CELEX: 62013TN0067
Language: el
Date: 2013-02-01 00:00:00
Title: Υπόθεση T-67/13: Προσφυγή της 1ης Φεβρουαρίου 2013 — Novartis Europharm κατά Επιτροπής

6.4.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 101/24
            
         Προσφυγή της 1ης Φεβρουαρίου 2013 — Novartis Europharm κατά Επιτροπής
   (Υπόθεση T-67/13)
   2013/C 101/53
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσα: Novartis Europharm (Horsham, Ηνωμένο Βασίλειο) (εκπρόσωπος: C. Schoonderbeek, δικηγόρος)
   
      Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα της προσφεύγουσας
   
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να ακυρώσει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2012) 8605 τελικό, της 19ης Νοεμβρίου 2012, περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην Hospira UK ltd, σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1) και
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδά της και στα δικαστικά έξοδα της προσφεύγουσας.
            
         
      Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής η προσφεύγουσα προβάλλει ένα μόνο λόγο, υποστηρίζοντας ότι η προσβαλλόμενη απόφαση είναι παράνομη, διότι προσβάλλει τα δικαιώματα προστασίας των δεδομένων της Novartis Europharm Ltd για το προϊόν της Aclasta, δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) 2309/93 (1), σε συνδυασμό με το άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (2). Καθόσον το προϊόν Aclasta έλαβε αυτοτελή και ανεξάρτητη άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας, η άδεια κυκλοφορίας του Aclasta δεν εμπίπτει στην ίδια συνολική άδεια κυκλοφορίας του Zometa (άλλου προϊόντος της Novartis Europharm Ltd), κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 (3), όσον αφορά την προστασία των δεδομένων.
   Επιπροσθέτως, η προσβαλλόμενη απόφαση είναι επίσης παράνομη, διότι παραβαίνει το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθόσον δεν έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων που αφορούν το φάρμακο αναφοράς Aclasta και, συνεπώς, δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου αυτού.
   
      (1)  Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ).
   
      (3)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.