CELEX: 32019H0243
Language: lt
Date: 2019-02-06 00:00:00
Title: 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (Tekstas svarbus EEE.)

11.2.2019   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 39/18
            
         
      KOMISIJOS REKOMENDACIJA (ES) 2019/243
      2019 m. vasario 6 d.
      dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  piliečiai turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 (1), kuriuo nustatomos teisėto asmens duomenų, įskaitant jame apibrėžtus su sveikata susijusius duomenis (sveikatos duomenys) (2), tvarkymo sąlygos. Tačiau kol kas dauguma piliečių negali susipažinti su savo sveikatos duomenimis (nei jais saugiai keistis) tarpvalstybiniu mastu;
               
            
                  (2)
               
               
                  galimybė piliečiams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams saugiai susipažinti su elektroniniais sveikatos įrašais, kitaip tariant, asmens medicinos įrašų istorija ar panašių dokumentų rinkiniais skaitmenine forma, ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu teikia keletą privalumų: kelia piliečiams teikiamos sveikatos priežiūros kokybę, mažina namų ūkių patiriamas sveikatos priežiūros išlaidas, padeda modernizuoti Sąjungos sveikatos sistemas, patiriančias spaudimą dėl demografinių pokyčių, augančių lūkesčių ir gydymo sąnaudų. Pavyzdžiui, sveikatos specialistams pasidalijus kraujo tyrimų rezultatais skaitmenine forma tam pačiam žmogui nebereikia kartoti invazinių ir brangių tyrimų. O kai pacientams reikalinga įvairių sveikatos priežiūros specialistų konsultacija, pasidalijus elektroniniais sveikatos įrašais nebereikia kartoti tos pačios informacijos apie pacientų ligos istoriją, todėl visos suinteresuotos šalys sutaupo laiko, o sveikatos priežiūros kokybė gerėja;
               
            
                  (3)
               
               
                  sudarius sąlygas saugiai susipažinti su sveikatos įrašais ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje, piliečių, pavyzdžiui, piliečių ir jų šeimų, šiuo metu gyvenančių kitoje valstybėje narėje, nes ten dirba, arba kitoje šalyje gyvenančių pensininkų, gyvenimas kai kuriose tarpvalstybinėse situacijose palengvėtų, nes jie turėtų prieigą prie sveikatos įrašų, atliktų valstybėse narėse, kuriose gyveno. Be to, pagerėtų sveikatos priežiūros kokybė tais atvejais, kai medicininio gydymo prireikia keliaujant po Sąjungą arba dėl tarpvalstybinio susitarimo. Per metus užfiksuojama daugiau kaip du milijonai atvejų, kai vienoje valstybėje narėje gyvenančiam piliečiui prireikia sveikatos priežiūros paslaugų kitoje valstybėje narėje (3). Ši iniciatyva ateityje taip pat galės duoti abipusės naudos socialinės apsaugos koordinavimo srities Europos Sąjungos iniciatyvoms;
               
            
                  (4)
               
               
                  numatoma, kad dėl visuomenės senėjimo, dažnėjančių lėtinių ligų ir augančio ilgalaikės priežiūros poreikio sveikatos priežiūros poreikiai ateityje augs. Tokią tendenciją patvirtina ir nuo 8,8 % (2008 m.) iki 9,6 % bendrojo vidaus produkto (2017 m.) išaugusios sveikatos priežiūros išlaidos visoje Sąjungoje (4). Taip pat ir kitų šalių duomenys rodo, kad iki 20 % sveikatos priežiūros išlaidų yra neveiksmingos, pavyzdžiui, todėl, kad pacientams skiriami nereikalingi tyrimai ar gydymas, arba dėl to, kad į ligoninę guldoma, kai tai nebūtina;
               
            
                  (5)
               
               
                  skaitmeninės technologijos yra galinga priemonė šioms problemoms spręsti ir sveikatos sistemoms pritaikyti prie būsimų iššūkių. Pavyzdžiui, derinant mobiliųjų įrenginių sveikatos programėlių siūlomas skaitmenines funkcijas arba nešiojamus įrenginius su sistema, leidžiančia piliečiams saugiai sužinoti savo pačių sveikatos duomenis, lėtinėmis ligomis, pavyzdžiui, diabetu ar vėžiu, sergantiems asmenims turėtų būti sudarytos sąlygos stebėti savo pačių simptomus namie ir greitai apie juos pranešti sveikatos specialistams. Taip turėtų sumažėti kontrolinių apsilankymų gydymo įstaigoje skaičius. Be to, skaitmeninės technologijos gali padėti anksti nustatyti, kad reikalingas gydymas, taigi guldymo į ligoninę dėl komplikacijų atvejų sumažėtų. Geriau valdant lėtines ligas bendruomenėje, kartu sumažinant sveikatos priežiūros veiksmų (pavyzdžiui, tyrimų) skaičių, ne tik sistemos turėtų tapti tvaresnės, bet ir bendra gyvenimo kokybė ir piliečiams teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybė turėtų pagerėti, o su asmenų ir namų ūkių sveikatos priežiūra susijusios išlaidos turėtų sumažėti;
               
            
                  (6)
               
               
                  Taryba reguliariai ragina valstybes nares sparčiau įgyvendinti savo skaitmeninės sveikatos strategijas. Visų pirma, 2017 m. gruodžio 8 d. priimtose Tarybos išvadose „Sveikata skaitmeninėje visuomenėje“ (5) pabrėžiama, kad valstybės narės turėtų siekti kuo didesnio savo elektroninių sveikatos priežiūros sistemų sąveikumo, kad suteiktų piliečiams daugiau galimybių kontroliuoti savo sveikatos duomenis;
               
            
                  (7)
               
               
                  siekdama palaikyti sveikatos priežiūros ir slaugos skaitmeninę transformaciją Komisija priėmė komunikatą „Sudaryti sąlygas skaitmeninei sveikatos priežiūros ir slaugos transformacijai bendrojoje skaitmeninėje rinkoje, suteikti galių piliečiams, kurti sveikesnę visuomenę“ (6). Tuo komunikatu sveikatos priežiūros sektoriui pritaikomi 2015 m. gegužės 6 d. priimtame komunikate „Europos bendrosios skaitmeninės rinkos strategija“ (7) ir 2016 m. balandžio 19 d. priimtame komunikate „ES e. valdžios veiksmų planas. Valdžios skaitmeninių permainų spartinimas“ (8) išdėstyti tikslai. Jame atsižvelgiama į komunikate „Bendrosios skaitmeninės rinkos strategijos įgyvendinimo laikotarpio vidurio peržiūra. Sujungta bendroji skaitmeninė rinka visiems“ (9) išreikštą susirūpinimą lėtu ir netolygiu skaitmeninių sprendimų diegimu skirtingose valstybėse narėse ir regionuose;
               
            
                  (8)
               
               
                  sveikatos įrašų skaitmeninimas ir sistemų, leidžiančių su jais saugiai susipažinti piliečiams ir jais saugiai keistis skirtingiems sveikatos priežiūros sistemos subjektams (pacientams, jų sveikatos specialistams bendruomenėje ir ligoninėse), sukūrimas yra svarbus žingsnis siekiant integruoti skaitmenines technologijas į sveikatos priežiūros ir slaugos metodus. Siekiant tos integracijos būtinas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas visoje Sąjungoje, nes dabar daugelis Sąjungoje naudojamų elektroninių sveikatos įrašų sistemų (t. y. informacinių sistemų, skirtų elektroniniams sveikatos įrašams įrašyti, surasti ir tvarkyti) formatų ir standartų yra nesuderinami;
               
            
                  (9)
               
               
                  padedami naujų sveikatos technologijų piliečiai turėtų pradėti aktyviai tvarkyti savo pačių sveikatą. Todėl kuriant sveikatos informacines sistemas, taip pat atitinkamais atvejais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2016/2102 (10) išdėstytus prieinamumo reikalavimus siekiant didesnio jų prieinamumo naudotojams, ypač žmonėms su negalia, būtina atsižvelgti į piliečių ir pacientų poreikius;
               
            
                  (10)
               
               
                  elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas būtinas tam, kad būtų galima šių sveikatos informacinių sistemų informaciją tvarkyti nuosekliai, nepriklausomai nuo jų technologijos, programos ar platformos, taip padedant informacijos gavėjui ją prasmingai interpretuoti;
               
            
                  (11)
               
               
                  nepakankamas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas lemia tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugų teikimo fragmentaciją ir prastesnę kokybę. Komisija jau nustatė konkrečius organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilius, į kuriuos gali būti daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, ir juos išvardijo Komisijos sprendimo (ES) 2015/1302 (11) (12) priede kaip galinčius padėti padidinti e. sveikatos paslaugų ir taikomųjų programų sąveikumą ir taip suteikti naudos piliečiams ir pacientams bei sveikatos priežiūros specialistų bendruomenei. Tuose profiliuose pateikiamos išsamios skirtingų sąveikumo lygių specifikacijos. Kai kurie iš šių profilių jau naudojami e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūroje (eHDSI) konkretiems veiklos reikalavimams įgyvendinti;
               
            
                  (12)
               
               
                  kuriant elektroninius sveikatos įrašus ir jais keičiantis būtina taikyti pačius griežčiausius saugumo ir duomenų apsaugos standartus. Remiantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu, pacientų duomenis privaloma tinkamai apsaugoti, kad būtų garantuotas jų konfidencialumas, vientisumas ir prieinamumas. Taigi sistemos turi būti saugios ir patikimos, atitikti integruotosios asmens duomenų apsaugos ir standartizuotosios duomenų apsaugos principus. Jų pagrindą sudaro Vyriausybėms ir institucijoms skirtų Europos masto skaitmeninių sprendimų ir bendrų metodų komplektas;
               
            
                  (13)
               
               
                  elektroninių sveikatos įrašų sistemų prieinamumą, saugumą ir patikimumo užtikrinimą turėtų didinti naudojamos elektroninės atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/2014 (13) (eIDAS). Tame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis piliečiai gali naudotis pripažintomis elektroninės atpažinties priemonėmis, įtrauktomis į valstybės narės elektroninės atpažinties schemą, apie kurią pranešta, kad įgytų prieigą prie elektroninių viešųjų paslaugų iš užsienio, įskaitant prieigą prie sveikatos priežiūros paslaugų ir sveikatos duomenų. Jame nustatomos ir patikimumo užtikrinimo paslaugų, kaip antai elektroninių parašų, elektroninių spaudų ir elektroninio registruoto pristatymo paslaugų, taisyklės, pagal kurias sveikatos duomenys saugiai tvarkomi, o galimo neteisėto keitimo ir netinkamo naudojimo rizika yra minimali;
               
            
                  (14)
               
               
                  pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/1148 (14) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kuriuos valstybės narės yra identifikavusios kaip esminių paslaugų operatorius, ir į direktyvos taikymo sritį patenkantys skaitmeninių paslaugų teikėjai privalo imtis tinkamų ir proporcingų techninių ir organizacinių priemonių, kad galėtų valdyti riziką, kylančią tinklų ir informacinių sistemų, kuriais jie naudojasi vykdydami savo veiklą, saugumui. Be to, jie turi pranešti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba nacionalinėms reagavimo į kompiuterinius saugumo incidentus tarnyboms (CSIRT) apie saugumo incidentus, kurie turi didelį arba esminį poveikį jų teikiamų esminių paslaugų tęstinumui. Konkrečiai kalbant apie elektroninių sveikatos įrašų sistemų kibernetinį saugumą, įrodyti, kad kibernetinio saugumo reikalavimai įvykdyti, gali padėti kibernetinio saugumo sertifikavimas pagal atitinkamą Sąjungos kibernetinio saugumo sistemą (15);
               
            
                  (15)
               
               
                  valstybės narės ėmėsi svarbių veiksmų sąveikumui didinti, naudodamosi Komisijos parama, t. y. vykdydamos pagal Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnį įkurto e. sveikatos tinklo veiklą. Pagrindinis e. sveikatos tinklo tikslas – sukurti tvarias e. sveikatos sistemas, paslaugas ir sąveikias taikomąsias programas, lengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir informacijos mainus, didinti priežiūros tęstinumą ir užtikrinti galimybę naudotis saugia ir aukštos kokybės sveikatos priežiūra. Galiausiai šis tinklas atlieka svarbų vaidmenį siekiant elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo;
               
            
                  (16)
               
               
                  visų pirma siekdamos sudaryti palankias sąlygas Europos e. sveikatos sistemų sąveikumui kelios valstybės narės, dalyvaujančios e. sveikatos tinkle, dirba išvien su Komisija, kurdamos e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, palaikomą pagal Europos infrastruktūros tinklų priemonę (16) (EITP). Kai kurių iš šių valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai jau pradėjo tarpvalstybiniu mastu keistis e. receptais per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, o paciento duomenų santraukomis numatoma pradėti keistis jau netrukus. Padidinus elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą turėtų būti lengviau papildyti duomenų rinkinius, kuriais šiuo metu keičiamasi per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, vertinga informacija, susijusia su laboratorinių tyrimų rezultatais, medicininėmis vizualizacijomis bei išvadomis ir išrašymo iš ligoninės pažymomis, ir taip pagerinti priežiūros tęstinumą. Keisdamosi elektroniniais sveikatos įrašais valstybės narės gali naudotis keletu priemonių, skirtų e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai;
               
            
                  (17)
               
               
                  kalbant apie keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais, vertingą vaidmenį toliau kuriant Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą atlieka e. sveikatos tinklas, naudojantis šį formatą e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai ir skatinantis sveikatos priežiūros specialistus juo naudotis keičiantis informacija nacionaliniu lygmeniu;
               
            
                  (18)
               
               
                  suskaitmeninus sveikatos įrašus ir sudarius sąlygas jais keistis taip pat būtų lengviau kurti dideles sveikatos duomenų struktūras, kurios naudojamos kartu su naujosiomis technologijomis, kaip antai didelių duomenų kiekių analitika ir dirbtiniu intelektu, galėtų sudaryti galimybes naujiems moksliniams atradimams;
               
            
                  (19)
               
               
                  dabartinės nacionalinės elektroninių sveikatos įrašų sistemų specifikacijos galėtų būti toliau taikomos kartu su Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu,
               
            PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:
      
         TIKSLAI
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Šioje rekomendacijoje išdėstoma Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato kūrimo sistema, reikalinga siekiant saugiai, sąveikiai ir tarpvalstybiniu mastu naudotis ir keistis elektroniniais sveikatos duomenimis Sąjungoje.
                  Sistemą sudaro:
                  
                              a)
                           
                           
                              principai, kuriais grindžiama prieiga prie elektroninių sveikatos įrašų tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje ir keitimasis jais;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              tam tikrų sveikatos informacijos sričių duomenų keitimosi tarpvalstybiniu mastu bendrosios techninės specifikacijos, turinčios sudaryti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalius reikalavimus;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              papildomo Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tobulinimo skatinimo procesas.
                           
                        Valstybės narės ja taip pat raginamos užtikrinti saugią prieigą prie elektroninių sveikatos įrašų sistemų nacionaliniu lygmeniu.
               
            
         ELEKTRONINIŲ SVEIKATOS ĮRAŠŲ SISTEMOS VALSTYBĖSE NARĖSE
      
      
         Saugios prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų sistemų užtikrinimas
      
      
               
                  (2)
               
               
                  Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad elektroninių sveikatos įrašų sistemos atitiktų aukščiausius standartus, taikomus sveikatos duomenų apsaugai ir tinklų ir informacinių sistemų, kuriomis grindžiamos tokios elektroninių sveikatos įrašų sistemos, saugumui, kad būtų išvengta duomenų saugumo pažeidimų ir kuo labiau sumažinta saugumo incidentų rizika.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad piliečiai ir jų sveikatos priežiūros specialistai, pasinaudoję saugiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, turėtų internetinę prieigą prie jų elektroninių sveikatos įrašų, atsižvelgiant į Reglamentu (ES) Nr. 910/2014 nustatytą saugumo ir patikimumo užtikrinimo sistemą.
               
            
         Priemonės ir iniciatyvos
      
      
               
                  (4)
               
               
                  Valdydamos e. sveikatos srities sąveikumą valstybės narės turėtų taikyti priemones ir sudedamąsias dalis, numatytas e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūroje įgyvendinant Europos infrastruktūros tinklų priemonę, ir kaip bendros e. sveikatos srities sąveikumo valdymo sistemos laikytis patobulintos e. sveikatos Europos sąveikumo sistemos (17).
               
            
               
                  (5)
               
               
                  Valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių, siekdamos remti sąveikių elektroninių sveikatos įrašų sistemų naudojimą, pavyzdžiui, papildydamos specialias finansines investicijas, įskaitant paskatų mechanizmus, ir prireikus priimdamos teisės aktus.
               
            
         Nacionaliniai skaitmeninės sveikatos tinklai
      
      
               
                  (6)
               
               
                  Siekdama didinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų sąveikumą bei saugumą ir remti saugų keitimąsi sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu, kiekviena valstybė narė turėtų įkurti nacionalinį skaitmeninės sveikatos tinklą, vienijantį atitinkamų nacionalinių kompetentingų institucijų ir prireikus regioninių valdžios institucijų atstovus, kurių kompetencija apima skaitmeninės sveikatos reikalus, elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą, tinklų ir informacinių sistemų saugumą ir asmens duomenų apsaugą. Visų pirma į nacionalinius skaitmeninės sveikatos tinklus turėtų būti įtraukta:
                  
                              a)
                           
                           
                              e. sveikatos tinklo nacionalinis ekspertas;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              nacionalinės (arba regioninės) valdžios institucijos, kurių techninė kompetencija apima skaitmeninės sveikatos reikalus;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              priežiūros institucijos, įsteigtos pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              kompetentingos institucijos, paskirtos pagal Direktyvą (ES) 2016/1148.
                           
                        
            
               
                  (7)
               
               
                  Nacionalinių skaitmeninės sveikatos tinklų debatų ar konsultacijų išvados turėtų būti persiųstos e. sveikatos tinklui ir Komisijai.
               
            
         KEITIMOSI ELEKTRONINIAIS SVEIKATOS ĮRAŠAIS TARPVALSTYBINIU MASTU SISTEMA
      
      
         Prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų ir keitimosi jais tarpvalstybiniu mastu principai
      
      
               
                  (8)
               
               
                  Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad piliečiai galėtų naudotis savo elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu.
               
            
               
                  (9)
               
               
                  Valstybės narės raginamos suteikti piliečiams galimybę pasirinkti, kam jie suteikia prieigą prie savo sveikatos duomenų ir kuri sveikatos informacija gali būti pateikta.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad priede nustatytų principų būtų laikomasi kuriant sprendimus, sudarančius sąlygas naudotis ir keistis elektroniniais sveikatos duomenimis Sąjungoje.
               
            
         Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai
      
      
               
                  (11)
               
               
                  Valstybės narės turėtų imtis priemonių, siekdamos užtikrinti, kad Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą sudarytų bent toliau nurodytos sveikatos informacijos sritys:
                  
                              a)
                           
                           
                              paciento duomenų santrauka;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              e. receptas ir (arba) e. išdavimas;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              laboratorinių tyrimų rezultatai;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              medicininės vizualizacijos ir išvados;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              išrašymo iš ligoninės pažymos.
                           
                        Informacija tarpvalstybiniu mastu turėtų būti keičiamasi laikantis minimalių standartų, sąveikumo specifikacijų ir profilių priklausomai nuo sveikatos informacijos srities, kaip nurodyta priede.
               
            
         Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tobulinimas
      
      
               
                  (12)
               
               
                  Laikydamosi Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnio ir bendradarbiaudamos su Komisija valstybės narės turėtų palaikyti rekomenduojamų minimalių sveikatos informacijos sričių reikalavimų ir Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato specifikacijų tobulinimą, taikydamos bendrą koordinavimą.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  Šio proceso metu valstybės narės, remiamos Komisijos, turėtų dalyvauti debatuose ir bendradarbiauti Sąjungos lygmeniu su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, nacionalinius kompetencijos centrus, pramonės subjektus ir pacientų grupes, taip pat kitas Sąjungos ir nacionalines valdžios institucijas, turinčias atitinkamų sričių kompetencijos, kad galėtų skatinti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tolesnio tobulinimo ir priėmimo procesą ir prie jo prisidėti. Visų pirma, rengiant technines ir semantines keitimosi sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu specifikacijas turėtų dalyvauti sveikatos priežiūros specialistai ir techniniai ekspertai. Šių debatų ar konsultacijų išvados turėtų būti persiųstos e. sveikatos tinklui.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  Bendro koordinavimo procesui naudos turėtų duoti nacionalinių kompetencijos centrų sukauptos žinios, padedančios identifikuoti prasmingas kiekvieno konkretaus konteksto medicinines sąvokas.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų remtis metodais, kuriuos gali palaikyti visos valstybės narės, tačiau pageidaujančios valstybės narės gali siekti elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo sparčiau.
               
            
               
                  (16)
               
               
                  Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų remtis ir naudotis vykdomų e. sveikatos tinklo iniciatyvų, pavyzdžiui, Bendros semantinės strategijos darbo grupės, rezultatais.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  Tiek, kiek tai susiję su e. sveikatos tinklo veikla, valstybės narės turėtų bendradarbiauti su Komisija ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, rengdamos praktines įgyvendinimo gaires, keisdamosi gerąja patirtimi ir vykdydamos piliečiams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacines kampanijas prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų ir keitimosi jais tarpvalstybiniu mastu temomis. Kai tinka, siekiant sąveikumo ir informuotumo didinimo reikėtų naudotis bandomaisiais projektais, apimančiais mokslinių tyrimų, inovacijų ar diegimo veiksmus, pavyzdžiui, remiamais pagal programą „Horizontas 2020“ (18) ir Europos infrastruktūros tinklų priemonę.
               
            
         STEBĖSENA IR BŪSIMA PLĖTOTĖ
      
      
         Pažangos siekiant sąveikumo stebėsena
      
      
               
                  (18)
               
               
                  Tiek, kiek tai susiję su e. sveikatos tinklo veikla, valstybės narės, bendradarbiaudamos su Komisija, turėtų stebėti pažangą siekiant sąveikumo pagal kasmet peržiūrimą veiksmų planą, kuriame nustatomi bendri prioritetai, uždaviniai, siektini rezultatai ir orientyrai.
                  Tuo tikslu valstybės narės kasmet:
                  
                              a)
                           
                           
                              keičiasi informacija apie priemones, kurių ėmėsi siekdamos remti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato specifikacijų diegimą;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              nustato bendrus prioritetus ir sinergiją su nacionalinėmis strategijomis, siekdamos tobulinti keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais tarpvalstybiniu mastu.
                           
                        
            
               
                  (19)
               
               
                  Į 18 dalies a ir b punktuose nurodytus elementus reikėtų atsižvelgti vertinant tolesnius veiksmus, susijusius su keitimusi elektroniniais sveikatos įrašais Sąjungoje.
               
            
         Numatomi darbai
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Valstybės narės turėtų kartu su Komisija ir atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis nustatyti ir peržiūrėti atsirandančias technologines ir metodines inovacijas ir nustatyti tinkamus veiksmus siekiant ilgalaikės pažangos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais srityje.
               
            
         Rekomendacijos poveikio vertinimas
      
      
               
                  (21)
               
               
                  Siekdamos nustatyti tinkamus tolesnius veiksmus valstybės narės turėtų kartu su Komisija nustatyti šios rekomendacijos poveikį, atsižvelgdamos į savo patirtį ir visą aktualią technologinę pažangą.
               
            
         Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 6 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            Mariya GABRIEL
            
               Komisijos narė
            
         
      
      
         (1)  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).
      
         (2)  Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 4 straipsnio 15 dalis.
      
         (3)  Naudojantis Europos sveikatos draudimo kortele arba remiantis 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).
      
         (4)  „Apie sveikatą glaustai. Europa 2018 m. Sveikatos būklė ES“, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
      
         (5)  2017/C 440/05.
      
         (6)  COM(2018) 233 final.
      
         (7)  COM(2015) 192 final.
      
         (8)  COM(2016) 179 final.
      
         (9)  COM(2017) 228 final.
      
         (10)  2016 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/2102 dėl viešojo sektoriaus institucijų interneto svetainių ir mobiliųjų programų prieinamumo (OL L 327, 2016 12 2, p. 1).
      
         (11)  2015 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas (ES) 2015/1302 dėl organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ profilių, į kuriuos būtų daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, identifikavimo (OL L 199, 2015 7 29, p. 43).
      
         (12)  https://www.ihe.net/ ir https://www.ihe-europe.net/
      
         (13)  2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).
      
         (14)  2016 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/1148 dėl priemonių aukštam bendram tinklų ir informacinių sistemų saugumo lygiui visoje Sąjungoje užtikrinti (OL L 194, 2016 7 19, p. 1).
      
         (15)  Žr. Bendrą komunikato „Atsparumas, atgrasymas ir gynyba: ES kibernetinio saugumo didinimas“ 2.2 punktą (JOIN(2017) 450 final).
      
         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home
      
         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf
      
         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/
   
   
      
         PRIEDAS
         1.   Principai
         
         a)   Pritaikytos piliečiams
         
         Kuriant sistemas visą dėmesį reikėtų skirti piliečiams. Siekiant laikytis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento reikalavimų, tokios sistemos turi būti kuriamos vadovaujantis integruotosios ir standartizuotosios duomenų apsaugos principais.
         b)   Išsamumas ir kompiuterio skaitomas formatas
         
         Elektroniniai sveikatos įrašai turėtų būti kuo išsamesni, kad padėtų teikti sveikatos priežiūros ir slaugos paslaugas visos Sąjungoje.
         Elektroninius sveikatos įrašus sudarantys sveikatos duomenys turėtų būti tokiu kompiuterio skaitomu formatu, kad būtų galima juos, kaip numatyta, pagrįstai pakartotinai naudoti. Informacija turėtų būti suformuota ir užkoduota pačiu praktiškiausiu būdu siekiant sveikatos duomenų sąveikumo, taip pat ir tarpvalstybiniu mastu.
         c)   Duomenų apsauga ir konfidencialumas
         
         Elektroninių sveikatos įrašų sistemos ir sąveikumo sprendimai turėtų užtikrinti asmens sveikatos duomenų konfidencialumą ir visais aspektais atitikti duomenų apsaugos teisės aktus nuo pat kūrimo etapo.
         Pagrindinė teisė į asmens duomenų apsaugą turėtų būti visapusiškai ir veiksmingai įgyvendinta pagal Reglamentą (ES) 2016/679, įskaitant teisę į skaidrią informaciją, teisę susipažinti su informacija ir kitas susijusias teises, nurodytas III skyriuje. Visų pirma piliečiai turėtų galėti pasinaudoti teise susipažinti su savo sveikatos duomenimis, pasinaudodami prieiga prie savo elektroninių sveikatos įrašų, taip pat kitoje šalyje.
         d)   Sutikimas ir kitas teisėtas pagrindas
         
         Remiantis Reglamento (ES) 2016/679 6 ir 9 straipsniais, sveikatos duomenys gali būti tvarkomi (1) tik gavus aiškų atitinkamo asmens sutikimą arba kitu teisėtu pagrindu.
         e)   Galimybė atlikti auditą
         
         Siekiant sudaryti sąlygas auditui, visi sveikatos duomenų tvarkymo veiksmai turėtų būti registruojami ir patvirtinami taikant tinkamą metodiką, kaip antai duomenų įrašymo arba audito sekos metodus, siekiant tiksliai nustatyti prieigos prie elektroninių įrašų, keitimosi jais ar kitų jų tvarkymo operacijų atvejus.
         f)   Saugumas
         
         Remiantis Reglamentu (ES) 2016/679 ir Direktyva (ES) 2016/1148, siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos įrašų sistemų saugumą, būtina imtis tinkamų techninių ir organizacinių priemonių. Tos priemonės turėtų apimti apsaugą nuo sveikatos duomenų tvarkymo be leidimo arba neteisėto duomenų tvarkymo ir nuo netyčinio praradimo, sunaikinimo ar sugadinimo. Subjektai, kurie keičiasi elektroniniais sveikatos įrašais, turėtų užtikrinti, kad su šių įrašų sistemomis dirbantys darbuotojai būtų gerai susipažinę su kibernetinio saugumo pavojais ir lankę atitinkamus kursus.
         g)   Atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės
         
         Stiprios ir patikimos visų susijusių subjektų atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės – esminis patikimumo užtikrinimo elementas elektroninių sveikatos įrašų sistemoms keičiantis duomenimis.
         Naudojant nacionalines pripažintas elektroninės atpažinties (eID) technologijas palaikomas tarpvalstybinis piliečių atpažinimas ir tapatumo nustatymas, kad šie galėtų visiškai saugiai ir patogiai jungtis prie savo sveikatos duomenų, taip pat atsakomybės už veiksmus prisiėmimo principas užtikrinant tokių duomenų kilmę ir vientisumą. Taikant Reglamente (ES) Nr. 910/2014 numatytą elektroninių atpažinties priemonių abipusį pripažinimą vienos valstybės narės piliečiai gali naudotis savo nacionalinėmis elektroninės atpažinties priemonėmis, kad saugiai naudotųsi jiems teikiamomis kitos valstybės narės elektroninėmis paslaugomis. Remiantis to reglamento 6 straipsniu, jei siekiant naudotis elektroninėmis viešosiomis paslaugomis būtinas tam tikro (pakankamo arba aukšto) lygio elektroninės atpažinties priemonės saugumo užtikrinimas, turi būti leidžiama naudotis kitoje valstybėje narėje pripažįstamomis elektroninės atpažinties priemonių sistemomis.
         h)   Veiklos tęstinumas
         
         Keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais paslaugos tęstinumas ir nenutrūkstamas pasiekiamumas būtini siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą. Į visus incidentus ar trikdžius, kurie gali pasitaikyti naudojant paslaugą, būtina nedelsiant reaguoti pagal nustatytus veiklos tęstinumo planus.
         2.   Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai. Sveikatos informacijos sritys ir specifikacijos, taikomos keitimuisi elektroniniais sveikatos įrašais
         
         Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai turėtų apimti toliau nurodytas sveikatos informacijos sritis ir sąveikumo specifikacijas (įskaitant standartus ir profilius (2)), kuriais remiantis turi būti pateikiami (suformuoti ir nesuformuoti) sveikatos duomenys ir jais keičiamasi.
         Šie minimalūs reikalavimai turėtų būti toliau tobulinami ir papildomi taikant bendro koordinavimo procesą. Toliau plėtojant Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą, reikėtų atsižvelgti į papildomus tarptautinius standartus, specifikacijas ir profilius, kurie šiuo metu rengiami, peržiūrimi arba išbandomi.
         2.1.   Sveikatos informacijos sritys, taikomos keitimuisi informacija tarpvalstybiniu mastu
         
         Pradinį sveikatos informacijos sričių sąrašą, taikytiną keitimuisi tarpvalstybiniu mastu, turėtų sudaryti:
         
                     i)
                  
                  
                     paciento duomenų santraukos (3);
                  
               
                     ii)
                  
                  
                     e. receptai ir (arba) e. išdavimas (4);
                  
               
                     iii)
                  
                  
                     laboratorinių tyrimų rezultatai;
                  
               
                     iv)
                  
                  
                     medicininės vizualizacijos ir išvados;
                  
               
                     v)
                  
                  
                     išrašymo iš ligoninės pažymos.
                  
               Šioms sveikatos informacijos sritims teikiama pirmenybė, atsižvelgiant į e. sveikatos tinklo nustatytus prioritetus, dabartinę e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūros veiklą ir tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugų klinikinę svarbą.
         2.2.   Sąveikumo specifikacijos
         
         A ir B lentelėse pateiktos rekomendacijos dėl sąveikumo specifikacijų, taikomų turinio formavimui ir pateikimui.
         2.2.1.   A lentelė. Sveikatos informacijos sričių, kurių atžvilgiu e. sveikatos tinklas yra priėmęs gaires, turinio formavimas ir pateikimas
         
         
                     Sveikatos informacijos sritys
                  
                  
                     Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu
                  
                  
                     Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas
                  
               
                     Paciento duomenų santrauka
                  
                  
                     Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „Neplaninei sveikatos priežiūrai skirta paciento duomenų santrauka“ (5), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas.
                  
                  
                     Organizacijos „Health Level Seven“ (toliau – HL7) klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija (6)
                     
                     3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A)
                  
               
                     e. receptas ir (arba) e. išdavimas
                  
                  
                     Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „E. receptai ir (arba) e. išdavimas“ (8), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas.
                  
                  
                     HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija
                     3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A)
                  
               2.2.2.   B lentelė. Kitų sveikatos informacijos sričių turinio formavimas ir pateikimas
         
         
                     Sveikatos informacijos sritis
                  
                  
                     Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu
                  
                  
                     Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas
                  
               
                     Laboratorinių tyrimų rezultatai
                  
                  
                     Leidžia tarpvalstybiniu mastu keistis informacija pagal klinikinės informacijos formą, kurią šiuo metu naudoja siuntėjo elektroninių sveikatos įrašų sistema, o bendros klinikinės informacijos formos, skirtos keitimuisi informacija tarpvalstybiniu mastu, yra rengiamos ir derinamos.
                  
                  
                     Skirta laboratorinių tyrimų rezultatams, medicininės vizualizacijos išvadoms ir išrašymo iš ligoninės pažymoms
                     HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija
                     3 lygis arba 1 lygis (PDF (9)/A)
                     Skirta medicininėms vizualizacijoms
                     Skaitmeninių vaizdų sudarymo ir perdavimo medicinoje (angl. DICOM) standartai
                  
               
                     Medicininės vizualizacijos ir išvados
                  
               
                     Išrašymo iš ligoninės pažymos
                  
               2.2.3.   Keitimosi informacija tarpvalstybiniu mastu profiliai
         
         Siekiant palengvinti keitimąsi sveikatos priežiūros informacija tarpvalstybiniu mastu, reikėtų tinkamai apsvarstyti atitinkamų organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilių, išvardytų Sprendimo (ES) 2015/1302 priede, naudojimą.
         Tie organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ profiliai, be kita ko, galėtų būti naudojami pacientų atpažinčiai, keitimuisi dokumentais, audito sekai ir tapatybės deklaracijoms.
         Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų atsižvelgti ir į kitus organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilius, kurie šiuo metu išbandomi, ar kitus standartus arba specifikacijas, reikalingus vykdant saugaus keitimosi sveikatos duomenimis reikalavimus, taip pat kitų rūšių keitimosi žinutėmis modelius.
         3.   Numatomi darbai
         
         Tikslas – piliečiams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams pateikti teisingus duomenis tinkamu metu ir sudaryti sąlygas saugiai naudotis elektroniniais sveikatos įrašais, jais dalytis ir keistis.
         Taigi siekiant sparčiai kintančioje ir tarpusavyje sujungtoje aplinkoje visapusiškai tarpvalstybiniu mastu keistis elektroniniais sveikatos įrašais, būtina periodiškai peržiūrėti naujausias technologines ir metodines inovacijas, susijusias su duomenų tvarkymu, taip pat technologijas, susijusias su prieiga prie pažangių technologinių infrastruktūrų ir optimaliu jų panaudojimu.
         Siekiant tobulinti keitimosi formatą reikėtų apsvarstyti galimybę, kurią siūlo ištekliais grindžiami informaciniai modeliai (pavyzdžiui, organizacijos „Health Level Seven“ spartieji sveikatos priežiūros sąveikumo ištekliai (HL7 FHIR©) (10)).
         Siekiant tolesnės pažangos reikėtų peržiūrėti naujuosius sąveikumo specifikacijų modelius, kaip antai atitinkamas programų sąsajas (API), ir skaitmeninių technologijų, kaip antai dirbtinio intelekto, debesijos kompiuterijos, sąveikos technologijų, itin našių kompiuterinių sistemų ir kibernetinio saugumo sprendimų, naujoves. Kitų technologijų, pavyzdžiui, paskirstytųjų duomenų technologijų, raida gali padėti stiprinti piliečių ir sveikatos priežiūros organizacijų tarpusavio pasitikėjimą, jeigu pastarosios technologijos atitiks asmens duomenų apsaugos taisykles.
         Minėtosios technologijos turėtų būti svarstomos siekiant remti sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srities naujoves, suteikti naujų galimybių spręsti tokias problemas kaip sveikatos duomenų kilmė ir automatiškai užtikrinti duomenų vientisumą.
         
            (1)  Kaip apibrėžta Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 4 straipsnio 2 dalyje.
         
            (2)  Turi būti nurodomas būdas, kuriuo standartai gali būti įgyvendinami, kad atitiktų konkrečius klinikinius poreikius.
         
            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7
         
            (7)  Portatyvus dokumento formatas
         
            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (9)  Portatyvus dokumento formatas
         
            (10)  http://hl7.org/fhir/