CELEX: 62016CN0680
Language: cs
Date: 2016-12-23 00:00:00
Title: Věc C-680/16 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 20. prosince 2016 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. proti rozsudku Tribunálu (pátého senátu) vydanému dne 23. prosince 2016 ve věci T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. v. Evropská komise

13.3.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 78/13
            
         Kasační opravný prostředek podaný dne 20. prosince 2016 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. proti rozsudku Tribunálu (pátého senátu) vydanému dne 23. prosince 2016 ve věci T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. v. Evropská komise
   (Věc C-680/16 P)
   (2017/C 078/19)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zástupci: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)
   
      Další účastnice řízení: Evropská komise
   
      Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
   
   Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelky“) navrhují, aby Soudní dvůr:
   
               1.
            
            
               zrušil rozsudek Tribunálu ze dne 20. října 2016 ve věci T-672/14 a prováděcí rozhodnutí Evropské komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v jakém ukládá členským státům povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v příloze I, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v příloze I prováděcího rozhodnutí smějí být aplikovány pouze intravaginálně;
            
         
               2.
            
            
               podpůrně, zrušil rozsudek Tribunálu popsaný v bodě 1 a vrátil věc Tribunálu;
            
         
               3.
            
            
               uložil další účastnici řízení náhradu nákladů řízení.
            
         
      Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
   
   Navrhovatelky uvádí tři důvody kasačního opravného prostředku.
   
               1.
            
            
               
                  První důvod kasačního opravného prostředku: porušení článků 31 a 32 směrnice 2001/83/ES
               
               V této souvislosti navrhovatelky tvrdí, že napadené prováděcí rozhodnutí je založené na řízení, které bylo zahájeno a provedeno formálně protiprávním způsobem. Navrhovatelky nejprve namítají, že řízení bylo v rozporu s čl. 31 odst. 1 větou první směrnice 2001/83/ES (1) zahájeno nikoliv před, ale po rozhodnutí o neudělení dodatečného povolení léčivého přípravku. Z důvodu neexistence aktuálních informací k obavám o bezpečnost nejde ani o zvláštní případ týkající se zájmu Unie. Ustanovení člena Výboru pro humánní léčivé přípravky z členského státu, na jehož podnět bylo zahájeno řízení, za hlavního zpravodaje, je dále v rozporu se zásadou pečlivého a nestranného přezkumu podle čl. 41 odst. 1 Listiny základních práv Evropské Unie. Objektivní a subjektivní podjatost existuje každopádně tehdy, kdy v době zahájení řízení na vnitrostátní úrovni probíhá ještě spor mezi členským státem, ze kterého je hlavní zpravodaj, a majitelem povolení ve věci neudělení dodatečného povolení léčivého přípravku. Navrhovatelky nakonec namítají porušení práva být vyslechnut, protože první navrhovatelka nebyla v řízení u Výboru pro humánní léčivé přípravky vyslechnuta v souvislosti se zamýšleným obsahem změny povolení.
            
         
               2.
            
            
               
                  Druhý důvod kasačního opravného prostředku: porušení čl. 116 věty první a čl. 126 věty první směrnice 2001/83/ES
               
               Navrhovatelky v tomto bodě vytýkají nejprve porušení zásad rozložení povinnosti tvrzení a důkazní břemene, protože Výbor pro humánní léčivé přípravky opřel změněné hodnocení užitku a rizika pouze o neexistenci studií k jen na domněnkách se zakládajícímu riziku. Hodnocení rizik provedené tímto Výborem je nesprávné i z důvodu, že nebyly dostatečně zohledněné údaje farmakovigilance. V této souvislosti se nezohlednilo, že během víc než 45 letého působení na trhu nebyly uvedeny žádné zprávy o závažných rizicích při aplikaci léku, které by potvrdily domnělá rizika podle Výboru pro humánní léčivé přípravky. Navrhovatelky navíc namítají, že posudek Výboru pro humánní léčivé přípravky neobsahuje žádné soudržné a vědecky podložené odůvodnění hypotetických rizik.
            
         
               3.
            
            
               
                  Třetí důvod kasačního opravného prostředku: porušení zásad proporcionality a rovného zacházení
               
               Navrhovatelky vytýkají nejprve porušení zásad proporcionality, protože na úrovni právních následků se v každém případě mělo zohlednit, že se jedná pouze o rizika vycházející z domněnek, jejichž výskyt je vysoce nepravděpodobný. Přiměřené by tedy bylo provést aktualizaci varovných upozornění nebo nařídit provedení studie o bezpečnosti. Vyloučení opakovaného použití je navíc v rozporu se zásadou rovného zacházení, protože při srovnatelných lécích se provedla pouze aktualizace varovných upozornění. Vyloučení opakovaného použití se navíc nařizuje jen v případě léčivých přípravků, u kterých prokazatelně existuje nebezpečí život ohrožujícího zdravotního rizika.
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).