CELEX: 52022PC0050
Language: es
Date: 2022-02-03
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19

COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                      Bruselas, 3.2.2022
                                                      COM(2022) 50 final
                                                      2022/0031 (COD)
                                          Propuesta de
         REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
     por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 relativo a un marco para la
    expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de
   vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de
     la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19
                             (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                   ES
 ---pagebreak---                                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.         CONTEXTO DE LA PROPUESTA
   •          Razones y objetivos de la propuesta
   El derecho de los ciudadanos de la Unión a circular y residir libremente en la Unión Europea,
   consagrado en el artículo 21 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), es
   uno de los logros más apreciados de la Unión y un importante motor de su economía. Al
   mismo tiempo, la actual pandemia de coronavirus («COVID‑19») sigue representando una
   amenaza extraordinaria para la salud pública en toda la Unión. Esto ha llevado a los Estados
   miembros a adoptar medidas de salud pública destinadas a proteger la salud de las personas y
   la capacidad de sus sistemas sanitarios, algunas de las cuales han afectado a los viajes entre
   Estados miembros.
   Para facilitar una circulación libre y segura durante la pandemia de COVID-19, el Parlamento
   Europeo y el Consejo adoptaron, el 14 de junio de 2021, el Reglamento (UE) 2021/9531, por
   el que se establece el marco del certificado COVID digital de la UE para la expedición,
   verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba
   diagnóstica y de recuperación2. El Reglamento (UE) 2021/953 facilita la libertad de
   movimientos al ofrecer a los ciudadanos unos certificados interoperables y mutuamente
   aceptados de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación de la COVID-19 que
   pueden utilizar para viajar. Cuando los Estados miembros levantan determinadas restricciones
   a la libre circulación de personas que estén en posesión de pruebas de vacunación,
   diagnósticas o de recuperación, el certificado COVID digital de la UE permite a los
   ciudadanos beneficiarse de estas exenciones.
   Desde su adopción, el certificado COVID digital de la UE se ha implantado con éxito en toda
   la Unión, con más de 1 000 millones de certificados expedidos hasta el final de 2021, y
   constituye pues una herramienta ampliamente disponible y aceptada de manera fiable para
   facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. Según una encuesta del
   Eurobarómetro publicada en septiembre de 2021, alrededor de dos tercios (65 %) de los
   encuestados opinaban que el certificado COVID digital de la UE es el medio más seguro para
   viajar libremente por Europa durante la pandemia3. Casi todos los Estados miembros también
   utilizan el certificado COVID digital de la UE con fines nacionales, y hay estudios que
   estiman que su uso ha dado lugar a un aumento de la vacunación4, menores ingresos
   hospitalarios, menos pérdidas económicas y, lo que es más importante, menos muertes5.
   1
            Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2021 relativo a un
            marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de
            vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de
            facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211 de 15.6.2021, p. 1).
   2
            Acompañado por el Reglamento (UE) 2021/954 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio
            de 2021 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19
            interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de
            la UE) con respecto a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en los
            territorios de los Estados miembros durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211 de 15.6.2021, p. 24).
   3
            Disponible en: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
            heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/
ES                                                           1                                                    ES
 ---pagebreak---    Además, el sistema de certificado COVID digital de la UE ha demostrado ser el único sistema
   de certificados COVID-19 operativo a gran escala y de ámbito internacional. Por ello, ha
   adquirido una creciente importancia en el mundo y contribuido a hacer frente a la pandemia a
   escala mundial, facilitando unos viajes internacionales seguros y una recuperación
   generalizada. A 31 de enero de 2022, los tres países del Espacio Económico Europeo no
   pertenecientes a la UE6, Suiza7 y otros 29 terceros países y territorios8 están conectados al
   sistema de certificado COVID digital de la UE, y se espera que otros se sumen en el futuro.
   Dicho sistema ha sido reconocido como una de las soluciones digitales clave para restablecer
   la movilidad internacional9, y la Asociación de Transporte Aéreo Internacional ha instado a
   los países a adoptar el certificado COVID digital de la UE como norma mundial 10. La
   Comisión proseguirá sus esfuerzos para apoyar a los terceros países interesados en desarrollar
   sistemas interoperables de certificados COVID-19. Esto puede incluir la oferta de soluciones
   de referencia de código abierto adicionales que permitan la conversión de certificados de
   terceros países en un formato interoperable con el certificado COVID digital de la UE, ya que
   también es posible conectar terceros países cuyos certificados sean interoperables mediante
   conversión11.
   Para aprovechar al máximo el marco del certificado COVID digital de la UE, el Consejo ha
   adoptado varias recomendaciones sobre un enfoque coordinado para facilitar la libre
   circulación segura durante la pandemia de COVID-19. Según la actualización más reciente, la
   Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo, adoptada el 25 de enero de 202212, el titular de
   un certificado COVID digital de la UE que cumpla determinados requisitos no debe, en casi
   ninguna circunstancia, estar sujeto a ningún requisito adicional al ejercer sus derechos de libre
   circulación. Este «enfoque basado en las personas» requiere, por tanto, la disponibilidad
   continua de certificados COVID digitales de la UE.
   Desde la adopción del Reglamento (UE) 2021/953, la situación epidemiológica con respecto a
   la pandemia de COVID-19 ha evolucionado considerablemente. Por una parte, a 31 de enero
   de 2022, más del 80 % de la población adulta de la Unión ha completado su pauta primaria de
   vacunación y más del 50 % ha recibido una dosis de recuerdo, a pesar de diferencias
   significativas entre Estados miembros13. El aumento de la vacunación sigue siendo un
   objetivo crucial en la lucha contra la pandemia, dada la protección que ofrece contra la
   hospitalización y las secuelas graves, por lo que desempeña un papel importante para
   garantizar que puedan levantarse las restricciones a la libre circulación de personas.
   Por otra parte, la propagación de la variante preocupante del SARS-CoV-2 «Delta» en el
   segundo semestre de 2021 provocó un aumento significativo del número de infecciones,
   hospitalizaciones y muertes, lo que obligó a los Estados miembros a adoptar medidas estrictas
   6
           Islandia, Liechtenstein y Noruega.
   7
           Los ciudadanos de la Unión y de Suiza disfrutan de derechos recíprocos de entrada y residencia basados
           en el Acuerdo sobre la libre circulación de personas entre la Comunidad Europea y sus Estados
           miembros, por una parte, y la Confederación Suiza, por otra (DO L 114 de 30.4.2002, p. 6).
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_es#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Mediante un acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE)
           2021/953.
   12
           Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo de 25 de enero de 2022 sobre un enfoque coordinado para
           facilitar la libre circulación segura durante la pandemia de COVID-19 y por la que se sustituye la
           Recomendación (UE) 2020/1475 (DO L 18 de 27.1.2022, p. 110).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
ES                                                         2                                                       ES
 ---pagebreak---    de salud pública en un esfuerzo por proteger la capacidad de sus sistemas sanitarios. A
   principios de 2022, la variante preocupante del SARS-CoV-2 «Ómicron» provocó un fuerte
   aumento del número de casos de COVID-19, sustituyendo rápidamente a la Delta y
   alcanzando una intensidad sin precedentes de transmisión comunitaria en toda la Unión.
   Como señaló el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)
   en su evaluación rápida del riesgo de 27 de enero de 202214, parece que las infecciones por
   Ómicron tienen menos probabilidades de conducir a un cuadro clínico grave que requiera
   hospitalización o admisión en unidades de cuidados intensivos. Aunque la reducción de la
   gravedad se debe en parte a las características inherentes del virus, los resultados de los
   estudios de eficacia de las vacunas han demostrado que la vacunación desempeña un papel
   importante en la prevención de los efectos clínicos graves de la infección por Ómicron, con
   un aumento significativo de la eficacia contra los efectos graves de la enfermedad entre las
   personas que han recibido tres dosis de vacuna. Además, dado el elevadísimo nivel de
   transmisión comunitaria, que enferma a muchas personas al mismo tiempo, es probable que
   los Estados miembros sufran un período de considerable presión sobre sus sistemas sanitarios
   y sobre el funcionamiento de la sociedad en su conjunto, principalmente a través de ausencias
   en los puestos de trabajo y las aulas.
   Tras un pico en los casos de Ómicron, se espera que una gran proporción de la población
   goce, al menos durante un determinado período, de protección contra la COVID-19 debido a
   la vacunación, a una infección previa o a ambos factores. Sin embargo, no es posible predecir
   el impacto de un posible aumento de las infecciones en el segundo semestre de 2022. Además,
   no puede descartarse la posibilidad de que la situación pandémica empeore debido a la
   aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2.
   En vista de lo anterior, no puede excluirse que los Estados miembros sigan exigiendo a los
   ciudadanos de la Unión que ejercen su derecho a la libre circulación que presenten pruebas de
   vacunación, prueba diagnóstica o recuperación de la COVID-19 después del 30 de junio de
   2022, es decir, la fecha de expiración del Reglamento (UE) 2021/953. Por lo tanto, es
   importante evitar que los ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias se vean
   privados de la posibilidad de hacer uso de sus certificados COVID digitales de la UE, que son
   una forma eficaz, segura y respetuosa de la privacidad de demostrar la situación de cada uno
   en relación con la COVID-19 en caso de que sigan vigentes determinadas restricciones a la
   libre circulación por razones de salud pública después del 30 de junio de 2022.
   Al mismo tiempo, dado que cualquier restricción a la libre circulación de personas en la
   Unión establecida para limitar la propagación del SARS-CoV-2, incluido el requisito de
   presentar el certificado COVID digital de la UE, debe levantarse tan pronto como la situación
   epidemiológica lo permita, la Comisión propone limitar la prórroga a 12 meses. Por otro lado,
   la ampliación del Reglamento no debe entenderse en el sentido de que obliga a los Estados
   miembros, en particular a aquellos que levanten las medidas nacionales de salud pública, a
   mantener o imponer restricciones a la libre circulación.
   Además, la Comisión también propone modificar un pequeño número de otras disposiciones
   del Reglamento (UE) 2021/953.
   De conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953, los certificados de prueba diagnóstica
   deben expedirse sobre la base de dos tipos de pruebas de detección de la infección por SARS-
   CoV-2, a saber, las pruebas de amplificación de ácido nucleico molecular (NAAT), incluidas
   las que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RT-PCR), y las
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
ES                                                         3                                           ES
 ---pagebreak---    pruebas rápidas de antígenos, que se basan en la detección de proteínas víricas (antígenos)
   mediante un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrece resultados en menos de 30 minutos,
   siempre que las lleven a cabo profesionales sanitarios o personal cualificado para la
   realización de pruebas. Por otra parte, el Reglamento (UE) 2021/953 no cubre otros tipos de
   ensayos antigénicos, como los ensayos de inmunoadsorción enzimática (ELISA) o los
   inmunoensayos automatizados, que realizan pruebas de antígenos en un laboratorio.
   Desde julio de 2021, el grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-
   1915, responsable de preparar las actualizaciones de la lista común de pruebas rápidas de
   antígenos para la COVID-1916 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, también revisa
   las propuestas presentadas por los Estados miembros y los fabricantes de pruebas de antígenos
   en laboratorio de la COVID-19. Estas propuestas se evalúan con arreglo a los mismos
   criterios utilizados para las pruebas rápidas de antígenos, y el Comité de Seguridad Sanitaria
   ha elaborado una lista de las pruebas de antígenos en laboratorio que cumplen estos criterios.
   Por ello, y en un esfuerzo por ampliar el ámbito de aplicación de los distintos tipos de pruebas
   de diagnóstico que pueden utilizarse como base para la expedición del certificado COVID
   digital de la UE, la Comisión propone que los Estados miembros puedan expedir certificados
   de pruebas sobre la base de las pruebas de antígenos en laboratorio que se recojan en una lista.
   También se producen avances científicos en otros ámbitos de la lucha contra la COVID-19, en
   particular la vacunación. Los fabricantes siguen desarrollando vacunas contra la COVID-19
   nuevas o adaptadas, y se llevan a cabo estudios sobre la eficacia continua de las vacunas
   existentes. Es necesario garantizar que el sistema de certificado COVID digital de la UE
   pueda adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como el posible despliegue de vacunas
   dirigidas contra las variantes del SARS-CoV-2. Estos avances pueden requerir futuras
   adaptaciones de la información incluida en el certificado de vacunación, en particular en
   relación con las vacunas contra la COVID-19 administradas, por ejemplo mediante un acto
   delegado adoptado con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento.
   En particular, a la luz de la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2, el
   desarrollo y el estudio continuados de las vacunas contra la COVID-19 siguen siendo
   cruciales. En este contexto, es importante facilitar la participación de voluntarios en ensayos
   clínicos, es decir, estudios realizados para investigar la seguridad o la eficacia de un
   medicamento, como una vacuna contra la COVID-19. La investigación clínica desempeña un
   papel fundamental en el desarrollo de vacunas. Por consiguiente, debe fomentarse la
   participación voluntaria en ensayos clínicos. Privar a los voluntarios del acceso al certificado
   COVID digital de la UE podría constituir un importante desincentivo para participar,
   retrasando la conclusión de los ensayos clínicos y repercutiendo negativamente en la salud
   pública en general. Además, para garantizar la validez de sus resultados, debe preservarse la
   integridad de los ensayos clínicos, en particular en lo que se refiere al enmascaramiento y la
   confidencialidad de los datos.
   A tal fin, las personas que participen en ensayos clínicos que hayan sido aprobados por los
   comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros deben poder recibir un
   certificado COVID digital de la UE. Este puede ser expedido por el Estado miembro en el que
   se administra la dosis, independientemente de que los participantes hayan recibido la vacuna
   experimental contra la COVID-19 o la dosis administrada al grupo de control para evitar
   socavar los estudios. Debe aclararse que otros Estados miembros pueden aceptar tal
   15
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_es
   16
           https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
ES                                                         4                                               ES
 ---pagebreak---    certificado con el fin de suprimir las restricciones a la libre circulación establecidas para
   limitar la propagación del SARS-CoV-2. Si una vacuna contra la COVID-19 sometida a
   ensayos clínicos recibe posteriormente una autorización de comercialización con arreglo al
   Reglamento (CE) n.º 726/200417, los certificados de vacunación para dicha vacuna entran, a
   partir de ese momento, en el ámbito de aplicación del artículo 5, apartado 5, párrafo primero,
   del Reglamento (UE) 2021/953. Para garantizar un enfoque coherente con respecto a la
   aceptación de los certificados expedidos para una vacuna contra la COVID-19 sometida a
   ensayos clínicos que aún no haya recibido la autorización de comercialización, se podrá pedir
   al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
   que emitan orientaciones, que deben tener en cuenta los criterios éticos y científicos
   necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos.
   Los certificados de vacunación expedidos por los Estados miembros en el formato del
   certificado COVID digital de la UE deben contener, entre otros datos, el número de dosis
   administradas al titular. La Comisión propone aclarar que esta obligación no se limita a las
   dosis administradas en el Estado miembro que expide el certificado, sino que abarca todas las
   dosis administradas al titular, incluso en otros Estados miembros. Limitar la indicación de las
   dosis anteriores a las recibidas en el Estado miembro que expide el certificado podría dar
   lugar a una divergencia entre el número realmente administrado y el indicado en el
   certificado. La administración de dosis anteriores en otros Estados miembros se demuestra
   mediante el correspondiente certificado COVID digital de la UE válido, que debe expedirse a
   las personas interesadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE)
   2021/953. Si la información que figura en el certificado es incorrecta, el titular tiene derecho,
   de conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/953, a solicitar la
   expedición de un nuevo certificado.
   La Comisión no propone ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2021/953 en
   lo que respecta al uso nacional del certificado COVID digital de la UE. Como se señala en el
   considerando 48 del Reglamento (UE) 2021/953, los Estados miembros pueden tratar los
   datos personales contenidos en el certificado COVID digital de la UE con otros fines, si la
   base jurídica para su tratamiento con otros fines, incluidos los plazos de conservación
   correspondientes, está establecida en el Derecho nacional, que debe cumplir con el Derecho
   de la Unión en materia de protección de datos. Así pues, el Reglamento (UE) 2021/953 no
   prescribe ni prohíbe el uso nacional del certificado COVID digital de la UE, que sigue siendo
   competencia de los Estados miembros y está sujeto a control judicial por parte de los órganos
   jurisdiccionales nacionales.
   El 18 de octubre de 2021, la Comisión publicó su primer informe sobre el certificado COVID
   digital de la UE18. De conformidad con el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE)
   2021/953, la Comisión debe presentar un segundo informe al Parlamento Europeo y al
   Consejo sobre la aplicación del Reglamento a más tardar el 31 de marzo de 2022. El informe
   contendrá, en particular, una evaluación del impacto del Reglamento en la facilitación de la
   libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes
   17
            Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el
            que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
            uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
            30.4.2004, p. 1).
   18
            Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con el artículo 16,
            apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a un marco
            para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación,
            de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre
            circulación durante la pandemia de COVID-19 [COM(2021) 649 final].
ES                                                        5                                                          ES
 ---pagebreak---    tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la
   protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19.
   Como se señala en el primer informe, la Comisión presenta esta propuesta antes de la
   adopción del segundo con el fin de garantizar que, por razones de seguridad jurídica, el
   procedimiento legislativo necesario pueda concluirse suficientemente antes de junio de 2022.
   Al mismo tiempo, la presente propuesta se basa en un análisis de los diferentes aspectos que
   deben tratarse en dicho informe. Por las razones expuestas en la presente propuesta, la
   Comisión considera que el certificado COVID digital de la UE ha afectado positivamente a la
   libre circulación en la UE, dado que su inexistencia probablemente habría dado lugar al
   desarrollo de soluciones nacionales incompatibles. Para ampliar el ámbito de aplicación de los
   distintos tipos de vacunas aceptadas, la Comisión propone incluir las vacunas contra la
   COVID-19 sometidas a ensayos clínicos. A continuación se aborda el impacto de la
   ampliación del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE en los derechos
   fundamentales, la no discriminación y la protección de los datos personales.
   •         Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
   La propuesta complementa y desarrolla otras iniciativas políticas adoptadas en el ámbito de la
   libre circulación durante la pandemia de COVID-19, como las Recomendaciones (UE)
   2020/1475, 2021/119, 2021/961 y 2022/107 del Consejo. En particular, la Recomendación
   (UE) 2022/107 del Consejo establece que los titulares de certificados COVID digitales de la
   UE válidos no deben, en casi todos los casos, estar sujetos a restricciones adicionales.
   La Directiva 2004/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo19 establece las condiciones
   para el ejercicio del derecho de libre circulación y residencia (tanto temporal como
   permanente) en la UE para los ciudadanos de la UE y los miembros de sus familias. La
   Directiva 2004/38/CE dispone que los Estados miembros pueden restringir la libertad de
   circulación y residencia de los ciudadanos de la UE y de los miembros de sus familias,
   independientemente de su nacionalidad, por motivos de orden público, seguridad pública o
   salud pública.
   El Reglamento (UE) 2021/953 es la única legislación vigente de la Unión que contiene
   disposiciones sobre la expedición, verificación y aceptación de certificados que documentan
   la situación del titular en relación con la COVID-19. Dado que los Estados miembros pueden,
   como medida de salud pública, seguir exigiendo la presentación de dichos certificados para no
   aplicar determinadas restricciones al derecho a la libre circulación impuestas durante la
   pandemia de COVID-19, es necesario prorrogar el período de aplicación del Reglamento.
   •         Coherencia con otras políticas de la Unión
   La presente propuesta forma parte del conjunto de medidas de la UE para responder a la
   pandemia de COVID-19. Se basa, en particular, en el trabajo realizado en el Comité de
   Seguridad Sanitaria, la red de sanidad electrónica y el Comité del Certificado COVID Digital
   de la UE.
   Esta propuesta está complementada por la propuesta COM(2022) 55 final, que busca ampliar
   la aplicación del Reglamento (UE) 2021/954 relativo a un marco para la expedición,
   verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba
   19
           Directiva 2004/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al
           derecho de los ciudadanos de la Unión y de los miembros de sus familias a circular y residir libremente
           en el territorio de los Estados miembros por la que se modifica el Reglamento (CEE) n.º 1612/68 y se
           derogan las Directivas 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE,
           90/364/CEE, 90/365/CEE y 93/96/CEE (DO L 158 de 30.4.2004, p. 77).
ES                                                       6                                                         ES
 ---pagebreak---    diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) con respecto a los
   nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en los territorios de los
   Estados miembros durante la pandemia de COVID-1920.
   En su propuesta de Recomendación del Consejo por la que se modifica la Recomendación
   (UE) 2020/912 sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible
   levantamiento de dicha restricción21, la Comisión propuso establecer un vínculo claro entre la
   Recomendación (UE) 2020/912 del Consejo y el certificado COVID digital de la UE para
   ayudar a las autoridades de los Estados miembros a verificar la autenticidad, validez e
   integridad de los certificados expedidos por terceros países.
   La presente propuesta se entiende sin perjuicio de las normas de Schengen en lo que respecta
   a las condiciones de entrada para los nacionales de terceros países. No debe entenderse que el
   Reglamento propuesto fomenta o facilita el restablecimiento de los controles fronterizos, que
   siguen siendo una medida de último recurso sujeta a las condiciones del Código de fronteras
   Schengen22.
   La presente propuesta respeta plenamente las competencias de los Estados miembros en la
   definición de su política de salud (artículo 168 del TFUE).
   2.         BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
   •          Base jurídica
   El artículo 21, apartado 1, del TFUE confiere a los ciudadanos de la Unión el derecho a
   circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros. El artículo 21,
   apartado 2, prevé la posibilidad de que la UE actúe y adopte disposiciones destinadas a
   facilitar el derecho a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros
   cuando sea necesaria una acción para alcanzar este objetivo a fin de facilitar el ejercicio de
   este derecho. Se aplica el procedimiento legislativo ordinario.
   La propuesta modificaría el Reglamento (UE) 2021/953, que también se basa en el
   artículo 21, apartado 1, del TFUE.
   •          Subsidiariedad
   Los objetivos de la presente propuesta, a saber, ampliar la aplicación del Reglamento (UE)
   2021/953 y modificar determinadas disposiciones del mismo, no pueden ser alcanzados de
   manera independiente por los Estados miembros. Por lo tanto, es necesario actuar a nivel de la
   Unión.
   La inacción a escala de la Unión daría lugar a que el Reglamento (UE) 2021/953 dejara de
   aplicarse, incluida la base jurídica para gestionar el marco de confianza del certificado
   COVID digital de la UE. Además, los ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias
   ya no tendrían derecho a recibir certificados COVID-19 interoperables de vacunación, prueba
   diagnóstica y recuperación. Por último, los Estados miembros ya no estarían obligados a
   aceptar el certificado COVID digital de la UE cuando renuncien a las restricciones para las
   personas que puedan aportar pruebas sobre una determinada situación con respecto a la
   COVID-19.
   20
            DO L 211 de 15.6.2021, p. 24.
   21
            COM(2021) 754 final.
   22
            Reglamento (UE) 2016/399 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, por el que
            se establece un Código de normas de la Unión para el cruce de personas por las fronteras (Código de
            fronteras Schengen) (DO L 77 de 23.3.2016, p. 1).
ES                                                       7                                                      ES
 ---pagebreak---    •         Proporcionalidad
   La acción de la Unión puede aportar un valor considerable al hacer frente a los retos
   señalados anteriormente y es la única manera de crear y mantener un marco único,
   simplificado y aceptado con respecto al certificado COVID-19.
   Es probable que la adopción de medidas unilaterales o no coordinadas en relación con los
   certificados COVID-19 relativos a la vacunación, las pruebas diagnósticas y la recuperación
   diera lugar a restricciones a la libre circulación incoherentes y fragmentadas, lo que generaría
   incertidumbre a los ciudadanos de la UE en el ejercicio de sus derechos.
   La propuesta no modifica las disposiciones vigentes del Reglamento (UE) 2021/953 relativo
   al tratamiento de datos personales.
   El Reglamento modificado también tendría una duración limitada, con el fin de garantizar que
   cualquier restricción a la libre circulación de personas en la Unión establecida para limitar la
   propagación del SARS-CoV-2, incluido el requisito de presentar el certificado COVID digital
   de la UE, se levante tan pronto como la situación epidemiológica lo permita.
   •         Elección del instrumento
   Dado que se propone modificar el Reglamento (UE) 2021/953, un Reglamento es el único
   instrumento jurídico posible.
   3.        RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES A POSTERIORI, DE LAS
             CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS
             EVALUACIONES DE IMPACTO
   •         Consultas con las partes interesadas
   La propuesta tiene en cuenta el diálogo periódico con las autoridades de los Estados
   miembros en distintos foros.
   •         Obtención y uso de asesoramiento especializado
   La propuesta se basa en la información epidemiológica y las evaluaciones facilitadas por el
   ECDC, la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas contra la COVID-19
   llevada a cabo por la EMA, los intercambios técnicos que tienen lugar en el Comité de
   Seguridad Sanitaria, su grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-
   19 y la red de sanidad electrónica, así como las pruebas científicas pertinentes disponibles.
   •         Evaluación de impacto
   Habida cuenta de la urgencia y del alcance limitado de la propuesta, la Comisión no llevó a
   cabo una evaluación de impacto.
   •         Derechos fundamentales
   La presente propuesta afecta positivamente al derecho fundamental a la libertad de circulación
   y residencia consagrado en el artículo 45 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la
   Unión Europea (en lo sucesivo, «la Carta»). Lo hace garantizando que los ciudadanos sigan
   disfrutando de acceso a unos certificados interoperables y mutuamente aceptados de
   vacunación, pruebas diagnósticas y recuperación de la COVID-19 que se pueden utilizar para
   viajar. Cuando los Estados miembros levanten determinadas restricciones a la libre
   circulación de personas que estén en posesión de pruebas de vacunación, pruebas diagnósticas
   o de recuperación, el certificado COVID digital de la UE permite a los ciudadanos
   beneficiarse de estas exenciones.
ES                                                  8                                               ES
 ---pagebreak---    No debe entenderse que la prórroga del Reglamento (UE) 2021/953 facilita o fomenta la
   adopción de restricciones a la libre circulación relacionadas con la salud pública durante la
   pandemia. Más bien pretende ofrecer un marco armonizado para el reconocimiento de los
   certificados sanitarios relativos a la COVID-19 en el caso de que un Estado miembro aplique
   tales restricciones. Cualquier limitación a la libertad de circulación en la UE justificada por
   motivos de orden público, seguridad pública o salud pública debe ser necesaria,
   proporcionada y basarse en criterios objetivos y no discriminatorios. La decisión de introducir
   restricciones a la libre circulación sigue siendo responsabilidad de los Estados miembros, que
   deben actuar de conformidad con el Derecho de la Unión.
   Del mismo modo, los Estados miembros conservan la flexibilidad para no introducir
   restricciones a la libre circulación, en particular aquellas que levanten medidas nacionales de
   salud pública.
   El marco del certificado COVID digital de la UE garantiza la no discriminación al incluir
   certificados interoperables de vacunación, prueba diagnóstica y recuperación. Todos los
   Estados miembros están obligados a expedir los tres tipos diferentes de certificados, y la
   Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo establece un enfoque coordinado en cuanto a su
   aceptación. En consecuencia, el mayor número posible de personas pueden beneficiarse de un
   certificado COVID digital de la UE al ejercer su derecho a la libre circulación. No prorrogar
   el Reglamento (UE) 2021/953 probablemente daría lugar a obstáculos a este respecto, pues
   los ciudadanos de la Unión ya no tendrían derecho a recibir los tres tipos de certificados
   diferentes en toda la Unión, sino que probablemente estarían sujetos a diferentes sistemas
   nacionales de certificados COVID-19, que podrían no cubrir necesariamente, al mismo
   tiempo, la vacunación, la prueba diagnóstica y la recuperación. Asimismo, los actos médicos
   demostrados por los certificados (vacunación, prueba diagnóstica o recuperación) no pueden
   considerarse iguales desde el punto de vista de la salud pública, dado que las personas no
   vacunadas y parcialmente vacunadas siguen corriendo un riesgo mucho mayor de padecer la
   enfermedad en un estadio grave23. Esto también se refleja en unas normas intrínsecamente
   diferentes relativas a la validez de los certificados.
   Al prorrogar la aplicación del Reglamento (UE) 2021/953, la presente propuesta implica el
   tratamiento de datos personales, tal como se establece en dicho Reglamento, por un año más.
   La Comisión no propone cambios en el marco de protección de datos del Reglamento. En
   particular, los datos personales contenidos en los certificados que se traten durante su
   verificación no deberán conservarse más allá del proceso de verificación. El Reglamento (UE)
   2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo24 sigue aplicándose.
   4.        REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
   La Comisión utilizará fondos del Programa Europa Digital para apoyar la iniciativa. Junto con
   la presente propuesta se presenta una ficha financiera legislativa.
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la
           protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
           circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de
           protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
ES                                                        9                                                      ES
 ---pagebreak---    5.       OTROS ELEMENTOS
   •        Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información
   La Comisión seguirá supervisando de cerca la aplicación del Reglamento (UE) 2021/953, la
   evolución de la situación epidemiológica y los avances científicos pertinentes.
   •        Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
   El artículo 1 contiene las modificaciones propuestas del Reglamento (UE) 2021/953, a saber:
   –        Una ampliación de la definición de las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2
            basadas en la detección de proteínas víricas (antígenos) para incluir las pruebas de
            antígenos realizadas en un laboratorio y no solo las pruebas rápidas de antígenos que
            ofrecen resultados en menos de 30 minutos. Se proponen modificaciones
            correspondientes al artículo 3, apartado 1, el artículo 6, apartado 2, letra b), el
            artículo 7, apartado 4, y el punto 2, letra i), del anexo.
   –        Una aclaración explícita de que los certificados de vacunación deben contener el
            número de dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en
            el que se hayan administrado, para asegurarse de que el número total realmente
            administrado se refleje con exactitud.
   –        Una aclaración de que el certificado COVID digital de la UE también puede
            expedirse a las personas que participen en ensayos clínicos de vacunas contra la
            COVID-19 y de que dicho certificado puede ser aceptado por otros Estados
            miembros a fin de suprimir las restricciones a la libre circulación. La Comisión podrá
            pedir al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la EMA que publiquen
            orientaciones sobre la aceptación de vacunas contra la COVID-19 sometidas a
            ensayos clínicos. Si posteriormente se concede a la vacuna una autorización de
            comercialización a escala de la UE, dichos certificados están sujetos a la aceptación
            obligatoria establecida en el artículo 5, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento
            (UE) 2021/953.
   –        Una prórroga de 12 meses del período de aplicación establecido en el artículo 17 del
            Reglamento (UE) 2021/953, así como de los poderes para adoptar actos delegados
            establecidos en su artículo 12.
   –        La corrección de una referencia cruzada errónea en el artículo 13, apartado 2, del
            Reglamento (UE) 2021/953.
ES                                                  10                                             ES
 ---pagebreak---                                                                    2022/0031 (COD)
                                                      Propuesta de
             REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
        por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 relativo a un marco para la
       expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de
      vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de
         la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19
                                        (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 21,
   apartado 2,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     El Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 establece un
           marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19
           interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación («certificado
           COVID digital de la UE»), a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio del derecho a la
           libre circulación durante la pandemia de COVID-19. También debe contribuir a
           facilitar que se supriman gradualmente y de manera coordinada las restricciones a la
           libre circulación establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el
           Derecho de la Unión, con el fin de limitar la propagación del SARS-CoV-2.
   (2)     De conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953, los certificados de prueba
           diagnóstica deben expedirse sobre la base de dos tipos de pruebas de detección de la
           infección por el SARS-CoV-2, a saber, las pruebas de amplificación de ácido nucleico
           molecular (NAAT), incluidas las que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa
           con transcripción inversa (RT-PCR), y las pruebas rápidas de antígenos, que se basan
           en la detección de proteínas víricas (antígenos) utilizando un inmunoanálisis de flujo
           lateral que dé resultados en menos de 30 minutos, siempre que las lleven a cabo
           profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas. Por otra
           parte, el Reglamento (UE) 2021/953 no cubre otros tipos de ensayos antigénicos,
           como los ensayos de inmunoadsorción enzimática o los inmunoensayos
           automatizados, que realizan pruebas de antígenos en un laboratorio. Desde julio de
   1
           Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2021 relativo a un
           marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de
           vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de
           facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211 de 15.6.2021, p. 1).
ES                                                         11                                                 ES
 ---pagebreak---        2021, el grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-192,
       responsable de preparar las actualizaciones de la lista común de pruebas rápidas de
       antígenos para la COVID-193 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria
       establecido por el artículo 17 de la Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento
       Europeo y del Consejo4, también revisa las propuestas presentadas por los Estados
       miembros y los fabricantes de pruebas de antígenos de la COVID-19 realizadas en
       laboratorio. Esas propuestas se evalúan con arreglo a los mismos criterios utilizados
       para las pruebas rápidas de antígenos, y el Comité de Seguridad Sanitaria ha elaborado
       una lista de las pruebas de antígenos realizadas en laboratorio que cumplen estos
       criterios. En consecuencia, y en un esfuerzo por ampliar el ámbito de aplicación de los
       distintos tipos de pruebas de diagnóstico que pueden utilizarse como base para la
       expedición de un certificado COVID digital de la UE, la definición de pruebas rápidas
       de antígenos debería adaptarse para incluir las pruebas de antígenos realizadas en
       laboratorio. Por lo tanto, los Estados miembros deben tener la posibilidad de expedir
       certificados de prueba diagnóstica sobre la base de las pruebas de antígenos incluidas
       en la lista común a la UE acordada y actualizada periódicamente por el Comité de
       Seguridad Sanitaria por cumplir los criterios de calidad establecidos.
   (3) De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/953, los certificados de
       vacunación expedidos por los Estados miembros deben contener el número de dosis
       administradas al titular. Debe aclararse en el texto del Reglamento que se pretende
       reflejar todas las dosis administradas en cualquier Estado miembro y no solo las
       administradas en el Estado miembro que expide el certificado. Limitar la indicación de
       dosis anteriores a las recibidas en el Estado miembro que expide el certificado podría
       dar lugar a una divergencia entre el número realmente administrado y el indicado en el
       certificado e impedir a los titulares hacer uso de su certificado al ejercer el derecho a la
       libre circulación en la Unión. La administración de dosis anteriores en otros Estados
       miembros se demuestra por medio del certificado COVID digital de la UE válido, y un
       Estado miembro no debe exigir información o pruebas adicionales a los ciudadanos
       titulares de dichos certificados, como el número de lotes de dosis anteriores. En este
       contexto, se aplican las normas para la aceptación de los certificados de vacunación
       expedidos por otros Estados miembros establecidas en el artículo 5, apartado 5, del
       Reglamento (UE) 2021/953. Además, los certificados de vacunación cubiertos por un
       acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 3, apartado 10, y el artículo 8,
       apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/953 deben aceptarse a fin de facilitar el
       ejercicio por parte de los titulares de su derecho a la libre circulación, en las mismas
       condiciones que los certificados COVID digitales de la UE expedidos por los Estados
       miembros. De conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (UE)
       2021/953, el titular de un certificado COVID digital de la UE tiene derecho a solicitar
       la expedición de un nuevo certificado si los datos personales contenidos en el
       certificado original no son exactos, incluso en relación con la vacunación del titular.
   (4) En particular, a la luz de la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-
       CoV-2, el desarrollo y el estudio continuados de las vacunas contra la COVID-19
       siguen siendo cruciales en el marco de la lucha contra la pandemia. En este contexto,
   2
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_es
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las
       amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.º 2119/98/CE (DO
       L 293 de 5.11.2013, p. 1).
ES                                                    12                                                    ES
 ---pagebreak---        es importante facilitar la participación de voluntarios en ensayos clínicos, es decir,
       estudios realizados para investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento, como
       una vacuna contra la COVID-19. La investigación clínica desempeña un papel
       fundamental en el desarrollo de vacunas, por lo que debe fomentarse la participación
       voluntaria en ensayos clínicos. Privar a los voluntarios del acceso al certificado
       COVID digital de la UE podría constituir un importante desincentivo para participar,
       retrasando la conclusión de los ensayos clínicos y repercutiendo negativamente en la
       salud pública en general. Además, para garantizar la validez de sus resultados, debe
       preservarse la integridad de los ensayos clínicos, en particular en lo que se refiere al
       enmascaramiento y la confidencialidad de los datos. Por tanto, debe aclararse que los
       Estados miembros pueden expedir certificados COVID digitales de la UE a los
       participantes en ensayos clínicos que hayan sido aprobados por los comités éticos y las
       autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente de que hayan
       recibido la vacuna experimental contra la COVID-19 o, para no socavar los estudios,
       la dosis administrada al grupo de control. Además, debe aclararse que otros Estados
       miembros pueden aceptar certificados de vacunación para las vacunas contra la
       COVID-19 sometidas a ensayos clínicos a fin de eximir de las restricciones a la libre
       circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, en respuesta a la
       pandemia de COVID-19. Si una vacuna contra la COVID-19 sometida a ensayos
       clínicos recibe posteriormente una autorización de comercialización con arreglo al
       Reglamento (CE) n.º 726/20045, los certificados de vacunación para dicha vacuna
       entran, a partir de ese momento, en el ámbito de aplicación del artículo 5, apartado 5,
       párrafo primero, del Reglamento (UE) 2021/953. Para garantizar un enfoque
       coherente, la Comisión debe estar facultada para solicitar al Comité de Seguridad
       Sanitaria, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades
       (ECDC) o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que elaboren orientaciones
       sobre la aceptación de los certificados expedidos para una vacuna contra la COVID-19
       sometida a ensayos clínicos que aún no haya recibido una autorización de
       comercialización, que deben tener en cuenta los criterios éticos y científicos necesarios
       para llevar a cabo ensayos clínicos.
   (5) Desde la adopción del Reglamento (UE) 2021/953, la situación epidemiológica con
       respecto a la pandemia de COVID-19 ha evolucionado considerablemente. Por una
       parte, a 31 de enero de 2022, más del 80 % de la población adulta de la Unión ha
       completado su pauta primaria de vacunación y más del 50 % ha recibido una dosis de
       recuerdo, a pesar de diferencias significativas entre los Estados miembros6. El
       aumento de la vacunación sigue siendo un objetivo crucial en la lucha contra la
       pandemia, dada la protección contra la hospitalización y las formas graves de la
       enfermedad que ofrece, por lo que desempeña un papel importante a la hora de
       garantizar que puedan levantarse las restricciones a la libre circulación de personas.
   (6) Por otra parte, la propagación de la variante preocupante del SARS-CoV-2 «Delta» en
       el segundo semestre de 2021 provocó un aumento significativo del número de
       infecciones, hospitalizaciones y muertes, lo que obligó a los Estados miembros a
       adoptar medidas estrictas de salud pública en un esfuerzo por proteger la capacidad de
   5
       Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el
       que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
       uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
       30.4.2004, p. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
ES                                                   13                                                       ES
 ---pagebreak---        su sistema sanitario. A principios de 2022, la variante preocupante del SARS-CoV-2
       «Ómicron» provocó un fuerte aumento del número de casos de COVID-19,
       sustituyendo rápidamente a la Delta y alcanzando una intensidad sin precedentes de
       transmisión comunitaria en toda la Unión. Como señaló el ECDC en su evaluación
       rápida del riesgo de 27 de enero de 20227, parece que las infecciones por Ómicron
       tienen menos probabilidades de conducir a un resultado clínico grave que requiera
       hospitalización o admisión en unidades de cuidados intensivos. Aunque la reducción
       de la gravedad se debe en parte a las características inherentes del virus, los resultados
       de los estudios de eficacia de las vacunas han demostrado que la vacunación
       desempeña un papel importante en la prevención de efectos clínicos graves tras la
       infección por Ómicron, con un aumento significativo de la eficacia contra las formas
       graves de la enfermedad entre las personas que han recibido tres dosis de vacuna.
       Además, dado el elevadísimo nivel de transmisión comunitaria, que enferma a muchas
       personas al mismo tiempo, es probable que los Estados miembros sufran un período de
       considerable presión sobre sus sistemas sanitarios y sobre el funcionamiento de la
       sociedad en su conjunto, principalmente a través de ausencias en los puestos de trabajo
       y las aulas.
   (7) Tras un pico en los casos de Ómicron, se espera que una elevada proporción de la
       población goce, al menos durante un determinado período, de protección contra la
       COVID-19 debido a la vacunación o a una infección previa, o a ambas cosas. Sin
       embargo, no es posible predecir el impacto de un posible aumento de las infecciones
       en el segundo semestre de 2022. Además, no puede descartarse la posibilidad de que la
       situación pandémica empeore debido a la aparición de nuevas variantes preocupantes
       del SARS-CoV-2. Como también ha señalado el ECDC, persisten importantes
       incertidumbres en esta fase de la pandemia de COVID-19.
   (8) En vista de lo anterior, no puede excluirse que los Estados miembros sigan exigiendo a
       los ciudadanos de la Unión que ejercen su derecho a la libre circulación que presenten
       pruebas de vacunación, de prueba diagnóstica o de recuperación de la COVID-19
       después del 30 de junio de 2022, fecha de expiración del Reglamento (UE) 2021/953.
       Por tanto, es importante evitar que, en caso de que algunas restricciones a la libre
       circulación basadas en la salud pública sigan vigentes después de esa fecha, los
       ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias se vean privados de la
       posibilidad de hacer uso de sus certificados COVID digitales de la UE, que son una
       forma eficaz, segura y respetuosa de la privacidad de demostrar su condición con
       respecto a la COVID-19. Al mismo tiempo, dado que cualquier restricción a la libre
       circulación de personas en la Unión establecida para limitar la propagación del SARS-
       CoV-2, incluido el requisito de presentar certificados COVID digitales de la UE, debe
       levantarse tan pronto como la situación epidemiológica lo permita, la Comisión
       propone limitar la prórroga a 12 meses. Además, la ampliación del Reglamento no
       debe entenderse en el sentido de que obliga a los Estados miembros, en particular a
       aquellos que levantan las medidas nacionales de salud pública, a mantener o imponer
       restricciones a la libre circulación. También deben ampliarse los poderes para adoptar
       actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
       delegados a la Comisión en virtud del Reglamento (UE) 2021/953. Es necesario
       garantizar que el sistema de certificado COVID digital de la UE pueda adaptarse al
       progreso científico para contener la pandemia de COVID-19.
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
ES                                                    14                                          ES
 ---pagebreak---    (9)    Debe corregirse una referencia cruzada errónea en el artículo 13 del Reglamento (UE)
          2021/953.
   (10)   Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2021/953 en consecuencia.
   (11)   Del mismo modo, el Reglamento (UE) 2022/XXXX del Parlamento Europeo y del
          Consejo8 prorroga el período de aplicación del Reglamento (UE) 2021/954 del
          Parlamento Europeo y del Consejo9, que amplía el marco común del certificado
          COVID digital de la UE a los nacionales de terceros países que se encuentren o
          residan legalmente en el espacio Schengen sin controles en las fronteras interiores y se
          aplica en virtud del acervo de Schengen, sin perjuicio de las normas específicas sobre
          el cruce de fronteras interiores establecidas en el Reglamento (UE) 2016/399 del
          Parlamento Europeo y del Consejo10.
   (12)   Dada la urgencia de la situación relacionada con la pandemia de COVID-19, el
          presente Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el
          Diario Oficial de la Unión Europea.
   (13)   El Supervisor Europeo de Protección de Datos y el Comité Europeo de Protección de
          Datos, a los que se consultó de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (UE)
          2018/1725, emitieron un dictamen conjunto el XXXX11.
   HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                   Artículo 1
   El Reglamento (UE) 2021/953 se modifica como sigue:
            1)     en el artículo 2, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
                   «5) "prueba de antígenos": prueba de una de las categorías siguientes que se
                   basa en la detección de proteínas víricas (antígenos) para detectar la presencia
                   del SARS-CoV-2:
                          a)     pruebas rápidas de antígenos, tales como un inmunoanálisis de
                                 flujo lateral que ofrezca resultados en menos de 30 minutos,
                          b)     pruebas de antígenos realizadas en un laboratorio, tales como
                                 pruebas de inmunoadsorción enzimática o inmunoensayos
                                 automatizados para la detección de antígenos víricos;»;
            2)     el artículo 3 se modifica como sigue:
                   a)     el apartado 1 se modifica como sigue:
                          i)     la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
   8
          Deberá añadirse la referencia.
   9
          Reglamento (UE) 2021/954 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2021 relativo a un
          marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de
          vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) con respecto
          a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en los territorios de los
          Estados miembros durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211 de 15.6.2021, p. 24).
   10
          Reglamento (UE) 2016/399 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, por el que
          se establece un Código de normas de la Unión para el cruce de personas por las fronteras (Código de
          fronteras Schengen) (DO L 77 de 23.3.2016, p. 1).
   11
          Deberá añadirse la referencia.
ES                                                     15                                                       ES
 ---pagebreak---                    «b) un certificado que confirme que el titular realizó una prueba
                   NAAT o una prueba rápida de antígenos enumerada en la lista
                   común de la UE de pruebas rápidas de antígenos para el
                   diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad
                   Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal
                   cualificado para la realización de pruebas en el Estado miembro
                   que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha
                   en que se realizó y su resultado (certificado de prueba
                   diagnóstica);»;
             ii)   el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
                   «La Comisión publicará la lista común de la UE de pruebas de
                   detección de antígenos de la COVID-19 acordada por el Comité de
                   Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.»;
      b)     el apartado 11 se modifica como sigue:
             «En caso necesario, la Comisión solicitará al Comité de Seguridad
             Sanitaria, al ECDC o a la EMA que emitan orientaciones relativas a los
             efectos de los actos médicos documentados en los certificados a que se
             refiere el apartado 1, en particular con respecto a nuevas variantes
             preocupantes, y sobre la aceptación de las vacunas de la COVID-19 que
             están siendo sometidas a ensayos clínicos en los Estados miembros.»;
   3) el artículo 5 se modifica como sigue:
      a)     en el apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
             «b) información sobre la vacuna contra la COVID-19 y el número de
             dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en
             el que se hayan administrado;»;
      b)     en el apartado 5, se añade el párrafo siguiente:
             «Los Estados miembros también podrán expedir los certificados de
             vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), a las
             personas que participen en ensayos clínicos relativos a una vacuna contra
             la COVID-19 y que hayan sido aprobados por los comités éticos y las
             autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente
             de que se les haya administrado la vacuna experimental o la dosis
             administrada al grupo de control. La información sobre la vacuna contra
             la COVID-19 que debe incluirse en el certificado de vacunación de
             conformidad con los campos de datos específicos establecidos en el
             punto 1 del anexo no menoscabará la integridad del ensayo clínico. Los
             Estados miembros podrán aceptar certificados de vacunación expedidos
             por otros Estados miembros de conformidad con el presente apartado a
             fin de eximir de las restricciones a la libre circulación establecidas, de
             conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del
             SARS-CoV-2.»;
   4) en el artículo 6, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
      «b) información sobre la prueba NAAT o la prueba de antígenos a la que el
      titular fue sometido;»;
   5) en el artículo 7, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
ES                                       16                                             ES
 ---pagebreak---                  «4. Sobre la base de las orientaciones recibidas con arreglo al artículo 3,
                 apartado 11, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con
                 arreglo al artículo 12 por los que se modifiquen el apartado 1 del presente
                 artículo y el artículo 3, apartado 1, letra c), a fin de que el certificado de
                 recuperación también pueda emitirse sobre la base de una prueba rápida de
                 antígenos positiva, una prueba de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas
                 de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, o cualquier otro método validado
                 científicamente. Tales actos delegados también modificarán el punto 3 del
                 anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos comprendidos
                 en las categorías de datos personales a que se refiere el apartado 2, letras b) y
                 c), del presente artículo.»;
            6)   en el artículo 12, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
                 «2. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 5,
                 apartado 2, el artículo 6, apartado 2, y el artículo 7, apartados 1 y 2, se otorgan
                 a la Comisión por un período de 24 meses a partir del 1 de julio de 2021.»;
            7)   en el artículo 13, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
                 «2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones
                 a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el
                 artículo 12, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto
                 inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o
                 del Consejo de formular objeciones.»;
            8)   en el artículo 17, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
                 «Será aplicable desde el 1 de julio de 2021 hasta el 30 de junio de 2023.»;
            9)   en el anexo, el punto 2, letra i), se sustituye por el texto siguiente:
                 «i) centro o instalación de realización de pruebas (opcional en caso de prueba
                 de antígenos);».
                                               Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial
   de la Unión Europea.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el
   Por el Parlamento Europeo                     Por el Consejo
   La Presidenta                                 El Presidente
ES                                                 17                                                ES
 ---pagebreak---                         FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
   1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
      1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa
      1.2. Política(s) afectada(s)
      1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa
      1.4. Objetivo(s)
      1.4.1 Objetivo(s) general(es)
      1.4.2 Objetivo(s) específico(s)
      1.4.3 Resultado(s) e incidencia esperados
      1.4.4 Indicadores de rendimiento
      1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa
      1.5.1 Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un
      calendario detallado de la aplicación de la iniciativa
      1.5.2 Valor añadido de la intervención de la Unión
      1.5.3 Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores
      1.5.4 Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con
      otros instrumentos adecuados
      1.5.5 Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas
      las posibilidades de reasignación
      1.6. Duración e incidencia financiera de la propuesta/iniciativa
      1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)
   2. MEDIDAS DE GESTIÓN
      2.1. Normas en materia de seguimiento e informes
      2.2. Sistema(s) de gestión y de control
      2.2.1 Justificación del modo/de los modo(s) de gestión, el/los mecanismo(s) de
      aplicación de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de
      control propuestos
      2.2.2 Información relativa a los riesgos identificados y al/a los sistema(s) de control
      interno establecidos para atenuarlos
      2.2.3 Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles
      2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades
ES                                          18                                                ES
 ---pagebreak---    3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
      3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de
      gastos afectada(s)
      3.2. Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos
      3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos
      3.2.2. Resultados estimados financiados con créditos de operaciones
      3.2.3. Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos
      3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente
      3.2.5. Contribución de terceros
      3.3. Incidencia estimada en los ingresos
ES                                         19                                         ES
 ---pagebreak---                                 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
   1.      MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
   1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa
           Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se
           modifica el Reglamento (UE) 2021/953 relativo a un marco para la expedición,
           verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación,
           de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin
           de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19.
   1.2.    Política(s) afectada(s)
           Libre circulación de personas en la Unión Europea
           Recuperación y resiliencia
   1.3.    Naturaleza de la propuesta/iniciativa
            una nueva acción
            una acción nueva a raíz de un proyecto piloto/una acción preparatoria36
            la prolongación de una acción existente
            una fusión o reorientación de una o más acciones hacia otra/una nueva acción
   1.4.    Objetivos
   1.4.1.  Objetivos generales
           El objetivo general del presente Reglamento es prorrogar por 12 meses la aplicación
           del Reglamento (UE) 2021/953, que establece un marco para la expedición,
           verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación,
           de prueba diagnóstica y de recuperación («certificado COVID digital de la UE»), a
           fin de facilitar a sus titulares el ejercicio del derecho a la libre circulación durante la
           pandemia de COVID-19.
   1.4.2.  Objetivos específicos
           Objetivo específico n.º 1
           Continuación del funcionamiento y mantenimiento del marco de confianza para el
           certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953.
   1.4.3.  Resultado(s) e incidencia esperados
           Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios/la
           población destinataria.
           La propuesta ampliará la operación del marco de expedición, verificación y
           aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba
           diagnóstica y de recuperación, a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio del derecho
           a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. Esto debería permitir a los
           ciudadanos de la UE y a los miembros de sus familias que ejerzan su derecho a la
   36
          Conforme al artículo 58, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.
ES                                                        20                                               ES
 ---pagebreak---           libre circulación demostrar que cumplen los requisitos de salud pública impuestos, de
          conformidad con el Derecho de la UE, por el Estado miembro de destino.
          Se prestará apoyo para mantener la infraestructura tecnológica necesaria para el
          marco del certificado COVID digital de la UE.
   1.4.4. Indicadores de rendimiento
          Precisar los indicadores para hacer un seguimiento de los avances y logros.
          Sistema en funcionamiento en 2022/2023
          La Comisión debe velar por que exista la infraestructura digital de apoyo a escala de
          la UE, así como por que se utilice y controle eficazmente.
   1.5.   Justificación de la propuesta/iniciativa
   1.5.1. Requisitos que deben cumplirse a corto o largo plazo, incluido un calendario
          detallado para el despliegue de la aplicación de la iniciativa
          El marco del certificado digital de la UE establece el formato y el contenido de los
          certificados de vacunación, pruebas y recuperación de la COVID-19. El marco debe
          garantizar que estos certificados puedan expedirse en un formato interoperable y ser
          verificados de forma fiable cuando los presente el titular en otros Estados miembros,
          facilitando así la libre circulación en la UE. Será aplicable hasta el 30 de junio de
          2023.
   1.5.2. Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores,
          como mejor coordinación, seguridad jurídica, mejora de la eficacia o
          complementariedades). A efectos del presente punto, se entenderá por «valor
          añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la
          Unión que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los
          Estados miembros de forma aislada.
          Motivos para actuar a nivel europeo (previamente): Los objetivos de la presente
          propuesta, a saber, facilitar la libre circulación en la UE durante la pandemia de
          COVID-19 mediante el establecimiento de certificados seguros e interoperables de
          vacunación, pruebas diagnósticas y recuperación del titular, no pueden ser
          alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros de forma independiente,
          sino que, debido a la dimensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a
          escala de la UE. Por lo tanto, es necesario actuar a nivel de la UE.
          Valor añadido de la Unión que se prevé generar (a posteriori): Si no se actúa a nivel
          de la UE, es probable que los Estados miembros adopten sistemas diferentes, lo que
          daría lugar a que los ciudadanos que ejercen sus derechos de libre circulación
          tuvieran problemas con la aceptación de sus documentos en otros Estados miembros.
          En particular, es necesario acordar las normas técnicas que deben utilizarse para
          garantizar la interoperabilidad, la seguridad y la verificabilidad de los certificados
          que se expidan.
   1.5.3. Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores
          Se trata de una continuación de una iniciativa existente establecida en virtud del
          Reglamento (UE) 2021/953.
ES                                                   21                                          ES
 ---pagebreak---    1.5.4.   Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros
            instrumentos adecuados
            La Comisión tiene la intención de apoyar la continuación de las medidas urgentes a
            través de los programas de la UE, en este caso concreto, a través del Programa
            Europa Digital (PED). La financiación será compatible con el marco financiero
            plurianual 2021-2027. La Comisión adoptará las medidas necesarias para garantizar
            que los recursos se movilicen a su debido tiempo.
   1.5.5.   Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las
            posibilidades de reasignación
            La ayuda financiera de la Unión podrá cubrir las siguientes acciones:
            Funcionamiento y mantenimiento de los sistemas de la UE que apoyan la
            interoperabilidad
            La Comisión utilizará fondos del PED para apoyar las medidas en el marco de la
            iniciativa.
   1.6.     Duración e incidencia financiera
             duración limitada
            –  El Reglamento modificado se aplicará hasta el 30 de junio de 2023.
            –  Incidencia financiera a partir de 2022 para los créditos de compromiso y de
                 pago.
             duración ilimitada
   1.7.     Modo(s) de gestión previsto(s)37
             Gestión directa por la Comisión
            –  por sus servicios, incluido su personal en las Delegaciones de la Unión;
            –  por las agencias ejecutivas
             Gestión compartida con los Estados miembros
             Gestión indirecta mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:
            –  terceros países o los organismos que estos hayan designado;
            –  organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);
            –  el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;
            –  los organismos a que se hace referencia en los artículos 70 y 71 del
                 Reglamento Financiero;
            –  organismos de Derecho público;
            –  organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público,
                 en la medida en que presenten garantías financieras suficientes;
   37
          Los detalles de los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en
          el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
ES                                                      22                                                      ES
 ---pagebreak---            –  organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya
             encomendado la ejecución de una colaboración entre los sectores público y
             privado y que presenten garantías financieras suficientes;
           –  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas
             en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del Tratado de la Unión
             Europea, y que estén identificadas en el acto de base correspondiente.
           – Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.
   Observaciones
   Ninguna.
   2.     MEDIDAS DE GESTIÓN
   2.1.   Normas en materia de seguimiento e informes
          Especifique la frecuencia y las condiciones.
          Las acciones que reciban asistencia financiera al amparo de la presente propuesta
          serán objeto de un seguimiento periódico.
   2.2.   Sistema(s) de gestión y de control
   2.2.1. Justificación del modo/de los modo(s) de gestión, el/los mecanismo(s) de aplicación
          de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control
          propuestos
          Modo de gestión
          Las acciones de apoyo a los objetivos del Reglamento se ejecutarán directamente
          según lo dispuesto en el Reglamento Financiero.
          La Comisión prestará cualquier apoyo necesario y debidamente justificado para el
          desarrollo y las operaciones de cualquier infraestructura de interoperabilidad
          necesaria a escala de la UE. Esta configuración se considera la más adecuada para
          alcanzar los objetivos del Reglamento, teniendo plenamente en cuenta los principios
          de economía, eficiencia y mejor relación calidad-precio.
          Instrumentos de financiación
          Las acciones que recibirán financiación para alcanzar los objetivos del Reglamento
          se derivarán del Programa Europa Digital.
          Estrategias de control
          Las estrategias de control tendrán en cuenta el riesgo de los mecanismos de ejecución
          e instrumentos de financiación correspondientes.
          En el caso de las subvenciones, la estrategia de control se establecerá en
          consecuencia y se centrará en tres fases clave de la ejecución de las subvenciones, de
          conformidad con el Reglamento Financiero:
          a. organización de convocatorias y selección de propuestas que se ajusten a los
          objetivos políticos del Reglamento;
          b. controles operativos, de seguimiento y previos que abarquen la ejecución del
          proyecto, la contratación pública, la prefinanciación y los pagos intermedios y
          finales;
ES                                                         23                                                  ES
 ---pagebreak---           c. controles a posteriori de los proyectos y pagos.
   2.2.2. Información relativa a los riesgos identificados y al/a los sistema(s) de control
          interno establecidos para atenuarlos
          Las funciones de control clave del programa previstas incluyen la concentración en
          los objetivos políticos, teniendo en cuenta al mismo tiempo los objetivos de control
          interno (legalidad y regularidad, eficiencia de los controles y rentabilidad). Dichas
          funciones tendrán como objetivo garantizar la participación de todos los agentes, la
          flexibilidad presupuestaria adecuada y la coherencia de los controles previos y a
          posteriori, y podrán ser diferenciadas en función del riesgo.
          El vigente sistema de control interno de la Comisión se aplica para garantizar que los
          fondos disponibles en el marco del PED se utilicen correctamente y en consonancia
          con la legislación pertinente.
          El sistema vigente está establecido como sigue:
          a. El equipo de control interno de la DG CONNECT se centra en el cumplimiento de
          los procedimientos administrativos y la legislación vigente. El marco de control
          interno de la Comisión se utiliza para este fin. Otros servicios de la Comisión que
          participan en la aplicación del instrumento se atendrán al mismo marco de control.
          b. La auditoría periódica de subvenciones y contratos por auditores externos, que se
          adjudicará en virtud del presente Reglamento, se integrará plenamente en los planes
          anuales de auditoría.
          c. La evaluación de las actividades por evaluadores externos.
          Las acciones llevadas a cabo podrán ser auditadas por la Oficina Europea de Lucha
          contra el Fraude (OLAF) y el Tribunal de Cuentas.
   2.2.3. Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles (ratio
          «gastos de control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados»), y
          evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre)
          Nivel estimado de error
          El objetivo es mantener un porcentaje de error residual por debajo del umbral del
          2 % para todos los gastos relacionados con la aplicación de las medidas para alcanzar
          el objetivo del Reglamento, limitando al mismo tiempo la carga de control de los
          Estados miembros para lograr el equilibrio adecuado entre el objetivo de legalidad y
          regularidad y otros objetivos, como la eficacia del marco del certificado COVID
          digital de la UE.
   2.3.   Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades
          Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas, por ejemplo, la
          estrategia contra el fraude.
          La DG CONNECT está decidida a luchar contra el fraude en todas las fases del
          proceso de gestión. La DG ha desarrollado y aplicado una estrategia de lucha contra
          el fraude que abarca todas las principales actividades empresariales y los riesgos de
          fraude detectados. Esto incluye un mayor uso de inteligencia, mediante herramientas
          informáticas avanzadas (especialmente en gestión de subvenciones) y la formación e
          información continuas del personal. En general, el conjunto de medidas de control
          propuestas también tiene como objetivo tener una incidencia positiva en la lucha
          contra el fraude.
ES                                               24                                                     ES
 ---pagebreak---                La legislación garantizará que los servicios de la Comisión, incluida la OLAF,
               puedan llevar a cabo controles clave tales como auditorías o controles sobre el
               terreno, utilizando las disposiciones normativas recomendadas por la OLAF.
      3.       INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
      3.1.     Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de
               gastos afectada(s)
                Líneas presupuestarias existentes
               En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas
               presupuestarias.
                                                                Tipo de
                           Línea presupuestaria                  gasto
                                                                                                  Contribución
  Rúbrica del
     marco                                                                   de países     de países
                                                                                                            de    en el sentido del
   financiero  Número                                         CD/CND           de la      candidatos              artículo 21.2.b),
   plurianual                                                      38                                    terceros
                                                                              AELC39           40                 del Reglamento
                                                                                                          países     Financiero
                                                                                            SÍ (si
                                                                                           aparece
                                                                                          especific       Parte
       01      02 04 Programa Europa Digital                                              ado en el        del
                                                                  CD             SÍ                                      NO
                                                                                          programa       progra
                                                                                              de           ma
                                                                                           trabajo
                                                                                            anual)
      38
              CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.
      39
              AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
      40
              Países candidatos y, cuando proceda, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.
ES                                                          25                                                          ES
 ---pagebreak---    3.2.       Incidencia estimada en los gastos
   3.2.1.     Resumen de la incidencia estimada en los gastos
              –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones
              –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:
                                                                                                                                                En millones EUR (al tercer decimal)
                      Rúbrica del marco financiero
                                                                                  01         Mercado único, innovación y economía digital
                                  plurianual
                                                                                       Año                 Año               Año
                 DG CONNECT                                                                                                                    TOTAL
                                                                                      2022                2023               2024
    Créditos de operaciones
                                                     Compromisos         (1a)               3,000              4,000                                   7,000
   02 04 Programa Europa Digital41
                                                     Pagos               (2a)               3,000              4,000                                   7,000
                                                     Compromisos         =1a                3,000              4,000                                   7,000
               TOTAL de créditos
   para la DG CONNECT en la Rúbrica 1                Pagos               =2a                3,000              4,000                                   7,000
    TOTAL        de    los    créditos     de    Compromisos        (4)                 3,000              4,000                                  7,000
 operaciones                                      Pagos              (5)                 3,000              4,000                                  7,000
         TOTAL de compromisos                     Compromisos        =4                  3,000              4,000                                  7,000
            en la RÚBRICA 01
      del marco financiero plurianual             Pagos              =5                  3,000              4,000                                  7,000
   41
            Los importes asignados en 2022 en el marco del Programa Europa Digital se indican a título informativo, pues ya están cubiertos por la ficha financiera legislativa de
   la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados interoperables de
   vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación para facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (certificado verde digital) COM/2021/130 final. Los
   créditos de 2023 están sujetos a la aprobación del presupuesto de 2023, el programa de trabajo del PED y la adopción de la correspondiente decisión de financiación.
ES                                                                                            26                                                                                    ES
 ---pagebreak---                  Rúbrica del marco financiero
                                                              7  «Gastos administrativos»
                          plurianual
                                                                                                     En millones EUR (al tercer decimal)
                                                                   Año               Año        Año
                                                                                                     TOTAL
                                                                  2022               2023       2024
           DG CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
  Recursos humanos                                                     1,501             1,501             3,002
  Otros gastos administrativos
   TOTAL DG CONNECT + JUST +
                                           Créditos                     1,501             1,501             3,002
            SANTE + DIGIT
           TOTAL de créditos
                                           (Total compromisos  =
            en la RÚBRICA 7                Total pagos)
                                                                        1,501             1,501             3,002
      del marco financiero plurianual
                                                                                                     En millones EUR (al tercer decimal)
                                                                   Año                Año        Año
                                                                                                     TOTAL
                                                                   2022              2023       2024
          TOTAL de créditos                Compromisos                  4,501             5,501            10,002
        en las RÚBRICAS 1 a 7
      del marco financiero plurianual      Pagos                        4,501             5,501            10,002
ES                                                                           27                                                          ES
 ---pagebreak---  3.2.2.            Resultados estimados financiados con créditos de operaciones
                                                                                                                                            Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal).
                                                                                                                                    Insértense tantos años como sea necesario para
                                                                 2022            2023            2024                2025            reflejar la duración de la incidencia (véase el       TOTAL
       Indíquense los                                                                                                                                   punto 1.6)
       objetivos y los
         resultados                                                                                         REALIZACIONES
                                       Tipo42     Coste                                                                                                                                N.º    Coste
                                                           N.º     Coste   N.º     Coste   N.º      Coste      N.º          Coste     N.º     Coste    N.º   Coste     N.º   Coste
                                                   medio                                                                                                                               total   total
      OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 1
      Continuar las operaciones y el mantenimiento del marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953
      Diseño y aplicación del marco de confianza
                                                           1       3,000           4,000                                                                                                       7,000
       Subtotal del objetivo específico n.º                        3,000           4,000                                                                                                       7,000
                        1
                           TOTALES                                 3,000           4,000                                                                                                       7,000
 42
               Los resultados son los productos y servicios por suministrar (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carretera
               construidos, etc.).
ES                                                                                                           28                                                                                           ES
 ---pagebreak---           3.2.3.       Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos
                        –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos
                        –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como
                            se explica a continuación:
                                                                                               en millones EUR (al tercer decimal)
                                             Año                Año                 Año
                                                                                                      TOTAL
                                             2022              2023                2024
             RÚBRICA 7
   del marco financiero plurianual
  Recursos humanos                                1,501             1,501                                   3,002
  Otros gastos administrativos
    Subtotal para la RÚBRICA 7
                                                  1,501             1,501                                   3,002
   del marco financiero plurianual
    al margen de la RÚBRICA 743
   del marco financiero plurianual
  Recursos humanos
  Otros gastos de naturaleza
  administrativa
             Subtotal
 fuera de la RÚBRICA 7
   del marco financiero plurianual
                TOTAL                             1,501             1,501                                   3,002
          Los créditos necesarios para recursos humanos y otros gastos de carácter administrativo se cubrirán con créditos de las DG ya
          asignados a la gestión de la acción o reasignados dentro de las DG, que se complementarán en caso necesario con cualquier
          dotación adicional que pudiera asignarse a las DG gestoras en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de
          las restricciones presupuestarias.
          43
                     Asistencia técnica o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas o acciones de la UE
                     (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta, investigación directa.
ES                                                                     29                                                               ES
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Necesidades estimadas en recursos humanos
                    –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.
                    –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se
                        explica a continuación:
                                                       Estimación que debe expresarse en equivalentes a jornada completa (EJC)
                                                                                                              Insértense tantos años como
                                                                        Año       Año      Año      Año      sea necesario para reflejar la
                                                                        2022      2023     2024     2025        duración de la incidencia
                                                                                                                  (véase el punto 1.6)
   Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)
    20 01 02 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión)        9         9
    20 01 02 03 (Delegaciones)
    01 01 01 01 (Investigación indirecta)
     01 01 01 11 (Investigación directa)
    Otras líneas presupuestarias (especifíquense)
  Personal externo (en equivalentes a jornada completa: EJC)44
    20 02 01 (ENCS)                                                       1         1
    20 02 03 (AC, AL, ENCS, INT y JPD en las Delegaciones)
                                          - en la Sede
    XX 01 xx yy zz45
                                          - en las Delegaciones
    01 01 01 02 (AC, ENCS, INT; investigación indirecta)
     01 01 01 12 (AC, INT, ENCS; investigación directa)
    Otras líneas presupuestarias (especifíquense)
    TOTAL                                                                 10       10
                    XX es la política o título en cuestión.
                    Las necesidades de recursos humanos serán cubiertas por el personal de las DG ya destinado a la gestión de la
                    acción o reorganizado internamente en las DG, completado en su caso por cualquier dotación adicional que
                    pudiera asignarse a las DG gestoras en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
                    imperativos presupuestarios existentes.
      Descripción de las tareas:
 Funcionarios y agentes temporales                  Se encomendará al personal el desarrollo, el seguimiento y la aplicación del presente
                                                    Reglamento, las especificaciones técnicas adoptadas sobre la base del mismo, el
                                                    seguimiento de la ejecución técnica (a través de contratos marco y subvenciones), así
                                                    como el apoyo a los Estados miembros para el desarrollo de sus aplicaciones
                                                    nacionales.
 Personal externo
      44
                  AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios; INT =
                  personal de agencia; JPD = joven profesional en Delegación.
      45
                  Sublímite para el personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
ES                                                                     30                                                                  ES
 ---pagebreak---    3.2.4.    Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente
             La propuesta/iniciativa:
             –  puede financiarse mediante redistribución dentro de las rúbricas pertinentes del
                 marco financiero plurianual (MFP).
             El programa Europa Digital financiará los costes de esta iniciativa.
             –  requiere el uso del margen no asignado con cargo a la rúbrica pertinente del
                 MFP o el uso de los instrumentos especiales tal como se define en el Reglamento
                 del MFP.
             –  requiere una revisión del MFP.
   3.2.5.    Contribución de terceros
             La propuesta/iniciativa:
             –  no prevé la cofinanciación por terceros
             –  prevé la cofinanciación por terceros que se estima a continuación:
                                                                        Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
                                                                           Insértense tantos años como
                               Año        Año        Año        Año        sea necesario para reflejar la
                                                                                                             Total
                                N1        N+1        N+2        N+3          duración de la incidencia
                                                                               (véase el punto 1.6)
   Especifíquese el
   organismo de
   cofinanciación
   TOTAL créditos
   cofinanciados
   1
            El año N es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa. Sustitúyase «N» por el primer
            año de aplicación previsto (por ejemplo: 2021). Igual para los años siguientes.
ES                                                       31                                                          ES
 ---pagebreak---    3.3.        Incidencia estimada en los ingresos
               –  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.
               –  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a
                    continuación:
                           en los recursos propios
                           en otros ingresos
                          indíquese si los ingresos se asignan a las líneas de gasto 
                                                                                  En millones EUR (al tercer decimal)
                                Créditos                        Impacto de la propuesta/iniciativa2
                               disponibles
   Línea presupuestaria
                                 para el                                                 Insértense tantos años como sea
   de ingresos:                               Año      Año       Año        Año
                                ejercicio                                              necesario para reflejar la duración
                                  actual       N       N+1       N+2        N+3
                                                                                      de la incidencia (véase el punto 1.6)
   Artículo…................
               En el caso de los ingresos afectados, especificar la línea o las líneas presupuestarias de gasto en las
               que repercutan.
               Otras observaciones (por ejemplo, método/fórmula utilizada para calcular la incidencia en los ingresos
               o cualquier otra información).
   2
             Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el
             azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, los importes brutos tras la deducción
             del 20 % de los gastos de recaudación.
ES                                                         32                                                               ES