CELEX: 52007PC0292
Language: ro
Date: 2007-06-04
Title: Propunere de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului de modificare a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste în creşterea animalelor {SEC(2007)733}

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

                                                       Bruxelles, 4.6.2007
                                                       COM(2007) 292 final

                                                       2007/0102 (COD)

                                           Propunere de

             DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

     de modificare a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor
      substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste în creşterea
                                           animalelor

                                         {SEC(2007)733}

                                      (prezentată de Comisie)

RO                                                                                                RO
 ---pagebreak---                                    MEMORANDUM EXPLICATIV

     1.    CONTEXTUL PROPUNERII

           ●      Contextul general

                  1.     Interzicerea utilizării anumitor substanţe pentru speciile de la care
                         nu se obţin produse alimentare (animalele de companie).

                         Articolul 2 litera (a) din Directiva 96/22/CE a Consiliului interzice
                         în mod specific introducerea pe piaţă a substanţelor enumerate în
                         anexa II, în vederea administrării lor la „toate speciile” de
                         animalele. Motivul acestei prohibiţii a substanţelor pentru toate
                         speciile este faptul că utilizarea necorespunzătoare ar fi mai
                         dificilă dacă nu ar exista pe piaţă niciun produs autorizat pentru
                         orice specie.

                         Compararea preţurilor şi a prezentărilor produselor cu efect
                         tireostatic, destinate utilizării pentru animalele de companie, ne
                         indică totuşi că, din punct de vedere economic, nu este avantajoasă
                         folosirea produselor destinate animalelor de companie în
                         alimentaţia bovinelor. Rapoartele statelor membre privind punerea
                         în aplicare a planurilor naţionale de supraveghere a reziduurilor,
                         care urmează a fi elaborate în conformitate cu Directiva
                         96/23/CE1, arată că utilizarea ilegală a substanţelor este mai
                         curând legată de producerea sau importul în mod ilegal al
                         substanţelor. Acest fenomen este accentuat de importanţa
                         crescândă a Internetului şi de intensificarea comerţului
                         internaţional. Aceleaşi rapoarte arată că, în ultimii cinci ani, nicio
                         utilizare ilegală de stilbene, de derivaţi de stilbene, de săruri şi
                         esteri ai lor nu a fost constatată.
                         Mai multe state membre şi industria farmaceutică veterinară au
                         înaintat plângeri serviciilor Comisiei că autorizaţiile de
                         introducere pe piaţă nu pot fi acordate pentru produsele care
                         conţin substanţe destinate tratării hipertiroidiei la animalele de
                         companie, având în vedere restricţiile impuse de Directiva
                         96/22/CE. Acestea au solicitat Comisie să faciliteze condiţiile.

     1
          JO L 125, 23.5.1996, p. 10.

RO                                                  2                                             RO
 ---pagebreak---                  2.     Estradiol 17β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia

                        În 1981 (prin Directiva 81/602/CEE), UE a interzis utilizarea
                        substanţelor cu efect hormonal pentru stimularea creşterii
                        animalelor de fermă. Aceste interdicţii se aplică statelor membre şi
                        importurilor provenind din ţările terţe. Una din aceste substanţe
                        este estradiolul 17ß. Instrumentul juridic în vigoare este Directiva
                        96/22/CE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva
                        2003/74/CE. Propunerea legislativă care a precedat Directiva
                        2003/74/CE2 viza interzicerea estradiolului 17ß şi a derivaţilor
                        esterificaţi ai acestuia în orice scop (pentru stimularea creşterii, în
                        scop terapeutic sau zootehnic). În timpul procedurii de adoptare,
                        acestă propunere a fost totuşi modificată doar pentru a reduce
                        numărul cazurilor în care estradiolul 17ß poate fi administrat în
                        alte scopuri decât pentru stimularea creşterii. Au fost reţinute doar
                        trei situaţii în care folosirea acestuia este autorizată provizoriu şi
                        sub un control veterinar strict: tratamentul maceraţiei/mumificării
                        fetusului, a piometriei la bovine ( în scopul bunăstării animalelor)
                        şi inducerea estrului la bovine, acvidee, ovine şi caprine (articolul
                        5a). În ultimul caz, acesta trebuie scos din uz înainte de 14
                        octombrie 2006 şi, pentru celelalte cazuri, Comisia urma să
                        prezinte un raport în octombrie 2005. Raportul a fost prezentat pe
                        11 octombrie 2005 în faţa Consiliului şi a Parlamentului. În urma
                        raportului, s-a ajuns la concluzia că utilizarea substanţelor
                        alternative, precum prostaglandinul, este deja răspândită. Medicii
                        veterinari prevăd un impact semnificativ asupra crescătorilor şi a
                        protecţiei animalelor în ceea ce priveşte indisponibilitatea, în
                        viitor, a estradiolului 17ß şi a derivaţilor esterificaţi ai acestuia. A
                        fost însă remarcat faptul că indisponibilitatea estradiolului şi a
                        derivaţilor esterificaţi ai acestuia ar avea consecinţe economice
                        minime, având în vedere efectul scăzut al mumificării şi al
                        macerării fetale. Astfel, deşi incidenţa piometriei este mai mare,
                        există metode preventive, care nu implică folosirea estradiolului,
                        acestea de preferat.

          ●      Dispoziţii în vigoare în sfera de acoperire a propunerii

                 Directiva 96/22/CE privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu
                 efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste în creşterea
                 animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi
                 88/299/CEE din 29 aprilie 1996, astfel cum au fost modificate de
                 Directiva 2003/74/CE. Propunerea are drept scop modificarea directivei
                 menţionate mai sus.

     2
         JO C 337, 28.11.2000, p. 163.

RO                                                  3                                              RO
 ---pagebreak---            ●     Concordanţa cu alte politici şi obiective ale Uniunii

                 Propunerea este conformă cu dispoziţiile autorizaţiei de introducere pe
                 piaţă prevăzute de Directiva 2001/82/CE3 (Codul produselor
                 medicamentoase de uz veterinar) şi de Regulamentul (CE) nr.726/2004
                 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 20044.

                 Estradiol 17ß este clasat în prezent în anexa II la Regulamentul (CEE)
                 nr. 2377/905 cu restricţii pentru utilizare. Această intrare va fi
                 modificată dacă propunerea este adoptată, deoarece defineşte estradiolul
                 17ß drept o substanţă care poate fi folosită în alimentaţia animalelor de
                 la care se obţin produse alimentare.

                 Derogările suplimentare precuzate pentru animalele de companie ar
                 complica şi mai mult această legislaţie deja complexă. De aceea,
                 simplificarea legislaţiei, şi anume scoaterea categoriei animalelor de
                 companie de sub incidenţa acestei legi, ar fi în conformitate cu
                 obiectivele Comunităţilor.

     2.    CONSULTAREA PĂRŢILOR INTERESATE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI

           ●     Consultarea părţilor interesate

                 Statele membre şi reprezentanţii industriei farmaceutice veterinare au
                 prezentat opiniile lor asupra substanţelor tireostatice. Statele membre au
                 confirmat, de asemenea, în cadrul şedinţei Consiliului din iulie 20066 că,
                 în cazul în care estradiolul 17ß şi derivaţii esterificaţi ai acestuia sunt
                 interzişi în alimentaţia animalelor de la care se obţin produse alimentare,
                 substanţa trebuie să rămână disponibilă pentru animalele de companie.

                 În plus, animalele de companie, afectate de hipertiroidie, suferă din
                 cauza indisponibilităţii permanente a unui tratament adecvat. De aceea,
                 este de înţeles propunerea venită din partea medicilor veterinari şi a
                 proprietarilor de animale de companie, prin care aceştia cer autorizarea
                 acestui tip tratament.

                 Modificările propuse în legătură cu estradiolul 17ß sunt consecinţa
                 directă a activităţilor reglementate la articolul 11a din Directiva
                 2003/74/CE. În iulie 2006, Consiliul a discutat raportul prezentat la
                 11 octombrie 2005.

     3
          JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
     4
          JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
     5
          JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
     6
          Documentul 11303/06 al Consiliului AGRILEG 122 din 5.7.2006.

RO                                                  4                                          RO
 ---pagebreak---      ●   Obţinerea şi utilizarea competenţei

         Domenii ştiinţifice/de competenţă vizate

         Medicina veterinară, endocrinologia

         Metodologia utilizată

         Studiu

         Principalele organizaţii consultate/principalii experţi consultaţi

         Universitatea din Liverpool, Departamentul de Ştiinţe veterinare clinice,
         profesorul Hilary Dobson

         Sinteza avizelor primite şi utilizate

         Nu a fost menţionată existenţa unor riscuri potenţiale grave cu
         consecinţe ireversibile.

         Potrivit recomandărilor, în majoritatea cazurilor, prostaglandinul este
         principala alternativă a estradiolului 17ß şi a derivaţilor esterificaţi ai
         acestuia, disponibilă în prezent, iar utilizarea acesteia este deja
         răspândită în practica veterinară. În concluzie, indisponibilitatea
         estradiolului 17ß şi a derivaţilor esterificaţi ai acestuia ar avea
         consecinţe minime asupra situaţiei financiare a industriei crescătorilor
         de animale, asupra deciziilor medicilor veterinari şi a crescătorilor,
         precum şi asupra sănătăţii şi bunăstării animalelor.

         Modalităţi de punere la dispoziţia publicului a recomandării expertului

         Raportul a fost înaintat Consiliului şi Parlamentului şi a fost pus la
         dispoziţia publicului pe pagina de Internet a Direcţiei Generale Sănătate
         şi          Protecţia          Consumatorilor,          la         adresa
         http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_ro.htm, cu titlul
         „Prevenirea şi controlul boililor la animale”.

     ●   Evaluarea impactului

         Campaniile de informare, măsurile financiare de stimulare,
         autoreglementarea şi coreglementarea nu reprezintă o soluţie atunci când
         autorizarea unui tratament adecvat pentru animalele de companie este
         interzisă prin lege, pentru a introduce pe piaţă unele substanţe pentru
         toate speciile animale. În plus, nu ne putem aştepta ca statele membre
         să-şi retragă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru estradiol 17ß în
         cazul animalelor de la care se obţin produse alimentare, în cazul în care
         legislaţia în vigoare încă permite folosirea acestuia în unele cazuri.

         Pe de altă parte, lipsa de acţiune ar însemna ignorarea nevoilor de
         bunăstare a animalelor, precum şi a recomandărilor furnizate de
         Comitetul ştiinţific privind măsurile veterinare în legătură cu sănătatea

RO                                        5                                            RO
 ---pagebreak---               publică ( în concluziile căruia se arată că există o serie de dovezi recente
              potrivit cărora că estradiolul 17ß trebuie considerat drept o substanţă
              total cancerigenă) şi a avizului furnizat de raportul experţilor privind
              necesitatea utilizării estradiolului 17ß în producţia animală.

     3.   ELEMENTE JURIDICE ALE PROPUNERII

          ●   Sinteza acţiunii propuse

              1.    Scoaterea animalelor de companie de sub incidenţa legislaţiei.

              2.    Interzicerea totală a utilizării estradiolului 17ß în alimentaţia
                    animalelor de la care se obţin produse alimentare.

          ●   Baza juridică

              Articolul 152 alineatul (4) litera (b) din tratat

          ●   Principiul subsidiarităţii

              Subiectul propunerii ţine exclusiv de competenţa Comunităţii începând
              cu anul 1981. Există un consens durabil conform căruia acest subiect
              trebuie reglementat la nivel comunitar. Prin urmare, principiul
              subsidiarităţii nu se aplică.

          ●   Principiul proporţionalităţii

              Propunerea respectă principiul          proporţionalităţii   din   următorul
              (următoarele) motiv(e):

              În cazul animalelor de companie, pentru a evita provocarea de suferinţe
              suplimentare, cauzate de lipsa unui tratament adecvat, şi pentru a ţine
              cont de recomandările ştiinţifice şi cele ale experţilor privind estradiolul
              17ß, sunt necesare doar unele modificări minore.

              Proprietarii de animale, medicii veterinari practicieni, industria
              farmaceutică veterinară şi agenţiile de autorizare din statele membre vor
              fi afectaţi de această propunere.

              Referitor la substanţele tireostatice, propunerea permite industriei
              farmaceutice să obţină autorizaţii pentru produsele care conţin substanţe
              tireostatice destinate a fi folosite la animalele de companie. De
              asemenea, propunerea autorizează menţinerea pe piaţă a produselor care
              conţin estradiol 17ß, fiind destinate animalelor de companie. Propunerea
              autorizează produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin
              stilbene, derivaţi de stilbene, săruri şi esteri ai acestora. Totuşi, în cazul
              acordării de noi autorizaţii, trebuie ţinut cont de eventualele utilizări
              necorespunzătoare. Prezentările, pentru care pot exista utilizări
              necorespunzătoare, trebuie respinse din acest motiv.

              Produsele pentru animalele de companie reprezintă o piaţă în continuă

RO                                              6                                              RO
 ---pagebreak---                creştere, fiindcă numărul animalelor de companie, îngrijite până la o
               vârstă înaintată este şi el în creştere. Hipertiroidia este mai frecventă la
               animalele în vârstă. De aceea, propunerea de autorizare a produselor
               medicamentoase de uz veterinar, conţinând substanţe tireostatice şi
               destinate animalelor de companie, va avea un efect benefic asupra
               proprietarilor de animale de companie, a medicilor veterinari şi a
               industriei farmaceutice veterinare.

               Retragerea produselor conţinând estradiol 17β nu va avea un efect
               negativ sau va avea doar un efect negativ neglijabil asupra medicilor
               veterinari care se ocupă de creşterea animalelor şi asupra industriei
               farmaceutice veterinare. Unii medici veterinari şi crescători de animale
               vor trebui să se obişnuiască cu noile produse medicamentoase veterinare
               destinate tratării bolilor legate de reproducere. Agenţiile din statele
               membre, responsabile cu eliberarea autorizaţiilor pentru produsele
               medicamentoase de uz veterinar, vor trebui să retragă autorizaţiile de
               introducere pe piaţă respective. Acesta face parte din activităţile curente
               ale agenţiilor respective. Totuşi, retragerea produselor care conţin
               estradiol 17β şi a derivaţilor esterificaţi ai acestuia, potrivit confirmărilor
               experţilor, nu va avea un efect negativ sau doar un efect negativ
               neglijabil asupra industriei farmaceutice veterinare. Totuşi, aceştia vor
               contribui la asigurarea unui nivel înalt de protecţie în domeniul sănătăţii
               umane. Propunerea nu vizează o zonă geografică anume şi nu are
               consecinţe deosebite asupra micilor intreprinderi.

               Având în vedere cele expuse mai sus, este puţin probabil ca propunerea
               să aibă consecinţe semnificative asupra ocupării forţei de muncă, a
               investiţiilor şi a creării de noi intreprinderi sau asupra competitivităţii
               acestora. Consecinţa cea mai semnificativă va fi efectul pozitiv datorat
               numărului sporit de tranzacţii în domeniul animalelor de companie. Prin
               urmare, propunerea nu trebuie să conţină măsuri care ar ţine cont de
               situaţia specifică a întreprinderilor mici şi mijlocii.

          ●    Alegerea instrumentelor

               Instrumente propuse: directive.

               Alte mijloace nu ar fi adecvate din următorul (următoarele) motiv(e):

               Această propunere este o modificare a unei directive existente şi, de
               aceea, pentru a menţine un paralelism formal, ar trebui să îmbrăţişeze
               forma unei directive. Singura opţiune care rămâne ar fi abrogarea şi
               înlocuirea directivei existente cu un alt instrument legislativ. Această
               opţiune pare însă inutilă şi disporoporţională, având în vedere micile
               modificări propuse la actuala directivă.

     4.   CONCESINŢE BUGETARE

          Propunerea nu are nicio incidenţă asupra bugetului comunitar.

RO                                               7                                               RO
 ---pagebreak---      5.   INFORMAŢII SUPLIMENTARE

          ●   Spaţiul Economic European

              Actul propus vizează unele referitoare la Spaţiul Economic European
              (SEE) şi, de aceea, trebuie să cuprindă şi SEE.

RO                                         8                                        RO
 ---pagebreak---                                                               2007/0102 (COD)

                                                Propunere de

                 DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

     de modificare a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor
      substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste în creşterea
                                           animalelor

                                     (Text cu relevanţă pentru SEE)

     PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

     având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 152
     alineatul (4) litera (b),

     având în vedere propunerea Comisiei7,

     având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social8,

     având în vedere avizul Comitetului Regiunilor9,

     hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

     întrucât:

     (1)    Articolul 2 din Directiva 96/22/CE10 a Consiliului interzice, între altele, introducerea
            pe piaţă a substanţelor tireostatice, a stilbenelor, a derivaţilor de stilbene, a sărurilor şi
            esterilor acestora, în vederea administrării lor la animale toate speciile .

     (2)    Motivul acestei interdicţii totale este faptul că eventualul abuz sau folosirea
            necorespunzătoare a acestora vor fi mai dificile în cazul în care pe piaţă nu ar exista
            niciun produs autorizat pentru nicio specie animală.

     (3)    Cu toate acestea, experienţa acumulată, în special graţie planurilor naţionale de
            supraveghere a reziduurilor în temeiul Directivei 96/23/CE din 29 aprilie 1996 privind
            măsurile de control care se aplică anumitor substanţe şi reziduurilor acestora existente
            în animalele vii şi în produsele reţinute de la acestea şi abrogarea Directivelor
            85/358/CEE şi 86/469/CEE şi a Deciziilor 89/187/CEE şi 91/664/CEE11 a arătat că
            utilizarea necorespunzătoare a prezentărilor de produse destinate animalelor de

     7
             JO C …
     8
             JO C …
     9
             JO C …
     10
             JO L 125, 23.5.1996, p. 3. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/74/CE a
             Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 262, 14.10.2003, p. 17).
     11
             JO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr.
             882/2004 a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 165, 30.4.2004, p.1).

RO                                                     9                                                      RO
 ---pagebreak---            companie nu constituie o sursă de abuz sau de utilizare necorespunzătoare. Aceasta se
           datorează în parte faptului că, din punct de vedere economic, nu este avantajoasă
           utilizarea prezentărilor destinate animalelor de companie pentru stimularea creşterii la
           animalele de la care se obţin produse alimentare.

     (4)   În plus, interzicerea substanţelor tireostatice are consecinţe negative asupra bunăstării
           animalelor de companie (câini şi pisici) din cauza lipsei unui tratament alternativ
           contra hipertiroidiei la aceste animale.

     (5)   Protocolul privind protecţia şi bunăstarea animalelor, anexat la Tratatul de instituire a
           Comunităţii Europene, stipulează că statele membre şi Comunitatea trebuie să acorde
           o atenţie deplină cerinţelor cu privire la bunăstarea animalelor în punerea în aplicare a
           politicilor comunitare, în special cele cu privire la piaţa internă.

     (6)   De aceea, este necesar să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive doar la
           animalele de la care se obţin produse alimentare şi să se retragă interdicţia privind
           animalele de companie.

     (7)   În opinia Comitetului ştiinţific pentru măsurile veterinare legate de sănătatea publică
           (CSMVSP) din 30 aprilie 1999 privind eventualele efecte secundare asupra sănătăţii
           umane, provocate de prezenţa reziduurilor de hormoni în carnea de vită şi în produsele
           din carne de vită (revizuită la 3 mai 2000 şi confirmată la 10 aprilie 2002), există
           dovezi suficiente, indicând că estradiolul 17ß trebuie considerat drept o substanţă total
           cancerigenă, formând şi activând tumori, iar datele disponibile la ora actuală nu permit
           efectuarea unei evaluări cantitative a riscului pentru sănătatea umană. Prin urmare,
           Directiva 96/22/CE a fost modificată prin Directiva 2003/74/CE care, printre altele,
           interzice total utilizarea estradiolului 17ß ca stimulent de creştere şi limitează
           semnificativ numărul situaţiilor în care acesta poate fi administrat tuturor animalelor
           de fermă în scopuri terapeutice sau zootehnice, în aşteptarea unei examinări
           suplimentare a situaţiei reale, a factorilor ştiinţifici şi a practicilor veterinare în statele
           membre.

     (8)   Aticolul 11a din Directiva 96/22/CE prevede prezentarea până la data de 14 octombrie
           2005 a unui raport despre necesitatea utilizării hormonului estradiol 17β la animale
           (animalele de la care se obţin produse alimentare) în scopuri terapeutice. După
           examinarea avizului specialiştilor, Comisia Europeană a elaborat un raport ştiinţific în
           domeniu, prezentându-l Parlamentului European şi Consiliului pe 11 octombrie
           200512. Potrivit raportului, estradiolul 17β nu este indispensabil producţiei alimentare
           animale, deoarece utilizarea alternativelor disponibile (în special a prostaglandinului)
           este deja destul de curentă în practica veterinară a statelor membre şi pentru că
           interzicerea totală a utilizării estradiolului 17ß la animalele de la care se obţin produse
           alimentare nu ar avea nici un efect sau ar avea doar un efect negijabil asupra
           crescătorilor sau a bunăstării animalelor.

     (9)   O derogare temporară a fost acordată utilizării estradiolului 17ß pentru inducerea
           estrului la bovine, acvidee, ovine şi caprine până la data de 14 octombrie 2006. Având

     12
           A se vedea „Raportul privind disponibilitatea produselor medicamentoase veterinare alternative pentru
           cele care conţin estradiol 17β şi derivaţi esterificaţi ai acestuia pentru tratamentul maceraţiei sau
           mumificării fetusului şi pentru tratamentul piometriei la bovine”, disponibil la:
           http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf

RO                                                     10                                                          RO
 ---pagebreak---             în vedere că există produse alternative eficiente există şi sunt deja folosite şi pentru a
            asigura un nivel înalt de protecţie în domeniul sănătăţii în cadrul Comunităţii, această
            derogare nu trebuie să fie reînnoită.

     Directiva 96/22/CE ar trebui modifică în consecinţă,

     ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

                                                 Articolul 1

     Directiva 96/22/CE este amendată după cum urmează:

     (1)     Articolul 2 se înlocuieşte cu următorul text:

                                                „Articolul 2

             Statele membre ar trebui să interzică introducerea pe piaţă a substanţelor enumerate
             în anexa II în vederea administrării acestora oricăror animale şi produse din carne
             destinate consumului uman, în alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 4
             punctul 2.”

     (2)     Articolul 5a se elimină.

     (3)     În articolele 3, 6, 7, 8, 11 şi 14a se elimină trimiterile făcute la articolul 5a.

     (4)     Articolul 11 alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:

             „1.   Ţările terţe, a căror legislaţie autorizează introducerea pe piaţă şi administrarea
                   de stilbene, de derivaţi de stilbene, de săruri şi esteri ai lor, precum şi de
                   substanţe tireostatice animalelor de toate speciile, a căror carne şi produse sunt
                   destinate consumului uman, nu pot figura pe nicio listă a ţărilor, prevăzute de
                   legislaţia comunitară, din care statele membre autorizează importul de animale
                   de fermă sau de acvacultură, de carne sau produse obţinute de la acest tip de
                   animale. ”

     (5)     Articolul 11a se înlocuieşte cu următorul text:

                                               „Articolul 11a

             Referitor la substanţele enumerate în anexa III, Comisia obţine informaţii
             suplimentare, ţinând cont de recentele date ştiinţifice din toate sursele posibile, şi
             examinează periodic măsurile aplicate, pentru a prezenta, în timp util, Parlamentului
             European şi Consiliului orice propuneri care se dovedesc necesare.”

     (6)     Anexa II se înlocuieşte cu textul care apare în anexa la prezenta directivă.

RO                                                   11                                                  RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 2

     Statele membre pun în aplicare legile, regulamentele şi dispoziţiile administrative necesare
     respectării prezentei directive, până la [1 iulie 2007] cel târziu. Statele membre furnizează
     imediat Comisiei textul acestor dispoziţii, precum şi un tabel de corespondenţă între
     dispoziţiile în cauză şi prezenta directivă.

     Dispoziţiile adoptate de statele membre trebuie să conţină o trimitere la prezenta directivă sau
     să fie însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc
     modalitatea de efectuare a respectivei trimiteri.

                                               Articolul 3

     Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.

                                               Articolul 4

     Prezenta directivă se adresează statelor membre.

     Adoptată la Bruxelles,

     Pentru Parlamentul European                  Pentru Consiliu
     Preşedintele                                 Preşedintele

RO                                                  12                                                   RO
 ---pagebreak---                                                      ANEXĂ

                                                   „ANEXA II

     Lista substanţelor intezise:

     Lista A:

     –          Substanţele tireostatice,

     –          Stilbenele, derivaţii de stilbene, sărurile şi esterii acestora,

     –          Estradiolul 17β şi derivaţii esterificaţi ai acestuia.

     Lista B:

     –          Substanţe beta-agoniste”

RO                                                      13                         RO
 ---pagebreak---                                                            FIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

 Scopul prezentului document este de a însoţi şi de a completa expunerea de motive. Astfel, la utilizarea prezentei fişe financiare legislative, fără a
 aduce atingere lizibilităţii acesteia, este necesar să se evite, pe cât posibil, repetarea informaţiilor prevăzute în expunerea de motive. Înainte de
 completarea formularului, vă rugăm să consultaţi liniile directoare elaborate în scopul furnizării unui ajutor şi a unor precizări privind punctele de mai
 jos.

 1.      DENUMIREA PROPUNERII:

         Directiva Paralmentului European şi a Consiliului de modificarea a Directivei 96/22/CE a Consiliului privind interzicerea utilizării anumitor
         substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor beta-agoniste în creşterea animalelor

 2.      CADRUL ABM / SBA

         Domeniul politic vizat/domeniile politice vizate şi activitatea asociată/activităţile asociate: Securitatea alimentară, produsele medicamentoase
         de uz veterinar

 3.      LINII BUGETARE

         3.1. Linii bugetare [linii operaţionale şi linii aferente de asistenţă tehnică şi administrativă (fostele linii B.A)] inclusiv titlurile:

               Fără consecinţe bugetare

         3.2. Durata acţiunii şi a impactului financiar: nu se aplică (n.a.)

               Până la modificare sau abrogare

RO                                                                             14                                                                        RO
 ---pagebreak---        3.3. Caracteristici bugetare (adăugaţi rânduri, dacă este cazul) :
                                                                                                    Contribuţii din          Rubrică în
          Linie                                                                 Contribuţia
                                  Natura cheltuielii               Nouă                             partea ţărilor           perspectiva
         bugetară                                                                 AELS
                                                                                                      candidate              financiară
                         Comp/        Disociate13/Nedisociat
                                                                  DA/ NU            DA/NU               DA/NU                 Nr. [n.a.]
                        Non-comp                e14
                         Comp/
                                       Disociate/Nedisociate      DA/ NU            DA/NU               DA/NU                 Nr. [n.a.]
                        Non-comp

 4.    SINTEZA RESURSELOR

       4.1. Resurse financiare

               4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) şi a creditelor pentru plată (CP)
                                                                                        Milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                        Secţiun           Anul      n+1      n+2        n+3      n+4      n+5      Total
                                         ea nr.            n                                                şi
             Natura cheltuielii
                                                                                                          ulteri
                                                                                                           or
        Cheltuieli operaţionale15
        Credite    de   angajament
        (CA)
                                         8.1        a      n.a.     n.a.     n.a.        n.a.    n.a.     n.a.        n.a.
        Credite pentru plată (CP)                   b      n.a.     n.a.     n.a.        n.a.    n.a.     n.a.        n.a.

 13
      Credite disociate.
 14
      Creditele nediferenţiate sunt numite în continuare CND.
 15
      Cheltuieli care nu intră sub incidenţa capitolului xx 01din titlul xx în cauză.

RO                                                                                         15                                              RO
 ---pagebreak---         Cheltuieli administrative în suma de referinţă16
        Asistenţă    tehnică      şi
        administrativă (CND)
                                        8.2.4       c      n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.   n.a.   n.a.
        SUMA TOTALĂ DE REFERINŢĂ
        Credite de angajament                      a+c     n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
        Credite pentru plată                       b+c     n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
        Cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă17
        Resurse       umane     şi
                                         8.2.5      d      n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
        cheltuieli conexe (CND)
        Cheltuieli administrative,
        altele decât resursele
        umane       şi  cheltuieli
                                         8.2.6      e      n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
        conexe, care nu sunt
        incluse în suma de
        referinţă (CND)

       Totalul indicativ al costului intervenţiei
        TOTAL CA,          inclusiv               a+c
        resurse umane                             +d+      n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
                                                   e
        TOTAL CP,          inclusiv               b+c
        resurse umane                             +d+      n.a.     n.a.     n.a.      n.a.    n.a.   n.a.   n.a.
                                                   e

 16
      Cheltuieli în cadrul articolului xx 01 04 din titlul xx.
 17
      Cheltuieli în cadrul capitolului xx 01, altele decât articolele xx 01 04 sau xx 01 05.

RO                                                                                       16                         RO
 ---pagebreak---        Detalii privind cofinanţarea

       În cazul în care propunerea prevede o cofinanţare din partea statelor membre sau a altor organisme (vă rugam să le specificaţi), este necesar să
       se furnizeze o estimare a nivelului cofinanţării în tabelul de mai jos (se pot adăuga rânduri suplimentare în cazul în care se prevede că mai
       multe organisme participă la cofinanţare): neaplicabil
                                                                        Milioane de euro (cu 3 zecimale)

        Organisme cofinanţatoare              Anul     n+1      n+2      n+3      n+4          n+5      Total
                                               n                                               şi mai
                                                                                               târziu
        ……………………                        f      n.a.    n.a.      n.a.     n.a.     n.a.         n.a.    n.a.

        TOTAL CA           inclusiv   a+c
        cofinanţarea                  +d+      n.a.    n.a.      n.a.     n.a.     n.a.         n.a.    n.a.
                                      e+f

              4.1.2. Compatibilitatea cu programarea financiară

                      ⌧      Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.

                             Propunerea necesită reprogramarea rubricii respective din perspectiva financiară.

                             Propunerea poate necesita aplicarea dispoziţiilor Acordului interinstituţional18 (referitor la instrumentul de flexibilitate sau la
                             revizuirea perspectivei financiare).

 18
      A se vedea punctele 19 şi 24 din Acordul interinstituţional.

RO                                                                                        17                                                                  RO
 ---pagebreak---               4.1.3. Impact financiar asupra veniturilor

                     ⌧      Propunerea nu are impact financiar asupra veniturilor

                            Propunerea are impact financiar – efectul asupra veniturilor este următorul:

       NB: Toate detaliile şi observaţiile referitoare la metoda de calcul a efectului asupra venitului trebuie prezentate într-o anexă separată.

                                                                     Milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                                    Înainte             Situaţia ulterioară acţiunii
                                                       de
                                                     acţiun                                                   [n+5]1
        Linie                 Venituri                        [Anul [n+1]      [n+2]       [n+3] [n+4]           9
        bugetară                                     ea[An      n]
                                                    ul n-1]

                    a) Venituri      în    valori             n.a.   n.a.     n.a.         n.a.    n.a.       n.a.
                    absolute

                    b)Modificarea veniturilor       Δ         n.a.   n.a.     n.a.         n.a.    n.a.       n.a.

       (Vă rugăm descrieţi fiecare linie bugetară de venituri în cauză, adăugând numărul corespunzător de linii în tabel în cazul în care
       efectul se exercită asupra mai multor linii bugetare.)

       4.2. Resurse umane FTE (inclusiv funcţionari, personal temporar şi extern) – a se vedea detaliile de la punctul 8.2.1.

        Cerinţe anuale                   Anul n      n+1       n+2       n+3          n+4          n + 5 şi
                                                                                                   ulterior

        Totalul efectivelor     de   0.2            0.2       0.2       0.2          0.2           0.2
        resurse umane

 19
      Trebuie adăugate coloane suplimentare, dacă este cazul, atunci când durata acţiunii depăşeşte 6 ani.

RO                                                                                            18                                               RO
 ---pagebreak---  5.    CARACTERISTICI ŞI OBIECTIVE

       Detaliile privind contextul propunerii trebuie menţionate în Memorandumul explicativ. Această secţiune din fişa financiară legislativă
       trebuie să includă următoarele informaţii specifice suplimentare:

       5.1. Trebuie îndeplinite pe termen scurt sau lung

              Disponibilitatea produselor medicamentoase veterinare conţinând substanţe tireostatice în scopul tratării hipertiroidiei la câini şi pisici,
              neutilizarea estradiolului 17β în producţia animală pentru a preveni o utilizare îndelungată a estradiolului 17β şi pentru a evita o posibilă
              creştere a numărului cazurilor de cancer.

       5.2. Valoarea adăugată a intervenţiei comunitare, compatibilitatea propunerii cu alte instrumente financiare şi eventuala sinergie: Nu se
            aplică

       5.3. Obiectivele, rezultatele estimate şi indicatorii aferenţi ai propunerii în contextul cadrului ABM.

              Obiectivele financiare nu se aplică.

       5.4. Modalităţi de punere în aplicare (indicativ)

              A se vedea mai jos modalitatea (modalităţile)20 aleasă (e) pentru punerea în aplicare a acţiunii.

 20
      Dacă indicaţi mai multe modalităţi, vă rugăm să furnizaţi detalii suplimentare în secţiunea „Observaţii“ de la acest punct.

RO                                                                                     19                                                                RO
 ---pagebreak---            Gestionare centralizată

                 Direct de către Comisie

                 Indirect, prin delegare către:

                       Agenţiile executive

                       Organisme create de Comunităţi, astfel cum se prevede la articolul 185 din Regulamentul financiar

                       Organisme publice naţionale/organisme cu misiune de serviciu public

           Gestionare comună sau descentralizată

                 Împreună cu statele membre

                 Impreună cu ţări terţe

           Gestionare comună cu organizaţii internaţionale (vă rugăm, precizaţi)

     Observaţii: Autorizaţiile de comercializare a substanţelor tireostatice şi a estradiolului 17β vor trebui modificate de către statele membre.
     Controlul neutilizării estradiolului 17β este în sarcina statelor membre. Ţările terţe vor trebui să se asigure că animalele şi produsele
     animale importate în Comunitate nu au fost tratate cu estradiol 17β.

RO                                                                20                                                                            RO
 ---pagebreak---  6.   MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA

      6.1. Sistemul de monitorizare

           Nu este prevăzut

      6.2. Evaluarea

           6.2.1. Evaluare ex ante

           Nu este prevăzut

           6.2.2. Măsurile luate ca urmare a unei evaluări intermediare/ex post (învăţăminte trase din experienţele similare din trecut)

           Nu este prevăzut

           6.2.3. Termenii şi frecvenţa evaluărilor viitoare

           Nu este prevăzut

 7.   MĂSURILE ANTIFRAUDĂ

      Nu se aplică

RO                                                                      21                                                                 RO
 ---pagebreak---  8.    DETALII PRIVIND RESURSELE

       8.1. Obiectivele propunerii în termeni de costuri: Nu se aplică
                                                                                                                        Credite de angajament în milioane de euro (cu 3 zecimale)
        (Titlurile      obiectivelor,     Tip de     Cos           Anul n             Anul n+1          Anul n+2          Anul n+3         Anul n+4        Anul n+5 şi        TOTAL
        acţiunilor şi realizărilor        realiza    tme                                                                                                      ulterior
        trebuie indicate)                   re       diu        Nr.                   Nr.               Nr.               Nr.              Nr.              Nr.              Nr.
                                                                            Cost              Cost              Cost              Cost             Cost             Cost             Cost
                                                            realizărilo             realiză           realiză           realiză           realiz           realiz           realiz
                                                                            total             total             total             total            total            total            total
                                                                 r                   rilor             rilor             rilor            ărilor           ărilor           ărilor
        OBIECTIV OPERAŢIONAL
        nr. 121
        Acţiunea 1 substanţe
        tireostatice
                -Realizarea 1                 n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
                - Realizarea 2                       n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        Acţiunea 2 Estradiol
              - Realizarea 1                  n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        Subtotal Obiectiv 1                   n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        OBIECTIV OPERAŢIONAL
        nr. 2
        Acţiunea 1…………………
               - Realizarea 1                 n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        Subtotal Obiectiv 2                   n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        OBIECTIV OPERAŢIONAL
        Nr.n 1
        Subtotal parţial Obiectiv n           n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.
        COST TOTAL                            n.a.   n.a.      n.a.         n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.     n.a.    n.a.

 21
      Conform descrierii din secţiunea 5.3.

RO                                                                                    22                                                                                             RO
 ---pagebreak---            8.2. Cheltuieli administrative

                  8.2.1. Efective şi tipuri de resurse umane
             Tipuri de                 Efective de alocat gestionării acţiunii prin utilizarea resurselor existente şi/sau
              posturi                                      suplimentare (număr de posturi/FTE)

                                       Anul n       Anul n+1       Anul n+2        Anul n+3       Anul n+4       Anul n+5
            Funcţiona A*/AD              0.1           0.1             0.1            0.1            0.1             0.1
               ri sau
             personal B*,                0.1           0.1             0.1            0.1            0.1             0.1
            temporar2 C*/AST
             2
               (XX 01
                01)
            Personal finanţat23         n.a.           n.a.           n.a.            n.a.           n.a.           n.a.
            prin articolul XX 01
            02
            Alt tip de personal24       n.a.           n.a.           n.a.            n.a.           n.a.           n.a.
            finanţat prin articolul
            XX 01 04/05
                                         0.2           0.2             0.2            0.2            0.2             0.2
            TOTAL

                  8.2.2. Descrierea sarcinilor care decurg din acţiune

                         Interpretarea şi explicarea instrumentelor în cadrul prezentărilor, a
                         scrisorilor, a reuniunilor ţinând cont şi de reprezentanţii Organizaţiei
                         Mondiale a Comerţului

                  8.2.3. Originea resurselor umane (statutare)

                         (În cazul în care se indică mai multe origini, vă rugăm să indicaţi
                         numărul posturilor corespunzătoare fiecăreia dintre acestea)

                                 Posturi alocate în prezent gestiunii programului şi care urmează a fi
                                 înlocuite sau prelungite

                                 Posturi prealocate în cadrul exerciţiului APS/PDB pentru anul n

                                 Posturi de solicitat în cadrul viitoarei proceduri APS/PDB

                         ⌧       Posturi de redistribuit pe baza resurselor existente în cadrul
                                 serviciului de gestionare (redistribuire internă). Instrumentul este o
                                 modificare a legislaţiei în vigoare.

                                 Posturi necesare pentru anul n, dar care nu sunt prevăzute în
                                 exerciţiul APS/PDB din anul respectiv

     22
          Al căror cost NU este acoperit de suma de referinţă.
     23
          Al cărui cost NU este acoperit de suma de referinţă.
     24
          Al cărui cost este inclus în suma de referinţă.

RO                                                      23                                                              RO
 ---pagebreak---                    8.2.4. Alte cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă (XX 01 04/05 -
                          Cheltuieli de gestiune administrativă)
                                                                                             Milioane de euro (cu 3 zecimale)

            Linie bugetară                                                                                                    Year
                                                                Anul         Anul      Anul          Anul           Anul       n+5
            (număr şi titlu)                                                                                                             TOTAL
                                                                 n           n+1       n+2           n+3            n+4         şi
                                                                                                                             ulterior
            1.         Asistenţă       tehnică       şi             n.a.     n.a.      n.a.          n.a.           n.a.       n.a.         n.a.
                       administrativă         (inclusiv
                       costurile de personal aferente)
                       Agenţii executive25                          n.a.     n.a.      n.a.          n.a.           n.a.       n.a.         n.a.

                       Altă asistenţă        tehnică    şi          n.a.     n.a.      n.a.          n.a.           n.a.       n.a.         n.a.
                       administrativă

                       –       intra muros                     n.a.         n.a.      n.a.          n.a.        n.a.         n.a.        n.a.

                       –       extra muros                     n.a.         n.a.      n.a.          n.a.        n.a.         n.a.        n.a.

            Total asistenţă tehnică şi administrativă               n.a.     n.a.      n.a.          n.a.           n.a.       n.a.         n.a.

                   8.2.5. Costul resurselor umane şi costuri conexe care nu sunt incluse în suma de
                          referinţă
                                                                                             Milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                                                                                                                        Anul n+5
                    Tipul resurselor umane              Anul n             Anul n+1    Anul n+2            Anul n+3        Anul n+4
                                                                                                                                        şi ulterior

            Funcţionari sau personal temporar                n.a.            n.a.            n.a.            n.a.            n.a.          n.a.
            (XX 01 01)

            Personal finanţat prin articolul XX              n.a.            n.a.            n.a.            n.a.            n.a.          n.a.
            01 02 (auxiliari, END, personal
            interimar etc.)
                           (indicaţi linia bugetară)
              Costul total al resurselor umane şi            n.a.            n.a.            n.a.            n.a.            n.a.          n.a.
                   costuri conexe (care NU sunt
                   incluse în suma de referinţă)

           Calcul – Funcţionari şi agenţi temporari

           Se face trimitere la punctul 8.2.1., dacă este cazul

           Nu se aplică

     25
          Este necesar să se menţioneze în mod specific fişa financiară legislativă referitoare la agenţia (agenţiile)
          executivă (executive) în cauză.

RO                                                       24                                                                             RO
 ---pagebreak---            Calcul – Personal finanţat prin articolul XX 01 02

           Se face trimitere la punctul 8.2.1., dacă este cazul

           Nu se aplică

                   8.2.6 Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă
                                                                                  Milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                                                                                     Year
                                                                                                      n+5
                                                            Anul    Anul   Anul     Anul     Anul
                                                                                                       şi     TOTAL
                                                             n      n+1    n+2      n+3      n+4
                                                                                                     ulteri
                                                                                                       or

           XX 01 02 11 01 – Misiuni                          n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.

           XX 01 02 11 02 – Întâlniri şi conferinţe          n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.

           XX 01 02 11 03 –Comitete26 (Permanent             n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.
                           Comitetul pentru lanţul
                    alimentar şi sănătatea animală)

           XX 01 02 11 04 – Studii şi consultări             n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.

           XX 01 02 11 05 – Sisteme informaţionale           n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.

           2.         Total alte cheltuieli           de     n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.
                      gestionarea (XX 01 02 11)
           3.         Alte cheltuieli de natură              n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.
                      administrativă (indicaţi făcând
                      trimitere la linia bugetară)
             Total cheltuieli administrative, altele         n.a.   n.a.   n.a.      n.a.     n.a.    n.a.      n.a.
             decât resursele umane şi cheltuielile
            aferente (care NU sunt incluse în suma
                         de referinţă)

           Calcul - Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă

           Nu se aplică

     26
          Indicaţi tipul de comitet şi grupul căruia îi aparţine

RO                                                         25                                                        RO