CELEX: 32015R2306
Language: hu
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/2306 végrehajtási rendelete (2015. december 10.) az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

11.12.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 326/46
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2306 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. december 10.)
   az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. A terméket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként használt L-cisztein-hidroklorid-monohidrát újraértékelésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. október 10-i véleményében (3) megállapította, hogy az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát a takarmányokra vonatkozó javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az L-cisztin és az L-cisztein-hidroklorid az élelmiszerekben való felhasználásra engedélyezett olyan ízesítőanyagok, amelyek hatékonysága bizonyított, noha nem tisztázott, hogy az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátot ugyanolyan módon használják-e ízesítőanyagként a kedvtelésből tartott állatok eledelében, mint az élelmiszerekben. A kérelmező által benyújtott bizonyíték alapján a Hatóság azt is megállapította, hogy a takarmányban való végső koncentrációja tekintetében az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát hatékonyságát nem lehet értékelni. Ugyanakkor a Hatóság azt is megállapította, hogy a szóban forgó adalékanyag élelmiszerekben való használata engedélyezett, és a hatékonyságával kapcsolatban vélhetően nincs szükség több bizonyítékra, amennyiben az adalékanyag a takarmányokban ugyanazt a szerepet tölti be, mint az élelmiszerekben. A kérelmező által benyújtott további bizonyítékok alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy jóllehet az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát az L-cisztintől és az L-cisztein-hidrokloridtól eltérő kémiai szerkezetre vonatkozik, az a tény, hogy az adalékanyag monohidrát, nem változtat a hatékonyságán. A Bizottság azt is megállapította, hogy a szóban forgó adalékanyag felhasználási szintje magasabb, mint különböző más típusú termékek élelmiszerek tekintetében jelzett szokásos vagy maximális felhasználási szintje, tehát ezen anyag hatékonysága kellően bizonyított.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság megállapította azt is, hogy megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               Az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát engedélyezési feltételei módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   (1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2016. június 30. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. december 31. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. december 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról, (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3437.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok.
                  
               
            
                  2b920
               
               
                  —
               
               
                  L-cisztein-hidroklorid-monohidrát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  L-cisztein-hidroklorid-monohidrát.
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  L-cisztein-hidroklorid-monohidrát
                  C3H7NO2S·HClH2O
                  CAS-szám: 7048-04-6.
                  Madártoll keratinjának hidrolízisével előállított L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, szilárd formában.
                  Tisztaság: legalább 98,5 % (assay).
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag L-cisztein-hidroklorid-monohidrát tartalmának meghatározására: titrimetria, Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur. 6.0, 01/2008:0895-ös számú módszer).
                  Az előkeverékek és takarmányok ciszt(e)in- (az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátot is beleértve) tartalmának meghatározására: ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás detektálással: A 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) III. mellékletének F. pontja.
               
               
                  Macskák és kutyák
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyagokra és az előkeverékre vonatkozó használati utasítások között fel kell tüntetni a következőket:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tárolási feltételek,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          az L-cisztein-hidroklorid-monohidráttal való kiegészítés a macskák és kutyák kéntartalmú aminosav-szükségleteitől és az adagban található egyéb kéntartalmú aminosavak szintjétől függ.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. december 31.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).