CELEX: 32012D0288
Language: da
Date: 2012-06-01 00:00:00
Title: 2012/288/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 1. juni 2012 om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2012) 3496)

5.6.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 144/41
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 1. juni 2012
   om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer C(2012) 3496)
   (Kun den tyske udgave er autentisk)
   (2012/288/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Wacker Chemie GmbH indgav den 26. februar 2010 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens. Gamma-cyclodextrin er et fordøjeligt kulhydrat, der tilsættes til fødevarer.
            
         
               (2)
            
            
               Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 9. juli 2010 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af Wacker Chemie GmbH fremlagte oplysninger var tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 19. juli 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser i henhold til denne bestemmelse. Der var navnlig indsigelser, der vedrørte absorptionen af fedtopløselige vitaminer. Det følger af artikel 7, stk. 1, at Kommissionen skal vedtage en gennemførelsesafgørelse, hvori den tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
            
         
               (5)
            
            
               Forsætlig tilsætning af gamma-cyclodextrin til fødevarer med et teknologisk formål falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (2) og bør tillades i overensstemmelse med nævnte forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Gamma-cyclodextrin, jf. bilaget, kan markedsføres som en ny levnedsmiddelingrediens.
   Artikel 2
   Gamma-cyclodextrin, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Gamma-cyclodextrin« eller »γ-cyclodextrin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Tyskland.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATIONER FOR GAMMA-CYCLODEXTRIN
      
      
         Synonymer
      
      γ-cyclodextrin, γ-dextrin, cyclooctaamylose, cyclomaltooctaose, γ-cycloamylase
      
         Definition
      
      Gamma-cyclodextrin er et ikke-reducerende cyklisk saccharid, der består af otte α-1,4-forbundne D-glucopyranosylenheder fremstillet ved cyclodextringlucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) af hydrolyseret stivelse. Gamma-cyclodextrin kan genfindes og renses ved hjælp af udfældning af et kompleks af gamma-cyclodextrin med 8-cyclohexadecen-1-on, opløsning af komplekset med vand og n-decan, dampstripning af den vandige fase og genfinding af gamma-cyclodextrin ved udkrystallisering fra opløsningen.
      
                  Kemisk navn
               
               
                  Cyclooctaamylose
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  17465-86-0
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  (C6H10O5)8
                  
               
            
                  Strukturformel
               
               
                  
                     
               
            
                  Indhold
               
               
                  Ikke under 98 % på tørstofbasis
               
            
                  Beskrivelse
               
               
                  Næsten lugtløst, hvidt eller næsten hvidt krystallinsk fast stof
               
            
         Egenskaber
      
      
         Identifikation
      
      
                  Smeltepunktsinterval
               
               
                  Nedbrydes ved over 285 °C
               
            
                  Opløselighed
               
               
                  Let opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol
               
            
                  Specifik drejning
               
               
                  [α]D
                     25: Mellem + 174° og + 180° (1 % opløsning)
               
            
         Renhed
      
      
                  Vand
               
               
                  Ikke over 11 %
               
            
                  Residual kompleksdanner (8-cyclohexadecen-1-on (CHDC))
               
               
                  Ikke over 4 mg/kg
               
            
                  Opløsningsmiddelrest (n-decan)
               
               
                  Ikke over 6 mg/kg
               
            
                  Reducerende stoffer
               
               
                  Ikke over 0,5 % (som glucose)
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  Ikke over 0,1 %