CELEX: 32015R1492
Language: hu
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1492 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a tilvalozin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

4.9.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 231/10
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1492 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. szeptember 3.)
   a 37/2010/EU rendeletnek a tilvalozin anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletében foglalt 1. táblázat tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               A tilvalozin sertésféléknél és baromfinál engedélyezett anyagént szerepel jelenleg a fent említett táblázatban, engedélyezése sertésfélék esetében azok izom-, bőr- és zsír-, máj, -és veseszövetére, baromfi esetében – az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok kivételével – azok izom-, zsír- és májszövetére terjed ki.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a tilvalozinra vonatkozó jelenlegi bejegyzésnek a tyúktojásra való kiterjesztése iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján MRL megállapítását javasolta a tyúktojásra.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban előforduló farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az EMA véleménye szerint a tilvalozinra megállapított MRL-ek tyúktojásról más baromfifaj tojására történő extrapolációja helyénvaló.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az érdekelt felek számára helyénvaló ésszerű időkeretet biztosítani az új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. november 3-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tilvalozin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Tilvalozin
                  
                  
                     Tilvalozin
                  
                  
                     Sertésfélék
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Bőr és zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                  
               
                     Baromfi
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tojás
                  
               
                     Tilvalozin és 3-O-acetil-tilozin összege
                  
                  
                     Baromfi
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Bőr és zsír
                     Máj