CELEX: 52012PC0521
Language: sk
Date: 2012-09-27
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami

|
			
		
		
		52012PC0521
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
1.1.        Chronológia
Drogové prekurzory sú chemické látky so
širokou škálou zákonných použití, napr. pri syntéze plastov, liekov, kozmetiky,
voňaviek, detergentov alebo aróm. Legitímne sa s nimi obchoduje na
regionálnych a celosvetových trhoch, ale niektoré z nich môžu
byť takisto odklonené zo zákonných distribučných kanálov
a zneužité na nedovolenú výrobu omamných látok.
Kontrola drogových prekurzorov je preto
kľúčovou zložkou boja proti omamným látkam. S prihliadnutím na široký
rozsah zákonných použití drogových prekurzorov nemožno zakázať
obchodovanie s nimi. Bol zavedený osobitný regulačný rámec na
medzinárodnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ na účely sledovania legálneho
obchodovania s nimi a na zistenie podozrivých obchodných operácií, čím sa
predchádza ich zneužitiu na nezákonné použitie. 
Efedrín a pseudoefedrín sú chemické látky
používané na výrobu liekov proti nachladnutiu alebo alergiám. Tieto dve látky
sú takisto hlavnými prekurzormi na výrobu metamfetamínu[1]. Hoci sa efedrín
a pseudoefedrín kontrolujú na medzinárodnej úrovni a na úrovni EÚ,
lieky, ktoré ich obsahujú, kontrolované nie sú, ak sa vyvážajú z colného
územia Únie alebo týmto územím prechádzajú v režime tranzitu. Preto sa na ne
zameriavajú obchodníci s drogami ako na zdroj prekurzorov na nedovolenú
výrobu metamfetamínu, pretože efedrín alebo pseudoefedrín obsiahnuté
v týchto liekoch možno ľahko získať (pomocou lacných doma
vyrobených zariadení a jednoduchým chemickým procesom).
Skutočnosť, že lieky na humánne použitie
obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín sú vylúčené z ustanovení
nariadenia (ES) č. 111/2005, ktoré sa uplatňuje na obchodovanie
s drogovými prekurzormi medzi EÚ a tretími krajinami, viedla
k situácii, že príslušné orgány členských štátov tieto lieky nemohli
zadržať ani zhabať, ak tieto lieky boli vyvážané z colného
územia Únie alebo týmto územím prechádzali v režime tranzitu, hoci bolo
veľmi pravdepodobné, že sa zneužijú na nedovolenú výrobu metamfetamínu
v krajine svojho určenia.
EÚ je za neprijatie primeraných kontrolných
opatrení v členských štátoch na vyriešenie tejto slabiny kritizovaná
na medzinárodnej úrovni. Od EÚ sa preto očakáva, že odstráni túto medzeru
v súčasných právnych predpisoch, pokiaľ ide o právomoci
udelené colným a policajným orgánom, ktoré môžu zadržať
a zhabať efedrín a pseudoefedrín, ale nemôžu zastaviť
a zadržať lieky obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín.
Rada vo svojich záveroch z 25. mája 2010
vyzvala Komisiu, aby v tomto zmysle predložila legislatívny návrh.
1.2.        Rozsah problému (metamfetamín
a jeho prekurzory)
V roku 2009 bolo v Európe hlásených
takmer 7400 prípadov zhabania metamfetamínu, čo predstavuje približne 600
kg drogy. V období 2004 – 2009 sa počet zhabaní a zhabané množstvo
zvýšili. V roku 2009 boli v niekoľkých európskych krajinách po
prvýkrát zaistené laboratória na nedovolenú výrobu metamfetamínu. To
naznačuje, že trhy s metamfetamínom sa v Európe rozširujú.
Na celosvetovej úrovni pripadla v roku
2009 takmer polovica celosvetových prípadov zhabania metamfetamínu na Severnú
Ameriku. Prípady zhabania vo východnej a juhovýchodnej Ázii sa
zvýšili o viac než tretinu a existujú náznaky toho, že metamfetamín
preniká do oblasti od Afriky po Iránsku islamskú republiku. Západná Afrika sa
takisto stáva novým zdrojom metamfetamínu pre nezákonné ázijské trhy.
Efedrín a pseudoefedrín sú hlavnými
prekurzormi na výrobu metamfetamínu. Počet prípadov zhabania prekurzorov
metamfetamínu obsiahnutých v liekoch od roku 2007 do roku 2010 značne
kolísal. Zatiaľ čo v roku 2007 neboli na európskej úrovni
zaznamenané z celkového zhabaného množstva takmer žiadne prípravky, v roku
2008 a 2009 sa množstvo prípravkov z celkového zhabaného množstva
prudko zvýšilo a v roku 2010[2]
sa opäť značne znížilo..
Po súvislom zvyšovaní počtu prípadov zhabania
liekov od roku 2007 do roku 2009 sa v dôsledku sprísnených kontrol liekov
obsahujúcich efedrín a pseudoefedrín v niekoľkých krajinách,
najmä v Mexiku a krajinách Strednej Ameriky, v roku 2010 celkové množstvo
celosvetovo zhabaných liekov znížilo. 
Zvyšujúce alebo znižujúce sa počty
prípadov habania sú však len jedným ukazovateľom toho, že v danej
časti sveta dochádza k nedovolenej výrobe. Neexistencia
kontrolného mechanizmu pre lieky obsahujúce efedrín a pseudoefedrín vyvoláva aj
naďalej obavy na európskej aj celosvetovej úrovni.
Cieľom zavedenia kontrol týchto liekov na
úrovni EÚ je to, aby získavanie chemických látok potrebných na výrobu drog bolo
pre zločincov ťažšie, nákladnejšie a riskantnejšie. Tento návrh
by mal fungovať ako odstrašujúci prostriedok: je zameraný na prevenciu
zneužívania prekurzorov. Sústreďuje sa na zníženie ponuky chemických látok
na výrobu drog a nie na ponuku drog spotrebiteľom.
1.3.        Súlad s ostatnými
politikami EÚ
Cieľom účinnej prevencie zneužívania
drogových prekurzorov na výrobu nelegálnych drog je zníženie ponuky nelegálnych
drog. Je preto v súlade s protidrogovou politikou načrtnutou
v protidrogovej stratégii EÚ na obdobie rokov 2005 – 2012, v ktorej
sa stanovujú opatrenia na zníženie ponuky prekurzorov, a tým aj na zníženie
výroby drog. 
Cieľom tejto iniciatívy je regulovať
externý obchod s liekmi obsahujúcimi efedrín a pseudoefedrín. Tieto
lieky sa regulujú smernicou 2001/83/ES. Cieľ, ktorý sa uvedenou smernicou
sleduje, je však odlišnej povahy, t. j. ochrana verejného zdravia
prostredníctvom kontroly výroby, distribúcie a používania liekov
s cieľom zabezpečenia ich kvality, bezpečnosti
a účinnosti. Tým sa vysvetľuje, prečo sú kontrolné
mechanizmy navrhnuté v smernici 2001/83/ES a v nariadení (ES) 111/2005 odlišné.
Právne predpisy týkajúce sa liekov boli
nedávno zmenené a doplnené smernicou 2011/62/EÚ, ktorá sa týka zabránenia
vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
Smernica je okrem iného zameraná na distribučný reťazec pre lieky
v rámci EÚ, dovoz účinných látok, „vstup“ liekov, t. j. lieky
prinesené na colné územie bez zámeru uviesť ich na trh. Tieto ustanovenia
sú zamerané nato, aby sa produktom, na ktoré sa vzťahuje vymedzenie pojmu falošné
lieky, zabránilo vo vstupe do legálneho dodávateľského reťazca.
Vzhľadom nato, že hlavný problém s drogovými prekurzormi je ten, že zákonne
vyrobené lieky opúšťajú legálny dodávateľský reťazec, je
nepravdepodobné, že by sa prostredníctvom týchto nových ustanovení významne
prispelo k vyriešeniu problému kontroly liekov obsahujúcich efedrín alebo
pseudoefedrín, ktoré sú vyvážané z EÚ alebo cez ňu prechádzajú
v režime tranzitu.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
2.1.        Konzultácie so
zainteresovanými stranami
Uskutočnila sa konzultácia so
zainteresovanými stranami. Vzhľadom na citlivosť
a osobitosť tejto záležitosti to nebola verejná konzultácia[3]. Konzultovalo sa
preto len s najviac zainteresovanými stranami, konkrétne s príslušnými
vnútroštátnymi orgánmi (colnými, policajnými a zdravotníckymi) a s
farmaceutickým priemyslom. Aby sa citlivé informácie nedostali obchodníkom s
drogami, s odpoveďami zainteresovaných strán sa zaobchádzalo dôverne.
V reakcii na túto konzultáciu dostala
Komisia 31 príspevkov. Z týchto príspevkov bolo 22 od vnútroštátnych
orgánov (tri z nich boli čiastočné odpovede) a osem od zástupcov
odvetvia (šesť od výrobných spoločností a dva od farmaceutických
združení). 
Zo všeobecného hľadiska je toto odvetvie
so súčasnou situáciou spokojné, ale nenamietalo by, ak by sa zlepšila tak,
aby nedochádzalo k zvýšenej administratívnej záťaži pre vyvážajúce
spoločnosti. Dve tretiny príslušných orgánov členských štátov sú za
zmenu a doplnenie právnych predpisov, aj keď v rôznej miere,
zatiaľ čo jedna tretina je v prospech zachovania súčasnej
situácie, čiže bez zmeny a doplnenia právnych prepisov.
2.2.        Posúdenie vplyvu
V správe o posúdení vplyvu sa
určili a posúdili možnosti politiky zamerané na prevenciu zneužívania
liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín na nedovolenú výrobu
metamfetamínu zavedením kontrolných opatrení týkajúcich sa týchto liekov,
keď sa s nimi obchoduje medzi Úniou a tretími krajinami, pri zachovaní ich
voľného pohybu.
Správa o posúdení vplyvu obsahuje
päť možností politiky: Prvá možnosť predstavuje takzvaný „základný
scenár“, v rámci ktorého by Komisia neprijala žiadne opatrenie a zachoval
by sa súčasný stav. V rámci možnosti 2 sa uvažuje o tom, že
prispeje k zlepšeniu situácie prostredníctvom dobrovoľných opatrení
zo strany členských štátov, pričom v rámci možností 3, 4 a 5 sa na
jej vyriešenie uvažuje o povinných kontrolných opatreniach. Posledné tri
možnosti predstavujú postupné zvyšovanie počtu a intenzity
predpokladaných kontrolných opatrení. Zvážila sa aj ďalšia možnosť
politiky, v rámci ktorej sa navrhol zákaz obchodovania s týmito
liekmi, ale odmietla sa bez ďalšej analýzy vplyvu.
Možnosť 1 by sa mala vylúčiť,
ak má Komisia primerane reagovať na žiadosť Rady, aby riešila
nedostatky zistené v kontrolnom systéme v rámci právnych predpisov
o drogových prekurzoroch, a na obavy medzinárodného
spoločenstva.
Možnosťou 2 by sa zistený problém
riešil len čiastočne. Navrhujú sa v nej dobrovoľné
opatrenia, ktoré by neboli účinné, ak by sa neprijali vo všetkých
členských štátoch. Povinné uplatňovanie týchto opatrení nemožno
presadzovať nástrojom, ktorý sa v rámci tejto možnosti predpokladá.
Každá z možností 3, 4 a 5 by príslušným
orgánom poskytla jasný právny základ na zadržanie a/alebo zhabanie liekov
obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín pri vývoze z colného územia Únie
alebo pri tranzite cez colné územie Únie. Všetky tieto tri možnosti by
zmiernili kritiku vyjadrenú Medzinárodným úradom OSN na kontrolu omamných látok
týkajúcu sa údajného nedostatku opatrení EÚ na kontrolu týchto liekov. Ich
prostredníctvom by sa zvýšili šance na predchádzanie zneužívaniu týchto liekov,
čím by sa znížila ponuka efedrínu a pseudoefedrínu na nedovolenú
výrobu metamfetamínu, aj keď v rozličnej miere.
Pri porovnaní týchto troch možností, ktoré si
vyžadujú zmenu a doplnenie právnych predpisov, by možnosť 3
(možnosť orgánov zastaviť podozrivé dodávky) spôsobila len malú
administratívnu záťaž. To isté sa dá očakávať v prípade
možnosti 4 (možnosť orgánov zastaviť podozrivé dodávky a predvývozné
oznámenie zákonných dodávok), zatiaľ čo možnosť 5 (plná kontrola
obchodovania s liekmi obsahujúcimi efedrín a pseudoefedrín) by
priniesla najvyššiu administratívnu záťaž pre príslušné orgány aj
hospodárske subjekty. Aj keď by sa možnosť 5 mohla považovať za
najúčinnejšiu vďaka uplatňovaniu najprísnejších kontrol,
požiadavky by neboli primerané cieľu, ktorý sa súčasnou iniciatívou
sleduje. Pridaná hodnota, ktorú poskytuje možnosť 4 v porovnaní
s možnosťou 3, je, že v rámci tejto možnosti sa synergiou dvoch
kombinovaných opatrení zvýši účinnosť každého jednotlivého opatrenia,
pričom dôjde k obmedzenej dodatočnej záťaži, ak by bol zriadený
a bol v prevádzke systém predvývozných oznámeni a ak by bol
počet týchto predvývozných oznámení, ktoré by mohli zasielať príslušné
orgány členských štátov ročne, relatívne malý. Keďže predvývozné
oznámenia sú v prípade určených látok kategórie 1 už povinné, zdalo by sa
logické, aby boli takisto povinné aj v prípade liekov, ktoré ich obsahujú,
ako napr. lieky obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín. 
V posúdení vplyvu sa dospelo
k záveru, že možnosť 4 by bola najvhodnejšou možnosťou na
riešenie určeného problému, keďže by poskytla právny základ, uvalila
by sa len jedna dodatočná požiadavka na kontrolu a nevznikla by
takmer žiadna dodatočná administratívna záťaž.
3.           PRÁVNY ZÁKLAD A SUBSIDIARITA
Právnym základom tohto návrhu je
článok 207 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
V článku 207 sa vymedzuje spoločná obchodná politika EÚ. Okrem
toho sa v článku 3 ods. 1 ZFEÚ stanovuje výhradná právomoc Európskej únie
v oblasti spoločnej obchodnej politiky. 
V nariadení Rady (ES) č. 111/2005 sa
stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Úniou
a tretími krajinami, a preto patrí do spoločnej obchodnej
politiky.
4.           VPLYV NA ROZPOČET 
Návrh nebude mať vplyv na ľudské
zdroje ani na rozpočet Európskej únie, a preto nie je k nemu
pripojený finančný výkaz stanovený v článku 28 nariadenia
o rozpočtových pravidlách [nariadenie Rady (ES, Euratom)
č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových
pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych
spoločenstiev].
5.           DODATOČNÉ INFORMÁCIE 
Návrh obsahuje niektoré ďalšie zmeny
a doplnenia zamerané na zjednodušenie vykonávania nariadenia a na zvýšenie
jeho účinnosti.
Návrh zahŕňa:
– možnosť zmeniť a doplniť
prílohu k nariadeniu s cieľom rýchlejšie reagovať na nové
vznikajúce trendy v zneužívaní prekurzorov; 
– odkaz na databázu, vytvorenú nariadením (ES)
č. 273/2004 v znení zmien a doplnení, na zjednodušenie podávania
správ orgánmi členských štátov v súlade s článkom 12 ods.
12 Dohovoru OSN;
– doložku o preskúmaní na posúdenie toho,
či bolo zmenené a doplnené nariadenie účinné pri prevencii
zneužívania liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín;
– prispôsobenie ustanovení nariadenia (ES)
č. 111/2005 v súlade s pravidlami delegovaných
a vykonávacích aktov podľa Zmluvy o fungovaní Európskej únie
(ZFEÚ).
Komisii boli udelené vykonávacie právomoci
podľa súčasného nariadenia v súlade s článkami 4
a 7 rozhodnutia 1999/468/ES. Keďže toto nariadenie sa mení
a dopĺňa, tieto právomoci musia byť zosúladené s
článkami 290 a 291 ZFEÚ. Zosúladenie v návrhu sa vykonalo
v súlade s ustanoveniami spoločnej dohody o delegovaných
aktoch medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou a v súlade
s nariadením (EÚ) č. 182/2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a
všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú
vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie.
Návrh podlieha dohode Svetovej obchodnej
organizácie o technických prekážkach obchodu, a preto sa oznamuje Svetovej
obchodnej organizácii. 
2012/0250 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
ktorým sa mení a dopĺňa
nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania
obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 207,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
po konzultácii s európskym dozorným úradníkom
pre ochranu údajov[4],
konajúc v súlade s riadnym
legislatívnym postupom,
keďže:
(1)       Podľa článku 32
nariadenia Rady (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú
pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a
tretími krajinami[5],
predložila Komisia 7. januára 2010 správu Rade a Európskemu parlamentu
o vykonávaní a fungovaní právnych predpisov Spoločenstva
o monitorovaní a kontrole obchodu s drogovými prekurzormi[6].
(2)       V správe Komisie sa
poukázalo na to, že v rámci súčasného kontrolného systému Únie pre
drogové prekurzory boli lieky obsahujúce efedrín a pseudoefedrín,
obchodovanie s ktorými sa nekontrolovalo, zneužívané na nedovolenú výrobu
drog mimo Únie, a to ako náhrada medzinárodne kontrolovaného efedrínu
a pseudoefedrínu. Komisia preto odporučila posilniť kontrolu
medzinárodného obchodu s liekmi obsahujúcimi efedrín alebo pseudoefedrín,
ktoré sa vyvážajú z colného územia Únie alebo týmto územím prechádzajú
v režime tranzitu a ktoré sú zneužívané na nedovolenú výrobu drog.
(3)       Rada Európskej únie vo
svojich záveroch o fungovaní a vykonávaní právnych predpisov Únie
týkajúcich sa drogových prekurzorov z 25. mája 2010 vyzvala Komisiu, aby
predložila návrh na zmenu a doplnenie nariadenia Rady (ES) č.
111/2005 zodpovedajúcim spôsobom.
(4)       Je dôležité, aby sa objasnilo
vymedzenie pojmu určených látok: termín „farmaceutický prípravok“
pochádzajúci z Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému
obchodu s omamnými a psychotropnými látkami, ktorý bol prijatý vo Viedni 19.
decembra 1988 (ďalej len „dohovor OSN“), by sa mal nahradiť
príslušnou terminológiou právnych predpisov Únie, teda termínom „lieky“,
a termín „ostatné prípravky“ by sa mal vypustiť, keďže je
duplikátom termínu „zmesi“, ktorý sa vo vymedzení už používa.
(5)       Mali by sa zaviesť
pravidlá pozastavenia alebo zrušenia registrácie, aby zodpovedali súčasným
pravidlám pozastavenia alebo zrušenia licencie.
(6)       Lieky obsahujúce efedrín
alebo presudoefedrín by sa preto mali kontrolovať tak, aby sa nenarušilo
zákonné obchodovanie s nimi.
(7)       Na tento účel by každému
vývozu liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín malo predchádzať
predvývozné oznámenie zaslané príslušnými orgánmi v Únii príslušným
orgánom krajiny určenia.
(8)       Príslušné orgány
členských štátov by mali mať právomoc tieto lieky zadržať alebo
zhabať pri ich vývoze, dovoze alebo tranzite, ak existujú opodstatnené
dôvody na podozrenie, že sú určené na nedovolenú výrobu drog.
(9)       V snahe umožniť
členským štátom rýchlejšie reagovať na novo vznikajúce trendy
v oblasti zneužívania drogových prekurzorov by sa mali objasniť ich
možnosti konať v prípadoch podozrivých obchodných operácií zahŕňajúcich
neurčené látky.
(10)     Európska databáza drogových
prekurzorov by sa mala používať s cieľom zjednodušiť
podávanie správ členskými štátmi, pokiaľ ide o zhabané
a zadržané dodávky, s cieľom zriadiť európsky register
prevádzkovateľov, ktorí sú držiteľmi licencie alebo registrácie,
čím sa zjednoduší overovanie zákonnosti ich obchodných operácií
zahŕňajúcich určené látky a s cieľom umožniť
prevádzkovateľom poskytovať príslušným orgánom informácie svojom
o vývoze, dovoze alebo sprostredkovateľských činnostiach
zahŕňajúcich určené látky. 
(11)     V nariadení (ES) č.
111/2005 sa predpokladá spracovanie údajov. Takéto spracovanie údajov sa môže
takisto vzťahovať na osobné údaje a malo by sa vykonávať
v súlade s právom Únie.
(12)     Nariadením (ES) č.
111/2005 sa Komisii udeľujú právomoci, aby mohla vykonávať niektoré
jeho ustanovenia, ktoré sa majú vykonávať v súlade s postupmi
stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa
ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[7], v znení zmien
a doplnení rozhodnutím Rady 2006/512/ES[8].
(13)     V dôsledku nadobudnutia
platnosti Lisabonskej zmluvy je potrebné tieto právomoci zosúladiť s
článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len
„zmluva“).
(14)     Na dosiahnutie cieľov
nariadenia (ES) č. 111/2005 by sa mala právomoc prijímať akty
v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
delegovať na Komisiu s cieľom stanoviť ustanovenia na
určenie prípadov, v ktorých sa nevyžaduje licencia, a s cieľom
stanoviť ďalšie podmienky pre udeľovanie licencií, stanoviť
podmienky na výnimky z kontroly pre určité kategórie prevádzkovateľov
a prevádzkovateľov zaoberajúcich sa vývozom malého množstva určených
látok uvedených v kategórii 3, stanoviť kritéria na preukázanie zákonného
účelu obchodu, určiť informácie, ktoré potrebujú príslušné
orgány na sledovanie vývozu, dovozu alebo sprostredkovateľských
činností prevádzkovateľov, určiť krajiny určenia
vývozu určených látok kategórie 2 a 3 prílohy, ktorému by malo
predchádzať predvývozné oznámenie, určiť zjednodušené postupy
predvývozného oznámenia a stanoviť ich spoločné kritériá,
určiť krajiny určenia vývozu určených látok uvedených
v kategórii 3 prílohy, ktorý by mal podliehať vývoznému povoleniu,
určiť postupy na vydávanie zjednodušených vývozných povolení
a stanoviť ich spoločné kritériá a zaviesť do prílohy
k tomuto nariadeniu ďalšie látky, ako aj ďalšie zmeny
a doplnenia potrebné v reakcii na nové trendy v zneužívaní drogových
prekurzorov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných
prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. 
(15)     Pri príprave a vypracúvaní
delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné
dokumenty súbežne, včasne a vhodným spôsobom postúpili Európskemu
parlamentu a Rade.
(16)     S cieľom
zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č.
111/2005 by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, konkrétne na
vytvorenie vzoru licencií. Tieto právomoci by sa mali vykonávať
v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá
a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty
kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[9].
(17)     Keďže toto nariadenie je
založené na spoločnej obchodnej politike, na prijatie vykonávacích aktov
by sa mal použiť postup preskúmania. 
(18)     Nariadenie (ES) č.
111/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť
a doplniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 111/2005 sa mení a
dopĺňa takto:
(1)                   
Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:
a)         písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)        „určená látka“ je každá látka
používaná na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok
a uvedená v prílohe, vrátane zmesí a prírodných produktov
obsahujúcich takéto látky. Nepatria sem prírodné produkty a zmesi, ktoré
obsahujú určené látky a ktoré majú také zloženie, že dané určené
látky sa nedajú ľahko použiť alebo získať ľahko
použiteľnými alebo ekonomicky výhodnými prostriedkami, ani lieky
v zmysle článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady
2001/83/ES[10];“
b)         písmeno j) sa vypúšťa.
(2)                   
Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:
a)         tretí pododsek odseku 1 sa nahrádza
takto:
„Komisia je splnomocnená prijímať
delegované akty v súlade s článkom 30b na stanovenie ustanovení
na určenie prípadov, v ktorých sa nevyžaduje licencia, a na
stanovenie ďalších podmienok udeľovania licencií.“
b)         dopĺňajú sa tieto odseky
3 a 4:
„3.        Komisia stanoví vzor licencií
prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade
s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.
4.         Delegované akty uvedené
v odseku 1 treťom pododseku a vykonávacie akty uvedené
v odseku 3 zaručia systematickú a jednotnú kontrolu
a sledovanie prevádzkovateľov.“ 
(3)                   
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)         v odseku 1 sa dopĺňa
tento pododsek:
„Pri posudzovaní toho, či udeliť
registráciu, príslušný orgán zohľadní spôsobilosť a bezúhonnosť
žiadateľa.“
b)         odsek 2 sa nahrádza takto:
„2.        Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 30b na
stanovenie podmienok pre výnimky z kontroly pre určité kategórie
prevádzkovateľov a prevádzkovateľov zaoberajúcich sa vývozom malého
množstva určených látok uvedených v kategórii 3, aby sa zabezpečilo,
že sa minimalizuje riziko zneužitia určených látok.“
c)         Dopĺňa sa tento odsek 3:
„3.        Príslušné orgány môžu dočasne
pozastaviť alebo zrušiť registráciu, keď prestanú byť
splnené podmienky, za ktorých bola registrácia vydaná, alebo ak je dôvodné
podozrenie, že hrozí riziko zneužitia určených látok.“
(4)                   
V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2.        Komisia
je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom
30b na stanovenie kritérií na preukázanie zákonného účelu obchodnej
transakcie, aby sa zabezpečila možnosť sledovania každého pohybu
určených látok v rámci colného územia Únie príslušnými orgánmi a
minimalizovalo sa riziko zneužitia.“
(5)                   
V článku 9 
a)         Na koniec odseku 1 sa pridáva toto:
„Na tento
účel prevádzkovatelia poskytnú všetky dostupné informácie umožňujúce
príslušným orgánom overiť zákonnosť príslušnej objednávky alebo
obchodnej transakcie, akými sú:
– názov
určenej látky;
– množstvo
a hmotnosť určenej látky a
– meno a adresa
vývozcu, dovozcu, konečného príjemcu a prípadne osoby zapojenej do
sprostredkovateľských činností.
Tieto informácie
sa použijú len na účely predchádzania zneužívaniu určených látok.“
b)         Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2.        Prevádzkovatelia poskytnú príslušným
orgánom súhrnné informácie o svojom vývoze, dovoze alebo
sprostredkovateľských činnostiach. Komisia je splnomocnená prijímať delegované
akty v súlade s článkom 30b na stanovenie informácií, ktoré
potrebujú príslušné orgány na sledovanie týchto činností, prípadne vrátane
pravidiel o spôsobe zadávania takýchto informácií v elektronickej forme do
európskej databázy.“
(6)                   
Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:
a)         v odseku 1 sa prvý pododsek
nahrádza takto:
„1.        Každému vývozu určených látok
uvedených v kategórii 1 v prílohe a vývozu určených látok uvedených v
kategóriách 2 a 3 v prílohe do určitých krajín určenia a každému
vývozu liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín predchádza predvývozné
oznámenie, ktoré zasielajú príslušné orgány v Únii príslušným orgánom
krajiny určenia v súlade s článkom 12 ods. 10 dohovoru Organizácie
Spojených národov. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty
v súlade s článkom 30b na určenie zoznamu krajín
určenia s cieľom minimalizovať riziko zneužívania určených
látok a liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín zabezpečením
systematického a jednotného sledovania vývozu takýchto látok a liekov do
týchto krajín.“
b)         odsek 3 sa nahrádza takto:
„3.        Príslušné orgány môžu použiť
zjednodušené postupy predvývozného oznamovania, ak sú presvedčené, že
nehrozí žiadne riziko zneužitia určených látok a liekov obsahujúcich
efedrín alebo pseudoefedrín. Komisia
je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom
30b na určenie týchto postupov a stanovenie spoločných kritérií,
ktoré majú príslušné orgány uplatniť.“
(7)                   
V článku 12 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza
takto:
„Vývoz určených látok uvedených v
kategórii 3 v prílohe však podlieha vývoznému povoleniu len vtedy, ak sa
vyžaduje predvývozné oznámenie, alebo ak sa tieto látky vyvážajú do
určitých krajín určenia. Komisia
je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom
30b na určenie zoznamu týchto krajín určenia s cieľom
zabezpečiť primeranú úroveň kontroly.“
(8)                   
Článok 19 sa nahrádza takto:
„Článok
19
Príslušné orgány môžu použiť zjednodušené
postupy na udelenie vývozných povolení, ak sú presvedčené, že nehrozí
žiadne riziko zneužitia určených látok.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade
s článkom 30b na určenie týchto postupov a stanovenie
spoločných kritérií, ktoré majú príslušné orgány uplatniť.“
(9)                   
Článok 26 sa mení a dopĺňa takto:
a)         odsek 1 sa nahrádza takto:
„1.        Bez toho, aby boli dotknuté
ustanovenia článkov 11 až 25 a odsekov 2 a 3 tohto článku, príslušné
orgány každého členského štátu zakážu vstup určených látok, ako aj
liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, na colné územie Únie alebo ich
výstup z tohto územia, ak existuje dôvodné podozrenie, že tieto látky
a lieky sú určené na nedovolenú výrobu omamných látok alebo
psychotropných látok.“
b)         dopĺňa sa tento odsek 3a:
„3a.      Každý členský štát môže
prijať opatrenia nevyhnutné na to, aby jeho príslušné orgány mohli
kontrolovať a sledovať podozrivé obchodné operácie
s neurčenými látkami, najmä: 
a)         na získanie informácií o všetkých
objednávkach alebo činnostiach súvisiacich s neurčenými látkami;
b)         na vstup do obchodných priestorov
prevádzkovateľov s cieľom získať dôkazy o podozrivých
obchodných operáciách s neurčenými látkami.“
(10)               
Článok 28 sa nahrádza takto:
„Článok
28
Okrem opatrení uvedených v článku 26
je Komisia v prípade potreby splnomocnená stanoviť prostredníctvom
vykonávacích aktov opatrenia na zabezpečenie účinného sledovania
obchodu medzi Úniou a tretími krajinami s drogovými prekurzormi s cieľom
predchádzať zneužívaniu týchto látok, najmä ak ide o formu a používanie
tlačív vývozných povolení a dovozných povolení. Tieto vykonávacie akty sa
prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.“
(11)               
Článok 29 sa vypúšťa. 
(12)               
Článok 30 sa nahrádza takto:
„Článok
30
1.         Komisii pomáha Výbor pre drogové
prekurzory (ďalej len „výbor“). Uvedený výbor je výborom v zmysle
nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.         Ak sa odkazuje na tento odsek,
uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.“
(13)               
Vkladajú sa tieto články 30a a 30b:
„Článok
30a
Komisia je
splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom
30b na účely prispôsobenia prílohy novým trendom v oblasti
zneužívania drogových prekurzorov, najmä látok, ktoré sa môžu ľahko
premeniť na určené látky, a zohľadnenia zmeny
a doplnenia tabuliek v prílohe k dohovoru Organizácie Spojených
národov.
Článok
30b
1.         Právomoc prijímať delegované
akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v tomto článku.
2.         Delegovanie právomoci uvedené
v článku 6 ods. 3 treťom pododseku, článku 7
ods. 2, článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 1
a 3, článku 12 ods. 1, článku 19, článku 28
a článku 30a sa udeľuje na dobu neurčitú od [OPOCE,
vložte prosím dátum nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho
nariadenia]. 
3.         Delegovanie právomoci uvedené
v článku 6 ods. 3 treťom pododseku, článku 7
ods. 2, článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 1
a 3, článku 12 ods. 1, článku 19, článku 28 a článku
30a môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom
uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po
jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo
k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním
dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli
účinnosť.
4.         Komisia oznamuje delegovaný akt
Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho
prijatí.
5.         Delegovaný akt prijatý podľa
článku 6 ods. 3 tretieho pododseku, článku 7 ods. 2,
článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 1 a 3,
článku 12 ods. 1, článku 19, článku 28 a článku 30a
nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči
nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia
uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej
lehoty Európsky parlament aj Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí
nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto
lehota predĺži o dva mesiace.“
(14)               
V článku 32 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Komisia zhodnotí vykonávanie
a fungovanie článkov 11 a 26 z hľadiska liekov obsahujúcich
efedrín alebo pseudoefedrín, a článku 30a do [OPOCE, vložte prosím
dátum päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto pozmeňujúceho
nariadenia]“.
(15)               
Vkladá sa tento článok 32a:
„Článok 32a
Databáza
Komisia
využíva európsku databázu drogových prekurzorov, stanovenú nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004[11], ktorá má tieto funkcie:
(a)                   
uľahčuje oznamovanie informácií
podľa článku 32 prvého pododseku, ako aj podávanie správ
Medzinárodnému úradu na kontrolu omamných látok podľa článku 32
druhého pododseku;
(b)                   
spravuje európsky register prevádzkovateľov,
ktorým bola udelená licencia podľa článku 6 ods. 1 alebo registrácia
podľa článku 7 ods. 1;
(c)                   
umožňuje prevádzkovateľom poskytovať
príslušným orgánom informácie o svojom vývoze, dovoze alebo
sprostredkovateľských činnostiach podľa článku 9 ods. 2.“
(16)               
Článok 33 sa nahrádza takto:
„Ustanovenia o ochrane údajov
1.         Spracovanie osobných údajov príslušnými
orgánmi v členských štátoch sa vykonáva v súlade so smernicou 95/46/ES a
pod dohľadom verejného nezávislého orgánu členského štátu uvedeného v
článku 28 tejto smernice.
2.         Spracovanie osobných údajov
Komisiou, a to aj na účely európskej databázy uvedenej
v článku 32a, sa vykonáva v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001
a pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Metamfetamín je syntetická droga patriaca do skupiny
amfetamínov. Táto droga stimuluje emocionálne centrá mozgu a môže byť
účinnejšia než kokaín a väčšinou má dlhodobejší účinok. Užíva sa
vo forme tabletiek, fajčením, vdychovaním alebo injekčne a je
príťažlivá predovšetkým pre mladých ľudí, pretože navodzuje pocit nadbytku
energie, zbavenia sa spoločenských zábran a pocity chytrosti,
schopnosti a sily. Fyzické a psychologické účinky (pocity strachu,
hyperstimulácia a paranoja) sa dostavujú rýchlo.
[2]               V roku 2007 bolo zhabaných 8 mt týchto prekurzorov,
z ktorých takmer 4 % boli vo forme liekov; v roku 2008 to bolo 3,5 mt,
z ktorých 51 % bolo vo forme liekov; v roku 2009 to bolo 1,4 mt,
z ktorých bolo vo forme liekov 43 %; v roku 2010 to bolo 2,9 mt,
z ktorých boli vo forme liekov 3 %. Tieto prípady zhabania sa vykonali na
základe vnútroštátnych právnych predpisov
[3]               Na jednej strane nie je predmet,
ktorým sú drogové prekurzory, všeobecne známy a s najväčšou
pravdepodobnosťou by viedol k odpovediam týkajúcim sa celkovej drogovej
situácie, ktoré by pre túto úlohu nemali význam. Na druhej strane sa daný
problém a predpokladané možnosti dotýkajú len veľmi špecifického
aspektu kontroly drogových prekurzorov.
[4]               Ú. v. EÚ C, , s. 
[5]               Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2005, s. 1.
[6]               Správa Komisie Rade a Európskemu parlamentu podľa
článku 16 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z
11. februára 2004 a článku 32 nariadenia Rady (ES) č. 111/2005 o
vykonávaní a fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o monitorovaní a
kontrole obchodu s drogovými prekurzormi, KOM(2009) 709 v konečnom
znení.
[7]               Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
[8]               Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11.
[9]               Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[10]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[11]               Ú. v.
EÚ L 86, 24.3.2004, s. 21.