CELEX: 32018R0238
Language: da
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/238 af 15. februar 2018 om godkendelse af dinatrium-5′–ribonucleotider, dinatrium-5′–guanylat og dinatrium-5′–inosinat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

23.2.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 53/1
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/238
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af dinatrium-5′–ribonucleotider, dinatrium-5′–guanylat og dinatrium-5′–inosinat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Dinatrium-5′-ribonucleotider, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. For nylig trak ansøgeren sin ansøgning for drikkevand tilbage.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. marts 2014 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at funktionen for de pågældende stoffer ligner stoffernes funktion i fødevarer. Autoriteten har allerede konkluderet, at de pågældende stoffer er effektive, da de forbedrer fødevarens lugt eller smag. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak sin ansøgning for drikkevand tilbage. De pågældende stoffer kan dog anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
               
            
                  (5)
               
               
                  Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at gøre det muligt at forbedre kontrollen. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten på forblandinger samt på foderblandinger og fodermidler.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoriteten konkluderede også, at de pågældende stoffer på baggrund af manglende oplysninger bør betragtes som potentielt farlige for arbejdstagernes hud, øjne og slimhinder eller ved indåndingseksponering. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt, undtagen for de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering. Ansøgeren anmodede om godkendelsen af de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering og RNA-hydrolyse. De manglende oplysninger om produktionsstammerne gør, at det ikke er muligt at vurdere sikkerheden af de pågældende stoffer, der er produceret ved fermentering, selv om de i sig selv er sikre. Derfor bør anvendelsen af de pågældende stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning, og godkendelsen af de tilsætningsstoffer, som er produceret ved fermentering, nægtes.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Nægtelse
      Godkendelsen af dinatrium-5′-ribonucleotider, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat, som er produceret ved fermentering, nægtes
      Artikel 3
      Overgangsforanstaltninger
      1.   De i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer samt forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. december 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. september 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. september 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 4
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal (2014);12(3):3606.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-ribonucleotid
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Dinatrium-5′-ribonucleotider
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Dinatrium-5′-ribonucleotider: en blanding af dinatrium-5′-guanylat (GMP) og dinatrium-5′-inosinat (IMP).
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min.: 97 % assay
                     Kemisk formel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P nH2O
                              
                           
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-guanylat
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Dinatrium-5′-guanylat (GMP)
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Dinatrium-5′-guanylat
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min.: 97 % assay
                     Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-nr.:5550-12-9
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-inosinat
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Dinatrium-5′-inosinat (IMP)
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Dinatrium-5′-inosinat
                     Produceret ved RNA-hydrolyse
                     Renhed: min. 97 % assay
                     Kemisk formel: C10H11 N4O8P nH2O
                     CAS-nr. 4691-65-0
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet:
                     -JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
                     Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
                     højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
                                 50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports