CELEX: 51990PC0072(01)
Language: de
Date: 1990-03-22
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 65/65/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEIMITTEL UND ZUR FESTLEGUNG ZUSAETZLICHER VORSCHRIFTEN FUER HOMOEOPATISCHE ARZNEIMITTEL

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                 K0M90) 72 endg. - SYN-251-252
                                                 Brüssel, den 22. März 1990
                             Vorschlag für eine
                            RICHTLINIE DES RATES                      SYN 251
     zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
  und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
      über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                       für homöopatische Arzneimittel
                             Vorschlag für eine
                            RICHTLINIE DES RATES                      SYN 252
     zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG
     zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
       Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                     für homöopatische Tierarzneimittel
                       (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---                             BEGRÜNDUNG UND BERICHT AN DEN RAT
l. ALLGEMEINES
1. Mit den- Erlaß      der Richtlinie 87/22/EWG l 1 ) und insbesondere ihres
   Artikels 5 beauftragte der Rat die Kommission, ihm Vorschläge zu
   unterbreiten, "wonach analog zu den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG
   die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des
   Inverkehrbringens der durch Artikel 34 der Richtlinie ' 2 ) ausgeklammerten
   Arzneimittel sowie der in Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG
   genannten Tierarzneimittel harmonisiert werden sollen" ^3'.
2. Von den vier im Jahre 1975 vorläufig unberücksichtigt gelassenen Gruppen
   von für den Menschen bestimmten Arzneimitteln wurden kürzlich drei in die
   Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel aufgenommen, und
   zwar: die immunologischen Arzneimittel durch die Richtlinie 89/342/EWG
   ( 4 ), die Radiopharmaka durch die Richtlinie 89/343/EWG ^    und die Blut-
                                                     6
   derivate durch die Richtlinie 89/381/EWG ( K Auf dem Gebiet der
   Tierarzneimittel wurde dem Rat im Januar 1989 ' 7 ' ein Vorschlag für eine
   Richtlinie     zu    immunologischen    Arzneimitteln   übermittelt.    Die
   Harmonisierung der Vorschriften für die Gruppe der homöopathischen
   Arzneimittel hat sich als schwieriger erwiesen, da in diesem Zusammenhang
   sehr gegensätzliche Auffassungen der Medizin zu Tage treten.
(1) ABl.  Nr. L 15 vom 17. 1. 87, Seite 38
(2) ABl.  Nr. L 147 vom 9. 6. 75, Seite 13
(3) ABl.  Nr. L 317 vom 6. 11. 81, Seite 1
(4) ABl.  Nr. L 142 vom 25. 5. 89, Seite 14
(5) ABl.  Nr. L 142 vom 25. 5. 89, Seite 16
(6) ABl.  Nr. L 181 vom 28. 6. 89, Seite 44
(7) ABl.  Nr. C 61 vom 10. 3. 89
 ---pagebreak---                                                                             3
                                            wï rd
3.                 Die homöopathische Medizin/ in einigen Mitgliedstaaten tra-
   ditionell anerkannt, in anderen wird sie jedoch nur geduldet oder sogar
   von der Schulmedizin völlig ignoriert. Sie wird jedoch in Europa seit mehr
   als zwei Jahrhunderten praktiziert und erfreut sich seit einem Jahrzehnt
   zunehmender Beliebtheit in der Öffentlichkeit, die sich von den sogenann-
   ten "sanften" Therapiekonzepten oder der "Parallel"-Medizin angesprochen
   fühlt.
4. Es ist nicht Aufgabe der Kommission, für oder gegen eine bestimmte Praxis
   der Medizin Stellung zu nehmen. Vielmehr geht es darum, im Lichte der Er-
   fahrungen mit der Gesetzgebung in bestimmten Mitgliedstaaten den europäi-
   schen Verbrauchern Garantien für die Qualität und Unbedenklichkeit der ge-
   genwärtig in allen Ländern der Gemeinschaft erhältlichen homöopathischen
   Arzneimittel zu geben. Der Nachweis ihrer therapeutischen Wirksamkeit ist
   nach den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden nicht zu er-
   bringen oder ist zumindest Gegenstand scharfer Kontroversen.
5. Unabhängig davon, ob sie nun anerkannt oder lediglich geduldet sind, haben
   die homöopathischen Heilmittel mit etwa einer halben Milliarde ECU einen
   zwar begrenzten, aber nicht zu vernachlässigenden Anteil am pharmazeuti-
   schen Markt. Die unterschiedlichen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften
   und Praktiken erschweren den Handel innerhalb der Gemeinschaft. Die zwei
   dem Rat von der Kommission unterbreiteten Vorschläge zu für den Menschen
   bestimmten homöopathischen Arzneimitteln bzw. zu homöopathischen Tierarz-
   neimitteln sind - wie im Programm des Weißbuchs von 1985 vorgesehen - ein
   weiterer Schritt auf dem Wege zur Vollendung des Binnenmarktes im pharma-
   zeutischen Bereich.
 ---pagebreak--- lï. ALTERNATIVE HEILMETHODEN IN EUROPA
6, der Forderung der europäischen Verbraucher nach Alternativen zur Schul-
   medizin wurde 198? auf Veranlassung der Kommission vom Belgischen Verbrau-
   cherve^band (Association des Consommateurs Belges) untersucht. Diese von
   G. Scnuus durchgeführte Untersuchung umfaßte sieben Länder der
   Gemeinschaft (Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien,
   Niederlande, Vereinigtes Königreich) sowie Finnland und Schweden. Aus ihr
   geht hervor, daß ein bedeutender Anteil der Bevölkerung (18 bis 75 %, je
   nach Land) von alternativen therapeutischen Heilmethoden Gebrauch macht.
   Weit an der Spitze dieser verschiedenen Methoden liegt die Homöopathie,
   gefolgt von der Akupunktur und manuellen Techniken wie der Chiropraxis,
   der Osteopathie und verschiedenen Massageformen. Danach kommen die
   Phytotherapie und an nächster Stelle sogenannte "para-normale" Methoden,
   die mystische und religiöse Konzepte mit einbeziehen. Als im europäischen
   Bereich marginal werden schließlich vom Autor andere Verfahren wie die
   Augendiagnose, die Anthroposophie, die "Biomedizin", die Aromatherapie,
   die Zelltherapie, die Hypnosetherapie usw. bewertet. Er weist darauf hin,
   daß es i.a. Erwachsene zwischen 40 und 60 Jahren mit gehobenem
   Bildungsniveau sind, die von den parallelmedizinischen Richtungen den
   häufigsten Gebrauch machen.
7. Diese verschiedenen Methoden haben nur wenig gemeinsam - abgesehen davon,
   daß sie aufgrund des Fehlens rationaler Grundlagen von wissenschaftlichen
   Kreisen fast einmütig abgelehnt werden. Während sich die konventionelle
   Medizin oder "Allopathie" mit den fortschreitenden Erkenntnissen in Biolo-
   gie, Pharmakologie und Operationstechniken in hohem Maße weiterentwickelt
   hat, sind die alternativen medizinischen Richtungen im allgemeinen durch
   ein empirisches Vorgehen, das von oftmals mystischen Erklärungen begleitet
   wird, gekennzeichnet. Die konventionelle Medizin erfüllt jedoch nicht alle
   Erwartungen von Patienten mit bestimmten chronischen oder sogenannten un-
   heilbaren Krankheiten. Darüber hinaus fühlen sich die Patienten häufig
   durch den unpersönlichen und hochtechnisierten Charakter der modernen Me-
   dizin frustriert. Die alternativen Therapiekonzepte weisen umgekehrt ganz-
   heitliche Tendenzen auf, insofern als sie sich an den Menschen als Ganzes
   wenden und für die Einbeziehung des Kranken in seinen Heilungsprozeß plä-
   dieren. Es ist nicht zu leugnen, daß neben den rechtschaffenen und oft
   traditionellen Praktiken der Alternativmedizin auch opportunistische Prak-
   tiken entstanden sind, die sich die neuen Strömungen in der Bevölkerung
   zunutze machen und auch nicht davor zurückschrecken, nicht miteinander zu
   vereinbarende Methoden zu vermischen.
 ---pagebreak--- 8. Die homöopathischen Arzneimittel stellen mit Abstand die wichtigste in
   Europa verwendete alternative Arzneimittelgruppe dar. Die Medikamente auf
   Pflanzenbasis werden hier als Heilmittel betrachtet, die zur Tradition der
   Allopathie oder konventionellen Medizin gehören; tatsächlich bilden die
   Heilpflanzen die Grundlage vieler moderner Arzneimittel, die durch Extrak-
   tion oder Synthese gewonnen werden, wenn auch der Wirkmechanismus der
   Pflanze insgesamt noch nicht ausreichend bekannt ist. Während die Allo-
   pathie die Ursachen der Krankheit oder, wenn dies nicht möglich ist, deren
   Symptome bekämpft, beruht die Homöopathie auf dem Simile-Prinzip und den
   Potenzen. Diese von Hahnemann (1755-1843) aufgestellte Theorie erhebt den
   Anspruch, die Krankheit eines Patienten heilen zu können, indem diesem
   sehr kleine Gaben solcher Arzneimittel gegeben werden, die beim gesunden
   Menschen                                ^                         ähnliche
   Krankheitserscheinungen verursachen. Diese Theorie hat sich in der
   Folgezeit in mehrere, einander entgegengesetzte Schulen            - eine
   komplexistische, eine pluralistische und eine ganzheitliche - entwickelt.
   Die Anthroposophie (Theorie nach R. Steiner) und die "Biomedizin" (Theorie
   nach Dr. Schüßler), die in Deutschland weiter verbreitet sind als in den
   übrigen Ländern der Gemeinschaft, verwenden häufig die homöopathischen
   Heilmittel,    wenn    auch    nach    unterschiedlichen   therapeutischen
   Gesichtspunkten.
9. Während der Umsetzung der pharmazeutischen Richtlinien der Gemeinschaft in
   deutsches Recht durch die Annahme des "Arzneimittelgesetzes 1976" gab es
   eine sehr eingehende Debatte darüber, welche Stellung den alternativen
   Heilmitteln einzuräumen sei. Die Qualität der homöopathischen und anthro-
   posophischen Arzneimittel ist durch die Erstellung einer speziellen offi-
   ziellen Pharmakopoe (Homöopathisches Arzneibuch = HAB) standardisiert wor-
   den; diese Arzneimittel werden von Fachausschüssen des Bundesgesund-
   heitsamtes (BGA) geprüft. Auch Frankreich blickt auf eine lange homöo-
   pathische Tradition mit besonderen Zulassungsverfahren, Monographien für
   dit Arzneiformen     und homöopathischen     Ursubstanzen, die     in der
   Französischen Pharmakopoe (VIII. und X. Ausgabe) beschrieben sind, zurück.
   Homöopathische Arzneimittel werden ebenfalls, wenngleich in geraffterer
   Form, in der pharmazeutischen Gesetzgebung Belgiens, Dänemarks, der
   Miederlande, Englands und Irlands erwähnt. Diese Länder sowie Italien und
   Portugal warten auf eine Initiative der Gemeinschaft-, bevor sie ihre
   eigene Gesetzgebung überarbeiten.
 ---pagebreak--- i n . BLRMUMENjËlFIlMttlSCHERJluiE
IG, Seit 1987 haben die Dienststellen der Kommission dem Ausschuß für Arznei-
     mittel Spezialitäten, bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten, nach-
     einander drei Vorentwürfe für eine Richtlinie zu homöopathischen Arznei-
     mitteln vorgelegt. Diese Vorentwürfe stießen auf          außerordentlich
     unterschiedliche einzelstaatliche Positionen, die von offizieller Aner-
     kennung bis hin zu glatter Ablehnung reichten. Da diese Erzeugnisse den-
     noch auf allen Märkten zu finden sind, wird von bestimmten Kreisen gefor-
     dert, sie als normale Verbrauchsartikel und nicht länger als Arzneimittel
     zu betrachten. Diese Haltung erscheint jedoch unvereinbar sowohl mit der
      in der Gemeinschaft gültigen Definition des Arzneimittels wie auch mit
     dem Mandat, das der Rat der Kommission erteilt hat. Wenngleich eine
     gewisse Annäherung im Hinblick auf die Arzneimittel der traditionellen
     Homöopathie möglich erscheint, gilt dies weder für die Anthroposophie
     noch für bestimmte als zu gefährlich erachtete Aspekte (z.B. Injektions-
     formen) oder solche, die mit den ureigenen Prinzipien der Homöopathie
     unvereinbar sind (Aufforderung zur Selbstmedikation).
11. Der Vorentwurf für eine Richtlinie zu für den Menschen bestimmten homöo-
     pathischen Arzneimitteln hat in den betreffenden Fachkreisen durch Ver-
     mittlung zahlreicher europäischer Verbände eine weite Verbreitung
     gefunden: in der pharmazeutischen Industrie, bei den Herstellern
     homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel, in der Gruppe der
      Apotheker     der EWG und in kasseneigenen Apotheken,                bei
     Homöopathen und Anthroposophen. Die Reaktionen waren insgesamt gesehen
     positiv, denn der Entwurf bringt eine größere Rechtssicherheit
     da bestimmte Praktiken von Scharlatanen, die die ernsthaften Praktiker
     in Mißkredit bringen, ausgeschaltet werden. Auf Antrag der Kommission hat
     der Beratende Verbraucherausschuß am 16. 2. 89 eine positive Stellung-
     nahme zusammen mit einer vollständigen und ausführlichen Referenzdokumen-
     tation abgegeben. Außerdem fand auf Einladung des Bundesgesundheitsamtes
     am 2. und 3. Februar 1989 in Berlin ein internationaler Workshop über
     homöopathische Arzneimittel statt, an dem die Vertreter von 11 Gesund-
     heitsministerien europäischer Länder und der Kommission teilnahmen. Die
     Mehrzahl der Teilnehmer an diesem Workshop traf sich anschließend am 17.
     und 18. Mai 1989 auf Einladung des Sekretärs der Europäischen Pharmakopoe
     in Straßburg, um eine Resolution an das Komitee der Minister des
     Europarates zu richten, in der die Erarbeitung homöopathischer
     Monographien im Rahmen der Europäischen Pharmakopoe gefordert wurde.
 ---pagebreak--- 12. Der Vorentwurf der       Richtlinie zu Tierarzneimitteln ist dem Ausschuß
    für Tierarzneimittel zum wiederholten Mal zur Prüfung vorgelegt worden.
    Trotz der erheblichen Unterschiede zwischen den Gegebenheiten in den
    einzelnen Ländern hat die Mehrheit der Mitglieder des Ausschusses die
    Notwendigkeit unterstrichen, die Qualität und Sicherheit            dieser
    Arzneimittelgruppe zu verbessern, deren Verwendung die Tendenz zu einer
    starken Zunahme aufweist. Die zuständigen Stellen haben darüber hinaus
    den Wunsch, bestimmte mißbräuchliche Praktiken in diesem Bereich zu un-
    terbinden, insbesondere den Verkauf von Arzneimitteln, die unter der
    Bezeichnung "homöopathisch" zur Sammelbehandlung von Vieh bei bestimmten
    Medikationen angeboten werden, für die die therapeutische Wirksamkeit
    nicht nachgewiesen ist.
IV. DIE QUALITÄT HOMÖOPATHISCHER ARZNEIMITTEL
13. Das homöopathische Arzneimittel wird im wesentlichen über das Herstel-
    lungsverfahren definiert, das in der Europäischen Pharmakopoe beschrieben
    ist sofern        diese die Homöopathie mit einschließt, andernfalls durch
    die gültigen nationalen Pharmakopoen, d.h. zur Zeit durch die deutsche
    und die französische Pharmakopoe. Diese vom deutschen Gesetzgeber bereits
    angenommene "objektive" Art der Definition bietet den Vorteil, in der
    Diskussion über die Philosophie oder die rationale Grundlage der
    Homöopathie oder anderer Therapierichtungen, die die gleichen Produkte
    verwenden - wie dies oft bei der Anthroposophie der Fall ist -, einen
    neutralen Standpunkt einnehmen zu können. Für die Verbraucher muß das
    homöopathische    Arzneimittel    deutlich    durch   eine   entsprechende
    Kennzeichnung auf dem Etikett als solches erkennbar sein, um jegliche
    mögliche Verwechslung zwischen dieser umstrittenen Arzneimittelgruppe und
    den herkömmlichen Medikamenten zu verhindern. Wie auch in den allgemeinen
    pharmazeutischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betreffen die
    Vorschläge ausschließlich Medikamente mit weiter Verbreitung, d.h.
    solche, die industriell hergestellt werden und möglicherweise ein hohes
    Risiko für die Bevölkerung, insbesondere im EG-Binnenhandel, darstellen
    könnten. Dies bedeutet in keinster Weise eine Einschränkung des Rechts,
    entsprechend    der gültigen     einzelstaatlicher: Gesetzgebung    andere
    alternative Therapien, wie sie in Einzelfällen nach offiziellen oder
    Magistral formein verordnet werden, zu verschreiben oder zuzubereiten.
 ---pagebreak--- 14. Aufgrund der weiten Verbreitung industriell hergestellter homöopathischer
    Arzneimittel ist die Harmonisierung ihrer Herstellungs- und Kontroll-
    bedingungen die vordringlichste Aufgabe. Alle Bestimmungen der Gemein-
    schaft zur Gewährleistung der Qualität der in der Gemeinschaft herge-
    stellten sowie aus- und eingeführten Arzneimittel werden auch auf die
    homöopathischen Arzneimittel anwendbar; sie müssen darüber hinaus mit der
    Europäischen Pharmakopoe oder - in Ermangelung einer entsprechenden Mono-
    graphie - mit den bestehenden offiziellen Pharmakopoen übereinstimmen.
    Dies bedeutet, daß die Genehmigung zur Herstellung und zur Aus- und
    Einfuhr vom Vorhandensein geeigneter Räumlichkeiten und technischer
    Ausrüstungen    abhängig    ist;   jedes    Ausgangsmaterial    und    jede
    Herstellungscharge ist von einem Sachverständigen zu prüfen, der eine
    ordnungsgemäß registrierte Bescheinigung        ausstellt,   in der die
    Übereinstimmung mit den Vorschriften bezeugt wird; die GMP-Richtlinien
    werden verbindlich, was für die sehr stark verdünnten Präparate von
    besonderer Bedeutung ist. Diese Herstellerfirmen unterstehen außerdem der
    regelmäßigen Kontrolle durch pharmazeutische Aufsichtsbehörden; die
    zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten sind gehalten, untereinander alle
    Berichte oder zweckdienlichen Informationen zur Gewährleistung von
    Qualität    und   Unbedenklichkeit   der    homöopathischen    Arzneimittel
    auszutauschen.
V. INVERKEHRBRINGEN HOMÖOPATHISCHER ARZNEIMITTEL
15. Die Harmonisierung der Bedingungen für das Inverkehrbringen homöopathischer
    Arzneimittel wirft komplexere Probleme auf. Bestimmte Mitgliedstaaten,
    die zwar den Nutzen der Gewährleistung der Qualität dieser Erzeugnisse
    einräumen, sind nicht bereit, ihnen einen offiziellen Status zu geben,
    sind jedoch gewillt, in anderen Mitgliedstaaten legal gehandelte
    Arzneimittel in gewissen Grenzen zu akzeptieren. Wenn ein Mitgliedstaat
    dagegen bestimmte Vorschriften für das Inverkehrbringen von homöo-
    pathischen Arzneimitteln erlassen will, kann er je nach Art des Produktes
    zwei verschiedene Verfahrensweisen anwenden.
 ---pagebreak--- 16. Das erste, vollständig harmonisierte, Verfahren besteht aus einem verein-
    fachten Registrierungsverfahren, das nur für Arzneimittel gilt, die ohne
    therapeutischen Indikationsanspruch und in einer Darreichungsform und
    Verdünnung dargeboten werden, die keinerlei Risiko darstellen. Diese
    unter ihrer allgemeinen Bezeichnung gehandelten und mit einer vollständig
    harmonisierten Etikettierung versehenen Arzneimittel werden im allgemei-
    nen von einem Arzt         verschrieben, der für die jeweiligen Besonderhei-
    ten des zu behandelnden Falles die entsprechende Qualifikation besitzt,
    Diese Mittel gehören zum traditionellen Bereich der Homöopathie, und als
    solche kann ihre therapeutische Wirkung unter Bezugnahme auf diese Tradi-
    tion als erwiesen gelten. Aufgrund des Wiederholungscharakters bestimmter
    Informationen können die Dossiers so zusammengestellt werden, daß sie
    eine ganze Serie von Zubereitungen abdecken.
17. Das zweite, wesentlich strengere Verfahren kann zum gegenwärtigen Zeit-
    punkt noch nicht vollständig harmonisiert         werden. Für solche homöo-
    pathischen Arzneimittel, für die das vereinfachte Registrierungsverfahren
    nicht in Frage kommt, ist ein vollständiger Nachweis der therapeutischen
    Wirksamkeit im Verhältnis zu den potentiellen Risiken zu erbringen. Zu
    diesem Zweck können die Mitgliedstaaten entweder die üblichen
    Bestimmungen für das Inverkehrbringen,   insbesondere die Kriterien für die
    Sicherheit und Wirksamkeit, oder aber spezielle Bestimmungen für die
    Homöopathie zur Anwendung bringen. In letzterem Fall sind diese speziel-
    len Bestimmungen der Kommission mit Blick auf eine mögliche spätere
    Harmonisierung mitzuteilen.
VI. SCHLUSSBESTIMMUNGEN
18. Mit Blick auf 1993 müssen mit Inkrafttreten der Richtlinie alle innerhalb
    der Gemeinschaft gehandelten homöopathischen Arzneimittel die gleichen
    Konen Qualitätsnormen erfüllen. Die neuen Registrierungs-               oder
     Genehmigungsanträge werden nach den Modalitäten dieser beiden Richtlinien
    geprüft. Die mit dieser Richtlinie gesammelten Erfahrungen werdentrotz der
    gegenwärtig bestehenden        enormen Unterschiede     zu einer größeren
    Angleichung der in den Mitgliedstaaten gültigen Verfahren führen.
 ---pagebreak---                                                                            10
    Gemäß den Bestimmungen der Artikel 8a und 8c des Vertrages zur Gründung
   der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft fordert die Kommission die Mit-
   gliedstaaten auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um diesen Vor-
   schlägen bis zum 1. Januar 1993 nachzukommen.
19. Die Kommission hat die Forderungen von Artikel 8c des Vertrages in
    Betracht gezogen und ist zu dem Schluß gekommen, daß keinerlei spezielle
    Bestimmung diesbezüglich gerechtfertigt erscheint.
    Die Kommission hat außerdem die Frage des in den Bestimmungen des dritten
    Absatzes von Artikel 100a geforderten erhöhten Schutzes der Gesundheit,
    der Sicherheit, der Umwelt und der Verbraucher geprüft. Diese Prüfung ist
    nach Beratung mit den Betroffenen und nach Untersuchung der auf diesem
    Gebiet bestehenden Risiken unter Berücksichtigung der in der europäischen
     Industrie vorhandenen technischen Kapazitäten durchgeführt worden. Die
    Vorschläge schenken diesen Kriterien - mit Blick auf die den Bestimmungen
    des Vertrages zugrundeliegenden Ziele - volle Beachtung.
 ---pagebreak---                                         - 11 -
                                 Vorschlag für eine
                                RICHTLINIE DES RATES
         zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EUG
      und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
          über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                           für homöopatische Arzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein-
schaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (*),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament     &)9
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 3 ),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die bestehenden Unterschiede in den geltenden Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit homöopathischen Arz-
neimitteln in der Gemeinschaft behindern;
Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder
die Verwendung von Arzneimitteln muß die Sicherstellung eines hochwertigen
Gesundheitsschutzes sein;
Die in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (4) und in der zweiten Richtlinie
75/319/EWG^ 5 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 8 9 / 3 4 1 / E W G ( 6 \ festge-
legten Vorschriften, passen nicht immer für homöopathische Arzneimittel;
(1)
(2)
(3)
(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, s. 369/65
(5) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, s. 13
(6) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S.11
 ---pagebreak---                                          - 12 -
Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaaten offiziell aner-
kannt, während sie in anderen Mitgliedstaaten nur geduldet ist. Daher müssen
bestimmte nationale homöopathische Traditionen berücksichtigt werden, ohne
daß diese jedoch der gesamten Gemeinschaft aufgezwungen werden;
Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell aner-
kannt sind, so werden sie doch in allen Mitgliedstaaten auf
breiter Ebene verschrieben und verwendet;
Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Patienten, die diese Heilmittel
verwenden, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und
ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu
geben;
Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöo-
pathischen Arzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit siche-
ren und hochwertigen Präparaten in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen;
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr gerin-
gen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömm-
lichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es
wünschenswert,    ein vereinfachtes      Registrierungsverfahren   für solche
traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere
therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform, die kein Risiko für
den Patienten darstellt, in Verkehr gebracht werden;
Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeu-
tischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbun-
denen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der
zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die
üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden.
 Den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muß jedoch die Möglich-
 keit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der
 Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente anzuwenden,
 wobei diese der Kommission mitzuteilen sind -
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 ---pagebreak---                                      -13 -
                         Kapitel I: Anwendungsbereich
Artikel 1
 Homöopati sches Arzneimittel     i «n Sinne dieser   Richtlinie   ist
jedes Arzneimittel, das nach einem in der Europäischen Pharmakopoe oder, in
Ermangelung einer entsprechenden Monographie, nach einem in der offiziellen
Pharmakopoe eines Mitgliedstaates beschriebenen homöopathischen Zubereitungs-
verfahren hergestellt worden ist.
Homöopathische Zubereitungen werden aus Produkten, Substanzen oder Verbindun-
gen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, durch Methoden der
mehrfachen Potenzierung erhalten.
Artikel 2
1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für den Menschen
   bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der nach einer
   offizinellen oder Magistral formel gemäß Artikel 1 der
   Richtlinie 65/65/EWG zubereiteten homöopathischen Arzneimittel.
2. Die Arzneimittel nach Absatz 1 sind auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hin-
   weis "Homöopathisches Arzneimittel" zu kennzeichnen.
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               Kapitel II: Herstellung, Kontrolle und Inspektion
 Artikel 3
 Herstellung, Kontrolle, Einfuhr und Ausfuhr von homöopathischen Arzneimitteln
 unterliegen den Bestimmungen von Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG.
 Artikel 4
 Die Maßnahmen zur Überwachung und die Sanktionen nach Kapitel V der Richt-
 linie 75/319/EWG sind ebenso wie die Artikel 31 und 32 der genannten Richt-
 linie auf homöopathische Arzneimittel anwendbar.
 Der in Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie erwähnte
 Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist jedoch für die entsprechend
 Artikel 7 dieser Richtlinie registrierten homöopatisehen Arzneimittel nicht
 erforderlich.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur
Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft
hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Arzneimittel aus,
insbesondere für die in den Artikeln 30 und 33 der Richtlinie 75/319/EWG
genannten.
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                         Kapitel III: Inverkehrbringen
Artikel 6
1. Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, darüber zu wachen, daß die in der
   Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen
   Arzneimittel entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9 registriert oder genehmigt
   sind. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt in angemessener Weise die bereits
   von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen.
2. Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf jegliches Registrierungs- oder
   gegebenenfalls Genehmigungsverfahren   für homöopathische Arzneimittel zu ver-
   zichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit. Dieser Mitglied-
   staat ist dann verpflichtet, auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung der von
   anderen Mitgliedstaaten entsprechend den Artikeln         7, 8 und 9
   registrierten oder genehmigten Arzneimittel zu gestatten.
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Artikel 7
1. Einem vereinfachten Registrierungsverfahren    unterliegen     homöopathische
   Arzneimittel, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen:
   - orale oder äußerliche Anwendung;
   - Fehlen einer bestimmten therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder
      dem Beipackzettel des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens;
   - Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Präparates garantiert.
      Vor allem muß das Präparat      weniger als ein ppm eines Wirkstoffes ent
      halten, dessen Vorhandensein in einem Arzneimittel die ärztliche Ver-
      schreibungspflicht bedingt.
2. Das Etikett und die Verpackung der in Absatz 1 genannten Arz-
   neimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches
   Arzneimittel" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:
    - wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz und Verdünnungsgrad; dabei
      sind die Symbole der offiziellen Pharmakopoen der Gemeinschaft zu
      verwenden ;
    - Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen und
      gegebenenfalls des Herstellers;
    - Anwendungsweise;
    - Deutlich lesbares Verfalldatum;
    - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend;
    - Chargennummer;
    - Registriernummer.
3. Die Kriterien und Regeln des Verfahrens nach den Artikeln 5 bis 12 der Richt-
    linie 65/65/EWG sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksam-
    keit auf das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arz-
    neimittel anwendbar.
 ---pagebreak---                                        - 17 -
Artikel 8
Der von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorgelegte Antrag für
das vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Zube-
reitungen erstrecken, die aus derselben homöopathischen Ursubstanz gewonnen
worden sind. Diesem Antrag werden folgende Dokumente beigefügt, die vor allem
dem Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Char-
gen dieser Arzneimittel dienen:
      - Wissenschaftliche Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz mit
        Angabe der verschiedenen zu registrierenden Anwendungsweisen, Darrei-
        chungsformen und Verdünnungen:
      - unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz
        beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer entspre-
        chenden homöopathischen Literatur belegt wird;
      -unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und
        Beschreibung der Verdünnungsmethoden;
      - Herstellungserlaubnis    für die betreffenden Zubereitungen;
      - Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben
        Zubereitungen erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen.
        Eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handels-
        üblichen Zubereitungen.
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Artikel 9
1. Die nicht unter Artikel 7 dieser Richtlinie fallenden        homöopathischen
   Arzneimittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 21 der Richtlinie    65/65/EWG
   - einschl ieß.1 ich der Vorschriften über den Nachweis der therapeutischen Wirk-
   samkeit - und entsprechend den Artikeln 1 bis 7 der Richtlinie 75/319/EWG ge-
   nehmigt und etikettiert.
2. Ein Mitgliedstaat kann spezielle Regeln für die pharmakologischen, toxiko-
   logischen und klinischen Prüfungen der nicht unter Artikel 7 fallenden
   homöopathischen Arzneimittel beibehalten. In diesem Fall teilt der betref-
   fende Mitgliedstaat der Kommission die geltenden Sonderregelungen vor dem
    in Artikel 10 Absatz 1 genannten Zeitpunkt mit.
 ---pagebreak---                                           - 19 -
                             Kapitel IV: Schlußbestimmungen
Artikel 10
 1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser
    Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1992 nachzukommen. Sie setzen die
    Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
    Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vorschriften enthalten eine aus-
    drückliche Verweisung auf diese Richtlinie.
2. Die Anträge auf Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richt-
    linie fallenden Erzeugnissen, die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt
    eingereicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am                                         Im Namen des Rates
 ---pagebreak---                                           - 20 -
                               Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
      zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG
       zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
        Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                       für homöopatische Tierarzneimittel
  DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen             Wirtschaftsgemein-
  schaft, insbesondere auf Artikel 100a,
  auf Vorschlag der Kommission l 1 ) ,
  in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ),
 nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 3 ),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 Die   bestehenden   Unterschiede       in  den  von   den  Mitgliedstaaten  erlassenen
 Rechts- und     Verwaltungsvorschriften können den Handel mit homöopathischen
 Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft behindern;
 Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder
die     Verwendung    von   Tierarzneimitteln        muß   die   Sicherstellung   eines
 hochwertigen Gesundheitsschutzes für Mensch und Tier sein;
Die in der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / E W G  des Rates (4)    festgelegten Vorschriften,
passen nicht immer für homöopathische Tierarzneimittel ;
(1)
(2)
(3)
(4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1
 ---pagebreak---                                               - 21 -
Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaaten offiziell aner-
kannt, während sie in anderen Mitgliedstaaten nur geduldet ist. Daher müssen
bestimmte nationale homöopathische Traditionen berücksichtigt werden, ohne
daß diese jedoch der gesamten Gemeinschaft aufgezwungen werden;
Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell aner-
kannt sind, so werden sie doch in allen Mitgliedstaaten      auf
breiter Ebene verschrieben und verwendet;
Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Anwendern die diese Heilmittel
verabreichen, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter
ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu
geben;
Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöo-
pathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit
sicheren und hochwertigen Präparaten          in der gesamten      Gemeinschaft
sicherzustellen;
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr gerin-
gen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömm-
lichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es
wünschenswert,     ein   vereinfachtes   Registrierungsverfahren   für   solche
traditionellen homöopathischen Tierarzneimittel         vorzusehen, die ohne
besondere therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform, die kein
Risiko für das Tier oder den Verbraucher tierischer Produkte darstellt, in
Verkehr gebracht werden;
 ---pagebreak---                                - 22 -
Dagegen sollten bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das mit therapeu-
tischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen
Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu
erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die
üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln angewendet werden
Den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muß jedoch die Möglichkeit
gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche
zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente anzuwenden, wobei diese
der Kommission mitzuteilen sind -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 ---pagebreak---                                             - 23 -
                              Kapitel I: Anwendungsbereich
Artikel 1
 Homöopatisches        Tierarzneimittel            im    Sinne     dieser Richtlinie ist
jedes Tierarzneimittel, das nach einem in der Europäischen Pharmakopoe oder,
in Ermangelung einer entsprechenden Monographie, nach einem in der
offiziellen Pharmakopoe eines Mitgliedstaates beschriebenen homöopathischen
Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.
Homöopathische Zubereitungen werden aus Produkten, Substanzen oder Verbindun-
gen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, durch Methoden der
mehrfachen Potenzierung erhalten.
Artikel 2
1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für das Tier
   bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der von einem
   Apotheker oder Tierarzt nach einer offizinellen oder Magistral formel für
   ein einziges Tier oder eine kleine Anzahl von Tieren zubereiteten
   Arzneimittel.
2. Die Arzneimittel nach Absatz 1 sind auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hin-
   weis "Homöopathisches Tierarzneimittel" zu kennzeichnen.
3. Diese Richtlinie             ist nicht auf immunologische Tierarznei-
   mittel anwendbar. Diese werden von den Mitgliedstaaten ent-
   sprechend        den Bestimmungen                der Richtlinie .../.../EWG
    des Rates            /"zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der
   Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
   der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und zur vorgese-
   henen Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische
   Tierarzneimittel genehmigt 7 ( 1 ) .
(1)
 ---pagebreak---                                       - 24 -
                 Kapitel II: Herstellung, Kontrolle und Inspektion
   Artikel 3
   Herstellung,    Kontrolle,   Einfuhr   und Ausfuhr      von homöopathischen
   Tierarzneimitteln unterliegen den Bestimmungen von Kapitel V der Richtlinie
   81/851/EWG.
   Artikel 4
   Die Maßnahmen zur Überwachung und die Sanktionen nach Kapitel VI der Richt-
   linie 81/851/EWG sind auf homöopathische Tierarzneimittel anwendbar.
   Der in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie erwähnte Nach-
   weis der therapeutischen Wirksamkeit ist jedoch für die entsprechend Artikel 7
   dieser Richtlinie registrierten homöopatisehen Tierarzneimittel nicht erforder-
   lich.
  Artikel 5
I Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur
I Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft
i hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel aus,
  insbesondere für die in den Artikeln 39 und 42 der Richtlinie 81/851/EWG
  genannten.
 ---pagebreak---                                        - 25 -
                          Kapitel III: Inverkehrbringen
Artikel 6
1. Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, darüber zu wachen, daß die in der
   Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen
   Tierarzneimittel entsprechend den Bestimmungen der Artikel 7, 8 und 9
   registriert     oder     genehmigt      sind.   Jeder   Mitgliedstaat
   berücksichtigt in angemessener Weise die bereits von einem             anderen
   Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen.
2. Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf jegliches Registrierungs- oder
   gegebenenfalls Genehmigungsverfahren   für homöopathische Tierarzneimittel zu
   verzichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit. Dieser
   Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung
   der von anderen Mitgliedstaaten entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9
   registrierten oder genehmigten Arzneimittel zu gestatten.
 ---pagebreak---                                     - 26 -
Artikel 7
1. Einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen      homöopathische
   Tierarzneimittel,   die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen:
   - orale oder äußerliche Anwendung;
   - Fehlen einer bestimmten therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder
     dem Beipackzettel des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens;
   - Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Präparates garantiert; bei
     homöopathischen Tierarzneimitteln zur Verwendung bei Tieren, deren
     Produkte für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Verdünnungsgrad,
     der keine schädlichen Rückstände in den für den menschlichen Verzehr
     bestimmten Produkten dieser Tiere zurückläßt. Vor allem muß das Präparat
      weniger als ein ppm eines Wirkstoffes enthalten, dessen Vorhandensein in
      einem Arzneimittel die ärztliche Verschreibungspflicht bedingt.
2. Das Etikett und die Verpackung der in Absatz 1 genannten Arz-
   neimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches
   Tierarzneimittel" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:
   - wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz und Verdünnungsgrad; dabei
     sind die Symbole der offiziellen Pharmakopoen der Gemeinschaft zu
     verwenden;
   - Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen und
     gegebenenfalls des Herstellers;
   - Anwendungsweise;
   - Deutlich lesbares Verfallsdatum;
   - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend;
   - Chargennummer;
   - Registriernummer.
   - Erklärung über das Nichtbestehen von Karenzzeiten bei Arzneimitteln zur
     Verwendung bei Tieren, deren Produkte zum menschlichen Verzehr bestimmt
     sind.
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3. Die Kriterien und Regeln des Verfahrens nach den Artikeln 8 bis 15 der Richt-
   linie 81/851/EWG sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksam-
    keit auf das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische
   Tierarzneimittel anwendbar.
Artikel 8
Der von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorgelegte Antrag für
das vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Zube-
reitungen erstrecken, die aus derselben homöopathischen Ursubstanz gewonnen
worden sind. Diesem Antrag werden folgende Dokumente beigefügt, die vor allem
dem Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Char-
gen dieser Arzneimittel dienen:
        - Wissenschaftliche Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz mit
          Angabe der verschiedenen zu registrierenden Anwendungsweisen, Darrei-
          chungsformen und Verdünnungen:
        - unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz
          beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer entspre-
          chenden homöopathischen Literatur belegt wird;
        -unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und
          Beschreibung der Verdünnungsmethoden;
        - Herstellungserlaubnis     für die betreffenden Zubereitungen;
        - Kopie der möglicherweise in den anderen Mitgliedstaaten für dieselben
          Zubereitungen erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen;
           Eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handeis
          üblichen Zubereitungen.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
Artikel 9
Die nicht unter Artikel 7 dieser Richtlinie fallenden homöopatisehen Arznei-
mittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 15 - einschließlich der Vor-
schriften über den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit - genehmigt und
entsprechend den Artikeln 43 bis 50 der Richtlinie 81/851/EWG etikettiert.
 ---pagebreak---                                             - 29 -
                              Kapitel IV: Schlußbestiwwngen
Artikel 10
1.  Die Mitgliedstaaten treffen die              erforderlichen Maßnahmen, um dieser
   Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1992 nachzukommen. Sie setzen die
   Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
   Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vorschriften enthalten eine
   ausdrückliche Verweisung auf diese R i c h t l i n i e .
2. Die Anträge auf Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richt-
   linie fallenden Erzeugnissen, die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt
   eingereicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel M
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am                               Im Namen des Rates
 ---pagebreak---                                           - 30 -
           AUSWIRKUNGEN AUF WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND BESCHÄFTIGUNG
1. Hauptgrund für diese Maßnahme
   Weißbuch zur Vollendung des Marktes; Verbesserung des Gesundheitsschutzes;
   Mandat des Rates, alle industriell hergestellten Arzneimittel durch
   Rechtsvorschriften der Gemeinschaft abzudecken.
2. Besonderheiten der betroffenen Betriebe
   Der Markt der homöopathischen Arzneimittel ist relativ begrenzt (2% des
   pharmazeutischen Marktes). Die Herstellung homöopathischer Arzneimittel
   auf industrieller Ebene wird von etwa fünfzehn Firmen innerhalb der
   Gemeinschaft abgedeckt     für die die zur Zeit bestehenden Unterschiede in
   den Rechtsvorschriften und das Fehlen von Rechtssicherheit für ihr Handeln
   in bestimmten, die Homöopathie nicht anerkennenden Mitgliedstaaten Hinder-
   nisse darstellen. Kleine Zubereitungs- oder Verdünnungsreihen, die von
   Apotheken mit homöopathischer Ausrichtung hergestellt werden, bleiben von
   diesen Vorschlägen unberührt.
   Nach den der Kommission vorliegenden Informationen sind die Industrie-
   unternehmen in bestimmten Regionen konzentriert (Deutschland, Frankreich,
   Vereinigtes Königreich); ihre Verkaufstätigkeit erstreckt sich derzeit
    jedoch bereits auf das Gesamtgebiet der Gemeinschaft.
   3. Welche direkten Verpflichtungen erwachsen den Unternehmen aus diesen
   Maßnahmen?
    Die eingeführten Maßnahmen erscheinen sämtlich unabdingbar zum Schutz des
    Verbrauchers und sollten daher bei allen seriösen Herstellern die Regel
    sein, insbesondere die nachstehend aufgeführten:
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   - Anwendung der GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie,
   - Kontrolle und Zertifizierung jeder Herstellungscharge durch eine
     qualifizierte Person,
   - Vorlage einer Dokumentation, insbesondere einer Bibliographie,
     zum Nachweis von Qualität und Sicherheit der nach diesen Richt-
     linien hergestellten homöopathischen Arzneimittel.
   Darüber hinaus sind die Firmen dazu verpflichtet, Anstrengungen zur Stan-
   dardisierung der Ausgangsmaterialien und der Herstellungsverfahren zu
   unternehmen. Eine solche Standardisierung ist in bestimmten Ländern
   (Deutschland und Frankreich) bereits erfolgt, bleibt jedoch im Rahmen der
   Europäischen Pharmakopoe noch           zu harmonisieren (Konvention des
   Europarates).
4. Werden den Unternehmen von den örtlichen Behörden Auflagen gemacht ?
   Auf nationaler Ebene Inspektionen der Produktionsräume und -bedingungen,
    sofern        solche Inspektionen nicht bereits von den jeweiligen
   nationalen Behörden eingeführt worden sind.
5. Gibt es spezielle Maßnahmen für   KMU?
   Nein, da die in kleinen Mengen in den Apotheken hergestellten Arzneimittel
   (offizinelle oder Magistralpräparate) von diesen Vorschlägen nicht betrof-
   fen sind.
6. Welche wahrscheinlichen Auswirkungen gibt es auf:
   a) die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen?
   Eine weitergehende Harmonisierung bei der Herstellung und Genehmigung
   von homöopathischen Arzneimitteln könnte zu einer Verbesserung der Wettbe-
   werbsfähigkeit der am innergemeinschaftlichen Handel orientierten      wie
   auch der an Exporten in Länder außerhalb der EWG interessierten Hersteller
   führen.
   b) die Beschäftigung?
   Hier wird mit keinen bedeutenden Auswirkungen gerechnet.
 ---pagebreak---                                    - 32 -
7. Wurden alle betroffenen  Sektoren     zu diesen Vorschlägen konsultiert?
   Außer den europäischen Verbänden, die die Hersteller homöopathischer Arz-
   neimittel vertreten, wurden die Berufsvereinigungen der Apotheker und der
   Homöopathen zu diesem Thema konsultiert. Daraus ergab sich eine allgemeine
   Zustimmung zu den diesen Vorschlägen zugrundeliegenden Prinzipien.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                             KOM(90) 72 endg.
                                                     DOKUMENTE
D E
                                                                          03 05
                                 Katalognummer : CB-CO-90-096-DE-C
                                                           ISBN 92-77-57909-9
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg