CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../… o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 93/42/EGS

EVROPSKA
                          KOMISIJA

                                                Bruselj, 24.3.2020
                                                C(2020) 1901 final

                      IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../…

                                    z dne 24.3.2020

     o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo
                               Direktive Sveta 93/42/EGS

SL                                                                                   SL
 ---pagebreak---                                IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../…

                                                z dne 24.3.2020

           o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo
                                     Direktive Sveta 93/42/EGS

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra
     2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
     direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES,
     2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta
     87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta1 ter zlasti člena 10(6)
     Uredbe,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)      V skladu s členom 5(1) Direktive 93/42/EGS Evropskega parlamenta in Sveta2 države
              članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive
              pri medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi,
              sprejetimi v skladu s harmoniziranimi standardi, katerih sklici so bile objavljeni v
              Uradnem listu Evropske unije.
     (2)      Komisija je z dopisi BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991, M/023 -
              BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/295 z dne 9. septembra 1999
              Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu
              odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala
              zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih
              harmoniziranih standardov v podporo Direktivi 93/42/EGS.
     (3)      Na podlagi zahteve M/295 z dne 9. septembra 1999 je CEN popravil harmonizirane
              standarde EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 in EN ISO 15747:2011, sklici
              nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije3, da bi bil vključen
              najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirani
              standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019.
     (4)      Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi EN ISO 10993-11:2018, EN
              14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019 v skladu z zahtevo.
     (5)      Harmonizirani standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN
              ISO 15747:2019 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v
              Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v
              Uradnem listu Evropske unije.
     (6)      Harmonizirani standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN
              ISO 15747:2019 nadomeščajo harmonizirane standarde EN ISO 10993-11:2009, EN
     1
              UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
     2
              Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993,
              str. 1).
     3
              UL C 389, 17.11.2017, str. 29.

SL                                                      1                                                       SL
 ---pagebreak---             14683:2005 in EN ISO 15747:2011. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirane
            standarde EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 in EN ISO 15747:2011 iz
            Uradnega lista Evropske unije.
     (7)    Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN
            popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in
            EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske
            unije4, da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili
            sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-
            2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in
            EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 v skladu z zahtevo.
     (9)    Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter
            popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in
            ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedena
            standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
     (10)   Harmonizirani standard EN ISO 13408-2:2018 in popravek EN ISO
            13485:2016/AC:2018 nadomeščata harmonizirani standard EN ISO 13408-2:2011 in
            popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na standard EN
            ISO 13408-2:2011 in popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista
            Evropske unije.
     (11)   Na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 je CEN
            popravil harmonizirane standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009,
            sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije5, da bi bil vključen
            najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirani
            standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO
            17664:2017 in EN ISO 21987:2017.
     (12)   Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-
            2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 v skladu
            z zahtevo.
     (13)   Harmonizirani standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih
            zajemali in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na
            navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
     (14)   Harmonizirani standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 nadomeščajo harmonizirane
            standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
            15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009. Zato je treba umakniti
            sklic na harmonizirane standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009 iz
            Uradnega lista Evropske unije.
     (15)   Na podlagi zahtevka M/295 z dne 9. septembra 1999 je CEN pripravil nove
            harmonizirane standarde EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 in

     4
            UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
     5
            UL C 389, 17.11.2017, str. 29.

SL                                                2                                                  SL
 ---pagebreak---             EN ISO 81060-2:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so navedeni standardi
            skladni z zahtevo.
     (16)   Harmonizirani standardi EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 in
            EN ISO 81060-2:2019 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v
            Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v
            Uradnem listu Evropske unije.
     (17)   Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN
            pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN
            ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.
     (18)   Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal
            in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklic na navedeni
            standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.
     (19)   Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim
            specifikacijam v standardih in popravku, objavljenih v tem sklepu, je treba odložiti
            umik sklica na standarde in popravek, ki se nadomeščajo.
     (20)   Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam
            sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktivi
            93/42/EGS in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v
            ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije
            2017/C 389/036. Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka
            veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati za sklice na
            standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev odložiti.
     (21)   V skladu z drugim pododstavkom člena 120(2) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega
            parlamenta in Sveta7 certifikati, izdani v skladu z Direktivo 93/42/EGS po 25. maju
            2017, ostanejo veljavni ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu,
            ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni
            najpozneje 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 120(3) Uredbe (EU)
            2017/745 pripomoček, ki je pripomoček razreda I na podlagi Direktive 93/42/EGS, za
            katerega je bila izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2020 in za katerega
            mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe vključen priglašeni
            organ, ali ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 93/42/EGS in ki je
            veljaven na podlagi člena 120(2), lahko da na trg ali v uporabo do 26. maja 2024, če je
            od 26. maja 2020 še naprej skladen z Direktivo 93/42/EGS in če se zasnova in
            predvideni namen nista bistveno spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati
            samo do 26. maja 2024.
     (22)   Zahteve za medicinske pripomočke iz Direktive 93/42/EGS so drugačne od tistih iz
            Uredbe (EU) 2017/745. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive
            93/42/EGS, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe
            (EU) 2017/745.
     (23)   Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi
            bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na

     6
            Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 93/42/EGS Evropskega parlamenta in Sveta o
            medicinskih pripomočkih (2017/C 389/03), UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
     7
            Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih
            pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES)
            št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

SL                                                      3                                                          SL
 ---pagebreak---             tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na
            dan objave –
     SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

                                                Člen 1
     Sklici na harmonizirane standarde za medicinske pripomočke, pripravljene v podporo
     Direktive 93/42/EGS in navedene v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu
     Evropske unije.

                                                Člen 2
     Sporočilo Komisije 2017/C 389/03 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30.
     septembra 2021 za sklice na standarde iz Priloge II k temu sklepu.

                                                Člen 3
     Harmonizirani standardi za medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo Direktivi
     93/42/EGS in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za
     zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745.

                                                Člen 4
     Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
     Uporablja se do 26. maja 2024.

     V Bruslju, 24.3.2020

                                                Za Komisijo
                                                Predsednica
                                                Ursula VON DER LEYEN

SL                                                4                                                 SL
 ---documentbreak---                           EVROPSKA
                          KOMISIJA

                                                Bruselj, 24.3.2020
                                                C(2020) 1901 final

                                                ANNEXES 1 to 2

                                      PRILOGE

                                          k

                    Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) .../... of XXX

     o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo
                               Direktive Sveta 93/42/EGS

SL                                                                                   SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA I

     Št.                                         Sklic na standard

      1.
            EN 285:2006+A2:2009
            Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji

      2.    EN 455-1:2000
            Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za
            ugotavljanje odsotnosti lukenj
      3.    EN 455-2:2009+A2:2013
            Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za
            ugotavljanje fizikalnih lastnosti
      4.    EN 455-3:2006
            Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko
            ovrednotenje
      5.    EN 455-4:2009
            Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje
            roka uporabnosti
      6.    EN 556-1:2001
            Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki
            morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane
            medicinske pripomočke

            EN 556-1:2001/AC:2006
      7.    EN 556-2:2015
            Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki
            morajo biti označeni s "STERILNO" - 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke,
            izdelane v aseptičnem okolju
      8.    EN 794-3:1998+A2:2009
            Pljučni ventilatorji - 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko
            pomoč in prevoz
      9.
            EN 1041:2008
            Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

      10.   EN 1060-3:1997+A2:2009
            Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske
            sisteme za merjenje krvnega tlaka
      11.   EN 1060-4:2004
            Neinvazivni sfigmomanometri - 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne
            točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

SL                                                  1                                            SL
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 1135-4:2011
           Transfuzijska oprema za uporabo v medicini - 4. del: Transfuzijske garniture za
           enkratno uporabo (ISO 1135-4:2010)
     13.   EN 1282-2:2005+A1:2009
           Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-
           3:2001, spremenjen)
     14.   EN 1422:1997+A1:2009
           Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in
           preskusne metode
     15.   EN 1618:1997
           Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje
           splošnih lastnosti
     16.
           EN 1639:2009
           Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Instrumenti

     17.
           EN 1640:2009
           Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Oprema

     18.
           EN 1641:2009
           Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali

     19.   EN 1642:2011
           Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Dentalni vsadki
           (implantati)
     20.   EN 1707:1996
           Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in
           nekatero drugo medicinsko opremo - Spojke
     21.
           EN 1782:1998+A1:2009
           Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

     22.
           EN 1789:2007+A1:2010
           Medicinska vozila in pripadajoča oprema - Reševalna vozila

     23.
           EN 1820:2005+A1:2009
           Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

     24.   EN 1865-1:2010+A1:2015
           Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 1. del: Splošni sistemi nosil in
           oprema za ravnanje s pacienti

SL                                              2                                                  SL
 ---pagebreak---      25.   EN 1865-2:2010+A1:2015
           Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 2. del: Nosila s pomožnim
           pogonom
     26.   EN 1865-3:2012
           Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 3. del: Bolniška nosila za večje
           obremenitve
     27.   EN 1865-4:2012
           Nosila in druga oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 4. del: Zložljiv
           prenosni stol za paciente
     28.   EN 1865-5:2012
           Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 5. del: Podpora za snemanje
           bolniških nosil
     29.   EN 1985:1998
           Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode

           Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo
           2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN)
           objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so
           vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
     30.   EN ISO 3826-2:2008
           Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki
           se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)
     31.   EN ISO 3826-3:2007
           Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri
           z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)
     32.   EN ISO 3826-4:2015
           Plastični zložljivi vsebniki za človeško kri in krvne komponente - 4. del: Aferezni
           sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-4:2015)
     33.
           EN ISO 4074:2002
           Kondomi iz naravnega kavčuka - Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

     34.
           EN ISO 4135:2001
           Anestezijska in dihalna oprema - Slovar (ISO 4135:2001)

     35.   EN ISO 5359:2008
           Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

           EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36.   EN ISO 5360:2009
           Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) - Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih
           anestetikov (ISO 5360:2006)

SL                                             3                                                   SL
 ---pagebreak---      37.   EN ISO 5366-1:2009
           Anestezijska in dihalna oprema - Traheostomske cevke - 1. del: Cevke in priključki
           za odrasle (ISO 5366-1:2000)
     38.
           EN ISO 5840:2009
           Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

     39.   EN ISO 7197:2009
           Nevrokirurški vsadki (implantati) - Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno
           uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)
     40.   EN ISO 7376:2009
           Anestezijska in dihalna oprema - Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO
           7376:2009)
     41.   EN ISO 7396-1:2007
           Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske
           pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

           EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

           EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42.   EN ISO 7396-2:2007
           Sistemi napeljav za medicinske pline - 2. del: Sistemi za odstranjevanje
           anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)
     43.   EN ISO 7886-3:2009
           Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 3. del: Brizge za točno
           določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)
     44.   EN ISO 7886-4:2009
           Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 4. del: Injekcije, katerih
           značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)
     45.   EN ISO 8185:2009
           Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne
           vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)
     46.   EN ISO 8359:2009
           Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini - Varnostne zahteve (ISO
           8359:1996)

           EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47.   EN ISO 8835-2:2009
           Inhalacijski anestezijski sistemi - 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-
           2:2007)
     48.   EN ISO 8835-3:2009
           Inhalacijski anestezijski sistemi - 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za
           odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

           EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

SL                                              4                                                   SL
 ---pagebreak---      49.   EN ISO 8835-4:2009
           Sistemi za inhalacijsko anestezijo - 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih
           hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)
     50.   EN ISO 8835-5:2009
           Inhalacijski anestezijski sistemi - 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-
           5:2004)
     51.   EN ISO 9170-1:2008
           Končni deli napeljav za medicinske pline - 1. del: Končni deli za stisnjene
           medicinske pline in podtlak (ISO/DIS 9170-1:2016)
     52.   EN ISO 9170-2:2008
           Končni deli napeljav za medicinske pline - 2. del: Končni deli sistemov za
           odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)
     53.   EN ISO 9360-1:2009
           Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za
           navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo
           dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54.   EN ISO 9360-2:2009
           Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za
           navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s
           traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)
     55.   EN ISO 9713:2009
           Nevrokirurški vsadki (implantati) - Samozapiralne sponke za uporabo pri
           intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)
     56.   EN ISO 10079-1:2009
           Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 1. del: Električna sukcijska
           (aspiracijska) oprema - Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)
     57.   EN ISO 10079-2:2009
           Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska)
           oprema (ISO 10079-2:1999)
     58.   EN ISO 10079-3:2009
           Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska
           (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)
     59.   EN ISO 10328:2016
           Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne
           metode (ISO 10328:2016)
     60.   EN ISO 10524-1:2006
           Tlačni regulatorji za medicinske pline - 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni
           regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)
     61.   EN ISO 10524-2:2006
           Tlačni regulatorji za medicinske pline - 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in
           ceveh (ISO 10524-2:2005)

SL                                              5                                                   SL
 ---pagebreak---      62.   EN ISO 10524-3:2006
           Tlačni regulatorji za medicinske pline - 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov
           jeklenk (ISO 10524-3:2005)
     63.   EN ISO 10524-4:2008
           Tlačni regulatorji za medicinske pline - 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-
           4:2008)
     64.   EN ISO 10535:2006
           Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb - Zahteve in preskusne metode (ISO
           10535:2006)

           Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo
           2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN)
           objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so
           vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
     65.   EN ISO 10555-1:2009
           Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-
           1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)
     66.   EN ISO 10651-2:2009
           Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in
           bistvene lastnosti - 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na
           domu (ISO 10651-2:2004)
     67.   EN ISO 10651-4:2009
           Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih
           upravlja operater (ISO 10651-4:2002)
     68.   EN ISO 10651-6:2009
           Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in
           bistvene lastnosti - 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov
           v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)
     69.   EN ISO 10993-1:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO
           10993-1:2009)

           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70.   EN ISO 10993-3:2014
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske
           toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014)
     71.   EN ISO 10993-4:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za
           ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)
     72.   EN ISO 10993-5:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje
           citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

SL                                              6                                                  SL
 ---pagebreak---      73.   EN ISO 10993-6:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z
           lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)
     74.   EN ISO 10993-7:2008
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z
           etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     75.   EN ISO 10993-9:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za
           prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO
           10993-9:2009)
     76.   EN ISO 10993-11:2018
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske
           toksičnosti (ISO 10993-11:2017)
     77.   EN ISO 10993-12:2012
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in
           referenčni materiali (ISO 10993-12:2012)
     78.   EN ISO 10993-13:2010
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in
           ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani
           medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)
     79.   EN ISO 10993-14:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in
           ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)
     80.   EN ISO 10993-15:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in
           ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)
     81.   EN ISO 10993-16:2010
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih
           raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)
     82.   EN ISO 10993-17:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih
           mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)
     83.   EN ISO 10993-18:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev
           lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)
     84.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - 1. del: Zahteve za razvoj,
           validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
           pripomočke (ISO 11135-1:2007)
     85.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj,
           validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske

SL                                             7                                                   SL
 ---pagebreak---            pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     86.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka
           sterilizacije (ISO 11137-2:2013)
     87.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki
           indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)
     88.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki
           indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)
     89.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne
           zahteve (ISO 11140-1:2005)
     90.   EN ISO 11140-3:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 3. del: Sistemi
           indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare
           (ISO 11140-3:2007)
     91.
           EN ISO 11197:2009
           Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

     92.   EN ISO 11607-1:2009
           Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za
           materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)
     93.   EN ISO 11607-2:2006
           Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve
           validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)
     94.   EN ISO 11608-7:2017
           Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 7. del:
           Zahteve za pripomočke za osebe z okvaro vida (ISO 11608-7:2016)
     95.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del:
           Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi
           sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO
           11737-2:2009)
     97.   EN ISO 11810-1:2009
           Laserji in z laserji povezana oprema - Preskusna metoda in klasifikacija za
           ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna
           pokrivala za paciente - 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-

SL                                              8                                                  SL
 ---pagebreak---             1:2005)

     98.    EN ISO 11810-2:2009
            Laserji in laserska oprema - Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje
            odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za
            paciente - 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)
     99.    EN ISO 11979-8:2009
            Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 8. del: Temeljne zahteve (ISO
            11979-8:2006)
     100.   EN ISO 11990:2018
            Laserji in laserska oprema - Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih)
            tubusov in manšete proti laserskemu žarku (ISO 11990:2018)
     101.   EN 12006-2:1998+A1:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke
            (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s
            srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)
     102.   EN 12006-3:1998+A1:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke
            (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki
     103.
            EN 12183:2009
            Invalidski vozički z ročnim upravljanjem - Zahteve in preskusne metode

     104.   EN 12184:2009
            Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki - Zahteve in
            preskusne metode
     105.
            EN 12342:1998+A1:2009
            Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

     106.
            EN 12470-1:2000+A1:2009
            Klinični termometri - 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

     107.   EN 12470-2:2000+A1:2009
            Klinični termometri - 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna
            matrica)
     108.   EN 12470-3:2000+A1:2009
            Klinični termometri - 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov
            (brez umerjanja ali z njim)
     109.   EN 12470-4:2000+A1:2009
            Klinični termometri - 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano
            merjenje

SL                                               9                                                 SL
 ---pagebreak---      110.   EN 12470-5:2003
            Klinični termometri - 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s
            popolno opremo)

            Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo
            2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN)
            objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so
            vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
     111.
            EN ISO 12870:2009
            Očesna optika - Okviri očal - Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

     112.
            EN 13060:2014
            Mali parni sterilizatorji

     113.   EN ISO 13408-1:2015
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO
            13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)
     114.   EN ISO 13408-2:2018
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s
            filtracijo (ISO 13408-2:2018)
     115.   EN ISO 13408-3:2011
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO
            13408-3:2006)
     116.   EN ISO 13408-4:2011
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja
            na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)
     117.   EN ISO 13408-5:2011
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu
            proizvodnje (ISO 13408-5:2006)
     118.   EN ISO 13408-6:2011
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev
            (ISO 13408-6:2005)
     119.   EN ISO 13408-7:2015
            Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi
            za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)
     120.   EN ISO 13485:2016
            Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne
            namene (ISO 13485:2016)

            EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121.
            EN 13544-1:2007+A1:2009
            Dihalna oprema za zdravljenje - 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

SL                                             10                                                   SL
 ---pagebreak---      122.
            EN 13544-2:2002+A1:2009
            Dihalna oprema za zdravljenje - 2. del: Cevke in priključki

     123.
            EN 13544-3:2001+A1:2009
            Dihalna oprema za zdravljenje - 3. del: Vhodne naprave za zrak

     124.   EN 13624:2003
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za
            ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se
            uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
     125.   EN 13718-1:2008
            Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 1. del: Zahteve
            za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih
     126.   EN 13718-2:2015
            Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 2. del:
            Operativne in tehnične zahteve za ambulantna zračna vozila
     127.   EN 13726-1:2002
            Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 1. del: Vidiki
            absorpcije

            EN 13726-1:2002/AC:2003
     128.   EN 13726-2:2002
            Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 2. del: Hitrost
            prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog
     129.   EN 13727:2012
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za
            vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov v humani
            medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
     130.   EN 13795-1:2019
            Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del:
            Operacijska pokrivala in plašči
     131.   EN 13795-2:2019
            Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 2. del: Čista
            oblačila
     132.
            EN 13867:2002+A1:2009
            Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

     133.
            EN 13976-1:2011
            Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 1. del: Vmesni pogoji

     134.
            EN 13976-2:2018
            Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 2. del: Zahteve za sistem

SL                                             11                                              SL
 ---pagebreak---      135.   EN 14079:2003
            Neaktivni medicinski pripomočki - Zahtevane lastnosti in preskusne metode za
            vpojno bombažno gazo in viskozno gazo
     136.
            EN 14139:2010
            Očesna optika - Specifikacije za že narejena očala

     137.   EN ISO 14155:2011
            Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO
            14155:2011)

            EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138.   EN 14180:2003+A2:2009
            Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro nizke temperature in s
            formaldehidom - Zahteve in preskušanje
     139.   EN 14348:2005
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za
            ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v
            humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve
            (faza 2, stopnja 1)
     140.   EN ISO 14408:2009
            Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo - Zahteve za označevanje in
            spremne podatke (ISO 14408:2005)
     141.   EN 14561:2006
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za
            vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za
            instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve
            (faza 2, stopnja 2)
     142.   EN 14562:2006
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za
            vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov
            na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna
            metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
     143.   EN 14563:2008
            Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za
            vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil
            za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve
            (faza 2, stopnja 2)
     144.   EN ISO 14602:2011
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Vsadki za osteosintezo - Posebne zahteve
            (ISO 14602:2010)
     145.   EN ISO 14607:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Prsni vsadki - Posebne zahteve (ISO
            14607:2007)

SL                                              12                                                SL
 ---pagebreak---      146.
            EN ISO 14630:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

     147.
            EN 14683:2019+AC:2019
            Medicinske maske za obraz - Zahteve in preskusne metode

     148.   EN ISO 14889:2009
            Očesna optika - Stekla očal - Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO
            14889:2003)
     149.   EN 14931:2006
            Tlačne komore za človeka (PVHO) - Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo
            - Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje
     150.   EN ISO 14937:2009
            Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev
            lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo
            sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)
     151.   EN ISO 14971:2012
            Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih
            pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     152.
            EN ISO 15001:2011
            Anestezijska in respiratorna oprema - Združljivost s kisikom (ISO 15001:2010)

     153.   EN ISO 15002:2008
            Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO
            15002:2008)
     154.   EN ISO 15004-1:2009
            Oftalmični instrumenti - Temeljne zahteve in preskusne metode - 1. del: Splošne
            zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)
     155.   EN ISO 15223-1:2016
            Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov,
            označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO
            15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     156.
            EN ISO 15747:2019
            Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2018)

     157.
            EN ISO 15798:2010
            Očesni vsadki (implantati) - Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010)

     158.   EN ISO 15883-1:2009
            Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in
            preskusi (ISO 15883-1:2006)

SL                                               13                                                SL
 ---pagebreak---      159.   EN ISO 15883-2:2009
            Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-
            dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente,
            anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)
     160.   EN ISO 15883-3:2009
            Čistilno-dezinfekcijske naprave - 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-
            dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov
            (ISO 15883-3:2006)
     161.   Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-
            dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO
            15883-4:2018)
     162.   EN 15986:2011
            Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje
            medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate
     163.   EN ISO 16061:2009
            Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) -
            Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
     164.   EN ISO 16201:2006
            Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno
            življenje (ISO 16201:2006)
     165.   EN ISO 17510-1:2009
            Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 1. del: Oprema za zdravljenje
            prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)
     166.   EN ISO 17510-2:2009
            Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 2. del: Maske in oprema za
            nameščanje (ISO 17510-2:2007)
     167.   EN ISO 17664:2017
            Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego - Informacija, ki jo zagotovi
            proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih
            pripomočkov (ISO 17664:2017)
     168.   EN ISO 17665-1:2006
            Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota - 1. del: Zahteve za
            razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
            pripomočke (ISO 17665-1:2006)
     169.   EN ISO 18777:2009
            Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo - Posebne zahteve (ISO
            18777:2005)
     170.
            EN ISO 18778:2009
            Respiratorna oprema - Monitorji za otroke - Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

     171.   EN ISO 18779:2005
            Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic - Posebne
            zahteve (ISO 18779:2005)

SL                                              14                                                SL
 ---pagebreak---      172.
            EN ISO 19054:2006
            Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

     173.   EN 20594-1:1993
            Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in
            nekatero drugo medicinsko opremo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

            EN 20594-1:1993/A1:1997

            EN 20594-1:1993/AC:1996
     174.   EN ISO 21534:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve (ISO
            21534:2007)
     175.   EN ISO 21535:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za
            umetni kolk (ISO 21535:2007)
     176.   EN ISO 21536:2009
            Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za
            kolenske proteze (ISO 21536:2007)
     177.   EN ISO 21649:2009
            Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO
            21649:2006)
     178.   EN ISO 21969:2009
            Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov
            (ISO 21969:2009)
     179.
            EN ISO 21987:2017
            Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2017)

     180.   EN ISO 22442-1:2007
            Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del:
            Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)
     181.   EN ISO 22442-2:2007
            Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del:
            Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)
     182.   EN ISO 22442-3:2007
            Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 3. del:
            Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih
            spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)
     183.   EN ISO 22523:2006
            Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze - Zahteve in preskusne metode (ISO
            22523:2006)

SL                                             15                                                 SL
 ---pagebreak---      184.   EN ISO 22675:2016
            Protetika - Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo -
            Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2016)
     185.   EN ISO 23328-1:2008
            Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 1. del: Preskusna
            metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)
     186.   EN ISO 23328-2:2009
            Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 2. del: Nefiltracijski
            vidiki (ISO 23328-2:2002)
     187.   EN ISO 23747:2009
            Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom
            za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)
     188.   EN ISO 25424:2019
            Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s
            formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih
            postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
     189.   EN ISO 25539-1:2009
            Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne
            proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

            EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190.   EN ISO 25539-2:2009
            Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne
            opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

            EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191.   EN ISO 26782:2009
            Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje
            pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009)

            EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192.   EN 27740:1992
            Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

            EN 27740:1992/A1:1997

            EN 27740:1992/AC:1996
     193.   EN 60118-13:2005
            Elektroakustika - Slušni pripomočki - 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)
            (IEC 60118-13:2004)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     194.   EN 60522:1999
            Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi (IEC 60522:1999)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.

SL                                              16                                                   SL
 ---pagebreak---      195.   EN 60580:2000
            Medicinska električna oprema - Merilniki produkta površina-doza (IEC
            60580:2000)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     196.   EN 60601-1:2006
            Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

            EN 60601-1:2006/AC:2010

            EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197.   EN 60601-1-1:2001
            Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne zahteve za varnost -
            Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme (IEC
            60601-1-1:2000)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     198.   EN 60601-1-2:2015
            Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost
            - Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2014)
     199.   EN 60601-1-3:2008
            Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski
            diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)

            EN 60601-1-3:2008/AC:2010

            EN 60601-1-3:2008/A11:2016

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     200.   EN 60601-1-4:1996
            Medicinska električna oprema -1-4. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni
            standard: Programirljivi električni medicinski sistemi (IEC 60601-1-4:1996)

            EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     201.   EN 60601-1-6:2010
            Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-
            6:2010)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     202.   EN 60601-1-8:2007
            Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje
            in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih
            električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)

SL                                             17                                                SL
 ---pagebreak---             EN 60601-1-8:2007/AC:2010

            EN 60601-1-8:2007/A11:2017

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     203.   EN 60601-1-10:2008
            Medicinska električna oprema - 1-10. del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in
            bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških
            krmilnikov s sklenjeno zanko (IEC 60601-1-10:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     204.   EN 60601-1-11:2010
            Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno
            opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače
            zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     205.   EN 60601-2-1:1998
            Medicinska električna oprema - 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske
            pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

            EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     206.   EN 60601-2-2:2009
            Medicinska električna oprema - 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega
            kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     207.   EN 60601-2-3:1993
            Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za
            kratkovalovno terapijo (IEC 60601-2-3:1991)

            EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     208.   EN 60601-2-4:2003
            Medicinska električna oprema - 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne
            defibrilatorje (IEC 60601-2-4:2002)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     209.   EN 60601-2-5:2000
            Medicinska električna oprema - 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno
            psihoterapevtsko opremo (IEC 60601-2-5:2000)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.

SL                                            18                                                SL
 ---pagebreak---      210.   EN 60601-2-8:1997
            Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko
            rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

            EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     211.   EN 60601-2-10:2000
            Medicinska električna oprema - 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in
            mišične stimulatorje (IEC 60601-2-10:1987)

            EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     212.   EN 60601-2-11:1997
            Medicinska električna oprema -2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za
            terapijo z gama žarki (IEC 60601-2-11:1997)

            EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     213.   EN 60601-2-12:2006
            Medicinska električna oprema - 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne
            ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo (IEC 60601-2-12:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     214.   EN 60601-2-13:2006
            Medicinska električna oprema - 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene
            lastnosti sistemov za anestezijo (IEC 60601-2-13:2003)

            EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     215.   EN 60601-2-16:1998
            Medicinska električna oprema - 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za
            hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo (IEC 60601-2-16:1998)

            EN 60601-2-16:1998/AC:1999

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     216.   EN 60601-2-17:2004
            Medicinska električna oprema - 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za
            avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem (IEC
            60601-2-17:2004)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     217.   EN 60601-2-18:1996
            Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko
            opremo (IEC 60601-2-18:1996)

SL                                            19                                               SL
 ---pagebreak---             EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     218.   EN 60601-2-19:2009
            Medicinska električna oprema - 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     219.   EN 60601-2-20:2009
            Medicinska električna oprema - 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev (IEC 60601-2-20:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     220.   EN 60601-2-21:2009
            Medicinska električna oprema - 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     221.   EN 60601-2-22:1996
            Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko
            diagnostično in terapevtsko opremo (IEC 60601-2-22:1995)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     222.   EN 60601-2-23:2000
            Medicinska električna oprema -2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za
            transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka (IEC 60601-2-23:1999)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     223.   EN 60601-2-24:1998
            Medicinska električna oprema -2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske
            črpalke in krmilnike (IEC 60601-2-24:1998)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     224.   EN 60601-2-25:1995
            Medicinska električna oprema -2-25. del: Posebne varnostne zahteve za
            elektrokardiografe (IEC 60601-2-25:1993)

            EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     225.   EN 60601-2-26:2003
            Medicinska električna oprema -2-26. del: Posebne varnostne zahteve za
            elektroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     226.   EN 60601-2-27:2006
            Medicinska električna oprema - 2-27. del: Posebne zahteve za varnost
            elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi (IEC
            60601-2-27:2005)

SL                                            20                                               SL
 ---pagebreak---             EN 60601-2-27:2006/AC:2006

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     227.   EN 60601-2-28:2010
            Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede (IEC 60601-2-
            28:2010)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     228.   EN 60601-2-29:2008
            Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     229.   EN 60601-2-30:2000
            Medicinska električna oprema - 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo,
            vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka
            z avtomatičnim cikliranjem (IEC 60601-2-30:1999)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     230.   EN 60601-2-33:2010
            Medicinska električna oprema - 2-33. del: Posebne zahteve za varnost opreme za
            magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-33:2010)

            EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

            EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

            EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

            EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231.   EN 60601-2-34:2000
            Medicinska električna oprema - 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo,
            vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega
            tlaka (IEC 60601-2-34:2000)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     232.   EN 60601-2-36:1997
            Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za
            zunajtelesno inducirano litotripsijo (IEC 60601-2-36:1997)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     233.   EN 60601-2-37:2008
            Medicinska električna oprema - 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za
            ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-
            37:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     234.   EN 60601-2-39:2008
            Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in

SL                                            21                                              SL
 ---pagebreak---             bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     235.   EN 60601-2-40:1998
            Medicinska električna oprema - 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za
            elektromiografe in opremo za izzvane odzive (IEC 60601-2-40:1998)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     236.   EN 60601-2-41:2009
            Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk (IEC 60601-2-41:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     237.   EN 60601-2-43:2010
            Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-
            43:2010)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     238.   EN 60601-2-44:2009
            Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-
            44:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     239.   EN 60601-2-45:2001
            Medicinska električna oprema - 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za
            mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave (IEC
            60601-2-45:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     240.   EN 60601-2-46:1998
            Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za
            operacijske mize (IEC 60601-2-46:1998)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     241.   EN 60601-2-47:2001
            Medicinska električna oprema - 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za
            ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi
            (IEC 60601-2-47:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     242.   EN 60601-2-49:2001
            Medicinska električna oprema - 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za
            pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-49:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     243.   EN 60601-2-50:2009
            Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)

SL                                            22                                              SL
 ---pagebreak---             Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     244.   EN 60601-2-51:2003
            Medicinska električna oprema - 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z
            bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih
            elektrokardiografov (IEC 60601-2-51:2003)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     245.   EN 60601-2-52:2010
            Medicinska električna oprema - 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009)

            EN 60601-2-52:2010/AC:2011

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     246.   EN 60601-2-54:2009
            Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo (IEC 60601-2-
            54:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     247.   EN 60627:2001
            Diagnostična oprema za rentgensko slikanje - Značilnosti splošnonamenske in
            mamografske protirazpršilne mrežice (IEC 60627:2001)

            EN 60627:2001/AC:2002

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     248.   EN 60645-1:2001
            Elektroakustika - Avdiološka oprema - 1. del: Avdiometri čistega tona (IEC 60645-
            1:2001)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     249.   EN 60645-2:1997
            Avdiometri - 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo (IEC 60645-2:1993)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     250.   EN 60645-3:2007
            Elektroakustika - Avdiometrična oprema - 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali
            (IEC 60645-3:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     251.   EN 60645-4:1995
            Avdiometri - 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo (IEC
            60645-4:1994)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     252.   EN 61217:2012
            Oprema za radioterapijo - Koordinate, gibanje in skale (IEC 61217:2011)
     253.   EN 61676:2002

SL                                             23                                                SL
 ---pagebreak---             Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje
            napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji (IEC 61676:2002)

            EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     254.   EN 62083:2009
            Medicinska električna oprema - Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje
            radioterapevtske obravnave (IEC 62083:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     255.   EN 62220-1:2004
            Električna medicinska oprema - Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav - 1. del:
            Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja (IEC 62220-1:2003)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     256.   EN 62220-1-2:2007
            Električna medicinska oprema - Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav - 1-2.
            del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja - Mamografski detektor (IEC
            62220-1-2:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     257.   EN 62220-1-3:2008
            Medicinska električna oprema - Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko
            slikanje - 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja - Detektorji pri
            dinamičnem slikanju (IEC 62220-1-3:2008)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     258.   EN 62304:2006
            Programska oprema za medicinske aparate - Procesi v življenjskem ciklu
            programske opreme (IEC 62304:2006)

            EN 62304:2006/AC:2008

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     259.   EN 62366:2008
            Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah
            (IEC 62366:2007)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     260.   EN 80601-2-35:2009
            Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri
            medicinski uporabi (IEC 80601-2-35:2009)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     261.   EN 80601-2-58:2009
            Medicinska električna oprema - 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni
            kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)

SL                                              24                                                 SL
 ---pagebreak---             Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     262.   EN 80601-2-59:2009
            Medicinska električna oprema - 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
            bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature
            pri mrzlici (IEC 80601-2-59:2008)

            Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     263.   EN ISO 81060-1:2012
            Neinvazivni sfigmomanometri - 1. del: Zahteve in preskusne metode za
            neavtomatizirane vrste merjenja (ISO 81060-1:2007)
     264.   EN ISO 81060-2:2019
            Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Klinične raziskave avtomatiziranih vrst
            merjenja s prekinitvami (ISO 81060-2:2018)

SL                                            25                                              SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA II

     Št.                                     Sklic na standard

       1. EN ISO 10993-11:2009
          Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske
          toksičnosti (ISO 10993-11:2006)
       2. EN ISO 11137-1:2015
          Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj,
          validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke
          (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
       3. EN ISO 11990-1:2014
          Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih)
          tubusov proti laserskemu žarku - 1. del: Sapnična (endotrahealna) cev z obroči (ISO
          11990-1:2011)
       4. EN ISO 11990-2:2014
          Laserji in laserska oprema - Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih)
          tubusov proti laserskemu žarku - 2. del: Sapnični (endotrahealni) tubusi (ISO 11990-
          2:2010)
       5. EN ISO 13408-2:2011
          Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO 13408-
          2:2003)
       6. EN ISO 13485:2016
          Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene
          (ISO 13485:2016)

          EN ISO 13485:2016/AC:2016
       7. EN 13976-2:2011
          Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 2. del: Zahteve za sistem

       8. EN 14683:2005
          Kirurške maske - Zahteve in preskusne metode

       9. EN ISO 15747:2011
          Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2010)

     10. EN ISO 15883-4:2009
         Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske
         naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za
         postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)
     12. EN ISO 21987:2009
         Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009)

SL                                              26                                                  SL
 ---pagebreak--- SL   27   SL