CELEX: 32011R0169
Language: et
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 169/2011, 23. veebruar 2011 , milles käsitletakse diklasuriili lubamist pärlkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V)  EMPs kohaldatav tekst

24.2.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 49/6
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 169/2011,
   23. veebruar 2011,
   milles käsitletakse diklasuriili lubamist pärlkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus diklasuriili lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (3)
            
            
               Taotluses käsitletakse diklasuriili uue kasutusviisi lubamist pärlkanade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”.
            
         
               (4)
            
            
               Diklasuriili kasutamiseks kümne aasta jooksul kuni 16-nädalaste munakanade söödalisandina on antud luba nõukogu direktiiviga 70/524/EMÜ (2) ja kuni 12-nädalaste kalkunite söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3). Valmistise kasutamiseks kümne aasta jooksul broilerkanade söödalisandina on antud luba komisjoni määrusega (EÜ) nr 1118/2010 (4).
            
         
               (5)
            
            
               On esitatud uusi andmeid, mis toetavad taotlust diklasuriili kasutamiseks pärlkandade puhul. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 5. oktoobri 2010. aasta arvamuses (5) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda diklasuriil kahjulikku mõju loomatervisele, inimeste tervisele ega keskkonnale ning et selle kasutamine võimaldab ära hoida pärlkanade koktsidioosi. Toiduohutusameti arvates on vaja rakendada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid, et kontrollida võimalikku bakterite ja/või Eimeria spp. resistentsuse väljakujunemist. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
            
         
               (6)
            
            
               Diklasuriili hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 23. veebruar 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.
   
      (4)  ELT L 317, 3.12.2010, lk 5.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(10):1866.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi registreerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
                  (Kaubanduslik nimetus)
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Sisalduse alammäär
               
               
                  Sisalduse ülemmäär
               
               
                  Muud tingimused
               
               
                  Loa tähtpäev
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  Toimeaine kogus milligrammides täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklasuriil 0,5 g / 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              Diklasuriil: 0,50 g / 100 g
                              Väikese valgusisaldusega sojajahu:
                              99,25 g / 100 g
                              Polüvidoon K 30: 0,20 g / 100 g
                              Naatriumhüdroksiid: 0,05 g / 100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              Diklasuriil, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4-
                              (2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil,
                              CASi number: 101831-37-2
                              Seotud lisandid:
                              Lagunemissaadus (R064318): ≤ 0,1 %
                              Muud tooteomased lisandid (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              ≤ 0,5 % iga lisand eraldi
                              Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetodid
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolettdetektsiooni lainepikkusel 280 nm (määrus (EÜ) nr 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks lindude kudedes: HPLC ja kolmekordne kvadrupool-massispektromeeter (MS/MS), mis kasutab üht eellasiooni ja kaht järglasiooni
                                       
                                    
                        
               
                  Pärlkanad
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasöötadesse eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loa omanik peab teostama turustamisjärgset järelevalvet, et kontrollida bakterite ja Eimeria spp. resistentsuse väljakujunemist.
                           
                        
               
                  16. märts 2021
               
               
                  1 500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta
                  1 000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta
                  500 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta
                  500 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad ühenduse referentlabori veebilehel www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives