CELEX: 32020R0484
Language: cs
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

3.4.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 103/3
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/484
         ze dne 2. dubna 2020,
         kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 16. července 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení lakto-N-tetraosy, získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o to, aby se lakto-N-tetraosa používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců. Žadatel rovněž navrhl, že by doplňky stravy obsahující lakto-N-tetraosu neměly být používány, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko, které lakto-N-tetraosu obsahuje přirozeně, a/nebo jiné potraviny s přidanou lakto-N-tetraosou.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 16. července 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury lakto-N-tetraosy produkované bakteriální fermentací s lakto-N-tetraosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů (6) a jejich certifikáty (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží lakto-N-tetraosy (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě lakto-N-tetraosy (11), podrobný popis výrobního postupu (12), osvědčení o akreditaci laboratoří (13), zprávy o hodnocení příjmu lakto-N-tetraosy (14), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou (15) a související souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění (16), druhou in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou (17) a související souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění (18), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se související sloučeninou, lakto-N-neotetraosou (19), zkoušku bakteriální reverzní mutace s lakto-N-tetraosou (20), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou (21), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou (22) a související souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-neotetraosou (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 30. srpna 2018 Komise v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení lakto-N-tetraosy jako nové potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 30. října 2019 přijal úřad v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost lakto-N-tetraosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že lakto-N-tetraosa je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že lakto-N-tetraosa při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců, splňuje požadavky na povolení podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nemohl dosáhnout svých závěrů ohledně bezpečnosti lakto-N-tetraosy bez údajů z analytických zpráv, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury lakto-N-tetraosy produkované bakteriální fermentací s lakto-N-tetraosou přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím NMR, podrobných údajů o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů, specifikací týkajících se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží lakto-N-tetraosy, analytických metod a validačních zpráv, zpráv o stabilitě lakto-N-tetraosy, podrobného popisu výrobního postupu, osvědčení o akreditaci laboratoří, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, druhé in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, zkoušky bakteriální reverzní mutace s lakto-N-tetraosou, 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Poté, co Komise obdržela vědecké stanovisko úřadu, požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění ohledně analytických zpráv, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury lakto-N-tetraosy produkované bakteriální fermentací s lakto-N-tetraosou přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím NMR, podrobných údajů o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů, specifikací týkajících se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží lakto-N-tetraosy, analytických metod a validačních zpráv, zpráv o stabilitě lakto-N-tetraosy, podrobného popisu výrobního postupu, osvědčení o akreditaci laboratoří, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, druhé in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, zkoušky bakteriální reverzní mutace s lakto-N-tetraosou, 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s lakto-N-tetraosou a související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje obsažené ve spisu žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti lakto-N-tetraosy a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění lakto-N-tetraosy na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Omezení povolení lakto-N-tetraosy a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V souladu s podmínkami používání doplňků stravy obsahujících lakto-N-tetraosu, jak navrhuje žadatel a jak posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele vhodným označením, že by doplňky stravy obsahující lakto-N-tetraosu neměly být používány, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko, které lakto-N-tetraosu obsahuje přirozeně, a/nebo jiné potraviny s přidanou lakto-N-tetraosou.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Lakto-N-tetraosa specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
               společnost: Glycom A/S;
               adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
               a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem žadatele.
            
            
               3.   Zápis v seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad lakto-N-tetraosu posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dal souhlas žadatel.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. dubna 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (6)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nezveřejněno).
         
            (8)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (9)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (10)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (11)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (12)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (13)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (14)  Glycom 2018 (nezveřejněno).
         
            (15)  Gilby 2018 (nezveřejněno).
         
            (16)  Gilby 2018 (nezveřejněno).
         
            (17)  Gilby 2019 (nezveřejněno).
         
            (18)  Gilby 2019 (nezveřejněno).
         
            (19)  Verbaan 2015 (nezveřejněno), Verbaan 2016 (nezveřejněno).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (nezveřejněno).
         
            (21)  Stannard 2018a (nezveřejněno).
         
            (22)  Stannard 2018b (nezveřejněno).
         
            (23)  Penard 2016 (nezveřejněno).
         
            (24)  EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (Vědecká komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny), Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 s. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    Lakto-N-tetraosa
                                    
                                       (mikrobiální zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „lakto-N-tetraosa“
                                    Označení doplňků stravy obsahujících lakto-N-tetraosu musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou lakto-N-tetraosu.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Schváleno dne 23.4.2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu lakto-N-tetraosu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 23.4.2025.“
                                 
                              
                                    Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Neochucené kysané mléčné výrobky
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (nápoje)
                                    10 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (nápoje)
                                    10 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Nápoje (ochucené nápoje)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Cereální tyčinky
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                 
                              
                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                 
                              
                                    Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                    5 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
                                 
                              
                                    Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                    5 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
                                 
                              
                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, s výjimkou kojenců
                                 
                                 
                                    2,0 g/den pro malé děti, děti, dospívající a dospělé
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Lakto-N-tetraosa
                                    
                                       (mikrobiální zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definice:
                                    
                                    Chemický vzorec: C26H45O21
                                    
                                    Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa
                                    Molekulová hmotnost: 707,63 Da
                                    č. CAS 14116-68-8
                                    
                                       Popis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraosa je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem.
                                    
                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Vzhled: bílý až bělavý prášek
                                    Suma lakto-N-tetraosy, D-laktosy a lakto-N-tetraosy II (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)
                                    Lakto-N-tetraosa (% sušiny): ≥ 70,0 % (hmotnostních)
                                    D-laktosa: ≤ 12,0 % (hmotnostních)
                                    Lakto-N-tetraosa II: ≤ 10,0 % (hmotnostních)
                                    
                                       Para-lakto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (hmotnostních)
                                    Fruktosový izomer lakto-N-tetraosy: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                    Suma jiných sacharidů: ≤ 5,0 % (hmotnostních)
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (hmotnostních)
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1 000  KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negativní/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                                 
                              
                                    
                                                KTJ:
                                             
                                             
                                                kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“