CELEX: 32011D0761
Language: fr
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/UE: Décision d’exécution de la Commission du 24 novembre 2011 autorisant la mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n ° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2011) 8362]

26.11.2011   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 313/37
            
         DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
   du 24 novembre 2011
   autorisant la mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
   [notifiée sous le numéro C(2011) 8362]
   (Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)
   (2011/761/UE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le 1er novembre 2007, la société KANEKA Pharma Europe a introduit une demande auprès des autorités compétentes belges afin d’obtenir l’autorisation de mettre sur le marché des flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoïd) en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
            
         
               (2)
            
            
               Le 3 décembre 2008, l’autorité belge compétente en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale, dans lequel elle concluait que l’entreprise KANEKA avait fourni suffisamment d’informations pour permettre l’autorisation de mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
            
         
               (3)
            
            
               La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres, le 19 février 2009.
            
         
               (4)
            
            
               Dans le délai de soixante jours fixé à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.
            
         
               (5)
            
            
               En conséquence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été consultée le 22 juillet 2009.
            
         
               (6)
            
            
               Le 30 juin 2011, dans son avis scientifique concernant une demande de la Commission européenne relative à l’innocuité du «Glavonoïd®», un extrait obtenu à partir de racines ou de porte-greffes de Glycyrrhiza glabra L., en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), l’EFSA a conclu que le Glavonoïd était sans danger pour l’ensemble de la population adulte pour une consommation allant jusqu’à 120 mg par jour.
            
         
               (7)
            
            
               Pour ne pas dépasser la dose de 120 mg de Glavonoïd par jour, Kaneka Pharma Europe N.V. a convenu, le 11 août 2011, de limiter l’utilisation du Glavonoïd comme ingrédient dans les compléments alimentaires et les boissons.
            
         
               (8)
            
            
               Sur la base de l’évaluation scientifique, il est établi que le Glavonoïd remplit les critères fixés à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   La mise sur le marché dans l’Union de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. (ci-après dénommés «Glavonoïd») conformes aux spécifications de l’annexe I, en tant que nouvel ingrédient alimentaire pour les utilisations visées à l’annexe II, est autorisée.
   Le Glavonoïd ne peut être vendu comme tel au consommateur final.
   Article 2
   1)   Les flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. autorisés par la présente décision sont dénommés «flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L.» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.
   2)   L’étiquette des denrées alimentaires auxquelles le produit a été ajouté en tant que nouvel ingrédient alimentaire mentionne:
   
               a)
            
            
               que le produit ne devrait pas être consommé par les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les jeunes adolescents;
            
         
               b)
            
            
               que les personnes prenant des médicaments délivrés sous ordonnance ne devraient consommer le produit que sous contrôle médical; et
            
         
               c)
            
            
               qu’un maximum de 120 mg de Glavonoïde peut être consommé par jour.
            
         3)   La quantité de Glavonoïd présente dans la denrée alimentaire finale est indiquée sur l’étiquette du produit.
   4)   Les boissons contenant du Glavonoïd doivent être présentées en portions individuelles au consommateur final.
   Article 3
   Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, BELGIQUE, est destinataire de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 24 novembre 2011.
      
         
            Par la Commission
         
         John DALLI
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2011); 9(7): 2287.
   
      ANNEXE I
      
         SPÉCIFICATIONS DU GLAVONOÏD
      
      
         Description
      
      Le Glavonoïd est un extrait obtenu à partir de racines ou de porte-greffes de Glycyrrhiza glabra L. par extraction avec de l’éthanol puis par extraction complémentaire de cet extrait éthanolique avec des triacylglycérides à chaîne moyenne. Il s’agit d’un liquide brun foncé contenant de 2,5 à 3,5 % de glabridine.
      
         Spécifications
      
      
                  Paramètre
               
               
                   
               
            
                  Teneur en eau
               
               
                  moins de 0,5 %
               
            
                  Cendres
               
               
                  moins de 0,1 %
               
            
                  Indice de peroxyde
               
               
                  moins de 0,5 méq/kg
               
            
                  Glabridine
               
               
                  de 2,5 à 3,5 % de graisse
               
            
                  Acide glycyrrhizinique
               
               
                  moins de 0,005 %
               
            
                  Graisse contenant des substances de type polyphénol
               
               
                  pas moins de 99 %
               
            
                  Protéines
               
               
                  moins de 0,1 %
               
            
                  Hydrates de carbone
               
               
                  non détectables
               
            
   
      ANNEXE II
      
                  Catégorie de denrées alimentaires
               
               
                  Teneur maximale en Glavonoïd
               
            
                  Boissons lactées
                  Boissons à base de yaourt
                  Boissons à base de fruits ou de légumes
               
               
                  120 mg par portion journalière
               
            
                  Compléments alimentaires
               
               
                  120 mg par dose quotidienne