CELEX: 32021R1413
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/18
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1413
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnieżer femminili matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, id-diviżjoni ta’ Puratos NV.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fiha attività minima ta’ 400 IU  (1)/g
                        Fil-forma solida u likwida.
                     
                     
                        Ħnieżer femminili li jreddgħu
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136
                     
                  
                        Metodu analitiku  (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula fil-preżenza ta’ aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn substrati ta’ qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-ażurina.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU jikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera mikromol wieħed ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports