CELEX: 51988PC0160
Language: el
Date: 1988-05-04
Title: Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών#ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον#(υποβληθείσες από την Επιτροπή)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0048
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                   CΟΜ(88 ) 160 τελικό - SΥΝ 131
                                                   Βρυξέλλες , 4 Μαΐου 1988
                                    Πρόταση
                            ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    για την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών
                            ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
            για την εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων
                          οργανισμών στο περιβάλλον
                      ( υποβληθείσες από την Επιτροπή )
 ---pagebreak--- ΟΔΗΓΙΑ .ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
      ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ
 ---pagebreak---                        ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ ΜΝΗΜΟΝΙΟ
 I.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1 . Στην ανακοίνωσή της προς το Συμβούλιο " Ένα κοινοτικό πλαίσιο για
τους κανονισμούς περί της βιοτεχνολογίας " ( ΟΟΜ(86)573 τελικό ), η Επιτροπή
έκανε γνωστή την πρόθεσή της να εισαγάγει προτάσεις για κοινοτική
νομοθεσία σχετικά με τη βιοτεχνολογία η οποία θα απευθύνεται σε δύο
συγκεκριμένα προβλήματα της χρήσης της γενετικής μηχανικής :
Α.   Επίπεδα φυσικού και βιολογικού περιορισμού, έλεγχος ατυχημάτων και
     διαχείριση αποβλήτων στις βιομηχανικές εφαρμογές *
Β.    Έγκριση προγραμματισμένων ελευθερώσεων γενετικά τροποποιημένων
     οργανισμών στο περιβάλλον .
2 . Οι λεπτομερείς κανόνες για τον περιορισμό γενετικά τροποποιημένων
μικροοργανισμών οι οποίοι είναι παθογδνοι ως προς τον άνθρωπο , περιλαμβά¬
νονται στην πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προστασία των εργαζο¬
μένων από κινδύνους που προέρχονται από την έκθεσή τους σε βιολογικούς
παράγοντες κατά την εργασία . Οι κανόνες αυτοί έχουν σαν κύριο στόχο
την προστασία των εργαζομένων και είναι συμπληρωματικοί των προτάσεων
για την περιορισμένη χρήση των γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών
που συνοδεύουν αυτό το μνημόνιο .
3 . Μία περαιτέρω πρόταση αφορά την ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων
οργανισμών στο περιβάλλον , και μαζί με αυτή την πρόταση και την πρόταση
για την προστασία των εργαζομένων αποτελεί ένα αποτελεσματικό νομικό
πλαίσιο για την αντιμετώπιση προβλημάτων σχετικά με τους γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς .
4 . Οι εγκαταστάσεις στις οποίες διεξάγονται εργασίες με γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς προφανώς απαιτείται να εργάζονται κατά
τρόπο ο οποίος παρουσιάζει ελάχιστους δυνατούς κινδύνους για τον
άνθρωπο και το περιβάλλον και παρά το γεγονός ότι αναγνωρίζεται ότι
στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι χρησιμοποιούμενοι μικροοργανισμοί
δεν παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο και απαιτούν μόνον την τήρηση ικανο¬
ποιητικών μεθόδων εργασίας , είναι δυνατό εντούτοις να παρουσιασθούν
περιπτώσεις όπου εξαιτίας της παθογένειας αυτών των οργανισμών ή
άλλων σχετ ικών δράσεων , θα πρέπει να ληφθούν ειδικά μέτρα περιορισμού
και , ενδεχομένως , διαδικασίες αντιμετώπισης ατυχημάτων . Επομένως ,
απαιτούνται νομοθετικά μέτρα για την εξασφάλιση ικανοποιητικού
βαθμού ασφάλειας ( ελέγχου ) αντίστοιχου προς τους ενδεχομένους κινδύνους
που εμφανίζει η χρήση γενετικά      τροποποιημένων μικροοργανισμών .
5 . KOTÜI TO 1986 , TO CJUM(3OÛXIO TOU OOEA e^êôwoe pia oûOTaon
για την ασφαλή εφαρμογή του ανασυνδυαζόμενου 0ΝΑ . Η Επιτροπή και τα
κράτη μέλη συμμετείχαν στην κατάρτιση αυτής της σύστασης .
                                                                             ι
 ---pagebreak---                                            -2-
Ο τεχνικός έλεγχος των προτάσεων της Επιτροπής βασίζεται σ' αυτή τη σύσταση του
ΟΟΣΑ .
6.    Aeôopévou ÔT I n avàitTuSn xat n PionnxaviKn eipappoyi^ TWV véuv TEXVIKWV THÇ
γενετικήζ μηχανικής εξαπλώνεται πολύ γρήγορα , η Επιτροπή πιστέύει ότι , τόσο για
την αποφυγή της διάσπασης της αγοράς και          την εξασφάλιση υψηλών και αξιόπι ¬
στων προτύπων προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον , θα πρέπει να ληφθούν
νομοθετικά μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο σε ό,τι αφορά την περιορισμένη χρήση γενε¬
τικά τροποποιημένων μικροοργανισμών .
II .   H flEPIOPIIMENH XPHIH TENETIKA TPOflOflOIHMENQN MIKPOÔPf ANIIM9N
1.    Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
Ορισμένα κράτη μέλη εξετάζουν την υπάρχουσα νομοθεσία και μερικά άλλα έχουν
εκδόσει ειδικούς κανονισμούς σχετικά με την περιορισμένη χρήση της βιοτεχνο-
λογ ί ας .
Στο Βέλγιο βρίσκεται υπό σύσταση μια " συμβουλευτική επιτροπή        όΝΑ", για την
προώθηση των θεμάτων που αφορούν τη βιοτεχνολογία προς τις αρμόδιες αρχές .
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο πλαίσιο κανονισμών στον τομέα της βιοτεχνολογίας, αλ¬
λά εκτιμάται ότι θα ισχύσουν ορισμένοι κανονισμοί .       που υπάρχουν ήδη .  Τέτοιοι
κανονισμοί περιλαμβάνουν συστήματα για την έγκριση παραγωγής και για τη μετα¬
φορά και απόρριψη υγρών και στερεών αποβλήτων, καθώς επίσης και νομοθεσία σχε¬
τικά με την προστασία των εργαζομένων .
Στη Δανία , το Κοινοβούλιο υιοθέτησε το Μάϊο του 1986 ένα νόμο για την τεχνολο¬
γία του περιβάλλοντος και των γονιδίων ". Σχετικά με την ασφάλεια των εργαζο¬
μένων εκδόθηκε ένα διάταγμα το Σεπτέμβριο του 1987 για την " τεχνολογία των
γονιδίων και το εργασιακό περιβάλλον ". Η σχετική έρευνα μπορεί να γίνει μόνο
σε αναγνωρισμένα εργαστήρια από την Εθνική Επιθεώρηση Εργασίας και όλοι οι πει ¬
ραματισμοί θα πρέπει να γνωστοποιούνται και να δηλώνονται . Η παραγωγή στη βιο¬
μηχανία θα πρέπει να έχει εγκριθεί προηγουμένως από τις αρμόδιες αρχές . Αυτό
περιλαμβάνει τον έλεγχο της μελέτης αξιολόγησης κινδύνων και την έγκριση των
προτε ι νόμενων από τον ενδιαφερόμενο μέτρων περιορισμού και έκτακτης ανάγκης .
Στην Ομοσπονδ ι ακή Δημοκρατία της Γερμαν ίας, η περιορισμένη χρήση γενετικά τρο¬
ποπο ι ηρϊε^ων-μΤκροοργαν ι σμών υπόκειται σε ορισμένες διατάξεις . Οι ερευνητικές
εργασίες πρέπει να συμβαδίζουν με τις κατευθυντήριες γραμμές * η απόρριψη υγρών
αποβλήτων της παραγωγής και η χρησιμοποίηση γενετικά τροποποιημένων μικροοργα¬
νισμών υπόκεινται σε έγκριση, όπως επίσης και η εγκατάσταση και η λειτουργία
βιομηχανικών εγκαταστάσεων που παράγουν φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδιάμεσα
προϊόντα χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογικές μεθόδους .
Εξάλλου η ένωση χημικών βιομηχανιών έχει καταρτίσει μια σύσταση για την πρόληψη
ατυχημάτων στα εργαστήρια και στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις που εργάζονται
με βιοτεχνολογικές μεθόδους . 0 υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων έχει δώσει τη
συγκατάθεσή του και οι διάφορες ενώσεις θα εφαρμόσουν τώρα αυτές τις συστάσεις
η κάθε μία στον τομέα της .
                                                                                      3
 ---pagebreak---  Στη Γαλλία υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές έρευνας με γενετική τεχνολογία οι
 οποίες προβλέπουν την εκούσια κοινοποίηση ορισμένων μελετών που συνεπάγονται
 υψηλούς κινδύνους σε μια επιστημονική επιτροπή ( Επιτροπή ταξινόμησης ).
 Οι βιομηχανικές δραστηριότητες που χρησιμοποιούν γενετικά τροποποιημένους μι ¬
 κροοργανισμούς υπόκεινται στο νόμο " αναγνωρισμένων εγκαταστάσεων για την προ¬
 στασία του περιβάλλοντος " και επί του παρόντος πρέπει προηγουμένως να έχουν
 εγκριθεί πριν από την έναρξη της εργασίας . Μια δ ι υπηρεσιακή ομάδα εργασίας ,
 που συγκαλείται από τον πρωθυπουργό , εκτιμά κατά πόσο οι βιομηχανικές δραστη¬
ριότητες πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα με τους χρησιμοποιούμενους μικροορ¬
γανισμούς και να υποβάλλονται στη διαδικασία υποβολής δηλώσεως σε περίπτωση
που χρησιμοποιούνται μικροοργανισμοί χαμηλού κινδύνου .
Η Ελλάδα έχει συστήσει μια διύπηρεσιακή επιτροπή , την " Αό ίιοε επιτροπή βιολο¬
γικών κινδύνων " η οποία είναι υπεύθυνη για το συντονισμό των δραστηριοτήτων
βιολογικής προστασίας σε ότι αφορά τα προγράμματα ερευνών .
Στην Ιρλανδία έχει δια νόμου συσταθεί μια επιτροπή »ΌΝΑ για την παραλαβή και
εξέταση κοινοποιήσεων σχετικά με ερευνητικά προγράμματα τα οποία αφορούν κατη¬
γορίες υψηλού κινδύνου . Η επιτροπή δέχεται επίσης προτάσεις για βιομηχανικές
εργασίες μεγάλης κλίμακας και διατυπώνει κατά περίπτωση συστάσεις στις τοπικές
αρχές σχετικά με τις συνθήκες που πρέπει να πληρούνται σε ότι αφορά το σχεδιααμά
των εργοστασίων και τα μέτρα περιορισμού και προστασίας των εργαζομένων .
Στην Ιταλία, Ισπανία και Πορτογαλία δεν εφαρμόζονται συγκεκριμένες κατευθυντή
ριες γραμμές σχετικά με την περιορισμένη χρήση της βιοτεχνολογίας * εν τούτο ις ,
εφαρμόζεται ένας αριθμός υπαρχόντων κανονισμών που έχουν σχέση με τα προϊόντα .
Στο Λουξεμβούργο, δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι νόμοι σχετικά με τη βιοτεχνολογία.
Ε π- ί του παρόντος , τόσο τα εργαστήρια όσο και οι βιομηχανικές εγκαταστάσεις που
χρησιμοποιούν γενετική τεχνολογία εμπίπτουν στους γενικούς κανόνες περί " εγκεγκρι -
μένων εγκαταστάσεων " όπου απαιτείται πριν από την έναρξη των εργασιών μια άδεια .
Στην Ολλανδία , έχουν καταρτιστεί κατευθυντήριες γραμμές για έρευνα και βιομη-
χανική παραγωγή . Επίσης , οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί υπόκεινται
στους κανονισμούς οχλήσεων οι οποίοι απαιτούν την έκδοση άδειας για εγκαταστά¬
σεις που παρουσιάζουν κινδύνους . Η άδεια μπορεί να διευκρινίζει τις διατάξεις
που πρέπει να εφαρμοστούν για τον περιορισμό των μικροοργανισμών και για την
αντιμετώπιση καταστάσεων ανάγκης . Η άδεια χορηγείται από το δημοτικό συμβούλιο
και συνήθως βασίζεται στις συμβουλές που διατυπώνει η επιτροπή *ΌΝΑ .
Στο Ηνωμένο Βασίλειο οι γενικές απαιτήσεις της Πράξης για την υγεία και την
ασφάλεια στην εργασία και οι κανονισμοί για τις γενετικές τροποποιήσεις , που
εκδόθηκαν με αυτή την Πράξη , εφαρμόζονται στους ερευνητές και στις βιομηχανίες
οι οποίες ασχολούνται με γενετικές τεχνολογίες . Απαιτείται η κοινοποίηση των
δραστηριοτήτων και εκδίδονται κατευθυντήριες γραμμές για ασφαλή εργασία από
τη συμβουλευτική επιτροπή των γενετικών τροποποιήσεων , ενώ επιθεωρητές της
υπηρεσίας υγέίας και ασφάλειας εκτελούν δραστήριους ελέγχους προς αποφυγή πα¬
ραβάσεων . Η επιτροπή υγείας και ασφάλειας σχεδιάζει να προτείνει την εκ του
νόμου κοινοποίηση για δραστηριότητες ευρείας κλίμακας και σχεδιασμένης ελευθέ-
ρωσης γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών επειδή επί του παρόντος οι κοινο¬
ποιήσεις αυτού του είδους έχουν προαιρετικό χαρακτήρα .
 ---pagebreak---                                             -4-
 2 . ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ
 Α . Γενικά
 Αυτή η πρόταση αφορά την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργα¬
νισμών συμπεριλαμβανομένων και θεμάτων σχετικά με τη μόλυνση του περιβάλλοντος
και την πρόληψη των ατυχημάτων . Ενώ μερικοί φυσικοί μικροοργανισμοί μας προ¬
βληματίζουν ακόμα για τους κινδύνους που παρουσιάζουν στα φυτά, στα ζώα ή στο
περιβάλλον γενικότερα , η Επιτροπή εκτιμά ότι πρέπει να δοθεί σημαντική προτε¬
ραιότητα στο νομικό πλαίσιο με το οποίο θα επιτευχθεί καλύτερη προστασία και
ταυτόχρονα θα επιτρέψει την κοινωνία να επωφεληθεί σημαντικά από τις γρήγορες
εξελίξεις της τεχνολογίας .
Η Επιτροπή εργάζεται προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης ικανοποιητικών μεθόδων
αξιολόγησης των κινδύνων σ' αυτό τον τομέα κα ;ι θα εξετάσει πάνω σ' αυτή τη βάση
εάν και κατά πόσο η συνοδευτική πρόταση θα μπορούσε να τροποποιηθεί ή να επε-
κταθεί για να καλύψει μη - γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς .
Γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί μπορούν να ελευθερωθούν στο περιβάλλον
κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρησιμοποίησης τους κατά δύο τρόπους :
- συνήθης ελευθέρωση σε χρονικές συνθήκες εργασίας π.χ . εκπομπές λυμμάτων ή ως
    αερομεταφερόμενες εκπομπές ,
- τυχαία ελευθέρωση σε ανώμαλες συνθήκες εργασίας π.χ . σοβαρές ελευθερώσεις στο
    περιβάλλον εξαιτίας γεγονότος το οποίο προκαλεί την ανεξέλεγκτη επέκταση της
    δράσης του ;
Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοιες ελευθερώσεις θα παρουσιάσουν κινδύνους για την
υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον " είναι επομένως απαραίτητο να :
1 ) EVTOITIOTOÛV auTÉç oi nepi UTOIOE I Ç ,
2 ) Να εφαρμοστούν πρακτικές και να ληφθούν μέτρα περιορισμού ανάλογα με τον
     κίνδυνο που παρουσιάζει ο μικροοργανισμός ,
3 ) Να προληφθούν οι τυχαίες ελευθερώσεις επιβλαβών μικροοργανισμών και να πε¬
     ριοριστούν οι συνέπειες κάθε ατυχήματος που θα μπορούσε να συμβεί .
Αυτή η πρόταση οδηγίας καλύπτει τα στάδια 1 μέχρι 3 .
Για τους σκοπούς αυτής της οδηγίας όι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί
υποδιαιρούνται σε δύο ομάδες :
μικροοργανισμοί που παρουσιάζουν ελάχιστους κινδύνους ( Ομάδα I ), στους οποίους
εφαρμόζονται σχετικά απλοί κανόνες υγιεινής και ασφάλειας και άλλοι μικροοργα¬
νισμοί ( Ομάδα II ), όπου αποκτούν ουσιώδη σημασία ο περιορισμός, ο έλεγχος απο¬
βλήτων και σε μερικές περιπτώσεις διαδικασίες αντιμετώπισης κινδύνων έκτακτης
ανάγκης .
Σε όλες τις περιπτώσεις οι χρήστες είναι υποχρεωμένοι να δηλώνουν το γεγονός,
ότι θα εκτελέσουν εργασίες με γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς , στις
υπεύθυνες αρχές και να προβαίνουν στην αξιολόγηση των κίνδυνων .
Καταρτίζεται τότε ένα σύστημα κοινοποίησης προς την αρμόδια αρχή το οποίο επι ¬
τρέπει τον αποτελεσματικό έλεγχο και παρακολούθηση της ορθότητας του χαρακτη¬
ρισμού των μικροοργανισμών και των εφαρμοζόμενων μέτρων περιορισμού .
                                                                                  5
 ---pagebreak---                                             -5-
Το χρονοδιάγραμμα και το περιεχόμενο της κοινοποίησης εξαρτάται από την κατάτα¬
ξη των μικροοργανισμών και από την κλίμακα της σκοπούμενης δράσης . Ως προς το
τελευταίο, η Επιτροπή εκτιμά ότι είναι προτιμότερο να εφαρμόσει μια ελαστική
προσέγγιση και να κάνει διάκριση των δραστηριοτήτων με βάση τους σκοπούς προς
τους οποίους τείνουν . Οι 'ΰράσεις β ι ομηχαν ικής κλίμακας " περιλαμβάνουν κατασκευα¬
στικές εργασίες και εγκαταστάσεις - πιλότους, ενώ οι "δράσεις μη-βίφηχανικής κλ I -
μακας " περιλαμβάνουν διδασκαλία , έρευνα και ανάπτυξη .
Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η πιθανότητα τυχαίων ελευθερώσεων μικροοργανι ¬
σμών έχει περιοριστεί στο ελάχιστο , η πρόταση προτείνει ειδικές διατάξεις για
τις περιπτώσεις υψηλών κινδύνων ή αβεβαιότητας . Αυτές οι περιπτώσεις αφορούν
τις δράσεις βιομηχανικής κλίμακας που χρησιμοποιούν μικροοργανισμούς οι οποίοι
ανήκουν στην ομάδα II . Η κοινοποίηση σ' αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να
είναι περισσότερο εμπεριστατωμένη και ο χρήστης θα αποδεικνύει ότι έχει μελε ¬
τήσει τις ενδεχόμενες πηγές ατυχημάτων , προβλέποντας τον ενδεχόμενο συνδυασμό
τυχαίων γεγονότων ο οποίος θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσιες ελευθερώσεις
μικροοργανισμών, και ότι έχει λάβει τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας και πρόληψης
για κατάσταση ανάγκης . 0 χρήστης πρέπει επίσης να υποβάλει στην αρμόδια αρχή
τα απαραίτητα στοιχεία για την κατάρτιση ενός σχεδίου ανάγκης για την περιοχή που
περιβάλλει τις εγκαταστάσεις του, σε περίπτωση ατυχήματος .
Επί πλέον η πρόταση οδηγίας προβλέπει την κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές κάθε
τυχαίας ελευθέρωσης μικροοργανισμών που συμβαίνει στην περιοχή ευθύνης της και ,
σε κοινοτικό επίπεδο, ενός προληπτικού συστήματος ελέγχων .
Υπάρχει πρόβλεψη για την προσαρμογή της οδηγίας στην τεχνική πρόοδο .
Τα τεχνικά παραρτήματα όπου εκτίθενται τα μέτρα για τον περιορισμό των μικροορ¬
γανισμών και τα απόβλητα προέρχονται κυρίως από τη σύσταση του ΟΟΣΑ .
Β . Ιδιαίτερες παρατηρήσεις σχετ ι κά με ορισμένα άρθρα της προτε ι νόμενης οδηγίας
ΑΡΘΡΟ 1
0 ορισμός " μικροοργανισμός " προορίζεται να καλύψει μικροσκοπικούς ζώντες οργα¬
νισμούς κυτταρικής ή μη κυτταρικής δομής , που διαθέτουν την ικανότητα να αναπα-
ράγονται . Οι μικροοργανισμοί αυτοί μπορεί να είναι ιοί , προπύρηνα ( για παρά¬
δειγμα βακτηρίδια ) ευπύρηνα ( για παράδειγμα μύκητες ) ή πρότιστα . 0 ορισμός
αυτός συμπεριλαμβάνει και κυτταρικές καλλιέργειες θηλαστικών και φυτών .
0 ορισμός " γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί " αποτελεί έννοια αρκετά πλα¬
τιά ώστε να είναι σε θέση να καλύπτει σημερινές και μελλοντικές τεχνικές . Εξαι ¬
ρούνται οι τεχνικές εξάλειψης , μεταλλαξι γένεσης , σύζευξης , μετασχηματισμού και
μεταγωγής ή όποιες άλλες διεργασίες εκτελούνται υπό κανονικές φυσιολογικές συνθή¬
κες και δεν περιλαμβάνουν τη χρήση τεχνικών ανασυνδυαζόμενου ΟΝΑ ή γενετικά
τροποποιημένων μικροοργανισμών .
 ---pagebreak---                                           -6-
Ο ορισμός της περιορισμένης χρήσης βασίζεται στο βαθμό κατά τον οποίο και οι
φυσικές και οι βιολογικές μέθοδοι χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ή τον περιο¬
ρισμό της διάδοσης των μικροοργανισμών . Γι'αυτό το σκοπό οι "βιολογικοί φραγ¬
μοί είναι τα χρακτηριστικά          του μικροοργανισμού τα οποία περιορίζουν την
 ικανότητα επιβίωσής του". " Φυσικοί και χημικοί φραγμοί " είναι ένα σύνολο εξο¬
πλισμού, διαδικασιών λειτουργίας και πρακτικών καθώς και σχεδιασμού των εγκα¬
ταστάσεων τα οποία περιορίζουν τη διάδοση του μικροοργανισμού προς το μη ελεγ¬
χόμενο περιβάλλον . Η προσέγγιση αυτή είναι σκόπιμα ελαστική : υπάρχει ένας
μεγάλος αριθμός συνδυασμών βιολογικών , φυσικών και χημικών φραγμών που μπορούν
να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη της ελευθέρωσης μικροοργανισμών στο περιβάλλον .
ΑΡΘΡΟ 2 , ΑΡΘΡΟ 4 ΚΑΙ ΑΡΘΡΟ 5_
Τα άρθρα αυτά αντιπροσωπεύουν τις βασικές διατάξεις αυτής της οδηγίας . Το άρθρο
2 παραθέτει τα κριτήρια για την κατάταξη των γενετικά τροποποιημένων μικροοργα¬
νισμών , το άρθρο 4 την απαίτηση για τη διεξαγωγή μιας προκαταρκτικής αξιολόγη¬
σης για την ασφάλεια της επιχείρησης και την τήρησή της υπό έλεγχο , το άρθρο 5
καθορίζει τα μέτρα περιορισμού που πρέπει να εφαρμόζονται σε κάθε ομάδα μικροορ-
γαν ι σμών .
ΑΡΘΡΟ 6
Το άρθρο αυτό προβλέπει την προηγούμενη δήλωση που πρέπει να υποβάλλεται από
κάθε άτομο που επιθυμεί να εργαστεί με γενετικά τροποποιημένους μικροοργανι ¬
σμούς . Κάθε δήλωση θα αφορά μια συγκεκριμένη εγκατάσταση ή κτίριο . Ορίζεται
μια περίοδος αναμονής 60 ημερών ώστε η αρμόδια αρχή στην οποία υποβάλλεται η
δήλωση να είναι σε θέση να εκτελέσει μια εμπεριστατωμένη επιθεώρηση της εγκα¬
τάστασης και να επιβάλει τα συγκεκριμένα μέτρα που προβλέπονται για τους χρή¬
στες σύμφωνα με την προτεινόμενη οδηγία .      Η δήλωση αυτή, που απαιτεί ένα μίνι ¬
μουμ χαρακτηριστικών ( βλέπε Παράρτημα IV Α ), θα δίνει τη δυνατότητα στην αρμό¬
δια αρχή να γνωρίζει τουλάχιστον την περιοχή στην οποία θα αναληφθεί η προ-
βλεπόμενη δράση .
ΑΡΘΡΟ 7
Το άρθρο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι χρήστες μικροορ¬
γανισμών της Ομάδας I ανάλογα με την κλίμακα της δράσης :
- δράσεις μη-β ι ομηχαν ι κής κλίμακας : ένα πρωτόκολλο εργασιών θα πρέπει να βρίσκε¬
   ται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής .
- δράσεις βιομηχανικής κλίμακας : πριν από την κοινοποίηση των στοιχείων που
   αναφέρονται στο Παράρτημα IV Β , η εργασία μπορεί να αρχίσει αμέσως .
ΑΡΘΡΟ 8
Το άρθρο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι χρήστες μικροορ
γαν ι σμών της ομάδας II ανάλογα με την κλίμακα των εργασιών :
- εργασίες μη-β ι ομηχαν ι κής κλίμακας : πριν από την κοινοποίηση των στοιχείων που
   παρατίθενται στο Παράρτημα IV Γ , με περίοδο αναμονής 15 ημερών -
- εργασίες βιομηχανικής κλίμακας : πριν από την κοινοποίηση των στοιχείων που
   παρατίθενται στο παράρτημα IV Δ με περίοδο αναμονής 60 ημερών .
                                                                                      ?
 ---pagebreak---                                        -7-
ΑΡ ΘΡΟ 9
Το άρθρο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με την ενημέρωση της κοινοποίη¬
σης όταν οι χρήστες πρέπει να πληροφορήσουν την αρμόδια αρχή έγκαιρα για στοι ¬
χεία ή τροποποιήσεις τα οποία επηρεάζουν την κοινοποίηση που έχει ήδη κατατε¬
θεί . Περιλαμβάνονται εδώ ενδεχόμενες αλλαγές ως προς το χρησιμοποιούμενο μι ¬
κροοργανισμό ή τις τεχνικές ή τον αριθμό του προσωπικού που μετέχει στην επι ¬
χείρηση/ ώστε η αρμόδια αρχή να είναι σε θέση να γνωρίζει όλα τα σημαντικά
στοιχεία των δραστηριοτήτων .
ΑΡΘΡΟ 1 0 και ΑΡΘΡΟ 11
Τα άρθρα αυτά διευκρινίζουν τις ευθύνες των αρμόδιων αρχών οι οποίες παραλαμβά-
νουν τις δηλώσεις και τις κοινοποιήσεις . Ειδικότερα θα εξετάζουν αυτές την κοι ¬
νοποίηση , θα αναλαμβάνουν επιθεωρήσεις και ελέγχους και θα λαμβάνουν όλα τα απα¬
ραίτητα μέτρα για την πρόληψη ατυχημάτων ή τον περιορισμό των συνεπειών τέτοιων
ατυχημάτων , συμπεριλαμβανομένης και της εκπόνησης εξωτερικών σχεδίων έκτακτης
ανάγκης .
ΑΡΘΡΟ 12
Το άρθρο αυτό αφορά τα πληροφοριακά στοιχεία τα οποία οι χρήστες πρέπει να κα¬
ταθέτουν στην αρμόδια αρχή σε περίπτωση ατυχήματος και την επακόλουθη δράση που
θα πρέπει να αναλάβει η τελευταία .
ΑΡΘΡΟ 13
Το άρθρο αυτό διευκρινίζει τα πληροφοριακά στοιχεία τα οποία πρέπει να διαβιβά¬
ζουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή : αποσπάσματα κοινοποιήσεων σχετικά με δράσεις
βιομηχανικής κλίμακας της ομάδας μικροοργανισμών II και πληροφοριακά στοιχεία
σχετικά με ατυχήματα . Το άρθρο αυτό προβλέπει επίσης την οργάνωση ανταλλαγών
πληροφοριακών στοιχείων και την κατάρτιση μιας τράπεζας στοιχείων προς την
οποία τα κράτη μέλη θα έχουν πρόσβαση .
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I και ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I I _
Τα παραρτήματα αυτά παραθέτουν τα κριτήρια τα οποία πρέπει να τηρούνται κατά
την κατάταξη γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών και για την αξιολόγηση
των κινδύνων στον άνθρωπο και στο περιβάλλον που μπορούν να προκύψουν κατά την
περιορισμένη χρήση τους . Και τα δύο αυτά παραρτήματα βασίζονται στις αρχές που
διαγράφονται στην έκθεση του 00ΣΑ που αναφέρθηκε στο σημείο 1.5 .
Και στα δύο αυτά παραρτήματα , ο όρος "παθογόνος" εφαρμόζεται κατά τον ίδιο τρόπο
όπως περί γράφεται στην έκθεση του 00ΣΑ, εκτός αν αναφέρεται κάτι διαφορετικό
δηλαδή :
Η παθογένεια είναι η δυνάμει ικανότητα ζώντων οργανισμών και ιών να προκαλόύν
ασθένεια στον άνθρωπο, τα ζώα και τα φυτά .
 ---pagebreak---                         ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ
                    " ΧΡΗΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
  Έχοντας υπόψη :
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ειδικότερα
 το άρθρο 100 Α ,
 την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3 ),
Εκτιμώντας :
ότι η ανομοιογένεια ανάμεσα στ ις νομοθεσίες σχετικά με την περιορισμένη χρήση γενε¬
τικά τροποποιημένων μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησι -
υοποιηθούν στα κράτη μέλη είναι δυνατό να δημιουργήσει άνισες συνθήκες ανταγω¬
νισμού , ότι αυτές οι στρεβλωτικές δράσεις είναι ιδιαίτεοα σημαντικές σε περιο¬
χές όπου η τεχνική πρόοδος των δράσεων που αναλαμβάνονται εξαοτάται ιδιαίτερα
από τις συνθήκες υπό τις οποίες η υπόψη δράση μπορεί νομότυπα να αναληφθεί ,
ότι ανομοιογένεια στις συνθήκες αυτές στα κράτη μέλη επηρεάζει άμεσα τη λει ¬
τουργία της εσωτερικής αγοράς "
ότι τα μέτρα για την προσέγγ ιση των διατάξεων των κρατών μελών που έχουν σαν στόχο
την εμπέδωση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς θα δώσουν , κατά το μέτρο που
αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία των καταναλωτών και του περιβάλ¬
λοντος , ένα υψηλό επίπεδο προστασίας και , παρά τις υπάρχουσες διαφορές· στις
οικονομίές των κρατών μελών , ίδια πρότυπα προστασίας σ'όλη την Κοινότητα .
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη , οι κοινοτικές δράσεις σχετικά με το περιβάλλον θα
πρέπει να βασίζονται στις αρχές της προληπτικής δράσης "
ότι το τέταρτο πρόγραμμα περιβαλλοντολογικής δράσης της 19ης Οκτωβρίου 1987 ( 4 )
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων διακηρύσσει ότι τα μέτρα σχετικά με την αξιολόγηση
και την ορθό χρήση της βιοτεχνολογίας σε ότι αφορά το περιβάλλον αποτελούν
προτεραιότητα στην οποία πρέπει να επικεντρωθεί η κοινοτική δράση "
ότι . η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σημείο που να είναι σε θέση να
συμβάλει στην οικονομική ανάπτυξη των κρατών μελών , δεδομένου ότι αυτό συνεπά¬
γεται τη χρησιμοποίηση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών σε δράσεις βιο¬
μηχανικής και μη βιομηχανικής κλίμακας "
ότι οι μικροοργανισμοί , είτε ελευθερώνονται στο περιβάλλον ως αέριες εκπομπές ,
υγρά ή στερεά απόβλητα είτε υε ατύχημα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρή-
σης τους, μπορούν να αναπαοαχθούν και να εξαπλωθούν πέρα από        τα εθνικά σύνορα
επηρεάζοντας κατ'αυτό τον τρόπο τα γειτονικά κράτη μέλη της Κοινότητας ως σύνολο "
(1 )
 (2)
 (3)
 ( 4 ) EE ap i 0 . C 328, 7.12.87, O. 1 .
 ---pagebreak---                                         -9-
ότι π περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών πρέπει να γί ¬
 νεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζονται οι αρνητικές συνέπειες πάνω στην
υγεία του γενικότερου πληθυσμού και στο περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσα
σημασία στην πρόληψη των ατυχημάτων και στον έλεγγο των αποβλήτων "
ότι είναι επομένως απαραίτητο να εναρμονιστούν οι νουοθεσίες των κρατών μελών
ώστε να προβλέπουν μια κοινή διαδικασία αξιολόγησης των ενδεχομένων κινδύνων
κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρησιμοποίησης γενετικά τροποποιημένων μι ¬
κροοργανισμών κατά την έρευνα, την ανάπτυξη , την παραγωγή ,          την αποθή¬
κευση , τη μεταφορά , την επεξεργασία των αποβλήτων και την απόρ ¬
ριψη ώστε να γίνει δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας στα πλαίσια
της Κοινότητας "
ότι η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που προέρχονται από γενετικά τροπο¬
πο ιηυένους μικροοργανισμούς είναι υποθετική και οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να
αξιολογούνται κατά περίπτωση ενώ πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δράσεις
κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται ορισμένοι γενετικά τροποποιημένοι οογανισυοί "
ότι οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα
υε τους κινδύνους που παρουσιάζουν , επειδή ελλείψει ,  επί του παρόντος , των
αναγκαίων προδιαγραφών για το χαρακτηρισμό αυτών των    κλάσεων φαίνεται σκόπιμο
να υπάρχουν κριτήρια κατάταξης , δεδουένου ότι για να   εκτ ψηθούν οι κίνδυνοι
για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον απαιτείται    η καταγραφή ορισμένων
χαρακτηριστικών αξιολόγησης "
ότι τα ενδεχόμενα ατυχήματα μπορούν να ποοληφθούν κατά τη γένεσή τους με τη
βοήθεια ολοκληρωμένων μέτρων περιορισμού στα διάφορα στάδια ανάπτυξης , κατα¬
σκευής και λειτουργίας *
ότι είναι απαραίτητη η ύπαρξη ενός διαρκούς καταλόγου απογοαφής σε κάθε κρά¬
τος υέλος ώστε να παρακολουθε ί τα ι στενά η ανάπτυξη της περιορισμένης χρήσης
νενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών και να εντοπίζεται κατ' αυτό τον τρόπο
η προέλευση κάθε ανεπιθύμητης δράσης .
ότι κάθε άτομο, πριν από τη διεξαγωγή για πρώτη φορά μιας επιχείρησης με πε¬
ριορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, πρέπει να διαβιβάζει προς
την αρμόδια αρχή μια δήλωση σκοπιμότητας που επιτρέπει στην αρχή την πρόληψη
κινδύνων τον άνθρωπο και το περιβάλλον από την προτεινόμενη δραστηριότητα "
ότι , σε περίπτωση βιομηχανικών δράσεων που περιλαμβάνουν ορισμένους γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς, είναι απαραίτητο για τον χρήστη να γνωστοποιεί στις
αρμόδιες αρχές πληροφοριακά στοιχεία που περιλαμβάνουν λεπτομέρειες σχετικά με
τον χρησιμοποιούμενο μικροοργανισμό, τις εγκαταστάσεις και την υπόψη δράση , με
σκοπό την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τυχαία ελευθέρωση μικροοργανισμών και
τη λήψη των αναγκαίων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών .
 ---pagebreak---                                                 - 10-
        ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι κάθε άτομο έξώ από τις υπόψη εγκαταστά¬
       σεις που υπόκειται στον κίνδυνο πρέπει να ενημερωθεί κατά τον κατάλληλο και
       αποτελεσματικότερο τρόπο σε ότι εχει σχέση με την ασφάλεια, δεδομένου ότι η
       περιοχή και τα άτομα που μπορούν να εκτεθούν στον κίνδυνο ορίζονται από τα σχέ¬
       δια επείγουσας ανάγκης της βιομηχανικής δράσης " ότι , προκειμένου να μετριαστούν
       οι . συνέπειες μιας τυχαίας ελευθέρωσης μ ι κροοργαν ι σμών, ή ενημέρωση για τους πι ¬
       θανούς κινδύνους και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν πρέπει να εξασφαλίζονται
       με δραστήριο τρόπο προς τα υπόψη άτομα χωρίς να υπάρχει ανάγκη διατύπωσης ενός
       τέτοιου αιτήματος , μέσω ενός τρόπου μαζικής ενημέρωσης του κοινού, όπως φυλλά¬
       δια σε πίνακες ανακοινώσεων ."
      ότι , σε περίπτωση ατυχήματος , ο χρήσης πρέπει αμέσως να το γνωστοποιήσει στην
      αρμόδια αρχή και να κοινοποιήσει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των
      επιπτώσεων του ατυχήματος "
       ότι     πρέπει να αναληφθεί μια συνεχής ανάλυση της κατάστασης μέσω της Κοινότη¬
      τας προκειμένου να προωθηθεί τόσο η καθιέρωση πινάκων δραστηριοτήτων οι οποίες
      θα πρέπει να υπόκεινται σε ειδικά μέτρα ασφάλειας ή και η επιβολή περισσότερο
      αυστηρών μέτρων περιορισμού " ότι         για να γίνει δυνατή μια τέτοια ανάλυση τα
      κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν στην Επιτροπή στοιχεία σχετικά με ορισμένες
      δράσεις βιομηχανικής κλίμακας που αφορούν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
      και       τυχαίες ελευθερώσεις μικροοργανισμών που επισυμβάίνουν στο έδαφός τους ,
      ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                              ΆΡΘΡΟ 1
      1 . r i a TOUÇ OKonoûç TOÇ napoûoaç oôr)Y>aÇ VOOÛVTOI WÇ :
      ( α ) "Μικροοργανισμός ", κάθε μικροβιακή μονάδα, κυτταρική ή μη κυτταρική, ικα¬
      νή για αναπαραγωγή ,
      ( β ) " Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός " , κάθε οργανισμός που που προέρχεται
                                                                             προέρχεται από
                                                                                          απο
      το σχηματισμό ενός νέου συνδυασμού γενετικού υλικού με την εισαγωγή μορίων
      νουκλεϊνικού οξέος παραγωμένου κατά οποιονδήποτε τρόπο έξω από το κύτταρο,κύτταρο ,
      μέσα σε οποιοδήποτε ιο, βακτηριακά πλασμίδια ή άλλους φορείς κατά τρόπο που
      να γίνεται δυνατή η ένσωμάτωσή τους στον ξενιστή στον οποίο κανονικά δεν ανευ
      ρί σκόντα ι αλλά όπου μπορούν να πολλαπλασ ι όζοντα ι .
( γ ) " Περιορισμένη χρήση", κάθε εργασία κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται
γενετικά , καλλιεργούνται , αποθηκεύονται , μεταφέροντα ι , καταστρέφοντα ι ή απομακρύνονται
και για την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί , χημικοί ή βιολογικοί φραγμοί για να
περιοριστεί η επαφή τους με τον άνθρωπο και το περιβάλλον . Δεν περιλαμβάνει εργασίες
με μικροοργανισμούς που προορίζονται να απελευθερωθούν στο περιβάλλον και που
υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας του Συμβουλ ιου . . . . ( εκουσ ια ελευθερωοη )
ή προϊόντα που προορίζονται να κυκλοφορήσουν βάσει σχετικών κοινοτικών νομοθετικών
διατάξεων .
( δ ) " Εργασία βιομηχανικής κλίμακας", κάθε περιορισμένη χρήση που αποτελεί μέρος
παρασκευαστικής διαδικασίας , συμπεριλαμβανομένων         των     χρήσεων      σε   εγκατά ¬
 σταση - πιλότο             γ ι α την ανάπτυξη τέτοιων διαδικασιών .
( ε ) " Εργασία μη βιομηχανικής κλίμακας ", κάθε άλλη περιορισμένη χρήση , συμπεριλαμβανο¬
μένων και των εργασιών για εκπαιδευτικούς , ερευνητικούς και αναπτυξιακούς σκοπούς .
 ---pagebreak---     ( ζ ) " Ατύχημα ", κάθε περιστατικό που συνεπάγεται σημαντική και ακούσια απελευθέρωση
   γενετικά τροποποιημένος μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους ,
   και το οποίο εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους , άμεσους ή μακροπρόθεσμους , για την
   ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον .
   ( η ) " Χρήστης ", κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για την περιορισμένη χρήση
   γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών .
   ( θ ) "Κοινοποίηση", η υποβολή στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους εγγράφων που περιέχουν
   τις ζητούμενες πληροφορίες ,
                                             ΑΡΘΡΟ 2
 1 . Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας , οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί
 ταξινομούνται ως εξής :
 Ομάδα I :      Αυτοί που ικανοποιούν    τα κριτήρια του παραρτήματος I
 Ομάδα II : Αυτοί που δεν υπάγονται στην Ομάδα I
 2 . Για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας , η εν λόγω ταξινόμηση μπορεί να είναι προσω ¬
ρινή . Στην περίπτωση αυτή οι μικροοργανισμοί θα αναφέρονται ως " ισοδύναμοι " με τις
ανωτέρω ομάδες .
                                             ΑΡΘΡΟ 3
1 . ' Ooov aipopâ Ta ÇnTnpaTa aotpâXeiaç THÇ epyaaiaç , oi anaiTi^oeiç THÇ napoûoaç oônYÎQÇ
συμπληρώνονται ή υποκαθ ι στώντα ι από τις διατάξεις της οδηγίας του Συμβουλίου .
για την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε
βιολογικούς παράγοντες στην εργασία .
2.       Τα άρθρα 5 έως 10 δεν εφαρμόζονται για τη μεταφορά γενετικά τροποποιημένων οργα¬
νισμών σε δημόσιους δρόμους , σιδηροδρομικός , δι 'εσωτερικής ναυσιπλοΐας , θαλάσσιας
ναυοιπλοιας , ή δι'αέρος .
                                            ΑΡΘΡΟ 4
1 . Η περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών γίνεται κατά τρόπον
ώστε να περιορίζει τις          αρνητικές επιπτώσεις τους για την ανθρώπινη υγεία και το
περ ι βάλλον .
2 . Προς το σκοπό αυτό, ο χρήστης προβαίνει εκ των προτέρων σε εκτίμηση των βιολογικών
κινδύνων που συνεπάγονται οι εργασίες .
3 . Για την εκτίμηση αυτή , ο χρήστης λαμβάνει ιδίως υπόψη τις σχετικές παραμέτρους
που καθορίζονται οτο παράρτημα II για κάθε γενετικά τροποποιημένο μικροοργανισμό
που προτίθεται να χρησιμοποιήσει .
4 . 0 χρήστης τηρεί μητρώα με τα στοιχεία που αφορούν την εκτίμηση ασφαλείας και τα
υποβάλλει στην αρμόδια αρχή , εφόσον του τα ζητήσει .
 ---pagebreak---                                             - 12.-
                                                 ΑΡΘΡΟ 5
1.0i apxéç Triç Op0nç M i Kpo|3 1 oXoy i Kr)ç npaKTiKqç nou KaSopiÇovTai OTHV 05r|YÎa TOU Zü|j(3ouXtcxj
    80/1107/EOK ejpqppôÇovTai OTOUÇ (JtKpoopYaviopoûç THÇ Opàôaç I.
2 . Επιπλέον των αρχών αυτών , εφαρμόζονται καταλλήλως τα μέτρα περιορισμού που καθορί ¬
ζονται στο παράρτημα III . Β , στις περιορισμένες χρήσεις μικροοργανισμών από την
Ομάδα II , προκειμένου να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα ασφαλείας .
3 . Τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού επανεξετάζονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα
προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι νέες επιστημονικές ή τεχνικές εξελίξεις στον
τομέα της διαχείρισης των κινδύνων και της διάθεσης των αποβλήτων .
                                                 ΑΡΘΡΟ 6
 Κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να επιχειρήσει , για πρώτη φορά σε συγκεκριμένες εγκαταστά¬
 σεις , περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών , οφείλει να υπο¬
 βάλει στην αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 60 ημέρες πριν την έναρξη της εν λόγω χρήσης ,
 δήλωση που περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζει το παράρτημα IV . Α .
                                                 ΑΡΘΡΟ 7
 1 . Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην Ομάδα I ή ισοδύναμων με αυτούς ,
 οι οποίοι εκτελούν εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας , οφείλουν να τηρούν μητρώα
με τα στοιχεία των εκτελούμενων εργασιών , τα οποία υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή ,
εφόσον τους τα ζητήσει .
2 . Κατά την εκτέλεση εργασιών βιομηχανικής κλίμακας , οι χρήστες μικροοργανισμών που
κατατάσσονται στην Ομάδα I οφείλουν να υποβά>Ρυν στην αρμόδια αρχή , προτού αρχίσουν
την εν λόγω χρήση , κοινοποίηση , η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζει
το παράρτημα IV . Β . Οι πληροφορίες θα είναι τέτοιες που να επιτρέπουν στην αρμόδια
αρχή να αξιολογήσει την ορθότητα της κατάταξης . Μετά την κοινοποίηση , μπορούν να
αρχίσουν οι εργασίες βιομηχανικής κλίμακας .
                                                 ΑΡΘΡΟ 8
1 . Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην Ομάδα II ή ισοδύναμων σε
εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας , οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή , προτού
αρχίσουν την εν λόγω χρήση , κοινοποίηση που να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που
ορίζει το παράρτημα IV . Γ . Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας ,
αρχής , η περιορισμένη χρήση μπορεί να αρχίσει 15 ημέρες μετά την υποβολή της
κο ι νοπο ί ησης .
2 . Οι χρήστες μικροοργανισμών που κατατάσσονται στην Ομάδα II σε εργασίες βιομη¬
χανικής κλίμακας οφείλουν να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή , προτού αρχίσουν την εν
λόγω χρήση , κοινοποίηση που περιλαμβάνει :
- iTOixcia , TOU ( TUV ) (j I KpoopYav lapoû ( uv ),
     Πληροφορίες για το προσωπικό,
-    nXnpoipopieç yia TIÇ EYKaTaoTaoeiç ,
- περιγραφή των. μέφων^διαχείρισης των αποβλήτων. Στοιχεία για σχέδια πρόληψης ατυχημάτων και κατάσταο)
    έκτοκτης ανάγκης,
- T rjv aÇioXÔYnon aoipâXeiaç nou avaipépeTai OTO âp8po 4 .
οι λεπτομέρειες της οποίας ορίζονται στο Παράρτημα IV . Δ .
Ελλείψει αντίθετων υποδείξεων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής , η περιορισμένη χρήση
μπορεί να αρχίσει 60 ημέρες μετά την κοινοποίηση , ή και νωρίτερα , με την έγκριση
της αρμόδιας αρχής .
 ---pagebreak---                                           ΑΡΘΡΟ 9
 Σε περίπτωση που νέες πληροφορίες περί έλθουν οτη γνώση του χρήστη ή που αυτός τροπο¬
 ποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που να επηρεάζει σημαντικά τον κίνδυνο που
 συνεπάγετα ι η υπό περιορισμό χρήση, ή που να μεταβάλλει το περιεχόμενο της αρχικής
 κοινοποίησης , ενημερώνεται το συντομότερο η αρμόδια αρχή και τροποποιείται η κοινο¬
 ποίηση που ορίζουν τα άρθρα 6, 7 και 8 .
                                         ΑΡΘΡΟ 10
 1 . Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή αρχές όπου διαβιβάζεται   η δήλωση και οι
 κοινοποιήσεις που ορίζουν τα άρθρα 6,7      και 8 .
 2 . Η αρμόδια αρχή εξετάζει κατά πόσον ανταποκρ ί νέτα ι η δήλωση και η κοινοποίηση στις
απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας , όπως επίσης και την ακρίβεια και πληρότητα των
 παρεχομένων πληροφοριών και , ενδεχομένως , την επάρκεια της διαχείρισης των αποβλήτων ,
των μέτρων ασφαλείας , και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης .
3 . Εφόσον χρειαστεί , η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον χρήστη περαιτέρω πλη¬
ροφορίες ή να προβεί σε τροποποίηση των όρων της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης .
4 . Στην περίπτωση αυτή , η σχετική περίοδος αναμονής παρατείνεται μέχρι ς ότου ο
κοινοποιών συμμορφωθεί με την απαίτηση της αρμόδιας αρχής και την ενημερώσει σχετικά .
                                         ΑΡΘΡΟ 11
Η αρμόδια αρχή είναι επίσης υπεύθυνη για :
- τη διοργάνωση επιθεωρήσεων και τη λήψη άλλων μέτρων ελέγχου , ώστε να εξασφαλιστεί
    η συμμόρφωση του χρήστη με την παρούσα οδηγία ,
- τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε , στις περιπτώσεις που είναι αναγκαίο , προτού
    αρχίσει κάποια εργασία , να καταρτίζεται ένα σχέδιο εκτάκτου ανάγκης για την
    αντιμετώπιση , σε περίπτωση ατυχήματος , βιολογικών κινδύνων εκτός των εγκαταστάσεων ,
    και οι υπηρεσίες εκτάκτου ανάγκης να γνωρίζουν , μετά από γραπτή ενημέρωσή τους ,
    τους κινδύνους ,
- τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ώστε όλα τα πρόσωπα που ενδέχεται να θιγούν από ένα
    ατύχημα να είναι κατάλληλα ενημερωμένα για τα μέτρα αντιμετώπισης της έκτακτης
    ανάγκης καθώς και για την ορθή στάση που πρέπει να τηρήσουν , διαβιβάζοντας και
    στα άλλα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη τις ίδιες πληροφορίες με αυτές που διαβιβάζονται
    στους πολίτες της χώρας τους .  Τα στοιχεία αυτά θα γνωστοποιούνται σ αυτούς χωρίς
    να υποχρεούνται να τα ζητούν οί ίδιοι και επίσης θα δημοσιεύονται .
 ---pagebreak---                                                 Άρθρο 12
   1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε , στην περίπτωση που συμβεί ένα
   ατύχημα που θέτει σε κίνδυνο την υγεία του πληθυσμού και το περιβάλλον, να οφεί ¬
   λει ο χρήστης να ενημερώσει αμέσως την αρμόδια αρχή που ορίζει το άρθρο 10 και να
   της δώσει τις ακόλουθες πληροφορίες :
  - TIÇ nepiOTâoEiç unô TIÇ onoîeç ouvé(3r| TO aTÛxnMO ,
  - Trçv TauTÔTHTa KQI TIÇ nooàn-iTeç TOU ( TUV ) p iKpoopyav lopou ( ûv ) IÏOU aneXeu0Epii0r|KE ( KOV }
  - τυχόν πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του
       ατυχήματος στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ,
 - Ta An<p8£vTa péTpa EKTÔKTOU avâyKnç .
 2 . Ta KpâTn péXn :
 - εξασφαλίζουν τη λήψη των αναγκαίων μεσοπρόθεσμων ή μακροπρόθεσμων μέτρων εκτάκτου
      ανάγκης και ενημερώνουν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το
      ατύχημα ,
 - συλλέγουν , κατά το δυνατόν , τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες γ ια την πλήρη
      ανάλυση του ατυχήματος , και διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή και τον περιορισμό
      των συνεπειών ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον .
                                                ΑΡΘΡΟ 13
 1 . Ta KP<STH péXn :
α ) εξασφαλίζουν ότι σε περίπτωση περιορισμένης χρήσης που κοινοποιείται βάσει του
άρθρου 8.2 , η αρμόδια αρχή διαβιβάζει τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή εντός
60 ημερών από της παραλαβής της κοινοποίησης :
      - ταυτότητα , προτε ι νόμενες χρήσεις και ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τον ( τους )
        μικροοργανισμό ( ούς ),
      - JTEpi'Xntpn TWV Xn<p0évTii)v MÉTPQJV ireptopioijoij ,
      - nep i Xpipn TWV oxeôîwv EKT6KTOU avàYKnç nou avaipépovTai OTO àp9po 11 .
β ) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχή¬
ματος , για την κατάρτιση και εφαρμογή σχεδίων εκτάκτου ανάγκης .
γ ) ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για τυχόν ατυχήματα που εμπίπτουν στο
πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας , παρέχοντας λεπτομέρειες για τις περιστάσεις υπό
τις οποίες συνέβη το ατύχημα , την ταυτότητα και τις ποσότητες των απελευθερωθέντων
μικροοργανισμών , τα ληφθέντα μέτρα εκτάκτου ανάγκης και την αποτελεσματ ι κότητά τους ,
και ανάλυση του ατυχήματος , συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για τον περιορισμό των
συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον .
2 . Η Επιτροπή θα θεσπίσει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο της
παραγράφου 1 ) ανωτέρω . Επίσης θα δημιουργήσει και θα θέσει στη διάθεση των κρατών
μελών μητρώο των ατυχημάτων που έχουν συμβεί και που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής
της οδηγίας , το οποίο θα περιλαμβάνει και ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων , την
Πτηθείσα πείρα , και τα ληφθέντα μέτρα για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον .
 ---pagebreak---                                                 - 15-
                                           ΑΡΘΡΟ 14
  1 . Ανα τριετία , τα κράτη μέλη υποβάλλουν οτην Επιτροπή συνοπτική έκθεση για την
  εμπειρία τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας , αρχής γενομένης από 1ης
  Σεπτεμβρίου 1991 .
  2 . Ανα τριετία , η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βάσει της έκθεσης που αναφέρεται
 στην παράγραφο 1 , αρχής γενομένης το 1992 .
 3 . Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία για την εφαρμογή της
 παρούσας οδηγίας και συναφή με αυτήν θέματα, εφόσον μεταξύ αυτών δεν περιλαμβάνονται
 πληροφορίες ικανές να βλάψουν ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα ενός χρήστη .
                                          ΑΡΘΡΟ 15
 1 . Συνιστάται επιτροπή συμβουλευτικής φύσης που θα επικουρεί την Επιτροπή και θα απο¬
  τελεί τα ι από εκπροσώπους των κρατών μελών , ενώ την προεδρία της ασκεί αντιπρόσωπος
  της Επιτροπής .
 2 . Οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων της παρούσας οδηγίας για την προσαρμογή τους
 στην τεχνική πρόοδο , θεσπίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που
 ορίζει το άρθρο 16 .
                                          ΑΡΘΡΟ 16
 Όταν ακολουθείται η διαδικασία που ορίζει το παρόν άρθρο, ο αντιπρόσωπος της
 Επιτροπής υποβάλλει στην Επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων . Η επιτροπή διατυπώνει
 τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα
με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος , με ψηφοφορία εφόσον χρειαστεί . Η γνώμη
καταχωρείται στα πρακτικά . Επιπλέον , κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει
να καταχωρηθεί η άποψή του στα πρακτικά . Η Επιτροπή λαμβάνει στο μεγαλύτερο βαθμό
υπόψη τη γνώμη της επιτροπής . Ενημερώνει την επιτροπή για τον τρόπο με τον οποίο
η γνώμη της ελήφθη υπόψη .
                                          ΑΡΘΡΟ 17
1 . Ta KpdTn péXn BÉTOUV oe IOXÜ TIÇ vopo0eT I KÉÇ , KavoviOTiKéç KOI 6ioiKr)TiKéç
διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν στην παρούσα οδηγία το αργότερο
στις .
2 . Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για κάθε νομοθετική , κανονιστική
και διοικητική διάταξη που θεσπίζουν κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας .
                                         ΑΡΘΡΟ 18
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
                                                                                        Ib
 ---pagebreak---                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΤΗΝ ΟΜΑΔΑ I
Ξενιστής ή γονικός οργανισμός
- Mr) naSoYÔvoç ,
- Mrj eniKTiyroi ïïapàyovTeç ,
- Anoôeôe i YM^vo lOtopiKÔ EKTETapévnç aotpaXouç XPÔonç H
- Ενσωματωμένοι περιβαλλοντικοί περιορισμοί που επιτρέπουν τη βέλτιστη αύξηση
  στο σύστημα που λαμβάνει χώρα η αντίδραση ή η ζύμωση , αλλά περιορισμένη
  επιβίωση , χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον
Φορέας / Πρόσφυμα ( ιηεβΓΤ )
- Me euKpivn xapaxTnpiOTiKâ KOI x^pi'ç yvuiOTéç (3Xa|3epéç ouvéneteç ,
- Όσο το δυνατόν περισσότερο περιορισμένου μεγέθους , τείνοντας προς το ΟΝΑ
  που απαιτείται για την επίτευξη της επ ιδ ιωκόμενης λειτουργίας ,
- Δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του κατασκευάσματος στο περιβάλλον ( εκτός
  εάν υπάρχει απαίτηση επ ιδ ιωκόμενης λειτουργίας ),
- npéïïEi va KivriTOTioteiTai ÔÛOKOXO ,
- Δεν πρέπει να διαβιβάζει στίγματα ( πΐ3ΓΚβΓ$ ) αντιστάσεως σε μικροοργανισμούς
  που δεν είναι γνωστό ότι τα αποκτούν φυσικά ( εφόσον η απόκτηση αυτή θα μπορούσε
  να θέσει σε κίνδυνο τη χρήση φαρμάκων για τον έλεγχο των νοσογόνων παραγόντων ).
Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός
- Mr| ïïa6oyôvoç ,
- Εξίσου ασφαλής στη ζύμωση ή στην αντίδραση όσο ο οργανισμός-ξενιστής, αλλά με περιορισμένη
  επιβίωση χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον .
Άλλες κατηγορίες μικροοργανισμών που θα μπορούσαν να περιληφθούν στην Ομάδα I
εφόσον δεν είναι παθογόνοι είναι :
- αυτοί που κατασκευάζονται εξολοκλήρου από έναν και μόνο προκαρυωτικό ξενιστή
  ( συμπεριλαμβανομένων των γηγενών πλασμιδίων και ιών ) ή από έναν και μόνο ευκαρυωτικό
  ξενιστή ( συμπεριλαμβανομένων των χλωροπλαστών , μιτοχονδρίων και πλασμιδίων του ,
  όχι όμως των ιών ),
- auToi nou anoTeXoûvTai EÇOXOKXHPOU anô TprujaTa DNA anô ôiâipopa eiôr) ÏÏOU avTaXXâooouv
  DNA pe yvuOTéç ipuo i OXOY i KÉÇ ôiaôiKaoieç .
                                                                                           ΑΎ
 ---pagebreak---                                                 - fJL-
                                                                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
  Σημεία που πρέπει να ληφθοϋν υπόψη κατά την αξιολόγηση ασφαλείας που αναφέρεται
  στο άρθρο 4 .
 Α . Χαρακτηριστικά του ( των ) γονικού ( ών ) μικροοργανισμού (ών )
 Β . Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου μικροοργανισμού
 Γ . Σημεία που αφορούν την υγεία
 Δ . Σημεία που αφορούν το περιβάλλον
 Α . Χαρακτηριστικά του ( των ) γονικού ( ών ) μικροοργανισμού ( ών )
 - Ovopaoieç KOI xapcxxTnp iop6ç ,
 -    Ba0pôç auYYEveîaç ,
 - nnyéç TOU ( TWV ) piKpoopyav lapoi) (WV )
 - Πληροφορίες για τους αναπαραγωγικούς κύκλους ( αμφ ι γον ικό /μονογον ι κό ) του ( των )
      γονικού ( ών ) μικροοργανισμού ( ών ) ή , ενδεχομένως , του μικροοργαν ισμού-ξεν ιστή ,
 - To iGTopiKÔ nponYOÙyevuv YEVETIKWV XE ipiapwv ,
      Σταθερότητα του      γονικού μικροοργανισμού ή του μ ι κροοργαν ι σμού-δέκτη από πλευράς
      σημαντικών γενετικών γνωρισμάτων ,
 -    Φύση της παθογενετ ι κότητας της λοιμογόνου δράσης της μολυσματ ι κότητας , της
      τοξικότητας και των φορέων .
 -   H OEtpà TWV ^ eviOTiiv ( Host range )
      Άλλα, δυνητικός σημαντικά , φυσιολογικά χαρακτηριστικά γενετικός καθοριζόμενα ,
- ZTa0ep6Tr|Ta TWV EV Aôyw YEVETIKWÇ Ka0op iÇôpevwv xapaxTnptOT IKWV ,
- Φυσικός οικότοπος και γεωγραφική κατανομή . Κλιματικά χαρακτηριστικά των αρχικών
     ο ι κότοπων ,
 - ZnpavTiKn napépPaon oe nep ipaXXovT i KÉÇ ôiaôtKaoîeç ,
 - AXXnXeiri ôpaon KOI emitTwoeiç oe âXXouç opyav lopotiç OTO nepiPàXXov ,
- iKavÔTriTa 6 lapôptpwanç ôopwv eniPi'uonç .
Β . Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου μικροοργανισμού
-    H ipuon THÇ Tpoïïono!nor)Ç /
     Η λειτουργία του γενετικού χειρισμού ή του νέου νουκλεϊκού οξέος ,
     Η φύση και η πηγή του φορέα ,
- Η δομή και η ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος φορέα και /ή δότη που παραμένει στην
     τελική δομή του τροποποιημένου μικροοργανισμού ,
-    H OTa0epÔTr)Ta TOU p I Kpoopyav IOMOU airô nXeupâç YEVETIKWV xapaKTHP IOT I KWV ,
     Η συχνότητα της κινητοποίησης του προσφυόμενου ( ΐηδθΓίθό ) φορέα και / ή ικανότητα
     γενετικής μεταΡίΡασης ,
-    HOOOOTÔ KOI enineôo éKippaonç TOU véou yeveTiKOÛ UXIKOÛ ,
     Δραστηριότητα της εκφραζόμενης πρωτεΐνης .
Γ . Σημεία που αφορούν την υγεία
- Κίνδυνος αλλεργ ι ογόνου δράσης και τοξικότητας της πρωτεΐνης ή μη Ριώσιμων
     μ ι κροοργαν ι σμών ,
- Σύγκριση από πλευράς παθογενετ ι κότητας του τροποποιημένου μικροοργανισμού με
     τον γονικό μικροοργανισμό
     Ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών ,
                                                                                               <д
 ---pagebreak---                                             - 3 -
  Εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος οε άτομα με κανονική ανοσοιτο ι ητ ι κή κάλυψη :
 α)   Προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογενετ ι κότητας , συμπεριλαμβανομένης
      της ικανότητας εισόδου και εξάπλωσης στον οργανισμό , καθώς και της λοιμογόνου
      δράσης ,
 β)   Μεταδοτικότητα ,
 γ)   Λοιμώδης δόση ,
 6)   Eeipd ^ eviOTÛiv , 5uvaTÔTr)Ta (jETOTponriç ,
 ε)   Δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή ,
 ζ)   Παρουσία φορέων ή μέσα διασποράς ,
 η)   Βιολογική σταθερότητα ,
 θ)   Σχήματα ανθεκτ ι κότητας στα αντιβιοτικά ,
  ι)  Αλλεργ ιογόνος δράση ,
  ц)    й юбео 1ротг)та катаХХпХшу 0ерапе|ц^.
Περιβαλλοντολογικές εκτιμήσεις
 Παράγοντες που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα και τον πολλαπλασιασμό του τροποποιημένου
 μικροοργανισμού στο περιβάλλον .
 Διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση , την ταυτοποίηση και την παρακολούθηση του
 τροποποιημένου μικροοργανισμού ,
 Διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του νέου γενετικού υλικού
σε άλλους οργανισμούς .
 Γνωστοί και προβλεπόμενοι οικότοποι του τροποποιημένου μικροοργανισμού .
Περιγραφή των οικοσυστημάτων όπου ο μικροοργανισμός θα μπορούσε συμπτωματικά
να διαδοθεί ,
Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τροποποιημένου
μικροοργανισμού και των οργανισμών ή μικροοργανισμών που θα ήταν δυνατό να εκτεθούν
σε περίπτωση απελευθέρωσης στο περιβάλλον ,
Γνωστές ή προβλεπόμενες επιπτώσεις στα φυτά και τα ζώα, όπως η παθογενετ ι κότητα ,
η μολυσματ ι κότητα , η τοξικότητα, η λοιμογόνος δράση , η ιδιότητά του να αποτελεί
φορέα παθογόνων , η αλλεργ ι ογόνος δράση , η δημιουργία αποικιών ,
Γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διαδικασίες ,
Η ύπαρξη μεθόδων για την απολύμανση της περιοχής σε περίπτωση απελευθέρωσης στο
περιβάλλον .
 ---pagebreak---                                             -<f -
                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
  Τα μέτρα περιορισμού για μικροοργανισμούς από την Ομάδα II επιλέγονται από τον χρήστη
  από τις παρακάτω κατηγορίες , ανάλογα με το συγκεκριμένο μικροοργανισμό και τη συγκεκριμέ \
   δράση ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας του πληθυσμού και του περιβάλλοντος .
  Οι βιομηχανικές χρήσεις πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο εργασιών μονάδας ( υινΐΐ ορβΓβτΐοΓ
  Τα χαρακτηριστικά της εκάστοτε εργασίας υπαγορεύουν τον φυσικό περιορισμό που πρέπει
  να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο στάδιο . Αυτό θα επιτρέψει την επιλογή και το
 σχεδίασμά της μεθόδου , των εγκαταστάσεων και του τρόπου εργασίας που είναι οι πλέον
 κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό . Δύο σημαντικοί παράγοντες
 που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την
 εφαρμογή του περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού , και οι επακόλουθες
 συνέπειες . Η εφαρμογή της γενετικής μηχανικής μπορεί να απαιτεί ολοένα και αυστηρότερα
 πρότυπα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης , όσο οι συνέπειες από μία τέτοια βλάβη
 θα γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές .
 Τα μέτρα περιορισμού για εργασίες μη - βιομηχανικής κλίμακας πρέπει να συνάγονται από
 τις παρακάτω κατηγορίες περιορισμού , λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των
 εργασιών μικρότερης κλίμακας .
                                                         ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
                                                  1                  2                  3
          ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΙ
 1 . Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να             να i               να ι              να ι
     βρίσκονται σε ένα σύστημα που
     εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της
     δραστηριότητας από το περιβάλλον
      ( κλειστό σύστημα )
2 . Τα αέρια που εκλύονται από το             να ελαχιστοποιείται   να προλαμβάνεται  να προλοψβάνετ
     κλειστό σύστημα πρέπει να                η απελευθέρωση        η απελευθέρωση    η απελευθέρωστ
     υφίστανται επεξεργασία ώστε :
3 . Η δειγματοληψία , η προσθήκη υλικών       να ελαχιστοποιείται  να προλσμβάνετα ι  να προλσψβάνετ
     σε ένα κλειστό σύστημα και η μετα ¬      η απελευθέρωση       η απελευθέρωση     η απελευθέρωστ
     φορά βιώσιμων μικροοργανισμών σε
     άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διε -
     νεργούνται κατά τρόπον ώστε :
4 . Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέργειας    αδρανοποιηθεί με     αδρανοποιηθεί με   αδρανοποιηθεί
     δεν πρέπει να αφαιρούνται από το         εγκεκριμένα μέσα     εγκεκριμένα χημικά εγκεκριμένα
     κλειστό σύστημα παρά μόνο εφόσον οι                           ή φυσικά μέσα      χημικά ή φυσικ
     βιώσιμοι μικροοργανισμοί έχουν :                                                 μέσα
5 . Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα    να ελαχιστοποιείται   να προλαμβάνεται   να προλαμβάνετ
     κατά τρόπον ώστε :                       η απελευθέρωση       η απελευθέρωση     η απελευθέρωση
 ---pagebreak---  6.  Ta KXeiOTâ auOTnpaTa npénei           προα ιρετ ι κό     προα ι ρετ ι κό       ναι ,   και
     να βρί σκόντα ι οε ελεγχόμενο χώρο                                            ΰιευορφιφιένο
                                                                                   επί τούτου
α)   Πρέπει να τοποθετούνται σήματα        προαιρετ ικό           να ι                να ι
     για τους βιολογικούς κινδύνους
β)   Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει        προα ιρετ ι κό         να ι                ναι , με
     να περιορίζεται αποκλειστικά                                                     βοήθεια
     στο εντεταλμένο προσωπικό                                                        θαλάμου
                                                                                      (airlociO
γ)   Το προσωπικό οφείλει να φορά          ναι , ενδυμασία        ναι                 μια πλήρη
     προστατευτική ενδυμασία               εργασίας                                   αλλαξιά
δ)  Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό     να ι                   νσ ι                να \
    δυνατότητες απολύμανσης και
    πλύσης
ε)  Το προσωπικό πρέπει να παίρνει        όχι                 προαιρετικό             ναι
    ένα ντους προτού απομακρυνθεί
    από τον ελεγχόμενο χώρο
ζ)  Τα λύματα από τις εμβυθίσεις          όχ ι                 προα ι ρετ ι κό         να ι
    και τα ντους πρέπει να
    συλλέγονται και να αδρανοπο ι ούντα ι
    πριν την απελευθέρωση
η)  0 ελεγχόμενος χώρος πρέπει να         προαιρετικό         προαιρετικό               να ι
    αερίζεται καταλλήλως ώστε να
    ελαχιστοποιείται η μόλυνση του
    αέρα
θ)  0 αέρας στον ελεγχόμενο χώρο          όχι                  προα ιρετ ι κό             να ι
    πρέπει να διατηρείται οε πίεση
    αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας
ι)  0 εισερχόμενος και εξερχόμενος        όχι                  προα ιρετ ικό             να ι
    από τον ελεγχόμενο χώρο αέρας
    πρέπει να διηθείται με φίλτρο
    ΗΕΡΑ
κ)  0 ελεγχόμενος χώρος , πρέπει να       όχι                 προαιρετ ικό               να ι
    είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον
    ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπισμός
    του συνόλου του περιεχομένου του
    κλειστού συστήματος
λ)  Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα        όχι                   προαιρετ ι κό              να ι
    ερμητικού κλεισίματος του ελεγχόμενου
    χώρου ώστε να μπορεί να πραγματο¬
    ποιηθεί υποκαπνισμός
7.  Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική   να αδρανοποιούνται    να αδρανοποιούνται      να αδρα\
    απόρρ ι ψη                            με εγκεκριμένα μέσα   με εγκεκριμένα          ποιούντο
                                                                χημικά ή φυσικά        με εγκΕ>
                                                                μέσα                   μένα φυο
                                                                                       μέσα
                                                                                        2A
 ---pagebreak---                                                   - 6 -
                                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
  ΜΕΡΟΣ Α    - Πληροφορίες που απαιτούνται για τη δήλωση που ορίζει το άρθρο 6
  - ôvopa TOU ( TUIV ) aTÔpou ( uv ) nou eîvai uneû0uvoç ( a ) yio THV nep I op I opévri XPHon ,
 - περιγραφή της κατάρτισης και της εκπαίδευσης στην οποία έχουν υποβληθεί τα άτομα
    που θα αναλάβουν τις εργασίες τα άτομα που θα συμμετάσχουν σ'αυτές , τα άτομα που
    θα είναι υπεύθυνα για την επίβλεψη , παρακολούθηση και ασφάλεια , καθώς και το άτομο
    το υπεύθυνο για την αξιολόγηση της ασφάλειας ,
 - ôiEÛ0uvori TU v EYKaTaOTâoeuv ,
 - περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί και ειδικότερα η κατάταξη του ( των )
    μικροοργανισμού ( ών ) που θα χρησιμοποιηθεί ( ούν ) και η προβλεπόμενη κλίμακα του
    εγχειρήματος .
 ΜΕΡΟΣ Β     - Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 7.2
 - npspoMnvia unofîoXriç TOÇ ônAuarK nou opi£ei TO 6p0po 6 ,
 - ο ( οι ) γονικός ( οί ) μικροοργανισμός ( οί ) που χρησιμοποιούνται , ή ενδεχομένως , το ( τα )
    συστήμα ( τα ) ξεν ιστή-φορέα που χρησιμοποιούνται ,
 - η ( οι ) πηγή ( ές ) και η ( οι ) επιδιωκόμενη ( ες ) λειτουργία ( ες ) του ( των ) γενετικού ( ών )
    υλικού ( ών ) που ενέχονται στον ( ους ) χειρισμό ( ούς )
 - ο σκοπός της περιορισμένης χρήσης , συμπεριλαμβανομένων και των αναμενόμενων αποτε ¬
    λεσμάτων ,
 - oi nooÔTHTEÇ KaXX i épye iaç nou npÔKEiTai va XPnO'MO^O'nSoûv .
ΜΕΡΟΣ Γ     - Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8.1
- oi nXnpoipopieç nou opi'Çei TO Mépoç B
- περιγραφή των τμημάτων των εγκαταστάσεων , των κρατουσών μετεωρολογικών συνθηκών
   και των ενδεχόμενων πηγών κινδύνου που σχετίζονται με τη θέση των εγκαταστάσεων ,
- περιγραφή των ληπτέων καθ’όλη τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης μέτρων προστα ¬
   σίας και επίβλεψης ,
- τα ληπτέα μέτρα ασφαλείας και μέτρα περιορισμού , συμπεριλαμβανομένων των μέτρων
   επεξεργασίας των απορριμμάτων ,
ΜΕΡΟΣ Δ     - Πληροφορίες που απαιτούνται για την κοινοποίηση που ορίζει το άρθρο 8.2
Στην περίπτωση που δεν είναι τεχνικώς εφικτό , ή που δεν κρίνεται αναγκαίο να δοθούν
οι πληροφορίες που αναφέρονται παρακάτω , αναφέρονται οι λόγοι . Ο βαθμός λεπτομέρειας
που απαιτείται για κάθε επιμέρους ομάδα σημείων πιθανότατα θα ποικίλλει ανάλογα
με τη φύση και την κλίμακα της προτε ι νόμενης περιορισμένης χρήσης . Σε περίπτωση πλη ¬
ροφοριών που έχουν ήδη γνωστοποιηθεί στην αρμόδια αρχή στο πλαίσιο των όσων ορίζει
η παρούσα οδηγία , μπορεί να γίνει αναφορά στις πληροφορίες αυτές από τον χρήστη .
α ) η ημερομηνία υποβολής της δήλωσης που ορίζει το άρθρο 6 και το όνομα του ( των )
     υπεύθυνου ( ων ) ατόμου ( ων )
 ---pagebreak---                                                              - 1 -
    ,:)    rXqpcipop isç y ! a TOV           p i Kpoopyav i opô ( ouç )
           -  TauTÔTnîa xai xapaKTqp IOT I KÔ TOU ( TUV ) p I xpoopyav t opoO ( ûv ),
           -  OKonôç TH <; nep i op i opévnç XPnoqÇ H <puaq TOU ïïpoïôvTOÇ ,
          -   TO ouOTripa £EV i OTq-ipopéa TTOU npOKEiTai va XPHO > Mono i q0£ î ( evôexopÉvuç ) ,
          -   oi TrooÔTriTEç ÏÏOU ïïpÔKEiTai va xpnoiMonoiq8oüv ,
          -   συμπεριφορά και χαρακτηριστικά του ( των ) μικροοργανισμού ( ών ) σε περίπτωση
              μεταβολής των όρων περιορισμού ή απελευθέρωσης στο περιβάλλον ,
          - επισκόπηση των ενδεχόμενων κινδύνων από την απελευθέρωση του ( των ) μικροοργανισμού (ών)
              στο περιβάλλον ,
          - ουσίες που παράγοντα ι ή που μπορούν να παραχθούν κατά τη χρήση του ( των ) μικροοργα¬
              νισμού ( ών ) για σκοπούς πέραν του επ ι δ ι ωκόμενου προϊόντος .
   γ)     πληροφορίες για το^προσωπ ι κό :
          - ο μέγιστος αριθμός ατόμων που εργάζονται στις εγκαταστάσεις και ο αριθμός των
              ατόμων που εργάζονται σε άμεση γειτνίαση με τον ( τους ) μικροοργανισμό ( ούς ).
  δ)      πληροφορίες σχετικά με τις εγκαταστάσεις :
          - n ôpaoTnp i ÔTqTa OTqv onoîa ÏÏPÔKEITOI va xpnotpono iq0Et o ( 01 ) M I KOOOPYCIV i opôç ( oî ),
         - oi XPHO i Mono i OÜIJEVEÇ TExvoXoytKéç péGoôoi ,
         - ïïEpiYPaipii TUV TprinaTuv Tiiiv eyKaTaOTÔOEuv ,
         - οι κρατούσες μετεωρολογικές συνθήκες και οι πηγές κινδύνου που συνδέονται με
             τη θέση των εγκαταστάσεων .
  ε)     πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων :
         - τύπος και ποσότητες των μικροοργανισμών καθώς και ενδεχόμενοι κίνδυνοι από
             απόβλητα που δημ ι ουργούντα ι από τη χρήση του ( των ) μικροοργανισμού ( ών ),
         - χρησιμοποιούμενες τεχνικές διαχείρισης των αποβλήτων , συμπερ ι λαμβανομένης της
             ανάκτησης υγρών ή στερεών αποβλήτων ,
         - T EX I Kr*| popipii KOI TtpOOplOuÔÇ aôpü VOITO I H 8é VTU v anoPXriTuv .
  т
  Ч  )   πληροφορίες για την πρόληψη των ατυχημάτων και για τα σχέδια αντιμετώπισης
         καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης :
         - οι πηγές των κινδύνων και οι συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να σημειωθούν
             ατυχήματα ,
         - τα λαμβανόμενα προληπτικά μέτρα όπως ο εξοπλισμός ασφαλείας , τα συστήματα
             συναγερμού , οι μέθοδοι και διαδικασίες περιορισμού καθώς και οι διαθέσιμοι
             πόρο ι ,
         - i.Epiypaipn TUV TTÀnpoipop uiv nou 6 i a[3 i |3â£ovTa i OTOUÇ EPYQ£6MEVOUÇ ,
         - οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδια αρχή για να είναι σε θέση να καταρτίσει
             ή να εφαρμόσει τα αναγκαία σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης
             σνάγκης εκτός των εγκαταστάσεων , σύμφωνα με το άρθρο 11
η ) αναλυτική αξ ι ολόγηοη αναφέρεται στο άρθρο 4 ) των ενδεχόμενων κινδύνων που θα μπορούσε
        να συνεπάγεται η προτεινόμενη περιορισμένη χρήση .
 ---pagebreak---    ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΟΥΣΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ
ΓΕΝΕΤΙΚΟΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΑΝΙΣΜΩΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
 ---pagebreak---                            ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ  ΕΚΘΕΣΗ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η Επιτροπή , στην ανακοίνωσή της προς το Συμβούλιο με τίτλο
 " Κοινοτικό πλαίσιο για νομοθετική ρύθμιση στον τομέα της βιο ¬
τεχνολογίας " ( ΟΟΜ(86 ) 573 τελικό ), διακήρυξε την πρόθεσή της
να καταθέσει προτάσεις για κοινοτικές νομοθετικές ρυθμίσεις
στη βιοτεχνολογία , που προβλέπεται να καλύφουν δύο διαφορετι ¬
κές πλευρές της χρήσης της γενετικής μηχανικής :
Α . Επίπεδα φυσικού και βιολογικού περιορισμού , έλεγχος ατυ ¬
     χημάτων και διαχείριση αποβλήτων στι.ς βιομηχανικές εφαρμο ¬
     γές *
Β . Αδεια για προγραμματισμένη ελευθέρωση γενετικά τροποποιη ¬
     μένων οργανισμών στο περιβάλλον .
Η παρούσα πρόταση αφορά την ελευθέρωση στο περιβάλλον ( πλευρά
Β ) . Οι βιομηχανικές εφαρμογές ( πλευρά Α ) θα αποτελέσουν αντικεί
μενο χωριστών προτάσεων .
Η εκούσια ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο
περιβάλλον έχει προκαλέσει ιδιαίτερα έντονες συζητήσεις για
τους πιθανούς κινδύνους που συνεπάγεται . Οι εφαρμογές των
οργανισμών αυτών σε ανοικτό περιβάλλον καλύπτουν πολύ ευρύ
φάσμα : παρασιτοκτόνα , ζιζανιοκτόνα , δέσμευση αζώτου ( από μι ¬
κροοργανισμούς ή καλλιεργούμενα φυτά ) , φυτά και ζώα με αντοχή
στα επιβλαβή παράσιτα ή στις ασθένειες ή προσαρμοσμένα σε
ακραίες μετεωρολογικές συνθήκες ή στην ανεπάρκεια πόρων , εποι ¬
κοδόμηση τοξικών χημικών ουσιών και διάλυση πετρελαιοκηλίδων ,
βελτιωμένη ανάκτηση πετρελαίου , απόπλυση ορυκτών σε μεταλλεύ ¬
ματα χαμηλής ποιότητας και πολλές άλλες .
 ---pagebreak---                                            - 2 -
Παράλληλα-; όμως , η εσκεμμένη ελευθέρωση οργανισμών , που δια¬
θέτουν ένα συνδυασμό γνωρισμάτων τα οποία ίσως ποτέ να μην
είχε δημιουργήσει η φύση , αυξάνει την αβεβαιότητα όσον αφορά
τη συμπεριφορά των οργανισμών αυτών και την πιθανότητα επιςη
μιων επιπτώσεων στο περιβάλλον . Πηγή ανησυχιών μπορεί να ει
ναι όχι μόνο τα γνωστά ή προβλεπόμενα γνωρίσματα των οργανι
σμών (όπως η παθογένεια κ.λ.π .) αλλά και ο ι πιθανότητες να
συμβεί μετακίνηση φυσικών πληθυσμών , μεταβολή των οικο
κύκλων και αλληλεπιδράσεων και ανεπιθύμητη μεταφορά των νεοεμ
φανιζόμενων γενετικών χαρακτηριστικών σε άλλα είδη ιοηΛαοη ,
μεταβίβαση σε ζιζάνια της αντοχής ενός καλλιεργούμενου Φυτό
στα παρασιτοκτόνα ) . Από τα παραπάνω προκύπτει ότι είναι ανα
γκαίο να αντιμετωπιστεί το θέμα της ελευθέρωσης με £                                      '
προσοχή ; Απαιτούνται επομένως νομοθετικά μέτρα , ώστε ν                                6
σφαλιστεί 6π π εν λόγω ελευθέρωση θα πραγματοποιείται μόνο σε
συνθήκες όσο το δυνατόν μεγαλύτερης ασφάλειας για τον άνθρω
και το περιβάλλον .
Πρέπει επίσης να αναγνωριστεί ότι η χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών
 ( 6Μ0 ) μπορεί να προκαλέσει ευνοϊκές δράσεις πάνω στην υγεία του ανθρώπου και
στο περιβάλλον , επιτρέποντας την ανάπτυξη καλύτερων προστατευτικών και θρε¬
 πτικών προϊόντων για τη γεωργία και αποτελεσματικότερη επεξεργασία των απορ¬
ριμμάτων της .
Μια πρόσφατη έκθεση του ΟΟΣΑ (" Σκέψεις σχετικά με την ασφάλεια
του ανασυνδυασμού του ΌΝΑ ", 1986 ) αναγνωρίζει τους προναφερό -
μενους κυνδύνους και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι είναι δυνατόν ,
νς ένα βαθμό , να εκτιμηθούν κατ 'αναλογία , με βάση τα στοιχεία
για τους υπάρχοντες οργανισμούς .                  Ωστόσο , στο στάδιο αυτό η
πείρα δεν επαρκεί για ν'αποτελέσει τη βάση του καθορισμού μιασ συγκρατημένης σειράς
προτύπων για δοκιμασίες και κανονισμών . Αντί γι' αυτό, η έκθεσι ασνιστά να προηγηθεί περι ¬
πτωσιολογική αξιολόγηση κάθε εκούσιας ελευθέρωσης .
Η Επιτροπή πιστεύει , ότι η ταχεία επεξεργασία ενός κοινοτικού
πλαισίου νομοθετικών ρυθμίσεων στη βιοτεχνολογία έχει ζωτικέ
σημασία για την ανάπτυξη της νέας αυτής τεχνολογίας στην Κοι ¬
νότητα . Αντίστοιχα , πρέπει να εξασφαλιστεί στους πολίτες και
στο περιβάλλον , σε όλη την έκταση της Κοινότητας , επαρκής προ ¬
στασία από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο , που απορρέει από την
εφαρμογή της γενετικής μηχανικής .                  Τα επιχειρήματα με ράση
την εσωτερική αγορά υπέρ της πάγκοι νοτικής νομοθετικής ρύθμι ¬
σης είναι σαφή και , από περιβαλλοντική άποψη , καθώς οι οργανι ¬
σμοί δεν επηρεάζονται από εθνικά σύνορα , τίποτε εκτός από την
νομοθετική ρύθμιση κοινοτικής κλίμακας δεν μπορεί να προσφέοει
την απαραίτητη προστασία για τον άνθρωπο και το περιβάλλον .
Στην περίπτωση της παρούσας πρότασης , επειδή η διεθνής εμπειρία
  τον τ„·;:έα της εκούσιας ελευθέρωσης είναι ακόμα περιορ ισμέτ - .
δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν προς το παρόν οποιεσδηποτε
γενικές , κατευθυντήριες γραμμές ή απαιτήσεις δοκιμασιών .                            Η
Επιτροπή , επομένως , προτείνει μια διαδικασία κατά: περίπτωση
κοινοποίησης και έγκρισης , που θα είναι υποχρεωτική                        για τη βιο ¬
μηχανία και τα ερευνητικά ιδρύματα , συντασσόμενη με τις συστά ¬
σεις της έκθεσης του ΟΟΣΑ .
 ---pagebreak---                                             3
II .  H NOMO0EEIA TCÎN KPATflN MEAQN THE EYPfiïïAÏKHE KOINOTHTAE
      Πολλά κράτη μέλη επανεξετάζουν την υφιστάμενη νομοθεσία τους
      και αξιολογούν γενικά τους κινδύνους που περικλείει για τους
     ανθρώπους και το περιβάλλον η ελευθέρωση γενετικά τροποποιη ¬
      μένων οργανισμών .
      Στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας , έχει επιβληθεί
      γενική απαγόρευση της εκούσιας ελευθέρωσης Γενετικά Τροποποιη ¬
     μένων Οργανισμών ( ΓΤΟ ) . Εξαιρέσεις προβλέπονται σε περιπτω¬
     σιολογική βάση , χωρίς καμμία επίσημη διαδικασία χορήγησης
     αδειών . Οι γερμανικές αρχές πρόκειται τώρα να αποφασίσουν ,
     κατά πόσον απαιτείται νομικό πλαίσιο για τη ρύθμιση της εκού ¬
     σιας ελευθέρωσης ΓΤΟ , λαμβάνοντας υπόψη πρόσφατη έκθεση της
     γερμανικής Βουλής ( Βψιάβδ^&9 ) Υ ια το θέμα αυτό .
     Στην Ιταλία , δεν ισχύουν προς το παρόν ειδικές νομοθετικές
     ρυθμίσεις για την εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ . Μια πρώτη πρόταση
     για την ελευθέρωση βρίσκεται υπό εξέταση στα πλαίσια της νο ¬
     μοθεσίας για τα γεωργικά φάρμακα .
     Στις Κάτω Χώρες βρίσκονται υπό προπαρασκευή νομοθετικές ρυθμίσεις
     για την ελευθέρωση στο περιβάλλον . Προς το παρόν δεν υπάρχει
     απαγόρευση όσον αφορά την ελευθέρωση ΓΤΟ * η κυβέρνηση επιτρέ ¬
     πει τη διεξαγωγή πειραμάτων εφόσον έχει εξασφαλιστεί κατάλληλη εξέ¬
     ταση .
     Στη Γαλλία , το υπουργείο Γεωργίας έχει συγκροτήσει επιτροπή
      ( Επιτροπή Βιομοριακής          Μηχανικής ) για να εξετάζει περιπτωσιο ¬
     λογικά την εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ .
     Το Βέλγιο καλύπτει τους ΓΤΟ με την υφιστάμενη νομοθεσία ,
     έχοντας αποκτήσει κάποια εμπειρία με την προτεινόμενη ελευθέ ¬
     ρωση γενετικά τροποποιημένων φυτών πατάτας .
     Το Λουξεμβούργο εξετάζει προσεκτικά την εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ .
     Ίό υπουργέ ίο Περιβάλλοντος θα μελετήσει . τη δυνατότητα χορήγησης
     αδειών άά Κοο .
     Στο Ηνωμένο Βασίλειο , εγκρίθηκαν τον Απρίλιο 1936 κατευθυντή -
     ριες γραμμές για την εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ . Οι κατευθυντή ¬
     ριες αυτές γραμμές που καταρτίστηκαν από τη συμβουλευτική
     επιτροπή γενετικής μηχανικής ( ΑΟΟΜ) , καθορίζουν το πλαίσιο
     για την περιπτωσιολογική εξέταση των σχετικών προτάσεων από
     ένα εθνικό σώμα εμπειρογνωμόνων και τις αρμόδιες κυβερνητικές
     υπηρεσίες ενώ έχει συσταθε ί υποεπιτροπή για να επιβλέπει τις
     επ ιμέρους κοινοποιήσεις . Το σύστημα αυτό είναι προς το παρόν
     εθελοντικό αλλά η ΑΟΟΜ έχει προτείνει να καθιερωθεί με νόμο η κοι ¬
     νοποίηση για εκούσια ελευθέρυοη .
     νι κο.τευθυντήριες γραμμές , που 6α εφαρμόζονται σε οργανισμούς
     οι οποίοι έχουν ληφθε ί με γενετικές επεμβάσεις , καλύπτουν τη
     μ ε Υ ά \ ί ς . έκτασης ελευθέρυοη στο περιβάλλον και τις δοκιμές στο ύπαιθρο
     αε συνθήκες μη περιορισμού . Προβλέπεται ότι , όταν η Α06 ", η       Η5Ε
 ---pagebreak---                                      - 4 -
  ( εκτελεστ ι κή αρχή για την υγεία και την ασφάλεια ) και άλλες ανάλογες
 κυβερνητ ι κές υπηρεσίες θα έχουν αξιολογήσει πλήρως τους ΓΤΟ που προο-
 ρίζονται για ελευθέρωση , η χρήση τους στην καθημερινή ποακτική θα εξαι -
 ρεθεί από τη διαδικασία της κοινοποίησης .
 Στη Δ αν ί α , η δανική Βουλή ( Ρο 1 1< θ 1 1 η 9 ) ψήφισε το Μάιο 1986 νομοσχέ ¬
 διο για τη γενετική μηχανική και άλλες τεχνολογίες , συμπερι λαμβανομέ -
 νης της χρήσης ΓΤΟ και προϊόντων που τους περιέχουν στη γεωργία και
 στο περιβάλλον .       Οι διατάξεις του νόμου αναφέρουν ότι :
 - η ελευθέρωση ΓΤΟ δεν επιτρέπεται ακόμη και όταν εξυπηρετεί ερευνη¬
     τικούς σκοπούς " το Υπουργείο Περιβάλλοντος μπορεί , σε ειδικές πε¬
     ριπτώσεις , να εγκοίνει την ελευθέρωση "
 - OTIÇ nepi TiTijjoe i ç OUTÉÇ , o aiTwv irpènEi . av TO £r|Tnoouv oi apxéç .
     να καταθέσει στοιχεία και αποτελέσματα δοκιμασιών σύμφωνα με ορισμέ ¬
     νες κατευθυντήριες γραμμές'και σε ορισμένα εργαστήρια . Το Υπουργείο
     Περιβάλλοντος μπορεί να θεσπίζει αναλυτικούς κανόνες για την εφαρμο¬
     γή των σχετικών με την έγκριση ρυθμίσεων "
0 vôuoç KOXÙÏÏTE i enianç :
- την επιθεώρηση, την ενημέρωση για τα ατυχήματα , την απαγόρευση μετά
     από χοοήγηση άδειας , τις εισαγόμενες ουσίες , το ρόλο των τοπικών αρ¬
     χών και τις δυνατότητες άσκησης προσφυγής κατά των αποφάσεων που λαμ-
     βάνονται βάσει του νόμου .
Η Ιρλανδία έχει συστήσει την Επιτροπή Ανασυνδυασμού του ΟΝΑ , και τη
θεσμική Επιτροπή Βιοασφάλειας . Για την εκούσια ελευθέρωση θα απαιτεί ¬
ται εξέταση και έγκριση από τις επιτροπές αυτές , οι οποίες θα ακολου¬
θούν τις συστάσεις του ΟΟΖΑ . Επιπλέον , σε μεοικές περιπτώσεις εκού¬
σιας ελευθέρωσης έχουν εφαρμογή οι διατάξεις ορισμένων ιρλανδικών νό¬
μων , ανάμεσα στους οποίους συγκαταλέγονται η πράξη πεοί ρυπάνσεως των
νερών , η πράξη περί επικίνδυνων ουσιών και η πράξη περί καταστρεπτικών
εντόμων και παρασίτων .
Στην Ελλάδα δεν υπάρχουν ειδικές νομοθετικές ρυθμίσεις για τον τομέα
αυτό αλλά έχει συγκροτηθεί " επιτροπή βό Ηοο για τους Βιολογικούς κιν
δύνους " η οποία είναι υπεύθυνη για το συντονισμό των δραστηοι οτήτων
στο θέμα της βιοασφάλειας .
Στην Ισπαν ία δεν εφαρμόζεται ειδική νομοθετική ρύθμιση για την εκού ¬
σια ελευθέρωση ΓΤΟ αλλά μια επιτροπή η οποία θα είναι υπεύθυνη για τις
δραστηριότητες αυτές βρίσκεται υπό συγκρότηση .
i~' ■;            i a fsv unôpvou'. 1 SI6'-'FÇ vrujoSeT I KÉC; OUS.IÎOEIÇ via
        τα^εα .  Υπεύθυνο γ ; :ι ΊΟ θάμα αυτύ θα ε *. να . τα Υ;-“αοο,ε
    Λλοντος .
 ---pagebreak---   ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ
 1 . Γενικά
 Οι πιθανοί κίνδυνοι , που απορρέουν από την ελευθέρωση γενετικά τρο¬
 ποποιημένων οργανισμών οτο περιβάλλον , είναι διαφόρων ειδών :
 - εμφάνιση παθογόνων χαρακτηριστικών στον άνθρωπο , οτο ζώα ή στα
    Φυτά "
 - αποδιοργανωτικές επιπτώσεις στα οικοσυστήματα : μετακίνηση ωυαι -
    κών πληθυσμών , μεταβολή των οικολογικών κύκλων και αλληλεπιδράσεων "
 - μεταβίβαση των νεοεμφαν ι ζόμενων γενετικών γνωρισμάτων σε άλλα είδη
    με ανεπιθύμητα αποτελέσματα "
 - unep!3oXiKr) eÇâpTnon anô eiôr) nou OTepouvTai YEVETIKHÇ itoiKtXopopipiaç .
 Ωστόσο , η ανησυχία του κοινού όσον αφορά τη γενετική μηχανική αυξάνε¬
 ται και είναι εύκολο να φανταστεί κανείς ποιά θα είναι η αντίδρασή του
 σε περίπτωση που ένας γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ο οποίος έχει
 εισαχθεί εκούσια στο περιβάλλον προκαλέσει βλάβες σε ανθρώπους ή στο
περιβάλλον . Επίσης , εξαιτίας της γενετικής μηχανικής , ο αριθμός των
οργανισμών με νέα χαρακτηριστικά που θα εισαχθούνστο περιβάλλον θα
αυξηθεί απότομα . Για αυτούς τους λόγους , η προστασία των ανθρώπων και
του περιβάλλοντος από τους κινδύνους που ενδέχεται να συνεπάγονται οι
νέες αυτές τεχνικές καθίσταται αναγκαία και επείγουσα .
Η παρούσα προσέγγιση , που έχει άξονα τις νέες τεχνικές γενετικής μη¬
χανικής , αποτελεί το πρώτο και πιο επιτακτικό βήμα στη διεργασία της
νομοθετικής ρύθμισης " αυτό δεν εμποδίζει ωστόσο την περαιτέρω εξέλιξη
προς μια προσέγγιση που θα συνδέεται περισσότερο με τους οργανισμούς .
Στο πλαίσιο αυτό , η Επιτροπή , καθώς θα αποκτάται εμπειοία και γνώσεις
για το θέμα αυτό , θα αναλάβει / να ρυθμίσει νομοθετικά την ελευθέρωση
ορισμένων κατηγοριών οργανισμών που απαντούν στη φύση , όπως τα γνω¬
στά παθογόνα του ανθρώπου , των φυτών ή των ζώων , καθώς και μη ενδημι ¬
κών οργανισμών . Επιπλέον , μπορεί να καθιερωθεί η χρήση διαφόρων κα¬
τηγοριών οργανισμών και / ή τεχνικών , που θα επιτρέπουν διαφορετικές
απαιτήσεις για οργανισμούς που ενέχουν διαφορετικά επίπεδα κινδύνου .
Η παρούσα οδηγίσ θα καθορίσει μίακατά περίπτωση διαδικασία κοινοποίη¬
σης και έγκρισης για την εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ .     Πριν από , ην ελευθέ¬
ρωση ΓΤΟ , το υπεύθυνο γι'αυτήν πρόσωπο υποβάλει κοινοποίηση στην αρμό¬
δια αρχή του αντίστοιχου κράτους μέλους , στην οποία συμπεριλαμβάνεται
αναλυιική εκτίμηση του κινδύνου που συνόεετα ι με την ε-.ευθέσωση .
 ---pagebreak---                                   - 6 -
  Οοτόσο , δεδομένου ότι υπάοχει σαφής ποσοτική διαφορά οτα επίπεδα κιν ¬
  δύνου μεταξύ ελευθέρωσης για πειραματικούς σκοπούς (η οποία διεξάγεται
  υπό ιδιαίτερα ελεγχόμενες συνθήκες , είναι αυστηρά περιορισμένη στο χώ¬
  ρο 'αι στο χοόνο και παοακολουθείται στενά ) και ελευθέρωσης για ευπο -
  ρικούς σκοπούς ( με περιορισμούς μόνο όσον αφορά τα πεδία και τις συν ¬
  θήκες χρησιμοποίησης ) καθορίζονται δύο διαφορετικές διαδικασίες : μια
  για την πειραματική ελευθέρωση , όπου κάθε αρμόδια αρχή είναι εξ ολο¬
  κλήρου υπεύθυνη για την ελευθέρωση που πραγματοποιείται στο σχετικό
  κράτος μέλος και μια για τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημέ ¬
  νων οργανισμών που προορίζονται για μια συγκεκριμένη χρήση , όπου η
  έγκριση για τη διάθεση προϊόντος στην αγορά προϋποθέτει σχετική δισ-
 βούλευση και συμφωνία με τα άλλα κράτη μέλη .
 Η διαδικασία της έγκρισης πλεονεκτεί σε σχέση με τη διαδικασία χορή ¬
 γησης άδειας κατά το ότι η ευθύνη ανήκει στο πρόσωπο που υποβάλλει
 την κοινοποίηση . Επιπλέον , σ'έναν τομέα αρκετά άγνωστο όπως αυτός ,
 οι αποφάσεις σχετικά με την ασφάλεια της ελευθέρωσης και τις συνθή ¬
 κες τραγυατοπο ί ησής της πρέπει να είναι αποτέλεσμα διαλόγου μεταξύ
 αυ _ :1 που κοινοποιεί και της αρμόδιας αρχής .
 Ι'έ - αν τομέσ αρκετά ανεξερεύνητο όπως αυτός , η ανταλλαγή πληροφορι ·1 ;
 εί.Ρ' δυνατόν να δ ι αδραματ ί σε ι ουσιαστικό ρόλο στην απόκτηση πείρας .
 Κστά συνέπεια , πρσβλέπεται η ανταλλαγή πληροφοριών ανάμεσα στο κόσ ¬
 τη μ -: λ η μέσω της Επιτροπής . Η εν λόγω αμοιβαία γνωστοποίηση πληοο -
 οο : ύν δεν θα μπόκειται σε κανένα περιορισμό ως προς την Επιτροπή
 κα τις αομόδιες αρχές , με την προϋπόθεση ότι θα διασφαλίζεται από -
 λ·.""· εχεμύθεια . Η πείρα από τον τομέα της χημείας , όπου επ' χρόνια
 Λ£ : _ : υογούν μονάδες κοινοποίησης για τις νέες χημικές ουσίες με άρ -
στα αποτελέσματα , ενθαρρύνει την Επιτροπή να ακολουθήσει την πορεία
Από την άλλη πλευρά, με δεδομένη τη μεγάλη ανησυχία του κοινού όσον
αφορά τη γενετική μηχανική , θεωρείται απαραίτητο να δοθούν στο κοινό
ορισμένες πληροφορίες απαραίτητες για την αξιολόγηση των κινδύνων και
για τη λήψη μέτρων ασφαλείας .
2 - I6iaÎTEpeç napaTr)pr)oe i ç OXETIKÔ pe opiopéva 6p0pa THÇ oôriYiaç
     Η πρόταση χωρίζεται σε τέσσερα μέρη : Μέρος Α ( άρθρα 1 έως 3) γενι ¬
     κές διατάξεις , Μέρος Β ( άρθρα 4 έως 7 ) εκούσια ελευθέρωση Γ.Τ.Ο
     για έρευνα και ανάπτυξη , Μέρος Γ ( άρθρα 8-16 ) τοποθέτηση στην αγο¬
     ρά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, Μέρος Δ ( άρθρα
     17-23 ) τελικές διατάξεις .
                                                                            Зг>
 ---pagebreak---                                       -   f -
  ΜΕΡΟΣ Α : ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
   Άρθρο 2
  Ο Ορισμός του "οργανισμού " περιλαμβάνει τόσο τους ιούς και άλλους οργα¬
  νισμούς υποκυτταρ ι κής δομής όσο και τα ανώτερα φυτά και ζώα . Εννοείται
  ότι οι οργανισμοί αυτοί είναι ζώντες , ενώ περιλαμβάνονται και αδρανείς όπως
  σπόροι κ.λ.π . το παράρτημα I, το οποίο θα τηρείται ενήμερο, περιλαμβάνει
  τις τεχνικές με τις οποίες μπορούν να ληφθούν οι ΓΤΟ . 0 ορισμός των "γε¬
  νετικά τροποποιημένων οργανισμών " είναι σκόπιμα ευρύς . Οι τεχνικές τις
  οποίες καλύπτει ή αποκλείει διευκρινίζονται στο παράρτημα I, που θα προσαρ¬
  μόζεται στην επιστημονική πρόοδο όποτε το επιβάλλουν οι ανάγκες .
 Η " εκούσια ελευθέρωση " ορίζεται κάτ 1 αντ ι δ ι αστολή προς τη χρήση σε
 συνθήκες περιορισμού . Δεδομένου ότι τα όρια μεταξύ των εννοιών αυτών
 δεν είναι ξεκάθαρα , ιδίως στην περίπτωση των θερμοκηπίων και των σταύ-
 λων ( που μπορούν να θεωρηθούν περίκλειστοι ή μη περίκλειστοι χώροι ,
ανάλογα με τα θεσπιζόμενα ειδικά μέτρα ή με ορισμένα χαρακτηριστικά )
και λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να καθοριστούν σαφή κριτήρια για την
έναρξη της διαδικασίας της κοινοποίησης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία,
η Επιτροπή θα επεξεργαστεί , σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη , κατευθυ¬
ντήριες γραμμές για τον περιορισμό σε θερμοκήπια , σταύλους και άλλες
εγκαταστάσεις , όπου 6α διασαφηνίζονται τα πειράματα που θα θεωρούνται
εκούσια ελευθέρωση .
 ΜΕΡΟΣ Β ; ΕΚΟΥΣΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΤΟ ΓΙΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ
 Άρθρο 4
Το άρθρο αυτό θεσπίζει την υποχρέωση κοινοποίησης για κάθε ελευθέρωση
που πραγματοποιείται κατά τη φάση της έρευνας και της ανάπτυξης και
διαγράφει σε γενικές γραμμές το περιεχόμενο της κοινοποίησης αυτής .
Ένα από τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά της διαδικασίας κοινοποίησης
είναι ότι προάγει το διάλογο μεταξύ αυτού που υποβάλλει την κοινοποίη¬
ση και της αρμόδιας οοχής . 0 διάλογος αυτός θα εξυπηρετεί τη διασα¬
φήνιση όλων των περιπτώσεων , κατά τις οποίες η εφαρμογής της οδηγίας
μπορεί να δημιουργήσει αμφιβολία .
Te ôpSpo auTÔ opi£ei ÔTI r) e^ÉTaon TBV KO : vonoi nceuv sai n ÉYKpion
TOJ ; cvari6£Tai OT i ç ÎOVIKÉÇ appôôieç apxéç . H EniTponp pnopei va
 ---pagebreak---                                     - 8 -
   Άρθρο 6
  Το άρθρο αυτό προβλέπει την έγκριση μιας κοινοποίησης για πειραματική
  ελευθέρωση από την εθνική αρμόδια αρχή . Η αρμόδια αρχή, προκειμένου
  να εγκρίνει μια κοινοποίηση , θα πρέπει όχι μόνο να είναι ικανοποιημέ¬
  νη με την τυπική συμφωνία του φακέλου με την οδηγία αλλά και , πάνω
  από όλα , να θεωρήσει αποδεκτό τον κίνδυνο που απορρέει από την ελευθέ ¬
  ρωση .
  Άρθρο 7
  Το άρθρο αυτό καθορίζει τη διαδικασία ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ
  αρμοδίων αρχών .
ΜΕΡΟΣ Γ : ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ Ή ΑΠΟΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΓΤΟ .
 Άρθρα 9 και 10
Στα άρθρα αυτά καθορίζεται η διαδικασία κοινοποίησης και έγκρισης για τη διά¬
θεση στην αγορά προϊόντων που αποτελούνται από ή περιέχουν ΓΤΟ . Δεδομένου ότι
τα προϊόντα αυτά πρέπει να μπορούν να κυκλοφορούν σε όλη την Κοινότητα χωρίς
να προσκρούουν σε εμπορικούς φραγμούς , προβλέπονται διατάξεις για δι αβουλεύσει ς
μεταξύ κρατών μελών , ώστε κανένα προϊόν να μην εγκριθεί αν δεν δοθεί το δι ¬
καίωμα σε όλα τα κράτη μέλη να προβάλουν τυχόν αντιρρήσεις .
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή εξειδίκευση που αναμένεται για τα περισσό¬
τερα από τα προϊόντα αυτά, καθώς και την ποικιλομορφία του περιβάλλοντος στο
εσωτερικό της Κοινότητας , η έγκριση ισχύει μόνο για τη χρήση του προϊόντος
υπό εξαιρετικά ειδικές συνθήκες χρησιμοποίησης και , εφόσον είναι δυνατό , σε
συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές .
Στις περιπτώσεις που η πειραματική φάση έδειξε ότι το υπό κοινοποίηση προϊόν
είναι πολύ ασφαλές , ο φορέας της κοινοποίησης μπορεί να ζητήσει τη μη τήρη¬
ση ορισμένων απαιτήσεων της κοινοποίησης ώστε να απλοποιηθεί η διαδικασία
έγκρισης του προϊόντος .
Άρθρο 12
Το άρθρο αυτό ορίζει ότι τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί δυνάμει της παρού¬
σας οδηγίας πρέπει να διατίθενται στο εμπόριο υπό συνθήκες που εξασφαλίζουν
τη σωστή και ασφαλή τους χρήση .
Άρθρο 13
Το άρθρο αυτό θεσπίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων που περιέχουν
ΓΤΟ και τα οποία έχουν εγκριθεί κανονικά .
 ---pagebreak---                                     - 9 -
 Άρθρο 14
Το άρθρο αυτό αποτελεί ρήτρα διασφάλισης που δίνει τη δυνατότητα στα κράτη
μέλη να επιβάλουν προσωρινά μέτρα για την εμπορία προϊόντων που περιέχουν
ΓΤΟ μέχρι η Επιτροπή να λάβει αποφάσεις για το σύνολο της Κοινότητας . Τα
αίτια τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εθνικού επιπέδου απαγόρευση πρέπει
πάντως να είναι επιστημονικής φύσεως .
ΜΕΡΟΣ Δ : ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 17
Το άρθρο αυτό θεσπίζει το δικαίωμα του φορέα της κοινοποίησης να προσδιορί
ζει , κατά ένα μέρος , τα στοιχεία της κοινοποίησης που πρέπει να θεωρηθούν
απόρρητα ( εκτός ως προς την Επιτροπή και της αρμόδιες αρχές ) ώστε να δια¬
σφαλίζεται η θέση του από άποψη ανταγωνισμού . Ταυτόχρονα όμως ορίζει ένα
ελάχιστο όριο στοιχείων που, σε κάθε περίπτωση, πρέπει να είναι προσιτό
στη δημοσιότητα . Το γεγονός αυτό συμβιβάζεται με το δικαίωμα της πληροφό¬
ρησης του πολίτη σχετικά με ενδεχόμενες επικίνδυνες δράσεις και ενισχύει
την εμπιστοσύνη του κοινού στην ανάπτυξη της γενετικής μηχανικής .
Άρθρο 18
Το άρθρο αυτό θεσπίζει την υποχρέωση για προσαρμογή" της οδηγίας στην τεχνι ¬
κή πρόοδο όταν απαιτείται , δεδομένων των γοργών επιστημονικών εξελίξεων
σ' αυτό τον τομέα .
Άρθρο 19
Το άρθρο αυτό προβλέπει τη σύσταση επιτροπής ως συμβούλου της Επιτροπής
σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 14, την προσαρμογή των παραρτημάτων στην
τεχνική πρόοδο και την επίλυση διαφορών πριν από την έγκριση .
 ---pagebreak---                         - 10 -
 Παράρτημα I
 Σκοπός του παραρτήματος αυτού είναι να διευκρινίσει ποιές τεχνικές
 καθιστούν έναν οργανισμό " γενετικά τροποποιημένο " κατά την έννοια
 της παρούσας οδηγίας . Οι τεχνικές που δεν καλύπτονται είναι εκεί ¬
 νες που χρησιμοποιούνται ήδη απδ πολλά χρόνια σε καλλιεργούμενα
φυτά και εκτρεφόμενα ζώα , με εξαιρετικό ιστορικό ασφάλειας .
Παράρτημα II
Το παράρτημα αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις για την κοινοποίηση από
άποψη πληροφοριών . Δεν πρόκειται για κατάλογο αναφοράς , δεδομένου
ότι κάθε σημείο του δεν        ισχύει      για όλες τις περιπτώσεις .
Προορίζεται όμως        να χρησιμοποιηθεί ως περιεκτικός κατάλογος
διαωόρων θεμάτων που σχετίζονται με την αξιολόγηση του κινδύνου , αττό
τον οποίο κάθε πρόσωπο που υποβάλλει κοινοποίηση θα επιλέξει τα μέρη
εκείνα που   καλύπτουν την περίπτωση του .
Ο βαθμός πληρότητας των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται καθώς
και ο χαρακτήρας τους θα είναι συνάρτηση του τύπου της ελευθέρωσης :
μια δοκιμή στο ύπαιθρο    είναι αναμενόμενο να στηρίζεται σε μεγάλο
βαθμό σε βιβλιογραφικά δεδομένα και θεωρητικές υποθέσεις ενώ μια κοι ¬
νοποίηση που αωορά ένα προϊόν θα πρέπει να βασίζεται μόνο σε πειραμα ¬
τικά στοιχεία .  Οι αρμόδιες αρχές θα εξετάζουν επομένως τις σχετικές
με τις πληροφορίες απαιτήσεις με ελαστικά κριτήρια .
Παράρτημα III
Στο παράρτημα αυτό καθορίζονται τα πρόσθετα στοιχεία που πρέπει να
περιλαμβάνει ο φάκελος της κοινοποίησης σε περίπτωση διάθεσης ΓΤΟ
στην αγορά .
 ---pagebreak---          ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΟΥΣΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΟΣ
                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
 Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και' ιδίως
το    άρθρο 100Α ,
την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής     Επιτροπής ( 3 ),
Εκτ ι μώντας :
ότι , η ανομοιότητα των νομοθεσιών , σχετικά με την εκούσια ελευθέρωση στο πε¬
ριβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οραγνισμών που έχουν παρασκευαστεί η πα¬
ρασκευάζονται στα κράτη μέλη , μπορεί να δημιουργήσει άνισες συνθήκες αντα¬
γωνισμού και να επηρεάσει έτσι άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς " ότι ,
είναι επομένως αναγκαίο να γίνει μια προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών με¬
λών σ' αυτόν τον τομέα , όπως προβλέπεται στο Άρθρο 100Α της Συνθήκης ,
Ότι τα μέτα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την προσέγγιση των νομοθετικών
τους διατάξεων με οκοπό την εμπέδωση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς
θα βασίζονται σε ό,τι αφορά την υγεία , την ασφάλεια και την προστασία του
περιβάλλοντος και του καταναλωτή , σε υψηλές προδιαγραφές ασφάλειας ( 5 ) και
θα προβλέπουν , παρά τις υπάρχουσες διαφορές στις οικονομίες των κρατών με¬
λών , την υιοθέτηση όμοιων προτύπων ασφαλείας σ'όλη την Κοινότητα ,
ότι σύμφωνα με τη Συνθήκη , η κοινοτική δράση σχετικά σχετικά με το περιβάλ¬
λον θα βασίζεται στην αρχή ότι θα πρέπει να αναληφθεί προληπτική δράση ( 4 ),
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
                                                                              3S
 ---pagebreak---                            • . N
                                         - 2 -
 ότι οι ζώντες οργανισμοί , είτε ελευθερώνονται στο περιβάλλον σε μεγάλες ή
 μικρές ποσότητες για πειραματικούς σκοπούς είτε ως εμπορικά προϊόντα , εί ¬
 ναι δυνατόν να αναπαραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικά σύνορα ,
 θίγοντας με τον τρόπο αυτό γειτονικά κράτη μέλη ή την Κοινότητα στο σύνολό
 της ,
 ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ανάπτυξη προϊόντων , που χρησιμοποιούν
 γενετικά τροπο ι ημένους οργανισμούς , οι οποίοι δεν προξενούν βλάβες στην
υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον , ότι η νέα βιοτεχνολογία υπόσχεται
 βελτίωση της υγείας και του περιβάλλοντος με πληρέστερα αγροτικά παρασκευά¬
 σματα προστασίας και διατροφής και αποτελεσματικότερη επεξεργασία των κατα-
λο ί πων ,
ότι η προστασία του κοινού και του περιβάλλοντος απαιτεί να δοθεί ιδιαίτε¬
ρη προσοχή στον έλεγχο των κινδύνων , που είναι δυνατόν να προέλθουν από την
εκούσια ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον ,
ότι καθορίζονται νέες τεχνικές γενετικής τροποποίησης στο άρθρο 2.2 και
στο παράρτημα I αυτής της οδηγίας * ότι οι τεχνικές εκείνες που χρησιμο¬
ποιούνται παραδοσιακά στα καλλιεργητικά φυτά και στα ζώα εκτροφής με εξαι ¬
ρετικές συνθήκες ασφάλειας δεν καλύπτοναι από τον ορισμό του Άρθρου 2.2
ή του παραρτήματος I ,
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρμονισμένες διαδικασίες για την αξιο¬
λόγηση των πιθανών κινδύνων που μπορούν να προκόψουν από την εσκεμμένη ει ¬
σαγωγή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον , για τους σκο¬
πούς της έρευνας και της ανάπτυξης ,
ότι , η εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών , στο ερευνη¬
τικό στάδιο, είναι τις περισσότερες φορές ένα απαραίτητο στάδιο στην ανά¬
πτυξη νέων προϊόντων που προέρχονται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιη¬
μένους οργανισμούς και ότι οι νομοθετικές ρυθμίσεις βάσει των οποίων γίνο¬
νται αυτές οι ελευθερώσεις ενδέχεται να έχουν σοβαρές επιπτώσεις πάνω στο
τελικό κόστος των προϊόντων αυτών;
ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία εξέτασης και λήψης
αποφάσεων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελού¬
νται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς , εφόσον η χρήση για την
οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωσή του στο
περιβάλλον ,
ότι οποιοδήποτε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε μια εκούσια ελευθέρωση ενός
γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά
προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό
εφόσον η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει την εκού -
οια ελευθέρωσή του στο περιβάλλον , πρέπει να υποβάλει σχετικά κοινοποίη-
ση στην εθνική αρμόδια αρχή ,
 ---pagebreak---                                       - 3 -
 ότι η κοινοποίηση αυτή θα πρέπει να περιέχει τεχνικό φάκελο πληροφοριών       στις
 οποίες περιλαμβάνονται μια πλήρης εκτίμηση του κινδύνου , κατάλληλα μέτρα ασφαλείας
 και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης καθώς και ακριβείς οδηγίες και
 όρους χρησιμοποίησης και προτει νόμενες συσκευασία κα ετικέτα όταν πρόκειται
 για προϊόντα,
 ότι είναι σημαντικό να επιτηρηθεί στενά η εξέλιξη και η χρήση των γενετικά
 τροποποιημένων οργανισμών και ότι , για να επιτευχθεί αυτό , είναι αναγκαίο
 να καταρτιστεί κατάλογος όλων των οργανισμών που θα αποτελόσουν αντικείμενο
 κοινοποίησης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και να υπάρξει πρόβλεψη για τις
 επόμενες κοινοποιήσεις και την παρακολούθηση των στοιχείων ,
 ότι όταν ένα προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυα¬
 σμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών διατεθεί στην αγορά και η χρήση για
 την οποία προορίζεται προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωσή του στο περιβάλλον ,
 εφόσον η ελευθέρωσή του προϊόντος αυτού έχει κοινοποιηθεί και εγκριθεί δεό¬
 ντως σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κανένα κράτος μέλος δεν μπορεί να απαγο¬
 ρεύσει , να περιορίσει ή να εμποδίσει την εκούσια ελευθέρωσή του οργανισμού
 αυτού οτο έδαφός του υπό τους όρους που καθορίζονται στην κοινοποίηση , εκτός
 σε περίπτωση ειδικών συνθηκών στα πλαίσια μιας διαδικασίας διασφάλισης όταν
 πρόκειται για σοβαρό κίνδυνο που απειλεί την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ ;
 ΜΕΡΟΣ Α : ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                    Άρθρο 1
 1.  Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των νομοθετικών , κανο¬
     νιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών και η προστασία
     της υγείας του ευρύτερου πληθυσμού και του περιβάλλοντος , που αφορούν :
     - την εκούσια ελευθέρωσή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περι ¬
        βάλλον ,
     - τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γε¬
        νετικά τροποποιημένους οργανισμούς οι οποίοι προορίζονται για μετέπει
        τα εκούσια ελευθέρωσή στο περιβάλλον .
2.   Η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική , μέσω εσωτερικών
     πλωτών οδών , θαλάσσια η εναέρια μεταφορά των γενετικώς τροποποιημένων
     οργαν ισμών .
                                      Άρθρο 2
     Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας :
     1 . 0 οργανισμός περιλαμβάνει τους πολυκύτταρους και μονοκύτταρους οργα¬
         νισμούς"! Περιλαμβάνει επίσης υποκυτταρι κές μονάδες ικανές να αναπα-
         ραχθούν .
                                                                                   3>
 ---pagebreak---                                          4
 2 . Γενετικά τροποποιημένος οργανιομάς ( αποκαλούμενος στο εξής ΓΤΟ ) είναι
     ένας οργανισμός , το γενετικό υλικό του οποίου έχει μεταβληθεί με τρό¬
     πο που υπερβαίνει τα φυσιολογικά όρια της σύζευξης και του ανασυνδυα -
     σμού . Στο παράρτημα I διευκρινίζονται οι τεχνικές με τις οποίες μπο¬
     ρούν να επιτευχθούν τέτοιες γενετικές τροποποιήσεις .
 3 . Ως εκούσια ελευθέρωση νοείται οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός ΓΤΟ
     ή συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον χωρίς πρόβλεψη για περιορισμό, όπως
     ειδικές διαδικασίες , όργανα και εγκαταστάσεις ή τεχνικά μέσα, που απο¬
     τελούν φυσικούς φραγμούς οι οποίοι θα εμπόδιζαν την εξάπλωσή του στο
     περιβάλλον .
 4 . Ως προ'ι όν νοείται παρασκεύασμα ή σύνθεση που αποτελεί ται από ή περιέ¬
     χει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ και που διατίθεται στην αγορά .
5 . Ως διάθεση στην αγορά νοείται η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτους για
     πώληση ή εμπορική διανομή .
6 . Ως κο ι νοπο ί ηση νούνται τα έγγραφα με τα οποία το πρόσωπο που πρόκει ¬
     ται να πραγματοποιήσει την εκούσια ελευθέρωση ενός οργανισμού ή συν ¬
     δυασμού οργανισμών για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης , ή
     να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά , υποβάλλει τις ζητούμενες πληροφορίες
     στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους . Το πρόσωπο αυτό καλείται "ο κοινο-
     ποι ών " .
7 . Ως χρήση νοείται η εκούσια ελευθέρωση προϊόντος που έχει διατεθεί στην
     αγορά .    Τα πρόσωπα που προβαίνουν στην χρήση αυτή καλούνται " χρήστες ".
                                       Άρθρο 3
1 . Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που απαιτούνται για να εξασφαλι ¬
     στεί ότι όλα τα πρόσωπα που προβαίνουν σε εκούσια ελευθέρωση ή σε διά¬
     θεση στην αγορά ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού , λαμβάνουν όλα
     τα λογικώς εφικτά μέτρα για τον έλεγχο κάθε κινδύνου πρόκλησης βλαβών
     στον άνθρωπο και στο περιβάλλον .
2 . Τα κράτη μέλη θα ορίσουν την αρμόδια αρχή      ή τις αρχές που θα αναλάβουν
     την ευθύνη τήρησης των απαιτήσεων αυτής της οδηγίας και των παραρτημά¬
     των της .
                                                                                 38
 ---pagebreak---                                               - 5 -
   ΜΕΡΟΣ Β : ΕΚΟΥΣΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΟΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
                 ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ .
                                            Άρθρο 4
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να εξασφα¬
   λιστεί ότι :
   1.   Κάθε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε εκούσια ελευθέρωση ενός ΓΤΟ ή συνδυα¬
        σμού ΓΤΟ για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης πρέπει να υπο¬
        βάλει κοινοποίηση στην προβλεπόμενη από το άρθρο 3.2 αρμόδια αρχή του
        κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση .
 2.    H KOI votioînon nep i Xap(3<Sve i :
       ο ) Τεχνικό φάκελο , όπως καθορίζεται στο παράρτημα II , ο οποίος πα ¬
            ρέχει τα αναγκαία στοιχεία για την αξιολόγηση των προβλεπόμενων
            κινδύνων , είτε άμεσων ή μακροπρόθεσμων , στους οποίους ο(οι ) ΓΤΟ
            μπορεί ( ουν ) να εκθέσει ( ουν ) τους ανθρώπους ή το περιβάλλον , μσζί
            με τις μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και τις βιβλιο¬
            γραφικές αναφορές σ' αυτές και ο οποίος συγκεκριμένα καλύπτει :
                την ταυτότητα και τα χαρακτηριστικά του(των ) ΓΤΟ
                την τοποθεσία της περιοχής όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η
               εκούσια ελευθέρωση καθώς και τα μετεωρολογικά , κοινωνικά , περι ¬
               βαλλοντικά και γεωργικά χαρακτηριστικά που επικρατούν στην πε ¬
               ριοχή αυτή "
               το σκοπό και τις συνθήκες της ελευθέρωσης , συμπεριλαμβανομένων
               της ποσότητας ΓΤΟ που πρόκειται να ελευθερωθεί , της έκτασης της
               θίγόμενης περιοχής και της διάρκειας της ελευθέρωσης ,
               κάθε άλλη αναγκαία πληροφορία για την εκτίμηση του κινδύνου "
           -   τις μεθόδους για τον έλεγχο και την παρακολούθηση του(των ) ΓΤΟ
               καθώς και , κατά περίπτωση , τις προτε ι νόμενες τεχνικές για την
               εξάλειψη ή την αδρανοποίηση του(των ) ΓΤΟ , μετά την ολοκλήρωση
               του πειράματος και για την αντιμετώπιση κατάστασης έκτακτης
               ανάγκης , σε περίπτωση εξάπλωσης των ΓΤΟ πέρα από την περιοχή
               της απελευθέρωσης .
      7' Δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίνδυνοι , που συνε -
           πόνονται οι ΓΤΟ για τους ανθρώπους και το περιβάλλον μέσω της
          προβλεπόμενης χρήσης τους .
3 . Η πειραματικής φύσης ελευθέρωση συνδυασμού διαφορετικών ΓΤΟ για τον
      ; 5ιο σκοπό μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο μιας μόνο κοινοποίηση ;.
                                                                                    3
 ---pagebreak---                                              - 6 -
   ^ . Σε περίπτωση μεταγενέστερης ελευθέρωσης του ίδιου ΓιΟ ή συνδυασμού
         ΓΙΟ που έχει ήδη αττοτελέσει αντικείμενο προηγούμενης κοινοποίησης
         στο πλαίσιο του ιδίου ερευνητικού προγράμματος , ο κοινοποιών πρέπει
         να υπο(3άλει νέα κοινοποίηση . Στην περίπτωση αυτή , ο κοινοποιών μπο
         ρεί να σναφερθεί οε δεδομένα προηγουμένων κοινοποιήσεων ή οε αποτε¬
         λέσματα προηγούμενης ελευθέρωσης .
   5 .   0 κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί οε στοιχεία      ή αποτελέσματα
         κοινοποιήσεων που είχαν υποβληθεί προηγουμένως από ^     λλους κοινοποιού -
         ντες , με την προϋπόθεση ότι θα έχει ληφθεί η γραπτή     συγκατάθεοή τους .
  6 . Αν επέλθει οποιαδήποτε τροποποίηση στην εκούσια ελευθέρωση ΓΤΟ που
        θα μπορούσε να έχει συνέπειες δσον αφορά τους κινδύνους για τους αν¬
        θρώπους ή το περιβάλλον , ή αν έχόυν γίνει γνωστά νέα στοιχεία για
        τους κινδύνους αυτούς, είτε στο διάστημα που η κοινοποίηση εξετάζεται
        από τις ορμδδιες αρχές είτε μετά την έγκριση , τότε ο κοινοποιών :
        α ) αναθεωρεί τα μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 4.2
        β ) ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τις μεταβολές , εκ των προτέρων
             ή μόλις γίνουν γνωστά τα νέα στοιχεία , κατά το μέτρο που αυτές
             επηρεάζουν τις πληροφορίες που περιέχει - η κοινοποίηση .
                                               Άρθρο 5
  1 . H appôôi a apxn :
       - αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση των ΓΤΟ υπό το φως
          της αξιολόγησης των κινδύνων που παρέχει ο κοινοποιών ,
       - διατυπώνει γραπτώς το πόρισμά της ,
          και , αν απαιτείται
       - ζητεί από τον κο ι νοπο ι ούντα να κομίσει πρόσθετα στοιχεία ή δοκιμές ελέγ¬
          χου , επεξηγώντας τους λόγους του αιτήματος ,
       - εκτελεί    ανάλογες δοκιμασίες αν χρειασθεί με σκοπό τον έλεγχο των διαδι ¬
          κασιών .
  2 . Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90 ημερών από την παραλαβή της ,
       είτε αποφασίζοντας την έγκρισή της είτε αναφέροντας τις συμπληρωματικές πλη¬
       ροφορίες που απαιτούνται ή τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν .
       ’ η αρμ Αδ'α αρχή δ^ν είναι ικανοποιημένη υε ΤΙΓ συνθήκες της προτε ι νόυενης
       ελευθέρωσης , μπορεί να ζητήσει αϊτό τον κοινοποιούντο να τις τροποποιήσει ,
       τρόπο ώστε η ελευθέρωση να είναι σύμφωνη με το άρθρο 3 αυτής της οδηγίας .
4 . 0 κοινοποιών θα προχωρήσει στην ελευθέρωση μόνο αφού θα έχει λάβει την έγκρι ¬
      ση της αρμόδιας αρχής , αν τηρεί όλους τους όρους που προβλέπονται σ'αυτή την
      έγκριση .
 ---pagebreak---                                             - 7 -
5 . Τα κράτη μέλη θα προβλέψουν παρεκκλ ί οε ι ς από τις διατάξεις των άρθρων 4 και
     5.1 έως 5.4 και 6 για εκούσιες ελευθερώσεις που αναλαμβάνονται από ή με την
    ευθύνη μιας δημόσιας αρχής που ορίζεται ως η αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο
    3.2 . Η παρέκκλιση αυτή δεν αφορά την υποχρέωση αξιολόγησης του κινδύνου που
    απαιτείται για την υπόψη ελευθέρωση ούτε ιηην υποχρέωση κατάθεσης στοιχείων
    στην Επιτροπή όπως απαιτείται στο άρθρο 7 .
                                           Άρθρο 6
    Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο κοινοποιών θα στέλνει στην αρμόδια αρχή μια
    αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της ελευθέρωσης σχετικά με τους κινδύνους για
    τον άνθρωπο ή το περιβάλλον , με ιδιαίτερη μνεία για κάθε προϊόν που προτί -
    θεται να υποβάλει προς κοινοποίηση .
                                            Άρθρο 7
    1 . Η Επιτροπή καθιερώνει σύστημα ανταλλαγής των πληροφοριών που περιέχο-
        νται στις κοινοποιήσεις . Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή
        περίληψη κάθε κοινοποίησης που λαμβάνουν εντός 15 ημερών από την παρα¬
        λαβή της .
    2 . H EttiTponn ôia|3t|3â£et TIÇ Ttepi Xqijie i ç OUTÉÇ OTO 6XXa KpàTn pêAn-
    3 . Αν μια αρμόδια αρχή επιθυμεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετι ¬
        κά με την ελευθέρωση που πραγματοποιείται σε άλλο κράτος μέλος , μπο¬
        ρεί να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να της
        διαβιβάσει πρόσθετα στοιχεία .
    4 . Η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους μπορεί να υποδείξει στην αρμό¬
        δια αρχή που έλαβε αρχικά την κοινοποίηση τυχόν τροποποιήσεις των όρων
        της ελευθέρωσης .
   ΜΕΡΟΣ Γ : ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΟΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ
                 ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ .
                                             Άρθρο 8
 Τα άρθρα 9 έως 16 αυτής της οδηγίας δεν αφορούν τα :
 - ipappcirtcjr i KO upoiôvTa ,
 “ KTP|V I OTP 1 KO TipoïÔVTa ,
 ~ Tpôipipa , ^OJOTpOipéç KOI TTpÔO0£Ta aUTÛV .
                                                                                    4/
 ---pagebreak--- - φυτά και ζώα που παράγονται η χρησιμοποιούνται στη γεωργία , οτην κηπουρική ,
    στη δασοπονία, στην αγροτική οικονομία και στα ιχθυοτροφεία , στα υλικά ανα¬
    παραγωγής τους και στα προϊόντα που περιέχουν αυτούς τους οργανισμούς ,
- ή σε όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινοτική νομοθεσία σχετικά
   με την αξιολόγηση συγκεκριμένων κινδύνων .
                                        Ά ρθρο 9
1 . Πριν από τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ , υπό μορφή προϊό¬
     ντος ή εντός ενός προϊόντος , ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας στην Κοινότητα
     υποβάλλει κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή τους κράτους μέλους όπου πρόκειται
     να διατεθούν στην αγορά για πρώτη φορά . Η κοινοποίηση αυτή περιέχει :
        τα στοιχεία που προβλέπονται από το Παράρτημα II τα οποία συμπληρώνονται
        αν είναι αναγκαίο, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ποικιλία των τοποθεσιών
        όπου θα γίνει όπου θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και μια αξιολόγηση όλων των
        κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον που σχετίζονται με τον ΓΤΟ
        που περιέχεται στο προϊόν .
     - τις προϋποθέσεις για την εισαγωγή στην αγορά του προϊόντος , συμπεριλαμβα
        νομένων και των συγκεκριμένων συνθηκών χρήσης και χειρισμού , καθώς και
        μια πρόταση για τη συσκευασία και τις ετικέτες που θα περιλαμβάνει του¬
        λάχιστο τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα III .
Αν , βασιζόμενος στα αποτελέσματα μιας ελευθέρωσης που κοινοποιήθηκε σύμφωνα
με τα του μέρους Β αυτής της οδηγίας ή σε ουσιώδεις , εύλογους και επιστημονι ¬
κούς λόγους , ο κοινοποιών εκτιμά ότι η εισαγωγή στην αγορά και χρήση ενός
προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον , τότε
μπορεί να ζητήσει τη μη συμμόρφωσή του σε μια ή περισσότερες από τις απαιτή¬
σεις του παραρτήματος III Β .
2 . Εάν είναι σύμφωνη η αρμόδια αρχή, ο κοινοποιών μπορεί να αναφερθεί στην
     κοινοποίησή του σε στοιχεία ή εμπειρίες που προέρχονται από προηγούμε¬
     νες κοινοποιήσεις σχετικά με την ελευθέρωση του ιδίου ΓΤΟ ή συνδυασμού
     ΓΤΟ οε επίπεδο έρευνας και ανάπτυξης .
3 . 0 κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί σε στοιχεία ή αποτελέσματα κοι ^
     νοποιήσεων που υποβλήθηκαν παλαιότερα από άλλους κοι νοποιούντες , με την
     προϋπόθεση ότι θα έχει ληφθεί η γραπτή συγκατάθεσή τους .
4.   Κάθε νέο προϊόν που περιέχει ή αποτελείται     από τον ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασμό
     ΓΤΟ αλλά προορίζετα   για διαφορετική χρήση πρέπει να κο νοποιείται χω-
     ρι στά .
 ---pagebreak---                                               - 9 -
   5.  Αν προκόψουν νέα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται το
       προϊόν για τους ανθρώπους ή το περιβάλλον , είτε πριν είτε μετά την έγκρι ¬
       ση , ο κοινοποιών :
       - ava0ewpel TO pâTpa nou Ka0opî£ovTai OTO âp0po 9.1 , KOI
       - evnMepûvEi apéoiüç triv appôôia apxn .
                                            Άρθρο 10
  1 . Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 9, η αρμό¬
      δια αρχή εξετάζει αν αυτή είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία, ιδίως
      όσον αφορά την επάρκεια της εκτίμησης κινδύνου και τις προφυλάξεις
      που συνιστώνται να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του προϊόντος .
  2 . Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον
      κοινοποιούντο ή να υποδείξει τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμασιών ή να
      υποδείξει τροποποιήσεις για τους όρους εισαγωγής στην αγορά προκειμέ-
      νου να εξασφαλιστεί συμφωνία με την οδηγία .
  3 . Εφόσον η αρμόδια αρχή ικανοποιείται διαπιστώνοντας ότι η εισαγωγή του
      προϊόντος στην αγορά με τους όρους που καθορίζονται στην κοινοποίηση
      ανταποκρί νεται στην παρούσα οδηγία, διαβιβάζει στην Επιτροπή ένα φά¬
      κελο με την περίληψη της κοινοποίησης μαζί με μια δήλωση σχετική με
      τους όρους με τους οποίους προτίθεται να εγκρίνει την τοποθέτηση του
      προϊόντος στην αγορά .
  4 . Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90 ημερών από την παρα¬
      λαβή της , είτε αναφέροντας ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες και
      εκτιμήσεις ή μέτρα προκειμένου να καταστεί σύμφωνη με την παρούσα ο¬
      δηγία είτε διαβιβάζοντας το φάκελο , που αναφέρεται στο άρθρο 10.3
      στην Επιτροπή .
                                             Άρθρο 11
1 . METO TT|V napaXaPn TOU ipaKÉXou TI-|Ç KO I VOTTO i qonç nou avaipépeTai OTO 6p0po
     10, r) EniTponr) 6 1 a(3 1 pâ^e i oe ôXa Ta Kparq pé\q :
           περίληψη του φακέλου της κοινοποίησης ,
     - άλλες πληροφορίες που έχει ενδεχομένως συγκεντρώσει σύμφωνα με την
        παρούσα οδηγία .
                                                                                      43
 ---pagebreak---                                             10 -
 2 . Για χρονική περίοδο τριών μηνών απδ τότε που η Επιτροπή κυκλοφόρησε το
      φάκελο με την περίληψη της κοινοποίησης και τους προτει νόμενους όρους
      τοποθέτησης του προϊόντος στην αγορά, άλλες αρμόδιες αρχές μπορούν να
      ζητήσουν από την αρμόδια αρχή που προτείνει την έγκριση , να τους δοθούν
      πρόσθετα στοιχεία ή να τροποποιηθούν οι όροι τοποθέτησης στην αγορά,
      αιτιολογώντας σχετικά τα αιτήματά τους .
3 . Αν η αρμόδια αρχή που πρότεινε την έγκριση δεν είναι σε θέση να αντα-
      ποκριθεί στις απαιτήσεις άλλων αρχών όσον αφορά τις συμπληρωματικές
      πληροφορίες , την εκτίμηση του κινδύνου ή τους όρους τοποθέτησης στην
      αγορά , πρέπει να αιτιολογήσει την αδυναμία της στη σχετική αρμόδια
      αρχή .
4 . Αν οι σχετικές αρμόδιες αρχές δεν κατορθώσουν να καταλήξουν σε συμφω¬
     νία και αν μια αρμόδια αρχή πιστεύει , βάσει επιστημονικών στοιχείων
     ότι η διάθεση του προϊόντος στην αγορά ενδέχεται να αποβεί επικίνδυ¬
     νη για τους ανθρώπους ή το περιβάλλον , μέσα στην περίοδο των 3 μηνών
     η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει μία απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία
     που προβλέπεται στο άρθρο 20 .
5 . Όταν η αρμόδια αρχή που παρέλαβε την αρχική κοινοποίηση δώσει ικανο¬
     ποιητική απάντηση στα αιτήματα των άλλων αρμόδιων αρχών ή αν δεν δια¬
     τυπωθούν υποδείξεις στο διάστημα των 3 μηνών , ή αν η Επιτροπή λάβει
     ευνοϊκή απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 11.4 τότε η κοινοποίηση εγκρί νέ¬
     τα ι και το προϊόν είναι δυνατόν να τοποθετηθεί στην αγορά .
6 . Από τη στιγμή που εγκριθεί ένα προϊόν , μπορεί να χρησιμοποιηθεί σ'
     όλη την Κοινότητα χωρίς άλλη πρόσθετη κοινοποίηση κατά το μέτρο που
     τηρούνται αυστηρά όλοι οι συγκεκριμένοι όροι χρησιμοποίησης και γί ¬
     νεται . σεβαστό το περιβάλλον και /η οι γεωγραφικές περιοχές που αναφέ-
     ρονται σ' αυτούς τους όρους .
7 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφα-
     λιστεί ότι οι χοήστες τηρούν τους όρους χρησιμοποίησης που έχουν κα-
     θοριστεί στην έγκρι ση .
                                       Άρθρο 12
     Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφα¬
     λίσουν ότι προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, θα διατίθε¬
     νται στην αγορά μετά από σχετική έγκριση μόνον εφόσον διαθέτουν τη
     συσκευασία και τις ετικέτες όπως εγκρί νονται στο άρθρο 11 .
 ---pagebreak---                                            11
                                     Άρθρο 13
    Τα κράτη μέλη δεν μπορούν , για λόγους που συνδέονται με την κοινοποίηση
    και έγκριση μιας εκούσιας ελευθέρωσης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία , να
    απαγορεύουν , να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά
    προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όταν τηρούν τις απαιτή¬
    σεις της οδηγίας αυτής .
                                     Άρθρο 14
1 . Όταν ένα κράτος μέλος διαθέτει νέα στοιχεία, που αποδεικνύουν ότι ένα
    προϊόν , το οποίο έχει αποτελέσει αντικείμενο κανονικής κοινοποίησης και
    έγκρισης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία , παρουσιάζει κίνδυνο για τον άνθρω¬
    πο και το περιβάλλον , το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να περιορίσει ή απα¬
    γορεύσει προσωρινά τη χρήση ή την πώληση του προϊόντος αυτού στην επι κρό¬
    τε ιά του . Πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την
    ενέρνειά του αυτή και αιτιολογεί την απόφασή του .
2 . Η Επιτροπή αποφασίζει σχετικά, μέσα σε τρεις μήνες ακολουθώντας τη δια¬
    δικασία που προβλέπεται από το άρθρο 20 .
                                      ' Αρθρο 1 5
    Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα κατάλογο όλων των προϊόντων
    για τα οποία χορηγείται οριστική έγκριση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία .
    Για κάθε προϊόν , προσδιορίζονται επακριβώς ο(οι ) ΓΤΟ που περιέχονται σ'
    αυτό καθρώς και η(οι ) χρήση(εις ) του .
                                     Άρθρο 16
1   Στο τέλος κάθε χρόνου τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή σύντομη
    τεκμηριωμένη έκθεση σχετικά με τον έλεγχο της χρήσης όλων των προϊόντων
    που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας .
2.  Η Επιτροπή διαβιβάζει κάθε τρία χρόνια στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκθεση
    σχετικά με τον έλεγχο που διεξάγουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τα προϊόντα
    που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας .
 ---pagebreak--- ΜΕΡΟΣ Δ : ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                        Άρθρο 17
1.    0 KOIVOITOIÛV Mitopei va unoôei?ei Ta OTOixeia THÇ KOI vonoinonç trou éxei
     υποβληθεί δυνάμει των άρθρων 4 και 9 της παρούσας οδηγίας , η αποκάλυψη
      των οποίων θα μπορούσε να βλάψει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία
      θα πρέπει να μείνουν απόρρητα , στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρέχε¬
      ται βάσιμη αιτιολόγηση .
 2 . Η αρμόδια αρχή αποφασίζει με δική της ευθύνη ποια στοιχεία θα είναι απόρ¬
     ρητα :
 3 . le Kapia nepi ïïTuor) ôev pnopoûv va peivouv airôppnTa Ta aKÔXouBa OTOixeia :
     - ταυτότητα του(των ) ΓΤΟ, όνομα και διεύθυνση του κο ι νοπο ι ούντος , σκο¬
        πός της ελευθέρωσης ή του προϊόντος , και τοποθεσίες στις οποίες θα
        πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση ή περιοχές στις οποίες θα χρησιμοποιηθεί
        το προϊόν *
     - αξιολόγηση των προβλεπόμενων δράσεων , ιδιαίτερα παθογόνων και από οι ¬
        κολογική άποψη επιβλαβών δράσεων
     - για ελευθερώσεις πειραματικής φύσεως : μέθοδοι και σχέδια παρακολούθησης
        των ΓΤΟ, ' απολύμανσης των περιοχών ελευθέρωσης , αντιμετώπισης καταστάσεων
        έκτακτης ανάγκης
     - για τη διάθεση στην αγορά : μέθοδοι ελέγχου των ΓΤΟ που περιέχονται στο
        προϊόν και μέθοδοι αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης σε περί ¬
        πτωση εσφαλμένων χειρισμών .
 4 . Εμπ ι στευτ ι κές πληροφορίες που γνωστοποιούνται είτε στην Επιτροπή είτε σε
     μια αρμόδια αρχή τηρούνται απόρρητες .
                                          Άρθρο 18
 Η Επιτροπή προσαρμόζει τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας στην τεχνική
 πρόοδο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 20 .
- τροποποιώντας τον κατάλογο των τεχνικών που παρατίθεται στο παράρτημα I ,
    προσθέτοντας νέες τεχνικές ή αποσΰροντας άλλες όταν είναι αναγκαίο *
- τροποποιώντας τις απαιτήσεις για την κοινοποίηση που καθορίζονται στα
    παραρτήματα II και III ώστε να ληφθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που
    απορρέουν από τον(τους ) ΓΤΟ .
 ---pagebreak---                                            13 -
                                        Άρθρο 19
   1 . Η Επιτροπή θα επιτηρείται από μια επιτροπή συμβομλευτ ι κής φύσεως που συγκρο¬
        τείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρό¬
        σωπο της Επιτροπής .
   2 . Η επιτροπή θα λειτουργεί σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο
        άρθρο 20 .
                                       Άρθρο 20
        Όπου ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται σ'αυτό το άρθρο, ο αντιπρό¬
        σωπος της Επιτροπής υποβάλει στην επιτροπή ένα σχέδιο των μέτρων που πρέπει
        να ληφθούν . Η επιτροπή θα διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά σε προθεσμία
        την οποία θα ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με το επείγον του θέματος , αν χρεια¬
       στεί με ψηφοφορία . Η γνώμη αυτή καταγράφεται στα πρακτικά " εξάλλου κάθε
       κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να καταχωρήσει τη θέση του στα πρακτικά . Η
        Επιτροπή θα λάβει κατ' εξοχήν υπόψη της τη γνώμη της επιτροπής και θα ενημε¬
       ρώσει την επιτροπή σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώ¬
       μη της .
                                          Άρθρο 21
1 . Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν τακτικές συναντήσεις και ανταλλάσσουν
      πληροφορίες για την πείρα που έχει αποκτηθεί όσον αφορά την πρόληψη των
      κινδύνων που συνδέονται με την ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον .
2 . Κάθε τρία χρόνια , τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά
      με τα μέτρα που λαμβάνουν για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας ο¬
      δηγίας " η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί την 1η Σεπτεμβρίου 1991 .
3 . Κάθε τρία χρόνια η Επιτροπή δημοσιεύει επιτομή με βάση τις εκθέσεις που
      αναφέρονται στην παράγραφο 1 " η πρώτη επιτομή θα δημοσιευτεί το 1992 .
                                         Άρθρο 22
1 . Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές , κανονιστικές
      και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία
      μέσα σε προθεσμία ( 18 μηνών ) από την κοινοποίησή της .
2ο Τα κράτη μέλη πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή για όλες τις νομοθετικές
      κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις , τις οποίες θεσπίζουν κατ'εφαρ-
      μογή της παρούσας οδηγίας .
 ---pagebreak---                                    14 -
                                Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
 ---pagebreak---                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί είναι οι οργανισμοί που λαμβάνοντα ι
με τεχνικές όπως ο ανασυνδυασμός του όΝΑ , η μικροέγχυση , η μακροέγχυση ,
η μ ι κροενθυλάκωση, η μεταμόσχευση πυρήνων και οργανιδίων , γενετ ι κή
τροποποίηση ιών .
 ---pagebreak---                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
 Οι κοινοποιηθείς για μια εκούσια ελευθέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 4
και για την τοποθέτηση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 9 πρέπει να
παρέχουν τις πληροφορίες που καθορίζονται παρακάτω .
Δεν έχουν όλα τα σημεία που συμπεριλαμβάνονται εφαρμογή σε κάθε
περίπτωση . Πρέπει , επομένως , να αναμένεται ότι οι επιμέρους κοι
νοποιήσεις θα καλύπτουν μόνο ένα συγκεκριμένο υποσύνολο θεμάτων ,
τα οποία θα είναι κατάλληλα για την εκάστοτε κατάσταση . Οποτε ¬
δήποτε δεν είναι τεχνικά δυνατόν ή δεν κρίνεται αναγκαίο να δο ¬
θούν οι πληροφορίες αυτές , αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι .
0 απαιτούμενος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνό ¬
λου σημείων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει , ανάλογα με το
χαρακτήρα και την έκταση της προτε ι νόμενης ελευθέρωσης .
Στο φάκελο περιλαμβάνεται επίσης περιγραφή των μεθόδων που πρό ¬
κειται να χρησιμοποιηθούν ή παραπομπή σε πρότυπες ή διεθνώς ανα ¬
γνωρισμένες μεθόδους , μαζί με αναφορά του ονόματος του ή των φο ¬
ρέων που είναι υπεύθυνοι για την διεξαγωγή των μελετών .
 ---pagebreak---                                          2
1 . TAYTOTHTA KAI XAPAKTHPIZTIKA TOY OPrANIEMOY
     α)   Πληροφορίες για τους μητρικούς οργανισμούς
                Επιστημονική ονομασία
                Συστηματική κατάταξη
               Αλλες ονομασίες ( κοινόχρηστη ονομασία , όνομα στελέ ¬
               χους , όνομα καλλιέργειας κ.λ.π .)
               Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες
    (3 )  nXnDocpopieç Yta TOUS opYaviauoùg-ôéK T E Ç
               Περιγραφή των τεχνικών χαρακτηρισμού και ανίχνευσης
               Ευαισθησία , αξιοπιστία ( εκφρασμένη ποσοτικά ) και εξει -
               δίκευση των τεχνικών ανίχνευσης και χαρακτηρισμού .
               Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού
               βιότοπου του οργανισμού , στην οποία συμπεριλαμβάνονται
               πληροφορίες για τους φυσικούς του εχθρούς , θηράματα ,
               παράσιτα και ανταγωνιστές και συμβιωτές .
               Δυνατότητες γενετικής μεταβίβασης και ανταλλαγής με
               άλλους οργανισμούς
               Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας του οργανισμού
               και των παραγόντων που την επηρεάζουν
              Παθολογικά , οικολογικά και φυσιολογικά γνωρίσματα των
              οργανισμών :
             *   Ταξινόμηση σύμφωνα με τους ισχύοντες κοινοτικούς
                 κανόνες
           ' * Χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα , κύκλος μονο -
                 γονικής και αμφιγονικής αναπαραγωγής .
             *   nXnpocpopies Y La xnv eniBiuan , ouunep i A.au3avouévn£ Tris
                 εποχιακότη ιας και της ικανότητας σχηματισμού δομών
                 επιβ ίωσης ,π . χ . : σπέρματα , σπόρια ή σκληρώτια
             *   Παθογένεια : μολυσματικότητα , τοξ ι νοπαραγωγή , λοιμο -
                 γόνος δύναμη , αλλεργ ιογένε ια , φορέας παθογόνων μικρο ¬
                 οργανισμών , πιθανοί φορείς , φάσμα ξενιστών όπου συμπε -
                 ριλαμβάνονται οι οργαν ισμο ί - μη στόχοι . Πιθανή ενερ ¬
                 γοποίηση ιών* σε λανθάνσυοα κατασεα-ση Ιπρο-ιων ) .
                 Ικανότητα εγκατάστασης σε άλλους οργανισμούς .
 ---pagebreak---         * Αντοχή στα αντιβιοτικά και ενδεχόμενη χρήση των αντι ¬
           βιοτικών αυτών στους ανθρώπους και στους κατοικίδιους
           οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή .
        * Συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες : πρωτογενής
           παραγωγή , ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών , αποσύνθεση
           οργανικών υλών , αναπνοή κ.λ.π .
    y)    IlXripocpop î es yia rn YEVETIKT^ xponono i non
          - Méôoôoi nou xpnoiuono loûvxai YIO. Tnv Tponortoinori
          - Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και
             την εισαγωγή του ή των παρενθέτων στο δέκτη
          - Καθαρότητα του παρενθέτου ως προς τυχόν άγνωστες
             αλληλουχίες νουκλεϊκών οξέων
          - Λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω
             τροποποιημένων τμημάτων νουκλεϊκών οξέων που παρα ¬
             τίθενται
          - Περιγραφή των τυχόν νέων γενετικών γνωρισμάτων ή
             φαινοτυπικών χαρακτηριστικών , που μπορεί να εκφρα ¬
             στούν ή να μην εκφράζονται πια
          - Ιστορικό προηγούμενων γενετικών χειρισμών με τους
             μητρικούς οργανισμούς
ΑΛΛΕΣ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝ ¬
ΔΥΝΟΥ
α) Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ που επηρεάζουν την επιβιωοη, τον πολλαπλά
      σιασμό και τη διασπορά
      - Βιολογικοί χαρακτήρες που επηρεάζουν την επιβίωση , τον
        πολλαπλασιασμό και τη διασπορά
      - Συμπεριφορά σε ομοιώματα φυσικών χώρων , όπως μικρόκο -
        σμοι , φυτώρια , θερμοκήπια κ.λ.π .
      - Περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι γνωστό ή προβλέπεται
        ότι μπορεί να επηρεάσουν την επιβίωση , τον πολλαπλασια ¬
        σμό και τη διάδοση ( άνεμος , νερό , έδαφος κ.λ.π .)
      - Euaioônaia ae eiôiKoug napàyovTeç,
β ) Αλληλεπιδράσεις          των  ΓΤΟ      με τα βιολογικά συστήματα :
     - npo3A.euôuevoQ (3IÔTOKOS TOU       TTO
     - IxavÔTnTa yevETiKTis UETO.& iBacrne
     - Πιθανότητα επιλογής ή γενετικής μεταβίβασης μετά την
        ελευθέρωση , που θα οδηγούσε στην . έκφραση ανεπιθύμητων
        αποτελεσμάτων στους οργανισμούς που ελευθερώνονται ή /και
        σε οποιοδήποτε άλλο οργανισμό του περιβάλλοντος
     - .Μέτρα που θα εφαρμοστούν για να εξασφαλιστεί γενετική
        σταθερότητα . Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων που
     ■ u~.cocC'Y va euaoôiaouv n va sAcxioTonouiaouv TO 6iao~opà
 ---pagebreak---                                                     - 4 -
         - Οδοί βιολογικής διασποράς , γνωστοί ή προβλεπόμενο ι
            τρό.ιοι σλληλεπ ί δράσης με τον παράγοντα όιασποράς ,
            οπού συμπεριλαμβάνεται η εισπνοή , η κατάποση , η επιρα -
            νε ιακη επαωή , η τρήση κ . λ . π .
            πιθανότητα υπερβολικής αύλησης του πληθυσμού στο περι ¬
            βάλλον
            ταυτότητα και περιγραφή του οργανισμού-στόχου
        - Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρα ¬
           σης με ταξυ του οργανισμού που ελευθερώνεται και του
           οργανισμού-στόχου .
           - -«υ . ό : ητα και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που
          μπορεί να θιγούν κατά λάθος
           Γνωστή ή προβλεπόμενη επίδραση στους οργανισμούς -μη στό¬
          χους στο περιβάλλον * επιπτώσεις στα πληθυσμιακά επίπεδα
          των ανταγωνιστών , θηραμάτων , ξενιστών , συμβιωτών , αρπακτι -
           κων (,ωων , παρασίτων και παΘογόνων οργανισμών
       " ϊα«Ι      Ί ?λλη ενδεΧ°άένως σημαντική αλληλεπίδραση με το πε -
          ρ ι ραΑλον ·
2· ΓΕΩΓΡΑΦΙΚΗ ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΤΟΠΟΥ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ( σε περίπτωση κοινοποιήσεων για τη δ ι ά–
   θέση στην αγορά, ο τόπος ( οι τύποι ) ελευθέρωσης θα είναι αυτός ( αυτοί ) που προ[3λέ
   πονται για τη χρησιμοποίηση του προϊόντος .
     α ) Γεωργαφίκή θέση του τόπου , στην οποία συμπερ ιλαμβανονται :
           - H puoixrï ^ BioXoYLxn Yeitviacrn ue TOV dvôpamo
           - To uéïeôoe TOU vxôniou nXriôuauoO
           - Oi oixovouixéç ôpaatîipidTriTes TOU VTÔUIOU nÀnôuauoû ,
               οι οποίες βασίζονται στους φυσικούς πόρους της περιοχής .
     0 ) ÎTEpiYpacprï Tris TOTTOôeaîas , axriv onoia auuuEpiXau0dvovTai :
           - KXiuaTLxà xapcmTriPiaTiKd
           - TEOYPOICP ixd , YE^^OY ixd xai EôacpoXoy Lxd xapaxxriP'-aTixd
           - Χλωρίδα -και πανίδα , συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργού ¬
               μενων φυτών , του ζωικού κεφαλαίου και των αποδημητικών
               ε ιδών
          - reitovixà oiKcouaTTiuaia axa onoia o opYaviouôç Sa UTIO-
               ρούσε να εξαπλωθεί .
     γ ) Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με
          την προτεινόμενπ τοποθεσία ελευθέρωσης .
4.   ΓΪΝ^ΗΚΕΣ          ΤΗΣ ΒΚΟ    Σ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ (μόνο για κοινοποιήσεις σύμφωνα με
     το άρθρο 4 )
 ---pagebreak---                                                - 5--
                Περιγραφή ' της' προτεινό μενης εκούσιας ελευθερωσης , ου
                μπεριλαμβανομένου του     προγράμματος και του ή τ^ν σκοπών
                ή στόχων .
                       οιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση
           γ)     τοπ" της τοποοεσιας
           -) Méôocoç , nooôxnxa , auxvôxnxa Kat ôiàpv.eia xnQ eX-eudspcoarig
           ε ) Μέθοδοι παρέμβασης του ανθρώπου ( εξόρυξη , καλλιεργητικές
                τεχνικές κ.λ.π .) στην τοποθεσία .
          στ ) Μέτρα για την ασφάλεια των εργαζομένων κατά την ελευθέ -
                ρωση .
            Γ.) Αγωγέ της τοποθεσίας μετά την ελευθέρωση .
5.   IXEÛIA EAETXOY KAI ANTIMETCHTIEHE KATAETAEEPN EKTAKTHE ANArKHE
   α ) Τεχνικές παρακολούθησης
        - Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ΓΤΟ . και για την παρακολούθηση των
           επιπτώσεων της ελευδέρωαης
        - TexviKég avixveuaris Kai xapaKxnpiauoû Yia xn ôiàKpiari
          Ιιε:ταξύ του      ΓΤΟ       και των μητρικών οργανισμών
        - F.geiôiKeuari ( ug repos xnv avaYviopicrr) TOU    fïO            Kai
          τη διάκριση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού από
          τους μητρικούς ) , ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών
          παρακολούθησης
        - Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γε ¬
          νετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς
        - AiàpKEia Kai auxvôrrixa xr)ç TrapaKoX.oùôrl arig ( nei papcT i KÉÇ eXeuGepûoe i O
    Σχέδια για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων απρόβλεπτης
   εξάπλωσης του οργανισμού .
   - Méôoôoi HO. i ôiaôiKaoîec yia xov ÉX.EYXO TOU
      αν αυτός εντοπιστεί πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης . .
      Μέθοδος για την απολύμανση της τοποθεσίας ή γειτονικών
      πτ.ρι?γων , - . χ . εξάλειψη   του οργανισμού
   - Μέθοδος για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών , των
      ζώων , των εδαφών κ.λ.π . που έχουν εκτεθεί κατά τη διάρ ¬
      κεια της ελευθέρωσης ή μετά από αυτήν .
   - Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει θιγεί
      από την ελευθέρωση .
      - χέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του
      περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αποτελε-
 ---pagebreak---                                    - 6 -
. εγχος ιης ελευθέρωσης ( μόνο στην περίπτωση κοινοποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 )
  Μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχ ιστοπο ί ηση της εξά -
  πλωσης του οργανισμού πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης
 Μέθοδοι και διαδικασίες για την προστασία της τοποθε ¬
 σίας από την είσοδο μη εξουσιοδοτημένων ατόμων .
                                                                                    Λ
 ---pagebreak---                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Α . Πέρα από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα II , η κοινοποίη¬
    ση για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος πρέπει να περιέχει , και τα ακόλουθα
    στο ι χε ί α :
    1 . Ονομασία του προϊόντος και ονομασία(ες ) του ( των ) ΓΤΟ που περιέχεται
        σ' αυτό
    2 . Enwvu|jia TOU KaTaOKeuaOTr) n TOU OIKOU ôiavopnç KOI ôieùBuvon OTHV
        Ko i vÔTr|Ta
    3 . Ιδιαιτερότητα του προϊόντος , ακριβείς όροι χρησιμοποίησης , συμπερι ¬
        λαμβανομένων , εφόσον απαιτείται , του τύπου του περιβάλλοντος και της
        γεωγραφικής περιοχής της Κοινότητας για την οποία αρμόζει το προϊόν
    4 . Τύπος της αναμενόμενης χρήσης : βιομηχανία , γεωργία και επαγγέλματα
        που απαιτούν εξειδίκευση , καταναλωτική χρήση από το ευρύ κοινό .
    Σύμφωνα με το άρθρο 9 απαιτούνται και τα παρακάτω στοιχεία , ενδεχομέ¬
    νως , επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο παράρτημα III . Α .
    1 . MÉTpa ÉKTaKTnç avâYKriç oe uep i nTuar) Tuxaiaç EXeuSépwanç fTO
    2 . Συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρι -
        σμό / μεταφορά
    3 . npo|3XenÔMEvr| eioaYUYn H uapaY^Yn OTr)v Ko i vÔTHTa
    4 . Προτεινόμενη συσκευασία . Πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη ώστε να
        αποφεύγεται η τυχαία ελευθέρωση ΓΤΟ κατά την αποθήκευση ή σε άλλο
        στάδ ιο .
    5 . Προτε ι νόμενες ετικέτες ( σήμανση ). Θα περιλαμβάνονται , τουλάχιστο
        συνοπτικά , στοιχεία όπως αναφέρονται στα σημεία Α.1 , Α.2 , Α.3 , Β.1
        και Β.2 αυτού του παραρτήματος .
 ---pagebreak---         DRAFT COUNCIL DIRECTIVE ON THE DELIBERATE RELEASE
      TO THE ENVIRONMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS .
COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
      To approximate the Member States' laws and administrative
      provisions regarding       the deliberate        release to the
      environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
      the environment , and to ensure that these releases , for
      experimental and commercial purposes , will take place
      under conditions of human and environmental safety which
      are as high as reasonably practicable .           These releases
      will involve , for example , microorganisms to be used as
      pesticides , toxic Chemical degraders , etc , as well as
      plants or      animais adapted       to adverse environmental
      conditions , or    résistant to    diseases .    As   some     Member
      States are introducing régulations on this matter , the
      élaboration of a Community directive is essential to avoid
      fragmentation of the market .
II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
      This a high-technology field , in which most activities are
      developped by       large chemical      manufacturers , and by
      research institutions very often supported by these large
      industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
      and they      are located in well-developped areas , not
      eligible for regional aid or the ERDF .              However , the
      number of PMEs is potentially high in the future , as this
      currently expensive technology becomes more affordable .
      Many of the applications envisaged are products taylored
      for very specific uses : the sort of products appropriate
      for SMEs .
III . WHAT  DIRECT    OBLIGATIONS    DOES   THIS    MEASURE   IMPOSE      ON
      BUSINESS ?
      The  directive      requires   the    researcher      and / or   . the
      manufacturer    to    take   measures    to    ensure   human      and
      environmental safety , and to submit a notification to a
      national competent authority .        The notification will be
      submitted in all cases of releases of GMOs , as the little
      knowledge and experience on possible risks do not allow ,
      at this moment , the exemption of certain categories of
      organisms .    This notification , however extensive , should
      not require      burdensome additional         work : it       should
      essentially consist of the information already available
      for the business in order to ensure the safety of the
      release .    These notificatons will not be required of the
      final users of the product , i.e.        farmers , environmental
      clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                      2
IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i.e. , fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .     These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination      group ,   composed    of
      representatives       from   different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .      The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,    but it    expressed its
      reservation to      an endorsement   by regulatory bodies prior
      to the releases .