CELEX: 32013R1061
Language: hu
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: A Bizottság 1061/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. október 29. ) az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, kecskegidák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)  EGT-vonatkozású szöveg

31.10.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 289/38
            
         A BIZOTTSÁG 1061/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. október 29.)
   az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, kecskegidák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – borjak esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3), kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (4), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (5), hízósertések esetében a 943/2005/EK bizottsági rendelet (6), macskák és kutyák esetében pedig a 102/2009/EK bizottsági rendelet (7) engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) tíz évre engedélyezte.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó adalékanyag kecskegidák esetében történő új felhasználása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. január 29-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és használata javíthatja a kifejlett állat testtömegét és/vagy a napi súlygyarapodást tenyész- és hízóborjaknál, és ezek az eredmények extrapolálhatók a tenyész- és hízógidákra. A Hatóság elismerte továbbá, hogy a készítmény jótékony hatást gyakorol kutyák esetében az intesztinális IgA vagy a szérum IgA koncentrációjára. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel macskák esetében a széklet minőségére gyakorolt kisebb, de jelentős hatást figyeltek meg, ezt megfelelőnek ítélték annak megerősítéséhez, hogy a készítmény az érintett faj esetében hatásos.
            
         
               (7)
            
            
               Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet értelmében az új engedélyezés következtében a 102/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és az 1288/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” és „egyéb tenyésztéstechnikai adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 102/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
   A 102/2009/EK rendelet hatályát veszti.
   3. cikk
   Az 1288/2004/EK rendelet módosítása
   Az 1288/2004/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium NCIMB 10415 baktériumra vonatkozó E 1705 számú bejegyzést el kell hagyni.
   4. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   Borjak esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. május 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   Macskák és kutyák esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   5. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.)
   
      (3)  A Bizottság 2004. február 14-i 1288/2004/EK rendelete egyes adalékanyagok állandó engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új felhasználásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 243., 2004.7.15., 10. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2005. július 26-i 1200/2005/EK rendelete egyes adalékanyagok állandó engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2006. február 14-i 252/2006/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes, már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezéséről (HL L 44., 2006.2.15., 3. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2005. június 21-i 943/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 159., 2005.6.22., 6. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2009. február 3-i 102/2009/EK rendelete egy takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 34., 2009.2.4., 8. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2011. április 13-i 361/2011/EU végrehajtási rendelete az Enterococcus faecium NCIMB 10415 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultjának neve: DSM Nutritional Products Ltd., melyet a DSM Nutritional Products Sp. z o.o képvisel) és a 943/2005/EK rendelet módosításáról (HL L 100., 2011.4.14., 22. o.).
   
      (9)  EFSA Journal (2013); 11(2):3097 és 3098.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, képviselője: DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza: sellakot tartalmazó mikrokapszulázott forma és más mikrokapszulázott formák:
                              1 × 1010 CFU/g adalékanyag;
                              bevonat nélküli granulált forma:
                              3,5 × 1010 CFU/g adalékanyag
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás: epe-eszkulin-azid-agaragar táptalajt alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788)
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Borjak
                  Kecskegidák
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
               
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, képviselője: DSM Nutritional products Sp. Z.o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza: 5 × 109 CFU/g adalékanyag;
                              Mikrokapszulázott forma (sellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás: epe-eszkulin-azid-agaragar táptalajt alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788)
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Macskák
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
               
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb tenyésztéstechnikai adalékanyagok (bélflóra-stabilizálók)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, képviselője: DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 készítmény legalább 5 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal.
                              Mikrokapszulázott forma (sellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás: epe-eszkulin-azid-agaragar táptalajt alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788)
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Kutyák
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
               
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx