CELEX: 32012D0083
Language: sk
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/83/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  10. februára 2012 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87701 (MON-877Ø1-2), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2012) 701]  Text s významom pre EHP

14.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 40/18
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 10. februára 2012,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87701 (MON-877Ø1-2), sú z nej zložené alebo vyrobené
   [oznámené pod číslom K(2012) 701]
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/83/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 6. mája 2010 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Belgicka žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON 87701, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestňovanie na trh iných produktov, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú sóju MON 87701 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania. Preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 26. júla 2011 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad usúdil, že sója MON 87701, ako je opísaná v žiadosti, je rovnako bezpečná ako sója, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie (3).
            
         
               (4)
            
            
               Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
            
         
               (6)
            
            
               Pri zohľadnení týchto úvah by sa malo udeliť povolenie v prípade produktov opísaných v žiadosti (ďalej len „produkty“), ktoré obsahujú sóju MON 87701, sú z nej zložené alebo vyrobené.
            
         
               (7)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že v prípade potravín, zložiek potravín a krmiva, ktoré obsahujú sóju MON 87701, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, jasne uvedené, že dané produkty sa nesmú používať na pestovanie.
            
         
               (9)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a pre potraviny a krmivo vyrobené z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (10)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie potravín a krmiva na trh a/ani špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (7).
            
         
               (13)
            
            
               So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
            
         
               (14)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za potrebný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej sóji MON 87701, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-877Ø1-2.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø1-2, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivo, ktoré obsahuje sóju MON-877Ø1-2, je z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø1-2 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„sója“.
   2.   Na označení produktov obsahujúcich sóju MON-877Ø1-2 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch, ktoré sú priložené k týmto produktom, uvedeným v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na pestovanie“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v tomto pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register EÚ
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko.
   
      V Bruseli 10. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko.
               
            V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
      b)   Určenie a špecifikácia produktov
      
      
                  1.
               
               
                  Potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø1-2, sú z nej zložené alebo vyrobené.
               
            
                  2.
               
               
                  Krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø1-2, sú z nej zložené alebo vyprodukované.
               
            
                  3.
               
               
                  Produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø1-2 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania.
               
            Geneticky modifikovaná sója MON-877Ø1-2 opísaná v žiadosti vyjadruje proteín Cry1Ac, ktorý jej dodáva ochranu proti určitým škodcom z radu motýľov (Lepidoptera).
      c)   Označovanie
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003, je „názov organizmu“„sója“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení produktov obsahujúcich sóju MON-877Ø1-2 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch priložených k týmto produktom, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia, sa uvádza „neurčené na pestovanie“.
               
            d)   Metóda detekcie
      
      
                  —
               
               
                  Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu sóje MON-877Ø1-2,
               
            
                  —
               
               
                  validovaná na zrnách referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčný materiál: AOCS 0809-A a AOCS 0906-A dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na internetovej stránke http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor
      
      MON-877Ø1-2.
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania produktov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania
      
      Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán uverejnený na internete.]
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.