CELEX: 62016TA0329
Language: lv
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: Lieta T-329/16: Vispārējās tiesas 2018. gada 5. decembra spriedums – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija un EZA (Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Lēmums atņemt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu Elotuzumabam – Lēmums, kurā tiek uzskatīts, ka vairs nav izpildīti šāda statusa piešķiršanai vajadzīgie kritēriji – Cilvēkiem paredzētu zāļu “Empliciti” (elotuzumabs) tirdzniecības atļauja – Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts – Regulas Nr. 141/2000 5. panta 8. punkts – Pienākums norādīt pamatojumu)

4.2.2019   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 44/21
            
         
      Vispārējās tiesas 2018. gada 5. decembra spriedums – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija un EZA
      (Lieta T-329/16) (1)
      
      ((Cilvēkiem paredzētas zāles - Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai - Lēmums atņemt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu Elotuzumabam - Lēmums, kurā tiek uzskatīts, ka vairs nav izpildīti šāda statusa piešķiršanai vajadzīgie kritēriji - Cilvēkiem paredzētu zāļu “Empliciti” (elotuzumabs) tirdzniecības atļauja - Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts - Regulas Nr. 141/2000 5. panta 8. punkts - Pienākums norādīt pamatojumu))
      (2019/C 44/25)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Apvienotā Karaliste) (pārstāvji: P. Bogaert un B. Van Vooren, advokāti, un B. Kelly, solicitor)
      
         Atbildētājas: Eiropas Komisija (pārstāvji: A. Sipos un K. Petersen) un Eiropas Zāļu aģentūra (pārstāvji: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis un T. Jabłoński un S. Drosos)
      
         Priekšmets
      
      Prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar ko tiek lūgts atcelt Komisijas aktu, ar kuru no Savienības Reti sastopamu slimību ārstēšanai cilvēkiem paredzēto zāļu reģistra tiek izslēgta aktīvā viela elotuzumabs, vai iespējamu Komisijas vai EZA aktu, kurā noteikts, ka zāļu “Empliciti” (elotuzumabs) tirdzniecības atļaujas izdošanas laikā elotuzumabs vairs neatbilda kritērijiem reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.).
      
         Rezolutīvā daļa
      
      
                  1)
               
               
                  Prasību noraidīt.
               
            
                  2)
               
               
                  Eiropas Komisija atlīdzina visus tiesāšanās izdevumus.
               
            
         (1)  OV C 314, 29.8.2016.