CELEX: 32012R0098
Language: sk
Date: 2012-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 98/2012 zo 7. februára 2012 o povolení použitia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice (držiteľ povolenia: Huvepharma AD)  Text s významom pre EHP

8.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 35/6
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 98/2012
   zo 7. februára 2012
   o povolení použitia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice (držiteľ povolenia: Huvepharma AD)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036). K žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 11. októbra 2011 (2) k záveru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná kmeňom Pichia pastoris (DSM 23036) nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že jej používanie môže zlepšiť stráviteľnosť fosforu pri všetkých cieľových druhoch a výkonnostné parametre pri druhoch vtákov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(11):2414.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Ostatné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma AD
               
               
                  6-fytáza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              Prípravok 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaný organizmom Pichia pastoris (DSM 23036) s minimálnou aktivitou:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          4 000 OTU (1)/g v pevnom stave
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          8 000 OTU/g v tekutom stave
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná organizmom Pichia pastoris (DSM 23036)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (2):
                              Kolorimetrická metóda založená na kvantifikácii anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom z fytátu sodného
                           
                        
               
                  Kurčatá na výkrm
                  Kurčatá chované na znášku
                  Nosnice
                  Ďalšie druhy vtákov iné ako morky chované na výkrm a chovné morky
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná maximálna dávka pre všetky povolené druhy: 500 OTU/kg kompletného krmiva
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  28. februára 2022
               
            
                  Morky na výkrm
                  Chovné morky
                  Ošípané na výkrm
                  Prasiatka (odstavčatá)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU je množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje uvoľnenie 1 μmolu anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpusteného v citranovom tlmivom roztoku s pH 5,5 za 1 minútu pri teplote 37 °C, stanovené ako molybdénová modrá pri 820 nm.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.