CELEX: 32015R1176
Language: mt
Date: 2015-07-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1176 tas-17 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.7.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 192/1
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1176
      tas-17 ta' Lulju 2015
      li japprova s-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-30 ta' Lulju 2012 il-Belġju rċieva applikazzjoni mingħand De Ceuster NV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906. F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, il-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, fl-10 ta' Jannar 2013 innotifika lill-Kummissjoni dwar l-ammissibilità tal-applikazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fit-8 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), fejn ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din talbet li l-applikant iforni informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Ottubru 2014, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tresqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fid-19 ta' Diċembru 2014, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjonijiet tagħha dwar jekk is-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hix mistennija li tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-20 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, ir-rapport ta' eżami għall-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 u abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' eżami.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' eżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma ssodisfati. Għaldaqstant hija xierqa l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906.
               
            
                  (8)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
               
            
                  (9)
               
               
                  Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hija sustanza attiva b'riskju baxx. Il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 mhijiex sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hija razza (arblu) ta' virus tal-pjanti li sseħħ b'mod naturali. Il-virus tal-pjanti ma jirreplikax barra miċ-ċelluli tal-pjanta, ma jkollux struttura ċellulari u ma jipproduċix metaboliti. Mhuwiex patoġeniku għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent bl-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni permezz ta' sitwazzjonijiet naturali realistiċi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Għaldaqstant hija xierqa l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 bħala sustanza b'riskju baxx. F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Lulju 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3977 Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906
                     GenBank, numru tal-adeżjoni JN835466
                     Nru CIPAC: mhux assenjat
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     konċentrazzjoni minima 5 × 105 kopji ta' ġenomi virali għal kull μL
                  
                  
                     Is-7 ta' Awwissu 2015
                  
                  
                     Is-7 ta' Awwissu 2030
                  
                  
                     Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta' eżami dwar il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, u b'mod partikolari tal-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                         
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “4
                     
                     
                        Virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906
                        GenBank, numru tal-adeżjoni JN835466
                        Nru CIPAC: mhux assenjat
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        konċentrazzjoni minima 5 × 105 kopji ta' ġenomi virali għal kull μL
                     
                     
                        Is-7 ta' Awwissu 2015
                     
                     
                        Is-7 ta' Awwissu 2030
                     
                     
                        Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta' eżami dwar il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, u b'mod partikolari tal-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                        Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.