CELEX: 32020D0439
Language: mt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

25.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  LI 90/33
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/439
         24 ta’ Marzu 2020
         dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta’ referenza tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bl-ittra BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fuq il-bażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                     
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu rtirati r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137–1: 2015 u EN ISO 13408–2: 2011 u r-rettifika EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar tar-referenza tal-istandards EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                     
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 (4) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati minn din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE mill-25 ta’ Mejju 2017 għandhom isiru nulli sas-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 110(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, apparat b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont l-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mis-26 ta’ Mejju 2022 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 98/79/KE, u sakemm ma jkunx hemm bidliet sinifikanti fid-disinn u l-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE huma differenti minn dawk stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ma jintużawx biex juru konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Ir-referenzi għall-istandards dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Artikolu 2
            Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 3
            L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.
         
         
            Artikolu 4
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.
         
         
            Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
         
            (3)  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62.
         
            (4)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (2017/C 389/04) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Nru ta’
                     
                     
                        Referenza tal-istandard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aseptikament
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 12322:1999
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta’ operat għall-media għall-koltura
                        EN 12322:1999/A1:2001
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni bi skop ta’ sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: Proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 13532:2002
                        Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta’ awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro
                        
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 13612:2002
                        Evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati mediċi għal dijanjosi in vitro
                        
                        EN 13612:2002/AC:2002
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 13641:2002
                        Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta’ riskju ta’ infezzjoni relatata ma’ reaġenti għal dijanjosi in vitro
                        
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 13975:2003
                        Proċeduri għat-teħid ta’ kampjuni użati għall-ittestjar ta’ aċċettazzjoni ta’ apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 14136:2004
                        Użu ta’ skemi ta’ valutazzjoni ta’ kwalità minn barranin għall-valutazzjoni ta’ kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro
                        
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 14254:2004
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 14820:2004
                        Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni tad-demm tal-vini uman
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Apparati mediċi - Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 15193:2009
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15193:2009)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 15194:2009
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 15197:2015
                        Sistemi għal ittestjar ta’ dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta’ zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma’ tikketti ta’ tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 17511:2003
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 17511:2003)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 18113-1:2011
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 18113-2:2011
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 18113-3:2011
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 18113-4:2011
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 18113-5:2011
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 18153:2003
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri għal konċentrament katalitiku ta’ enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 18153:2003)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 20776-1:2006
                        Ittestjar f’laboratorju kliniku u sistemi ta’ testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta’ aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati ta’ ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta’ referenza għal ittestjar ta’ attività in vitro tal-antim (ISO 20776-1:2006)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 23640:2015
                        Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta’ stabilità ta’ reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN 61010-2-101:2002
                        Rekwiżiti ta’ sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN 61326-2-6:2006
                        Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
                     
                  
      
      
         
            ANNESS II
            
                        Nru ta’
                     
                     
                        Referenza tal-istandard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016