CELEX: 32020R0617
Language: bg
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/617 на Комисията от 5 май 2020 година за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество металаксил-M и ограничаване на употребата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

6.5.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 143/6
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/617 НА КОМИСИЯТА
         от 5 май 2020 година
         за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество металаксил-M и ограничаване на употребата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 и член 49, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Директива 2002/64/ЕО на Комисията (2) металаксил-M бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Срокът на одобрението на активното вещество металаксил-М, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 юни 2020 г.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на металаксил-М в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 13 ноември 2013 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Той също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 30 януари 2015 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква металаксил-М да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 14 юли 2015 г. Комисията представи първоначалния проект на доклад за преглед относно металаксил-М на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, а на 16 юли 2019 г. — преработен вариант на този проект.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи становища по проекта на доклад за преглед.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ металаксил-М.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно одобрението на металаксил-М да бъде подновено.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Органът установи, че има рискове за птиците и бозайниците от консумацията на третирани семена. Като се вземат предвид тези рискове, употребата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи металаксил-М, следва да бъде ограничена. Поради това е целесъобразно семената, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи металаксил-М, да бъдат засаждани единствено в оранжерии.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Въз основа на наличната научна информация, обобщена в заключението на Органа, Комисията счита, че металаксил-М не притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. За да се повиши доверието в това заключение обаче заявителят следва да представи, в съответствие с точка 2.2, буква б) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, актуализирана оценка на критериите, установени в точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605, и в съответствие с ръководството за определянето на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на металаксил-М се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени продуктите за растителна защита, съдържащи металаксил-М. Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за видовете употреба като фунгицид.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ограничението за употребата на третираните семена следва да се прилага от 1 юни 2021 г., с цел да се даде възможност за достатъчно дълъг преходен период.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновяване на одобрението на активното вещество
            Одобрението на активното вещество металаксил-М се подновява в съответствие с приложение I.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Ограничение за употребата на третирани семена
            Семената, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи металаксил-М, могат да бъдат засаждани единствено в оранжерии.
         
         
            Член 4
            Влизане в сила и дата на прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 юни 2020 г.
            Въпреки това член 3 се прилага от 1 юни 2021 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 5 май 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2002/64/ЕО на Комисията от 15 юли 2002 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества (ОВ L 189, 18.7.2002 г., стр. 27).
         
            (3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10).
         
            (6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. (Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество металаксил-М като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(3):3999, 105 стр., doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) № 528/2012 and (ЕС) № 1107/2009 (Ръководство за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в контекста на регламенти (ЕС) № 528/2012 и (ЕО) № 1107/2009). https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота  (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане на срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        Металаксил-M
                     
                     
                        Метил N-(метоксиацетил)-N-(2,6-ксилил)-D-аланинат
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1 юни 2020 г.
                     
                     
                        31 май 2035 г.
                     
                     
                        Когато се употребява за третиране на семена, може да бъде разрешено само третирането на семена, предназначени за засаждане в оранжерии.
                     
                  
                        CAS № 70630-17-0 (R)
                        CIPAC № 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Следните онечиствания представляват токсикологичен проблем и не трябва да превишават посочените по-долу количества в техническия материал:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-диметилфениламин:
                                    максимално съдържание 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    5-метил-4-метокси-5H-[1,2]оксатиол-2,2-диоксид:
                                    максимално съдържание 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1-метоксикарбонилетилов естер на 2-[(2,6-диметилфенил)-(2-метоксиацетил)амино]пропионовата киселина:
                                    максимално съдържание 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на металаксил-M, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    спецификациите на произведения за търговски цели технически материал;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба се изисква използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    опазването на неприцелните членостоноги, птиците и бозайниците.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Заявителят подава до Комисията, държавите членки и Органа актуализирана оценка на представената информация и, когато е необходимо, допълнителна информация за потвърждаване на липсата на ендокринна активност в съответствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 (2) на Комисията, до 26 май 2022 г..
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.
            
               (2)  Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (OB L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        в част А вписване 37 за металаксил-M се заличава;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        в част Б се добавя следното вписване:
                        
                                    Номер
                                 
                                 
                                    Популярно наименование, идентификационни номера
                                 
                                 
                                    Наименование по IUPAC
                                 
                                 
                                    Чистота  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Дата на одобрението
                                 
                                 
                                    Изтичане на срока на одобрението
                                 
                                 
                                    Специфични разпоредби
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    Металаксил-M
                                 
                                 
                                    Метил N-(метоксиацетил)-N-(2,6-ксилил)-D-аланинат
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1 юни 2020 г.
                                 
                                 
                                    31 май 2035 г.
                                 
                                 
                                    Когато се употребява за третиране на семена, може да бъде разрешено само третирането на семена, предназначени за засаждане в оранжерии.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS № 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC № 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Следните онечиства.ния представляват токсикологичен проблем и не трябва да превишават посочените по-долу количества в техническия материал:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-диметилфениламин:
                                                максимално съдържание 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                5-метил-4-метокси-5H-[1,2]оксатиол-2,2-диоксид:
                                                максимално съдържание 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                1-метоксикарбонилетилов естер на 2-[(2,6-диметилфенил)-(2-метоксиацетил)амино]пропионовата киселина:
                                                максимално съдържание 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на металаксил-M, и по-специално допълнения I и II към него.
                                    При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                спецификациите на произведения за търговски цели технически материал;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба се изисква използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                опазването на неприцелните членостоноги, птиците и бозайниците.
                                             
                                          Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                                    Заявителят подава до Комисията, държавите членки и Органа актуализирана оценка на представената информация и, когато е необходимо, допълнителна информация за потвърждаване на липсата на ендокринна активност в съответствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605, до 26 май 2022 г.
                                 
                              
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.“