CELEX: 32016R0899
Language: ro
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/899 al Comisiei din 8 iunie 2016 privind autorizarea 6-fitazei produse de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ca aditiv destinat hranei tuturor speciilor de păsări de curte și de porcine (altele decât purceii neînțărcați) [titularul autorizației: Danisco (UK) Ltd] (Text cu relevanță pentru SEE)

9.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 152/15
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/899 AL COMISIEI
   din 8 iunie 2016
   privind autorizarea 6-fitazei produse de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ca aditiv destinat hranei tuturor speciilor de păsări de curte și de porcine (altele decât purceii neînțărcați) [titularul autorizației: Danisco (UK) Ltd]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare pentru 6-fitaza produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea vizează autorizarea 6-fitazei produse de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ca aditiv pentru hrana speciilor de păsări de curte și de porci, aceasta urmând a fi clasificată în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 22 octombrie 2015 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, 6-fitaza produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) nu are un efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că, administrată în doza recomandată, este eficace în ceea ce privește ameliorarea retenției fosforului la pui și la curcani pentru îngrășat, la găini ouătoare, la purcei înțărcați, la porci pentru îngrășat și la scroafe. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că această concluzie poate fi extrapolată la speciile minore de păsări de curte și la speciile minore de porcine. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea 6-fitazei produse de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum este specificat în anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animal
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de substanță activă/kg de hrană pentru animale completă cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fitază EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) cu o activitate minimă de 15 000  U (1)/g.
                  Formă lichidă
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Metoda analitică
                      (2)
                  
                  Pentru cuantificarea activității 6-fitazei în aditivul destinat hranei pentru animale:
                  
                              —
                           
                           
                              metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat.
                           
                        Pentru cuantificarea activității 6-fitazei în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                  
                              —
                           
                           
                              metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Toate speciile de păsări de curte
                  Toate speciile de porcine (altele decât purceii neînțărcați)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doza maximă recomandată: 2 000  U/kg de hrană pentru animale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor în cadrul unei întreprinderi din sectorul hranei pentru animale, se stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care expunerea la nivel de ochi, de piele sau inhalarea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat.
                           
                        
               
                  29 iunie 2026
               
            
         (1)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 μmol de fosfat anorganic pe minut dintr-un substrat de fitat de sodiu la pH 5,5 și 37 °C.
      
         (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports