CELEX: 22020D0065
Language: sl
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 48/2018 z dne 23. marca 2018 o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 26/26
               
            
         SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
         št. 48/2018
         z dne 23. marca 2018
         o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2020/65]
         SKUPNI ODBOR EGP JE –
         ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (1) je treba vključiti v Sporazum EGP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prilogo II k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
                  
               SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            za točko 15qd (Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu EGP se vstavi naslednje:
            
                        „15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L 238, 16.9.2017, str. 44).
                        Za namene tega sporazuma se določbe Direktive uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Inšpekcijske preglede v Lihtenštajnu opravlja švicarski inšpektorat v imenu Lihtenštajna na podlagi sporazuma med Swissmedic in Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).“
                                 
                              
                  
         
            Člen 2
            Besedilo Direktive (EU) 2017/1572 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
         
         
            Člen 3
            Ta sklep začne veljati 24. marca 2018 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP (*1).
         
         
            Člen 4
            Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju, 23. marca 2018
            
               
                  Za Skupni odbor EGP
               
               
                  Predsednik
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  UL L 238, 16.9.2017, str. 44.
         
            (*1)  Navedene so ustavne zahteve.