CELEX: 32012R0608
Language: pt
Date: 2012-07-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 608/2012 da Comissão, de 6 de julho de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã  Texto relevante para efeitos do EEE

7.7.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 177/19
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 608/2012 DA COMISSÃO
   de 6 de julho de 2012
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão as suas observações sobre os projetos de relatórios de revisão do benzoato de denatónio (6) e da metilnonilcetona (7), em 2 de dezembro de 2011, e dos óleos vegetais/óleo de hortelã (8), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e as observações da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o benzoato de denatónio, a metilnonilcetona e os óleos vegetais/óleo de hortelã.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade transmitiu o seu ponto de vista sobre o benzoato de denatónio, a metilnonilcetona e os óleos vegetais/óleo de hortelã aos notificadores, e a Comissão convidou-os a apresentarem comentários sobre os relatórios de revisão.
            
         
               (4)
            
            
               Confirma-se que as substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do benzoato de denatónio, da metilnonilcetona e dos óleos vegetais/óleo de hortelã. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere à metilnonilcetona. A utilização de óleos vegetais/óleo de hortelã deve ser limitada ao tratamento das batatas após colheita.
            
         
               (6)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 6 de julho de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.
   
      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.
   
      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
   
      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance denatonium benzoate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benzoato de denatónio), EFSA Journal 2012; 10(1):2483. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methyl nonyl ketone (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa metilnonilcetona), EFSA Journal 2012; 10(1):2495. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/spearmint oil (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa óleos vegetais/oléo de hortelã), EFSA Journal 2012;10(1):2541. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:
      
                  (1)
               
               
                  O n.o 226, relativo à substância ativa benzoato de denatónio, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «226
                           
                           
                              Benzoato de denatónio
                              N.o CAS: 3734-33-6
                              N.o CIPAC: 845
                           
                           
                              Benzoato de benzildietil[[2,6-xililcarbamoíl]metil]amónio
                           
                           
                              ≥ 975g/kg
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham benzoato de denatónio para outras utilizações exceto escovagem em silvicultura com equipamento automático de rolo, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do benzoato de denatónio (SANCO/2607/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na avaliação global, os Estados-Membros deverão estar particularmente atentos à proteção dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de proteção pessoal adequado.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  O n.o 238, relativo à substância ativa metilnonilcetona, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (2)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «238
                           
                           
                              Metilnonilcetona
                              N.o CAS: 112-12-9
                              N.o CIPAC: 846
                           
                           
                              Undecan-2-ona
                           
                           
                              ≥ 975g/kg
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da metilnonilcetona (SANCO/2619/2008), elaborado em1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Deve evitar-se o contacto com alimentos e culturas forrageiras.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          à especificação do material testado em estudos de toxicologia e ecotoxicologia de mamíferos;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          à especificação com dados de apoio relativos aos lotes e métodos validados de análise;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a uma avaliação adequada do destino e comportamento da metilnonilcetona e de potenciais produtos de transformação no ambiente;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          ao risco para os organismos aquáticos e que vivem no solo.
                                       
                                    O notificador deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nas alíneas a) e b) até 30 de abril de 2013 e as informações referidas nas alíneas c) e d) até 31 de dezembro de 2015.»
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  O n.o 243, relativo à substância ativa óleos vegetais/óleo de hortelã, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (3)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «243
                           
                           
                              Óleos vegetais/Óleo de hortelã
                              N.o CAS: 8008-79-5
                              N.o CIPAC: 908
                           
                           
                              Óleo de hortelã
                           
                           
                              ≥ 550 g/kg como (R)-Carvona
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas no tratamento de batatas após a colheita.
                              Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações disponham que a nebulização a quente seja efetuada exclusivamente em instalações de armazenagem profissionais e que sejam aplicadas as melhores técnicas disponíveis para evitar a libertação no ambiente do produto (névoa do nebulizador) durante a armazenagem, o transporte, a eliminação de resíduos e a aplicação.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos óleos vegetais/óleo de hortelã (SANCO/2624/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                           
                        
            
         (1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (2)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (3)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.