CELEX: 62016CC0329
Language: ro
Date: 2017-06-28
Title: Concluziile avocatului general M. Campos Sánchez-Bordona prezentate la 28 iunie 2017.#Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) și Philips France împotriva Premier ministre și Ministre des Affaires sociales et de la Santé.#Cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d'État (Franța).#Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Domeniu de aplicare – Noțiunea «dispozitiv medical» – Marcaj CE – Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională.#Cauza C-329/16.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ‑BORDONA
      prezentate la 28 iunie 2017 (
            1
         )
      
         Cauza C‑329/16
      
      
         Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
      
      
         Philips France
      
      
         împotriva
      
      
         Premier ministre,
      
      
         Ministre des Affaires sociales et de la Santé
      
      
         [cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța)]
      
      „Directiva 93/42/CEE – Noțiunea de dispozitiv medical – Marcaj CE – Program de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale”
      
               1. 
            
            
               Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) adresează Curții de Justiție o întrebare preliminară al cărei răspuns îi va permite să stabilească dacă, în sensul Directivei 93/42/CEE (
                     2
                  ), un anumit program de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale trebuie calificat drept dispozitiv medical (
                     3
                  ).
            
         
               2. 
            
            
               Interpretarea pe care Curtea de Justiție o va da Directivei 93/42 va avea consecințe imediate, întrucât comercializarea, în fiecare stat membru, a programelor de calculator neclasificate drept dispozitive medicale este în general supusă unor cerințe mai puțin împovărătoare decât comercializarea acestora din urmă.
            
         
               3. 
            
            
               Programele de calculator capătă o importanță din ce în ce mai mare în domeniul sănătății, unde pot aduce beneficii importante, inclusiv eliberarea prescripțiilor medicale. Este logic ca o activitate de înalt profil tehnologic să aibă o influență în acest domeniu, care necesită produse și servicii tot mai sofisticate și mai sigure.
            
         
               4. 
            
            
               În același timp însă este inevitabil ca autoritățile publice, responsabile în ultimă instanță de acest sector, să adopte măsuri de precauție în fața dezvoltării vertiginoase a tehnologiei și a informaticii aplicate în cadrul acestuia. Această preocupare a determinat statele membre să adopte reglementări naționale de protecție a sănătății care pot prezenta și chiar prezintă efectiv multe diferențe de la un stat la altul. Scopul Directivei 93/42 a fost de a armoniza aceste reglementări și de a elimina posibilele lacune sau incertitudini, astfel încât să se asigure libera circulație a dispozitivelor medicale în cadrul pieței interne.
            
         
               5. 
            
            
               Așadar, este de o importanță incontestabilă să se identifice elementele pe care un program de calculator trebuie să le reunească pentru a fi un „dispozitiv medical” și pentru a intra în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, având în vedere că prestațiile pe care acesta le permite trebuie să atingă un nivel ridicat de securitate și de protecție a sănătății.
            
         
         I. Cadrul juridic
      
      
         
            A.
          
            Dreptul Uniunii
         
      
      
         1. Directiva 93/42
      
      
               6.
            
            
               Al doilea, al treilea și al patrulea considerent au următorul cuprins:
               „întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunității;
               întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă;
               întrucât trebuie să se facă distincție între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziții nu aduc, așadar, atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat;”
            
         
               7.
            
            
               Articolul 1, intitulat „Definiții, domeniu de aplicare”, prevede:
               „(1)   Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu‑zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare «dispozitive».
               (2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
               
                        (a)
                     
                     
                        «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
                        
                                 –
                              
                              
                                 diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 control al concepției
                              
                           
                  și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
               […]
               
                        (g)
                     
                     
                        «scopul propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;
                     
                  […]”
            
         
               8.
            
            
               Articolul 4, intitulat „Liberă circulație, dispozitive cu utilizare specială”, prevede:
               „(1)   Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menționat[ă] la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.”
            
         
               9.
            
            
               Articolul 5 alineatul (1), intitulat „Referințe la standarde”, prevede:
               „Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale […] acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.”
            
         
               10.
            
            
               Articolul 8, intitulat „Clauză de protecție”, prevede la alineatul (1):
               „În cazul în care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus, pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
               
                        (a)
                     
                     
                        nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        unor deficiențe ale standardelor.
                     
                  […]”
            
         
               11.
            
            
               Articolul 9, intitulat „Clasificare”, prevede la alineatul (1):
               „Dispozitivele sunt împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Clasificarea se face în conformitate cu anexa IX.”
            
         
               12.
            
            
               Anexa IX, intitulată „Criterii de clasificare”, cuprinde, printre altele, următoarele „Definiții”:
               „[…]
               1.4. Dispozitiv medical activ
               
               Orice dispozitiv medical a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de oricare altă sursă de energie, alta decât cea produsă direct de organismul uman sau de gravitație, și care acționează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.
               […]
               1.6. Dispozitive active pentru diagnostic
               
               Orice dispozitiv medical utilizat fie separat, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratamentului afecțiunilor fiziologice, stării de sănătate, afecțiunilor sau malformațiilor congenitale.”
            
         
         2. Directiva 2007/47/CE (
            4
         )
      
               13.
            
            
               Considerentul (6) subliniază că:
               „Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într‑un centru medical.”
            
         
         
            B.
          
            Dreptul național
         
      
      
         1. Code de la securité sociale (Codul securității sociale)
      
      
               14.
            
            
               Potrivit articolului L. 161‑38 alineatul II din Codul securității sociale, Haute Autorité de santé (Înalta Autoritate pentru Sănătate, Franța) stabilește
               „procedura de certificare a programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale care au respectat un ansamblu de norme de bune practici. Aceasta se asigură că normele de bune practici specifică faptul că aceste programe de calculator integrează recomandările și avizele medico‑economice identificate de Haute Autorité de santé [Înalta Autoritate pentru Sănătate], permit prescrierea în mod direct în denumirea comună internațională, afișarea prețurilor produselor în momentul prescrierii și valoarea totală a prescripției, indicarea apartenenței unui produs la lista produselor generice și cuprind o informare referitoare la proiectantul și la natura finanțării lor.
               Această procedură de certificare contribuie la îmbunătățirea practicilor de prescriere a medicamentelor. Aceasta garantează conformitatea programelor de calculator cu cerințe minime în ceea ce privește siguranța, conformitatea și eficiența prescripției.”
            
         
               15.
            
            
               Potrivit alineatului IV al aceluiași articol:
               „Certificările prevăzute la alineatele I-III sunt elaborate și emise de organismele de certificare acreditate de Comitetul francez de acreditare sau de organismul competent din alt stat membru al Uniunii Europene ca dovadă a respectării regulilor de bună practică elaborate de Haute Autorité de santé [Înalta Autoritate pentru Sănătate].
               Aceste certificări vor fi obligatorii pentru orice program de calculator pentru care cel puțin una dintre funcții este de a propune un ajutor pentru editarea prescripțiilor medicale sau pentru prescrierea medicamentelor, în condițiile prevăzute prin decret al Conseil d’Etat (Consiliul de Stat) cel mai târziu la 1 ianuarie 2015.”
            
         
         2. Decretul 2014‑1359 (
            5
         )
      
               16.
            
            
               Acest decret modifică Codul securității sociale. Articolul 1 punctul 3 din decret introduce în partea de reglementare a codului o subsecțiune intitulată „Dispoziții privind obligația de certificare a programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale”.
            
         
               17.
            
            
               Potrivit articolului R. 161‑76‑1:
               „Orice program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în oraș, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru efectuarea prescrierii medicamentelor este supus obligației de certificare prevăzute la articolul L. 161‑38, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului R. 5211‑1 și următoarele din code de la santé publique (Codul sănătății publice) (
                     6
                  ). Programele de calculator care integrează alte funcții decât ajutorul pentru eliberarea prescripției medicale sunt supuse certificării numai pentru această din urmă funcție.”
            
         
               18.
            
            
               Articolul R. 161‑76‑3 prevede:
               „Programul de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale este certificat în raport cu o normă de referință stabilită de Haute Autorité de santé [Înalta Autoritate pentru Sănătate] și care prevede:
               
                        1.o
                        
                     
                     
                        Cerințe minime de siguranță privind în special lipsa oricărei informații străine de prescripție și a publicității de orice natură, precum și calitatea sa ergonomică;
                     
                  
                        2.o
                        
                     
                     
                        Cerințe minime de conformitate a prescripției cu dispoziții legislative și cu normele de bune practici privind prescripția medicamentelor;
                     
                  
                        3.o
                        
                     
                     
                        Cerințe minime de eficiență care asigură reducerea costului tratamentului la o calitate egală;
                     
                  
                        4.o
                        
                     
                     
                        Prescripția în denumire comună, astfel cum a fost definită la punctul 5° al articolului R. 5121‑1 din Codul sănătății publice;
                     
                  
                        5.o
                        
                     
                     
                        O informare privind medicamentul extrasă dintr‑o bază de date privind medicamentele care respectă o cartă a calității elaborată de Haute Autorité de santé [Înalta Autoritate pentru Sănătate];
                     
                  
                        6.o
                        
                     
                     
                        Informații referitoare la proiectantul programului de calculator și la finanțarea elaborării acestui program.”
                     
                  
         
               19.
            
            
               În sfârșit, articolul R. 161‑76‑4 prevede că „certificarea programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale este asigurată de un organism de certificare acreditat de Comitetul francez de acreditare sau de organisme membre ale Cooperării Europene pentru Acreditare și care au semnat acorduri multilaterale de recunoaștere reciprocă ce acoperă întreaga activitate avută în vedere”.
            
         
         II. Litigiul național și întrebarea preliminară
      
      
               20.
            
            
               Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Sindicatul național al industriei tehnologiilor medicale, denumit în continuare „SNITEM”) reprezintă în Franța întreprinderile din sectorul dispozitivelor medicale.
            
         
               21.
            
            
               Una dintre aceste întreprinderi, Philips France (denumită în continuare „Philips”), produce și comercializează programul de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale „Intellispace Critical Care and Anesthesia” (denumit în continuare „ICCA”).
            
         
               22.
            
            
               Potrivit documentului funcțional și tehnic referitor la programul de calculator ICCA prezentat de Philips (
                     7
                  ), acest program de calculator, care este utilizat pentru reanimare și pentru anestezie, furnizează medicului informațiile necesare pentru prescrierea corectă a medicamentelor, în special cu referire la posibilele contraindicații ale acestora, la interacțiunile dintre diverse medicamente și la posologiile excesive.
            
         
               23.
            
            
               Din documentele din dosar rezultă că programul de calculator ICCA poartă marcajul CE (
                     8
                  ), care atestă că acesta a fost supus unei evaluări a conformității potrivit cerințelor prevăzute de Directiva 93/42.
            
         
               24.
            
            
               Prin intermediul cererilor formulate în fața Conseil d’État (Consiliul de Stat), SNITEM și Philips au solicitat, fiecare, anularea articolului 1 alineatul (3) și a articolului 2 din Decretul 2014‑1359. Instanța de trimitere a conexat cauzele.
            
         
               25.
            
            
               În opinia reclamantelor, în măsura în care prevede pentru anumite programe de calculator, inclusiv pentru cele care poartă marcajul CE, obligația de a dispune de un certificat emis de autoritatea națională, Decretul 2014‑1359 nu este compatibil cu dreptul Uniunii.
            
         
               26.
            
            
               Concret, reclamantele susțin că reglementarea menționată constituie o măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative la import. Prin impunerea unei cerințe suplimentare față de certificarea dispozitivelor medicale prevăzută de Directiva 93/42, aceasta încalcă articolul 4 alineatul (1) din directivă, potrivit căruia statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a produselor care poartă marcajul CE.
            
         
               27.
            
            
               Reclamantele adaugă că reglementarea atacată nu poate fi justificată în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42, întrucât obligația de certificare la nivel național, care s‑ar adăuga certificării prin marcajul CE, nu este o măsură de protecție în sensul acestui articol.
            
         
               28.
            
            
               Conseil d’État (Consiliul de Stat) are îndoieli cu privire la aspectul dacă programele de calculator precum ICCA trebuie clasificate drept dispozitive medicale în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42. Prin urmare, solicită Curții de Justiție să interpreteze această noțiune, sens în care, după suspendarea procedurii, adresează următoarea întrebare preliminară:
               „Directiva [93/42] trebuie interpretată în sensul că un program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în oraș, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției, facilitarea activității medicului, favorizarea conformității prescripției cu cerințele legislative naționale și diminuarea costului tratamentului la o calitate egală, constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive, atunci când respectivul program de calculator prezintă cel puțin o funcție care permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția, în special prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive, chiar dacă nu acționează ca atare în sau pe organismul uman?”
            
         
               29.
            
            
               În prezenta cauză, au formulat observații scrise SNITEM, guvernele francez și italian și Comisia. La ședința din 26 martie 2017, au participat SNITEM, guvernul francez și Comisia.
            
         
         III. Analiza întrebării preliminare
      
      
         
            A.
          
            Considerații generale privind marcajul CE aplicat pe dispozitivele medicale
         
      
      
               30.
            
            
               Directiva 93/42, care constituie o măsură de armonizare adoptată în temeiul articolului 100 A din Tratatul CE (articolul 114 TFUE), are drept scop favorizarea liberei circulații a dispozitivelor medicale care respectă această directivă. Astfel, se evită crearea de obstacole în calea comerțului intracomunitar care ar putea rezulta din diversele acte cu putere de lege și acte administrative în vigoare în statele membre (
                     9
                  ).
            
         
               31.
            
            
               Funcționarea corespunzătoare a pieței interne în acest sector, datorită cadrului creat prin Directiva 93/42, impune totodată garantarea securității și protecției sănătății pacienților și utilizatorilor (
                     10
                  ).
            
         
               32.
            
            
               Armonizarea legislativă avută în vedere prin Directiva 93/42 se obține prin impunerea unor condiții esențiale, a căror îndeplinire este atestată prin aplicarea marcajului CE. Acest marcaj arată că produsele care îl poartă au fost supuse unei evaluări în conformitate cu dispozițiile articolului 11 din Directiva 93/42.
            
         
               33.
            
            
               După aplicarea marcajului CE, statele membre nu pot împiedica introducerea pe piață și nici punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care îl poartă (articolul 4 din Directiva 93/42). Aceste dispozitive beneficiază, așadar, de prezumția de libertate de circulație, fără ca vreun stat membru să poată impune ca un astfel de dispozitiv să fie supus unei noi proceduri de evaluare a conformității și fără ca libertatea de circulație menționată să poată fi afectată de vreo altă măsură cu efect echivalent unor restricții cantitative la import (articolul 34 TFUE) (
                     11
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Statele membre pot interzice introducerea pe piață a unui dispozitiv medical care poartă marcajul CE numai atunci când demonstrează că acesta poate compromite sănătatea sau securitatea destinatarilor săi. Protejarea interesului general justifică astfel de măsuri de protecție, întemeiate pe o cerință imperativă de tipul celei privind protecția sănătății. Articolul 8 din Directiva 93/42 permite statelor membre să facă uz de această clauză de protecție în condițiile prevăzute la acest articol (printre altele, aceea de a notifica Comisia în acest sens).
            
         
               35.
            
            
               În sens invers, în situația în care un produs nu intră în domeniul de aplicare al unei directive de armonizare, acesta nu este susceptibil de aplicarea marcajului CE, iar statele membre vor putea reglementa comercializarea lui, cu condiția să nu genereze o restricție calificabilă drept măsură cu efect echivalent (
                     12
                  ).
            
         
               36.
            
            
               Curtea de Justiție s‑a pronunțat în diferite ocazii cu privire la interpretarea articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, chiar dacă nu în legătură directă cu programele de calculator.
            
         
               37.
            
            
               În Hotărârea pronunțată în cauza Brain Products (
                     13
                  ), aceasta a declarat, cu privire la a treia liniuță a dispoziției menționate, că un dispozitiv (în cauza respectivă, un sistem care permite înregistrarea activității cerebrale umane) este considerat medical, în sensul articolului menționat, numai dacă este destinat unui scop medical.
            
         
               38.
            
            
               În analiza sa, Curtea de Justiție a făcut referire la programele de calculator în mod incidental, apreciind că, în lumina considerentului (6) al Directivei 2007/47, care prin articolul 2 a modificat articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, „legiuitorul a stabilit fără echivoc, în privința programelor de calculator, că, pentru ca acestea să intre în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, nu este suficient ca ele să fie utilizate într‑un context medical, ci este necesar și ca destinația lor, definită de producător, să fie specific medicală” (
                     14
                  ).
            
         
               39.
            
            
               De asemenea, în Hotărârea Oliver Medical (
                     15
                  ), Curtea de Justiție, pronunțându‑se asupra clasificării vamale a produselor care făceau obiectul respectivei cereri de decizie preliminară (destinate tratamentului problemelor dermovasculare și dermatologice), s‑a referit la scopul lor medical, declarând că „trebuie să se aprecieze atât utilizarea pentru care produsul avut în vedere este destinat de fabricant, cât și modalitățile și locul său de utilizare” (
                     16
                  ).
            
         
               40.
            
            
               În această hotărâre, Curtea de Justiție a luat în considerare prezența marcajului CE drept factor suplimentar pentru a stabili dacă un produs era destinat unui scop medical (
                     17
                  ). Prezența acestui marcaj are o relevanță particulară, întrucât, astfel cum a arătat Curtea în Hotărârea James Elliott Construction, funcția sa este de a conferi produsului pe care este aplicat prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei de armonizare (
                     18
                  ).
            
         
               41.
            
            
               Având în vedere că, după cum am arătat deja, programul de calculator ICCA poartă marcajul CE (datorită căruia se comercializează liber în 16 state membre) (
                     19
                  ), acesta beneficiază de prezumția de conformitate cu Directiva 93/42. Astfel, revine guvernului francez sarcina de a răsturna această prezumție, ceea ce – așa cum vom demonstra în continuare – acesta nu a reușit.
            
         
         
            B.
          
            Calificarea juridică a programului de calculator ICCA în lumina articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42
         
      
      
               42.
            
            
               Pentru a răspunde instanței de trimitere, trebuie să se clarifice, înainte de toate, dacă, la primirea marcajului CE, programul de calculator ICCA a fost sau nu a fost calificat în mod corect drept „dispozitiv medical” în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42.
            
         
               43.
            
            
               Aplicarea în prezenta cauză a articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 pentru a stabili dacă funcțiile programului de calculator ICCA se încadrează în una dintre cele patru menționate la acest articol și pentru a decide astfel dacă programul are un scop medical impune, în mod logic, o analiză a caracteristicilor sale particulare.
            
         
               44.
            
            
               Guvernul francez susține că programul de calculator ICCA nu intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, întrucât nu este un dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din aceasta. Consecvent cu această premisă, guvernul francez consideră că introducerea sa pe piață trebuie să fie supusă autorizării de către autoritățile naționale (mai exact, de către Înalta Autoritate pentru Sănătate) și respinge comercializarea sa liberă pe baza marcajului CE.
            
         
               45.
            
            
               În opinia guvernului menționat, funcția de ajutor pentru eliberarea prescripțiilor medicale integrată în program „nu urmărește niciunul dintre cele patru scopuri enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42” (
                     20
                  ). Citând concluziile avocatului general Sharpston prezentate în cauza Laboratoires Lyocentre (
                     21
                  ), acesta recunoaște că, „prin prezentarea sa fizică și prin destinație”, programul de calculator ICCA îndeplinește „primele două criterii ale definiției unui dispozitiv” în sensul acestei dispoziții (
                     22
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Cu privire la al treilea criteriu, guvernul francez face referire la considerentul (6) al Directivei 2007/47, potrivit căruia programele de calculator sunt dispozitive medicale dacă sunt „destinat[e] de către fabricant a fi folosit[e] pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical”. În opinia sa, programul de calculator ICCA pentru eliberarea prescripțiilor medicale nu corespunde niciunuia dintre aceste scopuri, întrucât: a) nu este utilizat în scop de diagnosticare sau tratament și b) nu are ca obiectiv investigația, înlocuirea sau modificarea anatomiei ori a unui proces fiziologic și nici controlul contracepției.
            
         
               47.
            
            
               În descrierea funcțiilor programului de calculator ICCA din ordonanța de trimitere se evidențiază cea de „ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției”. Potrivit ordonanței de trimitere, programul facilitează activitatea medicului prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive.
            
         
               48.
            
            
               Potrivit înscrisurilor depuse la dosar, programul de calculator ICCA facilitează eliberarea de prescripții medicale în serviciile de anestezie și în unitățile de terapie intensivă. În primul caz, programul încorporează, de la internarea pacientului, atât informațiile prealabile unei operații, cât și pe cele disponibile în sistemele cu care este conectat, analizează și prelucrează aceste date pentru a oferi anestezistului informații în timpul operației. În ceea ce privește unitățile de terapie intensivă, de reanimare sau de îngrijire continuă, programul poate gestiona numeroasele detalii privind pacientul necesare pentru luarea unor decizii medicale. În ambele cazuri, programul de calculator ICCA folosește un motor care permite medicilor și personalului medical să calculeze prescrierea de medicamente, posibilele alergii sau durata tratamentelor.
            
         
               49.
            
            
               Având în vedere aceste funcții, considerăm că, în pofida opiniei guvernului francez, este dificil de negat că programul de calculator ICCA este „destinat […] a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic”, ca să folosim aceiași termeni pe care îi utilizează Directiva 2007/47 pentru a modifica articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42.
            
         
               50.
            
            
               Lectura definițiilor termenilor „dispozitiv medical activ” și „dispozitiv activ pentru diagnostic” din anexa IX la Directiva 93/42 (
                     23
                  ) confirmă această interpretare. Cea din urmă categorie include dispozitivele medicale active (printre care se numără în mod explicit „programele de calculator independente”) (
                     24
                  ) care, utilizate singure sau în combinație cu altele, oferă „informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratamentului afecțiunilor fiziologice, stării de sănătate, afecțiunilor sau malformațiilor congenitale”.
            
         
               51.
            
            
               Programul de calculator ICCA îmbunătățește practica medicală, facilitând prescrierea corectă (și, în aceeași măsură, evitând prescrierea incorectă) a medicamentelor. Astfel, acesta este un instrument în serviciul personalului medical, căruia îi facilitează sarcinile terapeutice și de control al pacienților aflați sub anestezie sau în terapie intensivă. După ce medicul introduce datele pacientului în program, acesta din urmă îl ajută să identifice tratamentul adecvat, prevenindu‑l totodată cu privire la problemele care ar putea rezulta dintr‑un tratament inadecvat (
                     25
                  ).
            
         
               52.
            
            
               Contrar celor susținute de guvernul francez în ședință, nu este vorba despre un program utilizat numai după ce medicul a stabilit tratamentul potrivit, ci, dimpotrivă, despre un program care îl ajută să determine prescripția adecvată. Scopul medical impus de Directiva 93/42 pentru calificarea programelor de calculator drept dispozitive medicale pare să figureze în mod evident printre scopurile la care răspund caracteristicile ICCA.
            
         
               53.
            
            
               ICCA contribuie cu informații specifice la prescrierea de medicamente de către medic într‑un mod mai sigur, împiedicând astfel o prescriere incorectă. Acesta îndeplinește astfel obiectivul de „diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni”.
            
         
         
            C.
          
            Distincția dintre programe de calculator destinate unor scopuri medicale și programe de calculator de uz general utilizate în contextul asistenței medicale
         
      
      
               54.
            
            
               Întemeindu‑se pe considerentul (6) al Directivei 2007/47, Curtea de Justiție a reținut, în Hotărârea Brain Products (
                     26
                  ), două categorii de programe de calculator: programele destinate unor scopuri medicale și „programele de calculator pentru uz general […] când sunt folosite într‑un centru medical”. Acestea din urmă, spre deosebire de primele, „nu sunt dispozitive medicale” și trebuie, prin urmare, excluse din domeniul de aplicare al Directivei 93/42. O orientare identică este menținută și detaliată în noul Regulament nr. 2017/745 (
                     27
                  ).
            
         
               55.
            
            
               Aceeași distincție se face în documentul de orientare al Comisiei MEDDEV 2.1/6 (
                     28
                  ) (denumit în continuare „liniile directoare”) cu privire la calificarea programelor de calculator independente folosite în sectorul medical.
            
         
               56.
            
            
               Fără a fi obligatorii din punct de vedere juridic, aceste linii directoare pot fi luate în considerare pentru o interpretare sistematică a cadrului juridic aplicabil. Prin intermediul acestora, Comisia intenționează să îndrume producătorii cu privire la aplicarea Directivei 93/42. Elaborate în colaborare cu autoritățile statelor membre, cu serviciile Comisiei, cu industria sanitară și cu organismele acreditate din acest acestor, liniile directoare reflectă interpretarea reglementării utilizate în practică (
                     29
                  ).
            
         
               57.
            
            
               Potrivit liniilor directoare, în cazul în care un program de calculator nu efectuează nicio acțiune asupra datelor sau această acțiune este limitată la stocarea, la arhivarea, la comunicarea, la simpla căutare (simple search) (
                     30
                  ) sau la compresia datelor fără pierderea acestora, nu poate fi calificat drept dispozitiv medical. A sensu contrario, în cazul în care programul creează sau modifică informația medicală pentru a ajuta personalul medical în utilizarea respectivei informații, acesta ar putea fi un dispozitiv medical (
                     31
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Guvernul francez, care acceptă această dublă clasificare, susține că programul de calculator ICCA îndeplinește funcții pur administrative: arhivează datele pacienților, informațiile privind prețul, denumirea comună internațională și existența medicamentelor generice. Astfel, reprezintă un fel de bază de date care ajută medicii să prescrie un tratament, fără însă a crea sau a modifica informațiile medicale. Prin urmare, programul de calculator nu îndeplinește scopurile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 și este exclus din domeniul său de aplicare.
            
         
               59.
            
            
               Guvernul francez acceptă că un program de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale poate conține module sau funcții cu scop medical, cum ar fi prelucrarea datelor pacienților în scopuri terapeutice și de diagnostic sau de îmbunătățire a imaginilor medicale. În observațiile sale scrise și în cadrul ședinței, guvernul francez a recunoscut că un program de calculator precum ICCA poate fi considerat dispozitiv medical în sensul Directivei 93/42 din perspectiva acestor module. Totuși, acesta a susținut că întrebarea preliminară se limitează la funcția (sau la modulul) de ajutor pentru eliberarea prescripțiilor medicale a programului respectiv.
            
         
               60.
            
            
               Nu împărtășim această interpretare a ordonanței de trimitere și considerăm că instanța de trimitere dorește să se clarifice dacă ICCA este sau nu este un dispozitiv medical, în lumina tuturor funcțiilor și odulelor sale. Întrebarea preliminară nu este ambiguă în această privință, având în vedere că se referă atât la elemente „administrative sau de gestiune” (
                     32
                  ), cât și la elemente „medicale” (
                     33
                  ) ale programului de calculator.
            
         
               61.
            
            
               Desigur însă, revine instanței de trimitere sarcina de a stabili, luând în considerare documentele justificative depuse (și, eventual, evaluările), în ce măsură programul de calculator colectează, analizează și interpretează datele pacienților introduse de personalul medical în acesta.
            
         
               62.
            
            
               Fără a aduce atingere observațiilor anterioare, din ordonanța de trimitere și din anexele la observațiile transmise de SNITEM și de Philips rezultă un răspuns în favoarea tezei susținute de acestea și contrar susținerilor guvernului francez. Colectarea, analizarea și prelucrarea datelor pacientului, operațiuni în baza cărora programul de calculator ICCA ajută la identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor dintre medicamente și a posologiilor excesive, îndepărtează acest instrument informatic de cele care îndeplinesc exclusiv un scop administrativ. Dimpotrivă, toate datele sugerează că acest program de calculator are caracteristici care îl apropie de programele cu funcții medicale.
            
         
               63.
            
            
               Ghidul Comisiei prevede, astfel cum am arătat, că, pentru a fi clasificat drept dispozitiv medical, programul de calculator trebuie să nu se limiteze la stocarea și la arhivarea datelor (
                     34
                  ), ci să realizeze o modificare sau o interpretare a acestor date.
            
         
               64.
            
            
               Exceptând situația în care am interpretat incorect explicațiile de natură tehnică din documentele prezentate în dosar, acesta este chiar scopul programului de calculator ICCA. Plecând de la datele introduse cu privire la pacient (care pot proveni de la alte sisteme și dispozitive la care este conectat respectivul pacient) și cu ajutorul motoarelor sale de calcul, programul convertește automat aceste date în informații utile pentru personalul medical, recomandând dozele adecvate de medicament care să fie administrate.
            
         
               65.
            
            
               Potrivit afirmațiilor Conseil d’État (Consiliul de Stat) din întrebarea sa preliminară, această funcție „permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția” (
                     35
                  ). Astfel, din susținerile instanței de trimitere pare să rezulte că scopul programului de calculator ICCA depășește stocarea de date. Programul facilitează, în mod concret, activitatea anestezistului sau a personalului de la terapie intensivă, pentru ca aceștia să poată decide, inclusiv în timp real și plecând de la informațiile din programul de calculator, tratamentul adecvat pentru pacient (
                     36
                  ).
            
         
               66.
            
            
               În concluzie și reiterând că sarcina analizei finale revine instanței de trimitere, informațiile din cererea de decizie preliminară susțin că funcțiile programului de calculator ICCA depășesc funcțiile de natură administrativă și simpla stocare și arhivare a datelor și permit calificarea acestui program de calculator drept dispozitiv medical.
            
         
               67.
            
            
               În această privință (astfel cum subliniază și reclamantele), este semnificativ faptul că ghidurile altor autorități naționale competente din domeniul sănătății conduc la același rezultat și clasifică, asemenea Comisiei, programele de calculator similare ICCA drept dispozitive medicale (
                     37
                  ).
            
         
               68.
            
            
               În sfârșit, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor Medicale din Franța („ANSM”) afirmă pe site‑ul său (
                     38
                  ) că, „exceptând funcțiile de calcul al dozelor individuale, funcțiile […] nu vor fi considerate definitorii pentru un dispozitiv medical”.
            
         
               69.
            
            
               Faptul că programul de calculator ICCA nu acționează ca atare în sau pe organismul uman, astfel cum a subliniat instanța de trimitere, nu împiedică clasificarea sa drept dispozitiv medical.
            
         
               70.
            
            
               În esență, astfel cum a arată în mod întemeiat Comisia, în măsura în care un program de calculator eliberează prescripții medicale, are ca scop final o acțiune corectă asupra organismului uman, respectiv administrarea de medicamente. Având în vedere că articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 nu prevede o acțiune directă a dispozitivului, ci simpla „asistare” la acțiunea principală, acest fapt nu împiedică calificarea respectivului program de calculator drept „dispozitiv medical”.
            
         
               71.
            
            
               Raționamentul precedent ne determină să considerăm că un program de calculator având caracteristicile ICCA îndeplinește funcții de natură medicală, dincolo de caracteristicile sale pur administrative, care se încadrează în scopurile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42. Astfel, acest program de calculator poate fi definit drept „dispozitiv medical” în sensul acestei directive.
            
         
         IV. Concluzie
      
      
               72.
            
            
               Având în vedere cele prezentate mai sus, propunem Curții de Justiție să răspundă la întrebarea preliminară adresată de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) după cum urmează:
               „Sub rezerva unei aprecieri finale cu privire la funcții, care revine instanței de trimitere, un program de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale precum cel aflat în litigiu poate fi calificat drept dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, în măsura în care oferă personalului medical informațiile relevante pentru identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive.”
            
         (
            1
         )	Limba originală: spaniola.
      (
            2
         )	Directiva Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244).
      (
            3
         )	Versiunea în limba spaniolă a Directivei 93/42 folosește termenul „productos” („produse”), în timp ce alte versiuni lingvistice folosesc termenul „dispozitive”. Versiunea în limba germană coincide cu cea în limba spaniolă („Medizinprodukte”), în timp ce versiunile în limbile franceză („dispositifs”), italiană („dispositivi”), portugheză („dispositivos”), engleză („devices”) și română („dispozitivele”) folosesc celălalt termen. Considerăm însă că aceste diferențe terminologice nu afectează programele de calculator care fac obiectul prezentului litigiu.
      (
            4
         )	Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (JO 2007, L 247, p. 21).
      (
            5
         )	Décret nr. 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (Decretul nr. 2014‑1359 din 14 noiembrie 2014 privind obligația de certificare a programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale și a programelor de calculator pentru eliberarea medicamentelor prevăzută la articolul L. 161‑38 din Codul securității sociale (JORF din 15 noiembrie 2014, p. 19255).
      (
            6
         )	Codul sănătății publice armonizează legislația franceză cu Directiva 93/42.
      (
            7
         )	Anexa 2 la observațiile sale scrise.
      (
            8
         )	Directiva 93/42 folosește expresia „marca CE”. Pentru acest semn, alte norme mai recente ale dreptului Uniunii utilizează expresia „marcajul CE”, astfel că vom folosi acest din urmă termen, pe care îl considerăm mai potrivit.
      (
            9
         )	Hotărârea din 24 noiembrie 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903, punctul 27 și jurisprudența citată).
      (
            10
         )	Propunerea de Directivă a Consiliului privind dispozitivele medicale din 23 august 1991, COM(91) 287 final, expunerea de motive, p. 3.
      (
            11
         )	Potrivit jurisprudenței Curții de Justiție, „[r]ezultă, așadar, din aceste dispoziții că dispozitivele medicale a căror conformitate cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42 a fost evaluată potrivit uneia dintre procedurile prevăzute la articolul 11 din această directivă și care poartă marcajul CE trebuie să beneficieze de libera circulație în întreaga Uniune, fără ca un stat membru să poată impune ca un astfel de produs să fie supus unei noi proceduri de evaluare a conformității. […] Acesta este motivul pentru care Directiva 93/42 nu are în vedere niciun mecanism de control al conformității care să se adauge la cele prevăzute la articolul 11 din această directivă sau să le completeze” (Hotărârea din 24 noiembrie 2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, punctul 30, și Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punctul 42).
      (
            12
         )	Hotărârea din 11 iulie 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punctul 5), Hotărârea din 20 februarie 1979, Rewe‑Zentral, denumită Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42), Hotărârea din 22 septembrie 2016, Comisia/Republica Cehă (C‑525/14, EU:C:2016:714, punctele 34 și 25), și Hotărârea din 23 decembrie 2015, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845, punctul 31).
      (
            13
         )	Hotărârea din 22 noiembrie 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).
      (
            14
         )	Ibidem, punctul 17.
      (
            15
         )	Hotărârea din 4 martie 2015, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139, punctul 50 și următoarele).
      (
            16
         )	Ibidem, punctul 52.
      (
            17
         )	Ibidem, punctul 53.
      (
            18
         )	Hotărârea din 27 octombrie 2016, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821, punctele 38 și 39). În Hotărârea din 16 octombrie 2014, Comisia/Germania (C‑100/13, nepublicată, EU:C:2014:2293), la punctul 63, Curtea de Justiție a stabilit că un stat membru nu poate impune, în cazul produselor pentru construcții care utilizează și poartă în mod corect marcajul „CE”, un marcaj național suplimentar sub pretextul că normele armonizate sunt incomplete.
      (
            19
         )	Punctul 83 din observațiile reclamantelor.
      (
            20
         )	Punctul 21 din observațiile sale scrise.
      (
            21
         )	Cauza C‑109/12, EU:C:2013:353, punctul 38. Pentru avocatul general Sharpston, un dispozitiv medical este definit prin trimitere la (i) prezentarea sa fizică (acesta poate fi „orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol”), la (ii) utilizare („pentru om”), la (iii) scop [cele patru categorii de funcții enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva privind dispozitivele medicale] și la (iv) mijloacele de îndeplinire a acțiunii principale prevăzute sau a modului său de acțiune (care nu pot fi îndeplinite „în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace”).
      (
            22
         )	Punctul 23 din observațiile sale scrise.
      (
            23
         )	A se vedea punctul 11 din prezentele concluzii.
      (
            24
         )	Deși considerăm că ICCA este un program de calculator independent, care nu este accesoriu unui alt produs, probabil acest fapt își va pierde relevanța în viitorul imediat. În Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1), a fost eliminat termenul independent, întrucât s‑a considerat că toate programele de calculator sunt dispozitive active [articolul 2 alineatul (4)].
      (
            25
         )	Este evident că prescrierea unui medicament inadecvat, fără a lua în considerare posibilele contraindicații sau interacțiunea sa cu alte medicamente sau fără a deține suficiente informații cu privire la doza corectă, poate agrava starea pacientului sau chiar îi poate provoca acestuia alte probleme de sănătate.
      (
            26
         )	Hotărârea din 22 noiembrie 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, punctul 16).
      (
            27
         )	Potrivit considerentului (19) al Regulamentului nr. 2017/745: „Este necesar să se clarifice faptul că software‑ul în sine, atunci când este proiectat în mod special de către producător pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este considerat un dispozitiv medical, în timp ce software‑ul pentru uz general, chiar și atunci când este folosit într‑o instituție medicală, sau software‑ul destinat unor scopuri legate de stilul de viață și de bunăstare nu este un dispozitiv medical. Dacă software‑ul este considerat dispozitiv sau accesoriu nu depinde de amplasarea software‑ului sau de tipul interconectării dintre software și un dispozitiv.”
      (
            28
         )	„Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” – MEDDEV 2.1/6. Versiunea din luna ianuarie 2012 a fost modificată prin cea din luna iulie 2016.
      (
            29
         )	A se vedea Concluziile avocatului general Mengozzi prezentate în cauza Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299, punctul 14).
      (
            30
         )	Potrivit MEDDEV 2.1/6, p. 11, „«simple search» refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images” [„«căutarea simplă» înseamnă recuperarea din arhive prin confruntarea metadatelor din arhive cu criterii de căutare în arhive, de exemplu, funcții de bibliotecă. Căutarea simplă nu include programele de calculator care oferă rezultate de căutare de interpretări, de exemplu, pentru a identifica rezultate medicale în dosare medicale sau în imagini medicale”].
      (
            31
         )	Potrivit MEDDEV 2.1/6, p. 11, „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device” [„programul de calculator destinat să creeze sau să modifice informații medicale ar putea fi calificat drept dispozitiv medical. În cazul în care astfel de modificări sunt efectuate în scopul de a facilita sarcinile de percepție și/sau de interpretare efectuate de personalul medical atunci când analizează informații medicale (de exemplu, atunci când explorează imaginea în căutarea unor elemente care să confirme o ipoteză clinică cu privire la diagnostic sau la evoluția tratamentului), programul de calculator ar putea fi un dispozitiv medical”].
      (
            32
         )	
      (
            33
         )	
      (
            34
         )	Cu titlu de exemplu, sistemul informatic de gestiune al unui spital nu ar fi considerat dispozitiv medical. Potrivit MEDDEV 2.1/6, p. 19, „[h]ospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices” („[s]isteme informatice spitalicești înseamnă, în acest context, sisteme care asigură procesul de gestionare a pacienților. Acestea sunt utilizate în mod obișnuit pentru internarea pacienților, pentru gestionarea programărilor acestora și pentru procedurile de asigurare și de facturare. Aceste sisteme informatice spitalicești nu îndeplinesc condițiile pentru a fi considerate dispozitive medicale”).
      (
            35
         )	Sublinierea noastră.
      (
            36
         )	MEDDEV 2.1/6 menționează la pagina 20 exemple de programe de calculator clasificate drept dispozitive medicale și care îndeplinesc funcții comparabile cu cele ale programului de calculator ICCA, după cum urmează: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices […]” [„În general, acestea sunt instrumente informatice care combină baze de date și algoritmi de cunoștințe medicale cu date specifice pacientului. Ele sunt destinate să ofere personalului medical și/sau utilizatorilor recomandări pentru diagnostice pentru prognoze, pentru monitorizare și pentru tratamentul pacienților individuali. Pe baza etapelor 3, 4 și 5 din tabelul 1, acestea sunt calificate drept dispozitive medicale: – Sistemele de planificare a tratamentului radioterapeutic sunt proiectate pentru a calcula doza de radiații ionizante care trebuie aplicată unui anumit pacient. Se consideră că acestea controlează, monitorizează sau influențează în mod direct sursa de radiații ionizante și sunt calificate drept dispozitive medicale. – Sistemele de planificare farmacologică (de exemplu: chimioterapie) sunt concepute pentru a calcula doza de medicament care trebuie administrată unui anumit pacient și sunt, prin urmare, calificate drept dispozitive medicale […]”]
      (
            37
         )	Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) din Regatul Unit stabilește în ghidul său, „Medical device stand‑alone software including apps” (2016), că programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor sunt dispozitive medicale dacă aplică un raționament automat. Autoritatea daneză Lægemiddelstyrelsen precizează, în „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices” (2015), că, în situația în care un program de calculator este prevăzut cu o funcție de calcul, acesta este un dispozitiv medical. În termeni similari se exprimă și Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) din Republica Federală Germania, al cărui ghid „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) diferențiază între programele care calculează doza medicamentelor (calificabile drept dispozitive medicale) și cele care doar reproduc informații în baza cărora utilizatorii pot deduce singuri dozele. De asemenea, menționează că programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale sunt în general dispozitive medicale.
      (
            38
         )	http://ansm.sante.fr/Activites/Mise sur le marche des dispositifs medicaux et dispositifs medicaux de diagnostic in vitro DM-DMIA-DMDIV/Logiciels et applications mobiles en sante/%28offset %29/1