CELEX: 52014PC0557
Language: pl
Date: 2014-09-10
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Uzasadnienie i cel
W związku z wnioskiem, który uchyli i
zastąpi dyrektywę 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów
leczniczych, należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi
oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, aby
uwzględnić fakt, że scentralizowana procedura dopuszczania produktów
weterynaryjnych zostanie oddzielona od procedury dopuszczania leków
przeznaczonych dla ludzi. 
Podstawa prawna
Podstawę prawną dla środków
legislacyjnych w dziedzinie zdrowia zwierząt, które to środki są
niezbędne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, ochrony
środowiska, a także handlu i polityki jednolitego rynku,
stanowią:
·                        
art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej (TFUE), który przewiduje ustanowienie i funkcjonowanie rynku
wewnętrznego oraz zbliżenie odpowiednich przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych; oraz
·                        
art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, obejmujący
środki ustanawiające wysokie standardy jakości i
bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
W dniu 13 kwietnia 2010 r. na stronie
internetowej Komisji rozpoczęto konsultację społeczną
dotyczącą głównych zagadnień planowanego wniosku
ustawodawczego, zatytułowaną: Lepsze uregulowania prawne w
dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych: jak wprowadzić prostsze
ramy prawne zapewniające ochronę zdrowia publicznego i zdrowia
zwierząt przy jednoczesnym zwiększeniu konkurencyjności
przedsiębiorstw; w konsultacji można było uczestniczyć
w ramach narzędzia do interaktywnego kształtowania polityki (IPM) do
dnia 15 lipca 2010 r.[1].
Konsultacja oraz badanie pt. An assessment
of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation
(Ocena skutków zmiany przepisów w dziedzinie weterynaryjnych produktów
leczniczych) stanowiły podstawę oceny skutków przeprowadzonej przez
Komisję między listopadem 2009 r. a czerwcem 2011 r.[2].
Działająca przy Komisji Rada ds.
Ocen Skutków (IAB) wydała końcową opinię we wrześniu 2013
r.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Z rozporządzenia (WE) nr 726/2004
skreślone zostają przepisy dotyczące udzielania i utrzymywania
pozwoleń na dopuszczanie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Przepisy dotyczące pozwoleń na dopuszczanie do obrotu ważnych we
wszystkich państwach członkowskich UE stanowią
część wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie
weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie w sprawie
weterynaryjnych produktów leczniczych obejmie wszystkie systemy wydawania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w
Unii na poziomie scentralizowanym i krajowym. 
Koszty procedur i usług związanych z
funkcjonowaniem niniejszego rozporządzenia muszą być odzyskiwane
od podmiotów udostępniających produkty lecznicze na rynku oraz od
podmiotów ubiegających się o uzyskanie pozwolenia. Należy zatem
ustanowić pewne zasady mające zastosowanie do opłat na rzecz
Agencji, w tym konieczność uwzględnienia w stosownych
przypadkach szczególnych potrzeb dotyczących MŚP. Przepisy
regulujące opłaty należy dostosować do Traktatu z Lizbony.
Na skutek wejścia w życie
Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia
(WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić
niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy
przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do
postępu naukowo-technicznego, określania sytuacji, w których
mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu
pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych
określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków
pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i
nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego
rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także
określenia warunków i sposobów ich pobierania.
Wejście w życie i rozpoczęcie
stosowania niniejszego rozporządzenia powinno nastąpić w tym
samym czasie, co wejście w życie i rozpoczęcie stosowania nowego
rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
4.           WPŁYW NA BUDŻET 
Planuje się, że koszty poniesione
przez EMA z tytułu wdrażania i stosowania nowych przepisów
zostaną w całości pokryte przez opłaty nałożone
na podmioty z tego sektora. 
Nie przewiduje się zatem, by wniosek
miał finansowy wpływ na budżet UE.
Jak określono w ocenie skutków
finansowych regulacji, dodatkowe zapotrzebowanie EMA na zasoby ogranicza
się do około 8 pracowników oraz wydatków na spotkania,
tłumaczenia, kwestie informatyczne itp. 
Poziom opłat, ich struktura oraz
reguły i wyjątki zostaną określone przez Komisję na
późniejszym etapie w drodze aktów wykonawczych. Dotyczy to nie tylko
opłat za nowe zadania dla EMA określone w niniejszym wniosku, lecz
ogólnie wszystkich opłat.
5.         ELEMENTY FAKULTATYWNE
2014/0256 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru
nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[3],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[4],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady[5]
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[6] stanowiły ramy regulacyjne
Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych
produktów leczniczych. W świetle uzyskanych doświadczeń oraz w
wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania
wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano
przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto
rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady[7] ustanawiające
procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów
leczniczych i nadzoru nad nimi. 
(2)       W rozporządzeniu (UE) nr
[...] przewidziano również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnych produktów leczniczych w procedurze scentralizowanej.
Należy zatem uchylić części rozporządzenia (WE) nr 726/2004
odnoszące się do takich pozwoleń.
(3)       Koszty procedur i usług
związanych z funkcjonowaniem niniejszego rozporządzenia muszą
być odzyskiwane od podmiotów udostępniających produkty lecznicze
na rynku oraz od podmiotów ubiegających się o uzyskanie pozwolenia.
Należy ustanowić pewne zasady mające zastosowanie do opłat
na rzecz Agencji, w tym konieczność uwzględnienia w stosownych
przypadkach szczególnych potrzeb dotyczących MŚP. Przepisy
regulujące opłaty należy dostosować do Traktatu z Lizbony.
(4)       Na skutek wejścia
w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy
rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290
i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub
zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE)
nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania
aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika
w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego, określania
sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące
skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów
dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z
zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań,
ustanowienia procedur rozpatrywania wniosków o zmianę w warunkach
wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rozpatrywania wniosków o
przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia
procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar
pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych
kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.
(5)       Szczególnie ważne jest,
aby w czasie przygotowywania aktów delegowanych Komisja prowadziła
stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując
i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne,
terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie. 
(6)       W celu zapewnienia
jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004
należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów
wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych stosowanych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[8].
(7)       Należy zatem odpowiednio
zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
wprowadza się następujące zmiany:
1)           tytuł otrzymuje brzmienie:
„Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków”;
2)           art. 1 akapit pierwszy otrzymuje
brzmienie:
„Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest
ustanowienie unijnych procedur dotyczących wydawania pozwoleń,
nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustanowienie Europejskiej
Agencji Leków (zwanej dalej »Agencją«).”;
3)           art. 2 akapit pierwszy otrzymuje
brzmienie:
„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE
stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.”;
4)           w art. 3 wprowadza się
następujące zmiany:
a)      ust. 2 lit. b) otrzymuje
brzmienie:
„b)     wnioskodawca wskazuje, że produkt
leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną,
naukową lub techniczną lub że przyznanie pozwolenia zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem jest w interesie zdrowia pacjentów na poziomie
Unii.”;
b)      ust. 3 formuła wprowadzająca i
lit. a) otrzymują brzmienie:
„Generyczny produkt leczniczy referencyjnego
produktu leczniczego dopuszczonego przez Unię może być
dopuszczony przez właściwe organy państw członkowskich
zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE pod następującymi warunkami: 
a) wniosek o pozwolenie jest złożony
zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE;”;
c)      ust. 4 otrzymuje brzmienie: 
„Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 87b w celu zmiany załącznika, aby
dostosować go do postępu naukowo-technicznego bez rozszerzania
zakresu procedury scentralizowanej.”;
5)           skreśla się art. 4 ust. 3;
6)           w art. 10 wprowadza się
następujące zmiany:
a)      ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję
w drodze aktów wykonawczych w ciągu 15 dni od uzyskania opinii
Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 87 ust. 2. ”;
b)      ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych
szczegółowe przepisy dotyczące wprowadzania w życie ust. 4, w
których określone zostaną obowiązujące terminy i procedury.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2. ”;
7)           art. 10b ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Komisja jest uprawniona do przyjmowania
środków w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 87b, aby
określić sytuacje, w których mogą być wymagane badania
dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia na mocy art. 9 ust. 4
lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b).”;
8)           art. 14 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. W interesie zdrowia publicznego wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać powiązane z
nałożeniem pewnych szczególnych obowiązków, które są
corocznie poddawane przeglądowi przez Agencję. Obowiązki te oraz
w stosownych przypadkach termin zapewnienia zgodności wymienione są w
warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W charakterystyce produktu
leczniczego oraz ulotce dołączonej do opakowania znajduje się
wyraźna informacja, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano
z zastrzeżeniem spełnienia tych obowiązków. 
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 takie
pozwolenie jest ważne jeden rok i może być odnawiane.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 87b w celu ustanowienia przepisów i wymogów
przyznania takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz jego odnawiania.”
;
9)           art. 16 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 87b ustanawiających procedury badania wniosków
pod kątem różnic w warunkach przyznawania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”; 
10)         w art. 20 wprowadza się
następujące zmiany:
a)      ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Komisja może wprowadzić środki
tymczasowe na dowolnym etapie procedury określonej w niniejszym artykule.
Te środki tymczasowe stosuje się niezwłocznie. 
Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych
ostateczną decyzję dotyczącą środków, które
należy wprowadzić w odniesieniu do przedmiotowego produktu
leczniczego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2.
Komisja może również przyjąć
decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie
art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”;
b)      ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6.     Środki zawieszające, o których
mowa w ust. 4, mogą być utrzymane do czasu podjęcia ostatecznej
decyzji zgodnie z ust. 3.”;
11)         art. 57 ust. 2 akapit pierwszy
otrzymuje brzmienie:
„2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l)
zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę
dołączoną do opakowania oraz informację na etykiecie
przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych tworzona jest
etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na mocy
niniejszego rozporządzenia i produkty dopuszczone na podstawie tytułu
III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie
poszerzana w celu włączenia wszelkich produktów leczniczych
dopuszczonych w Unii.”;
12)         art. 59 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. O ile przepisy niniejszego
rozporządzenia, rozporządzenia (UE) nr [...] lub dyrektywy 2001/83/WE
nie stanowią inaczej, jeżeli następuje podstawowy konflikt w
odniesieniu do kwestii naukowych i dany organ jest organem państwa
członkowskiego, Agencja i dany organ krajowy współpracują w celu
rozwiązania konfliktu albo w celu przygotowania wspólnego dokumentu
wyjaśniającego kwestie naukowe konfliktu. Dokument ten publikuje
się niezwłocznie po jego przyjęciu.”;
13)         art. 61 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Każde państwo członkowskie, po
konsultacji z Zarządem, powołuje na trzyletnią kadencję,
która może być odnowiona, jednego członka i jednego
zastępcę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. 
Zastępcy reprezentują członków i
głosują za nich w razie ich nieobecności oraz mogą
występować jako sprawozdawcy zgodnie z art. 62. 
Członkowie i ich zastępcy są
wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w badaniu
produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują
właściwe organy krajowe.”;
14)         skreśla się art. 62 ust. 3
akapit drugi;
15)         art. 67 ust. 3 akapit pierwszy
otrzymuje brzmienie:
„Na dochody Agencji składa się
wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez
przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi świadczone przez
Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej
zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE
oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.”;
16)         art. 70 otrzymuje brzmienie: 
„Artykuł 70
1.         W oparciu o
zasady określone w ust. 2 Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z
procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2, w których określa
się:
a)      strukturę i poziom opłat, o
których mowa w art. 67 ust. 3;
b)      usługi, za które mogą być
pobierane opłaty;
c)      warunki, pod jakimi małe i
średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty w
zmniejszonej wysokości, odraczać termin uiszczenia opłat lub
otrzymać pomoc administracyjną;
d)      przepisy ustalające wynagrodzenie za
pracę wykonaną przez członka danego komitetu lub grupy
koordynacyjnej, który występuje jako sprawozdawca; oraz
e)      warunki dotyczące
płatności i wynagrodzenia.
Opłaty ustala
się na poziomie, który pozwala uniknąć deficytu lub znacznej
akumulacji nadwyżki w budżecie Agencji, i zmienia się ich
wysokość, jeśli nie udało się uniknąć
deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki.
2.         Przyjmując akty wykonawcze, o
których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące elementy: 
a)      opłaty ustalane są na takim
poziomie, by dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia
kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot
niezbędnych do pokrycia tych kosztów;
b)      przy ustalaniu poziomu opłat
uwzględnia się wyniki przejrzystej i obiektywnej oceny kosztów
Agencji i kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe;
c)      w odpowiednich przypadkach
uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich
przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału
płatności na kilka rat i etapów;
d)      z uwagi na zdrowie publiczne
określona kategoria produktów leczniczych może zostać zwolniona
z całości lub części opłaty;
e)      ustalając strukturę i
wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje
zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;
f)       w wyjątkowych i należycie
uzasadnionych okolicznościach oraz za zgodą Agencji można
przyznać zwolnienie z całości lub części opłaty;
g)      wynagrodzenie za pracę sprawozdawcy
jest w zasadzie wypłacane właściwemu organowi krajowemu, który
zatrudnia tego sprawozdawcę, lub, jeśli sprawozdawca nie jest
zatrudniony przez właściwy organ krajowy, wypłacane jest państwu
członkowskiemu, które go wyznaczyło;
h)      termin płatności opłat
ustala się z należytym uwzględnieniem terminów określonych
w przepisach niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) nr
[...].”;
17)         art. 84 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 
„3. Komisja może nałożyć kary
finansowe na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych na
podstawie niniejszego rozporządzenia, jeżeli nie spełnili oni
obowiązków ustanowionych w związku z tymi pozwoleniami zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem. 
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów
delegowanych zgodnie z art. 87b określających:
a)      wykaz obowiązków na mocy niniejszego
rozporządzenia, których naruszenie może podlegać karom
finansowym;
b)      procedury wykonywania uprawnień
dotyczących nakładania grzywien lub okresowych kar
pieniężnych, w tym przepisów dotyczących wszczęcia
procedury, środków dochodzeniowych, prawa do obrony, dostępu do akt,
przedstawicielstwa ustawowego i poufności;
c)      przepisy dotyczące trwania procedury
i terminów przedawnienia;
d)      elementy do uwzględnienia przez
Komisję przy określaniu poziomu grzywien i okresowych kar
pieniężnych oraz ich nakładaniu, ustalaniu ich maksymalnych kwot
oraz określaniu warunków i sposobów ich pobierania.
W przypadku prowadzenia dochodzenia Komisja
może współpracować z krajowymi właściwymi organami
oraz polegać na zasobach przekazanych przez Agencję.
W przypadku przyjęcia decyzji dotyczącej
nałożenia kary finansowej Komisja publikuje krótkie streszczenie
danej sprawy zawierające nazwy odnośnych posiadaczy pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu oraz kwoty i powody nałożenia kar finansowych,
uwzględniając uzasadniony interes posiadaczy pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu związany z ochroną tajemnicy handlowej.
Trybunał Sprawiedliwości ma
nieograniczone prawo orzekania o przeglądzie decyzji Komisji
dotyczących nałożenia kar finansowych. Trybunał
Sprawiedliwości może uchylić, obniżyć lub
podwyższyć nałożoną grzywnę lub okresową karę
pieniężną.”;
18)         art. 86 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł
86 
Przynajmniej co dziesięć lat Komisja
opublikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku
przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w
tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.”;
19)         art. 87 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł
87
1. Komisję wspiera Stały Komitet ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony w art. 121 dyrektywy 2001/83/WE.
Komitet jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego
ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.”;
20)         art. 87b otrzymuje brzmienie:
„Artykuł
87b
1. Powierzenie Komisji uprawnień do
przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym
w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów
delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7,
art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na czas
nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w
art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3,
może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament
Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy
przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja
o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub
w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie
wpływa ona na ważność jakichkolwiek już
obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu
delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3
ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3
wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo Rada nie
wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu,
zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję,
że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o
dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”;
21)         skreśla się art. 30–54,
art. 79, 87c i 87d oraz załącznik pkt 2.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
[Wejście w życie i stosowanie
powinno nastąpić w tym samym czasie, co wejście w życie i
stosowanie nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów
leczniczych.]
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
państwach członkowskich..
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Podsumowanie
otrzymanych odpowiedzi znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf                
[2]               Badanie
przeprowadzone przez GHK Consulting, członka Europejskiego Konsorcjum ds. Oceny
Polityki Europejskiej (EPEC), przy współpracy z Triveritas.                
[3]               Dz.U. C z , s. .
[4]               Dz.U. C z , s. .
[5]               Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.
1).
[6]               Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające
Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
[7]               Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s.
…).
[8]               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011,
s. 13).