CELEX: 62008CA0385
Language: cs
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Věc C-385/08: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika ( „Nesplnění povinnosti státem — Přistoupení nových členských států — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků — Porušení nabytých práv“ )

14.5.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 145/2
            
         Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. prosince 2010 — Evropská komise v. Polská republika
   (Věc C-385/08) (1)
   
   (Nesplnění povinnosti státem - Přistoupení nových členských států - Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix - Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků - Porušení nabytých práv)
   2011/C 145/02
   Jednací jazyk: polština
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: M. Šimerdová a K. Herrmann, zmocněnci)
   
      Žalovaná: Polská republika (zástupci: M. Dowgielewicz a B. Majczyna, zmocněnci)
   
      Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Litevská republika (zástupci: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, zmocněnci)
   
      Předmět věci
   
   Nesplnění povinnosti státem — Porušení čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) — Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix při porušení desetileté doby ochrany pro tento přípravek — Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která byla vydána před datem přistoupení Polska k Evropské unii, ale která nabyla účinnosti až po tomto datu — Rozhodnutí neslučitelná se směrnicí 2001/83/ES
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Polská republika tím, že:
               
                           —
                        
                        
                           ponechala v platnosti rozhodnutí ministra zdravotnictví o registraci generik referenčního léčivého přípravku Plavix, a
                        
                     
                           —
                        
                        
                           po 1. květnu 2004 uvedla na trh nebo ponechala na trhu léčivé přípravky, pro které nebylo vydáno rozhodnutí o registraci podle čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
                        
                     nesplnila povinnosti, jež pro ni vyplývají, ohledně první odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a ohledně druhé odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         
               2)
            
            
               Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
            
         
               3)
            
            
               Litevská republika ponese vlastní náklady řízení.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 313, 6.12.2008.