CELEX: 51998PC0179(02)
Language: sv
Date: 1998-03-24
Title: Förslag till rådets beslut om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

ii f' ii
                        EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
   ii              ii
  U                 U
   ii              it

                                                       Bryssel den 24.03.1998
                                                       KOM(1998) 179 slutlig

                                                       98/0126 (ACC)
                                                       98/0127 (ACC)

                                       Förslag Ii 11

                                   RÅDETS BESLUT

om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
  överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och
                                 Australien

                                       Förslag till

                                   RÅDETS BESLUT

om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
     överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

                                (framlagt av Komissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      MOTIVERING

I. Inledning

På grundval av förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har
kommissionen förhandlat fram och paraferat avtal med Australien och Nya Zeeland om
ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt
erkännande). Texterna till de paraferade avtalen bifogas som bilaga.

I detta meddelande görs en bedömning av de två avtalen mot bakgrund av rådets
förhandlingsdirektiv och rekommenderas att rådet fattar ett beslut om godkännande av
avtalen.

1.1 Bedömning av avtalen

Kommissionen anser att de paraferade avtalen överensstämmer med rådets
förhandlingsdirektiv, att hänsyn tagits till de ändringar som begärts av den arbetsgrupp
för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittén som biträtt
kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar för
Europeiska gemenskapen.

Tillräckligt stort förtroende föreligger också mellan parterna till de två avtalen för att de
skall kunna gå vidare. Som ett led i förhandlingsprocessen hölls den 1 4 - 1 8 april ett
seminarium i Bryssel med deltagande av regleringsmyndigheterna i Australien, Nya
Zeeland och medlemsstaterna. Syftet var att utbyta information och att etablera ett
ömsesidigt förtroende för vardera partens förmåga att utnämna organ som inom ramen
för avtalet om ömsesidigt erkännande kan genomföra bedömningar enligt den andra
avtalspartens krav. De önskade resultaten med seminariet nåddes och medlemsstaterna
har därefter utnämnt ett stort antal för organ för bedömning av överensstämmelse. Så
snart dessa organ preliminärt godtagits av Australien och Nya Zeeland, med förbehåll för
det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén, kommer rådet att
erhålla denna förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse via ett
tjänstedokument från kommissionen.

                                           i
 ---pagebreak---                                                                  'wu^'^zEZïnzziiz^.

1.1.1 Ramavtalen

Varje avtal består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. De två ramavtalen är
identiska till sitt innehåll. I det följande kommenteras artiklarna en efter en.

Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalen om ömsesidigt
erkännande när det gäller att underlätta handeln.

Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare.

Artikel 2: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden
som krävs enligt vardera partens lagstiftning skall godtas. I denna artikel, jämte artikel 3,
fastslås sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de
sektoriella bilagorna till detta.

Artikel 3: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning
av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna.

Artikel 4: Ursprung: I denna artikel föreskrivs att avtalet skall tillämpas på produkter
med ursprung hos de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som
inte medför förmånsbehandling. Enligt artikel 4.3 skall, i enlighet med protokoll 12 till
Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, produkter med ursprung i
EFTA/EES-staterna omfattas av avtalet i den mån dessa stater har ingått parallella avtal
med Australien och Nya Zeeland.

Enligt artikel 4.4 i avtalet med Australien skall, om gemenskapen har ingått ett avtal
rörande samma sektorer med Nya Zeeland, bestämmelserna i avtalet med Australien
tillämpas också för produkter med ursprung i Nya Zeeland. Motsvarande bestämmelse
har också intagits i avtalet mellan EG och Nya Zeeland. Dessa bestämmelser avspeglar
den ordning som enligt artikel 4.3 gäller för EFTA/EES-staterna och innebär att
produkter med ursprung i Nya Zeeland kommer att kunna certifieras i Australien i
enlighet med avtalet om ömsesidigt erkännande med Australien. Bestämmelsen kan
däremot inte utnyttjas för att låta produkter från tredje länder med vilka något avtal om
ömsesidigt erkännande inte ingåtts omfattas av avtalen.

Det bör påpekas att om en part (t.ex. Nya Zeeland) skulle säga upp avtalet med EG kan
dess produkter inte längre få tillträde till gemenskapen via ett annat avtal. Syftet med
ursprungsregeln, att förhindra kringgående, bibehålls därmed.

Australien och Nya Zeeland gick med på en ursprungsbegränsning endast motvilligt och
under förutsättning att det kan prövas på nytt längre fram om bestämmelsen skall finnas
kvar. En gemensam förklaring utfärdades därför (se avsnitt II.2 nedan) enligt vilken
parterna förbinder sig att längre fram överväga en liberalisering av ursprungsregeln så att
produkter från tredje länder med vilka parterna likaså har ingått avtal om ömsesidigt
 ---pagebreak--- erkännande omfattas. Mot bakgrund av de avtal med USA och Kanada om ömsesidigt
erkännande som nyligen paraferais - och som inte innehåller någon sådan ursprungsregel
- har Australien anmält all landel avser all (a upp denna fräga pä nytt när den
gemensamma kommillén mellan parterna sammanträder förslå gången eller avtalets
i k ra fl l rådande. Nya Zeeland kommer att göra delsamma.

Artikel 5: Organ tor bedömning av överensstämmelse: Enligt denna artikel skall
vardera parten erkänna behörigheten hos de organ som utnämnts av den andra parten och
som omfattas av avtalet om ömsesidigt erkännande.

Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Delta är en nyckelbeslämmelse enligt vilken de
utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de
utnämner. Artikeln ger alltså en avlalsgrundad garanti för alt nya Zeeland och Australien
har de nödvändiga befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller
återkalla utnämningar.

Artikel 7: Kontroll av utnämningsförfarandena: Denna artikel gör det möjligt att
fortlöpande säkerställa de utnämnda organens tekniska kompetens och prestationer.

Artikel S: Kontroll av att organen tor bedömning av överensstämmelse uppfyller
kraven: I denna artikel fastställs rätlen för vardera parlen att kontrollera att den andra
partens organ tor bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. I enlighet med
medlemsstaternas rekommendation i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för avtal om
ömsesidigt erkännande har rätten att utföra sådana kontroller avgränsats mycket klart i
syfte att förhindra all den utövas rutinmässigt eller ensidigt.

Artikel 9: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn.

Artikel 10: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden
sker en koordinering mellan respektive avtalsparts organ lor bedömning av
överensstämmelse sä all de kontinuerligt kan tolka den andra parlens föreskrifter pä ett
korrekt sätt.

Artikel 11: Avtal med andra länder: I denna artikel bekräftas att avtalet, såvida annat
inte överenskommits, inte medför några skyldigheter vad gäller bedömning av
överensstämmelse som utförts av andra länder.

Artikel 12: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en
gemensam kommitté som skall förvalta avtalet på parternas vägnar. I arbetsuppgifterna
lor den gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om ändringar av
de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller stryka organ för bedömning av
överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheter. Artikel 12.6 innehåller
närmare bestämmelser om förfarandet lor utnämning av organ och om den andra partens
rätt att enligt vissa regler ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den
gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer.
För delta krävs ett uppdrag frän parterna. Om en part inför ytterligare
certifieringsförfaranden för en produkt som redan omfattas av avtalet skall enligt artikel
12.8 dessa förfaranden omfattas av avtalet i syfte att säkerställa att marknadstillträdet
enligt avtalet om ömsesidigt erkännande inte påverkas negativt.
 ---pagebreak--- Artiklarna 13 and 14: Dessa artiklar innehåller standard bestämmelser av institutionell
och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat.

Artikel 15: Slutbestämmelser: I denna artikel slås bland annat fast att det är genom de
sektoriella bilagorna som skyldigheterna enligt artikel 2 beträffande ömsesidigt
erkännande skall genomföras och att ändringar av avtalet skall beslutas gemensamt av
parterna. Ensidig uppsägning av en sektor kan inte ske. Detta borgar för rättssäkerhet.

Bilaga I om förfaranden for utnämning och övervakning av organ för bedömning
av överensstämmelse

I denna bilaga anges de regler som skall iakttas vid identifiering, utnämning och
övervakning av behöriga organ samt kraven beträffande Iredjelandsorganens tekniska
kompetens och de utnämnande myndigheternas ansvar. Texten har diskuterats och
godkänts av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande.
Bestämmelserna är förenliga med de kriterier avseende teknisk kompetens och med de
anmälningsförfaranden som enligt EG:s direktiv om den inre marknaden är tillämpliga
beträffande anmälda organ. Målet har varit att fastställa en ordning som innebär att tredje
lands organ måste kunna uppvisa minst samma kompetens som de anmälda europeiska
organen.

1.1.2 Gemensamma förklaringar

Ramavtalen och bilaga 1 åtföljs av följande fyra gemensamma förklaringar av parterna:

Bilaga 2 till avtalet: Gemensam förklaring om framtida arbete.

Denna förklaring innebär följande:

a) Käckvidden hos bilagan om tryckbärande utrustning skall utvidgas till att omfatta
också de produkter som faller inom tillämpningsområdet för det föreslagna
gemenskapsdirektivet om tryckbärande utrustning närdetta direktiv trätt i kraft,

b) Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandlingarna om en framtida sektoriell
bilaga om ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet med sikte på att slutföra
detta arbete inom två år. Denna sektor fanns med på den ursprungliga förteckning över de
sektorer som medlemsstaterna kom överens om skulle bli föremål för förhandlingar,

c) Pä begäran av Australien och Nya Zeeland möjliggör förklaringen att förhandlingar
om eventuella ytterligare sektorer kan upptas efter tvä år.

Bilaga 3: Gemensam förklaring om frivilligt ömsesidigt erkännande. 1 lär uppmuntras
till överenskommelser om arrangemang för ömsesidigt erkännande pä frivillig grund
(t.ex. mellan parternas respektive ackrediteringsorgan).

Bilaga 4: Gemensam förklaring om ytterligare harmonisering. Genom denna
förklaring uppmuntras parterna att när sä är lämpligt överväga en mera långtgående
harmonisering av eller överensstämmelse mellan deras respektive standarder och tekniska
föreskrifter. Även om förklaringen inte är bindande utgör den ett erkännande av den
 ---pagebreak--- tillkommande nyttan av harmonisering. Särskilt erkänner parterna målet att fastställa ett
enda bedömningsförfärande för de produkter och sektorer för vilka det har skett en
harmonisering av deras respektive föreskrifter.

Bilaga 5: Gemensam förklaring om översyn av artikel 4. Australien och Nya Zeeland
ställde som krav för att acceptera avtalets artikel 4 om ursprungsregler att denna
förklaring togs med. förklaringen möjliggör en liberalisering av ursprungsregeln sä alt
även produkter frän tredje länder med vilka parterna har ingält likvärdiga avtal om
ömsesidigt erkännande inom samma sektorer omfattas.

1.1.3 Scktoriella bilagor

Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad
gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn
samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning
beaktat följande:

a)   l Ippnäs genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har
     alla relevanta förläranden lör bedömning av överensstämmelse inom den berörda
     sektorn tagits med?

b)   Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte
     endast enligt den federala lagstiftningen i Australien utan också enligt eventuellt
     förekommande regleringar pä icke-léderal nivä? Eftersom Nya Zeeland inte har ett
     federalt system är frågan inte aktuell för det landets del.

c)   Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Australien och Nya Zeeland för
     de berörda sektorerna och produkterna.

d)   Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningamas synpunkter pä
     fördelarna med ett ömsesidigt erkännande.

e)   Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Australien och Nya Zeeland inom
     de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande?

I)   föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad
     gäller standardisering, certillering, utnämningen av organ för bedömning av
     överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder?

Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fordelarna med
avtalet.

Kommissionen vill lästa medlemsstaternas uppmärksamhet pä de uppgifter om handeln
inom var och en av de berörda sektorerna som bifogas detta dokument. Siffrorna visar att
gemenskapen, trots ekonomiernas olika storlek, har ett betydande handelsöverskott med
Australien och Nya Zeeland inom alla dessa sektorer. Detta är emellertid inte förvånande,
eftersom certifiering av tredje part (det som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller) i
regel tillämpas på industriprodukter i den övre ändan av den teknologiska skalan, där
gemenskapen är en betydande exportör.
 ---pagebreak--- Detta kan vid forsla anblicken lyda pä att gemenskapen kommer att fä större fördelar än
Australien och Nya Zeeland av att handeln underlättas genom det ömsesidiga
erkännandet. I landelsllödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika
fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande:

a)    Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om
      en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan
      naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större
      för den andra, dvs. den exporterande, parten.

b)    Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera parlens krav beträffande
      bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad män parlen tillämpar
      internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda
      sektorn. I allmänhet är detta inte nägol problem när del gäller Australien och Nya
      Zeeland vilka, såsom medelstora ekonomier med en relativt begränsad inhemsk
      industri inom de berörda sektorerna, har antagit internationella standarder,
      föreskrifter och ordningar för erkännande av överensstämmelse.

Det kan konstateras alt de industrisammanslutningar som kommissionen hela tiden har
samrätl med under förhandlingarna, såsom lùirobit och Orgalime, har ställt sig positiva
till avtalen men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna for eller den tid det
tar all erhålla en bedömning av överensstämmelse for deras produkter i tredje land,
inbegripet Australien och Nya Zeeland. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall
exakt bedöma vad avtalet innebär i fråga om tids- och kostnadsbesparingar och
förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalen varit i kraft en viss tid. Pä
grundval av en grov beräkning och med beaktande av att produkterna numera har en
kortare livscykel uppskattas avtalet komma att skapa möjligheter till kostnadsbesparingar
för exportindustrin pä omkring 40 miljoner ecu och för exportörerna till liG pä omkring 5
miljoner ecu, varav en del kommer att komma europeiska importörer och konsumenter
till godo.

Vad som med säkerhet kan konstateras är i vad män kommissionen har beaktat företagens
synpunkl att varje avtal, när det gäller förläranden för bedömning av överensstämmelse,
skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning. Dessutom bör noteras att det
kommer att bli lätt för små och medelstora förelag att fä tillgäng till exportmarknaderna.

1 de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de
enskilda sektoriella bilagorna.

Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel

l denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av
anläggningar för läkemedelstillverkning som genomförts enligt parternas harmoniserade
standarder i fråga om god tillverkningssed. På begäran av vissa medlemsstater erkänns i
avtalstexten uttryckligen harmoniseringen av parternas goda tillverkningssed, vilket
innebär att kontrollerna i flertalet fäll kan utföras enligt varje parts nationella standarder
beträffande god tillverkningssed.

                                                 7-
 ---pagebreak--- erkännandet av kontrollesultalet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse
med god tillverkningssed innebär alt företag som är belägna hos den ena parten inte
behöver kontrolleras av åcn andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg
om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande
partens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare
provning och kontroll av tillverkningssalsen inte ske vid import.

Sannad har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (läkemedelskontrollorgan) som stöder
den överenskomna ordningen. Gemenskapen är den största exportören av läkemedel till
Australien och Nya Zeeland som själva har en mycket begränsad tillverkning och export
(se bihanget). Den ordning som här föresläs ersätter vissa mera begränsade arrangemang
mellan Australien och ett antal medlemsstater inom ramen for ett ingånget avtal om
läkemedelskontroll och utvidgar dem till att gälla alla medlemsstaterna.

Den sektoriella bilagan är tillämplig på alla läkemedel för vilka det enligt endera partens
lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. I de (marginella) fall då en
produkt klassificeras som läkemedel av den ena parten men inte av den andra medger
avtalet all den exporterande partens kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera
överensstämmelse med god tillverkningssed enligt den importerande partens krav.

I'or veterinärmedicinska läkemedel har ett övergängsarrangemang föreslagits (avsnitt V i
den sektoriella bilagan). Australien stär i begrepp att införa ett nytt system för kontroll av
god tillverkningssed lör veterinärmedicinska läkemedel som kommer att vara fullt
genomfört först frän och med l()97. Knligl avtalet kommer därför australiska intyg om
god tillverkningssed att godtas av gemenskapen först tvä är efter det att avtalet om
ömsesidigt erkännande har trätt i kraft och under förutsättning att gemenskapen bedömer
all nivån pä de kontroller av god tillverkningssed som utförs i Australien är
tillfredsställande. Detta kan behöva kontrolleras i praktiken. Gemenskapen kommer
emellertid under den tvååriga övergångsperioden att godta kontrollrapporter från
Australien och kan välja att inte utföra egna kontroller. Australien kommer under
övergångsperioden att, om bevis över överensstämmelse krävs, fortsätta att erkänna intyg
beträffande god tillverkningssed som utfärdats i gemenskapen.

I or Nya Zeeland har del fastställts en treårig övergångsperiod vad gäller kontroll av god
lillverkningssed i fråga om veterinärmedicinska läkemedel (avsnitt V i den sektoriella
bilagan). Nya Zeeland kominer under denna period all se till all landets syslem för
kontroll av god lillverkningssed fungerar tillfredsställande och att det tillgodoser
gemenskapens krav, och omvänt. Med förbehåll for lämplig kontroll härav från bägge
parternas sida kommer intyg som utlärdals av gemenskapen och Nya Zeeland att
ömsesidigt erkännas tre är efter det att avtalet trätt i kraft. Befintliga ordningar som
innebär att Nya Zeeland godtar europeiska intyg om kontroll av god tillverkningssed
(bilaterala arrangemang finns med Förenade kungariket och Sverige) påverkas inte tack
vare en moratoriebestämmelse i den sektoriella bilagan.

Med hänsyn till de ömsesidiga fördelarna för läkemedelsföretagen och vissa
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om
ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar.
Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan

                                                -x-
 ---pagebreak--- respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt
genomförande av avtalet ulan ocksä stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ
inom andra områden for läkemedelskontroll, säsom god klinisk sed.

IVIedicintckniska produkter

1 denna sektoriella bilaga föreskrivs, med ett fätal undantag, ömsesidigt erkännande av
intyg beträffande medicintekniska produkter för vilka endera parten kräver certifiering av
tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om
medicintekniska produkter och, för Australiens och Nya Zeelands del, av deras nationella
lagstiftning pä detta område (säväl specifik lagstiftning for medicintekniska produkter
som, i Nya Zeelands fall, lagstiftning om elrisker i förbindelse med elektromedicinsk
utrustning). Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande.

lor närvarande kräver gemenskapen certifiering av tredje part i större utsträckning än
både Australien och Nya Zeeland, som reglerar en snävare produktgrupp. Kommissionen
konstaterar emellertid (oljande.

      Säväl Australien som Nya Zeeland har en mycket begränsad tillverkning och export
      av medicinlekniska produkter (se bihanget) och exporten gäller till stor del
      produkter i den nedre ändan av den teknologiska skalan där gemenskapen inte
      kräver certifiering av tredje part.

      Nya Zeeland står i begrepp att införa en heltäckande lagstiftning som nära kommer
      att följa EG:s direktiv. Landet har gått med på att ge EG tillträde till
      certifieringsförfärandena enligt denna lagstiftning så snart den trätt i kraft. Detta
      anges i avsnitt V i den sektoriella bilagan. Nya Zeeland har också tillkännagett sin
      avsikt all ge CE-märkta produkter tillträde till den nyzeeländska marknaden utan
      ändring, även om detta inte kan iagligen garanteras i detta skede.

      Australien har for avsikt alt modernisera sin lagstiftning om medicinlekniska
      produkter lor all bringa den i närmare överensstämmelse med den europeiska
      lösningen, som av landet betraktas som en internationellt tillämplig modell lör
      lagstiftning inom denna sektor. Australien har pä kommissionens begäran förklarat
      sig berett att låta den framlida lagstifiningen omfattas av avtalet om ömsesidigt
      erkännande (avsnitt V.5 i den sektoriella bilagan).

Viktigt i den sektoriella bilagan till avtalet med Australien är att landet i förväg erkänner
att alla organ som anmälts enligt de två EG-direktiven rörande medicintekniska produkter
är behöriga att i de fall Australiens och EG:s krav är likvärdiga certifiera enligt de
australiska kraven (avsnitt IV). Detta utgör ett tydligt erkännande av enhetligheten i EG:s
regleringssystem vilket är ett viktigt prejudikat.

Med hänsyn till sektorns karaktär har det varit nödvändigt alt i den sektoriella bilagan
införa specifika förfaranden for samarbete mellan regleringsmyndigheterna vad gäller
informationsutbyte och övcrvakningsarrangemang. Australien och Nya Zeeland kommer
sålunda att delta i gemenskapens ordning lör övervakning av medicinlekniska produkter.
 ---pagebreak--- IM Australiens begäran innehåller avtalet med delta land en övergångsperiod pä arton
månader för tio produkter som är förbundna med särskilt hög risk.

Vid överläggningarna med industrisammanslulningarna i EG framfördes                följande
synpunkter:

      (ertifieringslörfärandena i dessa länder betraktas inte som något större
      handelshinder och ett avtal om ömsesidigt erkännande skulle kunna innebära alt
      man måste tillämpa ytterligare förfaranden i Europa som for närvarande inte krävs i
      Australien.

      Tredje länder som Malaysia eller Japan skulle kunna utnyttja avtalet om ömsesidigt
      erkännande för att lata certifiera sina produkter i Australien eller Nya Zeeland och
      sedan lä fritt tillträde till E( i-marknaden utan ömsesidighet lor de
      gemenskapslörelag som exporterar (ill dessa tredje länder.

      En harmonisering av standarder och föreskrifter för medicintekniska produkter
      prioriteras högre av industrin än ömsesidigt erkännande.

      Australiens och Nya Zeelands kompetensnivå när det gäller att bedöma produkter
      enligt EG:s krav bör inte tas för given.

Vid sina diskussioner med industrin har kommissionen försökt bemöta alla dessa
synpunkter. I or del första har klargjorts all avtalet om ömsesidigt erkännande erbjuder en
handelsunderlättande mekanism som de europeiska exportörerna kan, men inte måste,
utnyttja. Den skulle endast gälla för produkter för vilka del krävs en bedömning av tredje
part innan produkten släpps ut pä marknaden, och del är inte alls fräga om all avtalet
inför certiliering av produkter lör vilka det enligt nuvarande bestämmelser i Australien
och Nya Zeeland inle krävs någon sådan bedömning av överensstämmelse. Vidare ges
garantier för all eventuella framtida, mera omfattande australiska och ny/eeländska krav
kommer att inbegripas.

Genom avtalets ursprungsbestämmelse förhindras för det andra att icke-förbundna tredje
länder kringgår bestämmelserna. Vad som i dag betecknas som australiskt ursprung
kommer också när avtalet trätt i kraft att betecknas som australiskt ursprung.

Kommissionen är för det tredje medveten om att harmoniseringen av standarder
prioriteras av industrin och anser att ömsesidigt erkännande är en viktig stödjande åtgärd,
inte ett alternativ till harmonisering. Delvis tack vare avtalet om ömsesidigt erkännande
närmar sig Australien och Nya Zeeland nu det kvalilelssäkringssystem som Europeiska
gemenskapen tillämpar. Kommissionen och de europeiska industrisammanslulningarna
samarbetar lör närvarande aktivl lör att främja detta system i Asien och
Stillahavsomrädet, och gemenskapsindustrin erkänner all Australien är en viktig
bundsförvant när det gäller att löra fram den europeiska modellen.

Vad gäller teknisk kompetens kommer det enda utnämnda australiska organet tills vidare
att vara den av regleringsorganen i gemenskapen väl kända statliga myndigheten
Therapeutic Goods Administration. Nya Zeeland kommer antingen att anlita Therapeutic
Goods Administration eller utnämna endast ett litet antal organ, beroende på vilka

                                              - 10
 ---pagebreak--- områden landet har kompetens inom och de industriella inlressen som föreligger. Varje
ytterligare förslag av parterna all utnämna organ måste uppfylla kraven i bilaga 1 till
avtalet och skall granskas och godkännas av gemenskapen enligt förfarandena i artikel 12
i detta. Pä detta sätt kommer den tekniska kompetensen att säkerställas.

Mot bakgrund av det ovan anförda torde den europeiska industrin nu vara nöjd med det
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor.

Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens
mening en bra förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla
cerlilieringsförläranden omfattas, en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande och
harmoniserade förfaranden och, vilkel är viktigt, Australien har beslutat att övergå frän
ett syslem med reglering genom endast en statlig regleringsmyndighet till ett system där
intyg om överensstämmelse utfärdade av europeiska organ godtas.

Klsäkcrhct

Denna bilaga omfattar de krav pä provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet
om lågspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i den australiska och
nyzeeländska lagstiftningen. EG:s system bygger på tillverkarnas egna förklaringar om
överensstämmelse - enligt direktivet om lågspänningsutrustning krävs sålunda inte
certifiering av tredje part. Del enda fäll dä ell australiskt eller nyzeeländskt
cerlilieringsorgan kan erkännas är det fall som beskrivs i artikel X.2 i direktivet och i
samband med vilket ett intyg om överensstämmelse som utfärdats av ett godkänt
"behörigt organ" kan utnyttjas lör all intyga produktens överensstämmelse, lör den
händelse överensstämmelsen hos en produkt som redan släppts ut pä marknaden skulle
ifrågasättas av en medlemsstats myndighet.

Enligt både den australiska och den ny/eeländska lagstiftningen krävs för vissa typer av
elektrisk utrustning ("declared artides") bedömning av överensstämmelse av tredje part. I
Australien gäller detla drygt sextio olika elektriska produkter. Enligt avtalet kan dessa
produkter provas och certifieras i Europa lore export. De australiska standarderna lör
dessa produkter är i stor utsträckning harmoniserade med IEG-kraven, men de
gemensamma rättsföreskrifterna och godkännandeförfarandena tillämpas för närvarande
via lagstiftningen på delstats- och territorialnivå i Australien (dvs. lagstiftning på icke-
federal nivå). Denna lagstiftning anges i den sektoriella bilagan. Enligt en lag i Australien
från 1992 om ömsesidigt erkännande skall emellertid produkter som godkänts för
utsläppande pä marknaden i en delstat godtas i alla de andra delstaterna så att fri rörlighet
säkerställs. Genom avtalet garanteras alltså, i enlighet med rådets förhandlingsdirektiv,
all produkter som certifierais i Europa enligt lagstiftningen i någon av delstaterna eller
samtliga delstater kan införas till Australien utan ytterligare förfaranden.

I avsnitt IV i bilagorna anges kriterierna och förfarandena for utnämning av organ för
bedömning av överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationellt
godtagna standarder och riktlinjer.

                                                11
 ---pagebreak--- Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda
europeiska industrisammanslulningarna, som har uttryckt all de stöder förslaget förulsall
att del säkerställs all avtalet innebär ömsesidighcl i fråga om marknadstillträde och inte
leder (ill att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som
präglar EG-systemel och det faktum all den australiska lagstiftningen i nödvändig
utsträckning omfattas av den sekloriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda.

Enligt Electricity Act i Nya Zeeland och följd författningarna till denna krävs för ett
mindre antal elektriska produkter typprovning av godkända organ. Den nyzeeländska
ordningen, som motsvarar EG:s direktiv om lägspänningsulrustning, innebär också att det
lör övriga elektriska produkter, inom ramen för övervakningsförfarandena efter det att
produkten släppts ut pä marknaden, skall upprättas provningsrapporter som bevis pä
överensstämmelse.

Det bör noteras att Australien och Nya Zeeland häller pä att harmonisera sina
elsäkerhetsstandarder och sina förfaranden för bedömning av överensstämmelse och
märkningskrav i syfte att skapa gemensamma standarder, tekniska krav och märken. EU
förslag till standard beträffande gemensamma bestämmelser och förfaranden och krav pä
märkning och certifiering av tredje part slutbereds for närvarande. När de ändrade
bestämmelserna antagits kommer EG-produkter alt kunna godkännas pä en och samma
gäng för bägge marknaderna enligt ett gemensamt förfarande och med en enda märkning.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Med hänsyn till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas
"horisontellt"    pä     ett    brett   spektrum     av    elprodukler,    maskiner  och
telekommunikationsutrustning         är del     nödvändigt    att   inbegripa   fenomenet
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Australien har nyligen utarbetat nya föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet som
grundar sig pä i\cn lösning som valls i direktiv X9/336/EEG. När föreskrifterna trätt i
kraft kommer certilieringsorganen i EG att lä tillträde till dessa föreskrifter via avtalet om
ömsesidigt erkännande.

Den sekloriella bilagan skall tillämpas pä alla produkter lör vilka det enligt någon av
parternas lagstiftning krävs bedömning av överensstämmelse av tredje part, med
undantag av radiokommunikationsutrustning som inte är ansluten till det allmänt
tillgängliga telenätet. Enligt bilagan till avtalet med Nya Zeeland skall detta land
utnämna "behöriga organ" i enlighet med artikel 10.2 i direktivet om elektromagnetisk
kompatibilitet. Gemenskapen å sin sida kan utnämna certifieringsorgan som i
förekommande fall kan certifiera överensstämmelse i fråga om elektromagnetisk
kompatibilitet för produkter som omfattas av Electricity Act och följdförfattningarna till
denna, och vidare utnämna provningslaboratorier för produkter som omfattas av
Radiocommunications Act och följdförfattningarna till denna för vilka det i fråga om
specifika kategorier av radiokommunikationsutrustning krävs en provningsrapport från
ett godkänt laboratorium före utsläppandet pä marknaden. I avsnitt IV i bilagorna anges
kriterierna och förfarandena lör utnämning av organ för bedömning av
överensstämmelse. Dessa grundar sig pä befintliga internationella standarder.
 ---pagebreak--- Tryckbärande utrustning

Produkttäckningen lör denna sektoriella bilaga är för gemenskapens del begränsad till de
produkter som omfattas av direktiv X7/404/EEG om enkla tryckkärl och (ill samma
produktgrupp enligt motsvarande lagstiftning i de australiska delstater och territorier som
tillämpar gemensamma standarder och tekniska krav. Certiliering av tredje part krävs
endast enligt lagstiftningen i vissa delstater och territorier. Australien har i nuvarande
skede inte gäll med pä att inbegripa andra kategorier av tryckbärande utrustning än de
som omfattas av EG.s direktiv men kommer att göra det när utkastet till EG-dircktiv om
tryckbärande utrustning har trätt i kraft och intagits i tillämpningsområdet för denna
sektoriella bilaga (se Gemensam förklaring nr 1).

Nya Zeeland har samtyckt till att EG-organ kan prova och certifiera alla kategorier av
tryckbärande utrustning för vilka det enligt landets lagstiftning krävs bedömning av
tredje part. Nya Zeeland erbjuder alltså en bredare täckning än EG.

I de sektoriella bilagorna fastställs i detalj de kriterier och förfaranden som skall iakttas
vid utnämningen av organ lör bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV i bilagorna).
De australiska och nyzccländska kraven grundar sig pä internationella standarder såsom
relevanta ISO-guider. Australien erkänner dessutom all enkla tryckkärl som certifierais
enligt direktiv 87/404/EEG kan uppfylla de australiska kraven (avsnitt IV i den
sektoriella bilagan).

för bägge avtalen har föreslagits att förhandlingar skall inledas om att utvidga
tillämpningsområdet till alt omfatta också andra kategorier av tryckkärl för vilka det
kommande EG-direktivel om tryckkärl kommer att vara tillämpligt och vilka också
regleras enligt australisk lag.

Som framgår av bifogade handelsstatistik 4 har EG etl betydande handelsöverskott för
de produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. Med hänsyn till det systematiska
utnyttjandet i Australien och Nya Zeeland av certifiering av tredje part vad gäller dessa
produkter och det faktum att länderna tillämpar internationella och europeiska standarder
för produkterna borde avtalet om ömsesidigt erkännande göra det lättare att fä europeiska
produkter godkända för dessa marknader. Vad beträffar Nya Zeeland kommer landet att
behöva skaffa sig kapacitet all certifiera enligt specifika seismiska krav. De berörda
europeiska industrisammanslutningarna har beretts tillfälle alt lämna synpunkter pä den
föreslagna räckvidden av bilagan och har inte anfört några invändningar.

Tclctcrminalutrustning

Häda sektorsbilagorna är tillämpliga pä all teleterminalutruslning som är reglerad enligt
relevanta gemenskapsdirektiv och enligt motsvarande australisk och ny/eeländsk
lagstiftning. Den räckvidd som EG erbjuder innefattar emellertid, så länge som en
harmonisering inte skett på gemenskapsnivå, inte analog nätverksutrustning. Den
täckning som Australien och Nya Zeeland erbjuder, som inbegriper alla analoga
gränssnitt, är alltså bredare.

                                                n
 ---pagebreak--- Hade Australien och Nya Zeeland föreskriver cerliliering av tredje part till skydd mot
nälstömingar. I den män det finns krav beträffande elsäkerhet och elektromagnetisk
kompatibilitet täcks dessa genom de bilagor som gäller dessa områden.

Enligt såväl gemenskapslagstiftningen som den australiska och ny/eeländska
lagstiftningen finns en möjlighet att som ett led i förfarandet lör typgodkännande av
produkten förelägga del inhemska cerlilieringsorganet provningsrapporter. Följaktligen
förutses i de sektoriella bilagorna både certificring på grundval av framlagda
provningsrapporter och fullständig delegering till den exporterande parten av själva
certifierings- och godkännandeförlärandel.

I avsnitt IV i de sektoriella bilagorna anges kriterierna och förfarandena för utnämning av
organ för bedömning av överensstämmelse hos vardera parten. De australiska och
ny/eeländska kraven är öppna och hänvisar till internationella standarder. EG:s organ
kommer med lätthet att kunna uppfylla dessa krav.

Det bör påpekas att Australien genom avtalet har gått med pä att delegera sin enda
regleringsbefogenhel i det att landet tillåter europeiska organ att certifiera enligt
australiska krav.

Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de
europeiska industrisammanslutningama som stödjer avtalets syften förutsatt alt tillträde
till alla australiska och ny/eeländska förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
inbegripet produktgodkännanden, uppnäs. Härvidlag föreskrivs genom avtalen alt
ömsesidigt erkännande av alla förfaranden lör bedömning av överensstämmelse,
inbegripet slutlig certificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den
importerande parten.

Maskiner

Den föreslagna sektoriella bilagan täcker en rad närmare angivna produkter för vilka
bedömning av överensstämmelse av tredje part skall ske enligt direktiv 89/392/EEG om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner och lagstiftningen om buller
samt motsvarande lagar i Australien och Nya Zeeland. Tornkranar och mobila kranar
omfattas visserligen inte av gemenskapens s.k. maskindirektiv men har tagits med i
förslaget till avtal eftersom de hos alla tre parterna omfattas av bedömning av tredje part
och representerar en relativt betydande handelsvolym (export frän EG till Australien och
Nya Zeeland).

I avsnitt IV i den sektoriella bilagan anges de kriterier och förfaranden som parterna skall
följa vid utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet.

Vid det samråd om det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som skett med
Orgalime och med sektorsspecifika industrisammanslutningar har förslaget fatt stöd,
särskilt vad gäller träbearbetande maskiner, och det har särskilt understrukits att varje
avtal måste innebära rättvisa spelregler för EG-exportörerna (problemen på delstatsnivå

                                              - 14
 ---pagebreak--- har i delta avseende gelt anledning till oro). De nationella maskinstandarderna i
Australien, som bygger pä internationella normer, återfinns i delstaternas och
territoriernas lagstiftning, som omfattas av avtalet. Marknadstillträdet är därmed
säkerställt.

Andra industriföreträdare har understrukit behovet av att de australiska och nyzeeländska
organen i tillräcklig utsträckning deltar i koordineringsaktiviteler tillsammans med de av
EG anmälda organen sä all kraven tillämpas pä ett samstämmigt sätt. Kommissionen
medger alt detta kommer all bli nödvändigt men konstaterar samtidigt att de australiska
och nyzeeländska kraven ligger nära de internationella och europeiska.
Ackrediteringsorganen i båda länderna har vidare stor erfarenhet av att ackreditera
kompetenta provnings- och kontrollorgan som kan arbeta med sådana krav.

Fordon

Sedan överenskommelse träffats inom artikel 113-kommittén om att förhandlingar om
fordon och fordonskomponenter skulle upptas med Australien har en sektoriell bilaga för
delta område nu överenskommits. Enligt denna bilaga skall provning och kontroll av
överensstämmelse beträffande produkter inom de områden där EG.s respektive
Australiens lagstiftning grundar sig pä motsvarande FN-ECE-reglementen eller eljest är
likvärdiga ömsesidigt erkännas. Australien kommer vidare att erkänna godkännanden
som utlärdals av gemenskapens organ. Hilagans räckvidd kommer att utvidgas i den män
båda parterna antar ytterligare FN-ECE-rcglementcn.

En moralorichcslämmclsc har intagits i bilagan (avsnitt V) som skall förhindra alt
befintliga ordningar enligt vilka Australien godtar bedömningar av överensstämmelse
som utförts av EG påverkas negativt. Den sektoriella bilagan innehåller vidare en
översynsklausul enligt vilken frågan om bilagans fortsatta giltighet eller ändringar av den
skall övervägas mot bakgrund av parternas internationella åtaganden, särskilt Australiens
deltagande i FN~ECE-avtalet frän 1958 om harmonisering och ömsesidigt erkännande av
godkännanden.

1.1.4 Förbindelser med FFTA-länderna och               medlemmarna       av   Europeiska
ekonomiska samarbetsomrädet (EFS)

Kommissionen har, i enlighet med de allmänna informations- och samrådsförfaranden
som fästställs i EES-avtalet och i protokoll 12 till detta avtal, fortlöpande hållit
ElTA/EES-staterna underrättade om hur förhandlingarna fortskridit och har informerat
dem om del slutliga förhandlingsresultatet.

El'TA/EES-stalerna befinner sig i slutskedet av förhandlingar med Australien och Nya
Zeeland om ett parallellt avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande de avtal som skall
ingås mellan gemenskapen och dessa länder.

                                               15
 ---pagebreak--- U»5 Ovvruripandc bedömning

Enligl kommissionens mening innebär de föreslagna avtalen om ömsesidigt erkännande
balanserade fördelar lör samtliga avtalsparter. Gemenskapen har inom alla de berörda
sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i sä måtto all gemenskapen lär
tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parlen föreskriver. Australien
och Nya Zeeland har godlagil gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte
bara provningar ulan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den
andra partens krav, även när dessa tillämpas via lagstiftning pä icke-federal nivå. Med
tanke pä att regleringsbefogenheterna i dessa länder i dag i stor utsträckning ligger hos
enskilda regleringsorgan utgör detta ett betydande framsteg och en viktig förebild för
andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare avtalen kommer de
exportörer i gemenskapen som så önskar att kunna prova och certifiera sina produkter
enligt australiska och ny/eeländska krav innan produkterna exporteras och sedan ta
tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse.
I lärigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalen
har skell med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, vilka stöder avtalen.

Eftersom både Australien och Nya Zeeland grundar sina produktstandarder och
produktföreskrifter och sina kriterier I or godtagande av europeiska organ pä fastställda
internationella eller europeiska normer kommer europeiska organ I or bedömning av
överensstämmelse att kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina
tjänster. Kommissionen har tagit emot besök av ett stort antal organ i Europeiska
gemenskapen lör bedömning av överensstämmelse som skulle vara intresserade av all
arbeta inom ramen lör dessa avtal, vilket tyder pä att de har teknisk kapacitet och ett
ekonomiskt intresse av avtalen. De organ som har överlämnat information i tillräcklig
omfattning kommer att preliminärt godkännas av Australien och Nya Zeeland under
förutsättning av den gemensamma kommitténs bekräftelse. Rådet kommer inom kort att i
form av ett tjänstedokument från kommissionen erhålla förteckningen över dessa organ
för bedömning av överensstämmelse.

För att säkerställa alt framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalen ger dessa
inom liera sektorer utrymme lör en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem.
Och inom liera sektorer kommer avtalen också all främja ökad anslutning till
gemenskapens regleringssystem och tekniska krav.

Vad gäller fördelarna lör Australien och Nya Zeeland kommer avtalen om ömsesidigt
erkännande med säkerhet alt underlätta ländernas tillträde lill gemenskapens marknad.
Med hänsyn till den betydande obalansen i handeln mellan gemenskapen och Australien
och Nya Zeeland förväntar sig emellertid de bägge länderna endast blygsamma
handelsfördelar av avtalet i praktiken. Australien och Nya Zeeland betraktar emellertid
avtalen som ett medel inte bara att utveckla närmare industriella förbindelser med Europa
utan också som mönsterbildande för deras strävan att inom APEC ingå avtal om
ömsesidigt erkännande.

                                               K>-
 ---pagebreak--- II. Utkast till heslut av rådet

Ell förslag (ill beslut av rådet om vari och av de Ivä avtalen bilögas. Besluten är i sak
identiska och har tvä syften, nämligen

a)      att på grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal,
samt

 b)      att fastställa lämpliga gemenskapsförfaranden som gör det möjligt för
 kommissionen att med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt
 erkänmiande lörelräda gemenskapen i den gemensamma kommittén samt slå last att
 gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén i frågor om ändringar av
 bilagorna och andra sekloriella frågor skall fastställas av kommissionen, i
'överensstämmelse' med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med artikel 113-
 kommittén.

I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 12 i respektive avtal inrättas
en gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i
samband med genomförandet av avtalen, och gäller i huvudsak ändringar av
hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller
för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt
upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Den
gemensamma kommittén har inte befogenhet att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella
bilagor eller lägga till nya sädana. Ansvaret härför åligger också fortsättningsvis
avtalsparterna som sädana.

I )ärför föreslås

a) alt kommissionen, med biträde av artikel 113-kommitténs arbetsgrupp lör ömsesidigt
erkännande, skall företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och att
gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén när det gäller frågor om
ändring av bilagorna och andra sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i
överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med en av de kommittéer
som inrättas genom motsvarande direktiv på fackområdet.

b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor skall fastställas av rådet,
som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalen.

                                              17
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                 Hiomex A

                                               EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu)

                                        IMPORT                                                                               EXPORT

                                           Australia         New Zeatand     -/         Products ' '
     products                                                                                                                 Australia      %'     New   Zealand     %

     Pharmaceuticals                         87 025    1.7         9 S2~      0.5       Pharmaceuticals                          528 785      5.5           87 593    4.6
     Medical Devices                         44 130    0.8         8 259      V. t      Medical Devices                          163 712      1.4           20 534    1.1
     Telephonic & telegraphic Equipmentt     32 859    0.6         2 926      0.2       Telephonic & telegraphic Equipment       221 401      1.9           28 626    1.5
     Electrical Equipment                   208 007    4.0        41 453      <•>   0
                                                                                        Electrical Equipment                   1 552 863     13.5          188 358   10.0
     Pressure Vessels                        86 890    1.7        20 575      1.1       Pressure Vessels                         319 016      2.8           6S488     3.6
     Machinery                                1 719    0.0           47-i     0.0       Machinery                                182 178      1.6           32 622    1.7
     Motor Vehicles & Components             45 323    0.9                              Motor Vehicles & Components              937 726      8.2
                                                                       c r
                                "OTAL       505 953    9.7        83    ;~   -.-                                 TOTAL         4 005 683    34.8           -^26.222 3 0 . 6
     IMPORT TOTAL                          5 230 268 100.0      1 885 310 100.0         EXPORT TOTAL                           11 503 G38   100.0         1 885 817 100.0

<^

     SOURCE:
           Pharmaceuticals: (ch 30)
           Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022)
           Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
           Electrical Equipment: (ch 85)
           Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 5413, 8414)
           Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
           Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708)

         Source: COMEXT
 ---pagebreak---                                  Förslag till rådets beslut                 5^|oi3l6       C A. CO

  om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
    överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och
                                   Australien

                                         (.J.JVA1)

 EUROPEISKA UNIONENS RÅD NAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket samt 228.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse,
intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien har framförhandlats
och bör godkännas.

Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta.

For att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och
det är därlör nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                         Artikel 1

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse,
intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien, inbegripet de
bilagor och gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på
1 europeiska gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet, bilagorna och de gemensammaförklaringarnabifogas detta beslut.

                                             '3
 ---pagebreak---                                             Artikel 2

Riidcls ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel
14 i nvlalcl.1

                                            Artikel 3

1.     Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i
       avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté
       som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-fördraget (arbetsgruppen för ömsesidigt
       erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén
       verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de
       framställningar om kontroller som avses i artikel 8.2 och artikel 12.4 c - e i avtalet.

2.     Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i
       de sektoriella bilagorna (artikel 12.4 a, 12.4 b och 12.6 i avtalet) samt kontroll
       enligt artikel 8 och artikel 12.6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall
       gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan
       nämnda särskilda kommittén.

3.     I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den
       gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med
       kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

I JUårdat i Bryssel                                               Pä rådets vägnar

                                                                 Ordförande

1
      Tidpunkten for avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas
     officiella tidning.

                                                 lo
 ---pagebreak---    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

     I SAMBAND MED BEDÖMNING AV
          ÖVERENSSTÄMMELSE,

         INTYG OCH MÄRKNING

               MELLAN

AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

                 ii
 ---pagebreak---                     AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

         I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE,

                              INTYG OCH MÄRKNING

                                       MELLAN

               AUSTRALIEN OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Huropeiska gemenskapen och Australiens regering, nedan kallade "parterna",

som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem,

som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga
invånarnas hälsa, säkerhet och miljö,

som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt
territorium,

som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt
erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra,

som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att
främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter.

som beaktar de nära relationer mellan Australien och Nya Zeeland som kommer till synes
i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya
Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen
av integrationsnivån inom Australiens och Nya Zeelands infrastrukturer för ömsesidigt
erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma
ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of
Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein
och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet
ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Australien och dessa länder,

som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av
Världshandelsorganisationen      och      särskilt    deras   skyldigheter enligt
Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder,
 ---pagebreak--- har enats om följande.

                           ARTIKEL I: DEFINITIONER

I.     Allmänna begrepp som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den
       betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guide 2 (1991) "General terms
       and their definitions concerning standardization and related activities" och i EN
       45020 (1993 ärs upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. I detta
       avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges:

       bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i
       vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav.

       organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och
       sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för
       bedömning av överensstämmelse.

       utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning
       av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse;
       utnämnd har motsvarande betydelse.

       utnämnande myndighet: ett organ med juridiska befogenheter att utnämna organ
       för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla
       sädana utnämningar av organ inom dess behörighet.

2.    Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande
      myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med
      motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna.

                   ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER

1.    Australiens regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet
      provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs
      enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna
      och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i
      Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

2.    Europeiska gemenskapen skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet
      provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs
      enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna
      och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i
      Australien i enlighet med detta avtal.

                                        Ï3
 ---pagebreak--- 3.   Delta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller
     tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller
     tekniska bestämmelsers likvärdighet.

                    ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING

1.   Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs
     för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas.

2.   De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter:

     a)     lui redogörelse for bilagans räckvidd och täckning.

     b)     De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser
            som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse
            (avsnitt I).

     c)     En förteckning över de utnämnda              organen   för   bedömning    av
            överensstämmelse (avsnitt II).

     d)     De utnämnande myndigheterna (avsnitt IN).

     e)     Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse
            (avsnitt IV).

     I)     Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V).

                            ARTIKEL 4: URSPRUNG

1.   Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i
     enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling.

2.   Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför
     förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna
     saluförs.

3.   I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om
     ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan
     Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall det här avtalet också tillämpas på
     produkter med ursprung i Nya Zeeland.

                                        K4
 ---pagebreak--- 4.     I den män samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om
       ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan
       Australien och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska
       frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska
       samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med
       ursprung i någon av dessa EFTA-stater.

     ARTIKEL 5: ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

I överensstämmelse med villkoren i bilaga I och i de sekloriella bilagorna skall vardera
parlen erkänna att de organ for bedömning av överensstämmelse som utnämns av den
andra parten uppfyller villkoren lör alt bedöma överensstämmelse på grundval av deras
krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de
ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse
som utnämningen gäller.

                  ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

1.     Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för
       utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de
       sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att
       utnämna sådana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och
       återkalla sädana utnämningar.

2.     När de utnämnande myndigheterna gör sädana utnämningar eller äterkallanden
       skall de, om inte annal anges i de sekloriella bilagorna, följa de förfarande for
       utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till delta avtal.

3.     Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den
       berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den andra parten
       och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt
       upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall
       fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten.

         ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN

1.     Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att
       säkerställa att de utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som de är
       ansvariga för och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt
       lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de
       sekloriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1.

                                        ^5
 ---pagebreak--- 2.    Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de
      utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt
      lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de
      sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas
      befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse
      får användas för sådana jämförelser.

3.    Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den
      gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal.

     ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV
             ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN

1.    Vardera parten skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse
      som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras
      beträffande teknisk kompetens och uppfyllande av andra relevanta krav.

2.    Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att
      uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under
      den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella
      förhållanden.

3.    lin sådant ifrågasättande måste pä ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas
      skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande.

4.    Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den
      tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av
      parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna.

5.    Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras inom Gemensamma
      kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

6.    Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det
      organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i
      avsnitt II i en se k to rie 11 bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande
      myndigheten från den tidpunkt då skiljaktigheterna togs upp i Gemensamma
      kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom
      Gemensamma kommittén.

                     ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE

1.    Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra
      författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella
      bilagorna.

                                         *6
 ---pagebreak--- 2.     I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal
       om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de
       ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och
       administrativa besiämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt
       underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de
       träder i kraft, utom i fall dä säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar
       snabbare handläggning.

      ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV
                       ÖVERENSSTÄMMELSE

I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i
samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som
omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal.

                   ARTIKEL 11 : AVTAL MED ANDRA LÄNDER
Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten
med elt land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten
skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken för överensstämmelse som
ullärdals av organ for bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall dä
parterna uttryckligen har avtalat om detta.

                   ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN

1.     En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall
       inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2.     Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta
       sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan
       besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer.

3.     Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte
       bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall
       fungera effektivt eller om endera parten begär det.

4.     Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till
       detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att

       a)      ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets
               beslut att utnämna ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

                                          V
 ---pagebreak---      b)     ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets
            beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av
            överensstämmelse,

     c)     utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att
            säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i
            de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån,

     d)     i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper
            för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning
            av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav,

     e)     utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra
            författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella
            bilagorna, däribland sädana ändringar som gör att dessa bilagor måste
            ändras,

     I)     lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess
            sektoriella bilagor, och

     g)     underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer.

5.   Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i
     denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av
     Gemensamma kommitténs ordförande.

6.   Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för                  bedömning   av
     överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

     a)     En part som föreslär att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa
            en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen
            av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen
            vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande
            handlingar.

     b)     En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till
            Gemensamma kommitténs ordförande.

     c)     Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått
            utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur
            den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse
            träda i kraft.

                                         T- 8
 ---pagebreak---        d)      Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska
               kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för
               bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar
               kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet
               i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8.

7.     Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell
       bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före
       den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma
       kommittén bestämmer något annat. Om ett nytt organ för bedömning av
       överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av
       överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då
       parterna enas om att det skall upptas.

8.     Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av
       överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga,
       kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de
       ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta
       avtal.

                  ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING

Delia avlal skall tillämpas ä ena sidan pä de territorier där Fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som anges i fördraget och å andra
sidan pä Australiens territorium.

            ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID

1.     Detla avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag
       då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta
       avtals ikraftträdande har avslutats.

2.     Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra
       parten om detta sex månader i förväg.

                       ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER

1.     Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet.

2.     Eventuella ändringar       av   detta    avtal   skall   göras   genom   ömsesidig
       överenskommelse.

                                           1»
 ---pagebreak--- 3.   Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall
     tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal.

4.   Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma
     kommittén.

5.   Detta avlal och de sektoriella bilagorna är upprättade i tvä original på danska,
     nederländska, engelska, finska. Iranska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska,
     spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga.

                                         3°
 ---pagebreak---                                                                              fiilaga_l
      FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV
        ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A.   Allmänna krav och villkor

1.   Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter
     som organ för bedömning av överensstämmelse.

2.   Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av
     överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är
     behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse
     för vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar
     och administrativa bestämmelser.

3.   Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

            tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller
            tjänsterna,
            förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade
            riskskydd för vilka utnämning söks,
            relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra
            författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna,
            fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av
            överensstämmelse,
            adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av
            överensstämmelse,
            alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av
            överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt
            sätt.

4.   Kriterierna lör lekniskl kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna
     dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas
     vid behov.

5.   Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning
     av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och
     organ för bedömning av överensstämmele i form av samordningsmöten,
     deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om
     ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i
     ordningar för ömsesidigt erkännande.

                                        31
 ---pagebreak--- B.   System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av
     överensstämmelse

6.   De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa
     den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid
     behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna
     att påvisa kompetens.

     a)       Ackred iter ing

     Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i
     förhållande till den andra partens krav när

     i)       ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation
              (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera

     ii)      ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där det
              är föremål för utvärdering av jämlikar, varvid personer med erkänd
              sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen
              hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av
              överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller

     i i i)     ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndighetens ledning,
              deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för
              jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett
               fortsatt    fortroende   för   den     tekniska   kompetensen      hos
              ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse.
               Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda
              samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar.

     Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att
     utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda
     tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska
     specifikationer.

     Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för
     att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga
     krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga
     (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens
     allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av
     dessa väsentliga krav.
 ---pagebreak---       b)      Andra sätt

      Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter
      föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av
      överensstämmelse skall påvisa sin kompetens pä andra sätt, t.ex. genom

             deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande
             eller ceil i fieri ngssy slem,
              regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar,
              kvalifikationsprövning och
             jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C.    Utvärdering av utnämningssystemet

7.    Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för
      bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den andra
      parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger
      tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av
      överensstämmelse uppfyller dess krav.

I).   Formell utnämning

K.    De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av
      överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs
      vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd hör även omfatta
      sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med
      partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser
      men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med
      den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa
      bestämmelser.

9.    De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den
      gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning
      av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sek tor ici la
      bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av
      organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta
      avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning.

10.   När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den
      gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning
      av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna
      följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse:
 ---pagebreak---       a)     namn,

      b)     postadress,

      c)     lelefaxnummer,

      d)     de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är
             bemyndigat att bedöma,

      e)     de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är
             bemyndigat att utföra och

      t)     det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen.

K.    Övervakning

11.   De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de
      utnämnda organen for bedömning av överensstämmelse genom regelbunden
      revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall
      överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom
      Gemensamma kommittén,

12.    De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av
      överensstämmelse    deltar   i färdighetsprövning     eller  annan     lämplig
      jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga
      kostnader.

13.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens
      motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer
      och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa
      gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan
      bedömning av utnämnda organ lör M o m ning av överensstämmelse, när sådant
      deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader.

14.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens
      behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav
      identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

                                          34
 ---pagebreak---                                                                                  Bilag&2

                            Gemensam förklaring
        om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal

1.   Tryckbärande utrustning

     Parterna kommer alt utvidga räckvidden hos den sekloriella bilagan om
     tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya
     direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och
     Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har
     trätt i kraft.

2.   Ccrtifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet

     Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den
     sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att
     den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år
     efter avtalets ikraftträdande.

3.   Införlivande av andra sektoriella bilagor

     för atl komplettera delta avtal kommer Australien och Europeiska gemenskapen
     all inleda förhandlingar om att ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två
     är efter avtalets ikraftträdande.

                                           35
 ---pagebreak---                                                                             BilagaJ

                              Gemensam förklaring
                        om frivilligt ömsesidigt erkännande

Parterna kommer all uppmuntra sina icke statliga organ att samarbeta för att upprätta
ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund.
 ---pagebreak---                                                                                   Bilaga_4

                             Gemensam förklaring
om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden
                      för bedömning av överensstämmelse

Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller
överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förfaranden för
bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med
god regleringssed. Parterna l>ekräftar all ett mäl skulle kunna vara att där detta låter sig
göras fastställa ett enda loi lärande for framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda
parterna, bet rat lande de produkter som omfattas av avtalet.

                                            y
 ---pagebreak---                                                                                 Bilâga_5

                                Gemensam förklaring
                               om översyn av artikel 4

Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även
andra länder sä snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande
beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder.

                                           3f
 ---pagebreak---          AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

           AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                         AY

      BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

                      MÄRKNING

                  SEKTORIELL BILAGA

KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL
       OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

                         39
 ---pagebreak---             AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I
       FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV
                 TILLVERKNINGSSATSER

                      RÄCKVIDD OCH TÄCKNING                                    _J
  Bestämmelserna i denna sek tor ie I la bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas
  industriellt i Australien och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav
  beträffande god tillverkningssed.

  Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna
  erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens
  behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra
  partens behöriga myndigheter har beviljat.

  Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats
  överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny
  kontroll vid importen.

  Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska
  lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Australien som anges i tillägget till
  denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för
  humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska,
  immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på
  blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av
  veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler,
  örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

  Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se
  till att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett
  sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda
  användning och de krav som legat till grund för det försäljningstillstånd som
  beviljas av den importerande parten. För tillämpningen av denna sektoriella bilaga
  omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller
  en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker
  om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med
  denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i
  Europeiska gemenskapen).

  Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av
  den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal
  kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse
  skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser,

                                      *
 ---pagebreak---        mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt
       på överenskomna kontroller innan produkten börjar säljas. Praktiska
       bestämmelser ingår i avsnitt III punkt 3 b.

Certifiering av tillverkare

3.     På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet
       skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och
       övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

               pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet
               eller att utföra del berörda steget i tillverkningsprocessen,

               regelbundet kontrolleras av myndigheterna och

               uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda
               parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna
               sekoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används
               som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt Hl punkt 3 b) skall
               detta nämnas i intyget.

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall
kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2.
Intygel kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet.

Intygen skall utlärdas snabbt, inom högsl 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en
ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

4.     Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av
       tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ
       analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller
       som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat
       till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen
       överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som
       importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga
       myndigheten.
 ---pagebreak--- När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i
Världshälsoorganisationens gällande syslem för cerlifiering av kvaliteten på
farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge
detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen
för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna
angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats
och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för
tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av
satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person
med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20
maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Australien är de
personer som anges i Therapeutic Goods Regulation 19 (b) inom ramen för
 Therapeutic Goods Act 1989 ansvariga för kontroll av tillverkningskvalitet.

                                   ¥
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller
av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav beträffande god
lillverkningssed. Kraven enligt lagar, andra författningar och administrativa
bestämmelser anges i tillägget.

Relerenskvalitetskraven lör produkter som skall exporteras,                    inbegripet
tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det
försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten.

                                           ¥
 ---pagebreak---                   AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN

För Australien:      Therapeutic Goods Administration (TGA)
                     Department of Health and Family Services
                     PO Box 100
                     Woden Act 2606
                     Australia                  Tel: 61-6-232 8632
                                                Fax: 61-6-232 8659

För Europeiska gemenskapen:

BELGIEN              Inspection générale de la pharmacie
                     Cité administrative de l'Etat
                     Quartier Vésale
                     Algemene Farmaceutische Inspectie
                     Rijksadministratief Centrum
                     Vesalius Gebouw
                     B-1010 BRUXELLES              Tel: 32-2-210 4924
                              BRUSSEL              Fax: 32-2-210 4880

DANMARK              Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
                     Frederikssundsvej 378
                     DK - 2700 BR0NSH0J          Tel: 45-44-889 320
                                                 Fax: 45-42-847 077

TYSKLAND             Bundesministerium fur Gesundheit
                     Am Propsthol 78a
                     D-53108 BONN               Tel: 49-228-941 2340
                                                Fax: 49-228-941 4923

                     för immunologiska produkter:
                     Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines
                     Postfach
                     D-63207 LANGEN                Tel: 49-6103-77 1010
                                                   Fax: 49-6103-77 1234

GREKLAND EOVIKOÇ Oyaviau-oç <Docpu,aKOo
               National Drug Organization (EOF)
               Mesogion 284
               GR-ATHENS 15562             Tel: 30-1-654 5530
                                           Fax: 30-1-654 9591

                                         ¥
 ---pagebreak--- SPANIEN            Ministerio de Sanidad y Consumo
                   Subdirecction General de Control Farmaceutico
                   Paseodcl Prado 18-20
                   E-28014 MADRID              Tel: 34-1-596 4068
                                               Fax: 34-1-596 4069

FRANKRIKE          för humanläkemedel:
                   Agence du Médicament
                   143-145 boulevard Anatole France
                   F-93200 SAINT-DENIS        Tel: 33-1-4813 2000
                                              Fax: 33-1-4813 2478

                   för veterinärmedicinska läkemedel:
                   Agence nationale du médicament vétérinaire
                   la Haute Marche - Javené
                   F - 35133 FOUGERES          Tel: +33-9994 7878
                                               Fax: + 33-9994 7899

IRLAND             National Drugs Advisory Board
                   63-64 Adelaide Road
                   IRL-DUBLIN 2               Tel: 353-1-676 4971-7
                                              Fax: 353-1-676 7836

ITALIEN            Ministerio del la Samla
                   Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
                   Viale della Civilta Romana 7
                   1-00144 ROMA                 Tel: 39-6-5994 3676
                                                Fax: 39-6-5994 3365

LUXEMBURG          Division de la pharmacie et des médicaments
                   10, rue CM. Spoo
                   L-2546 LUXEMBOURG            Tel: 352-478 5590/93
                                                Fax: 352-22 44 58

NEDER-             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
LÄNDERNA           Inspeclic van de Gezondheidszorg
                   Posthus 5850
                   NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839
                                               Fax: 31-70-340 7159

ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
                Radetzkystrasse 2
                A-1031 WIEN                 Tel: 43-1-711 724 642
                                            Fax: 43-1-714 92 22

                                      ¥
 ---pagebreak--- PORTUGAL     Instiluto Nacional a Parmacia e do Medicamento
             INFARMED
             Av. do Brasil 53
             P-1700 IJSBOA                 Tel : 351 -1 -795 7836
                                          Fax: 351-1-795 9116

FINLAND      National Agency for Medicines
             P.O. Box 278
             FIN-00531 HELSINKI         Tel.: 358-0-396 72 112
                                        Fax: 358-0-714 469

SVERIGE      Läkemedelsverket - Medical Products Agency
             llusargatan 8,P.O. Box 26
             S 751 03 UPPSALA            Tel: 46-18-174 600
                                        Fax: 46-18-548 566

FÖRENADE     för   humanläkemedel      och    veterinärmedicinska   (icke-
KUNGARIKET   immunologiska) läkemedel:
             Medicines Control Agency
             1 Nine Elms Lane
             GB-LONDON SW8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500
                                        Fax: 44-171-273 0676

             för veterinärmedicinska immunologiska läkemedel:
             Veterinary Medicines Directorate
             Woodham Lane
             New Haw, Addlestone
             GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911
                                         Fax:44-1932-336618

                                  ¥
 ---pagebreak---                    AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER

1. Överföring av kontrollrapporter

     På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av
     den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om
     analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig
     kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Båda parterna
     skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som
     ursprungsparten kräver.

     Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen,
     t.ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt
     behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas.
     Parterna skall se (ill att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30
     kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs.

2.   Kontrol I rapporter

     Hn "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen
     (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport
     från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika
     frågor om ett företag.

3.   Normer för bedömning av god tillverkningssed

     a)   Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den
          exporterande parten (se tillägg I).

     b)   Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens
          farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det
          lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda
          tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed
          eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den
          importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också
          att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses
          vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller
          kvalitetsförsäkring för slutprodukten.

          Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för
          specifika produkter eller produktklasser (t.ex. undersökningsläkemedel,
          utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förfarande som inrättas av
          Gemensamma kommittén.

                                           v
 ---pagebreak--- 4    Kontrollernas art

     a)   Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god
          tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed
          (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller).

     b)   "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan
          vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en
          produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och
          inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med
          särskilda     process-     eller   konlrollaspekler     såsom      beskrivs   i
          försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i
          en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet
          konfidentiellt.

5.   Kontroll-Zätgärdsavgifter

     Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens
     belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är
     belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta
     avtal.

6.   Skyddsklausul för kontroller

     Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som
     klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den
     andra parlen, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör
     endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för
     den återkrävas.

7.   Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

     Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla
     upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller.

     Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Australien och Europeiska
     gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och
     kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de
     antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

                                           P
 ---pagebreak--- K.   Officiellt frisläppande av lillverkningssatser

     Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en
     kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner)
     och bloddcrival, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje
     tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga
     erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för
     officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på
     begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande
     av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den
     exporterande partens kontrollmyndighet.

     För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande
     av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Proedure
     111/3859/92" och i olika specifika förfaranden för frisläppande av
     tillverkninssatser. För Australiens del beskrivs förfarandet tor officiellt
     frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series,
     No. 822, 1992".

9.   Utbildning av kontrollanter

     I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för
     kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens
     kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana
     möten.

10. Gemensamma kontroller

     I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig
     överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa
     kontroller är avsedda all utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av
     praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall
     överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén.

11. Varningssystem

     Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möligt för
     behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den
     andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av
     tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna
     föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av
     tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas.
 ---pagebreak---    Parterna skall se till alt med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla
   tillfälliga   upphävanden    eller   återkallanden    (helt  eller   delvis)   av
   tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed
   och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

12. Kontaktpunkter

    For tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska
    frågor (t.ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter,
    tekniska krav) vara följande:

   För Australien:
   För humanläkemedel:
   The Chief GMP Auditor
   Therapeutic Goods Administration
   Department of Health and Family Services
   PO Box 100
   Woden ACT 2606
   Australia Tel: 61-6-232-8632
                            Fax: 61-6-232-8659

    För veterinärmedicinska läkemedel:
    The GMP Licensing Scheme Manager
    National Registration Authority
    PO Box E 240
    Parkes ACT 2600
    Australia               Tel: 61-6-272-5158
                            Fax: 61-6-272-4753

    För Europeiska gemenskapen:
    The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 West ferry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    United Kingdom          Tel: 44-171-418 8400
                            Fax: 44471-418 8416

13. Meningsskiljaktigheter

    Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella
    meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och
    slutsatser av kontrollrapporter, Olösta meningsskiljaktigheter kommer att
    hänskjutas till Gemensamma kommittén.

                                        Ä
 ---pagebreak---  AVSNITT IV: OVERGANGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA
                        LÄKEMEDEL

Parterna konstaterar att de krav beträffande god tillverkningssed för
veterinärmedicinska läkemedel som gäller i Australien inte är likvärdiga med dem som
gäller i Europeiska unionen. De australiska tillverkarna av veterinärmedicinska
läkemedel kommer därför att kontrolleras av Therapeutic Goods Administration (TGA)
pä den veterinärmedicinska nationella registreringsmyndighetens (National Registration
Authority) vägnar i enlighet med den förstnämndas normer för bedömning av god
tillverkningssed och relevanta delar av EU:s goda tillverkningssed för
veterinärmedicinska läkemedel.

Under en tvåårig övergångsperiod kommer kontrollrapporter från TGA rutinmässigt att
sändas till den importerande parten, som kan godta dem eller besluta att göra en egen
kontroll. Om de godtas kommer Europeiska gemenskapen att erkänna australiska
tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse.

Två är efter det att avtalet har trätt i kraft skall Europeiska gemenskapen, om
Australiens program för kontroll av god tillverkningssed har kontrollerats med
tillfredsställande résultai, erkänna resultaten av kontroller som utförts av TGA och
australiska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse.

Om den nationella registreringsmyndigheten själv börjar utföra kontroller, kommer
kontrollrapporterna likaså att rutinmässigt överföras till den importerande parten till
dess att en tillfredsställande kontroll av den nationella registreringsmyndighetens
program för kontroll av god tillverkningssed har gjorts.

                                          tf
 ---pagebreak---                                                                          TILLAGG 1
          FÖRTECKNING ÖVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA
        FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

För Europeiska gemenskapen:

    Rädets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av
    bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller
    farmaceutiska specialiteter

    Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser
    som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
    specialiteter

    Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av
    medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

    Kommissionens direktiv 91/356/EHG av den 13 juni 1991 om fastställande av
    principer och riktlinjer for god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant
    bruk

    Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av
    principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska
    läkemedel

    Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om
    gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över
    humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
    europeisk läkemedelsmyndighet

    Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med
    humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed

    Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel,
    Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV

For Australien:

För humanläkemedel:

    Therapeutic Goods Act 1989, och förordningar, bestämmelser och beslut
    (Regulations, Orders, Determinations) inom ramen för den, inbegripet
    bestämmelser om fastställande av standarder, t.ex. märkning, och beslut om
    tillverkningsprinciper.

                                        $L
 ---pagebreak---          Therapeutic Goods Act 1989
         Therapeutic Goods Regulations
         Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
        'Therapeutic Goods (Charges) Regulations
        Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992
        Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nr. 1 of
        1992
        Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations.
        Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
        Medicinal Products, August 1990, einschlielïlicH:
        •    Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Oktober 1993
        •    Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Juli 1991
        •    Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991
        •    Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of
             Therapeutic Goods, April 1986
        •    Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process
             Water, August 1990
        •    Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for
             Investigational Medicinal Products, Juni 1993
        Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products
        (einschlieBlich technische Anhänge 1-7), Juli 1992
        Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
        Sunscreen Products, Februar 1994
        Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
        Medicinal Gases, Juli 1992.

För veterinärmedicinska läkemedel:

    Lagstiftning - Samväldet:

    •   Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
    •   Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993
    •   Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993
    •   Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act,
        1993

    Lagstiftning - New South Wales:

    •   Stock Foods and Medicines Act, 1940
    •   Public Health Act, 1961
    •   Poison Act, 1966
        Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

                                       *
 ---pagebreak--- Lagstiftning - Victoria:

•   Animal Preparations Acl, 1987
•   Health Act, 1958
•   Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981

Lagstiftning - Queensland:

•   Agricultural Standards Act, 1952-1981
•   Stock Act, 1915-1976
•   Health Act, 1937-1987

Lagstiftning - South Australia:

    Stock Medicines Act, 1939-1978
    Stock Foods Act, 1941
    Dangerous Drugs Act, 1986
    Controlled Substances Act, 1984
    Stock DiseasesAct, 1934

Lagstiftning - Western Australia:

•   Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
•   Poisons Act, 1964-1981
•   Health (Pesticeides) regulations, 1956

Lagstiftning - Tasmanien:

•   Veterinary Medicines Act, 1987
•   Poisons Act, 1971
•   Public Health Act, 1962
•   Pesticides Act, 1968

Lagstiftning - Northern Territory:

•   Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
•   Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
•   Stock Diseases Act, 1954

                                     J4
 ---pagebreak---                                                   TILLAGG 2
INTYG AV I ARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET
   OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV
 ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING MELLAN AUSTRALIEN
    OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM
  KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
          OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

På begäran av de behöriga myndigheterna i Australien/                   ..(*) den
.../.../... (datum) (referens:                        ..) bekräftar den behöriga
myndigheten i                               följande:
Företaget                                                      ,
vars officiellt registrerade adress är

har enligl Therapeutic Goods Act 1989/artikcl 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i
direktiv 81/851/EEG, som införlivats i                                                   (*)
nationella    lagstiftning,   beviljats   tillsland    att   under       tillståndsnummer
                                             som omfattar       följande      tillverknings-
anläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier):
1
2

3.ï.ï.ï.ï.'.ï.ï.ï.ï^
utföra följande steg i tillverkningsprocessen:
           + fullständig tillverkning(**)
           + partiell tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i
           tillverkningsprocessen som tillståndet gäller):

for följande läkemedel:
för humant/veterinärmedicinskt bruk(**).
På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den
.../.../.../ (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god
tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning
av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Australien och Europeiska
gemenskapen.
.../.../... (datum)                              På den behöriga myndighetens vägnar

                                         (Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur)
(*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen
(**): stryk det som inte gäller

                                             *5
 ---pagebreak---    AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                    AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

               MÄRKNING

SEKTORIELL BILAGA

       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

                    Ss
 ---pagebreak---                   AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

           SEKTQR1ELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:
     Produkter for export till Europeiska           Produkter for export till Australien
                gemenskapen
 • Alia medicintekniska produkter som              • Alia medicintekniska produkter som
    omfattas av en tredje parts                      enligt Australiens Therapeutic Goods
    forfaranden for bedomning av                     Act 1989 och Therapeutic Goods
   overensstammelse, relaterade bade till            Regulations skall omfattas av en
    produkter och kvalitetssystem, enligt            tredje parts forfaranden for
    radets direktiv av den 20 juni 1990              bedomning av overensstammelse,
   om tillnarmning av medlemsstaternas               relaterade bade till produkter och
    Iagstiftning om aktiva                           kvalitetssystem,
    medicintekniska produkter for
    implantation (90/385/EEG) och                    dock med undantag av foljande
    radets direktiv 93/42/EEG av den 14              produkter:
   juni 1993 om medicintekniska
   produkter,                                  • Radioaktiva material i den man de
                                                 kan a uses som medicintekniska
      dock med undantag av foljande              produkter, och
      produkter:
                                               •     medicintekniska produkter som
 •    Radioaktiva material i den man de              innehaller vavnader fran djur. Denna
      kan anses som medicintekniska                  sektoriella bilaga skall dock omfatta
      produkter, och                                 medicintekniska produkter som
 •    medicintekniska produkter som                  a) innehaller raffinerade derivat av
      innehaller vavnader fran djur. Denna              vaxer fran djur, heparin och gelatin
      sektoriella bilaga skall dock omfatta             som overensstammer med
      medicintekniska produkter som                     standarder i farmakopen samt
                                                        sintrad hydroxiapatit, eller som
      a) innehaller raffinerade derivat av
         vaxer fran djur, heparin och                b) innehaller vavnader fran djur, om
         gelatin som overensstammer med                 produkten endast ar avsedd att
         standarder i farmakopen samt                   komma i beroring med intakt hud.
         sintrad hydroxiapatit, eller som
      b) innehaller vavnader Iran djur, om
         produkten endast iir avsedd att
         komma i beroring med intakt hud.

                                              5?
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt            Australiens krav enligt lagar, andra
   lagar, andra forfattningar och                forfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas              bestammelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Australiens utnamnda              Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for bedomning av                         organ for bedomning av
  overensstammelse skall bedoma                  overensstammelse skall bedoma
•   Radets direktiv av den 20 juni 1990    •      Therapeutic Goods Act 1989
 om tillnarmning av medlemsslaternas
  lagsliftning om aktiva medicintekniska   •     Therapeutic Goods (Charges) Act
 produkter for implantation                     1989
 (90/385/EEG), med andringar
• Radets direktiv 93/42/EEG av den         •      Therapeutic Goods Regulations
  14 juni 1993 om medicintekniska
 produkter, med andringar                  •     Therapeutic Goods (Charges)
                                                Regulation

                                           •     Therapeutic Goods (excluded
                                                Goods) Order No. 1 of 1992

                                           •      Therapeutic Goods (Goods that are
                                                note therapeutic devices) order No 1
                                                of 1992

                                           •      Therapeutic Goods (Manufacturing
                                                Principles) Determinations - European
                                                Standard EN 46001: 1993,
                                                specification for Application of EN
                                                29001 (BS 5750: part 1) to the
                                                manufacture of medical devices

                                       J*
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                         ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ for bedomning av                          Organ for bedomning av
    overensstammelse utnamnda av                    overensstammelse utnamnda av
 Australien for att bedoma produkters               Europeiska gemenskapen for att
  overensstammelse med Europeiska                bedoma produkters overensstammelse
  gemenskapens krav enligt lagar och             med Australiens krav enligt lagar och
          andra forfattningar                             andra forfattningar
 Therapeutic Goods Administration vid        Utnamnda organ for bedomning av
Department of Health and Family              overensstammelse:
Services, vad galler de forfaranden for
bedomning av overensstammelse som            |Namn och detaljer skall intoras]
kriivs enligt den gemenskapslagstiftning
som anges i avsnitt I, for alia              [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
medicintekniska produkter och for alia       behov]
moduler for olika stadier i de
forfaranden for bedomning av
overensstammelse som ar tillampliga pa
sadana produkter.

                                           ,59
 ---pagebreak---     AVSNITT III: MYNDIGHETERSOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
    DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                             AVSNITT II

    For dc av Australien utnamnda organen        For de av Europeiska gemenskapen
     lor bedomning av bverennstaminelse         utnamnda organen for bedomning av
                                                         overensstammelse
•      Department of Health and Family      •      Belgien
     Services                                      Ministere de la Sante publique, de
                                                 TEnvironnement et de V Integration
                                                 sociale
                                                   Ministerie van Volksgezondheid,
                                                 Leefmilieu en Sociale Integratie

                                            •     Danmark
                                                  Sundhedsministeriet

                                            •     Tyskland
                                                  Bundesministerium fur Gesundheit

                                            •     Grckland
                                                  Ministry of Health

                                            •     Spanien
                                                  Ministerio Sanided y Consumo

                                            •     Frankrike
                                                  Ministere du Travail et des Affaires
                                                 Sociales

                                            •     Irland
                                                  Department of Health

                                            •     Italien
                                                  Ministero Sanita

                                            •      Luxemburg
                                                   Ministere de la Sante

                                            U
 ---pagebreak--- •    Nederlanderna
     Ministerie van Volksgezondheid,
    Welzijn en Sport
•    Osterrike
     Bundesministerium fur
    wirtschaftliche Angelegenheiten

•    Portugal
     Ministerio da Saude

•    Finland
     Sosiaali- ja terveysministerio

•     Sverige
      Lydande under Sveriges regering:
      Styrelsen tor ackreditering och
    teknisk controll (SWEDAC)

•    Forenade kungariket
     Department of Health
 ---pagebreak---      AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
               BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Förfaranden som skall iakttas av              Förfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnämning av organ för            Europeiska gemenskapen vid
bedömning av överensstämmelse som            utnämning av organ för bedömning av
     skall bedömma produkters                överensstämmelse som skall bedömma
 överensstämmelse med Europeiska               produkters överensstämmelse med
         gemenskapens krav                             Australiens krav
De organ för bedömning av                    Organ för bedömning av
överensstämmelse som anges i avsnitt II      överensstämmelse skall utnämnas enligt
skall uppfylla kraven enligt de direktiv     de förfaranden som beskrivs i bilaga 1
som anges i avsnitt I, med beaktande av      till avtalet. Organ för bedömning av
rädels beslut av den 22 juli 1993 om         överensstämmelse, som är anmälda
moduler for olika stadier i förfaranden      organ enligt bilaga II till rådets direktiv
vid bedömning av överensstämmelse            93/42/EEG av den 14 juni 1993 om
samt regler för anbringande och              medicintekniska produkter eller bilaga 8
användning av CE-märkning om                 till rådets direktiv av den 20 juni 1990
överensstämmelse, avsedda att användas       om tillnärmning av medlemsstaternas
i tekniska harmoniseringsdirektiv            lagstiftning om aktiva medicintekniska
(93/465/EEG), och skall utnämnas på          produkter för implantation (90/385/EEG)
grundval av de förfaranden som beskrivs      jämförda med rådets beslut av den 22
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas   juli 1993 om moduler för olika stadier i
genom                                        förfaranden vid bedömning av
                                             överensstämmelse samt regler för
•     organ för produktcertifiering som      anbringande och användning av CE-
    arbetar enligt kraven i EN 45011 eller   märkning om överensstämmelse, avsedda
    ISO-guide 28 och 40,                     att användas i tekniska
                                             harmoniseringsdirektiv (93/465/EEG),
•     organ lör certifier ing av             skall antas vara behöriga att bedöma
    kvalitetssystem som arbetar enligt       överensstämmelse med Australiens krav
    kraven i EN 45012 eller ISO-guide        beträffande de produkter och förfaranden
    62,                                      för vilka de på motsvarande sätt har
                                             anmälts av sina behöriga myndigheter i
•     kontrollorgan som arbetar enligt       Europa.
    kraven i EN 45004 eller ISO-guide
    39.

                                               a
 ---pagebreak---                    AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.     Övergångsperiod för vissa högriskprodukter
1.1          I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utnämningssystem skall
       en övergångsperiod gälla för de medicintekniska produkter som anges i tabell 3
       i Therapeutic Goods Regulations och i direktiven rörande medicintekniska
       produkter (90/385/EEG och 93/42/EEG) och som förtecknas i det följande:
             •               Aktiva produkter for implantation
             •               Inlraulerina preventivmedel
             •            lljärtklalfar
            •             Inlraokulära linser
            •             Inlraokulära viskoelastiska välskor
            •             Elektriska läkemedelsinfusionspumpar
            •             Implanterbara bröstproteser (med undantag av sådana som
                          endast innehåller saltlösning eller vatten)
            •             Mekaniska preventivmedel (med undantag av kondomer)
            •             Desinfektionsmedel for instrument

1.2          Parterna skall under medverkan av Therapeutic Goods Administration och
       de behöriga myndigheterna i Europeiska gemenskapen fastställa ett detaljerat
       program i detta syfte.
1.3          Perioden för förtroendeskapande åtgärder skall avslutas senast 18
       månader efter dagen för avtalets ikraftträdande.

2.           Medicintekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade

2.1.          För att uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden
       tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i
       artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska
       produkter är integerade:

       a)   Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har
             kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i
             form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som
             krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14
             juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Australiens
             behöriga myndighet.

       b)    Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har
              kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i
              Europeiska farmakopén, skall Therapeutic Goods Administration hålla
              sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska
              gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av
              medicintekniska produkter på marknaden.

                                                6$
 ---pagebreak--- 2.2.          För all uppfylla Australiens krav skall följande förfaranden tillämpas pä
       medicintekniska produkter i vilka sädana läkemedel som avses i artikel 1.4 i
       rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
       är integrerade:

       a)    Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som har
              kompletterande medicinska verkningar och som redan är upptagen i
              form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som
              krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14
              juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Europeiska
              gemenskapens behöriga myndighet.

       b)    Om medicinteknisk produkt innehåller en substans som har
              kompletterande medicinska verkningar och som inte är upptagen i
              Europeiska farmakopén, skall samråd hållas med Department of Health
              and Family Services innan beslut lättas.

3.           Registrerings- och listningsförfaranden

3.1.        Parterna erkänner att de australiska förfarandena enligt Therapeutic
       Goods Act för registrering och listning av produkter med tanke på
       marknadskontroll och Europeiska gemenskapens motsvarande förfaranden inte
       påverkas av avtalet.

3.2.          Inom ramen för detta avtal skall Australiens reglerande myndighet
       registrera en produkt från Europeiska gemenskapen utan ytterligare bedömning
       av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet av ansökan jämte
       överenskommen avgift.

3.3.           Avgifter för registrering som tas ut av endera parten skall endast hänföra
       sig till kostnaderna för registrering av medicintekniska produkter,
       genomförande och parternas övervakning efter frisläppandet på marknaden
       inom denna sektor.

4.           Informationsutbyte

             Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för
       övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om
       produktsäkerhet, och skall för detta upprätta kontaktpunkter.

5.            För att underlätta tillämpningen av denna sektoriella bilaga skall parterna
       upprätta ett riktgivande dokument som anger de förfaranden och krav som är
       likväriga enligt de två parternas lagstiftningar samt former för att förenkla
       registreringskraven.

                                                 ^
 ---pagebreak--- 6.         Ny lagstiftning

            Parterna uppmärksammar möjligheten att Australien inför ny lagstiftning
     om medicintekniska produkter och är eniga om att alla nya ordningar skall
     respektera de principer på vilka avtalet om ömsesidigt erkännande bygger,
     särskilt artikel 2 i detta.

7.         Meningsskiljaktigheter

           Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella
     meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser
     av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta
     meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté
     som inrättas enligt artikel 12 i avtalet.

                                             tf
 ---pagebreak---    AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                   AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

               MÄRKNING

            SEKTORIELL BILAGA

        TELETERMINALUTRUSTNING

                        a
 ---pagebreak---                  AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

           SEKTORIELL BILAGA - TELETERM1NALUTRUSTNING

                           RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:
  Produkter for export till Europeiska          Produkter for export till Australien
             gemenskapen
Alia produkter som omfattas av radets         Alia produkter som definieras som
direktiv 91/263/EEG av den 29 april           kundutrustning i Telecommunications
 1991 om tillnarmning av                      Act 1991.
medlemsstaternas lagstiftning om
teleterminalutrustning och omsesidigt         I allmanhet ar detta utrustning vars
erkiinnande av utrustningens                  parametrar anges i AUSTEL Technical
overensstiimmelse, kompletterat genom         Standards i enlighet med den niimnda
 radets direktiv 93/97/EEG av den 29          lagen. Ett schema over de standarder
oklober 1993 om lilliigg (ill direktiv        som galler niir avtalet trader i kraft ar
91/263/EEG vad galler                         bifogal och inbegriper analog och digital
jordstationsutrustning for                    utrustning och jordstationsutrustning for
satellitkommunikalion.                        satellitkommunikation i tillampliga fall.

 Rent allmant omfattar dessa direktiv

a) terminalutrustning avsedd att anslutas
   till det allmant tillgangliga telenatet,
   varvid terminalutrustningen kan
   anslutas direkt eller indirekt till det
   allmant tillgangliga telenatets
   anslutningspunkt,

 b) jordstationsutruslning lor
    satellitkommunikalion som kan
    anvandas antingen enbart lor
    siindning eller for siindning och
    mottagning eller enbart for
    mottagning av radiosignaler genom
    satelliter eller andra rymdbaserade
    system. Specialbyggd
    jordstationsutrustning for
    satellitkommunikation som anvands
    som en del av det allmant tillgangliga
    telenatet omfattas inte av direktiven.

                                                69-
 ---pagebreak--- Dcnna forteckning over produktgrupper
kan utvidgas till att omfatta andra
europeiska gemensamma tekniska
foreskrifter inom denna sektor nar
sadana blir tillgangliga.

                                        •u
 ---pagebreak---      AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                   ADMINSTRATIVA BESTÄMMELSER

    Europeiska gemenskapcns krav enligt            Australiens krav enligt lagar, andra
       lagar, andra forfattningar och                forfattningar och administrativa
     administrativa bestiimmelser vilkas             bestammclser vilkas uppfyllande
     uppfyllande Australiens utnamnda              Europeiska gemenskapcns utnamnda
          organ for bedomning av                         organ for bedomning av
      overensstammelse skall bedoma                  overensstammelse skall bedoma
•         Radets direktiv 91/263/EEG av        •        Telecommunications Act 1991
     den 29 april 1991 om tillnarmning av
      medlemsstaternas lagstiftning om         •        Radiocommunications Act 1993
     teleterminalutrustning och omsesidigt
     erkannande av utrustningens               •        Telecommunications Regulations,
     overensstammelse                               Statutory Rules 1989, No. 152
•         Radets direktiv 93/97/EEG av
     den 29 oktober 1993 om tillagg till       •        Telecommunications Regulations
     direktiv 91/263/EEG vad galler                 (Amendment), Statutory Rules, No.
     jordstationsutrustning for                     370
     satellitkommunikation
•         Kommissionens beslut av den 21       •        Telecommunications
     december 1993 om en gemensam                   (Applications and Fees) Regulations,
     foreskrift for de allmanna                     Statutory Rules, No. 359
     anslutningskraven for allmant
     tillganglig, alleuropeisk, cellular       •       Telecommunications Regulations
     digital landbaserad                            (Amendment), Statutory Rules, No.
     mobilkommunikation (94/11 /EG)                 425
•         Kommissionens beslut av den 21
     december 1993 om en gemensam
     teknisk foreskrift for telefonitjansten
      inom allmant tillganglig, alleuro-
     peisk, cellular digital landbaserad
     mobilkommunikation (94/12/EG)
•         Kommissionens beslut av den 18
     juli 1994 om en gemensam teknisk
     foreskrift for anslutningskrav for
     granssnitt for terminalutrustning for
     digitala ostrukturerade hyrda
      ledningar med en kapacilet pit
     2 048 kbit/s i ONP-systemet
     (94/470/EG)

                                               M
 ---pagebreak---       Kommissionens beslut av den 18
juli 1994 om en gemensam teknisk
föreskrift för allmänna
anslutningskrav för
terminalutrustning för digital
europeisk sladdlös telekommunikation
 DECT (94/471/EG)
      Kommissionens beslut av den 18
juli 1994 om en gemensam teknisk
föreskrift för telelönitjänsten inom
digital europeisk sladdlös
telekommunikation DECT
(94/472/EG)
     Kommissionens beslut av den 18
november 1994 om gemensamma
tekniska föreskrifter för primäraccess
till det alleuropeiska
tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN)
(94/796/EG)
     Kommissionens beslut av den 18
november 1994 om gemensamma
tekniska föreskrifter för basanslutning
till det alleuropeiska
tjänsteintegrerade digitalnätet (ISDN)
(94/797/EG)
      Kommissionens beslut av den 9
december 1994 om gemensamma
tekniska föreskrifter om
anslutningskrav för gränssnitt till
terminalutrustning för digitala,
ostrukturerade hyrda ledningar med
en kapacitet av 64 kbits/s i öppna nät
(ONP) (94/821/EG)
     Kommissionens beslut av den 17
juli 1995 om en gemensam teknisk
föreskrift för mottagarkrav för det
landbaserade allmänt tillgängliga
Europeiska radiomeddelandesystemet
(ERMES) (95/290/EG)

                                          7o
 ---pagebreak---        Kommissionens beslut av den 28
 november 1995 om en gemensam
 teknisk föreskrift för anslutningskrav
 för terminalutrustning för anslutning
 till allmänt tillgänglig (Public Acess
 Profile) digital europeisk sladdlös
 telekommunikation DECT
 (95/525/EG)
      Kommissionens beslut av den 28
 november 1995 om en gemensam
 teknisk föreskrift för det
 Ijänsteintegrerade digitala nätet
 (ISDN); 3,1 kHz teletjänst för
 telefoni, anslutningskrav för
mikrotelefonanslutningar
(95/526/EG)
      Kommissionens beslut av den 10
januari 1996 om en gemensam
tekniskt föreskrift för tillgång till
paketkopplade allmänt tillgängliga
datanät via X.25-gränssnitt enligt
CCITT:s rekommendation
(96/71/EG)

                                          7i
 ---pagebreak---                  AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                               ÖVERENSSTÄMMELSE

    - —   '•   •'•    •   ••-•—•——.•———,••••••••   •••••-•I.,,— •   •i        — • i• — 1 — — m ~ ,   i   • — — - * - * * " T T n r n r i i i i i ! i T i i r T n i ^

      Organ for beddmning av                                                   Organ for bedomning av
   overensstammelse utnamnda av                                             overensstammelse utnamnda av
Australien for att bedoma produkters                                        Europeiska gemenskapen for att
 overensstammelse med Europeiska                                         bedoma produkters overensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och                                      med Australiens krav enligt lagar och
         andra forfattningar                                                      andra forfattningar
Utnamnda organ for bedomning av                                      Utnamnda organ for bedomning av

overensstammelse:                                                    overensstammelse:

| Namn och detaljer skall inforas|                                   |Namn och detaljer skall inforasj

|Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid fObs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
behov|                                     behov|

                                                                         ?i
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
 DE ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II

 For de av Australien utnamnda organen          For de av Europeiska gemenskapen
  for bedomning av overennstammelse            utnamnda organen for bedomning av
                                                        overensstammelse
Lydande under Austral iens regering:          •        Belgien
                                              Institut beige des services postaux et des
a)      For certifieringsorgan:               telecommunications
                                              Belgisch instituut voor postd iens ten en
        •       The Joint Accreditation       telecommunicate
        System of Australia and New
        Zealand (JAZ-ANZ).                    •      Danmark
                                              Telestyrelsen
b)      For provningslaboratorier och
     kontrollmyndigheter:                     •      Tyskland
                                              Ministerium fur post und
         •      The National Association of   Telekommunikation
        Testing Authorities, Australia
        (NATA)                                •      Grekland
                                              Ministry of Transport and
                                              Communications

                                              •      Spanien
                                              Ministerio de Fomento

                                              •       Frankrike
                                              Ministere de 1'industrie, de la poste et
                                              des telecommunications

                                              •     Irland
                                              Department of Transport, Energy and
                                              Communications

                                              •       Italien
                                              Ispettorato Generale TLC

                                              n
 ---pagebreak---      •      Luxemburg
     Administration des postes et
       telecommunications

     •      Nederlanderna
     Ministerie van Verkeer en Waterstaat

     •     Osterrike
     Bundesministerium fur wirtschafthche
     Angelegenheiten

     •        Portugal
     Institute) des Comunicacoes de Portugal

     •      Finland
     Liikenneministerio

     •       Sverige
     Lydande under Sveriges regering:
     Styrelsen for ackreditering och teknisk
     controll (SWEDAC)

     •     Forenade kungariket
     Department of Trade and Industry

ft
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Forfaranden som skall iakttas av               Forfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnamning av organ for             Europeiska gemenskapen vid
bedomning av overensstammelse som             utnamning av organ for bedomning av
     skall bedomma produkters                 overensstammelse som skall bedomma
 overensstammelse med Europeiska                produkters overensstammelse med
         gemenskapens krav                              Australiens krav
De organ for bedomning av                     Fortarandena for utnamning av organ for
overensstammelse som anges i avsnitt II       bedomning av overensstammelse skall
skall uppfylla kraven enligt de direktiv      overensstamma med de principer och
som anges i avsnitt I, med beaktande av       forfaranden som beskrivs i bilaga 1 till
radets beslut av den 22 juli 1993 om          avtalet.
moduler for olika stadier i forfaranden
vid bedomning av overensstammelse             a)       Provningslaboratorier:
samt regler for anbringande och
anvandning av CE-markning om                  Foljande forfaranden anses
overensstammelse, avsedda att anviindas       overensstamma med dem som anges i
i lekniska harmoniseringsdirektiv             bilaga 1:
(93/465/EEG), och skall utniimnas pa
grundval av de forfaranden som beskrivs       •        Ackreditering utford av ett
i bilaga 1 till avtalet. Delta kan pavisas          ackrediteringsorgan som har
genom foljande:                                    undertecknat European Cooperation
                                                   for Accreditation of Laboratories
a)        Organ for produktcertifiering som        (EAL) Multilateral Agreement, eller
     arbetar enligt kraven i EN 45011
     eller ISO-guide 28 och 40 och som        •        formaga att pavisa kompetens
     antingen                                      enligt en likvarig
                                                   ackrediteringsordning.
•         har ackrediterats av JAS-ANZ
     eller

•        kan pavisa sin kompetens pa
     andra satt i enlighet med avsnitt A
     och B i bilaga 1.

                                                  7S
 ---pagebreak--- b)       Organ for certifiering av             b)       Certifieringsorgan
     kvalitctssyslem som arbetar enligt
     kraven i EN 45012 eller ISO-guide         Foljande forfaranden anses
     62 och som antingen                       overensstamma med dem som anges i
                                               bilaga 1:
•         har ackrediterats av JAS-ANZ
     eller                                     •        Acreditering utford av ett
                                                    ackrediteringsorgan som har
•        kan pavisa sin kompetens pa                undertecknat European Accreditation
     andra salt i enlighel med avsnitt A            of Certification Multilateral
     och B i bilaga I.                              Agreement, eller

c)        Provningslaboratorier som            •        ackreditering utford av ett
     arbetar enligt kraven i EN 45012               ackrediteringsorgan med vilket JAS-
     eller ISO-guide 62 och som antingen            ANZ har ett avtal om omsesidigt
                                                    erkannande, eller
•        har ackrediterats av NATA eller
                                               •        formaga att pavisa kompetens
•        kan pavisa sin kompetens pa                enligt en likvarig
     andra salt i enlighet med avsnitt A            ackrediteringsordning.
     och B i bilaga 1.

                                           *
 ---pagebreak---                   AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.   Enligl del 12 i Telecommunications Acl 1991 skall Al INTEL utlärda ell
     tillstånd all ansluta kundutrustning till något av Australiens telenät innan en
     sådan anslutning görs.

     Inom ramen för detta avtal kommer AUSTEL att göra sitt yttersta för att inom
     fem (5) arbetsdagar och aldrig senare än 10 dagar efter mottagandet av en
     fullständig ansökan beträffande en produkt som uppfyller kraven utfärda ett
     sådant tillstånd (till en importör i Australien som avser att importera
     utrustningen) för en produkt från Europeiska gemenskapen, inom ramen för en
     ansökningsprocess som bygger på ett utlåtande eller intyg om att kraven är
     uppfyllda och som inbegriper lämnande av en förklaring om överensstämmelse
     för pågående leveranser av utrustning.

     Parterna uppmärksammar att australisk lagstiftning planeras som skulle upphäva
     detta krav pä tillstånd frän och med den I juli 1997, med undantag för icke-
     standardutruslning. Den planerade lagstiftningen är avsedd att ersätta tillståndet
     (produklregistreringsprocessen)   med      en    leverantörsregistreringsprocess.
     Lagstiftningen måste godkännas formellt av Australiens regering och parlament.

2.   Parterna är eniga om att alla relevanta direktiv från rådet och alla relevanta
     australiska krav enligt lagar och andra författningar medger ömsesidigt
     erkännande av separata steg i processen för bedömning av överensstämmelse.
     Vardera parten skall erkänna att provningsrapporter som utfärdats av organ för
     bedömning av överensstämmelse som den andra parten utnämnt uppfyller dess
     krav i detta avseende.

3.   Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
     så kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all
     provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera
     provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV
     ovan.

4.   Vad gäller lelelerminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets
     direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
     medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning
     inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om
     tillnärmning av      medlemsstaternas    lagstiftning  om    elektromagnetisk
     kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella
     bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet
     tillämpas.

                                          ?•>
 ---pagebreak---                               Tillägg

AUSTELS TEKNISKA STANDARDER

             TS001
             TS002
             TS003
             TS004
             TS 005
             TS (X)6
             TS (X)7
             TS 008
             TS 009
             TS0012
             TS 0013.1
             TS 0013.2
             TS 014
             TS015
             TS016
             TS018
             TS019
             TS020
             TS 021.1
             TS 021.2
             TS 021.3
             TS023
             TS024
             TS028

             7*
 ---pagebreak---    AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                   AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

               MÄRKNING

            SEKTORIELL BILAGA

        LAGSPANNINGSUTRUSTNING

                        ft
 ---pagebreak---                   AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

            SEKTORIELL BILAGA - LÅGSPÄNNINGSUTRUSTNING

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sekloriella bilaga skall tillämpas på följande typer av
Iågspänningsutrustning:

•   Alla produkter som om fallas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973
    om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för
    användning inom vissa spänningsgränser.

•   Elektriska produkter som omfattas av Australiens statliga och territoriella lagstiftning
    om säkerhet hos Iågspänningsutrustning.

                                            «0
 ---pagebreak---   AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
               ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt             Australiens krav enligt lagar, andra
   lagar, andra fdrfattningar och                 fdrfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas               bestammelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Australiens utnamnda               Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for beddmning av                          organ for bedomning av
  overensstammelse skall beddma                   overensstammelse skall beddma
Radets direktiv 72/23/EEG av den 19        New South Wales
februari 1973 om harmonisering av          • Electricity Act 1945
medlemsstaternas lagstiftning om           • Electricity (Equipment Safety)
eleklrisk ulrustning avscdd for              Regulation 1994
anvandning inom vissa spanningsgranscr,
med iindringar                                 Victoria
                                               • State Electricity Commission Act
                                                  1958
                                               • Electriciy Industry Act 1993

                                           Queensland
                                           • Electricity Act 1994
                                           • Electricity Regulation 1994

                                           Western Australia
                                           • Electricity Act 1945
                                           • Electricity Act Regulations 1947

                                               South Australia
                                               • Electrical Products Act 1988

                                           Tasmanien
                                           • Hydro Electric Commission Act 1944

                                               Australian Capital Territory
                                               • Electricity Act 1971

                                               Northern Territory
                                               • Power and Water Authority Act 1987
                                               • Electricity By-Laws

                                          B\
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

      Organ for bedomning av                            Organ for beddmning av
   overensstammelse utnamnda av                      overensstammelse utnamnda av
Australien for att beddma produkters                 Europeiska gemenskapen for att
 overensstammelse med Europeiska                  beddma produkters overensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och               med Australiens krav enligt lagar och
         andra fdrfattningar                               andra fdrfattningar
Utnamnda organ for bedomning av               Utnamnda organ for bedomning av

overensstammelse:                             overensstammelse:

(Namn och detaljer skall inforas]             [Namn och detaljer skall inforas]

|Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid    |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
behov|                                        behovj

                                             «2
 ---pagebreak---    AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNINGEN AV
   DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                            AVSNITT II

s=s5===s=sssssss^^^=5s=ssasssssssssanBscsssaaESE^B3SEsss^sKasni»nn^

  For de av Australien utnamnda organen                                 For de av Europeiska gemenskapen
   for bedomning av overennstammelse                                   utnamnda organen for bedomning av
                                                                                overensstammelse
 Lydande under Australiens regering:                                  • Belgien
                                                                      Ministere des affaires economiques
 a) For certifieringsorgan:                                           Ministerie van Economische Zaken

      •    The Joint Accreditation System of                          • Danmark
           Australia and New Zealand (JAZ-                            Bygge- og Boligstyrelsen
           ANZ).
                                                                      • Tyskland
 b) For provningslaboratorier och                                     Bundesministerium fiir Arbeit und
    kontrollmyndigheter:                                              Sozialordnung

      •    The National Association of Testing                        • Grekland
           Authorities, Australia (NATA)                              Ministry of Development

                                                                      • Spanien
                                                                      Ministerio de Industria y Energia

                                                                      • Frankrike
                                                                      Ministere de 1'Industrie, de la poste et
                                                                      des telecommunications

                                                                      • Irland
                                                                      Department of Enterprise and
                                                                      Employment

                                                                      S*
 ---pagebreak---   • Italien
  Ministero dell'Industria, del Commercio
  e dell'Artigianato

  • Luxemburg
  Ministère des transports

  • Nederländerna
  Ministerie van Economische Zaken

  • Österrike
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.

  • Portugal
  Lydande under Portugals regering:
  Instituto Português da Qualidade

  • Finland
  fciuppa- ja teollisuusministcriö

  • Sverige
  Lydande under Sveriges regering:
  Styrelsen för akreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)

  • Förenade kungariket
  Department of Trade and Industry

ç*-
 ---pagebreak---     AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
              BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
                              1
                                    '   — • — —   '          •   " • ' '   '   • '   —   —   —

  Forfaranden som skall iakttas av                       Fdrfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnamning av organ for                     Europeiska gemenskapen vid
bedomning av dverensstammelse som                     utnamning av organ for bedomning av
     skall beddmma produkters                         dverensstammelse som skall bedomma
 dverensstammelse med Europeiska                        produkters dverensstammelse med
         gemenskapens krav                                      Australiens krav
De organ for bedomning av                             Foljande forfarandena anses
dverensstammelse som anges i avsnilt II               overensstamma med de forfaranden som
skall uppfylla kraven enligl de direktiv              anges i bilaga 1 till avtalet.
som anges i avsnilt I, med beaktande av
radets beslut av den 22 juli 1993 om                  a) Provningslaboratorier
moduler for olika stadier i forfaranden
vid bedomning av overensstammelse                     • som har ackrediterats av ett
samt regler for anbringande och                         ackrediteringsorgan som har
anviindning av CE-markning om                           undertecknat European Cooperation
dverensstammelse, avsedda att anviindas                 for Accreditation of Laboratories
i lekniska harmoniseringsdirektiv                       Multilateral Agreement, eller
(93/465/EEG), och skall utniimnas pa
grundval av de forfaranden som beskrivs               • som har erkants inom ramen for
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas              IECEE CB-systemet, eller
genom foljande:
                                                      •   som kan pavisa kompetens enligt en
a) Kontrollorgan som arbetar enligt                       likvarig ackrediteringsordning.
   kraven i EN 45004 eller ISO-guide
   39 och som antingen                                b) Certifieringsorgan
•   har ackrediterats av NATA eller                   • som har ackrediterats av ett
                                                        ackrediteringsorgan som har
•   kan pavisa sin kompetens pa andra                   undertecknat European Accreditation
    siitt i enlighet med avsnitt A och B i              of Certification Multilateral
    bilaga 1.                                           Agreement, eller
b) Provningslaboratorier som arbetar                  • som ar medlemmar i IECEE CB-
   enligt kraven i EN 45001 eller ISO-                  systemet, eller
   guide 25 och som antingen
                                                      •   som har ackrediterats av ett
•   har ackrediterats av NATA eller                       ackrediteringsorgan med vilket JAS-
                                                          ANZ har ett avtal om dmsesidigt
•   kan pavisa sin kompetens pa andra                     erkannande, eller
    satt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.                                         • som kan pavisa kompetens enligt en
                                                        likvarig ackrediteringsordning.

                                                          £r
 ---pagebreak---                    AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Enligt den australiska lagstiftning som anges i avsnitt 1 i denna bilaga måste vissa
   typer av elektrisk utrustning registreras (Declared Artides List) innan de får
   släppas ut på marknaden.

   Inom ramen för detta avtal kommer de australiska statliga och territoriella
   reglerande myndigheterna att registrera en produkt från Europeiska gemenskapen
   utan ytterligare bedömning av produkten inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet
   av ansökan jämte överenskommen avgift

   Den överenskomna avgiften skall hänföra sig till kostnaderna för registrering av
   elektrisk utrustning, genomförande och övervakning efter frisläppandet på
   marknaden som utförs av Australiens reglerande myndigheter.

2. Parterna      uppmärksammar      att   Australien   kommer      att   införa    en
   överensstämmelsemärkning, Regulatory Compliance Mark (RCM), i augusti 1996.
   Antagandet av RCM kan tillsammans med ändringar i Australiens författningsenliga
   krav småningom leda till att den ordning som beskrivs i punkt 1 upphävs. Villkoren
   för användning av RCM skall följa principerna i avtalet om ömsesidigt erkännande,
   särskilt artikel 2 i detta.

3. Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så
   kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning
   eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera provningslaboratorier
   som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV ovan.

4. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i
   rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
   medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom
   vissa spänningsgränser, skall provningsrappprter som utfärdats av utnämnda organ
   för bedömning av överensstämmelse i Australien godtas av myndigheterna i
   Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i
   Europeiska gemenskapen. Australiska organ för bedömning av överensstämmelse
   kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som
   kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8".

                                              sé
 ---pagebreak---      AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

             AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                                                 AY

 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

                            MÄRKNING

                     SEKTORIELL BILAGA

"*    • '"   •   "     -   ,,, , . n — . . . .   —    i   —!W^-» — •   '••   ~-~m—***-~~-mm-m-.   •..•_••   n - — mm   „•

       ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

                                                      n
 ---pagebreak---                  AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

     SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande:

•   Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av
    den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
    elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning
    som inte är ansluten till del allmänt tillgängliga telenätet.

•   Elektromagnetisk   kompatibilitet        hos       utrustning   enligt   Australiens
    Radiocommunication Act 1992.

                                                   n
 ---pagebreak---   AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
               ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt     Australiens krav enligt lagar, andra
   lagar, andra forfattningar och         fdrfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas       bestammelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Australiens utnamnda       Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for beddmning av                  organ for beddmning av
  dverensstammelse skall bedoma           overensstammelse skall beddma
Radets direktiv 89/336/EEG av den 3    Radiocommunications Act 1992
maj 1989 om tillnarmning av
medlemsstaternas lagstiftning om
elektromagnetisk kompatibilitct, med
andringar

                                         W
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

      Organ for beddmning av                           Organ for beddmning av
   dverensstammelse utnamnda av                     dverensstammelse utnamnda av
Australian for att beddma produkters                Europeiska gemenskapen for att
 dverensstammelse med Europeiska                 beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och              med Australiens krav enligt lagar och
         andra fdrfattningar                             andra fdrfattningar
Utnamnda organ for beddmning av              Utnamnda organ for beddmning av

dverensstammelse:                            dverensstammelse:

|Nainn och detaljer skall infdras]           |Namn och detaljer skall intoras]

(Obs: Ytterligare nam skall tillaggas vid    [Ohs: Ytterligare nam skall tillaggas vid
behovj                                       behov]

                                            JO
 ---pagebreak---     AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
    DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                             AVSNITT II

    For de av Australien utnamnda organen             For de av Europeiska gemenskapen
     for beddmning av dvcrennstammelse               utnamnda organen for beddmning av
                                                              dverensstammelse
Lydande under Australiens regering:                 • Belgien
                                                    Ministere des Affaires Economiques
a) For certifieringsorgan:                          Ministerie von Economische Zaken

•     The Joint Accreditation System of             • Danmark
      Australia and New Zealand (JAZ-ANZ).          Telestyrelsen

b) For provningslaboratorier och                    • Tyskland
   kontrollorgan:                                   Bundesministerium fur Post und
                                                    Telekommunikation
      •   The National Association of Testing
          Authorities, Australia (NATA)             • Grekland
                                                    Ministry of Transport and
                                                    Communications

                                                    • Spanien
                                                    for telekommunikationsutrustning:
                                                    Ministerio de Fomento
                                                    for annan utrustning:
                                                    Ministerio de Industria y Energia

                                                    • Frankrike
                                                    Ministere de 1'Industrie, de la Poste et
                                                    des Telecommunications

                                                    • Irland
                                                    Department of Transport, Energy and
                                                    Communications
                                                I

                                           31
 ---pagebreak---      • Italien
     Ministero dell'Industria, del Commercio
     e dell'Artigianato

     • Luxemburg
     Ministere des transports

     • Nederlanderna
     Ministerie van Verkeer en Waterstraat

     • Osterrike
     Bundesministerium fur wirtschaftliche
     Angelegenheiten.

     • Portugal
     Lydande under Portugals regering:
     Instituto Portugues de Comunicacoes de
     Portugal

     • Finland
     Kauppa- ja teollisuusministerio

     • Sverige
     Lydande under Sveriges regering:
     Styrelsen for akreditering och teknisk
     controll (SWEDAC)

     • Fdrenade kungariket
     Department of Trade and Industry

32
 ---pagebreak---      AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
               BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Fdrfaranden som skall iakttas av                   Fdrfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnamning av organ for                 Europeiska gemenskapen vid
beddmning av dverensstammelse som                 utnamning av organ for beddmning av
     skall beddmma produkters                     dverensstammelse som skall bedomma
 dverensstammelse med Europeiska                    produkters dverensstammelse med
         gemenskapens krav                                  Australiens krav
De organ for beddmning av                         Fdljande fdrfaranden anses
dverensstammelse som anges i avsnitt II           dverensstamma med dem som anges i
skall uppfylla kraven enligt de direktiv          bilaga 1 till avtalet:
som anges i avsnitt I, med beaktande av
radets beslut av den 22 juli 1993 om          a) Provningslaboratorier
modulcr for olika stadier i fdrfaranden
vid beddmning av dverensstammelse             som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25
samt regler for anbringande och               eller EN 45001 och som antingen
anvandning av CE-markning om
dverensstammelse, avsedda att anvandas            • har ackrediterats av ett
i tekniska harmoniseringsdirektiv                   ackrediteringsorgan som har
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa                 undertecknat European Cooperation
grundval av de fdrfaranden som beskrivs             for Accreditation of Laboratories
i bilaga I till avtalet. Delta kan pavisas          Multilateral Agreement eller
genom fdljande:
                                                  •   kan pavisa kompetens enligt en
a) For tillampning av artikel 10.5 i                  likviirig ackrediteringsordning.
   radets direktiv 89/336/EEG av den 3
   maj 1989 om tillnarmning av                b) Kontrollorgan
   medlemsstaternas lagstiftning om
   elektromagnetisk kompalibilitel,           som arbetar enligt kraven i ISO-guide 39
   kontrollorgan som arbetar enligt           eller EN 45004 och som antingen
   kraven i EN 45004 eller ISO-guide
   39 och som antingen                            • har ackrediterats av ett
                                                    ackrediteringsorgan som har
•   har ackrediterats av NATA eller                 undertecknat ett europeiskt
                                                    multilateralt avtal eller
•   kan pavisa sin kompetens pa andra
    satt i enlighet med avsnitt A och B i         • kan pavisa kompetens enligt en
    bilaga 1.                                       likviirig ackrediteringsordning.

                                             73
 ---pagebreak---        b) For behdriga organ enligt artikel 10.2
          i radets direktiv 89/336/EEG av den
          3 maj 1989 om tillnarmning av
          medlemsstaternas lagstiflning om
          elektromagnetisk kompatibilitet,
          provningslaboratorier som arbetar
          enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
          guide 25 och som antingen

       •                har ackrediterats av NATA eller

       •            kan pavisa sin kompetens pa andra
                    satt i enlighet med avsnitt A och B i
                    bilaga 1.
.,••   •••••••...   •   •   i.   i   ..   • —   • • — i —   •   ; , , — • • , , —• •   -   I   I   i.   i   I    -   .   m   Ill«ill»-«B^HB^^BM«-BMBMM^»M..»».P»1»»P

                                                                                                            54
 ---pagebreak---                   AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapen och Australien är eniga om följande:

1.    Rapporter och intyg som utarbetats av behöriga organ i Europeiska
      gemenskapen skall godtas av Australiens reglerande myndigheter, och

2.    rapporter och intyg som utarbetats av utnämnda organ för bedömning av
      överensstämmelse i Australien skall också godtas av Europeiska gemenskapens
      myndigheter på samma grunder som rapporter och intyg som utarbetats av
      behöriga organ i Europeiska gemenskapen.

3.    Om endera partens lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
      sä kräver får organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all
      provning eller en del därav på underleverantörer endast kontraktera
      provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt a i avsnitt IV
      ovan.

4.    Parterna uppmärksammar Australiens krav på att dess behöriga organ skall vara
      medlemmar av Australian Association of Competent Bodies och kommissionens
      pågående behandling av ett förslag om upprättande av ett tekniskt sekretariat för
      anmälda organ och behöriga organ enligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3
      maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
      elektromagnetisk kompatibilitet i syfte att främja samordningen mellan dessa
      organ enligt direktivet.

      Parterna uppmärksammar också Europeiska kommissionens                avsikt   att
      uppmuntra behöriga organ att delta i samordningsaktiviteter.

                                         55
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

               MÄRKNING

           SEKTORIELL BILAGA

               MASKINER

                   .96
 ---pagebreak---                  AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

                       SEKTORIELL BILAGA - MASKINER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sek tor ie Ila bilaga skall tillämpas på de produkter som förtecknas
i bilaga 4 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om maskiner samt på tornkranar och mobila kranar.

                                           57
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH "1
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt             Australiens krav enligt lagar, andra
   lagar, andra författningar och                 författningar och administrativa
 administrativa bestämmelser vilkas               bestämmelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Australiens utnämnda               Europeiska gemenskapens utnämnda
      organ för bedömning av                          organ för bedömning av
  överensstämmelse skall bedöma                   överensstämmelse skall Bedöma
•   Rådets direktiv 89/392/EEG av den       Följande krav i lagar, andra författningar
    14 juni 1989 om tillnärmning av         och administrativa bestämmelser
    medlemsstaternas lagstiftning om        omfattar förfarandena för bedömning av
                                            överensstämmelse beträffande
    maskiner                                användning av produkter som täcks av
                                            denna bilaga:
•   Följande direktiv vad gäller krav på
                                            New South Wales
    begränsning av buller från
    tornkranar:                             Victoria
                                            • Occupational Health and Safety Act
                                               1985f
    -   Rådets direktiv 79/113/EEG av       • Occupational Health and Safety
        den 19 december 1978 om                (Plant) Regulations 19951
        tillnärmning av medlemsstaternas    • Code of Practice for Plant
        lagar och andra författningar om    • Equipment (Public Safety) Act 19941
        bestämning av buller från bygg-     • Equipment (Public Safety) (General)
                                               Regulations 1995 *
        och anläggningsutrustning
                                            Queensland
    -   Rådets direktiv 84/532/EEG av       • Workplace Health and Safety Act
        den 17 september 1984 om              1995
                                            • Workplace Health and Safety
        tillnärmning av medlemsstaternas      Regulation 1995
        lagstiftning om gemensamma          • Workplace Health and Safety (Plant)
        bestämmelser för bygg- och            Code of Practical Approval Notice
        anläggningsutrustning                  1993
                                            Western Australia
    -   Rådets direktiv (84/534/EEG av
        den 17 september 1984 om            South Australia
        tillnärmning av medlemsstaternas    • Occupational Health, Safety &
                                               Welfare Act 1986
        lagstiftning om tillåten            • Occupational Health, Safety &
        ljudeffektnivå för tornkranar          Welfare Regulations 1995
                                            Tasmanien
                                            Australian Capital Territory
                                            North Territory
                                                 Denna lagstiftning innehåller inga obligatoriska
                                                krav beträffande bedömning av
                                                överensstämmelse.

                                           58
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ for beddmning av                        Organ for beddmning av
    dvcrciisstainmcl.se utnamnda av               dverensstammelse utnamnda av
 Australicn for att bedoma produkters             Europeiska gemenskapen for att
  dverensstammelse med Europeiska              bedoma produkters dverensstammelse
  gemenskapens krav enligt lagar och           med Australiens krav enligt lagar och
          andra fdrfattningar                          andra fdrfattningar
Utnamnda organ for beddmning av                Utnamnda organ for beddmning av

dverensstammelse:                              dverensstammelse:

| Namn och dotaljer skall inloras|             |Namn och detaljer skall infdras|

|()bs: Ytterligare nam skall lillaggas vid     |()bs: Ytterligare namn skall lilliiggas vid
nehovl                                         behov|

                                             .V)
 ---pagebreak---     AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
    DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                             AVSNITT II

    För de av Australien utnämnda organen          För de av Europeiska gemenskapen
     för bedömning av överensstämmelse            utnämnda organen för bedömning av
                                                           överensstämmelse
Lydande under Australiens regering:              •       Belgien
                                                 Ministère de l'emploi et du travail
a)       För certifieringsorgan:                 Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid

•        The Joint Accreditation System of       •      Danmark
      Australia and New Zealand (JAZ-ANZ).       Direktoratet for Arbejdstilsynet

b)       För provningslaboratorier och           •      Tyskland
      kontrollorgan:                             Bundesministerium fur Arbeit und
                                                 Sozialordnung
          •       The National Association of
          Testing Authorities, Australia         •      Grekland
         (NATA)                                  Ministry of Development

                                                 •      Spanien
                                                 Ministerio de Industria, Comercio y
                                                 Turismo

                                                 •       Frankrike
                                                 Ministère de l'industrie, de la poste et
                                                 des télécommunications

                                                 •     Irland
                                                 Department of Enterprise and
                                                 Employment

                                           loo
 ---pagebreak---          '       Italicn
         Ministero dell'lndustria, del Commercio
         e dell'Art igianato

         •      Luxemburg
         Ministere des transports

         •      Nederlanderna
         Ministerie van Sociale Zaken en
         Werksgelegenheid

         •     Ostcrrike
         Bundesministerium fur wirlschaftliche
         Angelegenheiten.

         •        Portugal
         Lydande under Portugals regering:
         Instituto Portugues da Qualidade

         •     Finland
         Kauppa- ja teollisuusministerid

         •       Sverige
         Lydande under Sveriges regering:
         Styrelsen for akreditering och teknisk
         controll (SWEDAC)

         •      Fdrenade kungariket

I        Department of Trade and Industry

    ht
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Förfaranden som skall iakttas av                  Förfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnämning av organ för               , Europeiska gemenskapen vid
bedömning av överensstämmelse som                utnämning av organ för bedömning av
     skall bedömma produkters                    överensstämmelse som skall bedömma
 överensstämmelse med Europeiska                   produkters överensstämmelse med
          gemenskapens krav                                 Australiens krav
De organ för bedömning av                       De organ tor bedömning av
överensstämmelse som anges i avsnitt II         överensstämmelse som anges i avsnitt II
skall uppfylla kraven enligt de direktiv        utnämns i enlighet med de specifika
som anges i avsnitt I, med beaktande av         kraven i de lagar, andra författningar och
rådets beslut av den 22 juli 1993 om            administrativa bestämmelser som anges i
moduler för olika stadier i förfaranden         avsnitt I, i de fall då dessa kräver
vid bedömning av överensstämmelse               överensstämmelse med Australiens
samt regler for anbringande och                 standarder för maskiner, av de
användning av CE-märkning om                    utnämnande myndigheter som anges i
överensstämmelse, avsedda att användas          avsnitt JII enligt följande kriterier:
i tekniska harmoniseringsdirektiv
(93/465/EEG), och skall utnämnas pä             •          Kontroll av konstruktionens
grundval av de förläranden som beskrivs               överensstämmelse med tekniska
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas            standarder krävs inte nödvändigtvis
genom följande:                                       enligt all lagstiftning som anges i
                                                      avsnitt I.
a)        For tillämpning av rådets direktiv
     89/392/EEG av den 14 juni 1989 om          •         Om konstruktionskontroll krävs
     tillnärmning av medlemsstaternas                 måste den utföras av en
     lagstiftning om maskiner:                        konstruktionskontrollör som inte varit
                                                      inblandad i konstruktionen av
         Kontrollorgan som arbetar enligt             maskinen och som genom utbildning,
     kraven i EN 45004 eller ISO-guide                kvalifikationer eller erfarenhet eller
     39 och som antingen                              en kombination av dessa innehar
                                                      sådana kunskaper och färdigheter att
•        har ackrediterats av NATA eller              han kan utföra uppgiften.

•        kan påvisa sin kompetens pä
     andra sätt i enlighet med avsnitt A
     och B i bilaga 1.

                                               /o'U
 ---pagebreak--- I   b)       For tillampning av de direktiv

         som anger begransningar tor buller
         fran tornkranar:
                                                     Om konstruktdren och

                                                     konstruktionskontrolldren ar anstallda
                                                     eller engagerade av samma person maste
                                                     hela konstruktionsprocessen, om
              Produktcertifieringsorgan som          lagstiftningen sa kraver,
         arbetar enligt kraven i EN 45011
         eller ISO-guide 28 och 40 och soni          a)        ske enligt ett kvalitetssystem som
         antingen                                         uppfyller kraven i ISO 9001 och vara
                                                          ecrtifierad av ett organ for
    •         bar ackrediterats av JAS-ANZ                ccrtifiering av kvalitetssystem som
         eller                                            arbetar enligt kraven i ISO-guide 62
                                                          eller EN 45012 och som antingen
    •        kan pavisa sin kompetens pa
         andra satt i enlighet med avsnitt A                •       har ackrediterats av ett
         och B i bilaga 1.                                 ackrediteringsorgan som har
                                                           undertecknat European
                                                           Accreditation of Certification
                                                           (EAC) Multilateral Agreement
                                                           eller
                                                            •       har ackrediterats av ett
                                                           ackrediteringsorgan med vilket
                                                           JAS-ANZ har ett avtal om
                                                           dmsesidigt erkannande, och
                                                     b)     ske enligt EN 45004 eller ISO-
                                                        guide 39 och vara ackrediterad av ett
                                                        ackrediteringsorgan som uppfyller
                                                        kraven i ISO-guide 58 eller EN
                                                        45002/3.

                                                              For Victoria firms inga
                                                          obligatoriska krav pa bedomning av
                                                          dverensstammelse enligt den
                                                          lagstiftning som anges i avsnitt I,
                                                          utom att konstruktionen maste
                                                          kontrolleras av nagon som inte deltog
                                                          i konstruktionen av den anlaggning
                                                          som omfattas av
                                                          konstruktionskontrol len.

-==-=_===-«^™==r====n===B==sB=================^

                                                  fo:*
 ---pagebreak---                   AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.   Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv
     73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas
     lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa
     spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av
     medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG)
     skall de relevanta bestämmelserna i de sektor ie Ila bilagorna om
     lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

2.   När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning
     av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas-
     och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i
     mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande
     kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Australien
     som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen
     direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utnämnande
     uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de
     godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet.

3.   Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de
     krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv
     92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas
     lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa
     fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras
     som etl provningslaboratorium.             Det är dock tillåtet för ett
     provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande
     myndigheten ger sitt tillstånd till detta.

                                         tv<t-
 ---pagebreak---    AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                   AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

               MÄRKNING

            SEKTORIELL BILAGA

        TRYCKBARANDE UTRUSTNING

                   fOfT
 ---pagebreak---                  AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

          SEKTOR1ELL BILAGA - TRYCKBARANDE UTRUSTNING

                           RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
                                                                                   zi
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

  Produkter for export till Europeiska          Produkter for export till Australien
             gemenskapen
 Produkter som omfattas av radets             Produkter som omfattas av radets
 direktiv 87/404/EEG av den 25 juni           direktiv 87/404/EEG av den 25 juni
 1987 om harmonisering av                     1987 om harmonisering av
 medlemsstaternas lagstiftning i fraga om     medlemsstaternas lagstiftning i fraga om
 enkla tryckkarl.                             enkla tryckkarl och som omfattas av de
                                              krav enligt lagar och andra fdrfattningar
                                              i Australien som anges i avsnitt I i denna
                                              sektoriella bilaga.

                                             IQG
 ---pagebreak---    AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

 Europeiska gemenskapens krav enligt         Australiens krav enligt lagar, andra
    lagar, andra fdrfattningar och             fdrfattningar och administrativa
  administrativa bestammelser vilkas          bestammelser vilkas uppfyllande
  uppfyllande Australiens utnamnda           Europeiska gemenskapens utnamnda
       organ for beddmning av                      organ for beddmning av
   dverensstammelse skall beddma               dverensstammelse skall beddma
 Radets direktiv 87/404/EEG av den 25       Foljande krav i lagar, andra fdrfattningar
juni 1987 om harmonisering av               och administrativa bestammelser
medlemsstaternas lagstiftning i fraga om    omfattar fdrfarandena for beddmning av
enkla tryckkarl, med iindringar             dverensstammelse betraffande
                                            anvandning av produkter som tacks av
                                            denna bilaga:

                                            New South Wales

                                            Victoria
                                            •      Occupational Health and Safety
                                               Act 19851
                                            •      Occupational Health and Safety
                                               (Plant) Regulations 19951
                                            •      Code of Practice for Plant
                                            •      Equipment (Public Safety) Act
                                               19941
                                            •      Equipment (Public Safety)
                                               (General) Regulations 19951

                                            Queensland
                                            •     Workplace Health and Safety Act
                                              1995
                                            •     Workplace Health and Safety
                                              Regulation 1995
                                            •     Relevanta
                                              dverensstammelsestandarder
                                            •     Relevanta radgivande standarder

                                            Western Australia

                                             Denna lagstiftning innehaller inga obligatoriska
                                            krav betraffande beddmning av
                                            dverensstammelse.

                                           lO^
 ---pagebreak--- I   I                                     I
        South Australia
        • Occupational Health, Safety &
           Welfare Act 1986
        • Occupational Health, Safety &
           Welfare Regulations 1995

        Tasmanien

        Australian Capital Territory

        North Territory

    \o%
 ---pagebreak---           AVSNITT 11: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

      Organ for beddmning av                          Organ for beddmning av
   dverensstammelse utnamnda av                    dverensstammelse utnamnda av
Australien for att beddma produkters               Europeiska gemenskapen for att
 dverensstammelse med Europeiska                beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och             med Australiens krav enligt lagar och
         andra fdrfattningar                            andra fdrfattningar
                                                                              .
Utnamnda organ tor beddmning av                Utnamnda organ for beddmning av
dverensstammelse:                              dverensstammelse:
|Namn och detaljer skall infdras|              [Namn och detaljer skall infdras]

|Obs: Ytterligare nam skall tilliiggas vid     |Obs: Ytterligare namn skall tiUaggas vid
behov|                                         behov|

                                             fo*3
 ---pagebreak---     AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
    DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                             AVSNITT II

    For de av Australien utnamnda organen        For de av Europeiska gemenskapen
     for beddmning av dverennstammelse          utnamnda organen for beddmning av
                                                         dverensstammelse
Lydande under Australiens regering:            •       Belgien
                                               Ministere de 1'emploi et du travail
a)       I or ccrtifieringsorgan:              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid

•         The Joint Accreditation System of    •      Danmark
      Australia and New Zealand (JAZ-ANZ).     Direktoratet for Arbejdstilsynet

b)       Fdr provningslaboratorier och         •      Tyskland
      kontrollorgan:                           Bundesministerium fur Arbeit und
                                               Sozialordnung
          •      The National Association of
         Testing Authorities, Australia        •      Grekland
         (NATA)                                Ministry of Development

                                               •      Spanicn
                                               Ministerio de Industria, Comercio y
                                               Turismo

                                               •      Frankrike
                                               Ministere de 1'Industrie, de la Poste et
                                               des Telecommunications

                                               •     Irland
                                               Department of Enterprise and
                                               Employment

                                         ffo
 ---pagebreak---        •        Italien
       Ministero dell'Industria, del Co m mere i o
       e del l'Art ig ianato

       •      Luxemburg
       Ministère des Transports

       •      Nederländerna
       Ministerie van Sociale Zaken en
       Werksgelegenheid

       •     Österrike
       Bundesministerium fur wirtschaftliche
       Angelegenheiten.

       •       Portugal
       Lydande under Portugals regering:
       Instituto Português da Qualidade

       •     Finland
       Kauppa- ja teollisuusministeriö

       •       Sverige
       Lydande under Sveriges regering:
       Styrelsen för akreditering och teknisk
       control! (SWEDAC)

       •      Förenade kungariket
       Department of Trade and Industry

•ill
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Fdrfaranden som skall iakttas av                 Fdrfaranden som skall iakttas av
Australicn vid utnamning av organ for               Europeiska gemenskapen vid
heddmning av dverensstammelse som               utnamning av organ for bedomning av
     skall hedomma produkters                   dverensstammelse som skall beddmma
 dverensstammelse med Europeiska                  produkters dverensstammelse med
         gcmcnskapens krav                                Australiens krav
De organ for bedomning av                      1.        Om de lagar och fdrordningar
dverensstammelse som anges i avsnitt II             som anges i avsnitt I kraver
skall uppfylla kraven enligt de direktiv            dverensstammelse med AS 3920.1
som anges i avsnitt I, med beaktande av             och Australiens standarder for
radets beslut av den 22 juli 1993 om                tryckbiirande utrustning, utnamns de
moduler for olika stadier i fdrfaranden             organ for bedomning av
vid bedomning av dverensstammelse                   dverensstammelse som anges i avsnitt
samt regler for anbringande och                     II av de utniimnande myndigheter
anvandning av CE-markning om                        som anges i avsnitt III enligt fdljande
dverensstammelse, avsedda att anviindas             kriterier:
i tekniska harmoniseringsdirektiv
(93/465/EEG), och skall utnamnns pa                     •     Organ for
grundval av dc fdrfaranden som beskrivs                konstruktionskontroll som
i bilaga 1 (ill avtalel. Delta kan pavisas              dvcrensstammer med AS 3920.1
gcnom fdljande:                                        och som

a)        Produktcertifieringsorgan som                a)       arbetar enligt ett
     arbetar enligt kraven i EN 45011                  kvalitetssystem som uppfyller
     eller ISO-guide 28 och 40 och som                 kraven i ISO 9001 och har
     antingen                                          certifierats av ett organ for
                                                       certifiering av kvalitetssystem
•         har ackrediterats av JAS-ANZ                 som arbetar enligt kraven i ISO-
     eller                                             guide 62 eller EN 45012 och som
                                                       antingen
•        kan pavisa sin kompetens pa
     andra satt i enlighet med avsnitt A               • har ackrediterats av ett
     och B i bilaga 1.                                   ackrediteringsorgan som har
                                                         undertecknat European
                                                         Accreditation of Certification
                                                         Multilateral Agreement, eller

                                             1/3L
 ---pagebreak--- b)       Organ för certifiering av                   •   har ackrediterats av ett
     kvalitetsssystem som arbetar enligt                 ackrediteringsorgan med vilket
     kraven i EN 45012 eller ISO-guide                   JAS-ANZ har ett avtal om
     62 och som antingen                                 ömsesidigt erkännande, eller

•         har ackrediterats av JAS-ANZ               •   kan påvisa sin kompetens på
     eller                                               andra sätt enligt en likvärdig
                                                         ackrediteringsordning, och
•        kan påvisa sin kompetens på
     andra sätt i enlighet med avsnitt A
     och B i bilaga 1.                       b) arbetar enligt EN 45004 eller ISO-
                                                guide 39 och är ackrediterad av ett
c) Kontrollorgan som arbetar enligt             ackrediteringsorgan som uppfyller
   kraven i EN 45(K)4 eller ISO-guide           kraven i ISO-guide 58 eller EN
   39 och som antingen                          45(K)2/3.

•    har ackrediterats av NA TA eller        •   Kontrollorgan som överensstämmer
                                                 med AS 3920.1 och som arbetar
•    kan påvisa sin kompetens på andra           enligt kraven i ISO-guide 39 eller EN
     sätt i enlighet med avsnitt A och B i       45004 och som antingen
     bilaga 1.
                                                 -   har ackrediterats av ett
                                                     ackrediteringsorgan som har
                                                     undertecknat ett europeiskt
                                                     multilateralt avtal eller

                                                 -   kan påvisa kompetens enligt en
                                                     likvärdig ackrediteringsordning.

                                             •   Provningslaboratorier som arbetar
                                                 enligt kraven i ISO-guide 25 eller EN
                                                 45001 och som antingen

                                                 -   har ackrediterats av ett
                                                     ackrediteringsorgan som har
                                                     undertecknat European
                                                     Cooperation for Accreditation of
                                                     Laboratories (EAL) Multilateral
                                                     Agreement eller

                                                 -   kan påvisa kompetens enligt en
                                                     likvärdig ackrediteringsordning.

                                             n
 ---pagebreak---      Organ för certifiering av
     kvalitetssystem som överensstämmer
     med AS 3920.1 och som arbetar
     enligt kraven i ISO-guide 62 eller EN
     45012 och som antingen

     har ackrediterats av ett
     ackrediteringsorgan som har
     undertecknat European Accreditation
     of Certification (EAC) Multilateral
     Agreement, eller

     har ackrediterats av ett

     I de fall då AS 3920.1 inte är
     obligatorisk, dvs. det kan hänvisas
     därtill i en Code of
     Practice/riktgivande standard som ett
     sätt att uppfylla kraven i den
     lagstiftning som anges i avsnitt I, kan
     en konstruktör eller en tillverkare
     välja att följa punkt 1 ovan.
     Alternativt kan konstruktören eller
     tillverkaren välja alternativa
     förfaranden för bedömning av
     överensstämmelse som säkerställer att
     den tryckbärande utrustningen
     uppfyller prestationskraven i de
     relevanta lagar och förordningar som
     den omfattas av.

     Det noteras att tryckbärande
     utrustning som överensstämmer med
     och har genomgått den process för
     bedömning av överensstämmelse som
     ingår i rådets direktiv 87/404/EEG av
     den 25 juni 1987 om harmonisering
     av medlemsstaternas lagstiftning i
     fråga om enkla tryckkärl kan uppfylla
     skyldigheterna för konstruktörer och
     tillverkare enligt den lagstiftning som
     anges i avsnitt I.

ut
 ---pagebreak--- 3.      For Victoria firms inga
obligatoriska krav pa beddmning av
dverensstammelse enligt den lagstiftning
som anges i avsnitt I, utom att
konstruktionen maste kontrolleras av
nagon som inte deltog i desingen av den
anlaggning som omfattas av
konstruktionskontrollen

I»»'
 ---pagebreak---             AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets
direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning
inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk
kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella
bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet
gälla.

                                    ut>
 ---pagebreak---    AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                   A¥

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG QCH

               MÄRKNING

            SEKTORIELL BILAGA

    TORDON OCH EORDONSKOMPONENTER

                        />>
 ---pagebreak---                   AUSTRALIEN - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

     SEKTORIELL BILAGA - FORDON OCH FORDONSKOMPONENTER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Australien erkänna och godta resultaten av i
Europeiska gemenskapen utförda provningar och överensstämmelse hos produktions- och
godkännandeförfaranden i enlighet med de bestämmelser som antogs i samband med
FN/ECE-avtalet 1958 (FN/ECE-reglementen) och som anses överensstämma med EG-
direktiv, när dessa bestämmelser på alla väsentliga punkter överensstämmer med
Australiens bestämmelser och föreskrifter.

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall Europeiska gemenskapen godla resultaten av
i Australien utförda provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden i
enlighet med de direkliv av rådet beträffande vilka det finns ett FN/ECE-reglemente som
helt eller delvis/villkorligt tillämpas av Australien och som erkänns som på alla väsentliga
punkter överensstämmande i del 2 i bilaga 4 till rådets direktiv 70/156/EEG av den 6
februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av
motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, med ändringar.

I enlighet med villkoren i denna bilaga skall parterna erkänna och godta resultaten av
provningar och överensstämmelse hos produktionsförfaranden som utförs av den andra
parten enligt dennes krav på de områden där det fastställts att båda parternas
bestämmelser överensstämmer på alla väsentliga punkter.

Bestämmelserna i denna sektor ici la bilaga skall tillämpas på sådana fordon och
Ibrdonskomponcnter som anges i följande reglementen av EN:s ekonomiska kommission
för Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 för fordon av kategorierna N och O samt 14, 16-21, 23-
25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 och 83, i deras senaste tillämpliga version. De skall
också tillämpas pä EG-direktiven/ARD-föreskrifterna om hastighetsbegränsande
anordningar, system för avfrostning och avimning samt torkar- och spolarsystem, med
ändringar.

Denna sektoriella bilagas räckvidd och täckning kommer att anpassas till förändringar av
åsikten om vad som utgör överensstämmelse på alla väsentliga punkter mellan FN-ECE-
reglementen och de gällande bestämmelserna och föreskrifterna i Australien och
Europeiska gemenskapen.

                                          It*
 ---pagebreak---           AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                       ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
    •   " "   —   — - — — . - — .   .... —   •—   —   .I...I.I   ...I   -   —   1   —   1   —   —   .   —   —M   •• • • • • • • • • . — • • • • • • I . . .   . !••• . . . N - I   - • • • I — —   —   • ! III .1   —   I - II • • - . - — — — — — — „ — ^   ^   |,   n   ,   -   —

Europeiska gemenskapens krav enligt                                                                                      Australiens krav enligt lagar, andra
   lagar, andra fdrfattningar och                                                                                          fdrfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas                                                                                        bestammelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Australiens utnamnda                                                                                        Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for beddmning av                                                                                                   organ for beddmning av
  dverensstammelse skall beddma                                                                                            dverensstammelse skall beddma
De relevanta fdrfarandcna for provning                                                                             Dc rclcvanta fdrfarandena for provning,
och produklionens dverensstammelse                                                                                 produktionens dverensstammelse och
skall lor lillampningen av denna bilaga                                                                            godkannande skall for tillampningen av
vara de som anges i Idljande direktiv av                                                                           denna bilaga vara de som anges i
radet, med iindringar, enligt vad som iir                                                                          fdljande lagar, andra fdrfattningar och
tillampligt:                                                                                                       australiska konstruktionsregler (Design
                                                                                                                   Rules) i deras senaste tillampliga
                                                                                                                   version:
•                    Radets direktiv 70/156/EEG av
                     den 6 februari 1970 om                                                                         •                                Motor Vehicles Standards Act
                     tillnarmning av medlemsstaternas                                                                                                1989 och
                     lagstiftning om typgodkannande                                                                 •                                Motor Vehicles Standards
                     av motorfordon och slapvagnar                                                                                                   Regulations
                     till dessa fordon
•                    Radets direktiv 70/157/EEG av                                                                  •                                Australian Design Rule 28/01
                     den 6 februari 1970 om                                                                                                          External noise of motor vehicles
                     tillnarmning av medlemsstaternas                                                                                                of 30 March 1994
                     lagstiftning om tillatcn ljudniva
                     och avgassystemct for
                     motorfordon
                                                                                                                    •                                 Australian Design Rule 37/00
•                    Radets direktiv 70/220/EEG av                                                                                                    Emission control for light
                     den 20 mars 1970 om                                                                                                              vehicles of 30 March 1994
                     tillnarmning av medlemsstaternas                                                               •                                 Australian Design Rule 37/01
                     lagstiftning om atgarder mot                                                                                                     Emission control for light
                     luftfdrorening genom avgaser                                                                                                     vehicles of 12 December 1995
                     fran motorfordon                                                                               •                                 Australian Design Rule 70/00
                                                                                                                                                      Exhaust emission control for
                                                                                                                                                      diesel engined vehicles of 29
                                                                                                                                                      September 1993
                                                                                                                     •                                Australian Design Rule 2/00
                                                                                                                                                      Side door latches and hinges of
•                    Radets direktiv 70/387/EEG av                                                                                                    20 May 1992
                     den 27 juli 1970 om tillnarmning
                     av medlemsstaternas lagstiftning
                     om ddrrar pa motorfordon och
                     slapvagnar till dessa fordon
 ---pagebreak--- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ • _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ > ^ B ^ B

  •                   Radets direktiv 71 /127/EEG av                                                                       •                  Australian Design Rule 14/02
                      den 1 mars 1971 om tillnarmning                                                                                         Rear vision mirrors of 20 May
                      av medlcmsslalernas lagsliflning                                                                                        1992
                      om backspeglar for molorfordon

  •                   Radets direktiv 71/320/EEG av
                      den 26 juli 1971 om tillnarmning                                                                    •                  Australian Design Rule 35/00
                      av medlemsstaternas lagstiftning                                                                                       Commercial vehicle braking
                      om bromsutrustning pa vissa                                                                                            systems of 30 Juni 1993
                      kategorier av motorfordon och                                                                       •                  Australian Design Rule 38/00
                      slapvagnar till dessa fordon                                                                                           Trailer brake systems of 17 July
                                                                                                                                             1991
  •                   Radets direktiv 72/306/EEG av                                                                       •                  Australian Design Rule 38/00
                      den 2 augusti 1972 om                                                                                                  Trailer brake systems of 22.
                      tillnarmning av medlemsstaternas                                                                                       September 1994
                      lagstiftning om atgarder mot
                      ulslapp av fdrorcningar Iran                                                                       •                   Australian Design Rule 38/00
                      diesclmolorcr som anvands i                                                                                            Diesel engine exhaust smoke
                      fordon                                                                                                                 emission of 20 May 1992

  •                   Radets direktiv 74/60/EEG av
                      den 17 december 1973 om
                      tillnarmning av medlemsstaternas
                      lagstiftning om inredningsdetaljer                                                                 •                   Australian Design Rule 11/00
                      i motorfordon                                                                                                          Internal sunvisors of 20 May
                      (passagerarutrymmets inre delar                                                                                        1992
                      fransett inre backspeglar,
                      mandverorganens utformning,
                      taket eller det dppningsbara taket,
                      ryggstddet och satenas baksida)

  •                   Radets direktiv 74/61 /EEG av
                      den 17 december 1973 om
                      tillnarmning av medlemsstaternas
                      lagstiftning om anordningar for                                                                    •                   Australian Design Rule 25/02
                      att fdrhindra obehorigt nyttjande                                                                                      Anti-theft lock auf 29 March
                      av motorfordon                                                                                                         1995

  •                   Radets direktiv 74/297/EEG av
                      den 4 juni 1974 om tillnarming
                      av medlemsstaternas lagstiftning
                      om inredningsdetaljer                                                                              •                   Australian Design Rule 25/02
                      motorfordon (styrmekanismens                                                                                           Steering column of 16 December
                      uppforande I handelse av en                                                                                            1992
                      sammanstotning)

                                                                                                                 IÀXD
 ---pagebreak--- •   Radets direktiv74/408/EEG av         •    Australian Design Rule 3/01
    den 22 juli 1974 om lillniinnning         Seal anchorages of 20 May 1992
    av medlemsstaternas lagsliltning     •    Australian Design Rule 3/02
    om inredningsdetaljer i                   Seats and seat anchorages of 29
    motorfordon (hallfastheten hos            September 1993
    satena och tastanordningarna for
    dessa)
                                         •    Australian Design Rule 5/02
•   Radets direktiv 76/115/EEG av             Anchorages for seat belts and
    den 18 december 1975 om                   child restraints of 30 Juni 1993
    tillnarmning av medlemsstaternas     •    Australian Design Rule 5/03
    lagstiftning om fdrankring av             Anchorages for seat belts of 21.
    bilbalten i motorfordon                   Dezember 1994

•   Radets direktiv 76/756/EEG av        •    Australian Design Rule 13/00
    den 27 juli 1976 om tillnarmning          Installation of lighting and
    av medlemsstaternas lagstiftning          lightsignallig devices on other
    om montering av belysning och             than L-group vehicles of 12
    ljussignalanordningar pa                  December 1995
    motorfordon och slapvagnar (ill
    dessa fordon

•   Radets direktiv 76/757/EEG av        •    Australian Design Rule 47/00
    den 27 juli 1976 om tillnarmning          Reflex reflectors of 20 May 1992
    av medlemsstaternas lagstiftning
    om reflexanordningar for
    motorfordon och slapvagnar till
    dessa fordon
                                         •    Australian Design Rule 49/00
•   Radets direktiv 76/758/EEG av             Front & rear position (side)
    den 27 juli 1976 om tillnarmning          lamps, stop lamps & end-outline
    av medlemsstaternas lagstiftning          marker lamps of 20 May 1992
    om breddmarkeringslyktor,
    friimre sidopositionslyktor, bakre
    sidopositionslyktor och
    stopplyktor pa motorfordon och
    slapvagnar till dessa fordon
                                         •    Australian Design Rule 6/00
•   Radets direktiv 76/759/EEG av             Direction indicator lamps of 20
    den 27 juli 1976 om tillnarmning          May 1992
    av medlemsstaternas lagstiftning
    om korriktningsvisare for
    motorfordon och slapvagnar till      •    Australian Design Rule 48/00
    dessa fordon                              Rear registration plate

                                         mi
 ---pagebreak--- Rådets direktiv 76/760/EEG av              Australian Design Rule 46/00
den 27 juli 1976 om tillnärming            Headlamps 20 May 1992
av medlemsstaternas lagstiftning           Australian Design Rule 51/00
om bakre skyltlyktor for                   Filament globes of 12 December
motorfordon och släpvagnar till            1995
dessa fordon

                                           Australian Design Rule 50/00
Rådets direktiv 76/761/EEG av
                                           Front fog lamps of 20. May 1992
den 27 juli 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning
om motorfordonsstrålkastare för
helljus eller halvljus och om
elektriska glödlampor till dessa
strålkastare
                                           Australian Design Rule 52/00
                                           Rear fog lamps of 20 May 1992
Rådets direktiv 76/762/1 i I «G av
den 27 juli 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning
om främre dimstrålkastare för
motorfordon och glödlampor för
                                           Australian Design Rule 1/00
sådana strålkastare                        Reversing lamps of 20 May 1992

Rådets direktiv 77/538/EEG av
den 28 juni 1977 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning
om dimbaklyktor för motorfordon
och släpvagnar till dessa fordon           Australian Design Rule 4/01
                                           Seat belts of 30 March 1992
Rådets direktiv 77/539/EEG av              Australian Design Rule 4/02
den 28 juni 1977 om tillnärmning           Seat belts of 21 December 1994
av medlemsstaternas lagstiftning
om backningsstrålkastare för
motorfordon och släpvagnar till
dessa fordon                               Australian Design Rule 15/01
                                           Demisting of windscreen of 20
Rådets direktiv 77/541/EEG av              May 1992
den 28 juni 1977 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning
om bilbälten och
fasthållningsanordningar i                 Australian Design Rule 16/01
motorfordon                                Windscreen wipers and washers
                                           of 20 May 1992

                                     11V
 ---pagebreak--- Rådets direktiv 78/317/EEG av              Australian Design Rule 22/00
den 21 december 1977 om                    Head restraints of 12 December
(illnärmning av medlemsstaternas           1995
lagstiftning om avfrostning och
avimning av glasrutor i
motorfordon                                Australian Design Rule 70/00
                                           Exhaust emission control for
                                           diesel engined vehicles of 29
Rådets direktiv 78/932/EEG av              September 1993
den 16 oktober 1978 om
tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om huvudstöd på
säten i motorfordon
                                           Australian Design Rule 8/00
                                           Safety glazing material of 20 May
Rådets direktiv 88/77/EEG av               1992
den 3 december 1987 om                     Australian Design Rule 8/01
tillnärmning av medlemsstaternas
                                           Safety glazing material of 12.
lagstiftning om åtgärder mot
                                           Dezember 1995
utsläpp av gasformiga
föroreningar från dieselmotorer            Australian Design Rule 23/01
som används i fordon                       Passenger car tyres of 12
                                           December 1995
Rådets direktiv 92/22/EEG av
den 31 mars 1992 om
säkerhetsglas och glasmatcrial på          Australian Design Rule 65/00
motorfordon och släpvagnar till            Maximum road speed limiting for
dessa                                      heavy goods vehicles & vehicle
                                           omnibuses of 18 July 1990
Rådets direktiv 92/23 /EEG av
den 31 mars 1992 om däck och
däckmontering på motorfordon
och släpvagnar till dessa fordon

Rådets direktiv 92/24/EEG av
den 31 mars 1992 om
hastighetsbegränsande
anordningar och liknande
inbyggda hastighetsbegränsande
system för vissa kategorier av
motorfordon

                                    fill
 ---pagebreak---          AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                       ÖVERENSSTÄMMELSE

      Organ for beddmning av                  Organ for beddmning av          I
   dverensstammelse utnamnda av            dverensstammelse utnamnda av
Australien for att beddma produkters       Europeiska gemenskapen for att
 dverensstammelse med Europeiska        beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och     med Australiens krav enligt lagar och
         andra fdrfattningar                    andra fdrfattningar
Federal Office of Road Safety           Utnamnda organ for beddmning av
P O Box 594                             dverensstammelse:
Canberra ACT 2601
Australia                               [Namn och detaljer skall infdras]

                                        |Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
                                        behov]

                                       /*>
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
 DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II

For de av Australien utnamnda organen             For de av Europeiska gemenskapen
 for beddmning av overennstammelse               utnamnda organen for beddmning av
                                                          dverensstammelse
Administrator of Vehicle Standards, som      •        Belgien
bemyndigats av den australiska               Ministere des Communications et de
transportministern enligt bestammelserna i   I'Infrastructure
Motor Vehicle Standards Act 1989.            Ministerie van Verkeer en Infrastructur

                                             •     Danmark
                                             Road Safety and Transport Agency

                                             •       Tyskland
                                             Kraftfahrt-Bundesamt

                                             •      Grekland
                                             Ministry of Transport

                                             •      Spanien
                                             Ministerio de Industria, Comercio y
                                             Turismo

                                             •      Frankrike
                                             Ministere des Transports

                                             •      Irland
                                             Department of Enterprise and
                                             Employment

                                         »ft-"
 ---pagebreak---                                      •           Italien                                               I
                                     Ministero dei Trasporti

                                     •      Luxemburg
                                     Ministere des transports

                                    •       Nederlanderna
                                    Rijksdienst voor het Wegverkeer

                                    •      Osterrike
                                    Bundesministerium fiir dffentliche
                                    Wirtschaft und Verkehr

                                     •      Portugal
                                     Direccao-Geral de Viacao

                                    •      Finland
                                    Liikenneministerid

                                    •      Sverige
                                    Viigverket

                                    •      Fdrenade kungariket
                                    Vehicle Certification Agency

=====   Hi,   II,I   =====g==c====a===s==============B=    :========================»=sK==sE==========a=

                            iab
 ---pagebreak---     AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
              BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Fdrfaranden som skall iakttas av             Fdrfaranden som skall iakttas av
Australien vid utnamning av organ for           Europeiska gemenskapen vid
beddmning av dverensstammelse som           utnamning av organ for beddmning av
     skall beddmma produkters               dverensstammelse som skall beddmma
 dverensstammelse med Europeiska              produkters dverensstammelse med
         gemcnskapens krav                            Australiens krav
De principer som anges i bilaga 1 till      De principer som anges i bilaga 1 till
avtalet                                     avtalet

Fdr provningslaboratorier:                  For provningslaboratorier:

•      Administrator of Vehicle             Fdljande fdrfaranden anses
       Standards kan utse tjiinsteman       dverensstamma med de fdrfaranden som
       Iran Federal Office of Road          anges i bilaga 1:
       Safety att dvervaka proving av de
       fordonskomponenter och -system       •      Tekniska tjanster som utniimns
       som anges i bilaga I (ill dcnna             enligt bestammelscrna i radets
       sektoriella bilaga.                         direktiv 70/156/EEG av den 6
                                                   februari 1970 om tillnarmning av
•      Administrator of Vehicle                    medlemsstaternas lagstiftning om
       Standards kan, efter rad fran               typgodkannande av motorfordon
       National Association of Testing             och slapvagnar till dessa fordon,
       Authorities (NATA), utse                    andrat genom radets direktiv
       laboratorier att utfdra provningar          92/53/EEG, for att utfdra
       av de fordon och                            provningar som anges i
       fordonskomponenter som avses i              Australian Design Rules for
       avsnitt I i denna sektoriella               Motor Vehicles and Trailers,
       bilaga.
                                            •      laboratorier som har ackrediterats
                                                   enligt nationella
                                                   ackrediteringssystem eller erkants
                                                   enligt bestammelserna i European
                                                   Cooperation for Accreditation of
                                                   Laboratories (EAL) Multilateral
                                                   Agreement,

                                            •      organ som kan pavisa kompetens
                                            och som ar utnamnda av de myndigheter
                                            som anges i avsnitt III.

                                            '£?
 ---pagebreak---                                                I                                                                                      1
    Produktionens dverensstammelse:                Produktionens dverensstammelse:
    Fdljandc fdrfaranden anses                     Edljandc fdrfaranden anses
    dverensstamma med de fdrfaranden som           dverensstamma med de fdrfaranden som
    anges i bilaga 1 till avtalet:                 anges i bilaga 1 till avtalet:

    •     Administrator of Vehicle                 •     Ett certifieringsorgan som
          Standards kan utse kvalificerade               uppfyller harmoniserad standard
          tjansteman fran Federal Office of              EN 45012 och som antingen har
          Road Safety att utfdra beddmning               godkants som sadant av en
          av dverensstammelse hos                        medlemsstats
          tillverkare av                                 godkannandemyndighet eller
          fordonskomponenter i cnlighet                  ackrediterats som sadant av en
          med kraven i bilaga 10 till radels             medlemsstats nationella
          direktiv 70/156/EEG av den 6                   ackrediteringsorganisation och
          lebruari 1970 om tillnarmning av               crkants av denna medlemsstats
          medlemsstaternas lagstiftning om               godkannandemyndighet att utfdra
          typgodkannande av motorfordon                  beddmningar enligt ISO-standard
          och slapvagnar till dessa fordon.              9001 for kvalitetsstyrning sa som
                                                         den beskrivs i Administrator's
    •     Vidare kan Administrator of                    Circular 0-13-2.
          Vehicle Standards utse organ fdr
          beddmning av dverensstammelse
          som har ackrediterats av Joint
          Accreditation System of Australia
          and New Zealand (JAS-ANZ) for
          att utfdra beddmningar enligt
          kraven i bilaga 10 till radets
          direktiv 70/156/EEG av den 6
          lebruari 1970 om tillnarmning av
          medlemsstaternas lagstiftning om
          typgodkannande av motorfordon
          och slapvagnar till dessa fordon.

•             —————     —   —    .    '    •   *   —————-—*"   '•   11 111111 — — - ^ — — _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J

                                               »at
 ---pagebreak---              AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Belysning

Parterna uppmärksammar att det enligt vissa australiska konstruktionsregler
som gäller fordonsbelysning och som ingår i avsnitt I i denna sektoriella bilaga,
dvs. Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 och 1/00, krävs
att provningar utförs med glödlampor som överensstämmer med Australian
Design Rule 51/00, som anses vara likvärdig med FN-ECE-reglemente 37.

Status quo

På områden som inte omfattas av den sektoriella bilagan är parterna eniga om
alt inte införa några andra ändringar i sina certifieringsordningar än de som
införs i och med ingåendet av detta avtal, vilka skulle göra dessa ordningar
mindre gynnsamma än för närvarande.

Översyn

Denna sektoriella bilaga skall ses över två år efter dess ikraftträdande mot
bakgrunden av den internationella standardiseringsutvecklingen beträffande
fordon och delar av fordon, särskilt vad gäller Australien och Europeiska
gemenskapen.

Utvidgning

Parterna skall underrätta varandra om antagandet av krav som överensstämmer
med reglementen frän EN:s ekonomiska kommission för Europa. I de fall då
anmälningar har mottagils om att både Australien och Europeiska gemenskapen
har antagit ett FN/ECE-reglemente skall den gemensamma kommitté som
inrättats enligt artikel 12 i avtalet anta lämpliga ändringar för införande i
förteckningen i avsnitt I i denna sektoriella bilaga.

                                     •M
 ---pagebreak---                                  Förslag till rådets beslut                       ^ f t J & 13-} CfcCCS

  om ingående av avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av
       överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

                                         (.../.../EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 lorsta stycket och 228.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland har framförhandlats och bör
godkännas.

Vissa genomtorandeuppgifter har anfortrotts den gemensamma kommittén som inrättas
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta.

För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa
ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande.

 IÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                         Artikel 1

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland, inbegripet de bilagor och
gemensamma förklaringar som fogats till avtalet, godkänns härmed på Europeiska
gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet, bilagorna och de gemensammaförklaringarnabifogas detta beslut.

                                            *2o
 ---pagebreak---                                             Artikel 2

Rådets ordförande skall på gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel
14 i avtalet.2

                                            Artikel 3

1.     Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 12 i
       avtalet företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté
       som inrättats med stöd av artikel 113 i EG-ldrdmge( (arbetsgruppen lör ömsesidigt
       erkännande). Kommissionen skall efter samråd med den särskilda kommittén
       verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de
       framställningar om kontroller som avses i artikel X.2 och artikel 12.4 c - e i avtalet.

2.     Såvitt gäller beslut i den gemensamma kommittén om ändringar av avsnitt I - IV i
       de sektoriella bilagorna (artikel 12.4 a, 12.4 b och 12.6 i avtalet) samt kontroll
       enligt artikel 8 och artikel 12.6 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda skall
       gemenskapens ståndpunkt fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan
       nämnda särskilda kommittén.

3.     I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den
       gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med
       kvalificerad majoritet pä förslag av kommissionen.

Ullardal i Bryssel                                               Pä rådets vägnar

                                                                 Ordförande

2
     Tidpunkten tor avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i europeiska gemenskapernas
     officiella tidning.

                                             131
 ---pagebreak---     AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

      I SAMBAND MED BEDÖMNING AV
           ÖVERENSSTÄMMELSE

               MELLAN

NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

                IS2-
 ---pagebreak---                     AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

         I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                                       MELLAN

             NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Europeiska gemenskapen och Nya Zeelands regering, nedan kallade "parterna",

som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem,

som beaktar sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga
invånarnas hälsa, säkerhet och miljö,

som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt
territorium,

som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt
erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra,

som är medvetna om den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att
främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter.

som beaktar de nära relationer mellan Nya Zeeland och Australien som kommer till synes
i avtalet om handel och närmare ekonomiska förbindelser mellan Australien och Nya
Zeeland och i den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt i höjningen
av integrationsnivån inom Nya Zeelands och Australiens infrastrukturer för ömsesidigt
erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma
ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of
Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

som beaktar de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein
och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska
samarbetsomrädet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet
ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Nya Zeeland och dessa länder,

som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av
Världshandelsorganisationen      och      särskilt    deras   skyldigheter enligt
Världshandelsorganisätionens avtal om tekniska handelshinder,

                                         m
 ---pagebreak--- har enats om följande.

                            ARTIKEL I: DEFINITIONER

I.     Allmänna begrepp som används i delta avtal och i dess bilagor skall ha den
       betydelse som anges i definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 (1991) "General terms
       and (heir definitions concerning standardization and related activities" och i EN
       45020 (1993 års upplaga), om inte sammanhanget ger en annan betydelse. 1 detta
       avtal används dessutom följande beteckningar med de betydelser som här anges:
       bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i
       vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav.

       organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och
       sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för
       bedömning av överensstämmelse.

       utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning
       av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse;
       utnämnd har motsvarande betydelse.

       utnämnande myndighet: ett organ ined juridiska befogenheter att utnämna organ
       lör bedömning av överensstämmelse och all tillfälligt upphäva eller återkalla
       sädana utnämningar av organ inom dess behörighet.

2.     Beteckningarna organ för bedömning av överensstämmelse och utnämnande
       myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med
       motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna.

                   ARTIKEL 2: ALLMÄNNA SKYLDIGHETER

1.     Nya Zeelands regering skall godta bevis på överensstämmelse, inbegripet
       provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs
       enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna
       och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i
       Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

2.     Europeiska gemenskapen skall godta bevis pä överensstämmelse, inbegripet
       provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs
       enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna
       och som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i Nya
       Zeeland i enlighet med detta avtal.

3.     Detta avtal skall inte medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller
       tekniska bestämmelser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller
       tekniska bestämmelsers likvärdighet.

                                         nv
 ---pagebreak---                     ARTIKEL 3: SEKTORIELL TÄCKNING

1.   Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs
     för att obligatoriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna skall uppfyllas.

2.   De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter:

     a)     En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning.

     b)     De krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser
            som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse
            (avsnitt I).

     c)     lin förteckning över de utnämnda organen                för   bedömning av
            överensstämmelse (avsnitt II).

     d)     De utnämnande myndigheterna (avsnitt III).

     e)     Förfaranden för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse
            (avsnitt IV).

     t)     Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V).

                            ARTIKEL 4: URSPRUNG

1.   Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos de avtalsslutande parterna i
     enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling.

2.   Om reglerna är motstridiga skall de regler för ursprung som inte medför
     förmånsbehandling gälla som tillämpas av den part på vars territorium varorna
     saluförs.

3.   I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om
     ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan
     Europeiska gemenskapen och Australien skall det här avtalet också tillämpas på
     produkter med ursprung i Australien.

4.   I den mån samma produkter också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om
     ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan
     Nya Zeeland och stater som är anslutna till både Konventionen om Europeiska
     frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska
     samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med
     ursprung i någon av dessa EFTA-stater.

                                          » i3 r
 ---pagebreak---      ARTIKEL 5: ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

I överensstämmelse med villkoren i bilaga 1 och i de sektoriella bilagorna skall vardera
parten erkänna att de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av den
andra parten uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse på grundval av deras
krav, som anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utnämner sådana organ skall de
ange räckvidden hos den verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse
som utnämningen gäller.

                  ARTIKEL 6: UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

1.     Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga för
       utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse och som anges i de
       sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet som behövs för att
       utnämna sädana organ och för att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och
       återkalla sädana utnämningar.

2.     När de utnämnande myndigheterna gör sådana utnämningar eller återkallanden
       skall de, om inte annat anges i de sektoriella bilagorna, följa de förfarande för
       utnämning som beskrivs i artikel 12 och i bilaga 1 till detta avtal.

3.     Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den
       berörda partens utnämnande myndighet Omedelbart underrätta den andra parten
       och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt
       upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall
       fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utnämnande myndigheten.

         ARTIKEL 7: KONTROLL AV UTNÄMNINGSFÖRFARANDEN

1.     Parterna skall utbyta information om de förläranden som används för att
       säkerställa att de utnämnda organ lör bedömning av överensstämmelse som de är
       ansvariga lör och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt
       lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de
       sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1.

2.     Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de
       utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt
       lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de
       sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilaga 1. Parternas
       befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse
       får användas för sådana jämförelser.

3.     Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den
       gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal.

                                         '34
 ---pagebreak---      ARTIKEL 8: KONTROLL AV ATT ORGANEN FÖR BEDÖMNING AV
             ÖVERENSSTÄMMELSE UPPFYLLER KRAVEN

1.    Vardera parlen skall säkerställa all de organ lör bedömning av överensstämmelse
      som utnämnts av en utnämnande myndighet är beredda att låta sig kontrolleras
      beträffande teknisk kompelens och uppfyllande av andra relevanta krav.

2.    Vardera parten har rätl att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att
      uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under
      den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella
      förhållanden.

3.    Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas
      skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande.

4.    Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den
      tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av
      parterna snarast och med deltagande av de behöriga utnämnande myndigheterna.

5.    Resultaten av denna kontroll kommer att diskuteras inom Gemensamma
      kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

b.    Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utnämningen av det
      organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i
      avsnitt II i en sektoriell bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande
      myndigheten frän den tidpunkt då skiljaktighetcrna togs upp i Gemensamma
      kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom
      Gemensamma kommittén.

                     ARTIKEL 9: INFORMATIONSUTBYTE

1.    Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra
      författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella
      bilagorna.

2.    I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal
      om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de
      ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och
      administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt
      underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de
      träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar
      snabbare handläggning.

                                          117
 ---pagebreak---       ARTIKEL 10: ENHETLIGA FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV
                       ÖVERENSSTÄMMELSE

I sylte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i
samordning och jämförelser som utförs av båda parterna inom de relevanta områden som
omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal.

                   ARTIKEL 11: AVTAL MED ANDRA LÄNDER
Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten
med ett land som inte är part till detta avtal inte på något vis skall göra den andra parten
skyldig att godta provningsrapporter, intyg och märken for överensstämmelse som
ulfärdats av organ lör bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i fall då
parterna uttryckligen har avtalat om detta.

                   ARTIKEL 12: GEMENSAMMA KOMMITTÉN

1.     En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för båda parterna skall
       inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2.     Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta
       sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd. Den kan
       besluta att delegera vissa uppgifter till underkommittéer.

3.     Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång i året om den inte
       bestämmer annat. Ett extramöte skall hållas om det krävs för att detta avtal skall
       fungera effektivt eller om endera parten begär det.

4.     Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till
       detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att

       a)      lindra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utnämnande myndighets
               beslut att utnämna ett visst organ lör bedömning av överensstämmelse,

       b)      ändra de sektoriella bilagorna for att verkställa en utnämnande myndighets
               beslut att återkalla utnämningen av ett visst organ för bedömning av
               överensstämmelse,

       c)      utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att
               säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i
               de sektoriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompetensnivån,

       d)      i enlighet med artikel 8 utnämna en eller flera gemensamma expertgrupper
               för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning
               av överensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav,

                                                 (2%
 ---pagebreak---      c)     utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra
            författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella
            bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste
            ändras,

     I)     lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess
            sektoriella bilagor, och

     g)     underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta flera sektorer.

5.   Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i
     denna artikel kommer omedelbart att meddelas båda parterna skriftligen av
     Gemensamma kommitténs ordförande.

6.   Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för                  bedömning   av
     överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

     a)     En part som föreslår att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa
            en utnämnande myndighets beslut att utnämna eller återkalla utnämningen
            av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen
            vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande
            handlingar.

     b)     En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till
            Gemensamma kommitténs ordförande.

     c)     Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått
            utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur
            den sektoriella bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse
            träda i kraft.

     d)     Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska
            kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för
            bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar
            kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet
            i fråga i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 8.

7.   Om ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse stryks ur en sektoriell
     bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före
     den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma
     kommittén bestämmer något annat. Om etl nytt organ för bedömning av
     överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av
     överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då
     parterna enas om att det skall upptas.

8.   Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av
     överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga,
     kommer Gemensamma kommittén att låta dessa förfaranden omfattas av de
     ordningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta
     avtal.

                                                  /25
 ---pagebreak---                   ARTIKEL 13: TERRITORIELL TILLÄMPNING

Delia avlal skall, vad gäller Europeiska gemenskapen, tillämpas pä de territorier där
Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och pä de villkor som
anges i fördraget; avtalet skall, vad gäller Nya Zeeland, inte tillämpas på Tokelau om
inte parterna genom notväxling har kommit överens om villkoren för tillämpning av detta
avtal.

           ARTIKEL 14: IKRAFTTRÄDANDE OCH GILTIGHETSTID

1.     Detta avtal skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag
       då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta
       avtals ikraftträdande har avslutats.

2.     Vardera parten kan upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra
       parten om detta sex månader i förväg.

                        ARTIKEL 15: SLUTBESTÄMMELSER

1.     Bilaga 1 till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet.

2.     Eventuella ändringar       av    detta   avtal    skall   göras   genom   ömsesidig
       överenskommelse.

3.     Parterna skall komma överens om sektoriella bilagor, på vilka artikel 2 skall
       tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal.

4.     Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma
       kommittén.

5.     Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska,
       nederländska, engelska, finska, franska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska,
       spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga.

                                                    IfO
 ---pagebreak---                                                                              BilagaJL
      FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH ÖVERVAKNING AV
        ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A.   Allmänna krav och villkor

1.   Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara enheter
     som organ för bedömning av överensstämmelse.

2.   Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för bedömning av
     överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är
     behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse
     for vilka de utnämns och som anges i den andra partens lagar, andra författningar
     och administrativa bestämmelser.

3.   Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

            tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller
            tjänsterna,

            förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade
            riskskydd för vilka utnämning söks,

            relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra
            författningar och de tillämpliga administrativa bestämmelserna,

            fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av
            överensstämmelse,

            adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av
            överensstämmelse,

            alla andra omständigheter som behövs lör att säkra att bedömningen av
            överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt
            sätt.

4.   Kriterierna för tekniskt kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna
     dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas
     vid behov.

5.   Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utnämning och bedömning
     av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande myndigheter och
     organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten,
     deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om
     ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen bör de uppmuntras att delta i
     ordningar för ömsesidigt erkännande.

                                                )*M
 ---pagebreak--- B.   System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av
     överensstämmelse

6.   De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa
     den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid
     behov skall en part för den utnämnande myndigheten ange de olika möjligheterna
     att påvisa kompetens.

     a)     Ackreditering

     Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens i
     förhållande till den andra partens krav när

     i)     ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation
            (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och endera

     ii)    ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de
            är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd
            sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen
            hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av
            överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller

     iii)   ackrediteringsorganen, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt
            förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i
            tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för
            den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för
            bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta
            gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering
            av jämlikar.

     Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att
     utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda
     tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska
     specifikationer.

     Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning tor
     att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga
     krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga
     (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens
     allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av
     dessa väsentliga krav.

     b)     Andra sätt

     Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter
     föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av
     överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t.ex. genom

                                                  Ikl
 ---pagebreak---              deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande
             eller certifieringssystem,

             regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar,

             kval i fikat ionsprdvning och

             jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C.    Utvärdering av utnäniningssysteniet
7.    Sä snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för
      bedömning av överensstämmelse har fästställts av båda parterna, får den andra
      parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att systemen ger
      tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för bedömning av
      överensstämmelse uppfyller dess krav.

D.    Formell utnämning
8.    De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av
      överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs
      vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta
      sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med
      partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser
      men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med
      den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa
      bestämmelser.
(
>.    De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den
      gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning
      av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sektoriella
      bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande eller återtagande av utnämning av
      organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta
      avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning.

10.   När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den
      gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning
      av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna
      täljande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse:

      a)     namn,
      b)     postadress,
      c)     telefaxnummer,
      d)     de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är
             bemyndigat att bedöma,
      e)     de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är
             bemyndigat att utföra och
      f)     det utnämningsförfarande som använts för att fastställa kompetensen.

                                                    W
 ---pagebreak--- E.    Övervakning
11.   De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de
      utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden
      revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall
      överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överenskommits inom
      Gemensamma kommittén.

12.   De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för bedömning av
      överensstämmelse     deltar   i färdighetsprövning    eller  annan lämplig
      jämförelse verksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga
      kostnader.

13.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens
      motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer
      och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa
      gemensamt dellagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan
      bedömning av utnämnda organ for bedömning av överensstämmelse, när sådanl
      deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt (ill rimliga kostnader.

14.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens
      behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav
      identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

                                                ity
 ---pagebreak---                                                                                   Bilaga_2

                            Gemensam förklaring
        om framtida arbete för att genomföra ordningar för detta avtal

1.   Tryckbärande utrustning

     Parterna kommer att utvidga räckvidden hos den sektoriella bilagan om
     tryckbärande utrustning och inleda förhandlingar i detta syfte så snart det nya
     direktiv om detta som för närvarande undersöks av Europeiska unionens råd och
     Europaparlamentet på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen har
     trätt i kraft.

2.   Cert i tiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet

     Parterna bekräftar sin avsikt att fortsätta förhandla i syfte att färdigställa den
     sektoriella bilagan om certifiering av luftfartyg och fortsatt luftvärdighet, för att
     den skall fastställas som en genomförandeordning för detta avtal senast två år
     efter avtalets ikraftträdande.

3.   Införlivande av andra sektoriella bilagor

     För att komplettera detta avtal kommer parterna att inleda förhandlingar om att
     ytterligare utvidga avtalets sektoriella täckning två år efter avtalets ikraftträdande.

                                             M «T
 ---pagebreak---                                                                             Bilagai

                               Gemensam förklaring
                        om frivilligt ömsesidigt erkännande

Parterna kommer att uppmuntra sina icke-statliga organ att samarbeta för att upprätta
ordningar för ömsesidigt erkännande på frivillig grund.

                                              / ^
 ---pagebreak---                                                                                   Bilaga_4

                             Gemensam förklaring
om vidareutveckling av harmoniseringen av tekniska föreskrifter och förfaranden
                      för bedömning av överensstämmelse

Parterna kommer att överväga att öka graden av harmonisering av eller
överensstämmelse mellan deras respektive tekniska föreskrifter och förtaranden lör
bedömning av överensstämmelse när sä är lämpligt och när detta överensstämmer med
god regleringssed. Parterna bekräftar att ett mål skulle kunna vara att där detta låter sig
göras fastställa ett enda förfarande för framläggande och utvärdering, tillämpligt hos båda
parterna, beträffande de produkter som omfattas av avtalet.

                                                 m
 ---pagebreak---                                                                                 Bilaga_£

                                Gemensam förklaring
                               om översyn av artikel 4

Parterna kommer att överväga att utvidga bestämmelserna i artikel 4 till att omfatta även
andra länder så snart parterna har ingått likvärdiga avtal om ömsesidigt erkännande
beträffande bedömning av överensstämmelse inom samma sektorer med dessa länder.

                                                   U
 ---pagebreak---         NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

           AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                         AY
      BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

                      MÄRKNING

                  SEKTORIELL BILAGA

KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LAKEMEDEL
       OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

                              IM
 ---pagebreak---                 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

   SEKTORIELL BILAGA - KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED I
          FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV
                    TILLVERKNINGSSATSER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas
   industriellt i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav
   beträffande god tillverkningssed.

   Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna
   erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens
   behöriga kontrollorgan och de relevanta lillverkningstillstånd som den andra partens
   behöriga myndigheter har beviljat.

   Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse
   med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

   Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i
   Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland som anges i tillägget till denna bilaga.
   Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och
   veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och
   radiotärmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från
   människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och,
   i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

   Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till
   att produkterna alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt
   alt de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga lör deras avsedda användning och de
   krav som legat Ull grund lör del försäljningstillstånd som beviljas av den
   importerande parten. Eör tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god
   tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av
   produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd,
   och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar
   certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

2. Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den
   andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att
   det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestämmelse skall bl.a.
   tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och
   produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna
   kontroller innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i avsnitt III
   punkt 3 b.

                                                    tfo
 ---pagebreak--- Certifiering av tillverkare

3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall
   de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka
   läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

   -   pä vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att
       utföra det berörda sleget i tillverkningsprocessen,

   -   regelbundet kontrolleras av myndigheterna och

   -   uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna
       erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. Om
       olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i
       överensstämmelse med avsnitt III punkt 3 b) skall detta nämnas i intyget.

   Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall
   kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2.
   Intyget kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet.

   Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när
   en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av
   tillverkaren (egeneertificring) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ
   analys av alla aktiva substanser och samtliga (ivriga undersökningar och kontroller
   som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till
   grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer
   med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar
   tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

   När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i
   Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på
   farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade
   uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska
   metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående
   framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits
   överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall
   undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller
   leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den "person med särskild kompetens" som
   avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av
   bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller
   farmaceutiska specialiteter. I Nya Zeeland är de ansvariga personerna

   -   för humanläkemedel den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring
       och som namnges på tillverkningslicensen (Medicines Act 1981), och

                                                        /r«
 ---pagebreak--- for djurläkemedel (veterinärmedicinska läkemedel) den bemyndigade person som
är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Animal
Remedies Act 1981).

                                            151
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna kontroller
av god tillverkningssed utforas enligt den exporterande partens krav beträffande god
tillverkningssed. Kraven enligt lagar, andra författningar och administrativa
bestämmelser anges i tillägget.

Referenskvalitetskraven      för   produkter    som      skall   exporteras,   inbegripet
tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, skall dock vara de som anges i det
försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten.

                                            to"^
 ---pagebreak---                AVSNITT II: OFFICIELLA KONTROLLORGAN

För Nya Zeeland:   För humanläkemedel:
                   Ministry of Health
                   Therapeutics Section
                   P.O. Box 5013
                   Wellington
                   New Zealand          Tel: 64-4-496 2000
                                        Fax: 64-4-496 2340

                   Eör veterinärmedicinska läkemedel:
                   Ministry of Agriculture
                   Agricultural Compounds Unit
                   P.O. Box 40663
                   Upper Hutt
                   New Zealand           Tel: 64-4-528 4794
                                         Fax: 64-4-528 6089

För Europeiska gemenskapen:

BELGIEN            Inspection générale de la pharmacie
                   Cité administrative de l'Etat
                   Quartier Vésale
                   Algemene Farmaceutische Inspectie
                   Rijksadministratief Centrum
                   Vesalius Gebouw
                   B-1010 BRUXELLES              Tel: 32-2-210 4924
                            BRUSSEE              Fax: 32-2-210 4880

DANMARK            Sundhedsslyrelsen Medicines Division
                   Erederikssundsvej 378
                   DK - 2700 BR0NS110J       Tel: 45-44-889 320
                                             Fax: 45-42-847 077

TYSKLAND           Bundesministerium fur Gesundheit
                   Am Propsthol 78a
                   D-53108 BONN               Tel: 49-228-941 2340
                                              Fax: 49-228-941 4923

                   För immunologiska produkter:
                   Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines
                   Postfach
                   D-63207 LANGEN                Tel: 49-6103-77 1010
                                                 Fax: 49-6103-77 1234

                                        I5Ï
 ---pagebreak--- GREKLAND           National Drug Organization (EOF)
                   Mesogion 284
                   (JK -ATHENS 15562           Tel: 30 I 654 5530
                                               Fax: 30-1-654 9591

SPANIEN            Ministerio de Sanidad y Consumo
                   Subdirecction General de Control Farmaceutico
                   Paseo del Prado 18-20
                   E-28014 MADRID              Tel: 34-1-596 4068
                                               Fax: 34-1-596 4069

FRANKRIKE          För humanläkemedel:
                   Agence du Médicament
                   143-145 boulevard Anatole France
                   F-93200 SAINT-DENIS        Tel: 33-1-4813 2000
                                              Fax: 33-1-4813 2478

                   För veterinärmedicinska läkemedel:
                   Agence nationale du médicament vétérinaire
                   la Haute Marche - Javené
                   F - 35133 FOUGERES          Tel: +33-9994 7878
                                               Fax: + 33-9994 7899

IRLAND             National Drugs Advisory Board
                   63-64 Adelaide Road
                   IRE-DUBLIN 2               Tel: 353-1-676 4971-7
                                              Fax: 353-1-676 7836

ITALIEN            Ministerio della Sanita
                   Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
                   Viale della Civilta Romana 7
                   1-00144 ROMA                 Tel: 39-6-5994 3676
                                                Fax: 39-6-5994 3365

LUXEMBURG          Division de la pharmacie et des médicaments
                   10, rue CM. Spoo
                   L-2546 LUXEMBOURG            Tel: 352-478 5590/93
                                                Fax: 352-22 44 58

NEDER-             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
LÄNDERNA           Inspectie van de Gezondheidszorg
                   Postbus 5850
                   NL-2280 HW RIJKSWIJK Tel: 31-70-340 6839
                                               Fax: 31-70-340 7159

ÖSTERRIKE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
                Radetzkystrasse 2
                A-1031 WIEN                 Tel: 43-1-711 724 642
                                            Fax: 43-1-714 92 22

                                           n   r
 ---pagebreak--- PORTUGAL     Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento
             INEARMED
             Av. do Hrasil 53
             P-1700 LISBOA                Tel : 351 -1 -795 7836
                                          Fax:351-1-795 9116

FINLAND      National Agency for Medicines
             P.O. Box 278
             FIN-00531 HELSINKI         Tel. 358-0-396 72 112
                                        Fax: 358-0-714 469

SVERIGE      Läkemedelsverket - Medical Products Agency
             Husargatan 8,P.O. Box 26
             S - 751 03 UPPSALA         Tel: 46-18-174 600
                                        Fax: 46-18-548 566

FÖRENADE     För    humanläkemedel     och    veterinärmedicinska   (icke-
KUNGARIKET   immunologiska) läkemedel:
             Medicines Control Agency
             1 Nine Elms Lane
             GB-LONDON SVV8 5 NQ Tel: 44-171-273 0500
                                        Fax: 44-171-273 0676

             För veterinärmedicinska immunologiska läkemedel:
             Veterinary Medicines Directorate
             Woodham Lane
             New Haw, Addlestone
             GB-SURREY KT15 3NB Tel: 44-1932-336911
                                         Fax:44-1932-336618

                                         XL
 ---pagebreak---                    AVSNITT III: PRAKTISKA BESTÄMMELSER

i.   Överföring av kontrollrapporter
     På motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av
     den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om
     analysverksamhet läggs ut pä kontrakt. Begäran kan gälla en "fullständig
     kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport" (se punkt 2 nedan). Häda parterna
     skall behandla dessa kontrollrapporter med den grad av konfidentialitet som
     ursprungsparten kräver.

     Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har kontrollerats nyligen,
     t.ex. om den sista kontrollen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt
     behov av en kontroll framkommer, kan en särskild och detaljerad kontroll krävas.
     Parterna skall se till att kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30
     kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs.

2.   Kontrollrapporter
     En "fullständig kontrollrapport" inbegriper grunddokumenten för anläggningen
     (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport
     från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra partens specifika
     frågor om ett företag.

3.   Normer för bedömning av god tillvcrkninussttl
     a)   Tillverkare skall kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den
          exporterande parten (se tillägg I).

     b)   Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens
          farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det
          lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att kontrollera de berörda
          tillverkningsprocesserna utföra kontrollen enligt egen god tillverkningssed
          eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den
          importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också
          att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses
          vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller
          kvalitetssäkring för slutprodukten.

          Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för
          specifika produkter eller produktklasser (t.ex. undersökningsläkemedel,
          utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förtärande som inrättas av
          Gemensamma kommittén.

                                                \ &
 ---pagebreak--- 4    Kontrollernas ail
     a)   Kontrollerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god
          tillverkningssed. Dessa kallas allmänna kontroller av god tillverkningssed
          (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga kontroller).

     b)   "Produkt- eller processorienterade" kontroller (som i förekommande fall kan
          vara kontroller innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en
          produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och
          inbegriper bedömning av val ideringen av och överensstämmelsen med
          särskilda      process-    eller   kontrollaspekter     såsom      beskrivs   i
          försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i
          en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges kontrollorganet
          konfidentiellt.

5.   Kontroll/ätgärdsavgifter

     Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens
     belägenhet. Kontroll- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är
     belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta
     avtal.

6.   Skyddsklausul för kontroller

     Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som
     klargjorts för den andra parten. Sådana kontroller skall anmälas på förhand till den
     andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna skyddsklausul bör
     endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan kontroll utförs kan kostnaderna för
     den återkrävas.

7.   Informationsutbyte mellan myndigheter och lillnärmning av kvalitetskrav

     Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla
     upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av kontroller.

     Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland och Europeiska
     gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och
     kontrollförfaranden. Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de
     antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8.   Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

     Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en
     kontroll av säkerheten och verkningarna hos immunologiska läkemedel (vacciner)
     och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje
     tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga

                                                      *s*
 ---pagebreak---      erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förtärande för
     officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på
     begäran av den importerande parten lägga fram intyget över officiellt frisläppande
     av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den
     exporterande partens kontrollmyndighet.

     För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande
     av tillverkningssatser i dokumentet "Administrative EC Batch Release Procedure
     111/3859/92" och i olika specifika förfaranden för frisläppande av
     tillverkningssatser. För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt
     frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet "WHO Technical Report Series,
     No. 822, 1992".

9.   Utbildning av kontrollanter
     I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för
     kontrollanter som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens
     kontrollanter. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana
     möten.

K). Gemensamma kontroller

     I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig
     överenskommelse mellan parterna kan gemensamma kontrollen bemyndigas. Dessa
     kontroller är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av
     praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa kontroller skall
     överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén.

11. Varningssystem

     Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det mögligt för
     behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den
     andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av
     tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna
     föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av
     tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas.

     Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla
     tillfälliga   upphävanden    eller   återkallanden    (helt  eller   delvis)   av
     tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed
     och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

12. Kontaktpunkter
     För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska
     frågor (t.ex. utbyte av kontrollrapporter, utbildningsmöten för kontrollanter,
     tekniska krav) vara följande:

                                                  'S3
 ---pagebreak---     För Nya Zeeland:
    För humanläkemedel:
    Ministry of Health
    Therapeutics Section
    P.O. Box 5013
    Wellington
    New Zealand             Tel.: 64-4-496 2000
                            Fax: 64-4-496 2340

    För veterinärmedicinska läkemedel:
    Ministry of Agriculture
    Agricultural Compounds Unit
    P.O. Box 40663
    Upper Hutt
    New Zealand             Tel: 64-4-528 4794
                            Fax: 64-4-528 6089

    För Europeiska gemenskapen:
    The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 Westferry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    United Kingdom          Tel: 44-171-418 8400
                            Fax: 44-171-418 8416

13. MeningsskiUaktigheter
    Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella
    meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och
    slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter kommer att
    hänskjutas till Gemensamma kommittén.

                                            Ib o
 ---pagebreak---   AVSNITT IV: OVERGÄNGSORDNINGAR FOR VETERINÄRMEDICINSKA
                         LÄKEMEDEL

Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel skall Europeiska gemenskapen tre år efter
det att avtalet har trätt i kraft, om Nya Zeelands program för kontroll av god
tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av
Nya Zeelands kontroller av god tillverkningssed och nyzeeländska tillverkares intyg
över tillverkningssatsers överensstämmelse. Nya Zeeland skall tre år efter det att
avtalet har trätt i kraft, om Europeiska gemenskapens program för kontroll av god
tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av
Europeiska gemenskapens kontroller och gemenskapstillverkares intyg över
tillverkningssatsers överensstämmelse. Under denna treårsperiod kan gemensamma
kontroller som utförs i enlighet med punkt 10 i avsnitt III i denna sektoriella bilaga
tillåtas som ett sätt att ytterligare utveckla förtroendet mellan parterna vad gäller
tillämpningen och tolkningen av deras respektive krav.

Villkoren i alla befintliga överensstämmelseordningar beträffande import till Nya
Zeeland skall fortsätta att gälla under denna treårsperiod.

                                           ut
 ---pagebreak---                                                                         TILLAGG 1
         FORTECKNING OVER TILLÄMPLIGA LAGAR, ANDRA
       FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

För Europeiska gemenskapen:

    Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av
    bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller
    farmaceutiska specialiteter

    Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser
    som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
    specialiteter

    Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av
    medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

    Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av
    principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant
    bruk

    Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av
    principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska
    läkemedel

    Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om
    gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över
    humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
    europeisk läkemedelsmyndighet

    Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med
    humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed

    Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel.
    Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV

Por Nya Zeeland:

    Médecines Act 1981

    Médecines Regulations 1984

    New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and
    Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
    Animal Remedies Act 1967
    Animal Remedies Regulations 1980
    Code of GMP for Animal Remedies 1994

                                                  f6*
 ---pagebreak---                                                 TILLAGG 2
INTYG AV FARMACEUTISK TILLVERKARE INOM RAMEN FÖR AVTALET
   OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV
   ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN NYA ZEELAND OCH EUROPEISKA
    GEMENSKAPEN, SEKTORIELL BILAGA OM KONTROLL AV GOD
TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV
                    TILLVERKNINGSSATSER

På begäran av de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland/                                                             (*) den
.../.../... (datum) (referens:                                                                    ) bekräftar den behöriga
myndigheten i                                 följande:
Företaget                                                                                     ,
vars officiellt registrerade adress är

har enligt Medicines Act 1981 och Medicines Regulations 1984/direktiv 75/319/EEG,
artikel 16, och direktiv 81/851/EEG, artikel 24, som införlivats i
                                     (*) nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att
under tillståndsnummer                                          som omfattar följande
tillverknings-anläggning(ar) (och,    i    förekommande          fall,    kontrakterade
provningslaboratorier) :
1

2
3.'.'.'.'.'.'.'.".'.'.'.V.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.'.Ï.Ï.Ï.Ï. ï.ï.ï.ï/.ï.ï.ï.ï.'.ï.
utföra följande steg i tillverkningsprocessen:
                 + fullständig tillverkning(**)
                 + partiell tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i
                 tillverkningsprocessen som tillståndet gäller):

för följande läkemedel:
för humant/veterinärmedicinskt bruk(**).
På grundval av kontroller hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den
.../.../.../ (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god
tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning
av överensstämmelse mellan Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen.
.../.../... (datum)                                                             På den behöriga myndighetens vägnar

                                                                   (Den ansvariga tjänstemannen namn och signatur)
(*): ange antingen medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen
(**): stryk det som inte gäller

                                                                                         k%
 ---pagebreak---   NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH
               MÄRKNING

           SEKTQRIELL BILAGA

       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

                       K*
 ---pagebreak---                  NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN
           SEKTORIELL BILAGA - MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
                                                                                       n
Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:
     Produkter for export till Europeiska         Produkter for export till Nya Zeeland
                gemenskapen
 •     Alia medicintekniska produkter som    •      Alia medicintekniska produkter som
       omlattas av en tredje parts                  dcfinieras som sadana enligt den
       fdrfaranden tor bedomning av                 nyzeelandska lagstiftning som anges i
      dverensstammelse, relaterade bade till        avsnitt I i denna sektoriella bilaga och
      produkter och kvalitetssystem, enligt         som omfattas av en tredje parts
      radets direktiv av den 20 juni 1990           fdrfaranden for bedomning av
      om tillnarmning av medlemsstaternas           dverensstammelse, relaterade bade till
      lagstiftning om aktiva                        produkter och kvalitetssystem,
      medicintekniska produkter for
       implantation (90/385/EEG) och                dock med undantag av fdljande
      radets direktiv 93/42/EEG av den 14           produkter:
      juni 1993 om medicintekniska
      produkter,                             •      Radioaktiva material i den man de
                                                    kan anses som medicintekniska
      dock med undantag av fdljande                 produkter, och
      produkter:
                                              •     medicintekniska produkter som
•     Radioaktiva material i den man de             innehaller vavnader fran djur. Denna
      kan anses som medicintekniska                 sektoriella bilaga skall dock omfatta
      produkter, och                                medicintekniska produkter som

•     medicintekniska produkter som                a) innehaller raffmerade derivat av
      innehaller vavnader fran djur. Denna            sadana vavnader, eller
      sektoriella bilaga skall dock omfatta
      medicintekniska produkter som                b) innehaller vavnader fran djur, om
                                                      produkten endast ar avsedd att
      a) innehaller raffmerade derivat av             komma i berdring med intakt hud.
         sadana vavnader, eller
      b) innehaller vavnader Iran djur, om
         produkten endast iir avsedd alt
         komma i berdring med intakt hud.

                                                     H>5
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FOR FATTNING AR OCH
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt        Nya Zeelands krav enligt lagar, andra
   lagar, andra forfattningar och            fdrfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas          bestammelser vilkas uppfyllande
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda          Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for bedomning av                     organ for bedomning av          1
  dverensstammelse skall beddma              dverensstammelse skall beddma
•   Radets direktiv av den 20 juni 1990    •    Radiocommunications Act 1989
  om tillnarmning av medlemsstaternas
  lagstiftning om aktiva medicintekniska   •    Radiocommunications (Radio)
  produkter for implantation                   Regulations 1993
  (90/385/EEG), med andringar
•   Radets direktiv 93/42/EEG av den       •    Electricity Act 1992
  14 juni 1993 om medicintekniska
  produkter, med andringar                 •    Electricity Regulations 1993
____^^                                     1                           ,

                                                           IU
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ tor bedomning av                     Organ lor bedomning av
 dverensstammelse utnamnda av Nya              dverensstammelse utnamnda av
 Zeeland for att beddma produkters             Europeiska gemenskapen for att
  dverensstammelse med Europeiska           beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och          med Nya Zeelands krav enligt lagar
         andra fdrfattningar                      och andra fdrfattningar
Utnamnda organ for bedomning av            Utnamnda organ for bedomning av
dverensstammelse:                          dverensstammelse:

[Namn och detaljer skall infdras]          [Namn och detaljer skall infdras]

[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
behovj                                     behovl

                                         m
 ---pagebreak--- AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                         AVSNITT II

  För de av Nya Zeeland utnämnda              För de av Europeiska gemenskapen
     organen för bedömning av                utnämnda organen för bedömning av
          överensstämmelse                            överensstämmelse
  Ministry of Health                     •      Belgien
                                                Ministère de la Santé publique, de
                                                l'Environnement et de l'Intégration
                                                sociale
                                                Ministerie van Volksgezondheid,
                                                Leefmilieu en Sociale Integratie

                                               Danmark
                                               Sundhedsministeriet

                                               Tyskland
                                               Bundesministerium fur Gesundheit

                                               Grekland
                                               Ministry of Health

                                               Spanien
                                               Ministerio Sanided y Consumo

                                               Frankrike
                                               Ministère du Travail et des Affaires
                                              Sociales

                                               Irland
                                               Department of Health

                                               Italien
                                               Ministero Sanita

                                               Luxemburg
                                               Ministère de la Santé

                                               Nederländerna
                                               Ministerie van Volksgezondheid,
                                              Welzijn en Sport

                                   th%
 ---pagebreak---                                                                                             •    Osterrike
                                                                                                 Hundesminislerium fur
                                                                                                wirtschaftliche Angelegenheiten

                                                                                            •       Portugal
                                                                                                    Ministerio da Saude

                                                                                            •       Finland
                                                                                                    Sosiaali- ja terveysministerid

                                                                                            •     Sverige
                                                                                                  Lydande under Sveriges regering:
                                                                                                  Styrelsen for ackreditering och
                                                                                                teknisk kontroll (SWEDAC)

                                                                                            •       Fdrenade kungariket
                                                                                                    Department of Health
•   •'   i   '   •   "   ill   I,   'I   I   "   •   •   •   ' II   i '*••—••——"••••   1'       "   ^   a   ^   .—   i • i   -i.   • J   .1 .   ....•-*i   L ... •>.;..•   . ^ ^ t . j m L j . . j a M ^

                                                                                143
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

 Fdrfaranden som skall iakttas av Nya                 Fdrfaranden som skall iakttas av I
 Zeeland vid utnamning av organ for                    Europeiska gemenskapen vid
 beddmning av dverensstammelse som                 utnamning av organ for beddmning av
       skall beddma produkters                      dverensstammelse som skall beddma
  dverensstammelse med Europeiska                  produkters dverensstammelse med Nya
         gemenskapens krav                                     Zeelands krav
De organ for beddmning av                          1. Fdrfarandena for utnamning av organ
dverensstammelse som anges i avsnitt II               for beddmning av dverensstammelse
skall uppfylla kraven enligt de direktiv              skall overensstamma med de principer
som anges i avsnitt I, med beaktande av               och fdrfaranden som beskrivs i bilaga
radets beslut av den 22 juli 1993 om                  I till avtalet.
moduler lor olika stadier i fdrfaranden
vid beddmning av dverensstammelse                  2. Fdljande fdrfaranden anses
saint regler for anbringande och                      overensstamma med de fdrfaranden
anvandning av CE-miirkning om                         som anges i bilaga 1:
dverensstammelse, avsedda att anvandas
i tekniska harmoniseringsdirektiv                  a) Certifieringsorgan
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa
grundval av de fdrfaranden som beskrivs            • som har ackrediterats av ett
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas           ackrediteringsorgan som har
genom fdljande:                                      undertecknat European Accreditation
                                                     of Certification (EAC) Multilateral
a)     Organ for produktcertifiering som             Agreement, eller
     arbetar enligt kraven i EN 45011 eller
     ISO-guide 28 och 40 och som                   • som ar medlemmar i IECEE CB-             I
     anlingen                                        systemet, eller

•     har ackrediterats av Joint                   • som har ackrediterats av ett
     Accredilalion System of Australia and           ackrediteringsorgan med vilkel JAS-
     New Zeeland (JAS-ANZ) eller                     ANZ har ett avtal om dmsesidigt
                                                     erkiinnande, eller
•      kan pavisa sin kompetens pa andra
     satt i enlighet med avsnitt A och B i         • som kan pavisa kompetens enligt en
     bilaga 1.                                       likvardig ackrediteringsordning.

                                             i*>
 ---pagebreak--- b) Organ for certifiering av                       b) Provningslaboratorier
   kvalilelssyslem som arbelar enligt
   kraven i EN 45012 eller ISO-guide 62            • som har ackrediterats av ell
   och som antingen                                  ackrediteringsorgan som har
                                                     undertecknat European Cooperation
•   har ackrediterats av JAS-ANZ eller               for Accreditation of Laboratories
                                                     (EAL) Multilateral Agreement, eller
•   kan pavisa sin kompetens pa andra
    satt i enlighet med avsnitt A och B i          • som har erkants inom ramen for
    bilaga 1.                                        IECEE CB-systemet, eller

c) Kontrollorgan som arbetar enligt                • som kan pavisa sin kompetens pa
   kraven i EN 45004 eller ISO-guide 39              andra satt i enlighet med avsnitt A
   och som antingen                                  och B i bilaga 1.

•   har ackrediterats av Testing
    Laboratory Registration Council of
    New Zealand eller

•   kan pavisa sin kompetens pa andra
    siitt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.

                                             171
 ---pagebreak---             AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Medicinlekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade

För all uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden
tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i
artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska
produkter är integerade:

a)     Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som redan är
       upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det
       samråd som krävs enligt bilagorna 2 och 3 till rådets direktiv
       93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum
       med Terapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health.

b)     Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som inte är
       upptagen i Europeiska farmakopén, skall Ministry of Health hålla sådant
       samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska
       gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av
       medicintekniska produkter på marknaden.

Farterna uppmärksammar Nya Zeelands avsikt att införa ny lagstiftning om
medicintekniska produkter och är eniga om att bestämmelserna i denna
sektoriella bilaga skall tillämpas på den lagstiftningen när den träder i kraft i
Nya Zeeland.

Informationsutbyte
Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för
övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om
produktsäkerhet. De kontaktpunkter genom vilka sådan information kan
vidarebefordras är följande:

i)     Nya Zeeland:                 The Manager
                                    Therapeutics Section
                                    Ministry of Health
                                    P.O. Box 5013
                                    Wellington
                                    New Zealand, och

                                   m
 ---pagebreak---                                      The Chief Electrical Engineer
                                     Ministry of Commerce
                                     P.O. Box 1473
                                     Wellington
                                     New Zealand
                                     Tel.: 64-4-472-0030
                                     Fax: 64-4-472-0500

ii)    Europeiska gemenskapen:       European Commission
                                     Directorate-General Industry
                                     Head of Unit III.D.2
                                     Rue de la Loi 200
                                     B-1049 Brussels
                                     Tel.: 32.2.299.11.11
                                     Fax: 32.2.296.70.13

Kontraktering
Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast
kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i
avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

Registrering av beviljade godkännanden

Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett
organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer
beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att
använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity
Regulations 1993 har beviljats.

Meningsskiljaktigheter

Bägge parter skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella
meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser
av    rapporter      om       bedömning      av    överensstämmelse.      Olösta
meningsskiljaktigheter kommer att hänskjutas till den gemensamma kommitté
som inrättas enligt artikel 12 i avtalet.
 ---pagebreak---   NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                   AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

               MÄRKNING

           SEKTQRIELL BILAGA

        TELETERMINALUTRUSTNING

                 ft*
 ---pagebreak---                 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

            SEKTORIELL BILAGA - TELETERMINALUTRUSTNING

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:
  Produkter for export till Europeiska         Produkter for export till Nya Zeeland
             gemenskapen
 Alia produkter som omfattas av radets         Alia produkter som ar avsedda att
direktiv 9I/263/EEG av den 29 april            anslutas till de allmant tillgangliga och
  1991 om (illnarmning av                      leasade natvcrk som drivs av Telecom
 medlemsslalcrnas lagsliftning om              New Zealand Limited och dess
 teleterminalutrustning och dmsesidigt         dotterbolag.
erkannande av utrustningens
dverensstammelse, kompletterat genom           Allmant taget ingar i denna
 radets direktiv 93/97/EEG av den 29           produktgrupp
oktober 1993 om tillagg till direktiv
91/263/EEG vad galler                          a) teleterminalutrustning for anslutning
jordstationsutrustning for                        till en eller flera linjer, avsedd att
satellitkommunikation.                            anslutas till det allmant tillgangliga
                                                  telenatet eller leasinglinjer, bade for
 Allmant taget omfattar dessa direktiv            rdst- och datadverfdring, inbegripet
                                                  PAXB och liknande kopplingssystem,
 a) terminalutrustning avsedd att anslutas
    till det allmant tillgangliga telenatet,   b) ISDN-basanslutning (anslutning till
    varvid terminalutrustningen kan               S/T-griinssnittet)
    anslutas direkt eller indirekt till det
    allmant tillgangliga telenalets
    anslutningspunkt, och

                                                 PK
 ---pagebreak--- b) jordstationsutrustning for                c) ISDN-primiiranslutning (anslutning
   satellilkommunikation som kan                till S/T-granssnittet)
   anviindas anlingen enbart for
   sandning eller for siindning och          d) AMPS- och l)-AMPS-mobillelefoner
   mottagning eller enbart for
   mottagning av radiosignaler genom         e) sladdldsa telefoner, CT-1, CT-2 och
   satellite!* eller andra rymdbaserade         CT-3,
   system. Specialbyggd
   jordstationsutrustning for                t) system for reglering av bandbredd,
   satellitkommunikation som anvands
   som en del av det allmant tillgangliga    g) mobilradioterminaler anslutna till
   telenatet omfattas inte av direktiven.       huvudlinjen,

Denna fdrteckning over produktgrupper        h) kraftkallor (om de levereras separata
kan utvidgas till att omfatta andra             for anvandning med lamplig
europeiska gemensamma tekniska                  teleterminalutrustning),
fdreskrifter inom denna sektor nar
sadana blir tillgangliga.                    i) telexteleterminalutrustning, och

                                             j) jackuttag och tillhdrande kablar och
                                                apparatur for anvandning i
                                                bostadslokaler.

                                             Bestammelserna i denna sektoriella      I
                                             bilaga kan utvidgas till att omfatta
                                             produkter fran andra natverksoperatdrer
                                             som utnamnts med stdd av
                                             Telecommunications Act 1987 pa
                                             begaran av Nya Zeelands regering.

                                            i?6
 ---pagebreak---      AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                  ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

    Europeiska gemenskapens krav enligt         Nya Zeelands krav enligt lagar, andra
       lagar, andra fdrfattningar och             fdrfattningar och administrativa
     administrativa bcstammelser vilkas           bestammelser vilkas uppfyllande
    uppfyllande Nya Zeelands utnamnda           Europeiska gemenskapens utnamnda
          organ for beddmning av                      organ for beddmning av
      dverensstammelse skall beddma               dverensstammelse skall beddma
•          Radets direktiv 91/263/EEG av        •      Telecommunications Act 1987
      den 29 april 1991 om tillnarmning av
      medlemsstaternas lagstiftning om          •       Telecom New Zealand Limited
      teleterminalutrustning och dmsesidigt         Permit to Connect (PTC) and
      erkannande av utrustningens                   Telecom Network Advisory (TNA)
      dverensstammelse                              specifications

•         Radets direktiv 93/97/EEG av          •      Radiocommunications Act 1989
     den 29 oktober 1993 om tillagg till
     direktiv 91/263/EEG vad galler             •      Radiocommunications (Radio)
     jordstationsutrustning for                     Regulations 1993
     salellitkommunikation
                                                •      Electricity Act 1992
•          Kommissionens beslut av den 21
      deccmber 1993 om en gemensam              •      Electricity Regulations 1993
      fdreskrift for de allmanna
      anslutningskraven for allmant
      tillganglig, alleuropeisk, cellular
      digital landbaserad
      mobilkommunikation (94/11 /EG)

•         Kommissionens beslut av den 21
      december 1993 om en gemensam
      teknisk fdreskrift for telefonitjansten
      inom allmant tillganglig, alleuro-
      peisk, cellular digital landbaserad
      mobilkommunikation (94/12/EG)

•         Kommissionens beslut av den 18
     juli 1994 om en gemensam teknisk
     fdreskrift for anslutningskrav for
     granssnitt for terminalutrustning tor
     digitala ostrukturerade hyrda
     ledningar med en kapacitet pa
     2 048 kbit/s i ONP-systemet
     (94/470/EG)

                                                m
 ---pagebreak--- •        Kommissionens beslut av den 18
    juli 1994 om en gemensam teknisk
    loicski ill fdr allmiinna
    anslutningskrav for
    (erminalutrustning for digital
    europeisk sladdlds telekommunikation
    DECT (94/471/EG)

•        Kommissionens beslut av den 18
    juli 1994 om en gemensam teknisk
    fdreskrift fdr telefonitjansten inom
    digital europeisk sladdlds
    telekommunikation DECT
    (94/472/EG)

•        Kommissionens beslut av den 18
    november 1994 om gemensamma
    tekniska fdreskrifter for primaraccess
    till det alleuropeiska
    Ijanstcintcgrcradc digitalnatet (ISDN)
    (94/796/EG)

•         Kommissionens beslut av den 18
    november 1994 om gemensamma
    tekniska fdreskrifter fdr basanslutning
    till det alleuropeiska
    tjansteintegrerade digitalnatet (ISDN)
    (94/797/EG)

•       Kommissionens beslut av den 9
    december 1994 om gemensamma
    tekniska fdreskrifter om
    anslutningskrav fdr granssnitt till
    terminalutrustning fdr digitala,
    ostrukturerade hyrda ledningar med
    en kapacitet av 64 kbits/s i dppna niit
    (ONP) (94/821/EG)

•        Kommissionens beslut av den 17
    juli 1995 om en gemensam teknisk
    fdreskrift for mottagarkrav for det
    landbaserade allmant tillgangliga
    Europeiska radiomeddelandesystemet             I
    (ERMES) (95/290/EG)

                                              in
 ---pagebreak--- •         Kommissionens beslut av den 28
    november 1995 om en gemensam
    teknisk fdreskrift for anslutningskrav
    for terminalutrustning fdr anslutning
    till allmant tillganglig (Public Acess
    Profile) digital europeisk sladdlds
    telekommunikation DECT
    (95/525/EG)

•        Kommissionens beslut av den 28
    november 1995 om en gemensam
    teknisk fdreskrift for det
    tjansteintegrerade digitala natet
    (ISDN); 3,1 kHz teletjanst for
    telefoni, anslutningskrav for
    mikrotelefonanslutningar
    (95/526/EG)

•       Kommissionens beslut av den 10
    januari 1996 om en gemensam
    tekniskt fdreskrift fdr tillgang till
    paketkopplade allmant tillgangliga
    datanat via X.25-granssnitt enligt
    CCITT:s rekommendation
    (96/71/EG)

                                             m
 ---pagebreak---                                            AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                                                         ÖVERENSSTÄMMELSE

                 Organ for beddmning av                                                                                                           Organ for beddmning av
           dverensstammelse utnamnda av Nya                                                                                                    dverensstammelse utnamnda av
           Zeeland for att beddma produkters                                                                                                   Europeiska gemenskapen for att
            dverensstammelse med Europeiska                                                                                                 beddma produkters dverensstammelse
           gemenskapens krav enligt lagar och                                                                                                med Nya Zeelands krav enligt lagar
                   andra fdrfattningar                                                                                                            och andra fdrfattningar
   Utnamnda organ fdr beddmning av                                                                                                        Utnamnda organ for beddmning av
  dverensstammelse:                                                                                                                       dverensstammelse:

   [Namn och detaljer skall infdras]                                                                                                      [Namn och detaljer skall infdras]

   [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
   behovj                                     behov]
'•"'   "     • • • . - • » - • , . , . . , • , -   . . .   - , . — , , -   LM. , • • , . , • , „ • -   |   •   , , i |   L   ••   .1.1.   I........   •-.I-W.I.J|1M..I.   ..I I...M.JII.1B...II   i   .HI—L1J_-L_.«-1-J •-•••••it   m.-u*.   •.   W,   II   »   '   —   •

                                                                                                                                  &o
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
 DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II

      For de av Nya Zeeland utnamnda              For de av Europeiska gemenskapen
         organcn for beddmning av                utnamnda organen for beddmning av
              dverensstammelse                             dverensstammelse
Lydande under Nya Zeelands regering:            •        Belgien
                                                Institut beige des services postaux et des
a)      For certifieringsorgan:                 telecommunications
                                                Belgisch instituut voor postdiensten en
        •      The Joint Accreditation          telecommunicatie
        System of Australia and New
        Zealand (JAZ-ANZ)                       •      Danmark
                                                Telestyrelsen
b)      Fdr provningslaboratorier och
     kontrollmyndigheter:                       •      Tyskland
                                                Ministerium fur post und
        •       The Testing Laboratory          Telekommunikation
        Registration Council of New Zealand
                                                •      Grekland
                                                Ministry of Transport and
                                                Communications

                                                •      Spanien
                                                Ministerio de Fomento

                                                •       Frankrike
                                                Ministere de l'industrie, de la poste et
                                                des telecommunications

                                                •     Irland
                                                Department of Transport, Energy and
                                                Communications

                                                •       Italien
                                                Ispettorato Generale TLC

                                                •      Luxemburg
                                                Administration des postes et
                                                telecommunications

                                         tfcf
 ---pagebreak---     •      Nederländerna
    Ministerie van Verkeer en Waterstaat

    •     Österrike
    Bundesministerium fur wirtschaftliche
    Angelegenheiten

    •        Portugal
    Instituto des Comunicaçôes de Portugal

    •      Finland
    Liikenneministerid

    •       Sverige
    Lydande under Sveriges regering:
    Styrelsen för ackreditering och teknisk
    kontroll (SWEDAC)

    •      Förenade kungariket
    Department of Trade and Industry

m
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

  Fdrfaranden som skall iakttas vid            Fdrfaranden som skall iakttas vid
utnamning av organ for beddmning av          utnamning av organ for beddmning av
 dverensstammelse som skall beddma            dverensstammelse som skall beddma
  produkters dverensstammelse med            produkters dverensstammelse med Nya
   Europeiska gemenskapens krav                          Zeelands krav
De organ for beddmning av                    1.          Fdrfarandena for utnamning av
dverensstammelse som anges i avsnitt II             organ for beddmning av
skall uppfylla kraven enligt de direktiv            dverensstammelse skall
som anges i avsnitt I, med beaktande av             dverensstamma med de principer och
radets beslut av den 22 juli 1993 om                fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1
moduler for olika stadier i fdrfaranden             till avtalet.
vid beddmning av dverensstammelse
samt regler for anbringande och              2.         Fdljande fdrfaranden anses
anviindning av CE-markning om                       dverensstamma med dem som anges i
dverensstammelse, avsedda att anvandas              bilaga 1:
i tekniska harmoniseringsdirektiv
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa          a)         Provningslaboratorier
grundval av de fdrfaranden som beskrivs
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas   •          som har ackrediterats av ett
genom fdljande:                                     ackrediteringsorgan som har
                                                    undertecknat European Cooperation
a)       Organ for produktcertitiering som          for Accreditation of Laboratories
     arbelar enligt kraven i EN 45011               (EAL) Multilateral Agreement, eller
     eller ISO-guide 28 och 40 och som
     antingen                                •          som kan pavisa sin kompetens pa
                                                    andra satt i enlighet med avsnitt A
•         har ackrediterats av JAS-ANZ              och B i bilaga 1.
     eller

•        kan pavisa sin kompetens pa
     andra satt i enlighet med avsnitt A
     och B i bilaga 1.

                                             fc3>
 ---pagebreak--- b)       Organ for certifiering av           b)      Certifieringsorgan
     kvalitelssyslem som arbelar enligt
     kraven i EN 45012 eller ISO-guide       •        som har ackrediterats av ett
     62 och som antingen                          ackrediteringsorgan som har
                                                  undertecknat European Accreditation
•         har ackrediterats av JAS-ANZ            of Certification Multilateral
     eller                                        Agreement, eller

•        kan pavisa sin kompetens pa         •        som har ackrediterats av ett
     andra satt i enlighet med avsnitt A          ackrediteringsorgan med vilket JAS-
     och B i bilaga 1.                            ANZ har ett avtal om dmsesidigt
                                                  erkannande, eller
c)        Provningslaboratorier som
     arbetar enligt kraven i EN 45001        •        som kan pavisa sin kompetens pa
     eller ISO-guide 25 och som antingen          andra satt i enlighet med avsnitt A
                                                  och B i bilaga 1.
•       har ackrediterats av Testing
     Laboratory Registration Council of
     New Zealand eller

•        kan pavisa sin kompetens pa
     andra salt i enlighet med avsnitt A
     och B i bilaga 1.

                                           itff
 ---pagebreak---                  AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.   Parterna uppmärksammar att, enligt Telecommunications Act 1987, ingen får
     ansluta någon ytterligare linje, apparat eller utrustning till någon del av ett
     nätverk som ägs av en nätverksoperatör, utan dennes samtycke. Enligt denna
     lag har nätverksoperatörer rätt att fastställa de villkor på vilka
     teleterminalutrustning får anslutas till deras nätverk.

2.   Teleterminalutrustning som saluförs för anslutning till Telecom New Zeeland
     Limited (nedan kallat "Telecom") nätverk måste vara försedd med ett
     Telepermit-märke med ett registrerat Telecom-varumärke enligt en av Telecom
     angiven modell, av vilket också skall framgå produktens märke och modell och
     det nummer som tilldelats produkten. Telepermit-märken kan påsättas av
     tillverkaren i ursprungslandet.

3.   Tillverkaren eller den nyzeeländska importören ansöker hos Telecom om ett
     teletillstånd (Telepermit) och om rätt att märka produkter som uppfyller kraven
     samt avtalar med Telecom om att fortsättningsvis leverera endast sådana
     produkter som uppfyller Telecoms krav.

4.   Parterna uppmärksammar att leverantörerna av sådan utrustning måste lämna en
     kopia av överensstämmelseintyget och tillhörande provningsrapporter till
     Telecom när produkten släpps ut på marknaden.

5.   Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
     så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av
     överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast
     kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i
     avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

6.   Vad gäller teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets
     direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
     medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning
     inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om
     tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk
     kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella
     bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet
     tillämpas.

                                         /Vf
 ---pagebreak---   NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL QM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  A¥
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

               MÄRKNING

           SEKTORIELL BILAGA

        LAGSPANNINGSUTRUSTNING
                                           ]

                  (U
 ---pagebreak---                 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

            SEKTOIUELL BILAGA - LÄGSPÄNN1NGSUTRUSTO1NG

                           RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande typer av
lågspänningsutrustning :

•   Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973
    om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för
    användning inom vissa spänningsgränser.

•   Lågspänningsutrustning som utgör en "Declared Artide" enligt Regulation 90 i Nya
    Zeelands Electricity Regulations 1993.

                                           / «
 ---pagebreak---       AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH

•              in
                   ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

                    M i rsac==ii   n i   i mi mi in i • mi n i i n i i i ^ m — — — — — — — _ _ _ — ^ — _ ,   , ,——___
                                                                                                                        L\
                                                                                                                         __

     Europeiska gcmcnskapcns krav enligt                               Nya Zcelands krav enligt lagar, andra
        lagar, andra fdrfattningar och                                   fdrfattningar och administrativa
      administrativa bestammelser vilkas                                 bestammelser vilkas uppfyllande
     uppfyllande Nya Zeelands utnamnda                                 Europeiska gemenskapens utnamnda
           organ for beddmning av                                            organ for beddmning av
       dvcrensstammelsc skall beddma                                     dverensstammelse skall beddma
    Radets direktiv 72/23/EEG av den 19                               Electricity Act 1992
    februari 1973 om harmonisering av
    medlemsstaternas lagstiftning om                                  Electricity Regulations 1993
    elektrisk utrustning avsedd for
    anvandning inom vissa spanningsgranser,
    med andringar

                                                                 )%%
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ for beddmning av                    Organ for beddmning av
 dverensstammelse utnamnda av Nya             dverensstammelse utnamnda av
 Zeeland for att beddma produkters            Europeiska gemenskapen for att
  dverensstammelse med Europeiska          beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och         med Nya Zeelands krav enligt lagar
         andra fdrfattningar                     och andra fdrfattningar
Utnamnda organ for beddmning av           Utnamnda organ for beddmning av
dverensstammelse:                         dverensstammelse:

[Namn och detaljer skall infdrasj         [Namn och detaljer skall infdras]

[Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterhgare namn skall tillaggas vid
behov]                                    behov]

                                        183
 ---pagebreak---      AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
     DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                              AVSNITT II

r                                                1                                             u
       For de av Nya Zeeland utnamnda                 For de av Europeiska gemenskapen
           organen for beddmning av                  utnamnda organen for beddmning av
               dverensstammelse                                dverensstammelse
    Lydande under Nya Zeelands regering:            • Belgien
                                                    Ministere des affaires economiques
    a) For certifieringsorgan:                      Ministerie van Economische Zaken
       •   The Joint Accreditation System of        • Danmark
           Australia and New Zealand (JAZ-          Bygge- og Boligstyrelsen
           ANZ)
                                                    • Tyskland
    b) For provningslaboratorier och                Bundesministerium fur Arbeit und
       kontrollmyndigheter:                         Sozialordnung

       •   The Testing Laboratory Registration      • Grckland
           Council of New Zealand                   Ministry of Development

                                                    • Spanien
                                                    Ministerio de Industria y Energia

                                                    • Frankrike
                                                    Ministere de l'industrie, de la poste et
                                                    des telecommunications

                                                    • Irland
                                                    Department of Enterprise and
                                                    Employment

                                               ne
 ---pagebreak---       • Italien
      Ministero dell'Industria, del Commercio
      e dell'Artigianato

      • Luxemburg
      Ministere des transports

      • Nederlanderna
      Ministerie van Ekonomichef Zaken

      • Osterrike
      Bundesministerium fur wirtschaftliche
      Angelegenheiten.

      • Portugal
      Lydande under Portugals regering:
      Instituto Portugues da Qualidade

      • Finland
      Kauppa-ja teollisuusministerid

      • Sverige
      Lydande under Sveriges regering:
      Slyrelsen for ackredilering och teknisk
      kontroll (SWEDAC)

      • Fdrenade kungariket
      Department of Trade and Industry

•31
 ---pagebreak---     AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
              BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

 Förfaranden som skall iakttas av Nya            Förfaranden som skall iakttas av
 Zeeland vid utnämning av organ för               Europeiska gemenskapen vid
 bedömning av överensstämmelse som            utnämning av organ för bedömning av
       skall bedöma produkters                 överensstämmelse som skall bedöma
  överensstämmelse med Europeiska             produkters överensstämmelse med Nya
         gemenskapens krav                                Zeelands krav
De organ för bedömning av                     1. Förfarandena för utnämning av organ
överensstämmelse som anges i avsnitt II          för bedömning av överensstämmelse
skall uppfylla kraven enligt de direktiv         skall överensstämma med de
som anges i avsnitt I, med beaktande av          principer och förfaranden som
rådets beslut av den 22 juli 1993 om             beskrivs i bilaga 1 till avtalet.
moduler för olika stadier i förfaranden
vid bedömning av överensstämmelse             2. Följande förfaranden anses
samt regler för anbringande och                  överensstämma med dem som anges i
användning av CE-märkning om                     bilaga 1:
överensstämmelse, avsedda alt användas
i tekniska harmoniscringsdircktiv             Provningslaboratorier
(93/465/1ÎEG), och skall utnämnas pä
grundval av de förfaranden som beskrivs       •   som har ackrediterats av ett
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas        ackrediteringsorgan som har
genom följande:                                   undertecknat European Cooperation
                                                  for Accreditation of Laboratories
a) Kontrollorgan som arbetar enligt               (EAL) Multilateral Agreement, eller
   kraven i EN 45004 eller ISO-guide
   39 och som antingen                        •   som har erkänts inom ramen för
                                                  IECEE CB-systemet, eller
•   har ackrediterats av Testing
    Laboratory Registration Council of        •   som kan påvisa sin kompetens på
    New Zealand eller                             andra sätt i enlighet med avsnitt A
                                                  och B i bilaga 1.
•   kan påvisa sin kompetens på andra
    sätt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.

b) Provningslaboratorier som arbetar
   enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
   guide 25 och som antingen
•   har ackrediterats av Testing
    Laboratory Registration Council of
    New Zealand eller
•   kan påvisa sin kompetens på andra
    sätt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.

                                             9Z
 ---pagebreak---                    AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser så
   kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse
   som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera
   provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna
   sektoriell bilaga.

2. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i
   rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
   medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom
   vissa spänningsgränser, skall provningsrapporter som utfärdats av utnämnda organ
   för bedömning av överensstämmelse i Nya Zeeland godtas av myndigheterna i
   Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i
   Europeiska gemenskapen. Nyzeeländska organ för bedömning av överensstämmelse
   kommer alltså att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som "organ som
   kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8".

3. Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga
   utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett organ
   för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer beträffande
   varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att använda för att
   registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1993
   har beviljats.

                                       m
 ---pagebreak---   NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  AY
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE. INTYG OCH

               MÄRKNING

           SEKTORIELL BILAGA

    ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

                   m
 ---pagebreak---                 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

     SEKTORIELL BILAGA - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på täljande:

•   Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt rådets direktiv 89/336/EEG av
    den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
    elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag av radiokommunikationsutrustning
    som inte är ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet.

•   Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning enligt den nyzeeländska lagstiftning
    som anges i avsnitt I.

                                         )3b
 ---pagebreak---   AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
               ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt    Nya Zeelands krav cnligt lagar, andra
   lagar, andra fdrfattningar och        fdrfattningar oeh administrativa
 administrativa bestammelser vilkas      bestammelser vilkas uppfyllande
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda      Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for beddmning av                 organ for beddmning av
  dverensstammelse skall beddma          dverensstammelse skall beddma
Radets direktiv 89/336/EEG av den 3    •   Radiocommunications Act 1989
maj 1989 om tillnarmning av
medlemsstaternas lagstiftning om       •   Radiocommunications (Radio)
elektromagnetisk kompatibilitet, med       Regulations 1993
andringar
                                       •   Electricity Act 1992

                                       •   Electricity Regulations 1993

                                       m
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ for beddmning av                     Organ for beddmning av
 dverensstammelse utnamnda av Nya              dverensstammelse utnamnda av
 Zeeland for att beddma produkters            Europeiska gemenskapen for att
  dverensstammelse med Europeiska           beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och          med Nya Zeelands krav enligt lagar
         andra fdrfattningar                      och andra fdrfattningar
Utnamnda organ for beddmning av            Utnamnda organ for beddmning av
dverensstammelse:                          dverensstammelse:

[Namn och detaljer skall infdrasj          [Namn och detaljer skall infdras]

[Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
behov]                                     behov]

                                          3f
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV                                                                                                                                                            n
 DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II
 •'   "•" " • w p — — - ~ — ~ — ^ — — P — ^ — — — — _ _ — — — — — —   ,. . • • • — — ^ — » - — - „ ^ ^ ^ — — — — — , . . , . • • • . . • ^ • • • • - — . • • . i ••,•••..>•••— II.,P,..II.I„, "••«-**TTirTrTiffT«rMnriiiB^wnriiM

           For de av Nya Zeeland utnamnda                                                                     For de av Europeiska gemenskapen
              organen for beddmning av                                                                       utnamnda organen for beddmning av
                   dverensstammelse                                                                                   dverensstammelse
Lydande under Nya Zeelands regering:                                                                      • Belgien
                                                                                                          Ministere des Affaires Economiques
a) For certifieringsorgan:                                                                                Ministerie von Ekonomichef Zaken

       •      The Joint Accreditation System of                                                           • Danmark
              Australia and New Zealand (JAZ-                                                             Telestyrelsen
              ANZ)
                                                                                                          • Tyskland
b) For provningslaboratorier och                                                                          Bundesministerium fur Post und
   kontrollorgan:                                                                                         Telekommunikation

       •      The Testing Laboratory Registration                                                         • Grekland
              Council of New Zealand                                                                      Ministry of Transport and
                                                                                                          Communications

                                                                                                          • Spanien
                                                                                                          for telekommunikationsutrustning:
                                                                                                          Ministerio de Fomento
                                                                                                          for annan utrustning:
                                                                                                          Ministerio de Industria y Energia

                                                                                                          • Frankrike
                                                                                                          Ministere de 1'Industrie, de la Poste et
                                                                                                          des Telecommunications

                                                                                                          • Irland
                                                                                                          Department of Transport, Energy and
                                                                                                          Communications

                                                                                           6»
 ---pagebreak---     • Italien
    Ministero dellTndustria, del Commercio
    e dell'Artigianato

    • Luxemburg
    Ministere des transports

    • Nederlanderna
    Ministerie van Verkeer en Waterstraat

    • Osterrike
    Bundesministerium fiir wirtschaftliche
    Angelegenheiten.

    • Portugal
    Lydande under Portugals regering:
    Instituto Portugues de Comunicacoes de
    Portugal

    • Finland
    Kauppa- ja teollisuusministerid

    • Sverige
    Lydande under Sveriges regering:
    Styrelsen for ackreditering och teknisk
    kontroll (SWEDAC)

    • Fdrcnadc kungarikct
    Department of Trade and Industry

m
 ---pagebreak---      AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
               BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

 Fdrfaranden som skall iakttas av Nya            Fdrfaranden som skall iakttas av
 Zeeland vid utnamning av organ for               Europeiska gemenskapen vid
 beddmning av dverensstammelse som            utnamning av organ for beddmning av
       skall beddma produkters                 dverensstammelse som skall beddma
  dverensstammelse med Europeiska             produkters dverensstammelse med Nya
         gemenskapens krav                                Zeelands krav
De organ for beddmning av                     1. Fdrfarandena for utnamning av organ
dverensstammelse som anges i avsnitt II          for beddmning av dverensstammelse
skall uppfylla kraven enligl de direktiv         skall dverensslamma med de
som anges i avsnitt I, med beaklande av          principer och fdrfaranden som
radets beslut av den 22 juli 1993 om             beskrivs i bilaga 1 till avtalet.
moduler for olika stadier i fdrfaranden
vid beddmning av dverensstammelse             2. Fdljande fdrfaranden anses
samt regler for anbringande och                  dverensstamma med dem som anges i
anvandning av CE-markning om                     bilaga 1:
dverensstammelse, avsedda att anviindas
i tekniska harmoniseringsdirektiv             Provningslaboratorier
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa
grundval av de fdrfaranden som beskrivs       som arbetar enligt kraven i ISO-guide 25
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas    eller EN 45001 och som antingen
genom fdljande:
                                              •   har ackrediterats av ett
a) For tillampning av artikel 10.5 i              ackrediteringsorgan som har
   radets direktiv 89/336/EEG av den 3            undertecknat European Cooperation
   maj 1989 om tillnarmning av                    for Accreditation of Laboratories
   mcdlemsstaternas lagstiftning om               (EAL) Multilateral Agreement eller
   elektromagnetisk kompatibilitet,
   kontrollorgan som arbetar enligt           • kan pavisa sin kompetens pa andra
   kraven i EN 45004 eller ISO-guide            salt i enlighet med avsnitt A och B i
   39 och som antingen                          bilaga 1.

•   har ackrediterats av Testing
    Laboratory Registration Council of
    New Zealand eller

•   kan pavisa sin kompetens pa andra
    satt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.

                                            XOQ
 ---pagebreak--- b) For behdriga organ enligt artikel 10.2
   i radets direktiv 89/336/EEG av den
   3 inaj 1989 om tillnarmning av
   medlemsstaternas lagstiftning om
   elektromagnetisk kompatibilitet,
   provningslaboratorier som arbetar
   enligt kraven i EN 45001 eller ISO-
   guide 25 och som antingen

•   har ackrediterats av Testing
    Laboratory Registration Council of
    New Zealand eller

•   kan pavisa sin kompetens pa andra
    satt i enlighet med avsnitt A och B i
    bilaga 1.

                                            w
 ---pagebreak---             AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av
överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast
kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i
avsnitt IV i denna sektoriell bilaga.

Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga
utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett
organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer
beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att
använda för att registrera alt ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity
Regulations 1993 har beviljats.

                                   loi-
 ---pagebreak---   NYA ZEELAND- EUROPEISKA GEMENSKAPEN

    AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  AY

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

               MÄRKNING

           SEKTORIELL BILAGA

               MASKINER

                  2o*
 ---pagebreak---                  NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

                       SEKTORIELL BILAGA - MASKINER

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande:

     Produkter for export till Europeiska      Produkter for export till Nya Zeeland
                gemenskapen
 •        Alia produkter som omfattas av      Alia maskiner som omfattas av Health
          bilaga 4 till radets direktiv       and Safety in Employment Act 1992.
          89/392/EEG av den 14 juni 1989
          om tillnarmning av                  for undanrdjande av tvivel skall denna
          medlemsstaternas lagstiftning om    sektoriella bilaga omfatta tornkranar,
          maskiner,                           containerkranar av den typ som anvands
                                              i hamnar och mobila kranar, inbegripet
 •        tornkranar, och                     kranar monterade pa lastbilar som har en
                                              lyftkapacitet pa over fern (5) ton och som
 •        mobila kranar.                      anvands for lastning och lossning av
                                              fordonet.

                                            2o<+
 ---pagebreak---     AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORFATTNINGAR OCH
                 ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Europeiska gemenskapens krav enligt              Nya Zeelands krav enligt lagar, andra
   lagar, andra fdrfattningar och                  fdrfattningar och administrativa
 administrativa bestammelser vilkas                bestammelser vilkas uppfyllande
uppfyllande Nya Zeelands utnamnda                Europeiska gemenskapens utnamnda
      organ for hcdomning av                           organ for beddmning av
  dvcrensstammelsc skall be do in a                 dvercnsstammclsc skall beddma
•   Radets direktiv 89/392/EEG av den            • Health and Safety in Employment Act
    14 juni 1989 om tillnarmning av                1992,
    medlemsstaternas lagstiftning om
    maskiner                                     • Health and Safety in Employment
                                                   Regulations 1995,
•   Fdljande direktiv vad galler krav pa
    begransning av buller fran                   • Health and Safety in Employment
    tornkranar:                                    (Pressure Equipment, Cranes and
                                                   Passenger Ropeways) Regulations
    -   Radets direktiv 79/113/EEG av              199[6] vad galler tornkranar,
        den 19 december 1978 om                    containerkranar av den typ som
        tillnarmning av medlemsstaternas           anvands i hamnar och mobila kranar,
        lagar och andra fdrfattningar om
        bestamning av buller Iran bygg-          •   Health and Safety in Employment
        och anliiggningsutrustning                   (Tractor Safety Frames) Regulations
                                                     199|6| vad galler siikerhetsramar for
    -   Radets direktiv 84/532/EEG av                jordbrukstraktorer,1
        den 17 September 1984 om
        tillnarmning av medlemsstaternas         • Health and Safety in Employment
        lagstiftning om gemensamma                 (Mining Control) Regulations
        bestammelser for bygg- och                 199[6],
        anlaggningsutrustning
                                                 • Health and Safety in Employment
    -   Radets direktiv (84/534/EEG av             (Petroleum) Regulations 199[6].1
        den 17 September 1984 om
        tillnarmning av medlemsstaternas          Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya
        lagstiftning om tillaten                 Zeelands lagstiftning.
        Ijudeffektniva for tornkranar

                                           lo5
 ---pagebreak---                     AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                                  ÖVERENSSTÄMMELSE
1
                '    •   •   m   i   —   ™   -   ^   i   —   •   •   •   •   •   I..        •     —        —       —            i      i    11   I   • • —   .   —   —   •   •   •   .   -   •   —   —   •   —   —   —   —   •   •   •   —   •   •   •   •   ..   ••   —   —   —   —   -   ^   —   ^   —   —   W   T   B   T   B   W   l   i   r   i   r   r   i   1

           Organ for beddmning av                                                                                                                                  Organ for beddmning av
     dverensstammelse utnamnda av Nya                                                                                                                           dverensstammelse utnamnda av
     Zeeland for att bcddma produktcrs                                                                                                                         Europeiska gemenskapen for att
      dverensstammelse med Europeiska                                                                                                                        bcddma produktcrs dverensstammelse
     gemenskapens krav enligt lagar och                                                                                                                       med Nya Zeelands krav enligt lagar
             andra fdrfattningar                                                                                                                                    och andra fdrfattningar
    Utnamnda organ for beddmning av                                                                                                                    Utnamnda organ for beddmning av
    dverensstammelse:                                                                                                                                  dverensstammelse:

    INamn och detaljer skall infdras|                                                                                                                   [Namn och detaljer skall infdras]

    [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid [Obs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
    behovj                                     behov]
L— —— -    ,,       —,                           .1—•            ii-—,.                ii   • r ^ r n - — T r - . - . i ••• ; • • ii       i i ' - f l — — — —                                                           • i - ^ ^ ^ — - • • . . - • . _ • • - « — — — ^ — — i-n.-iWM.il..i. i

                                                                                                                                                 2.0&
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
 DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II

     For de av Nya Zeeland utnamnda              For de av Europeiska gemenskapen
        organen for beddmning av                utnamnda organen for beddmning av
             dverensstammelse                            dverensstammelse
Lydande under Nya Zeelands regering:           •       Belgien
                                               Ministere de l'emploi et du travail
a)      For certifieringsorgan:                Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid

        •      The Joint Accreditation         •      Danmark
        System of Australia and New            Direktoratet for Arbejdstilsynet
        Zealand (JAZ-ANZ)
                                               •      Tyskland
b)      Edr provningslaboratorier och          Bundesministerium fur Arbeit und
     konlrollorgan:                            Sozialordnung

        •       The Testing Laboratory         •      Grekland
        Registration Council of New Zealand    Ministry of Development

                                               •      Spanien
                                               Ministerio de Industria, Comercio y
                                               Turismo

                                               •       Frankrike
                                               Ministere de l'industrie, de la poste et
                                               des telecommunications

                                               •     Irland
                                               Department of Enterprise and
                                               Employment

                                         Z^l
 ---pagebreak---                                                                                      •       Italien
                                                                                     Ministero dell'Industria, del Commercio
                                                                                     e dell'Artigianato

                                                                                     •      Luxemburg
                                                                                     Ministere des transports

                                                                                     •      Nederlanderna
                                                                                     Ministerie van Sociale Zaken en
                                                                                     Werksgelegenheid

                                                                                     •     Osterrike
                                                                                     Bundesministerium fur wirtschaftliche
                                                                                     Angelegenheiten.

                                                                                     •        Portugal
                                                                                     Lydande under Portugals regering:
                                                                                     Instituto Portugues da Qualidade

                                                                                     •     Finland
                                                                                     Kauppa- ja teollisuusministerid

                                                                                     •       Sverige
                                                                                     Lydande under Sveriges regering:
                                                                                     Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                                                                     kontroll (SWEDAC)

                                                                                     •     Fdrenadc kungariket
                                                                                     Department of Trade and Industry
' '•—'•••   •   i....-   •   i — ••—   •»• n   '••••—   • . •nmrT^'""   «•—-••   *• • •.   —••-•••»i«--» •• "»   •"•• -m . •   ^.—... . , • • •   ,   — ^ i — — —   .

                                                                   2o%
 ---pagebreak---       AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR
                BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Fdrfaranden som skall iakttas av Nya              Fdrfaranden som skall iakttas av
Zeeland vid utnamning av organ for                 Europeiska gemenskapen vid
beddmning av dverensstammelse som              utnamning av organ for beddmning av
      skall beddma produkters                   dverensstammelse som skall beddma
 dverensstammelse med Europeiska               produkters dverensstammelse med Nya
        gemenskapens krav                                  Zeelands krav
De organ for beddmning av                      1.         Fdrfarandena for utnamning av
dverensstammelse som anges i avsnitt II             organ for beddmning av
skall uppfylla kraven enligt de direktiv            dverensstammelse skall
som anges i avsnitt I, med beaktande av             overensstamma med de principer och
radets beslut av den 22 juli 1993 om                fdrfaranden som beskrivs i bilaga 1
moduler for olika stadier i fdrfaranden             till avtalet.
vid beddmning av dverensstammelse
samt regler for anbringande och                2.       Fdljande fdrfaranden anses
anvandning av CE-markning om                        overensstamma med dem som anges i
dverensstammelse, avsedda att anvandas              bilaga 1:
i tekniska harmoniseringsdirektiv
(93/465/EEG), och skall utnamnas pa            a)       For kranar:
grundval av de fdrfaranden som beskrivs
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan pavisas     For konstruktionskontroll skall organ for
genom fdljande:                                beddmning av dverensstammelse

a)        For tillampning av radets direktiv   •      arbeta i dverensstammelse med
     89/392/EEG av den 14 juni 1989 om              EN 45004 eller ISO-guide 39, och
     tillnarmning av medlemsstaternas
     lagstiftning om maskiner:                 •        uppratthalla ett kvalitetssystem
                                                    som overensstammer med ISO 9001,
         Kontrollorgan som arbetar enligt           och
     kraven i EN 45004 eller ISO-guide
     39 och som antingen                       •         anstalla konstruktionskontrolldrer
                                                    som genom kvaliflkationer,
        •       har ackrediterats av                utbildning eller erfarenhet kan visa
        Testing Laboratory Registration             att de innehar de kunskaper och
        Council of New Zealand eller                fardigheter som behdvs for att de till
                                                    fullo skall kunna fdrsta och tillampa
         •      kan pavisa sin kompetens            de detaljerade kraven i den
        pa andra satt i enlighet med                lagstiftning och de standarder inom
        avsnitt A och B i bilaga 1.                 ramen for vilka de kommer att arbeta
                                                    och med vilka de kommer att
                                                    certifiera dverensstammelse.

                                          Zo3
 ---pagebreak--- b)       For tillampning av de direktiv          For kontrollorgan skall organ for
     som anger begriinsningar for buller         beddmning av dverensstammelse
     Iran tornkranar:
                                                 •      arbeta i dverensstammelse med
          Produktcertifieringsorgan som              EN 45004 eller ESO-guide 39, och
     arbetar enligt kraven i EN 45011
     eller ISO-guide 28 och 40 och som           •        uppratthalla ett kvalitetssystem
     antingen                                        som dverensstammer med ISO 9001
                                                     eller ISO 9002, och
•         har ackrediterats av JAS-ANZ
     eller                                       •       anstalla ingenjdrer som genom
                                                     kvalifikationer, utbildning eller
•        kan pavisa sin kompetens pa                 erfarenhet kan visa att de innehar de
     andra satt i enlighet med avsnitt A             kunskaper och fardigheter som
     och B i bilaga 1.                               behdvs for att de till fullo skall kunna
                                                     fdrsta och tillampa de detaljerade
                                                     kraven i den lagstiftning och de
                                                     standarder inom ramen for vilka de
                                                     kommer att arbeta och med vilka de
                                                     kommer att certifiera
                                                     dverensstammelse.

                                                 Vad galler certifieringsorgan anses
                                                 fdljande fdrfaranden overensstamma med
                                                 de fdrfaranden som anges i bilaga 1:

                                                 •       Ackreditering utfdrd av ett
                                                     ackrediteringsorgan som har
                                                     undertecknat European Accreditation
                                                     of Certification (EAC) Multilateral
                                                     Agreement, eller

                                                 •       ackreditering utfdrd av ett
                                                     ackrediteringsorgan med vilket JAS-
                                                     ANZ har ett avtal om dmsesidigt
                                                     erkiinnande, eller

                                                 •       fdrmaga att pavisa sin kompetens
                                                     pa andra satt i enlighet med avsnitt A
                                                     och B i bilaga 1.

                                           }/o
 ---pagebreak---     Vad gäller provningslaboratorier anses
    följande förfaranden överensstämma med
    de förfaranden som anges i bilaga I :

    •        Ackreditering utförd av ett
         ackrediteringsorgan som har
         undertecknat European Cooperation
         for Accreditation of Laboratories
         (EAL) Multilateral Agreement, eller

    •        förmåga att påvisa sin kompetens
         på andra sätt i enlighet med avsnitt A
         och B i bilaga 1.

    b)       För andra maskiner än kranar:

    •         Anmälan som organ tor
         bedömning av överensstämmelse i
         Europeiska gemenskapen enligt
         kraven i bilaga 7 till rådets direktiv
         89/392/EEG av den 14 juni 1989 om
         tillnärmning av medlemsstaternas
         lagstiftning om maskiner jämfört med
         rådets beslut av den 22 juli 1993 om
         moduler för olika stadier i
         förfaranden vid bedömning av
         överensstämmelse samt regler för
         anbringande och användning av CE-
         märkning om överensstämmelse,
         avsedda att användas i tekniska
         harmoniseringsdirektiv
         (93/465/EEG), vilka är angivna i
         avsnitt II i denna sektoriella bilaga,
         eller

    •        förfaranden som säkerställer att
         maskinen uppfyller de
         prestationsbaserade riskskyddskraven
         i Nya Zeelands lagstiftning.

m
 ---pagebreak---                   AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.   Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
     så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av
     överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast
     kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i
     avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

2.   Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv
     73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas
     lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa
     spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om tillnärmning av
     medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG)
     skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om
     lägspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

3.   När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning
     av medlemsstaternas lagar om de åtgärder som skall vidtas mot utsläpp av gas-
     och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i
     mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg, för närvarande
     kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Nya
     Zeeland som har utnämnts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv
     antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras
     utnämnande uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs
     de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet.

4.   Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de
     krav beträffande bedömning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv
     92/53/EEG av den 18 juni 1992 om tillnärmning av medlemsstaternas
     lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa
     fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras
     som ett provningslaboratorium.             Det är dock tillåtet för ett
     provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utnämnande
     myndigheten ger silt tillstånd till detta.

                                        311

                                                                                          te
 ---pagebreak---        NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN

         AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                       AY
     BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH

                    MÄRKNING

                SEKTOR1ELL BILAGA

             TRYCKBARANDE UTRUSTNING

fe

                       -2.3
 ---pagebreak---                 NYA ZEELAND - EUROPEISKA GEMENSKAPEN
           SEKTORIELL BILAGA - TRYCKBÄRANDE UTRUSTNING

                            RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

  Produkter for export till Europeiska         Produkter for export till Nya Zeeland I
             gemenskapen                                                             I
 Produkter som omfattas av radets             Tryckbarande utrustning som omfattas
 direktiv 87/404/EEG av den 25 juni           av en tredje parts fdrfaranden for
 1987 om harmonisering av                     beddmning av dverensstammelse enligt
 medlemsstaternas lagstiftning i fraga om     de lagar och andra fdrfattningar i Nya
 enkla tryckkarl.                             Zeeland som anges i avsnitt I i denna
                                              sektoriella bilaga.

                                        h<±
 ---pagebreak---    AVSNITT I: KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FORI ATTN IN( i AR OCH
                ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

 Europeiska gemenskapens krav enligt        Nya Zeelands krav enligt lagar, andra
    lagar, andra fdrfattningar och            fdrfattningar och administrativa
  administrativa bestammelser vilkas          bestammelser vilkas uppfyllande
 uppfyllande Nya Zeelands utnamnda          Europeiska gemenskapens utnamnda
       organ for beddmning av                     organ for beddmning av
   dverensstammelse skall beddma              dverensstammelse skall beddma
Radets direktiv 87/404/EEG av den 25        •       Health and Safety in Employment
juni 1987 om harmonisering av                   Act 1992,
medlemsstaternas lagstiflning i fraga om
enkla tryckkarl, med andringar              •      Health and Safety in Employment
                                                Regulations 1995, och

                                            •       Health and Safety in Employment
                                                (Pressure Equipment, Cranes and
                                                Passenger Ropeways) Regulations
                                                199[6]r

                                             Dessa forordningar har annu inte antagits i Nya
                                            Zeelands lagstiftning.

                                       lv
 ---pagebreak---           AVSNITT II: UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV
                        ÖVERENSSTÄMMELSE

       Organ for beddmning av                              Organ for beddmning av
                                                                                     Zl
 dverensstammelse utnamnda av Nya                       dverensstammelse utnamnda av
 Zeeland for att beddma produkters                     Europeiska gemenskapen for att
  dverensstammelse med Europeiska                    beddma produkters dverensstammelse
 gemenskapens krav enligt lagar och                   med Nya Zeelands krav enligt lagar
         andra fdrfattningar                                och andra fdrfattningar
Utnamnda organ for beddmning av                  Utnamnda organ for beddmning av
dverensstammelse:                                dverensstammelse:

|Namn och detaljer skall infdras|                |Namn och detaljer skall infdras|

|()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid      |()bs: Ytterligare namn skall tillaggas vid
behov|                                           behov|

                                              lit,
 ---pagebreak---  AVSNITT III: MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FOR UTNÄMNINGEN AV
 DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I
                          AVSNITT II

      For dc av Nya Zeeland utnamnda            For de av Europeiska gemenskapen
         organen for beddmning av              utnamnda organen for beddmning av
              dverensstammelse                           dverensstammelse
Lydande under Nya Zeelands regering:          •       Belgien
                                              Ministere de l'emploi et du travail
a)      For certifieringsorgan:               Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid

        •      The Joint Accreditation        •      Danmark
        System of Australia and New           Direktoratet for Arbejdstilsynet
        Zealand (JAZ-ANZ)
                                              •      Tyskland
b)      For provningslaboratorier och         Bundesministerium fur Arbeit und
     kontrollorgan:                           Sozialordnung

        •       The Testing Laboratory        •      Grckland
        Registration Council of New Zealand   Ministry of Development

                                              •      Spanien
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo

                                              •      Frankrike
                                              Ministere de lTndustrie, de la Poste et
                                              des Telecommunications

                                              •     Irland
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment

                                         ?n
 ---pagebreak---      •       Italien
     Ministero dell'Industria, del Commercio
     e dell'Artigianato

     •      Luxemburg
     Ministere des Transports
     •      Nederlanderna
     Ministerie van Sociale Zaken en
     Werksgelegenheid

     •     Osterrikc
     Bundesministerium fur wirtschaftliche
     Angelegenheiten.

     •        Portugal
     Lydande under Portugals regering:
     Instituto Portugues da Qualidade

     •     Finland
     Kauppa- ja teollisuusministerid

     •       Sverige
     Lydande under Sveriges regering:
     Styrelsen for ackreditering och teknisk
     kontroll (SWEDAC)

     •      Fdrenade kungariket
     Department of Trade and Industry

2H
 ---pagebreak---        AVSNITT IV: FÖRFARANDEN FOR UTNÄMNING AV ORGAN FOR
                 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

    Förfaranden som skall iakttas av Nya        Förfaranden som skall iakttas av
    Zeeland vid utnämning av organ för           Europeiska gemenskapen vid
    bedömning av överensstämmelse som        utnämning av organ för bedömning av
          skall bedöma produkters             överensstämmelse som skall bedöma
     överensstämmelse med Europeiska         produkters överensstämmelse med Nya
            gemenskapens krav                            Zeelands krav
De organ för bedömning av                    Förfarandena för utnämnande av organ
överensstämmelse som anges i avsnitt II      för bedömning av överensstämmelse
skall uppfylla kraven enligt de direktiv     skall överensstämma med de principer
som anges i avsnitt I, med beaktande av      och förfaranden som beskrivs i bilaga 1
rådets beslut av den 22 juli 1993 om         till avtalet.
moduler för olika stadier i förfaranden
vid bedömning av överensstämmelse            Följande förfaranden anses
samt regler för anbringande och              överensstämma med de förfaranden som
användning av CE-märkning om                 anges i bilaga 1:
överensstämmelse, avsedda att användas
i tekniska harmoniseringsdirektiv            a)       Konstruktionskontroll :
(93/465/EEG), och skall utnämnas på
grundval av de förfaranden som beskrivs      For konstruktionskontroll skall organ för
i bilaga 1 till avtalet. Detta kan påvisas   bedömning av överensstämmelse
genom följande:
                                             •       arbeta i överensstämmelse med
a)         Produktcertifieringsorgan som          EN 45004 eller ESO-guide 39, och
      arbetar enligt kraven i EN 45011
      eller ISO-guide 28 och 40 och som      •        upprätthålla ett kvalitetssystem
      antingen                                    som överensstämmer med ISO 9001,
                                                  och
•          har ackrediterats av JAS-ANZ
      eller                                  •         anställa konstruktionskontrollörer
                                                  som genom kvalifikationer,
•         kan påvisa sin kompetens på             utbildning eller erfarenhet kan visa
      andra sätt i enlighet med avsnitt A         att de innehar de kunskaper och
      och B i bilaga 1.                           färdigheter som behövs för att de till
                                                  fullo skall kunna förstå och tillämpa
                                                  de detaljerade kraven i den
                                                  lagstiftning och de standarder inom
                                                  ramen för vilka de kommer att arbeta
                                                  och med vilka de kommer att
                                                  certifiera överensstämmelse.

                                             i*
 ---pagebreak---     b)       Organ for certiIiering av               b)       Kontrollorgan:
         kvalitetssystem som arbelar enligl
         kraven i EN 45012 eller ISO guide           For kontrollorgan skall organ for
         62 och som anlingen                         beddmning av overensstammelse

    •         har ackrediterats av JAS-ANZ           •       arbeta i overensstammelse med
         eller                                            EN 45004 eller ESO-guide 39, och

    •        kan pavisa sin kompetens pa             •         uppratthalla ett kvalitetssystem
         andra satt i enlighet med avsnitt A              som dverensstammer med ISO 9001
         och B i bilaga 1.                                eller ISO 9002, och

    c)       Kontrollorgan som arbetar enligt        •        anstalla ingenjdrer som genom
         kraven i EN 45004 eller ISO-guide                kvalifikationer, utbildning eller
         39 och som antingen                              erfarenhet kan visa att de innehar de
                                                          kunskaper och fardigheter som
    •       bar ackrediterats av Testing                  behdvs for att de till lullo skall kunna
         Laboratory Registration Council of               lorsla och tilliimpa de detaljerade
         New Zealand eller                                kraven i den lagstiftning och de
                                                          standarder inom ramen for vilka de
    •        kan pavisa sin kompetens pa                  kommer att arbeta och med vilka de
         andra satt i enlighet med avsnitt A              kommer att certifiera
         och B i bilaga 1.                                overensstammelse.
I                                                I

                                                2te
 ---pagebreak---   c)       Certifieringsorgan:

  För certifieringsorgan skall organ för
  bedömning av överensstämmelse

  •        ha ackrediterats av ett
       ackrediteringsorgan som har
       undertecknat European Accreditation
       of Certification (EAC) Multilateral
       Agreement, eller

  •        ha ackrediterats av ett
       ackrediteringsorgan med vilket JAS-
       ANZ har ett avtal om ömsesidigt
       erkännande, eller

  •        kunna påvisa sin kompetens på
       andra sätt i enlighet med avsnitt A
       och B i bilaga 1.

  d)       Provningslaboratorier:

  För provningslaboratorier skall organ för
  bedömning av överensstämmelse

  •        ha ackrediterats av ett
       ackrediteringsorgan som har
       undertecknat European Cooperation
       for Accreditation of Laboratories
       (EAL) Multilateral Agreement, eller

  •        kunna påvisa sin kompetens på
       andra sätt i enlighet med avsnitt A
       och B i bilaga 1.

2il
 ---pagebreak---                  AVSNITT V: TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1.   Om Nya Zeelands lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser
     så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av
     överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast
     kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i
     avsnitt IV i denna sektoriell bilaga.

2.   Vad gäller tryckbärande utrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets
     direktiv 72/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av
     medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning
     inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv av den 3 maj 1989 om
     tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning          om elektromagnetisk
     kompatibilitet (89/336/EEG) skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella
     bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet
     gälla.

3.   Utöver de krav som införs genom bilaga 1 till avtalet skall den behöriga
     utnämnande myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utnämningen av ett
     organ för bedömning av överensstämmelse förse Nya Zeeland med detaljer
     beträffande varje utnämnt organ om den metod som organet i fråga avser att
     använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity
     Regulations 1993 har beviljats.

                                       3ii
 ---pagebreak---                              Finansieringsöversikt 1998-2002

            Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande

1. ÅTGÄRDENS BETECKNING

Utrikeshandelsförbindelscr

Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
och Israel.

2. BUDGETRUBRIK:               B7-K500

                              Å-7010

3. RÄTTSLIG GRUND

• Artikel 113 i Romfördragcl
• Förslag till rädeLs beslut nr  om Europeiska kommissionens genomförande av
  avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya
  Zeeland och Israel.

4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN:

       4.1 Allmänt mal:

       Syltet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av
       intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska
       föreskrifter eller normer.

       Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under
       denna budgelrubrik hör I oljande:

• Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs pä ett korrekt sätt.

• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende.

Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor,
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen.

       4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller
       förlängning:

Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera
betydande insatser och utgifter kommer alt behövas under den inledande
förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i
betydligt mindre grad eller tvä är. Under hela tien tid som avtalen är i kraft kommer
emellertid fortlöpande insatser all behövas för alt garantera förvaltning av avtalet och
upprätthällande av förtroendet.

                                             m
 ---pagebreak--- 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTEN

      5.1 Icke-obligatoriska utgifter

      5.2 Differentierade anslag

      5.3 Typ av inkomster som avses:

            Inga

6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

      - Bidrag med 100%

      - Bidrag till sam finansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga
      eller privata sektorn?

      Ja, detta är länkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst
      50 % kommer all lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga
      organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande.

      Räntesubventioner: Nej

      Övrigt

Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och
konferenser.

      - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig
      vara en ekonomisk framgång?

      Inte relevant

      Innebär den älgärd som föresläs nägon ändring av inkomstnivån?

      Nej

7 BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER
      7.1      Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad:

      Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för
      utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för
      bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den
      beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda
      åtgärderna.

      Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgelrubrikens mål och kostnaderna
      kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer
      av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera
      beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är
      nödvändig.

      Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas
 ---pagebreak--- •    av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t.ex.
     seminarier,

•    eller anbudsinldrdringar som genomfors av kommissionen,

•    efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i sä fall ut efter hur väl de motsvarar
     de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de
     totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst
     50 %.

A.   Del lagande i uemensamma kommittén

     Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer alt delta i
     gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör
     beräknas inom de normala ramarna I or sädana utgifter.

B.   Deltagande i gemensamma sektoriclla grupper

     Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större
     grupp nationella experter kommer all delta även i dessa möten. Resekostnader och
     dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sädana utgifter.

C.   Workshops och seminarier

     Workshops och seminarier kommer all organiseras för alt göra såväl de
     ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet.
     Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende pä ärende och plats
     och kommer att inbegripa organisalionskoslnadcr (om seminarierna hälls i
     Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hälls i parlnerlandel.
     Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka
     3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende pä
     vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet.

D.   Kontroller

     Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos
     organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras,
     framför allt i avtalets inledningsskede, men givelvis också under hela den tid som
     avtalet löper.

     Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper från
     partncrlandcts organ för bedömning av överensstämmelse och därefter
     undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla
     sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma
     att beröra mänga organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på
     regional och lokal nivå.

E.   Framställning och spridning av information

     Vissa utgifter kan bli nödvändiga för all sprida information. Vägledningar om
     lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt
      10 000 ecu.

                                            JUfT
 ---pagebreak--- 7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar

"Handelsavtal med vikliga handelspartner"

Följande beräkningar gäller lör 1998:

          Budgetrubriker      Belopp (ecu)                        Berdkningsmetod

                                                 Antal uppdrag          Standardenhetskostnad

        (iemensamma                     12 940 Bxl                 2    USA: resa: 2 000 ecu;
        kommitten                                                       per dag: 185 ecu
                                                 Bxl               2

                                                 Australien/Nya
        B7-8500                                  'Zeeland          2

                                                 Israel            1
        Sektoriella                     57680    Bxl              16    Kanada: resa: 1 750
        grupper                                                         ecu: per dag: 170 ecu
                                                 USA               8
        B7-8500
                                                 Kanada            8
        Seminarier                  103 540      USA              10    Australien/Nya Zeeland:
                                                                        resa: 3 200 ecu; per
                                                 Kanada           10    dag: 190 ecu

        B7-8500                                  Australien/Nya
                                                 Zeeland        14
                                                 Bxl              28
        Kontroller                  142 150      USA              18    Bxl: resa: 800 ecu; per
                                                                        dag: 110 ecu
                                                 Kanada           18

        B7-8500                                  Australien/Nya
                                                 Zeeland        12

                                                 Israel            1
        Information                     10 000

        B7-8500

        B7-8500                    326 310                        150
        Totalt

                                                 m
 ---pagebreak---                                                                                       i ecu

                                                                   (löpande priser)

Fordelning                     Ar        Ar

                              1998      1999           2000      2001         2002            Totalt

                                                                                          1998-2002

A.       Gemensamma        12 940     13 760         12 940    13 760       12 940        66 340
kommiuen

B.           Gemensamma
sektoriella grupper        57 680     57 680        57 680    57 680        57 680       288 400

C. Seminarier             103 540     %3I0                                               199 850

1). Koiilroller           142 150    142 150        48 430    48 430        48 430       429 590

E. Information             10 000     10 000         10 000                               30 000

Totalt                    326 310    319 900        129 050   119 870      119 050       1 014 180

Frän och med är 2000 anges beräkningarna för kännedom.

                                              ivt
 ---pagebreak---     7.3      Tidsplan lor åtagande- och betalningsbemyndiganden

                                                                             I (NN) ecu

                          Ar                                        2(H)3

                         1998    1999    2000    2001     2(H)2     och         Totalt
                                                                  Idljande
                                                                     ar

Tidsplan           for 326      319      129     119     119      119          1 131
iitaganden

Betalningsbemyndi-
ganden

1998                    326                                                    326

1999                            319                                            319

2000                                     129                                   129

2001                                             119                           119

2002                                                     119                   119

2003                                                              119          119

Totalt                 326      319      129     119     119      119          1 131

                                        22«
 ---pagebreak--- «. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDKÄ<;ERIBEKÄMI»NIN<; FINNS MED I
ÄT<;ÄRDSEÖKSLA<;ET?

   Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer                        all   innehålla
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.).

     Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en
     representant lör kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det
     utförda arbetet pä platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i
     kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls.

     Kontrollerna utförs lore den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de
     finansiella incitament som utgår (ill de dellagande företagen. I avtalen föreskrivs
     också all organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de
     egna revisorerna.

     1 de fall som innebär samarbete med industriförbund i Burppeiska gemenskapen
     kontrolleras redovisningshandlingarna ocksä i samband med förbundens årsmöten.

9.    ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET

      9.1.       Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp

                - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är

• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering,

• all främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar,

• all minska kostnaderna, särskilt för de smä och medelstora företagen och slutligen
  ocksä lör konsumenten.

                          Målgrupp

Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa hur fördel
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering.

         9.2.   Skäl för åtgärden

                - Behov av gemenskapsfinansierat stöd

I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med
ett bemyndigande frän ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommitlcn.
Kommissionen kommer all ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas.

                Val av tillvägagångssätt
                +
                    fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar)
                * analys av liknande åtgärder pik gemenskapsnivå eller nationell nivå
                * förväntade sidoeffekter och mulliplikatoreffekter

                                                 229
 ---pagebreak--- Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper)
anges i avtalen och är del minimum som krävs för att avtalet skall fungera pä bästa sätt.
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under
inledningsskedet for alt garantera all andra system blir kända.

Syltet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt
förtroende. Del kommer också alt krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende
upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla
förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra.

Omfattningen av denna budget motiveras med lanke på den handel som berörs av avtalen
och de beräknade ärliga besparingarna för EU-cxportörerna (uppskattningsvis 190
miljoner ecu ärligen för EU-exportörer till Förenia staterna, 20 miljoner ecu vad gäller
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya
Zeeland).

       Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat.

       * Inga.

       9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden

                      Valda indikatorer

                      * rcsultatindikatorer

                      * effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader
undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade ärliga besparingarna
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2).

Resultatet kan också mätas genom ökad EU-exporl vilket är en faktor som kommer att
beaktas även om exportresultaten är beroende av sä mänga olika faktorer (t.ex. ändrade
växelkurser) att delta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen.

                      Bedömning av uppnådda resultat

Framstegen när det. gäller att nä målen i avtalen kommer alt följas upp av tjänstemän frän
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska
aktörerna.

De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden.

                                              2îo
 ---pagebreak--- 10.      ADMINISTRATIVA UTGIFTER

Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer all baseras pä
kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgelmyndighctcn. Inga ytterligare
personalresurser är begärda.

10.1.    Konsekvenser för antalet tjänster

      Typ av tjänst         Erforderlig personal för att              varav                 Period
                                 förvalta åtgärden

                          Fasta tjänster     Tillfälliga   Befintliga       Ytterligare
                                             tjänster      tjänster inom    tjänster
                                                           berört       Cl)
                                                           eller     berörd
                                   Cl) I                   enhet
                                      +
                            Sektorrele-
                                  vanta
                          generaldirek-
                                   torat

Tjänstemän                           3.5 Inga                          3,5 Inga           Fasta

                      B

                      C

Andra tjänster            Inga

Totalt                               4,5                               4,5

10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per
tjänst och år = 483 750 ecu)

                                                  231
 ---pagebreak--- 10.3     Ökning av andra administrativa utgifter till följd av åtgärden (A-7010:
         Resekostnader)

    l>c utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i
    samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper,
    seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter
    kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika
    generaldirektoraten.

Följande beräkning gäller för 1998:

  Budgetrubrik          Belopp (ecu)                         Berakningsmetod

                                          Antal uppdrag            Standardenhetskostnad

Cemensamma                                Austndicn/Nva            USA: Resa: 2 000 ecu;
kommiiten                                 Zeeland             4    per dag: 185 ecu

                                          Israel              4
                      22 120
A-7010

Sektoriella                               USA                4     Kanada: Resa: 1 750
grupper                                                            ecu; per dag: 170 ecu
                                          Kanada             4

                      20 680
A-7010

Seminarier                                USA                4     A ustralien/Nva Zeeland:
                                                                   Resa: 3 200 ecu; per
                                          Kanada             4     dag: IVOecu

A-7010                20 680              Ans trall'en/Nya
                                          Zeeland

Kontroller                                USA                18

                                          Kanada             18

A-7010               142 150              Australien/Nya
                                          Zeeland        12

                                          Israel              1

A-7010               205 630                                 73
Totalt

                                            2l\
 ---pagebreak---                                                                   i ecu
                   Ar        Ar                                   Toiali

                  1WX       1«) w    2000      2001     2002     IWS-2002

A.
(iemensamma
kommitlen        22 120    20 6X0    22 120    20 6X0   22 120    107 720

B
(jemensamma
sekloriella      20 6X0    20 6X0    20 6X0    20 6X0   20 6X0    103 400
grupper

C. Seminarier    20 680    1X260                                   38 940

1). Kontroller   142 150   142 150   4X430     IX 430   4X430     429 590

TOTALT           205 630   201 770   91 230    X9 790   91 230    679 650

                                              w?
 ---pagebreak---                             KONSEKVENSBEDOMNING

              FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET

                           särskilt små och medelstora företag

Förslagets benämning

Förslag till rådets beslut om ingående av avtal om ömsesidigt erkännande i samband med
bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Australien och
mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland.

Referensnummer

Förslaget
Del är nödvändigt med lagstiftning lör att avtalen om ömsesidigt erkännande i samband
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska
gemenskapen och Australien och mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland skall
kunna ingås. Avtalen har framförhandlats och paraferats av kommissionen i enlighet med
det mandat och deförhandlingsdirektivsom rådet utfärdade den 21 september 1992.

Inverkan på näringslivet

De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för
teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, läkemedel, tryckbärande utrustning, maskiner
och medicinleknisk utrustning samt, vad gäller Australien, fordon och
fordonskomponenter.

Avtalen gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Australien
och Nya Zeeland. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i
Australien och Nya Zeeland inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på
den australiska respektive den nyzeeländska marknaden.

Dessa avtal innebär således betydande fördelar när det gäller öppenhet, marknadstillträde,
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt
underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag.

Avtalen täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och
ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen.

Företagen kommer att behöva rätta sig efter Australiens och Nya Zeelands förordningar
och förfaranden, men som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras
av organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och som
har utnämnts av medlemsstaterna och inte i Australien och Nya Zeeland.

Avtalen kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för de
europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft.

                                         hv
 ---pagebreak--- Avtalen innehåller inga åtgärder som beaktar de små och medelstora företagens speciella
situation, men pä grund av deras natur och genom att certifieringskostnaderna, som är
lika stora för alla lördag, sänks genom dem, kommer små och medelstora företag att ha
förhållandevis större fördelar av dem än stora förelag.

Siimräd

Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit,
Orgalime och EFPIA, som samtliga har uttalat att de stöder avtalen.

                                          ^•fcT
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(98) 179 slutlig

                                              DOKUMENT

SV                                                                  11 02    10

                                    Katalognummer : CB-CO-98-177-SV-C

                                                               ISBN 92-78-32350-0

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                         334