CELEX: 32014R1108
Language: mt
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 tal- 20 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrapreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

21.10.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 301/16
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1108/2014
   tal-20 ta' Ottubru 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrapreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex tappoġġja t-talbiet tagħha.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u d-dundjani mkabbra għat-tgħammir, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għal speċijiet ta' tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta' porċini (miftuma) bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta' Marzu 2014 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni fid-dundjani tas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għal dundjani mkabbra għat-tgħammir. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja tal-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ottubru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 tat-28 ta' Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum FERM-P 2789 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Mitsui & Co. Deutschland GmbH) (ĠU L 256, 29.9.2009, p. 26).
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal-15 ta' April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta' Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Età massima
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti tal-batterja tal-musrana
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrapreżentata minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' Clostridium butyricum FERM BP-2789 li fiha minimu ta' addittiv f'forma solida ta' 5 × 108 CFU/g.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Spori vijabbli ta' Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.
                  Identifikazzjoni: metodu ta' elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
               
               
                  Dundjani tas-simna
                  Dundjani mrobbija għat-tgħammir
               
               
                  —
               
               
                  1.25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Permess l-użu f'għalf li fih (għall-kategorija tal-annimali) il-koċċidjostati awtorizzati: monensina-sodika, robenidina, maduramiċina-ammonju, lażaloċid-sodju, jew diklażuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw tagħmir għall-protezzjoni tal-imnifsejn u nuċċali tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  l-10 ta' Novembru 2024
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx