CELEX: 32013R0826
Language: el
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 826/2013 της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας sedaxane, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

30.8.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 232/13
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 826/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Αυγούστου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας sedaxane, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εξακολουθεί να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία sedaxane, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2011/123/ΕΕ της Επιτροπής (3).
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γαλλία, στις 14 Ιουνίου 2010, έλαβε αίτηση από τη Syngenta Crop Protection AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας sedaxane στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2011/123/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (3)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτάθηκαν από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 10 Μαΐου 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία sedaxane (4) στις 6 Ιουλίου 2012.
            
         
               (5)
            
            
               Τον Νοέμβριο του 2012 η Επιτροπή ζήτησε περαιτέρω τοξικολογική αξιολόγηση από την Αρχή. Το κράτος μέλος - εισηγητής υπέβαλε προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης. Η Αρχή επικαιροποίησε το πόρισμά της και προέβη σε τελική διαβούλευση με τα κράτη μέλη.
            
         
               (6)
            
            
               Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία sedaxane (5) στις 18 Δεκεμβρίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και το επικαιροποιημένο πόρισμα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 16 Ιουλίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία sedaxane.
            
         
               (7)
            
            
               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν sedaxane μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία sedaxane.
            
         
               (8)
            
            
               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.
            
         
               (9)
            
            
               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.
            
         
               (10)
            
            
               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ουσία sedaxane. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.
            
         
               (11)
            
            
               Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις, στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.
            
         
               (12)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (13)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία sedaxane, που προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Επαναξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, αν είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία sedaxane ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Ιουλίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους που προβλέπονται στη στήλη του εν λόγω παραρτήματος η οποία αφορά τους ειδικούς όρους, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία sedaxane, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Ιανουαρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού τη σχετική με τους ειδικούς όρους. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               αν ένα προϊόν περιέχει την ουσία sedaxane ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, αν χρειάζεται, την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 το αργότερο· ή
            
         
               β)
            
            
               αν ένα προϊόν περιέχει την ουσία sedaxane ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, αν χρειάζεται, την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
            
         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2014.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Αυγούστου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 49 της 24.2.2011, σ. 40.
   
      (4)  EFSA Journal (2012)· 10(7):2823. Διαθέσιμο online: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  EFSA Journal (2012)· 11(1):3057. Διαθέσιμο online: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.
   
      (7)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
               
               
                  Ονομασία IUPAC
               
               
                  Καθαρότητα (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Λήξη της έγκρισης
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  Sedaxane
                  Αριθ. CAS 874967-67-6
                  (trans-ισομερές: 599197-38-3/cis-ισομερές: 599194-51-1)
                  Αριθ. CIPAC 833
               
               
                  μείγμα 2 cis-ισομερών 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-δικυκλοπροπ-2-υλο]-3-(διφθορομεθυλο)-1-μεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο και 2 trans-ισομερών 2′-[(1RS,2SR)-1,1′- δικυκλοπροπ-2-υλο]-3-(διφθορομεθυλο)-1-μεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο
               
               
                  ≥ 960 g/kg sedaxane
                  (εύρος 820-890 g/kg για τα 2 trans-ισομερή, μείγμα εναντιομερών 50:50, και εύρος 100-150 g/kg για τα 2 cis-ισομερή, μείγμα εναντιομερών 50:50)
               
               
                  1η Φεβρουαρίου 2014
               
               
                  31 Ιανουαρίου 2024
               
               
                  ΜΕΡΟΣ A
                  Μπορούν να επιτραπούν μόνο χρήσεις για επεξεργασία σπόρων.
                  ΜΕΡΟΣ Β
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία sedaxane, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                  Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                  
                              α)
                           
                           
                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                           
                        
                              β)
                           
                           
                              στον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά.
                           
                        Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μείωσης του κινδύνου.
                  Τα οικεία κράτη μέλη εφαρμόζουν προγράμματα παρακολούθησης για να ελέγξουν το ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από τον μεταβολίτη CSCD465008 σε ευπαθείς περιοχές, όπου ενδείκνυται.
                  Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν την υποβολή επιβεβαιωτικών πληροφοριών όσον αφορά την καταλληλότητα του μεταβολίτη CSCD465008, καθώς και την αντίστοιχη αξιολόγηση επικινδυνότητας για τα υπόγεια ύδατα, αν η ουσία sedaxane έχει ταξινομηθεί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως «ύποπτη για πρόκληση καρκίνου».
                  Ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού ταξινόμησης της ουσίας sedaxane.
               
            
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
      
         
                     Αριθμός
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Ημερομηνία έγκρισης
                  
                  
                     Λήξη της έγκρισης
                  
                  
                     Ειδικοί όροι
                  
               
                     «48
                  
                  
                     Sedaxane
                     Αριθ. CAS 874967-67-6
                     (trans-ισομερές: 599197-38-3/cis-ισομερές: 599194-51-1)
                     Αριθ. CIPAC 833
                  
                  
                     μείγμα 2 cis-ισομερών 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-δικυκλοπροπ-2-υλο]-3-(διφθορομεθυλο)-1-μεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο και 2 trans-ισομερών 2′-[(1RS,2SR)-1,1′- δικυκλοπροπ-2-υλο]-3-(διφθορομεθυλο)-1-μεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg sedaxane
                     (εύρος 820-890 g/kg για τα 2 trans-ισομερή, μείγμα εναντιομερών 50:50, και εύρος 100-150 g/kg για τα 2 cis-ισομερή, μείγμα εναντιομερών 50:50)
                  
                  
                     1η Φεβρουαρίου 2014
                  
                  
                     31 Ιανουαρίου 2024
                  
                  
                     ΜΕΡΟΣ A
                     Μπορούν να επιτραπούν μόνο χρήσεις για επεξεργασία σπόρων.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία sedaxane, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                     Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                     
                                 α)
                              
                              
                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                              
                           
                                 β)
                              
                              
                                 στον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά.
                              
                           Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μείωσης του κινδύνου.
                     Τα οικεία κράτη μέλη εφαρμόζουν προγράμματα παρακολούθησης για να ελέγξουν το ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από τον μεταβολίτη CSCD465008 σε ευπαθείς περιοχές, όπου ενδείκνυται.
                     Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν την υποβολή επιβεβαιωτικών πληροφοριών όσον αφορά την καταλληλότητα του μεταβολίτη CSCD465008, καθώς και την αντίστοιχη αξιολόγηση επικινδυνότητας για τα υπόγεια ύδατα, αν η ουσία sedaxane έχει ταξινομηθεί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως “ύποπτη για πρόκληση καρκίνου”.
                     Ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες εντός έξι μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού ταξινόμησης της ουσίας sedaxane.»
                  
               
      
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.