CELEX: 62020CN0115
Language: da
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Sag C-115/20 P: Appel iværksat den 29. februar 2020 af Vanda Pharmaceuticals Ltd til prøvelse af dom afsagt af Retten (Sjette Afdeling) den 19. december 2019 i sag T-211/18, Vanda Pharmaceuticals Ltd mod Kommissionen

27.4.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 137/41
            
         
      Appel iværksat den 29. februar 2020 af Vanda Pharmaceuticals Ltd til prøvelse af dom afsagt af Retten (Sjette Afdeling) den 19. december 2019 i sag T-211/18, Vanda Pharmaceuticals Ltd mod Kommissionen
      (Sag C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Appellant: Vanda Pharmaceuticals Ltd (ved advocaten M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens og avocate C. Muttin)
      
         Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen
      
         Appellanten har nedlagt følgende påstande
      
      
                  —
               
               
                  Rettens dom i sag T-211/18 ophæves.
               
            
                  —
               
               
                  Der gives medhold i påstanden i første instans og Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse »C(2018) 252 final« om afslag på en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 (1) for et humanmedicinsk lægemiddel til sjældne sygdomme Fanaptum — iloperidone annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  Appelindstævnte tilpligtes at betale appellantens omkostninger og bære sine egne omkostninger, både i første instans og appelsagen.
               
            Subsidiært har appellanten nedlagt følgende påstande:
      
                  —
               
               
                  Rettens dom i sag T-211/18 ophæves.
               
            
                  —
               
               
                  Sagen hjemvises til Retten til afgørelse.
               
            
                  —
               
               
                  Afgørelsen om sagsomkostningerne i første instans og appelsagen udsættes til Rettens endelige dom.
               
            
         Anbringender og væsentligste argumenter
      
      Første appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning og anvendelse af niveauet for domstolsprøvelse og foretog en urigtig gengivelse af beviserne.
      Andet appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning og anvendelse af CHMP/ICH/2/04-retningslinjerne for klinisk evaluering af forlængelsen af QT/QTc 2-intervallet og pro-arytmogen potentiale for ikke-anti-arytmogene lægemidler (»QT retningslinjer«).
      Tredje appelanbringende: Retten vurderede ikke appellantens andet anbringende i sin helhed.
      Fjerde appelanbringende: Retten foretog en urigtig gengivelse af beviserne og en fejlagtig anvendelse af ligebehandlingsprincippet.
      Femte appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning af artikel 5, stk. 1, 2 og 3 i Traktaten om Den Europæiske Union og artikel 12 og artikel 81, stk. 2, i forordning nr. 726/2004.
      
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).