CELEX: 32019R0480
Language: hr
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2019/480 оd 22. ožujka 2019. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2019. (Tekst značajan za EGP.)

25.3.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 82/15
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/480
         оd 22. ožujka 2019.
         o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2019.
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju toj agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2018. Prema Statističkom uredu Europske unije (3) u 2018. stopa inflacije u Uniji iznosila je 1,7 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2019. u postupku rješavanja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2019. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        Članak 3. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „286 900 EUR” zamjenjuje se sa „291 800 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „28 800 EUR” zamjenjuje se sa „29 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                stavak (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „111 400 EUR” zamjenjuje se sa „113 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „185 500 EUR” zamjenjuje se sa „188 700 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „11 100 EUR” zamjenjuje se sa „11 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u četvrtom podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „86 100 EUR” zamjenjuje se sa „87 600 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „21 600 EUR do 64 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR do 65 700 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                stavak (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „86 100 EUR” zamjenjuje se sa „87 600 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „21 600 EUR do 64 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR do 65 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. „14 200 EUR” zamjenjuje se sa „14 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    u stavku 4. prvom podstavku „21 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    u stavku 5. „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u prvom podstavku „102 900 EUR” zamjenjuje se sa „104 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „25 600 EUR do 77 100 EUR” zamjenjuje se sa „26 000 EUR do 78 400 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        U članku 4. prvom stavku „71 400 EUR” zamjenjuje se sa „72 600 EUR”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Članak 5. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „143 700 EUR” zamjenjuje se sa „146 100 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „14 200 EUR” zamjenjuje se sa „14 400 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „71 400 EUR” zamjenjuje se sa „72 600 EUR”,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „71 400 EUR” zamjenjuje se sa „72 600 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „121 200 EUR” zamjenjuje se sa „123 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „14 200 EUR” zamjenjuje se sa „14 400 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u četvrtom podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            peti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „35 900 EUR” zamjenjuje se sa „36 500 EUR”,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „35 900 EUR” zamjenjuje se sa „36 500 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „8 900 EUR do 27 000 EUR” zamjenjuje se sa „9 100 EUR do 27 500 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                stavak (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „43 000 EUR” zamjenjuje se sa „43 700 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „10 800 EUR do 32 400 EUR” zamjenjuje se sa „11 000 EUR do 33 000 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    u stavku 4. prvom podstavku „21 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    u stavku 5. „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u prvom podstavku „34 400 EUR” zamjenjuje se sa „35 000 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „8 500 EUR do 25 600 EUR” zamjenjuje se sa „8 600 EUR do 26 000 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        U članku 6. prvom stavku „43 000 EUR” zamjenjuje se sa „43 700 EUR”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Članak 7. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u prvom stavku „71 400 EUR” zamjenjuje se sa „72 600 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u drugom stavku „21 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR”.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Članak 8. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „86 100 EUR” zamjenjuje se sa „87 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u trećem podstavku „43 000 EUR” zamjenjuje se sa „43 700 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u četvrtom podstavku „21 600 EUR do 64 600 EUR” zamjenjuje se sa „22 000 EUR do 65 700 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u petom podstavku „10 800 EUR do 32 400 EUR” zamjenjuje se sa „11 000 EUR do 33 000 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „286 900 EUR” zamjenjuje se sa „291 800 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u trećem podstavku „143 700 EUR” zamjenjuje se sa „146 100 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u petom podstavku „3 100 EUR do 247 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR do 251 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u šestom podstavku „3 100 EUR do 123 800 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR do 125 900 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. prvom podstavku „7 200 EUR” zamjenjuje se sa „7 300 EUR”.
                                 
                              
                  
         
            Članak 2.
            Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2019. u postupku rješavanja.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. travnja 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4