CELEX: 32016R0897
Language: sk
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Text s významom pre EHP)

9.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 152/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/897
   z 8. júna 2016
   o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku z Bacillus subtilis (C-3102). K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený prípravok už bol povolený ako kŕmna doplnková látka na použitie pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1444/2006 (2), pre ciciaky nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (3) a pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 28. septembra 2015 (5) a z 11. novembra 2015 (6) k záveru, že prípravok z Bacillus subtilis (C-3102) nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia má daná doplnková látka potenciál byť účinná pri znižovaní objemu krmiva na jednotku veľkovýroby vajec počas celého znáškového obdobia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že daná doplnková látka má potenciál zlepšovať rast a využitie krmiva pri okrasných rybách. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Žiadateľ takisto predložil žiadosť v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 s návrhom na zmenu názvu držiteľa povolenia a názvu jeho zástupcu v EÚ v nariadeniach (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011. Žiadateľ tvrdí, že s účinnosťou od 1. januára 2016 zmenil svoj názov z „Calpis Co. Ltd.“ na „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“. Názov jeho zástupcu v EÚ sa zmenil z „Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ na „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“. Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil príslušné údaje.
            
         
               (8)
            
            
               S cieľom umožniť spoločnosti Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. využívať jej práva na uvádzanie uvedenej doplnkovej látky na trh je potrebné zmeniť podmienky povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Nariadenia (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   V prílohe k nariadeniu (ES) č. 1444/2006 sa v druhom stĺpci, meno držiteľa povolenia, termín „Calpis Co. Ltd v Spoločenstve zastúpená spoločnosťou Orffa International Holding BV“ nahrádza termínom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
   Článok 3
   Nariadenie (EÚ) č. 333/2010 sa mení takto:
   
               a)
            
            
               v názve sa termín „držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádza termínom „držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“;
            
         
               b)
            
            
               v prílohe v druhom stĺpci, názov držiteľa povolenia, sa termín „Spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francúzsko“ nahrádza termínom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
            
         Článok 4
   Nariadenie (EÚ) č. 184/2011 sa mení takto:
   
               a)
            
            
               v názve sa termín „držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrádza termínom „držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“;
            
         
               b)
            
            
               V prílohe v druhom stĺpci, názov držiteľa povolenia, sa termín „Spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francúzsko“ nahrádza termínom „Spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
            
         Článok 5
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1444/2006 z 29. septembra 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 19).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2015; 13(11):4274.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) s minimálne 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  Životaschopné spóry (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Stanovenie počtu mikroorganizmov: metóda platňového nanášania s použitím tryptón sójového agaru vo všetkých cieľových matriciach (EN 15784:2009)
                  Identifikácia: gélová elektroforéza s pulzným poľom (PFGE).
               
               
                  Nosnice
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky, premixu a kŕmnej zmesi uveďte teplotu pri skladovaní, čas skladovateľnosti a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov sa stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť dermálnu a inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na prijateľnú úroveň iným spôsobom, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
               
                  29. júna 2026
               
            
                  Okrasné ryby
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.