CELEX: 62021TN0381
Language: lt
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Byla T-381/21: 2021 m. liepos 5 d. pareikštas ieškinys byloje D&A Pharma / EMA

2021 8 16   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 329/43
            
         
      2021 m. liepos 5 d. pareikštas ieškinys byloje D&A Pharma / EMA
      
      (Byla T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Proceso kalba: prancūzų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paryžius, Prancūzija), atstovaujama advokatų N. Viguié ir D. Krzisch
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti sprendimą, kuriuo Europos vaistų agentūra (EMA) panaikino Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) mokslinę patariamąją grupę „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, kaip paaiškėjo iš 2021 m. gegužės 5 d. EMA viešo kvietimo ekspertams pareikšti susidomėjimą tapti nuolatinių patariamųjų grupių (SAG) nariais ir 2021 m. gegužės 5 d. EMA pranešimo spaudai;
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš EMA šiame procese patirtas bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
      
               
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad buvo pažeistas prašymo išduoti leidimą pateikti rinkai (toliau – LPR) teikėjų lygybės principas, institucijų nuomonių nuoseklumo principas ir Reglamento Nr. 726/2004 (1) 56 straipsnio 2 dalies nuostatos. Ieškovė priduria, kad mokslinė patariamoji grupė „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ panaikinta neteisėtai, apskritai todėl, kad dėl jos panaikinimo prašymo išduoti LPR teikėjams neužtikrinama, kad tokioje specifinėje gydymo srityje kaip psichiatrija pateikiamos nuomonės bus nuoseklios, be to, tai gali lemti prašymo išduoti LPR teikėjų vertinimo nenuoseklumą ir nevienodumą per Reglamento Nr. 726/2004 9 straipsnyje numatytą pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, kurią prašymo išduoti LPR teikėjas gali prašyti surengti, jei per pirminę procedūrą buvo gauta nepalanki Žmonėms skirtų vaistų komiteto (toliau – CHMP) nuomonė.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas nešališkumo principo, kuriuo turi būti vadovaujamasi EMA nagrinėjant prašymus išduoti LPR, ir Reglamento Nr. 726/2004 56 straipsnio 2 dalies pažeidimu. Ieškovė šiuo klausimu teigia, kad dėl minėtos mokslinės patariamosios grupės panaikinimo prašymo išduoti LPR psichiatrinių vaistų srityje teikėjui, kuris prašo surengti pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, neabejotinai kyla pagrįsta abejonė dėl tokios procedūros nešališkumo, nes CHMP atrenka ad hoc ekspertų komitetų narius pakartotinio nagrinėjimo procedūrai ir kiekvienam prašymo teikėjui.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas susijęs su Reglamento Nr. 726/2004 56 straipsnio 2 dalies neteisėtumu grindžiamu prieštaravimu, jei Bendrasis Teismas nuspręstų, kad pagal šį straipsnį EMA CHMP leidžiama savo nuožiūra sudaryti ir panaikinti mokslines patariamąsias grupes, nes taip būtų pažeisti teisėtumo, nešališkumo ir nuoseklumo principai.
               
            
         (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).