CELEX: 32020R0180
Language: hr
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/180 оd 7. veljače 2020. o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

10.2.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 37/5
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/180
         оd 7. veljače 2020.
         o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP koji se upotrebljava za soju i razvrstava u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 8. rujna 2015. (2) i 18. rujna 2018. (3) zaključila da pripravak od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja ili okoliš. Međutim, zaključila je i da se smatra da taj dodatak nadražuje kožu i oči te uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da dodatak potencijalno može biti učinkovit za smanjenje koncentracije oligosaharida rafinoznog niza i inhibitora tripsina u soji. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali tehnološki dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje kako je utvrđeno u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2015.; 13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(5):5275.
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           CFU dodatka/kg soje
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tehnoloških dodataka. Funkcionalna skupina: ostali tehnološki dodaci (smanjenje antinutritivnih faktora u soji)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Pripravak od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP koji sadržava najmanje 1,2 x 108 CFU/g dodatka i 2,0 × 108 CFU/g dodatka.
                     
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se upotrebljava samo za soju.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        1. ožujka 2030.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Žive stanice Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           Analitička metoda (1)
                           
                        
                        Određivanje brojnosti Bacillus subtilis KCCM 10673P u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje: metoda razmazivanja na tripton soja agaru (EN 15784).
                        Identifikacija Bacillus subtilis KCCM 10673P u dodatku hrani za životinje:
                        gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
                        Identifikacija Aspergillus oryzae KCTC 10258BP u dodatku hrani za životinje: tipiziranje lančane reakcije polimerazom (PCR).
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports