CELEX: 32020R1593
Language: hr
Date: 2020-10-29 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2020/1593 оd 29. listopada 2020. o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu daljnjih ispitivanja pozitivnih slučajeva transmisivnih spongiformnih encefalopatija u ovaca i koza (Tekst značajan za EGP)

30.10.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 360/13
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1593
         оd 29. listopada 2020.
         o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu daljnjih ispitivanja pozitivnih slučajeva transmisivnih spongiformnih encefalopatija u ovaca i koza
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. prvi stavak i članak 23.a točku (m),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod životinja. Navedena se Uredba primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u nekim posebnim slučajevima, na njihov izvoz.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U Prilogu X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se metode uzorkovanja i laboratorijske metode za otkrivanje TSE-a.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U poglavlju C točki 3.2. podtočkama (a) i (b) Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 propisano je da uzorke sumnjivih slučajeva i uzorke iz programa praćenja TSE-a za koje je u potvrdnom ispitivanju dobiven pozitivan nalaz treba podvrgnuti daljnjem ispitivanju. Taj je zahtjev uveden Uredbom Komisije (EZ) br. 36/2005 (2) radi ispitivanja moguće prisutnosti GSE-a u malih preživača.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prvi slučaj GSE-a u malih preživača u prirodnim uvjetima potvrđen je 28. siječnja 2005. kod ovce zaklane u Francuskoj. Stoga su Uredbom Komisije (EZ) br. 214/2005 (3) pojačani zahtjevi za testiranje koza.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zbog otkrivanja dvaju mogućih slučajeva bolesti slične GSE-u kod ovaca u Francuskoj i jednog slučaja na Cipru 2006., Uredbom Komisije (EZ) br. 1041/2006 (4) proširen je program praćenja kod ovaca na temelju statistički valjanog istraživanja kako bi se utvrdila vjerojatna učestalost pojave GSE u ovaca. Naknadno je potvrđeno da navedeni slučajevi nisu bili GSE već grebež.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Programi praćenja revidirani su Uredbom Komisije (EZ) br. 727/2007 (5) na temelju rezultata dvogodišnjeg pojačanog testiranja kojim nisu otkriveni dodatni slučajevi GSE-a u ovaca i koza.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nakon daljnjih sustavnih ispitivanja pozitivnih slučajeva TSE-a u ovaca i koza koja su provedena od 2005. nije otkriven nijedan pozitivni ili sumnjivi slučaj GSE-a.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na to da u ovaca i koza od 2005. nije bilo pozitivnih ili sumnjivih slučajeva GSE-a, primjereno je da diskriminatorno testiranje u slučaju pozitivnih slučajeva TSE-a u ovaca i koza bude ograničeno na „indeks slučaj” kako je definiran u točki 2. podtočki (c) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nadalje, u poglavlju C točki 3.2. podtočki (c) ii. Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 propisano je da se slučajevi TSE-a kod kojih se primarnim molekularnim ispitivanjem ne može isključiti prisutnost GSE-a podvrgavaju sekundarnom molekularnom ispitivanju u jednom od tri laboratorija navedena u toj točki.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Taj popis laboratorija utvrđen je Uredbom (EZ) br. 36/2005 na temelju metoda i laboratorijskih spoznaja dostupnih 2005. Od tada nije nijednom ažuriran.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Primjereno je osigurati veću fleksibilnost u pogledu metode sekundarnog molekularnog ispitivanja, čiji bi koncept referentni laboratorij EU-a trebao odobravati na pojedinačnoj osnovi uzimajući u obzir najnovije znanstvene spoznaje. Odabir laboratorija koji će provesti ispitivanje također bi trebao biti fleksibilniji kako bi se na najbolji način iskoristile najnovije znanstvene i laboratorijske spoznaje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Poglavlje C točku 3.2. podtočke (a), (b) i (c) Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 36/2005 od 12. siječnja 2005. o izmjeni priloga III. i X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća vezano uz epidemiološko nadziranje transmisivnih spongiformnih encefalopatija u goveda, ovaca i koza (SL L 10, 13.1.2005., str. 9.).
         
            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 214/2005 od 9. veljače 2005. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s praćenjem transmisivnih spongiformnih encefalopatija u koza (SL L 37, 10.2.2005., str. 9.).
         
            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1041/2006 od 7. srpnja 2006. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu praćenja transmisivnih spongiformnih encefalopatija u ovaca (SL L 187, 8.7.2006., str. 10.).
         
            (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 727/2007 od 26. lipnja 2007. o izmjeni priloga I., III., VII. i X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o određivanju pravila za sprečavanje, nadzor i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (SL L 165, 27.6.2007., str. 8.).
      
      
         
            PRILOG
            Točka 3.2. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) 999/2001 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        U točki (a) posljednji stavak zamjenjuje se sljedećim:
                        „Ako je nalaz jednoga od potvrdnih ispitivanja iz točaka od i. do iv. prvog podstavka pozitivan, životinja se smatra pozitivnim slučajem TSE-a.”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        U točki (b) treći stavak zamjenjuje se sljedećim:
                        „Ako je nalaz jednoga od potvrdnih ispitivanja pozitivan, životinja se smatra pozitivnim slučajem TSE-a.”.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Točka (c) mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ispod naslova umeće se sljedeći stavak:
                                    „Uzorci koji se nakon ispitivanja iz točke (a) ili (b) smatraju pozitivnim slučajevima TSE-a, ali koji se ne smatraju atipičnim slučajevima, ispituju se kako bi se isključila prisutnost GSE-a samo ako je riječ o indeks slučaju. Ostali slučajevi koji pokazuju karakteristike koje se prema mišljenju ispitnog laboratorija moraju dalje ispitivati ispituju se kako bi se isključila prisutnost GSE-a.”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    točka i. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „i.
                                             
                                             
                                                Primarno molekularno ispitivanje diskriminatornom metodom Western blot
                                                Kako bi se isključila prisutnosti GSE-a, uzorci se ispituju diskriminatornom metodom Western blot navedenom u smjernicama referentnog laboratorija EU-a. Diskriminatorno ispitivanje provodi službeni laboratorij koji je imenovalo nadležno tijelo i koji je uspješno sudjelovao u posljednjoj provjeri stručne osposobljenosti koju organizira referentni laboratorij EU-a za primjenu te metode.”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    točka ii. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „ii.
                                             
                                             
                                                Sekundarno molekularno ispitivanje dodatnim metodama molekularnih ispitivanja
                                                Slučajevi TSE-a kod kojih se primarnim molekularnim ispitivanjem iz točke (i.) ne može isključiti prisutnost GSE-a u skladu sa smjernicama koje je izdao referentni laboratorij EU-a odmah se prosljeđuju referentnom laboratoriju EU-a zajedno sa svim raspoloživim relevantnim informacijama. Uzorci se podvrgavaju daljnjem ispitivanju i potvrdi primjenom najmanje jedne alternativne metode koja se imunokemijski razlikuje od izvorne primarne molekularne metode. Koncept sekundarnog molekularnog ispitivanja odobrava referentni laboratorij EU-a na pojedinačnoj osnovi u skladu s najnovijim znanstvenim i laboratorijskim spoznajama, kako je opisano u njegovim smjernicama. Referentnom laboratoriju EU-a pomaže odbor stručnjaka koji čine stručnu skupinu za tipiziranje sojeva (Strain Typing Expert Group, STEG) te predstavnik relevantnog nacionalnog referentnog laboratorija.
                                                Rezultate tumači referentni laboratorij EU-a uz pomoć STEG-a i predstavnika relevantnog nacionalnog referentnog laboratorija. Komisija se odmah obavješćuje o ishodu tog tumačenja.”.