CELEX: 52016PC0560
Language: sk
Date: 2016-09-09
Title: Návrh SMERNICA RADY, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o olovo

EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli9. 9. 2016
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Návrh
            SMERNICA RADY,
            ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o olovo
            (Text s významom pre EHP)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT NÁVRHU
            
            
               •Dôvody a ciele návrhu
            
            
               
                  V smernici 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek sa v tabuľke v bode 13 časti III prílohy II stanovujú medzné hodnoty migrácie z hračiek alebo častí hračiek pre niekoľko prvkov vrátane olova v suchom, tekutom a zoškriabanom materiáli hračky. Aby sa zabezpečila primeraná ochrana detí, Komisia sa smernicou 2009/48/ES splnomocňuje, aby zmenila bod 13 časti III prílohy II s cieľom prispôsobiť ho technickému a vedeckému pokroku. V súlade s článkom 46 ods. 1 smernice 2009/48/ES sa tieto opatrenia prijímajú na základe regulačného postupu s kontrolou uvedeného v článku 47 ods. 2 uvedenej smernice.
               
               
                  S cieľom sprísniť limitné hodnoty pre olovo v hračkách na základe najnovších vedeckých dôkazov Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) Komisia pripravila návrh smernice, ktorý bol predložený na hlasovanie vo Výbore pre bezpečnosť hračiek zriadeného článkom 47 smernice 2009/48/ES. Výbor k návrhu smernice na svojom zasadnutí 14. januára 2015 stanovisko nevydal.
               
               
                  V súlade s článkom 5 písm. a) rozhodnutia 1999/468/ES, ak výbor vydá záporné stanovisko, alebo ak neposkytne žiadne stanovisko, Komisia je povinná predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať,  a zároveň ho postúpiť Európskemu parlamentu. Rada sa o tomto návrhu má uzniesť kvalifikovanou väčšinou v lehote dvoch mesiacov od predloženia návrhu. Ak Rada vznesie námietku proti navrhovanému opatreniu, opatrenie sa neprijme. Ak má Rada v úmysle prijať navrhované opatrenie, alebo ak sa Rada neuznesie, navrhované opatrenie sa predloží Európskemu parlamentu. Ak Európsky parlament vznesie námietku proti navrhovanému opatreniu väčšinou svojich členov v lehote štyroch mesiacov od dátumu predloženia Rade, opatrenie sa neprijme. Ak Európsky parlament nevznesie námietku v rámci tejto lehoty, navrhované opatrenie sa musí prijať.
               
               
                  Oprava správy Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (ďalej len „RIVM“) z roku 2008, v ktorej sa zdôrazňujú medzné hodnoty migrácie v tabuľke v bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES, bola uverejnená krátko po zasadnutí výboru 14. januára 2015. V oprave sa dospelo k záveru, že limitné hodnoty pre prvky v suchom a tekutom materiáli hračky boli v roku 2008 vypočítané chybne. Výpočet vychádzal z množstva materiálu, o ktorom sa predpokladalo, že ho deti požijú raz za deň, avšak ku konzumácii by došlo iba raz za týždeň. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“), s ktorým Komisia o tejto otázke konzultovala, v apríli 2016 uviedol, že je vhodné počítať s dennou konzumáciou, čím potvrdil, že metodika v správe inštitútu RIVM z roku 2008 na výpočet bezpečných limitných hodnôt pre prvky v hračkách je správna. Rovnaká metodika by sa teda mala uplatniť pri revízii limitných hodnôt pre olovo v hračkách. V tomto návrhu sa uplatňuje.
               
            
            
               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky
            
            
               
                  Ako vyplýva z uvedených vedeckých dôkazov, úroveň ochrany pred expozíciou olovu, ako bola stanovená v roku 2009 v bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES, už nie je primeraná. Preto je potrebné zmeniť súčasné medzné hodnoty migrácie pre olovo a zosúladiť ich s najnovšími vedeckými údajmi, aby sa znížila expozícia detí olovu.
               
               
                  Komisia vo svojom rozhodnutí 2012/160/EÚ uznala, že medzné hodnoty migrácie pre olovo z roku 2009 už deťom neposkytujú primeranú úroveň ochrany.
               
            
            
               •Súlad s ostatnými politikami Únie
            
            
               
                  Na úrovni EÚ je už obmedzená prítomnosť olova v keramických a plastových materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Nariadením (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „REACH“) sa obmedzuje používanie uhličitanov olova a síranov olova v náteroch a uvádzanie olova na trh v šperkoch. V nariadení REACH sa zároveň obmedzuje uvádzanie olova na trh a jeho používanie vo výrobkoch, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, ale z tohto obmedzenia sa vylučujú hračky, vzhľadom na konkrétne medzné hodnoty migrácie pre olovo v hračkách stanovené v smernici 2009/48/ES.
               
            
            
               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právny základ
            
            
               
                  Právnym základom pre tento návrh je článok 46 ods. 1 písm. b) smernice 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek.
               
            
            
               •Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci) 
            
            
               
                  Cieľom návrhu je zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti pre deti a zároveň obnoviť vnútorný trh. Individuálne postupy členských štátov, ako je odlišná vnútroštátna limitná hodnota, ktorú smie zachovať Nemecko – v nadväznosti na rozsudok Všeobecného súdu zo 14. mája 2014 vo veci T-198/12 – až do dňa, keď nadobudnú platnosť ustanovenia EÚ, ktorými sa stanovujú nové limitné hodnoty pre olovo v hračkách, vedú k rozdielnym úrovňam ochrany európskych detí a takisto k fragmentácii vnútorného trhu a vytvárajú prekážky pre obchod s hračkami.
               
               
                  Keďže v smernici 2009/48/ES sa taxatívne stanovujú pravidlá pre zaistenie bezpečnosti hračiek a pre vnútorný trh s hračkami, je zmena smernice, pokiaľ ide o platné limitné hodnoty pre olovo, jediným spôsobom, ako zaistiť požadovanú vysokú úroveň bezpečnosti pre deti a fungovanie vnútorného trhu.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
         
         
            
               
                  Vzhľadom na to, že olovo má u detí vplyv na vývoj nervovej sústavy, spôsobujúci predovšetkým nedostatočnú schopnosť učiť sa, expozícia detí olovu by sa mala v čo najväčšej možnej miere obmedziť, a to aj pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom hračiek. Tento cieľ neimplikuje vývoj politík v nových oblastiach, pretože už existujú právne predpisy EÚ týkajúce sa bezpečnosti hračiek vrátane splnomocnenia Komisie prijímať vykonávacie akty na dosiahnutie tohto cieľa. Iné opatrenia než zmena súčasných medzných hodnôt migrácie pre olovo a ich zosúladenie s najnovšími vedeckými údajmi by boli menej účinné, pokiaľ ide o ochranu detí, ktoré tvoria mimoriadne zraniteľnú časť obyvateľstva.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
            
            
               •Konzultácie so zainteresovanými stranami
            
            
               
                  Komisia informovala všetky príslušné zainteresované strany (členské štáty, priemyselné odvetvie,  združenia na ochranu spotrebiteľov, normalizačné orgány, notifikované orgány) z vlastnej iniciatívy počas zasadnutí expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek v apríli 2011. Niekoľko členských štátov podporilo revíziu limitných hodnôt pre olovo. Niektoré štáty uprednostňovali, aby bola táto revízia vykonaná na základe prípustného denného príjmu (ďalej len „TDI“) vo výške 5 %, iné štáty navrhovali TDI vo výške 10 % spolu s výnimkou alebo prechodným obdobím. Expertná skupina nevzniesla námietku voči použitiu TDI vo výške 10 %.  Jeden členský štát požadoval, aby sa vykonalo posúdenie vplyvu. Následne niekoľko členských štátov vyjadrilo podporu 5 % TDI a výnimky pre umelecké a remeselnícke hračky.
               
            
            
               Potom Komisia dostala pozičné dokumenty od hračkárskeho priemyslu, v ktorých sa uvádza že iniciatíva Komisie by mala významný vplyv na konkurencieschopnosť odvetvia. Hlavným vplyvom , ktoré toto výrobné odvetvie zdôraznilo, by bola jeho neschopnosť naďalej uvádzať určité kategórie hračiek na trh. Komisia s prihliadnutím na uvedené skutočnosti opäť konzultovala hračkárske odvetvie, a to prostredníctvom cielenej verejnej konzultácie. Cieľová skupina zainteresovaných strán dostala informácie o iniciatíve a bola vyzvaná, aby vyjadrila svoj názor na zistené problémy, možnosti a iné relevantné otázky. Táto konzultácia bola uverejnená na portáli „Váš hlas v Európe“, ako aj na webovom sídle GR ENTR venovanom bezpečnosti hračiek a prebiehala od 13. februára 2012 do 7. mája 2012. Okrem toho boli o konzultácii e-mailom informované podnikateľské združenia a boli požiadané, aby informáciu o nej ďalej šírili medzi svojimi členmi. Výsledky konzultácie boli uverejnené a podnikateľské združenia boli riadne informované o ich uverejnení.
            
            
               Komisia zhromaždila aj pozičné dokumenty združení na ochranu spotrebiteľov, najmä organizácie ANEC a organizácie BEUC. Organizácie ANEC a BEUC podporujú revíziu limitných hodnôt pre olovo v hračkách, s cieľom čo najviac zvýšiť ochranu detí pred expozíciou olovu a súvisiacimi vplyvmi na zdravie.
            
            
               Táto konzultácia bola doplnená rozhovormi zainteresovaných strán, ktoré vykonali dvaja externí  konzultanti v rámci svojich príslušných štúdií: jedna sa týkala zdravotných nákladov súvisiacich s expozíciou detí olovu prostredníctvom hračiek a druhá účinkom na konkurencieschopnosť hračkárskeho priemyslu (pozri nižšie).
            
            
               Na zasadnutí expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek v máji 2014 sa so všetkými zainteresovanými stranami prediskutoval vplyv 5 % TDI a skutočnosť, že možno len málo hračiek/materiálov hračiek sa bude musieť prispôsobiť novým limitným hodnotám. Niekoľko členských štátov uprednostňovalo 5 % toxikologickú referenčnú hodnotu, zatiaľ čo iné štáty uprednostňovali 10 %. Zainteresované strany z hračkárskeho priemyslu a zástupcovia spotrebiteľov sa vo svojich názoroch rozchádzali rovnakou mierou.
            
            
               •Získavanie a využívanie expertízy
            
            
               Externí konzultanti vypracovali dve štúdie: jedna sa týkala zdravotných nákladov súvisiacich s expozíciou detí olovu prostredníctvom hračiek (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ), druhá účinkom na konkurencieschopnosť hračkárskeho priemyslu (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Posúdenie vplyvu
            
            
               
                  Komisia pripravila posúdenie vplyvu o „revízii limitných hodnôt pre olovo v hračkách“ s cieľom podporiť túto zmenu [vložiť odkaz na zhrnutie, keď bude verejne dostupné], ktoré získalo kladné stanovisko výboru pre posudzovanie vplyvu [Ares(2013)66470 – 18/01/2013].
               
               
                  V posúdení vplyvu sa skúmalo niekoľko možností politiky: 1) základný scenár – „bez zmeny“; 2) úplná revízia súčasných limitných hodnôt; 3) čiastočná revízia súčasných limitných hodnôt a 4) právne nezáväzný nástroj / samoregulačný prístup. V základnom scenári nie sú plánované žiadne nové náklady, ale tento scenár by neviedol k žiadnemu zlepšeniu ochrany zdravia detí. Úplná revízia v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami by bola najväčším prínosom, keďže by viedla k vysokému stupňu ochrany detí pred expozíciou olovu, ale mohla by si vyžadovať vysoké náklady pre odvetvie, keďže podľa najhoršieho scenára by výroba určitých kategórií hračiek mohla byť úplne zakázaná. Čiastočná revízia by neobmedzila expozíciu detí tým hračkám, ktoré môžu skutočne obsahovať príliš mnoho olova, a z toho by vyplýval oveľa menší prínos než z úplnej revízie, ale predišlo by sa možnému zákazu niektorých hračiek na trhu a predstavovala by len obmedzené náklady pre odvetvie. Právne nezáväzné nástroje / samoregulačné prístupy by predstavovali len obmedzené náklady pre odvetvie, ale vo väčšine prípadov by boli neúčinné, a výsledkom by preto bolo len malé zvýšenie úrovne ochrany detí. 
               
               
                  Konečný návrh sa prikláňa k úplnej revízii, ktorá bude predstavovať najväčší prínos, pretože zaistí vysokú ochranu detí pred expozíciou olovu. Takisto sa zohľadnila skutočnosť, že údaje z 2 500 vzoriek hračiek v Nemecku ukázali, že hračky uvádzané na trh spĺňajú v rozmedzí 91–100 % prísnejšie limitné hodnoty pre olovo stanovené v návrhu. Na účely úplnej revízie, ako je stanovená v tomto návrhu, sa zohľadnili tieto vplyvy:
               
               
                  Zdravotné vplyvy: Znížená expozícia detí olovu v hračkách by v porovnaní so scenárom „bez zmeny“ predstavovala prínos vo výške 836 miliónov EUR v prípade problémov so správaním sa a s pozornosťou (ADHD) a 1 176 miliónov EUR v prípade zníženia IQ.
               
               
                  Hospodársky vplyv: Bola by postihnutá kapacita odvetvia, pokiaľ ide o uvádzanie na trh niektorých hračiek
                     1
                  , ktoré sa vyrábajú z materiálov prirodzene kontaminovaných olovom. Odvetvie predpokladá nárast výrobných nákladov a obmedzenie sortimentu výrobkov. Odhadovaný vplyv tejto možnosti by predstavoval 89 miliónov EUR, pokiaľ ide o hodnotu produkcie. Najhorší scenár by predstavoval faktický zákaz určitých hračiek. Tento potenciálny zákaz by mohol viesť k ďalšej strate produkcie a dokonca až k celkovému odstráneniu týchto hračiek z EÚ. To by v najhoršom prípade znamenalo stratu vo výške 217 miliónov EUR.
               
            
            
               Sociálne náklady (vplyv na zamestnanosť): Odhadovaný vplyv zvolenej možnosti by predstavoval stratu 662 pracovných miest, t. j. 8,5 milióna EUR. Dôsledkom najhoršieho scenára – faktického zákazu určitých hračiek – by bola strata 2 112 pracovných miest, t. j. 27,5 milióna EUR. 
            
            
               •Regulačná vhodnosť a zjednodušenie
            
            
               
                  V návrhu nie je obsiahnutá výnimka pre mikropodniky, keďže riziká pre zdravie detí vyplývajúce  z expozície vysoko toxickému kovu – olovu v hračkách sa nemení v závislosti od toho, či hračky vyrábajú mikropodniky alebo iné podniky.
               
               
                  Návrh neobsahuje žiadne osobitné ustanovenia, ktoré majú minimalizovať náklady na dodržiavanie predpisov pre malé a stredné podniky a iné zúčastnené strany, pretože smernica 2009/48/ES, ktorá sa týmto návrhom mení, žiadne také ustanovenia neobsahuje.
               
            
         
         
            
               
                  Riziká, ktoré sa tento návrh snaží riešiť, konkrétne riziká pre zdravie detí vyplývajúce z expozície vysoko toxickému kovu – olovu v hračkách, sa vyskytujú iba vo fyzickom svete prostredníctvom expozície fyzickým hračkám. Tak „digitálna kontrola“, ako aj otázka, či návrh počíta s využitím internetu a či je vhodný pre fyzické aj digitálne prostredie, preto nie sú relevantné.
               
            
            
               4.VPLYV NA ROZPOČET
            
            
               
                  Žiadny.
               
            
            
               5.ĎALŠIE PRVKY
            
            
               •Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ
            
            
               
                  Smernica 2009/48/ES bola transponovaná všetkými členskými štátmi; iba Nemecku sa umožnilo, aby si dočasne zachovalo svoje vnútroštátne limitné hodnoty pre olovo (pozri vyššie). Tri súčasné medzné hodnoty migrácie pre olovo sú uvedené v jednom riadku tabuľky v bode 13 časti III prílohy II. V dôsledku zmeny medzných hodnôt migrácie sa súčasné tri medzné hodnoty migrácie uvedené v tabuľke nahradia troma novými medznými hodnotami migrácie. Vykonávanie v práve členského štátu bude znamenať to isté. Preto sa zdá, že plán vykonávania nie je potrebný.
               
               
                  Monitorovacie a hodnotiace nástroje nie sú pre tento návrh osobitne stanovené. Smernicou 2009/48/ES sa členským štátom ukladá povinnosť, aby zasielali Komisii správu o uplatňovaní tejto smernice vrátane jej zmien. Táto správa sa mala zaslať do júla 2014 a potom každých päť rokov. Má obsahovať posúdenie situácie, pokiaľ ide o bezpečnosť hračiek a účinnosť tejto smernice, ako aj uvedenie činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonávajú jednotlivé členské štáty.
               
            
            
               •Vysvetľujúce dokumenty (v prípade smerníc)
            
            
               
                  Podobná zmena v minulosti (smernica Komisie 2012/7/EÚ) nespôsobila žiadne problémy pri vykonávaní, rovnako ako ďalšie zmeny [smernice Komisie 2014/79/EÚ, 2014/81/EÚ, 2014/84/EÚ, (EÚ) 2015/2115, (EÚ) 2015/2116 a (EÚ) 2015/2117]. Tento postup je teda už bežný a vysvetľujúce dokumenty o transpozícii zrejme nie sú potrebné.
               
            
            
               •Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu
            
            
               
                  V článku 1 sa nahrádzajú súčasné medzné hodnoty migrácie v bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES pre olovo týmito novými medznými hodnotami migrácie: 2,0 mg/kg v suchom materiáli hračky, 0,5 mg/kg v tekutom materiáli hračky a 23 mg/kg v zoškriabanom materiáli hračky.
               
               
                  V článku 2 návrhu sa stanovuje povinnosť členských štátov transponovať zmenené medzné hodnoty migrácie do 18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie, uplatňovať ich od uvedeného dátumu a oznámiť  opatrenia na transpozíciu Komisii.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Návrh
            
            
               SMERNICA RADY,
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o olovo
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  2
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b,
            
         
         
            
               so zreteľom na návrh Európskej komisie,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovujú medzné hodnoty migrácie z hračiek alebo častí hračiek pre niekoľko prvkov vrátane olova v suchom, tekutom a zoškriabanom materiáli hračky. limitné hodnoty pre olovo sú 13,5 mg/kg v suchom, 3,4 mg/kg v tekutom a 160 mg/kg v zoškriabanom materiáli každej hračky.
            
            
               (2)Tieto limitné hodnoty vychádzajú z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008
                  3
               . Odporúčania RIVM vychádzali zo záveru, že expozícia detí olovu nesmie prekročiť určitú úroveň nazývanú „prípustný denný príjem“. V uvedenej správe sa v prípade olova ako toxikologická referenčná hodnota stanovil prípustný denný príjem na úrovni 3,6 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
            
            
               (3)Keďže deti sú vystavené olovu aj z iných zdrojov než hračiek, na hračky by mal pripadať iba určitý percentuálny podiel toxikologickej referenčnej hodnoty. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (ďalej len „CSTEE“) odporučil, aby sa ako maximálny príjem z hračiek povolilo 10 % maximálneho prípustného príjmu olova
                  4
               . Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“) súhlasil s prístupom, že príjem olova z hračiek by nemal presiahnuť 10 % toxikologickej referenčnej hodnoty
                  5
               . Vzhľadom na to, že olovo sa považuje za obzvlášť toxické, boli okrem toho jeho limitné hodnoty v smernici 2009/48/ES stanovené na polovičných úrovniach v porovnaní s úrovňami, ktoré sa považujú za bezpečné v súlade s kritériami príslušného vedeckého výboru, aby sa zabezpečilo, že budú prítomné iba stopy olova, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. Z toho vyplýva, že limitné hodnoty pre olovo boli v danej smernici stanovené na 5 % prípustného denného príjmu určeného ako hodnoty migrácie olova z hračiek.
            
            
               (4)Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) dospel k záveru, že pre olovo ako toxický kov neexistuje prah, pod ktorým expozícia olovu nemá rozhodujúci vplyv na zdravie. Dokonca aj nízka expozícia olovu môže spôsobiť neurotoxicitu, t. j. poškodenie nervového systému a mozgu, najmä nedostatočnú schopnosť učiť sa. Podľa uvedených nových vedeckých poznatkov uverejnených EFSA by sa preto prípustný denný príjem nemal ďalej používať ako toxikologická referenčná hodnota
                  6
               .
            
            
               (5)Podľa EFSA nová toxikologická referenčná hodnota, ktorá sa má používať na stanovenie limitných hodnôt olova, je BMDL01 (limitná hodnota porovnávacej dávky), ktorá sa týka účinkov na vývoj nervovej sústavy. BMDL01 je spodná limitná hodnota spoľahlivosti (95. percentil) porovnávacej dávky 1 % dodatočného rizika intelektuálneho deficitu u detí meraného v plnom rozsahu stupnice IQ, t. j. zníženie IQ o 1 bod na tejto stupnici
                  7
               . BMDL01 je ekvivalent príjmu olova vo výške 0,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti/deň.
            
            
               (6)Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) zriadený v rámci Európskej chemickej agentúry (ECHA) odsúhlasil s EFSA, že najvyššou prípustnou expozíciou olovu
                  8
                je BMDL01. Keďže súčasné priemerné úrovne olova v krvi v prípade európskych detí sú až štyrikrát vyššie ako najvyššia prípustná úroveň expozície a keďže sa nedá stanoviť žiadna prahová hodnota, pre účinky na vývoj nervovej sústavy, musí sa v o najväčšej možnej miere zabrániť akejkoľvek dodatočnej expozícii
                  9
               .
            
            
               (7)Pri uplatňovaní najnovšieho vedeckého vývoja na metodiku v správe RIVM z roku 2008 na výpočet bezpečných limitných hodnôt pre prvky v hračkách a na uplatňovanie prístupu smernice 2009/48/ES na riadenie rizík zvlášť toxických prvkov ako olovo by sa mali preskúmať limitné hodnoty pre olovo v hračkách stanovené v smernici 2009/48/ES a na ochranu zdravia detí by sa mali stanoviť na úrovni 5 % BMDL01.
            
            
               (8)Oprava správy RIVM z roku 2008
                  10
               , ktorá bola uverejnená v roku 2015, dospela k záveru, že množstvo suchého a tekutého materiálu hračky, ktoré deti podľa predpokladu požijú, teda množstvo, na ktorom boli založené odporúčania správy RIVM z roku 2008 pre limitné hodnoty, by sa namiesto denného množstva malo vyjadriť ako týždenné množstvo. Výbor SCHER následne uviedol, že pôvodne odporúčané množstvá týkajúce sa požitia sú primerané a mali by byť naďalej uvádzané ako denné množstvá, a nie ako týždenné množstvá
                  11
               , a tým potvrdil, že metodika použitá v správe RIVM z roku 2008 na výpočet bezpečných limitných hodnôt pre prvky v hračkách je správna. Metodika použitá v správe RIVM z roku 2008 by sa preto mala naďalej používať na účely stanovenia revidovaných limitných hodnôt pre olovo v hračkách.
            
            
               (9)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (10)Vzhľadom na to, že výbor zriadený článkom 47 smernice 2009/48/ES nepredložil stanovisko k opatreniam stanoveným v tejto smernici, Komisia predložila návrh týkajúci sa daných opatrení Rade a postúpila ho Európskemu parlamentu,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               V tabuľke uvedenej v bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa údaj týkajúci sa olova nahrádza takto:
            
            
                     
                        Prvok 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v zoškriabanom materiáli hračky 
                     
                  
               
                     
                        „Olovo
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23“
                     
                  
               
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr [...(vložte dátum – 18 mesiacov po dátume uverejnenia v Ú. v.)] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [doplňte rovnaký dátum ako v predchádzajúcom pododseku].
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
         
         
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli
            
            
               
                     Za Radu
               
               
                     predseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Ide o umelecké a remeselné hračky, ktoré tvoria približne 6,5 % hračiek predávaných v priemere v EÚ. Pozri: Ecorys (2012) Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers. Study for DG Enterprise and Industry in the framework of the Impact Assessment, strana 69.
               
               
                  
                     (2)
                  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“, J.G.M. Van Engelen, et al. (2008) správa RIVM 320003001/2008, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (CSTEE), stanovisko na tému „Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách“ prijaté 22. júna 2004, s. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), stanovisko na tému „Posúdenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách“ prijaté 1. júla 2010, s. 5.
               
               
                  
                     (6)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), vedecké stanovisko týkajúce sa olova v potravinách.  s. 5. Uplatňuje sa pri: SCHER (2011), stanovisko týkajúce sa limitných noriem pre olovo v pitnej vode prijaté 11. januára 2011.
               
               
                  
                     (7)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), vedecké stanovisko týkajúce sa olova v potravinách.  s. 5, s. 98.
               
               
                  
                     (8)
                  ECHA (RAC) (2013), stanovisko k dokumentácii podľa prílohy XV, v ktorej sa navrhujú obmedzenia pre olovo a jeho zlúčeniny vo výrobkoch určených na spotrebiteľské použitie, prijatej 10. decembra 2013, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, s. 5.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibíd.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), záverečné stanovisko na tému: „Odhady množstva materiálov hračiek požitého deťmi“ prijaté 8. apríla 2016. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf