CELEX: 52012PC0576
Language: nl
Date: 2012-10-04
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
·                        
Motivering en doel van het voorstel
De belangrijkste doelstelling van het voorstel
voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot
genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die
voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie is het Protocol van Nagoya in de
Unie ten uitvoer te leggen en ratificatie van dit verdrag door de Unie mogelijk
te maken.
·                        
Algemene context
Genetische rijkdommen – de genenpoel in zowel
natuurlijke populaties als gedomesticeerde rassen – spelen een significante en
groeiende rol in tal van economische sectoren: 26 % van alle
geneesmiddelen die de voorbije dertig jaar zijn goedgekeurd, zijn natuurlijke
producten of zijn van een natuurlijk product afgeleid[1]. 
Een breed scala van spelers in de Unie,
waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit diverse sectoren
(bijvoorbeeld veredeling van planten en dieren, bestrijdingsmiddelen,
cosmetica, voeding en dranken, tuinbouw, industriële biotechnologie,
farmaceutica) gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks- en
ontwikkelingsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband
met genetische rijkdommen.
De
Europese Unie en haar 27 lidstaten zijn partij bij het Verdrag inzake
biologische diversiteit[2]
(Convention on Biological Diversity – CBD). In het CBD wordt erkend dat
staten soevereine rechten op de genetische rijkdommen in hun jurisdictie hebben
en dat zij het gezag hebben om de toegang tot zulke rijkdommen te reguleren.
Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de
genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben. Het verdrag
verplicht alle partijen er tevens toe de resultaten van onderzoek en
ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere
gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen
met de partij die deze rijkdommen verschaft. 
Het CBD heeft ook betrekking op de rechten van
inheemse en plaatselijke gemeenschappen die over traditionele kennis in verband
met genetische rijkdommen beschikken en die belangrijke informatie kunnen geven
die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische en
biochemische eigenschappen kan leiden.
Het CBD bevat momenteel evenwel weinig
bijzonderheden over de wijze waarop de toegang tot en de verdeling van de baten
die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele
kennis dienaangaande (access and benefit-sharing – ABS) in de praktijk
dienen plaats te vinden. Actoren aan het begin van de waardeketen van de
genetische rijkdommen in de Unie (veelal collecties en academische
onderzoekers) komen rechtstreeks in aanraking met de wetten en de autoriteiten
van de oorsprongslanden. Deze eerste actoren geven monsters van genetische
rijkdommen en eerste onderzoeksresultaten door aan andere gebruikers die aan
fundamenteel of toegepast onderzoek doen. Actoren aan het einde van de
waardeketen van de genetische rijkdommen houden zich bezig met
ontwikkelingsactiviteiten die vaak van lange duur zijn, aanzienlijke
investeringen vereisen en waarvan de uitkomsten onzeker zijn. Zij hangen in
hoge mate af van materiaal en informatie die eerdere gebruikers in de keten hun
hebben doorgegeven, ook met betrekking tot ABS. Bij ontstentenis van duidelijke
regels of doordat er in de meeste oorsprongslanden zeer omslachtige regels
gelden, zijn Europese onderzoekers en bedrijven herhaaldelijk beschuldigd van
"biopiraterij" door landen die stellen dat hun soevereine rechten
werden geschonden. Om ervoor te zorgen dat hoogwaardige monsters van genetische
rijkdommen eenvoudiger en met een hoge mate van rechtszekerheid toegankelijk
zijn, is het cruciaal dat er een duidelijk kader van verplichtingen voor alle
gebruikers van genetische rijkdommen in de waardeketen wordt geschapen.
Het "Protocol van Nagoya inzake toegang
tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen
voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het verdrag inzake
biodiversiteit" (hierna: "het Protocol van Nagoya") is een nieuw
internationaal verdrag dat op 29 oktober bij consensus is aangenomen door de
193 partijen bij het CBD. Het is een verdrag met rechtsgevolgen dat het
algemene ABS-kader van het CBD aanzienlijk uitbreidt. Het Protocol van Nagoya treedt
naar verwachting in 2014 in werking. Zodra het Protocol van Nagoya operationeel
is, zal het aanzienlijke voordelen opleveren voor het biodiversiteitsbehoud in
staten die de genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen,
beschikbaar stellen. Het zal met name:
–              
voorspelbaarder voorwaarden voor toegang tot
genetische rijkdommen scheppen;
–              
batenverdeling tussen gebruikers en verstrekkers
van genetische rijkdommen waarborgen;
–              
waarborgen dat uitsluitend legaal verkregen
genetische rijkdommen worden gebruikt.
Het protocol rust op twee hoofdpijlers:
maatregelen inzake toegang en maatregelen inzake naleving door gebruikers.
Overeenkomstig de pijler inzake toegang staat
het de partijen vrij de toegang al dan niet te reguleren en al dan niet
voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling als voorwaarden voor
het gebruik van hun genetische rijkdommen te stellen. Indien een partij
hier evenwel toe besluit, dan moet zij de veeleer uitgebreide
"internationale normen voor toegang" van het verdrag middels bindende
wetgeving toepassen. In het protocol is tevens bepaald dat staten in overleg
moeten treden met hun inheemse en plaatselijke gemeenschappen wanneer er
toegang wordt gezocht tot de traditionele kennis of de genetische rijkdommen
van deze gemeenschappen. Enkele van de voornaamste beginselen van het protocol
inzake toegang zijn dat: (i) autoriteiten of vertegenwoordigers van inheemse
gemeenschappen hun voorafgaande geïnformeerde toestemming moeten geven alvorens
er toegang kan plaatsvinden, (ii) dat er specifieke verplichtingen inzake
batenverdeling moeten worden vastgesteld in privaatrechtelijke overeenkomsten
tussen verstrekker en gebruiker, en (iii) dat toegangsregelingen duidelijk en
transparant moeten zijn, op niet-willekeurige regels moeten zijn gebaseerd en
op kosteneffectieve wijze in betrouwbare en tijdige besluiten moeten
resulteren. 
Krachtens de pijler van het protocol inzake
naleving door gebruikers zijn alle partijen bij het protocol ertoe
verplicht maatregelen te nemen die bepalen dat uitsluitend legaal verkregen
genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande binnen hun
jurisdictie mogen worden aangewend. De partijen moeten monitoren of de
gebruikers binnen hun jurisdictie de regelgeving naleven en moeten een of meer
controlepunten voor deze taak aanwijzen. Tevens moeten zij passende,
doeltreffende en evenredige maatregelen nemen wanneer gebruikers binnen hun
jurisdictie hun ABS-gerelateerde verplichtingen niet nakomen. De partijen
moeten ook waarborgen dat geschillen met betrekking tot specifieke
overeenkomsten inzake batenverdeling voor de rechter kunnen worden gebracht.
Anders dan de bepalingen inzake toegang, laten de bepalingen inzake naleving
door gebruikers van het Protocol van Nagoya de partijen een aanzienlijke mate
van keuzevrijheid met betrekking tot het type en de mix van
uitvoeringsmaatregelen.
De partijen bij het protocol dienen verdere
keuzes te maken met betrekking tot de tijdelijke toepassing van
uitvoeringsmaatregelen, en de naleving van bestaande gespecialiseerde
ABS-instrumenten[3],
en uitzonderingsbepalingen toe te passen ten aanzien van niet-commercieel
onderzoek, de uitwisseling van genetische rijkdommen met pathogene
eigenschappen, en genetische rijkdommen voor voeding en landbouw. Zij dienen
tevens de relaties met niet-partijen bij het protocol te regelen. Voorts moeten
alle partijen bij het protocol een nationaal contactpunt inzake ABS opzetten om
contacten met het internationaal secretariaat te onderhouden en om verzoeken om
informatie door belanghebbenden te beantwoorden. De partijen moeten ook een of
meer bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen die verantwoordelijk zijn voor
het verlenen van toegang en van advies over de toepasselijke procedures voor
het verkrijgen van voorafgaande geïnformeerde toestemming en voor het aangaan
van onderling overeengekomen voorwaarden. De partijen kunnen één instantie
aanwijzen om de taken van zowel contactpunt als bevoegde nationale instantie te
vervullen.
De Unie en de meeste van haar lidstaten[4] hebben het Protocol van Nagoya
ondertekend en hebben zich er aldus toe verbonden tenuitvoerlegging en
ratificatie te bewerkstelligen. De tenuitvoerlegging en ratificatie van het
protocol door de Unie zal nieuwe mogelijkheden scheppen voor onderzoek op basis
van in de natuur voorkomend genetisch materiaal en bijdragen aan de
ontwikkeling van een bio-economie[5].
·                        
Bestaande bepalingen op het door het voorstel
bestreken gebied
Noch de tenuitvoerlegging van de pijler inzake
toegang noch die van de pijler inzake naleving door gebruikers van het protocol
komt momenteel in wetgeving van de Unie aan bod.
·                        
Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de EU
De EU en haar lidstaten hebben zich er
politiek toe verbonden partij bij het protocol te worden om de toegang van
EU-onderzoekers en -bedrijven tot hoogwaardige monsters van genetische
rijkdommen te verzekeren, op basis van betrouwbare besluiten inzake toegang en
tegen lage transactiekosten[6].
Het voorstel sluit tevens aan bij de
ondertekening van het protocol door de EU, alsook bij streefdoel 16 van het
strategisch plan van het CBD, volgens welk het Protocol van Nagoya uiterlijk in
2015 in werking en operationeel moet zijn, overeenkomstig de nationale
wetgeving. 
2.           UITKOMSTEN VAN DE
RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN VAN DE EFFECTBEOORDELING
Dit initiatief is het resultaat van uitgebreid
overleg met het grote publiek en met belanghebbenden. Voorts heeft de Commissie
een effectbeoordeling van de voorgestelde beleidsopties uitgevoerd, naar
aanleiding waarvan een rapport is verschenen.
·                        
Raadpleging van het publiek
De Commissie heeft van 24 oktober tot en met
30 december 2011 een webgebaseerde openbare raadpleging gehouden om commentaren
in te winnen op een lijst van vragen met betrekking tot belangrijke aspecten
van de uitvoering van het Protocol van Nagoya. Er werden drieënveertig
antwoorden ontvangen, die een veel groter aantal respondenten
vertegenwoordigen, aangezien het merendeel van de antwoorden afkomstig was van
Europese of internationale verenigingen met elk honderden of duizenden leden.
De respondenten vertegenwoordigden de meeste sectoren die invloed kunnen
ondervinden van uitvoeringsmaatregelen in het kader van het Protocol van
Nagoya. De vragenlijst is samen met de resultaten van de webgebaseerde openbare
raadpleging gepubliceerd op de website van de Europese Commissie: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad-hocraadplegingen
Het DG Milieu heeft op 26 januari 2012 een
technische vergadering georganiseerd met alle respondenten van de openbare
raadpleging, in Brussel gevestigde vertegenwoordigers van belanghebbenden en
door de lidstaten aangewezen nationale deskundigen. Op de vergadering heeft de
Commissie haar samenvatting van de openbare raadpleging gegeven en hebben de
leden van het adviserende team de voorlopige resultaten van hun werkzaamheden
voorgesteld. De deelnemers hebben van de gelegenheid gebruikgemaakt om enkele
bevindingen van het adviserende team ter discussie te stellen.
Functionarissen van het DG Milieu hebben
veelvuldig vergaderd met vertegenwoordigers van botanische tuinen,
cultuurcollecties, brancheorganisaties en individuele bedrijven en hebben aan
verscheidene deskundigenconferenties over het Protocol van Nagoya deelgenomen.
Het adviserende team heeft semigestructureerde interviews van
vertegenwoordigers van belanghebbenden en bedrijven afgenomen. 
·                        
Overleg met derde landen
In 2011 heeft het DG Milieu verscheidene
EU-delegaties in derde landen verzocht om van belangrijke partnerlanden
informatie over de stand van zaken en concrete ideeën voor de tenuitvoerlegging
van het Protocol van Nagoya in te winnen. De ontvangen feedback werd aangevuld
met uitgebreidere bilaterale besprekingen met Australië, Brazilië, India,
Japan, Mexico en Zwitserland.
·                        
Effectbeoordeling 
Overeenkomstig haar beleid inzake betere
regelgeving heeft de Commissie een beoordeling van de economische, sociale en
ecologische effecten van verschillende beleidsopties voor de tenuitvoerlegging
van het Protocol van Nagoya verricht. Het verslag daarvan kan worden
geraadpleegd op de website van de Europese Commissie (DG Milieu). De Commissie
heeft ook een adviesbureau in de arm genomen om de studie uit te voeren waarop
zij haar verslag heeft gebaseerd. De studie kan op dezelfde website worden
geraadpleegd.
In de effectbeoordeling van de Commissie is
een breed scala van opties voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van
Nagoya in overweging genomen. Er is een grondige analyse van twee opties voor
toegangsmaatregelen en van vier opties voor naleving door gebruikers gemaakt.
Voor de analyse zijn alle opties afgezet tegen een referentiescenario van
ongewijzigd beleid, zonder maatregelen op het niveau van de EU of de lidstaten.
Tevens zijn twee opties inzake de tijdelijke toepassing van maatregelen op
EU-niveau en een reeks aanvullende maatregelen geanalyseerd.
Uit de analyse kwam de oprichting van een
EU-platform voor overleg over de toegang tot genetische rijkdommen en het
uitwisselen van beste praktijken als de te verkiezen optie inzake toegang naar
voren, terwijl een zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld
met een systeem om collecties als "vertrouwde bronnen" van genetische
rijkdommen aan te wijzen, de te verkiezen optie inzake naleving door gebruikers
bleek te zijn. De zorgvuldigheidsverplichting geldt enkel ten aanzien van
genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande welke zijn verworven
na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya. Om de kosten te verlagen en
de doeltreffendheid te verhogen, moeten deze maatregelen worden aangevuld met
bewustmakings- en opleidingsactiviteiten, activiteiten inzake
modelcontractclausules, activiteiten inzake technische instrumenten voor het
monitoren en traceren van stromen van genetische rijkdommen en, indien passend,
met bilaterale samenwerking met andere landen of regio's.
De zorgvuldigheidsverplichting zorgt ervoor
dat er voor elk stadium van de waardeketen van de genetische rijkdommen in de
Unie minimale informatie met betrekking tot ABS beschikbaar is. Hierdoor kunnen
alle gebruikers kennisnemen van rechten en plichten in dat verband en deze doen
gelden en nakomen. Tezelfdertijd schrijft de zorgvuldigheidsbenadering niet
voor alle gebruikers dezelfde soort maatregelen voor, maar laat zij enige
flexibiliteit om de maatregelen te nemen die in de respectieve context het best
werken, en tevens sectorspecifieke beste praktijken te ontwikkelen. Dankzij het
systeem van vertrouwde bronnen wordt het risico dat er in de Unie illegaal
verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt, aanzienlijk verlaagd. De
mogelijkheid om monsters aan vertrouwde bronnen te ontlenen, komt met name
academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.
3.           JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET
VOORSTEL
·                        
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Het voorstel voorziet in verplichtingen voor
gebruikers van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met
genetische rijkdommen in de Unie. Het verplicht alle gebruikers ertoe
zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de
gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband
met genetische rijkdommen geschiedt overeenkomstig de toepasselijke wettelijke
bepalingen en dat de voordelen, indien van toepassing, eerlijk en billijk
worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Te dien einde dienen
alle gebruikers informatie inzake toegang en batenverdeling te verzamelen, te
bewaren en door te geven aan latere gebruikers. Het voorstel voorziet in
minimumkenmerken voor de zorgvuldigheidsmaatregelen. 
Met het oog op de naleving van de regelgeving
kunnen gebruikers voortbouwen op bestaande ABS-gedragscodes die zijn ontwikkeld
voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van
gebruikers kunnen de Commissie verzoeken een specifieke combinatie van
gecontroleerde procedures, instrumenten of mechanismen waarop de vereniging
toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De bevoegde autoriteiten van de
lidstaten worden ertoe verplicht na te gaan of de toepassing van een erkende
beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving
verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt.
Het voorstel voorziet ook in een systeem van
door de Unie vertrouwde collecties, waardoor het risico dat er in de Unie
illegaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt aanzienlijk wordt
verlaagd. Collecties die in het register van door de Unie vertrouwde collecties
wensen te worden opgenomen, dienen zich ertoe te verbinden uitsluitend volledig
gedocumenteerde monsters van genetische rijkdommen voor gebruiksdoeleinden aan
derden te verstrekken. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten
controleren of een collectie voldoet aan de vereisten voor erkenning als een
door de Unie vertrouwde collectie. Van gebruikers die een genetische hulpbron
uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verwerven, wordt
verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen bij het
vergaren van de benodigde informatie. Een systeem van door de Unie vertrouwde
collecties zal met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote
ondernemingen ten goede komen.
Gebruikers worden verplicht op vastgestelde
punten aan te geven dat zij de zorgvuldigheidsverplichting zijn nagekomen. De
bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten, uitgaande van een
risicobenadering, controleren of gebruikers hun verplichtingen uit hoofde van
deze verordening nakomen. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat door gebruikers
gepleegde inbreuken op deze verordening met doeltreffende, evenredige en
afschrikkende sancties worden bestraft.
Tot slot voorziet de voorgestelde verordening
in de oprichting van een uniaal platform inzake toegang.
·                        
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op de bevoegdheid
van de Unie inzake beleid op milieugebied uit hoofde van artikel 192, lid 1,
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aangezien het
gericht is op de uitvoering van het Protocol van Nagoya, een mondiale
milieuovereenkomst ten behoeve van de instandhouding en het duurzame gebruik
van de biologische diversiteit wereldwijd.
·                        
Keuze van het instrument
Het voorgestelde instrument is een
verordening, omdat een verordening nodig is om te zorgen voor de hoogst
mogelijke mate van harmonisatie en om te voorkomen dat in de diverse lidstaten
verschillende normen gelden.
·                        
Beginselen van subsidiariteit en evenredigheid
Door het voorstel wordt volledige uitvoering
gegeven aan de pijler van het Protocol van Nagoya inzake naleving door
gebruikers. De lidstaten kunnen zelf bepalen of zij al dan niet voorafgaande
geïnformeerde toestemming en batenverdeling vereisen voor genetische rijkdommen
die hun toebehoren. Hun beslissingen ter zake vormen geen voorwaarde voor
ratificatie van het Protocol van Nagoya door de Unie.
Tot dusver hebben slechts twee lidstaten
wetgeving ontwikkeld inzake toegang tot de genetische rijkdommen waarover zij
soevereine rechten uitoefenen, terwijl andere lidstaten hebben besloten vrije
toegang tot hun genetische rijkdommen te verlenen. Momenteel zijn er geen op
het niveau van de EU geharmoniseerde toegangsmaatregelen nodig. Indien een lidstaat
besluit voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling te vereisen,
moet hij de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang toepassen.
Het voorgestelde uniale platform inzake toegang vormt een niet-bindende aanpak
voor het stroomlijnen van toegangsvoorwaarden in de lidstaten op basis van de
methode van open coördinatie.
Een wettelijk bindende interventie op
EU-niveau inzake naleving door gebruikers is gerechtvaardigd aangezien hierdoor
de negatieve effecten op de eengemaakte markt voor op de natuur gebaseerde
producten en diensten worden voorkomen die het gevolg zouden zijn van een
fragmentatie van systemen voor naleving door gebruikers tussen de lidstaten.
Een dergelijke interventie biedt tevens de beste resultaten wat betreft de totstandbrenging
van een stimulerende context voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op
het gebied van genetische rijkdommen met voordelen voor de instandhouding en
het duurzame gebruik van de biologische diversiteit wereldwijd.
De voorgestelde zorgvuldigheidsverplichting
ten aanzien van gebruikers van genetische rijkdommen en traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen is ook evenredig, aangezien zij de
doelstelling om de risico's van het gebruik van illegaal verkregen genetische
rijkdommen in de Unie te minimaliseren en de doelstelling om de eerlijke en
billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van
genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische
rijkdommen op onderling overeengekomen voorwaarden te bevorderen, afweegt tegen
overwegingen inzake rechtszekerheid, lage transactiekosten en de met het begrip
"passende zorgvuldigheid" gepaard gaande flexibiliteit om maatregelen
te nemen die het best op de verschillende omstandigheden zijn toegesneden.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het onderhavige voorstel heeft geen
significante gevolgen voor de begroting van de Unie.
5.           EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE
(EER)
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom de Europese Economische Ruimte
bestrijken.
2012/0278 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
inzake toegang tot genetische rijkdommen en
de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het
gebruik ervan in de Unie
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[7],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[8],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Een breed scala van spelers
in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit verschillende
sectoren, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en
commercialiseringsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen.
(2)       Genetische rijkdommen zijn de
genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde
rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische
sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, de
ontwikkeling van geneesmiddelen of de ontwikkeling van biologische bronnen van
hernieuwbare energie. 
(3)       De traditionele kennis
waarover inheemse en plaatselijke gemeenschappen beschikken, kan belangrijke
informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante
genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden.
(4)       Het belangrijkste
internationale instrument ter regulering van de toegang tot en het gebruik van
genetische rijkdommen is het Verdrag inzake biologische diversiteit (hierna:
"het verdrag"). Bij Besluit 93/626/EEG van de Raad van 25 oktober
1993 betreffende het Verdrag inzake biologische diversiteit[9] is het verdrag namens de Unie
goedgekeurd.
(5)       In het verdrag wordt erkend
dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen in hun
jurisdictie en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische
rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang
faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben.
Het verdrag verplicht alle partijen maatregelen te nemen om de resultaten van
onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële
en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze
te delen met de partij die deze rijkdommen verstrekt. Deze verdeling geschiedt
op onderling overeengekomen voorwaarden. Het verdrag betreft ook de toegang tot
en de batenverdeling met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van
inheemse en plaatselijke gemeenschappen die relevant zijn voor de
instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.
(6)       Het Protocol van Nagoya
inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling
van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake
biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal
verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag[10]. Het Protocol van Nagoya
breidt de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag
aanzienlijk uit voor het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele
kennis in verband met genetische rijkdommen.
(7)       Bij Besluit xxx/xx/EU van de
Raad van [datum] tot sluiting van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot
genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen
voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische
diversiteit[11] , is het Protocol van
Nagoya namens de Unie goedgekeurd.
(8)       Het is belangrijk dat er een
duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt
vastgesteld dat de mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en
ontwikkelingsactiviteiten in de Unie verbetert. Het is ook essentieel om het
gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele
kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie te voorkomen en de
doeltreffende uitvoering van verbintenissen inzake batenverdeling die op
onderling overeengekomen voorwaarden tussen verstrekkers en gebruikers zijn
vastgesteld, te ondersteunen.
(9)       Ter wille van de
rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol
van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de genetische rijkdommen en de
traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt
verkregen na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. 
(10)     Bij Besluit 2004/869/EG van de
Raad van 24 februari 2004 betreffende de sluiting namens de Europese
Gemeenschap van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische rijkdommen
voor voeding en landbouw[12]
is dat verdrag namens de Unie goedgekeurd. Het genoemde verdrag vormt een
gespecialiseerd instrument voor internationale toegang en batenverdeling dat
door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden
gelaten.
(11)     Het is belangrijk om,
overeenkomstig het Protocol van Nagoya, te definiëren dat het gebruik van
genetische rijkdommen betrekking heeft op onderzoek en ontwikkeling met
betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van monsters van
genetisch materiaal, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling met betrekking
tot geïsoleerde verbindingen die zijn geëxtraheerd uit genetische materiaal dat
verkregen is binnen de jurisdictie van een partij bij het Protocol van Nagoya.
(12)     Het is belangrijk om
CBD-besluit II/11, lid 2 – zoals bevestigd bij CBD-besluit X/1, lid 5 – in
herinnering te brengen, waarbij de uitsluiting van menselijke genetische
rijkdommen van het toepassingsgebied van het verdrag andermaal wordt bevestigd.
(13)     Momenteel is er geen
internationaal overeengekomen definitie van "traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen" of van het "berusten van"
zulke kennis bij een inheemse of plaatselijke gemeenschap. In het
intergouvernementeel comité van de Wereldorganisatie voor de intellectuele
eigendom wordt onderhandeld over internationale definities van deze termen en
begrippen. Om flexibiliteit en rechtszekerheid te waarborgen voor verstrekkers
en gebruikers moet deze verordening daarom verwijzen naar de traditionele
kennis in verband met genetische rijkdommen zoals beschreven in overeenkomsten
inzake batenverdeling.
(14)     Met het oog op een
doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle
gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met
zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te
nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en
de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de
toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen, indien
van toepassing, worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen
de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde
maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. Daarom
moeten slechts minimumkenmerken voor zorgvuldigheidsmaatregelen worden
vastgesteld. De specifieke keuzes van de gebruikers inzake de instrumenten en
maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden
ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsook door aanvullende
maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes,
modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen
en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met
betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur
zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.
(15)     De zorgvuldigheidsverplichting
moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief voor
micro-ondernemingen en kleine en middelgrote bedrijven. Deze actoren van het
systeem uitsluiten zou de doeltreffendheid ervan volledig ondermijnen. Het zou
ook indruisen tegen de internationale verplichtingen die uit hoofde van het
Protocol van Nagoya op de Unie rusten. De verordening moet echter een reeks
maatregelen en instrumenten bieden om micro-ondernemingen en kleine en
middelgrote bedrijven in staat te stellen tegen lage kosten en met een hoge
mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.
(16)     Bij de omschrijving van
zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate
van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de
tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moet een
belangrijke rol zijn weggelegd voor door gebruikers ontwikkelde beste
praktijken. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op
bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld
voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van
gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke
combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt
gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde
autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende
beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving
verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt.
Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de
gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.
(17)     De gebruikers moeten op
vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen,
aangeven dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Passende
punten voor zulke verklaringen zijn de ontvangst van openbare middelen voor
onderzoek, het verzoek om marktgoedkeuring van een op basis van genetische
rijkdommen ontwikkeld product of, indien geen marktgoedkeuring vereist is, het
tijdstip van de marktintroductie. Er zij op gewezen dat de verklaring die wordt
gedaan bij het verzoek om marktgoedkeuring geen deel uitmaakt van de eigenlijk
goedkeuringsprocedure en wordt gericht tot de krachtens deze verordening
aangewezen bevoegde autoriteiten.
(18)     Het vergaren van genetische
rijkdommen in het wild gebeurt meestal voor niet-commerciële doeleinden door
aan universiteiten verbonden onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote
deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot onlangs
vergaarde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of
actoren die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.
(19)     Collecties vormen belangrijke
verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie
gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Er moet een
systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk
systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door
de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om
uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die
vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn
verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn
vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt
aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in
de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten
controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de
Unie vertrouwde collectie voldoet. Van gebruikers die een genetische hulpbron
uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden
verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met
betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name
academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.
(20)     De bevoegde autoriteiten van
de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen. In
dat verband moeten de bevoegde autoriteiten internationaal erkende certificaten
van naleving aanvaarden als bewijs dat de desbetreffende genetische rijkdommen
legaal zijn verkregen en er onderling overeengekomen voorwaarden zijn
vastgesteld. De bevoegde autoriteiten moeten ook documentatie van de verrichte
controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden
gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot
milieu-informatie[13].
(21)     De lidstaten moeten ervoor
zorgen dat inbreuken door gebruikers op de regels die het systeem van
tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya vormen met doeltreffende,
evenredige en afschrikkende sancties worden bestraft.
(22)     Rekening houdend met het
internationale karakter van toegangs- en batenverdelingstransacties moeten de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie en de
bevoegde autoriteiten van derde landen samenwerken om hun verplichtingen in het
kader van het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya na
te komen.
(23)     Een uniaal platform inzake
toegang moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in
de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangsstelsels, vereenvoudigde
toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in
de lidstaten, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de
uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan. 
(24)     De Commissie en de lidstaten
moeten passende aanvullende maatregelen nemen om de doeltreffendheid van de
uitvoering van deze verordening te verhogen en de kosten te verlagen, met name
wanneer dit academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten
goede komt. 
(25)     Om rekening te houden met het
inherent internationale karakter van activiteiten inzake toegang en
batenverdeling moet de Commissie ook nagaan of samenwerking met derde landen of
regio's de doeltreffende toepassing van het ter uitvoering van het Protocol van
Nagoya opgezette systeem kan ondersteunen.
(26)     De datum van de
inwerkingtreding van deze verordening moet rechtstreeks gekoppeld zijn aan de
inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya om te zorgen voor gelijke
voorwaarden op uniaal en mondiaal niveau voor activiteiten met betrekking tot
de toegang tot en de verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het
gebruik van genetische rijkdommen. Het Protocol van Nagoya treedt in werking op
de negentigste dag na de nederlegging van de vijftigste akte van bekrachtiging,
aanvaarding, goedkeuring of toetreding door staten of regionale organisaties
voor economische integratie die partij zijn bij het verdrag.
(27)     Met het oog op eenvormige
voorwaarden voor de tenuitvoerlegging van deze verordening moeten aan de
Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten
worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de
algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop
de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren[14].
(28)     Deze verordening heeft ten
doel het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen of
traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie worden
gebruikt, te minimaliseren en de eerlijke en billijke verdeling van de
voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of van traditionele
kennis in verband met genetische rijkdommen op onderling overeengekomen
voorwaarden te bevorderen. Deze doelstellingen kunnen niet door de lidstaten
afzonderlijk worden bereikt en kunnen dus, vanwege hun omvang en om de goede
werking van de eengemaakte markt te waarborgen, beter op het niveau van de Unie
worden verwezenlijkt. Daarom kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5
van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde
subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder
dan nodig is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken, 
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt regels inzake toegang
en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het
Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en
billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij
het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya). 
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op
genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de
traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt
verschaft na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij
is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van
zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met
genetische rijkdommen. 
Deze verordening is niet van toepassing op
genetische rijkdommen waarvan de toegang en batenverdeling worden geregeld
middels een specifiek internationaal instrument waarbij de Unie partij is.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt
verstaan onder:
(1)                   
"Protocol van Nagoya": het Protocol van
Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke
verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag
inzake biologische diversiteit;
(2)                   
"genetisch materiaal": al het materiaal
van plantaardige, dierlijke, microbiële of andere oorsprong dat functionele
erfelijke eenheden bevat;
(3)                   
"genetische rijkdommen": genetisch materiaal
van feitelijke of potentiële waarde;
(4)                   
"toegang": de verwerving van genetische
rijkdommen of van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen
binnen de jurisdictie van een partij bij het Protocol van Nagoya overeenkomstig
de toepasselijke interne wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de
regelgevingseisen van die partij; 
(5)                   
"gebruiker": een natuurlijke of
rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met
genetische rijkdommen gebruikt;
(6)                   
"gebruik van genetische rijkdommen": het
verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de
genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen;
(7)                   
"onderling overeengekomen voorwaarden":
de contractuele regeling gesloten tussen een verstrekker van genetische
rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen en een
gebruiker van zulke rijkdommen of zulke kennis, waarin de specifieke
voorwaarden zijn vastgesteld voor de eerlijke en billijke verdeling van de
baten die voortvloeien uit zulk gebruik, en die ook extra voorwaarden voor het
gebruik van zulke rijkdommen of zulke kennis kan bevatten. 
(8)                   
"traditionele kennis in verband met genetische
rijkdommen": bij een inheemse of plaatselijke gemeenschap berustende
traditionele kennis die relevant is voor het gebruik van genetische rijkdommen
en die als dusdanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden
welke van toepassing zijn op het gebruik van genetische rijkdommen;
(9)                   
"collectie": een geheel van verzamelde
monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die wordt
samengebracht, bewaard en taxonomisch gedetermineerd, ongeacht of deze zich in
het bezit van openbare of particuliere entiteiten bevindt;
(10)               
"vereniging van gebruikers": een
rechtspersoon die de belangen van gebruikers vertegenwoordigt en die betrokken
is bij het ontwikkelen van en het toezicht houden op beste praktijken
overeenkomstig artikel 8 van deze verordening.
(11)               
"internationaal erkend certificaat van
naleving": een door een bevoegde nationale autoriteit overeenkomstig
artikel 6, lid 3, onder e), van het Protocol van Nagoya afgegeven
toegangsvergunning of een gelijkwaardig document, die of dat ter beschikking
van het uitwisselingscentrum voor toegang en batenverdeling wordt gesteld;
(12)               
"uitwisselingscentrum voor toegang en
batenverdeling": het uit hoofde van artikel 14, lid 1, van het
Protocol van Nagoya opgerichte mondiale informatie-uitwisselingsportaal.
Artikel 4
Verplichtingen van gebruikers
1.           De gebruikers nemen de
passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de
gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband
met genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke
wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke
regelgevingseisen en dat, indien van toepassing, de baten eerlijk en billijk
worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen
informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling, bewaren deze en geven
deze door aan latere gebruikers.
2.           Gebruikers dienen
(a)         
de volgende informatie te verzamelen, te bewaren en
door te geven aan volgende gebruikers:
(1)         
datum en plaats van de toegang tot de genetische
rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;
(2)         
de beschrijving van de gebruikte genetische
rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, met inbegrip
van de beschikbare eenduidige identificatienummers;
(3)         
de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct
zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of
traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen; 
(4)         
het al dan niet bestaan van rechten en plichten
inzake toegang en batenverdeling;
(5)         
besluiten inzake toegang en onderling
overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;
(b)         
aanvullende informatie of bewijsmateriaal te
verzamelen indien er onzekerheid blijft bestaan omtrent de wettelijkheid van de
toegang en het gebruik; en
(c)         
een passende toegangsvergunning te verkrijgen,
onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik stop te
zetten indien blijkt dat de toegang niet in overeenstemming was met de
toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke
regelgevingseisen.
3.           Gebruikers bewaren de
informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling twintig jaar na het
einde van de gebruiksperiode.
4.           Van gebruikers die genetische
rijkdommen verwerven uit een collectie die is opgenomen in het register van
door de Unie vertrouwde collecties als bedoeld in artikel 5, lid 1, wordt
verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen bij het
inwinnen van informatie inzake toegang en batenverdeling met betrekking tot
genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische
rijkdommen.
Artikel 5
Door de Unie vertrouwde collecties
1.           De Commissie legt een uniaal
register van vertrouwde collecties aan. Het register is internetondersteund en
gemakkelijk toegankelijk voor gebruikers en bevat de collecties van genetische
rijkdommen waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de criteria voor opneming
als een door de Unie vertrouwde collectie. 
2.           Op verzoek van een collectie
onder zijn jurisdictie overweegt elke lidstaat de opneming van deze collectie
in het uniale register van vertrouwde collecties. Na te hebben geverifieerd dat
de collectie voldoet aan de criteria van lid 3, stelt de lidstaat de Commissie
onverwijld in kennis van de naam, de contactgegevens en het type van de
collectie. De Commissie neemt de aldus ontvangen informatie onverwijld op in
het uniale register van vertrouwde collecties.
3.           Met het oog op de opneming
van een collectie in het uniale register van vertrouwde collecties, levert de
eigenaar van een collectie het bewijs van zijn capaciteit om:
(a)         
gestandaardiseerde procedures toe te passen voor
het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde
informatie met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van
genetische rijkdommen en gerelateerde informatie aan derden met het oog op het
gebruik ervan;
(b)         
genetische rijkdommen en gerelateerde informatie
slechts aan derden te verstrekken met het oog op het gebruik ervan voor zover
deze vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de
rijkdommen en de informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke
vereisten en, indien van toepassing, de onderling overeengekomen voorwaarden
voor eerlijke en billijke batenverdeling;
(c)         
een register bij te houden van alle monsters van
genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die aan derden worden
verstrekt met het oog op het gebruik ervan;
(d)         
eenduidige identificatienummers voor genetische
rijkdommen die aan derden worden verstrekt, aan te maken of te gebruiken;
(e)         
passende instrumenten voor tracering en monitoring
te gebruiken voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en
gerelateerde informatie met andere collecties.
4.           De lidstaten verifiëren
regelmatig dat elke collectie onder hun jurisdictie die in het uniale register
van vertrouwde collecties is opgenomen, de in lid 3 bedoelde maatregelen daadwerkelijk
toepast.
Indien een collectie onder hun jurisdictie die in
het uniale register is opgenomen niet meer aan lid 3 voldoet, stellen de
lidstaten de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
5.           Wanneer er bewijzen zijn dat
een in het uniale register van vertrouwde collecties opgenomen collectie de in
lid 3 bedoelde maatregelen niet toepast, stelt de betrokken lidstaat in
samenspraak met de eigenaar van de collectie in kwestie onverwijld correctieve
maatregelen vast.
De Commissie schrapt een collectie uit het uniale
register van vertrouwde collecties indien zij, met name op basis van uit hoofde
van lid 4 verstrekte informatie, heeft geconstateerd dat een in het uniale
register van vertrouwde collecties opgenomen collectie ernstige of aanhoudende
moeilijkheden ondervindt om te voldoen aan lid 3.
6.           De Commissie wordt de
bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures
ter uitvoering van de leden 1 tot en met 5 vast te stellen. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 6
Bevoegde autoriteiten en contactpunt
1.           Elke lidstaat wijst een of
meer met de uitvoering van deze verordening belaste bevoegde autoriteiten aan.
De lidstaten stellen de Commissie bij de inwerkingtreding van deze verordening
in kennis van de naam en het adres van hun bevoegde autoriteiten. De lidstaten
stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke wijziging van de naam of het
adres van de bevoegde autoriteiten.
2.           De Commissie maakt een lijst
van de bevoegde autoriteiten openbaar, onder meer op het internet. Deze lijst
wordt door de Commissie bijgewerkt.
3.           De Commissie wijst een
contactpunt voor toegang en batenverdeling aan dat verantwoordelijk is voor het
verstrekken van informatie aan aanvragers die zich toegang willen verschaffen
tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke
rijkdommen in de Unie en voor het onderhouden van contacten met het
secretariaat van het Verdrag inzake biologische diversiteit.
Artikel 7
Monitoring van de naleving door
gebruikers
1.           De lidstaten en de Commissie
verzoeken alle ontvangers van openbare middelen voor onderzoek dat betrekking
heeft op het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen om een verklaring dat zij overeenkomstig
artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht zullen nemen.
2.           Bij de indiening van het
verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van
genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen
of, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is, op het ogenblik van de
marktintroductie verklaren de gebruikers aan de krachtens artikel 6, lid 1,
aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende
zorgvuldigheid in acht hebben genomen. 
3.           De bevoegde autoriteiten
geven de op grond van de leden 1 en 2 ontvangen informatie elke twee jaar door
aan de Commissie. De Commissie vat de ontvangen informatie samen en stelt deze
ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling. 
4.           De Commissie wordt de
bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures
ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3 vast te stellen. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid
2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 8
Beste praktijken
1.           Elke vereniging van
gebruikers kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van
procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop
zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd
met bewijsstukken en informatie. 
2.           Wanneer de Commissie, op
basis van de door een vereniging van gebruikers aan haar verstrekte informatie
en bewijsstukken, vaststelt dat een specifieke combinatie van procedures,
instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt
toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van
de artikelen 4 en 7 te voldoen, verleent zij erkenning als beste praktijk.
3.           Een vereniging van gebruikers
stelt de Commissie in kennis van elke wijziging of actualisering van een
erkende beste praktijk waarvoor haar erkenning is verleend overeenkomstig lid
2.
4.           Indien uit bewijsstukken van
de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of uit andere bronnen blijkt dat er
zich herhaaldelijk gevallen hebben voorgedaan waarin gebruikers die een beste
praktijk toepassen, niet aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening
hebben voldaan, onderzoekt de Commissie in samenspraak met de betrokken
vereniging van gebruikers of de herhaalde gevallen van niet-naleving op
mogelijke tekortkomingen van de beste praktijk wijzen. 
5.           De Commissie trekt de
erkenning van een beste praktijk in wanneer zij heeft vastgesteld dat
wijzigingen van de beste praktijk het vermogen van de gebruiker om te voldoen
aan de voorwaarden van de artikelen 4 en 7 in het gedrang brengen, of wanneer
herhaalde gevallen van niet-naleving door de gebruikers verband houden met
tekortkomingen van de praktijk.
6.           De Commissie legt een
webgebaseerd register van erkende beste praktijken aan en werkt dit bij. In een
deel van dit register worden de door de Commissie overeenkomstig lid 2 erkende
beste praktijken opgenomen en in een ander deel worden de op grond van artikel
20, lid 2, van het Protocol van Nagoya opgenomen beste praktijken opgevoerd.
7.           De Commissie wordt de
bevoegdheid verleend om uitvoeringsbesluiten aan te nemen om de procedures ter
uitvoering van de leden 1 tot en met 5 van dit artikel vast te stellen. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid
2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9
Controles van de naleving door gebruikers
1.           De bevoegde autoriteiten
verrichten controles om te verifiëren of de gebruikers aan de in de artikelen 4
en 7 vastgestelde eisen voldoen.
2.           De in lid 1 van dit artikel
bedoelde controles worden verricht volgens een periodiek bijgewerkt plan
uitgaande van een risicobenadering. Bij het ontwikkelen van de risicobenadering
houden de lidstaten er rekening mee dat een gebruiker die een krachtens artikel
8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het
Protocol van Nagoya erkende beste praktijk toepast een lager risico op
niet-naleving loopt.
3.           Er kunnen controles worden
verricht op basis van nuttige informatie waarover een bevoegde autoriteit
beschikt, waaronder door derde partijen geuite, onderbouwde bezorgdheid omtrent
de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker.
4.           De in lid 1 bedoelde
controles omvatten ten minste:
(a)         
een onderzoek van de maatregelen die een gebruiker
heeft genomen met het oog op de inachtneming van de passende zorgvuldigheid;
overeenkomstig artikel 4;
(b)         
een onderzoek van de documentatie waaruit de
inachtneming van de passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4 blijkt ten
aanzien van specifieke gebruiksactiviteiten;
(c)         
controles ter plaatse, met inbegrip van
veldcontroles;
(d)         
een onderzoek van de gevallen waarin een gebruiker
krachtens artikel 7 verplicht was een verklaring af te leggen.
5.           De bevoegde autoriteiten
aanvaarden een internationaal erkend certificaat van naleving als bewijs dat
met voorafgaande geïnformeerde toestemming toegang is verkregen tot de
genetische rijkdommen waarop het certificaat betrekking heeft en dat er
onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, zoals vereist door de
interne wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de regelgevingseisen van
de partij bij het Protocol van Nagoya die de voorafgaande geïnformeerde
toestemming verleent.
6.           De gebruikers moeten alle
assistentie verlenen die nodig is om het verrichten van de in lid 1 bedoelde
controles te faciliteren, met name wat de toegang tot bedrijfsruimten en het
overleggen van documentatie betreft.
7.           Onverminderd artikel 11 deelt
de bevoegde autoriteit, indien er naar aanleiding van de in lid 1 genoemde
controles tekortkomingen zijn vastgesteld, de door de gebruiker te nemen
correctieve maatregelen mee. 
Afhankelijk van de aard van de geconstateerde
tekortkomingen kunnen de lidstaten voorts onmiddellijk voorlopige maatregelen
nemen, met inbegrip van de inbeslagneming van illegaal verkregen genetische
rijkdommen en de schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten.
8.           De Commissie wordt de
bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures
ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7 vast te stellen. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 10
Registratie van de controles
1.           De bevoegde autoriteiten
registreren de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles, waarbij zij met name de
aard en de resultaten van de controles vermelden, alsmede eventuele correctieve
maatregelen uit hoofde van artikel 9, lid 7. 
De gegevens van alle controles worden ten minste
vijf jaar bewaard.
2.           De in lid 1 bedoelde gegevens
worden toegankelijk gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.
Artikel 11
Sancties
1.           De lidstaten stellen de
regels vast voor de sancties die op inbreuken op de bepalingen van de artikelen
4 en 7 van deze verordening staan en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat deze sancties worden toegepast.
2.           De sancties moeten
doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Deze sancties kunnen onder meer
de vorm aannemen van:
(a)         
boetes;
(b)         
onmiddellijke schorsing van bepaalde
gebruiksactiviteiten;
(c)         
inbeslagneming van illegaal verkregen genetische
rijkdommen.
3.           De lidstaten stellen de
Commissie uiterlijk op [datum] in kennis van de in lid 1 bedoelde bepalingen en
delen haar onverwijld alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
Artikel 12
Samenwerking
1.           De bevoegde autoriteiten
werken met elkaar, met de overheden van derde landen en met de Commissie samen
om te waarborgen dat gebruikers deze verordening naleven.
2.           De bevoegde autoriteiten
wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie
informatie uit over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid
1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties
die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.
Artikel 13
Uniaal platform inzake toegang 
1.           Er wordt een uniaal platform
inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met
genetische rijkdommen opgericht. 
2.           Het uniale platform inzake
toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op
het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder
het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels,
vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van
collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen
en het uitwisselen van beste praktijken.
3.           Het uniale platform kan
niet-bindende raadgevingen, richtsnoeren of adviezen verstrekken inzake
onderwerpen die onder zijn opdracht vallen. 
4.           Alle lidstaten en de
Commissie mogen een vast lid van het uniale platform aanwijzen. Indien passend
kunnen belanghebbenden en andere deskundigen op het gebied van aangelegenheden
die in deze verordening aan bod komen, worden uitgenodigd. 
5.           Het uniale platform neemt
besluiten bij consensus van zijn vaste leden die aan een vergadering deelnemen.
Besluiten inzake de te volgen procedure kunnen worden genomen door een
tweederdemeerderheid van de vaste leden die aan een vergadering deelnemen.
Tijdens de eerste vergadering van het uniale platform wordt bij consensus het
gedetailleerde reglement van orde vastgesteld. De Commissie is belast met de
voorbereiding, het beleggen en het voorzitterschap van de vergaderingen van het
platform. 
Artikel 14
Aanvullende maatregelen
Indien passend doen de Commissie en de
lidstaten het volgende:
(a)         
zij ondersteunen voorlichtings-, bewustmakings- en
opleidingsactiviteiten om de belanghebbenden te helpen hun verplichtingen uit hoofde
van deze verordening te begrijpen;
(b)         
zij ondersteunen de ontwikkeling van
sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules, richtsnoeren en beste
praktijken, met name wanneer deze academische onderzoekers en kleine en
middelgrote ondernemingen ten goede komen;
(c)         
zij ondersteunen de ontwikkeling en het gebruik van
kosteneffectieve communicatiemiddelen en systemen ter ondersteuning van de
monitoring en de tracering van het gebruik van genetische rijkdommen en
traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen;
(d)         
zij verstrekken technische en andere richtsnoeren
aan gebruikers, rekening houdend met de situatie van academische onderzoekers
en kleine en middelgrote ondernemingen, teneinde de naleving van de vereisten
van deze verordening te faciliteren.
Artikel 15
Uitvoeringshandelingen
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door een comité. Dat comité een comité in de zin van Verordening (EU) nr.
182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
3.           Indien het advies van het
comité wordt verkregen door middel van een schriftelijke procedure, wordt deze
procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen
van het advies, daartoe door de voorzitter van het comité wordt besloten of
door een tweederdemeerderheid van de leden van het comité daarom wordt
verzocht. 
4.           Indien door het comité geen
advies wordt uitgebracht, stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling
niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU)
nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 16
Verslaglegging en toetsing
1.           De lidstaten dienen bij de
Commissie, drie jaar na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening
en elke vijf jaar daarna, een verslag over de toepassing van deze verordening
in.
2.           Uiterlijk een jaar na de
uiterste termijn voor de indiening van de nationale verslagen stelt de
Commissie een verslag op dat wordt ingediend bij het Europees Parlement en de
Raad. Het verslag van de Commissie omvat een eerste beoordeling van de
doeltreffendheid van deze verordening.
3.           Elke tien jaar na haar eerste
verslag toetst de Commissie de werking en de doeltreffendheid van deze
verordening op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van
deze verordening. In haar verslaglegging besteedt de Commissie met name
aandacht aan de administratieve gevolgen voor openbare onderzoeksinstellingen,
kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Tevens gaat zij na
of er behoefte is aan verdere maatregelen van de Unie inzake toegang tot
genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische
rijkdommen.
4.           De Commissie brengt aan de
conferentie van de partijen die als de vergadering van de partijen bij het
Protocol van Nagoya fungeert, verslag uit over de maatregelen die de Unie en
haar lidstaten hebben genomen ter uitvoering van het Protocol van Nagoya.
Artikel 17
Inwerkingtreding en toepassing
1.           De Commissie publiceert in
het Publicatieblad van de Europese Unie een kennisgeving dat het
Protocol van Nagoya in werking is getreden. Deze verordening treedt in werking
op de twintigste dag na die van de bekendmaking van bedoelde kennisgeving in
het Publicatieblad van de Europese Unie. 
2.           De artikelen 4, 7 en 9 worden
een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening van kracht.
3.           Deze verordening is
verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               D.J. Newman & G.M. Cragg (2012), "Natural Products
as Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010". Journal of Natural Products, 75(3), blz. 311-335.
[2]               Verdrag inzake biologische diversiteit (Rio de Janeiro, 5
juni 1992, in werking getreden op 29 december 1993, beschikbaar op <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Bijvoorbeeld het Internationaal Verdrag inzake
plantgenetische rijkdommen voor voeding en landbouw, dat in 2001 is gesloten in
de context van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de VN en waarbij de EU
partij is. Voor bijzonderheden, zie bijlage 1.
[4]               Letland, Malta en Slowakije hebben het protocol nog niet
ondertekend.
[5]               Zie de mededeling van de Commissie over een bio-economie
voor Europa (COM(2012) 60 final).
[6]               Zie de conclusies van de Raad van 20 december 2010
(punten 1 en 21) en 23 juni 2011 (punt 14), de resolutie van het Europees
Parlement van 20 april 2012 (punt 101) en de mededeling van de Commissie over
een Europese biodiversiteitsstrategie voor 2020 (COM(2011) 244) (actie 20).
[7]               PB C […] van […], blz. […].
[8]               PB C […] van […], blz. […].
[9]               PB L 309 van 13.12.1999, blz. 1.
[10]             Bijlage I bij document UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 van 29 oktober
2010.
[11]             PB
[12]             PB L 378 van 23.12.2004, blz. 1.
[13]             PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.
[14]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.