CELEX: 32019R0637
Language: sk
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/637 z 23. apríla 2019, ktorým sa schvaľuje cholekalciferol ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Text s významom pre EHP)

24.4.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 109/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/637
         z 23. apríla 2019,
         ktorým sa schvaľuje cholekalciferol ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1 písm. a),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) bola hodnotiacemu príslušnému orgánu Švédska 19. apríla 2013 doručená žiadosť o zaradenie účinnej látky cholekalciferol do prílohy I k uvedenej smernici na účely jej použitia vo výrobkoch typu 14 (rodenticídy) opísaných v prílohe V k smernici 98/8/ES, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 14 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán Švédska predložil 15. apríla 2016 v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu spolu so svojim odporúčaniami Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Výbor pre biocídne výrobky prijal 13. decembra 2017 stanovisko agentúry (3), v ktorom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základe uvedeného stanoviska je cholekalciferol prohormón, a preto spĺňa kritériá stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (4), aby mohol byť považovaný za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí. Cholekalciferol preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s uvedeným stanoviskom navyše používanie výrobkov s obsahom cholekalciferolu vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, dokonca aj keď sa uplatňujú obmedzujúce opatrenia manažmentu rizík, a preto cholekalciferol spĺňa aj kritérium, že ho treba považovať za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 účinná látka, ktorá spĺňa kritérium vylúčenia, sa môže schváliť, len ak sa ukáže, že spĺňa aspoň jednu z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v uvedenom článku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala od 17. júla 2017 do 15. septembra 2017 verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu od 7. februára 2018 do 7. apríla 2018 s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky získane počas uvedenej konzultácie (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O informáciách získaných z dvoch uvedených verejných konzultácií, o skúsenostiach nadobudnutých pri autorizácií rodenticídnych výrobkov a obnovení schválenia antikoagulančných účinných látok používaných v rodenticídoch, ako aj o informáciách o dostupnosti alternatív antikoagulančných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulančných rodenticídov ako biocídnych výrobkov (7), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Antikoagulančné účinné látky, ktoré sú v súčasnosti hlavnými účinnými látkami používanými v rodenticídoch, takisto spĺňajú kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže sú klasifikované ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 1B a väčšina z nich sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) látky. Iné alternatívne účinné látky, ktoré sú v súčasnosti schválené pre výrobky typu 14 a nepodliehajú vylúčeniu, konkrétne oxid uhličitý, alfachloralóza, fosfid hlinitý, kyanovodík a práškový kukuričný klas, majú prirodzené obmedzenia a obmedzené podmienky používania. Nechemické metódy kontroly alebo prevencie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne efektívne a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne a či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Schválenie cholekalciferolu by prinieslo na trh ďalšiu účinnú látku a prispelo by ku kontrole zvyšujúceho sa vývoja rezistencie hlodavcov na antikoagulančné účinné látky, keďže cholekalciferol pôsobí v porovnaní s antikoagulantmi úplne inak. Dostupnosť cholekalciferolu môže rovnako znížiť používanie antikoagulančných účinných látok, a najmä najsilnejších antikoagulančných látok druhej generácie. Cholekalciferol teda môže v budúcnosti zohrávať úlohu pri zabezpečovaní uspokojivej kontroly populácie hlodavcov v rámci integrovanej ochrany proti škodcom spolu s uvedenými alternatívami, ktoré nepodliehajú kritériám vylúčenia, a prípadne obmedziť používanie antikoagulančných účinných látok v rodenticídoch.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nedostatočná kontrola hlodavcov môže okrem toho spôsobiť nielen významný negatívny vplyv na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale takisto ovplyvniť to, ako verejnosť vníma svoju bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, čo by malo hospodárske a sociálne dôsledky. Cholekalciferol možno napriek jeho vlastnostiam narúšajúcim endokrinný systém považovať za látku s celkovo lepším toxikologickým a ekotoxikologickým profilom, než majú antikoagulančné účinné látky, keďže nie je klasifikovaný ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1B ani ako PBT či vPvB. Cholekalciferol je vitamín D3, ktorý má pri správnom dávkovaní zásadný význam pre ľudský život, a predpokladá sa, že predstavuje nižšie riziko pre ľudí, než majú antikoagulančné účinné látky používané ako rodenticíd. Riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich cholekalciferol možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Ako už bolo vysvetlené, cholekalciferol môže v budúcnosti prispieť k uspokojivej kontrole populácie hlodavcov v rámci integrovanej ochrany proti škodcom spolu s uvedenými alternatívami, ktoré nepodliehajú kritériám vylúčenia, a prípadne obmedziť používanie antikoagulančných účinných látok v rodenticídoch, ktoré vzbudzuje vyššie celkové obavy. V tejto súvislosti by neschválenie uvedenej účinnej látky mohlo používateľov obrať o nástroj na kontrolu hlodavcov, ktorý by bol mohol priniesť pridanú hodnotu a ktorý by bol aspoň taký vhodný ako mnoho iných používaných alternatívnych látok. Preto by neschválenie cholekalciferolu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) je teda splnená.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť cholekalciferol na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14, ak spĺňajú určité špecifikácie a podmienky.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Keďže cholekalciferol spĺňa kritérium vylúčenia podľa článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, mal by sa schváliť na obdobie nepresahujúce päť rokov podľa článku 4 ods. 1 druhej vety uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Cholekalciferol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14, ak spĺňajú špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. apríla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (3)  Stanovisko výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: cholekalciferol, výrobok typu: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations.
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf.
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                        Identifikačné čísla
                     
                     
                        Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Dátum skončenia platnosti schválenia
                     
                     
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Osobitné podmienky
                     
                  
                        cholekalciferol
                     
                     
                        Názov IUPAC:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-sekocholesta-5,7,10(19)-trién-3-ol
                        Číslo EC: 200-673-2
                        Číslo CAS: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        1. júl 2019
                     
                     
                        30. jún 2024
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Cholekalciferol sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa smú autorizovať na používanie v členských štátoch, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podľa článku 19 ods. 4 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa výrobky nesmú autorizovať na sprístupnenie na trhu na používanie širokou verejnosťou.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nominálna koncentrácia cholekalciferolu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 0,075 % w/w.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú autorizovať len na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.
                                 
                              
                                    8.
                                 
                                 
                                    Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.
                                 
                              
                                    9.
                                 
                                 
                                    Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa musí minimalizovať tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými profesionálnymi používateľmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.
                                 
                              
                                    10.
                                 
                                 
                                    Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.
                                 
                              Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa môžu autorizovať na použitie v kanalizácii, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa môžu autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné voči manipulácii.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa môžu autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad na miestach s vysokou pravdepodobnosťou opätovnej invázie, len ak sa ukáže, že ostatné metódy kontroly sú nedostatočné.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným profesionálom.
                                 
                              Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v kanalizácii, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných voči manipulácii.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.