CELEX: 32006R1443
Language: hu
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: A Bizottság 1443/2006/EK rendelete ( 2006. szeptember 29. ) egyes takarmány-adalékanyagok állandó és egy kokcidiosztatikum tíz évre szóló engedélyezéséről   (EGT vonatkozású szöveg)

30.9.2006   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 271/12
            
         A BIZOTTSÁG 1443/2006/EK RENDELETE
   (2006. szeptember 29.)
   egyes takarmány-adalékanyagok állandó és egy kokcidiosztatikum tíz évre szóló engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. cikkére, 9. cikkére és 9d. cikke (1) bekezdésére,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.
            
         
               (3)
            
            
               Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
            
         
               (4)
            
            
               Az ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első véleményeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezeket a kérelmeket ezért továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikke szerint kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               Adatokat szolgáltattak a brojlercsirkék, hízópulykák, tojótyúkok, malacok, hízósertések és kocák takarmányozásában a Hansenula polymorpha (DSM 15087) által termelt 3-fitáz alapú enzimkészítmény használatának határozatlan idejű engedélyezése iránti kérelem alátámasztásaként. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) 2006. március 7-én véleményezte e készítmény alkalmazását, és megállapította, hogy a készítmény nem jelent veszélyt sem a fogyasztóra, sem a felhasználóra, sem a megcélzott állatkategóriára, sem pedig a környezetre. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen enzimkészítménynek az e rendelet I. mellékletében leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               A Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz enzimkészítmény használatát első ízben az 1411/1999/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte malacok takarmányozásában, ideiglenes jelleggel. Új adatokat szolgáltattak az enzimkészítmény határozatlan időre történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen enzimkészítménynek az e rendelet I. mellékletében leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               A szemduramicin-nátrium (AVIAX 5 %) kokcidiosztatikum-készítmény használatát első ízben az 1041/2002/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte brojlercsirkék takarmányozásában, ideiglenes jelleggel. Új adatokat szolgáltattak e kokcidiosztatikum tíz évre történő engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen anyagnak a II. mellékletben leírtak szerinti használatát tíz évre engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               Adatokat szolgáltattak a „Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportba tartozó 25-hidroxi-kolekalciferol határozatlan időre történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására, brojlercsirkék, tojótyúkok és pulykák takarmányozásában. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság 2005. május 26-án véleményt nyilvánított ennek a készítménynek az alkalmazásáról, és megállapította, hogy az nem jelent veszélyt sem a fogyasztóra, sem a felhasználóra, sem a megcélzott állatkategóriára, sem pedig a környezetre. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően e vitaminkészítménynek a III. mellékletben leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.
            
         
               (9)
            
            
               E kérelmek értékelése szerint meghatározott eljárásokat kell előírni a munkavállalók védelme érdekében a mellékletekben leírt adalékanyagok hatásaival szemben. Ezt a védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (5) alkalmazásával kell biztosítani.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az I. mellékletben leírt, az „Enzimek” csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való használata határozatlan időre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.
   2. cikk
   A II. mellékletben leírt, a „Kokcidiosztatikum és más gyógyászati anyagok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata tíz évre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.
   3. cikk
   A III. mellékletben leírt, a „Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata határozatlan időre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2006. szeptember 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 164., 1999.6.30., 56. o.
   
      (4)  HL L 157., 2002.6.15., 41. o.
   
      (5)  HL L 183., 1989.6.29., 1. o. Az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  EK-szám
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg teljes értékű takarmány
               
            
                  Enzimek
               
            
                  E 1639
               
               
                  3-fitáz
                  EK 3.1.3.8
               
               
                  A Hansenula polymorpha (DSM 15087) által termelt 3-fitázból készült készítmény, amelynek legkisebb aktivitási egysége:
                  
                               
                           
                           
                              Bevonatos formában: 2 500 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Folyékony formában: 5 000 U/g
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Hízópulyka
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Tojótyúk
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Malac
               
               
                  4 hónap
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 500–1 000 U/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Hízósertés
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Koca
               
               
                  —
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 500–1 000 U/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  E 1628
               
               
                  Endo-1,4-béta-xilanáz
                  EK 3.2.1.8
               
               
                  
                     Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény, amelynek legkisebb aktivitása:
                  
                               
                           
                           
                              Porított formában:
                              Endo-1,4-béta-xilanáz: 8 000 U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Folyékony formában:
                              Endo-1,4-béta-xilanáz: 8 000 U/ml
                           
                        
               
                  Malac (elválasztott)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-béta-xilanáz: 4 000 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag a teljes értékű takarmány egy kilogrammjában:
                              endo-1,4-béta-xilanáz: 4 000 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag összetett takarmányokban való alkalmazásra, pl. azokban, amelyek több mint 35 % búzát tartalmaznak.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Elválasztott malacok takarmányozásában, kb. 35 kg-os testsúlyig.
                           
                        
               
                  Határozatlan idejű
               
            
         (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH mellett és 37 °C-on percenként 1 mikromól szervetlen foszfátot szabadít fel fitátból.
      
         (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely 5,3 pH mellett és 50 °C-on percenként 1 mikromól redukáló cukrot (xilóz-ekvivalens) szabadít fel zabpelyva-xilánból.
   
   
      II. MELLÉKLET
      
                  Adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg teljes értékű takarmány
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok
               
            
                  E 773
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a.
               
               
                  Szemduramicin-nátrium
                  (Aviax 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele:
                              Szemduramicin-nátrium 51,3 g/kg
                              Nátrium-karbonát 40 g/kg
                              Ásványolaj 30–50 g/kg
                              Nátrium-alumínium-szilikát 20 g/kg
                              Szójakorpa 838,7–858,7 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag:
                              Szemduramicin
                              C45H76O16
                              
                              CAS-szám: 113378-31-7
                              Szemduramicin-nátrium
                              C45H75O16Na
                              CAS-szám: 119068-77-8
                              Az Actinomadura roseorufa (ATCC 53664) által termelt monokarbonsav-poliéter-ionofor nátriumsója
                              Rokon szennyező anyagok:
                              Dekarboxil-szemduramicin ≤ 2 %
                              Demetoxil-szemduramicin ≤ 2 %
                              Hidroxi-szemduramicin ≤ 2 %
                              Összesen ≤ 5 %
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  25
               
               
                  A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni.
                  A szemduramicin és a tiamulin egyidejű használata esetén előfordulhat a takarmány- és vízfogyasztás csökkenése.
               
               
                  10 évvel e rendelet hatálybalépése után
               
            
   
      III. MELLÉKLET
      
                  EK-szám
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legnagyobb tartalom mg (1)/kg teljes értékű takarmány
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok
               
            
                   
               
               
                  2. D vitamin
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  E 670a
               
               
                  25-hidroxikolekalciferol
               
               
                  25-hidroxikolekalciferol
                  (legalább 94 %-os tisztaságú)
               
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,125 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.
               
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Tojótyúk
               
               
                  —
               
               
                  0,080 mg
               
               
                  A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,080 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.
               
               
                  Határozatlan idejű
               
            
                  Pulyka
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,125 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.
               
               
                  Határozatlan idejű
               
            
         (1)  40 IU kolekalciferol (D3-vitamin) = 0,001 mg kolekalciferol (D3-vitamin).