CELEX: 32014D0463
Language: sl
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije z dne 14. julija 2014 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi odločb 2003/427/ES in 2009/778/ES (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4670)

16.7.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 209/55
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 14. julija 2014
   o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi odločb 2003/427/ES in 2009/778/ES
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4670)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   
      (2014/463/EU)
   
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Specifikacije za olje iz mikroalg Schizochytrium sp. so bile določene in njegovo dajanje na trg odobreno z Odločbo Komisije 2003/427/ES (2) za več živil pri določenih najvišjih ravneh uporabe. Prva razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. je bila odobrena z Odločbo Komisije 2009/778/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               Družba DSM Nutritional Products je 16. januarja 2013 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine. Družba DSM Nutritional Products je s pogodbo z dne 30. junija 2012 prevzela družbo Martek Biosciences, ki je bila naslovnik prejšnjih odločb.
            
         
               (3)
            
            
               Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 29. aprila 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da razširitev uporab tega olja iz alg izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je 9. julija 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (5)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti je bila poudarjena zaskrbljenost glede povečanih ravni vnosa dokozaheksaenojske kisline (DHA). V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti izvedbeni sklep Komisije, ki upošteva vložene ugovore. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede najvišjega zneska DHA v prehranskih dopolnilih. Ta sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (5) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve za živila za posebne prehranske namene. Direktiva Komisije 96/8/ES (7) določa zahteve za živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Uporabo olja iz mikroalg Schizochytrium sp. bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
            
         
               (7)
            
            
               Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES razveljaviti in ju nadomestiti s tem sklepom.
            
         
               (8)
            
            
               Obvestila o dajanju na trg sestavine, ki je enakovredna olju iz alg, kot je bil odobren z odločbama 2003/427/ES in 2009/778/ES, ki so bila Komisiji predložena v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97, ostanejo veljavna.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Olje iz mikroalg Schizochytrium sp., kakor je določeno v Prilogi I, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006, Direktive 2009/39/ES in Direktive 96/8/ES.
   Člen 2
   Poimenovanje olja iz mikroalg Schizochytrium sp., odobrenega s tem sklepom, na označbah živil, ki ga vsebujejo, je „olje iz mikroalg Schizochytrium sp.“.
   Člen 3
   Odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES se razveljavita.
   Člen 4
   Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, ZDA.
   
      V Bruslju, 14. julija 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         Tonio BORG
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  Odločba Komisije 2003/427 z dne 5. junija 2003 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp., bogatega z DHA (dokozaheksaenojsko kislino), kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 144, 12.6.2003, str. 13).
   
      (3)  Odločba Komisije 2009/778/ES z dne 22. oktobra 2009 o razširitvi uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 278, 23.10.2009, str. 56).
   
      (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
   
      (6)  Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (UL L 124, 20.5.2009, str. 21).
   
      (7)  Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).
   
      PRILOGA I
      SPECIFIKACIJE ZA OLJE IZ MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Test
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  Vrednost kislinske stopnje
               
               
                  Ne več kot 0,5 mg KOH/g
               
            
                  Peroksidna vrednost (PV)
               
               
                  Ne več kot 5,0 meq/kg olja
               
            
                  Vlaga in hlapne snovi
               
               
                  Ne več kot 0,05 %
               
            
                  Neumiljive snovi
               
               
                  Ne več kot 4,5 %
               
            
                  Trans-maščobne kisline
               
               
                  Ne več kot 1,0 %
               
            
                  Vsebnost DHA
               
               
                  Ne manj kot 32,0 %
               
            
   
      PRILOGA II
      ODOBRENE UPORABE OLJA IZ MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Največja raven uporabe DHA
               
            
                  Mlečni proizvodi, razen pijač na osnovi mleka
               
               
                  200 mg/100 g ali za izdelke iz sira 600 mg/100 g
               
            
                  Mlečni nadomestki, razen pijač
               
               
                  200 mg/100 g ali za nadomestke proizvodov iz sira 600 mg/100 g
               
            
                  Mazave maščobe in prelivi
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Žitni kosmiči za zajtrk
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Prehranska dopolnila
               
               
                  250 mg DHA na dan, kot priporoča proizvajalec za običajno prebivalstvo
                  450 mg na dan, kot priporoča proizvajalec za nosečnice in doječe matere
               
            
                  Živila, namenjena za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES
               
               
                  250 mg na nadomestni obrok
               
            
                  Druga živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, brez začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Dietetična živila za posebne zdravstvene namene
               
               
                  V skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni
               
            
                  Pekovski izdelki (kruh in drobno pecivo), sladki keksi
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Žitne ploščice
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Maščobe za kuhanje
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Brezalkoholne pijače (vključno s pijačami na osnovi mlečnih nadomestkov in mleka)
               
               
                  80 mg/100 ml