CELEX: 32004R1356
Language: da
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 af 26. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet «Elancoban», som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler(EØS-relevant tekst)

27.7.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 251/6
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1356/2004
   af 26. juli 2004
   om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 9g, stk. 5, litra b), og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF blev coccidiostatika, der var optaget i bilag I til direktivet inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Monensinnatriumproduktet Elancoban er et tilsætningsstof tilhørende gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (2)
            
            
               Den ansvarlige for markedsføringen af Elancoban har indgivet en ansøgning om tilladelse vedlagt dokumentation i overensstemmelse med direktivets artikel 9g, stk. 2 og 4.
            
         
               (3)
            
            
               Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet i henhold til artikel 9g, stk. 6, i direktiv 70/524/EØF automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse. Denne bestemmelse finder anvendelse på tilladelsen for Elancoban. Kommissionen anmodede den 26. april 2001 Den Videnskabelige Komité for Foder om en fuldstændig risikovurdering, og denne anmodning blev derefter videresendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Der blev under revurderingen fremsat flere anmodninger om supplerende oplysninger, som gjorde det umuligt at færdiggøre revurderingen inden for de i artikel 9g fastsatte frister.
            
         
               (4)
            
            
               Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, der er tilknyttet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved og effektiviteten af Elancoban til slagtekyllinger, hønniker og kalkuner.
            
         
               (5)
            
            
               Den af Kommissionen gennemførte revurdering af Elancoban viste, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Elancoban bør derfor tillades i en periode på 10 år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b), i dette direktiv.
            
         
               (6)
            
            
               Da tilladelsen til tilsætningsstoffet nu er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter den tidligere tilladelse, der ikke var knyttet til en bestemt person, er det hensigtsmæssigt at tilbagekalde sidstnævnte tilladelse.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom der ikke er sikkerhedshensyn, der begrunder øjeblikkelig tilbagekaldelse af monensinnatriumproduktet fra markedet, bør der indrømmes en overgangsperiode på seks måneder til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet.
            
         
               (8)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   I kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
   Tilsætningsstoffet monensinnatrium, der tilhører gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, slettes.
   Artikel 2
   Tilsætningsstoffet Elancoban, der tilhører gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. bilaget til denne forordning, tillades som tilsætningsstof i foder på de betingelser, der er anført i nævnte bilag.
   Artikel 3
   Afvikling af eksisterende lagre af monensinnatrium tillades i seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         David BYRNE
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).
   
      BILAG
      
         
                     Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                  
                  
                     Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksįmumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsens varighed
                  
               
                     mg aktivt stof/kg fuldfoder
                  
               
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
                     »E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Ltd
                  
                  
                     Monensinnatrium
                  
                  
                     
                        
                           Aktivt stof:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 Natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, granulat
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sammensætning:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: mindst 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin: A + B: mindst 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler
                  
                  
                     30.7.2014«
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 10 vægtprocent aktivt monensin
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalkstensgranulat: 13-23 vægtprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                              
                           
                  
                     Hønniker
                  
                  
                     16 uger
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 20 vægtprocent aktivt monensin
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                              
                           
                  
                     Kalkuner
                  
                  
                     16 uger
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler