CELEX: 62021CN0006
Language: hu
Date: 2021-01-07 00:00:00
Title: C-6/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (hatodik tanács) T-594/18. sz., Pharma Mar kontra Bizottság ügyben 2020. október 28-án hozott ítélete ellen a Németországi Szövetségi Köztársaság által 2021. január 7-én benyújtott fellebbezés

2021.3.29.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 110/23
            
         
      A Törvényszék (hatodik tanács) T-594/18. sz., Pharma Mar kontra Bizottság ügyben 2020. október 28-án hozott ítélete ellen a Németországi Szövetségi Köztársaság által 2021. január 7-én benyújtott fellebbezés
      (C-6/21. P. sz. ügy)
      (2021/C 110/25)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Fellebbező: Németországi Szövetségi Köztársaság (képviselők: S. Heimerl, J. Möller meghatalmazottak)
      
         A többi fél az eljárásban: Pharma Mar SA, Európai Bizottság
      
         A fellebbező kérelmei
      
      
                  —
               
               
                  A Bíróság helyezze hatályon kívül az Európai Unió Törvényszéke T-594/18. sz., Pharma Mar kontra Bizottság ügyben 2020. október 28-án hozott ítéletét;
               
            
                  —
               
               
                  hagyja helyben az emberi felhasználásra szánt „Aplidin – plitidepszin” gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (1) alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. július 17-i C(2018) 4831 final bizottsági végrehajtási határozatot, és utasítsa el a keresetet;
               
            
                  —
               
               
                  másodlagosan utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé; és
               
            
                  —
               
               
                  a felperest kötelezze a Bíróság és a Törvényszék előtti eljárás költségeinek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A fellebbező úgy véli, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor először is tévesen értelmezte és alkalmazta az EMA versenyben álló érdekek kezelésére vonatkozó, 2016. október 6-i politikájának (2) (a továbbiakban: EMA-politika) 3.2.2. pontját. Ennek során a Törvényszék tévesen abból indult ki, hogy a két szakértőt foglalkoztató egyetemi kórház az EMA politikájának 3.2.2. pontja értelmében vett gyógyszeripari társaság volt.
      
         Másodszor a bíróság tévesen értékelte a bizonyítási teher megosztását. Különösen téves abból kiindulni, hogy a Bizottságnak kellett olyan bizonyítékokat előterjesztenie, amelyek bizonyítják, hogy a sejtterápiás központ az egyetemi kórházon belül különálló egység, és így nem áll ellenőrzése alatt, az így keletkezett kétség eloszlatása érdekében. A felperesnek sokkal inkább bizonyítania kellett volna, hogy a sejtterápiás központ ténylegesen az egyetemi kórház ellenőrzése alatt áll.
      
         Harmadszor a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor tévesen értelmezte és alkalmazta az EMA úgynevezett versenyző termékekre vonatkozó politikájának 4.2.1.2. pontját. Egyrészt a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor figyelembe vette a második szakértő bizonyos versenyző készítményekkel kapcsolatos tevékenységeit, másrészt a bizonyítékok téves értékelése keretében tévesen állapította meg, hogy a piacon nincs, vagy kevés alternatív gyógyszer létezik a myeloma multiplex kezelésére.
      
         Negyedszer a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el, hogy a második szakértőnek az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoportban való részvétele nem volt döntő hatással az eljárás lefolytatására vagy eredményére.
      
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
      
         (2)  EMA, az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsági tagok és szakértők érdekkonfliktusainak kezelésére vonatkozó politikája, 2016. október 6., EMA/626261/2014, Rev. 1.