CELEX: 51987PC0697(03)
Language: pt
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS FARMACEUTICOS DERIVADOS DO SANGUE HUMANO

N? C 36/28                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         8. 2. 88
               Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e
               75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
               respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complementares para os produtos
                                            farmacêuticos derivados do sangue humano
                                                        COM(87) 697 final
                               (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988)
                                                           (88/C 36/04)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 promover dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue,
                                                                      com vista a uma auto-suficiência do conjunto da Comuni-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    dade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                      para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no
 100?A,                                                               comércio de substâncias terapêuticas de origem humana;
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                Considerando que as regras que permitem garantir a quali-
                                                                      dade, a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                               derivados do sangue humano se devem aplicar do mesmo
                                                                      modo aos estabelecimentos públicos e privados;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social,                                                               Considerando que antes de emitir uma autorização de
                                                                      colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado
Considerando que as disposições previstas na Directiva
                                                                      do sangue humano, o fabricante deverá comprovar a sua
65 /65/CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela
                                                                      capacidade de assegurar de modo contínuo a conformidade
Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 75/
                                                                      dos lotes bem como a ausência de contaminação virai;
/319/CEE ( 3 ), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 83/570/CEE ( 4 ), relativa à aproximação das
                                                                      Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar
disposições legislativas, regulamentares e administrativas
                                                                      quaisquer alterações necessárias às exigências respeitantes
respeitantes às especialidades farmacêuticas, apesar de serem
                                                                      aos ensaios das especialidades farmacêuticas fixadas em
adequadas, são insuficientes no que respeita a produtos
                                                                      anexo à Directiva 75 / 318 / CEE ( 6 ), de 20 de Maio de 1975,
farmacêuticos derivados do sangue humano;
                                                                      relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
                                                                      respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farma-
Considerando que toda a regulamentação em matéria de
                                                                      cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades
produção, distribuição ou utilização de produtos farmacêu-
                                                                      farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela
ticos deverá ter como objectivo essencial a protecção da
                                                                      Directiva 87/ 19/CEE ( 7 ), de 22 de Dezembro de 1986, para
saúde pública;
                                                                      ter em conta a natureza especial dos produtos farmacêuticos
                                                                      derivados de sangue humano, em estreita cooperação com a
Considerando que as actuais disparidades nas disposições
                                                                      Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Direc-
legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta-
                                                                      tivas que têm por Objectivo a Eliminação dos Entraves
dos-membros podem representar um entrave ao comércio de
                                                                      Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma-
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano dentro
                                                                      cêuticas,
da Comunidade;
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da
Directiva 87/22/CEE ( 5 ), relativa à aproximação das dispo-          ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
sições nacionais relativas à colocação no mercado dos
produtos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente
dos resultantes de biotecnologia, a Comissão deverá apre-
                                                                                                Artigo 1 ?
sentar propostas de harmonização, nos termos do disposto
na Directiva 75/319/CEE, das condições de autorização de
                                                                      1.     Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/
fabrico e de colocação no mercado dos produtos farmacêu-
                                                                      /CEE e sem prejuízo do disposto na presente directiva, as
ticos derivados do sangue humano até 22 de Dezembro de
                                                                      Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos pro-
1987;
                                                                      dutos farmacêuticos à base de componentes de sangue
                                                                      preparados industrialmente pro estabelecimentos públicos
Considerando que a Comunidade Europeia apoia plenamen-
                                                                      ou privados, a seguir denominados «produtos farmacêuticos
te os esforços do Conselho da Europa no sentido de
                                                                      derivados do sangue humano»; estes produtos compreendem
(') JO n?  22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                               nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as
(2) JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.                                imunoglobulinas de origem humana.
(3) JO n?  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(«) JO n?  L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                               (6) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(5) JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                                (7) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
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2.     A presente directiva não se aplica ao sangue total, ao     colocação no mercado de produtos farmacêuticos derivados
plasma e às células sanguíneas de origem humana.                  do sangue humano submetam a uma autoridade competente
                                                                  uma cópia de todos os relatórios de controlo assinados pela
3.     A presente directiva não prejudica a Decisão 86/           pessoa qualificada, em conformidade com o artigo 22? da
/346/CEE (x) do Conselho que aceita, en nome da Comu-             Directiva 75/319/CEE.
nidade, o Acordo Europeu relativo ao comércio de substân-
cias terapêuticas de origem humana.                               3.     Se um Estado-membro o considerar necessário no
                                                                  interesse da saúde pública, pode exigir que o responsável pela
                                                                  colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado
                          Artigo 2?                               do sangue submeta ao controlo de um laboratório estatal ou
                                                                  de um laboratório designado para este efeito amostras de
1.     A descrição quantitativa de um produto farmacêutico        cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado,
derivado do sangue humano deverá ser expressa em massa,           antes da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade
em unidades internacionais ou em unidades de actividade           competente de um outro Estado-membro não tenha já
biológica, em função do produto em causa.                         examinado o lote em questão e não o tenha declarado em
                                                                  conformidade com as especificações aprovadas. Os Esta-
2.     Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expres-           dos-membros velarão por que este exame esteja terminado
são «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes»        num prazo de trinta dias a contar da recepção das amos-
diz respeito à descrição relativa à actividade biológica e «a     tras.
composição qualitativa e quantitativa» indica a composição
do produto expressa em termos de actividade biológica.
                                                                                            Artigo 5?
3.     A denominação do produto farmacêutico derivado do
sangue humano deverá ser sempre acompanhada da deno-              Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no que
minação comum ou científica dos componentes activos.              respeita às exigências relativas aos ensaios de produtos
                                                                  farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva 7 5 /
                                                                  /318/CEE, para ter em conta o alargamento do âmbito de
                                                                  aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos
                          Artigo 3?
                                                                  produtos farmacêuticos derivados do sangue humano, será
                                                                  adoptada em conformidade com o procedimento previsto no
A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, os
                                                                  artigo 2?, alínea c), da Directiva 75/318/CEE. Tais altera-
Estados-membros tomarão em consideração as medidas
                                                                  ções, caso existam, entram em vigor na mesma data que a
recomendadas no âmbito do Conselho da Europa e da
                                                                  presente directiva.
Organização Mundial de Saúde, nomeadamente para a
selecção e controlo dos dadores de sangue.
                                                                                            Artigo 6?
                          Artigo 4?
                                                                  1.     Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá-
                                                                  rias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar
1.     Os Estados-membros adoptarão todas as disposições
                                                                  em 1 de Janeiro de 1991. Os Estados-membros informarão
úteis para que os processos de fabrico e de purificação
                                                                  imediatamente a Comissão desse facto.
utilizados na produção de produtos farmacêuticos derivados
de sangue humano sejam devidamente validos e permitam
                                                                  2.     Os pedidos de autorização de colocação ao mercado
assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e
                                                                  para os produtos referidos na presente directiva, que sejam
garantir a ausência de contaminação virai. Para este fim, as
                                                                  apresentados após o prazo referido no n? 1, deverão estar em
autoridades competentes poderão submeter ao controlo de           conformidade com as disposições da presente directiva.
um laboratório estatal, ou de um laboratório destinado a este
efeito, amostras do produto a granel e/ou do produto
                                                                  3.     A presente directiva será progressivamente alargada
acabado proveniente de no máximo cinco lotes, aquando do
                                                                  aos produtos farmacêuticos derivados do sangue humano
exame do pedido nos termos do artigo 4? da Directiva
                                                                  referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de
75/319/CEE ou após a concessão da autorização de
                                                                  1992.
colocação no mercado.
2.     Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva
65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE, os                                       Artigo 7?
Estados-membros poderão exigir que os responsáveis pela
                                                                  Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
(') JOn? L207 de 30. 7. 1986, pp. 1 a 29.                         tiva.