CELEX: 
Language: da
Date: 2020-08-31 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om ændring af artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger for så vidt angår specialmalinger

EUROPA-
                           KOMMISSIONEN
                                                   Bruxelles, den 31.8.2020
                                                   C(2020) 5759 final
            KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                       af 31.8.2020
      om ændring af artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
   1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger for så
                                vidt angår specialmalinger
                                    (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   I henhold til artikel 45, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal medlemsstaternes
   udpegede organer være ansvarlige for modtagelse af oplysninger fra importører og
   downstreambrugere om de farlige kemiske blandinger, de markedsfører. Kommissionens
   forordning (EU) 2017/542 ændrede forordning (EF) nr. 1272/2008 ved tilføjelse af et bilag,
   der harmoniserede oplysningerne til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer
   ("bilag VIII")1.
   Bilag VIII blev vedtaget i marts 2017. Efter vedtagelsen opfordrede medlemsstaterne og
   interessenter fra industrien til at foretage ændringer af bilag VIII før dets dato for
   overholdelse på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til den praktiske
   anvendelighed2. Kommissionen bestilte en undersøgelse for at vurdere berettigelsen af
   kravene og indvirkningen på de forpligtede og konkluderede, at det var nødvendigt at ændre
   bilag VIII. Ændringen ville udgøre en anden ændring af forordningen efter vedtagelsen af
   forordning (EU) 2020/11, som udsatte datoen for overholdelse for blandinger til
   forbrugeranvendelse og havde til formål at sikre en mere strømlinet fortolkning af reglerne,
   forbedre den interne sammenhæng og afbøde visse utilsigtede konsekvenser, der først blev
   synlige efter vedtagelsen af forordning (EU) 2017/542.
   Kommissionen foreslår nu at tilføje stk. 8 til artikel 25 samt at ændre bilag VIII i forordning
   (EF) nr. 1272/2008, da de indeholder løsninger til disse problemer med praktisk
   anvendelighed.
   I overensstemmelse med beføjelserne i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, ændret ved
   forordning (EU) 2019/1243, særlig artikel 53c, vedtager Kommissionen en særskilt delegeret
   retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den. Da de delegerede beføjelser i forbindelse
   med ændringen af artikel 25 og bilag VIII er forskellige, foreslår Kommissionen to særskilte
   delegerede retsakter.
   Denne foreslåede retsakt indeholder tilføjelsen af stk. 8 til artikel 25, der indeholder en
   løsning for specialmalinger. Retsakten udgør kun en del af løsningen, nemlig konsekvensen af
   mærkningskravene i artikel 25 i forordning (EF) nr. 1272/2008 om, at det ikke er nødvendigt
   at oprette en UFI for specialmalinger. Det er i Kommissionens delegerede forordning (EU)
   YYYY/XXX [C (2020)5759] fastsat, at det ikke er nødvendigt at oprette en UFI for
   specialmalinger.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   I henhold til artikel 53a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008 blev de af de enkelte
   medlemsstater udpegede eksperter hørt i den relevante ekspertgruppe CARACAL [de
   kompetente myndigheder for REACH og CLP (E02385)] i overensstemmelse med
   bestemmelserne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 20163.
   1
           EUT L 78 af 23.3.2017, s. 1.
   2
           F.eks. konsekvenserne for overholdelse af reglerne for blandinger med en meget variabel
           sammensætning som følge af komponenternes naturlige oprindelse, vanskeligheden ved at vurdere
           produkternes nøjagtige sammensætning i tilfælde af komplekse forsyningskæder og konsekvenserne af,
           at der findes flere leverandører af blandingskomponenter med samme tekniske egenskaber og farer.
   3
           EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA                                                        1                                                   DA
 ---pagebreak---    Desuden blev initiativet offentliggjort med henblik på feedback i perioden 12. maj 2020 til 9.
   juni 2020 under overskriften "Introducing labelling requirements for bespoke paints relevant
   for       poison         centers"     (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-
   say/initiatives/12315-Amending-Regulation-EC-No-1272-2008-as-regards-supplemental-
   labelling-information-for-emergency-health-response). Den modtagne offentlige feedback kan
   sammenfattes som følger.
   Kommissionen modtog 46 bemærkninger fra enkeltpersoner og organisationer, hovedsagelig
   med tilknytning til den kemiske industri og hovedsageligt placeret i Europa.
   Mere specifikt indkom størstedelen af bemærkningerne fra de industrielle interessenter (92 %
   kom enten fra virksomheder eller erhvervsorganisationer/foreninger), mens bemærkninger fra
   andre enheder udgjorde i alt 8 % (4 % ‑ EU-borgere, 2 % ‑ ngo'er, 2 % ‑ øvrige).
   Generelt bifaldt disse interessenter i høj grad den foreslåede retsakt og bemærker, at der er
   gjort store fremskridt med at finde en brugbar løsning for specialmalinger.
   Langt de fleste bemærkninger vedrørte en anmodning om at udsætte den første dato for
   overholdelse den 1. januar 2021, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU)
   YYYY/XXX [C (2020)5759]. De årsager, der blev angivet, var det store antal blandinger, der
   angiveligt ville skulle anmeldes, den forsinkede vedtagelse af denne retsakt i forhold til den
   oprindelige tidsplan som følge af covid-19 og den deraf følgende manglende mulighed for at
   vedtage denne retsakt inden udløbet af den periode om sommeren, hvor der ikke kan
   fremsendes dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet4, betænkeligheden ved, at de
   nødvendige IT-værktøjer, der er udviklet af ECHA, og til hvilke industrien skal tilpasse deres
   systemer, muligvis ikke bliver klar i tide, og betænkeligheden ved, at medlemsstaternes IT-
   systemer kan komme til at lide under potentielle brud på sikkerheden, hvis IT-værktøjerne
   ikke bliver klar i tide.
   Kommissionen har ikke til hensigt at udsætte datoen for overholdelse den 1. januar 2021 af
   følgende årsager: Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") udarbejdede og
   offentliggjorde allerede i april 2019 det indberetningsformat, der er anført i del C i bilag VIII.
   Agenturet har endvidere udviklet og oprettet en søgbar database, der har fungeret siden
   november 2019.
   Med hensyn til, om medlemsstaternes IT-systemer bliver klar, er forberedelsen af deres
   adgang til den søgbare database planmæssigt i gang for alle de medlemsstater, der har valgt at
   bruge agenturets søgbare database. Medlemsstaterne får kun adgang til den søgbare database,
   hvis de opfylder alle sikkerhedskrav, så betænkelighederne vedrørende brud på sikkerheden er
   ubegrundede.
   Med hensyn til den forsinkelse, der er forårsaget af covid-19, og den deraf følgende
   manglende mulighed for at vedtage denne retsakt inden medlovgiverne ikke længere har
   mulighed for at fremsende dokumenter i en vis periode om sommeren, skønner
   Kommissionen, at den beløb sig til ca. to en halv måned. Efter Kommissionens opfattelse kan
   dette dog ikke begrunde en udsættelse af overholdelsesdatoen.
   Det blev påpeget i feedbacken, at et betydeligt antal blandinger skal anmeldes pr. 1. januar
   2021. Det bør tages i betragtning, at bilag VIII kun harmoniserer indberetningsformatet, og at
   indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 45 har været gældende, siden forordning (EF)
   nr. 1272/2008 trådte i kraft. En overgangsperiode indtil den 1. januar 2025 for allerede
   anmeldte blandinger under de eksisterende nationale systemer er fastsat i henhold til
   4
           EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA                                                   2                                                DA
 ---pagebreak---    forordning (EU) 2017/542, således at blandinger, der allerede er bragt i omsætning, kan drage
   fordel heraf.
   Med hensyn til indførelsen af artikel 25, stk. 8, blev det bemærket, at der ikke er fastsat nogen
   koncentrationstærskel for anførsel af UFI'er på specialmalingens emballage for de farlige
   blandinger, der er indeholdt i den, og der blev foreslået en tærskel på 10 %. Den
   ekspertgruppe, der blev hørt og er citeret ovenfor, drøftede samme emne og nåede til den
   konklusion, at der er behov for en meget lavere tærskel for at sikre et passende beredskab i
   sundhedsmæssige nødsituationer. Der indføres nu en koncentrationstærskel på 0,1 %, hvilket
   er i overensstemmelse med tærskelværdien for identifikation af farlige komponenter i en
   anmeldelse.
   For så vidt angår artikel 25, stk. 8, andet afsnit, om forpligtelsen til at anføre koncentrationen
   af en blanding med en unik formelidentifikator på specialmalingens etiket, hvis den overstiger
   5 %, foreslog de industrielle interessenter at hæve tærsklen til 10 % for at beskytte fortrolige
   forretningsoplysninger hensigtsmæssigt. Den ekspertgruppe, der er blevet hørt og er citeret
   ovenfor, drøftede samme spørgsmål og konkluderede, at den fastsatte grænse bør bibeholdes
   for at sikre et passende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, idet der navnlig tages
   hensyn til, at de fleste malinger er formuleret med en koncentration på under 5 % pr.
   farvestof. Kommissionen er af den opfattelse, at eftersom udkastet allerede giver mulighed for
   at angive et vist koncentrationsinterval i stedet for en specifik koncentration, reduceres
   muligheden for at foretage en baglæns konstruktion (reverse engineering) af blandingens
   kemiske sammensætning betragteligt, og at de fremførte argumenter ikke var tilstrækkeligt
   underbyggede til at berettige en yderligere reduktion af sikkerhedsniveauet.
   Yderligere forslag vedrørte en udvidelse af definitionen af "specialmaling" til
   "specialfremstillede farveblandinger" i henhold til artikel 25, stk. 8, tredje afsnit, og del A,
   punkt 2.4, afsnit 5, i bilag VIII for at give alle specialfremstillede farveblandinger mulighed
   for at blive omfattet af undtagelsen. Kommissionen mener, at det er nødvendigt at sondre
   mellem blandinger, der har til formål at tilføje farve, og blandinger, der er farvede. Farvede
   blandinger kan ikke falde ind under definitionen "maling". Der blev ikke fremlagt nogen
   markeds- eller hændelsesdata for andre specialfremstillede farveblandinger, hvorfor en
   udvidelse af definitionen uden underbyggende data ville være uberettiget.
   I yderligere bemærkninger foreslås det, at henvisningen til "begrænsede mængder" i
   definitionen af "specialmaling" slettes. Kommissionen mener, at denne specifikation er
   nødvendig for klart at definere begrebet specialmaling, da man uden den ville kunne se en
   ubegrænset mængde specialmaling blive bragt i omsætning, hvilket ville føre til et andet
   risikoscenarie. Samtidig ville enhver specifik grænse have været vilkårlig og uberettiget i
   betragtning af, at definitionen bør passe til forskellige scenarier.
   Det blev desuden foreslået at medtage "specialfremstillet industriel maling og blæk" i
   definitionen af specialmaling i henhold til artikel 25, stk. 8, tredje afsnit, og del A, punkt 2.4,
   femte afsnit, i bilag VIII, idet blanding af toner eller farver på salgsstedet også forekommer
   inden for det industrielle segment. I betragtning af den manglende dokumentation for, at der
   er behov for en undtagelse for sådanne malinger, og den sene indsendelse af anmodningen,
   finder Kommissionen det ikke berettiget at udvide undtagelsen. Spørgsmålene vedrørende
   specialmaling blev også drøftet med den ekspertgruppe, der blev hørt og er citeret ovenfor, og
   de fleste af eksperterne foretrak ikke at udvide forenklingen på nogen måde.
   Der blev fremsat bemærkninger om at skabe større fleksibilitet med hensyn til placeringen af
   den eller de unikke formelidentifikator/formelidentifikatorer (UFI/UFI'er) på andre dele af
   emballagen (f.eks. på toppen af emballagen eller oven på låget) i stedet for i afsnittet for
   supplerende oplysninger på etiketten eller på den emballage, der er placeret sammen med de
DA                                                   3                                                 DA
 ---pagebreak---    andre mærkningselementer i henhold til artikel 29, stk. 4a, samt del A, punkt 5.3, i bilag VIII.
   Kommissionen er af den opfattelse, at de nuværende bestemmelser giver mulighed for
   tilstrækkelig fleksibilitet med hensyn til UFI'ens placering.
   3.        JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Retsakten ændrer forordning (EF) nr. 1272/2008. Retsgrundlaget for denne delegerede retsakt
   er artikel 53, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008.
DA                                                   4                                              DA
 ---pagebreak---                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                af 31.8.2020
        om ændring af artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
     1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger for så
                                        vidt angår specialmalinger
                                            (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.
   december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om
   ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning
   (EF) nr. 1907/20065, særlig artikel 53, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Forordning (EF) nr. 1272/2008 blev ændret ved Kommissionens forordning (EU)
           2017/5426 for at tilføje visse krav i forbindelse med indberetning af oplysninger til
           brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og for medtagelse af en "unik
           formelidentifikator" (UFI) i de supplerende oplysninger, der angives på etiketten for
           en farlig blanding. Importører og downstreambrugere er forpligtede til gradvist at
           begynde at overholde kravene i henhold til en række frister for overholdelse, alt efter
           hvilken anvendelse, blandingen markedsføres til.
   (2)     Malingsektoren har udtrykt specifikke betænkeligheder med hensyn til den praktiske
           anvendelighed af kravene til beredskabet i sundhedsmæssige nødsituationer i tilfælde
           af malinger, der formuleres i et begrænsede mængder, og som skræddersyes til den
           enkelte forbruger eller professionelle bruger på salgsstedet. For at imødekomme
           forbrugernes efterspørgsel efter meget specifikke farvetoner kan foretagender, der
           formulerer, blive bedt om at formulere og levere maling med et næsten ubegrænset
           antal forskellige sammensætninger. Overholdelse af kravene til beredskabet i
           sundhedsmæssige nødsituationer vil derfor kræve, at foretagender, der formulerer,
           enten indsender oplysninger og genererer UFI'er på forhånd for et meget stort antal
           malinger i alle mulige farvekombinationer, hvoraf mange muligvis aldrig vil blive
           leveret i praksis, eller udsætter hver levering på salgsstedet, indtil oplysningerne er
           blevet indsendt, og UFI'en er blevet genereret. Med begge tilgange ville man lægge en
           uforholdsmæssig stor byrde på industrien for specialmaling.
   (3)     For at undgå en uforholdsmæssig stor administrativ byrde, navnlig for små og
           mellemstore virksomheder, med hensyn til specialmalinger skal kravene ændres ved
           Kommissionens delegerede forordning (EU) YYYY/XXX [Publikationskontoret:
   5
           EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
   6
           Kommissionens forordning (EU) 2017/542 af 22. marts 2017 om ændring af Europa-Parlamentets og
           Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og
           blandinger ved tilføjelse af et bilag om harmoniserede oplysninger til brug for beredskab i
           sundhedsmæssige nødsituationer (EUT L 78 af 23.3.2017, s. 1).
DA                                                    5                                                  DA
 ---pagebreak---            Indsæt venligst en henvisning til Kommissionens delegerede forordning... om ændring
           af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering,
           mærkning og emballering af stoffer og blandinger for at forbedre brugbarheden af
           oplysningskrav i forbindelse med beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer,
           C(2020)5759] for at gøre det muligt at undtage specialmalinger fra anmeldelsespligten
           i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1272/2008 og fra forpligtelsen i dette bilag til at
           generere en UFI. I så fald skal de individuelle blandinger, der er indeholdt i
           specialmalinger, imidlertid fortsat være underlagt alle kravene i bilag VIII for at give
           giftinformationscentraler mulighed for at definere et passende beredskab i
           sundhedsmæssige nødsituationer.
   (4)     I lyset af dette er det hensigtsmæssigt at ændre artikel 25 i forordning (EF) nr.
           1272/2008 med henblik på at fastsætte en regel for specialmalinger, for hvilke der ikke
           er meddelt nogen oplysninger, og for hvilke der ikke er genereret nogen tilsvarende
           UFI, som kræver, at UFI'erne for alle blandingerne i specialmalingen skal angives på
           etiketten på specialmalingen. Hvis koncentrationen af en blanding med en UFI i
           specialmalingen overstiger 5 %, bør koncentrationen desuden medtages i de
           supplerende oplysninger, der er angivet på etiketten på specialmalingen, da blandinger
           i specialmalinger med en sådan koncentration med større sandsynlighed er relevante
           for beredskabet i sundhedsmæssige nødsituationer.
   (5)     I betragtning af, at datoen for overholdelse af reglerne for blandinger til privat eller
           professionel brug, der i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1272/2008 er fastsat til den 1.
           januar 2021, nærmer sig, og at denne forordning gør det muligt for alle sektorer at
           overholde nævnte bilag, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt.
   (6)     Forordning (EF) nr. 1272/2008 bør derfor ændres —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                Artikel 1
   I artikel 25 i forordning (EF) nr. 1272/2008 tilføjes følgende stykke:
             "8. Hvis der er tale om en specialmaling, for hvilken der ikke er indgivet nogen
             indberetning i overensstemmelse med bilag VIII, og der ikke er genereret nogen
             tilsvarende unik formelidentifikator, skal de unikke formelidentifikatorer for alle de
             blandinger, der er indeholdt i specialmalingen i en koncentration på over 0,1 %, og
             som selv er anmeldelsespligtige i henhold til artikel 45, indgå i de supplerende
             oplysninger på specialmalingens etiket, således at de er placeret sammen og opført i
             aftagende orden efter blandingernes koncentration i specialmalingen, i
             overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VIII, del A, punkt 5.
             Hvis koncentrationen af en blanding med en unik formelidentifikator i
             specialmalingen overstiger 5 %, skal koncentrationen af denne blanding i et tilfælde,
             der falder ind under første afsnit, også indgå i de supplerende oplysninger på
             etiketten på specialmalingen ved siden af dennes unikke formelidentifikator i
             overensstemmelse med bilag VIII, del B, punkt 3.4.
             I dette stykke forstås ved "specialmaling" en maling, der er formuleret i begrænsede
             mængder på et skræddersyet grundlag til en individuel forbruger eller professionel
             bruger på salgsstedet ved toning eller farveblanding."
DA                                                   6                                                 DA
 ---pagebreak---                                              Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 31.8.2020.
                                               På Kommissionens vegne
                                               Formand
                                               Ursula VON DER LEYEN
DA                                               7                                           DA