CELEX: 32020R1163
Language: sl
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1163 z dne 6. avgusta 2020 o odobritvi dajanja na trg prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

7.8.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 258/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1163
         z dne 6. avgusta 2020
         o odobritvi dajanja na trg prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba Oakshire Naturals, LP (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 17. julija 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila zahtevo za dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg Unije kot novega živila. Vloga zadeva uporabo prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v različnih živilih in pijačah za uživanje pri splošni populaciji, v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen tistih, ki so namenjena dojenčkom, in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenim osebam, starejšim od 7 mesecev.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vložnik je pri Komisiji vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za znanstvene podatke, predložene v podporo vlogi, namreč za specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (5), potrdila o analizi in podatke o seriji (6) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, ter poročila o stabilnosti (7) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija se je 18. oktobra 2018 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencijo) in jo prosila za oceno prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je 28. novembra 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8)). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, varen v skladu s predlaganimi uporabami in ravnmi uporabe, kadar se uporablja v različnih živilih in pijačah, v živilih za posebne zdravstvene namene, razen tistih, ki so namenjena dojenčkom, in kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od enega leta. Agencija je tudi ugotovila, da bi pri dojenčkih, starih od 7 do 12 mesecev, v primerih čezmernega uživanja drugih živil, ki vsebujejo vitamin D ali so z njim obogatena, uživanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na ravneh, ki ustrezajo 10 μg vitamina D, lahko povzročilo skupni vnos vitamina D, ki bi lahko presegel največji dopustni vnos vitamina D (9). Tako je primerno skleniti, da pri dojenčkih, starih od 7 do 12 mesecev, vnos vitamina D iz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na ravneh, ki ustrezajo 10 μg vitamina D, ni v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283 in takšna uporaba zato ne sme biti odobrena za to novo živilo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zato znanstveno mnenje podaja zadostne razloge za ugotovitev, da prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v skladu s predlaganimi uporabami in ravnmi uporabe ter kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od enega leta, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju menila, da so podatki iz specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva, potrdila o analizi in podatki o seriji za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in v poročilih o stabilnosti za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, podlaga za ugotovitev varnosti novega živila. Zato Komisija meni, da brez podatkov iz teh študij ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi z njegovimi pravno zaščitenimi podatki iz Priloge I (Surovine in pomožna tehnološka sredstva), Priloge II (Potrdila o analizi in podatki o seriji) in Priloge III (Poročila o stabilnosti) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na ta poročila in študije, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz teh študij iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je Agencija ugotovila varnost novega živila ter brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg v Uniji omejiti na vložnika za obdobje petih let.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vendar pa omejevanje dovoljenja za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kakor je opredeljen v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo vložniku:
               
                           —
                        
                        
                           Družba: Oakshire Naturals, LP
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Naslov: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Združene države
                        
                     odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2, ali s privolitvijo družbe Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
         
         
            Člen 2
            Študije in poročila iz vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1 in za katere vložnik trdi, da izpolnjujejo zahteve iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Oakshire Naturals, LP ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
         
         
            Člen 3
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 6. avgusta 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (neobjavljeno).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (neobjavljeno).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (neobjavljeno).
         
            (8)  EFSA Journal (2020);18(1):5948.
         
            (9)  EFSA Journal (2018);16(8):5365.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                                 
                                    Varstvo podatkov
                                 
                              
                                    „Prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni vitamina D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚z UV žarki obdelan prah iz gob, ki vsebuje vitamin D‘ ali ‚z UV žarki obdelan prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2‘
                                    Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, vsebuje izjavo, da jih dojenčki ne smejo uživati
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno 27. avgusta 2020. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Vložnik: Oakshire Naturals, LP, PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Združene države. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg v Uniji odobreno le družbi Oakshire Naturals, LP, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Oakshire Naturals, LP.
                                    Končni datum obdobja varstva podatkov: 27. avgust 2025.
                                 
                              
                                    žitni kosmiči za zajtrk
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    s kvasom vzhajan kruh in pecivo
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    žitni izdelki in testenine
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    sadni sok in pijače iz mešanice sadja/zelenjave
                                 
                                 
                                    1,125 μg vitamina D2/100 mL
                                 
                              
                                    mleko in mlečni izdelki (razen tekočega mleka)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g/ 1,125 μg vitamina D2/100 mL (pijače)
                                 
                              
                                    sir (razen skute, rikote in trdih sirov za ribanje)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    ploščice in pijače, ki nadomeščajo obrok
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g/ 1,125 μg vitamina D2/100 mL (pijače)
                                 
                              
                                    mlečnim izdelkom podobni izdelki
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g/ 1,125 μg vitamina D2/100 mL (pijače)
                                 
                              
                                    mesnim izdelkom podobno izdelki
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    juhe in mesne juhe (bujoni)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    ekstrudirani zelenjavni prigrizki
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen živil, namenjenih dojenčkom
                                 
                                 
                                    15 μg/dan
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjena splošni populaciji, razen dojenčkov
                                 
                                 
                                    15 μg/dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, je zrnat prah iz homogeniziranih gob Agaricus bisporus, ki so bile izpostavljene ultravijolični svetlobi.
                                    Gobe se sperejo, homogenizirajo in suspendirajo v vodi, da se pridobi gobasta brozga. Gobasta brozga se da pod ultravijolično svetilko. Brozga se nato filtrira, posuši in zmelje, pri čemer nastane prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2.
                                    UV sevanje: Postopek sevanja z ultravijolično svetlobo znotraj območja valovnih dolžin, podobnih tistim, ki se uporabljajo za nova živila, obdelana z UV žarki, odobrena v skladu z uredbo o novih živilih.
                                    
                                       Značilnosti/sestava
                                    
                                    vsebnost vitamina D2: 1 000–1 300 μg/g prahu iz gob  (*1)
                                    
                                    vlaga: ≤ 10,0 %
                                    pepel: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Težke kovine
                                    
                                    svinec (kot Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    kadmij: ≤ 0,5 mg/kg
                                    živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg
                                    arzen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksini
                                    
                                    aflatoksini (vsota B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 5 000  CFU  (*2)/g
                                    kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: odsotnost v 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 CFU/g
                                    koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: odsotnost v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Uporablja se minimalna specifikacija vsebnosti vitamina D v prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, s 1 000 μg vitamina D2/gram prahu iz gobe.“
            
               (*1)  Pretvorjeno iz mednarodnih enot (IU) z uporabo konverzijskega faktorja 0,025 μg = 1 IU.
            
               (*2)  CFU: kolonijske enote.“