CELEX: 32013R1060
Language: da
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1060/2013 af 29. oktober 2013 om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

31.10.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 289/33
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013
   af 29. oktober 2013
   om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 (4), 14. juni 2011 (5) og 14. juni 2012 (6), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (7), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, »bindemidler, »antiklumpningsmidler« og »stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene.
   Artikel 2
   Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens enogfyrretyvende direktiv 82/822/EØF af 19. november 1982 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 347 af 7.12.1982, s. 16).
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(2):2007.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(6):2276.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(7):2787.
   
      (7)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetoder
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: aflatoksin B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Bentonit ≥ 70 % smectit (dioctahedral montmorillonit)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % smectit (dioctahedral montmorillonit)
                              < 10 % opal og feldspat
                              < 4 % kvarts og calcit
                              AfB1 -bindeevne (BC 
                                    AfB1
                                 ) over 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Til bestemmelse af bentonit i fodertilsætningsstoffer: Røntgendiffraktion (XRD)
                              Til bestemmelse af tilsætningsstoffets BC 
                                    AfB1:
                                  Adsorptionstest foretaget i en bufferopløsning pH 5,0 med en koncentration på 4 mg/l for AfB1 og 0,02 % (w/v) for fodertilsætningsstoffet.
                           
                        
               
                  Drøvtyggere
                  Fjerkræ
                  Svin
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen angives:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          »Samtidig oral brug af makrolider bør undgås«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Til fjerkræ: »Samtidig brug af robenidin bør undgås«
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Til fjerkræ: Samtidig brug af coccidiostatika bortset fra robenidin kontraindiceres ved indhold af bentonit på over 5 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på 20 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. november 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      BILAG II
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetoder
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: bindemidler
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffer: Røntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen angives:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          »Samtidig oral brug af makrolider bør undgås«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Til fjerkræ: »Samtidig brug af robenidin bør undgås«
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Til fjerkræ: Samtidig brug af coccidiostatika bortset fra robenidin kontraindiceres ved indhold af bentonit på over 5 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på 20 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. november 2023
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: antiklumpningsmidler
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffer: Røntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen angives:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          »Samtidig oral brug af makrolider bør undgås«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Til fjerkræ: »Samtidig brug af robenidin bør undgås«
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Til fjerkræ: samtidig brug af coccidiostatika bortset fra robenidin kontraindiceres ved indhold af bentonit på over 5 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på 20 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. november 2023
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smectit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffer: Røntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen angives:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          »Samtidig oral brug af makrolider bør undgås«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Til fjerkræ: »Samtidig brug af robenidin bør undgås«
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Til fjerkræ: samtidig brug af coccidiostatika bortset fra robenidin kontraindiceres ved indhold af bentonit på over 5 000 mg/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ved blanding af forskellige kilder af bentonit må det tilladte maksimumsindhold i fuldfoder på 20 000 mg/kg fuldfoder ikke overskrides.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan anvendes, hvis foderet er kontamineret med radioaktivt cæsium, til at kontrollere dette i dyr og produkter heraf.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. november 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx