CELEX: 32011R0993
Language: ro
Date: 2011-10-06 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei din 6 octombrie 2011 de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE

7.10.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 263/1
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 993/2011 AL COMISIEI
   din 6 octombrie 2011
   de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). 8-hidroxichinolina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și liste de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Aceste liste includ 8-hidroxichinolina.
            
         
               (3)
            
            
               Pentru substanța activă 8-hidroxichinolină nu s-a prezentat niciun dosar complet în termenele stabilite. Prin urmare, Decizia 2006/797/CE a Comisiei din 22 noiembrie 2006 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (6) a fost adoptată specificând neincluderea 8-hidroxichinolinei.
            
         
               (4)
            
            
               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii ordinare prevăzute la articolele 3-12 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Cererea este conformă cu cerințele de fond și de procedură prevăzute la articolele 3 și 4 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Spania a evaluat informațiile transmise și a pregătit un proiect de raport de evaluare. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 3 august 2009. Autoritatea a comunicat proiectul de raport de evaluare celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus proiectul de raport de evaluare și la dispoziția publicului. În conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 17 decembrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de 8-hidroxichinolină (7). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 15 iulie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind 8-hidroxichinolina.
            
         
               (7)
            
            
               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină pot să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, 8-hidroxichinolina ar trebui să fie aprobată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesară includerea anumitor condiții și restricții.
            
         
               (9)
            
            
               Fără a aduce atingere concluziei că 8-hidroxichinolina ar trebui aprobată, este, în special, necesar să se solicite unele informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (8) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă 8-hidroxichinolina, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 6 octombrie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (4)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (5)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (6)  JO L 324, 23.11.2006, p. 8.
   
      (7)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-benzyladenine (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active 8-hidroxichinolina). EFSA Journal 2011;9(1):1964 [49 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1964. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  8-hidroxichinolină
                  Nr. CAS 148-24-3
                  (8-hidroxichinolină)
                  Nr. CIPAC 677
                  (8-hidroxichinolină)
               
               
                  8-chinolinol
               
               
                  ≥ 990 g/kg
               
               
                  1 ianuarie 2012
               
               
                  31 decembrie 2021
               
               
                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și bactericid în sere.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de analiză pentru 8-hidroxichinolină, în special anexele I și II, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 iulie 2011.
                  În cursul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută, după caz, folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la 8-hidroxichinolină și sărurile acesteia referitor la:
                  
                              1.
                           
                           
                              metoda de analiză folosită pentru aer;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              o nouă stabilitate la stocare care acoperă perioada de stocare a eșantioanelor atât din studiul privind metabolismul, cât și din testările controlate ale reziduurilor.
                           
                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 decembrie 2013.
               
            
         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „18
                  
                  
                     8-hidroxichinolină
                     Nr. CAS
                     148-24-3 (8-hidroxichinolină)
                     Nr. CIPAC 677
                     (8-hidroxichinolină)
                  
                  
                     8-chinolinol
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1 ianuarie 2012
                  
                  
                     31 decembrie 2021
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și bactericid în sere.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de analiză pentru 8-hidroxichinolină, în special anexele I și II, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 iulie 2011.
                     În cursul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută, după caz, folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la 8-hidroxichinolină și sărurile acesteia referitor la:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 metoda de analiză folosită pentru aer;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 o nouă stabilitate la stocare care acoperă perioada de stocare a eșantioanelor atât din studiul privind metabolismul, cât și din testările controlate ale reziduurilor.
                              
                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 decembrie 2013.”