CELEX: 32018D0133
Language: hr
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/133 оd 24. siječnja 2018. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 213) (Tekst značajan za EGP. )

26.1.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 22/36
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/133
   оd 24. siječnja 2018.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 213)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 2. veljače 2016. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno da se Valeriana officinalis L. uključi u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.).
   
      PRILOG
      Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U Prilogu I. nakon unosa Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum umeće se sljedeća tvar:
                  „Valeriana officinalis L.”.
               
            
                  2.
               
               
                  U Prilogu II. nakon UNOSA U POPIS ZAJEDNICE za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum umeće se sljedeće:
                  
                     „UNOS U POPIS UNIJE ZA TVAR VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Znanstveni naziv biljke
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Biljna porodica
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatski): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Biljni pripravak (pripravci)
                              
                           
                        
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Usitnjena biljna tvar
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Biljna tvar u prahu
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Istisnuti sok iz svježeg korijena (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko otapalo: voda
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Tekući ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko otapalo: voda
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Tekući ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko otapalo: slatko vino
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:8), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:10), ekstrakcijsko otapalo: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60–80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Referencija iz monografije europske farmakopeje
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikacije
                              
                           
                        
                              Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i pomoć pri usnivanju.
                              Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe.
                           
                        
                              
                                 Vrsta tradicije
                              
                           
                        
                              Europska.
                           
                        
                              
                                 Preporučena jačina
                              
                           
                        
                              Vidjeti ‚Preporučeno doziranje’.
                           
                        
                              
                                 Preporučeno doziranje
                              
                           
                        
                              
                                 Adolescenti, odrasli i stariji
                              
                              Primjena kroz usta
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 0,3–3 g
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                          Biljni čaj: 0,3–3 g usitnjene biljne tvari u 150 ml kipuće vode kao biljna infuzija.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 0,3–2,0 g
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 10 ml
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 420 mg
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 20 ml
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja.
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 144–288 mg
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do četiri puta dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 450 mg
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri.
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 0,3–1,0 ml, do triput dnevno
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 4–8 ml, do triput dnevno
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 0,84 ml
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa 3–5 puta dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja.
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 1,5 ml (za mentalni stres), 3 ml (za pomoć pri usnivanju)
                                          Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno.
                                          Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja.
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          pojedinačna doza: 322 mg, do triput dnevno
                                       
                                    
                                 Primjena kao dodatak kupki
                              
                              pojedinačna doza: 100 g za potpunu kupku, najviše 1 kupka dnevno
                           
                        
                              
                                 Put primjene
                              
                           
                        
                              Primjena kroz usta
                              Primjena kao dodatak kupki. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kupke 10–20 minuta.
                           
                        
                              
                                 Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene
                              
                           
                        
                              Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                           
                        
                              
                                 Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacije
                              
                              Preosjetljivost na djelatnu tvar.
                              
                                 Primjena kao dodatak kupki
                              
                              Potpune kupke kontraindicirane su u slučaju otvorenih rana, težih ozljeda na koži, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, teških infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije.
                              
                                 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
                              
                              Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
                              Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                              Za tinkture i ekstrakte koji sadrže etanol mora se uključiti odgovarajuće označavanje za etanol uzeto iz ‚Smjernice o pomoćnim tvarima na označavanju i u uputi o lijeku za lijekove za humanu uporabu’.
                              
                                 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
                              
                              Nisu prijavljene.
                              
                                 Plodnost, trudnoća i dojenje
                              
                              Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.
                              Nisu dostupni podaci o plodnosti.
                              
                                 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
                              
                              Može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji je/ga uzimaju ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
                              
                                 Nuspojave
                              
                              
                                 Primjena kroz usta
                              
                              Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, grčevi u trbuhu) nakon uzimanja pripravaka od odoljenova korijena. Učestalost nije poznata.
                              Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                              
                                 Primjena kao dodatak kupki
                              
                              Nisu poznate.
                              Ako se pojave nuspojave, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                              
                                 Predoziranje
                              
                              
                                 Primjena kroz usta
                              
                              Uporaba odoljenova korijena u dozi od otprilike 20 g uzrokovala je simptome kao što su umor, grčevi u trbuhu, stezanje u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza, koji su se povukli u roku od 24 sata. U slučaju pojave simptoma, liječenje treba biti potporno.
                              
                                 Primjena kao dodatak kupki
                              
                              Nema podataka o predoziranju.
                              
                                 Farmaceutski podaci [Ako je potrebno]
                              
                              Nije primjenjivo.
                              
                                 Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva [Ako je potrebno za sigurnu uporabu proizvoda]
                              
                              Nije primjenjivo.”