CELEX: 52012PC0051
Language: sk
Date: 2012-02-10
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ
SPRÁVA
Komisia predkladá návrh nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES)
č. 726/2000, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Návrh je doplnený
o súvisiace zmeny v smernici 2001/83/ES.
1.           KONTEXT NÁVRHU
Európsky parlament a Rada prijali 15. decembra 2010
smernicu 2010/84/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 (ďalej len
„právne predpisy o farmakovigilancii z roku 2010“), ktorými sa mení a
dopĺňa (v tomto poradí) smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES)
č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu. Nové právne predpisy sa
budú uplatňovať od júla 2012.
Prijatými opatreniami sa podstatne posilnil právny
rámec pre dohľad nad liekmi, a to prostredníctvom ustanovení na
posilnenie koordinačnej úlohy agentúry, možností detekcie signálov
a fungovania koordinovaných postupov na európskej úrovni
s cieľom reagovať na obavy o bezpečnosť. 
Nedávne udalosti v oblasti farmakovigilancie v
Európskej únii, najmä tzv. prípad „Mediator“, však poukázali na potrebu
ďalšieho zlepšovania farmakovigilačného systému.
Po analýze prípadu „Mediator“ z hľadiska
právnych predpisov o farmakovigilancii z roku 2010 („stresový test“)
zistila Komisia určité slabosti vo farmakovigilačnom systéme,
ktoré by sa mali riešiť.
V smernici 2001/83/ES sa konkrétne stanovuje
automatické posúdenie na úrovni Únie v prípade, že boli zistené špecifické
závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou výrobkov povolených
jednotlivými členskými štátmi. V právnych predpisoch o farmakovigilancii z
roku 2010 sa táto automatickosť stráca z dôvodu zmien zapracovaných do
návrhu počas spolurozhodovacieho postupu, keďže začatie konania
závisí od toho, či členský štát alebo Komisia považuje za potrebné
prijať naliehavé opatrenie. Preto v prípade, že členský štát uvažuje
o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie na trh, jeho odňatí alebo
odmietnutí jeho obnovenia, ale nepovažuje za potrebné prijať v tejto
súvislosti naliehavé opatrenie, nevykoná sa na úrovni Únie žiadne hodnotenie
obáv o bezpečnosť. 
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa
navyše nežiada, aby vyjadrili príčiny odobratia povolenia na uvedenie na
trh alebo stiahnutia výrobku z trhu. Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť,
že dobrovoľné odobratie povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie
výrobku z trhu by mohlo viesť k nezaregistrovaniu bezpečnostných
problémov, najmä ak spoločnosť nie je transparentná, pokiaľ ide
o možné obavy o bezpečnosť.
V neposlednom rade, verejný zoznam liekov, ktoré
podliehajú dodatočnému monitorovaniu stanovenému v článku 23
nariadenia (ES) č. 726/2004, bude zahŕňať určité
lieky, na ktoré sa vzťahujú bezpečnostné podmienky po povolení na
uvedenie na trh. Uvedené výrobky sa po konzultáciách s Poradným výborom
pre hodnotenie farmakovigilačných rizík zahrnú do uvedeného zoznamu, iba
ak o to požiada Komisia alebo príslušné orgány členských štátov. Príslušné
orgány budú preto musieť rozhodnúť od prípadu k prípadu, či
uverejnia skutočnosť, že výrobky sú predmetom posilneného
dohľadu.
2.           CIEĽ NÁVRHOV KOMISIE
Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu
a doplnenie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 sú
v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov
EÚ. Tieto ciele sú zamerané na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného
trhu s liekmi na humánne použitie a na lepšiu ochranu zdravia
občanov EÚ. Návrhy sú preto špecificky zamerané na riešenie nedostatkov
zistených vo farmakovigilačnom systéme EÚ a sprehľadnenie a
zefektívnenie systému v prípadoch zistenia obáv o bezpečnosť.
3.           VPLYV NA ROZPOČET 
Návrhy nemajú žiadny vplyv na rozpočet Únie.
Návrhmi sa zavádzajú iba drobné zmeny v systéme
stanovenom v právnych predpisoch o farmakovigilancii z roku 2010. Z
hľadiska fungovania farmakovigilačného systému nevyplýva
z návrhov potreba žiadnych dodatočných ľudských ani
administratívnych zdrojov.
2012/0023 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie
(ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT a RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej
únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie[1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[2], 
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       S
cieľom zabezpečiť transparentnosť dohľadu nad
povolenými liekmi by zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému
monitorovaniu zavedený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy
Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na
veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky[4], zmeneným
a doplneným nariadením (EÚ) č. 1235/2010[5],
mal systematicky zahŕňať lieky, na ktoré sa vzťahujú
bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh.
(2)       Okrem toho dobrovoľné opatrenie
držiteľa povolenia na uvedenie na trh by nemalo viesť
k situácii, keď sa obavy v súvislosti s rizikami
alebo prínosmi lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých
členských štátoch. Preto by sa mali prijať ustanovenia, na základe
ktorých by držiteľ povolenia na uvedenie na trh musel informovať
agentúru o dôvodoch na stiahnutie lieku, prerušenie uvádzania lieku na
trh, žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenie
povolenia na uvedenie na trh.
(3)       Nariadenie (ES) č. 726/2004
by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(4)       Keďže
cieľ tohto nariadenia, konkrétne stanovenie špecifických pravidiel
farmakovigilancie a zlepšenie bezpečnosti liekov na humánne použitie,
ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné
uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov,
ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať
opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou
v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality
podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec
nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení
a dopĺňa takto:
(1)          V článku 13 ods. 4 sa druhý pododsek
nahrádza takto:
„Držiteľ vyrozumie agentúru aj v prípade, ak
prestane uvádzať daný produkt na trh členského štátu, či už
trvalo alebo dočasne. Toto vyrozumenie, s výnimkou mimoriadnych okolností,
sa uskutoční najmenej dva mesiace pred prerušením uvádzania produktu na
trh. Držiteľ
povolenia informuje agentúru o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade
s článkom 14b.“
(2)          Vkladá sa tento článok 14b:
„Článok 14b
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh oboznámi
agentúru so všetkými opatreniami, ktoré vykonal na pozastavenie uvádzania lieku
na trh alebo na stiahnutie lieku z trhu, s cieľom požiadať
o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať
o obnovu povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto
opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí o takýchto
opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú spojené
s ktorýmikoľvek dôvodmi stanovenými v článkoch 116 a 117
smernice 2001/83/ES.
V takomto prípade agentúra zabezpečí, aby sa
o týchto informáciách dozvedeli členské štáty.“ 
(3)          V článku 20 sa odsek 8 nahrádza takto:
„8. Ak je postup výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich
sa farmakovigilancie, stanovisko agentúry v súlade s odsekom 2 tohto
článku prijíma Výbor pre lieky na humánne použitie na základe
odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík
a uplatňuje sa článok 107j ods. 2 smernice 2001/83/ES.“
(4)          Článok 23 sa nahrádza takto:
„Článok 23
1. Agentúra v spolupráci
s členskými štátmi vytvorí, bude spravovať a zverejní
zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Tento zoznam obsahuje názvy a účinné
látky:
a) liekov povolených v Únii, ktoré obsahujú
novú účinnú látku, ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá
v žiadnom lieku povolenom v Únii;
b) všetkých biologických liekov, na ktoré sa
nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011;
c) liekov, ktoré sú povolené v súlade
s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9
ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a,
v článku 14 ods. 7 a ods. 8 a v článku 21 ods. 2;
d) liekov, ktoré sú povolené v súlade
so smernicou 2001/83/ES, za podmienok uvedených v článkoch 21a, 22,
22a a 104a uvedenej smernice.
2. Zoznam uvedený
v odseku 1 zahŕňa elektronický odkaz na informácie
o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.
3. V prípadoch
uvedených v písmenách a) a b) odseku 1 tohto článku agentúra
odstráni liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie
uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES.
V prípadoch uvedených v písmenách c)
a d) odseku 1 agentúra odstráni liek zo zoznamu pri splnení
podmienok.
4. V prípade liekov
uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku
a v písomnej informácii pre používateľa uvádza veta „Tento liek
je predmetom ďalšieho monitorovania“. Pred touto vetou sa uvádza
čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre
hodnotenie farmakovigilačných rizík do 2. januára 2012, po
ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku
Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. 2. 2012
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[3]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[4]               Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[5]               Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.