CELEX: 32016R1220
Language: lt
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: 2016 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1220 dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-treoniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

27.7.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 201/11
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/1220
   2016 m. liepos 26 d.
   dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-treoniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 82/471/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvą 82/471/EEB L-treoniną Komisijos direktyva 88/485/EEB (3) buvo leista naudoti neribotą laiką, o remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, jis buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti L-treoniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Taip pat pateiktos paraiškos leisti naudoti L-treoniną visų rūšių gyvūnams pagal to reglamento 7 straipsnį. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ar Escherichia coli CGMCC 7.58 gaminamą L-treoniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. liepos 9 d. (4), 2014 m. sausio 29 d. (5), 2014 m. rugsėjo 9 d. (6), 2015 m. rugsėjo 9 d. (7), 2015 m. gruodžio 1 d. (8) ir 2016 m. balandžio 19 d. (9) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ir Escherichia coli CGMCC 7.58 gaminamas L-treoninas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad ši medžiaga laikoma veiksmingu aminorūgšties treonino šaltiniu gyvūnų mitybai. Kad papildomas L-treoninas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               Tarnyba savo nuomonėse išreiškė susirūpinimą dėl L-treonino saugos, jei jis naudojamas tikslinių rūšių gyvūnams su geriamuoju vandeniu. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio L-treonino kiekio. Taigi, naudojant L-treoniną su geriamuoju vandeniu, reikėtų įspėti naudotojus, kad šie atsižvelgtų į visų pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;
            
         
               (7)
            
            
               atlikus L-treonino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
            
         
               (8)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti L-treonino leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą medžiagą, priskiriamą prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   1.   Direktyva 88/485/EEB leistą naudoti priedą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. gegužės 16 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2016 m. rugpjūčio 16 d., galima teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytos medžiagos ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. rugpjūčio 16 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2016 m. rugpjūčio 16 d., galima teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
   3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytos medžiagos ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. rugpjūčio 16 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2016 m. rugpjūčio 16 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. liepos 26 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (OL L 213, 1982 7 21, p. 8).
   
      (3)  1988 m. liepos 26 d. Komisijos direktyva iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti, priedą (OL L 239, 1988 8 30, p. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treoninas
               
               
                  
                     Priedo sudėtis:
                  
                  Milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 98 % L-treonino (sausos medžiagos).
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                  
                  L-treoninas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli DSM 25086 arba
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 arba
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 arba
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 arba
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P arba
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 arba
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 arba
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Cheminė formulė: C4H9NO3
                  
                  CAS numeris: 72–19–5
                  
                     Analizės metodai
                      (1):
                  L-treonino nustatymas pašarų priede:
                  
                              —
                           
                           
                              Maisto cheminių medžiagų kodekso L-treoninui skirtas skyrius ir
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jonų mainų chromatografijos metodas, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV/FD), EN ISO 17180.
                           
                        L-treonino nustatymas premiksuose:
                  
                              —
                           
                           
                              jonų mainų chromatografija, derinant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV/FD), EN ISO 17180 ir
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jonų mainų chromatografija, derinant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (2) (III priedas, F dalis).
                           
                        Treonino nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose, pašarinėse žaliavose ir vandenyje:
                  
                              —
                           
                           
                              jonų mainų chromatografijos metodas, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV); Reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedas, F dalis).
                           
                        
               
                  Visos rūšys
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L- treoninas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedai ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-treoninas taip pat gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nuorodos, pateikiamos priedo etiketėje:
                              Drėgmės kiekis
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nuorodos, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse:
                              „Jei priedas naudojamas su geriamuoju vandeniu, reikėtų vengti baltymų pertekliaus.“
                           
                        
               
                  2026 8 16
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).