CELEX: 32012R0378
Language: mt
Date: 2012-05-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 378/2012 tat- 3 ta’ Mejju 2012 li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.5.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 119/9
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 378/2012
   tat-3 ta’ Mejju 2012
   li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f'forma ta' tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tal-influwenza u r-riħ komuni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-397) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza".
            
         
               (6)
            
            
               Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ProteQuine® u ż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni u l-influwenza. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi, u lattoferrina tal-bovini fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f’forma ta’ tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-398) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma‧ lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' ProteQuine® u lattoferrina tal-bovini u bejn iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' taħlita tar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) fuq il-modulazzjoni benefiċjarja tal-mikroflora intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-273) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali".
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl-20 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tar-razza L. delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) u effett fiżjoloġiku benefiċjarju li hu relatat mal-effett indikat. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Ewropea tal-Ikel Djetetiku (IDACE), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-betapalmitat fuq iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-172) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: "Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju".
            
         
               (12)
            
            
               Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-28 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-betapalmitat u l-effett mistqarr. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tiegħu u mhux awtorizzati b'deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jistgħu jibqgħu jintużaw sa sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għalhekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu hu applikabbli għall-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti għall-betapalmitat elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Peress li l-indikazzjoni dwar is-saħħa rilevanti għar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), ma saritx qabel id-19 ta' Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(a) ma ġiex sodisfatt, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli.
            
         
               (15)
            
            
               Madanakollu, sabiex tkun żgurata konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih li tressqu skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ma jintużawx iżjed.
            
         
               (16)
            
            
               Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   Madanakollu, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmijin fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u kif ukoll fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2128.
   
      (3)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2129.
   
      (4)  The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.
   
      (5)  The EFSA Journal 2011; 9(7):2289.
   
      ANNESS
      
         Indikazzjonijiet irrifjutati dwar is-saħħa
      
      
                  L-applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta' ikel
               
               
                  L-indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(a), indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għat-tnaqqis fir-riskju ta' xi mard.
               
               
                  Il-ProteQuine®
               
               
                  Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza.
               
               
                  Q-2008-397
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(a), indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għat-tnaqqis fir-riskju ta' xi mard.
               
               
                  Il-ProteQuine® f'taħlita mal-lattoferrina tal-bovini
               
               
                  Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma' lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.
               
               
                  Q-2008-398
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(b), indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Ir-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225)
               
               
                  Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali.
               
               
                  Q-2008-273
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(b), indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Il-betapalmitat
               
               
                  Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju.
               
               
                  Q-2008-172