CELEX: 32021R1414
Language: sl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1414 z dne 27. avgusta 2021 o popravku Izvedbene uredbe (EU) 2021/422 o dovoljenju za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: Lactosan GmbH & Co KG) (Besedilo velja za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 304/21
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1414
         z dne 27. avgusta 2021
         o popravku Izvedbene uredbe (EU) 2021/422 o dovoljenju za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/422 (2) je bila za obdobje 10 let dovoljena uporaba pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmnega dodatka za kokoši nesnice.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 je bila v stolpcu „Identifikacijska številka dodatka“ vstavljena napačna identifikacijska številka dodatka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. septembra 2020 (3) ugotovila, da se dodatek lahko uporablja prek vode za pitje, v okviru pogojev uporabe, ki so predmet ocene varnosti in učinkovitosti. Specifikacija, ki izhaja iz navedene ugotovitve, ni bila vključena v stolpec „Druge določbe“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 in bi jo bilo zato treba dodati zaradi pravne varnosti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju navedla tudi, da dodatek ni dražilen za kožo ali oči, vendar je morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 se v stolpcu „Druge določbe“ napačno nanaša na uporabo zaščite za dihala, očal in rokavic kot osebne zaščitne opreme in bi se morala namesto tega nanašati na uporabo zaščite za dihala in kožo, da bi se ustrezno upoštevalo mnenje Agencije o varnosti uporabnikov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 je manjša administrativna napaka v zvezi z imenom imetnika dovoljenja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) 2021/422 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Zaradi jasnosti je primerno, da se celotna Priloga k navedeni izvedbeni uredbi nadomesti s popravljeno različico navedene izvedbene uredbe.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da bi nosilci dejavnosti poslovanja s krmo lahko prilagodili označevanje dodatka in krme, ki ga vsebuje, popravljenim pogojem dovoljenja, bi bilo treba določiti prehodno obdobje za dajanje navedenih proizvodov na trg.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za ohranitev upravičenih pričakovanj zainteresiranih strani v zvezi s pogoji dovoljenja za dodatek bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 se nadomesti s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Pripravek iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 1. decembrom 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 31. avgustom 2021, se lahko še naprej dajejo na trg do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo pripravek in premikse iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 31. avgustom 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 31. avgustom 2021, se lahko še naprej dajejo na trg do porabe obstoječih zalog.
            
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 27. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/422 z dne 9. marca 2021 o dovoljenju za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: Lactosan GmbH & Co KG) (UL L 83, 10.3.2021, str. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            PRILOGA
            
               
                           „Identifikacijska številka dodatka
                        
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                        
                           Najvišja starost
                        
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                        
                           Druge določbe
                        
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                           CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                        
                           CFU/l vode za pitje
                        
                     
                           
                              Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Sestava dodatka
                           
                           Pripravek iz Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134,
                           ki vsebuje najmanj:
                           prah: 1 × 1010 CFU/g dodatka;
                           v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010
                           
                           CFU/g dodatka.
                        
                        
                           kokoši nesnice
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Za uporabo dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Lastnosti aktivne snovi
                           
                           Žive celice Enterococcus faecium DSM 7134.
                        
                     
                           
                              Analizna metoda
                               (1)
                           
                           Za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788).
                           Za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“