CELEX: 32008R0971
Language: fr
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Règlement (CE) n o  971/2008 de la Commission du 3 octobre 2008 concernant un nouvel usage d’un coccidiostatique en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

4.10.2008   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 265/3
            
         
      RÈGLEMENT (CE) N
      o 971/2008 DE LA COMMISSION
   
   du 3 octobre 2008
   concernant un nouvel usage d’un coccidiostatique en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (1), et notamment ses articles 3 et 9,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (2), et notamment son article 25,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               L’article 25 du règlement (CE) no 1831/2003 énonce des mesures transitoires applicables aux demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale présentées conformément à la directive 70/524/CEE avant la date d’application du règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La demande d’autorisation de l’additif figurant à l’annexe du présent règlement a été introduite avant la date d’application du règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Comme le prévoit l’article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE, des observations initiales concernant ladite demande ont été transmises à la Commission avant la date d’application du règlement (CE) no 1831/2003. En conséquence, cette demande continue d’être traitée conformément à l’article 4 de la directive 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Le diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) est déjà autorisé en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (CE) no 2430/1999 (3) des dindons d’engraissement par le règlement (CE) no 418/2001 (4) fet des poulettes destinées à la ponte par le règlement (CE) no 162/2003 (5).
            
         
               (6)
            
            
               De nouvelles données ont été fournies par le titulaire de l’autorisation de l’additif à l’appui d’une demande d’autorisation de son utilisation, pour une période de dix années, en tant que coccidiostatique pour les lapins. L’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a formulé deux avis (6) concernant la sécurité de ce coccidiostatique pour l’homme, les animaux et l’environnement, en cas d’utilisation dans les conditions prévues à l’annexe du présent règlement. Il ressort de l’examen de cette demande que les conditions d’autorisation fixées à l’article 3 bis de la directive 70/524/CEE sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser pour une période de dix ans l’usage de ladite préparation, selon les modalités prévues à l’annexe.
            
         
               (7)
            
            
               Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation visée à l’annexe, appartenant au groupe des «coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses», est autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   
      Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 3 octobre 2008.
      
         
            Par la Commission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  JO L 296 du 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  JO L 62 du 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 26 du 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale relatif à une demande de la Commission européenne concernant la sécurité et l’efficacité de Clinacox 0,5 % à base de diclazuril pour les lapins d’engraissement et de reproduction, The EFSA Journal (2007) 506, p. 1-32.
   Avis actualisé du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale (FEEDAP) relatif à une demande de la Commission européenne concernant la sécurité de Clinacox 0,5 % (diclazuril) pour les lapins d’engraissement et de reproduction, The EFSA Journal (2008) 697, p. 1-9.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d’identification de l’additif
               
               
                  Nom et numéro d’immatriculation du responsable de la mise en circulation de l’additif
               
               
                  Additif
                  (dénomination commerciale)
               
               
                  Composition, formule chimique, description
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d’animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d’autorisation
               
               
                  Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
               
            
                  en mg de substance active par kg d’aliment complet
               
            
                  Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Composition de l’additif:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Farine de soja: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Substance active:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) phényl]acétonitrile,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Numéro CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Impuretés associées:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Composé de dégradation (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Autres impuretés associées (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % individuellement
                           
                        
                               
                           
                           
                              Total impuretés: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Lapins
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Administration interdite un jour au moins avant l’abattage
               
               
                  24 octobre 2018
               
               
                  2 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)
                  1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)
                  150 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)
                  300 μg de diclazuril/kg de graisse (tissu humide)