CELEX: 32009L0116
Language: pl
Date: 2009-06-25 00:00:00
Title: Dyrektywa Rady 2009/116/WE z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancji czynnych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.9.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 237/7
            
         
      DYREKTYWA RADY 2009/116/WE
   z dnia 25 czerwca 2009 r.
   zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancji czynnych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji tej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy i znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, przy jednoczesnym stopniowym prowadzeniu badań tych substancji w ramach programu prac.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (2) i (WE) nr 2229/2004 (3) określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz zawierają wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3.
            
         
               (3)
            
            
               Wpływ olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 na zdrowie człowieka i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 6 maja 2008 r.
            
         
               (4)
            
            
               Sprawozdanie z oceny zostało poddane wzajemnemu przeglądowi państw członkowskich i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3. Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 12 kwietnia 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3.
            
         
               (5)
            
            
               Podczas oceny tych substancji czynnych zidentyfikowano kilka zagrożeń. W szczególności dowody dostarczone w wyniku oceny nie są wystarczające, aby wykazać, że stosowanie tych substancji jest bezpieczne dla operatorów, pracowników, osób postronnych i konsumentów. W rezultacie na podstawie informacji udostępnionych na tym etapie nie można było stwierdzić, że oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 spełniają kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
            
         
               (6)
            
            
               Komisja wezwała powiadamiającego do przedstawienia uwag dotyczących wyników wzajemnego przeglądu oraz do poinformowania jej, czy powiadamiający nadal zamierza występować o wydanie zezwolenia w odniesieniu do tych substancji. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. Jednak mimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego Komisja uznała wstępnie, że zidentyfikowane problemy nie mogły zostać całkowicie wyeliminowane.
            
         
               (7)
            
            
               Z informacji przedstawionych na forum Rady wynikło jednak, że problemy te związane są z brakiem specyfikacji i powinny zostać rozwiązane, gdy zostanie zbadana czystość danej substancji. W szczególności, zgodnie ze sprawozdaniem naukowym EFSA, jeżeli można będzie wykazać, że są to oleje wysokiej czystości (czyli 100 %), nie powinny się pojawić żadne problemy toksykologiczne. Specyfikacje dla olejów parafinowych określono w Farmakopei Europejskiej. Można oczekiwać, że w ramach zaproponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 spełniają na ogół wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności co do zgodności z tymi specyfikacjami technicznymi. Należy zatem włączyć oleje parafinowe do załącznika I, pod warunkiem że powiadamiający przedłożą dane potwierdzające w celu wykazania zgodności substancji z tymi specyfikacjami.
            
         
               (8)
            
            
               Art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W odniesieniu do olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 należy zatem zobowiązać powiadamiających do przedłożenia dalszych informacji dotyczących specyfikacji technicznych substancji czynnej.
            
         
               (9)
            
            
               Należy przewidzieć rozsądny termin przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I, tak aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
            
         
               (10)
            
            
               Bez uszczerbku dla określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty tego włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 w celu zapewnienia, aby spełnione zostały wymogi ustanowione w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosowne warunki określone w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
            
         
               (11)
            
            
               Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (4), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków związanych z dostępem do danych, spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne doprecyzowanie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku II do tej dyrektywy. Doprecyzowanie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nałożono w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
            
         
               (12)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
            
         
               (13)
            
            
               W związku z brakiem opinii Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt Komisja nie mogła przyjąć przepisów, które proponowała na mocy procedury określonej w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
            
         
               (14)
            
            
               Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (5) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania, na własne potrzeby i w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które w jak najszerszym zakresie odzwierciedlają korelacje między niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do publicznej wiadomości,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
   Artykuł 1
   W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
   Artykuł 2
   Najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r. państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do zastosowania się do niniejszej dyrektywy. Tekst tych przepisów niezwłocznie przekazują Komisji.
   Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.
   Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
   Artykuł 3
   1.   Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do tej dyrektywy dotyczące olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3, z wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do tych substancji czynnych, oraz czy posiadacz zezwolenia – zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy – posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do tej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako jedyne substancje czynne lub łącznie z kilkoma innymi substancjami czynnymi, z których każda została wymieniona w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku III do tej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
   
               a)
            
            
               w przypadku środka zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 jako jedyne substancje czynne – w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub
            
         
               b)
            
            
               w przypadku środka zawierającego oleje parafinowe o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3 łącznie z kilkoma substancjami czynnymi – w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania w dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
            
         Artykuł 4
   Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
   Artykuł 5
   Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 czerwca 2009 r.
      
         
            W imieniu Rady
         
         L. MIKO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.
   
      (3)  Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.
   
      (4)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
   
      (5)  Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data wejścia w życie
                  
                  
                     Data wygaśnięcia włączenia
                  
                  
                     Przepisy szczególne
                  
               
                      
                  
                  
                     „Oleje parafinowe
                     Nr CAS 64742-46-7
                     Nr CAS 72623-86-0
                     Nr CAS 97862-82-3
                     Nr CIPAC nieznany
                  
                  
                     
                        Olej parafinowy
                     
                  
                  
                     Farmakopea Europejska 6.0
                  
                  
                     1 stycznia 2010 r.
                  
                  
                     31 grudnia 2019 r.
                  
                  
                     CZĘŚĆ A
                     Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego olejów parafinowych o nrach CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 i CAS 97862-82-3, w szczególności jego dodatki I i II.
                     Warunki stosowania powinny w odpowiednich przypadkach obejmować środki ograniczające zagrożenia.
                     Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają:
                     
                                 —
                              
                              
                                 przedłożenia specyfikacji materiału technicznego w formie, w jakiej jest on wytwarzany do celów handlowych, po to by sprawdzić zgodność z kryteriami czystości określonymi w Farmakopei Europejskiej 6.0.
                              
                           Państwa członkowskie zapewniają, aby powiadamiający przekazali te informacje Komisji w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.”
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.