CELEX: 32016R2261
Language: pt
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/2261 da Comissão, de 15 de dezembro de 2016, relativo à autorização de óxido de cobre(I) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE )

16.12.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 342/18
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2261 DA COMISSÃO
      de 15 de dezembro de 2016
      relativo à autorização de óxido de cobre(I) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do óxido de dicobre, acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização do óxido de dicobre como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 25 de maio de 2016 (2), que, nas condições de utilização propostas, o óxido de dicobre não tem efeitos adversos na saúde animal nem na saúde dos consumidores e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas medidas de proteção adequadas.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade concluiu ainda que o óxido de dicobre não apresenta mais riscos para o ambiente do que as outras fontes de cobre e que pode ser considerado como uma fonte eficaz de cobre para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  O nome do aditivo no pedido é óxido de dicobre. No entanto, o nome do aditivo utilizado pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) é óxido de cobre(I). Em consonância com a recomendação da Autoridade no seu parecer sobre o óxido cúprico (3), o aditivo deve ser denominado óxido de cobre(I).
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação do óxido de cobre(I) revela que estão preenchidas as condições para a autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de dezembro de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(6):4509.
      
         (3)  EFSA Journal 2015;13(4):4057.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Teor de CU em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Óxido de cobre(I)
                  
                  
                     
                        Caracterização do aditivo
                     
                     Preparação de óxido de cobre(I) com
                     
                                 —
                              
                              
                                 um teor mínimo de cobre de 73 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 lignossulfonatos de sódio entre 12 % e 17 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 1 % de bentonite.
                              
                           Forma granulada com partículas < 50 μm: inferior a 10 %
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Óxido de cobre(I)
                     Fórmula química: Cu2O
                     Número CAS: 1317-39-1
                     
                        Métodos analíticos
                         (1)
                     
                     Para a identificação de Cu2O no aditivo:
                     
                                 —
                              
                              
                                 difração de raios X (DRX).
                              
                           Para a quantificação do teor total de cobre no aditivo:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrimetria; ou
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510.
                              
                           Para a quantificação do teor total de cobre nas pré-misturas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510; ou
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           Para a quantificação do teor total de cobre nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                     
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de absorção atómica (AAS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão; ou
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510; ou
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Bovinos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 bovinos antes do início da ruminação: 15 (total);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 outros bovinos: 35 (total)
                              
                           Ovinos: 15 (total)
                     Leitões até às 12 semanas: 170 (total)
                     Crustáceos: 50 (total)
                     Outros animais: 25 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg:
                                             
                                                «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.»
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg:
                                             
                                                «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.»
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     5 de janeiro de 2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports