CELEX: 51988PC0779(01)
Language: nl
Date: 1989-02-09
Title: VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD HOUDENDE EEN COMMUNAUTAIRE PROCEDURE TOT VASTSTELLING VAN TOLERANTIES VOOR RESIDUEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

10. 3. 89                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 61/5
                                                                 II
                                                     (Voorbereidende besluiten)
                                                      COMMISSIE
              Voorstel voor een verordening van de Raad houdende een communautaire procedure tot vast-
                 stelling van toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                                         COM(88) 779 def.
                                       (Door de Commissie ingediend op 10 januari 1989)
                                                           (89/C 61/07)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is een pro-
                                                                    cedure tot stand te brengen voor de vaststelling van to-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                 leranties voor residuen van geneesmiddelen voor dierge-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,                neeskundig gebruik door de Gemeenschap, na een en-
                                                                    kele, zo degelijk mogelijke wetenschappelijke beoorde-
Gezien het voorstel van de Commissie,                               ling;
                                                                    Overwegende dat de noodzaak om op communautair
Gezien het advies van het Europese Parlement,                       niveau toleranties vast te leggen is erkend door de com-
                                                                    munautaire regels inzake de handel in levensmiddelen
Gezien het advies van het Economisch              en Sociaal        van dierlijke oorsprong;
Comité,
                                                                    Overwegende dat derhalve geen nieuw geneesmiddel
                                                                    voor diergeneeskundig gebruik dat een nieuw, niet eer-
Overwegende dat het aan voedselproducerende dieren                  der aan voedselproducerende dieren toegediend werk-
toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig                  zaam bestanddeel bevat, voor gebruik in de Gemeen-
gebruik in van behandelde dieren afkomstige levensmid-              schap mag worden toegelaten tenzij de Gemeenschap
delen residuen kan nalaten;                                         een tolerantie voor de residuen van dat bestanddeel heeft
                                                                    vastgesteld; dat degene die voor het in de handel bren-
Overwegende dat het overeenkomstig de beginselen van                gen van een dergelijk nieuw geneesmiddel voor dierge-
Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (*) noodzakelijk is                neeskundig gebruik verantwoordelijk is, een beroep moet
ervoor te zorgen dat de wachttijd tussen de laatste toe-            kunnen doen op de bij Richtlijn 87/22/EEG van de
diening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-              Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing
bruik aan voedselproducerende dieren en de vervaardi-               van de nationale maatregelen inzake het in de handel
ging van levensmiddelen die van dergelijke 'dieren af-              brengen van met behulp van hoogwaardige technieken,
komstig zijn, lang genoeg is om te bewerkstelligen dat              met name biotechnieken, vervaardigde geneesmidde-
dergelijke levensmiddelen geen voor de gezondheid van               len (2) ingestelde procedures;
de consument mogelijk schadelijke residuen bevatten;
                                                                    Overwegende dat eveneens regelingen moeten worden
                                                                    getroffen voor de vaststelling van toleranties voor be-
Overwegende dat het door de wetenschappelijke en de
                                                                    standdelen die thans worden gebruikt in aan voedselpro-
technische ontwikkelingen mogelijk is steeds kleinere
                                                                    ducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor dier-
hoeveelheden residuen van geneesmiddelen voor dierge-
                                                                    geneeskundig gebruik; dat evenwel wegens de complexi-
neeskundig gebruik in levensmiddelen op te sporen;                  teit van die aangelegenheid en het grote aantal betrok-
                                                                    ken bestanddelen overgangsregelingen voor lange tijd
Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is toleran-               zijn vereist;
ties vast te stellen voor de maximumresiduniveaus die
overeenkomstig algemeen erkende veiligheidsprincipes in             Overwegende dat de toleranties moeten worden goedge-
levensmiddelen van dierlijke oorsprong mogen worden                 keurd met gebruikmaking van een snelle procedure die
aanvaard;                                                           een nauwe samenwerking tot stand brengt tussen de
                                                                    Commissie en de Lid-Staten in het bij Richtlijn
Overwegende dat de vaststelling van verschillende tole-             81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen
ranties door de Lid-Staten het vrije verkeer van genees-            voor diergeneeskundig gebruik; dat ook een spoedproce-
middelen voor diergeneeskundig gebruik en levensmid-                dure noodzakelijk is om iedere tolerantie die de volksge-
delen van dierlijke oorsprong kan hinderen;                         zondheid niet voldoende beschermt, snel te kunnen her-
                                                                    zien;
(') PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                           O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/6                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               10. 3. 89
Overwegende dat de informatie voor de beoordeling van                                       Artikel 3
de veiligheid van de residuen moet worden voorgelegd in
overeenstemming met de principes van Richtlijn                    Indien het, gelet op de aard en het verbruikspatroon van
81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake               een als werkzaam bestanddeel in geneesmiddelen voor
de analytische, toxicologisch-farmacologische en klini-           diergeneeskundig gebruik gebruikte substantie, niet no-
sche normen en voorschriften betreffende proeven op ge-           dig is voor de residuen van dat bestanddeel of van zijn
neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ('), gewij-           metabolieten een tolerantie vast te stellen, wordt die
zigd bij Richtlijn 87/20/EEG (2),                                 substantie in een lijst in bijlage II opgenomen. Deze bij-
                                                                 lage wordt goedgekeurd in overeenstemming met de in
                                                                 artikel 9 beschreven procedure. Behalve in het in artikel
                                                                  10 bepaalde geval worden wijzigingen van bijlage II
                                                                 eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
                                                                                            Artikel 4
                          Artikel 1                              Voor een substantie die wordt gebruikt als werkzaam be-
                                                                 standdeel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
Voor de doeleinden van deze verordening dient te wor-            bruik mag een voorlopige tolerantie worden goedge-
den verstaan onder:                                              keurd, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te
                                                                 nemen dat residuen van die substantie in de voorgestelde
1. residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-         hoeveelheid schadelijk zijn voor de gezondheid van de
    bruik: alle werkzame bestanddelen van geneesmidde-           verbruiker. Een voorlopige tolerantie geldt slechts voor
    len voor diergeneeskundig gebruik of de metabolieten         een bepaalde periode van niet langer dan drie jaar; zij
   daarvan die achterblijven in vlees of andere levens-          mag niet meer dan eenmaal worden vernieuwd.
    middelen afkomstig van het dier waaraan het bewuste
    geneesmiddel werd toegediend;                                De substanties die worden gebruikt als werkzame be-
                                                                 standdelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
2. tolerantie: de maximumhoeveelheid residuen van ge-            bruik en waarvoor voorlopige toleranties zijn vastgesteld,
    neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door          worden in bijlage III opgenomen; deze bijlage wordt
    de Gemeenchap kan worden aanvaard en niet schade-            goedgekeurd in overeenstemming met de in artikel 9 be-
    lijk is voor de gezondheid van de verbruiker van le-         schreven procedure. Behalve in het in artikel 10 bepaalde
   vensmiddelen van dierlijke oorsprong.                         geval worden wijzigingen van bijlage III eveneens vol-
                                                                 gens die procedure goedgekeurd.
                          Artikel 2
Een tolerantie wordt vastgesteld in overeenstemming met                                     Artikel 5
de bepalingen van deze verordening, rekening houdend             Indien voor een substantie die wordt gebruikt als werk-
met alle beschikbare informatie en overeenkomstig de al-         zaam bestanddeel in geneesmiddelen voor diergenees-
gemeen erkende veiligheidsnormen. Een tolerantie kan             kundig gebruik geen tolerantie kan worden vastgesteld
worden verlaagd om rekening te houden met de hoeveel-            omdat residuen van die substantie in levensmiddelen van
heid residuen die normaal achterblijven bij correcte toe-        dierlijke oorsprong, ongeacht de hoeveelheid ervan scha-
diening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-           delijk zijn voor de gezondheid van de verbruiker, wordt
bruik aan de betrokken diersoort. Zij kan eveneens wor-          die substantie in een lijst in bijlage IV opgenomen. Deze
den verlaagd als de residuen moeilijkheden kunnen ver-           bijlage wordt goedgekeurd in overeenstemming met de
oorzaken voor de industriële verwerking van levensmid-           in artikel 9 beschreven procedure. Behalve in het in arti-
delen. Een tolerantie wordt uitgedrukt in microgram per          kel 10 bepaalde geval worden wijzigingen van bijlage IV
kilogram vers produkt (delen per miljard (ppb)). Zo no-          eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
dig wordt voor elk voedingsmiddel van dierlijke oor-
sprong (spierweefsel, lever, nieren, vet, huid, melk, ei-
                                                                 Het is in de hele Gemeenschap verboden de in bijlage IV
eren, honig, enz.), een afzonderlijke tolerantie vastge-
                                                                 vermelde substanties aan voedselproducerende dieren toe
steld.
                                                                 te dienen.
De substanties die als werkzame bestanddelen in genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik worden ge-                                           Artikel 6
bruikt en waarvoor toleranties zijn vastgesteld, worden          Een Lid-Staat mag geen vergunning afgeven voor het in
in bijlage I opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd           de handel brengen van een voor toediening aan voedsel-
in overeensteming met de in artikel 9 beschreven proce-          producerende dieren bestemd geneesmiddel voor dierge-
dure. Behalve in het in artikel 10 bepaalde geval worden         neeskundig gebruik, als dat een werkzame substantie be-
wijzigingen van bijlage I eveneens volgens die procedure         vat die op de datum van de inwerkingtreding van deze
goedgekeurd.                                                     verordening in de betrokken Lid-Staat niet in voor toe-
                                                                 diening aan voedselproducerende dieren bestemde ge-
                                                                 neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mocht
O PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.                         worden gebruikt, tenzij de betrokken substantie in bij-
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.                        lage I, II of III is opgenomen.
 ---pagebreak---  10. 3. 89                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 61/7
Tenzij het werd vervaardigd met behulp van een van de           1. Na overleg met het Comité maakt de Commissie een
in deel A van de bijlage bij Richtlijn 87/22/EEG ver-               tijdschema voor het onderzoek van die substanties be-
melde biotechnologische processen, wordt het in de be-              kend; zij geeft daarbij aan binnen welke termijnen de
palingen van de eerste alinea bedoelde geneesmiddel                in bijlage V genoemde informatie moet worden voor-
voor diergeneeskundig gebruik beschouwd als een met                gelegd. De Lid-Staten en degenen die voor het in de
behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd ge-                 handel brengen van de betrokken geneesmiddelen
neesmiddel waarop deel B van de bijlage bij Richtlijn              voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk zijn,
87/22/EEG van toepassing is.                                       zorgen ervoor dat alle relevante informatie overeen-
                                                                   komstig de eisen van bijlage V en overeenkomstig de
                           Artikel 7                               principes van Richtlijn 81/852/EEG binnen de ge-
                                                                   stelde termijnen aan de Commissie wordt voorgelegd.
1.     Om een in artikel 6 bedoelde werkzame substantie
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die
voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, een         2. Nadat de Commissie heeft nagegaan of de informatie
aanvraag in bij de Commissie. De aanvraag moet de in               in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddel-
bijlage V bedoelde informatie en bescheiden bevatten en            lijk voor onderzoek aan het Comité voor. Het Co-
overeenstemmen met de principes van Richtlijn                      mité kan een van zijn leden verzoeken als rapporteur
81/852/EEG.                                                        op te treden en een eerste beoordeling van de infor-
                                                                   matie te geven.
2.     Nadat de Commissie heeft nagegaan of de aan-
vraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmid-     3. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden
dellijk voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van             van het Comité, bereidt de Commissie een ontwerp
Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor genees-                van de te nemen maatregelen voor. Indien de Com-
middelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna „het                missie na overleg met het Comité echter van oordeel
Comité" genoemd. Het Comité kan een van zijn leden                 is dat de informatie van degene die verantwoordelijk
verzoeken als rapporteur op te treden en een eerste be-            is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om
oordeling van de aanvraag te geven.                                een dergelijk ontwerp voor te bereiden, kan zij de be-
                                                                   trokkene verzoeken binnen een bepaalde termijn aan-
3.     Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aan-              vullende informatie te verstrekken.
vraag aan het Comité, en rekening houdend met de op-
merkingen van de leden van het Comité, bereidt de              4. De Commissie deelt het ontwerp van de te nemen
Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen                  maatregelen onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en
voor. Indien de Commissie na overleg met het Comité                aan de voor het in de handel brengen verantwoorde-
echter van oordeel is dat de informatie van degene die             lijke personen die informatie aan de Commissie heb-
verantwoorelijk is voor het in de handel brengen, onvol-           ben voorgelegd. Die personen kunnen op hun verzoek
doende is om een dergelijk ontwerp voor te bereiden,               mondeling of schriftelijk aan het Comité uitleg geven.
kan zij de betrokkene verzoeken aanvullende informatie
te verstrekken. Wanneer degene die voor het in de han-
del brengen verantwoordelijk is, ermee instemt dergelijke      5. De Commissie legt de ontwerp-maatregelen onmid-
informatie te verschaffen, bereidt de Commissie binnen             dellijk ter goedkeuring overeenkomstig de in artikel 9
90 dagen na ontvangst daarvan een ontwerp van de te                vervatte procedure aan het Comité voor.
nemen maatregelen voor.
4.     De Commissie deelt het ontwerp van de te nemen                                     Artikel 9
maatregelen onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan          1.      In de gevallen waarin de in dit artikel beschreven
degene die voor het in de handel brengen verantwoorde-         procedure moet worden gevolgd, wordt de zaak door de
lijk is. Binnen de daarop volgende 60 dagen kan degene         voorzitter, op eigen initiatief of op verzoek van een Lid-
die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is,         Staat, aan het Comité voorgelegd.
op zijn verzoek mondeling of schrijftelijk uitleg aan het
Comité geven. De Commissie kan die termijn op verzoek
van de aanvrager verlengen.                                    2.      De vertegenwoordiger van de Commissie legt een
                                                               ontwerp van de te nemen maatregelen aan het Comité
5.     Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Com-          voor. Het Comité brengt over het ontwerp advies uit
missie de ontwerp-maatregelen ter goedkeuring overeen-         binnen de termijn die door de voorzitter, rekening hou-
komstig de in artikel 9 vervatte procedure aan het Co-         dend met de dringendheid van de zaak, wordt bepaald.
mité voor.                                                     Het besluit met een gekwalificeerde meerderheid van
                                                               stemmen, waarbij de sternen van de Lid-Staten worden
                           Artikel 8                           gewogen volgens artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De
                                                               voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
De volgende bepalingen zijn van toepassing op substan-
ties die op de datum van de inwerkingtreding van deze
verordening reeds mogen worden gebruikt als werkzame           3. a) De Commisie stelt de beoogde maatregelen vast
bestanddelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig                    wanneer zij met het advies van het Comité in over-
gebruik:                                                                eenstemming zijn.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/8                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               10. 3. 89
    b) Wanneer de overwogen maatregelen niet met het            2.    De vertegenwoordiger van de Commissie legt een
        advies van het Comité in overeenstemming zijn of        ontwerp van de te nemen maatregelen aan het Comité
        bij ontbreken van een advies dient de Commissie        voor. Het Comité brengt over het ontwerp advies uit
        onverwijld een voorstel bij de Raad in betreffende      binnen de termijn die door de voorzitter, rekening hou-
        de te nemen maatregelen. De Raad besluit met ge-        dend met de dringendheid van de zaak, wordt bepaald.
        kwalificeerde meerderheid van stemmen.                  Het besluit met een gekwalificeerde meerderheid van
                                                                stemmen, waarbij de stemmen van de Lid-Staten over-
                                                                eenkomstig artikel 148, lid 2, van het Verdrag worden
                                                                gewogen. De voorzitter neemt niet aan de stemming
    c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maan-         deel.
        den, na de indiening van het voorstel bij hem, geen
       besluit heeft genomen, worden de voorgestelde
        maatregelen door de Commissie vastgesteld.              3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast
                                                                       wanneer zij met het advies van het Comité in over-
                                                                       eenstemming zijn.
                         Artikel 10
                                                                   b) Wanneer de overwogen maatregelen niet met het
1.    In de gevallen waarin een Lid-Staat ten gevolge van              advies van het Comité in overeenstemming zijn of
nieuwe informatie of een herbeoordeling van reeds be-                  bij het ontbreken van een advies, dient de Com-
staande informatie van oordeel is dat een punt in de bij-              missie onverwijld een voorstel bij de Raad in be-
lagen I tot en met IV dringend moet worden gewijzigd                   treffende de te nemen maatregelen. De Raad be-
om de gezondheid van mensen of dieren te beschermen                    sluit met gekwalificeerde meerderheid van stem-
en er derhalve snel moet worden opgetreden, kan die                    men.
Lid-Staat tijdelijk de toepassing van dat punt op zijn ei-
gen grondgebied opschorten. In dat geval brengt hij de
andere Lid-Staten onmiddellijk van de maatregelen op               c) Indien de Raad na het verstrijken van vijftien da-
de hoogte en geeft hij de redenen daarvoor aan.                        gen, te rekenen van de indiening van het voorstel,
                                                                       geen besluit heeft genomen, worden de voorge-
                                                                       stelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
2.     De Commissie onderzoekt zo vlug mogelijk dé
door de betrokken Lid-Staat aangehaalde redenen, en                                       Artikel 12
pleegt in het Comité overleg met de Lid-Staten; zij
                                                                Elke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de
brengt daarop dadelijk advies uit en neemt de passende
                                                                wetenschappelijke en de technische vooruitgang aan te
maatregelen. De Commissie stelt de Raad en de Lid-Sta-
                                                                passen, wordt goedgekeurd in overeenstemming met de
ten onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis.
                                                                in artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG vervatte
Elke Lid-Staat kan de maatregelen van de Commissie
                                                                procedure.
binnen vijftien dagen na die kennisgeving aan de Raad
voorleggen. De Raad kan binnen vijftien dagen na de
datum waarop hem de zaak werd voorgelegd, met ge-
kwalificeerde meerderheid van stemmen een afwijkend                                       Artikel 13
besluit nemen.                                                  De Commissie maakt zo spoedig mogelijk na de wijzi-
                                                                ging van bijlage I, II, III of IV een beknopte beoordeling
                                                                van de veiligheid van de betrokken substanties bekend.
                                                                Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigen-
3.     Indien de Commissie van oordeel is dat het betrok-       domsrechten beschermde gegevens geërbiedigd.
ken punt in de bijlagen I tot en met IV moet worden
gewijzigd om de in lid 1 genoemde moeilijkheden op te
lossen en de volksgezondheid te beschermen, leidt zij
met het oog op de goedkeuring van de wijzigingen de in                                    Artikel 14
artikel 11 vervatte procedure in; de Lid-Staat die maatre-      De Lid-Staten zorgen ervoor dat de wachttijd tussen de
gelen als bedoeld in lid 1 heeft genomen, mag deze              laatste toediening van een geneesmiddel voor diergenees-
handhaven tot de Raad of de Commissie overeenkomstig            kundig gebruik en de produktie van levensmiddelen af-
de bovenvermelde procedure een besluit heeft genomen.           komstig van dergelijke dieren voldoende lang is om te
                                                                waarborgen dat de in overeenstemming met deze veror-
                                                                dening bepaalde toleranties niet worden overschreden.
                          Artikel 11
                                                                                          Artikel 15
 1.    In de gevallen waarin de in dit artikel beschreven
procedure moet worden gevolgd, wordt de zaak door de            De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van le-
voorzitter, op eigen initiatief of op verzoek van een Lid-      vensmiddelen van dierlijke oorsprong in hun land niet
 Staat, aan het Comité voorgelegd.                              verbieden of belemmeren wegens de residuen van ge-
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 61/9
neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij be-                                          Artikel 17
vatten, als het residuniveau de in bijlage I of III bepaalde
tolerantie niet overschrijdt of als de betrokken substantie            Deze verordening doet generlei afbreuk aan de toepas-
in bijlage II is opgenomen.                                            sing van de communautaire wetgeving waarbij het ge-
                                                                       bruik van sommige substanties met hormonale werking
                           Artikel 16                                  in de veeteelt worden verboden.
Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap
verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik                                           Artikel 18
met werkzame bestanddelen die niet in bijlage I, II of III
zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te                  Deze verordening wordt van kracht op 1 januari 1992.
dienen, tenzij het gaat om klinische proeven waarvan de
bevoegde instanties op de hoogte zijn gebracht of die                  Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en
door hen zijn goedgekeurd.                                             is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
                                                              BIJLAGE V
             Gegevens en bescheiden die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot vaststelling van een tolerantie
             voor residuen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
              1.    Administratieve gegevens
              1.1.  Naam of handelsnaam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
                    van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
              1.2.  Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
              1.3.  Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling met alle werkzame bestanddelen met, indien zij bestaat,
                    de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen.
              1.4.  Produktievergunning.
              1.5.  Handelsvergunningen.
              1.6.  Kort overzicht van de eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeen-
                    komstig artikel 5 bis van Richtlijn 81/851/EEG.
             2.     Identiteit
             2.1.   Algemene internationale benaming.
             2.2.   IUPAC-naam.
             2.3.   CAS-naam.
             2.4.   Classificatie:
                    — therapeutisch,
                    — farmacologisch.
             2.5.   Synoniemen en afkortingen.
             2.6.   Structuurformule.
             2.7.   Moleculaire formule.
             2.8.   Moleculair gewicht.
             2.9.   Graad van onzuiverheid.
             2.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/10                          Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n              10. 3. 89
            2.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:
                  — smeltpunt,
                  — kookpunt,
                  — dampspanning,
                  — in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen," met tempera-
                      tuurvermelding,
                  — dichtheid,
                  — brekingsspectra, rotatie, enz.
            3.    Toxicologisch onderzoek
            3.1.  Toxicologisch onderzoek op korte termijn.
            3.2.  Onderzoek op lange termijn.
            3.3.  Onderzoek van de gevolgen op de voortplanting.
            3.4.  Onderzoek van de teratogene werking.
            3.5.  Onderzoek van de mutagene werking.
            3.6.  Onderzoek van de kankerverwekkende effecten.
            3.7.  Onderzoek van de immunologische effecten.
            3.8.  Onderzoek van de microbiologische effecten.
            3.9.  Waarnemingen bij mensen.
            3.10. Andere biologische effecten.
            4.    Onderzoek inzake metabolisme en residuen
            4.1.  Absorptie, verdeling, uitscheiding en biotransformaties.
            4.2.  Bepaling van de residuen.
            4.3.  Methoden voor residu-analyse.
            4.4.  Nationale maximumgrenzen voor residuen.
            5.    Aanbevelingen
            5.1.  Toxicologisch nuleffectniveau.
            5.2.  Schatting van de aanvaardbare tijdelijke inname per dag voor mensen.
            5.3.  Schatting van de maximumresiduniveaus in levensmiddelen, met specificatie van de betrokken
                  residuen.
            5.4.  Methoden voor residu-analyse.
            5.5.  Verder onderzoek of informatie:
                  — vereist,
                  — gewenst.
            6.     Referenties.