CELEX: 32017D1281
Language: fi
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1281, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta L-ergotioneiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 184/65
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1281,
      annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017,
      luvan antamisesta L-ergotioneiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
      
         
            (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4844)
         
      
      (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Tetradehedron esitti 25 päivänä heinäkuuta 2013 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen L-ergotioneiinin, jäljempänä ’L-ergotioneiini’, saattamisesta markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Hakemuksessa mainittiin, että imeväisten, pikkulasten sekä raskaana olevien ja imettävien naisten ei pidä käyttää tuotetta.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi ensiarvioraporttinsa 19 päivänä helmikuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että L-ergotioneiini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä maaliskuuta 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komissio pyysi 14 päivänä lokakuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin L-ergotioneiinin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA totesi 26 päivänä lokakuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti antamassaan L-ergotioneiinin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevassa tieteellisessä lausunnossaan ”Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että L-ergotioneiinia on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.
               
            
                  (7)
               
               
                  Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että L-ergotioneiinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen arviointiperusteiden mukaista.
               
            
                  (8)
               
               
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. L-ergotioneiinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      L-ergotioneiinia, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia sekä raskaana olevia ja imettäviä naisia, liitteessä II määriteltyihin käyttötarkoituksiin sekä siinä vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY soveltamista.
      2 artikla
      Tällä päätöksellä luvansaaneen L-ergotioneiinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”L-ergotioneiini”.
      3 artikla
      Tämä päätös on osoitettu yritykselle Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Pariisi, Ranska.
      
         Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Komission jäsen
            
         
      
      
         (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         LIITE I
         
            L-ERGOTIONEIININ SPESIFIKAATIOT
         
         
            Määritelmä
         
         
                     Kemiallinen nimi (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidatsol-4-yyli)-2-(trimetyyliammonio)-propanoaatti
                  
               
                     Kemiallinen kaava
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Moolimassa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS-numero
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union for Pure and Applied Chemistry
                  
               
            Spesifikaatiot
         
         
                     Parametri
                  
                  
                     Spesifikaatio
                  
                  
                     Menetelmä
                  
               
                     Ulkonäkö
                  
                  
                     Valkoinen jauhe
                  
                  
                     Silmämääräinen
                  
               
                     Optinen kiertokyky
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrinen
                  
               
                     Kemiallinen puhtaus
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Tunnistaminen
                  
                  
                     Rakenteen mukaisuus
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Alkuaineanalyysi
                  
               
                     Liuotinjäämät yhteensä
                     (metanoli, etyyliasetaatti, isopropanoli, etanoli)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Kaasukromatografia
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Kuivaushäviö
                  
                  
                     Sisäinen standardi < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Epäpuhtaudet
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC tai 1H-NMR
                  
               
                     
                        Raskasmetallit
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomifluoresenssispektrometria (Hg)
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Elohopea
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologiset ominaisuudet
                         (2)
                     
                  
               
                     Elinkelpoisten aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 PMY/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 PMY/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 1 grammassa
                  
               
                     Eur. Ph.: Euroopan farmakopea 1H-NMR: protoni-ydinmagneettinen resonanssi; HPLC: korkean suorituskyvyn nestekromatografia; GPC: geelipermeaatiokromatografia; ICP/AES: induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria;
                     PMY: pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Kullekin erälle tehtävät analyysit.
         
            (3)  Komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 mukaiset enimmäismäärät (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).
      
      
         LIITE II
         
            L-ERGOTIONEIININ HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
         
         
                     Elintarvikeluokka
                  
                  
                     Enimmäismäärät
                  
               
                     Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät
                  
                  
                     30 mg päivässä väestölle yleisesti (lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia)
                     20 mg/päivä 3 vuotta täyttäneelle lapselle