CELEX: 31983L0228
Language: cs
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: SmĚrnice Rady ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat

03/sv. 5              CS                              Úřední věstník Evropské unie                                                  261
31983L0228
L 126/23                                   ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ                                             13.5.1983
                                                           SMĚRNICE RADY
                                                        ze dne 18. dubna 1983,
               kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat
                                                              (83/228/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,                                          vzhledem k tomu, že hlavní zásady byly stanoveny na základě
                                                                       současných vědeckých a technických poznatků a že v případě
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského               potřeby mohou být přizpůsobeny vývoji v této oblasti,
společenství,
s ohledem na směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982
o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (1), a zejména      PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
na článek 7 uvedené směrnice,
                                                                                                     Článek 1
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že směrnice 82/471/EHS stanoví, že produkty           Členské státy stanoví, že dokumentace o produktech vyjmenovaných
náležející do určitých skupin musí být přezkoušeny na základě          v bodech 1.1 a 1.2 přílohy směrnice 82/471/EHS se vypracovává
dokumentace úředně předané členským státům a Komisi;                   podle hlavních zásad uvedených v příloze této směrnice.
vzhledem k tomu, že tato dokumentace musí umožnit při
zařazování nových produktů do přílohy ověření toho, že příslušné                                     Článek 2
produkty odpovídají hlavním zásadám stanoveným touto směr-             Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy
nicí;                                                                  nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do
                                                                       13. července 1984. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
vzhledem k tomu, že se ukázalo jako nezbytné stanovit společné
hlavní zásady pro vypracovávání těchto dokumentací, které by
definovaly pro každý účel jednak vědecké údaje umožňující iden-                                      Článek 3
tifikovat a charakterizovat příslušné produkty, a jednak zkoušky
nutné pro vyhodnocení jejich nutričních vlastností a biologických      Tato směrnice je určena členským státům.
účinků; že tyto hlavní zásady musí být použitelné ode dne, kdy
vstoupí v platnost směrnice 82/471/EHS;                                V Lucemburku dne 18. dubna 1983.
vzhledem k tomu, že hlavní zásady představují především obecné                                               Za Radu
vodítko; že podle povahy produktu nebo podmínek jeho použití
se může rozsah zkoušek potřebných k vyhodnocení jeho vlast-                                                   předseda
ností nebo účinků lišit;                                                                                    I. KIECHLE
(1) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
 ---pagebreak--- 262     CS                                   Úřední věstník Evropské unie                                              03/sv. 5
                                                         PŘÍLOHA
        HLAVNÍ ZÁSADY PRO VYHODNOCOVÁNÍ URČITÝCH PRODUKTŮ POUŽÍVANÝCH VE VÝŽIVĚ
                                                         ZVÍŘAT
                                                    Obecná ustanovení
    Tyto hlavní zásady slouží jako vodítko pro vypracování dokumentace k produktům uvedeným v bodech 1.1 a 1.2
    přílohy směrnice 82/471/EHS, které byly získány kultivací mikroorganismů a pro něž se žádá povolení jako nového
    zdroje proteinů pro výživu zvířat. Tato dokumentace musí umožnit vyhodnocení dotyčných produktů na základě
    současného stavu vědomostí a ověření, že odpovídají základním zásadám stanoveným pro jejich povolení, které jsou
    obsaženy v čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice.
    Vedle zkoušek uvedených v těchto hlavních zásadách mohou být popřípadě vyžadovány i doplňující údaje. V zásadě
    musí být poskytnuty všechny informace potřebné pro stanovení identity mikroorganismu a složení kultivační půdy,
    a dále informace o výrobním postupu, charakteristice, úpravě, podmínkách použití, metodách kontroly a nutričních
    vlastnostech produktu. Totéž platí o údajích nutných k posouzení snášenlivosti produktu cílovými druhy zvířat
    a přímých či nepřímých rizicích pro člověka a životní prostředí, která mohou vzniknout při jeho použití.
    Toxikologické zkoušky požadované za tímto účelem budou záviset na povaze produktu, příslušném druhu zvířat
    a metabolismu produktu u laboratorních zvířat.
    Předkládaná dokumentace musí obsahovat podrobné zprávy, uspořádané v pořadí a očíslované v souladu s hlavními
    zásadami, včetně jejich souhrnného přehledu. Vynechání některé z navrhovaných zkoušek je nutno zdůvodnit.
    Publikace citované v odkazech musí být přiloženy.
                                                        Poznámky
    Výrazem „produkt“ se v těchto hlavních zásadách rozumí proteinový výrobek ve stavu, v jakém má být použit jako
    krmivo nebo jako součást krmiva.
    Jakékoliv změny ve výrobním postupu nebo v podmínkách použití produktu musejí být oznámeny a může být
    požadováno předložení dodatečné dokumentace pro nové vyhodnocení.
                                                    Předložení zkoušek
    I.   Mikroorganismus, kultivační půda, výrobní postup, charakteristika produktu, úprava, podmínky použití a metody
         kontroly
    II. Zkoušky nutričních vlastností produktu
    III. Zkoušky biologických vlivů použití produktu ve výživě zvířat
    IV. Další vhodné zkoušky
                                                        KAPITOLA I
    MIKROORGANISMUS, KULTIVAČNÍ PŮDA, VÝROBNÍ POSTUP, CHARAKTERISTIKA PRODUKTU,
                           ÚPRAVA, PODMÍNKY PRO POUŽITÍ A METODY KONTROLY
    1.    MIKROORGANISMUS
    1.1   Taxonomie, původ, morfologie, biologické vlastnosti, jakákoliv genetická manipulace.
    1.2. Neškodnost, případná stálost mimo kultivační půdu a jakékoliv účinky na životní prostředí.
    1.3   Stálost a stupeň čistoty kultivovaných kmenů; metody ověřování těchto kritérií.
    2.    KULTIVAČNÍ PŮDA A VÝROBNÍ POSTUP
    2.1   Složení substrátu, přidávaných látek atd.
    2.2   Postupy výroby, sušení a čištění; proces devitalizace mikroorganismů; metody použité pro kontrolu stálosti
          složení produktu vyrobeného kultivací a pro stanovení jakéhokoliv chemického, fyzikálního nebo biologického
          znečištění během výroby.
    2.3   Technologické postupy úpravy pro použití.
 ---pagebreak--- 03/sv. 5    CS                                     Úřední věstník Evropské unie                                              263
         3.     CHARAKTERISTIKA PRODUKTU
         3.1    Fyzikální a fyzikálně-chemické vlastnosti: makroskopická a mikroskopická morfologie, velikost částic,
                hustota, specifická hmotnost, hygroskopicita, rozpustnost, elektrostatické vlastnosti atd.
         3.2    Chemické složení a znaky.
         3.2.1  Obsah vlhkosti, dusíkaté látky, hrubý tuk, hrubá vláknina, hrubý popel, karbohydráty; limity variací těchto
                obsahů.
         3.2.2  Obsah celkového dusíku, amidů, nitrátového a nitritového dusíku, nukleových kyselin, bílkovin; kvalitativní
                a kvantitativní složení veškerých vázaných a volných aminokyselin a purinových a pyrimidinových bází.
         3.2.3  Kvalitativní a kvantitativní složení veškerých tuků: mastné kyseliny, nezmýdelnitelné látky, pigmenty
                rozpustné v tucích, fosfolipidy.
         3.2.4. Složení karbohydrátové frakce.
         3.2.5  Kvalitativní a kvantitativní složení minerálních složek.
         3.2.6  Kvalitativní a kvantitativní složení vitamínů.
         3.2.7. Kvalitativní a kvantitativní složení ostatních složek: doplňkové látky, zbytky substrátu a zřeďovacích
                prostředků, jiné potenciálně škodlivé zbytky metabolismu substrátu, kultivačních půd a výrobního postupu.
         3.3    Mikrobiologická kontaminace produktu.
         3.4    Chování a stabilita produktu, jednak samotného a jednak ve směsi s běžně používanými krmivy během
                skladování.
         4.     ÚPRAVA A PODMÍNKY POUŽITÍ
         4.1    Navrhovaný název produktu pro uvádění do oběhu.
         4.2    Navrhovaná úprava pro uvádění do oběhu.
         4.3    Předpokládané použití produktu ve výživě zvířat; uvažované koncentrace v kompletních krmivech
                a uvažovaná množství v denních dávkách pro příslušný druh zvířat.
         5.     METODY KONTROLY
                Kvalitativní a kvantitativní analytické metody ke kontrole produktu v kompletním a doplňkovém krmivu.
                Pozor: Popis těchto metod musí být doložen údaji o secifičnosti, citlivosti, limitech detekce, rozpětí chyby
                        a možných interferencích s jinými látkami; vzorky produktu v jeho různých navrhovaných úpravách
                        musí být k dispozici.
                                                            KAPITOLA II
                                     ZKOUŠKY NUTRIČNÍCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
         1.     URČENÍ HODNOTY BÍLKOVIN
         1.1    Chemické, biochemické a mikrobiologické zkoušky.
         1.2    Zkoušky na laboratorních zvířatech ve srovnání s kontrolní bílkovinou.
         2.     ZKOUŠKY NA CÍLOVÝCH DRUZÍCH ZVÍŘAT
                Následující zkoušky se provádí na každém z cílových druhů porovnáním s kontrolní skupinou, která dostává
                za stejných podmínek vyváženosti živin obvyklé krmivo obsahující stejné množství dusíkatých látek
                bílkovinné povahy, u přežvýkavců stejné množství celkového dusíku.
         2.1    Hodnota bílkovin a hodnota energie přidávaného produktu v krmné dávce za navržených podmínek použití
                v různých fyziologických obdobích zvířat (např. období růstu, březost, snáška).
         2.2    Vliv produktu na přírůstky, produkční účinnost, zdravotní stav a úhyn za navržených podmínek použití.
         2.3    Optimální podíl produktu v krmných dávkách.
         2.4    Působení produktu na technologické, organoleptické a jiné vlastnosti živočišných výrobků za navržených
                podmínek použití.
         3.     POKUSNÉ PODMÍNKY PŘI ZKOUŠKÁCH NA CÍLOVÝCH DRUZÍCH ZVÍŘAT
                Provedené zkoušky musí být podrobně popsány s uvedením zejména následujících údajů:
         3.1    Druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířete; způsob označení.
 ---pagebreak--- 264    CS                                    Úřední věstník Evropské unie                                               03/sv. 5
    3.2    Počet pokusných a kontrolních skupin; počet zvířat v každé skupině (tento počet musí být dostatečný pro
           účely statistické analýzy při použití vhodných statistických parametrů).
    3.3    Procentický podíl produktu v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.
    3.4    Místo každého pokusu, fyziologický a zdravotní stav zvířat, podmínky chovu (podle obecně prováděné praxe
           ve Společenství).
    3.5    Přesná doba trvání pokusů a datum zkoušek.
    3.6    Nepříznivé účinky v průběhu pokusů s vymezením doby, kdy se projevily.
                                                       KAPITOLA III
                 ZKOUŠKY BIOLOGICKÝCH VLIVŮ POUŽITÍ PRODUKTU VE VÝŽIVĚ ZVÍŘAT
    Zkoušky popsané v této kapitole jsou určeny k posouzení bezpečného používání produktu pro cílové druhy zvířat
    a přímých i nepřímých rizik pro člověka a životní prostředí. Toxikologické zkoušky požadované za tímto účelem
    budou záviset na povaze produktu, příslušném druhu zvířat a metabolismu produktu u laboratorních zvířat.
    1.     ZKOUŠKY NA CÍLOVÝCH DRUZÍCH ZVÍŘAT
           Následující zkoušky se provádí na každém z cílových druhů zvířat porovnáním s kontrolní skupinou, která
           dostává za stejných podmínek vyváženosti živin obvyklá krmiva obsahující stejné množství dusíkatých látek
           bílkovinné povahy, u přežvýkavců stejné množství celkového dusíku.
    1.1    Maximální možné podíly produktu v denní dávce, aniž by docházelo k nežádoucím účinkům.
    1.2    Možné účinky produktu na plodnost a rozmnožování, je-li to účelné.
    1.3    Účinky přijímání produktu na mikroorganismy trávicího traktu a na kolonizaci patogenních mikroorganismů
           v trávicím traktu za navržených podmínek použití.
    1.4    Stanovení případných reziduí produktu (substrát, kultivační půda, rozpouštědla, kontaminující látky)
           v živočišných produktech za navržených podmínek použití.
    1.5    Stanovení případných reziduí produktu (substrát, kultivační půda, rozpouštědla, kontaminující látky)
           v exkrementech za navržených podmínek použití.
    2.     ZKOUŠKY NA LABORATORNÍCH ZVÍŘATECH
    2.1    Metabolismus
           Chování produktu v organismu: absorpce, akumulace, biologická přeměna, vylučování.
    2.2    Mutagenita
           Ověření případné mutagenity vyvolané kontaminujícími látkami (zejména mykotoxiny a bakteriemi) nebo
           rezidui produktu (substrát, kultivační půda, rozpouštědla) včetně pokusů in vitro s aktivací látkové výměny.
    2.3    Toxikologické zkoušky
           Následující zkoušky se provádí ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává za stejných podmínek
           vyváženosti živin obvyklá krmiva obsahující stejné množství dusíkatých látek bílkovinné povahy. Zjištěné
           toxické účinky jsou následně zkoumány z hlediska objasnění jejich příčin a mechanismů a ověření toho, zda
           nepocházejí z nevyváženosti živin nebo z předávkování zkoušeného produktu.
    2.3.1  Krátkodobá toxicita (nejméně 90 dní)
           Tyto zkoušky se v zásadě provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává
           v denní dávce nejméně ve dvou různých hladinách. Ty by měly být zvoleny tak, aby pokud možno u jedné
           nebyla účinnost žádná a u druhé se již projevily nežádoucí účinky. Ve skupinách zvířat musí být odpovídající
           počet jedinců obojího pohlaví. Vždy je zahrnuta kontrolní skupina.
           V určených intervalech se zaznamenávají všechny důležité biologické údaje, zejména o přírůstcích, spotřebě
           krmiva, hematologických vyšetřeních, rozboru moči, biochemických parametrech, úhynu, hmotnosti orgánů,
 ---pagebreak--- 03/sv. 5    CS                                    Úřední věstník Evropské unie                                               265
                symptomech patologických účinků a histologických změnách nejdůležitějších orgánů a tkání. Výsledky musí
                být předkládány s podrobnostmi a pokud možno musí zahrnovat statistické hodnocení.
         2.3.2  Dlouhodobá toxicita
                Tyto zkoušky se v zásadě provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává
                v denní dávce nejméně ve dvou různých hladinách. Pokusy trvají u potkanů nejméně dva roky a u myší
                nejméně 80 týdnů. Ve skupinách zvířat musí být odpovídající počet jedinců obojího pohlaví. Vždy je zahrnuta
                kontrolní skupina.
                Biologické zkoušky podle bodu 2.3.1. se provádějí pokud možno na malé satelitní skupině zvířat (oddělené
                skupině závislé na hlavní skupině) v určených intervalech během pokusu a na konci pokusu na zvířatech, která
                přežila.
         2.3.3  Karcinogenita
                U zkoušek na karcinogenitu musí být zaznamenán okamžik projevení prvních příznaků, histologické typy
                nádorů a jejich četnost. Jakýkoliv vliv na četnost nádorů a/nebo četnost či vývoj onemocnění, vyvolaný
                zkoušeným produktem, se vyhodnotí porovnáním s kontrolními skupinami podle bodu 2.3. Výsledky musí
                být předkládány s podrobnostmi a pokud možno musí zahrnovat statistické hodnocení.
         2.4    Další zkoušky
                Generační pokusy trvají po dobu nejméně dvou generací v přímé linii a mohou být kombinovány se
                zkouškami na embryotoxicitu včetně teratogenity. Zvláštní pozornost musí být věnována plodnosti, vrhům
                a jejich vývoji po narození. Může být předložena jakákoliv další vědecky podložená metoda, která poskytne
                měřitelné výsledky (např. relais-toxicita).
         2.5    Pokusné podmínky při zkouškách na laboratorních zvířatech
                Provedené zkoušky musí být podrobně popsány s uvedením následujících údajů:
         2.5.1  Druh, plemeno, kmen a pohlaví zvířete.
         2.5.2  Počet pokusných a kontrolních skupin; počet zvířat v každé skupině (tento počet musí být dostatečný pro
                účely statistické analýzy při použití vhodných statistických parametrů).
         2.5.3  Procentický podíl produktu v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.
         2.5.4  Podmínky chovu v průběhu celé doby trvání zkoušek.
         2.5.5. Přesná doba trvání pokusů a datum zkoušek.
         2.5.6  Procenta a časové rozvržení úhynu u jednotlivých testovaných skupin.
         2.5.7  Klinické příznaky a patologické změny v průběhu pokusů s vymezením doby, kdy se projevily.
         3.     ZKOUŠKY TÝKAJÍCÍ SE ŽVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
                Podle povahy možných reziduí produktu (substrát, kultivační půda, rozpouštědla, kontaminující látky)
                ve výkalech cílových druhů zvířat mohou být požadovány údaje o přetrvávání těchto reziduí v hnoji, půdě
                a vodě a o jejich účincích na půdní biologii, rostlinná společenstva a život ve vodě.
                                                            KAPITOLA IV
                                                   DALŠÍ VHODNÉ ZKOUŠKY
         Podle druhu produktu a podmínek jeho použití mohou být požadovány údaje o alergických účincích, dráždivosti
         kůže, očních sliznic, dýchacích anebo trávicích cest, aby mohla být posouzena případná rizika při zacházení
         s produktem a aby se jim mohlo zabránit.