CELEX: 62018CC0786
Language: lv
Date: 2020-01-30
Title: Ģenerāladvokāta Dž. Pitrucellas [G. Pitruzzella] secinājumi, 2020. gada 30. janvāris.#ratiopharm GmbH pret Novartis Consumer Health GmbH.#Bundesgerichtshof lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Sabiedrības veselības aizsardzība – Iekšējais tirgus – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Reklāma – 96. pants – Recepšu zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana vienīgi personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt – Farmaceitu izslēgšana no to personu loka, kurām var izplatīt šos paraugus – Nepiemērojamība bezrecepšu zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanai – Sekas dalībvalstīm.#Lieta C-786/18.

ĢENERĀLADVOKĀTA
   DŽOVANNI PITRUCELLAS [GIOVANNI PITRUZZELLA] SECINĀJUMI,
   sniegti 2020. gada 30. janvārī (
         1
      )
   
      Lieta C‑786/18
   
   
      ratiopharm GmbH
   
   pret
   
      Novartis Consumer Health GmbH
   
   
      (Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
   
   Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Sabiedrības veselības aizsardzība – Iekšējais tirgus – Cilvēkiem paredzētas zāles – Reklāma – Zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt – Farmaceitu izslēgšana no zāļu bezmaksas paraugu saņēmēju loka
   
            1.
         
         
            Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, (
                  2
               ) netiek pieļauta zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana farmaceitiem? Ja minētā izplatīšana tajā nav aizliegta, vai tā dalībvalstīm atstāj iespēju šo izplatīšanu aizliegt vai arī tā ir jāatļauj visos gadījumos? Tāds būtībā ir šī lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pamatjautājums.
         
      
      I. Atbilstošās tiesību normas
   
   
      
         A.
       
         Direktīva 2001/83
      
   
   
            2.
         
         
            Direktīvas 2001/83 51. apsvērumā ir noteikts, ka “ar dažiem ierobežojumiem vajadzētu dot iespēju piegādāt bezmaksas zāļu paraugus personām, kam ir tiesības tās parakstīt vai pārdot, lai viņi var iepazīties ar jaunajām zālēm un iegūt pieredzi, kā ar tām rīkoties”.
         
      
            3.
         
         
            Šīs direktīvas 86. panta 1. punkts ir izteikts šādi:
            “1.   Šajā sadaļā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu; tā jo īpaši ietver:
            
                     –
                  
                  
                     zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem,
                  
               
                     –
                  
                  
                     zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas tos [tās] parakstīt vai piegādāt,
                  
               
                     –
                  
                  
                     zāļu izplatītāju vizītes pie personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles,
                  
               
                     –
                  
                  
                     paraugu piegādi,
                  
               [..].”
         
      
            4.
         
         
            Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 88. panta 6. punktu “dalībvalstis aizliedz nozarei veikt tiešu zāļu izplatīšanu iedzīvotājiem reklāmas nolūkā”.
         
      
            5.
         
         
            Šīs direktīvas 94. panta 1.–3. punkts ir formulēti šādi:
            “1.   Ja zāles reklamē personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi.
            2.   Tirdzniecības veicināšanas pasākumos devīgums vienmēr stingri jāierobežo, pakļaujot to galvenajam mērķim, un to nedrīkst attiecināt uz personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti.
            3.   Personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piedāvāt zāles, ne lūdz, ne pieņem pamudinājumus, kas ir aizliegti saskaņā ar 1. punktu vai ir pretrunā 2. punktam.”
         
      
            6.
         
         
            Direktīvas 2001/83 96. pants ir formulēts šādi:
            “1.   Izņēmuma kārtā zāļu bezmaksas paraugus piegādā tikai personām, kas ir kvalificētas tos parakstīt, un ievērojot šādus nosacījumus:
            
                     a)
                  
                  
                     katra recepšu zāļu paraugu skaits gadā ir ierobežots;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     visas paraugu piegādes notiek pēc zāļu parakstītāja rakstiska lūguma, kas ir datēts un apliecināts ar parakstu;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     tie, kas piegādā paraugus, uztur atbilstīgu kontroles un uzskaites sistēmu;
                  
               
                     d)
                  
                  
                     katrs paraugs nevar būt lielāks kā mazākais tirdzniecības vienības noformējums;
                  
               
                     e)
                  
                  
                     uz katra parauga ir rakstīts “zāļu bezmaksas paraugs – nav paredzēts pārdošanai” vai cits teksts ar tādu pašu jēgu;
                  
               
                     f)
                  
                  
                     visiem paraugiem pievieno zāļu apraksta kopiju;
                  
               
                     g)
                  
                  
                     nedrīkst piegādāt zāļu paraugus, kas satur psihotropas vai narkotiskas vielas starptautisku konvenciju nozīmē, piemēram, Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. un 1971. gada konvencijas nozīmē.
                  
               2.   Dalībvalstis var noteikt arī citus ierobežojumus dažu zāļu paraugu izplatīšanai.”
         
      
      
         B.
       
         Vācijas tiesības
      
   
   
            7.
         
         
            
               Arzneimittelgesetz (Zāļu likums, turpmāk tekstā – “AMG”) 47. panta “Izplatīšanas ķēde” 3. un 4. punktā ir noteikts:
            “(3)   Farmācijas uzņēmumiem ir atļauts zāļu (gala produkti) paraugus izplatīt vai nodot izplatīšanai:
            
                     1.
                  
                  
                     ārstiem, zobārstiem un veterinārārstiem,
                  
               
                     2.
                  
                  
                     citām personām, kas darbojas profesionāli medicīnā vai zobārstniecībā, izņemot recepšu zāles,
                  
               
                     3.
                  
                  
                     izglītības iestādēm veselības aprūpes profesijās.
                  
               Farmācijas uzņēmumi var izplatīt vai nodot izplatīšanai zāļu (gala produkts) paraugus izglītības iestādēm veselības aprūpes profesijās tikai apmācības nolūkā. Paraugi nedrīkst saturēt nevienu vielu vai preparātu:
            
                     1.
                  
                  
                     šī likuma II vai III pielikumā minētā Likuma par narkotiskajām vielām 2. panta izpratnē, vai
                  
               
                     2.
                  
                  
                     kurus saskaņā ar 48. panta 2. punkta trešo teikumu var parakstīt tikai ar speciālu recepti.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Farmaceitiskajiem uzņēmumiem ir atļauts izplatīt vai nodot izplatīšanai 3. punkta pirmajā teikumā minētajām personām tikai pēc rakstiska vai elektroniska pieprasījuma zāļu (gala produkts) paraugus vismazākā izmēra iepakojumā, maksimāli divus vienu zāļu (gala produkts) paraugus gadā. Paraugiem ir jāpievieno produkta apraksts, kā ir paredzēts 11.a pantā. Paraugs ir paredzēts it īpaši tam, lai informētu ārstus par zāļu lietošanas mērķi. Attiecībā uz paraugu saņēmējiem, kā arī paraugu izplatīšanas raksturu, apjomu un datumu ir jāiesniedz pierādījumi par katru saņēmēju atsevišķi, un tie jāuzrāda pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.”
                  
               
      
      II. Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
   
   
            8.
         
         
            
               Novartis Consumer Health GmbH (turpmāk tekstā – “Novartis”) ražo un laiž tirdzniecībā zāles gēla veidā Voltaren Schmerzgel, kas satur aktīvo vielu diklofenaku. Ratiopharm GmbH savukārt laiž tirdzniecībā zāles gēla veidā Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela un kuras var iegādāties tikai aptiekās. 2013. gadā Ratiopharm darbinieki bez maksas Vācijas farmaceitiem izplatīja minēto zāļu 100 g lieluma iepakojumus, kuri bija marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkā”.
         
      
            9.
         
         
            
               Novartis uzskatīja, ka šāda izplatīšana ir pretrunā AMG 47. panta 3. punktam, saskaņā ar kuru zāļu paraugu bezmaksas izplatīšana farmaceitiem nav atļauta. Tā arī uzskatīja, ka šāda izplatīšana turklāt līdzinās ar Vācijas tiesību aktiem aizliegtiem dāvinājumiem reklāmas nolūkā. Līdz ar to Novartis vērsās pirmās instances tiesā, lai panāktu, ka Ratiopharm pārtrauc zāļu bezmaksas izplatīšanu farmaceitiem. Šī tiesa apmierināja Novartis lūgumu.
         
      
            10.
         
         
            
               Ratiopharm iesniedza apelācijas sūdzību. Apelācijas tiesa savukārt uzskatīja, ka ar AMG 47. panta 3. punktu ir aizliegts bez maksas izplatīt farmaceitiem zāļu paraugus, jo tajā ir iekļauts izsmeļošs to personu uzskatījums, kurām šādus paraugus drīkst izplatīt. Apelācijas tiesa uzskatīja, ka šāda interpretācija nav pretrunā Direktīvai 2001/83, jo šīs direktīvas 96. panta 1. punktā farmaceiti nav paredzēti kā zāļu bezmaksas paraugu saņēmēji un tas ir attiecināts vienīgi uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles. Pat pieņemot, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktā nav reglamentēts jautājums par zāļu paraugu bezmaksas izplatīšanu farmaceitiem, apelācijas tiesa uzskatīja, ka šīs tiesību normas 2. punkts ļauj dalībvalstīm pieņemt stingrākus pasākumus šajā jomā. Visbeidzot apelācijas tiesa nenosprieda, ka šajā lietā iespējami izvirzītais bezmaksas paraugu izplatīšanas mērķis – proti, sniegt farmaceitiem iespēju izmēģināt zāles, pārbaudīt smaržu un konsistenci un tās nodemonstrēt – būtu tāda rakstura, lai piedāvātu atšķirīgu AMG 47. panta 3. punkta un Direktīvas 2001/83 96. panta interpretāciju. Līdz ar to Ratiopharm apelācijas sūdzība tika noraidīta.
         
      
            11.
         
         
            Tad Ratiopharm vērsās iesniedzējtiesā ar kasācijas sūdzību. Minētā tiesa uzskata, ka pamatlietā ir radušies Savienības tiesību interpretācijas jautājumi, kuriem ir izšķiroša nozīme tās risinājumam. Proti, tā kā AMG 47. panta 3. punkts ir jāinterpretē saskaņā ar Direktīvas 2001/83 96. pantu, būtu jānosaka, vai ar šo pēdējo minēto tiesību normu izsmeļoši tiek reglamentēta zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana, tādējādi minēto izplatīšanu neattiecinot uz farmaceitiem. Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka minētā panta formulējums nav viennozīmīgs, ņemot vērā attiecīgās valodas redakciju, un ka ir arī iespējams apgalvot, ka Direktīvas 2001/83 96. pantā ir reglamentēta vienīgi izplatīšana ārstiem, neizsakot nostāju par izplatīšanu farmaceitiem kā tādu. Turklāt nav iemesla piemērot atšķirīgu attieksmi ārstiem un farmaceitiem, jo šo divu kategoriju speciālistiem esot jābūt iespējai bez maksas iegūt informāciju par jaunām zālēm un demonstrēt pacientiem vai klientiem to izmantošanu. Atšķirīga attieksme pret ārstiem un farmaceitiem nebūtu objektīvi pamatota un būtu pretrunā brīvībai izvēlēties profesiju un uzņēmējdarbības brīvībai. Savukārt Direktīvas 2001/83 51. apsvērums attiecoties gan uz farmaceitiem, gan uz ārstiem. Tādas Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta interpretācijas pieņemšana, saskaņā ar kuru zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana farmaceitiem ir aizliegta, būtu pretrunā šīs direktīvas 94. pantam, saskaņā ar kuru dalībvalstīm ir rīcības brīvība attiecībā uz atlaižu noteikšanu.
         
      
            12.
         
         
            Turklāt, pieņemot, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktā nav aizliegta per se zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana farmaceitiem, iesniedzējtiesa jautā, vai AMG 47. panta 3. punktu nevar uzskatīt par valsts tiesisko regulējumu, ar kuru papildus tiek ierobežota dažu zāļu paraugu izplatīšana Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punkta izpratnē, ko tādējādi varētu lasīt kā tiesību normu, kas skaidri piešķir dalībvalstīm tiesības attiecīgā gadījumā aizliegt zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu farmaceitiem. Tomēr Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punkta formulējums, kas attiecas uz “dažām zālēm”, nevis dažiem attiecīgās izplatīšanas saņēmējiem, kā arī šīs pašas direktīvas 51. apsvērums, varētu liecināt pretējo.
         
      
            13.
         
         
            Šādos apstākļos Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) nolēma apturēt tiesvedību un ar lēmumu, kas Tiesas kancelejā iesniegts 2018. gada 14. decembrī, uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
            
                     “1)
                  
                  
                     Vai Direktīvas 2001/83 96. pants 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi drīkst izplatīt bezmaksas gatavas zāles arī farmaceitiem, ja to iepakojumi ir marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkā”, zāļu mērķis ir to izmēģināšana, ko veic farmaceiti, nepastāv (neatvērta parauga) nodošanas galapatērētājiem risks un ir konstatējami minētās direktīvas 96. panta 1. punkta a)–d) un f)–g) apakšpunktā reglamentētie papildu izplatīšanas priekšnoteikumi?
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Ja uz pirmo jautājumu tiek atbildēts apstiprinoši – vai Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punkts pieļauj tādu valsts tiesību normu kā [AMG] 47. panta 3. punkts, ja tā tiek interpretēta tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi nedrīkst izplatīt bezmaksas gatavas zāles farmaceitiem, ja to iepakojumi ir marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkā”, zāļu mērķis ir to izmēģināšana, ko veic farmaceiti, nepastāv (neatvērta parauga) nodošanas galapatērētājiem risks un ir konstatējami Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta a)–d) un f)–g) apakšpunktā, kā arī AMG 47. panta 4. punktā reglamentētie papildu izplatīšanas priekšnoteikumi?”
                  
               
      
      III. Tiesvedība Tiesā
   
   
            14.
         
         
            Šajā lietā rakstveida apsvērumus iesniedza Novartis, Vācijas, Grieķijas, Itālijas un Polijas valdības, kā arī Eiropas Komisija.
         
      
            15.
         
         
            Tiesā 2019. gada 21. novembra tiesas sēdē tika uzklausīti Ratiopharm, Novartis un Komisijas mutvārdu paskaidrojumi.
         
      
      IV. Vērtējums
   
   
      
         A.
       
         Ievada piezīmes
      
   
   
            16.
         
         
            Šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesai ir jauna iespēja aplūkot jautājumu par samēru, pirmkārt, starp farmācijas uzņēmumu vajadzībām savu ražoto preču reklamēšanas ziņā un, otrkārt, veselības aizsardzības jomā strādājošu darbinieku, kas šajā gadījumā galvenokārt ir ārsti un farmaceiti, vajadzībām saņemt objektīvu informāciju par precēm, kuras tiem ir jāparaksta vai jāpārdod. Turklāt šāda samērošana noteikti ir jāveic, paturot prātā pamatmērķi nodrošināt un aizsargāt sabiedrības veselību.
         
      
            17.
         
         
            Šajā kontekstā ir lietderīgi atgādināt, ka reklamēšana, kuru veic farmācijas uzņēmumi, attiecas uz ļoti īpašu preču kategoriju, kas ir zāles. Tātad ietekme, kas tiek panākta ar zāļu reklāmas palīdzību, ir jāuztver ar zināmu piesardzību. Protams, šāda ietekme var būt pozitīva, jo tā dod iespēju izplatīt informāciju un paplašināt tirgu, ar šādas metodes palīdzību paziņojot ārstiem un farmaceitiem par jaunu zāļu laišanu tirgū. Tādējādi patērētāja izvēles brīvība pieaug un inovācija tiek veicināta. Tomēr tieši tādēļ, ka runa nav par parastām precēm, piemēram, augļiem un dārzeņiem, ir svarīgi arī pasargāt šos ārstus un farmaceitus no pārāk lielas ekonomiska rakstura ietekmes, kas varētu apdraudēt viņu objektivitāti, kura no tiem tiek prasīta, pildot veselības aprūpes un konsultatīvos pienākumus.
         
      
            18.
         
         
            Šā iemesla dēļ Direktīvā 2001/83 zāļu reklāma ir precīzi reglamentēta. Brīvības veikt uzņēmējdarbību ierobežojums, kas no tā izriet farmācijas uzņēmumiem, ir pilnībā pamatots ar Savienības tiesībās paredzēto galveno mērķi, kas ir, kā jau norādīju, sabiedrības veselības aizsardzība. Direktīvas 2001/83 normas tādējādi ir jālasa, ņemot vērā šo mērķi.
         
      
            19.
         
         
            Visbeidzot vēlos piebilst, ka Savienības likumdevējs, pieņemot Direktīvu 2001/83, noteikti samēroja zāļu iekšējā tirgus attīstību ar augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu, kā tas ir prasīts EKL 95. panta 3. punktā, kas ir šīs direktīvas juridiskais pamats. Turklāt mums šoreiz netiek lūgts novērtēt Direktīvas 2001/83 96. panta spēkā esamību. Vienīgajā šīs tiesību normas interpretācijā vajadzētu ņemt vērā tās tekstu, kurš, kā es pierādīšu turpmāk, ir pilnīgi skaidrs. Tā kā, manuprāt, ir runa par Savienības likumdevēja skaidri izteiktu nodomu, tad šis nav gadījums, kad Tiesai būtu nepieciešama judikatūras radīšana.
         
      
            20.
         
         
            Pēc šāda precizējuma pievērsīsimies pirmā prejudiciālā jautājuma analīzei.
         
      
      
         B.
       
         Par pirmo prejudiciālo jautājumu
      
   
   
            21.
         
         
            Ar pirmo prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā lūdz Tiesu noteikt, vai Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktā ir atļauts izplatīt zāles farmaceitiem bez maksas.
         
      
            22.
         
         
            Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī tās konteksts un ar tiesisko regulējumu, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (
                  3
               ).
         
      
      1. Gramatiskā interpretācija
   
   
            23.
         
         
            Pirmkārt, runājot par Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta formulējumu, es vēlos norādīt, ka vācu, franču, itāļu, angļu un spāņu valodu redakcijas (
                  4
               ) (pieminot kaut vai tikai tās) ir formulētas pilnīgi skaidri – bezmaksas paraugu piegāde ir izņēmuma reklāmas pasākums, kas var attiekties tikai uz personām, kuras ir kvalificētas parakstīt zāles. No šā ierobežojošā formulējuma izriet, ka vienīgie bezmaksas paraugu izplatīšanas saņēmēji ir personas, kas ir kvalificētas parakstīt zāles, izslēdzot personas, kuras ir tiesīgas tās pārdot. Pretēji tam, ko apgalvo Komisija, es neuzskatu, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta formulējums ir “atvērts” un ka no gramatiskā viedokļa nekas neliedz uzskatīt, ka farmaceiti arī būtu uzskatāmi par potenciāliem zāļu bezmaksas paraugu saņēmējiem. Tāpat arī es neuzskatu, ka būtu iespējams apgalvot, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta tekstā nav reglamentēts jautājums par zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu farmaceitiem, kas tādējādi tiktu atstāts ārpus direktīvas piemērošanas jomas. Manuprāt, Komisijas piedāvātā gramatiskā interpretācija nav balstīta ne uz kādu pārliecinošu pamatojumu un tajā nav tikusi ņemta vērā Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta pirmā teikuma teksta pirmā acīmredzamā nozīme.
         
      
            24.
         
         
            Protams, Direktīvas 2001/83 51. apsvērumā ir paredzēts, ka “ar dažiem ierobežojumiem vajadzētu dot iespēju piegādāt zāļu bezmaksas paraugus personām, kam ir tiesības tās parakstīt vai
               pārdot” (
                  5
               ). Papildus tam, ka šis apsvērums attiecas tikai uz iespēju izplatīt zāļu bezmaksas paraugus farmaceitiem un ārstiem, no Tiesas pastāvīgās judikatūras jebkurā gadījumā izriet, ka “Savienības tiesību akta preambula nav juridiski saistoša un uz to nevar atsaukties nedz tālab, lai atkāptos no pašām attiecīgā akta tiesību normām, nedz tālab, lai šīs tiesību normas interpretētu acīmredzami pretēji to formulējumam” (
                  6
               ). Līdz ar to šā apsvēruma formulējums nav tāda rakstura, lai mainītu manu Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta interpretāciju.
         
      
            25.
         
         
            Vienīgi Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta gramatiskā interpretācija tomēr varētu būt nepietiekama lingvistisko atšķirību dēļ, kuras savos rakstveida apsvērumos ir norādījušas Grieķijas un Polijas valdības. Tādējādi vismaz šajās divās redakcijās Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta teksts attiecas gan uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles, gan uz personām, kas ir tiesīgas tās pārdot. No Tiesas pastāvīgās judikatūras izriet, ka vienā no Savienības tiesību normas valodu redakcijām lietotais formulējums nevar būt vienīgais pamats šīs tiesību normas interpretācijai vai šajā ziņā tam arī nevar tikt piešķirta prioritāra nozīme salīdzinājumā ar pārējo valodu redakcijām Proti, nepieciešamība vienveidīgi piemērot un līdz ar to interpretēt Savienības tiesību aktu nepieļauj, ka tiek ņemta vērā tikai viena no redakcijām atsevišķi, bet gan prasa, lai tas tiktu interpretēts saistībā ar tā tiesiskā regulējuma vispārējo sistēmu un mērķi, kurā šī norma ietilpst (
                  7
               ).
         
      
            26.
         
         
            Tādējādi jēgu, kādu es piešķiru Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktam, šajā vērtējuma stadijā nevar apšaubīt nedz ar minētās direktīvas 51. apsvērumu, kam nav juridiska spēka, nedz arī vienīgi ar argumentu, ka šīs tiesību normas lingvistiskajās redakcijās pastāv atšķirības, kurām pašām par sevi nav noteicošas nozīmes.
         
      
            27.
         
         
            Pirms pārejam pie vērtējuma nākamā posma, ir jākonstatē, ka šīs atšķirības Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta pirmā teikuma formulējumā nešķiet tādas, kas mainītu minētā panta piemērošanas jomu. Proti, Grieķijas un Polijas valdības pamatoti ir atzinušas, ka, ņemot vērā pirmo divu Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktā paredzēto nosacījumu (
                  8
               ) formulējumu, kuros ir skaidri paredzēts zāļu “parakstītājs”, šīs normas pirmo teikumu būtu bijis jāuzskata par tādu, kas in fine attiecas tikai uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles.
         
      
            28.
         
         
            Tādējādi no Direktīvas 2001/83 96. panta iekšējās loģikas izriet, ka Savienības likumdevējs ir paredzējis, ka zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanas saņēmēji var būt tikai tās personas, kas ir kvalificētas parakstīt zāles.
         
      
      2. Kontekstuālā un sistemātiskā interpretācija
   
   
            29.
         
         
            Šo gramatisko interpretāciju apstiprina konteksta, kurā ietilpst Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts, un it īpaši tā tuvākās vides analīze.
         
      
            30.
         
         
            Tādējādi Direktīvas 2001/83 96. pants ir iekļauts šīs direktīvas VIIIa sadaļā, kurā ir reglamentēta zāļu informācija un reklāma. Šis pēdējais minētais jēdziens, kas ir definēts iepriekšējā sadaļā (
                  9
               ), ietver “jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu” (
                  10
               ), tostarp tad, ja šī reklāma ir vērsta uz farmaceitiem un ārstiem (
                  11
               ) un ja tās veids ir paraugu piegāde (
                  12
               ). VIIIa sadaļā (
                  13
               ) ietilpst tiesību normas, kurās detalizēti izklāstīts tiesiskais režīms, kas tiek piemērots reklāmai atkarībā no tās veidiem un saņēmējiem – sabiedrību (
                  14
               ), kā arī personām, kas ir kvalificētas zāles parakstīt vai pārdot (
                  15
               ). Lielākajā daļā šo normu likumdevējs ir precīzi minējis, vai tās attiecas uz reklāmu, kas ir paredzēta sabiedrībai, vai uz reklāmu, kas ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
         
      
            31.
         
         
            Attiecībā uz Direktīvas 2001/83 94. pantu, kas ir minētās direktīvas (
                  16
               ) 96. panta 1. punkta tuvākā vide, tajā ir reglamentēts arī jautājums par zāļu reklamēšanu personām, kuras ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt. Šīm personām “nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi” (
                  17
               ). Tajā pašā 94. pantā personām, kuras ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt, ir aizliegts lūgt vai pieņemt pamudinājumus, kurus iepriekš minēju.
         
      
            32.
         
         
            Kā jau iepriekš atgādināju, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktu “paraugu piegāde” (
                  18
               ) ir viens no iespējamiem reklāmas veidiem. Tas ir veids, kas atšķiras no “pamudinājumiem parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu, piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga” (
                  19
               ). Lai gan minētās direktīvas 94. pantā ir noteikts šā pēdējā reklāmas veida aizlieguma princips, tās pašas direktīvas 96. pants ir jālasa kā šā principa izņēmums, jo šis pants attiecas uz īpašu paraugu piegādes veidu, kas ir zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana, kura šīs bezmaksas piegādes dēļ var būt kvalificējama kā “atvietojamu lietu piedāvājums” (
                  20
               ). Ievietojot Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta ierobežojošo formulējumu tajā kontekstā un sistēmā, ko tas veido ar 94. pantu, tas iegūst savu īsto jēgu, jo tajā ir paredzēta atkāpe no vispārīga aizlieguma principa, kas ietverts 94. pantā. Turklāt direktīvas 96. pants, kas ir uztverams kā šā principa izņēmums, ir jāinterpretē šauri.
         
      
            33.
         
         
            Šajā kontekstā tas, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts attiecas tikai uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles, pēc manām domām, nav ne nejaušība, ne Savienības likumdevēja neprecizitāte, jo šis pants ir pēdējā tiesību norma sadaļā, kura reglamentē jautājumu par reklāmas pasākumu. Pēc tam, kad ir izskatīts jautājums par reklāmu, kas vērsta uz sabiedrību, kā arī par reklāmu, kas vērsta uz personām, kuras ir kvalificētas parakstīt zāles, un uz personām, kuras ir tiesīgas tās piedāvāt, 96. pantā ir noregulēts konkrēts jautājums vispārējā reklāmas sistēmā – kas ir zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana –, kurš tādēļ attiecas tikai uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles.
         
      
            34.
         
         
            Šajā vērtējuma stadijā tādu Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta interpretāciju, saskaņā ar kuru zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana saskaņā ar tajā paredzētajiem nosacījumiem attiecas tikai uz personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles, apstiprina gan 96. panta 1. punkta pirmais teikums (
                  21
               ), gan konteksts, kurā tas ietilpst un kuru veido iepriekšējās tiesību normas.
         
      
            35.
         
         
            Vajadzības gadījumā vēl būtu jāpārbauda, vai šāda interpretācija nav pretrunā Direktīvas 2001/83 mērķim.
         
      
      3. Teleoloģiskā interpretācija
   
   
            36.
         
         
            Tiesa jau ir nospriedusi, ka “ka zāļu reklāma var kaitēt cilvēku veselībai, kuras aizsardzība ir būtisks Direktīvas 2001/83 mērķis” (
                  22
               ). Šis būtiskais mērķis ir atgādināts minētās direktīvas otrajā apsvērumā. Jāatzīst, ka “šis mērķis ir jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību [Savienībā]” (
                  23
               ), un Direktīva 2001/83 ir “nozīmīgs solis, lai sasniegtu mērķi – zāļu brīvu apriti” (
                  24
               ). Tomēr jāpatur prātā, ka šī zāļu apmaiņa un to brīva aprite tiek organizēta saskaņā ar būtisko – pat primāro – mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, un Savienības likumdevējs, pieņemot Direktīvu 2001/83, pats ir samērojis iekšējā tirgus attīstību ar sabiedrības veselības aizsardzību. Katrā ziņā aizliegumā izplatīt zāļu bezmaksas paraugus farmaceitiem es nesaskatu jebkādu apdraudējumu farmācijas rūpniecības attīstībai.
         
      
            37.
         
         
            Līdz ar to ne tikai Savienības likumdevējs, bet arī Tiesa ir apstiprinājusi, ka zāļu reklāmai būtu jābūt kontrolētai, lai neradītu apdraudējumu sabiedrības veselībai (
                  25
               ). Tādējādi var izskaidrot to, ka likumdevējs Direktīvā 2001/83 ir pievērsis uzmanību šiem jautājumiem, un to, ka uz reklāmu ir jāattiecina stingri nosacījumi un uzraudzība (
                  26
               ). Līdz ar to Tiesa attiecībā uz Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktu nosprieda, ka “šis aizliegums, kas, pirmkārt, skar farmācijas industriju, tai reklamējot zāles, kuras tā tirgo, ir vērsts uz to, lai novērstu tādas reklāmas darbības, kas varētu veicināt veselības aprūpes speciālistus, parakstot vai piegādājot zāles, rīkoties savās ekonomiskajās interesēs. Šī noteikuma mērķis ir atbalstīt tādu medicīnas un farmācijas praksi, kas atbilst profesionālās ētikas noteikumiem” (
                  27
               ).
         
      
            38.
         
         
            Ir skaidrs, ka ārstiem un farmaceitiem ir vienāda vajadzība saņemt informāciju, un tas ir atzīts Direktīvā 2001/83, taču šo informāciju var saņemt pa dažādiem kanāliem. Līdz ar to likumdevējs varēja pamatoti uzskatīt, ka ekonomiskās intereses, kas saistītas ar pārdošanu, var būt ātrākas nekā intereses saistībā ar parakstīšanu un ka farmaceitu gadījumā pastāv lielāks izplatīšanas risks patērētājiem, jo tie zina, ka farmaceitu rīcībā ir zāles. Taču, runājot par zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu reklāmas nolūkā, tā attiecībā uz iedzīvotājiem ir aizliegta (
                  28
               ). Farmaceitu izslēgšana no šādas izplatīšanas iespējām vienlaikus novērstu jebkādu risku apiet šo aizliegumu attiecībā uz sabiedrību.
         
      
            39.
         
         
            No iepriekš minētā izriet, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta interpretācija tādējādi, ka zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana ir iespējama tikai personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles, atbilst galvenajam sabiedrības veselības aizsardzības mērķim.
         
      
            40.
         
         
            Protams, Direktīvā 2001/83 turklāt ir atzīts, ka gan farmaceitiem, gan ārstiem, lai pilnvērtīgi strādātu savā profesijā, ir nepieciešams saņemt informāciju par zālēm, kuras tie paraksta vai pārdod, un ka zāļu reklamēšana papildina tiem pieejamo informāciju (
                  29
               ). Taču es vēlreiz atkārtoju, ka pēc Savienības likumdevēja pieņemta lēmuma farmaceitu izslēgšana no īpašā reklāmas veida – kas ir zāļu paraugu bezmaksas izplatīšana – saņēmēju loka tiem neliedz saņemt jebkāda cita veida reklāmu un gūt informāciju, kas, iespējams, sniegta vienā laikā ar attiecīgo reklāmas pasākumu, bet vienkārši tam ir jānotiek no minētās izplatīšanas atšķirīgā citā veidā.
         
      
            41.
         
         
            Piebildīšu, ka iemesls, kas minēts pamatlietā aplūkoto zāļu izplatīšanas pamatojumam, ir tāds, ka farmācijas sabiedrība, kura tās izplata, būtu mainījusi minēto zāļu konsistenci un smaržu pēc farmaceitu izteiktās kritikas. Farmaceita informēšana par šo zāļu zinātniskajām īpašībām šajā konkrētajā gadījumā ir ļoti sekundārs mērķis. Tomēr es nedomāju, ka veselības aprūpes darbinieku informēšana, kā to ir iecerējis Savienības likumdevējs, seko mērķim uzlabot farmācijas uzņēmumu komerciālo konkurenci. Tādā pašā veidā arguments, saskaņā ar kuru farmaceitiem esot vajadzīgi zāļu bezmaksas paraugi, lai tos testētu pirms ieteikšanas, manuprāt, ir pilnībā utopisks, ja ne pat bīstams. Vai var nopietni iedomāties, ka katrs farmaceits personīgi testētu visas aptiekā esošās zāles? Acīmredzami tā nav jēga, kāda būtu jāpiešķir pieredzes iegūšanai, kā rīkoties ar zālēm, uz kuru ir atsauce Direktīvas 2001/83 51. apsvērumā. Man savukārt šķiet saprātīgāk uzskatīt, ka ārsti, kuri principā nav saskarē ar zālēm, bezmaksas paraugu izplatīšanu uztver kā noderīgu, lai arī kontrolētu, informācijas gūšanas līdzekli un iespēju iepazīties ar tirgū pieejamajiem jaunumiem.
         
      
            42.
         
         
            No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi, ievērojot šajā pašā tiesību normā paredzētos nosacījumus, var izplatīt zāļu bezmaksas paraugus tikai tām personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt.
         
      
      
         C.
       
         Par otro prejudiciālo jautājumu
      
   
   
            43.
         
         
            Ņemot vērā atbildi, kādu ierosinu Tiesai sniegt uz pirmo prejudiciālo jautājumu, principā otrais jautājums nav jāizvērtē. Tomēr es to aplūkošu pilnības labad, bet tikai pakārtoti un līdz ar to ātrāk nekā iepriekš veiktajā vērtējumā.
         
      
            44.
         
         
            Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punktā ir paredzēts, ka “dalībvalstis var noteikt arī citus ierobežojumus dažu zāļu paraugu izplatīšanai”. Gadījumā, ja šīs pašas direktīvas 96. panta 1. punktā būtu atļauts izplatīt zāļu bezmaksas paraugus farmaceitiem, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai pamatlietā aplūkotais Vācijas tiesiskais regulējums, kurā šāda izplatīšana ir aizliegta, varētu tikt uzskatīts par ierobežojumu Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punkta izpratnē.
         
      
            45.
         
         
            No šīs tiesību normas formulējuma izriet, ka ierobežojums, ko dalībvalstis faktiski ir tiesīgas veikt attiecībā uz zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu, ir jāveic atkarībā no attiecīgajām zālēm, nevis atkarībā no minētās izplatīšanas saņēmēju kategorijas.
         
      
            46.
         
         
            Protams, viens no nosacījumiem, kas reglamentē bezmaksas paraugu izplatīšanu, jau izslēdz vienu zāļu kategoriju no šīs izplatīšanas (
                  30
               ). Tomēr Direktīvas 2001/83 96. panta 2. punkts ļauj dalībvalstīm pieņemt papildu ierobežojumus, izslēdzot noteiktas zāļu kategorijas. Šādas zāļu kategorijas var tikt noteiktas, piemēram, atkarībā no sastāvā esošajām aktīvajām vielām vai ārstēto slimību veida, vai arī atkarībā no tā, vai to izsniegšanai ir vai nav nepieciešama recepte. Tomēr, tā kā Tiesa jau ir nospriedusi, ka ar Direktīvu 2001/83 ir veikta pilnīga kopīgo noteikumu par zāļu reklāmu saskaņošana (
                  31
               ), un tā kā minētās direktīvas 96. panta 1. punktā ir reglamentēts jautājums par zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu, šīs tiesību normas otrais punkts, manuprāt, nevar būt par pamatu valsts tiesību normai, kas ierobežotu minēto izplatīšanu tās saņēmēju līmenī.
         
      
      V. Secinājumi
   
   
            47.
         
         
            Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, es ierosinu Tiesai uz Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:
            Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts), 96. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka farmācijas uzņēmumi, ievērojot šajā pašā tiesību normā paredzētos nosacījumus, var izplatīt zāļu bezmaksas paraugus tikai tām personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt.
         
      (
         1
      )	Oriģinālvaloda – franču.
   (
         2
      )	OV 2001, L 311, 67. lpp., kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts) (OV 2004, L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”).
   (
         3
      )	No plašās judikatūras skat. spriedumu, 2017. gada 18. janvāris, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, 19. punkts un tajā minētā judikatūra).
   (
         4
      )	Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta pirmajā teikumā ir atsauce uz “Verschreibung berechtigten Personen” vācu valodas redakcijā, “persone autorizzate a prescriver[e]
      ” itāļu valodas redakcijā, “persons qualified to prescribe” angļu valodas redakcijā un “personas facultadas para prescribir” spāņu valodas redakcijā.
   (
         5
      )	Slīpinājums mans.
   (
         6
      )	Skat. it īpaši spriedumus, 2014. gada 19. jūnijs, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, 31. punkts un tajā minētā judikatūra), kā arī 2019. gada 13. marts, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, 32. punkts un tajā minētā judikatūra).
   (
         7
      )	Skat. spriedumu, 2017. gada 8. jūnijs, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, 21. punkts un tajā minētā judikatūra).
   (
         8
      )	Proti, Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkts.
   (
         9
      )	Proti, VIII sadaļa “Reklāma”.
   (
         10
      )	Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkts.
   (
         11
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkta otro ievilkumu.
   (
         12
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkta ceturto ievilkumu.
   (
         13
      )	Attiecībā uz šīs sadaļas struktūru skat. spriedumu, 2011. gada 5. maijs, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, 22. punkts), kā arī ģenerāladvokāta N. Jēskinena [N. Jääskinen] secinājumu šajā lietā (C‑249/09, EU:C:2010:616) 30. punktu.
   (
         14
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 89. pantu kopā ar 88. pantu, kas iekļauts iepriekšējā sadaļā, un 90. pantu.
   (
         15
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 91., 92. un 94. pantu.
   (
         16
      )	Savukārt Direktīvas 2001/83 95. pants attiecas uz īpašu gadījumu, kad devīguma izrādīšana notiek pasākumos, kurus rīko vienīgi profesionālā un zinātniskā nolūkā.
   (
         17
      )	Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts.
   (
         18
      )	Skat. šīs tiesību normas ceturto ievilkumu.
   (
         19
      )	Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkta piektais ievilkums.
   (
         20
      )	Runājot par zāļu bezmaksas parauga īsto vērtību, nevar izslēgt, ka tā ne vienmēr ir “niecīga”, ņemot vērā zāļu un to cenu lielo daudzveidību.
   (
         21
      )	Skat. šo secinājumu 27. punktu.
   (
         22
      )	Spriedums, 2011. gada 5. maijs, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, 32. punkts un tajā minētā judikatūra). Skat. arī šī paša sprieduma 37. punktu.
   (
         23
      )	Direktīvas 2001/83 3. apsvērums.
   (
         24
      )	Direktīvas 2001/83 14. apsvērums.
   (
         25
      )	Skat., piemēram, Direktīvas 2001/83 45. apsvērumu. Attiecībā uz Tiesas judikatūru skat. spriedumu, 2010. gada 22. aprīlis, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, 30. punkts un tajā minētā judikatūra).
   (
         26
      )	Spriedums, 2011. gada 5. maijs, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, 38. un 39. punkts).
   (
         27
      )	Spriedums, 2010. gada 22. aprīlis, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, 29. punkts).
   (
         28
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 46. apsvērumu.
   (
         29
      )	Skat. Direktīvas 2001/83 47. apsvērumu. Skat. arī minētās direktīvas 91. un 92. pantu. Visbeidzot, skat. spriedumu, 2011. gada 5. maijs, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, 38. punkts).
   (
         30
      )	Tās ir zāles, kas satur psihotropas vai narkotiskas vielas (skat. Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta g) apakšpunktu).
   (
         31
      )	Skat. spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, 20., 33. un 39. punkts).