CELEX: 32007R0497
Language: el
Date: 2007-05-04 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 497/2007 της Επιτροπής, της 4ης Μαΐου 2007 , σχετικά με την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 (Safizym X) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

5.5.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 117/11
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 497/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 4ης Μαΐου 2007
   σχετικά με την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 (Safizym X) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την έγκριση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους λόγους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω έγκρισης.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έχει υποβληθεί αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά νέα χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10) (Safizym X), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 της Επιτροπής (2), για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής (3) και για ωοτόκες όρνιθες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1810/2005 της Επιτροπής (4).
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση έγκρισης για χοιρίδια (απογαλακτισμένα). Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2006, στο πλαίσιο της οποίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10) (Safizym X) δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (5). Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν παρουσιάζει κανένα άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα συνεπαγόταν άρνηση της έγκρισης. Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση αυτή, η χρήση του παρασκευάσματος δεν έχει επιπτώσεις σε αυτές τις πρόσθετες κατηγορίες των ζώων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στο πλαίσιο αυτό επαληθεύθηκε επίσης η έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Η αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος δείχνει ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 4 Μαΐου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 269 της 17.8.2004, σ. 3.
   
      (3)  ΕΕ L 159 της 22.6.2005, σ. 6.
   
      (4)  ΕΕ L 291 της 5.11.2005, σ. 5. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 184/2007 (ΕΕ L 63 της 1.3.2007, σ. 1).
   
      (5)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος ενζύμου Safizym X (ενδο-1,4-β-ξυλανάση) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Εκδόθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2006. The EFSA Journal (2006) 405, 1-10.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες ενεργότητας/kg πλήρους ζωοτροφής περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας.
               
            
                  4a1613
               
               
                  Société Industrielle Lesaffre
               
               
                  Ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
                  (Safizym X)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              
                              Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W) με ελάχιστη ενεργότητα:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          σε μορφή σκόνης: 70 000 IFP (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          σε υγρή μορφή: 7 000 IFP/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              
                              ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (2)
                              
                              Δοκιμή αναγωγικών σακχάρων για ενδο-1,4-β-ξυλανάση, με χρωματομετρική μέθοδο που βασίζεται στην αντίδραση δινιτροσαλικυλικού οξέος επί των παραγόμενων αναγωγικών σακχάρων.
                           
                        
               
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  840 IFP
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη δόση ανά kg πλήρους ζωοτροφής: 1 680 IFP.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) μέγιστου σωματικού βάρους 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές πλούσιες σε μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες (κυρίως αραβινοξυλάνες), π.χ. που περιέχουν πάνω από 20 % σίτο.
                           
                        
               
                  25.5.2017
               
            
         (1)  1 IFP είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη βρώμης ανά λεπτό σε pH 4,8 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/