CELEX: 32013D0049
Language: nl
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 22 januari 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van synthetisch zeaxanthine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 21/32
            
         
      UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
   
   van 22 januari 2013
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van synthetisch zeaxanthine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 110)
   (Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
   (2013/49/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 1 juni 2004 heeft de onderneming DSM Nutritional Products VML bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek ingediend om synthetisch zeaxanthine als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
            
         
               (2)
            
            
               Op 16 juni 2005 heeft de bevoegde Nederlandse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat synthetisch zeaxanthine met een maximale inname van niet meer dan 20 mg per persoon per dag, geen aanzienlijk risico voor de gezondheid van de mens inhoudt. Maar zij concludeerde ook dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om de veiligheidsbeoordeling te voltooien.
            
         
               (3)
            
            
               Derhalve was een aanvullende beoordeling vereist.
            
         
               (4)
            
            
               De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 1 augustus 2005 aan alle lidstaten toegezonden voor aanvullende opmerkingen.
            
         
               (5)
            
            
               Op 2 februari 2007 heeft de aanvrager de Commissie geïnformeerd dat het gebruik van zeaxanthine moet worden beperkt tot gebruik als ingrediënt van voedingssupplementen.
            
         
               (6)
            
            
               Op 20 maart 2007 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.
            
         
               (7)
            
            
               Op 24 april 2008 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van synthetisch zeaxanthine als ingrediënt in voedingssupplementen (2) uitgebracht, waarin werd geconcludeerd dat op basis van de bestaande gegevens de veiligheid van synthetisch zeaxanthine als ingrediënt in voedingssupplementen op het voorgestelde niveau van 20 mg per persoon per dag niet bewezen is.
            
         
               (8)
            
            
               Op 25 januari 2012 heeft de aanvrager aanvullende informatie verstrekt en een inname van synthetisch zeaxanthine als ingrediënt in voedingssupplementen van maximaal 2 mg per persoon per dag voorgesteld.
            
         
               (9)
            
            
               Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie werd de EFSA verzocht om een bijwerking van haar advies over de veiligheid van synthetisch zeaxanthine als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen in het licht van de aanvullende informatie. Op 13 september 2012 heeft de EFSA een „Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements” (3) goedgekeurd waarin werd geconcludeerd dat het door de aanvrager voorgestelde gebruiksniveau de veiligheid niet in gevaar brengt.
            
         
               (10)
            
            
               Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat synthetisch zeaxanthine voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
            
         
               (11)
            
            
               De opzettelijke toevoeging van synthetisch zeaxanthine aan levensmiddelen teneinde deze te kleuren, valt binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (4) en moet overeenkomstig die verordening worden goedgekeurd.
            
         
               (12)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Synthetisch zeaxanthine, zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de Unie in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen met de door de fabrikant aanbevolen inname van niet meer dan 2 mg per dag.
   Artikel 2
   Synthetisch zeaxanthine, waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid als „synthetisch zeaxanthine”.
   Artikel 3
   Dit besluit is gericht tot DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Nederland.
   
      Gedaan te Brussel, 22 januari 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Tonio BORG
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, blz. 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(10):2891.
   
      (4)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
   
      BIJLAGE
      
         SPECIFICATIES VAN SYNTHETISCH ZEAXANTHINE
      
      Definitie Zeaxanthine is een natuurlijk voorkomend xanthofylpigment, een zuurstofhoudend carotenoïde. Synthetisch zeaxanthine wordt vervaardigd door een meerstapssynthese uit kleinere moleculen.
      Synthetisch zeaxanthine wordt aangeboden als gesproeidroogd poeder op basis van gelatine of zetmeel („korrels”) met toegevoegde α-tocoferol en ascorbylpalmitaat, of als een maïsoliesuspensie met toegevoegde α-tocoferol.
      Beschrijving: oranjerood kristallijn poeder met weinig of geen geur
      Chemische formule: C40H56O2
      
      Structuurformule: 
      
         
      CAS-nr.: 144-68-3
      Relatieve molecuulmassa: 568,9 dalton
      Fysisch-chemische eigenschappen van synthetisch zeaxanthine 
      
                  Gewichtsverlies bij drogen
               
               
                  minder dan 0,2 %
               
            
                  All-trans-zeaxanthine
               
               
                  meer dan 96 %
               
            
                  Cis-zeaxanthine
               
               
                  minder dan 2 %
               
            
                  Andere carotenoïden
               
               
                  minder dan 1,5 %
               
            
                  Trifenylfosfineoxide
                  (CAS-nr. 791-28-6)
               
               
                  minder dan 50 mg/kg