CELEX: 62018CN0445
Language: cs
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Věc C-445/18: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Nizozemsko) dne 9. července 2018 – Vaselife International BV, Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

15.10.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 373/6
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Nizozemsko) dne 9. července 2018 – Vaselife International BV, Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
      (Věc C-445/18)
      (2018/C 373/06)
      Jednací jazyk: nizozemština
      
         Předkládající soud
      
      College van Beroep voor het Bedrijfsleven
      
         Účastníci původního řízení
      
      
         Žalobkyně: Vaselife International BV, Chrysal International BV
      
         Žalovaný: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
      
         Předběžné otázky
      
      
                  1)
               
               
                  Je příslušný orgán, College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, oprávněn změnit po novém povolení referenčního přípravku dobu platnosti povolení pro souběžný obchod ve smyslu čl. 52 nařízení (ES) č. 1107/2009 (1), které bylo uděleno před rozhodnutím o novém povolení, případně z moci úřední v souladu s – pozdějším – okamžikem doby platnosti, který je vázaný na rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku?
               
            
                  2)
               
               
                  V případě kladné odpovědi na první otázku: Je změna doby platnosti povolení pro souběžný obchod automatickým důsledkem nového povolení referenčního přípravku, který vyplývá sám o sobě z nařízení (ES) č. 1107/2009? Jedná se tak při zápisu nového data týkajícího se doby platnosti souběžného povolení do databáze příslušného orgánu o pouhý administrativní úkon nebo o tom musí být rozhodnuto z moci úřední nebo na žádost?
               
            
                  3)
               
               
                  Je-li třeba na druhou otázku odpovědět tak, že je nezbytné rozhodnutí, použije se na tuto situaci článek 52 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména odstavec 3 tohoto článku?
               
            
                  4)
               
               
                  V případě záporné odpovědi na třetí otázku: Jaké ustanovení/jaká ustanovení je pak třeba použít?
               
            
                  5)
               
               
                  Lze mít za to, že přípravek na ochranu rostlin není shodný ve smyslu článku 52 nařízení (ES) č. 1107/2009 již tehdy, když referenční přípravek (nadále) nepochází z téhož podniku? Soudní dvůr je při zodpovězení této otázky žádán, aby se zabýval současně otázkou, zda lze přidruženým podnikem nebo podnikem vyrábějícím v rámci licence chápat také podnik, který vyrábí produkt s povolením nositele práva podle téže receptury. Má v tomto ohledu význam, zda výrobní postup, podle kterého je vyráběn referenční přípravek a produkt, který má být souběžně zaveden, se uskutečňuje ohledně účinných látek v témže podniku?
               
            
                  6)
               
               
                  Je pro posouzení otázky, zda je produkt shodný, relevantní pouhá změna místa výroby referenčního přípravku?
               
            
                  7)
               
               
                  V případě kladné odpovědi na pátou nebo šestou otázku: Může se na závěru, který je z toho třeba vyvodit („není shodný“) něco změnit tím, že příslušný orgán již zjistil, že složení produktu nedoznalo žádné změny nebo doznalo pouze nepatrné změny?
               
            
                  8)
               
               
                  Kdo a v jakém rozsahu nese důkazní břemeno týkající se otázky, zda jsou splněny podmínky čl. 52 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny, pokud majitel povolení souběžného produktu a majitel referenčního přípravku jsou v tomto ohledu rozdílného názoru?
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 2009, s. 1).