CELEX: 31991D0665
Language: pt
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: 91/665/CEE: Decisão do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições

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31991D0665

91/665/CEE: Decisão do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições  

Jornal Oficial nº L 368 de 31/12/1991 p. 0019 - 0020 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 39 p. 0260  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 39 p. 0260 

DECISÃO DO CONSELHOde 11 de Dezembro de 1991que designa  um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas  funções e atribuições(91/665/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece  medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (1), alterada pela Directiva 90/423/CEE (2), e,  nomeadamente o seu artigo 14o., Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando que o no. 1 do artigo 14o. da citada directiva autoriza os Estados-membros a conservar  reservas de antigénios e a designar estabelecimentos destinados à conservação e armazenagem de  vacinas prontas destinadas a serem utilizadas em caso de emergência; Considerando que, nos termos do no. 3 do artigo 14o. da referida directiva, a Comissão deve  nomeadamente apresentar propostas de constituição de, pelo menos, duas reservas comunitárias de  vacinas contra a febre aftosa; Considerando que o no. 2 do artigo 14o. da referida directiva prevê a designação de um instituto  especializado encarregado de efectuar os controlos das vacinas contra a febre aftosa e da imunidade  cruzada, bem como a determinação das respectivas funções, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1o.A coordenação do controlo das vacinas contra a febre aftosa  utilizadas na Comunidade será realizada pelo «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad,  Netherland», adiante denominado «Instituto Comuntiário de Coordenação (ICC)». Artigo 2o.As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação serão as seguintes: 1.  Coordenar os métodos de controlo, aplicados pelos laboratórios nacionais, dos antigénios e das  vacinas antiaftosas, destinados a serem utilizados em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. e o  no. 1 do artigo 14o. da Directiva 85/511/CEE. 2. Coordenar o controlo das vacinas contra a febre aftosa efectuadas pelos laboratórios nacionais em  cada Estado-membro, especificamente através de: a)  Regularmente ou a seu pedido ou da Comissão, recepção de amostras representativas de lotes de  vacinas contra a febre aftosa destinadas a utilização na Comunidade, incluindo as vacinas  produzidas em países terceiros para uso, quer na Comunidade quer em campanhas de vacinação  patrocinadas pela Comunidade e testar essas vacinas quanto à inocuidade e à potência; b)Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de uma metodologia uniforme nos  testes de inocuidade e de potência realizados pelos Estados-membros; c)Vertificação, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado vivo, da eficácia das vacinas  existentes contra novas estirpes selvagens importantes do vírus de febre aftosa e comunicação  atempada dos resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros; d)Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e os testes de vacinas e  comunicação periódica dessas informações à Comissão e aos Estados-membros. 3. a)Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de peritos no controlo e testagem de  vacinas, com vista à harmonização dessas técnicas; b)Organização de um encontro anual onde os representantes dos laboratórios nacionais possam  examinar as técnicas de controlo e testagem de vacinas e o progresso da coordenação. 4. a)Controlo dos antigénios destinados às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa,  constituídas em conformidade com a Decisão 91/666//CEE (3), a fim de verificar a respectiva  eficácia, inocuidade e conformidade com os requisitos técnicos veterinários de fornecimento; b)Realização de testes de rotina a fim de verificar a potência dos antigénios armazenados nas  reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa; c)Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas  comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia. 5. a)Assistir e aconselhar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a fim  de garantir que os institutos que produzem vacinas antiaftosas satisfazem as exigências de  segurança mínimas necessárias e, nomeadamente, as estabelecidas em conformidade com o no. 2 do  artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que designa um laboratório  de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse  laboratório (1); b)Ajudar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a reanalisar a lista  dos institutos autorizados a manipular o vírus destinado à produção de vacinas, em conformidade com  o disposto no no. 2 do artigo 13o. da Directiva 85//511/CEE. 6.  Reanalisar, em colaboração com os fornecedores de antigénios e o laboratório comunitário de  referência para a identificação do vírus da febre aftosa, as estirpes armazenadas nas reservas  comunitárias, assim como prestar assistência na selecção de novas estirpes susceptíveis de serem  adaptadas à cultura de tecidos com vista à futura produção de vacinas. 7. Armazenar estirpes importantes de vírus de sementeira diferente dos armazenados nas reservas  comunitárias de vacinas contra a febre aftosa. 8. Efectuar, a pedido da Comissão e tendo em conta a evolução científica e tecnológica, investigações  sobre a potência e a inocuidade das vacinas, necessárias ou úteis ao seu controlo, em conformidade  com as modalidades a determinar segundo o processo previsto no artigo 16o. da Directiva  85/511/CEE. 9. Colaborar com o laboratório de referência na identificação do vírus da febre aftosa em todos os  seus aspectos importantes, incluindo a publicação anual de um boletim sobre a actividade respectiva  do Instituto Comunitário de Coordenação e o referido laboratório, e a formação dos veterinários  interessados em matéria de diagnóstico clínico e de epidemiologia da febre aftosa. Artigo 3o.1.  O Instituto Comunitário de Coordenação funcionará em condições reconhecidas de  rigorosa segurança sanitária, como indicado nas «Normas mínimas para laboratórios que trabalham com  vírus de febre aftosa in vitro e in vivo» - Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa -  26a. sessão, Roma, Abril de 1985. 2.  O Instituto Comunitário de Coordenação formula e recomenda as medidas de segurança a tomar  relativamente à doença pelos laboratórios nacionais, em conformidade com as normas referidas no no.  1, e nomeadamente no que se refere ao controlo das vacinas antiaftosas, com exclusão das  atribuições reservadas pelo no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE ao laboratório de referência  para a identificação do vírus da febre aftosa. Artigo 4o.As normas a seguir em matéria de financiamento serão adoptadas em conformidade com o  artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a certas despesas  no domínio veterinário (2), alterada pela Decisão 91/133/CEE (3). Artigo 5o.O Instituto Comunitário de Coordenação é designado por um período de cinco anos, a  contar de 1 de Janeiro de 1992. Antes do termo desse período, o Conselho deliberando por maioria qualificada, sob proposta da  Comissão, decidirá se o referido período deve ser prorrogado ou se a presente decisão deve ser  alterada. Artigo 6o.Os Estados-membros são destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1991. Pelo ConselhoO PresidenteP. BUKMAN(1) JO no. L 315 de 26. 11. 1985, p. 11 (2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 13. (3) Ver página 21 do presente Jornal Oficial. (1) JO no. L 279 de 28. 9. 1989, p. 32. (2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 19. (3) JO no. L 66 de 13. 3. 1991, p. 18.