CELEX: 32019D2081
Language: fi
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/2081, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7480) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.12.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 316/57
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/2081,
         annettu 28 päivänä marraskuuta 2019,
         muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7480)
            
         
         (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission päätöksellä 2009/184/EY (2) annettiin lupa muuntogeenistä rapsia T45, jäljempänä ’T45-rapsi’, sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamiseen. Kyseisen luvan soveltamisala kattoi myös sellaisten T45-rapsia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta rapsia, lukuun ottamatta viljelyä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti hakemuksissaan ja komissiolle toimittamassaan kirjeenvaihdossa, että T45-rapsin siemenien myynti lopetettiin vuoden 2005 istutuskauden jälkeen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Siksi hakemusten ainoa tarkoitus oli kattaa aikaisemmasta viljelystä kolmansissa maissa johtuva T45-rapsin esiintyminen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Päätöksessä 2009/184/EY asetettujen seurantavaatimusten pohjalta hakija on osoittanut, että vähäisiä T45-rapsin jäämiä esiintyy edelleen unioniin kolmansista maista tuotavassa tavanomaisessa rapsissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tämän seurauksena luvanhaltija Bayer CropScience AG toimitti 9 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Hakija vahvisti hakemuksessaan, että hakemuksen tarkoituksena oli kattaa vuoteen 2005 jatkuneesta viljelystä kolmansissa maissa johtuva T45-rapsin esiintyminen elintarvikkeissa ja rehussa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, julkaisi 14 päivänä helmikuuta 2019 T45-rapsista kattavan puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka T45-rapsista on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi vuonna 2008 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä helmikuuta 2019 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Bayer CropScience AG:n toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: T45-rapsia sisältävät tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä muut T45-rapsia sisältävät tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu rapsi, lukuun ottamatta viljelyä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää erityisiä merkitsemisvaatimuksia. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdan ja 24 artiklan 2 kohdan sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 7 kohdan nojalla yleisiä jäljitettävyyttä ja merkitsemistä koskevia vaatimuksia ei sovelleta, jos muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja niiden osuus on enintään 0,9 prosenttia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     T45-rapsin asteittaisen poistamisen valvomiseksi sen esiintymisestä tuontituotteissa olisi raportoitava edelleen säännöllisesti, kuten päätöksessä 2009/184/EY edellytetään.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikkia muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä tämän siirron ja valtuutti BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Hakija pyysi 17 päivänä toukokuuta 2019 komissiota rajaamaan uusimista koskevan päätöksen soveltamisalan niin, että T45-rapsia sallittaisiin esiintyvän elintarvikkeissa ja rehussa enintään 0,9 prosenttia. Tämän pyynnön pohjalta tämän päätöksen soveltamisala rajataan siten, että T45-rapsin pitoisuus elintarvikkeissa ja rehussa saa olla enintään 0,9 prosenttia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     T45-rapsille on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti sen päätöksellä 2009/184/EY vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä rapsia T45 sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
            Muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) T45, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ8-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Luvan uusiminen
            
               1.   Tämän päätöksen tarkoituksena on uusia lupa, joka kattaa rapsin ACS-BNØØ8-2 sellaisen esiintymisen 2 kohdassa tarkoitetuissa tuotteissa, joka johtuu suoraan tai välillisesti siitä, että rapsia ACS-BNØØ8-2 myytiin kolmansissa maissa vuoteen 2005 asti.
            
            
               2.   Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
               
                           a)
                        
                        
                           elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2 tai jotka on valmistettu siitä;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2 tai joka on valmistettu siitä;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                        
                     
         
         
            3 artikla
            Enimmäispitoisuus
            Muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 pitoisuus 2 artiklassa määritellyissä tuotteissa saa olla enintään 0,9 prosenttia.
         
         
            4 artikla
            Havaitsemismenetelmä
            Muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa c kohdassa esitettyä menetelmää.
         
         
            5 artikla
            Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
            
               1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa g kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
            
         
         
            6 artikla
            Asteittaisen poistamisen seuranta
            
               1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että rapsilähetyksille, jotka tuodaan unioniin kolmannesta maasta, jossa muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 siemeniä myytiin vuoteen 2005 asti, on asianmukaisesti suoritettava näytteenotto ja testaus muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 esiintymisen varalta.
            
            
               2.   Rapsin ACS-BNØØ8-2 näytteenotossa käytetyn menetelmän on oltava kansainvälisesti tunnustettu. Testaus on suoritettava hyväksytyssä laboratoriossa liitteessä vahvistetun validoidun havaitsemismenetelmän mukaisesti.
            
            
               3.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen raporttien kanssa vuosiraportit muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 esiintymistä koskevista seurantatoimista.
            
         
         
            7 artikla
            Yhteisön rekisteri
            Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
         
         
            8 artikla
            Luvanhaltija
            Luvanhaltija on BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Yhdysvallat, jota edustaa unionissa BASF SE, Saksa.
         
         
            9 artikla
            Voimassaolo
            Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
         
         
            10 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.
         
         
            Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Komission päätös 2009/184/EY, tehty 10 päivänä maaliskuuta 2009, muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 68, 13.3.2009, s. 28).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019; 17(2):5597.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Viite: EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2008) 635, 1–22.
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            a)   Hakija ja luvanhaltija:
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikan yhdysvallat,
                     
                  jota edustaa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.
            b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:
            
            
                        1)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2 tai jotka on valmistettu siitä;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2 tai joka on valmistettu siitä;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia ACS-BNØØ8-2, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  Muuntogeeninen rapsi ACS-BNØØ8-2 ilmentää pat-geeniä, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan.
            c)   Havaitsemismenetelmä:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Tapahtumakohtaiseen reaaliaikaiseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen rapsin ACS-BNØØ8-2 havaitsemiseksi.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validoijana asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Vertailumateriaali: AOCS 0208-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm
                     
                  d)   Yksilöllinen tunniste:
            
            ACS-BNØØ8-2
            e)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
            
            (Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä).
            f)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
            
            Ei tarpeen.
            g)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
            
            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
            (Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä)
            h)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
            
            Ei tarpeen.
            
               Huom. linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
            
               (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).