CELEX: 32017R0725
Language: fi
Date: 2017-04-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/725, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2017, tehoaineen mesotrioni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

25.4.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 107/24
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/725,
   annettu 24 päivänä huhtikuuta 2017,
   tehoaineen mesotrioni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission direktiivillä 2003/68/EY (2) sisällytettiin mesotrioni tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
            
         
               (3)
            
            
               Tehoaineen mesotrioni hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan mesotrionin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
            
         
               (5)
            
            
               Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
            
         
               (6)
            
            
               Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 23 päivänä helmikuuta 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
            
         
               (8)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 7 päivänä maaliskuuta 2016 (6) komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko mesotrionin odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti mesotrioniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 6 päivänä joulukuuta 2016.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden mesotrionia sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen mesotrioni hyväksyntä.
            
         
               (10)
            
            
               Mesotrionin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten mesotrionia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö rikkakasvien torjunta-aineena.
            
         
               (11)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (12)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan ja 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi näin ollen muutettava.
            
         
               (13)
            
            
               Mesotrionin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/950 (7)31 päivään heinäkuuta 2017, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä kesäkuuta 2017.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
   Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen mesotrioni hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2017.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 24 päivänä huhtikuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Komission direktiivi 2003/68/EY, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 177, 16.7.2003, s. 12).
   
      (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione. EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419; saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/950, annettu 15 päivänä kesäkuuta 2016, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden 2,4-DB, beta-syflutriini, karfentratsonietyyli, Coniothyrium minitans kanta CON/M/91–08 (DSM 9660), syatsofamidi, deltametriini, dimetenamidi-P, etofumesaatti, fenamidoni, flufenaset, flurtamoni, foramsulfuroni, fostiatsaatti, imatsamoksi, jodosulfuroni, iprodioni, isoksaflutoli, linuroni, maleiinihydratsidi, mesotrioni, oksasulfuroni, pendimetaliini, pikoksistrobiini, siltiofami ja trifloksistrobiini hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 159, 16.6.2016, s. 3).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Mesotrioni
                  CAS-numero: 104206-82-8
                  CIPAC-numero: 625
               
               
                  Mesotrioni
                  2-(4-mesyyli-2-nitrobentsoyyli)sykloheksaani-1,3-dioni
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  R287431 enint. 2 mg/kg
                  R287432 enint. 2 g/kg
                  1,2-dikloorietaani enint. 1 g/kg
               
               
                  1. kesäkuuta 2017
               
               
                  31. toukokuuta 2032
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon mesotrioniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              —
                           
                           
                              käyttäjien suojeluun,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään herkillä alueilla,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien kasvien suojeluun.
                           
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1.
                           
                           
                              metaboliitin AMBA genotoksinen profiili;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              tehoaineen mahdollinen hormonitoimintaa häiritsevä vaikutusmekanismi erityisesti OECD:n teoreettisessa viitekehyksessä (OECD 2012) vahvistetuissa ja hormonaalisten haitta-aineiden aiheuttaman vaaran arviointia käsittelevässä EFSAn tieteellisessä lausunnossa analysoiduissa tason 2 ja 3 testeissä;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi.
                           
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 1. heinäkuuta 2017 ja 2 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2017. Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 3 kohdassa edellytetyt vahvistavat tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun komissio on julkistanut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Poistetaan A osasta mesotrionia koskeva 61 kohta.
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                  
                              ”112
                           
                           
                              Mesotrioni
                              CAS-numero: 104206-82-8
                              CIPAC-numero: 625
                           
                           
                              Mesotrioni
                              2-(4-mesyyli-2-nitrobentsoyyli)sykloheksaani-1,3-dioni
                           
                           
                              ≥ 920 g/kg
                              R287431 enint. 2 mg/kg
                              R287432 enint. 2 g/kg
                              1,2-dikloorietaani enint. 1 g/kg
                           
                           
                              1. kesäkuuta 2017
                           
                           
                              31. toukokuuta 2032
                           
                           
                              Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon mesotrioniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                              Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          käyttäjien suojeluun,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään herkillä alueilla,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien kasvien suojeluun.
                                       
                                    Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                              Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          metaboliitin AMBA genotoksinen profiili;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          tehoaineen mahdollinen hormonitoimintaa häiritsevä vaikutusmekanismi erityisesti OECD:n teoreettisessa viitekehyksessä (OECD 2012) vahvistetuissa ja hormonaalisten haitta-aineiden aiheuttaman vaaran arviointia käsittelevässä EFSAn tieteellisessä lausunnossa analysoiduissa tason 2 ja 3 testeissä;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi.
                                       
                                    Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 1. heinäkuuta 2017 ja 2 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2017. Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 3 kohdassa edellytetyt vahvistavat tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun komissio on julkistanut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.”