CELEX: 32011R1109
Language: mt
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1109/2011 tat- 3 ta’ Novembru 2011 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 rigward il-Metodi Ekwivalenti għall-ittestjar tat- Trichinella Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.11.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 287/23
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1109/2011
   tat-3 ta’ Novembru 2011
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 rigward il-Metodi Ekwivalenti għall-ittestjar tat-Trichinella
   
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta' kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-parti ta' qabel tal-frażi introduttorja tal-Artikolu 18 u l-punti 8, 9 u 10 ta' dak l-Artikolu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2075/2005 tal-5 ta’ Diċembru 2005 li jistipula regoli speċifiċi dwar kontrolli uffiċjali għat-Trichinella fil-laħam (2) jipprevedi l-metodi ta’ skoperta tat-Trichinella f'kampjuni ta’ karkassi. Il-metodu ta' referenza huwa stabbili fil-Kapitolu I tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Tliet metodi ta' skoperta ekwivalenti għall-metodu ta' referenza huma stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness I ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 2075/2005, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1245/2007 (3) jippermetti l-użu ta' pepsin likwidu għall-iskoperta tat-Trichinella fil-laħam u jistabbilixxi r-rekwiżiti tiegħu meta jintuża bħala reaġent fil-metodi tal-iskoperta. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stipulati wkoll ir-rekwiżiti identiċi għall-metodi ekwivalenti ta' skoperta, meta jkun rilevanti. Il-Parti C tal-Kapitolu II tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 għaldaqstant għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (3)
            
            
               Barra minn hekk, xi kumpaniji privati bdew jipproduċu apparati ġodda għall-ittestjar għat-Trichinella li jużaw metodu ta' diġestjoni ekwivalenti għall-metodu ta' referenza. Wara dawn l-iżviluppi, il-linji gwida għall-validazzjoni ta' apparati ġodda għall-ittestjar għat-Trichinella permezz tal-metodu ta' diġestjoni ġew awtorizzati b'mod unanimu matul il-laqgħa tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta' Diċembru 2008.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-2010 ġie vvalidat metodu ġdid ta' apparat għall-ittestjar għat-Trichinella fil-ħnieżer domestiċi mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE għall-parassiti b'konformità ma' dawn il-linji gwida.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-riżultati tal-validazzjoni juru li l-apparat il-ġdid u metodu marbut mal-iskoperta tat-Trichinella, ivvalidat skont il-kodiċi tal-Laboratorju ta' Referenza tal-UE, Nru EURLP_D_001/2011 (4), huwa ekwivalenti għall-metodu ta' referenza kif stabbilit fil-Kapitolu I tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005. Għaldaqstant, għandu jiġi inkluż fil-lista ta' metodi ekwivalenti għall-iskoperta elenkati fil-Kapitolu II tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kapitolu II tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 għaldaqstant għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 huwa emendat b'konformità mal-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Novembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 206.
   
      (2)  ĠU L 338, 22.12.2005, p. 60.
   
      (3)  ĠU L 281, 25.10.2007, p. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      ANNESS
      Il-Kapitolu II tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2075/2005 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-Parti C, il-punt 1(f) huwa sostitwit b'dan li ġej:
                  
                              “(f)
                           
                           
                              Pepsin, saħħa 1: 10 000 NF (US National Formulary) li jikkorrispondu għal 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) u għal 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), jew likwidu pepsin stabilizzat b’minimu ta’ 660 unità/ml tal-Farmakopea Ewropej”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Il-Parti D li ġejja għandha tiġi miżjuda:
                  “D.   Il-metodu tat-tħawwid manjetiku għad-diġestjoni tal-kampjuni miġbura flimkien/ “fl-iżolazzjoni tal-filter” u s-sejba tal-larva permezz tat-test tal-agglutinazzjoni tal-latex
                  
                  
                     
                        Dan il-metodu huwa kkunsidrat bħala ekwivalenti biss għall-ittestjar tal-laħam ta' ħnieżer domestiċi.
                     
                  
                  1.   Apparat u reaġenti
                  
                  
                           
                              (a)
                           
                           
                              Sikkina jew imqass u pinzetti biex jaqtgħu l-kampjuni.
                           
                        
                           
                              (b)
                           
                           
                              Gabarrejiet imqassma f'50 kaxxa li kull waħda minnhom tista' żżomm kampjun ta' madwar 2 g ta' laħam, jew għodod oħra li jagħtu garanzija ekwivalenti fir-rigward tat-traċċabilità tal-kampjuni.
                           
                        
                           
                              (c)
                           
                           
                              Blender b'xafra li taqta'. Meta l-kampjuni jkunu akbar minn 3 g, jeħtieġ li jintużaw jew magna tal-ikkapuljat wiesgħa minn 2 sa 4 mm jew imqass. Fil-każ ta' laħam jew ilsien iffriżat (wara li jitneħħa s-saff superfiċjali, li ma jistax jiġi diġestit), hija meħtieġa magna tal-ikkapuljat u d-daqs tal-kampjun jeħtieġ li jiżdied b'mod konsiderevoli.
                           
                        
                           
                              (d)
                           
                           
                              Oġġetti manjetiċi li jħawdu bi platt li jsaħħan ikkontrollat termostatikament u vireg li jħawdu miksija bit-teflon twal madwar 5 cm.
                           
                        
                           
                              (e)
                           
                           
                              Ġarar tal-ħġieġ, b'kapaċità ta' 3 litri.
                           
                        
                           
                              (f)
                           
                           
                              Passaturi, bid-daqs tat-toqob ta' 180 mikron, b'dijametru estern ta' 11-il cm b'toqob tal-azzar inossidabbli.
                           
                        
                           
                              (g)
                           
                           
                              Apparat tal-azzar li jiffiltra għal filtri b'toqob ta' 20 μm b'lenbut tal-azzar.
                           
                        
                           
                              (h)
                           
                           
                              Pompa tal-vaku.
                           
                        
                           
                              (i)
                           
                           
                              Tankijiet tal-metall jew tal-plastik, b'kapaċità minn 10 sa 15-il litru, biex jiġbru l-meraq diġestiv.
                           
                        
                           
                              (j)
                           
                           
                              Aġitatur 3D li jitbandal.
                           
                        
                           
                              (k)
                           
                           
                              Fojl tal-aluminju.
                           
                        
                           
                              (l)
                           
                           
                              25 % aċidu idrokloriku.
                           
                        
                           
                              (m)
                           
                           
                              Pepsin, saħħa: 1: 10 000 NF (US National Formulary) li jikkorrispondu għal 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) u għal 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), jew pepsin likwidu stabilizzat b’minimu ta’ 660 unità/ml tal-Farmakopea Ewropej
                           
                        
                           
                              (n)
                           
                           
                              Ilma tal-vit imsaħħan minn 46 sa 48 °C.
                           
                        
                           
                              (o)
                           
                           
                              Miżien preċiż sa 0,1 g.
                           
                        
                           
                              (p)
                           
                           
                              Pipetti ta' daqsijiet differenti (1, 10 u 25 ml), mikropipetti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur tal-agglutinazzjoni tal-latex u dawk li jżommu l-pipetta.
                           
                        
                           
                              (q)
                           
                           
                              20 mikron b'filtri tax-xibka tan-najlon b'dijametru li jiffittja mas-sistema ta' filtrazzjoni.
                           
                        
                           
                              (r)
                           
                           
                              Pinzetti tal-plastik jew tal-azzar ta' 10-15-il cm.
                           
                        
                           
                              (s)
                           
                           
                              Vjali koniċi ta' 15-il ml.
                           
                        
                           
                              (t)
                           
                           
                              Lida b'xifer koniku tat-Teflon jew tal-azzar biex jiffittjaw fil-vjali koniċi.
                           
                        
                           
                              (u)
                           
                           
                              Termometru preċiż sa 0,5 °C fil-firxa minn 1 sa 100 °C.
                           
                        
                           
                              (v)
                           
                           
                              Kards tal-agglutinazzjoni tal-latex tal-kit għat-test tal-antiġene Trichin-L ivvalidata taħt il-kodiċi Nru EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                           
                              (w)
                           
                           
                              Soluzzjoni tal-buffer bi preservattiv (dilwent kampjun) tal-kit għat-test tal-antiġene Trichin-L ivvalidata taħt il-kodiċi Nru EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                           
                              (x)
                           
                           
                              Buffer b'suppliment ta' preservattiv (kontroll negattiv) tal-kit tat-test tal-antiġene Trichin-L ivvalidata taħt il-kodiċi Nru EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                           
                              (y)
                           
                           
                              Buffer b'suppliment ta' antiġene u preservattiv ta' Trichinella spiralis (kontroll pożittiv) tal-kit għat-test tal-antiġene Trichin-L ivvalidata taħt il-kodiċi Nru EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                           
                              (z)
                           
                           
                              Buffer b'partikoli tal-polistirene miksija b'antikorpi supplimentati bi preservattiv (żibeġ tal-latex) tal-kit tat-test tal-antiġene Trichin-L ivvalidata taħt il-kodiċi Nru EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                           
                              (aa)
                           
                           
                              Bsaten li jintremew.
                           
                        2.   Il-ġbir ta' kampjuni
                  
                  Kif stipulat fil-Kapitolu I (2).
                  3.   Proċedura
                  
                  I.   Għal ġabriet sħaħ (100 g ta' kampjuni kull darba), il-proċedura stabbilita f'punti (a) sa (i) tal-Kapitolu I (3) (I) għandha tiġi segwita. Barra minn hekk, għandha tapplika l-proċedura li ġejja:
                  
                              (a)
                           
                           
                              L-20 filtru tat-toqob mikron tan-najlon jinsab fuq l-appoġġ tal-filtrazzjoni fuq l-appoġġ tal-filtrazzjoni. Il-lenbut tal-azzar tal-filtrazzjoni konika hija fissa mal-appoġġ tas-sistema sħiħa u l-passatur tal-azzar ta' daqs ta' 180 mikron huwa mqiegħed fuq il-lenbut. Il-pompa tal-vakwu hija mqabbda mal-appoġġ ta' filtrazzjoni u mat-tank tal-metall jew tal-plastik, biex tiġbor il-fluwidi diġestiti.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Ieqaf ħawwad u ferra l-fluwidu tad-diġestjoni fil-lenbut tal-filtrazzjoni permezz tal-passatur. Laħlaħ il-bekk b'250 ml ilma sħun. Il-likwidu li jlaħlaħ jeħtieġ jitferra fir-ramp ta' filtrazzjoni wara li l-fluwidu diġestit ikun ġie ffiltrat b'suċċess.
                           
                        
                              (ċ)
                           
                           
                              Bil-pinzetti, ħu l-membrana tal-filtrazzjoni filwaqt li żżommha mix-xifer. Itwi l-membrana tal-filtrazzjoni f'minimu ta' erbgħa u poġġiha fit-tubu koniku ta' 15-il ml.
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Il-membrana ffiltrata hija mbuttata fil-qiegħ tat-tubu koniku ta' 15-il ml bl-għajnuna tal-lida u ppressata bis-saħħa permezz ta' moviment suċċessiv 'il quddiem u lura bil-lida li għandha titqiegħed ġewwa l-membrana ffiltrata mitwija skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              Il-kampjun tad-dilwent huwa miżjud fit-tubu koniku ta' 15-il ml b'pipetta u l-membrana ta' filtrazzjoni hija omoġenizzata bil-lida permezz ta' movimenti suċċessivi ta' amplitudni baxxa 'l quddiem u lura, u filwaqt li jiġu evitati movimenti f'daqqa biex jillimitaw it-titjir tal-likwidu skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Kull kampjun, il-kontroll negattiv, u l-kontroll pożittiv, jitqiegħdu f'oqsma differenti tal-kard tal-agglutinazzjoni bl-użu ta' pipetti, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              Iż-żibeġ tal-latex huma miżjuda f'kull qasam tal-kard tal-agglutinazzjoni permezz ta' pipetta, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, mingħajr ma jkun hemm kuntatt mal-kampjun(i) u l-kontrolli. F'kull qasam, iż-żibeġ tal-latex huma mħallta bil-mod ma' stikek li jintremew sakemm il-likwidu omoġenju jgħatti l-qasam kollu.
                           
                        
                              (h)
                           
                           
                              Il-kard tal-agglutinazzjoni titqiegħed fuq l-aġitatur 3D u titbandal skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
                           
                        
                              (i)
                           
                           
                              Wara l-ħin stabbilit mill-istruzzjonijiet tal-manifattur, it-tbandil jitwaqqaf u l-kard ta' agglutinazzjoni titqiegħed fuq wiċċ ċatt u jinqraw ir-riżultati ta' reazzjoni. Fil-każ ta' kampjun pożittiv, jeħtieġ li jidhru ż-żibeġ aggregati. Fil-każ ta' kampjun negattiv, is-sospensjoni tibqa' omoġenja mingħajr żibeġ aggregati.
                           
                        
                              (j)
                           
                           
                              It-tagħmir kollu f'kuntatt mal-laħam jeħtieġ li jkun dekontaminat sew bejn esperiment u ieħor billi jitqiegħed għal ftit sekondi f'ilma sħun (60 °C sa 90 °C). L-uċuħ li fuqhom jibqa' residwi tal-ilma jew larva/i mhux attivata/i, dawn jistgħu jitnaddfu bi sponża nadifa u ilma tal-vit. Ladarba l-proċedura tkun iffinalizzata, jistgħu jinżdiedu qatriet żgħar tad-deterġent biex jitneħħa x-xaħam minn fuq it-tagħmir. Imbagħad kull biċċa jeħtieġ li titlaħlaħ sew bosta drabi sabiex tneħħi t-traċċi kollha tad-deterġent.
                           
                        
                              (k)
                           
                           
                              Il-lida jeħtieġ li tkun dekontaminata sew bejn l-esperimenti billi titpoġġa għal ftit sekondi f'minn tal-inqas 250 ml ta' ilma sħun (60 °C sa 90 °C). Ir-residwi tal-laħam jew larva mhux attivata li jista' jkun baqa' fuq il-wiċċ iridu jitneħħew bi sponża nadifa u ilma tal-vit. Ladarba l-proċedura tkun iffinalizzata, jistgħu jinżdiedu qatriet żgħar tad-deterġent biex jitneħħa x-xaħam tal-lida. Imbagħad il-lida teħtieġ li titlaħlaħ sew bosta drabi sabiex tneħħi t-traċċi kollha tad-deterġent.
                           
                        II.   Ġabriet ta' inqas minn 100 g kif stipulat fil-Kapitolu I (3)(II)
                  Għal ġabriet ta' inqas minn 100 g, il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu I(3)(II) jeħtieġ li tiġi segwita.
                  III.   Riżultati pożittivi jew dubjużi
                  Meta l-eżaminazzjoni ta' kampjun kollettiv tipproduċi riżultat pożittiv jew mhux ċert tal-agglutinazzjoni tal-latex, jittieħed kampjun ieħor ta' 20 g minn kull ħanżir skont il-Kapitolu I 2(a). Il-kampjuni ta' 20 g minn ħamest iħnieżer jinġabru u jiġu eżaminati billi jintuża l-metodu deskritt fil-punt I. B'dan il-mod il-kampjuni minn 20 grupp ta' ħamest iħnieżer għandhom jiġu eżaminati.
                  Meta tinkiseb agglutinazzjoni pożittiva tal-latex minn grupp ta' ħamest iħnieżer, jinġabru 20 g oħra ta' kampjuni mill-individwi fil-grupp u kull wieħed huwa eżaminat separatament billu juża wieħed mill-metodi deskritti fil-Kapitolu I.
                  Il-kampjuni tal-parassiti jeħtieġ li jinżammu f'alkoħol etiliku ta' 90 % għall-konservazzjoni u l-identifikazzjoni fil-livell tal-ispeċe fil-laboratorju ta' referenza tal-UE jew f'dak nazzjonali.
                  Wara l-ġbir tal-parassiti, il-fluwidi pożittivi jeħtieġ li jiġu dekontaminati billi jissaħħnu sa mill-inqas 60 °C.”