CELEX: 32018R0983
Language: da
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/983 af 11. juli 2018 vedrørende godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (EØS-relevant tekst.)

12.7.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 176/17
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/983
      af 11. juli 2018
      vedrørende godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
               
            
                  (2)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrørte godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af benzoesyre som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl.
               
            
                  (4)
               
               
                  Det pågældende tilsætningsstof er allerede blevet godkendt som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1730/2006 (2), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1138/2007 (3) og til søer ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. september 2017 (5), at benzoesyre på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet har potentiale til at sænke urinens pH-værdi hos mindre udbredte svinearter. På grund af den manglende sikkerhedsmargin for fravænnede smågrise af de vigtigste målarter, kan autoriteten imidlertid ikke ekstrapolere sine konklusioner vedrørende sikkerhed til fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter. Det blev derfor fastslået, at tilsætningsstoffet er sikkert for mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har desuden gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af benzoesyre viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2018.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1730/2006 af 23. november 2006 om godkendelse af benzoesyre (VevoVitall) som fodertilsætningsstof (EUT L 325 af 24.11.2006, s. 9).
      
         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1138/2007 af 1. oktober 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af benzoesyre (VevoVitall) som fodertilsætningsstof (EUT L 256 af 2.10.2007, s. 8).
      
         (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/900 af 8. juni 2016 om godkendelse af benzoesyre som fodertilsætningsstof til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional) (EUT L 152 af 9.6.2016, s. 18).
      
         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af urinens pH-værdi)
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Benzoesyre
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Benzoesyre (≥ 99,9 % renhed)
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Benzencarboxylsyre, phenylcarboxylsyre,
                     C7H6O2
                     
                     CAS-nr.: 65-85-0
                     Maksimumsindhold af urenheder:
                     
                                  
                              
                              
                                 Phthalsyre: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Biphenyl: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til kvantificering af indholdet af benzoesyre i fodertilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrering med natriumhydroxid (Den Europæiske Farmakopé, monografi 0066)
                              
                           Til kvantificering af indholdet af benzoesyre i forblandinger og foder:
                     
                                 —
                              
                              
                                 omvendt fase-væskekromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) — metode baseret på ISO 9231:2008
                              
                           
                  
                     Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og til avl
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre kilder til benzoesyre eller benzoater.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen angives følgende i tilskudsfoder: »Tilskudsfoder indeholdende benzoesyre må ikke gives rent til mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og til avl. Tilskudsfoder til søer skal være grundigt opblandet med andre fodermidler i dagsrationen.«
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     1. august 2028
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports