CELEX: 32010D0419
Language: fi
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/419/: Komission päätös, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010 , muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5129)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

29.7.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 197/11
            
         KOMISSION PÄÄTÖS,
   annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010,
   muuntogeenistä maissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimisesta, luvan myöntämisestä rehumaissia Bt11 (SYN-BTØ11-1) sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti sekä päätöksen 2004/657/EY kumoamisesta
   (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5129)
   (Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2010/419/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Syngenta Seeds S.A.S. toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle Syngenta Crop Protection AG:n puolesta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen maissista Bt11 valmistettujen olemassa olevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien (elintarvikelisäaineet mukaan luettuina), maissia Bt11 sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun olemassa olevan rehun (rehun lisäaineet ja rehuaineet mukaan luettuina) sekä muiden maissia Bt11 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, lukuun ottamatta viljelyyn tarkoitettuja tuotteita, joista on annettu mainitun asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan mukainen ilmoitus, markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös niiden elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien luvan uusimisen, jotka on hyväksytty muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 19 päivänä toukokuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/657/EY (2). Syngenta Seeds S.A.S. pyysi hakemuksessaan myös lupaa Bt11-rehumaissia sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille, joille ei aikaisemmin ole myönnetty lupaa unionissa.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 17 päivänä helmikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti puoltavan lausunnon (3), jossa se totesi, että hakemuksessa toimitettujen uusien tietojen ja maissia Bt11 koskevan edellisen tieteellisen lausunnon (4) antamisen jälkeen julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella muutoksia ei tarvita, ja vahvisti aiemman päätelmänsä, jonka mukaan maissi Bt11 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja sillä ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään suunniteltuihin käyttötarkoituksiin, mikä koskee myös hakemuksen kohteena olevia tuotteita.
            
         
               (3)
            
            
               Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
            
         
               (4)
            
            
               Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.
            
         
               (5)
            
            
               Kun otetaan huomioon mainitut seikat sekä se, että yritys Syngenta Crop Protection AG Switzerland, johon on sulautettu Syngenta Seeds AG, jolle päätös 2004/657/EY on osoitettu, on sama oikeushenkilö, jonka puolesta hakija pyysi luvan uusimista, ja se että kyseinen yritys on vahvistanut hakemukseensa sisältyvän myös luvan pyytämisen rehumaissia Bt11 sisältäville ja siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille ja että se aikoi pyytää päätöksen 2004/657/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden luvan uusimista ennen kyseisessä päätöksessä mainittua luvan voimassaolon päättymistä, niin että voidaan antaa yksi kyseisiä tuotteita koskeva ja niiden kaikkien osalta samana päivänä voimaan tuleva päätös, olisi hyväksyttävä olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusiminen ja sokerimaissia Bt11 (tuoretta tai säilöttyä sokerimaissia) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusiminen sekä myönnettävä lupa rehumaissia Bt11 sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja elintarvikkeiden ainesosille. Sen vuoksi komission päätös 2004/657/EY olisi kumottava.
            
         
               (6)
            
            
               Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               EFSAn antaman lausunnon perusteella maissia Bt11 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan rehun sekä kyseistä muuntogeenistä organismia sisältävien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, joiden luvalle haetaan uusintaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
            
         
               (8)
            
            
               Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti.
            
         
               (9)
            
            
               EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Kaikki oleelliset tiedot, jotka koskevat tuotteiden luvan myöntämistä tai uusimista, olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
            
         
               (11)
            
            
               Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.
            
         
               (12)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (13)
            
            
               Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
            
         
               (14)
            
            
               Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa.
            
         
               (15)
            
            
               Neuvosto ei kokouksessaan 29 päivänä kesäkuuta 2010 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Neuvosto totesi, että asian käsittely oli sen osalta päättynyt. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Lupa
   Asetuksen (EY) No 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin ehdoin seuraaville tuotteille:
   
               a)
            
            
               elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               b)
            
            
               rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               c)
            
            
               muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
   2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
   4 artikla
   Ympäristövaikutusten seuranta
   1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
   2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
   5 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   6 artikla
   Luvanhaltija
   Luvanhaltija on Syngenta Seeds S.A.S, Ranska, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.
   7 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
   8 artikla
   Kumoaminen
   Kumotaan komission päätös 2004/657/EY.
   9 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Syngenta Seeds SAS., 12, chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, RANSKA, joka edustaa yritystä Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi.
   
      Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 300, 25.9.2004, s. 48.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-146
   
      (4)  EFSAn lausunto, julkaistu 19 päivänä toukokuuta 2005, Bt11:n markkinoille saattamiseksi viljelyä, rehukäyttöä ja teollista jalostusta varten – http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-12
   
      (5)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (8)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      LIITE
      a)   Hakija ja luvanhaltija:
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds SAS.
               
            
                  Osoite
               
               
                  :
               
               
                  12, chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, RANSKA
               
            Seuraavan yrityksen puolesta: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basle, SVEITSI
      b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:
      
      
                  1.
               
               
                  elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  2.
               
               
                  rehu, joka sisältää maissia SYN-BTØ11-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  3.
               
               
                  muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia SYN-BTØ11-1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.
               
            Muuntogeeninen maissi SYN-BTØ11-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.
      c)   Merkitseminen:
      
      
                  1.
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
               
            
                  2.
               
               
                  Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia SYN-BTØ11-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
               
            d)   Havaitsemismenetelmä:
      
      
                  —
               
               
                  Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä maissin SYN-BTØ11-1 kvantifiointia varten.
               
            
                  —
               
               
                  Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/03 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Vertailumateriaali: ERM®-BF412, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Yksilöllinen tunniste:
      
      SYN-BTØ11-1
      f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
      
      Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [täydennetään ilmoitettaessa]
      g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
      
      Ei tarpeen.
      h)   Seurantasuunnitelma
      
      Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
      [Linkki: Internetissä julkaistu suunnitelma]
      i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta
      
      Ei tarpeen.
      Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.