CELEX: 32020R1773
Language: it
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1773 della Commissione del 26 novembre 2020 che modifica il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

27.11.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 398/19
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1773 DELLA COMMISSIONE
         del 26 novembre 2020
         che modifica il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 4,
         sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (2) stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande di autorizzazione di additivi per mangimi e la valutazione di tali domande.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) mira ad aumentare la trasparenza e la sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare. A tal fine modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (CE) n. 1831/2003 con l’obiettivo di rafforzare la trasparenza delle procedure relative all’autorizzazione di additivi per mangimi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Al fine di tenere presenti le particolarità settoriali, il regolamento (UE) 2019/1381 modifica le disposizioni riguardanti la trasparenza e la riservatezza di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Per quanto riguarda l’autorizzazione degli additivi per mangimi, le modifiche apportate al regolamento (CE) n. 178/2002 dal regolamento (UE) 2019/1381 hanno anche ripercussioni dirette sulle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 429/2008 relativamente alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli delle domande, e richiedono l’adeguamento di tali prescrizioni per ragioni di coerenza e di certezza del diritto. È opportuno modificare il regolamento (CE) n. 429/2008 al fine di stabilire le disposizioni aggiuntive necessarie relative alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In particolare le disposizioni del regolamento (CE) n. 429/2008 dovrebbero essere adattate per quanto riguarda le richieste di riservatezza, il formato delle informazioni e dei dati presentati a sostegno delle domande, che dovrebbero essere elettronici e conformi a formati standard di dati, il concetto di sintesi del fascicolo ai fini del principio di trasparenza stabilito dal regolamento (UE) 2019/1381 e il riferimento agli studi notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data, che corrisponde alla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 429/2008.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Modifiche del regolamento (CE) n. 429/2008
            Il regolamento (CE) n. 429/2008 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        all’articolo 2, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                        
                           «2.   Prima dell’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l’adozione di formati standard di dati a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, conformemente a tali formati standard di dati.
                        
                        
                           (*1)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).»;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        gli allegati I e II sono modificati in conformità all’allegato del presente regolamento.
                     
                  
         
            Articolo 2
            Entrata in vigore e applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1).
         
            (3)  Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE (GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 429/2008 sono così modificati:
            
                        1.
                     
                     
                        nell’allegato I, il punto 1.5 è sostituito dal seguente:
                        
                                    «1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Allegati
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                fascicolo completo;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sintesi del fascicolo a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sintesi scientifica del fascicolo;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tutte le informazioni relative alla notifica degli studi a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                richiesta di riservatezza a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                copia dei dati amministrativi del richiedente o dei richiedenti;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tre campioni dell’additivo per mangimi al LCR a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                al LCR: scheda dei dati di sicurezza dei materiali;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                al LCR: certificato di identificazione e analisi; e
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                conferma del pagamento dei diritti al LCR [articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005 (*1)].
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).»;"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        l’allegato II è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella parte «Considerazioni generali» il penultimo paragrafo prima del titolo «Valutazione di sicurezza» è sostituito dal seguente:
                                    «Ogni fascicolo deve contenere una sintesi e una sintesi scientifica che consenta l’identificazione e la caratterizzazione dell’additivo.»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    nella sezione I, punto 1.1, il titolo è sostituito dal seguente:
                                    
                                                «1.1.
                                             
                                             
                                                Sintesi conformemente all’articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    al punto 1.1.1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
                                    
                                                «d)
                                             
                                             
                                                studi di sicurezza e efficacia dell’additivo, insieme a tutte le informazioni relative alla notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;».
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).»;»