CELEX: 52012PC0052
Language: lt
Date: 2012-02-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS
MEMORANDUMAS
Komisija teikia Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvos, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos
dėl farmakologinio budrumo, pasiūlymą. Lygiagrečiai
atliekami Reglamento (ES) Nr. 726/2004 pakeitimai.

1.                      
PASIŪLYMO APLINKYBĖS

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamentas ir
Taryba priėmė Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą (ES) Nr.
1235/2010 (2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktai), iš dalies
keisdami Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
dėl farmakologinio budrumo. Nauji teisės aktai bus taikomi nuo 2012
m. liepos mėn.
Priimtomis priemonėmis iš esmės
sustiprintas vaistų stebėsenos teisinis pagrindas įrašant
nuostatas dėl Europos vaistų agentūros koordinavimo funkcijos
stiprinimo, signalinio aptikimo galimybės ir koordinuojamų
procedūrų Europos lygmeniu reaguojant į saugumo problemas. 
Tačiau neseni su farmakologiniu budrumu
susiję įvykiai Europos Sąjungoje, visų pirma vadinamasis Mediator
atvejis, parodė, kad reikia toliau tobulinti farmakologinio budrumo
sistemą.
Išanalizavusi Mediator atvejį pagal
2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktus (testavimas nepalankiausiomis
sąlygomis) Komisija nustatė tam tikras farmakologinio budrumo
sistemos silpnas vietas, kurios turėtų būti pašalintos.
Visų pirma, Direktyvoje 2001/83/EB numatytas
automatinis vertinimas Sąjungos lygmeniu, kai nustatomos konkrečios
rimtos saugumo problemos, susijusios su vaistais, kurių leidimai suteikti
nacionaliniu lygmeniu. 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktuose
Komisijos pasiūlymo pakeitimai bendro sprendimo procedūros metu
lėmė tai, kad neliko automatinio vertinimo procedūros ir ji
inicijuojama po to, kai valstybė narė ar Komisija įvertina ar
skubios priemonės yra reikalingos. Taigi, jeigu valstybė narė
svarsto rinkodaros leidimo sustabdymo, atšaukimo ar atsisakymo jį
atnaujinti galimybę, tačiau nemano, kad reikalingi skubūs
veiksmai, saugumo problemų vertinimas Sąjungos lygmeniu nebus
atliekamas.
Be to, rinkodaros leidimo turėtojai nėra
įpareigoti paskelbti rinkodaros leidimo panaikinimo ar vaisto išėmimo
iš rinkos priežastis. Todėl negalima atmesti galimybės, kad
rinkodaros leidimo turėtojui savanoriškai atsisakius rinkodaros leidimo ar
vaistą išėmus iš rinkos nebus pastebėtos saugumo problemos,
ypač, jei bendrovė nėra skaidri galimais saugumo klausimais.
Galiausiai, viešai paskelbtame vaistų, kurie
turi būti papildomai stebimi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23
straipsnį, sąraše bus įrašyti tam tikri vaistai, kuriems bus
taikomos saugumo sąlygos po leidimo suteikimo. Šie vaistai bus
įrašyti į sąrašą po konsultacijos su Farmakologinio budrumo
rizikos vertinimo komitetu tik Komisijai ar valstybių narių
kompetentingoms institucijoms pateikus prašymą. Todėl kompetentingos
institucijos turės nuspręsti kiekvienu atveju, ar skelbti faktą,
kad vaistai yra griežčiau prižiūrimi.

2.                      
KOMISIJOS PASIŪLYMO TIKSLAS 

Pasiūlymų iš dalies pakeisti
Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji
politikos tikslai atitinka bendruosius ES farmacijos srities teisės
aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms
skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau apsaugoti ES
piliečių sveikatą. Taigi pasiūlymais siekiama pašalinti
konkrečias nustatytas ES farmakologinio budrumo sistemos spragas ir
pagerinti sistemos skaidrumą ir veiksmingumą tais atvejais, kai
nustatoma saugumo problemų. 

3.                      
PAAIŠKINAMIEJI DOKUMENTAI, PRIDEDAMI PRIE PRANEŠIMO
APIE PERKĖLIMO Į NACIONALINĘ TEISĘ PRIEMONES IR
POVEIKĮ BIUDŽETUI 

Siūloma direktyva siekiama pakeisti tik labai
nedaug Direktyvoje 2001/83/EB numatytų teisinių
įpareigojimų, todėl su valstybių narių pranešimu apie
perkėlimo į nacionalinę teisę priemones nebūtina
pateikti atitikties lentelių ar kitų paaiškinamųjų dokumentų.

Pasiūlymas neturi poveikio Sąjungos
biudžetui.
Pasiūlymais daromi tik nedideli 2010 m.
farmakologinio budrumo teisės aktais nustatytos sistemos pakeitimai.
Dėl jų nereikės papildomų žmogiškųjų ar
administracinių išteklių farmakologinio budrumo sistemos veikimui
užtikrinti.
2012/0025 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 
kuria dėl farmakologinio budrumo iš
dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą[1],
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[2], 
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[3],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       neseni su farmakologiniu budrumu
susiję įvykiai Sąjungoje parodė automatinės
procedūros Sąjungos lygmeniu būtinumą su specialiomis
saugumo problemomis susijusiais atvejais, kad būtų galima užtikrinti,
jog problema būtų vienodai tiriama ir nagrinėjama visose
valstybėse narėse, kuriose suteiktas vaisto rinkodaros leidimas.
Skirtingos su vaistais, kurių rinkodaros leidimai suteikti nacionaliniu
lygmeniu, susijusios Sąjungos procedūros turėtų būti
patikslintos;
(2)       be to, rinkodaros leidimo turėtojui
veikiant savarankiškai neturėtų susidaryti situacija, kai su vaisto,
kurio rinkodaros leidimas suteiktas Sąjungoje, nauda ir rizika susijusios
problemos nebūtų tinkamai sprendžiamos visose valstybėse
narėse. Todėl turėtų būti priimtos nuostatos, kad
rinkodaros leidimo turėtojas informuotų kompetentingas institucijas
apie vaisto išėmimo iš rinkos, vaisto tiekimo rinkai nutraukimo,
prašymų atšaukti rinkodaros leidimą ar rinkodaros leidimo
neatnaujinimo priežastis;
(3)       todėl Direktyva
2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista,
(4)       kadangi šios direktyvos
tikslo – suderinti Sąjungoje farmakologinio budrumo taisykles –
valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir todėl jį galima
geriau pasiekti Sąjungos lygiu, Sąjunga, laikydamasi Sutarties 5
straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali nustatyti priemones. Pagal
tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva
neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ
DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama
taip:
(1)          23a straipsnio antra pastraipa
keičiama taip:
„Turėtojas taip pat turi pranešti
kompetentingai institucijai apie vaisto tiekimo valstybės narės
rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Išskyrus išimtinius
atvejus, apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviems
mėnesiams iki vaisto tiekimo į rinką sustabdymo. Leidimo
turėtojas informuoja kompetentingas institucijas apie tokio veiksmo
priežastis pagal 123 straipsnį.“
(2)          31
straipsnis pakeičiamas taip:
„31
straipsnis
1. Valstybės narės, Komisija,
pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais,
susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą
dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš
priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti
galiojimo sustabdymo ar jo panaikinimo arba dėl kitų būtinų
leidimo prekiauti pakeitimų.
Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto,
kuriuo leidžiama prekiauti, farmakologinio budrumo duomenų
įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos
vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis.
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją
pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija
atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba
koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.
Tačiau jeigu tenkinamas vienas iš 107i
straipsnio l dalyje išvardytų kriterijų, laikomasi 107i−107k
straipsniuose nustatytos tvarkos.
2. Kai Komitetui perduodamas klausimas yra
susijęs su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase,
Agentūra gali apriboti procedūrą pagal tam tikrus leidimo
punktus. 
Tokiu atveju 35 straipsnis tiems vaistams taikomas
tik jeigu jiems buvo taikoma šiame skyriuje nurodyta leidimo suteikimo tvarka.
Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota
procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei,
vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat
taikoma.“
(3)          34
straipsnio 3 dalis papildoma šia pastraipa:
„Jeigu procedūra taikoma ir vaistams, kuriais
leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal šios
direktyvos 31 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą Komisija
prireikus priima sprendimus pakeisti, sustabdyti, atšaukti ar atsisakyti
atnaujinti atitinkamus leidimus prekiauti.“
(4)          107i straipsnio 1 dalis pakeičiama
taip:
"1. Atitinkamai valstybė narė arba
Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą,
pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai,
jeigu:
a) ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti
leidimą prekiauti;
b) ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;
c) ji nusprendžia atsisakyti atnaujinti
leidimą prekiauti;
d) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša,
kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba
ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai
padaryti, arba neprašė atnaujinti leidimo prekiauti ;
e) ji nusprendė, kad būtina nauja
kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų
apribojimas.
Agentūra patikrina, ar saugumo problema
susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji
būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės
vaistams.
Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas
daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama
procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus, ir
taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju
saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Atitinkamai
Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojus
informuoja apie tai, kad procedūra inicijuota.“
(5)          123 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
"2. Leidimo prekiauti vaistu turėtojas
yra įpareigojamas nedelsiant pranešti valstybėms narėms apie bet
kokius veiksmus, kurių jis ėmėsi, siekdamas laikinai sustabdyti
vaistų tiekimą rinkai, išimti juos iš rinkos, prašyti panaikinti
leidimo prekiauti galiojimą arba neprašyti atnaujinti leidimo prekiauti ir
apie tų veiksmų priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas
visų pirma paskelbia, jei tokie veiksmai susiję su 116 ir 117
straipsniuose nustatytais motyvais. Tokiu atveju valstybės narės
užtikrina, kad informacija apie tai būtų pateikta Agentūrai.“
2 straipsnis
1.           Valstybės narės
priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję
ne vėliau kaip iki [12 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame
leidinyje; tikslią datą įrašyti skelbiant]
įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai
tokių nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas
nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia
nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato
valstybės narės.
2.           Valstybės narės
Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų
nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja
dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms
narėms.
Priimta Briuselyje, 2012 02 10
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
[1]               OL C , , p. .
[2]               OL C , , p. .
[3]               OL C , , p. .