CELEX: 32016R0138
Language: ro
Date: 2016-02-02 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/138 al Comisiei din 2 februarie 2016 privind neaprobarea substanței active 3-decen-2-onă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

3.2.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 27/5
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/138 AL COMISIEI
   din 2 februarie 2016
   privind neaprobarea substanței active 3-decen-2-onă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 14 septembrie 2011, Țările de Jos au primit o cerere din partea AMVAC C.V (în prezent AMVAC Netherlands B.V) pentru aprobarea substanței active 3-decen-2-onă.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul menționat, statul membru raportor a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii la 13 aprilie 2012.
            
         
               (3)
            
            
               Pentru substanța activă respectivă, au fost evaluate efectele asupra sănătății oamenilor și a animalelor și asupra mediului, în conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3) din regulamentul menționat, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor a prezentat Comisiei și autorității proiectul de raport de evaluare la data de 26 noiembrie 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea a respectat articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (5)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța activă 3-decen-2-onă (2) la 3 decembrie 2014. Autoritatea a concluzionat că prezența unor rezultate pozitive privind genotoxicitatea și pachetul de date toxicologice limitat a împiedicat stabilirea unor valori toxicologice de referință finale și, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori nu a putut fi finalizată. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că evaluarea cererii privind LMR care solicita scutirea substanței 3-decen-2-onă de la stabilirea LMR nu a putut fi finalizată, deoarece informațiile disponibile sunt insuficiente pentru a concluziona dacă utilizarea 3-decen-2-onei ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor nu va avea efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane, inclusiv a grupurilor vulnerabile, prin aport alimentar.
            
         
               (6)
            
            
               Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
            
         
               (7)
            
            
               Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 5 nu au putut fi eliminate.
            
         
               (8)
            
            
               În consecință, nu s-a demonstrat că poate fi de așteptat ca, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține 3-decen-2-onă, să fie îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, substanța activă 3-decen-2-onă nu ar trebui aprobată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru 3-decen-2-onă, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Neaprobarea substanței active
   Substanța activă 3-decen-2-onă nu se aprobă.
   Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 2 februarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3932, disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal