CELEX: 62004CC0154
Language: es
Date: 2005-04-05 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas el 5 de abril de 2005. # The Queen, a instancia de Alliance for Natural Health y Nutri-Link Ltd contra Secretary of State for Health (C-154/04) y The Queen, a instancia de National Association of Health Stores y Health Food Manufacturers Ltd contra Secretary of State for Health y National Assembly for Wales (C-155/04). # Petición de decisión prejudicial: High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Reino Unido. # Aproximación de las legislaciones - Complementos alimenticios - Directiva 2002/46/CE - Prohibición de comercializar los productos que no se atienen a la Directiva - Validez - Base jurídica - Artículo 95 CE - Artículos 28 CE y 30 CE - Reglamento (CE) nº 3285/94 - Principios de subsidiariedad, de proporcionalidad y de igualdad de trato - Derecho de propiedad - Libre ejercicio de una actividad económica - Obligación de motivación. # Asuntos acumulados C-154/04 y C-155/04.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. L.A. GEELHOED
      presentadas el 5 de abril de 2005 (1)
      
      
      Asuntos acumulados
      C‑154/04
      The Queen
      Alliance for Natural Health
      Nutri-Link Ltd
      
      contra
      
      Secretary of State for Health
      
      y
      C‑155/04
      The Queen
      National Association of Health Stores
      Health Food Manufacturers Ltd
      
      contra
      
      Secretary of State for Health
      
      y
      
      National Assembly for Wales
      [Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England and Wales)]
      «Aproximación de las legislaciones – Complementos alimenticios – Directiva 2002/46/CE – Prohibición de comercializar los productos que no se atienen a la Directiva – Validez – Base jurídica – Artículo 95 CE – Artículos 28 CE y 30 CE – Reglamento (CE) nº 3285/94 – Principios de subsidiariedad, de proporcionalidad y de igualdad de trato – Derecho de propiedad – Libre ejercicio de una actividad económica – Obligación de motivación» Introducción
      1.     Estas peticiones de decisión prejudicial planteadas por la High Court of  Justice (England and Wales) se  refieren a la validez
         de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las
         legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (en lo sucesivo, «Directiva» o «Directiva 2002/46»), (2) y más concretamente a los artículos 3, 4, apartado 1, y 15, letra b), de ésta.
      
      2.     El contenido fundamental de estas disposiciones es que sólo pueden comercializarse en la Comunidad los complementos alimenticios
         que cumplan la Directiva, es decir, entre otras cosas, que sólo pueden utilizarse las vitaminas y minerales incluidos en los
         anexos de la Directiva y que a partir del 1 de agosto de 2005 queda prohibido el comercio de productos que no cumplan lo dispuesto
         en dicha Directiva.
      
      3.     Como explicaré más adelante, estas disposiciones no pueden analizarse aisladamente.
      4.     Por otra parte, no es la primera vez que se plantean al Tribunal de Justicia cuestiones relativas a la base jurídica adecuada,
         los principios de subsidiariedad, proporcionalidad e igualdad de trato y los derechos fundamentales protegidos por el Convenio
         Europeo para la Protección de los Derechos Humanos, en particular el derecho de propiedad y/o el derecho a ejercer una actividad
         económica. El Tribunal de Justicia examinó cuestiones similares en sus sentencias BAT, (3) Swedish Match y Arnold André. (4) El razonamiento que procede seguir en los presentes asuntos puede deducirse de las citadas sentencias.
      
       Marco normativo
      5.     La Directiva 2002/46, adoptada sobre la base del artículo 95 CE, «se aplicará a los complementos alimenticios comercializados
         en calidad de productos alimenticios y presentados como tales» (artículo 1, apartado 1).
      
      6.     A los efectos de la Directiva, se entiende por «complementos alimenticios» los productos alimenticios cuyo fin sea complementar
         la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional
         o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras
         y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos
         y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias [artículo 2, letra a)] y por «nutrientes» las sustancias siguientes:
         i) vitaminas, ii) minerales [artículo 2, letra b)].
      
      7.     En virtud del artículo 3 de la Directiva, los Estados miembros deben garantizar que los complementos alimenticios sólo puedan
         comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en dicha Directiva.
      
      8.     El artículo 4 de la Directiva contiene las siguientes disposiciones:
      «1.      Sólo podrán utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I,
         y en las formas enumeradas en el anexo II, sin perjuicio del apartado 6.
      
      […]
      5.      Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en
         el apartado 2 del artículo 13.
      
      6.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y hasta el 31 de diciembre de 2009, los Estados miembros podrán permitir en su territorio
         el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que:
      
      a)      la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Comunidad en la fecha
         de entrada en vigor de la presente Directiva; 
      
      b)      la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia,
         o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso
         de la sustancia de que se trate, que el Estado miembro deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.
      
      7.      No obstante lo dispuesto en el apartado 6, los Estados miembros podrán, con arreglo a lo dispuesto en el Tratado, seguir aplicando
         las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan vitaminas y minerales
         no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.
      
      […]»
      9.     El artículo 11 de la Directiva establece lo siguiente:
      «1.      Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 4, los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas
         con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los
         productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en los actos
         comunitarios adoptados en aplicación de la misma.
      
      2.      Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular de sus artículos 28 y 30, el apartado 1 no afectará
         a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de actos comunitarios adoptados en virtud de la presente Directiva.»
         
      
      10.   El artículo 15 de la Directiva dispone lo siguiente:
      «Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 31 de julio de 2003, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
         necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
      
      Las citadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de tal forma que:
      a)      permitan, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2003, el comercio de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente
         Directiva; 
      
      b)      prohíban, a más tardar a partir del 1 de agosto de 2005, el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente
         Directiva.
      
      […]» 
      11.   Con arreglo a su artículo 16, la Directiva entró en vigor el 12 de julio de 2002, fecha de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
      
      12.   Los anexos I y II de la Directiva establecen, respectivamente, listas de «vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la
         fabricación de complementos alimenticios» y de «sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación
         de complementos alimenticios» (en lo sucesivo, «listas positivas»).
      
      13.   La adaptación del Derecho interno del Reino Unido a la Directiva se realizó mediante las Food Supplements (England) Regulations
         2003 (Reglamento inglés sobre complementos alimenticios de 2003; S.I. nº 1387, de 9 de mayo de 2003) y las Food Supplements
         (Wales) Regulations 2003 [Reglamento galés sobre complementos alimenticios de 2003; S.I. nº 1719 (W.186), de 9 de julio de
         2003]. Estos dos Reglamentos (en lo sucesivo, «Reglamentos sobre complementos alimenticios») entraron en vigor en julio de 2003.
         
      
       Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales
       Partes y procedimientos nacionales
      14.   La Alliance for Natural Health y Nutri-Link Limited, demandantes en el procedimiento principal del asunto C‑154/04, son, respectivamente,
         una asociación de fabricantes, mayoristas, distribuidores, minoristas y consumidores de complementos alimenticios de ámbito
         europeo y un pequeño distribuidor especializado y minorista de complementos alimenticios en el Reino Unido.
      
      15.   La National Association of Health Stores y Health Food Manufacturers Limited, demandantes en el procedimiento principal del
         asunto C‑155/04, son dos asociaciones empresariales que representan aproximadamente a 580 pequeñas empresas dedicadas a la
         venta de alimentos beneficiosos para la salud en el Reino Unido.
      
      16.   El 10 de octubre de 2003, la National Association of Health Stores y Health Food Manufacturers Limited solicitaron al órgano
         jurisdiccional remitente la venia para incoar un procedimiento de control jurisdiccional en relación con los Reglamentos sobre
         complementos alimenticios. La Alliance for Natural Health y Nutri-Link Limited iniciaron un procedimiento separado el 13 de
         octubre de 2003. Todas estas partes afirman esencialmente que los artículos 3 y 4, apartado 1, en relación con el artículo
         15, párrafo segundo, letra b), de la Directiva (en lo sucesivo, «disposiciones comunitarias controvertidas»), a los cuales
         se adaptó el Derecho interno mediante los Reglamentos sobre complementos alimenticios y que, con efectos desde el 1 de agosto
         de 2005, prohíben la comercialización de complementos alimenticios que no cumplan la Directiva debido a la utilización en
         su fabricación de sustancias no permitidas por ésta, son incompatibles con el Derecho comunitario y por tanto, deben anularse.
      
      17.   La Queen's Bench Division (Administrative Court) de la High Court of Justice (England & Wales) concedió a las demandantes
         en los procedimientos principales la venia para solicitar el control jurisdiccional de los Reglamentos sobre complementos
         alimenticios y, en tales circunstancias, decidió, mediante sendas resoluciones de 3 de marzo de 2004, suspender los procedimientos
         y plantear al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial, idéntica en ambos asuntos.
      
       Cuestión prejudicial
      18.   La cuestión planteada es la siguiente:
      «¿Son nulos los artículos 3, 4, apartado 1, y 15, letra b), de la Directiva [2002]/46/CE debido a:
      a)      el carácter inadecuado del artículo 95 [CE] como base jurídica;
      b)      la infracción de: i) los artículos 28 [CE] y 30 [CE] […], y de ii) los artículos 1, apartado 2, y 24, apartado 2, letra a),
         del Reglamento [(CE) nº 3285/94 del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, sobre el régimen común aplicable a las importaciones
         y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 518/94 (DO L 349, p. 53)];
      
      c)      la violación del principio de subsidiariedad;
      d)      la violación del principio de proporcionalidad;
      e)      la violación del principio de igualdad de trato;
      f)      la infracción del artículo 6 [UE], apartado 2, […] interpretado a la luz del artículo 8 [del Convenio Europeo para la Protección
         de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales] y del artículo 1 del Protocolo nº 1 […] [a dicho Convenio], y la
         vulneración del derecho fundamental a la propiedad o del derecho a ejercer una actividad económica;
      
      g)      la infracción del artículo 253 CE o el incumplimiento de la obligación de motivación?»
       Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
      19.   Las resoluciones de remisión de la High Court of Justice se recibieron en el Tribunal de Justicia el 26 de marzo de 2004.
         Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 7 de mayo de 2004, se acumularon los asuntos a efectos del procedimiento
         y de la sentencia. Han presentado observaciones escritas las demandantes de ambos procedimientos, los Gobiernos del Reino
         Unido, helénico y portugués, el Parlamento, el Consejo y la Comisión. La vista se celebró el 25 de enero de 2005.
      
       Apreciación
      20.   Con carácter preliminar, debo observar que el órgano jurisdiccional remitente ha limitado el alcance de sus cuestiones a los
         artículos 3, 4, apartado 1, y 15, letra b), de la Directiva. Estas disposiciones, tomadas conjuntamente, restringen la comercialización
         de los productos no incluidos en las listas positivas a más tardar a partir del 1 de agosto de 2005.
      
      21.   Sin embargo, la Directiva no se refiere únicamente al uso de listas positivas o a la prohibición de utilización de vitaminas
         y minerales que no se incluyan en las listas o de sustancias derivadas de éstos. La Directiva dispone no sólo que los complementos
         alimenticios sólo pueden comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en dicha Directiva (artículo 3),
         sino también que los Estados miembros no pueden prohibir ni restringir el comercio de estos productos (artículo 11, apartado 1).
         Estas disposiciones son de carácter general. Se aplican a todas las exigencias previstas en la Directiva, incluida la que
         es objeto de los presentes asuntos. Es cierto que el uso de una lista positiva constituye el rasgo más característico de la
         Directiva, mientras que el resto de su contenido, como las disposiciones sobre el etiquetado, no tienen el mismo impacto en
         la actividad de los operadores económicos. No obstante, se plantea la cuestión de si las disposiciones controvertidas pueden
         analizarse con independencia del resto de la Directiva.
      
      22.   En resumen, el sistema es el siguiente:
      –       Desde el 1 de agosto de 2003, los Estados miembros deben permitir el comercio de los complementos alimenticios que contengan
         vitaminas y minerales incluidos en las listas positivas [artículos 3, 4 y 15, letra a), de la Directiva].
      
      –       Desde el 1 de agosto de 2005, los Estados miembros deben prohibir el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto
         en la Directiva [artículos 4, apartado 1, y 15, letra b), de la Directiva].
      
      –       El artículo 4, apartado 6, contiene una excepción temporal a la prohibición del comercio de complementos alimenticios que
         contengan vitaminas y minerales no incluidos en las listas positivas. Los Estados miembros pueden permitir en su territorio el uso de dichas sustancias en complementos alimenticios hasta el 31 de diciembre de 2009, siempre que se cumplan determinados
         requisitos: que ya se comercializasen en la Comunidad el 12 de julio de 2002, que se haya presentado a la Comisión a más tardar
         el 12 de julio de 2005 un expediente de apoyo del uso de la sustancia y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
         no haya emitido un dictamen negativo respecto al uso de dicha sustancia. Los demás Estados miembros no están obligados a permitir
         la importación de estos productos (véase el artículo 4, apartado 7, de la Directiva).
      
      –       Las listas positivas pueden modificarse con arreglo al procedimiento al que se refieren los artículos 4, apartado 5, y 13,
         apartado 2, de la Directiva.
      
      23.   Las cuestiones planteadas no abarcan, por ejemplo, la excepción transitoria prevista en el artículo 4, apartado 6, de la Directiva,
         ni la cláusula de modificación contenida en el artículo 4, apartado 5, de ésta. Dichas disposiciones pueden resultar relevantes
         para el examen que determine si el sistema adoptado por la normativa comunitaria es proporcionado. La nulidad de las disposiciones
         comunitarias controvertidas tendría como consecuencia que las listas positivas perdiesen su validez. Esto dejaría sin contenido
         muchos otros artículos. Por ejemplo, la citada cláusula de modificación de las listas positivas dejaría de tener sentido.
         Lo mismo sucede con las excepciones temporales previstas en el artículo 4, apartados 6 y 7, de la Directiva. Mientras tanto,
         los Estados miembros seguirían estando obligados, en virtud de la cláusula de libre circulación contenida en el artículo 11,
         apartado 1, de la Directiva, a permitir los complementos alimenticios conformes con la Directiva, (5) sin poder recurrir al artículo 11, apartado 2, de ésta. (6) En el supuesto de nulidad parcial sin duda serían necesarias determinadas modificaciones de la Directiva, así como decisiones
         políticas para sustituir el sistema de listas positivas. En cualquier caso, a mi juicio, las disposiciones comunitarias controvertidas
         deben examinarse en el marco de la Directiva en conjunto.
      
       La base jurídica (el artículo 95 CE)
      24.   Las demandantes en el procedimiento principal del asunto C‑154/04 alegan que el artículo 95 CE no puede servir de base para
         la prohibición resultante de las disposiciones comunitarias controvertidas, dado que esta prohibición no favorece en modo
         alguno el objetivo de mejorar las condiciones de establecimiento y funcionamiento del mercado interior. Añaden que, suponiendo
         que dicha prohibición tenga por objeto proteger la salud pública y a los consumidores, el uso del artículo 95 CE como base
         jurídica no sólo es inadecuado, sino que además constituye desviación de poder ya que, con arreglo al artículo 152 CE, apartado
         4, letra c), la Comunidad no es competente para armonizar la legislación sobre salud pública. Las demandantes en el procedimiento
         principal del asunto C‑155/04 también afirman que el artículo 95 CE no es la base jurídica correcta. Alegan que las disposiciones
         comunitarias controvertidas son incompatibles con los principios de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad,
         que el legislador comunitario debe respetar al ejercitar sus facultades previstas en el artículo 95 CE. Consideran asimismo
         que dichas disposiciones contienen restricciones directas e inmediatas a los intercambios comerciales con Estados terceros
         y, por tanto, deberían haberse adoptado sobre la base del artículo 133 CE.
      
      25.   Los Gobiernos del Reino Unido, helénico y portugués, así como el Parlamento, el Consejo y la Comisión, sostienen que el artículo
         95 CE constituye una base jurídica adecuada y suficiente en este caso. Las principales alegaciones formuladas al respecto
         son las siguientes:
      
      –       El objeto de la Directiva consiste en mejorar las condiciones de establecimiento y funcionamiento del mercado interior, eliminando
         las diferencias entre las legislaciones nacionales en el ámbito de los complementos alimenticios y los consiguientes obstáculos
         presentes o futuros a los intercambios comerciales.
      
      –       El hecho de que la Directiva también persiga un objetivo de protección de la salud pública y de los consumidores no significa
         que pueda concluirse que la utilización del artículo 95 CE como base jurídica es inadecuada.
      
      –       Puesto que la finalidad y el contenido de la Directiva están relacionados principalmente con el mercado interior, los efectos
         de ésta en el comercio internacional no permiten concluir que debiera haberse basado en el artículo 133 CE.
      
      26.   Ya he mencionado en el punto 4 que ésta no es la primera ocasión en que el Tribunal de Justicia debe analizar la cuestión
         de la base jurídica adecuada. Tampoco es la primera vez que está en juego la protección de la salud pública. En la sentencia
         BAT el Tribunal de Justicia recordó su jurisprudencia anterior respecto al artículo 95 CE, apartado 1. (7)
      
      27.   En el apartado 60 de la citada sentencia el Tribunal de Justicia declaró que las medidas contempladas en el artículo 95 CE
         están destinadas a mejorar las condiciones de establecimiento y funcionamiento del mercado interior y deben tener efectivamente
         dicho objeto, contribuyendo a eliminar obstáculos a la libre circulación de mercancías o a la libre prestación de servicios,
         así como a suprimir distorsiones de la competencia.
      
      28.   A continuación, en el apartado 61, dicho Tribunal afirmó que es posible recurrir al artículo 95 CE como base jurídica para
         evitar la aparición de futuros obstáculos a los intercambios comerciales derivados de la evolución heterogénea de las legislaciones
         nacionales y que es necesario que la aparición de tales obstáculos sea probable y que la medida de que se trate tenga por
         objeto su prevención
      
      29.   Por último, en el apartado 62, el Tribunal de Justicia señaló que, si se cumplen los requisitos para recurrir al artículo
         95 CE como base jurídica, no puede impedirse al legislador comunitario que se funde en esta base jurídica por el hecho de
         que la protección de la salud pública sea determinante en las decisiones que deben tomarse.
      
      30.   En consecuencia, resulta claro que se aplican los dos siguientes requisitos: deben existir obstáculos reales o potenciales
         (futuros) a la libre circulación y las medidas comunitarias deben contribuir a eliminar estos obstáculos. Además, si se cumplen
         estos dos requisitos, no cabe impedir que el legislador comunitario se ampare en el artículo 95 CE por el hecho de que estén
         en juego cuestiones de salud pública.
      
      31.   A la luz de los anteriores principios, analizaré a continuación si se cumplen los requisitos para recurrir al artículo 95 CE
         como base jurídica.
      
      32.   En mi opinión, no cabe duda de que los citados requisitos se cumplen.
      33.   En primer lugar, es sabido que el mercado de complementos alimenticios está creciendo rápidamente (véase el primer considerando
         de la Directiva). En segundo lugar, como se observa en el segundo considerando, estos productos están regulados en los Estados
         miembros por normas nacionales diferentes, que pueden obstaculizar su libre circulación y crear condiciones desiguales de
         competencia, lo que hace necesario adoptar normas a escala comunitaria aplicables a estos productos comercializados como alimentos.
      
      34.   Como el Tribunal de Justicia ha indicado, (8) resulta claro que las normas nacionales reguladoras de los requisitos que deben cumplir los productos pueden por definición
         obstaculizar la libre circulación de mercancías, a falta de armonización en el ámbito comunitario.
      
      35.   Es patente que en la práctica existen obstáculos en relación con los complementos alimenticios. Tanto el Parlamento como el
         Consejo y la Comisión han indicado que el número de quejas ha aumentado. (9) El hecho de que los Estados miembros tengan planteamientos dispares, lo que crea obstáculos al libre comercio, justificados
         o no, también es conocido gracias a la jurisprudencia antigua y reciente del Tribunal de Justicia, como las sentencias Comisión/Dinamarca, (10) Comisión/Francia (11) y Greenham y Abel. (12) Tratándose de casos pendientes de resolución, quiero hacer referencia a los asuntos HLM Warenbetrieb y Orthica, (13) en los que he presentado mis conclusiones recientemente. En aquellos asuntos acumulados la importación de complementos alimenticios
         que contuvieran determinadas vitaminas y/o minerales, que estaba permitida como tal por el Estado miembro de origen, era prohibida
         por el Estado miembro de importación. Este último Estado miembro trataba los productos afectados como si fuesen medicamentos
         debido a los riesgos para la salud.
      
      36.   A mi juicio, es evidente que la Directiva está relacionada con el mercado interior.
      37.   En este contexto, deseo destacar asimismo el artículo 11, apartado 1, de la Directiva, la denominada cláusula de libre circulación,
         que garantiza la libre circulación de los productos que cumplen la Directiva y, en su caso, los actos comunitarios adoptados
         como consecuencia de ésta. Si los productos de que se trata cumplen lo dispuesto en la Directiva, los Estados miembros no
         pueden prohibir ni restringir su comercio o, como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia BAT, (14) «esta disposición, al prohibir a los Estados miembros oponerse, por razones relativas a los aspectos que armoniza, a la importación,
         a la venta y al consumo de los [complementos alimenticios] que se ajusten a la Directiva, confiere a ésta plenos efectos en
         relación con su objetivo de mejora de las condiciones de funcionamiento del mercado interior».
      
      38.   Esto me lleva al tercer aspecto, a saber, que la Directiva refleja una gran influencia de las preocupaciones de salud pública
         y la protección de los consumidores.
      
      39.   Según las demandantes en el asunto C‑154/04, la Comunidad no tiene competencia para armonizar las medidas sobre salud pública.
      40.   Es cierto que la Directiva hace gran hincapié en los aspectos de salud pública. De hecho, éstos constituyen el fundamento
         de la Directiva. Al fin y al cabo, el hecho de que los Estados miembros tengan opiniones diversas acerca de los riesgos para
         la salud derivados del consumo de complementos alimenticios pone en peligro la libre circulación de estos productos. Por ello,
         como se indica en el segundo considerando, se consideró necesario adoptar medidas de armonización. Los aspectos de salud pública
         y protección de los consumidores aparecen reflejados en varios considerandos de la Directiva, en especial en el quinto, que
         establece que, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores y de facilitarles la elección, es
         necesario que los productos comercializados no presenten peligro y exhiban etiquetas adecuadas y suficientes.
      
      41.   Como sabemos por el asunto BAT y por la referencia hecha en aquella sentencia a la sentencia sobre la publicidad del tabaco, (15) si el objetivo de una directiva es mejorar las condiciones de funcionamiento del mercado interior y, por tanto, puede utilizarse
         el artículo 95 CE como base jurídica, el recurso a esta base jurídica no puede impedirse por el hecho de que la protección
         de la salud pública sea determinante en las decisiones que deben tomarse para adoptar las medidas de armonización que dicha
         directiva define. Por el contrario, el artículo 152 CE, apartado 1, párrafo primero, establece que en la definición y ejecución
         de todas las políticas y acciones de la Comunidad debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana, y el artículo
         95 CE, apartado 3, exige expresamente que se garantice un elevado nivel de protección de la salud humana en la armonización
         que se realice.
      
      42.   ¿Es necesario que la Directiva invoque también el artículo 133 CE como base jurídica? Esta pregunta puede responderse brevemente.
      43.   Es jurisprudencia reiterada (16) que, en el marco del análisis de las competencias de la Comunidad, la elección de la base jurídica de un acto debe fundarse
         en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional. Entre dichos elementos figuran, en especial, la finalidad y
         el contenido del acto.
      
      44.   Si el examen de un acto comunitario muestra que éste persigue un doble objetivo o que tiene un componente doble y si uno de
         los objetivos o componentes puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro es meramente accesorio, dicho
         acto debe fundarse en una sola base jurídica, a saber, aquella que exige el objetivo o componente principal o preponderante.
      
      45.   Como ya he señalado, resulta claro que la Directiva está relacionada con el mercado interior. Su objetivo es facilitar el
         libre comercio de complementos alimenticios armonizando determinados aspectos de la protección de la salud. Sólo los complementos
         alimenticios que cumplen lo dispuesto en la Directiva pueden comercializarse y beneficiarse de la libre circulación en el
         mercado interior. No niego que estas disposiciones puedan afectar a los productos importados desde fuera de la Comunidad.
         Sin embargo, se trata de un efecto colateral, que no puede imponer la elección del artículo 133 CE como base jurídica, ya
         que el objetivo de la Directiva está claramente relacionado con el mercado interior y no con la regulación del comercio internacional.
         El argumento de que el mero hecho de que el comercio internacional pueda verse afectado por una norma comunitaria basta para
         recurrir al artículo 133 CE también ha sido desestimado por el Tribunal de Justicia. (17) Además, si los citados productos importados en la Comunidad cumplen las disposiciones de la Directiva, también pueden venderse
         libremente en el territorio comunitario.
      
       Los artículos 28 CE y 30 CE y el Reglamento sobre importaciones
      46.   Las demandantes alegan asimismo que las disposiciones controvertidas son incompatibles con el Tratado CE (artículos 28 CE
         a 30 CE) y con la política comercial común (artículo 133 CE) tal como está ejecutada por el Reglamento sobre importaciones
         [artículos 1, apartado 2, y 24, apartado 2, letra a)].
      
      47.   Analizaré en primer lugar la cuestión de si existe incompatibilidad entre el artículo 28 CE y el margen de discrecionalidad
         del legislador comunitario.
      
      48.   Los artículos 28 CE y 30 CE se aplican principalmente a las medidas unilaterales adoptadas por los Estados miembros. Sin embargo,
         es jurisprudencia reiterada que la prohibición de restricciones cuantitativas a la importación y de medidas de efecto equivalente
         no sólo se aplica a las medidas nacionales, sino también a las medidas que emanan de las instituciones comunitarias. (18)
      
      49.   Así pues, las propias instituciones comunitarias también deben respetar la libertad de comercio dentro de la Comunidad.
      50.   Los Estados miembros pueden invocar el artículo 30 CE para justificar sus medidas unilaterales. Es evidente que dichas medidas
         unilaterales de los Estados miembros, aunque estén justificadas, pueden obstaculizar los intercambios intracomunitarios y
         provocar una actuación del legislador comunitario. En este caso, como ya se ha señalado, la base jurídica es el artículo 95 CE.
      
      51.   En el ejercicio de esta facultad, el legislador comunitario tiene un amplio margen de discrecionalidad, siempre que tome en
         consideración los principios básicos del Derecho comunitario.
      
      52.   Habida cuenta de que el legislador comunitario también está obligado a respetar el principio de libre comercio, surge la cuestión
         de si cabe considerar que la Directiva crea restricciones a la libre circulación de mercancías al introducir un sistema de
         listas positivas.
      
      53.   En mi opinión la respuesta debe ser negativa. Resulta claro que la Directiva tiene por objeto mejorar las condiciones de funcionamiento
         del mercado interior de complementos alimenticios, lo que limita las posibilidades de los Estados miembro de invocar el artículo
         30 CE. En segundo lugar, la Directiva persigue al mismo tiempo reforzar la protección de la salud pública y de los consumidores
         en aras del interés general de la Comunidad. Este interés general se menciona expresamente en el artículo 95 CE, apartado
         3, y en el artículo 152 CE, apartado 1.
      
      54.   La cuestión de si el legislador comunitario respetó el principio de proporcionalidad y otros principios fundamentales del
         Derecho comunitario como la igualdad de trato y los derechos fundamentales se analizará en los siguientes apartados.
      
      55.   Las demandantes afirman asimismo que las disposiciones comunitarias controvertidas infringen el Reglamento (CE) nº 3285/94 (19) (en lo sucesivo, «Reglamento sobre importaciones») y en particular los artículos 1, apartado 2, y 24, apartado 2, letra a),
         de éste. Sus alegaciones son esencialmente las mismas que las formuladas en relación con la supuesta infracción de los artículos
         28 CE y 30 CE.
      
      56.   Como ha indicado la Comisión, las demandantes parecen asimilar estas disposiciones con los artículos 28 CE y 30 CE salvo por
         el hecho de que se aplican a las importaciones de terceros países. Las demandantes señalan asimismo que muchos de los productos
         no incluidos en las listas positivas se fabrican fuera de la Comunidad y se importan en determinados Estados miembros para
         la venta en su propio territorio.
      
      57.   Estoy de acuerdo en que el Reglamento sobre importaciones se aplica a la cuestión de la importación. No obstante –y cito mis
         conclusiones presentadas en el asunto Expo Casa Manta y  la sentencia del Tribunal de Justicia dictada en el mismo asunto –
         (20) es necesario distinguir entre el momento en que las mercancías se importan de terceros países y el momento posterior en que
         se comercializan. El Reglamento sobre importaciones se aplica a la primera situación, la cuestión de la importación de las
         mercancías en la Comunidad, mientras que la segunda situación, la comercialización de los productos en la Comunidad, está
         regulada por la disposición correspondiente del Tratado. Ello también significa que, al igual que un producto producido legalmente
         en la Comunidad no puede comercializarse por ese único hecho, la importación legal de un producto no implica que pueda comercializarse
         automáticamente. Además, la reserva contenida en el artículo 24, apartado 2, letra a), del Reglamento sobre importaciones
         se refiere a la importación y no a la comercialización de los productos contemplados.
      
      58.   Por tanto, resulta de lo anterior que el Reglamento sobre importaciones no es relevante en el caso de autos y no puede invocarse
         para cuestionar la legalidad de la Directiva. Este Reglamento no impide que se apliquen las normas comunitarias generales
         sobre la comercialización de complementos alimenticios. De paso quiero añadir que, una vez que se han cumplido los trámites
         de importación, estos productos se consideran en libre circulación, lo que significa que los productos alimenticios procedentes
         de terceros países que cumplen la Directiva también pueden beneficiarse de la libre circulación dentro de la Comunidad.
      
       El principio de proporcionalidad
      59.   Las demandantes en los procedimientos principales sostienen que las disposiciones comunitarias controvertidas son desproporcionadas.
         Alegan lo siguiente:
      
      –       La prohibición derivada de las disposiciones comunitarias controvertidas no es en modo alguno necesaria teniendo en cuenta
         la facultad discrecional de que gozan los Estados miembros para restringir el comercio de productos que no cumplan la Directiva
         en virtud de los artículos 4, apartado 7, y 11, apartado 2, de ésta.
      
      –       Las listas positivas se elaboraron sobre la base de listas establecidas en circunstancias completamente distintas y no sobre
         la base de los criterios mencionados en el undécimo considerando de la Directiva, según los cuales las sustancias utilizadas
         no deben presentar peligro y deben ser aprovechables por el organismo. La prohibición afecta a sustancias y minerales de cuya
         necesidad para la dieta nadie duda y/o de las que no consta que constituyan un riesgo para la salud. En las listas positivas
         transluce la preferencia por las formas no orgánicas de las vitaminas y minerales, lo que provoca la exclusión injustificada
         y desproporcionada de sus formas naturales, que, sin embargo, son habituales en la dieta normal y son toleradas mejor por
         el organismo.
      
      –       Los objetivos de la Directiva podrían haberse alcanzado por medio de soluciones menos restrictivas que las adoptadas en este
         caso, como los sistemas de «lista negativa» o de «lista aprobada»: un sistema de listas positivas acompañado por requisitos
         armonizados y/o un procedimiento centralizado de aprobación para los productos que no cumplan la Directiva, o un sistema de
         listas positivas que contengan todos los nutrientes respecto a los cuales se ha acreditado que no presentan peligro y son
         beneficiosos para la salud.
      
      –       Los procedimientos previstos en el artículo 4, apartados 5 y 6, de la Directiva imponen cargas financieras y obligaciones
         administrativas excesivas, y además carecen de transparencia. No se basan en los criterios establecidos por la jurisprudencia, (21) sino en los definidos fundamentalmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «AESA») a iniciativa
         propia. Un historial de uso sin riesgos de la sustancia de que se trate no basta para que ésta sea aceptada por dicha Autoridad.
      
      60.   Todas las demás partes que han intervenido en el procedimiento alegan que la Directiva no vulnera el principio de proporcionalidad.
      61.   Debo recordar que el órgano jurisdiccional remitente menciona únicamente los artículos 3, 4, apartado 1, y 15, letra b), de
         la Directiva. Ya he señalado que estas disposiciones no pueden examinarse sin tener en cuenta el resto de la Directiva.
      
      62.   En este punto, deseo señalar asimismo que la aplicación de un sistema de listas positivas es en sí misma adecuada. (22) Este sistema presenta la ventaja de ser claro tanto para todas las partes interesadas como para las autoridades nacionales
         competentes. Las sustancias incluidas en la lista han sido examinadas y se consideran carentes de riesgos. En mi opinión,
         este aspecto es importante, dado que los Estados miembros, como ya he señalado, están obligados a permitir el comercio de
         todos los complementos alimenticios que contengan sustancias incluidas en las listas positivas. Los Estados miembros dejan
         de poder invocar el artículo 30 CE para prohibir la comercialización de estos productos en sus mercados. Por tanto, en la
         perspectiva de creación de un auténtico mercado interno para estos productos, el sistema es esencialmente adecuado.
      
      63.   En sus sentencias BAT y Swedish Match, a las que me he referido varias veces en las presentes conclusiones, el Tribunal de
         Justicia consideró que debe reconocerse al legislador comunitario una amplia facultad discrecional para tomar decisiones de
         naturaleza política, económica y social en el ámbito de la protección de la salud pública y que estas decisiones requieren
         apreciaciones complejas. Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito,
         en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida. (23)
      
      64.   Es necesario añadir, por una parte, que los tribunales deben ser reticentes a juzgar las decisiones políticas adoptadas por
         las instituciones durante el proceso legislativo y, por otra, que el artículo 95 CE, apartado 3, exige un elevado nivel de
         protección por lo que respecta a la salud. Por tanto, el mero hecho de que el legislador en teoría hubiese podido alcanzar
         un nivel comparable de protección de la salud pública a través de medidas menos restrictivas que las analizadas no basta para
         sustentar la conclusión de que ha infringido el principio de proporcionalidad, ya que el sistema de listas positivas logra
         sin lugar a dudas un elevado nivel de protección al eliminar ex ante el mayor número posible de riesgos para la salud.
      
      65.   La elección de un instrumento legislativo que usa listas positivas de sustancias permitidas, que por un lado persigue lograr
         un elevado nivel de protección de la salud pública y por otro impone fuertes restricciones a la libertad de los operadores
         comerciales de determinados Estados miembros de producir y comercializar productos alimenticios enriquecidos con minerales
         y/o vitaminas, no puede considerarse en sí misma contraria al principio de proporcionalidad.
      
      66.    No obstante, dado que la elección de un instrumento de este tipo afecta de manera significativa a la libertad de los operadores
         comerciales al impedirles seguir realizando actividades que anteriormente estaban autorizadas y se consideraban carentes de
         riesgos y somete el desarrollo y la producción de nuevos productos al examen previo por la Comisión para su inclusión en la
         lista positiva, los instrumentos legales que se utilicen deben diseñarse con prudencia y precisión.
      
      67.   Aunque no cuestiono los elementos fundamentales de la decisión adoptada por el legislador comunitario, debo concluir que éste
         incumplió en gran medida su obligación de diseñar con suficiente cuidado una medida tan restrictiva.
      
      68.   En su forma actual, la Directiva 2002/46 incurre en graves deficiencias en tres aspectos. (24)
      
      –       En el propio texto de la Directiva no existe una mención a la norma material que debería servir a la Comisión de pauta para
         el ejercicio de sus facultades derivadas de los artículos 4, apartado 5, y 13 de la Directiva. Así pues, la Directiva no contiene
         un criterio para determinar si la Comisión ha respetado los límites de sus facultades legales en sus decisiones relativas
         a las modificaciones de la lista positiva.
      
      –       No queda claro si la Directiva permite a los particulares presentar sustancias para su evaluación con el fin de que se incluyan
         en las listas positivas. El décimo considerando de la Directiva se refiere a esta posibilidad de manera inequívoca, pero el
         artículo 4, apartado 6, letra b), de la Directiva parece sugerir lo contrario.
      
      –       Suponiendo que los particulares sí puedan presentar sustancias para su evaluación con el fin de que se incluyan en las listas
         positivas, no existe un procedimiento claro que proporcione garantías mínimas para proteger los intereses de los citados particulares.
      
      69.   La primera deficiencia es particularmente grave ya que se refiere a la norma material que regula el ejercicio por la Comisión
         de la facultad más amplia prevista en la Directiva, a saber, la decisión de completar las listas positivas incompletas. El
         modo en que se ejercite esta facultad determina el marco dentro del cual las partes interesadas pueden realizar sus actividades
         económicas existentes, así como las restricciones a las que estarán sujetas en el futuro. Aunque se parta de la base de exigir
         únicamente la seguridad jurídica necesaria en las relaciones económicas, es indispensable que el propio instrumento legislativo
         establezca un criterio material. Sin tal criterio no existe base para una protección jurídica efectiva.
      
      70.   Esta deficiencia es aún más llamativa teniendo en cuenta que la Directiva sí contiene normas claras respecto a otras decisiones
         adoptadas por la Comisión que causan menor trastorno, que proporcionan una pauta para el ejercicio de sus facultades, como
         en el caso del etiquetado (artículo 7, párrafo primero) y de las cantidades (artículo 8, apartado 1, párrafo primero).
      
      71.   Si bien la exposición de motivos de la Directiva, en el quinto considerando, proporciona en cierto modo un punto de referencia
         material para las decisiones acerca de la composición de las listas positivas al afirmar que «es necesario que los productos
         comercializados no presenten peligro», dicho considerando no sustituye un criterio que debería aparecer en la parte dispositiva
         de la Directiva.
      
      72.   Además, la técnica legislativa aplicada en este caso, si es que puede llamarse así, contradice directamente los puntos 10
         y 13 del Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de 1998 relativo a las directrices comunes sobre la calidad de la redacción
         de la legislación comunitaria. (25)
      
      73.   La divergencia manifiesta entre el décimo considerando y el artículo 4, apartado 6, de la Directiva provocó cierta confusión
         en la vista, especialmente entre los representantes del Consejo y del Parlamento Europeo.
      
      74.   Resulta claro que el tenor del artículo 4, apartado 6, letra b), de la Directiva no ofrece una solución para dicha confusión.
         Esta disposición se refiere a un «dictamen negativo [de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] […], sobre la base
         de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, que el Estado miembro deberá presentar a la Comisión […]» (el subrayado es mío). Puede deducirse de esto que corresponde al Estado miembro tomar
         la iniciativa y presentar el expediente a la Comisión. A su vez, la Comisión deberá remitir el expediente a la AESA, la cual
         realizará posteriormente su evaluación y emitirá su «dictamen».
      
      75.   Lo anterior contradice por completo el tenor del décimo considerando:
      «Existe una amplia gama de preparados vitamínicos y sustancias minerales utilizados en la fabricación de complementos alimenticios
         actualmente comercializados en algunos Estados miembros que no han sido todavía evaluados por el Comité científico de la alimentación
         Humana y que, por consiguiente, no están incluidos en las listas positivas. Conviene que estos preparados y sustancias sean
         presentados urgentemente a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para que éste los evalúe, tan pronto como las partes interesadas presenten los expedientes adecuados.» (26)
      
      76.   Este considerando no se refiere a los Estados miembros ni a la Comisión. Menciona expresamente a «las partes interesadas»,
         que, aparentemente, deben elaborar y presentar los expedientes necesarios, no para obtener una excepción hasta el 31 de diciembre
         de 2009, como parece indicar el artículo 4, apartado 6, de la Directiva, sino para que las sustancias de que se trate se evalúen
         y se incluyan en la lista positiva.
      
      77.   Puede hallarse alguna ayuda para resolver esta contradicción en la «Guía administrativa relativa a la presentación de sustancias
         añadidas para fines de nutrición específicos en la fabricación de alimentos con vistas a la evaluación de sus riesgos». (27) Estas directrices oficiales, de carácter técnico y administrativo, se aplican expresamente a la Directiva 2002/46. Contienen
         instrucciones dirigidas a los «solicitantes» que presenten una solicitud y una descripción del procedimiento administrativo
         de admisión y del contenido que debe tener el expediente cuando se presente «la solicitud completa».
      
      78.   La siguiente sección del punto 2.1 de la «Guía administrativa», titulada «Solicitud de autorización de una sustancia nutritiva
         para su inclusión en la legislación comunitaria pertinente», es particularmente interesante. Tiene el siguiente tenor:
      
      «La solicitud de autorización de una sustancia nutritiva debe contener los siguientes elementos separadamente:
      –       Un escrito que especifique claramente lo solicitado en relación con las distintas categorías de nutrientes y, en su caso,
         el nutriente o los nutrientes específicos para los cuales la sustancia nutritiva pretende servir como fuente. Deberá especificarse
         asimismo la normativa comunitaria concreta en la que el solicitante desea que se incluya la sustancia, en particular:
      
      –       […]
      –       […]
      –       la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre complementos alimenticios;
      –       […]»
      79.   Esta sección parece confirmar lo que expresa el décimo considerando de la Directiva, es decir:
      a)      que las partes interesadas (los solicitantes) son particulares que
      b)      pueden solicitar la «inclusión de una sustancia en una lista positiva» en el sentido de la Directiva;
      c)      que los Estados miembros no desempeñan ningún papel en la parte del procedimiento anterior a la evaluación por la AESA.
      80.   De lo anterior se desprende que existe sin lugar a dudas una práctica administrativa acorde con el tenor del décimo considerando
         de la Directiva pero divergente del texto del artículo 4, apartado 6, letra b), de ésta por lo que se refiere tanto al procedimiento
         como al objeto, ya que va más allá de la mera obtención de una excepción temporal para una sustancia. También es innegable
         que los particulares (los «solicitantes») se consideran «partes interesadas» en el contexto de dicha práctica administrativa.
      
      81.   Una contradicción tan evidente entre el tenor de una disposición de la Directiva y el correspondiente considerando, el cual,
         a su vez, concuerda con una práctica administrativa, provoca claramente inseguridad jurídica a las partes interesadas, que
         tienen un evidente interés en que la Directiva se aplique con prudencia y transparencia.
      
      82.   Quiero añadir de paso que un acto legislativo que dé lugar a una práctica que no se basa en las disposiciones de dicho acto
         sino en sus considerandos es incompatible con los puntos 10, 14 y 15 del Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de
         1998 antes citado. También es contrario a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia que exige que la motivación de un acto
         de una institución abarque el contenido fundamental de dicho acto. (28)
      
      83.   Estas observaciones son de por sí suficientes para suscitar dudas acerca de la validez del procedimiento extra legem al que pueden recurrir las «partes interesadas», debido a que, al menos en parte, también es contra legem. No obstante, aun suponiendo que fuera válido, no cumple los requisitos mínimos aplicables a los procedimientos de este tipo
         con arreglo al principio de buena administración.
      
      84.   En efecto, la «Guía administrativa» indica con cierta precisión los requisitos aplicables a las «peticiones» y, posteriormente,
         a las «solicitudes completas». Sin embargo, las «partes interesadas» nunca logran tener contacto con la AESA. Deben esperar
         pacientemente a que ésta emita su «dictamen científico», después de lo cual, en virtud del artículo 13 de la Directiva, la
         Comisión o el Consejo adoptará una decisión con arreglo al denominado procedimiento de reglamentación previsto en la Decisión
         sobre comitología. (29) Una vez que han presentado su solicitud, acompañada del correspondiente expediente, las partes interesadas no tienen derecho
         a ser oídas. Tampoco tienen oportunidad de pronunciarse sobre el borrador de «dictamen científico» de la AESA. Según la «Guía
         administrativa» el solicitante debe consultar el sitio web de la AESA para conocer el dictamen final de esta Autoridad. Si
         el dictamen es favorable, la Comisión tiene libertad para decidir si lo sigue y presenta una propuesta al Comité permanente
         de la cadena alimentaria y de sanidad animal, que actúa como Comité de reglamentación en el sentido del artículo 5, apartado
         1, de la Decisión sobre comitología. Ni la Directiva ni la Guía administrativa obligan a la Comisión a informar a la parte
         interesada de sus decisiones ni de las razones que las motivan.
      
      85.   En resumen, este procedimiento, si es que existe y merece tal nombre, no tiene la más mínima transparencia: no está previsto
         que se oiga a las partes, la adopción de decisiones no está sujeta a ningún límite temporal y ni siquiera existe seguridad
         de que vaya a adoptarse una decisión definitiva. Por tanto, el procedimiento carece de las garantías esenciales para la protección
         de los intereses de los solicitantes privados.
      
      86.   En la vista, el representante del Consejo, en respuesta a una pregunta, señaló que las decisiones sobre la composición de
         las listas positivas son de aplicación general y, en consecuencia, no es necesario conceder derechos procedimentales a los
         particulares interesados durante la fase preparatoria. En mi opinión, ese argumento se basa en una confusión. Aunque las decisiones
         de ampliación o reducción de las listas positivas tienen efectos erga omnes, claramente pueden afectar también a los intereses fundamentales de los particulares. Para asegurar que dichos intereses
         se tienen en cuenta en el proceso de decisión en una forma que esté sujeta al control jurisdiccional, es necesario que el
         acto legislativo básico establezca las garantías mínimas de que existe un procedimiento adecuado. El legislador comunitario
         reconoció esta necesidad, por ejemplo, en el Reglamento (CE) nº 384/96, (30) que garantiza en términos precisos que las decisiones en el procedimiento de adopción de medidas de protección antidumping
         se tomen ponderando los intereses en juego. Estas medidas también son de aplicación general.
      
      87.   Las demandantes en los procedimientos principales han afirmado, tanto en sus observaciones escritas como en las orales, que
         preparar una solicitud «admisible» en el sentido de la «Guía administrativa» es costoso y que la decisión final –o el hecho
         de que no se adopte tal decisión– puede provocar que la empresa afectada se vea obligada a abandonar parte de sus actividades
         económicas. Ninguna de las partes ha contradicho estas afirmaciones. Habida cuenta de lo anterior, cabe esperar que el legislador
         comunitario, cuando redacta un acto legislativo, actúe al menos con la precaución suficiente como para incluir en dicho acto
         expresamente los requisitos mínimos de prudencia en la adopción de decisiones. El hecho de que no se incluyeran tales requisitos
         en la Directiva 2002/46 basta para concluir que el legislador comunitario incumplió su obligación al respecto. La Directiva
         no cumple las exigencias esenciales de protección jurídica, seguridad jurídica y buena administración, que constituyen principios
         fundamentales del Derecho comunitario. Así, al carecer de procedimientos adecuados y transparentes para su aplicación, la
         Directiva viola el principio de proporcionalidad. En consecuencia, es nula.
      
      88.   Quiero hacer una observación más en relación con el Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de 1998 al que me he referido
         anteriormente. Las obligaciones recíprocas asumidas por las instituciones respecto a la calidad de la redacción de la legislación
         comunitaria no tienen por objeto principalmente lograr el esteticismo lingüístico que tanto aprecian los legisladores. En
         una Comunidad de Derecho, como la Unión Europea, que se rige por los principios del Estado de Derecho, el acto legislativo
         como expresión de la voluntad del legislador tiene dos facetas. Por un lado, es un instrumento para perseguir y, en la medida
         de lo posible, alcanzar objetivos justificados de interés general. Por otro lado, constituye una garantía de los derechos
         de los ciudadanos en sus relaciones con las autoridades públicas. Una legislación adecuada desde el punto de vista cualitativo
         se caracteriza por el equilibrio entre ambos aspectos. El tenor y la estructura del acto legislativo deben lograr un equilibrio
         aceptable entre las facultades atribuidas a las autoridades ejecutivas y las garantías reconocidas a los ciudadanos. La Directiva
         2002/46 no cumple esta exigencia esencial de tipo cualitativo de la legislación adecuada.
      
      89.   Es necesario señalar asimismo que las consecuencias de declarar la nulidad de la Directiva por estos motivos serían limitadas.
         Al fin y al cabo, tal declaración no afectaría a la apreciación fundamental realizada por el legislador comunitario que le
         llevó a elegir un sistema restrictivo con listas positivas para la comercialización de nutrientes enriquecidos con minerales
         o vitaminas. Sin embargo, la declaración de nulidad obligaría a dicho legislador a tener en cuenta en este sistema en mayor
         medida los intereses de los particulares y a establecer las garantías necesarias para su protección. Dado que la Directiva
         obliga a los Estados miembros únicamente a prohibir el comercio de los productos que no estén incluidos en las listas positivas
         a más tardar a partir del 1 de agosto de 2005, las consecuencias prácticas de la declaración de nulidad serán limitadas si
         se adoptan rápidamente las mejoras y modificaciones necesarias del texto de la Directiva.
      
       El principio de subsidiariedad
      90.   A juicio de las demandantes en los procedimientos principales, las disposiciones comunitarias controvertidas violan el principio
         de subsidiariedad porque interfieren de manera injustificada en las facultades de los Estados miembros en un ámbito sensible
         que incluye la política sanitaria, social y económica.
      
      91.   Los Gobiernos del Reino Unido, helénico y portugués, así como el Parlamento, el Consejo y la Comisión, sostienen lo contrario.
      92.   Esta cuestión puede resolverse brevemente. El principio de subsidiariedad, establecido en el párrafo segundo del artículo
         5 CE, exige que, en los ámbitos que no sean de su competencia exclusiva, la Comunidad intervenga sólo en la medida en que
         los objetivos de la acción pretendida no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente,
         debido a la dimensión o a los efectos de la acción contemplada, puedan lograrse mejor a nivel comunitario.
      
      93.   Por tanto, se plantea la cuestión de si el objetivo de la Directiva podía alcanzarse mejor a nivel comunitario.
      94.   Como ya he expuesto anteriormente, el objetivo de la Directiva es eliminar los obstáculos al comercio intracomunitario de
         complementos alimenticios resultantes de la existencia de diferencias entre las normas nacionales relativas a la composición,
         las especificaciones de fabricación, la presentación o el etiquetado de los alimentos, garantizando al mismo tiempo un elevado
         nivel de protección de la salud y de los consumidores con arreglo al artículo 95 CE, apartado 3.
      
      95.   Este objetivo no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros individualmente y requiere una acción a
         nivel comunitario, como demuestran también el número de quejas recibidas por la Comisión y la jurisprudencia del Tribunal
         de Justicia.
      
       El principio de igualdad de trato
      96.   Las demandantes en los procedimientos principales sostienen que existe una violación del principio de igualdad de trato ya
         que es injusto que determinadas sustancias se incluyan en las listas positivas sin tener que someterse a ninguna prueba adicional,
         mientras que los vendedores de productos que contienen otras sustancias que deseen que éstas se añadan a la lista están sujetos
         a requisitos gravosos.
      
      97.   Es jurisprudencia reiterada que el principio de no discriminación o de igualdad de trato exige que no se traten de manera
         diferente situaciones que son comparables, salvo que este trato distinto esté justificado objetivamente.
      
      98.   Resulta claro que todas las sustancias deben evaluarse antes de que puedan añadirse a la lista. Las sustancias actualmente
         incluidas en la lista se han sometido a esta evaluación científica. Es cierto que algunas de estas sustancias han sido evaluadas
         en el ámbito de otras directivas que utilizan listas positivas. No tendría sentido empezar de nuevo desde cero el procedimiento
         de evaluación cuando consta que los productos afectados ya se han sometido a pruebas con arreglo a los mismos criterios: falta
         de riesgos y biodisponibilidad. Por consiguiente, el legislador comunitario estaba facultado para utilizar las evaluaciones
         existentes como punto de partida. Ello no significa por sí solo que el hecho de someter las demás sustancias a evaluación
         antes de incluirlas en la lista constituya una discriminación. Además, parece que la enmienda del Parlamento en la que proponía
         la inclusión en la lista de determinadas sustancias fue rechazada por el Consejo y la Comisión debido a que dichas sustancias
         todavía no se habían evaluado.
      
      99.   Por tanto, aunque ha quedado acreditado que la Directiva no es en sí misma discriminatoria, esto no significa que no pueda
         aplicarse de manera discriminatoria. Por este motivo también, es esencial que la Directiva establezca procedimientos adecuados
         y transparentes que eviten la discriminación en la evaluación de los complementos. Como ya he explicado anteriormente, éste
         es precisamente el aspecto en el que la Directiva presenta deficiencias.
      
      100. A modo de comentario marginal, quiero señalar que las demandantes afirman asimismo que las listas contienen sustancias que
         podrían considerarse peligrosas. Si es cierto, estas sustancias deben excluirse de la lista lo antes posible. No obstante,
         esta circunstancia no significa por sí sola que el hecho de utilizar una lista positiva sea ilegal ni que viole el principio
         de igualdad de trato. Sin embargo, se presupone que en tal caso la autoridad competente actúa de manera inmediata y adecuada.
         Si no fuera así, podría existir una discriminación.
      
       Los derechos fundamentales
      101. Las demandantes en los procedimientos principales alegan que las disposiciones comunitarias controvertidas vulneran sus derechos
         fundamentales, en particular el artículo 8 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades
         Fundamentales y el derecho de propiedad reconocido en el artículo 1 del Protocolo nº 1 de dicho Convenio, así como el derecho
         a ejercer una actividad comercial o empresarial. También afirman que se vulneran los derechos de los consumidores porque la
         Directiva restringe sus posibilidades de elección.
      
      102. Es jurisprudencia reiterada que los derechos fundamentales forman parte integrante de los principios generales del Derecho
         comunitario, cuya observancia garantiza el Tribunal de Justicia. No obstante, dichos derechos fundamentales no constituyen
         prerrogativas absolutas, sino que deben tomarse en consideración en relación con su función en la sociedad. Por consiguiente,
         pueden imponerse restricciones al ejercicio de tales derechos, siempre que estas restricciones respondan efectivamente a objetivos
         de interés general perseguidos por la Comunidad y no constituyan, habida cuenta del objetivo perseguido, una intervención
         desmesurada e intolerable que afecte a la propia esencia de los citados derechos. (31)
      
      103. La consecuencia del uso de listas positivas con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva es que el comercio de los
         productos no incluidos en dichas listas está prohibido de facto, lo que puede efectivamente restringir la libertad de los fabricantes o de los vendedores de estos productos de ejercer su
         actividad comercial o profesional. Sin embargo, la introducción de esta medida no cuestiona su derecho de propiedad. Un operador
         económico no puede reivindicar un derecho de propiedad sobre una cuota de mercado, aunque la tuviera en un momento anterior
         a la introducción de una medida que afecte a dicho mercado, puesto que dicha cuota de mercado únicamente representa una posición
         económica momentánea expuesta a los imprevistos de un cambio de circunstancias. Un operador económico tampoco puede invocar
         un derecho adquirido, ni siquiera una confianza legítima, en el mantenimiento de una situación existente que puede verse modificada
         por decisiones adoptadas por las instituciones comunitarias dentro de los límites de su facultad discrecional. (32)
      
      104. De las anteriores consideraciones se desprende que el objetivo de la Directiva es garantizar la libre circulación de los complementos
         alimenticios que cumplen lo dispuesto en dicha Directiva. Las medidas restrictivas necesarias para ello responden a un objetivo
         de interés general: la protección de la salud y de los consumidores. Estos objetivos se mencionan de manera expresa en el
         artículo 95 CE, apartado 3. Del mismo modo, el artículo 8, apartado 2, del CEDH se refiere específicamente a la protección
         de la salud como justificación.
      
      105. Ya he concluido que el uso de listas positivas de sustancias permitidas con el fin de garantizar un elevado nivel de protección
         de la salud pública, que limita para ello la libertad de los operadores comerciales de fabricar y comercializar sustancias
         no incluidas en dichas listas, no puede considerarse en sí mismo contrario al principio de proporcionalidad. No obstante,
         también he concluido que la Directiva infringe el principio de proporcionalidad desde el punto de vista procedimental porque
         no tiene en cuenta las exigencias esenciales de protección jurídica, seguridad jurídica y buena administración. Claramente,
         estas exigencias son relevantes también para determinar si se han vulnerado derechos fundamentales.
      
      106. En consecuencia, aunque resulta claro que una sustancia que no esté incluida en las listas positivas no puede utilizarse en
         la fabricación y comercialización de complementos alimenticios, lo que puede tener alguna repercusión en la capacidad de determinados
         fabricantes y vendedores de ejercer su actividad profesional, no considero que la Directiva constituya una intervención desmesurada
         e intolerable que afecte al ejercicio de esta libertad o de otros derechos fundamentales invocados, siempre que se introduzcan
         garantías procedimentales en la Directiva.
      
       La obligación de motivación
      107. La última alegación formulada por las demandantes en el procedimiento principal del asunto C‑154/04 consiste en que la prohibición
         resultante de las disposiciones comunitarias controvertidas no está motivada, en contra de lo que exigen el artículo 253 CE
         y el artículo 4 del Protocolo sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad anexo al Tratado CE.
      
      108. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la motivación debe revelar de manera clara e inequívoca el razonamiento
         de la autoridad comunitaria autora de la medida impugnada, de modo que los interesados puedan conocer la justificación de
         ésta y el Tribunal de Justicia ejercer su control. Basta que la medida impugnada revele claramente el objetivo esencial perseguido,
         sin que sea necesario exigir una motivación específica para cada una de las opciones de carácter técnico realizadas. (33)
      
      109. A mi juicio resulta evidente que la motivación, desde el punto de vista material, cumple estos requisitos. La exposición de
         motivos revela con suficiente detalle las razones de perseguir el objetivo y los motivos por los cuales la Comunidad consideró
         que debía actuar. Por lo que respecta al objetivo, repito que está claro que la Directiva persigue eliminar los obstáculos
         al comercio intracomunitario de complementos alimenticios existentes garantizando un elevado nivel de protección de la salud
         y de los consumidores (véanse los considerandos segundo y quinto). El legislador comunitario debía tener en cuenta el hecho
         de que estos obstáculos eran consecuencia de preocupaciones verdaderas relativas a la protección de la salud pública. En segundo
         lugar, debía tener en cuenta asimismo la instrucción dirigida a las instituciones comunitarias que contienen los artículos
         152 CE, apartado 1, y 95 CE, apartado 3, según la cual éstas deben tomar en consideración un elevado nivel de protección de
         la salud en sus respectivas actividades. 
      
      110. Para evitar las posibles controversias, el legislador comunitario escogió como método el uso de listas positivas (véanse los
         considerandos noveno y undécimo). Según parece, las demandantes se oponen esencialmente al uso de listas positivas. Como ya
         he explicado, esta elección forma parte de la facultad discrecional del legislador comunitario y no es incorrecta por sí sola.
      
      I.      Conclusión
      111. En virtud de las anteriores consideraciones, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por
         la High Court of Justice (England and Wales) lo siguiente:
      
      El examen de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las
         legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, revela que la Directiva viola el principio
         de proporcionalidad porque no tiene en cuenta principios básicos del Derecho comunitario tales como las exigencias de protección
         jurídica, seguridad jurídica y buena administración. En consecuencia, la Directiva es nula.
      
      1 –	 Lengua original: inglés.
      
      2 –	DO L 183, p. 51.
      
      3 –	Sentencia de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, Rec. p. I‑11453).
      
      4 –	Sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, Rec. p. I‑0000) y Arnold André (C‑434/02, Rec. p. I‑0000).
      
      5 –	Se trataría fundamentalmente de requisitos relativos a las especificaciones, la presentación y el etiquetado de los complementos
         alimenticios.
      
      6 –	Quizá tendrían recurso al artículo 14 del Reglamento nº 178/2002.
      
      7 –	Citada en la nota 3.
      
      8 –	Véase la sentencia BAT, citada en la nota 3, apartado 64.
      
      9 –	La Comisión afirmó en sus observaciones escritas que había recibido quejas de operadores  respecto a las restricciones
         que se encontraban para comercializar sus productos en varios Estados miembros y que esta situación se producía debido a los
         planteamientos dispares con los que están regulados los complementos alimenticios.
      
      10 –	Sentencia de 23 de septiembre de 2003 (C‑192/01, Rec. p. I‑9693).
      
      11 –	Sentencia de 5 de febrero de 2004 (C‑24/00, Rec. p. I‑0000).
      
      12 –	Sentencia de 5 de febrero de 2004 (C‑95/01, Rec. p. I‑0000).
      
      13 –	Asuntos acumulados C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, conclusiones de 3 de febrero de 2005.
      
      14 –	Citada en la nota 3, véase el apartado 74.
      
      15 –	Sentencia de 5 de octubre de 2000, Alemania/Parlamento y Consejo (C‑376/98, Rec. p. I‑8419), apartado 88.
      
      16 –	Sentencia BAT, citada en la nota 3, apartados 93 y 94 y jurisprudencia citada.
      
      17 –	Véase el dictamen 1/78, de 4 de octubre de 1979, relativo al Acuerdo internacional sobre el caucho natural (Rec. p. 2871).
      
      18 –	Sentencia de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, Rec. p. I‑0000), apartado 59 y jurisprudencia citada.
      
      19 –	Reglamento del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, sobre el régimen común aplicable a las importaciones y por el que se
         deroga el Reglamento (CE) nº 518/94 (DO L 349, p. 53).
      
      20 –	Sentencia de 30 de mayo de 2002 (C‑296/00, Rec. p. I‑4657).
      
      21 –	En este contexto, las demandantes hacen referencia a las sentencias Comisión/Francia, citada en la nota 11, apartados 25
         a 27, y Greenham y Abel, citada en la nota 12, apartados 35 y 36.
      
      22 –	El uso de listas positivas no es inhabitual en la normativa comunitaria sobre alimentos. Véanse, por ejemplo, la Directiva
         91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (DO
         L 175, p. 35), la Directiva 96/5/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados
         a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 49, p. 17), y la Directiva 2001/15/CE
         de la Comisión, de 15 de febrero de 2001, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos
         destinados a una alimentación especial (DO L 52, p. 19).
      
      23 –	Véanse las sentencias BAT, citada en la nota 3, apartados 122 y 123, y Swedish Match, citada en la nota 4, apartados 47
         y 48 y jurisprudencia citada.
      
      24 –	La Directiva contiene otros defectos desde el punto de vista de la técnica legislativa, tales como la falta de una fecha
         que marque el final de la competencia de los Estados miembros establecida en el artículo 4, apartado 7, prevista para ser
         temporal, que correspondería a la fecha final mencionada en el artículo 4, apartado 6, para la excepción contenida en este
         último apartado.
      
      25 –	DO 1999, C 73, p. 1. Estos puntos tienen el siguiente tenor: «10. La finalidad de los considerandos es motivar de modo
         conciso las disposiciones esenciales de la parte dispositiva, sin reproducir ni parafrasear su texto. No deberán incluir disposiciones
         con carácter normativo o declaraciones de intención política. […] 13. En su caso, al principio de la parte dispositiva se
         incluirá un artículo en el que se definan el objeto y el ámbito de aplicación del acto.» 
      
      26 –      El subrayado es mío.
      
      27 –	http://europa.eu.int/comm/food/food/labellingnutrition/supplements/
      
      28 –	Véase, en especial, la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Reino Unido/Consejo (C‑84/94, Rec. p. I‑5755), apartado 74.
      
      29 –	Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio
         de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23).
      
      30 –	Reglamento del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping
         por parte de países no miembros de la Comunidad Europea (DO 1996, L 56, p. 1).
      
      31 –	Véanse la sentencia Swedish Match, citada en la nota 4, apartado 72 y jurisprudencia citada, así como la sentencia de 10
         de julio de 2003, Booker Aquaculture e Hydro Seafood (asuntos acumulados C‑20/00 y C‑64/00, Rec. p. I‑7411), apartado 68,
         citada por el Parlamento, el Consejo y la Comisión.
      
      32 –	Véanse la sentencia Swedish Match, citada en la nota 4, apartado 73 y jurisprudencia citada.
      
      33 –	Véanse los apartados 165 y 166 de la sentencia BAT, citada en la nota 3.