CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../… o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS

EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                    Bruselj, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1902 final

                          IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../…

                                        z dne 24.3.2020

     o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih
                            v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS

SL                                                                                           SL
 ---pagebreak---                               IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) .../…

                                                z dne 24.3.2020

     o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih
                            v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra
     2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
     direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES,
     2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta
     87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta1 ter zlasti člena 10(6)
     Uredbe,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)    V skladu s členom 5(1) Direktive 90/385/EGS Evropskega parlamenta in Sveta2
            države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene
            direktive pri aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi
            nacionalnimi standardi, sprejetimi v skladu s harmoniziranimi standardi, katerih
            referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.
     (2)    Komisija je z dopisoma BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 in
            M/295 z dne 9. septembra 1999 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem
            besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v
            nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih
            harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih harmoniziranih standardov v
            podporo Direktive 90/385/EGS.
     (3)    Na podlagi zahteve M/295 z dne 9. septembra 1999 je CEN popravil harmonizirani
            standard EN ISO 10993-11:2009, sklic nanj pa je bil objavljen v Uradnem listu
            Evropske unije3, da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato je
            bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 10993-11:2018.
     (4)    Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali je harmonizirani standard EN ISO 10993-
            11:2018 skladen z zahtevo.
     (5)    Harmonizirani standard EN ISO 10993-11:2018 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih
            zajemal in ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklic na
            navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.
     (6)    Harmonizirani standard EN ISO 10993-11:2018 nadomešča harmonizirani standard
            EN ISO 10993-11:2009. Zato je primerno, da se sklic na standard EN ISO 10993-
            11:2009 umakne iz Uradnega lista Evropske unije. Da bi imeli proizvajalci dovolj

     1
            UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
     2
            Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih
            medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
     3
            UL C 389, 17.11.2017, str. 22.

SL                                                      1                                                         SL
 ---pagebreak---             časa za prilagoditev izdelkov spremenjenim specifikacijam v standardu EN ISO
            10993-11:2018, je treba odložiti umik sklica na standard EN ISO 10993-11:2009.
     (7)    Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN
            popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in
            EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske
            unije4, da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili
            sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-
            2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirana standarda EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018
            v skladu z zahtevo.
     (9)    Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter
            popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in
            ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedena
            standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
     (10)   Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter
            popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 nadomeščajo harmonizirana standarda EN
            ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO
            13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirana standarda EN
            ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO
            13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista Evropske unije. Da bi imeli proizvajalci
            dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim specifikacijam v harmoniziranih
            standardih EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravku EN
            ISO 13485:2016/AC:2018, je treba umik sklica na standarda EN ISO 11137-1:2015 in
            EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložiti.
     (11)   Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN
            pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN
            ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.
     (12)   Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal
            in ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklic na navedeni
            standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.
     (13)   Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam
            sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktive
            90/385/EGS in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v
            ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije
            2017/C 389/025. Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka
            veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati za sklice na
            harmonizirane standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev
            odložiti.
     (14)   V skladu z drugim pododstavkom člena 120(2) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega
            parlamenta in Sveta6 certifikati, izdani v skladu z Direktivo 90/385/EGS po 25. maju

     4
            UL C 389, 17.11.2017, str. 22.
     5
            Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav
            članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (2017/C 389/02), UL C 389, 17.11.2017, str. 22.
     6
            Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih
            pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES)
            št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

SL                                                       2                                                          SL
 ---pagebreak---             2017, ostanejo veljavni ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu,
            ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni
            najpozneje 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 120(3) Uredbe (EU)
            2017/745 se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo
            90/385/EGS in je veljaven na podlagi odstavka člena 120(2) Uredbe (EU) 2017/745,
            lahko da na trg ali v uporabo do 26. maja 2024, če je od 26. maja 2020 še naprej
            skladen z Direktivo 90/385/EGS in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno
            spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati samo do 26. maja 2024.
     (15)   Zahteve za vsadljive medicinske pripomočke iz Direktive 90/385/EGS so drugačne od
            tistih iz Uredbe (EU) 2017/745. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive
            90/385/EGS, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe
            (EU) 2017/745.
     (16)   Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi
            bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na
            tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na
            dan objave –
     SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

                                                Člen 1
     Sklici na harmonizirane standarde za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljene v
     podporo Direktive 90/385/EGS in navedeni v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem
     listu Evropske unije.

                                                Člen 2
     Sporočilo Komisije 2017/C 389/02 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30.
     septembra 2021 za sklice na harmonizirane standarde iz Priloge II k temu sklepu.

                                                Člen 3
     Harmonizirani standardi za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo
     Direktive 90/385/EGS in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za
     zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745.

                                                Člen 4
     Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
     Uporablja se do 26. maja 2024.

     V Bruslju, 24.3.2020

                                                Za Komisijo
                                                Predsednica
                                                Ursula VON DER LEYEN

SL                                                3                                                  SL
 ---documentbreak---                              EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                    Bruselj, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1902 final

                                                    ANNEXES 1 to 2

                                          PRILOGE

                                              k

                        Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) .../... of XXX

     o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih
                            v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS

SL                                                                                           SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA I

     Št.                                    Sklic na standard

      1.    EN 556-1:2001
            Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki
            morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane
            medicinske pripomočke

            EN 556-1:2001/AC:2006
      2.    EN 556-2:2015
            Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki
            morajo biti označeni s "STERILNO" - 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke,
            izdelane v aseptičnem okolju
      3.
            EN 1041:2008
            Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

      4.    EN ISO 10993-1:2009
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO
            10993-1:2009)

            EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
      5.    EN ISO 10993-3:2014
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske
            toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014)
      6.    EN ISO 10993-4:2009
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za
            ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)
      7.    EN ISO 10993-5:2009
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje
            citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)
      8.    EN ISO 10993-6:2009
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z
            lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)
      9.    EN ISO 10993-7:2008
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z
            etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

            EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
      10.   EN ISO 10993-9:2009
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za
            prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO
            10993-9:2009)
      11.   EN ISO 10993-11:2018
            Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske
            toksičnosti (ISO 10993-11:2017)

SL                                             1                                                 SL
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 10993-12:2012
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in
           referenčni materiali (ISO 10993-12:2012)
     13.   EN ISO 10993-13:2010
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in
           ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani
           medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)
     14.   EN ISO 10993-16:2010
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih
           raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)
     15.   EN ISO 10993-17:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih
           mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)
     16.   EN ISO 10993-18:2009
           Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev
           lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)
     17.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - 1. del: Zahteve za razvoj,
           validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
           pripomočke (ISO 11135-1:2007)
     18.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj,
           validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
           pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka
           sterilizacije (ISO 11137-2:2013)
     20.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki
           indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)
     21.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki
           indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)
     22.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne
           zahteve (ISO 11140-1:2005)
     23.   EN ISO 11607-1:2009
           Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za
           materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

SL                                              2                                                  SL
 ---pagebreak---      24.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del:
           Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi
           sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO
           11737-2:2009)
     26.   EN ISO 13408-1:2015
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO
           13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)
     27.   EN ISO 13408-2:2018
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s
           filtracijo (ISO 13408-2:2018)
     28.   EN ISO 13408-3:2011
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO
           13408-3:2006)
     29.   EN ISO 13408-4:2011
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja
           na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)
     30.   EN ISO 13408-5:2011
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu
           proizvodnje (ISO 13408-5:2006)
     31.   EN ISO 13408-6:2011
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev
           (ISO 13408-6:2005)
     32.   EN ISO 13408-7:2015
           Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi
           za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)
     33.   EN ISO 13485:2016
           Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne
           namene (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34.   EN ISO 14155:2011
           Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO
           14155:2011)

           EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35.   EN ISO 14937:2009
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev
           lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo
           sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

SL                                               3                                                 SL
 ---pagebreak---      36.   EN ISO 14971:2012
           Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih
           pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37.   EN ISO 15223-1:2016
           Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov,
           označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO
           15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     38.   EN ISO 17665-1:2006
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota - 1. del: Zahteve za
           razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
           pripomočke (ISO 17665-1:2006)
     39.   EN ISO 25424:2019
           Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s
           formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih
           postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
     40.   EN 45502-1:1997
           Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 1. del: Splošne zahteve za varnost,
           označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec
     41.   EN 45502-2-1:2003
           Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke
           namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

           Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     42.   EN 45502-2-2:2008Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne
           zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje
           tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje)

           EN 45502-2-2:2008/AC:2009

           Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     43.   EN 45502-2-3:2010
           Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme
           s polžkovim vsadkom

           Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     44.   EN 60601-1:2006
           Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
           bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

           EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     45.   EN 60601-1-6:2010
           Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in
           bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-
           6:2010)

           Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
     46.   EN 62304:2006

SL                                             4                                                  SL
 ---pagebreak---      Programska oprema za medicinske aparate - Procesi v življenjskem ciklu
     programske opreme (IEC 62304:2006)

     EN 62304:2006/AC:2008

     Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.

SL                                     5                                             SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA II

     Št.                                    Sklic na standard

       1. EN ISO 10993-11:2009
          Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske
          toksičnosti (ISO 10993-11:2006)
       2. EN ISO 11137-1:2015
          Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj,
          validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke
          (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
       3. EN ISO 13408-2:2011
          Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO 13408-
          2:2003)
       4. EN ISO 13485:2016
          Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene
          (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2016

SL                                              6                                               SL