CELEX: 32020R1374
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1374 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS) (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1374
         z 1. októbra 2020
         o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. mája 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za dráždivý pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok môže byť účinný, pokiaľ ide o zvýšenie prírastku hmotnosti a zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Záver o účinnosti pre teľatá možno extrapolovať aj na menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité v rovnakom vývinovom štádiu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5723.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Spoločnosť Danstar Ferment AG, v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                        
                        Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077 obsahujúci minimálne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                                 
                              (v neobalenej forme)
                     
                     
                        teľatá
                        všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat
                        ťavovité
                        (na chov)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        22. 10. 2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                        
                        životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metóda :
                           
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní
                        s použitím s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a
                        kvasinkovým extraktom (EN 15 789 :2009).
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej
                        reakcie (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.