CELEX: 62018TN0611
Language: hu
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: T-611/18. sz. ügy: 2018. október 9-én benyújtott kereset – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA

17.12.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 455/29
            
         
      2018. október 9-én benyújtott kereset – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA
      (T-611/18. sz. ügy)
      (2018/C 455/38)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (Starogard Gdański, Lengyelország) (képviselők: M. Martens és N. Carbonnelle ügyvédek, valamint S. Faircliffe Solicitor)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg az EMA 2018. július 30-i azon határozatát, amely elutasítja a felperes által a Tecfidera generikus változata, a Dimethyl Fumarate Polpharma tekintetében benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet;
               
            
                  —
               
               
                  az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik.
      A vitatott határozat elutasítja a felperes által a Dimethyl Fumarate Polpharma tekintetében benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet azon az alapon, hogy a referenciatermék állítólagosan jogszabályi adatvédelmi időszak hatálya alá tartozik.
      Az EUMSZ 277. cikken alapuló jogellenességi kifogás a referenciagyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező határozat ellen irányul, amennyiben e határozat egy „átfogó forgalombahozatali engedély” céljából nyilvánvalóan téves következtetést tartalmaz a termék Fumadermtől való eltérését illetően. Egyetlen jogalapja keretében a felperes arra hivatkozik, hogy mivel a jogellenességi kifogás elfogadható és megalapozott, a forgalombahozatali engedély iránt a felperes által benyújtott kérelmet elutasító vitatott határozat indokolása az EUMSZ 296. cikk alapján jogilag nem elfogadható.