CELEX: 32015R2305
Language: fi
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2305, annettu 10 päivänä joulukuuta 2015, Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmisteen hyväksymisestä broilerien, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 1520/2007 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.12.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 326/43
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/2305,
   annettu 10 päivänä joulukuuta 2015,
   
      Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmisteen hyväksymisestä broilerien, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 1520/2007 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottama endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmiste, jäljempänä ’liitteessä tarkoitettu valmiste’, hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2148/2004 (3) ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1520/2007 (4). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti jätettiin hakemus, joka koski kyseisen Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottaman endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmisteen arvioimista uudelleen broilerien, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä huhtikuuta 2013 (5) ja 10 päivänä maaliskuuta 2015 (6) antamissaan lausunnoissa, että Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottama endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi broilerien ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lisäksi, että tehokkuutta koskevat päätelmät voidaan yleistää koskemaan myös toissijaisia lihasiipikarjalajeja. Sen mukaan erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottaman endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 1520/2007 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 2148/2004 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2148/2004 liitteessä IV oleva endo-1,4-beetaglukanaasi-valmistetta koskeva E 1616 kohta.
   3 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1520/2007 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1520/2007 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 5 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite V.
            
         4 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 30 päivää kesäkuuta 2016 ennen 31 päivää joulukuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   5 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä joulukuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Komission asetus (EY) N:o 2148/2004, annettu 16 päivänä joulukuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä ja väliaikaisesta hyväksymisestä sekä jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 370, 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 1520/2007, annettu 19 päivänä joulukuuta 2007, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (5)  EFSA Journal (2013); 11(7):3207.
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(3):4054.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beeta-glukanaasi
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus:
                  
                  
                     Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) -organismin tuottama endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4) -valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 2 000 CU (1)/g (kiinteässä ja nestemäisessä muodossa)
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  Endo-1,4-beetaglukanaasi (EC 3.2.1.4), jota tuottaa Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2):
                  Endo-1,4-beetaglukanaasin määrittämiseksi rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrinen menetelmä, jolla kvantifioidaan vesiliukoiset värjäytyneet fragmentit (atsuriini), jotka muodostuvat endo-1,4-beetaglukanaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun selluloosaan.
                           
                        
               
                  Broilerit ja toissijaiset lihasiipikarjalajit
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
               
                  31. joulukuuta 2025.
               
            
                  Vieroitetut porsaat
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 CU on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 0,128 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,5 ja lämpötila 30 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.