CELEX: 62016TN0295
Language: sv
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Mål T-295/16: Talan väckt den 6 juni 2016 – SymbioPharm mot EMA

1.8.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 279/38
            
         Talan väckt den 6 juni 2016 – SymbioPharm mot EMA
   (Mål T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Parter
   
   
      Sökande: SymbioPharm GmbH (Herborn, Tyskland) (ombud: Rechtsanwalt A. Sander)
   
      Svarande: Europeiska läkemedelsmynidgheten
   
      Yrkanden
   
   Sökanden yrkar att tribunalen ska
   
               —
            
            
               Ogiltigförklara Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut av den 1 april 2016, soom delgavs den 7 april 2016, att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Symbioflor 2 och läkemedel med liknande namn, som tillhör SymbioPharm GmbH,
            
         
               —
            
            
               förplikta Europeiska läkemedelsmyndigheten att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Till stöd för sin talan åberopar sökanden fem grunder.
   
               1.
            
            
               Första grunden avser åsidosättande av artikel 31 i direktiv 2001/83/EG. (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Sökanden har hävdat att hänskjutningsförfarandet har inletts trots att det i ansökan från den tyska myndighet som är behörig i fråga om tillstånd (delgivning) inte har visats att ett ”särskilt fall som är av intresse för unionen” föreligger, och trots att förhållandena inte heller är sådana.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Andra grunden avser åsidosättande av artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
               
                           —
                        
                        
                           Den tyska tillståndsmyndigheten har inte visat att förfarandevillkoret angående ”risk för människors hälsa” föreligger med avseende på humanläkemedlet Symbioflor 2. Detta villkor är uppenbarligen inte uppfyllt.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tredje grunden avser åsidosättande av artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
               
                           —
                        
                        
                           Den tyska tillståndsmyndigheten har inte visat att humanläkemedlet Symbioflor 2 företer ett ogynnsamt förhållande mellan fördelar och risker. Detta är uppenbarligen inte fallet.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Fjärde grunden avser åsidosättande av artikel 22a i direktiv 2001/83/EG, proportionalitetsprincipen och rätten att yttra sig.
               Sökanden har åberopat åsidosättande av artikel 22a i direktiv 2001/83/EG och av proportionalitetsprincipen, eftersom den tyska tillståndsmyndigheten inte utnyttjade möjligeten att förordna att ett effektivitetsprov skulle genomföras (underlåtelse att göra en skönsmässig bedömning). Sökanden anser att detta även framgår av konstaterandet att den tyska tillståndsmyndigheten uttryckligen avslog sökandens ansökan om att yttra sig i samband med en medling i frågan.
            
         
               5.
            
            
               Femte grunden avser åsidosättande av de principer som är tillämpliga i en rättsstat.
               
                           —
                        
                        
                           Sökanden har hävdat att det strider mot de principer som är tillämpliga i en rättsstat att inleda ett hänskjutningsförfarande trots att ett nationellt domstolsförfarande pågår avseende samma omständigheter.
                        
                     
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).