CELEX: 32019D1396
Language: mt
Date: 2019-09-10 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta' Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

11.9.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 234/23
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1396
         tal-10 ta' Settembru 2019
         li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta' gruppi ta' esperti fil-qasam tal-apparati mediċi
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 106(1) tiegħu
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Għandhom jinħatru gruppi ta' esperti sabiex jipprovdu għajnuna xjentifika u assistenza klinika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, lill-Istati Membri, lil korpi nnotifikati u lil manifatturi fir-rigward tal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 u sabiex jipprovdu fehmiet skont l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-korpi notifikati, b'mod partikolari huma mitluba jwettqu konsultazzjonijiet ta' gruppi ta' esperti dwar evalwazzjonijiet kliniċi ta' ċerti apparati mediċi ta' riskju għoli fil-kuntest tar-Regolament (UE) 2017/745 u dwar evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ta' riskju għoli fil-kuntest tar-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-MDCG, identifikat oqsma li fihom huwa meħtieġ l-għoti ta' parir xjentifiku, tekniku u/jew kliniku konsistenti. Jenħtieġ li jinħatru gruppi ta' esperti f'dawk l-oqsma u li l-prinċipji tal-organizzazzjoni u l-operat tagħhom jiġu definiti, inklużi l-proċeduri għall-għażla u l-ħatra tal-membri tagħhom, sabiex jiġi żgurat li jaħdmu skont l-ogħla kompetenza xjentifika, imparzjalità, indipendenza u trasparenza. Il-lista ta' gruppi ta' esperti magħżula tista' tiġi riveduta, abbażi tal-esperjenza jew tal-ħtiġijiet li jkunu għadhom kemm ġew identifikati.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-konsulenti fil-gruppi ta' esperti jenħtieġ li jinħatru abbażi ta' kriterji oġġettivi u wara sejħa pubblika għal espressjoni ta' interess. Il-kriterji tal-għażla inklużi fis-sejħa għal espressjoni ta' interess jenħtieġ li jiżguraw li jintgħażlu konsulenti bi kwalifiki għoljin b'livell suffiċjenti ta' kompetenza klinika, xjentifika jew teknika aġġornata fl-oqsma identifikati rilevanti, u li dawn ikunu jistgħu jaġixxu b'mod indipendenti u fl-interess pubbliku. Il-kriterji tal-għażla jenħtieġ li jiżguraw ukoll li l-kompetenza kollettiva tal-konsulenti kollha magħżula tkopri b'mod adegwat l-oqsma kollha identifikati u li l-oriġini ġeografika tal-konsulenti tirrifletti d-diversità tal-approċċi xjentifiċi u kliniċi fl-Unjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In-numru ta' konsulenti li għandhom jinħatru għal kull grupp ta' esperti jew li jiddaħħlu fil-lista ċentrali ta' esperti disponibbli jenħtieġ li jiġi speċifikat fis-sejħa għal espressjoni ta' interess, abbażi tal-ammont ta' xogħol mistenni u l-għarfien espert meħtieġ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-organizzazzjoni tal-gruppi ta' esperti jenħtieġ li tiżgura l-flessibbiltà sabiex ikun jista' jintuża għarfien speċjalizzat ibbażat fuq il-ħtiġijiet meħtieġa. Minbarra l-konsulenti maħtura fil-gruppi ta' esperti, jenħtieġ għalhekk li tiġi stabbilita lista ċentrali ta' konsulenti li mhumiex membri ta' gruppi ta' esperti. Il-konsulenti fuq dik il-lista jenħtieġ li jkunu disponibbli biex jappoġġjaw ix-xogħol tal-gruppi ta' esperti kif meħtieġ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat it-twettiq f'waqtu u effiċjenti tal-kompiti tagħhom, il-gruppi ta' esperti jenħtieġ li jkunu jistgħu jistabbilixxu sottogruppi fdati b'kompiti speċifiċi u magħmula minn ċertu numru ta' membri tagħhom.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sabiex tiġi ffaċilitata l-organizzazzjoni tal-gruppi ta' esperti u l-komunikazzjoni bejniethom, jenħtieġ li jiġi stabbilit kumitat ta' koordinazzjoni magħmul mill-Presidenti u mill-Viċi Presidenti tal-gruppi. Sabiex jiġi żgurat l-appoġġ meħtieġ għall-funzjonament effiċjenti tal-gruppi ta' esperti, il-Kummissjoni jenħtieġ li tipprovdi segretarjat għall-gruppi ta' esperti u għall-kumitat ta' koordinazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-gruppi ta' esperti jenħtieġ li joperaw b'mod trasparenti u armonizzat. Għal dan il-għan, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta' proċedura komuni, gwida interna u metodoloġiji għall-operat tagħhom mill-kumitat ta' koordinazzjoni u dawn għandhom ikunu aċċessibbli pubblikament. Ir-regoli ta' proċedura komuni, il-gwida interna u l-metodoloġiji jenħtieġ li jiġu riveduti regolarment sabiex jiġi żgurat li jqisu l-aktar żviluppi xjentifiċi riċenti u jirriflettu prattika mill-aktar avvanzata.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kwalunkwe data personali ttrattata mill-gruppi ta' esperti, mis-Segretarjat jew mill-kumitat ta' koordinazzjoni għandha tiġi pproċessata f'konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-konsulenti jenħtieġ li jikkonformaw mar-regoli dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata u informazzjoni mhux klassifikata sensittiva tal-Unjoni, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 (4) u (UE, Euratom) 2015/444 (5).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Minħabba l-kontribuzzjoni ta' gruppi ta' esperti biex jinkisbu l-għanijiet tal-politiki tal-Unjoni, billi tiġi pprovduta għajnuna xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni, lill-MDCG, lill-manifatturi u lill-korpi nnotifikati fir-rigward tal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 u tar-Regolament (UE) 2017/746, u filwaqt li jqisu l-prinċipju tal-kosteffettività, jenħtieġ li l-konsulenti jirċievu remunerazzjoni adegwata għall-attivitajiet tagħhom, lil hinn mir-rimborż tal-ispejjeż. Il-livell ta' remunerazzjoni jenħtieġ li jirrifletti l-firxa tax-xogħol meħtieġ mill-konsulenti, b'mod partikolari fir-rigward tat-tul ta' żmien u n-natura tal-kompiti tagħhom.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-finanzjament tal-attivitajiet tal-grupp ta' esperti jenħtieġ li jiġi pprovdut mil-linja baġitarja rilevanti tal-Kummissjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Il-ħatra ta' gruppi ta' esperti
            
               1.   Jintgħażel grupp ta' esperti wieħed f'kull wieħed mill-oqsma li ġejjin biex jissodisfa l-kompiti stabbiliti fil-paragrafi 9 u 10 tal-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fil-paragrafu 6 tal-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2017/746:
               
                           (1)
                        
                        
                           Ortopedija, trawmatoloġija, riabilitazzjoni, rewmatoloġija;
                        
                     
                           (2)
                        
                        
                           Sistema ċirkolatorja;
                        
                     
                           (3)
                        
                        
                           Newroloġija
                        
                     
                           (4)
                        
                        
                           Sistema Respiratorja, anesteżjoloġija, kura intensiva;
                        
                     
                           (5)
                        
                        
                           Endokrinoloġija u dijabete;
                        
                     
                           (6)
                        
                        
                           Kirurġija ġenerali u plastika u dentistrija;
                        
                     
                           (7)
                        
                        
                           Ostetrija u ginekoloġika, inkluż il-mediċina riproduttiva;
                        
                     
                           (8)
                        
                        
                           Gastroenteroloġija u epatoloġija;
                        
                     
                           (9)
                        
                        
                           Nefroloġija u uroloġija;
                        
                     
                           (10)
                        
                        
                           Oftalmoloġija;
                        
                     
                           (11)
                        
                        
                           Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVD).
                        
                     
            
               2.   Jintgħażel grupp ta' esperti addizzjonali biex ikun inkarigat mid-deċiżjoni msemmija fil-punt (c) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745.
            
         
         
            Artikolu 2
            Il-ħatra tal-konsulenti u l-istabbiliment tal-lista ċentrali
            
               1.   Għall-finijiet tal-Artikolu 106(5) tar-Regolament (UE) 2017/745, għandhom jinħatru esperti mal-gruppi ta' esperti wara sejħa għal espressjoni ta' interess u konsultazzjoni mal-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (“il-MDCG”), ibbażata fuq il-kriterji tal-għażla stipulati f'dik is-sejħa għal espressjoni ta' interess.
            
            
               2.   L-għadd ta' membri ta' kull grupp ta' esperti għandu jiġi ddeterminat fis-sejħa għal espressjoni ta' interess imsemmija fil-paragrafu 1.
            
            
               3.   Għall-finijiet tal-Artikolu 106(6) tar-Regolament (UE) 2017/745 u wara konsultazzjoni mal-MDCG, il-konsulenti li jissodisfaw il-kriterji stipulati fis-sejħa iżda li ma jinħatrux għal grupp ta' esperti għandhom jiġu inklużi f'lista ċentrali ta' esperti disponibbli (il-“lista ċentrali”).
            
            
               4.   Il-konsulenti għandhom jintgħażlu fir-rigward tal-ħtieġa biex tiġi żgurata:
               
                           (a)
                        
                        
                           kompetenza klinika, xjentifika jew teknika adegwata u aġġornata fl-oqsma msemmija fl-Artikolu 1(1);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           indipendenza, imparzjalità, oġġettività u n-nuqqas ta' kunflitt ta' interess kif deskritt fl-Artikolu 107 tar-Regolament (UE) 2017/745;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           rappreżentazzjoni ġeografika bbilanċjata.
                        
                     
            
               5.   Meta jkun meħtieġ, minħabba l-ammont ta' xogħol ta' grupp ta' esperti partikolari jew minħabba l-ħtieġa li tiġi pprovduta l-kompetenza meħtieġa lil grupp ta' esperti partikolari, jistgħu jinħatru konsulenti addizzjonali għal dak il-grupp ta' esperti mil-lista ċentrali.
            
            
               6.   Meta jkun meħtieġ minħabba l-ammont ta' xogħol ta' grupp ta' esperti partikolari jew il-ħtieġa li tiġi pprovduta l-kompetenza meħtieġa lil grupp ta' esperti partikolari, konsulenti fil-lista ċentrali jew fi grupp ta' esperti ieħor jistgħu jiġu assenjati lil dak il-grupp ta' esperti għal kompiti speċifiċi u għal perjodu ta' żmien limitat.
            
            
               7.   Il-lista ċentrali tista' tiġi aġġornata billi jitnedew sejħiet sussegwenti għal espressjoni ta' interess.
            
         
         
            Artikolu 3
            Sottogruppi
            
               1.   Grupp ta' esperti jista', bi qbil mal-Kummissjoni, jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew ad hoc fdati b'kompiti speċifiċi u magħmulin minn ċertu numru ta' membri tiegħu.
            
            
               2.   Is-sottogruppi għandhom joperaw skont ir-regoli ta' proċedura komuni għall-gruppi ta' esperti, imsemmija fl-Artikolu 9(1).
            
         
         
            Artikolu 4
            Mandat
            
               1.   Il-konsulenti għandhom jinħatru bħala membri ta' grupp ta' esperti għal perjodu ta' tliet snin, bil-possibbiltà ta' tiġdid.
            
            
               2.   Meta konsulent ma jibqax jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 12 u 15 jew fl-Artikolu 339 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, jirriżenja jew ma jibqax kapaċi jikkontribwixxi b'mod effettiv għall-ħidma tal-grupp ta' esperti, il-Kummissjoni tista' tkeċċi lil dak il-konsulent.
            
            
               3.   Meta konsulent jitkeċċa waqt il-mandat tiegħu jew tagħha, għandu jinħatar sostitut għal dak il-konsulent għall-bqija tal-mandat mil-lista ċentrali.
            
         
         
            Artikolu 5
            Elezzjoni tal-President u tal-Viċi President
            
               1.   Fil-bidu ta' kull mandat imsemmi fl-Artikolu 4, kull grupp u s-sottogruppi tiegħu għandhom, billi jaġixxu b'maġġoranza sempliċi, jagħżlu President u Viċi President minn fost il-membri tiegħu.
            
            
               2.   Il-mandat tal-President u dak tal-Viċi President għandu jkun ta' tliet snin, u dan għandu jkun jista' jiġġedded. Kull sostituzzjoni tal-President jew tal-Viċi President matul dak il-mandat għandha ssir skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 u għandha tkun valida għall-bqija tal-mandat.
            
            
               3.   Fir-rigward tas-sottogruppi, il-mandat tal-President u dak tal-Viċi President għandu jibda mill-mument tal-elezzjoni tagħhom u għandu jintemm mal-iskadenza tal-mandat tas-sottogrupp.
            
         
         
            Artikolu 6
            Regoli tal-votazzjoni
            Meta jadotta opinjonijiet jew fehmiet xjentifiċi, kif applikabbli, fil-kuntest tal-Artikoli 54(1) u 61(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 u tal-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-grupp ta' esperti għandu jieħu deċiżjonijiet skont l-Artikolu 106(12) tar-Regolament (UE) 2017/745.
         
         
            Artikolu 7
            Kumitat ta' koordinament
            
               1.   Għandu jiġi stabbilit kumitat ta' koordinament (il-“Kumitat”) magħmul mill-Presidenti u mill-Viċi Presidenti tal-gruppi ta' esperti kollha wara l-elezzjoni msemmija fl-Artikolu 5.
            
            
               2.   Il-Kumitat jista', inter alia:
               
                           —
                        
                        
                           jiżgura l-iskambju effettiv ta' informazzjoni bejn il-gruppi ta' esperti;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jadotta u jirrevedi r-regoli ta' proċedura komuni għall-gruppi ta' esperti skont l-Artikolu 9;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jadotta u jirrevedi l-gwida interna u l-metodoloġiji li għandhom jintużaw mill-gruppi ta' esperti.
                        
                     
            
               3.   Il-Kumitat għandu jopera skont ir-regoli ta' proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 9(1).
            
         
         
            Artikolu 8
            Tħejjija tal-opinjonijiet, tal-fehmiet jew tal-pożizzjonijiet
            
               1.   Għal kull opinjoni, fehma jew pożizzjoni li tkun qed titħejja, il-President tal-grupp ta' esperti jew tas-sottogrupp jista' jaħtar relatur u korelatur. F'dak il-kuntest, il-membri l-oħrajn kollha għandhom ikunu membri ta' evalwazzjoni.
            
            
               2.   Il-gruppi ta' esperti għandhom isegwu r-regoli ta' proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 9 u kwalunkwe gwida rilevanti adottata mill-Kumitat kif imsemmi fit-tielet inċiż tal-Artikolu 7(2).
            
            
               3.   Fil-kuntest tal-attivitajiet ta' gruppi ta' esperti msemmija fl-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/745, il-gruppi ta' esperti għandhom jużaw il-gwida li għandha tiġi pprovduta mill-Kummissjoni kif stabbiliti fil-punt (h) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745.
            
         
         
            Artikolu 9
            Regoli interni ta' proċedura
            
               1.   Fuq proposta mis-servizzi tal-Kummissjoni u bi ftehim magħhom, il-Kumitat għandu jadotta regoli ta' proċedura komuni għall-gruppi ta' esperti kollha b'maġġoranza sempliċi tal-membri tiegħu.
               Il-Presidenti għandhom jikkonsultaw lill-gruppi ta' esperti rispettivi tagħhom dwar il-kontenut tar-regoli komuni ta' proċedura qabel l-adozzjoni.
            
            
               2.   Ir-regoli ta' proċedura komuni għall-gruppi ta' esperti għandhom jipprovdu, inter alia:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-proċeduri għat-twettiq tal-kompiti tal-gruppi ta' esperti kif imsemmija fil-paragrafi 9 u 10 tal-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           regoli li jiżguraw l-applikazzjoni tal-prinċipji stabbiliti fl-Artikoli 12 sa 15.
                        
                     
            
               3.   Il-Kumitat, bi qbil mas-servizzi tal-Kummissjoni, għandu jirrevedi r-regoli ta' proċedura komuni mill-anqas kull tliet snin u jaġġornahom biex jiżgura li jqisu l-aktar żviluppi xjentifiċi riċenti u li jirriflettu prattika mill-aktar avvanzata.
            
            
               4.   Ir-regoli ta' proċedura komuni għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fuq sit web dedikat tal-Kummissjoni.
            
         
         
            Artikolu 10
            Segretarjat
            
               1.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi segretarjat (is-“Segretarjat”) għall-gruppi ta' esperti u għall-Kumitat.
            
            
               2.   Is-Segretarjat għandu jkun responsabbli għall-appoġġ meħtieġ għall-funzjonament effiċjenti tal-gruppi ta' esperti. Is-Segretarjat għandu b'mod partikolari:
               
                           —
                        
                        
                           jidentifika u jimmaniġġja l-kunflitti ta' interess;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jissorvelja l-applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stabbiliti fil-punt (c) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745 mill-grupp ta' esperti rilevanti skont il-gwida tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 8(3);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jissorvelja l-ħidma tal-grupp ta' esperti msemmi fl-Artikolu 1(2);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jissorvelja l-konformità mar-regoli ta' proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 9, il-gwida u l-metodoloġiji msemmija fit-tielet inċiż tal-Artikolu 7(2) u t-talbiet għal opinjonijiet, fehmiet u pożizzjonijiet;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jippubblika l-opinjonijiet, il-fehmiet u l-pożizzjonijiet tagħhom skont is-subparagrafu tal-Artikolu 106(12) tar-Regolament (UE) 2017/745;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jipproċessa talbiet minn gruppi ta' esperti għal iktar għarfien espert.
                        
                     
         
         
            Artikolu 11
            Remunerazzjoni
            
               1.   Il-konsulenti għandhom jitħallsu għax-xogħol preparatorju u għall-parteċipazzjoni tagħhom (fiżikament jew permezz ta' mezzi elettroniċi) fil-laqgħat tal-grupp ta' esperti u f'attivitajiet oħrajn tal-gruppi ta' esperti regolati minn din id-Deċiżjoni. Ir-remunerazzjoni għandha tiġi stabbilita skont il-kriterji stipulati fl-Anness.
            
            
               2.   L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u, fejn xieraq, ta' sussistenza ta' konsulenti b'rabta mal-attivitajiet tal-gruppi ta' esperti regolati minn din id-Deċiżjoni għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fil-Kummissjoni. Dawk ispejjeż tal-laqgħat jiġu rimborżati fi ħdan il-limiti tal-approprjazzjonijiet allokati lid-dipartimenti tal-Kummissjoni skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
            
         
         
            Artikolu 12
            Indipendenza, imparzjalità u oġġettività
            
               1.   Il-konsulenti għandhom jinħatru jew jiġu assenjati fil-kapaċità personali tagħhom. Dawn ma għandhomx jiddelegaw ir-responsabbiltajiet tagħhom lil xi persuna oħra.
            
            
               2.   Il-konsulenti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew oħrajn fl-industrija tal-apparati mediċi jew f'korp innotifikat jew f'xi organizzazzjoni jew f'settur ieħor, li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza, l-imparzjalità u l-oġġettività tagħhom. Huma għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' interessi li tindika kwalunkwe interess li jista' jikkomprometti jew li b'mod raġonevoli jista' jitqies li jikkomprometti l-indipendenza, l-imparzjalità u l-oġġettività tagħhom, inkluż kwalunkwe ċirkostanza rilevanti relatata mal-membri tal-familja qrib tagħhom.
            
            
               3.   Id-dikjarazzjonijiet ta' interessi għandhom jiġu ppreżentati bil-miktub, meta japplikaw għas-sejħa għal espressjoni ta' interess.
            
            
               4.   Il-konsulenti għandhom jaġġornaw id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom:
               
                           —
                        
                        
                           qabel il-ħatra fi grupp ta' esperti jew qabel l-inklużjoni fil-lista ċentrali;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kull meta bidla fiċ-ċirkostanzi tirrikjedi dan;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           qabel ma jibda kompitu speċifiku fil-grupp ta' esperti.
                        
                     
            
               5.   Meta l-obbligi msemmi fil-paragrafi 1 sa 4 ma jiġux issodisfati, il-Kummissjoni tista' tieħu l-miżuri xierqa kollha.
            
         
         
            Artikolu 13
            Impenn
            
               1.   Il-konsulenti għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u li josservaw il-prinċipji elenkati fl-Artikoli 12 sa 15. Għal dak il-għan, huma għandhom jiffirmaw dikjarazzjoni ta' impenn.
            
            
               2.   Il-konsulenti għandhom iwieġbu għal talbiet u komunikazzjonijiet oħra mill-President tal-grupp ta' esperti jew tas-sottogrupp ta' esperti rispettiv tagħhom u mis-Segretarjat. Huma għandhom jiddedikaw l-isforz meħtieġ biex iwettqu l-kompiti assenjati bl-aħjar mod u fl-iskedi ta' żmien kif deskritt fir-regoli komuni ta' proċedura msemmija fl-Artikolu 9.
            
         
         
            Artikolu 14
            Trasparenza
            L-attivitajiet tal-gruppi ta' esperti għandhom jitwettqu b'mod trasparenti. Is-Segretarjat għandu b'mod partikolari jagħmel disponibbli għall-pubbliku fuq sit web iddedikat tal-Kummissjoni, mingħajr dewmien bla bżonn:
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ismijiet tal-konsulenti maħtura jew assenjati lill-gruppi ta' esperti jew inklużi fil-lista ċentrali ta' esperti disponibbli;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        il-curriculum vitae u d-dikjarazzjonijiet ta' interess, il-kunfidenzjalità u l-impenn tal-konsulenti maħtura jew assenjati lill-gruppi ta' esperti;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ir-regoli komuni ta' proċedura tal-gruppi ta' esperti msemmija fl-Artikolu 9;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        opinjonijiet, fehmiet u pożizzjonijiet skont l-Artikolu 8.
                     
                  
         
            Artikolu 15
            Kunfidenzjalità
            
               1.   Il-konsulenti ma għandhom jiżvelaw l-ebda informazzjoni ta' natura kunfidenzjali miksuba bħala parti mix-xogħol tagħhom fil-gruppi ta' esperti jew bħala riżultat ta' attivitajiet oħrajn regolati minn din id-Deċiżjoni. Għal dak il-għan, huma għandhom jiffirmaw dikjarazzjoni ta' kunfidenzjalità.
            
            
               2.   Il-konsulenti għandhom jikkonformaw mar-regoli dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata u informazzjoni mhux klassifikata sensittiva tal-Unjoni, stipulati fid-Deċiżjonijiet (UE, Euratom) 2015/443 u (UE, Euratom) 2015/444.
            
            
               3.   Meta l-obbligi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma jiġux issodisfati, il-Kummissjoni tista' tieħu l-miżuri xierqa kollha.
            
         
         
            Artikolu 16
            Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Settembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
         
            (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 tat-13 ta' Marzu 2015 dwar is-Sigurtà fil-Kummissjoni (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 41).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/444 tat-13 ta' Marzu 2015 dwar ir-regoli tas-Sigurtà għall-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 53).
      
      
         
            ANNESS
            
               REMUNERAZZJONI TAL-KONSULENTI
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Ir-remunerazzjoni tal-konsulenti hija ta' EUR 450 għal kull jum sħiħ ta' xogħol.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Il-ħin totali ta' xogħol huwa kkalkulat u aġġustat sal-eqreb nofs jum ta' xogħol.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Għall-kompiti msemmija fl-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746, l-għadd massimu ta' jiem ta' xogħol li għalihom jistgħu jiġu remunerati l-esperti huwa stabbilit fit-Tabella 1.
                        
                           Tabella 1
                        
                        
                           L-għadd massimu ta' jiem ta' xogħol li għalihom l-esperti jistgħu jiġu remunerati għal kompiti kif imsemmi fl-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ir-Regolament (UE) 2017/745
                                    Artikolu 54(1)
                                 
                                 
                                    Ir-Regolament (UE) 2017/746
                                    Artikolu 48(6)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi żviluppata opinjoni xjentifika (Iva/Le)
                                 
                                 
                                    L-iżvilupp u l-għoti ta' opinjoni xjentifika
                                 
                                 
                                    L-għoti ta' fehma dwar il-prestazzjoni ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro
                                    
                                 
                              
                                    President/Viċi President
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Relatur
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Korelatur
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Membri tal-evalwazzjoni (*1)
                                    
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Konsulenti assenjati skont l-Artikolu 2(6) ta' din id-Deċiżjoni
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Għall-kompiti msemmija fl-Artikoli 55(3), 61(2), 106(10)(a) sa (f) u 106(11) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, imqassma f'kategoriji skont il-livell ta' kumplessità tagħhom, l-għadd massimu ta' jiem ta'xogħol huwa speċifikat fit-Tabella 2.
                        
                           Tabella 2
                        
                        
                           L-għadd massimu ta' jiem ta' xogħol li għalihom, l-esperti jistgħu jiġu remunerati għall-kompiti taħt l-Artikoli 55(3), 61(2), 106(10)(a) sa (f) u 106(11) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) 2017/746
                        
                        
                                    Kumplessità tal-kompitu (kriterji indikattivi (*2))
                                 
                                 
                                    Taġixxi bħala
                                 
                                 
                                    Gratifika f'ekwivalenti ta' jiem sħaħ
                                 
                              
                                    
                                       Kategorija I — materja sempliċi
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                opinjoni bbażata fuq eżaminazzjoni ta' volum baxx ta' data, dokumenti u letteratura
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ebda konsultazzjoni ma' korpi xjentifiċi oħrajn
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ebda informazzjoni disponibbli mill-partijiet ikkonċernati inklużi organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                b'mod indikattiv, inqas minn tliet xhur sabiex jitwettaq il-kompitu
                                             
                                          
                                 
                                    President
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Relatur
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Korelatur
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Membru tal-evalwazzjoni
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Konsulenti assenjati skont l-Artikolu 2(6) ta' din id-Deċiżjoni
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    
                                       Kategorija II — materja kumplessa
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                opinjoni bbażata fuq volum sinifikanti ta' data, dokumenti u letteratura
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                rispons wara konsultazzjoni, jekk ikun hemm, ta' korpi xjentifiċi oħrajn li għandhom jiġu eżaminati
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                informazzjoni disponibbli mill-partijiet ikkonċernati inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, li għandha tiġi eżaminata
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                b'mod indikattiv, minn tlieta sa sitt xhur sabiex jitwettaq il-kompitu
                                             
                                          
                                 
                                    President
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Relatur
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Korelatur
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Membru tal-evalwazzjoni
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Konsulenti assenjati skont l-Artikolu 2(6) ta' din id-Deċiżjoni
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    
                                       Kategorija III — materja kumplessa ħafna
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                opinjoni bbażata fuq volum sinifikanti ta' data, dokumenti u letteratura
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                volum għoli ta' feedback wara konsultazzjoni, jekk ikun hemm, ta' korpi xjentifiċi oħrajn li għandhom jiġu eżaminati
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ammont kbir ta' informazzjoni disponibbli mill-partijiet ikkonċernati inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, li għandu jiġi eżaminat
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                b'mod indikattiv, aktar minn sitt xhur sabiex jitwettaq il-kompitu
                                             
                                          
                                 
                                    President
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Relatur
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Korelatur
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Membru tal-evalwazzjoni
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Konsulenti assenjati skont l-Artikolu 2(6) ta' din id-Deċiżjoni
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Ir-remunerazzjoni għandha tkun kondizzjonali fuq il-fatt li l-kompiti rilevanti jitwettqu għal kollox skont ir-regoli ta' proċedura komuni.
                     
                  
               (*1)  konsulenti tal-grupp jew tas-sottogruppi ta' esperti rispettivi li jivvalidaw l-opinjoni jew il-fehma mogħtija mir-relatur u mill-korelatur
            
               (*2)  Kull wieħed minn dawn il-kriterji jista' jiġi applikat b'mod indipendenti