CELEX: 32015D0695
Language: es
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/695 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) y se autoriza la comercialización de aceite de semillas de algodón producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2769] (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 112/56
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/695 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2015
   por la que se renueva la autorización de productos existentes de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) y se autoriza la comercialización de aceite de semillas de algodón producido a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2769]
      
   
   (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 30 de noviembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos, así como aceite de semillas de algodón y sus componentes, producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
            
         
               (3)
            
            
               El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               El ámbito de aplicación de las dos solicitudes, consideradas en conjunto, incluye toda la gama de los actuales usos comerciales de los alimentos y piensos producidos a partir de algodón con arreglo a las definiciones del artículo 3, apartado 1, letra c), y del artículo 15, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               El 28 de marzo de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (2) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el informe se llegaba a la conclusión de que, si se emplean para los usos previstos, los productos derivados del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445, son tan seguros como los productos derivados de sus homólogos convencionales.
            
         
               (6)
            
            
               La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Procede, por lo tanto, conceder la autorización para los productos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).
            
         
               (10)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 531 x MON 1445 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).
            
         
               (13)
            
            
               El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió tampoco ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 al algodón (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445 modificado genéticamente, como se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
            
         
               b)
            
            
               piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
   Artículo 4
   Registro comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 5
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.
   Artículo 6
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 7
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Dictamen científico sobre las solicitudes EFSA-GMO-UK-2005-09 y EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445, formuladas por Monsanto, relativas a la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de algodón MON 531 × MON 1445 modificado genéticamente para mejorar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas, o que contengan ingredientes de dicho algodón; y a la renovación de la autorización de los productos existentes producidos a partir de algodón MON 531 × MON 1445; ambas solicitudes fueron notificadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (4)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas — Bélgica.
               
            En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.
      b)   Designación y especificación de los productos
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos producidos a partir de algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            El algodón modificado genéticamente MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 descrito en la solicitud expresa la proteína Cry1Ac, que le confiere resistencia contra algunas plagas de lepidópteros, y la proteína CP4 EPSPS, que lo hace tolerante a los herbicidas a base de glifosato. Como marcadores selectivos en el proceso de modificación genética se utilizaron un gen nptII, que confiere resistencia a la kanamicina y la neomicina, y un gen aadA, que confiere resistencia a la espectinomicina y a la estreptomicina.
      c)   Etiquetado
      
      A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y en artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
      d)   Método de detección
      
      
                  1)
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación del algodón MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            
                  2)
               
               
                  Validado en ADN genómico, extraído de las semillas, por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  3)
               
               
                  Material de referencia: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C y AOCS 0804-A son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificador único
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
      
      No procede.
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
      
      No se requiere.
      i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano
      
      No se requieren.