CELEX: 32014R0201
Language: pl
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 201/2014 z dnia 3 marca 2014 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji tildipirozyn, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

4.3.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 62/10
            
         
      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 201/2014
   z dnia 3 marca 2014 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji tildipirozyn, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
            
         
               (3)
            
            
               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 759/2010 (3) tymczasowo wpisano tildipirozyn jako substancję dozwoloną do dnia 1 stycznia 2012 r. dla bydła, kóz i świń, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Zgodnie z tym załącznikiem MLP dla mięśni nie miał zastosowania do miejsca wstrzyknięcia, w odniesieniu do którego określono wyższe poziomy.
            
         
               (4)
            
            
               Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przekazano dodatkowe dane, które poddał on ocenie i na tej podstawie zalecił ustanowienie ostatecznych MLP w odniesieniu do tildipirozynu dla bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Komisja i organy kontrolujące pozostałości uznały, że należy ustanowić jeden MLP dla mięśni, aby zapewnić praktyczną wykonalność kontroli pozostałości. W związku z tym Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w zmienionej opinii nie zalecił, jak w poprzednich opiniach, wprowadzania osobnego MLP dotyczącego mięśni w miejscu wstrzyknięcia.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (6)
            
            
               Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację MLP dla tildipirozynu u bydła na MLP u kóz. Komitet stwierdził także, że w przypadku tej substancji nie ma uzasadnienia dla ekstrapolacji w odniesieniu do innych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem zmienić wpis dotyczący tildipirozynu w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, wpisując ostateczne MLP dotyczące substancji farmaceutycznej tildipirozyn w odniesieniu do bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach w przypadku świń), wątroby i nerek. Należy skreślić przepisy o MLP dotyczącym miejsca wstrzyknięcia w odniesieniu do mięśni oraz o tymczasowych MLP.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zapewnić zainteresowanym podmiotom odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 maja 2014 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 759/2010 z dnia 24 sierpnia 2010 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji tildipirozyn, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 223 z 25.8.2010, s. 39).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji tildipirozyn otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                     
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Tildipirozyna
                  
                  
                     Tildipirozyna
                  
                  
                     Bydło, kozy
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                     Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi
                  
                  
                     Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     Świnie
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Nerki