CELEX: 32014R0149
Language: mt
Date: 2014-02-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 149/2014 tas- 17 ta’ Frar 2014 li japprova s-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

18.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 46/3
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 149/2014
   tas-17 ta’ Frar 2014
   li japprova s-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-aċidu L-assorbiku, li qabel kien jissejjaħ "aċidu assorbiku", il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/751/KE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-14 ta’ Settembru 2004, il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Citrex Europe B.V. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva aċidu L-assorbiku fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2005/751/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fl-10 ta’ Settembru 2007, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. F'konformità mal-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) fis-17 ta' Mejju 2011 l-applikant intalab iressaq informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mill-Pajjiżi l-Baxxi tressqet fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni f'Lulju 2011.
            
         
               (4)
            
            
               L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). Fis-17 ta' April 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva aċidu L-assorbiku (5) lill-Kummissjoni. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-13 ta' Diċembru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta' rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għall-aċidu L-assorbiku.
            
         
               (5)
            
            
               Minn bosta eżamiijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-aċidu L-assorbiku huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-aċidu L-assorbiku jiġi approvat.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Madankollu, mingħajr ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu L-assorbiku. L-Istati Membri għandhom ibiddlu, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għaldaqstant, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
   Is-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, kif speċifikat fl-Anness I, hija soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu L-assorbiku bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
   Sa dik id-data huma għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament ikunu ġew issodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-aċidu L-assorbiku bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-30 ta' April 2014, għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Meta dan ikun stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta' prodott li jkun fih l-aċidu L-assorbiku bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih l-aċidu L-assorbiku bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan, fl-att jew fl-atti rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-iktar riċenti.
            
         Artikolu 3
   Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Lulju 2014.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/751/KE tal-21 ta’ Ottubru 2005 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers li tressqu għal eżaminazzjoni dettaljata bil-viżjoni tal-inklużjoni possibbli tal-ascorbic acid, tal-potassium iodide u tal-potassium thiocyanate fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 282, 26.10.2005, p. 18).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Jista' jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  aċidu L-assorbiku
                  Nru CAS 50-81-7
                  Nru CIPAC 774
               
               
                  (5R)-5-[(1S)-1,2-diidrossietil]-3,4-diidrossifuran-2(5H)-on
               
               
                  ≥ 990 g/kg
                  L-impuritajiet rilevanti li ġejjin ma għandhomx jaqbżu:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Metalli Tqal: ≤ 10 mg/kg (express bħala Pb)
               
               
                  1 ta’ Lulju 2014
               
               
                  30 ta’ Ġunju 2024
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-aċidu L-assorbiku, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                  
                              (a)
                           
                           
                              ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                           
                        Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                  L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:
                  
                              (1)
                           
                           
                              l-isfond naturali tal-aċidu L-assorbiku fl-ambjent li jikkonferma livell ta' riskju kroniku baxx għall-ħut u livell ta' riskju baxx għal invertebrati akkwatiċi, alga, ħniex u mikroorganiżmi tal-ħamrija;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.
                           
                        L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ Ġunju 2016.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, għandha tiżdied din l-entrata:
      
         
                     Numru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “66
                  
                  
                     aċidu L-assorbiku
                     Nru CAS 50-81-7
                     Nru CIPAC 774
                  
                  
                     (5R)-5-[(1S)-1,2-diidrossietil]-3,4-diidrossifuran-2(5H)-on
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                     L-impuritajiet rilevanti li ġejjin ma għandhomx jaqbżu:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Metalli Tqal: ≤ 10 mg/kg (express bħala Pb)
                  
                  
                     1 ta’ Lulju 2014
                  
                  
                     30 ta’ Ġunju 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-aċidu L-assorbiku, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                              
                           Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 l-isfond naturali tal-aċidu L-assorbiku fl-ambjent li jikkonferma livell ta' riskju kroniku baxx għall-ħut u livell ta' riskju baxx għal invertebrati akkwatiċi, alga, ħniex u mikroorganiżmi tal-ħamrija;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.
                              
                           L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ Ġunju 2016.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.