CELEX: 32011D0143
Language: sl
Date: 2011-03-03 00:00:00
Title: 2011/143/EU: Sklep Komisije z dne 3. marca 2011 o nevključitvi etoksikvina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in spremembi Odločbe Komisije 2008/941/ES (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 1265)  Besedilo velja za EGP

4.3.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 59/71
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 3. marca 2011
   o nevključitvi etoksikvina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in spremembi Odločbe Komisije 2008/941/ES
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 1265)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2011/143/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(2) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredbi Komisije (ES) št. 1112/2002 (2) in (ES) št. 2229/2004 (3) določata podrobna pravila za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval etoksikvin.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 24e Uredbe (ES) št. 2229/2004 je prijavitelj umaknil svojo podporo vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih od prejema osnutka ocenjevalnega poročila. Zato je bila v zvezi z nevključitvijo etoksikvina sprejeta Odločba Komisije 2008/941/ES z dne 8. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi (4).
            
         
               (3)
            
            
               Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5).
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek je bil predložen Nemčiji, ki je bila kot država članica poročevalka imenovana z Uredbo (ES) št. 2229/2004. Časovno obdobje za pospešeni postopek je bilo upoštevano. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/941/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in proceduralnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Nemčija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 16. oktobra 2009 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter Komisiji posredovala prejete pripombe. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 20. avgusta 2010 Komisiji predstavila svoje sklepe o etoksikvinu (6). Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. januarja 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu glede etoksikvina.
            
         
               (6)
            
            
               Med ocenjevanjem te aktivne snovi so se pojavili številni pomisleki. Zaradi omejenega obsega toksikoloških podatkov ni bilo mogoče izvesti zlasti zanesljive ocene izpostavljenosti potrošnikov, izvajalcev in delavcev, saj podatki niso zadostovali za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), akutnega referenčnega odmerka (ARfD) in dopustne izpostavljenosti izvajalca tretiranja (AOEL). Predloženi podatki niso zadostovali tudi za določitev opredelitve ostankov za etoksikvin in njegove metabolite. Poleg tega ni bilo na voljo podatkov, s katerimi bi se v tehničnih specifikacijah potrdili možnost genotoksičnosti in ekotoksičnost nečistoče, ki je zaradi zaupnosti poimenovana kot nečistoča 7. Razpoložljivi podatki tako niso zadostovali za celovito oceno tveganj za okolje in neciljne organizme. Zato etoksikvin na podlagi razpoložljivih informacij ne izpolnjuje pogojev za vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
            
         
               (7)
            
            
               Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k rezultatom pregleda strokovnjakov. Poleg tega je Komisija vlagatelja v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala, da predloži pripombe na osnutek poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
            
         
               (8)
            
            
               Toda kljub predloženim argumentom vlagatelja se nastalih pomislekov ni dalo odpraviti, po ocenah na podlagi predloženih informacij, preučenih na srečanjih strokovnjakov Agencije, pa ne kaže pričakovati, da bi lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo etoksikvin, pod predvidenimi pogoji uporabe na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
            
         
               (9)
            
            
               Etoksikvin se zato ne sme vključiti v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
            
         
               (10)
            
            
               Ta sklep ne vpliva na ponovno predložitev zahtevka za etoksikvin v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS in poglavjem II Uredbe (ES) št. 33/2008.
            
         
               (11)
            
            
               Zaradi jasnosti je treba vnos za etoksikvin črtati iz Priloge k Odločbi 2008/941/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Zato je primerno Odločbo 2008/941/ES ustrezno spremeniti.
            
         
               (13)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Etoksikvin se ne vključi kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
   Člen 2
   Države članice zagotovijo, da:
   
               (a)
            
            
               se registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo etoksikvin, prekličejo do 3. septembra 2011;
            
         
               (b)
            
            
               se od datuma objave tega sklepa nobene registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo etoksikvin, ne odobrijo ali podaljšajo.
            
         Člen 3
   Morebitno podaljšanje roka, ki ga odobrijo države članice v skladu z določbami člena 4(6) Direktive 91/414/EGS, je čim krajše in traja največ do 3. septembra 2012.
   Člen 4
   V Prilogi k Odločbi 2008/941/ES se črta vnos „etoksikvin“.
   Člen 5
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 3. marca 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1.
   
      (2)  UL L 168, 27.6.2002, str. 14.
   
      (3)  UL L 379, 24.12.2004, str. 13.
   
      (4)  UL L 335, 13.12.2008, str. 91.
   
      (5)  UL L 15, 18.1.2008, str. 5.
   
      (6)  Evropska agencija za varnost hrane; Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo etoksikvin. EFSA Journal 2010; 8(9):1710. [38 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1710. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.