CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/… ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                     V Bruseli 14. 7. 2020
                                                     C(2020) 4635 final

                    DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                        z 14. 7. 2020,

     ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide
      o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa
        miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

SK                                                                                         SK
 ---pagebreak---                                          DÔVODOVÁ SPRÁVA

     1.    KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
           Poplatky, ktoré vyberá Európska agentúra pre lieky, sú stanovené v dvoch právnych
           aktoch.
           Prvým aktom je nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch
           splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov1, v ktorom sa stanovuje výška
           poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky za činnosti
           povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a pri vykonávaní dohľadu nad
           nimi. V článku 12 ods. 5 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že Komisia s
           účinnosťou od 1. apríla každého roku prehodnotí tieto poplatky vzhľadom na mieru
           inflácie uverejnenú v Úradnom vestníku Európskej únie a aktualizuje ich. Táto
           aktualizácia nie je zahrnutá do rozsahu pôsobnosti tohto delegovaného nariadenia.
           Druhým aktom je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15.
           mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností
           dohľadu nad liekmi na humánne použitie2, v ktorom sa stanovujú úrovne poplatkov
           konkrétne za činnosti agentúry týkajúce sa sledovania bezpečnosti liekov v prípade
           liekov na humánne použitie, ako aj úrovne náležitej odmeny pre spravodajcov a
           spoluspravodajcov za zodpovedajúce služby vedeckého posudzovania, ktoré
           poskytujú. V článku 15 ods. 5 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že miera inflácie
           meraná na základe európskeho indexu spotrebiteľských cien, ktorý zverejňuje
           Eurostat podľa nariadenia (ES) č. 2494/95, sa musí každoročne monitorovať vo
           vzťahu k sumám stanoveným v danom nariadení. V článku 15 ods. 6 uvedeného
           nariadenia sa stanovuje, že ak je to odôvodnené na základe uvedeného
           monitorovania, Komisia prijme delegované akty upravujúce sumy poplatkov a sumy
           odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov, ktoré sú stanovené v danom
           nariadení. Stanovuje sa v ňom aj to, že ak delegovaný akt nadobudne účinnosť pred
           1. júlom, uvedené úpravy nadobudnú účinnosť od 1. júla a ak delegovaný akt
           nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy nadobúdajú účinnosť dňom
           nadobudnutia účinnosti daného delegovaného aktu. Účelom tohto delegovaného
           nariadenia je stanoviť sumy daných úprav na rok 2020.
           Naposledy sa uvedené sumy upravili v roku 2018 na základe miery inflácie v roku
           2017. Preto sa pri tejto úprave uplatní kumulatívny prístup, pričom sa zohľadní miera
           inflácie za rok 2018 (1,7 %) i za rok 2019 (1,6 %). Na tento účel sa pri výpočte súm
           v tomto nariadení najprv uplatnila 1,7 % miera a výsledky sa zaokrúhlili na
           najbližšiu 10 (s výnimkou ročného poplatku, ktorý sa zaokrúhlil na najbližšiu 1),
           potom sa na tieto novovypočítané sumy uplatnila 1,6 % miera a výsledky sa opäť
           zaokrúhlili.
           Pokiaľ ide o poplatok za posudzovanie v súvislosti s podnetmi podanými na základe
           hodnotenia farmakovigilančných údajov, pri úprave výšky súm stanovených v časti
           III prílohy k nariadeniu sa použila rovnaká metóda, s výnimkou maximálnej sumy
           poplatku, ktorá je uplatniteľná, pokiaľ je do posúdenia zahrnutých päť alebo viacero
           účinných látok a/alebo kombinácie účinných látok. S cieľom vyhnúť sa odchýlkam v
           dôsledku zaokrúhľovania bola maximálna suma daného poplatku vypočítaná
           prírastkovým zvýšením každej úrovne poplatku o upravenú sumu zvýšenia poplatku

     1
          Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
     2
          Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.

SK                                              1                                                  SK
 ---pagebreak---            za každú ďalšiu účinnú látku alebo kombináciu účinných látok v zmysle
           predmetných právnych predpisov.

     2.    KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
           Prebehla písomná konzultácia s farmaceutickým výborom3 v úlohe expertnej
           skupiny4. Neboli vznesené žiadne námietky.
           V súlade s usmerneniami k lepšej právnej regulácii bolo možné k návrhu
           delegovaného nariadenia počas štyroch týždňov poskytnúť spätnú väzbu. Nebola
           poskytnutá žiadna spätná väzba.

     3.    PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
           Právnym základom tohto delegovaného nariadenia je článok 15 ods. 6 nariadenia
           (EÚ) č. 658/2014.
           V článku 1 tohto delegovaného nariadenia sa stanovujú upravené sumy poplatkov a
           sumy odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov, ktoré sú stanovené v nariadení
           (EÚ) č. 658/2014.
           V článku 2 tohto delegovaného nariadenia sa stanovujú pravidlá jeho nadobudnutia
           účinnosti a uplatňovania.

     3
          Rozhodnutie Rady z 20. mája 1975, ktorým sa ustanovuje farmaceutický výbor (Ú. v. ES L 147,
          9.6.1975, s. 23).
     4
          http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858.

SK                                                 2                                                      SK
 ---pagebreak---                          DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                                 z 14. 7. 2020,

     ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide
      o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa
         miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014
     o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na
     humánne použitie1, najmä na jeho článok 15 ods. 6,
     keďže:
     (1)      V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
              č. 726/20042 príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia
              podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby
              poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri
              plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q smernice
              Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES3.
     (2)      Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014
              upravili v roku 2018 na základe miery inflácie v roku 2017. Podľa údajov, ktoré
              uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2018
              v Európskej únii úroveň 1,7 % a za rok 2019 dosahovala 1,6 %. Vzhľadom na mieru
              inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15
              ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov
              a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto
              by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2018 aj
              2019.
     (3)      V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na
              najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií
              a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1
              euro.
     (4)      Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia
              príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných
              technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že
              uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť
              osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.

     1
              Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
     2
              Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú
              postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri
              vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ
              L 136, 30.4.2004, s. 1).
     3
              Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje
              zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

SK                                                      3                                                      SK
 ---pagebreak---      (5)    Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
     PRIJALA TOTO NARIADENIE:

                                                Článok 1
     Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:
     1.      V časti I sa bod 1 mení takto:
             a)    Suma „20 110 EUR“ sa nahrádza sumou „20 780 EUR“;
             b)    Suma „13 520 EUR“ sa nahrádza sumou „13 970 EUR“;
     2.      V časti II sa bod 1 mení takto:
             a)    V úvodnej vete sa suma „44 340 EUR“ nahrádza sumou „45 810 EUR“;
             b)    Písmeno a) sa mení takto:
                   i)     Suma „17 740 EUR“ sa nahrádza sumou „18 330 EUR“;
                   ii)    Suma „7 510 EUR“ sa nahrádza sumou „7 760 EUR“;
             c)    Písmeno b) sa mení takto:
                   i)     Suma „26 600 EUR“ sa nahrádza sumou „27 480 EUR“;
                   ii)    Suma „11 260 EUR“ sa nahrádza sumou „11 630 EUR“;
     3.      V časti III sa bod 1 mení takto:
             a)    Prvý pododsek sa mení takto:
                   i)     Suma „184 600 EUR“ sa nahrádza sumou „190 740 EUR“;
                   ii)    Suma „40 020 EUR“ sa nahrádza sumou „41 350 EUR“;
                   iii)   Suma „304 660 EUR“ sa nahrádza sumou „314 790 EUR“;
             b)    Druhý pododsek sa mení takto:
                   i)     V písmene a) sa suma „123 060 EUR“ nahrádza sumou „127 150 EUR“;
                   ii)    V písmene b) sa suma „149 740 EUR“ nahrádza sumou „154 730 EUR“;
                   iii)   V písmene c) sa suma „176 420 EUR“ nahrádza sumou „182 290 EUR“;
                   iv)    V písmene d) sa suma „203 090 EUR“ nahrádza sumou „209 840 EUR“;
             c)    V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:
                   i)     Suma „1 030 EUR“ sa nahrádza sumou „1 070 EUR“;
                   ii)    Suma „2050 EUR“ sa nahrádza sumou „2110 EUR“;
                   iii)   Suma „3100 EUR“ sa nahrádza sumou „3200 EUR“;
     4.      V časti IV bode 1 sa suma „69 EUR“ nahrádza sumou „71 EUR“.

                                                Článok 2
     Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku
     Európskej únie. Uplatňuje sa od [ak dátum nadobudnutia účinnosti predchádza 1. júlu 2020,
     uveďte dátum „1. júla 2020“, ak dátum nadobudnutia účinnosti nasleduje po 30. júni 2020,
     uveďte dátum nadobudnutia účinnosti].

SK                                                 4                                             SK
 ---pagebreak---      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
     štátoch.
     V Bruseli 14. 7. 2020

                                             Za Komisiu
                                             predsedníčka
                                             Ursula VON DER LEYEN

SK                                             5                                              SK