CELEX: 32019D1306
Language: lt
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: 2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1306, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 5503) (Tekstas svarbus EEE.)

2.8.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 204/75
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/1306
         2019 m. liepos 26 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 5503)
            
         
         (Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos sprendimu 2007/703/EB (2) leista pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (toliau – kukurūzai 1507 × NK603). Tas leidimas apima ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2016 m. spalio 20 d. bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“ bendrovės „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ vardu ir bendrovė „Dow AgroSciences Europe“ bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ vardu pateikė Komisijai bendrą prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018 m. liepos 25 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų kukurūzų 1507 × NK603 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2006 m. (4);
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018 m. liepos 25 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     atsižvelgiant į šias išvadas turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurie iš jų sudaryti arba kurių sudėtyje jų yra, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos bendrovė „Dow AgroSciences Europe“2018 m. rugsėjo 13 d. raštu paprašė Komisijos, kad bendrovei „Dow AgroSciences LLC“ (JAV) Sąjungoje atstovautų Prancūzijoje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“. 2018 m. rugsėjo 7 d. raštu bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S“ patvirtino su tuo sutinkanti;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2018 m. spalio 12 d. raštu bendrovė „Dow AgroSciences LLC“ taip pat patvirtino sutinkanti, kad jai atstovautų bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ ir patikslino, kad „Mycogen Seeds“ yra bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ patronuojamoji bendrovė;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     pagal jos pirminį prašymą genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × NK603 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant tokius produktus, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     leidimo turėtojai turėtų pateikti bendras metines veiklos, nurodytos stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
            Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) 1507 × NK603 yra priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
         
         
            2 straipsnis
            Leidimo pratęsimas
            Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:
            
                        a)
                     
                     
                        maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios šio straipsnio a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
                     
                  
         
            3 straipsnis
            Ženklinimas
            
               1.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.
            
            
               2.   Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kuriuose yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
            
         
         
            4 straipsnis
            Aptikimo metodas
            Genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × NK603 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.
         
         
            5 straipsnis
            Poveikio aplinkai stebėsenos planas
            
               1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
            
            
               2.   Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendime 2009/770/EB nustatytą šabloną.
            
         
         
            6 straipsnis
            Bendrijos registras
            Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.
         
         
            7 straipsnis
            Leidimo turėtojai
            
               1.   Leidimo turėtojai yra:
               
                           a)
                        
                        
                           bendrovė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, JAV, atstovaujama bendrovės „Pioneer Overseas Corporation“, Belgija, ir
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           bendrovė „Dow AgroSciences LLC“, JAV, atstovaujama bendrovės „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija.
                        
                     
            
               2.   Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.
            
         
         
            8 straipsnis
            Galiojimas
            Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
         
         
            9 straipsnis
            Adresatai
            Šis sprendimas skirtas
            
                        a)
                     
                     
                        bendrovei „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija, ir
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        bendrovei „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.
                     
                  
         
            Priimta Briuselyje 2019 m. liepos 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komisijos narys
               
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
         
         
            (2)  2007 m. spalio 24 d. Komisijos sprendimas 2007/703/EB dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (OL L 285, 2007 10 31, p. 47).
         
            (3)  EFSA GMO grupės 2018 m. nuomonė. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 x NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal 2018;16(7): 5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds. The EFSA Journal 2006;4(5): 355.
         
            (5)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
         
            (6)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
         
            (7)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
         
            (8)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            a)   Pareiškėjai ir leidimo turėtojai:
            
            
                        Pavadinimas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        bendrovė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“
                     
                  
                        Adresas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, JAV,
                     
                  kuriai atstovauja bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgija;
            ir
            
                        Pavadinimas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        bendrovė „Dow AgroSciences LLC“
                     
                  
                        Adresas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, JAV,
                     
                  kuriai atstovauja bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prancūzija.
            b)   Produktų paskirtis ir specifikacija
            
            
                        1)
                     
                     
                        maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.
                     
                  Genetiškai modifikuoti kukurūzai 1507 × NK603 sintetina Cry1F geną, kuris apsaugo nuo tam tikrų Lepidoptera būrio kenkėjų, pat geną, kuris kukurūzus padaro atsparius amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams ir cp4 epsps geną, kuris kukurūzus padaro atsparius glifosato pagrindu pagamintiems herbicidams.
            c)   Ženklinimas
            
            
                        1)
                     
                     
                        Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus šio priedo b punkto 1 papunktyje nurodytus produktus), kuriuose yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
                     
                  d)   Aptikimo metodas
            
            
                        1)
                     
                     
                        Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai, taikomi genetiškai modifikuotiems kukurūzams DAS-Ø15Ø7-1 ir MON-ØØ6Ø3-6 aptikti, patvirtinti kukurūzams DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Etaloninė medžiaga: ERM®-BF418 (skirta DAS-Ø15Ø7-1) ir ERM®-BF415 (skirta MON-ØØ6Ø3-6), pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) tinklalapyje https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                     
                  e)   Unikalus identifikatorius
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            f)   Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
            
            [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
            g)   Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai
            
            Nereikalaujama.
            h)   Poveikio aplinkai stebėsenos planas
            
            Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.
            [Nuoroda: planas, paskelbtas genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre]
            i)   Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai
            
            Nereikalaujama.
            
               Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.
            
               (1)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).