CELEX: 32012R0085
Language: sv
Date: 2012-02-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 85/2012 av den 1 februari 2012 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen altrenogest  Text av betydelse för EES

2.2.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 30/4
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 85/2012
   av den 1 februari 2012
   om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen altrenogest
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (2).
            
         
               (3)
            
            
               Altrenogest är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för skinn, fett och lever från svin och för fett och lever från hästdjur.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om ändring av den befintliga posten för altrenogest har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
            
         
               (5)
            
            
               På grundval av ytterligare uppgifter som lämnats och utvärderats rekommenderar kommittén för veterinärmedicinska läkemedel en ändring av de nuvarande MRL-värdena för altrenogest.
            
         
               (6)
            
            
               Posten för altrenogest i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 2 april 2012.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 1 februari 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen altrenogest ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Altrenogest
                  
                  
                     Altrenogest
                  
                  
                     Svin
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Skinn och fett
                  
                  
                     Endast för avelsteknisk användning och i enlighet med bestämmelserna i direktiv 96/22/EG.
                  
                  
                     Medel som påverkar fortplantningssystemet”
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     Hästdjur
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Lever