CELEX: 32018R1957
Language: mt
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1957 tal-11 ta' Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 885/2010 fir-rigward tat-termini ta' awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

12.12.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 315/23
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1957
         tal-11 ta' Diċembru 2018
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 885/2010 fir-rigward tat-termini ta' awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-użu ta' preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv tal-għalf ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni billi ppreżenta applikazzjoni għall-modifika tal-kontenut ta' mikrotraċċatur aħmar minn 11 g/kg għal medda ta' bejn 4-11 g/kg. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-data ta' sostenn rilevanti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-18 ta' Ottubru 2016 (3) li t-tnaqqis tal-kontenut ta' mikrotraċċatur aħmar minn 11 g/kg għal medda ta' bejn 4-11 g/kg ta' addittiv ma għandu l-ebda effett fuq il-proprjetajiet fiżikokimiċi u bijoloġiċi tal-addittiv. Għalhekk, hija waslet għall-konklużjoni li l-valutazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja magħmula għall-formulazzjoni preċedenti bi 11 g/kg ta' mikrotraċċatur aħmar għadha valida għall-formulazzjoni l-ġdida. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-10 ta' Lulju 2018 Eli Lilly and Company Ltd. issottomettiet ukoll applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla fl-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni. L-applikant saħaq li, b'effett mit-3 ta' April 2018, Elanco GmbH, diviżjoni ta' Eli Lilly and Company Ltd., għandha tiġi kkunsidrata bħala d-detentur tad-drittijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-addittiv imsemmi hawn fuq. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-data ta' sostenn rilevanti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin b'kontenut ġdid ta' mikrotraċċatur aħmar turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 885/2010 jenħtieġ jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-emendi magħmula minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali li matulu l-ħażniet eżistenti tal-addittiv tal-għalf narasin u nikarbażin, li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 885/2010 huwa emendat kif ġej:
            
                        (a)
                     
                     
                        fil-kolonna 2, il-kliem “Eli Lilly and Company Ltd” huma sostitwiti b'“Elanco GmbH”;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        fil-kolonna 4 “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku”, “Kompożizzjoni tal-addittiv”, fil-kontenut ta' mikrotraċċatur aħmar, il-kliem “11 g/kg” huma sostitwiti bi “4-11 g/kg”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Il-ħażniet eżistenti ta' dan l-addittiv li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Diċembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2010 tas-7 ta' Ottubru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (ĠU L 265, 8.10.2010, p. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4614.