CELEX: 32021R0567
Language: fr
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/567 de la Commission du 6 avril 2021 portant approbation de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

7.4.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 118/6
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/567 DE LA COMMISSION
         du 6 avril 2021
         portant approbation de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, en liaison avec son article 22, paragraphe 1,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le 7 juin 2016, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, CEV SA a soumis aux Pays-Bas une demande d’approbation de la substance active «extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux».
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le 18 janvier 2017, conformément à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l’État membre rapporteur, à savoir les Pays-Bas, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de la recevabilité de la demande.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le 1er avril 2019, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Autorité a agi conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, de ce règlement, elle a invité le demandeur à fournir des informations complémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. L’évaluation de ces dernières par l’État membre rapporteur a été soumise à l’Autorité le 3 mars 2020 sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le 19 juin 2020, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux» était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 23 octobre 2020, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux un rapport d’examen et un projet de règlement concernant l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le rapport d’examen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen, qu’il était satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commission considère en outre que l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. L’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux n’est pas une substance préoccupante et remplit les conditions fixées à l’annexe II, point 5.1, du règlement (CE) no 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il convient par conséquent d’approuver l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Approbation de la substance active
            La substance active «extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux», telle que spécifiée à l’annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
         
         
            Article 2
            Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
            L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
         
         
            Article 3
            Entrée en vigueur
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 6 avril 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE I
            
                        Nom commun, numéros d’identification
                     
                     
                        Dénomination de l’UICPA
                     
                     
                        Pureté (1)
                        
                     
                     
                        Date d’approbation
                     
                     
                        Expiration de l’approbation
                     
                     
                        Dispositions spécifiques
                     
                  
                        Extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux
                        
                           No CAS:
                        
                        non disponible pour l’extrait
                        
                           Protéine BLAD: 1219521-95-5
                        
                        No CIMAP:
                        non attribué
                     
                     
                        Sans objet
                     
                     
                        La pureté minimale n’est pas pertinente pour l’extrait.
                        Teneur en protéine BLAD: 195 – 210 g/kg
                        Les impuretés pertinentes suivantes (préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique et/ou environnemental) ont été identifiées dans la substance active fabriquée:
                        alcaloïdes de quinolizidine totaux:
                        (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine)
                        Teneur maximale: provisoirement fixé à 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 avril 2021
                     
                     
                        27 avril 2036
                     
                     
                        Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux, et notamment de ses appendices I et II.
                        Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière aux instructions d’étiquetage nécessaires concernant les mesures à prendre en ce qui concerne la mousse et la stabilité des dilutions de la formulation.
                        Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d’une production à l’échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées; et
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    en particulier, la teneur maximale en alcaloïdes de quinolizidine (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine).
                                 
                              Le demandeur présente les informations visées aux points 1 et 2 au plus tard le 27 octobre 2021.
                     
                  
               (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
         
      
      
         
            ANNEXE II
            Dans l’annexe, partie D, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée:
            
               
                           No
                           
                        
                        
                           Nom commun, numéros d’identification
                        
                        
                           Dénomination de l’UICPA
                        
                        
                           Pureté (1)
                           
                        
                        
                           Date d’approbation
                        
                        
                           Expiration de l’approbation
                        
                        
                           Dispositions spécifiques
                        
                     
                           «28
                        
                        
                           Extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux
                           
                              No CAS:
                           
                           non disponible pour l’extrait
                           
                              Protéine BLAD: 1219521-95-5
                           
                           No CIMAP:
                           non attribué
                        
                        
                           Sans objet
                        
                        
                           La pureté minimale n’est pas pertinente pour l’extrait.
                           Teneur en protéine BLAD: 195 – 210 g/kg
                           Les impuretés pertinentes suivantes (préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique et/ou environnemental) ont été identifiées dans la substance active fabriquée:
                           alcaloïdes de quinolizidine totaux:
                           (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine)
                           Teneur maximale: provisoirement fixé à 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 avril 2021
                        
                        
                           27 avril 2036
                        
                        
                           Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux, et notamment de ses appendices I et II.
                           Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière aux instructions d’étiquetage nécessaires concernant les mesures à prendre en ce qui concerne la mousse et la stabilité des dilutions de la formulation.
                           Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d’une production à l’échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées; et
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       en particulier, la teneur maximale en alcaloïdes de quinolizidine (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrohombifoline, multiflorine, spartéine).
                                    
                                 Le demandeur présente les informations visées aux points 1 et 2 au plus tard le 27 octobre 2021.
                        
                     
            
               (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.»