CELEX: 32019R0716
Language: el
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/716 της Επιτροπής, της 30ής Απριλίου 2019, για την τροποποίηση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 22/2013 και (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

10.5.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 122/39
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/716 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 30ής Απριλίου 2019
         για την τροποποίηση των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 22/2013 και (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 3 δεύτερη περίπτωση και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 22/2013 της Επιτροπής (2) προβλέπει την έγκριση της δραστικής ουσίας cyflumetofen (κυφλουμετοφαίνη) και την προσθήκη της στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3). Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 22/2013 προβλέπει επίσης την υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών σχετικά με την πιθανή μεταλλαξιγόνο ικανότητα του μεταβολίτη Β3 και την έκθεση σε αυτόν μέσω της τροφής, και σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η cyflumetofen για τα υδρόβια σπονδυλωτά.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε πρόσθετες πληροφορίες με σκοπό να αποκλείσει την πιθανή μεταλλαξιγόνο ικανότητα του μεταβολίτη Β3 και να επιβεβαιώσει ότι ο κίνδυνος για τα υδρόβια σπονδυλωτά είναι αποδεκτός.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Οι Κάτω Χώρες αξιολόγησαν τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών. Το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε την αξιολόγησή του, με τη μορφή προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») στις 6 Οκτωβρίου 2015.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ζητήθηκε από τα κράτη μέλη, τον αιτούντα και την Αρχή να διατυπώσουν τη γνώμη τους και να σχολιάσουν την αξιολόγηση του κράτους μέλους-εισηγητή. Η Αρχή δημοσίευσε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 τεχνική έκθεση (4) στην οποία συνόψισε το πόρισμα της εν λόγω διαβούλευσης σχετικά με την ουσία cyflumetofen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε επιπλέον τη γνώμη της Αρχής σχετικά με την αξιολόγηση του μεταβολίτη Β3. Η Αρχή δημοσίευσε το συμπέρασμά της (5) όσον αφορά την αξιολόγηση των πρόσθετων πληροφοριών στις 5 Δεκεμβρίου 2016.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η αρχή έκρινε ότι, σύμφωνα με τις πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών, επιβεβαιώνεται ότι ο κίνδυνος για τα υδρόβια σπονδυλωτά είναι αποδεκτός βάσει του κύκλου ζωής. Ως εκ τούτου, το στοιχείο γ) στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 22/2013 θα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει επιλυθεί. Ωστόσο, όσον αφορά τον μεταβολίτη Β3, η πιθανή γονιδιοτοξική ικανότητα δεν μπορούσε να αποκλειστεί με βάση τις πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν, σε συνάρτηση με τα στοιχεία α) και β) στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 22/2013.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η προσθήκη και το συμπέρασμα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 22 Μαρτίου 2019 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία cyflumetofen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί της ενημερωμένης έκθεσης ανασκόπησης.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκείς για να αποκλειστεί η πιθανή γονιδιοτοξική ικανότητα του μεταβολίτη Β3 και ότι οι όροι της έγκρισης στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να περιλαμβάνουν περιορισμούς ώστε να διασφαλίζεται η αποδεκτή χρήση των προϊόντων που περιέχουν cyflumetofen, ιδίως όσον αφορά την έκθεση των υπόγειων υδάτων στον μεταβολίτη Β3.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, βάσει του άρθρου 21 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, κρίνεται αναγκαίος και σκόπιμος ο περιορισμός της έγκρισης της ουσίας cyflumetofen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 22/2013 και (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη για την τροποποίηση ή ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία cyflumetofen και δεν συμμορφώνονται με τις περιοριστικές προϋποθέσεις έγκρισης.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία cyflumetofen, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο 12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 22/2013
            Το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 22/2013 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Μεταβατικά μέτρα
            Τα κράτη μέλη ανακαλούν ή τροποποιούν, εφόσον απαιτείται, τις άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία cyflumetofen ως δραστική ουσία το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου 2019.
         
         
            Άρθρο 4
            Περίοδος χάριτος
            Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει το αργότερο στις 30 Μαΐου 2020.
         
         
            Άρθρο 5
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 30 Απριλίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 22/2013 της Επιτροπής, της 15ης Ιανουαρίου 2013, για την έγκριση της δραστικής ουσίας cyflumetofen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 11 της 16.1.2013, σ. 8).
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (4)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for cyflumetofen in light of confirmatory data (Τεχνική έκθεση σχετικά με το πόρισμα της διαβούλευσης μεταξύ των κρατών μελών, του αιτούντα και της EFSA για την εκτίμηση κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά την ουσία cyflumetofen υπό το πρίσμα των στοιχείων επιβεβαίωσης). Σχετική δημοσίευση EFSA, 2016:EN-997. 25 σελ.
         
            (5)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance cyﬂumetofen in light of conﬁrmatory data (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία cyﬂumetofen υπό το πρίσμα των στοιχείων επιβεβαίωσης). EFSA Journal 2016·14(12):4635, 20 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4635.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            Στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 22/2013, η στήλη «Ειδικοί όροι» αντικαθίσταται ως εξής:
            «Άδεια σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία cyflumetofen χορηγείται μόνο για χρήσεις κατά τις οποίες το επίπεδο του μεταβολίτη Β3 στα υπόγεια ύδατα αναμένεται να είναι μικρότερο από 0,1 μg/L.
            Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία cyflumetofen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
            Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
            
                        —
                     
                     
                        στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στην προστασία των υπόγειων υδάτων, ιδίως όσον αφορά τον μεταβολίτη Β3, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στην προστασία του πόσιμου νερού·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
                     
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται».
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η στήλη «Ειδικοί όροι» της σειράς 31, cyflumetofen, αντικαθίσταται ως εξής:
            «Άδεια σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία cyflumetofen χορηγείται μόνο για χρήσεις κατά τις οποίες το επίπεδο του μεταβολίτη Β3 στα υπόγεια ύδατα αναμένεται να είναι μικρότερο από 0,1 μg/L.
            Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία cyflumetofen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
            Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
            
                        —
                     
                     
                        στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στην προστασία των υπόγειων υδάτων, ιδίως όσον αφορά τον μεταβολίτη Β3, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στην προστασία του πόσιμου νερού·
                     
                  
                        —
                     
                     
                        στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
                     
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται».