CELEX: 32007L0069
Language: es
Date: 2007-11-29 00:00:00
Title: Directiva 2007/69/CE de la Comisión, de 29 de noviembre de 2007 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la difetialona como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.11.2007   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 312/23
               
            DIRECTIVA 2007/69/CE DE LA COMISIÓN
      de 29 de noviembre de 2007
      por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la difetialona como sustancia activa en su anexo I
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
      Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
      Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la difetialona.
               
            
                  (2)
               
               
                  Con arreglo al Reglamento (CE) no 2032/2003, la difetialona se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Noruega fue designada ponente y el 11 de octubre de 2005 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (CE) no 2032/2003, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 21 junio 2007.
               
            
                  (5)
               
               
                  El examen de la difetialona no ha puesto de manifiesto ninguna cuestión pendiente o preocupación que tenga que abordar el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales.
               
            
                  (6)
               
               
                  De los distintos exámenes efectuados se desprende que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difetialona pueden no presentar riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a animales a los que no van dirigidas estas sustancias y al medio ambiente. Ahora bien, de momento la difetialona se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la difetialona en el anexo I con el objeto de velar por que se concedan, modifiquen o suspendan en todos los Estados miembros las autorizaciones de los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difetialona conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
               
            
                  (7)
               
               
                  Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo, en el proceso de autorización de los productos, a los productos que contengan difetialona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debería ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y animales a los que no van dirigidas, así como los efectos a largo plazo de la sustancia en el medio ambiente.
               
            
                  (8)
               
               
                  Por los riesgos detectados y sus características, que la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la difetialona debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, párrafo segundo, inciso i), de la Directiva 98/8/CE antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
               
            
                  (9)
               
               
                  Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los productos biocidas que contienen difetialona como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los productos biocidas en general.
               
            
                  (10)
               
               
                  Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que comienza en la fecha de inclusión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
               
            
                  (11)
               
               
                  Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de productos biocidas en productos de tipo 14 que contienen difetialona al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
               
            
                  (12)
               
               
                  La Directiva 98/8/CE debe modificarse en consecuencia.
               
            
                  (13)
               
               
                  Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
               
            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
      Artículo 1
      El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
      Artículo 2
      Transposición
      1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
      Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2009.
      Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
      2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
      Artículo 3
      La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      Artículo 4
      Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
      
         Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2007.
         
            
               Por la Comisión
            
            Stavros DIMAS
            
               Miembro de la Comisión
            
         
      
      
         (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/47/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
      
         (2)  DO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
      
         ANEXO
         En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada «no 4» siguiente:
         
            
                        No
                        
                     
                     
                        Nombre común
                     
                     
                        Denominación UIQPA
                        Números de identificación
                     
                     
                        Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado
                     
                     
                        Fecha de inclusión
                     
                     
                        Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)
                     
                     
                        Fecha de vencimiento de la inclusión
                     
                     
                        Tipo de producto
                     
                     
                        Disposiciones específicas (*)
                        
                     
                  
                        «4
                     
                     
                        Difetialona
                     
                     
                        3-[3-(4′-Bromo-(1,1′bifenil)-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxibenzotiopiran-2-ona
                        No CE: Por determinar
                        No CAS: 104653-34-1
                     
                     
                        976  g/kg
                     
                     
                        1 de noviembre de 2009
                     
                     
                        31 de octubre de 2011
                     
                     
                        31 de octubre de 2014
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa deberá ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, párrafo segundo, inciso i), de la Directiva 98/8/CE antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
                        Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    la concentración nominal de la sustancia activa en los productos no deberá exceder de un 0,0025 % en peso y solo se autorizarán cebos listos para el uso;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    los productos deberán contener un agente aversivo y, si procede, un tinte;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    los productos no deberán utilizarse como polvo de rastreo;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.»
                                 
                              
                  
         
            (*)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm