CELEX: 32013R0367
Language: it
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 367/2013 della Commissione, del 22 aprile 2013 , che approva la sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus , in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

23.4.2013   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 111/33
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 367/2013 DELLA COMMISSIONE
         del 22 aprile 2013
         che approva la sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda la sostanza Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2007/669/CE della Commissione (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 2 gennaio 2007 l’Estonia ha ricevuto dalla Andermatt Biocontrol GmbH una domanda di iscrizione della sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati, per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 26 marzo 2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 10 agosto 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla revisione della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il progetto di relazione di valutazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. Occorre pertanto autorizzare la sostanza Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approvazione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus. Gli Stati membri provvedono, secondo i casi, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni esistenti. In deroga al termine suddetto, è necessario prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’esperienza acquisita con l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Approvazione della sostanza attiva
            La sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
            
               1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus come sostanza attiva entro il 30 novembre 2013.
               Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni fissate all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
            
               2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato che contenga Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 maggio 2013 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
               Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
               
                           a)
                        
                        
                           nel caso di un prodotto contenente Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014; oppure
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nel caso di un prodotto contenente Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
                        
                     
         
         
            Articolo 3
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 4
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2013.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2013
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
         
            (3)  GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15.
         
            (4)  The EFSA Journal 2012; 10(9):2864. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
         
            (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
         
            (6)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri d’identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus
                        
                        Numero DSMZ: BV-0005
                     
                     
                        
                           Non applicabile
                        
                     
                     
                        Concentrazione massima: 1 × 1012 OB/l (corpi di inclusione/l)
                     
                     
                        1o giugno 2013
                     
                     
                        31 maggio 2023
                     
                     
                        Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            Nell’allegato, parte B del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
            
               
                           Numero
                        
                        
                           Nome comune, numeri d’identificazione
                        
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                        
                           Purezza (*1)
                           
                        
                        
                           Data di approvazione
                        
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                           «42
                        
                        
                           
                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus
                           
                           Numero DSMZ: BV-0005
                        
                        
                           Non applicabile
                        
                        
                           Concentrazione massima: 1 × 1012 OB/l (corpi di inclusione/l)
                        
                        
                           1o giugno 2013
                        
                        
                           31 maggio 2023
                        
                        
                           Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.»
                        
                     
            
               (*1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.