CELEX: 52009PC0559
Language: de
Date: 2009-10-22
Title: Vorschlag für einen Beschluss des Rates über den Abschluss eines Zusatzprotokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und dem Staat Israel betreffend ein Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)

Wichtiger rechtlicher Hinweis

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52009PC0559

Vorschlag für einen Beschluss des Rates über den Abschluss eines Zusatzprotokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und dem Staat Israel betreffend ein Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)  /* KOM/2009/0559 endg. - ACC 2009/0155 */  

	[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |Brüssel, den 22.10.2009KOM(2009)559 endgültig2009/0155 (ACC)Vorschlag für einenBESCHLUSS DES RATESüber den Abschluss eines Zusatzprotokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und dem Staat Israel betreffend ein Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)BEGRÜNDUNGI. DAS PROTOKOLL1. HINTERGRUNDIm Aktionsplan zur Europäischen Nachbarschaftspolitik zwischen der EU und Israel verpflichteten sich die Vertragsparteien unter Nummer 2.3.1.4 („Erleichterung des Marktzugangs für gewerbliche Waren“) zur „Beschleunigung der Schritte, die auf die Aufnahme bilateraler Verhandlungen über ein Abkommen über Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte abzielen, unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der israelischen Wirtschaft und in Anknüpfung an den Aktionsplan von Palermo“.Auf dieser Grundlage und aufgrund der Verhandlungsdirektiven in dem besonderen Beschluss des Rates vom 21. September 1992, mit dem die Kommission zur Aushandlung von Abkommen zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und bestimmten Drittländern über die gegenseitige Anerkennung im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung ermächtigt wurde, geändert durch die besonderen Beschlüsse des Rates vom 26. Mai 1997 und vom 8. Juli 2002, hat die Kommission ein Zusatzprotokoll zum Europa-Mittelmeer-Abkommen mit Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte („Protokoll“) ausgehandelt und paraphiert.Der Wortlaut des Protokolls ist dieser Begründung beigefügt. Die Kommission schlägt vor, dass der Rat die Unterzeichnung des Zusatzprotokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen im Namen der Gemeinschaft genehmigt.2. BEWERTUNG DES PROTOKOLLSDas Protokoll orientiert sich an den allgemeinen Grundsätzen, die in der Mitteilung der Kommission über die Außenhandelspolitik der Gemeinschaft im Bereich Normen und Konformitätsbewertung (KOM(96) 564 endg. vom 13.11.1996) festgelegt sind.Im Einvernehmen mit dem Ausschuss nach Artikel 133 EG-Vertrag wurde beschlossen, dieses Abkommen nicht als eigenständiges Abkommen, sondern als Protokoll zu dem am 20. November 1995 unterzeichneten Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Staat Israel andererseits (ABl. L 147 vom 21.6.2000, S. 3) anzunehmen.Das Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA) sieht die Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarktes in bereits angeglichenen Sektoren auf das Partnerland vor. Auf diese Weise wird der Marktzugang durch die Beseitigung technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten erleichtert. Jedes ACAA besteht aus einem Rahmenabkommen und einem oder mehreren Anhängen, in denen die erfassten Produkte und die Mittel zur Ausweitung der Handelsvorteile in dem betreffenden Sektor aufgeführt sind.Zu diesem Zweck sieht das ACAA zwei Mechanismen vor, zum einen die Anerkennung der Gleichwertigkeit in den Bereichen technische Vorschriften, Normung und Konformitätsbewertung für gewerbliche Produkte, die im Gemeinschaftsrecht und im innerstaatlichen Recht des Partnerlandes gleichwertigen Rechtsvorschriften unterliegen, und zum anderen die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, die die Anforderungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei erfüllen.Nach dem ersten Mechanismus erfolgt die gegenseitige Anerkennung von Produkten auf der Basis des vom Partnerland umgesetzten Acquis communautaire , also so, als würden die Produkte auf dem Markt eines Mitgliedstaates in Verkehr gebracht. Demzufolge können die betreffenden gewerblichen Produkte, die nach den in der Europäischen Union geltenden Verfahren für konform erklärt wurden, ohne weitere Genehmigungsverfahren auf dem israelischen Markt in Verkehr gebracht werden und umgekehrt. Gegenwärtig ist nur ein Sektor davon erfasst: Gute Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische Erzeugnisse. Israel hat die technischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in dem vom Anhang des Protokolls erfassten Sektor übernommen und beteiligt sich an den europäischen Organisationen in diesem Sektor.Der zweite Mechanismus, d. h. die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, die nicht durch gemeinsame Vorschriften reguliert werden, bewirkt, dass die Artikel 16 und 17 des Europa-Mittelmeer-Abkommens mit Israel uneingeschränkt in den von dem Abkommen erfassten Sektoren anzuwenden sind. Anhänge, denen dieser Mechanismus zugrunde liegt, werden dementsprechend vorsehen, dass dort aufgeführte, keinen europäischen technischen Vorschriften unterliegende gewerbliche Produkte, die rechtmäßig auf dem Markt einer Vertragspartei (d. h. im Gebiet Israels oder eines der EU-Mitgliedstaaten) in Verkehr gebracht werden, auch im Gebiet der anderen Vertragspartei rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen. Gegenwärtig enthält das Abkommen keine Anhänge, in denen dieser Mechanismus zur Anwendung kommt.3. DAS RAHMENABKOMMENArtikel 1: Ziel und Mittel. Dieser Artikel beschreibt das Ziel des ACAA, nämlich die Beseitigung technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten. Das ACAA sieht hierfür die beiden vorstehend beschriebenen Mechanismen vor.Artikel 2: Begriffsbestimmungen. Dieser Artikel erklärt sich von selbst.Artikel 3: Rechtsangleichung. Mit diesem Artikel verpflichtet sich Israel, geeignete Maßnahmen zur Übernahme des für die Produkte dieses Abkommens geltenden Gemeinschaftsrechts sowie zur fortlaufenden Rechtsangleichung zu treffen. In den unter das Neue Konzept fallenden Sektoren (die in den diesbezüglichen Anhängen ausdrücklich genannt werden) ist Israel außerdem verpflichtet, einschlägige in innerstaatliches Recht umgesetzte Normen in der gleichen Weise fortlaufend anzugleichen wie ein Mitgliedstaat der EU.Artikel 4: Infrastruktur. Mit diesem Artikel verpflichtet sich Israel, für die vom Protokoll erfassten Sektoren eine Qualitätsinfrastruktur zu schaffen und zu pflegen, die mit der der EU gleichwertig ist.Artikel 5: Gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte . Die Grundsätze der beiden vorstehend beschriebenen Mechanismen zur gegenseitigen Anerkennung von Produkten, die auf dem Markt der anderen Vertragspartei in Verkehr gebracht werden, sind hier genauer ausgeführt. Außerdem wird bestimmt, dass – sofern nichts anderes vereinbart wird – das ACAA keine Vertragspartei dazu verpflichtet, Produkte anzuerkennen, die von anderen Stellen als denen der Vertragsparteien für konform erklärt wurden.Artikel 6: Schutzklausel. Dieser Artikel räumt jeder Vertragspartei das Recht ein, den Marktzugang zu verwehren, wenn sie nachweisen kann, dass ein Produkt berechtigte Interessen gefährden könnte, die sich aus Vorschriften ergeben, die für die von einem Anhang erfassten Produkte gelten (insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit oder die öffentliche Gesundheit). Die in diesen Fällen anzuwendenden Verfahren werden in den Anhängen im Einzelnen festgelegt.Artikel 7: Erweiterung des Geltungsbereichs . Dieser Artikel erlaubt den Vertragsparteien, den Anwendungs- und Geltungsbereich dieses Protokolls durch Änderung der Anhänge oder Aufnahme neuer Anhänge zu modifizieren.Artikel 8: Pflichten der Vertragsparteien hinsichtlich ihrer zuständigen Behörden und notifizierten Stellen. Die Vertragsparteien werden verpflichtet sicherzustellen, dass ihre zuständigen Behörden die fachliche Kompetenz und Konformität ihrer notifizierten Stellen überwachen und die Befugnisse und Fachkenntnisse besitzen, um diese Stellen zu benennen, zu suspendieren oder ihre Benennung zu widerrufen. Ferner müssen die Vertragsparteien sicherstellen, dass ihre notifizierten Stellen die Vorschriften des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des angeglichenen innerstaatlichen Rechts einhalten und ihre fachliche Kompetenz zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben pflegen.Artikel 9: Notifizierte Stellen. In diesem Artikel wird das Verfahren zur Notifizierung der Stellen beschrieben, die die Konformität mit den in den jeweiligen Anhängen genannten Rechtsvorschriften bewerten. Dieses Verfahren ähnelt dem in der Gemeinschaft angewandten Verfahren. Ferner wird das Verfahren zum Widerruf der Notifizierung festgelegt.Artikel 10: Überprüfung der notifizierten Stellen. Dieser Artikel räumt den Vertragsparteien das Recht ein, die Überprüfung einer von der anderen Vertragspartei notifizierten Stelle zu verlangen. Diese Überprüfung kann entweder durch die notifizierende Behörde oder gemeinsam durch die Behörden beider Vertragsparteien erfolgen. Die notifizierte Stelle wird bis zu einer endgültigen Entscheidung suspendiert.Artikel 11: Informationsaustausch. Diese der Transparenz dienende Bestimmung stellt eine einheitliche Anwendung und Auslegung des Protokolls sicher. Den Vertragsparteien wird außerdem angeraten, ihre notifizierten Stellen zur Zusammenarbeit aufzufordern, damit sie freiwillige Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung schließen.Artikel 12: Vertraulichkeit. Hier handelt es sich um eine Standardbestimmung, die die Weitergabe der im Rahmen der Anwendung dieses Protokolls gewonnenen Kenntnisse verbietet.Artikel 13: Verwaltung des Abkommens. Dieser Artikel bestimmt, dass das Abkommen von einem Ausschuss verwaltet wird (bei dem es sich gemäß Artikel 2 um den im Assoziationsabkommen eingesetzten Assoziationsausschuss handelt oder um eine gemäß Artikel 73 des Assoziationsabkommens eingesetzte, mit der Prüfung von Handelsfragen beauftragte Arbeitsgruppe (Unterausschuss „Industrie, Handel und Dienstleistungen“)); die Verwaltung beinhaltet auch die Hinzufügung und Änderung von Anhängen, die Ernennung von Prüfsachverständigen, das Erwägen neuer Regelungen und die Lösung von Fragen im Zusammenhang mit dem Protokoll. Ferner wird festgelegt, dass in letzter Instanz das Streitbeilegungsverfahren gemäß Artikel 75 des Assoziationsabkommens in Anspruch genommen werden kann.Artikel 14: Technische Zusammenarbeit und Hilfe. Dieser Artikel bekräftigt die Politik der Gemeinschaft im Bereich der technischen Zusammenarbeit und Hilfe mit Blick auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls.Artikel 15: Abkommen mit anderen Ländern. Hier wird festgelegt, dass das Abkommen durch ausdrückliche Vereinbarung auf andere Länder ausgeweitet werden kann; Israel wird ermutigt – aber nicht verpflichtet –, ähnliche, die gleichen Produkte wie das Protokoll abdeckende Abkommen zu schließen, so wie sie die EU gegebenenfalls mit anderen Ländern schließt.Artikel 16: Inkrafttreten. Hier handelt es sich um eine Standardbestimmung, die das Inkrafttreten regelt.Artikel 18: Status des Abkommens. Standardbestimmung, mit der der Status der verschiedenen Sprachfassungen des Protokolls festgelegt wird.4. DIE ANHÄNGE4.1 Anhang über die gegenseitige Anerkennung gewerblicher ProdukteDer einzige Anhang betrifft die Gute Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische Erzeugnisse. Er basiert auf dem vorstehend beschriebenen Mechanismus, wonach die gegenseitige Anerkennung von Produkten nach Maßgabe des von Israel umgesetzten Acquis communautaire erfolgt.Der Geltungsbereich ergibt sich aus den einschlägigen gemeinschaftlichen oder innerstaatlichen israelischen Rechtsvorschriften, die die Vertragsparteien einander gemäß Abschnitt I notifizieren.Abschnitt II hat den Anwendungsbereich zum Gegenstand. Hier werden die Anwendungsfälle und die Ausnahmen aufgeführt, außerdem ist ein Briefwechsel über Verzeichnisse der einzubeziehenden Produkttypen vorgesehen. Es wird ferner klargestellt, dass die Bestimmungen unabhängig vom Ursprung der davon erfassten Produkte gelten. Das ACAA wird sich auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) für alle Produkte im pharmazeutischen Bereich erstrecken, ausgenommen Arzneimittel für neuartige Therapien, spezielle Arzneimittel auf der Basis von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs sowie Arzneimittel, die Blutbestandteile enthalten. Die Vertragsparteien können vereinbaren, diese Bereiche im Falle einer Angleichung der einschlägigen israelischen Rechtsvorschriften einzubeziehen.In Abschnitt III wird festgelegt, dass die Vertragsparteien einander mitteilen, welches ihre jeweils zuständigen Behörden sind. Diese Behörden sind für das GMP-Zertifizierungsverfahren der Vertragsparteien zuständig (notifizierte Stellen sind für die GMP nicht von Belang).Abschnitt IV enthält Sonderregelungen für diese Produkte. Unter Nummer 1 sind Begriffsbestimmungen aufgeführt. Unter Nummer 2 wird festgelegt, dass sich die Vertragsparteien gegenseitig verpflichten, die Schlussfolgerungen zur Konformität der Hersteller und Einführer mit der Guten Herstellungspraxis der EU und der entsprechenden israelischen Praxis anzuerkennen. In Nummer 3 ist der Austausch von Informationen über den Zulassungsstatus von Herstellern und Einführern und über die Ergebnisse von Inspektionen vorgesehen. In Nummer 4 wird der Austausch von Inspektionsberichten festgelegt. Nummer 5 befasst sich mit dem Austausch der Ergebnisse von Labortests auf begründeten Antrag hin. Nummer 6 enthält ähnliche Bestimmungen zum Austausch von Informationen über Chargenfreigaben. In Nummer 7 wird das Format für den Informationsaustausch festgelegt. Nummer 8 enthält eine Schutzklausel, nach der beide Vertragsparteien das Recht haben, einen vollständigen Inspektions- oder Prüfbericht anzufordern. In Nummer 9 wird Israel zur Teilnahme am gemeinschaftlichen Warnsystem verpflichtet. Nummer 10 sieht einen Informationsaustausch vor. In Nummer 11 ist die Notifizierung von Kontaktstellen vorgesehen, die die Umsetzung und Anwendung des Anhangs überwachen.4.2 Anhänge über die gegenseitige Anerkennung nicht gemeinsam regulierter gewerblicher ProdukteBisher wurden keine derartigen Anhänge ausgehandelt. Das ACAA schafft jedoch die Basis für eine solche Anerkennung von Produkten.5. BEZIEHUNGEN ZU DEN EFTA/EWR-MITGLIEDSLÄNDERNIm Einklang mit den im Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und in dessen Protokoll 12 festgelegten Informations- und Konsultationsverfahren hat die Kommission die EFTA/EWR-Mitgliedsländer über den Fortgang der Verhandlungen und deren Ergebnis informiert.6. AUSWIRKUNGENDie Kommission vertritt die Auffassung, dass das vorgeschlagene ACAA allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile bringt. In dem abgedeckten Sektor hat die Gemeinschaft einen wirksamen Marktzugang sichergestellt, was den Zugang zu den Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft. Das ACAA unterstreicht, dass Israel die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übernommen hat. Mit dem Abkommen werden handelspolitische Vorteile erzielt.Das Protokoll ermöglicht es den Ausführern der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre gewerblichen Produkte vor der Ausfuhr nach den gleichen (angeglichenen) Vorschriften testen und zertifizieren zu lassen; sie erhalten dann Zugang zu dem betreffenden Markt, ohne weitere Konformitätsbewertungen durchlaufen zu müssen. Die Zertifizierungsverfahren müssen somit für die beiden Märkte nur einmal durchlaufen werden, und zwar anhand der gleichen angeglichenen Vorschriften oder Normen. Die Anerkennung der Zertifizierung wird Einsparungen ermöglichen und die Ausfuhren fördern.Es war nicht immer möglich, die Kosten oder den Zeitaufwand für die Chargenfreigabe für pharmazeutische Erzeugnisse in Israel zu quantifizieren. Welche Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich aus diesem Protokoll ergeben, lässt sich daher im Einzelfall nicht immer genau bestimmen. Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn das Protokoll eine gewisse Zeit angewandt worden ist.Die beigefügte Tabelle I enthält Zahlen zum Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen zwischen Israel und der EU. Die Angaben stammen vom europäischen Pharmaverband EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Demzufolge belief sich der Handel mit den betreffenden Produkten zwischen den Vertragsparteien im Jahr 2007 auf insgesamt knapp 1 Mrd. EUR.Die meisten Vorteile sind in Wirklichkeit aber nicht quantifizierbar, wie etwa der schnellere Marktzugang, die größere Verlässlichkeit, der geringere Protektionismus und die Harmonisierung der Systeme. Hingegen lässt sich mit Gewissheit sagen, dass das Abkommen in Bezug auf die Konformitätsbewertung den gleichen beiderseitigen Marktzugang gewährleistet.Was die Vorteile für Israel betrifft, so wird das ACAA den Zugang zum Gemeinschaftsmarkt erleichtern. Israel betrachtet das ACAA als eine Möglichkeit, die industriellen Beziehungen zur EU zu vertiefen und sich in bestimmten Sektoren voll in den Binnenmarkt zu integrieren.Tabelle I. Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen zwischen der EU und Israel, dem Westjordanland und GazaAnmerkungen.1. „Einfuhren“ bezeichnet Einfuhren aus Israel, dem Westjordanland und dem Gazastreifen in die EU-27 im angegebenen Zeitraum. „Ausfuhren“ bezeichnet Ausfuhren aus der EU-27 nach Israel, ins Westjordanland und in den Gazastreifen im angegebenen Zeitraum.2. Die Beträge sind in Mio. EUR angegeben.3. Der Punkt wird zur Gliederung verwendet.4. Quelle: EFPIATeil 1 von 2: 2000 und 2005PRODUKT | 2000 | Handelsbilanzsaldo | 2005 | Handelsbilanzsaldo |Einfuhren | Ausfuhren | Einfuhren | Ausfuhren |2936 - Provitamine | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |2937 - Hormone | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |2938 - Glykoside | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |2939 - Alkaloide | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |2941 - Antibiotika | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |3001 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |3002 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |3003 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |3004 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |3005 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |3006 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |Insgesamt (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |Insgesamt (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |Tabelle I (Forts.)Teil 2 von 2: 2007PRODUKT | 2007 | Handelsbilanz-saldo |Einfuhren | Ausfuhren |2936 - Provitamine | 5.735 | 4.609 | -1.126 |2937 - Hormone | 1.075 | 1.474 | 399 |2938 - Glykoside | 149 | 300 | 152 |2939 - Alkaloide | 5.180 | 1.418 | -3.762 |2941 - Antibiotika | 1.242 | 6.959 | 5.717 |3001 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 54 | 340 | 286 |3002 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 8.465 | 53.419 | 44.954 |3003 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 68.847 | 12.338 | -56.509 |3004 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 400.290 | 344.611 | -55.679 |3005 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 4.463 | 5.025 | 562 |3006 – Pharmazeutische Erzeugnisse | 5.483 | 27.137 | 21.654 |Insgesamt (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |Insgesamt (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |II. DER ENTWURF DES RATSBESCHLUSSESEin Vorschlag für einen Ratsbeschluss ist beigefügt.Er betrifft die Unterzeichnung und Annahme des ACAA. Für die Annahme des Protokolls ist seine Unterzeichnung durch Israel erforderlich. Daher wird vorgeschlagen, dass der Präsident des Rates ermächtigt wird, die Person zu bestellen, die befugt ist, das Protokoll im Namen der Gemeinschaft gemäß den Artikeln 133 und 300 des Vertrags zu unterzeichnen. In diesem Zusammenhang sollte der Rat wie bei vorangegangenen Ratsbeschlüssen über den Abschluss von ACAAs und Abkommen über gegenseitige Anerkennung die geeigneten Verfahren für die Durchführung und Verwaltung des Protokolls durch die Gemeinschaft festlegen.Insbesondere sollte der Rat der Kommission die erforderlichen Befugnisse für die Durchführung und Verwaltung des Protokolls übertragen, und zwar in Abstimmung mit dem vom Rat bestellten besonderen Ausschuss. Ferner sollte der Rat der Kommission in Abstimmung mit dem besonderen Ausschuss die erforderlichen Befugnisse übertragen, damit sie den Standpunkt zum Protokoll festlegen kann, den die Gemeinschaft im Assoziationsausschuss vertritt oder gegebenenfalls in einer Arbeitsgruppe für Handelsfragen, falls der Assoziationsrat gemäß Artikel 73 des Assoziationsabkommens entsprechende Befugnisse an eine derartige Arbeitsgruppe übertragen hat.Zu den der Kommission übertragenen Befugnissen gehört auch die Befugnis, nach entsprechender Abstimmung mit den Mitgliedstaaten im Ausschuss nach Artikel 133, neue Anhänge aufzunehmen, da die Vertragsparteien, wie in der Präambel betont, nach dem Europa-Mittelmeer-Abkommen auch verpflichtet sind, sich nach besten Kräften zu bemühen, ihre Rechtsvorschriften einander anzugleichen.Die Kommission schlägt dem Rat vor, den beigefügten Beschluss über die Unterzeichnung und den Abschluss des ACAA anzunehmen.2009/0155 (ACC)Vorschlag für einenBESCHLUSS DES RATESüber den Abschluss eines Zusatzprotokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und dem Staat Israel betreffend ein Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1,auf Vorschlag der Kommission,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Am 20. November 1995 trat das Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Staat Israel andererseits („Assoziationsabkommen“)[1] in Kraft.(2) Nach Artikel 47 des Assoziationsabkommens ist, soweit angebracht, ein Europäisches Konformitätsbewertungsabkommen zu schließen; Artikel 55 des Abkommens sieht vor, dass sich die Vertragsparteien nach besten Kräften bemühen, ihre Rechtsvorschriften einander anzugleichen.(3) Das am 24. Juni 2009 in Brüssel paraphierte Protokoll zum Assoziationsabkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte („Protokoll“) sollte unterzeichnet werden.(4) Nach Artikel 70 Absatz 2 des Assoziationsabkommens kann der Assoziationsrat Befugnisse an den Assoziationsausschuss übertragen; nach Artikel 73 kann der Assoziationsrat für die Durchführung des Abkommens Arbeitsgruppen oder Gremien einsetzen.(5) Es sollten geeignete interne Verfahren festgelegt werden, um ein ordnungsgemäßes Funktionieren des Protokolls zu gewährleisten.(6) Es ist notwendig, die Kommission zu ermächtigen, technische Änderungen an diesem Protokoll vorzunehmen und Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen –BESCHLIESST:Artikel 1Das Protokoll zum Europa-Mittelmeer-Abkommen mit dem Staat Israel über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte („Protokoll“) wird im Namen der Gemeinschaft genehmigt.Der Wortlaut des Protokolls ist diesem Beschluss beigefügt.Artikel 2Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person zu bestellen, die befugt ist, das Protokoll im Namen der Gemeinschaft zu unterzeichnen. Der Präsident des Rates übermittelt die in Artikel 16 des Protokolls vorgesehene diplomatische Note im Namen der Gemeinschaft.Artikel 31. Die Kommission nimmt nach Konsultation des vom Rat bestellten besonderen Ausschusses folgende Aufgaben wahr:a) Information, Zusammenarbeit, Notifizierung, Änderung, Überprüfung und Verwaltung gemäß den Artikeln 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 und 15 des Protokolls,b) Information, Zusammenarbeit, Notifizierung, Änderung, Überprüfung und Verwaltung gemäß den Anhängen des Protokolls,c) soweit erforderlich Beantwortung von Anfragen gemäß den Anhängen des Protokolls.2. Die Kommission legt den Standpunkt zum Protokoll fest, den die Gemeinschaft nach Konsultation des besonderen Ausschusses nach Absatz 1 im Assoziationsausschuss vertritt oder gegebenenfalls in einem vom Assoziationsrat gemäß Artikel 73 des Assoziationsabkommens eingesetzten Gremium für Handelsfragen .Geschehen zu Brüssel amIm Namen des RatesDer PräsidentPROTOKOLL ZUM EUROPA-MITTELMEER-ABKOMMEN ZUR GRÜNDUNG EINER ASSOZIATION ZWISCHEN DEN EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN UND IHREN MITGLIEDSTAATEN EINERSEITS UND DEM STAAT ISRAEL ANDERERSEITS BETREFFEND EIN ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DEM STAAT ISRAEL ÜBER DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG UND ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTE (ACAA)DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFTUNDDER STAAT ISRAEL,im Folgenden „Israel“ genannt,beide zusammen „Vertragsparteien“ genannt −IN DER ERWÄGUNG, dass Israel Vertragspartei des EUROPA-MITTELMEER-ABKOMMENS ZUR GRÜNDUNG EINER ASSOZIATION ZWISCHEN DEN EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN UND IHREN MITGLIEDSTAATEN EINERSEITS UND DEM STAAT ISRAEL ANDERERSEITS, im Folgenden „Assoziationsabkommen“[2] genannt, ist,IN ANERKENNUNG der Tatsache, dass die Übernahme und Anwendung des einschlägigen Gemeinschaftsrechts durch Israel die Möglichkeit bietet, bestimmte Vorteile des Binnenmarkts auf dieses Land auszudehnen und sein wirksames Funktionieren in bestimmten Sektoren zu gewährleisten,EINGEDENK dessen, dass Israel seine innerstaatlichen Rechtsvorschriften in den unter dieses Abkommen fallenden Sektoren weitgehend an das einschlägige Gemeinschaftsrecht angeglichen hat,EINGEDENK des gemeinsamen Eintretens der Vertragsparteien für die Grundsätze des freien Warenverkehrs und die Förderung der Produktqualität in dem Bestreben, die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bürger und den Schutz der Umwelt unter anderem durch technische Hilfe und andere Formen der gegenseitigen Zusammenarbeit zu gewährleisten,IN DEM WUNSCH, als Protokoll zum Assoziationsabkommen ein Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte („dieses Abkommen“) zu schließen, das vorsieht, gewerbliche Produkte, die die Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei erfüllen, gegenseitig anzuerkennen, gegebenenfalls einschließlich der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der obligatorischen Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte, da nach Artikel 47 des Assoziationsabkommens gegebenenfalls ein Europäisches Konformitätsbewertungsabkommen zu schließen ist und die Vertragsparteien nach Artikel 55 desselben Abkommens gehalten sind, sich nach besten Kräften zu bemühen, ihre Rechtsvorschriften einander anzugleichen,IN ANBETRACHT der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Union und Island, Liechtenstein und Norwegen aufgrund des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, den Abschluss eines gleichwertigen parallelen Europäischen Konformitätsbewertungsabkommens zwischen Israel und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen,IN ANBETRACHT der Tatsache, dass die Vertragsparteien auch Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation sind und insbesondere im Bewusstsein ihrer Rechte und Pflichten im Rahmen des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse –SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:Artikel 1Ziel und Mittel1. Ziel dieses Abkommens ist es, die Beseitigung technischer Handelshemmnisse durch die Vertragsparteien bei bestimmten gewerblichen Produkten zu erleichtern, die in den Anhängen dieses Abkommens aufgeführt sind; die Anhänge sind Bestandteil des Abkommens.2. Dies soll durch folgende Mittel erreicht werden:a) Annahme und Anwendung innerstaatlicher technischer Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren durch Israel, die mit denen des einschlägigen Gemeinschaftsrechts gleichwertig sind,b) Schaffung einer rechtlichen und technischen Infrastruktur durch Israel, die mit der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union vorhandenen gleichwertig ist,c) gegenseitige Anerkennung des Inverkehrbringens gewerblicher Produkte auf ihrem jeweiligen Markt durch die Vertragsparteien, wenn diese Produkte die Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei erfüllen, gegebenenfalls einschließlich der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der obligatorischen Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte nach Maßgabe des einschlägigen Gemeinschaftsrechts und des gleichwertigen innerstaatlichen Rechts Israels,d) Anerkennung des Inverkehrbringens gewerblicher Produkte auf ihrem jeweiligen Markt durch die Vertragsparteien, wenn diese Produkte die Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem israelischen Markt und dem Markt eines beliebigen Mitgliedstaates der Europäischen Union erfüllen, zu Bedingungen, die denen des Warenhandels zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union entsprechen.Artikel 2BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:a) „gewerbliche Produkte“ sind die in den Anhängen dieses Abkommens definierten Produkte,b) „einschlägiges Gemeinschaftsrecht“ sind die in den Anhängen dieses Abkommens aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, die auf eine bestimmte Situation, ein bestimmtes Risiko oder eine bestimmte Kategorie gewerblicher Produkte abstellen,c) „innerstaatliches Recht“ sind die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, mit denen Israel sein Recht an das einschlägige Gemeinschaftsrecht angeglichen hat,d) „zuständige Behörde“ ist eine der Hoheitsgewalt eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder der Hoheitsgewalt Israels unterstehende Stelle, die für die wirksame Anwendung des Gemeinschaftsrechts und des innerstaatlichen Rechts in einem bestimmten Wirtschaftssektor sowie gegebenenfalls für die Benennung der notifizierten Stellen zuständig ist,e) „notifizierte Stelle“ ist eine Stelle, die von einer der Hoheitsgewalt einer Vertragspartei dieses Abkommens unterstehenden zuständigen Behörde gegenüber der anderen Vertragspartei als zuständig für die Bewertung der Konformität mit den Vorschriften des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des innerstaatlichen Rechts ausgewiesen wird,f) „Ausschuss“ ist der gemäß Artikel 70 des Assoziationsabkommens eingesetzte Assoziationsausschuss oder ein vom Assoziationsrat gemäß Artikel 73 des Assoziationsabkommens eingesetztes Gremium zur Prüfung von Handelsfragen.Die in diesem Protokoll verwendeten Begriffe haben die im einschlägigen Gemeinschaftsrecht und im innerstaatlichen Recht Israels festgelegte Bedeutung.Artikel 3RechtsangleichungFür die Zwecke dieses Abkommens erklärt sich Israel bereit, in Abstimmung mit der Europäischen Kommission geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um sein innerstaatliches Recht fortlaufend an das einschlägige Gemeinschaftsrecht anzugleichen, soweit es das Inverkehrbringen der unter dieses Abkommen fallenden Produkte betrifft.In den unter dieses Abkommen fallenden Sektoren, in denen das einschlägige Gemeinschaftsrecht auf technische Normen abstellt, die die Vermutung der Konformität mit grundlegenden Sicherheitsanforderungen begründen (Sektoren des „Neuen Konzepts“), erklärt sich Israel bereit, in Abstimmung mit der Europäischen Kommission geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um seine innerstaatliche Rechtspraxis in den Bereichen Normung, Messwesen, Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung, allgemeine Produktsicherheit und Herstellerhaftung fortlaufend an die einschlägige Gemeinschaftspraxis anzugleichen. Die Sektoren des „Neuen Konzepts“ werden in den sektorbezogenen Anhängen genannt.Artikel 4Technische InfrastrukturFür die Zwecke dieses Abkommens erklärt sich Israel bereit, in Abstimmung mit der Europäischen Kommission geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um gemäß Artikel 9 geeignete zuständige Behörden einzurichten und zu unterhalten.In den unter dieses Abkommen fallenden Sektoren, in denen das einschlägige Gemeinschaftsrecht auf technische Normen abstellt, die die Vermutung der Konformität mit grundlegenden Sicherheitsanforderungen begründen (Sektoren des „Neuen Konzepts“), erklärt sich Israel bereit, Stellen einzurichten und zu unterhalten, die befähigt sind, Aufgaben in den Bereichen Normung, Messwesen, Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung, allgemeine Produktsicherheit und Herstellerhaftung auf dem Gebiet Israels nachhaltig wahrzunehmen, und zwar auf einem Niveau, das mit den Gegebenheiten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union weitgehend gleichwertig ist.Artikel 5Gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte einschließlich Konformitätsbewertung1. Die Vertragsparteien kommen überein, dass die in den Anhängen über die Anerkennung regulierter Produkte aufgeführten gewerblichen Produkte, die den Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei genügen, auch auf dem Markt der anderen Vertragspartei in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie insbesondere Folgendes erfüllen:a) die rechtlichen Anforderungen hinsichtlich des Ortes, an dem die für das Inverkehrbringen der Produkte zuständigen Personen auf dem Gebiet einer Vertragspartei niedergelassen sind, undb) gegebenenfalls geltende Vorschriften hinsichtlich des Standortes der für die Konformitätsbewertung zuständigen Stellen.2. Die Vertragsparteien kommen überein, dass die in den Anhängen über die Anerkennung nicht gemeinsam regulierter Produkte aufgeführten gewerblichen Produkte, die keinen europäischen technischen Vorschriften unterliegen, frei zwischen Israel und der Europäischen Union gehandelt werden können nach dem Grundsatz, dass ein in Israel oder einem der Mitgliedstaaten der EU rechtmäßig auf den Markt gebrachtes Produkt auch auf dem Gebiet der jeweils anderen Vertragspartei dieses Abkommens rechtmäßig auf den Markt gebracht werden darf.3. Des Weiteren kommen die Vertragsparteien überein, bei Produkten, für die gemäß den in den Anhängen aufgeführten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts und des innerstaatlichen Rechts Konformitätsbewertungsverfahren obligatorisch sind, die Ergebnisse solcher Verfahren anzuerkennen und keine Wiederholung zu verlangen oder zusätzliche Anforderungen für die Anerkennung der Konformitätsbewertung zu stellen.4. Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 muss keine Vertragspartei das Inverkehrbringen von Produkten auf ihrem Markt zulassen, die aufgrund eines Abkommens mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Abkommen zwischen einer Vertragspartei und einem Drittland oder einer Drittpartei oder aufgrund eines einseitigen Zugeständnisses einer Vertragspartei an ein Drittland oder eine Drittpartei rechtmäßig auf dem Markt der anderen Vertragspartei in Verkehr gebracht wurden.Artikel 6SchutzklauselIst eine Vertragspartei der Auffassung, dass ein aufgrund dieses Abkommens auf ihrem Gebiet in Verkehr gebrachtes und bestimmungsgemäß gebrauchtes gewerbliches Produkt die Sicherheit oder die Gesundheit der Benutzer oder anderer Personen gefährdet oder sonstigen berechtigten, durch die in den Anhängen aufgeführten Rechtsvorschriften geschützten Interessen zuwiderläuft, so kann sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Produkt vom Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen, seine Inbetriebnahme oder seinen Gebrauch zu untersagen oder seinen freien Verkehr einzuschränken.Das in diesen Fällen anzuwendende Verfahren ist in den Anhängen festgelegt.Artikel 7Erweiterung des GeltungsbereichsWenn Israel weitere innerstaatliche Rechtsvorschriften zur Angleichung an das einschlägige Gemeinschaftsrecht erlässt und anwendet, können die Vertragsparteien gemäß dem Verfahren des Artikels 13 die bestehenden Anhänge ändern oder neue Anhänge vereinbaren.Artikel 8Pflichten der Vertragsparteien hinsichtlich ihrer zuständigen Behörden und notifizierten Stellen1. a) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die ihrer Hoheitsgewalt unterstehenden, für die wirksame Anwendung des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts zuständigen Behörden dieses Recht fortlaufend anwenden. Ferner stellen sie sicher, dass die zuständigen Behörden befähigt sind, die Konformität der gewerblichen Produkte mit dem Gemeinschaftsrecht oder dem innerstaatlichen Recht zu gewährleisten oder ihre Rücknahme vom Markt zu verlangen und bei Bedarf notifizierte Stellen zu benennen, zu suspendieren, die Suspendierung aufzuheben oder die Notifizierung zurückzunehmen.b) Die Vertragsparteien notifizieren einander die Namen und Anschriften ihrer zuständigen Behörden und führen ein Verzeichnis dieser Stellen.2. a) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die ihrer jeweiligen Hoheitsgewalt unterstehenden, zwecks Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts notifizierten Stellen den an sie gestellten Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts fortlaufend genügen. Ferner ergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese notifizierten Stellen die fachliche Kompetenz pflegen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.b) Die Vertragsparteien geben einander die Namen und Anschriften ihrer notifizierten Stellen bekannt und führen ein Verzeichnis dieser Stellen.Artikel 9Verfahren zur Anerkennung der zuständigen Behörden und zur Benennung der notifizierten Stellen1. Für die Anerkennung der zuständigen Behörden, denen die wirksame Anwendung des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts dahingehend obliegt, die Konformität der gewerblichen Produkte mit dem Gemeinschaftsrecht oder dem innerstaatlichen Recht zu gewährleisten oder deren Rücknahme vom Markt zu verlangen und bei Bedarf notifizierte Stellen zu benennen, zu suspendieren, die Suspendierung aufzuheben oder die Notifizierung zurückzunehmen, gilt folgendes Verfahren:a) Eine Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei schriftlich mit, welche Behörde sie benannt hat, und gibt an, für welches Gebiet und für welchen Titel des Anhangs dieses Abkommens die Behörde als zuständig befunden wurde, die in Artikel 8 Absatz 1 aufgeführten Aufgaben durchzuführen; gegebenenfalls sind auch etwaige Beschränkungen der Zuständigkeit innerhalb des Gebiets oder des Anwendungsbereichs des Anhangs anzugeben;b) ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung der anderen Vertragspartei gilt die benannte Behörde als zuständig für die Durchführung der in Artikel 8 Absatz 1 aufgeführten Aufgaben im Zusammenhang mit den Anhängen, für die sie bestätigt wurde.2. Für die Notifizierung der Stellen, deren Aufgabe es ist, die Konformität mit den Anforderungen der in den Anhängen aufgeführten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts zu bewerten, gilt folgendes Verfahren:a) Eine Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei schriftlich mit, welche Stelle sie benannt hat und für welchen Titel des Anhangs dieses Abkommens die notifizierte Stelle als zuständig für die Konformitätsbewertung befunden wurde; gegebenenfalls sind auch etwaige Beschränkungen der Zuständigkeit innerhalb des Anwendungsbereichs des Anhangs anzugeben;b) ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung der anderen Vertragspartei gilt die Stelle als notifiziert und als zuständig für die Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Vorschriften.3. Beschließt eine Vertragspartei, die Notifizierung einer ihrer Hoheitsgewalt unterstehenden Stelle zurückzunehmen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon schriftlich. Die notifizierte Stelle stellt die Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Vorschriften spätestens am Tag des Widerrufs der Notifizierung ein. Sofern der Ausschuss nichts anderes beschließt, bleiben die vor diesem Zeitpunkt durchgeführten Konformitätsbewertungen gültig.Artikel 10Überprüfung der notifizierten Stellen1. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen zu überprüfen, ob eine ihrer Hoheitsgewalt unterstehende notifizierte oder zur Notifizierung anstehende Stelle die fachlichen Voraussetzungen und die an sie gestellten Anforderungen erfüllt. Das Ersuchen ist objektiv und argumentativ zu begründen, damit die für die Notifizierung zuständige Vertragspartei die beantragte Überprüfung durchführen und der anderen Vertragspartei umgehend Bericht erstatten kann. Die Vertragsparteien können die betreffende Stelle unter Beteiligung der jeweils zuständigen Behörden auch gemeinsam überprüfen. Zu diesem Zweck stellen die Vertragsparteien die uneingeschränkte Mitwirkung der ihrer Hoheitsgewalt unterstehenden Stellen sicher. Die Vertragsparteien treffen alle geeigneten Maßnahmen und nutzen gegebenenfalls alle erforderlichen Mittel, um festgestellte Probleme zu lösen.2. Können die Probleme nicht zur Zufriedenheit beider Vertragsparteien gelöst werden, können diese den Ausschuss über die Unstimmigkeit unterrichten; dabei nennen sie a) die Gründe für den Antrag auf Überprüfung der notifizierten Stelle und legen stichhaltige Beweise vor, b) die Gründe, warum die Probleme nicht zur Zufriedenheit beider Vertragsparteien gelöst werden können, und legen gegebenenfalls c) Beweise dafür vor, dass eine unmittelbare und reale Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit besteht. Der Ausschuss kann geeignete Maßnahmen beschließen.3. Sofern und solange der Ausschuss nichts anderes beschließt, werden die Notifizierung der betreffenden Stelle und ihre Zuständigkeit zur Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts oder des innerstaatlichen Rechts ab dem Zeitpunkt der Unterrichtung des Ausschusses über die Unstimmigkeit zwischen den Vertragsparteien ganz oder teilweise ausgesetzt.Artikel 11Informationsaustausch und ZusammenarbeitZur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und einheitlichen Anwendung und Auslegung dieses Abkommens und zur Förderung des Handels mit gewerblichen Waren zwischen den Vertragsparteien verpflichten sich die Vertragsparteien,a) einander über vorgeschlagene und tatsächliche Änderungen der Rechtsvorschriften zu unterrichten und Informationen über die Umsetzung und praktische Anwendung der Vorschriften auszutauschen, insbesondere auch über die Verfahren, die gewährleisten sollen, dass die notifizierten Stellen in ihrem Gebiet die für sie geltenden Vorschriften einhalten;b) einander einzuladen, sich in die einschlägigen Informationsprozeduren einzubinden, d. h. in die Prozeduren, die die unter die Anhänge dieses Abkommens fallenden Sektoren betreffen, sofern in den Anhängen nichts anderes bestimmt ist. Die EU wird die Möglichkeit prüfen, Israel zur Beteiligung an entsprechenden europäischen Netzen und Gremien einzuladen;c) ihre notifizierten Stellen zu ermutigen, auf den Abschluss freiwilliger Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung hinzuarbeiten.Artikel 12VertraulichkeitDie Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Beauftragten der Vertragsparteien sind – auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit – verpflichtet, die im Rahmen dieses Abkommens erworbenen Kenntnisse, die normalerweise unter das Berufsgeheimnis fallen, geheim zu halten. Diese dürfen nicht für andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Zwecke verwendet werden.Artikel 13Verwaltung des Abkommens1. Die Verantwortung für das wirksame Funktionieren dieses Abkommens liegt beim Ausschuss. Dieser ist insbesondere befugt, Beschlüsse zu folgenden Fragen zu fassen:a) Änderung oder Zurückziehung von Anhängen,b) Aufnahme weiterer Anhänge,c) Benennung von Sachverständigen zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der notifizierten Stellen und ihrer Erfüllung der an sie gestellten Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 1,d) Informationsaustausch über vorgeschlagene und tatsächliche Änderungen der in den Anhängen aufgeführten Vorschriften des Gemeinschaftsrechts und des innerstaatlichen Rechts,e) Erwägung neuer oder zusätzlicher Konformitätsbewertungsverfahren für von einem Anhang erfasste Sektoren,f) Lösung etwaiger Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens,g) Weiterleitung von Entscheidungsfragen an den in Artikel 75 des Assoziationsabkommens genannten Streitbeilegungsmechanismus oder einen anderen, von den Vertragsparteien gemäß dem Assoziationsabkommen einvernehmlich eingerichteten Streitbeilegungsmechanismus.2. Der Ausschuss kann die in diesem Abkommen beschriebenen Zuständigkeiten delegieren.3. Der Ausschuss entscheidet darüber, wann Änderungen der Anhänge in Kraft treten.Artikel 14Technische ZusammenarbeitDie Vertragsparteien arbeiten erforderlichenfalls zusammen, um die wirksame Durchführung und Anwendung dieses Abkommens zu unterstützen.Artikel 15Abkommen mit anderen Ländern1. Dieses Abkommen kann mit ausdrücklicher Zustimmung der Vertragsparteien oder durch einen Beschluss des Ausschusses auf die Anerkennung gewerblicher Produkte aus Drittländern oder Drittparteien ausgeweitet werden, mit denen die Europäische Union ein mit diesem Abkommen vergleichbares Abkommen in entsprechenden Sektoren geschlossen hat.2. Wenn die Europäische Union Israel davon in Kenntnis setzt, dass sie mit einem Drittland oder einer Drittpartei ein mit diesem Abkommen vergleichbares Abkommen geschlossen hat, das die Anerkennung gewerblicher Produkte in entsprechenden Sektoren zum Gegenstand hat, prüft Israel, ob es seinerseits ein Abkommen mit dem Drittland oder der Drittpartei schließt, das eine solche Ausweitung beinhaltet.Artikel 16InkrafttretenDieses Abkommen tritt 30 Tage nach dem Datum der letzten der auf diplomatischem Wege übermittelten schriftlichen Mitteilungen in Kraft, mit denen die Vertragsparteien einander darüber in Kenntnis setzen, dass sie die internen rechtlichen Voraussetzungen für das Inkrafttreten dieses Abkommens geschaffen haben.Artikel 17DauerDas Abkommen wird auf unbegrenzte Zeit geschlossen. Jede Vertragspartei kann das Abkommen durch Benachrichtigung der anderen Vertragspartei kündigen. Das Abkommen tritt zwölf Monate nach dem Tag dieser Benachrichtigung außer Kraft.Zwischen der Kündigung des Abkommens durch eine Vertragspartei und seinem Außerkrafttreten bleiben die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien aus diesem Abkommen bestehen.Artikel 18Status des AbkommensDieses Abkommen ist in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, irischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer sowie in hebräischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.Geschehen zu … am …ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTEGute Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische ErzeugnisseABSCHNITT IGEMEINSCHAFTSRECHT UND INNERSTAATLICHES RECHTGemeinschaftsrecht: | Rechtsvorschriften und Bestimmungen der Gemeinschaft, die die Europäische Kommission Israel mitgeteilt und im Rahmen dieses Anhangs öffentlich bekanntgemacht hat |Innerstaatliches Recht Israels: | Rechtsvorschriften, die Israel der Europäischen Kommission mitgeteilt und im Rahmen dieses Anhangs öffentlich bekanntgemacht hat |ABSCHNITT IIANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH1. AnwendungsbereichDie Bestimmungen dieses Anhangs betreffen Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneistoffträger einschließlich Mischungen davon, für Mensch und Tier, die die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) zu erfüllen haben, die den einschlägigen Rechtsvorschriften unterliegen, welche die Vertragsparteien einander unter Abschnitt I mitgeteilt haben, und die vom Hersteller oder Einführer der einen Vertragspartei direkt an den Einführer der anderen Vertragspartei geliefert werden; ausgenommen davon sind die unter Nummer 2 „Ausnahmen“ genannten Produkte.Hierzu zählen auch chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka und pflanzliche Arzneimittel.Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für die davon erfassten Produkte unabhängig von ihrem Ursprung.2. AusnahmenArzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Arzneimittel für neuartige Therapien, Prüfpräparate, homöopathische Arzneimittel, medizinische Gase und immunologische Tierarzneimittel werden von diesem Anhang nicht erfasst.Die Vertragsparteien erörtern die etwaige Ausdehnung dieses Anhangs auf Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, auf Arzneimittel für neuartige Therapien und auf immunologische Tierarzneimittel binnen zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Anhangs.3. Fortlaufende Angleichung, öffentliche Bekanntmachung, Erweiterung des Anwendungsbereichs und AusnahmenBei Inkrafttreten dieses Anhangs erstellen die Vertragsparteien eine Liste der Produkttypen und Tätigkeiten, die von diesem Anhang erfasst werden; dabei können sie auch Produkte festlegen, die davon auszunehmen sind.Darüber hinaus vereinbaren die Vertragsparteien zum Zwecke der Durchführung von Artikel 5 Absatz 4 dieses Abkommens in Bezug auf diesen Anhang, dass sie sich gegenseitig über Abkommen mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Abkommen sowie einseitige Zugeständnisse an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art informieren, ferner über den Anwendungsbereich der davon erfassten Produkte und Verfahren sowie über ihre Absicht, das Inverkehrbringen von Produkten in Abweichung von bestimmten Verpflichtungen aus derartigen Abkommen oder einseitigen Zugeständnissen (insbesondere Verpflichtungen nach Abschnitt IV Nummer 2) auf ihren Märkten zu genehmigen oder zu verweigern.Nach Bewertung der Rechtsvorschriften, Durchführungsbestimmungen und Praktiken im Einklang mit dem in Abschnitt I spezifizierten Gemeinschaftsrecht können die Vertragsparteien über die in Abschnitt IV Nummer 11 genannten Kontaktstellen weitere Produkttypen und Tätigkeiten einbeziehen oder ausschließen. Im Anschluss an dieses Verfahren kann das Verzeichnis im Wege eines Briefwechsels zwischen den Vertragsparteien geändert werden.Folgendes machen die Vertragsparteien öffentlich bekannt: 1) das Verzeichnis der von diesem Anhang betroffenen Produkttypen und Tätigkeiten, 2) das Verzeichnis etwaiger Abkommen mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Abkommen, für die die andere Vertragspartei die Ausnahmeregelung in Abschnitt IV Nummer 2 Buchstabe e in Anspruch genommen hat, und 3) das Verzeichnis etwaiger einseitiger Zugeständnisse an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art, für die die andere Vertragspartei die Ausnahmeregelung in Abschnitt IV Nummer 2 Buchstabe e in Anspruch genommen hat.ABSCHNITT IIIZUSTÄNDIGE BEHÖRDENEuropäische UnionStellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht unter Abschnitt I benannt, Israel nach Artikel 9 dieses Abkommens notifiziert und von der Europäischen Kommission öffentlich bekanntgemacht wurdenIsraelStellen, die von Israel im Einklang mit dem innerstaatlichen Recht Israels unter Abschnitt I benannt, der Europäischen Union nach Artikel 9 dieses Abkommens notifiziert und von Israel öffentlich bekanntgemacht wurdenABSCHNITT IVSONDERREGELUNGEN1. BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:Amtliches Arzneimittelkontrolllabor : ein von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Israel benanntes Labor, auf das in den Arzneimittelvorschriften und –leitlinien der Gemeinschaft, des Europarats oder Israels Bezug genommen wird, das diesen Vorschriften und Leitlinien unterliegt und dem die Aufgabe zukommt, Arzneimittel vor und/oder nach ihrem Inverkehrbringen herstellerunabhängig für eine zuständige Behörde zum Zwecke der allgemeinen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und/oder Tier zu prüfen.Behördliche Chargenfreigabe : Auflage einer Vertragspartei gemäß den Arzneimittelvorschriften und –leitlinien der Gemeinschaft, des Europarats oder Israels, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor über die Konformität einer Charge mit den genehmigten, in der Inverkehrbringungsgenehmigung dargelegten Spezifikationen befindet, bevor die zuständige Behörde der Vertragspartei das Inverkehrbringen der Charge genehmigt. Die Untersuchung beinhaltet die Prüfung nach einem in den obengenannten Leitlinien festgelegten Ablaufplan.Erneute Kontrolle: Prüfung der aus einem Drittland oder der anderen Vertragspartei eingeführten Arzneimittel samt umfassender qualitativer Analyse, quantitativer Analyse zumindest aller Wirkstoffe sowie Durchführung aller sonstigen Tests oder Kontrollen, die zur Gewährleistung der Produktqualität nach Maßgabe der Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich sind.2. Pflichten der Vertragsparteiena) Bei den von diesem Anhang erfassten Produkten anerkennen die Vertragsparteien die Schlussfolgerungen der Untersuchungen auf Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in der EU beziehungsweise der entsprechenden Praxis in Israel durch die Hersteller und Einführer, die von den einschlägigen Prüfstellen der anderen Vertragspartei auf deren eigenem Gebiet oder in einem Drittland unter Einhaltung der Prüfbestimmungen durchgeführt wurden und die sich in der Gewährung oder Verweigerung einer Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung) dokumentieren. Die einschlägigen Bestimmungen sind in Abschnitt I aufgeführt.b) Bei den von diesem Anhang erfassten Arzneimitteln erkennen die Vertragsparteien die einschlägigen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse an, die die Übereinstimmung mit den Herstellungs- und Einfuhrvorschriften sowie den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in der EU beziehungsweise der entsprechenden Praxis in Israel bescheinigen.c) Die entweder von einem auf dem Gebiet einer Vertragspartei niedergelassenen Hersteller oder vom Einführer vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Die weiteren Zuständigkeiten der qualifizierten Person oder des verantwortlichen Pharmazeuten des Einführers einer Vertragspartei in Bezug auf die Zertifizierung der einzelnen Chargen gemäß Abschnitt I bleiben dagegen im Einklang mit den in Abschnitt I aufgeführten Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des innerstaatlichen Rechts Israels bestehen.d) Die Bestimmungen unter den Absätzen a, b und c gelten für Fertigarzneimittel oder Zwischenprodukte von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt und auf das Gebiet der anderen Vertragspartei weiter ausgeführt werden, jedoch nur dann, wenn 1) jede Charge des Arzneimittels einer erneuten Kontrolle durch den aus einem Drittland importierenden Einführer oder einen auf dem Gebiet einer Vertragspartei niedergelassenen Hersteller unterzogen wurde und 2) der Hersteller im Drittland von der zuständigen Behörde einer Vertragspartei mit dem Ergebnis kontrolliert wurde, dass sein Produkt oder seine Produktkategorie den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis gerecht wird.e) Die Bestimmungen unter den Absätzen a, b und c gelten hingegen nicht für aus einem Drittland eingeführte Produkte, die ausschließlich in diesem oder einem anderen Drittland von einer dort zuständigen Behörde geprüft und inspiziert wurden. Ausnahmen von dieser Bestimmung aufgrund eines Abkommens einer Vertragspartei mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Abkommen oder aufgrund einseitiger Zugeständnisse einer Vertragspartei an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art bedürfen der Zustimmung der anderen Vertragspartei.f) Besteht eine zuständige Behörde oder ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor auf einer behördlichen Chargenfreigabe, so erkennt eine Vertragspartei die diesbezüglichen Kontrollen durch eine Behörde der anderen Vertragspartei an, wenn die Konformität mit den in der Inverkehrbringungsgenehmigung dargelegten Spezifikationen bescheinigt wird.g) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede auf das Gebiet der anderen Vertragspartei ausgeführte Charge von einem Chargenzertifikat begleitet wird. Chargenzertifikate für Arzneimittel müssen von der qualifizierten Person oder dem verantwortlichen Pharmazeuten des Herstellers oder Einführers der betreffenden Vertragspartei ordnungsgemäß unterzeichnet sein.3. Austausch von Herstellungs-/Einfuhrerlaubnissen und Informationen zur GMP-KonformitätDie Vertragsparteien tauschen Informationen über den Zulassungsstatus von Herstellern und Einführern und über die Ergebnisse von Inspektionen aus; zu diesem Zweck speichern sie Genehmigungen, GMP-Zertifikate und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze in einer GMP-Datenbank, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verwaltet wird.4. Austausch von InspektionsberichtenAuf begründeten Antrag einer Vertragspartei legen die zuständigen Inspektorate der anderen Vertragspartei eine Kopie des Berichts über die letzte Inspektion des Herstellungs- oder Einfuhrbetriebs oder, im Falle der Außenvergabe der Analysearbeiten, des Auftragnehmerbetriebs vor. Dies gilt insbesondere, wenn die Inspektion auch eine Konformitätsbewertung der Herstellungs- und Kontrolltests für Arzneimittel gemäß den zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung vorgelegten Angaben und Unterlagen beinhaltete oder wenn die Inspektion aufgrund von Qualitätsmängeln erfolgte. Die Vertragsparteien behandeln diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei verlangten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden; diese Frist verlängert sich auf 60 Tage, wenn eine neue Inspektion oder eine erneute Kontrolle durchgeführt wird.5. Austausch der Ergebnisse der von amtlichen Arzneimittelkontrolllabors durchgeführten LabortestsAuf begründeten Antrag einer Vertragspartei übermitteln die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei eine Kopie der Ergebnisse der Labortests, die im Zuge der Marktüberwachung durchgeführt wurden. Dies gilt insbesondere, wenn derartige Tests aufgrund von Qualitätsmängeln erfolgen oder wenn der Verdacht besteht, dass das Produkt in Bezug auf Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft irreführend als genehmigtes Produkt ausgewiesen sein könnte.6. Austausch der Ergebnisse der behördlichen ChargenfreigabeWenn eine zuständige Behörde der Ausfuhrvertragspartei ein Verfahren zur behördlichen Chargenfreigabe durchführt, erkennt die andere Vertragspartei dessen Ergebnisse unter den im Gemeinschaftsrecht und dessen Durchführungsbestimmungen festgelegten Bedingungen an. Die zuständige Behörde der Ausfuhrvertragspartei stellt der Einfuhrvertragspartei auf Verlangen das Zertifikat oder die Belege für die Nichtkonformität zur Verfügung.7. Format des InformationsaustauschsGenehmigungen, Inspektionsberichte, GMP-Zertifikate und Informationen über die Nichtkonformität mit den GMP-Grundsätzen entsprechen dem Format, das sich aus den von der Gemeinschaft veröffentlichten Verfahren ergibt.Zertifikate der behördlichen Chargenfreigabe und Nichtkonformitäts-Vermerke entsprechen dem Format, das sich aus den vom Europarat veröffentlichten Verfahren ergibt.Aus den Arzneimittel-Chargenfreigabezertifikaten, die die jeweilige Charge begleiten, gehen zumindest das Herstellungsdatum, das Ablaufdatum, die Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analyse sowie Name und Anschrift des Analyselabors, Name und Anschrift der Hersteller und gegebenenfalls des Einführers hervor. Sie beinhalten ferner einen Verweis auf das GMP-Zertifikat, das dem Hersteller und gegebenenfalls dem Einführer ausgestellt wurde. Chargenfreigabezertifikate entsprechen den Bestimmungen, die sich aus den von der Gemeinschaft veröffentlichten Verfahren ergeben.8 . SchutzklauselDie Vertragsparteien haben das Recht, einen vollständigen Inspektions- oder Prüfbericht eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors anzufordern, eine eigene Inspektion durchzuführen und eine eigene behördliche Chargenfreigabe zu erteilen. Außer in den unter Nummer 4 genannten Fällen sollte diese Schutzklausel nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden, zudem sollten der anderen Vertragspartei die Gründe hierfür in objektiver und sachdienlicher Weise mitgeteilt werden. Die entsprechenden Anträge sind der anderen Vertragspartei anzukündigen; diese hat dann die Möglichkeit, sich daran zu beteiligen.9 . WarnsystemMit dem Inkrafttreten dieses Abkommens beteiligt sich Israel an dem Informations- und Schnellwarnsystem der Gemeinschaft im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, Nachahmungen und Chargenrückrufen.Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Suspendierung oder Rücknahme einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis wegen Nichtkonformität mit der Guten Herstellungspraxis der anderen Vertragspartei in der gebotenen Dringlichkeit gemäß den von der Gemeinschaft veröffentlichten Verfahren mitgeteilt wird.10. Informationsaustausch und ZusammenarbeitDie Vertragsparteien dieses Abkommens tauschen regelmäßig Informationen über die Durchführung und Anwendung dieses Anhangs aus.Sie unterrichten einander über die Durchführung von Ausbildungslehrgängen für Inspektoren und Wissenschaftler der amtlichen Arzneimittelkontrolllabors. Lehrgänge dieser Art, die von einer Vertragspartei veranstaltet werden, stehen – soweit praktisch durchführbar – der anderen Vertragspartei offen.Die Vertreter Israels sind eingeladen, sich regelmäßig an der Erörterung von GMP- und Qualitätsfragen in den Arbeitsgruppen zu beteiligen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordiniert werden, ebenso am Netz der amtlichen Arzneimittelkontrolllabors, das von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) des Europarats koordiniert wird. Darüber hinaus ist Israel eingeladen, sich an koordinierten Inspektionstätigkeiten in Drittländern zu beteiligen.Im Rahmen der Anwendung des einschlägigen Gemeinschaftsrechts beteiligt sich Israel am Betrieb der GMP-Datenbank der Gemeinschaft, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird.Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung und der Konformität der GMP-Inspektionssysteme und amtlichen Arzneimittelkontrolllabors mit europäischen Normen und Vorschriften innerhalb der sich weiterentwickelnden Rechtssysteme beteiligen sich die Vertragsparteien am von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordinierten Gemeinsamen Prüfprogramm (Joint Audit Programme, JAP) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, am Mutual Joint Audit Programme der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge und an vergleichbaren Prüfprogrammen, die gegebenenfalls künftig aufgelegt werden.Die Vertragsparteien stellen auf Verlangen weitere gezielte Informationen über ihr amtliches Inspektorat und ihre amtlichen Arzneimittelkontrolllabors bereit. Gezielte Informationen betreffen unter anderem Schulungen, überwachte Audits, allgemeine Informationen und Austausch von Unterlagen, Transparenz der Audits von Agenturen, Austausch externer Bewertungen und Prüfungsberichte über amtliche Inspektorate.Die Vertragsparteien erleichtern den Informationsaustausch und die fachübergreifende Zusammenarbeit, wenn der Verdacht besteht, dass Akteure der Herstellungs- oder Vertriebskette gegen geltendes Recht verstoßen.Bei Arzneimitteln, die zwar in den Anwendungsbereich dieses Anhangs fallen, aber nicht von Abschnitt II Nummer 3 erfasst werden, können die Vertragsparteien bei der Planung und Durchführung von Inspektionen und beim Austausch diesbezüglicher Informationen zusammenarbeiten.Die Vertragsparteien treffen auf begründeten Antrag einer Vertragspartei zusammen, um Fragen im Zusammenhang mit der Ausarbeitung, Umsetzung und Einhaltung einschlägiger gemeinschaftlicher oder israelischer Rechtsvorschriften zu erörtern.Anträge auf Zusammenarbeit gemäß Nummer 10 sind über die Kontaktstellen gemäß Nummer 11 zu stellen.11 . KontaktstellenFür die Zwecke dieses Anhangs teilen die Vertragsparteien einander ihre Kontaktstellen mit.Die Kontaktstellen überwachen gemeinsam die Umsetzung und Anwendung dieses Anhangs, insbesondere die Bewertung der einschlägigen gemeinschaftlichen und israelischen Rechtsvorschriften, Durchführungsbestimmungen und Praktiken; ferner verständigen sie sich auf das Verzeichnis der Produkttypen und Tätigkeiten nach Abschnitt II Nummer 3.[1] ABl. L 147 vom 21.6.2000, S. 3.[2] ABl. 147 vom 21.6.2000, S. 3, und „Kitvei Amana“ (israelisches Amtsblatt), 1034.