CELEX: 52021PC0627
Language: cs
Date: 2021-10-14
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení

EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 14.10.2021
            COM(2021) 627 final
            2021/0323(COD)
            
            Návrh
            NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
            kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení
            (Text s významem pro EHP)
            
               
         
         
            
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
            
            
               •Odůvodnění a cíle návrhu
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
                  1
                stanoví nový regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou testy na HIV, těhotenské testy nebo testy na SARS-CoV-2. Za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
                  2
                se podle odhadů provádí přibližně 70 % klinických rozhodnutí.
            
            
               Nové nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 stávající směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
                  3
                a zavede v tomto odvětví podstatné změny. Cílem uvedeného nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pacientů a uživatelů a zároveň zohlednit velký počet malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
            
            
               Jednou z hlavních změn je zapojení nezávislých subjektů posuzování shody (dále jen „oznámené subjekty“). V současné době podléhá kontrole oznámeného subjektu podle směrnice 98/79/ES
                  4
                pouze relativně malý počet vysoce rizikových prostředků (přibližně 8 % veškerých diagnostických prostředků in vitro na trhu). Podle nařízení bude pod kontrolou oznámených subjektů přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, přičemž u převážné většiny to bude poprvé
                  5
               . To znamená, že výrobci budou před tím, než budou moci své prostředky uvést na trh, muset podat žádost u oznámeného subjektu a po dokončení příslušného postupu posouzení shody získat jeden nebo více certifikátů. Postup posuzování shody trvá v průměru přibližně jeden rok a poté je podle informací poskytnutých odvětvím zdravotnických prostředků
                  6
                zapotřebí další čas (přibližně šest měsíců) na výrobu prostředků a přípravu na jejich uvedení na trh.
            
            
               Článek 110 nařízení (EU) 2017/746 obsahuje přechodná ustanovení pro prostředky s certifikátem vydaným oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 98/79/ES před 26. květnem 2022. Tato přechodná ustanovení se vztahují pouze na prostředky, u kterých byl certifikát oznámeného subjektu vyžadován již podle směrnice 98/79/ES (přibližně 8 %). Tento návrh Komise vychází z těchto stávajících přechodných ustanovení a rozšiřuje oblast jejich působnosti a časový harmonogram. 
            
            
               Pandemie COVID-19 na jedné straně potvrdila potřebu spolehlivého regulačního rámce pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v EU. Ukázala například, jak je důležité, aby testy uváděné na trh EU byly při zjišťování přítomnosti virů, jako je SARS-CoV-2, přesné, spolehlivé a bezpečné.
            
            
               Na druhé straně s sebou pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví přinesla další bezprecedentní výzvy, pokud jde o provádění nařízení (EU) 2017/746. Tyto mimořádné okolnosti vyžadují značné dodatečné zdroje od příslušných orgánů členských států, zdravotnických zařízení, oznámených subjektů, výrobců a dalších hospodářských subjektů, aby se zvýšila dostupnost životně důležité lékařské diagnostiky. To je dáno nejen změnou priorit, novými úkoly a značnou pracovní zátěží, ale také zavedenými cestovními omezeními a nařízenou karanténou.
            
            
               Tyto mimořádné okolnosti měly významný dopad na různé oblasti, na něž se nařízení (EU) 2017/746 vztahuje. Z údajů o připravenosti trhu, které shromáždila Evropská komise v první polovině roku 2021
                  7
               , vyplývá, že členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty a hospodářské subjekty nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování nařízení od 26. května 2022.
            
            
               S pouze šesti oznámenými subjekty, které byly doposud jmenovány
                  8
                podle nařízení (EU) 2017/746, je kapacita oznámených subjektů velmi nedostatečná, což výrobcům znemožňuje včas provést právně požadované postupy posuzování shody. Vzhledem k tomu, že v současné době jmenované oznámené subjekty jsou usazeny pouze ve třech zemích (Německo, Francie a Nizozemsko), je situace obzvláště problematická pro malé a střední podniky usazené v jiných členských státech, které mají tendenci se obracet na oznámené subjekty ve svých vlastních nebo sousedních členských státech. Kromě toho nemohly oznámené subjekty provádět kvůli cestovním omezením v důsledku pandemie COVID-19 požadované audity na místě v prostorách výrobců za účelem ověření výroby a jiných příslušných postupů
                  9
               . V některých regionech EU cestovní omezení stále platí a stále značně brání řádnému provádění posuzování shody ze strany oznámených subjektů.
            
            
               Pokud by tato situace nebyla řešena, vedla by k významnému narušení dodávek velkého množství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu, a to jak pro zdravotnická zařízení, tak pro veřejnost.
            
            
               Evropský parlament v dopise ze dne 11. května 2021 podepsaném několika politickými skupinami (ELS, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Verts) a Rada ministrů zdravotnictví (Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele) dne 15. června 2021
                  10
                vyzvaly Komisi, aby urychleně předložila legislativní návrh s cílem usnadnit přechod na nový regulační rámec a zajistit dostupnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu EU. K přijetí naléhavých opatření rovněž vyzvaly zúčastněné strany zastupující odvětví zdravotnických prostředků, oznámené subjekty, zdravotničtí pracovníci a výzkumní pracovníci v oblasti klinické chemie a laboratorní medicíny a nezisková transfuzní zařízení.
            
            
               Komise uznává, že je třeba zajistit jak vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků, tak jejich dostupnost na trhu EU. Cílem návrhu je proto prodloužit stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES, a zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody podle nařízení (EU) 2017/746 se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé. Vzhledem k tomu, že mnoho zdravotnických zařízení, zejména nemocnic, muselo od propuknutí pandemie zaměřit veškeré své úsilí na řešení onemocnění COVID-19, navrhuje Komise rovněž zavést přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení (tzv. „in-house prostředky“). Zdravotnická zařízení tím získají více času na to, aby vyhověla novým požadavkům, a zajistí se, že v klinických laboratořích
                  11
                bude i nadále možné vyvíjet in-house testy, které jsou často – zejména v případě vzácných onemocnění – nepostradatelné. 
            
            
               •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
            
            
               Nařízení (EU) 2017/746 bylo přijato společně s nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
                  12
               . V dubnu 2020 přijaly Evropský parlament a Rada v důsledku mimořádných okolností způsobených pandemií COVID-19 a s cílem zabránit nedostatku nebo zpoždění dodávek zdravotnických prostředků potřebných pro pacienty a zdravotnické pracovníky nařízení
                  13
               , kterým se datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/745 odkládá o jeden rok do 26. května 2021 a zároveň se zachovává datum 26. května 2024 jako datum konce přechodného období pro platnost některých ES prohlášení o shodě a certifikátů oznámených subjektů vydaných podle zrušených směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
            
            
               V případě nařízení (EU) 2017/746 by odklad data použitelnosti o jeden rok problémy spojené s jeho prováděním nevyřešil. Vzhledem k tomu, že hlavní výzvou v oblasti připravenosti trhu je omezená kapacita oznámených subjektů, měl by být počet prostředků, u nichž má být provedeno posouzení shody se zapojením oznámeného subjektu, rozložen do delšího období, čímž se umožní postupné zavádění požadavků nového nařízení a zároveň budou upřednostněny vysoce rizikové diagnostické prostředky in vitro. Toho lze dosáhnout změnou článku 110 nařízení o přechodných ustanoveních, který stanoví pro stávající třídy prostředků s vyšším rizikem období, které je kratší než období pro stávající třídy prostředků s nižším rizikem. Současně by stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty oznámeného subjektu vydané podle směrnice 98/79/ES, mělo být prodlouženo o jeden rok do 26. května 2025. Tím se zabrání tomu, aby přechodná období podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 skončila současně, a zároveň se sníží zátěž pro příslušné orgány členských států, oznámené subjekty, výrobce, zdravotnická zařízení a další subjekty, které se zabývají jak zdravotnickými prostředky, tak diagnostickými prostředky in vitro.
            
            
               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právní základ
            
         
         
            
               Návrh je založen na článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie („SFEU“).
            
            
               •Subsidiarita
            
            
               V souladu se zásadou subsidiarity mohou být opatření EU přijata pouze v případě, že plánovaných cílů nelze dosáhnout na úrovni samotných členských států. Pozměňovaný právní předpis byl přijat na úrovni EU v souladu se zásadou subsidiarity a každá změna musí být provedena prostřednictvím aktu přijatého zákonodárci EU. V případě stávající navrhované změny je třeba přijmout opatření na úrovni EU, aby se zabránilo případnému narušení dodávek prostředků, zajistilo se hladké fungování vnitřního trhu a zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů.
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               Navrhované opatření EU je nezbytné k zajištění toho, aby všechny zúčastněné strany plně provedly a uplatňovaly nařízení (EU) 2017/746, a to s ohledem na rozsah pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Cílem navrhovaných změn je zajistit, aby bylo možné dosáhnout zamýšleného účelu nařízení (EU) 2017/746. Tímto účelem je vytvořit spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který zaručí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito prostředky.
            
            
               Návrh zachovává cíl nařízení (EU) 2017/746, kterým je zajistit vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků posílením dohledu nad nimi ze strany oznámených subjektů a v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení stanovením jednotných požadavků na zdravotnická zařízení. Poskytuje pouze dodatečný čas, který je nezbytný pro dosažení tohoto cíle. Návrh je přiměřený v tom smyslu, že má za cíl řešit hlavní problém, tj. že z důvodu nedostatečné kapacity oznámených subjektů může velký počet stávajících diagnostických prostředků in vitro zmizet z trhu. Navrhované změny se proto omezují na umožnění postupného zavádění požadavků, přičemž podstata nařízení (EU) 2017/746 se nemění. Zaměřují se na stávající prostředky, které vyžadují zapojení oznámeného subjektu, a na prostředky vyráběné a používané v rámci zdravotnických zařízení. Navrhovanými změnami se nepozdrží uplatňování nařízení u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s označením CE, které nevyžadují zapojení oznámeného subjektu (tj. nesterilních prostředků třídy A, které představují přibližně 20 % trhu
                  14
               ), a u „nových“ diagnostických prostředků in vitro (tj. těch, na něž se nevztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané podle směrnice 98/79/ES). Předpokládá se, že nařízení (EU) 2017/746 se na tyto prostředky v plném rozsahu použije ode dne 26. května 2022.
            
            
               Komise navrhuje rozlišovat mezi prostředky s vyšším rizikem (tj. prostředky třídy D a C) a prostředky s nižším rizikem (tj. sterilními prostředky třídy B a A) tak, že se pro prostředky s vyšším rizikem stanoví kratší přechodná období a pro prostředky s nižším rizikem delší přechodná období. Cílem tohoto přístupu je nalézt rovnováhu mezi dostupnou kapacitou oznámených subjektů a vysokou úrovní ochrany veřejného zdraví.
            
            
               Bere rovněž v úvahu zájem oznámených subjektů i nadále přijímat žádosti o certifikaci, a zhodnocovat tak investice, které uskutečnily, aby byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/746.
            
            
               •Volba nástroje
            
            
               Navrhovaný akt je nařízení, které má být přijato Evropským parlamentem a Radou, neboť akt, který má být změněn, je nařízení přijaté Evropským parlamentem a Radou.
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
            
            
               K tomuto návrhu není připojeno samostatné posouzení dopadů, neboť posouzení dopadů bylo provedeno již při přípravě nařízení (EU) 2017/746. Tento návrh nemění podstatu nařízení (EU) 2017/746 a neukládá dotčeným stranám nové povinnosti. Jeho cílem je především změnit přechodná ustanovení, a umožnit tak postupné zavádění požadavků nařízení, a to z výjimečných důvodů souvisejících s pandemií COVID-19.
            
            
               Výjimečné okolnosti a potřeba jednat rychle, aby byla zajištěna jistota před datem použitelnosti nařízení, neumožnily rozsáhlé veřejné konzultace. Komise proto shromáždila nezbytné informace od členských států a zúčastněných stran prostřednictvím cílených výměn. 
            
            
               Generální ředitelství Komise pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE) ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
                  15
                vypracovalo společný prováděcí plán
                  16
               , v němž určilo zásadní a vysoce prioritní opatření pro provádění nařízení (EU) 2017/746. Plán zahrnuje monitorovací činnosti a plánování pro nepředvídané události s cílem řešit potenciální nedostatky a další přechodné problémy. Plán bude průběžně prováděn a aktualizován, a to i po přijetí navrhované změny nařízení (EU) 2017/746.
            
            
               Průzkumy trhu provedené v roce 2021 ukázaly, že je třeba přijmout legislativní opatření. Údaje, které má Komise k dispozici a které poskytly oznámené subjekty a obchodní sdružení MedTech Europe a jež se týkají přibližně 90 % příjmů trhu s diagnostickými prostředky in vitro, ukázaly tuto situaci:
            
            
                     
                        Směrnice 98/79/ES
                     
                  
                  
                     
                        Nařízení (EU) 2017/746
                     
                  
               
                     
                        Přibližně 40 000 různých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dostupných na trhu
                     
                  
                  
                     
                        Očekává se, že na trh bude dodáno přibližně 31 000 různých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (odvětví očekává, že označením ES podle nařízení (EU) 2017/746 nebude opatřeno téměř 9 000 prostředků, které jsou v současné době dostupné na trhu, což by znamenalo pokles o 22 %)
                     
                  
               
                     
                        Zapojení oznámeného subjektu vyžadovalo přibližně 3 300 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (tj. přibližně 8 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu): 
                     
                     
                        ·přibližně 2 500 prostředků spadajících do působnosti přílohy II směrnice 98/79/ES
                     
                     
                        ·přibližně 800 prostředků pro sebetestování
                     
                  
                  
                     
                        Zapojení oznámeného subjektu bude vyžadovat více než 24 000 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro  (tj. přibližně 78 % všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, u nichž se očekává, že budou uvedeny na trh):
                     
                     
                        ·přibližně 1 200 prostředků třídy D (= 4 %)
                     
                     
                        ·přibližně 7 860 prostředků třídy C (= 25 %)
                     
                     
                        ·přibližně 14 890 prostředků třídy B (= 49 %)
                     
                     
                        ·přibližně 340 sterilních prostředků třídy A (= 0,01 %)
                     
                  
               
                     
                        1 545 certifikátů vydaných oznámenými subjekty 
                     
                  
                  
                     
                        31 certifikátů vydaných oznámenými subjekty, které se týkají přibližně 1 300 prostředků (zejména prostředků třídy B a C; pro prostředky třídy D nebyly vydány žádné certifikáty)
                           17
                        ;
                     
                     
                        přibližně 520 žádostí o certifikaci, které obdržely oznámené subjekty a které se týkají přibližně 9 600 prostředků (zejména prostředků třídy B a C); 
                     
                     
                        u přibližně 95 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadujících zapojení oznámeného subjektu dosud nebyly certifikáty vydány, a to ani v případě všech prostředků třídy D.
                     
                     
                        (stav k 9. 9. 2021) 
                     
                  
               
                     
                        22 jmenovaných oznámených subjektů (18 po vystoupení Spojeného království z EU)
                     
                  
                  
                     
                        6 jmenovaných oznámených subjektů, 11 probíhajících žádostí (září 2021)
                     
                  
               
               Ve dnech 28. ledna a 27. července 2021 uspořádalo GŘ SANTE setkání s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky s cílem projednat společný prováděcí plán, zejména problémy spojené s prováděním nařízení a nejvhodnější přístup k legislativní iniciativě. 
            
            
               Kromě pravidelných výměn se zúčastněnými stranami v průběhu roku se v září 2021 uskutečnily cílené diskuse o možné legislativní iniciativě se zástupci oznámených subjektů, evropského odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnických zařízení, zdravotnických pracovníků, laboratoří, pacientů a spotřebitelů.
            
            
               Připomínky obdržené od všech těchto zúčastněných stran byly zváženy a v maximální možné míře zohledněny při hledání rovnováhy mezi jednotlivými zájmy.
            
            
               Komise bude nadále pozorně sledovat vývoj a dopad navrhovaných změn na trh. Rovněž povede konzultace s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a zúčastněnými stranami ohledně potřeby doplňkových opatření.
            
         
         
            
               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
            
            
               Navrhované opatření nemá žádné rozpočtové důsledky.
            
            
               2021/0323 (COD)
            
            
               Návrh
            
            
               NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
            
            
               kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
            
            
               s ohledem na návrh Evropské komise,
            
            
               po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
            
            
               po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
            
            
               po poradě s Výborem regionů,
            
            
               v souladu s řádným legislativním postupem,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
                  18
                stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí. Nařízení (EU) 2017/746 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. Nařízení (EU) 2017/746 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
                  19
               , jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
            
            
               (2)Pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví představovaly a stále představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a ohromnou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany Unie, oznámené subjekty a hospodářské subjekty. Krize v oblasti veřejného zdraví vyvolala mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné zdroje, jakož i větší dostupnost životně důležitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/746 rozumně předvídat. Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje uvedené nařízení, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh v Unii.
            
            
               (3)Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mají zásadní význam pro zdraví a bezpečnost občanů Unie a konkrétně testy na SARS-CoV-2 jsou důležitým prostředkem boje proti pandemii. Proto je nezbytné zajistit nepřerušovanou dodávku takových prostředků na trhu v Unii.
            
            
               (4)Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev, dodatečným zdrojům vyžadovaným od členských států, oznámených subjektů, hospodářských subjektů, zdravotnických zařízení a dalších příslušných stran na boj proti pandemii COVID-19 a současné omezené kapacitě oznámených subjektů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/746 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a plné uplatňování uvedeného nařízení od 26. května 2022, jak je v něm stanoveno.
            
            
               (5)Kromě toho stávající přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/746, které se týká platnosti certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v souladu se směrnicí 98/79/ES, skončí ve stejný den jako přechodné období stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
                  20
               , které se týká platnosti některých ES prohlášení o shodě a certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro zdravotnické prostředky podle zrušených směrnic Rady 90/385/EHS
                  21
                a 93/42/EHS
                  22
               , a to dne 26. května 2024. To vytváří tlak na subjekty, které zacházejí jak se zdravotnickými prostředky, tak s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.
            
         
         
            
               (6)V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a právní jistoty, a aby se zabránilo možnému narušení trhu, je nezbytné prodloužit přechodná období stanovená v nařízení (EU) 2017/746 pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty vydané oznámenými subjekty podle směrnice 98/79/ES. Ze stejných důvodů je rovněž nezbytné stanovit dostatečně dlouhé přechodné období pro prostředky, u nichž má být provedeno posuzování shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746.
            
            
               (7)Po dobu, jež je potřebná k rozšíření kapacity oznámených subjektů, by měla být nalezena rovnováha mezi omezenou dostupnou kapacitou a vysokou úrovní ochrany veřejného zdraví. Přechodná období pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž má být provedeno posouzení shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746, by proto měla rozlišovat mezi prostředky s vyšším a nižším rizikem. Délka přechodného období by měla záviset na rizikové třídě dotčeného prostředku tak, aby toto období bylo kratší u prostředků s vyšším rizikem a delší u prostředků nižší rizikové třídy.
            
            
               (8)Ve snaze poskytnout dostatek času na to, aby diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou uváděny na trh v souladu s přechodnými ustanoveními stanovenými v tomto nařízení, mohly být dále dodávány na trh, včetně dodávání konečným uživatelům, nebo uváděny do provozu, mělo by být datum prodeje stanovené v nařízení (EU) 2017/746 upraveno tak, aby zohledňovalo dodatečná přechodná období.
            
            
               (9)S ohledem na zdroje vyžadované od zdravotnických zařízení na boj proti pandemii COVID-19 by těmto zařízením mělo být poskytnuto více času, aby se připravily na specifické požadavky stanovené v nařízení (EU) 2017/746 a týkající se výroby a používání prostředků v rámci téhož zdravotnického zařízení (tzv. „in-house prostředky“). Použitelnosti těchto požadavků by proto měla být odložena. Vzhledem k tomu, že zdravotnická zařízení budou potřebovat úplný přehled diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s označením CE, které jsou dodávány na trh, neměl by požadavek doložit, že prostředek, který je již k dostání na trhu, nemůže splnit potřeby cílové skupiny pacientů nebo tímto prostředkem není možno splnit tyto potřeby na odpovídající úrovni funkční způsobilosti, být použitelný, dokud neskončí přechodná období stanovená v tomto nařízení.
            
            
               (10)Nařízení (EU) 2017/746 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. 
            
            
               (11)Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž prodloužení přechodných období stanovených v nařízení (EU) 2017/746, zavedení dodatečných přechodných období v uvedeném nařízení a odložení použitelnosti ustanovení uvedeného nařízení týkajících se prostředků vyráběných a používaných v rámci zařízení, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
            
            
               (12)K přijetí tohoto nařízení dochází za výjimečných okolností vyplývajících z pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná období a datum použitelnosti ustanovení o prostředcích vyráběných a používaných v rámci zařízení, zejména s cílem zajistit hospodářským subjektům právní jistotu, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2022. Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
            
            
               (13)Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,
            
            
               PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Nařízení (EU) 2017/746 se mění takto:
            
            
               1)Článek 110 se mění takto:
            
            
               a)odstavec 2 se mění takto:
            
            
               i)v prvním pododstavci se datum „27. května 2024“ nahrazuje datem „27. května 2025“;
            
            
               ii)ve druhém pododstavci se datum „27. května 2024“ nahrazuje datem „27. května 2025“;
            
            
               b)odstavce 3 a 4 se nahrazují tímto:
            
            
               „3.Odchylně od článku 5 tohoto nařízení mohou být prostředky uvedené ve druhém a třetím pododstavci tohoto odstavce uváděny na trh nebo do provozu až do dat stanovených v uvedených pododstavcích, pokud jsou ode dne použitelnosti tohoto nařízení i nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES a pokud nedošlo k podstatným změnám v návrhu a určeném účelu prostředku.
            
            
               Prostředky s certifikátem, který byl vydán v souladu se směrnicí 98/79/ES a který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, mohou být uváděny na trh nebo do provozu do 26. května 2025.
            
            
               Prostředky, u nichž postup posuzování shody podle směrnice 98/79/ES nevyžaduje zapojení oznámeného subjektu, pro něž bylo prohlášení o shodě vypracováno před 26. květnem 2022 v souladu s uvedenou směrnicí a u nichž postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, mohou být uváděny na trh nebo do provozu až do těchto dat:
            
            
               a)26. května 2025 v případě prostředků třídy D;
            
         
         
            
               b)26. května 2026 v případě prostředků třídy C;
            
            
               c)26. května 2027 v případě prostředků třídy B;
            
            
               d)26. května 2027 v případě prostředků třídy A uváděných na trh ve sterilních podmínkách.
            
            
               Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci a registraci hospodářských subjektů a prostředků uvedených v prvním, druhém a třetím pododstavci, místo odpovídajících požadavků směrnice 98/79/ES.
            
            
               Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který vydal certifikát podle druhého pododstavce tohoto odstavce, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu ke všem příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty.
            
            
               4.Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do dne 26. května 2025.
            
            
               Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh ode dne 26. května 2022 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do těchto dat:
            
            
               a)26. května 2026 v případě prostředků uvedených v odst. 3 druhém pododstavci nebo v odst. 3 třetím pododstavci písm. a);
            
            
               b)26. května 2027 v případě prostředků uvedených v odst. 3 třetím pododstavci písm. b);
            
            
               c)26. května 2028 u prostředků uvedených v odst. 3 třetím pododstavci písm. c) a d).“
            
            
               2)V čl. 112 druhém pododstavci se datum „27. května 2025“ nahrazuje datem „26. května 2028“.
            
            
               3)V čl. 113 odst. 3 se doplňují nová písmena i) a j), která znějí:
            
            
               „i)se ustanovení čl. 5 odst. 5 písm. b), c) a e) až i) použijí ode dne 26. května 2024;
            
            
               j)se čl. 5 odst. 5 písm. d) použije ode dne 26. května 2028.“
            
            
               Článek 2
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne
            
            
               
                  Za Evropský parlament
                        Za Radu
               
               
                  předseda/předsedkyně
                        předseda/předsedkyně
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Zpráva sdružení MedTech Europe zveřejněná dne 8. září 2021 a týkající se průzkumu, který analyzuje dostupnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v květnu 2022, až začne být použitelné nové nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-regulation-applies/ (dále jen „zpráva o průzkumu MedTech Europe“); Rohr U-P, Binder C, Dieterle T, Giusti F, Messina CGM, Toerien E, et al. (2016), The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: A Status Report. PLoS ONE 11(3): e0149856. 
                  https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149856
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Prostředky uvedené v příloze II směrnice 98/79/ES a prostředky pro sebetestování.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zpráva o průzkumu MedTech Europe (viz poznámka pod čarou 2), s. 4. V posouzení dopadů připojeném k návrhu nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vypracovaném Komisí (COM(2012) 541 final) se odhadovalo, že téměř 90 až 95 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by spadalo do tříd B, C nebo D, a vyžadovalo by tudíž zapojení oznámeného subjektu, viz SWD(2012) 273 final, část III, příloha 2, oddíly 4.4 a 4.5.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Zpráva o průzkumu MedTech Europe (viz poznámka pod čarou 2), s. 8.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        V souladu se společným plánem týkajícím se provádění nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a připravenosti na dané nařízení (viz poznámka pod čarou 16) požádaly útvary Komise odvětví a oznámené subjekty, aby pravidelně poskytovaly aktualizované informace o úrovni připravenosti různých zúčastněných stran s cílem odhalit možné překážky, které by mohly vést k nedostatku prostředků na trhu.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Viz seznam jmenovaných oznámených subjektů v informačním systému 
                  
                     NANDO 
                  
                  (oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu): 
                  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Sdělení Komise o uplatňování oddílů 2.3 a 3.3 přílohy IX nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o audity prováděné oznámenými subjekty v souvislosti s posuzováním systému řízení kvality (Úř. věst. C 8, 11.1.2021, s. 1) se zabývá možností provádět jako dočasná mimořádná opatření přijatá v reakci na výjimečné okolnosti pandemie COVID-19 namísto auditů na místě audity na dálku. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Viz bod 29 závěrů Rady o přístupu k léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům pro silnější a odolnou EU, které schválila Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele na svém zasedání dne 15. června 2021, dokument 9750/21. 
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Podle studie provedené v univerzitní nemocnici v Lovani (Belgie) se, pokud jde o testy používané v klinické laboratoři, ve 47 % jedná o in-house testy, ve 42 % o testy s označením CE a v 11 % o pozměněné testy nebo testy používané „off-label“. Téměř 98 % výsledků však bylo dosaženo pomocí testů s označením CE. Viz Vermeersch P, Van Aelst T, Dequeker EMC. The new IVD Regulation 2017/746: a case study at a large university hospital laboratory in Belgium demonstrates the need for clarification on the degrees of freedom laboratories have to use lab-developed tests to improve patient care. Clin Chem Lab Med. 2020 Jul 21;59(1):101-106. doi: 10.1515/cclm-2020-0804. PMID: 32692695. 
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení (Úř. věst. L 130, 24.4.2020, s. 18).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Zpráva o průzkumu MedTech Europe, viz poznámka pod čarou 2.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky byla zřízena článkem 103 nařízení (EU) 2017/745. Skládá se ze zástupců členských států a předsedá jí zástupce Komise. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky je uvedena v Rejstříku expertních skupin Komise pod kódem X03565: 
                  https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Společný plán týkající se provádění nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a připravenosti na dané nařízení (červen 2021): 
                  https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf
                  .
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Ve zprávě o průzkumu MedTech Europe se uvádí, že certifikáty obdrželo 2 848 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně 156 prostředků třídy D, 1 491 prostředků třídy C, 1 220 prostředků třídy B a 11 sterilních prostředků třídy A. 
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
               
               
                  
                     (21)
                  
                        Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
               
               
                  
                     (22)
                  
                        Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).