CELEX: 51997PC0446
Language: fi
Date: 1997-08-29
Title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                            Bryssel, 29.08.1997
                                            KOM(97) 446 lopull.
                                            95/ 0350 (COD)
                            Muutettu ehdotus
   EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
             bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta
(komission EY.n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           PERUSTELUT
YLEISTÄ
Komissio esitti helmikuussa 1996 Euroopan parlamentille ja neuvostolle uuden
ehdotuksen bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojaa koskevaksi
direktiiviksi .
Talous-ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 11 päivänä heinäkuuta 1996 .
Euroopan parlamentti äänesti 66 tarkistuksesta ensimmäisessä käsittelyssä 14-18
päivänä heinäkuuta 1997 pidetyssä täysistunnossaan .
Nämä tarkistukset osoittavat, että Euroopan parlamentti haluaa selventää löytöjen ja
keksintöjen välistä eroa ihmisestä peräisin olevien osien patentoitavuuden osalta ja
että on olemassa tarve sisällyttää direktiiviehdotukseen eettisiä näkökohtia
asianmukaisella tavalla.
Tässä muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon kaikki Euroopan parlamentin
tarkistukset.
Ainoa tarkastus, jota komissio ei voi hyväksyä, on tarkistus 76, jossa ehdotettiin
uuden 8 a artiklan lisäämistä. Tarkistuksen ensimmäisessä kohdassa vaadittiin, että
patenttihakemuksessa on ilmoitettava - siinä tapauksessa, että keksintö koostuu
kasveista tai eläimistä peräisin olevasta biologisesta materiaalista - tämän biologisen
materiaalin alkuperäpaikka sekä todistus siitä, että materiaalia on käytetty laillista
käyttöä ja vientiä säätelevän alkuperäpaikkaa koskevan lainsäädännön mukaisesti.
Tarkistuksen toisessa kohdassa vaadittiin pohjimmiltaan sitä, että jos biologinen
materiaali on peräisin ihmisestä, patenttihakemuksessa on ilmoitettava
alkuperähenkilön tai tämän laillisen edustajan nimi ja osoite sekä todistus siitä, että
kyseistä materiaalia on käytetty ja patentti on haettu alkuperähenkilön tai tämän
laillisen edustajan suostumuksella.
Kyseisen tarkistuksen ensimmäinen kohta ylittää ne kansainväliset sitoumukset, joista
yhteisö ja jäsenvaltiot ovat sopineet 5 päivänä kesäkuuta 1992 tehdyn biologista
monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen hyväksymisen ja ratifioinnin
yhteydessä. Toinen kohta ei ole etenkään henkilötietojen suojelua koskevien
vaatimusten mukainen5.
1
  EYVL N:o C 296, 8.10.1996, s. 4
' EYVL N:oC 295, 7.10.1996, s. 11
  Ki ole vielä julkaistu.
4
  Neuvoston päätös, tehty 25 päivänä lokakuuta 1993, biologista monimuotoisuutta koskevan
yleissopimuksen tekemisestä, EYVL N:o L 309, 13.12.1993, s. 1.
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi N:o 95/46, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995,
yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta, EYVL N:o
 L 281, 23.11.1995.
                                                    -1 -
 ---pagebreak--- JOHDANTO-OSAA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET
Yleistä
Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan johdanto-osan kappaleiden numerot sekä
tarkistukset, joista Euroopan parlamentti on äänestänyt.
              Johdanto-osan kappale                  Tarkistus
                          3                               2
                           4                              3
                         8 a)                             5
                         9 a)                             6
                        9 b)                              7
                         9 c)                             8
                          11                              9
                          13                             11
                          14                             12
                        14 a)                            13
                        14 b)                             1
                          15                             14
                          16                             15
                      16 a) - e)                         16
                        16 f)                            17
                        16 g)                         99 ja 79
                          17                             18
                        17 a)                            19
                        17 b)                            20
                        17 c)                            21
                          18                             22
                          19                             23
                        19 a)                            24
                      19 b) - c)                         26
                          20                             27
                          22                             80
                          23                             30
                          24                             31
                        24 a)                           uusi
                        24 b)                         10 ja 33
                          25                             34
                          30                             35
                          32                            uusi
                          33                             36
                          34                             37
                          35                             38
                          36                             39
                          37                   40,41,42,43,68,77
                          38                             44
                                           -2
 ---pagebreak--- Erityistä
Kaikki johdanto-osan kappaleita koskevat                  tarkistukset   on    hyväksytty
kokonaisuudessaan seuraavin tarkennuksin.
Johdanto-osan 13 kappaleeseen sisältyy tarkistus 11. Sen keskiosaan on tehty pieni
korjaus, jotta se olisi 5 artiklan 1 kohdan tekstin mukainen.
Johdanto-osan 14 a kappaleeseen sisältyy tarkistus 13. Sen alkuun on tehty pieni
korjaus, jotta tarve rahoittaa harvinaisten tai vähälle huomiolle jäävien sairauksien (ns.
'orposairauksien') torjunnan tutkimusta tulisi aiempaa paremmin esille.
Johdanto-osan 15 kappaleseen sisältyy tarkistus 14. Sen loppuun on tehty pieni
korjaus, koska kyse on patentista johtuvien oikeuksien eikä itse patentin
laajenemisesta.
Johdanto-osan 16 b kappaleeseen sisältyy tarkistus 16 b. Siihen on tehty pieni
muutos, jotta täsmennettäisiin entistä tarkemmin, että DNA-sekvenssin
patentoitavuuden estää se, että sekvenssillä ei ole biologista tehtävää.
Johdanto-osan 16 f kappaleeseen sisältyy tarkistus 17. Siihen on tehty pieni
toimituksellinen muutos kyseisen muotoilun mukauttamiseksi bioteknologian eettisiä
vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän lausunnossa N:o 8 olevaan kohtaan 2.4.
Johdanto-osan 16 g kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 79 ja 99 TRIPS-sopimuksen
28 artiklan 1 kohdan a alakohdasta johtuvia seurauksia silmällä pitäen.
Johdanto-osan 17 kappaleeseen sisältyy tarkistus 18, johon on tehty pieni muutos:
sana "toteuttaminen" on korvattu sanalla "hyödyntäminen".
Johdanto-osan 19 kappaleeseen sisältyy tarkistus 23. Kappaleen muotoilua on
mukautettu, jotta sen sisältö olisi oikeudellisesti varmempi.
Johdanto-osan 19 c kappaleeseen sisältyy tarkistuksen 26 toinen osa. Virkkeen
viimeinen osa on poistettu, koska mikään ei estä tuotteelle, esimerkiksi lääkkeelle,
jonka kaupallinen hyödyntäminen on sallittua, annetun patentin peruuttamista, jos
tuomari toteaa, ettei yhtä patentoitavuuden edellytystä ole noudatettu. Patentin
peruuttaminen ei aiheuta kaupallisen hyödyntämisen sallimisen peruuntumista. Nämä
 kaksi menettelyä ovat toisistaan riippumattomia.
Johdanto-osan 22 kappaleeseen sisältyy tarkistus 80. Kappaleen loppuosan
 muotoilua on hieman muutettu tarkistuksen tavoitteen kannalta virheellisen
 tieteellisen tulkinnan välttämiseksi.
 Johdanto-osan 23 kappaleeseen sisältyy tarkistus 30. Muotoilua on korjattu sen
johdosta, että 21 kappale poistettiin tarkistuksella 28 ja 23 kappale liittyi tähän
 kappaleeseen.
 ---pagebreak--- Johdanto-osan 24 a kappale on uusi. Siinä viitataan bioteknologian eettisiä
 vaikutuksia tutkivan komission asiantuntijaryhmän lausunnossa N:o 9 esitettyyn
 ihmisen tuottamiseksi käytettävän kloonauksen määrittelyyn. Samanaikaisesti
 kappaleeseen sisältyy tarkistuksessa 55 olevassa 2 bb kohdassa tarkoitettu asia.
 Kyseisessä kohdassa perustellaan aiempaa selkeämmin ihmisen tuottamiseksi
 käytettävän kloonauksen sulkeminen patentoitavuuden ulkopuolelle. Kun otetaan
 huomioon hyvän lainsäädännön vaatimukset, on aiheellista välttää tiettyä
 liikasanaisuutta direktiiviehdotuksen varsinaisissa säännöksissä ja esittää selitys
johdanto-osassa.
Johdanto-osan 24 b kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 10 ja 33
Johdanto-osan 32 kappale on muotoiltu uudelleen. Sen tarkoituksena on ainoastaan
vastata TRIPS-sopimuksen 31 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan muotoilua,
ottaen huomioon tarkistuksen 67, jolla direktiiviehdotuksen 1 artiklan 2 kohtaan
lisätään erityinen viittaus oikeuksiin ja velvoitteisiin, jotka aiheutuvat erityisesti
TRIPS-sopimuksesta.
Johdanto-osan 35 kappaleeseen sisältyy tarkistus 38. Virkkeen osa "koska muutoin
keksintö jäisi patentoitavuuden ulkopuolelle siksi, että se ei ole uusi" on jätetty pois
selkeyden ja mahdollisen virheellisen teknisen tulkinnan vuoksi.
Johdanto-osan 37 kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 40, 41, 42, 43, 68 ja 77.
Eräissä näistä tarkistuksista ehdotettiin biologista monimuotoisuutta koskevan
yleissopimuksen artiklojen täydellistä toistamista. Tarkistuksen 40 johdosta, jossa
todetaan, että tämä direktiivi ei rajoita niitä oikeuksia ja velvoitteita, jotka aiheutuvat
jäsenvaltioiden kansainvälisistä sopimuksista sekä jo edellä mainitusta, myös
kyseiseen yleissopimukseen viittaavasta tarkistuksesta 67, on aiheellista viitata
yleisesti neuvoston 25 päivänä lokakuuta 1993 tekemään päätökseen biologista
monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tekemisestä.
ARTIKLOJA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET
1 artiklan 2 kohtaan sisältyy tarkistus 67.
2 artiklaan sisältyvät tarkistuksessa 48 olevat 2, 4, 5 ja 6 kohdat.
3 artiklaan sisältyvät tarkistuksessa 48 olevat 1 ja 3 kohdat.
Tarkistus 48 on jaettu kahdeksi artiklaksi selkeyden vuoksi.
4 artiklaan sisältyy tarkistus 47. Artiklan 2 kohtaan on tehty samantyyppinen pieni
muotoiluun liittyvä korjaus kuin johdanto-osan 17 kappaleeseen tarkistuksella 18.
Ilmaisu      "toteutettavuus...teknisesti rajoitu"         on     korvattu        ilmaisulla
"hyödyntäminen... teknisesti rajoitu".
                                            -4
 ---pagebreak--- 5 artiklaan sisältyvät tarkistukset 100 ja 49. Tämä artikla vastaa entistä 3 artiklaa.
4, 5, 6, 7, ja 8 artiklat on poistettu vastaavien tarkistusten 50, 51, 52, 53 ja 54
 mukaisesti. Tämä johtuu etenkin siitä, että ne sisältyvät muutetun ehdotuksen 2, 3 ja 4
 artiklaan.
 6 artiklaan sisältyy tarkistus 55. Tämä artikla vastaa entistä 9 artiklaa.
On huomattava, että sana "julkistaminen" on jätetty pois 1 kohdasta. Näin tämä kohta
on TRIPS-yleissopimuksen 27 artiklan 2 kohdan mukainen.
Tarkistuksen 2 bb kohtaa ei sisällytetä 6 artiklaan sellaisenaan. Katso tässä yhteydessä
johdanto-osan uuteen 24 a kappaleeseen liittyvä tätä koskeva selitys.
7 artikla vastaa tarkistusta 78. Kuten komissio on esittänyt kaikkien jäsentensä
paikalla ollessa käydyn keskustelun yhteydessä, se pitää aiheellisena kääntyä
komission bioteknologian eettisiä vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän puoleen
komissiolle osoitetun pyynnön osalta; pyyntö koskee eettisen komitean
kokoonpanoon ja mandaattiin liittyvien ehdotusten esittämistä ennen direktiivin
voimaantuloa. Näin toimiessaan komissio ottaa huomioon Euroopan parlamentin 13
päivänä kesäkuuta 1997 antaman päätöslauselman B4-0484/97, joka koskee Euroopan
komission bioteknologian eettisiä vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän mandaattia.
8 artiklan 1 kohtaa ei muuteta. Tämä artikla vastaa entistä 10 artiklaa.
8 artiklan 2 kohtaan sisältyy tarkistus 57.
9 artikla johtuu tarkistuksesta 58. Tämä artikla vastaa entistä 11 artiklaa. Tässä
tarkistuksessa viittaus 2 a artiklan 1 kohtaan (4 artiklan 1 kohta muutetussa
ehdotuksessa) on teknisesti ja oikeudellisesti epäselvä numerointitapa, kun otetaan
huomioon ehdotukseen sisältyvä 11 artikla, jossa otetaan käyttöön maanviljelijöille
myönnettävä poikkeus, sekä 12 artikla, jossa säädetään pakkolupajärjestelmästä
erityisesti niissä tapauksissa, joissa patentti koskee kasvilajiketta. Ei siis ole aiheellista
säilyttää tätä viittausta, koska se käytännössä rajoittaisi patentin antaman suojan
laajuutta tällä hetkellä voimassa olevan patenttilainsäädännön soveltamiskäytännön
vastaisesti.
 10 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 12 artiklaa.
 11 artikla sisältää tarkistukset 59. Se vastaa entistä 13 artiklaa.
 On todettava, että tarkistus 95, jonka tarkoituksena oli muuttaa tämän artiklan 2
 kohtaa, aiheuttaa käytännön ongelmia. Viittaus asetuksen (EY) N:o 2100/94 14
 artiklan 1 ja 3 kohtaan on nimittäin epätäydellinen. Kyseisiä kohtia ei voi soveltaa
 ilman 2 kohtaa, koska silloin sillä, että 11 artiklassa säädetty poikkeus on tarkoitettu
 olemaan sen mukainen, mitä on säädetty kasvilajikkeiden osalta, ei olisi enää mitään
 mieltä. Lisäksi maanviljelijät voisivat mahdollisesti joutua oikeudellisesti erilaisiin
 asemiin, mikä ei ole toivottavaa.
                                             -5
 ---pagebreak--- Tarkistuksen 95 viimeinen virke sisältää tarkistuksen 59 viimeisen virkkeen. Näin
kuitenkin se, mitä on säädetty karjankasvatuksesta, saatetaan koskemaan
kasvinviljely alaa. Tämä ei ole asianmukaista.
12 artiklan 1 ja 2 kohtia ei muuteta. Tämä artikla vastaa entistä 14 artiklaa.
12 artiklan 3 kohdan b alakohta sisältää tarkistuksen 60 TRIPS-sopimuksen 31
artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti.
12 artiklan 4 kohtaan sisältyy tarkistus 61.
13 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 15 artiklaa.
14 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 16 artiklaa.
Alkuperäisen ehdotuksen 17 artikla poistetaan tarkistuksen 62 mukaisesti.
15 artiklan 1 kohta sisältää tarkistuksen 63. Tämä artikla vastaa entistä 18 artiklaa.
16 artikla on uusi. Se vastaa tarkistusta 64.
17 ja 18 artikloita ei muuteta. Ne vastaavat entisiä 19 ja 20 artikloja.
 ---pagebreak---                                      Muutettu ehdotus
       EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
                   bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta
 EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
           Alkuperäinen ehdotus                              Muutettu ehdotus
ottavat huomioon Euroopan yhteisön               Ei muuteta,
perustamissopimuksen ja erityisesti sen
100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen ,          Ei muuteta.
ottavat huomioon talous- ja                      Ei muuteta,
sosiaalikomitean lausunnon ,
noudattavat perustamissopimuksen 189 b           Ei muuteta,
artiklassa tarkoitettua menettelyä ,
sekä katsovat, että
1)     bioteknologialla                       ja 1)   Ei muuteta.
       geeniteknologialla on yhä suurempi
       osuus monilla teollisuuden aloilla ja
       bioteknologian              keksintöjen
       suojaaminen on tietysti olennaisen
       tärkeää        yhteisön      teolliselle
       kehitykselle,
2)     erityisesti geenitekniikan alalla 2)           Ei muuteta,
       tutkimus- ja kehitystyö vaatii
       huomattavaa määrää riskialttiita
       investointeja, joiden kannattavuus
       voidaan      taata     vain    riittävän
       oikeudellisen suojan avulla,
3)     ilman             tehokasta            ja 3)   tehokas ja yhdenmukaistettu suoja
       yhdenmukaistettua suojaa kaikissa              kaikissa      jäsenvaltioissa       on
       jäsenvaltioissa on vaarana, ettei              olennaisen tärkeä bioteknologian
       yhteisössä          tehdä       tällaisia      alalle    tehtävien      investointien
       investointeja,                                 ylläpitämiseksi ja kannustamiseksi,
1
  EYVL TM:oC 296, 8.10.1996, s. 4
2
  EYVL N:oC 295, 7.10.1996, s. 11
  Euroopan parlamentin lausunto
                                              -7
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
4)  Euroopan        parlamentin hylättyä 4)        Euroopan parlamentin          hylättyä
    sovittelukomitean              hyväksymän      sovittelukomitean        hyväksymän
    yhteisen      luonnoksen          Euroopan     yhteisen      luonnoksen    Euroopan
    parlamentin          ja          neuvoston     parlamentin        ja       neuvoston
    direktiiviksi               bioteknologian     direktiiviksi          bioteknologian
    keksintöjen oikeudellisesta suojasta           keksintöjen oikeudellisesta suojasta
    Euroopan parlamentti ja neuvosto               Euroopan parlamentti ja neuvosto
    ovat todenneet, että bioteknologian            ovat todenneet, että bioteknologian
    keksintöjen oikeudellinen suoja ei             keksintöjen oikeudellinen suoja
    voi jäädä nykyiseen tilaansa,                  vaatii selvennystä,
5)  bioteknologian keksintöjen suojaa 5)           Ei muuteta.
    koskevassa                 jäsenvaltioiden
    lainsäädännössä                           ja
    oikeuskäytännössä on eroavuuksia;
    tällaiset     erot       ovat        omiaan
    aiheuttamaan kaupan esteitä sekä
    muodostumaan           siten        esteeksi
    sisämarkkinoiden toteuttamiselle ja
    niiden moitteettomalle toiminnalle,
6)  tällaiset oikeudellisen suojan erot 6)         Ei muuteta,
    voivat olla vaarassa kasvaa sitä
    mukaa, kun jäsenvaltiot ottavat
    käyttöön uutta lainsäädäntöä ja
    erilaisia     hallintokäytäntöjä          ja
    tulkitsevat                      kansallista
    oikeuskäytäntöä eri tavoin,
7)  bioteknologian                  keksintöjen 7) Ei muuteta,
    oikeudellista       suojaa        koskevan
    kansallisen                  lainsäädännön
    epäyhdenmukainen kehitys yhteisön
    alueella saattaisi haitata kauppaa,
    mikä        puolestaan           vaikuttaisi
    kielteisesti tällaisten keksintöjen
    teolliseen jatkokehittämiseen ja
    sisämarkkinoiden          moitteettomaan
    toimintaan,
 EYVL N:o C 68, 20.3.1995, s. 26.
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                            Muutettu ehdotus
8) bioteknologian               keksintöjen 8) Ei muuteta.
   oikeudellinen suoja ei edellytä
   erillisen lainsäädännön luomista,
   jolla     korvattaisiin      kansallinen
   patenttilainsäädäntö;        kansallinen
   patenttilainsäädäntö          muodostaa
   edelleen       olennaisen       perustan
   bioteknologian               keksintöjen
   oikeudelliselle suojalle; sitä on
   kuitenkin          muutettava          ja
   täydennettävä tietyiltä osilta, jotta
   siinä otettaisiin riittävästi huomioon
   sellaisen teknologian kehitys, jossa
   käytetään biologista materiaalia,
   mutta joka kuitenkin täyttää
   patentoitavuuden edellytykset,
                                             8 a)
                                                  se, että kasvilajikkeet ja eläinrodut
                                                  sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen
                                                  tähtäävät, olennaisesti biologiset
                                                  menetelmät eivät ole patentoitavissa,
                                                  sekä tietyt kansallisten lakien
                                                  piirteet,      jotka        perustuvat
                                                  kansainvälisiin      patenttien      ja
                                                  kasvilajikkeiden suojaa koskeviin
                                                  sopimuksiin,      ovat    aiheuttaneet
                                                  epäselvyyttä     bioteknologian      ja
                                                  tiettyjen            mikrobiologisten
                                                  keksintöjen                   suojasta;
                                                  yhdenmukaistaminen on tarpeen
                                                  tämän epäselvyyden poistamiseksi,
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                            Muutettu ehdotus
9) jäsenvaltioiden          lainsäädännön 9)      Poistetaan.
   yhdenmukaistaminen on tarpeen
   myös kansallisen lainsäädännön
   tietyistä kansainvälisistä patentteja ja
   kasvilajikkeita              koskevista
   sopimuksista       peräisin      olevien
   tiettyjen käsitteiden selventämiseksi,
   jotka ovat aiheuttaneet epävarmuutta
   mahdollisuuksista                suojata
   kasviainekseen liittyviä ja tiettyjä
   mikrobiologiaan                 liittyviä
   bioteknologisia keksintöjä; kyse on
   etenkin sellaisista käsitteistä kuten
   patentoitavuuden       poissulkeminen
   kasvilajikkeilta ja eläinroduilta tai
   olennaisesti                biologisilta
   menetelmiltä kasvien ja eläinten
   tuottamiseksi,
                                             9 a)
                                                  bioteknologialla                      on
                                                  kehitysmahdollisuuksia
                                                  ympäristöalalla ja erityisesti siitä on
                                                  hyötyä                     kehitettäessä
                                                  taloudellisempia      ja    vähemmän
                                                  saastuttavia        viljelymenetelmiä;
                                                  tällaisten            menettelytapojen
                                                  tutkimusta ja täytäntöönpanoa on
                                                  tuettava patenttijärjestelmällä,
 ---pagebreak--- Alkuperäinen ehdotus                Muutettu ehdotus
                        9 b)
                              bioteknologia        on     merkittävää
                              kehitysmaille niin terveydenhoidon
                              kannalta, suurten epidemioiden ja
                              paikallistautien torjunnassa kuin
                              maailman nälänhädän torjunnassa;
                              patenttijärjestelmällä on tuettava
                              myös näiden alojen tutkimusta; on
                              tuettava kansainvälisiä mekanismeja,
                              joilla taataan tällaisen teknologian
                              leviäminen               kehitysmaihin,
                              asianomaisten kansojen hyödyksi,
                         9 c)
                              TRIPS-sopimus, jonka Euroopan
                              yhteisö       ja    jäsenvaltiot    ovat
                               allekirjoittaneet, on tullut voimaan,
                              ja siinä määrätään, että patenttisuoja
                               on taattava kaikkien teknologian
                               alojen tuotteille ja menetelmille,
                     -11 -
 ---pagebreak---           Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
10) yhteisön bioteknologian keksintöjen 10) Ei muuteta.
    suojaamisesta                       annetun
    lainsäädännön kehys voidaan rajata
    siten, että siinä määritellään tietyt
    periaatteet,       joita        sovelletaan
    biologisen                      materiaalin
    patentoitavuuteen sellaisenaan ja
    joiden tarkoituksena on erityisesti
    määritellä tarkasti ero tiettyjen
    ihmisestä saatuihin osiin liittyvien
    keksintöjen ja löytöjen välillä,
    patentin bioteknologian keksinnölle
    antaman         suojan           laajuuteen,
    mahdollisuuteen                      käyttää
    talletusjärjestelmää         täydentämään
    kirjallista kuvausta, käänteiseen
    todistustaakkaan                        sekä
    mahdollisuuteen hankkia pakkolupa,
    johon      ei     liity      yksinoikeutta,
    kasvilajikkeiden ja             keksintöjen
    välisestä                  riippuvuudesta,
11) keksinnön patentti ei oikeuta haltijaa 11) keksinnön patentti ei oikeuta haltijaa
    toteuttamaan keksintöään, vaan                 toteuttamaan keksintöään, vaan
    rajoittuu antamaan hänelle oikeuden            rajoittuu antamaan hänelle oikeuden
    kieltää      kolmansilta          keksinnön    kieltää     kolmansilta        keksinnön
    hyväksikäyttö            teollisiin        ja  hyväksikäyttö          teollisiin       ja
    kaupallisiin tarkoituksiin; näin ollen         kaupallisiin tarkoituksiin; näin ollen
    patenttioikeus ei voi vaikuttaa                patenttioikeus ei voi korvata tai
    kansalliseen            ja          yhteisön   tehdä tarpeettomaksi kansallista,
    lainsäädäntöön,          joka        valvoo    eurooppalaista tai kansainvälistä
    tutkimusta ja sen tulosten käyttöä tai         lainsäädäntöä,        joka         määrää
    kaupan        pitämistä,          erityisesti  mahdollisista       rajoituksista      tai
     suhteessa               kansanterveyden       kielloista tai valvoo tutkimusta ja
    turvallisuuden, ympäristönsuojelun,            sen tulosten käyttöä tai kaupan
     eläintensuojelun,              geneettisen    pitämistä,     erityisesti      suhteessa
     monimuotoisuuden säilyttämisen ja             kansanterveyden,         turvallisuuden,
     tiettyjen       eettisten          normien    ympäristönsuoj elun,
     kunnioittamisen vaatimuksiin,                 eläintensuojelun,             geneettisen
                                                   monimuotoisuuden säilyttämisen ja
                                                   tiettyjen       eettisten         normien
                                                   kunnioittamisen vaatimuksiin,
                                               -12
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                             Muutettu ehdotus
12) kansalliset       tai      eurooppalaiset 12) Ei muuteta.
    patenttilait                  (Miinchenin
    yleissopimus) eivät periaatteessa
    sisällä kieltoja tai rajoituksia, jotka
    olisivat        esteenä         biologisen
    materiaalin           patentoitavuudelle,
13) olisi         tarkennettava,           että 13) patenttioikeutta        on      käytettävä
    ihmisruumiiseen ja sen osiin niiden             ihmisen          arvokkuuden             ja
    luonnollisessa tilassa liittyvät tiedot         koskemattomuuden                  takaavia
    ovat peräisin tieteellisistä löydöistä,         perustavanlaatuisia            periaatteita
    eikä niitä voida siten pitää                    kunnioittaen; on tärkeää vahvistaa se
    patentoitavina keksintöinä; tästä               periaate, että ihmisruumis kaikissa
    seuraa, että patenttioikeus ei voi              muodostumisensa ja kehityksensä
    loukata sitä eettistä perusperiaatetta,         vaiheissa, sen kudokset, mukaan
    joka kieltää kaikki ihmiseen liittyvät          lukien sukusolut, sen osia tai
    omistusoikeudet,                                tuotteita koskeva pelkkä löytö,
                                                    mukaan lukien ihmisen geenin
                                                    sekvenssi tai osasekvenssi, eivät ole
                                                    patentoitavissa; nämä periaatteet
                                                    eivät           ole           ristiriidassa
                                                    patenttioikeuden
                                                    patentoitavuusperusteiden          kanssa,
                                                    joiden mukaan pelkkä löytö ei voi
                                                    olla patentin kohteena,
14) merkittävä        edistys      sairauksien 14) merkittävä        edistys       sairauksien
    hoidossa on jo nyt ollut mahdollista            hoidossa on jo nyt ollut mahdollista
    sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka           sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka
    on johdettu tai muuten valmistettu              on johdettu ja/tai muuten valmistettu
    ihmisen ruumiista eristetyistä osista           ihmisten ruumiista eristetyistä osista
    sekä sellaisten lääkkeiden avulla,               sekä sellaisten lääkkeiden avulla,
    jotka      on      tuotettu      teknisellä     jotka     on       tuotettu      teknisillä
    menetelmällä, jonka tarkoituksena               menetelmillä,     joiden    tarkoituksena
    on tuottaa rakenteeltaan ihmisen                on tuottaa rakenteeltaan ihmisen
     kehossa luonnostaan olevien osien               kehossa luonnostaan olevien osien
     kaltaisia     osia; tämän vuoksi                kaltaisia osia; tämän              vuoksi
     patenttijärjestelmän       avulla olisi        patenttijärjestelmän       avulla olisi
     kannustettava        tällaisten     osien       kannustettava tällaisten lääkkeiden
     tuottamiseen tähtäävää tutkimusta,              tuotannolle        tärkeiden         osien
                                                     tuottamiseen        ja      eristämiseen
                                                     tähtäävää tutkimusta,
                                               13
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
                                           14 a)
                                                 siinä määrin kuin patenttijärjestelmä
                                                 ei      ole      riittävä       sellaisten
                                                 bioteknologisten              lääkkeiden
                                                 tutkimuksen          ja        tuotannon
                                                 kannustamiseksi, jotka ovat tarpeen
                                                 harvinaisten tai vähälle huomiolle
                                                 jäävien sairauksien torjunnassa,
                                                 yhteisön       ja        jäsenvaltioiden
                                                 velvollisuutena          on        pyrkiä
                                                 ratkaisemaan         tämä        ongelma
                                                 asianmukaisesti,
                                           14 b)
                                                 ottavat      huomioon          Euroopan
                                                 komission bioteknologian eettisiä
                                                 vaikutuksia                      tutkivan
                                                 asiantuntijaryhmän lausunnon N:o 8,
15) tämän vuoksi on tarpeen todeta, että 15) tämän vuoksi on tarpeen todeta, että
    teollisuuden käyttöön soveltuva,             ihmisen ruumiista eristettyyn tai
    ihmisen ruumiista eristettyyn tai            muuten teknisellä menetelmällä
    muuten teknisellä menetelmällä               tuotettuun      osaan         perustuvaa
    tuotettuun osaan perustuva keksintö          keksintöä, jota voidaan soveltaa
    on patentoitavissa, vaikka tällaisen         teollisesti,   ei       voida      sulkea
    osan rakenne olisi samanlainen kuin          patentoitavuuden           ulkopuolelle,
    luonnollisen osan rakenne; on                vaikka tällaisen osan rakenne olisi
    kuitenkin selvää, ettei minkään              samanlainen kuin luonnollisen osan
    patentin voida tulkita käsittävän            rakenne; on kuitenkin selvää, ettei
    ihmisen      ruumiin    osaa     sen         patentin antamien oikeuksien piiriin
    luonnollisessa ympäristössä, vaikka          kuulu ihmisen ruumis ja sen osat
    keksinnön kohde perustuu ihmisen             niiden luonnollisessa ympäristössä,
    ruumiin osaan,
                                        14
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                             Muutettu ehdotus
16) tällaista ihmisruumista eristettyä tai 16) tällaista ihmisruumiista eristettyä tai
    muuten valmistettua osaa ei voida               muuten valmistettua osaa ei suljeta
    pitää patentoitavuuden         alueelle         patentoitavuuden ulkopuolelle, sillä
    kuulumattomana samalla tavoin kuin              se on tulos teknisistä menetelmistä,
    luonnollisessa tilassa olevaa ihmisen           joita      on        käytetty        osan
    ruumiin osaa, toisin sanoen sitä ei             tunnistamiseen,         puhdistamiseen,
    voida kohdella samalla tavoin kuin              karakterisointiin      (ominaisuuksien
    löytöä, sillä eristetty osa on tulos            määrittämiseen) ja          lisäämiseen
    teknisistä menetelmistä, joita on               ihmisen kehon       ulkopuolella,   joita
    käytetty      osan     tunnistamiseen,          menetelmiä vain ihminen voi
    puhdistamiseen, luokittelemiseen ja             toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty
    lisäämiseen        ihmisen       kehon          toteuttamaan,
    ulkopuolella, joita menetelmiä vain
    ihminen voi toteuttaa ja joita luonto
    ei itse pysty toteuttamaan,
                                              16 a)
                                                    geenisekvenssien tai osasekvenssien
                                                    patentoitavuutta koskeva keskustelu
                                                    on ristiriitaista; tämän direktiivin
                                                    mukaan patentin myöntämiseen
                                                    keksinnöille, jotka koskevat tällaisia
                                                    sekvenssejä tai osasekvenssejä, on
                                                    sovellettava samoja perusteita kuin
                                                    muillakin teknologian aloilla,
                                              16 b)
                                                    pelkkään DNA-sekvenssiin, jonka
                                                    biologisesta tehtävästä ei ole tietoa,
                                                    ei sisälly uutta tekniikkaa, eikä se
                                                    siten ole patentoitava keksintö,
                                              16 c)
                                                    sekvenssi tai osasekvenssi       voi olla
                                                    patentoitavan keksinnön        kohteena
                                                    silloin,    kun      kaikki      patentin
                                                    edellytykset      täyttyvät:      uutuus,
                                                    keksiminen           ja         teollinen
                                                    hyödynnettävyys,
                                           15
 ---pagebreak--- Alkuperäinen ehdotus                Muutettu ehdotus
                        16 d)
                              teollisen           hyödynnettävyyden
                              periaate edellyttää, että sekvenssi tai
                              osasekvenssi        määritellään        ja
                              täsmennetään myös se, mitä
                              proteiinia DNA-sekvenssi koodaa;
                              jos      on     kyse     päällekkäisistä
                              sekvensseistä,         patenttioikeuden
                              kannalta jokainen sekvenssi on
                              itsenäinen sekvenssi,
                        16 e)
                              DNA-sekvenssien                        tai
                              -osasekvenssien                 teollisen
                              hyödynnettävyyden             periaatetta
                              koskevat vaatimukset eivät eroa
                              muiden         teknologian         alojen
                              vaatimuksista;       siten      teollinen
                              hyödynnettävyys        on      vähintään
                               ilmoitettava               täsmällisesti
                              patenttihakemuksessa,
                        16 f)
                               ihmisen        ruumiista       otettujen
                              näytteiden        käyttöä      koskevaa
                              patenttia haettaessa on näytteiden
                               antajilta    saatava tietoinen ja
                               vapaaehtoinen suostumus,
                        16 g)
                               tämä direktiivi ei vaikuta voimassa
                               olevan           patenttilainsäädännön
                               perusperiaatteeseen, jonka mukaan
                               patentti voidaan myöntää jo
                               patentoidun tuotteen kaikille uusille
                               sovellutuksille.
                     16-
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                            Muutettu ehdotus
17) on tarkennettava patentoitavuuden 17) tässä direktiivissä ei käsitellä
    ulkopuolelle               jättämistä          kasvilajikkeiden ja       eläinrotujen
    kasvilajikkeiden ja      eläinrotujen          jättämistä           patentoitavuuden
    osalta, mikä koskee näitä lajikkeita           ulkopuolelle; keksinnöt, joiden
    ja rotuja sellaisenaan, eikä sen               kohteena on kasveja tai eläimiä, ovat
    vuoksi vaikuta sellaisten kasvien tai          sitä vastoin patentoitavissa, jos
    eläinten patentoitavuuteen, jotka on           keksinnön   hyödyntäminen ei rajoitu
    tuotettu ainakin yhden pääasiallisesti         teknisesti yhteen kasvilajikkeeseen
    mikrobiologisen vaiheen sisältävän             tai eläinrotuun,
    menetelmän kautta, riippumatta siitä
    biologisesta materiaalista, johon
    tällaista menetelmää sovelletaan,
                                             17 a)
                                                   kasvilajikkeiden käsite määritellään
                                                   lajikkeiden suojelua koskevassa
                                                   lainsäädännössä;      sen      mukaan
                                                   lajikkeelle on tunnusmerkillistä sen
                                                   koko solun perimä, minkä johdosta
                                                   kasvi on yksilöllinen; se voidaan
                                                   erottaa selkeästi muista lajikkeista,
                                             17 b)
                                                   kasvien muodostama kokonaisuus,
                                                   jonka tuntomerkkinä on tietty
                                                   yksittäinen geeni (eikä koko solun
                                                   perimä) ei kuulu lajikkeensuojelun
                                                   piiriin, siten sitä ei voida jättää
                                                   patentoitavuuden         ulkopuolelle,
                                                   vaikka        siihen       kuuluisikin
                                                   kasvilajikkeita,
                                          17
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                               Muutettu ehdotus
                                              17 c)
                                                    jos keksinnössä on kyse ainoastaan
                                                     siitä,     että      jotakin      tiettyä
                                                     kasvilajiketta               muutetaan
                                                     geneettisesti,        keksintö        jää
                                                     patentoitavuuden           ulkopuolelle
                                                     siinäkin        tapauksessa,         että
                                                     geneettinen muutos ei ole tulosta
                                                    jalostuksesta vaan geeniteknisen
                                                     menetelmän käytöstä,
18) on otettava huomioon ihmisen 18) kasvien ja eläinten jalostamisen
     väliintulo ja tällaisen väliintulon             menetelmä         on      pääasiallisesti
     vaikutukset aikaansaatuun tulokseen,            biologinen, kun se perustuu koko
    jotta       voitaisiin        määritellä         solun perimän risteyttämiseen (johon
     patentoitavuuden           ulkopuolelle         liittyy valinta ja kenties uusi,
     kuuluvat pääasiallisesti biologiset             täysimittainen risteytys),
     menetelmät kasvien tai eläinten
    tuottamiseksi,
19) kansallisten                 keksintöjen 19) tämä direktiivi ei koske keksintöjen
    patentoinnista annettu lainsäädäntö             ja löytöjen käsitteitä sellaisina kuin
     sisältää patentoitavuuden perusteita           ne on määritetty kansallisessa,
    ja patentoitavuuden esteitä koskevia            eurooppalaisessa tai kansainvälisessä
    säännöksiä,      erityisesti    sellaisia       patenttilainsäädännössä,
    säännöksiä, joiden mukaan patenttia
    ei myönnetä sellaisille keksinnöille,
    joiden julkistaminen olisi yleisen
    järjestyksen tai moraalin vastaista,
                                              19 a)
                                                    tämä direktiivi ei vaikuta kansallisen
                                                    patenttilainsäädännön säännöksiin,
                                                    joiden mukaan menetelmät ihmis- tai
                                                    eläinruumiin        kirurgiseksi       tai
                                                    terapeuttiseksi hoitamiseksi sekä
                                                    ihmisiin tai eläimiin sovelletut
                                                    diagnosoimismenetelmät            jäävät
                                                    patentoitavuuden ulkopuolelle,
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                              Muutettu ehdotus
                                             19 b)
                                                    TRIPS-sopimus antaa Maailman
                                                    kauppajärjestön         jäsenvaltioille
                                                    mahdollisuuden                   sulkea
                                                    patentoitavuuden           ulkopuolelle
                                                    keksinnöt,      joiden      kaupallinen
                                                    hyödyntäminen on tarpeen kieltää
                                                    jäsenvaltioiden alueella yleisen
                                                    järjestyksen        ja        moraalin
                                                    suojelemiseksi,      mukaan       lukien
                                                    ihmisten tai eläinten terveyden ja
                                                    hengen suojelu sekä kasvien suojelu,
                                                    tai ympäristölle aiheutuvan vakavan
                                                    haitan välttämiseksi edellyttäen, että
                                                    patentoitavuuden           ulkopuolelle
                                                     sulkeminen ei perustu yksinomaan
                                                     siihen, että jäsenten lainsäädäntö
                                                    kieltää hyödyntämisen,
                                              19 c)
                                                     muut       hyödyntämistä      koskevat
                                                     kansallisen lain kiellot eivät riitä
                                                    patentoitavuuden           ulkopuolelle
                                                     sulkemiseen;                  tällainen
                                                     poissulkeminen      edellyttää,     että
                                                     keksinnön                  kaupallinen
                                                     hyödyntäminen       on      kyseisessä
                                                    jäsenvaltiossa kiellettyä,
20) tämän direktiivin säännöksiin olisi 20) tässä direktiivissä on korostettava
    sisällytettävä    tällainen   viittaus           myös periaatetta, jonka mukaan
    yleiseen järjestykseen tai moraaliin             patentoitavuuden ulkopuolelle on
    erityisesti sen korostamiseksi, että             suljettava      keksinnöt,       joiden
    jotkut bioteknologian keksintöjen                kaupallinen hyödyntäminen olisi
    sovellusten        seuraukset       tai          yleisen järjestyksen tai moraalin
    vaikutukset voivat loukata niitä,                vastaista,
                                           19-
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                          Muutettu ehdotus
21) tällaisen loukkauksen mahdollinen 21)        Poistetaan.
    olemassaolo        olisi       tutkittava
    tapauskohtaisesti arvioimalla siihen
    liittyviä    arvoja      ja     punniten
    keksinnöstä saatavaa hyötyä ja
    siihen liittyviä mahdollisia riskejä ja
    tarvittaessa     ottaen       huomioon
    oikeusjärjestelmän         perusarvoihin
    perustuvat väitteet,
22) tämän direktiivin olisi myös 22) tässä direktiivissä olisi myös oltava
    sisällettävä ohjeellinen         luettelo    ohjeellinen luettelo keksinnöistä,
    keksinnöistä, joita ei voi patentoida,       joita ei voi patentoida, ohjeeksi
    yleisohjeeksi                kansallisille   kansallisille tuomioistuimille ja
    tuomioistuimille ja patenttivirastoille      patenttivirastoille; näissä ohjeissa
    yleistä järjestystä tai moraalia             olisi annettava esimerkkejä yleistä
    koskevan viittauksen tulkitsemista           järjestystä tai moraalia koskevan
     varten,                                     viittauksen tulkitsemista varten;
                                                 tällaisen ohjeellisen luettelon ei
                                                 voida olettaa olevan täydellinen;
                                                 menetelmät, joiden käyttö loukkaa
                                                 ihmisarvoa,       kuten    esimerkiksi
                                                 menetelmät ihmis- ja eläinlajien
                                                 solun       perimän      sekoituksesta
                                                 koostuvien      ihmis-eläin-risteämien
                                                 tuottamiseksi,        on     suljettava
                                                 patentoitavuuden ulkopuolelle,
                                              20
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
23) tällainen eettisten ja moraalisten 23) moraali kuvastaa jäsenvaltiossa
    näkökohtien         laaja      huomioon       yleisesti       noudatettavia          ja
    ottaminen                 bioteknologian     tiedemaailman tai kyseisen alan
    keksintöjen            patentoitavuuden      ammattikunnan yleisesti hyväksymiä
    tarkastelussa on välttämätöntä tämän          eettisiä tai moraalisia periaatteita;
    tieteenalan tutkimuskohteen - elävän         näitä periaatteita on noudatettava
    materiaalin - ja tarkasteltavina             erityisesti bioteknologian alalla,
    olevien         keksintöjen         usein    mikä          johtuu         keksintöjen
    huomattavien seurausten vuoksi;              mahdollisista seurauksista ja niiden
    tällainen huomioon ottaminen ei               luontaisesta yhteydestä elävään
    kuitenkaan muuta patenttioikeuden            materiaaliin; tällaiset moraaliset ja
    luonnetta ensisijaisesti teknisenä           eettiset     periaatteet     täydentävät
    lainsäädäntönä eikä korvaa sitä              patenttioikeuden           tavanomaista
    lainmukaisuuden tarkastamista, jota          juridista tarkastelua siitä riippumatta,
    bioteknologian               keksinnöille    mihin tekniikan alaan kyseinen
    vaaditaan niiden kehittämisen alusta         keksintö kuuluu,
    lähtien tai niitä kaupan pidettäessä
    erityisesti turvallisuuden osalta,
24) ottaen      huomioon        sukusoluihin 24) Euroopan        unionissa       vallitsee
    kohdistuvan geeniterapian esiin              yksimielisyys siitä, että ihmisen
    tuomien        uusien        kysymysten      sukusoluihin                 kohdistuvat
    merkittävyys ja kiistelty luonne on          toimenpiteet          ja         ihmisen
    tärkeätä yksiselitteisesti poistaa           kloonaaminen          ovat        yleisen
    kaikki         siihen          perustuvat    järjestyksen ja moraalin vastaisia;
    käsittelymenetelmät,                         siksi on tärkeää yksiselitteisesti
                                                 poistaa       ihmisen       sukusoluihin
                                                 kohdistuvien hoitomenetelmien ja
                                                 ihmisen tuottamiseksi käytettävien
                                                 kloonausmenetelmien
                                                 patentoitavuus,
                                            21
 ---pagebreak--- Alkuperäinen ehdotus               Muutettu ehdotus
                        24 a)
                              ihmisen tuottamiseen käytettäväksi
                              kloonaukseksi voidaan määritellä
                              kaikki sellaiset yritykset, joiden
                              tarkoituksena on saada syntymään
                              geneettisesti samanlainen ihminen
                              ihmisen, aikuisen tai lapsen, solusta
                              peräisin olevan tuman siirron avulla;
                              mukaan lukien menetelmät, joilla
                              tuotetaan               keinotekoisesti
                              ihmisalkioita, joilla on sama
                              geneettinen informaatio kuin toisella
                              elävällä tai kuolleella henkilöllä,
                     22
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                               Muutettu ehdotus
                                              24 b)
                                                     tämä direktiivi ei vaikuta 4 päivänä
                                                     marraskuuta        1950         tehdyn
                                                     ihmisoikeuksien ja perusvapauksien
                                                     suojelemista                 koskevan
                                                     yleissopimuksen        soveltamiseen,
                                                     ihmisoikeuksia      ja     ihmisarvon
                                                     suojelua suhteessa biologiaan ja
                                                     lääketieteeseen              koskevan
                                                     yleissopimuksen:       19      päivänä
                                                     marraskuuta 1996 tehty yleissopimus
                                                     ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä
                                                     soveltamiseen, tai minkään muun
                                                     sellaisen ihmisoikeuksien suojelua
                                                     koskevan kansainvälisen välineen
                                                     soveltamiseen, jossa jäsenvaltiot
                                                     ovat tehneet yhteistyötä tai johon ne
                                                    ovat liittyneet,
25) menetelmät, jotka muuttavat eläinten 25) menetelmät, jotka muuttavat eläinten
    geneettistä identiteettiä ja jotka              geneettistä identiteettiä ja jotka
    todennäköisesti aiheuttavat niille              todennäköisesti aiheuttavat niille
    kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja                kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja
    ilman huomattavaa hyötyä ihmiselle              ilman huomattavaa lääketieteellistä,
    tai    eläimelle,     ja    tällaisilla         diagnostista tai terapeuttista hyötyä
    menetelmillä tuotettavat eläimet on             ihmiselle tai eläimelle, ja tällaisilla
    vastaavasti                  jätettävä          menetelmillä tuotettavat eläimet on
    patentoitavuuden ulkopuolelle siltä             jätettävä             patentoitavuuden
    osin kun kyseisille eläimille                   ulkopuolelle,
    aiheutetut kärsimykset ja fyysiset
    vammat eivät ole kohtuullisessa
    suhteessa tavoitteeseen nähden,
                                         -23-
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                        Muutettu ehdotus
26) kun otetaan huomioon, että patentin 26) Ei muuteta.
    tarkoituksena on antaa keksijälle
    ajallisesti rajoitettu yksinoikeus
    luovan toimintansa tuloksiin ja siten
    rohkaista keksintötoimintaa, patentin
    haltijalla on oltava oikeus kieltää
    patentoidun itsestään lisääntyvän
    materiaalin käyttö vastaavanlaisissa
    tilanteissa, joissa voitaisiin kieltää
    patentoitujen                 ei-itsestään
    lisääntyvien tuotteiden käyttö, toisin
    sanoen itse patentoidun tuotteen
    valmistaminen,
27) on tarpeen tehdä ensimmäinen 27)             Ei muuteta.
    poikkeus patentin haltijan oikeuksiin
    silloin, kun patentin haltija itse myy
    viljelijälle        maatalouskäyttöön
    suojatun      keksinnön         sisältävää
    lisääntyvää materiaalia tai myynti
    tapahtuu hänen suostumuksellaan;
    tämän ensimmäisen poikkeuksen on
    annettava viljelijälle mahdollisuus
    käyttää satonsa tuotetta omalla
    tilallaan myöhemmin tapahtuvaan
    lisäämiseen tai monistamiseen, ja
    että myönnettävän poikkeuksen
    laajuus      ja     siihen        liittyvät
    yksityiskohtaiset         säännöt       on
    rajoitettava vastaamaan neuvoston
    asetuksessa (EY) N:o 2100/941
    määriteltyä laajuutta ja siihen
    liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä,
28) viljelijältä voidaan vaatia vain 28) Ei muuteta.
    yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien
    mukaista korvausta edellytyksenä
    yhteisön kasvinjalostajanoikeuksille
    antamaan        suojaan        sisältyvän
    poikkeuksen soveltamiseksi,
 EYVL N:oL 227, 1.9.1994, s. 1
                                             -24
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                         Muutettu ehdotus
29) patentinhaltija     voi       kuitenkin 29) Ei muuteta.
    puolustaa omia oikeuksiaan viljelijää
    vastaan, joka käyttää poikkeusta
    väärin, tai sellaista jalostajaa
    vastaan,     joka     on      kehittänyt
    kasvilajikkeen,     johon       suojattu
    keksintö sisältyy, jos jalostaja ei
    noudata                 velvoitteitaan,
30) toisena                   poikkeuksena 30) toisena                 poikkeuksena
    patentinhaltijan             oikeuksiin     patentinhaltijan           oikeuksiin
    maanviljelijälle      on       sallittava   maanviljelijälle    on      sallittava
    mahdollisuus      käyttää      suojattua    mahdollisuus     käyttää     suojattua
    karjaa jalostukseen omalla tilallaan        karjaa maatalouden tarkoituksiin,
    karjansa uudistamiseksi,
31) tämän toisen poikkeuksen laajuus ja 31) Ei muuteta.
    siihen liittyvät yksityiskohtaiset
    säännöt voidaan antaa laeissa,
    määräyksissä      ja       kansallisessa
    oikeuskäytännössä, jos eläinrotujen
    jalostamisesta ei ole olemassa
    yhteisön                 lainsäädäntöä,
32) geenitekniikan avulla tuotettujen 32) geenitekniikan avulla tuotettujen
    kasvien uusien         ominaisuuksien       kasvien uusien        ominaisuuksien
    hyödyntäminen         on        taattava    hyödyntäminen on taattava maksua
    jäsenvaltioissa    maksua vastaan           vastaan     pakkoluvan     muodossa
    pakkoluvan muodossa silloin, kun            silloin, kun kasvilajike edustaa
    yleinen etu vaatii kyseisen suvun tai       kyseisen suvun tai lajin osalta
    lajin osalta sen kasvilajikkeen             merkittävää teknistä kehitystä, johon
    hyödyntämistä,        jolle        lupaa    liittyy huomattava taloudellinen etu,
    pyydetään, ja kasvilajike edustaa           patentissa tarkoitetun keksinnön
    merkittävää teknistä kehitystä,             osalta,
                                           -25-
 ---pagebreak---         Alkuperäinen ehdotus                         Muutettu ehdotus
33) uusista kasvilajikkeista peräisin 33) uusista           uusien     kasvilajikkeista
    olevien, geenitekniikalla tuotettujen      peräisin olevien, geenitekniikalla
    kasvien uusien        ominaisuuksien       tuotettujen kasvien ominaisuuksien
    hyödyntämisen alalla on taattava           hyödyntämisen alalla on taattava
    käyttö maksua vastaan pakkoluvan           käyttö maksua vastaan pakkoluvan
    muodossa silloin, kun yleinen etu          muodossa silloin, kun keksintö
    vaatii     sellaisen       keksinnön       edustaa       merkittävää       teknistä
    hyödyntämistä,       jolle      lupaa      kehitystä, johon liittyy huomattava
    pyydetään, ja keksintö edustaa             taloudellinen  etu,
    merkittävää teknistä kehitystä,
                                           34) TRIPS-sopimuksen          34      artikla
                                               sisältää yksityiskohtaisia säännöksiä
                                               todistustaakasta,     jotka      sitovat
                                               kaikkia jäsenvaltioita; siksi ei ole
                                               tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin
                                               asiaa koskevaa määräystä,
                                           35) komissio tutkii, estyykö vapaa ja
                                               esteetön tieteellinen tietojenvaihto
                                               geeniteknologian perustutkimuksen
                                               alalla siksi, että julkaisut, joissa
                                               käsitelty     patentoitavissa      oleva
                                               keksintö jäisi       patentoitavuuden
                                               ulkopuolelle siksi, että se ei ole uusi,
                                               jäävät julkaisematta tai niiden
                                               julkaiseminen viivästyy; komissio
                                               laatii sen vuoksi vertailun USA:n ja
                                               Japanin patenttioikeuden kanssa ja
                                               esittää siitä neuvostolle ja Euroopan
                                               parlamentille kertomuksen kaksi
                                               vuotta         tämän         direktiivin
                                               voimaantulon jälkeen,
                                        26-
 ---pagebreak---        Alkuperäinen ehdotus                 Muutettu ehdotus
                                  36) komissio        esittää       Euroopan
                                      parlamentille       ja      neuvostolle
                                      [vuosittain]              kertomuksen
                                      patenttioikeuden         kehittymisestä
                                      bioteknologian ja geenitekniikan
                                      alalla,
                                  37) tämä       direktiivi     ei     rajoita
                                      jäsenvaltioiden         kansainvälisistä
                                      sopimuksista aiheutuvia oikeuksia ja
                                      velvollisuuksia, erityisesti siten kuin
                                      niistä määrätään 5 päivänä kesäkuuta
                                       1992         tehdyn         biologista
                                      monimuotoisuutta              koskevan
                                      yleissopimuksen 3 ja 8 j artiklassa
                                      sekä 16 artiklan 2 kohdan 2
                                      virkkeessä ja 5 kohdassa, biologista
                                      monimuotoisuutta              koskevan
                                      yleissopimuksen tekemisestä 25
                                      päivänä lokakuuta 1993 tehdyn
                                      neuvoston päätöksen mukaisesti,
EYVL N:o 309, 13.12.1993, s. 1
                               27
 ---pagebreak--- Alkuperäinen ehdotus             Muutettu ehdotus
                        38) biologista            monimuotoisuutta
                            koskevan                yleissopimuksen
                            sopimuspuolten kolmas konferenssi,
                            joka järjestettiin marraskuussa 1996,
                            tunnusti päätöksessään N:o 111/17,
                            että "työskentelyä on jatkettava, jotta
                            voitaisiin laatia yhteinen arvio
                            henkisen omaisuuden oikeuksien
                            sekä teollis- ja tekijäinoikeuksien
                            kauppaan        liittyviä     näkökohtia
                            koskevan sopimuksen ja biologista
                            monimuotoisuutta                koskevan
                            yleissopimuksen             määräyksien
                            välisestä suhteesta, erityisesti mitä
                            tulee teknologian siirtoa koskeviin
                            asioihin,                      biologisen
                            monimuotoisuuden säilyttämiseen ja
                            kestävään käyttöön sekä geneettisten
                            luonnonvarojen tuottaman hyödyn
                            oikeudenmukaiseen ja tasavertaiseen
                            jakamiseen, mukaan lukien sellaisten
                            alkuperäiskansojen ja paikallisten
                            yhteisöjen                  tietämyksen,
                            innovaatioiden ja           käytänteiden
                            suojelu, jotka edustavat biologisen
                            monimuotoisuuden säilyttämisen ja
                            kestävän käytön kannalta oleellisen
                            tärkeitä perinteisiä elämänmuotoja",
                     28-
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                            Muutettu ehdotus
OVAT          ANTANEET              TAMAN OVAT                 ANTANEET             TAMAN
DIREKTIIVIN:                                    DIREKTIIVIN
                  ILUKU                                            ILUKU
              Patentoitavuus                                   Patentoitavuus
                   1 artikla                                       1 artikla
1.     Jäsenvaltioiden      on     suojattava 1. Ei muuteta,
bioteknologiset keksinnöt kansallisen
patenttilainsäädännön             mukaisesti.
Jäsenvaltioiden         on        tarvittaessa
mukautettava                       kansallista
patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin
säännösten       huomioon       ottamiseksi.
2. Tämä direktiivi ei rajoita tutkimuksen       2. Tämä direktiivi ei rajoita jäsenvaltioiden
valvontaa ja tutkimustulosten käyttöä tai       kansainvälisistä sopimuksista, erityisesti
kaupan pitämistä koskevan kansallisen tai       TRIPS-sopimuksesta ja biologista
yhteisön lainsäädännön soveltamista.            monimuotoisuutta koskevasta
                                                yleissopimuksesta aiheutuvia
                                                velvollisuuksia.
                   2 artikla                                       2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:               1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) "biologisella materiaalilla" kaikkea a) "biologisella materiaalilla" materiaalia,
   materiaalia, joka sisältää geneettistä          joka sisältää geneettistä tietoa ja joka
   tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai          voi itse tuottaa itseään tai jota voidaan
   jota voidaan lisätä biologisessa                tuottaa lisää biologisessa järjestelmässä,
   järjestelmässä,
2) "mikrobiologisella          menetelmällä" b) "mikrobiologisella             menetelmällä"
   kaikkia menetelmiä, joissa käytetään            kaikkia menetelmiä, joissa käytetään
   mikrobiologista materiaalia tai joiden          mikrobiologista materiaalia tai joiden
   kohteena on mikrobiologinen materiaali          kohteena on mikrobiologinen materiaali
   tai joilla tuotetaan mikrobiologista            tai joilla tuotetaan mikrobiologista
   materiaalia. Monivaiheista menetelmää           materiaalia,
   pidetään                 mikrobiologisena
   menetelmänä, jos ainakin yksi sen
   olennainen vaihe on mikrobiologinen,
                                            -29
 ---pagebreak---           Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
3) "olennaisesti biologisella menetelmällä   2. Kasvien tai eläinten jalostamisen
kasvien tai eläinten tuottamiseksi" kaikkia  menetelmä on pääasiallisesti biologinen,
menetelmiä, jotka kokonaisuudessaan         jos se perustuu risteyttämiseen ja
esiintyvät luonnossa tai eivät ole enempää   valintaan.
kuin luonnollinen kasvien tai eläinten
tuottamismenetelmä.
                                             3. Kasvilajikkeiden käsite määritellään
                                             asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa.
                                                                3 artikla
                                              1. Tämän direktiivin mukaan sellaiset
                                             uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka
                                             edellyttävät keksimistä ja joita voidaan
                                             hyödyntää teollisesti silloinkin, kun ne
                                             perustuvat     biologisesta     materiaalista
                                             koostuvaan tai biologista materiaalia
                                             sisältävään tuotteeseen, tai menetelmään,
                                            jossa voidaan valmistaa, muokata tai
                                             käyttää        biologista        materiaalia.
                                             2. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty
                                             tai teknisen menetelmän avulla tuotettu
                                             biologinen materiaali voi olla keksinnön
                                             kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy
                                             luonnollisessa tilassa.
                                                                4 artikla
                                              1. Patentoitavissa eivät ole:
                                             a) kasvilajikkeet ja eläinrodut,
                                             b) olennaisesti     biologiset menetelmät
                                                 kasvien ja      eläinten tuottamiseksi.
                                             2. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit
                                             tai eläimet, voidaan patentoida, jos
                                              keksinnön hyödyntäminen ei teknisesti
                                              rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai
                                              eläinrotuun.
                                         -30-
 ---pagebreak--- Alkuperäinen ehdotus                Muutettu ehdotus
                         3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohta ei
                         rajoita         sellaisten     keksintöjen
                         patentoitavuutta, joiden kohteena on
                         mikrobiologinen menetelmä tai muu
                         tekninen menetelmä tai näillä menetelmillä
                         tuotettu tuote.
                     -31
 ---pagebreak---           Alkuperäinen ehdotus                              Muutettu ehdotus
                  3 artikla                                       5 artikla
 1. Ihmisen ruumiin tai sen luonnollisessa 1. Muodostumisen ja kehityksen eri
tilassa olevien osien ei katsota olevan vaiheissa olevan ihmisruumiin sekä pelkän
patentoitavia keksintöjä.                        sen osaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi
                                                mukaan lukien, koskevan löydön ei katsota
                                                olevan        patentoitavia        keksintöjä.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa               2. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten
säädetään, teolliseen käyttöön soveltuvien      teknisellä menetelmällä valmistettu osa,
ihmisen kehosta eristettyyn tai muuten          yksittäisen     geenin      sekvenssi      tai
teknisellä menetelmällä valmistettuun           osasekvenssi      mukaan       lukien,    voi
osaan perustuvan keksinnön kohde on             muodostaa        patentoitavissa       olevan
patentoitavissa, vaikka tällainen osa olisi     keksinnön, vaikka tällaisen osan rakenne
rakenteeltaan        samanlainen         kuin   olisi samanlainen kuin luonnollisen osan
luonnollinen osa.                               rakenne.
                                                3. Geenin sekvenssin tai osasekvenssin
                                                käyttötarkoitus        on        ilmoitettava
                                                havainnollisesti      patenttihakemuksessa.
                  4 artikla                     Poistetaan.
1. Keksinnön kohteelta ei saa evätä
patentoitavuutta       yksinomaan        sillä
perusteella, että se koostuu biologisesta
materiaalista tai siinä käytetään biologista
materiaalia taikka        sitä sovelletaan
biologiseen                     materiaaliin.
2. Patentoitavissa       on       biologinen
materiaali, mukaan lukien kasvit ja
eläimet, kuten myös kasvien ja eläinten
osat, jotka on saatu muulla kuin
olennaisesti biologisella menetelmällä,
lukuun ottamatta kasvilajikkeita ja
eläinrotuja                     sellaisenaan.
                  5 artikla                     Poistetaan.
Mikrobiologiset menetelmät ja           näillä
menetelmillä      saadut     tuotteet    ovat
patentoitavissa.
                                             32-
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                             Muutettu ehdotus
                  6 artikla                      Poistetaan.
Olennaisesti      biologiset     menetelmät
kasvien tai eläinten tuottamiseksi eivät ole
patentoitavissa.
                  7 artikla                      Poistetaan.
Patentoitavissa on kasvilajikkeiden ja
eläinrotujen käyttö sekä menetelmät niiden
tuottamiseksi, lukuun ottamatta kasvien ja
eläinten       tuotantoon        tarkoitettuja
olennaisesti biologisia jalostusmenetelmiä.
                  8 artikla                      Poistetaan.
Biologiseen       materiaaliin       liittyvän
keksinnön kohdetta ei voida pitää löytönä
tai katsoa, että se ei ole uusi yksinomaan
sillä perusteella, että tätä materiaalia
esiintyy                           luonnossa.
                  9 artikla                                         6 artikla
1. Keksinnöt, joiden hyödyntäminen olisi         1. Keksinnöt,         joiden     kaupallinen
vastoin yleistä järjestystä tai moraalia,        hyödyntäminen olisi vastoin yleistä
eivät ole patentoitavia; hyödyntämistä ei       järjestystä tai moraalia, eivät ole
kuitenkaan pidetä sellaisena yksinomaan          patentoitavia; hyödyntämistä ei kuitenkaan
sillä perusteella, että se on kielletty          pidetä sellaisena yksinomaan             sillä
lainsäädännössä       tai     hallinnollisilla   perusteella,     että     se on     kielletty
määräyksillä.                                    lainsäädännössä         tai   hallinnollisilla
                                                 määräyksillä.
2. Edellä 1 kohdan mukaisesti seuraavat 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti
keksinnöt eivät ole patentoitavissa:             seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia:
a) ihmiseen kohdistuvat hoitomenetelmät, a) ihmisen              tuottamiseksi     käytettävät
    joissa      käytetään       sukusoluihin        kloonausmenetelmät;
    kohdistuvaa                geeniterapiaa;
                                              33-
 ---pagebreak---          Alkuperäinen ehdotus                             Muutettu ehdotus
b) menetelmät, joilla muutetaan eläinten b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen
   geneettistä identiteettiä ja jotka            sukusolujen geneettistä identiteettiä;
   todennäköisesti aiheuttavat eläimille
   kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja
   ilman, että siitä on huomattavaa etua
   ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla
   menetelmillä tuotetut eläimet, sikäli
   kuin eläimille aiheutettu kärsimys tai
   ruumiilliset    vammat      eivät    ole
   kohtuullisessa suhteessa tavoitteisiin
   nähden.
                                              c) menetelmät,        joissa        käytetään
                                                 ihmisalkioita;
                                              d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten
                                                 geneettistä identiteettiä ja jotka
                                                 todennäköisesti aiheuttavat eläimille
                                                 kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja
                                                 ilman, että siitä on huomattavaa
                                                 lääketieteellistä etua ihmiselle tai
                                                 eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä
                                                 tuotetut                          eläimet.
                                                                 7 artikla
                                              Bioteknologian       eettisiä     vaikutuksia
                                              tutkivan komission asiantuntijaryhmän
                                              tehtävänä       on      arvioida      kaikkia
                                              bioteknologiaan         liittyviä     eettisiä
                                              näkökohtia.
                                          -34
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                                  Muutettu ehdotus
                   Il LUKU                                             II LUKU
                Suojan laajuus                                       Suojan laajuus
                   10 artikla                                           8 artikla
 1. Kun patenttisuoja koskee biologista 1. Ei muuteta.
materiaalia, jonka tietyt piirteet ovat
seurausta       keksinnöstä,       suojan      on
ulotuttava kaikkeen sellaiseen lisäämällä
tai monistamalla saatuun samassa tai
erikoistuneessa         muodossa         olevaan
biologiseen materiaaliin, jolla on samat
erityispiirteet.
2. Patentin antama suoja menetelmälle,               2. Patentin antama suoja menetelmälle,
jossa tuotetaan biologista materiaalia, jolla        jossa tuotetaan biologista materiaalia, jolla
on keksinnön            seurauksena       tiettyjä   on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä,
erityispiirteitä,     käsittää     menetelmällä      käsittää menetelmällä välittömästi saadun
välittömästi saadun biologisen materiaalin           bioiogiscn materiaalin ja kaiken muun
ja kaiken mmm biologisen materiaalin,                sellaisen biologisen materiaalin, joka on
joka on saatu menetelmällä välittömästi              saatu menetelmällä välittömästi saadusta
saadusta        biologisesta        materiaalista    biologisesta materiaalista lisäämällä tai
lisäämällä tai monistamalla samanlaisessa            monistamalla samassa tai erikoistuneessa
tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on             muodossa ja jolla on nämä samat
nämä samat erityispiirteet. Tämä suoja ei            erityispiirteet.
vaikuta      siihen      kasvilajikkeiden       ja
eläinrotuj en                  patentoitavuuden
poissulkemiseen, josta säädetään 4 artiklan
2                                     kohdassa.
                   / / artikla                                          9 artikla
Patentin antama suoja geneettistä tietoa             Patentin antama suoja geneettistä tietoa
sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle        sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle
käsittää kaiken materiaalin, jossa tuote on           käsittää kaiken materiaalin, jossa tuote on
osana ja johon geneettinen tieto sisältyy ja          osana ja johon geneettinen lieto sisältyy ja
jossa se ilmentyy, jollei 3 artiklan 1               jossa se ilmentyy, jollei 5 artiklan 1
 kohdasta muuta johdu.                                kohdasta muuta johdu.
                                                  35
 ---pagebreak---           Alkuperäinen ehdotus                               Muutettu ehdotus
                  12 artikla                                        10 artikla
Edellä 10 ja 11 artiklassa tarkoitettu suoja     Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei
ei koske biologista materiaalia, joka on         koske biologista materiaalia, joka on saatu
saatu     monistamalla       tai   lisäämällä    monistamalla tai lisäämällä biologista
biologista materiaalia, jonka patentin           materiaalia, jonka patentin haltija on
haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion          saattanut jonkin jäsenvaltion alueella
alueella markkinoille tai joka on saatettu       markkinoille tai joka on              saatettu
markkinoille hänen suostumuksellaan, jos         markkinoille hänen suostumuksellaan, jos
monistaminen tai lisääminen väistämättä          monistaminen tai lisääminen väistämättä
aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen        aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen
materiaali on saatettu markkinoille, jos         materiaali on saatettu markkinoille, jos
saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä           saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä
muuhun             monistamis-              tai  muuhun              monistamis-             tai
lisäämistoimintaan.                               lisäämistoimintaan.
                  13 artikla                                        11 artikla
 1. Poiketen siitä, mitälO ja 11 artiklassa       1. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai        säädetään, patentinhaltijan suorittama tai
hänen       suostumuksellaan        tapahtuva    hänen       suostumuksellaan       tapahtuva
lisäysaineiston myynti maanviljelijälle           lisäysaineiston myynti maanviljelijälle
maatalouden käyttöön merkitsee sitä, että        maatalouden käyttöön merkitsee sitä, että
viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa          viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa
tuotetta uudelleen viljelyyn tai lisäämiseen     tuotetta uudelleen viljelyyn tai lisäämiseen
omalla tilallaan; tämän poikkeuksen               omalla tilallaan; tämän poikkeuksen
laajuus ja edellytykset vastaavat asetuksen       laajuus ja edellytykset vastaavat asetuksen
(EY) N:o 2100/94 14 artiklaa.                     (EY)     N:o     2100/94     14      artiklaa.
2. Poiketen siitä, mitä 10 ja 11 artiklassa       2. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai        säädetään, patentinhaltijan suorittama tai
hänen       suostumuksellaan        tapahtuva     hänen       suostumuksellaan       tapahtuva
jalostuskarjan     myynti      maanviljelijälle  jalostuskarjan tai muun lisäysaineiston
merkitsee sitä, että maanviljelijä saa            myynti maanviljelijälle merkitsee sitä, että
käyttää suojattua karjaa jalostamiseen            maanviljelijä saa käyttää suojattua karjaa
omalla tilallaan karjansa uudistamiseksi.         maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan
                                                  sisältyy jälleenmyynti maatalouskäyttöön,
                                                  mutta              ei            kaupallisen
                                                  karjankasvatustoiminnan puitteissa tai sen
                                                  tarkoituksiin tapahtuva myynti.
                                             -36-
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                     Muutettu ehdotus
3. Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten 3. Ei muuteta.
laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä
ohjaavat kansalliset lait, säännökset ja
käytännöt.
                 III LUKU                                III LUKU
                Pakkolupa                                Pakkolupa
                  14 artikla                              12 artikla
1. Jos jalostaja ei voi hankkia tai 1. Ei muuteta,
hyödyntää             kasvinjalostusoikeutta
loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi
hakea asianmukaista korvausta vastaan
pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön
ei-yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä
varten, jos lupa on tarpeen suojattavan
kasvilajikkeen     hyödyntämistä varten.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että jos
tällainen lupa myönnetään, patentin haltija
on oikeutettu vastavuoroiseen lupaan
käyttää suojattua lajiketta kohtuullisin
edellytyksin.
2. Jos bioteknologisen keksinnön patentin 2. Ei muuteta,
haltija ei pysty hyödyntämään patenttiaan
loukkaamatta                         aiempaa
kasvinjalostusoikeutta, hän voi hakea
asianmukaista        korvausta         vastaan
pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman
lajikkeen ei-yksinoikeudella tapahtuvaa
käyttöä varten, jos lupa on välttämätön
hänen       keksintönsä      hyödyntämisen
kannalta. Jäsenvaltiot saattavat edellyttää,
että jos tällainen lupa myönnetään,
kasvinjalostajanoikeuden      haltijalla on
oikeus vastavuoroiseen lupaan käyttää
suojattua       keksintöä       kohtuullisin
edellytyksin.
                                              37
 ---pagebreak---              Alkuperäinen ehdotus                            Muutettu ehdotus
 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen 3. Ei muuteta,
 luvanhakijoiden on osoitettava, että:
 a) he eivät ole onnistuneet sopimusteitse a) Ei muuteta.
     saamaan        lupaa      patentin       tai
     kasvinjalostajan oikeuden haltijalta,
 b) sellaisen kasvilajikkeen tai keksinnön b) kasvilajike          tai keksintö edustaa
     hyödyntäminen, jota varten lupaa               huomattavaa teknistä kehitystä, johon
     haetaan, on yleisen edun mukaista ja           liittyy huomattava taloudellinen etu.
     lajike tai keksintö edustaa huomattavaa
     teknistä                        kehitystä.
 4. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä 4) Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä
 lupien         myöntämisestä         vastaava lupien          myöntämisestä        vastaava
 viranomainen tai vastaavat viranomaiset. viranomainen.
 Lupa         myönnetään         pääasiallisesti
käytettäväksi         markkinoilla         siinä
jäsenvaltiossa, joka          sen     myöntää.
                   IV LUKU                                       IV LUKU
   Biologisen materiaalin tallettaminen,           Biologisen materiaalin tallettaminen,
    saatavuus ja uudelleentallettaminen            saatavuus ja uudelleentallettaminen
                    15 artikla                                    13 artikla
 1. Jos keksintö koskee sellaista biologista 1. Ei muuteta,
materiaalia tai sellaisen biologisen
materiaalin käyttöä, joka ei ole yleisesti
saatavilla ja jota ei voida esittää
patenttihakemuksessa siten, että alan
ammattilainen voi kuvauksen perusteella
käyttää keksintöä, kuvausta on pidettävä
patenttilakia                    sovellettaessa
riittämättömänä, jollei:
                                                38
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                      Muutettu ehdotus
a) biologista materiaalia ole talletettu
    hyväksyttyyn             talletuslaitokseen
    viimeistään      sinä     päivänä, jona
    patenttihakemus            on         tehty.
    Hyväksyttävinä laitoksina on pidettävä
    ainakin         niitä        kansainvälisiä
   talletusviranomaisia, jotka ovat saaneet
    tämän      aseman       mikro-organismien
   patenttimenettelyä varten tapahtuvan
   tallettamisen                 kansainvälistä
   tunnustamista koskevan 28 päivänä
    huhtikuuta 1977 tehdyn Budapestin
    sopimuksen, jäljempänä "Budapestin
    sopimus",7          artiklan        nojalla,
b) tehty hakemus sisällä niitä talletetun
   biologisen materiaalin ominaisuuksien
   kannalta tärkeitä tietoja, jotka hakijalla
   on                          käytettävissään,
c) patenttihakemuksesta           käy       ilmi
   talletuslaitoksen nimi ja talletuksen
   numero.
2. Talletetusta biologisesta materiaalista 2. Ei muuteta,
voivat saada näytteen:
a) patenttihakemuksen            ensimmäiseen
   julkaisemiseen asti vain ne, joilla on
    siihen oikeus kansallisen patenttilain
   nojalla,
b) hakemuksen                     ensimmäisen
   julkaisemisen ja patentin myöntämisen
   välisenä aikana kaikki, jotka näytettä
   pyytävät tai patentinhakijan pyynnöstä
   vain        riippumaton         asiantuntija,
c) patentin myöntämisen jälkeen kaikki
    näytettä pyytävät siitä huolimatta, että
    patentti myöhemmin kumotaan tai
    peruutetaan.
                                               39-
 ---pagebreak---             Alkuperäinen ehdotus                    Muutettu ehdotus
 3. Näyte toimitetaan vain, jos sitä pyytävä
 henkilö            sitoutuu           patentin
 voimassaoloaikana:
 a) olemaan      luovuttamatta       biologisen
    materiaalin näytettä tai mitään siitä
    saatavaa      materiaalia       kolmannen
    osapuolen              käyttöön           ja
b) olemaan        käyttämättä        biologisen
    materiaalin näytettä tai mitään siitä
    saatavaa materiaalia muuhun kuin
    tutkimustarkoituksiin, ellei patentin
    hakija tai haltija nimenomaan luovu
    tällaisen sitoumuksen vaatimisesta.
4. Jos hakemus hylätään tai peruutetaan, 4. Ei muuteta,
näytteen saanti voidaan hakijan pyynnöstä
rajoittaa koskemaan vain riippumattomia
asiantuntijoita kahdenkymmenen vuoden
ajaksi patenttihakemuksen tekopäivästä.
Tällöin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä.
 5. Edellä 2 kohdan b alakohdassa ja 4 5. Ei muuteta.
kohdassa tarkoitettuja patentinhakijan
pyyntöjä voidaan esittää vain siihen
päivään asti, jolloin patenttihakemuksen
julkistamiseksi         tehtyjen      teknisten
valmistelujen katsotaan tulleen loppuun
saatetuiksi.
                   16 artikla                            14 artikla
 1. Jos 15 artiklan mukaisesti talletettu 1. Ei muuteta.
biologinen materiaali lakkaa olemasta
saatavilla hyväksytyssä talletuslaitoksessa,
materiaalin uudelleentallettaminen on
sallittava     samoilla       ehdoilla     kuin
Budapestin sopimuksessa on määrätty.
                                             -40
 ---pagebreak---             Alkuperäinen ehdotus                             Muutettu ehdotus
2. Uutta talletusta tehtäessä on sen mukaan 2. Ei muuteta,
liitettävä hakijan allekirjoittama lausunto,
jossa vakuutetaan uudelleen talletetun
biologisen materiaalin olevan samaa kuin
alunperin         talletettu       materiaali.
                  VLUKU                          Poistetaan.
                Todistustaakka
                  17 artikla
 1. Jos patentin kohteena on menetelmä
uuden tuotteen tuottamiseksi, muun kuin
patentinhaltijan valmistamaa samanlaista
tuotetta      on    pidettävä      patentoitua
menetelmää käyttämällä saatuna, jollei
toisin                               todisteta.
2. Siinä tapauksessa, että toisin todistetaan,
on       otettava    huomioon        vastaajan
oikeudellinen etu suojella valmistus- ja
liikesalaisuuksiaan.
                  VI LUKU                                        VI LUKU
        Siirtymä- ja loppusäännökset                   Siirtymä- ja loppusäännökset
                  18 artikla                                      15 artikla
 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän          1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait,     direktiivin noudattamisen edellyttämät lait,
asetukset ja hallinnolliset määräykset           asetukset ja hallinnolliset määräykset
voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 2000.          voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 1999.
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle         Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle
viipymättä.                                      viipymättä.
                                              41
 ---pagebreak---            Alkuperäinen ehdotus                           Muutettu ehdotus
Näissä        jäsenvaltioiden      antamissa Ei muuteta.
 säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin
 tai niihin on liitettävä tällainen viittaus,
 kun      ne      virallisesti   julkaistaan.
 Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset                         tehdään.
2. Jäsenvaltioiden          on toimitettava 2. Ei muuteta,
komissiolle kirjallisina ne kansalliset
säännökset, jotka ne antavat tässä
direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
                                                                 16 artikla
                                               Komissio julkaisee viiden vuoden välein
                                               tämän direktiivin täytäntöönpanon jälkeen
                                               kertomuksen siitä, onko tästä direktiivistä
                                               aiheutunut ongelmia, jotka koskevat
                                               ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä
                                               kansainvälisiä        sopimuksia,       joihin
                                               jäsenvaltiot ovat liittyneet tai joiden osalta
                                               ne ovat tehneet yhteistyötä. Se toimittaa
                                               tämän         kertomuksen            Euroopan
                                               parlamentille          ja         neuvostolle.
                   19 artikla                                   17 artikla
Tämä        direktiivi     tulee    voimaan Ei muuteta,
kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
yhteisöjen        virallisessa     lehdessä.
                  20 artikla                                    18 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille Ei muuteta,
jäsenvaltioille.
                                           -42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 1024-4492
                                                    KOM(97) 446 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                        05 06 08 15
                                        Luettelonumero : CB-C0-97-455-FI-C
                                                         ISBN 92-78-24381-7
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                           t/3