CELEX: 52011PC0766
Language: pt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

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		52011PC0766
		
			Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.                      
PRINCIPAIS
ELEMENTOS DA PROPOSTA 

Contexto geral, justificação e objectivos
da proposta 
A presente proposta insere-se no contexto do
pacote «Mercadorias» adoptado em 2008. e faz parte de um conjunto de
propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos
com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos.
A legislação de harmonização da União Europeia
(UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a
conclusão e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível
de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para
demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação
graças à confiança assim estabelecida. 
A Directiva 2009/23/CE é um exemplo dessa
legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático e estabelece requisitos
essenciais que estes instrumentos que devem respeitar para poderem ser
disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático foram concebidos e
fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE. 
Ao longo do tempo, foram constatadas, em
múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução
efectiva da legislação de harmonização da União que originaram:
–     
a presença de produtos não conformes ou perigosos
no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE
–     
desvantagens competitivas para os operadores
económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras
em vigor
–     
desigualdades de tratamento no caso de produtos não
conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às
diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação
–     
práticas divergentes usadas pelas autoridades
nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade 
–     
problemas com a qualidade de determinados
organismos notificados
Acresce que o quadro regulamentar foi-se
tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos
legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem
incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm
cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa
legislação.
No intuito de colmatar estas lacunas gerais na
legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de
actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New
Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O
seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos
práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF)
é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE)
n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão
n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de
produtos.
O regulamento que estabelece o novo quadro
legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação
(uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da
conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países
terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente
aplicáveis em todos os Estados-Membros.
A decisão relativa ao novo quadro legislativo
(decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da
UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns
usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições,
deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de
salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a
garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas.
Foram introduzidos novos elementos, designadamente aos deveres que incumbem aos
importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes
no mercado. 
As disposições da decisão NLF e as do
regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão
NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os
organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado
e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar
correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e,
assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos
produtos. 
No entanto, contrariamente ao regulamento NLF,
as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a
garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de
harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro
legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em
vigor relativa aos produtos.
Um estudo realizado após a adopção do pacote
«Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da
União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três
anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os
sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão
deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com
as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão
se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras
relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro
regulamentar. 
Relativamente a um conjunto de outras
directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2009/23/CE, não
estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a
aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas
relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes
sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos
produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições
da referida decisão NLF.
Coerência com outras políticas e com os
objectivos da União
A presente iniciativa está em linha com o Acto
para o Mercado Único[1],
que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade
dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a
fiscalização do mercado.
Está também em linha com a política da
Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.

2.                      
Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

Consulta das partes interessadas
O alinhamento da Directiva 2009/23/CE com a
decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação
da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o grupo de
cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com
associações industriais. 
De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma
consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A
consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores
económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os
serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser
consultados no seguinte endereço: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Para além da consulta geral, foi ainda
realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise
Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os
resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
O processo de consulta veio demonstrar um
acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a
fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos
notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de
alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação
a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições
de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais
rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como
pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições
aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a
determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a
eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos
significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados
pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. 
Obtenção e utilização de competências
especializadas
A avaliação de impacto referente ao presente
pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada
para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que
foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto
de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de
peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica,
da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado.
Avaliação de impacto 
Com base nas informações reunidas, a Comissão
procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções.
Opção 1 - Manutenção do status quo
Segundo esta opção, não são feitas quaisquer
alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que
podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF.
Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por
via não legislativa
A opção 2 considera a possibilidade de
incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF,
apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a
seguir.
Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por
via legislativa
Esta opção consiste em integrar as disposições
da decisão NLF nas directivas em vigor.
A opção 3 foi a
privilegiada pelos seguintes motivos:
–     
reforçará a competitividade das empresas e dos
organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações
por oposição àqueles que contornam o sistema;
–     
melhorará o funcionamento do mercado interno,
assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos,
designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos
notificados;
–     
não implica custos significativos para os
operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma
actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem,
serão negligenciáveis;
–     
é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque
esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos
positivos;
–     
as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das
incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se
traduzem na sua simplificação.

3.                      
Principais elementos da proposta
3.1.                
Definições transversais

A proposta
introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na
legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser
interpretadas de forma coerente em toda essa legislação.

3.2.                
Obrigações dos operadores económicos e requisitos
de rastreabilidade

A proposta clarifica as obrigações que
incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece obrigações para
os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o
fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a
documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do
fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às
autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático comportam a marcação
devida e são acompanhados da documentação exigida. Devem conservar uma cópia da
declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal
não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os
distribuidores devem certificar-se de que os instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático ostentam a marcação CE, mencionam o nome do
fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da
documentação e instruções exigidas.
Os importadores e os distribuidores devem
cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que
se impõe nos casos em que tiverem fornecido instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático não conformes. 
São previstas obrigações adicionais de
rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático têm de indicar o nome e o endereço do
fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à
respectiva documentação técnica. Quando um instrumento de pesagem de
funcionamento não automático é importado, o nome e o endereço do importador
devem também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos
devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes
forneceu um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ou a quem
forneceram um instrumento de pesagem de funcionamento não automático.

3.3.                
Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere
uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de
2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização
europeia[2]
que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de
regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização
dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o
procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a
participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em
consequência, as disposições da Directiva 2009/23/CE que abrangem os mesmos
aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança
jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas
harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos
em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 

3.4.                
Avaliação da conformidade e marcação CE

A Directiva 2009/23/CE determinou os
procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar
para demonstrar que os seus instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos com as
suas versões actualizadas definidas na decisão NLF. Conserva alguns elementos
específicos que constavam da Directiva 2003/23/CE, tais como a intervenção em
certos casos de dois organismos notificados na fase de controlo da produção.
Acresce que a verificação estatística prevista nos módulos F, F1 da decisão NLF
não foi mantida, por não ser relevante para o sector dos instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático. 
Os princípios gerais relativos à marcação CE
são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as
disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos instrumentos de pesagem
de funcionamento não automático constam da presente proposta.

3.5.                
Organismos notificados

A proposta vem reforçar os critérios de
notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as
filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação.
São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras
e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A
competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado
de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo
notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a
notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a
competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de
apresentar objecções a uma notificação.

3.6.                
Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula
de salvaguarda

A proposta revê o processo actual no que
respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de
informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar
pelas autoridades competentes quando é identificado um instrumento de pesagem
de funcionamento não automático não conforme. Um verdadeiro procedimento de
cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão
sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro
Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um instrumento de
pesagem de funcionamento não automático. Quando não é expresso qualquer
desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros
devem tomar as medidas necessárias no respectivo território.

4.                      
Principais elementos da proposta

Base jurídica
A proposta tem por base o artigo 114.º do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Princípio da subsidiariedade
O mercado interno é uma matéria de competência
partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade
aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que
se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2009/23/CE,
designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições
em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos
notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos
procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. 
A experiência de execução efectiva da
legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a
abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na
União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a
nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar
obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível
nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em
conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas
transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala
da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em
especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte,
justifica-se uma acção a nível da UE.
No que respeita às incoerência nas directivas,
este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE.
Proporcionalidade
Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para
alcançar os objectivos definidos. 
As obrigações novas ou alteradas não implicam
encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e
médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações
possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão
permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados.
Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem,
com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. 
Técnica legislativa
O alinhamento com a Decisão NLF exige um
conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2009/23/CE.
Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de
reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de
Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos
actos jurídicos[3].

As alterações às disposições da Directiva
2009/23/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores
económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à
declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao
procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da
conformidade.
A proposta não altera o âmbito de aplicação da
Directiva 2009/23/CE nem os requisitos essenciais. 

5.                      
INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A proposta não tem incidência no orçamento da
UE.

6.                      
Informações adicionais

Revogação de legislação em vigor
A adopção da proposta implica a revogação da
Directiva 2009/23/CE.
Espaço Económico Europeu
O acto proposto é relevante para efeitos do
EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
ê 2009/23/CE (adaptado)

2011/0352 (COD)
Proposta de
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à harmonização das legislações dos
Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático
(Reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Europeia Ö sobre o
Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o
artigo 95.º
Ö 114.º Õ,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projecto de acto
legislativo aos parlamentos nacionais, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[4],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
ê 2009/23/CE considerando
1 (adaptado)
A Directiva 90/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho
de 1990, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros
respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático [5], foi
alterada de modo substancial[6]. Por
razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação da referida
directiva. 
ò new
(1)              
A Directiva 2009/23/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, respeitante a
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático[7] deve ser substancialmente
alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação
da referida directiva.
(2)              
O Regulamento (CE) n.º
765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que
estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[8], fixa regras de acreditação dos
organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização
do mercado e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e
estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.
(3)              
A Decisão n.º 768/2008/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um
quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão
93/465/CEE[9]
do Conselho, estabelece princípios comuns e disposições de referência que se
pretende de aplicação transversal na legislação que harmoniza as condições de
colocação dos produtos no mercado, de modo a constituir uma base coerente de
revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva
2009/23/CE deve ser adaptada a esta Decisão.
ê 2009/23/CE considerando
2 
(4)              
            Incumbe aos Estados-Membros proteger o
público contra os resultados incorrectos de operações de pesagem por meio de
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático quando utilizados para
determinadas categorias de operações.
ê 2009/23/CE considerando
3 (adaptado)
Normas imperativas nos Estados-Membros determinam, em especial, os
requisitos necessários de funcionamento dos instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático através da especificação de exigências
metrológicas e técnicas juntamente com procedimentos de inspecção antes e
depois da entrada em serviço. Essas normas imperativas não conduzem
necessariamente a níveis de segurança diferentes entre os Estados-Membros mas,
pela sua disparidade, entravam o comércio no
interior da Comunidade.
ò new
(5)              
Os operadores económicos
devem ser responsáveis pela conformidade dos instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático, de acordo com o respectivo papel no circuito
comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público,
como a saúde e a segurança e a protecção dos utilizadores, bem como para
garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(6)              
Todos os operadores
económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas
para garantir que apenas disponibilizam no mercado instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático que estão em conformidade com a presente
directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres
que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e
distribuição.
(7)              
O fabricante, mais
conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição
para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por
conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever
exclusivo do fabricante.
(8)              
É necessário assegurar
que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático provenientes de
países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da
presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados
procedimentos de avaliação da conformidade desses instrumentos. Importa, por
conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os instrumentos
de pesagem de funcionamento não automático que colocam no mercado cumprem os
requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático que não cumprem esses requisitos ou que
apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se
certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram
cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo
fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.
(9)              
O distribuidor
disponibiliza um instrumento de pesagem de funcionamento não automático no
mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo
importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o
manuseamento que faz do instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
não afecta negativamente a respectiva conformidade. 
(10)          
Ao colocarem um
instrumento de pesagem de funcionamento não automático no mercado, os
importadores devem indicar no instrumento de pesagem de funcionamento não
automático o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem
prever-se excepções, se a dimensão ou a natureza do instrumento de pesagem de
funcionamento não automático não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos
os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o
seu nome e endereço no instrumento. 
(11)          
            Qualquer
operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir
os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um instrumento de pesagem
de funcionamento não automático em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se
alterar um instrumento de pesagem de funcionamento não automático de tal modo
que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada.
(12)          
Os distribuidores e
importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas
actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades
nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando a essas
autoridades toda a informação necessária relacionada com o instrumento de
pesagem de funcionamento não automático em causa.
(13)          
Ao garantir-se a
rastreabilidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ao
longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais
eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade
facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação
do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não conformes.
ê 2009/23/CE considerando
4 (adaptado) 
ð texto renovado
(14)          
A presente directiva ð deve limitar-se à expressão dos ï deverá definir os
requisitos imperativos e essenciais
de metrologia e de funcionamento respeitantes a instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático. Ö A fim de facilitar a Õa prova
Ö avaliação Õ da conformidade
com os Ö esses requisitos Õ essenciais,
é necessário indispensável
Ö conferir uma
presunção de conformidade aos instrumentos de pesagem de funcionamento não
automático que respeitam Õ dispor de
normas harmonizadas a
nível europeu, ð adoptadas nos termos do Regulamento
(UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho de […..] relativo à
normalização europeia que altera as directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do
Conselho e directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho[10],
com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas desses
requisitos ï referentes, nomeadamente, às características metrológicas, de
concepção e de fabrico, cujo respeito garanta aos
instrumentos uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais.
Essas normas harmonizadas a nível europeu são
elaboradas por organismos privados e devem conservar o seu estatuto de
textos não obrigatórios. Para esse fim, o Comité Europeu de Normalização (CEN),
o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) e Instituto Europeu
de Normalização das Telecomunicações (ETSI)[11] são os organismos reconhecidos competentes
para adoptar normas harmonizadas, em conformidade com as orientações gerais
para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre
(EFTA) e estes três organismos, assinadas em 28 de Março de 2003.

ò new
(15)          
O Regulamento (UE) n.º
[../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a
apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não
satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva.
ê 2009/23/CE considerando
5 (adaptado)
Foi aprovada uma série de directivas destinadas a eliminar os entraves
técnicos ao comércio com base nos princípios estabelecidos na Resolução do
Conselho de 7 de Maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em matéria de
harmonização técnica e de normalização [12]; essas
directivas prevêem a aposição da marcação "CE" de conformidade. A
Comissão, na sua Comunicação de 15 de Junho de 1989[13], relativa
a uma abordagem global em matéria de certificação e ensaios propôs a criação
de uma regulamentação comum relativa a uma marcação "CE" de
conformidade com um grafismo único. O Conselho, na sua Resolução de 21 de
Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação da
conformidade[14], aprovou
como princípio director a adopção dessa abordagem coerente no que diz
respeito à utilização da marcação "CE" de conformidade. Os dois
elementos fundamentais da nova abordagem que deverá ser aplicada são as
exigências essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade.
ê 2009/23/CE considerando
6
(16)          
É necessária uma avaliação da conformidade com as
exigências metrológicas e técnicas aplicáveis para proteger eficazmente os
utilizadores e terceiros. Os procedimentos
de avaliação da conformidade existentes diferem de um Estado-Membro para
outro. Para evitar avaliações de conformidade múltiplas, que constituem outros
tantos entraves à livre circulação dos instrumentos, é conveniente prever um
reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos
Estados-Membros. Para facilitar o
reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade, é
conveniente, nomeadamente, prever procedimentos comunitários, juntamente com
critérios para a designação dos organismos responsáveis pela execução das
tarefas no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade.
ò new
(17)          
Para permitir que os
operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático disponibilizados no
mercado são conformes aos requisitos essenciais, é necessário prever
procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE
estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que
incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de
risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência
intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os
procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os
referidos módulos. 
(18)          
Os fabricantes devem
elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações
detalhadas acerca da conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento
não automático com os requisitos da presente directiva e da demais legislação
relevante da União em matéria de harmonização.
(19)          
A marcação CE, que
assinala a conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não
automático, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação
da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e
a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento
(CE) n.º 765/2008. Juntamente com a marcação CE, o fabricante deve apor
o selo contendo a letra «M». As regras de aposição da marcação CE e do selo «M»
devem ser estabelecidas na presente directiva.
ò new
(20)          
Os procedimentos de
avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção
dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à
Comissão pelos Estados-Membros. 
ê 2009/23/CE considerando
7
Por conseguinte, é essencial zelar
para que esses organismos designados garantam um alto nível de qualidade em
toda a Comunidade. 
ò new
(21)          
A experiência demonstrou
que os critérios enunciados na Directiva 2009/23/CE que devem ser cumpridos
pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à
Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho
dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os
organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e
em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento
de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que
desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da
conformidade.
(22)          
Para garantir um nível
coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário
estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros
organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos
notificados.
(23)          
Deve presumir-se que os
organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos
correspondentes previstos na presente directiva.
(24)          
O sistema de acreditação
previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na
presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a
competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser
igualmente utilizada para efeitos de notificação.
(25)          
            A acreditação
organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008,
garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser
considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a
União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as
autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para
realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível
adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais,
aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida
prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados
cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(26)          
Os organismos de
avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas
actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais.
A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático a colocar no mercado da União, é
indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de
avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos
notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência
técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos
organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por
subcontratados e filiais.
(27)          
É necessário aumentar a
eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular,
adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação
electrónica.
(28)          
Como os organismos
notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é
conveniente que os outros Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de
levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial
prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações
quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes
que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(29)          
No interesse da
competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os
procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente
os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento
igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação
técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir
através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
(30)          
A fim de garantir
segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da
União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, se aplicam aos
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático abrangidos pela
presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os
Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar
essas tarefas. 
(31)          
A Directiva 2009/23/CE já
prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a
justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro contra
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. No intuito de aumentar
a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o
actual procedimento de cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e
para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos
Estados-Membros.
(32)          
O sistema vigente deve
ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas
sejam informadas das medidas previstas em relação a instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático que apresentem um risco para a saúde e a segurança
das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deve
ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase
precoce em relação a tais instrumentos de pesagem de funcionamento não
automático, em cooperação com os operadores económicos em causa.
(33)          
Nos casos em que os
Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida
tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação
da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a
deficiências de uma norma harmonizada.
(34)          
Os Estados-Membros devem
estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às
disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se
de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e
dissuasivas.
(35)                        
É necessário prever
medidas transitórias que permitam a disponibilização no mercado e a entrada em
serviço de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que já
tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2009/23/CE.
(36)          
Atendendo a que o
objectivo da presente directiva, nomeadamente assegurar que os instrumentos de
pesagem de funcionamento não automático presentes no mercado cumprem os
requisitos, garantindo um elevado nível de protecção da saúde e da segurança e
de outros interesses públicos, não pode ser suficientemente realizado pelos
Estados-Membros, podendo, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção
prevista, ser mais bem alcançado ao nível  da União, esta pode adoptar medidas, em conformidade com o
princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado  da União Europeia  . Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não
excede o necessário para alcançar esse objectivo.
ê 2009/23/CE considerando
8
A presença da marcação
"CE" de conformidade e do selo contendo a letra "M" num
instrumento de pesagem não automático deverá constituir uma presunção da sua
conformidade com a presente directiva e deverá tornar, portanto, desnecessário
repetir as avaliações de conformidade já efectuadas.
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(37)          
A obrigação de transpor a
presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que
tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2009/23/CE. A
obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das
directivas anteriores.
ê 2009/23/CE considerando
9
(38)          
A presente directiva não deve prejudicar as
obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o
direito nacional e de aplicação das directivas, indicados na parte B do anexo
VII da Directiva 2009/23/CE.,
ê 2009/23/CE (adaptado)
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO 1
ÂMBITO DE APLICAÇÃO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE
CIRCULAÇÃO
ÖDISPOSIÇÕES
GERAIS Õ
Artigo 1.º
Ö Âmbito de aplicação Õ
ê 2009/23/CE (adaptado)
1. A presente directiva é aplicável a todos os
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático.
2. Para efeitos da presente directiva, distinguem-se as seguintes faz-se
a distinção entre domínios categorias de utilização dos
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático seguintes:
              a)
         a) A determinação da massa para as
transacções comerciais;
         b) A determinação da massa para o
cálculo de uma portagem, uma tarifa, um imposto, um prémio, uma multa, uma
remuneração, um subsídio, uma taxa ou um tipo similar de pagamento;
         c) A determinação da massa para efeitos
da aplicação de uma legislação ou regulamentação ou para efeitos de peritagens
judiciais;
         d) A determinação da massa na prática
clínica, para a pesagem de pacientes por motivos de controlo, diagnóstico e
tratamentos clínicos;
         e) A determinação da massa para a
fabricação de medicamentos por receita em farmácia e a determinação da massa
por ocasião de análises efectuadas em laboratórios clínicos e farmacêuticos;
         f) A determinação do preço em função da
massa para a venda directa ao público e a confecção de pré-embalagens;
         g) Todas as aplicações que não sejam as
mencionadas nas alíneas a) Ö a f) Õ .
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 2.º
Ö Definições Õ
Para os efeitos da presente directiva,
entende-se por:
(1)          «Instrumento de pesagem», um
instrumento de medida que serve para determinar a massa de um corpo utilizando
a acção da gravidade sobre esse corpo Um instrumento de pesagem pode ainda servir
Ö ou Õ para a determinação
de outras grandezas, quantidades, parâmetros ou características ligados à
massa;
(2)          «Instrumento de pesagem de
funcionamento não automático» ou «instrumento», o instrumento de pesagem que
requer a intervenção de um operador no decurso da pesagem;
ê 2009/23/CE
3.           Normas
harmonizadas "Norma harmonizada", uma especificação técnica (norma
europeia ou documento harmonizado) adoptada pelo Comité Europeu de Normalização
(CEN), pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec), ou pelo
Instituto Europeu de Normalização das
Telecomunicações (ETSI), ou por dois ou três destes organismos, sob mandato da
Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das
normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da
sociedade da informação[15], e de acordo com as orientações gerais para a
cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e
estes três organismos, assinadas a 28 de Março de 2003.
ò new
(3)          «Disponibilização
no mercado», a oferta de um instrumento para distribuição ou utilização no
mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou
gratuito;
(4)          «Colocação
no mercado», a primeira disponibilização de um instrumento no mercado da União;
(5)          «Fabricante»,
a pessoa singular ou colectiva que fabrique um instrumento de pesagem de
funcionamento não automático ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize
em seu nome ou sob a sua marca;
(6)          «Mandatário»,
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito
pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;
(7)          «Importador»,
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um instrumento
proveniente de um país terceiro no mercado da União;
(8)          «Distribuidor»,
a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do
importador, que disponibilize um instrumento no mercado;
(9)          «Operadores
económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
(10)        «Especificação
técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento, o
processo ou o serviço deve cumprir;
(11)        «Norma
harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1,
alínea c), do Regulamento (UE) n.º [...] [relativo à normalização europeia];
(12)        «Acreditação»,
a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE)
n.º 765/2008;
(13)        «Organismo
nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido
no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
(14)        «Avaliação
da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se
estão preenchidos os requisitos da presente directiva relativos a um
instrumento;
(15)        «Organismo
de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação
da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção;
(16)        «Recolha»,
a medida destinada a obter o retorno de um instrumento que já tenha sido
disponibilizado ao utilizador final;
(17)        «Retirada»,
a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento no
circuito comercial;
(18)        «Marcação
CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o instrumento cumpre
todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União
que prevê a sua aposição;
(19)        «Legislação
de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as
condições de comercialização dos produtos.
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 3.º
ÖDisponibilização no mercado e entrada em
serviço Õ
ê 2009/23/CE
ð texto renovado
1.         Os Estados-Membros devem tomar
todas as medidas necessárias para que somente os instrumentos que satisfaçam as
normas da presente directiva possam ser colocados
ð disponibilizados ï no mercado.
ê 2009/23/CE (adaptado)
2.         Os Estados-Membros devem tomar
todas as medidas necessárias para que apenas possam ser postos em serviço, para
as utilizações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do
no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os
instrumentos que obedeçam às disposições da presente directiva e que, por esse motivo,
estejam munidos da marcação "CE" de conformidade prevista no
artigo 11.º.
Artigo 14.º
3.         Os Estados-Membros devem tomar tomam todas as medidas
necessárias para assegurar que os instrumentos que ostentam a marcação "CE" de
conformidade que certifica a sua conformidade com as normas
da presente directiva continuem em conformidade com esses Ö as Õ normas Ö da presente
directiva Õ .
Artigo 4.º
ÖRequisitos essenciais Õ
ê 2009/23/CE
ð texto renovado
Os instrumentos utilizados nas aplicações
mencionadas no na
alínea a) do n.º 2 do artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), devem
satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I ð e ostentar a marcação CE assim como as
inscrições previstas no anexo III, ponto 1 ï . 
ê 2009/23/CE
No caso de o instrumento comportar ou estar
ligado a dispositivos não utilizados para as aplicações mencionadas na
alínea a) do n.º 2 do no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f),
esses dispositivos não ficam sujeitos aos requisitos essenciais.
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 5.º
ÖLivre circulação Õ
ê 2009/23/CE 
ð texto renovado
1.         Os Estados-Membros não podem
entravar a colocação ð disponibilização ï no mercado dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
que satisfaçam as normas da presente directiva.
2.         Os Estados-Membros não podem
entravar a entrada em serviço, para as utilizações mencionadas na
alínea a) do n.º 2 do no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f),
dos instrumentos que satisfaçam as normas da presente directiva.
ò texto renovado
CAPÍTULO 2
DEVERES DOS
OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 6.º
[artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos fabricantes
1.         Quando
colocam os instrumentos no mercado, os instrumentos utilizados para as
aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes
devem garantir que os mesmos foram projectados e fabricados em conformidade com
os requisitos essenciais enunciados no anexo I.
Os fabricantes devem
garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo
III, ponto 2.
2.         Para os
instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2,
alíneas a) a f), os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida e
efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade a que
faz referência o artigo 14.º.
Sempre que a
conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada
através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de
conformidade e apor a marcação CE, bem como as inscrições previstas no anexo
III, ponto 1.
Os fabricantes devem
garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo
III, ponto 2.
ê 2009/23/CE (adaptado)
Quando um instrumento utilizado para uma das
aplicações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do
no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), contenha ou
esteja ligado a dispositivos que não tenham sido sujeitos à avaliação de
conformidade referida no artigo 9.º 13.º, cada um desses dispositivos deve ser
portador deostentar
um
o símbolo restritivo de utilização
definido
Ö previsto Õ no ponto
3 do anexo , ponto 3.
ò texto renovado
3.         Para os
instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2,
alíneas a) a f), os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração
UE de conformidade por um prazo de 10 anos a contar da colocação no mercado do
instrumento.
4.         Os
fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a
conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações
efectuadas no projecto ou nas características dos instrumentos e as alterações
nas normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a
referência para a comprovação da conformidade dos instrumentos.
Sempre que reputem
oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os fabricantes devem
realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado,
investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos
instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os
distribuidores de todas estas acções de controlo.
5.         Os
fabricantes devem garantir que os seus instrumentos indicam o tipo, o número do
lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva
identificação, conforme previsto no anexo III.
6.         Os
fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca
registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível,
na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento. O endereço deve
indicar um único ponto de contacto.
7.         Os
fabricantes devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e
informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos
consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro
em questão decidir.
8.         Os
fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva
devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a
conformidade do instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se
for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os
fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
9.         Mediante
pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem
facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade dos
instrumentos. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta,
em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que
tenham colocado no mercado.
Artigo 7.º
[artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Mandatários
1.         Os
fabricantes podem designar por escrito um mandatário.
Não fazem parte do
respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da
documentação técnica.
2.         O
mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo
fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
a) Manter à disposição
das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de
conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos 10 anos a contar da
data de colocação do instrumento no mercado;
b) Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação
e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento;
c) Cooperar com a
autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer
acção para evitar os riscos decorrentes de instrumentos abrangidos pelo seu
mandato.
Artigo 8.º
[artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos importadores
1.         Os
importadores apenas devem colocar no mercado da União instrumentos conformes.
2.         Antes de
colocar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem assegurar que o
fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem
assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento
ostenta a marcação CE, as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, que vem
acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os
requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que um instrumento utilizado para as aplicações
mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), não está conforme com os
requisitos essenciais previstos no anexo I, o importador não pode colocar o
instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o
importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do
mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um risco.
Antes de colocar no
mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no artigo
1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem garantir que o instrumento
ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2, e que o fabricante
cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6.
3.         Os
importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca
registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível,
na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento.
4.         Os
importadores devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e
informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos
consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro
em questão decidir.
5.         Enquanto
um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2,
alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que
as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com
os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.
6.         Sempre
que reputem oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os
importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos
disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo
das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e
devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo.
7.         Os
importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva
devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a
conformidade de tal instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha,
se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os
importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
8.         Para os
instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2,
alíneas a) a f), os importadores devem, durante pelo menos 10 anos contar da
data de colocação do instrumento no mercado, manter um exemplar da declaração
UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e
assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a
pedido.
9.         Mediante
pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem
facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do
instrumento. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em
qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham
colocado no mercado. 
Artigo 9.º
[artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos distribuidores
1.         Quando
disponibilizam um instrumento no mercado, os distribuidores devem agir com a
devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva.
2.         Antes de
disponibilizar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações
mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem
verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e as inscrições previstas no anexo
III, ponto 1, se vem acompanhado dos necessários documentos e de instruções e
informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos
consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro no qual o
instrumento é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador
observaram os requisitos indicados no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6 e no
artigo 8.º, n.º 3.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que o instrumento não está conforme com os
requisitos essenciais previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar
o instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o
distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de
fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um
risco.
Antes de disponibilizar
no mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no
artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem garantir que o
mesmo ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2 e que o fabricante
e o importador cumpriram os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5
e 6, e no artigo 8.º, n.º3.
3.         Enquanto
um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2,
alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que
as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com
os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.
4.         Os
distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
instrumento que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da
presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas
correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento ou
proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o
instrumento apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente
deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que
disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes,
sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas
aplicadas.
5.         Mediante
pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem
facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a
conformidade de um instrumento. Os distribuidores devem cooperar com a referida
autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos
decorrentes de instrumentos que tenham disponibilizado no mercado. 
Artigo 10.º
[artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores
e aos distribuidores
Os importadores ou
distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva,
ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre
que coloquem no mercado instrumentos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua,
ou alterem instrumentos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade
com os requisitos da presente directiva possa ser afectada.
Artigo 11.º
[artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Identificação dos operadores económicos
A pedido das
autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem
identificar:
a) O operador económico
que lhes forneceu determinado instrumento;
b) O operador económico
a quem forneceram determinado instrumento.
Os operadores
económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no
primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o
instrumento e de 10 anos após terem fornecido o instrumento.
ê 2009/23/CE (adaptado)
CAPÍTULO 23
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Ö DOS
INSTRUMENTOS Õ
ê 2009/23/CE 
Artigo 6.º
1. Os
Estados-Membros presumem que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais
definidos no anexo I os instrumentos que estejam em conformidade com as normas
nacionais que apliquem as normas harmonizadas que satisfaçam as exigências
essenciais.
2. A Comissão
publica no Jornal
Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas
referidas no n.º 1.
Os Estados-Membros
publicam as referências das normas nacionais referidas no n.º 1.
ò texto renovado
Artigo 12.º
[artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Presunção da conformidade
Presume-se que os
instrumentos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes
destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União
Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais abrangidos pelas
referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I.
[Sempre que uma
norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I
ou do artigo 23.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal
Oficial da União Europeia.]
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 913.º
ÖProcedimentos de avaliação da conformidade Õ
ê 2009/23/CE
1. A conformidade dos instrumentos com os
requisitos essenciais enumerados no anexo I pode ser certificada por um dos
seguintes procedimentos, à escolha do requerente:
ê 2009/23/CE (adaptado)
a) O exame CE de tipo referido Ö módulo B
previsto Õ no anexo II, ponto 1, do anexo II
seguido, quer da
declaração CE de conformidade com o tipo (garantia da qualidade da produção)
referida Ö do módulo D
previsto Õ no ponto
2 do anexo II, ponto 2,
quer da verificação
CE referida Ö do módulo F
previsto Õ no ponto
3 do anexo II, ponto 4.
Contudo, o exame CE de tipo Ö módulo B Õ não é obrigatório
para os instrumentos que não utilizem dispositivos electrónicos e cujo
dispositivo de medição de carga não utilize uma mola para equilibrar a carga Ö . Para os
instrumentos não sujeitos ao módulo B, devem aplicar-se o módulo D1 previsto no
anexo II, ponto 3, ou o módulo F1 previsto no anexo II, ponto 5 Õ;
b) A verificação CE por unidade prevista
Ö O módulo G
previsto Õ no ponto
4 do anexo II, ponto 4.
2. Os documentos e a correspondência relativos
aos procedimentos referidos no n.º 1 devem ser redigidos numa Ö das Õ línguas oficiaisl
do Estado-Membro no qual esses procedimentos serão executados, ou numa língua
aceite pelo organismo notificado em conformidade com o n.º
1 do artigo 18.º10.º.
ê 2009/23/CE 
3.         Quando
os instrumentos forem objecto de outras directivas relativas a outros aspectos
e que prevejam a aposição da marcação
"CE" de conformidade, esta deve indicar que se presume igualmente que
esses instrumentos são conformes com as disposições dessas outras directivas.
            Todavia,
no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um
período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação
"CE" de conformidade indica apenas a conformidade com as disposições
das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser inscritas nos documentos, manuais ou
instruções exigidos por essas directivas e que acompanham esses instrumentos.
Artigo 7.º
Sempre que um
Estado-Membro ou a Comissão considerarem que as normas harmonizadas referidas
no n.º 1 do artigo 6.º não satisfazem inteiramente os requisitos essenciais
definidos no anexo I, a Comissão ou o Estado-Membro em questão submetem o
assunto à apreciação do Comité Permanente instituído pelo artigo 5.º da
Directiva 98/34/CE, a seguir designado "comité", indicando as razões da sua posição.
O comité emitirá
um parecer urgente.
Tendo em conta o
parecer do comité, a Comissão informa os Estados-Membros se aquelas normas
devem ou não ser retiradas das publicações referidas no n.º 2 do artigo 6.º
ò texto renovado
Artigo 14.º
[artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Declaração UE de conformidade
1.         A
declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento
dos requisitos essenciais especificados no anexo II.
2.         A
declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III
da Decisão n.º 768/2008/CE, conter os elementos especificados nos módulos
aplicáveis que constam do anexo II da presente directiva e ser permanentemente
actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas
exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o instrumento é colocado ou
disponibilizado.
3.         Sempre
que um instrumento estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija
uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de
conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve
conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas
referências de publicação.
4.         Ao
elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a
responsabilidade pela conformidade do instrumento.
ê 2009/23/CE 
Artigo 8.º
1. Sempre que um Estado-Membro considerar que os
instrumentos munidos da marcação "CE" de conformidade, referida nos
pontos 2, 3 e 4 do anexo II, não satisfazem os requisitos da presente
directiva, ainda que correctamente instalados e utilizados de acordo com o fim
a que se destinam, toma todas as medidas necessárias para retirar tais
instrumentos do mercado ou proibir ou restringir a sua entrada em serviço e/ou a sua colocação no mercado.
O Estado-Membro em questão informa imediatamente a
Comissão dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se a
não conformidade resulta:
              a) Da não observância dos requisitos essenciais
definidos no anexo I, quando os instrumentos não satisfaçam as normas
harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º;
              b)De
uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo
6.º;
              c) De lacunas nas próprias normas harmonizadas
referidas no n.º 1 do artigo 6.º.
2. A Comissão consulta imediatamente as partes
interessadas.
Após essa consulta, a Comissão informa
imediatamente do resultado o Estado-Membro que tomou a iniciativa. Se a
Comissão considerar que a medida se justifica, informa imediatamente também
os outros Estados-Membros.
Se a decisão for atribuída a lacunas nas normas, a
Comissão, após consulta das partes interessadas, apresenta o assunto ao comité
no prazo de dois meses se o Estado-Membro que tiver tomado as medidas pretender
mantê-las; a Comissão dá início ao processo referido no artigo 7.º
3. Sempre que um instrumento não conforme ostentar
a marcação "CE" de conformidade, o Estado-Membro competente deve
tomar as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informa desse facto
a Comissão e os outros Estados-Membros.
4. A Comissão assegura que os Estados-Membros
sejam mantidos informados da evolução e dos resultados desse processo.
Artigo 10.º
1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e
os outros Estados-Membros dos organismos que tiverem designado para executar
os procedimentos referidos no artigo 9.º, bem como das tarefas específicas para
as quais esses organismos tiverem sido designados e dos números de
identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publica no Jornal
Oficial da União Europeia uma
lista dos organismos notificados, a qual inclui os respectivos números de
identificação e as tarefas para as quais os organismos tiverem sido
notificados. A Comissão assegura a actualização dessa lista.
2. Para
a designação dos organismos, os Estados-Membros aplicam os critérios mínimos
estabelecidos no anexo V. Presume-se que os organismos que satisfaçam os
critérios fixados pelas normas harmonizadas relevantes satisfazem os critérios
estabelecidos no referido anexo.
3. Um Estado-Membro que tenha designado um
organismo deve anular a designação se verificar que esse organismo deixou de
satisfazer os critérios de designação referidos no n.º 2. O Estado-Membro
informa imediatamente desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão e
retira a notificação.
CAPÍTULO 3 
MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE E
INSCRIÇÕES
ò texto renovado
Artigo 15.º
[artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Princípios gerais da marcação CE
A marcação CE está
sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º
765/2008.
Artigo 16.º
[artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Regras e condições para a aposição da marcação CE e das inscrições
1.         A
marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, ou as previstas no
anexo III, ponto 2, devem ser apostas no instrumento ou na respectiva placa de
identificação de forma visível, legível e indelével.
2.         A
marcação CE e ou as inscrições devem ser apostam antes de o instrumento ser
colocado no mercado.
3.         A
marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado
envolvido na fase de controlo da produção.
O número de
identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou
pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.
4.         A
marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 podem ser
seguidos de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco
ou utilização especiais.
5.         A
marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 devem ser
seguidos do selo contendo a letra «M», previsto no anexo III, ponto 1.1, alínea
b). 
ê 2009/23/CE
Artigo 11.º
1. Nos
instrumentos cuja conformidade CE tenha sido constatada, a marcação
"CE" de conformidade, bem como os dados adicionais requeridos
descritos no ponto 1 do anexo IV, devem ser apostos de modo claramente
visível, facilmente legível e indelével.
2. Em todos os
restantes instrumentos, as inscrições mencionadas no ponto 2 do anexo IV devem
ser apostas de modo claramente visível, facilmente legível e indelével.
3.         É proibido apor nos instrumentos marcações ou
inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao
grafismo da marcação "CE" de conformidade. Pode ser aposta nos
instrumentos qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a
legibilidade da marcação "CE" de
conformidade.
Artigo 12.º
Sem prejuízo do
disposto no artigo 8.º:
              a) A verificação por
um Estado-Membro de que a aposição da marcação "CE" de conformidade
foi indevida implica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário
estabelecido na Comunidade, de repor o instrumento em conformidade com as
disposições relativas à marcação "CE" de conformidade e de fazer
cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-Membro;
              b) No caso de a não
conformidade persistir, o Estado-Membro deve tomar todas as medidas
adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do instrumento em
questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 8.º
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo
17.º
ÖSímbolo restritivo de utilização Õ
Esse Ö O Õ símbolo Ö a que faz
referência o artigo 6.º, n.º 2, quarto parágrafo Õ deve ser aposto nos
dispositivos de modo claramente visível e indelével.
ò texto renovado
CAPÍTULO 4
NOTIFICAÇÃO
DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 18.º
[artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Notificação
Os Estados-Membros
devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos
autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para
terceiros, ao abrigo da presente directiva.
Artigo 19.º
[artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Autoridades notificadoras
1.         Os
Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração
e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação
dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos
organismos notificados, incluindo da observância do artigo 24.º.
2.         Os
Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1
são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3.         Sempre
que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas
de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não
seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as
devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 20.º, n.os 1 a
6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a
cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.
4.         A
autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas
executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3.
Artigo 20.º
[artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras
1.         As
autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se
verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da
conformidade.
2.         As
autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a
garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3.         As
autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão
relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada
por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4.         As
autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade
que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem
prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de
concorrência.
5.         As
autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação
obtida.
6.         As
autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência
técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções.
Artigo 21.º
[artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] 
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros
devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e
notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos
organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve
disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 22.º [artigo
R17 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1.         Para
efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem
cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2.         Os
organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do
direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3.         Os
organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros
independentes da organização ou do instrumento que avaliam.
Pode considerar-se
que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização
empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em
actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou
manutenção dos instrumentos que avalia, desde que prove a respectiva
independência e a inexistência de conflitos de interesses.
4.         Os
organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da
administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da
conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o
instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela
manutenção dos instrumentos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas
pessoas. Esta exigência não impede a utilização de instrumento avaliados que
sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem
a utilização dos instrumentos para fins pessoais.
Os organismos de
avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração
e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não
podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na
comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses
instrumentos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades.
Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a
independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das
actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta
disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de
avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais
ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a
imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.
5.         Os
organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as
actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e
a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou
incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua
apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em
especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados
dessas actividades.
6.         Os
organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar
todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo
artigo 13.º, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas
tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob
responsabilidade sua.
Em todas as
circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para
cada tipo ou categoria de instrumentos para os quais tenham sido notificados,
os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
a)      Pessoal
necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para
desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)      Descrições dos
procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a
capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e
procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na
qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
(c)     Procedimentos
que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e
à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do instrumento
em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Devem ainda dispor
dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e
administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e
devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7.         O pessoal
responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve
dispor de:
a)      Sólida formação
técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da
conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham
sido notificados;
b)      Conhecimento
satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade
para as efectuar;
c)      Conhecimento e
compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo I, das
normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da
legislação de harmonização da União e da legislação nacional;
d) Aptidão necessária
para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as
avaliações foram efectuadas.
8.         Deve ser
garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos
seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de
avaliação.
A remuneração dos
quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação dos organismos
de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações
realizadas, nem do respectivo resultado.
9.         Os
organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de
responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo
Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja
directamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10.       O pessoal
dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo
profissional, no que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento
das suas tarefas no âmbito do artigo 13.º ou de qualquer disposição de direito
nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do
Estado-Membro em que exerce as suas actividades. Os direitos de propriedade
devem ser protegidos.
11.       Os
organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de
normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos
organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União
aplicável, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas
actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os
documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 23.º
[artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Presunção da conformidade
Presume-se que os
organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas,
cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia,
cumprem os requisitos previstos no artigo 22.º, na medida em que aquelas normas
harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 24.º
[artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
1.         Sempre
que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a
avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o
subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 22.º e informar
a autoridade notificadora desse facto.
2.         O
organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por
subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem
estabelecidos.
3.         É
indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser
executadas por um subcontratado ou por uma filial.
4.         Os
organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os
documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do
subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do
artigo 13.º.
Artigo 25.º
[artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Pedido de notificação
1.         Os
organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da
autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2.         O pedido
deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da
conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos
instrumentos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem
como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo
nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da
conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 22.º.
3.         Sempre
que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação
da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas
documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular
da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 22.º
Artigo 26.º
[artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de notificação
1.         As
autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da
conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 22.º.
2.         As
autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros
através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela
Comissão.
3.         A
notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da
conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) instrumento
(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4.         Se a
notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo
25.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros
Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo
de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que
o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos
estabelecidos no artigo 22.º.
5.         O
organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo
notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções
nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um
certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a
acreditação não for utilizada.
Apenas esse
organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente
directiva.
6.         Os
Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer
alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. 
Artigo 27.º
[artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1.         A
Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.
A Comissão deve
atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de
vários actos da União.
.2.        A
Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente
directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as
actividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão deve
assegurar a actualização dessa lista.
Artigo 28.º
[artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Alterações à notificação
1.         Sempre
que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de
cumprir os requisitos previstos no artigo 22.º ou de que não cumpre os seus
deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a
notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em
causa. Deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes
Estados-Membros.
2.         Em caso
de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo
notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa
deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam
tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das
autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado
competentes, se estas o solicitarem.
Artigo 29.º
[artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Contestação da competência técnica dos organismos notificados
1.         A
Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou
lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado
organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um
organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe
estão cometidas.
2.         O
Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação
relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência
técnica do organismo em causa.
3.         A
Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso
das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4.         Sempre
que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de
cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro
notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas
necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Artigo 30.º
[artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres funcionais dos organismos notificados
1.         Os organismos
notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os
procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo II.
2.         As
avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando
encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de
avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à
dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade
relativa da tecnologia utilizada pelos instrumentos e à natureza da produção em
série ou em massa.
Ao atenderem a estes
factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o
nível de protecção exigido para que o instrumento cumpra as disposições da presente
directiva.
3.         Sempre
que um organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no
anexo I, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas especificações técnicas
não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas
correctivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade.
4.         Se, no
decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um
certificado, o organismo notificado verificar que um instrumento já não está
conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e
deve suspender ou retirar o respectivo certificado, se necessário.
5.         Se não
forem tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o
organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer
certificados, se necessário.
Artigo 31.º 
Procedimento de recurso das decisões do
organismo notificado
Os Estados-Membros
garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos
notificados.
Artigo 32.º
[artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Obrigação de informação dos organismos notificados
1.         Os
organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes
informações:
a) Qualquer recusa,
restrição, suspensão ou retirada de certificados;
b) Quaisquer
circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;
c) Quaisquer pedidos de
informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que
tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d) A pedido, as
actividades de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva
notificação e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades
transfronteiriças e de subcontratação.
2.         Os
organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados
ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da
conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos instrumento, as informações
relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido,
resultados positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 33.º
[artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Troca de experiências
A Comissão deve
organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos
Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 34.º
[artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve
garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de
coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente
directiva, sob a forma de um ou mais grupos sectoriais ou intersectoriais ou
grupos de organismos notificados.
Os Estados-Membros
devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente
ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO 5
FISCALIZAÇÃO DO
MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS INSTRUMENTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E
PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA
Artigo 35.º
Fiscalização do mercado da União e controlo
dos instrumentos que entram no mercado da União
O artigo 15.º, n.º 3,
e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos
instrumentos.
Artigo 36.º
[artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam um risco a nível
nacional
1.         Sempre
que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido
em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam
motivos suficientes para crer que um instrumento abrangido pela presente
directiva apresenta um risco para os aspectos da protecção do interesse público
abrangidos pela presente directiva, devem proceder a uma avaliação do
instrumento em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente
directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário
com as autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no
decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem
que o instrumento não cumpre os requisitos da presente directiva, devem exigir
imediatamente ao operador económico em causa que tome todas as medidas
correctivas adequadas para assegurar a conformidade do instrumento com esses
requisitos ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável que
fixem e seja proporcional à natureza do risco.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em
causa.
O artigo 21.º do
Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo
parágrafo do presente número.
2.         Sempre
que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade
não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros
Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao
operador económico.
3.         O
operador económico deve garantir a aplicação de todas as medidas correctivas
adequadas relativamente aos instrumentos em causa, por ele disponibilizados no
mercado da União.
4.         Sempre
que o operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no
prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do
mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou
restringir a disponibilização do instrumento no respectivo mercado nacional ou
para o retirar do mercado ou recolher.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais
Estados-Membros das medidas tomadas.
5.         A
informação referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em
especial os dados necessários à identificação do instrumento não conforme, a
origem do instrumento, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo,
a natureza e a duração das medidas nacionais adoptadas, bem como as observações
do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem,
nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a alguma das seguintes
razões:
a)      Incumprimento
pelo instrumento dos requisitos relacionados com aspectos da protecção do
interesse público abrangidos pela presente directiva;
b)      Deficiências
das normas harmonizadas que, nos termos do artigo 12.º, conferem a presunção da
conformidade.
6.         Os
Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento,
devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de
quaisquer medidas adoptadas, de dados complementares de que disponham
relativamente à não conformidade do instrumento em causa e, em caso de
desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções.
7.         Se, no
prazo de dois meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem
os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida
provisória tomada pelo Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.
8.         Os
Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas
em relação ao instrumento em questão. 
Artigo 37.º
[artigo R32 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de salvaguarda da União
1.         Se, no
termo do procedimento previsto no artigo 36.º, n.os 3 e 4, forem
levantadas objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar
que a mesma é contrária à legislação da União, a Comissão deve iniciar,
imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es)
económico(s) em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação,
a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada.
Os Estados-Membros
são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela
Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2.         Se a
medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem
tomar as medidas necessárias para garantir que o instrumento não conforme seja
retirado dos respectivos mercados, informando a Comissão desse facto. Se a
medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve
retirá-la.
3.         Se a
medida nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a
deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 36.º, n.º 5, alínea
b) da presente directiva, a Comissão deve aplicar o procedimento previsto no
artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º […] [relativo à normalização europeia]. 
Artigo 38.º
[artigo R33 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Instrumentos conformes que apresentam um risco
1.         Sempre
que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 36.º, n.º 1,
verificar que, embora conforme à presente directiva, um instrumento apresenta
um risco para vários aspectos da protecção do interesse público, deve exigir ao
operador económico em causa que tome todas as medidas correctivas adequadas para
garantir que o instrumento em questão, quando da sua colocação no mercado, já
não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo
que fixem e que seja razoável e proporcional à natureza do risco .
2.         O
operador económico deve garantir a adopção de todas as medidas correctivas
relativamente a todos os instrumentos em causa por ele disponibilizados no
mercado da União.
3.         O
Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros
Estados-Membros. Essa informação deve incluir todos as informações disponíveis,
em particular os dados necessários à identificação do instrumento em causa, a
origem e o circuito comercial do instrumento, o risco conexo, a natureza e a
duração das medidas nacionais adoptadas.
4.         A Comissão
deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s)
operador(es) económico(s) em causa e proceder à avaliação da medida nacional.
Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir se a medida é ou
não justificada e, se necessário, propor as medidas adequadas.
5.         Os
Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente
comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
Artigo 39.º
[artigo R34 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Não conformidade formal
1.         Sem
prejuízo do disposto no artigo 36.º, se um Estado-Membro constatar um dos
factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que
ponha termo à não conformidade verificada:
a)      A marcação CE
e/ou as inscrições previstas no anexo III foram apostas em violação do artigo
30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo 16.º da presente directiva;
b) A marcação CE e/ou
as inscrições previstas no anexo III não foram apostas;
c) A declaração UE de
conformidade não foi elaborada;
d) A declaração UE de
conformidade não foi correctamente elaborada;
e) A documentação
técnica não está disponível ou não está completa.
2.         Se a não
conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar
as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado
do instrumento ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do
mercado.
ê 2009/23/CE (adaptado)
CAPÍTULO 46
DISPOSIÇÕES
Ö TRANSITÓRIAS
E Õ FINAIS E TRANSITÓRIAS
ê 2009/23/CE
Artigo 15.º
Qualquer decisão
tomada nos termos da presente directiva que restrinja a entrada em serviço de
um instrumento deve ser fundamentada com precisão.
Essa decisão é
comunicada sem demora ao interessado, com indicação das vias de recurso
judicial de que dispõe, nos termos da legislação em vigor nesse Estado-Membro e
dos prazos dentro dos quais devem ser interpostos os recursos.
ò texto renovado
Artigo 40.º 
Sanções
Os Estados-Membros
devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção
às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomar
todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento.
As sanções previstas
devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
Os Estados-Membros
notificam essas disposições à Comissão até [a data referida no
artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo], devendo também notificar sem
demora qualquer alteração subsequente das mesmas.
Artigo 41.º
Disposições transitórias 
Os Estados-Membros
não devem impedir a disponibilização no mercado e/ou a entrada em serviço de
instrumentos abrangidos pela Directiva 2009/23/CE que estejam em
conformidade com o disposto nessa directiva e que foram colocados no mercado
antes de [a data referida no artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo]. 
Os certificados de
conformidade emitidos ao abrigo da Directiva 2009/23/CE são válidos ao abrigo
da presente directiva até [a data referida no artigo 42.º, n.º1, segundo
parágrafo] salvo se caducarem antes dessa data. 
ê 
Artigo 42.º
Transposição
1.         Os Estados-Membros devem adoptar e
publicar  até [inserir data: 2 anos após a
adopção]  as disposições legislativas, regulamentares
e administrativas necessárias para dar cumprimento aos
artigos 2.º, n.ºs 3 a 19, 6.º, 7.º, 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 12.º,
13.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 19.º, 20.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 26.º,
27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 31.º, 32.º, 33.º, 34.º, 35.º, 36.º, 37.º, 38.º, 39.º,
40.º, 41.º e ao anexo II. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à
Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência
entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas
disposições a partir de [o dia seguinte à data
mencionada no primeiro parágrafo].
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros
devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência aquando da sua publicação oficial. Tais disposições devem igualmente
precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas,
regulamentares e administrativas em vigor, à directiva revogada pela presente
directiva se consideram como sendo feitas à presente directiva. As modalidades
daquela referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.
ê 2009/23/CE 
Artigo 16.º
2.         Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das
principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido
pela presente directiva.
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 1.º7 43.º
ÖRevogação Õ 
É revogada Ö com efeitos a
da data referida no artigo 42.º, n.º 1 , segundo parágrafo Õ a Directiva 90/384/CEE
2009/23/CE, com a redacção que lhe foi dada pela directiva
referida na parte A do anexo VII, sem prejuízo das
obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para
o direito nacional e de aplicação das directivas indicados na parte B do anexo
VII da Directiva 2009/23/CE. 
ê 2009/23/CE
As referências à directiva revogada devem
entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ser lidas de acordo
com o quadro de correspondência que consta do anexo VIIIIV.
ê 2009/23/CE (adaptado)
Artigo 44.º
ÖEntrada em vigor Õ
A presente directiva entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
Os artigos 1.º, 2.º, pontos 1 e 2, 3.º, 4.º,
5.º, 17.º e os anexos I e III são aplicáveis a partir de [a data referida no
artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo].
ê 2009/23/CE
Artigo 19.º 45.º
Os
Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em […].
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O
Presidente                                                  O Presidente
ê 2009/23/CE 
ANEXO I
REQUISITOS
ESSENCIAIS
A terminologia utilizada é a da Organização
Internacional de Metrologia Legal.
Observação preliminar
No caso de o instrumento comportar ou estar
ligado a vários dispositivos indicadores ou impressores utilizados nas
aplicações mencionadas na alínea a) do n.o
2 do no
artigo 1.o, n.º 2, alíneas a) a
f), os dispositivos que repetirem os resultados da pesagem e que não
possam influenciar o funcionamento correcto do instrumento não ficam sujeitos
aos requisitos essenciais se os resultados da pesagem forem impressos ou
registados de forma correcta e indelével por uma parte do instrumento que
satisfaça os requisitos essenciais e se esses resultados forem acessíveis às
duas partes a que a medida diz respeito. No entanto, em relação aos
instrumentos utilizados na venda directa ao público, os dispositivos de
visualização e de impressão para o vendedor e o cliente devem satisfazer os
requisitos essenciais.
NORMAS
METROLÓGICAS
1. Unidades de massa
As unidades de massa a utilizar são as
unidades legais, na acepção da Directiva 80/181/CEE do Conselho,
de 20 de Dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-Membros respeitantes às unidades de medida[16].
Sob reserva da observância da condição atrás
referida, são permitidas as seguintes unidades:
–                        
(a) - unidades SI: quilograma, micrograma,
miligrama, grama, tonelada,
–                        
(b) - unidade do sistema imperial: onça troy,
se se tratar da pesagem de metais preciosos,
–                        
(c) - outra unidade não SI: carat
métrico, se se tratar da pesagem de pedras preciosas.
Para os instrumentos que utilizem a unidade de
massa do sistema imperial acima referido, os requisitos essenciais aplicáveis a
seguir especificados serão convertidos para essa unidade por simples
interpolação.
2. Classes de precisão
2.1. Foram definidas as seguintes classes de
precisão:
a)           I. Especial
b)           II. Fina
c)           III. Média
d)           IIII. Corrente
As características dessas classes encontram-se
no quadro 1.
 Quadro 1 
 Classes de precisão 
 Classe || Divisão de verificação (e) || Capacidade mínima (Min) || Número de divisões de verificação n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || Valor mínimo || Valor mínimo || Valor máximo 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1000 
A capacidade mínima é reduzida a 5 e,
relativamente aos instrumentos das classes II e III que sirvam para determinar
uma tarifa de transporte.
2.2. Divisões
2.2.1. A divisão real (d) e a divisão de
verificação (e) apresentar-se-ão da forma seguinte:
1 × 10k, 2 × 10k eller 5
× 10k unidades de massa,
sendo k um número inteiro qualquer ou zero.
2.2.2. Para todos os instrumentos que não
tenham dispositivos indicadores auxiliares:
d = e.
2.2.3. Para os instrumentos que tenham
dispositivos indicadores auxiliares, aplicam-se as seguintes condições:
e = 1 × 10k g
d < e ≤ 10 d
excepto no caso de instrumentos da classe I
com d < 10–4 g para os quais e = 10–3 g.
3. Classificação
3.1. Instrumentos com uma única gama de
pesagem
Os instrumentos equipados com um dispositivo
indicador auxiliar devem pertencer à classe I ou II. Para esses instrumentos,
os limites inferiores da capacidade mínima para as duas classes obtêm-se a
partir do quadro 1 substituindo na coluna 3 a divisão de verificação (e) pela
divisão real (d).
Se d < 10–4 g, a capacidade
máxima da classe I pode ser inferior a 50000 e.
3.2. Instrumentos com várias gamas de
pesagem
São permitidas várias gamas de pesagem, desde
que sejam claramente indicadas no instrumento. Cada gama de pesagem será
classificada de acordo com o ponto 3.1. Se as gamas de pesagem forem abrangidas
por diferentes classes de precisão, o instrumento deve satisfazer os requisitos
mais severos que se aplicam às classes de precisão pelas quais as gamas de
pesagem são abrangidas.
3.3. Instrumentos multi-escalas
3.3.1. Os instrumentos com uma única gama de
pesagem podem ter várias gamas parciais de pesagem (instrumentos
multi-escalas).
Os instrumentos multi-escalas não devem ser
equipados com um dispositivo indicador auxiliar.
3.3.2. Cada gama parcial de pesagem i de
instrumentos multi-escalas é definida pelos seguintes elementos:
 — a sua divisão de verificação ei, || com e(i + 1) > ei 
 — a sua capacidade máxima Maxi, || com Maxr = Max 
 — a sua capacidade mínima Mini, || com Mini = Max (i – 1) e Min1 = Min 
em que
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || valor da gama parcial de pesagem, 
 r || = || número total de gamas parciais de pesagem. 
Todas as capacidades se referem à carga
líquida, qualquer que seja a tara utilizada.
3.3.3. As gamas parciais de pesagem
classificam-se de acordo com o quadro 2. Todas as gamas parciais de pesagem
devem ser abrangidas pela mesma classe de precisão, sendo essa classe a classe
de precisão do instrumento. 
 Quadro 2 
 Instrumentos multi-escalas 
               i         =          1, 2, … r,               i         =          valor da gama parcial de pesagem,               r         =          número total de gamas parciais de pesagem. 
 Classe || Escala de verificação || Capacidade mínima (Min) || Número de escalas de verificação 
   ||   ||   || Valor mínimo || Valor mínimo[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valor máximo n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5000 || 100000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1000 
4. Precisão
4.1. Na aplicação dos procedimentos previstos
no artigo 9.º13.º,
o erro de indicação não deve exceder o erro de indicação máximo admissível, tal
como consta do quadro 3. No caso de indicação numérica, o erro de indicação
deve ser corrigido do erro de arredondamento.
Os erros máximos admissíveis aplicam-se ao
valor líquido qualquer que seja a tara de peso, com exclusão dos valores de
tara pré-estabelecidos.
 Quadro 3 
 Erros máximos admissíveis 
 Carga || Erro máximo admissível 
 Classe I || Classe II || Classe III || Classe IIII 
 0 ≤ m ≤ 50000 e || 0 ≤ m ≤ 5000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e 
 50000 e < m ≤ 200000 e || 5000 e < m ≤ 20000 e || 500 e < m ≤ 2000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e 
 200000 e < m || 20000 e < m ≤ 100000 e || 2000 e < m ≤ 10000 e || 200 e < m ≤ 1000 e || ±1,5 e 
4.2. Os erros máximos admissíveis em serviço
são o dobro dos erros máximos admissíveis fixados no ponto 4.1.
5. Os resultados de pesagem de um instrumento
devem ser repetíveis e reprodutíveis pelos outros dispositivos indicadores
utilizados pelo instrumento e segundo os outros métodos de equilibragem
utilizados.
Os resultados de pesagem devem ser
suficientemente insensíveis a mudanças da posição da carga no receptor de
carga.
6. O instrumento deve reagir a pequenas
variações da carga.
7. Grandezas influentes e tempo
7.1. Os instrumentos das classes II, III e
IIII, que possam ser utilizados numa posição inclinada, devem ser
suficientemente insensíveis à inclinação que se venha a verificar durante o
funcionamento normal.
7.2. Os instrumentos devem satisfazer as
exigências metrológicas dentro da gama de temperaturas especificada pelo
fabricante. O valor desse intervalo deve, pelo menos, ser igual a:
a)      5 °C para os instrumentos da classe
I,
b)      15 °C para os instrumentos da classe
II,
c)      30 °C para os instrumentos das
classes III ou IIII.
Na ausência de especificação do fabricante,
aplica-se o intervalo de temperaturas de – 10 °C a + 40 °C.
7.3. Os instrumentos que funcionem com
alimentação pela rede de energia eléctrica devem satisfazer as normas
metrológicas em condições de alimentação de energia eléctrica dentro dos
limites de flutuação normais.
Os instrumentos que funcionem com alimentação
por pilhas devem indicar o momento em que a tensão cai abaixo do valor mínimo
requerido e devem, nessas circunstâncias, ou continuar a funcionar
correctamente ou ser desligados automaticamente.
7.4. Os instrumentos electrónicos, com
excepção dos que pertencem às classes I e II em que «e» é inferior a 1 g, devem
satisfazer as normas metrológicas em condições de humidade relativa elevada no
limite superior do respectivo intervalo de temperatura.
7.5. O facto de a carga ser mantida durante um
período de tempo prolongado num instrumento das classes II, III ou IIII não
deve afectar de modo significativo a indicação em carga nem a indicação de zero
imediatamente após a remoção da carga.
7.6. Sob outras condições, os instrumentos
devem ou continuar a funcionar correctamente ou ser desligados automaticamente.
Concepção e construção
8. Requisitos gerais
8.1. A concepção e a construção dos
instrumentos devem ser tais que os instrumentos mantenham as suas qualidades
metrológicas quando instalados e utilizados correctamente e quando no ambiente
para o qual foram concebidos. O valor da massa deve estar indicado.
8.2. No caso de serem sujeitos a perturbações,
os instrumentos electrónicos não devem acusar defeitos significativos, ou devem
automaticamente, detectar e assinalar os defeitos.
Quando um defeito significativo for detectado
automaticamente, os instrumentos electrónicos devem emitir um alarme visual ou
sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida correctiva pelo
utilizador ou até que o defeito desapareça.
8.3. Os requisitos dos pontos 8.1 e 8.2 devem
ser satisfeitos permanentemente durante um período de tempo normal tomando em
consideração a utilização prevista dos instrumentos.
Os dispositivos electrónicos numéricos devem
exercer sempre um controlo adequado do funcionamento correcto do processo de
medição, do dispositivo indicador e de qualquer armazenamento e transferência
de dados.
Quando um erro de durabilidade significativa
for detectado automaticamente, os instrumentos electrónicos devem emitir um
alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida
correctiva pelo utilizador ou até que o erro desapareça.
8.4. Caso um equipamento externo esteja ligado
a um instrumento electrónico mediante uma interface adequada, tal não deve
influenciar negativamente as qualidades metrológicas do instrumento.
8.5. Os instrumentos não devem ter
características susceptíveis de facilitar uma utilização fraudulenta; as
possibilidades de má utilização não intencional devem ser mínimas. Os
componentes que não devem ser desmontados ou ajustados pelo utilizador devem
ser protegidos contra tais acções.
8.6. Os instrumentos devem ser concebidos de
modo a permitirem a rápida execução dos controlos obrigatórios previstos na
presente directiva.
9. Indicação dos resultados da pesagem e
de outros valores de peso
Os resultados da pesagem e outros valores de
peso devem ser indicados com precisão, sem ambiguidade e sem se prestarem a
confusões, e o dispositivo indicador deve permitir uma leitura fácil em
condições normais de funcionamento.
Os nomes e símbolos das unidades referidas no
ponto 1 do presente anexo devem estar de acordo com o disposto na Directiva
80/181/CEE, juntando-se o símbolo para o carat métrico, ou seja, «ct».
A indicação não deve ser possível para além da
capacidade máxima (Max), aumentada de 9 e.
Um dispositivo indicador auxiliar apenas é
admitido a seguir à marca decimal. Um dispositivo indicador alargado apenas
pode ser utilizado temporariamente; a impressão deve ser inibida durante o seu
funcionamento.
Podem ser mostradas indicações secundárias, se
forem identificadas de modo tal que não possam ser tomadas como indicações primárias.
10. Impressão dos resultados da pesagem e
de outros valores de peso
Os resultados impressos devem ser correctos,
adequadamente identificados e não ambíguos. A impressão deve ser clara,
legível, não apagável e durável.
11. Nivelamento
Quando adequado, os instrumentos devem ser
dotados de um dispositivo nivelador e de um indicador de nível, com
sensibilidade que permita uma instalação correcta.
12. Colocação no zero
Os instrumentos podem ser dotados de
dispositivos de colocação no zero. O funcionamento de tais dispositivos deve
resultar numa colocação no zero precisa e não ocasionar resultados de medição
incorrectos.
13. Dispositivos de tara e dispositivos
de tara pré-estabelecida
Os instrumentos podem ter um ou mais
dispositivos de tara e um dispositivo de tara pré-estabelecida. O funcionamento
dos dispositivos de tara deve resultar na colocação precisa da indicação em
zero e deve assegurar uma pesagem líquida correcta. O funcionamento do
dispositivo de tara pré-estabelecida deve assegurar a determinação correcta do
valor líquido calculado.
14. Instrumentos para venda directa ao
público de alcance máximo não superior a 100 kg: requisitos adicionais
Os instrumentos para venda directa ao público
devem mostrar claramente ao cliente todas as informações essenciais acerca da
operação de pesagem e, no caso de instrumentos que indiquem preços, do cálculo
do preço do produto que está a ser comprado.
Se o preço a pagar for indicado, deve sê-lo
com precisão.
Os instrumentos de cálculo de preços devem
mostrar as indicações essenciais durante o tempo suficiente para permitir que o
cliente as leia correctamente.
Os instrumentos de cálculo de preços podem
executar outras funções para além da pesagem e cálculo do preço por artigo
apenas se todas as indicações relacionadas com o conjunto das transacções forem
impressas claramente, sem ambiguidades e dispostas de modo conveniente num
talão ou etiqueta destinado ao cliente.
Os instrumentos não devem ter características
que possam provocar, directa ou indirectamente, indicações cuja interpretação
não seja fácil ou imediata.
Os instrumentos devem salvaguardar os clientes
contra transacções incorrectas devidas a mau funcionamento dos instrumentos.
Não são permitidos dispositivos indicadores
auxiliares ou alargados.
Apenas são admitidos dispositivos adicionais
se forem tais que não permitam uma utilização fraudulenta.
Os instrumentos semelhantes aos utilizados
normalmente na venda directa ao público que não satisfaçam os requisitos do
presente ponto devem ostentar junto do mostrador a inscrição indelével «não
pode ser utilizado na venda directa ao público».
15. Instrumentos de rotulagem de preços
Os instrumentos de rotulagem de preços devem
satisfazer os requisitos dos instrumentos indicadores de preços utilizados na
venda directa ao público, tanto quanto esses requisitos sejam aplicáveis ao
instrumento em questão. A impressão de um rótulo de preço deve ser impossível
abaixo de um alcance mínimo.
ê 2009/23/CE
ANEXO II
PROCEDIMENTOS
DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
ê 2009/23/CE (adaptado)
1. MÓDULO B: Exame CE Ö UE Õ de tipo 
ê 2009/23/CE
1.1. O exame CE de
tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado determina e
certifica que um instrumento, representativo da produção prevista, satisfaz as
disposições da presente directiva.
1.2. O pedido de
exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante ou seu representante
autorizado estabelecido na Comunidade a um único organismo notificado.
O pedido deve
incluir:
–                        
o nome e endereço
do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo representante autorizado,
também o nome e endereço deste último,
–                        
uma declaração
escrita referindo que o pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo
notificado,
–                        
a documentação
técnica descrita no anexo III.
O requerente deve
pôr à disposição do organismo notificado um instrumento representativo da
produção prevista, a seguir denominado "tipo".
1.3. O organismo
notificado:
1.3.1. Examinará a
documentação relativa ao projecto e verificará que o tipo foi fabricado em
conformidade com essa documentação;
1.3.2. Acordará
com o requerente o local no qual os exames e/ou testes devem ser efectuados;
1.3.3. Efectuará,
ou mandará efectuar, os exames e/ou testes adequados para verificar se as
soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais quando
as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º não foram aplicadas;
1.3.4. Efectuará,
ou mandará efectuar, os exames e/ou testes adequados para verificar se, no
caso de o fabricante ter escolhido aplicar as normas relevantes, essas normas
foram efectivamente aplicadas, assegurando assim a conformidade com os
requisitos essenciais.
1.4. Se o tipo satisfizer
as disposições da presente directiva, o organismo notificado fornecerá ao
requerente um certificado de homologação CE de tipo. O certificado deve conter
as conclusões do exame, condições (se existirem) da sua validade, os dados
necessários para identificação do
instrumento homologado e, se relevante, uma descrição do seu funcionamento. Os
elementos técnicos relevantes, tais como desenhos e esquemas, devem ser
anexados ao certificado de homologação CE de tipo.
O certificado tem
um período de validade de dez anos a contar da data da sua emissão, e pode
ser renovado por períodos subsequentes de dez anos.
Em caso de
alteração fundamental na concepção do instrumento, por exemplo, após a
introdução de novas técnicas, a validade do certificado pode ser limitada a
dois anos e prorrogada por três anos.
1.5. Cada um dos
organismos notificados deve pôr periodicamente à disposição de todos os
Estados-Membros a lista:
–                        
dos pedidos de
exame CE de tipo recebidos,
–                        
dos certificados
de homologação CE de tipo emitidos,
–                        
dos pedidos de
certificados de tipo indeferidos,
–                        
dos aditamentos e
alterações aos documentos já emitidos.
Além disso, cada
organismo notificado deve informar imediatamente todos os Estados-Membros de
cada vez que revogar um certificado de homologação CE de tipo.
Cada um dos
Estados-Membros deve pôr essas informações à disposição dos organismos por ele
notificados.
1.6. Os restantes
organismos notificados podem receber cópias dos certificados e dos respectivos
anexos.
1.7. O requerente
deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de homologação
CE de tipo de qualquer modificação do tipo aprovado.
As modificações do
tipo aprovado devem receber, além disso, a aprovação do organismo notificado
que emitiu o certificado de homologação CE de tipo se tais alterações
influenciarem a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva
ou as condições prescritas para a utilização do instrumento. Essa aprovação
adicional é dada sob a forma de um aditamento ao certificado de homologação CE
de tipo original.
ò texto renovado
1.1. O exame UE de
tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um
organismo notificado examina o projecto técnico de um instrumento e verifica e
declara que o mesmo cumpre os requisitos aplicáveis da presente directiva.
1.2. O exame UE de
tipo pode ser efectuado de acordo com qualquer uma das seguintes modalidades:
–      exame de um exemplar, representativo da
produção prevista, do instrumento completo (tipo de produção),
–      avaliação da adequação do projecto técnico do
instrumento mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova
referidos no ponto 1.3, e exame de exemplares representativos da produção
prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo
de produção e tipo de projecto),
–      avaliação da adequação do projecto técnico do
instrumento, mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova
referidos no ponto 1.3, sem exame de um exemplar (tipo de projecto).
1.3. O fabricante deve
apresentar o pedido de exame UE de tipo a um organismo notificado da sua
escolha.
O pedido deve
incluir:
(a)         
 o nome e o endereço do
fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço
deste último,
(b)         
uma declaração escrita
que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo
notificado,
(c)         
A documentação técnica
deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos
aplicáveis da presente directiva e incluir uma análise e uma avaliação
adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos
aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projecto, o
fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter,
se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
(i)      uma descrição
geral do instrumento;
(ii)      desenhos de
projecto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
(iii)     descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do
funcionamento do instrumento;
(iv)     uma lista das
normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que
aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido
parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas;
(v)     os resultados
dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
(vi)     os relatório
dos ensaios;
(d)         
Os exemplares
representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer
exemplares suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;
(e)         
Os elementos de prova
relativos à adequação da solução de projecto técnico. Estas provas de apoio
mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos
em que as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas aplicáveis não
tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados
dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por outro
laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
1.4. O organismo
notificado deve:
Para o instrumento:
1.4.1. Examinar a
documentação técnica e as provas de apoio que permitem avaliar a adequação do
projecto técnico do instrumento;
Para o(s)
exemplar(es):
1.4.2. Verificar que
o ou exemplares foram fabricados em conformidade com a documentação técnica e
identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das
normas harmonizadas e/ou das especificações técnicas aplicáveis, assim como os
elementos cuja concepção não se baseie nas disposições adequadas dessas normas;
1.4.3. Realizar ou
mandar realizar os controlos e ensaios necessários para verificar se, caso o
fabricante tenha optado por aplicar as soluções constantes das normas
harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, estas foram correctamente
aplicadas;
1.4.4. Realizar ou
mandar realizar os controlos e ensaios necessários para verificar se, caso as
soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas
aplicáveis não tenham sido aplicadas, as soluções adoptadas pelo fabricante
cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente directiva;
1.4.5. Acordar com o
fabricante o local de realização dos controlos e ensaios.
1.5. O organismo
notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades
desenvolvidas de acordo com o ponto 1.4 e os respectivos resultados. Sem
prejuízo dos seus deveres para com as autoridades responsáveis pela
notificação, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte,
o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
1.6. Se o tipo
satisfizer os requisitos da presente directiva, o organismo notificado deve
fornecer ao requerente um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado
devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as
eventuais condições da sua validade e os dados necessários à identificação do
tipo aprovado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado e os
seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação
da conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado e para
permitir o controlo em serviço. 
O certificado tem um
período de validade de 10 anos a contar da data da sua emissão, e pode ser
renovado por períodos subsequentes de 10 anos. Em caso de alteração fundamental
na concepção do instrumento, por exemplo, após a introdução de novas técnicas,
a validade do certificado pode ser limitada a dois anos e prorrogada por três
anos.
Nos casos em que o
tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva, o organismo
notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve
informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.
1.7. O organismo
notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente
reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os
requisitos aplicáveis da presente directiva, e determinar se tais alterações
requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve
informar o fabricante desse facto. O fabricante deve informar o organismo
notificado que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame
UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afectar a
conformidade do instrumento com os requisitos essenciais da presente directiva
ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma
aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de
tipo original.
1.8. Cada organismo
notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras dos
certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha
emitido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas
autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos
que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
A Comissão, os
Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia
dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido,
a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos
resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo
notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos
respectivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a
documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do
certificado.
1.9. O fabricante
deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de
exame UE de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos, assim como da
documentação técnica, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no
mercado do instrumento.
1.10. O mandatário
do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 1.3 e cumprir todos os
deveres previstos nos pontos 1.7 e 1.9, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 2009/23/CE (adaptado)
2. Declaração
CE de conformidade com o tipo (garantia da qualidade da produção)
Ö Módulo D:
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de
produção Õ
ê 2009/23/CE
2.1. A declaração
CE de conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da produção) é o
procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto
2.2 declara que os instrumentos, se for caso disso, estão em conformidade com o
tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e satisfazem os
requisitos da presente directiva.
O fabricante, ou o
seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação "CE"
de conformidade em cada instrumento bem como as inscrições previstas no anexo
IV e redigir uma declaração de conformidade.
A marcação
"CE" de conformidade deve ser acompanhada pelo número de
identificação do organismo notificado responsável a que se refere o ponto 2.4.
2.2. O fabricante
deve ter aplicado de modo adequado um sistema de qualidade conforme
especificado no ponto 2.3 e deve ser sujeito à vigilância CE conforme
especificado no ponto 2.4.
2.3. Sistema de
qualidade
2.3.1. O
fabricante deve apresentar um pedido de homologação do seu sistema de qualidade
a um organismo notificado.
O pedido deve
incluir:
–                        
um compromisso em
executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado,
–                        
um compromisso em
manter o sistema de qualidade homologado de modo a assegurar de modo permanente
a sua adequação e eficácia.
O fabricante
deve pôr à disposição do organismo notificado todas as informações relevantes,
em especial a documentação relativa ao sistema de qualidade e a documentação
relativa à concepção do instrumento.
2.3.2. O sistema
de qualidade deve assegurar a conformidade dos instrumentos com o tipo
descrito no certificado de homologação CE de tipo e com os requisitos da
presente directiva.
Todos os
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser
documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de normas,
procedimentos e instruções escritas. Essa documentação do sistema de qualidade
deve assegurar uma boa compreensão dos programas, planos, manuais e registos de
qualidade.
Essa documentação
deve contar, em especial, uma descrição adequada:
–                        
dos objectivos
de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da
direcção no que diz respeito à qualidade do produto,
–                        
do processo de
fabrico das técnicas de controlo e de garantia da qualidade e das acções
sistemáticas que serão utilizadas,
–                        
dos exames e
testes que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência
com a qual serão efectuados,
–                        
dos meios que
permitam vigiar a obtenção da qualidade do produto requerida e o funcionamento
efectivo do sistema de qualidade.
2.3.3. O
organismo notificado deve examinar e avaliar o sistema de qualidade para
determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 2.3.2. Deve presumir a
conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que apliquem as
normas harmonizadas correspondentes.
O organismo
notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante e informar desse facto os
outros organismos notificados. A comunicação ao fabricante deve conter as
conclusões do exame e, em caso de recusa, a justificação da decisão.
2.3.4. O
fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo
notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer actualização do
sistema de garantia de qualidade na sequência de alterações introduzidas por,
por exemplo, novas tecnologias e conceitos
de qualidade.
2.3.5. Um
organismo notificado que retirar a sua homologação a um sistema de qualidade
deve desse facto informar os outros organismos notificados.
2.4. Vigilância CE
2.4.1. A
finalidade da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpra devidamente
as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado.
2.4.2. O
fabricante deve permitir que o organismo notificado entre nos locais de
fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para fins de inspecção; deve
fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:
–                        
a documentação do
sistema de qualidade,
–                        
a documentação
técnica,
–                        
os registos de
qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de testes, dados de
calibragem, os relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
O organismo
notificado efectua verificações periódicas para garantir que o fabricante
mantém e aplica o sistema de qualidade; fornece ao fabricante um relatório da
verificação.
O organismo
notificado pode ainda efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.
Nessas visitas, o organismo notificado pode proceder a verificações completas
ou parciais. Fornece ao fabricante um relatório da visita ou, se tal for o
caso, da verificação.
2.4.3. O organismo
notificado deve assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de
qualidade homologado.
ò texto renovado
2.1. A conformidade
com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte
do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante
cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2.2 e 2.5 e garante e declara, sob a
sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa estão em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e
satisfazem os requisitos aplicáveis da presente directiva.
2.2. Fabrico
Relativamente aos
instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema de qualidade
aprovado para a produção, e para a inspecção e ensaio do produto final, nos
termos do ponto 2.3, e submeter-se à vigilância a que se refere o ponto 2.4.
2.3. Sistema de
qualidade
2.3.1. O fabricante
deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de
avaliação do seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa.
O pedido deve
incluir:
a)      o nome e o
endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o
endereço deste último;
b)      uma declaração
escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo
notificado;
(c)     todas as
informações necessárias para a categoria de instrumento em causa;
(d)     a documentação
relativa ao sistema de qualidade;
(e)     a documentação
técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
2.3.2. O sistema de
qualidade deve garantir que os instrumentos estão em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da
presente directiva que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos,
requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser ordenados de modo
sistemático numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e
instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve
permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos
de qualidade.
Em especial, deve
conter uma descrição adequada:
a)      Dos objectivos
de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da
direcção no que diz respeito à qualidade do instrumento;
b)      Das técnicas de
fabrico e das técnicas de controlo e garantia da qualidade, bem como dos processos
e das acções sistemáticas a adoptar;
(c)     Dos exames e
ensaios que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência
com que serão efectuados; 
(d)     Dos registos de
qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e calibragem,
relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.,
e)      Dos meios de
vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do
instrumento e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.
2.3.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no ponto 2.3.2.
O organismo
notificado deve presumir a conformidade com esses requisitos dos elementos do
sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma
nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas
aplicáveis. 
Para além de
experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir
pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e
da tecnologia em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente
directiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do
fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida no
ponto 2.3.1, alínea e), a fim de confirmar a capacidade do fabricante para
identificar os requisitos aplicáveis da presente directiva e efectuar os
controlos necessários, com vista a garantir a conformidade do instrumento com
esses requisitos.
A decisão deve ser
notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria
e a decisão de avaliação fundamentada.
2.3.4. O fabricante
deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade
tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
2.3.5. O fabricante
deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade
de qualquer projecto de alteração do sistema de qualidade.
O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de
qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no ponto 2.3.2 ou
se é necessária uma reavaliação.
Este organismo deve
notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões
do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
2.4. Vigilância sob
a responsabilidade do organismo notificado
2.4.1. O objectivo
desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
2.4.2. O fabricante
deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação,
às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, devendo
facultar-lhe toda a informação necessária, em especial:
a)      A documentação
relativa ao sistema de qualidade,
b)      Os registos
relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e
de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
2.4.3. O organismo
notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o
fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao
fabricante um relatório dessas auditorias.
2.4.4. Além disso, o
organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar
realizar ensaios dos instrumentos, para verificar o correcto funcionamento do
sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um
relatório da visita e, se tiver efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
2.5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
2.5.1. O fabricante
deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 2.3.1, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que
cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva.
2.5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de
10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração
de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi
estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
2.6. O fabricante
deve manter à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de pelo menos
10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
a)      A documentação
referida no ponto 2.3.1;
b)      As alterações
referidas no ponto 2.3.5, tal como foram aprovadas;
(c)     As decisões e
relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 2.3.5, 2.4.3 e
2.4.4.
2.7. Cada organismo
notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras das
aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente
ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de aprovações de
sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a
quaisquer outras restrições.
2.8. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 2.3.1, 2.3.5, 2.5 e 2.6, podem ser cumpridos,
em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que
se encontrem especificados no mandato. 
3. Módulo D1: Garantia da qualidade do
processo de produção
3.1. A garantia da
qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade
pelo qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 3.2, 3.4 e
3.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os
instrumentos em causa cumprem aos requisitos da presente directiva que lhes são
aplicáveis.
3.2. Documentação
técnica
O fabricante deve
estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação
da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma
análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve
especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante
para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A
documentação técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes
elementos:
a)      Uma descrição
geral do instrumento;
b)      Os desenhos de projecto
e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
(c)     As descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do instrumento;
(d)     Uma lista das
normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que
aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido
parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas;
e)      Os resultados
dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
(f)      Os relatórios
de ensaios.
3.3. O fabricante
deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais
competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
instrumento.
3.4. Fabrico
Relativamente aos
instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema aprovado de
qualidade da produção, efectuar a uma inspecção e ensaios do produto final, nos
termos do ponto 3.5, e submeter-se à vigilância a que se refere o ponto 3.6.
3.5. Sistema de qualidade
3.5.1. O fabricante
deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de
avaliação do seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa.
O pedido deve
incluir:
a)      O nome e o
endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o
endereço deste último;
b)      Uma declaração
escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo
notificado;
(c)     Todas as
informações necessárias para a categoria de instrumento em causa;
(d)     A documentação
relativa ao sistema de qualidade;
e)      A documentação
técnica referida no ponto 3.2.
3.5.2. O sistema de
qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos da
presente directiva que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos,
requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser ordenados de modo
sistemático numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e
instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve
permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos
de qualidade.
Em especial, deve
conter uma descrição adequada:
a)      Dos objectivos
de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da
direcção no que diz respeito à qualidade do instrumento;
b)      Das técnicas de
fabrico e das técnicas de controlo e garantia da qualidade, bem como dos
processos e das acções sistemáticas a adoptar;
(c)     Dos exames e
ensaios que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência
com que serão efectuados;
(d)     Dos registos de
qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e calibragem,
relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.,
e)      Dos meios de
vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do instrumento
e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.
3.5.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no ponto 3.5.2.
O organismo
notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do
sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma
nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas
aplicáveis.
Para além de
experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir
pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e
da tecnologia em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente
directiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do
fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida no
ponto 3.2, a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os
requisitos aplicáveis da presente directiva e efectuar os exames necessários,
com vista a garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.
A decisão deve ser
notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e
a decisão de avaliação fundamentada.
3.5.4. O fabricante
deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade
tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
3.5.5. O fabricante
deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade
de qualquer projecto de alteração do sistema de qualidade.
O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de
qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no ponto 3.5.2 ou
se é necessária uma reavaliação.
Este organismo deve
notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões
do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
3.6. Vigilância sob
a responsabilidade do organismo notificado
3.6.1. O objectivo
desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
3.6.2. O fabricante
deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação,
às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, devendo
facultar-lhe toda as informações necessária, em especial:
a)      A documentação
relativa ao sistema de qualidade,
b)      A documentação
técnica referida no ponto 3.2;
(c)     Os registos
relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e
de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
3.6.3. O organismo
notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o
fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao
fabricante um relatório dessas auditorias.
3.6.4. Além disso, o
organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar
realizar ensaios dos instrumentos, para verificar o correcto funcionamento do
sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um
relatório da visita e, se tiver efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
3.7. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
3.7.1. O fabricante
deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.5.1, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
3.7.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de
10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração
de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi
estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
3.8. O fabricante
deve manter à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de pelo menos
10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
a)      A documentação
referida no ponto 3.5.1;
b)      As alterações
referidas no ponto 3.5.5, tal como foram aprovadas;
(c)     As decisões e
relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5.5, 3.6.3 e
3.6.4.
3.9. Cada organismo
notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras das
aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente
ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de aprovações de
sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a
quaisquer outras restrições.
3.10. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 e 3.8, podem ser
cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde
que se encontrem especificados no mandato.
ê 2009/23/CE (adaptado)
34. Verificação CE Ö Módulo F:
Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto Õ
ê 2009/23/CE
3.1. A verificação
CE é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade, assegura e declara que os instrumentos que foram
submetidos às disposições do ponto 3.3 são conformes, se for o caso, com o
tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e obedecem às
disposições aplicáveis da presente directiva.
3.2. O fabricante
deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure
a conformidade dos instrumentos, se tal for o caso, com o tipo descrito no
certificado de exame "CE de tipo" e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade, deve apor a marcação "CE" de conformidade em cada instrumento e redigir uma declaração de
conformidade.
3.3. A fim de
verificar a conformidade do produto com os requisitos da presente directiva, o
organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados por controlo e
ensaio de cada instrumento tal como é indicado no ponto 3.5.
3.4. Em relação
aos instrumentos não sujeitos à aprovação "CE de tipo", a
documentação relativa à concepção do instrumento a que se refere o anexo III
deve ser posta à disposição do organismo notificado se este último formular
o respectivo pedido.
3.5. Verificação
por controlo e ensaio de cada instrumento
3.5.1. Todos os
instrumentos devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados
ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas aplicáveis referidas
no n.º 1 do artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a
respectiva conformidade, se tal for o caso, como o tipo descrito no certificado
de exame "CE de tipo" e com os requisitos aplicáveis da presente
directiva.
3.5.2. O organismo
notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada
instrumento de que tenha sido verificada a conformidade com os requisitos e
redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
3.5.3. O
fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a
pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
ò texto renovado
4.1. A conformidade
com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de
avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres
estabelecidos nos pontos 4.2 e 4.5.1 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram submetidos às
disposições do ponto 4.3, estão em conformidade com o tipo descrito no
certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis da
presente directiva.
4.2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com o
tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos
da presente directiva que lhes são aplicáveis.
4.3. Verificação
O organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames
e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o
tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos
aplicáveis da presente directiva.
Os exames e ensaios
para verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis são
efectuados mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no ponto
4.4.
4.4. Verificação da
conformidade mediante exame e ensaio de cada instrumento
4.4.1. Todos os
instrumentos devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados os
ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas e/ou nas especificações
técnicas aplicáveis, para verificar a conformidade como o tipo aprovado
descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva.
Na falta de norma
harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios
apropriados a realizar.
4.4.2. O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação em cada instrumento aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais,
para efeitos de inspecção, durante um prazo de 10 anos a contar da data de
colocação no mercado do instrumento.
4.5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
4.5.1. O fabricante
deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e
que cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva.
4.5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento
e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de 10 anos a
contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi
estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
Sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3 e se o mesmo
autorizar, o fabricante pode também apor nos instrumentos o número de
identificação desse organismo.
4.6. Sob a
responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante
pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse
organismo nos instrumentos.
4.7. Mandatário
Os deveres do
fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo
seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário
não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem os pontos 4.2 e
4.5.1.
5. Módulo F1:
Conformidade baseada na verificação dos produtos
5.1. A conformidade
baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da
conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos
pontos 5.2, 5.3, 5.6.1 e 5.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade,
que os instrumentos em causa, que foram submetidos às disposições do ponto 5.4,
satisfazem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
5.2. Documentação
técnica
O fabricante deve
estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação
da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma
análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve
especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante
para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A
documentação técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes
elementos:
a)      Uma descrição
geral do instrumento;
b)      Os desenhos de
projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
(c)     As descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do produto;
(d)     Uma lista das
normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que
aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido
parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas;
e)      Os resultados
dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
(f)      Os relatórios
de ensaios.
O fabricante deve
manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais
competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
instrumento.
5.3. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os
requisitos aplicáveis da presente directiva.
5.4. Verificação
O organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames
e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os
requisitos aplicáveis da presente directiva.
Os exames e ensaios
para verificar a conformidade com tais requisitos são efectuados mediante exame
e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no ponto 5.5.
5.5. Verificação da
conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
5.5.1. Todos os
instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios
adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas
aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade
com os requisitos aplicáveis. Na falta de norma harmonizada e/ou de
especificações técnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os
ensaios apropriados a realizar.
5.5.2. O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação em cada instrumento aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais
durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
instrumento.
5.6. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
5.6.1. O fabricante
deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.4, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
5.6.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento
e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de dez anos a
contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi
estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
Sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.5 e se o mesmo
autorizar, o fabricante pode também apor nos instrumentos o número de
identificação desse organismo.
5.7. Sob a
responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante
pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse
organismo nos instrumentos.
5.8. Mandatário
Os deveres do
fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo
seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário
não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem os pontos 5.3 e
4.5.1.
ê 2009/23/CE (adaptado)
46. Verificação CE por unidade Ö Módulo G:
Conformidade com o tipo baseada na verificação por unidade Õ
ê 2009/23/CE
4.1. A verificação
CE por unidade é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que o instrumento,
geralmente concebido para uma aplicação específica e que obteve o certificado
referido no ponto 4.2, é conforme com os requisitos aplicáveis da presente
directiva. O fabricante, ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação "CE" de conformidade
no instrumento e redigir uma declaração de conformidade.
4.2. O organismo
notificado deve examinar o instrumento e efectuar os ensaios adequados, definidos
na ou nas normas harmonizadas aplicáveis referidas no n.º 1 do artigo 6.º, ou
ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos
aplicáveis da presente directiva.
O organismo
notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação no
instrumento cuja conformidade com os requisitos foi verificada e redigir um
certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
4.3. A
documentação técnica relativa à concepção do instrumento a que se refere o
anexo III tem por finalidade permitir a avaliação da conformidade com os
requisitos da presente directiva bem como a compreensão da concepção, do
fabrico e do funcionamento do instrumento. Deve ser posta à disposição do
organismo notificado.
4.4. O fabricante,
ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a pedido, os
certificados de conformidade do organismo notificado.
ò texto renovado
6.1. A conformidade
baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da
conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos
pontos 6.2, 6.3 e 6.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade,
que o instrumento em causa que foi submetido às disposições do ponto 6.4, está
conforme às disposições aplicáveis da presente directiva.
6.2. Documentação
técnica
O fabricante deve
reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a
documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da
conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise
e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve
especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante
para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.
A documentação
técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes elementos:
a)      Uma descrição
geral do instrumento
b)      Desenhos de
projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
c)      As descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do produto;
(d)     Uma lista das
normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que
aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido
parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas;
(e)     Os resultados
dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
f)       Os relatórios
de ensaios.
O fabricante deve
manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais
competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
instrumento.
6.3. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os
requisitos aplicáveis da presente directiva.
6.4. Verificação
O organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames
e ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações
técnicas aplicáveis, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade
do instrumento com os requisitos aplicáveis da presente directiva. Na falta de
norma harmonizada e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em
causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação a cada instrumento aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais
durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
instrumento.
6.5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
6.5.1. O fabricante
deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 6.4, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
6.5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição
das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de
colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve
especificar o instrumento para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
6.6. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 6.2 e 6.5, podem ser cumpridos, em seu nome e
sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato. 
ê 2009/23/CE (adaptado)
57. Disposições comuns
57.1.
A declaração CE de
conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da produção), a verificação CE e
a verificação CE por unidade Ö avaliação da
conformidade de acordo com os módulos D, D1, F, F1 ou G Õ podem
ser efectuadas nas instalações do fabricante ou em
qualquer outro local se o transporte para o local de utilização não exigir a
desmontagem do instrumento, se a entrada em serviço no local de utilização não
exigir a montagem do instrumento ou outros trabalhos técnicos de instalação
susceptíveis de afectar o desempenho do instrumento e se o valor da gravidade
no local de utilização for tido em consideração ou se o desempenho do
instrumento for insensível a variações da gravidade. Em todos os outros casos,
deve ser efectuada no local de utilização do instrumento.
ê 2009/23/CE
57.2.
Se o desempenho do instrumento for sensível a variações de gravidade, os
procedimentos referidos no ponto 57,1 podem ser efectuados em duas fases,
compreendendo a segunda fase todos os exames e testes cujos resultados são
dependentes da gravidade, e a primeira fase todos os outros exames e testes. A
segunda fase é executada no local de utilização do instrumento. No caso de um
Estado-Membro ter estabelecido zonas gravíticas no seu território, a expressão
«no local de utilização do instrumento» pode ser interpretada como «na zona
gravítica de utilização do instrumento».
57.2.1.
Se o fabricante tiver optado pela execução de um dos procedimentos mencionados
no ponto 57.1
em duas fases, e se essas duas fases forem executadas por diferentes entidades,
um instrumento que tenha sido sujeito à primeira fase do procedimento em
questão deve ostentar do número de identificação do organismo notificado
envolvido nessa fase.
57.2.2.
A entidade que tiver executado a primeira fase do procedimento deve redigir um
certificado para cada um dos instrumentos, contendo os dados necessários para a
identificação do instrumento e especificando os exames e testes que foram
executados.
A entidade que executar a segunda fase do
procedimento deve efectuar os exames e testes que ainda não tiverem sido
efectuados.
O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar
em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do
organismo notificado.
ê 2009/23/CE (adaptado)
57.2.3.
O fabricante que tiver optado pela declaração CE de conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da
produção) Ö pelo módulo D
ou D1 Õ na primeira fase
pode, na segunda fase, utilizar esse mesmo procedimento ou Ö o módulo F ou
F1 consoante o caso Õ a verificação CE.
57.2.4.
A marcação "CE"
de conformidade Ö CE Õ deve ser aposta no
instrumento após ter sido completada a segunda fase, juntamente com o número de
identificação do organismo notificado que participou na segunda fase.
ê 2009/23/CE 
ANEXO
III
DOCUMENTAÇÃO
TÉCNICA RELATIVA AO PROJECTO
A documentação
técnica deve permitir a inteligibilidade da concepção, do fabrico e do
funcionamento do produto e a avaliação da sua conformidade com os requisitos
da directiva.
A documentação
compreende os seguintes elementos, desde que os mesmos sejam relevantes para a
avaliação:
–                        
uma descrição
geral do tipo,
–                        
esquemas
conceptuais, desenhos de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
–                        
descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos elementos acima indicados,
incluindo o funcionamento do instrumento,
–                        
uma lista das
normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º, aplicadas no todo ou em
parte, e descrições das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos
essenciais nos casos em que as normas harmonizadas, referidas no n.º 1 do
artigo 6.º, não foram aplicadas,
–                        
resultados dos
cálculos de concepção efectuados, de exames, etc.,
–                        
relatório dos
testes,
–                        
os certificados
de homologação CE de tipo e os resultados dos testes correspondentes relativos
a instrumentos que contenham elementos idênticos aos do projecto.
ê 2009/23/CE (adaptado)
ANEXO IV III
MARCAÇÃO
"CE" DE
CONFORMIDADE Ö CE Õ E
INSCRIÇÕES
1. Instrumentos sujeitos ao procedimento de
avaliação da conformidade
1.1. Estes instrumentos devem ostentar:
a)      A marcação "CE" de conformidade
Ö CE Õ , incluindo as iniciais
"CE" descritas Ö prevista Õ no anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 765/2008, Ö seguida Õ 
-        do(s) número(s) de identificação do(s) organismo(s)
notificado(s)
que efectuou/efectuaram
a vigilância CE ou a verificação CEÖ envolvido na
fase de controlo da produção Õ.
ê 2009/23/CE
              A marcação e as
inscrições acima indicadas devem ser apostas no instrumento, agrupadas de
modo distinto;
ê 2009/23/CE (adaptado)
b)      De um selo quadrado de, pelo menos, 12,5
mm de lado, de cor verde, contendo a letra «M» em carácter de imprensa
maiúsculo negro;
(c)     Das seguintes inscrições:
(i)      se tal for o caso, o número do certificado Ö de exame UE de
tipo Õ de homologação CE do tipo,;
(ii)      Da marca ou do nome do fabricante,;
(iii)     Indicação da classe de precisão, envolvida numa oval ou em duas
linhas horizontais ligadas por dois meios círculos,;
(iv)     capacidade máxima sob a forma Max …,;
(v)     capacidade mínima sob a forma Min …,;
(vi)     divisão de verificação sob a forma e = …,
(vii)    Os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação "CE" de
conformidade Ö CE Õ ,
            e, quando aplicáveis,
ê 2009/23/CE
(viii)   número de série de fabrico,;
(ix)     para os instrumentos que consistem de unidades separadas, mas
associadas: marca de identificação em cada unidade,;
(x)     divisão, se diferente de "e" sob a forma d = …,;
(xi)     efeito máximo de tara aditiva sob a forma T = + …,;
(xii)    efeito máximo de tara substractiva, se diferente de "Max"
sob a forma T = - …,
(xiii)   divisão de tara, se diferente de d sob a forma dT = …,;
(xiv)   carga máxima de segurança, se diferente de "Max" sob a
forma Lim …,;
(xv)    limites especiais de temperatura sob a forma …°C/…°C,;
(xvi)   relação entre receptor de peso e de carga.
ê 2009/23/CE (adaptado)
1.2. Os instrumentos devem ter meios adequados
para a aposição da marcação "CE" de conformidade Ö CE Õ e/ou das inscrições.
Os meios devem ser de molde a que seja impossível remover a marca e as inscrições
sem as danificar e a que a marca e inscrições sejam visíveis quando o
instrumento esteja na sua posição de funcionamento habitual.
ê 2009/23/CE
1.3. Se for utilizada uma placa sinalética,
deve ser possível selar a placa a não ser que não possa ser removida sem ser
destruída. Se a placa sinalética for selável, deve ser possível aplicar-lhe uma
marca de controlo.
1.4. As inscrições Max, Min, e, e d devem também ser indicadas
próximo do visor do resultado se já não estiverem aí localizadas.
1.5. Cada dispositivo de medida de cargas
ligado ou que possa ser ligado a um ou mais receptores de carga deve ostentar
as inscrições relevantes aos referidos receptores de carga.
2. Outros instrumentos 
Os outros instrumentos devem ser portadores:
–                        
Da marca ou do nome do fabricante,;
–                        
da capacidade máxima sob a forma: Max ….
Estes instrumentos não podem ostentar o selo
previsto no ponto 1.1.b).
3. Símbolo restritivo de utilização
previsto no artigo 13.º17.º
Este símbolo é constituído pela letra «M» em
carácter de imprensa maiúsculo negro inscrito num quadrado vermelho de, pelo
menos, 25 mm de lado, barrado pelas suas duas diagonais.
ê 2009/23/CE
ANEXO V
Critérios mínimos a aplicar pelos estados-membros
ao designarem os organismos para a realização das tarefas relativas aos
procedimentos referidos no artigo 9.º
1. Os organismos
devem dispor do pessoal, meios e equipamentos necessários.
2. O pessoal dos
organismos deve ser tecnicamente competente e profissionalmente íntegro.
3. Os organismos
devem trabalhar com independência relativamente a todos os círculos, grupos ou
pessoas que tenham interesses directos ou indirectos em instrumentos de
pesagem não automáticos, no que respeita à realização dos testes, preparação
dos relatórios, emissão dos certificados e vigilância requeridos pela presente
directiva.
4. O pessoal deve
respeitar o segredo profissional.
5. Os organismos
devem subscrever um seguro de responsabilidade civil, se a respectiva
responsabilidade civil não estiver coberta pelo Estado com base no direito
nacional.
O cumprimento das
condições indicadas nos n.ºs 1 e 2 deve ser verificado periodicamente pelos
Estados-Membros.
ê 2009/23/CE
ANEXO VI
MARCAÇÃO
"CE" DE CONFORMIDADE
–                        
A marcação
"CE" de conformidade é constituída pelas iniciais "CE", de
acordo com o seguinte grafismo:
–                        
No caso de redução
ou de ampliação da marcação "CE" de conformidade, devem ser
respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.
–                        
Os diferentes
elementos da marcação "CE" de conformidade devem ter sensivelmente a
mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 milímetros.
ê 2009/23/CE (adaptado)
ANEXO VII
PARTE A
 Directiva revogada e a sua alteração 
 (referidos no artigo 17.º) 
 Directiva 90/384/CEE do Conselho (JO L 189 de 20.7.1990, p. 1.) ||   
 Directiva 93/68/CEE do Conselho (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1.) ||  Ö apenas Õ Artigo 1.º, n.º 7 e artigo 8.º 
PARTE B
 Prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação 
 (referidos no artigo 17.º) 
 Directiva || Prazo de transposição || Data de aplicação 
 90/384/CEE || 30 de Junho de 1992 || 1 de Janeiro de 1993[18]   
 93/68/CEE || 30 Junho 1994 || 1 Janeiro 1995[19]   
ê 2009/23/CE (adaptado)
ANEXO VIIIIV
 QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA 
 Directiva 90/384/CEE Ö 2009/23/CE Õ || Presente directiva 
 Considerando 5, última frase || Artigo 2.º, n.º 3 
 Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 2.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 2.º, n.º 2 
 Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 1.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 2 frase introdutória || Artigo 1.º, n.º 2 frase introdutória 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 1 || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea i) 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 2) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea ii) 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 3) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea iii) 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 4) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a, subalínea iv) 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 5) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea v) 
 Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 6) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea vI) 
 Artigo 1, n.° 2, alínea b) || Artigo 1, n.° 2, alínea b) 
 Artigo 2.º || Artigo 3.º 
 Artigo 3.º || Artigo 4.º 
 Artigo 4.º || Artigo 5.º 
 Artigo 5.º || Artigo 6.º 
 Artigo 6.º, primeiro parágrafo, primeira frase || Artigo 7.º, primeiro parágrafo 
 Artigo 6.º, primeiro parágrafo, segunda frase || Artigo 7.º, segundo parágrafo 
 Artigo 6.º, segundo parágrafo || Artigo 7.º, terceiro parágrafo 
 Artigo 7.º || Artigo 8.º 
 Artigo 8.º, n.ºs 1 e 2 || Artigo 9.º, n.ºs 1 e 2 
 Artigo 8, n.° 3, alínea a) || Artigo 9.º, n.º 3, primeiro parágrafo 
 Artigo 8, n.° 3, alínea b) || Artigo 9.º, n.º 3, segundo parágrafo 
 Artigo 9.º || Artigo 10.º 
 Artigo 10.º || Artigo 11.º 
 Artigo 11.º || Artigo 12.º 
 Artigo 12.º || Artigo 13.º 
 Artigo 13.º || Artigo 14.º 
 Artigo 14.º, primeira frase || Artigo 15.º, primeiro parágrafo 
 Artigo 14.º, segunda frase || Artigo 15.º, segundo parágrafo 
 Artigo 15.º, n. os 1 a 3 || — 
 Artigo 15.º, n.º 4 || Artigo 16.º 
 Artigo 15.º, n.º 5 || — 
 — || Artigo 17.º 
 — || Artigo 18.º 
 Artigo 16.º || Artigo 19.º 
 Anexos I a VI || Anexos I a VI 
 — || Anexo VII 
 — || Anexo VIII 
 ÖArtigo 1.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, frase introdutória Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, frase introdutória Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea i) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea ii) Õ || ÖArtigo 1, n.° 2, alínea b) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea iii) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea c) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a, subalínea iv) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea d) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea v) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea e) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea vi) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea f) Õ 
 ÖArtigo 1, n.° 2, alínea b) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea g) Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 3 Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || ÖArtigo 2.º, pontos 3 a 19 Õ 
 ÖArtigo 3.º Õ || ÖArtigo 3.º Õ 
 ÖArtigo 4.º Õ || ÖArtigo 4.º Õ 
 ÖArtigo 5.º Õ || ÖArtigo 5.º Õ 
 ÖArtigo 6.º Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArtigo 7.º Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArtigo 8.º Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 6.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 7.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 8.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 9.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 10.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 11.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 12.º Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 1, frase introdutória Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 1, frase introdutória Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 1, alínea a) Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 1, alínea a) Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.° 1, alínea b) Õ || ÖArtigo 13, n.° 1, alínea b) Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 3 Õ || Ö _____ Õ 
 ÖArtigo 10.º Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArtigo 11.º Õ || Ö ___ Õ 
 ÖArtigo 12.º Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 14.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 15.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 16.º, n.ºs 1 a 4 Õ 
 ÖArtigo 13.º, primeira frase Õ || ÖArtigo 6.º, n.º 2, quarto parágrafo Õ 
 ÖArtigo 13.º, segunda frase Õ || ÖArtigo 17.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 18.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 19.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 20.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 21.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 22.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 23.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 24.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 25.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 26.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 27.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 28.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 29.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 30.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 31.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 32.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 33.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 34.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 35.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 36.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 37.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 38.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 39.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 40.º Õ 
 ÖArtigo 14.º Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 3 Õ 
 ÖArtigo 15.º Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 41.º Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 42.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 16.º Õ || ÖArtigo 42.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 17.º Õ || ÖArtigo 43.º Õ 
 ÖArtigo 18.º Õ || ÖArtigo 44.º, primeiro parágrafo Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArtigo 44.º, segundo parágrafo Õ 
 ÖArtigo 19.º Õ || ÖArtigo 45.º Õ 
 ÖAnexo I Õ || ÖAnexo I Õ 
 ÖAnexo II, ponto 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 1 Õ 
 ÖAnexo I, ponto 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II.º, ponto 2 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 3 Õ 
 ÖAnexo II, ponto 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 4 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 5 Õ 
 ÖAnexo IIº, ponto 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 6 Õ 
 ÖAnexo II, ponto 5 Õ || ÖAnexo II, ponto 7 Õ 
 ÖAnexo III Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexo IV Õ || ÖAnexo III Õ 
 ÖAnexo V Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexo VI Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexo VII Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexo VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexo IV Õ 
[1]               Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao
Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões,
COM(2011) 206 final.
[2]               Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo à normalização europeia e que altera as Directivas 89/686/CEE
e 93/15/CEE e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho. [COM(2011) 315 final]
[3]               JO C 77 de 28.3.2002.
[4]               JO C […] de […], p. […].
[5]               JO L 189 de
20.7.1990, p. 1.
[6]               Ver parte
A do anexo VII.
[7]               JO L 122 de 16.5.2009, p. 6.
[8]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[9]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[10]             JO L […] de […], p. […].
[11]             JO C 91 de
16.04.2003, p. 7.
[12]             JO C 136
de 04.06.1985, p. 1.
[13]             JO C 267
de 19.10.1989, p. 3.
[14]             JO C 10 de
16.01.1990, p. 1.
[15]             JO L 204
de 21.7.1998, p. 37.
[16]             JO
L 39 de 15.2.1980, p. 40.
[17]             No caso de i = r, aplica-se a coluna correspondente do
quadro 1, substituindo-se e por er.
[18]             Em conformidade com o n.º 3 do artigo 15.º da
Directiva 90/384/CEE, os Estados-Membros admitirão, por um período de dez
anos a contar da data em que dêem início à aplicação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas leis, regulamentos aprovadas
pelos Estados-Membros para dar cumprimento à referida directiva, a colocação no mercado e/ou em serviço de instrumentos
conformes com as regulamentações em vigor até 1 de Janeiro de 1993.
[19]             Em conformidade
com o n.º 2 do artigo 14.º, os Estados-Membros admitirão, até 1 de Janeiro de
1997, a colocação no mercado e a entrada em serviço dos produtos conformes
com os regimes de marcação em vigor até 1 de Janeiro de 1995.