CELEX: 32017R0843
Language: pl
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/843 z dnia 17 maja 2017 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep NPP111B005, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

18.5.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 125/21
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/843
   z dnia 17 maja 2017 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep NPP111B005, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Francja otrzymała w dniu 6 listopada 2012 r. złożony przez przedsiębiorstwo Arysta Lifescience S.A.S. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Beauveria bassiana szczep NPP111B005. Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 5 lutego 2013 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 7 października 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 3 lipca 2015 r.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 6 października 2015 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię (2) dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Beauveria bassiana szczep NPP111B005 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 8 marca 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Beauveria bassiana szczep NPP111B005 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Beauveria bassiana szczep NPP111B005.
            
         
               (6)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
            
         
               (7)
            
            
               W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem zatwierdzić Beauveria bassiana szczep NPP111B005.
            
         
               (8)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
            
         
               (9)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną Beauveria bassiana szczep NPP111B005 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 17 maja 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(10):4264 [34 s.], doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264.
   
      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  
                     Beauveria bassiana szczep NPP111B005
                  Numer dostępu w CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes) – Institut Pasteur, Paris, Francja: I-2961
               
               
                  Nie dotyczy
               
               
                  Maks. poziom bowercyny: 24 μg/L
               
               
                  7 czerwca 2017 r.
               
               
                  7 czerwca 2027 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep NPP111B005, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Beauveria bassiana szczep NPP111B005 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie drogą wziewną,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              maksymalny poziom metabolitu bowercyny w postaci użytkowej produktu.
                           
                        W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                      
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     „109
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana szczep NPP111B005
                     Numer dostępu w CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes) – Institut Pasteur, Paris, Francja: I-2961
                  
                  
                     Nie dotyczy
                  
                  
                     Maks. poziom bowercyny: 24 μg/L
                  
                  
                     7 czerwca 2017 r.
                  
                  
                     7 czerwca 2027 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep NPP111B005, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Beauveria bassiana szczep NPP111B005 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie drogą wziewną,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 maksymalny poziom metabolitu bowercyny w postaci użytkowej produktu.
                              
                           W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.