CELEX: 32008R1095
Language: pt
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n. o  1095/2008 da Comissão, de 6 de Novembro de 2008 , que altera o Regulamento (CE) n. o  109/2007, no que se refere aos termos de autorização do aditivo monensina de sódio (Coxidin) destinado à alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.11.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 298/3
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1095/2008 DA COMISSÃO
   
   de 6 de Novembro de 2008
   que altera o Regulamento (CE) n.o 109/2007, no que se refere aos termos de autorização do aditivo monensina de sódio (Coxidin) destinado à alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 13.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A monensina de sódio (Coxidin) foi autorizada em certas condições, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O Regulamento (CE) n.o 109/2007 da Comissão (2) autorizou, por um período de dez anos, a utilização desse aditivo em frangos de engorda e perus, ligando a autorização ao titular da autorização de colocação desse aditivo em circulação.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a possibilidade de se alterar a autorização de um aditivo na sequência de um pedido do titular da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).
            
         
               (3)
            
            
               O titular da autorização do aditivo monensina de sódio (Coxidin), destinado à alimentação animal, apresentou um pedido no qual propõe a alteração dos termos da autorização, reduzindo o intervalo de segurança antes do abate e estabelecendo os limites máximos de resíduos (LMR) finais.
            
         
               (4)
            
            
               No parecer adoptado em 18 de Junho de 2008 (3), a Autoridade concluiu, após reavaliar a exposição humana, que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança de um dia para o aditivo Coxidin no caso dos frangos de engorda e dos perus. O detentor da autorização não forneceu novos dados que permitissem à Autoridade propor um LMR final.
            
         
               (5)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 109/2007 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (CE) n.o 109/2007 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 6 de Novembro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 31 de 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal (FEEDAP) a pedido da Comissão, sobre o intervalo de segurança de Coxidin para frangos e perus de engorda e o reexame do limite máximo de resíduos provisório. The EFSA Journal (2008) 731, 1-14.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do titular da autorização
               
               
                  Aditivo
                  (designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) provisórios nos alimentos de origem animal pertinentes
               
            
                  mg de substância activa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  Coccidiostáticos e histomonostáticos
               
            
                  5 1 701
               
               
                  Huvepharma
                  NV Belgium
               
               
                  Monensina de sódio
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substância activa:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sal de sódio de poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 em forma pulverulenta.
                              Factor de composição:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A: não inferior a 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A + B: não inferior a 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo:
                              
                              Monensina de sódio, substância técnica equivalente a uma actividade de monensina de: 25 %
                              Perlite: 15-20 %
                              Sêmea grosseira de trigo: 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1):
                              Método para determinação da substância activa: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com derivatização pós-coluna e detecção de UV (λ = 520 nm)
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Utilização proibida pelo menos um dia antes do abate.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dose máxima autorizada de monensina de sódio em alimentos complementares:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg para frangos de engorda;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg para perus.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              A monensina de sódio não deve ser misturada com outros coccidiostáticos.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indicar no modo de emprego:
                              «Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a sua administração em simultâneo com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reacções adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.»
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento protector para os olhos/face. Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg de monensina de sódio/kg de pele + gordura frescas.
                  8 μg de monensina de sódio/kg de fígado, rim e músculo frescos.
               
            
                  Perus
               
               
                  16 semanas
               
               
                  60
               
               
                  100
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives