CELEX: 32013R1056
Language: hu
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: A Bizottság 1056/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. október 29. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a neomicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

30.10.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 288/60
            
         A BIZOTTSÁG 1056/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. október 29.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a neomicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján állapítják meg.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A neomicin jelenleg is szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, mégpedig valamennyi élelmiszer-termelő fajra az izom-, zsír-, máj- és veseszövetek, valamint a tej és a tojás vonatkozásában engedélyezett anyagként.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a neomicinre vonatkozó meglévő bejegyzést módosítsák.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága további adatokat kapott a neomicinre vonatkozóan, és azokat értékelte. Mindezek alapján a bizottság javasolja a neomicin jelenlegi MLR-jeinek módosítását.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a szarvasmarhafélék esetében a máj- és veseszövetek vonatkozásában javasolta a neomicin felülvizsgált MRL-jeinek meghatározását, valamint a neomicin szarvasmarhafélékre vonatkozó felülvizsgált MRL-jeinek extrapolálását javasolta valamennyi élelmiszer-termelő fajra.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. december 30-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a neomicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Neomicin (beleértve a framicetint)
                  
                  
                     Neomicin B
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Uszonyos halaknál az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő izomra és bőrre« értendő.
                     A zsírra, májra és vesére vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek nem alkalmazandók az uszonyos halakra.
                     Sertésfélék és baromfi esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« értendő.
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     5 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     9 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Tojás/ikra