CELEX: 32009R0214
Language: sl
Date: 2009-03-18
Title: Uredba Komisije (ES) št. 214/2009 z dne 18. marca 2009 o spremembi Uredbe (ES) št. 1800/2004 glede pogojev za izdajo dovoljenja za krmni dodatek Cycostat 66G (Besedilo velja za EGP)

19.3.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 73/12
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 214/2009
   z dne 18. marca 2009
   o spremembi Uredbe (ES) št. 1800/2004 glede pogojev za izdajo dovoljenja za krmni dodatek Cycostat 66G
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Dodatek robenidin hidroklorid 66 g/kg (Cycostat 66G, v nadaljnjem besedilu: Cycostat 66G) iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin, za katerega je imetnik dovoljenja Alpharma (Belgija) BVBA, je bil v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) odobren pod nekaterimi pogoji. Z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (3) je bila odobrena desetletna uporaba navedenega dodatka za piščance za pitanje, purane in kunce za pitanje. Navedeni dodatek je bil na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 prijavljen kot obstoječi proizvod. Ker so bile predložene vse informacije, ki jih zahteva navedena določba, je bil navedeni dodatek vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane. Alpharma (Belgija) BVBA, imetnik dovoljenja za Cycostat 66G, je predložila zahtevek, v katerem zahteva spremembo pogojev za izdajo dovoljenja za piščance za pitanje in purane s spremembo trgovskega imena Cycostat 66G v Robenz 66G, medtem ko se trgovsko ime Cycostat 66G ohrani za kunce za pitanje.
            
         
               (3)
            
            
               Predlagana sprememba pogojev dovoljenja je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnih dodatkov. Evropska agencija za varnost hrane je bila obveščena o zahtevku.
            
         
               (4)
            
            
               Da bi se vložniku zahtevka omogočilo, da izkoristi svoje pravice trženja pod novim trgovskim imenom „Robenz 66G“, je treba spremeniti pogoje dovoljenja za piščance za pitanje in purane.
            
         
               (5)
            
            
               Uredbo (ES) št. 1800/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Primerno je predvideti prehodno obdobje, v katerem se bodo porabile obstoječe zaloge.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, določeni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
   Člen 2
   Obstoječe zaloge, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo v promet in se uporabljajo do 30. junija 2010.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. marca 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 317, 16.10.2004, str. 37.
   
      PRILOGA
      
         
                     Registracijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatkov v promet
                  
                  
                     Dodatek
                     (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
                  
                     Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                  
               
                     „E 758
                  
                  
                     Alpharma (Belgija) BVBA
                  
                  
                     robenidin hidroklorid 66 g/kg
                     (Robenz 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Sestava dodatka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             lignosulfonat: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivna snov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             številka CAS: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 povezane nečistoče:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benziliden]hidrazin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30
                  
                  
                     36
                  
                  
                     Uporaba prepovedana najmanj pet dni pred zakolom.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     800 μg robenidin hidroklorida/kg mokrih jeter.
                     350 μg robenidin hidroklorida/kg mokrih ledvic.
                     200 μg robenidin hidroklorida/kg mokrega mišičevja.
                     1 300 μg robenidin hidroklorida/kg mokre kože/maščevje.
                  
               
                     robenidin hidroklorid 66 g/kg
                     (Robenz 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Sestava dodatka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             lignosulfonat: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivna snov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             številka CAS: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 povezane nečistoče:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benziliden]hidrazin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     purani
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30
                  
                  
                     36
                  
                  
                     Uporaba prepovedana najmanj pet dni pred zakolom.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     400 μg robenidin hidroklorida/kg mokre kože/maščevje.
                     400 μg robenidin hidroklorida/kg mokrih jeter.
                     200 μg robenidin hidroklorida/kg mokrih ledvic.
                     200 μg robenidin hidroklorida/kg mokrega mišičevja.
                  
               
                     robenidin hidroklorid 66 g/kg
                     (Cycostat 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Sestava dodatka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             lignosulfonat: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivna snov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             robenidin hidroklorid, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             številka CAS: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 povezane nečistoče:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benziliden]hidrazin: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     kunci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     66
                  
                  
                     Uporaba prepovedana najmanj pet dni pred zakolom.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     —“