CELEX: 51991PC0382(01)
Language: de
Date: 1991-10-31
Title: Änderung des Vorschlags für eine VERORDNUNG ( EWG ) DES RATES zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

KOMVIISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                       K0M(91) 382 endg. - SYN 309-310-311
                                       Brüssel, den 31. Oktober 1991
        Künftiges System für den freien Arzneimittelverkehr In der
                          Europäischen Gemeinschaft
                        Änderung des Vorschlags für eine
                                                                      SYN 309
                         VERORDNUNG (EWG) DES RATES
      zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und
   Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
         europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
                       Änderung des Vorschlags für eine              SYN   310
                             RICHTLINIE DES RATES
             zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG
                   und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel
                     Änderung des Vorschlags für eine                 S yw 311
                             RICHTLINIE DES RATES
           zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG
                         betreffend Tierarzneimittel
               (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                        von der Kommission vorgelegt)
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                                REGRÜNDUNG
Nach der ersten Lesung im Europäischen Parlament auf seiner Tagung im
Juni 1991 beschloß die Kommission in Übereinstimmung mit Artiicel 149
Absatz 3 EWG-Vertrag, folgende Vorschläge zu ändern (1):
1. Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Festlegung von
   Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human-
   und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für
   die Beurteilung von Arzneimitteln (SYN 309);
2. Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der
   Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend
   Arzneimittel (SYN 310);
3. Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der
   Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG betreffend Tierarzneimittel
   (SYN 311);
(1) ABI. Nr. C 330 vom 31.12.1990; KOM (90) 283 endg.
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Die Kommission hat beschlossen, folgendes anzunehmen:
-  Eine Reihe von Änderungen, die die Durchführung bzw. die Transparenz
   der zentralisierten und dezentralisierten  Zulassungsverfahren der
   Gemeinschaft oder die in diesen Verfahren enthaltenen Sicherungen für
   die Industrie verbessern könnten;
-  Änderungen, die die Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft und der
   Weltgesundheitsorganisation auf dem Gebiet der Überwachung der
   Arzneimittelsicherheit fördern;
-  drei Änderungen, die vorsehen, daß aus genetisch veränderten
   Organismen bestehende Arzneimittel nur zur Verwendung in der
   Gemeinschaft zugelassen werden dürfen, wenn sie den wesentlichen
   Anforderungen der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990
   über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in
   die Umwelt (2) und/oder der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23.
   April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
   geschlossenen Systemen (3) entsprechen.
-  den Teil des Änderungsantrages 168, der es dem Europäischen Parlament
   gestattet, zwei Mitglieder des Verwaltungsrates der Agentur zu
   benennen.
(2) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.
(3) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 1.
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Die Kommission hat beschlossen, folgendes abzulehnen:
-  Änderungsanträge, die das Gleichgewicht zwischen den zentralisierten
   und den dezentralisierten Verfahren wesentlich beeinträchtigen oder
   der Agentur für die ersten Jahre ihrer Tätigkeit bedeutende
   zusätzliche Aufgaben zuweisen;
-  Änderungsanträge, die darauf abzielen, die seit 1965 entwickelten
   grundlegenden Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln zu
   ändern;
-  Änderungsanträge, die übermäßig strenge Verfahrensvorschriften
   beinhalten, die in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten nicht
   vorgesehen sind;
-  andere Änderungsanträge mit institutionellem Charakter, die die Rechte
   der Mitgliedstaaten oder der Kommission einschränken.
Insgesamt hat die Kommission somit 67 der 155 vom Parlament beschlossenen
Änderungsanträge vollständig oder teilweise angenommen.
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                                      Änderung des Vorschlags für eine
                                                                                                                 SYN 309
                                       VERORDNUNG (EWG) DES RATES
          zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und
     Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
              europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
 Ursprünglicher Vorschlag                                        Änderung des Vorschlags
                              Präambel und Erwägungen 1 - 3                unverändert
 Vierte Erwägung                                                  Vierte Erwägung
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich,     Im I n t e r e s s e d e r ö f f e n t l i c h e n Gesund-
daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel       h e i t und der Verbraucher von A r z n e i -
auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität,    mitteln i s t es erforderlich,
der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei-      daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel
mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Ober-    auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität,
legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es            der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei-
jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von        mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Ober-
Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten,        legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es
die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung      jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von
oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein             Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten,
Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht       die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung
genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der               oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein
Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt-                 Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht
schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen       genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der
widerspricht.                                                    Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt-
                                                                 schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen
                                                                 widerspricht.
                                        Erwägungen 5 - 1 1       unverändert
 Zwölfte Erwägung                                                  Zwölfte Erwägung
Die Hauptaufgabe der Agentur besteht                              Die Hauptaufgabe der Agentur besteht
darin, die Gemeinschaftsinstitutionen                             darin, die Gemeinschaftsinstitutionen
und die Mitgliedstaaten bei der Aus-                              und die Mitgliedstaaten bei der Aus-
 übung der ihnen durch die Gemein-                                übung der ihnen durch die Gemein-
 schaftsvorschriften auf dem Gebiet                               schaftsvorschriften auf dem Gebiet
der Arzneimittel 1m Zusammenhang mit                              der Arzneimittel 1m Zusammenhang mit
der Zulassung und Überwachung von                                der Zulassung und Überwachung von
Arzneimitteln              übertragenen           Befug-         Arzneimitteln                übertragenen              Befug-
nisse         wissenschaftlich                mit      der        nisse         wissenschaftlich                     mit   der
höchstmöglichen Qualität zu beraten.                              höchstmöglichen Qualität zu beraten,
                                                                  um                        das Interesse der Ver-
                                                                  braucher zu schützen und die größt-
                                                                 mögliche Transparenz der Verfahren
                                                                  sicherzustel1 en.
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UrsprungI icher Vorschlag                     Änderung des Vorschlags
                          Erwägungen 1 3 - 1 7 unverändert
Achtzehnte Erwägung                            Achtzehnte Erwägung
Die Agentur sollte in enger Zusammen-         Die Agentur sollte in enger Zusammen-
arbeit mit der Kommission auch für            arbeit mit der Kommission auch für
dio Koordinierung der Ausübung der            die Koordinierung der Ausübung der
verschiedenen    Überwachungsaufgaben         verschiedenen    Überwachungsaufgaben
der Mitgliedstaaten und insbesondere          der Mitgliedstaaten und insbesondere
die Überwachung der Einhaltung guter          die Aufklärung über Arzneimittel und
Herstellungspraktiken, guter Labor-           die Überwachung der Einhaltung guter
praxis und guter klinischer Praktiken         Herstellungspraktiken, guter Labor-
zuständig sein.                               praxis und guter klinischer Praktiken
                                              zuständig sein.
                         Neunzehnte Erwägung unverändert
                                               Zwanzigste Erwägung (neu)
                                              Arzneimittel, die genetisch veränderte
                                              Organismen enthalten oder aus solchen
                                              bestehen, können Risiken für die Umwelt
                                              mit sich bringen. Daher ist es
                                              notwendig, für solche Erzeugnisse in
                                              einem einheltIIchen
                                              Gemeinschaftsverfahren eine
                                              Umweltvertragi Ichkeitsprüfung
                                              vorzusehen, die der In der Richtlinie
                                              90/220/EWG über die absichtliche
                                              Freisetzung genetisch veränderter
                                              Organismen In die Umwelt^-) genannten
                                              Prüfung entspricht, und zwar in
                                              Verbindung mit der Bewertung der
                                              Qualität, Unbedenklichkeit und
                                              Wirksamkeit des betreffenden
                                              Erzeugnisses;
(9) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15
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    Ursprünglicher Vorschlag                                    Änderung des Vorschlags
                                           Artikel 1 - 5       unverändert
    Artikel 6                                                    Artikel 6
                                       Artikel 6 Absatz 1 unverändert
    Artikel 6 Absatz 2                                           Artikel 6 Absatz 2
    (2) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags       2.   Einem Antrag        auf     Zulassung
    an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.            eines Arzneimittels, das Im Sinne
                                                                  von Artikel 2 Absatz 1 und 2 der
                                                                 Richtlinie      90/220/EWG       über     die
                                                                  absichtliche Freisetzung genetisch
                                                                 veränderte Organismen In die Umwelt
                                                                 genetisch     veränderter       Organismen
                                                                 enthält oder aus solchen besteht,
                                                                 müssen außerdem folgende Unterlagen
                                                                 beigefügt werden:
                                                                       eine Kopie der In Artikel 6
                                                                       Absatz 4        der       RichtlInle
                                                                       90/220/EWG             vorgesehenen
                                                                       schriftlichen Zustimmung der
                                                                       zuständigen      Behörde      zu der
                                                                       absieht I Ichen           Freisetzung
                                                                       genetisch                veränderter
                                                                       Organismen zu Forschungs- und
                                                                       EntwIckIungszwecken;
                                                                       vol I stand ige           technische
                                                                       Unterlagen, die samt  »«...>.
                                                                                                   IIche
                                                                                                      .^..w In
                                                                                                             ...
                                                                       den Anhängen 11 und 111 der
                                                                       Richtlinle                90/220/EWG
                                                                       geforderten Angaben sowie die
                                                                       aus          diesen           Angaben
                                                                       resultlerende
                                                                       Umweltvertragi Ichkeitsprüfung
                                                                       enthalten.
                                                                 Die    Artikel      11 bis         18     der
                                                                 Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht
                                                                 fur       Humanarzneimittel               die
                                                                 genetisch      veränderte       Organismen
                                                                 enthalten       oder      aus       solchen
                                                                 bestehen.
    Art ikel 6 Absatz 3                                           Artikel 6 Absatz 3
    (3)    Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des    3.   Dem Antrag Ist auch die für
    Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines
                                                         "        die Prüfung des Antrags an die
    gültigen Antrags abgegeben wird.                              Agentur    zu    entrichtende        Gebühr
                                                                  beizufügen.     *
r2)
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Ursprünglicher Vorschlag                                        Änderung des Vorschlags
Artikel 6 Absatz 4                                                Artikel 6 Absatz 4
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied-             4.    Die Agentur muß dafür sorgen,
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail-       daß das Gutachten des Ausschusses
lierte Leidinien über die form aufstellen, in der Anträge auf     innerhalb    von 210 Tagen       nach
Zulassung vorzulegen sind.                                        Eingang eines gültigen Antrags
                                                                  abgegeben wird.
                                                                  Bei Arzneimitteln, die genetisch
                                                                  veränderte Organismen       enthalten
                                                                  oder aus solchen bestehen, muß der
                                                                  Ausschuß In seinem Gutachten die
                                                                  Umweltschutzauflagen              der
                                                                  Richtlinie                90/220/EWG
                                                                  berückslcht igen.
                                                                  Artikel 6 Absatz 5 (neu)
                                                                  5.   Die      Agentur     muß      in
                                                                  Konsultation          mit         den
                                                                  Mitgliedstaaten, der Komm IssIon
                                                                  und      interessierten      Parteien
                                                                  detaillierte Leitlinien über die
                                                                  Form      aufstellen,      In     der
                                                                  Genehmigungsanträge       vorzulegen
                                                                  sind.
                                          Artikel 7 - 9 unverändert
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 Ursprünglicher Vorschlag                                      Änderung des Vorschlags
 Artikel 10 Absatz 1                                             Artikel 10 Absatz 1
(1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens        ( 1 ) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf         muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar         den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-             unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-    schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung           mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung
einer Zulassung vor; sind als Anlage die in Artikel 9 Absatz 3   einer Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 9 Absatz 3
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.         Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die               Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.              Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.
Die Kommission muß etwaige Unter-                                Sollte die Kommission ausnahmsweise
schiede zwischen dem Entscheidungs-                              beabsichtigen, einen vom Gutachten
entwurf und dem Gutachten des Aus-                             des Ausschusses abweichenden Entschei-
schusses ausführlich begründen.                                  dungsentwurf zu erstellen, muß sie
                                                                 die       Unterschiede           ausführlich           be-
                                                                 gründen .
Artikel 10 Absatz 2                                             Artikel 10 Absatz 2
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den               (2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den
Vertrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-   Vertrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen      staat legt bei der Kommission innerhalb,von 30 Tagen einen
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-        begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet    fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten      innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.             und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.
                                                                 Der Mitgliedstaat, der die erneute
                                                                 Prüfung beantragt, muß diesen Schritt
                                                                 mit wissenschaftlichen oder gemein-
                                                                 schaftsrechtlichen Gründen belegen.
                                Artikel 10 Absätze 3 en 4 unverändert
                                                                 Artikel 10 Absatz 5 (neu)
                                                                       Die Agentur informiert auf Antrag
                                                                jede interessierte Person über den
                                                                Inhalt des abschließenden Berichts
                                                                des Auschusses.
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                                                                 Änderung des Vorschlags
UrsprungI icher Vorschlag
                                           Artikel 11 unverändert
Artikel 12 Absatz 1                                             Artikel 12 Absatz 1
(1)    Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der           (1)    Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der
Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in      Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in
dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist,   dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist,
in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen          in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen
Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie      Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie
eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach      eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach
Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.               Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.
                                                                        Die zugelassenen Arzneimittel
                                                               werden in das Arzneimittelregister
                                                               der Gemeinschaft aufgenommen, und es
                                                               wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die
                                                               auf der Verpackung vermerkt sein muß.
                                    Artikel 12 Absatz 2 unverändert
Artikel 12 Absatz 3                                            Artikel 12 Absatz 3
3. Eine Anzeige, daß die Zulassung                             3. Die Zulassungen für das Inverkehr-
erreicht worden ist, muß zur In-                               bringen werden im Amtsblatt der Euro-
formationszwecken im Amtsblatt der                             päischen Gemeinschaften unter Angabe
Europäischen           Gemeinschaften veröf-                   der europäischen Registrierungsnummer
fentlicht werden.                                              veröffentlicht.
                                    Artikel 12 Absatz 4 unverändert
Artikel 13 Absatz 1                                            Artikel 13 Absatz 1
1. Die Zulassung ist fünf Jahre                                 1. Die Zulassung ist fünf Jahre
gültig; sie wird auf Antrag des In-                            gültig, sie wird auf Antrag des In-
habers mindestens drei Monate vor                              habers                mindestens drei Monate
ihrem Erlöschen für jeweils fünf                                vor ihrem Erlöschen für jeweils fünf
Jahre verlängert.                                              Jahre verlängert, nachdem die Agentur
                                                               Unterlagen mit den neuesten Angaben
                                                                zur      Überwachung          der Arzneimittel-
                                                               sicherhelt                   geprüft                 hat.
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 UrsprungI icher Vorschlag                                       Änderung des Vorschlags
Artikel 13 Absatz 2                                               Artikel 13 Absatz 2
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des                   (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher          Antragstellers  kann eine Zulassung vor-
Bedingungen erteilt werden, die fur erforderlich gehalten         behaltlich        solcher     besonderer
werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicher-         Bedingungen       erteilt   werden,     die
zustellen, einschließlich spezieller Pflichten zur Durchfüh-      jährlich von der Agentur definiert
rung weiterer Studien nach der Erteilung der Zulassung und        und neu beurteilt werden, und zwar
spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf die Anzeige von        zur
Nebenwirkungen des Arzneimittels.
                                                                  - Durchführung weiterer Studien nach
                                                                     der Erteilung der Zulassung;
                                                                  - Anzeige      von   Nebenwirkungen     des
                                                                     Arzneimittels.
                                                                 Solche Ausnahmeentscheidungen können
                                                                 nur aufgrund objektiver und nachweis-
                                                                 barer Argumente getroffen werden und
                                                                 müssen sich auf einen der in Kapitel
                                                                 III von Teil III des Anhangs der
                                                                 Richtlinie        75/318/EWG    genannten
                                                                 Gründe stützen.
                                                                           Bestimmte Erzeugnisse können
                                                                 ausschließlich für die Verwendung im
                                                                 Krankenhausbereich oder für die Ver-
                                                                 se hreibung durch        Fachärzte    zuge-
                                                                 lassen werden.
                                       Artikel 13 Absatz 3 unverändert
                                               Artikel 14 unverändert
                                   Artikel 15 Absätze 1 - 3 unverändert
 Artikel 15 Absatz 4                                              Artikel 15 Absatz 4
(4) Die Agentur muß in Konsultation                               (4) Die Agentur muß in Konsultation
mit der Kommission entsprechende Vor-                            mit der Kommission entsprechende Vor-
kehrungen für die Beurteilung der Er-                            kehrungen für die Beurteilung der Er-
gänzungen und Änderungen der Bedin-                              gänzungen und Änderungen der Bedin-
gungen für eine Zulassung treffen.                               gungen für eine Zulassung treffen.
                                                                 Diese Vorkehrungen müssen auch eine
                                                                 Notifizierungsregelung oder Verwal-
                                                                 tungsverfahren für den Fall gering-
                                                                  fügiger Änderungen vorsehen und den
                                                                 Begriff "geringfügige Änderung" genau
                                                                 definieren.
                                          Artikel 16 und 17 unverändert
 ---pagebreak---                                                          - 11
 UrsprungI icher Vorschlag                                    Änderung des Vorschlags
 Artikel 18 Absatz 1                                            Artikel 18 Absatz 1
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-           (1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,        gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in      daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in
Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver-          Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver-
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß       pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-        und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens        führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens
unterrichten.                                                  unterrichten.
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der         Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein
Meinung ist, daß eine der in Kapitel 5 der Richtlinie           Mitgliedstaat oder die Kommission der
75/319/EWG-vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das              Meinung sind, daß eine der in Kapitel
betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte.
                                                                5 oder Kapitel 5a der Richtlinie
                                                                75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in
                                                                bezug auf das betreffende Arzneimittel
                                                                angewendet werden sollte.
                               Artikel 18 Absätze 2 und 3 unverändert
 Artikel 18 Absatz 4                                            Artikel 18 Absatz 4
(4)    In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum           (4)      In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum
Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist,  Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist,
kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser       kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser
Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge-     Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge-
biet aussetzen. Die Kommission ist hierüber spätestens am      biet aussetzen                            , wenn e r
nächsten Arbeitstag unter Angabe der Gründe zu informie-       f e s t s t e l l t , da/3:
ren. Die Kommission muß die vom Mitgliedstaat angege-
benen Gründe gemäß Absatz 2 unverzüglich prüfen und das        1. angesichts               der    schwerwiegenden
in Absatz 3 vorgesehene Verfahren einleiten.                         Schäden,          die     das   Arzneimittel
                                                                     hervorrufen könnte, der endgültige
                                                                     Beschluß der Kommission nicht ab-
                                                                     gewartet werden kann,
                                                               2. nicht auszuschließen 1st, da/3 das
                                                                     Arzneimittel            die     befürchteten
                                                                     Schäden während der Beratungen
                                                                     der Kommission hervorrufen wird,
                                                               3. das Risiko, das den Patienten,
                                                                     die das Arzneimittel zur Zeit
                                                                     einnehmen, dadurch entsteht, dag
                                                                     das Erzeugnis vom Markt genommen
                                                                     wird, geringer ist als das Ausma/3
                                                                     der Schäden, die das Erzeugnis
                                                                     hervorrufen könnte.
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 UrsprungI icher Vorschlag                                    Änderung des Vorschlags
                                                               Der betreffende Mitgliedstaat muß die
                                                               Kommission              hierüber spätestens am
                                                               nächsten Arbeitstag unter Angabe der
                                                               Gründe informieren. Außerdem sind die
                                                               Gesundheitsbehörden der anderen Mit-
                                                               gliedstaaten hiervon zu unterrichten.
                                                               Die Kommission muß die vom Mitglied-
                                                               staat angegebenen Gründe gemäß Absatz
                                                               2 unverzüglich prüfen und das in
                                                               Absatz 3 vorgesehene Verfahren ein-
                                                               leiten. In diesem Fall trifft der
                                                               betroffene Mitgliedstaat unverzüglich
                                                               alle geeigneten Maßnahmen, um die
                                                               Öffentlichkeit                   darüber    zu infor-
                                                               mieren.
                                    Artikel 18 Absatz 5 unverändert
                                                                Artikel 18 Absatz 6 (neu)
                                                                        Die Agentur informiert auf ent-
                                                               sprechenden Antrag jede interessierte
                                                              Person über den Inhalt der in Absatz
                                                              2 genannten Stellungnahme des Aus-
                                                              8chusse8.
                                       Artikel 1 9 - 2 0 unverändert
                              Artikel 22 Absätze 1 und 2 unverändert
                                                               Artikel 22 Absatz 3 (neu)
                                                               Zusammen mit den Unterlagen                          über
                                                               Nebenwirkungen                   legt   die   für     das
                                                               Inverkehrbringen                      verantwortliche
                                                               Person            eine         Analyse      der     diese
                                                               betreffenden Daten vor, d i e zu ihrer
                                                               Klärung beitragen.
A r t i k e l 23                                               A r t i k e l 23
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende          J e d e r M i t g l i e d s t a a t muß den Pharma-
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-          k o v l g l l a n z - D i e n s t auf seinem S t a a t s -
hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser         g e b i e t gemäß A r t i k e l 24 o r g a n i s i e r e n .
Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das         Er muß j e d e v e r m u t e t e                schwerwiegende
Inverkehrbringen verantwonlichen Person innerhalb von          Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-    hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.                 Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das
                                                               Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von
                                                                15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-
                                                               ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.
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UrsprungI icher Vorschlag                  Änderung des Vorschlags
Artikel 24                                   Artikel 24
Die Agentur roup in Konsultation mit        Die Kommission muß in Konsultation
den Mitgliedstaaten, der Kommission         mit der Agentur, den Mitgliedstaaten
und interessierten Parteien detail-         und interessierten Parteien für alle
lierte Leitlinien für die Sammlung,         Mitgliedstaaten geltende detaillierte
Verifizierung und Präsentation von          Leitlinien für die Sammlung, Verifi-
Berichten Über Nebenwirkungen er-           zierung und Präsentation von Berich-
stellen.                                    ten über Nebenwirkungen erstellen.
                                                            Die  Berichte    müssen
                                            anhand    von   Formularen    erstellt
                                            werden, wie sie von der Weltgesund-
                                            heitsorganisation festgelegt wurden;
                                            Die Agentur richtet in Konsultation
                                            mit den Mitgliedstaaten       und der
                                            Kommission ein Informatiknetz ein für
                                            die rasche Übermittlung der Daten
                                            zwischen allen zuständigen Behörden
                                            der Gemeinschaft im Falle von War-
                                            nungen    wegen   Herstellungsfehlern,
                                            schwerwiegenden unerwünschten Neben-
                                            wirkungen sowie für die übrigen In-
                                            formationen betreffend die Pharma-
                                            kovigilanz der in der Gemeinschaft in
                                            den Verkehr gebrachten Arzneimittel.
                             Artikel 25 unverändert
                                             Artikel 25a (neu)
                                             Die Agentur arbeitet im Bereich der
                                             internationalen Pharmakovigilanz mit
                                             der    Weltgesundheitsorganisation
                                             zusammen und ergreift die erforderli-
                                             chen Maßnahmen, um der Weltgesund-
                                             heitsorganisation die entsprechenden
                                             ausreichenden Informationen über in
                                            der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen
                                             zu übermitteln, die sich auf den
                                            Schutz der Volksgesundheit in Dritt-
                                             ländern auswirken könnten, und über-
                                            mittelt der Kommission und den Mlt-
                                            glledstaaten eine Kopie davon.
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                                                                Änderung des Vorschlags
    Ursprung!icher Vorschlag
                                               Artikel 26 unverändert
    Artikel 27                                                   Artikel 27
                                        Artikel 27 Absatz 1 unverändert
    Artikel 27 Absatz 2                                          Artikel 27 Absatz 2
    (2)    Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags   2.    Einem Antrag       auf   Zulassung
    an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.            eines Arzneimittels, das im Sinne
                                                                 von Artikel 2 Absatz 1 und 2 der
                                                                 Richtlinie      90/220/EWG    über    die
                                                                 absichtliche Freisetzung genetisch
                                                                 veränderte Organismen In die Umwelt
                                                                 genetisch     veränderter     Organismen
                                                                 enthält oder aus solchen besteht,
                                                                 müssen außerdem folgende Unterlagen
                                                                 beigefügt werden:
                                                                       eine Kopie der In Artikel 6
                                                                       Absatz 4       der      Richtlinie
                                                                       90/220/EWG           vorgesehenen
                                                                       schriftlichen Zustimmung der
                                                                       zuständigen     Behörde    zu   der
                                                                       absieht Iichen         Freisetzung
                                                                       genetIsch              veränderter
                                                                       Organismen zu Forschungs- und
                                                                       EntwIckIungszwecken;
                                                                       vol I stand Ige         technische
                                                                       Unterlagen, die sämtliche In
                                                                       den Anhängen I I und 111 der
                                                                       Richtl inle             90/220/EWG
                                                                       geforderten Angaben sowie die
                                                                       aus         diesen         Angaben
                                                                       resultlerende
                                                                       Umweltvertragi Ichkeitsprüfung
                                                                       enthalten.
                                                                 Die    Artikel     11 bis       18    der
                                                                 Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht
                                                                 fur       Humanarzneimittel           die
                                                                 genetisch      veränderte     Organismen
                                                                 enthalten       oder     aus     solchen
                                                                 bestehen.
     Artikel 27 Absatz 3                                         Artikel 27 Absatz 3
    ( 3 ) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des     3.   Dem Antrag Ist auch die für
    Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines        die Prüfung des Antrags an die
    gültigen Antrags abgegeben wird.                             Agentur     zu    entrichtende     Gebühr
                                                                  beizufügen.
13)
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 Ursprünglicher Vorschlag                                       Änderung des Vorschlags
 Artikel 27 Absatz 4                                             Artikel 27 Absatz 4
(4)     Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied-        4.    Die Agentur muß dafür sorgen,
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail-      daß das Gutachten des Ausschusses
lierte Leidinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf    Innerhalb von 210 Tagen            nach
Zulassung vorzulegen sind.                                       Eingang eines gültigen Antrags
                                                                 abgegeben wird.
                                                                 Bei Arzneimitteln, die genetisch
                                                                 veränderte Organismen        enthalten
                                                                 oder aus solchen bestehen, muß der
                                                                 Ausschuß In seinem Gutachten die
                                                                 Umwe 11 schut zauf I agen            der
                                                                 Richtlinie                  90/220/EWG
                                                                 berückst cht Igen.
                                                                 Artikel 6 Absatz 5 (neu)
                                                                 5.    Die       Agentur     muß       in
                                                                 Konsultation            mit         den
                                                                 Mitgliedstaaten, der        Komm IssIon
                                                                 und       interessierten      Parteien
                                                                 detaillierte Leitlinien über die
                                                                 Form       aufstellen,       in     der
                                                                 Genehmigungsanträge         vorzulegen
                                                                 sind.
                                         Artikel 2 8 - 3 0 unverändert
 ---pagebreak---                                                           - 16 -
 Ursprünglicher Vorschlag                                        Änderung des VorschIags
 Artikel 31 Absatz 1                                              Artikel 31 Absatz 1
(1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens        (1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf         muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar         den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-             unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-    schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der       mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der
Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3        Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.         Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die               Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.              Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.
Die Kommisaion muß etwaige Unter-                                Sollte die Kommission ausnahmsweise
schiede zwischen dem Entscheidungs-                              beabsichtigen, einen vom Gutachten
entwurf und dem Gutachten des Aus-                               des Ausschusses        abweichenden Entschei-
schusses ausfuhrlieh begründen.                                  dungsentwurf zu erstellen, muß sie
                                                                 etwaige         Unterschiede             ausführlich
                                                                 begründen.
 Artikel 31 Absatz 2                                              Artikel 31 Absatz 2
(2)     Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den            (2)     Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-     Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen       staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-         begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet     fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten       innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.              und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.
                                                                 Der Mitgliedstaat, der die erneute
                                                                 Prüfung         beantragt,        muß       dies      mit
                                                                 wissenschaftlichen                 oder        gemein-
                                                                 schaftsrechtlichen Gründen belegen.
                                Artikel 31 Absätze 3 und 4 unverändert
                                                                  Artikel 31 Absatz 5 (neu)
                                                                            Die Agentur           informiert         auf
                                                                 Anfrage         jede interessierte Person
                                                                 über den Inhalt ihres endgültigen
                                                                 Gutachtens.
 ---pagebreak---                                                           - 17 -
 Ursprünglicher Vorschlag                                         Änderung des Vorschlags
                                               Artikel 32 unverändert
 Artikel 33 Absatz 1                                              Artikel 33 Absatz 1
(1)     Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der            (1)     Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der
Richtlinie . . . / . . ./EWG über die Erweiterung des Anwen-     Richtlinie . . . / . . ./EWG über die Erweiterung des Anwen-
dungsbereichs der Richtlinie 81/851 /EWG des Rates zur           dungsbereichs der Richtlinie 81/851 /EWG des Rates zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten           Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher          über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine       Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine
Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten        Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten
Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft.      Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft.
Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem            Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem
einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem          einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem
jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richdinie            jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richtlinie
81/851/EWG erteilt wird.                                         81/851/EWG erteilt wird.
                                                                          Die zugelassenen                Arzneimittel
                                                                werden           in das        Tierarzneimittel re-
                                                                 gister der Gemeinschaft aufgenommen
                                                                 und es wird ihnen eine Nummer zuge-
                                                                 teilt, die auf der Verpackung ver-
                                                                merkt werden muß.
                                        Artikel 33 Absatz 2 unverändert
 Artikel 33 Absatz 3                                              Artikel 33 Absatz 3
3. Eine Anzeige, daß die Zulassung                                3. Die Zulassungen für das Inverkehr-
erteilt worden ist, muß zu Informa-                               bringen           werden      im     Amtsblatt        der
tionszwecken im Amtsblatt der Euro-                               Europäischen               Gemeinschaften            ver-
päischen Gemeinschaft veröffentlicht                              öffentlicht unter Angabe der Nummer
werden.                                                           im Europäischen Register für Tierarz-
                                                                  neimittel.
                                        Artikel 33 Absatz 4 unverändert
 Artikel 34 Absatz 1                                              Artikel 34 Absatz 1
 1. Die Zulassung ist fünf Jahre gül-                             1. Die Zulassung                  ist fünf Jahre
tig; sie wird auf Antrag des In-                                 gültig;            sie wird        auf Antrag des
habers mindestens drei Monate vor                                 Inhabers mindestens drei Monate vor
ihrem        Erlöschen          für     jeweils       fünf        ihrem        Erlöschen         für jeweils fünf
Jahre verlängert.                                                Jahre verlängert, nachdem die Agentur
                                                                  Unterlagen mit den neuesten Angaben
                                                                  zur      Überwachung            der     Arzneimittel-
                                                                  sieherne it                   geprüft                 hat.
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 Ursprünglicher Vorschlag                                         Änderung des Vorschlags
 Artikel 34 Absatz 2                                                 Artikel 34 Absatz 2
(2)    In Ausnahmefällen und nach Konsultation des                   (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher             Antragstellers  kann eine Zulassung vor-
 Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten           behaltlich        bestimmter    spezieller
werden, um den Schutz der menschlichen oder derischen                Pflichten erteilt werden, die von der
Gesundheit sicherzustellen, einschließlich spezieller Pflichten      Agentur definiert und jährlich neu
zur Durchführung weiterer Studien nach der Erteilung der             beurteilt werden, und zwar im Hin-
Zulassung und spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf
                                                                     blick auf:
die Anzeige von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels.
                                                                        die Durchführung weiterer Studien
                                                                        nach der Erteilung der Zulassung;
                                                                        die Anzeige von Nebenwirkungen des
                                                                        Tierarzneimittels.
                                      Artikel 34 Absatz 3 unverändert
                                              Artikel 35 unverändert
                                  Artikel 36 Absätze 1 - 3 unverändert
 Artikel 36 Absatz 4                                                 Artikel 36 Absatz 4
(4) Die Agentur mu/3 in Konsultation                                 (4) Die Agentur muß in Konsultation
mit      der    Kommisaion           entsprechende                   mit      der   Kommission  entsprechende
Vorkehrungen für die Beurteilung der                                 Vorkehrungen für die Beurteilung der
Ergänzungen und Änderungen der Be-                                   Ergänzungen und Änderungen der Be-
dingungen einer Zulassung für das                                    dingungen einer Zulassung für das
Inverkehrbringen treffen.                                            Inverkehrbringen treffen. Diese Vor-
                                                                     kehrungen müssen auch eine Notifi-
                                                                     zlerungsregelung      oder   Verwaltungs-
                                                                     verfahren für den Fall geringfügiger
                                                                     Änderungen vorsehen.
                                         Artikel 37 und 38 unverändert
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 Ursprünglicher Vorschlag                                       Änderung des Vorschlags
 Artikel 39 Absatz 1                                           Artikel 39 Absatz 1
(1)     Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-      (1)    Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,       gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in     daß der Hersteller oder Imponeur aus Drittländern die in
Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver-         Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver-
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß      pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-       und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens       fuhrlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens
unterrichten.                                                 unterrichten.
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der       Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie        Mitgliedstaat oder die Kommission der
81/851 /EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das           Meinung sind, daß eine der in Kapitel
betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte.        VI oder Kapitel Via der Richtlinie
                                                              81/851/EWG vorgesehenen Maßnahmen n
                                                              bezug auf das betreffende Tierarznei-
                                                              mittel angewendet werden sollte.
                                 Artikel 39 Absätze 2 - 5           unverändert
                                                               Artikel 39 Absatz 6 (neu)
                                                                      Die Agentur Informiert auf ent-
                                                              sprechenden Antrag jede interessierte
                                                              Person über den Inhalt der in Absatz
                                                              2 genannten Stellungnahme des Aus-
                                                              schusses»
                                      Artikel 40 - 42 unverändert
                               Artikel 43 Absätze 1 und 2 unverändert
                                                               Artikel 43 Absatz 3 (neu)
                                                               Zusammen mit den Unterlagen über die
                                                              Nebenwirkungen          legt      die für das
                                                              Inverkehrbringen              verantwortliche
                                                              Person        eine     Analyse        der     diese
                                                              betreffenden Daten vor, die zu ihrer
                                                              Klärung beitragen.
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  UrsprungI icher Vorschlag                                   Änderung des Vorschlags
  Artikel 44                                                      Artikel 44
 Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende           Jeder M i t g l i e d s t a a t mu/3 den Pharma-
 Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-           k o v l o i l a n z - D l e n s t auf seinem S t a a t s -
 hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser      g e b i e t gemä/3 A r t i k e l 45. o r g a n i s i e r e n .
 Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das           Er mu/3 j e d e                       vermutete schwerwiegende
 Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von          Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-
  15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-    hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser
 ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.                  Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das
                                                                 Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von
                                                                 15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-
                                                                 ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.
 Artikel 45                                                      Artikel 45
Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten,         Die Kommission mu/3 in Konsultation
der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit-    mit der Agentur, den Mitgliedstaaten
linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von      und interessierten Parteien für alle
Berichten über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln              Mitgliedstaaten geltende detaillierte
erstellen.                                                       Leitlinien für die Sammlung, Verifi-
                                                                 zierung und Präsentation von Berich-
                                                                 ten über Nebenwirkungen von Tierarz-
                                                                 neimitteln erlassen. Diese
                                                                 Berichte müssen anhand von Formularen
                                                                 erstellt werden, wie sie von der
                                                                 We ltgesundheitsorganlsatIon                     festge-
                                                                 legt wurden;
                                                                 Die Agentur richtet in Konsultation
                                                                 mit den Mitgliedstaaten und der Kom-
                                                                 mission ein Informatiknetz ein für
                                                                 die rasche Übermittlung der Daten
                                                                 zwischen allen zuständigen Behörden
                                                                 der Gemeinschaft im Falle von War-
                                                                 nungen           wegen           Herstellungsfehlern,
                                                                 schwerwiegenden unerwünschten Neben-
                                                                 wirkungen sowie für die übrigen In-
                                                                 formationen betreffend die Pharma-
                                                                 kovlgllanz               innerhalb       der     Gemein-
                                                                 schaft.
                                             Artikel 46 unverändert
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 UrsprungI icher Vorschlag                            Änderung des Vorschlags
                                         Artikel 47 unverändert
                                                        Artikel 47a (neu)
                                                        Die Agentur arbeitet im Bereich der
                                                        internationalen Pharmakovigilanz mit
                                                        der Weltgesundheitsorganisation zu-
                                                        sammen und ergreift die erforderli-
                                                        chen Maßnahmen, um der Weltgesund-
                                                        heitsorganisation die entsprechenden
                                                        ausreichenden Informationen über in
                                                        der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen
                                                        zu übermitteln, die sich auf den
                                                        Schutz der Volksgesundheit in Dritt-
                                                        ländern auswirken könnten, und über-
                                                        mittelt der Kommission und den Mit-
                                                        gliedstaaten eine Kopie davon.
 Artikel 48                                             Artikel 48
Zur Förderung des Schutzes der öf-                      Zur Förderung des Schutzes der öf-
fentlichen Gesundheit in der Gemein-                    fentlichen Gesundheit und der Ver-
schaft und zur Verabschiedung ein-                      braucher von Arzneimitteln                  in der
heitlicher Verwaltungsentscheidungen                    Gemeinschaft und zur Verabschiedung
auf der Grundlage wissenschaftlicher                    einheitl icher           Verwal tungsent Schei-
Kriterien im Hinblick auf das Inver-                    dungen      auf der Grundlage wissen-
kehrbringen und die Verwendung von                      schaftlicher Kriterien im Hinblick
Arzneimitteln hat die Agentur das                       auf das         Inverkehrbringen          und die
Ziel, den Mitgliedstaaten und den                       rationelle         Verwendung        von    Arznei-
 Institutionen der Gemeinschaft den                     mitteln hat die Agentur das Ziel, den
bestmöglichen wissenschaftlichen Rat                    Mitgliedstaaten und den Institutionen
im Hinblick auf alle Fragen bezüg-                      der Gemeinschaft den bestmöglichen
lich der Beurteilung der Qualität,                      wissenschaftlichen Rat im Hinblick
der Sicherheit oder der Wirksamkeit                     auf alle Fragen bezüglich der Beur-
von Arzneimitteln für                den mensch-        teilung der Qualität, der Sicherheit
lichen Gebrauch oder von Tierarz-                       oder der Wirksamkeit von Arzneimit-
neimitteln zu geben, die an sie gemäß                   teln für den menschlichen Gebrauch
den Bestimmungen der Gemeinschafts-                     oder von Tierarzneimitteln zu geben,
gesetze über Arzneimittel herangetra-                   die an sie gemäß den Bestimmungen der
gen werden.                                             Gemeinschaftsgesetze               über     Arznei-
                                                        mittel herangetragen werden.
Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben:         Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben:
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   Ursprung!icher Vorschlag                   Änderung des Vorschlags
                      Artikel 48 Buchstaben a und b unverändert
   Artikel 48 Buchstabe c                       Artikel 48 Buchstabe c
   c) die kontinuierliche Überwachung          c) die kontinuierliche Überwachung
   der Arzneimittel, die in der Gemein-        der Arzneimittel, die in der Gemein-
   schaft zugelassen worden sind, unter        schaft zugelassen worden sind, unter
   prakti sehen   Anwendungsbedingungen        praktisehen     Anwendungsbedingungen
   sowie die Beratung über die erforder-       sowie die Beratung über die erforder-
   lichen Maßnahmen zur Sicherstellung         lichen Maßnahmen zur Sicherstenung
   der gefahrlosen und wirksamen Anwen-        der gefahrlosen und wirksamen Anwen-
   dung dieser Produkte, Insbesondere          dung dieser Produkte, insbesondere
   nach Beurteilung der Berichte über          durch Erhebung und Bewertung von
   Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz);          Daten über Nebenwirkungen der genann-
                                               ten Arzneimittel (Pharmakovigilanz)
                                               und durch eine Datenbank zur Bereit-
                                                stellung dieser Daten-,
                   Artikel 48 Buchstaben d, e, f und g unverändert
   Artikel 48 Buchstabe h                      Artikel 48 Buchstabe h
h) soweit erforderlich die Beratung         h) die Beratung und, auf Ersuchen des
   und   Ermöglichung   des direkten           Antragstellers, Ermöglichung des
   Dialogs zwischen dem Antragsteller          direkten Dialogs      zwischen dem
   und der Agentur über die Durch-             Antragsteller und der Agentur über
   führung der verschiedenen erfor-            die Durchführung der verschiedenen
   derlichen Tests und Versuche zum            erforderlichen Tests und Versuche
   Nachweis der Qualität, Sicherheit           zum Nachweis der Qualität, Sicher-
   und Wirksamkeit von Arzneimitteln;          heit und Wirksamkeit von Arznei-
                                               mitteln;
                          Artikel 48 Buchstabe i unverändert
                                               Artikel 48 Buchstabe J (neu)
                                                    die Führung des Registers aller
                                               Zulassungen von Arzneimitteln, die in
                                               der Europäischen Gemeinschaft erteilt
                                               werden;
                                               Artikel 48 Buchstabe k (neu)
                                                    die Übermittlung einer wissen-
                                               schaftlichen   Information über die
                                               durch    die vorliegende     Verordnung
                                               zugelassenen Arzneimittel an die 1m
                                               Gesundheitswesen Beschäftigten;
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 UrsprungI icher Vorschlag                                    Änderung des Vorschlags
                                             Artikel 49 unverändert
                                  Artikel 50 Absätze 1 - 3 unverändert
                                                                 Artikel 50 Absatz 4 (neu)
                                                                        Die             vom Ausschuß          abgegebenen
                                                                 Stellungnahmen stehen jeder Person
                                                                 auf Anfrage zur Verfügung.
                                      Artikel 51 und 52 unverändert
                                Artikel 53 Absätze 1 und 2 unverändert
                 Artikel 53 Absatz 3, erste vier Gedankenstriche unverändert
                                                                 Fünfter Gedankenstrich (neu)
                                                                 eine Liste der zugelassenen, abge-
                                                                 lehnten und aus dem Verkehr gezoge-
                                                                 nen Arzneimittel sowie jener, in
                                                                 deren Dossier Änderungen von Bedeu-
                                                                 tung erfolgt sind.
                                     Artikel 53 Absatz 4 unverändert
                                                                 Artikel 53 Absatz 5 (neu)
                                                                 Der Verwaltungsdirektor darf keiner-
                                                                 l e i direkte oder indirekte Interessen
                                                                 in der pharmazeutischen                        Industrie
                                                                 haben, die s e i n e Unparteilichkeit in
                                                                 Frage s t e l l e n könnten.
 Artikel 54 Absatz 1                                             Artikel 54 Absatz 1
(1)    Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes       (1) Der V e r w a l t u n g s r a t b e s t e h t a u s
Mitgliedstaats sowie zwei Vertretern der Kommission. Ein         zwei V e r t r e t e r n j e d e s M i t g l i e d s t a a t s ,
Vertreter ist speziell für Humanarzneimittel, der andere für     zwei   V e r t r e t e r n d e r Kommission s o w i e
Tierarzneimittel zuständig.                                      zwei vom Europäischen Parlament b e -
                                                                 nannten V e r t r e t e r n . Ein V e r t r e t e r
                                                                 i s t s p e z i e l l f ü r Humanarzneimittel,
                                                                 der andere für                  Tierarzneimittel
                                                                 zuständig.
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 Ursprünglicher Vorschlag                                     Änderung des Vorschlags
                                 Artikel 54 Absätze 2 - 5             unverändert
                                        Artikel 5 5 - 6 4 unverändert
                                 Artikel 65 Absätze 1 - 4            unverändert
                                                                Artikel 65 Absatz 5 (neu)
                                                                Artikel 52 Absatz 2 gilt entsprechend
                                                                für die Mitglieder des wissenschaft-
                                                                lichen Rates.
                                           Artikel 66 unverändert
Artikel 67                                                      Artikel 67
Alle Entscheidungen zur Erteilung,                             Alle Entscheidungen zur Erteilung,
Versagung,           Änderung,         Aussetzung,             Versagung,          Änderung,         Aussetzung,
Rücknahme oder zum Widerruf einer                              Rücknahme oder zum Widerruf einer
Zulassung,           die     aufgrund        dieser            Zulassung,          die      aufgrund        dieser
Verordnung getroffen werden, müssen                            Verordnung getroffen werden, müssen
ausführlich die GrUnde angeben, auf                            ausführlich die Gründe angeben, auf
denen sie beruhen. Diese Entschei-                             denen sie beruhen. Diese Entschei-
dungen sind der betreffenden Partei                            dungen sind der betreffenden Partei
mitzuteilen, der es gestattet sein                             mitzuteilen, der es gestattet sein
mu/3, die ihr im Rahmen des EWG-Ver-                           mu/3, die ihr im Rahmen des EWG-Ver-
trages        eingeräumten          Rechtsbehelfe              trages. Insbesondere aufgrund seines
einzulegen.                                                    Artikel        173, eingeräumten Rechts-
                                                               behelfe einzulegen.
                                      Artikel 68 und 69 unverändert
Artikel 70                                                     A r t i k e l 70
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls     Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls
über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen            über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen
Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für     Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für
die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset-    die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset-
zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die           zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die
Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern.                       Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern.
Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich         Die Mitqlledstaaten nehmen darin auch
über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten.     Sanktionen auf, die die Einhaltung
                                                               des Berufsgeheimnisses der Mitglieder
                                                               der Agentur gemä/3 den Bestimmungen
                                                               von Artikel 62 gewährleisten.
                                                               Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich
                                                              über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten.
                                      Artikel 71 - 73 unverändert
                                            Anhang unverändert
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                         Änderung des Vorschlags für eine                  SYN 310
 2.                            RICHTLINIE DES RATES
              zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG
                     und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel
 UrsprungI icher Vorschlag                   Änderung des Vorschlags
                     Präambel und Erwägungen 1 und 2 unverändert
 Dritter Erwägung                              -Dritter Erwägung
 Im Interesse der öffentlichen Ge-               Im Interesse der öffentlichen Ge-
sundheit müssen Entscheidungen über             sundheit und des Verbrauchers von
die Zulassung von Arzneimitteln aus-            Arzneimitteln müssen Entscheidungen
schließlich auf den Kriterien der               über die Zulassung von Arzneimitteln
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit            ausschließlich auf den Kriterien der
basieren. Diese Kriterien sind durch            Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
die Richtlinie 65/65/EWG vom 26.                basieren. Diese Kriterien sind durch
Januar    1965   zur Angleichung     der        die Richtlinie 65/65/EWG vom 26.
Rechts- und Verwaltungsvorschriften             Januar   1965   zur Angleichung    der
Über Arzneispezialitäten, zuletzt ge-           Rechts- und Verwaltungsvorschriften
ändert     durch     die    Richtlinien         über Arzneispezialitäten, zuletzt ge-
89/381/EWO,     75/319/EWG   und   durch        ändert    durch    die    Richtlinien
Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom             89/381/EWG,   75/319/EWG   und   durch
20. Mai 1975 zur Angleichung der                Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom
Rechts- und Verwaltungsvorschriften             20. Mai 1975 zur Angleichung der
der Mitgliedstaaten Über die analy-             Rechts- und Verwaltungsvorschriften
tischen, toxikologischen-pharmakolo-            der Mitgliedstaaten über die analy-
gischen und ärztlichen oder klini-              tischen,    toxikologischen-pharma-
schen    Vorschriften    und   Nachweise        kologischen    und   ärztlichen   oder
Über Versuche mit Arzneispezialitä-             klinischen Vorschriften und Nachweise
ten, zuletzt geändert durch Richt-              über Versuche mit Arzneispezialitä-
linie     89/341/EWG,      harmonisiert         ten, zuletzt geändert durch Richt-
worden. Den Mitgliedstaaten mu/3 es             linie    89/341/EWG,     harmonisiert
jedoch in Ausnahmefällen gestattet             worden. Den Mitgliedstaaten muß es
sein, die Verwendung von Arznei-                jedoch in Ausnahmefällen gestattet
mitteln auf ihrem Staatsgebiet zu               sein, die Verwendung von Arznei-
verbieten, wenn diese gegen die ob-            mitteln auf ihrem Staatsgebiet zu
jektiv definierten Grundsätze der              verbieten, wenn diese gegen die ob-
öffentlichen Ordnung oder Moral ver-            jektiv definierten Grundsätze der
stoßen .                                       öffentlichen Ordnung oder Moral ver-
                                               stoßen.
                                                 Neue Erwägung eingeführt nach
                                                 dritter Erwägung
                                                 Im Gemeinschaftsrecht bestehen aus-
                                                 reichende Bestimmungen für die Beur-
                                                teilung und die Kontrolle von Arznei-
                                                mitteln, durch die ein sehr hohes
                                                Niveau an Qualität, Sicherheit und
                                                Wirksamkeit festgesetzt und gegen-
                                                seitige Anerkennung der Maßnahmen der
                                                Behörden der Mitgliedstaaten im Be-
                                                reich der Arzneimittel ermöglicht
                                                wird.
                          Übrige Erwägungen unverändert
 ---pagebreak---                                      - 26
Ursprung!icher Vorschlag                   Änderung des Vorschlags
             ARTIKEL 1 NUMMER 1, (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 3)
Ein Arzneimittel darf in einem Mit-          Ein Arzneimittel darf in einem Mit-
gliedstaat erst dann in den Verkehr         gliedstaat erst dann in den Verkehr
gebracht werden, wenn die zuständige        gebracht werden, wenn die Zulassung
Behörde dieses Mitgliedstaates bzw.          nach den Gemeinschaftsvorschriften
die Gemeinschaft die Zulassung dafür        dafür erteilt wurde."
erteilt hat."
                         ARTIKEL 1 NUMMER 2 unverändert
             ARTIKEL 1 NUMMER 3 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 4b)
                                            Dritter Absatz (neu)
                                            Bevor ein Arzneimittel auf den Markt
                                            gebracht wird, übermitteln die zu-
                                            ständigen Behörden der Europäischen
                                            Agentur für die Beurteilung von Arz-
                                            neimitteln eine Kopie der Entschei-
                                            dung zusammen mit der in Artikel 4b,
                                            erster Absatz, genannten Zusammen-
                                            fassung der Merkmale des Erzeugnis-
                                            ses. Die Agentur erteilt dem zugelas-
                                            senen Arzneimittel eine europäische
                                            Registrierungsnummer, die auf der
                                            Verpackung vermerkt sein muß.
                         ARTIKEL 1 NUMMER 4 unverändert
         ARTIKEL 1 NUMMER 5 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 7 Absatz 1)
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle          1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher-       zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher-
zustellen, daß das Verfahren zur Er-        zustellen, daß das Verfahren zur Er-
teilung einer Zulassung für ein Arz-        teilung einer Zulassung für ein Arz-
neimittel innerhalb von 210 Tagen           neimittel innerhalb von 140 Tagen
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung       nach dem Zeitpunkt der Antragstellung
abgeschlossen wird.                         abgeschlossen wird.
                         Artikel 7 Absatz 2 unverändert
                     ARTIKEL 1, NUMMER 6 und 7 unverändert
 ---pagebreak---                                                        - 27 -
 UrsprungI icher Vorschlag                                    Änderung des Vorschlags
                    ARTIKEL 1 NUMMER 8 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 10)
 (1) Die Zulassung ist fünf Jahre                              1. Die        Zulassung       ist    fünf Jahre
gültig; Bie wird auf Antrag des                                gültig; sie kann auf mindestens drei
 Inhabers mindestens drei Monate vor                          Monate        vor       ihrem      Ablaufen        zu
 ihrem Erlöschen für jeweils fünf                              stellenden Antrag des Inhabers und
Jahre verlängert.                                              nach Prüfung der Unterlagen mit den
                                                               neuesten Angaben zur Überwachung der
                                                              Arzneimittelsicherheit              für     jeweils
                                                               fünf Jahre verlängert werden.
(2)    In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit            (2)    In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit
dem Antragsteller kann eine Zulassung unter solchen           dem Antragsteller
Bedingungen erteilt werden, wie sie für erforderlich          kann eine Zulassung von bestimmten
gehalten werden, um den Schutz der öffentlichen               spezifischen Verpflichtungen abhängig
Gesundheit sicherzustellen, einschließlich bestimmer          gemacht werden, die von der Agentur
Verpflichtungen zur Durchführung ergänzender Studien          jährlich festgelegt und überprüft
nach Erteilung der Zulassung und bestimmter Verpflich-        werden und folgendes beinhalten;
tungen im Hinblick auf die Meldung von Nebenwirkun-
gen des Arzneimittels."
                                                              - die Durchführung ergänzender Stu-
                                                                  dien nach Erteilung der Zulassung^.
                                                              - die Meldung von Nebenwirkungen des
                                                                  Arzneimittels.
                                                              Entscheidungen dieser Art werden in
                                                              Übereinstimmung mit den Bestimmungen
                                                              von Teil III Kapitel III des Anhangs
                                                              der Richtlinie 75/318/EWG getroffen.
                                            ARTIKEL 2 unverändert
                   ARTIKEL 3 NUMMER 1 (Richtlinie 75/319/EWG, Kapitel                      IM)
                                Artikel 8 - 1 1 , Vorschlag unverändert
                                          Artikel 12 erster Absatz
 Die Mitgliedstaaten oder die Kommis-                         Die Mitgliedstaaten oder die Kommis-
 sion können in besonderen Fällen von                          sion und sogar der Antragsteller
 Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß                          können in besonderen Fällen von Ge-
 mit der Anwendung des Verfahrens nach                        meinschaftsinteresse            den Ausschu/3
 Artikel 13 befassen, bevor aie über                          mit der Anwendung des Verfahrens nach
 einen Antrag auf Zulassung, über die                         Artikel 13 befassen, bevor sie über
 Aussetzung oder den Widerruf einer                           einen Antrag auf Zulassung, über die
 Zulassung beziehungsweise über jede                          Aussetzung oder den Widerruf einer
 andere Änderung der Bedingungen einer                         Zulassung beziehungsweise über jede
 Zulassung für das Inverkehrbringen                           andere Änderung der Bedingungen einer
 entscheiden, die für erforderlich                            Zulassung für das Inverkehrbringen
 gehalten        wird,       insbesondere        zur          entscheiden, die für erforderlich
 Berücksichtigung der gemä/3 Kapitel                          gehalten        wird,      insbesondere       zur
Va,      Pharmakovigilanz,             gesammelten            Berücksichtigung der gemä/3 Kapitel
 In formatIonen.                                              Va,      Pharmakovigilanz,          gesammelten
                                                              Informationen.
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 Ursprünglicher Vorschlag                                        Änderung des Vorschlags
                                 Artikel 12 Absätze 2 und 3 unverändert
                                            Artikel 13 unverändert
                                  Artikel 14 Absätze 1 - 5            unverändert
                                          Artikel 14 Absatz 6 (neu)
                                                                        Das Verfahren nach Art. 8 bis 14
                                                                ist in den Fällen des Art. 9 Ziffer 2
                                                                der Richtlinie für homöopathische
                                                                Arzneimittel              (K0M(90) endg. - SYN
                                                                251) NICHT anzuwenden.
                                            Artikel 15 unverändert
                                                     Artikel 15a
(1)    Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände-         (1)      Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände-
rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den             rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den
Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, bzw.           Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, bzw.
deren Aussetzung oder Rücknahme erforderlich ist, muß           deren Aussetzung oder Rücknahme erforderlich ist, muß
der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unver-        der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unver-
züglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Arti-             züglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Arti-
keln 13 und 14 an den Ausschuß verweisen.                       keln 13 und 14 an den Ausschuß verweisen.
(2)    In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnahmen              (2)     In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnahmen
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich             zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich
sind, kann der Mitgliedstaat bis zu einer endgültigen           sind, kann der Mitgliedstaat bis zu einer endgültigen
Entscheidung die Verwendung des betreffenden Arznei-            Entscheidung die Verwendung des betreffenden Arznei-
mittels auf seinem Staatsgebiet aussetzen. Er muß die           mineis auf seinem Staatsgebiet aussetzen, wenn e r
Kommission spätestens am nächsten Arbeitstag über die           f e s t s t e l l t , da/3?
Gründe dieser Maßnahme unterrichten.
                                                                a) die Schwere des Schadens, der
                                                                     durch das Arzneimittel verursacht
                                                                     werden könnte, ein Abwarten der
                                                                     endgültigen              Entscheidung           der
                                                                     Kommission ausschließt;
                                                                b) die            Wahrscheinlichkeit           gegeben
                                                                     ist, da/3 das Arzneimittel den ver-
                                                                     muteten Schaden bereitB während
                                                                     der Beschlußfassung innerhalb der
                                                                     Kommission anrichten wird;
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 UrsprungI icher Vorschlag                       Änderung des Vorschlags
                                               c) das den Patienten, die derzeit
                                                  das Arzneimittelerzeugnis einneh-
                                                  men, durch eine Rücknahme des Er-
                                                  zeugnisses vom Markt entstehende
                                                  Risiko geringer ist als das Ausmag
                                                  des möglichen Schadens, den das
                                                  Erzeugnis anrichten könnte.
                                              Der betreffende Mitgliedstaat mug
                                              die Kommission spätestens am nächsten
                                              Arbeitstag über die Gründe dieser
                                              Maßnahme unterrichten.
                              Artikel 15b unverändert
                                Artikel 15c Absatz 1
(1) Die Agentur veröffentlicht einen          (1) Die Agentur veröffentlicht alle
Jahresbericht über die Anwendung der          zwei Jahre einen Bericht über die
in diesem Abschnitt festgelegten Ver-         Anwendung der in diesem Abschnitt
fahren.                                       festgelegten Verfahren und übermit-
                                              telt ihn dem Europäischen Parlament
                                              und dem Rat zur Information.
                         Artikel 15c Absatz 2 unverändert
                          ARTIKEL 3 NUMMER 2 unverändert
             ARTIKEL 3 NUMMER 3 (Richtlinie 75/319/EWG, Artikel 29a)
Um die Annahme entsprechender Ver-            Um die Annahme entsprechender Ver-
waltungsentscheidungen bezüglich der          waltungsentscheidungen bezüglich der
weiteren Zulassung von Arzneimitteln          weiteren Zulassung von Arzneimitteln
innerhalb der Gemeinschaft unter Be-           innerhalb der Gemeinschaft unter Be-
rücksichtigung der Über Nebenwirkun-          rücksichtigung der über Nebenwirkun-
gen von Arzneimitteln unter prakti-           gen von Arzneimitteln unter prakti-
schen Gebrauchsbedingungen erhaltenen         schen Gebrauchsbedingungen erhaltenen
Informationen sicherzustellen, rich-          Informationen sicherzustellen, rich-
ten die Mitgliedstaaten ein Arznei-           ten die Mitgliedstaaten ein Arznei-
mittel -überwachungssystem    (Pharma-        mittel-Überwachungssystem     (Pharma-
kovigilanz-System) zur Sammlung von           kovigilanz-System) zur Sammlung von
Informationen über Nebenwirkungen von         Informationen über Nebenwirkungen von
Arzneimitteln bei Menschen und für            Arzneimitteln bei Menschen und für
die   wissenschaftliche     Auswertung        die    wissenschaftliche    Auswertung
dieser Informationen ein.                     dieser Informationen ein; dabei wird
                                              die Information über Nebenwirkungen
                                              systematisch zu den Angaben über den
                                              Verbrauch von Arzneimitteln in Bezie-
                                              hung gebracht.
 ---pagebreak---                                                             - 30 -
                                                                     Änderung des Vorschlags
   UrsprungI icher Vorschlag
                                              Artikel 29b unverändert
                               Artikel 29c Buchstaben a und b unverändert
                                              Artikel 29c Buchstabe c
c) sicherzustellen, da/3 alle Ersuchen                          c) sicherzustellen, da/3 alle Ersuchen
   der zuständigen Behörde auf Ertei-                              der zuständigen Behörde auf Ertei-
   lung      zusätzlicher          Informationen                   lung zusätzlicher              Informationen
   für die Beurteilung der Vorteile                                für die Beurteilung der Vorteile
   und Risiken eines Arzneimittels                                 und Risiken eines Arzneimittels
   vollständig und unverzüglich be-                                vollständig und unverzüglich be-
   antwortet werden, einschließlich                                antwortet werden, einschließlich
   der Erteilung von Informationen                                 der Erteilung von Informationen
   über das Umsatz- oder Verschrei-                                über das Umsatz- oder Verschrei-
   bungsvolumen für das betreffende                                bungsvolumen für das betreffende
   Arzneimittel, soweit zutreffend.                                Arzneimittel.
                                     Artikel 29d, 29e und 29f unverändert
                                                       Artikel 29g
   Zur Erleichterung des Austausche von                            Zur Erleichterung des Austausche von
   Informationen über die Arzneimittel-                            Informationen über die Arzneimittel-
   Überwachung         innerhalb der Gemein-                       überwachung         innerhalb der Gemein-
   schaft wird die Agentur in Konsul-                              schaft wird die Kommission in Konsul-
   tation mit den Mitoliedataaten. der                             tation mit der Agentur und interes-
   Kommission und interessierten Par-                              sierten Parteien ausführliche Leit-
   teien ausführliche Leitlinien über                              linien über die Sammlung, Prüfung
   die Sammlung, Prüfung und Präsen-                               und Präsentation von Berichten über
   tation von Berichten über Neben-                                Nebenwirkungen erstellen. In diesen
   wirkungen erstellen.                                            Leitlinien wird das von der Weltge-
                                                                   sundheitsorganisation benutzte Formu-
                                                                   lar berücksichtigt.
                                                        Artikel 29h
   Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berich-        Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der
   ten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingun-              Prüfung von Berichten über Nebenwir-
   gen einer Zulassung beziehungsweise ihre Aussetzung             kungen die Änderung der Bedingungen
   oder ihre Rücknahme, muß er die Agentur unverzüglich            einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung
   unterrichten.                                                   oder ihre Rücknahme, muß er die
                                                                   Agentur und den Inhaber der Genehmi-
                                                                   gung       für      das       Inverkehrbringen
                                                                   unverzüglich unterrichten.
   In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat         In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat
   das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen,             das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen,
   sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten              sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten
   Arbeitstag unterrichtet wird.                                   Arbeitstag unterrichtet wird.
                                            ARTIKEL 4 und 5 unverändert
 ---pagebreak---                                         - 31 -
                       Änderung des Vorschlags für eine                  SYN 311
 3.                            RICHTLINIE DES RATES
            zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG
                           betreffend Tierarzneimittel
 UrsprungI Icher Vorschlag                    Änderung des Vorschlags
                         Präambel und Erwägungen unverändert
                                  ARTIKEL 1 NUMMER 1
            (Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 4 Absatz 1, Unterabsatz 1)
Ein Tierarzneimittel darf in einem             Ein Tierarzneimittel darf in einem
Mitgliedstaat     erst   dann   in den         Mitgliedstaat    erst  dann   in den
Verkehr gebracht werden, wenn die              Verkehr gebracht werden, wenn die
zuständige Behörde dieses Mitglied-            Zulassung nach den Gemeinschaftsvor-
Staates bzw. die Gemeinschaft die              schriften dafür erteilt wurde.
Zulassung dafür erteilt hat.
                        ARTIKEL 1 NUMMER 2 und 3 unverändert
               ARTIKEL 1 NUMMER 4 Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 5b
                                               Dritter Absatz (neu)
                                               Bevor ein Tierarzneimittel auf den
                                               Markt gebracht wird, übermitteln die
                                               zuständigen Behörden der Europäischen
                                               Agentur für die Beurteilung von Arz-
                                               neimitteln eine Kopie der Entschei-
                                               dung zusammen mit der In Absatz 1
                                               genannten Zusammenfassung der Merk-
                                               male des Erzeugnisses. Die Agentur
                                               erteilt dem zugelassenen Arzneimittel
                                               eine   europäische    Registrierungs-
                                               nummer, die auf der Verpackung ver-
                                               merkt sein mu/3.
                                  ARTIKEL 1 NUMMER 5
                 (Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 8, erster Absatz)
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle            1. Die Mitgliedstaaten treffen alle
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher-          zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher-
zustellen, daß das Verfahren zur Er-           zustellen, daß das Verfahren zur Er-
teilung einer Zulassung für ein Arz-           teilung einer Zulassung für ein Arz-
neimittel    innerhalb von 210 Tagen           neimittel   innerhalb von 140 Tagen
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung          nach dem Zeitpunkt der Antragstellung
abgeschlossen wird.                            abgeschlossen wird.
                           Artikel 8 Absatz 2 unverändert
                        ARTIKEL 1 NUMMER 6 und 7 unverändert
 ---pagebreak---                                                         - 32 -
 Ursprünglicher Vorschlag                                       Änderung des Vorschlags
                                                ARTIKEL 1 NUMMER 8
                           (Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 15 Absatz 1)
                                                                1. Die Zulassung         ist    fünf    Jahre
(1)   Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf
Antrag des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem           gültig; sie kann auf mindestens drei
Erlöschen für jeweils fünf Jahre verlangen.                    Monate      vor     ihrem     Ablaufen      zu
                                                               stellenden Antrag des Inhabers und
                                                               nach Prüfung der Unterlagen mit den
                                                               neuesten Angaben zur Überwachung der
                                                               Arzneimitte Isicherheit        für    jeweils
                                                               fünf Jahre verlängert werden.
                                     Artikel 15 Absatz 2 unverändert
                  ARTIKEL 1 NUMMER 9 (Richtlinie 81/851/EWG, Kapitel IV)
                               Artikel 16 - 19, Vorschlag unverändert
                                         Artikel 20, erster Absatz
Die Mitgliedstaaten oder die Kommis-                           Die Mitgliedstaaten oder die Kommis-
sion können in besonderen Fällen von                           sion und sogar der Antragsteller
Oemeinschaftainteresse den Ausschuß                            können in besonderen Fällen von Ge-
mit der Anwendung des Verfahrens nach                          meinschaf t s interesse dejL__Aussçhufi mit
Artikel 21 befassen, bevor sie über                            der Anwendung des Verfahrens nach
einen Antrag auf Zulassung, Über die                           Artikel 21 befassen, bevor sie über
Aussetzung oder den Widerruf einer                             einen Antrag auf Zulassung, über die
Zulassung bzw. Über jede andere Än-                            Aussetzung oder den Widerruf einer
derung der Bedingungen einer Zulas-                            Zulassung bzw. über jede andere Än-
sung entscheiden, die für erforder-                            derung der Bedingungen einer Zulas-
lich gehalten wird, insbesondere sur                           sung entscheiden, die für erforder-
Berücksichtigung der gemäß Kapitel                             lich gehalten wird, insbesondere zur
Via dieser Richtlinie gesammelten                              Berücksichtigung     der    gemäß Kapi-
In formatIonen.                                                tel Via dieser       Richtlinie     gesam-
                                                               melten Informationen.
                               Artikel 20 Absätze 2 und 3 unverändert
                                       Artikel 21 - 23b unverändert
                                              Artikel 23c Absatz 1
(1) Die Agentur veröffentlicht einen                            (1) Die Agentur veröffentlicht alle
Jahresbericht über die Anwendung der                           zwei Jahre einen Bericht über die
in diesem Abschnitt festgelegten Ver-                          Anwendung der in diesem Abschnitt
fahren.                                                        festgelegten Verfahren und übermit-
                                                               telt ihn dem Europäischen Parlament
                                                               und dem Rat zur Information.
                                    Artikel 23c Absatz 2 unverändert
                                     ARTIKEL 1 NUMMER 10 unverändert
 ---pagebreak---                                                           - 33 -
                                                                Änderung des Vorschlags
     Ursprünglicher Vorschlag
                                                   ARTIKEL 1 NUMMER 11
                                      (Richtlinie 81/851/EWG, Kapitel Via)
                                                       Artikel 42a
   Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent-                 Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent-
   scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von              scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von
   Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter            Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter
   Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier-            Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier-
   arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun-            arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun-
   gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten         gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten
   die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs-            die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs-
   system (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von             sysrem (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von
   Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei-             Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei-
   mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche            mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche
   Auswertung dieser Informationen ein.                          Auswertung dieser Informationen ein ; d a b e i w i r d
                                                                  d i e I n f o r m a t i o n ü b e r Nebenwirkungen
                                                                  systematisch zu den Angaben über den
                                                                  Verbrauch von Arzneimitteln in Bezie-
                                                                  hung gebracht.
                                               Artikel 42b unverändert
                                Artikel 42c Buchstaben a und b unverändert
                                                Artikel 42c Buchstabe c
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen         c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen
    Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen             Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen
    für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines           für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines
    Tierarzneimittels vollständig und prompt beant-              Tierarzneimittels vollständig und prompt beant-
    wortet werden, einschließlich der Erteilung von              wortet werden, einschließlich der Erteilung von
    Informationen über das Umsatzvolumen für das                 Informationen über das Umsatzvolumen für das
    betreffende Tierarzneimittel, soweit zutreffend.             betreffende Tierarzneimittel.
                                     Artikel 42d, 42e und 42f unverändert
                                                       Artikel 42g
    Zur Erleichterung des Austausche von                          Zur Erleichterung des Austausche von
    Informationen über die Arzneimittel-                          Informationen über die Arzneimittel-
   Überwachung innerhalb der Gemein-                             überwachung             innerhalb der Gemein-
   schaft wird die Agentur in Konsul-                             schaft wird die Kommission in Konsul-
   tation mit den Mitgliedstaaten, der                           tation mit der Agentur und interes-
   Kommission und interessierten Par-                            sierten Parteien ausführliche Leit-
   teien ausführliche Leitlinien über                            linien über die Sammlung, Prüfung
   die Sammlung, Prüfung und Präsen-                             und Präsentation von Berichten über
   tation von Berichten über Neben-                              Nebenwirkungen erstellen. In diesen
   wirkungen erstellen.                                          Leitlinien wird das von der Weltge-
                                                                 sundheitsorganisation benutzte For-
                                                                 mular berücksichtigt.
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                                                              Änderung des Vorschlags
Ursprünglicher Vorschlag
                                                   Artikel 42h
Erwägt ein Nitgliedstaat infolge der                          Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der
Prüfung von Berichten über Nebenwir-                          Prüfung von Berichten über Nebenwir-
kungen die Änderung der Bedingungen                           kungen die Änderung der Bedingungen
einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung                          einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung
oder ihre Rücknahme, mu/3 er die                              oder ihre Rücknahme, mu/3 er die
Agentur unverzüglich unterrichten.                            Agentur und den Inhaber der Genehmi-
                                                              gung        für     das       Inverkehrbringen
                                                              unverzüglich unterrichten.
In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied-           In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied-
staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset-        staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset-
zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch-          zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch-
sten Arbeitstag unterrichtet wird."                           sten Arbeitstag unterrichtet wird."
                                        ARTIKEL 2 - 4 unverändert
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                                                                    ISSN 0254-1467
                                                          KOM(91) 382 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                             03
                               Katalognummer : CB-CO-91-407-DE-C
                                                           ISBN 92-77-75859-7
Amt für amtliche VeröffentHchungen der EuxopSischeii Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg