CELEX: 32021R2097
Language: mt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2097 tad-29 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Novus Europe NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 427/190
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2097
         tad-29 ta’ Novembru 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Novus Europe NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna u d-dundjani mrobbija għat-tnissil, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, il-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv jippreżenta riskju żgħir ta’ inalazzjoni għall-utenti tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb ir-rendiment tad-dundjani tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għad-dundjani mrobbija għat-tnissil. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6528.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħrajn (titjib tar-rendiment żootekniku)
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku b’kontenut minimu ta’:
                        aċidu benżojku: 42,5-50 %,
                        formjat tal-kalċju: 2,5-3,5 %,
                        aċidu fumariku: 0,8-1,2 %,
                        Forma granulata
                     
                     
                        Dundjani tas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tnissil
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jintuża ma’ sorsi oħra tal-aċidu benżojku jew tal-benżoati, tal-formjat tal-kalċju jew tal-aċidu formiku jew tal-aċidu fumariku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jikkonċernaw l-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        l-20 ta’ Diċembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Aċidu benżojku: (purità ≥ 99,0 %); Numru CAS: 65-85-0; Formola kimika C7H6O2
                        
                        Formjat tal-kalċju: Numru CAS: 544-17-2; Formola kimika C2H2O4Ca;
                        Aċidu fumariku: (purità ≥ 99,5 %); Numru CAS: 110-17-8; Formola kimika C4H4O4.
                        
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-aċidu benżojku, tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa b’detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV);
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-kalċju totali fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku (AAS) – EN ISO 6869; jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) – EN 15510;
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-aċidu benżojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa b’detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV);
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-formjat tal-kalċju u tal-aċidu fumariku fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li teskludi l-joni flimkien ma’ detezzjoni bil-UV jew b’indiċi rifrattiv (HPLC-UV/RI)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports