CELEX: 62018CC0471
Language: fi
Date: 2020-09-24
Title: Julkisasiamies E. Tanchevin ratkaisuehdotus 24.9.2020.#Saksan liittotasavalta vastaan Euroopan kemikaalivirasto.#Muutoksenhaku – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja hyväksyminen – Asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH) – 5 ja 6 artikla – Kemikaalien yleinen rekisteröintivelvollisuus – 41 ja 42 artikla – Rekisteröintiasiakirja-aineistojen arviointi ja rekisteröijien ilmoittamien tietojen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen – Ilmoitus siitä, että tiedot eivät ole vaatimusten mukaisia – Kannekelpoinen toimi – Oikeussuojan tarve – Asiavaltuus – Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ja kansallisten viranomaisten toimivalta – ECHAn velvollisuus tarkistaa rekisteröijien sen vaatimuksesta toimittamien lisätietojen vaatimustenmukaisuus – ECHAn toimivalta tehdä tätä koskeva asianmukainen päätös – 1 artikla – Korkeatasoisen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun tavoite – 13 ja 25 artikla – Eläinkokeiden suorittaminen – Vaihtoehtoisten menetelmien suosiminen.#Asia C-471/18 P.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
   EVGENI TANCHEV
   24 päivänä syyskuuta 2020 (
         1
      )
   
      Asia C‑471/18 P
   
   Saksan liittotasavalta
   vastaan
   Esso Raffinage SAS ja
   Euroopan kemikaalivirasto (ECHA)
   Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) – 41, 42, 50 ja 51 artikla – Asiakirja-aineiston arviointi – Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen – Toteamus vaatimusten täyttymättä jäämisestä – Kumoamiskanne – Kannekelpoinen toimi – Asiavaltuus – Oikeudellinen perusta – Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ja jäsenvaltioiden välinen toimivallanjako – 125 ja 126 artikla – Täytäntöönpano – 13 ja 25 artikla – Eläinkokeiden vähentäminen
   Sisällys
    
            
               I Johdanto
            
          
            
               II Asiaa koskevat oikeussäännöt
            
          
            
               III Asian tausta
            
          
            
               A REACH-asetus ja asiakirja-aineiston arviointi
            
          
            
               B Unionin yleisessä tuomioistuimessa käytyyn oikeudenkäyntimenettelyyn johtaneet tapahtumat
            
          
            
               IV Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
            
          
            
               V Menettely unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
            
          
            
               VI Asian tarkastelu
            
          
            
               A Ensimmäinen valitusperuste (kanteen tutkittavaksi ottaminen)
            
          
            
               1. Tiivistelmä asianosaisten huomautuksista
            
          
            
               2. Ensimmäisen valitusperusteen arviointi
            
          
            
               a) Riidanalaisen toimen kannekelpoisuus
            
          
            
               1) Tutkittavaksi ottaminen
            
          
            
               2) Asiakysymys
            
          
            
               i) REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukainen ECHAn toimivalta
            
          
            
               ii) Riidanalaisen toimen sitovat oikeusvaikutukset
            
          
            
               b) Oikeussuojan tarve
            
          
            
               c) Yksityistä suoraan koskeva toimi
            
          
            
               B Toinen valitusperuste (REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltaminen)
            
          
            
               1. Tiivistelmä asianosaisten huomautuksista
            
          
            
               2. Toisen valitusperusteen arviointi
            
          
            
               a) REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltamisala
            
          
            
               b) Eläinkokeita koskevien mukautusten salliminen
            
          
            
               c) Väitettyjä viivästyksiä ja mahdollista väärinkäyttöä koskevat moitteet
            
          
            
               VII Oikeudenkäyntikulut
            
          
            
               VIII Ratkaisuehdotus
            
         
      I Johdanto
   
   
            1.
         
         
            Käsiteltävässä asiassa on kyse Esso Raffinage SAS:n (jäljempänä Esso Raffinage) ja Euroopan kemikaaliviraston (jäljempänä ECHA tai kemikaalivirasto) välisestä riita-asiasta, joka koskee kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
                  2
               ) (jäljempänä REACH-asetus) mukaista rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamista.
         
      
            2.
         
         
            Kuten sen nimestäkin ilmenee, REACH-asetuksella pyritään luomaan kemikaalien sääntelylle EU:ssa kattava kehys, joka rakentuu neljän pääasiallisen tekijän eli kemikaalien rekisteröinnin, arvioinnin, lupamenettelyjen ja rajoitusten ympärille. ECHA on unionin virasto, joka perustettiin REACH-asetuksella hallinnoimaan kyseistä asetusta Euroopan komission ja jäsenvaltioiden ohella.
         
      
            3.
         
         
            Tässä arvioinnin asiayhteydessä REACH-asetuksessa säädetään, että ECHAn on tehtävä valmistajien tai maahantuojien jättämien kemiallisten aineiden rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki vaadittavat tiedot. REACH-asetuksen mukaan ECHA voi päättää pyytää rekisteröijää toimittamaan kaikki tiedot, joita tarvitaan asiakirja-aineiston saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi (jäljempänä ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös), ja rekisteröijän on toimitettava nämä tiedot ECHAlle asetetussa määräajassa. REACH-asetuksessa ei kuitenkaan määritetä täsmällisesti, mitä mahdollista menettelyä ECHAn on noudatettava tilanteissa, joissa se katsoo, että toimitetut tiedot eivät ole kyseisen päätöksen mukaisia. Näin on etenkin, jos rekisteröijä pyrkii vetoamaan vaihtoehtoisiin menetelmiin, joihin viitataan mukautuksina, sellaisina kuin niistä säädetään REACH-asetuksessa, kyseisessä päätöksessä yksilöityjen eläinkokeiden tekemisen sijasta ja jos ECHA toteaa ne riittämättömiksi. Tällaisissa tilanteissa ECHA lähettäisi siten asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle toteamuksen vaatimusten täyttymättä jäämisestä ja ilmoittaisi sille ECHAn vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen tuloksesta täytäntöönpanotoimien toteuttamista varten, kuten käsiteltävässä asiassa tapahtui.
         
      
            4.
         
         
            Esso Raffinage nosti unionin yleisessä tuomioistuimessa kumoamiskanteen, jossa se riitautti Ranskan ekologiasta, kestävästä kehityksestä, liikenteestä ja asunnoista vastaavalle ministeriölle (Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement), joka on toimivaltainen viranomainen Ranskassa (jäljempänä Ranskan toimivaltainen viranomainen), osoitetun, 1.4.2015 päivätyn ECHAn kirjeen, jonka otsikko on ”Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisen asiakirja-aineiston arviointipäätöksen jälkeinen toteamus vaatimusten täyttymättä jäämisestä” (jäljempänä riidanalainen toimi) ja joka koski ECHAn tekemän, tiettyä kemiallista ainetta koskevan Esso Raffinagen rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen tulosta.
         
      
            5.
         
         
            Käsiteltävässä valituksessa Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavallan ja Alankomaiden kuningaskunnan tukemana, vaatii unionin tuomioistuinta kumoamaan 8.5.2018 annetun tuomion Esso Raffinage v. ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla unionin yleinen tuomioistuin kumosi riidanalaisen toimen. Sen valitus perustuu lähinnä siihen, että REACH-asetuksessa ei säädetä, että ECHA tutkisi, ovatko toimitetut tiedot ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen mukaisia, ja että tämä asia kuuluu kyseisen asetuksen täytäntöönpanosäännösten mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaan. Näkemyksensä tueksi Saksan liittotasavalta väittää, että rekisteröijän on tehtävä kyseisessä päätöksessä yksilöidyt eläinkokeet ja ettei se voi esittää mukautuksia tässä vaiheessa.
         
      
            6.
         
         
            Asianomainen kantaja, Esso Raffinage, ja vastaaja ensimmäisessä oikeusasteessa, ECHA, joita European Coalition to End Animal Experiments (jäljempänä ECEAE), Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (jäljempänä HOPA REACH) ja Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (jäljempänä HOPA) tukevat, ovat yksimielisiä unionin tuomioistuimen menettelyssä siitä, että valituksenalainen tuomio olisi pysytettävä ja että unionin yleinen tuomioistuin katsoi perustellusti, että ECHAlla on tältä osin yksinomainen toimivalta arvioida, ovatko toimitetut tiedot ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen mukaisia, REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla noudattaen saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä. Näkemyksensä tueksi ne väittävät, että rekisteröijän on voitava esittää mukautuksia ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä määritettyjen eläinkokeiden tekemisen sijasta.
         
      
            7.
         
         
            Käsiteltävä asia tarjoaa siten unionin tuomioistuimelle tilaisuuden lausua ensimmäistä kertaa REACH-asetuksen säännöksistä, jotka koskevat asiakirja-aineiston arviointia ja etenkin ECHAn ja jäsenvaltioiden välistä toimivallanjakoa, kun kyse on sen arvioinnista, täyttävätkö rekisteröintiasiakirja-aineistot REACH-asetuksen vaatimukset. Käsiteltävällä asialla on kiistatta huomattava käytännön merkitys REACH-asetuksella käyttöön otetun järjestelmän toiminnan kannalta. Sillä on myös mahdollisesti laajempia seurauksia unionin oikeuden mukaiselle eläinten hyvinvoinnin edistämiselle.
         
      
      II Asiaa koskevat oikeussäännöt
   
   
            8.
         
         
            REACH-asetuksen VI osaston, jonka otsikko on ”Arviointi”, 1 luku käsittelee ”Asiakirja-aineiston arviointia” ja 4 luku ”Yhteisiä säännöksiä”. Kyseisen osaston 1 lukuun sisältyvät erityisesti 41 ja 42 artikla. Saman osaston 4 lukuun sisältyvät erityisesti 50 ja 51 artikla.
         
      
            9.
         
         
            REACH-asetuksen 41 artiklassa, jonka otsikko on ”Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus”, sellaisena kuin sitä sovelletaan tosiseikkojen tapahtuma-aikaan, (
                  3
               ) säädetään seuraavaa:
            ”1.   Kemikaalivirasto voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen minkä tai mitkä tahansa seuraavista seikoista:
            
                     a)
                  
                  
                     edellä 10 artiklan mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat 10, 12 ja 13 artiklan ja liitteiden III ja VI–X vaatimusten mukaiset;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä VII–X asetettujen sääntöjen sekä liitteessä XI asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset;
                  
               – –
            3.   Kemikaalivirasto voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella laatia 12 kuukauden kuluessa asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen alkamisesta luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi ja jossa asetetaan asiaankuuluvat määräajat lisätietojen toimittamiselle. Kyseinen päätös on tehtävä 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
            4.   Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.
            5.   Varmistaakseen, että rekisteröintiasiakirja-aineistot ovat tämän asetuksen mukaiset, kemikaalivirasto valitsee vähintään viisi prosenttia kemikaaliviraston kunkin tonnimäärän osalta vastaanottamista asiakirja-aineistoista vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten. – –
            – –”
         
      
            10.
         
         
            REACH-asetuksen 42 artiklassa, jonka otsikko on ”Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet”, säädetään seuraavaa:
            ”1.   Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki 40 tai 41 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset kyseisten artiklojen mukaisesti.
            2.   Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille saaduista tiedoista ja mahdollisista päätelmistään. – –”
         
      
            11.
         
         
            REACH-asetuksen 50 artiklassa, jonka otsikko on ”Rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeudet”, säädetään seuraavaa:
            ”1.   Kemikaaliviraston on annettava 40, 41 tai 46 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. Jos asianomainen rekisteröijä (rekisteröijät) tai jatkokäyttäjä (jatkokäyttäjät) haluavat esittää huomautuksia, he esittävät ne kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten toimittamisesta. Toimivaltainen viranomainen (46 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ja kemikaalivirasto (40 ja 41 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ottavat huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja ne voivat muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.
            – –”
         
      
            12.
         
         
            REACH-asetuksen 51 artiklassa, jonka otsikko on ”Päätösten tekeminen asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella”, säädetään seuraavaa:
            ”1.   Kemikaaliviraston on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 40 tai 41 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän huomautukset.
            2.   Jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia kemikaalivirastolle.
            3.   Jos kemikaalivirasto ei saa ehdotuksia, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti.
            4.   Jos kemikaalivirasto saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. Kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.
            5.   Kemikaalivirasto antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon.
            6.   Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.
            7.   Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen, komissio laatii luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
            8.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.”
         
      
            13.
         
         
            REACH-asetuksen XIV osastoon, jonka otsikko on ”Täytäntöönpanon valvonta”, sisältyvät etenkin 125 ja 126 artikla.
         
      
            14.
         
         
            REACH-asetuksen 125 artiklassa, jonka otsikko on ”Jäsenvaltioiden tehtävät”, säädetään seuraavaa:
            ”Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia.”
         
      
            15.
         
         
            REACH-asetuksen 126 artiklassa, jonka otsikko on ”Seuraamukset”, säädetään seuraavaa:
            ”Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. – –”
         
      
      III Asian tausta
   
   
            16.
         
         
            Asian tausta, sellaisena kuin se esitetään valituksenalaisen tuomion 1–19 kohdassa, voidaan käsiteltävän asian tarkoituksiin tiivistää seuraavasti. Aluksi on tarpeen esittää joitain alustavia huomautuksia REACH-asetuksesta ja asiakirja-aineiston arvioinnista (A jakso) ennen unionin yleisessä tuomioistuimessa käytyyn oikeudenkäyntiin johtaneiden tapahtumien tarkastelua (B jakso).
         
      
      A REACH-asetus ja asiakirja-aineiston arviointi
   
   
            17.
         
         
            Kuten johdannossa totesin, REACH-asetus on kemikaalien sääntelyä EU:ssa koskeva keskeinen lainsäädäntöväline. Kuten unionin tuomioistuin on katsonut, REACH-asetuksella pyritään sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen. (
                  4
               )
         
      
            18.
         
         
            Tätä varten mainitussa asetuksessa otetaan käyttöön kemiallisten aineiden integroitu valvontajärjestelmä, joka sisältää niiden rekisteröinnin, niiden arvioinnin sekä niiden sallimisen ja niiden käyttämisen mahdolliset rajoitukset. Komissio kuvasi näitä seikkoja säänteleviä perusperiaatteita ehdotuksessaan REACH-asetukseksi seuraavasti: ensinnäkin rekisteröinti ”edellyttää, että teollisuus hankkii asiaankuuluvat tiedot aineistaan ja käyttää näitä tietoja aineiden turvallisen hallinnan toteutumiseksi”; toiseksi arviointi ”tuo varmuuden siitä, että teollisuus noudattaa velvollisuuksiaan, ja ehkäisee tarpeetonta testausta”; kolmanneksi lupamenettelyt mahdollistavat tiettyjen erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia omaavien aineiden käyttötavat, jos niihin liittyvät riskit ”ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit eikä aineiden tai tekniikoiden korvaamiseksi ole soveltuvia vaihtoehtoja”, ja neljänneksi rajoitus ”tarjoaa turvaverkon sellaisten riskien hallitsemiseksi, joita ei ole riittävän hyvin käsitelty Reach-järjestelmän muissa osissa”. (
                  5
               )
         
      
            19.
         
         
            Etenkin rekisteröinnin osalta unionin lainsäätäjän tarkoituksena oli REACH-asetuksen johdanto-osan 19 perustelukappaleesta ilmenevällä tavalla asettaa valmistajille ja maahantuojille velvollisuus toimittaa ECHAlle tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttää näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen sekä laatia ja suosittaa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskeva tavoite huomioon ottaen aineiden rekisteröinnin tarkoituksena on parantaa riskeistä tiedottamista yleisölle ja ammattimaisille jatkokäyttäjille, joten tällainen rekisteröinti on katsottava keinoksi parantaa kyseistä suojelua. (
                  6
               )
         
      
            20.
         
         
            REACH-asetuksen 6 ja 7 artiklassa etenkin asetetaan valmistajille tai maahantuojille, jotka valmistavat tai tuovat ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, yleinen velvollisuus rekisteröidä kyseinen aine ECHAssa. Muussa tapauksessa ainetta, jota ei ole rekisteröity asianmukaisesti ECHAssa, ei voida valmistaa EU:ssa tai saattaa EU:n markkinoille REACH-asetuksen 5 artiklaan sisältyvän ”ei tietoja, ei markkinoita” ‑säännön mukaisesti. REACH-asetuksen 10 ja 12 artiklan nojalla rekisteröijän on toimitettava rekisteröintiasiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki vaaditut tiedot, joihin kuuluvat tiedot aineen sisäisistä ominaisuuksista liitteiden VII–X testausvaatimusten – jotka määräytyvät sovellettavan tonnitason perusteella – mukaisesti. Rekisteröijä voi täyttää nämä vaatimukset toimittamalla tietoja asiaankuuluvasta tutkimuksesta tai, vaihtoehtoisesti, toimittamalla erityisen mukautuksen (asiaa koskevan liitteen sarakkeen 2 mukaisesti) tai yleisen mukautuksen, johon liittyy vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten todistusnäyttö ja interpolointiin perustuvat lähestymistavat (REACH-asetuksen liitteen XI mukaisesti).
         
      
            21.
         
         
            Arviointi koskee yleisesti valmistajien tai maahantuojien kemiallisista aineista toimittamien tietojen uudelleentarkastelua. Kuten REACH-asetuksen johdanto-osan 20 perustelukappaleesta ilmenee, arvioinnissa on kyse rekisteröinnin seurannasta, ja se antaa mahdollisuuden tarkistaa, ovatko rekisteröinnit kyseisen asetuksen vaatimusten mukaisia (asiakirja-aineiston arviointi) ja tarvittaessa mahdollisuuden tuottaa lisätietoja aineiden ominaisuuksista (aineen arviointi). REACH-asetuksen mukainen arviointi koostuu siten kahdesta päätyypistä: asiakirja-aineiston arvioinnista ja aineen arvioinnista. (
                  7
               )
         
      
            22.
         
         
            Asiakirja-aineiston arvioinnin suorittaa ECHA, ja se jakaantuu kahteen menettelyyn: ensinnäkin REACH-asetuksen 40 artiklan mukaiseen testausehdotusten tarkasteluun ja toiseksi saman asetuksen 41 artiklan mukaiseen rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen, josta käsiteltävässä asiassa on kyse. Tältä osin REACH-asetuksen 41 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ECHA voi tutkia minkä tahansa rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden varmistaakseen asiaa koskevien tietovaatimusten täyttymisen, mutta saman artiklan 5 kohdan mukaan ECHAn on asetettava etusijalle asiakirja-aineistot, jotka täyttävät tietyt perusteet, ja valittava asiakirja-aineistoista tietty vähimmäisprosenttiosuus vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten. (
                  8
               ) Tämän tarkastamisen yhteydessä voidaan valmistella REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdan mukaista ECHAn päätöstä, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi, – eli ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös – ja jossa asetetaan asiaankuuluvat määräajat, joiden kuluessa nämä tiedot on 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettava ECHAlle. Molempien menettelyjen osalta REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että ECHA tutkii kaikki 40 tai 41 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laatii tarvittaessa asianmukaiset päätökset kyseisten artiklojen mukaisesti.
         
      
            23.
         
         
            Aineen arvioinnin tekevät sitä vastoin jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset koordinoidusti ECHAn kanssa, ja arviointi ei koske yhtä tiettyä rekisteröintiasiakirja-aineistoa vaan kaikkia sellaisesta tietystä aineesta saatavilla olevia tietoja, jonka epäillään muodostavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. (
                  9
               ) Aineen arvioinnissa on kaksi vaihetta: ensinnäkin arvioitavien aineiden sisällyttäminen säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan ja toiseksi asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toteuttama arviointimenettely. (
                  10
               ) Aineen arviointiin voi liittyä kyseisen viranomaisen valmistelema päätös, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan lisätietoja, jotka voivat olla laajempia kuin olemassa olevien tietovaatimusten mukaiset tiedot. (
                  11
               )
         
      
            24.
         
         
            Eroistaan huolimatta asiakirja-aineiston arviointia ja aineen arviointia ohjaavat yhteiset säännökset, jotka koskevat muun muassa rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeuksia sekä päätösten tekomenettelyä. (
                  12
               ) REACH-asetuksen 50 artiklan 1 kohdan mukaan rekisteröijällä on etenkin oikeus esittää huomautuksia päätösluonnoksesta, ja saman asetuksen 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ECHA tekee päätöksen, paitsi jos ECHAssa toimiva jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen päätösluonnoksista ja jäsenvaltioiden niihin ehdottamista muutoksista, jolloin komissio tekee päätöksen sovellettavan komiteamenettelyn mukaisesti. (
                  13
               )
         
      
            25.
         
         
            Tässä yhteydessä ECHA koostuu useista sen tehtäviä hoitavista yksiköistä, joihin kuuluu jäsenvaltioiden edustajista koostuva jäsenvaltioiden komitea, joka ratkaisee ehdotettuja päätösluonnoksia koskevat mahdolliset kiistakysymykset arvioinnin yhteydessä; (
                  14
               ) sihteeristö, joka suorittaa muun muassa esirekisteröinti-, rekisteröinti- ja arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät; (
                  15
               ) ja foorumi täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi (jäljempänä valvontafoorumi), jonka tehtävänä on koordinoida REACH-asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa. (
                  16
               )
         
      
      B Unionin yleisessä tuomioistuimessa käytyyn oikeudenkäyntimenettelyyn johtaneet tapahtumat
   
   
            26.
         
         
            Esso Raffinage on Ranskan oikeuden mukaan perustettu yhtiö. Se valmistaa ja myy ainetta, jonka osalta se on toimittanut ECHAlle REACH-asetuksen mukaisen rekisteröintiasiakirja-aineiston (jäljempänä rekisteröintiasiakirja-aineisto).
         
      
            27.
         
         
            ECHA aloitti 9.7.2010 REACH-asetuksen 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
         
      
            28.
         
         
            ECHA antoi 28.6.2011 Esso Raffinagelle tiedoksi rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevan päätösluonnoksen, joka oli laadittu REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella, ja kehotti sitä esittämään huomautuksensa saman asetuksen 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä päätöksessä ECHA katsoi, että rekisteröintiasiakirja-aineisto ei täyttänyt kaikkia asianomaisia tietovaatimuksia, (
                  17
               ) ja pyysi Esso Raffinagea toimittamaan muun muassa tutkimuksen rekisteröidyn aineen myrkyllisyydestä yhden eläinlajin sikiön kehityksen kannalta (jäljempänä kehitysmyrkyllisyystutkimus), joka on selkärankaisilla tehtävä eläinkoe. (
                  18
               )
         
      
            29.
         
         
            Esso Raffinage toimitti huomautuksensa päätösluonnoksesta 28.7.2011. Se myös päivitti 6.9.2011 rekisteröintiasiakirja-aineistonsa korjatakseen tiettyjä kyseisessä päätöksessä mainittuja kohtia, jotka eivät täyttäneet vaatimuksia.
         
      
            30.
         
         
            ECHA antoi 14.6.2012 päätösluonnoksen ja Esso Raffinagen siitä esittämät huomautukset tiedoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille REACH-asetuksen 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja pyysi niitä esittämään muutosehdotuksia tämän asetuksen 51 artiklan 2 kohdan perusteella. Kyseisestä päätösluonnoksesta ilmeni, että ECHA oli muuttanut päätösluonnosta Esso Raffinagen ajantasaistetun rekisteröintiasiakirja-aineiston perusteella ja muun muassa poistanut pyynnön toimittaa kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä eläinlajilla, tässä tapauksessa rotilla.
         
      
            31.
         
         
            ECHA antoi 18.7.2012 Esso Raffinagelle tiedoksi tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittämät muutosehdotukset ja kehotti sitä esittämään niistä huomautuksia REACH-asetuksen 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Etenkin Tanskan kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen katsoi muutosehdotuksissaan, että tarvittiin kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla, tässä tapauksessa jäniksillä.
         
      
            32.
         
         
            Esso Raffinage ei esittänyt huomautuksia näistä muutosehdotuksista.
         
      
            33.
         
         
            ECHA lähetti päätösluonnoksen 30.7.2012 REACH-asetuksen 51 artiklan 4 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi.
         
      
            34.
         
         
            Jäsenvaltioiden komitea saavutti 25. kokouksessaan, joka pidettiin 19.–21.9.2012, yksimielisyyden päätösluonnoksesta, johon sisältyi muun muassa ehdotus, joka koskee kehitysmyrkyllisyystutkimusta toisella lajilla, eli jäniksillä. Esso Raffinage oli läsnä tässä kokouksessa. Se esitti erityisesti näkemyksen, jonka mukaan kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla ei ollut välttämätön, kun taas kyseisen komitean jäsenet olivat asiasta eri mieltä.
         
      
            35.
         
         
            ECHA julkaisi ja antoi Esso Raffinagelle tiedoksi 6.11.2012”päätöksen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 41 artiklan 3 kohdan mukaisesta rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta” (jäljempänä 6.11.2012 tehty päätös), joka muodostaa siten ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen. ECHA totesi 6.11.2012 tehdyssä päätöksessä, ettei rekisteröintiasiakirja-aineisto vastaa REACH-asetuksen vaatimuksia, ja kehotti Esso Raffinagea esittämään vuoden kuluessa tiettyjä tietoja tilanteen korjaamiseksi. Näihin tietoihin kuului muun muassa kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla, eli jäniksillä, ja pitkäaikainen myrkyllisyystesti sedimenttien eliöillä.
         
      
            36.
         
         
            Vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen Esso Raffinage päivitti rekisteröintiasiakirja-aineiston 6.11.2013. Se etenkin esitti mukautusta, joka sen mukaan muodosti REACH-asetuksen liitteessä XI tarkoitetun todisteiden kokonaisuuden, kyseisessä päätöksessä vaadittujen tutkimusten eli toisella lajilla, jäniksillä, tehtävän kehitysmyrkyllisyystutkimuksen ja sedimenttien eliöillä tehtävän pitkäaikaisen myrkyllisyystestin sijasta.
         
      
            37.
         
         
            ECHA osoitti riidanalaisen toimen 1.4.2015 Ranskan toimivaltaiselle viranomaiselle lähettämällään kirjeellä. Siihen sisältyi asiakirja, jonka otsikko oli ”Liite asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisen asiakirja-aineiston arviointipäätöksen jälkeiseen toteamukseen vaatimusten täyttymättä jäämisestä” (jäljempänä liite).
         
      
            38.
         
         
            Riidanalaisessa toimessa todetaan merkityksellisin osin seuraavaa:
            ”Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) tarkisti [rekisteröityä ainetta] koskevan asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) 41 artiklan 3 kohdan mukaisesti. ECHA antoi [6.11.2012 tehdyn] päätöksen, joka on tämän kirjeen liitteenä, REACH-asetuksen 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
            Tässä päätöksessä asetettiin [Esso Raffinagelle] määräaika tässä päätöksessä pyydettyjen tietojen toimittamiseksi asiakirja-aineiston päivityksen muodossa viimeistään 6.11.2013. Asiakirja-aineiston päivitetty versio toimitettiin 6.11.2013 – –.
            ECHA tarkisti päivitetyssä asiakirja-aineistossa toimitetut tiedot. On todettava, että päivitetty asiakirja-aineisto ei sisällä kaikkia ECHAn päätöksessä pyydettyjä tietoja. Tämän toteamuksen perustelut analysoidaan eritellysti oheisessa liitteessä. – –
            Tällä perusteella ECHA toteaa seuraavaa:
            
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] ei ole täyttänyt [6.11.2012 tehdystä päätöksestä] johtuvia velvoitteita
                  
               
                     –
                  
                  
                     Rekisteröintiasiakirja-aineisto ei ole REACH-asetuksen 5 artiklan mukainen
                  
               
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] rikkoo REACH-asetuksen 41 artiklan 4 kohtaa.
                  
               ECHAn päätöksen ja REACH-asetuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa jäsenvaltioiden viranomaisten pakkotäytäntöönpanotoimenpiteisiin, kuten REACH-asetuksen 126 artiklassa säädetään.
            Teitä pyydetään siis tältä osin toteuttamaan toimivaltaanne kuuluvat täytäntöönpanotoimenpiteet ECHAn päätöksen täytäntöön panemiseksi.
            ECHA arvioi, että kirjeenvaihto ECHAn päätöksen vaatimusten täyttymättä jäämisestä jatkuu [Esso Raffinagen] ja Ranskan viranomaisten välillä, kunnes asia ratkaistaan. Kun [Esso Raffinage] päivittää rekisteröintinsä vastauksena päätökseen, sen on ilmoitettava tästä Ranskan viranomaisille.
            ECHA odottaa kansallisia toimenpiteitä koskevaa reaktiotanne tässä tapauksessa, jossa vaatimukset eivät täyty.”
         
      
            39.
         
         
            Liitteessä esitetään perusteet sille, miksi ECHA muun muassa katsoi, että ei voitu hyväksyä todistusnäyttöä, jonka Esso Raffinage esitti siltä vaaditun toisella lajilla, jäniksillä, tehtävän kehitysmyrkyllisyystutkimuksen ja sedimenttien eliöillä tehtävän pitkäaikaisen myrkyllisyystestin tekemisen sijasta.
         
      
      IV Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
   
   
            40.
         
         
            Esso Raffinage nosti 29.5.2015 unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteen riidanalaisen toimen kumoamiseksi.
         
      
            41.
         
         
            ECHA vaati kanteen hylkäämistä.
         
      
            42.
         
         
            Unionin yleisen tuomioistuimen viidennen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 7.6.2016 antamillaan määräyksillä Saksan liittotasavallan, Ranskan tasavallan ja Alankomaiden kuningaskunnan väliintulohakemukset, joilla ne pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen ECHAn vaatimuksia.
         
      
            43.
         
         
            Valituksenalaisessa tuomiossa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että kanne voidaan ottaa tutkittavaksi, hyväksyi Esso Raffinagen esittämän ensimmäisen kanneperusteen ja kumosi riidanalaisen toimen.
         
      
            44.
         
         
            Unionin yleinen tuomioistuin katsoi ensinnäkin, että riidanalainen toimi oli SEUT 263 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi, ja totesi, että sillä oli sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinageen ja Ranskan tasavaltaan (valituksenalaisen tuomion 49–83 kohta).
         
      
            45.
         
         
            Toiseksi se totesi, että riidanalainen toimi koski Esso Raffinagea suoraan ja erikseen, joten sillä oli SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukainen asiavaltuus (valituksenalaisen tuomion 91–97 kohta).
         
      
            46.
         
         
            Kolmanneksi, kun kyse on kanteen asiasisällöstä, unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi ensimmäisen kanneperusteen, jonka mukaan riidanalainen toimi oli tehty ultra vires ja annettu REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan vastaisesti (valituksenalaisen tuomion 107–117 kohta). Katsottuaan, että ECHA toteutti riidanalaisen toimen noudattamatta asiaa koskevia säännöksiä, sellaisina kuin niistä säädetään REACH-asetuksen 41, 42 ja 51 artiklassa, unionin yleinen tuomioistuin kumosi riidanalaisen toimen. (
                  19
               )
         
      
      V Menettely unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
   
   
            47.
         
         
            Saksan liittotasavalta vaatii 18.7.2018 jättämässään käsiteltävässä valituksessa, että unionin tuomioistuin kumoaa valituksenalaisen tuomion, hylkää Esso Raffinagen nostaman kanteen ja velvoittaa Esso Raffinagen korvaamaan ensimmäisessä oikeusasteessa ja muutoksenhakuasteessa aiheutuvat oikeudenkäyntikulut.
         
      
            48.
         
         
            Ranskan tasavalta ja Alankomaiden kuningaskunta, jotka olivat ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijoina tukemassa ECHAn vaatimuksia, tukevat Saksan liittotasavallan esittämiä vaatimuksia.
         
      
            49.
         
         
            Esso Raffinage vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää valituksen, velvoittaa Saksan liittotasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja toteuttaa muut oikeiksi katsomansa toimenpiteet.
         
      
            50.
         
         
            ECHA vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää valituksen ja velvoittaa Saksan liittotasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
         
      
            51.
         
         
            Unionin tuomioistuimen presidentin 12.3.2019 antamalla määräyksellä (
                  20
               ) ECEAE, HOPA REACH ja HOPA hyväksyttiin väliintulijoiksi tukemaan Esso Raffinagen vaatimuksia.
         
      
            52.
         
         
            Unionin tuomioistuin pyysi 3.4.2020 asianosaisia esittämään näkemyksensä mahdollisuudesta luopua asianosaisten kuulemiseksi järjestettävästä istunnosta, joka oli alun perin tarkoitus pitää 29.4.2020 mutta jota siirrettiin Covid-19-pandemian vuoksi. Saamiensa vastausten valossa unionin tuomioistuin päätti 24.4.2020, ettei istuntoa pidetä, ja kehotti asianosaisia vastaamaan kirjallisesti niille istuntoa varten esitettyihin kysymyksiin. ECHA, Esso Raffinage, Saksan liittotasavalta ja Ranskan tasavalta vastasivat näihin kysymyksiin.
         
      
      VI Asian tarkastelu
   
   
            53.
         
         
            Saksan liittotasavalta esittää kaksi valitusperustetta. Ensimmäinen valitusperuste koskee unionin yleisen tuomioistuimen toteamuksia kanteen tutkittavaksi ottamisesta. Toinen valitusperuste koskee unionin yleisen tuomioistuimen REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltamisesta esittämiä aineellisia toteamuksia.
         
      
            54.
         
         
            Jäljempänä esitettävistä syistä katson, että nämä kaksi valitusperustetta ovat perusteettomia ja että valitus on hylättävä.
         
      
      A Ensimmäinen valitusperuste (kanteen tutkittavaksi ottaminen)
   
   
      
         1.
       
         Tiivistelmä asianosaisten huomautuksista
      
   
   
            55.
         
         
            Ensimmäisessä valitusperusteessaan Saksan liittotasavalta, jota Alankomaiden kuningaskunta tukee yleisesti ja Ranskan tasavalta yksityiskohtaisemmin, väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen valituksenalaisen tuomion 67, 69–72, 81, 82 ja 91 kohdassa katsoessaan, että Esso Raffinagen kanne voidaan ottaa tutkittavaksi.
         
      
            56.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen todetessaan, että riidanalainen toimi on SEUT 263 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi. Sen näkemyksen mukaan riidanalaisella toimella ei ole päätöksen vaikutusta, ja se on luonteeltaan ainoastaan epävirallinen lausunto. Tämä johtuu ensinnäkin siitä, ettei ECHAn aikomuksena ollut antaa riidanalaiselle toimelle sitovia vaikutuksia sen laatimisajankohtana; toiseksi riidanalaisen toimen sanamuoto osoittaa, ettei sillä ole sitovia vaikutuksia Esso Raffinageen ja Ranskan viranomaisiin nähden; kolmanneksi riidanalaisen toimen asiayhteys asiakirja-aineiston arviointia koskevassa REACH-järjestelmässä vahvistaa sen ei-sitovan luonteen, koska se edustaa ECHAn ja jäsenvaltioiden välistä epävirallista käytäntöä; ja neljänneksi riidanalainen toimi ei perustu REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaan vaan on tehty REACH-asetuksen 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti ECHAlta vaadittavan yleisen tuen yhteydessä. Saksan liittotasavallan näkemyksen mukaan tätä tukevat REACH-asetuksen 22 artiklan 2 ja 3 kohta, jotka – luettuna yhdessä 20 artiklan 2 kohdan kanssa – osoittavat, että saman asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa ei säädetä tyhjentävästi vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitettujen tietojen tutkimisesta.
         
      
            57.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että Esso Raffinagella ei ole oikeussuojan tarvetta, koska riidanalaisella toimella ei aseteta Esso Raffinagelle uusia velvoitteita, jotka vaikuttaisivat kielteisesti sen asemaan. Sen mukaan 6.11.2012 tehdyssä päätöksessä edellytettiin jo, että Esso Raffinage toimittaa tiedot tietyssä määräajassa, ja tämän velvollisuuden laiminlyönti aiheutti itsessään tilanteen, jossa vaatimukset eivät täyttyneet ja jonka seurauksena oli mahdollista, että Esso Raffinagea vastaan voitaisiin ryhtyä täytäntöönpanotoimenpiteisiin.
         
      
            58.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää kolmanneksi toissijaisesti, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsoessaan, että riidanalainen toimi koski Esso Raffinagea suoraan SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla. Se väittää, että koska jäsenvaltioilla on harkintavaltaa ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen täytäntöönpanossa, kyseisen päätöksen toimeenpano ei seuraa yksinomaan unionin säännöksistä ja siihen liittyy kansalliseen oikeuteen perustuvia välitason säännöksiä.
         
      
            59.
         
         
            Saksan liittotasavalta lisää, että unionin yleisen tuomioistuimen arviointi ECHAn ja jäsenvaltioiden välisestä toimivallanjaosta on virheellinen. Se ei kiistä sitä, että ECHAlla on yksinomainen toimivalta REACH-asetuksen 41 artiklassa tarkoitetuissa asiakirja-aineiston arviointia koskevissa menettelyissä. Sen näkemyksen mukaan tämä ei kuitenkaan estä jäsenvaltioita yksilöimästä rekisteröintivaatimusten noudattamiseen liittyviä puutteita REACH-asetuksen mukaisten täytäntöönpanotoimiensa yhteydessä; muutoin REACH-asetuksessa säädetty kemikaalien valvonta ei voisi toimia asianmukaisesti.
         
      
            60.
         
         
            Esso Raffinage väittää, ettei ensimmäistä valitusperustetta voida ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteeton.
         
      
            61.
         
         
            Esso Raffinage ensinnäkin väittää, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä katsoessaan, että riidanalainen toimi on SEUT 263 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi. Se väittää, että Saksan liittotasavallan esittämillä perusteluilla pyritään lähinnä siihen, että asian kannalta merkityksellisiä tosiseikkoja ja näyttöä arvioidaan uudelleen, väittämättä kuitenkaan, että ne olisi otettu huomioon vääristyneellä tavalla, ja että niitä ei siten voida ottaa tutkittavaksi. Esso Raffinage väittää joka tapauksessa, että tällaiset argumentit ovat perusteettomia, koska unionin yleinen tuomioistuin tarkasteli täysimääräisesti asianosaisten subjektiivista näkemystä riidanalaisesta toimesta ja toimen sanamuotoa ja asiayhteyttä todetessaan, että sillä oli sitovia oikeusvaikutuksia. Sen näkemyksen mukaan kyseinen toimi voi perustua ainoastaan REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaan; siinä ei ole kyse ECHAn saman asetuksen 77 artiklan mukaisesti antamasta yleisestä neuvonnasta, eikä se liity 20 ja 22 artiklan mukaiseen ECHAn tekemään rekisteröintiasiakirja-aineiston täydellisyystarkastukseen, etenkin kun kyseinen tarkastus oli tehty jo paljon aiemmin. (
                  21
               ) Esso Raffinage korostaa, että unionin yleisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan ECHAlla on yksinomainen toimivalta arvioida rekisteröintiasiakirja-aineistojen vaatimustenmukaisuutta REACH-asetuksen 41 ja 42 artiklan mukaisesti, tukevat etenkin kyseisen asetuksen tavoitteet ja syntyhistoria.
         
      
            62.
         
         
            Esso Raffinage väittää toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin lausui perustellusti, että riidanalaisessa toimessa asetettiin Esso Raffinagelle uusia velvoitteita, jotka vaikuttivat kielteisesti sen asemaan. Tämä johtuu siitä, että ECHA totesi riidanalaisessa toimessa ensimmäistä kertaa, että Esso Raffinage rikkoo REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan, ja että ainoastaan ECHAn toteamus, jonka mukaan mukautus oli riittämätön, tuotti oikeusvaikutuksia, koska siinä vaadittiin sitä tekemään edellytetyt eläinkokeet.
         
      
            63.
         
         
            Kolmanneksi Esso Raffinage kiistää, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen todetessaan, että riidanalainen toimi koski Esso Raffinagea suoraan. Se väittää, että riidanalaiseen toimeen sisältyi velvoitteiden rikkomista koskeva toteamus, joka vaikutti suoraan sen oikeusasemaan, eikä siinä jätetty Ranskan viranomaisille lainkaan harkintavaltaa tältä osin.
         
      
            64.
         
         
            ECHAn mukaan ensimmäinen valitusperuste on perusteeton.
         
      
            65.
         
         
            ECHA väittää ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin määritti riidanalaisen toimen sitovan luonteen arvioimalla oikein sovellettavia oikeussääntöjä ja ECHAn toimivaltaa. Sen näkemyksen mukaan, joka perustuu REACH-asetuksen 41 ja 42 artiklan sanamuotoon ja syntyhistoriaan, unionin lainsäätäjän aikomuksena oli antaa ECHAlle yksinomainen toimivalta suorittaa rekisteröintiasiakirja-aineistojen vaatimustenmukaisuustarkastuksia, ja jos tällaisten tarkastusten tekeminen olisi annettu jäsenvaltioiden vastuulle, tämä voisi johtaa ECHAn ja jäsenvaltioiden tekemien päätösten mahdolliseen ristiriitaisuuteen.
         
      
            66.
         
         
            ECHA väittää toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä todetessaan, että riidanalaisella toimella oli suoria ja sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinagen oikeusasemaan nähden. Se etenkin esittää, ettei kyseistä toimea toteutettu REACH-asetuksen 77 artiklan mukaisten ECHAn yleisten neuvontatehtävien yhteydessä. Se ei myöskään ollut saman asetuksen 22 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisen täydellisyystarkastuksen tulosta, koska siihen sisältyi senkaltainen laadun arviointi, jota täydellisyystarkastukseen ei 20 artiklan 2 kohdan mukaan kuulu.
         
      
            67.
         
         
            ECHA väittää kolmanneksi, että riidanalaisella toimella asetettiin uusia velvoitteita Esso Raffinagelle. Se huomauttaa, että riidanalaiseen toimeen sisältyi ECHAn uusi arviointi mukautuksesta, jonka Esso Raffinage oli toimittanut vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen ja jota ei sisältynyt rekisteröintiasiakirja-aineistoon ECHAn tehdessä mainitun päätöksen. ECHA katsoo siten, että koska riidanalaisessa toimessa hylättiin mukautus ja vaadittiin Esso Raffinagea tekemään vaaditut kokeet, Esso Raffinagella on oikeussuojan tarve, joka koskee toimen kumoamista.
         
      
            68.
         
         
            ECEAE tukee Esso Raffinagen ja ECHAn väitteitä.
         
      
            69.
         
         
            Se etenkin väittää, että siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin luokitteli riidanalaisen toimen asianmukaisesti REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaiseksi päätökseksi, tästä seuraa, että tutkittavaksi ottamisen ja asiavaltuuden edellytykset täyttyvät, koska riidanalaisella toimella voidaan katsoa oleva suoria ja sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinagen oikeusasemaan nähden. Se myös huomauttaa, että ECHAn tekemästä täydellisyystarkastusta koskevasta päätöksestä kävi ilmi sen aikomus arvioida REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen vaatimustenmukaisuutta.
         
      
            70.
         
         
            HOPA REACH ja HOPA tukevat myös Esso Raffinagen ja ECHAn näkemyksiä.
         
      
            71.
         
         
            HOPA REACH ja HOPA katsovat etenkin, että REACH-asetuksen mukainen rekisteröintiasiakirja-aineiston arviointi on tehtävä keskitetyssä menettelyssä, joka kuuluu ECHAn yksinomaiseen toimivaltaan, toisin kuin aineiden arviointimenettely, jonka toteuttavat jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset. Ne painottavat, että jos jäsenvaltiot voisivat tehdä omia rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuustarkastuksiaan, tämä johtaisi todennäköisesti ECHAn ja kansallisten viranomaisten epäjohdonmukaisiin päätöksiin ja tekisi REACH-asetuksen noudattamisen hankalaksi rekisteröijille.
         
      
      
         2.
       
         Ensimmäisen valitusperusteen arviointi
      
   
   
            72.
         
         
            Ensimmäisellä valitusperusteellaan Saksan liittotasavalta väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsoessaan, että Esso Raffinagen nostama kumoamiskanne voitiin ottaa tutkittavaksi.
         
      
            73.
         
         
            Tämä valitusperuste jakaantuu kolmeen osaan. Ensimmäisessä osassa Saksan liittotasavalta kiistää unionin yleisen tuomioistuimen oikeudellisen arvioinnin, jonka mukaan riidanalainen toimi on SEUT 263 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi (a jakso). Toisessa osassa Saksan liittotasavalta kyseenalaistaa unionin yleisen tuomioistuimen oikeudellisen arvioinnin, jonka mukaan riidanalainen toimi vaikutti kielteisesti Esso Raffinageen, minkä seurauksena sillä oli oikeussuojan tarve SEUT 263 artiklan mukaisesti (b jakso). Kolmannessa osassa Saksan liittotasavalta arvostelee unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se on tulkinnut virheellisesti SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa määrättyä suoraan koskemisen edellytystä (c jakso).
         
      
      
         a)
       
         Riidanalaisen toimen kannekelpoisuus
      
   
   
            74.
         
         
            Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa perustuu väitteeseen, jonka mukaan riidanalainen toimi ei ole sitova toimi eikä sitä voida siten riitauttaa SEUT 263 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla, jonka mukaan unionin tuomioistuin tutkii unionin toimielinten ja elinten sellaisten toimien laillisuuden, ”joiden tarkoituksena on tuottaa oikeusvaikutuksia suhteessa kolmansiin osapuoliin”, ja jotka toisin sanoen siis ovat sitovia toimia.
         
      
      1) Tutkittavaksi ottaminen
   
   
            75.
         
         
            Heti aluksi on syytä huomauttaa, että Esso Raffinagen argumentit, joissa riitautetaan ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisen osan tutkittavaksi ottaminen (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 61 kohta), eivät ole hyväksyttävissä.
         
      
            76.
         
         
            Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on niin, että jos valittaja riitauttaa unionin yleisen tuomioistuimen tekemän unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen, ensimmäisessä oikeusasteessa tutkittuja oikeuskysymyksiä voidaan käsitellä uudelleen valituksen yhteydessä. Valitusmenettelyn tarkoitus jäisi nimittäin osaksi toteutumatta, jollei valittaja voisi tällä tavoin perustaa valitustaan perusteisiin ja perusteluihin, jotka on esitetty jo unionin yleisessä tuomioistuimessa. (
                  22
               ) Lisäksi, kun unionin yleinen tuomioistuin on määrittänyt asian tosiseikaston tai arvioinut sitä, unionin tuomioistuin on toimivaltainen harjoittamaan tämän tosiseikaston oikeudelliseen luonnehdintaan ja sen pohjalta tehtyihin oikeudellisiin päätelmiin kohdistuvaa valvontaa. (
                  23
               )
         
      
            77.
         
         
            Käsiteltävässä asiassa ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisellä osalla Saksan liittotasavalta pyrkii erityisesti riitauttamaan oikeudelliset perustelut, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että riidanalaisella toimella oli sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinageen ja Ranskan tasavaltaan nähden. Se arvostelee siten valituksenalaisessa tuomiossa riidanalaisen toimen SEUT 263 artiklassa tarkoitetusta kannekelpoisuudesta tehtyjä oikeudellisia päätelmiä, mikä on sellainen oikeuskysymys, joka kuuluu unionin tuomioistuimen valitusasteessa harjoittaman valvonnan piiriin. (
                  24
               )
         
      
            78.
         
         
            Näin ollen ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa voidaan nähdäkseni ottaa tutkittavaksi.
         
      
      2) Asiakysymys
   
   
            79.
         
         
            On syytä muistuttaa, että valituksenalaisen tuomion 49–51 kohdassa mainitun vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kumoamiskanne voidaan nostaa kaikista unionin toimielinten, elinten tai laitosten toteuttamista toimista, joilla on tarkoitus saada aikaan sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön etuihin muuttaen tämän oikeusasemaa selvästi, näiden toimien muodosta riippumatta. (
                  25
               ) Sen määrittämiseksi, onko toimella sitovia oikeusvaikutuksia, on tarkasteltava toimen sisältöä ja arvioitava mainittuja vaikutuksia objektiivisten arviointiperusteiden, kuten toimen sisällön, perusteella ja siten, että huomioon otetaan tilanteen mukaan toimen toteuttamisen asiayhteys ja toimen toteuttaneen unionin toimielimen toimivalta. (
                  26
               ) Kyseisen toimen toteuttajan tarkoitus voidaan myös ottaa tältä osin huomioon. (
                  27
               )
         
      
            80.
         
         
            Tämän oikeuskäytännön huomioon ottaen huomautan, että ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa tulee esille uusia ja monitahoisia kysymyksiä, jotka liittyvät REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisen ECHAn toimivallan laajuuteen ja jotka ulottuvat kaikkiin tämän valituksen näkökohtiin. Se tutkittavaksi ottamiseen liittyvä kysymys, voiko ECHA toteuttaa riidanalaisen toimen REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, millä pyritään selvittämään, onko kyseisellä toimella sitovia oikeusvaikutuksia ja onko Esso Raffinagella oikeussuojan tarvetta ja asiavaltuus, sellaisina kuin ne riitautetaan tässä valituksessa, limittyy siihen asiakysymykseen liittyvään kysymykseen, voiko REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohta toimia asianmukaisena oikeusperustana riidanalaiselle toimelle, mikä myös riitautetaan tässä valituksessa. Ratkaisu, joka unionin tuomioistuinta pyydetään antamaan ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisestä osasta, määrää siten pitkälti sen muita tässä valituksessa esitettyjä väitteitä koskevat ratkaisut. (
                  28
               )
         
      
            81.
         
         
            Tutkin näin ollen ensin REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisen riidanalaisen toimen toteuttamista koskevan ECHAn toimivallan laajuutta (i jakso). Sen jälkeen tarkastelen, onko kyseisellä toimella sitovia oikeusvaikutuksia (ii jakso).
         
      
      i) REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukainen ECHAn toimivalta
   
   
            82.
         
         
            Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 54–61 kohdassa, että kun otetaan huomioon sovellettavat oikeussäännöt ja ECHAn ja jäsenvaltioiden välinen toimivallanjako, ECHAlla on yksinomainen toimivalta aloittaa REACH-asetuksen 41 artiklan mukainen rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistus ja arvioida vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen esitettyjen tietojen vaatimustenmukaisuutta saman asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla osana yhtä ja samaa menettelyä. Jäsenvaltioiden tehtävänä taas on REACH-asetuksen 126 artiklan nojalla määrätä asianmukaisia seuraamuksia rekisteröijille, joiden on todettu rikkoneen saman asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan.
         
      
            83.
         
         
            Mielestäni näissä arvioinneissa ei ole tehty mitään oikeudellisia virheitä.
         
      
            84.
         
         
            On syytä muistuttaa, että REACH-asetuksen 41 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ECHA voi aloittaa minkä tahansa rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen varmistaakseen, että asianomaiset tietovaatimukset täyttyvät. Tähän tarkistukseen voi liittyä ECHAn REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella laatima päätös, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi, toisin sanoen ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös, joka tehdään saman asetuksen 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ECHAn ”on tutkittava kaikki 40 tai 41 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset kyseisten artiklojen mukaisesti”.
         
      
            85.
         
         
            REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan sanamuodosta seuraa siten, että siinä edellytetään, että ECHA tutkii kaikki Esso Raffinagen kaltaisen rekisteröijän sille vastauksena etenkin saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtyyn ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen, jollainen myös 6.11.2012 tehty päätös on, toimittamat tiedot ja laatii tarvittaessa asianmukaiset päätökset saman asetuksen 41 artiklan mukaisesti.
         
      
            86.
         
         
            REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa ei eittämättä nimenomaisesti säädetä, että ECHA voi tehdä päätöksen siitä, ovatko vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitetut tiedot vaatimustenmukaisia vai eivät. REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdassa kuitenkin viitataan puolestaan saman asetuksen 51 artiklassa säädettyyn menettelyyn, joka koskee ”päätösten tekemistä asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella”. Kun REACH-asetuksen 41, 42 ja 51 artiklaa tulkitaan yhdessä, voidaan siten katsoa, että ECHAlle on annettu päätöksentekovaltaa, joka voi johtaa sitovien päätösten tekemiseen siitä, että rekisteröijä on loukannut REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole toimittanut vaatimustenmukaisia tietoja, kuten käsiteltävässä asiassa.
         
      
            87.
         
         
            Lisäksi, kun otetaan huomioon REACH-asetuksen 41 artiklan ja 42 artiklan 1 kohdan sanamuoto, asiayhteys, syntyhistoria ja tavoitteet, on vahvoja viitteitä siitä, että ECHAlla on näiden säännösten nojalla yksinomainen toimivalta aloittaa rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistus ja arvioida vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitettujen tietojen vaatimustenmukaisuutta.
         
      
            88.
         
         
            Ensinnäkin, kun otetaan huomioon niiden sanamuoto, sellaisena kuin se juuri edellä mainittiin, ja otsikot, REACH-asetuksen 41 artikla (”Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus”) ja 42 artiklan (”Toimitettujen tietojen tarkistus – –”) 1 kohta vaikuttavat muodostavan yhden ainoan menettelyn rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä, mihin liittyy ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös ja vastauksena tähän päätökseen toimitettujen tietojen arviointi, jonka tekee ECHA.
         
      
            89.
         
         
            Sitä vastoin REACH-asetuksen 125 ja 126 artiklassa jäsenvaltioille on annettu keskeinen asema kyseisen asetuksen täytäntöönpanossa, ja lähtökohtaisesti tätä toimivaltaa käyttäen kukin jäsenvaltio päättää, miten se toteuttaa kyseisen asetuksen säännösten asiaa koskevat täytäntöönpanotoimet. (
                  29
               ) Näiden artiklojen perusteella mikään ei kuitenkaan viittaa siihen, että jäsenvaltioiden tehtävänä olisi arvioida itse, onko rekisteröintiasiakirja-aineisto REACH-asetukseen sisältyvien vaatimusten mukainen, käsiteltävän asian kaltaisissa tilanteissa, joissa noudatetaan yhtä ainoaa menettelyä rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi ja jonka toteuttamisesta vastaa ECHA. REACH-asetuksen 125 ja 126 artiklan tulkitseminen tällä tavalla olisi omiaan kyseenalaistamaan kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa ECHAlle annetun toimivallan tutkia kaikkien rekisteröijän vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimittamien tietojen vaatimustenmukaisuus ja siten tekemään REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan merkityksettömäksi.
         
      
            90.
         
         
            Tämä tulkinta on sopusoinnussa REACH-asetuksen 41 artiklan ja 42 artiklan 1 kohdan asiayhteyden kanssa. Aineen arviointia koskevassa REACH-asetuksen 46 artiklassa yhdistetään ”lisätietopyynnöt ja toimitettujen tietojen tarkastaminen” samassa säännöksessä, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi tekijää ovat osa samaa menettelyä, erotuksena saman asetuksen 48 artiklasta, jonka otsikko on ”Aineen arviointia seuraavat toimet”, kun kyseinen arviointi on saatu päätökseen, mikä on rinnastettavissa 42 artiklan 2 kohtaan.
         
      
            91.
         
         
            REACH-asetuksen 41 artiklassa ja 42 artiklan 1 kohdassa ei myöskään mainita, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekisivät rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä, (
                  30
               ) toisin kuin aineen arviointia koskevissa säännöksissä, kuten REACH-asetuksen 45 ja 46 artiklassa, joissa nimenomaisesti annetaan näiden viranomaisten tehtäväksi arvioida aineita ja valmistella päätöksiä, joissa rekisteröijiltä vaaditaan lisätietoja tältä osin. Tämä ilmenee muista REACH-asetuksen säännöksistä arvioinnin yhteydessä. Esimerkiksi rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeuksia koskevan REACH-asetuksen 50 artiklan 1 kohdassa viitataan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen aineen arvioinnin yhteydessä tehtävien päätösten osalta ja ECHAan asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä tehtävien päätösten osalta.
         
      
            92.
         
         
            Tämä tulkinta on myös sopusoinnussa REACH-asetuksen 41 artiklan ja 42 artiklan 1 kohdan syntyhistorian kanssa. Yksi keskeisistä seikoista, joista REACH-asetuksen antamiseen johtaneessa päätöksentekomenettelyssä keskusteltiin laajasti, oli nimittäin se, olisiko arvioinnin oltava ECHAn vai jäsenvaltioiden vastuulla. (
                  31
               ) Komission ehdotuksessa jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille oli alun perin annettu vastuu sekä asiakirja-aineiston että aineen arvioinnista. (
                  32
               ) Komission ehdotusta koskevassa ensimmäisessä käsittelyssään Euroopan parlamentti (
                  33
               ) ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitea (
                  34
               ) kannattivat ECHAn suurempaa roolia arvioinnissa, sekä asiakirja-aineiston että aineen arvioinnin osalta. Neuvoston yhteisessä kannassa vastuu asiakirja-aineiston arvioinnista (sekä testausehdotusten tarkastamisen että vaatimustenmukaisuuden tarkistusten osalta) siirrettiin ECHAlle, kun taas ECHA oli vastuussa aineen arviointimenettelyn koordinoinnista tukeutuen jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin arviointien suorittamisessa. (
                  35
               ) Tämä järjestely säilytettiin lopullisessa, hyväksytyssä säädöstekstissä. Komission ehdotuksen torjumisesta ja yksimielisyydestä, joka koski asiakirja-aineiston arviointia koskevan toimivallan varauksetonta siirtämistä ECHAlle, voidaan siten päätellä unionin lainsäätäjän tarkoittaneen, että ECHAlla on rekisteröintiasiakirja-aineiston arvioinnissa yksinomainen toimivalta, jonka voidaan katsoa käsittävän kaikki menettelyvaiheet.
         
      
            93.
         
         
            On lisäksi perusteita katsoa, että tämä tulkinta on REACH-asetuksen tavoitteiden mukainen. Vaikuttaa etenkin yhdenmukaiselta sen roolin, joka arvioinnilla on REACH-asetuksessa, ja kyseisen asetuksen tavoitteiden kanssa, jotka koskevat ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua sekä aineiden vapaan liikkuvuuden varmistamista sisämarkkinoilla, että rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytössä keskitetty, ECHAn hallinnoima menettely.
         
      
            94.
         
         
            Kuten REACH-asetuksen 75 artiklasta, luettuna yhdessä johdanto-osan 15 perustelukappaleen kanssa, ilmenee, ECHAn on tarkoitus olla keskeinen toimija REACH-asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokkaan hallinnoinnin varmistamisessa unionin tasolla, (
                  36
               ) mikä vaikuttaa olevan erityisen tärkeää asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä. Tähän viittaa REACH-asetuksen johdanto-osan 65 perustelukappale, jossa todetaan, että ”on tarpeen kehittää luottamusta rekisteröintien yleiseen laatuun ja varmistaa, että suuri yleisö sekä kaikki sidosryhmät kemianteollisuudessa luottavat siihen, että luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt täyttävät niille asetetut velvollisuudet”, ja tästä syystä ECHAn on tarkistettava tietty prosenttimäärä rekisteröintiasiakirja-aineistoista vaatimustenmukaisuuden varalta saman asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaisesti. (
                  37
               )
         
      
            95.
         
         
            Lisäksi, kuten ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH ja HOPA esittivät, jos jäsenvaltioiden annettaisiin itse arvioida, onko rekisteröintiasiakirja-aineisto ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen vaatimusten mukainen, tähän liittyisi mielestäni riski yhteensovittamisongelmista ja ECHAn ja kansallisten viranomaisten tekemien päätösten epäjohdonmukaisuudesta, mikä olisi omiaan tekemään REACH-asetuksella käyttöön otetusta rekisteröintiasiakirja-aineistojen arviointimenettelystä tehottoman.
         
      
      ii) Riidanalaisen toimen sitovat oikeusvaikutukset
   
   
            96.
         
         
            Ottaen huomioon ECHAn ja jäsenvaltioiden välisestä toimivallanjaosta asiassa esittämänsä toteamukset unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 64–72 kohdassa, että kun otetaan huomioon riidanalaisen toimen sisältö, tämä toimi vastaa päätöstä, joka ECHAn piti valmistella REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla ja joka olisi pitänyt tehdä saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella. Näin ollen riidanalaisella toimella oli sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinagen oikeusasemaan nähden, koska se muodosti ECHAn lopullisen arvioinnin siitä, että vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen toimitetut tiedot eivät olleet vaatimustenmukaisia ja että Esso Raffinage rikkoi kyseisen päätöksen ja REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Riidanalaisella toimella oli sitovia oikeusvaikutuksia myös Ranskan tasavaltaan nähden, koska siihen sisältyi toteamuksia, joista Ranskan viranomaiset eivät voi yleisesti poiketa.
         
      
            97.
         
         
            Unionin yleinen tuomioistuin katsoi lisäksi valituksenalaisen tuomion 74–79 kohdassa, että ECHAn aikomus olla antamatta sitovaa toimea oli merkitykseltään toissijainen ja että se, että riidanalainen toimi oli laadittu ECHAn ja jäsenvaltioiden epävirallista yhteistyötä koskevan järjestelmän puitteissa, ei voi kyseenalaistaa REACH-asetuksen mukaista toimivallanjakoa.
         
      
            98.
         
         
            Näihin toteamuksiin ei mielestäni sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            99.
         
         
            Kun tarkastellaan riidanalaisen toimen sisältöä, kuten tämän ratkaisuehdotuksen 38 ja 39 kohdassa nähtiin, riidanalaisessa toimessa todetaan, että ECHA tutki Esso Raffinagen vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen toimittamat tiedot ja katsoi, ettei se ollut toimittanut kaikkia vaadittuja tietoja. Tämän perusteella ECHA katsoi, että Esso Raffinage ei ollut täyttänyt kyseisen päätöksen mukaisia velvoitteitaan, että rekisteröintiasiakirja-aineisto ei ollut REACH-asetuksen 5 artiklan mukainen ja että Esso Raffinage rikkoi saman asetuksen 41 artiklan 4 kohtaa. ECHA kehotti Ranskan tasavaltaa ryhtymään REACH-asetuksen 126 artiklan mukaisiin täytäntöönpanotoimenpiteisiin sen vuoksi, ettei Esso Raffinage ollut noudattanut ECHAn päätöstä ja REACH-asetusta.
         
      
            100.
         
         
            Kuten unionin yleinen tuomioistuin, nähdäkseni perustellusti, totesi valituksenalaisen tuomion 67–72 kohdassa, kun otetaan huomioon REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa ECHAlle annettu toimivalta, riidanalainen toimi on pohjimmiltaan enemmän kuin pelkkä lausunto tai tiedonanto. Riidanalainen toimi muodostaa pikemminkin vaatimusten täyttymättä jäämistä koskevan ECHAn lopullisen arvioinnin, jolla oli sitovia oikeusvaikutuksia Esso Raffinageen nähden ja jonka mukaan sen rekisteröintiasiakirja-aineisto ei ollut REACH-asetuksen 5 artiklaan sisältyvän ”ei tietoja, ei markkinoita” ‑säännön mukainen, jonka mukaan ainetta, jota ei ole rekisteröity asianmukaisesti, ei voida valmistaa EU:ssa tai saattaa EU:n markkinoille (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 20 kohta), ja että Esso Raffinage laiminlöi velvoitteensa toimittaa ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä vaaditut tiedot REACH-asetuksen 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Riidanalaisella toimella oli samoin sitovia oikeusvaikutuksia Ranskan tasavaltaan nähden siltä osin kuin kyseinen jäsenvaltio ei voi poiketa ECHAn tekemästä arvioinnista ja tehdä omaa analyysiaan REACH-asetuksen 125 ja 126 artiklan mukaisia täytäntöönpanotoimenpiteitään varten.
         
      
            101.
         
         
            Tämän perusteella en pidä vakuuttavina Saksan liittotasavallan esittämiä väitteitä, joiden mukaan riidanalainen toimi toteutettiin REACH-asetuksen 77 artiklan mukaisten ECHAn neuvontatehtävien yhteydessä. Kyseisen asetuksen 77 artiklan 1 kohdassa todetaan yleisesti, että ECHAn tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja unionin toimielimille ”parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu”.
         
      
            102.
         
         
            Vaikka kyseisessä säännöksessä viitataan neuvontaan, siitä ilmenee, että ECHAlle on annettu toimivalta toteuttaa luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä oikeudellisesti sitovia toimenpiteitä REACH-asetuksen mukaisissa menettelyissä. (
                  38
               ) REACH-asetuksen 77 artiklan 2 kohdan c alakohdassa nimittäin säädetään, että sihteeristö huolehtii sille REACH-asetuksen arviointia koskevassa VI osastossa osoitetuista tehtävistä, joihin saman asetuksen 76 artiklan 1 kohdan g alakohdan mukaan kuuluvat etenkin arviointimenettelyssä ”kemikaalivirastolta edellytettävät – – tehtävät” ja siten päätökset, jotka ECHA on tehnyt rekisteröintiasiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä. On syytä lisätä, että riidanalaisessa toimessa ei mainita REACH-asetuksen 77 artiklaa vaan viitataan siihen, että toimitettujen tietojen arviointi suoritetaan saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella 6.11.2012 tehdyn päätöksen johdosta. Riidanalainen toimi on siten pohjimmiltaan päätös, joka olisi pitänyt tehdä sen 42 artiklan 1 kohdan perusteella.
         
      
            103.
         
         
            Toisin kuin Saksan liittotasavalta väittää, REACH-asetuksen 22 artiklan 2 ja 3 kohta eivät kumoa tätä analyysia. Rekisteröintiä käsittelevän REACH-asetuksen 22 artiklan 2 ja 3 kohdassa täsmennetään, että rekisteröijän on toimitettava ECHAlle rekisteröinnin ajantasaistus, johon sisältyvät muun muassa saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella tehdyssä, ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä vaaditut tiedot, ja että ECHA suorittaa 20 artiklan 2 kohdan mukaisen kyseisen asiakirja-aineiston täydellisyystarkastuksen. REACH-asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaan ECHAn on suoritettava kullekin rekisteröinnille täydellisyystarkastus sen varmistamiseksi, että kaikki tietovaatimukset täyttyvät, mutta tähän ei kuulu toimitettujen tietojen laadun tai riittävyyden arviointi.
         
      
            104.
         
         
            Tästä seuraa, että REACH-asetuksen 20 ja 22 artiklan mukainen rekisteröintiasiakirja-aineistojen ajantasaistusten täydellisyystarkastus voi olla yksi vaihe asiakirja-aineiston arviointimenettelyssä, mutta näissä säännöksissä ei ole viitteitä siitä, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohta ei voisi muodostaa riidanalaisen toimen perustaa. Ne pikemminkin suuntaavat huomion siihen, että vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitettujen tietojen laadun arviointi olisi tehtävä REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, kuten täydellisyystarkastus käsiteltävässä asiassa havainnollistaa. (
                  39
               )
         
      
            105.
         
         
            Riidanalaisen toimen asiayhteydestä on huomautettava, että – kuten valituksenalaisen tuomion 42 kohdassa selitetään – kyseinen toimi osa ECHAn ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten foorumissa sopimaa epävirallista yhteistyöjärjestelmää (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 25 kohta), jossa ECHA ilmoittaa jäsenvaltioille näkemyksestään tilanteissa, joissa vaatimukset eivät täyty, samalla kun jäsenvaltioille jätetään vapaus erilaiseen kantaan kuin se, jonka ECHA on ilmaissut.
         
      
            106.
         
         
            Kuten unionin yleinen tuomioistuin mielestäni perustellusti katsoi valituksenalaisen tuomion 77 ja 78 kohdassa, tämä epävirallinen järjestelmä ei voi horjuttaa REACH-asetuksessa vahvistettua toimivallanjakoa. Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 89 kohdassa mainittiin, tällainen järjestelmä veisi käytännössä ECHAlta toimivallan, joka sille on REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla annettu rekisteröintiasiakirja-aineiston arvioinnissa. Tässä tilanteessa tällainen järjestelmä ei mielestäni mitätöi riidanalaisen toimen sitovaa luonnetta.
         
      
            107.
         
         
            Kun tarkastellaan ECHAn aikomusta olla toteuttamatta sitovaa toimea, on syytä huomata, että valituksenalaisen tuomion 74 ja 75 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin otti asiamukaisesti huomioon tämän näkökohdan, samalla kun se piti sitä vähemmän tärkeänä kuin muita unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 79 kohta) vahvistettuja arviointiperusteita, nimittäin riidanalaisen toimen sisältöä ja ECHAlle REACH-asetuksessa annettua toimivaltaa. Voidaan lisätä, että – kuten ECEAE esitti – vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevasta päätöksestä ilmenee ECHAn aikomus tutkia tiedot, jotka Esso Raffinage toimitti vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti. (
                  40
               )
         
      
            108.
         
         
            Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa hylätään perusteettomana.
         
      
      
         b)
       
         Oikeussuojan tarve
      
   
   
            109.
         
         
            Ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa Saksan liittotasavalta väittää, että Esso Raffinagella ei ollut oikeussuojan tarvetta sen vuoksi, että riidanalaisella toimella ei ollut kielteisiä vaikutuksia sen oikeusasemaan niiden vaikutusten lisäksi, jotka seurasivat jo 6.11.2012 tehdystä päätöksestä.
         
      
            110.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 81 ja 82 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että riidanalaiseen toimeen sisältyi ECHAn tekemä uusi arviointi tiedoista, jotka Esso Raffinage oli toimittanut vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen ja joita ECHA ei ollut aiemmin tarkastellut.
         
      
            111.
         
         
            Näihin toteamuksiin ei mielestäni sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            112.
         
         
            Tämän ratkaisuehdotuksen 100 kohdassa esittämäni analyysin mukaisesti riidanalainen toimi muodosti ECHAn REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan perusteella tekemän lopullisen arvioinnin siitä, että Esso Raffinagen vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen toimittamat tiedot olivat riittämättömiä ja että Esso Raffinage oli loukannut REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Riidanalaiseen toimeen sisältyi siten ECHAn uusia toteamuksia ja päätelmiä, joiden mukaan mukautukset ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä määritettyihin eläinkokeisiin eivät olleet vaatimustenmukaisia. Tämän perusteella on katsottava, että Esso Raffinagella on selvästi oikeussuojan tarve vaatiessaan riidanalaisen toimen kumoamista, koska toimi vaikuttaa kielteisesti sen asemaan.
         
      
            113.
         
         
            Ehdotan näin ollen, että ensimmäisen valitusperusteen toinen osa hylätään perusteettomana.
         
      
      
         c)
       
         Yksityistä suoraan koskeva toimi
      
   
   
            114.
         
         
            Ensimmäisen valitusperusteen kolmannessa osassa Saksan liittotasavalta väittää toissijaisesti, että riidanalainen toimi ei koske Esso Raffinagea suoraan, koska se edellyttää kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä.
         
      
            115.
         
         
            SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen muun muassa unionin toimesta, jota ei ole osoitettu hänelle, jos kyseinen toimi koskee häntä suoraan ja erikseen. (
                  41
               )
         
      
            116.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 91 kohdassa mainitun vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan edellytyksen, jonka mukaan kanteen kohteena olevan päätöksen on koskettava luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä suoraan, ehtona on kahden kumulatiivisen edellytyksen täyttyminen, eli ensinnäkin, että riidanalaisella toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen täytäntöönpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin täytäntöönpano on luonteeltaan puhtaasti automaattista ja perustuu yksinomaan unionin lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista. (
                  42
               )
         
      
            117.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 92–94 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että kun tarkastellaan ensimmäistä edellytystä, riidanalainen toimi vaikutti suoraan Esso Raffinagen oikeusasemaan, kun siinä esitettiin ECHAn arviointi, joka koskee rekisteröintiasiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuutta ja jossa otetaan huomioon tiedot, jotka kantaja on toimittanut vastauksena 6.11.2012 tehtyyn päätökseen. Myös toinen edellytys täyttyi, koska jäsenvaltioiden harkintavalta ei koske toteamusta kyseisen päätöksen ja REACH-asetuksen mukaisten vaatimusten täyttymättä jäämisestä sellaisenaan.
         
      
            118.
         
         
            Näihin toteamuksiin ei mielestäni sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            119.
         
         
            Tämän ratkaisuehdotuksen 85–95 ja 100 kohdassa esitetyn analyysin perusteella on nähdäkseni selvää, että molemmat suoraan koskemisen edellytykset täyttyvät käsiteltävässä asiassa. Ensinnäkin riidanalainen toimi vaikuttaa suoraan Esso Raffinagen oikeusasemaan, koska se on toimi, jolla on sitovia oikeusvaikutuksia sen osalta, ettei Esso Raffinage ole täyttänyt ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen ja REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Toiseksi riidanalaisen toimen täytäntöönpano on automaattista eikä jätä jäsenvaltioille harkintavaltaa vaatimusten täyttymättä jäämisen arvioinnissa, koska tämän arvioinnin tekee REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaan yksinomaan ECHA eikä siinä siten tukeuduta kansallisiin säännöksiin täytäntöönpanon osalta.
         
      
            120.
         
         
            Ehdotan näin ollen, että ensimmäisen valitusperusteen kolmas osa hylätään perusteettomana.
         
      
      B Toinen valitusperuste (REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltaminen)
   
   
      
         1.
       
         Tiivistelmä asianosaisten huomautuksista
      
   
   
            121.
         
         
            Toisessa valitusperusteessaan Saksan liittotasavalta, jota Alankomaiden kuningaskunta tukee yleisesti ja Ranskan tasavalta yksityiskohtaisemmin, väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen valituksenalaisen tuomion 57, 58, 60–63, 71, 78, 108 ja 112 kohdassa soveltaessaan virheellisesti REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa.
         
      
            122.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää ensinnäkin, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohta koskee tilanteita, joissa pyydetään lisätietoja sen jälkeen, kun ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä vaaditut tiedot on toimitettu. Kyseistä säännöstä ei siten voida soveltaa käsiteltävän kaltaisiin tapauksiin, joissa kyseistä päätöstä ei ole noudatettu.
         
      
            123.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää toiseksi, ettei REACH-asetuksessa säädetä muusta tutkimisesta rekisteröintiasiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä ja ettei saman asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa voida tulkita siten. Tällainen tulkinta etenkin heikentää REACH-asetuksen tavoitetta suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä aiheuttamalla viivästyksiä, joiden aikana vaarallisia kemikaaleja voidaan myydä EU:ssa.
         
      
            124.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää kolmanneksi, että eläinkokeiden sijasta tehtäviä mukautuksia voidaan arvioida ainoastaan siinä vaiheessa, kun ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös tehdään REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdan nojalla. Sen näkemyksen mukaan REACH-asetuksen 25 artiklan 1 kohtaan sisältyvää periaatetta, jonka mukaan eläinkokeisiin on ryhdyttävä ainoastaan viimeisenä keinona, ei sovelleta, jos ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä edellytetään eläinkokeiden tekemistä ja kyseisestä päätöksestä on tullut lopullinen. Saksan liittotasavalta väittää, että unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistavasta, jossa ECHAn ei edellytetä arvioivan mukautuksia REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos rekisteröijä vetoaa asiakirjoihin, jotka eivät ilmiselvästi täytä vaatimuksia, ei säädetä REACH-asetuksessa, ja se on lisäksi epäkäytännöllinen, koska se vaikeuttaa täytäntöönpanoa, aiheuttaa epävarmuutta kaikille asianosaisille ja koska siihen liittyy väärinkäyttömahdollisuus.
         
      
            125.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää neljänneksi, että unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa poikkeaa unionin yleisestä hallinto-oikeudesta, koska se, jolle päätös on osoitettu, ei voi vaatia unionin toimielimiä ja elimiä tarkastelemaan uudelleen lainmukaisesti tehtyä päätöstä, josta on tullut lopullinen. Näin on etenkin, kun kyse on rekisteröintiasiakirja-aineiston arviointia koskevista päätöksistä, jotka ECHA tekee yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja jotka perustuvat kattavaan etujen tasapainottamiseen, koska REACH-asetuksessa ei säädetä tällaisten päätösten kyseenalaistamisesta myöhemmin.
         
      
            126.
         
         
            Saksan liittotasavalta väittää viidenneksi, että unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa todennäköisesti pitkittää sellaisten rekisteröintiasiakirja-aineistojen uudelleentarkastelua, jotka koskevat erityisen merkityksellisiä aineita, jotka ECHA valitsee vaatimustenmukaisuuden tarkistusta varten REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
         
      
            127.
         
         
            Esso Raffinage väittää, että toinen valitusperuste on perusteeton.
         
      
            128.
         
         
            Se ensinnäkin katsoo, että Saksan liittotasavallan REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdasta esittämä tulkinta on kyseisen säännöksen sanamuodon vastainen, sillä sanamuoto käsittää minkä tahansa ECHAlle vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitettujen tietojen arvioinnin ja siten käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan tilanteen. Se on myös ristiriidassa REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan asiayhteyden ja etenkin sen 41 artiklan 3 kohdan ja 42 artiklan 2 kohdan kanssa, joita sovelletaan kronologisesti sitä ennen ja sen jälkeen.
         
      
            129.
         
         
            Esso Raffinage väittää toiseksi, että vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen toimitettujen tietojen tutkimisessa ei ole kyse mainitun päätöksen tutkimisesta uudelleen. Siten unionin yleiseen hallinto-oikeuteen pohjautuvat perustelut ovat merkityksettömiä. Esso Raffinage väittää lisäksi, että Saksan liittotasavallan väitetyistä viivästyksistä ja mahdollisesta väärinkäytöstä esittämät huolenaiheet ovat perusteettomia, koska unionin yleinen tuomioistuin määritti tilanteet, joissa REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukainen päätös olisi tarpeeton ja joissa voitaisiin ryhtyä täytäntöönpanotoimenpiteisiin REACH-asetuksen taannehtivan rikkomisen johdosta. Se joka tapauksessa esittää, että määräaika REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisen päätöksen tekemiselle on kohtuullinen sen varmistamiseksi, että rekisteröijän oikeutta tulla kuulluksi ja kyseisen asetuksen tavoitteita kunnioitetaan.
         
      
            130.
         
         
            Esso Raffinage väittää kolmanneksi, ettei REACH-asetuksesta tai muista unionin oikeuden säännöksistä tai määräyksistä, kuten SEUT 13 artiklasta, löydy tukea sille, etteivät rekisteröijät voisi toimittaa mukautuksia vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen. Tällainen lähestymistapa on myös ristiriidassa muun muassa sen unionin oikeudessa kasvavan yksimielisyyden kanssa, joka koskee todistusnäytön mukautuksia ja eläinkokeiden vähentämistä. Esso Raffinage korostaa, että REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdan ja 25 artiklan 1 kohdan nojalla rekisteröijien on mahdollisuuksien mukaan vähennettävä eläinkokeita toimittamalla mukautuksia kaikissa asiakirja-aineiston arviointimenettelyn vaiheissa. Se lisää, ettei käsiteltävässä asiassa ole kyse sen esittämästä bona fide ‑mukautuksesta ja että ECHA on nyt hyväksynyt mukautuksen, mikä osoittaa oikeaksi sen päätöksen toimittaa mukautus alun alkaenkin.
         
      
            131.
         
         
            Esso Raffinage väittää neljänneksi, että unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa ei johda siihen, että ECHAn REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden tarkistusta varten valitsemien rekisteröintiasiakirja-aineistojen arviointi todennäköisesti pitkittyisi.
         
      
            132.
         
         
            ECHA väittää, että toinen valitusperuste on perusteeton.
         
      
            133.
         
         
            Se ensinnäkin kiistää, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohta koskee ainoastaan lisätietojen toimittamista sen jälkeen, kun ensimmäistä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaa päätöstä on noudatettu. Sen näkemyksen mukaan ECHAn edellytetään yleisesti arvioivan toimitettuja tietoja ja valmistelevan päätöstä kyseisen säännöksen mukaisesti. ECHA tähdentää, että unionin yleisen tuomioistuimen tulkinnassa REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdasta saatetaan oikeaan tasapainoon rekisteröijille annetut menettelylliset oikeudet, rekisteröijille asetettu vaatimus välttää mahdollisuuksien mukaan eläinkokeita ja REACH-asetuksen tavoite varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.
         
      
            134.
         
         
            ECHA väittää toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin käsitteli Saksan liittotasavallan väitetyistä viivästyksistä ja mahdollisesta väärinkäytöstä esittämiä huolenaiheita selventämällä, ettei ECHAn ole tarpeen valmistella päätöstä REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos toimitetut tiedot eivät ilmiselvästi täytä vaatimuksia, ja että jäsenvaltiot voivat ryhtyä täytäntöönpanotoimenpiteisiin rekisteröijiä vastaan, jos nämä eivät noudata saman asetuksen 41 artiklan 4 kohdan mukaisia velvoitteitaan, ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä asetetusta määräajasta alkaen. Se myös katsoo, ettei Saksan liittotasavalta selittänyt, miksi arviointiperuste, joka ei ilmiselvästi täytä vaatimuksia, tekee valituksenalaisesta tuomiosta lainvastaisen.
         
      
            135.
         
         
            Kolmanneksi ECHA kiistää Saksan liittotasavallan perustelut, jotka pohjautuvat unionin yleiseen hallinto-oikeuteen, koska velvoitetta tarkastella päätöstä uudelleen ei ole käsiteltävän asian olosuhteissa. Se huomauttaa, että valituksenalaisesta tuomiosta seuraa, että rekisteröijä voi toimittaa mukautuksen, joka perustuu suoraan REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohtaan, ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä määritettyjen eläinkokeiden tekemisen sijasta ja että ECHAn on tutkittava mukautus ja tehtävä uusi päätös saman asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon sen 41, 50 ja 51 artiklassa säädetty menettely, tapauksissa, joissa se pitää mukautusta pätemättömänä.
         
      
            136.
         
         
            Neljänneksi ECHA kiistää väitteen, jonka mukaan unionin yleisen tuomioistuimen lähestymistapa pitkittää sellaisten rekisteröintiasiakirja-aineistojen uudelleentarkastelua, jotka se valitsee vaatimustenmukaisuuden tarkistusta varten REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
         
      
            137.
         
         
            ECEAE tukee Esso Raffinagen ja ECHAn väitteitä ja esittää lisäksi kaksi näkökohtaa, jotka liittyvät REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan tulkintaan.
         
      
            138.
         
         
            Ensinnäkin ECEAE väittää, että Saksan liittotasavallan 42 artiklan 1 kohdasta esittämä tulkinta on ristiriidassa sen merkityksen kanssa, jonka unionin lainsäätäjä antaa eläinten hyvinvoinnille REACH-asetuksessa, joka kuvastaa SEUT 13 artiklaa. Näin on, koska se tarkoittaisi, että eläinkokeita olisi edelleen tehtävä, vaikka uudet tiedot, jotka eivät olleet ECHAn käytettävissä ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen tekemisajankohtana, osoittivat, että soveltuva mukautus on olemassa. Se huomauttaa, että tämä on erityisen olennaista käsiteltävässä asiassa, koska oli perusteita katsoa, että REACH-asetuksen asiaa koskevien säännösten perusteella ECHAn olisi pitänyt arvioida ensimmäisen kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tuloksia ennen toisen samanlaisen tutkimuksen vaatimista. ECEAE korostaa, että rekisteröijille asetettuja velvoitteita käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä ja ryhtyä selkärankaisilla tehtäviin testeihin ainoastaan viimeisenä keinona, sellaisina kuin ne vahvistetaan REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 1 kohdassa, sovelletaan koko asiakirja-aineiston arviointimenettelyn ajan.
         
      
            139.
         
         
            ECEAE väittää toiseksi, ettei REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa voida tulkita siten, että tutkiminen on tarpeen vain, jos se voi johtaa uusien lisätietojen vaatimiseen, ja vain, jos rekisteröijä on tehnyt sen, mitä siltä vaadittiin ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä. Näin on, koska ensinnäkin tällainen tulkinta ei saa tukea REACH-asetuksen säännöksistä; toiseksi ECHA ei voi tietää ennen tutkimista, ovatko lisätiedot tieteelliseltä kannalta toivottavia; ja koska kolmanneksi, harvoja tapauksia lukuun ottamatta, ECHAlla ei ole toimivaltaa laajentaa asianomaisia tietovaatimuksia.
         
      
            140.
         
         
            HOPA REACH ja HOPA myös tukevat Esso Raffinagen ja ECHAn argumentteja.
         
      
            141.
         
         
            HOPA REACH ja HOPA väittävät etenkin, että mukautusten tekemisestä eläinkokeisiin ei säädetä REACH-asetuksessa, minkä lisäksi siihen sovelletaan kattavia sääntelyllisiä, teknisiä ja tieteellisiä vaatimuksia, joiden tarkoituksena on välttää väärinkäytökset ja joiden täyttyminen ECHAn on todennettava. Ne korostavat, että mukautuksia tarvitaan tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi, mikä on REACH-asetuksen keskeinen tavoite, ja että rekisteröijien olisi voitava tehdä niitä milloin tahansa ennen tällaisten kokeiden tekemistä.
         
      
      
         2.
       
         Toisen valitusperusteen arviointi
      
   
   
            142.
         
         
            Toisella valitusperusteellaan Saksan liittotasavalta väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsoessaan, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa sovelletaan riidanalaiseen toimeen.
         
      
            143.
         
         
            Toinen valitusperuste perustuu väitteisiin, joiden mukaan riidanalainen toimi ei kuulu REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan (a jakso), rekisteröijät eivät voi toimittaa mukautuksia ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä määritettyihin eläinkokeisiin (b jakso) ja unionin yleisen tuomioistuimen kyseisen säännöksen virheellinen soveltaminen johtaa väitettyihin viivästyksiin rekisteröintiasiakirja-aineiston arviointimenettelyssä ja tämän menettelyn mahdolliseen väärinkäyttöön (c jakso).
         
      
            144.
         
         
            Totean heti aluksi, että toisessa valitusperusteessa esitetyt väitteet ovat mielestäni perusteettomia.
         
      
      
         a)
       
         REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltamisala
      
   
   
            145.
         
         
            Unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 107–109 kohdassa, että rekisteröintiasiakirja-aineistojen arvioinnissa noudatettavasta ECHAn ja jäsenvaltioiden välisestä toimivallanjaosta esitettyjen huomioiden perusteella riidanalainen toimi vastasi päätöstä, joka ECHAn olisi pitänyt valmistella REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla ja joka olisi pitänyt lopulta tehdä saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja viittasi tässä yhteydessä REACH-asetuksen 51 artiklaan.
         
      
            146.
         
         
            Mielestäni näihin toteamuksiin ei sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            147.
         
         
            On syytä muistuttaa, että – kuten tämän ratkaisuehdotuksen 84–86 kohdassa todettiin – REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että ECHA tutkii ”kaikki – – toimitetut tiedot”, jotka rekisteröijä on toimittanut etenkin ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen johdosta, ja laatii tarvittaessa asianmukaiset päätökset saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Sen sanamuodosta seuraa, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa ei tehdä eroa vaadittujen tietojen osalta. Kyseisen säännöksen ei siten pitäisi katsoa rajoittuvan lisätietojen pyytämiseen sen jälkeen, kun ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä vaaditut tiedot on toimitettu.
         
      
            148.
         
         
            Yksikään Saksan liittotasavallan esittämistä argumenteista ei kumoa tätä päätelmää. Etenkin, kuten Esso Raffinage huomauttaa, vaikka REACH-asetuksen liitteissä VII–X säädetään lisätutkimusten tekemisestä, näissä liitteissä täsmennetään yleisesti, että ECHA esittää tällaiset vaatimukset saman asetuksen 41 artiklan eikä 42 artiklan 1 kohdan nojalla. (
                  43
               ) On myös syytä huomata, että REACH-asetuksen johdanto-osan 20 perustelukappaleeseen sisältyvä viittaus ”lisätietoihin” koskee aineen arviointia eikä asiakirja-aineiston arviointia (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 21 kohta).
         
      
            149.
         
         
            On totta, että ehdotuksensa perusteluissa komissio totesi, että nykyistä REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa vastaava ehdotuksen säännös koskee ”uuden päätöksen, jos vaaditaan vielä lisätietoja,” laatimista. (
                  44
               ) En kuitenkaan pidä tätä ratkaisevana, koska ei ole viitteitä siitä, että muunlaiset tiedot jätettäisiin sen soveltamisalan ulkopuolelle, kun otetaan huomioon säännöksen sanamuoto.
         
      
            150.
         
         
            Olen lisäksi samaa mieltä ECHAn ja Esso Raffinagen kanssa siitä, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan soveltamiseen riidanalaiseen toimeen ei liity saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella tehdyn ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen tutkimista uudelleen tai muuta tutkimista. REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohta käsittää sen, että ECHA arvioi niiden tietojen vaatimustenmukaisuuden, jotka rekisteröijä on toimittanut vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen, sen varmistamiseksi, täyttävätkö nämä tiedot siinä määritetyt tietovaatimukset, kuten käsiteltävä asia havainnollistaa. Näin ollen Saksan liittotasavallan unionin yleisen hallinto-oikeuden perusteella esittämät perustelut ovat mielestäni merkityksettömiä käsiteltävän asian olosuhteissa.
         
      
      
         b)
       
         Eläinkokeita koskevien mukautusten salliminen
      
   
   
            151.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 62 ja 63 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että jos rekisteröijä esittää vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen eläinkokeita koskevan mukautuksen REACH-asetuksen liitteen XI mukaisesti, ECHAn on tavallisesti arvioitava kyseinen mukautus saman asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti noudattaen sen 41 artiklassa mainittua menettelyä (paitsi tietyissä tilanteissa: ks. tämän ratkaisuehdotuksen 164 ja 167 kohta). Se lisäsi, että ECHAn on suoritettava tämä arviointi riippumatta siitä kysymyksestä, perustuuko kyseinen mukautus uusiin ja merkittäviin tosiseikkoihin, jotka eivät olleet tiedossa silloin, kun ensimmäinen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva päätös tehtiin REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdan mukaisesti. (
                  45
               )
         
      
            152.
         
         
            Näihin toteamuksiin ei mielestäni sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            153.
         
         
            Ensinnäkin on muistettava, että eläinkokeiden vähentäminen on yksi REACH-asetuksen perusperiaatteista, (
                  46
               ) kuten sen useista eri artikloista ja johdanto-osan perustelukappaleista ilmenee. (
                  47
               )
         
      
            154.
         
         
            REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa etenkin säädetään, että tietoa kemiallisten aineiden myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä. (
                  48
               ) REACH-asetuksen 25 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi seuraavaa: ”Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.” (
                  49
               )
         
      
            155.
         
         
            Kuten REACH-asetuksen johdanto-osan 47 perustelukappaleesta lisäksi ilmenee, kyseisen asetuksen täytäntöönpano perustuu ”mahdollisimman pitkälle” vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöön, ja komission ja ECHAn olisi varmistettava, että eläinkokeiden vähentäminen on keskeinen näkökohta etenkin ”kemikaaliviraston omissa menettelyissä”. Tarkemmin ottaen REACH-asetuksen liitteessä XI, jossa vahvistetaan yleiset säännöt mukautusten esittämiseen, todetaan, että ECHA voi arvioida nämä mukautukset asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä. (
                  50
               )
         
      
            156.
         
         
            Tästä seuraa, että REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 1 kohdassa velvoitetaan rekisteröijät (
                  51
               ) (samoin kuin tapauksen mukaan ECHA (
                  52
               )) käyttämään aina kun se on mahdollista vaihtoehtoisia menetelmiä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden sijasta, ja nämä säännökset on muotoiltu yleisesti siten, että niitä sovelletaan erityisesti rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä.
         
      
            157.
         
         
            Olen näin ollen samaa mieltä kuin ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH ja HOPA siitä, että kun otetaan huomioon REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdan ja 25 artiklan 1 kohdan sanamuoto, niissä asetettuja velvollisuuksia voidaan katsoa sovellettavan kaikissa rekisteröintiasiakirja-aineiston arviointimenettelyn vaiheissa. Toisin kuin Saksan liittotasavalta on esittänyt, näissä säännöksissä ja REACH-asetuksen liitteessä XI ei mielestäni ole viitteitä siitä, että eläinkokeita koskevia mukautuksia voidaan esittää vain ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan päätöksen tekemiseen saakka.
         
      
            158.
         
         
            Tämä tulkinta on REACH-asetuksen tavoitteiden mukainen. Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 17 kohdassa mainittiin, REACH-asetuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan asetuksen tarkoituksena on ”varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen”. (
                  53
               ) Lainatussa tekstissä ilmaistaan eläinten hyvinvoinnin huomioon ottaminen vähentämällä eläinkokeita yhtenä REACH-asetuksen tavoitteista. (
                  54
               ) Laajemmin tarkasteltuna, kuten Esso Raffinage ja ECEAE esittivät, eläinten hyvinvoinnin ja eläinkokeiden vaihtoehtoisten menetelmien edistäminen REACH-asetuksessa kuvastaa SEUT 13 artiklaa, (
                  55
               ) jonka mukaan laatiessaan ja pannessaan täytäntöön unionin politiikkoja unioni ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon. (
                  56
               )
         
      
            159.
         
         
            Lisäksi käsiteltävän asian olosuhteet osoittavat, miten tärkeää on, että REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohtaa sovelletaan rekisteröijien vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen esittämiin mukautuksiin.
         
      
            160.
         
         
            Palautan mieleen, että 6.11.2012 tehdyssä päätöksessä ECHA vaati Esso Raffinagea tekemään kehitysmyrkyllisyystutkimuksen toisella lajilla, jäniksillä, ja pitkäaikaisen myrkyllisyystestin sedimenttien eliöillä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 35 kohta). (
                  57
               ) On etenkin syytä muistaa, että ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan kyseessä olevan kemiallisen aineen myrkyllisyyttä jänisten prenataalisen kehityksen vaiheessa, edellytti eläinkokeiden tekemistä selkärankaisilla eläimillä ja että siihen liittyi kyseisen aineen antaminen huomattavalle määrälle naarasjäniksiä koko niiden tiineyden ajan, eläinten surmaaminen päivää ennen synnytystä ja sitten emojen ja sikiöiden leikkaaminen sellaisten mahdollisten epämuodostumien tai muutosten havaitsemiseksi, joita aineelle altistuminen on aiheuttanut. (
                  58
               ) Vastauksena Esso Raffinage esitti REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa tarkoitettua todistusnäyttöä koskevan mukautuksen, johon ei liittynyt eläinkokeiden tekemistä. Riidanalaisessa toimessa ECHA arvioi tämän mukautuksen ja totesi sen riittämättömäksi.
         
      
            161.
         
         
            Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 28–34 kohdasta ilmenee, Esso Raffinage esitti kyseessä olevan mukautuksen sellaisen eläinkokeen tekemistä koskevan vaatimuksen osalta, jota ei mainittu ECHAn ilmoittamassa päätösluonnoksessa, eikä Esso Raffinagella ollut tilaisuutta esittää näkemyksiään ECHAn toteamuksista, joiden mukaan tämä mukautus ei ollut vaatimustenmukainen, ennen kuin ECHA antoi riidanalaisen toimen, kuten sillä olisi ollut, jos kyseinen toimi olisi annettu REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan perusteella noudattaen sen 41, 50 ja 51 artiklassa säädettyä menettelyä. (
                  59
               )
         
      
            162.
         
         
            On lisättävä, että, kuten ECEAE esitti, Esso Raffinagen kaltaisella rekisteröijällä on perusteltuja syitä katsoa – etenkin ajankohtana, jona 6.11.2012 tehty päätös tehtiin – että kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla ei ollut tarpeen REACH-asetuksen asiaa koskevien säännösten nojalla (
                  60
               ) ja että tästä syystä bona fide ‑mukautuksen esittäminen oli asianmukaista kyseisissä olosuhteissa. Esso Raffinage toi tämän kysymyksen esille ensimmäisessä oikeusasteessa, mutta unionin yleinen tuomioistuin ei pitänyt tarpeellisena lausua sen kanneperusteesta. (
                  61
               ) Asiaa käsiteltiin ratkaisussa, jonka ECHAn valituslautakunta antoi sen jälkeen, kun 6.11.2012 tehty päätös oli annettu, (
                  62
               ) ja siitä on parhaillaan vireillä asioita unionin yleisessä tuomioistuimessa. (
                  63
               )
         
      
            163.
         
         
            Lisäksi on syytä korostaa, että sillä, että estetään mukautuksen esittäminen vastauksena ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen, olisi tuhoisa lopputulos, sillä se edellyttäisi rekisteröijän tekevän vaaditun eläinkokeen, vaikka bona fide ‑mukautus olisi tullut saataville kyseisessä päätöksessä asetettuun määräaikaan mennessä. ECHAn REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla suorittama mukautusten – riippumatta siitä, ovatko ne uusia – arviointi antaa rekisteröijälle mahdollisuuden esittää parannettuja mukautuksia siihen nähden, mitä rekisteröintiasiakirja-aineistossa esitettiin asiaankuuluvien tietovaatimusten täyttämiseksi. (
                  64
               )
         
      
      
         c)
       
         Väitettyjä viivästyksiä ja mahdollista väärinkäyttöä koskevat moitteet
      
   
   
            164.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 111–113 kohdassa, luettuna yhdessä sen 62 ja 71 kohdan kanssa, unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi ECHAn esittämät väitteet, joiden mukaan REACH-asetuksen 41, 50 ja 51 kohdassa säädettyyn menettelyyn turvautuminen saman asetuksen 42 artiklan 1 kohtaan perustuvien päätösten osalta voisi johtaa loputtomaan uusien päätösten prosessiin, joka halvaannuttaisi ECHAn päätösten soveltamisen. Se katsoi, että ECHAn ei tarvitse noudattaa tätä menettelyä joka tapauksessa ja että näin ollen, jos rekisteröijä vetoaa asiakirjoihin, joissa jätetään ilmiselvästi täyttämättä vaatimukset ja joista siis ilmenee yritys väärinkäyttää menettelyä, mikä vastaa vastaamatta jättämistä, ECHA voi todeta, ettei asiakirja-aineisto ole vaatimusten mukainen, pelkästään ilmoittamalla tästä kyseessä olevalle jäsenvaltiolle ja asianomaiselle.
         
      
            165.
         
         
            Valituksenalaisen tuomion 114 kohdassa, luettuna yhdessä 61 kohdan kanssa, unionin yleinen tuomioistuin totesi lisäksi, että silloin kun tehdään REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla päätös, jossa todetaan, ettei rekisteröintiasiakirja-aineisto ole vaatimusten mukainen, tämä vaatimusten täyttymättä jääminen koskee ainakin sen määräajan loppua, joka myönnettiin saman asetuksen 41 artiklan 3 kohdan perusteella annetun ensimmäisen vaatimustenmukaisuutta koskevan päätöksen nojalla. Tällaisessa tilanteessa kyseessä olevan jäsenvaltion tehtävänä on näin ollen käyttää REACH-asetuksen 126 artiklassa sille varattua toimivaltaansa sen ajanjakson osalta, jonka aikana rekisteröintiasiakirja-aineisto ei ole vaatimusten mukainen.
         
      
            166.
         
         
            Näihin perusteluihin ei mielestäni sisälly oikeudellista virhettä.
         
      
            167.
         
         
            Ensinnäkin on huomautettava, että – kuten valituksenalaisen tuomion 112 kohdasta ilmenee – unionin yleisen tuomioistuimen perustelut pohjautuvat REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan sanamuotoon, josta ilmenee, että ECHAn on laadittava ”tarvittaessa” asianmukaiset päätökset 41, 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tämä sanamuoto tarkoittaa, että voi olla poikkeuksellisia olosuhteita, joissa ECHAn ei edellytetä laativan tällaista päätöstä. Tämän mukaisesti unionin yleisen tuomioistuimen sellaisten olosuhteiden tarkastelu, joissa ensimmäiseen vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevaan päätökseen jätetään kokonaan vastaamatta ja joissa vedotaan asiakirjoihin, joissa jätetään ilmiselvästi täyttämättä vaatimukset, ja joista siis ilmenee rekisteröijän yritys väärinkäyttää menettelyä, eivät nähdäkseni oikeuta arvostelua. Tällaisten olosuhteiden soveltaminen yksittäistapauksessa kuuluu lähtökohtaisesti ECHAn harkintavaltaan, jonka käyttöä voidaan valvoa unionin tuomioistuimissa. (
                  65
               )
         
      
            168.
         
         
            Lisäksi ajanjakso, joka liittyy siihen, että ECHA laatii päätöksen REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti noudattaen saman asetuksen 41, 50 ja 51 artiklassa säädettyä menettelyä, on mielestäni kohtuullinen, kun otetaan huomioon näissä säännöksissä säädetty aikajana. (
                  66
               ) Olen näin ollen yhtä mieltä ECHAn ja Esso Raffinagen kanssa siitä, että unionin tuomioistuimelle esitettyjen tietojen perusteella ECHAn REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemä rekisteröintiasiakirja-aineiston tarkastelu ei pitkittyisi tarpeettomasti.
         
      
            169.
         
         
            Samoin unionin yleisen tuomioistuimen päättely, jonka mukaan asianmukaisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joihin jäsenvaltiot voivat ryhtyä REACH-asetuksen 126 artiklan nojalla, sovelletaan vaatimusten täyttämättä jäämisen ajanjaksoon ensimmäisessä vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevassa päätöksessä asetetusta määräajasta alkaen, seuraa saman asetuksen 41 artiklan 4 kohdasta. Katson, että tällaisen lähestymistavan voidaan katsoa suojaavan rekisteröintiasiakirja-aineiston arviointimenettelyn mahdolliselta väärinkäytöltä, koska sillä pyritään varmistamaan, että asianomainen jäsenvaltio ryhtyy täytäntöönpanotoimenpiteisiin rekisteröijää vastaan tämän REACH-asetuksen mukaisten velvoitteiden rikkomisen johdosta, vaikka rekisteröijä voikin saattaa asiakirja-aineistonsa vaatimustenmukaiseksi sellaisen REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla tehtävän päätöksen jälkeen, jossa todetaan, ettei se täyttänyt vaatimuksia.
         
      
            170.
         
         
            Ehdotan näin ollen, että toinen valitusperuste hylätään perusteettomana.
         
      
      VII Oikeudenkäyntikulut
   
   
            171.
         
         
            Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdassa määrätään, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista. Saman työjärjestyksen 138 artiklan, jota sen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
         
      
            172.
         
         
            Käsiteltävässä asiassa, koska Esso Raffinage ja ECHA ovat vaatineet oikeudenkäyntikulujensa korvaamista ja Saksan liittotasavalta on hävinnyt asian, Saksan liittotasavalta olisi velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan Esso Raffinagen ja ECHAn oikeudenkäyntikulut.
         
      
            173.
         
         
            Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 140 artiklan, jota sen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot, jotka ovat asiassa väliintulijoina, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan. Saman työjärjestyksen 184 artiklan 4 kohdan mukaan unionin tuomioistuin voi määrätä, että ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijana esiintynyt, joka osallistuu oikeudenkäyntiin muutoksenhakuasteessa, vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan. Ranskan tasavallan ja Alankomaiden kuningaskunnan on siten vastattava omista oikeudenkäyntikuluistaan.
         
      
            174.
         
         
            Lisäksi saman työjärjestyksen 140 artiklan, jota sen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, 3 kohdassa muun muassa määrätään, että unionin tuomioistuin voi määrätä, että muun väliintulijan kuin jäsenvaltion tai unionin toimielimen on vastattava omista oikeudenkäyntikuluistaan. Näin ollen olisi päätettävä, että ECEAE, HOPA REACH ja HOPA vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
         
      
      VIII Ratkaisuehdotus
   
   
            175.
         
         
            Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin
            
                     –
                  
                  
                     hylkää valituksen
                  
               
                     –
                  
                  
                     määrää, että Saksan liittotasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja velvoittaa sen korvaamaan Esso Raffinage SAS:lle ja Euroopan kemikaalivirastolle aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     määrää, että Ranskan tasavalta, Alankomaiden kuningaskunnta, European Coalition to End Animal Experiments, Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium ja Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
                  
               
      (
         1
      )	Alkuperäinen kieli: englanti.
   (
         2
      )	EUVL 2006, L 396, s. 1.
   (
         3
      )	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 8.
   (
         4
      )	Ks. esim. tuomio 15.3.2017, Polynt v. ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, 20 kohta).
   (
         5
      )	Ks. esim. tuomio 17.3.2016, Canadian Oil Company Sweden ja Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, 25 kohta).
   (
         6
      )	Ks. esim. tuomio 7.7.2009, S.P.C.M. ym. (C‑558/07, EU:C:2009:430, 46 ja 49 kohta) ja tuomio 17.3.2016, Canadian Oil Company Sweden ja Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, 29 kohta).
   (
         7
      )	Lähemmin tästä ks. esim. Biwer, A. P., ”Evaluation”, teoksessa Drohmann, D. ja Townsend, M. (toim.), REACH Best Practice Guide to Regulation (EC) No 1907/2006, C.H. Beck/Hart/Nomos, 2013, s. 411–441.
   (
         8
      )	REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaista vähimmäisprosenttiosuutta nostettiin äskettäin 5 prosentista 20 prosenttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten valittavien rekisteröintiasiakirja-aineistojen prosenttimäärästä 7.4.2020 annetulla komission asetuksella (EU) 2020/507 (EUVL 2020, L 110, s. 1).
   (
         9
      )	Ks. REACH-asetuksen 44–48 artikla ja johdanto-osan 20, 21 ja 66 perustelukappale.
   (
         10
      )	Ks. tältä osin Herbatschek, N. ym., ”The REACH Programmes and Procedures”, teoksessa Bergkamp, L. (toim.), The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, Oxford University Press, 2013, s. 83–170, sivulla 126, 130–133.
   (
         11
      )	Ks. REACH-asetuksen 46 artikla.
   (
         12
      )	Ks. REACH-asetuksen 50–54 artikla.
   (
         13
      )	REACH-asetuksen 52 artiklan mukaan 51 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan päätöksiin aineiden arvioinnin perusteella, joskin mukautetusti, koska jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii päätösluonnoksen.
   (
         14
      )	Ks. erityisesti REACH-asetuksen 76 artiklan 1 kohdan e alakohta ja 85 artiklan 3 kohta; johdanto-osan 67 ja 103 perustelukappale.
   (
         15
      )	Ks. erityisesti REACH-asetuksen 76 artiklan 1 kohdan g alakohta ja 77 artiklan 2 kohdan c alakohta; johdanto-osan 98 perustelukappale.
   (
         16
      )	Ks. erityisesti REACH-asetuksen 76 artiklan 1 kohdan f alakohta ja 86 artikla; johdanto-osan 105 perustelukappale.
   (
         17
      )	Kuten valituksenalaisen tuomion 2 kohdasta ilmenee, rekisteröintiasiakirja-aineistolle asetetut tietovaatimukset tosiseikkojen tapahtuma-aikaan koskivat 1000 tonnia vuodessa ylittävää tonnitasoa.
   (
         18
      )	Ks. lisäksi tämän ratkaisuehdotuksen 160 kohta.
   (
         19
      )	Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei ollut tarpeen tutkia muita Esso Raffinagen esittämiä kanneperusteita, joita oli yhteensä seitsemän ja joiden mukaan ECHA oli 1) loukannut suhteellisuusperiaatetta, 2) loukannut oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan periaatteita, 3) loukannut oikeutta tulla kuulluksi ja puolustautumisoikeuksia, 4) loukannut oikeutta hyvään hallintoon, 5) laiminlyönyt perusteluvelvollisuuden, 6) loukannut oikeutta yhdenvertaiseen oikeudenkäyntimenettelyyn ja 7) rikkonut REACH-asetuksen säännöksiä, jotka koskevat vaatimusta toimittaa kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla (valituksenalaisen tuomion 100 ja 117 kohta).
   (
         20
      )	Saksa v. Esso Raffinage (C‑471/18 P, ei julkaistu, EU:C:2019:198), sellaisena kuin se on oikaistuna 10.4.2019 annetulla määräyksellä (C‑471/18 P, ei julkaistu, EU:C:2019:328).
   (
         21
      )	Tältä osin Esso Raffinage viittaa vastaukseensa liitettyyn, ECHAn 8.11.2013 tekemään ”päätökseen rekisteröintinne päivittämisestä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti” (jäljempänä täydellisyystarkastusta koskeva päätös), josta ilmenee, että REACH-asetuksen 20 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan mukaan rekisteröintiasiakirja-aineiston päivitys, joka oli 6.11.2012 tehdyn päätöksen mukaan toimitettava 6.11.2013 mennessä, oli saatettu päätökseen. Kyseisessä päätöksessä todetaan seuraavaa: ”REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ECHA tutkii kaikki edellä mainitun päätöksen johdosta tämän ajankohdan jälkeen toimitetut tiedot. Tällä kirjeellä ja REACH-asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla päivityksenne täydellisyydellä ei ole vaikutusta asiakirja-aineiston arviointimenettelyyn ja REACH-asetuksen 41 artiklan mukaisiin velvollisuuksiinne.”
   (
         22
      )	Ks. esim. tuomio 4.9.2014, Espanja v. komissio (C‑197/13 P, EU:C:2014:2157, 45 kohta) ja tuomio 19.1.2017, komissio v. Total ja Elf Aquitaine (C‑351/15 P, EU:C:2017:27, 31 kohta).
   (
         23
      )	Ks. esim. tuomio 28.2.2019, neuvosto v. Growth Energy ja Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, 47 kohta) ja tuomio 28.2.2019, neuvosto v. Marquis Energy (C‑466/16 P, EU:C:2019:156, 35 kohta).
   (
         24
      )	Ks. esim. tuomio 16.6.1994, SFEI ym. v. komissio (C‑39/93 P, EU:C:1994:253, 26 kohta) ja tuomio 20.12.2017, Trioplast Industrier v. komissio (C‑364/16 P, ei julkaistu, EU:C:2017:1008, 25 ja 26 kohta).
   (
         25
      )	Ks. esim. tuomio 31.1.2019, International Management Group v. komissio (C‑183/17 P ja C‑184/17 P, EU:C:2019:78, 51 kohta) ja tuomio 25.6.2020, CSUE v. KF (C‑14/19 P, EU:C:2020:492, 69 kohta).
   (
         26
      )	Ks. esim. tuomio 25.10.2017, Romania v. komissio (C‑599/15 P, EU:C:2017:801, 48 kohta) ja tuomio 20.2.2018, Belgia v. komissio (C‑16/16 P, EU:C:2018:79, 32 kohta).
   (
         27
      )	Ks. esim. tuomio 26.1.2010, Internationaler Hilfsfonds v. komissio (C‑362/08 P, EU:C:2010:40, 52 kohta) ja tuomio 20.11.2018, komissio v. neuvosto (Etelämantereen merelliset suojelualueet) (C‑626/15 ja C‑659/16, EU:C:2018:925, 62 kohta).
   (
         28
      )	On syytä huomata, että unionin tuomioistuimen mukaan kysymystä siitä, onko toimella sitovia oikeusvaikutuksia, voidaan tarkastella yhdessä riita-asiassa esille tulevien aineellisten kysymysten kanssa. Ks. esim. tuomio 16.6.1993, Ranska v. komissio (C‑325/91, EU:C:1993:245, 11 kohta) ja tuomio 20.3.1997, Ranska v. komissio (C‑57/95, EU:C:1997:164, 9 ja 10 kohta). Unionin tuomioistuin on myös omaksunut tilanteen mukaan muita lähestymistapoja ja esimerkiksi katsonut, että kysymystä siitä, onko toimella sitovia oikeusvaikutuksia, ei pitäisi tarkastella tutkittavaksi ottamisen edellytysten vaan asiakysymyksen ratkaisemisen yhteydessä. Ks. tuomio 2.10.2018, Ranska v. parlamentti (Budjettivallan käyttäminen) (C‑73/17, EU:C:2018:787, 15 kohta); ks. myös julkisasiamies Sharpstonin ratkaisuehdotus neuvosto v. komissio (C‑660/13, EU:C:2015:787, 58 kohta, alaviite 17). Käsiteltävässä asiassa vaikuttaa siltä, että vaikka päällekkäisyyttä ei voidakaan täysin välttää, tutkittavaksi ottamisen edellytyksiin ja asiakysymykseen liittyviä kysymyksiä olisi tarkasteltava erikseen etenkin kustakin valitusperusteesta esitettyjen erilaisten perustelujen vuoksi.
   (
         29
      )	Ks. myös tältä osin REACH-asetuksen johdanto-osan 120–122 perustelukappale.
   (
         30
      )	Erotuksena muista tehtävistä, joita jäsenvaltiot hoitavat asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä, kuten jäsenvaltioiden komitean (ks. tältä osin REACH-asetuksen johdanto-osan 67 perustelukappale) ja tietojenvaihdon osalta (ks. tältä osin REACH-asetuksen johdanto-osan 119 perustelukappale).
   (
         31
      )	Ks. esim. asiakirja 9234/04, 6.5.2004, s. 6–8; asiakirja 9248/05, 24.5.2005, s. 3–5; asiakirja 8717/05, 2.6.2005 ja asiakirja 15472/05, 8.12.2005, s. 13. Ks. tältä osin lisäksi Martens, M., ”Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency”, teoksessa Busuioc, M. ym. (toim.), The agency phenomenon in the European Union, Manchester University Press, 2012, s. 42–62.
   (
         32
      )	Ks. komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (Reach), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta, KOM(2003) 644 lopullinen, 29.10.2003 (jäljempänä ehdotus), erityisesti perustelujen 1.6 kohta.
   (
         33
      )	Ks. ehdotuksen ensimmäisessä käsittelyssä 17.11.2005 hyväksytty Euroopan parlamentin kanta, etenkin ehdotettu johdanto-osan 69 perustelukappale ja ehdotetut 44–54 artikla.
   (
         34
      )	Ks. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto ehdotuksesta, 31.3.2004 (EUVL 2004, C 112, s. 92), 3.2.6, 3.4.2 ja 4.5 kohta, ja lausunto aiheesta ”Reach – Kemikaalilainsäädäntö”, 13.7.2005 (EUVL 2005, C 294, s. 38), 6.4 kohta.
   (
         35
      )	Ks. neuvoston 27.6.2006 vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 17/2006 ehdotuksesta (EUVL 2006, C 276 E, s. 1), neuvoston perustelut, VI osasto – Arviointi.
   (
         36
      )	Ks. tältä osin myös REACH-asetuksen johdanto-osan 95 perustelukappale.
   (
         37
      )	On syytä huomata, että tämä käy ilmi komission ja ECHAn viimeaikaisista toimista vaatimustenmukaisuuden tarkistusmenettelyn parantamiseksi, kuten niiden rekisteröintiasiakirja-aineistojen määrän lisääminen, jotka ECHA tarkistaa REACH-asetuksen 41 artiklan 5 kohdan mukaisesti: ks. esim. komissio ja ECHA, REACH Evaluation Joint Action Plan: Ensuring compliance of REACH Registrations, 24.6.2019 (saatavilla osoitteessa https://echa.europa.eu/); ks. lisäksi tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 8.
   (
         38
      )	Ks. tältä osin tuomio 22.1.2014, Yhdistynyt kuningaskunta v. parlamentti ja neuvosto (C‑270/12, EU:C:2014:18, 81 kohta). Ks. lisäksi esim. Bergkamp, L. ja Park, D., ”The Organizational and Administrative Structures” edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 10 mainitussa teoksessa The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, s. 23–39, sivulla 25–27.
   (
         39
      )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 21.
   (
         40
      )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 21.
   (
         41
      )	Käsiteltävässä asiassa ei ole tuotu esille kysymystä SEUT 263 artiklan neljännen kohdan muista vaihtoehdoista, koska riidanalaista toimea ei ole osoitettu muodollisesti Esso Raffinagelle (ks. valituksenalaisen tuomion 87–89 kohta) ja se ei ole yleisesti sovellettava toimi, jota ei ole hyväksytty lainsäätämisjärjestyksessä, jotta sitä voitaisiin pitää sääntelytoimena (ks. esim. tuomio 6.11.2018, Scuola Elementare Maria Montessori v. komissio, komissio v. Scuola Elementare Maria Montessori ja komissio v. Ferracci, C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873, 23 kohta).
   (
         42
      )	Ks. esim. tuomio 28.2.2019, neuvosto v. Growth Energy ja Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, 69 kohta) ja tuomio 3.12.2019, Iccrea Banca (C‑414/18, EU:C:2019:1036, 66 kohta).
   (
         43
      )	Ks. esim. REACH-asetuksen liitteessä X olevat 8.6.3, 8.6.4 ja 8.9.1 kohta.
   (
         44
      )	Ks. edellä alaviitteessä 32 mainitun ehdotuksen perustelut, ehdotetun 41 artiklan ensimmäinen kohta.
   (
         45
      )	Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi siten pääosin ECHAn valituslautakunnan lähestymistavan asiassa Solutia Europe v. ECHA, päätös A-019-2013, 29.7.2015 (jäljempänä asia Solutia): ks. valituksenalaisen tuomion 44–47 ja 106 kohta.
   (
         46
      )	Ks. tältä osin edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 32 mainitun ehdotuksen perustelut.
   (
         47
      )	Ks. etenkin REACH-asetuksen 13 artiklan 1 ja 2 kohta, 25 artiklan 1 kohta, 26 artiklan 1 ja 3 kohta, 27 artiklan 1 kohta, 30 artiklan 1 ja 3 kohta, 40 artiklan 2 kohta, 117 artiklan 3 kohta ja 138 artiklan 9 kohta; johdanto-osan 13, 33, 37, 38, 40, 47, 49, 50 ja 64 perustelukappale.
   (
         48
      )	Ks. tältä osin tuomio 21.7.2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, 74 kohta) ja tuomio 21.7.2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 108 kohta).
   (
         49
      )	Kursivointi tässä.
   (
         50
      )	Ks. REACH-asetuksen liitteessä XI oleva toinen kohta.
   (
         51
      )	On syytä huomata Euroopan oikeusasiamiehen todenneen, että ECHAn on todennettava, että rekisteröijä on noudattanut REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohtaa, vaatimustenmukaisuuden tarkistusmenettelyssä (ks. asia 1568/2012/AN) samoin kuin testausehdotusten arvioinnissa (ks. asia 1606/2013/AN) asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä.
   (
         52
      )	Tältä osin ECHAn valituslautakunta totesi asiassa Honeywell Belgium v. ECHA, päätös A-005-2011, 29.4.2013, 87–99 kohta, että ECHA ottaa vastatakseen rekisteröijille REACH-asetuksen 25 artiklan 1 kohdassa asetetun velvollisuuden tilanteissa, joissa se vaatii eläinkokeita sellaisen tietovaatimuksen täyttämiseksi, jonka se on itse yksilöinyt saman asetuksen asiaa koskevien säännösten nojalla.
   (
         53
      )	Kursivointi tässä. Ks. myös REACH-asetuksen johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale.
   (
         54
      )	Ks. esim. asiakirja 16216/06, 4.12.2006, s. 5.
   (
         55
      )	EUT-sopimuksen II osastossa (”Yleisesti sovellettavat määräykset”) sijaitsevassa SEUT 13 artiklassa määrätään seuraavaa: ”Laatiessaan ja pannessaan täytäntöön unionin maatalous-, kalastus- ja liikennepolitiikkaa, sisämarkkinoita sekä politiikkaa tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja avaruuden aloilla unioni ja jäsenvaltiot ottavat eläinten, jotka ovat tuntevia olentoja, hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon kunnioittaen samalla erityisesti uskonnollisiin rituaaleihin, kulttuuriperinteeseen ja alueelliseen perintöön liittyviä jäsenvaltioiden lakeja ja hallinnollisia määräyksiä sekä tapoja.” Lähemmin tästä ks. esim. Beqiraj, J., ”Animal welfare”, teoksessa Ippolito, F. ym. (toim.), The EU and the Proliferation of Integration Principles under the Lisbon Treaty, Routledge, 2019, s. 136–159.
   (
         56
      )	Ks. esim. tuomio 26.2.2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs (C‑497/17, EU:C:2019:137, 44 kohta). Ks. myös julkisasiamies Bobekin ratkaisuehdotus European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, 20 ja 21 kohta).
   (
         57
      )	Kuten valituksenalaisen tuomion 13 kohdasta ilmenee, kehitysmyrkyllisyystutkimusta toisella lajilla, jäniksillä, vaadittiin REACH-asetuksen liitteessä X olevassa 8.7.2 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten ja, siltä osin kuin kyse on myrkyllisyystestistä sedimenttien eliöillä, samassa liitteessä olevassa 9.5.1 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten täyttämiseksi. Viimeksi mainitussa testissä käytetään yleensä selkärangattomia eläimiä ja kasvilajeja. Ks. ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter 4.7b: Endpoint specific guidance, Version 4.0, kesäkuu 2017, R.7.8.7 kohta.
   (
         58
      )	Ks. tältä osin testimenetelmien vahvistamisesta [REACH-asetuksen] nojalla 30.5.2008 annettu komission asetus (EY) N:o 440/2008 (EUVL 2008, L 142, s. 1), B.31 prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus.
   (
         59
      )	On syytä huomauttaa, että edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 45 mainitun asian Solutia 87–89 kohdassa ECHAn valituslautakunta totesi muun muassa, että sellaisen asian olosuhteissa, jossa vaaditaan selkärankaisilla tehtäviä eläinkokeita, REACH-asetuksen 50 ja 51 artiklaan sisältyvä menettely olisi saattanut auttaa varmistamaan, että tällaisiin kokeisiin ryhdytään ainoastaan viimeisenä keinona sen 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
   (
         60
      )	Ks. tältä osin REACH-asetuksen liitteessä IX olevan 8.7.2 kohdan sarake 2 (”[Ensimmäisestä tutkimuksesta] saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä [kehitysmyrkyllisyystutkimus] kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella lajilla”) (kursivointi tässä). Ks. myös tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 57.
   (
         61
      )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 19.
   (
         62
      )	Ks. Lanxess Deutschland v. ECHA, päätös A-004-2012, 10.10.2013, 71–87 kohta, joissa ECHAn valituslautakunta totesi, että REACH-asetuksen liitteessä X olevan 8.7.2 kohdan nojalla rekisteröijien on tehtävä kehitysmyrkyllisyystutkimus toisella lajilla, ellei sovelleta tiettyjä mukautuksia. ECEAE valitti kyseisestä päätöksestä unionin yleiseen tuomioistuimeen, mutta valitusta ei otettu tutkittavaksi: ks. määräys 13.3.2015, European Coalition to End Animal Experiments v. ECHA (T‑673/13, EU:T:2015:167).
   (
         63
      )	Ks. erityisesti vireillä oleva asia Nouryon Industrial Chemicals ym. v. komissio, T‑868/19.
   (
         64
      )	On syytä huomata, että ECHAn mahdollisuus arvioida parannettuja mukautuksia REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdan nojalla on tunnustettu ECHAn valituslautakunnan päätöksissä: ks. esim. asia Clariant Plastics & Coatings (Deutschland) v. ECHA, päätös A-011-2018, 4.5.2020, 52 kohta.
   (
         65
      )	Tältä osin asiassa Symrise v. ECHA, päätökset A-012-2019 ja A-013-2019, 16.9.2019, ECHAn valituslautakunta totesi, että ECHAn ”ilmoitus asiakirja-aineiston arviointia koskevaan päätökseen vastaamatta jättämisestä” ei ollut REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu päätös eikä siten kuulunut sen toimivaltaan; tämä toimi voitaisiin kuitenkin riitauttaa unionin yleisessä tuomioistuimessa.
   (
         66
      )	Ks. tältä osin REACH-asetuksen 50 artiklan 1 kohta ja 51 artiklan 2–6 kohta.