CELEX: 52005PC0564
Language: sl
Date: 2005-11-10
Title: Predlog odločba Sveta o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., križanec MON 863 x MON 810), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču in nekaterim koruznim škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI

                                                    Bruselj, 10.11.2005
                                                    KOM(2005) 564 končno

                                          Predlog

                                    ODLOČBA SVETA

     o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., križanec MON 863 x MON 810),
       gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču in nekaterim koruznim
          škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega
                                      parlamenta in Sveta

                                    (predložila Komisija)

SL                                                                                       SL
 ---pagebreak---                           OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.   Na podlagi člena 13 Direktive 2001/18/ES so nemški organi prejeli uradno obvestilo
          (Sklic C/DE/02/09) o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., križanec
          MON 863 x MON 810), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu
          hrošču in nekaterim koruznim škodljivcem iz reda Lepidoptera.

     2.   Obvestilo je prvotno zajemalo uvoz in uporabo v Skupnosti za enak namen kot za
          katero koli drugo koruzo, vključno s krmo, razen za gojenje in uporabo kot živilo.
          Monsanto Europe S.A. je julija 2005 privolil, da bo omejil obseg obvestila na uvoz in
          predelavo, glede na dejstvo, da je bilo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo
          MON 863 x MON 810 ali so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, zajeto v njihovem
          zahtevku v skladu z Uredbo (EC) št. 1829/2003.

     3.   V skladu s členom 14 Direktive so pristojni nemški organi Komisiji poslali poročilo
          o oceni obvestila, v katerem zaključujejo, da ni razlogov za zavrnitev dovoljenja za
          dajanje v promet za Zea mays L., križanec MON 863 x MON 810, če so izpolnjeni
          posebni pogoji.

     4.   Komisija je poročilo o oceni posredovala vsem drugim državam članicam, od katerih
          so nekatere vložile in vztrajale pri ugovoru do omenjenega poročila glede
          molekularne karakterizacije, alergenosti, strupenosti, nezadostnega načrta
          spremljanja, nenamernega razsutja, navzočnosti gena markerja za odpornost proti
          antibiotikom in odkrivanja proizvoda; v takem primeru mora Komisija v skladu s
          členom 18 Direktive 2001/18/ES sprejeti odločitev v skladu s postopkom iz člena
          30(2) Direktive, za katerega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob
          upoštevanju določb iz člena 8 Sklepa.

     5.   Osnutek potrebnih ukrepov je bil v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES
          predložen odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, da bi
          podal svoje mnenje.

     6.   Odbor ni dal svojega mnenja, zato mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa
          1999/468/ES nemudoma predložiti Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, in o
          tem obvestiti Evropski parlament (obveščen je bil 22. septembra 2005), ki lahko, če
          se mu zdi primerno, zavzame stališče v skladu s členom 8 zgoraj navedenega sklepa.

     7.   Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, kadar je to primerno zaradi
          takšnega stališča, v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES odloča s
          kvalificirano večino v roku treh mesecev. Če v tem trimesečnem roku Svet s
          kvalificirano večino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preuči. Če po izteku
          navedenega roka Svet niti ne sprejme predlaganega izvedbenega akta niti predlogu
          izvedbenih ukrepov ne nasprotuje, sprejme predlagani izvedbeni akt Komisija.

SL                                             2                                                   SL
 ---pagebreak---                                                       Predlog

                                             ODLOČBA SVETA

     o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., križanec MON 863 x MON 810),
       gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču in nekaterim koruznim
          škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega
                                      parlamenta in Sveta

                           (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

     SVET EVROPSKE UNIJE JE –

     ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

     ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001
     o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive
     Sveta 90/220/EGS1 in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

     ob upoštevanju predloga Komisije,

     ob upoštevanju naslednjega:

     (1)    V skladu z Direktivo 2001/18/ES mora za dajanje v promet proizvoda, ki vsebuje ali je
            sestavljen iz gensko spremenjenega organizma ali kombinacije gensko spremenjenih
            organizmov, pristojni organ države članice izdati pisno odobritev, po postopku,
            določenem v navedeni direktivi.

     (2)    Uradno obvestilo o dajanju na trg dveh gensko spremenjenih koruznih proizvodov
            (Zea mays L., linija MON 863, in križanec MON 863 x MON 810) je Monsanto
            Europe S.A. predložil pristojnim nemškim organom (sklic C/DE/02/9). Za namene
            Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003
            o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in
            krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive
            2001/18/ES2 in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o
            vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko
            spremenjene organizme3 je bil za koruzo MON 863 x MON 810 določen posebni
            identifikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6).

     (3)    Obvestilo prvotno zajema uvoz in uporabo v Skupnosti za enak namen kot za katero
            koli drugo koruzo, vključno s krmo, razen za gojenje in uporabo kot živilo, za sorte, ki
            izhajajo iz transformacije MON 863 in križanca 863 x MON 810.

     1
            UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003
            (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
     2
            UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
     3
            UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

SL                                                       3                                                           SL
 ---pagebreak---      (4)    V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES so pristojni organi Nemčije
            pripravili poročilo o oceni, ki je bilo 7. februarja 2003 predloženo Komisiji in
            pristojnim organom drugih držav članic. To poročilo o oceni zaključuje, da ni razlogov
            za zavrnitev odobritve za dajanje v promet MON 863 in MON 863 x MON 810, če so
            izpolnjeni določeni pogoji.

     (5)    Pristojni organi drugih držav članic so ugovarjali dajanju v promet MON 863 kot tudi
            MON 863 x MON 810.

     (6)    Dajanje v promet koruze MON 810 je dovoljeno v skladu z Odločbo Komisije z dne
            22. aprila 1998 o dajanju v promet gensko spremenjene koruze (Zea mays L., linija
            MON 810) na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS4. Dajanje v promet MON 863 je
            dovoljeno v skladu z Odločbo Komisije z dne 8. avgusta 2005 o dajanju v promet
            koruznega proizvoda (Zea mays L. linije MON 863), gensko spremenjenega za
            odpornost proti koruznemu hrošču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega
            parlamenta in Sveta5.

     (7)    Evropska agencija za varno hrano je 2. aprila 2004 menila, da je uporaba podatkov iz
            posameznih linij MON 863 in MON 810 v podporo oceni varnosti za MON 863 x
            MON 810 znanstveno veljavna, vendar se je glede na potrebo po potrdilnih podatkih
            za oceno varnosti križanca samega odločila, da bo zahtevala 90-dnevno subkronično
            študijo s koruznim križancem na podganah, da bi zaključila oceno varnosti.

     (8)    Mnenje, ki ga je 8. junija 2005 sprejela Evropska agencija za varno hrano v skladu z
            Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28 januarja 2002 o
            določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske
            agencije za varno hrano in postopkih, ki zadevajo varnost hrane6, na podlagi vseh
            pridobljenih dokazov navaja, da je malo verjetno, da bi imel MON 863 x MON 810 v
            okviru predlagane uporabe škodljiv vpliv na zdravje ljudi in živali ali na okolje.
            Evropska agencija za varno hrano je tudi ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki
            ga je predložil imetnik odobritve, usklajen s predvideno uporabo MON 863 x MON
            810.

     (9)    Monsanto Europe S.A. je 8. julija 2005 privolil, da bo omejil obseg trenutne odločbe
            na uvoz in predelavo. Monsanto Europe S.A. je v skladu z Uredbo (EC) št. 1829/2003
            vložil zahtevek za dajanje na trg hrane in krme, ki vsebuje MON 863 x MON 810 ali
            je iz njega sestavljena ali proizvedena.

     (10)   Po preučitvi podatkov, predloženih v obvestilu, ugovorov držav članic v okviru
            Direktive 2001/18/ES in mnenja Evropske agencije za varno hrano, ni razloga za
            domnevo, da bi dajanje v promet MON 863 x MON 810 škodljivo vplivalo na zdravje
            ljudi ali živali ali na okolje.

     (11)   Naključne ali tehnično neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v
            proizvodih so izvzete iz zahtev po sledljivosti in označevanju v skladu s pragovi,

     4
            UL L 131/33, 5.5.1998, str. 32.
     5
            UL L 207, 10.8.2005, str. 17.
     6
            UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL
            L 245, 29.9.2003, str. 4).

SL                                                       4                                                          SL
 ---pagebreak---             določenimi v Direktivi 2001/18/ES in Uredbi (ES) št. 1829/2003 Evropskega
            parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjeni hrani in krmi7.

     (12)   Glede na mnenje Evropske agencije za varno hrano ni treba določiti posebnih pogojev
            za predvideno uporabo v zvezi z ravnanjem ali pakiranjem proizvoda ter zaščito
            nekaterih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

     (13)   Preden se proizvod da v promet, se morajo uporabljati potrebni ukrepi za zagotovitev
            označevanja in sledljivosti na vseh stopnjah njegovega dajanja v promet, vključno s
            preverjanjem po primerni validirani metodi odkrivanja.

     (14)   Odbor, ustanovljen v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, po posvetovanju 19.
            septembra 2005 ni podal mnenja o ukrepih, določenih v osnutku odločbe Komisije, po
            postopku iz člena 30(2) navedene direktive –

     SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

                                                     Člen 1
                                                    Odobritev

     Brez poseganja v ostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti v Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo
     (ES) št. 1829/2003, pristojni nemški organ v skladu s to odločbo izda pisno odobritev o
     dajanju na trg proizvoda iz člena 2, kakor ga je prijavil Monsanto Europe S.A. (sklic
     C/DE/02/9).

     V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES morajo biti v odobritvi izrecno opredeljeni
     pogoji, ki veljajo za odobritev in so določeni v členih 3 in 4.

                                                     Člen 2
                                                    Proizvod

     Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo na trg kot proizvodi ali v proizvodih, v nadaljnjem
     besedilu „proizvod”, so zrna koruze (Zea mays L. MON 863 x MON 810), pridobljena z
     običajnim gojenjem MON 863 in MON 810. Opisa koruze MON 810 in MON 863 sta v
     Odločbah Komisije 1998/294/ES in 2005/608/ES.

                                                      Člen 3
                                            Pogoji za dajanje v promet

     Proizvod se lahko uporablja enako kot katera koli druga koruza z izjemo gojenja in uporabe
     kot živilo ali krma ter v živilih ali krmi, in se lahko da v promet pod naslednjimi pogoji:

     (a)     trajanje veljavnosti odobritve je 10 let od datuma izdaje odobritve;

     (b)     posebni identifikator proizvoda je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

     7
            UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

SL                                                      5                                           SL
 ---pagebreak---      (c)     brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve, kadar koli se to
             od njega zahteva, na razpolago pozitivni ali negativni kontrolni vzorec proizvoda ali
             njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov pristojnim organom in
             inšpekcijskim službam držav članic kot tudi nadzornim laboratorijem Skupnosti;

     (d)     brez poseganja v posebne zahteve glede označevanja, predvidene z Uredbo (ES) št.
             1829/2003, je besedilo „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjeno koruzo“ ali „Ta
             proizvod vsebuje gensko spremenjen MON 863 x MON 810“ navedeno na oznaki ali
             v dokumentu, priloženem proizvodu, razen če zakonodaja Skupnosti določa prag,
             pod katerim se tak podatek ne zahteva;

     (e)     dokler za proizvod ni izdano dovoljenje za dajanje v promet za namene gojenja, se
             stavek „ni za gojenje“ navede ali na oznaki ali v spremljajočem dokumentu.

                                               Člen 4
                                             Spremljanje

     1.      V obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja
             iz prijave, ki vsebuje splošni načrt nadzora, katerega cilj je odkrivanje škodljivih
             vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz rokovanja ali uporabe
             proizvoda, vzpostavljen in se izvaja.

     2.      Imetnik odobritve udeležence in uporabnike neposredno obvešča o varnosti in
             splošnih značilnostih proizvoda ter pogojih spremljanja, vključno z ustreznimi ukrepi
             ravnanja v primeru nenamernega razsutja zrnja.

     3.      Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna
             poročila o rezultatih dejavnosti spremljanja.

     4.      Brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve in/ali pristojni
             organ države članice, ki je prejela originalno uradno obvestilo, pregleda notificirani
             načrt spremljanja, kjer je to primerno in je predmet sporazuma med Komisijo in
             pristojnim organom države članice, v luči rezultatov dejavnosti spremljanja. Predlogi
             za popravljen načrt spremljanja se predložijo pristojnim organom držav članic.

     5.      Imetnik odobritve mora biti Komisiji in pristojnim organom držav članic sposoben
             predložiti dokaze, da:

             (a)   da mreže za spremljanje, kot so določene v načrtu spremljanja in jih vsebuje
                   uradno obvestilo, zbirajo vse podatke za spremljanje proizvoda, in

             (b)   se člani teh mrež strinjajo, da bodo imetniku odobritve omogočili dostop do
                   navedenih podatkov pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji
                   in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

                                                Člen 5
                                               Uporaba

     Ta odločba se začne uporabljati na dan začetka uporabe odločbe Skupnosti o odobritvi dajanja
     v promet proizvoda iz člena 1 za uporabo kot živilo ali krma ali v živilih in krmi v smislu

SL                                                6                                                   SL
 ---pagebreak---      Uredbe (ES) št. 178/2002 in o vključevanju metode, potrjene s strani referenčnega laboratorija
     Skupnosti za odkrivanje proizvoda.

                                                Člen 6
                                               Naslovnik

     Ta odločba je naslovljena na Zvezno republiko Nemčijo.

     V Bruslju, […]

                                                 Za Svet
                                                 Predsednik

SL                                                 7                                                  SL