CELEX: 32018R1278
Language: ro
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1278 al Comisiei din 21 septembrie 2018 de aprobare a substanței active cu risc redus Pasteuria nishizawae Pn1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

24.9.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 239/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1278 AL COMISIEI
         din 21 septembrie 2018
         de aprobare a substanței active cu risc redus Pasteuria nishizawae Pn1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Syngenta Crop Protection AG a prezentat Danemarcei, la 27 februarie 2015, o cerere de aprobare a substanței active Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la data de 3 iulie 2015, Danemarca, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 19 decembrie 2016, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, la 23 mai 2017, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 17 octombrie 2017, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La data de 11 ianuarie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Pasteuria nishizawae Pn1 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La data de 11 martie 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței active Pasteuria nishizawae Pn1 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței active Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța activă Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În plus, Comisia consideră că Pasteuria nishizawae Pn1 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 este o tulpină sălbatică unui microorganism care există în mod natural în mediu. Acesta este un parazit strict al nematozilor cu chisturi. Sporii de Pasteuria nishizawae Pn1 germinează doar atunci când intră în contact cu un nematod cu chisturi. Infecțiozitatea pentru orice alt organism, inclusiv oameni și pacienți imunocompromiși, poate fi exclusă. Având în vedere că microorganismul nu se poate dezvolta în afara gazdei sale obligatorii, poate fi exclusă, prin urmare, rezistența sa la antimicrobienele utilizate în medicina umană sau veterinară, îndeplinindu-se astfel criteriul stabilit la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvată aprobarea substanței active Pasteuria nishizawae Pn1 pentru o perioadă de 15 ani.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Totuși, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții generice, având în vedere că Pasteuria nishizawae Pn1 este un microorganism.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă Pasteuria nishizawae Pn1, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrarea în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 21 septembrie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. („Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Pasteuria nishizawae Pn1”). EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 p. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Colecția de culturi: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        Nr. CIPAC
                        Nealocat
                     
                     
                        Nu se aplică.
                     
                     
                        concentrație minimă: 1 × 1011 spori/g
                     
                     
                        14 octombrie 2018
                     
                     
                        14 octombrie 2033
                     
                     
                        Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind Pasteuria nishizawae Pn1, în special de apendicele I și II.
                        În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța activă Pasteuria nishizawae Pn1 trebuie considerată un potențial sensibilizant. Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                        Producătorul asigură o menținere strictă a condițiilor de mediu și o analiză strictă a controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                            
                        
                        
                           Denumire comună, numere de identificare
                        
                        
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Puritate (1)
                           
                        
                        
                           Data aprobării
                        
                        
                           Expirarea aprobării
                        
                        
                           Dispoziții specifice
                        
                     
                           „13
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Colecția de culturi: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           Nr. CIPAC
                           Nealocat
                        
                        
                           Nu se aplică
                        
                        
                           concentrație minimă: 1 × 1011 spori/g
                        
                        
                           14 octombrie 2018
                        
                        
                           14 octombrie 2033
                        
                        
                           Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind Pasteuria nishizawae Pn1, în special de apendicele I și II.
                           În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța activă Pasteuria nishizawae Pn1 trebuie considerată un potențial sensibilizant. Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                           Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.”
                        
                     
            
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.