CELEX: 51998PC0290
Language: el
Date: 1998-05-05
Title: Τροποποιημένη πρόταση σύστασης του Συμβουλίου για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                         Βρυξέλλες, 05.05.1998
                                         COM(1998) 290 τελικό
                                         97/0315 (CNS)
                      Τροποποιημένη πρόταση
                  ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και
                      τον έλεγχο της αιμοδοσίας
                     στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
                   (υποβληθείσα από την Επιτροπή
      σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    Αιτιολογική έκθεση
Το Νοέμβριο του 1997. η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο την πρόταση σύστασης του
Συμβουλίου για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της
αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(97) 605 τελικό). Δεδομένης της προσοχής πού
έδειξε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την ασφάλεια και αυτάρκεια αίματος στη Κοινότητα, η
Επιτροπή πρότεινε να τού διαβιβαστεί συμβουλευτικώς η πρόταση.
Με την από 18.11.1997 επιστολή του, το Συμβούλιο ζήτησε τη γνώμη του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου.
Στις 15.01.1998 ο πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι παρέπεμψε την πρόταση στην
Επιτροπή Περιβάλλοντος. Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών.
Στις 18 Μαρτίου η εν λόγω επιτροπή εξέτασε την πρόταση της Επιτροπής και το σχέδιο έκθεσης
του εισηγητή και ενέκρινε το σχέδιο νομοθετικού ψηφίσματος. Η έκθεση εγκρίθηκε στις 19
Μαρτίου.
Στις 2 Απριλίου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής με τις
τροποποιήσεις καθώς και το νομοθετικό ψήφισμα.
Η Επιτροπή ενέκρινε πλήρως ή εν μέρει 16 από τις 29 τροπολογίες του Κοινοβουλίου και
απέρριψε 11. Δύο τροπολογίες δεν επηρέαζαν την πρωτότυπη αγγλική έκδοση.
 ---pagebreak---                Πρόταση της Επιτροπής                    Αναθεωρημένη πρόταση
                (COM(97) 605 τελικό).
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Έχοντας υπόψη
τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
και ιδίως το άρθρο 129,
την πρόταση της Επιτροπής1,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου2,
Εκτιμώντας:
1. ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο ξ) της
συνθήκης η δράση της Κοινότητας περιλάμβανα
συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της
υγείας·
2. ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής για την ασφάλεια
και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα3
του Δεκεμβρίου του 1994 εντοπίζει την ανάγκη χάραξης
στρατηγικής στον τομέα του αίματος προκειμένου να
αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας
μετάγγισης αίματος και να προωθηθεί η αυτάρκεια σε
αίμα στην Κοινότητα·
3. ότι το Συμβούλιο, με το ψήφισμα του της 2ας Ιουνίου
19954, σε απάντηση στην ανακοίνωση της Επιτροπής
καλεί την Επιτροπή να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις
στο πλαίσιο της χάραξης στρατηγικής στον τομέα του
αίματος·
4. ότι το Συμβούλιο, στο ψήφισμα του της 12ης
Νοεμβρίου 19965 για μια στρατηγική ασφάλειας των
μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα, καλεί την Επιτροπή να υποβάλει επειγόντως
προτάσεις προκειμένου να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη
συντονισμένης προσέγγισης στην ασφάλεια του αίματος
και των προϊόντων αίματος·
5. ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στα ψηφίσματα του
σχετικά με την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα
μέσω της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα6'7,8·9, τονίζει τη σημασία που
έχει η εξασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ασφάλειας κατά
την επιλογή των δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας και
επαναλάμβανα την αδιάλειπτη υποστήριξη του στο
στόχο της αυτάρκειας στην Κοινότητα·
    ΕΕ....
    ΕΕ....
    COM (94) 652 τελικό, Βρυξέλλες. 21.12.1994
    ΕΕ C164 της 30.6.95, σ. 1
    ΕΕ0374της11.12.96,-σ. 1
    ΕΕ C 268 της 4.10.93, σ 29
    EEC 329 της 6.12.93, σ. 268
    ΕΕ C 249 της 25.9.95, σ. 231
    ΕΕ C 141 της 13.5.96, σ. 131
 ---pagebreak---  6. ότι η οδηγία του Συμβουλίου 89/381/ΕΟΚ10
 επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της φαρμακευτικής
νομοθεσίας, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα, η
 ασφάλεια      και    η     αποτελεσματικότητα     των
 βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρμακευτικών
 ιδιοσκευασμάτων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή
πλάσμα, ενώ δεν εφαρμόζεται στο ολικό αίμα, στο
πλάσμα ή στα έμμορφα συστατικά του ανθρώπινου
 αίματος·
 7. ότι η θεραπευτική χρήση του αίματος και των
φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με
 βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμβάλλει
 σημαντικά στη διάσωση ζωών και έχει σημαντικά
οφέλη για τα άτομα που πάσχουν από μακροχρόνιες
διαταραχές του αίματος· ότι, ωστόσο, παρά τη
σημαντική θεραπευτική αξία τους, το αίμα, τα
συστατικά του αίματος και τα παράγωγα αίματος και
πλάσματος έχουν τη δυνατότητα να μεταδίδουν
λοιμώδη νοσήματα·
 8. ότι η διαθεσιμότητα αίματος και πλάσματος προς
χρήση για θεραπευτικούς σκοπούς και ως πρώτες ύλες
για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων
εξαρτάται από τη βούληση και τη γενναιοδωρία των
πολιτών της Κοινότητας να δώσουν αίμα ή πλάσμα·
9. ότι η αιμοδοσία πρέπει να είναι εθελοντική και μη
αμειβόμενη· ότι στους δότες πρέπει να αποδίδονται τα
έξοδα στα οποία υποβάλλονται λόγω της αιμοδοσίας·
 10. ότι, όσον αφορά το αίμα ή το πλάσμα ως πρώτες
ύλες      για    την     παρασκευή      φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων, το άρθρο 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ
ανάφερα τα μέτρα που καλύπτονται από τις
τροποποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 της εν
λόγω οδηγίας των κανόνων δοκιμής και τα οποία πρέπα
να λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την πρόληψη της
μετάδοσης              λοιμωδών             νοσημάτων,
συμπεριλαμβανομένων της εφαρμογής των μονογραφιών
της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και των συστάσεων του
Συμβουλίου της Ευρώπης και της Παγκόσμιας
Οργάνωσης Υγείας ιδίως για την επιλογή και τον έλεγχο
των δοτών αίματος και πλάσματος καθώς και για την
προώθηση της αυτάρκειας της Κοινότητας σε ανθρώπινο
αίμα ή σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος και για την
ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης
αιμοδοσίας·
11. ότι δεν είναι πάντοτε δυνατόν να είναι γνωστό ήδη
κατά τη στιγμή της συλλογής ολικού αίματος ή
πλάσματος, ποια αιμοδοσία θα χρησιμοποιηθεί για την
παρασκευή άλλων προϊόντων και δεν θα
χρησιμοποιηθεί για μετάγγιση·
10
    ΕΕ ΙΛ81της 28.6.89, σ.44
 ---pagebreak---  12, ότι όλο το αίμα και το πλάσμα που ι 2. ότι όλο το αίμα και το πλάσμα που
χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, είτε για χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς
μετάγγιση είτε για τη βιομηχανική παρασκευή είτε για μετάγγιση είτε για τη βιομηχανική
φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να λαμβάνονται παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει
από άτομα των οποίων η υγεία παρέχει τα ενέτ/υα ότι να λαμβάνονται από άτομα των οποίων η
δεν μεταδίδονται νόσοι, κάθε δε αιμοδοσία πρέπει να κατάσταση tr\c υγείαο ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο
ελέγχεται σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι μετάδοοτ^ λοιμογόνων παραγόντων με το αίμα·
έχουν ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα για την ότι κάθε αιμοδοσία πρέπει να ελέγχεται
προστασία της υγείας των πολιτών της Κοινότητας σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι
που θα είναι αποδέκτες αίματος και προϊόντων έχουν ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα για την
αίματος·                                                προστασία της υγείας των πολιτών της
                                                        Κοινότητας που θα είναι αποδέκτες αίματος και
                                                        προϊόντων αίματος·
 13. ότι, δεδομένου ότι τα συστήματα μετάγγισης αίματος
των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητα υπάρχουν
προς εξυπηρέτηση των πολιτών της είναι απαραίτητο να
εξασφαλίζεται η εμπιστοσύνη τους στην ασφάλεια αυτών
των συστημάτων·
 14. ότι οι αποκλίσεις των πολιτικών και των
πρακτικών των κρατών μελών σχετικά με την επιλογή
των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην
Κοινότητα είναι τέτοιες που υποσκάπτουν την
εμπιστοσύνη των πολιτών της καθώς και των
υπηρεσιών μετάγγισης στην ασφάλεια του αίματος και
των προϊόντων αίματος και παρακωλύουν την
επίτευξη αυτάρκειας·
 15. ότι ο στόχος της αυτάρκειας της Κοινότητας μπορεί
να επιτευχβεί μόνο μέσω της συνεργασίας των κρατών
μελών, προκαμένου να εξαλειφθούν αυτές οι αποκλίσεις
και να οικοδομηθεί αμοιβαία εμπιστοσύνη σε όλες τις
πλευρές της ασφάλειας της αλυσίδας μετάγγισης αίματος·
 16. ότι η καταλληλότητα ενός ατόμου να δίνα αίμα και
πλάσμα είναι ουσιαστικό στοιχείο που συμβάλλει στην
ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος και
στο στόχο της αυτάρκαας·
17. ότι είναι ουσιαστικό να λαμβάνονται όλα τα μέτρα
που προστατεύουν την υγεία των ατόμων που δίνουν
το αίμα και το πλάσμα τους και που ελαχιστοποιούν
τους κινδύνους μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων
μέσω του αίματος ή των προϊόντων αίματος·
18. ότι η ομοιομορφία και η συνέπεια στην Κοινότητα
όσον αφορά την αποδοχή των δοτών, τον έλεγχο της
αιμοδοσίας και την καταγραφή των σχετικών δεδομένων
θα συμβάλει στην επίτευξη αυτάρκειας και στην αύξηση
της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια του προσφερόμενου
αίματος και πλάσματος και στη διαδικασία μετάγγισης·
ότι, προκαμένου να επιτευχθεί αυτή η ομοιομορφία και
συνέπεια, και να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη, πρέπα να
ληφθούν μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο­
ι 9. ότι τα μέτρα που θα ληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο
πρέπα να συνεκτιμούν τις κατευθυντήριες γραμμές τις
συστάσεις και τα πρότυπα που υπάρχουν στον τομέα του
αίματος σε εθνικό και διεθνές επίπεδο­
 ---pagebreak--- 20. ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας κάθε
νέο μέτρο που λαμβάνεται σε τομέα που δεν υπάγεται
στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας όπως η
καταλληλότητα των δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας
θεσπίζεται από την Κοινότητα μόνον εάν, λόγω των
διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης
δράσης οι στόχοι της μπορούν να επιτευχβούν καλύτερα
από την Κοινότητα απ? ό,τι από τα κράτη μέλη· ότι
πρέπει να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με την
καταλληλότητα των δοτών και τον έλεγχο της
αιμοδοσίας που θα έχουν αποτελέσει αντικείμενο
κοινής συμφωνίας, προκαμένου να πραγματοποιηθεί
συμβολή στην ασφάλεια του προσφερόμενου αίματος
και πλάσματος και στην προστασία της υγείας των
δοτών και να έχουν οι πολίτες εμπιστοσύνη στην
αλυσίδα της μετάγγισης, ιδίως δεδομένου ότι
μετακινούνται στο εσωτερικό της Κοινότητα, αλλά και
στην επίτευξη αυτάρκειας της Κοινότητας, όπως
προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία·
21. ότι, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας τα
μέσα που θα εφαρμοστούν σε κοινοτικό επίπεδο για την
προώθηση των ορθών πρακτικών και της συνέπειας στην
Κοινότητας όσον αφορά την καταλληλότητα των δοτών
αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας
πρέπα να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο στόχο·
22. ότι οι συστάσεις του Συμβουλίου, σύμφωνα με το
άρθρο 129 της συνθήκης ΕΚ, αποτελούν το κατάλληλο
μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου σε κοινοτικό
επίπεδο· ότι αυτές οι συστάσεις πρέπα να είναι σύμφωνες
με τις διατάξεις της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ·
23. ότι οι συστάσεις σχετικά με την καταλληλότητα
των δοτών και τους κανόνες ελέγχου αποτελούν μέρος
της στρατηγικής για την αύξηση της ασφάλειας της
αλυσίδας μετάγγισης αίματος, οι άλλες συνιστώσες
της οποίας είναι η επιθεώρηση και η πιστοποίηση των
κέντρων αιμοδοσίας, οι κανόνες για τη διασφάλιση
της ποιότητας της εκτελούμενης διαδικασίας, η
βέλτιστη χρήση του αίματος και των προϊόντων
αίματος, η αιμοεπαγρύπνηση και η ενημέρωση του
κοινού·
24. ότι είναι απαραίτητο να διάθετα η Κοινότητα τις
καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με
την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος·
25. ότι η οδηγία 95/46/ΕΚ11 για την προστασία των
φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας
δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την
ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών ορίζει
ειδικές προϋποθέσεις για την επεξεργασία των
δεδομένων που αφορούν την υγεία·
                                                        25α Οτι αναγνωρίζεται, αν και ακόμη μόνο
                                                        θεωρητικά, ότι απορεί να υπάρχει κίνδυνος
11
   ΕΕ L 281 της 23.11.95, σ.31
 ---pagebreak---                                                      μετάδοσης νέας παραλλαγής της CJD (nvCJD)
                                                     με το αίμα και τα προϊόντα αίματος- ότι είναι
                                                     απαραίτητο     να    ληφθούν      κατάλληλα
                                                     προφυλακτικά μέτρα-
ΣΥΝΙΣΤΑ
1. ΟΡΙΣΜΟΙ
α) Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης τα κράτη
μέλη αποδίδουν στους όρους που περιλαμβάνονται στο
παράρτημα 1 τους εκεί παρεχόμενους ορισμούς.
2. ΠΑΡΟΧΗ               ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ              ΣΕ
ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΟΥΣ ΔΟΤΕΣ
   Τα κράτη μέλη παρέχουν σε όλους τους μελλοντικούς
δότες αίματος ή πλάσματος:
   α)     Ακριβές     αλλά    γενικώς     κατανοητό
εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ουσιαστική φύση
του αίματος και των προϊόντων που παράγονται από
αυτό, καθώς και με τα σημαντικά οφέλη που έχουν για
τους ασθενείς οι προσφορές αίματος και πλάσματος.
   β)    Τους λόγους για τους οποίους απαιτείται
ιατρικό ιστορικό, κλινική εξέταση, και έλεγχος της
αιμοδοσίας, πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο
μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων μέσω του αίματος
και των προϊόντων αίματος, τα σημεία και τα
συμπτώματα του AIDS και τη σημασία της
"συγκατάθεσης έπειτα από σχετική ενημέρωση", του
αυτοαποκλεισμού καθώς και του προσωρινού και του
οριστικού αποκλεισμού.
   γ)     Τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να
δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν αυτό μπορεί να αποβεί
επιζήμιο για την υγεία τους.
   δ)    Τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να
δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν περικλείεται κίνδυνος για
τον αποδέκτη, π.χ. σε περίπτωση επισφαλούς
σεξουαλικής συμπεριφοράς, HIV/AIDS, ηπατίτιδας,
τοξικομανίας καθώς και χρήσης ναρκωτικών.
   ε)    Τη δυνατότητα να υπαναχωρούν από την
αιμοδοσία, προτού προβούν σε αυτή, χωρίς να
έρχονται σε δύσκολη θέση.
   στ) Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα να
υπαναχωρούν ή να αυτοαποκλείονται οποιαδήποτε
στιγμή κατά τη διαδικασία αιμοδοσίας.
   ζ)    Την ευκαιρία να υποβάλλουν ερωτήσεις
οποιαδήποτε στιγμή.
   η)    Τη δέσμευση ότι, εάν τα αποτελέσματα των
δοκιμών δείξουν στοιχεία οποιασδήποτε παθολογίας,
θα ενημερωθούν από το κέντρο αιμοδοσίας.
   θ)    Ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση
των διαδικασιών που περιλαμβάνει η αιμοδοσία και
των συναφών κινδύνων σε όσους επιθυμούν να
συμμετάσχουν σε προγράμματα πλασμαφαίρεσης, για
τη λήψη πλάσματος ή έμμορφων συστατικών.
 ---pagebreak---  2.2    Εμπιστευτικότητα
     α) Τη διαβεβαίωση ότι λαμβάνονται μέτρα για την
 εξασφάλιση της εμπιστευτικότητας κάθε πληροφορίας
 που έχα σχέση με την υγεία και παρέχεται στον
 εξουσιοδοτημένο μέλος της υγειονομικής περίθαλψης
 των αποτελεσμάτων των δοκιμών στις οποίες
 υποβλήθηκε καθώς και της μελλοντικής πορείας της
 αιμοδοσίας.
     β) Την εξασφάλιση του ότι όλες οι συνεντεύξεις με
 μελλοντικούς δότες γίνονται ιδιαιτέρως.
     γ) Την επιλογή να ζητήσουν από το ιατρικό
 προσωπικό του κέντρου αιμοδοσίας να μη
 χρησιμοποιηθεί η αιμοδοσία τους.
 3.     ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ
 ΑΠΟ ΤΟΥΣ Μ Ε Λ Λ Ο Ν Τ Ι Κ Ο Ύ Σ ΔΟΤΕΣ
        Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, αφού οι δότες
 έχουν συμφωνήσει να δώσουν αίμα ή πλάσμα, ότι
όλοι οι μελλοντικοί δότες (δότες για πρώτη φορά, νέοι,
επαναληπτικοί ή τακτικοί δότες) παρέχουν στο κέντρο
συλλογής αίματος και πλάσματος:
3.1 Στοιχεία ταυτότητας
Στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση τους
υποστηριζόμενα από έγκυρη επίσημη τεκμηρίωση που
ανάφερα το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση και την
ημερομηνία γέννησης.
3.2 Ιατρικό ιστορικό
    α) Πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό υγείας και το   α) Πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό υγεία.,
ιατρικό     ιστορικό     τους      συμπεριλαμβανομένων και       το    ιατρικό    ιστορικό       τοι·„
οποιωνδήποτε σχετικών κοινωνικών και συμπεριφορικών συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε σχετικά*
χαρακτηριστικών που μπορούν να βοηθήσουν στον κοινωλίκών και συμπεριφορικών χαρακτηριστικι Λ
εντοπισμό και στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η που μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό MU
προσφορά αίματος και/ή πλάσματος θα μπορούσε να στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων τ.
περικλεία υψηλό κίνδυνο μετάδοσης λοιμώξεων καθώς προσφορά αίματος και/ή πλάσματος θα μποροικι»
και εκείνων που έχουν προσβληθεί πρόσφατα από να περικλεία κίνδυνο μετάδοσης λοιμώςαη
λοίμωξη που μπορεί να μην είναι ακόμη δυνατόν να καθώς και εκείνων που έχουν προσβλη«»η
ανιχνευθεί με τις δοκιμές ελέγχου.                      πρόσφατα από λοίμωξη που μπορεί να μην ει vu s
                                                        ακόμη δυνατόν να ανιχνευθεί με τις δοκιμ/-.
                                                        ελέγχου.
    β) Απαντήσεις στις ερωτήσεις σχετικά με την
υγεία τους και το ιατρικό ιστορικό τους με τη βοήθεια
γραπτού       ερωτηματολογίου        και    προσωπικής
συνέντευξης με εκπαιδευμένο μέλος της υγειονομικής
περίθαλψης, οι οποίες θα πρέπει να καλύπτουν τα
στοιχεία και τις συμπεριφορές κινδύνου που
παρατίθενται στο Παράρτημα 2.
 ---pagebreak---     γ) Την υπογραφή τους και την υπογραφή του
μέλους του προσωπικού της υγειονομικής περίθαλψης
που πραγματοποίησε τις συνεντεύξεις με τη βοήθεια
του     ερωτηματολογίου    επιλογής    δότη, που
αναγνωρίζουν ότι το εκπαιδευτικό υλικό που
παρασχέθηκε διαβάστηκε και κατανοήθηκε, ότι τους
δόθηκε η ευκαιρία να υποβάλουν ερωτήσεις και ότι
έλαβαν ικανοποιητικές απαντήσεις.
3.3    Συγκατάθεση κατόπιν σχετικής ενημέρωσης
    α) Γραπτή συγκατάθεση έπειτα από σχετική
ενημέρωση ότι επιθυμούν να προβούν σε αιμοδοσία.
    β) Τη συμφωνία του μελλοντικού δότη ότι εάν
δίνοντας αίμα και/ή πλάσμα προκύψει πλεόνασμα στο
κράτος μέλος τους σε σχέση με τις ανάγκες, αυτό
μπορεί να διατεθεί σε άλλο κράτος μέλος της
Κοινότητας που το χρειάζεται.
4.     ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΔΟΤΗ
       Τα κράτη μέλη, προκειμένου να διευκολύνουν   Τα κράτη μέλη, προκειμένου να διευκολύνουν
τη μελλοντική επαλήθευση των στοιχείων των          τη μελλοντική επαλήθευση των στοιχείων των
επαναληπτικών και των τακτικών αιμοδοτών, την       επαναληπτικών και των τακτικών αιμοδοτών,
παρακολούθηση της μελλοντικής πορείας της           την παρακολούθηση της μελλοντικής πορείας
αιμοδοσίας και τις μελλοντικές ανταλλαγές           της αιμοδοσίας και τις μελλοντικές ανταλλαγές
πληροφοριών, αναπτύσσουν ένα αμοιβαία συμβατό       πληροφοριών, αναπτύσσουν ένα αμοιβαία
σύστημα αναγνώρισης/καταγραφής των δοτών με         συμβατό σύστημα αναγνώρισης/καταγραφής
σκοπό:                                              των δοτών με σκοπό, λαμβανομένων πλήρως
                                                    υπόψη αυτών που ήδη υπάρχουν:
4.1    Την αναγνώριση του κέντρου αιμοδοσίας
    α) Όλα τα κέντρα αιμοδοσίας κάθε κράτους        α) Όλα τα κέντρα αιμοδοσίας κάθε κράτους
μέλους πρέπει να μπορούν να αναγνωρίζονται κατά     μέλους πρέπει να μπορούν να αναγνωρίζονται
μοναδικό τρόπο, μέσω της κοινοποίησης στα άλλα      κατά μοναδικό τρόπο, μέσω της κοινοποίησης
κράτη μέλη και στην Επιτροπή καταλόγου των          στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
κέντρων αιμοδοσίας και των στοιχείων αναγνώρισης    καταλόγου των κέντρων αιμοδοσίας και των
τους, τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν τον κωδικό   στοιχείων αναγνώρισης τους, τα οποία πρέπει να
της χώρας και έναν κατάλληλο συνδυασμό              περιλαμβάνουν τον κωδικό της χώρας και έναν
γραμμάτων και αριθμών που επαφίεται στη διακριτική  κατάλληλο συνδυασμό γραμμάτων και αριθμών
τους ευχέρεια.                                      που επαφίεται στη διακριτική τους ευχέρεια,
                                                    λαμβανομένων πλήρως υπόψη αυτών που ήδη
                                                    υπάρχουν.
4.2 Την αναγνώριση και την καταγραφή του
δότη
    α) Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη
διαδικασία αναγνώρισης των μελλοντικών δοτών
πρέπει να καταχωρίζονται σε αυτόματο ή χειροκίνητο
σύστημα, όσον αφορά τους νέους δότες και τους δότες
για πρώτη φορά, και να επαληθεύονται πριν από κάθε
αιμοδοσία, όσον αφορά τους επαναληπτικούς και τους
τακτικούς δότες.
 ---pagebreak---     β) Όσον αφορά τους δότες και τους μελλοντικούς
δότες πρέπα να τηρούνται φάκελοι, ώστε να
εξασφαλίζεται η αναγνώριση τους κατά μοναδικό τρόπο,
να προστατεύεται η ταυτότητα τους από την πρόσβαση
 μη εξουσιοδοτημένου       ατόμου σε      εμπιστευτικές
πληροφορίες αλλά να διευκολύνεται η παρακολούθηση
της μελλοντικής πορείας κάθε αιμοδοσίας.
    γ) Στο φάκελο κάθε δότη πρέπα να καταγράφεται
κάθε πληροφορία που αφορά ανεπιθύμητα συμβάματα
που παρουσίασε ο δότης λόγω της αιμοδοσίας τους
λόγους για τους οποίους ένα άτομο πρέπα να αποκλεισθεί
από την αιμοδοσία, προσωρινά ή οριστικά, ενώ θα
εξασφαλίζεται ταυτόχρονα η εμπιστευτικότητα.
5.      ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκαμένου να εξασφαλίζουν την
καταλληλότητα των ατόμων που γίνονται δεκτά ως δότες
αίματος και πλάσματος:
5.1 Κριτήρια καταλληλότητας για την αποδοχή
δοτών ολικού        αίματος και πλάσματος            με
πλασμαφαίρεση
    α) Εξασφαλίζουν ότι τα γενικά κριτήρια για την
αποδοχή των δοτών ολικού αίματος και πλάσματος
επεξηγούνται με σαφήνεια σε κάθε κέντρο αιμοδοσίας
και ότι στους δότες δίνονται σαφή μηνύματα σχετικά
με τη σημασία της βούλησης τους να δίνουν αίμα
και/ή πλάσμα αλλά και με τη σημασία των κριτηρίων
αποδοχής.
    β) Εξασφαλίζουν ότι οι απαντήσεις που δίνονται στα
θέματα που θίγονται στο γραπτό ερωτηματολόγιο και/ή
κατά την προσωπική συνέντευξη, όπως παρατίθενται στο
Παράρτημα 2, παρέχουν την απαιτούμενη εμπιστοσύνη
ότι η αιμοδοσία δεν θα έχα δυσμενή επίδραση στην
υγεία του μελλοντικού αποδέκτη των προϊόντων που θα
παραχθούν από αυτή την αιμοδοσία.
    γ) Εξασφαλίζουν ότι ο μελλοντικός δότης ικανοποιεί
τα κριτήρια όσον αφορά τα κλινικά στοιχεία που
περιλαμβάνονται στο Παράρτημα 3, προκειμένου να μην
έχα η αιμοδοσία δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του.
    δ) Εξασφαλίζουν ότι η καταλληλότητα του
μελλοντικού δότη προσδιορίζεται σε κάθε αιμοδοσία.
    ε) Απαγορεύουν ή αποκλείουν την πρακτική χρήσης
"δοτών αντικατάστασης".
    στ) Απαιτούν από τον αρμόδιο ιατρό να δίνα τη
γραπτή του έγκριση για τον τελικό προσδιορισμό της
καταλληλότητας ενός μελλοντικού δότη, σε περίπτωση
που υπάρχουν αμφιβολίες.
6.      ΜΗ ΕΠΙΛΕΞΙΜΟΤΗΤΑ ΔΟΤΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκαμένου να εξασφαλίζουν ότι οι
μελλοντικοί δότες δεν προξενούν βλάβη στην υγεία τους
και ότι η αιμοδοσία στην οποία προβαίνουν δεν
περικλεία κανένα κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων:
 ---pagebreak--- 6.1 Κριτήρια αποκλεισμού δοτών ολικού αίματος και
πλάσματος με πλασμαφαίρεση
    α) εξασφαλίζουν ότι όσοι μπορεί να παρουσιάζουν
ένα από τα χαρακτηριστικά που περιλαμβάνονται στα
Παραρτήματα 4 και 5 κρίνονται προσωρινά ή οριστικά
μη επιλέξιμοι να δώσουν αίμα και πλάσμα-
    β) εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας
παρέχουν τις κατάλληλες συμβουλές, όταν χρειάζεται,
στους μελλοντικούς δότες που αποκλείονται-
6.2 Μητρώα αποκλεισμένων δοτών
    α) τηρούν αρχείο σχετικά με τις περυττώσεις
προσωρινού ή οριστικού αποκλεισμού δοτών, όπου θα
αναφέρονται και οι λόγοι που οδήγησαν στη λήψη
αυτής της απόφασης-
    β) εξασφαλίζουν     ότι    αυτά    τα    μητρώα
αποκλεισμένων δοτών καταρτίζονται έτσι ώστε να
ικανοποιούνται απολύτως οι προϋποθέσεις σχετικά με
την εμπιστευτικότητα των δεδομένων αλλά και ότι η
πρόσβαση σε αυτά εξουσιοδοτημένου υπευθύνου του
κέντρου αιμοδοσίας ή των οικείων αρχών όταν
υπεισέρχονται θέματα ασφάλειας είναι ευχερής.
                                                    γ. Εξασφαλίζουν ότι συλλέγονται αναλύονται
                                                    και επαληθεύονται       σε    τακτική βάση
                                                    επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με ιικούς
                                                    δείκτες, με τη χρήση κοινών ορισμών και
                                                    συγκρίσιμων σε όλη την Κοινότητα κριτηρίων
                                                    και ότι επαγρυπνούν για την εμφάνιση νέων
                                                    δεικτών.·
                                                    δ. Εξασφαλίζουν ότι η φύση και η διάρκεια των
                                                    κριτηρίων    αποκλεισμού    βασίζονται στα
                                                    αποτελέσματα αδιαφιλονίκητων επιστημονικών
                                                    στοιχείων, τα οποία θα πρέπει να προωθηθούν,
                                                    και ότι σε περίπτωση που δεν διατίθενται
                                                    τέτοιου είδους στοιχεία θα πρέπει να τηρείται
                                                    επιφυλακτική στάση.
7.     ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζεται η
εμπιστευτικότητα ευαίσθητων ιατρικών πληροφοριών
σχετικά με μελλοντικούς δότες:
    α) εξασφαλίζουν ότι έχουν λάβει μέτρα για την α) εξασφαλίζουν ότι έχουν λάβει μέτρα για την
αναγνώριση του μελλοντικού δότη και για την ακριβή αναγνώριση του μελλοντικού δότη και για την
επαλήθευση των δεδομένων                            ακριβή επαλήθευση των δεδομένων μέσω ενός
                                                    συστήματος αμφιμονοσήμάντης κωδικοποίησης·
    β) εξασφαλίζουν ότι έχουν λάβει μέτρα
προστασίας      των      δεδομένων      έναντι   μη
εξουσιοδοτημένων     προσθηκών,      διαγραφών ή
τροποποιήσεων των δεδομένων των φακέλων των
δοτών ή των μητρώων αποκλεισμένων δοτών καθώς
και κατά της διαβίβασης πληροφοριών
    γ) εξασφαλίζουν ότι έχουν αναπτυχθεί οι
διαδικασίες για την αντιμετώπιση περιπτώσεων
ανακολουθίας δεδομένων
                                                 10
 ---pagebreak---     δ) αποτρέπουν τη μη εξουσιοδοτημένη αποκάλυψη
αυτών των πληροφοριών, εξασφαλίζοντας παράλληλα
την παρακολούθηση της μελλοντικής πορείας των
αιμοδοσιών
    ε) δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη συμμόρφωση με
τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ, και ιδίως με το
άρθρο 8, κατά την επεξεργασία δεδομένων που έχουν
σχέση με τους δότες αίματος και πλάσματος.
8.     ΣΥΛΛΕΓΟΜΕΝΟΙ ΟΓΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΔΟΤΗ
Για την προστασία της υγείας του δότη, τα κράτη
μέλη:
    α) συμμορφώνονται με τους μέγιστους όγκους
αίματος και πλάσματος που μπορούν να συλλέγονται
σε μία αιμοδοσία και σε περίοδο 12 μηνών που
παρατίθενται στο παράρτημα 6·
    β) τηρούν τα ελάχιστα μεσοδιαστήματα μεταξύ
αιμοδοσιών που παρατίθενται στο παράρτημα 6·
γ) εξασφαλίζουν ότι παρέχεται στον δότη ιατρική
περίθαλψη σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβαμάτων
που έχουν σχέση με την αιμοδοσία.
9.     ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ
    Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίζουν την
ασφάλεια όλων των προσφορών αίματος και
πλάσματος:
    α) εξασφαλίζουν ότι δείγμα κάθε αιμοδοσίας, που
προορίζεται είτε για μετάγγιση είτε για χρήση στη
βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
εξετάζεται για νοσήματα που μεταδίδονται με το αίμα,
χρησιμοποιώντας εγκεκριμένες δοκιμές ελέγχου, ώστε
να αποκλείονται οι μονάδες που είναι κατ? επανάληψη
θετικές·
    β) εξασφαλίζουν ότι όλες οι αιμοδοσίες              β) εξασφαλίζουν ότι όλες οι προσφορές
διαπιστώθηκε ότι είναι αρνητικές για τους δείκτες αίματος και πλάσματος διαπιστώθηκε ότι είναι
μεταδοτικών νοσημάτων που παρατίθενται στο αρνητικές με βάση εγκεκριμένες δοκιμές
παράρτημα 7·                                         ελέγχου για τους δείκτες μεταδοτικών
                                                     νοσημάτων που παρατίθενται στο παράρτημα 7·
    γ) απαιτούν την επανεξέταση των δειγμάτων
αιμοδοσίας που διαπιστώθηκε ότι είναι θετικά κατά
την αρχική δοκιμή ελέγχου, σύμφωνα με το γενικό
αλγόριθμο που παρατίθεται στο παράρτημα 8.
10.       ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΜΕΤΡΑ
    α) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα
για τη διαβίβαση της παρούσας σύστασης σε όλα τα
ενδιαφερόμενα μέρη, και ιδίως στα κέντρα αιμοδοσίας
που είναι εγκατεστημένα στο έδαφος τους.
    β) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία
μέτρα για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη
αμειβόμενης προσφοράς αίματος και πλάσματος.
                                                 11
 ---pagebreak---                                                   γ. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα
                                                  μέτρα για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε
                                                  κινδύνου που συνδέεται με την πιθανή
                                                  μετάδοση νέας παραλλαγής της νόσου CJD
                                                  (nvCJD) μέσω συστατικών του αίματος και
                                                  παραγώγων του πλάσματος·
                                                  δ. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που
                                                  απαιτούνται για τη συλλογή, την ανάλυση, τη
                                                  δημοσίευση     και   την   ενημέρωση   των
                                                  επιδημιολογικών δεδομένων με τη χρήση
                                                  κοινών ορισμών και συγκρίσιμων σε όλη την
                                                  Κοινότητα κριτηρίων.
ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Να υπόβαλα έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτών
των συστάσεων και να παρακολουθεί τα θέματα που
καλύπτουν οι παρούσες συστάσεις προκειμένου να
λάμβανα τα αναγκαία μέτρα για την αναθεώρηση και
την ενημέρωση τους.
Βρυξέλλες                      Για το Συμβούλιο
                                       Ο Πρόεδρος
                                               12
 ---pagebreak---                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
                  ΚΟΙΝΗ ΟΡΟΛΟΓΙΑ
 Αίμα             Ολικό αίμα που λαμβάνεται από ένα δότη
 και υποβάλλεται σε επεξεργασία για μετάγγιση ή για την
 παρασκευή άλλων προϊόντων
 Προϊόν με βάση το αίμα         Κάθε θεραπευτικό προϊόν που
 παράγεται από ολικό αίμα ή πλάσμα δότη.
 Συστατικό του αίματος              Θεραπευτικά συστατικά
 του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια,
 πλάσμα, αιμοπετάλια), που μπορούν να παρασκευαστούν με
 φυγοκέντρηση, διήθηση και κατάψυξη με τη χρήση
 συμβατικής μεθοδολογίας των τραπεζών αίματος
 Παράγωγο πλάσματος                 Υψηλά       κεκαθαρμένη
 πρωτεΐνη πλάσματος του ανθρώπου που παρασκευάζεται υπό
 εγκεκριμένες φαρμακευτικές συνθήκες παραγωγής.
Κυτταρικό παράγωγο                     Θεραπευτικό προϊόν
που παράγεται από ένα συστατικό του αίματος (από λευκά
 αιμοσφαίρια, π.χ. ιντερφερόνη, κυτοκίνες - ή Οπό
γηρασμένα ερυθρά αιμοσφαίρια - διάλυμα αιμοσφαιρίνης).
Δότης
 Δότης για πρώτη φορά           Άτομο που δεν έχει δώσει
ποτέ αίμα ή πλάσμα.
Αποκλεισμένος δότης             Άτομο     που,    για   την
προστασία της υγείας του ή της υγείας των δυνητικών
αποδεκτών των προϊόντων που θα παρασκευαστούν με βάση
το αίμα ή το πλάσμα που δίνει, δεν επιτρέπεται να δώσα αίμα
ή πλάσμα
Πρώην δότης           Άτομο που έδινε τακτικά αίμα ή πλάσμα
(τακτικός δότης) και σταμάτησε να προβαίνα σε αιμοδοσία
Νέος δότης                   Άτομο που δεν έδωσε αίμα ή
πλάσμα κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους ή δεν
είναι εγγεγραμμένο στο τοπικό αρχείο δοτών.
Μελλοντικός δότης            Άτομο που παρουσιάζεται σε
κέντρο συλλογής αίματος ή πλάσματος και δηλώνει την
επιθυμία του να δώσει αίμα ή πλάσμα.
Επαναληπτικός δότης          Άτομο που έχει ήδη δώσει αίμα
ή πλάσμα κατά το προηγούμενο έτος στο ίδιο κέντρο
αιμοδοσίας.
Τακτικός δότης               Άτομο που δίνει συστηματικά
αίμα ή πλάσμα στα επιτρεπτά διαστήματα.
Δότης αντικατάστασης         Δότες που βρίσκουν οι ασθενείς
ώστε να μπορέσουν να υποβληθούν σε εκλεκτική χειρουργική
επέμβαση.
Φαρμακευτικό προϊόν με βάση το αίμα ή το πλάσμα
           Όπως ορίζεται στην οδηγία 89/381/ΕΟΚ
Καταλληλότητα         Διαδικασία με την οποία λαμβάνεται
απόφαση για την αποδοχή ενός μελλοντικού δότη αίματος ή
πλάσματος.
                                                        13
 ---pagebreak--- Προσωπικά δεδομένα             Κάθε πληροφορία που
αναφέρεται σε φυσικό πρόσωπο του οποίου η ταυτότητα
είναι γνωστή ή μπορεί να εξακριβωθεί το πρόσωπο στο
οποίο αναφέρονται τα δεδομένα που μπορεί να
προσδιοριστεί, άμεσα ή έμμεσα, ιδίως βάσει αριθμού
ταυτότητας ή βάσει ενός ή περισσοτέρων συγκεκριμένων
στοιχείων που χαρακτηρίζουν την υπόσταση του από
φυσική, βιολογική, ψυχολογική, οικονομική, πολιτιστική ή
κοινωνική άποψη, (οδηγία 95/46/ΕΚ)
Εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία
Όπως ορίζεται στην οδηγία 89/381/ΕΟΚ
                                                     14
 ---pagebreak---                    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2
       Κοινά στοιχεία που πρέπει να καλύπτει το
            ερωτηματολόγιο επιλογής δότη
• Μνεία ότι το ερωτηματολόγιο πρέπει να συμπληρωθεί
και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή=
• Γενική κατάσταση της υγείας του δότη
• Εάν ο μελλοντικός δότης
• επισκέφθηκε πρόσφατα κάποιο γιατρό
• παίρνει κάποια φάρμακα
• πάσχει από αιμορροφιλία ή συναφείς διαταραχές της
πήξης του αίματος
• συμμετέχει σε επικίνδυνα αθλήματα (π.χ. αγώνες
μοτοσικλέτας)
• απασχολείται σε θέση εργασίας που μπορεί να
δημιουργήσει προβλήματα μέσα σε 24 ώρες από την
αιμοδοσία
• είναι έγκυος ή έχει γεννήσει παιδί που σήμερα είναι
ηλικίας κάτω του 1 έτους (για γυναίκες)
• έχει υποβληθεί σε αγωγή με αυξητική ορμόνη ή με
υποφυσιακό εκχύλισμα
• έχει υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος
• έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση κερατοειδούς ή της
σκληρός μήνιγγος
• έχει υποβληθεί σε τατουάζ, βελονισμό ή διάτρηση
μέρους του σώματος για να τοποθετηθεί κόσμημα από μη
ειδικευμένος ιατρό
• ήλθε πρόσφατα σε επαφή (<3 εβδομάδες) με
μολυσματικές λοιμώξεις, ανεμοβλογιά, ιλαρά.
• εμβολιάστηκε πρόσφατα (για πολιομυελίτιδα, τέτανο,
για νόσους διακοπών)
• πήρε πρόσφατα (<5 ημέρες) ασπιρίνη (ή άλλα
αναλγητικά)
• εργάζεται ως πόρνη                                        σεξουαλική συιιπεριωορά εΕοατίας της οποίας
                                                            υπάρχει ο κίνδυνος να ιιεταδώσει λοιμώδη
                                                           νοσήματα
• είναι φορέας του AIDS
• είναι παντρεμένος αε φορέα του AIDS                       eÎYM/l^îi^t^^
• έχει οικογενειακό ιστορικό νόσου των Creutzfeldt-Jacob
(CJD)
• κάνει μόνος του ενέσεις ναρκωτικών
• Εάν ο μελλοντικός δότης πάσχει σήμερα ή
προσβλήθηκε στο παρελθόν από
• Βρουκέλλωση
• Επιληψία
• Ηπατίτιδα
• Ίκτερο
• Μείζονα χειρουργική επέμβαση/σοβαρή νόσο
• Ελονοσία
Εάν ο μελλοντικός δότης έχει ταξιδέψει                   Εάν ο μελλοντικός δότης έχει ταξιδέψει
                                                         • Εκτός      της Ευρωπαϊκής Ένωσης        .ίνα
• Εκτός της Δυτικής Ευρώπης και της Βόρειας Αμερικής
                                                            προσδιοριστούν οι χώρες)
   Το ερωτηματολόγιο πρέπει να υποβάλλεται και να συμπληρώνεται σε κάθε αιμοδοσία.
                                                     15
 ---pagebreak---                                                         • Σεξουαλική συιιπερκρορά εξαιτίας της οποίας
• Εάν είναι άνδρας που έγει σεξουαλική επαοή ιιε άλλους
                                                          υπάρχει ο κίνδυνος να μεταδώσουν λοιαώδη
άνδρες
                                                          νοσήματα
                                                        • Εάν είχε ή έχει σεξουαλική δραστηριότητα εκτός
• Εάν είχε ή έχει σεξουαλική δραστηριότητα στην
                                                          •me Ευρωπαϊκής Ένωσης (να προσδιοριστούν οι
Αφρική
                                                          χώρες)
                                                        • Εάν-είχε: ή έχει-σεξουαλική δραστηριότητα-σε
• Εάν είχε ή έχει σεξουαλική δραστηριότητα σε γώρες
                                                          yé&oeΓ εκτόςί·τη€ Αφρικής:-4ναπ|)οσ^!θριστεί-σ€
εκτός της Αωρικής: (να προσδιοριστεί σε ποια γώρα)
                                                          ποια χώρα)
• Δυνατότητα αυτοαποκλεισμού
                                                   16
 ---pagebreak---                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ3
      Κοινά κριτήρια αποδοχής δοτών αίματος και
                        πλάσματος
     Ηλικία
 Οι δότες αίματος και πλάσματος πρέπει να είναι ηλικίας
 18-65 ετών. Η αποδοχή δοτών για πρώτη φορά ηλικίας 60-
 65 ετών εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του
 υπεύθυνου γιατρού. Οι επαναληπτικοί δότες μπορούν να
 εξακολουθήσουν να δίνουν αίμα και/ή πλάσμα και μετά το
 65ο έτος, εφόσον κάθε έτος χορηγείται άδεια από τον
 υπεύθυνο γιατρό.
Όσον αφορά το ολικό αίμα, οι δότες ηλικίας 17 ετών που
 δεν θεωρούνται νομικά ανήλικοι, μπορεί να γίνονται
 δεκτοί· διαφορετικά απαιτείται γραπτή συγκατάθεση,
 σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
        Βάρος σώματος
 Οι δότες μπορούν να δίνουν αίμα ή πλάσμα εάν ζυγίζουν
τουλάχιστον 50 κιλά.
        Πίεση του αίματος
 Η συστολική πίεση του αίματος δεν πρέπει να είναι
 μεγαλύτερη από 180 mm Hg και η διαστολική πίεση να
 μην υπερβαίνει τα 100 mm στήλης υδραργύρου.
        Σφυγμός
Ο σφυγμός πρέπει να είναι ρυθμικός και μεταξύ 50-110
παλμών το λεπτό. Οι μελλοντικοί δότες που αθλούνται
σκληρά και ο καρδιακός ρυθμός τους είναι κάτω από 50
σφυγμούς το λεπτό μπορούν να γίνονται δεκτοί.
        Αιμοσφαιρίνη
Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πρέπει να προσδιορίζεται
πριν από την αιμοδοσία και να μην είναι μικρότερη από
 12,5 gr/100 ml στις γυναίκες και από 13,5 gr/100 ml στους
άνδρες (ή ισοδύναμες τιμές εκφρασμένες σε mmol/1). Για
τους δότες πλάσματος με πλασμαφαίρεση, η συγκέντρωση
αιμοσφαιρίνης, τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών,
πρέπει να είναι τουλάχιστον ίση με 12,5 gr/100 ml.
        Αιματοκρίτης                                              Αιματοκρίτης
Ο αιματοκρίτης πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την       Σε περίπτωση που n συγκέντρωση αιαοσωαιρίνης
αιμοδοσία και να μην είναι μικρότερος από 38% στις         δεν έγει προσδιοριστεί, ο αιματοκρίτης πρέπει να
γυναίκες και από 40% στους άνδρες. Για τους δότες          προσδιορίζεται πριν από την αιμοδοσία και να μην
πλάσματος με πλασμαφαίρεση, η ελάχιστη τιμή είναι το       είναι μικρότερος από 38% στις γυναίκες και από
38%.                                                       40% στους άνδρες. Για τους δότες πλάσματος με
                                                           πλασμαφαίρεση, η ελάχιστη τιμή είναι το 38%.
        Μεσοδιαστήματα
Για το ολικό αίμα, το διάστημα μεταξύ δύο αιμοδοσιών
πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 8 εβδομάδες.
Για το πλάσμα με πλασμαφαίρεση, το διάστημα αυτό δεν
πρέπει να είναι μικρότερο από 72 ώρες.
        Συχνότητα
Για το ολικό αίμα, σε διάστημα ενός έτους επιτρέπονται
κατ? ανώτατο όριο 6 αιμοδοσίες για τους άνδρες, 4 για τις
γυναίκες και 3 για προεμμηνοπαυσιακούς δότες.
Για το πλάσμα με πλασμαφαίρεση, η μέγιστη συχνότητα
είναι δύο φορές την εβδομάδα.
                                                       17
 ---pagebreak---                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4
    Κοινά κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και
                        πλάσματος
              (Για την προστασία του δότη)
 1. Οριστικός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με ένα από τα παρακάτω
χαρακτηριστικά πρέπει να αποκλείονται οριστικά από την
προσφορά αίματος ή πλάσματος για την προστασία της
υγείας τους:
•    Αυτοάνοσοι νόσοι
•    Καρδιαγγειακά νοσήματα
•    Νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος
•    Κακοήθη νοσήματα
•    Τάσεις προς ανώμαλη αιμορραγία
•    Συγκοπτικές κρίσεις ή σπασμούς
Ο οριστικός αποκλεισμός σε περιπτώσεις όπου οι
μελλοντικοί δότες πάσχουν ή έπασχαν από σοβαρή ή
χρόνια γαστρεντερική,        αιματολογική,    μεταβολική,
αναπνευστική ή νεφρική νόσο, που δεν περιλαμβάνονται
στις παραπάνω κατηγορίες, πρέπει να αποφασίζεται από
ειδικευμένο ιατρό του ιδρύματος συλλογής αίματος.
2.     Προσωρινός αποκλεισμός
          Αποκλεισμός για 1 έτος
• Έκτρωση
• Εγκυμοσύνη (μετά τον τοκετό)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να υπάρχουν και πρόσθετοι λόγοι να
αποκλεισθεί προσωρινά ένας δότης για την προστασία της
υγείας του. Η απόφαση σχετικά με τη χρονική διάρκεια του
αποκλεισμού είναι στη διακριτική ευχέρεια του ειδικευμένου
ιατρού του ιδρύματος συλλογής αίματος.
                                                       18
 ---pagebreak---                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5
   Κοινά κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και
                       πλάσματος
           (Για την προστασία του αποδέκτη)
1. Οριστικός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με ένα από τα παρακάτω
χαρακτηριστικά, ή με τέτοιο ιστορικό, πρέπει να
αποκλείονται οριστικά από την προσφορά αίματος ή
πλάσματος για την προστασία της υγείας των δυνητικών
αποδεκτών:
• Αυτοάνοσοι νόσοι
Λοιμώδη νοσήματα - άτομα που πάσχουν ή έπασχαν
       Πιροπλάσμωση
          Βρουκέλλωση
       Νόσος των Creutzfeldt Jacob (CJD) - (άτομα με
οικογενειακό ιστορικό)
       Ηπατίτιδα Β (επιβεβαιωμένο θετικό HBsAg)
       Ηπατίτιδα C
       Ηπατίτιδα, λοιμώδη (ανεξήγητης αιτιολογίας)
       HIV/AIDS
       HTLVΙ / II
       Λέπρα
       Kala Azar (λεϊσμανίαση)
       Πυρετό Q
          Σύφιλη
       Trypanosoma cruzi (νόσο του Chagas)
• Κακοήθη νοσήματα
• Αλκοολισμός, χρόνιος
• Αποδέκτης μοσχεύματος κερατοειδούς / σκληρός
μήνιγγος
• Χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών
• Άνδρες που έχουν σεξουαλική επαφή με άλλους άνδρες
• Αποδέκτης ανθρώπειου υποφυσιακής ορμόνης (π.χ.
αυξητικής ορμόνης)
• Πόρνες (άνδρες και γυναίκες)
2. Προσωρινός αποκλεισμός
Οι μελλοντικοί δότες με από τα παρακάτω χαρακτηριστικά
πρέπει να αποκλείονται προσωρινά. Η διάρκεια του
αποκλεισμού κυμαίνεται ανάλογα με την κατάσταση.
   2.1    Αποκλεισμός για 3 έτη
• Φυματίωση (μετά την ανάρρωση)
   2.2    Αποκλεισμός για 1 έτος
• Τυχαία έκθεση σε αίμα ή σε όργανα μολυσμένα με
αίμα
• Βελονισμός (εάν δεν εκτελείται από ειδικευμένο ιατρό)
• Αποδέκτης μετάγγισης
                                                    19
 ---pagebreak---  • Διάτρηση· του σώματος για την τοποθέτηση
 κοσμήματος
 • Αλλεργία σε φάρμακα - ύστερα από την τελευταία
έκθεση
 • Τατουάζ
 • Τοξοπλάσμωση (μετά την ανάρρωση)
 • Άτομα που είχαν σεξουαλική επαφή με άτομο που έχει
 μολυνθεί ή παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από
HBV, HCV, HIV
    2.3   Αποκλεισμός για 6 μήνες
 • Λοιμώδης μονοπυρήνωση (μετά την ανάρρωση)
 • Χειρουργική επέμβαση, μείζων
    2.4 Αποκλεισμός για 4 εβδομάδες
 • Μετά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων εξασθενημένων
ιών
    2.5 Αποκλεισμός για 48 ώρες
• Μετά τη χορήγηση               εμβολίων     νεκρών      ή
 αδρανοποιημένων ιών, βακτηρίων ή ρικετσιών
 • Ύστερα από εμβολιασμό (απευαισθητοποίηση)
 • Αντιλυσσικό εμβόλιο (προφυλακτική χορήγηση)
    2.6       Αποκλεισμός      (για ποικίλο        χρονικό
διάστημα)
• Ηπατίτιδα Α
• Ελονοσία (δεν ισχύει για δότες πλάσματος με
πλασμαφαίρεση)
• Συνταγογραφούμενα φάρμακα
• Τροπικές νόσοι (άλλες)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να υπάρχουν και πρόσθετοι λόγοι να
αποκλεισθεί προσωρινά ένας δότης για την προστασία της
υγείας του. Η απόφαση σχετικά με τη χρονική διάρκεια του
αποκλεισμού είναι στη διακριτική ευχέρεια του ειδικευμένου
ιατρού του ιδρύματος συλλογής αίματος.
                                                       20
 ---pagebreak---                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ6
                        Κοινοί όγκοι
             και μεσοδιαστήματα συλλογής
             ολικού αίματος και πλάσματος
Ολικό αίμα
Μέγιστος όγκος        ανά αιμοδοσία
                            500 ml
                         σε περίοδο 12 συναπτών μηνών
                            3 λίτρα
Ελάχιστο μεσοδιάστημα
                  8 εβδομάδες
Μέγιστος αριθμός αιμοδοσιών ανά 12 μήνες
   6 (άνδρες)
          4 (γυναίκες)
          (3 για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες)
Αυτόματη πλασμαφαίρεση
Μέγιστος όγκος ανά αιμοδοσία
          Βάρος δότη                  Συλλεγόμενος όγκος
                     (εξαιρουμένων των αντιπηκτικών)
          50-67 kg                          625 ml
          68-79 kg                          750 ml
          80 ή περισσότερα kg                  800 ml
Ελάχιστο μεσοδιάστημα                          72 ώρες
Μέγιστος αριθμός αιμοδοσιών ανά περίοδο 7 ημερών
                                  2
                                                      21
 ---pagebreak---                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7
    Κοινές απαιτήσεις για τις εξετάσεις όλων των
                 δειγμάτων αίματος
   για τις αιμοδοσίες ολικού αίματος ή πλάσματος
Για όλες τις αιμοδοσίες        ολικού αίματος και
πλάσματος
Αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας C
                Anti-HCV
Αντισώματα κατά του ιού            της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1             Anti-HIV 1
Αντισώματα κατά του ιού            της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 2             Anti-HIV 2
Επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β
                  HBsAg
Και επιπλέον
Για όλες τις αιμοδοσίες, με εξαίρεση το πλάσμα που
λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση και προορίζεται
αποκλειστικά για κλασματικό διαχωρισμό.
         ομάδα ΑΒΟ
         τύπος Rh
Ελονοσία                                για
ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές
Treponema pallidum (σύφιλη)
                                                 22
 ---pagebreak---                                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8
                                                    Κοινός αλγόριθμος για
                την ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών ελέγχου σε σχέση με
                                          την κλινική χρήση της αιμοδοσίας και
                τα θετικά αποτελέσματα συμπληρωματικών δοκιμών/δοκιμών επιβεβαίωσης
                                                  για τον αποκλεισμό δότη
 δείγμα αίματος
                                                                                                   αρνητικό
     1 δοκιμή
                                                                                          αποδοχή δότη και αίματος
     ελΑγχου
         iL
 δοκιμή ελέγχου
θετική 'αμφίβολη
        -*.
                                         2 ΜτπνπλήψΡΐΓ |ΐκ τ η ffan ΠΡ/Γ ηντιηρππτηρίίην
         Ψ                                        Ψ                                        4L                                ±
   δοκιμή                                    δοκιμή                                   δοκιμή                            δοκιμή
   ελέγχου                                  ελέγχου                                  ελέγχου                            ελέγχου
                                              + +                                                                         + /?-•
         Ψ                                        Ψ                                        Ψ                                 Ψ
  αποδοχή
  μονάδας '                                                                  απόρριψη μονάδας
    δότη
                                                                                           Ψ
                                            2 επαναλήψεις της δοκιμής ελέγχου         με αντιδραστήρια άλλης εταιρείας
        £
πρνη-nvpr hier  m Snmpr.r
                                                                                           Ψ
                                                                       αμφίβολη ή θετική μία από τις δοκιμές
         Ψ
  αποδοχή δότη                                   _^_
                           Σε περίπτωση θετικού/αμφίβολου
                                αποτελέσματος, ή ελλείψει
                              αποτελέσματος, ενημέρωση της
                                                                                                      2ο δείγμα tsiftaooç
                                επιχείρησης επεξεργασίας
                             πλάσματος για τις προηγούμενες
                                m11nZnmrr Pv-rnr   7 ηjιgfv;w
                                                                                                              Ψ
                                                                                                          διαφορετικές
                                                                                                         δοκιμές ελέγχου
             _4ϋ                                                  Ψ                                           Ψ
πρνητικτΡΓ ήλρς n»  ftmnjirr                               θετική δοκιμή                               αμφίβολα αποτελέσματα
              Ψ                                                   Ψ                                           Ψ
       αποδοχή δότη                              αποκλεισμός ^ενημέρωση δότη                     ηπηκ-λριη-μης   ενημέρηκτη δότη
                                                                  Ψ                                           Ψ
                                                  επιστροφή στα προηγούμενα                             περαιτέρω διερεύνηση
                                                                  23
 ---pagebreak---                                   ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ
                  ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ
                  ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ
                  ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                  ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
Η πρόταση σχεδίου σύστασης σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον
έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν έχει καμιά δημοσιονομική συνέπεια στον
προϋπολογισμό λειτουργίας και στις δαπάνες προσωπικού, ούτε στις διοικητικές δαπάνες.
                                               24
 ---pagebreak---    ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΣΤΗΝ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ
                                       ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ
                 ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ
                 ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ
                 ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ
                 ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
Η πρόταση σχεδίου σύστασης σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τσ\
έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δεν έχει κανέναν αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα
                                    ούτε στην απασχόληση.
                                              25
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                            COM(98) 290 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                     05   15 01
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-297-GR-C
                                                   ISBN 92-78-35911-4
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                               _ Ζ6 •