CELEX: 52013PC0893
Language: nl
Date: 2013-12-18
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende het in de handel brengen van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn

|
			
		
		
		52013PC0893
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende het in de handel brengen van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
1.1.        Achtergrond van het voorstel
Klonen is een relatief nieuwe techniek van
ongeslachtelijke reproductie van dieren, waarbij nagenoeg exacte genetische
kopieën van het gekloonde dier worden geproduceerd, en dus geen genetische
verandering plaatsvindt.
Klonen ten behoeve van de levensmiddelenproductie
is een nieuwe techniek. Dit houdt in dat levensmiddelen die van gekloonde
dieren afkomstig zijn, bij het huidige wetgevingskader onder het
toepassingsgebied van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen[1] vallen en dat
voorafgaand aan het in de handel brengen een vergunning moet worden verleend
aan de hand van een veiligheidsrisicobeoordeling. 
In 2008 heeft de Commissie een voorstel[2] ingediend om de goedkeuringsprocedure
in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen te stroomlijnen. In de
wetgevingsprocedure streefden de wetgevers ernaar het voorstel zodanig te
wijzigen dat er specifieke voorschriften inzake klonen in werden opgenomen[3]. Er werd echter geen
overeenstemming bereikt over de reikwijdte en de kenmerken van deze bepalingen,
zodat het voorstel door de medewetgevers niet werd goedgekeurd nadat de
bemiddeling in maart 2011 was mislukt. Als gevolg daarvan werd de
Commissie gevraagd op basis van een effectbeoordeling een apart
wetgevingsvoorstel over het klonen ten behoeve van de levensmiddelenproductie
voor te bereiden dat niet in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen
was opgenomen[4].
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)
concludeerde dat er geen aanwijzingen zijn dat vlees en melk van klonen en hun
nageslacht uit het oogpunt van de voedselveiligheid verschillen van vlees en
melk van conventioneel gefokte dieren. Wel heeft de EFSA vastgesteld dat de
geringe efficiëntie van deze techniek een dierenwelzijnsgevaar oplevert. In
2012 actualiseerde zij voor het laatst haar advies over het klonen van dieren[5], waarbij werd
geconcludeerd dat de beschikbare wetenschappelijke kennis over klonen is
toegenomen, maar dat de efficiëntie nog altijd laag is in vergelijking met
andere voortplantingstechnieken. 
1.2.        Doel van het voorstel
Dit voorstel heeft tot doel rekening te houden met
de opinie van consumenten over het gebruik van levensmiddelen die van
kloondieren afkomstig zijn.
1.3.        Regelgevingskader
Het klonen van dieren ten behoeve van de
voedselvoorziening is een nieuwe techniek. Daarom vallen levensmiddelen die van
kloondieren afkomstig zijn, momenteel onder het toepassingsgebied van de
verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen. In die verordening is bepaald
dat levensmiddelen die met nieuwe technieken zijn geproduceerd, alleen met een
specifieke toelating mogen worden verhandeld. Deze toelating voorafgaand aan
het in de handel brengen moet berusten op een gunstige beoordeling van het
risico voor de voedselveiligheid door de EFSA. Er is nog geen enkele
vergunningsaanvraag ingediend betreffende het in de handel brengen van
levensmiddelen die met de kloontechniek zijn geproduceerd.
1.4.        Samenhang met andere
beleidsgebieden en met de doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is bedoeld om de hierboven
beschreven problemen op te lossen en tegelijkertijd te voorkomen dat in de Unie
of daarbuiten gevestigde landbouwers, fokkers of exploitanten van
levensmiddelenbedrijven met onnodige lasten worden geconfronteerd. Het voorstel
is gericht op een schorsing van de handel in levensmiddelen die van klonen
afkomstig zijn op het grondgebied van de Unie.
Het voorlopige verbod op de handel in
levensmiddelen van klonen vormt een aanvulling op de schorsing van de
toepassing van deze techniek voor landbouwdoeleinden en de handel in levende
klonen, zoals voorgesteld in een parallelle maatregel. Het voorlopige verbod op
de handel in levensmiddelen van klonen wordt ook geëvalueerd om rekening te houden
met mogelijke veranderingen in de opinie van consumenten over klonen en
dierenwelzijnsaspecten ervan en internationale ontwikkelingen.
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN
VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
2.1.        Raadplegingsproces
2.1.1.     Wijze van raadpleging,
belangrijkste geraadpleegde sectoren
Er is een raadpleging gehouden onder de lidstaten,
belanghebbenden en derde handelspartnerlanden. 
Het belangrijkste forum voor de besprekingen met
de lidstaten was het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid. Bovendien hebben alle lidstaten een specifieke vragenlijst
ingevuld over klonen op hun grondgebied.
De belanghebbenden werden geraadpleegd in het
kader van de Adviesgroep voor de voedselketen. Aan de raadpleging werd
deelgenomen door 22 organisaties, die alle betrokken sectoren
vertegenwoordigden (landbouwers, fokkers, levensmiddelenindustrie,
detailhandel, consumenten en dierenrechtenactivisten). Bovendien werden er vijf
technische vergaderingen gehouden met belangenorganisaties van landbouwers,
fokkers en de levensmiddelenindustrie.
Aan de 15 belangrijkste derde handelspartnerlanden werd een specifieke vragenlijst toegezonden, die door
13 landen werd beantwoord.
In maart 2012 werd het publiek geraadpleegd
via het initiatief "interactieve beleidsvorming". Dit hulpmiddel kent
ongeveer zesduizend aanmeldingen en er werden 360 antwoorden ontvangen[6]. 
Klonen kwam aan de orde in twee
Eurobarometerenquêtes: in 2008 werd in 27 lidstaten een specifieke enquête
over klonen gehouden[7]
en in 2010 werd in 27 lidstaten en 5 Europese landen buiten de EU een
enquête over biotechnologie[8]
gehouden, met specifieke vragen over klonen. 
In het specifieke verslag over klonen van de
Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën
(EGE) uit 2008[9]
werd betwijfeld of het klonen van dieren voor landbouwdoeleinden te
rechtvaardigen is "gezien het huidige niveau van het lijden en de
gezondheidsproblemen van draagmoederdieren en kloondieren". De EGE
concludeerde ook dat zij "geen overtuigende argumenten [zag] om de
productie van levensmiddelen van gekloonde dieren en nakomelingen ervan te
rechtvaardigen".
2.1.2.     Samenvatting van de reacties
en hoe daarmee rekening is gehouden
De lidstaten hebben bevestigd dat in de Unie
momenteel geen dieren worden gekloond ten behoeve van de voedselvoorziening. De
betrokken bedrijfstakken (landbouw, fokkerij en levensmiddelenindustrie) hebben
aangegeven dat zij op dit moment geen belangstelling hebben voor het produceren
van levensmiddelen van kloondieren.
Argentinië, Australië, Brazilië, Canada en de
Verenigde Staten bevestigden dat op hun grondgebied dieren worden gekloond,
maar zij konden niet aangeven in welke mate dit gebeurt. In Brazilië, Canada en
de Verenigde Staten worden klonen geregistreerd door particuliere
ondernemingen. In Canada is de juridische situatie in verband met klonen vergelijkbaar
met die in de Unie, d.w.z. dat levensmiddelen die van kloondieren afkomstig
zijn, worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen waarvoor een vergunning vereist
is voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Argentinië, Australië,
Brazilië, Canada, Nieuw-Zeeland, Paraguay en de Verenigde Staten gaven aan dat
maatregelen een wetenschappelijke grondslag moeten hebben. Zij benadrukten
bovendien dat maatregelen de handel niet meer mogen beperken dan nodig is om
legitieme doelen te bereiken. 
De burgers van de Unie staan daarentegen over het
algemeen negatief tegenover de toepassing van de kloontechniek voor de
productie van dieren voor landbouwdoeleinden. Daarom staan consumenten
afwijzend tegenover de consumptie van levensmiddelen die van kloondieren
afkomstig zijn.
Dit initiatief houdt rekening met de resultaten
van de raadplegingen. Er wordt op evenredige wijze rekening gehouden met
gerechtvaardigde zorgen en de grenzen van de bij de Verdragen aan de Unie
toegekende bevoegdheden worden in acht genomen.
2.1.3.     Externe deskundigheid
In 2008 bracht de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA) een advies over klonen uit. Daarin lag de nadruk op
kloondieren en het nageslacht ervan, alsook op de van die dieren verkregen
producten. Dit advies werd in 2009, 2010 en 2012 door drie verklaringen[10] geactualiseerd. Op
grond van de beschikbare gegevens oordeelde de EFSA dat er
dierenwelzijnsproblemen waren in verband met de gezondheid van de
draagmoederdieren (die de klonen dragen) en de klonen zelf. Draagmoederdieren
lijden in het bijzonder aan placentadisfuncties, die een verhoogd aantal
miskramen veroorzaken. Dit draagt, onder meer, bij tot de geringe efficiëntie
van deze techniek (6-15 % bij runderen en 6 % bij varkens) en tot de
noodzaak om kloonembryo's in verscheidene draagmoederdieren te implanteren om
één kloon te verkrijgen. Bovendien leiden anomalieën van de klonen en
buitensporig grote jongen tot moeilijke bevallingen en neonatale sterfte. Een
hoog sterftecijfer is een kenmerk van de kloontechniek. 
Anderzijds heeft de EFSA herhaaldelijk verklaard
dat het vlees en de melk van gekloonde dieren even veilig zijn als die van
andere dieren.
2.2.        Effectbeoordeling[11]
Op grond van de ervaring die tijdens de in maart 2011 gestrande
wetgevingsprocedure is opgedaan en de standpunten van belanghebbenden werden
vier opties beoordeeld. Optie 4 betrof onder meer een tijdelijke schorsing
van het in de handel brengen van levensmiddelen van kloondieren.
De analyse van de vier opties, en de afweging van de effecten en
beoogde doelstellingen ervan, leidde tot de conclusie dat dit voorstel moet
berusten op dit element van optie 4. Exploitanten van
levensmiddelenbedrijven en de handel zullen hier weinig gevolgen van
ondervinden, omdat de handel, zo die er al is, vermoedelijk onbeduidend is
aangezien de exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet geïnteresseerd zijn
in de handel in levensmiddelen van kloondieren. 
Deze optie heeft een positief gevolg voor burgers:
hun bezorgdheid over het dierenwelzijn wordt weggenomen, aangezien in de Unie
geen levensmiddelen van kloondieren in de handel zullen worden gebracht.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
3.1.        Rechtsgrondslag 
Het Verdrag voorziet voor de vaststelling van deze
richtlijn niet in andere bevoegdheden dan die van artikel 352. Deze
richtlijn betreft de bezorgdheid van consumenten over de dierenwelzijnsaspecten
van de toepassing van een reproductietechniek die geen effect heeft op de
veiligheid of kwaliteit van de geproduceerde levensmiddelen, maar wel
dierenleed veroorzaakt. In artikel 169 VWEU wordt de Unie opgeroepen bij
het nemen van maatregelen op grond van artikel 114 in het kader van de
totstandbrenging van de interne markt, de belangen van de consumenten te
bevorderen. Ingevolge artikel 13 VWEU moeten de Unie en de lidstaten bij
het formuleren en uitvoeren van het internemarktbeleid van de Unie ten volle
rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren als wezens
met gevoel. Volgens vaste rechtspraak[12]
is de keuze van artikel 114 VWEU als rechtsgrondslag gerechtvaardigd
wanneer er zodanige verschillen tussen de nationale voorschriften zijn dat de
werking van de interne markt wordt belemmerd. Deze rechtsgrondslag mag ook
worden gebruikt als het doel is te voorkomen dat dergelijke
handelsbelemmeringen zich voordoen ten gevolge van heterogene ontwikkeling van
de nationale wetgevingen. Het ontstaan van die belemmeringen moet evenwel
waarschijnlijk zijn en de betrokken maatregel moet ertoe strekken die
belemmeringen te voorkomen. In dit geval werd geen bestaande of waarschijnlijke
divergentie van de nationale wetgevingen geconstateerd. Bovendien hebben de
lidstaten tijdens de in punt 1.1 bedoelde bemiddeling aangegeven dat zij
maatregelen betreffende het klonen van dieren op EU-niveau wenselijk achtten,
waarbij zij niet aangaven welk soort maatregelen zij op nationaal niveau zouden
nemen als er geen EU-initiatief zou komen.
3.2.        Subsidiariteitsbeginsel
Als de lidstaten geïsoleerde maatregelen
betreffende levensmiddelen van kloondieren nemen, kan dat tot verstoring van de
betrokken markten leiden. Bovendien betreft de maatregel controles op de
invoer. Daarom moet worden gewaarborgd dat dezelfde voorwaarden gelden en moet
deze aangelegenheid op het niveau van de Unie worden aangepakt.
3.3.        Evenredigheidsbeginsel
Het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening heeft geen
voordelen voor de consument en de levensmiddelenindustrie is niet
geïnteresseerd in het in de handel brengen van levensmiddelen van kloondieren.
Bij de huidige stand van de techniek lijkt de toepassing ervan ten behoeve van
de voedselvoorziening dan ook weinig voordelen op te leveren. De schorsing van
de handel in levensmiddelen van kloondieren vormt een aanvulling op de
schorsing van de toepassing van de kloontechniek voor landbouwdoeleinden en van
de handel in levende klonen, zoals voorgesteld in een parallelle maatregel, en
aldus wordt een goede balans gevonden tussen dierenwelzijn, bezorgdheid van
burgers en belangen van landbouwers, fokkers en andere betrokken
belanghebbenden.
3.4.        Keuze van instrumenten
Het voorgestelde instrument is een richtlijn.
Andere instrumenten zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn:
i)       een richtlijn biedt de lidstaten de
mogelijkheid gebruik te maken van bestaande controlehulpmiddelen die geschikt
zijn voor de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de Unie, waarmee de
administratieve last wordt beperkt;
ii)      "zachte
wetgevingsinstrumenten" worden ontoereikend geacht om de toepassing van
een techniek in de hele Unie te voorkomen.
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke
verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken hebben de
lidstaten zich ertoe verbonden om slechts in gerechtvaardigde gevallen de
kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of
meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de
overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
Gezien de beperkte wettelijke verplichtingen die bij deze richtlijn worden
vastgesteld, zijn in het kader van de omzetting van deze richtlijn geen
toelichtende stukken van de lidstaten vereist.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Dit initiatief heeft geen gevolgen voor de
EU-begroting en vereist geen aanvullende personele middelen in de Commissie.
2013/0434 (APP)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN DE RAAD
betreffende het in de handel brengen van
levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 352, lid 1,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Na de goedkeuring van het Europees Parlement
te hebben verkregen, 
Handelend volgens een bijzondere
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Aangezien levensmiddelen die
van kloondieren afkomstig zijn, met een nieuwe reproductietechniek zijn
verkregen, vallen zij onder het toepassingsgebied van Verordening (EG)
nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad[13] en mogen zij
uitsluitend met een vergunning in de handel worden gebracht.
(2)       De Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA) heeft op 15 juli 2008 een advies
uitgebracht, dat zij vervolgens in 2009, 2010 en 2012 heeft bevestigd[14], waarin werd
vastgesteld dat er geen aanwijzingen zijn dat levensmiddelen die van gezonde
kloondieren en hun nageslacht afkomstig zijn, uit het oogpunt van
voedselveiligheid verschillen van levensmiddelen die van gezonde conventioneel
gefokte dieren afkomstig zijn. De EFSA concludeerde echter ook dat er
dierenwelzijnsproblemen waren in verband met de gezondheid van de
draagmoederdieren die de klonen dragen en de klonen zelf[15]. Draagmoederdieren
lijden volgens de EFSA in het bijzonder aan placentadisfuncties, die een
verhoogd aantal miskramen veroorzaken. Dit draagt, onder meer, bij tot de
geringe efficiëntie van de kloontechniek (6 tot 15 % bij runderen en
6 % bij varkens) en tot de noodzaak om kloonembryo's in verscheidene
draagmoederdieren te implanteren om één kloon te verkrijgen. Bovendien leiden
anomalieën van de klonen en buitensporig grote jongen tot moeilijke bevallingen
en neonatale sterfte. Een hoog sterftecijfer is een kenmerk van de
kloontechniek. 
(3)       In het specifieke verslag
over klonen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de
nieuwe technologieën (EGE) uit 2008[16]
werd betwijfeld of het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening
te rechtvaardigen is "gezien het huidige niveau van het lijden en de
gezondheidsproblemen van draagmoederdieren en kloondieren".
(4)       De meeste EU-burgers zijn
vanwege bezorgdheid over het dierenwelzijn en uit algemene ethische
overwegingen tegen klonen ten behoeve van de voedselvoorziening. Zij staan
afwijzend tegenover de consumptie van levensmiddelen die van kloondieren
afkomstig zijn. 
(5)       Het toepassen van de
kloontechniek en het in de Unie in de handel brengen van kloonembryo's en
kloondieren voor landbouwdoeleinden is bij Richtlijn [nummer] van het Europees
Parlement en de Raad betreffende het klonen van runderen, varkens, schapen,
geiten en paardachtigen die voor landbouwdoeleinden worden gehouden en
gereproduceerd[17]
voorlopig verboden. Dit verbod geldt echter niet voor dieren die uitsluitend
voor andere doeleinden worden gehouden en gereproduceerd. 
(6)       Om rekening te houden met de
opinie van consumenten over klonen en de dierenwelzijnsaspecten ervan, moet
worden gewaarborgd dat levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn, niet
in de voedselketen komen. Minder restrictieve maatregelen, zoals etikettering
van levensmiddelen, zouden ontoereikend zijn om de bezorgdheid van burgers
geheel weg te nemen, aangezien dan nog altijd levensmiddelen in de handel gebracht
zouden mogen worden die geproduceerd zijn met een techniek die dierenleed
veroorzaakt. 
(7)       In bepaalde derde landen is
het klonen van dieren toegestaan. Daarom moeten maatregelen worden genomen om
te voorkomen dat in de Unie levensmiddelen worden ingevoerd die afkomstig zijn
van kloondieren die in die derde landen zijn geproduceerd. 
(8)       Verwacht wordt dat de kennis
over het effect van de kloontechniek op het dierenwelzijn zal toenemen. De
kloontechniek zelf kan mettertijd verbeteren en daardoor beter aanvaardbaar
zijn voor consumenten. 
(9)       De in deze handeling
vastgestelde maatregelen moeten binnen een redelijke termijn worden geëvalueerd
om na te gaan of de beoogde doelstellingen voldoende worden gerealiseerd,
rekening houdend met de ervaring die de lidstaten met de toepassing van deze
richtlijn hebben opgedaan, de opinie van consumenten over klonen en de
dierenwelzijnsaspecten ervan en internationale ontwikkelingen. 
(10)     Het Verdrag voorziet voor de
vaststelling van deze richtlijn niet in andere bevoegdheden dan die van
artikel 352. Deze richtlijn betreft de bezorgdheid van consumenten over de
dierenwelzijnsaspecten van de toepassing van een reproductietechniek die geen
effect heeft op de veiligheid of kwaliteit van de geproduceerde levensmiddelen,
maar wel dierenleed veroorzaakt. In artikel 169 van het Verdrag wordt de
Unie opgeroepen bij het nemen van maatregelen op grond van artikel 114 van
het Verdrag in het kader van de totstandbrenging van de interne markt, de
belangen van de consumenten te bevorderen. In artikel 13 van het Verdrag
is bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het
internemarktbeleid van de Unie ten volle rekening moeten houden met hetgeen
vereist is voor het welzijn van dieren als wezens met gevoel. Volgens vaste
rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie is de keuze van
artikel 114 van het Verdrag als rechtsgrondslag gerechtvaardigd wanneer er
zodanige verschillen tussen de nationale voorschriften zijn dat de werking van
de interne markt wordt belemmerd. Deze rechtsgrondslag mag ook worden gebruikt
als het doel van de handeling is te voorkomen dat dergelijke
handelsbelemmeringen zich voordoen ten gevolge van heterogene ontwikkeling van
de nationale wetgevingen[18].
Het ontstaan van die belemmeringen moet evenwel waarschijnlijk zijn en de
betrokken maatregel moet ertoe strekken die belemmeringen te voorkomen. In dit
geval werd geen bestaande of waarschijnlijke divergentie van de nationale
wetgevingen geconstateerd.
(11)     Deze richtlijn eerbiedigt de
grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn erkend in het Handvest van
de grondrechten van de Europese Unie, en met name de vrijheid van
ondernemerschap. Deze richtlijn moet overeenkomstig die rechten en beginselen
worden toegepast,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Artikel 1
Voorwerp
Bij deze richtlijn worden voorschriften vastgesteld voor het in de
handel brengen van levensmiddelen die van kloondieren afkomstig zijn.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)           "klonen": ongeslachtelijke
reproductie van dieren met een techniek waarbij de kern van een cel van een
individueel dier wordt overgebracht in een eicel waaruit de kern is verwijderd,
teneinde genetisch identieke individuele embryo's ("kloonembryo's")
te creëren, die vervolgens in draagmoederdieren kunnen worden geïmplanteerd om
populaties genetisch identieke dieren ("kloondieren") te produceren; 
b)           "levensmiddel": een
levensmiddel als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002[19]. 
Artikel 3
Voorlopige verboden
1.           De lidstaten waarborgen dat er geen
levensmiddelen van kloondieren in de handel worden gebracht. 
2.           De lidstaten waarborgen dat
levensmiddelen van dierlijke oorsprong die worden ingevoerd uit derde landen
waar levensmiddelen die van klonen afkomstig zijn rechtmatig in de handel mogen
worden gebracht of mogen worden uitgevoerd, in de Unie uitsluitend in de handel
worden gebracht overeenkomstig specifieke invoervoorwaarden die ingevolge de
artikelen 48 en 49 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees
Parlement en de Raad zijn vastgesteld en die garanderen dat er uit die derde
landen geen levensmiddelen naar de Unie worden uitgevoerd die van kloondieren
afkomstig zijn. 
Artikel 4
Sancties
De
lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op
inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en
treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast.
De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten
stellen de Commissie uiterlijk op [de omzettingsdatum van deze richtlijn] van
die bepalingen in kennis en delen haar eventuele latere wijzigingen onverwijld
mede.
Artikel 5
Rapportage en evaluatie
1.           De lidstaten brengen uiterlijk op
[datum = 5 jaar na de omzettingsdatum van deze richtlijn] verslag uit aan de
Commissie over de ervaring die zij met de toepassing van deze richtlijn hebben
opgedaan.
2.           De Commissie brengt verslag uit aan
het Europees Parlement en de Raad over de toepassing van deze richtlijn,
waarbij zij rekening houdt met:
a)      de overeenkomstig lid 1 door de
lidstaten ingediende verslagen;
b)      veranderingen in de opinie van
consumenten over klonen en de dierenwelzijnsaspecten ervan;
c)      internationale ontwikkelingen. 
Artikel 6
Omzetting
1.           De lidstaten doen de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op
[datum = 12 maanden na de vaststellingsdatum van deze richtlijn] aan deze
richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen
onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen,
wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.           De lidstaten delen de Commissie de
tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het
onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 7
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt
in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie.
Zij is van toepassing
met ingang van [datum = 18 maanden na de vaststellingsdatum van deze
richtlijn].
Artikel 8
Adressaten
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
[1]               Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement
en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten.
[2]               Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen, COM(2007) 872 definitief van
14.01.2008. 
[3]               In het verslag van de Commissie aan het Europees
Parlement en de Raad over het klonen van dieren ten behoeve van de
voedselvoorziening (COM (2010) 585 van 19.10.2010) werd voorgesteld
om i) het gebruik van de kloontechniek, van klonen en van voedingsmiddelen
van klonen gedurende vijf jaar tijdelijk op te schorten; ii) ingevoerd
reproductiemateriaal van klonen te traceren.                
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_nl.pdf
[4]               Zo werd in de resolutie van het Europees Parlement van
6 juli 2011 over het werkprogramma van de Commissie voor 2012
gevraagd om een wetgevingsvoorstel om voedingsmiddelen die afkomstig zijn van
gekloonde dieren of nakomelingen van gekloonde dieren, te verbieden:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//NL
(procedure 2011/2627(RSP), punt 31).
[5]               EFSA-verklaring 2012, algemene conclusie op blz. 18.
EFSA-verklaringen 2012 en 2010:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm en    
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Daarvan waren er 34 afkomstig van beroepsorganisaties,
34 van niet-gouvernementele organisaties, 16 van overheidsorganen in de
lidstaten, 1 van een derde land, 9 van ondernemingen, 26 van de
wetenschap, 10 van lidstaten en 230 van individuele personen.
[7]               Europese publieke opinie over het klonen van dieren
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloning
[8]               Bijzondere Eurobarometer, verslag over biotechnologie,
oktober 2010,  
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf
[9]               Ethical aspects of animal cloning for food supply,
16 januari 2008:      
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[10]             Food safety, animal health and welfare and
environmental impact of animals derived from cloning by SCNT and their
offspring and products obtained from those animals (advies en
verklaringen):      
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[11]             Zie voor nadere bijzonderheden de bijgevoegde
effectbeoordeling in werkdocument SEC (2013) XXX van de diensten van
de Commissie.
[12]             Zie bijvoorbeeld zaak C-58/08, Vodafone, Jurispr. 2010,
blz. I-4999, punten 32 en 33, en de daarin aangehaalde rechtspraak.
[13]             Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en
nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
[14]             Wetenschappelijk advies van het wetenschappelijk
comité: Food Safety, Animal Health and Welfare and Environmental Impact of
Animals derived from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) and their
Offspring and Products Obtained from those Animals       
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01
[15]             Advies en verklaringen over Food safety, animal
health and welfare and environmental impact of animals derived from cloning by
SCNT and their offspring and products obtained from those animals: 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[16]             Ethical aspects of animal cloning for food supply,
16 januari 2008:      
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[17]             [aanvullen als de tekst is vastgesteld].
[18]             Zie bijvoorbeeld zaak C-58/08, Vodafone, Jurispr. 2010,
blz. I-4999, punten 32 en 33, en de daarin aangehaalde rechtspraak.
[19]             Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene
beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van
een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van
procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, PB L 31 van 1.2.2002, blz.
1.