CELEX: 32012R0122
Language: mt
Date: 2012-02-13 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012 tat- 13 ta' Frar 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 40/2
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2012
   tat-13 ta' Frar 2012
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il-metilpredniżolon huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħal sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ’il quddiem “LMR”) għal dik is-sustanza stabbilita għall-ħalib tal-bovini skadew fl-1 ta’ Lulju 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Ġiet ipprovduta u evalwata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR għall-metilpredniżolon għall-ħalib tal-bovini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi.
            
         
               (5)
            
            
               L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwu
                  
                  
                     L-ispeċi tal-Annimal
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti Kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn
                     (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Metilpredniżolon
                  
                  
                     Metilpredniżolon
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                  
                  
                      
                  
                  
                     Kortikojdi/Glukokortikojdi”
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Ix-xaħam
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Il-fwied
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Il-kliewi
                  
               
                     2  μg/kg
                  
                  
                     Il-ħalib