CELEX: 32021R0577
Language: sk
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/577 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia (Text s významom pre EHP)

9.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 123/3
               
            
         DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/577
         z 29. januára 2021,
         ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 109 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v „jedinečnom identifikačnom doklade“ na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (2) vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008 (5) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262 (6) mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6
            Obsah a formát informácií, ktoré sú potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 a ktoré majú byť obsiahnuté v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života, musí byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            Za obsah a formát, ktorý spĺňa požiadavky na obsah a formát informácií uvedených v článku 1, sa odchylne od článku 1 považuje:
            
                        a)
                     
                     
                        obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia.
                     
                  
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. januára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).
         
            (3)  Rozhodnutie Komisie 93/623/EHS z 20. októbra 1993 o zavedení identifikačného sprievodného dokladu (pasu) pre registrované kone (Ú. v. ES L 298, 3.12.1993, s. 45).
         
            (4)  Rozhodnutie Komisie 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 93/623/EHS a ustanovuje identifikácia plemenných a úžitkových koňovitých (Ú. v. ES L 23, 28.1.2000, s. 72).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2008 zo 6. júna 2008, ktorým sa vykonávajú smernice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokiaľ ide o spôsoby identifikácie koňovitých zvierat (Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3).
         
            (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/262 zo 17. februára 2015, ktorým sa v zmysle smerníc Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES stanovujú pravidlá týkajúce sa metód identifikácie zvierat čeľade koňovitých (nariadenie o pasoch pre kone) (Ú. v. EÚ L 59, 3.3.2015, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
               1.   
               Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:
               
                           a)
                        
                        
                           kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý liečil príslušné koňovité zviera veterinárnym liekom povoleným na základe výnimky stanovenej v článku 8 ods. 4 alebo podávaným v súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vyhlásenie pre príslušné koňovité zviera, ktoré vystaví zodpovedný veterinárny lekár so súhlasom vlastníka alebo držiteľa koňovitého zvieraťa a v ktorom sa potvrdzuje, že dané zviera nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
                        
                     
            
               2.   
               Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:
               
                           a)
                        
                        
                           kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý podal veterinárny liek obsahujúci látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           dátum a miesto posledného podania veterinárneho lieku uvedeného v písmene a) príslušnému koňovitému zvieraťu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           podrobnosti o látke uvedenej v písmene a).
                        
                     
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
               1.   
               Informácie potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa musia uviesť v osobitnom oddiele, ktorý
               
                           a)
                        
                        
                           je neoddeliteľnou súčasťou jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           obsahuje označené polia formulára, ktoré sa vypĺňajú v súlade s podrobnými pokynmi; tieto označené polia formulára, ako aj pokyny na ich vyplnenie sa zobrazia vo francúzštine, v angličtine a v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je vydaný jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           sa skladá z aspoň dvoch častí, v ktorých sa uvádzajú polia formulára na zadávanie informácií, ktoré sú potrebné na:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       vyhlásenie koňovitého zvieraťa za zviera, ktoré nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby s cieľom uplatniť článok 112 ods. 4;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       zdokumentovanie dátumu posledného podávania veterinárneho lieku, ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6, ako aj podrobnosti o danej látke.
                                    
                                 
                     
            
               2.   
               Formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 musí spĺňať tieto dodatočné kritériá:
               
                           a)
                        
                        
                           formátom osobitného oddielu uvedeného v odseku 1 sa zabezpečí, aby aspoň vyhlásenie o vylúčení zo zabitia na účely ľudskej spotreby mohlo byť chránené pred podvodnými zmenami;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           formát vyhlásenia uvedeného v písmene a) musí byť kompatibilný so zodpovedajúcim zápisom v databáze uvedenej v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429.