CELEX: 32015R0264
Language: pt
Date: 2015-02-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/264 da Comissão, de 18 de fevereiro de 2015 , relativo à autorização de neo-hesperidina di-hidrocalcona como aditivo em alimentos para ovinos, peixes, cães, vitelos e determinadas categorias de suínos  Texto relevante para efeitos do EEE

19.2.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 45/10
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/264 DA COMISSÃO
   de 18 de fevereiro de 2015
   relativo à autorização de neo-hesperidina di-hidrocalcona como aditivo em alimentos para ovinos, peixes, cães, vitelos e determinadas categorias de suínos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A neo-hesperidina di-hidrocalcona foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões, cães, vitelos e ovinos. Esta substância foi subsequentemente inscrita como um produto existente no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal estabelecido no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da neo-hesperidina di-hidrocalcona como aditivo em alimentos para leitões desmamados e não desmamados, suínos de engorda, vitelos de criação, vitelos de engorda, ovinos e cães. Foi igualmente apresentado um pedido em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento para uma nova utilização através da água de abeberamento nessas espécies e categorias de animais, bem como para uma nova utilização em peixes. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 15 de novembro de 2011 (3), que, nas condições de utilização na alimentação animal propostas para todas as espécies em causa exceto os peixes, a neo-hesperidina di-hidrocalcona não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente, no parecer ulterior de 9 de abril de 2014 (4), que a utilização de neo-hesperidina di-hidrocalcona como aditivo na alimentação de peixes não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que não é necessária qualquer outra demonstração da eficácia, uma vez que a função deste aditivo nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios. A Autoridade não considera necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A avaliação demonstra que estão preenchidas as condições de autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (5)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 11 de setembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de março de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências se forem destinadas a suínos, vitelos, ovinos e cães.
   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a referida substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de setembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de março de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a suínos, vitelos e ovinos.
   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a referida substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de março de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de março de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a cães.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de fevereiro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2444.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(5):3669.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes
                  
               
            
                  2b959
               
               
                  —
               
               
                  Neo-hesperidina di-hidrocalcona
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Neo-hesperidina di-hidrocalcona
                  Etanol ≤ 5 000 mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Neo-hesperidina di-hidrocalcona
                  C28H36O15
                  
                  N.o CAS: 20702-77-6
                  Neo-hesperidina di-hidrocalcona, forma sólida, produzida por síntese química.
                  Pureza: mín. 96 % (em base seca)
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da neo-hesperidina di-hidrocalcona no aditivo para a alimentação animal: cromatografia em camada fina (TLC), Farmacopeia Europeia 6,0, método 1/2008:1547.
                  Para a determinação da neo-hesperidina di-hidrocalcona nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução com detetor de díodos (HPLC-DAD).
               
               
                  Leitões e suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  11 de março de 2025
               
            
                  Vitelos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Ovinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Peixes
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Cães
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports