CELEX: 52004PC0737
Language: lv
Date: 2004-10-29
Title: Priekšlikums Eiropas Parlementa un Padomes regulapar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas {SEC(2004) 1348}

Svarīgs juridisks paziņojums

|

52004PC0737

Priekšlikums Eiropas Parlementa un Padomes regulapar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas {SEC(2004) 1348}  /* COM/2004/0737 galīgā redakcija - COD 2004/0258 */  

	Briselē, 29.10.2004COM(2004) 737 galīgā redakcija2004/0258 (COD)PriekšlikumsEIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULApar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas(iesniegusi Komisija) {SEC(2004) 1348}PASKAIDROJ UMA RAKSTS1. PamatsŠī priekšlikuma mērķis ir Kopienas līmenī īstenot PTO Ģenerālpadomes 2003. gada 30. augusta Lēmumu par to, kā īstenot Deklarācijas 6. punktu par TRIPs nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību (2003. gada 2. septembra WT/L/540).Atsakoties no PTO locekļu saistībām, saskaņā ar PTO Nolīguma par intelektuālā īpašuma tiesību aspektiem attiecībā uz tirdzniecību ( TRIPS nolīgums) 31.f punktu šis lēmums ļauj PTO locekļiem izsniegt obligātās licences tādu patentētu zāļu ražošanai un pārdošanai, kas paredzētas eksportam uz trešām valstīm ar nepietiekamu vai neesošu farmaceitiskās nozares ražošanas jaudu. Tas paredz būtiskus aizsardzības pasākumus pret tirdzniecības novirzīšanos un noteikumus, lai radītu pārskatāmību, un ar TRIPs nolīguma grozījuma palīdzību nākotnē nodrošina lēmuma maiņu.2. Kopienas iejaukšanās nepieciešamībaŅemot vērā aktīvo lomu, kas lēmuma pieņemšanā ir Eiropas Kopienām un tās dalībvalstīm, to saistības pret PTO pilnībā veicināt lēmuma īstenošanu un aicinājumu visām PTO dalībvalstīm nodrošināt, ka tiek ieviesti pareizi nosacījumi, kas ļautu lēmuma radītai sistēmai pareizi darboties, Kopienai ir svarīgi dot ieguldījumu ar lēmumu izveidotajā sistēmā, īstenojot Kopienas likumdošanas kārtību.Lai izvairītos no eksportētāju konkurences sagrozīšanas un attiecinātu vienādos noteikumus vienotā ES tirgū un lai novērstu ar obligātajām licencēm ražoto farmaceitisko produktu atpakaļievešanu Eiropas Savienības teritorijā, īstenojot šo vienoto Kopienas lēmumu, ir jānodrošina, ka obligāto eksporta licenču izsniegšanas nosacījumi ir vienādi visās ES dalībvalstīs.Ņemot vērā arī lēmuma noteikumu ļoti specifisko raksturu, kā arī faktu, ka jau pastāv nacionāla obligātās licencēšanas likumdošana, un neatliekamas rīcības nepieciešamību atļaut farmaceitisko produktu eksportu uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, Komisija ierosina īstenošanu regulas veidā, kas pamatojas uz Līguma 95. un 133. punktu.3. Ierosinātie noteikumi1. pantsRegulā noteikta procedūra un nosacījumi obligāto licenču izsniegšanai saskaņā ar lēmumu. Tā kā papildu aizsardzības sertifikāti nav pieminēti lēmumā, ES iekšienē tie rada tās pašas sekas, ko patenti, un tādēļ ir iekļauti lēmumā.2. pantsTermina “farmaceitisks produkts” definīcija ir aizgūta no lēmuma, tā tekstam atsaucoties uz zāļu definīciju Direktīvā 2001/83/EK.3. pantsKompetentās iestādes, kas izsniegs obligātās licences saskaņā ar regulu, būs iestādes, ko noteiks dalībvalstis.4. pantsAtbilstība kritērijiem pamatojas uz PTO paziņojumiem un deklarācijām.5. pantsTajā ir iekļauti galvenie informācijas elementi, kas nepieciešami saskaņā ar lēmumu un TRIPs nolīgumu. Nepieciešamībai uzrādīt pierādījumus importētājvalstij vai tās pilnvarotiem pārstāvjiem ir jāpalīdz efektīvi kontrolēt to produktu daudzums, kas tiek piegādāti saskaņā ar obligātajām licencēm.6. pantsKompetentām iestādēm ir jāpārbauda, vai tiek ievēroti visi lēmumā noteiktie nosacījumi.7. pants1. punkts atsaucas uz TRIPs nolīguma 31. panta b) punktu. Lai gan TRIPs nolīgums pieļauj atsacīšanos no šīm prasībām valsts nozīmes nepieciešamības vai citu neatliekamību apstākļu gadījumā, te tās tiek saglabātas (2. punkts), ņemot vērā mūsdienu saziņas ātrumu un brīvprātīgu vienošanos vēlamību.8. pantsŠis noteikums pārņem nosacījumus, kas noteikti lēmuma 2. b punktā. Turklāt tas atsaucas uz nosacījumiem, kas parasti atrodami licencēšanas nolīgumos.9. pantsTas nosaka, kādos apstākļos kompetentās iestādes var atteikt pieteikumu.10. pantsLēmuma 2.c punktā noteikts, ka dalībniekam ir jāziņo PTO TRIPs padomei par jebkuras licences pieškiršanu. Tā kā Komisija parasti apspriežas ar PTO par jautājumiem, kas attiecas uz kopējo komerciālo politiku, šādi paziņojumi ir jāveic ar Komisijas starpniecību.11. – 13. pantsTo pamatā ir Padomes Regulas (EK) Nr. 953/2003 vienlīdzīgie noteikumi par tirdzniecības novirzīšanos.14. pantsLicence vairs nav spēkā, ja (a) netiek ievēroti licences nosacījumi vai (b) apstākļi, kas izraisīja licences izsniegšanu, vairs nepastāv ( TRIPs nolīguma 31.g pants).15. pantsTRIPs nolīguma 31.i un 31.j pantā paredzēts izstrādāt nosacījumu lēmumu pārskatīšanai.16. pantsTā kā licences īpašniekam ne vienmēr ir atļauja to zāļu tirdzniecībai ES, kas ražotas eksportam saskaņā ar obligāto licenci, regulā licences īpašniekiem paredzēta iespēja pieprasīt Eiropas vai valstu pārvaldes iestādēm zinātnisku atzinumu, ja tas nepieciešams produktu eksportam uz attiecīgo valsti. Ir nodrošinātas atkāpes no datu aizsardzības un neizpaušanas noteikumiem.17. pantsTrīs gadus pēc Regulas stāšanās spēkā paredzēta pārskatīšana.2004/0258 (COD)PriekšlikumsEIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULApar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmasEIROPA PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. un 133. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],saskaņā ar Nolīguma 251. punktā aprakstīto procedūru [3],tā kā:2001. gada 14. novembrī Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) Ceturtajā ministru konferencē tika pieņemta Dohas Deklarācija par Nolīgumu par intelektuālā īpašuma tiesību tirdzniecības aspektiem ( TRIPS nolīgums) un sabiedrības veselības aizsardzību. Deklarācijā atzīts, ka katram PTO loceklim ir tiesības izsniegt obligātās licences un katrs PTO loceklis drīkst noteikt iemeslus, dēļ kuriem tiek izsniegtas šīs licences. Tā arī atzīst, ka PTO locekļi ar nepietiekamu vai neesošu farmaceitiskās nozares ražošanas jaudu var sastapties ar grūtībām, cenšoties efektīvi izmantot obligāto licencēšanu.2003. gada 30. augustā PTO Ģenerālpadome pieņēma lēmumu par to, kā īstenot 6. punktu Dohas Deklarācijā par TRIPS nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību, turpmāk - „lēmums”. Saskaņā ar nosacījumiem lēmumā atceltas atsevišķas saistības, kas attiecas uz obligāto licenču izsniegšanu, kas noteikta TRIPS nolīgumā, lai ievērotu to PTO locekļu vajadzības, kuriem ir nepietiekama ražošanas jauda.Ņemot vērā aktīvo lomu, kas lēmuma pieņemšanā ir Eiropas Kopienai un tās dalībvalstīm, tās saistības pret PTO pilnībā veicināt lēmuma īstenošanu un aicinājumu visām PTO dalībvalstīm nodrošināt, ka tiek ieviesti pareizi nosacījumi, kas ļautu ar lēmumu radītai sistēmai efektīvi darboties, Kopienai ir svarīgi ieviest lēmumu likumā noteiktajā kārtībā.Kopienas lēmuma vienāda īstenošana ir nepieciešama, lai nodrošinātu, ka obligāto eksporta licenču izsniegšanas nosacījumi ir vienādi visās ES dalībvalstīs, un izvairītos no eksportētāju konkurences traucējumiem vienotā tirgū. Vienādie noteikumi ir arī jāievieš, lai Kopienas teritorijā novērstu to farmaceitisko produktu atpakaļievešanu, kas ražoti saskaņā ar šo regulu.Šī regula ir paredzēta kā daļa no plašākas Eiropas un starptautiskas rīcības, lai risinātu sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, ar ko saskaras vismazāk attīstītās valstis un citas attīstības valstis, un it īpaši, lai uzlabotu piekļuvi pieejamām zālēm.Tā kā obligātā licencēšanas sistēma, kas noteikta ar šo regulu, ir paredzēta, lai risinātu sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, tā ir jāizmanto godprātīgi. To nedrīkst lietot, par primārajiem nolūkiem izraugoties citus mērķus, un it īpaši tīri komerciāla rakstura mērķus.Saskaņā ar šo regulu ražotajiem produktiem ir jāsasniedz tie patērētāji, kam tie ir vajadzīgi, un tos nedrīkst novirzīt no patērētajiem, kuriem tie ir paredzēti. Tādējādi saskaņā ar šo regulu izsniegtām obligātajā licencēm ir jāparedz skaidri nosacījumi licences subjektam attiecībā uz darbībām, kuras ir licences darbības jomā, kā arī farmaceitisko produktu, kas ražoti saskaņā ar šo licenci, un valstu, uz kurām šie farmaceitiskie produkti tiks eksportēti, identifikāciju.Ir jānosaka nosacījumi muitas darbībām uz ārējām robežām, kas attiektos uz produktiem, kuri ražoti eksportam saskaņā ar obligāto licenci un kurus mēģina atpakaļievest Kopienas teritorijā.Lai izvairītos no pārprodukcijas veicināšanas un iespējamo produktu tirdzniecības novirzīšanos, kompetentām iestādēm ir jāņem vērā pastāvošās obligātās licences tiem pašiem produktiem un valstīm, kā arī paralēlos pieteikumus, ko norāda pieteikuma iesniedzējs.Dalībvalstis nevar pietiekami izpildīt īstenojamās rīcības mērķus, jo īpaši izveidot saskaņotas obligāto licenču izsniegšanas procedūras, kas sekmē lēmumā noteiktās sistēmas efektīvu īstenošanu, lēmumā noteikto importētājvalstīm pieejamo iespēju dēļ, sakarā ar potenciālo ietekmi uz eksportētājiem iekšējā tirgū šo mērķi labāk var sasniegt Kopienas līmenī, tāpēc Kopiena saskaņā ar subsidiaritātes principu var noteikt Līguma 5. pantā izklāstītos pasākumus. Saskaņā ar attiecīgajā pantā minēto proporcionalitātes principu šī regula nepārsniedz to, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu šo mērķu sasniegšanu,IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.1. pantsAr šo regulu ievieš procedūru obligāto licenču izsniegšanai attiecībā uz patentiem un papildu aizsardzības sertifikātiem, kas attiecas uz farmaceitisko produktu ražošanu un pārdošanu, kad šādi farmaceitiskie produkti ir paredzēti eksportam uz tiesīgām PTO dalībvalstīm, ko ietekmējušas sabiedriskās veselības problēmas.Dalībvalstis izsniedz obligāto licenci jebkurai personai, kas iesniedz pieteikumu saskaņā ar 5. punktu un, ievērojot 5. līdz 8. pantā minētos nosacījumus.2. pantsŠīs regulas vajadzībām tiks lietotas šādas definīcijas:(1) „farmaceitisks produkts” nozīmē jebkuru farmaceitiskās nozares ražojumu, ieskaitot zāles, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK [4] 1. panta 2. punktā, aktīvās sastāvdaļas un diagnostikas piederumi,(2) „tiesību subjekts” nozīmē jebkura patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta īpašnieku, uz kuru attiecas obligātā licence saskaņā ar šo regulu; gadījumos, kad ir iesaistīts vairāk par vienu tiesību subjektu, šīs regulas vajadzībām vienskaitļa termins ir jālasa daudzskaitlī,(3) „importējošais PTO loceklis” nozīmē to PTO locekļa vārdu/nosaukumu, kuram farmaceitiskais produkts tiks eksportēts.3. pantsKompetentās obligāto licenču izsniegšanas iestādes dalībvalstīs saskaņā ar šo regulu ir tās, kas ir kompetentas izsniegt obligātās licences saskaņā ar valsts patentu likumu, izņemot, ja attiecīgā dalībvalsts nosaka citādi.Dalībvalstis paziņo Komisijai par kompetentajām iestādēm, kas izraudzītas šīs regulas mērķiem.Paziņojumus publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .4. pantsTiesīgi importējoši PTO locekļi ir šādi:jebkura vismazāk attīstītā PTO dalībvalsts,jebkurš cits PTO loceklis, kas ir ziņojis TRIP s padomei par tā nodomu lietot šo sistēmu kā importētājs, ieskaitot to, vai tas lietos sistēmu kopumā vai ierobežotā veidā.Tomēr jebkurš PTO loceklis, kas ir deklarējis PTO, ka tas neizmantos sistēmu kā importētājs, nav importējošais PTO loceklis.5. pantsSaskaņā ar šo regulu jebkura persona var iesniegt pieteikumu obligātajai licencei jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstīs vai valstīs, kur darbojas patenti vai papildu aizsardzības sertifikāti, un, pārrauga tā iecerētās ražošanas un pārdošanas eksporta darbības.Ja persona, kura piesakās obligātas licences saņemšanai, iesniedzot kompetentajām iestādēm pieteikumus vairāk nekā vienā dalībvalstī par vienu un to pašu produktu, tas viņam ir jānorāda katrā pieteikumā kopā ar informāciju par daudzumiem un attiecīgajiem PTO locekļiem, kuri importē.Pieteikumā, ņemot vērā 1. punktu, jānorāda šāda informācija:pieteikuma iesniedzēja vai jebkura aģenta vai pārstāvja vārds un kontaktinformācija, ko pieteikuma iesniedzējs ir pilnvarojis rīkoties kompetentajā iestādē,farmaceitiskā produkta vai produktu, ko pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis ražot un pārdot eksportam saskaņā ar obligāto licenci, nosaukums, ieskaitot jebkuru nepieciešamo papildinformāciju, lai nodrošinātu precīzu attiecīga produkta vai produktu identifikāciju,patenta(-u) un/ vai papildu aizsardzības sertifikāta(-u) identifikācija, attiecībā uz kuru obligātā licence ir pieprasīta,farmaceitisko produktu daudzums, ko pieteicējs vēlas ražot saskaņā ar obligāto licenci;importējošais PTO loceklis vai locekļi,pierādījumi par iepriekšējām sarunām ar tiesību subjektu, ievērojot 7. pantu;pierādījumi par importējošā PTO locekļa pilnvarotu pārstāvju īpašu pieprasījumu, norādot prasītā produkta daudzumu.Kompetentās iestādes var pieprasīt papildu formālas vai administratīvas prasības efektīvākas pieteikuma apstrādes nolūkā.6. pantsKompetentai iestādei ir jāpārbauda, vai katrs pieteikumā norādītais importējošais PTO loceklis ir iesniedzis paziņojumu PTO, ievērojot PTO Ģenerālpadomes 2003. gada 30. augusta Lēmumu par to, kā īstenot 6. punktu Dohas Deklarācijā par TRIPS nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību, turpmāk – „lēmums”, attiecībā uz katru no produktiem, kas norādīti pieteikumā, kurā:norādīts (-i) nepieciešamā produkta(-u) nosaukums (-i) un paredzētie daudzumi,izņemot gadījumu, kad PTO importētājvalsts ir vismazāk attīstīta, apstiprina, ka importējošais PTO loceklis ir norādījis, ka tam vai nu nav ražošanas jaudas farmaceitiskā nozarē, vai arī ir izpētījis savu ražošanas jaudu šajā nozarē un secinājis, ka, izņemot jebkuru jaudu, kas pieder vai ko kontrolē tiesību subjekts, tas pašlaik nespēj apmierināt savas vajadzības,apstiprina, ka, ja zāles ir patentētas importējošā PTO locekļa teritorijā, PTO loceklis ir izsniedzis vai izsniegs obligāto licenci attiecīgā produkta importam saskaņā ar TRIPS nolīguma 31. punktu un lēmuma noteikumiem.Kompetentā iestāde pārbauda, vai pieteikumā norādīto produktu daudzums nepārsniedz to, ko importējošais PTO loceklis(-i) ir paziņojis PTO, un vai, ņemot vērā to, ka citas obligātās licences izsniegtas Kopienā, kopējais daudzums produkta, kas pilnvarots tikt ražotam jebkuram PTO loceklim, būtiski nepārsniedz daudzumu, ko šis loceklis ir paziņojis PTO.7. pantsPietei kuma iesniedzējs iesniedz pierādījumus, lai pārliecinātu kompetento iestādi par to, ka viņš ir centies pūles, lai iegūtu pilnvaru no tiesību subjekta par pamatotiem komerciāliem noteikumiem, un ka šie centieni saprātīgā laika posmā nav bijuši sekmīgi.Saprātīga laika posma noteikšanā jāņem vērā, vai importējošais PTO loceklis ir pasludinājis ārkārtas stāvokli valstī vai citus īpašus nepieciešamības apstākļus.8. pantsPiešķirtajai licence ir neekskluzīvs raksturs un to nevar nodot tālāk. Licencē ietver īpašus 2. līdz 8. punktā izklāstītos nosacījumus, kuri jāievēro tās saņēmējam.Patentētā(-o) produkta(-u), kas ražots(-i) saskaņā ar licenci, daudzums nedrīkst pārsniegt to daudzumu, kas ir nepieciešams pieteikumā minētā importējošā PTO locekļa vai locekļu vajadzību apmierināšanai.Licence ir stingri jāierobežo, attiecinot to tikai uz konkrētā produkta ražošanu un pārdošanu eksportēšanai uz pieteikumā norādīto PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm. Nevienu produktu, kas izgatavots saskaņā ar obligāto licenci, nedrīkst pārdot vai laist tirgū jebkurā citā valstī, kā tikai PTO dalībvalstī(s), kas norādīta pieteikumā.Produktus, kas izgatavoti saskaņā ar šo licenci, skaidri identificē ar specifisku zīmju vai marķējuma palīdzību kā tādus, kas ražoti saskaņā ar šo regulu. Īpaša iepakojuma veidā ražojumi ir jāizceļ starp tiesību subjekta izgatavotiem ražojumiem. Iepakojumā un citā pievienotā literatūrā ir jābūt norādei, ka saskaņā ar šo regulu ražojums attiecas uz obligāto licenci, norādot kompetentās iestādes nosaukumu un identificējošo uzziņas numuru, kā arī to, ka ražojums ir paredzēts tieši eksportam uz attiecīgo importējošo PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm. Izņemot gadījumus, kad pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šāds izcēlums nav iespējams vai tam ir ievērojama ietekme uz pašu ražojumu cenu, jābūt noteiktam īpašam pašu ražojumu krāsojumam un formai.Pirms nosūtīšanas uz pieteikumā norādīto importējošo PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm licences īpašnieks interneta adresē ievieto šādu informāciju:(a) saskaņā ar licenci piegādātais daudzums un PTO dalībvalstis, kurām tas tiek piegādāts;(b) attiecīgā produkta vai produktu īpašās iezīmes.Interneta adresi nosūta kompetentajai iestādei.Ja produkts(-i), uz ko attiecas obligātā licence, ir patentēts (-i) importējošajā PTO dalībvalstī, kas norādīta pieteikumā, produktus eksportē tikai tad, ja šīs valstis ir izsniegušas obligātās licences šo produktu importam un pārdošanai.Licences īpašniekam ir jāved pilnīga un precīza grāmatvedība un lietvedība par visiem saražotā produkta daudzumiem un visām ar to saistītām darbībām. Licences īpašnieks pēc pieprasījuma nodrošina šīs grāmatvedības un lietvedības pieejamību neatkarīgai personai, par ko vienojušās puses, vai citādi kompetentas iestādes ieceltai personai, ar vienīgo mērķi, lai tā pārbaudītu, vai licences nosacījumi, it īpaši attiecībā uz ražojumu galamērķi, ir ievēroti.Licences īpašniekam ir jāievēro prasība uzrādīt produkta eksportēšanas pierādījumus attiecīgās muitas iestādes sertificētas eksportēšanas deklarācijas veidā, kā arī importēšanas vai tirgū palaišanas pierādījumus, ko sertificējusi importējošās PTO dalībvalsts iestāde, un jāuzglabā šādi dokumenti vismaz trīs gadus. Pēc pieprasījuma šie pierādījumi ir jāiesniedz kompetentai iestādei.Licences īpašnieks ir atbildīgs par adekvātas kompensācijas izmaksu tiesību subjektam, kā to noteikusi kompetenta iestāde, ņemot vērā lietošanas ekonomisko vērtību, kas sertificēta saskaņā ar attiecīgās(-jo) PTO dalībvalsts(-nu) licenci.9. pantsKompetenta iestāde noraida pieteikums, ja nav ievēroti jebkuri no nosacījumiem, kas norādīti 5. panta 3. un 4. punktā un 6., 7. un 8. pantā. Pirms pieteikuma atteikšanas kompetentā iestāde dod pieteikuma iesniedzējam iespēju labot situāciju un izteikt savu viedokli..10. pants1. Kad obligātā licence ir izsniegta, kompetentā iestāde paziņo Komisijai par licences izsniegšanu un īpašiem nosacījumiem, kas tai pievienoti.Dotajā informācijā iekļauj šādu informāciju par licenci:licences īpašnieka vārds un adrese,attiecīgais produkts vai produkti,piegādājamais daudzums;valsts vai valstis, uz kurām produkts vai produkti tiks eksportēti;licences derīguma termiņš;internāta lapas adrese, kas minēta 8. panta 5. punktā.2. Komisija nosūta 1. punktā norādīto informāciju TRIPS padomei.11. pantsKopienā ir aizliegts importēt produktus, kas saskaņā ar šo regulu attiecas uz obligāto licenci, ar mērķi tos laist brīvā apgrozībā, atpakaļizvest, tiem piemērot neuzlikšanas režīmu, kā arī ievest tos brīvā zonā vai brīvā noliktavā.Šā panta 1. punkts nav attiecināms tādā gadījumā, ja notiek atpakaļizvešana uz pieteikumā norādīto importējošo PTO dalībvalsti, kas norādīta uz produkta iepakojuma un ar to saistītajā dokumentācijā, kā arī tranzīta vai muitas noliktavu, brīvās zonas vai brīvās noliktavas procedūru gadījumos ar nolūku produktu atpakaļizvest uz importējošo PTO dalībvalsti.12. pantsJa pastāv iemesls aizdomām, ka pretēji 11. panta 1. punktam saskaņā ar šīs regulas noteikto obligāto licenci ražotie produkti tiek importēti Kopienā, muitas iestādes aptur šo produktu izvešana vai aiztur tos uz laiku, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgās valsts iestādes lēmumu par šīs preces raksturu. Apturēšanas vai aizturēšanas laika posms nedrīkst pārsniegt desmit darba dienas, izņemot, ja uz to attiecas īpaši apstākļi, kādā gadījumā laika posms var tikt pagarināts ne ilgāk kā par desmit darba dienām. Pēc šī laika posma beigām produktus atbrīvo, ievērojot visas muitas formalitātes.Attiecīgā valsts iestāde un attiecīgo produktu ražotājs vai eksportētājs nekavējoties tiek informēts par ražojumu aizturēšanu vai atbrīvošanu, un saņem visu pieejamo informāciju par šiem produktiem. Jāņem pienācīgi vērā valsts noteikumi par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumu un rūpniecisku noslēpumu, kā arī profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, kur tas nepieciešams, eksportētājam jādod pietiekama iespēja attiecīgajai valsts iestādei sniegt informāciju, ko tas uzskata par atbilstīgu attiecībā uz ražojumiem.Preču aizturēšanas vai apturēšanas procedūra notiek uz importētāja rēķina. Ja no importētāja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var atgūt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.Ja attiecīgā valsts iestāde uzskata, ka muitas iestādes apturētie vai aizturētie produkti bija paredzēti importam Kopienā pretēji šīs regulas 11. pantā noteiktajam aizliegumam, šī iestāde nodrošina, lai šos produktus konfiscē un pārdod saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šo procedūru izmaksas sedz importētājs. Ja importētājs šīs izmaksas nespēj segt, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var segt jebkura cita persona, kas atbildīga par mēģināto nelikumīgo importēšanu.Ja attiecīgajai valsts iestādei veicot turpmāku pārbaudi, tiek atklāts, ka attiecībā uz muitas iestādes apturētiem vai aizturētiem produktiem nav pārkāpts šīs regulas 11. panta 1. punktā noteiktais aizliegums, muitas iestāde nodod šos produktus to saņēmējam, ievērojot visu muitas formalitāšu izpildi.Attiecīgā valsts iestāde informē Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas pieņemti saskaņā ar šo regulu.13. pants11. un 12. pants neattiecas uz nekomerciāla rakstura precēm ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, ievērojot robežas, kas noteiktas attiecībā uz atbrīvojumu no muitas nodokļa.14. pantsAttiecībā uz licences īpašnieka likumīgo interešu pienācīgu aizsardzību obligāto licenci, kas izsniegta saskaņā ar šo regulu, var izbeigt ar kompetentās iestādes vai viena no to subjektu, kas minēti 16. pantā, lēmumu, vienā no šādiem gadījumiem:ja licences īpašnieks neievēro licences nosacījumus;ja apstākļi, kas bija licences izsniegšanas pamatā, pārstāj eksistēt, un ir maz ticams, ka tie atkārtosies.Kompetentās iestādes kompetencē ir pārbaudīt pēc savas iniciatīvas vai pamatota tiesību subjekta vai licences īpašnieka pieprasījuma, vai var attiecināt kādu no minētajām situācijām.Saskaņā ar šo regulu izsniegtās licences izbeigšana ir jāpaziņo Komisijai, kas savukārt informē PTO.Pēc licences izbeigšanas saprātīgā laika posmā licences īpašnieks nodrošina, lai jebkuru produktu, kas ir viņa īpašumā, uzraudzībā, varā vai kontrolē, uz sava rēķina novirzītu uz tām valstīm, kam tas ir nepieciešami, vai citādi, kā izlēmusi kompetentā iestāde, apspriežoties ar tiesību subjektu.15. pantsJebkura kompetentās iestādes lēmuma pārsūdzību, kā arī strīdus par atbilstību licences nosacījumiem, izskata ar valsts likumu noteikta atbildīgā instance.16. pantsJa obligātās licences pieteikums attiecas uz zālēm, attiecība uz kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 [5] 24. panta 4. un 5. punkta un 14. panta 4. un 5. punkta noteikumi nav spēkā.Šī punkta attiecinājuma nolūkā un, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EC 10. panta 1. punkta, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda pirmsklīnisks tests un klīnisku izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgais produkts ir patentētas zāles, par kurām ir vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu vai saskaņā Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu.Gadījumos, kad obligātās licences pieteikums attiecas uz zālēm un obligātās licences pieteikuma iesniedzējam nav tādas tirdzniecības atļaujas īpašnieks, kas attiecīgajam produktam derīga Kopienā, viņš var izmantot zinātniskā atzinuma procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantā, vai jebkuru līdzīgu valsts tiesību aktos noteiktu procedūru.Ar mērķi iegūt zinātnisku atzinumu saskaņā ar 2. punktu un, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkta, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda pirmsklīnisks tests un klīnisku izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgais produkts ir patentētas zāles, par kurām ir vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu.17. pantsTrīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam, Padomei un Ekonomikas un sociālo lietu komitejai par šīs regulas darbību un ieguldījumu, ko tā ir devusi ar lēmumu izveidotās sistēmas īstenošanā.18. pantsŠī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.Briselē,Eiropas Parlamenta vārdā - Padomesvārdā –Priekšsēdētājs PriekšsēdētājsLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT+++++ TABLE +++++1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)+++++ TABLE ++++++++++ TABLE +++++2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICS+++++ TABLE +++++4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resources+++++ TABLE +++++7.2. Overall financial impact of human resources+++++ TABLE +++++The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.+++++ TABLE +++++8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] OV C, lpp.[2] OV C, lpp.[3] OV C, lpp.[4] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.[5] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.

 ---documentbreak--- 

Svarīgs juridisks paziņojums

|

52004PC0737

Priekšlikums Eiropas Parlementa un Padomes regulapar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas {SEC(2004) 1348}  /* COM/2004/0737 galīgā redakcija - COD 2004/0258 */  

	[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |Briselē, 29.10.2004COM(2004) 737 galīgā redakcija2004/0258 (COD)PriekšlikumsEIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULApar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas(iesniegusi Komisija) {SEC(2004) 1348}PASKAIDROJ UMA RAKSTS1. PamatsŠī priekšlikuma mērķis ir Kopienas līmenī īstenot PTO Ģenerālpadomes 2003. gada 30. augusta Lēmumu par to, kā īstenot Deklarācijas 6. punktu par TRIPs nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību (2003. gada 2. septembra WT/L/540).Atsakoties no PTO locekļu saistībām, saskaņā ar PTO Nolīguma par intelektuālā īpašuma tiesību aspektiem attiecībā uz tirdzniecību ( TRIPS nolīgums) 31.f punktu šis lēmums ļauj PTO locekļiem izsniegt obligātās licences tādu patentētu zāļu ražošanai un pārdošanai, kas paredzētas eksportam uz trešām valstīm ar nepietiekamu vai neesošu farmaceitiskās nozares ražošanas jaudu. Tas paredz būtiskus aizsardzības pasākumus pret tirdzniecības novirzīšanos un noteikumus, lai radītu pārskatāmību, un ar TRIPs nolīguma grozījuma palīdzību nākotnē nodrošina lēmuma maiņu.2. Kopienas iejaukšanās nepieciešamībaŅemot vērā aktīvo lomu, kas lēmuma pieņemšanā ir Eiropas Kopienām un tās dalībvalstīm, to saistības pret PTO pilnībā veicināt lēmuma īstenošanu un aicinājumu visām PTO dalībvalstīm nodrošināt, ka tiek ieviesti pareizi nosacījumi, kas ļautu lēmuma radītai sistēmai pareizi darboties, Kopienai ir svarīgi dot ieguldījumu ar lēmumu izveidotajā sistēmā, īstenojot Kopienas likumdošanas kārtību.Lai izvairītos no eksportētāju konkurences sagrozīšanas un attiecinātu vienādos noteikumus vienotā ES tirgū un lai novērstu ar obligātajām licencēm ražoto farmaceitisko produktu atpakaļievešanu Eiropas Savienības teritorijā, īstenojot šo vienoto Kopienas lēmumu, ir jānodrošina, ka obligāto eksporta licenču izsniegšanas nosacījumi ir vienādi visās ES dalībvalstīs.Ņemot vērā arī lēmuma noteikumu ļoti specifisko raksturu, kā arī faktu, ka jau pastāv nacionāla obligātās licencēšanas likumdošana, un neatliekamas rīcības nepieciešamību atļaut farmaceitisko produktu eksportu uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, Komisija ierosina īstenošanu regulas veidā, kas pamatojas uz Līguma 95. un 133. punktu.3. Ierosinātie noteikumi1. pantsRegulā noteikta procedūra un nosacījumi obligāto licenču izsniegšanai saskaņā ar lēmumu. Tā kā papildu aizsardzības sertifikāti nav pieminēti lēmumā, ES iekšienē tie rada tās pašas sekas, ko patenti, un tādēļ ir iekļauti lēmumā.2. pantsTermina “farmaceitisks produkts” definīcija ir aizgūta no lēmuma, tā tekstam atsaucoties uz zāļu definīciju Direktīvā 2001/83/EK.3. pantsKompetentās iestādes, kas izsniegs obligātās licences saskaņā ar regulu, būs iestādes, ko noteiks dalībvalstis.4. pantsAtbilstība kritērijiem pamatojas uz PTO paziņojumiem un deklarācijām.5. pantsTajā ir iekļauti galvenie informācijas elementi, kas nepieciešami saskaņā ar lēmumu un TRIPs nolīgumu. Nepieciešamībai uzrādīt pierādījumus importētājvalstij vai tās pilnvarotiem pārstāvjiem ir jāpalīdz efektīvi kontrolēt to produktu daudzums, kas tiek piegādāti saskaņā ar obligātajām licencēm.6. pantsKompetentām iestādēm ir jāpārbauda, vai tiek ievēroti visi lēmumā noteiktie nosacījumi.7. pants1. punkts atsaucas uz TRIPs nolīguma 31. panta b) punktu. Lai gan TRIPs nolīgums pieļauj atsacīšanos no šīm prasībām valsts nozīmes nepieciešamības vai citu neatliekamību apstākļu gadījumā, te tās tiek saglabātas (2. punkts), ņemot vērā mūsdienu saziņas ātrumu un brīvprātīgu vienošanos vēlamību.8. pantsŠis noteikums pārņem nosacījumus, kas noteikti lēmuma 2. b punktā. Turklāt tas atsaucas uz nosacījumiem, kas parasti atrodami licencēšanas nolīgumos.9. pantsTas nosaka, kādos apstākļos kompetentās iestādes var atteikt pieteikumu.10. pantsLēmuma 2.c punktā noteikts, ka dalībniekam ir jāziņo PTO TRIPs padomei par jebkuras licences pieškiršanu. Tā kā Komisija parasti apspriežas ar PTO par jautājumiem, kas attiecas uz kopējo komerciālo politiku, šādi paziņojumi ir jāveic ar Komisijas starpniecību.11. – 13. pantsTo pamatā ir Padomes Regulas (EK) Nr. 953/2003 vienlīdzīgie noteikumi par tirdzniecības novirzīšanos.14. pantsLicence vairs nav spēkā, ja (a) netiek ievēroti licences nosacījumi vai (b) apstākļi, kas izraisīja licences izsniegšanu, vairs nepastāv ( TRIPs nolīguma 31.g pants).15. pantsTRIPs nolīguma 31.i un 31.j pantā paredzēts izstrādāt nosacījumu lēmumu pārskatīšanai.16. pantsTā kā licences īpašniekam ne vienmēr ir atļauja to zāļu tirdzniecībai ES, kas ražotas eksportam saskaņā ar obligāto licenci, regulā licences īpašniekiem paredzēta iespēja pieprasīt Eiropas vai valstu pārvaldes iestādēm zinātnisku atzinumu, ja tas nepieciešams produktu eksportam uz attiecīgo valsti. Ir nodrošinātas atkāpes no datu aizsardzības un neizpaušanas noteikumiem.17. pantsTrīs gadus pēc Regulas stāšanās spēkā paredzēta pārskatīšana.2004/0258 (COD)PriekšlikumsEIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULApar patentu obligāto licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmasEIROPA PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. un 133. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],saskaņā ar Nolīguma 251. punktā aprakstīto procedūru [3],tā kā:1.  2001. gada 14. novembrī Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) Ceturtajā ministru konferencē tika pieņemta Dohas Deklarācija par Nolīgumu par intelektuālā īpašuma tiesību tirdzniecības aspektiem ( TRIPS nolīgums) un sabiedrības veselības aizsardzību. Deklarācijā atzīts, ka katram PTO loceklim ir tiesības izsniegt obligātās licences un katrs PTO loceklis drīkst noteikt iemeslus, dēļ kuriem tiek izsniegtas šīs licences. Tā arī atzīst, ka PTO locekļi ar nepietiekamu vai neesošu farmaceitiskās nozares ražošanas jaudu var sastapties ar grūtībām, cenšoties efektīvi izmantot obligāto licencēšanu.2.  2003. gada 30. augustā PTO Ģenerālpadome pieņēma lēmumu par to, kā īstenot 6. punktu Dohas Deklarācijā par TRIPS nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību, turpmāk - „lēmums”. Saskaņā ar nosacījumiem lēmumā atceltas atsevišķas saistības, kas attiecas uz obligāto licenču izsniegšanu, kas noteikta TRIPS nolīgumā, lai ievērotu to PTO locekļu vajadzības, kuriem ir nepietiekama ražošanas jauda.3.  Ņemot vērā aktīvo lomu, kas lēmuma pieņemšanā ir Eiropas Kopienai un tās dalībvalstīm, tās saistības pret PTO pilnībā veicināt lēmuma īstenošanu un aicinājumu visām PTO dalībvalstīm nodrošināt, ka tiek ieviesti pareizi nosacījumi, kas ļautu ar lēmumu radītai sistēmai efektīvi darboties, Kopienai ir svarīgi ieviest lēmumu likumā noteiktajā kārtībā.4.  Kopienas lēmuma vienāda īstenošana ir nepieciešama, lai nodrošinātu, ka obligāto eksporta licenču izsniegšanas nosacījumi ir vienādi visās ES dalībvalstīs, un izvairītos no eksportētāju konkurences traucējumiem vienotā tirgū. Vienādie noteikumi ir arī jāievieš, lai Kopienas teritorijā novērstu to farmaceitisko produktu atpakaļievešanu, kas ražoti saskaņā ar šo regulu.5.  Šī regula ir paredzēta kā daļa no plašākas Eiropas un starptautiskas rīcības, lai risinātu sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, ar ko saskaras vismazāk attīstītās valstis un citas attīstības valstis, un it īpaši, lai uzlabotu piekļuvi pieejamām zālēm.6.  Tā kā obligātā licencēšanas sistēma, kas noteikta ar šo regulu, ir paredzēta, lai risinātu sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, tā ir jāizmanto godprātīgi. To nedrīkst lietot, par primārajiem nolūkiem izraugoties citus mērķus, un it īpaši tīri komerciāla rakstura mērķus.7.  Saskaņā ar šo regulu ražotajiem produktiem ir jāsasniedz tie patērētāji, kam tie ir vajadzīgi, un tos nedrīkst novirzīt no patērētajiem, kuriem tie ir paredzēti. Tādējādi saskaņā ar šo regulu izsniegtām obligātajā licencēm ir jāparedz skaidri nosacījumi licences subjektam attiecībā uz darbībām, kuras ir licences darbības jomā, kā arī farmaceitisko produktu, kas ražoti saskaņā ar šo licenci, un valstu, uz kurām šie farmaceitiskie produkti tiks eksportēti, identifikāciju.8.  Ir jānosaka nosacījumi muitas darbībām uz ārējām robežām, kas attiektos uz produktiem, kuri ražoti eksportam saskaņā ar obligāto licenci un kurus mēģina atpakaļievest Kopienas teritorijā.9.  Lai izvairītos no pārprodukcijas veicināšanas un iespējamo produktu tirdzniecības novirzīšanos, kompetentām iestādēm ir jāņem vērā pastāvošās obligātās licences tiem pašiem produktiem un valstīm, kā arī paralēlos pieteikumus, ko norāda pieteikuma iesniedzējs.10.  Dalībvalstis nevar pietiekami izpildīt īstenojamās rīcības mērķus, jo īpaši izveidot saskaņotas obligāto licenču izsniegšanas procedūras, kas sekmē lēmumā noteiktās sistēmas efektīvu īstenošanu, lēmumā noteikto importētājvalstīm pieejamo iespēju dēļ, sakarā ar potenciālo ietekmi uz eksportētājiem iekšējā tirgū šo mērķi labāk var sasniegt Kopienas līmenī, tāpēc Kopiena saskaņā ar subsidiaritātes principu var noteikt Līguma 5. pantā izklāstītos pasākumus. Saskaņā ar attiecīgajā pantā minēto proporcionalitātes principu šī regula nepārsniedz to, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu šo mērķu sasniegšanu,IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.1. pantsAr šo regulu ievieš procedūru obligāto licenču izsniegšanai attiecībā uz patentiem un papildu aizsardzības sertifikātiem, kas attiecas uz farmaceitisko produktu ražošanu un pārdošanu, kad šādi farmaceitiskie produkti ir paredzēti eksportam uz tiesīgām PTO dalībvalstīm, ko ietekmējušas sabiedriskās veselības problēmas.Dalībvalstis izsniedz obligāto licenci jebkurai personai, kas iesniedz pieteikumu saskaņā ar 5. punktu un, ievērojot 5. līdz 8. pantā minētos nosacījumus.2. pantsŠīs regulas vajadzībām tiks lietotas šādas definīcijas:(1) „farmaceitisks produkts” nozīmē jebkuru farmaceitiskās nozares ražojumu, ieskaitot zāles, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK [4] 1. panta 2. punktā, aktīvās sastāvdaļas un diagnostikas piederumi,(2) „tiesību subjekts” nozīmē jebkura patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta īpašnieku, uz kuru attiecas obligātā licence saskaņā ar šo regulu; gadījumos, kad ir iesaistīts vairāk par vienu tiesību subjektu, šīs regulas vajadzībām vienskaitļa termins ir jālasa daudzskaitlī,(3) „importējošais PTO loceklis” nozīmē to PTO locekļa vārdu/nosaukumu, kuram farmaceitiskais produkts tiks eksportēts.3. pantsKompetentās obligāto licenču izsniegšanas iestādes dalībvalstīs saskaņā ar šo regulu ir tās, kas ir kompetentas izsniegt obligātās licences saskaņā ar valsts patentu likumu, izņemot, ja attiecīgā dalībvalsts nosaka citādi.Dalībvalstis paziņo Komisijai par kompetentajām iestādēm, kas izraudzītas šīs regulas mērķiem.Paziņojumus publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .4. pantsTiesīgi importējoši PTO locekļi ir šādi:11.  jebkura vismazāk attīstītā PTO dalībvalsts,12.  jebkurš cits PTO loceklis, kas ir ziņojis TRIP s padomei par tā nodomu lietot šo sistēmu kā importētājs, ieskaitot to, vai tas lietos sistēmu kopumā vai ierobežotā veidā.Tomēr jebkurš PTO loceklis, kas ir deklarējis PTO, ka tas neizmantos sistēmu kā importētājs, nav importējošais PTO loceklis.5. pants13.  Saskaņā ar šo regulu jebkura persona var iesniegt pieteikumu obligātajai licencei jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstīs vai valstīs, kur darbojas patenti vai papildu aizsardzības sertifikāti, un, pārrauga tā iecerētās ražošanas un pārdošanas eksporta darbības.14.  Ja persona, kura piesakās obligātas licences saņemšanai, iesniedzot kompetentajām iestādēm pieteikumus vairāk nekā vienā dalībvalstī par vienu un to pašu produktu, tas viņam ir jānorāda katrā pieteikumā kopā ar informāciju par daudzumiem un attiecīgajiem PTO locekļiem, kuri importē.15.  Pieteikumā, ņemot vērā 1. punktu, jānorāda šāda informācija:16.  pieteikuma iesniedzēja vai jebkura aģenta vai pārstāvja vārds un kontaktinformācija, ko pieteikuma iesniedzējs ir pilnvarojis rīkoties kompetentajā iestādē,17.  farmaceitiskā produkta vai produktu, ko pieteikuma iesniedzējs ir paredzējis ražot un pārdot eksportam saskaņā ar obligāto licenci, nosaukums, ieskaitot jebkuru nepieciešamo papildinformāciju, lai nodrošinātu precīzu attiecīga produkta vai produktu identifikāciju,18.  patenta(-u) un/ vai papildu aizsardzības sertifikāta(-u) identifikācija, attiecībā uz kuru obligātā licence ir pieprasīta,19.  farmaceitisko produktu daudzums, ko pieteicējs vēlas ražot saskaņā ar obligāto licenci;20.  importējošais PTO loceklis vai locekļi,21.  pierādījumi par iepriekšējām sarunām ar tiesību subjektu, ievērojot 7. pantu;22.  pierādījumi par importējošā PTO locekļa pilnvarotu pārstāvju īpašu pieprasījumu, norādot prasītā produkta daudzumu.23.  Kompetentās iestādes var pieprasīt papildu formālas vai administratīvas prasības efektīvākas pieteikuma apstrādes nolūkā.6. pants24.  Kompetentai iestādei ir jāpārbauda, vai katrs pieteikumā norādītais importējošais PTO loceklis ir iesniedzis paziņojumu PTO, ievērojot PTO Ģenerālpadomes 2003. gada 30. augusta Lēmumu par to, kā īstenot 6. punktu Dohas Deklarācijā par TRIPS nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību, turpmāk – „lēmums”, attiecībā uz katru no produktiem, kas norādīti pieteikumā, kurā:25.  norādīts (-i) nepieciešamā produkta(-u) nosaukums (-i) un paredzētie daudzumi,26.  izņemot gadījumu, kad PTO importētājvalsts ir vismazāk attīstīta, apstiprina, ka importējošais PTO loceklis ir norādījis, ka tam vai nu nav ražošanas jaudas farmaceitiskā nozarē, vai arī ir izpētījis savu ražošanas jaudu šajā nozarē un secinājis, ka, izņemot jebkuru jaudu, kas pieder vai ko kontrolē tiesību subjekts, tas pašlaik nespēj apmierināt savas vajadzības,27.  apstiprina, ka, ja zāles ir patentētas importējošā PTO locekļa teritorijā, PTO loceklis ir izsniedzis vai izsniegs obligāto licenci attiecīgā produkta importam saskaņā ar TRIPS nolīguma 31. punktu un lēmuma noteikumiem.28.  Kompetentā iestāde pārbauda, vai pieteikumā norādīto produktu daudzums nepārsniedz to, ko importējošais PTO loceklis(-i) ir paziņojis PTO, un vai, ņemot vērā to, ka citas obligātās licences izsniegtas Kopienā, kopējais daudzums produkta, kas pilnvarots tikt ražotam jebkuram PTO loceklim, būtiski nepārsniedz daudzumu, ko šis loceklis ir paziņojis PTO.7. pantsPietei kuma iesniedzējs iesniedz pierādījumus, lai pārliecinātu kompetento iestādi par to, ka viņš ir centies pūles, lai iegūtu pilnvaru no tiesību subjekta par pamatotiem komerciāliem noteikumiem, un ka šie centieni saprātīgā laika posmā nav bijuši sekmīgi.Saprātīga laika posma noteikšanā jāņem vērā, vai importējošais PTO loceklis ir pasludinājis ārkārtas stāvokli valstī vai citus īpašus nepieciešamības apstākļus.8. pants29.  Piešķirtajai licence ir neekskluzīvs raksturs un to nevar nodot tālāk. Licencē ietver īpašus 2. līdz 8. punktā izklāstītos nosacījumus, kuri jāievēro tās saņēmējam.30.  Patentētā(-o) produkta(-u), kas ražots(-i) saskaņā ar licenci, daudzums nedrīkst pārsniegt to daudzumu, kas ir nepieciešams pieteikumā minētā importējošā PTO locekļa vai locekļu vajadzību apmierināšanai.31.  Licence ir stingri jāierobežo, attiecinot to tikai uz konkrētā produkta ražošanu un pārdošanu eksportēšanai uz pieteikumā norādīto PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm. Nevienu produktu, kas izgatavots saskaņā ar obligāto licenci, nedrīkst pārdot vai laist tirgū jebkurā citā valstī, kā tikai PTO dalībvalstī(s), kas norādīta pieteikumā.32.  Produktus, kas izgatavoti saskaņā ar šo licenci, skaidri identificē ar specifisku zīmju vai marķējuma palīdzību kā tādus, kas ražoti saskaņā ar šo regulu. Īpaša iepakojuma veidā ražojumi ir jāizceļ starp tiesību subjekta izgatavotiem ražojumiem. Iepakojumā un citā pievienotā literatūrā ir jābūt norādei, ka saskaņā ar šo regulu ražojums attiecas uz obligāto licenci, norādot kompetentās iestādes nosaukumu un identificējošo uzziņas numuru, kā arī to, ka ražojums ir paredzēts tieši eksportam uz attiecīgo importējošo PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm. Izņemot gadījumus, kad pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šāds izcēlums nav iespējams vai tam ir ievērojama ietekme uz pašu ražojumu cenu, jābūt noteiktam īpašam pašu ražojumu krāsojumam un formai.33.  Pirms nosūtīšanas uz pieteikumā norādīto importējošo PTO dalībvalsti vai dalībvalstīm licences īpašnieks interneta adresē ievieto šādu informāciju:(a) saskaņā ar licenci piegādātais daudzums un PTO dalībvalstis, kurām tas tiek piegādāts;(b) attiecīgā produkta vai produktu īpašās iezīmes.Interneta adresi nosūta kompetentajai iestādei.34.  Ja produkts(-i), uz ko attiecas obligātā licence, ir patentēts (-i) importējošajā PTO dalībvalstī, kas norādīta pieteikumā, produktus eksportē tikai tad, ja šīs valstis ir izsniegušas obligātās licences šo produktu importam un pārdošanai.35.  Licences īpašniekam ir jāved pilnīga un precīza grāmatvedība un lietvedība par visiem saražotā produkta daudzumiem un visām ar to saistītām darbībām. Licences īpašnieks pēc pieprasījuma nodrošina šīs grāmatvedības un lietvedības pieejamību neatkarīgai personai, par ko vienojušās puses, vai citādi kompetentas iestādes ieceltai personai, ar vienīgo mērķi, lai tā pārbaudītu, vai licences nosacījumi, it īpaši attiecībā uz ražojumu galamērķi, ir ievēroti.36.  Licences īpašniekam ir jāievēro prasība uzrādīt produkta eksportēšanas pierādījumus attiecīgās muitas iestādes sertificētas eksportēšanas deklarācijas veidā, kā arī importēšanas vai tirgū palaišanas pierādījumus, ko sertificējusi importējošās PTO dalībvalsts iestāde, un jāuzglabā šādi dokumenti vismaz trīs gadus. Pēc pieprasījuma šie pierādījumi ir jāiesniedz kompetentai iestādei.37.  Licences īpašnieks ir atbildīgs par adekvātas kompensācijas izmaksu tiesību subjektam, kā to noteikusi kompetenta iestāde, ņemot vērā lietošanas ekonomisko vērtību, kas sertificēta saskaņā ar attiecīgās(-jo) PTO dalībvalsts(-nu) licenci.9. pantsKompetenta iestāde noraida pieteikums, ja nav ievēroti jebkuri no nosacījumiem, kas norādīti 5. panta 3. un 4. punktā un 6., 7. un 8. pantā. Pirms pieteikuma atteikšanas kompetentā iestāde dod pieteikuma iesniedzējam iespēju labot situāciju un izteikt savu viedokli..10. pants1. Kad obligātā licence ir izsniegta, kompetentā iestāde paziņo Komisijai par licences izsniegšanu un īpašiem nosacījumiem, kas tai pievienoti.Dotajā informācijā iekļauj šādu informāciju par licenci:38.  licences īpašnieka vārds un adrese,39.  attiecīgais produkts vai produkti,40.  piegādājamais daudzums;41.  valsts vai valstis, uz kurām produkts vai produkti tiks eksportēti;42.  licences derīguma termiņš;43.  internāta lapas adrese, kas minēta 8. panta 5. punktā.2. Komisija nosūta 1. punktā norādīto informāciju TRIPS padomei.11. pants44.  Kopienā ir aizliegts importēt produktus, kas saskaņā ar šo regulu attiecas uz obligāto licenci, ar mērķi tos laist brīvā apgrozībā, atpakaļizvest, tiem piemērot neuzlikšanas režīmu, kā arī ievest tos brīvā zonā vai brīvā noliktavā.45.  Šā panta 1. punkts nav attiecināms tādā gadījumā, ja notiek atpakaļizvešana uz pieteikumā norādīto importējošo PTO dalībvalsti, kas norādīta uz produkta iepakojuma un ar to saistītajā dokumentācijā, kā arī tranzīta vai muitas noliktavu, brīvās zonas vai brīvās noliktavas procedūru gadījumos ar nolūku produktu atpakaļizvest uz importējošo PTO dalībvalsti.12. pants46.  Ja pastāv iemesls aizdomām, ka pretēji 11. panta 1. punktam saskaņā ar šīs regulas noteikto obligāto licenci ražotie produkti tiek importēti Kopienā, muitas iestādes aptur šo produktu izvešana vai aiztur tos uz laiku, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgās valsts iestādes lēmumu par šīs preces raksturu. Apturēšanas vai aizturēšanas laika posms nedrīkst pārsniegt desmit darba dienas, izņemot, ja uz to attiecas īpaši apstākļi, kādā gadījumā laika posms var tikt pagarināts ne ilgāk kā par desmit darba dienām. Pēc šī laika posma beigām produktus atbrīvo, ievērojot visas muitas formalitātes.47.  Attiecīgā valsts iestāde un attiecīgo produktu ražotājs vai eksportētājs nekavējoties tiek informēts par ražojumu aizturēšanu vai atbrīvošanu, un saņem visu pieejamo informāciju par šiem produktiem. Jāņem pienācīgi vērā valsts noteikumi par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumu un rūpniecisku noslēpumu, kā arī profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, kur tas nepieciešams, eksportētājam jādod pietiekama iespēja attiecīgajai valsts iestādei sniegt informāciju, ko tas uzskata par atbilstīgu attiecībā uz ražojumiem.48.  Preču aizturēšanas vai apturēšanas procedūra notiek uz importētāja rēķina. Ja no importētāja nav iespējams piedzīt minētos izdevumus, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var atgūt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas importēšanas mēģinājumu.49.  Ja attiecīgā valsts iestāde uzskata, ka muitas iestādes apturētie vai aizturētie produkti bija paredzēti importam Kopienā pretēji šīs regulas 11. pantā noteiktajam aizliegumam, šī iestāde nodrošina, lai šos produktus konfiscē un pārdod saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šo procedūru izmaksas sedz importētājs. Ja importētājs šīs izmaksas nespēj segt, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var segt jebkura cita persona, kas atbildīga par mēģināto nelikumīgo importēšanu.50.  Ja attiecīgajai valsts iestādei veicot turpmāku pārbaudi, tiek atklāts, ka attiecībā uz muitas iestādes apturētiem vai aizturētiem produktiem nav pārkāpts šīs regulas 11. panta 1. punktā noteiktais aizliegums, muitas iestāde nodod šos produktus to saņēmējam, ievērojot visu muitas formalitāšu izpildi.51.  Attiecīgā valsts iestāde informē Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas pieņemti saskaņā ar šo regulu.13. pants11. un 12. pants neattiecas uz nekomerciāla rakstura precēm ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, ievērojot robežas, kas noteiktas attiecībā uz atbrīvojumu no muitas nodokļa.14. pants52.  Attiecībā uz licences īpašnieka likumīgo interešu pienācīgu aizsardzību obligāto licenci, kas izsniegta saskaņā ar šo regulu, var izbeigt ar kompetentās iestādes vai viena no to subjektu, kas minēti 16. pantā, lēmumu, vienā no šādiem gadījumiem:53.  ja licences īpašnieks neievēro licences nosacījumus;54.  ja apstākļi, kas bija licences izsniegšanas pamatā, pārstāj eksistēt, un ir maz ticams, ka tie atkārtosies.Kompetentās iestādes kompetencē ir pārbaudīt pēc savas iniciatīvas vai pamatota tiesību subjekta vai licences īpašnieka pieprasījuma, vai var attiecināt kādu no minētajām situācijām.55.  Saskaņā ar šo regulu izsniegtās licences izbeigšana ir jāpaziņo Komisijai, kas savukārt informē PTO.56.  Pēc licences izbeigšanas saprātīgā laika posmā licences īpašnieks nodrošina, lai jebkuru produktu, kas ir viņa īpašumā, uzraudzībā, varā vai kontrolē, uz sava rēķina novirzītu uz tām valstīm, kam tas ir nepieciešami, vai citādi, kā izlēmusi kompetentā iestāde, apspriežoties ar tiesību subjektu.15. pantsJebkura kompetentās iestādes lēmuma pārsūdzību, kā arī strīdus par atbilstību licences nosacījumiem, izskata ar valsts likumu noteikta atbildīgā instance.16. pants57.  Ja obligātās licences pieteikums attiecas uz zālēm, attiecība uz kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 [5] 24. panta 4. un 5. punkta un 14. panta 4. un 5. punkta noteikumi nav spēkā.Šī punkta attiecinājuma nolūkā un, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EC 10. panta 1. punkta, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda pirmsklīnisks tests un klīnisku izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgais produkts ir patentētas zāles, par kurām ir vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu vai saskaņā Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu.58.  Gadījumos, kad obligātās licences pieteikums attiecas uz zālēm un obligātās licences pieteikuma iesniedzējam nav tādas tirdzniecības atļaujas īpašnieks, kas attiecīgajam produktam derīga Kopienā, viņš var izmantot zinātniskā atzinuma procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantā, vai jebkuru līdzīgu valsts tiesību aktos noteiktu procedūru.59.  Ar mērķi iegūt zinātnisku atzinumu saskaņā ar 2. punktu un, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkta, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda pirmsklīnisks tests un klīnisku izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgais produkts ir patentētas zāles, par kurām ir vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu.17. pantsTrīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam, Padomei un Ekonomikas un sociālo lietu komitejai par šīs regulas darbību un ieguldījumu, ko tā ir devusi ar lēmumu izveidotās sistēmas īstenošanā.18. pantsŠī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.Briselē,Eiropas Parlamenta vārdā - Padomesvārdā –Priekšsēdētājs PriekšsēdētājsLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |Other human resources | 0 | 0 | 0 |Total | 1 | 0 | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |Other human resources (specify budget line) |Total | 108.000 € |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] OV C, lpp.[2] OV C, lpp.[3] OV C, lpp.[4] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.[5] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.