CELEX: 62012CO0617
Language: lt
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: 2013 m. lapkričio 14 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) nutartis.#Astrazeneca AB prieš Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Žmonėms skirti vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 13 straipsnio 1 dalis – Sąvoka „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ – Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) išduotas leidimas – Automatinis pripažinimas Lichtenšteine – Europos vaistų agentūros išduotas leidimas – Liudijimo galiojimo trukmė.#Byla C-617/12.

TEISINGUMO TEISMO (aštuntoji kolegija) NUTARTIS
      2013 m. lapkričio 14 d. (
            *1
         )
      „Žmonėms skirti vaistai — Papildomos apsaugos liudijimas — Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 — 13 straipsnio 1 dalis — Sąvoka „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ — Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) išduotas leidimas — Automatinis pripažinimas Lichtenšteine — Europos vaistų agentūros išduotas leidimas — Liudijimo galiojimo trukmė“
      Byloje C‑617/12
      dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) 2012 m. gruodžio 11 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2012 m. gruodžio 18 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
      
         Astrazeneca AB
      
      prieš
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      
      TEISINGUMO TEISMAS (aštuntoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininko pareigas einantis aštuntosios kolegijos pirmininkas C. G. Fernlund, teisėjai C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,
      generalinis advokatas N. Jääskinen,
      kancleris A. Calot Escobar,
      atsižvelgęs į išklausius generalinį advokatą priimtą sprendimą išspręsti bylą motyvuota nutartimi pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 99 straipsnį,
      priima šią
      
         Nutartį
      
      
               1
            
            
               Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
            
         
               2
            
            
               Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Astrazeneca AB (toliau – Astrazeneca) ir Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (toliau – Patent Office) ginčą dėl šios tarnybos išduoto papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) medicinos produktui Iressa galiojimo trukmės.
            
         
         Teisinis pagrindas
      
      
         Reglamentas Nr. 469/2009
      
      
               3
            
            
               Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 22 straipsniu, 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200) su pakeitimais, padarytais Reglamento Nr. 469/2009 I priede nurodytais aktais, buvo panaikintas, o nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į Reglamentą Nr. 469/2009 ir skaitomos pagal šio reglamento II priede pateiktą atitikmenų lentelę.
            
         
               4
            
            
               Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnyje nustatyta:
               „Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67] <…>, nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas“.
            
         
               5
            
            
               Šio reglamento 3 straipsnyje numatyta:
               „Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:
               
                        a)
                     
                     
                        tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <…> pagal Direktyvą 2001/83/EB <…>;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
                     
                  
         
               6
            
            
               Dėl PAL galiojimo trukmės, to reglamento 13 straipsnyje nustatyta:
               „1.   Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
               2.   Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
               <…>“
            
         
         Sąjungos teisės aktai dėl medicinos produktų administracinio leidimo procedūrų
      
      
               7
            
            
               2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas“.
            
         
               8
            
            
               Remiantis kartu skaitomais Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsniu ir Direktyvos 2001/83 2 ir 6 straipsniais galima teigti, kad dėl šio reglamento priede nenurodytų pramoniniu būdu pagamintų žmonėms skirtų vaistų, kuriuos numatyta teikti į valstybių narių rinką, iš principo reikia turėti šių valstybių narių institucijų pagal šią direktyvą išduotą leidimą pateikti į rinką (toliau – LPR). Papildomai, susiklosčius šio reglamento 3 straipsnio 2 dalyje išvardytoms sąlygoms, šiame priede nenurodytiems medicinos produktams vis dėlto gali būti centralizuota tvarka išduotas Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) LPR, taip išvengiant pareigos pateikti kelias paraiškas dėl LPR, laikantis Direktyvoje 2001/83 nustatytos leidimų išdavimo tvarkos.
            
         
               9
            
            
               Reglamento Nr. 726/2004 priedo 3 punkte nurodyti „žmonėms skirti vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną Bendrija neišdavė leidimo, skirti gydyti bet kurią iš šių ligų: <…> vėžį“.
            
         
         Europos ekonominės erdvės susitarimo santykis su Reglamentu Nr. 469/2009
      
      
               10
            
            
               Reglamentas Nr. 1768/92 pakeistas Reglamentu Nr. 469/2009 siekiant atsižvelgti į 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės erdvės susitarimą (JO 1994, L 1, p. 3), pataisytą šio susitarimo pataisų protokolu (OL L 1, 1994, p. 572) ir pakeistą EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 10/95 (OL L 47, p. 30, toliau – EEE susitarimas).
            
         
               11
            
            
               EEE susitarimo XVII priede išvardytos Bendrijos priemonės dėl intelektinės nuosavybės, kurias, remiantis EEE susitarimo 65 straipsnio 2 dalimi, turi taikyti visos susitariančiosios šalys, jei tame priede nepadaryti galimi pakeitimai.
            
         
               12
            
            
               To priedo 6 punkte, kuris buvo įterptas EEE jungtinio komiteto sprendimo Nr. 7/94 15 priedu (OL L 160, p. 138), paminėtas Reglamentas Nr. 1768/92 ir numatyta, kad to reglamento 3 straipsnio b punktas turi būti papildytas taip:
               „šios (c) pastraipos ir straipsnių, kuriuose daroma nuoroda į ją, tikslais leidimas pateikti produktą į rinką, suteiktas atsižvelgiant į ELPA valstybės nacionalinės teisės aktus, laikomas leidimu, suteiktu pagal [1965 m. sausio 26 d. Tarybos] direktyvą 65/65/EEB [dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su firminiais medikamentais, suderinimo] (OL L 22, 1965, p. 369) <…>“
            
         
               13
            
            
               Direktyva 65/65 su pakeitimais buvo panaikinta Direktyva 2001/83, o nuorodos į panaikintą Direktyvą 65/65 laikomos nuorodomis į Direktyvą 2001/83 ir skaitomos pagal šios direktyvos III priede pateiktą atitikmenų lentelę.
            
         
               14
            
            
               EEE susitarimo 7 straipsnyje nustatyta, kad šio susitarimo prieduose nurodyti arba pateikti aktai susitariančiosioms šalims yra privalomi ir yra jų vidaus teisinės sistemos dalis arba turi ja būti.
            
         
               15
            
            
               EEE susitarimo 1 protokolo 8 punkte nustatyta:
               „Akte pateikiamos nuorodos į „Bendrijos“ arba „bendrosios rinkos“ teritoriją šiame Susitarime laikomos nuorodomis į Susitariančiųjų Šalių teritoriją, kaip apibrėžta Susitarimo 126 straipsnyje.“
            
         
               16
            
            
               EEE susitarimo 126 straipsnyje su pakeitimais, padarytais Lichtenšteino Kunigaikštystei prisijungus prie šio susitarimo, nustatyta:
               „Šis Susitarimas taikomas teritorijoms, kurioms taikoma Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartis ir Europos anglių ir plieno bendrijos steigimo sutartis, laikantis tose sutartyse nustatytų sąlygų, taip pat Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos, Islandijos Respublikos, Lichtenšteino Kunigaikštystės, Norvegijos Karalystės ir Švedijos Karalystės teritorijoms.“
            
         
               17
            
            
               To paties susitarimo II priedas su pakeitimais, padarytais 1995 m. kovo 10 d. EEE Tarybos sprendimo Nr. 1/95 dėl Europos ekonominės erdvės susitarimo įsigaliojimo Lichtenšteino Kunigaikštystėje (OL L 86, p. 58, toliau – Sprendimas Nr. 1/95) 2 priedu, išdėstytas taip:
               „Šio protokolo aktuose nurodytiems produktams Lichtenšteine gali būti taikomi Šveicarijos techniniai reglamentai ir standartai, kylantys iš regioninės sąjungos su Šveicarija dėl Lichtenšteino rinkos, kartu su teisės aktais, įgyvendinančiais šiame protokole minimus aktus. Nuostatos dėl šiame Susitarime arba jame minimuose aktuose nurodytų prekių laisvo judėjimo taikomos tik tiems iš Lichtenšteino į kitas Susitariančiąsias Šalis eksportuojamiems produktams, kurie atitinka šiame protokole minimus aktus.“
            
         
               18
            
            
               Sprendimo Nr. 1/95 10 priede nustatyta, kad EEE susitarimo XVII priedas (Intelektinė nuosavybė) su pakeitimais, padarytais EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 10/95, keičiamas Reglamentą Nr. 1768/92 papildant tokia formuluote:
               
                        „d)
                     
                     
                        be to, taikomos šios nuostatos:
                        Atsižvelgiant į patentų sąjungą tarp Lichtenšteino ir Šveicarijos, Lichtenšteinas neteikia jokių papildomų garantinių sertifikatų reglamente (Nr. 1768/92 (dabar – Nr. 469/2009)) nurodytiems vaistams.“
                     
                  
         
               19
            
            
               Taikant 2009 m. gegužės 29 d. EEE jungtinio komiteto sprendimą Nr. 61/2009, iš dalies keičiantį EEE susitarimo II priedą ir 37 protokolą, Reglamentas Nr. 726/2004 buvo įtrauktas į EEE susitarimą.
            
         
         Pagrindinės bylos faktinės aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
      
      
               20
            
            
               
                  Astrazeneca yra Europos patento, išduoto dėl sudedamosios veikliosios medžiagos gefitinibo, savininkė. Tas patentas galioja iki 2016 m. balandžio 22 d.
            
         
         Dėl prašymų leisti pateikti į rinką medicinos produktą Iressa
      
      
               21
            
            
               2002 m. liepos mėn. Astrazeneca pateikė paraišką Institut suisse des produits thérapeutiques (toliau – Swissmedic), kad gautų leidimą pateikti į rinką medicinos produktą Iressa Šveicarijoje. Šiai paraiškai pagrįsti Astrazeneca pateikė klinikinius duomenis, gautus atlikus du II pakopos tyrimus. 2004 m. kovo 2 d.Swissmedic suteikė leidimą pagal pagreitintą procedūrą (toliau – Šveicarijos leidimas). Vis dėlto tas leidimas buvo išduotas su sąlyga, jog bus pateikti papildomi klinikiniai duomenys, kad būtų įrodytas medicinos produkto Iressa poveikis.
            
         
               22
            
            
               Remiantis Šveicarijos Konfederacijos ir Lichtenšteino Kunigaikštystės muitų sąjunga, konkrečiai patentų srityje, Šveicarijos leidimas buvo automatiškai pripažintas Lichtenšteine. Dėl šio aspekto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad vis dėlto nėra tiesioginių įrodymų, kad medicinos produktas Iressa faktiškai buvo pardavinėjamas Lichtenšteine iš karto po to, kai buvo išduotas leidimas, nors negalima atmesti galimybės, kad netiesioginis pardavimas vyko per didmenininkus.
            
         
               23
            
            
               2005 m. spalio 24 d.Swissmedic sustabdė leidimo galiojimą, todėl nuo šios datos nebegalima medicinos produkto Iressa platinti Šveicarijoje arba Lichtenšteine, išskyrus individualų šio medicinos produkto pardavimą pacientams, bet tokį pardavimą turi atskirai patvirtinti Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               2003 m. sausio mėn. Astrazeneca pateikė paraišką EVA siekdama gauti LPR medicinos produktą Iressa pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151). Remiantis Reglamento Nr. 726/2004 5 konstatuojamąja dalimi galima teigti, kad Reglamentas Nr. 2309/93 buvo įtrauktas į Reglamentą Nr. 726/2004 ir juo panaikintas. Patentuotų medicinos produktų komitetas (dabar – Žmonėms skirtų vaistų komitetas, toliau – ŽSVK) atsisakė išduoti LPR pagal Astrazeneca pateiktus medicinos produkto Iressa II pakopos tyrimus. Be to, šios bendrovės pateikti duomenys, gauti atlikus III pakopos tyrimus, nesuteikė galimybės Astrazeneca patenkinamai atsakyti į ŽSVK pateiktus klausimus, todėl 2005 m. sausio mėn. Astrazeneca atsiėmė paraišką dėl LPR.
            
         
               25
            
            
               2008 m. gegužės mėn. Astrazeneca pateikė EVA naują paraišką, prie kurios šį kartą pridėjo tikslesnes terapines indikacijas ir kurią pagrindė naujais tyrimais, atliktais siekiant atsakyti į ŽSVK pateiktus klausimus nagrinėjant pirmąją paraišką. Remdamasi šiais duomenimis, 2009 m. birželio 24 d. EVA išdavė LPR medicinos produktą Iressa (toliau – Europos LPR) pagal Reglamentą Nr. 726/2004.
            
         
               26
            
            
               2008 m. birželio mėn. Astrazeneca paprašė Swissmedic panaikinti Šveicarijos leidimo galiojimo sustabdymą ir pakeisti su medicinos produktu Iressa susijusias indikacijas ir pateikė tam tikslui skirtus papildomus tyrimus. Sustabdymas buvo panaikintas 2010 m. gruodžio 8 d.
            
         
         Dėl paraiškos išduoti LPR
      
      
               27
            
            
               2009 m. gruodžio 11 d.Astrazeneca pateikė Patent Office paraišką išduoti LPR veikliąją sudedamąją dalį gefitinibą, kurią grindė turimu Europos patentu ir Europos LPR.
            
         
               28
            
            
               2012 m. balandžio 2 d. sprendimu Patent Office patenkino šią paraišką išduoti PAL. Tačiau dėl PAL galiojimo trukmės, apskaičiuotos pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, ši tarnyba nusprendė, kad Šveicarijos leidimas turi būti laikomas pirmuoju LPR, kaip tai suprantama pagal tą nuostatą. Todėl buvo nustatyta, kad suteikto PAL galiojimo trukmė yra dveji metai ir 314 dienų.
            
         
               29
            
            
               Dėl šio Patent Office sprendimo Astrazeneca pareiškė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, kuriame iš esmės teigė, kad PAL galiojimo trukmė, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalimi, turi būti skaičiuojama nustačius, kad pirmasis LPR pagal šią nuostatą turi būti Europos LPR, o tokiu atveju PAL galėjo būti išduotas penkeriems metams, t. y. ilgiausiam laikotarpiui, koks gali būti suteiktas pagal tą reglamentą.
            
         
               30
            
            
               Neatsižvelgdama į Teisingumo Teismo pateiktą atsakymą dėl panašių aplinkybių 2005 m. balandžio 21 d. Sprendime Novartis ir kt. (C-207/03 ir C-252/03, Rink. p. I-3209), Astrazeneca teigia, kad remiantis 2011 m. liepos 28 d. Sprendimu Synthon (C-195/09, Rink. p. I-7011) ir 2011 m. liepos 28 d. Sprendimu Generics (UK) (C-427/09, Rink. p. I-7099), kurie turi būti aiškinami atsižvelgiant į 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimą Hässle (C-127/00, Rink. p. I-14781), galima daryti išvadą, kad Šveicarijos leidimas galioja tik Šveicarijos Konfederacijos ir Lichtenšteino Kunigaikštystės muitų sąjungai, o ne Europos Sąjungai ir kad PAL išdavimo tikslais pagal Reglamentą Nr. 469/2009 tik EVA pagal Reglamentą Nr. 469/2009 arba Sąjungos valstybės narės valdžios institucijos pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas išduotas LPR gali būti laikomas pirmuoju LPR pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalį. Taip pat 2012 m. liepos 19 d. Sprendimo Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) 28–31 punktai gali būti suprantami kaip Teisingumo Teismo noras pakeisti ankstesnę teismo praktiką, nustatytą būtent minėtame Sprendime Novartis ir kt.
            
         
               31
            
            
               Dėl šio aspekto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, jog Astrazeneca jam pareiškė, kad minėtame Sprendime Novartis ir kt. pateikiamas klaidingas atsakymas ar kad jis bent turėtų būti laikomas atskiru atveju. Tas teismas vis dėlto mano, kad tame sprendime pateiktas Teisingumo Teismo atsakymas vis dėlto yra reikšmingas sprendžiant ginčą pagrindinėje byloje.
            
         
               32
            
            
               Tokiomis aplinkybėmis High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) pažymi, kad dėl skirtingo šio sprendimo aiškinimo Čekijos, Latvijos, Portugalijos, Švedijos ir Jungtinės Karalystės kompetentingos pramoninės nuosavybės tarnybos suteikė Astrazeneca PAL dėl veikliosios sudedamosios dalies gefitinibo pripažindamos Šveicarijos leidimą pirmuoju LPR pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, o Bulgarijos, Danijos, Estijos, Italijos, Lietuvos, Liuksemburgo, Slovėnijos, Slovakijos, Rumunijos ir Norvegijos tarnybos Astrazeneca suteikė tokį PAL pripažinusios, kad Europos LPE yra pirmasis LPR pagal tą nuostatą.
            
         
               33
            
            
               Būtent tokiomis aplinkybėmis High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ar Šveicarijos valdžios institucijų leidimas pateikti į rinką, kuris išduotas ne pagal Direktyvoje [2001/83] įtvirtintą administracinę procedūrą, tačiau automatiškai pripažintas Lichtenšteino Kunigaikštystės, gali būti laikomas „pirmuoju [LPR]“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009/EB 13 straipsnio 1 dalį?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Ar į pirmąjį klausimą būtų atsakyta kitaip, jei būtų atsižvelgta į tai, kad:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 visus klinikinius duomenis, kuriais remdamasi Šveicarijos valdžios institucija išdavė leidimą pateikti į rinką, [EVA] pripažino neatitinkančiais reikalavimų išduoti [LPR] pagal Reglamentą [Nr. 726/2004], ir (arba)
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 [Šveicarijos leidimo] galiojimas po išdavimo buvo sustabdytas ir atnaujintas tik po to, kai pateikta papildomų duomenų?
                              
                           
                  
                        3.
                     
                     
                        Jei [Reglamento Nr. 469/2009] 13 straipsnio 1 dalyje nurodomi tik [LPR], išduoti pagal Direktyvoje [2001/83] nurodytą administracinę leidimų išdavimo procedūrą, ar tai, kad medicinos produktas pirmą kartą pateiktas į rinką [Europos ekonominėje erdvėje (EEE)] remiantis Lichtenšteine pripažintu Šveicarijos leidimu <…>, kuris nebuvo išduotas pagal Direktyvą [2001/83], reiškia, kad dėl to medicinos produkto negalima išduoti [PAL] pagal [Reglamento Nr. 469/2009] 2 straipsnį?“
                     
                  
         
         Dėl prejudicinių klausimų
      
      
               34
            
            
               Remiantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 99 straipsniu, jeigu atsakymą į pateiktą prejudicinį klausimą galima aiškiai nustatyti iš teismo praktikos, Teisingumo Teismas, vadovaudamasis teisėjo pranešėjo siūlymu ir išklausęs generalinį advokatą, bet kada gali nuspręsti priimti sprendimą motyvuota nutartimi.
            
         
               35
            
            
               Teisingumo Teismas mano, kad tai taikytina šioje byloje, ir jam pritaria Jungtinė Karalystė. Iš tiesų, atsakymai į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus gali būti aiškiai nustatyti iš Teisingumo Teismo praktikos, būtent iš minėto Sprendimo Novartis ir kt. Beje, nors Reglamentas Nr. 469/2009 dar nebuvo įtrauktas į EEE susitarimą, pagrindinė byla turi būti nagrinėjama atsižvelgiant į šį reglamentą, kuriuo panaikintas Reglamentas Nr. 1768/92, kuris savo ruožtu įtrauktas į šį susitarimą, nes paraiška išduoti PAL Sąjungos valstybės narės valdžios institucijai pateikta 2009 m. gruodžio 11 d., kai Reglamentas Nr. 469/2009 buvo taikomas, nuorodos į Reglamentą Nr. 1768/92 suprantamos kaip nuorodos į Reglamentą Nr. 469/2009, aptariamos nuostatos yra analogiškos abiejuose reglamentuose ir bet kuriuo atveju, kaip priminta šios nutarties 18 punkte, Lichtenšteino Kunigaikštystė neišduoda PAL.
            
         
         Dėl dviejų pirmųjų klausimų
      
      
               36
            
            
               Dviem pirmaisiais klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar, atsižvelgiant į EEE susitarimą, Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad Swissmedic išduotas administracinis leidimas, kuris automatiškai pripažįstamas Lichtenšteine, gali būti laikomas pirmuoju LPR šį medicinos produktą EEE, net jei remdamasi analogiškais klinikiniais duomenimis EVA, priešingai nei Šveicarijos valdžios institucija, išanalizavusi tuos pačius klinikinius duomenis, atsisakė išduoti LPR tą patį medicinos produktą, arba jei Šveicarijos leidimo galiojimas buvo sustabdytas tos pačios Šveicarijos valdžios institucijos ir vėliau atkurtas tik leidimo savininkui pateikus jai papildomus duomenis.
            
         
               37
            
            
               
                  Astrazeneca laikosi nuomonės, kad pagrindinėje byloje Šveicarijos leidimas negali būti laikomas pirmuoju LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį. Atvirkščiai, Jungtinės Karalystės ir Lichtenšteino vyriausybės, Europos Komisija ir ELPA priežiūros institucija yra priešingos nuomonės ir iš esmės teigia, kad atsakymą į šį klausimą galima aiškiai nustatyti remiantis minėtu Sprendimu Novartis ir kt.
               
            
         
               38
            
            
               Šiuo klausimu Teisingumo Teismas jau nusprendė, kad dėl EEE susitarimo taikymo Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnis turi būti suprantamas taip, kad jame nustatyta, jog PAL įsigalioja pasibaigus įstatyme nustatyto pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laikotarpiui nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki pirmojo leidimo pateikti produktą į vienos iš EEE susitarimo valstybių rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 26 punktą). Šiuo atveju pirmuoju LPR EEE nesiekiama pakeisti LPR, numatyto Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte, t. y. išduoto valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška, o yra tik papildoma sąlyga tam atvejui, jei pastarasis leidimas nėra pirmasis EEE išduotas leidimas dėl produkto, kaip medicinos produkto,. Taigi pirmojo LPR Sąjungoje funkcija yra tik laikino pobūdžio (šiuo klausimu žr. 1997 m. birželio 12 d. Sprendimo Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. p. I-3251, 24 punktą).
            
         
               39
            
            
               Beje, remiantis EEE susitarimo II priedu, iš dalies pakeistu Sprendimo Nr. 1/95 2 priedu, darytina išvada, kad Lichtenšteino Kunigaikštystė gali, kiek tai konkrečiai susiję su Direktyvoje 2001/83 nurodytais medicinos produktais, taikyti Šveicarijos techninius reglamentus ir standartus, kylančius iš jos regioninės sąjungos su Šveicarijos Konfederacija dėl Lichtenšteino rinkos, kartu su minėtą direktyvą įgyvendinančiais teisės aktais (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 28 punktą).
            
         
               40
            
            
               Taigi EEE susitarime pripažįstama, kad vienu metu Lichtenšteino Kunigaikštystėje gali būti dviejų rūšių LPR, t. y. Šveicarijos valdžios institucijų išduoti LPR, kurie Šveicarijos Konfederacijos ir tos valstybės sąjungos pagrindu pastarojoje valstybėje yra pripažįstami automatiškai, ir Lichtenšteine pagal Direktyvą 2001/83 išduoti LPR (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 29 punktą).
            
         
               41
            
            
               Taigi remiantis Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsniu, aiškinamu atsižvelgiant į EEE susitarimo II priedą, iš dalies pakeistą Sprendimo Nr. 1/95 2 priedu, darytina išvada, kad Šveicarijos valdžios institucijų išduotas ir regioninės sąjungos su Šveicarijos Konfederacija pagrindu Lichtenšteine automatiškai pripažįstamas LPR gali būti laikomas pirmuoju LPR, kaip tai suprantama pagal minėtą 13 straipsnį, jeigu jis išduotas anksčiau už EVA išduotą leidimą pagal Reglamentą Nr. 726/2004 arba anksčiau už LPR, išduotus Sąjungos valstybės narės pramoninės nuosavybės kompetentingų tarnybų pagal Direktyvą 2001/83, ir už Islandijos Respublikos ar Norvegijos Karalystės išduotus leidimus (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 30 punktą).
            
         
               42
            
            
               Be to, toks minėtos nuostatos išaiškinimas dera su Reglamento Nr. 469/2009 tikslu, nurodytu jo 8 konstatuojamojoje dalyje, į kurią reikia atsižvelgti EEE susitarimo taikymo tikslais ir pagal kurią patento ir PAL savininkas negali jais išskirtinai naudotis ilgiau nei penkiolika metų, skaičiuojant nuo tos dienos, kai pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti į EEE rinką konkretų medicinos produktą. Žinoma, jei nebūtų pripažinta, kad Šveicarijos valdžios institucijų išduotas ir pagal Lichtenšteino teisės aktus šioje valstybėje automatiškai pripažįstamas LPR gali būti pirmasis LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį, PAL galiojimo laikas turėtų būti apskaičiuojamas remiantis vėliau EEE išduotu LPR. Be to, kiltų pavojus, kad išskirtinio naudojimosi terminas EEE būtų ilgesnis negu penkiolika metų (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 31 punktą).
            
         
               43
            
            
               Be to, aplinkybė, kad Šveicarijoje išduoti LPR neleidžia laisvo medicinos produktų, kuriems jie taikomi, judėjimo EEE teritorijoje, išskyrus Lichtenšteiną, neturi reikšmės aiškinant Reglamento Nr. 469/2009, į kurį reikia atsižvelgti EEE susitarimo taikymo tikslais, 13 straipsnį (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 32 punktą).
            
         
               44
            
            
               Darytina išvada, kad kai Šveicarijos valdžios institucijų išduotas ir pagal Lichtenšteino Kunigaikštystės teisės aktus automatiškai šios valstybės pripažįstamas LPR medicinos produktą yra pirmasis LPR šį medicinos produktą vienoje iš EEE valstybių, jis yra pirmasis LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį, į kurį turi būti atsižvelgiama EEE susitarimo taikymo tikslais (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Novartis ir kt. 33 punktą).
            
         
               45
            
            
               Šiuo klausimu Astrazeneca išdėstyti argumentai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ir Teisingumo Teisme buvo plačiai nagrinėti sujungtose bylose C‑207/03 ir C‑252/03, kuriose priimtas minėtas Sprendimas Novartis ir kt. Tačiau šiame sprendime Teisingumo teismo atsakymas, nurodytas šios nutarties 38–43 punktuose, buvo vienareikšmis.
            
         
               46
            
            
               Beje, vėlesniuose sprendimuose Teisingumo Teismas neketino keisti savo praktikos dėl Reglamento Nr. 469/2009 įgyvendinimo konkrečiomis aplinkybėmis, kai valstybės EEE susitarimo šalies teritorijoje, šiuo atveju – Lichtenšteino Kunigaikštystėje, išleidžiamas į rinką medicinos produktas, dėl kurio leidimą yra išdavusi EVA arba Sąjungos valstybių narių valdžios institucijos ir dėl kurio tuo pačiu metu išduotas Swissmedic leidimas pagal administracinę leidimų išdavimo procedūrą, automatiškai pripažįstamą Lichtenšteino valdžios institucijų.
            
         
               47
            
            
               Iš tiesų, dėl Astrazeneca nurodytų minėtų sprendimų Hässle, Synthon ir Generics (UK), Teisingumo Teismas iš esmės nusprendė, kad suteikiant PAL remiantis dabar Reglamentą Nr. 469/2009 sudarančių teisės aktų pagrindu, išduoti PAL galima tik dėl produkto, kuris saugomas pagal valstybės narės, kurioje pateikta paraiška išduoti PAL, teritorijoje galiojantį pagrindinį patentą ir dėl kurio išduotas LPR po to, kai jam, kaip medicinos produktui, buvo pritaikyta administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 2001/83 arba Reglamentą Nr. 726/2004, apimanti jo saugumo ir veiksmingumo įvertinimą pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Synthon 44 punktą).
            
         
               48
            
            
               Beje, Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje vartojama sąvoka „[pirmasis] leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ turi būti aiškinama vienodai ir tas aiškinimas negali priklausyti nuo Reglamento Nr. 469/2009 nuostatos, kurioje ta sąvoka vartojama, todėl ta sąvoka, kaip ir to paties reglamento 3 straipsnyje vartojama sąvoka „leidimas pateikti į rinką“, turi reikšti LPR, išduotą pagal Direktyvą 2001/83 ir, jei reikia, atlikus Reglamente Nr. 726/2004 nustatytą procedūrą (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Hässle 57 ir 58 punktus).
            
         
               49
            
            
               Kaip, beje, pažymėjo generalinis advokatas D. Ruiz‑Jarabo Colomer išvados byloje, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Novartis ir kt., 53 punkte, kuriame priminė, kad suteikiant PAL reikia, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktu, kad LPR būtų išduotas pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas, Teisingumo Teismas ketino tik nurodyti, kad į šią sąvoką nepatenka kitos Sąjungos valstybių narių nacionalinių leidimų rūšys, kaip antai leidimų, susijusių su medicinos produktų kainomis ir kompensacijomis arba su leidimais, kurie išduoti nacionalinių teisės aktų pagrindu, kurie neatitinka Direktyvoje 2001/83 nustatytų reikalavimų būtent dėl medicinos produktų saugumo ir veiksmingumo vertinimo, kurį reikalaujama atlikti pagal Direktyvą 2001/83, arba dar nesuderinti su šiais reikalavimais.
            
         
               50
            
            
               Tačiau, kaip pažymėjo generalinis advokatas D. Ruiz-Jarabo Colomer tos pačios išvados tame pačiame punkte, su ginču pagrindinėje byloje, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Hässle, ir bylose, kuriose vėliau priimti minėti sprendimai Synthon ir Generics (UK), susijusios EEE valstybės narės taip pat buvo Sąjungos narės, todėl šiuose sprendimuose nereikėjo, kiek tai susiję su tomis bylomis, remtis Reglamento Nr. 1768/92, dabar – Reglamentas Nr. 469/2009, redakcija, kurią lėmė EEE susitarimas, jo protokolai ir priedai ir EEE sprendimus priimančių institucijų priimti sprendimai.
            
         
               51
            
            
               Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad minėtuose sprendimuose Hässle, Synthon ir Generics (UK) nuspręsdamas, kad Sąjungos valstybės narės išduotas leidimas, kuris nėra pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas išduotas leidimas, negali būti teisinis pagrindas išduoti PAL pagal Reglamentą Nr. 469/2009 būtent todėl, kad tokie leidimai buvo suteikti neatlikus aptariamų medicinos produktų saugumo ir veiksmingumo vertinimo pagal Direktyvos 2001/83 reikalavimus, Teisingumo Teismas visiškai neketino bylose, nesusijusiose su konkrečiu EEE kontekstu, paneigti minėtame sprendime Novartis ir kt. pateiktų išvadų.
            
         
               52
            
            
               Dėl aplinkybės, kad Swissmedic, kaip Sąjungai nepriklausančios valstybės nacionalinė valdžios institucija, neišduoda leidimo pagal Direktyvos 2001/83 nuostatas, reikia konstatuoti, kad neatsižvelgiant į tai, ar egzistuoja Šveicarijos nacionalinių nuostatų ir šios direktyvos nuostatų dėl saugumo ir veiksmingumo vertinimo funkcinis lygiavertiškumas, kuriuo Astrazeneca abejoja ir teigia, kad Šveicarijos leidimas negali būti pirmasis LPR EEE, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, minėtame Sprendime Novartis ir kt. Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad, nepaisant šio aspekto, Šveicarijos valdžios institucijų išduotas ir pagal regioninę sąjungą Lichtenšteine automatiškai pripažįstamas leidimas gali būti laikomas pirmuoju LPR pagal tą nuostatą.
            
         
               53
            
            
               Lemiamas veiksnys šiuo aspektu nėra Direktyvos 2001/83 reikalavimų laikymasis, nes Šveicarijos Konfederacija nėra Sąjungos narė. Loginis pagrindas susijęs su aplinkybe, kad EEE susitarimo XVII priedo 6 punkte, susijusiame su Reglamento Nr. 1768/92, kuris pakeistas Reglamentu Nr. 469/2009, 3 straipsnio b punkto papildymu, numatyta, kad „šios pastraipos ir straipsnių, kuriuose daroma nuoroda į ją, tikslais leidimas pateikti produktą į rinką, suteiktas atsižvelgiant į ELPA valstybės nacionalinės teisės aktus, laikomas leidimu, suteiktu pagal Direktyvą 65/65<…>“, kuri pakeista Direktyva 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Todėl aplinkybė, kad pagrindinėje byloje Swissmedic suteikė tokį leidimą, nors remdamasi analogiškais klinikiniais duomenimis EVA atsisakė išduoti Sąjungos LPR, atsižvelgdama į Direktyvos 2001/83 reikalavimus, nesudaro kliūčių, kad Šveicarijos leidimas dėl jo savaiminio pripažinimo Lichtenšteine būtų laikomas leidimu, suteiktu pagal Direktyvą 2001/83, ir šios bylos aplinkybėmis jis turi būti laikomas pirmuoju LPR EEE teritorijoje Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalies taikymo tikslais.
            
         
               55
            
            
               Dėl aplinkybės, kad 2004 m. kovo 2 d.Swissmedic išdavė pradinį Šveicarijos leidimą po pagreitintos procedūros ir kad vėliau to leidimo galiojimas buvo sustabdytas 2005 m. spalio 24 d., nes nebuvo pateikti tinkami klinikiniai duomenys, reikia pažymėti, pirma, kad tokia procedūros rūšis taip pat egzistuoja Sąjungos teisėje ir kad šiomis aplinkybėmis tokio LPR išdavimas pritaikius minėtą procedūrą tam tikromis aplinkybėmis suteikia galimybę išduoti PAL.
            
         
               56
            
            
               Antra, aplinkybė, kad Swissmedic vėliau sustabdė pradinio leidimo galiojimą, yra tokiai pagreitinai procedūrai būdingas atsitiktinumas, tačiau tai niekaip nekeičia aplinkybės, kad tam tikras ūkio subjektas jau pateikė į rinką savo gaminį turėdamas tuo tikslu išduotą leidimą. Galiausiai dėl Astrazeneca pateikto argumento, kad ji iš tikrųjų neturėjo laiko ar galimybės faktiškai realizuoti medicinos produktą Iressa Lichtenšteino Kunigaikštystės, kuri yra valstybė EEE susitarimo šalis, teritorijoje, reikia konstatuoti, kad jis neturi reikšmės. Reglamento Nr. 469/2009 3 ir 13 straipsniuose nustatytas reikalavimas turėti LPR nepriklauso nuo klausimo, ar to LPR turėtojas tikrai galėjo pardavinėti aptariamą medicinos produktą.
            
         
               57
            
            
               Bet kuriuo atveju pagrindinėje byloje, remiantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teiginiais, medicinos produkto Iressa pardavimas galėjo būti vykdomas per didmenininkus remiantis 2004 m. kovo 2 d.Swissmedic išduotu leidimu, o vėliau, kai buvo sustabdytas šio leidimo galiojimas, Astrazeneca, remdamasi specialiu Swissmedic leidimu, galėjo vykdyti individualų tiekimą. Darytina išvada, kad suteikus Šveicarijos leidimą minėta bendrovė galėjo vienoje iš EEE susitarimo valstybių pradėti naudotis investicijomis į tyrimus, kurių rezultatas – patento suteikimas, ir tuo galima pagrįsti aplinkybę, kad tas leidimas, kaip nuspręsta minėtame Sprendime Novartis ir kt., laikomas pirmuoju šiam medicinos produktui išduotu LPR pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, taikomą EEE susitarimo kontekste.
            
         
               58
            
            
               Šio teiginio taip pat negalima paneigti Astrazeneca nurodyta aplinkybe, kad po to, kai buvo priimtas minėtas Sprendimas Novartis ir kt., 2005 m. birželio 1 d. Šveicarijos Konfederacija ir Lichtenšteino Kunigaikštystė nusprendė pakeisti savo dvišalę sutartį dėl medicinos produktams taikytinų teisės aktų ir numatyti, kad medicinos produktams, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, Swissmedic išduoti leidimai Lichtenšteine bus pripažįstame nebe automatiškai ir iš karto, o praėjus dvylikos mėnesių laikotarpiui. Iš tiesų, toks susitarimas bet kuriuo atveju priimtas vėliau, negu išduotas Šveicarijos leidimas.
            
         
               59
            
            
               Dėl Astrazeneca nuorodos į minėtą Sprendimą Neurim Pharmaceuticals (1991) reikia pažymėti, pirma, kad šis sprendimas buvo priimtas neatsižvelgiant į EEE kontekstą ir, antra, priešingai nei minėtuose sprendimuose Synthon ir Generics (UK), jis nesusijęs su klausimu, ar Sąjungos valstybės narės nacionalinis leidimas, išduotas pagal procedūrą, kuri neatitinka Direktyvoje 2001/83 numatytos procedūros, gali būti laikomas LPR, kuriuo remiantis galima išduoti PAL. Iš tiesų, minėtame Sprendime Neurim Pharmaceuticals (1991) Teisingumo Teismo buvo iš esmės klausiama, ar remiantis patentu, pagal kurį saugomas, kaip tai suprantama remiantis Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punktu, žinomos ir Sąjungoje teisėtai jau parduodamos veikliosios sudedamosios dalies naujas taikymas, leidžiama išduoti PAL dėl šio medicinos produkto naujo pritaikymo pagal LPR medicinos produktą, kuriame ši medžiaga komerciniais tikslais buvo panaudota pirmą kartą.
            
         
               60
            
            
               Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į du pirmuosius klausimus reikia atsakyti taip, kad atsižvelgiant į EEE susitarimą Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad medicinos produktui Swissmedic išduotas administracinis leidimas, kuris automatiškai pripažįstamas Lichtenšteine, turi būti laikomas pirmuoju LPR šį medicinos produktą EEE teritorijoje, kaip tai suprantama pagal tą nuostatą, jeigu tas leidimas išduotas anksčiau už LPR, kuriuos dėl to paties medicinos produkto išdavė arba EVA, arba Sąjungos valstybių narių valdžios institucijos, laikydamosi Direktyvoje 2001/83 nustatytų reikalavimų, ir Islandijos Respublikos, ir Norvegijos Karalystės valdžios institucijos. Šiuo atveju aplinkybė, kad EVA, remdamasi analogiškais klinikiniais duomenimis, priešingai nei Šveicarijos valdžios institucija, atsisakė, išnagrinėjusi tuos pačius klinikinius duomenis, išduoti LPR tą patį medicinos produktą, ir aplinkybė, kad Šveicarijos leidimo galiojimą Swissmedic sustabdė ir vėliau pati atnaujino tik leidimo turėtojui pateikus jai papildomus duomenis, neturi reikšmės.
            
         
         Dėl trečiojo klausimo
      
      
               61
            
            
               Atsižvelgiant į pateiktą atsakymą į du pirmuosius klausimus ir kadangi trečiąjį klausimą prašymą prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodė tik tam atvejui, jei būtų nuspręsta, kad net ypatingomis EEE susitarimo aplinkybėmis PAL gali būti išduotas tik remiantis pagal Direktyvą 2001/83 išduotu LPR, į šį trečiąjį klausimą atsakyti nereikia.
            
         
         Dėl bylinėjimosi išlaidų
      
      
               62
            
            
               Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
            
          
            
               Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:
            
          
               
                  
                     Pagal Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 13 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad medicinos produktui Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) išduotas administracinis leidimas, kuris automatiškai pripažįstamas Lichtenšteine, turi būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką šį medicinos produktą Europos ekonominės erdvės teritorijoje, kaip tai suprantama pagal tą nuostatą, jeigu tas leidimas išduotas anksčiau už leidimus pateikti į rinką, kuriuos dėl to paties medicinos produkto išdavė arba Europos vaistų agentūra (EVA), arba Europos Sąjungos valstybių narių valdžios institucijos, laikydamosi 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nustatytų reikalavimų, ir Islandijos Respublikos, ir Norvegijos Karalystės valdžios institucijos. Šiuo atveju aplinkybė, kad Europos vaistų agentūra, remdamasi analogiškais klinikiniais duomenimis, priešingai nei Šveicarijos valdžios institucija, atsisakė, išnagrinėjusi tuos pačius klinikinius duomenis, išduoti leidimą pateikti į rinką tą patį medicinos produktą, ir aplinkybė, kad Šveicarijos leidimo galiojimą Institut suisse des produits thérapeutiques sustabdė ir vėliau pati atnaujino tik leidimo turėtojui pateikus jai papildomus duomenis, neturi reikšmės.
                  
               
             
               
                  
                     Parašai.
                  
               
            (
            *1
         )	Proceso kalba: anglų.