CELEX: 52012PC0084
Language: fr
Date: 2012-03-01
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie

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		52012PC0084
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
·                        
Contexte général
La législation de l’Union prévoit que les autorités
compétentes au niveau national ou européen doivent accorder une autorisation de
mise sur le marché avant qu’un médicament ne puisse être commercialisé[1]. Les règles en vigueur sont
destinées à protéger la santé publique en veillant à ce que la qualité, la
sécurité et l’efficacité des médicaments soient convenablement évaluées avant
que ceux-ci ne soient délivrés aux patients dans l’Union européenne. Ce cadre
législatif vise en outre à faciliter les échanges commerciaux de médicaments
entre États membres, conformément au principe de libre circulation des biens.
Dans le même temps, en application de l’article 168,
paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les
États membres sont responsables de l’organisation de leur système de santé
ainsi que de la fourniture de services de santé et de soins médicaux, y compris
l’allocation des ressources qui y sont affectées. Dans ce cadre, chaque État
membre peut prendre des mesures visant à gérer la consommation de médicaments,
à régir leur prix et à définir les conditions de leur financement public. Un
médicament autorisé conformément à la législation de l’UE sur la base de son
profil de qualité, de sécurité et d’efficacité peut donc être soumis à des
exigences réglementaires supplémentaires au niveau d’un État membre avant qu’il
ne soit mis sur le marché ou délivré à des patients dans le cadre d’un régime
public d’assurance-maladie. Par exemple, les États membres évaluent
habituellement le rapport coût-efficacité des médicaments autorisés, leur
efficacité relative, ainsi que leur utilité à court et à long terme par rapport
à d’autres médicaments de la même classe thérapeutique, afin de déterminer leur
prix, leur financement et leur utilisation dans le cadre de leur système
d’assurance-maladie.
Les mesures nationales destinées à contrôler le financement
des médicaments et à gérer leur consommation dans le cadre des systèmes de
santé sont susceptibles de créer des obstacles au commerce, dans la mesure où
elles influent sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à commercialiser
leurs produits sur les marchés intérieurs. La jurisprudence constante de la
Cour de justice de l’Union européenne reconnaît le droit des États membres d’adopter
de telles mesures en vue de promouvoir la stabilité de leur système d’assurance-maladie[2]. Toutefois, des conditions
élémentaires de transparence procédurale doivent être remplies afin de garantir
la compatibilité de ces mesures avec les dispositions du traité relatives au
marché intérieur. En particulier, les mesures concernant la fixation des prix et
le remboursement des médicaments ne doivent faire l’objet d’aucune
discrimination à l’encontre des médicaments importés et doivent reposer sur des
critères objectifs et vérifiables, indépendants de l’origine des médicaments.
La directive 89/105/CEE[3]
codifie les exigences minimales formulées par la Cour de justice. Elle a été
adoptée afin de permettre aux opérateurs économiques de vérifier que les
mesures nationales réglementant la fixation des prix et le remboursement des
médicaments ne sont pas contraires au principe de libre circulation des biens.
À cet effet, la directive prévoit une série d’exigences procédurales visant à
assurer la transparence des mesures adoptées par les États membres en matière
de fixation des prix et de remboursement. Ces obligations comportent notamment
des délais pour la prise des décisions concernant la fixation des prix et le remboursement
(quatre-vingt-dix jours pour la fixation des prix, quatre-vingt-dix jours pour
le remboursement ou cent-quatre-vingt jours pour les décisions combinées portant
sur la fixation des prix et le remboursement). En outre, la directive fait
obligation aux autorités nationales compétentes d’accompagner chacune de leurs
décisions d’un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables
et de prévoir des moyens de recours juridique appropriés pour les entreprises présentant
les demandes.
·                        
Motivation et objectifs de la proposition
La directive 89/105/CEE n’a jamais été modifiée depuis son
adoption. Ses dispositions reflètent les conditions qui caractérisaient le
marché des produits pharmaceutiques il y a plus de vingt ans. Toutefois, ces
conditions ont profondément changé, par exemple avec l’émergence de médicaments
génériques constituant des versions moins coûteuses de médicaments existants ou
avec le développement de médicaments plus novateurs (mais souvent plus chers),
fruits d’un travail de recherche. En parallèle, l’augmentation constante des
dépenses publiques de produits pharmaceutiques au cours des dernières décennies
a encouragé les États membres à concevoir progressivement des systèmes plus
complexes et plus innovants en matière de fixation des prix et de
remboursement.
Malgré l’impact historiquement positif de la directive 89/105/CEE
sur le marché intérieur des médicaments, certains éléments donnent à penser que
cette directive n’atteint pas pleinement ses objectifs dans le contexte actuel:
–                        
premièrement, un décalage est apparu entre les dispositions de la
directive qui décrivent les principaux types de procédures établies dans les
années 1980 en ce qui concerne la fixation des prix et le remboursement et l’éventail
beaucoup plus large de mesures de limitation des coûts adoptées de nos jours
par les États membres. Malgré l’interprétation extensive que la Cour de justice
a donnée de la directive[4],
la transposition de ses dispositions en droit national et la mise en œuvre effective
de ses principes, en particulier par la Commission, sont devenues
particulièrement difficiles. Cette situation ne se traduit pas seulement par des
incertitudes juridiques, mais entraîne aussi une transparence réduite des
mesures nationales concernant la fixation des prix et le remboursement, ce qui
a des répercussions négatives sur le bon fonctionnement du marché intérieur, au
détriment des patients et de l’industrie pharmaceutique en Europe;
–                        
deuxièmement, les délais s’appliquant aux décisions en matière de
fixation des prix et de remboursement établis par la directive 89/105/CEE sont
régulièrement dépassés par les États membres, ce qui entraîne des retards dans
la mise sur le marché des médicaments, ralentissant d’autant l’accès des
patients à des traitements efficaces. En 2009, dans son rapport d’enquête sur
le secteur pharmaceutique[5],
la Commission a rappelé que les États membres devaient respecter ces délais. L’enquête
a également montré que des retards indus, concernant la fixation des prix et le
remboursement des médicaments génériques, ralentissaient l’accès des patients à
des médicaments moins chers et alourdissaient la charge financière pesant sur
les États membres. La Commission a donc considéré qu’il convenait de raccourcir
la durée des procédures concernant la fixation des prix et le remboursement des
médicaments génériques. En outre, l’enquête sur le secteur pharmaceutique a
révélé que l’interférence de questions liées aux brevets et à la sécurité des
médicaments dans les procédures relatives à la fixation des prix et au
remboursement pouvait considérablement retarder l’accès des patients à des
médicaments génériques moins chers.
Les principes et objectifs fondamentaux de la directive 89/105/CEE
restent pleinement valables dans le contexte actuel. Aussi la présente
initiative vise-t-elle à adapter la directive à l’environnement pharmaceutique
d’aujourd’hui, tout en préservant ses éléments de base. L’objectif global de la
proposition est de clarifier les obligations procédurales qui incombent aux
États membres et d’assurer l’efficacité de la directive, à la fois en évitant
des retards dans les décisions concernant la fixation des prix et le
remboursement et en prévenant l’établissement d’obstacles au commerce des
produits pharmaceutiques. Il convient de réaliser cet objectif sans toucher aux
politiques nationales de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est
nécessaire pour assurer la transparence des procédures nationales et l’efficacité
de la législation relative au marché intérieur.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DE
L’ANALYSE D’IMPACT
·                        
Consultation des parties intéressées
La révision éventuelle de la directive 89/105/CEE a fait l’objet
d’une consultation publique, qui s’est déroulée du 28 mars au 30 mai 2011.
Dans le cadre de cette consultation, la Commission a reçu 102 contributions de
diverses parties prenantes, parmi lesquelles des autorités nationales, des organismes
publics d’assurance-maladie, des entreprises et des organisations représentant
le secteur de la recherche pharmaceutique, des sociétés de médicaments
génériques, l’industrie des dispositifs médicaux et d’autres parties
intéressées telles que des représentants des réseaux de distribution, des
organisations de professionnels de la santé, des patients et des citoyens. Les
petites et moyennes entreprises ont également été consultées par l’intermédiaire
du réseau Entreprise Europe.
Une grande majorité de répondants a reconnu l’impact positif
de la directive sur la transparence des procédures nationales et sur le fonctionnement
du marché intérieur. Toutefois, nombre de répondants ont également insisté sur
le fait que la directive n’était pas suffisamment appliquée par les États
membres et ont mis en évidence ses lacunes en termes de sécurité juridique et d’application.
Les avis divergeaient en ce qui concerne les mesures pertinentes que la
Commission devrait proposer. Par exemple, les entreprises de médicaments
génériques ont plaidé unanimement pour une révision de la directive, alors que
les sociétés de recherche pharmaceutique et leurs organisations représentatives
étaient favorables à une approche législative non contraignante (soft law),
basée sur une communication interprétative de la Commission.
Les résultats de cette consultation publique sont
disponibles à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_fr.htm.
Analyse d’impact
Les réponses fournies dans le cadre de la consultation
publique ont été examinées avec soin durant l’analyse d’impact menée par les
services de la Commission. Le rapport d’analyse d’impact identifie et évalue
les options réglementaires et non réglementaires permettant d’appliquer des
règles de transparence adéquates et efficaces aux mesures adoptées par les
États membres en matière de fixation des prix et de remboursement. La
proposition de révision de la directive repose sur l’association de plusieurs
options recommandées dans le cadre de l’analyse d’impact, à savoir:
–                        
garantir que les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement
sont prises en temps utile: options A.3/c (rapports réguliers sur les
délais d’approbation pour la fixation des prix et le remboursement), A.4/a
(raccourcissement des délais pour les décisions en matière de fixation des prix
et de remboursement des médicaments génériques) et A.4/b (interdiction d’établir
le lien avec un brevet (patent linkage) et réévaluation des
caractéristiques de sécurité);
–                        
garantir l’adéquation et l’efficacité de la directive dans le
contexte actuel: options B.3/b (révision approfondie de la directive afin
de clarifier son champ d’application et sa formulation) et B.4 (notification des
projets de mesures nationales en vue de faciliter l’application).
L’éventuelle extension de la directive aux dispositifs
médicaux a été examinée dans le cadre de l’analyse d’impact, mais cette
hypothèse a été abandonnée en raison des particularités de ce marché.
En outre, en dépit de la difficulté à tirer des conclusions
sur l’équilibre coûts-bénéfices global d’une réduction des délais en ce qui
concerne les médicaments princeps, il est proposé de raccourcir les actuels
délais de 90/180 jours à 60/120 jours, compte tenu de l’incidence positive de cette
réduction qui permettrait de mettre rapidement à la disposition des patients
des médicaments innovants et «récompenserait» l’innovation pharmaceutique
lorsque le remboursement des médicaments est approuvé. Toutefois, étant donné
la complexité des procédures d’évaluation des technologies de la santé, il a
été jugé nécessaire de trouver une approche plus différenciée pour les délais;
par conséquent, des délais différents sont proposés selon que les médicaments
sont soumis à une évaluation des technologies de la santé (délais de 90/180
jours) ou non (délais de 60/120 jours).
Le rapport d’analyse d’impact et son résumé sont disponibles
à l’adresse suivante:         
 http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
·                        
Base juridique et subsidiarité
La directive 89/105/CEE vise essentiellement à faciliter le
fonctionnement du marché intérieur des médicaments. La proposition se fonde par
conséquent sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne.
La directive existante est sous-tendue par l’idée d’une
ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs politiques
internes en matière de sécurité sociale[6].
Ce principe fondamental est maintenu dans la proposition. Les exigences
proposées en vue de garantir la prise de décisions transparentes en temps utile
assurent un bon équilibre avec l’obligation de préserver les compétences des
États membres dans le domaine de la santé publique, compte tenu de la nécessité
de garantir l’efficacité de la directive par rapport à la réalisation de ses
objectifs en matière de marché intérieur. Pour respecter les compétences des
États membres en vertu du traité, la proposition ne prévoit aucun rapprochement
des mesures nationales relatives à la fixation des prix ou au remboursement,
pas plus qu’elle ne limite la capacité pour les États membres de fixer
librement le prix des médicaments ou les conditions de leur financement public
sur la base de critères qu’ils déterminent. Le rapport d’analyse d’impact
explique plus précisément comment les principes de subsidiarité et de
proportionnalité ont été pris en compte dans la proposition.
·                        
Aperçu des principaux éléments législatifs
La proposition maintient les principes de base de la
directive existante, mais prévoit une adaptation complète de ses dispositions
pour les éléments clés ci-dessous:
–                        
clarification du champ d’application de la directive: les
exigences en matière de transparence s’appliquent à l’ensemble des mesures
relatives à la fixation des prix et au remboursement au sens large, y compris
les mesures visant à contrôler ou à favoriser la prescription de certains
médicaments en agissant sur la demande. Néanmoins, les mesures concernant les
marchés publics et les accords contractuels volontaires avec certaines
entreprises sont exclues du champ d’application de la directive afin d’éviter
toute interférence avec d’autres dispositifs législatifs;
–                        
couverture complète des mesures nationales et sécurité juridique:
les dispositions de la directive sont reformulées conformément à des principes
généraux (et non sur la base de procédures nationales spécifiques) et tiennent
compte de la jurisprudence de la Cour de justice. Plusieurs dispositions clés
sont clarifiées et actualisées afin d’éviter tout litige concernant leur
interprétation. En particulier, il est précisé que les délais concernant les
décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement englobent toutes
les étapes des procédures concernées, y compris, le cas échéant, les
évaluations des technologies de la santé;
–                        
adaptation des délais concernant les décisions relatives à la fixation
des prix et au remboursement: les délais applicables aux médicaments
génériques sont réduits à 15/30 jours lorsque le prix du médicament de
référence a déjà été déterminé et que le médicament en question est déjà inclus
dans le système d’assurance-maladie. Les délais applicables à tous les autres
médicaments sont réduits à 60/120 jours. Toutefois, dans les cas où les États
membres soumettent, dans le cadre de leur processus décisionnel, les
médicaments à des procédures d’évaluation des technologies de la santé afin
d’évaluer leur efficacité relative et leur utilité à court et à long terme, les
délais sont fixés à 90/180 jours;
–                        
non-interférence des questions de brevets et de sécurité avec les
procédures de fixation des prix et de remboursement: la proposition précise
que les droits de propriété intellectuelle ne doivent pas interférer avec les procédures
de fixation des prix et de remboursement, à l’image de ce qui est déjà mis en
œuvre pour les procédures d’autorisation de mise sur le marché. En outre, les
éléments déjà évalués dans le cadre du processus d’autorisation de mise sur le
marché (qualité, sécurité, efficacité, y compris bioéquivalence) ne doivent pas
forcément être réévalués dans le cadre des procédures de fixation des prix et de
remboursement;
–                        
outils de dialogue et d’application: différents instruments sont
mis en place pour faciliter le dialogue sur la mise en œuvre de la directive et
assurer ainsi sa bonne application (consultation sur les projets de mesures au
niveau national et prénotification à la Commission, établissement d’une
procédure de recours en cas de non-respect des délais applicables pour l’inclusion
des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie).
·                        
Abrogation de la directive 89/105/CEE
Les modifications proposées en ce qui concerne la directive 89/105/CEE
sont de nature substantielle et concernent l’ensemble des dispositions majeures
en vigueur. Par souci de clarté juridique, et conformément au principe du «mieux
légiférer», l’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la
législation existante. Les effets de l’article 10 de la directive
89/105/CEE sont toutefois maintenus.
Aucun tableau de correspondance n’est prévu, étant donné que
la législation existante de l’UE fait référence en termes généraux à la
directive 89/105/CEE sans renvoyer à des dispositions particulières de cette
directive.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La proposition de la Commission n’a pas d’incidence sur le
budget de l’Union européenne au‑delà de ce qui est déjà prévu pour les années à
venir dans le cadre financier pluriannuel. Le détail des ressources financières
est indiqué dans la fiche financière législative.
5.           TRANSPOSITION
La notification des mesures de transposition des États
membres doit être accompagnée de tableaux de concordance expliquant le lien
entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des
instruments nationaux qui la transposent. Il est nécessaire de procéder de la
sorte eu égard à:
·              
la complexité de la directive, qui ne traite pas du fond, mais
expose simplement des exigences minimales de procédure visant à assurer la
transparence des mesures régissant la fixation du prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes
d’assurance-maladie;
·              
la complexité du processus de transposition, qui s’explique par les
difficultés liées à l’interprétation de la directive. Il n’y a pas toujours de
moyen simple et direct pour appliquer un ensemble de règles de procédure à des
systèmes de fixation des prix et de remboursement dont l’architecture est complexe;
·              
l’évolution constante des mesures nationales relatives à la fixation
des prix et au remboursement, dans le but de contrôler les dépenses consacrées
aux produits pharmaceutiques, ce qui rend difficile le suivi du processus de
mise en œuvre.
Par conséquent, l’obligation de communiquer des tableaux de concordance
facilitera le processus de mise en œuvre.
6.           INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
L’acte proposé concerne un domaine intéressant l’EEE et
devrait donc être étendu à celui-ci.
2012/0035 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative à la transparence des mesures régissant la
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le
champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[7],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)              
La directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988,
concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des
médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des
systèmes nationaux d’assurance-maladie[8]
a été adoptée en vue de supprimer les distorsions affectant les échanges
intra-UE de médicaments.
(2)              
Afin de tenir compte de l’évolution du marché des produits pharmaceutiques
et des politiques nationales de contrôle des dépenses publiques consacrées aux
médicaments, il est nécessaire d’apporter des modifications substantielles à
toutes les dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C’est pourquoi,
par souci de clarté, il convient de remplacer la directive 89/105/CEE.
(3)              
Le droit de l’Union prévoit un cadre harmonisé pour l’autorisation des
médicaments à usage humain. Conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain[9], un médicament ne peut être
mis sur le marché de l’Union qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur
le marché basée sur une évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son
efficacité.
(4)              
Au cours des dernières décennies, les États membres ont été confrontés à
une hausse continue des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques, ce
qui a entraîné l’adoption de politiques de plus en plus novatrices et complexes
pour gérer la consommation de médicaments dans le cadre des systèmes publics d’assurance-maladie.
En particulier, les autorités des États membres ont mis en œuvre toute une
série de mesures afin de contrôler les prescriptions de médicaments, de régir leur
prix et de définir les conditions de leur financement public. Ces mesures
visent essentiellement à favoriser la santé publique en veillant à un
approvisionnement adéquat en médicaments, à des coûts raisonnables, tout en
garantissant la stabilité financière des systèmes publics d’assurance-maladie.
(5)              
Les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser
les échanges intra-UE de médicaments et entraîner une distorsion de la
concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du
marché intérieur des médicaments.
(6)              
En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il
convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure
minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne
constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations,
ou des mesures ayant un effet équivalent. Toutefois, ces exigences ne devraient
pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur
la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient
pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des
prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où
cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente
directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.
(7)              
Afin d’assurer l’efficacité du marché intérieur des médicaments, il
convient d’appliquer la présente directive à l’ensemble des médicaments à usage
humain au sens de la directive 2001/83/CE.
(8)              
Compte tenu de la diversité des mesures nationales adoptées pour gérer
la consommation de médicaments, régir leur prix ou déterminer les conditions de
leur financement public, il est nécessaire de clarifier la directive 89/105/CE.
Il conviendrait en particulier que cette directive couvre tous les types de
mesures élaborées par les États membres et susceptibles d’avoir des effets sur
le marché intérieur. Depuis l’adoption de la directive 89/105/CEE, les
procédures de fixation des prix et de remboursement ont évolué et sont devenues
plus complexes. Si certains États membres ont donné une interprétation
restrictive du champ d’application de la directive 89/105/CEE, la Cour de
justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement
relevaient du champ d’application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des
objectifs de cette directive et de la nécessité d’assurer son efficacité. Il
convient par conséquent que cette directive reflète l’évolution des politiques nationales
de fixation des prix et de remboursement. Étant donné qu’il existe des
dispositions et des procédures spécifiques dans le domaine des marchés publics
et des accords contractuels volontaires, il y a lieu d’exclure les marchés
publics et les accords contractuels volontaires du champ d’application de cette
directive.
(9)              
Toute mesure destinée à régir, directement ou indirectement, la fixation
du prix des médicaments, ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise
en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie, devrait être basée sur
des critères objectifs et vérifiables, indépendants de l’origine du médicament,
et devrait prévoir des moyens de recours juridique appropriés pour les
entreprises touchées. Ces exigences devraient s’appliquer de la même manière
aux mesures nationales, régionales ou locales visant à contrôler ou favoriser la
prescription de certains médicaments, puisque de telles mesures déterminent
également la prise en charge effective de ces médicaments par les systèmes d’assurance-maladie.
(10)          
Les demandes visant à faire approuver le prix d’un médicament ou à
déterminer sa prise en charge par le système d’assurance-maladie ne devraient pas
indûment retarder la mise sur le marché dudit médicament. Il est donc
souhaitable que la présente directive fixe des délais obligatoires à respecter pour
l’adoption de décisions nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient
s’étendre de la date de réception d’une demande jusqu’à la date d’entrée en
vigueur de la décision correspondante. C’est durant cette période que doivent
être finalisés tous les avis d’experts, y compris, le cas échéant, les
évaluations des technologies de la santé, et l’ensemble des formalités
administratives requises pour que la décision soit adoptée et prenne effet.
(11)          
Les délais fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes
d’assurance-maladie exposés dans la directive 89/105/CEE sont contraignants,
comme cela a été clarifié par la jurisprudence de la Cour de justice.
L’expérience montre que ces délais ne sont pas toujours respectés et qu’il est
nécessaire d’assurer la sécurité juridique et d’améliorer les règles de
procédure concernant l’inclusion des médicaments dans le champ d’application du
système d’assurance-maladie. Par conséquent, une procédure de recours efficace
et rapide devrait être mise en place.
(12)          
Dans sa communication intitulée «Synthèse du rapport d’enquête sur le
secteur pharmaceutique»[10],
la Commission a montré que les procédures de fixation des prix et de
remboursement retardaient souvent indûment le lancement de médicaments
génériques sur les marchés de l’Union. L’approbation du prix des médicaments
génériques et de leur prise en charge par les systèmes d’assurance-maladie ne
devrait pas nécessiter d’évaluation nouvelle ou détaillée, lorsque le prix du
médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament concerné est pris
en compte dans le système d’assurance-maladie. Dans ces cas, il y a donc lieu
de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments génériques.
(13)          
Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont
eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent
longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises
touchées d’engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc
nécessaires pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les
décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.
(14)          
La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la
bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence,
sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le
marché. Dans le cadre des procédures relatives à la fixation des prix et au
remboursement, les États membres ne devraient par conséquent pas procéder à la
réévaluation des éléments sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le
marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité ou
la bioéquivalence du médicament.
(15)          
Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété
intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou
de révocation d’une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes,
les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des
médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes d’assurance-maladie
devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant
que telles, sont distinctes de l’application des droits de propriété
intellectuelle. Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament
générique, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter
aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de
brevet, pas plus qu’elles ne devraient déterminer la validité d’une violation
supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament
générique serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent,
les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni
interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement dans
les États membres, ni retarder lesdites procédures.
(16)          
Les États membres ont souvent modifié leurs régimes d’assurance-maladie
ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d’application de la directive
89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir des mécanismes d’information
permettant, d’une part, d’assurer la consultation des parties intéressées et, d’autre
part, de faciliter un dialogue préventif avec la Commission en ce qui concerne
l’application de la présente directive.
(17)          
Étant donné que l’objectif de l’action envisagée, à savoir prévoir des
règles de transparence minimales en vue de garantir le bon fonctionnement du
marché intérieur, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États
membres, puisque la notion de transparence des mesures nationales est comprise et
appliquée différemment selon les États membres, et peut donc être mieux réalisé
au niveau de l’Union, en raison de l’ampleur de l’action à prévoir, l’Union
peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Compte tenu du principe de
proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède
pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(18)          
Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de
la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les
États membres se sont engagés à accompagner, dans des cas justifiés, la
notification de leurs mesures de transposition d’un ou plusieurs documents
expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties
correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne
la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces
documents est justifiée,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Chapitre I
Champ d’application et définitions
Article premier
Objet et champ d’application
1.                      
Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou
locale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant
à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme
des médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y
compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux
exigences de la présente directive.
2.                      
La présente directive ne s’applique pas:
a)      aux accords contractuels volontaires passés entre les
pouvoirs publics et le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un
médicament, dont le but est d’assurer la fourniture efficace de ce médicament aux
patients dans des conditions spécifiques;
b)      aux mesures nationales visant à fixer les prix de
médicaments ou à définir leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie
qui sont soumises à la législation nationale ou européenne sur les marchés
publics, en particulier la directive 89/665/CEE du Conseil[11], la directive 92/13/CEE du
Conseil[12]
et la directive 2004/18/CE du Parlement européen et du Conseil[13].
Les dispositions de la présente directive s’appliquent aux
mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des
accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés
publics.
3.                      
Aucun élément de la présente directive n’autorise la mise sur le marché
d’un médicament n’ayant pas obtenu l’autorisation de mise sur le marché prévue
à l’article 6 de la directive 2001/83/CE.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)           «médicament»: tout produit répondant à la
définition de l’article 1er de la directive 2001/83/CE;
2)           «médicament de référence»: tout produit répondant
à la définition de l’article 10, paragraphe 2, point a), de la
directive 2001/83/CE;
3)           «médicament générique»: tout produit répondant à
la définition de l’article 10, paragraphe 2, point b), de la
directive 2001/83/CE;
4)           «technologie de la santé»: toute technologie
répondant à la définition de l’article 3, point l), de la directive 2011/24/UE
du Parlement européen et du Conseil[14];
5)           «évaluation des technologies de la santé»: toute
évaluation de l’efficacité relative ou de l’utilité à court et à long terme du
médicament par rapport à d’autres technologies de la santé utilisées pour
traiter l’affection concernée.
Chapitre II
Fixation du prix des médicaments
Article 3
Approbation du prix
1.                      
Les dispositions des paragraphes 2 à 9 sont applicables lorsque
la mise sur le marché d’un médicament n’est autorisée qu’après que les
autorités compétentes de l’État membre concerné ont approuvé le prix du
produit.
2.                      
Les États membres veillent à ce qu’une demande d’approbation de prix
puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel
au demandeur.
3.                      
Les États membres veillent à ce qu’une décision relative au prix
applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur
dans un délai de soixante jours suivant la réception d’une demande présentée,
conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui
concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une
évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel,
le délai est fixé à quatre‑vingt‑dix jours. Ce délai s’établit à quinze jours
pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de
référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.
4.                      
Les États membres établissent en détail les renseignements et documents
à fournir par le demandeur.
5.                      
Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont
insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les
renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur
décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de
ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les
médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des
technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est
fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit, en tout état de cause, à
quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament
de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États
membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas
explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes
directrices administratives.
6.                      
Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux paragraphes 3
et 5, le demandeur peut mettre le produit sur le marché au prix proposé.
7.                      
Si les autorités compétentes décident de ne pas autoriser la mise sur le
marché du médicament concerné au prix proposé par le demandeur, leur décision
comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables,
y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur laquelle
elle s’appuie. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y
compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces
recours doivent être formés.
8.                      
Les États membres publient dans une publication appropriée et
communiquent à la Commission les critères que les autorités compétentes doivent
prendre en compte dans la procédure d’approbation du prix des médicaments.
9.                      
Si les autorités compétentes décident, de leur propre initiative, de
revoir à la baisse le prix d’un médicament spécifiquement désigné, leur
décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et
vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur
laquelle elle s’appuie. La décision est communiquée au titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché, qui est informé de tous les moyens de recours, y compris
judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent
être formés.
Article 4
Augmentation du prix
1.                      
Sans préjudice de l’article 5, les dispositions des paragraphes 2
à 6 s’appliquent lorsqu’une augmentation du prix d’un médicament n’est
autorisée qu’après l’obtention d’une approbation préalable des autorités
compétentes.
2.                      
Les États membres veillent à ce qu’une demande d’augmentation du prix d’un
médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de
réception officiel au demandeur.
3.                      
Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande
d’augmentation du prix d’un médicament présentée, conformément aux conditions
fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de
soixante jours à compter de sa réception.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
fixé au présent paragraphe peut être prorogé une seule fois de soixante jours.
Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration
du délai fixé au présent paragraphe.
4.                      
Les États membres établissent en détail les renseignements et documents
à fournir par le demandeur.
Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes,
y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation
du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l’augmentation de prix
demandée. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont
insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les
renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur
décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de
ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune
information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la
législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
5.                      
Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux
paragraphes 3 et 4, le demandeur peut appliquer l’augmentation de
prix demandée.
6.                      
Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas autoriser, en
totalité ou en partie, l’augmentation de prix demandée, leur décision comporte
un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et le
demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires,
dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être
formés.
Article 5
Gel des prix et réduction
des prix
1.                      
En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines
catégories d’entre eux, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, celui‑ci
publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et
vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de
médicaments faisant l’objet d’un gel ou d’une réduction des prix.
2.                      
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter
une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée
par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande.
Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être
soumises à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au
demandeur.
3.                      
Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au
paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au
demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Si les
informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les
autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires
détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de
soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires.
Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement
une communication relative à l’augmentation de prix accordée.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai fixé
au paragraphe 3 peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le
demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du
délai fixé au paragraphe 3.
Article 6
Contrôles des profits
Lorsqu’un État membre adopte un système de contrôle
direct ou indirect des profits réalisés par les responsables de la mise sur le
marché de médicaments, il publie dans une publication appropriée et communique
à la Commission les informations suivantes:
a)      la ou les méthodes utilisées dans l’État membre concerné
pour définir la rentabilité: bénéfice sur ventes et/ou rendement du capital;
b)      l’éventail des taux de profit autorisés à cette date pour
les responsables de la mise sur le marché de médicaments dans l’État membre
concerné;
c)      les critères selon lesquels les taux de profit de
référence sont octroyés individuellement aux responsables de la mise sur le
marché, ainsi que les critères en vertu desquels ils seront autorisés à
conserver des bénéfices excédant leur taux de référence dans l’État membre
concerné;
d)      le pourcentage maximum de profit que tout responsable
de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son
taux de référence dans l’État membre concerné.
Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour
une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.
Lorsque, en complément d’un système de contrôle direct ou
indirect des profits, un État membre met en œuvre un système de contrôle des
prix de certains types de médicaments exclus du champ d’application du système
de contrôle des profits, les articles 3, 4 et 5 s’appliquent, au
besoin, à ces contrôles de prix. Néanmoins, ces articles ne s’appliquent pas
lorsque le fonctionnement normal d’un système de contrôle direct ou indirect
des profits conduit, dans des cas exceptionnels, à ce qu’un prix soit fixé pour
un médicament particulier.
Chapitre III
Prise en charge des médicaments par les systèmes publics
d’assurance‑maladie
Article 7
Inclusion de médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie
1.                      
Les paragraphes 2 à 9 sont applicables lorsqu’un médicament n’est
couvert par le système public d’assurance-maladie qu’après que les autorités
compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans le champ d’application
dudit système.
2.                      
Les États membres veillent à ce qu’une demande d’inclusion d’un
médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie
puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché. Si le système public d’assurance-maladie comporte plusieurs
régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché peut demander l’inclusion de son médicament dans le régime
ou la catégorie de son choix. Les autorités compétentes délivrent un accusé de
réception officiel au demandeur.
3.                      
Les États membres établissent en détail les renseignements et documents
à fournir par le demandeur.
4.                      
Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inclusion
d’un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie
présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit adoptée et
communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa
réception. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les
États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le
cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce
délai s’établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que
le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie.
5.                      
Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont
insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les
renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur
décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de
ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les
médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des
technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est
fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze jours pour les
médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été
inclus dans le système public d’assurance-maladie. Les États membres ne demandent
aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la
législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
6.                      
Indépendamment de l’organisation de leurs procédures internes, les États
membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d’inclusion visée au
paragraphe 5 du présent article et de la procédure d’approbation du prix
visée à l’article 3 ne dépasse pas cent-vingt jours. Toutefois, en ce qui
concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une
évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel,
le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s’établit à
trente jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le
médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie.
Ces délais peuvent être prorogés conformément aux dispositions du paragraphe 5
du présent article ou du paragraphe 5 de l’article 3.
7.                      
Toute décision de ne pas inclure un médicament dans le champ d’application
du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur
des critères objectifs et vérifiables. Toute décision d’inclure un médicament
dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un
exposé des motifs, y compris le niveau et les conditions de la prise en charge
du médicament, fondé sur des critères objectifs et vérifiables.
Les décisions visées au présent paragraphe contiennent également
toute évaluation, tout avis d’expert ou toute recommandation d’expert sur
lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de
recours, y compris judiciaires, dont il dispose, et de la procédure de recours visée
à l’article 8, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être
formés.
8.                      
Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent
à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se
fonder lorsqu’elles décident d’inclure ou non un médicament dans le champ d’application
du système public d’assurance-maladie.
Article 8
Procédure de recours en cas de non-respect des délais
fixés
pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie
1.                      
Les États membres veillent à ce que des moyens de recours efficaces et
rapides existent pour le demandeur en cas de non-respect des délais fixés à
l’article 7.
2.                      
Aux fins de la procédure de recours, les États membres désignent une instance
et lui confient les pouvoirs permettant:
a)      de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie
de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l’infraction
alléguée ou d’empêcher qu’il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés;
b)      d’accorder des dommages et intérêts au demandeur en cas
de non-respect des délais fixés à l’article 7, lorsque des dommages et
intérêts sont réclamés, à moins que l’autorité compétente puisse prouver que le
retard ne lui est pas imputable;
c)      d’imposer le paiement d’une astreinte calculée par jour
de retard.
Aux fins du point c), l’astreinte est établie en fonction
de la gravité de l’infraction, de la durée de celle-ci et de la nécessité d’assurer
l’effet dissuasif de la sanction elle-même pour éviter les récidives.
Les États membres peuvent prévoir que l’instance visée au
premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles
prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d’être
lésés, ainsi que de l’intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures
lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.
3.                      
La décision de ne pas accorder de mesures provisoires ne porte pas
préjudice aux autres prétentions de la personne sollicitant ces mesures.
4.                      
Les États membres veillent à ce que les décisions prises par les
instances responsables des procédures de recours puissent être exécutées de
manière efficace.
5.                      
L’instance visée au paragraphe 2 est indépendante des autorités
compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de
déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes
d’assurance-maladie.
6.                       
L’instance visée au paragraphe 2 motive ses décisions. En
outre, lorsque cette instance n’est pas de nature juridictionnelle, des
dispositions doivent être prises pour garantir les procédures par lesquelles
toute mesure présumée illégale prise par l’instance indépendante ou tout
manquement présumé dans l’exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit
pouvoir faire l’objet d’un recours juridictionnel ou d’un recours auprès d’une
autre instance qui soit une juridiction au sens de l’article 267 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne et qui soit indépendante par
rapport à l’autorité compétente et à l’instance visée au point 2.
La nomination des membres de l’instance visée au paragraphe 2
et la cessation de leur mandat sont soumises aux mêmes conditions que celles
applicables aux juges en ce qui concerne l’autorité responsable de leur
nomination, la durée de leur mandat et leur révocabilité. Au moins le président
de cette instance doit avoir les mêmes qualifications juridiques et
professionnelles qu’un juge. Cette instance prend ses décisions à l’issue d’une
procédure contradictoire et ces décisions ont, par les moyens déterminés par
chaque État membre, des effets juridiques contraignants.
Article 9
Exclusion de médicaments des systèmes d’assurance-maladie
1.                      
Toute décision d’exclure un médicament du champ d’application du système
public d’assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise
en charge du médicament concerné comporte un exposé des motifs fondé sur des
critères objectifs et vérifiables. Ces décisions contiennent également tout
avis ou toute recommandation d’expert sur lesquels elles s’appuient. Le
demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires,
dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être
formés.
2.                      
Toute décision d’exclure une catégorie de médicaments du champ d’application
du système public d’assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les
conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé
des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables; cette décision est
publiée dans une publication appropriée.
Article 10
Classification des médicaments en vue de leur inclusion
dans les systèmes d’assurance-maladie
1.                      
Les paragraphes 2, 3 et 4 s’appliquent lorsque des médicaments
sont regroupés ou classés selon des critères thérapeutiques ou autres aux fins
de leur inclusion dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie.
2.                      
Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent
à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les
médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d’assurance-maladie.
3.                      
Pour les médicaments faisant l’objet de tels regroupements ou
classements, les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent
à la Commission les méthodologies utilisées pour déterminer le degré ou les
conditions de leur inclusion dans le système public d’assurance-maladie.
4.                      
À la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les
autorités compétentes précisent les données objectives sur la base desquelles elles
ont déterminé les modalités de prise en charge du médicament, en application
des critères et des méthodologies visés aux paragraphes 2 et 3. Dans
ce cas, les autorités compétentes informent également le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont
il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
Article 11
Mesures visant à contrôler ou à encourager la
prescription de certains médicaments
1.                      
Les paragraphes 2, 3 et 4 s’appliquent lorsqu’un État membre
adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de
médicaments spécifiquement désignés.
2.                      
Les mesures visées au paragraphe 1 se basent sur des critères
objectifs et vérifiables.
3.                      
Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation,
tout avis ou recommandation d’expert sur lesquels ces mesures s’appuient, sont
publiées dans une publication appropriée.
4.                      
À la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dont
les intérêts ou la situation juridique sont touchés par les mesures visées au
paragraphe 1, les autorités compétentes précisent les données et critères
objectifs sur la base desquels les mesures concernant le médicament ont été
prises. Dans ce cas, les autorités compétentes informent également le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché de tous les moyens de recours, y
compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces
recours doivent être formés.
Chapitre IV
Exigences spécifiques
Article 12
Effectivité des délais
Les délais prévus aux articles 3, 4, 5 et 7 s’entendent
comme la période comprise entre la réception d’une demande ou d’informations complémentaires,
selon le cas, et l’entrée en vigueur effective de la décision correspondante.
Toutes les évaluations d’expert et toutes les mesures administratives
nécessaires à la prise de la décision et à sa mise en œuvre sont effectuées
dans les délais prescrits.
Article 13
Preuve
supplémentaire de qualité, de sécurité, d’efficacité ou de bioéquivalence
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix
et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des
éléments sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment
en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la bioéquivalence
du médicament.
Article 14
Absence d’interférence avec les droits de propriété
intellectuelle
1.                      
Les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir
les prix des médicaments conformément à l’article 3 ou à déterminer leur
inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie
conformément aux articles 7 et 9 sont considérées par les États
membres comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont
distinctes de l’application des droits de propriété intellectuelle.
2.                      
La protection des droits de propriété intellectuelle ne constitue pas un
motif valable pour refuser, suspendre ou révoquer des décisions relatives au
prix d’un médicament ou à son inclusion dans le champ d’application du système
public d’assurance-maladie.
3.                      
Les paragraphes 1 et 2 s’appliquent sans préjudice de la
législation de l’Union et des États membres relative à la protection de la
propriété intellectuelle.
Chapitre V
Mécanismes de transparence
Article 15
Consultation des parties intéressées
Lorsqu’un État membre envisage d’adopter ou de modifier une
mesure relevant du champ d’application de la présente directive, il donne aux
parties intéressées la possibilité de présenter leurs observations sur le
projet de mesure dans un délai raisonnable. Les autorités compétentes publient
les règles applicables aux consultations. Les résultats des consultations sont
rendus publics, sauf s’il s’agit d’informations confidentielles au sens de la
législation de l’Union et des États membres sur le secret des affaires.
Article 16
Notifications de projets de mesures nationales
1.                      
Lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter ou de modifier une mesure
relevant du champ d’application de la présente directive, il communique sans
délai le projet de la mesure envisagée à la Commission, accompagné du
raisonnement sur lequel se fonde la mesure.
2.                      
Le cas échéant, l’État membre en question communique simultanément les
textes des dispositions législatives et réglementaires de base principalement
et directement concernées, si la connaissance de ces textes est nécessaire pour
apprécier les incidences de la mesure proposée.
3.                      
L’État membre transmet une nouvelle fois le projet de mesure visé au
paragraphe 1 si les changements qui y ont été apportés ont pour effet d’en
modifier sensiblement le champ d’application ou la substance ou s’ils
entraînent un raccourcissement des délais initialement envisagés pour sa mise
en œuvre.
4.                      
La Commission dispose de trois mois pour transmettre ses observations à
l’État membre qui a communiqué le projet de mesure.
Les observations de la Commission sont prises en compte autant
que possible par l’État membre concerné, en particulier si elles font
apparaître que le projet peut être incompatible avec le droit de l’Union.
5.                      
Lorsque l’État membre concerné adopte définitivement le projet de mesure,
il communique sans délai le texte final à la Commission. Si des observations
ont été formulées par la Commission conformément au paragraphe 4, cette
communication est accompagnée d’un rapport sur les mesures prises en réponse
aux observations de la Commission.
Article 17
Rapport sur la mise en œuvre des délais
1.                      
Avant le 31 janvier […] [insérer date – année suivant la date
prévue à l’article 18, paragraphe 1, premier alinéa], et ensuite avant
le 31 janvier et le 1er juillet de chaque année, les États
membres communiquent à la Commission et publient dans une publication
appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes:
a)      le nombre de demandes reçues conformément aux articles 3,
4 et 7 au cours de l’année précédente;
b)      le délai nécessaire pour prendre une décision sur
chacune des demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7;
c)      l’analyse des principaux motifs des retards éventuels,
accompagnée de recommandations visant à faire concorder les processus
décisionnels avec les délais fixés par la présente directive.
Aux fins du point a) ci-dessus, il convient d’établir une
distinction entre les médicaments génériques auxquels s’appliquent des délais
plus courts conformément aux articles 3, 4 et 7 et les autres
médicaments.
Aux fins du point b) ci-dessus, toute suspension de la procédure
dans le but de demander des renseignements complémentaires au demandeur doit
être signalée avec une indication claire de la durée et des motifs précis de la
suspension.
2.                      
La Commission publie un rapport semestriel sur les informations
transmises par les États membres conformément au paragraphe 1.
Chapitre VI
Dispositions finales
Article 18
Transposition
1.                      
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [dernier jour
du douzième mois suivant la publication de la présente directive au Journal
officiel de l’Union européenne], les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente
directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces
dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à compter du [jour suivant la
date prévue à la première phrase].
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une
telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres.
2.                      
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions
essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la
présente directive.
Article 19
Rapport sur la mise en œuvre de la présente directive
1.                      
Les États membres transmettent à la Commission un rapport sur la mise en
œuvre de la présente directive le [insérer date - délai de deux ans à
compter de la date visée à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa]
au plus tard et ensuite tous les trois ans.
2.                      
Le [insérer date - délai de trois ans à compter de la date
visée à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa] au plus
tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur
la mise en œuvre de la présente directive. Ce rapport peut être accompagné de
toute proposition appropriée.
Article 20
Abrogation
La directive 89/105/CEE est abrogée à compter du [date
prévue à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa].
Les effets de l’article 10 de la directive 89/105/CEE
sont maintenus.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent
comme faites à la présente directive.
Article 21
Entrée en vigueur et application
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 16 est applicable à partir du [insérer
date – date prévue à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa].
Article 22
Destinataires
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 1.3.2012
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l’initiative
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative
              1.4.    Objectif(s)
              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative
              1.6.    Durée
et incidence financière
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s)
2.           MESURES DE GESTION
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s)
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses
              3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée
sur les dépenses
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement
              3.3.    Incidence estimée sur les
recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

1.                      
CADRE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
1.1.                
Dénomination de la proposition/de l’initiative

Proposition de
directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des
mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur
inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance‑maladie
(abrogeant la directive 89/105/CEE)

1.2.                
Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[15]

Titre 02 –
Entreprises

1.3.                
Nature de la proposition/de l’initiative

ý La proposition/l’initiative
est relative à la prolongation d’une action existante.

1.4.                
Objectifs
1.4.1.          
Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par
la proposition/l’initiative

1a.
Compétitivité pour la croissance et l’emploi.

1.4.2.          
Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s)

Objectif
spécifique n° 1
Développer en
permanence l’acquis dans le domaine du marché intérieur et proposer, le cas
échéant, de nouvelles mesures législatives ou non législatives.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Chapitre 02
03: Marché intérieur des biens et des politiques sectorielles

1.4.3.          
Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)

Préciser les effets que
la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
La proposition prévoit une mise à jour complète de la directive 89/105/CEE
en vue de garantir la transparence des mesures nationales régissant la fixation
des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ
d’application des systèmes d’assurance‑maladie. La directive existante est
devenue obsolète et difficile à mettre en œuvre en raison de l’évolution du
marché des produits pharmaceutiques au cours des vingt dernières années et de
la multiplication des mesures nationales visant à contenir la hausse des frais
pharmaceutiques. La proposition vise à éviter les entraves à la libre
circulation des marchandises, interdites par le traité UE, tout en respectant
la compétence des États membres en matière d’organisation de leurs systèmes
d’assurance‑maladie. Cette initiative devrait:
- améliorer la clarté et la sécurité juridiques pour toutes les parties
intéressées;
- offrir des conditions de concurrence équitables aux entreprises
pharmaceutiques présentes en Europe;
- faciliter l’application des obligations en matière de procédure qui
incombent aux États membres.

1.4.4.          
Indicateurs de résultats et d’incidences

Préciser
les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de
l’initiative.
La proposition
consiste en une directive que chaque État membre est tenu de transposer dans sa
législation nationale. Le premier indicateur sera par conséquent le taux de
transposition effectif à la date limite de transposition. Un budget est affecté
à la vérification de la transposition de la directive par les États membres.
La seconde étape
consistera à contrôler la mise en œuvre effective de la directive. Les
principaux objectifs poursuivis par la proposition consistent à garantir: 1)
que les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement sont
prises dans des délais précis et 2) que les règles minimales de transparence
des mesures de fixation des prix et de remboursement sont efficaces. Les
résultats seront évalués à l’aune des indicateurs suivants:
1) le calendrier
réel des décisions de fixation des prix et de remboursement dans les États
membres (instrument de contrôle: rapports annuels obligatoires des États
membres).
2) le nombre de
cas de non‑conformité relevés dans les États membres (instruments de contrôle:
notification obligatoire des projets de mesures nationales par les États
membres et statistiques des procédures d’infraction).

1.5.                
Justification(s) de la proposition/de l’initiative
1.5.1.          
Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme

Le texte de la
proposition demande essentiellement aux États membres de garantir que:
1) les décisions
en matière de fixation des prix et de remboursement sont prises dans un délai
de 60 ou 120 jours. Cependant, en ce qui concerne les médicaments
pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de
la santé, le délai sera de 90 ou 180 jours. De plus, le délai est
réduit à 15 ou 30 jours en ce qui concerne les médicaments génériques;
2) toute mesure
visant à régir les prix des médicaments, à gérer leur consommation ou à déterminer
leur statut de remboursement est adoptée de manière transparente sur la base de
critères objectifs et vérifiables;
3) des moyens de
recours judiciaires réels sont disponibles pour les entreprises
pharmaceutiques.

1.5.2.          
Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE

Les mesures
nationales de fixation des prix et de remboursement ont une incidence
transnationale évidente liée, en particulier, à la perturbation éventuelle
qu’elles pourraient causer au marché intérieur des médicaments. Le bon
fonctionnement du marché intérieur exige par conséquent que les États membres
prennent des décisions transparentes en temps utile. La notion de transparence
des procédures est comprise de manière différente d’un État membre à l’autre,
de telle sorte qu’une action au niveau des États membres n’offrirait pas les
garanties suffisantes de transparence aux opérateurs économiques.

1.5.3.          
Leçons tirées d’expériences similaires

Ces vingt
dernières années, la directive 89/105/CEE a joué un rôle important dans la
promotion de la transparence des mesures de fixation des prix et de
remboursement. Cependant, l’expérience acquise dans la gestion de la directive
a démontré que:
1) les
politiques de fixation des prix et de remboursement évoluent à un rythme
rapide, si bien que les exigences de la directive devraient s’appuyer sur des
principes généraux plutôt que sur une description de types spécifiques de
mesures;
2) le suivi efficace de la législation
nationale dans ce domaine de compétence relevant essentiellement des États
membres, il exige des mécanismes d’information et d’application renforcés.

1.5.4.          
Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments
appropriés

La proposition
doit être considérée dans le contexte des efforts fournis par la Commission
pour renforcer le marché intérieur et créer des conditions favorables à une
industrie pharmaceutique compétitive qui produit des médicaments sûrs,
innovants et accessibles pour les citoyens européens. Elle est liée à un
certain nombre d’initiatives récentes ou en cours, en particulier:
1) la
communication de la Commission sur une vision nouvelle du secteur
pharmaceutique (2008), qui annonçait que l’application de la directive 89/105/CEE
devrait être renforcée afin de garantir des décisions effectivement
transparentes et rapides en matière de fixation des prix et de remboursement;
2) l’enquête de la Commission sur le
secteur pharmaceutique (2008-2009), qui a conclu que la Commission pourrait
examiner s’il y a éventuellement lieu de réviser la directive 89/105/CEE
afin de faciliter un accès rapide au marché pour les médicaments génériques;
3) les initiatives politiques visant à
encourager la coopération entre les États membres concernant les défis en
matière de fixation des prix et de remboursement, en particulier le Forum
pharmaceutique de haut niveau (2005-2008) et le Processus de responsabilisation
des entreprises dans le secteur pharmaceutique, lancé par la Commission
européenne en 2010;
4) la coopération volontaire entre les
États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé, sur
laquelle l’accent est actuellement mis dans le cadre de l’action commune
relative à un réseau européen d’évaluation des technologies de la santé
(EUNetHTA) et qui sera formalisée par la mise en œuvre de la directive 2011/24/UE
relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

1.6.                
Durée et incidence financière

ý Proposition/initiative
à durée illimitée.
–     
En fonction des progrès de la procédure législative, le début de la mise
en œuvre est prévu pour 2014 (adoption par le Conseil et le Parlement). Le
délai de transposition par les États membres est fixé à 2015.

1.7.                
Mode(s) de gestion prévu(s)[16]

ý Gestion
centralisée directe par la Commission
Remarques
La mise en œuvre des
dispositions de la directive incombera aux États membres. Le rôle de la
Commission consistera principalement:
- à faciliter et à vérifier la transposition de la directive.
Incidence budgétaire: dépenses administratives (missions,
conférences, etc.) et soutien spécialisé (vérification de la
transposition);
- à faciliter la mise en œuvre de la directive dans le cadre du
comité établi en application de l’article 10 de la directive 89/105/CEE et composé
de représentants nationaux et présidé par les services de la Commission.
Incidence budgétaire: dépenses administratives pour l’organisation du comité;
- à vérifier la conformité des projets de mesures nationales
notifiées à la Commission avec les dispositions de la directive. Incidence
budgétaire: cette tâche implique la mobilisation de ressources humaines
supplémentaires, des travaux de traduction externes ainsi que le développement
d’outils informatiques spécifiques pour la communication avec les États
membres.
Les ressources financières requises proviendront des ressources
existantes (ligne budgétaire «marché intérieur») déjà affectées à la gestion
des actions et/ou d’un redéploiement au sein de la DG.

2.                      
MESURES
DE GESTION
2.1.                
Dispositions en matière de suivi et de compte rendu

La proposition
exige des États membres qu’ils communiquent à la Commission:
1) les critères
qu’ils utilisent pour approuver les prix des médicaments et pour décider si un
produit pharmaceutique doit relever ou non du système public d’assurance‑maladie.
Toute modification de ces critères devrait également être notifiée;
2) des
informations spécifiques concernant le calendrier effectif des décisions en
matière de fixation des prix et de remboursement (fréquence: semestrielle);
3) tout projet
de proposition entrant dans le champ d’application de la directive
(vérification permanente de la conformité et dialogue au stade initial);
4) un rapport
sur la mise en œuvre de la directive dans les deux ans qui suivent la
transposition.
Les informations
communiquées seront évaluées par la Commission et, si nécessaire, examinées
avec les États membres en vue d’un suivi approprié.

2.2.                
Système de gestion et de contrôle
2.2.1.          
Risque(s) identifié(s)

Les principaux
risques dans la gestion de la présente proposition de législation concernent
les trois phases suivantes:
- transposition initiale dans les législations nationales;
- conformité de toute nouvelle mesure nationale entrant dans le champ
d’application de la directive;
- mise en œuvre effective des règles de procédure prévues par la
législation nationale.

2.2.2.          
Moyen(s) de contrôle prévu(s)

Les méthodes de
contrôle envisagées sont décrites en détail dans le plan de transposition et de
mise en œuvre. Elles consistent principalement en:
- la mise à disposition d’une expertise technique par la Commission
pendant la phase de transposition;
- l’adoption d’orientations interprétatives par la Commission, en
collaboration avec les États membres, pour clarifier les questions de mise en
œuvre, le cas échéant;
- la vérification de la conformité des projets de mesures nationales par
la Commission;
- l’analyse des rapports de mise en œuvre nationaux, la rédaction par la
Commission d’un rapport de mise en œuvre et les éventuelles mesures de suivi.

2.3.                
Mesures de prévention des fraudes et irrégularités

La présente
proposition de directive ne comporte pas de risque de fraude particulier, étant
donné qu’elle établit uniquement des exigences de procédure que les États
membres sont tenus de respecter dans leurs politiques de fixation des prix et
de remboursement des médicaments. La Commission assurera la gestion globale du
cadre réglementaire par une participation à la procédure administrative,
soumise à ses propres normes de contrôle interne.

3.                      
INCIDENCE
FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
3.1.                
Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
dépenses concernée(s)

·     
Lignes budgétaires existantes*
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………………….] || CD/CND[17] || de pays AELE[18] || de pays candidats[19] || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis du règlement financier 
 Rubrique 1 || 02.03.01: Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel. || CD || OUI || NON || NON || NON 
 Rubrique 1 || 02.01.04.01: Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel – Dépenses pour la gestion administrative. || CND || OUI || NON || NON || NON 
* Les rubriques financières et les lignes budgétaires
devront être adaptées à la nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans
le cadre des perspectives financières 2014-2020.

3.2.                
Incidence estimée sur les dépenses
3.2.1.          
Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses

en millions d’euros (à
la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 1 || 1a. Compétitivité pour la croissance et l’emploi 
 DG Entreprises et industrie ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || … Suite de l’action … || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01: Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel. || Engagements || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Paiements || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01: Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel – Dépenses pour la gestion administrative. ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG Entreprises et industrie || Engagements || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || … 
 Paiements || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Paiements || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 1 du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Paiements || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || … Suite de l’action … || TOTAL 
 DG Entreprises et industrie ||   
  Ressources humaines || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Autres dépenses administratives || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG Entreprises et industrie || Crédits || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || … Suite de l’action … || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Paiements || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Remarque: Les ressources financières requises proviendront
des ressources existantes (ligne budgétaire «marché intérieur») déjà affectées
à la gestion des actions et/ou d’un redéploiement au sein de la DG.

3.2.2.          
Incidence estimée sur les crédits opérationnels

–     
ý  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année N=2014 || Année N+1=2015 || Année N+2=2016 || Année N+3=2017 || … Suite de l’action… || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type[21] || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE: Développer en permanence l’acquis dans le domaine du marché intérieur et proposer, le cas échéant, de nouvelles mesures législatives ou non législatives. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduction || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Base de données informatiques || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transposition || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Incidence estimée sur les crédits de nature administrative
3.2.3.1.    
Synthèse

–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après.
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || … Suite de l’action … || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Autres dépenses administratives || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Hors RUBRIQUE 5[22] du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Besoins estimés en ressources humaines

–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme
expliqué ci-après:
Estimation
à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale)
   || Année N= 2014 || Année N+1= 2015 || Année N+2= 2016 || Année N+3= 2017 || … Suite de l’action … 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 02 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24] || au siège[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Gestion globale de la directive (coordination avec les États membres, organisation d’un comité consultatif, interprétation juridique, procédures d’infraction, etc.), évaluation des projets de mesures nationales notifiés à la Commission, secrétariat et soutien administratif. 
 Personnel externe || -- 

3.2.4.          
Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel

–     
ý  La
proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel
actuel.
–     
Les rubriques financières et les lignes budgétaires devront être
adaptées à la nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans le cadre des
perspectives financières 2014-2020.
–     
¨  La proposition/initiative
nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée du cadre financier
pluriannuel.
Remarque:
Les
rubriques financières et les lignes budgétaires devront être adaptées à la
nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans le cadre des perspectives
financières 2014-2020.

3.2.5.          
Participation de tiers au financement

–     
ý La proposition/l’initiative
ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties.
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidence estimée sur les recettes

–     
ý  La
proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes.
[1]               Voir
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311
du 28.11.2001, p. 67), telle que modifiée, et règlement (CE) n° 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
[2]               Voir, par
exemple, affaire 181/82, Roussel Laboratoria, Rec. 1983, p. 3849; affaire 238/82,
Duphar BV et autres, Rec. 1984, p. 523; affaire C-249/88, Commission/Belgique,
Rec. 1991, p. I-1275.
[3]               Directive 89/105/CEE
du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures
régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion
dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (JO L 40
du 11.2.1989, p. 8).
[4]               Voir affaire
C-424/99, Commission des Communautés européennes/République d’Autriche, Rec. 2001,
p. 9285; affaire C-229/00, Commission des Communautés
européennes/République de Finlande, Rec. 2003, p. 5727; affaire C-317/05,
Pohl-Boskamp, Rec. 2006, p. I-10611; affaires jointes C-352/07 à C‑356/07,
C-365/07 à C-367/07 et C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et
autres, arrêt non encore publié; affaire C-62/09, Association of the British
Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, arrêt
non encore publié.
[5]               Enquête de la
Commission sur le secteur pharmaceutique, effectuée en application de l’article 17
du règlement (CE) n° 1/2003. Les résultats de l’enquête sont publiés dans
la communication de la Commission «Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur
pharmaceutique» [COM(2009)351 final] et dans le document de travail des
services de la Commission «Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry» qui
l’accompagne, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Affaire
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, Rec. 2005, p. I-637, point 27.
[7]               JO C … du …,
p. …
[8]               JO L 40
du 11.2.1989, p. 8.
[9]               JO L 311
du 28.11.2001, p. 67.
[10]             COM(2009) 351
final.
[11]             JO L 395
du 30.12.1989, p. 33.
[12]             JO L 76
du 23.3.1992, p. 14.
[13]             JO L 134
du 30.4.2004, p. 114.
[14]             JO L 88
du 4.4.2011, p. 45.
[15]             ABM:
Activity-Based Management – ABB: Activity-Based Budgeting.
[16]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html.
[17]             CD = crédits
dissociés / CND = crédits non dissociés.
[18]             AELE:
Association européenne de libre-échange.
[19]             Pays candidats
et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.
[20]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte,
recherche directe.
[21]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (ex:
nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.) (A) = traduction, (B) = soutien informatique, (C)=
services – vérification de la transposition
[22]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[23]             AC = Agent
contractuel; INT = intérimaire; JED = jeune expert en délégation; AL = Agent
local; END = Expert national détaché.
[24]             Sous-plafond de personnel externe sur crédits
opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[25]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).