CELEX: 62010CJ0015
Language: fi
Date: 2011-07-21
Title: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 21.7.2011.#Etimine SA vastaan Secretary of State for Work and Pensions.#High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) esittämä Ennakkoratkaisupyyntö.#Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Boraattia sisältävät aineet – Luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi – Direktiivi 2008/58/EY ja asetus (EY) N:o 790/2009 – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus – Suhteellisuusperiaate.#Asia C-15/10.

Asia C-15/10
      Etimine SA
      vastaan
      Secretary of State for Work and Pensions
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Boraattia sisältävät aineet – Luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi – Direktiivi 2008/58/EY ja asetus (EY) N:o 790/2009 – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus – Suhteellisuusperiaate
      Tuomion tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Vaarallisten aineiden luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Direktiivi 67/548
            – Mukauttaminen tekniikan kehitykseen
      (EY 253 artikla; parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008; komission asetus N:o 790/2009; neuvoston direktiivi 67/548;
            komission direktiivi 2008/58)
      2.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Vaarallisten aineiden luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Direktiivi 67/548
            – Mukauttaminen tekniikan kehitykseen
      (EY 205 artiklan 2 kohta; neuvoston direktiivin 67/548 29 artikla; komission päätöksen 1999/468 5 artikla)
      3.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 790/2009
            – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen
      (Parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008; komission asetus N:o 790/2009; neuvoston direktiivi 67/548)
      1.        Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         annetulla direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan jatkuvasti
         kehittyvällä alueella asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden osalta, jotka on toteutettava
         kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen. Silloin kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa
         muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden
         määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä
         ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet
         harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä
         tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan
         ainoastaan näille toimielimille.
      
      Direktiivin 67/548 liitteeseen I perustuvasta, boraattia sisältävien aineiden luokittelusta on todettava, ettei komissio ole
         tehnyt ilmeistä arviointivirhettä perustaessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan arvionsa eläinkokeisiin,
         joissa näitä aineita oli annettu suun kautta. Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548,
         aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetussa asetuksessa N:o 1272/2008 tai REACH-asetuksessa,
         käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy muun muassa tarve ottaa huomioon
         realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet, esimerkiksi sellaiset, joissa lapset nielevät tiettyjä määriä aineita,
         joita ei ole tarkoitettu nautittavaksi suun kautta. Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia, joka
         on riskien arvioinnin ensimmäinen vaihe, ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet, kuten voidaan
         tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla altistuminen voisi
         tapahtua (nieleminen, hengittäminen tai ihon kautta imeytyminen), sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista.
      
      Direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran annettua direktiiviä 2008/58 koskevan
         esityksen perustelujen 1.1.5 kohdasta ei siitäkään ilmene, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen mainitessaan
         tuossa kohdassa seikkoja, jotka koskevat olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia
         koskevien periaatteiden vahvistamisesta asetuksen N:o 793/93 mukaisesti annetussa asetuksessa N:o 1488/94 säädettyä riskien
         arviointia. Kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 mukaisen arviointijärjestelmän komissiolle suoma laaja harkintavalta,
         tällä järjestelmällä ei suljeta pois sitä, että riskit arvioidaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tutkimuksen pohjalta
         tehdyn luokitusehdotuksen perusteltavuuden vahvistamiseksi.
      
      Komissio ei ole ilmeisesti ylittänyt sillä tällä alalla olevan harkintavallan rajoja tukeutuessaan asiantuntijalausuntoihin,
         joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisten
         ominaisuuksien arvioimiseksi. Vaikka tätä menetelmää ei sellaisenaan mainitakaan direktiivin 67/548 liitteessä VI, mainitussa
         liitteessä olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden
         luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi” osoittaa. Interpolointimenetelmän
         soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi
         olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista
         teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia kestäneen menettelyn päätteeksi.
      
      Direktiivin 2008/58 perustelut eivät ole EY 253 vastaisesti puutteelliset siihen nähden, että se on yleisesti sovellettava
         toimi, joka kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä
         seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä
         olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne ja se, että asianomaisen teollisuuden edustajat olivat
         osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun ja että tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet
         tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen
         kyseisen direktiivin antamista.
      
      Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu, kun kyseiset boraattia sisältävät aineet luokiteltiin vuodet 1999–2008 kattavan
         menettelyn päätteeksi ja useissa asiantuntijakomiteoissa, joihin asianomaisen teollisuuden edustajat osallistuivat, käytyjen
         keskustelujen jälkeen, pelkästään siitä syystä, että annetut luokitukset mahdollisesti kyseenalaistavia tutkimuksia on käynnissä.
         Luokitukset, jotka tehdään direktiivin 2008/58 ja asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen
         kehitykseen annetun asetuksen N:o 790/2009 kaltaisilla mukauttamisilla tekniseen kehitykseen, perustuvat tietyllä hetkellä
         olemassa olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen, joka voidaan kyseenalaistaa myöhemmin ilmenevillä seikoilla.
      
      Edellä esitetty huomioiden esille ei ole tullut seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa direktiivin 2008/58 ja näin ollen asetuksen
         N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä direktiivissä ja kyseisessä
         asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
      
      (ks. 59, 60, 64, 65, 67, 71, 74–76, 80, 82, 96–98, 109, 110, 118–121, 126–128, 130 ja 131 kohta sekä tuomiolauselma)
      2.        Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         annetun direktiivin 67/548 29 artiklassa ja menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn päätöksen
         1999/468 5 artiklassa ei määrätä, että mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevällä komitealla (mukauttamiskomitea)
         olisi velvollisuus antaa erillinen lausunto jokaisesta toimenpidehankkeessa esitetystä luokituksesta. Tällaista velvollisuutta
         ei ole asetettu myöskään komitean työjärjestyksessä eikä etenkään sen 5 artiklan 2 kohdassa, jossa mukauttamiskomitean jäsenille
         ei anneta oikeutta vaatia erillistä äänestystä, kun aineita luokitellaan eri luokkiin, vaikka heillä onkin mahdollisuus pyytää
         asian käsittelyn pidentämistä. Direktiivin 67/548 29 artiklassa, kun sitä luetaan yhdessä päätöksen 1999/468 5 artiklan kanssa,
         tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä ei siis ole rikottu, koska mukauttamiskomitea sisäisistä erimielisyyksistään
         huolimatta antoi EY 205 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla määräenemmistöllä yhden ainoan lausunnon kaikista direktiivin 67/548
         mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran annetun direktiivin 2008/58 puitteissa ehdotetuista luokituksista.
      
      (ks. 63–65 ja 67 kohta)
      3.        Asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen annetun asetuksen N:o 790/2009,
         jolla tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi, pätevyyteen
         ei vaikuta se, että komissio on kyseistä sääntelyä antaessaan käyttänyt oikeudellisena perustana aineiden ja seosten luokituksesta,
         merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548 ja 1999/45 muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen N:o 1907/2006
         muuttamisesta annetun asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaa eikä saman asetuksen 37 artiklaa.
      
      Asetuksen N:o 1272/2008 37 artikla kuuluu nimittäin kyseisen asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun
         luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”. Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa
         37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. Asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä
         sitä vastoin komissio voi mukauttaa mainitun asetuksen liitteet I–VII tekniikan ja tieteen kehitykseen. Asetuksella N:o 790/2009
         vain sisällytetään asetukseen N:o 1272/2008 ne riidanalaiset luokitukset, joista oli jo päätetty vaarallisten aineiden luokitusta,
         pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548
         mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella. Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1272/2008 53 artikla
         saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta asetusta N:o 790/2009 annettaessa.
      
      Asetuksen N:o 790/2009 pätevyyteen ei vaikuta sekään, että komissio päätti sisällyttää riidanalaiset luokitukset asetuksen
         N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa olevaan taulukkoon 3.1 kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon
         avulla. Boraattia sisältävien aineiden ominaisuuksien arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon,
         että asetuksella N:o 790/2009 pelkästään sisällytetään asetukseen N:o 1272/2008 samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin
         67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä. Asetuksen N:o 1272/2008 liitteen VII muuntotaulukosta on
         muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan
         että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548 mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä
         liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava asetuksen N:o 1272/2008 vastaaviksi luokituksiksi.
      
      (ks. 136–139 ja 142–145 kohta sekä tuomiolauselma)
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
      21 päivänä heinäkuuta 2011 (*)
      
      Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Boraattia sisältävät aineet – Luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi – Direktiivi 2008/58/EY ja asetus (EY) N:o 790/2009 – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus – Suhteellisuusperiaate
      Asiassa C‑15/10,
      jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 10.12.2009 tekemällään päätöksellä, joka on
         saapunut unionin tuomioistuimeen 11.1.2010, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa 
      
      Etimine SA
      vastaan
      Secretary of State for Work and Pensions,
      
      Borax Europe Ltd:n 
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.‑C. Bonichot sekä tuomarit K. Schiemann, C. Toader (esittelevä tuomari), A.
         Prechal ja E. Jarašiūnas,
      
      julkisasiamies: Y. Bot,
      kirjaaja: johtava hallintovirkamies L. Hewlett,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 20.1.2011 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        Etimine SA, edustajinaan J. Stratford, QC, avocat C. Mereu, barrister V. Wakefield, solicitor P. Sellar ja solicitor C. Buchanan,
      –        Borax Europe Ltd, edustajinaan solicitor H. Pearson ja advokat K. Nordlander, 
      –        Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään H. Walker, avustajanaan barrister J. Coppel, 
      –        Tanskan hallitus, asiamiehinään V. Pasternak Jørgensen ja C. Vang,
      –        Saksan hallitus, asiamiehenään B. Klein,
      –        Ranskan hallitus, asiamiehinään G. de Bergues, S. Menez ja R. Loosli-Surrans, 
      –        Itävallan hallitus, asiamiehenään E. Riedl,
      –        Euroopan komissio, asiamiehinään P. Oliver, D. Kukovec ja E. Manhaeve, 
      kuultuaan julkisasiamiehen 24.3.2011 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee
      
      –        vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         27.6.1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (EYVL 196, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission
         direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548) ja direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan
         kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY (EUVL L 246, s. 1; jäljempänä
         kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi), liitteeseen I sisällytettyjen boraattia sisältävien aineiden luokitusten pätevyyttä
         ja
      
      –        näiden luokitusten pätevyyttä siltä osin kuin ne on otettu kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin sekä sisällytetty
         aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta
         ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
         (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 353, s. 1; jäljempänä CLP-asetus) liitteeseen VI asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi
         tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 790/2009 (EUVL L 235, s. 1; jäljempänä
         ensimmäinen mukauttamisasetus).
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Etimine SA (jäljempänä Etimine) ja Secretary of State for Work and
         Pensions ja jossa on kyse niiden toimenpiteiden laillisuusvalvonnasta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus mahdollisesti
         toteuttaa pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
         tehdyt luokitukset.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä sekä niistä aiheutuvien riskien arviointia koskeva lainsäädäntö:
            direktiivit 67/548/ETY ja 93/67/ETY sekä CLP-asetus
       Direktiivi 67/548 ja sen mukauttaminen kolmannenkymmenennen kerran tekniseen kehitykseen kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä
      3        Direktiivi 67/548 on kemikaalien alalla ensimmäinen yhdenmukaistamisdirektiivi, jolla asetetaan tiettyjen aineiden ja tuotteiden
         kaupan pitämistä koskevia sääntöjä. Direktiivin liitteessä I on luettelo, jossa yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja aineiden
         ryhmän luokitus niiden vaarallisuuden mukaan.
      
      4        Direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa luokitellaan direktiivissä tarkoitetuin tavoin ”vaarallisiksi” ja ”lisääntymiselle
         vaarallisiksi” aineiksi aineet ja valmisteet, jotka hengitettyinä, nieltyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa
         jälkeläisissä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja
         tai -kykyä. 
      
      5        Direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan. Saman
         artiklan 3 kohdan mukaan direktiivin liite I sisältää luettelon luokitelluista aineista, ja päätös aineen ottamisesta liitteen
         I luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään direktiivin 67/548 29 artiklassa säädettyjen
         periaatteiden mukaisesti.
      
      6        Direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan kyseisen direktiivin liitteitä voidaan mukauttaa tekniseen kehitykseen turvautumalla
         sääntelymenettelyyn, josta määrätään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn
         neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä
         2006/512/EY (EUVL L 200, s. 11; jäljempänä päätös 1999/468), 5 ja 7 artiklassa. Päätöstä 1999/468 on luettava yhdessä kuulemismenettelyä
         (yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita
         koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL
         L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa.
      
      7        Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa säädetään muun muassa, että luokituksen tarkoituksena on yksilöidä
         kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa
         vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä.
      
      8        Direktiivin liitteessä VI olevassa 1.4 kohdassa säädetään muun muassa, että merkinnöissä on otettava huomioon kaikki potentiaaliset
         vaarat, joita voi esiintyä vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaisessa käsittelyssä ja käytössä, kun ne ovat siinä
         muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille, mutta ei välttämättä muussa muodossa, jossa niitä mahdollisesti käytetään, esimerkiksi
         laimennettuina.
      
      9        Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään, että aineiden luokitukseen ja merkintöihin
         tarvittavat tiedot voidaan saada
      
      ” – – tarvittaessa useista lähteistä, esimerkiksi
      –        aiempien testien tuloksista,
      –        vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa kansainvälisissä säännöissä vaadituista tiedoista,
      –        hakuteoksista ja kirjallisuudesta, tai
      –        käytännössä saadusta kokemuksesta.
      Tarvittaessa voidaan myös ottaa huomioon asiantuntijalausunnot tai validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta
         koskevat tiedot.”
      
      10      Samassa liitteessä VI olevan 4.2.3.1 kohdan mukaan ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi luokitellaan
         aineet, joihin on suhtauduttava samoin kuin ihmisten hedelmällisyyttä vähentäviin aineisiin ja joista on näyttöä niin paljon,
         että voidaan olettaa, että ihmisen hedelmällisyys voi vähentyä hänen altistuessaan aineelle. Tämä voi perustua selvään eläinkokeissa
         saatuun näyttöön hedelmällisyyden vähenemisestä tai muihin merkityksellisiin tietoihin.
      
      11      Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.2.3.3 kohdassa säädetään, että vaikka hedelmällisyyteen ja/tai kehitykseen haitallisesti
         vaikuttavat aineet luokitellaan ryhmään 1 epidemiologisten tietojen perusteella, hedelmällisyyteen ja/tai kehitykseen haitallisesti
         vaikuttavien aineiden luokittelu ryhmään 2 tai 3 tehdään pääasiassa eläinkokeiden perusteella. Silloinkin, kun eläinkokeissa
         havaitaan selviä vaikutuksia, tulosten merkitys ihmiselle voi olla kyseenalainen, jos esimerkiksi vaikutuksia havaitaan vain
         korkeilla annostasoilla, jos havaitaan merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole asianmukainen.
         Näistä tai muista samantyyppisistä syistä aine on ehkä luokiteltava ryhmään 3 tai jätettävä luokittelematta.
      
      12      Direktiiviä 67/548 on muutettu kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä luokittelemalla muun muassa tietyt boraattia
         sisältävät aineet (jäljempänä pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet) erittäin vaarallisiksi aineiksi, mistä
         aiheutui se, että merkintöjen ja pakkaamisen alalla oli noudatettava uusia vaatimuksia, sekä muita lainsäädännöllisiä ja kaupallisia
         seurauksia. Pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet luokiteltiin tällä mukauttamisdirektiivillä ryhmään 2 kuuluviksi
         lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
      
       Direktiivi 93/67/ETY, jolla vahvistetaan vaarojen arviointia koskevat periaatteet direktiivin 67/548 soveltamisalalla
      13      Neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden
         vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY (EYVL L 227, s. 9) 2 artiklan a alakohdasta, luettuna yhdessä
         saman direktiivin 3–5 artiklan kanssa, ilmenee, että kun aineen aiheuttamia vaaroja arvioidaan sen direktiivin 67/548 mukaista
         luokittelua varten, arvioinnin ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu vaarojen tunnistaminen, jolla tarkoitetaan niiden epätoivottujen
         vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
      
      14      Direktiivin 93/67 2 artiklan d alakohdasta ilmenee myös, että vaarojen luonnehdinnalla tarkoitetaan arviota niiden epätoivottujen
         vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta
         tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle, ja että luonnehdinta voi sisältää tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin
         tai toisin sanottuna vaara-arvion.
      
       CLP-asetus ja sen ensimmäinen mukauttaminen tekniseen kehitykseen ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
      15      CLP-asetuksella mukautetaan direktiivi 67/548 kemikaalien luokitus-, merkintä- ja pakkaamisjärjestelmää koskevilta osiltaan
         kemikaalien yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäjärjestelmään (jäljempänä GHS). GHS muodostuu Yhdistyneiden Kansakuntien
         talous- ja sosiaalineuvoston antamasta suosituskokonaisuudesta, jolla pyritään mahdollistamaan se, että vaaralliset kemikaalit
         tunnistetaan ja että käyttäjille kerrotaan näiden kemikaalien aiheuttamista vaaroista käyttämällä pakkausmerkinnöissä vakiomuotoisia
         symboleja ja lauseita.
      
      16      CLP-asetuksen johdanto-osan 53 perustelukappaleessa todetaan, että jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin
         67/548 yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden
         luokitukset ja merkinnät, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava
         uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi.
      
      17      CLP-asetuksen 36 ja 37 artikla sisältyvät sen V osaston 1 lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen
         ja merkintöjen vahvistaminen”, ja niissä säädetään sellaisten aineiden yhdenmukaistettuihin luokitukseen ja merkintöihin sovellettavasta
         menettelystä, jotka täyttävät kyseisen asetuksen liitteessä I lisääntymiselle aiheutuvan vaaran kaltaisille vaaroille asetetut
         edellytykset.
      
      18      Asetuksen 37 artiklassa annetaan muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja – tarkemmin rajatuissa olosuhteissa
         – valmistajille, maahantuojille ja aineiden jakelijoille oikeus tehdä Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä ECHA), jolla
         on 1.6.2008 lähtien korvattu Euroopan kemikaalitoimisto, yksityiskohtaisia ehdotuksia yhdenmukaistetuista luokituksesta ja
         merkinnöistä. 
      
      19      CLP-asetuksen 53 artiklassa, jonka otsikko on ”Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”, Euroopan komissio valtuutetaan
         toteuttamaan toimenpiteitä, joilla asetuksen liitteet I–VII mukautetaan tekniikan ja tieteen kehitykseen, ”ottaen asianmukaisesti
         huomioon GHS:n jatkokehity[s]”, ja siinä säädetään, että nämä toimenpiteet hyväksytään noudattamalla päätöksen 1999/468 5
         a artiklan 1–4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
      
      20      CLP-asetuksen 55 artiklan 2 ja 11 kohdalla kumottiin direktiivin 67/548 liite I ja korvattiin se asetuksen liitteessä VI olevalla
         3 osalla 20.1.2009 lukien. Liitteessä VI olevassa taulukossa 3.1 esitetään tämän muuntamisen seurauksena syntynyt uusi luokitus,
         ja taulukossa 3.2 esitetään direktiivin 67/548 mukaan laadittu vanha luokitus direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan
         kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annettuun komission direktiiviin 2004/73/EY (EUVL L 152, s. 1
         ja oikaisu EUVL L 216, s. 3) perustuvassa muodossaan. 
      
      21      CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 liite VI ei siis kuvastanut kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä direktiivin
         67/548 liitteeseen I tehtyjä riidanalaisia luokituksia.
      
      22      CLP-asetuksen 60 artiklassa säädetään direktiivin 67/548 kumoamisesta 1.6.2015 alkavin vaikutuksin. Saman asetuksen 61 artiklan
         3 kohdassa annetaan kuitenkin siirtymäsäännös, jonka mukaan aineet on luokiteltava 1.12.2010 ja 1.6.2015 välisenä aikana sekä
         direktiivin 67/548 että CLP-asetuksen mukaisesti.
      
      23      CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa säädetään muun muassa, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä
         koskevia tietoja, kuten soveltuvien in vitro -testien tuloksia, relevantteja eläinkokeista saatuja tietoja, samankaltaisuuksiin
         perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saatuja tietoja (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) tai edelleen
         (kvantitatiivisia) rakenneaktiivisuussuhteita on tarkasteltava yhdessä.
      
      24      CLP-asetuksen liitteessä VII on taulukko, jolla pyritään helpottamaan direktiivin 67/548 mukaisen aineiden luokituksen muuntamista
         CLP-asetuksen mukaisesti laadituksi vastaavaksi luokitukseksi.
      
      25      Ensimmäisellä mukauttamisasetuksella siirrettiin ja muunnettiin CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella kolmannellakymmenennellä
         mukauttamisdirektiivillä tehdyt luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan, joten ne sisällytettiin muutoksitta
         CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, kun taas saman liitteen taulukossa 3.1 nämä luokitukset on yksinkertaisesti
         muunnettu CLP-asetuksen nojalla tehdyiksi luokituksiksi käyttämällä CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukkoa. Ensimmäinen
         mukauttamisasetus tuli voimaan 25.9.2009.
      
       Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointia ja valvontaa koskeva lainsäädäntö: asetus (ETY) N:o 793/93 ja REACH-asetus
      26      Direktiivissä 67/548 säädettyä uusien aineiden ilmoittamisjärjestelmää täydennettiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista
         ja valvonnasta 23.3.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 793/93 (EYVL L 84, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna
         29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EYVL L 284, s. 1; jäljempänä asetus
         N:o 793/93). 
      
      27      Se kumottiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
         perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o
         1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta
         18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL L 396, s. 1 ja oikaisu EUVL 2007,
         L 136, s. 3; jäljempänä REACH-asetus) tultua voimaan 1.6.2008. 
      
      28      Asetuksen N:o 793/93 3 ja 4 artiklassa säädettiin, että valmistajilla ja maahantuojilla oli velvollisuus ilmoittaa komissiolle
         tiettyjä merkityksellisiä tietoja aineista, joita arvioitaisiin suhteessa tuotuun tai tuotettuun määrään, sekä pyrkiä kohtuullisin
         tavoin saamaan nämä tiedot. Jos tietoja ei ollut, valmistajat tai maahantuojat eivät olleet kuitenkaan velvollisia tekemään
         lisäkokeita eläimillä pystyäkseen toimittamaan kyseiset tiedot.
      
      29      Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan, luettuna yhdessä saman asetuksen 15 artiklan kanssa, mukaan valmistajien ja maahantuojien
         toimittamien tietojen perusteella laadittiin valvontakomiteamenettelyn mukaisesti luetteloita ensisijaisista aineista, jotka
         vaativat välitöntä huomiota niiden ihmisille tai ympäristölle aiheuttamien mahdollisten vaikutusten vuoksi.
      
      30      Komissio antoi 28.6.1994 asetuksen (EY) N:o 1488/94 olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien
         arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (EYVL 1994, L 161, s. 3).
      
      31      REACH-asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että nykyisellä ECHA:n hallinnoimalla järjestelmällä pyritään varmistamaan korkeatasoinen
         terveyden ja ympäristön suojelu ja vahvistamaan kemikaalialan kilpailukykyä ja innovaatioita. REACH-asetuksella velvoitetaan
         kemikaaleja valmistavat ja maahantuovat yritykset arvioimaan niiden käytöstä aiheutuvat vaarat ja riskit sekä ryhtymään tarvittaviin
         toimenpiteisiin jokaisen tunnistetun riskin hallitsemiseksi.
      
      32      REACH-asetuksen 13 artiklan mukaan kemikaalien arvioimiseksi annettavaa tietoa, erityisesti kun kyse on myrkyllisyydestä ihmiselle,
         on aina, kun se on mahdollista, tuotettava muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, muun muassa käyttämällä
         vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä taikka kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja
         tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpoloinnin käyttö).
      
      33      REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa säädetään interpolointimenetelmän käyttämisestä arvioitaessa kemikaaleja.
         Tästä säädetään muun muassa, että aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet
         ovat todennäköisesti samankaltaisia tai todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi,
         voidaan pitää aineryhmänä tai -”luokkana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että muun muassa fysikaalis-kemialliset
         ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään
         kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin (interpolointimenetelmä).
      
       Riidanalaisiin luokitteluihin päätynyt menettely
      34      Ranskan tasavalta toimitti 28.1.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon luokittelemiseksi direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle
         ja kehitykselle vaarallisten aineiden ryhmään 2, koska direktiivin liitteessä I ei silloin vielä mainittu kyseistä ainetta.
         
      
      35      Kaksi kolmasosaa maailman boorivarannoista sijaitsee Turkin tasavallassa.
      
      36      Tanskan kuningaskunta toimitti 10.2.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon ja booraksidekahydraatin luokittelemiseksi direktiivin
         67/548 nojalla hedelmällisyyden osalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 ja kehityksen osalta lisääntymiselle
         vaarallisten aineiden ryhmään 3.
      
      37      Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä Euroopan kemikaalitoimistossa käsitellyt komission työryhmä (jäljempänä EY:n
         työryhmä) suositti 15.–17.11.2000 pidetyssä kokouksessaan boorihapon luokittelemista direktiivin 67/548 nojalla niin hedelmällisyyden
         kuin kehityksenkin osalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3. Booraksidekahydraatin ja vedettömän dinatriumtetraboraatin
         osalta EY:n työryhmä suositteli luokittelua direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3. 
      
      38      Komission ympäristön pääosaston pyynnöstä Euroopan kemikaalitoimisto kutsui koolle asiantuntijaryhmän tarkastelemaan boraattien
         luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niiden lisääntymistoksisuuden perusteella. Lisääntymistoksisuuden asiantuntijoista
         koostunut komission työryhmä (jäljempänä erityisasiantuntijoista koostunut työryhmä) tarkasteli 5. ja 6.10.2004 pitämässään
         kokouksessa useita boraattiaineita, muun muassa booraksipentahydraatteja, boorioksidia, boorihappoa, booraksidekahydraatteja
         ja vedetöntä dinatriumtetraboraattia, ja päätti, että nämä aineet on luokiteltava direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle
         vaarallisten aineiden ryhmään 2 eläinkokeiden perusteella (asiakirja ECBI/132/04 Rev. 2).
      
      39      Turkin viranomaisten, Etiminen ja komission välinen kokous pidettiin 4.4.2005, ja siinä Turkin viranomaiset ilmoittivat vastustavansa
         ehdotusta boraattiaineiden luokittelusta lisääntymistoksisten aineiden ryhmään 2. Kantansa tueksi Turkin viranomaiset toimittivat
         ympäristön pääosastolle 18.5.2005 lähettämässään kirjeessä turkkilaisten toksikologien laatiman teknisen ilmoituksen, joka
         oli esitetty aiemmin suullisesti 4.4.2005 pidetyssä kokouksessa, sekä raportin nimeltä ”Turkin toksikologiyhdistyksen kanta
         boorihapon ja boraattien luokittelemiseen lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi”.
      
      40      Ympäristön pääosastolle 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä Etimine kiisti asiantuntijatyöryhmän päätelmät ja pyysi, ettei komissio
         ottaisi niitä huomioon.
      
      41      Vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevä tekninen komitea (jäljempänä CTCE) tarkasteli edelleen Turkin viranomaisten,
         Eti Mine Works General Management -yhtiön ja turkkilaisten toksikologien kanssa 8.9.2005 järjestetyssä kokouksessa pääasiassa
         kyseessä olevaa boraattiaineiden luokitusta direktiivin 67/548 nojalla koskevaa ehdotusta, ja se päätti noudattaa asiantuntijatyöryhmän
         neuvoa ja suosittaa kyseisten aineiden luokittelemista lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (asiakirja ECBI/43/05
         Rev. 1).
      
      42      Turkin viranomaiset pyysivät 30.9.2005 päivätyllä kirjeellä komissiota lykkäämään päätöksen tekemistä boraattiaineiden luokittelusta
         direktiivin 67/548 nojalla siihen saakka, kunnes ainetta koskevat useat käynnissä olleet tutkimukset saataisiin päätökseen.
      
      43      Ympäristön pääosastolle 17.10.2005 osoittamassaan kirjeessä Etimine toisti pyyntönsä siitä, ettei boraattiaineita luokiteltaisi
         lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 mukautettaessa direktiiviä 67/548 tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen
         kerran. 
      
      44      Ympäristön pääosasto ilmoitti 18.11.2005 päivätyllä kirjeellä ottaneensa Etiminen huomautukset asianmukaisesti huomioon ja
         vastasi joihinkin tämän 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä esille tuomiin kysymyksiin.
      
      45      Turkin viranomaiset ilmoittivat komissiolle 6.2.2006 lähettämässään kirjeessä olevansa eri mieltä suunnitellusta pääasiassa
         kyseessä olevasta boraattiaineiden luokittelusta direktiivin 67/548 nojalla. 
      
      46      EY:n työryhmän ja CTCE:n annettua 16.2.2007 suosituksensa mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea (jäljempänä
         mukauttamiskomitea) antoi myönteisen lausunnon koko kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevasta ehdotuksesta (asiakirja
         JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Maailman kauppajärjestössä (WTO) käydyn menettelyn, jonka kuluessa tietyt boraatteja tuottavat kolmannet maat vastustivat
         ehdotushanketta, päätteeksi komissio katsoi, ettei tuossa menettelyssä ollut tullut esille uusia seikkoja, ja antoi 21.8.2008
         kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa se voimaan kansallisessa oikeudessaan
         viimeistään 1.6.2009.
      
      48      Direktiivin 67/548 liite I kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 ja korvattiin sen liitteellä VI, johon tuolloin
         sisältyivät vain direktiivin 67/548, sellaisena kuin se oli viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/73, liitteessä I olleet
         luokittelut.
      
      49      Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin CLP-asetuksen liitteeseen VI ensimmäisellä mukauttamisasetuksella.
         Se annettiin 10.8.2009 CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella mukauttamiskomitean hyväksyttyä 25.3.2009 yksimielisesti puoltavan
         ehdotuksen, ja se tuli voimaan 25.9.2009.
      
       Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
      50      Pääasian kantaja Etimine on Luxemburgin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka myy ja jakelee Yhdistyneessä kuningaskunnassa
         yksinoikeudella emoyhtiönsä Eti Mine Works General Managementin tuottamia boraattia sisältäviä aineita. Viimeksi mainitun
         omistaa kokonaisuudessaan Turkin valtio, ja sillä on yksinoikeus harjoittaa boraatinlouhintatoimintaa Turkissa.
      
      51      Väliintulija Borax Europe Limited (jäljempänä Borax) on Englannin oikeuden mukaan perustettu yhtiö. Sen omistaa kokonaan Rio
         Tinto plc. Boraxin tytäryhtiö U.S. Borax Inc. louhii boraatteja Kaliforniassa ja Argentiinassa, joista saadaan nykyään lähes
         puolet maailmassa käytettävistä boraateista. Borax myy ja jakelee U.S. Borax Inc:n tuottamia boraattia sisältäviä aineita
         Euroopassa, ja tämä myynti kattaa noin kolmanneksen U.S. Borax Inc.:n maailmanlaajuisesta myynnistä.
      
      52      Pääasian vastaaja Secretary of State for Work and Pensions on kemikaalien luokittelusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa vastaava
         ministeriö.
      
      53      Etimine nosti 19.12.2008 Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Divisionissa (Administrative Court) Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan laillisuusvalvontakanteen, jonka
         kohteena olivat ne toimenpiteet, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus aikoi toteuttaa pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä
         mukauttamisdirektiivillä ja ensimmäisellä mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.
      
      54      Etimine riitauttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin liitteessä 1 G mainittujen niiden viiden nimikkeen luokituksen,
         jotka on sisällytetty ensimmäisen mukauttamisasetuksen liitteisiin II ja V, pätevyyden. Nämä nimikkeet, joilla luokitellaan
         tietyt boraatteja sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi, ovat seuraavat: 005-007-00-2
         (boorihappo), 005-008-00-8 (dibooritrioksidi, boorioksidi), 005-011-00-4 (dinatriumtetraboraatti, vedetön; boorihapon dinatriumsuola;
         tetrabooridinatriumheptaoksidi, hydraatti; ortoboorihapon natriumsuola), 005-011-01-1 (dinatriumtetraboraattidekahydraatti;
         booraksidekahydraatti) ja 005-011-02-9 (dinatriumtetraboraattipentahydraatti; booraksipentahydraatti) (jäljempänä riidanalaiset
         luokitukset).
      
      55      Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian
         käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Ovatko [kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin] ja/tai [ensimmäiseen mukautusasetukseen] sisältyvät, boraatteja koskevat
         riidanalaiset luokitukset pätemättömiä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:
      
      a)      luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin olennaisten menettelymääräysten vastaisesti
      b)      luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin direktiivin 67/548 – – vastaisesti ja/tai ilmeisten
         arviointivirheiden tuloksena, koska
      
      –        komissio ei noudattanut tai ei noudattanut asianmukaisesti [direktiivin 67/548] liitteeseen VI sisältyvää ”tavanomaista käsittelyä
         [tai] käyttöä” koskevaa periaatetta
      
      –        [komissio sovelsi] riskinarvioinnin perusteita lainvastaisesti 
      –        komissio ei soveltanut tai sovelsi virheellisesti asianmukaisuutta koskevaa arviointiperustetta ja rikkoi näin direktiivin
         67/548 liitteessä VI olevaa 4.2.3.3. kohtaa 
      
      –        komissio ei ottanut asianmukaisesti huomioon tarvetta saada epidemiologisia / ihmisiin liittyviä tietoja ja/tai 
      –        komissio ekstrapoloi yhtä boraattia sisältävää ainetta koskevia tietoja lainvastaisesti muiden boraattia sisältävien aineiden
         luokitusta varten ja/tai se ei EY 253 artiklan vastaisesti esittänyt riittäviä perusteluja tälle ekstrapoloinnille?
      
      c)      Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin yhteisön oikeuden perusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen
         vastaisesti.
      
      2)      Ovatko ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvät riidanalaiset boraattien luokitukset pätemättömiä, koska
      a)      ensimmäinen mukautusasetus annettiin virheellisesti, kun siinä noudatettiin oikeudellisena perustana käytetyssä 53 artiklassa
         säädettyä menettelyä
      
      b)      [CLP-]asetuksen liitteessä I vahvistettuja, uutta yhdenmukaista luokitusta koskevia perusteita ei sovellettu vaan niiden sijasta
         sovellettiin virheellisesti [kyseisen] asetuksen liitettä VII?” 
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäisen kysymyksen tutkittavaksi ottaminen
      56      Komissio vaatii kirjallisissa huomautuksissaan, että ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys jätetään ottamatta tutkittavaksi,
         sillä se koskee kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin, jotka kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009, pätevyyttä.
         Komissio on kuitenkin istunnossa peruuttanut oikeudenkäyntiväitteensä ja katsonut, että ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
         CLP-asetuksen liitteeseen VI sisällytetyillä luokituksilla joka tapauksessa vain toistetaan kolmannessakymmenennessä mukauttamisdirektiivissä
         jo tehdyt luokitukset useiden asiantuntijakomiteoiden direktiivin 67/548 nojalla antamien tieteellisten suositusten perusteella.
      
      57      Koska unionin tuomioistuimen ei tarvitse käsitellä muita tutkittavaksi ottamiseen liittyviä perusteita, sen on lausuttava
         ennakkoratkaisukysymyksistä.
      
       Ensimmäinen kysymys
      58      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään, onko kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin ja
         ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvä, pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelu ryhmään
         2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi pätemätön sen vuoksi, että se on tehty olennaisten menettelymääräysten
         ja suhteellisuusperiaatteen vastaisesti ja että siinä on ilmeisiä arviointivirheitä tai että sitä ei ole perusteltu.
      
       Alustavia huomautuksia
      59      Aluksi on huomautettava, että kun taustaksi otetaan tämä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoinen, perusluonteeltaan jatkuvasti
         kehittyvä alue direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden
         osalta, jotka on toteutettava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen (asia C-425/08, Enviro
         Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I-10035, 46 kohta).
      
      60      Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on todettu tässä yhteydessä, että silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa
         muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden
         määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä
         ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet
         harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä
         tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan
         ainoastaan näille toimielimille (ks. em. asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta).
      
       Olennaisten menettelymääräysten rikkominen
      61      Kansallinen tuomioistuin kysyy ensinnäkin unionin tuomioistuimelta, onko komissio noudattanut direktiivin 67/548 29 artiklassa,
         luettuna yhdessä päätöksen 1999/468 5 artiklan kanssa, tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä.
      
      62      Etimine ja Borax väittävät, että kun ehdotusta kolmanneksikymmenenneksi mukauttamisdirektiiviksi tutkittiin mukauttamiskomitean
         16.2.2007 pidetyssä kokouksessa, seitsemän jäsenvaltion edustajat katsoivat, että pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät
         aineet piti luokitella ryhmään 3 eikä ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
      
      63      Kyseiset yritykset toteavat, että koska mukauttamiskomitean lausunto on annettava EY 205 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla
         määräenemmistöllä, mukauttamiskomitean olisi pitänyt antaa lausunto, jossa vastustetaan pääasiassa kyseessä olevien boraattia
         sisältävien aineiden sisällyttämistä ryhmään 2. Tästä erimielisyydestä huolimatta mukauttamiskomiteaa pyydettiin antamaan
         yksi lausunto kaikista kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin sisällytettäviksi ehdotetuista luokituksista (pääasiassa
         kyseessä olevat aineet mukaan luettuina), ja tässä tilanteessa mukauttamiskomitea antoi myönteisen lausunnon päätöksen 1999/468
         5 artiklassa vaadittavalla määräenemmistöllä.
      
      64      On kuitenkin syytä todeta, ettei direktiivin 67/548 29 artiklassa eikä päätöksen 1999/468 5 artiklassa määrätä, että mukauttamiskomitealla
         olisi velvollisuus antaa erillinen lausunto jokaisesta toimenpidehankkeessa esitetystä luokituksesta.
      
      65      Kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 61 kohdassa, tällaista velvollisuutta ei ole asetettu myöskään komitean työjärjestyksessä
         eikä etenkään sen 5 artiklan 2 kohdassa, jossa mukauttamiskomitean jäsenille ei anneta oikeutta vaatia erillistä äänestystä
         pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, vaikka heillä onkin mahdollisuus pyytää asian käsittelyn pidentämistä.
      
      66      Jos seitsemän jäsenvaltion edustajat, jotka olivat esittäneet varauman pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden
         luokittelemisesta ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, olisivat pysyneet kannassaan, he olisivat voineet
         äänestyksessä saada koko hankkeen hylätyksi. He eivät kuitenkaan menetelleet näin, ja ehdotus hyväksyttiin.
      
      67      Näin ollen on todettava, ettei komissio ole rikkonut direktiivin 67/548 29 artiklassa, luettuna yhdessä päätöksen 1999/468
         5 artiklan kanssa, tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä.
      
       Ilmeiset arviointivirheet ja perustelujen puuttuminen
      68      Seuraavaksi kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, perustuvatko riidanalaiset luokitukset komission pääasiassa kyseessä olevien
         boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia arvioidessaan tekemiin ilmeisiin arviointivirheisiin, jotka liittyvät
         erityisesti viiteen seikkaan eli aineiden tavanomaisen käsittelyn tai käytön huomiotta jättämiseen, riskien arviointiin vaarojen
         arvioinnin sijaan, aineiden annostelureittien asianmukaisuuteen eläinkokeiden lopputuloksia arvioitaessa, epidemiologisten
         tietojen puuttumiseen, interpolointimenetelmän käyttämiseen ja perustelujen puuttumiseen.
      
      –        Aineiden tavanomaisesta käsittelystä tai käytöstä aiheutuvien riskien arviointi
      69      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee, onko komissio soveltanut asianmukaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI olevista 1.1
         ja 1.4 kohdasta ilmenevää ”tavanomaisen käsittelyn tai käytön” periaatetta, koska se on perustanut tarkastelunsa tietoihin,
         jotka on saatu annostelemalla pääasiassa kyseessä olevia boraattia sisältäviä aineita suun kautta.
      
      70      Etimine näet moittii komissiota siitä, että se oli luokitellut pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet niiden
         vaikutusten perusteella, joita eläimille aiheutuu, kun ne nielevät niitä. Etiminen mukaan näiden aineiden tavanomaisesta käsittelystä
         tai käytöstä saattaa aiheutua altistuminen niiden hengittämiselle tai ehkä niiden imeytymiselle ihon kautta, mutta siitä ei
         seuraa nielemisestä aiheutuvaa altistumisriskiä. Näin ollen se väittää, että tavanomaisissa olosuhteissa näitä aineita ei
         voida niellä. 
      
      71      Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, CLP-asetuksessa tai REACH-asetuksessa,
         on komission tavoin myönnettävä, että käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy
         muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet, esimerkiksi sellaiset, joissa lapset nielevät
         tiettyjä määriä aineita, joita ei ole tarkoitettu nautittavaksi suun kautta.
      
      72      Ensinnäkin on joka tapauksessa muistutettava, että direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa, jossa määritellään
         lisääntymiselle vaaralliset aineet ja valmisteet, mainitaan vaarallisten aineiden mahdollisena altistumistienä hengittämisen
         ohella nieleminen tai ihon kautta imeytyminen.
      
      73      Toiseksi on todettava, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 79 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa todennut
         – pääasian kantajan esittämä arvostelu perustuu olennaisilta osiltaan siihen, että aineen aiheuttamien vaarojen arviointi
         ja sen riskien arviointi on sekoitettu keskenään.
      
      74      Kuten ilmenee muun muassa direktiivin 67/548 4 artiklasta, luettuna yhdessä direktiivin 93/67 2–5 artiklan kanssa, direktiivillä
         67/548 perustettu aineiden luokitusta ja merkintöjä koskeva järjestelmä pohjautuu nimittäin aineiden luontaisiin ominaisuuksiin
         liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe,
         ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Vaarojen ja riskien erottelu on lisäksi otettu CLP-asetukseen ja REACH-asetukseen.
      
      75      Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet,
         kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla
         altistuminen voisi tapahtua (nieleminen, hengittäminen tai ihon kautta imeytyminen) sekä mahdollisen aineelle altistumisen
         tasoista.
      
      76      Kun otetaan nämä seikat huomioon, on syytä todeta, ettei komissio ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä perustaessaan pääasiassa
         kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan arvionsa eläinkokeisiin, joissa näitä aineita
         oli annettu suun kautta.
      
      –       Riskien arvioiminen vaarojen arvioimisen sijaan
      77      Etimine väittää, että vaikka sekä direktiivi 67/548 että kaikki toimenpiteet sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen perustuvat
         riskien arvioinnin sijasta vaarojen arviointiin, komissio on soveltanut asetuksessa N:o 1488/94 säädettyjä, riskinarviointia
         koskevia periaatteita. Tämä ilmenee kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.5 kohdasta,
         jossa mainitaan useaan otteeseen riskien ja riskien tunnistamisen käsitteet, sellaisina kuin ne ilmenevät kyseistä asetuksesta.
      
      78      Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa, että – aivan kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan ja Ranskan hallitukset ovat väittäneet
         – nimenomaan asianomaisen teollisuuden edustajat yrittivät useissa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista edeltäneissä
         keskusteluissa osoittaa riskiin pohjautuneiden perustelujen avulla, että altistumistasojen olisi oltava luonnottoman korkeita,
         jotta ihmiset voisivat saada lisääntymiseen haitallisesti vaikuttavan annoksen. 
      
      79      Vaikka onkin totta, että komissio on kyseisten perustelujen 1.1.5 kohdassa maininnut riskinarvioinnin, se on näin ollen tehnyt
         niin vastatakseen kyseisen teollisuuden edustajien esittämiin perusteluihin, jotka koskivat tavanomaisen käsittelyn tai käytön
         periaatteen noudattamatta jättämistä.
      
      80      Kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 mukaisen arviointijärjestelmän komissiolle suoma laaja harkintavalta, tällä järjestelmällä
         ei suljeta pois sitä, että riskit arvioidaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tutkimuksen pohjalta tehdyn luokitusehdotuksen
         perusteltavuuden vahvistamiseksi.
      
      81      Lopuksi on todettava, että kun otetaan huomioon kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen kaikki perustelut,
         pelkästään 1.1.5 kohdan viittauksella ei voida kyseenalaistaa pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisten
         ominaisuuksien arviointia, joka kaikilta osiltaan perustuu niistä aiheutuvien vaarojen arviointiin.
      
      82      Kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.5 kohdasta, johon pääasian kantaja viittaa, ei
         näin ollen ilmene, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen mainitessaan tuossa kohdassa seikkoja, jotka koskevat
         asetuksessa N:o 1488/94 säädettyä riskien arviointia.
      
      –       Aineiden annostelureittien asianmukaisuus arvioitaessa eläinkokeiden tuloksia 
      83      Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio soveltanut ”asianmukaisuuteen” liittyvää arviointiperustetta
         väärin rikkomalla direktiivin 67/548 liitteessä VI olevaa 4.2.3.3 kohtaa.
      
      84      Etimine näet väittää, että kyseisessä 4.2.3.3 kohdassa tarkoitetussa ”asianmukaisuuteen” liittyvässä arviointiperusteessa
         ei ole kyse siitä, onko annostelureitti jokin kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta kolmesta
         reitistä (hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä), vaan siitä, onko se annostelureitti, johon eläimillä saadut
         tiedot perustuvat, ihmisten kannalta asianmukainen. Komission olisi pitänyt tästä syystä luokitella pääasiassa kyseessä olevat
         boraattia sisältävät aineet ryhmään 3 eikä ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
      
      85      Tästä on syytä todeta, että komissio on todettuaan, että eläinkokeissa oli käytetty suun kautta annostelua, vahvistanut kolmattakymmenettä
         mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.4 kohdassa, että tämä annostelureitti oli direktiivin 67/548 2 artiklan
         2 kohdan n alakohdan mukaisesti asianmukainen.
      
      86      Tästä seuraa väistämättä, että komissio on pohtinut, oliko kyseisessä 4.2.3.3 kohdassa säädetty annostelureitti asianmukainen,
         kun se arvioi pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia.
      
      87      Siitä kysymyksestä, oliko suun kautta annostelu, jonka perusteella eläinkokeista saadut tulokset oli kerätty, asianmukaista,
         on todettava, ettei voida päätellä, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen.
      
      –       Epidemiologisten tietojen puuttuminen 
      88      Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, antoiko komissio riittävästi painoarvoa epidemiologisille tai ihmisiä
         koskeville tiedoille.
      
      89      Pääasian kantaja näet väittää komission ottaneen virheellisesti lähtökohdakseen oletuksen, että eläimistä saadut tiedot voitaisiin
         ekstrapoloida ihmisiin, ennen kuin se tutki ihmisiä koskevat tiedot, vaikka sen olisi pitänyt tarkastella näitä samoja tietoja
         ilman minkäänlaisia oletuksia.
      
      90      Asiakirjasta ECBI/132/04 Rev. 2, joka sisältää erityisasiantuntijoista koostuneen työryhmän 5. ja 6.10.2004 pitämän kokouksen
         pöytäkirjan, ja kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.4 kohdasta, jonka otsikko on
         ”Human Data and Toxico-kinetic information” (Epidemiologiset ja toksikokineettiset tiedot), ilmenee kuitenkin, että nämä asiantuntijat
         ja komissio ottivat pääasiassa kyseessä olevia boraattia sisältäviä aineita luokitellessaan huomioon epidemiologiset tiedot
         ja pohtivat, olivatko eläimillä tehdyt kokeet merkityksellisiä ihmisten kannalta.
      
      91      Kyseiset asiantuntijat päättivät tuolloin, että tutkimukset, joita oli jo tehty boraattikaivostyöntekijöiden ammatillisen
         altistumisen yhteydessä, eivät riittäneet osoittamaan, että pääasiassa kyseessä olevista boraattia sisältävistä aineista ei
         aiheutuisi kielteisiä vaikutuksia ihmisen hedelmällisyydelle.
      
      92      Näin ollen (ihmisen lisääntymiselle aiheutuvia vaarallisia vaikutuksia koskevien) riittävien epidemiologisten tietojen puuttuminen
         otettiin huomioon siinä mielessä, ettei pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelua ryhmään 1 kuuluviksi
         lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi vahvistettu, sillä luokittelemiseen tähän ryhmään olisi tarvittu merkityksellisiä epidemiologisia
         tietoja. Asiantuntijat katsoivat kuitenkin, että laboratorioeläimistä saadut toksikokineettiset tiedot eivät olennaisesti
         eronneet ihmisestä saaduista tiedoista, joten eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tulosten ekstrapolointi ihmiseen oli mahdollista,
         ja että pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi
         aineiksi oli suositeltavaa.
      
      93      Tästä seuraa, että komissio on ottanut olemassa olleet epidemiologiset tiedot huomioon ja että se ei ole ylittänyt harkintavaltansa
         rajoja arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
      
      –       Interpolointimenetelmän soveltaminen arvioitaessa pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia
      94      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, ylittikö komissio harkintavaltansa soveltaessaan interpolointimenetelmää
         sen sijaan, että se olisi arvioinut pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
         67/548 liitteessä VI säädettyjen tietoja koskevien perusteiden ja vaatimusten avulla.
      
      95      Etimine moittii komissiota siitä, ettei se ollut analysoinut pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia
         ominaisuuksia siten kuin direktiivin 67/548 4 kohdassa ja sen liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa vaaditaan. Se moittii komissiota
         myös siitä, että tämä oli soveltanut interpolointimenetelmää luokitellessaan näitä aineita niitä koskevien tietojen puuttumisesta
         huolimatta.
      
      96      Tästä on syytä muistuttaa, että interpolointimenetelmä on yksi CLP-asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1.3 kohdan mukaisista
         pätevistä arviointitavoista. Se kuvataan myös REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa menetelmäksi, jonka mukaan
         tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan ennakoida muiden sellaisten vertailuaineiden perusteella, joiden rakenne on samankaltainen
         ensin mainittujen kanssa. Se mahdollistaa sen, ettei jokaisen aineen jokaista vaikutusta tarvitse testata, ja sitä voidaan
         näin ollen käyttää silloin, kun riskien arvioinnin kohteena olevista aineista ei ole tietoja.
      
      97      Vaikka REACH-asetuksessa ja CLP-asetuksessa säädetään nimenomaisesti tästä menetelmästä, sitä ei sellaisenaan mainita direktiivin
         67/548 liitteessä VI.
      
      98      Mainitussa liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien boraattia
         sisältävien aineiden luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi”
         osoittaa.
      
      99      Kyseisessä 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään kuitenkin mahdollisuudesta ottaa kemikaaleja arvioitaessa huomioon validoidut
         kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
      
      100    Rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva aineiden arviointi on näin interpoloinnin tavoin ryhmäkohtaiseen lähestymistapaan
         perustuvien arviointitapojen osa, ja kyseessä on menetelmä, jolla ennakoidaan jonkin aineen toimintaa ottamalla lähtökohdaksi
         sen toisten aineiden tai sellaisen muun aineryhmän, jonka vaikutukset tunnetaan, kanssa samanlaisen molekyylirakenteen määrällinen
         arviointi.
      
      101    Interpolointimenetelmää sekä rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaa menetelmää suositellaan kokeisiin ja muihin
         tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
         määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (EYVL L 358, s. 1) yhteydessä, ja tähän direktiiviin
         viitataan nimenomaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI.
      
      102    Lisäksi komission yhteinen tutkimuskeskus julkaisi vuonna 2007 laajennetun tutkimuksen interpoloinnin käyttämisestä direktiiviin
         67/548 liittyvissä yhteyksissä (A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
         and Read Across). Tuon tutkimuksen esimerkkeihin sisältyvät myös pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävien aineiden
         luokittelut.
      
      103    Vaikka onkin siis totta, että rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva menetelmä – kuten julkisasiamies toteaa
         ratkaisuehdotuksensa 121 ja 122 kohdassa – eroaa tietyiltä osiltaan interpolointimenetelmästä, näiden kahden menetelmän ei
         silti pidä katsoa olevan toisistaan riippumattomia, koska molemmat perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan olemassa olevat
         tiedot ekstrapoloidaan tiettyihin aineisiin, jotta muita rakenteeltaan samankaltaisia aineita, joista on hyvin vähän tai ei
         ollenkaan tietoja, voitaisiin arvioida ja ne voitaisiin luokitella.
      
      104    Interpolointimenetelmää on tiedeyhteisön laajasti hyväksymänä aineiden arviointimenetelmänä myös käytetty useaan otteeseen
         luokiteltaessa aineita direktiivin 67/548 liitteeseen I liittyvissä yhteyksissä, vaikkakin vasta direktiivin 67/548 sopeuttamisesta
         tekniseen kehitykseen viidennentoista kerran 28.10.1991 annetun komission direktiivin 91/632/ETY (EYVL L 338, s. 23) voimaantulosta
         lähtien.
      
      105    EY:n työryhmän, CTCE:n ja mukauttamiskomitean kokouspöytäkirjoista ilmenee riidanalaisten luokitusten taustalla olevien tieteellisten
         perusteluiden osalta, että asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muun muassa pääasiassa kyseessä olevilla boraattia
         sisältävillä aineilla on hyvin samankaltaisia ominaisuuksia. Näissä pöytäkirjoissa käytetään lisäksi usein samanaikaisesti
         nimityksiä ”boorihappo” ja ”boraatit”.
      
      106    Maailman terveysjärjestön yhdessä Kansainvälisen työjärjestön ja Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelman kanssa käynnistämän,
         kemikaalien turvallisuutta koskevan kansainvälisen ohjelman yhteydessä vuonna 1998 laaditussa booria käsittelevässä kertomuksessa
         asiantuntijat toteavat, että otettaessa huomioon boorin vastaava molaarinen konsentraatio booraksipentahydraatin, booraksin,
         boorihapon ja muiden boraattien kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien pitäisi olla samankaltaisia, kun niiden vähäisiä
         määriä liuotetaan veteen tai biologisiin nesteisiin, joiden pH on sama. He toteavat myös, että dibooritridioksidilla on samoja
         ominaispiirteitä kuin boorihapolla, sillä se on anhydridi, jonka hydrolyysi tuottaa boorihappoa.
      
      107    Pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden nykyistä luokitusta koskeva päätös perustuu siis samaan ryhmään
         kuuluvia boraattiyhdisteitä koskeviin tunnettuihin tietoihin.
      
      108    REACH-asetuksen 13 artiklassa myönnetään lisäksi, että interpolointimenetelmän kaltaisia vaihtoehtoisia keinoja on käytettävä
         arvioitaessa kemikaalien myrkyllisyyttä ihmiselle muin keinoin kuin testaamalla selkärankaisilla eläimillä.
      
      109    Lopuksi on tärkeää korostaa, että interpolointimenetelmän soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
         aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin
         kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia
         kestäneen menettelyn päätteeksi.
      
      110    Edellä esitetystä seuraa, ettei komissio ole ilmeisesti ylittänyt sillä tällä alalla olevan harkintavallan rajoja tukeutuessaan
         asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
         aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
      
      –       Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelujen puuttuminen
      111    Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, rikotaanko kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä EY 253
         artiklaa, koska sitä ei ole perusteltu.
      
      112    Etimine katsoo omalta osaltaan, ettei komissio ole esittänyt syitä, joilla voitaisiin perustella interpolointimenetelmän käyttöä
         ekstrapoloitaessa boorihappoa koskevia tietoja muiden pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelemiseksi.
      
      113    Vaikka unionin tuomioistuin onkin tässä yhteydessä katsonut, että yhtäältä unionin toimen perustelujen on sisällyttävä itse
         toimeen ja että toisaalta toimen antajan on itse annettava perustelut (ks. asia C-378/00, komissio v. parlamentti ja neuvosto,
         tuomio 21.1.2003, Kok., s. I-937, 66 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), vaadittavien perustelujen taso vaihtelee.
      
      114    Unionin tuomioistuin on jo todennut, että perusteluvelvollisuuden täyttymistä on arvioitava asiaan liittyvien olosuhteiden
         perusteella, ja näitä ovat muun muassa toimen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne ja se tarve, joka niillä, joille toimi
         on osoitettu tai joita se koskee suoraan ja erikseen, voi olla saada selvennystä tilanteeseen (asia C-333/07, Régie Networks,
         tuomio 22.12.2008, Kok., s. I-10807, 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      115    Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu siitä, minkälaisesta toimesta
         on kyse, ja että silloin kun, kyseessä ovat soveltamisalaltaan yleiset toimet, riittää, että perusteluissa osoitetaan yhtäältä
         kokonaistilanne, joka johti kyseisen toimen toteuttamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään.
         Unionin tuomioistuin on tässä yhteydessä toistuvasti todennut, että olisi kohtuutonta vaatia, että erilaiset tekniset valinnat
         perustellaan erikseen, jos toimielimen tavoittelema päämäärä ilmenee pääosin riidanalaisesta toimesta (ks. vastaavasti asia
         C-221/09, ADJ Tuna, tuomio 17.3.2011, 59 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      116    Lisäksi asianomaisten osallistuminen toimen valmisteluprosessiin voi vähentää perusteluvaatimuksia, koska se vaikuttaa osaltaan
         heidän tietoihinsa, kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 135 kohdassa.
      
      117    Riidanalainen toimi on näiden sääntöjen mukainen.
      
      118    Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on näin ollen yleisesti sovellettava toimi, josta todetaan sen perustelukappaleissa,
         että direktiivissä säädettävät toimenpiteet ovat mukauttamiskomitean lausunnon mukaisia ja että siihen liitetty aineluettelo
         on ajantasaistettava, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja muita olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä
         voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen.
      
      119    On kiistatonta, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan
         jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen
         on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne.
      
      120    Asiassa ei ole kiistetty sitä, että asianomaisen teollisuuden edustajat ovat osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun.
         Tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten
         pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista.
      
      121    Näin ollen on tultava siihen päätelmään, ettei kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä rikota EY 253 artiklaa sen
         vuoksi, ettei sitä olisi perusteltu.
      
       Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen
      122    Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio noudattanut suhteellisuusperiaatetta tehdessään riidanalaisia
         luokituksia.
      
      123    Etimine väittää, että epidemiologisia lisätietoja odotellessaan komission olisi pitänyt joko pidättäytyä ehdottamasta luokitusta
         tai ehdottaa luokitusta ryhmään 3.
      
      124    Aluksi on syytä muistuttaa vakiintuneesta oikeuskäytännöstä, jossa todetaan, että unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin
         kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan yhteisön toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää
         rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän
         soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten pakottava,
         eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (ks. asia C-343/09, Afton
         Chemical, tuomio 8.7.2010, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      125    Edellisessä kohdassa mainittuihin edellytyksiin kohdistuvasta tuomioistuinvalvonnasta on todettava, että siltä osin kuin komission
         on direktiiviä tai asetusta antaessaan tehtävä poliittisia, taloudellisia ja sosiaalisia valintoja, joita varten sen on toteutettava
         monitahoisia arviointeja, sillä on asiassa laaja harkintavalta, joten tuomioistuimet voivat valvoa näiden toimenpiteiden laillisuutta
         vain rajoitetusti. Tällä alalla toteutettu toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton
         komission tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen (ks. em. asia Afton Chemical, tuomion 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
         
      
      126    Tästä on heti aluksi todettava, että – kuten edellä mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annetun tuomion 46 kohdassa on
         todettu – direktiiviin 67/548 liittyvät luokittelutoimenpiteet toteutetaan teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisissa yhteyksissä,
         ja ne ovat perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyviä. Tällöin luokitukset, jotka tehdään kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
         ja ensimmäisen mukauttamisasetuksen kaltaisilla mukauttamisilla tekniseen kehitykseen, perustuvat tietyllä hetkellä olemassa
         olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen, joka voidaan kyseenalaistaa myöhemmin ilmenevillä seikoilla.
      
      127    Komissio on tässä tapauksessa päättänyt monitahoisessa ja jatkuvasti kehittyvässä tilanteessa antaa riidanalaiset luokitukset
         vuodet 1999–2008 kattavan menettelyn päätteeksi ja useissa asiantuntijakomiteoissa, joihin asianomaisen teollisuuden edustajat
         ovat osallistuneet, käytyjen keskustelujen jälkeen. 
      
      128    Näin ollen perustelua, jolla pyritään osoittamaan suhteellisuusperiaatteen edellyttävän, että tällaisia toimenpiteitä on lykättävä
         pelkästään siitä syystä, että annetut luokitukset mahdollisesti kyseenalaistavia tutkimuksia on käynnissä, ei voida hyväksyä.
      
      129    Kuten EY 95 artiklan 3 kohdasta ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee yhdessä luettuina, tällainen perustelu on jo ihmisten
         terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun herkällä alalla sovellettavan ennalta varautumisen periaatteen kannalta täysin merkityksetön.
      
      130    Kun otetaan nämä seikat huomioon, asiassa ei ole näytetty toteen, että suhteellisuusperiaatetta olisi loukattu, kun pääasiassa
         kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet on luokiteltu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
      
      131    Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä tutkittaessa ole tullut esiin
         yhtäkään sellaista seikkaa, joka voisi vaikuttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja näin ollen ensimmäisen mukauttamisasetuksen
         pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet luokitellaan niissä ryhmään 2 kuuluviksi
         lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi. 
      
       Toisen kysymyksen tarkastelu
      132    Kansallinen tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta, onko ensimmäinen mukauttamisasetus,
         jolla CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoihin 3.1 ja 3.2 on sisällytetty kolmannellakymmenennellä mukauttamisasetuksella
         direktiivin 67/548 liitteeseen I tehdyt muutokset, pätevä.
      
      133    Tarkemmin kansallinen tuomioistuin kysyy yhtäältä, onko ensimmäiselle mukauttamisasetukselle valittu oikeudellinen perusta
         pätevä, ja toisaalta, ovatko CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset lainmukaisia.
      
       Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan valinta
      134    Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako se seikka, että komissio käytti mukauttamisasetusta antaessaan oikeudellisena
         perustana CLP-asetuksen 53 artiklaa sen 37 artiklan sijasta, asetuksen pätevyyteen.
      
      135    Pääasian kantaja moittii komissiota tässä yhteydessä siitä, että se käytti CLP-asetuksen 53 artiklassa säädettyä menettelyä,
         joka koskee mukauttamista tekniseen kehitykseen, ja että se valitsi lähes automaattisen menetelmän, jolla kyseinen asetus
         mukautettiin tekniseen kehitykseen, soveltamatta asetuksen 37 artiklassa säädettyä monitahoista ja yksityiskohtaista arviointimenettelyä
         pääasiassa kyseessä olevien aineiden luontaisiin ominaisuuksiin.
      
      136    Ensimmäisestä moitteesta on todettava, että CLP-asetuksen 37 artikla kuuluu asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on
         ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”. 
      
      137    Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa 37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi
         käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. CLP-asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä sitä vastoin ”komissio voi mukauttaa
         tekniikan ja tieteen kehitykseen – – [mainitun asetuksen] liitteet I–VII”.
      
      138    Tässä tapauksessa ensimmäisellä mukauttamisasetuksella vain sisällytetään CLP-asetukseen ne riidanalaiset luokitukset, joista
         oli jo päätetty direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella.
      
      139    Tästä seuraa, että CLP-asetuksen 53 artikla saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta ensimmäistä mukauttamisasetusta
         annettaessa.
      
       CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvien luokitusten lainmukaisuus
      140    Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio tehnyt CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon
         3.1 sisältyviä riidanalaisia luokituksia hyväksyessään virheen, koska se on käyttänyt kyseisen asetuksen liitteessä VII säädettyä
         muuntotaulukkoa sen sijaan, että se olisi soveltanut liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
      
      141    Pääasian kantajan mukaan komission olisi näin pitänyt arvioida uudelleen pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
         aineiden luontaisia ominaisuuksia soveltamalla CLP-asetuksen liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
      
      142    Kuten tämän tuomion 138 kohdassa on todettu, arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon se, että
         ensimmäisellä mukauttamisasetuksella pelkästään sisällytetään CLP-asetukseen samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin
         67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä.
      
      143    CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukosta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet
         on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548
         mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava CLP-asetuksen vastaaviksi
         luokituksiksi.
      
      144    Komissio on näin ollen aivan oikein päättänyt sisällyttää riidanalaiset luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan
         taulukkoon 3.1 saman asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla.
      
      145    Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, että toista kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esiin yhtäkään sellaista
         seikkaa, joka voisi vaikuttaa ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat boraattia
         sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      146    Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      Ennakkoratkaisukysymyksiä tutkittaessa ei ole tullut esiin seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa yhtäältä vaarallisten aineiden
            luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston
            direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission direktiivin
            2008/58/EY sekä toisaalta aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja
            neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun
            komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä
            direktiivissä ja kyseisessä asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: englanti.