CELEX: 32012L0015
Language: da
Date: 2012-05-08 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2012/15/EU af 8. maj 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage margosaekstrakt som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

9.5.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 123/39
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/15/EU
   af 8. maj 2012
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage margosaekstrakt som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter margosa, ekstrakt.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er margosaekstrakt vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Vurderingen vedrørte margosaekstrakt fra kerner af Azadirachta indica, der er ekstraheret med vand og yderligere behandlet med organiske opløsningsmidler. Andre stoffer, der hører ind under definitionen af margosaekstrakt i listen i forordning (EF) nr. 1451/2007 over aktive stoffer, der skal vurderes, er ikke vurderet og bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 98/8/EF på grundlag af denne vurdering.
            
         
               (3)
            
            
               Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. november 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 9. december 2011.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder margosaekstrakt, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Derfor bør margosaekstrakt optages i bilag I til nævnte direktiv.
            
         
               (6)
            
            
               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
            
         
               (7)
            
            
               Som følge af de risici, der er peget på for overfladevand, sedimenter og leddyr, der ikke er målarter, bør det kræves, at godkendelser gives under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
            
         
               (8)
            
            
               Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof margosaekstrakt på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
            
         
               (9)
            
            
               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
            
         
               (10)
            
            
               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2014.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.
   
      BILAG
      Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn
                  
                  
                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.
                  
                  
                     Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres
                  
                  
                     Optagelsesdato
                  
                  
                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)
                  
                  
                     Udløbsdato for optagelsen
                  
                  
                     Produkttype
                  
                  
                     Særlige bestemmelser (1)
                     
                  
               
                     »55
                  
                  
                     
                        margosaekstrakt
                     
                  
                  
                     IUPAC-navn: ikke relevant
                     CAS-nr.: 84696-25-3
                     EF-nr.: 283-644-7
                     Beskrivelse: margosaekstrakt fra kerner af Azadirachta indica, der er ekstraheret med vand og yderligere behandlet med organiske opløsningsmidler
                  
                  
                     1 000 g/kg
                  
                  
                     1. maj 2014
                  
                  
                     30. april 2016
                  
                  
                     30. april 2024
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Medlemsstaterne skal sikre, at godkendelser gives under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af overfladevand, sedimenter og leddyr, der ikke er målarter.«
                  
               
      
         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.