CELEX: 32015R0724
Language: cs
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/724 ze dne 5. května 2015 o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

6.5.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 115/25
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/724
   ze dne 5. května 2015
   o povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin A byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení vitaminu A ve formě retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek a přípravků z nich pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 (3) k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad dále dospěl k závěru, že retinyl-acetát, retinyl-palmitát a retinyl-propionát jsou účinnými zdroji vitaminu A a že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, kromě podmínek týkajících se vody k napájení. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno v krmivech podle přílohy tohoto nařízení. Pro vitamin A by měl být stanoven maximální obsah bez ohledu na jeho formu. Vitamin A by neměl být podáván přímo ve vodě k napájení, jelikož další cesta podání by zvýšila riziko pro spotřebitele. Proto by povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako nutričních doplňkových látek patřících do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto, pokud jde o jejich použití ve vodě. Tento zákaz neplatí pro uvedené doplňkové látky v krmné směsi následně podávané s vodou.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Povolení retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu a retinyl-propionátu jako doplňkových látek patřících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ se zamítá pro použití ve vodě.
   Článek 3
   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2016 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. května 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  IU vitaminu A/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinyl-acetát“ nebo „Vitamin A“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Retinyl-acetát
                  Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Retinyl-acetát
                  C22H32O2
                  
                  Č. CAS: 127-47-9
                  Retinyl-acetát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g).
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).
                  Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2).
               
               
                  Selata (sající a odstavená)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyl-acetát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,344 μg retinyl-acetátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  26. května 2025
               
            
                  Výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatní prasata
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kuřata a menšinové druhy drůbeže
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Krůty
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní drůbež
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a krávy k reprodukci
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Odchov telat
               
               
                  4 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatní telata a krávy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Odchov jehňat a kůzlat
               
               
                  ≤ 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Výkrm skotu, ovcí a koz
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní skot, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Savci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 
               
            
                  Ostatní druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinyl-palmitát“ nebo „Vitamin A“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Retinyl-palmitát
                  Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Retinyl-palmitát
                  C36H60O2
                  
                  Č. CAS: 79-81-2
                  Retinyl-palmitát, v pevné a kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 90 % nebo 1,64 MIU/g.
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).
                  Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.
               
               
                  Selata (sající a odstavená)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyl-palmitát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,5458 μg retinyl-palmitátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  26. května 2025
               
            
                  Výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatní prasata
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kuřata a menšinové druhy drůbeže
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Krůty
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní drůbež
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a krávy k reprodukci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Odchov telat
               
               
                  4 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatní telata a krávy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Odchov jehňat a kůzlat
               
               
                  ≤ 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Výkrm skotu, ovcí a koz
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní skot, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Savci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 
               
            
                  Ostatní druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinyl-propionát“ nebo „Vitamin A“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Retinyl-propionát
                  Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg doplňkové látky
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Retinyl-propionát
                  C23H34O2
                  
                  Č. CAS: 7069-42-3
                  Retinyl-propionát, v kapalné formě, vyrobený chemickou syntézou: min. 95 % nebo 2,64 MIU/g
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení vitaminu A v doplňkové látce: chromatografie na tenké vrstvě a UV detekce (TLC-UV) (Evropský lékopis, 6. vydání, monografie 0217).
                  Pro stanovení vitaminu A v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) s UV nebo fluorescenční detekcí – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.
               
               
                  Selata (sající a odstavená)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat prostřednictvím premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyl-propionát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro obsah, jak je uveden na štítku, se použije tato rovnocennost: 1 IU = 0,3585 μg retinyl-propionátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Směs retinyl-acetátu, retinyl-palmitátu nebo retinyl-propionátu nesmí překročit maximální obsah pro příslušné druhy a kategorie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  26. května 2025
               
            
                  Výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatní prasata
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kuřata a menšinové druhy drůbeže
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Krůty
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní drůbež
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a krávy k reprodukci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Odchov telat
               
               
                  4 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatní telata nebo krávy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Odchov jehňat a kůzlat
               
               
                  ≤ 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 měsíce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Výkrm skotu, ovcí a koz
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatní skot, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Savci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Pouze mléčné krmné směsi: 25 000 
               
            
                  Ostatní druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).