CELEX: 32016R0124
Language: el
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/124 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2016, για την έγκριση της PHMB (1600; 1.8) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.1.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 24/1
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/124 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Ιανουαρίου 2016
   για την έγκριση της PHMB (1600; 1.8) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Η PHMB (1600; 1.8) αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση στον τύπο προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας και αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 4, όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Η Γαλλία ορίστηκε αρμόδια αρχή αξιολόγησης και υπέβαλε την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τις συστάσεις της, στην Επιτροπή στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (4).
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκε στις 17 Ιουνίου 2015 από την επιτροπή βιοκτόνων, αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, τα βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον τύπο προϊόντων 4 και περιέχουν την ουσία PHMB (1600; 1.8) αναμένεται πως ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η PHMB (1600; 1.8) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
            
         
               (7)
            
            
               Η γνώμη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα χαρακτηριστικά της PHMB (1600; 1.8) την καθιστούν άκρως ανθεκτική (αΑ) και τοξική (T), σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
            
         
               (8)
            
            
               Δεδομένου ότι, σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι ουσίες που αξιολογήθηκαν από τα κράτη μέλη έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, η περίοδος έγκρισης θα πρέπει να είναι 10 έτη, σύμφωνα με την πρακτική που έχει καθιερωθεί στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (9)
            
            
               Ωστόσο, για τους σκοπούς του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ουσία PHMB (1600; 1.8) πληροί τους όρους του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού και θα πρέπει, συνεπώς, να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση.
            
         
               (10)
            
            
               Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν PHMB (1600; 1.8) σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Για τα υλικά αυτά ενδέχεται να απαιτείται η θέσπιση ειδικών ορίων μετανάστευσης στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει σχετικά όρια ή εάν έχει διαπιστωθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
            
         
               (11)
            
            
               Δεδομένου ότι η PHMB (1600; 1.8) πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί άκρως ανθεκτική (αΑ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με ή περιλαμβάνουν PHMB (1600; 1.8) θα πρέπει να έχουν την κατάλληλη επισήμανση, όταν διατίθενται στην αγορά.
            
         
               (12)
            
            
               Πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (13)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Εγκρίνεται η PHMB (1600; 1.8) ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 4 με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων του παραρτήματος.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Ιανουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα προϊόντα που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
   
      (6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί αναγνώρισης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) [«polyhexamethylene biguanide hydrochloride» με μέσο κατ' αριθμό μοριακό βάρος (Mn) το 166 και δείκτη πολυδιασποράς (PDI) το 1.8]
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  Συμπολυ(δισιμινο-ιμιδο-καρβονυλο, εξαμεθυλενο-υδροχλωρίδιο) (ιμινο-ιμιδοκαρβονυλο, εξαμεθυλενο-υδροχλωρίδιο)
                  Αριθ. ΕΚ: α.α.
                  Αριθ. CAS: 27083-27-8 και 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg κατ' ανώτατο όριο (υπολογισμένη προδιαγραφή για το ξηρό βάρος).
                  Η δραστική ουσία, όπως παρασκευάζεται, είναι υδατικό διάλυμα 20 % w/w της PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1η Ιουλίου 2017
               
               
                  30 Ιουνίου 2027
               
               
                  4
               
               
                  Η PHMB (1600; 1.8) θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για τα βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1.
                           
                           
                              Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την ανθρώπινη υγεία, για τα ύδατα και το έδαφος, τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση ως απολυμαντικό σκευών με εμβάπτιση, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι οι κίνδυνοι μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτό επίπεδο.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την ανθρώπινη υγεία και για τα ύδατα, τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση ως απολυμαντικό επιφανειών με σφουγγαρίστρα, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι οι κίνδυνοι μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτό επίπεδο.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την ανθρώπινη υγεία, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας στα ετοιμόχρηστα μαντιλάκια αναφέρουν ότι η χρήση περιορίζεται σε περιοχές στις οποίες δεν έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Τα προϊόντα δεν ενσωματώνονται σε υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει ειδικά όρια μετανάστευσης της PHMB (1600; 1.8) στα τρόφιμα ή εάν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
                           
                        Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά του κατεργασμένου αντικειμένου, το οποίο έχει υποστεί κατεργασία με την ουσία PHMB (1600; 1.8), ή με προϊόντα που εμπεριέχουν την ουσία αυτή διασφαλίζει ότι η ετικέτα του κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
         (1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση, η οποία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).