CELEX: 51993PC0587
Language: de
Date: 1993-11-26
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EWG) DES RATES mit Bedingungen und Modalitäten für die Zulassung bestimmter Betriebe des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                           K0M(93) 587 endg.
                                           Brüssel, den 26. November 1993
                           Vorschlag für eine
                       VERORDNUNG (EWG) DES RATES
           mit Bedingungen und Modalitäten fUr die Zulassung
              bestimmter Betriebe des Futtermittelsektors
      sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG
                     (von der Kommission vorgelegt)
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                                       BEGRUNDUNG
    Vorliegender Entwurf einer Verordnung des Rates fällt in den allgemeinen
    Rahmen der Gemeinschaftsgesetzgebung zur Tierernährung und betrifft speziell
    die Regelung der Zulassung von Herstellern sowie deren Vertreter.
    Derzeit legen verschiedene Richtlinien die Mindestbedingungen fest, denen
    die Hersteller von Zusatzstoffen, Vormischungen und Mischfuttermitteln zu
    genUgen haben.
    Die Ratsrichtlinien 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung und
    74/63/EWG über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung
    behalten die Verwendung und Bearbeitung gewisser Stoffe und Erzeugnisse
    solchen Personen vor, die über die für die Gewährleistung der allgemeinen
    Sicherheit erforderlichen Sachkenntnisse, Anlagen und Ausrüstungen verfügen.
    Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen und im Hinblick auf das Funktionieren
    des Binnenmarktes wird angestrebt :
          eine Verbesserung der Rechtsklarheit sowie der Transparenz durch eine
          Kodifizierung   der   für   die   Zulassung   der   betreffenden   Betriebe
          geltenden Bedingungen und Modalitäten;
          eine   Aktualisierung   und   Vervollständigung     der  Kriterien,   denen
          Hersteller, Zwischenhändler sowie deren Vertreter genügen müssen;
          eine Anpassung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG nach Maßgabe
          der Bestimmungen des vorliegenden Entwurfs.
    Hinsichtlich    der   Subsidarität     ist    darauf    hinzuweisen,    daß   die
    Mitgliedstaaten   für  das  Verfahren    der  Erteilung    und des   Entzugs  von
    Zulassungen zuständig sein werden und daß es ihnen obliegen wird, die
    fortdauernde Einhaltung der vorgesehenen Pflichten zu überwachen.
12)
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Wie   in  anderen   Fällen einer   Aktualisierung     von  hochtechnischen   und
wissenschaftlichen Anhängen die die tierische oder menschliche Gesundheit
betreffen,   empfiehlt  es sich,   ein   Verfahren   der  engen   Zusammenarbeit
zwischen  den Mitgliedstaaten  und   der   Kommission   im Rahmen   des mit  der
Entscheidung 70/372/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 eingesetzten Ständigen
Futtermittelausschusses vorzusehen, um den Anhang an den wissenschaftlich-
technischen Fortschritt anzupassen.
 ---pagebreak---                                        -3-
                             Vorschlag für eine
                         VERORDNUNG (EWG) DES RATES
              mit Bedingungen und Modalitäten für die Zulassung
                 bestimmter Betriebe des Futtermittelsektors
         sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein-
schaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission^),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(^),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(^),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatz-
stoffe   in  der Tierernährung(4),   zuletzt geändert  durch die  Richtlinie
            5
93/.../EWG< ), sind die Mindestanforderungen an die Hersteller von Zusatz-
stoffen, Vormischungen und mit diesen Erzeugnissen versetzten Mischfutter-
mitteln festgelegt worden.
Gemäß dieser Regelung dürfen bestimmte Kategorien von Zusatzstoffen, Vor-
mischungen und damit versetzter Mischfuttermittel nur von Herstellern er-
zeugt und verwendet werden, die in ein nationales Verzeichnis eingetragen
wurden.
(1)
 (2)
 (3)
 (4) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
 (5)
 ---pagebreak--- Im   Hinblick   auf    das    Funktionieren     des   Binnenmarktes     sind   bestimmte
fakultative Bestimmungen zu streichen, die es den Mitgliedstaaten noch er-
möglichen, von den       in diesem Bereich geltenden Gemeinschaftsvorschriften
abzuweichen, und sind die Kriterien für die Zulassung der Hersteller aufzu-
führen, um Wettbewerbsverzerrungen aufgrund der unterschiedlichen Auslegung
bereits bestehender Zulassungsbedingungen durch die Mitgliedstaaten zu ver-
meiden und so etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche und
tierische Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen, die infolge der Gefahren
bei der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe gegeben sein könnten.
Um zu verhindern, daß Futtermittel bestimmte besonders unerwünschte Stoffe
enthalten, soll der Gehalt dieser Stoffe in den Ausgangserzeugnissen mit
der Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über unerwünschte
Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung^ 6 ), zuletzt geändert durch die
Richtlinie    93/.../EWG^ 7 ),   auf    einen   annehmbaren    Wert   begrenzt   werden.
Ferner   dürfen    die    Ausgangserzeugnisse      gemäß   dieser    Regelung   nur   von
Personen verwendet      werden, die über entsprechende Qualifikationen              sowie
Einrichtungen und Geräte verfügen, die zum Verdünnen der Stoffe auf den in
dieser    Richtlinie     vorgesehenen      Höchstwert    für    die   unterschiedlichen
Mischfuttermittel erforderlich sind.
Aufgrund    der    gewonnen     Erfahrungen      ist   es    angebracht,     zusätzliche
Best immun gen   über     die  Registrierung     der Betriebe     vorzusehen,   die   die
fraglichen Erzeugnisse herstellen,           lagern oder verpacken. Ferner       ist die
Eintragung sonstiger Personen in ein amtliches Verzeichnis zu regeln.
 In dem Bestreben, die Qualität des Erzeugnisses zu gewährleisten und die
Gefahr    von   Rückständen       bestimmter     Zusatzstoffe      in   den   tierischen
Erzeugnis      sen      oder      hoher      Gehalte     an      Schwermetallen      oder
Schädlingsbekämpfungsmitteln         zu   vermeiden,    die   auf    eine   unsachgemäße
Herstellung der Zusatzstoffes, der Vormischung oder des Mischfuttermittels
 zurückzuführen sind, müssen somit für die Zulassung aller Hersteller von
 Zusatzstoffen,     Vormischungen      und    Mischfuttermitteln      einheitliche    und
genaue Kriterien gelten.
 (6) ABI. Nr. L    38 vom 11.2.1974, S. 31
 (7)
 ---pagebreak---                                           r
Die   für  alle    Hersteller    geltende   Verpflichtung      zur   Einholung   einer
Zulassung gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, die Hersteller zu kon-
trollieren   und    gegebenenfalls    diejenigen,    die   zugelassene    Stoffe   auf
rechtswidrige Weise oder verbotene Stoffe wie Hormone oder Beta-Agonisten
verwenden, näher zu bezeichnen und bei ihnen einzugreifen.
Es sind einheitliche Verpflichtungen festzulegen, die für die Erteilung ei-
ner Zulassung eingehalten werden müssen. Die Kommission ist damit zu beauf-
tragen, Durchführungsvorschriften zu dieser Verordnung, einschließlich an-
gemessener Sanktionen, zu erlassen.
FUr den Fall, daß der Rat die Kommission zur Durchführung der Regeln er-
mächtigt, die für die Bedingungen und Modalitäten der Zulassung der betref-
fenden Betriebe erlassen wurden, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den
Mitgliedstaaten     und   der  Kommission     im   Rahmen   des    mit  dem  Beschluß
70/372/EWG   des    Rates( 8 ) eingesetzten     Ständigen    Futtermittelausschusses
vorzusehen.
Im Hinblick   auf    mehr  Transparenz   sollten    die  Zulassungsbedingungen     und
-modalitäten für den Futtermittelsektor in einem einzigen Text zusammenge-
faßt werden. Infolgedessen sind die bestehenden Regelungen anzupassen.
Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, daß die in dieser Verordnung fest-
gelegten Mindestanforderungen für die Erteilung einer Zulassung durch die
nationalen Behörden eingehalten werden, und sich versichern, daß die be-
treffenden Betriebe diese Anforderungen auch weiterhin erfüllen. Allerdings
gelten diese Bestimmungen unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln für die
Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
                 t
Es ist erforderlich, diese Regelung auf Gemeinschaftsebene zu erlassen, um
die Ziele der Gewährleistung der Qualität und der Sicherheit der Futter-
mittel besser zu verwirklichen -
 (8) ABl. Nr. L 170 vom 3.8.1970, S.       1.
 ---pagebreak---                                       -  h-
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                   Artikel 1
1.   Mit dieser Verordnung werden die Bedingungen und Modalitäten für die
     Zulassung bestimmter Kategorien von Betrieben des Futtermittelsektors
     festgelegt, nachstehend    "Betriebe" genannt, die im Hinblick auf das
     Inverkehrbringen   der   betreffenden  Erzeugnisse  den   Bedingungen  von
     nachstehendem Artikel 3 genügen müssen.
2.   Diese Verordnung gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln für
     die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
3.   Für   die   Zwecke  dieser  Verordnung   gelten  erforderlichenfalls   die
     Begriffsbestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für den
     Futtermittelsektor.
                                   Artikel 2
Ab dem     .  .19.. stellen die Betriebe bei der zuständigen nationalen Be-
hörde einen Antrag auf Eintragung in ein amtliches Register, um von einem
Mitgliedstaat zugelassen zu werden.
                                   Artikel 3
1.   Um von den zuständigen nationalen Behörden zugelassen werden zu kön-
     nen, muß ein Betrieb, der
     a) Zusatzstoffe herstellt, den Bedingungen von Kapitel I des Anhangs
         entsprechen;
     b) Vormischungen herstellt, lagert oder verpackt, den Bedingungen von
         Kapitel II des Anhangs entsprechen;
     c) mit   Vormischungen   versetzte  Mischfuttermittel   herstellt,  lagert
         oder verpackt, den Bedingungen von Kapitel III Teil A des Anhangs
         entsprechen;
     d) Mischfuttermittel    unter  Verwendung  von Ausgangserzeugnissen   her-
         stellt, die hohe Gehalte an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen
         enthalten, den Bedingungen von Kapitel III Teil B des Anhangs ent-
         sprechen;
 ---pagebreak---                                    -  *.-
     e) Mischfuttermittel herstellt, den Bedingungen von Kapitel II Teil c
        des Anhangs entsprechen.
2.   Muß der Anhang aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und
     technischen Kenntnisse geändert werden, so erfolgt dies nach dem Ver-
     fahren des Artikels 11.
                                 Artikel 4
Abweichend von Artikel 1 können diejenigen Mischfuttermittelhersteller, die
Vormischungen oder Ausgangserzeugnisse mit hohen Gehalten an unerwünschten
Stoffen und Erzeugnissen zum Eigenverbrauch herstellen, eine Zulassung ge-
mäß dieser Verordnung beantragen. Damit sie diese erhalten können, müssen
sie die Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c oder d und Kapi-
tel III Teil A oder Kapitel III Teil B mit Ausnahme derjenigen von Nummer 7
erfüllen.
                                 Artikel 5
Handelt es sich bei dem Zusatzstoff um ein Antibiotikum, Kokzidiostatikum
oder ein anderes Arzneimittel, das in Gruppe A oder D der Anhänge der
Richtlinie 70/524/EWG aufgeführt ist und bereits als Tierarzneimittel im
Sinne von Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG zur Herstellung zugelassen
wurde, so sind die Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a und Kapi-
tel I des Anhangs dieser Verordnung mit Ausnahme der Anforderungen der Num-
mern 3, 5, 6.2 und 7 nicht anwendbar.
                                 Artikel 6
                t
1.   Die zuständige Behörde trägt die Betriebe für jeden Tätigkeitsbereich
     unter einer individuellen Kennummer in das amtliche Register gemäß Ar-
     tikel 2 ein, nachdem sie festgestellt hat, daß die Betriebe den in
     dieser Verordnung festgelegten Bedingungen entsprechen.
 ---pagebreak---                                       -s -
2.   Die  Mitgliedstaaten   halten   das  amtliche  Register  auf  dem  neuesten
     Stand  und berichtigen    gegebenenfalls   Eintragungen  bzw. nehmen   Neu-
     eintragungen vor, wenn der Betrieb zusätzliche oder ersatzweise andere
     Tätigkeiten aufnimmt als diejenigen, für die er zunächst eingetragen
     wurde.
                                   Artikel 7
Die   praktischen   Zulassungsmodalitäten      für   Betriebe    mit   Sitz   in
Drittländern, die Futtermittel, Zusatzstoffe oder Vormischungen in der Ge-
meinschaft in den Verkehr bringen, werden nach dem Verfahren des Artikels
11 erlassen.
                                    Artikel 8
Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht jährlich spätestens am 30. November ein
Verzeichnis der nach den Artikeln 3 und 7 zugelassenen Betriebe und Vertre-
ter, welche die Anforderungen der Anhänge nachweislich erfüllen.
Er übermittelt dieses Verzeichnis vor dem 31. Dezember jedes Jahres den üb-
rigen Mitgliedstaaten und der Kommission.
Nach dem 30. November vorgenommene Änderungen dieser Verzeichnisse werden
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission gesondert mitgeteilt.
                                    Artikel 9
Die Durchführungsbestimmungen    zu dieser Verordnung werden nach dem Verfah-
ren des Artikels 11 erlassen.
                                   Artikel 10
Die Kommission wird von dem mit dem Beschluß 70/372/EWG vom 20. Juli 1970
eingesetzten  Ständigen   Futtermittelausschuß,    nachstehend   "Ausschuß"  ge-
nannt, unterstützt.
 ---pagebreak---                                         -1 -
                                     Artikel 11
    Wird auf das in diesem Artikel genannte Verfahren Bezug genommen, so gelten
    nachstehende Bestimmungen:
    Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
    treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Ent-
    wurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung
    der Dringlichkeit der betreffenden Frage - erforderlichenfalls aufgrund ei-
    ner Abstimmung - festsetzen kann.
    Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus kann
    jeder Mitgliedstaat verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehal-
    ten wird.
    Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Aus-
    schusses weitestgehend. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit
    sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
                                     Artikel 12
    Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe
    in der Tierernährung wird wie folgt geändert:
    1.   Artikel 13 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
         "(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die in Anhang I oder An-
              hang II aufgeführten Antibiotika, Kokzidiostatika, anderen Arz-
              neimittel, Wachstumsförderer, Spurenelemente und Vitamine, ferner
              die  mit  diesen  Zusatzstoffen  zubereiteten Vormischungen,   die
              Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit diesen
              Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur unter den Bedin-
              gungen des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr      /.. und insbeson-
              dere nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn ihre
              Hersteller gemäß den Bestimmungen der vorgenannten Verordnung zu-
              gelassen wurden."
          (2)  In Artikel 13 Absatz 2 wird der Bezug auf Anhang III durch den
              Bezug auf den Anhang der Verordnung (EWG) Nr       /.. ersetzt.
          (3) Artikel 13 Absatz 3 wird gestrichen.
(3)
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     (4)  Artikel 13 Absatz 4 wird zu Absatz 3.
     (5)  Artikel 13 Absatz 5 wird gestrichen.
     (6)  Anhang III wird gestrichen.
                                 Artikel 13
Die Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über unerwünschte
Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung wird wie folgt geändert:
Artikel 3a Absatz 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
     "a) es zur Lieferung an Mischfutterhersteller bestimmt ist, die gemäß
     den  Bestimmungen   der Verordnung  (EWG) Nr        /.. in ein einzel-
     staatliches Verzeichnis aufgenommen sind sowie den Anforderungen von
     Kapitel III Teil B des Anhangs entsprechen, und".
                                  Artikel 14
Diese Verordnung tritt zwölf Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar
in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu          am                  Im Namen des Rates
                                          Der Präsident
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                                     ANHANG
Kapitel i. Anforderungen, denen die Hersteller von Zusatzstoffen genügen
           müssen, um eine Zulassung zu erhalten
1.   Räumlichkeiten und Ausrüstung
     Die   Räumlichkeiten     und   die    Herstellungsausrüstung        müssen    so
     angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten
     sein, daß sie sich für die Herstellung von Zusatzstoffen eignen. Sie
     müssen   so   ausgelegt,   gestaltet    und   betrieben     werden,    daß   die
     Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung
     möglich   ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination           durch andere
     Erzeugnisse und ganz allgemein alle gualitätsmindernden Auswirkungen
     auf das    Produkt   zu vermeiden. Räumlichkeiten        und Ausrüstung      für
     Herstellungsvorgänge,    die   für   die   Produktgualität     kritisch    sind,
     müssen   einer    angemessenen    und    regelmäßigen     Prüfung    nach    den
     Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden.
2.   Personal
     Der Hersteller oder sein Personal müssen die zur Herstellung der
     Zusatzstoffe erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen haben.
3.   Erzeugung
     Der  Hersteller    muß  sich   vergewissern, daß die         Zusatzstoffe    den
     Bestimmungen    der  Richtlinie    70/524/EWG    entsprechen    und   daß   alle
     Herstellungsvorgänge    entsprechend     den   Angaben    in   den   Unterlagen
     durchgeführt werden. Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche
     qualifizierte Person zu bezeichnen.
     Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich
     erstellten    Verfahrensbeschreibungen      und    Anweisungen     durchgeführt
     werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um
     Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden. Kritische Phasen eines
     Herstellungverfahrens       müssen     regelmäßig       erneut      nach     den
     Verfahrensbeschreibungen überprüft werden.
 ---pagebreak---                                      -12 -
4.  Qualitätskontrolle
    Jeder   Hersteller    muß  über    ein   Kontrollabor      verfügen,    um   die
    erforderlichen    Kontrollen    und   Analysen      der   Ausgangsstoffe     und
    Verpackungsmaterialien sowie Tests an Zwischen- und Fertigprodukten
    durchführen   zu   können.   Es   ist   eine    für   die   Qualitätskontrolle
    verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.
    Vor der Freigabe der Fertigprodukte für den Verkauf oder Vertrieb muß
    ihre Übereinstimmung mit den in den Zulassungsunterlagen aufgeführten
    Spezifikationen überprüft und gewährleistet werden.
    Es müssen   Proben des Wirkstoffs        und   jeder Charge      Fertigprodukte
    aufbewahrt werden, um den Weg des Produkts zurückverfolgen zu können.
5.  Lagerung
    Zusatzsstoffe    müssen   so    gelagert    werden,     daß   sie    leicht   zu
    identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten verwechselt werden
    können. Sie sind in geeigneten Räumlichkeiten unterzubringen, die nur
    von zugangsberechtigten Personen betreten werden können.
6.  Dokumentation
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
    Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen,
    Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen              sowie
    Vefahrensbeschreibungen       und     Aufstellungen,        Protokollen      und
    Registereintragungen       über       die       von       ihm      ausgeführten
    Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß
    ermöglichen,   daß   der  Werdegang    einer    jeden    hergestellten    Charge
    zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die
    Verantwortung getragen hat.
6.2 Firmenregister
    Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der
    Hersteller   folgende   Informationen    aufzeichnen: Art       und Menge der
    hergestellten         Zusatzstoffe,          gegebenenfalls           jeweiliges
    Herstellungsdatum    und   Chargennummer,      Namen    und   Anschriften    der
    zugelassenen Hersteller von Vormischungen oder der mit Zusatzstoffen
    belieferten zugelassenen Zwischenhändler mit Angabe von Art und Menge
    des gelieferten Zusatzstoffs sowie gegebenenfalls der Chargennummer.
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7.   Zwischenhändler
     Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als zugelassene
     Hersteller von Vormischungen, so ist diese Person und jeder weitere
     Zwischenhändler an die Verpflichtungen gemäß den Nummern 5 und 6.2
     gebunden.
8.   Beanstandungen und Produktrückruf
     Der   Hersteller    muß   Beanstandungen     systematisch    aufzeichnen    und
     überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit
     die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle
     einer Gefährdung     der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden
     unterrichtet    werden.   Alle   beanstandeten     Waren   müssen   vor   einem
     etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und
     genehmigt werden.
Kapitel II. Anforderungen, denen die Hersteller von Vormischungen genügen
              müssen, um eine Zulassung zu erhalten
1.   Räumlichkeiten und Ausrüstung
     Die    Räumlichkeiten    und    die   Herstellungsausrüstung       müssen    so
     angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten
     sein, daß sie sich für die Herstellung von Vormischungen eignen. Sie
     müssen    so   ausgelegt,   gestaltet   und    betrieben    werden,   daß   die
     Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung
     möglich    ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination          durch andere
     Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen
     auf   das Produkt    zu vermeiden. Räumlichkeiten        und Ausrüstung     für
     Herstellungsvorgänge,     die  für   die   Produktqualität     kritisch   sind,
     müssen    einer    angemessenen   und    regelmäßigen     Prüfung    nach   den
     Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden.
     Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige
     Überwachungsmaßnahmen     zu  treffen,    um   das   Eindringen   von Nagern,
      Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
2.   Personal
      Der Hersteller oder sein Personal müssen die zur Herstellung der
     Vormischungen erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen haben.
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3.  Erzeugung
    Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die
    Erzeugung verantwortlich ist.
    Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich
    erstellten   Verfahrensbeschreibungen      und    Anweisungen     durchgeführt
    werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um
    Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden.
    Die  kritischen   Phasen des Herstellungverfahrens          müssen regelmäßig
    erneut    nach    den    Verfahrensbeschreibungen         überprüft     werden:
    Beimischung,   chronologische    Reihenfolge     der   Verarbeitungsschritte,
    Wiege- und Meßgerät, Mischer, Rückfluß.
4.  Qualitätskontrolle
    Der Hersteller muß Art, Gehalt, einheitliche Verteilung und Stabilität
    der Zusatzstoffe in der Vormischung gewährleisten und überprüfen. Ein
    Qualitätskontrollplan muß festgelegt und im Hinblick auf die Erlangung
    dieses  Ziels durchgeführt werden. Es ist eine              für die Qualität
    verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.
    Es  müssen   Proben   der   Fertigprodukte     aufbewahrt     werden,   um   den
    Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können.
5.  Lagerung
    Zusatzstoffe und Vormischungen müssen so gelagert werden, daß sie
    leicht   zu  identifizieren    sind   und   nicht     mit   anderen   Produkten
    verwechselt werden können. Sie sind          in geeigneten      Räumlichkeiten
    unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten             Personen betreten
    werden können.
    Es ist ein Vorbeugungsplan       auszuarbeiten und es sind regelmäßige
    Überwachungsmaßnahmen    zu   treffen,   um   das    Eindringen   von Nagern,
    Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
6.  Dokumentation
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
    Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen,
    Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen              sowie
    Vefahrensbeschreibungen       und    Aufstellungen,         Protokollen      und
    Registereintragungen       über      die        von       ihm     ausgeführten
    Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß
    ermöglichen,   daß   der  Werdegang    einer    jeden   hergestellten    Charge
    zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die
    Verantwortung getragen hat.
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6.2 Firmenregister
     Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der
     Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Namen der zugelassenen
     Hersteller     und   Lieferanten,     Art   und    Menge    der    verwendeten
     Zusatzstoffe,    und   gegebenenfalls    Chargennummer,    Herstellungsdatum,
     Namen     und     Anschriften      der    zugelassenen      Hersteller      der
     Mischfuttermittel     oder   Zwischenhändler,    für   die   die   Vormischung
     bestimmt ist, sowie Art und Menge der gelieferten Vormischung.
7.   Zwischenhändler beim Vertrieb
     Liefert    der   Hersteller     Vormischungen    an   andere    Personen    als
     zugelassene Hersteller von Mischfuttermitteln, so ist diese Person und
     jeder weitere Zwischenhändler ebenfalls an die Verpflichtungen gemäß
     den Nummern 5 und 6.2 gebunden.
8.   Beanstandungen und Produktrückruf
     Der   Hersteller    muß   Beanstandungen    systematisch     aufzeichnen    und
     überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit
     die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle
     einer   Gefährdung   der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden
     unterrichtet    werden.    Alle   beanstandeten   Waren   müssen    vor   einem
     etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und
     genehmigt werden.
Kapitel III. Anforderungen, denen die Hersteller von Mischfuttermitteln
               genügen müssen, um eine Zulassung zu erhalten
TEIL III. A:   Anforderungen, denen die Hersteller von mit Vormischungen
               gemäß    Kapitel    II   versetzten   Mischfuttermitteln      genügen
               müssen, um eine Zulassung zu erhalten
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1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
   Die    Räumlichkeiten    und    die    Herstellungsausrüstung      müssen   so
   angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten
   sein,   daß   sie   sich  für   die   Herstellung    von   mit   Vormischungen
   versetzten    Mischfuttermitteln     eignen.    Sie   müssen   so   ausgelegt,
   gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine
   gründliche      Reinigung     und    Instanhaltung      möglich     ist,    um
   Verunreinigungen, Kreuzkontamination durch andere Erzeugnisse und ganz
   allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu
   vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die
   für die Produktqualität kritisch sind, müssen einer angemessenen und
   regelmäßigen    Prüfung   nach   den  Verfahrensbeschreibungen      unterzogen
   werden.
   Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige
   Überwachungsmaßnahmen     zu   treffen,   um   das  Eindringen    von Nagern,
   Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
2. Personal
   Der   Hersteller    oder   sein    Personal    müssen   die   Kenntnisse   und
   angemessene    Erfahrungen   haben, um Mischfuttermittel        herstellen zu
   können, die Vormischungen enthalten.
3. Erzeugung
   Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die
   Erzeugung verantwortlich ist.
   Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich
   erstellten    Verfahrensbeschreibungen       und   Anweisungen    durchgeführt
   werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um
   Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden.
   Die   kritischen Phasen des Herstellungverfahrens           müssen regelmäßig
   erneut     nach    den    Verfahrensbeschreibungen        überprüft    werden:
   Beimischung, chronologische Reihenfolge der Erzeugungsschritte, Wiege-
   und Meßgerät, Mischer, Rückfluß.
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4.   Qualitätskontrolle
     Der  Hersteller   muß Art, Gehalt      und   einheitliche    Verteilung    der
     Zusatzstoffe im Mischfuttermittel gewährleisten und überprüfen. Ein
     Qualitätskontrollplan muß festgelegt und im Hinblick auf die Erlangung
     dieses  Ziels durchgeführt werden. Es         ist eine    für   die Qualität
     verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.
     Mit   Hilfe   eines   Qualitätskontrollprogramms       und    der   sonstigen
     geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die verschiedenen
     analytischen     Bestandteile     mit     der      Richtlinie      79/373/EWG
     übereinstimmen.
     Es  müssen   Proben  der   Fertigprodukte     aufbewahrt    werden,   um   den
     Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können.
5.   Lagerung
     Zusatzstoffe und/oder Vormischungen müssen so gelagert werden, daß sie
     leicht   zu  identifizieren   sind   und   nicht    mit   anderen   Produkten
     verwechselt werden können, sie sind         in geeigneten      Räumlichkeiten
     unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten           Personen betreten
     werden können.
     Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige
     Überwachungsmaßnahmen   zu   treffen, um     das   Eindringen    von Nagern,
     Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
6.   Dokumentation
6
  •* Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
     Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen,
     Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen            sowie
     Vefahrensbeschreibungen      und    Aufstellungen,        Protokollen      und
     Registereintragungen      über      die        von      ihm      ausgeführten
     Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß
     ermöglichen,   daß  der  Werdegang    einer    jeden  hergestellten    Charge
     zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die
     Verantwortung getragen hat.
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6.2 Firmenregister
     Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der
     Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Name und Anschrift des
     zugelassenen    Lieferanten    der    Vormischung     und   des   zugelassenen
     Herstellers, wenn letzterer nicht der Lieferant ist, gegebenenfalls
     Chargennummer, Art und Menge der Vormischung und Verwendungszweck, für
     den die die Vormischung bestimmt ist.
7.   Beanstandungen und Produktrückruf
     Der   Hersteller   muß   Beanstandungen     systematisch      aufzeichnen   und
     überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit
     die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle
     einer   Gefährdung   der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden
     unterrichtet   werden.    Alle   beanstandeten     Waren   müssen    vor  einem
     etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und
     genehmigt werden.
TEIL III. B   Anforderungen, denen die Hersteller von Hischfuttermitteln,
              die AusgangsStoffe mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen
              und Erzeugnissen verwenden dürfen, genügen müssen, um eine
              Zulassung zu erhalten
1.   Räumlichkeiten und Ausrüstung
     Die    Räumlichkeiten    und    die    Herstellungsausrüstung       müssen   so
     angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten
     sein, daß sie sich für die Herstellung von Mischfuttermitteln aus
     Ausgangsstoffen eignen, die hohe Gehalte an unerwünschten Stoffen und
     Erzeugnissen    aufweisen.   Sie   müssen    so   ausgelegt,    gestaltet   und
     betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche
     Reinigung    und   Instanhaltung     möglich    ist,    um   Verunreinigungen,
     Kreuzkontamination durch andere Erzeugnisse und ganz allgemein alle
     qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden.
     Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
     Produktqualität     kritisch    sind,    müssen    einer    angemessenen    und
     regelmäßigen    Prüfung  nach    den   Verfahrensbeschreibungen      unterzogen
     werden.
     Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige
     Überwachungsmaßnahmen     zu  treffen, um     das    Eindringen    von Nagern,
     Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
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2. Personal
   Der   Hersteller    oder   sein    Personal   müssen     die    Kenntnisse   und
   angemessene      Erfahrungen      haben,     um      Mischfuttermittel       aus
   Ausgangsstoffen mit      hohen   Gehalten   an   unerwünschten      Stoffen  und
   Erzeugnissen herstellen zu können.
3. Erzeugung
   Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die
   Erzeugung verantwortlich ist.
   Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich
   erstellten    Verfahrensbeschreibungen      und    Anweisungen      durchgeführt
   werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um
   Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden.
   Die  kritischen Phasen des Herstellungverfahrens            müssen regelmäßig
   erneut    nach     den    Verfahrensbeschreibungen         überprüft     werden:
   Beimischung, chronologische Reihenfolge der Erzeugungsschritte, Wiege-
   und Meßgerät, Mischer, Rückfluß.
4. Qualitätskontrolle
   Der  Hersteller    muß Art, Gehalt       und   einheitliche     Verteilung   der
   unerwünschten      Stoffe     und     Erzeugnisse      im     Mischfuttermittel
   gewährleisten und überprüfen. Es muß ein Qualitätskontrollprogramm
   erstellt werden, damit dieses Ziel erreicht und die zugelassenen
   Höchstgehalte in den Mischfuttermitteln eingehalten werden können. Es
   ist eine    für die Qualitätskontrolle       verantwortliche qualifizierte
   Person zu bezeichnen.
   Mit   Hilfe    eines    Qualitätskontrollprogramms        und    der   sonstigen
   geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die verschiedenen
   analytischen      Bestandteile       mit    der      Richtlinie       79/373/EWG
   übereinstimmen.
   Es  müssen    Proben   der   Fertigprodukte     aufbewahrt     werden,   um  den
   Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können.
5. Lagerung
   Rohstoffe und Mischfuttermittel müssen so gelagert werden, daß sie
   leicht   zu   identifizieren    sind    und  nicht    mit   anderen    Produkten
   verwechselt werden     können; sie sind       in geeigneten       Räumlichkeiten
   unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten              Personen betreten
   werden können.
 ---pagebreak---                                        - %0 -
    Es  ist   ein  Vorbeugungsplan      auszuarbeiten    und   es   sind   regelmäßige
    Überwachungsmaßnahmen     zu    treffen,    um   das   Eindringen     von   Nagern,
    Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
6.  Dokumentation
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
    Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen,
    Herstellungsformeln,     Herstellungs-     und   Verpackungsanweisungen       sowie
    Vefahrensbeschreibungen         und     Aufstellungen,        Protokollen       und
    Registereintragungen          über      die       von       ihm       ausgeführten
    Herstellungsvorgänge    verfügen. Die Gesamtheit dieser            Unterlagen muß
    ermöglichen,    daß  der    Werdegang    einer    jeden   hergestellten      Charge
    zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die
    Verantwortung getragen hat.
6.2 Firmenregister
    Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der
    Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Name und Anschrift des
    Lieferanten der Rohstoffe mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen
    und   Erzeugnissen    und   des    Herstellers,    wenn   letzterer     nicht   der
    Lieferant    ist,  Gehalt    an  und   Art   der   unerwünschten     Stoffe   sowie
    Verwendungszweck, für den der Rohstoff bestimmt ist.
7.  Beanstandungen und Produktrückruf
    Der   Hersteller    muß   Beanstandungen       systematisch      aufzeichnen    und
    überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit
    die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle
    einer   Gefährdung   der   menschlichen      Gesundheit   müssen     die  Behörden
    unterrichtet    werden.    Alle    beanstandeten     Waren    müssen    vor   einem
    etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und
    genehmigt werden.
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Teil lll.c Anforderungen,     denen   die   Hersteller   von  Mischfuttermitteln
            genügen müssen, um eine Zulassung zu erhalten
1.   Räumlichkeiten und Ausrüstung
     Die   Räumlichkeiten     und    die    Herstellungsausrüstung     müssen   so
     angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten
     sein, daß sie sich für die Herstellung von Mischfuttermitteln eignen.
     Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die
     Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung
     möglich   ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination          durch andere
     Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen
     auf das Produkt zu vermeiden.
     Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
     Produktqualität    kritisch   sind, müssen     einer  angemessenen    Prüfung
     unterzogen werden.
     Es ist ein Vorbeugungsplan        auszuarbeiten und es sind regelmäßige
     Überwachungsmaßnahmen     zu  treffen,    um  das  Eindringen    von Nagern,
     Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
2.   Personal
     Der   Hersteller    oder   sein    Personal   müssen   die   Kenntnisse   und
     angemessene   Erfahrungen    haben, um Mischfuttermittel       herstellen zu
     können.
3.   Erzeugung
     Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die
     Erzeugung verantwortlich ist. Die verschiedenen Produktionsvorgänge
     müssen nach vorher erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen
     durchgeführt werden. Die kritischen Phasen des Herstellungverfahrens
     müssen regelmäßig überprüft werden: Beimischung, Wiege- und Meßgerät,
     Mischer.
 4.   Qualitätskontrolle
      Der Hersteller muß über geeignete Mittel verfügen, um die einheitliche
      Vermischung   der   Zutaten    im   Mischfuttermittel    gewährleisten   und
      überprüfen zu können. Mit Hilfe eines Qualitätskontrollprogramms und
      der sonstigen geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die
      verschiedenen analytischen Bestandteile mit der Richtlinie 79/373/EWG
      übereinstimmen. Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche
      qualifizierte Person zu bezeichnen.
 ---pagebreak---                               - 22 -
Lagerung
Rohstoffe und Mischfuttermittel müssen so gelagert werden, daß sie
leicht   zu identifizieren   sind  und  nicht  mit  anderen   Produkten
verwechselt werden   können. Sie sind    in geeigneten   Räumlichkeiten
unterzubringen.
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige
Überwachungsmaßnahmen  zu  treffen, um    das Eindringen   von Nagern,
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern.
 ---pagebreak---                                               23
                                                                    ISSN 0254-1467
                                                          KOM(93) 587 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                             03
                                 Katalognummer : CB-CO-93-624-DE-C
                                                           ISBN 92-77-61645-8
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg