CELEX: C1998/184/01
Language: de
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: URTEIL DES GERICHTSHOFES (Fünfte Kammer) vom 2. April 1998 in der Rechtssache C-127/95 (Vorabentscheidungsersuchen des Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook Laboratories Ltd gegen Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG - Tierarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen)

13.6.98               DE                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      C 184/1
                                                              I
                                                       (Mitteilungen)
                                               GERICHTSHOF
                                                       GERICHTSHOF
              URTEIL DES GERICHTSHOFES                           1. Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des
                       (Fünfte Kammer)                                Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der
                                                                      Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarznei-
                      vom 2. April 1998                               mittel in Verbindung mit den übrigen Vorschriften die-
in der Rechtssache C-127/95 (Vorabentscheidungsersuchen               ser Richtlinie und der Richtlinie 81/852/EWG des
des Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook                    Rates vom 28. September 1981 über die analytischen,
Laboratories Ltd gegen Ministry of Agriculture, Fisheries             toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen
                          and Food (1)                                oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Ver-
                                                                      suche mit Tierarzneimitteln ist dahin auszulegen, daû
(Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG Ð Tier-                        er es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, andere
  arzneimittel Ð Genehmigung für das Inverkehrbringen)                Angaben und Unterlagen als die ausdrücklich in dieser
                                                                      Vorschrift aufgeführten und im Anhang der Richtlinie
                         (98/C 184/01)
                                                                      81/852/EWG genauer beschriebenen zu verlangen. Ins-
                                                                      besondere ist es der zuständigen Behörde nicht erlaubt,
                (Verfahrenssprache: Englisch)                         von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inver-
                                                                      kehrbringen beantragt, zu verlangen, daû er
    (Vorläufige Übersetzung; die endgültige Übersetzung
                                                                      Ð Namen und Anschrift des oder der Hersteller des
     erscheint in der Sammlung der Rechtsprechung des
                                                                           Stoffes mitteilt, der zur Herstellung eines der wirk-
                        Gerichtshofes)
                                                                           samen Bestandteile des betreffenden Arzneimittels
                                                                           verwendet wird, sofern nicht allein die Mitteilung
In der Rechtssache C-127/95 betreffend ein dem Gerichts-                   dieser Angaben ein zuverlässiges Mittel darstellt,
hof nach Artikel 177 EG-Vertrag vom Court of Appeal in                     um eine in den Richtlinien 81/851/EWG und 81/
Northern Ireland (Vereinigtes Königreich) in dem bei die-                  852/EWG vorgesehene Angabe zu erhalten,
sem anhängigen Rechtsstreit Norbrook Laboratories Ltd
gegen Ministry of Agriculture, Fisheries and Food vorge-              Ð die Ergebnisse der bei jeder Charge des Stoffes
legtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung                    durchgeführten Kontrollversuche zum Zweck ihrer
und die Gültigkeit der Richtlinie 81/851/EWG des Rates                     Billigung mitteilt,
vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl.
                                                                      Ð den wirksamen Bestandteil bei einem bestimmten
L 317 vom 6.11.1981, S. 1) und der Richtlinie 81/852/
                                                                           Dritten kauft.
EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analyti-
schen toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen
oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche              Dagegen ist es nach Abschnitt C des 1. Teils des
mit Tierarzneimitteln (ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 16),              Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG erlaubt, die Mit-
hat der Gerichtshof (Fünfte Kammer) unter Mitwirkung                  teilung von Angaben zum Herstellungsverfahren und
des Kammerpräsidenten C. Gulmann sowie der Richter M.                 zu den Kontrollmethoden des Herstellers eines Aus-
Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet und             gangsstoffes zu verlangen. Insoweit hat das nationale
L. Sevón (Berichterstatter) Ð Generalanwalt: P. LeÂger;               Gericht festzustellen, ob der Stoff ein Ausgangsstoff im
Kanzler: L. Hewlett, Verwaltungsrätin Ð am 2. April                   Sinne von Absatz 1 dieser Vorschrift ist. Stellt sich her-
1998 ein Urteil mit folgendem Tenor erlassen:                         aus, daû das nicht der Fall ist, können solche Angaben
 ---pagebreak--- C 184/2             DE                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       13.6.98
   trotzdem insoweit verlangt werden, als es aufgrund der            ausgestaltet sein dürfen, daû sie die Erlangung der Ent-
   Besonderheiten des Verfahrens zur Herstellung des                 schädigung praktisch unmöglich machen oder übermä-
   Ausgangsstoffes aus dem betreffenden Stoff kein ande-             ûig erschweren.
   res Mittel gibt, um die Reinheit des Ausgangsstoffes zu
   beurteilen.                                                  (1) ABl. C 174 vom 8.7.1995.
   Verlangt die zuständige Behörde von demjenigen, der
   eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt,
   Angaben gemäû Artikel 9 Ziffer 3 der Richtlinie 81/
   851/EWG, so werden die in Artikel 8 dieser Richtlinie
   vorgesehenen Fristen so lange gehemmt, bis diese                           URTEIL DES GERICHTSHOFES
   Angaben gemacht worden sind.                                                        (Sechste Kammer)
                                                                                      vom 30. April 1998
2. Für die Beantwortung der ersten Frage ist es nicht von
   Bedeutung, ob das Verfahren zur Herstellung eines            in der Rechtssache C-230/96 (Vorabentscheidungsersuchen
   Arzneimittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich       der Cour d'appel Douai): Cabour SA und Nord Distribu-
   ist.                                                               tion Automobile SA gegen Arnor SOCO SARL (1).
                                                                (Wettbewerb Ð Vertrieb von Kraftfahrzeugen Ð Gültig-
                                                                keit des Alleinvertriebvertrags Ð Artikel 85 Absätze 1 und
3. Der zuständigen Behörde ist es nicht erlaubt, denjeni-
                                                                3 EG-Vertrag Ð Verordnung (EWG) Nr. 123/85 Ð Ver-
   gen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
                                                                                 ordnung (EG) Nr. 1475/95)
   beantragt, von der Vorlage von Angaben oder Unterla-
   gen im Sinne von Artikel 5 der Richtlinie 81/851/                                     (98/C 184/02)
   EWG zu befreien, auch wenn sich herausstellt, daû die
   Erlangung der betreffenden Informationen in einem                           (Verfahrenssprache: Französisch)
   konkreten Fall praktisch unmöglich ist.
                                                                    (Vorläufige Übersetzung; die endgültige Übersetzung
4. Die Prüfung der vierten Frage hat nichts ergeben, was             erscheint in der Sammlung der Rechtsprechung des
   die Gültigkeit des Artikels 5 Absatz 2 Ziffern 3, 4 und                               Gerichtshofes)
   9 der Richtlinie 81/851/EWG und der Abschnitte A, B
   und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852/
   EWG im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnis-            In der Rechtssache C-230/96 betreffend ein dem Gerichts-
   mäûigkeit beeinträchtigen könnte.                            hof nach Artikel 177 EG-Vertrag von der Cour d'appel
                                                                Douai (Frankreich) in dem bei diesem anhängigen Rechts-
                                                                streit Cabour SA und Nord Distribution Automobile SA
5. Die Prüfung der fünften Frage hat nichts ergeben, was        gegen Arnor SOCO SARL, Streithelferinnen: Automobiles
   die Gültigkeit der Richtlinien 81/851/EWG und 81/            Peugeot SA und Automobiles CitroeÈn SA, vorgelegtes
   852/EWG im Hinblick auf die Artikel 30 bis 36 EG-            Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung des
   Vertrag beeinträchtigen könnte.                              Artikels 85 Absatz 1 EG-Vertrag und einiger Vorschriften
                                                                der Verordnung (EWG) Nr. 123/85 der Kommission vom
                                                                12. Dezember 1984 über die Anwendung von Artikel 85
6. Artikel 40 der Richtlinie 81/851/EWG ist dahin auszu-        Absatz 3 des Vertrages auf Gruppen von Vertriebs- und
   legen, daû eine auf Artikel 9 Ziffer 3 dieser Richtlinie     Kundendienstvereinbarungen über Kraftfahrzeuge (ABl.
   gestützte Forderung nach zusätzlichen Angaben nicht          L 15 vom 18.1.1985, S. 16) sowie der Verordnung (EG)
   begründet zu werden braucht.                                 Nr. 1475/95 der Kommission vom 28. Juni 1995 (ABl.
                                                                L 145 vom 29.6.1995, S. 25) hat der Gerichtshof (Sechste
7. Ein Mitgliedstaat muû die Schäden ersetzen, die dem-         Kammer) unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten H.
   jenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-         Ragnemalm sowie der Richter R. Schintgen (Berichterstat-
   gen beantragt, durch Forderungen nach Angaben und            ter), G. F. Mancini, P. J. G. Kapteyn und G. Hirsch Ð
   durch Voraussetzungen entstanden sind, die gegen die         Generalanwalt: G. Tesauro, Kanzler: D. Louterman-
   Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG verstoûen,             Hubeau, Hauptverwaltungsrätin Ð am 30. April 1998 ein
   wenn die Gemeinschaftsrechtsnorm, gegen die versto-          Urteil mit folgendem Tenor erlassen:
   ûen worden ist, bezweckt, dem einzelnen Rechte zu
   verleihen, der Verstoû hinreichend qualifiziert ist und      1. Artikel 5 Absatz 2 Ziffer 1 Buchstaben a) und b) der
   zwischen diesem Verstoû und dem dem einzelnen ent-                Verordnung (EWG) Nr. 123/85 der Kommission vom
   standenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusam-                  12. Dezember 1984 über die Anwendung von
   menhang besteht. Unter diesem Vorbehalt hat der                   Artikel 85 Absatz 3 des Vertrages auf Gruppen von
   Staat die Folgen des Schadens, der durch einen ihm                Vertriebs- und Kundendienstvereinbarungen über
   zurechenbaren Verstoû gegen das Gemeinschaftsrecht                Kraftfahrzeuge ist dahin auszulegen, daû die durch die
   verursacht worden ist, im Rahmen des nationalen Haf-              Verordnung gewährte Freistellung für eine Klausel
   tungsrechts zu beheben, wobei die im anwendbaren                  eines Alleinvertriebsvertrags gilt, die lediglich vorsieht,
   nationalen Recht festgelegten Voraussetzungen nicht               daû die Parteien sich auf sachlich gerechtfertigte
   ungünstiger sein dürfen als bei ähnlichen Rechtsbehel-            Gründe berufen können, um sich von ihren jeweiligen
   fen, die nur nationales Recht betreffen, und nicht so             Wettbewerbsverboten freizumachen, ohne daû darin