CELEX: 32008L0029
Language: bg
Date: 2008-03-11 00:00:00
Title: Директива 2008/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

20.3.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 81/51
            
         
      ДИРЕКТИВА 2008/29/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
   
   от 11 март 2008 година
   за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
   в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
   като имат предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4).
            
         
               (2)
            
            
               Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи от основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или чрез допълването на акта с нови несъществени елементи.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията (5) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актовете, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури.
            
         
               (4)
            
            
               На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на някои разпоредби и приложения, за приемане на мерки и принципи и ръководства, както и за определяне на специални условия за прилагане. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от Директива 2001/83/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
            
         
               (5)
            
            
               Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като измененията на Директива 2001/83/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитета, те не изискват транспониране в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл,
            
         ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Изменения
   Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               В член 14, параграф 1 втората алинея се заменя със следното:
               „Когато ново научно доказателство дава основание за това, Комисията може да измени третото тире от първа алинея. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               2.
            
            
               В член 35, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
               „Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за прилагане. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               3.
            
            
               В член 46, буква е) втората алинея се заменя със следното:
               „Тази точка се прилага и за определени помощни вещества, чийто списък, както и специални условия на прилагане, се установяват с директива, приета от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               4.
            
            
               В член 46а параграф 2 се заменя със следното:
               „2.   На Комисията се предоставя правомощието да адаптира параграф 1, за да отчете научно-техническия прогрес. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               5.
            
            
               В член 47 първата алинея се заменя със следното:
               „Принципите и ръководството за добра производствена практика за лекарствените продукти, посочени в член 46, буква е), се приемат под формата на директива. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               6.
            
            
               В член 104 параграф 7 се заменя със следното:
               „7.   Комисията може да измени параграф 6 с оглед на опита, придобит по време на неговото действие. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               7.
            
            
               В член 107, параграф 2 четвъртата алинея се заменя със следното:
               „Решението относно окончателните мерки по отношение на продукта се приема в съответствие с процедурата по управление, посочена в член 121, параграф 3.“.
            
         
               8.
            
            
               Член 108 се заменя със следното:
               „Член 108
               Комисията приема всички изменения, които може да са необходими за актуализирането на разпоредбите на членове 101—107, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               9.
            
            
               Член 120 се заменя със следното:
               „Член 120
               Комисията приема всички промени, необходими за адаптирането на приложение I, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
            
         
               10.
            
            
               Член 121 се изменя, както следва:
               
                           а)
                        
                        
                           създава се следният параграф:
                           „2а.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           параграф 4 се заменя със следното:
                           „4.   Процедурният правилник на постоянния комитет се оповестява публично.“.
                        
                     
         Член 2
   Влизане в сила
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 3
   Адресати
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година.
      
         
            За Европейския парламент
         
         
            Председател
         
         H.-G. PÖTTERING
         
      
      
         
            За Съвета
         
         
            Председател
         
         J. LENARČIČ
         
      
   
   
      (1)  ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45.
   
      (2)  Становище на Европейския парламент от 29 ноември 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 3 март 2008 г.
   
      (3)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 г. (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).
   
      (4)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).
   
      (5)  ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1.