CELEX: 32009D0348
Language: sk
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/ES: Rozhodnutie Komisie z  23. apríla 2009 , ktorým sa povoľuje umiestnenie lykopénu ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2009) 2975]

28.4.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 106/55
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 23. apríla 2009,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie lykopénu ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2009) 2975]
   (Iba nemecké znenie je autentické)
   (2009/348/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť BASF predložila 12. októbra 2005 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie syntetického lykopénu ako novej zložky potravín na trh; príslušný orgán Holandska pre posudzovanie potravín vydal 19. októbra 2006 správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe sa dospelo k záveru, že lykopén je prijateľný na použitie v navrhovaných kategóriách potravín.
            
         
               (2)
            
            
               Komisia postúpila všetkým členským štátom správu o prvotnom posudku 10. novembra 2006.
            
         
               (3)
            
            
               V lehote 60 dní ustanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh; 13. júna 2007 sa preto uskutočnila konzultácia s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý vydal stanovisko 10. apríla 2008.
            
         
               (4)
            
            
               V uvedenom stanovisku dospel EFSA k záveru, že lykopén sa môže bezpečne používať ako zložka potravín na navrhované účely. EFSA však dospel k záveru, že spotreba lykopénu priemerným používateľom zostane pod hranicou prijateľného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), ale niektorí používatelia lykopénu možno hranicu ADI prekročia. Zdá sa byť preto vhodné vytvoriť zoznam potravín, do ktorých je pridanie lykopénu prijateľné.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 4. decembra 2008 prijal EFSA „Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)“ (Vedecké stanovisko vedeckej skupiny pre dietetické výrobky, výživu a alergie na žiadosť Komisie k bezpečnosti lykopénu z disperzie Blakeslea trispora v studenej vode). V uvedenom stanovisku sa dospelo k záverom, že lykopénové prípravky určené na použitie v potravinách a potravinových doplnkoch sú pripravované vo forme suspenzií v jedlých olejoch, priamo stlačiteľných alebo vo vode dispergovaných práškov. Keďže lykopén môže v takýchto formách podliehať oxidačným zmenám, musí sa zaistiť dostatočná ochrana proti oxidácii.
            
         
               (6)
            
            
               Zdá sa byť takisto vhodné po povolení zbierať v priebehu viacerých rokov údaje o príjme, aby sa toto povolenie preskúmalo na základe ďalších informácií týkajúcich sa bezpečnosti lykopénu a jeho spotreby. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zberu údajov o množstvách lykopénu v cereáliách na prípravu raňajok. Táto požiadavka predloženého rozhodnutia sa však vzťahuje na použitie lykopénu ako novej zložky potravín a nie na použitie lykopénu ako potravinárskeho farbiva, ktoré patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (2).
            
         
               (7)
            
            
               Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že syntetický lykopén spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Syntetický lykopén (ďalej len „výrobok“) uvedený v prílohe I sa môže umiestniť na trh v Spoločenstve ako nová zložka potravín na používanie v potravinách uvedených v prílohe II.
   Článok 2
   Názov novej zložky potravín povolenej týmto rozhodnutím na označení potraviny, ktorá ju obsahuje, je „lykopén“.
   Článok 3
   Spoločnosť BASF vypracúva monitorovací program sprevádzajúci uvedenie výrobku na trh. Tento program zahŕňa informácie o množstvách lykopénu použitého v potravinách, ktoré sú uvedené v prílohe III.
   Zozbierané údaje sa dajú k dispozícii Komisii a členským štátom. Použitie lykopénu ako zložky potravín sa preskúma na základe nových informácií a správy EFSA najneskôr v roku 2014.
   Článok 4
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Nemecko.
   
      V Bruseli 23. apríla 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.
   
      PRÍLOHA I
      
         Špecifikácie syntetického lykopénu
      
      OPIS
      Syntetický lykopén sa vyrába Wittigovou kondenzáciou syntetických medziproduktov, ktoré sa bežne používajú pri výrobe iných karotenoidov používaných v potravinách. Syntetický lykopén sa skladá z ≥ 96 % lykopénu a z menších množstiev iných príbuzných karotenoidných zložiek. Lykopén sa ponúka buď ako prášok vo vhodnej matrici, alebo ako olejová disperzia. Má tmavočervenú alebo červeno-fialovú farbu. Musí sa zaistiť ochrana proti oxidácii.
      ŠPECIFIKÁCIA
      
                  Chemický názov
               
               
                  :
               
               
                  Lykopén
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (všetky trans-izoméry lykopénu)
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Štruktúrny vzorec
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      PRÍLOHA II
      Zoznam potravín, do ktorých možno pridať syntetický lykopén
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyšší obsah lykopénu
               
            
                  nápoje na báze ovocných/zeleninových štiav (vrátane koncentrátov)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  nápoje určené na krytie výdaja energie pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  potraviny určené na použitie pri nízkoenergetických diétach na zníženie telesnej hmotnosti
               
               
                  8 mg/náhrada jedla
               
            
                  cereálie na prípravu raňajok
               
               
                  5 mg/100g
               
            
                  tuky a dresingy
               
               
                  10 mg/100g
               
            
                  iné polievky ako rajčiakové
               
               
                  1 mg/100g
               
            
                  chlieb (vrátane chrumkavého chleba)
               
               
                  3 mg/100g
               
            
                  diétne potraviny na osobitné liečebné účely
               
               
                  v súlade so špecifickými nutričnými požiadavkami
               
            
                  potravinové doplnky
               
               
                  15 mg v dennej dávke podľa odporúčania výrobcu
               
            
   
      PRÍLOHA III
      
         Monitorovanie po zavedení syntetického lykopénu
      
      INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ ZBIERAŤ
      Množstvá syntetického lykopénu dodávané spoločnosťou BASF jej zákazníkom na výrobu finálnych potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú umiestniť na trh v Európskej únii.
      Výsledky vyhľadávania v databáze týkajúce sa zavedenia potravinárskych výrobkov s pridaným lykopénom vrátane fortifikačných množstiev a veľkostí porcie pre príslušnú potravinu podľa členského štátu.
      OZNAMOVANIE INFORMÁCIÍ
      Uvedené informácie sa oznamujú Európskej komisii každoročne v období rokov 2009 až 2012. Prvýkrát 31. októbra 2010 za oznamovacie obdobie od 1. júla 2009 do 30. júna 2010 a potom s rovnakým ročným oznamovacím obdobím v nasledujúcich dvoch rokoch.
      DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
      Mali by sa oznamovať aj rovnaké informácie o príjmoch lykopénu použitého ako potravinárske farbivo, ak je to vhodné a spoločnosť BASF ich má k dispozícii.
      Spoločnosť BASF poskytuje nové vedecké informácie na opätovné zváženie najvyšších bezpečných množstiev príjmu lykopénu, ak sú k dispozícii.
      POSUDZOVANIE MNOŽSTIEV PRÍJMU LYKOPÉNU
      Na základe zozbieraných a oznámených informácií uvedených v predchádzajúcom texte vykonáva spoločnosť BASF aktualizované posúdenie príjmu.
      PRESKÚMANIE
      Komisia bude viesť s EFSA v roku 2013 konzultácie, aby sa preskúmali informácie poskytnuté odvetvím.