CELEX: 32019R0849
Language: mt
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/849 tal-24 ta' Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 fir-rigward tal-kontenut massimu ta' kolekalċiferol (vitamina D3) fl-għalf għas-salmonidi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

27.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 139/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/849
         tal-24 ta' Mejju 2019
         li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 fir-rigward tal-kontenut massimu ta' kolekalċiferol (vitamina D3) fl-għalf għas-salmonidi
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1492 (2) jawtorizza l-kolekalċiferol (vitamina D3) bħala addittiv nutrittiv għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. F'dak ir-Regolament, il-kontenut massimu awtorizzat ta' vitamina D3 għall-ħut huwa ta' 3 000 IU/kg ta' għalf komplet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Awtorità Norveġiża għas-Sikurezza tal-Ikel (NFSA) ippreżentat studji dwar is-sikurezza tal-vitamina D3 għall-ħut u għall-konsumaturi f'livelli sostanzjalment ogħla (60 000 IU/kg ta' għalf komplet) mill-kontenut massimu awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Għall-finijiet ta' kontroll, ir-riżultati għall-kalkolu tal-livelli ta' tolleranza jistgħu jwasslu għal diskrepanza fil-valuri bejn iż-żewġ unitajiet (mg jew IU). Għal din ir-raġuni, jenħtieġ li l-livelli fl-awtorizzazzjoni jiġu stabbiliti biss f'Unitajiet Internazzjonali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Abbażi tad-data ppreżentata mill-NFSA, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-25 ta' Jannar 2017 (3) u tad-29 ta' Novembru 2018 (4) li livell totali ta' 60 000 IU ta' vitamina D3 għal kull kg ta' għalf komplet huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ikkonkludiet ukoll li l-livelli proposti kienu sikuri għas-salmonidi. Għal ħut ieħor, ma kienx hemm data suffiċjenti disponibbli biex tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza għal livell totali ta' 60 000 IU ta' vitamina D3/kg ta' għalf komplet. Konsegwentement, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tkun ristretta għas-salmonidi. Fl-opinjoni tat-13 ta' Novembru 2012 (5) ikkonkludiet ukoll li l-vitamina D3 mhijiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u li mhijiex sensitizzatur tal-ġilda. Għal xi formulazzjonijiet ta' vitamina D3 hemm il-potenzjal li l-ħaddiema jkunu esposti għal livelli għoljin ta' vitamina D3 mill-inalazzjoni. Il-vitamina D3 inalata hija tossika ħafna. L-esponiment għat-trab jagħmel ħsara lill-persuni li jimmaniġġaw l-addittiv. Peress li l-livelli ta' vitamina D3 żdiedu, dan jista' jkollu implikazzjonijiet għas-sikurezza tal-utenti, u għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa għall-prevenzjoni ta' effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1492 tal-21 ta' Awwissu 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (ĠU L 216, 22.8.2017, p. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        IU ta' kolekalċiferol (1)/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li jkollhom effett simili.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        “Kolekalċiferol” jew “Vitamina D3”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Kolekalċiferol.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Kolekalċiferol
                        C27H44O
                        Numru CAS: 67-97-0
                        Kolekalċiferol fil-forma solida u ta' reżina, prodott b'sinteżi kimika.
                        Kriterji ta' purità:
                        Minimu ta' 80 % (kolekalċiferol u prekolekalċiferol) u massimu ta' 7 % takisterol.
                        
                           Metodu ta' analiżi
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV, 254 nm) - Metodu tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (HPLC-UV) - VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metodu 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-għalf:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (HPLC-UV) - VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metodu 13.8.1; jew
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'Fażi Inversa b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-ilma: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'Fażi Inversa b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Ħnieżer
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-Vitamina D3 tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Kontenut massimu tal-kombinazzjoni ta' 25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol għal kull kg ta' għalf komplet:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU ta' vitamina D3 għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU għal pollam ieħor,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU għall-ħnieżer.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    L-użu simultanju mal-Vitamina D2 mhux permess.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw l-effetti perikolużi ħafna tal-vitamina D3 mill-inalazzjoni. Meta ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti perikolużi ħafna ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta' Settembru 2027
                     
                  
                        Sostituti tal-ħalib għall-qżieqeż
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Bovini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Ovini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Dundjani
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Pollam ieħor
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Ekwini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Salmonidi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Speċijiet oħra ta' ħut
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Speċijiet oħra ta' annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU ta' kolekalċiferol = 0,001 mg ta' kolekalċiferol
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports