CELEX: 32015R1898
Language: mt
Date: 2015-10-21 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/1898 tal-21 ta' Ottubru 2015 li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata stqarrija għas-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr dak li jirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

22.10.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 277/13
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1898
   tal-21 ta' Ottubru 2015
   li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata stqarrija għas-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr dak li jirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja marbuta mal-effetti tal-Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00022 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galaktooligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali”.
            
         
               (6)
            
            
               Fis-16 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Bimuno® GOS u l-iskumdità abdominali. F'dik l-Opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li ħlief għal studju wieħed ta' intervent tal-bniedem mhux ippubblikat, l-istudji umani u mhux umani kollha pprovduti mill-applikant għal din it-talba diġà tressqu f'applikazzjonijiet preċedenti għall-istess pretensjoni, u ġew evalwati b'riżultati mhux favorevoli (3). Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Il-kummenti mill-applikant u l-membri tal-pubbliku li waslu għand il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tqiesu meta tfasslu l-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Ottubru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2014; 12(7):3756.
   
      (3)  The EFSA Journal 2011; 9(12):2472 u The EFSA Journal 2013; 11(6): 3259.
   
      ANNESS
      
         Dikjarazzjoni miċħuda dwar is-saħħa
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Bimuno® GOS
               
               
                  Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galaktooligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali
               
               
                  Q-2014-00022