CELEX: 51996PC0312
Language: fr
Date: 1996-06-24
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL concernant la mise sur le marché de produits biocides

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                        Bruxelles, le 24.06.1996
                                         COM(96) 312 final - COD 465
                    Proposition modifiée de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
   concernant la mise sur le marché de produits biocides
 (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                   paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        EXPOSE DES MOTIFS
  En application de l'article 189 A paragraphe 2 du traité CE, la Commission présente une
 proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise
 sur le marché de produits biocides. Cette proposition modifiée tient compte d'un certain
 nombre d'amendements adoptés par le Parlement européen lors de sa session plénière du
  18 avril 19961.
 Le Parlement européen a proposé de nombreux amendements, visant essentiellement à
 limiter l'utilisation des animaux de laboratoire, à modifier le champ d'application de la
 directive, à en clarifier le texte, à introduire des procédures simplifiées, à modifier les
 exigences concernant les informations à fournir, à modifier les modalités dans certains
 domaines (par exemple, étiquetage, cas des produits antisalissants) et à instaurer un
 système de perception de taxes.
 L'amendement 5 propose d'introduire un nouveau considérant, numéro 20bis, précisant
que la directive contribue à réduire le nombre d'expériences pratiquées sur les animaux;
 la Commission approuve cet ajout important.
Dans la mesure où la présente proposition vise à combler une lacune de la législation
européenne relative aux substances chimiques, la définition de son champ d'application
est délicate; la directive doit en effet s'appliquer à tous les produits pertinents qui ne
relèvent pas d'autres législations, tout en évitant les doubles emplois avec la législation
existante. La Commission reconnaît la nécessité de faire référence à d'autres dispositions
législatives communautaires et accepte l'amendement numéro 2. Cependant, le texte
proposé a été ajouté au vingtième considérant plutôt qu'au treizième, pour des raisons de
logique. Des ajouts ont également été apportés à l'article premier, conformément aux
amendements n° 9, 10 et 11. Les propositions visant à restreindre le champ d'application
laisseraient subsister des lacunes dans la législation européenne, et la Commission ne peut
donc accepter l'amendement n° 12 qui modifie indirectement le champ d'application en
changeant une définition importante, à savoir celle des organismes nuisibles.
L'amendement n° 13 n'est pas acceptable car il élargit inutilement le champ d'application
en y incluant des produits qui sont réservés à l'exportation. L'amendement n° 15 est
inacceptable puisqu'il ferait porter la directive sur les matériaux traités. La proposition
concerne la mise sur le marché européen de produits biocides et ne porte pas sur la
fabrication des produits biocides eux-mêmes ni sur le stade ultérieur au traitement, à
savoir les matériaux une fois traités par les produits biocides (par exemple, bois traité).
Les amendements n° 4, 7, 42 et 43 proposent la mise en place de plans d'action ou
d'autres mesures visant à limiter l'usage des produits biocides. Bien que ces idées soient
louables et qu'elles s'inscrivent dans la logique du 5ème programme d'action en matière
d'environnement, elles ne peuvent s'intégrer dans la présente proposition. Cette dernière
concerne en effet l'évaluation de substances actives et de produits biocides et non la mise
en place d'une stratégie globale relative à leur utilisation. Pour les mêmes raisons, la
         Procès-verbal de la séance du 18 avril 1996, édition provisoire, PE 198.355.
                                                   4
 ---pagebreak--- Commission ne peut accepter la partie de l'amendement 38 qui propose que toutes les
étiquettes de produits biocides préconisent d'utiliser ces derniers avec modération.
La Commission reconnaît qu'il s'agit d'une proposition très technique et est favorable à
toute clarification pertinente. Les amendements n° 3 et 92 (regroupés) qui apportent des
éclaircissements sur certains principes de base ont donc été intégrés dans le dix-neuvième
considérant, comme cela avait été proposé. Un nouveau considérant, numéro 20ter, a été
introduit, comme requis par l'amendement n° 6; il précise qu'un document d'orientation
sera élaboré pour faciliter l'application de l'annexe VI (Principes communs).
La Commission approuve l'amendement n° 14 qui introduit la notion de "formule
générale" à l'article 2, car cela simplifiera certaines procédures.
Une autre clarification très utile qui a été acceptée par la Commission est le principe qui
consiste à regrouper toutes les références pertinentes à la reconnaissance mutuelle comme
le proposent les amendements n° 19 et 20. Il en a résulté un remaniement du texte de
l'article 3 qui est maintenant scindé en deux parties : un nouvel article 3 qui définit les
exigences générales pour l'obtention de l'autorisation, et un nouvel article 3bis qui
contient le texte relatif à la reconnaissance mutuelle. La nouvelle formulation proposée
par l'amendement n° 17 précise le délai imparti pour le traitement des autorisations; cette
précision a été introduite dans le texte de l'article 3 paragraphe 2. L'amendement n° 18
a également été intégré dans le texte du nouvel article 3, car la Commission approuve le
fait que les demandes d'autorisation de produits biocides auxquels le principe de la
formule générale a été appliqué soient traitées dans un délai de 60 jours.
Conformément à l'amendement 31, le texte de l'article 14 a été complété, ce qui précise
certains aspects relatifs à la période de transition. L'amendement n° 57 a été accepté et
la suppression d'une partie du texte du paragraphe 59 de l'annexe VI en éclaircit le sens.
La Commission ne peut accepter l'amendement n° 8 qui propose de supprimer la
référence au 5ème programme d'action en matière d'environnement dans le vingt-
quatrième considérant; en effet, la directive proposée étaye une partie essentielle de ce
programme et il importe donc d'y faire référence.
Plusieurs des amendements proposés modifient les exigences concernant les informations
requises; un certain nombre ont été intégrés dans le texte, mais d'autres, qui suppriment
certaines dispositions garantissant une flexibilité, ne sont pas acceptables. Cette flexibilité
est nécessaire pour que seules les données qui sont réellement nécessaires à une
évaluation des risques soient fournies et évaluées. Cette flexibilité n'entraîne bien sûr
aucune diminution du niveau de protection garanti à l'homme et à l'environnement. Les
amendements n° 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 et 54 ne sont par conséquent pas
acceptables. D'autres amendements proposent d'exiger des données supplémentaires,
qu'elles soient ou non nécessaires aux fins de l'évaluation des risques, par exemple, des
données concernant tous les produits de dégradation des substances actives, ou de
diminuer les seuils de concentration acceptables dans l'eau. Les amendements n° 45, 46,
47, 48, 49, 52 et 60 font partie de cette catégorie et sont donc inacceptables. Les
amendements concernant les données requises, qui ont été repris dans le texte modifié
                                                       4 ex.
 ---pagebreak--- sont les numéros 79, 80, 81 et 83; ils précisent que les éléments obligatoires du dossier
doivent correspondre à l'état de la technique.
Combinant une modification des données requises et une modification des procédures, la
Commission a intégré les amendements 21 et 24 dans le texte de l'article 4 et
l'amendement 59, dans le paragraphe 80 de l'annexe VI; il est désormais stipulé que les
effets sur l'air et les eaux superficielles doivent être spécifiquement pris en compte et que
la présentation de méthodes d'application doit faire partie des conditions d'octroi d'une
d'autorisation. L'amendement n° 56 précise qu'au besoin seulement, certains types d'essai
peuvent être utilisés pour démontrer l'efficacité; c'est un amendement utile et le texte du
paragraphe 51 de l'annexe VI a été modifié en conséquence.
Un certain nombre d'amendements concernent l'étiquetage. L'amendement n° 37 propose
que tous les produits biocides soient étiquetés conformément aux dispositions de la
directive sur les préparations dangereuses (88/379/CEE); la Commission approuve dans
le principe, mais dans la mesure où la directive 88/379/CEE est en cours de révision, cet
amendement ne peut être pris en compte pour le moment; une décision sera prise à ce
sujet lorsque la modification de la directive 88/379/CEE sera achevée. L'article 18
paragraphe 4 a été légèrement modifié, en ce sens que la référence à d'autres dispositions
communautaires a été supprimée. L'amendement 36 propose également des modifications
concernant l'étiquette des produits; la partie qui suggère que les étiquettes ne doivent pas
induire en erreur est acceptable, mais l'exigence relative à l'absence d'allégations ne peut
être retenue. Une partie de l'amendement 38 indique que l'étiquetage doit être clairement
lisible; cela n'est pas nécessaire puisque ce point est déjà couvert par la directive
88/379/CEE en vertu de laquelle tous les produits biocides doivent être étiquetés. La
directive 88/379/CEE précise également les circonstances dans lesquelles des couvercles
de sécurité sont obligatoires; par conséquent, l'amendement 35 n'a pas été retenu.
Une partie des amendements 29 et 95 (regroupés) explique que le principe des évaluations
comparatives ne s'appliquera pas aux produits biocides. Cette précision utile a été intégrée
dans l'article 9 paragraphe 5. En revanche, l'amendement 58 n'est pas acceptable, car il
implique que l'évaluation comparative s'appliquerait aux produits biocides. La partie des
amendements 29 et 95 qui n'a pas été acceptée a trait à la possibilité d'octroi d'une
période de 5 ans pour l'élimination progressive des substances, basée sur la procédure
prévue à l'article 10 de la proposition; cela n'est pas acceptable car la référence à l'article
10 n'a pas lieu d'être et la période de 5 ans proposée et trop longue.
L'amendement 39 qui rend obligatoire la consultation entre le demandeur et la
Commission est acceptable, sous réserve qu'il soit précisé que cette consultation n'est pas
nécessaire lorsqu'une décision favorable est envisagée; la formulation de l'article 24
paragraphe 3 a été modifiée en conséquence. En revanche, l'amendement 34 qui propose
que la composition ou la formule des produits demeure automatiquement confidentielle
est inacceptable, car certaines substances qui entrent dans la composition des produits
doivent être mentionnées sur l'étiquette de ces derniers lorsqu'elles présentent un danger
pour l'homme ou pour l'environnement.
L'amendement 96 propose une dérogation pour les produits antisalissants utilisés à
certaines fins spécifiques; la Commission peut l'accepter car elle reconnaît l'existence
                                                       A £v
 ---pagebreak---  d'exigences particulières pour ces produits. Le paragraphe 86 de l'annexe VI a été modifié
 en conséquence.
 Les amendements 1, 22 et 55 proposent une limitation des types de substances pouvant
entrer dans la composition des produits biocides; ils ne sont pas acceptables car ils
remettent en cause l'un des principes fondamentaux de la proposition, à savoir que les
décisions sont fondées sur une évaluation des risques (et non sur une évaluation des
dangers). La proposition vise à établir un équilibre entre les décisions prises par les Etats
membres et celles qui sont prises au niveau communautaire en laissant, dans la mesure
du possible, les décisions relatives aux produits biocides aux Etats membres et celles
relatives aux substances actives à la Communauté. L'amendement 33 n'est pas acceptable
car la Commission estime qu'il appartient aux Etats membres de déterminer si un dossier
concernant un produit biocide est ou non complet. L'amendement 32 propose une
modification de la procédure de comité prévue pour l'adoption du règlement qui régira
le programme d'examen systématique; la Commission avait initialement proposé, après
mûre réflexion, un comité consultatif pour effectuer ce travail, et ne voit aucune raison
de modifier cette disposition.
Les amendements 41 et 63 proposent d'autres modifications des procédures, qui ne sont
pas acceptables. L'amendement 41 reviendrait à étendre automatiquement l'application de
la clause de sécurité à tous les Etats membres dès lors qu'elle aura été invoquée par un
seul d'entre eux; la définition de la composition du comité permanent proposée par
l'amendement 63 est contraire aux règles communautaires.
L'amendement 62 n'est pas acceptable dans la mesure où il suggère, au paragraphe 92 de
l'annexe VI, que soient pris en compte les seuls avantages écologiques et économiques,
et non les avantages en général. Cela reviendrait à restreindre la flexibilité nécessaire pour
la prise de décision concernant l'autorisation d'un produit biocide.
Enfin, l'amendement 26 propose que l'autorisation d'un produit biocide donne lieu à la
perception d'une taxe; ce principe a été accepté par la Commission et un nouvel article
7bis a été introduit dans le texte.
                                                     •1 c
 ---pagebreak---         PROPOSITION INITIALE                    PROPOSITION MODIFIEE
                                 Dix-neuvième considérant
considérant que les Etats membres               considérant que les Etats membres
doivent pouvoir autoriser des produits          doivent pouvoir autoriser des produits
biocides ne respectant pas les conditions       biocides ne respectant pas les conditions
susmentionnées pour une durée limitée,          susmentionnées pour une durée limitée,
en particulier dans le cas d'un danger          en particulier dans le cas d'un danger
imprévu menaçant l'homme ou                     imprévu menaçant l'homme ou
l'environnement et non susceptible d'être       l'environnement et non susceptible d'être
combattu par d'autres moyens; qu'une            combattu par d'autres moyens, c'est-à-
telle autorisation doit être examinée par       dire dans le cas où la sécurité requise
la Commission, en étroite coopération           pour l'homme et pour l'environnement ne
avec les Etats membres; que la procédure        peut-être assurée par d'autres moyens ou
communautaire ne devrait pas empêcher           à l'aide des produits énumérés à l'annexe
les Etats membres d'autoriser, sur leur         V de la présente directive: qu'une telle
territoire, pour une durée limitée, des         autorisation doit être conforme aux
produits biocides contenant une                 principes énoncés au paragraphe 61 de
substance active non encore inscrite sur        l'annexe VI de la présente directive et
la liste communautaire, dans la mesure          être examinée par la Commission, en
où il est assuré que l'intéressé a soumis       étroite coopération avec les Etats
un dossier conforme aux exigences               m e m b r e s ; que la        procédure
communautaires et que l'Etat membre en          communautaire ne devrait pas empêcher
cause estime que la substance active et         les Etats membres d'autoriser, sur leur
les produits biocides satisfont aux             territoire, pour une durée limitée, des
conditions fixées à cet égard;                  produits biocides contenant une
                                                substance active non encore inscrite sur
                                                la liste communautaire, dans la mesure
                                                où il est assuré que l'intéressé a soumis
                                                un dossier conforme aux exigences
                                                communautaires et que l'Etat membre en
                                                cause estime que la substance active et
                                                les produits biocides satisfont aux
                                                conditions fixées à cet égard;
                                           d  cl
 ---pagebreak---                                   Vingtième considérant
considérant que les substances actives           considérant que les substances actives
utilisées dans les produits biocides             utilisées dans les produits biocides
peuvent aussi être utilisées dans d'autres       peuvent aussi être utilisées dans d'autres
préparations qui ont été testées sur des         préparations qui ont été testées sur des
animaux en vertu d'autres législations           animaux en vertu d'autres législations
communautaires; qu'il faut éviter les            communautaires; qu'il faut éviter les
doubles emplois en matière d'essais sur          doubles emplois en matière d'essais sur
les animaux; qu'il convient de garantir          les animaux; qu'il convient de garantir
une coordination étroite avec les autres         une coordination étroite avec les autres
législations communautaires et en                législations communautaires et en
particulier avec la directive 91/414/CEE        particulier avec la directive 91/414/CEE
concernant la mise sur le marché des             concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques;                  produits phytopharmaceutiques, ainsi
                                                qu'avec les directives relatives à la
                                                protection des eaux et celles concernant
                                                l'utilisation confinée et la dissémination
                                                d'organismes génétiquement modifiés:
                           Vingtième considérant bis (nouveau)
                                                considérant qu'il est essentiel que la
                                                présente directive contribue à réduire le
                                                nombre d'expériences pratiquées sur les
                                                animaux et que ces expériences soient
                                                fonction de la destination et de
                                                l'utilisation du produit:
                           Vingtième considérant ter (nouveau)
                                                considérant que la Commission doit
                                                élaborer les instructions techniques
                                                nécessaires à la mise en oeuvre de
                                                l'annexe VI:
        Article premier paragraphe 2 points a bis) et a ter) (nouveaux) et point b)
                                                a bis^l la directive 81/851/CEE du
                                                 Conseil concernant le rapprochement des
                                                 législations des Etats membres relatives
                                                 aux médicaments vétérinaires*1}:
 ---pagebreak---                                                 a ter) la directive 90/677/CEE du Conseil
                                                élargissant le champ d'application de la
                                                directive 81/8 51/CEE concernant le
                                                rapprochement des législations des Etats
                                                membres relatives aux médicaments
                                                vétérinaires et prévoyant des dispositions
                                                complémentaires pour les médicaments
                                                vétérinaires immunologiques(2):
b) les directives 70/524/CEE et                 b) les directives 70/524/CEE et
82/471/CEE concernant les additifs et           82/471/CEE concernant les additifs et
certains produits exclusivement utilisés        certains produits exclusivement utilisés
dans l'alimentation des animaux;                dans l'alimentation des animaux et la
                                                directive 77/101/CEE concernant la
                                                commercialisation des aliments simples
                                                pour animaux(3):
                                                tu
                                                    J O n ° L 317 du 6.11.1981. p.82.
                                                (2)
                                                   JO n° L 373 du 31.12.1990. p.26.
                                                (3)
                                                     JOn°L32du3.2.1977.p.l.
                     Article premier paragraphe 2 point g) nouveau
                                                g) la directive 90/385/CEE du Conseil
                                                concernant le rapprochement des
                                                législations des Etats membres relatives
                                                aux dispositifs médicaux implantables
                                                actifs(1):
                                                h) la directive 89/109/CEE du Conseil.
                                                du 21 décembre 1988. concernant le
                                                rapprochement des législations des Etats
                                                membres relatives aux matériaux et
                                                objets destinés à entrer en contact avec
                                                les denrées alimentaires(2) ainsi que les
                                                directives qui lui ont fait suite:
                                                m
                                                  JO n° L 189 du 20.7.1990. p. 17
                                                (2)
                                                    JOn° L 4 0 d u 11.2.1989. p. 38
                   Article premier paragraphe 3 point e bis) (nouveau)
                                                e bis) la directive 84/450/CEE du
                                                 Conseil concernant le rapprochement des
                                                 dispositions législatives, réglementaires
                                                 et administratives des Etats membres en
 ---pagebreak---                                                    matière de publicité trompeuse. JO n° L
                                                   250 du 19.09.1984. p. 17:
                       Article 2 paragraphe 1 point e bis) (nouveau)
                                                  e bis) Formule générale
                                                  Une catégorie de produits biocides
                                                  destinés à la même utilisation et au
                                                  même type d'utilisateur. Les produits
                                                  entrant dans cette catégorie doivent
                                                  contenir les mêmes substances actives, et
                                                  leur composition ne doit présenter, par
                                                  rapport à un produit biocide autorisé
                                                  antérieurement, que des différences qui
                                                  n'aient aucune incidence sur l'importance
                                                  des risques présentés et ne nuisent pas à
                                                  l'efficacité:
                                                  est considéré comme différence dans ce
                                                  contexte un pourcentage moindre de la
                                                  substance active et/ou une modification
                                                  de la composition, en pourcentage, d'une
                                                  ou de plusieurs substances non actives
                                                  et/ou le remplacement d'un ou de
                                                  plusieurs pigments. colorants ou
                                                  substances odorantes par d'autres
                                                  substances présentant le même risque ou
                                                  un risque moindre.
                                   Article 3 paragraphe 2
2. Toute demande d'autorisation doit              2. Toute demande d'autorisation doit
faire l'objet d'une décision dans un délai        faire l'objet d'une décision sans retard
raisonnable.                                      indu.
                             Article 3 paragraphes 4, 5, 6, 7, 8
3. Un produit biocide qui a déjà été              Supprimé
autorisé dans un Etat membre est
autorisé dans un autre Etat membre, dans
les soixante jours qui suivent la
réception d'une demande par cet autre
Etat membre, à condition que la
 ---pagebreak--- substance active du produit biocide soit    Supprimé
conforme à l'annexe I.
4. Si, en conformité avec l'article 4, un
Etat membre établit que :
a) une résistance inacceptable de
l'organisme cible au produit biocide a été
prouvée ou que
b) les circonstances pertinentes
d'utilisation, telles que le climat ou la
période de reproduction des espèces
cibles, diffèrent de manière significative
de celles régnant dans l'Etat membre
dans lequel le produit biocide a été
autorisé pour la première fois et que, de
ce fait, une autorisation inchangée peut
présenter des risques inacceptables pour
l'homme et l'environnement,
l'Etat membre peut demander que les
instructions d'emploi et la dose à
appliquer dont question à l'article 18
paragraphe 3 point e) soient adaptées à
ces circonstances différentes ou, si le
risque ne peut être évité autrement, l'Etat
membre peut demander que des
modifications soient apportées au produit
biocide proprement dit de manière à
satisfaire aux conditions de délivrance
d'une autorisation prévues à l'article 4.
5. Sans préjudice du paragraphe 4,
lorsqu'un Etat membre est d'avis qu'un
produit biocide ne peut satisfaire aux
conditions énumérées à l'article 4 et que,
en conséquence, il envisage de refuser
l'autorisation, il le notifie à la
Commission, aux autres Etats membres
et au demandeur et leur remet un
document explicatif fournissant des
détails sur le produit et motivant le refus
d'autorisation envisagé.
La Commission élabore, conformément
à l'article 24, une proposition spécifique
de décision à prendre conformément aux
 ---pagebreak--- procédures prévues         à   l'article  25 Supprimé
paragraphe 3.
6. Les Etats membres prescrivent que les
produits biocides soient classés, emballés
et étiquetés conformément                aux
dispositions de la présente directive.
7. Les autorisations sont accordées pour
une période déterminée de 10 ans à
compter de la date de la première
inscription de la substance active à
l'annexe I : elles peuvent être
renouvelées après avoir vérifié que les
conditions imposées aux paragraphes 1 et
2 sont encore remplies.                   Le
renouvellement peut, en cas de besoin,
n'être accordé que pour la période
nécessaire aux autorités compétentes des
Etats membres pour procéder à cette
vérification, après l'introduction d'une
demande de renouvellement.
8. Les Etats membres prescrivent que les
produits biocides seront utilisés de
manière appropriée. Cette utilisation
inclut la conformité avec les conditions
fixées à l'article 4 et spécifiées dans les
dispositions de la présente directive
relatives à l'étiquetage. Cette utilisation
appropriée englobe aussi la mise en
oeuvre rationnelle d'une combinaison de
mesures physiques,            biologiques,
chimiques ou autres de manière à
restreindre l'emploi des produits biocides
au minimum nécessaire. Lorsque des
produits biocides sont utilisés sur le lieu
de travail, cette utilisation doit aussi se
conformer aux exigences posées par les
directives relatives à la protection des
travailleurs.
 ---pagebreak--- Article 3 paragraphes 3, 4, 5, 6 (nouveau)
                         3. Sans préjudice des articles 7 et 11 et
                         sous réserve que le demandeur v soit
                         habilité, lorsqu'une demande subséquente
                         d'autorisation d'un nouveau produit
                         biocide est basée sur une formule
                         générale, les autorités compétentes se
                         prononcent sur cette demande dans un
                         délai de 60 jours.
                         4. Les Etats membres prescrivent que les
                         produits biocides soient classés, emballés
                         et étiquetés conformément              aux
                         dispositions de la présente directive.
                         5. Sans préjudice de l'article 6
                         paragraphe 1. les autorisations sont
                         délivrées pour une période maximale de
                         10 ans à compter de la date de première
                         inscription ou de réinscription de la
                         substance active à l'annexe I pour le type
                         de produit concerné, sans dépasser le
                         délai spécifié pour cette substance active
                         dans l'annexe I: elles peuvent être
                         renouvelées après qu'il aura été vérifié
                         que les conditions imposées à l'article 4
                         paragraphes 1 et 2 sont encore remplies.
                         Le renouvellement peut, en cas de
                         besoin, n'être accordé que pour la
                         période nécessaire aux autorités
                         compétentes des Etats membres pour
                         procéder à cette vérification, après
                         introduction d'une demande de
                         renouvellement.
                         6. Les Etats membres prescrivent que les
                         produits biocides doivent être utilisés de
                         manière appropriée.            c'est-à-dire
                         conformément aux conditions fixées à
                         l'article 4 et à celles spécifiées dans les
                         dispositions de la présente directive
                         relatives à l'étiquetage. Cette utilisation
                         appropriée implique également la mise
                         en oeuvre rationnelle d'une combinaison
                         de mesures physiques, biologiques,
                         chimiques ou autres de manière à
                         restreindre l'emploi des produits biocides
 ---pagebreak---                 au minimum nécessaire. Lorsque des
                produits biocides sont utilisés sur le lieu
                de travail, il y a également lieu de se
                conformer aux exigences des directives
                relatives à la protection des travailleurs.
Article 3 bis (nouveau)
                 1. Sans préjudice de l'article 11. un
                produit biocide qui a déjà été autorisé
                dans un Etat membre est autorisé dans
                un autre Etat membre dans les soixante
                jours qui suivent la réception de la
                demande par cet autre Etat membre, à
                condition que la substance active du
                produit biocide soit inscrite à l'annexe I
                et satisfasse aux conditions requises par
                celle-ci. Une synthèse du dossier visé à
                 l'article 7 paragraphe 2 point a) et à
                 l'annexe II partie B point X. ainsi qu'une
                copie certifiée conforme de la première
                autorisation accordée sont jointes à la
                demande.
                 L'autorisation peut être assortie
                 d'obligations        qui découlent      de
                 l'application      d'autres   dispositions
                 communautaires           concernant      la
                 distribution et l'utilisation des produits
                 biocides et visant à protéger la santé des
                 distributeurs, des utilisateurs et des
                 travailleurs.
                 2. Si. en conformité avec l'article 4. un
                 Etat membre établit que :
                 a bis) l'espèce cible n'a pas d'existence
                 avérée sur son territoire.
                 a) une résistance inacceptable de
                  l'organisme cible au produit biocide a été
                  mise en évidence, ou que
                  b) les circonstances           pertinentes
                  d'utilisation, telles que le climat ou la
                  période de reproduction des espèces
                  cibles, diffèrent de manière significative
 ---pagebreak---                                                 de celles régnant dans l'Etat membre
                                                dans lequel le produit biocide a été
                                                autorisé pour la première fois et que, âe
                                                ce fait, une autorisation inchangée peut
                                                présenter des risques inacceptables pour
                                                l'homme et l'environnement.
                                                l'Etat membre peut demander que
                                                certaines exigences visées à l'article 18
                                                paragraphes 3 points c). d). e). f). h), j).
                                                  et 1) soient adaptées à ces circonstances
                                                différences, de manière à satisfaire aux
                                                conditions de délivrance              d'une
                                                autorisation prévues à l'article 4.
                                                3. Sans préjudice du paragraphe 2.
                                                lorsqu'un Etat membre est d'avis qu'un
                                                produit biocide ne peut satisfaire aux
                                                conditions énumérées à l'article 4 et que,
                                                en conséquence, il envisage de refuser
                                                l'autorisation, il le notifie à la
                                                Commission, aux autres Etats membres
                                                et au demandeur et leur remet un
                                                document explicatif indiquant le nom du
                                                produit et ses caractéristiques et
                                                précisant les motifs pour lesquels il
                                                envisage de refuser ou de restreindre
                                                l'autorisation.
                                                La Commission élabore, conformément
                                                à l'article 24. une proposition spécifique
                                                de décision à prendre conformément aux
                                                procédures prévues à l'article 25
                                                paragraphe 3.
                        Article 4 paragraphe 1 point b) iii) et iv)
iii) n'a pas, intrinsèquement ou par            iii) n'a pas, intrinsèquement ou par
l'intermédiaire de ses résidus, d'effet         l'intermédiaire de ses résidus, d'effet
nocif sur la santé humaine ou animale           nocif sur la santé humaine ou animale
directement ou indirectement (par               directement ou indirectement (par
exemple, par l'intermédiaire de l'eau           exemple, par l'intermédiaire de l'air, de
potable ou des aliments destinés à la           l'eau potable ou des aliments destinés à
consommation humaine ou animale) ou             la consommation humaine ou animale)
sur les eaux souterraines,                      ou sur les eaux souterraines et les eaux
                                                superficielles.
 ---pagebreak--- iv) n'a pas d'effet inacceptable sur              iv) n'a pas d'effet inacceptable sur
l'environnement,          compte     tenu         l'environnement,          compte       tenu
particulièrement des aspects suivants:            particulièrement des aspects suivants:
- son sort et sa dissémination dans               - son sort et sa dissémination dans
l'environnement, notamment en ce qui              l'environnement, notamment en ce qui
concerne la contamination des eaux, y             concerne la contamination des eaux, y
compris les eaux potables et les eaux             compris les eaux potables et les eaux
souterraines,                                     souterraines et les eaux superficielles.
- son effet sur les organismes qui ne sont        - son effet sur les organismes qui ne sont
pas visés,                                        pas visés,
                                  Article 4 paragraphe 4
4. Lorsque d'autres           dispositions        4. Lorsque d'autres            dispositions
communautaires imposent certaines                 communautaires imposent certaines
exigences relatives aux conditions                exigences relatives aux conditions
d'octroi d'une autorisation et, en                d'octroi d'une autorisation et d'utilisation
particulier, qu'elles visent à protéger la        du produit biocide et, en particulier,
santé des distributeurs, utilisateurs,            qu'elles visent à protéger la santé des
travailleurs et consommateurs, la santé           distributeurs, utilisateurs, travailleurs et
des animaux ou l'environnement,                   consommateurs, la santé des animaux ou
l'autorité compétente en tiendra compte           l'environnement, l'autorité compétente en
lors de l'octroi d'une autorisation et            tiendra compte lors de l'octroi d'une
soumettra, si nécessaire, cet octroi au           autorisation et soumettra, si nécessaire,
respect de ces exigences.                         cet octroi au respect de ces exigences.
                                  Article 7 bis (nouveau)
                                                  Les Etats membres instaurent un système
                                                  qui oblige ceux qui ont mis ou qui
                                                  envisagent de mettre des produits
                                                  biocides sur le marché, ainsi que ceux
                                                  qui contribuent à l'inscription de
                                                  substances actives aux annexes I. la et Ib
                                                  à payer des taxes couvrant l'ensemble
                                                  des frais liés aux différentes procédures
                                                  prévues par les dispositions de la
                                                  présente directive.
                                  Article 9 paragraphe 5
5. L'inscription d'une substance active à         5. L'inscription d'une substance active à
l'annexe I peut être refusée ou                   l'annexe I peut être refusée ou
                                             10
 ---pagebreak--- réexaminée s'il existe, dans l'annexe I,           réexaminée s'il existe, dans l'annexe I,
une autre substance active pour le même            une autre substance active pour le même
type de produit ou s'il existe une autre           type de produit ou s'il existe une autre
méthode de contrôle qui, compte tenu               méthode de contrôle qui, compte tenu
des connaissances scientifiques et                 des connaissances scientifiques et
techniques, présente significativement             techniques, présente significativement
moins de risques pour la santé ou pour             moins de risques pour la santé ou pour
l'environnement. Pour envisager ce refus,          l'environnement. Pour envisager ce refus,
il convient d'effectuer une évaluation des         il convient d'effectuer une évaluation des
substances actives ou méthodes                     substances actives ou méthodes
alternatives, selon les principes communs          alternatives, de manière à démontrer que
d'évaluation des dossiers, de manière à            ces substances ou méthodes peuvent être
démontrer que ces substances ou                    utilisées avec les mêmes effets sur
méthodes peuvent être utilisées avec les           l'organisme cible sans inconvénients
mêmes effets sur l'organisme cible sans            économiques et pratiques significatifs
inconvénients économiques et pratiques             pour l'utilisateur. L'évaluation est
significatifs      pour      l'utilisateur.        diffusée conformément aux procédures
L'évaluation est diffusée conformément             de prise de décision prévues à l'article 10
aux procédures de prise de décision                paragraphe 2 conformément               aux
prévues à l'article 10 paragraphe 2                procédures visées aux articles 24 et 25
conformément aux procédures visées aux            paragraphe 3.
articles 24 et 25 paragraphe 3.
                                   Article 14 paragraphe 3
3. Également par dérogation à l'article 4          3. Également par dérogation à l'article 3
paragraphe 1, à l'article 7 paragraphe 2          paragraphe 1. à l'article 4 paragraphe 1,
et à l'article 7 paragraphe 3 et sans             à l'article 7 paragraphe 2 et à l'article 7
préjudice      des dispositions         des       paragraphe 3 et sans préjudice des
paragraphes 4 et 6, un Etat membre peut,          dispositions des paragraphes 4 et 6, un
pendant une période de dix ans à                  Etat membre peut, pendant une période
compter de la date d'entrée en vigueur de         de dix ans à compter de la date d'entrée
la présente directive, autoriser la mise          en vigueur de la présente directive,
sur le marché, sur son territoire, d'un           autoriser la mise sur le marché, sur son
produit biocide contenant les substances          territoire, d'un produit biocide contenant
actives non visées à l'annexe I, qui sont         les substances actives non visées à
déjà sur le marché à la date d'entrée en          l'annexe I, mais qui sont déjà utilisées
vigueur de la présente directive.                 dans des produits biocides et qui sont
                                                  déjà sur le marché à la date d'entrée en
                                                  vigueur de la présente directive.
                         Article 18 paragraphe 3, partie introductive
3. Les produits biocides sont étiquetés           3. Les produits biocides sont étiquetés
conformément aux dispositions de la               conformément aux dispositions de la
directive 88/379/CEE relatives à                  directive 88/379/CEE relatives à
                                              11
 ---pagebreak---  l'étiquetage. De plus, l'étiquette doit          l'étiquetage. Les étiquettes ne doivent pas
porter de manière lisible et indélébile les       induire en erreur ni donner une
indications suivantes:                            impression exagérément favorable du
                                                  produit. De plus, l'étiquette doit porter de
                                                  manière lisible et indélébile les
                                                  indications suivantes:
                                 Article 18, paragraphe 4
4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2          4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2
et à la première phrase du paragraphe 3,          et à la première phrase du paragraphe 3,
les produits biocides autorisés en tant           les produits biocides autorisés en tant
qu'insecticides, acaricides, rodenticides,        qu'insecticides, acaricides, rodenticides,
avicides ou molluscicides sont classés,           avicides ou molluscicides sont classés,
emballés et étiquetés conformément à la           emballés et étiquetés conformément à la
directive 78/631 /CEE concernant le               directive 78/631/CEE concernant le
rapprochement des législations des Etats          rapprochement des législations des Etats
membres relatives à la classification,            membres relatives à la classification,
l'emballage      et l'étiquetage       des        l'emballage      et l'étiquetage        des
préparations dangereuses (pesticides)0 ]          préparations dangereuses (pesticides)10.
dans la mesure où ces produits ne sont
visés par aucune autre disposition
                                                 (1)
communautaire.                                      JO n° L 206 du 29.7.1978. p.13.
(i)
    JO n° L 206 du 29.7.1978. p. 13.
                                  Article 24 paragraphe 3
3. Le demandeur ou son représentant               3. La Commission invite le demandeur
autorisé peut être invité par la                  ou son représentant autorisé à faire
Commission à faire valoir ses remarques,         valoir ses remarques, sauf lorsqu'une
en particulier lorsqu'une décision               décision favorable est envisagée.
défavorable est envisagée.
                                             12
 ---pagebreak---                                Annexe II Partie A point 1
1. Les dossiers relatifs aux substances          1. Les dossiers relatifs aux substances
actives doivent au moins comporter tous         actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous "Mentions              les points énumérés sous "Mentions
obligatoires du dossier". Les réponses          obligatoires du dossier". Les réponses
doivent être étayées par des données.           doivent être étayées par des données et
                                                correspondre à l'état de la technique.
                               Annexe II partie B point 1
1. Les dossiers relatifs aux substances         1. Les dossiers relatifs aux substances
actives doivent au moins comporter tous         actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous "Mentions              les points énumérés sous "Mentions
obligatoires du dossier". Les réponses          obligatoires du dossier". Les réponses
doivent être étayées par des données.           doivent être étayées par des données et
                                                correspondre à l'état de la technique.
                              Annexe III partie A point 1
1. Les dossiers relatifs aux substances         1. Les dossiers relatifs aux substances
actives doivent au moins comporter tous         actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous "Mentions              les points énumérés sous "Mentions
obligatoires du dossier". Les réponses          obligatoires du dossier". Les réponses
doivent être étayées par des données.           doivent être étayées par des données et
                                                correspondre à l'état de la technique.
                              Annexe III partie B point 1
1. Les dossiers relatifs aux substances         1. Les dossiers relatifs aux substances
actives doivent au moins comporter tous         actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous "Mentions              les points énumérés sous "Mentions
obligatoires du dossier". Les réponses          obligatoires du dossier". Les réponses
doivent être étayées par des données.           doivent être étayées par des données et
                                                correspondre à l'état de la technique.
                        Annexe VI point 51, partie introductive
51. Les essais sont            effectués        51.     Les essais sont          effectués
conformément aux lignes directrices de          conformément aux lignes directrices de
l'Union européenne si elles existent et         l'Union européenne si elles existent et
sont applicables. En leur absence,              sont applicables. Au besoin, d'autres
d'autres méthodes peuvent être utilisées.       méthodes peuvent être utilisées. En voici
                                           13
 ---pagebreak--- En voici la liste, par ordre décroissant de     la liste, par     ordre   décroissant   de
préférence:                                     préférence:
                           Annexe VI point 59, deuxième alinéa
Dans le cas de substances actives non           Supprimé.
commercialisées à la date d'entrée en
vigueur de la directive, seules les
substances visées à l'annexe I de la
directive peuvent être utilisées dans les
produits biocides.
                          Annexe VI point 80, partie introductive
80. L'État membre n'autorise pas un             80. L'État membre n'autorise pas un
produit biocide si, dans les conditions         produit biocide si, dans les conditions
d'utilisation proposées, la concentration       d'utilisation proposées, la concentration
prévisible de la substance active, de           prévisible de la substance active, de
toute autre substance préoccupante, de          toute autre substance préoccupante, de
metabolites, de produits de dégradation         metabolites, de produits de dégradation
ou de réaction dans les eaux souterraines       ou de réaction dans les eaux de surface
dépasse la plus faible des concentrations       ou les eaux souterraines dépasse la plus
suivantes :                                     faible des concentrations suivantes :
                               Annexe VI point 86 (nouveau)
L'Etat membre n'autorise pas un produit         L'Etat membre n'autorise pas un produit
biocide s'il existe une possibilité             biocide s'il existe une possibilité
raisonnablement prévisible que des              raisonnablement prévisible que des
organismes aquatiques soient exposés à          organismes aquatiques soient exposés à
ce produit si, pour toute substance active      ce produit si, pour toute substance active
ou préoccupante qu'il contient :                ou préoccupante qu'il contient :
- le rapport PEC/PNEC est supérieur à 1,        - le rapport PEC/PNEC est supérieur à 1,
sauf s'il est clairement établi dans            sauf s'il est clairement établi dans
l'évaluation des risques que, dans des          l'évaluation des risques que, dans des
conditions d'emploi réelles, la viabilité       conditions d'emploi réelles, la viabilité
des organismes aquatiques n'est pas             des organismes aquatiques n'est pas
menacée par le produit biocide employé          menacée par le produit biocide employé
conformément         aux     dispositions       conformément         aux     dispositions
d'utilisations proposées.                       d'utilisations proposées.
- le facteur de bioaccumulation est             - le facteur de bioaccumulation est
supérieur à 1000 pour les substances            supérieur à 1000 pour les substances
                                            14
 ---pagebreak--- aisément biodégradables, ou supérieur à         aisément biodégradables, ou supérieur à
100 pour celles qui ne le sont pas, sauf        100 pour celles qui ne le sont pas, sauf
s'il est clairement établi dans l'évaluation    s'il est clairement établi dans l'évaluation
des risques que, dans des conditions            des risques que, dans des conditions
d'emploi réelles, aucun effet inacceptable      d'emploi réelles, aucun effet inacceptable
n'est      produit     directement        ou    n'est produit          directement        ou
indirectement sur la viabilité des              indirectement sur la viabilité des
organismes exposés consécutivement à            organismes exposés consécutivement à
l'emploi        du produit         biocide      l'emploi        du produit         biocide
conformément           aux     conditions       conformément           aux     conditions
d'utilisation proposées.                        d'utilisation proposées.
                                                Cependant, les Etats membres peuvent
                                                autoriser des produits antisalissants
                                                utilisés sur les navires de haute mer de
                                                plus de 25 mètres pendant une période
                                                maximale de dix années à dater de
                                                l'entrée en vigueur de la présente
                                                directive. Si une réglementation est
                                                adoptée par l'OMI dans ce délai, la
                                                présente disposition devient caduque.
                                             15
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(96) 312 final
                                             DOCUMENTS
FR                                                                   14 03 15
                                        N° de catalogue : CB-CO-96-320-FR-C
                                                             ISBN 92-78-05898-X
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                         -\Ç>