CELEX: 32015R1492
Language: sl
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1492 z dne 3. septembra 2015 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „tilvalozin“ (Besedilo velja za EGP)

4.9.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 231/10
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1492
   z dne 3. septembra 2015
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „tilvalozin“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Tilvalozin je trenutno vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za prašiče in perutnino, in sicer za mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvica prašičev ter za kožo in maščevje ter jetra perutnine, razen za živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za tilvalozin na kokošja jajca.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za kokošja jajca.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 EMA preuči, ali naj se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že določena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da je ekstrapolacija MRL za tilvalozin s kokošjih jajc na jajca drugih vrst perutnine primerna.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejem ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 3. novembra 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 3. septembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „tilvalozin“ nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „tilvalozin
                  
                  
                     tilvalozin
                  
                  
                     prašiči
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     koža in maščevje
                     jetra
                     ledvica
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
                  
               
                     perutnina
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     jajca
                  
               
                     vsota tilvalozina in 3-0-acetiltilozina
                  
                  
                     perutnina
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     koža in maščevje
                     jetra