CELEX: 32022H0614(01)
Language: sl
Date: 2022-06-10 00:00:00
Title: Priporočilo Komisije z dne 10. junija 2022 o opredelitvi nanomateriala (Besedilo velja za EGP) 2022/C 229/01

14.6.2022   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 229/1
            
         
      PRIPOROČILO KOMISIJE
      z dne 10. junija 2022
      o opredelitvi nanomateriala
      (Besedilo velja za EGP)
      (2022/C 229/01)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Priporočilo Komisije 2011/696/EU (1) je bilo uporabljeno kot referenca za določitev, ali bi bilo treba material šteti za „nanomaterial“ za zakonodajne namene in namene politike v Uniji, s čimer se podpira učinkovito in dosledno izvajanje v vseh sektorjih. Priporočilo 2011/696/EU se nanaša na poznejši pregled opredelitve nanomateriala glede na izkušnje in znanstveni napredek.
               
            
                  (2)
               
               
                  Komisija je med letoma 2013 in 2021 izvedla tak pregled Priporočila 2011/696/EU, pri čemer je obravnavala cilj, področje uporabe, jasnost in uporabo njegove opredelitve nanomateriala. Pregled je bil zlasti osredotočen na to, ali se mora mejna vrednost 50 % za razporeditev po velikosti delcev glede na število povečati ali zmanjšati ter ali je treba v nanovelikosti vključiti materiale z notranjo ali površinsko strukturo, kot so zapleteni materiali iz elementov v nanovelikosti, vključno z nanoporoznimi in nanokompozitnimi materiali, ki se uporabljajo v posebnih sektorjih.
               
            
                  (3)
               
               
                  Tehnični in znanstveni elementi, na katerih temelji pregled opredelitve nanomateriala v Priporočilu 2011/696/EU, so bili povzeti in objavljeni v Znanstvenih in političnih poročilih Skupnega raziskovalnega središča (JRC) „K pregledu Priporočila ES za opredelitev pojma „nanomaterial“, v delih 1 (2), 2 (3) in 3 (4), o izkušnjah deležnikov z izvajanjem opredelitve in identifikacijo možnih točk revizije. Poleg tega je Skupno raziskovalno središče objavilo dve poročili, ki zagotavljata smernice za izvajanje opredelitve (5)
                     , (6), vključno z ustreznim razvojem standardizacije Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) in Evropskega odbora za standardizacijo (CEN), rezultati projekta NanoDefine 7. okvirnega programa Komisije za raziskave (7), , ter drugimi informacijami, ki so na voljo javnosti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Elementi za morebitne spremembe opredelitve so bili predmet ciljno usmerjenega posvetovanja z deležniki med 6. majem in 30. junijem 2021. Informacije, prejete med tem posvetovanjem, so bile upoštevane pri pregledu opredelitve nanomateriala, ki ga je opravila Komisija.
               
            
                  (5)
               
               
                  Rezultati pregleda in posvetovanja z deležniki, opis sprememb in njihova utemeljitev so pojasnjeni v delovnem dokumentu služb Komisije (SWD(2022)150), ki je priložen temu priporočilu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Priporočati bi bilo treba opredelitev nanomateriala, ki je primerna v splošnem okviru politike in zakonodaje Unije (v nadaljnjem besedilu: opredelitev) in ki zajema naravne, naključne ali proizvedene materiale.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opredelitev bi morala temeljiti na relativnem deležu delcev v določenem razponu znotraj na številu delcev osnovane razporeditve zunanje dimenzije sestavnih delov materiala, ne glede na njegove morebitne inherentne nevarne lastnosti ali tveganja za zdravje ljudi in okolje.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opredelitev in njeni temeljni izrazi bi morali po potrebi temeljiti na obstoječih znanstveno opredeljenih in standardiziranih pojmih, ki so jih sprejele mednarodne skupnosti (ISO, CEN). Temeljni izrazi, uporabljeni v opredelitvi, bi morali ostati dovolj specifični in bi morali omogočati praktično izvajanje opredelitve v regulativnem okviru Unije. Izvajanje bi bilo treba podpreti s smernicami, v katerih bi morale biti naštete priporočene merilne metode in orodja dobre prakse, razviti in posodabljati pa bi jih moralo Skupno raziskovalno središče v skladu z razvijajočim se znanstvenim in tehničnim napredkom7.
               
            
                  (9)
               
               
                  Izraz nanomaterial bi moral zajemati materiale, ki so sestavljeni iz delcev v trdnem stanju, ki so prisotni posamično ali vezani kot sestavni deli agregatov ali aglomeratov. Uporabiti bi bilo treba izraz „sestoji“ namesto „vsebuje“, s čimer bi se odrazilo, da so delci glavna sestavina materiala. Druge potencialno prisotne sestavine, ki niso delci (npr. dodatki, potrebni za ohranitev njegove obstojnosti, ali topila, ki jih je mogoče ločiti, ne da bi to vplivalo na razporeditev delcev glede na velikost), so del (nano) materiala, vendar se jih ne bi smelo upoštevati pri ocenjevanju, ali je material nanomaterial.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opredelitev bi morala izključevati netrdne (tj. tekoče in plinaste) delce. To bi zagotovilo, da zelo dinamična narava zunanjih dimenzij netrdnih delcev, kot so micele ali kapljice v nanovelikosti v emulzijah ali razpršilih, ne preprečuje uporabe zunanje dimenzije kot glavnega kvalifikatorja v opredelitvi.
               
            
                  (11)
               
               
                  Opredelitev ne bi smela zajemati velikih trdnih proizvodov ali komponent, tudi če je njihova notranja struktura ali površinska struktura v nanovelikosti, kot so premazi, nekateri keramični materiali in kompleksne nanokomponente, vključno z nanoporoznimi in nanokompozitnimi materiali. Nekateri od teh proizvodov ali sestavnih delov so bili morda proizvedeni z uporabo nanomaterialov in jih lahko še vedno vsebujejo.
               
            
                  (12)
               
               
                  Opredelitev bi morala še naprej slediti mnenju Znanstvenega odbora Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) (8) iz leta 2010, in sicer z opredelitvijo „nanovelikosti“ v razponu velikosti od 1 nm do 100 nm.
               
            
                  (13)
               
               
                  Pri pregledu opredelitve niso bili ugotovljeni znanstveni dokazi, da bi bilo treba privzeti prag 50 % delcev z zunanjimi dimenzijami v nanovelikosti zvišati ali znižati za obravnavo posebnih pomislekov ali zajetje ali izključitev posebnih vrst materialov. Prožnost privzete mejne vrednosti v posebnih primerih iz Priporočila 2011/696/EU bi bilo treba odpraviti, da se zagotovita regulativna doslednost in skladnost ter prepreči, da bi se določen material štel za nanomaterial v enem regulativnem okviru, ne pa v drugem, s čimer bi se izognili pravni negotovosti za gospodarske subjekte, potrošnike in regulatorje.
               
            
                  (14)
               
               
                  Opredelitev bi morala zajemati tako posamične delce kot prepoznavne sestavne delce v aglomeratih ali agregatih. Pri pregledu opredelitve je bilo poudarjeno, da sta identifikacija in merjenje sestavnih delcev v agregatih lahko zelo zahtevna. Tako je kvalifikator „prepoznavnosti“ vezan na praktične vidike v zvezi z njihovo identifikacijo. Te vidike bi bilo treba podrobneje opredeliti v smernicah.
               
            
                  (15)
               
               
                  Izraz „delec“ bi bilo treba opredeliti kot zelo majhen del snovi, ki ima opredeljene fizične meje, torej v skladu z opredelitvijo „delca“ iz standarda ISO 26824:2013. Vse tehnične vidike opredelitve delcev, npr. glede njihove mobilnosti, bi bilo treba dodatno pojasniti v smernicah.
               
            
                  (16)
               
               
                  Posamezna molekula, vključno z makromolekulo, kot je beljakovina, ki je lahko večja od 1 nm, se ne bi smela šteti za delec. V zelo posebnih primerih je lahko razlikovanje odvisno od natančnega razumevanja pojma „posamezna molekula“. Ponazoritvene primere in pojasnila je treba predstaviti v smernicah.
               
            
                  (17)
               
               
                  SCENIHR je navedel, da določitev razpona od 1 nm do 100 nm lahko privede do tega, da se omejeno število materialov, kot so (nano)cevke, katerih premer je manjši od 1 nm, dolžina pa presega 100 nm, ne šteje za nanomateriale. V smislu reševanja te morebitne opustitve je Priporočilo 2011/696/EU v opredelitev kot nanomateriale vključilo fulerene, kosmiče grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm. Vendar pa imajo lahko drugi materiali enake značilnosti glede velikosti kot ti materiali na osnovi ogljika. Verjetno je tudi, da bodo znanstveni napredek in inovacije privedli do bolj podobnih materialov, zaradi česar bodo potrebne redne in stalne posodobitve področja uporabe opredelitve. Da bi se temu izognili, bi morala opredelitev vključevati vse trdne delce z vsaj eno zunanjo dimenzijo krajšo od 1 nm v naboru delcev v nanovelikosti, ki jih je treba primerjati s 50-odstotnim pragom, če vsaj ena od drugih dimenzij teh delcev presega 100 nm.
               
            
                  (18)
               
               
                  Zaradi njihovega veliko manjšega števila v vseh razumno predvidljivih in ustreznih okoliščinah delci z najmanj dvema pravokotnima zunanjima dimenzijama, večjima od 100 μm, ne vplivajo bistveno na relativni prispevek delcev od 1 nm do 100 nm v skupnem številu delcev in zato bistveno ne vplivajo na razvrstitev materialov. Opredelitev bi morala omogočati omejitev določanja razporeditve velikosti delcev glede na število samo na sestavne delce z najmanj dvema pravokotnima zunanjima dimenzijama pod 100 μm, pod pogojem, da je izbira dokumentirana z ustreznimi rezultati meritev. Praktična uporaba te možnosti bi morala biti predstavljena v smernicah.
               
            
                  (19)
               
               
                  Izkušnje so pokazale (9), da lahko uporaba specifične površine kot nadomestnega kazalnika pri opredelitvi nanomateriala privede do napak v interpretaciji in tehničnih težav, saj je lahko velika specifična površina posledica notranje nanostrukture in ne pokazatelj prisotnosti velikega števila majhnih sestavnih delcev. Zato je bilo pri pregledu opredelitve ugotovljeno, da povezana možnost iz točke 5 Priporočila 2011/696/EU ni primerna in bi jo bilo treba črtati iz opredelitve nanomateriala.
               
            
                  (20)
               
               
                  V okviru projekta NanoDefine9 je bilo na podlagi velikega nabora različnih industrijskih materialov pokazano, da ni nedoslednosti pri razvrščanju materialov, ki niso nanomateriali, na podlagi mediane, določene z razporeditvijo velikosti delcev glede na število, oziroma specifične površine glede na prostornino, manjšo od 6 m2/cm3 (tudi če oblika delcev ni znana). Zato se material s specifično površino glede na prostornino, manjšo od 6 m2/cm3, ne bi smel šteti za nanomaterial.
               
            
                  (21)
               
               
                  Opredelitev nanomateriala iz Priporočila 2011/696/EU bi bilo zato treba posodobiti.
               
            
                  (22)
               
               
                  Nadaljuje se znanstveni in tehnični razvoj, ki lahko vpliva na utemeljitev elementov, ki se uporabljajo za opredelitev nanomateriala. Zato bi bilo treba razmisliti o pregledu opredelitve, kadar novi znanstveni dokazi ali regulativne izkušnje pokažejo, da opredelitev ni več ustrezna.
               
            
                  (23)
               
               
                  Opredelitev ne bi smela vplivati na področja uporabe katerega koli instrumenta zakonodaje Unije ali na določbe, ki za skupino materialov določajo dodatne ali posebne zahteve (vključno s tistimi za varnost), niti jih ne bi smela izražati. V nekaterih primerih bo morda treba razmisliti o izključitvi nekaterih materialov s področja uporabe posebne zakonodaje ali zakonodajnih določb, tudi če so nanomateriali v skladu s tem priporočilom. Prav tako bo morda potrebno oblikovati regulativne zahteve za dodatne materiale, ki ne spadajo v opredelitev iz tega priporočila, v okviru področja uporabe posebne zakonodaje Unije ali zakonodajnih določb, ki se nanašajo na nanomateriale. Vendar bi morala biti takšna zakonodaja namenjena razlikovanju med „nanomaterialom“ in članom takšne podskupine, da se ohrani skladnost z opredelitvijo in posledično z drugo zakonodajo.
               
            
                  (24)
               
               
                  Opredelitev v tem priporočilu lahko služi različnim namenom politike ter zakonodajnim in raziskovalnim namenom pri obravnavanju materialov ali vprašanj v zvezi s proizvodi nanotehnologij. Lahko se uporabi tudi v drugem aktu, ki vsebuje opredelitev nanomateriala za horizontalno politiko in zakonodajno uporabo, ki ga sprejme Komisija ali zakonodajalec Unije, pri čemer bi tak akt nadomestil to priporočilo –
               
            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
      
                  1.
               
               
                  „Nanomaterial“ pomeni naravni, naključni ali proizvedeni material, ki sestoji iz trdnih delcev, ki so samostojno ali kot prepoznavni sestavni delci prisotni v agregatih ali aglomeratih in pri katerih 50 % ali več teh delcev pri razporeditvi po velikosti glede na število izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev:
                  
                              (a)
                           
                           
                              ena ali več zunanjih dimenzij delca je v razponu velikosti od 1 do 100 nm;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              delec je podolgovate oblike, kot je palica, vlakno ali cev, pri čemer sta dve zunanji dimenziji krajši od 1 nm, druga dimenzija pa je daljša od 100 nm;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              delec ima obliko plošče, pri čemer je ena zunanja dimenzija krajša od 1 nm, druge dimenzije pa so daljše od 100 nm.
                           
                        Pri določanju razporeditve velikosti delcev glede na število ni treba upoštevati delcev z najmanj dvema pravokotnima zunanjima dimenzijama, večjima od 100 μm.
                  Vendar pa se material s specifično površino s prostornino, manjšo od 6 m2/cm3, ne bi smel šteti za nanomaterial.
               
            
                  2.
               
               
                  Za namene točke 1 se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje; posamezne molekule se ne štejejo za „delce“;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih skupna zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov,
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Priporočljivo je, da se opredelitev pojma „nanomaterial“ iz zadnjega priporočila ali drugega akta o opredelitvi nanomateriala za horizontalno politiko in zakonodajno uporabo, ki ga sprejme Komisija ali zakonodajalec Unije, uporabi pri obravnavi materialov ali vprašanj v zvezi s proizvodi nanotehnologij:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Komisija pri pripravi zakonodaje, programov politik ali raziskovalnih programov in pri izvajanju take zakonodaje ali programov tudi z drugimi institucijami in agencijami Unije;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              države članice pri pripravi zakonodaje, programov politik ali raziskovalnih programov in pri izvajanju take zakonodaje ali programov;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              gospodarski subjekti pri pripravi in izvajanju lastnih politik in raziskav.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  To priporočilo nadomešča Priporočilo 2011/696/EU.
               
            
         V Bruslju, 10. junija 2022
         
            
               Za Komisijo
            
            Virginijus SINKEVIČIUS
            
               član Komisije
            
         
      
      
         (1)  Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (UL L 275, 20.10.2011, str. 38).
      
         (2)  K pregledu Priporočila ES za opredelitev pojma „nanomaterial“; Del 1: Zbiranje informacij o izkušnjah z opredelitvijo; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).
      
         (3)  K pregledu Priporočila ES za opredelitev pojma „nanomaterial“; Del 2: Ocena zbranih informacij o izkušnjah z opredelitvijo; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).
      
         (4)  K pregledu Priporočila ES za opredelitev pojma „nanomaterial“; Del 3: Znanstveno-tehnična ocena možnosti za pojasnitev opredelitve in olajšanje njenega izvajanja; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).
      
         (5)  Pregled konceptov in izrazov, ki se v Evropski komisiji uporabljajo v opredelitvi nanomateriala; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).
      
         (6)  Identifikacija nanomaterialov z meritvami; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).
      
         (7)  Priročnik o metodah NanoDefine; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020).
      
         (8)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf
      
         (9)  NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples (Ocenjevalno poročilo o razponih uporabnosti metode specifične površine glede na prostornino in kvantitativnem razmerju do metode razporeditve velikosti delcev glede na število za dejanske vzorce), Referenčno število 3.5, 2015 ter Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method (Zanesljiva klasifikacija nanomaterialov v prahu z uporabo metode specifične površine glede na prostornino), J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x