CELEX: 52014XG1206(03)
Language: ro
Date: 2014-12-06
Title: Concluziile Consiliului privind inovarea în beneficiul pacienților

6.12.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 438/12
            
         Concluziile Consiliului privind inovarea în beneficiul pacienților
   (2014/C 438/06)
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   
            
               1.
            
            
               REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, că acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice, că Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniul sănătății publice și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, precum și alocarea resurselor în acest sector;
            
         
            
               2.
            
            
               RECUNOAȘTE că inovațiile în domeniul asistenței medicale pot contribui la sănătatea și bunăstarea cetățenilor și pacienților prin accesul la produse, servicii și tratamente inovatoare care prezintă o valoare adăugată în raport cu cele existente și pot conduce, de asemenea, la modalități mai eficiente de organizare, administrare și monitorizare a activității în sectorul sănătății, precum și de îmbunătățire a condițiilor de muncă pentru personalul medical;
            
         
            
               3.
            
            
               REAMINTEȘTE Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente;
            
         
            
               4.
            
            
               REAMINTEȘTE Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;
            
         
            
               5.
            
            
               IA ACT de faptul că, pentru a stimula dezvoltarea, este necesar să se faciliteze traducerea progreselor științifice în medicamente inovatoare care îndeplinesc standardele de reglementare, să se accelereze accesul pacienților la terapii inovatoare cu valoare adăugată pentru pacienți, care să poată fi suportate de sistemele de sănătate ale statelor membre ale UE;
            
         
            
               6.
            
            
               IA ACT de faptul că legislația farmaceutică a UE prevede deja instrumente de reglementare pentru autorizarea medicamentelor cu scopul de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute și a facilita accesul în timp util al pacienților la tratamente inovatoare în anumite circumstanțe și sub rezerva anumitor condiții. Printre aceste mecanisme se numără autorizația de introducere pe piață „condiționată”, autorizația acordată în „circumstanțe excepționale”, o procedură accelerată de analiză științifică și programele de uz compasional;
            
         
            
               7.
            
            
               REAMINTEȘTE faptul că Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane prevede stimulente pentru crearea de medicamente pentru boli rare și a avut ca rezultat, până în prezent, autorizarea unui număr ridicat de astfel de medicamente și desemnarea unui număr la fel de important de produse medicamentoase orfane;
            
         
            
               8.
            
            
               REAMINTEȘTE FAPTUL CĂ noul Regulament (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice vizează creșterea competitivității UE în domeniul cercetării clinice și al conceperii unor tratamente noi și inovatoare;
            
         
            
               9.
            
            
               IA ACT DE FAPTUL CĂ Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric a contribuit la sporirea calității și siguranței cercetării și la introducerea mai multor medicamente pentru copii pe piața UE;
            
         
            
               10.
            
            
               RECUNOAȘTE faptul că crearea unor produse medicamentoase inovatoare este costisitoare și necesită timp, nefiind lipsită de riscuri; acest lucru poate avea drept consecință realizarea unor investiții insuficiente în cercetare și dezvoltare, ceea ce îngreunează în bună măsură eforturile întreprinderilor mai mici de a introduce pe piață produse inovatoare;
            
         
            
               11.
            
            
               RECUNOAȘTE FAPTUL că dialogul timpuriu dintre creatorii de tehnologie, organismele de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) și, după caz, organismele de stabilire a prețurilor poate promova inovarea și un acces mai rapid la medicamente la prețuri abordabile, în beneficiul pacienților;
            
         
            
               12.
            
            
               REAMINTEȘTE faptul că Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată este destinat să asigure protecția sănătății publice, libera circulație a terapiilor avansate și funcționarea eficace a pieței interne în sectorul biotehnologiei, fiind, în același timp, favorabil inovării, proporțional și adaptat la progresul științific;
            
         
            
               13.
            
            
               IA ACT de „Proiectul pilot privind acordarea de licențe în condiții flexibile” al Agenției Europene pentru Medicamente, aflat în curs de derulare;
            
         
            
               14.
            
            
               IA ACT de Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               REAMINTEȘTE Directiva 90/385/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale și Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
            
         
            
               16.
            
            
               REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale, adoptate la 6 iunie 2011 (2);
            
         
            
               17.
            
            
               REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului privind procesul de reflecție referitor la sisteme de sănătate moderne, reactive și durabile, adoptate la 10 decembrie 2013 (3), și Concluziile Consiliului privind criza economică și îngrijirile de sănătate, adoptate la 20 iunie 2014 (4), care susțin nevoia de cooperare, respectând totodată pe deplin domeniile de competență ale statelor membre, cu privire la strategii de gestionare eficace a cheltuielilor cu produsele farmaceutice și dispozitivele medicale, asigurând totodată accesul echitabil la medicamente eficiente în cadrul unor sisteme medicale naționale durabile;
            
         
            
               18.
            
            
               CONSTATĂ CU ÎNGRIJORARE faptul că, din cauza prețurilor foarte ridicate ale unor medicamente inovatoare în raport cu beneficiul pentru pacienți și cu cuantumul resurselor financiare pe care unele state membre le pot aloca domeniului sănătății publice, pacienții nu au întotdeauna acces la tratamente inovatoare;
            
         
            
               19.
            
            
               IA ACT de cooperarea din cadrul rețelei autorităților competente pentru stabilirea prețurilor și rambursare, precum și de inițiativele (5) pentru schimbul de informații și colaborarea în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare, facilitat de Comisia Europeană, între autoritățile naționale competente și toate părțile interesate relevante, care pot facilita, inter alia, limitarea costurilor, inovarea în sectorul farmaceutic și accesul pacienților la medicamente;
            
         
            
               20.
            
            
               IA NOTĂ de faptul că Uniunea Europeană sprijină cooperarea în domeniul evaluării tehnologiilor medicale începând cu sfârșitul anilor 1990 prin cofinanțarea unor proiecte și a două acțiuni comune (EUnetHTA I și II);
            
         
            
               21.
            
            
               REAMINTEȘTE faptul că, respectându-se competențele statelor membre, cooperarea la nivel european în domeniul evaluării tehnologiilor medicale poate promova abordări mai consecvente ale acestui domeniu ca instrument al politicii de sănătate care să stea la baza unor alegeri bazate pe dovezi, durabile și echitabile în domeniul asistenței medicale și al tehnologiilor medicale, spre beneficiul pacienților;
            
         
            
               22.
            
            
               REAMINTEȘTE faptul că rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale (6) are ca obiective: (i) sprijinirea statelor membre în ceea ce privește furnizarea în timp util a unor informații obiective, fiabile, transparente, comparabile și transferabile privind eficacitatea relativă și eficiența pe termen scurt și lung, unde este cazul, a tehnologiilor medicale și favorizarea unui schimb eficient al acestor informații între autoritățile sau organismele naționale; (ii) sprijinirea procesului de analizare a naturii și tipului de informații care urmează să facă obiectul unor transferuri reciproce; și (iii) evitarea dublării evaluărilor;
            
         
            
               23.
            
            
               SUBLINIAZĂ importanța strategiei adoptate de rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale la 29 octombrie 2014 (7);
            
         
            
               24.
            
            
               REAMINTEȘTE discuția din cadrul Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătate publică privind utilizarea eficientă a medicamentelor din punctul de vedere al costurilor, ca parte a procesului de reflecție referitor la sisteme de sănătate moderne, reactive și durabile;
            
         
            
               25.
            
            
               REAMINTEȘTE discuția din cadrul Reuniunii informale a miniștrilor sănătății de la Milano din 22-23 septembrie 2014 privind „inovarea în domeniul asistenței medicale în beneficiul pacienților”, care a evidențiat necesitatea de a sprijini inovarea în beneficiul pacienților cu o mai bună utilizare a instrumentelor de reglementare existente pentru procedurile de autorizare a introducerii pe piață și care a subliniat potențialele riscuri la adresa sustenabilității unora dintre sistemele naționale de sănătate legate de presiunile foarte ridicate asupra costurilor generate de unele produse inovatoare;
            
         
            
               26.
            
            
               RECUNOAȘTE faptul că, deși prezentele concluzii se referă în principal la medicamente, având în vedere caracterul specific al acestui sector, aceleași considerații referitoare la cercetare și dezvoltare și la evaluarea tehnologiilor medicale se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale, care joacă un rol la fel de important în inovarea în beneficiul pacienților;
            
         INVITĂ STATELE MEMBRE:
   
            
               27.
            
            
               Să studieze posibilitățile de cooperare privind schimbul de informații între organismele competente cu privire la o „abordare bazată pe ciclul de viață” pentru medicamente inovatoare, inclusiv, după caz:
               
                           (a)
                        
                        
                           dialogul timpuriu și furnizarea de consultanță științifică;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           modele de stabilire a prețurilor și de rambursare;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           registre de monitorizare a eficacității terapiilor și tehnologiilor;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           reevaluări corespunzătoare;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           studii post-autorizare;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Să pună în aplicare strategia privind evaluarea tehnologiilor medicale adoptată de către rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale, ținând seama de circumstanțele naționale;
            
         
            
               29.
            
            
               Să sporească eficacitatea schimbului de informații privind prețurile și cheltuielile cu medicamentele, inclusiv cu medicamentele inovatoare;
            
         
            
               30.
            
            
               Să desfășoare în continuare dezbateri privind inovarea în beneficiul pacienților și să continue lucrările pe această temă în cadrul Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătate publică, recunoscând în același timp că o dezbatere privind relația dintre actualul cadru juridic privind medicamentele și accesul în timp util al pacienților la medicamente a fost deja lansată în cadrul Comitetului farmaceutic;
            
         INVITĂ STATELE MEMBRE ȘI COMISIA:
   
            
               31.
            
            
               Să efectueze un schimb de opinii asupra modalităților de utilizare eficientă a instrumentelor de reglementare existente ale UE privind evaluarea accelerată, autorizația de introducere pe piață condiționată și autorizația acordată în circumstanțe excepționale, precum și asupra eficienței și a impactului acestor instrumente, asigurând, în același timp, un nivel ridicat de siguranță pentru pacienți;
            
         
            
               32.
            
            
               Să ia în discuție inițiative naționale pentru accesul timpuriu al pacienților la medicamente inovatoare și posibilitatea intensificării schimbului de informații și a cooperării cu privire la uzul compasional, astfel încât să fie maximizate oportunitățile de oferire a unor medicamente inovatoare pacienților din întreaga UE;
            
         
            
               33.
            
            
               Să consolideze în continuare eforturile comune privind evaluarea tehnologiilor medicale;
            
         
            
               34.
            
            
               Să sprijine colaborarea dintre autoritățile naționale de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale, Agenția Europeană pentru Medicamente și rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale de-a lungul întregului ciclu de viață al produselor, fără a compromite independența și prerogativele respective ale proceselor de reglementare și privind evaluarea tehnologiilor medicale;
            
         
            
               35.
            
            
               Să utilizeze actualele forumuri relevante pentru a reflecta:
               
                           (a)
                        
                        
                           asupra evoluțiilor posibile privind actualele politici naționale de stabilire a prețurilor și transparența tuturor actorilor relevanți, inclusiv a sectorului, cu privire la costuri, care ar putea contribui la creșterea disponibilității și accesibilității medicamentelor inovatoare pentru pacienți, respectând totodată în întregime faptul că acestea sunt domenii care țin de competența statelor membre;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           dacă sunt necesare criterii pentru a se ține seama de valoarea terapeutică adăugată a noilor medicamente în comparație cu cele existente pentru introducerea lor pe piață;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Continuarea dialogului între părțile interesate și autoritățile competente, inclusiv autoritățile de stabilire a prețurilor și de rambursare, precum și examinarea oportunităților pentru o posibilă cooperare pe bază de voluntariat în domeniul stabilirii prețurilor și al rambursării și facilitarea lansării de proiecte-pilot în acest domeniu;
            
         INVITĂ COMISIA:
   
            
               37.
            
            
               Să reflecteze asupra unor posibile modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 în vederea analizării și, dacă este necesar, a reducerii sarcinilor de reglementare pentru a mări stimulentele pentru IMM-uri și mediul academic, menținând totodată principiul autorizației de introducere pe piață bazate pe calitate, eficiență și siguranță;
            
         
            
               38.
            
            
               Să sprijine cooperarea dintre statele membre pentru a pune în aplicare strategia privind evaluarea tehnologiilor medicale prin intermediul unei acțiuni comune în cadrul celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020), examinând în același timp posibilitățile de finanțare continuă și durabilă;
            
         
            
               39.
            
            
               Să propună măsuri care să asigure sustenabilitatea pe termen lung a activității în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, explorând pe deplin toate opțiunile posibile, inclusiv considerații privind modalitatea de a asigura o utilizare optimă a organismelor existente, ceea ce ar putea facilita cooperarea, creșterile în eficiență și sinergiile științifice;
            
         
            
               40.
            
            
               Respectând pe deplin competențele statelor membre, să sprijine schimbul de informații între statele membre cu privire la prețuri, politicile de stabilire a prețurilor și factorii economici care determină disponibilitatea medicamentelor, precum și, dacă este cazul, cu privire la dispozitivele medicale, acordând o atenție deosebită produselor medicamentoase orfane și piețelor mici, întrucât acestea sunt deosebit de vulnerabile la lansările pe piață amânate sau eșuate, la deficitele de aprovizionare și la obstacolele din calea obținerii unor prețuri accesibile ale medicamentelor;
            
         
            
               41.
            
            
               Să continue să sprijine cercetarea și instrumentele de informare care au drept obiectiv să ofere o mai bună înțelegere a modului în care stabilirea prețurilor la produsele farmaceutice poate fi aplicată pentru a maximiza beneficiile pentru pacienți și sistemele de sănătate din statele membre și, dacă este cazul, pentru a reduce la minimum eventualele efecte negative neintenționate asupra accesului pacienților la medicamentele respective și a bugetelor alocate sănătății.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  JO C 202, 8.7.2011, p. 7.
   
      (3)  JO C 376, 21.12.2013, p. 3, cu rectificare în JO C 36, 7.2.2014, p. 6.
   
      (4)  JO C 217, 10.7.2014, p. 2.
   
      (5)  O platformă privind accesul la medicamente în Europa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Decizia de punere în aplicare 2013/329/UE a Comisiei din 26 iunie 2013 de stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale (2013/329/UE) (JO L 175, 27.6.2013, p. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm