CELEX: 31981L0851
Language: da
Date: 1981-09-28 00:00:00
Title: Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater

Avis juridique important

|

31981L0851

Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater  

EF-Tidende nr. L 317 af 06/11/1981 s. 0001 - 0015 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0182  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0003  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0182  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0003 

 RAADETS DIREKTIV    af 28 . september 1981    om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes   lovgivning om veterinaermedicinske praeparater     ( 81/851/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til traktaten om oprettelse af Det   europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig   artikel 100 ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,    under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2) ,    under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske   og sociale Udvalg (3) , og    ud fra foelgende betragtninger :    alle bestemmelser angaaende fremstilling og   distribution af veterinaermedicinske praeparater skal   have som hovedformaal at beskytte den offentlige   sundhed ;    dette maal boer dog naas med midler , som ikke kan   haemme udviklingen af industrien og handelen med   laegemidler inden for Faellesskabet ;    i det omfang , hvor der i medlemsstaterne allerede   findes visse administrativt eller ved lov   fastsatte bestemmelser om veterinaermedicinske   praeparater , afviger disse fra hinanden med hensyn   til de vaesentlige principper ; de virker haemmende   paa handelen med laegemidler inden for Faellesskabet   og har saaledes en umiddelbar indvirkning paa   faellesmarkedets oprettelse og funktion ;    det er derfor af betydning , at disse hindringer   fjernes ; til dette formaal er en indbyrdes tilnaermelse   af de paagaeldende bestemmelser noedvendig ;    bestemmelserne i dette direktiv , som vedroerer   veterinaermedicinske praeparater , er , skoent   hensigtsmaessige , ikke tilstraekkelige med hensyn til de   veterinaermedicinske praeparater , som anvendes med   henblik paa at fremkalde en aktiv immunitet , at   bestemme immunitetsgraden og at fremkalde en passiv   immunitet , og med hensyn til de laegemidler , der er   baseret paa radioaktive isotoper ; anvendelsen af disse   bestemmelser boer derfor ikke for oejeblikket paabydes   for disse produkter ;    foderlaegemidler falder ikke ind under dette   direktivs anvendelsesomraade , men det er , saavel af   oekonomiske grunde som af hensyn til den offentlige   sundhed , noedvendigt at forbyde anvendelsen af ikke   godkendte praeparater til fremstilling af   foderlaegemidler ;    tilladelse til markedsfoering naegtes ,   hvis laegemidlets terapeutiske virking   mangler eller er utilstraekkelig   godtgjort , og begrebet terapeutisk virkning maa   forstaas som den af fremstilleren lovede virkning ;    tilladelse til markedsfoering naegtes ligeledes , hvis   den angivne ventetid er utilstraekkelig til at fjerne   den sundhedsfare , som restkoncentrationerne udgoer ;    med henblik paa en gradvis indfoerelse af fri   omsaetning af veterinaermedicinske praeparater boer   det goeres lettere at udstede tilladelser til   markedsfoering i flere medlemsstater af et og samme   laegemiddel ;    med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for   veterinaermedicinske praeparater bestaaende af   repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen ;   dets opgave er at afgive udtalelser om et   veterinaermedicinsk praeparats overensstemmelse med de i   dette direktiv fastsatte betingelser ;    dette direktiv udgoer kun en etape af virkeliggoerelsen   af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af   veterinaermedicinske praeparater ; nye foranstaltninger   vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring ,   navnlig i det naevnte udvalg , vise sig at vaere   noedvendige for eliminationen af fortsat eksisterende   hindringer for fri omsaetning ;    for at lette omsaetningen af veterinaermedicinske   praeparater og undgaa , at de i en medlemsstat   gennemfoerte kontrolforanstaltninger gentages i en   anden medlemsstat , boer der paa veterinaermedicinske   praeparater anvendes de mindstekrav , hvad angaar   fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt   indroemmelse af tilladelse i denne henseende , som er   fastsat i Raadets direktiv nr. 75/319/EOEF af   20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om   medicinske specialiteter (4) -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    KAPITEL I    Definitioner og anvendelsesomraade    Artikel 1    1 . De i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af   26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om   medicinske specialiteter fastsatte definitioner (5)   anvendes paa dette direktiv .    2 . Desuden forstaas i dette direktiv :     - ved veterinaermedicinsk praeparat , ethvert   laegemiddel , som er bestemt for dyr ,     - ved faerdigfremstillet veterinaermedicinsk   praeparat , ethvert paa forhaand tilberedt   veterinaermedicinsk praeparat , som ikke svarer til   definitionen af medicinske specialiteter , og som   bringes i handelen i en saadan dispenseringsform , at   det kan anvendes uden forarbejdning ,     - ved forblandinger til foderlaegemidler , ethvert   veterinaermedicinsk praeparat , som er tilberedt   paa forhaand med henblik paa senere fremstilling   af foderlaegemidler ,     - ved foderlaegmidler , enhver blanding af et eller   flere veterinaermedicinske praeparater og et eller   flere foderstoffer , som er tilberedt inden deres   markedsfoering og bestemt til uden forarbejdning   at anvendes til dyr paa grund af deres helbredende   eller forebyggende egenskaber eller andre af de   egenskaber , som omtales i artikel 1 , nr. 2 , i   direktiv 65/65/EOEF .    3 . Indtil der vedtages faellesskabsregler om   foderlaegemidler , kan medlemsstaterne foreskrive , at   saadanne halvfabrikata , der er fremstillet paa basis   af forblandinger til foderlaegemidler , for hvilke der er   udstedt en tilladelse i henhold til artikel 4 , og af   foder , og som ved senere blanding er bestemt til   forarbejdning til umiddelbart anvendelige   foderlaegemidler , ligeledes anses som foderlaegemidler .   Medlemsstaterne sikrer , at disse halvfabrikata   undergives de kompetente myndigheders kontrol , og at de   udelukkende anvendes til fremstilling af foderlaegemidler   i overensstemmelse med de betingelser , der har ligget   til grund for tilladelsen til markedsfoering af   forblandingen til foderlaegemidler .    4 . Tilsaetningsstoffer , som omhandlet i Raadets   direktiv nr. 70/524/EOEF af 23 . november 1970 om   tilsaetningsstoffer til foderstoffer (6) samt senere   aendringer hertil , som er iblandet foderstoffer , og   tilskudsfoderblandinger paa de i naevnte direktiv   fastsatte betingelser , betragtes ikke som   veterinaermedicinske praeparater i henhold til   naevaerende direktiv .    5 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   foranstaltninger for , at antibiotika og stoffer med   hormonal virkning , der kan anvendes ved tilberedning   af veterinaermedicinske praeparater , udelukkende   udleveres til de fysiske og juridiske personer ,   der i henhold til national lovgivning er behoerigt   bemyndiget til at besidde et saadant produkt .    Artikel 2    1 . Dette direktiv anvendes paa veterinaermedicinske   praeparater , uanset om de praesenteres i form af bl.a.   medicinske specialiteter , faerdigfremstillede   veterinaermedicinske praeparater eller forblandinger til   foderlaegemidler .    2 . Dette direktiv anvendes ikke paa :     - foderlaegemidler ,     - veterinaermedicinske praeparater , som anvendes   for at fremkalde aktiv immunitet , at bestemme   immunitetsgraden og at fremkalde en passiv immunitet ,     - veterinaermedicinske praeparater , fremstillet paa   basis af radioaktive isotoper ,     - veterinaermedicinske praeparater , som ikke er   tilberedt paa forhaand , og som er bestemt til et   enkelt dyr eller til et mindre antal dyr ,     - homoeopatiske praeparater .    3 . Foderlaegemidler kan dog kun fremstilles paa   grundlag af forblandinger til foderlaegemidler , der er   blevet godkendt i henhold til dette direktiv . Inden   to aar fra meddelelsen af dette direktiv traeffer   Raadet paa grundlag af en rapport fra Kommissionen ,   eventuelt ledsaget af passende forslag , afgoerelse om en   liste over farmakologiske molekyler , der maa   anvendes til fremstilling af forblandinger samt om   fremgangsmaaden ved udarbejdelsen af denne liste .    Artikel 3    Medlemsstaterne kan for saa vidt angaar   veterinaermedicinske praeparater , der udelukkende er   bestemt til akvariefisk , stuefugle , brevduer ,   terrariedyr og smaagnavere , paa deres omraade   indfoere undtagelser fra bestemmelserne i artikel 4 ,   stk. 1 , for saa vidt disse praeparater ikke indeholder   stoffer , hvis anvendelse kraever dyrlaegekontrol , og   saafremt der er truffet de noedvendige foranstaltninger   for at undgaa misbrug af disse praeparater paa andre   dyrearter .    KAPITEL II    Ansoegning om tilladelse til markedsfoering af   veterinaermedicinske praeparater    Artikel 4    1 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa   markedsfoeres i en medlemsstat , uden at de kompetente   myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse   hertil .    2 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa anvendes   paa dyr , uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil   er givet , medmindre det drejer sig om afproevning af   veterinaermedicinske praeparater , som omhandlet i   artikel 5 , nr. 10 .    Artikel 5    For at opnaa den i artikel 4 omhandlede tilladelse til   markedsfoering indgiver den for markedsfoeringen   ansvarlige en ansoegning til de kompetente   myndigheder i medlemsstaten .    Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger   og dokumentation :    1 . navn eller firma og bopael eller hjemsted for den   for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald   for fremstilleren ;    2 . det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse   ( saernavn , faellesbenaevnelse med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn ; videnskabelig   benaevnelse eller formel , med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn ) ;    3 . kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle   det veterinaermedicinske praeparats bestanddele   med almindeligt benyttede betegnelser , uden   anvendelse af kemiske bruttoformler , og med   den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faellesbetegnelse , saafremt en   saadan findes ;    4 . kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden ;    5 . terapeutiske indikationer , kontraindikationer   og bivirkninger ;    6 . dosering for de forskellige dyrearter , som det   veterinaermedicinske praeparat er bestemt for ,   dispenseringsform , anvendelsesmaade samt   anbefalet holdbarhed , hvis denne er under tre   aar :    7 . eventuelt begrundelse for de forsigtigheds- og   sikkerhedsforanstaltninger , som skal traeffes ved   det veterinaermedicinske praeparats anvendelse ;    8 . angivelse af den noedvendige ventetid ved   normal forskriftsmaessig brug fra den sidste   anvendelse af det veterinaermedicinske praeparat paa   dyret , til der kan faas levnedsmidler af dette dyr ,   for at sikre at disse levnedsmidler ikke indeholder   rester , som kan vaere til fare for forbrugerens   sundhed ;    9 . beskrivelse af de af fremstilleren benyttede   kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser   af bestanddelene og det faerdige praeparat ,   saerproever , for eksempel proeve for sterilitet og   pyrogenfrihed , undersoegelser af indholdet af tunge   metaller , holdbarhedsproever , biologiske og   toksikologiske undersoegelser , kontrol foretaget paa   mellemprodukter ) ;    10 . resultater af     - fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske   afproevninger ;     - toksikologiske og farmakologiske afproevninger ;     - kliniske afproevninger .    Resultatet af de toksikologiske og farmakologiske   afproevninger skal isaer vedroere optagelsen af   virksomme stoffer i dyret og saa vidt muligt vise ,   hvorledes disse stoffer elimineres , og hvor lang   tid det tager , hvis saadanne oplysninger er   vigtige til kontrol af den angivne ventetid .    a ) kan en bibliografisk dokumentation vedroerende   toksikologiske , farmakologiske og kliniske   afproevninger samt vedroerende angivelserne   om ventetiden traede i stedet for fremlaeggelse   af de paagaeldende forsoegsresultater ,   naar det drejer sig om :    i ) et allerede benyttet veterinaermedicinsk   praeparat , der er tilstraekkeligt afproevet   paa dyret , til at dets virkninger , herunder   dets bivirkninger , allerede er kendt og   fremgaar af den bibliografiske dokumentation ;    ii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat ,   hvis sammensaetning af virksomme stoffer er den   samme som sammensaetningen af et allerede kendt og   benyttet praeparat ;    iii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der   udelukkende bestaar af kendte bestanddele , som   allerede i et tilsvarende forhold indgaar i   tilstraekkeligt afproevede og allerede benyttede   praeparater .    b ) kan der , naar det drejer sig om et nyt   veterinaermedicinsk praeparat , der bestaar af   bestanddele , som er kendte , men hidtil ikke   kombineret til terapeutiske formaal , i stedet   for afproevning af disse bestanddele fremlaegges   en bibliografisk dokumentation .    11 . en eller flere proever eller modeller af det   veterinaermedicinske praeparats salgspakning samt en   indlaegsseddel , saafremt en saadan kraeves ;    12 . et dokument , hvoraf det fremgaar , at frestilleren   har tilladelse til fremstilling af veterinaermedicinske   praeparater i sit hjemland ;    13 . tilladelse til markedsfoering af det   veterinaermedicinske praeparat i en anden medlemsstat   eller i et tredjeland , saafremt en saadan tilladelse er   givet .    Artikel 6    Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige   foranstaltninger , for at de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 -   10 , opregnede dokumenter og oplysninger kan blive   udfaerdiget af sagkyndige , som har de noedvendige   tekniske eller faglige kvalifikationer , inden de   forelaegges de kompetente myndigheder .    Disse dokumenter og oplysninger underskrives af disse   sagkyndige .    Artikel 7    Alt efter deres kvalifikationer er det de   sagkyndiges opgave :    1 . at udfoere det arbejde , der ligger inden for   deres fag ( analyse , farmakologi og lignende   eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsoeg ) og   objektivt at beskrive de opnaaede resultater   ( kvantitative og kvalitative ) ;    2 . at beskrive de iagttagelser , som de har gjort i   overensstemmelse med Raadets direktiv 81/852/EOEF   af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnaermelse   af medlemsstaternes lovgivning om   analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske   normer og forskrifter for afproevning af   veterinaermedicinske praeparater (7) , samt saerlig at   give meddelelse :    a ) for analytikerens vedkommende om , hvorvidt   praeparatet er i overensstemmelse med   den angivne sammensaetning ved at fremlaegge   enhver form for dokumentation for de af   fremstilleren anvendte kontrolmetoder ;    b ) for saa vidt angaar farmakologen saavel som   den sagkyndige , der har fyldestgoerende   kompetence ,     - om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske   egenskaber ,     - om der efter indgivelse af det veterinaermedicinske   praeparat ved normal forskriftsmaessig brug og under   overholdelse af den anfoerte ventetid i levnedsmidler   af behandlede dyr ikke findes rester ,   son kan vaere til fare for forbrugerens sundhed ;    c ) for klinikerens vedkommende om , hvorvidt   han hos de dyr , der har vaeret behandlet   med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger ,   der svarer til de oplysninger , som   fremstilleren har givet i henhold til artikel 5 ,   om hvorvidt praeparatet taales godt af   dyrene , hvilken dosering han tilraader samt   eventuelle kontraindikationer og bivirkninger .    3 . at begrunde eventuel anvendelse af den i   artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , litra a ) og b ) , naevnte   bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er   naevnt i direktiv 81/852/EOEF .    De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af   det materiale , som ansoegeren indgiver til de   kompetente myndigheder .    KAPITEL III    Behandling af ansoegninger om tilladelse - Tilladelse   Fornyelse af tilladelsen    Artikel 8    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaaessige   forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen   vedroerende meddelelse af en markedsfoeringstilladelse   ikke varer laengere end 120 dage fra ansoegningens   indgivelse .    I undtagelsestilfaelde kan denne frist forlaenges med   90 dage . I saa fald gives der ansoegeren meddelelse   herom foer udloebet af den naevnte frist .    Artikel 9    Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4   indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente   myndigheder :    1 . kontrollere det indgivne materiales   overensstemmelse med artikel 5 og paa grundlag af de af   de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfaerdigede   rapporter undersoege , om betingelserne for   udstedelse af markedsfoeringstilladelse er   opfyldt ;    2 . have mulighed for at lade det paagaeldende   praeparat kontrollere af et statsligt laboratorium   eller et laboratorium , som er udpeget hertil , for   at sikre sig , at de kontrolmetoder , der er benyttet   af fremstilleren og beskrevet i det skriftlige   materiale i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ,   er tilfredsstillende ;    3 . i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at   ansoegeren supplerer materialet med yderligere   oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer . Naar de   kompetente myndigheder goer brug af denne   mulighed , suspenderes de i artikel 8 angivne frister ,   indtil de kraevede yderligere oplysninger er   blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i   den tid , der i paakommende tilfaelde gives   ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig   forklaring .    Artikel 10    Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der   er noedvendige for ,    1 . de kompetente myndigheder kan kontrollere , at   fremstillerne og de , der indfoerer veterinaermedicinske   praeparater fra tredjelande , er i stand til   at gennemfoere fremstillingen under overholdelse   af de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 4 , indeholdte   angivelser og/eller foretage kontrol efter de   metoder , der er beskrevet i materialet i henhold   til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ;    2 . de kompetente myndigheder i begrundede tilfaelde   kan give fremstillerne og dem , der indfoerer   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,   tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen   og/eller af den under nr. 1 fastsatte kontrol   udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de   kompetente myndigheders kontrol ogsaa i disse   virksomheder .    Artikel 11    Tilladelse i henhold til artikel 4 naegtes , hvis det   efter kontrol af de i artikel 5 anfoerte oplysninger og   dokumenter viser sig at ,    1 . det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt   ved forskriftsmaessig brug som oplyst ved   ansoegningen om tilladelse , eller at det   veterinaermedicinske praeparat er uden terapeutisk   virkning eller at dets virkning af ansoegeren er   utilstraekkelig godtgjort for den dyreart , som   skal vaere genstand for behandlingen , eller at   det veterinaermedicinske praeparat ikke har den   angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;    2 . den af ansoegeren angivne ventetid er utilstraekkelig   til , at levnedsmidler af det behandlede dyr   ikke indeholder restkoncentrationer , som kan   vaere til fare for forbrugernes sundhed , eller er   utilstraekkelig godtgjort ;    3 . det veterinaermedicinske praeparat praesenteres   til en anvendelse , som er forbudt i henhold til   andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der foreligger   faellesskabsregler , kan de kompetente   myndigheder imidlertid naegte tilladelse til   anvendelse af et veterinaermedicinsk praeparat ,   hvis dette skridt er noedvendigt for at sikre   beskyttelse af den offentlige sundhed , forbrugerne   eller dyrs sundhed .    Tilladelse naegtes ligeledes , hvis den dokumentation ,   der forelaegges de kompetente myndigheder ,   ikke er i overensstemmelse med artikel 4 , 5 og 6 .    Artikel 12    Tilladelse i henhold til artikel 4 kan goeres betinget   af , at den for markedsfoeringen ansvarlige paa   beholderen , og/eller den ydre emballage samt paa   indlaegssedlen , saafremt den kraeves , giver andre   vigtige oplysninger il sikring eller beskyttelse af   sundheden , herunder saerlige forsigtighedsregler , der   skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som   foelger af de i artikel 5 , nr. 10 , omhandlede kliniske og   farmakologiske forsoeg eller af den erfaring , der er   indvundet ved brugen af det veterinaermedicinske   praeparat , efter at det er bragt paa markedet .    Tilladelsen kan ogsaa ledsages af forpligtelse til at   indfoere maerkede stoffer i det veterinaermedicinske   praeparat .    Artikel 13    Tilladelsen beroerer ikke det ansvar efter almindelige   retsregler , der paahviler fremstilleren og eventuelt   den for markedsfoeringen ansvarlige .    Artikel 14    Den for markedsfoeringen ansvarlige skal aendre den   i artikel 5 , nr. 9 , naevnte kontrolmetode i forhold til   teknikkens og videnskabens fremskridt , naar en   saadan aendring er noedvendig for at foere bedre   kontrol med det veterinaermedicinske praeparat .    Den for markedsfoeringen ansvarlige maa til de   kompetente myndigheder omgaaende oversende alle nye   data , som eventuelt kan medfoere en aendring af de i   artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter   eller give anledning til supplering af vejledningen   og isaer til ethvert forbud eller enhver restriktion ,   som paabydes af de kompetente myndigheder i de   stater , hvor det veterinaermedicinske praeparat er i   handelen .    Den for markedsfoeringen ansvarlige maa med   henblik paa eventuel tilladelse omgaaende lade de   kompetente myndigheder tilgaa underretning om enhver   aendring , som han agter at foretage i de i artikel 5   omhandlede oplysninger og dokumenter .    Artikel 15    Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges   med fem aar ad gangen , naar indehaveren af   tilladelsen indgiver ansoegning herom mindst tre   maaneder inden tilladelsens udloeb .    KAPITEL IV    Udvalget for veterinaermedicinske praeparater    Artikel 16    1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en   faelles holdning med hensyn til   markedsfoeringstilladelser , nedsaettes der et udvalg for   veterinaermedicinske praeparater , i det foelgende   benaevnt " udvalget " , som bestaar af   repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .    2 . Har en medlemsstat forelagt en sag for udvalget ,   skal dette i henhold til artikel 17-22 undersoege   spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 11 ,   36 og 49 .    3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .    Artikel 17    1 . Dersom en medlemsstat har givet en   markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat   sagens akter bestaaende af genpart af denne ansoegning   og genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 5   omhandlede oplysninger og dokumenter til   udvalget og til medlemsstaternes kompetente myndigheder ,   saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige   har anmodet mindst fem andre medlemsstater   om en saadan fremsendelse .    2 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse ,   i henhold til artikel 5 , af en markedsfoeringsansoegning   til disse myndigheder .    3 . Udvalget underretter straks de beroerte   medlemsstater om , at sagen er forelagt udvalget .    Artikel 18    1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra   datoen for den i artikel 17 , stk. 2 , omhandlede   fremsendelse af oplysninger ikke er fremsat nogen   indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder   i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget ,   efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende   medlemsstater herom .    2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne   give tilladelse til markedsfoering , fremsender den   inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede   indsigelse paa grundlag af artikel 11 .    Artikel 19    1 . I de i artikel 18 , stk. 2 , naevnte tilfaede   behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet   udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den   i artikel 18 naevnte frist at regne .    2 . Udvalgets udtalelse vedroerer det   veterinaermedicinske praeparats overensstemmelse med de   betingelser , der er fastsat i artikel 11 .    Udvalget underretter straks de paagaeldende   medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte   meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .    3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om   ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for   en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 18 ,   stk. 1 , eller i stk. 2 i naervaerende artikel naevnte   underretning at regne . De underretter straks udvalget   om deres afgoerelse .    Artikel 20    1 . I tilfaelde , hvor der for samme veterinaermedicinske   praeparat er indgivet flere ansoegninger om   markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med   artikel 5 , og hvor en eller flere medlemsstater har givet   tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har   naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater   indbringe sagen for udvalget .    Det forholder sig paa samme maade , dersom en eller   flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt   en markedsfoeringstilladelse , medens en eller   flere medlemsstater ikke har foretaget denne   suspension eller tilbagekaldelse .    2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en   begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst   120 dage .    3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne   for , at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller   tilbagekaldt .    Udvalget underretter straks de paagaeldende   medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte   meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .    4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden   for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter   at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .    Artikel 21    Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling   i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger   vedroerende de i artikel 11 , 27 eller 41 fastsatte   betingelser , som i m * lemtiden er tilgaaet   medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader praeparatet .    Artikel 22    De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i   saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet   indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer   afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en   tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .    En medlemsstat kan ligeledes rette henvendelse til   udvalget , naar der er tilstraekkelig grund til at antage ,   at et laegemiddel , paa grund af dets betydning for   behandling af mennesker , ikke boer tillades benyttet i   veterinaermedicinsk oejemed .    Artikel 23    1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to   aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for   Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte   fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker   udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .    2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest   fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden ,   forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende   alle egnede foranstaltninger der sigter mod fjernelse af   de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed   for veterinaermedicinske praeparater . Raadet   udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar   efter dets forelaeggelse .    KAPITEL V    Fremstilling af veterinaermedicinske praeparater -   Indfoersel fra tredjelande    Artikel 24    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at fremstillingen af   veterinaermedicinske praeparater betinges af besiddelse   af en tilladelse .    2 . Den i stk. 1 onhandlede tilladelse kraeves baade   for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling ,   samt for processerne i forbindelse med opdeling ,   indpakning og praesentation .    Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning ,   opdelinger og aendringer af indpakning eller   praesentation , for saa vidt disse processer   udelukkende udfoeres med henblik paa detailudlevering   ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer ,   der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til   at udfoere de omtalte processer .    3 . Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa   for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og   med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 36   anvendelse paa saadanne indfoersler paa samme maade ,   som de finder anvendelse paa fremstilling .    Artikel 25    For at opnaa den i artikel 24 fastsatte tilladelse skal   ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder   foelgende krav :    a ) naermere angive , hvilke veterinaermedicinske   praeparater og dispenseringsformer , der skal   fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for   deres fremstilling og/eller kontrol ;    b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over   lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder ,   der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder   de lovmaessige krav , som den paagaeldende stat   stiller , saavel med hensyn til fremstilling og   kontrol som til opbevaring af varerne , og under   hensyntagen til artikel 10 , stk. 1 ;    c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold   til artikel 29 , til raadighed .    Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser   for , at han opfylder disse krav .    Artikel 26    1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler   foerst den i artikel 24 omhandlede tilladelse efter   at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af   dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 25   givne oplysninger er korrekte .    2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 25   fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse   forpligtelser , der paalaegges enten ved dens   udstedelse eller paa et senere tidspunkt .    3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen   anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning   anfoerte veterinaermedicinske praeparater og   dispenseringsformer .    Artikel 27    Indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse   er forpligtet til mindst :    a ) at raade over personale , der opfylder de i den   paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige   krav , baade med hensyn til fremstilling og   kontrol ;    b ) kun at udlevere de tilladte veterinaermedicinske   praeparater i overensstemmelse med de paagaeldende   medlemsstaters lovgivning ;    c ) paa forhaand at underrette de kompetente   myndigheder om enhver aendring , han maatte   oenske at foretage i en af de i henhold til   artikel 25 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder   underrettes dog omgaaende i tilfaelde af   uforudset udskiftning af den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person ;    d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den   paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder   adgang til sine lokaler ;    e ) at saette den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave ,   navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans   raadighed .    Artikel 28    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen   vedroerende den i artikel 24 omhandlede tilladelse   ikke overskrider 90 dage fra datoen for den   kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at   regne .    2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om   aendring af en af de i artikel 25 , litra a ) og b ) ,   omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen   vedroerende denne anmodning ikke vare laengere   end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde   forlaenges til 90 dage .    3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve   yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i   henhold til artikel 25 indhentede oplysninger samt for   saa vidt angaar den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer   brug af denne mulighed , suspenderes de i stk. 1 og 2   faatsatte frister , indtil de kraevede yderligere   oplysninger er tilvejebragt .    Artikel 29    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i   artikel 24 omhandlede tilladelse til stadighed raader   over mindst en sagkyndig person , der opfylder de i   artikel 31 fastsatte betingelser , og som isaer er   ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 30   definerede opgaver .    2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig   opfylder de i artikel 31 fastlagte betingelser , kan han   selv paatage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar .    Artikel 30    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at den i artikel 29   omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold   til indehaveren af den i artikel 24 omhandlede   tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 33   omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen   af :    a ) at ethvert parti veterinaermedicinske praeparater ,   der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat ,   er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse   med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat   og under iagttagelse af de ved meddelelsen af   markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;    b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af   praeparater , der er importeret fra tredjelande ,   i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig   kvalitativ analyse , en kvantitativ analyse af i det   mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden   proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre   kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater   under iagttagelse af de ved meddelelsen af   markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .    Partier af veterinaermedicinske praeparater , som   saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages   for ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden   medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet   af den sagkyndige person .    En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person   for ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af   indfoerte veterinaermedicinske praeparater , som   skal forblive i denne medlemsstat , naar der med   eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer ,   at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar   disse veterinaermedicinske praeparater er indfoert   pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne   fastsaette undtagelser fra de i artikel 25   opstillede krav .    2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de   veterinaermedicinske praeparater udbydes til salg ,   skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal   eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert   saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne   i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende   dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som   arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til   raadighed for de kompetente myndigheders   repraesentanter i en periode , der er i   overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats   bestemmelser , dog i mindst fem aar .    Artikel 31    Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i   artikel 29 omhandlede sagkyndige person opfylder   foelgende mindstekrav til kvalifikationer :    a ) Er i besiddelse af et eksamensbevis , certifikat   eller andet kvalifikationsbevis for et   universitetsstudium - eller et studium , som af den   paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende   hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk   og praktisk undervisning i en af foelgende   videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab ,   veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk   kemi og teknologi samt biologi .    Dog ,     - kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet   vaere paa tre et halvt aar , hvis det efterfoelges   af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet   med en eksamen paa universitetsniveau , af   en varighed paa mindst et aar og omfattende   en praktikanttid paa mindst seks maaneder   i et apotek , der er aabent for offentligheden ;     - hvis der i en medlemsstat samtidig findes to   universitetsuddannelser eller to studier , som   af den paagaeldende stat anerkendes som   daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker   sig over fire aar og den anden over tre aar ,   anses eksamensbeviset , certifikatet eller   andet kvalifikationsbevis for den treaarige   universitetsuddanelse - eller den uddannelse ,   der anerkendes som svarende hertil - for at   opfylde det i foerste led omhandlede   krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne ,   certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser   for de to studier af den paagaeldende stat   anerkendes som havende samme vaerdi .    Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning ,   der mindst omfatter foelgende grundfag :     - eksperimentalfysik ,     - almen og uorganisk kemi ,     - organisk kemi ,     - analytisk kemi ,     - farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse ,     - almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk ) ,     - fysiologi ,     - mikrobiologi ,     - farmakologi ,     - farmaceutisk teknologi ,     - toksikologi ,     - farmakognosi ( studiet af sammensaetningen   og virkningerne af de virksomme bestanddele   i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk   oprindelse ) .    Undervisningen i disse fag boer gives paa en   saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand   til at opfylde de i artikel 30 naermere angivne   forpligtelser .    I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater   eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i   litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier ,   sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder   sig , at den paagaeldende i disse fag aflaegger bevis   for fyldestgoerende kundskaber for saa vidt angaar   fremstilling og kontrol af veterinaermedicinske   praeparater .    b ) Praktisk erfaring i mindst to aar i en eller   flere virksomheder med fremstillingstilladelse   omfattende kvalitativ analyse af laegemidler ,   kvantitativ analyse af virksomme bestanddele   samt den noedvendige afproevning   og kontrol til sikring af praeparaternes   kvalitet .    Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes   med et aar , hvis universitetsuddannelsen   straekker sig over mindst fem aar , og med   halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst   seks aar .    Artikel 32    1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i   artikel 29 omhandlede persons virksomhed paa   tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv   i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 31 ,   er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne   virksomhed .    2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller   andet kvalifikationsbevis for fuldfoert   universitetsstudium - eller et studium , der af den   paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil -   inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer   den paagaeldende til at udoeve den i artikel 29   omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse   med denne stats lovgivning , kan - naar han   har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette   direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat   at paatage sig den i artikel 29 omhandlede   persons hverv , forudsat at han tidligere , inden   udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette   direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 24   omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed   for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ   analyse af veterinaermedicinske praeparater ,   kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de   proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre   kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater , i   en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i   artikel 29 omhandlede tilladelse .    Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske   erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end   10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges   der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de   betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ;   denne supplerende praktiske erfaring skal vaere   opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse   aktiviteter .    3 . En person , der paa tidspunktet for   ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte   samarbejde med den person , der er omhandlet i artikel 29 ,   udoever tilsynsvirksomhed ved fremstilling   of/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ   analyse af de virksomme bestanddele samt de proever   og den kontrol , der er noedvendig for at   sikre praeparaternes kvalitet , kan i   en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette   direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for   denne stat at paatage sig den i artikel 29 omhandlede   persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at   han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og   praktisk viden og udfoert de naevnte former for   virksomhed i mindst fem .    Artikel 33    Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative   foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig   adfaerd , at den i henhold til artikel 29 sagkyndige   person overholder sine forpligtelser .    Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person   midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en   administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for   pligtforsoemmelse .    KAPITEL VI    Tilsyn og sanktioner    Artikel 34    Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat   sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter   vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering   af veterinaermedicinske praeparater overholdes .    Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de   kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse   til at :    1 . foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings- og   handelsvirksomheder samt paa de laboratorier ,   der af indehaverne af den i artikel 24 , stk. 1 ,   omhandlede tilladelse har faaet overdraget   kontrolopgaver i medfoer af artikel 10 , stk. 2 ;    2 . udtage stikproever ;    3 . goere sig bekendt med samtlige dokumenter   vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med   forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa   dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende   bestemmelser , som begraenser adgangen hertil   for saa vidt angaar beskrivelse af   fremstillingsmaaden .    Artikel 35    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at den for   markedsfoeringen ansvarlige person og i givet   fald indehaveren af den i artikel 24 , stk. 1 ,   omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres   kontrol med det faerdige produkt og/eller med   bestanddelene og mellemprodukterne ved   fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund   for markedsfoeringstilladelsen .    Artikel 36    Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer   eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelsen ,   saafremt det viser sig , at    1 . det veterinaermedicinske praeparat er   skadeligt ved forskriftsmaessig brug , som angivet ved   ansoegningen om tilladelse eller senere , eller at   det er uden terapeutisk virkning , eller at   laegemidlet ikke har den angivne kvantitative og   kvalitative sammensaetning ;    2 . den angivne ventetid er utilstraekkelig til , at   levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr   ikke indeholder rester , som kan vaere til fare for   forbrugerens sundhed ;    3 . det veterinaermedicinske praeparat udbydes til   salg til en anvendelse , som er forbudt i henhold   til andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der   foreligger faellesskabsregler , kan de kompetente   myndigheder imidlertid naegte tilladelse for et   veterinaermedicinsk praeparat , hvis dette skridt   er noedvendigt for at sikre beskyttelse af den   offentlige sundhed , forbrugerne eller dyrs sundhed ;    4 . oplysningerne i dokumentationen i henhold til   bestemmelserne i artikel 5 og 14 er urigtige ;    5 . den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er   foretaget ;    6 . den i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede forpligtelse   ikke er overholdt .    Den terapeutiske virkning mangler , naar det   fastslaas , at der ikke kan opnaas terapeutiske   resultater paa den dyreart , som er genstand for   behandlingen .    Tilladelsen kan ligeledes suspenderes eller   tilbagekaldes , naar det findes , at de oplysninger ,   der i henhold til artikel 5 foreligger i dokumentationen ,   ikke er aendret i overensstemmelse med artikel 14 ,   stk. 1 og 3 ;    de kompetente myndigheder ikke har faaet tilsendt   alle nye data som naevnt i artikel 14 , stk. 2 .    Artikel 37    1 . Med forbehold af bestemmelserne i artikel 36   traelfer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at udlevering af det   veterinaermedicinske praeparat forbydes , og for at   dette laegemiddel tilbagekaldes fra markedet ,   hvis det viser sig , at    a ) det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt   ved brug , som angivet ved ansoegningen om tilladelse   eller senere , i henhold til artikel 14 , stk. 3 ,    b ) det veterinaermedicinske praeparat er uden   terapeutisk virkning paa den dyreart , som er   genstand for behandlingen ,    c ) det veterinaermedicinske praeparat ikke har den   angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ,    d ) den anfoerte ventetid er utilstraekkelig til ,   at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr   ikke indeholder restkoncentrationer , som kan   vaere til farefor forbrugerens sundhed ,    e ) den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er   foretaget , eller at andre krav og forpligtelser i   forbindelse med udstedelse af den i artikel 24 ,   stk. 1 , naevnte tilladelse ikke er opfyldt .    2 . Den kompetente myndighed kan begraense   udleveringsforbudet og tilbagekaldelsen fra markedet til   kun at omfatte de fabrikationspartier , mod hvilke   der er rejst indsigelse .    Artikel 38    1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat   suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 24   omhandlede tilladelse for en kategori af produkter   eller for dem alle , naar et af de fastsatte vilkaar   for at opnaa denne tilladelse ikke laengere et   overholdt .    2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat   kan , foruden at traeffe de i artikel 37 fastsatte   foranstaltninger , enten suspendere fremstilling eller   indfoersel af veterinaermedicinske praeparater fra   tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i   artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af   produkter eller for dem alle , dersom bestemmelserne   vedroerende fremstilling eller indfoersel fra   tredjelande ikke overholdes .    Artikel 39    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at de paagaeldende kompetente   myndigheder " dveksler passende oplysninger for at   sikre , at de fastlagte krav for den i artikel 24 ,   stk. 1 naevnte tilladelse eller for   markedsfoeringstilladelsen , bliver overholdt .    Artikel 40    Enhver afgoerelse , som traeffes i henhold til   artikel 11 , 36 , 37 og 38 , enhver negativ afgoerelse ,   som traeffes i henhold til artikel 10 , stk. 2 , og   artikel 19 , stk. 3 , samt enhver afgoerelse ,   hvorved der afslaas en tilladelse til fremstilling   eller indfoersel fra tredjelande , skal , ligesom   afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse   af tilladelse til fremstilling , noeje begrundes .   Afgoerelserne skal meddeles den paagaeldende   med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede   adgang til klage og fristen for klagens   ivaerksaettelse .    Hver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelser   samt afgoerelser angâende deres tilbagekaldelse   i sin offentlige tidende .    Artikel 41    Ingen afgoerelse om :     - naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af en   markedsfoeringstilladelse ,     - udleveringsforbud eller tilbagekaldelse fra   markedet af et veterinaermedicinsk praeparat ,     - naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af   tilladelse til fremstilling eller indfoersel af   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,     - suspension af fremstilling eller indfoersel af   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,    kan traeffes af andre grunde end de i dette direktiv   anfoerte .    Artikel 42    Enhver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at afgoerelser om   markedsfoeringstilladelse samt enhver afgoerelse   om naegtelse eller tilbagekaldelse af en saadan   tilladelse , om annullering af en afgoerelse om   naegtelse eller tilbagekaldelse af   markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud   og om tilbagekaldelse fra markedet tillige   med begrundelserne herfor , omgaaende bringes til   udvalgets kendskab .    KAPITEL VII    Etikettering af og indlaegsseddel til   salgspakningen for det veterinaermedicinske praeparat    Artikel 43    Beholdere og ydre emballage til   veterinaermedicinske praeparater skal vaere   forsynet med foelgende letlaeselige oplysninger ,   som skal vaere i overensstemmelse med de oplysninger   og dokumenter , der er forelagt i henhold til artikel 5   og godkendt af de kompetente myndigheder :    1 . Det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse , som kan vaere enten et saernavn   eller en faellesbenaevnelse med eller uden varemaerke   eller fremstillerens navn , eller en videnskabelig   benaevnelse eller formel , med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn .    2 . I umiddelbar tilknytning til det   veterinaermedicinske praeparats benaevnelse : den   kvalitative og kvantitative sammensaetning af de   virksomme stoffer angivet pr. dosisenhed eller i   procent efter dispenseringsformen samt de maerkede   stoffer i de i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede   tilfaelde .    De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faelles benaevnelser skal anvendes   i alle tilfaelde , hvor saadanne findes .    3 . Kontrolnummer til identificering af   produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) .    4 . Markedsfoeringstilladelsens nummer .    5 . Navn eller firma og bopael eller hjemsted for   den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet   fald for fremstilleren .    6 . De dyrearter , til hvilke det veterinaermedicinske   praeparat er bestemt , samt indgiftsvejen .    7 . Ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for   veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr   til konsum .    8 . Seneste anvendelsesdato , hvis holdbarheden er   mindre end tre aar .    9 . Eventuelt saerlige forsigtighedsregler ved   opbevaring .    10 . Eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 ,   paabudte angivelser .    11 . Paaskriften « til veterinaer brug » .    Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter   vaegt , rumfang eller dosisenhed behoever kun at   vaere angivet paa den ydre emballage .    For saa vidt de vedroerer den kvalitative og   kvantitative sammensaetning af virksomme stoffer i   veterinaermedicinske praeparater , finder   bestemmelserne i bilaget , 1 . del , litra a ) ,   i direktiv 81/852/EOEF anvendelse paa de under   nr. 2 omhandlede oplysninger .    Artikel 44    For saa vidt angaar ampuller skal de i   artikel 43 , stk. 1 , anfoerte oplysninger paafoeres   den ydre emballage . Beholderen behoever derimod kun   at vaere forsynet med foelgende angivelser :     - det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse ,     - maengden af virksomme stoffer ,     - indgiftsvejen ,     - kontrolnummer til identificering af   produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) ,     - seneste anvendelsesdato ,     - paaskriften " til veterinaer brug " .    Artikel 45    Med hensyn til saadanne andre mindre beholdere   end ampuller , som kun indeholder en enkelt dosis ,   og paa hvilke det er umuligt at anfoere de i   artikel 44 omhandlede oplysninger , gaelder bestemmelserne   i artikel 43 kun for den ydre emballage .    Artikel 46    Saafremt der ikke findes nogen ydre emballage , skal   samtlige i foranstaaende artikler for den ydre   emballage foreskrevne oplysninger vaere anfoert paa   beholderen .    Artikel 47    De i henhold til artikel 43 , stk. 1 nr. 6-11 , og i   artikel 44 , tredje og sjette led , foreskrevne   oplysninger skal paa den ydre emballage og paa   beholderen vaere affattet paa det eller de sprog ,   som anvendes i det land , hvor praeparatet bringes   i handelen .    Artikel 48    Safremt en indlaegsseddel er vedlagt et   veterinaermedicinsk praeparats salgspakning ,   traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at denne indlaegsseddel kun   vedroerer dette praeparat .    Denne indlaegsseddel skal mindst indeholde   foelgende oplysninger , som skal vaere i   overeenstemmelse med de oplysninger og dokumenter ,   der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt   af de kompetente myndigheder :    a ) navn eller firma og bopael eller hjemsted for den   for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald   for fremstilleren ;    b ) det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse samt den kvalitative og kvantitative   sammensaetning af virksomme stoffer ;    de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faelles benaevnelser skal anvendes   i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;    c ) vigtigste terapeutiske indikationer ,   kontraindikationer og bivirkninger , i det omfang   saadanne angivelser er noedvendige for anvendelsen   af det veterinaermedicinske praeparat ;    d ) de dyrearter , for hvilke det veterinaermedicinske   praeparat er bestemt , dosering i forhold til disse   arter , anvendelsesomraade , herunder indgiftsvej   og eventuelt angivelser for korrekt anvendelse ;    e ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for   veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr   til konsum ;    f ) eventuelt : saerlige forsigtighedsregler ved   opbevaring ;    g ) eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 ,   paabudte angivelser .    Disse angivelser affattes paa det eller de sprog ,   som anvendes i det land , hvor praeparatet   bringes i handelen . OEvrige angivelser skal holdes   klart adskilt fra ovennaevnte angivelser .    Medlemsstaterne kan kraeve , at det veterinaermedicinske   praeparats salgspakning vedlaegges en   indlaegsseddel .    Artikel 49    Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke , kan   medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt   en opfordring til rette vedkommende har vaeret uden   resultat , suspendere eller tilbagekalde   markedsfoeringstilladelsen .    Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til stk. 1 ,   skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende   med oplysning om den i henhold til gaeldende ret   hjemlede klageadgang og fristen for klagens   ivaerksaettelse .    Artikel 50    Medlemsstaternes forskrifter om betingelserne for   udlevering til publikum , om angivelse af priser paa   veterinaermedicinske praeparater og om industriel   ejendomsret beroeres ikke af bestemmelserne i dette   kapitel .    KAPITEL VIII    Gennemfoerelsesbestemmelser og   overgangsforanstaltninger    Artikel 51    Medlemsstaterne saetter de noedvendige   administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i   kraft for at efterkomme dette direktiv inden   24 maaneder efter dets meddelelse . De underretter   straks Kommissionen herom .    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten   til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de   vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette   direktiv .    Artikel 52    1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 24   omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet   af den i artikel 51 fastsatte frist , kan   medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder   yderligere ét aars frist til at efterkomme   bestemmelserne i kapitel V .    2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes   lidt efter lidt til anvendelse paa   veterinaermedicinske praeparater , der er bragt i   handelen i henhold til tidligere forskrifter , inden   for en frist paa ti aar fra den i artikel 51   naevnte meddelelse .    3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra   meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om   antallet af de veterinaermedicinske praeparater , der   henhoerer under stk. 2 , og giver hvert foelgende aar   meddelelse om , for hvor mange af disse laegemidler   den i artikel 4 omhandlede markedsfoeringstilladelse   endnu ikke er givet .    Artikel 53    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . september 1981 .    Paa Raadets vegne    P. WALKER    Formand    (1) EFT nr. C 152 af 5 . 7 . 1976 , s. 1 .    (2) EFT nr. C 293 af 13 . 12 . 1976 , s. 64 .    (3) EFT nr. C 299 af 18 . 12 . 1976 , s. 12 .    (4) EFT nr. L 147 af 9 . 6 . 1975 , s. 13 .    (5) EFT nr. 22 af 9 . 12 . 1965 , s. 369/65 .    (6) EFT nr. L 270 af 14 . 12 . 1970 , s. 1 .    (7) Se side 16 i denne Tidende .