CELEX: 32019R0238
Language: bg
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/238 на Комисията от 8 февруари 2019 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията овотрансферин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП.)

11.2.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 39/4
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/238 НА КОМИСИЯТА
         от 8 февруари 2019 година
         за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията овотрансферин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
         като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено на 19 юли 2018 г. от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Субстанцията овотрансферин не е включена в посочената таблица.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     До Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за овотрансферин в тъкани от пилета и яйца от кокошки.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА стигна до заключението, че не е необходимо да се установят МДСОК за овотрансферин при пилета с оглед опазването на човешкото здраве.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA счете, че е целесъобразно класификацията „Не се изисква МДСОК“, приложима за овотрансферин в тъкани от пилета, да се прилага и за тъкани от други видове домашни птици.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 8 февруари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
            
               
                           Фармакологичноактивна субстанция
                        
                        
                           Маркерно остатъчно вещество
                        
                        
                           Животински видове
                        
                        
                           МДСОК
                        
                        
                           Прицелни тъкани
                        
                        
                           Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                        
                        
                           Терапевтична класификация
                        
                     
                           „Овотрансферин
                        
                        
                           НЕПРИЛОЖИМО
                        
                        
                           Пилета
                        
                        
                           Не се изисква МДСОК
                        
                        
                           НЕПРИЛОЖИМО
                        
                        
                           Само за инхалации
                        
                        
                           Антиинфекциозни средства“
                        
                     
                           Всички видове домашни птици, с изключение на пилета
                        
                        
                           Не се изисква МДСОК
                        
                        
                           НЕПРИЛОЖИМО
                        
                        
                           Само за инхалации
                           Да не се използва при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека