CELEX: 62016TN0080
Language: hr
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Predmet T-80/16: Tužba podnesena 23. veljače 2016. – Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e

18.4.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 136/37
            
         Tužba podnesena 23. veljače 2016. – Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e
   (Predmet T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Jezik postupka: engleski
   
      Stranke
   
   
      Tužitelj: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Tuženik: Europska agencija za lijekove
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               poništi odluku Europske agencije za lijekove od 15. prosinca 2015., koja je tužitelju dostavljena 18. prosinca 2015., o neodobravanju valjanosti zahtjeva za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 (1); i
            
         
               —
            
            
               naloži tuženiku snošenje troškova.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   U prilog svojoj tužbi, tužitelj ističe jedan tužbeni razlog, kojim se tvrdi da je pobijanom odlukom pogrešno protumačena i primijenjena Uredba (EZ) br. 141/2000. Tužitelj tvrdi:
   
               —
            
            
               da je tuženik pogrešno primijenio članak 5. Uredbe (EZ) br. 141/2000 jer nije ocijenio postupovnu prirodu postupka ocjene valjanosti;
            
         
               —
            
            
               da tuženik nije smio zaključiti da uvjeti za uvrštenje nisu (ili ne mogu biti) ispunjeni;
            
         
               —
            
            
               da je tuženik pogrešno izostavio pojmove „lijeka” i „aktivnih sastojaka” protivno člancima 3. i 5. Uredbe (EZ) br. 141/2000;
            
         
               —
            
            
               da je tuženik pogrešno primijenio i protumačio Komunikaciju Europske komisije o Uredbi (EZ) br. 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               da se tuženik pogrešno temeljio na činjenici da je tužitelj prethodno primio protokolarnu pomoć u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 141/2000; i
            
         
               —
            
            
               da je tuženik postupao protivno cilju Uredbe (EZ) br. 141/2000 kako je određen u njezinom članku 1. i uvodnim izjavama.
            
         
      (1)  Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000 L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.).
   
      (2)  Komunikacija Komisije (2003/C 178/02) o Uredbi (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2003 C 178, str. 2.).