CELEX: 32008D0911
Language: ro
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/CE: Decizia Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2008) 6933] (Text cu relevanță pentru SEE)

6.12.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 328/42
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 21 noiembrie 2008
   de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
   [notificată cu numărul C(2008) 6933]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2008/911/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
   având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 7 septembrie 2007 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung îndeplinesc cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pot fi considerate drept substanțe vegetale, preparate vegetale și/sau combinații ale acestora.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se stabilească o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și, respectiv, a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   În anexa I se stabilește o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Articolul 2
   În anexa II la prezenta decizie sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informațiile necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță ca medicament tradițional relevante pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 21 noiembrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vicepreședinte
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      ANEXA I
      Lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită în conformitate cu articolul 16f din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct)
               
            
   
      ANEXA II
      A.   ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Denumirea științifică a plantei
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Familia de plante
      Apiaceae
      Substanța vegetală
      Fenicul, amar
      Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Preparat(e) vegetal(e)
      Fruct de fenicul amar, uscat, mărunțit (1).
      Referință monografică din Farmacopeea europeană
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indicație (indicații)
      
                  (a)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.
               
            
                  (b)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.
               
            
                  (c)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.
               
            Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
      Tipul de tradiție
      Europeană, chinezească
      Concentrația specificată
      A se vedea „Posologia specificată”.
      Posologia specificată
      Adulți
      Doză unică
      1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt (2)] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
      Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
      
      Doza pentru adulți
      Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
      
      Doza zilnică medie
      3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai din plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
      Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
      Calea de administrare
      Administrare orală.
      Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
      Adulți
      Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
      
      A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
      Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
      
      A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
      Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
      Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
      Contraindicații
      Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
      Avertismente și precauții speciale de utilizare
      Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
      Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
      Nu s-au raportat.
      Sarcina și alăptarea
      Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
      Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
      În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
      Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
      Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
      Reacții adverse
      Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
      În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
      Supradozaj
      Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
      Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
      
      Nu este cazul.
      Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
      
      Nu este cazul.
      B.   ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Denumirea științifică a plantei
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Familia de plante
      Apiaceae
      Substanța vegetală
      Fenicul, dulce
      Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Preparat(e) vegetal(e)
      Fruct de fenicul dulce, uscat, mărunțit (3) sau sub formă de pulbere
      Referință monografică din Farmacopeea europeană
      
         Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indicație (indicații)
      
                  (a)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.
               
            
                  (b)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.
               
            
                  (c)
               
               
                  Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.
               
            Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
      Tipul de tradiție
      Europeană, chinezească
      Concentrația specificată
      A se vedea „Posologia specificată”.
      Posologia specificată
      Adulți
      Doză unică
      1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt (4)] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
      Pulbere de fenicul: 400 mg de 3 ori pe zi (până la maximum 2 g zilnic)
      Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
      
      Doza pentru adulți
      Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
      
      Doza zilnică medie
      3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai de plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
      Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
      Calea de administrare
      Administrare orală.
      Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
      Adulți
      Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
      
      A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
      Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
      
      A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
      Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
      Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
      Contraindicații
      Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
      Avertismente și precauții speciale de utilizare
      Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
      Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
      Nu s-au raportat.
      Sarcina și alăptarea
      Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
      Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
      În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
      Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
      Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
      Reacții adverse
      Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
      În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
      Supradozaj
      Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
      Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
      
      Nu este cazul.
      Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
      
      Nu este cazul.
      
         (1)  Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
      
         (2)  Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.
      
         (3)  Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
      
         (4)  Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite sau sub formă de pulbere, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.