CELEX: 32021R0669
Language: sk
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/669 z 23. apríla 2021 o povolení L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, a L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, produkovaných baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

26.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 141/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/669
         z 23. apríla 2021
         o povolení L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, a L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, produkovaných baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-lyzínu, voľná báza, kvapalného a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, ako výživných kŕmnych doplnkových látok určených na používanie v krmivách a vo vode na pitie pre všetky druhy zvierat. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia L-lyzínu, voľná báza, kvapalného a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 30. septembra 2020 (2) a 18. novembra 2020 (3) (4) skonštatoval, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 a baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, sú pre používateľov bezpečné. Uviedol, že L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, a L-lyzín, voľná báza, kvapalný, produkované baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 sa považujú za nebezpečné pri vdychovaní, a že L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkovaný baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190, je mierne dráždivý pre oči. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, sú účinnými zdrojmi esenciálnej aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat. Aby bol L-lyzín podávaný v doplnkových látkach plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad v stanoviskách odkázal na predchádzajúce vyhlásenie týkajúce sa potenciálnej výživovej nerovnováhy v prípade aminokyselín a obáv súvisiacich s hygienou, keď sú podávané vo vode na pitie. Úrad však nenavrhol maximálny obsah pre podávanie L-lyzínu. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade podávania L-lyzínu vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6285.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12): 6333.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12): 6334.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok
                        
                        
                           Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lyzín, voľná báza, kvapalný
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín, voľná báza, kvapalný, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s očami alebo pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        16. mája 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín produkovaný fermentáciou s baktériou Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1):
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lyzín, voľná báza, kvapalný
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín, voľná báza, kvapalný, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        16. mája 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín produkovaný fermentáciou s baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok z L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s očami alebo pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        16. mája 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný fermentáciou s baktériou
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                        
                           Analytické metódy
                            (1):
                        Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok z L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a ochranných okuliarov.
                                 
                              
                     
                        16. mája 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný fermentáciou s baktériou
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                        
                           Analytické metódy
                            (1):
                        Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).