CELEX: 32019R0144
Language: sl
Date: 2019-01-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/144 z dne 28. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod (imetnik dovoljenja Fertiagro Biotech S.L.) (Besedilo velja za EGP.)

31.1.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 27/8
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/144
         z dne 28. januarja 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod (imetnik dovoljenja Fertiagro Biotech S.L.)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljenje za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), kot krmni dodatek za piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/895 (2) je bila za deset let odobrena uporaba pripravka iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, za pitovne piščance in kokoši nesnice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 21. februarja 2018 (3) navedla, da 3-fitaza, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Prav tako je navedla, da je dodatek lahko učinkovit pri izboljšanju zadrževanja fosforja pri piščancih za pitanje in da se lahko sklep razširi na piščance za nesnice. Ker je mogoče upravičeno domnevati, da je način delovanja pri perutninskih vrstah enak, je Agencija ekstrapolirala sklep o učinkovitosti na manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ali za razplod. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena 3-fitaze je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 28. januarja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/895 z dne 24. maja 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), kot krmni dodatek za pitovne piščance in kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Fertinagro Nutrientes S.L.) (UL L 138, 25.5.2017, str. 120).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fitaza
                        ES 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz 3-fitaze,
                        ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094), ki ima najmanjšo aktivnost: 1 000  FTU (1)/ml.
                        V tekoči obliki.
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        3-fitaza (ES 3.1.3.8), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (CECT 13094).
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti 3-fitaze v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat.
                                 
                              Za določanje aktivnosti 3-fitaze v posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
                                 
                              
                     
                        piščanci za nesnice
                        manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali nesnice ali za razplod
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        20. februar 2029
                     
                  
               (1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata kot substrata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.