CELEX: 51990PC0135(02)
Language: de
Date: 1990-04-26
Title: AENDERUNG DES VORSCHLAGS FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIE 81/851/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN UEBER TIERARZNEIMITTEL

Nr. C 131/16                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                                30. 5. 90
                  URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                               ANHANG V
                                                    Punkt 1 bis 4.3 unverändert
4.4. nationale Rückstandshöchstgehalte                                      4.4. (ein Wort gestrichen) Rückstandshöchstgehalte
                                                            Rest unverändert
               Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie
               81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimit-
                                                                    tel (•)
                                                  KOM(90) 135 endg. — SYN 189
               (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990)
                                                              (90/C 131/06)
               (') ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 11 (KOM(88) 779 endg. — SYN 189).
                   URSPRUNGLICHER VORSCHLAG                                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                     Präambel und Erwägungsgründe unverändert
                           Artikel 1                                                                        Artikel 1
                                                         Punkt 1 unverändert
               P u n k t 2 — in A r t i k e l 1 A b s a t z 5 d e r R i c h t l i n i e 8 1 / 8 5 1 / E W G b l e i b e n die z w e i
                                               ersten Unterabsätze unverändert
Letzter Unterabsatz:                                                        Letzter Unterabsatz:
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser                          Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser
Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis-                      Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis-
sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier-                   sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier-
arzneimittel.                                                               arzneimittel.
                                                                            Nach Erhalt der Mitteilung der Mitgliedstaaten erwägt
                                                                            die Kommission, ob es notwendig ist, zweckdienliche
                                                                            Maßnahmen für die Aufstellung von Listen über die in-
                                                                            nerhalb der Gemeinschaft frei verkäuflichen Arzneimittel
                                                                            vorzuschlagen.
                                                         Punkt 3 unverändert
                     Punkt 4 — Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / E W G                           unverändert
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 131/17
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
(2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht         (2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht
werden, wenn die genannte Zulassung erteilt ist; ausge-       werden, wenn die genannte Zulassung erteilt ist; ausge-
nommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5          nommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5
Nummer 10, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschrif-         Nummer 10, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschrif-
ten den zuständigen Behörden des betreffenden Mit-            ten den zuständigen Behörden des betreffenden Mit-
gliedstaats mitgeteilt und von diesen genehmigt wurden.       gliedstaats mitgeteilt und von diesen genehmigt wurden.
                                                              Folgende Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig:
                                                              a) Arzneimittel, deren Verwendung aus Gründen der
                                                                  Volksgesundheit oder der tierischen Gesundheit offi-
                                                                  ziellen Einschränkungen unterliegt;
                                                              b) Arzneimittel, die, da sie Rückstände in Nahrungsmit-
                                                                  teln tierischen Ursprungs hinterlassen, eine Überwa-
                                                                  chung bei der Verabreichung dahin gehend erfordern,
                                                                  daß eine entsprechende Wartezeit eingehalten wird;
                                                              c) Arzneimittel, die mit potentiellen Risiken für die
                                                                  Tiere, die Volksgesundheit oder die sie verabreichen-
                                                                  den Personen verbunden sind;
                                                              d) Arzneimittel, die für Behandlungen oder Erkrankun-
                                                                  gen bestimmt sind, die eine vorherige präzise Dia-
                                                                  gnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkun-
                                                                  gen haben kann, die die späteren diagnostischen oder
                                                                  therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überla-
                                                                  gern;
                                                              e) nach einer Formula magistralis zubereitete Arzneimit-
                                                                  tel für Tiere;
                                                              f) Arzneimittel, die Betäubungsmittel, psychotrope Sub-
                                                                  stanzen oder andere Substanzen enthalten, die inter-
                                                                  nationalen Beschränkungen unterliegen.
                                            Absätze 3 und 4 unverändert
             Punkt 5 — in Artikel 5 der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / E W G bleiben die Punkte 1 bis 10
                                                    unverändert
11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in             11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in
    Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder mehrere               Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder mehrere
     Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels              Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels
     und den der Verpackung gegebenenfalls beizufügen-             und den (fünf Wörter entfallen) Begleitzettel.
     den Begleitzettel.
                                            Punkt 12 und 13 unverändert
                                                              Punkt 14 (neu):
                                                               14. im Falle von Arzneimitteln, die neue, in den Anhän-
                                                                   gen I, II oder III der Verordnung nicht aufgeführte
                                                                   wirksame Bestandteile enthalten, ist eine Kopie der
                                                                    bei der Kommission gemäß Anhang V der Verord-
                                                                    nung eingereichten Unterlagen beizufügen.
 ---pagebreak--- Nr. C 131/18                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  30. 5. 90
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                          GEÄNDERTER VORSCHLAG
               Punkt 6 — in Artikel 5a der Richtline 8 1 / 8 5 1 / E W G bleiben die Punkte 1 bis 4
                                                      unverändert
                                                  Punkt 5.0 unverändert
5.1. therapeutische Indikationen mit besonderem Hin-            5.1. therapeutische Indikationen mit besonderem Hin-
      weis auf die Zieltierarten,                                     weis auf die Zieltierarten, diagnostische, prophylak-
                                                                      tische und sonstige Zwecke gemäß den Merkmalen
                                                                      des Arzneimittels und generell alle Veränderungen
                                                                      der Funktionen des Tieres,
                           Die restlichen unter Punkt 5 und 6 aufgeführten Punkte unverändert
                                              Punkt 7 bis 10 unverändert
               Punkt 11 — in Artikel 16 der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / E W G bleiben die Absätze 1
                                                   und 2 unverändert
(3)     Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.           (3)     Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
                                                                Die Zugehörigkeit zum Ausschuß ist öffentlich. Bei der
                                                                Veröffentlichung der Ernennungen wird die berufliche
                                                                Qualifikation und gegebenenfalls die Beteiligung des
                                                                Mitglieds an Industrie- und Gewerbeunternehmen ange-
                                                                geben.
                                                                Die Ausschußmitglieder sind verpflichtet, bei der Tier-
                                                                arzneimittel herstellenden Industrie keine ihre Unvorein-
                                                                genommenheit beeinträchtigenden finanziellen oder an-
                                                                deren Interessen wahrzunehmen. Alle indirekten Interes-
                                                                sen, die gegenüber dieser Industrie bestehen könnten,
                                                                sind in ein bei der Kommission hinterlegtes und der Öf-
                                                                fentlichkeit zugängliches Register einzutragen.
               Punkt 11 — in Artikel 17 der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / E W G bleiben die Absätze 1
                                                   und 2 unverändert
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr-              (3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr-
bringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermitt-         bringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermitt-
lung der Dossiers an die betreffenden Mitgliedstaaten           lung der Dossiers an die betreffenden Mitgliedstaaten
mit. Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat, daß alle           mit. Diese bestätigen dem Ausschuß und der für das In-
betreffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind,       verkehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich
teilt er allen Mitgliedstaaten unverzüglich den Zeitpunkt       den Empfang des Dossiers.
mit, zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten
das Dossier erhalten hat. Die betreffenden Mitgliedstaa-        Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat, daß alle be-
ten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im          treffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind,
Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Geneh-           teilt er allen Mitgliedstaaten unverzüglich den Zeitpunkt
migung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta-           mit, zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten
gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben ei-            das Dossier erhalten hat. Die betreffenden Mitgliedstaa-
nen begründeten Einspruch.                                      ten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im
                                                                Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Geneh-
                                                                migung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta-
                                                                gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben ei-
                                                                nen begründeten Einspruch.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                               Nr. C 131/19
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                                        GEÄNDERTER VORSCHLAG
                   P u n k t 11 — in A r t i k e l 18 d e r R i c h t l i n i e 8 1 / 8 5 1 / E W G b l e i b t A b s a t z 1
                                                             unverändert
(2)     Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden                       (2)      Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden
Frist befaßt und das Verfahren nach Artikel 21 angewen-                      Frist befaßt und das Verfahren nach Artikel 21 und 22
det.                                                                          angewendet.
                                                          Absatz 3 unverändert
                            Artikel 19                                                                     Artikel 19
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf                          Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 5                         Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 5
und 5a unterbreitet und wird diese Genehmigung von ei-                       und 5a unterbreitet und wird diese Genehmigung von ei-
nem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt, während ein                       nem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt, während ein
oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben, so kann                      oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben, so kann
einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommis-                      einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommis-
sion den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens                           sion oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche
nach Artikel 21 der vorliegenden Richtlinie befassen.                        Person den Ausschuß mit der Anwendung des Verfah-
                                                                             rens nach Artikel 21 und 22 der vorliegenden Richtlinie
                                                                             befassen.
                                              Zweiter und dritter Absatz unverändert
                                                    Artikel 20 bis 23 unverändert
                                                 P u n k t 12 bis 20 u n v e r ä n d e r t
21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas-                       21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas-
     sung:                                                                        sung:
     „Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk-                           „Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk-
     blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel                        blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel
     erforderlichen Angaben auf der Packung selbst ange-                          erforderlichen Angaben auf der Packung selbst ange-
     führt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen                             führt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen
     alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf                                alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf
     dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden                             dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden
     Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel                            Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel
     beziehen."                                                                   beziehen. Das Merkblatt muß in mindestens einer
                                                                                  der Sprachen des Mitgliedstaats abgefaßt sein, in
                                                                                  dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht
                                                                                  wird."
                                                P u n k t 22 u n d 23 u n v e r ä n d e r t
                   P u n k t 24 — A r t i k e l 51 d e r R i c h t l i n i e 8 1 / 8 5 1 / E W G b l e i b t u n v e r ä n d e r t
                                     Artikel 52 Absatz 2 Buchstaben a) bis f) unverändert
g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes,                        g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes,
    gegebenenfalls das Rezeptdatum.                                              das Rezeptdatum sowie Inhalt der tierärztlichen Ver-
                                                                                 schreibung.
 ---pagebreak--- Nr. C 131/20                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  30. 5. 90
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                    Rest unverändert
                                                Punkt 25 unverändert
                                            Artikel 2 und 3 unverändert
             Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs
             der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
             Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarznei-
                                                        mittel (')
                                            KOM(90) 135 endg. — SYN 190
             (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990)
                                                     (90/C 131/07)
             0) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 20 (KOM(88) 779 endg. — SYN 190).
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                     Präambel und Erwägungen unverändert
                         Artikel 1                                                        Artikel 1
                                           Absätze 1 und 2 unverändert
(3) Diese Richtlinie und Richtlinie 81/851/EWG gel-             (3) Diese Richtlinie und Richtlinie 81/851/EWG gel-
ten nicht für Autovakzine, die auf der Basis von Orga-          ten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimit-
nismen, die aus Ausscheidungen eines Tieres isoliert             tel, die auf der Basis von Pathogenen und Antigenen, die
wurden, hergestellt und für die Behandlung des Einzel-           aus einem Tier oder einer Tierzucht isoliert wurden und
tieres, von dem die Organismen stammen, benutzt wer-             die für die Behandlung dieses Tieres oder von Tieren aus
den.                                                             dieser Zucht am selben Ort benutzt werden.
                                                  Rest unverändert