CELEX: 62012CN0109
Language: et
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Kohtuasi C-109/12: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 29. veebruaril 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 133/20
            
         Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 29. veebruaril 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Kohtuasi C-109/12)
   2012/C 133/36
   Kohtumenetluse keel: soome
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Kaebuse esitaja: Laboratoires Lyocentre
   
      Menetluses osalesid: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Eelotsuse küsimused
   
   
               1.
            
            
               Kas preparaadile ühes liikmesriigis direktiivi 93/42/EÜ (1) alusel antud klassifikatsioon, mille kohaselt on tegemist sellele direktiivile vastava meditsiiniseadme või abiseadmega, mis on tähistatud CE-märgisega, takistab teise liikmesriigi pädevat ametiasutust klassifitseerimast kõnealust preparaati selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja metaboolse toime alusel direktiivi 2001/83 (2) artikli 1 lõike 2 punktile b vastavaks ravimiks?
            
         
               2.
            
            
               Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis kas nimetatud pädev ametiasutus saab klassifitseerida preparaadi ravimiks üksnes direktiivis 2001/83/EÜ ette nähtud menetlust järgides, või peab ta enne, kui asub kohaldama selles direktiivis ravimina klassifitseerimiseks ette nähtud menetlust, kohaldama direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlust või artikli 18 sätteid põhjendamatult kinnitatud CE-märgise kohta?
            
         
               3.
            
            
               Kas direktiiv 2001/83/EÜ, direktiivi 93/42/EMÜ või liidu õigus üldse (sh inimese tervise ja elu kaitse ning tarbijakaitse) välistavad võimaluse, et sama liikmesriigi territooriumil on turul sama koostisainega ja sama toimemehhanismiga preparaate nii direktiivile 2001/83/EÜ vastava müügiluba eeldava ravimina kui ka direktiivile 93/42/EMÜ vastava meditsiiniseadme või abiseadmena?
            
         
      (1)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82).
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27; lk 69).