CELEX: 32017D1387
Language: de
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1387 der Kommission vom 24. Juli 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens einer Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 194/65
               
            DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2017/1387 DER KOMMISSION
      vom 24. Juli 2017
      zur Genehmigung des Inverkehrbringens einer Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
      
         
            (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 4975)
         
      
      (Nur der englische Text ist verbindlich)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 1,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Am 13. Juni 2012 beantragte die Firma DSM Food Specialties bei den zuständigen Behörden Frankreichs die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union einer Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Zielgruppe ist die allgemeine erwachsene Bevölkerung.
               
            
                  (2)
               
               
                  Die zuständige französische Lebensmittelprüfstelle legte am 31. Juli 2014 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass eine Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.
               
            
                  (3)
               
               
                  Am 11. November 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben.
               
            
                  (5)
               
               
                  Am 25. November 2015 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung einer Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
               
            
                  (6)
               
               
                  Am 13. Dezember 2016 gelangte die EFSA in ihrer Stellungnahme (2) zur Sicherheit von Prolyloligopeptidase als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu dem Schluss, dass die Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, für die vorgeschlagene Verwendung und die vorgeschlagenen Verwendungsmengen sicher ist.
               
            
                  (7)
               
               
                  Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass die Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendung und der vorgeschlagenen Verwendungsmengen die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
               
            
                  (8)
               
               
                  Die Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (3), da der genetisch veränderte Stamm von Aspergillus niger als Verarbeitungshilfsstoff verwendet wird und Material des genetisch veränderten Mikroorganismus im neuartigen Lebensmittel nicht vorhanden ist.
               
            
                  (9)
               
               
                  In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung der Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, sollte unbeschadet der Bestimmungen der genannten Richtlinie zugelassen werden.
               
            
                  (10)
               
               
                  Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
      Artikel 1
      Die Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, gemäß der Spezifikation in Anhang I dieses Beschlusses darf unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung in der in Anhang II dieses Beschlusses festgelegten Höchstdosis in der Union in Verkehr gebracht werden.
      Artikel 2
      Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger, die in der Kennzeichnung der Lebensmittel anzugeben ist, lautet „Prolyloligopeptidase“.
      Artikel 3
      Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Schweiz, gerichtet.
      
         Brüssel, den 24. Juli 2017
         
            
               Für die Kommission
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Mitglied der Kommission
            
         
      
      
         (1)  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).
      
         (4)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
      
         ANHANG I
         
            Spezifikationen der Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger
            
         
         
            Spezifikation des Enzyms
         
         
                     Systematischer Name
                  
                  
                     Prolyloligopeptidase
                  
               
                     Synonyme
                  
                  
                     Prolylendopeptidase, prolinspezifische Endopeptidase, Endoprolylpeptidase
                  
               
                     Molmasse
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Nummer der Enzymkommission
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS-Nummer
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Quelle
                  
                  
                     Genetisch veränderter Stamm von Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Beschreibung: Prolyloligopeptidase ist als Enzymzubereitung verfügbar, die ca. 30 % Maltodextrin enthält.
         
            Spezifikationen der Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase
         
         
                     
                        Parameter
                     
                  
                  
                     Spezifikationsgrenzwerte
                  
               
                     
                        Aktivität
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Erscheinungsform
                     
                  
                  
                     Mikrogranulat
                  
               
                     
                        Farbe
                     
                  
                  
                     Cremefarben bis gelblich-orangefarben. Die Farbe kann sich von Charge zu Charge ändern.
                  
               
                     
                        Trockenmasse
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluten
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Schwermetalle
                     
                  
               
                     Schwermetalle insgesamt (wie Blei)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Blei
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Quecksilber
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologische Spezifikationen
                     
                  
               
                     Gesamtzahl der aeroben Keime
                  
                  
                     ≤ 103 KBE/g
                  
               
                     Gesamtzahl Hefen und Schimmel
                  
                  
                     ≤ 102 KBE/g
                  
               
                     Sulfitreduzierende Anaerobier
                  
                  
                     ≤ 30 KBE/g
                  
               
                     
                        Enterobakterien
                     
                  
                  
                     < 10 KBE/g
                  
               
                     
                        Salmonellen
                     
                  
                  
                     in 25 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     in 25 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     in 10 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     in 10 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     in 25 g nicht nachweisbar
                  
               
                     Antimikrobielle Aktivität
                  
                  
                     nicht nachweisbar
                  
               
                     Mykotoxine
                  
                  
                     Unter den Nachweisgrenzen: Aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), Aflatoxine insgesamt (< 2,0 μg/kg), Ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2-Toxin (< 5 μg/kg), Zearalenon (< 2,5 μg/kg), Fumonisin B1 und B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI — Protease Picomole International
         
            (2)  PPU — Prolyl Peptidase Units oder Proline Protease Units
      
      
         ANHANG II
         
            Zugelassene Verwendungen der Enzymzubereitung aus Prolyloligopeptidase, hergestellt mit einem genetisch veränderten Stamm von Aspergillus niger
            
         
         
                     Lebensmittelkategorie
                  
                  
                     Höchstdosis
                  
               
                     Nahrungsergänzungsmittel gemäß Richtlinie 2002/46/EG
                  
                  
                     120 PPU (1)/Tag (2,7 g Enzymzubereitung/Tag) (2 × 106 PPI (2)/Tag) für die allgemeine erwachsene Bevölkerung
                  
               
            (1)  PPU — Prolyl Peptidase Units oder Proline Protease Units
         
            (2)  PPI — Protease Picomole International