CELEX: 32011L0055
Language: mt
Date: 2011-04-26 00:00:00
Title: Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/55/UE tas- 26 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-paklobutrażol bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

27.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 106/5
            
         DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/55/UE
   tas-26 ta’ April 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-paklobutrażol bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi il-paklobutrażol.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' din is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni. B'riżultat ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata fir-rigward tan-noninklużjoni tal-paklobutrażol.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċelerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjoni tressqet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur bir-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata kien rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Dan ir-rapport intbagħat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-20 ta' Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-paklobutrażol lill-Kummissjoni fl-4 ta' Novembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta' Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-paklobutrażol.
            
         
               (6)
            
            
               Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru, li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-paklobutrażol huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-paklobutrażol jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (7)
            
            
               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb aktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li l-applikant jiġi mitlub jibgħat informazzjoni ta' konferma fir-rigward tal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, il-metodi analitiċi fil-ħamrija u l-ilma tal-wiċċ għall-metabolit NOA457654, il-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi, ir-residwi tal-metaboliti dderivati tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, rotazzjonali u fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, u l-proprjetajiet li jistgħu jxekklu s-sistema endrokrinali. Il-paklobutrażol u l-metabolit tiegħu CGA 149907, huma taħlita ta' diversi strutturi ottiċi tal-istess molekula. Dawn l-istrutturi jistgħu jiddiżintegraw b'mod differenti fil-kompartamenti ambjentali tal-ħamrija, l-ilma u l-arja, skont xi jkunu l-kundizzjonijiet ambjentali. Għandha tintbagħat iktar informazzjoni mill-applikant rigward l-effett potenzjali ta' dan il-fenomenu taħt kundizzjonijiet realistiċi tal-użu.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-paklobutrażol biex ikun żgurat li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (10)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa u li jemendaw l-Anness I.
            
         
               (11)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi li l-paklobutrażol ma jiġix inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Hemm bżonn li titħassar il-linja li tikkonċerna l-paklobutrażol fl-Anness ma' dik id-Deċiżjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ma' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Il-linja li tikkonċerna l-paklobutrażol fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-paklobutrażol bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma' dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-paklobutrażol huma ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh jew ikollu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-paklobutrażol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-paklobutrażol. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-paklobutrażol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-paklobutrażol bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.
            
         Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva paklobutrażol. EFSA Journal 2010;8(11):1876. [60 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1876. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tiżdied fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “353
                  
                  
                     Paklobutrażol
                     Nru tal-CAS: 76738-62-0
                     Nru tas-CIPAC: 445
                  
                  
                     (2RS,3RS)-1-(4-klorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triażol-1-il)pentan-3-ol
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                  
                  
                     l-1 ta' Ġunju 2011
                  
                  
                     Il-31 ta’ Mejju 2021
                  
                  
                     PARTI A
                     Huma biss użi bħala regolatur tal-iżvilupp tal-pjanti li jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni dwar il-paklobutrażol, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju lill-pjanti akkwatiċi u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn ikun xieraq.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li titressaq informazzjoni ta' konferma rigward:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-metodi analitiċi fil-ħamrija u l-ilma tal-wiċċ għall-metabolit NOA457654;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 ir-residwi ta' metaboliti dderivati tat-triażol (TDMs) f'għelejjel primarji, għelejjel rotazzjonali u fi prodotti ta' oriġini mill-annimali;
                              
                           
                                 (4)
                              
                              
                                 il-proprjetajiet tal-paklobutrażol li jistgħu jxekklu s-sistema endokrinali.
                              
                           
                                 (5)
                              
                              
                                 l-effetti potenzjalment ta' ħsara tal-prodotti ta' diżintegrazzjoni tal-istrutturi ottiċi differenti tal-paklobutrażol u l-metabolit tiegħu CGA 149907 fuq il-kompartamenti ambjentali tal-ħamrija, l-ilma u l-arja.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat lill-Kummissjoni l-informazzjoni stipulata fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Novembru 2011, l-informazzjoni stipulata fil-punt (3) sal-31 ta' Mejju 2013, l-informazzjoni stipulata fil-punt (4) fi żmien xahrejn mill-adozzjoni tal-linji gwida għall-ittestjar tal-OECD dwar ix-xkiel fis-sistema endokrinali u l-informazzjoni stipulata fil-punt (5) fi żmien xahrejn mill-adozzjoni ta' gwida speċifika.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport ta' reviżjoni.