CELEX: 62020CN0616
Language: sk
Date: 2020-11-19 00:00:00
Title: Vec C-616/20: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 19. novembra 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Spolková republika Nemecko

1.3.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 72/11
            
         
      Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 19. novembra 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Spolková republika Nemecko
      (Vec C-616/20)
      (2021/C 72/15)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: M2Beauté Cosmetics GmbH
      
         Žalovaná: Spolková republika Nemecko
      
         Prejudiciálne otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Môže vnútroštátny orgán pri zatriedení kozmetického výrobku ako funkčného lieku v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83/ES (1), ktoré zahŕňa posúdenie všetkých znakov výrobku, založiť potrebné vedecké posúdenie farmakologických vlastností výrobku, ako aj jeho riziká, na takzvanej „analogickej štruktúre“, ak použitá účinná látka bola novo vyvinutá, je z hľadiska svojej štruktúry porovnateľná s už známymi a preskúmanými farmakologickými účinnými látkami, avšak prihlasovatelia nepredložia nijaké podrobné farmakologické, toxikologické alebo klinické prieskumy tejto novej látky v súvislosti s jej účinkami a dávkovaním, ktoré sa vyžadujú len pri uplatnení smernice 2001/83/ES?
               
            
                  2.
               
               
                  Má sa článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83/ES vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý sa na trh uvádza ako kozmetický výrobok a významne ovplyvňuje fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického účinku, sa považuje za funkčný liek len v tom prípade, ak má konkrétny prínosný účinok pre zdravie? Stačí v tomto ohľade aj to, že výrobok prevažne pozitívne vplýva na výzor, ktorý priamo prispieva k zlepšeniu zdravia, pretože zvyšuje sebavedomie resp. osobnú pohodu?
               
            
                  3.
               
               
                  Alebo ide o funkčný liek aj vtedy, ak sa jeho pozitívny účinok obmedzí na zlepšenie výzoru bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy prínos pre zdravie, avšak nemá len zdraviu škodlivé vlastnosti, a preto ho nemožno prirovnávať k omamným látkam?
               
            
         (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019 (Ú. v. EÚ L 198, 2019, s. 241).