CELEX: 52017PC0013
Language: de
Date: 2017-01-13
Title: Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens (Verordnung über Kinderarzneimittel)

EUROPÄISCHE KOMMISSION
            Brüssel, den 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Vorschlag für einen
            BESCHLUSS DES RATES
            über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum)des EWR-Abkommens(Verordnung über Kinderarzneimittel)
            
               
         
         
            
               BEGRÜNDUNG
            
            
               1.KONTEXT DES VORSCHLAGS
            
            
               •Gründe und Ziele des Vorschlags
            
            
               Mit dem Entwurf des Beschlusses des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (der dem Vorschlag für einen Beschluss des Rates beigefügt ist) sollen die Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens im Hinblick auf die Aufnahme der Kinderarzneimittel-Verordnung
                  1
                und der SPC-Verordnung
                  2
                in das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) geändert werden.
            
            
               Die EWR-EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen) wünschen Anpassungen, die über den Umfang rein technischer Anpassungen hinausgehen. Deshalb wird gemäß Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2894/94 des Rates
                  3
                der Standpunkt der EU für diesen Gemeinsamen EWR-Ausschuss vom Rat festgelegt.
            
            
               •Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich
            
            
               Mit dem beigefügten Beschlussentwurf des Gemeinsamen EWR-Ausschusses wird die bereits bestehende EU-Politik auf die EWR-EFTA-Staaten ausgedehnt. 
            
            
               •Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen
            
            
               Die Ausdehnung des EU-Besitzstands auf die EWR-EFTA-Staaten durch Aufnahme in das EWR-Abkommen erfolgt im Einklang mit den Zielen und Grundsätzen dieses Abkommens in dem Bestreben, einen dynamischen und homogenen Europäischen Wirtschaftsraum zu errichten, der auf gemeinsamen Regeln und gleichen Wettbewerbsbedingungen beruht. 
            
            
               Diese Bemühungen umfassen alle Maßnahmen im Bereich des freien Verkehrs von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital sowie die im EWR-Abkommen genannten begleitenden und horizontalen Maßnahmen.
            
            
               2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT
            
            
               •Rechtsgrundlage
            
            
               Die in das EWR-Abkommen aufzunehmenden Rechtsvorschriften beruhen auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
            
            
               Mit Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2894/94 des Rates mit Durchführungsvorschriften zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum wird der Standpunkt der Union für diese Beschlüsse vom Rat auf Vorschlag der Kommission festgelegt. 
            
            
               Die Kommission legt dem Rat in Zusammenarbeit mit dem EAD den Entwurf des Beschlusses des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zur Annahme als Standpunkt der Union vor. Die Kommission hofft, ihn dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss so bald wie möglich vorlegen zu können.
            
            
               •Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) 
            
            
               Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Subsidiarität:
            
            
               Das Ziel dieses Vorschlags, die Herstellung einheitlicher Bedingungen im Binnenmarkt, kann auf der Ebene der Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend verwirklicht werden und lässt sich daher wegen der Wirkung der Maßnahme besser auf Unionsebene erreichen. 
            
            
               •Verhältnismäßigkeit
            
         
         
            
               Im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Vorschlag nicht über das hinaus, was erforderlich ist, um das von ihm verfolgte Ziel, die Schaffung einheitlicher Bedingungen auf dem Binnenmarkt, zu erreichen.
            
            
               •Wahl des Instruments
            
            
               Im Einklang mit Artikel 98 des EWR-Abkommens wird der Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses als Instrument gewählt. Die gemeinsame Umsetzung und Durchführung des EWR-Abkommens wird durch den gemeinsamen EWR-Ausschuss sichergestellt. Zu diesem Zweck fasst er Beschlüsse für die im EWR-Abkommen vorgesehenen Fälle.
            
            
               3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
            
            
               •Einholung und Nutzung von Expertenwissen
            
            
               Bei der Vorbereitung der fraglichen Rechtsvorschriften hat die Kommission alle Interessenträger umfassend konsultiert. 
            
            
               •Folgenabschätzung
            
            
               Bei der Vorbereitung der fraglichen Rechtsvorschriften hat die Kommission eine eingehende Folgenabschätzung vorgenommen und dabei eine Vielzahl unterschiedlicher Optionen geprüft.
            
            
            
               Der beigefügte Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zielt lediglich darauf ab, das derzeitige System auf die EWR-EFTA-Staaten auszudehnen.
            
            
            
               4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
            
            
               Die Einbeziehung dieser Rechtsvorschriften in das EWR-Abkommen hat keine Auswirkungen auf den Haushalt.
            
            
               5.SONSTIGE ASPEKTE
            
            
               •Begründung der wichtigsten gewünschten Anpassungen und vorgeschlagene Lösung
            
            
            
               Anpassungen an die Verordnung über Kinderarzneimittel
            
            
               1)Artikel 36 Absatz 3
            
            
               Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung über Kinderarzneimittel lautet wie folgt:
            
            
         
         
            
               „Bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG wird die sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Absatz 1 nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist.“
            
            
            
               Nach diesem Artikel ist die Verlängerung des Schutzzertifikats nach der Kinderarzneimittel-Verordnung an die Bedingung geknüpft, dass das betreffende Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist. Nach Anhang II Kapitel XIII Nr. 15q ist Liechtenstein nicht an die gemeinsamen Verfahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG gebunden. Dies wurde im Vorschlag für die Anpassung berücksichtigt.
            
            
               Vorgeschlagener Wortlaut der Anpassung:
            
            
            
               „Die Anwendung von Artikel 36 Absatz 3 ist nicht an eine Zulassung des Arzneimittels in Liechtenstein gebunden.“
            
            
               2)Artikel 49 Absatz 3 (geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006)
            
            
               In Anbetracht der auf zwei Säulen beruhenden Struktur des EWR-Abkommens wurde für die Anpassung ein Wortlaut vorgeschlagen, der vorsieht, dass in den Fällen, in denen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines nach dem zentralen Verfahren genehmigten Arzneimittels in einem EFTA-Staat ansässig ist, die EFTA-Überwachungsbehörde die Geldbußen verhängt. Wegen der besonderen Umstände und insbesondere der Tatsache, dass die Kommission die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nach dem zentralen Verfahren genehmigten Arzneimitteln erteilt, dass Verstöße die Union und ihre Interessen betreffen und Verstoßverfahren komplexe und technisch anspruchsvolle Vorgänge sind, sollte die EFTA-Überwachungsbehörde eng mit der Kommission zusammenarbeiten und vor einem Beschluss über Geldbußen gegenüber den in einem EFTA-Staat ansässigen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bewertung und den Maßnahmenvorschlag der Kommission abwarten.
            
            
            
               Anpassungen an die Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel: 
            
            
               Artikel 7 und 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009
            
            
               Begründung:
            
            
               Der Vorschlag für den Wortlaut der Anpassung betrifft die Tatsache, dass die Verlängerung der Laufzeit für ergänzende Schutzzertifikate gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, kodifiziert durch die Verordnung (EG) Nr. 469/2009, in den EWR-EFTA-Staaten zu einem späteren Zeitpunkt als in den EU-Mitgliedstaaten in Kraft tritt und dass die Frist von sechs Monaten eine unmittelbare Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats darstellt.
            
            
               Derselbe Fall trat ein, als die Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992 in das EWR-Abkommen aufgenommen wurde (vgl. Anhang XVII Nummer 6 Buchstabe c des EWR-Abkommens). Der Vorschlag für den Wortlaut der Anpassung stützt sich auf dasselbe Verfahren wie der derzeitige Wortlaut der Anpassung an Artikel 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992.
            
            
               1)Dem Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 werden die neuen Absätze 6 und 7 angefügt
            
            
               Nach Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen. Im EWR-EFTA-Kontext muss diese Bestimmung dahingehend angepasst werden, dass der Fünfjahreszeitraum ab dem Zeitpunkt gilt, an dem die Verordnung für den betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt (vgl. unseren Vorschlag für Artikel 7 Absätze 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009).
            
            
               2)Dem Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird ein neuer Absatz 3 angefügt
            
            
               Außerdem waren Anpassungen an die Fälle nötig, in denen die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats weniger als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 in einem an EWR-EFTA-Staat erlischt. Erlischt die Laufzeit früher als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnung in dem betreffenden EFTA-Staat, so ist die Verlängerung in diesem EFTA-Staat nicht wirksam (vgl. unseren Vorschlag für die Anfügung eines neuen Absatzes 3 an Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009), weil der Verlängerungszeitraum unmittelbar an die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats anschließen muss. Erlischt die Laufzeit in einem EWR-EFTA-Staat früher als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnungen (EG) Nr. 1901/2006 und (EG) Nr. 469/2009, so sollte die etwaige Verlängerung auch für den Zeitraum gelten, der zwischen dem sechsmonatigen Verlängerungszeitraum (gezählt ab dem Ende der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats) und dem Zeitpunkt liegt, an dem die Verordnung in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat in Kraft tritt und der Antrag auf Verlängerung zu dem betreffenden Zeitpunkt veröffentlicht wurde.
            
            
               3)Dem Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird ein neuer Absatz 4 angefügt
            
            
               Für die Fälle, in denen die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats früher als sieben Monate vor Inkrafttreten der Verordnungen im betreffenden EWR-EFTA-Staat erlischt, schlagen wir vor, dass der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit spätestens einen Monat nach Inkrafttreten der Verordnungen in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat gestellt wird (vgl. unseren Vorschlag für die Anfügung eines neuen Absatzes 4 an Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009). Nach unserem Vorschlag wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit nach Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Endet die Laufzeit der Genehmigung nach Inkrafttreten der Verordnungen in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat, so wird es möglich sein, die Verlängerung der Laufzeit als unmittelbare Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats zu erwirken. Endet die Laufzeit vor Inkrafttreten der Verordnungen, so wird es möglich sein zu erwirken, dass der verbleibende Zeitraum der Verlängerung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung wirksam wird, sofern der Antrag bereits gestellt und der Hinweis darauf veröffentlicht wurde. Die Verlängerung wird nur für den Zeitraum wirksam, der zwischen dem sechsmonatigen Verlängerungszeitraum (gezählt ab dem Ende der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats) und dem Zeitpunkt liegt, an dem die Verordnung in dem betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt und der Antrag auf Verlängerung veröffentlicht wurde.
            
         
         
            
               4)Dem Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird ein neuer Absatz 5 angefügt
            
            
               Nach unserem Vorschlag für Übergangsregelungen kann der Fall eintreten, dass die Laufzeit des Schutzes zunächst endet und zu einem späteren Zeitpunkt, d. h. wenn die betreffenden Verordnungen in Kraft treten, wieder wirksam wird. Für diese Fälle haben wir nachstehend eine Bestimmung für die Fortsetzung der vorherigen Anwendung umrissen. Eine Anpassung mit ähnlichem Wortlaut wurde mit Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 eingeführt, als dieser Rechtsakt in den EWR-Vertrag aufgenommen wurde.
            
            
               Andere vorgeschlagene Anpassungen:
            
            
               In den einleitenden Text von Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens sollte der Verweis auf den Pädiatrieausschuss aufgenommen werden. 
            
            
               Aufgrund der Patentunion zwischen Liechtenstein und der Schweiz erteilt Liechtenstein keine ergänzenden Schutzzertifikate. Im Einklang mit der Praxis, die seit 2004 im Beitrittsvertrag der neuen Mitgliedstaaten angewandt wird, wurde der nachstehende Wortlaut als Anpassung d an die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 aufgenommen:
            
            
               „c)
                      In Anbetracht der Patentunion zwischen Liechtenstein und der Schweiz erteilt Liechtenstein keine ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel gemäß dieser Verordnung.“
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Vorschlag für einen
            
            
               BESCHLUSS DES RATES
            
            
               über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum)
                  des EWR-Abkommens
               
                  (Verordnung über Kinderarzneimittel)
            
            
               DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
            
            
               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,
            
            
               gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2894/94 des Rates vom 28. November 1994 mit Durchführungsvorschriften zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum
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               , insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3,
            
            
               auf Vorschlag der Kommission,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
            
               (1)Das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden: EWR-Abkommen) trat am 1. Januar 1994 in Kraft.
            
            
               (2)Gemäß Artikel 98 des EWR-Abkommens können durch Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses u. a. die Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens geändert werden.
            
            
               (3)Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
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                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (4)Die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  6
                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
         
         
            
               (5)Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
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                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (6)Die Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8. Juni 2012
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                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (7)Mit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird die in das EWR-Abkommen aufgenommene Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
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                aufgehoben, die daher aus dem EWR-Abkommen zu streichen ist.
            
            
               (8)In der Verordnung (EG) Nr. 658/2007
                  10
                der Kommission sind die Vorschriften über finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt. Die Zulassungen werden von der Kommission erteilt, und die EFTA-Staaten treffen innerhalb von 30 Tagen entsprechende Entscheidungen. Wegen der besonderen Umstände und insbesondere der Tatsache, dass die Kommission Zulassungen für das Inverkehrbringen erteilt, dass Verstöße die Union und ihre Interessen schädigen und Verstoßverfahren komplex und technisch anspruchsvoll sind, arbeitet die EFTA-Überwachungsbehörde eng mit der Kommission zusammen und wartet die Bewertung und den Maßnahmenvorschlag der Kommission ab, bevor sie eine Entscheidung über Geldbußen gegen in einem EFTA-Staat ansässigen Inhaber für das Inverkehrbringen trifft.
            
            
               (9)Aus diesem Grund  sollten die Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens entsprechend geändert werden. 
            
            
               (10)Deshalb sollte sich der Standpunkt der Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss auf den beigefügten Beschlussentwurf stützen –
            
            
               HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: 
            
            
               Artikel 1
            
            
               Der im Namen der Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zur vorgeschlagenen Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens zu vertretende Standpunkt stützt sich auf den diesem Beschluss beigefügten Beschlussentwurf des EWR-Ausschusses.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.
            
            
               Geschehen zu Brüssel am 
            
            
               
                     Im Namen des Rates
               
               
                     Der Präsident/Die Präsidentin
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung).
               
               
                  
                     (3)
                  ABl. L 305 vom 30.11.1994, S. 6-8.
               
               
                  
                     (4)
                  ABl. L 305 vom 30.11.1994, S. 6.
               
               
                  
                     (5)
                  Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).
               
               
                  
                     (6)
                  Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20 Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) 1901/2006 über Kinderarzneimittel (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20).
               
               
                  
                     (7)
                  Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlament und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68).
               
               
                  
                     (9)
                  ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1.
               
               
                  
                     (10)
                  Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10-19).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPÄISCHE KOMMISSION
            Brüssel, den 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ANHANG
            des
            Vorschlags für einenBeschluss des Rates
            über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum)des EWR-Abkommens(Verordnung über Kinderarzneimittel)
            
               
         
         
            
               ANHANG
            
            
               des
            
            
               Vorschlags für einen
               
                  Beschluss des Rates
            
            
               über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zu vertretenden Standpunkt zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum)
                  des EWR-Abkommens
               
                  (Verordnung über Kinderarzneimittel)
            
            
               BESCHLUSS Nr. …/2016 DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES 
               
                  vom
               
                  zur Änderung der Anhänge II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und XVII (Geistiges Eigentum) des EWR-Abkommens
            
            
               DER GEMEINSAME EWER-AUSSCHUSS –
            
            
               gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
            
               (1)Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
                  1
                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (2)Die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel
                  2
                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (3)Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung)
                  3
                ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (4)Die Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden
                  4
               , berichtigt im ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 44, ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
            
            
               (5)Mit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird die in das EWR-Abkommen aufgenommene Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
                  5
                aufgehoben, weshalb sie aus diesem Abkommen zu streichen ist.
            
            
               (6)Mit der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 werden finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden, festgelegt. Die Zulassungen werden von der Kommission erteilt, und die EFTA-Staaten treffen gleichzeitig und innerhalb von 30 Tagen entsprechende Entscheidungen. Wegen der besonderen Umstände und insbesondere der Tatsache, dass die Kommission die Zulassungen erteilt, dass die Verstöße die Union und ihre Interessen betreffen und dass die Verstoßverfahren komplexe und technisch anspruchsvolle Vorgänge sind, arbeitet die EFTA-Überwachungsbehörde eng mit der Kommission zusammen und wartet die Bewertung und die Maßnahmenvorschläge der Kommission ab, bevor sie eine Entscheidung über Geldbußen gegen die in einem EFTA-Staat ansässigen Zulassungsinhaber trifft.
            
            
               (7)Deshalb sollten die Anhänge II und XVII des EWR-Abkommens entsprechend geändert werden –
            
            
               HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
            
            
               1.In Absatz 13 der Einleitung wird nach den Worten „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)“ folgender Text eingefügt:
                  
                  „der Pädiatrieausschuss“.
            
         
         
            
               2.In Nummer 15q (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) und Nummer 15zb (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wird folgender Gedankenstrich angefügt:
            
            
               „-32006 R 1901: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).“
            
            
               3.Der Text der Anpassung von Nummer 15zb (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erhält folgende Fassung:
            
            
               „Die der Europäischen Kommission bezüglich des Verstoßverfahrens gemäß Artikel 84 Absatz 3 übertragenen Befugnisse einschließlich der Befugnis, Geldbußen gegen die Inhaber von Genehmigungen zu verhängen, werden in den Fällen, in denen der Genehmigungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über Geldbußen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“
            
            
               4.Der Text von Nr. 15zj (Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission) erhält folgende Fassung:
            
            
               „32007 R 0658: Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10), geändert durch:
            
            
               -32012 R 0488: Verordnung (EU) Nr. 488/2012 vom 8. Juni 2012 (ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68), berichtigt im ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 44.
            
            
               Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen:
            
            
               Die der Europäischen Kommission in Bezug auf das Verstoßverfahren übertragenen Befugnisse, einschließlich der Befugnis der Verhängung von finanziellen Sanktionen gegen Inhaber von Zulassungen, werden in den Fällen, in denen der Zulassungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über finanzielle Sanktionen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“
            
            
               5.Nach Nr. 15zo (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission) wird folgende Nummer eingefügt:
            
            
               „15zp. 32006 R 1901: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), geändert durch:
            
            
               -32006 R 1902: Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20).
            
            
               Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen:
            
            
               (a)Die Anwendung von Artikel 36 Absatz 3 wird nicht an eine Zulassung des Arzneimittels in Liechtenstein gebunden.
            
            
               (b)Die der Europäischen Kommission übertragenen Befugnisse in Bezug auf das Verstoßverfahren gemäß Artikel 49 Absatz 3 einschließlich der Befugnis zur Verhängung von Geldbußen gegen Genehmigungsinhaber wird in den Fällen, in denen der Genehmigungsinhaber in einem EFTA-Staat ansässig ist, von der EFTA-Überwachungsbehörde in enger Zusammenarbeit mit der Kommission ausgeübt. Bevor die EFTA-Überwachungsbehörde eine Entscheidung über Geldbußen trifft, legt die Kommission ihr ihre Bewertung und einen Maßnahmenvorschlag vor.“
            
            
               Artikel 2
            
            
               Der Text von Anhang XVII Nr. 6 (Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates) des EWR-Abkommens erhält folgende Fassung:
            
            
               „32009 R 0469: Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (AB. L 152 vom 16.6.2009, S. 1).
            
            
               Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen:
            
            
               (a)Dem Artikel 7 werden folgende Absätze angefügt:
            
         
         
            
               ,6.Absatz 5 gilt nicht für die EFTA-Staaten.
            
            
               7.Unbeschadet des Absatzes 4 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden EFTA-Staat der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.ʻ
            
            
                (b)Dem Artikel 21 werden folgende Absätze angefügt:
            
            
               ,3.Einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats kann nur in einem EFTA-Staat entsprochen werden, in dem die Laufzeit des Zertifikats in weniger als sechs Monaten vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erlischt. In den Fällen, in denen das Zertifikat vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt, wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit von dessen Inkrafttreten in dem betreffenden EFTA-Staat und dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Für die Berechnung der Laufzeit der Verlängerung gilt jedoch Artikel 13 Absatz 3.
            
            
               4.Erlischt die Laufzeit eines Zertifikats früher als sieben Monate nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in dem betreffenden Mitgliedstaat, so wird der Antrag auf Verlängerung unbeschadet Artikel 7 Absatz 7 spätestens einen Monat nach Inkrafttreten der Verordnung in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt. In diesen Fällen wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Für die Berechnung der Laufzeit der Verlängerung gilt jedoch Artikel 13 Absatz 3.
            
            
               5.Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats, der gemäß den Absätzen 3 und 4 eingereicht wurde, berührt nicht die Rechte Dritter, die zwischen dem Erlöschen der Laufzeit eines Zertifikats und der Veröffentlichung eines Antrags auf dessen Verlängerung in gutem Glauben die Erfindung gewerbsmäßig genutzt oder ernsthafte Vorbereitungen für diese Nutzung oder die Fortsetzung dieser Nutzung getroffen haben.ʻ
            
            
               (c)In Anbetracht der Patentunion zwischen Liechtenstein und der Schweiz erteilt Liechtenstein keine ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel gemäß dieser Verordnung.“
            
            
               Artikel 3
            
            
               Der Wortlaut der Verordnungen (EG) Nr. 1901/2006, (EG) Nr. 1902/2006, (EG) Nr. 469/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission, berichtigt im Amtsblatt ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 44, die in isländischer und norwegischer Sprache in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht werden, ist verbindlich.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dieser Beschluss tritt am […] in Kraft, sofern alle Mitteilungen gemäß Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen.
                  6*
            
            
               Artikel 5
            
            
               Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht.
            
            
               Geschehen zu Brüssel am […].
            
            
               
                     Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
               
               
                     Die Präsidentin 
                     […]
                  
               
                     Die Sekretäre 
                     des Gemeinsamen EWR-Ausschusses
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20.
               
               
                  
                     (3)
                  ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68.
               
               
                  
                     (5)
                  ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  [Das Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde mitgeteilt.]