CELEX: 32011R0015
Language: sk
Date: 2011-01-10 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 15/2011 z  10. januára 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy na detekciu morských biotoxínov v živých lastúrnikoch  Text s významom pre EHP

11.1.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 6/3
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 15/2011
   z 10. januára 2011,
   ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy na detekciu morských biotoxínov v živých lastúrnikoch
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu (2), a najmä na jeho článok 18 ods. 13 písm. a),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 854/2004 sa stanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu a v nariadení (ES) č. 853/2004 sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa hygienických predpisov pre potraviny živočíšneho pôvodu. Vykonávacie opatrenia týkajúce sa uvedených nariadení, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy v prípade morských biotoxínov, sú stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 2074/2005 z 5. decembra 2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie opatrenia pre určité produkty podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a na organizáciu úradných kontrol podľa nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Uvedené vykonávacie opatrenia je potrebné upraviť s ohľadom na nové vedecké dôkazy.
            
         
               (2)
            
            
               Komisia v júli 2006 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA), aby jej poskytol vedecké stanovisko potrebné na posúdenie, z hľadiska ľudského zdravia, súčasných limitov a metód analýzy stanovených pre rôzne morské biotoxíny vrátane novovznikajúcich toxínov v právnych predpisoch Spoločenstva. Posledné z radu stanovísk sa uverejnilo 24. júla 2009.
            
         
               (3)
            
            
               Biologické testy na myšiach (mouse bioassay, MBA) a na potkanoch (rat bioassay, RBA) sú úradne uznanými metódami detekcie lipofilných biotoxínov. Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci EFSA poznamenala, že tieto biologické testy majú nedostatky a nie sú považované za vhodný nástroj na kontrolu, a to vzhľadom na vysokú variabilitu výsledkov, nedostatočnú detekčnú schopnosť a obmedzenú špecifickosť.
            
         
               (4)
            
            
               Nedávno vyvinuté alternatívne metódy k biologickým metódam stanovovania morských biotoxínov s nižšími limitmi detekcie (lower limits of detection, LOD) sa úspešne testovali v prevalidačných štúdiách.
            
         
               (5)
            
            
               Metóda kvapalinovej chromatografie – hmotnostnej spektrometrie (liquid chromatography-mass spectrometry, ďalej len „LC-MS/MS“) sa validovala v rámci koordinácie referenčného laboratória Európskej únie (ďalej len „RL EÚ“) v oblasti morských biotoxínov v medzilaboratórnej validačnej štúdii realizovanej členskými štátmi. Táto metóda je verejne dostupná na účely konzultácie na webovej stránke RL EÚ (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Táto validovaná technika kvapalinovej chromatografie (LC) – hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mala používať ako referenčná metóda na detekciu lipofilných toxínov a ako bežná metóda na účely úradných kontrol v ktoromkoľvek štádiu potravinového reťazca, ako aj na účely vlastných kontrol realizovaných prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov.
            
         
               (6)
            
            
               Akákoľvek iná uznaná metóda odlišná od kvapalinovej chromatografie (LC) –hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mohla používať na detekciu lipofilných toxínov, ak spĺňa kritériá účinnosti stanovené referenčným laboratóriom EÚ. Takéto metódy by mali byť medzilaboratórne validované a úspešne otestované v rámci uznaného systému na testovanie spôsobilosti. V prípade sporných výsledkov je referenčnou metódou metóda LC-MS/MS referenčného laboratória EÚ.
            
         
               (7)
            
            
               Aby členské štáty mohli prispôsobiť svoje metódy chemickej metóde, biologické metódy by sa mali naďalej používať počas časovo obmedzeného obdobia. Po uplynutí tohto obdobia by sa biologické metódy nemali používať bežne, ale iba počas pravidelného monitorovania produkčných oblastí zameraného na zisťovanie prítomnosti nových alebo neznámych morských toxínov.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 2074/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
   Uplatňuje sa od 1. júla 2011.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. januára 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 206.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 338, 22.12.2005, s. 27.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa kapitola III nahrádza takto:
      
         „KAPITOLA III
         
            METÓDY DETEKCIE LIPOFILNÝCH TOXÍNOV
         
         A.   Chemická metodika
         
         
                     1.
                  
                  
                     Metóda LC-MS/MS RL EÚ je referenčnou metódou detekcie morských toxínov, ako sa uvádza v oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004. Touto metódou sa stanovujú aspoň tieto zlúčeniny:
                     —   toxíny zo skupiny kyseliny okadaiovej: OA, DTX1, DTX2, DTX3 vrátane ich esterov,
                     —   toxíny zo skupiny pektenotoxínov: PTX1 a PTX2,
                     —   toxíny zo skupiny yessotoxínov: YTX, 45 OH YTX, homo YTX a 45 OH homo YTX,
                     —   toxíny zo skupiny kyseliny azaspirovej: AZA1, AZA2 a AZA3.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Celková ekvivalencia toxicity sa vypočítava pomocou ekvivalentných faktorov toxicity (toxicity equivalent factors, TEF) odporúčaných EFSA.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Ak sa objavia nové analógy s významom pre verejné zdravie, mali by sa zahrnúť do analýzy. Celková ekvivalencia toxicity sa vypočítava pomocou ekvivalentných faktorov toxicity (TEF) odporúčaných EFSA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Iné metódy, ako napr. kvapalinová chromatografia (LC) – hmotnostná spektrometria (MS), vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (high-performance liquid chromatography, HPLC) s vhodnou detekciou, imunologické testy a funkčné testy, ako napr. test na inhibíciu fosfatázy, sa môžu používať ako alternatívne alebo doplnkové metódy k metóde LC-MS/MS referenčného laboratória EÚ, ak:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 buď samotnými metódami alebo kombinovanými metódami sa môže zistiť aspoň prítomnosť analógov uvedených v bode A ods. 1 tejto kapitoly; v prípade potreby sa vymedzia vhodnejšie kritériá;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 metódy spĺňajú kritériá účinnosti stanovené RL EÚ. Takéto metódy by mali byť medzilaboratórne validované a úspešne testované v rámci uznaného systému na testovanie spoľahlivosti. RL EÚ podporuje činnosti zamerané na medzilaboratórnu validáciu techniky s cieľom umožniť formálnu normalizáciu;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ich vykonávanie poskytuje rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.
                              
                           
               B.   Biologické metódy
         
         
                     1.
                  
                  
                     Aby mohli členské štáty prispôsobiť svoje metódy metóde LC-MS/MS vymedzenej v bode A ods. 1 tejto kapitoly, môže sa do 31. decembra 2014 naďalej používať na detekciu morských toxínov uvedených oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 séria postupov biologických testov na myšiach odlišujúcich sa podielom testovaného materiálu (hepatopankreas alebo celé telo) a rozpúšťadlami použitými na extrakciu a čistenie.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Citlivosť a selektívnosť závisia od výberu rozpúšťadiel použitých na extrakciu a čistenie, čo by sa malo zohľadniť pri rozhodovaní o metóde, ktorá sa má použiť s cieľom pokryť celé spektrum toxínov.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Jediný biologický test na myšiach, ktorý zahŕňa extrakciu acetónom, sa môže použiť na detekciu kyseliny okadaiovej, dinofysistoxínov, azaspirových kyselín, pektenotoxínov a yesseotoxínov. Tento test sa môže v prípade potreby doplniť rozdeľovacími krokmi kvapalina/kvapalina použitím etylacetátu/vody alebo dichlórmetánu/vody na odstránenie potenciálnych interferencií.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Na každý test sa používajú tri myši. Tam, kde dve z troch myší zomrú do 24 hodín od inokulácie extraktom rovnocenným 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela, musí sa to považovať za pozitívny výsledok na prítomnosť jedného alebo viacerých toxínov uvedených oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 pri hladinách vyšších, ako sú stanovené.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Biologický test na myšiach s extrakciou acetónom, po ktorej nasleduje oddelenie tekutina/tekutina dietyléterom, sa môže použiť na detekciu kyseliny okadaiovej, dinofysistoxínov, pektenotoxínov a azaspirových kyselín, ale nemožno ho použiť na detekciu yessotoxínov, pretože počas fázy oddeľovania môžu nastať straty týchto toxínov. Na každý test sa používajú tri myši. Tam, kde dve z troch myší zomrú do 24 hodín od inokulácie extraktom rovnocenným 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela, musí sa to považovať za pozitívny výsledok na prítomnosť kyseliny okadaiovej, dinofysistoxínov, pektenotoxínov a azaspirových kyselín pri hladinách vyšších, ako sú stanovené v oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Na detekciu prítomnosti kyseliny okadaiovej, dinofysistoxínov a azaspirových kyselín sa môže použiť biologický test na potkanoch. Na každý test sa používajú tri potkany. Hnačková reakcia u ktoréhokoľvek z troch potkanov sa považuje za pozitívny výsledok na prítomnosť kyseliny okadaiovej, dinofysistoxínov a azaspirových kyselín pri hladinách vyšších, ako sú uvedené oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004.
                  
               C.   Po uplynutí obdobia stanoveného v bode B ods. 1 tejto kapitoly sa biologický test na myšiach používa iba počas pravidelného monitorovania produkčných oblastí a sádok zameraného na zisťovanie prítomnosti nových a neznámych morských toxínov na základe vnútroštátnych programov kontroly vypracovaných členskými štátmi.“