CELEX: 32015R0662
Language: mt
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/662 tat-28 ta' April 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-karnitina u tal-L-karnitina L-tartrat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

29.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 110/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/662
   tat-28 ta' April 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-karnitina u tal-L-karnitina L-tartrat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi r-rivalwazzjoni ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-karnitina u L-karnitina L-tartrat kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-rivalwazzjoni tal-L-karnitina, tal-preparazzjonijiet magħmulin minnha u tal-L-karnitina L-tartrat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, b'konformità mal-Artikolu 7 tal-imsemmi Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal-24 ta' April 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet dwar l-użu li ġew proposti, L-karnitina u L-karnitina L-tartrat ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li L-karnitina u L-karnitina L-tartrat huma meqjusa bħala sorsi effettivi ta' L-karnitina. l-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinħoloq ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf u fl-ilma li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza li ġie mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-L-karnitina u tal-L-karnitina L-tartrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   3.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali mhux għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta' Mejju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2676 u EFSA Journal 2012;10(5):2677.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma.
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a910
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitina
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  L-karnitina
                  
                     Sustanza attiva
                  
                  L-karnitina
                  C7H15NO3
                  
                  Nru tal-CAS: 541-15-1
                  L-karnitina, f'forma solida, prodotta permezz ta' sinteżi kimika: minimu ta' 97 %.
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina fl-addittiv tal-għalf: titrazzjoni bl-aċidu perkloriku (Ph Eur, is-6 edizzjoni, monografu 1339)
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina fit-taħlitiet lesti minn qabel: Metodu tal-kromatografija jonika b'detezzjoni tal-konduttività elettrika (IC-ECD) jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi Inversa (RP-HPLC) jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina fl-ilma: Titrazzjoni potenzjometrika jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-karnitina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sigurtà.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
               
                  id-19 ta' Mejju 2025
               
            
                  3a911
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitina L-tartrat
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  L-karnitina L-tartrat
                  
                     Sustanza attiva
                  
                  L-karnitina L-tartrat.
                  C18H36N2O12
                  
                  Nru tas-CAS: 36687-82-8
                  L-karnitina L-tartrat f'forma solida, prodotta permezz ta' sinteżi kimika: mhux inqas minn 97 %.
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina L-tartrat fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni b'lura potenzjometrika.
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina L-tartrat (espressa bħala L-karnitina) fit-taħlitiet lesti minn qabel: Metodu tal-kromatografija jonika b'detezzjoni tal-konduttività elettrika (IC-ECD) jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina L-tartrat (espressa bħala L-karnitina) fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi Inversa (RP-HPLC) jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
                  Għad-determinazzjoni tal-L-karnitina L-tartrat (espressa bħala L-karnitina) fl-ilma: titrazzjoni potenzjometrika jew metodu spettrofotometriku wara reazzjoni enzimatika bil-karnitina-aċetil-trasferażi.
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sigurtà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
               
                  id-19 ta' Mejju 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports