CELEX: 51993PC0117
Language: da
Date: 1993-04-20
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ordlyden af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

;OMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                              K0M(93)117  endelig udg.
                                              Bruxelles, den 20. april 1993
                                Forslag t i I
                              RÅDETS DIREKTIV
                      om ordlyden af bilag VI til
                           direktiv 91/414/EØF
             om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
                        (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                     - 2 -
                                 BEGRUNDELSE
1.  i artikel 4 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
   markedsføring af plantebeskyttelsesmidler kræves det blandt andet, at
   medlemsstaterne kun godkender plantebeskyttelsesmidler, nâr en række
   betingelser, som er anført i stk. 1, litra b ) , c ) , d) og e ) , er opfyldt
    i henhold ti I de ensartede principper, der er indeholdt i bilag VI.
   Efter direktivets artikel 18 og 23 træffer Rådet afgørelse med
   kvalificeret flertal og fastlægger de ensartede principper på forslag af
   Kommissionen inden et år efter direktivets meddelelse.
2. Det søges med de ensartede principper at skabe sikkerhed for, at alle
   medlemsstater, når de træffer beslutning om godkendelse af
   plantebeskyttelsesmidler, anvender artikel 4's krav på ensartet måde og
   under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af menneskers og
   dyrs sundhed og miljøet, som direktivet tilstræber.
   I den forbindeise vil Kommissionen navnlig understrege, at der i
   forslaget er taget højde for gældende EF-bestemmelser om beskyttelse af
   vand og specielt drikkevand på baggrund af den bekymring, der blev
   udtrykt under forhandlingerne om direktiv 91/414/EØF i Rådet og
   Parlamentet. Kommissionen har imidlertid til hensigt at tage direktiv
   80/778/EØF om kvaliteten af drikkevand op til fornyet behandling. Hvis
   denne behandling resulterer i et kommissionsforslag om ændring af
   direktivet eller i andre EF-forskrifter om vandforurening via
   plantebeskyttelsesmidler, vil Kommissionen straks undersøge, om det vil
   betyde, at det er nødvendigt med en tilsvarende ændring af nærværende
   forslag, eller, hvis dette forslag allerede er blevet vedtaget af Rådet,
   om det er nødvendigt at ændre de relevante bestemmelser     i bilag VI efter
   procedurerne i artikel 18 og 19 i direktiv 91/414/EØF.
 ---pagebreak---                                       - 3 -
3. Da de ensartede principper først og fremmest gælder for de offentlige
   myndigheder     i medlemsstaterne, som star for godkendelse af
   plantebeskyttelsesmidler, finder Kommissionen, at principperne bør være
   koncentreret om aspekter af vurderingen af de data, som ansøgerne
    indgiver i henhold til direktivets artikel 13, og om
   beslutningsprocessen på grundlag af disse vurderinger.
   Det er imidlertid Kommissionens opfattelse, at der med henblik på
   korrekt gennemførelse af de i punkt 2 omhandlede målsætninger bør ske en
   uddybning af bestemmelserne i bilag III, så det sikres, at vurderinger
   kan foretages ved hjælp af en datapakke, der er udarbejdet     i henhold til
   den nuværende videnskabelige og teknologiske viden. Kommissionen har
   derfor til hensigt at præcisere bilag III efter fremgangsmåderne i
   direktivet, således at det kommer ti I at omfatte:
          de parametre, ud fra hvilke det kan afgøres, hvornår der er behov
          for særlige studier eller oplysninger
          de parametre, ud fra hvilke det kan afgøres, hvornår der ikke er
          behov for særlige studier eller oplysninger
          de forsøgsprotokoller, der skal benyttes ti I at opstille de
          krævede data.
4. De ensartede principper behandles i dette forslag i tre dele:
   1)     en generel indledning: beskrivelse af målsætningerne for de
          ensartede principper, de data der skal tages hensyn til ved
          vurdering og beslutning, samt procedurerne for vurdering af data
          med henblik på en beslutning;
   2)     principperne for vurdering af de foreliggende data: nogle
          generelle principper og nogle mere specifikke principper for hvert
          enkelt af de forhold, der omhandles i artikel 4, stk. 1, litra b),
          c ) , d) og e ) ;
 ---pagebreak---                                     _ 4 -
   3)    principperne for beslutning i forbindelse med godkendelse af
         plantebeskyttelsesmidler: igen nogle generelle principper og nogle
         mere specifikke principper for hvert enkelt af de forhold, der
         omhandles i artikel 4, skt. 1, litra b ) , c ) , d) og e ) .
5. Kommissionen har udarbejdet dette forslag på baggrund af den højeste
   tekniske ekspertise, der findes i medlemsstaterne med hensyn til
   vurdering og beslutningstagning i forbindelse med
   plantebeskyttelsesmidler.
   På visse punkter som fx plantebeskyttelsesmidlers indvirkning på ikke-
   målplanter og ikke-måI vandplanter samt plantebeskyttelsesmidlers videre
   skæbne i atmosfæren har det imidlertid vist sig, at der kræves mere
   erfaring, før der kan opstilles detaljerede principper for vurdering og
   beslutningstagning. Kommissionen vil følge den videnskabelige og
   tekniske udvikling på disse felter og snarest muligt indføre mere
   detaljerede regler efter fremgangsmåderne i direktivet.
6. I enkelte tilfælde er der i dette forslag opstillet beregningsmodeller.
   Det er imidlertid ikke for øjeblikket muligt for Kommissionen at
   opstille modeller, som er harmoniserede i hele EF, eller at identificere
   alle de betingelser, som bestemte, nærmere beskrevne modeller bør
   benyttes på. Det er navnlig tilfældet med modellerne for eksponering af
   sprøjtepersonale samt plantebeskyttelsesmidlers skæbne og adfærd i
   miIjøet.
 ---pagebreak---                                    - 5 -
   Det er Kommissionens hensigt nøje at følge den videre udvikling på dette
   felt og - når det kan lade sig gøre - inden for sine egne muligheder at
   fremme yderligere harmonisering. Indtil da giver de ensartede principper
   nogle generelle regler for de modeller, der skal benyttes.
7. Dette forslag omhandler de ensartede principper for vurdering og
   godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, da næsten alle
   plantebeskyttelsesmidler, der for øjeblikket eller i den nærmeste
   fremtid markedsføres, er kemiske midler. Der vil snarest muligt blive
   udarbejdet tilsvarende bestemmelser om midler, der indeholder
   mikroorganismer eller virus.
8. Forslaget forventes at have uvæsentlig indflydelse på EF-budgettet.
   Forslaget vil næppe have negativ indflydelse på erhvervslivet, herunder
   små og mellemstore virksomheder.
 ---pagebreak---                                       6 -
                                Forslag ti I
                              RÅDETS DIREKTIV
                       om ordlyden af bilag VI til
                           direktiv 91/414/EØF
                 markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler1), særlig artikel 18, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
1) EFT nr. L 230 af 19.08.1991, s. 1
 ---pagebreak---                                     - 7 -
Der skal i bilag VI opstilles ensartede principper med henblik på at sikre,
at medlemsstaterne, når de træffer beslutning om plantebeskyttelsesmidler,
 anvender kravene i artikel 4, stk. 1, litra b ) , c ) , d) og e ) , i direktiv
91/414/EØF på ensartet måde og under iagttagelse af det høje niveu for
beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som direktivet
tilstræber;
der bør derfor fastlægges detaljerede principper for vurderingen af de
oplysninger, som ansøgere indsender om plantebeskyttelsesmidler, og for
beslutningsprocessen på grundlag af resultaterne af denne vurdering med
henblik på meddelelse af godkendelse;
dette indebærer fastlæggelse af sådanne principper for hvert af de
forskellige krav, der omhandles i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b ) ,
c ) , d) og e ) , -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                  Artikel 1
Ordlyden af bilag VI til direktiv 91/414/EØF er givet i bilaget til
nærværende direktiv.
                                  Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i
kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. juli 1993.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal
de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærrmere regler for
denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
                                  Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den                             På Rådets vegne
 ---pagebreak---                                       - 8 -
                                      BILAG
                           ENSARTEDE PRINCIPPER FOR
                          VURDERING OG GODKENDELSE AF
                            PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
INDHQLD SFORTEGNELSE
A.         INDLEDNING
B.         VURDERING
1.         Generelle principper
2.         Specifikke principper
2.1        Effektivitet
2.2.       Fravær af uønskede virkninger
           på planter eller planteprodukter
2.3.       Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4.       Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1.     På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.2.     På grund  af restkoncentrationer
2.5.       Indflydelse på miljøet
2.5.1.     Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.5.2.     Virkninger på ikke-målarter
2.6.       Analysemetoder
2.7.       Fysiske og kemiske egenskaber
 ---pagebreak---                                  - 9 -
C.     BESLUTNING
1.     Generelle principper
2.     Specifikke principper
2.1.   Effektivitet
2.2.   Fravær af uønskede virkninger på
       planter eller planteprodukter
2.3.   Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4.   Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.2. På grund af fra restkoncentrationer
2.5.   Indflydelse på miljøet
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
2.6.   Analysemetoder
2.7.   Fysiske og kemiske egenskaber
 ---pagebreak---                             - 10 -
A. INDLEDNING
1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at
   sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med
   godkendelse af plantebeskyttelsesmidler resulterer i, at kravene i
   artikel 4, stk. 1, litra b ) , c ) , d) og e ) , imødekommes af alle
   medlemsstaterne på et højt niveau for beskyttelse af mennesker,
   dyr og miljøet, således som direktivet tilstræber det.
2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal
   medlemsstaterne,
   a) -  forvisse sig om, at det indgivne dossier er i
         overensstemmelse med kravene i bilag III senest på
         tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på
         beslutningstagning, jf. dog artikel 13, stk. 1, litra a ) ,
         stk. 4 og stk. 6;
      -  forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i
         henseende til omfang, kvalitet, konsekvens og pålidelighed
         samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig
         vurdering af dossieret;
      -  i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser,
         som ansøgeren har fremsat for at undlade at indgive bestemte
         data;
 ---pagebreak---                              - 11 -
   b) -   tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i
          plantebeskyttelsesmidlet, som var indsendt med henblik på
          optagelse af det pågældende aktive stof i bilag I, samt
          resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog
          artikel 13, stk. 1, litra b ) , stk. 2, 3 og 6;
   c) -   tage hensyn til andre relevante tekniske eller
          videnskabelige oplysninger, som de har fået adgang til, med
          hensyn til plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller
          dets eventuelle uheldige virkninger, dets bestanddele eller
          restkoncentrationer af det.
3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data
   i bilag II, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2,
   litra b ) .
4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at
   vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte
   anvendelser, skal ansøgninger vurderes og beslutning træffes for
   de påtænkte anvendelser, som dataene er tilstrækkelige for.
   På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle
   nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis
   manglen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe
   en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.
 ---pagebreak---                             - 12 -
5. Under vurderingen og beslutningsprocessen samarbejder
   medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle
   problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt
   eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere
   undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig
   vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for
   den påtænkte anvendelse eller at modificere
   plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætningen af
   plantebeskyttelsesmidlet, således at det sikres, at kravene i
   dette bilag eller i direktivet fuldt ud opfyldes.
   Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning
   senest 12 måneder efter, at et teknisk set komplet dossier
   foreligger for medlemsstaten. Et dossier er teknisk set komplet,
   når det opfylder alle kravene i bilag III.
6. Vurdering og beslutning indebærer skøn, som må være baseret på
   forsvarlige videnskabelige principper og støttet af
   ekspertrådgivning.
 ---pagebreak---                                  13
B.    VURDERING
1.    Generelle principper
   1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
      vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A,
      punkt 2, og navnlig
   a) bedømmer de effekten af plantebeskyttelsesmidlet set som dets
      effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, der
      ansøges om godkendelse for, og
   b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres
      betydning og foretager et skøn med hensyn til de tænkelige risici
      for mennesker, dyr eller miljøet.
2.    Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til
      artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemsstaterne tager
      hensyn til alle normale forhold, hvorunder
      plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt følgerne af sådan
      anvendelse, påser medlemsstaterne, at de påtænkte, praktiske
      brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen.
      Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering,
      udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og
      sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager
      medlemsstaterne også principperne for integreret bekæmpelse i
      betragtning.
 ---pagebreak---                             - 14 -
3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne
   hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller
   miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor
   plantebeskyttelsesmidlet agtes anvendt.
4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne
   hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er
   fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke
   at opdage uheldige virkninger bliver mindst mulig. Selve
   beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller
   enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre
   placering i en forkert fareklasse, bliver konstateret.
   Vurderingen tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data
   eller skøn, som afspejler de faktiske brugsbetingelser for
   plantebeskyttelsesmidlet, og ender med en realistisk forestilling
   om det værst tænkelige tilfælde. Der bør derefter foretages en ny
   vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle
   usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række
   brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, så det kan afgøres, om
   det er muligt, at det første skøn kunne have været væsentligt
   anderledes.
 ---pagebreak---                             - 15
5. Hvis de specifikke principper i del B, afsnit 2, foreskriver
   benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et
   plantebeskyttelsemiddel, skal sådanne modeller:
      give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der
      indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og
      antagelser
      underkastes analyse som omhandlet i del B, punkt 1.4
      underbygges pålideligt med målinger foretaget under
      omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen
      være relevante for forholdene det sted, hvor midlet agtes
      anvendt.
 ---pagebreak---                                - 16 -
2.    Specifikke principper
      Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for
      ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper.
2.1.  Effektivitet
2.1.1 Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller
      beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne
      organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige,
      plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
      forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt.
2.1.2 Hvis den påtænkte anvendelse går ud på noget andet end bekæmpelse
      af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne,
      om der kunne opstå væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper
      under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige
      (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt,
      såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.
2.1.3 Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for
      plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III i henseende til
      bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under
      hensyntagen til relevante forsøgsbetingelser som nedenstående:
 ---pagebreak---                                 - 17
         valg af kultur eller sort
         de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
          forhold
          skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
         kulturens og skadegørerens udviklingsstadium
         mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel
      -   såfremt angivelse på etiketten er krævet: mængde adjuvans
         udbringningshyppighed og -tidspunkter
      -   type udbringningsudstyr.
2.1.4 Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under en
      række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
      miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at
      forekomme i praksis det sted, hvor midlet agtes anvendt, og
      navnlig nedenstående:
      i)     omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse eller
             beskyttelse eller andre påtænkte virkninger i sammenligning
             med passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur
      ii)    henholdsvis udbyttereaktion eller reduktion af lagertab
             udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med
             passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur.
 ---pagebreak---                                  18 -
      Et passende referencemiddel defineres som et godkendt
      plantebeskyttelsesmiddel, der har vist sig tilstrækkeligt
      effektivt i praksis under de landbrugsmæssige,
      plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
      forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt. Formuleringen,
      virkemåden, arbejdsspektret og udbringningsmåden bør i det store
      og hele ligge så tæt som muligt på det, der er tilfældet for det
      afprøvede plantebeskyttelsesmiddels vedkommende.
      Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer
      medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at
      bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning
      under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige
      (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt.
2.1.5 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af
      plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler
      som en tankblanding, foretager medlemsstaterne vurdering af
      tankblandingen som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4.
 ---pagebreak---                                - 19 -
2.2.  Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter
2.2.1 Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den
      behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
      under de påtænkte brugsbetingelser sammenlignet med henholdsvis
      passende referencemidler og/eller en ubehandlet kontrolkultur:
      a) Ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning:
      i)    effektivitetsdataene i henhold til bilag III
      ii)   andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som
            fx midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal
            udbringninger og udbringningstidspunkt
      iii)  alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II,
            herunder virkemåde, damptryk, flygtighed og
            vandopløselighed.
      b) Vurderingen omfatter nedenstående:
      i)    arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne
            fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige,
            plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
            forhold, der har indflydelse herpå
      ii)   forskelle mellem sorterne med hensyn til deres følsomhed for
            fytotoksiske virkninger
 ---pagebreak---                                  20 -
      iii)  den del af den behandlede kultur, hvori der iagttages
            fytotoksiske virkninger
      iv)   den uheldige virkning på udbyttet af den behandlede kultur
            udtrykt i mængde og/eller kvalitet
      v)    den uheldige virkning på behandlede planter eller
            planteprodukter, der skal bruges til formering, fx.
            livskraft, spiringsevne, fremspiring, rodvækst og etablering
      vi)   hvis der er tale om meget flygtige herbicider, der er aktive
            i meget lav dosis: den uheldige virkning på naboafgrøder.
2.2.2 Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller
      væsentlige metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter
      bliver ved at være til stede i jord og/eller i og på planter eller
      planteprodukter efter anvendelse af plantbeskyttelsesmidlet under
      de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af
      uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering
      foretages som foreskrevet i punkt 2.2.1.
2.2.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af
      plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler
      som en tankblanding, foretages vurdering af tankblandingen som
      foreskrevet i punkt 2.2.1.
 ---pagebreak---                               - 21 -
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
     Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på
     at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes
     denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes
     adfærd. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret,
     vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets
     død, og hvilke virkninger midlet har på dyrenes adfærd i dette
     tidsrum.
     Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
     i)    alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og
           resultaterne af vurderingen af dem, herunder de
           toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne
     ii)   alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
           henhold til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser
           og effektivitetsdata.
 ---pagebreak---                                  - 22 -
2.4.    Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1.  På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1 Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det
        aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i
        plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under de
        påtænkte brugsbetingelser (især dosis og udbringningsmåde) for
        plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst realistiske
        data for eksponering og eventuelt en passende beregningsmodel.
        a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de toksikologiske undersøgelser og
              metabolismeundersøgelserne i henhold til bilag II og
              resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable
              eksponering af sprøjtepersonale. Den acceptable eksponering
              af sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som
              sprøjteføreren absorberer i løbet af en 8-timers arbejdsdag,
              og som ikke vil give uheldige følger for hans helbred. Den
              acceptable eksponering af sprøjtepersonale udtrykkes i mg
              kemikalium pr. kg sprøjteførers legemsvægt. Den er baseret
              på O-effekten hos den dyreart, der er mest relevant for
              mennesket, under hensyntagen til eksponeringsvejen,
              toksikokinétiske og mekanistiske data eller, hvis der
              foreligger passende data, O-effekten hos mennesket. Valget
              af O-effektværdien er baseret på undersøgelser af subkronisk
              eksponering, herunder reproduktion, da sprøjtepersonale, der
              benytter plantebeskyttelsesmidler, er mere udsat for
              gentagne korttidseksponeringer end for daglige eksponeringer
              livet igennem.Den er baseret på O-effekten hos den mest
              følsom art, eller, hvis der foreligger passende data, 0-
              effekten hos mennesket.
 ---pagebreak---                         - 23 -
ii)  andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx
     damptryk og flygtighed
iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III,
     herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden
 ---pagebreak---                                  - 24 -
        iv)   andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, fx:
              midlets sammensætning
              midlets art
              emballageform og -størrelse
              anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art
              udbriningningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og
              blanding af midlet
              anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering
              anbefalinger om beskyttelsesbeklædning
              største dosering
              mindste sprøjtemængde
           -  antal udbringninger og udbringningstidspunkt.
        b) Der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af
           det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til
           plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags
           emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der
           tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af
           plantebeskyttelsesmidlet og rengøring af udbringningsudstyret.
2.4.1.2 Medlemsstaterne vurderer emballagens egnethed, herunder
        lukkeanordningerne i henseende til styrke, tæthed, resistens over
        for normal transport og håndtering samt om de er børnesikre.
2.4.1.3 Medlemsstaterne vurderer hensigtsmæssigheden af
        beskyttelsesbeklædning og udstyr, der bæres eller bruges af dem,
        som håndterer og benytter plantebeskyttelsesmidler
        (sprøjtepersonale); de vurderer også, om disse ting er lette at
        anskaffe, og om de er bekvemme at have på under hensyntagen til
        fysisk stress og relevante vejrforhold.
 ---pagebreak---                                  - 25 -
2.4.1.4 Medlemsstaterne vurderer muligheden for andre menneskers
        eksponering (tilskuere eller arbejdere, som efter udbringningen
        udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyrs eksponering for
        det aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante
        forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
        brugsbetingelser.
        Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de toksikologiske undersøgelser og
              metabolismeundersøgelserne af det aktive stof i henhold til
              bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
        ii)   de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III,
              herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden
        iii)  andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
              henhold til bilag III som fx:
              behandlingsfrister, nødvendige tilbageholdelsestider og
              andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
           -  udbringningsmåde, særlig sprøjtning
              største dosering
              mindste sprøjtemængde
              midlets sammensætning
              restkoncentrationer, der kan overføres
              andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
 ---pagebreak---                                   - 26 -
2.4.2.  På grund af restkoncentrationer
2.4.2.1 Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om toksikologi
        i henhold til bilag II og navnlig nedenstående:
            bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI)
            identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt
           metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter
            adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets
           metabolitter fra udbringningstidspunktet til høst
            (behandlingsfristen) eller udtagning af oplagrede produkter.
2.4.2.2 Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de
        rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse
        gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:
        -   data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data om
           udbringning i henhold til bilag III og foreslåede
            behandlingsfrister ved anvendelse før høst og
           tilbageholdelsestid eller lagertid ved anvendelse efter høst
        -   midlets art
        -   analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen.
2.4.2.3 Medlemsstaterne vurderer omfanget af restkoncentrationer i de
        rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages af hver påtænkt
        anvendelse under hensyntagen til nedenstående:
        i)     de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet
        ii)    de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
               behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder
               i henhold til bilag III
 ---pagebreak---                                  - 27 -
        iii)  de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
              behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder
              i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf.
2.4.2.4 Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i
        produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til
        oplysningerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4.
2.4.2.5 Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne
        gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af
        en passende beregningsmodel.
        Ved vurderingen tages der eventuelt hensyn til andre kilder såsom
        andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der
        indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
        restkoncentrationer.
2.4.2.6 Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under
        hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede
        planter eller planteprodukter til opfodring.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
2.5       Indflydelse på miljøet
2.5.1     Midlets skæbne og spredning i miljøet
          Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i
          miljøet tager medlemsstaterne alle afsnit af miljøet i
          betragtning, således også biota, og navnlig nedenstående:
2.5.1.1   Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis
          lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne
          mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne
          nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden
          og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og
          ikke-ekstraherbar*) af det aktive stof og de relevante
          metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der må
          forventes i jorden det sted, hvor midlet agtes anvendt, efter
          anvendelse under de påtænkte brugsbetingelser.
          Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
          i)    de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i
                jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
                heraf
*)  Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer (undertiden kaldt "bundne" eller
    "uekstraherede" restkoncentrationer) i planter og jord defineres som
    kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god
    landbrugsmæssig praksis, og som er ekstraheret ved metoder, som ikke
    forandrer disse restkoncentrationers kemiske art væsentligt. Disse ikke-
    ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter,
    der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer.
 ---pagebreak---                                  - 29 -
        ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
              molekylvægt
              vandopløselighed
              oktanol/vandfordelingskoefficient
              damptryk
              flygtighed
              dissociationskonstant
              fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter
              hydrolisering i forhold til pH og identitet af
              nedbrydningsprodukter
        iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
              henhold til bilag II, herunder oplysninger om fordeling og
              spredning i jorden
        iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
              plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
              anvendt, der indeholder det aktive stof eller foranlediger
              de samme restkoncentrationer.
2.5.1.2 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis
        lander i grundvandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis
        denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne - eventuelt ved
        hjælp af en passende beregningsmodel - koncentrationen af det
        aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og
        reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet på eller fra
        det sted, hvor midlet agtes anvendt, efter anvendelse af
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
 ---pagebreak---                          - 30 -
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i)    de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord
      og vand i henhold til bilag II og resultaterne af
      vurderingen heraf
ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
    - molekylvægt
      vandopløselighed
      oktanol/vandfordelingskoefficient
      damptryk
      flygtighed
      hydrolisering i forhold til pH og identitet af
      nedbrydningsprodukter
      dissociationskonstant
iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
      henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets
      fordeling og spredning i jord og vand
iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
      plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
      anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
      foranlediger de samme restkoncentrationer
v)    eventuelt: oplysninger om spredning, herunder omdannelse og
      binding i den mættede zone
vi)   eventuelt: data om metoderne til udvinding og behandling af
      drikkevand det sted, hvor midlet agtes anvendt.
 ---pagebreak---                                  - 31
2.5.1.3 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsemidlet muligvis
        lander i overfladevandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis
        denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne - eventuelt
        ved hjælp af en passende beregningsmodel - den forventede
        koncentration i miljøet af det aktive stof og relevante
        metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter på kort og lang
        sigt efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
        påtænkte brugsbetingelser.
        Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord
              og i vand i henhold til bilag II og resultaterne af
              vurderingen heraf
        ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
           -  molekylvægt
              vandopløselighed
              oktanol/vandfordelingskoefficient
           -  damptryk
              flygtighed
           -  hydrolisering i forhold til pH og identitet af
              nedbrydningsprodukter
              disassociationskonstant
        iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
              henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets
              fordeling og spredning i jord og vand
 ---pagebreak---                                  - 32 -
        iv)   eventuelle eksponeringsveje:
              vinddrift
              afstrømning
              oversprøjtning
           -  udvaskning via dræn
           -  udsivning
            - tilstedeværelse i atmosfæren
        v)    eventuelt: andre godkendte anvendelser af
              plantebeskyttelsemidler det sted, hvor midlet agtes anvendt,
              der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
              samme restkoncentrat ioner.
        vi)   eventuelt: data om metoderne til udvinding og behandling af
              drikkevand det sted, hvor midlet agtes anvendt.
2.5.1.4 Medlemsstaterne vurderer, om   plantebeskyttelsemidlet muligvis
        spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser; hvis
        denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne - eventuelt ved
        hjælp af en passende beregningsmodel - koncentrationen af det
        aktive stof og af relevante metabolitter, nedbrydnings- og
        reaktionsprodukter, der må forventes i atmosfæren efter anvendelse
        af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
        Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i
              jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af
              vurderingen heraf
 ---pagebreak---                                   - 33 -
        ii)    andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
               damptryk
               vandopløselighed
               hydrolisering i forhold til pH og identitet af
               nedbrydningsprodukter
               fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfære og identitet af
               nedbrydningsprodukter
               oktanol/vandfordelingskoefficient
            iii)   alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsemidlet i
                   henhold til bilag III, herunder oplysningerne om
                   fordeling og spredning i atmosfæren.
2.5.1.5 Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller
        desinfektion af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er
        velegnede.
2.5.2.  Virkning på ikke-målarter
2.5.2.1 Medlemsstaterne vurderer, om fugle og andre hvirveldyr (landdyr)
        muligvis eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
        brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
        medlemsstaterne omfanget af korttids- og langtidsrisikoen,
        herunder reproduktionsforhold, der må forventes for disse
        organismers vedkommende efter anvendelse af
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
 ---pagebreak---                          - 34 -
a) Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning:
   i)     de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske
          studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre
          ikke-målhvirveldyr (landdyr), herunder
          reproduktionsforhold, og andre relevante oplysninger om
          det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne
          af vurderingen heraf
   ii)    alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsemidlet i
          henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets
          virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr
          (landdyr)
   iii)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
          plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
          anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
          foranlediger de samme restkoncentrationer
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
   i)     midlets skæbne og spredning, herunder persistens og
          biokoncentration af det aktive stof og af relevante
          metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de
          relevante afsnit af miljøet efter anvendelse af
          plantebeskyttelsesmidlet
 ---pagebreak---                                    35 -
           ii)    skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat
                  for risiko på udbringningstidspunktet eller i det
                  tidsrum, hvori restkoncentrationer er til stede, under
                  hensyntagen til alle relevante eksponeringsveje såsom
                  indtagelse af det formulerede middel eller behandlet
                  føde, rov på hvirvelløse dyr, ædning af hvirveldyr
                  (byttedyr), kontakt ved oversprøjtning eller med
                  behandlet plantedække, ved indånding eller ved
                  komfortadfærd
           iii)   beregning af forholdet mellem akut, korttids- og
                  eventuelt langtidstoksicitet og eksponering. Forholdet
                  mellem toksicitet og eksponering defineres som
                  henholdsvis kvotienten af L D 5 0 , LC50 eller NOEC
                  udtrykt på basis af et aktivt stof og den skønnede
                  eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.
2.5.2.2 Medlemsstaterne vurderer, om vandorganismer muligvis eksponeres
        for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser;
        hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget
        af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for
        vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
        de påtænkte brugsbetingelser.
        a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på
              vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af
              vurderingen heraf
 ---pagebreak---                           - 36 -
ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
    - vandopløselighed
    - oktanol/vandfordelingskoefficient
   -  damptryk
    - flygtighed
    - Kd for adsorption
      bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den
      umiddelbare bionedbrydelighed
      fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter
    - hydrolisering i forhold til pH og identitet af
      nedbrydn ingsprodukter
iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
      henhold til bilag III og navnlig virkningerne på
      vandorganismer
iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
      plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
      anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
      foranlediger de samme restkoncentrationer.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i)    skæbne og spredning af restkoncentrationer af det aktive
      stof og af relevante metabolitter, nedbrydnings- og
      reaktionsprodukter i vand, opslæmning eller vandorganismer
ii)   beregning af forholdet mellem korttidstoksicitet og
      eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem
      korttidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten
      af henholdsvis akut L C 5 0 eller E C 5 0 og forventet
      koncentration i miljøet på kort sigt
 ---pagebreak---                                       37 -
        iii)   beregning af forholdet mellem algevæksthæmning og
               eksponering for alger. Dette eksponeringsforhold defineres
               som kvotienten af E C 5 0 og forventet koncentration i
               miljøet på kort sigt
         iv)   beregning af forholdet mellem langtidstoksicitet og
               eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem
               langtidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten
               af O-effektværdi og forventet koncentration i miljøet på
               lang sigt
         v)    eventuelt: biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering
               af dem, der har fisk som byttedyr, herunder mennesker
         vi)   hvis plantebeskyttelsesmidlet skal anbringes direkte på
               vandoverfladen: virkningen på forandringen af
               overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst
               oxygen.
2.5.2.3  Medlemsstaterne vurderer, om honningbier muligvis eksponeres for
         plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis
         denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids-
         og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter
         anvendelse af plantebeskyttelsemidlet under de påtænkte
         brugsbetingelser.
         a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
         i)    de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i
               henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
 ---pagebreak---                          - 38 -
ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
    - vandopløselighed
      oktanol/vandfordelingskoefficient
   -  damptryk
      fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter
    - virkemåde (fx regulering af insektvækst)
iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
      henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier
iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
      plantebeskyttelsesprodukter det sted, hvor midlet agtes
      anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
      foranlediger de samme restkoncentrationer.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i)    forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha
      og LD50 i ug aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi
      (risikokvotient), om nødvendigt tillige
      restkoncentrationernes persistens på eller eventuelt i de
      behandlede planter
ii)   eventuelt: virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd,
      kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af
      plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
 ---pagebreak---                                  - 39 -
2.5.2.4 Medlemsstaterne vurderer, om andre nytteleddyr end honningbier
        muligvis eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
        brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
        medlemsstaterne de letale og subletale virkninger for disse
        organismer, der må forventes efter anvendelse af
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
        Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og
              andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af
              vurderingen heraf
        ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
              vandopløselighed
           -  oktanol/vandfordelingskoefficient
              damptryk
              fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter
           -  virkemåde (fx regulering af insektvækst)
        iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
              henhold til bilag III som fx:
              virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier
              toksiciteten for honningbier
              foreliggende data fra biologisk screening i tabelform
              højeste dosering
 ---pagebreak---                                        40 -
        iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
              plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
              anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
              foranlediger de samme restkoncentrationer.
2.5.2.5 Medlemsstaterne vurderer, om regnorm og andre ikke-
        målmakroorganismer i jorden muligvis eksponeres for
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis
        denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af
        den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må
        forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
        påtænkte brugsbetingelser.
        a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
        i)    de Specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof
              for regnorm og for andre ikke-målmakroorganismer i jorden i
              henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
        ii)   andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx:
           -  vandopløselighed
           -  oktanol/vandfordelingskoefficient
              Kd for adsorption
           -  damptryk
              hydrolisering i forhold til pH og identitet af
              nedbrydningsprodukter
              fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter
           -  DT 5 0 og DT 9 0 for nedbrydelighed i jorden
 ---pagebreak---                                  - 41 -
        iii)  alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
              henhold til bilag III, herunder virkningerne på regnorm og
              andre ikke-målmakroorganismer i jorden
        iv)   eventuelt: andre godkendte anvendelser af
              plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
              anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
              foranlediger de samme restkoncentrationer.
        b) Vurderingen omfatter nedenstående:
        i)    letale og subletale virkninger
        ii)   forventet initialkoncentration og langtidskoncentration i
              miljøet
        iii)  beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering
              (defineret som kvotienten af L C 5 Q og forventet
              koncentration i miljøet i begyndelsen) og forholdet mellem
              langtidstoksicitet og eksponering (defineret som kvotienten
              af O-effektværdi og forventet koncentration i miljøet på
              lang sigt)
        iv)   biokoncentration og persistens af restkoncentrationer i
              regnorm.
2.5.2.6 I de tilfælde hvor vurdering henhold til del B, punkt 2.5.1.1,
        ikke udelukker muligheden af, at plantebeskyttelsesmidlet lander i
        jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer
        medlemsstaterne virkningen på den mikrobielle aktivitet såsom
        virkningen på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
 ---pagebreak---                          - 42
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i)    alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de
      specifikke oplysninger om virkninger på ikke-
      målmikroorganismer i jorden i henhold til bilag II og
      resultaterne af vurderingen heraf
ii)   alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
      henhold til bilag III, herunder virkningerne på ikke-
      målmikroorganismer i jorden
iii)  eventuelt: andre godkendte anvendelser af
      plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes
      anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller
      foranlediger de samme restkoncentrationer.
 ---pagebreak---                                - 43 -
2.6   Analysemetoder
      Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til
      kontrol efter registrering samt til tilsynsformål, med henblik på
      at fastsætte nedenstående:
2.6.1 Analyse af formulering:
      Det aktive stofs (de aktive stoffers) art og mængde i
      plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk
      eller økotoksikologisk signifikante urenheder eller andre stoffer,
      der indgår i det formulerede middel.
2.6.2 Analyse for restkoncentrationer:
      Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter,
      nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte
      anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk
      eller miljømæssigt signifikante.
      Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
      i)    dataene om analysemetoder i henhold til bilag II og
            resultaterne af vurderingen heraf
      ii)   dataene om analysemetoder i henhold til bilag III og især
            nedenstående:
            specificiteten af de foreslåede metoder
            genfindingsprocenten ved de foreslåede metoder
            nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed
            laboratorier imellem og reproducerbarhed laboratorier
            imellem)
 ---pagebreak---                        - 44 -
iv) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder
v)  bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.
 ---pagebreak---                                - 45 -
2.7   Fysiske og kemiske egenskaber
2.7.1 Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af det aktive stof i
      plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring.
2.7.2 Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og
      kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:
         i tilfælde hvor der findes en FAO-specifikation over det aktive
         stof, der indgår i plantebeskyttelsesmidlet: de fysiske og
         kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter
      -  i tilfælde hvor der ikke findes nogen FAO-specifikation over
         det aktive stof, der indgår i plantebeskyttelsesmidlet: alle de
         relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede
         middel som omhandlet i "Manual on the development and use of
         FAO specifications for plant protection products".
      Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
      -  dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i
         henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
         dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske
         egenskaber i henhold til bilag III.
 ---pagebreak---                                - 46
2.7.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet
      sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding,
      skal der foretages en vurdering af den fysiske og kemiske
      forenelighed af de midler, der indgår i blandingen.
 ---pagebreak---                                   - 47 -
C. BESLUTNING
1. Generelle principper
1. Medlemsstaterne pålægger i relevante tilfælde betingelser eller
   begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse, sådanne
   forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra - og være passende for
   - arten og omfanget af de forventede nyttevirkninger og af de risici,
   der kunne tænkes.
2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn til
   meddelelse af godkendelser, i fornødent omfang tager hensyn til de
   landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder
   klimatiske) forhold de steder, hvor midlet agtes anvendt. Sådanne hensyn
   kan give anledning til særlige brugsbetingelser og -begrænsninger og om
   fornødent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder
   i den pågældende medlemsstat.
3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder - udtrykt i doser og
   antal udbringninger - er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå
   den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke
   ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed
   eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt
   efter, hvad der kræves og er egnet for de landbrugsmæssige,
   plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold
   de forskellige steder, der gives godkendelse for. De mængder, der skal
   anvendes, må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som fx
   dannelse af resistens.
4. Medlemsstaterne påser, at beslutninger i videst muligt omfang tager
   hensyn til principperne for integreret bekæmpelse.
 ---pagebreak---                                    - 48 -
5. Medlemsstaterne påser, at godkendelsen også indebærer godkendelse af
   mærkningen, der ska}, være affattet i henhold til kravene i artikel 16.
   Desuden skal mærkningen indeholde oplysninger om beskyttelse af brugerne
   som krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om
   arbejderbeskyttelse. Mærkningen skal navnlig omfatte de betingelser
   eller begrænsninger, der gælder for brug af plantebeskyttelsesmidlet,
   jf. punkt 1, 2, 3 og 4.
6. Medlemsstaterne påser, at godkendelsen også indebærer godkendelse af den
   foreslåede emballage og af de foreslåede metoder til destruktion eller
   desinfektion af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage.
   Emballagen skal være udformet i overensstemmelse med artikel 15 og
   opfylde kravene til de prøver, der foretages i overensstemmelse med
   bilag III, del A, punkt 4.                 "
   De foreslåede metoder til destruktion eller desinfektion af
   plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage skal være såvel praktiske som
   effektive.
7. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i del C, afsnit 2, er
   opfyldt, jf. dog nedenstående:
   a)    Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutning
         som omhandlet i del C, punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er
         imødekommet, meddeles der kun godkendelse, når nyttevirkningen af
         anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
         brugsbetingelser opvejer de eventuelle uheldige virkninger heraf.
         Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:
 ---pagebreak---                             - 49 -
   fordele fremfor og forenelighed med integreret produktion eller
   økologisk jordbrug
   lettelse af strategier, der går ud på at gøre risikoen for
   resistensdannelse mindst mulig
   behovet for et bredere spekter af aktive stoffer eller biokemiske
   virkemåder som fx til brug i strategier, der går ud på at undgå
   accelereret nedbrydning i jorden
   nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere
   mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.
b) Hvis kravene i del C, punkt 2.6, ikke er opfyldt på grund af
   begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi,
   meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det
   er godtgjort, at de forelagte metoder er tilstrækkelige til de
   beregnede formål. I sådanne tilfælde gives der ansøgeren en
   tidsfrist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i
   overensstemmelse med ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget
   op til ny overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber.
 ---pagebreak---                                   - 50 -
8. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse ifølge
   kravene i dette bilag, i snævert samarbejde med ansøgeren:
         a) når dette er muligt: fastslå foranstaltninger til forbedring af
            plantebeskyttelsesmidlets virkning og/eller
         b) når dette er muligt: fastslå foranstaltninger til yderligere
            nedsættelse af den eksponering, der kunne forekomme efter
            anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
   Medlemsstaterne skal oplyse ansøgerne om de foranstaltninger, der er
   fastslået ifølge litra a) eller b ) , og opfordre ansøgerne til at indgive
   eventuelle yderligere data og oplysninger, som er nødvendige til
   påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede
   betingelser.
 ---pagebreak---                                - 51 -
2.    Specifikke principper
2.1   Effektivitet
2.1.1 Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæmpelse
      af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være
      skadegørere under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige
      og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, det agtes
      anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for
      at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse
      af sådanne anvendelser.
2.1.2 Omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse, beskyttelse
      eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen
      af et passende referencemidle ville give. Hvis der ikke findes
      noget passende referencemiddel, skal det påvises, at
      plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i
      henseende til omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse,
      beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de
      landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder
      klimatiske) forhold det sted, hvor det agtes anvendt.
2.1.3 I relevante tilfælde skal udbytteforbedring eller nedsat
      lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang
      som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis
      der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises,
      at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret
      nyttevirkning i form af henholdsvis udbytteforbedring eller nedsat
      lagersvind  udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de
      landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder
      klimatiske) forhold det sted, hvor det agtes anvendt.
 ---pagebreak---                                - 52 -
2.1.4 Konklusioner om midlets effekt skal være gyldige for alle steder i
      medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de
      betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det i
      den påtænkte mærkning udtrykkeligt er angivet, at midlet er
      beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (fx
      milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige
      vækstbetingelser).
2.1.5 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet
      sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding,
      skal principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 være fulgt
      for de midler, der indgår i blandingen.
2.2   Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.2.1 Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på
      behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der i den
      påtænkte mærkning angives passende brugsbegrænsninger.
2.2.2 Udbyttet ved høst må ikke være nedsat til under det, der kunne
      være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre
      det samtidig er muligt at øge kvaliteten af de behandlede planter
      eller planteprodukter.
2.2.3 Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af
      behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om
      uheldige virkninger ved forarbejdning, og det i mærkningen
      udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder,
      der skal gå til forarbejdning.
 ---pagebreak---                                - 53 -
2.2.4 Der må ikke forekomme uacceptable, uheldige virkninger på
      behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til
      opformering - såsom virkninger på livskraft, spiringsevne,
      fremspiring, rodning og etablering - medmindre det i den påtænkte
      mærkning udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til
      planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering.
2.2.5 Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende
      afgrøder, medmindre det i den påtænkte mærkning udtrykkeligt er
      angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør
      dyrkes efter den behandlede afgrøde.
2.2.6 Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på naboafgrøder,
      medmindre det i den påtænkte mærkning udtrykkeligt er angivet, at
      midlet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt
      følsomme naboafgrøder.
2.2.7 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet
      sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding,
      skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt
      for de midler, der indgår i blandingen.
2.2.8 De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal
      være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed,
      og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som
      senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.
2.3.  Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
      Den tilsigtede virkning på hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal
      opnås uden unødig lidelse og smerte for disse dyr.
 ---pagebreak---                                     - 54 -
2.4.      Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1.    På,grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1   Der meddeles ikke godkendelse,' hvis sprøjtepersonalets eksponering
          ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
          påtænkte brugsbetingelser, herunder dosis og anbringelsesmetode,
          overstiger den acceptable eksponering af sprøjtepersonale.
          Dertil kommer, at betingelserne for godkendelse skal være i
          overensstemmelse med den grænseværdi, der er fastsat for det
          aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser af
          stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/1107/EØF om beskyttelse
          af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for
          kemiske, fysiske og biologiske stoffer1) og Rådets direktiv
          90/394/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under
          arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer^).
2.4.1.2   Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af
          beskyttelsesbeklædning eller -udstyr, meddeles der ikke
          godkendelse, medmindre sådanne ting er hensigtsmæssige og lette
          for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at benytte dem
          under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet.
2.4.1.3   Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne
          medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert
          brug, skal underkastes særlige begrænsninger som fx
          emballagestørrelse eller formuleringstype, distribution,
          anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er
          klassificeret som meget giftige, må ikke udleveres til eller
          benyttes af ikke-professionelle.
1)  EFT nr. L 327 af 03.12.1980, s.   8
2)  EFT nr. L 196 af 26.07.1990, s.   1
 ---pagebreak---                                  - 55 -
2.4.1.4 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre
        forholdsregler skal være således, at eksponeringen af tilskuere
        eller arbejdere, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter
        dets anvendelse, ikke overstiger den fastlagte acceptable
        eksponering af sprøjtepersonale for det aktive stof eller
        toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet
        eller grænseværdierne, når sådanne er fastsat for disse
        forbindelser i henhold til EF-bestemmelserne som omhandlet i punkt
        2.4.1.1.
2.4.1.5 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre
        forholdsregler skal være således, at der ikke forekommer nogen
        uheldig virkning på dyr.
2.4.1.6 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre
        forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af
        sprøjtepersonale og grænseværdier overholdes, skal være
        realistiske; om nødvendigt må der forudses særlige
        sikkerhedsforanstaltninger.
2.4.2   På grund af restkoncentrationer
2.4.2.1 De restkoncentrationer, der måtte forekomme, skal afspejle de
        minimumsmængder plantebeskyttelsesmiddel, der kræves for at opnå
        tilstrækkelig skadegørerbekæmpelse, anvendt på en sådan måde
        (herunder de længst mulige behandlingsfrister, tilbageholdestider
        eller opbevaringsperioder), at restkoncentrationerne ved
        henholdsvis høst, indsamling eller slagtning eller efter
        opbevaring er så lave som muligt.
 ---pagebreak---                                      - 56 -
2.4.2.2   I tilfælde hvor der ikke findes nogen EF-grænseværdi for
          restkoncentrationer*) eller en foreløbig grænseværdi (på
          landsplan, eller EF-rplan), fastsætter medlemsstaterne en foreløbig
          grænseværdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte
          grænseværdier skal være gyldige for alle de omstændigheder, der
          kunne have indflydelse på indholdet af restkoncentrationer i
          afgrøden som fx udbringningstidspunkt, dosering eller brugsmåde.
2.4.2.3   I tilfælde hvor god landbrugsmæssig praksis eller de
          omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes,
          ikke svarer til dem, for hvilke der blev fastsat en foreløbig
          grænseværdi (på landsplan eller EF-plan), meddeler medlemsstaterne
          ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren
          kan godtgøre, at denne grænseværdi ikke vil blive overskredet ved
          brug af midlet som anbefalet, eller medmindre der fastsættes en
          ny, foreløbig grænseværdi.
*)  En EF-grænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets
    direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af
    maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grønsager,
    Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af
    maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på og i korn 1 ),
    Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af
    maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på
    levnedsmidler af animalsk oprindelse 2 ), Rådets direktiv 90/642/EØF af
    27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
    pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse,
    herunder frugt og grønsager3) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4.
    marts 1991 om ændring af direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og
    produkter i foderstoffer4). Det forventes, at data til fastsættelse af
    sådanne grænseværdier vil foreligge efter et tidsrum på normalt højst
    tre år.
1)  EFT nr. L 221 af 07.08.1986, s. 37
2)  EFT nr. L 221 af 07.08.1986, s. 43
3)  EFT nr. L 350 af 14.12.1990, s. 71
4)  EFT nr. L  66 af 13.03.1991, s. 16
 ---pagebreak---                                  - 57 -
2.4.2.4 I tilfælde hvor der findes en EF-grænseværdi, meddeler
        medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis
        ansøgeren kan godtgøre, at denne grænseværdi ikke vil blive
        overskredet ved brug af midlet som anbefalet.
2.4.2.5 I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfælde skal en
        ansøgning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der
        regner med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af
        forbrugere i den pågældende medlemsstat.
        Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den
        påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedste skøn over
        eksponering gennem kosten overstiger ADI.
2.4.2.6 I tilfælde hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en
        forarbejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en
        særskilt risikovurdering under de betingelser, der omhandles i
        punkt 2.4.2.5.
2.4.2.7 Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til
        opfodring, må restkoncentrationer, der måtte forekomme, ikke have
        skadelig virkning på dyrs sundhed.
2.5     Indflydelse på miljøet
2.5.1   Skæbne og spredning i miljøet
2.5.1.1 Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof - og i
        tilfælde hvor metabolitter, nedbrydnings- eller
        reaktionsprodukterer af toksikologisk eller miljømæssig betydning
        også sådanne - efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
        de påtænkte brugsbetingelser:
 ---pagebreak---                                    - 58 -
          -  forbliver i jorden i over et år (fx D T 9 G > et år og D T 5 0 >
             tre måneder) eller
             danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 50% af
             initialdosen efter 30 døgn eller 70% efter 100 døgn i
             forbindelse med en mineralisering på under 5% i løbet af 100
             døgn.
          Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der
          under praktiske betingelser ikke sker en sådan ophobning i jorden,
          at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfølgende
          afgrøder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske
          virkninger på efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer
          en uacceptabel virkning på ikke-målarter i henhold til de
          relevante krav som omhandlet i del C, punkt 2.5.2.
2.5.1.2   Der meddeles ikke godkendelse, hvis der efter anvendelse af
          plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må
          forventes en koncentration af det aktive stof eller af relevante
          metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i vand
          bestemt til forbrug som defineret i Rådets direktiv 80/778/EØF af
          15. juli 1980 af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand 1 ), der
          ikke opfylder direktivets bestemmelser, medmindre der foretages
          særlig behandling.
2.5.1.3   Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af det aktive
          stof eller af relevante metabolitter, nedbrydnings- eller
          reaktionsprodukter, som efter anvendelse af
          plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må
          forventes i overfladevand:
1)  EFT nr. L 229 af 30.08.1980, s. 11
 ---pagebreak---                                    - 59 -
             i tilfælde hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor
             midlet agtes anvendt, er bestemt til fremstilling af
             drikkevand: overstiger de værdier, der er fastsat i Rådets
             direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvaliteten af
             overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i
             medlemsstaterne2), eller
             har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-
             målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i del
             C, punkt 2.5.2.
          De foreslåede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet,
          herunder hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være
          således, at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand
          bliver mindst mulig.
2.5.1.4   Den luftbårne koncentration af stoffet bør være sådan, at der
          under de realistiske brugsbetingelser ikke sker nogen
          overskridelse af den acceptable eksponering af sprøjtepersonale
          eller af grænseværdierne for sprøjtepersonale, tilskuere eller
          arbejdere som omhandlet i del C, punkt 2.4.1.
2)  EFT nr. L 194 af 25.07.1975, s. 34
 ---pagebreak---                                   - 60 -
2.5.2.  Virkning på ikke-målarter
2.5.2.1 I tilfælde af mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-
        målhvirveldyr (landdyr) meddeles der ikke godkendelse, hvis
           forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og
           eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er
           under 10, og forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering
           er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering er
           klart påvist, at der under praktiske betingelser ikke
           forekommer nogen uacceptabel virkning efter anvendelse af
           plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser
        -  biokoncentrationsfaktoren (relateret til fedtvævet) er over 1,
           medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist,
           at der under praktiske betingelser hverken direkte eller
           indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse af
           plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.2 I tilfælde af mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles
        der ikke godkendelse, hvis:
           forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier
           er under 100 for akut eksponering og under 10 for kronisk
           eksponering, medmindre det ved en passende risikovurdering er
           klart påvist, at under praktiske betingelser er akvatiske
           arters livskraft ikke truet efter anvendelse af
           plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser
 ---pagebreak---                                  - 61 -
           forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10,
           medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist,
           at under praktiske betingelser er algers livskraft ikke truet
           efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
           brugsbetingelser
           den højeste biokoncentrationsfaktor er over 1000 for
           plantebeskyttelsesmidler, der er umiddelbart bionedbrydelige,
           eller over 100 for plantebeskyttelsesmidler, der ikke er
           umiddelbart nedbyrdelige, medmindre det ved en passende
           risikovurdering klart er påvist, at under praktiske betingelser
           forekommer der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
           under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel
           virkning på livskraften hos de eksponerede arter hverken
           direkte eller indirekte (rovdyr).
2.5.2.3 I tilfælde af mulighed for eksponering af honningbier meddeles der
        ikke godkendelse, hvis risikokvotienterne for oral eller
        kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en
        passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske
        betingelser er der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
        under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptable
        virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolonioverlevelse
        og -udvikling.
2.5.2.4 I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end
        honningbier meddeles der ikke godkendelse, medmindre det ved en
        passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske
        betingelser er der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
        under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel virkning
        på sådanne organismer i betragtning af deres evne til at komme sig
        igen.
 ---pagebreak---                           - 62 -
I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end
honningbier meddeles der ikke godkendelse til brug i integreret
produktion, hvis pyer, 30% af testorganismerne er påvirket i letale
eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste dosis,
der er foreslået, medmindre det ved en passende risikovurdering
klart er påvist, at under praktiske betingelser er der efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel virkning på sådanne
organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i
integreret produktion skal underbygges af relevante data.
 ---pagebreak---                                  - 63 -
2.5.2.5 I tilfælde af mulighed for eksponering af regnorm meddeles der
        ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og
        eksponering for regnorm er under 10 og forholdet mellem
        langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en
        passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske
        betingelser er regnormpopulationer ikke udsat for risiko efter
        anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
        brugsbetingelser.
2.5.2.6 I tilfælde af mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer
        i jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- og C-
        mineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25% efter
        100 døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er
        påvist, at under praktiske betingelser er der efter anvendelse af
        plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke
        nogen uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet.
2.6     Analysemetoder
        Med henblik på udnyttelse af de analysemetoder, der foreslås til
        kontrol efter registrering og til tilsynsformål, skal nedenstående
        kriterier opfyldes:
2.6.1   Til analyse af formuleringen:
        Metoden skal kunne bestemme og identificere det aktive stof (de
        aktive stoffer) og eventuelt toksikologisk eller økotoksikologisk
        signifikante urenheder eller andre stoffer i det formulerede
        middel.
 ---pagebreak---                                 - 64 -
2.6.2 Til analyse for restkoncentrationer:
      i)    metoden skal kunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer
            af £pkeikqlog|.sk piler miljømæssig signifikans
      ii)   genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70%
            og 110% med en relativ standardafvigelse på <20%.
      iii)  repeterbarheden skal være under nedenstående værdier:
            Indhold af           Forskel             Forskel
            restkoncentr.         mg/kg               i %
               mg /kg
                0,01              0,005                 50
                0,1               0,025                 25
                1                 0,125                 12,5
                > 1                                     12,5
            Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en
            log-log graf.
      iv)   reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier:
            Indhold af            Forskel               Forskel
            restkoncentr.          mg/kg                 i %
                mg/kg
                 0,01              0,01                    100
                 0,1               0,05                     50
                  1                0,25                     25
                 > 1                                        25
            Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en
            log-log graf.
 ---pagebreak---                                 - 65 -
      v)    Når der er tale om analyse for restkoncentrationer i
            behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler,
            foderstoffer eller produkter af animalsk oprindelse -
            bortset fra tilfælde, hvor den maksimale grænseværdi eller
            den foreslåede maksimale grænseværdi er påvisningsgrænsen -
            skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående
            kriterier:
      Foreslået, foreløbig bestemmelsesgrænse eller EF-grænseværdi
                      mg/kg                       mg/kg
                     > 5                        0,5
                     5 - 0,5                    0,5 - 0,1
                     0,5 - 0,05                 0,1 - 0,02
                     < 0,05                     gr.v. x 0,5
2.7   Fysiske og kemiske egenskaber
2.7.1 Hvis der findes en FAO-specifikation over det aktive stof, der
      indgår i plantebeskyttelsesmidlet, skal sådanne specifikationer
      være dækket.
2.7.2 Hvis der ikke findes nogen FAO-specifikation for det aktive stof,
      der indgår i plantebeskyttelsesprodukter skal de fysiske og
      kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav:
      a) Kemiske egenskaber:
         Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske
         indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele
         holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:
 ---pagebreak---                                 - 66 -
            Indhold'                            Tolerance
         < 25 g/kg eller g/l                      ±15%
         25 - 100 g/kg eller g/l                  ±10%
         100-250 g/kg eilerj g/l                   ±6%
         250-500 g/kg eller g/l                    ±5%
         > 500 g/kg eller g/l                   ±25 g/kg eller g/l
         *) ekskl. intervallets øvre grænse
      h) Fysiske egenskaber:
              i- • .
         Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier
         (herunder lagerfasthed), der er specificeret for den relevante
         formuleringstype i "Manual on the development and use of FA0
         specifications for plant production products".
2.7.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet
      sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding
      og/eller hvis den påtænkte mærkning omfatter angivelser om midlets
      forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en
      tankblanding, skal disse midler være fysisk og kemisk forenelige i
      tankblandingen.
 ---pagebreak---                               -   6"^X _                               ISSN 0254-1459
                                                   KOM(93) 117 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                           03 05
                                Katalognummer : OB-CO-93-154-DA-C
                                                              ISBN 92-77-54003-6
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L 2985 Luxembourg