CELEX: 32013R0306
Language: pt
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 306/2013 da Comissão, de 2 de abril de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)  Texto relevante para efeitos do EEE

3.4.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 91/5
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 306/2013 DA COMISSÃO
   de 2 de abril de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Esse pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) foi autorizada, por um período de dez anos, em frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão (2) e em frangas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão (3).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»), no seu parecer de 25 de abril de 2012 (4), confirmou as suas conclusões anteriores de que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) é considerada segura para todas as espécies animais, para os consumidores dos produtos de quaisquer animais alimentados com o aditivo e para o ambiente. Apesar de três testes efetuados pelo requerente terem revelado pelo menos um parâmetro significativamente melhorado em comparação com os grupos de controlo, a Autoridade não conseguiu estabelecer uma dose mínima eficaz conforme proposto pelo requerente, devido à divergência dos resultados obtidos com diferentes doses testadas. Dois ensaios revelaram importantes melhorias com uma dose de 1 × 107UFC/kg, mas não de 5 × 107UFC/kg de alimento para animais. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 2 de abril de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 36 de 9.2.2010, p. 1.
   
      (3)  JO L 229 de 6.9.2011, p. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) com um mínimo de: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Esporos viáveis de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona com tratamento por aquecimento prévio das amostras de alimentos para animais.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Leitões (desmamados) e Suidae (desmamados) à exceção de Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em leitões (desmamados) até cerca de 35 kg.
                           
                        
               
                  23 de abril de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx