CELEX: 31978L0025
Language: sk
Date: 1977-12-12 00:00:00
Title: Smernica Rady z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov

Dôležité právne oznámenie

|

31978L0025

Úradný vestník L 011 , 14/01/1978 S. 0018 - 0020 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 8 S. 0039  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 7 S. 0034  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 8 S. 0039  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 8 S. 0086  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 13 Zväzok 8 S. 0086 

		Smernica Radyz 12. decembra 1977o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov(78/25/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],keďže prvoradým cieľom všetkých právnych predpisov týkajúcich sa liekov musí byť bezpečnosť verejného zdravotníctva; keďže sa však tento cieľ musí zabezpečiť takými prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v rámci spoločenstva;keďže napriek tomu, že v smernici Rady z 23. októbra 1962 [3], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 76/399/EHS [4], bol stanovený jeden zoznam farbív povolených na používanie v potravinách určených pre ľudí, rozdiely medzi právnymi predpismi členských štátov týkajúcimi sa farbív používaných v liekoch stále existujú; keďže niektoré členské štáty používajú pravidlá stanovené pre potraviny aj pre lieky; keďže iné členské štáty majú samostatné zoznamy povolených farbív pre lieky a pre potraviny;keďže tieto rozdiely majú tendenciu brániť obchodu s liekmi v rámci spoločenstva a obchodu s farbivami, ktoré sa smú pridávať do týchto liekov; keďže tieto rozdiely teda priamo ovplyvňujú vytvorenie a fungovanie spoločného trhu;keďže skúsenosti ukázali, že zo zdravotného hľadiska nie je žiadny dôvod, pre ktorý by farbivá povolené na požívanie do potravín nemohli byť povolené aj na používanie v liekoch; keďže v dôsledku toho by prílohy I a III smernice z 23. októbra 1962, ako sú, alebo ako môžu byť dodatočne zmenené a doplnené, mali platiť aj pre lieky;keďže, ak je použitie farbiva v potravinách a v liekoch zakázané z dôvodu bezpečnosti verejného zdravotníctva, je potrebné vyhnúť sa, pokiaľ to je možné, technologickým a ekonomickým rušivým prvkom; keďže z tohto dôvodu treba ustanoviť postup, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobovanie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa eliminácie technických prekážok v obchode v oblasti farbív, ktoré sa smú pridávať do liekov;keďže sa musia osobitne zvážiť určité farbivá doteraz povolené v niektorých členských štátoch, najmä na farbenie liekov na vonkajšie použitie,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty nepovolia na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie, ako je definované v článku 1 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení [5], týkajúcich sa liekov žiadne iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe I časť I a II smernice z 23. októbra 1962 v znení zmien a doplnkov. Platia aj všetky prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na niektoré z týchto farbív.Článok 2Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že farbivá uvedené v prílohe I častiach I a II smernice z 23. októbra 1962 spĺňajú všeobecné aj osobitné kritériá pre čistotu ustanovené v prílohe III uvedenej smernice.Článok 3Metódy analýzy, ktorou sa overuje plnenie všeobecných aj osobitných kritérií čistoty, prijaté podľa smernice z 23. októbra 1962, platia aj na účely tejto smernice.Článok 4Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy I smernice z 23. októbra 1962, ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je povolený naďalej na obmedzené obdobie, toto opatrenie platí aj pre lieky. Toto obmedzené obdobie používania môže však byť zmenené a doplnené pre lieky podľa postupu ustanoveného v článku 6.Článok 51. Ustanovuje sa Výbor na prispôsobovanie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa eliminácie technických prekážok v obchode v oblasti farbív, ktoré sa smú pridávať do liekov, ďalej uvádzaný ako "výbor", ktorý sa skladá zo zástupcov členských štátov a zo zástupcu Komisie, ktorý je jeho predsedom.2. Výbor vypracuje svoj rokovací poriadok.Článok 61. Ak sa má dodržiavať postup ustanovený v tomto článku, materiál na prerokovanie predkladá výboru predseda buď z vlastnej iniciatívy, alebo na žiadosť zástupcov niektorého členského štátu.2. Zástupca Komisie predkladá návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor doručí svoje stanovisko v určenej časovej lehote, ktorú stanoví predseda podľa dôležitosti danej záležitosti. Stanoviská sa doručujú väčšinou 41 hlasov, pričom hlasy členských štátov majú hodnotu podľa článku 148 ods. 2 zmluvy. Predseda nehlasuje.3. Komisia prijme navrhnuté opatrenia, keď sú v súlade so stanoviskom výboru.Ak tieto opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor nedoručí svoje stanovisko, Komisia bezodkladne predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať.Rada prijíma rozhodnutia kvalifikovanou väčšinou.Ak Rada neprijme rozhodnutie v dotknutej veci do troch mesiacov, Komisia prijme navrhnuté opatrenia.Článok 71. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 18 mesiacov od jej oznámenia a bezodkladne o tom informujú Komisiu.2. Každý členský štát však môže povoliť na svojom území, do konca štvorročného obdobia od oznámenia tejto smernice, predaj liekov obsahujúcich farbivá, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice, pokiaľ tieto farbivá boli povolené v danom členskom štáte pred prijatím tejto smernice.3. V závislosti od stanoviska Vedeckého výboru pre potraviny a výboru uvedeného v článku 5 Komisia vo vhodných prípadoch predloží Rade do dvoch rokov od prijatia tejto smernice návrh na zmeny a doplnky smernice tak, aby bolo možné použitie:- farbív:=Briliantová modrá | FCF | CI 42090, |=Červená | 2G | CI 18050, |- iných farbív iba pre lieky na vonkajšie použitie.Rada prijme rozhodnutie k návrhu Komisie najneskôr do dvoch rokov od jeho predloženia.4. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych zákonov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 8Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 12. decembra 1977Za RadupredsedaA. Humblet[1] Ú. v. ES C 62, 30.5.1974, s. 23.[2] Ú. v. ES C 116, 30.9.1974, s. 24.[3] Ú. v. ES 115, 11.11.1962, s. 2645/62.[4] Ú. v. ES L 108, 26.4.1976, s. 19.[5] Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 369/65.--------------------------------------------------