CELEX: 32011R0388
Language: et
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 388/2011, 19. aprill 2011 , maduramütsiin-ammoonium alfa lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999  EMPs kohaldatav tekst

20.4.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 104/3
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 388/2011,
   19. aprill 2011,
   maduramütsiin-ammoonium alfa lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) kümneks aastaks luba kasutada maduramütsiin-ammoonium alfat (CAS-number 84878-61–5) broilerkanade söödas ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 2380/2001 (4) kalkunite söödas. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena ühenduse söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud maduramütsiin-ammoonium alfa kui broilerkanade söödalisandi ümberhindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 9. detsembri 2010. aasta arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei mõju maduramütsiin-ammoonium alfa kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broilerkanadel esineva koktsidioosi tõrjeks (5). Toiduohutusameti arvamuses soovitatakse asjakohaseid vahendeid kasutajate ohutuse tagamiseks. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
            
         
               (5)
            
            
               Maduramütsiin-ammoonium alfa hindamisel ilmnes, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (6)
            
            
               Uue loa andmise tõttu määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 välja jätta maduramütsiin-ammoonium alfat käsitlevad sätted.
            
         
               (7)
            
            
               Kuna kasutamise lubamise tingimuste muudatused ei ole seotud ohutusnõuetega, on asjakohane lubada söödalisandi eelsegude ja segasööda olemasolevate varude ärakasutamiseks üleminekuaega.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisast jäetakse välja söödalisandit registreerimisnumbriga E 770, maduramütsiin-ammoonium alfa käsitlev kanne.
   Artikkel 3
   Söödalisandit maduramütsiin-ammoonium alfa sisaldavat eelsegu ja segasööta, mis on märgistatud kooskõlas direktiiviga nr 70/524/EMÜ, võib turule viia ning seda võib kasutada, kuni olemasolevad varud on lõppenud.
   Artikkel 4
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 19. aprill 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.
   
      (4)  EÜT L 321, 6.12.2001, lk 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1952.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi registreerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand (kaubanimi)
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Sisalduse alammäär
               
               
                  Sisalduse ülemmäär
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  milligrammi toimeainet täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Maduramütsiin-ammoonium alfa 10 g/kg
                  (Cygro 10G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              Maduramütsiin-ammoonium alfa: 10 g/kg
                              Naatriumkarboksümetüültselluloos: 20 g/kg
                              Kaltsiumsulfaatdihüdraat: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine
                              
                              Maduramütsiin-ammoonium alfa C47H83O17N
                              CASi number: 84878-61–5
                              (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              „R)-3’-[(2,6-didesoksü-3,4-di-
                              O-metüül-β-L-arabinoheksopüra
                              nosüül)oksü]-oktahüdro-2-
                              metüül-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetrahüdro-6-hüdroksü-3,5,6-
                              trimetüül-2H-püraan-
                              2-üül][2,2’-bifuraan]-5-üül]-9-
                              hüdroksü-2,8-dimetüül-
                              1,6-dioksaspirool[4.5]dets-7-
                              üül]etüül]tetrahüdro
                              -2-hüdroksü-4,5-
                              dimetoksü-3-
                              metüül-3H-püraan-2-äädikhappe
                              monoammooniumsool, mis on
                              saadud tüve Actinomadurayumaensis NRRL 12515 fermentatsiooniga: ≥ 90 %.
                              Tooteomased lisandid:
                              Maduramütsiin-ammoonium beeta ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1):
                              Maduramütsiin-ammoonium alfa määramiseks söödalisandis, eelsegudes ja söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades kolonnijärgset vanilliiniderivaadi moodustamist ja määramist lainepikkusel 520 nm - EN 15781:2009.
                              Maduramütsiin-ammoonium alfa jääkide määramiseks maksas ja lihaskoes pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kusjuures fraktsioonid määratakse tandemisse ühendatud massispektromeetriga.
                           
                        
               
                  Broilerkanad
               
               
                  —
               
               
                  5
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand tuleb lisada segasöötadesse eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maduramütsiin-ammoonium alfat ei tohi segada teiste koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutusjuhendisse tuleb märkida: „Ohtlik hobuslastele”
                              „Käesolev sööt sisaldab ionofoori: samaaegne kasutamine koos teatud raviainetega (nt tiamuliin) võib olla vastunäidustatud.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Loaomanik kavandab ja viib ellu Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse järelevalveprogrammi.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Kasutamine on keelatud vähemalt kolm päeva enne tapmist.
                           
                        
               
                  10. mai 2021
               
               
                  Toores maks, nahk ja rasvkude: 150 μg maduramütsiin-ammooniumit/kg kohta;
                  toores neer: 100 μg maduramütsiin-ammooniumit/kg kohta;
                  toores lihaskude: 30 μg maduramütsiin-ammooniumit/kg kohta.
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives