CELEX: 32014R0145
Language: it
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 145/2014 della Commissione, del 14 febbraio 2014 , che approva la sostanza attiva thiencarbazone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

15.2.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 45/12
            
         
      REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 145/2014 DELLA COMMISSIONE
   
   del 14 febbraio 2014
   che approva la sostanza attiva thiencarbazone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il thiencarbazone, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/566/CE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 13 aprile 2007 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda d’iscrizione della sostanza attiva thiencarbazone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/566/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 17 dicembre 2008. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 7 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari del Regno Unito è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nell’aprile 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Tale progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). Il 17 giugno 2013 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva thiencarbazone (5) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul thiencarbazone.
            
         
               (5)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza thiencarbazone.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (7)
            
            
               Prima dell’approvazione è opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (8)
            
            
               Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Occorre accordare agli Stati membri un periodo di sei mesi a partire dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ciascun impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
            
         
               (10)
            
            
               In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva thiencarbazone, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
   Articolo 2
   Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
   1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone come sostanza attiva entro il 31 dicembre 2014.
   Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente thiencarbazone come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 giugno 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni previste dall’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente thiencarbazone come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente thiencarbazone come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
   Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2014.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (3)  Decisione 2008/566/CE della Commissione, del 1o luglio 2008, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del fosfano e del thiencarbazone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 181 del 10.7.2008, pag. 52).
   
      (4)  Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(7):3270. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni di attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10).
   
      (7)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri di identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Thiencarbazone
                  N. CAS 317815-83-1
                  N. CIPAC 797
               
               
                  Methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthiophene-3-carboxylate
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1o luglio 2014
               
               
                  30 giugno 2024
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul thiencarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.
                  In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                  
                              a)
                           
                           
                              al rischio per le acque sotterranee se la sostanza è applicata in condizioni geografiche o climatiche vulnerabili;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              al rischio per gli organismi acquatici.
                           
                        Le condizioni di impiego devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                  Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali.
                  Le informazioni di conferma consistono nei risultati di un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità tale programma di monitoraggio entro il 30 giugno 2016 e i risultati, sotto forma di una relazione di monitoraggio, entro il 30 giugno 2018.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri di identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «71
                  
                  
                     Thiencarbazone
                     N. CAS 317815-83-1
                     N. CIPAC 797
                  
                  
                     Methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthiophene-3-carboxylate
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1o luglio 2014
                  
                  
                     30 giugno 2024
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul thiencarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 al rischio per le acque sotterranee se la sostanza è applicata in condizioni geografiche o climatiche vulnerabili;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 al rischio per gli organismi acquatici.
                              
                           Le condizioni di impiego devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                     Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali.
                     Le informazioni di conferma consistono nei risultati di un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità tale programma di monitoraggio entro il 30 giugno 2016 e i risultati, sotto forma di una relazione di monitoraggio, entro il 30 giugno 2018.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.