CELEX: 62021CN0165
Language: lt
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Byla C-165/21: 2021 m. kovo 11 d. Københavns Byret (Danija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen

2021 5 31   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 206/16
            
         
      2021 m. kovo 11 d.Københavns Byret (Danija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen
      
      (Byla C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Proceso kalba: danų
      
         Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
      
      
         Københavns Byret
      
      
         Šalys pagrindinėje byloje
      
      
         Ieškovė: Orion Corporation
      
      
         Atsakovė: Lægemiddelstyrelsen
      
      
         Įstojusi į bylą šalis: Teva Danmark A/S
      
      
         Prejudiciniai klausimai
      
      
                  1.
               
               
                  Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 726/2004 (1) (anksčiau – Reglamento Nr. 2309/1993 (2) 12 straipsnio 2 dalis) 12 straipsnio 2 dalį ir ES Komisijos pranešimo pareiškėjams 2 skyriaus 2.3 skirsnį, ar vaistas, kaip antai šioje byloje nagrinėjamas Precedex, kuriam rinkodaros leidimas buvo išduotas valstybėje narėje pagal jos nacionalines taisykles iki valstybės narės įstojimo į Europos Sąjungą, tačiau paskui vaistą neigiamai įvertino CPMP [dabar CHMP] pagal Reglamentą Nr. 2309/1993, remdamasi tuo pačiu klinikiniu pagrindu, tuo atveju, kai nacionalinis rinkodaros leidimas nebuvo atnaujintas pateikiant naujus klinikinius dokumentus arba atitinkamą eksperto ataskaitą, valstybei narei įstojus į Europos Sąjungą, gali būti laikomas referenciniu vaistu, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 (3) 10 straipsnio 2 dalies a punktą, todėl gali būti „bendro rinkodaros leidimo“ pagrindu pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį?
               
            
                  2.
               
               
                  Ar vaistas, kaip antai šioje byloje nagrinėjamas Precedex, kuriam rinkodaros leidimas buvo išduotas pagal nacionalines taisykles iki valstybei narei įstojant į Europos Sąjungą, valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai neturint galimybės susipažinti su riboto naudojimo ASM dalimi per Europos vaistų pagrindinę bylos procedūrą (dabar veikliosios medžiagos pagrindinės bylos procedūra), tuo atveju, kai nacionalinis rinkodaros leidimas nebuvo atnaujintas pateikiant riboto naudojimo ASM dalį valstybei narei įstojus į Europos Sąjungą, gali būti laikomas referenciniu vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 2 dalies a punkte ir todėl gali būti laikomas „bendro leidimo prekiauti“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį, pagrindu?
               
            
                  3.
               
               
                  Ar atsakymui į 1 arba 2 klausimą turi įtakos tai, kad atitinkamas nacionalinis rinkodaros leidimas negali būti laikomas tarpusavio pripažinimo pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį pagrindu?
               
            
                  4.
               
               
                  Ar leidimą išdavusios valstybės narės arba suinteresuotos valstybės narės kompetentinga nacionalinė valdžios institucija pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnyje numatytą decentralizuotą procedūrą dėl generinio vaisto turi teisę arba privalo atsisakyti naudoti vaistą kaip referencinį vaistą, jei atitinkamam vaistui leidimas išduotas kitoje valstybėje narėje iki jos įstojimo į Europos Sąjungą 1 ir (arba) 2 klausimuose aprašytomis aplinkybėmis?
               
            
                  5.
               
               
                  Ar atsakymui į 4 klausimą turi įtakos tai, kad leidimą išdavusios valstybės narės arba suinteresuotos valstybės narės kompetentinga nacionalinė valdžios institucija turėjo informacijos, iš kurios matyti, kad prieš šiai valstybei narei įstojant į Europos Sąjungą pagal Reglamentą Nr. 2309/1993 buvo gautas neigiamas CPMP nagrinėjamo vaisto įvertinimas?
               
            
         (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
      
         (2)  1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
      
         (3)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).