CELEX: 
Language: hu
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

EURÓPAI
                             BIZOTTSÁG
                                                      Brüsszel, 2019.12.17.
                                                      C(2019) 9069 final
         A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
                                          (2019.12.17.)
    a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és
       műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és
   testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt
     polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség
                              tekintetében történő módosításáról
                                   (EGT-vonatkozású szöveg)
HU                                                                                          HU
 ---pagebreak---                                            INDOKOLÁS
   1.       A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
   Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás
   céljából egyes, ólmot tartalmazó alkalmazásokra vonatkozó mentesség tekintetében módosítja
   az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának
   korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)1 (a
   továbbiakban: RoHS 2 irányelv) IV. mellékletét.
   A RoHS 2 irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus
   berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. Az irányelv
   2011. július 21-én lépett hatályba.
   A RoHS 2 irányelv II. mellékletében felsorolt jelenleg korlátozott anyagok a következők: az
   ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a
   polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát
   (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP). A RoHS 2 irányelv III. és
   IV. melléklete felsorolja az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és
   alkatrészeit, amelyek adott alkalmazásokban mentességet élveznek a RoHS 2 irányelv
   4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozás alól.
   Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való
   hozzáigazításáról (a mentességek jegyzékbe vételéről, megújításáról, módosításáról és
   visszavonásáról). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe
   csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet2
   által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek
   bármelyike teljesül: tudományos szempontból vagy műszakilag nem kivitelezhető az anyagok
   kivonása vagy helyettesítése a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek
   használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok; nincs
   biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; vagy a helyettesítés által okozott összes
   káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja
   az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
   A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell továbbá
   venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatását; a
   mentességek időtartamáról szóló határozatoknak pedig figyelembe kell venniük az
   innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben
   életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
   Az 5. cikk (1) bekezdése értelmében az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) a
   20. cikkel összhangban egyedi felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén rendelkezhet az
   elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek adott alkalmazásokban
   a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk
   (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességek megadására, megújítására vagy
   visszavonására irányuló kérelmek benyújtási eljárását.
   1
           HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
   2
           HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
HU                                                1                                               HU
 ---pagebreak---    2.         AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
   A RoHS 2 irányelv kihirdetése óta a Bizottsághoz az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet
   rendelkezéseivel összhangban számos kérelem érkezett a gazdasági szereplőktől, mind új
   mentességek engedélyezése, mind érvényben lévő mentességek megújítása érdekében3.
   A IV. mellékletben szereplő jelenlegi 41. mentesség lehetővé teszi az ólomnak a vér és más
   testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai
   eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek
   alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként való alkalmazását. A
   Bizottsághoz 2017 júniusában egy kérelem érkezett e mentesség megújítására. Ugyan a
   41. mentességnek a 8. kategóriába tartozó in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó
   lejárati határideje a RoHS irányelv követelményeivel (az 5. cikk (5) bekezdésének második
   albekezdésével) összhangban 2018. december 31. volt, az mindaddig alkalmazandó, amíg a
   Bizottság nem hoz határozatot a megújítási kérelemről4.
   A mentességre irányuló kérelem értékelése céljából a Bizottság az előírt műszaki és
   tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt indított, amelynek keretén belül az
   érdekeltekkel a kérelemmel kapcsolatban hathetes, a vélemények kifejtését célzó, online
   konzultációt5 folytatott. Az érdekeltekkel folytatott konzultáció ideje alatt egy észrevétel
   érkezett.
   A kérelem értékelését tartalmazó végleges jelentés közzétételre került 6; az érdekelt feleket
   értesítették.
   Ezt követően 2018. október 29-én és 2019. október 21-én a Bizottság szakértői üléseken
   konzultált a RoHS 2 irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó
   tagállami szakértői csoporttal. Az üléseken a szakértők többsége egyetértett az előterjesztett
   javaslattal; a csoport számos tagja tartózkodott a hozzászólástól. A 2019. október 21-i ülés
   keretében egy tagállam további írásbeli észrevételt nyújtott be, amelyben ellenezte a
   javaslattervezetet, és kijelentette, hogy a PVC-ben lévő ólomra vonatkozó határértéket 0,01
   tömegszázalékra kell csökkenteni. A minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatásokkal
   összhangban a felhatalmazáson alapuló irányelv tervezete négy héten keresztül nyilvánosan
   elérhető volt véleménynyilvánítás céljából a minőségi jogalkotási portálon. Észrevétel nem
   érkezett. Az anyag korlátozása alóli mentesség kapcsán sor került az 5. cikk (3)–
   (7) bekezdésében előírt minden alkalmazandó intézkedésre7. A Tanács és az Európai
   Parlament valamennyi intézkedésről értesítést kapott.
   A végleges jelentés különösen a következő műszaki információkat és értékelést emelte ki:
   3
            Ezek            listája         az           alábbi           internetcímen           érhető           el:
            http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_hu.htm
   4
            A 2011/65/EU irányelv I. mellékletében felsorolt kategóriák a következők: 1. háztartási nagygépek; 2.
            háztartási kisgépek; 3. információs technológiai és távközlési berendezések; 4. szórakoztatóelektronikai
            berendezések; 5. világítótestek; 6. elektromos és elektronikus szerszámok; 7. játékok, szabadidős és
            sportfelszerelések; 8. orvostechnikai eszközök; 9. felügyeleti és vezérlő eszközök, beleértve az ipari
            felügyeleti és vezérlő eszközöket is; 10. adagoló automaták; 11. a fenti kategóriák egyikébe sem tartozó
            egyéb elektromos és elektronikus berendezések.
   5
            A konzultáció időtartama: 2017. október 20-tól 2017. december 1-ig.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
            A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a Bizottság honlapján. Az eljárás aktuális állása
            minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson
            alapuló      jogi      aktusok    intézményközi       nyilvántartásában      a     következő      címen:
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
HU                                                          2                                                          HU
 ---pagebreak---             Az érintett in vitro orvostechnikai eszközök (véranalizátorok) PVC-érzékelőlapjaiban
             lévő ólom növeli az érzékelők teljesítményét, ami feltétele – a termékkiadványokban
             megadott analitikai megbízhatóság tekintetében – az optimális teljesítménynek és
             ezáltal az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós
             jogszabályok által meghatározott követelmények teljesítésének.
            Bár a piacon rendelkezésre állnak ólommentes technológiák más gyártók egyes
             elemzőkészülékeihez, a kérelmezőnek több időre van szüksége a helyettesítő
             anyagok megbízhatóságának vizsgálatához és ahhoz, hogy megfeleljen a
             követelményeknek. Amennyiben az ólomalapú alkalmazásokat beszüntetik anélkül,
             hogy további időt biztosítanának a kérelmező számára, várhatóan 112 000 kg
             elektromos és elektronikai berendezés menne veszendőbe idő előtt. Emellett
             feltételezhetően jelentős költségek merülnének fel az egészségügyi szolgáltatók
             számára, mivel az érintett eszközök az EU-ban forgalomba hozott véranalizátorok
             piacának 30 %-át teszik ki.
            A mentesség iránti kérelem tárgyát képező alkalmazás megfelel az 5. cikk
             (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott releváns kritériumok legalább
             egyikének: a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a
             fogyasztók biztonságát érintő hatás (az idő előtt veszendőbe menő elektromos és
             elektronikai berendezések) várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti,
             egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt (mintegy 157 kg ólom piacra
             kerülésének megakadályozása).
   A 8. kategóriába tartozó in vitro orvostechnikai eszközök értékelési eredményei azt mutatják,
   hogy az egyedi mentesség – a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően – nem
   gyengítené az 1907/2006/EK rendelet (REACH) által a környezet és az egészség tekintetében
   biztosított védelmet. Az 1907/2006/EK rendelet (REACH) értelmében 2016 óta korlátozási
   eljárás van folyamatban a PVC ólomtartalmára vonatkozóan. A REACH keretében
   nemrégiben közzétett, korlátozásra irányuló javaslattervezet8 elegendő támpontot ad a PVC-
   ben lévő ólomra vonatkozóan ahhoz, hogy a RoHS 2 irányelv szerinti döntést meg lehessen
   hozni. A REACH keretében folyamatban lévő korlátozási eljárásra tekintettel a mentesség
   megújítását a felhatalmazáson alapuló irányelvnek a Hivatalos Lapban való közzétételétől
   számított rövid, 2 éves időtartamra kell megadni, hogy a korlátozási eljárás lezárultával
   biztosítani lehessen az összhangot a REACH-rendelettel. A mentességre vonatkozó
   érvényességi időtartam – annak rövidsége folytán – várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen
   hatást az innovációra sem. A mentesség meghosszabbítása révén, amely több időt biztosít a
   megfelelés elérésére, el lehet majd kerülni olyan negatív társadalmi-gazdasági hatásokat,
   amelyek egyébként egyes egészségügyi szolgáltatók esetében a helyettesítés nyomán
   felmerülnének. A megadott érvényességi időtartam várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen
   hatást az innovációra.
   8
           A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló
           1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az ólom és az
           ólomvegyületek tekintetében történő módosításáról szóló bizottsági rendelettervezet itt érhető el:
           http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
HU                                                        3                                                   HU
 ---pagebreak---    3.       A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
   A felhatalmazáson alapuló irányelv az ólom adott alkalmazásokban való használata érdekében
   mentességet biztosít a 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt korlátozások
   alól; e mentességet fel kell venni az irányelv IV. mellékletébe.
   A jogi eszköz a 2011/65/EU irányelv rendelkezéseinek és különösen az 5. cikke
   (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően:
   felhatalmazáson alapuló irányelv.
   A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet
   védeleméhez, továbbá közelíteni egymáshoz az elektromos és elektronikus berendezések
   területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy
   adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását a RoHS 2
   irányelv rendelkezéseivel és feltételeivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III.
   és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló
   eljárásnak megfelelően.
   Az arányosság elvének megfelelően az intézkedés nem lépi túl a céljának eléréséhez
   szükséges mértéket.
   A javaslat nincs hatással az uniós költségvetésre.
HU                                                 4                                               HU
 ---pagebreak---          A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
                                                  (2019.12.17.)
    a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és
       műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és
   testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt
     polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség
                                     tekintetében történő módosításáról
                                          (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való
   alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és
   tanácsi irányelvre1 és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:
   (1)     A 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja a tagállamok számára annak
           biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne
           tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a
           korlátozás nem vonatkozik egyes olyan mentességben részesülő alkalmazásokra,
           amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő
           eszközökre vonatkoznak, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.
   (2)     A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések
           kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
   (3)     Az ólom a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében felsorolt korlátozott anyag.
   (4)     Az (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelvvel2 a Bizottság mentességet adott
           az ólomnak a vér és más testfolyadékok és testgázok elemzésére szolgáló in vitro
           diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és
           konduktometriás            elektrokémiai         érzékelőinek         alapanyagaként      szolgáló
           polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként való alkalmazására vonatkozóan (a
           továbbiakban: mentesség) azáltal, hogy felvette az alkalmazást a 2011/65/EU irányelv
           IV. mellékletébe. A mentesség az említett irányelv 5. cikke (2) bekezdésének
           harmadik albekezdésével összhangban 2018. december 31-én lejárt volna.
   (5)     A Bizottsághoz 2017. május 25-én, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5)
           bekezdésében megállapított határidőn belül, kérelem érkezett a mentesség
           megújítására (a továbbiakban: megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek
   1
           HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
   2
           A Bizottság (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. január 30.) a 2011/65/EU európai
           parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
           polivinilklorid érzékelőiben használt ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő
           hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 94., 2015.4.10., 4. o.).
HU                                                        5                                                    HU
 ---pagebreak---          megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről
         határozatot nem fogadnak el.
   (6)   A megújítási kérelem értékelése keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7)
         bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra.
   (7)   A szóban forgó in vitro orvostechnikai eszközök (véranalizátorok) PVC-
         érzékelőkártyáiban lévő ólom javítja az érzékelők teljesítményét, ami feltétele – a
         termékkiadványokban megadott analitikai megbízhatóság tekintetében – az optimális
         teljesítménynek és ezáltal a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben3
         meghatározott követelmények teljesítésének.
   (8)   Bár a piacon rendelkezésre állnak ólommentes technológiák más gyártók egyes
         elemzőkészülékeihez, a jelenlegi megújítási kérelem tárgyát képező alkalmazás
         esetében több időre van szükség a helyettesítő anyagok megbízhatóságának
         vizsgálatához.
   (9)   A mentesség megszüntetésével várhatóan összesen 157 kg ólom uniós piacra kerülését
         lehet elkerülni. E lépés ugyanakkor a teljes diagnosztikai berendezés cseréjét igényli,
         ezért várhatóan 112 000 kg elektromos és elektronikai berendezés megy veszendőbe
         idő előtt. Továbbá jelentős társadalmi-gazdasági terheket róna a szóban forgó
         eszközöket használó egészségügyi szolgáltatókra.
   (10)  A mentesség nem gyengíti a környezet és az egészség 1907/2006/EK európai
         parlamenti és tanácsi rendelet4 által biztosított védelmét. Tekintettel az 1907/2006/EK
         rendeletben előírt, a PVC-ben lévő ólomra vonatkozó korlátozási eljárásra, a
         mentességet rövid, 2 éves időtartamra kell megadni, hogy a vonatkozó korlátozási
         eljárás lezárultát követően biztosított legyen az említett rendelettel való teljes
         összhang.
   (11)  Ezért indokolt megadni a mentesség megújítását.
   (12)  A mentességet, amely a 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és
         elektronikus berendezések 8. kategóriájára vonatkozik, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke
         (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően [a felhatalmazáson alapuló
         irányelv Hivatalos Lapban való közzétételének napja]-tól/-től számított 2 éves
         időtartamra meg kell újítani. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló
         folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg
         nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
   (13)  A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
   ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
                                                     1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   3
         HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
   4
         Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok
         regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-
         ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
HU                                                      6                                                    HU
 ---pagebreak---                                                 2. cikk
   (1)      A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó
            napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási
            rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek
            megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
            Ezeket a rendelkezéseket [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó
            napja + 1 nap]-tól/-től alkalmazzák.
            Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell
            erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást
            kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)      A tagállamok közlik a Bizottsággal belső joguk azon főbb rendelkezéseinek
            szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
                                                3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba.
                                                4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.12.17.
                                                a Bizottság részéről
                                                elnök
                                                Ursula VON DER LEYEN
HU                                                 7                                             HU
 ---documentbreak---                              EURÓPAI
                             BIZOTTSÁG
                                                      Brüsszel, 2019.12.17.
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                         MELLÉKLET
                                        a következőhöz:
         A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
    a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és
       műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a vér és más testfolyadékok és
   testgázok elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt
     polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként alkalmazott ólomra vonatkozó mentesség
                              tekintetében történő módosításáról
HU                                                                                          HU
 ---pagebreak---                                         MELLÉKLET
   A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében a 41. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
   „41.       Vér, egyéb testfolyadék és testgáz elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai
              orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás
              elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC)
              hőstabilizátorként használt ólom.
              [A felhatalmazáson alapuló irányelv Hivatalos Lapban való közzétételét követő
              24. hónap utolsó napja]-án/-én lejár.”
HU                                              1                                           HU