CELEX: 32007R1521
Language: hu
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: A Bizottság 1521/2007/EK rendelete ( 2007. december 19. ) az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

20.12.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 335/24
            
         
      A BIZOTTSÁG 1521/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. december 19.)
   az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek odaítélésének feltételeiről, illetve a kapcsolódó eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény felhasználását a 666/2003/EK bizottsági rendelet (2) a malacoknak és hízósertéseknek ideiglenesen, a 2154/2003/EK bizottsági rendelet (3) a kocáknak ideiglenesen, az 521/2005/EK bizottsági rendelet (4) a hízócsirkéknek ideiglenesen, az 538/2007/EK bizottsági rendelet (5) pedig az (elválasztott) malacoknak és hízósertéseknek tíz évre (Bonvital) engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               A kocáknál történő engedélyezés iránti kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2007. július 10-i véleményében megállapította, hogy az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) készítmény nincs káros hatással az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (6). A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem jelent semmilyen más olyan kockázatot sem, amely az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében erre az új állatkategóriára az engedélyezést kizárná. A szakvélemény szerint a készítmény használata hatékonyan javítja a kocák teljesítményparamétereit. A Hatóság szerint a forgalmazás után nincs szükség különleges nyomonkövetési követelményekre. Ez a vélemény ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag elemzési módszeréről szóló jelentést is.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett készítmény vizsgálata azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezve van.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában
       történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. december 19-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 96., 2003.4.12., 11. o.
   
      (3)  HL L 324., 2003.12.11., 11. o.
   
      (4)  HL L 84., 2005.4.2., 3. o. Az 1812/2005/EK rendelettel (HL L 291., 2005.11.5., 18. o.) módosított rendelet.
   
      (5)  HL L 128., 2007.5.16., 16. o.
   
      (6)  A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a kocák takarmány-adalékanyagaként használt Enterococcus faecium készítmény, a „Bonvital” nevű termék biztonságosságáról és hatásosságáról szóló szakvéleménye. Elfogadva 2007. július 10-én. EFSA Lap (2007), 521., 1–8. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosítószáma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, vizsgálati módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedélyezés időtartamának vége
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány
               
            
                  A állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriája. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Az adalékanyag összetétele:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény, amely legalább az alábbi mennyiségeket tartalmazza:
                              Por: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                              Granulátum (mikrokapszulázott): 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                           
                        
                               
                           
                           
                              A hatóanyag jellemzése:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Elemzési módszer (1):
                              Számlálás: epetartalmú eszkulin-azid-agart alkalmazó lemezes számlálásos módszer és azonosítás: pulzáló erőterű gélelektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Koca
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Be kell vezetni a kocák étrendjébe a vemhesség 90. napjától a szoptatás végéig.
                           
                        
               
                  2018.1.9.
               
            
         (1)  Az elemzési módszerek részletes adatai a közösségi referencia-laboratórium alábbi honlapján találhatók: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives