CELEX: 32020R1086
Language: hu
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1086 végrehajtási rendelete (2020. július 23.) az ikaridinnak a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

24.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 239/9
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1086 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 23.)
         az ikaridinnak a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben az ikaridin is szerepel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került az ikaridinnak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. melléklete szerint a 19. terméktípusba (rovarriasztó és -csalogató szerek) tartozó biocid termékekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípus megfelel az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 19. terméktípusnak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ügyben Dániát jelölték referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2011. január 14-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és a kapcsolódó ajánlásait.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2019. december 10-én elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét (4), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint kell értékelni. Az ügynökség véleménye szerint a 19. terméktípusba tartozó, ikaridint tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni az ikaridinnak a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy az ikaridint a 19. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Icaridin, Product type: 19, ECHA/BPC/229/2019, adopted on 10 December 2019 (A biocid termékekkel foglalkozó bizottság szakvéleménye az ikaridin hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 19, ECHA/BPC/229/2019, elfogadva: 2019. december 10-én).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Közhasználatú név
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név,
                        
                        
                           Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           A hatóanyag minimális tisztasági foka
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Terméktípus
                        
                     
                     
                        
                           Különös feltételek
                        
                     
                  
                        Ikaridin
                     
                     
                        IUPAC-név:
                        (RS)-sec-butil (RS)-2-(2-hidroxietil)piperidin-1-karboxilát
                        EK-szám: 423-210-8
                        CAS-szám: 119515-38-7
                     
                     
                        97 % (m/m)
                     
                     
                        2022. február 1.
                     
                     
                        2032. január 31.
                     
                     
                        19
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben és a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévők módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani azokra a kétéves kor alatti gyermekekre, akik bőrön keresztül és másodlagosan érintkeztek a szerrel.
                                 
                              
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
            
               (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).