CELEX: 51988PC0663(03)
Language: nl
Date: 1988-11-10
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT VASTSTELLING VAN BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR VAN MENSELIJK PLASMA AFGELEIDE GENEESMIDDELEN

3. 12. 88                                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 308/21
                   Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de
                   Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en be-
                   stuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzon-
                               dere bepalingen voor van menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen (')
                                                    COM(88) 663 def. — SYN 114
                   (Door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag ingediend bij de Raad op
                                                          11 november 1988)
                                                            (88/C 308/09)
                   O PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 28.
                         VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkings-                Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkings-
sfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG be-                  sfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG be-
treffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-            treffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en            telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en
tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor van men-              tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor van men-
               selijk bloed afgeleide geneesmiddelen                            selijk plasma afgeleide geneesmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   Visa ongewijzigd
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie,
In samenwerking met het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-
mité,
Overwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten                  Eerste tot en met vijfde overweging ongewijzigd
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen
de handel in uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen
in de Gemeenschap kunnen afremmen;
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de
produktie, de distributie of het gebruik van geneesmid-
delen als voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te
zorgen dat volksgezondheid goed wordt beschermd;
Overwegende dat de bepalingen vastgesteld bij Richtlijn
65/65/EEG ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
8 7 / 2 1 / E E G O , en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3),
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betref-
fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte-
lijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten,
weliswaar passend, doch niet voldoende zijn voor van
menselijk bloed afgeleide geneesmiddelen;
(')  PB   nr.  22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
O    PB   nr.  L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
O    PB   nr.  L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
(')  PB   nr.  L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/22                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 3. 12. 88
                     VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn
87/22/EEG (') tot onderlinge aanpassing van de natio-
nale maatregelen inzake het in de handel brengen van
met behulp van hoogwaardige technieken, met name bio-
technieken, vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie
wordt verzocht voorstellen voor te leggen om vóór 22
december 1987 te komen tot de harmonisatie, op over-
eenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG,
van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen
voor het vervaardigen en het in de handel brengen van
uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen;
Overwegende dat de Europese Gemeenschap de inspan-
ningen van de Raad van Europa ter bevordering van vrij-
willige en op niet-commerciële basis georganiseerde
bloedinzameling om in de gehele Gemeenschap wat het
aanbod van uit bloed bereide produkten betreft in eigen
behoeften te kunnen voorzien en om te zorgen voor de
inachtneming van ethische beginselen bij de handel in
therapeutische stoffen van menselijke herkomst volledig
ondersteunt;
Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om              Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om
de kwaliteit, de veiligheid en doeltreffendheid van uit           de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit
menselijk bloed bereide geneesmiddelen te waarborgen              menselijk plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen
op openbare en particuliere bedrijven op dezelfde wijze           op openbare en particuliere bedrijven op dezelfde wijze
moeten worden toegepast;                                          moeten worden toegepast, evenals op uit landen buiten
                                                                  de Gemeenschap geïmporteerd bloed;
Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in              Zevende overweging ongewijzigd
de handel brengen van een van menselijk bloed afgeleid
geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet
aantonen in staat te zijn om te waarborgen dat partijen
van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er
geen sprake is van virale besmetting;
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwer-                  Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwer-
king met het Comité voor de aanpassing aan de techni-             king met het Comité voor de aanpassing aan de techni-
sche vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing             sche vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing
van de technische handelsbelemmeringen in de sector van          van de technische handelsbelemmeringen in de sector van
de farmaceutische specialiteiten, zou moeten worden ge-           de farmaceutische specialiteiten, zou moeten worden ge-
machtigd om alle noodzakelijke wijzigingen aan te bren-           machtigd om alle noodzakelijke wijzigingen aan te bren-
gen in de voorwaarden voor het doen van proeven op                gen in de voorwaarden voor het doen van proeven op
farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de            farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de
bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG (2) van 20 mei 1975 be-          bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van 20 mei 1975 betref-
treffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen             fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van
van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-           de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-far-
farmacologische en klinische normen en voorschriften              macologische en klinische normen en voorschriften be-
betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten,             treffende proeven op farmaceutische specialiteiten, laat-
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (3) van 22          stelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG, ten einde re-
december 1986, ten einde rekening te houden met het               kening te houden met het speciale karakter van van men-
speciale karakter van van menselijk bloed afgeleide ge-           selijk plasma afgeleide geneesmiddelen, waardoor een
neesmiddelen,                                                     grotere kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt ge-
                                                                  waarborgd,
(') PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                          Nr. C 308/23
                    VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                         Artikel 1                                                        Artikel 1
 1.   In afwijking van artikel 34 van Richtlijn                   1.     In afwijking van artikel 34 van Richtlijn
 75/319/EEG, en behoudens het in deze richtlijn be-               75/319/EEG en de bepalingen van de onderhavige richt-
paalde, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG               lijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toe-
van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbe-            passing op geneesmiddelen op basis van bloedbestandde-
 standdelen die door openbare of particuliere bedrijven           len die door openbare of particuliere bedrijven op indus-
op industriële wijze worden bereid, hierna „uit menselijk         triële wijze worden bereid, hierna „uit menselijk plasma
bloed bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze ge-               bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmid-
neesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollings-            delen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren
factoren en immunoglobulinen van menselijke herkomst.             en immunoglobulinen van menselijke herkomst.
2.    Deze richtlijn is niet van toepassing op volledig           2.     Ongewijzigd
bloed, plasma of bloedcellen van menselijke herkomst.
3.    Niets van het in deze richtlijn bepaalde mag op eni-        3.     Ongewijzigd
gerlei wijze afwijken van Besluit 86/346/EEG van de
Raad (') waarbij, namens de Gemeenschap, wordt inge-
stemd met de Europese Overeenkomst inzake de uitwis-
seling van therapeutische stoffen van menselijke her-
komst.
                         Artikel 2                                                        Artikel 2
1.    De kwantitatieve gegevens van een van menselijk             1.    De kwantitatieve gegevens van een uit menselijk
bloed afgeleid geneesmiddel worden uitgedrukt in ter-            plasma bereid geneesmiddel worden uitgedrukt in termen
men van massa of internationale eenheden of van eenhe-           van massa of internationale eenheden of van eenheden
den met een biologische werking, naargelang hetgeen op           met een biologische werking, naar gelang hetgeen op het
het betreffende produkt van toepassing is.                       betreffende produkt van toepassing is.
2.    In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG val-             2.      Ongewijzigd
len onder de uitdrukkingen „kwalitatieve en kwantita-
tieve gegevens van de bestanddelen" gegevens met be-
trekking tot de biologische werking en onder „kwalita-
tieve en kwantitatieve samenstelling" de samenstelling
van het produkt uitgedrukt in termen van biologische
werking.
3.    Telkens wanneer de naam van een van menselijk              3.     In elk document dat in de zin van deze richtlijn
bloed afgeleid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ook             wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk
de algemene of de wetenschappelijke naam van de ac-              plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten
tieve bestanddelen worden vermeld.                               minste eenmaal de algemene of de wetenschappelijke
                                                                 naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, ter-
                                                                 wijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting
                                                                 kan worden vervangen.
                         Artikel 3                                                        Artikel 3
Ten einde de overdracht van besmettelijke ziekten te             1.     De Lid-Staten nemen de noodzakelijke maatregelen
voorkomen houden de Lid-Staten rekening met de maat-             om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorko-
regelen die worden aanbevolen in het kader van de Raad           men. Deze maatregelen omvatten ten minste die welke
van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, inzon-            worden aanbevolen door de Raad van Europa en de We-
derheid voor de selectie en het uittesten van bloeddo-           reldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder met betrek-
nors.                                                            king tot de selectie en het uittesten van bloeddonors.
0) PB nr. L 207 van 30. 7. 1986, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/24                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               3. 12. 88
                     VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                                                                2.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat,
                                                                ingeval menselijk bloed wordt verhandeld, de herkomst
                                                                van het centrum voor bloedafname duidelijk geïdentifi-
                                                                ceerd wordt.
                                                                3.     Bovendien worden alle nodige maatregelen getrof-
                                                                fen om de veiligheid en de zuiverheid van uit landen
                                                                buiten de Gemeenschap geïmporteerd menselijk bloed te
                                                                garanderen.
                                                                4.     De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat
                                                                men in de Gemeenschap tot zelfvoorziening inzake men-
                                                                selijk bloed zal komen. De vrijwillige en niet-bezoldigde
                                                                bloedgifte moet hierin gestimuleerd worden.
                         Artikel 4                                                       Artikel 4
1.    De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricagepro-          1.    De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricagepro-
cessen die worden toegepast bij de vervaardiging van van        cessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit
menselijk bloed afgeleide geneesmiddelen deugdelijk             menselijk plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk
worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde par-          worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde par-
tijen aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid       tijen aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid
van virale besmettingen is gewaarborgd. Met dit doel            van virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit
kan de bevoegde instantie tot maximaal vijf monsters van        op grond van de stand van de techniek mogelijk is. De
de onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt          fabrikant dient derhalve de bevoegde autoriteit mee te
verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door           delen welke methode hij voornemens is te hanteren ter
een laboratorium van de Staat of door een daartoe aan-          beperking of uitschakeling van het aantal ziekteverwek-
gewezen laboratorium, hetzij tijdens het onderzoek van          kende virussen die door uit menselijk plasma bereide ge-
de toepassing overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn            neesmiddelen kunnen worden overgebracht. Daartoe kan
75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de               de bevoegde instantie tot maximaal vijf monsters van de
handel brengen is verleend.                                     onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt
                                                                verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door
                                                                een laboratorium van de Staat of door een daartoe aan-
                                                                gewezen laboratorium, tijdens het onderzoek van de
                                                                aanvraag overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn
                                                                75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de
                                                                handel brengen is verleend.
2.    Voor de toepassing van artikel 8 van Richtlijn            2.    Voor de toepassing van artikel 8 van Richtlijn
65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG                65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG
kunnen de Lid-Staten personen die verantwoordelijk zijn         kunnen de Lid-Staten personen die verantwoordelijk zijn
voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed           voor het in de handel brengen van uit menselijk plasma
bereide geneesmiddelen verzoeken aan een bevoegde               bereide geneesmiddelen, naar gelang het geval verzoeken
instantie afschriften voor te leggen van alle door de be-       aan een bevoegde instantie afschriften voor te leggen van
voegde persoon ondertekende controleverslagen, in over-         alle door de bevoegde persoon ondertekende controle-
eenstemming met artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG.            verslagen, in overeenstemming met artikel 22 van Richt-
                                                                lijn 75/319/EEG.
3.    Waar een Lid-Staat het in het belang van de volks-        3.    Indien, in het belang van de volksgezondheid, de
gezondheid noodzakelijk oordeelt kan hij personen die           wetgeving van een Lid-Staat hierin voorziet, kunnen de
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van         bevoegde instanties personen die verantwoordelijk zijn
uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen verzoeken            voor het in de handel brengen van uit menselijk plasma
een bevoegde instantie monsters voor te leggen van elke         bereide geneesmiddelen verzoeken aan een bevoegde in-
partij van de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt          stantie monsters voor te leggen van elke partij van de
om te worden onderworpen aan proeven door een labo-             onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt om te worden
ratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid la-         onderworpen aan proeven door een laboratorium van de
boratorium alvorens voor de handel te worden vrijgege-          Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvo-
ven, tenzij de bevoegde instantie van een andere Lid-           rens voor de handel te worden vrijgegeven, tenzij de be-
Staat tevoren de betreffende partij heeft onderzocht en         voegde instantie de desbetreffende partij heeft onder-
verklaard dat zij in overeenstemming is met de overeen-         zocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de
gekomen specificaties. De Lid-Staten zorgen ervoor dat          overeengekomen specificaties. De Lid-Staten zorgen er-
elk dusdanig onderzoek binnen 60 dagen na het in ont-           voor dat elk dusdanig onderzoek binnen 60 dagen na het
vangst nemen van de monsters is voltooid.                       in ontvangst nemen van de monsters is voltooid.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 308/25
                    VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                  Artikel 4 bis (nieuw)
                                                                Ten aanzien van de vergunning voor uit menselijk plasma
                                                                bereide geneesmiddelen wordt de procedure als bedoeld
                                                                in Richtlijn 87/22/EEG gehanteerd.
                          Artikel 5                                                      Artikel 5
 Elk van de wijzigingen die noodzakelijk is bij het onder-      Elk van de wijzigingen die noodzakelijk is bij het onder-
zoeken van de voor geneesmiddelen geldende voorwaar-            zoeken van de voor geneesmiddelen geldende voorwaar-
den, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn              den, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn
75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uit-            75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uit-
breiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen               breiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen
65/65/EEG en 75/319/EEG tot uit menselijk bloed be-            65/65/EEG en 75/319/EEG tot uit menselijk plasma be-
reide geneesmiddelen wordt goedgekeurd in overeen-             reide geneesmiddelen, wordt goedgekeurd in overeen-
stemming met de in artikel 2c van Richtlijn 75/318/EEG         stemming met de in artikel 2, onder c), van Richtlijn
vastgestelde procedure. Zij treedt in werking op dezelfde      75/318/EEG vastgestelde procedure.
datum als die waarop deze richtlijn van kracht wordt.
                                                               Tweede zin geschrapt
                         Artikel 6                                                       Artikel 6
1.    De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in wer-           1.   Behalve in het in lid 2 voorziene geval, doen de Lid-
king treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te       Staten de nodige bepalingen in werking treden om vóór
voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in        1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
kennis.                                                        de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis.
2.    Verzoeken voor het in de handel mogen brengen            2.    Indien de in artikel 5 van richtlijn 75/318/EEG
van door deze richtlijn bestreken produkten die na de in       voorziene wijzigingen niet op de in lid 1 voorziene datum
de eerste alinea bedoelde tijdslimiet zijn ingediend moe-      zijn aangenomen, zal deze datum worden vervangen door
ten voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.              de datum waarop de richtlijn wordt aangenomen.
3.    De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 de-      3.    Verzoeken om een vergunning voor het in de han-
cember 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de               del brengen van door deze richtlijn bestreken produkten
bestaande uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen           die na de datum van tenuitvoerbrenging zijn ingediend,
als bedoeld in artikel 1, lid 1.                               moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.
                                                               4.    De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 de-
                                                               cember 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de
                                                               bestaande, uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen
                                                               als bedoeld in artikel 1, lid 1.
                         Artikel 7                                                       Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.                   Ongewijzigd