CELEX: C1999/020/18
Language: es
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: SENTENCIA DEL TRIBUNAL (Sala Quinta) de 3 de diciembre de 1998 en el asunto C-368/96 [petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division]: The Queen contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency) (Medicamentos - Autorización de comercialización - Procedimiento simplificado - Productos esencialmente similares)

23.1.1999             ES                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     C 20/11
órgano jurisdiccional entre Ecotrade Srl y Altiforni e             Co., Solicitors, que tiene por objeto, de una parte, la resti-
Ferriere di Servola SpA (AFS) una decisión prejudicial             tución de una cantidad de dinero anticipada por la Comi-
sobre la interpretación del artículo 92 del Tratado CE, el         sión a la demanda en el marco de un proyecto experimen-
Tribunal de Justicia (Sala Quinta), integrado por los Sres.:       tal destinado a convertir una estación transformadora de
J.-P. Puissochet, Presidente de Sala; J. C. Moitinho de            residuos en una central generadora de energía eleÂctrica a
Almeida, C. Gulmann, D. A. O. Edward y M. Wathelet                 partir de residuos urbanos sin elaborar y, de otra parte,
(Ponente), Jueces; Abogado General: Sr. N. Fennelly;               una reconvención tendente al pago del saldo de la subven-
Secretaria: Sra. L. Hewlett, administradora, ha dictado el         ción maÂxima prevista en el contrato, así como una
1 de diciembre de 1998 una sentencia cuyo fallo es el              demanda de indemnización por danÄos y perjuicios, el Tri-
siguiente:                                                         bunal de Justicia (Sala Primera), integrado por los Sres.:
                                                                   P. Jann (Ponente), Presidente de Sala, D. A. O. Edward y
                                                                   M. Wathelet, Jueces; Abogado General: Sr. A. Saggio;
Ha de considerarse que la aplicación a una empresa, en el
                                                                   Secretario: Sr. R. Grass, ha dictado el 3 de diciembre de
sentido del artículo 80 de Tratado CECA, de un reÂgimen
                                                                   1998 una sentencia cuyo fallo es el siguiente:
como el establecido por la Ley italiana no 95/79, de 3 de
abril de 1979, que introduce excepciones a las normas de
Derecho comuÂn en materia de quiebra, da lugar a la con-           1) Se condena a Industrial Refuse & Coal Energy Ltd a
cesión de una ayuda de Estado prohibida por lo previsto                 restituir a la Comisión de las Comunidades Europeas
en la letra c) del artículo 4 del Tratado CECA, si se                   la cantidad de 191 438 ECU, maÂs la cantidad de
demuestra que dicha empresa                                             50 796 ECU, en concepto de intereses, en relación con
                                                                        el período comprendido entre el 18 de agosto de 1987
                                                                        y el 23 de noviembre de 1990, y un intereÂs a razón del
Ð fue autorizada a continuar su actividad económica en                  8,15 % anual, a partir del 20 de octubre de 1993,
     circunstancias en las que dicha posibilidad quedaría               sobre la cantidad de 191 438 ECU.
     excluida en el marco de la aplicación de las normas de
     Derecho comuÂn en materia de quiebra, o
                                                                   2) Se desestima la reconvención de Industrial Refuse &
                                                                        Coal Energy Ltd.
Ð disfrutó de una o varias ventajas, tales como una
     garantía de Estado, un tipo de gravamen reducido,
     una exoneración de la obligación de pago de multas y          3) Se condena en costas a Industrial Refuse & Coal
     otras sanciones pecuniarias o una renuncia efectiva,               Energy Ltd.
     total o parcial, de los ingresos puÂblicos, a las que no
     habría podido aspirar otra empresa insolvente en el           (1) DO C 388 de 21.12.1996.
     marco de la aplicación de las normas de Derecho
     comuÂn en materia de quiebra.
(1) DO C 228 de 26.7.1997.
                                                                                   SENTENCIA DEL TRIBUNAL
                                                                                            (Sala Quinta)
                                                                                      de 3 de diciembre de 1998
               SENTENCIA DEL TRIBUNAL                              en el asunto C-368/96 [petición de decisión prejudicial
                                                                   planteada por la High Court of Justice (England and
                        (Sala Primera)
                                                                   Wales), Queen's Bench Division]: The Queen contra The
                 de 3 de diciembre de 1998                         Licensing Authority established by the Medicines Act
                                                                   1968 (representada por The Medicines Control Agency) (1)
en el asunto C-337/96 Comisión de las Comunidades
  Europeas contra Industrial Refuse & Coal Energy Ltd (1)          (Medicamentos Ð Autorización de comercialización Ð
                                                                   Procedimiento simplificado Ð Productos esencialmente
 (ClaÂusula compromisoria Ð Incumplimiento de contrato)                                       similares)
                       (1999/C 20/17)                                                      (1999/C 20/18)
              (Lengua de procedimiento: ingleÂs)                                  (Lengua de procedimiento: ingleÂs)
(Traducción provisional; la traducción definitiva se publi-        (Traducción provisional; la traducción definitiva se publi-
caraÂ en la «Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal        caraÂ en la «Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal
                         de Justicia»)                                                       de Justicia»)
En el asunto C-337/96, Comisión de las Comunidades                 En el asunto C-368/96, que tiene por objeto una petición
Europeas (Agente: Sr. Thomas F. Cusack, asistido por el            dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177
Sr. Fergus Randolph) contra Industrial Refuse & Coal               del Tratado CE, por la High Court of Justice (England
Energy Ltd, sociedad inglesa, con domicilio en Oxted               and Wales), Queen's Bench Division (Reino Unido), desti-
(Reino Unido), representada inicialmente por Kanaar &              nada a obtener, en los litigios pendientes ante dicho
 ---pagebreak--- C 20/12               ES                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  23.1.1999
órgano jurisdiccional entre The Queen y The Licensing                    puede ser autorizada, conforme al procedimiento sim-
Authority established by the Medicines Act 1968 (repre-                  plificado previsto en el inciso iii) de la letra a) del
sentada por The Medicines Control Agency), ex parte:                     nuÂmero 8 del paÂrrafo segundo del artículo 4 de la
Generics (UK) Ltd, en el que participa: E. R. Squibb &                   Directiva 65/65/CEE, en su versión modificada, para
Sons Ltd; entre The Queen y The Licensing Authority esta-                todas las formas de administración, las dosis o las
blished by the Medicines Act 1968 (representada por The                  posologías ya autorizadas para dicho producto.
Medicines Control Agency), ex parte: The Wellcome Foun-
dation Ltd, y entre The Queen y The Licensing Authority             4) El hecho de que las solicitudes originales o simplifica-
established by the Medicines Act 1968 (representada por                  das de AC fueran presentadas antes de la fecha de
The Medicines Control Agency), ex parte: Glaxo Opera-                    entrada en vigor del Reglamento (CE) no 541/95 de la
tions UK Ltd y otros, en el que participa: Generics (UK)                 Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen
Ltd, una decisión prejudicial sobre la interpretación y la               de las modificaciones de los teÂrminos de las autoriza-
validez de lo dispuesto en el inciso iii) de la letra a) del             ciones de comercialización concedidas por la autoridad
nuÂmero 8 del paÂrrafo segundo del artículo 4 de la Direc-               competente de un Estado miembro, carece de inciden-
tiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, rela-                cia sobre las respuestas que hayan de darse a las cues-
tiva a la aproximación de las disposiciones legales, regla-              tiones prejudiciales segunda y tercera.
mentarias y administrativas, sobre especialidades farma-
ceÂuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en la
                                                                    5) El anaÂlisis de la quinta cuestión no ha revelado la exis-
versión que resulta de la Directiva 87/21/CEE del Consejo,
                                                                         tencia de ninguÂn elemento que pueda afectar a la vali-
de 22 de diciembre de 1986 (DO L 15 de 17.1.1987,
                                                                         dez de lo dispuesto en el inciso iii) de la letra a) del
p. 36), el Tribunal de Justicia (Sala Quinta), integrado por
                                                                         nuÂmero 8 del paÂrrafo segundo del artículo 4 de la
los Sres.: J.-P. Puissochet, Presidente de Sala; J. C. Moi-
                                                                         Directiva 65/65/CEE, en su versión modificada.
tinho de Almeida, C. Gulmann (Ponente), L. Sevón y
M. Wathelet, Jueces; Abogado General: Sr. D. Ruiz-Jarabo
                                                                    (1) DO C 40 de 8.2.1997.
Colomer; Secretario: Sr. H. von Holstein, Secretario
adjunto, ha dictado el 3 de diciembre de 1998 una senten-
cia cuyo fallo es el siguiente:
1) Lo dispuesto en el inciso iii) de la letra a) del nuÂmero 8
     del paÂrrafo segundo del artículo 4 de la Directiva
     65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, rela-                          SENTENCIA DEL TRIBUNAL
     tiva a la aproximación de las disposiciones legales,                                    (Sala Quinta)
     reglamentarias y administrativas, sobre especialidades                           de 3 de diciembre de 1998
     farmaceÂuticas, en la versión que resulta de la Directiva
     87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986,             en el asunto C-67/97 (petición de decisión prejudicial
     debe ser interpretado en el sentido de que una especia-        planteada por el Kriminalret i Frederikshavn): Proceso
     lidad farmaceÂutica es esencialmente similar a una espe-                       penal contra Ditlev Bluhme (1)
     cialidad original cuando reuÂne los criterios de identi-       [Libre circulación de mercancías Ð Prohibición de restric-
     dad de la composición cualitativa y cuantitativa en            ciones cuantitativas y de medidas de efecto equivalente
     principios activos, identidad de la forma farmaceÂutica        entre Estados miembros Ð Excepciones Ð Protección de
     y bioequivalencia, siempre que no resulte, a la luz de         la salud y vida de los animales Ð Abejas de la subespecie
     los conocimientos científicos, que presenta diferencias                Apis mellifera mellifera (abeja parda de Lñsù)]
     significativas en relación con la especialidad original
     desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.                                 (1999/C 20/19)
     La autoridad competente de un Estado miembro no
     puede hacer abstracción de los tres criterios que aca-                       (Lengua de procedimiento: daneÂs)
     ban de mencionarse cuando se trata de determinar si
     una especialidad farmaceÂutica concreta es esencial-           (Traducción provisional; la traducción definitiva se publi-
     mente similar a una especialidad original.                     caraÂ en la «Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal
                                                                                              de Justicia»)
2) Una especialidad farmaceÂutica esencialmente similar a
     un producto autorizado, como mínimo, seis o diez               En el asunto C-67/97, que tiene por objeto una petición
     anÄos antes en la Comunidad y comercializado en el             dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177
     Estado miembro en el que se presenta la solicitud              del Tratado CE, por el Kriminalret i Frederikshavn (Dina-
     puede ser autorizada, conforme al procedimiento sim-           marca), destinada a obtener, en el proceso penal seguido
     plificado previsto en el inciso iii) de la letra a) del        ante dicho órgano jurisdiccional contra Ditlev Bluhme,
     nuÂmero 8 del paÂrrafo segundo del artículo 4 de la            una decisión prejudicial sobre la interpretación del
     Directiva 65/65/CEE, en su versión modificada, para            artículo 30 del Tratado CE y del artículo 2 de la Directiva
     todas las indicaciones terapeÂuticas ya autorizadas para       91/174/CEE del Consejo, de 25 de marzo de 1991, relativa
     dicho producto.                                                a las normas zooteÂcnicas y genealógicas que regulan la
                                                                    comercialización de animales de raza y por la que se modi-
3) Una especialidad farmaceÂutica esencialmente similar a           fican las Directivas 77/504/CEE y 90/425/CEE (DO L 85
     un producto autorizado, como mínimo, seis o diez               de 5.4.1991, p. 37), el Tribunal de Justicia (Sala Quinta),
     anÄos antes en la Comunidad y comercializado en el             integrado por los Sres.: J.-P. Puissochet, Presidente de Sala;
     Estado miembro en el que se presenta la solicitud              J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann, L. Sevón (Po-