CELEX: 32014R0290
Language: hr
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 290/2014 оd 21. ožujka 2014. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 943/2005, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 (vlasnik odobrenja Adisseo France S.A.S.)  Tekst značajan za EGP

22.3.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 87/84
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 290/2014
   оd 21. ožujka 2014.
   o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 943/2005, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 (vlasnik odobrenja Adisseo France S.A.S.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobiven od Penicillium funiculosum IMI SD 101 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 1259/2004 (3) kao dodatak hrani za piliće za tov, Uredbom Komisije (EZ) br. 943/2005 (4) za nesilice i purane za tov, Uredbom Komisije (EZ) br. 1206/2005 (5) za nesilice i purane za tov i Uredbom Komisije (EZ) br. 322/2009 (6) za patke za tov i odbijenu prasad. Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (prethodno Penicillium funiculosum IMI SD 101) kao dodatka hrani za piliće, purane i patke za tov, nesilice, odbijenu prasad, svinje za tov i, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu za sve glavne i manje zastupljene vrste peradi, u kojem se zahtijeva da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 10. srpnja 2013. (7) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobiven od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da njegova uporaba povoljno utječe na performanse pilića i purana za tov, nesilica, odbijene prasadi i svinja za tov. Budući da se način djelovanja može smatrati sličnim za sve vrste peradi, ovaj se zaključak može primijeniti na patke, biserke, prepelice, guske, fazane i golubove. Agencija ne smatra da su potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, uredbe (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 943/2005, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 treba u skladu s tim izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Uredbe (EZ) br. 1259/2004
   Uredba (EZ) br. 1259/2004 izmjenjuje se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 2.
               Pripravci koji pripadaju skupini ‚enzimi’ kako je navedeno u prilozima III., V. i VI. odobravaju se za korištenje bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tim prilozima.”
            
         
               2.
            
            
               Prilog IV. briše se.
            
         Članak 3.
   Izmjena Uredbe (EZ) br. 943/2005
   U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 943/2005 briše se unos za E 1604, endo-1,4-beta-ksilanazi EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazi EC 3.2.1.6.
   Članak 4.
   Izmjena Uredbe (EZ) br. 1206/2005
   U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1206/2005 briše se unos o E 1604, endo-1,4-beta-ksilanazi EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazi EC 3.2.1.6.
   Članak 5.
   Izmjena Uredbe (EZ) br. 322/2009
   U Uredbi (EZ) br. 322/2009 brišu se članak 3. i Prilog III.
   Članak 6.
   Prijelazne mjere
   Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. listopada 2014. u skladu s pravilima primjenjivima prije 11. travnja 2014., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Članak 7.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970, str. 1.).
   
      (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1259/2004 od 8. srpnja 2004. o trajnom odobrenju nekih ranije odobrenih dodataka u stočnoj hrani (SL L 239, 9.7.2004., str. 8.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 943/2005 od 21. lipnja 2005. o trajnom odobrenju dodataka hrani za životinje (SL L 159, 22.6.2005., str. 6.).
   
      (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 1206/2005 od 27. srpnja 2005. o trajnom odobrenju određenih dodataka u stočnoj hrani (SL L 197, 28.7.2005., str. 12.).
   
      (6)  Uredba Komisije (EZ) br. 322/2009 od 20. travnja 2009. o trajnom odobrenju određenih dodataka u stočnoj hrani (SL L 101, 21.4.2009., str. 9.).
   
      (7)  EFSA Journal (2013.); 11(7):3321.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka
                              
                              Pripravak endo-1,4-beta-glukanaze i endo-1,3(4)-beta-ksilanaze dobiven od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 s najmanjom aktivnošću od:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kruto stanje: endo-1,3(4)-beta-glukanaza 30 000 VJ (1)/g i endo-1,4-beta-ksilanaza 22 000 VJ/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tekući oblik: aktivnost endo-1,3(4)-beta-glukanaze od 7 500 VJ/ml i aktivnost endo-1,4-beta-ksilanaze od 5 500 VJ/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike aktivne tvari
                              
                              endo-1,4-beta-ksilanaza i endo-1,3(4)-beta-glukanaza dobivene od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda
                                  (2)
                              
                              Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze na supstrat glukana (betaglukan ječma) pri pH 5,5 i 30 °C.
                                       
                                    Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na supstrat koji sadržava ksilan (arabinoksilan pšenice).
                                       
                                    
                        
               
                  Sve vrste peradi
                  Prasad
                  (odbijena)
                  Svinje za tov
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 1 500 VJ
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 100 VJ
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabu u prasadi (odbijenoj) do oko 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Radi sigurnosti pri rukovanju treba koristiti zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  11. travnja 2024.
               
            
         (1)  VJ (viskozimetrijska jedinica) je količina enzima koja hidrolizira supstrat (betaglukan ječma i arabinoksilan pšenice, ovisno o slučaju) i tako smanjuje viskoznost otopine, pri čemu nastaje promjena relativne fluidnosti od 1 (bezdimenzionalna jedinica)/min pri 30 °C i pH 5,5.
      
         (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx