CELEX: 32019D1308
Language: mt
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1308 tas-26 ta' Lulju 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411 (MON-87411-9), li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 5487) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

2.8.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 204/85
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1308
         tas-26 ta' Lulju 2019
         li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411 (MON-87411-9), li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2019) 5487)
            
         
         (It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fil-5 ta' Frar 2015, f'isem il-Monsanto Company fl-Istati Uniti, il-Monsanto Europe N.V., ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti magħmulin mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411, għal użi oħrajn barra mill-ikel u l-għalf, bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bi qbil mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni kien fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali stipulat fl-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-2 ta' Lulju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta' referenza ta' qamħirrum mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati, f'dak li għandu x'jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Permezz ta' ittra bid-data tas-27 ta' Awwissu 2018, il-Monsanto Europe N.V. infurmat lill-Kummissjoni li l-Monsanto Europe N.V. kienet biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411 b'konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jibqgħu jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta r-rapporti annwali u dawn iridu jkunu skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rappurtar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma bagħatx l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-president ressqu lill-kumitat tal-appel biex ikompli jiġi diskuss. Il-Kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON 87411, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku MON-87411-9, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Awtorizzazzjoni
            Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-87411-9, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        għalf li jkun fih il-qamħirrum MON-87411-9, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        prodotti li fihom il-qamħirrum MON-87411-9 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b) ta' dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
            
            
               2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-87411-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu tad-detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum MON-87411-9.
         
         
            Artikolu 5
            Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
            
            
               2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq ir-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detentur tal-awtorizzazzjoni
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Company, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
         
         
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Il-Bord dwar l-OĠM tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87411 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-124). EFSA Journal 2018; 16 (6): 5310, 29 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5310
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            (a)   Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni:
            
            
                        Isem
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Indirizz
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka
                     
                  Rappreżentat minn Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
            (b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-87411-9, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        għalf li jkun fih il-qamħirrum MON-87411-9, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        prodotti li fihom il-qamħirrum MON-87411-9 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-87411-9 jesprimi l-proteina CP4 EPSPS, li tikkonferixxi t-tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glifosat, il-proteina Cry3Bb1 u DvSnf7 dsRNA, li jikkonferixxu r-reżistenza għad-dudu tal-għeruq tal-qamħirrum (Diabrotica spp.).
            (c)   Tikkettar:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-87411-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta' dan l-Anness, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
                     
                  (d)   Metodu tad-detezzjoni:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Metodu ta' detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87411 permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi kwantitattiva fil-ħin reali speċifika għall-event.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq
                        http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Materjal ta' Referenza: AOCS 0215-B huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists' Society (AOCS) fuq https://www.aocs.org/crm
                     
                  (e)   Identifikatur uniku:
            
            MON-87411-9
            (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
            
            [In-numru tal-identità fir-Reġistru taċ-Ċentru ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: li jiġi ppubblikat fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament ladarba jkun innotifikat].
            (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet speċifiċi dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:
            
            Mhux meħtieġ.
            (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
            
            Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            [Link: pjan ippubblikat fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]
            (i)   Rekwiżiti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
            
            Mhux meħtieġ.
            
               Nota: maż-żmien, il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jinbidlu. Dawk it-tibdiliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għaf modifikati ġenetikament.