CELEX: 32007R1521
Language: cs
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1521/2007 ze dne 19. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP )

20.12.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 335/24
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1521/2007
   ze dne 19. prosince 2007
   o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky pro prasnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používání přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 bylo povoleno dočasně pro selata a výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 666/2003 (2), dočasně pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 2154/2003 (3), dočasně pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 521/2005 (4) a na období 10 let (Bonvital) pro selata po odstavu a pro výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 538/2007 (5).
            
         
               (5)
            
            
               Žádost o povolení pro prasnice byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2007 k závěru, že přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (6). Dále dospěl k závěru, že přípravek nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné pro tuto další kategorii zvířat povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska je používání tohoto přípravku účelné pro zlepšení parametrů užitkovosti prasnic. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Uvedené stanovisko také ověřilo zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. prosince 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Úř. věst. L 96, 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  Úř. věst. L 324, 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  Úř. věst. L 84, 2.4.2005, s. 3. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1812/2005 (Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 18).
   
      (5)  Úř. věst. L 128, 16.5.2007, s. 16.
   
      (6)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata k bezpečnosti a účinnosti produktu „Bonvital“, přípravku Enterococcus faecium, jako doplňkové látky pro prasnice. Přijato dne 10. července 2007. The EFSA Journal (2007) 521, s. 1–8.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Min. obsah
               
               
                  Max. obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Složení doplňkové látky:
                              Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahem nejméně:
                              prášková forma: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                              granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinné látky:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metoda (1):
                              Stanovení počtu mikroorganismů kultivací na žluč-eskulin-azidovém agaru a gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                           
                        
               
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Přidává se do krmiva pro prasnice od 90. dne březosti až do konce laktace
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: http://www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives