CELEX: 52002SC0915
Language: fi
Date: 2002-09-06
Title: Luonnos: ETA:n sekakomitean päätös ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta - Luonnos yhteisön yhteiseksi kannaksi

Avis juridique important

|

52002SC0915

Luonnos: ETA:n sekakomitean päätös ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta - Luonnos yhteisön yhteiseksi kannaksi  /* SEK/2002/0915 lopull. */  

Luonnos: ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta - Luonnos yhteisön yhteiseksi kannaksi(komission esittämä)PERUSTELUT1. ETA-sopimuksen 101 artiklan mukaisesti EFTA-valtiot voivat osallistua tiettyjen komiteoiden työskentelyyn, kun se on tarpeen ETA-sopimuksen moitteetto man toi minnan kannalta.2. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000) ei kuulu suoranaisesti mihinkään 81, 99 ja 100 artiklassa tarkoitettuun luokkaan. Komitean työskentely liittyy kuitenkin läheisesti Euroopan lääkearviointiviraston ja lääkevalmistekomitean (toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY) työskentelyyn ja olisi aiheellista määrätä osallistumisesta vastaavilta osin.ETA:n EFTA-valtioiden osallistuminen kahden edellä mainitun elimen työskentelyyn perustuu ETA:n sekakomitean 28. toukokuuta 1999 tekemään päätökseen N:o 74/1999 (EYVL L 284, 9.11.2000, s. 65). EFTA:n harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn osallistumista koskevat ehdotetut yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin kyseisessä päätöksessä vahvistetut säännöt.3. ETA:n sekakomitean olisi tästä syystä tehtävä liitteenä oleva päätös ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II muuttamisesta lisäämällä Euroopan parlamentin ja neuvoston harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 antama asetus (EY) N:o 141/2000 pöytäkirjaan 37 luettelosta, josta määrätään 101 artiklassa.4. Ehdotus sisältää sellaisia muutoksia asiakirjaan, joka on laajennettava koskemaan ETA:a, joilla tehdään teknisiä mukautuksia suurempia muutoksia.5. Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan neuvosto vahvistaa yhteisön kannan päätöksiin, joiden tavoitteena on yhteisön lainsäädäntöön kuuluvan säännöksen laajentaminen koskemaan ETA:a tekemällä siihen teknisiä mukautuksia suurempia muutoksia.6. Neuvostoa pyydetään hyväksymään liitteenä oleva luonnos ETA:n sekakomitean päätökseksi. Komissio toivoo voivansa esittää yhteisön kannan ETA:n sekakomiteassa marraskuuta 2002.Luonnos: ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisestaETA:N SEKAKOMITEA, jokaottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä 'sopimus', ja erityisesti sen 98 ja 101 artiklat,sekä katsoo, että:(1) Sopimuksen liite II muutettiin [...] päivänä [...]kuuta [...] tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o ... [1].[1]  EYVL L(2) Sopimuksen pöytäkirjaa 37 muutettiin [...] päivänä [...]kuuta [...] tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o .... [2].[2]  EYVL L ...(3) Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 [3] otettiin osaksi sopimusta ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 68/2001 [4].[3]  EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.[4]  EYVL L 238, 6.9.2001, s. 14.(4) Asianomaiset EFTA-valtiot osallistuvat harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn.(5) Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa sopimuksen pöytäkirja 37, jossa luetellaan komiteat, joiden työskentelyyn EFTA-valtioiden asiantuntijat osallistuvat, kun se on tarpeen sopimuksen moitteettoman toiminnan kannalta.(6) Pöytäkirjan 37 muuttamisen yhteydessä on tarpeen muuttaa sopimuksen liite II toimintaan osallistumista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:1 artiklaLisätään sopimuksen pöytäkirjaan 37 (luettelosta, josta määrätään 101 artiklassa) kohta seuraavasti:"14. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000).".2 artiklaLisätään sopimuksen liitteessä luvun 15m kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000/EY) seuraava:"Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:EFTA-valtiot osallistuvat täysimääräisesti harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn. EFTA-valtioiden edustajien osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat asetuksen 4 artiklan säännösten mukaiset. Edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle. Komiteoiden sisäiset työjärjestykset on muutettava EFTA-valtioiden osallistumisen täytäntöönpanemiseksi.EFTA-valtiot osallistuvat komitean työskentelyn rahoitukseen sopimuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.".3 artiklaTämä päätös tulee voimaan [...], jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle [5].[5]  [Valtiosäännön asettamat vaatimukset on ilmoitettu.][Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.]4 artiklaTämä päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...].ETA:n sekakomitean puolestaPuheenjohtajaETA:n sekakomitean sihteerit