CELEX: 52014PC0558
Language: sk
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o veterinárnych liekoch

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o veterinárnych liekoch /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Odôvodnenie a ciele
Na európskom právnom rámci pre veterinárne
lieky sa začalo pracovať v roku 1965 prijatím smernice
65/65/EHS,[1]
v ktorej sa vyžaduje, aby bolo uvedenie takýchto liekov na trh možné iba po
vydaní povolenia na uvedenie na trh. Odvtedy sa prijalo viacero iných smerníc
a nariadení s cieľom rozšíriť a spresniť tieto pravidlá,
pričom sa postupne vytvoril harmonizovaný rámec. V roku 2001 sa všetky
pravidlá týkajúce sa výroby, uvádzania na trh, distribúcie a používania
skonsolidovali v zákonníku o veterinárnych liekoch (smernica 2001/82/ES),[2] po ktorom nasledovalo
nariadenie (ES) č. 726/2004.[3]
Týmito dvomi aktmi sa reguluje povoľovanie veterinárnych liekov, ich
výroba, uvádzanie na trh, distribúcia, používanie a farmakovigilancia
počas ich životnosti. V prílohe k smernici 2001/82/ES sa uvádzajú údaje,
ktoré majú obsahovať žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V nariadení
(ES) č. 726/2004 sa okrem iného stanovujú postupy EÚ týkajúce sa
liekov na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra
pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Komisia v priebehu spolurozhodovacieho postupu,
ktorý sa týkal jej návrhu nariadenia o limitoch rezíduí farmakologicky
účinných látok v potravinách, predložila vyhlásenie[4], v ktorom si uvedomuje
závažnosť problémov spojených s dostupnosťou veterinárnych liekov,
používaním veterinárnych liekov u druhov, pre ktoré nie sú povolené, a s neprimeraným
regulačným zaťažením, ktoré brzdí inovácie. V tomto návrhu Komisia
nadväzuje na svoje vyhlásenie.
Zainteresované strany a členské štáty
vyjadrili znepokojenie nad tým, že súčasné právne predpisy nie sú
dostatočné na vytvorenie jednotného trhu v oblasti veterinárnych
liekov a nespĺňajú potreby Únie, pokiaľ ide o reguláciu liekov.
Súkromný a verejný sektor uviedol tieto konkrétne oblasti, ktoré treba
zlepšiť:
·                        
regulačné zaťaženie,
·                        
problém s dostupnosťou veterinárnych liekov,
najmä na malých trhoch, akými sú trhy pre včely, a
·                        
fungovanie vnútorného trhu.
V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť,
že pokiaľ ide o lieky, potreby veterinárneho sektora sa výrazne líšia od
potrieb humánneho sektora. Rozdielne sú najmä stimuly pre investície do trhov s
humánnymi a veterinárnymi liekmi. Napríklad vo veterinárnom sektore existuje
mnoho rôznych druhov zvierat, čo vedie jednak k rozdrobenému trhu a jednak
k potrebe veľkých investícií do rozšírenia existujúceho povolenia na lieky
pre jeden druh zvierat o ďalší druh zvierat. Okrem toho mechanizmy
určovania cien vo veterinárnom sektore sa riadia úplne odlišnou logikou. Jeden
z dôsledkov toho je, že ceny veterinárnych liekov sú zvyčajne podstatne
nižšie ako ceny liekov na humánne použitie. Pokiaľ ide o veľkosť
sektorov vo farmaceutickom priemysle, sektor veterinárnych liekov je len
zlomkom sektora liekov na humánne použitie. Preto sa považuje za vhodné
vypracovať regulačný rámec zameraný na charakteristiky a špecifiká
veterinárneho sektora, ktorý nemožno považovať za vzor pre trh s liekmi na
humánne použitie.
Revízia smernice 2001/82/ES a iných právnych
predpisov o veterinárnych liekoch je v súlade so zásadami stanovenými
v pracovných programoch Komisie na roky 2013 a 2014. Cieľom návrhu je
zaviesť v záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat,
bezpečnosti potravín a životného prostredia aktualizovaný, primeraný súbor
právnych predpisov prispôsobený osobitostiam veterinárneho sektora so zameraním
najmä na:
·                        
zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov,
·                        
zníženie administratívneho zaťaženia,
·                        
podporu konkurencieschopnosti a inovácie,
·                        
zlepšenie fungovania vnútorného trhu a
·                        
riešenie verejného zdravotného rizika, ktoré
predstavuje antimikrobiálna rezistencia (ďalej len „AMR“).
Tieto ciele sa nielenže navzájom
dopĺňajú, ale sú aj vzájomne prepojené, keďže inovácie poskytnú
nové a lepšie lieky na liečbu a prevenciu chorôb zvierat a zároveň
zabránia škodám na životnom prostredí.
Šírenie AMR predstavuje veľkú hrozbu pre
verejné zdravie a zdravie zvierat. V novembri 2011 spustila Komisia
päťročný akčný plán,[5]
ktorého cieľom je zmobilizovať všetky zainteresované strany do spoločného
boja proti AMR. Konkrétne cieľom opatrenia 2 v uvedenom pláne je
posilniť regulačný rámec pre veterinárne lieky. Týmto návrhom sa
vykonáva toto opatrenie.
V oznámení Komisie o zdraví včiel
medonosných[6]
sa zdôrazňuje význam aktívne chrániť zdravie včiel, pri
zohľadnení osobitostí včelárstva, a uznáva obmedzená dostupnosť
liekov na liečbu chorôb, ktoré postihujú včely. Pokiaľ ide o
opatrenia na zvýšenie dostupnosti, oznámenie sa odvoláva na revíziu právnych
predpisov o veterinárnych liekoch.
Právny základ
Právny základ pre legislatívne opatrenia
týkajúce sa zdravia zvierat, ktoré sú nevyhnutné pre verejné zdravie a zdravie
zvierat, ochranu životného prostredia, obchod a politiku jednotného trhu
predstavuje:
–          článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
(ďalej len „ZFEÚ“), v ktorom sa stanovuje vytvorenie a fungovanie
vnútorného trhu a aproximácia príslušných právnych, regulačných a
správnych ustanovení, a
–          článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ, ktorý sa týka opatrení
vo veterinárnej oblasti priamo zameraných na ochranu verejného zdravia.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU
Lepšia regulácia veterinárnych liekov: ako
zaviesť jednoduchší právny rámec, ktorý by chránil verejné zdravie a
zdravie zvierat a zároveň zvýšil konkurencieschopnosť
spoločností (Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to
put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health
while increasing the competitiveness of companies), verejná konzultácia
zameraná na kľúčové otázky týkajúce sa plánovaného právneho návrhu sa
začala na webovej stránke Komisie 13. apríla 2010 a bola dostupná
prostredníctvom nástroja interaktívnej tvorby politiky (IPM) do 15. júla
2010.[7]
Konzultácia a štúdia s názvom „Posúdenie
vplyvu revízie právnych predpisov o veterinárnych liekoch“ (An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation)
tvorila základ posúdenia vplyvu, ktoré uskutočnila Komisia v období od
novembra 2009 do júna 2011.[8]
Výbor Komisie pre posudzovanie vplyvu (IAB)
vydal svoje konečné stanovisko v septembri 2013.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Kapitola I:      Predmet
úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Táto časť obsahuje ustanovenia o
rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Takisto sú v nej jasne vymedzené pojmy,
ktoré odrážajú navrhované zmeny.
Kapitola II:    Povolenia
na uvedenie na trh — všeobecné ustanovenia a pravidlá uplatňovania
V Únii sú povolené iba veterinárne lieky,
ktoré spĺňajú normy bezpečnosti, kvality a účinnosti. V
návrhu sa stanovujú pravidlá, ktoré treba dodržať na získanie povolenia na
uvedenie na trh, pričom sa uvádza, že s príslušným liekom možno
obchodovať len v rámci povolených indikácií. Indikácie sú uvedené
v súhrne charakteristických vlastností lieku (ďalej len „SPC“)
zahrnutom v podmienkach povolenia na uvedenie na trh. Tieto podmienky obsahujú
aj opis vlastností lieku a podmienok týkajúcich sa jeho používania. Povolenie
na uvedenie na trh týkajúce sa veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu
potravín sa môže vydať až po tom, čo Komisia stanoví maximálny limit
rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú liek obsahuje.
Žiadateľ musí uviesť určité
údaje na balení a označení lieku. Návrhom sa pravidlá do značnej
miery zjednodušujú, a to zredukovaním povinných informácií a zavedením
harmonizovaných piktogramov a skratiek. Mali by tým znížiť náklady na
preklad a balenie, ako aj podporiť viacjazyčné balenia a
označovanie. Členské štáty budú mať určitý stupeň
flexibility, pokiaľ ide o jazyky.
Žiadatelia musia v zásade preukázať
kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku. Za
výnimočných okolností (napr. v prípade núdzových situácií) a keď
ide o obmedzené trhy, sa však môže udeliť dočasné povolenie bez vyčerpávajúcich
údajov s cieľom zaplniť terapeutické medzery na trhu.
Táto časť návrhu obsahuje takisto
ustanovenia týkajúce sa žiadostí o generické lieky. Ak liek spĺňa
podmienky stanovené pre generický veterinárny liek, žiadateľ nemusí
dokazovať jeho bezpečnosť ani účinnosť a žiadosť
bude vychádzať z poskytnutých údajov o referenčnom lieku. Návrh
obsahuje vymedzenie pojmu generický veterinárny liek.
Táto časť taktiež upravuje „dobu
trvania ochrany“, ktorá sa vzťahuje na technickú dokumentáciu predloženú s
cieľom získať alebo zmeniť povolenie na uvedenie na trh. Zaoberá
sa charakteristikami a osobitosťami veterinárneho sektora. Skúsenosti
ukázali, že potreby veterinárneho sektora sa výrazne líšia od potrieb humánneho
sektora. Rozdielne sú takisto stimuly pre investície do trhov s liekmi na
humánne a veterinárne použitie; napríklad v oblasti zdravia zvierat existuje
viac ako jeden druh zvierat, čo vedie k rozdrobenému trhu a potrebe
väčších investícií na pridanie ďalších druhov zvierat do povolenia.
Preto nemožno ustanovenia v tomto návrhu, ktoré sú zamerané na stimulovanie
inovácie, považovať za vzor pre trh s liekmi na humánne použitie. Ochranné
ustanovenia zabraňujú žiadateľom o generický liek, aby odkazovali na určitú
dokumentáciu predloženú v súvislosti s referenčným liekom. Údaje
poskytnuté na účely rozšírenia generického lieku o iný druh zvierat by
mali byť takisto chránené v súlade s rovnakou zásadou.
Predĺženie doby trvania ochrany
stanovenej v smernici 2001/82/ES by malo vytvoriť stimuly a podnietiť
inovácie v oblasti zdravia zvierat. Súčasné desaťročné obdobie
na počiatočné povolenie na uvedenie na trh by sa zachovalo. S
cieľom motivovať priemysel k rozširovaniu už povolených liekov o iné
druhy by sa pridal jeden rok ku každému rozšíreniu veterinárneho lieku o iný
druh (najviac do 18 rokov).
S cieľom podporiť odvetvie zdravia
zvierat pri vývoji liekov pre minoritné druhy zvierat sa bude
uplatňovať zvýšená ochrana: 14 rokov v prípade počiatočného
povolenia na uvedenie liekov pre minoritné druhy na trh a ďalšie 4 roky v
prípade rozšírenia povolenia o minoritný druh zvierat.
S cieľom zabezpečiť ochranu
údajov sa každá žiadosť o rozšírenie musí predložiť aspoň 3 roky
pred uplynutím doby trvania ochrany údajov. Tým sa zabezpečí, že
spoločnosti môžu uviesť generický liek na trh okamžite po uplynutí doby
trvania ochrany vzťahujúcej sa na referenčný liek. Na vývoj liekov
pre včely sa bude vzťahovať zvýšená ochrana údajov vzhľadom
na malé rozmery trhu s liekmi pre včely a nedostatok účinných liekov
potrebných na liečenie chorôb včiel. Na údaje o životnom prostredí by
sa vzťahovala rovnaká ochrana ako na údaje o bezpečnosti a
účinnosti.
Výsledky klinického skúšania
zahŕňajú mnohé z údajov potrebných na preukázanie kvality,
bezpečnosti a účinnosti lieku. Stanovuje sa postup Únie pri
povoľovaní klinických skúšaní (v súčasnosti nie je harmonizovaný).
Je dôležité zabezpečiť
účinnosť určitých antimikrobík, ktoré sú nevyhnutné na
liečbu infekcií u ľudí. Preto sa navrhuje, aby bola Komisia
splnomocnená stanovovať pravidlá vylučujúce alebo obmedzujúce
používanie určitých antimikrobík vo veterinárnom sektore.
Kapitola III:   Postupy
pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh
Stanovujú sa rôzne postupy pri udeľovaní
povolení na uvedenie na trh:
·                        
centralizovaný postup, v rámci ktorého
udeľuje povolenie Komisia,
·                        
postupy, v rámci ktorých udeľujú povolenie
členské štáty,
·                        
vnútroštátny postup,
·                        
postup vzájomného uznávania a
·                        
decentralizovaný postup.
Bez ohľadu na to, či sa povolenie
získa na úrovni Únie alebo na národnej úrovni, požiadavky na
bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku sú rovnaké. Vo
všetkých postupoch udeľovania povolení je kľúčovou
súčasťou posudzovania žiadosti analýza prínosu a rizika spojených s
liekom.
Centralizovaný postup je povinný v prípade všetkých veterinárnych liekov získaných
biotechnológiou a voliteľný v prípade akéhokoľvek iného druhu
veterinárneho lieku. V prípade liekov, o ktoré má záujem väčšina
členských štátov, môže prístup k centralizovanému postupu znamenať
úspory pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Vzájomné uznávanie
sa vzťahuje na veterinárne lieky, ktoré už boli povolené v jednom
členskom štáte a v súvislosti s ktorými sa vyžaduje povolenie týkajúce sa
dvoch alebo viacerých členských štátov. Tento postup sa zakladá na zásade,
že liek povolený v jednom členskom štáte by mal byť uznaný iným
členským štátom.
Decentralizovaný postup sa uplatňuje v prípadoch, keď nebolo vydané povolenie
na uvedenie lieku na trh v žiadnom členskom štáte. Umožňuje
žiadateľom zamerať svoj liek na obmedzenú skupinu členských
štátov. Po udelení povolenia na uvedenie na trh pre skupinu členských
štátov v pôvodnej žiadosti môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh
získať povolenie vzťahujúce sa na ďalšie členské štáty bez
opakovaného vedeckého posúdenia. To by malo znamenať, že je možné
vyhnúť sa zbytočnej duplicite pri práci príslušných orgánov,
uľahčiť rozšírenie vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh o
iné členské štáty, a zvýšiť tak dostupnosť veterinárnych liekov
v Únii.
V prípade decentralizovaného postupu a postupu
vzájomného uznávania sa uplatňuje arbitrážny mechanizmus, ak členský
štát nemôže súhlasiť s vedeckým posúdením. Ak žiadateľ nemôže
súhlasiť s výsledkami posúdenia členského štátu, môže požiadať o
prehodnotenie agentúrou. V takýchto prípadoch predloží agentúra vedecké
stanovisko koordinačnej skupine členských štátov, ktorá bude
konať na základe konsenzu alebo väčšiny odovzdaných hlasov.
V súčasnosti sa povolenia na uvedenie na
trh musia obnovovať každých päť rokov. Návrh stanovuje neobmedzenú
platnosť, čím sa zníži regulačné zaťaženie.
Kapitola IV:   Opatrenia po udelení
povolení na uvedenie na trh
V tejto časti sa zriaďuje jediná
databáza pre všetky veterinárne lieky povolené v Únii. Príslušné orgány budú
povinné nahrať údaje o vnútroštátnych povoleniach na uvedenie na trh.
Ľahko dostupná, aktuálna databáza všetkých povolených liekov bude okrem
iného znamenať lepšie uplatňovanie ustanovení o používaní
veterinárnych liekov nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh,
keďže veterinárni lekári budú vedieť identifikovať lieky, ktoré
potrebujú získať z iných členských štátov.
K opatreniam po udelení povolení na uvedenie
na trh patrí zmena povolení na uvedenie na trh a monitorovanie liekov po ich
zotrvaní na trhu (farmakovigilancia). Je možné, že sa budú musieť
zmeniť podmienky povolenia v prípade, že sa napríklad navrhne zmena SPC.
Ustanovenia v nariadení (ES) č. 1234/2008 by sa už nemali
uplatňovať na zmeny veterinárnych liekov. V nariadení sa
stanovuje systém zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktorý
zohľadňuje stupeň rizika. Len na zmeny, ktoré majú podstatný
vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť lieku, bude ešte stále
potrebné predchádzajúce povolenie od príslušných orgánov alebo Komisie ešte
pred ich zavedením.
Používanie veterinárnych liekov je obvykle
spojené s nežiaducimi účinkami. Súčasťou farmakovigilancie je
identifikácia nežiaducich udalostí a určenie prípadných krokov, ktoré si
vyžadujú. Cieľom je zaistiť nepretržitú bezpečnosť liekov
po ich povolení. V tomto návrhu sa zavádza prístup k farmakovigilancii založený
na posúdení rizika, ktorým sa poľavuje na niektorých požiadavkách, ktoré
neprispievajú účinne k verejnému zdraviu, zdraviu zvierat ani k ochrane
životného prostredia (napr. predkladanie periodicky aktualizovaných správ
o bezpečnosti). Agentúra bude riadiť databázu nežiaducich
udalostí spojených s liekmi, ktoré boli povolené v Únii. Bude
spolupracovať s príslušnými orgánmi pri monitorovaní a hodnotení
zhromaždených údajov o nežiaducich udalostiach spojených s podobnými skupinami
veterinárnych liekov (proces riadenia signálov).
Mnohé súhrny charakteristických vlastností liekov
povolených na národnej úrovni sa môžu v niektorých ohľadoch líšiť
medzi členskými štátmi. V dôsledku toho sa dávkovanie, použitie a
upozornenia môžu tiež líšiť. Táto nedostatočná harmonizácia by mohla
viesť k nezrovnalostiam medzi SPC pôvodcu a generického lieku na tom istom
národnom trhu. Cieľom tejto časti je zharmonizovať SPC pre lieky
na trhu Únie, ktoré boli povolené na národnej úrovni prostredníctvom dvojitého
postupu:
·                        
lieky považované za lieky s nízkym rizikom
budú predmetom správneho konania a
·                        
lieky, v prípade ktorých je pre ich podstatu
väčšia pravdepodobnosť, že predstavujú riziko pre zdravie zvierat,
verejné zdravie alebo životné prostredie, sa opätovne vedecky posúdia.
Táto harmonizácia by mala zvýšiť
dostupnosť liekov v Únii.
Členské štáty alebo Komisia môžu
požiadať o prehodnotenie veterinárnych liekov dostupných na trhu, ak
existuje podozrenie, že môžu predstavovať riziko pre verejné zdravie,
zdravie zvierat alebo pre životné prostredie. Po začatí „postúpenia veci v záujme Únie“ prijme agentúra
stanovisko k veci a Komisia prijme rozhodnutie, ktoré sa bude
uplatňovať v celej Únii.
Okrem toho sa zavedie aj systém na
zaznamenávanie a vykazovanie používania antimikrobík. Toto je jedným z opatrení
akčného plánu Komisie v oblasti AMR.
Kapitola V:    Homeopatické
veterinárne lieky
V tejto časti sa stanovujú požiadavky na
homeopatické veterinárne lieky a zjednodušený postup ich registrácie.
Kapitola VI:   Výroba,
dovoz a vývoz
Táto časť sa vzťahuje na postup
a požiadavky na získanie povolenia na výrobu, dovoz alebo vývoz veterinárnych
liekov. Stanovujú sa v nej povinnosti držiteľa povolenia na výrobu. Tieto
pravidlá zabezpečia kvalitu liekov dostupných na trhu Únie.
Kapitola VII: Dodávky
a použitie
Táto časť sa vzťahuje na
dodávky a použitie veterinárnych liekov po udelení povolenia na uvedenie na
trh. Ukladajú sa v nej nové obmedzenia na dodávky antimikrobiálnych veterinárnych
liekov a stanovujú pravidlá týkajúce sa predpisov a online predaja
veterinárnych liekov.
S cieľom zlepšiť dostupnosť
veterinárnych liekov v Únii by maloobchodní predajcovia mali mať
možnosť predávať lieky cez internet, ak majú povolenie na ich dodávku
v členskom štáte, v ktorom je kupujúci usadený. Online predaj
veterinárnych liekov v celej Únii musí byť zosúladený a účelovo
viazaný, pretože falšované veterinárne lieky alebo neštandardné lieky predstavujú hrozbu
pre verejné zdravie a zdravie zvierat. Členské štáty môžu v záujme ochrany
verejného zdravia uložiť podmienky na dodávky veterinárnych liekov
verejnosti cez internet.
Ustanovenia o používaní veterinárnych liekov,
pokiaľ ide o druhy alebo indikácie nad rámec povolenia na uvedenie na trh,
sa zlepšili takto:
·                        
hodnotiaci systém sa ruší, pričom sa zavádza
väčšia flexibilita, vďaka ktorej si veterinárni lekári budú môcť
zvoliť najlepšiu dostupnú liečbu pre zvieratá v ich starostlivosti,
·                        
ochranné lehoty sa určujú pomocou systému
multiplikačného koeficientu, ktorý zohľadňuje dostupné
relevantné informácie,
·                        
uvádzajú sa osobitné ustanovenia na používanie
liekov vo vodnom prostredí s cieľom lepšie chrániť životné prostredie
a
·                        
Komisia je oprávnená vylúčiť alebo
obmedziť používanie určitých antimikrobík.
Kapitola VIII:            Kontroly
Inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi
členských štátov by mali zabezpečiť dodržiavanie pravidiel Únie
a ich presadzovanie na vnútroštátnej úrovni. Agentúra by mala koordinovať
kontroly veterinárnych liekov povolených prostredníctvom centralizovaného
postupu. Kľúčovou zmenou je, že Komisia bude môcť preveriť inšpekčné
systémy členských štátov, aby zabezpečila konzistentné presadzovanie
právnych predpisov. Táto nová právomoc zosúladí ustanovenia pre veterinárne
lieky s ustanoveniami v potravinárskom sektore.
Kapitola IX:   Obmedzenia
a sankcie
Táto časť sa zaoberá opatreniami na
úrovni členského štátu a Únie zameranými na riešenie rizík pre verejné
zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie. Stanovuje sa v nej:
·                        
postup pre dočasné bezpečnostné
obmedzenia a
·                        
pozastavenie, zrušenie a zmena povolení na uvedenie
na trh alebo
·                        
zákaz dodávok veterinárnych liekov.
Kapitola X:    Regulačná
sieť
V tejto časti sa upravuje regulačná
sieť Únie pre veterinárne lieky. Za veterinárne lieky zodpovedajú
spoločne členské štáty a Komisia. Fungujúca európska sieť medzi
príslušnými orgánmi členských štátov, agentúrou a Komisiou by mala
zabezpečiť, že:
·                        
veterinárne lieky sú dostupné na trhu Únie,
·                        
sú riadne vyhodnotené pred vydaním povolenia na
použitie a
·                        
ich bezpečnosť a účinnosť sa
neustále monitoruje.
V tejto časti návrhu sa špecifikuje
fungovanie a úlohy Výboru pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len
„CVMP“) v rámci agentúry a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného
uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len
„CMDv“). Hlavné zmeny spočívajú v objasnení kompetencií CMDv, ktorá bude
mať podľa nových ustanovení väčšiu zodpovednosť a bude
prijímať rozhodnutia väčšinovým hlasovaním. Týmito zmenami by sa malo
zlepšiť fungovanie siete. Zmeny v úlohách CVMP sú reakciou na navrhované
zmeny postupov pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh a opatrení po uvedení
na trh.
KAPITOLA XI:        Záverečné
ustanovenia
Týmto návrhom sa ruší a nahrádza smernica
2001/82/ES. S cieľom poskytnúť dotknutým subjektom dostatočný
čas na prispôsobenie sa novým právnym predpisom sa nariadenie začne
uplatňovať dva roky po jeho uverejnení.
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa musí
zmeniť tak, aby sa zohľadnila skutočnosť, že centralizované
povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa oddeľuje od takéhoto
povolenia na lieky pre ľudí. Zmeny sa navrhujú v samostatnom akte
pripojenom k tomuto návrhu.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Plánuje sa, že náklady vzniknuté agentúre v
súvislosti s vykonávaním a uplatňovaním nových pravidiel sa plne
uhradia z poplatkov účtovaných odvetviu.
Preto sa neočakáva, že návrh bude
mať finančný vplyv na rozpočet EÚ.
Ako sa uvádza v legislatívnom finančnom
výkaze, potreby ďalších zdrojov pre Európsku agentúru pre lieky
predstavujú približne 8 zamestnancov, plus výdavky na zasadnutia, preklady, IT
atď.
Úroveň poplatkov, ich štruktúra, modality
a výnimky stanoví neskôr Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov. Platí to
nielen pre poplatky súvisiace s novými úlohami pre Európsku agentúru pre lieky
stanovenými v tomto návrhu, ale pre všetky poplatky vo všeobecnosti.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY
2014/0257 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o veterinárnych liekoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168
ods. 4 písm. b),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[9],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[10],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2001/82/ES[11]
a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] tvoria regulačný
rámec Únie pre uvádzanie veterinárnych liekov na trh, ich výrobu, dovoz, vývoz,
dodávky, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie.
(2)       Na základe nadobudnutých
skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa
mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku,
súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii.
(3)       Právny rámec by mal
zohľadňovať potreby podnikov vo veterinárnom farmaceutickom
sektore a obchodu s veterinárnymi liekmi v rámci Únie. Mal by takisto
integrovať hlavné politické ciele stanovené v oznámení Komisie z 3. marca
2010 „Európa 2020: stratégia na zabezpečenie inteligentného,
udržateľného a inkluzívneho rastu“[13].
(4)       Skúsenosti ukázali, že
pokiaľ ide o lieky, potreby vo veterinárnom sektore sa výrazne líšia od
potrieb v humánnom sektore. Rozdielne sú najmä stimuly pre investície do trhov
s liekmi na humánne a veterinárne použitie. Napríklad vo veterinárnom sektore
existuje mnoho rôznych druhov zvierat, čo vedie jednak k rozdrobenému trhu
a jednak k potrebe veľkých investícií do rozšírenia existujúceho povolenia
na lieky pre jeden druh zvierat o ďalší druh zvierat. Okrem toho
mechanizmy určovania cien vo veterinárnom sektore sa riadia celkom
odlišnou logikou. Jedným z dôsledkov toho je, že ceny veterinárnych liekov sú zvyčajne
podstatne nižšie ako ceny liekov na humánne použitie. Pokiaľ ide o
veľkosť sektorov vo farmaceutickom priemysle, sektor veterinárnych
liekov je len zlomkom sektora liekov na humánne použitie. Je preto vhodné
vypracovať regulačný rámec zameraný na charakteristiky a osobitosti
veterinárneho sektora, ktorý nemožno považovať za vzor pre trh s liekmi na
humánne použitie.
(5)       Cieľom ustanovení tohto
aktu je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie
vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri
súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia
zvierat a ochrany životného prostredia.
(6)       Zvieratá môžu trpieť
širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú
liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich
potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie
zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na
ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii
existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych
liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného
zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.
(7)       Týmto nariadením by sa mala
stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti
veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o
ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat. Zároveň by sa týmto
nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych
liekov a ich uvádzania na trh v Únii.
(8)       V záujme harmonizácie
vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi v Únii a zlepšenia ich voľného
pohybu by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa postupov pri
povoľovaní takýchto liekov, ktorými by sa zabezpečili rovnaké
podmienky pre všetky žiadosti a transparentný rámec pre všetky
zainteresované strany.
(9)       Rozsah pôsobnosti povinného
využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe
ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky
obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z
umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom
zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v
Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo
možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie
akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov
povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom.
(10)     Vnútroštátny postup
udeľovania povolení na veterinárne lieky by sa mal zachovať
vzhľadom na rôzne potreby v jednotlivých geografických oblastiach Únie,
ako aj rozdielne obchodné modely malých a stredných podnikov (MSP). Malo by sa
zabezpečiť, aby sa povolenia na uvedenie na trh udelené v jednom
členskom štáte uznali v ostatných členských štátoch.
(11)     Členské štáty by mali pomôcť
žiadateľom, a najmä malým a stredným podnikom (MSP), splniť
požiadavky tohto nariadenia, napríklad poskytovaním poradenstva v asistenčných pracoviskách zriadených na tento
účel. Toto poradenstvo by malo dopĺňať dokumenty
o prevádzkových usmerneniach a iné poradenstvo a pomoc, ktoré poskytuje
Európska agentúra pre lieky.
(12)     S cieľom predísť
zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu pre
žiadateľov a príslušné orgány, žiadosť o povolenie veterinárneho
lieku by sa mala komplexne a dôkladne posúdiť iba raz. Preto je vhodné
stanoviť osobitné postupy vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení.
(13)     Okrem toho by sa mali
stanoviť pravidlá týkajúce sa postupu vzájomného uznávania, aby sa
bezodkladne vyriešili akékoľvek nezhody medzi príslušnými orgánmi v rámci
koordinačnej skupiny členských štátov.
(14)     Ak členský štát alebo
Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže
predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat
alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké
hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody,
ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať
z celkového posúdenia prínosu a rizika.
(15)     Nemalo by byť možné
uviesť na trh nijaký veterinárny liek ani ho používať na trhu Únie
bez toho, aby naň bolo vydané povolenie a aby bola preukázaná jeho
kvalita, bezpečnosť a účinnosť.
(16)     Ak ide o veterinárny liek pre
druhy zvierat určené na výrobu potravín, povolenie na uvedenie na trh by
sa malo udeliť len vtedy, ak sú farmakologicky účinné látky, ktoré
liek obsahuje, povolené v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 37/2010[14] pre druhy, pre ktoré
je príslušný veterinárny liek určený.
(17)     Môže sa však stať, že nie
je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by
veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich
starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a
dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín
by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej
lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového
reťazca.
(18)     Členské štáty by mali
mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych
liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na
choroby zo zoznamu Únie a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom
štáte.
(19)     Vzhľadom na potrebu
jednoduchých pravidiel týkajúcich sa zmien povolení na uvedenie veterinárnych
liekov na trh by sa vedecké posúdenie malo vyžadovať len v prípade zmien,
ktoré môžu mať vplyv na zdravie zvierat, verejné zdravie alebo životné
prostredie.
(20)     Smernica Európskeho parlamentu
a Rady 2010/63/EÚ[15]
obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré
sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie
veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie
klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti
veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo
najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat,
procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť,
utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať
zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.
(21)     Zásady nahradenia, obmedzenia
a zjemnenia, ktoré sa týkajú starostlivosti o živé zvieratá a ich používania na
vedecké účely, by sa preto mali zohľadňovať pri navrhovaní
a vykonávaní klinického skúšania.
(22)     Uznáva sa, že lepší prístup
k informáciám prispieva k informovanosti verejnosti, poskytuje verejnosti
možnosť vyjadriť svoje pripomienky a umožňuje orgánom tieto
pripomienky náležite zohľadniť. V nariadení Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 1049/2001[16]
sa čo najúčinnejšie uplatňuje právo verejnosti na prístup k
dokumentom, pričom sa stanovujú všeobecné zásady a obmedzenia takéhoto
prístupu. Európska agentúra pre lieky by mala preto umožniť
čo najširší prístup k dokumentom, starostlivo vyvažujúc právo na
informácie so súčasnými požiadavkami na ochranu údajov. Niektoré verejné a
súkromné záujmy, napríklad pokiaľ ide o ochranu osobných údajov alebo
ochranu obchodných informácií dôverného charakteru, by sa mali chrániť
prostredníctvom výnimiek v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001.
(23)     Spoločnosti nemajú
veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej
veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto
trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeľovať
povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená
úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu
a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými
povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade
veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo
prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených
geografických oblastiach.
(24)     Hodnotenie environmentálnych
rizík by malo byť povinné pre všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie
na trh a malo by pozostávať z dvoch fáz. V prvej fáze by sa mal
odhadnúť rozsah expozície životného prostredia vplyvom lieku, jeho
účinných látok a iných zložiek, zatiaľ čo v druhej fáze by sa
mali posúdiť vplyvy účinného rezídua.
(25)     Skúšky a predklinické a
klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré
potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie
na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit
rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto
investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby
sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z
tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo
agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však
mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
(26)     Niektoré údaje a dokumenty,
ktoré treba za normálnych okolností predložiť spolu so žiadosťou
o povolenie na uvedenie na trh, by sa nemali vyžadovať, ak je veterinárny
liek generickým liekom veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol povolený v Únii.
(27)     Uznáva sa, že potenciálny
vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu
farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré
sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že
zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o
povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je
vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho
ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť
svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i
testovanie na stavovcoch.
(28)     Ochrana technickej
dokumentácie by sa mala uplatňovať na nové veterinárne lieky aj na
údaje zhromaždené na podporu inovácií liekov s existujúcim povolením na
uvedenie na trh alebo s odkazom na takéto povolenie, napríklad v prípade
rozšírenia používania existujúceho lieku o ďalšie druhy zvierat. V tomto
prípade žiadosť o zmenu alebo o povolenie na uvedenie na trh môže
čiastočne odkazovať na údaje predložené v predchádzajúcich
žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh alebo o jeho zmenu, a mala by
zahŕňať nové údaje zvlášť vyvinuté na podporu potrebnej
inovácie existujúceho lieku.
(29)     Rozdiely vo výrobnom procese
biologických liekov alebo zmena v použitej pomocnej látke môže viesť k
rozdielom vo vlastnostiach generického lieku. V žiadosti o generické biologické
veterinárne lieky by sa mala preukázať biologická rovnocennosť, aby
sa na základe súčasných poznatkov zabezpečila podobná kvalita,
bezpečnosť a účinnosť.
(30)     S cieľom predísť
zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu príslušných
orgánov, ako aj farmaceutického priemyslu, mali by sa povolenia na uvedenie
veterinárneho lieku na trh vo všeobecnosti udeľovať na neurčitý
čas. Podmienky na obnovenie schválenia povolenia na uvedenie na trh by sa
mali uložiť iba vo výnimočných prípadoch a mali by byť riadne
odôvodnené.
(31)     Uznáva sa, že v niektorých
prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky
informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení
rizika, a mali by sa zohľadniť iné relevantné faktory vrátane
spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych
faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.
(32)     Za určitých okolností, ak
existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale
pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s
prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní
sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení
Komisie o zásade predbežnej opatrnosti[17].
V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť
získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej
obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom
rozmedzí.
(33)     Antimikrobiálna rezistencia
voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším
zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa
používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto
antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich
infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo
prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety
veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia.
Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre
ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh,
by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na
veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie
povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych
liekov s antimikrobiálnym účinkom.
(34)     Je potrebné, aby sa zmiernilo
riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči liekom na humánne a
veterinárne použitie. Preto žiadosť o veterinárny liek s antimikrobiálnym
účinkom by mala obsahovať informácie o potenciálnych rizikách,
konkrétne skutočnosť, že použitie výrobku môže viesť k vzniku
antimikrobiálnej rezistencie u ľudí alebo zvierat alebo v organizmoch,
ktoré sú s nimi spojené. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň
ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat by sa veterinárne antimikrobiká
mali povoliť len po dôkladnom vedeckom posúdení prínosu a rizika. Ak je to
potrebné, mali by sa v povolení na uvedenie na trh stanoviť podmienky
zamerané na obmedzenie použitia výrobku. Mali by zahŕňať
obmedzenia použitia veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade s podmienkami
povolenia na uvedenie na trh, najmä pokiaľ ide o súhrn charakteristických
vlastností veterinárneho lieku.
(35)     Kombinované použitie viacerých
antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko,
pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych
látok by sa preto mali povoliť len vtedy, keď sa poskytne dôkaz o
tom, že vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.
(36)     Vývoj nových antimikrobík
zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam.
Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je
nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich
antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže
urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť
účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík
na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo
byť povolené.
(37)     S cieľom
zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík
pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť
uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Preto by malo byť možné
rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých
odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom
sektore.
(38)     Ak sa antimikrobikum podáva a
používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto
by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné
len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať
veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú
úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania, a teda by nemali
byť pri predpisovaní týchto liekov ovplyvnení, priamo či nepriamo,
ekonomickými stimulmi. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito
zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na
liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.
(39)     Je dôležité
zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie
pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych
antimikrobík v Únii. Akékoľvek opatrenie, ktoré obmedzuje používanie
týchto liekov, môže ovplyvniť obchod s produktmi živočíšneho pôvodu
alebo konkurencieschopnosť určitých sektorov živočíšnej výroby v
Únii. Okrem toho sa organizmy rezistentné voči antimikrobikám môžu
rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov
živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so
zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami.
Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii
mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať
v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri
riešení antimikrobiálnej rezistencie s cieľom zabezpečiť súlad s
ich činnosťami a politikami.
(40)     Ešte stále chýbajú
dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo
možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré
by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z
antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli
zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní
antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o
organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí,
zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa
zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť
primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by
mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod
vedením agentúry.
(41)     Väčšina veterinárnych
liekov na trhu bola povolená v rámci vnútroštátnych postupov. Nedostatočná
harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností veterinárnych liekov, ktoré
boli povolené na vnútroštátnej úrovni vo viac ako jednom členskom štáte,
vytvára dodatočné a zbytočné prekážky vo voľnom pohybe
veterinárnych liekov v Únii. Je potrebné zosúladiť tieto súhrny
charakteristických vlastností liekov. S cieľom vyhnúť sa
zbytočným nákladom a zaťaženiu pre členské štáty, Komisiu a
farmaceutický priemysel, a aby sa čo najrýchlejšie zvýšila dostupnosť
veterinárnych liekov, malo by byť možné zharmonizovať súhrny
charakteristických vlastností určitých veterinárnych liekov v súlade s
administratívnym postupom a zohľadniť pritom riziko pre verejné
zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Táto harmonizácia by sa mala
vzťahovať na veterinárne lieky povolené pred rokom 2004.[18]
(42)     S cieľom znížiť
administratívne zaťaženie a zvýšiť dostupnosť veterinárnych
liekov v členských štátoch by sa mali stanoviť zjednodušené pravidlá obchodnej
úpravy ich balenia a označovania. Textové informácie by sa mali
zredukovať, a ak je to možné, nahradiť piktogramami a skratkami.
Piktogramy a skratky by mali byť štandardizované v celej Únii. Treba
dbať na to, aby uvedené pravidlá neohrozovali verejné zdravie, zdravie
zvierat ani bezpečnosť životného prostredia.
(43)     Okrem toho by členské
štáty mali byť oprávnené vybrať si jazyk textu používaného na balení
a označení veterinárnych liekov povolených na ich území. Písomná informácia
pre používateľov musí byť v úradnom jazyku alebo jazykoch
členského štátu.
(44)     V záujme zvýšenia dostupnosti
veterinárnych liekov v Únii by malo byť možné udeliť viac ako jedno
povolenie na uvedenie konkrétneho veterinárneho lieku na trh tomu istému držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh v tom istom členskom štáte. V takom prípade
by mali byť všetky vlastnosti lieku a údaje na podporu žiadostí pre daný liek
rovnaké. Viacnásobné žiadosti pre konkrétny liek by sa však nemali
používať na obchádzanie zásad vzájomného uznávania, a preto by sa mal
tento druh žiadostí vo viacerých členských štátoch podávať
v rámci procesného rámca pre vzájomné uznávanie.
(45)     Farmakovigilačné
pravidlá sú potrebné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného
prostredia. Zber informácií o nežiaducich udalostiach by mal
prispieť k správnemu používaniu veterinárnych liekov.
(46)     Na základe nadobudnutých
skúseností je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie
fungovania farmakovigilačného systému. Mal by integrovať a
monitorovať údaje na úrovni Únie. Je v záujme Únie zabezpečiť,
aby boli veterinárne farmakovigilančné systémy pre všetky povolené
veterinárne lieky konzistentné. Zároveň je potrebné
zohľadniť zmeny vzniknuté v dôsledku medzinárodnej
harmonizácie definícií, terminológie a technického vývoja v oblasti
farmakovigilancie.
(47)     Držitelia povolení na uvedenie
na trh by mali byť zodpovední za vykonávanie nepretržitej
farmakovigilancie veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú na trh. Mali by
zbierať hlásenia o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa ich liekov
vrátane tých, ktoré sa týkajú ich používania mimo podmienok udeleného povolenia
na uvedenie na trh.
(48)     Je potrebné zintenzívniť
spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi a zefektívniť
farmakovigilačný systém. Zozbierané údaje by sa mali nahrávať v
jedinom nahlasovacom mieste, aby sa zabezpečila výmena informácií.
Príslušné orgány by mali tieto údaje použiť na zabezpečenie trvalej
bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ktoré sú na trhu.
(49)     V osobitných prípadoch alebo
pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné
doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli
k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými
informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na
uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po
udelení povolenia na uvedenie na trh.
(50)     Mala by sa zriadiť
farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a
začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so
všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala
zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a
uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce
medzi príslušnými orgánmi.
(51)     Je potrebné vykonávať
kontrolu nad celým reťazcom distribúcie veterinárnych liekov: od výroby
alebo dovozu do Únie cez dodávky až po koncového používateľa. Veterinárne
lieky z tretích krajín by mali spĺňať také isté požiadavky,
aké sa vzťahujú na lieky, ktoré sa vyrábajú v Únii, alebo požiadavky,
ktoré sa uznávajú ako prinajmenšom rovnocenné uvedeným požiadavkám.
(52)     S cieľom
uľahčiť pohyb veterinárnych liekov a vyhnúť sa tomu, aby sa
kontroly vykonané v jednom členskom štáte, opakovali v iných
členských štátoch, mali by sa na veterinárne lieky vyrobené alebo dovezené
z tretích krajín uplatňovať minimálne požiadavky.
(53)     Kvalita veterinárnych liekov
vyrábaných v Únii by mala byť zabezpečená tým, že sa vyžaduje
dodržiavanie zásad správnej praxe pri výrobe liekov bez ohľadu na ich
konečné miesto určenia.
(54)     Spoločnosti by mali podliehať
povoleniu na veľkoobchodný alebo maloobchodný predaj veterinárnych liekov,
aby sa zabezpečilo, že sa vhodne uchovávajú, prepravujú a že sa s nimi
vhodne manipuluje. Za zabezpečenie splnenia týchto podmienok by mali
zodpovedať členské štáty. Uvedené povolenia by mali platiť v
celej Únii.
(55)     S cieľom
zabezpečiť transparentnosť by sa na úrovni Únie mala
zriadiť databáza na účely uverejnenia zoznamu veľkoobchodných
distribútorov, ktorí podľa zistení inšpekcie vykonanej príslušnými orgánmi
členského štátu dodržiavajú platné právne predpisy Únie.
(56)     Podmienky vzťahujúce sa
na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené.
Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť
povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť
dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú
od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie
dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne
lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných
členských štátoch.
(57)     Nelegálny predaj veterinárnych
liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné
zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na
verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa
zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky
vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie
harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na
dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.
(58)     Pri preskúmavaní
zlučiteľnosti podmienok na dodávky liekov s právnymi predpismi Únie
Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal v súvislosti s
liekmi na humánne použitie veľmi osobitý charakter liekov, ktorých
terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor
rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi
statkami a záujmami chránenými zmluvou a že prináleží členským štátom
rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia,
a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to,
že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť,
je nutné poskytnúť členským štátom istý priestor na voľné
konanie, pokiaľ ide o podmienky na dodávky liekov verejnosti na ich
území. Členské štáty by preto mali byť schopné podrobiť dodávky
liekov, ktoré sú ponúkané na predaj na diaľku prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti, podmienkam odôvodneným ochranou verejného
zdravia. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie
vnútorného trhu.
(59)     S cieľom zaistiť
vysoký štandard a bezpečnosť veterinárnych liekov ponúkaných na
predaj na diaľku by sa malo verejnosti pomôcť pri identifikovaní
webových stránok, ktoré legálne ponúkajú takéto lieky. Malo by sa vytvoriť
spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v celej Únii a
zároveň by umožňovalo identifikovať členský štát, v ktorom je
usadená osoba ponúkajúca veterinárny liek na diaľku. Komisia by mala
vypracovať návrh takéhoto loga. Webové stránky ponúkajúce verejnosti
veterinárne lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s
webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu. Webové stránky príslušných
orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre
lieky, by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga. Všetky
tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom
poskytnúť verejnosti komplexné informácie.
(60)     V členských štátoch by
mali naďalej fungovať systémy spätného zberu nepoužitých
veterinárnych liekov alebo liekov po exspirácii, aby sa zvládlo akékoľvek
riziko, ktoré by mohlo vzniknúť v súvislosti s takýmito liekmi,
pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a zvierat alebo životného
prostredia.
(61)     Reklamy, hoci aj na lieky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by mohli mať vplyv na
verejné zdravie a zdravie zvierat a narušiť hospodársku súťaž. Preto
by reklama na veterinárne lieky mala spĺňať určité kritériá.
Osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie liekov sú schopné správne
vyhodnotiť informácie dostupné v reklame vďaka svojim znalostiam,
odbornej príprave a skúsenostiam v oblasti zdravia zvierat. Reklama na
veterinárne lieky určená osobám, ktoré nemôžu náležite posúdiť riziko
spojené s ich používaním, môže viesť k zneužitiu alebo nadmernej spotrebe
liekov, čo by mohlo poškodiť verejné zdravie alebo zdravie zvierat
či životné prostredie.
(62)     Ak sú lieky povolené v
členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte
veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo
skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny
predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte.
Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto
uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú
povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v
predpise.
(63)     Uplatňovanie zásady
uznávania lekárskych predpisov by sa malo uľahčiť prijatím
štandardného lekárskeho predpisu, v ktorom by sa uvádzali základné
informácie potrebné na bezpečné a účinné použitie lieku.
Členským štátom by nemalo nič brániť v tom, aby ich
lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni
uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov.
(64)     Informácie o veterinárnych
liekoch sú veľmi dôležité na to, aby mohli zdravotnícki pracovníci, orgány
a podniky prijímať informované rozhodnutia. Kľúčovým prvkom je
vytvorenie európskej databázy, v ktorej by sa mali zhromažďovať
informácie o povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii. Databáza by mala
posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť
a uľahčiť tok informácií medzi orgánmi a zabrániť duplicitnému
plneniu požiadavky na hlásenie.
(65)     Overenie dodržiavania právnych
požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska
zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej
Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc
vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania
veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné
orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.
(66)     Frekvenciu kontrol by mali
určiť príslušné orgány s ohľadom na riziko
a očakávanú úroveň dodržiavania predpisov v jednotlivých
situáciách. Tento prístup by mal orgánom umožniť prideliť zdroje tam,
kde je riziko najvyššie. V niektorých prípadoch by sa však kontroly mali
vykonávať bez ohľadu na úroveň rizika alebo očakávaného
nedodržiavania predpisov, napríklad pred udelením povolenia na uvedenie na trh.
(67)     V určitých prípadoch môžu
nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť
dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť
k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie.
Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej
Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity
v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov
kontroly.
(68)     Na zabezpečenie transparentnosti,
nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností spojených s
presadzovaním práva zo strany členských štátov je potrebné, aby
členské štáty vytvorili vhodný rámec sankcií zameraný na ukladanie
účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie právnych
predpisov, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu zdravia
zvierat, verejného zdravia alebo životného prostredia.
(69)     Zároveň by sa právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy mala preniesť
na Komisiu, pokiaľ ide o stanovenie postupu vyšetrovania porušení a
ukladanie pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa
tohto nariadenia, maximálne sumy týchto pokút, ako aj podmienky a metódy
ich výberu.
(70)     Spoločnosti a orgány sa
často stretávajú s potrebou rozlišovať medzi veterinárnymi liekmi,
kŕmnymi doplnkovými látkami, biocídnymi a inými výrobkami. S cieľom
vyhnúť sa nezrovnalostiam pri klasifikácii takýchto výrobkov, zvýšiť
právnu istotu a uľahčiť rozhodovací proces členských štátov
by sa mala zriadiť koordinačná skupina členských štátov, ktorá
by okrem iného mala poskytnúť odporúčanie v každom jednotlivom
prípade, či výrobok patrí pod definíciu veterinárneho lieku. S cieľom
zabezpečiť právnu istotu môže Komisia rozhodnúť, či je
konkrétny výrobok veterinárnym liekom.
(71)     So zreteľom na osobitné
vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je
žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné
ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych
liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické
homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup
registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia
spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho
používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné
ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá.
(72)     S cieľom sledovať
vedecký vývoj sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o
zmenu pravidiel označovania homeopatických veterinárnych liekov, pre ktoré
by sa mal umožniť postup registrácie.
(73)     V záujme ochrany verejného
zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a
úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto
činnosti, služby a úlohy by sa mali financovať prostredníctvom
poplatkov uložených podnikom. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na
právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na
národnej úrovni.
(74)     S cieľom
zabezpečiť, aby sa prílohy k tomuto nariadeniu prispôsobovali
technickému a vedeckému vývoju, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy.
(75)     S cieľom prispôsobiť
toto nariadenie vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o
používanie lieku nad rámec podmienok udeleného povolenia na uvedenie na trh, a
to najmä pokiaľ ide o vytvorenie zoznamu veterinárnych liekov s
antimikrobiálnym účinkom, pre ktoré by sa takéto používanie malo
zakázať.
(76)     S cieľom prispôsobiť
toto nariadenie vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy , pokiaľ ide o zmenu
v zozname skupín veterinárnych liekov, pre ktoré je centralizovaný postup
udeľovania povolení povinný.
(77)     S cieľom prispôsobiť
sa vedeckému vývoju sektora by sa mala na Komisiu delegovať právomoc
prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o
stanovenie podrobných pravidiel týkajúcich sa zásad pri zamietaní alebo
obmedzovaní povolení na uvedenie veterinárnych liekov s antimikrobiálnym
účinkom na trh, najmä v záujme zachovania účinnosti určitých
účinných látok pri liečbe infekcií u ľudí.
(78)     Aby mohla Komisia účinne
vykonávať svoje právomoci v oblasti dohľadu, mala by sa na ňu
delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290
zmluvy, pokiaľ ide o stanovenie postupu vyšetrovania porušení a ukladanie
pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh
udelených podľa tohto nariadenia, o maximálne výšky týchto sankcií, ako aj
podmienky a metódy ich výberu.
(79)     S cieľom zaviesť v
Únii harmonizované normy týkajúce sa metód zhromažďovania údajov
o používaní antimikrobík a metód odovzdávania týchto údajov Komisii by sa
mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s
článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o stanovenie pravidiel týchto
metód.
(80)     Na účely
zabezpečenia jednotných podmienok vykonávania tohto nariadenia by sa mali
na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali
uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (EÚ) č. 182/2011[19].
(81)     Z hľadiska hlavných
zmien, ktoré by sa mali uskutočniť v platných pravidlách, a s
cieľom zlepšiť fungovanie vnútorného trhu je nariadenie vhodným
právnym nástrojom na nahradenie smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide o zámer
stanoviť jasné, podrobné a priamo uplatniteľné pravidlá. Nariadenie
je okrem toho zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať
v rovnakom čase a harmonizovaným spôsobom.
(82)     Keďže ciele tohto
nariadenia, najmä stanovenie pravidiel týkajúcich sa veterinárnych liekov,
ktorými sa zabezpečí ochrana ľudského zdravia, zdravia zvierat a
životného prostredia, ako aj zlepšenie fungovania vnútorného trhu, nie je možné
uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z
dôvodu jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia
prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5
Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa
uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na
dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Kapitola I 
Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá
uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu,
dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1.           Toto nariadenie sa
uplatňuje na veterinárne lieky vyrábané priemyselne alebo metódou
zahŕňajúcou priemyselný proces a určené na uvedenie na trh.
2.           Okrem liekov uvedených v
odseku 1 sa kapitola VI uplatňuje aj na účinné látky, medziprodukty a
pomocné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.
3.           Okrem liekov uvedených v
odseku 1 sa kapitola VII uplatňuje aj na:
a)      látky, ktoré majú
anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne alebo
psychotropné vlastnosti a ktoré možno použiť u zvierat;
b)      veterinárne lieky
pripravené v lekárni podľa veterinárneho predpisu určené pre
individuálne zviera alebo malú skupinu zvierat („magistraliter lieky“);
c)      veterinárne lieky
pripravené v lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie
priamo koncovému používateľovi („oficinálne lieky“).
4.           Toto nariadenie sa
neuplatňuje na:
a)      inaktivované
imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov
získaných zo zvieraťa alebo zvierat z chovu a používajú sa na
liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v tej istej lokalite;
b)      veterinárne lieky
obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli
priemyselným procesom;
c)      veterinárne lieky
na báze rádioaktívnych izotopov;
d)      kŕmne
doplnkové látky v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 1831/2003[20];
e)      veterinárne lieky
určené na výskum a vývoj.
Článok 3
Stret právnych predpisov
1.           Ak veterinárny liek uvedený
v článku 2 ods. 1 patrí aj do rozsahu pôsobnosti nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012[21] a
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a medzi
ustanoveniami tohto nariadenia a ustanoveniami nariadenia (EÚ)
č. 528/2012 alebo nariadenia (ES) č. 1831/2003 existuje
nesúlad, majú prednosť ustanovenia tohto nariadenia.
2.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov prijímať rozhodnutia o tom, či sa konkrétny
produkt alebo skupina produktov majú pokladať za veterinárny liek. Uvedené
vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku
145 ods. 2.
Článok 4
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú
tieto vymedzenia pojmov:
(1)          „veterinárny
liek“ je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá spĺňa
aspoň jednu z týchto podmienok:
a)      vyznačuje sa
vlastnosťami na liečenie alebo prevenciu choroby u zvierat;
b)      je určená na
to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom
obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím
farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo
stanoviť lekársku diagnózu;
c)      je určená na
použitie na eutanáziu zvierat;
(2)          „látka“ je
akákoľvek hmota tohto pôvodu:
a)      hmota pôvodom z
človeka;
b)      hmota pôvodom zo
zvierat;
c)      hmota rastlinného
pôvodu;
d)      hmota chemického
pôvodu;
(3)          „imunologický
veterinárny liek“ je veterinárny liek skladajúci sa z vakcín, toxínov, sér
alebo alergénov a určený na podávanie zvieraťu s cieľom
vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho
imunity;
(4)          „biologický
veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorého účinná látka je biologická
látka;
(5)          „biologická
látka“ je látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na
ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych,
chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu
a jeho kontroly;
(6)          „generický
veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne
a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako
referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným
liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti;
(7)          „homeopatický
veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v
súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo,
ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných
v členských štátoch;
(8)          „antimikrobiálna
rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa
rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho
prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie
mikroorganizmov rovnakého druhu;
(9)          „klinické
skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych
podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku
alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v
rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na
trh alebo jeho zmeny;
(10)        „predklinické
skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej
cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť
veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo
jeho zmeny;
(11)        „vyváženosť
prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku
vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného
lieku:
a)      každé riziko pre zdravie zvierat alebo
ľudí spojené s kvalitou, bezpečnosťou
a účinnosťou veterinárnych liekov;
b)      každé riziko nežiaducich účinkov na
životné prostredie;
c)      každé riziko súvisiace so vznikom
antimikrobiálnej rezistencie;
(12)        „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre
veterinárny liek Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov
nejestvuje, názov, ktorý sa bežne používa;
(13)        „sila“ je obsah
účinných látok vo veterinárnom lieku vyjadrený množstvom v jednotke
dávky, jednotke objemu alebo jednotke hmotnosti v závislosti od liekovej formy;
(14)        „príslušný
orgán“ je orgán určený členským štátom v súlade
s článkom 136;
(15)        „označenie“
sú informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale;
(16)        „vonkajší obal“
je obal, do ktorého je vložený vnútorný obal;
(17)        „vnútorný obal“
je nádoba alebo akákoľvek iná forma obalu, ktorá je v priamom styku s
veterinárnym liekom;
(18)        „písomná
informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k
veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho
bezpečného a účinného používania;
(19)        „písomné
povolenie na prístup“ je originál dokladu podpísaného vlastníkom údajov alebo
jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, agentúra alebo Komisia
môžu použiť údaje v prospech tretej strany na účely tohto nariadenia;
(20)        „obmedzený trh“
je trh s jedným z týchto druhov liekov:
a)      veterinárne lieky
na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú zriedkavo alebo v
obmedzených zemepisných oblastiach;
b)      veterinárne lieky
pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a
mačky;
(21)        „farmakovigilancia“
je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí;
(22)        „hlavný súbor
farmakovigilančného systému“ je podrobný opis farmakovigilančného
systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade
jedného alebo viacerých povolených veterinárnych liekov;
(23)        „kontrola“ je
akákoľvek úloha vykonávaná príslušným orgánom vrátane inšpekcií na
overenie súladu s týmto nariadením;
(24)        „veterinárny
predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne
spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými
právnymi predpismi;
(25)        „ochranná
lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku
zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných
podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny
neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie;
(26)        „sprístupnenie
na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo
používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne,
alebo bezodplatne;
(27)        „uvedenie na
trh“ je prvé sprístupnenie veterinárneho lieku na trhu Únie.
Kapitola II 
Povolenia na uvedenie na trh – všeobecné ustanovenia a
pravidlá pre žiadosti
Oddiel 1 
Všeobecné ustanovenia
Článok 5
Povolenia na uvedenie na trh
1.           Veterinárny liek sa uvedie na
trh iba vtedy, ak príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie tohto lieku na
trh v súlade s článkami 44, 46 alebo 48 alebo ak Komisia udelila povolenie
na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 40.
2.           Povolenie na uvedenie
veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas.
3.           Rozhodnutia, ktorými sa
udeľuje, zamieta, pozastavuje, ruší alebo mení povolenie na uvedenie na
trh, sa zverejňujú.
4.           Žiadatelia o udelenie
povolení na uvedenie na trh a držitelia povolení na uvedenie na trh musia
byť usadení v Únii.
Článok 6
Predkladanie žiadostí o povolenia na uvedenie trh
1.           Žiadosti sa predložia
príslušnému orgánu, ak sa týkajú udelenia povolenia na uvedenie na trh v súlade
s ktorýmkoľvek z týchto postupov:
a)      vnútroštátny postup
stanovený v článkoch 42, 43 a 44;
b)      decentralizovaný
postup stanovený v článkoch 45 a 46;
c)      postup vzájomného
uznávania stanovený v článkoch 47 a 48.
2.           Žiadosti o udelenie povolení
na uvedenie na trh v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení
na uvedenie na trh stanoveným v článkoch 38 až 41 sa predložia Európskej
agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) zriadenej nariadením (ES)
č. 726/2004.
3.           Žiadosti sa predkladajú
elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade
s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa
použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.
4.           Žiadateľ je zodpovedný
za presnosť predložených dokumentov a údajov.
5.           Do 15 dní od doručenia
žiadosti príslušný orgán alebo agentúra oznámia žiadateľovi, či
predložil všetky údaje požadované v súlade s článkom 7.
6.           Ak príslušný orgán alebo
agentúra usúdia, že žiadosť nie je úplná, informujú o tom žiadateľa a
stanovia lehotu na predloženie chýbajúcich informácií.
Oddiel 2 
Požiadavky na dokumentáciu
Článok 7
Údaje predkladané so žiadosťou
1.           Žiadosť o povolenie
na uvedenie na trh musí obsahovať tieto informácie:
a)      administratívne
informácie stanovené v prílohe I;
b)      technickú
dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II;
c)      informácie, ktoré
sa majú uvádzať na vnútornom obale, vonkajšom obale a v písomnej
informácii pre používateľov v súlade s článkami 9 až 14.
2.           Ak sa žiadosť týka
antimikrobiálneho veterinárneho lieku, popri informáciách vymenovaných v odseku
1 je potrebné predložiť aj tieto informácie:
a)      dokumentáciu o
priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v
súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;
b)      informácie o
opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v
súvislosti s používaním veterinárneho lieku.
3.           Ak sa žiadosť týka
veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a
obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v
tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné
druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné
predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná
žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009[22].
4.           Odsek 3 sa neuplatňuje
na veterinárne lieky určené pre zvieratá čeľade koňovitých,
keď boli vyhlásené za neurčené na zabitie na účely ľudskej
spotreby v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 504/2008[23] a účinné látky obsiahnuté v týchto veterinárnych liekoch nie sú
vymenované v tabuľke 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
5.           Ak sa žiadosť týka
veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy v zmysle
článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[24] alebo sa z nich skladá, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1
potrebné priložiť k žiadosti aj:
a)      kópiu písomného
súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných
organizmov do životného prostredia na výskumné a vývojové účely,
ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES;
b)      úplný technický
spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV
k smernici 2001/18/ES;
c)      posúdenie
environmentálnych rizík v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II
k smernici 2001/18/ES; a
d)      výsledky
akýchkoľvek skúšaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.
6.           Ak sa žiadosť predkladá
v súlade s vnútroštátnym postupom stanoveným v článkoch 42, 43 a 44, je
potrebné, aby žiadateľ popri informáciách vymenovaných v odseku 1
predložil aj vyhlásenie o tom, že nepredložil žiadosť o povolenie na
uvedenie veterinárneho lieku na trh v inom členskom štáte.
7.           Komisia je splnomocnená v
súlade s článkom 146 prijímať delegované akty s cieľom
zmeniť prílohy I a II v záujme prispôsobenia požiadaviek na informácie
a dokumentáciu technickému a vedeckému pokroku.
Oddiel 3 
Klinické skúšanie
Článok 8
Schvaľovanie klinických skúšaní
1.           Žiadosť o schválenie
klinického skúšania sa predloží príslušnému orgánu členského štátu, v
ktorom sa má klinické skúšanie uskutočniť.
2.           Klinické skúšanie sa schváli
za podmienky, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri predmetnom
klinickom skúšaní ani produkty z nich nevstúpia do ľudského potravinového
reťazca, iba žeby:
a)      skúšaný liek bol
veterinárnym liekom povoleným pre druhy určené na výrobu potravín použité
pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súhrne
charakteristických vlastností lieku; alebo
b)      skúšaný liek bol
veterinárnym liekom povoleným pre iné cieľové druhy ako druhy určené
na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná
lehota stanovená v súlade s článkom 117.
3.           Príslušný orgán vydá
rozhodnutie o schválení klinického skúšania do 60 dní od doručenia
žiadosti. Ak príslušný orgán neoznámil žiadateľovi svoje rozhodnutie
v uvedenej lehote, klinické skúšanie sa považuje za schválené.
4.           Klinické skúšania uvedené v
odseku 1 sa vykonávajú s náležitým ohľadom na normy stanovené v
medzinárodných usmerneniach o správnej klinickej praxi Medzinárodnej
spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu
veterinárnych liekov.
5.           Spolu so žiadosťou o
povolenie na uvedenie na trh je na účely poskytnutia dokumentácie uvedenej
v článku 7 ods. 1 písm. b) potrebné predložiť aj výsledky klinických
skúšaní.
6.           Pri posudzovaní žiadosti
o povolenie na uvedenie na trh sa smú zohľadňovať údaje
pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak
boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s normami
stanovenými v medzinárodných usmerneniach o správnej klinickej praxi
Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na
registráciu veterinárnych liekov.
Oddiel 4 
Označenie a písomná informácia pre
používateľov
Článok 9
Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov
1.           Vnútorný obal veterinárneho
lieku obsahuje len tieto informácie:
a)      názov veterinárneho
lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;
b)      údaj o kvalitatívnom
a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo
podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť
s použitím ich všeobecných názvov;
c)      číslo šarže,
pred ktorým stojí slovo „Lot“;
d)      meno alebo obchodný
názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
e)      cieľové druhy;
f)       dátum exspirácie
vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
g)      osobitné
bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.
2.           Informácie vymenované v
odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných
a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek
alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
Článok 10
Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov
1.           Vonkajší obal veterinárneho
lieku obsahuje len tieto informácie:
a)      informácie
vymenované v článku 9 ods. 1;
b)      obsah v jednotkách
hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov
veterinárneho lieku;
c)      upozornenie, že
veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;
d)      upozornenie, že
veterinárny liek je určený len pre zvieratá;
e)      odporúčanie
prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;
f)       požiadavku
používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu
nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z
použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia,
pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých
veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia
takýchto liekov;
g)      v prípade
homeopatických veterinárnych liekov obsahuje výraz „homeopatický veterinárny
liek“.
2.           Informácie vymenované v
odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných
a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek
alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.
3.           Ak liek nemá vonkajší obal,
všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.
Článok 11
Označenie malých jednotiek vnútorných obalov
veterinárnych liekov
Odchylne od článku 9 sa nachádzajú
na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto
informácie:
a)      názov veterinárneho
lieku;
b)      kvantitatívne údaje
o účinných látkach;
c)      číslo šarže,
pred ktorým stojí slovo „Lot“;
d)      dátum exspirácie vo
formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.
Článok 12
Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym
liekom
1.           Ku každému veterinárnemu
lieku musí byť k dispozícii písomná informácia pre používateľov,
ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:
a)      meno alebo obchodný
názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania
držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu,
a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na
uvedenie na trh;
b)      názov veterinárneho
lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku,
ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;
c)      silu a liekovú
formu veterinárneho lieku;
d)      cieľové druhy,
dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a
pokyny k správnemu podaniu lieku, ak sú potrebné;
e)      terapeutické
indikácie;
f)       kontraindikácie a
nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie
daného veterinárneho lieku;
g)      ochrannú lehotu, ak
sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to
i v prípade, keď je táto lehota nulová;
h)      osobitné
bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby;
i)       informácie
dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých
osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a
akékoľvek ďalšie upozornenia;
j)       požiadavku
používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu
nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z
použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia,
pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých
veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia
takýchto liekov;
k)      číslo
povolenia na uvedenie na trh;
l)       výraz „generický
veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;
m)     výraz „homeopatický
veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.
2.           Písomná informácia pre
používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa
distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia
v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie
nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre
používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v
odseku 1.
3.           Písomná informácia pre
používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a
pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.
Článok 13
Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým
veterinárnym liekom
Odchylne od článku 12 ods. 1
písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom
zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto
informácie:
a)      vedecký názov
základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú
symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú,
z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;
b)      meno/názov a adresu
držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;
c)      spôsob podania a,
ak je to potrebné, cestu podania;
d)      dátum exspirácie vo
formáte „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
e)      liekovú formu;
f)       v prípade
potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
g)      cieľové druhy;
h)      osobitné
upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;
i)       číslo šarže,
pred ktorým stojí slovo „Lot“;
j)       registračné
číslo;
k)      ochrannú lehotu, v
uplatniteľnom prípade;
l)       výraz
„homeopatický veterinárny liek“.
Článok 14
Jazyky
1.           Jazyk alebo jazyky, v ktorých
sú napísané informácie na označení, určuje členský štát, v
ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu.
2.           Členské štáty oznámia
Komisii jazyky, ktoré určili na účely odseku 1. Komisia túto
informáciu zverejní.
3.           Veterinárne lieky môžu
mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch.
Článok 15
Skratky a piktogramy spoločné pre celú Úniu
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích
aktov zoznam skratiek a piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sa
majú používať na účely článku 9 ods. 2 a
článku 10 ods. 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Oddiel 5 
Požiadavky na dokumentáciu pre
generické, kombinované a hybridné veterinárne lieky a pre žiadosti založené na
informovanom súhlase a bibliografických údajoch
Článok 16
Generické veterinárne lieky
1.           Odchylne od
článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na
uvedenie generických veterinárnych liekov na trh nemusí obsahovať
dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak sú splnené všetky
tieto podmienky:
a)      žiadosť
spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III;
b)      žiadateľ vie
preukázať, že žiadosť sa týka generického veterinárneho lieku
k veterinárnemu lieku, ktorý bol povolený členským štátom alebo
Komisiou, a doba trvania ochrany technickej dokumentácie v súvislosti s
uvedeným referenčným veterinárnym liekom stanovená v článkoch 34 a 35
uplynula alebo uplynie za menej ako dva roky (ďalej len „referenčný
veterinárny liek“);
c)      dokumentácia
uvedená v článku 7 ods. 1 písm. b) k referenčnému
veterinárnemu lieku je k dispozícii príslušnému orgánu alebo agentúre.
2.           Na účely tohto oddielu
platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry
a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s
účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa
za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom
veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z
hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši,
pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil
dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť
a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov
povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.
3.           Ak referenčný
veterinárny liek nebol povolený v členskom štáte, v ktorom sa predkladá
žiadosť pre generický liek, alebo sa žiadosť predkladá v súlade
s článkom 38 ods. 3, keď referenčný liek bol
v niektorom členskom štáte povolený, žiadateľ uvedie vo svojej
žiadosti členský štát, v ktorom bol referenčný veterinárny liek
povolený.
4.           Príslušný orgán alebo
agentúra môžu vyžadovať od príslušného orgánu členského štátu, v
ktorom bol referenčný veterinárny liek povolený, informácie o uvedenom
referenčnom veterinárnom lieku. Takéto informácie sa zasielajú autorovi
vyžiadania do 30 dní od doručenia vyžiadania.
5.           Súhrn charakteristických
vlastností generického veterinárneho lieku má byť totožný
s referenčným veterinárnym liekom. Uvedená požiadavka sa však
neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností
referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo
liekových foriem, na ktoré sa v čase povolenia generického veterinárneho
lieku stále vzťahuje patentové právo.
6.           Príslušný orgán alebo
agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje
o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického
veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie
referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000,
alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá
fáza posúdenia environmentálnych rizík.
7.           Komisia je splnomocnená v
súlade s článkom 146 prijímať delegované akty s cieľom
zmeniť prílohu III v záujme prispôsobenia požiadaviek technickému a
vedeckému pokroku.
Článok 17
Kombinované veterinárne lieky
Odchylne od článku 7 ods. 1
písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny
liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v
povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto
kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí
spĺňať tieto kritériá:
a)      žiadosť
spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III;
b)      žiadateľ vie
preukázať, že veterinárny liek je kombináciou referenčných
veterinárnych liekov, ako sa uvádza v článku 16 ods. 1
písm. b);
c)      dokumentácia
uvedená v článku 7 ods. 1 písm. b) k referenčným
veterinárnym liekom je k dispozícii príslušnému orgánu alebo agentúre;
d)      je poskytnutá aj
dokumentácia o bezpečnosti uvedenej kombinácie.
Článok 18
Hybridné veterinárne lieky
1.           Odchylne od
článku 16 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických a
klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď liek nemá všetky charakteristické
vlastnosti generického veterinárneho lieku, pretože:
a)      nastali zmeny,
pokiaľ ide o účinnú(-é) látku(-y), terapeutické indikácie, silu,
liekovú formu alebo cestu podania generického veterinárneho lieku
v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom; alebo
b)      nemožno použiť
štúdie biologickej dostupnosti na preukázanie biologickej rovnocennosti
s referenčným veterinárnym liekom; alebo
c)      existujú rozdiely v
surovinách alebo vo výrobných postupoch biologického veterinárneho lieku a
referenčného biologického veterinárneho lieku.
2.           Predklinické skúšania alebo
klinické skúšania sa môžu vykonávať so šaržami referenčných liekov
vyrobených v Únii alebo v tretích krajinách.
Ak sú šarže vyrobené v tretích krajinách,
žiadateľ musí preukázať pomocou najmodernejších analytických testov,
že dva referenčné lieky sú natoľko podobné, že pri klinických
skúšaniach ich možno vzájomne nahradiť.
Článok 19
Žiadosť založená na informovanom súhlase
Odchylne od článku 16 ods. 1
písm. b) žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre generický
veterinárny liek nie je povinný poskytnúť dokumentáciu o bezpečnosti
a účinnosti, ak preukáže formou písomného povolenia na prístup, že je
oprávnený používať dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti
uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. b), ktorá je k dispozícii
k referenčnému veterinárnemu lieku.
Článok 20
Žiadosť založená na bibliografických údajoch
1.           Odchylne od
článku 7 ods. 1 písm. b) žiadateľ nie je povinný
poskytnúť dokumentáciu uvedenú v ňom, ak preukáže, že účinné
látky veterinárneho lieku sa v Únii dobre osvedčili pri veterinárnom
používaní počas najmenej desiatich rokov, ich účinnosť je
zdokumentovaná a že poskytujú prijateľnú úroveň bezpečnosti.
2.           Žiadosť musí
spĺňať požiadavky stanovené v prílohe III.
Oddiel 6 
Požiadavky na dokumentáciu pri žiadostiach pre
obmedzený trh a za výnimočných okolností
Článok 21
Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený
trh
1.           Odchylne od
článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh
pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď nebola
poskytnutá dokumentácia o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v
súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
a)      prínos pre zdravie
zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na
trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola
poskytnutá určitá dokumentácia;
b)      žiadateľ
poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.
2.           Odchylne od
článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí
na obdobie troch rokov.
3.           Ak bolo udelené povolenie na
uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne
charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na
nedostatok vyčerpávajúcich údajov o účinnosti a/alebo kvalite sa
vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality a/alebo účinnosti.
Článok 22
Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných
okolností
1.           Odchylne od
článku 7 ods. 1 písm. b) platí, že ak žiadateľ za
výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným
zdravím preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný
poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti
požadovanú v súlade s časťou 1, časťou 2 a časťou
3 prílohy II, povolenie na uvedenie na trh sa smie udeliť za podmienky
splnenia ktorejkoľvek z týchto požiadaviek:
a)      požiadavky
zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide
o bezpečnosť veterinárneho lieku;
b)      požiadavky
oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nehodu spojenú
s používaním veterinárneho lieku;
c)      požiadavky
vykonať štúdie po vydaní povolenia.
2.           Odchylne od
článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na trh za
výnimočných okolností udelí na obdobie jedného roka.
3.           Ak bolo udelené povolenie na
uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne
charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na
nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo
účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality,
bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Oddiel 7
Posudzovanie žiadostí a udeľovanie povolení na
uvedenie na trh
Článok 23
Posudzovanie žiadostí
1.           Príslušný orgán alebo
agentúra, ktorým bola predložená žiadosť v súlade
s článkom 6:
a)      overia, či
predložená dokumentácia vyhovuje požiadavkám stanoveným
v článku 7 ods. 1 a postačuje na udelenie povolenia na
uvedenie na trh;
b)      posúdia veterinárny
liek pomocou poskytnutej dokumentácie o kvalite, bezpečnosti a
účinnosti.
2.           Počas procesu
posudzovania žiadostí o povolenia na uvedenie na trh pre
veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sa z
nich skladajú, ako sa uvádza v článku 7 ods. 5, agentúra spolu
s orgánmi zriadenými Úniou alebo členskými štátmi uskutočnia
potrebné konzultácie v súlade so smernicou 2001/18/ES.
Článok 24
Vyžiadanie od laboratórií počas posudzovania žiadostí
1.           Príslušný orgán alebo
agentúra, ktoré posudzujú žiadosť, môžu vyžadovať od žiadateľa,
aby poskytol vzorky veterinárneho lieku referenčnému laboratóriu Únie,
úradnému laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu, ktoré členský
štát určil na tento účel, a to na:
a)      vykonanie skúšania
veterinárneho lieku, jeho vstupných surovín a, ak je to potrebné, aj
medziproduktov alebo iných zložiek v záujme zabezpečenia toho, že
kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentácii k žiadosti sú
uspokojivé;
b)      overenie použitím
vzoriek poskytnutých žiadateľom, že analytická detekčná metóda, ktorú
navrhuje žiadateľ na účely skúšok bezpečnosti a skúšok na
rezíduá, je postačujúca a vhodná na odhalenie prítomnosti rezíduí, najmä
ak rezíduá prekračujú maximálne hladiny rezíduí farmakologicky
účinných látok určené Komisiou v súlade s nariadením (ES)
č. 470/2009 a s rozhodnutím Komisie 2002/657/ES[25].
2.           Plynutie lehôt stanovených v
článkoch 40, 44, 46 a 48 sa pozastaví, až kým sa neposkytnú vzorky
vyžadované v súlade s odsekom 1.
Článok 25
Informácie o výrobcoch
Príslušný orgán sa ubezpečí, že
výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný
veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami
opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s
článkom 7 ods. 1.
Článok 26
Informovanie žiadateľa
Príslušný orgán alebo agentúra, ktorým bola
predložená žiadosť v súlade s článkom 6, informujú
žiadateľa, ak dokumentácia predložená na podloženie žiadosti nie je
postačujúca. Príslušný orgán alebo agentúra požiadajú žiadateľa, aby
poskytol potrebnú dokumentáciu do stanoveného termínu. V takomto prípade sa
plynutie lehôt stanovených v článkoch 40, 44, 46 a 48 pozastaví, až kým
uvedený termín nevyprší.
Článok 27
Zrušenie žiadostí
1.           Žiadateľ môže svoju
žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo
agentúre zrušiť kedykoľvek pred prijatím rozhodnutia uvedeného
v článku 31 alebo 32.
2.           Ak žiadateľ svoju
žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo
agentúre zruší predtým, ako sa ukončí posudzovanie žiadosti podľa
článku 23, je potrebné, aby príslušnému orgánu alebo agentúre, ktorým
žiadosť predložil v súlade s článkom 6, oznámil dôvody pre tento
krok.
3.           Ak bola vypracovaná hodnotiaca
správa alebo v prípade centralizovaného postupu udeľovania povolení
stanovisko, príslušné orgány alebo agentúra ich po vymazaní všetkých dôverných
obchodných informácií zverejnia.
Článok 28
Výsledok posudzovania žiadosti
1.           V prípade priaznivého výsledku
posudzovania, či udeliť povolenie na uvedenie na trh, príslušný orgán
alebo agentúra, ktorí žiadosť posudzujú, pripravia stanovisko vrátane
týchto dokumentov:
a)      súhrn
charakteristických vlastností lieku, ktorý obsahuje informácie stanovené v
článku 30;
b)      podrobný opis
akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť,
pokiaľ ide o dodávky alebo používanie príslušného veterinárneho lieku
vrátane klasifikácie veterinárneho lieku v súlade s článkom 29;
c)      podrobný opis
akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť, pokiaľ
ide o bezpečné a účinné používanie veterinárneho lieku;
d)      schválený text
označenia a písomnej informácie pre používateľov.
2.           Ak sa žiadosť týka
veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín, príslušný
orgán alebo agentúra pripravia vyhlásenie týkajúce sa maximálnych hladín
rezíduí farmakologicky účinnej látky vo vzťahu k špecifickým
potravinám a druhom, ako určila Komisia v súlade s nariadením (ES)
č. 470/2009.
3.           Ak sa žiadosť týka
antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od
držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie
po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola
vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik
antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.
Článok 29
Požiadavka veterinárneho predpisu
1.           Príslušný orgán alebo Komisia
klasifikuje tieto veterinárne lieky ako veterinárne lieky, ktoré podliehajú
veterinárnemu predpisu:
a)      veterinárne lieky,
ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa
vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach
z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených
národov o psychotropných látkach z roku 1971;
b)      veterinárne lieky
pre zvieratá určené na výrobu potravín;
c)      antimikrobiálne
veterinárne lieky;
d)      lieky určené
na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce
stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré
narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické
opatrenia;
e)      oficinálne lieky
pre zvieratá určené na výrobu potravín;
f)       veterinárne lieky
obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť
rokov.
2.           Príslušný orgán alebo Komisia
môžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci
veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v
článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak
obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:
a)      cieľové druhy;
b)      osoby, ktoré
podávajú lieky zvieraťu;
c)      životné prostredie.
3.           Odchylne od odseku 1
príslušný orgán alebo agentúra nemôžu klasifikovať veterinárny liek ako
veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto
podmienky:
a)      podávanie
veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú
špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;
b)      veterinárny liek
nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá),
ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri
nesprávnom podaní;
c)      súhrn
charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia
na možné závažné vedľajšie účinky vyplývajúce z jeho správneho
používania;
d)      ani veterinárny
liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti
predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;
e)      v súhrne
charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s
inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;
f)       veterinárny liek
nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;
g)      neexistuje riziko
pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z
liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú
nesprávne;
h)      neexistuje riziko
pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik
rezistencie voči antihelmintikám, a to ani vtedy, keď sa veterinárne
lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.
Článok 30
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1.           Súhrn charakteristických
vlastností lieku uvedený v článku 28 ods. 1 písm. a) musí
obsahovať tieto informácie:
a)      názov veterinárneho
lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;
b)      kvalitatívne a
kvantitatívne zloženie účinných látok alebo iných zložiek s uvedením
všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;
c)      klinické
informácie:
i)       cieľové druhy;
ii)      indikácie pre použitie;
iii)     kontraindikácie;
iv)     osobitné upozornenia pre každý
cieľový druh;
v)      osobitné bezpečnostné opatrenia pri
používaní vrátane osobitných bezpečnostných opatrení, ktoré má prijať
osoba, ktorá liek podáva zvieratám;
vi)     frekvenciu a závažnosť
nežiaducich udalostí;
vii)    použitie počas
gravidity, laktácie alebo znášky;
viii)   interakciu s inými liekmi a iné formy
interakcie;
ix)     cestu podania a dávkovanie;
x)      príznaky predávkovania a prípadné
núdzové postupy a antidotá pri predávkovaní;
xi)     v uplatniteľnom prípade špecifické
indikácie alebo obmedzenia používania v súlade s článkami 107 až 109;
xii)    v uplatniteľnom prípade uvedenie
klasifikácie antimikrobika s ohľadom na jeho strategické použitie;
xiii)   osobitné podmienky používania vrátane
obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku
antimikrobiálnej rezistencie;
d)      ochranné lehoty
vrátane druhov zvierat/kombinácií potravín;
e)      farmakologické
informácie:
i)       farmakodynamika;
ii)      farmakokinetika;
iii)     farmaceutické údaje;
iv)     hlavné inkompatibility;
v)      čas použiteľnosti, v prípade
potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu;
vi)     osobitné bezpečnostné opatrenia na
uchovávanie;
vii)    charakter a zloženie vnútorného obalu;
viii)   požiadavku používať systémy
spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych
liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a
v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu
nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových
materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;
f)       meno/názov
držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
g)      číslo(-a)
povolenia na uvedenie na trh;
h)      v
uplatniteľnom prípade dátum prvého povolenia;
i)       dátum poslednej
revízie súhrnu charakteristických vlastností lieku;
j)       v
uplatniteľnom prípade pre lieky povolené v súlade s článkom 21
alebo článkom 22 výraz „povolenie na uvedenie na trh udelené pre
obmedzený trh/za výnimočných okolností, preto sa posúdenie zakladá na
prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“.
2.           V prípade generických
veterinárnych liekov sa tie časti súhrnu charakteristických vlastností
referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo
liekových foriem, ktoré sú v členskom štáte v čase uvedenia
generického veterinárneho lieku na trh chránené patentovým právom, môžu
vynechať.
Článok 31
Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie
na trh
1.           Rozhodnutia, ktorými sa
udeľujú povolenia na uvedenie na trh, sa prijímajú na základe dokumentov
pripravených v súlade s článkom 28 a stanovujú sa v nich podmienky
uvedenia veterinárneho lieku na trh, ako aj súhrn charakteristických vlastností
lieku (ďalej len „podmienky povolenia na uvedenie na trh“).
2.           Príslušný orgán alebo Komisia
zverejní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, a
zaznamená ho v databáze uvedenej v článku 51.
Článok 32
Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú povolenia na uvedenie na
trh
1.           Povolenie na uvedenie na trh
sa zamietne z ktoréhokoľvek z týchto dôvodov:
a)      vyváženosť
prínosu a rizika veterinárneho lieku je nepriaznivá;
b)      žiadateľ
neposkytol dostatočné informácie o kvalite, bezpečnosti alebo
účinnosti veterinárneho lieku;
c)      liek je
zootechnický veterinárny liek alebo liek na zvýšenie úžitkovosti
a žiadateľ dostatočne nezdôvodnil prínos lieku v súvislosti so
zdravím zvierat a dobrými životnými podmienkami zvierat alebo verejným
zdravím;
d)      liek je
antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti
s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo
zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;
e)      ochranná lehota nie
je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín;
f)       informácie, ktoré
sa majú uviesť na vnútornom a vonkajšom obale veterinárneho lieku a v
písomnej informácii pre používateľov k nemu priloženej, nevyhovujú
požiadavkám stanoveným v článkoch 9 až 11;
g)      riziko pre verejné
zdravie v prípade vzniku antimikrobiálnej rezistencie prevažuje nad prínosom
tohto lieku pre zdravie zvierat;
h)      liek nemá žiadny
terapeutický účinok alebo žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy
o takomto účinku, pokiaľ ide o cieľové druhy;
i)       kvalitatívne alebo
kvantitatívne zloženie lieku nezodpovedá údajom v žiadosti.
2.           Povolenie na uvedenie
antimikrobiálneho veterinárneho lieku na trh sa zamietne, ak je antimikrobikum
vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí.
3.           Komisia je splnomocnená
prijímať v súlade s článkom 146 delegované akty
s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré
budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme
zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.
4.           Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré
budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené
vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 145 ods. 2.
Oddiel 8
 Ochrana technickej dokumentácie
Článok 33
Ochrana technickej dokumentácie
1.           Bez toho, aby boli dotknuté
požiadavky a povinnosti stanovené v smernici 2010/63/EÚ, technickú dokumentáciu
o kvalite, bezpečnosti a účinnosti predloženú s cieľom
získať povolenie na uvedenie na trh alebo jeho zmenu nesmú použiť iní
žiadatelia o udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo o udelenie zmeny
podmienok povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, pokiaľ:
a)      neuplynula doba
trvania ochrany technickej dokumentácie, ako sa stanovuje v článkoch
34 a 35; alebo
b)      žiadatelia
nezískali súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedenej dokumentácii.
2.           Ochrana technickej
dokumentácie uvedená v odseku 1 (ďalej len „ochrana technickej
dokumentácie“) sa uplatňuje aj v členských štátoch, kde liek nie je
povolený alebo už nie je povolený.
3.           Akékoľvek povolenie na
uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa
líšia od predtým udeleného povolenia na uvedenie na trh iba v sile, liekovej
forme, ceste podania alebo v obchodnej úprave, sa na účely uplatňovania
pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na
uvedenie na trh ako to, ktoré bolo udelené predtým.
Článok 34
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie
1.           Doba trvania ochrany
technickej dokumentácie sa stanovuje takto:
a)      10 rokov pri
veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a
mačky;
b)      14 rokov pri
antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané,
kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky,
ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v
deň predloženia žiadosti;
c)      18 rokov pri
veterinárnych liekoch pre včely;
d)      14 rokov pri
veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v
odseku 1 písm. a) a c).
2.           Ochrana sa uplatňuje odo
dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na
trh v súlade s článkom 7.
Článok 35
Predĺženie doby trvania ochrany technickej
dokumentácie
1.           Ak je v súlade s
článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie
na trh o iný druh vymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a),
doba trvania ochrany stanovená v uvedenom článku sa predĺži o jeden
rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o
zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany
stanovenej v článku 34 ods. 1 písm. a).
2.           Ak je v súlade s
článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie
na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a),
doba trvania ochrany stanovená v článku 34 sa predĺži o štyri
roky.
3.           Doba trvania ochrany prvého
povolenia na uvedenie na trh predĺžená o akékoľvek ďalšie doby
trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení
vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková
doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 18 rokov.
4.           Ak žiadateľ o udelenie
povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny
podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES)
č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a
počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní
žiadatelia nemôžu použiť uvedené skúšania počas piatich rokov od
udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili,
iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup
k uvedeným skúšaniam.
Článok 36
Práva súvisiace s patentmi
Vykonávanie potrebných štúdií, skúšok a
skúšaní na účely predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v
súlade s článkom 16 a následné praktické požiadavky sa nepovažujú za
protirečiace právam súvisiacim s patentmi ani dodatkovým ochranným
osvedčeniam pre lieky.
Kapitola III
Postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh
Oddiel 1
Povolenia na uvedenie na trh platné v celej Únii
(„centralizované povolenia na uvedenie na trh“)
Článok 38
Rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu udeľovania
povolení na uvedenie na trh
1.           Centralizované povolenia na
uvedenie na trh udeľuje Komisia v súlade s týmto oddielom. Sú platné v
celej Únii.
2.           Centralizovaný postup
udeľovania povolení na uvedenie na trh sa uplatňuje na tieto
veterinárne lieky:
a)      veterinárne lieky
vyvinuté jedným z týchto biotechnologických procesov:
i)          rekombinantnou DNA technológiou;
ii)         kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne
proteíny v prokaryotoch a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek
cicavcov;
iii)        metódami založenými na hybridómoch
a monoklonálnych protilátkach;
b)      veterinárne lieky
určené na použitie najmä na zvýšenie úžitkovosti s cieľom
stimulovať rast ošetrovaných zvierat alebo zvýšiť výťažnosť
z takýchto zvierat;
c)      veterinárne lieky s
obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci
Únie k dátumu predloženia žiadosti;
d)      biologické
veterinárne lieky, ktoré obsahujú umelé alogénne tkanivá alebo bunky alebo sa z
nich skladajú;
e)      generické
veterinárne lieky referenčných veterinárnych liekov povolených
v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolení.
3.           Pre iné veterinárne lieky ako
tie, ktoré sú vymenované v odseku 2, môže byť udelené centralizované
povolenie na uvedenie na trh, ak pre predmetný veterinárny liek nebolo udelené v rámci
Únie žiadne iné povolenie na uvedenie na trh.
4.           Komisia,
zohľadňujúc stav zdravia zvierat a verejného zdravia v Únii, je
splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s
cieľom zmeniť zoznam stanovený v odseku 2.
Článok 39
Žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh
1.           Žiadosti o centralizované
povolenia na uvedenie na trh sa predložia agentúre. K žiadosti sa priloží
poplatok splatný agentúre za posudzovanie žiadosti.
2.           Žiadosť o centralizované
povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh musí obsahovať názov
veterinárneho lieku, ktorý sa ako jediný bude používať v celej Únii.
3.           Preklady označenia,
písomnej informácie pre používateľov a súhrnu charakteristických
vlastností lieku sa predkladajú v jazykoch, ktoré určia členské štáty
v súlade s článkom 14.
Článok 40
Centralizovaný postup udeľovania povolení na uvedenie
na trh
1.           Centralizované povolenia na
uvedenie na trh udeľuje Komisia v nadväznosti na posúdenie vykonané
agentúrou.
2.           Po posúdení žiadosti o
povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh vypracuje agentúra stanovisko,
ako sa uvádza v článku 28.
3.           Stanovisko je potrebné
vydať do 210 dní od doručenia platnej žiadosti. Výnimočne, ak sa
vyžadujú špeciálne odborné znalosti, možno túto lehotu predĺžiť
najviac o 90 dní.
4.           Ak žiadateľ predkladá
žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne
lieky, o ktoré je značný záujem, a to najmä z hľadiska
zdravia zvierat a terapeutickej inovácie, smie požadovať zrýchlený
posudzovací postup. Svoju požiadavku musí riadne zdôvodniť. Ak agentúra
požiadavku akceptuje, lehota 210 dní sa skráti na 150 dní.
5.           Stanovisko agentúry sa
zasiela žiadateľovi. Do 15 dní od doručenia stanoviska môže
žiadateľ písomne oznámiť agentúre, že chce požiadať
o prehodnotenie stanoviska. V takom prípade sa uplatňuje
článok 41.
6.           Po dokončení postupu
uvedeného v odseku 5 sa stanovisko bezodkladne pošle Komisii.
7.           Komisia môže požiadať
agentúru o objasnenie, pokiaľ ide o obsah stanoviska, a v takom
prípade agentúra poskytne odpoveď na túto požiadavku do 90 dní.
8.           Do 15 dní od doručenia
stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v
súvislosti so žiadosťou. Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie
povolenia na uvedenie na trh, je potrebné zahrnúť doň alebo
odkázať na dokumenty vymenované v článku 28. Ak návrh rozhodnutia nie
je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie
dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi. Návrh rozhodnutia sa
posiela členským štátom a žiadateľovi.
9.           Komisia prijme
prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie, ktorým sa
udeľuje centralizované povolenie na uvedenie na trh. Uvedené vykonávacie
akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods.
2.
10.         Agentúra zabezpečí
poslanie dokumentov uvedených v článku 28 žiadateľovi.
11.         Agentúra stanovisko po
vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií zverejní.
Článok 41
Prehodnotenie stanoviska agentúry
1.           Ak žiadateľ požiada o
prehodnotenie stanoviska v súlade s článkom 40 ods. 5, pošle
agentúre podrobné dôvody takejto požiadavky do 60 dní od doručenia
stanoviska.
2.           Agentúra preskúma stanovisko
do 60 dní po doručení dôvodov uvedenej požiadavky. K stanovisku sa priloží
zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo.
3.           Do 15 dní po prijatí
stanoviska ho agentúra zašle Komisii a žiadateľovi.
Oddiel 2 
Povolenia na uvedenie na trh platné v jednom
členskom štáte („vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh“)
Článok 42
Rozsah pôsobnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na
trh
Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh
udeľujú príslušné orgány v súlade s týmto oddielom a uplatniteľnými
vnútroštátnymi ustanoveniami. Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh je
platné v členskom štáte, ktorý ho udelil.
Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh môžu
byť udelené iba v prípade veterinárnych liekov, ktoré nepatria do rozsahu
pôsobnosti článku 38 ods. 2.
Článok 43
Žiadosti o vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh
Príslušné orgány overia, či nebola
predložená žiadosť o vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre ten
istý veterinárny liek v inom členskom štáte. Ak zistia, že áno, príslušný
orgán uvedeného členského štátu neposúdi žiadosť, ale informuje
žiadateľa o možnosti predložiť žiadosť v rámci postupu
vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu udeľovania povolení.
Článok 44
Postup udeľovania vnútroštátneho povolenia na
uvedenie na trh
1.           Postup udelenia vnútroštátneho
povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh sa dokončí v rámci
najviac 210 dní po predložení úplnej žiadosti.
2.           Príslušné orgány po vymazaní
všetkých dôverných obchodných informácií zverejnia hodnotiacu správu.
Oddiel 3
Povolenia na uvedenie na trh platné vo viacerých
členských štátoch („decentralizované povolenia na uvedenie na trh“)
Článok 45
Rozsah pôsobnosti decentralizovaného povolenia na uvedenie
na trh
1.           Decentralizované povolenia na
uvedenie na trh udeľujú príslušné orgány v súlade s týmto oddielom.
Sú platné v členských štátoch, ktoré sú v nich uvedené.
2.           Decentralizované povolenia na
uvedenie na trh možno udeliť iba v prípade veterinárnych liekov, pre ktoré
nebolo v čase predloženia žiadosti o decentralizované povolenie na
uvedenie na trh udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh a ktoré
nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 38 ods. 2.
Článok 46
Decentralizovaný postup udeľovania povolenia na
uvedenie na trh
1.           Žiadosti o decentralizované
povolenie na uvedenie na trh sa predložia členskému štátu podľa
výberu žiadateľa (ďalej len „referenčný členský štát“).
2.           V žiadosti sa uvedie zoznam
členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať
povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“).
3.           Do 120 dní od doručenia
platnej žiadosti referenčný členský štát pripraví hodnotiacu správu.
Všetkým členským štátom a žiadateľovi sa zašle hodnotiaca správa
spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý
má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre
používateľov, a takisto aj zoznam príslušných členských štátov.
4.           Do 90 dní od doručenia
dokumentov uvedených v odseku 3 členské štáty posúdia hodnotiacu správu,
súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu
pre používateľov a informujú referenčný členský štát, či
nemajú námietky k hodnotiacej správe, súhrnu charakteristických vlastností
lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov.
5.           Ak všetky členské štáty
súhlasia, referenčný členský štát zaznamená tento súhlas, uzavrie
postup a informuje o tom žiadateľa a členské štáty. Každý
členský štát zo zoznamu uvedeného v odseku 2 udelí povolenie na uvedenie
na trh v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom
charakteristických vlastností lieku, schváleným označením a schválenou
písomnou informáciou pre používateľov, a to do 30 dní od doručenia
informácie o súhlase od referenčného členského štátu.
6.           Ak v ktoromkoľvek štádiu
uvedeného postupu príslušný členský štát uplatní dôvody uvedené v
článku 113 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, už sa nepokladá
za členský štát, kde má žiadateľ v úmysle získať povolenie na
uvedenie na trh. Členský štát, ktorý uplatnil uvedené dôvody, však môže
povolenie na uvedenie na trh následne uznať v súlade s článkom 57.
7.           Príslušné orgány po vymazaní
všetkých dôverných obchodných informácií hodnotiacu správu zverejnia.
Oddiel 4
Vzájomné uznávanie povolení na uvedenie na trh
udelených vnútroštátnymi orgánmi
Článok 47
Rozsah pôsobnosti vzájomného uznávania povolenia na
uvedenie na trh
Vnútroštátne povolenie na uvedenie
veterinárneho lieku na trh uznajú iné členské štáty v súlade s
postupom stanoveným v článku 48.
Článok 48
Postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh
1.           Žiadosti o vzájomné uznanie
povolení na uvedenie na trh sa predkladajú členskému štátu, ktorý udelil
prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný
členský štát“).
2.           Medzi prijatím rozhodnutia,
ktorým sa udeľuje prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, a predložením
žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh musí
uplynúť najmenej 6 mesiacov.
3.           K žiadosti o vzájomné
uznanie povolenia na uvedenie na trh je potrebné priložiť tieto dokumenty:
a)      informáciu o
členských štátoch, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať uznanie
povolenia na uvedenie na trh;
b)      kópie povolení na
uvedenie veterinárneho lieku na trh v iných členských štátoch;
c)      informáciu o
členských štátoch, v ktorých sa žiadosť o povolenie na uvedenie
na trh predložená žiadateľom pre ten istý veterinárny liek práve
posudzuje;
d)      súhrn
charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom;
e)      text označenia
a písomnej informácie pre používateľov;
f)       informácie o
zamietnutí udelenia povolenia na uvedenie na trh v Únii alebo
v členskom štáte alebo v tretej krajine a dôvody tohto zamietnutia.
4.           Do 90 dní od doručenia
platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú
hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným
súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený
na označení a v písomnej informácii pre používateľov, a
takisto aj zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle
získať uznanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné
členské štáty“), sa zašlú všetkým členským štátom a žiadateľovi.
5.           Do 90 dní od doručenia
dokumentov uvedených v odseku 3 členské štáty posúdia hodnotiacu správu,
súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu
pre používateľov a informujú referenčný členský štát, či
nemajú námietky k hodnotiacej správe, súhrnu charakteristických vlastností
lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov.
6.           Ak všetky členské štáty
súhlasia, referenčný členský štát zaznamená tento súhlas, uzavrie postup
a informuje o tom žiadateľa a členské štáty. Každý členský štát
uvedený v odseku 3 udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade so schválenou
hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku,
schváleným označením a schválenou písomnou informáciou pre
používateľov, a to do 30 dní od doručenia informácie o súhlase od
referenčného členského štátu.
7.           Ak v ktoromkoľvek štádiu
uvedeného postupu príslušný členský štát uplatní dôvody uvedené v
článku 113 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, už sa nepokladá
za členský štát, kde má žiadateľ v úmysle získať povolenie na
uvedenie na trh. Členský štát, ktorý uplatnil uvedené dôvody, však môže
povolenie na uvedenie na trh následne uznať v súlade s článkom 57.
8.           Príslušné orgány po vymazaní
všetkých dôverných obchodných informácií hodnotiacu správu zverejnia.
Oddiel 5
Preskúmanie koordinačnej skupiny a vedecké
prehodnotenie
Článok 49
Postup preskúmania koordinačnou skupinou
1.           Ak členský štát vznesie
v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48
ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu
charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a
navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, poskytne
referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi
podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne
postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie
a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len
„koordinačná skupina“).
2.           Na účely prípravy druhej
hodnotiacej správy o veterinárnom lieku sa v rámci koordinačnej skupiny
určí spravodajca.
3.           Do 90 dní spravodajca
predloží druhú hodnotiacu správu koordinačnej skupine. Po predložení
druhej hodnotiacej správy prijme koordinačná skupina stanovisko
väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny
zastúpenými na zasadnutí.
4.           V prípade priaznivého
stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh referenčný
členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup
a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.
5.           Každý príslušný členský
štát udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto dohodou do
30 dní od doručenia informácií o dohode od referenčného
členského štátu.
6.           V prípade nepriaznivého
stanoviska každý príslušný členský štát zamietne povolenie na uvedenie na
trh do 30 dní od potvrdenia dohody. K nepriaznivému stanovisku sa priložia
vedecké závery a zdôvodnenie zrušenia povolenia na uvedenie na trh.
Článok 50
Požiadavka na vedecké prehodnotenie
1.           Do 15 dní po doručení
hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo
článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť
agentúre, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade
žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od
doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení
poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.
2.           Do 120 dní od doručenia
zdôvodnenia požiadavky Výbor pre lieky na veterinárne použitie zriadený
článkom 139 (ďalej len „výbor“) prehodnotí hodnotiacu správu.
K stanovisku sa priloží zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo.
3.           Predmetom prehodnotenia sú
len tie body hodnotiacej správy, na ktoré žiadateľ poukázal vo
svojom písomnom oznámení.
4.           Do 15 dní od prijatia
stanoviska výboru ho agentúra pošle spolu so správou výboru, v ktorej je
opísané zhodnotenie veterinárneho lieku a zdôvodnenie záverov výboru,
koordinačnej skupine. Uvedené dokumenty sa pošlú Komisii, členským
štátom a žiadateľovi na informačné účely.
5.           Po predložení stanoviska
agentúry koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných
členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Referenčný
členský štát zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom
žiadateľa. Zodpovedajúcim spôsobom sa uplatňuje článok 49. Ak
rozhodnutie nie je v súlade so stanoviskom agentúry, koordinačná
skupina priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti
s predmetnými rozdielmi.
Kapitola IV
Opatrenia po udelení povolenia na uvedenie na trh
Oddiel 1
 Databáza liekov Únie
Článok 51
Databáza veterinárnych liekov Únie
1.           Agentúra zriadi a spravuje
databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).
2.           Databáza liekov obsahuje
informácie o:
a)      veterinárnych
liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich
súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre
používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába;
b)      homeopatických
veterinárnych liekoch, ktoré zaregistrovala v rámci Únie Komisia a príslušné
orgány, spolu s ich písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami
lokalít, kde sa každý liek vyrába;
c)      veterinárnych
liekoch, ktoré možno používať v členskom štáte v súlade
s článkami 119 a 120.
3.           Do 12 mesiacov od dátumu
nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia agentúra zverejní formát na
elektronické predkladanie informácií o povoleniach na uvedenie veterinárnych
liekov na trh udelených príslušnými orgánmi.
4.           Príslušné orgány predložia
informácie o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré udelili, určené do
databázy liekov, a to vo formáte uvedenom v odseku 3.
5.           Agentúra predloží informácie
o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré udelila Komisia, určené do
databázy liekov, a to vo formáte uvedenom v odseku 3.
6.           Do 12 mesiacov od dátumu
začatia uplatňovania tohto nariadenia príslušné orgány predložia elektronicky
agentúre informácie o všetkých veterinárnych liekoch povolených v ich
členskom štáte pred dátumom začatia uplatňovania tohto
nariadenia, a to vo formáte uvedenom v odseku 3.
7.           Agentúra v spolupráci s
členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy
liekov.
8.           Komisia zabezpečí, aby
sa informácie do databázy liekov zbierali, porovnávali, boli prístupné a aby
boli vzájomne zdieľané.
Článok 52
Prístup do databázy liekov
1.           Príslušné orgány, agentúra a
Komisia majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov.
2.           Držitelia povolení na
uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov,
ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh.
3.           Široká verejnosť má
prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych
liekov, ich súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre
používateľov.
Oddiel 2
 Uvedenie na trh
Článok 53
Uvedenie na trh
1.           Držitelia povolení na
uvedenie na trh zaznamenajú do databázy liekov dátumy, keď sú ich povolené
veterinárne lieky uvedené v členskom štáte na trh.
2.           Generické veterinárne lieky
sa neuvedú na trh, kým neuplynie doba trvania ochrany technickej dokumentácie k
referenčnému veterinárnemu lieku stanovená v článkoch 34 a 35.
Článok 54
Zber údajov o predaji a používaní antimikrobiálnych
veterinárnych liekov
1.           Členské štáty zbierajú
relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní
antimikrobiálnych veterinárnych liekov.
2.           Členské štáty posielajú
údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov
agentúre. Agentúra analyzuje údaje a uverejňuje výročnú správu.
3.           Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom
stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa metód zhromažďovania údajov
o používaní antimikrobík a spôsobu prenosu týchto údajov do agentúry.
4.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov zaviesť formát a požiadavky na údaje, ktoré sa majú
zbierať v súlade s týmto článkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Článok 55
Zodpovednosť držiteľov povolení na uvedenie na
trh
1.           Pokiaľ ide o výrobné
postupy a kontrolné metódy uvedené v žiadosti o povolenie na uvedenie
veterinárneho lieku na trh a s cieľom zohľadniť vedecký a
technický pokrok, držitelia povolení na uvedenie na trh zabezpečia, aby sa
zaviedli akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa
príslušný veterinárny liek mohol vyrábať a overovať prostredníctvom
všeobecne uznávaných vedeckých metód. Zavedenie takýchto zmien podlieha
postupom stanoveným v oddiele 4 tejto kapitoly.
2.           Príslušné orgány môžu od
držiteľov povolení na uvedenie na trh požadovať, aby im poskytli
dostatočné množstvá veterinárnych liekov na umožnenie kontrol zameraných
na zistenie prítomnosti rezíduí predmetných veterinárnych liekov.
3.           Na požiadanie príslušného
orgánu držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne svoje odborné
technické poznatky a odbornosť v záujme uľahčenia vykonania
analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov
v národnom referenčnom laboratóriu určenom podľa smernice
Rady 96/23/ES[26].
4.           S cieľom umožniť
nepretržité posudzovanie vyváženosti prínosu a rizika môže príslušný orgán
alebo agentúra kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie
na trh, aby mu poslal údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť prínosu a
rizika zostáva priaznivá.
5.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh bezodkladne oznámi príslušnému orgánu alebo Komisii každý zákaz
alebo obmedzenie uložené príslušným orgánom a akékoľvek nové informácie,
ktoré môžu mať vplyv na posúdenie vyváženosti prínosov a rizík predmetného
veterinárneho lieku.
6.           Na požiadanie príslušného
orgánu, Komisie alebo agentúry poskytne držiteľ povolenia na uvedenie na
trh príslušnému orgánu, Komisii alebo agentúre všetky údaje, ktorými disponuje
v súvislosti s objemami predaja.
Článok 56
Národné asistenčné pracoviská pre malé a stredné
podniky
1.           S cieľom pomôcť
malým a stredným podnikom dodržiavať požiadavky tohto nariadenia zriadia
členské štáty národné asistenčné pracoviská.
2.           Národné asistenčné
pracoviská poskytujú žiadateľom, držiteľom povolení na uvedenie na
trh, výrobcom, dovozcom a ktorýmkoľvek iným zainteresovaným stranám, ktoré
sú malými alebo strednými podnikmi, poradenstvo v súvislosti s ich
zodpovednosťou a povinnosťami podľa tohto nariadenia a so
žiadosťami o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
Oddiel 3
Následné uznanie v rámci postupu vzájomného uznávania
a decentralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh
Článok 57
Následné uznanie povolení na uvedenie na trh inými
členskými štátmi
1.           Po ukončení postupu
vzájomného uznávania stanoveného v článku 48 alebo decentralizovaného
postupu stanoveného v článku 46 môže držiteľ povolenia na
uvedenie na trh predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie
veterinárneho lieku na trh ďalším členským štátom. Žiadosť musí
obsahovať:
a)      zoznam všetkých
rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie tohto veterinárneho
lieku na trh;
b)      zoznam zmien
zavedených odvtedy, čo bolo udelené prvé povolenie na uvedenie na trh v
Únii;
c)      súhrnnú správu o
farmakovigilančných údajoch.
2.           Uvedený ďalší
členský štát prijme rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na
uvedenie na trh, v súlade s hodnotiacou správou uvedenou v článku 46 ods.
3 a článku 48 ods. 4 alebo v náležitom prípade s aktualizovanou
hodnotiacou správou, súhrnom charakteristických vlastností lieku,
označením a písomnou informáciou pre používateľov do 30 dní od
prijatia dokumentov vymenovaných v odseku 1.
3.           Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú
na veterinárne lieky, ktoré boli povolené prostredníctvom postupu vzájomného
uznávania alebo decentralizovaného postupu pred dátumom uplatňovania tohto
nariadenia.
4.           Uznanie povolení na uvedenie
na trh pre uvedené veterinárne lieky a ich udelenie sa uskutoční v súlade
s postupom stanoveným v článku 48.
Oddiel 4
Zmeny povolení na uvedenie na trh
Článok 58
Zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
1.           Zmena podmienok povolenia na
uvedenie na trh znamená úpravu podmienok povolenia na uvedenie veterinárneho
lieku na trh, ako sa uvádza v článku 31 (ďalej len „zmena“).
2.           Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov zostaví zoznam tých zmien podmienok povolenia na uvedenie
veterinárneho lieku na trh, ktoré si vyžadujú posúdenie („zmeny, ktoré si vyžadujú
posúdenie“). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 145 ods. 2.
3.           Komisia zohľadní pri
prijímaní uvedených vykonávacích aktov tieto kritériá:
a)      potrebu vedeckého
posúdenia úprav s cieľom určiť riziko pre verejné zdravie,
zdravie zvierat alebo životné prostredie;
b)      či úpravy majú
vplyv na bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku;
c)      či úpravy
predstavujú celkovo výraznú úpravu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Článok 59
Následné úpravy informácií o lieku
Ak má zmena za následok úpravy súhrnu
charakteristických vlastností lieku, označenia alebo písomnej informácie
pre používateľov, uvedené úpravy sa považujú za súčasť danej
zmeny na účely posúdenia žiadosti o zmenu.
Článok 60
Zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré si
nevyžadujú posúdenie
1.           Ak sa zmena nenachádza v
zozname zostavenom v súlade s článkom 58 ods. 2, držiteľ
povolenia na uvedenie na trh zaznamená príslušnú úpravu v databáze liekov do 12
mesiacov po vykonaní zmeny.
2.           Ak je to potrebné, príslušné
orgány alebo – v prípade veterinárnych liekov povolených na základe
centralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh – Komisia
zmenia rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh,
v súlade s príslušnou úpravou.
Článok 61
Žiadosť o zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie
1.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh predloží žiadosť o zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie,
príslušnému orgánu alebo agentúre.
2.           Žiadosť uvedená v odseku
1 obsahuje:
a)      opis zmeny;
b)      referenciu povolení
na uvedenie na trh, ktorých sa žiadosť týka;
c)      ak zo zmeny
vyplývajú aj iné zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh,
opis týchto iných zmien;
d)      ak sa zmena týka
povolení na uvedenie na trh udelených na základe postupu vzájomného uznávania
alebo decentralizovaného postupu, zoznam členských štátov, ktoré udelili
uvedené povolenia na uvedenie na trh.
Článok 62
Zoskupovanie zmien
Pri žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho
istého povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ povolenia na uvedenie na
trh predložiť jednu žiadosť pre všetky zmeny.
Článok 63
Postup pri rozdelení práce
1.           Pri žiadaní o zmeny podmienok
viacerých povolení na uvedenie na trh toho istého držiteľa povolení na
uvedenie na trh a udelených rôznymi príslušnými orgánmi a/alebo Komisiou,
držiteľ povolení na uvedenie na trh predloží žiadosť všetkým
dotknutým príslušným orgánom a agentúre.
2.           Ak je jedno z povolení na
uvedenie na trh uvedených v odseku 1 centralizovaným povolením na uvedenie na
trh, agentúra posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v
článku 64.
3.           Ak ani jedno z povolení na
uvedenie na trh uvedených v odseku 1 nie je centralizovaným povolením na
uvedenie na trh, koordinačná skupina pridelí jednému príslušnému orgánu
spomedzi tých, ktoré udelili povolenia na uvedenie na trh, aby posúdil
žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 64.
Článok 64
Postup pri zmenách, ktoré si vyžadujú posúdenie
1.           Ak žiadosť o zmenu
spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán
alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63
ods. 3 potvrdí doručenie úplnej žiadosti.
2.           Ak žiadosť nie je úplná,
príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s
článkom 63 ods. 3 požiada žiadateľa, aby v primeranej
lehote doplnil žiadosť.
3.           Príslušný orgán alebo
agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63
ods. 3 posúdi žiadosť a pripraví stanovisko k zmene do 60 dní od doručenia
platnej žiadosti. Ak je to však potrebné vzhľadom na naliehavosť
veci, stanovisko sa prijme bezodkladne.
4.           V rámci lehoty uvedenej
v odseku 3 môže príslušný orgán alebo agentúra vyžadovať od
žiadateľa, aby poskytol v istej stanovenej lehote doplňujúce
informácie. Postup sa pozastaví až do poskytnutia týchto doplňujúcich
informácií.
5.           Stanovisko sa posiela
žiadateľovi.
6.           Ak stanovisko pripravuje
agentúra, posiela sa Komisii. Ak agentúra posudzuje žiadosť v súlade s
článkom 63 ods. 2, stanovisko sa pošle Komisii a všetkým
dotknutým príslušným orgánom.
7.           Ak stanovisko pripravuje
príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3,
stanovisko sa pošle všetkým dotknutým príslušným orgánom.
8.           Do 15 dní od doručenia
stanoviska môže žiadateľ písomne požiadať agentúru alebo príslušný
orgán o prehodnotenie stanoviska. Podrobné odôvodnenie požiadavky
o prehodnotenie uvedie v samotnej písomnej požiadavke alebo ho pošle
agentúre alebo príslušnému orgánu do 60 dní od doručenia stanoviska.
9.           Do 60 dní od doručenia
odôvodnenia požiadavky agentúra alebo príslušný orgán prehodnotí tie body
stanoviska, pre ktoré žiadateľ v požiadavke požiadal o prehodnotenie,
a prijme prehodnotené stanovisko. K stanovisku sa priloží zdôvodnenie záverov,
ku ktorým sa dospelo.
Článok 65
Opatrenia na uzavretie postupu pri zmenách, ktoré si
vyžadujú posúdenie
1.           Do 30 dní od dokončenia
postupu stanoveného v článku 64 ods. 6 a 7 príslušný orgán alebo
Komisia zmení povolenie na uvedenie na trh alebo zamietne zmenu
a informuje žiadateľa o dôvodoch zamietnutia. V prípade
centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov prijme konečné rozhodnutie, ktorým sa mení povolenie na
uvedenie na trh alebo ktorým sa zamieta zmena. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
2.           Ak návrh rozhodnutia nie je
v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobne vysvetlené
dôvody, prečo sa nedržala stanoviska agentúry.
3.           Príslušný orgán alebo
agentúra bezodkladne informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o
zmenenom povolení na uvedenie na trh.
4.           Zodpovedajúcim spôsobom sa
aktualizuje databáza liekov.
Článok 66
Preskúmanie koordinačnou skupinou
Ak stanovisko pripravuje príslušný orgán
pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3, každý dotknutý príslušný
orgán zmení povolenie na uvedenie na trh, ktoré vydal, alebo zamietne zmenu v
súlade so stanoviskom, ktoré pripravil príslušný orgán pridelený v súlade
s článkom 63 ods. 3.
Ak však niektorý príslušný orgán nesúhlasí s
uvedeným stanoviskom, uplatňuje sa postup preskúmania koordinačnou
skupinou stanovený v článku 49.
Článok 67
Vykonanie zmien, ktoré si vyžadujú posúdenie
1.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh smie vykonať zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, len ak
príslušný orgán alebo Komisia zmenila rozhodnutie, ktorým sa udeľuje
povolenie na uvedenie na trh, v súlade s touto zmenou a držiteľ bol o nej
informovaný.
2.           Ak o
to požiada príslušný orgán alebo agentúra, držiteľ povolenia na uvedenie
na trh bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa zmeny
podmienok povolenia na uvedenie na trh.
Oddiel 5 
Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov
pre lieky povolené vnútroštátne
Článok 68
Prípravná fáza harmonizácie
1.           Pre veterinárne lieky, okrem
homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a
kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu a pre ktoré
boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v jednotlivých
členských štátoch pred 1. januárom 2004 („podobné lieky“), sa vyhotoví
harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom
stanoveným v článku 69.
2.           Na účely určenia
kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné
soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej
látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia
svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo
účinnosti.
Článok 69
Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností
liekov
1.           Do [12 mesiacov po dátume
uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum]
príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre
ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom
2004.
2.           Koordinačná skupina
zostaví skupiny podobných liekov. Pre každú skupinu podobných liekov vymenuje
koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako
spravodajca.
3.           Do 120 dní od vymenovania
spravodajca predloží koordinačnej skupine správu o možnej
harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností podobných veterinárnych
liekov v skupine a navrhne harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností
lieku.
4.           Harmonizované súhrny
charakteristických vlastností veterinárnych liekov obsahujú všetky tieto
informácie:
a)      všetky druhy
zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými
štátmi pre podobné lieky v skupine;
b)      všetky terapeutické
indikácie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými
štátmi pre podobné lieky v skupine;
c)      najkratšiu ochrannú
lehotu uvedených podobných liekov uvedenú v súhrnoch charakteristických
vlastností liekov.
5.           Po predložení správy
koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi
koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu,
uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení
na uvedenie na trh.
6.           V prípade priaznivého
stanoviska v prospech prijatia harmonizovaného súhrnu charakteristických
vlastností liekov každý členský štát zmení povolenie na uvedenie na trh
v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o
dohode od spravodajcu.
7.           V prípade nepriaznivého
stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.
Článok 70
Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov
po prehodnotení
1.           Odchylne od
článku 69 môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny
podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako
sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.
2.           Komisia prostredníctvom vykonávacích
aktov prijme rozhodnutia o skupinách liekov, pre ktoré je potrebné
prehodnotenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
3.           Odchylne od
článku 69 sa veterinárne lieky povolené pred 20. júlom 2000, ako aj
veterinárne lieky povolené po tomto dátume, ktoré však boli pri posudzovaní
environmentálnych rizík označené ako potenciálne škodlivé pre životné
prostredie, prehodnotia predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn
charakteristických vlastností liekov.
4.           Na účely odsekov 1
a 3 sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci
v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.
Článok 71
Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Držitelia povolení na uvedenie na trh pre
lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu
súhrnov charakteristických vlastností liekov predložia na požiadanie
koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.
Oddiel 6
Farmakovigilancia
Článok 72
Farmakovigilančný systém držiteľa povolenia na
uvedenie na trh
1.           Držitelia povolení na
uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie informácií
o rizikách veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat,
verejné zdravie a životné prostredie, ktorý im umožní splniť si povinnosti
týkajúce sa farmakovigilancie uvedené v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej
len „farmakovigilančný systém“).
2.           Príslušné orgány a agentúra
vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov
povolení na uvedenie na trh.
Článok 73
Farmakovigilančný systém Únie
1.           Členské štáty, Komisia,
agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú pri
zriaďovaní a správe systému na monitorovanie bezpečnosti povolených
veterinárnych liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v
článkoch 77 a 79 („farmakovigilančný systém Únie“).
2.           Príslušné orgány, agentúra a
držitelia povolení o uvedení na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a
držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť
nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za
súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):
a)      akúkoľvek
reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a
nechcená;
b)      akékoľvek
odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní
zvieraťu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;
c)      akékoľvek
odpozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku
zvieraťu;
d)      akékoľvek
porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho alebo humánneho lieku
zvieraťu;
e)      akúkoľvek
nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;
f)       akékoľvek
zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu
potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade
s nariadením (ES) č. 470/2009.
Článok 74
Farmakovigilančná databáza Únie
1.           Agentúra zriadi a spravuje
databázu Únie pre farmakovigilanciu veterinárnych liekov (ďalej len
„farmakovigilančná databáza“).
2.           Agentúra v spolupráci s
členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie
farmakovigilančnej databázy.
3.           Agentúra zabezpečí, aby
sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a
sprístupňovali v súlade s článkom 75.
Článok 75
Prístup do farmakovigilančnej databázy
1.           Príslušné orgány majú
neobmedzený prístup do farmakovigilančnej databázy.
2.           Držitelia povolení na
uvedenie na trh majú prístup do farmakovigilančnej databázy v rozsahu
potrebnom na splnenie ich zodpovednosti v oblasti farmakovigilancie, ako
sa vymedzuje v článku 77.
3.           Široká verejnosť má
prístup len k týmto informáciám vo farmakovigilančnej databáze:
a)      k počtu
nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa liekov,
druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;
b)      k informáciám o
postupe a výsledku riadenia signálov pre veterinárne lieky a skupiny
liekov uvedeného v článku 81.
Článok 76
Hlásenie nežiaducich udalostí
1.           Príslušné orgány
zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti,
ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa
vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od príchodu hlásenia
o nežiaducej udalosti.
2.           Držitelia povolení na
uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky
nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia
zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich
povoleným veterinárnym liekom, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o
nežiaducej udalosti.
3.           Príslušné orgány môžu, z
vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od
držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zbieral špecifické
farmakovigilančné údaje, najmä pokiaľ ide o používanie veterinárneho
lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným
zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, a s
ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a
informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.
4.           Do 15 dní od doručenia
požiadavky uvedenej v odseku 3 môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh
písomne oznámiť príslušnému orgánu, že si želá, aby bola požiadavka
zbierať doplňujúce špecifické farmakovigilančné údaje
prehodnotená.
5.           Do 60 dní od doručenia
uvedeného písomného oznámenia príslušný orgán prehodnotí požiadavku a oboznámi
držiteľa povolenia na uvedenie na trh so svojím rozhodnutím.
Článok 77
Zodpovednosť držiteľa povolenia na uvedenie na
trh v oblasti farmakovigilancie
1.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je
držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
2.           Ak držiteľ povolenia na
uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne
na tretiu stranu, príslušné dojednania sa podrobne vymedzia v hlavnom
súbore farmakovigilančného systému.
3.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii jednu alebo viacero primerane odborne
spôsobilých osôb zodpovedných za farmakovigilanciu. Uvedené osoby musia
mať pobyt a pôsobiť v Únii. Na jeden hlavný súbor
farmakovigilančného systému určí držiteľ povolenia na uvedenie
na trh len jednu odborne spôsobilú osobu.
4.           Ak boli povinnosti odborne
spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78
zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa v zmluve
podrobne vymedzia.
5.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh predloží, na základe farmakovigilančných údajov a v
prípade potreby, zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh v súlade s
článkom 61.
6.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh nesmie oznámiť informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí
v súvislosti s veterinárnym liekom širokej verejnosti bez toho, aby predtým
informoval o svojom úmysle príslušný orgán alebo orgány, ktoré mu udelili
povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúru v prípade, že povolenie na
uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom
udeľovania povolení.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh
oznámi takéto informácie širokej verejnosti, zabezpečí, aby boli
prezentované objektívne a neboli zavádzajúce.
Článok 78
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu
Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu
uvedené v článku 77 ods. 3 si plnia tieto povinnosti:
a)      vypracúvať a
spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa
držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade veterinárneho lieku,
pre ktorý mu bolo udelené povolenie (ďalej len „hlavný súbor
farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich
zodpovednosťou;
b)      prideľovať
referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému
a oznamovať referenčné číslo hlavného súboru
farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy
liekov;
c)      oznamovať
príslušným orgánom a agentúre miesto, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba a kde
je prístupný v Únii hlavný súbor farmakovigilančného systému;
d)      zriadiť a
spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky nežiaduce udalosti,
o ktorých sa dozvie držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na
jednom mieste v Únii;
e)      pripravovať
hlásenia nežiaducich udalostí uvedené v článku 76;
f)       zabezpečiť,
aby sa zhromaždené hlásenia nežiaducich udalostí zaznamenávali do
farmakovigilančnej databázy;
g)      zabezpečiť,
aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných
orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných
na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane
poskytnutia informácií o objemoch predaja alebo predpisoch na daný
veterinárny liek;
h)      poskytnúť
príslušnému orgánu alebo agentúre akékoľvek ďalšie informácie
potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho
lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách trhového dohľadu;
i)       hodnotiť
prostredníctvom farmakovigilančného systému všetky informácie,
zvažovať možnosti minimalizácie rizika a prevencie a v prípade potreby
prijímať vhodné opatrenia;
j)       monitorovať
farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby
pripravil a vykonal adekvátny plán nápravných opatrení;
k)      zabezpečiť,
aby bol všetok personál zapojený do výkonu farmakovigilančných
činností školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy;
l)       oznámiť
akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v tretej krajine
a zakladá sa na farmakovigilančných údajoch, príslušným orgánom a
agentúre do 15 dní od doručenia takýchto informácií.
Článok 79
Zodpovednosť príslušných orgánov a agentúry
v oblasti farmakovigilancie
1.           Príslušné orgány vyhodnotia
všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a
držitelia zvierat, zmanažujú riziká a v potrebných prípadoch prijmú opatrenia
uvedené v článkoch 130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.
2.           Príslušné orgány prijmú
všetky primerané opatrenia, aby motivovali zdravotníckych pracovníkov a
držiteľov zvierat hlásiť nežiaduce udalosti.
3.           Príslušné orgány môžu
uložiť veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom špecifické
požiadavky, pokiaľ ide o hlásenie nežiaducich udalostí. Ak nastane
špecifická potreba zozbierať, porovnať alebo zanalyzovať
určité farmakovigilančné údaje, agentúra a príslušné orgány môžu
zorganizovať stretnutia alebo zriadiť sieť skupín veterinárnych
lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
4.           Príslušné orgány a agentúra
poskytnú širokej verejnosti, veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym
pracovníkom všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa
používania veterinárneho lieku, a to včas a elektronicky alebo
prostredníctvom iných verejne dostupných komunikačných prostriedkov.
5.           Príslušné orgány overia
prostredníctvom inšpekcií uvedených v článku 125, že držitelia
povolení na uvedenie na trh dodržiavajú požiadavky v oblasti
farmakovigilancie stanovené v tomto oddiele.
6.           Pokiaľ ide o nežiaduce
udalosti spojené s veterinárnymi liekmi povolenými centralizovaným postupom,
agentúra ich vyhodnotí, zmanažuje riziká a odporučí Komisii opatrenia.
V potrebných prípadoch Komisia prijme opatrenia uvedené v článkoch
130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.
Článok 80
Delegovanie povinností príslušným orgánom
1.           Príslušný orgán môže
delegovať ktorúkoľvek zo zverených povinností uvedených
v článku 79 na príslušný orgán v inom členskom štáte na
základe písomného súhlasu uvedeného príslušného orgánu v inom členskom
štáte.
2.           Delegujúci príslušný orgán
písomne informuje o delegovaní Komisiu, agentúru a iné členské štáty.
Delegujúci príslušný orgán a agentúra túto informáciu zverejnia.
Článok 81
Proces riadenia signálov
1.           Príslušné orgány a agentúra
spolupracujú pri monitorovaní údajov vo farmakovigilančnej databáze, aby
určili, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika
veterinárnych liekov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné
zdravie a ochranu životného prostredia („proces riadenia signálov“).
2.           Príslušné orgány
a agentúra zostavia skupiny veterinárnych liekov, pri ktorých možno
prepojiť proces riadenia signálov v snahe odhaliť riziká pre zdravie
zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia.
3.           Agentúra a koordinačná
skupina sa dohodnú na zdieľaní monitorovania údajov o skupinách
veterinárnych liekov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze. Pre
každú skupinu veterinárnych liekov sa určí, či je za jej
monitorovanie zodpovedný príslušný orgán alebo agentúra („vedúci orgán“).
4.           Príslušný orgán a v náležitom
prípade agentúra odsúhlasia výsledky procesu riadenia signálov. Vedúci orgán
zaznamená výsledky do farmakovigilančnej databázy.
5.           Ak je to potrebné, na základe
výsledkov procesu riadenia signálov uvedených v odseku 4, príslušné orgány
alebo Komisia podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 130 až
135.
Oddiel 7
Prehodnotenie povolenia na uvedenie na trh udeleného pre
obmedzený trh a za výnimočných okolností
Článok 82
Postup prehodnotenia povolenia na uvedenie na obmedzený
trh
1.           Pred uplynutím
trojročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh pre
obmedzený trh udelené v súlade s článkom 21 prehodnotia na
žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Po prvom prehodnotení
sa prehodnotia každých päť rokov.
2.           Žiadosť o prehodnotenie
sa predloží príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie, alebo agentúre najmenej
šesť mesiacov pred ukončením platnosti povolenia na uvedenie na
obmedzený trh a musí sa v nej preukázať, že príslušný veterinárny liek je
naďalej určený na použitie na obmedzenom trhu a že držiteľ
povolenia na uvedenie na trh dodržiava, v uplatniteľnom prípade, podmienky
uvedené v článku 21 ods. 1.
3.           Po predložení žiadosti o
prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh pre obmedzený trh platné, až
kým príslušný orgán alebo Komisia o žiadosti nerozhodnú.
4.           Príslušný orgán alebo
agentúra posúdia žiadosť o prehodnotenie v snahe ubezpečiť sa,
či je vyváženosť prínosu a rizika pozitívna.
5.           Príslušný orgán alebo Komisia
môžu v prípade veterinárneho lieku povoleného na obmedzenom trhu
kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné neobmedzené
časové obdobie za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na
obmedzený trh predloží chýbajúce vyčerpávajúce údaje o kvalite a
účinnosti uvedené v článku 21 ods. 1.
Článok 83
Postup prehodnotenia povolenia na uvedenie na trh
udeleného za výnimočných okolností
1.           Pred uplynutím
jednoročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh udelené v
súlade s článkom 22 prehodnotia na žiadosť držiteľa
povolenia na uvedenie na trh.
2.           Žiadosť o prehodnotenie
sa predloží príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie, alebo agentúre najmenej
tri mesiace pred ukončením platnosti povolenia na uvedenie na trh.
3.           Po predložení žiadosti o
prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh platné, až kým príslušný
orgán alebo Komisia o žiadosti nerozhodnú.
4.           Príslušný orgán alebo Komisia
môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné na
neobmedzené časové obdobie za predpokladu, že držiteľ povolenia na
uvedenie na trh predloží chýbajúce vyčerpávajúce údaje o bezpečnosti
a účinnosti uvedené v článku 22 ods. 1.
Oddiel 8
Postúpenie veci v záujme Únie
Článok 84
Rozsah pôsobnosti postúpenia veci v záujme Únie
1.           Ak si to vyžadujú záujmy
Únie, a najmä záujmy verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo záujmy
životného prostredia v súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou alebo
účinnosťou veterinárnych liekov alebo s voľným pohybom liekov v
rámci Únie, ktorýkoľvek členský štát alebo Komisia môžu postúpiť
svoje obavy agentúre s cieľom uplatniť postup stanovený v
článku 85. Uvedená obava sa musí jasne identifikovať.
2.           Členské štáty a
držitelia povolení na uvedenie na trh pošlú agentúre na jej žiadosť všetky
dostupné informácie týkajúce sa postúpenia veci v záujme Únie.
3.           Ak sa postúpenie veci
stanovené v odseku 1 týka viac ako jedného veterinárneho lieku alebo
terapeutickej triedy, agentúra môže postup obmedziť na špecifické
časti podmienok povolenia na uvedenie na trh.
Článok 85
Postúpenie veci
1.           Agentúra uverejní informácie
o postúpeniach uskutočnených v súlade s článkom 84 na svojej
webovej lokalite. Zainteresované strany sa vyzvú, aby poskytli pripomienky.
2.           Výbor zváži postúpenú vec a
do 90 dní od dátumu, keď mu bola vec postúpená, vydá odôvodnené
stanovisko. Uvedené obdobie môže výbor predĺžiť o ďalšie obdobie
v dĺžke do 60 dní, pričom zohľadní názory príslušných držiteľov
povolení na uvedenie na trh.
3.           Pred vydaním stanoviska výbor
poskytne držiteľovi povolenia na uvedenie na trh príležitosť
predložiť v stanovenej lehote náležité vysvetlenie. Výbor môže
pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 2, aby umožnil držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh pripraviť vysvetlenie.
4.           Na posúdenie veci výbor
vymenuje jedného zo svojich členov, aby pôsobil ako spravodajca. Výbor
môže vymenovať nezávislých expertov, aby mu radili v špecifických
otázkach. Pri vymenovaní takýchto expertov výbor vymedzí ich úlohy a určí
lehotu na ich splnenie.
5.           Ak to výbor považuje za
vhodné, môže prizvať akúkoľvek inú osobu, aby mu poskytla informácie
týkajúce sa danej veci.
6.           Agentúra pošle konečné
stanovisko výboru do 15 dní od jeho prijatia členským štátom, Komisii a
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, a to spolu s hodnotiacou správou
veterinárneho lieku a odôvodnením záverov výboru.
Článok 86
Rozhodnutie v nadväznosti na postúpenie veci v záujme Únie
1.           Komisia pripraví do 15 dní po
doručení stanoviska uvedeného v článku 85 ods. 6 návrh rozhodnutia.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží k
návrhu rozhodnutia aj podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti
s predmetnými rozdielmi.
2.           Návrh rozhodnutia sa pošle
členským štátom.
Článok 87
Rozhodnutie Komisie v nadväznosti na postúpenie veci
1.           Komisia prijme
prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie o postúpení
veci v záujme Únie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2. Ak nie je uvedené inak
v oznámení o postúpení veci v súlade s článkom 84, uvedené
rozhodnutie sa uplatňuje na všetky veterinárne lieky podliehajúce
povoleniu na uvedenie na trh, ktoré obsahujú účinné látky, ktorých sa
postúpenie veci týkalo.
2.           Ak bol veterinárny liek
povolený v súlade s vnútroštátnym postupom, postupom vzájomného uznávania alebo
decentralizovaným postupom, rozhodnutie uvedené v odseku 1 bude
určené všetkým členským štátom a pre informáciu sa oznámi
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
3.           Členské štáty prijmú
všetky potrebné opatrenia, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre
všetky dotknuté veterinárne lieky, aby dodržali rozhodnutie do 30 dní od jeho
oznámenia, pokiaľ v rozhodnutí nie je stanovené iné obdobie.
4.           V prípade veterinárnych
liekov povolených centralizovaným postupom sa rozhodnutie uvedené v odseku 1
adresuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Kapitola V
Homeopatické veterinárne lieky
Článok 88
Homeopatické veterinárne lieky
1.           Odchylne od
článku 5 sa homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú
požiadavky stanovené v článku 89 a nie sú imunologické homeopatické
veterinárne lieky, zaregistrujú v súlade s článkom 90.
2.           Príslušné orgány
zaznamenávajú homeopatické veterinárne lieky, ktoré zaregistrovali, do databázy
uvedenej v článku 51.
Článok 89
Registrácia homeopatických veterinárnych liekov
1.           Registračnému postupu
podliehajú homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú všetky tieto
podmienky:
a)      cesta podania lieku
je opísaná v Európskom liekopise alebo, ak v ňom neexistuje, v liekopisoch,
ktoré sa v súčasnosti oficiálne používajú v členských štátoch;
b)      stupeň
zriedenia je dostatočný na zaručenie bezpečnosti lieku; liek
predovšetkým nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10 000 dielov
materskej tinktúry;
c)      na označení
lieku ani v informáciách s ním súvisiacich sa neuvádza žiadna špecifická
terapeutická indikácia.
2.           Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom
prispôsobiť odsek 1 písm. b) a c) novým vedeckým dôkazom.
Článok 90
Požiadavky na registráciu homeopatických veterinárnych
liekov a postup
1.           Do žiadosti o registráciu
homeopatického veterinárneho lieku je potrebné zahrnúť tieto dokumenty:
a)      vedecký názov
homeopatického základu alebo základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise
spolu s údajom o rozličných cestách podania, liekových formách a stupni
zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;
b)      spis, v ktorom je
opísané, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú, a v
ktorom je za použitia primeranej bibliografie opodstatnená jeho/ich
homeopatická povaha; v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich
biologické látky opis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti
patogénov;
c)      výrobný a kontrolný
spis pre každú liekovú formu a opis metódy zrieďovania
a potencovania;
d)      povolenie na výrobu
príslušných veterinárnych liekov;
e)      odpisy
akýchkoľvek registrácií alebo povolení získaných pre tie isté veterinárne
lieky v iných členských štátoch;
f)       text, ktorý sa má
nachádzať na vonkajšom obale a vnútornom obale veterinárneho lieku, ktorý
sa má zaregistrovať;
g)      údaje týkajúce sa
stability lieku;
h)      v prípade
veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín
navrhovaná ochranná lehota spolu so všetkými náležitými odôvodneniami;
i)       v prípade
veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín
a obsahujúcich farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú uvedené v
nariadení (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, dokument
potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie
maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 470/2009.
2.           Žiadosť o registráciu sa
môže vzťahovať na viacero liekov získaných z rovnakého homeopatického
základu alebo základov.
3.           V rozhodnutí o registrácii
príslušný orgán určí podmienky, za ktorých homeopatický veterinárny liek
možno sprístupňovať koncovým používateľom v súlade
s článkom 29.
4.           Postup registrácie
homeopatického veterinárneho lieku sa ukončí do 210 dní po predložení
platnej žiadosti.
Kapitola VI
Výroba, dovoz a vývoz
Článok 91
Povolenia na výrobu
1.           Povolenie na výrobu sa
vyžaduje na vykonávanie týchto činností („výroba“):
a)      vyrábať alebo
dovážať veterinárne lieky; alebo
b)      zapojiť sa do
ktorejkoľvek časti procesu výroby veterinárneho lieku alebo procesu,
keď liek dostáva svoju konečnú podobu, vrátane účasti na
spracovaní, poskladaní, balení, označovaní, uchovávaní, sterilizácii,
skúšaní alebo uvoľnení lieku alebo akejkoľvek jeho zložky v záujme
dodávky ako súčasti tohto procesu.
2.           Bez ohľadu na odsek 1
povolenie na výrobu sa nevyžaduje na prípravu, delenie, úpravy obalov či
zmeny obchodnej úpravy v prípade, keď sú tieto procesy vykonávané výhradne
pre maloobchod v súlade s článkami 107 a 108.
3.           Príslušné orgány zaznamenajú
povolenia na výrobu, ktoré udelili, do databázy pre výrobu, dovoz a
veľkoobchodnú distribúciu zriadenú v súlade s článkom 94.
4.           Povolenia na výrobu sú platné
v celej Únii.
Článok 92
Požiadavky na získanie povolenia na výrobu
1.           Žiadosti o povolenia na
výrobu sa predložia príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa
nachádza miesto výroby.
2.           Žiadosť o povolenie
na výrobu obsahuje aspoň tieto informácie:
a)      veterinárne lieky,
ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať;
b)      liekové formy,
ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať;
c)      podrobnosti o
mieste výroby, kde sa veterinárne lieky majú vyrábať alebo skúšať;
d)      vyjadrenie v tom
zmysle, že žiadateľ spĺňa požiadavky stanovené v
článku 98.
Článok 93
Udelenie povolení na výrobu
1.           Pred udelením povolenia na
výrobu vykoná príslušný orgán v súlade s článkom 125 inšpekciu miesta
výroby, kde sa veterinárne lieky majú vyrábať alebo skúšať.
2.           Povolenie sa vzťahuje
iba na miesto výroby, veterinárne lieky a liekové formy uvedené v žiadosti.
3.           Členské štáty stanovia
postupy udeľovania povolení na výrobu. Postup udelenia povolenia na výrobu
neprekročí 90 dní odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu.
4.           Príslušný orgán môže
požiadať žiadateľa, aby okrem informácií poskytnutých v žiadosti
podľa článku 92 predložil ďalšie informácie. Ak príslušný
orgán uplatní toto právo, lehota uvedená v odseku 3 tohto článku sa
pozastaví, kým sa nepredložia požadované doplňujúce údaje.
5.           Povolenia na výrobu možno
udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v danej
lehote podnikol kroky alebo zaviedol špecifické postupy. Ak sa týmto
požiadavkám nevyhovie, povolenie na výrobu možno pozastaviť.
Článok 94
Databáza povolení na výrobu
1.           Agentúra zriadi a spravuje
databázu Únie pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu (ďalej
len „databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie“).
2.           Do databázy sa zapíšu
informácie o všetkých povoleniach na výrobu a veľkoobchodnú
distribúciu udelených príslušnými orgánmi v rámci Únie.
3.           Agentúra zverejní formát na
elektronické predkladanie údajov do databázy.
4.           Príslušné orgány
zaznamenávajú do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie informácie o
povoleniach a certifikátoch udelených v súlade s článkami 93, 103
a 105 spolu s informáciami o veterinárnych liekoch, na ktoré sa
vzťahujú tieto povolenia, a to vo formáte uvedenom v odseku 3.
5.           Agentúra v spolupráci s
členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy
výroby a veľkoobchodnej distribúcie.
6.           Agentúra zabezpečí, aby
sa informácie nahlásené do databázy usporiadali, sprístupnili a aby boli vzájomne
zdieľané.
Článok 95
Prístup do databázy povolení na výrobu
1.           Príslušné orgány majú
neobmedzený prístup do databázy zriadenej v súlade s článkom 94.
2.           Výrobcovia alebo
veľkoobchodníci majú prístup do databázy v rozsahu potrebnom na splnenie
ich povinností.
3.           Široká verejnosť má
prístup k tým informáciám v databáze, kde sú uvedené spoločnosti, ktorým
boli udelené povolenia na výrobu alebo veľkoobchodnú distribúciu, miesta
výroby a lieky, na ktoré sa vzťahujú tieto povolenia.
Článok 96
Zmeny povolení na výrobu na požiadanie
1.           Ak držiteľ povolenia na
výrobu požiada o zmenu tohto povolenia na výrobu, postup posudzovania takejto
žiadosti neprekročí 30 dní odo dňa doručenia požiadavky
príslušnému orgánu. Vo výnimočných prípadoch môže príslušný orgán predĺžiť
uvedenú lehotu na 90 dní.
2.           Žiadosť obsahuje opis
požadovaných zmien a povolené lieky, na ktoré má táto zmena vplyv.
3.           V lehote uvedenej v
odseku 1 môže príslušný orgán vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol v
istej stanovenej lehote doplňujúce informácie. Postup sa pozastaví až
do poskytnutia uvedených doplňujúcich informácií.
4.           Príslušný orgán informuje
držiteľa o výsledku posúdenia a v náležitom prípade zmení povolenie na
výrobu a, ak je to potrebné, aktualizuje databázu výroby
a veľkoobchodnej distribúcie.
Článok 97
Povolenie na výrobu v prípade dovozu a vývozu
1.           Povolenie na výrobu sa
vyžaduje aj v prípade dovozu z tretích krajín a vývozu do tretích krajín.
2.           Požiadavka uvedená v odseku 1
sa nevzťahuje na držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu
uvedených v článku 104.
Článok 98
Povinnosti držiteľov povolení na výrobu
Držiteľ povolenia na výrobu musí:
a)      mať k
dispozícii vhodné a dostatočné priestory, technické vybavenie
a skúšobné zariadenia na výrobu, vývoz alebo dovoz veterinárnych liekov
uvedených v povolení na výrobu;
b)      mať k
dispozícii služby najmenej jednej odborne spôsobilej osoby v zmysle článku
100;
c)      umožniť
odborne spôsobilej osobe uvedenej v článku 100 plniť si povinnosti,
a to najmä tým, že jej poskytne všetko potrebné technické vybavenie
a skúšobné zariadenia;
d)      informovať
príslušný orgán v prípade, že je odborne spôsobilá osoba uvedená
v článku 100 nahradená niekým iným;
e)      mať k
dispozícii služby personálu plniaceho zákonné požiadavky existujúce
v príslušnom členskom štáte, pokiaľ ide o výrobu aj kontroly;
f)       kedykoľvek
umožniť zástupcom príslušného orgánu vstup do svojich priestorov;
g)      viesť podrobné
záznamy o všetkých veterinárnych liekoch, ktoré dodáva, vrátane vzoriek, v
súlade s článkom 99.
Článok 99
Vedenie záznamov
1.           Pre všetky veterinárne lieky,
ktoré dodáva držiteľ povolenia na výrobu, sa zaznamenávajú tieto
informácie:
a)      dátum transakcie
b)      názov príslušného
veterinárneho lieku;
c)      dodané množstvo;
d)      názov a adresa
príjemcu;
e)      číslo šarže.
2.           Záznamy uvedené v odseku 1
musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie
počas obdobia troch rokov.
Článok 100
Odborne spôsobilá osoba pre výrobu
1.           Držiteľ povolenia na
výrobu musí mať neustále a nepretržite k dispozícii služby aspoň
jednej odborne spôsobilej osoby, ktorá spĺňa podmienky stanovené v
tomto článku a je zodpovedná najmä za plnenie povinností vymedzených v
článku 101.
2.           Odborne spôsobilá osoba je
držiteľkou diplomu, osvedčenia alebo iného dokladu o primeranej
kvalifikácii a má dostatočnú prax v oblasti výroby. Držiteľ povolenia
môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1 sám na seba, ak osobne
spĺňa podmienky uvedené vyššie.
Článok 101
Uvoľnenie šarže veterinárnych liekov
1.           Keď držiteľ
povolenia na výrobu vyrobí veterinárne lieky, odborne spôsobilá osoba pre
výrobu sa ubezpečí, že každá šarža veterinárnych liekov bola vyrobená
a odskúšaná v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh. Odborne
spôsobilá osoba pre výrobu vypracuje o tejto skutočnosti správu.
2.           V prípade veterinárnych liekov
dovezených z tretích krajín odborne spôsobilá osoba pre výrobu zabezpečí,
aby bola každá dovezená výrobná šarža podrobená v Únii kvalitatívnej a
kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok, ako aj všetkým
ostatným skúškam potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v
súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.
3.           Správy podpísané odborne
spôsobilou osobou uvedené v odseku 1 sú platné v celej Únii.
4.           Odborne spôsobilá osoba pre
výrobu vedie záznamy o každej uvoľnenej výrobnej šarži. Uvedené záznamy je
potrebné aktualizovať zároveň s prebiehajúcimi činnosťami a
musia byť k dispozícii príslušnému orgánu na obdobie piatich rokov.
5.           Keď sa do Únie dovážajú
z tretej krajiny veterinárne lieky vyrobené v Únii, uplatní sa odsek 1.
6.           Keď sa veterinárne lieky
dovážajú z tretích krajín, s ktorými má Únia dojednania týkajúce sa
uplatňovania noriem správnej výrobnej praxe minimálne rovnocenných
s tými, ktoré sú stanovené v smernici Komisie 91/412/EHS[27], a je preukázané, že vo vyvážajúcej krajine boli vykonané skúšky
uvedené v odseku 1, príslušný orgán v členskom štáte dovozu môže
odborne spôsobilú osobu oslobodiť od zodpovednosti za vykonanie skúšok
uvedených v odseku 2.
Článok 102
Opatrenia príslušných orgánov
1.           Príslušný orgán zabezpečí,
aby odborne spôsobilé osoby plnili povinnosti uvedené v článku 100, a
to buď náležitými administratívnymi opatreniami, alebo tým, že stanovia,
aby sa na tieto osoby vzťahoval kódex profesionálneho správania.
2.           Príslušný orgán môže takéto
osoby po začatí správneho alebo disciplinárneho konania proti nim z dôvodu
neplnenia si povinností dočasne uvoľniť z funkcie.
Článok 103
Certifikáty povolení na výrobu
Na požiadanie výrobcu alebo vývozcu
veterinárnych liekov alebo orgánov dovážajúcej tretej krajiny potvrdí príslušný
orgán, že výrobca:
a)      je držiteľom
povolenia na výrobu predmetného lieku; alebo
b)      vlastní certifikát
správnej výrobnej praxe uvedený v článku 127.
Pri vydávaní takéhoto certifikátu príslušný
orgán pripojí v prípade veterinárnych liekov určených na vývoz, ktoré už
sú povolené na ich území, schválený súhrn charakteristických vlastností lieku
alebo, ak neexistuje, rovnocenný dokument.
Kapitola VII
Dodávky a použitie
Oddiel 1 
Veľkoobchodná distribúcia
Článok 104
Veľkoobchodná distribúcia veterinárnych liekov
1.           Veľkoobchodná
distribúcia veterinárnych liekov podlieha držaniu povolenia na
veľkoobchodnú distribúciu. Členské štáty stanovia postupy
udeľovania povolení na veľkoobchodnú distribúciu.
2.           Povolenia na
veľkoobchodnú distribúciu sú platné v celej Únii.
3.           Dodávky malých množstiev
veterinárnych liekov jedného maloobchodného predajcu druhému sa nepovažujú za
veľkoobchodnú distribúciu.
4.           Veľkoobchodný
distribútor musí mať núdzový plán zaručujúci účinné vykonanie
akéhokoľvek stiahnutia z trhu nariadeného príslušnými orgánmi alebo
Komisiou alebo uskutočňovaného v spolupráci s výrobcom predmetného
veterinárneho lieku alebo s držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
5.           Veľkoobchodný
distribútor dodáva veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať
maloobchodné činnosti v členskom štáte v súlade s
článkom 107 ods. 1, iným veľkoobchodným distribútorom a
vývozcom veterinárnych liekov.
Článok 105
Postup udeľovania povolení na veľkoobchodnú
distribúciu
1.           Žiadosť o povolenie na
veľkoobchodnú distribúciu sa predkladá príslušnému orgánu členského
štátu, v ktorom je veľkoobchodný distribútor usadený.
2.           Postup udelenia povolenia na
veľkoobchodnú distribúciu neprekročí 90 dní odo dňa
doručenia žiadosti príslušnému orgánu.
3.           Žiadateľ v žiadosti musí
preukázať, že spĺňa tieto požiadavky:
a)      má k dispozícii
personál s technickými kompetenciami a vhodné a dostatočné priestory
vyhovujúce požiadavkám stanoveným príslušným členským štátom, pokiaľ
ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;
b)      má núdzový plán
zaručujúci účinné vykonanie akéhokoľvek stiahnutia z trhu
nariadeného príslušnými orgánmi alebo Komisiou alebo uskutočňovaného
v spolupráci s výrobcom predmetného veterinárneho lieku alebo s
držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
c)      má zavedený
primeraný systém vedenia záznamov na zabezpečenie dodržania požiadaviek
uvedených v článku 106.
4.           Príslušný orgán informuje
žiadateľa o výsledku posudzovania, udelí alebo zamietne povolenie na
veľkoobchodnú distribúciu a nahrá relevantné informácie z povolenia do
databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie.
Článok 106
Požiadavky na vedenie záznamov pre veľkoobchodných
distribútorov
1.           Veľkoobchodný
distribútor musí viesť podrobné záznamy. Pri každej nákupnej
a predajnej transakcii zaznamená minimálne tieto informácie:
a)      dátum transakcie;
b)      názov veterinárneho
lieku;
c)      číslo šarže;
d)      dátum exspirácie
veterinárneho lieku;
e)      prijaté alebo
dodané množstvo;
f)       meno/názov a
adresu dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja.
2.           Minimálne raz za rok
uskutoční držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu
podrobný audit zásob a porovná prichádzajúce a odchádzajúce lieky s liekmi,
ktoré má momentálne na sklade. Zaznamená akékoľvek nezrovnalosti.
Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie
počas obdobia troch rokov.
Oddiel 2 
Maloobchod
Článok 107
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov a vedenie
záznamov
1.           Maloobchodný predaj
veterinárnych liekov vykonávajú výhradne osoby, ktoré majú povolené vykonávanie
takýchto činností podľa národných právnych predpisov.
2.           Osoby oprávnené na
predpisovanie veterinárnych liekov v súlade s uplatniteľnými národnými
právnymi predpismi uskutočňujú maloobchodný predaj antimikrobiálnych
liekov len pre zvieratá, ktoré sú v ich starostlivosti, a len v rozsahu
požadovanom pre príslušnú liečbu.
3.           Maloobchodní predajcovia
veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií
týkajúcich sa každého nákupu a predaja veterinárnych liekov:
a)      dátum transakcie;
b)      názov veterinárneho
lieku;
c)      číslo šarže;
d)      prijaté alebo
dodané množstvo;
e)      meno/názov a adresu
dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja;
f)       meno a adresu
predpisujúceho veterinárneho lekára a kópiu predpisu v prípade veterinárnych
liekov, ktoré si vyžadujú predpis v súlade s článkom 29.
4.           Minimálne raz za rok
uskutoční maloobchodný predajca podrobný audit zásob a porovná
zaznamenané prichádzajúce a odchádzajúce veterinárne lieky s liekmi, ktoré má
momentálne na sklade. Zaznamená akékoľvek nezrovnalosti. Záznamy
musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade
s článkom 125 počas obdobia troch rokov.
Článok 108
Maloobchod veterinárnych liekov na diaľku
1.           Osoby s povolením
dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 107 ods. 1
môžu ponúkať veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej
spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES[28] fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii pod podmienkou, že
uvedené lieky vyhovujú právnym predpisom členského štátu určenia.
2.           Okrem požiadaviek na
informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a
Rady 2000/31/ES[29] musia webové lokality, ktoré ponúkajú veterinárne lieky,
obsahovať minimálne:
a)      kontaktné údaje
príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný
predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;
b)      hyperlink na webovú
lokalitu členského štátu, kde je usadený, zriadenú v súlade s odsekom
5;
c)      spoločné logo
zavedené v súlade s odsekom 3, ktoré je jasne uvedené na každej stránke webovej
lokality, ktorá sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku
verejnosti a obsahuje hyperlink na zápis o maloobchodnom predajcovi
v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 5 písm.
c).
3.           Zavedie sa spoločné logo
rozpoznateľné v celej Únii, ktoré umožní identifikovať členský
štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca verejnosti veterinárne lieky na
predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na
webových stránkach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.
4.           Komisia prijme dizajn
spoločného loga prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie
akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145
ods. 2.
5.           Každý členský štát
zriadi webovú lokalitu pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktorá
poskytuje aspoň tieto informácie:
a)      informácie o
svojich národných právnych predpisoch uplatniteľných na ponuku
veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom
služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi
členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok
veterinárnych liekov;
b)      informácie o
spoločnom logu;
c)      zoznam
maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie
ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku
prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1,
ako aj adresy webových lokalít týchto maloobchodných predajcov.
Webové lokality zriadené členskými štátmi
musia obsahovať hyperlink na webovú lokalitu agentúry zriadenú v súlade s
odsekom 6.
6.           Agentúra zriadi webovú
lokalitu, ktorá bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na
webovej lokalite agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové lokality
členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať
verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.
7.           Členské štáty môžu pre
maloobchodný predaj liekov na diaľku na svojom území ponúkaný verejnosti
prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť
podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
Článok 109
Maloobchodný predaj anabolických, protiinfekčných,
protiparazitných, protizápalových, hormonálnych alebo psychotropných
veterinárnych liekov
1.           Dodávať a nakupovať
veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné,
protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, alebo látky, ktoré
možno použiť ako veterinárne lieky s uvedenými vlastnosťami, možno
umožniť len výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a maloobchodným
predajcom, ktorí majú špecifické povolenie robiť tak v súlade s
uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
2.           Príslušné orgány musia
viesť register výrobcov, veľkoobchodných distribútorov
a maloobchodných predajcov povolených v súlade s odsekom 1.
3.           Uvedení výrobcovia a
dodávatelia musia viesť podrobné záznamy o každej nákupnej a predajnej
transakcii, ktoré obsahujú tieto informácie:
a)      dátum transakcie;
b)      názov a číslo
povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh;
c)      prijaté alebo
dodané množstvo;
d)      meno/názov a adresu
dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja.
Uvedené záznamy musia byť k dispozícii
príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade s článkom 125
počas obdobia troch rokov.
Článok 110
Veterinárne predpisy
1.           Veterinárny predpis obsahuje
minimálne tieto prvky (ďalej len „minimálne požiadavky“):
a)      identifikáciu
liečeného zvieraťa;
b)      plné meno a
kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;
c)      dátum vydania;
d)      plné meno a
kontaktné údaje, kvalifikácie a profesijné číslo osoby, ktorá
predpisuje liek;
e)      podpis alebo
rovnocennú elektronickú formu identifikácie osoby, ktorá predpisuje liek;
f)       názov
predpisovaného lieku;
g)      liekovú formu
(tablety, roztok atď.);
h)      množstvo;
i)       silu;
j)       dávkovaciu schému;
k)      ochrannú lehotu, v
náležitom prípade;
l)       akékoľvek
potrebné upozornenia;
m)     ak sa liek
predpisuje na stav, ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie lieku na trh,
obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle.
2.           Veterinárny predpis smie
vydať iba osoba, ktorá má kvalifikácie na výkon tejto činnosti v
súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
3.           Ak je veterinárny liek na
predpis, predpísané a dodané množstvo je potrebné obmedziť na množstvo
požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu.
4.           Veterinárne predpisy sú
platné v celej Únii. Predpísaný veterinárny liek sa dodá v súlade s
uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.
Oddiel 3 
Používanie
Článok 111
Používanie veterinárnych liekov
1.           Veterinárne lieky sa
používajú v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh.
2.           Členské štáty stanovia
postupy uvádzania na trh pre lieky povolené používať na ich území v súlade
s článkami 115, 116, 119, 120 a 121.
Článok 112
Vedenie záznamov majiteľmi a držiteľmi zvierat
určených na výrobu potravín
1.           Majitelia alebo, ak zvieratá
nedržia ich majitelia, držitelia zvierat určených na výrobu potravín vedú
záznamy o veterinárnych liekoch, ktoré používajú, a v uplatniteľnom
prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.
2.           Zaznamenávajú sa tieto
informácie:
a)      dátum podania
veterinárneho lieku zvieraťu;
b)      názov veterinárneho
lieku;
c)      množstvo podaného
veterinárneho lieku;
d)      meno/názov a adresu
dodávateľa;
e)      identifikácia
liečených zvierat;
f)       meno a adresa
predpisujúceho veterinárneho lekára a v uplatniteľnom prípade kópia
predpisu.
3.           Informácie obsiahnuté v
uvedených záznamoch musia byť k dispozícii príslušným orgánom na
účely inšpekcie v súlade s článkom 125 počas obdobia minimálne
troch rokov.
Článok 113
Používanie imunologických veterinárnych liekov
1.           Príslušné orgány môžu v
súlade so svojimi národnými právnymi predpismi zakázať výrobu, dovoz,
predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na
celom ich území alebo na jeho časti, ak je splnená aspoň jedna z týchto
podmienok:
a)      podávanie lieku
zvieratám môže narúšať vykonávanie národného programu diagnostiky,
kontroly alebo eradikácie chorôb zvierat;
b)      podávanie lieku
zvieratám môže spôsobiť problémy pri potvrdzovaní neprítomnosti
kontaminácie v živých zvieratách alebo v potravinách alebo v iných
produktoch získaných z liečených zvierat;
c)      choroba, proti
ktorej má liek vyvolať imunitu, sa na dotknutom území nevyskytuje vo
veľkom rozsahu.
2.           Príslušné orgány informujú
Komisiu o všetkých prípadoch uplatnenia ustanovení odseku 1.
Článok 114
Veterinárni lekári, ktorí poskytujú služby v iných
členských štátoch
1.           Veterinárny lekár poskytujúci
služby v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je usadený (ďalej
len „hostiteľský členský štát“), môže podávať veterinárne lieky
povolené v hostiteľskom členskom štáte zvieratám v inom členskom
štáte, ktoré sú v jeho starostlivosti, v množstve požadovanom na
liečenie uvedených zvierat, ak sú splnené tieto podmienky:
a)      príslušné orgány
hostiteľského členského štátu alebo Komisia udelili povolenie na
uvedenie veterinárneho lieku na trh stanovené v článku 5;
b)      veterinárne lieky
prepravuje veterinárny lekár v pôvodnom balení;
c)      ak sú veterinárne
lieky určené na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín, majú
rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok ako
veterinárne lieky povolené v hostiteľskom členskom štáte;
d)      veterinárny lekár
dodržiava správnu veterinárnu prax uplatňovanú v uvedenom členskom
štáte a zabezpečí, aby bola dodržaná ochranná lehota uvedená na
označení veterinárneho lieku;
e)      veterinárny lekár
neuskutočňuje maloobchodný predaj veterinárnych liekov
majiteľovi či držiteľovi zvierat liečených
v hostiteľskom členskom štáte, okrem prípadu, keď je to
povolené na základe pravidiel hostiteľského členského štátu, liek je
určený pre zvieratá v jeho starostlivosti a predávajú sa iba minimálne
množstvá veterinárneho lieku potrebné na dokončenie liečby uvedených
zvierat;
f)       veterinárny lekár
vedie podrobné záznamy o liečených zvieratách, ich diagnózach, podaných
veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečby a o uplatnenej
ochrannej lehote, aby boli k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského
členského štátu na účely inšpekcie počas obdobia troch rokov.
2.           Odsek 1 sa nevzťahuje na
imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú povolené na používanie v
hostiteľskom členskom štáte.
Článok 115
Používanie liekov pre druhy alebo indikácie mimo podmienok
povolenia na uvedenie na trh u druhov, ktoré nie sú určené na výrobu
potravín
1.           Odchylne od článku 111,
ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav
postihujúci zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, zodpovedný
veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť
a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia,
liečiť dotknuté zviera takto:
a)      liekom:
i)       veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte
určeným pre iný druh zvierat alebo na iný zdravotný stav u rovnakého druhu
zvierat;
ii)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte určeným
pre rovnaký druh alebo iný druh zvierat, na rovnaký zdravotný stav alebo iný
zdravotný stav;
iii)     liekom na humánne
použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho
parlamentu a Rady 2001//83/ES[30]
alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;
b)      ak neexistuje liek
uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase
použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v
súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
2.           Veterinárny lekár môže
podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na svoju
vlastnú zodpovednosť.
3.           Odsek 1 tohto článku sa
uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera
patriace do čeľade koňovitých, a to za predpokladu, že o
zvierati bolo v súlade s nariadením (ES) č. 504/2008/ES vyhlásené, že
nie je určené na zabitie na ľudskú spotrebu.
            Článok 116
Používanie liekov pre druhy alebo indikácie mimo podmienok
povolenia na uvedenie na trh u druhov, ktoré sú určené na výrobu
potravín
1.           Odchylne od článku 111,
ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav
postihujúci nevodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu
potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu
osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu
neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera takto:
a)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte na
použitie u iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, alebo
na iný zdravotný stav u rovnakého druhu zvierat;
b)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u
rovnakého druhu alebo iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu
potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav;
c)      liekom na humánne
použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou
2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo
d)      ak neexistuje liek
uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase
použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v
súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
2.           Odchylne od článku 111,
ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav
postihujúci vodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín,
zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú
zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného
utrpenia, liečiť dotknuté zviera ktorýmkoľvek z týchto liekov:
a)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte na
použitie u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je určený na výrobu
potravín, alebo na iný zdravotný stav u rovnakého vodného druhu;
b)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u
rovnakého vodného druhu alebo u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je
určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný
stav.
3.           Odchylne od odseku 2 a až kým
sa neprijme vykonávací akt uvedený v odseku 4, ak neexistuje liek uvedený v
odseku 2 písm. a) a b), veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu
osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu
neprijateľného utrpenia, liečiť vodné živočíšne druhy v
konkrétnom chove, ktoré sú určené na výrobu potravín, takto:
a)      veterinárnym liekom
povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte alebo v
inom členskom štáte na použitie u nevodných druhov zvierat, ktoré sú
určené na výrobu potravín;
b)      liekom na humánne
použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou
Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č.
726/2004.
4.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov zostaviť zoznam veterinárnych liekov povolených v Únii
na použitie u suchozemských zvierat, ktoré sa môžu používať aj na
liečbu vodných živočíšnych druhov, ktoré sú určené na výrobu
potravín, v súlade s odsekom 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade
s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Komisia zohľadní pri prijímaní uvedených
vykonávacích aktov tieto kritériá:
a)       riziká pre životné
prostredie, ak sú uvedenými liekmi liečené vodné živočíchy;
b)      vplyv na zdravie
zvierat a verejné zdravie, ak nie je možné liečiť vodného
živočícha s uvedeným zdravotným stavom antimikrobiálnym veterinárnym
liekom potenciálne zapísaným do zoznamu;
c)      vplyv na
konkurencieschopnosť určitých sektorov akvakultúry v Únii, ak nie je
možné liečiť živočícha s uvedeným zdravotným stavom príslušným
antimikrobiálnym veterinárnym liekom;
d)      dostupnosť
alebo nedostatočnú dostupnosť iných liekov, ošetrení alebo opatrení
na prevenciu alebo liečbu chorôb alebo určitých zdravotných stavov
vodných živočíchov.
5.           Na účely liečby v
súlade s odsekmi 1 až 3 môže veterinárny lekár podávať liek osobne alebo
povoliť jeho podávanie inej osobe na svoju vlastnú zodpovednosť.
6.           Farmakologicky účinné
látky obsiahnuté v lieku použité v súlade s odsekom 1 sa zahrnú do tabuľky
1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Veterinárny lekár určí
primeranú ochrannú lehotu v súlade s článkom 117.
7.           Odchylne od odseku 1 a
článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 470/2009 a v
prípade, že nie je k dispozícii žiadny liek uvedený v odseku 1, veterinárny
lekár môže liečiť včely počas obdobia, keď sa neprodukuje
ani med, ani iné potraviny, veterinárnym liekom povoleným pre včely v
tretej krajine, ktorá je členom alebo pozorovateľom Medzinárodnej
spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu
veterinárnych liekov.
8.           Veterinárny lekár vedie
záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, ďalej zaznamená identifikačné
údaje majiteľa, počet liečených zvierat, diagnózu, predpísané
lieky, podané dávky, dĺžku liečby a odporúčané ochranné lehoty a
tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely
inšpekcie počas obdobia minimálne päť rokov.
Článok 117
Ochranná lehota liekov používaných mimo podmienok
povolenia na uvedenie na trh u druhov určených na výrobu potravín
1.           Na účely
článku 116, ak použitý liek nemá vo svojom súhrne charakteristických
vlastností stanovenú ochrannú lehotu pre predmetný druh, ochrannú lehotu
stanoví veterinárny lekár v súlade s týmito kritériami:
a)      v prípade mäsa a
vedľajších jatočných produktov cicavcov a vtákov určených na
výrobu potravín nesmie byť ochranná lehota kratšia ako:
i)       najdlhšia ochranná lehota stanovená v
súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy zvierat vynásobená
koeficientom 1,5;
ii)      28 dní, ak liek nie je povolený pre
druhy určené na výrobu potravín;
b)      v prípade druhov
zvierat produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu nesmie
byť ochranná lehota kratšia ako:
i)       najdlhšia ochranná lehota stanovená v
súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy produkujúce mlieko
vynásobená koeficientom 1,5;
ii)      7 dní, ak liek nie je povolený pre druhy
produkujúce mlieko;
c)      v prípade druhov
zvierat produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná
lehota kratšia ako:
i)       najdlhšia ochranná lehota stanovená v
súhrne charakteristických vlastností lieku pre vajcia vynásobená koeficientom
1,5;
ii)      7 dní, ak liek nie je povolený pre
žiadne druhy produkujúce vajcia;
d)      v prípade vodných
živočíšnych druhov určených na ľudskú spotrebu a vodných
živočíšnych druhov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nesmie
byť ochranná lehota kratšia ako:
i)       najdlhšia ochranná lehota pre
akýkoľvek vodný druh stanovená v súhrne charakteristických vlastností
lieku vynásobená koeficientom 50 a vyjadrená ako počet dní vynásobených
priemernou teplotou vody (ďalej len „stupňo-dni“). Ochranná lehota
nesmie byť kratšia ako 50 stupňo-dní;
ii)      500 dní, ak liek nie je povolený pre
vodné živočíšne druhy určené na výrobu potravín.
2.           Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom
zmeniť pravidlá stanovené v odseku 1 vzhľadom na nové vedecké dôkazy.
3.           V prípade včiel
určí veterinárny lekár náležitú ochrannú lehotu na základe posúdenia
špecifickej situácie daného úľa(-ov) od prípadu k prípadu.
4.           Pokiaľ ide o
homeopatické veterinárne lieky, ochranná lehota sa stanoví na nula dní.
5.           Odchylne od odseku 1 Komisia
zostaví zoznam látok:
a)      ktoré sú nevyhnutné
na liečbu koňovitých alebo ktoré sú klinickým prínosom
v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých;
b)      v prípade ktorých
ochranná lehota pre koňovité nesmie byť kratšia ako šesť
mesiacov, podliehajúc kontrolným mechanizmom stanoveným v rozhodnutiach
93/623/EHS a 2000/68/ES.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
Článok 118
Používanie antimikrobiálnych veterinárnych liekov pre
druhy alebo indikácie mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh
1.           Antimikrobiálne veterinárne
lieky sa smú používať v súlade s článkami 115 a 116 len na
liečbu zdravotných stavov, pre ktoré neexistuje iná liečba,
a iba v prípade, že ich použitie nepredstavuje riziko pre verejné
zdravie alebo zdravie zvierat.
2.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 145 ods. 2 a pri zohľadnení vedeckého poradenstva
agentúry zostaviť zoznam antimikrobiálnych liekov, ktoré sa nemôžu
použiť v súlade s odsekom 1 alebo ktoré sa môžu použiť na liečbu
v súlade s odsekom 1 iba za určitých podmienok.
Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov Komisia
zohľadní tieto kritériá:
a)      riziká pre verejné
zdravie, ak sa antimikrobiálny liek používa v súlade s odsekom 1;
b)      riziko pre zdravie
zvierat v prípade vzniku antimikrobiálnej rezistencie;
c)      dostupnosť
iných spôsobov liečby pre zvieratá;
d)      dostupnosť
iných typov antimikrobiálnej liečby pre ľudí;
e)      vplyv na
akvakultúru a chovy, ak zviera postihnuté daným zdravotným stavom nebude nijako
liečené.
Článok 119
Zdravotná situácia a choroby zapísané do zoznamov
1.           Odchylne od
článku 111 môže príslušný orgán povoliť na svojom území
používanie veterinárnych liekov, ktoré nie sú povolené v tomto
členskom štáte, pokiaľ si to vyžaduje stav zdravia zvierat alebo
verejného zdravia a uvedené veterinárne lieky je povolené uvádzať na trh v
inom členskom štáte.
2.           Odchylne od
článku 111 v prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedeného v
článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. .../...[31] [Úrad pre publikácie, dopíšte číslo nariadenia o zdraví
zvierat a do poznámky pod čiarou príslušný dátum, jeho názov a odkaz na
úradný vestník] môže príslušný orgán povoliť, na obmedzené obdobie a s
osobitnými obmedzeniami, použitie imunologického veterinárneho lieku povoleného
v inom členskom štáte.
Článok 120
Výnimka pre veterinárne lieky pre určité zvieratá
držané výhradne ako spoločenské zvieratá
V prípade veterinárnych liekov určených
výlučne pre vodné živočíchy, vtáky v klietkach, poštové holuby,
zvieratá chované v teráriách, malé hlodavce, fretky a zajace držané výhradne
ako spoločenské zvieratá môžu členské štáty povoliť na svojom
území výnimku z ustanovení článku 5 za predpokladu, že takéto lieky
neobsahujú látky, ktorých použitie si vyžaduje veterinárne kontroly, a že sa
prijali všetky možné opatrenia, aby sa zabránilo nepovolenému používaniu týchto
liekov u iných zvierat.
Článok 121
Používanie imunologických veterinárnych liekov z tretích
krajín
Ak sa zviera dováža z alebo vyváža do tretej
krajiny, v dôsledku čoho podlieha osobitným záväzným pravidlám v oblasti
zdravia, členský štát môže u daného zvieraťa povoliť použitie
imunologického veterinárneho lieku, pre ktorý síce nebolo udelené povolenie na
uvedenie na trh v príslušnom členskom štáte, ale je povolený podľa
právnych predpisov tretej krajiny. Príslušný orgán vykonáva dohľad nad
dovozom a používaním takýchto imunologických liekov.
Článok 122
Likvidácia veterinárnych liekov
Členské štáty zabezpečia, aby bol
zavedený vhodný systém zberu veterinárnych liekov, ktoré sa nepoužili alebo
ktorých dátum exspirácie už uplynul.
Oddiel 4
Reklama
Článok 123
Reklama veterinárnych liekov
1.           V reklame na veterinárny liek
musí byť jasne uvedené, že jej cieľom je podporiť predpisovanie,
predaj alebo používanie daného veterinárneho lieku.
2.           Reklama musí byť v
súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku a nesmie obsahovať
informácie žiadneho typu, ktoré by mohli byť zavádzajúce alebo by viedli k
nadmernej spotrebe veterinárneho lieku.
Článok 124
Zákaz reklamy na určité veterinárne lieky
1.           Zakazuje sa reklama týchto
veterinárnych liekov:
a)      veterinárnych
liekov, ktoré sú dostupné len na veterinárny predpis;
b)      veterinárnych
liekov, ktoré obsahujú psychotropné alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré
sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných
látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie
Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971.
2.           Zákaz stanovený v odseku 1 sa
neuplatňuje na reklamu pre osoby oprávnené na predpisovanie alebo
vydávanie veterinárnych liekov.
Kapitola VIII
Inšpekcie a kontroly
Článok 125
Kontroly
1.           Príslušné orgány vykonávajú
pravidelne na základe vyhodnotenia rizika kontroly výrobcov, dovozcov,
držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov
a dodávateľov veterinárnych liekov s cieľom overiť, či
dodržiavajú požiadavky stanovené v tomto nariadení.
2.           Kontroly na základe
vyhodnotenia rizika uvedené v odseku 1 vykonávajú príslušné orgány, ktoré
zohľadňujú:
a)      riziko
nedodržiavania právnych požiadaviek súvisiacich s činnosťami podnikov
a umiestnením činností;
b)      predchádzajúce
záznamy o subjekte, pokiaľ ide o výsledky uňho vykonaných inšpekcií a
dodržiavanie požiadaviek;
c)      akékoľvek
informácie, ktoré by mohli poukazovať na nedodržiavanie právnych
požiadaviek;
d)      možný vplyv
nedodržiavania požiadaviek na verejné zdravie, zdravie zvierat, a životné
prostredie.
3.           Inšpekcie možno
uskutočniť aj na požiadanie iného príslušného orgánu, Komisie alebo
agentúry.
4.           Inšpekcie vykonávajú
oprávnení zástupcovia príslušného orgánu, ktorí sú splnomocnení:
a)      vykonávať
inšpekcie vo výrobných závodoch alebo zásobovacích prevádzkach a vo všetkých
laboratóriách, ktoré držiteľ povolenia na výrobu poveril úlohou
uskutočniť kontrolné skúšky;
b)      odoberať
vzorky veterinárnych liekov a vstupných surovín, okrem iného aj na účely
vykonania nezávislej analýzy úradným laboratóriom na kontrolu liekov alebo
laboratóriom, ktoré členský štát určil na tento účel;
c)      preverovať
akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie;
d)      uskutočňovať
inšpekcie priestorov, záznamov, dokumentov a farmakovigilančných
systémov držiteľov povolení na uvedenie na trh alebo
ľubovoľných strán, ktoré vykonávajú činnosti uvedené v kapitole
IV v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
V prípade potreby sa môžu vykonať
neohlásené inšpekcie.
5.           Po každej kontrole príslušný
orgán vypracuje správu o dodržiavaní požiadaviek stanovených v tomto nariadení.
Pred prijatím správy je potrebné, aby mal subjekt podliehajúci inšpekcii
možnosť predložiť pripomienky.
6.           Inšpekčné správy sa
ukladajú do príslušnej databázy, do ktorej majú neustále prístup všetky
príslušné orgány.
Článok 126
Audity vykonávané Komisiou
Komisia môže vykonávať audity v
členských štátoch na účely overenia kontrol vykonávaných príslušnými
orgánmi. Po každom audite Komisia vypracuje správu, ktorá obsahuje,
v náležitom prípade, odporúčania pre dotknutý členský štát.
Audítorskú správu môže Komisia zverejniť.
Článok 127
Certifikáty správnej výrobnej praxe
1.           Ak inšpekcia preukázala, že
predmetný výrobca dodržiava požiadavky stanovené v tomto nariadení a
náležite zohľadňuje zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej
praxe, do 90 dní po inšpekcii sa výrobcovi vydá certifikát správnej výrobnej
praxe.
2.           Príslušné orgány uložia
certifikáty správnej výrobnej praxe do databázy pre povolenia na výrobu.
3.           Závery, ku ktorým dospela
inšpekcia výrobcu, sú platné v celej Únii.
4.           Príslušný orgán môže vykonávať
inšpekcie u výrobcov vstupnej suroviny na požiadanie samotného výrobcu.
Príslušný orgán preveruje, či sú výrobné procesy používané pri výrobe
imunologických veterinárnych liekov validované a či sa zabezpečuje
súlad medzi jednotlivými šaržami.
5.           Bez toho, aby boli dotknuté
akékoľvek dojednania medzi Úniou a treťou krajinou, príslušný orgán,
Komisia alebo agentúra môže požiadať výrobcu usadeného v tretej krajine,
aby sa podrobil inšpekcii uvedenej v odseku 1.
6.           S cieľom overiť,
či údaje predložené na účely získania osvedčenia o zhode
zodpovedajú monografiám Európskeho liekopisu, úrad pre normalizáciu nomenklatúr
a kvalitatívnych noriem v zmysle Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu
prijatého rozhodnutím Rady 94/358/ES[32]
(Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti)
môže požiadať Komisiu alebo agentúru, aby žiadala inšpekciu, ak je
príslušná vstupná surovina predmetom monografie Európskeho liekopisu. V prípade
inšpekcie uskutočnenej na žiadosť Európskeho liekopisu (Európske
riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti) sa vydá
osvedčenie o zhode s monografiou.
Článok 128
Špecifické pravidlá pre farmakovigilančné inšpekcie
1.           Farmakovigilančné
inšpekcie koordinuje agentúra spolu s príslušnými orgánmi a zabezpečí
sa nimi, aby sa všetky hlavné súbory farmakovigilančného systému v Únii,
ako sú uvedené v databáze liekov, pravidelne kontrolovali.
2.           Príslušný orgán v
členskom štáte, v ktorom pôsobí odborne spôsobilá osoba zodpovedná za
farmakovigilanciu, vykonáva farmakovigilančné inšpekcie. Pri
akejkoľvek deľbe práce a delegovaní povinností medzi príslušnými
orgánmi sa zabezpečí, aby nedochádzalo k duplicite inšpekcií hlavných
súborov farmakovigilančného systému.
3.           Výsledky
farmakovigilančných inšpekcií sa zhromažďujú vo
farmakovigilančnej databáze.
Článok 129
Dôkazy o kvalite lieku
1.           Držiteľ povolenia na
uvedenie na trh poskytne dôkaz o kontrolných skúškach vykonaných na
veterinárnom lieku alebo na zložkách a medziproduktoch výrobného procesu v
súlade s metódami stanovenými v povolení na uvedenie na trh.
2.           Príslušné orgány môžu na
účely uplatňovania odseku 1 vyžadovať od držiteľa povolenia
na uvedenie imunologických veterinárnych liekov na trh, aby príslušným orgánom
predložil kópie všetkých správ o kontrolách podpísaných odborne spôsobilou
osobou v súlade s článkom 101.
3.           Držiteľ povolenia na
uvedenie imunologických veterinárnych liekov na trh zabezpečí, aby mal
minimálne do dátumu exspirácie na sklade primerané množstvo reprezentatívnych
vzoriek z každej šarže veterinárnych liekov, a na požiadanie bezodkladne
poskytne vzorky príslušným orgánom.
4.           Ak je to potrebné z dôvodov
ochrany zdravia ľudí a zvierat, príslušný orgán môže požiadať
držiteľa povolenia na uvedenie imunologického veterinárneho lieku na trh,
aby predložil vzorky šarží nerozplneného lieku a/alebo veterinárneho lieku na
kontrolu v úradnom laboratóriu na kontrolu liekov predtým, ako sa liek
sprístupní na trhu.
5.           Na požiadanie príslušného
orgánu držiteľ povolenia na uvedenie na trh urýchlene dodá vzorky uvedené
v odseku 4 spolu so správami o kontrole uvedenými v tejto kapitole. Príslušný
orgán informuje príslušné orgány v iných členských štátoch, v ktorých
je veterinárny liek povolený, ako aj Európske riaditeľstvo pre kvalitu
liekov a zdravotnej starostlivosti o svojom zámere kontrolovať šarže alebo
konkrétnu šaržu.
V takých prípadoch príslušné orgány iného
členského štátu neuplatňujú ustanovenia odseku 4.
6.           Po preštudovaní správ o
kontrole uvedených v tejto kapitole laboratórium zodpovedné za kontrolu
zopakuje na poskytnutých vzorkách všetky skúšky vykonané výrobcom na
konečnom lieku v súlade s príslušnými ustanoveniami uvedenými
v dokumentácii k povoleniu na uvedenie na trh.
7.           Zoznam skúšok, ktoré má
laboratórium zodpovedné za kontrolu zopakovať, sa obmedzí na odôvodnené
skúšky za predpokladu, že s tým všetky príslušné orgány dotknutých
členských štátov a v náležitom prípade Európske riaditeľstvo pre
kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti súhlasia.
V prípade imunologických veterinárnych liekov
povolených centralizovaným postupom sa môže zoznam skúšok, ktoré má kontrolné
laboratórium zopakovať, skrátiť iba po dohode s agentúrou.
8.           Príslušné orgány uznajú
výsledky skúšok.
9.           Ak Komisia nie je informovaná
o tom, že vykonanie skúšok si vyžaduje dlhší čas, príslušné orgány
zabezpečia, aby sa táto kontrola dokončila do 60 dní od prevzatia
vzoriek.
10.         V rovnakej lehote príslušný
orgán oznámi príslušným orgánom iných členských štátov, Európskemu
riaditeľstvu pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti,
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a v náležitom prípade výrobcovi
výsledky skúšok.
11.         Ak príslušný orgán dospeje k
záveru, že šarža veterinárneho lieku nie je v súlade so správou výrobcu o
kontrole alebo so špecifikáciami uvedenými v povolení na uvedenie na trh,
prijme opatrenia voči držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a
výrobcovi a informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, v
ktorých je veterinárny liek povolený.
Kapitola IX
Obmedzenia a sankcie
Článok 130
Dočasné bezpečnostné obmedzenia
1.           V prípade rizika pre verejné
zdravie alebo zdravie zvierat alebo životné prostredie, ktoré si vyžaduje
naliehavý zásah, príslušné orgány alebo v prípade centralizovaných
povolení na uvedenie na trh Komisia môžu uložiť držiteľovi povolenia na
uvedenie na trh dočasné bezpečnostné obmedzenia vrátane pozastavenia
povolenia na uvedenie na trh a/alebo zákazu dodávania veterinárneho lieku. O
uvedených dočasných bezpečnostných obmedzeniach je potrebné
informovať najneskôr nasledujúci pracovný deň iné členské štáty
a – v prípade, keď boli dočasné bezpečnostné obmedzenia uložené
príslušným orgánom – Komisiu.
2.           Členské štáty a Komisia
môžu postúpiť vec agentúre v súlade s článkom 84.
3.           V uplatniteľnom prípade
držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží žiadosť o zmenu
podmienok povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 61.
Článok 131
Pozastavenie, zrušenie alebo zmena povolení na uvedenie na
trh
1.           Príslušný orgán alebo Komisia
pozastaví alebo zruší povolenie na uvedenie na trh, ak je vyváženosť prínosu
a rizika veterinárneho lieku nepriaznivá.
2.           Príslušný orgán alebo Komisia
pozastaví alebo zruší povolenie na uvedenie na trh alebo požiada držiteľa
povolenia na uvedenie na trh, aby predložil žiadosť o zmenu podmienok
povolenia na uvedenie na trh, ak ochranná lehota nepostačuje na
zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa
neobsahovali rezíduá, ktoré by mohli predstavovať nebezpečenstvo pre
verejné zdravie.
3.           Príslušný orgán alebo Komisia
môže pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie na trh alebo
požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil
žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh v
ktoromkoľvek z týchto prípadov:
a)      držiteľ
povolenia na uvedenie na trh nespĺňa požiadavky stanovené
v článku 55;
b)      držiteľ
povolenia na uvedenie na trh nespĺňa požiadavky stanovené
v článku 129;
c)      farmakovigilančný
systém požadovaný v súlade s článkom 72 je nepostačujúci;
d)      držiteľ
povolenia na uvedenie na trh neplní povinnosti stanovené v článku 77;
e)      maximálny limit
rezíduí účinnej látky určený v súlade s nariadením (ES)
č. 470/2009 bol zmenený.
4.           Pred tým, ako Komisia
pristúpi k náprave v zmysle odsekov 1 až 3, požiada v náležitom prípade
agentúru o predloženie stanoviska v lehote, ktorú určí vzhľadom na
naliehavosť veci, s cieľom preskúmať dôvody. Vždy, keď
je to možné, sa držiteľ povolenia na uvedenie veterinárneho lieku
na trh vyzve, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenie.
5.           V nadväznosti na stanovisko
agentúry Komisia prijme v potrebnom prípade predbežné opatrenia, ktoré sa
uplatňujú bezodkladne. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov
konečné rozhodnutie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
6.           Členské štáty stanovia
postupy na uplatňovanie odsekov 1 až 3.
Článok 132
Pozastavenie a zrušenie povolení na výrobu
V prípade nedodržiavania požiadaviek
stanovených v článku 98 príslušný orgán prijme tieto opatrenia:
a)      pozastaví výrobu
veterinárnych liekov;
b)      pozastaví dovoz
veterinárnych liekov z tretích krajín;
c)      pozastaví povolenie
na výrobu pre kategóriu prípravkov alebo pre všetky prípravky;
d)      zruší povolenie na
výrobu pre kategóriu prípravkov alebo pre všetky prípravky.
Článok 133
Zákaz dodávania veterinárnych liekov
1.           V riadne odôvodnených
prípadoch príslušný orgán alebo Komisia zakáže dodávanie veterinárneho lieku a
požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby stiahol veterinárny
liek z trhu, ak platí ktorýkoľvek z týchto prípadov:
a)      vyváženosť
prínosu a rizika veterinárneho lieku je nepriaznivá;
b)      kvalitatívne a
kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá údajom uvedeným v súhrne
charakteristických vlastností lieku uvedenom v článku 30;
c)      odporúčaná
ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny
získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré by mohli
predstavovať nebezpečenstvo pre verejné zdravie;
d)      neboli vykonané
kontrolné skúšky uvedené v článku 129 ods. 1.
2.           Príslušné orgány alebo
Komisia môžu zákaz dodávania a stiahnutie z obehu obmedziť iba na sporné
výrobné šarže.
Článok 134
Sankcie uložené členskými štátmi
1.           Členské štáty môžu
držiteľom povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené podľa tohto
nariadenia, uložiť finančné sankcie, ak nedodržia svoje povinnosti
v súlade s týmto nariadením.
2.           Členské štáty stanovia
pravidlá, pokiaľ ide o iniciáciu, trvanie, lehoty a postup uloženia pokút
alebo pravidelných peňažných penále držiteľom povolení na uvedenie na
trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálne sumy týchto sankcií, ako
aj podmienky a metódy ich výberu. Stanovené sankcie musia byť
účinné, odrádzajúce a primerané povahe, trvaniu a závažnosti porušenia
právnych predpisov, ako aj škode spôsobenej na verejnom zdraví, zdraví zvierat
a životnom prostredí.
3.           Členské štáty oznámia
uvedené ustanovenia Komisii k [Úrad pre publikácie: dopíšte dátum, ktorý
nastane 36 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] a
bezodkladne jej oznámia aj akékoľvek ich následné zmeny.
4.           Ak členský štát uloží
finančnú sankciu, uverejní stručné zhrnutie prípadu vrátane mien
dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh a súm a dôvodov
uložených finančných sankcií, so zreteľom na oprávnený záujem
držiteľov povolení na uvedenie na trh pri ochrane ich obchodných
tajomstiev.
Článok 135
Sankcie uložené Komisiou
1.           Komisia môže držiteľom
povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené podľa tohto nariadenia,
uložiť finančné sankcie, ak nedodržia svoje povinnosti v súlade
s týmto nariadením.
2.           Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom
stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o iniciáciu, trvanie, lehoty a postup
uloženia pokút alebo pravidelných peňažných penále držiteľom povolení
na uvedenie na trh udelených podľa tohto nariadenia, maximálne sumy týchto
sankcií, ako aj podmienky a metódy ich výberu.
3.           Ak Komisia prijme
rozhodnutie, ktorým uloží finančnú sankciu, uverejní stručné zhrnutie
prípadu vrátane mien dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh
a súm a dôvodov uložených finančných sankcií, so zreteľom
na oprávnený záujem držiteľov povolení na uvedenie na trh pri ochrane ich
obchodných tajomstiev.
4.           Súdny dvor má neobmedzenú
právomoc preskúmať rozhodnutia, v ktorých Komisia uložila finančné
sankcie. Môže zrušiť, znížiť alebo zvýšiť uloženú pokutu alebo
pravidelné penále.
Kapitola X
Regulačná sieť
Článok 136
Príslušné orgány
1.           Členské štáty určia
príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia.
2.           Je potrebné, aby príslušné
orgány vzájomne spolupracovali pri plnení úloh vyplývajúcich z tohto
nariadenia a na tento účel poskytovali príslušným orgánom iných
členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc. Je potrebné, aby si
príslušné orgány navzájom oznamovali príslušné informácie, najmä pokiaľ
ide o dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu a
veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe alebo
povolení na uvedenie na trh.
3.           Na základe odôvodnenej
žiadosti príslušné orgány bezodkladne oboznámia príslušné orgány iných
členských štátov so správami uvedenými v článku 125 a článku
129.
4.           Členské štáty si
navzájom oznamujú všetky informácie potrebné na zaručenie kvality a
bezpečnosti homeopatických veterinárnych liekov vyrábaných a uvádzaných na
trh v Únii.
Článok 137
Informácie od príslušných orgánov pre agentúru a medzinárodné
organizácie
1.           Každý príslušný orgán
bezodkladne informuje agentúru o všetkých rozhodnutiach, ktorými sa udelia
povolenia na uvedenie na trh, a o všetkých rozhodnutiach, ktorými sa zamietnu
alebo zrušia povolenia na uvedenie na trh, ktorými sa zrušia rozhodnutia o
zamietnutí alebo zrušení povolení na uvedenie na trh, ktorými sa zakáže
dodávanie lieku alebo sa nimi stiahne liek z trhu, a to spolu s dôvodmi, o
ktoré sa takéto rozhodnutia opierajú.
2.           Príslušné orgány bezodkladne
oznámia príslušným medzinárodným organizáciám všetky náležité informácie o
opatreniach prijatých podľa odseku 1, ktoré môžu mať vplyv na ochranu
zdravia v tretích krajinách, pričom kópiu týchto informácií pošlú
agentúre.
Článok 138
Vedecké stanovisko pre medzinárodné organizácie pre
zdravie zvierat
1.           Agentúra môže v rámci
spolupráce s medzinárodnými organizáciami pre zdravie zvierat poskytnúť
vedecké stanoviská k hodnoteniu veterinárnych liekov určených
výhradne na trhy mimo Únie. Na tento účel sa agentúre musí predložiť
žiadosť v súlade s ustanoveniami článku 7. Agentúra
môže po konzultácii s príslušnou organizáciou vypracovať vedecké
stanovisko.
2.           Komisia stanoví procesné
pravidlá uplatňovania odseku 1.
Článok 139
Výbor pre lieky na veterinárne použitie
1.           Týmto sa v rámci agentúry
zriaďuje Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „výbor“).
2.           Výkonný riaditeľ
agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení
zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach výboru, pracovných
skupín a vedeckých poradných skupín a na všetkých ostatných
zasadnutiach zvolaných agentúrou alebo jej výbormi.
3.           Výbor môže zriadiť stále
alebo dočasné pracovné skupiny. Výbor môže zriadiť vedecké poradné
skupiny v súvislosti s hodnotením špecifických druhov liekov alebo liečby,
na ktoré môže výbor delegovať určité úlohy spojené s vypracúvaním
vedeckých stanovísk uvedených v článku 141 ods. 1 písm. b).
4.           Výbor zriadi stálu pracovnú
skupinu s výlučným poslaním poskytovať vedecké poradenstvo
podnikom. Výkonný riaditeľ v úzkej konzultácii s výborom vytvorí
administratívne štruktúry a postupy, ktoré umožnia rozvoj poradenstva pre
podniky, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. n)
nariadenia (ES) č. 726/2004, najmä pokiaľ ide o vývoj nových
terapií.
5.           Výbor stanoví svoj vlastný
rokovací poriadok. Uvedený rokovací poriadok obsahuje najmä:
a)      postupy vymenovania
a výmeny predsedu;
b)      vymenovanie
členov pracovných skupín a vedeckých poradných skupín na základe zoznamov
expertov uvedených v druhom pododseku článku 62 ods. 2
nariadenia (ES) č. 726/2004 a konzultačných postupov pracovných
skupín a vedeckých poradných skupín;
c)      postup
na urýchlené prijatie stanovísk, najmä vo vzťahu k ustanoveniam tohto
nariadenia o dohľade nad trhom a farmakovigilancii.
Rokovací poriadok nadobudne účinnosť
po získaní priaznivého stanoviska Komisie a správnej rady agentúry.
6.           Sekretariát agentúry
poskytuje výboru technickú, vedeckú a administratívnu podporu a
zabezpečuje konzistentnosť a kvalitu stanovísk výboru a primeranú
koordináciu medzi výborom, inými výbormi agentúry a koordinačnou skupinou.
7.           Stanovisko výboru sa
sprístupní verejnosti.
Článok 140
Členovia Výboru pre lieky na veterinárne použitie
1.           Každý členský štát je
oprávnený vymenovať člena a náhradníka do výboru. Náhradníci
zastupujú členov a hlasujú za nich v ich neprítomnosti
a môžu pôsobiť ako spravodajcovia.
2.           Pri vymenúvaní členov a
náhradníkov výboru sa berie za základ ich príslušná odbornosť a prax vo
vedeckom hodnotení veterinárnych liekov v záujme zaručenia najvyššej
možnej úrovne ich odborných kvalifikácií a širokého záberu v príslušnej
odbornosti.
3.           Pokiaľ ide o expertov, o
ktorých členské štáty uvažujú, že ich vymenujú do výboru, členské
štáty predložia správnej rade agentúry príslušné informácie o ich odbornosti a
praxi v súvislosti s vedeckým profilom stanoveným výborom.
4.           Správna rada vyhodnotí
informácie o expertovi alebo expertoch predložené členským štátom a oznámi
závery, ku ktorým dospela, členskému štátu a výboru.
5.           Pri zohľadnení záverov
uvedených v odseku 4 vymenuje každý členský štát do výboru jedného
člena a jedného náhradníka na funkčné obdobie troch rokov, ktoré
možno obnoviť.
6.           Členský štát môže
delegovať svoje úlohy vo výbore na iný členský štát. Každý
členský štát nemôže zastupovať viac ako jeden iný členský štát.
7.           Výbory môžu kooptovať
maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich
špecifickej vedeckej odbornosti. Títo členovia sa vymenujú na
funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť,
a nemajú náhradníkov.
8.           Na účely kooptovania
takýchto členov výbor určí špecifické doplňujúce kompetencie
uvedených ďalších členov (ďalšieho člena). Kooptovaní
členovia sa vyberajú spomedzi expertov nominovaných členskými štátmi
alebo agentúrou.
9.           Členov výboru môžu
sprevádzať iní experti pôsobiaci v špecifických vedeckých alebo
technických oblastiach.
10.         Členovia výborov
a experti zodpovední za hodnotenie veterinárnych liekov sa opierajú
o vedecké hodnotenia a zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným
orgánom. Každý orgán sleduje a zabezpečuje vedeckú úroveň a
nezávislosť vykonaného hodnotenia, ako aj primerané prispievanie k výkonu
úloh výboru a uľahčuje vymenovaným členom výboru a expertom ich
činnosť. Členské štáty poskytnú na tento účel členom a
expertom, ktorých nominovali, primerané vedecké a technické zdroje.
11.         Členské štáty nemôžu
dávať členom výboru a expertom pokyny, ktoré sú
nezlučiteľné s ich vlastnými povinnosťami či
s úlohami v rámci výboru a zodpovednosťou v rámci agentúry.
Článok 141
Úlohy Výboru pre lieky na veterinárne použitie
1.           Výbor plní tieto úlohy:
a)      vykonáva úlohy
zverené výboru podľa tohto nariadenia a nariadenia (ES)
č. 726/2004;
b)      pripravuje
stanoviská agentúry v otázkach týkajúcich sa hodnotenia a používania
veterinárnych liekov;
c)      na žiadosť
výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie vypracúva stanoviská k vedeckým
záležitostiam, ktoré sa týkajú hodnotenia a používania veterinárnych liekov;
d)      vypracúva
stanoviská agentúry k otázkam týkajúcim sa prípustnosti dokumentácie
predloženej v súlade s centralizovaným postupom
a k udeľovaniu, zmene, pozastaveniu alebo zrušovaniu povolení na
uvedenie na trh pre veterinárne lieky povolené centralizovaným postupom;
e)      náležite
zohľadňuje akékoľvek žiadosti členských štátov
o stanoviská;
f)       formuluje
stanoviská ku každej žiadosti o vedecké prehodnotenie v rámci postupu
vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu;
g)      poskytuje
usmernenie v dôležitých otázkach a záležitostiach všeobecne odbornej alebo
etickej povahy;
h)      v rámci
spolupráce s medzinárodnými organizáciami pre zdravie zvierat poskytuje vedecké
stanoviská k hodnoteniu určitých veterinárnych liekov alebo
účinných látok určených výhradne na trhy mimo Únie.
2.           Členovia výboru
zabezpečia primeranú koordináciu medzi úlohami, ktoré plní agentúra, a
prácou príslušných orgánov.
3.           Pri príprave stanovísk sa
výbor maximálne vynasnaží dosiahnuť vedecký konsenzus. Ak nie je možné
dosiahnuť takýto konsenzus, stanovisko obsahuje názor väčšiny
členov a takisto pozície odlišné od názoru väčšiny spolu
s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
4.           V prípade žiadosti o
prehodnotenie stanoviska, ak je táto možnosť stanovená v právnych
predpisoch Únie, výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného
spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli určení pre pôvodné
stanovisko. Postup prehodnotenia sa smie týkať len tých bodov stanoviska,
na ktoré žiadateľ poukázal, a smie zohľadniť len tie vedecké
údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal stanovisko. Žiadateľ
môže požadovať, aby výbor pri uvedenom prehodnocovaní konzultoval s
vedeckou poradnou skupinou.
Článok 142
Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a
decentralizovaný postup pre veterinárne lieky
1.           Týmto sa zriaďuje
koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania veterinárnych liekov a
decentralizovaný postup udeľovania povolení na uvedenie veterinárnych
liekov na trh (ďalej len „koordinačná skupina“).
2.           Agentúra zabezpečí pre
koordinačnú skupinu sekretariát, ktorý zabezpečí účinný
a efektívny priebeh postupov koordinačnej skupiny a vhodné prepojenie
medzi touto skupinou, agentúrou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
3.           Koordinačná skupina
vypracuje svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po získaní
priaznivého stanoviska Komisie. Tento rokovací poriadok sa zverejní.
4.           Výkonný riaditeľ
agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení
zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach koordinačnej
skupiny.
5.           Koordinačná skupina
zabezpečí, aby medzi ňou, príslušnými orgánmi a agentúrou prebiehala
primeraná spolupráca a koordinácia.
Článok 143
Členovia koordinačnej skupiny pre postup
vzájomného uznávania a decentralizovaný postup pre veterinárne lieky
1.           Koordinačná skupina je
zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na
obnoviteľné trojročné obdobie. Členovia skupiny môžu
zariadiť, aby ich sprevádzali experti.
2.           Členovia
koordinačnej skupiny a ich experti sa pri plnení svojich úloh opierajú
o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii ich príslušným
orgánom, o príslušné vedecké posúdenia a o odporúčania výboru. Každý
príslušný vnútroštátny orgán monitoruje kvalitu hodnotení vykonaných ich
zástupcami a uľahčuje im činnosť.
3.           Členovia
koordinačnej skupiny sa maximálne vynasnažia dosiahnuť vedecký
konsenzus k diskutovaným otázkam. Ak nie je možné dosiahnuť takýto
konsenzus, preváži pozícia jednoduchej väčšiny členov
koordinačnej skupiny.
Článok 144
Úlohy koordinačnej skupiny pre postup vzájomného
uznávania a decentralizovaný postup pre veterinárne lieky
Koordinačná skupina plní tieto úlohy:
a)      skúmať otázky
týkajúce sa postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu;
b)      skúmať otázky
týkajúce sa farmakovigilancie veterinárnych liekov povolených v členských
štátoch;
c)      skúmať otázky
týkajúce sa zmien podmienok povolení na uvedenie na trh udelených
členskými štátmi;
d)      poskytovať
členským štátom odporúčania, či sa látka alebo kombinácia látok
má pokladať za veterinárny liek v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Kapitola XI
Záverečné ustanovenia
Článok 145
Stály výbor pre veterinárne lieky
1.           Komisii pomáha Stály výbor
pre veterinárne lieky (ďalej len „stály výbor“). Stály výbor je výborom v
zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 146
Vykonávanie delegovania právomoci
1.           Komisii sa udeľuje
právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto
článku.
2.           Právomoc prijímať
delegované akty uvedené v článku 7 ods. 7, článku 16 ods. 6,
článku 32 ods. 3, článku 38 ods. 4, článku 54 ods. 3,
článku 89 ods. 2, článku 117 ods. 2 a článku 135 ods. 2 sa
Komisii udeľuje na dobu neurčitú od dátumu nadobudnutia
účinnosti tohto nariadenia.
3.           Delegovanie právomocí
uvedených v článku 7 ods. 7, článku 16 ods. 6, článku 32
ods. 3, článku 38 ods. 4, článku 54 ods. 3, článku 89 ods. 2,
článku 117 ods. 2 a článku 135 ods. 2 môže Európsky parlament
alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa
ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho
uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu,
ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných
aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5.           Delegovaný akt prijatý
podľa článku 7 ods. 7, článku 16 ods. 6, článku 32 ods. 3,
článku 38 ods. 4, článku 54 ods. 3, článku 89 ods. 2,
článku 117 ods. 2 a článku 135 ods. 2 nadobudne
účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli
námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu
Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky
parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť
námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota
predĺži o dva mesiace.
Článok 147
Ochrana údajov
1.           Členské štáty
uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracúvanie osobných údajov vykonávané
v členských štátoch podľa tohto nariadenia.
2.           Na spracúvanie osobných
údajov vykonávané Komisiou a agentúrou podľa tohto nariadenia sa
uplatňuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

Článok 148
Zrušenie
Smernica 2001/82/ES sa zrušuje.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou
v prílohe IV.
Článok 149
Prechodné ustanovenia
1.           Žiadosti o povolenia na
uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli predložené v súlade s
nariadením (ES) č. 726/2004 pred dátumom uplatňovania tohto
nariadenia, sa posúdia v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
2.           Žiadosti o povolenia na
uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli predložené v súlade s
požiadavkami smernice 2001/82/ES pred dátumom uplatňovania tohto
nariadenia, sa posúdia v súlade so smernicou 2001/82/ES.
3.           Postupy iniciované na základe
článkov 33, 34, 35, 39, 40 a 78 smernice 2001/82/ES pred dátumom
uplatňovania tohto nariadenia sa dokončia v súlade so smernicou
2001/82/ES.
Článok 150
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
Uplatňuje sa od [Úrad pre publikácie,
dopíšte dátum, ktorý nastane 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti]
okrem článku 15, článku 54 ods. 4, článku 58
ods. 2, článku 108 ods. 4 a článku 116
ods. 4, ktoré sa uplatňujú od dátumu nadobudnutia účinnosti
tohto nariadenia.
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
Predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy
              1.2.    Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh návrhu/iniciatívy
              1.4.    Ciele
              1.5.    Dôvody návrhu/iniciatívy
              1.6.    Trvanie a finančný vplyv
              1.7.    Plánovaný spôsob hospodárenia
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA
              2.1.    Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ
              2.2.    Systémy riadenia a kontroly
              2.3.    Opatrenia na predchádzanie podvodom a
nezrovnalostiam
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ
VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY
              3.1.    Príslušné okruhy viacročného finančného
rámca a rozpočtové riadky výdavkov
              3.2.    Odhadovaný vplyv na výdavky
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Príspevky od tretích
strán
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
o veterinárnych liekoch
1.2.        Príslušné oblasti politiky v
rámci ABM/ABB[33]
Okruh 3: Bezpečnosť a občianstvo
Verejné zdravie, zdravie zvierat a bezpečnosť
potravín.
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy
X Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný
projekt/prípravnú akciu[34]
¨ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej
akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy
Inteligentný a
inkluzívny rast (konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť) a
bezpečnosť a občianstvo (verejné zdravie a ochrana
spotrebiteľa)
1.4.2.     Osobitné ciele a príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB
Osobitný cieľ
Všeobecným
cieľom tohto návrhu je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany
verejného zdravia, vysoké normy kvality a bezpečnosti veterinárnych liekov
a optimálne fungovanie vnútorného trhu. Medzi osobitné ciele patrí rozšírenie
trhu so štyrmi najdôležitejšími druhmi zvierat o ďalšie druhy,
zjednodušenie postupov na získanie povolenia na uvedenie lieku na viaceré domáce
trhy, preskúmanie požiadaviek na údaje pri udeľovaní povolenia na uvedenie
na trh, zjednodušenie požiadaviek po udelení povolenia a preskúmanie stimulov
zameraných na prelomové lieky.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Rozšíriť
trh so štyrmi najdôležitejšími druhmi zvierat o ďalšie druhy,
zjednodušiť postupy na získanie povolenia na uvedenie lieku na viaceré
domáce trhy, preskúmať požiadavky na údaje pri udeľovaní povolenia na
uvedenie na trh, zjednodušiť požiadavky po udelení povolenia a
preskúmať stimuly zamerané na prelomové lieky.
1.4.3.     Očakávané výsledky a
vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Hlavné vplyvy
návrhu sú zjednodušené regulačné prostredie a znížené administratívne
zaťaženie pri zachovaní záruk na zaistenie verejného zdravia a zdravia
zvierat, ako aj bezpečnosti pre životné prostredie, a možnosť
dostupnejšieho používania liekov, podpora rozvoja nových liekov a
uľahčenie pohybu veterinárnych liekov v celej EÚ.
Návrhom sa
rieši aj problém antimikrobiálnej rezistencie a zavádzajú sa v ňom
ustanovenia na minimalizovanie rizík pre verejné zdravie vyplývajúcich z
používania antimikrobík vo veterinárnej medicíne.
Vplyvy na
farmaceutický priemysel, veľkoobchodníkov a dovozcov: zníženie
administratívneho zaťaženia, pokiaľ ide o povoľovanie
veterinárnych liekov a ich udržanie na trhu; podpora inovácie.
Vplyvy na
veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a majiteľov spoločenských
zvierat: zvýšená dostupnosť veterinárnych liekov a lepší prístup k liekom.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu
Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
Počet
nových veterinárnych liekov, ktoré boli povolené.
Počet
žiadostí, ktoré podali MSP.
Počet
predložených zmien
Pomer
počtu povolení na uvedenie na trh pre generiká a inovačné lieky
Počet
rozšírení existujúcich povolení na uvedenie na trh o nové druhy zvierat
Predaj
antimikrobík používaných vo veterinárnych liekoch
Počet postúpení
veci v prípade veterinárnych antimikrobík
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte.
Právne
predpisy týkajúce sa veterinárnych liekov sú predmetom kritiky farmaceutického
priemyslu, veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a organizácií pre širokú
verejnosť, ktorí sa domnievajú, že predpisy nezodpovedajú potrebám
veterinárneho sektora. Tieto zainteresované strany uviedli, že súčasné
právne predpisy sú neprimerané a zaťažujúce a zároveň nevedú k
inovácii. Vedie to k všeobecnému problému s dostupnosťou veterinárnych
liekov v Únii pre minoritné druhy zvierat, na zriedkavé alebo objavujúce sa
choroby a na liečbu a prevenciu niektorých chorôb u hlavných druhov
zvierat. Tento nedostatok povolených veterinárnych liekov spôsobuje závažné
problémy, napr. horšie zdravie a životné podmienky zvierat, zvýšené riziko pre
ľudské zdravie a hospodársku a konkurenčnú nevýhodu pre
poľnohospodárstvo EÚ.
Žiada
sa preskúmať právne predpisy v záujme ich modernizácie a prispôsobenia
potrebám sektora.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Súčasné
právne predpisy EÚ o veterinárnych liekoch poskytujú právne prostredie na
povoľovanie, výrobu, marketing, distribúciu a používanie veterinárnych
liekov. Ich prínosom bola určitá miera harmonizácie postupov a pravidiel
potrebných na uvedenie veterinárnych liekov na trh EÚ, ale existujú dôkazy, že
výsledkom súčasných ustanovení nie je fungujúci vnútorný trh. Odlišná
alebo neúplná transpozícia pravidiel a existencia mnohých národných požiadaviek
vedú k tomu, že spoločnosti sa v jednotlivých krajinách stretávajú s
rôznymi pravidlami a ich výkladmi a zároveň s rôznymi úrovňami
ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat. Je veľmi dôležité mať
jednotný trh pre veterinárne lieky, keďže hnacím motorom veterinárneho
farmaceutického sektora sú obchodné výnosy získané z predaja veterinárnych
liekov pri zohľadnení vynaložených zdrojov. Súčasné obmedzené a
rozdrobené trhy neumožňujú farmaceutickému sektoru pozitívnu
návratnosť investícií do vývoja nových liekov pre určité druhy
zvierat. Cieľ zlepšiť dostupnosť liekov v Únii, fungovanie
vnútorného trhu a hospodársku súťaž možno dosiahnuť len na úrovni EÚ.
V konečnom dôsledku by to bolo prínosom pre zdravie zvierat a
ľudí v celej Únii.
1.5.3.     Poznatky získané z podobných
skúseností v minulosti
Niektoré prvky
súčasnej iniciatívy vychádzajú z dlhoročných skúseností získaných
v oblasti povoľovania veterinárnych liekov. Návrh je založený na
štúdii, v ktorej sa posudzuje vplyv revízie veterinárnych farmaceutických
právnych predpisov (dostupnej na ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
a na spätnej väzbe z verejných konzultácií, ktoré prebiehali od apríla do
júla 2010.
1.5.4.     Zlučiteľnosť a
možná synergia s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Synergia sa
očakáva v súvislosti s revíziou právnych predpisov týkajúcich sa
medikovaného krmiva, návrhom nariadenia o úradných kontrolách na
zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva, pravidiel
pre dobré životné podmienky zvierat a rastlinný rozmnožovací materiál a pre
prípravky na ochranu rastlín, ako aj s návrhom nariadenia o zdraví
zvierat, nariadením (ES) č. 470/2009 o určení limitov rezíduí
farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu,
nariadením Rady (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre
pre lieky a s nariadením (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú
postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na
veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi.
1.6.        Trvanie a finančný vplyv
¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním
–     
¨ Návrh/iniciatíva je v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR.
–     
¨ Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR.
X Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním
–     
Vykonávanie s počiatočnou
24-mesačnou fázou (počiatočná fáza je obdobie odo dňa
nadobudnutia účinnosti nariadenia, t. j. 20 dní od jeho
uverejnenia, do dňa začatia uplatňovania nariadenia). Počas
tohto obdobia musí Komisia prijať všetky vykonávacie opatrenia, aby sa
zabezpečilo, že nariadenie môže byť funkčné odo dňa
začatia jeho uplatňovania). Po počiatočnej fáze nasleduje
vykonávanie v plnom rozsahu.
1.7.              Plánovaný spôsob (plánované spôsoby) hospodárenia[35]
Z
rozpočtu na rok 2014
X Priame hospodárenie na úrovni Komisie
–     
¨ prostredníctvom jej útvarov vrátane zamestnancov v delegáciách
Únie,
–     
¨ prostredníctvom výkonných agentúr
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi
X Nepriame hospodárenie so zverením úloh
súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨ tretie krajiny alebo subjekty, ktoré tieto krajiny určili
–     
¨ medzinárodné organizácie a ich agentúry (uveďte)
–     
¨ EIB a Európsky investičný fond
–     
¨ subjekty uvedené v článkoch 208 a 209 nariadenia
o rozpočtových pravidlách
–     
¨ verejnoprávne subjekty
–     
¨ súkromnoprávne subjekty poverené vykonávaním verejnej služby,
pokiaľ tieto subjekty poskytujú primerané finančné záruky
–     
X súkromnoprávne subjekty spravované právom
členského štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno-súkromného
partnerstva a ktoré poskytujú dostatočné finančné záruky
–     
¨ osoby poverené vykonávaním osobitných činností v oblasti SZBP
podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom
akte.
–       V prípade viacerých spôsobov hospodárenia
uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky:
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ
Uveďte časový
interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Komisia
zriadila mechanizmy, ktorými v spolupráci s členskými štátmi kontroluje
vykonávanie acquis EÚ v oblasti regulácie veterinárnych liekov. Agentúra
poskytne Komisii a správnej rade ročné informácie týkajúce sa
veterinárnych činností. „Veterinárny farmaceutický výbor“ a
koordinačná skupina členských štátov (CMDv) budú hlavným fórom na
monitorovanie a posudzovanie uplatňovania nového nariadenia. S cieľom
zhodnotiť vykonávanie a vplyvy nových pravidiel sa ukazovatele stanovené v
oddiele 1.4.4 budú zhromažďovať a monitorovať v pravidelných
intervaloch.
2.2.        Systémy riadenia a kontroly
2.2.1.     Zistené riziká.
Agentúra môže
mať nedostatočný príjem z poplatkov vzhľadom na
ťažkosti s predpovedaním presnej frekvencie, rozsahu a nákladov
všetkých jej veterinárnych činností. Odhad požadovaných zdrojov pre
Európsku agentúru pre lieky sa navyše realizuje preskúmaním poplatkov
účtovaných za veterinárne lieky. Novú štruktúru poplatkov treba zaviesť
včas.
Je
možné, že aktualizované databázy EÚ pre veterinárne lieky a farmakovigilanciu
nesplnia požiadavky používateľov (orgánov a držiteľov povolení na
uvedenie na trh). Preto by sa preskúmaním pravidiel nedosiahlo plánované
zníženie zaťaženia.
2.2.2.     Údaje o zavedenom systéme
vnútornej kontroly.
Príslušný
orgán členského štátu má prostredníctvom inšpekcií povinnosť
zabezpečiť, aby sa v členskom štáte dodržiavali právne
požiadavky na veterinárne lieky. Komisia bude vykonávať audit systémov
kontroly členských štátov.
Okrem toho sa
uskutoční monitorovanie, aby sa zabezpečilo, že zdroje získané z
poplatkov zodpovedajú dodatočným úlohám agentúry, a každoročne sa
prehodnotí požadovaný počet zamestnancov a úroveň zdrojov.
Úzke a
pravidelné kontakty s vývojármi nástrojov IT by mali zabezpečiť, aby
databázy spĺňali požiadavky používateľov.
2.2.3.     Odhad nákladov a prínosov
kontrol a posúdenie očakávanej úrovne rizika chyby
Náklady na
audity Komisie budú obmedzené, pretože budú integrované do auditov
Potravinového a veterinárneho úradu Komisie (FVO) zameraných na monitorovanie
rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch v členských
štátoch. Cieľom auditu bude preveriť, či si príslušný orgán
členského štátu plní povinnosť zabezpečiť prostredníctvom
inšpekcií, aby sa v členskom štáte dodržiavali právne požiadavky na
veterinárne lieky. V rámci auditov sa posúdi činnosť príslušných
orgánov a ďalších úradne poverených subjektov, ktoré sa
zúčastňujú na kontrolách, ako aj zavedené právne
a administratívne opatrenia, prostredníctvom ktorých sa uvádzajú do
účinnosti príslušné požiadavky EÚ.
Predpokladaná
úroveň rizika chýb je nízka, pretože v súčasných právnych
predpisoch už členské štáty majú rovnakú zodpovednosť. Audity Komisie
povedú k ďalšiemu zdokonaleniu a harmonizácii kontrolných systémov v
členských štátoch.
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam
Uveďte existujúce
a plánované preventívne a ochranné opatrenia.
[Okrem
uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov vypracuje
GR SANCO stratégiu boja proti podvodom v súlade so stratégiou Komisie na boj
proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna 2011, aby okrem iného zabezpečilo,
že jeho vnútorné kontroly spojené s bojom proti podvodom sú v plnej miere v
súlade s CASF a že jeho prístup k riadeniu rizika podvodov je vedený k
identifikácii oblastí s rizikom podvodov a primeraných reakcií na ne. V
prípade potreby sa vytvoria kontaktné skupiny a adekvátne IT nástroje zamerané
na analýzu prípadov podvodov v oblasti financovania činností súvisiacich s
vykonávaním nariadenia o veterinárnych liekoch. Zavedie sa najmä séria
opatrení, ako napríklad:          
– rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce z financovania činností
súvisiacich s vykonávaním nariadenia budú výslovne oprávňovať
Komisiu, vrátane úradu OLAF, a Dvor audítorov na vykonávanie auditov, kontrol
na mieste a inšpekcií,            
– vo fáze hodnotenia výzvy na predkladanie návrhov/ponúk sa navrhovatelia a
uchádzači kontrolujú podľa uverejnených kritérií vylúčenia na
základe vyhlásení a systému včasného varovania (EWS),         
– pravidlá, ktorými sa riadi oprávnenosť výdavkov, sa zjednodušia
v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových
pravidlách,  
– všetci pracovníci zapojení do riadenia zákaziek, ako aj audítori a
kontrolóri, ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, pravidelne absolvujú
odbornú prípravu zameranú na otázky súvisiace s podvodom a
nezrovnalosťami.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ
VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY
3.1.        Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov
·      Existujúce rozpočtové riadky
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov………………………...……………] || DRP/NRP[36] || krajín EZVO[37]   || kandidátskych krajín[38]   || tretích krajín || v zmysle článku 21 ods. 2 písm. b) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 3 || 17.0312 - EMA   || DRP/NRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
Ročná dotácia
sa Európskej agentúre pre lieky vypláca v rámci tohto rozpočtového
riadku. Všetky činnosti podľa tohto návrhu sa však považujú za
činnosti financované z poplatkov. Preto sa neočakáva žiadny
ďalší vplyv tohto návrhu na rozpočet EÚ.
·      Požadované nové rozpočtové riadky – NEUPLATŇUJE SA
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov………………………...……………] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 21 ods. 2 písm. b) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky
[Tento oddiel sa vyplní
použitím tabuľky s rozpočtovými údajmi
administratívnej povahy (druhý
dokument v prílohe k tomuto finančnému výkazu) a na účely konzultácie
medzi útvarmi sa vloží do aplikácie CISNET.]
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca || Číslo || [Názov……………...……………………………………………………………….] 
 GR: <…….> ||   ||   || Rok N[39] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky pre GR SPOLU || Záväzky || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 2 + 2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU <….> viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 GR: <…….> || 
  Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GR <…….> SPOLU || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok N[41] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
–     
X  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[42]   || Priemerné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady spolu 
 OSOBITNÝ CIEĽ č. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‒ Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‒ Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‒ Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Osobitný cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OSOBITNÝ CIEĽ č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‒ Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Osobitný cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie
–     
X  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR (zaokrúhlené
na 3 desatinné miesta)
   || Rok N[44] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5[45] viacročného finančného rámca   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Rozpočtové
prostriedky potrebné na ľudské zdroje a na ostatné administratívne výdavky
budú pokryté rozpočtovými prostriedkami GR, ktoré už boli pridelené na
riadenie akcie a/alebo boli prerozdelené v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov a v závislosti od
rozpočtových obmedzení.
3.2.3.2.  Odhadované potreby
ľudských zdrojov
–     
X  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
ľudských zdrojov.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa vyjadrujú v jednotkách
ekvivalentu plného pracovného času
 ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
 ||  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (ZZ, VNE, DAZ z celkového balíka prostriedkov) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (ZZ, MZ, VNE, DAZ, PED v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[47] || ‒ ústredie   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od
rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
–     
X  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným
viacročným finančným rámcom.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
V oznámení Komisie s názvom Plánovanie
ľudských a rozpočtových zdrojov pre decentralizované agentúry na roky
2014 – 2020 (COM (2013) 519 final) sa stanovujú plány Komisie týkajúce sa
zdrojov pre decentralizované agentúry vrátane EMA na obdobie rokov 2014 – 2020.
Ľudské zdroje požadované v tomto legislatívnom finančnom výkaze sa
zahrnú do finančného plánu predpokladaného v oznámení. Agentúra EMA bude
vyzvaná pokryť dodatočné činnosti požadované na základe tohto
právneho návrhu o veterinárnych liekoch prostredníctvom vnútorných presunov.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility alebo
aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca.
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
[...]
3.2.5.     Príspevky od tretích strán
–     
X Návrh/iniciatíva nezahŕňa
spolufinancovanie tretími stranami.
–     
Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na
3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostriedky zo spolufinancovania SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy
–     
X  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na
príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
–                   
¨         vplyv na vlastné zdroje
–                   
¨         vplyv na rôzne príjmy
v mil.
EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[48] 
 Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade rôznych
pripísaných príjmov uveďte príslušné rozpočtové riadky výdavkov, na
ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv.
[...]
Uveďte spôsob
výpočtu vplyvu na príjmy.
[...]
Príloha:
Odhad nákladov a príjmov Európskej agentúry pre lieky
Predpokladá sa, že celkové náklady
činností Európskej agentúry pre lieky týkajúcich sa veterinárnych liekov v
súvislosti s touto revíziou sa budú hradiť z poplatkov. Odhady
nákladov a výpočty v tejto prílohe vychádzajú z tejto
zásady, a preto sa predpokladá, že návrh nebude mať žiadny
finančný vplyv na rozpočet EÚ. Na základe návrhu je Komisia
splnomocnená prijímať delegované akty na zmenu poplatkov. To by umožnilo Komisii
prispôsobiť štruktúru poplatkov do dohody Európskeho parlamentu a Rady
týkajúcej sa tohto návrhu.
Náklady sa zakladajú na kvalitatívnej analýze
očakávanej zmeny v siedmich oblastiach činnosti po vykonaní
nariadenia: činnosti pred udelením povolenia (napr. vedecké poradenstvo),
hodnotiace činnosti (žiadosti o povolenie na uvedenie na trh),
činnosti po udelení povolenia na uvedenie na trh (zmeny), arbitráž a postúpenie
veci, monitorovacie činnosti (farmakovigilancia), iné špecializované
oblasti a činnosti (poradenstvo pre Komisiu, medzinárodná spolupráca,
dohľad nad používaním veterinárnych antimikrobík, transparentnosť) a
inšpekcie a dodržovanie právnych predpisov. V tabuľke ďalej v
texte sa uvádza odhad prírastkových nákladov a príjmov súvisiacich s
vykonávaním súčasného legislatívneho návrhu.
Odhady nákladov zahŕňajú mzdové
náklady, náklady na hodnotenie, priame náklady na vedecké stretnutia, náklady
na preklady a jednorazové náklady na IT a náklady na údržbu IT a predstavujú
zostatok očakávanej zmeny nákladov a straty príjmu EMA z poplatkov po
vykonaní revidovaného nariadenia. V mzdových nákladoch nie je zohľadnená
inflácia, výmenné kurzy a dodatočné dôchodkové náklady (platné pre
agentúru od roku 2016). Náklady na hodnotenie sa týkajú služieb poskytovaných
príslušnými vnútroštátnymi orgánmi (náklady na hodnotiace činnosti
spravodajcov). Priame náklady na vedecké stretnutia zahŕňajú náklady
na cestu a diéty pre delegátov. Náklady na preklady sú priame náklady agentúry
na preklad stanovísk a iných súvisiacich dokumentov.
Na odhad príjmov boli použité revidované
vykonávacie pravidlá pre nariadenie o poplatkoch v znení od 1. apríla 2013. V
odhadoch sa nezohľadňujú zníženia poplatkov, ktoré sa môžu
uplatňovať na podporu vývoja liekov na zriedkavé použitie a minoritné
druhy zvierat alebo pre MSP.
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhad nákladov a príjmov EMA súvisiacich s vykonávaním revidovaných pravidiel ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prehľad pracovného zaťaženia ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || V ekvivalentoch plného pracovného času 
 Pracovné zaťaženie (potreba ďalších ľudských zdrojov) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AD alebo v rovnocennej funkcii || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AST alebo v rovnocennej funkcii || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovné zaťaženie (úspory na ľudských zdrojoch) ||   ||   ||   ||   ||   
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AD alebo v rovnocennej funkcii || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AST alebo v rovnocennej funkcii || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovné zaťaženie (čistý vplyv na ľudské zdroje, potreba menších úspor) ||   ||   ||   ||   ||   
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AD alebo v rovnocennej funkcii || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Práca na plný pracovný čas pre zamestnancov vo funkcii AST alebo v rovnocennej funkcii || – 3,34 || – 2,33 || – 0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhady príjmov a nákladov EMA súvisiacich s revíziou legislatívy o veterinárnych liekoch ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || v EUR 
 Náklady (v EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Mzdové náklady na zamestnancov vo funkcii AD alebo v rovnocennej funkcii (89 685 EUR/rok) || – || 266 364 || 610 755 || 696 852 || 705 821 
 Mzdové náklady na zamestnancov vo funkcii AST alebo v rovnocennej funkcii (55 988 EUR/rok) || – 187 000 || – 130 452 || – 33 033 || 9 518 || 9 518 
 Náklady na hodnotenie || 186 950 || 344 650 || 754 900 || 1 062 300 || 1 062 300 
 Skúšky a odber vzoriek || – || – || – || – || – 
 Priame náklady na vedecké stretnutia || 173 547 || 201 638 || 238 365 || 238 365 || 238 365 
 Náklady na preklady || 14 268 || 252 854 || 519 976 || 548 512 || 548 512 
 Jednorazové náklady na IT || 700 000 || – || – || – || – 
 Náklady na údržbu IT (vrátane prevádzkových nákladov na ESVAC) || 467 534 || 769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764 
 Náklady spolu || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Príjmy ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhadované príjmy z poplatkov splatných agentúre EMA || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Smernica Rady 65/65/EHS
z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení upravených
zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením, ktoré sa týkajú
farmaceutických špecialít (Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 369 – 373).
[2]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
[3]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri
povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri
vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
[4]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu podľa
článku 251 ods. 2 druhého pododseku Zmluvy o ES týkajúce sa
spoločnej pozície Rady k prijatiu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v súvislosti so
stanovením limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách
živočíšneho pôvodu a ruší nariadenie (EHS) č. 2377/90
(KOM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o akčnom
pláne proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie (KOM 2011/748,
15.11.2011).
[6]               Oznámenie Komisie o zdraví včiel medonosných
(KOM 2010/714, 6.12.2010).
[7]               Zhrnutie odpovedí nájdete na: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]               Štúdia
uskutočnená spoločnosťou GHK Consulting, člen Konzorcia pre
hodnotenie európskych politík (EPEC), v spolupráci s Triveritas.
[9]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[10]             Ú. v. EÚ C , , s. .
[11]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001,
s. 1).
[12]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri
povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri
vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 v konečnom znení, 3.3.2010.
[14]             Nariadenie
Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných
látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne
limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
[15]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22.
septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L
276, 20.10.2010, s. 33).
[16]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho
parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
[17]             Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, KOM
(2000) 1 (v konečnom znení).
[18]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31.
marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych
liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
[19]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú
pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty
kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú.
v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
[20]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na
používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 55, 28.3.2011, s. 13).
[21]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a
ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).
[22]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie
limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách
živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a
o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152,
16.6.2009, s. 11).
[23]             Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2008
zo 6. júna 2008, ktorým sa vykonávajú smernice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS,
pokiaľ ide o spôsoby identifikácie koňovitých zvierat (Ú. v. EÚ L
149, 7.6.2008, s. 3).
[24]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných
organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS
(Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
[25]             Rozhodnutie Komisie 2002/657/ES zo 14. augusta 2002,
ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických
metód a interpretácie výsledkov (Ú. v. ES L 221, 17.8.2002, s. 8).
[26]             Smernica Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na
monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a
živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a
rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (Ú. v. ES L 125,
23.5.1996, s. 10).
[27]             Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa
ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych
liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).
[28]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES
z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v
oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa
na služby informačnej spoločnosti  (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s.
37).
[29]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna
2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti
na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom
obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).
[30]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
(Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
[31]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z ... o zdraví
zvierat (Ú. v. EÚ L ...).
[32]             Rozhodnutie Rady 94/358/ES zo 16. júna 1994, ktorým
sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní
Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25.6.1994,
s. 17).
[33]             ABM: riadenie podľa činností; ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[34]             Podľa článku 54 ods. 2 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[35]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             DRP = Diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = Nediferencované
rozpočtové prostriedky.
[37]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu.
[38]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[39]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[40]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[41]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[42]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.:
počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[43]             Ako je uvedené v oddiele 1.4.2. „Osobitné ciele...“.
[44]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[45]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej
únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy
výskum.
[46]             ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE =
vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED
= pomocný expert v delegácii.
[47]             Čiastkový strop pre externých
zamestnancov financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“).
[48]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá,
odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté
sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.
PRÍLOHY
k návrhu
NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
A RADY
o veterinárnych liekoch
PRÍLOHA I
Administratívne
informácie uvedené v článku 7 ods. 1 písm. a)
1. Žiadateľ
1.1. Meno alebo obchodný názov a adresa alebo
registrované miesto podnikania osoby zodpovednej za uvedenie lieku na trh
1.2. Meno/názov a adresa výrobcu(-ov)
1.3. Názov a adresa miest zapojených do
rôznych fáz výroby
1.4. Meno/názov a adresa dovozcu, ak je to
relevantné.
2. Identifikácia príslušného veterinárneho
lieku
2.1. Navrhovaný názov veterinárneho lieku
2.2. Účinné látky
2.3. Sila
2.4. Lieková forma
2.5. Cesta podania
2.6. Spôsob podania
2.7. Cieľové druhy
3. Informácie o výrobe a farmakovigilancii
3.1. Dôkaz o povolení na výrobu
3.2. Identifikátor alebo referenčné
číslo hlavného súboru farmakovigilačného systému
4. Informácie o lieku
4.1. Návrh súhrnu charakteristických
vlastností lieku vypracovaný v súlade s článkom 30
4.2. Opis konečnej obchodnej úpravy lieku
vrátane balenia a označovania
4.3. Návrh informácií, ktoré sa majú
uvádzať na vnútornom obale, vonkajšom obale a v písomnej informácii
pre používateľov v súlade s článkami 9 až 14 tohto nariadenia.
5. Ďalšie informácie
5.1. Zoznam krajín, v ktorých bolo udelené
povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh.
5.2. Kópie všetkých súhrnov charakteristických
vlastností lieku zahrnutých v podmienkach povolení na uvedenie na trh udelených
členskými štátmi, ak je to relevantné.
5.3. Zoznam krajín, v ktorých bola
žiadosť predložená alebo zamietnutá.
5.4. Zoznam krajín, v ktorých sa má
uviesť veterinárny liek na trh, ak je to relevantné.
5.5. Dôležité správy expertov o kvalite,
bezpečnosti a účinnosti
PRÍLOHA
II
Technické
požiadavky uvedené v článku 7 ods. 1 písm. b)
ČASŤ 1 – Technické požiadavky
na veterinárne lieky iné ako biologické veterinárne lieky
1.1. ÚVOD
Technická dokumentácia musí obsahovať
podrobný a úplný opis skúšok, štúdií a skúšaní, ktoré boli vykonané alebo na
ktoré sa odkazuje, vrátane použitých metód. Údaje musia byť relevantné a
dostatočne kvalitné na preukázanie kvality, bezpečnosti a
účinnosti veterinárneho lieku.
Údaje musia byť dostatočné na
stanovenie:
– dávkovania veterinárneho lieku pre rôzne
druhy zvierat, jeho liekovej formy, spôsobu a cesty podania a jeho času
použiteľnosti,
– akýchkoľvek preventívnych a
bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní
veterinárneho lieku, pri jeho podávaní zvieratám alebo pri likvidácii odpadu,
spolu s uvedením potenciálnych rizík, ktoré môže veterinárny liek
predstavovať pre životné prostredie, verejné zdravie a zdravie zvierat,
– ochrannej lehoty v prípade veterinárnych
liekov pre druhy zvierat určené na výrobu potravín,
– terapeutických indikácií, kontraindikácií a
nežiaducich udalostí.
Žiadosť musí obsahovať opis metód
skúšania používaných výrobcom, výsledky farmaceutických (fyzikálno-chemických,
biologických alebo mikrobiologických) skúšok a skúšok bezpečnosti vrátane
skúšok na hodnotenie potenciálnych rizík, ktoré daný liek predstavuje pre
životné prostredie. Okrem toho sa predložia výsledky skúšok na rezíduá a
predklinických a klinických skúšaní.
V relevantných prípadoch sa musia
predložiť štúdie poskytujúce informácie o priamych alebo nepriamych
rizikách pre ľudské zdravie, bezpečnosť potravín alebo zdravie
zvierat pri používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat, ako aj posúdenie
účinkov zmierňujúcich opatrení navrhnutých žiadateľom na
obmedzenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Farmakologické skúšky, toxikologické skúšky,
skúšky na rezíduá a skúšky bezpečnosti sa vykonajú v súlade s
ustanoveniami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP), ktoré sa
uvádzajú v smerniciach Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES[1] a 2004/9/ES[2].
Dokumentácia musí obsahovať posúdenie
environmentálnych rizík v súvislosti s uvoľnením veterinárnych liekov,
ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostávajú
v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES.
Informácie sa predkladajú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/18/ES.
Pokusy na zvieratách, iné ako klinické
skúšanie, sa vykonávajú v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.
Žiadosť musí v prípade potreby
obsahovať informácie týkajúce sa farmakovigilančného systému.
V prípade žiadostí podaných prostredníctvom
centralizovaného postupu sa pri predkladaní dokumentácie musia použiť
formuláre, ktoré poskytla agentúra.
1.2. DOKUMENTÁCIA O KVALITE
1.2.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Údaje o kvalite zahŕňajú v prípade
účinných látok a hotových veterinárnych liekov tieto informácie:
– opis výrobného postupu,
– charakterizáciu a vlastnosti,
– postupy kontroly kvality a požiadavky na ne,
– stabilitu,
– opis zloženia,
– vývoj veterinárneho lieku.
Všetky postupy skúšok musia
spĺňať kritériá analýzy a kontroly kvality vstupných surovín a
hotového lieku. Musia sa poskytnúť výsledky validačných štúdií.
V predložených informáciách musia byť
všetky skúšobné postupy opísané dostatočne presne a podrobne na to, aby
ich bolo možné zopakovať v rámci kontrolných skúšok vykonávaných na
požiadanie príslušného orgánu, pričom sa dostatočne podrobne opíšu aj
všetky špeciálne prístroje a zariadenia, ktoré boli použité.
Uvedú sa vzorce laboratórnych reagensov, ktoré
sa prípadne doplnia spôsobom ich prípravy. V prípade skúšobných postupov
uvedených v Európskom liekopise alebo v liekopise príslušného členského
štátu sa opis skúšobných postupov môže nahradiť podrobným odkazom na
príslušný liekopis.
Ak je to relevantné, použije sa chemický a
biologický referenčný materiál z Európskeho liekopisu. V prípade, že sa
použijú iné referenčné prípravky a normy, je nutné ich identifikovať
a podrobne opísať.
Ak bola účinná látka veterinárneho lieku
zapracovaná do lieku na humánne použitie povoleného v súlade so smernicou
2001/83/ES, môže sa nahradiť dokumentácia týkajúca sa účinnej látky,
resp. lieku, celkovým súhrnom o kvalite stanoveným v module 2, bode 2.3 prílohy
I k uvedenej smernici.
Ak príslušný orgán verejne vyhlásil, že sa
chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické údaje o hotovom lieku môžu
do dokumentácie zahrnúť iba v stanovenom formáte – spoločný technický
dokument (CTD), môže sa podrobný a kritický súhrn výsledkov farmaceutických
skúšok potrebný pre výrobu veterinárneho lieku predložiť vo formáte
celkového súhrnu o kvalite.
Ak sa žiadosť týka obmedzených trhov,
môže sa formát CTD použiť bez predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov.
1.2.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O KVALITE
A. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
A.1. Kvalitatívne údaje o veterinárnom lieku
A.2. Kvalitatívne údaje o vnútornom obale a
jeho uzávere
A.3. Zvyčajná terminológia
A.4. Kvantitatívne údaje
A.5. Vývoj lieku
B. Opis výrobného postupu
C. Kontrola vstupných surovín
C.1. Účinné látky
i) Účinné látky uvedené v liekopisoch
ii) Účinné látky neuvedené v liekopisoch
iii) Fyzikálno-chemické charakteristiky, ktoré
môžu ovplyvniť biologickú dostupnosť
C.2. Pomocné látky
Predloží sa dokumentácia, ktorá preukazuje, že
farbivá určené na zapracovanie do veterinárnych liekov spĺňajú
požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES[3], okrem prípadov,
keď sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh týka určitých
veterinárnych liekov na topické použitie, ako sú insekticídne obojky a štítky
do uší.
Predloží sa dokumentácia, ktorá preukazuje, že
použité farbivá spĺňajú kritériá čistoty stanovené v smernici
Komisie 2008/128/ES[4].
C.3. Systém uzáveru na vnútornom obale
i) Účinná látka
ii) Hotový liek
C.4. Látky biologického pôvodu
D. Kontrolné skúšky vykonané na
medzistupňoch výrobného procesu
E. Skúšky na hotovom lieku
E.1. Všeobecné charakteristické vlastnosti
hotového lieku
E.2. Identifikácia a test účinnej(-ých)
látky (látok)
E.3. Identifikácia a test pomocných zložiek
E.4. Skúšky bezpečnosti
F. Skúšky stability
F.1. Účinná(-é) látka (látky)
F.2. Hotový liek
1.3. DOKUMENTÁCIA O BEZPEČNOSTI
1.3.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Dokumentácia o bezpečnosti musí obsahovať
posúdenie:
a) potenciálnej toxicity veterinárneho lieku
a akékoľvek rizika nežiaducich účinkov, ktoré môže mať liek
na zvieratá za navrhovaných podmienok používania; tieto účinky sa
vyhodnocujú podľa závažnosti príslušného patologického stavu;
b) potenciálnych škodlivých účinkov
rezíduí veterinárneho lieku alebo účinnej látky obsiahnutých v potravinách
vyrobených z liečených zvierat na ľudí a akýchkoľvek
ťažkostí, ktoré môžu tieto rezíduá spôsobiť pri priemyselnom
spracovaní potravín;
c) potenciálnych rizík, ktoré môžu
vyplývať z expozície ľudí veterinárnemu lieku v akomkoľvek
štádiu jeho životného cyklu;
d) potenciálnych rizík pre životné prostredie
vyplývajúcich z používania veterinárneho lieku;
e) potenciálnych rizík súvisiacich so vznikom
antimikrobiálnej rezistencie.
Dokumentácia o bezpečnosti musí
preukázať, že sa použili matematické a štatistické postupy pri navrhovaní
predklinických a klinických skúšaní a pri vyhodnocovaní výsledkov. Navyše sa
musia poskytnúť informácie o terapeutickom potenciáli lieku a
nebezpečenstvách spojených s jeho používaním.
V niektorých prípadoch môže byť nutné
testovať metabolity východiskovej zlúčeniny, ak predstavujú rezíduá
vzbudzujúce obavy.
Pomocná látka, ktorá sa vo farmaceutickej
oblasti používa prvý raz, sa považuje za účinnú látku.
V prípade veterinárnych liekov pre zvieratá
určené na výrobu potravín musí dokumentácia o rezíduách preukazovať:
a) v akom rozsahu a ako dlho pretrvávajú
rezíduá veterinárneho lieku alebo jeho metabolity v jedlých tkanivách
liečeného zvieraťa alebo v mlieku, vo vajciach a/alebo v mede z neho
získaných;
b) že je možné stanoviť realistické
ochranné lehoty, ktoré možno dodržiavať za praktických podmienok chovu;
c) že analytická(-é) metóda (metódy)
používaná(-é) pri štúdii vyčerpania rezíduí je (sú) dostatočne
validovaná(-é) na to, aby poskytla(-i) potrebné záruky, že predložené údaje o
rezíduách sú vhodné ako základ na stanovenie ochrannej lehoty.
Predkladá sa posúdenie environmentálnych
rizík, pokiaľ ide o nežiaduce účinky, ktoré môže mať používanie
veterinárneho lieku na životné prostredie, a o riziko takýchto
účinkov. V posúdení sa taktiež určia akékoľvek preventívne
opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zníženie takéhoto rizika.
Takéto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v
dvoch fázach. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a druhá fáza len v prípade
potreby. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade s prijatým
usmernením. V posúdení sa uvedie možná expozícia životného prostredia lieku a
úroveň rizika spojená s takouto expozíciou, a to pri zohľadnení
najmä:
a) cieľových druhov zvierat a
navrhovaného spôsobu použitia;
b) spôsobu podania, najmä možného rozsahu, v
ktorom sa liek dostane priamo do životného prostredia;
c) možného vylúčenia lieku, jeho
účinných látok alebo relevantných metabolitov liečenými zvieratami do
životného prostredia a ich pretrvania v takýchto výkaloch;
d) likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku
alebo iných odpadových produktov.
V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne
stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade
so zavedeným usmernením. Zohľadní sa rozsah expozície životného prostredia
lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo
toxikologických vlastnostiach príslušnej látky (látok) vrátane metabolitov.
1.3.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O
BEZPEČNOSTI
A. Skúšky bezpečnosti
A.1. Presná identifikácia lieku a jeho
účinnej(-ých) látky (látok)
A.2. Farmakológia
A.2.1 Farmakodynamika
A.2.2. Farmakokinetika
A.3. Toxikológia
A.3.1. Toxicita po jednorazovom podaní
A.3.2. Toxicita po opakovanom podaní
A.3.3. Znášanlivosť u cieľových
druhov zvierat
A.3.4. Reprodukčná toxicita vrátane
vývojovej toxicity
A.3.4.1. Štúdia účinkov na reprodukciu
A.3.4.2. Štúdia vývojovej toxicity
A.3.5. Genotoxicita
A.3.6. Karcinogenita
A.4. Ďalšie požiadavky
A.4.1. Mikrobiologické vlastnosti rezíduí
(možné účinky na črevnú flóru človeka, možné účinky na
mikroorganizmy používané v priemyselnom spracovaní potravín)
A.4.2. Pozorovania uskutočnené na
ľuďoch
A.4.3. Vývoj rezistencie
A.5. Bezpečnosť používateľa
A.6. Posúdenie environmentálnych rizík
A.6.1. Posúdenie rizika, ktoré pre životné
prostredie predstavujú veterinárne lieky, ktoré neobsahujú geneticky
modifikované organizmy alebo z nich nepozostávajú
A.6.2. Posúdenie rizika, ktoré pre životné
prostredie predstavujú veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované
organizmy alebo z nich pozostávajú
B. Skúšky na rezíduá
B.1. Metabolizmus a kinetika rezíduí
B.1.1. Farmakokinetika (absorpcia,
distribúcia, metabolizmus, vylučovanie)
B.1.2. Vyčerpanie rezíduí
B.2. Analytická metóda rezíduí
1.4. DOKUMENTÁCIA O ÚČINNOSTI
1.4.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Musia sa zahrnúť výsledky predklinických
a klinických skúšaní.
Farmakologické pôsobenie a znášanlivosť
lieku sa zahrnú prostredníctvom predklinických skúšaní.
Účelom klinických skúšaní je
preukázať alebo opodstatniť účinnosť veterinárneho lieku
podľa schémy dávkovania navrhovanou cestou podania a špecifikovať
jeho indikácie a kontraindikácie podľa jednotlivých živočíšnych druhov,
vekových kategórií, plemien a pohlavia, pokyny na jeho použitie a
akékoľvek možné nežiaduce udalosti s ním spojené.
Pokusné údaje sa potvrdzujú údajmi získanými
za normálnych terénnych podmienok.
Klinické skúšania sa vykonávajú na kontrolných
zvieratách (kontrolované klinické skúšania), okrem prípadov, keď je
odôvodnené vykonávať klinické skúšania bez kontrolných zvierat. Dosiahnuté
výsledky účinnosti sa porovnajú s výsledkami získanými z cieľových
druhov zvierat, ktorým bol podaný veterinárny liek povolený v Únii v prípade
rovnakých indikácií na použitie u rovnakých cieľových druhov zvierat,
alebo s výsledkami v prípade podania placeba alebo v prípade neliečenia.
Hlásia sa všetky dosiahnuté výsledky, či už pozitívne alebo negatívne.
V návrhu protokolu, analýze a hodnotení
klinických skúšaní sa s výnimkou opodstatnených prípadov použijú zavedené
štatistické zásady.
Všetky veterinárne klinické skúšania sa
vykonávajú v súlade s podrobným protokolom o skúšaní.
Klinické skúšania v teréne sa vykonávajú v
súlade so zavedenými zásadami správnej klinickej praxe a v súlade so zásadami
nahradenia, obmedzenia a zjemnenia testov na zvieratách.
Pred začatím akéhokoľvek skúšania v
teréne sa musí získať a zdokumentovať informovaný súhlas
majiteľa zvierat, ktoré majú byť predmetom skúšania. Majiteľovi
je nutné písomne oznámiť najmä dôsledky vyplývajúce z účasti zvierat
na skúšaní, ktoré majú vplyv na následnú likvidáciu liečených zvierat
alebo na výrobu potravín z týchto zvierat. Súčasťou dokumentácie
skúšania musí byť kópia tohto oznámenia, podpísaná a datovaná
majiteľom zvierat.
Pokiaľ sa nevykonáva zaslepené skúšanie v
teréne, analogicky sa uplatňujú ustanovenia na označovanie prípravkov
určených na použitie počas príslušných veterinárnych skúšaní v
teréne. Na označení sa však v každom prípade musí zreteľným a
nezmazateľným spôsobom uviesť, že sú „určené výhradne na
veterinárne skúšanie v teréne“.
1.4.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O
ÚČINNOSTI
A. Predklinické požiadavky
A.1. Štúdie preukazujúce farmakologické
pôsobenie;
A.2. Štúdie preukazujúce farmakodynamické
mechanizmy, v ktorých spočíva terapeutický účinok;
A.3. Štúdie preukazujúce hlavný
farmakokinetický profil;
A.4. Štúdie preukazujúce bezpečnosť
cieľového zvieraťa;
A.5. Štúdie skúmajúce rezistenciu.
Ak sa počas týchto skúšaní dosiahnu
neočakávané výsledky, musia sa uvedené výsledky podrobne vysvetliť.
B. Klinické požiadavky
B.1. Zloženie použitých šarží lieku
B.2. Tolerancia cieľových druhov
B.3. Bibliografické údaje
ČASŤ 2 – Technické požiadavky
na biologické veterinárne lieky
2.1. ÚVOD
Technická dokumentácia musí obsahovať
podrobný a úplný opis štúdií, ktoré boli vykonané alebo na ktoré sa odkazuje,
vrátane použitých metód. Musí sa zabezpečiť, aby boli dostupné údaje
relevantné a dostatočne kvalitné na to, aby spĺňali požiadavky.
Predložené údaje musia byť
dostatočné na stanovenie:
– dávkovania pre rôzne druhy zvierat, pre
ktoré je veterinárny liek určený, jeho liekovej formy, spôsobu a cesty
podania a navrhovaného času použiteľnosti,
– dôvodov na akékoľvek preventívne a
bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní
veterinárneho lieku, pri jeho podávaní zvieratám a pri likvidácii odpadu, spolu
s uvedením potenciálnych rizík, ktoré môže veterinárny liek predstavovať
pre životné prostredie, verejné zdravie a zdravie zvierat,
– dĺžky ochrannej lehoty v prípade
veterinárnych liekov pre druhy zvierat určené na výrobu potravín,
– terapeutických indikácií, kontraindikácií a
nežiaducich udalostí.
Žiadosť musí obsahovať popis metód
skúšok použitých výrobcom, výsledky farmaceutických (fyzikálno-chemických,
biologických alebo mikrobiologických) skúšok a skúšok bezpečnosti vrátane
skúšok na posúdenie potenciálnych rizík, ktoré daný liek predstavuje pre
životné prostredie. Tento vplyv je nutné skúmať a od prípadu k prípadu
zvažovať osobitné opatrenia zamerané na jeho obmedzenie. Okrem toho sa
predložia aj výsledky skúšok na rezíduá a predklinických a klinických skúšaní.
Farmakologické skúšky, toxikologické skúšky,
ako aj skúšky bezpečnosti a skúšky na rezíduá sa vykonajú v súlade s
ustanoveniami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP), ktoré sa
uvádzajú v smernici 2004/10/ES a smernici 2004/9/ES.
Pokusy na zvieratách, s výnimkou klinických
skúšaní, sa vykonávajú v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.
Dokumentácia musí obsahovať posúdenie
environmentálnych rizík spojených s uvoľnením veterinárnych liekov, ktoré
obsahujú geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostávajú, v
zmysle článku 2 smernice 2001/18/ES. Informácie sa musia predložiť v
súlade s ustanoveniami smernice 2001/18/ES.
Žiadosť musí v prípade potreby
obsahovať informácie týkajúce sa farmakovigilančného systému.
V prípade žiadostí podaných prostredníctvom
centralizovaného postupu sa pri predkladaní dokumentácie musia použiť
formuláre, ktoré poskytla agentúra.
2.2. DOKUMENTÁCIA O KVALITE
2.2.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Všetky postupy analytických skúšok sa musia
opísať dostatočne podrobne na to, aby ich bolo možné v prípade
potreby zopakovať (napr. v úradnom laboratóriu). Všetky postupy musí
žiadateľ validovať a poskytnúť výsledky validačných štúdií.
Žiadosti pre imunologiká musia obsahovať
informácie o riedidlách, ktoré sú potrebné na vytvorenie konečného
prípravku vakcíny.
Imunologický veterinárny liek sa považuje za
jeden liek, aj keď je na prípravu rôznych prípravkov konečného lieku
potrebné použiť viac ako jedno riedidlo, čo môže súvisieť s
rôznymi cestami a spôsobmi podávania. Riedidlá sa môžu baliť spoločne
s liekovkami vakcíny alebo samostatne.
2.2.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O KVALITE
A. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
A.1. Kvalitatívne údaje
A.2. Zvyčajná terminológia
A.3. Kvantitatívne údaje
A.4. Vývoj lieku
A.5. Obaly
B. Opis výrobného postupu
C. Výroba a kontrola vstupných surovín
C. 1. Vstupné suroviny uvedené v liekopisoch
C.2. Vstupné suroviny neuvedené v liekopise
C.2.1. Vstupné suroviny biologického pôvodu
C.2.2. Vstupné suroviny nebiologického pôvodu
C.2.3. Osobitné opatrenia týkajúce sa
prevencie prenosu živočíšnych spongiformných encefalopatií
D. Kontrolné skúšky v priebehu výrobného
procesu
Kontrolné skúšky na hotovom lieku
E.1. Všeobecné charakteristické vlastnosti
hotového lieku
E.2. Identifikácia účinnej(-ých) látky
(látok)
E.3. Titer šarže alebo potencia
E.4. Identifikácia a skúšanie adjuvansov
E.5. Identifikácia a test zložiek pomocnej
látky
E.6. Skúšky bezpečnosti
E.7. Skúška sterility a čistoty
E.8. Zvyšková vlhkosť
E.9. Inaktivácia
F. Rovnorodosť jednotlivých šarží
G. Skúšky stability
H. Ďalšie informácie týkajúce sa
geneticky modifikovaných organizmov
2.3. DOKUMENTÁCIA O BEZPEČNOSTI
2.3.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Skúšky bezpečnosti sa vykonávajú na
cieľových druhoch zvierat.
Musia preukazovať možné riziká
biologického veterinárneho lieku, ktoré sa môžu za navrhovaných podmienok
používania vyskytnúť u zvierat. Uvedené riziká sa vyhodnocujú vo
vzťahu k možným prínosom lieku. K príslušným štúdiám sa musia
priložiť osvedčenia o zhode so správnou laboratórnou praxou.
Dokumentácia o bezpečnosti sa použije na
posúdenie potenciálnych rizík, ktoré môžu vyplývať z expozície ľudí
veterinárnemu lieku, napríklad počas jeho podávania zvieraťu.
Ak sa imunologické veterinárne lieky skladajú
zo živých organizmov, najmä tých, ktoré by mohli byť vylučované
očkovanými zvieratami, vyhodnotí sa možné riziko ohrozenia
neočkovaných zvierat rovnakého alebo akéhokoľvek iného druhu, ktorý
týmto organizmom môže byť vystavený. V prípade kmeňov živých vakcín,
ktoré môžu mať zoonotický charakter, sa posúdi riziko pre ľudí.
V posúdení environmentálnych rizík sa
vyhodnotia možné škodlivé účinky, ktoré môže mať používanie lieku na
životné prostredie, a určia akékoľvek preventívne opatrenia potrebné
na zníženie takýchto rizík.
Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v
dvoch fázach. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade so
stanoveným usmernením. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a musí sa v nej uviesť
možná expozícia životného prostredia lieku a úroveň rizika spojená s
takouto expozíciou, pri zohľadnení najmä:
– cieľových druhov zvierat a navrhovaného
spôsobu použitia,
– spôsobu podania, najmä možného rozsahu, v
ktorom sa liek dostane priamo do životného prostredia,
– možného vylúčenia lieku, jeho
účinných látok liečenými zvieratami do životného prostredia, ich
pretrvania vo výkaloch,
– likvidácie nepoužitého lieku alebo jeho
odpadových materiálov.
Ak závery vyvodené z prvej fázy naznačujú
možnú expozíciu životného prostredia danému lieku, žiadateľ pokračuje
druhou fázou a vyhodnotí potenciálne riziko (riziká), ktoré môže veterinárny
liek predstavovať pre životné prostredie. V prípade potreby sa vykonajú
ďalšie skúmania o vplyve lieku na pôdu, vodu, vzduch, vodné systémy a
necieľové organizmy.
2.3.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O
BEZPEČNOSTI
A. Predklinické štúdie
A.1. Bezpečnosť podania jednej dávky
A.2. Bezpečnosť predávkovania pri
jednom podaní lieku
A.3. Bezpečnosť opakovaného podania
jednej dávky
A.4. Preskúmanie reprodukčnej úžitkovosti
A.5. Preskúmanie imunologických funkcií
A.6. Osobitné požiadavky na živé vakcíny
A.6.1. Šírenie vakcinačného kmeňa
A.6.2. Rozširovanie vo vakcinovanom zvierati
A.6.3. Reverzia virulencie atenuovaných vakcín
A.6.4. Biologické vlastnosti vakcinačného
kmeňa
A.6.5. Rekombinácia alebo výmena genomických
segmentov kmeňov
A.7. Bezpečnosť používateľa
A.8. Skúšky na rezíduá
A.9. Interakcie s inými veterinárnymi liekmi
B. Klinické skúšania
C. Posúdenie environmentálnych rizík
D. Posúdenie požadované pri veterinárnych
liekoch, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich
pozostávajú
2.4. DOKUMENTÁCIA O ÚČINNOSTI
2.4.1. ZÁKLADNÉ ZÁSADY A POŽIADAVKY
Pri vykonávaní všetkých štúdií účinnosti
sa v plnej miere prihliada na podrobný protokol, ktorý sa písomne zaznamená
ešte pred začatím štúdie. Požadujú sa vopred stanovené systematické
písomné postupy týkajúce sa organizácie, vykonávania, zberu údajov,
dokumentácie a overovania skúšania účinnosti.
Všetky štúdie a skúšania účinnosti sa
opíšu dostatočne podrobne tak, aby ich bolo možné zopakovať v rámci
kontrolných štúdií alebo skúšaní vykonávaných na požiadanie príslušných
orgánov.
Štúdie účinnosti vykonané v laboratóriu
sa musia uskutočniť formou kontrolovaných skúšaní s využitím
neliečených kontrolných zvierat okrem prípadov, keď to nemožno
odôvodniť z hľadiska zabezpečenia dobrých životných podmienok a
účinnosť možno preukázať iným spôsobom. Vo všeobecnosti sa tieto
laboratórne štúdie podporujú skúšaniami vykonanými za terénnych podmienok s
využitím neliečených kontrolných zvierat.
2.4.2. POŽIADAVKY NA SÚBOR ÚDAJOV O
ÚČINNOSTI
A. Predklinické skúšania
A.1. Údaje o kvalite použitých šarží liekov
A.2. Opis štúdie
B. Klinické skúšania
B.1. Kvalitatívne údaje o použitých šaržiach
liekov
B.2. Opis skúšania
C. Bibliografické údaje
2.5. HLAVNÉ SÚBORY O ANTIGÉNE VAKCÍNY
Hlavný súbor o antigéne vakcíny je samostatnou
časťou dokumentácie k žiadosti o povolenie na uvedenie vakcíny na
trh, ktorý obsahuje všetky podstatné informácie o kvalite každej jednej z
účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v tomto veterinárnom lieku. Táto
samostatná časť môže byť spoločná pre jednu alebo viac
monovalentných a/alebo kombinovaných vakcín predložených tým istým žiadateľom
alebo držiteľom povolenia a uvedenie na trh.
2.6. DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA VIACERÝCH
KMEŇOV
V prípade vakcín na slintačku a
krívačku, aviárnu influenzu a katarálnu horúčku oviec sa predkladá
dokumentácia týkajúca sa viacerých kmeňov.
Dokumentácia týkajúca sa viacerých kmeňov
je jedna dokumentácia, ktorá obsahuje relevantné údaje pre jediné a dôkladné
vedecké posúdenie rôznych možností kmeňov alebo kombinácií kmeňov, na
základe ktorého je možné povoľovať vakcíny proti antigénne
variabilným vírusom.
ČASŤ 3 – Technické požiadavky
na homeopatické veterinárne lieky
3.1. ÚVOD
Požiadavky uvedené v časti 1 sa
vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 88 s
týmito zmenami.
3.2. KVALITA
3.2.1. TERMINOLÓGIA
Latinský názov homeopatického základu
opísaného v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh musí
byť v súlade s latinským názvom v Európskom liekopise alebo, ak tam názov
nie je, v súlade s latinským názvom v úradnom liekopise členského štátu.
V náležitom prípade sa poskytne príslušný tradičný názov (príslušné
tradičné názvy) používaný(-é) v každom členskom štáte.
3.2.2. KONTROLA VSTUPNÝCH SUROVÍN
Údaje a dokumenty o vstupných surovinách
priložené k žiadosti, t. j. o všetkých surovinách použitých od prvého kroku
výroby homeopatického základu po konečné zriedenie, ktoré sa majú
zapracovať do hotového homeopatického veterinárneho lieku, sa doplnia o
dodatočné údaje o homeopatickom základe.
Všeobecné požiadavky na kvalitu platia pre
všetky vstupné suroviny, ako aj pre medzistupne výrobného postupu až po konečný
roztok, ktorý má byť zapracovaný do hotového homeopatického lieku. Ak je
prítomná toxická zložka, mala by sa podľa možnosti kontrolovať pri
konečnom zriedení. Pokiaľ to však z dôvodu vysokého stupňa
zriedenia nie je možné, toxická zložka sa obyčajne kontroluje v skorších
fázach. Každý krok výrobného postupu sa musí úplne opísať, od vstupných
surovín až po výrobu konečného roztoku, ktorý sa má zapracovať do
hotového lieku.
V prípade, že výrobný postup zahŕňa
riedenie, kroky pri riedení sa uskutočnia v súlade s homeopatickými
výrobnými metódami stanovenými v príslušnej monografii Európskeho liekopisu
alebo, ak tam nie sú opísané, v úradnom liekopise členského štátu.
3.2.3. KONTROLNÉ SKÚŠKY NA HOTOVOM LIEKU
Akúkoľvek výnimku zo všeobecnej
požiadavky na kvalitu musí žiadateľ riadne odôvodniť.
Vykoná sa identifikácia a stanovenie všetkých
zložiek, ktoré môžu mať toxikologický účinok. Ak sa dá odôvodniť
skutočnosť, že identifikácia a/alebo stanovenie všetkých
toxikologicky významných zložiek nie je/sú možné, napríklad pre ich zriedenie v
hotovom lieku, kvalita sa preukáže úplnou validáciou postupu výroby a
zriedenia.
3.2.4. SKÚŠKY STABILITY
Je potrebné preukázať stabilitu hotového
lieku. Údaje o stabilite homeopatických základov sú vo všeobecnosti prenosné aj
na roztoky alebo potencie z nich získané. Ak nie je identifikácia alebo
stanovenie účinnej látky možné pre vysoký stupeň zriedenia, môžu sa
zohľadniť údaje o stabilite liekovej formy.
3.3. BEZPEČNOSŤ
Požiadavky na bezpečnosť stanovené v
časti 1 sa uplatňujú na registráciu homeopatických veterinárnych
liekov uvedených v článku 88 bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia
nariadenia (ES) č. 470/2009 pre látky zahrnuté do homeopatických základov
určených na podávanie druhom zvierat určeným na výrobu potravín.
Akákoľvek chýbajúca informácia sa musí
odôvodniť; musí sa napr. odôvodniť, prečo sa môže podložiť
preukázanie prijateľnej miery bezpečnosti, aj keď niektoré
štúdie chýbajú.
PRÍLOHA
III
Požiadavky na skrátené a zredukované
dokumentácie k žiadostiam o povolenie na uvedenie na trh
1. Generické veterinárne lieky
Žiadosti o generické veterinárne lieky musia
obsahovať dokumentáciu uvedenú v prílohe I, údaje o kvalite a údaje
preukazujúce skutočnosť, že liek má rovnaké kvalitatívne a
kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky, a rovnakú liekovú
formu ako referenčný liek, ako aj údaje, ktoré preukazujú jeho
bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Všetky perorálne liekové formy s okamžitým
uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu.
Každé tvrdenie v súhrne charakteristických
vlastností lieku, ktoré nie je známe alebo odvodené z vlastností lieku a/alebo
jeho terapeutickej skupiny, by sa malo rozobrať v neklinických alebo
klinických prehľadoch a súhrnoch a podložiť uverejnenou literatúrou
a/alebo doplňujúcimi štúdiami.
Súčasťou predkladanej žiadosti musia
byť tieto informácie:
– dôvody na tvrdenie o zásadnej podobnosti,
– súhrn nečistôt prítomných v šaržiach
účinnej látky (účinných látok), ako aj nečistôt v hotovom lieku
(a v prípade potreby produkty rozkladu, ktoré vznikajú počas uchovávania)
tak, ako sa navrhujú na použitie v lieku, spolu s hodnotením týchto
nečistôt,
– hodnotenie štúdií biologickej rovnocennosti
alebo odôvodnenie, prečo sa štúdie neuskutočnili,
– žiadateľ musí prípadne poskytnúť
dodatočné údaje s cieľom preukázať rovnocennosť vlastností
jednotlivých solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky,
pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť; uvedené údaje
musia obsahovať dôkazy o tom, že nedošlo k žiadnej zmene vo
farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach terapeutickej zložky
a/alebo v toxicite, ktoré by mohli ovplyvniť profil bezpečnosti alebo
účinnosti.
V prípade generických veterinárnych liekov
určených na podávanie intramuskulárnou, subkutánnou alebo transdermálnou
cestou je potrebné poskytnúť tieto údaje:
– dôkazy na preukázanie rovnocenného alebo
odlišného vyčerpania rezíduí z miesta podania, ktoré môžu byť
doložené vhodnými štúdiami o odbúravaní rezíduí,
– dôkazy na preukázanie tolerancie u
cieľových druhov v mieste podania, ktoré môžu byť doložené vhodnými
štúdiami tolerancie u cieľových druhov.
2. Podobné biologické veterinárne lieky
Ak biologický veterinárny liek, ktorý je
podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku, nespĺňa
požiadavky vo vymedzení pojmu generického lieku, nesmú sa požadované informácie
obmedzovať len na farmaceutické, chemické a biologické údaje, doplnené
údajmi o biologickej rovnocennosti a dostupnosti. V takýchto prípadoch sa
poskytujú dodatočné údaje, a to najmä o bezpečnosti a účinnosti
lieku.
3. Žiadosti s odkazmi na uverejnenú
literatúru
V prípade veterinárnych liekov, ktorých
účinná látka (účinné látky) má (majú) „osvedčené veterinárne
použitie“ uvedené v článku 20 so zdokumentovanou účinnosťou a
prijateľnou úrovňou bezpečnosti, sa vyžadujú:
A. Informácie uvedené v prílohe I
B. Údaje o kvalite
C. Podrobná vedecká bibliografia týkajúca sa
všetkých aspektov bezpečnosti a účinnosti
D. Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi
obsahujúcimi tie isté zložky
Nie je povolené odkazovať na vedeckú
literatúru v súlade s odsekom 1, ak sa v žiadosti stanovuje nové označenie
látky s osvedčeným použitím.
Hodnotiace správy, ktoré uverejnila agentúra
ako výsledok hodnotenia žiadostí o maximálne limity rezíduí v súlade s
nariadením (ES) č. 470/2009, sa môžu použiť ako vhodná vedecká
literatúra uvedená v odseku 1, najmä na účely preukázania bezpečnosti
účinnej látky.
4. Kombinované veterinárne lieky
Údaje uvedené v prílohe II sa poskytujú aj v
prípade kombinovaných veterinárnych liekov. Nie je potrebné poskytnúť štúdie
o bezpečnosti a účinnosti každej účinnej látky. Je však možné
zahrnúť informácie o jednotlivých látkach do žiadosti o pevne stanovenú
kombináciu.
Predloženie údajov o každej jednotlivej
účinnej látke spolu s požadovanými skúškami bezpečnosti používateľa,
štúdiami o vyčerpaní rezíduí a klinickými štúdiami o lieku s fixne
stanovenou kombináciou sa môže považovať za vhodné odôvodnenie na
vynechanie údajov o kombinovanom lieku, a to na základe zabezpečenia
dobrých životných podmienok zvierat a vylúčenia skúšania na
zvieratách, ktoré nie je absolútne nutné, okrem prípadov podozrenia na
interakciu, ktorá by mohla viesť k zvýšenej toxicite.
Prípadne sa predložia informácie týkajúce sa
miest výroby a hodnotenie bezpečnosti cudzích agensov.
5. Žiadosti s informovaným súhlasom
Žiadosti na základe článku 19 musia
obsahovať údaje opísané v prílohe I za predpokladu, že držiteľ
povolenia na uvedenie pôvodného veterinárneho lieku na trh súhlasil s tým, aby
žiadateľ odkazoval na dokumentáciu s údajmi o bezpečnosti a účinnosti
tohto lieku. V tomto prípade nie je potrebné predložiť podrobné a kritické
súhrny týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.
6. Dokumentácia k žiadostiam predloženým za
výnimočných okolností
Povolenie na uvedenie na trh sa môže
udeliť pri dodržaní určitých osobitných podmienok a obmedzení,
podľa ktorých sa od žiadateľa vyžaduje zaviesť osobitné postupy,
najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť veterinárneho
lieku, ak žiadateľ môže preukázať, ako sa uvádza v článku 22, že
nie je schopný predložiť vyčerpávajúce údaje o účinnosti a
bezpečnosti za bežných podmienok použitia.
PRÍLOHA IV
TABUĽKA ZHODY
Smernica
2001/82/ES
 Smernica 2001/82/ES || Toto nariadenie 
 článok 1 || článok 4 
 článok 2 ods. 1 článok 2 ods. 2 článok 2 ods. 3 || článok 2 ods. 1 článok 3 článok 2 ods. 2, 3, 4 
 článok 3 || článok 2 ods. 4 
 článok 4 ods. 2 || článok 120 
 článok 5 || článok 5 
 článok 6 || článok 7 ods. 4 
 článok 7 || článok 119 
 článok 8 || články 119, 121 
 článok 9 || článok 8 
 článok 10 || článok 115 
 článok 11 || články 116, 117 
 článok 12 || článok 7 
 článok 13 ods. 1 článok 13 ods. 2, 3, 4 || článok 16 článok 18 
 článok 13a || článok 20 
 článok 13b || článok 17 
 článok 13c || článok 19 
 článok 14 || článok 30 
 článok 16 || článok 88 
 článok 17 || článok 89 
 článok 18 || článok 90 
 článok 19 || článok 88 
 článok 20 || článok 88 
 článok 21 ods. 1 článok 21 ods. 2 || článok 42 ods. 1 článok 43 
 článok 22 || článok 45 
 článok 23 || články 23, 24 
 článok 24 || článok 25 
 článok 25 || článok 28 
 článok 26 ods. 3 || článok 22 
 článok 27 || článok 55 
 článok 27a || článok 53 
 článok 27b || článok 58 
 článok 28 || článok 5 ods. 2 
 článok 30 || článok 32 
 článok 31 ||  článok 142 
 článok 32 || články 46, 48 
 článok 33 || článok 49 
 článok 35 || článok 84 
 článok 36 || článok 85 
 článok 37 || článok 86 
 článok 38 || článok 87 
 článok 39 || článok 58 
 článok 44 || článok 91 
 článok 45 || článok 92 
 článok 46 || článok 93 
 článok 47 || článok 93 
 článok 48 || článok 96 
 článok 50 || článok 98 
 článok 51 || článok 92 
 článok 52 || článok 100 
 článok 53 || článok 100 
 článok 55 || článok 100 
 článok 56 || článok 102 
 článok 58 || články 9, 10 
 článok 59 || článok 11 
 článok 60 || článok 10 ods. 3 
 článok 61 || článok 13 
 článok 65 || články 104, 105 
 článok 66 || článok 107 
 článok 67 || článok 29 
 článok 68 || článok 109 
 článok 69 || článok 112 
 článok 70 || článok 114 
 článok 71 || článok 113 
 článok 72 || článok 74 
 článok 73 || článok 74 
 článok 74 || článok 78 
 článok 75 || článok 78 
 článok 76 || článok 75 
 článok 78 ods. 2 || článok 131 
 článok 80 || článok 125 
 článok 81 || článok 129 
 článok 83 || článok 132 
 článok 84 || článok 133 
 článok 85 ods. 3 || články 123, 124 
 článok 87 || článok 79 ods. 2 
 článok 88 || článok 7 ods. 7 
 článok 95 || článok 8 ods. 2 
 článok 95a || článok 122 
[1]          Smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní
zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej
laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických
látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).
[2]          Smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a
overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28).
[3]          Smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa
môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10).
[4]          Smernica Komisie
2008/128/ES z 22. decembra 2008, ktorou sa stanovujú osobitné kritériá
čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách (Ú.
v. EÚ L 6, 10.1.2009, s. 20).