CELEX: 62018TN0594
Language: de
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Rechtssache T-594/18: Klage, eingereicht am 1. Oktober 2018 — Pharma Mar/Kommission

10.12.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 445/18
            
         
      Klage, eingereicht am 1. Oktober 2018 — Pharma Mar/Kommission
      (Rechtssache T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanien) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte M. Merola und V. Salvatore)
      
         Beklagte: Europäische Kommission
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  den Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen von „Aplidin — Plitidepsin“, einem Humanarzneimittel, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) versagt wurde, für nichtig zu erklären;
               
            
                  —
               
               
                  der Beklagten die Kosten aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage wird auf fünf Gründe gestützt:
      
                  1.
               
               
                  Fehlende Unparteilichkeit der wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie und ihres Ernennungsverfahrens
                  
                              —
                           
                           
                              Die Pflicht, alle relevanten Gesichtspunkte eines Falles sorgfältig und unparteiisch zu prüfen, sei verletzt worden, da der angefochtene Beschluss auf einem Gutachten von Sachverständigen beruhe, die nicht unparteiisch seien.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Die von der Klägerin geltend gemachte Verletzung der Pflicht zur Durchführung einer unparteiischen Prüfung beziehe sich auch auf die Ernennung von Sachverständigen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Weise, durch die die Meinungsvielfalt, die als wesentliche Voraussetzung für eine unparteiische Beurteilung angesehen werden sollte, übermäßig eingeschränkt worden sei.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung
                  
                              —
                           
                           
                              Die Klägerin verweist auf die Ernennung von Sachverständigen durch die EMA in einer Weise, durch die die Meinungsvielfalt übermäßig eingeschränkt worden sei; dies könne als Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung betrachtet werden.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Verstoß gegen Art. 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Gleichbehandlungsgrundsatz
                  
                              —
                           
                           
                              Die Kommission habe einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen und sei zu Unrecht zu der Auffassung gelangt, dass die Wirksamkeit von Aplidin nicht angemessen und ausreichend nachgewiesen sei; sie habe damit gegen Art. 12 der Verordnung Nr. 726/2004 verstoßen.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Im Prüfungsverfahren vor der EMA sei ein Teil der zur Begründung der Wirksamkeit von Aplidin vorgelegten wissenschaftlichen Beweise aufgrund der von der Klägerin angewandten Methoden nicht berücksichtigt worden, was im Widerspruch zu einem von einer Sachverständigengruppe der EMA abgegebenen Gutachten stehe.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Die im vorliegenden Fall angewandten Methoden entsprächen denen, die von der EMA in einem ähnlichen, das Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels betreffenden Fall akzeptiert worden seien, was darauf hindeute, dass der Gleichbehandlungsgrundsatz verletzt worden sei.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Verletzung der Begründungspflicht
                  
                              —
                           
                           
                              Die Entscheidung, die für die Wirksamkeit von Aplidin vorgelegten wissenschaftlichen Beweise nicht zu berücksichtigen, sei insbesondere im Hinblick auf die Gründe für die Abweichung von dem Gutachten einer Sachverständigengruppe der EMA nicht begründet worden.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Verletzung der Verteidigungsrechte
                  
                              —
                           
                           
                              Die Klägerin sei insbesondere aufgrund der begrenzten Zeit, die ihr für die Vorbereitung von Anhörungssitzungen eingeräumt worden sei, daran gehindert worden, ihre Verteidigungsrechte in Bezug auf eine Frage, die für die Beurteilung der Wirksamkeit von Aplidin entscheidend gewesen sei, wirksam auszuüben.
                           
                        
            
         (1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).