CELEX: 32007R1353
Language: cs
Date: 2007-11-20
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1353/2007 ze dne 20. listopadu 2007 , kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin (Text s významem pro EHP)

21.11.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 303/6
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1353/2007
   ze dne 20. listopadu 2007,
   kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky, vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monensinu, antibiotika a antikokcidika ze skupiny ionoforů. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu (pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko).
            
         
               (3)
            
            
               Látka lasalocid je do dokončení validace analytických metod zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny a do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Příslušné vědecké studie byly nyní dokončeny a analytická metoda byla validována Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Lasalocid patří do skupiny inoforových antibiotik s antikokcidiálními účinky. Lasalocid by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě, v novém bodě 1.2.16, zatímco položka lasalocid v bodě 2.4.4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 by měla být vymazána.
            
         
               (4)
            
            
               Látka acetylisovaleryltylosin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat a drůbeže. Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla oznámena změna mezinárodního nechráněného názvu (INN) této účinné látky. Název látky acetylisovaleryltylosin by měl být nahrazen novým INN tylvalosin.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (6)
            
            
               Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků udělených podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 20. ledna 2008.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. listopadu 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1323/2007 (Úř. věst. L 294, 13.11.2007, s. 11).
   
      (2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v bodě 1.2.4 se položka „acetylisovaleryltylosin“ nahrazuje tímto:
                  1.2.4.   Makrolidy
                  
                              Farmakologicky účinná (-é) látka (-y)
                           
                           
                              Indikátorové reziduum
                           
                           
                              Druh zvířat
                           
                           
                              MRL
                           
                           
                              Cílové tkáně
                           
                        
                              „tylvalosin
                              
                           
                           
                              suma tylvalosinu a 3-O-acetyltylosinu
                           
                           
                              prasata
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              svalovina
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              tuk (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              játra
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              ledviny
                           
                        
                              drůbež (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              tuk (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              játra
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Doplňuje se nový bod 1.2.16, který zní:
                  1.2.16.   Lonofory
                  
                              Farmakologicky účinná (-é) látka (-y)
                           
                           
                              Indikátorové reziduum
                           
                           
                              Druh zvířat
                           
                           
                              MRL
                           
                           
                              Cílové tkáně
                           
                        
                              
                                 monensin
                              
                           
                           
                              monensin A
                           
                           
                              skot
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              svalovina
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              tuk
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              játra
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              ledviny
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              mléko
                           
                        
                              
                                 lasalocid
                              
                           
                           
                              lasalocid A
                           
                           
                              drůbež
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              svalovina
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              tuk (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              játra
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              ledviny
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              vejce
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  V bodě 2.4.4 se zrušuje položka „lasalocid“.
               
            
         (1)  U prasat se tento MRL vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘.
      
         (2)  Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
      
         (3)  U drůbeže se tento MRL vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘.“
      
         (4)  U drůbeže se tento MRL vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘.“