CELEX: 32014R0866
Language: hu
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: A Bizottság 866/2014/EU rendelete ( 2014. augusztus 8. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

9.8.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 238/3
            
         A BIZOTTSÁG 866/2014/EU RENDELETE
   (2014. augusztus 8.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az alkil (C12–22)-trimetil-ammónium-bromid és -klorid elnevezésű anyagok tartósítószerek, melyek szabályozása az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 44. bejegyzésében található, megengedett legnagyobb koncentrációjuk pedig 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2005-ben, 2007-ben és 2009-ben értékelte az alkil- (C16, C18, C22) trimetil-ammónium-klorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride és behentrimonium chloride) nem tartósítószerként való felhasználásának biztonságosságát.
            
         
               (3)
            
            
               A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság 2009. december 8-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy – attól eltekintve, hogy a kvaterner ammóniumszármazékok bőrirritálók lehetnek, különösen a szóban forgó vegyületek keverékeinek alkalmazása esetén – a cetrimonium chloride, a steartrimonium chloride és a behentrimonium chloride alkalmazása bizonyos határok alatti koncentrációban nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére; ezek a koncentrációk kifejezetten szerepelnek az FBTB véleményében.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság úgy véli, hogy noha a szóban forgó anyagok nem tartósítószerként való alkalmazását nagyobb koncentrációkban is engedélyezi, a fent említett kvaterner ammóniumszármazékok keverékeinek lehetséges bőrirritáló hatásának figyelembevétele érdekében az anyagok összegét az FBTB által az egyes anyagokra vonatkozóan megadott megengedett legnagyobb koncentrációra kell korlátozni.
            
         
               (5)
            
            
               Valamennyi nem leöblítendő termék esetében az FBTB által a nem leöblítendő arckrémekre vonatkozóan biztonságosként előírt megengedett legnagyobb koncentrációt kell alkalmazni, mivel semmi nem indokolja, hogy a szóban forgó anyagok engedélye a nem leöblítendő arckrémekre korlátozódjon.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzésekkel kell kiegészíteni, az V. melléklet 44. bejegyzésében pedig hivatkozni kell a III. melléklet új bejegyzéseire, a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
            
         
               (7)
            
            
               Az FBTB értékelte a citric acid (és) silver citrate keverék biztonságosságát. 2009. október 13-i véleményében (4) a Bizottság megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján a szóban forgó keverék kozmetikai termékekben, tartósítószerként, legfeljebb 0,2 %-os koncentrációban való alkalmazása (amely 0,0024 %-os ezüstkoncentrációnak felel meg) nem jelent kockázatot a felhasználók egészségére. A bizottság kifejtette, hogy az anyag biztonságos, amennyiben ugyanezen maximális koncentrációban kerül felhasználásra tartósítószerként és/vagy hatóanyagként dezodorokban vagy izzadásgátlókban. A száj- és szemápolási termékekben való alkalmazást azonban kifejezetten kizárták, tekintettel arra, hogy csak a bőrön keresztüli expozíció értékelésére került sor.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletét a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzéssel kell kiegészíteni a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
            
         
               (9)
            
            
               Az FBTB értékelte a tris-biphenyl triazine-t, amely UV-filter és nanoanyag. 2011. szeptember 20-i véleményében (5) a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 81 nm-es átlagos részecskeméretű (az elsődleges részecske méretének középértéke) tris-biphenyl triazine-t tartalmazó készítmények bőrön keresztüli expozíció esetén csak kismértékben szívódnak fel. A tris-biphenyl triazine felszívódása orális expozíció esetén is csak kismértékű. Legfeljebb 500 mg/testtömegkilogramm/nap szájon vagy bőrön keresztüli expozíció esetén nem figyelhetők meg szisztémás hatások. Az FBTB által elemzett adatok ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine – többek között nanoanyag formájában – kozmetikai termékekben UV-szűrőként való felhasználása bőrre történő felvitel esetén biztonságosnak tekinthető.
            
         
               (10)
            
            
               Az FBTB ugyanakkor leszögezte, hogy a kockázatértékelés idején, a lehetséges belégzési expozícióval kapcsolatos aggályok miatt túl nagy volt a bizonytalanság ahhoz, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine permetként való alkalmazásának biztonságáról végleges következtetésre lehessen jutni. Az FBTB ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tris-biphenyl triazine-t tartalmazó spray-ket addig nem lehet ajánlani, amíg nem áll rendelkezésre további információ arról, hogy mennyire biztonságos ismételt inhalációt követően.
            
         
               (11)
            
            
               Az FBTB véleményének tükrében, valamint figyelembe véve, hogy a nanoanyagok alkalmazása növelheti az UV-szűrők hatékonyságát, az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét módosítani kell a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1223/2009/EK rendelet III., V. és VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
   
      (2)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
   
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, felülvizsgált változat, 2011. december 13.–14. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf
   
      MELLÉKLET
      Az 1223/2009/EK rendelet III., V. és VI. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A III. melléklet a következő 265. és 266. bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              Az anyag azonosítása
                           
                           
                              Korlátozások
                           
                           
                               
                           
                        
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Kémiai név/INN
                           
                           
                              Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                           
                           
                              CAS-szám
                           
                           
                              EC-szám
                           
                           
                              A termék típusa, testrészek
                           
                           
                              Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                           
                           
                              Egyéb
                           
                           
                              Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alkil-trimetil-ammónium-klorid
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Leöblítendő hajápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride egyedi koncentrációjára vagy egyedi koncentrációik összegére vonatkozóan
                                       
                                    
                           
                              Nem a termékben lévő mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására. E célt jól láthatóan fel kell tüntetni a terméken.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkil-trimetil-ammónium-klorid
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Nem leöblítendő hajápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride egyedi koncentrációjára vagy egyedi koncentrációik összegére vonatkozóan
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Nem leöblítendő arcápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride egyedi koncentrációira vagy egyedi koncentrációinak összegére vonatkozóan
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkil-trimetil-ammónium-klorid
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Leöblítendő hajápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % a Behentrimonium chloride egyedi koncentrációjára vagy a Cetrimonium chloride, a Steartrimonium chloride és a Behentrimonium chloride egyedi koncentrációinak összegére vonatkozóan, betartva ugyanakkor a 265. bejegyzésben a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride koncentrációinak összegére vonatkozóan meghatározott megengedett legnagyobb értéket.
                                       
                                    
                           
                              Nem a termékben lévő mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására. E célt jól láthatóan fel kell tüntetni a terméken.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Nem leöblítendő hajápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % a Behentrimonium chloride egyedi koncentrációjára vagy a Cetrimonium chloride, a Steartrimonium chloride és a Behentrimonium chloride egyedi koncentrációinak összegére vonatkozóan, betartva ugyanakkor a 265. bejegyzésben a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride koncentrációinak összegére vonatkozóan meghatározott megengedett legnagyobb értéket.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Nem leöblítendő arcápolási termékek
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % a behentrimónium-klorid egyedi koncentrációjára vagy a Cetrimonium chloride, a Steartrimonium chloride és a Behentrimonium chloride egyedi koncentrációinak összegére vonatkozóan, betartva ugyanakkor a 265. bejegyzésben a Cetrimonium chloride és a Steartrimonium chloride koncentrációinak összegére vonatkozóan meghatározott megengedett legnagyobb értéket.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Az V. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              a 44. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Az anyag azonosítása
                                       
                                       
                                          Feltételek
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Hivatkozási szám
                                       
                                       
                                          Kémiai név/INN
                                       
                                       
                                          Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                       
                                       
                                          CAS-szám
                                       
                                       
                                          EC-szám
                                       
                                       
                                          A termék típusa, testrészek
                                       
                                       
                                          Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                       
                                       
                                          Egyéb
                                       
                                       
                                          Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          Alkil (C12–22)-trimetil-ammónium-bromid és -klorid
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              a táblázat a következő 59. bejegyzéssel egészül ki:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Az anyag azonosítása
                                       
                                       
                                          Feltételek
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Hivatkozási szám
                                       
                                       
                                          Kémiai név/INN
                                       
                                       
                                          Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                       
                                       
                                          CAS-szám
                                       
                                       
                                          EC-szám
                                       
                                       
                                          A termék típusa, testrészek
                                       
                                       
                                          Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                       
                                       
                                          Egyéb
                                       
                                       
                                          Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          1,2,3-Propántrikarbonsav, 2-hidroxi-, monohidrát és 1,2,3-Propántrikarbonsav, 2-hidroxi-, ezüst(1+)-só, monohidrát
                                       
                                       
                                          Citric acid (és) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 %-os (amely 0,0024 %-os ezüstnek felel meg)
                                       
                                       
                                          Száj- és szemápolási termékekben nem használható.”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3.
               
               
                  A VI. melléklet a következő 29. bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              Az anyag azonosítása
                           
                           
                              Feltételek
                           
                           
                               
                           
                        
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Kémiai név/INN
                           
                           
                              Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                           
                           
                              CAS-szám
                           
                           
                              EC-szám
                           
                           
                              A termék típusa, testrészek
                           
                           
                              Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                           
                           
                              Egyéb
                           
                           
                              Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-Triazin, 2,4,6-trisz[1,1′-bifenil]-4-il-, többek között nanoanyagként is
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Spray-kben nem használható.
                              Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          az elsődleges részecske méretének középértéke > 80 nm,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          a tisztaság ≥ 98 %,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nincs bevonata.”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Tartósítószerként történő használatra, lásd: V. melléklet, 44. bejegyzés.”
      
         (2)  Nem tartósítószerként történő használatra, lásd: III. melléklet, 266. bejegyzés.
      
         (3)  Nem tartósítószerként történő használatra, lásd: III. melléklet, 265. bejegyzés.”