CELEX: 62009CJ0316
Language: pl
Date: 2011-05-05 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 5 maja 2011 r.#MSD Sharp & Dohme GmbH przeciwko Merckle GmbH.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Bundesgerichtshof - Niemcy.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Zakaz adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę - Pojęcie "reklamy" - Dane przedłożone właściwym władzom - Dane dostępne w Internecie.#Sprawa C-316/09.

Sprawa C‑316/09
      MSD Sharp & Dohme GmbH
      przeciwko
      Merckle GmbH
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof)
      Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Zakaz adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę – Pojęcie „reklamy” – Dane przedłożone właściwym władzom – Dane dostępne w Internecie
      Streszczenie wyroku
      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Reklama – Pojęcie
      (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2004/27, art. 88 ust. 1 lit. a))
      Artykuł 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
         u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27, powinien być interpretowany w ten sposób, że przepis ten nie zabrania rozpowszechniania
         przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne na stronie internetowej informacji dotyczących produktów leczniczych dostępnych tylko
         na receptę, jeśli informacje te są dostępne na owej stronie wyłącznie dla tych osób, które zamierzają je uzyskać, i jeśli
         rozpowszechnianie to polega jedynie na wiernym odtworzeniu opakowania produktu leczniczego zgodnie z art. 62 owej dyrektywy,
         oraz na dosłownym i całkowitym odtworzeniu ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych produktu zatwierdzonych przez
         władze właściwe w dziedzinie produktów leczniczych. Na tego rodzaju stronie internetowej jest natomiast zabronione rozpowszechnianie
         takich informacji dotyczących produktu leczniczego, które zostały przez producenta wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób
         odmienny ponieważ owe zmiany w informacji można wytłumaczyć jedynie celem reklamy.
      
      (por. pkt 43, 47, 48; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (trzecia izba)
      z dnia 5 maja 2011 r.(*)
      
      Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Zakaz adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę – Pojęcie „reklamy” – Dane przedłożone właściwym władzom – Dane dostępne w Internecie
      W sprawie C‑316/09
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesgerichtshof
         (Niemcy) postanowieniem z dnia 16 lipca 2009 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 10 sierpnia 2009 r., w postępowaniu
      
      MSD Sharp & Dohme GmbH
      przeciwko
      Merckle GmbH,
      TRYBUNAŁ (trzecia izba),
      w składzie: K. Lenaerts, prezes izby, D. Šváby (sprawozdawca), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis i J. Malenovský, sędziowie,
      rzecznik generalny: V. Trstenjak,
      sekretarz: C. Strömholm, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 23 września 2010 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu MSD Sharp & Dohme GmbH przez U. Karpensteina oraz F. Fellenberga, Rechtsanwälte,
      –        w imieniu rządu czeskiego przez M. Smolka, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu duńskiego przez B. Weis Fogh oraz C. Vanga, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu węgierskiego przez M. Fehéra oraz K. Szíjjártó, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu polskiego przez M. Dowgielewicza, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu portugalskiego przez L. Ineza Fernandesa oraz A.P. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu szwedzkiego przez A. Falk, działającą w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez S. Hathawaya, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez M. Šimerdovą oraz G. Wilmsa, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 24 listopada 2010 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
         Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
         u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.
         L 136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). 
      
      2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy MSD Sharp & Dohme GmbH (zwanej dalej „MSD”) a Merckle GmbH w przedmiocie
         skargi, w ramach której Merckle GmbH zmierza do uzyskania wobec MSD sądowego zakazu rozpowszechniania na jej stronie internetowej
         informacji dotyczących wytwarzanych przez nią trzech produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę, a mianowicie produktów
         Vioxx, Fosamax i Singulair, ze względu na to, że owo rozpowszechnianie stanowi reklamę adresowaną do ogółu społeczeństwa,
         zakazaną na mocy dyrektywy 2001/83.
      
       Ramy prawne
       Prawo Unii
      3        Motywy 2, 40, 44 i 45 dyrektywy 2001/83 mają następujące brzmienie:
      
      „(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie
         produktów leczniczych.
      
      […]
      (40) Przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów dla zapewnienia
         prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji.
      
      […]
      (44) Dyrektywa Rady 89/552/EWG z dnia 3 października 1989 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych
         i administracyjnych państw członkowskich dotyczących wykonywania telewizyjnej działalności transmisyjnej [Dz.U. L 298, s. 23]
         zabrania reklamy telewizyjnej produktów leczniczych dostępnych jedynie na receptę w państwie członkowskim, w którego jurysdykcji
         znajduje się nadawca telewizyjny. Ta zasada powinna mieć powszechne zastosowanie poprzez jej rozszerzenie na inne środki przekazu.
      
      […]
      (45) Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może
         mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Publiczne reklamowanie
         produktów leczniczych, tam gdzie jest dozwolone, powinno spełniać niektóre podstawowe kryteria wymagające w związku z tym
         zdefiniowania”.
      
      4        Artykuł 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
      
      „Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
      […]
      24) »Opakowanie zbiorcze zewnętrzne«: 
      Opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie;
      25) »Etykietowanie«: 
      Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym;
      26) »Ulotka dołączona do opakowania«: 
            Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika;
      […]”.
      5        Załączenie ulotki w opakowaniu zbiorczym wszystkich produktów leczniczych jest obowiązkowe z wyjątkiem przypadków przewidzianych
         w art. 58 wskazanej dyrektywy. Artykuł 59 dyrektywy 2001/83 przewiduje, że ulotkę dołączoną do opakowania sporządza się zgodnie
         ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, i wskazuje dane, które ulotka ta powinna zawierać.
      
      6        Zgodnie z art. 61 dyrektywy 2001/83:
      
      „1. Jedną lub więcej próbek zewnętrznego opakowania zbiorczego oraz bezpośredniego opakowania zbiorczego produktu leczniczego,
         wraz z projektem ulotki dołączanej do opakowania produktu leczniczego, przedkłada się władzom właściwym w sprawach dopuszczania
         do obrotu, w przypadku gdy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyniki przeprowadzonej oceny we współpracy
         z docelowymi grupami pacjentów również przedstawia się właściwym władzom.
      
      2. Właściwe władze mogą odmówić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli etykieta na opakowaniu lub ulotka nie są zgodne
         z przepisami niniejszego tytułu lub gdy nie są one zgodne z danymi szczegółowymi wymienionymi w streszczeniu cech charakterystycznych
         produktu.
      
      3. Wszystkie proponowane zmiany w sposobie etykietowania lub w treści ulotki objęte niniejszym tytułem i niezwiązane ze streszczeniem
         cech charakterystycznych produktu muszą być przedłożone władzom uprawnionym do wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
         Jeżeli właściwe władze nie zgłosiły sprzeciwu w stosunku do proponowanej zmiany w ciągu 90 dni po złożeniu wniosku, składający
         taki wniosek może zmiany zastosować.
      
      […]”.
      7        Artykuł 62 dyrektywy 2001/83 stanowi: 
      
      „Opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka informacyjna mogą zawierać symbole lub znaki graficzne mające na celu wyjaśnienie
         niektórych informacji wymienionych w art. 54 i 59 ust. 1 i innych informacji zgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych
         produktu, które to informacje są użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym”.
      
      8        Zgodnie z art. 71 ust. 1 wskazanej dyrektywy:
      
      „Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach:
      –        gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są
         bez opieki lekarza,
      
            lub
      –        są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie
         zdrowia ludzkiego,
      
            lub
      –        zawierają substancje lub ich preparat, których działanie i/lub działanie szkodliwe/działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia,
      […]”.
      9        Zgodnie z art. 86 wskazanej dyrektywy, od którego zaczyna się jej tytuł VIII, zatytułowany „Reklama”:
      
      „1. Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej
         lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych;
         w szczególności obejmuje:
      
      –        reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,
      […]
      2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:
      –        etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów tytułu V,
      –        korespondencji, z załączonymi do niej być może materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej dla udzielenia
         odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego,
      
      –        opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania,
         ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile
         nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,
      
      –        deklaracji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie występuje odniesienie, nawet pośrednie, do produktów
         leczniczych”.
      
      10      Artykuł 87 wskazanej dyrektywy stanowi:
      
      „1. Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na
         dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym.
      
      2. Wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu.
      3. Reklama produktu leczniczego:
      –        zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania
         jego właściwości,
      
      –        nie wprowadza w błąd”.
      11      Artykuł 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 stanowi:
      
      „Państwa członkowskie wprowadzają zakaz reklamy o zasięgu ogólnospołecznym produktów leczniczych, które: 
      a)      są dostępne wyłącznie na receptę lekarską, zgodnie z tytułem VI”.
       Prawo krajowe
      12      Artykuł 10 Heilmittelwerbegesetz [ustawy o reklamie w dziedzinie środków leczniczych] w brzmieniu ustawy opublikowanej w dniu
         19 października 1994 r. (BGBl. 1994 I, s. 3068) znowelizowanej ostatnio przez ustawę z dnia 26 kwietnia 2006 r. (BGBl. 2006 I,
         s. 984) stanowi:
      
      „(1) Produkty lecznicze dostępne tylko na receptę mogą być reklamowane tylko u lekarzy, lekarzy dentystów, weterynarzy, aptekarzy
         i osób, które w sposób dozwolony prowadzą handel tymi produktami leczniczymi.
      
      (2) Reklama produktów leczniczych przeznaczonych do usuwania u ludzi bezsenności lub zaburzeń psychicznych, względnie do wpływania
         na stan emocjonalny, nie może być prowadzona poza środowiskami fachowymi”.
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
      13      Strony postępowania są konkurującymi ze sobą przedsiębiorstwami z sektora produktów leczniczych. MSD zaprezentowała w Internecie
         swoje produkty lecznicze dostępne tylko na receptę: Vioxx, Fosamax i Singulair, poprzez łącze elektroniczne niezabezpieczone
         hasłem, a przez to dostępne dla wszystkich, zamieszczając wzór opakowania produktu, wskazania do jego stosowania i informację
         o sposobie użycia.
      
      14      Merckle GmbH dostrzega w tym naruszenie § 10 ust. 1 ustawy o reklamie w dziedzinie środków leczniczych w zmienionym brzmieniu,
         który zakazuje stosowania adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę, a zarazem
         niedopuszczalne zachowanie w aspekcie zasad konkurencji. Merckle GmbH złożyła w Landgericht wniosek o orzeczenie wobec MSD,
         pod rygorem określonych środków porządkowych, zakazu dalszego rozpowszechniania w Internecie, w celach konkurencji, informacji
         reklamowych o produktach leczniczych dostępnych tylko na receptę w taki sposób, że informacje te są łatwo dostępne także dla
         osób spoza fachowych środowisk medycznych. 
      
      15      Landgericht uznał powództwo. Oberlandesgericht oddalił odwołanie wniesione przez MSD od powyższego orzeczenia, wskazując,
         że informacje opublikowane przez tę spółkę w Internecie, nawet jeśli są rzeczowe i nie mają charakteru typowo handlowego,
         są objęte pojęciem reklamy produktów leczniczych, które podlega szerokiej wykładni.
      
      16      Zdaniem sądu krajowego skuteczność wniesionej do tego sądu rewizji MSD zależy od tego, czy art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy
         2001/83 zakazuje również adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy takiego rodzaju jak omawiana w niniejszej sprawie, która
         zawiera tylko dane przedłożone właściwym władzom w ramach postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianych
         produktów leczniczych i w każdym razie dostępne każdemu nabywcy tych produktów, gdy dane te nie są przedstawiane zainteresowanemu
         bez jego woli, lecz są dostępne w Internecie tylko dla osób, które same starają się je uzyskać.
      
      17      Sąd krajowy wskazuje, że publikacje w Internecie są objęte zakresem stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83, o ile ich celem
         jest promowanie sprzedaży, i że nie jest istotne, czy chodzi o pochlebne prezentacje produktu leczniczego, czy o inne dotyczące
         go informacje. Sąd krajowy wskazuje, że zgodnie z art. 86 ust. 2 tej dyrektywy przepisy jej tytułu VIII nie dotyczą etykietowania
         i ulotek, jednak pod warunkiem że pełnią one właściwe im funkcje. Zgodnie z orzecznictwem sądu krajowego reklama ma natomiast
         miejsce już wówczas, gdy obowiązkowe informacje, które powinny znajdować się na etykietach i ulotkach, zostaną wyodrębnione
         z formy przewidzianej w ustawodawstwie dotyczącym produktów leczniczych i użyte dla celów niezależnie formułowanych komunikatów.
      
      18      W tym kontekście Bundesgerichtshof stawia sobie pytanie, czy teleologiczna wykładnia zakazu reklamy nie powinna doprowadzić
         do zawężającej wykładni tego zakazu przewidzianego w art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 w taki sposób, że nie obejmie
         on będącego przedmiotem niniejszego sporu rodzaju reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa. Uwzględnienia wymaga przy tym
         szczególnie fakt, że z jednej strony publikacji dokonuje producent, a z drugiej, że taka informacja mogłaby być przydatna,
         by zapobiec niebezpieczeństwom wynikającym z samoleczenia bez odpowiedniej informacji lub zmniejszyć je.
      
      19      W tej sytuacji Bundesgerichtshof postanowił zawiesić postępowanie i przedstawić Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne:
      
      Czy art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 […] obejmuje także adresowaną do ogółu społeczeństwa reklamę produktów leczniczych
         dostępnych tylko na receptę, jeśli zawiera ona jedynie informacje, które przedstawiono właściwym władzom w postępowaniu dotyczącym
         pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które są dostępne dla każdej osoby nabywającej dany produkt, jeśli informacje te nie
         są przekazywane potencjalnym klientom niezależnie od ich woli, lecz są dostępne w Internecie tylko dla tych, którzy o nie
         zabiegają? 
      
       W przedmiocie pytania prejudycjalnego
       Co do przedmiotu wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
      20      MSD reprezentuje pogląd, że pytanie prejudycjalne dotyczy nie tylko wykładni art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83, lecz
         także przede wszystkim kwestii ważności tego przepisu, ponieważ przepis prawny zakazujący umieszczania w Internecie sprawdzonych
         urzędowo i służących pacjentowi danych o produktach leczniczych nie może być zgodny z prawami podstawowymi Unii, a mianowicie
         z wolnością informacji i prawem do samostanowienia w kwestiach zdrowia, a także z wolnością wypowiedzi i prawem prowadzenia
         działalności gospodarczej. Podnosząc między innymi, że sąd krajowy ma wyraźne wątpliwości co do proporcjonalności owego przepisu,
         MSD wnosi, by Trybunał orzekł w przedmiocie jego ważności.
      
      21      Zgodnie z orzecznictwem Trybunału jedynie sąd krajowy jest właściwy do określenia przedmiotu pytań, które zamierza on przedstawić.
         Wyłącznie do sądu krajowego, przed którym zawisł spór i na którym spoczywa odpowiedzialność za treść późniejszego orzeczenia
         sądowego, należy bowiem ocena − w świetle okoliczności konkretnej sprawy − zarówno konieczności wydania orzeczenia w trybie
         prejudycjalnym w celu umożliwienia mu wydania rozstrzygnięcia, jak i istotności pytań, które przedkłada on Trybunałowi (zob.
         wyrok z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawach połączonych C‑376/05 i C‑377/05 Brünsteiner i Autohaus Hilgert, Zb.Orz. s. I‑11383,
         pkt 26).
      
      22      Należy w tym względzie stwierdzić, że pytanie prejudycjalne ukierunkowane jest jednoznacznie na wykładnię art. 88 ust. 1 lit. a)
         dyrektywy 2001/83. Z postanowienia odsyłającego wynika bowiem, że sąd krajowy zmierza w zasadzie do ustalenia, czy pojęcie
         reklamy produktów leczniczych w rozumieniu prawa Unii obejmuje określony przypadek, dokładnie opisany w tym postanowieniu,
         przy czym rozważa on możliwość wykładni zawężającej przy uwzględnieniu praw podstawowych. Nie oznacza to jednak, że podważana
         jest sama ważność omawianego uregulowania unijnego. Sąd krajowy ani nie wspomina o wątpliwościach odnośnie ważności art. 88
         ust. 1 lit. a) wskazanej dyrektywy, ani nie stwierdza, by takie pytanie pojawiło się w prowadzonym przezeń postępowaniu.
      
      23      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem art. 267 TFUE nie ustanawia środka zaskarżenia dostępnego dla stron sporu przed sądem krajowym,
         a zatem Trybunał nie jest zobowiązany do dokonania oceny ważności prawa Unii jedynie z tego powodu, że kwestia ta została
         podniesiona przed Trybunałem przez jedną ze stron w przedstawionych przez nią uwagach pisemnych (ww. wyrok w sprawach połączonych
         Brünsteiner i Autohaus Hilgert, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      24      Z powyższego wynika, że brak jest konieczności rozpatrywania ważności art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83.
      
       W przedmiocie wykładni art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83
      25      Artykuł 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 zakazuje bez wyjątku wszelkiej adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów
         leczniczych, które dostępne są tylko na receptę. Celem udzielenia odpowiedzi na pytanie sądu krajowego należy wobec tego przeprowadzić
         analizę, czy sporne działanie w postępowaniu przed sądem krajowym dotyczy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę
         zgodnie z tytułem VI wskazanej dyrektywy, czy stanowi ono reklamę w rozumieniu wskazanego przepisu oraz czy jest ono skierowane
         do ogółu społeczeństwa.
      
      26      W tym względzie jest bezsporne, że działanie będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym dotyczy produktów leczniczych
         dostępnych tylko na receptę zgodnie z tytułem VI dyrektywy 2001/83.
      
      27      Celem dokonania wykładni pojęcia „reklamy” w rozumieniu art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 należy zbadać brzmienie przepisu
         wskazanej dyrektywy, w którym zdefiniowano to pojęcie, oraz jego systematykę i ratio legis w ramach owej dyrektywy. 
      
      28      Co się tyczy pojęcia „reklamy produktów leczniczych”, art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 definiuje to pojęcie jako „dowolną
         formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania,
         sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”.
      
      29      Ze sformułowania wskazanego przepisu, a w szczególności ze słów „dowolna forma” wynika, że pojęcie reklamy produktów leczniczych
         określone przez prawodawcę Unii jest bardzo szerokie. Jak wskazuje motyw 44 dyrektywy 2001/83, pojęcie to może obejmować rozpowszechnianie
         w Internecie informacji dotyczących produktów leczniczych (zob. podobnie wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C‑421/07
         Damgaard, Zb.Orz. s. I‑2629, pkt 28).
      
      30      Co się tyczy w szczególności produktów leczniczych, które – tak jak produkty będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym
         – dostępne są tylko na receptę, owa koncepcja szerokiego zakresu pojęcia reklamy jest potwierdzona zasadniczym celem dyrektywy
         2001/83, który leży w ochronie zdrowia publicznego (zob. ww. wyrok w sprawie Damgaard, pkt 22) i który, mając na uwadze poważne
         konsekwencje dla zdrowia, jakie mogą powstać w związku z nieprawidłowym użyciem lub przedawkowaniem tego rodzaju produktów
         leczniczych, uzasadnia szeroką wykładnię reklamy owych produktów leczniczych.
      
      31      Z brzmienia art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wynika również, że cel przekazu stanowi podstawową charakterystyczną cechę reklamy
         i decydujące kryterium odróżniania reklamy od zwykłej informacji.
      
      32      W konsekwencji definicja art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie wyklucza co do zasady, aby publikacje lub przekazy zawierające
         jedynie obiektywne informacje mogły zostać uznane za reklamę. Wówczas, gdy przekaz jest ukierunkowany na zachęcanie do przepisywania,
         dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, mamy do czynienia z reklamą w rozumieniu wskazanej dyrektywy.
         Natomiast wskazanie czysto informacyjne bez zamiaru zachęcania nie jest objęte zakresem przepisów wskazanej dyrektywy dotyczących
         reklamy produktów leczniczych.
      
      33      Kwestię, czy rozpowszechnianie informacji jest dokonywane w celu reklamowym, należy rozpoznać, dokonując konkretnego badania
         istotnych okoliczności danego przypadku, co należy do sądu krajowego (zob. podobnie,ww. wyrok w sprawie Damgaard, pkt 23).
      
      34      Co się tyczy tożsamości autora przekazu związanego z produktem leczniczym, jest wprawdzie niezaprzeczalne, że producent owego
         produktu leczniczego ma interes gospodarczy w jego sprzedaży, jednak sama okoliczność, że wskazany przekaz jest dokonywany
         przez tego producenta, nie pozwala na przyjęcie wniosku, że jego zamiarem jest cel reklamy. Aby tego rodzaju okoliczność mogła
         stanowić pewną wskazówkę przemawiającą za zakwalifikowaniem owego przekazu jako reklamy, konieczne jest ponadto, by zachowania,
         inicjatywy i postępowanie producenta ujawniały jego zamiar zachęcania poprzez tego rodzaju przekaz do przepisywania, dostarczania,
         sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (zob. podobnie wyrok z dnia 28 października 1992 r. w sprawie C‑219/91 Ter
         Voort, Rec. s. I‑5485, pkt 26).
      
      35      Jednakże nie można wykluczyć, że w pewnych okolicznościach opublikowanie przez producenta informacji dotyczących produktów
         leczniczych wpisuje się w ramy ogólnej polityki relacji publicznych przedsiębiorstwa, celem dostarczenia zainteresowanym pacjentom
         obiektywnie ścisłych informacji i wykluczenia w możliwie największym stopniu ryzyka dla zdrowia związanego z samoleczeniem
         bez zaznajomienia się z ulotką. Przypadek taki może wystąpić w sytuacji, gdy pacjent utraci ulotkę używanego produktu leczniczego.
         Ponadto wola zaspokojenia zapotrzebowania społeczeństwa na informacje lub wykazania jawności działań przedsiębiorstwa farmaceutycznego
         może również stanowić dla niego motyw opublikowania informacji dotyczących produktów leczniczych.
      
      36      Co się tyczy przedmiotu przekazu, należy wskazać, że co do zasady obowiązek uzyskania recepty lekarskiej na produkty lecznicze,
         takie jak te, które są przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nadaje się do tego, by zapewnić, że ewentualne zainteresowanie
         wzbudzone obiektywnymi informacjami dotyczącymi produktów leczniczych, widniejącymi na stronie internetowej producenta, nie
         może bezpośrednio przełożyć się na decyzję o zakupie i że ostateczna decyzja co do przyjmowanego przez pacjenta produktu leczniczego
         należeć będzie w dalszym ciągu do lekarza prowadzącego.
      
      37      Nie można wprawdzie wykluczyć, że ze względu na prośbę poinformowanego pacjenta lekarz przepisze inny produkt leczniczy niż
         ten, do którego się z początku skłaniał, i w konsekwencji rzeczowa informacja przyczyni się – nawet jeśli w niewielkim stopniu
         – do wzrostu sprzedaży. Jednakże ewentualność ta nie wystarcza do przyjęcia zamiaru zachęcenia ze strony producenta produktu
         leczniczego. Ponadto zasadniczo nie wynika z tego szczególne niebezpieczeństwo dla zdrowia pacjenta, jeśli lekarz uznaje,
         że możliwe jest przepisanie zarówno jednego, jak i drugiego leku, i że nie stanowi to zagrożenia dla obiektywności, którą
         – jak wskazano w motywie 50 dyrektywy 2001/83 – powinien się wykazać lekarz, przepisując produkt leczniczy danemu pacjentowi.
         Lekarz wystawiający receptę zobowiązany jest na mocy zasad etyki zawodowej do nieprzepisywania określonego produktu leczniczego,
         jeżeli nie jest on korzystny z punktu widzenia leczenia jego pacjenta (zob. podobnie wyrok z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie
         C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry, Zb.Orz. s. I‑3603, pkt 39, 40).
      
      38      Ponadto możliwość wczesnego przekazania pacjentowi obiektywnych informacji z wiarygodnych źródeł przed badaniem lekarskim
         mogłaby w danym przypadku przyczynić się do określenia właściwej terapii, ponieważ pomiędzy lekarzem a poinformowanym pacjentem
         mógłby się nawiązać bardziej owocny dialog.
      
      39      Podobnie rozpowszechnienie w Internecie opakowania i ulotki produktu leczniczego mogłoby w pewnych okolicznościach zapobiec
         samoleczeniu bez odpowiedniej informacji, w sytuacji gdy pacjent utracił ulotkę.
      
      40      Co się tyczy treści przekazu, z postanowienia odsyłającego wynika, że prezentacja przez MSD jej produktów na stronie internetowej
         polegała na odtworzeniu opakowania spornych produktów leczniczych oraz podaniu wskazań i informacji o stosowaniu zawartych
         w ulotce. 
      
      41      Należy w tym względzie wskazać, że art. 61 dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż wszelkie informacje znajdujące się na opakowaniu
         oraz na ulotce produktu leczniczego powinny zostać przedłożone władzom właściwym w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczanie
         do obrotu oraz przez nie zatwierdzone. Chodzi więc o informacje nie tylko obiektywne, nieprzedstawiające a priori jakiegokolwiek
         niebezpieczeństwa dla konsumenta, lecz również zatwierdzone, które wręcz obowiązkowo muszą być zamieszczone na opakowaniu
         i w ulotce zgodnie z art. 54 i 59 wskazanej dyrektywy. 
      
      42      Ponadto, zgodnie z art. 62 dyrektywy 2001/83, opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka nie mogą zawierać elementów mogących
         wykazywać charakter promocyjny.
      
      43      Z powyższego wynika, że gdy rozpowszechnienie na stronie internetowej producenta informacji dotyczących produktów leczniczych
         dostępnych na receptę polega wyłącznie na wiernym odtworzeniu opakowania produktu leczniczego zgodnego z art. 62 dyrektywy
         2001/83 oraz na dosłownym i całkowitym odtworzeniu ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych zatwierdzonych przez władze
         właściwe w dziedzinie produktów leczniczych i nie zawiera ono jakiegokolwiek elementu dodatkowego przemawiającego za kwalifikacją
         jako reklama, wówczas cel zakazu reklamy tego rodzaju produktów leczniczych leżący w ochronie zdrowia nie wydaje się prowadzić
         do zakwalifikowania takiego rozpowszechniania jako reklamy zakazanej w rozumieniu art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83.
         
      
      44      Odmienną kwalifikację należy natomiast przyjąć wówczas, gdy informacje dotyczące produktu leczniczego zostaną przez producenta
         wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób odmienny, ponieważ tego rodzaju manipulację danymi można wytłumaczyć wyłącznie
         celem reklamy.
      
      45      Pośród innych okoliczności istotnych dla oceny, czy sporny przekaz należy zakwalifikować jako reklamę, w niniejszej sprawie
         znaczenie mają grupa adresatów i charakterystyka techniczna środków przekazu używanych do rozpowszechniania informacji.
      
      46      W tym względzie należy zauważyć, że prawdą jest, iż wedle wskazań zawartych w postępowaniu odsyłającym sporne informacje są
         dostępne dla wszystkich, ponieważ MSD nie zastrzegła dostępu do niektórych grup osób, takich jak osoby zawodowo zajmujące
         się zdrowiem.
      
      47      Jednakże wskazane informacje są zwyczajnie dostępne na stronie internetowej producenta w systemie usług zwanych „pull”, w związku
         z czym zaznajomienie się z nimi wymaga ich aktywnego odszukania przez internautę, natomiast osoba niezainteresowana danym
         produktem leczniczym nie natrafi na tego rodzaju informacje niechcący. Ten rodzaj przekazu informacji poprzez bierną platformę
         przekazu nie stanowi zasadniczo obciążenia i nie narzuca się nieprzygotowanym na to odbiorcom w ramach szerokiej opinii publicznej.
         Inaczej jest natomiast w przypadku usług zwanych „push”, gdzie internauta natrafia na tego rodzaju treści, samemu ich nie
         szukając, poprzez okna pojawiające się na ekranie samoczynnie, tak zwane „pop-ups”, w którym to przypadku należy przyjąć poważne
         podejrzenie, iż przekaz ma charakter reklamy.
      
      48      Mając na uwadze całość powyższych rozważań, na pytanie prejudycjalne należy udzielić odpowiedzi, że art. 88 ust. 1 lit. a)
         dyrektywy 2001/83 powinien być interpretowany w ten sposób, iż przepis ten nie zabrania rozpowszechniania przez przedsiębiorstwo
         farmaceutyczne na stronie internetowej informacji dotyczących produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę, jeśli informacje
         te są dostępne na owej stronie wyłącznie dla tych osób, które zamierzają je uzyskać, i jeśli rozpowszechnianie to polega jedynie
         na wiernym odtworzeniu opakowania produktu leczniczego zgodnie z art. 62 wskazanej dyrektywy oraz na dosłownym i całkowitym
         odtworzeniu ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych produktu zatwierdzonych przez władze właściwe w dziedzinie produktów
         leczniczych. Na tego rodzaju stronie internetowej jest natomiast zabronione rozpowszechnianie takich informacji dotyczących
         produktu leczniczego, które zostały przez producenta wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób odmienny, gdzie można to
         tłumaczyć wyłącznie celem reklamy. Do sądu krajowego należy ustalenie, czy – i w jakim zakresie – działania stanowiące przedmiot
         zawisłej przed nim sprawy stanowią reklamę w rozumieniu wskazanej dyrektywy.
      
       W przedmiocie kosztów
      49      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:
      Artykuł 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
            kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego
            i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że przepis ten nie zabrania rozpowszechniania przez
            przedsiębiorstwo farmaceutyczne na stronie internetowej informacji dotyczących produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę,
            jeśli informacje te są dostępne na owej stronie wyłącznie dla tych osób, które zamierzają je uzyskać, i jeśli rozpowszechnianie
            to polega jedynie na wiernym odtworzeniu opakowania produktu leczniczego zgodnie z art. 62 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą
            2004/27 oraz na dosłownym i całkowitym odtworzeniu ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych produktu zatwierdzonych
            przez władze właściwe w dziedzinie produktów leczniczych. Na tego rodzaju stronie internetowej jest natomiast zabronione rozpowszechnianie
            takich informacji dotyczących produktu leczniczego, które zostały przez producenta wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób
            odmienny, gdzie można to tłumaczyć wyłącznie celem reklamy. Do sądu krajowego należy ustalenie, czy – i w jakim zakresie –
            działania stanowiące przedmiot zawisłej przed nim sprawy stanowią reklamę w rozumieniu dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą
            2004/27.
      Podpisy
      * Język postępowania: niemiecki.