CELEX: 32015R1981
Language: da
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1981 af 4. november 2015 om godkendelse af formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin, som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13 (EØS-relevant tekst)

5.11.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 289/9
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1981
   af 4. november 2015
   om godkendelse af formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin, som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter.
            
         
               (2)
            
            
               Denne liste omfatter N,N-methylenbismorpholin, der som følge af vurderingen skal omdøbes til formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin (i det følgende benævnt »MBM«).
            
         
               (3)
            
            
               MBM er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 6, konserveringsmidler til anvendelse i beholdere, og produkttype 13, konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, som defineret i nævnte direktivs bilag V, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 6 og 13 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Østrig blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 25. juli 2013 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 3. oktober 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (6)
            
            
               Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 6 og 13, og som indeholder MBM, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               Derfor bør MBM godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13, forudsat at de specifikke betingelser i bilaget er opfyldt.
            
         
               (8)
            
            
               I udtalelserne konkluderes det, at MBM opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Da stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, i henhold til artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendes i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være 5 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv.
            
         
               (10)
            
            
               I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder MBM dog betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra a), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.
            
         
               (11)
            
            
               I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal de kompetente myndigheder også vurdere, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, kan opfyldes, når de afgør, om et biocidholdigt produkt, som indeholder MBM, kan godkendes eller ej.
            
         
               (12)
            
            
               Da MBM opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1B og som hudsensibiliserende i kategori 1, som defineret i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, bør behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder MBM, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.
            
         
               (13)
            
            
               Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (14)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin, godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  Formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin (i det følgende benævnt »MBM«)
               
               
                  IUPAC-navn:
                  N,N-methylenbismorpholin
                  EF-nr.: 227-062-3
                  CAS-nr.: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % w/w
               
               
                  1. april 2017
               
               
                  31. marts 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Til erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkterne skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal blanding og påfyldning af produkter i formuleringsbeholdere være automatiseret, medmindre det kan godtgøres, at hudens, øjnenes og luftvejenes eksponering for MBM kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.
                           
                        Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder MBM, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Til erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkterne skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal blanding og påfyldning af produkter i formuleringsbeholdere være automatiseret, medmindre det kan godtgøres, at hudens, øjnenes og luftvejenes eksponering for MBM kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.
                           
                        Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder MBM, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.