CELEX: 62019TN0472
Language: de
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Rechtssache T-472/19: Klage, eingereicht am 9. Juli 2019 — BASF/Kommission

9.9.2019   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 305/56
            
         
      Klage, eingereicht am 9. Juli 2019 — BASF/Kommission
      (Rechtssache T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: BASF AS (Oslo, Norwegen) (Prozessbevollmächtigte: E. Wright, Barrister-at-law, Rechtsanwälte A. Rusanov und H. Boland)
      
         Beklagte: Europäische Kommission
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  den Durchführungsbeschluss C(2019) 4336 final der Kommission vom 6. Juni 2019 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Omega-3-Säurenethylester“, zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach einem Herzinfarkt, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insgesamt für nichtig zu erklären oder für nichtig zu erklären, soweit er die Klägerin betrifft;
               
            
                  —
               
               
                  der Beklagten die Kosten aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage wird auf folgende Gründe gestützt:
      
                  1.
               
               
                  Fehlen einer gültigen Rechtsgrundlage des angefochtenen Beschlusses.
                  
                              —
                           
                           
                              Die Klägerin trägt vor, die Europäische Kommission habe beim Erlass des angefochtenen Beschlusses die ihr durch Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG (1) auferlegten Verpflichtungen nicht gewahrt und sei ihnen nicht nachgekommen.
                           
                        
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                              Insbesondere habe die Beklagte nicht nachgewiesen, dass das Arzneimittel Omacor schädlich sei, dass ihm die therapeutische Wirksamkeit fehle, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig sei oder dass es nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweise.
                           
                        
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                              Der angefochtene Beschluss verstoße ferner gegen den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs aufgestellten Grundsatz, dass von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis und der Wirksamkeit von Omacor auszugehen sei und dass die Europäische Kommission nachzuweisen habe, dass die verfügbaren klinischen Daten die Umkehr dieser Vermutung erlaubten.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Die Beklagte habe durch den Erlass des angefochtenen Beschlusses gegen den allgemeinen unionsrechtlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen.
                  
                              —
                           
                           
                              Die Beklagte habe nicht nachgewiesen, dass es Omacor an therapeutischer Wirksamkeit fehle oder dass dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr günstig sei. Überdies verstoße der angefochtene Beschluss offensichtlich gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
                           
                        
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                              Selbst wenn es begründete Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Omacor gegeben hätte, was nicht der Fall sei, wäre die Beklagte verpflichtet gewesen, zur Ausräumung dieser Bedenken weniger einschränkende Maßnahmen in Erwägung zu ziehen als den angefochtenen Beschluss.
                           
                        
            
         (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).