CELEX: 62015CA0276
Language: lv
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Lieta C-276/15: Tiesas (pirmā palāta) 2016. gada 26. oktobra spriedums (Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, īpašnieks Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Cilvēkiem paredzētas zāles — Direktīva 2001/83/EK — Piemērošanas joma — 2. panta 1. punkts — Zāles, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu — 3. panta 2) punkts — Formula officinalis

9.1.2017   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 6/18
            
         Tiesas (pirmā palāta) 2016. gada 26. oktobra spriedums (Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, īpašnieks
   (Lieta C-276/15) (1)
   
   (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Cilvēkiem paredzētas zāles - Direktīva 2001/83/EK - Piemērošanas joma - 2. panta 1. punkts - Zāles, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu - 3. panta 2) punkts - Formula officinalis)
   (2017/C 006/22)
   Tiesvedības valoda – vācu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Bundesgerichtshof
   
   
      Pamatlietas puses
   
   
      Prasītāja: Hecht-Pharma GmbH
   
   
      Atbildētāja: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, īpašnieks
   
      Rezolutīvā daļa:
   
   Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES, 2. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā, kurām saskaņā ar valsts tiesisko regulējumu nav nepieciešama tirdzniecības atļauja, jo tās acīmredzami bieži izraksta ārsti vai zobārsti un to būtiski izgatavošanas posmi notiek aptiekas parastajā darbībā tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 iepakojumus dienā, un tās ir paredzētas tirdzniecībai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei, nevar uzskatīt par rūpnieciski ražotām vai pagatavotām pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, šīs tiesību normas izpratnē un līdz ar to tās neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā, ievērojot faktu konstatāciju, kas ir jāveic iesniedzējtiesai.
   Tomēr, ja šie konstatējumi iesniedzējtiesai ļautu secināt, ka zāles pamatlietā tika ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, iesniedzējtiesai ir arī jāatbild, ka Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2011/62, 3. panta 2) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tādi noteikumi kā Likuma par zāļu tirdzniecību 21. panta 2. punkta 1. apakšpunktā, skatot to kopsakarā Aptieku darbības noteikumu 6. panta 1. punktu, paredzētie, ciktāl šajos noteikumos būtībā ir noteikts, ka farmaceitiem, izgatavojot zāles aptiekās, ir jāievēro farmakopeja. Tomēr iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai tajā iesniegtās lietas apstākļos zāles pamatlietā tika izgatavotas saskaņā ar farmakopejas norādēm.
   
      (1)  OV C 294, 7.9.2015.