CELEX: 32018R1018
Language: pt
Date: 2018-07-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1018 da Comissão, de 18 de julho de 2018, que autoriza uma extensão da utilização de levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

19.7.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 183/9
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1018 DA COMISSÃO
   de 18 de julho de 2018
   que autoriza uma extensão da utilização de levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
            
         
               (4)
            
            
               A Decisão de Execução 2014/396/UE da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e na sequência do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (5), a colocação no mercado da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV como novo ingrediente alimentar para ser utilizado em determinados alimentos, incluindo pães e pãezinhos levedados e produtos de pastelaria fina levedados, bem como em suplementos alimentares.
            
         
               (5)
            
            
               Em 6 de dezembro de 2016, a empresa Lallemand Bio-Ingredients apresentou um pedido à autoridade competente da Dinamarca para a extensão da utilização e dos níveis de utilização da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV. O pedido solicitava alargar a utilização da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV a outras categorias de alimentos, nomeadamente, levedura seca e fresca pré-embalada para utilização doméstica e suplementos alimentares, sem indicação dos níveis máximos permitidos. Além disso, o requerente solicitou a alteração da especificação inferior do teor de vitamina D2 no concentrado de levedura de 1 800 000 UI (450 μg/g) para 800 000 UI (200 μg/g).
            
         
               (6)
            
            
               Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Embora o pedido de extensão da utilização e dos níveis de utilização da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (8)
            
            
               Em 30 de junho de 2017, a autoridade competente da Dinamarca emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a extensão da utilização e dos níveis de utilização máximos propostos da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV satisfazem os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Em 7 de julho de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram observações, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, no que diz respeito aos métodos utilizados para identificar adequadamente os potenciais mutantes, à ausência de justificação em matéria de segurança para apoiar a eliminação do nível máximo para os suplementos alimentares, à falta de informações relativas à estabilidade durante a armazenagem da nova forma do novo alimento e à acreditação dos laboratórios, bem como à questão de saber se a ingestão do novo alimento poderá exceder os níveis máximos de ingestão tolerável de vitamina D estabelecidos pela EFSA (6).
            
         
               (10)
            
            
               Tendo em conta as observações apresentadas pelos outros Estados-Membros, o requerente forneceu esclarecimentos adicionais que atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão. Estes esclarecimentos fornecem fundamentos suficientes para determinar que a extensão da utilização e dos níveis de utilização da levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelecem disposições específicas para a adição de vitaminas e minerais a alimentos e suplementos alimentares. A extensão da utilização de levedura para panificação tratada com UV deve ser autorizada sem prejuízo dessas disposições específicas.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   1.   A entrada relativa à substância levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   2.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.
   3.   A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
   Artigo 2.o
   
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de julho de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
   
      (3)  Decisão de Execução 2014/396/UE da Comissão, de 24 de junho de 2014, que autoriza a colocação no mercado de levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 186 de 26.6.2014, p. 108).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
   
      (5)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast (Parecer científico sobre a segurança da levedura para panificação tratada com UV e enriquecida com vitamina D), EFSA Journal 2014; 12(1):3520.
   
      (6)  EFSA Journal 2012;10(7):2813.
   
      (7)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (8)  Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      ANEXO
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  A entrada relativa a «levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV» no quadro 1 (Novos alimentos autorizados) passa a ter a seguinte redação:
                  
                              
                                 Novo alimento autorizado
                              
                           
                           
                              
                                 Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                              
                           
                           
                              
                                 Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                              
                           
                           
                              
                                 Outros requisitos
                              
                           
                        
                              «Levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV
                              
                           
                           
                              
                                 Categoria especificada de alimentos
                              
                           
                           
                              
                                 Níveis máximos de vitamina D2
                                 
                              
                           
                           
                              A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «levedura com vitamina D» ou «levedura com vitamina D2»
                           
                           
                               
                           
                        
                              Pães e pãezinhos levedados
                           
                           
                              5 μg de vitamina D2/100 g
                           
                        
                              Produtos de pastelaria fina levedados
                           
                           
                              5 μg de vitamina D2/100 g
                           
                        
                              Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
                           
                           
                               
                           
                        
                              Levedura seca ou fresca pré-embalada para utilização doméstica
                           
                           
                              45 μg/100 g para levedura fresca
                              200 μg/100 g para levedura seca
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser «levedura com vitamina D» ou «levedura com vitamina D2».
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          A rotulagem do novo alimento deve ostentar uma menção indicando que o género alimentício se destina apenas a cozedura e que não deve ser ingerido cru.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          A rotulagem do novo alimento deve ostentar instruções de utilização para os consumidores finais, a fim de que não seja excedida uma concentração máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 nos produtos finais confecionados em casa.»
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  A entrada relativa a «levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV» no quadro 2 (Especificações) passa a ter a seguinte redação:
                  
                              
                                 Novo alimento autorizado
                              
                           
                           
                              
                                 Especificações
                              
                           
                        
                              «Levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) tratada com UV
                              
                           
                           
                              
                                 Descrição/definição:
                              
                              A levedura para panificação (Saccharomyces cerevisiae) é tratada com luz ultravioleta para induzir a conversão de ergoesterol em vitamina D2 (ergocalciferol). O teor de vitamina D2 no concentrado de levedura varia entre 800 000  e 3 500 000  UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g). A levedura pode ser inativada.
                              O concentrado de levedura é misturado com levedura para panificação corrente, a fim de não ultrapassar o nível máximo na levedura seca ou fresca pré-embalada para utilização doméstica.
                              Grânulos acastanhados fluidos.
                              
                                 Vitamina D2:
                              
                              Denominação química: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                              Sinónimo: ergocalciferol
                              N.o CAS: 50-14-6
                              Peso molecular: 396,65 g/mol
                              
                                 Critérios microbiológicos para o concentrado de levedura:
                              
                              Coliformes: ≤ 103/g
                              
                                 Escherichia coli: ≤ 10/g
                              
                                 Salmonella: ausente em 25 g»