CELEX: 32021L1980
Language: bg
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: Делегирана директива (ЕС) 2021/1980 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности (текст от значение за ЕИП)

15.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 402/73
               
            
         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1980 НА КОМИСИЯТА
         от 11 август 2021 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Съгласно Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2) бис(2-етилхексиловия) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, и считано от 22 юли 2021 г. неговата употреба следва да бъде забранена в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, когато е над максимално допустимата концентрация от 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности („поисканото освобождаване“).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     DEHP намира приложение като разтворител за мембраната на йоноселективните електроди, използвани в неамбулаторните анализатори, с които се измерва концентрацията на йонни вещества в човешки телесни течности и/или в диализни течности.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     За да се оцени заявлението за освобождаване, беше проведено проучване за техническа и научна оценка (3). При оценката на заявлението се стигна до заключението, че алтернативите на DEHP понастоящем не са достатъчно надеждни и че заместването на DEHP в специфични приложения би довело до отрицателни въздействия върху околната среда и здравето, които надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     За да се осигури ефикасно техническо оборудване за здравеопазването и да се осигури време за разработване на подходящи алтернативи, поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
         
            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
         
         
            Член 2
            
               1)   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2)   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
         
         
            Член 3
            Настоящата директива влиза в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
         
            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).
         
            (3)  Проучване за оценка на три искания за освобождаване във връзка с приложение IV към Директива 2011/65/ЕС (пакет 17).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 45:
            
                        „45
                     
                     
                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди, използвани при неамбулаторен анализ на йонни вещества, налични в човешки телесни течности и/или в диализни течности
                        Изтича на 21 юли 2028 г.“