CELEX: 22017D0525
Language: pl
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 218/2015 z dnia 25 września 2015 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 85/39
               
            DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
      NR 218/2015
      z dnia 25 września 2015 r.
      zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/525]
      WSPÓLNY KOMITET EOG,
      uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  po pkt 9 (rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012) dodaje się punkt w brzmieniu:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8).”;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  po pkt 1 (zalecenie Komisji 2013/172/UE), pod nagłówkiem „AKTY PRAWNE DO UWZGLĘDNIENIA PRZEZ UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY” dodaje się punkt w brzmieniu:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27).”.
                           
                        
            Artykuł 2
      Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 920/2013 i zalecenia 2013/473/UE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
      Artykuł 3
      Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 26 września 2015 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
      Artykuł 4
      Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2015 r.
         
            
               W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
            
            Ingrid SCHULERUD
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8.
      
         (2)  Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27.
      
         (*1)  Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.