CELEX: 32011L0038
Language: bg
Date: 2011-04-11 00:00:00
Title: Директива за изпълнение 2011/38/ЕС на Комисията от 11 април 2011 година за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност  Текст от значение за ЕИП

12.4.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 97/28
            
         ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 11 април 2011 година
   за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на pH за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, които не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани.
            
         
               (2)
            
            
               Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на pH над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на pH под 6,4, при които системно се наблюдава увреждане на тромбоцитите; следователно не е необходимо да се определя максимална стойност на pH за концентрираните тромбоцити.
            
         
               (3)
            
            
               Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на pH, определено в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на pH в края на срока на годност.
            
         
               (4)
            
            
               Поради това максималната стойност на pH (7,4) за всички видове концентрирани тромбоцити, изброени в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне.
            
         
               (5)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98/ЕО,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение V към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.
   
      (2)  ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО за вписванията:
      
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, аферезис“,
               
            
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, аферезис, намалени левкоцити“,
               
            
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, възстановени, събрани“,
               
            
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, възстановени, събрани, намалени левкоцити“,
               
            
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, възстановени, отделна единица“ и
               
            
                  —
               
               
                  „Тромбоцити, възстановени, отделна единица, намалени левкоцити“,
               
            приемливите резултати за измерването на качеството за pH се заменят със следното:
      „Минимум 6,4 коригирана за 22 °C в края на срока на годност“.