CELEX: 32014R0358
Language: hr
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 358/2014 оd 9. travnja 2014. o izmjeni priloga II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima  Tekst značajan za EGP

10.4.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 107/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 358/2014
   оd 9. travnja 2014.
   o izmjeni priloga II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U unosu 25. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 utvrđuje se najveća koncentracija od 0,3 % koja se odnosi na uporabu triklosana kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima.
            
         
               (2)
            
            
               Na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2) Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”) koji je naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača („SCCS”) donio je u siječnju 2009. mišljenje o sigurnosti triklosana za zdravlje ljudi (3) nakon čega je u ožujku 2011. uslijedila dopuna (4).
            
         
               (3)
            
            
               SCCP je smatrao da zbog razine ukupne izloženosti trajna uporaba triklosana kao konzervansa s trenutačnom graničnom vrijednosti najveće koncentracije od 0,3 % u svim kozmetičkim proizvodima nije sigurna za potrošača, a SCCS je potvrdio to stajalište. Međutim, SCCP je smatrao da je uporaba triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u zubnim pastama, sapunima za ruke, sapunima za tijelo/gelovima za tuširanje i dezodoransima, puderima za lice i korektorima sigurna. Nadalje, SCCP je smatrao da su ostale uporabe triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u proizvodima za nokte u slučaju kada je namjeravana uporaba čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene sustava umjetnih noktiju te s najvećom koncentracijom od 0,2 % u tekućinama za ispiranje usne šupljine sigurne za potrošača.
            
         
               (4)
            
            
               U svjetlu prethodno navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da bi se zadržavanjem ograničenja uporabe triklosana na postojećoj razini povećao potencijalni rizik za zdravlje ljudi. Stoga je potrebno u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 provesti dodatna ograničenja koja su predložili SCCP i SCCS.
            
         
               (5)
            
            
               U pogledu uporabe parabena kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima u unosu 12. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri utvrđuje se najveća koncentracija od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.
            
         
               (6)
            
            
               SCCS je u prosincu 2010. donio mišljenje o parabenima (5) nakon čega je u listopadu 2011. uslijedilo pojašnjenje (6) kao odgovor na jednoglasnu odluku Danske o zabrani propil-parabena i butil-parabena, njihovih izo-oblika i njihovih soli u kozmetičkim proizvodima za djecu mlađu od tri godine zbog potencijalne endokrine aktivnosti tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (7).
            
         
               (7)
            
            
               SCCS je potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni ako se upotrebljavaju u najvećim dopuštenim koncentracijama. Nadalje, SCCS je konstatirao da su predstavnici kozmetičke industrije dostavili nedostatne podatke ili nisu dostavili podatke za sigurnosnu procjenu izopropilparabena, izobutilparabena, fenilparabena, benzilparabena i pentilparabena. Zbog toga nije moguće procijeniti rizik od tih spojeva za ljude. Stoga te tvari više ne trebaju biti navedene u Prilogu V., a s obzirom na to da se mogu upotrijebiti kao antimikrobna sredstva, potrebno ih je navesti u Prilogu II. kako bi bilo jasno da su zabranjene u kozmetičkim proizvodima.
            
         
               (8)
            
            
               Zaključke koje je SCCS formulirao u istim mišljenjima o propilparabenu i butilparabenu osporila je studija koju su provela francuska nadležna tijela (8) pa je stoga u svibnju 2013. SCCS donio dodatnu procjenu rizika od tih dviju tvari (9). U okviru druge faze upravljanja rizikom od parabena u pripremi su mjere koje se odnose na propilparaben i butilparaben.
            
         
               (9)
            
            
               U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.
            
         
               (10)
            
            
               Relevantne priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Primjenu prethodno navedenih ograničenja potrebno je odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Poduzećima je posebno potrebno nakon stupanja na snagu ove Uredbe ostaviti rok od šest mjeseci kako bi sukladne proizvode stavila na tržište i rok od petnaest mjeseci kako bi prestala stavljati na tržište nesukladne proizvode te kako bi se omogućila potrošnja postojećih zaliha.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilozi II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Od 30. listopada 2014. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
   Od 30. srpnja 2015. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavljanju savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnoga zdravlja i okoliša te stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (SL L 241, 10.9.2008., str. 21.).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCP/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  SCCS/1348/10 revizija od 22. ožujka 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propilparaben: studija toksičnosti provedena na muškim miševima vrste Wistar u razdoblju od osam tjedana nakon dojenja iza kojeg slijedi prekid tretmana u razdoblju od 26 tjedana, oralna primjena s pomoću sonde, Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA – Izvadak ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      PRILOG
      Prilozi Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U Prilogu II. dodaju se sljedeći unosi 1374 do 1378:
                  
                              Referentni broj
                           
                           
                              Identifikacija tvari
                           
                        
                              Kemijski naziv/INN
                           
                           
                              CAS broj
                           
                           
                              EZ broj
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Izopropil 4-hidroksibenzoat (INCI: Isopropylparaben)
                              (natrijeva sol) ili soli izopropilparabena
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutil 4-hidroksibenzoat (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              (natrijeva sol) ili soli izobutilparabena
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil 4-hidroksibenzoat (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzil 4-hidroksibenzoat (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil 4-hidroksibenzoat (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Prilog V. mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              unos 12. zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikacija tvari
                                       
                                       
                                          Uvjeti
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentni broj
                                       
                                       
                                          Kemijski naziv/INN
                                       
                                       
                                          Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                                       
                                       
                                          CAS broj
                                       
                                       
                                          EZ broj
                                       
                                       
                                          Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                                       
                                       
                                          Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                                       
                                       
                                          Ostalo
                                       
                                       
                                          Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri, osim estera izopropila, izobutila, fenila, benzila i pentila
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (kao kiselina) za pojedini ester
                                          0,8 % (kao kiselina) za smjesu estera”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              unos 25. zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikacija tvari
                                       
                                       
                                          Uvjeti
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentni broj
                                       
                                       
                                          Kemijski naziv/INN
                                       
                                       
                                          Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                                       
                                       
                                          CAS broj
                                       
                                       
                                          EZ broj
                                       
                                       
                                          Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                                       
                                       
                                          Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                                       
                                       
                                          Ostalo
                                       
                                       
                                          Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-kloro-2- (2,4-diklorofenoksi) fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      Zubne paste
                                                      Sapuni za ruke
                                                      Sapuni za tijelo/gelovi za tuširanje
                                                      Dezodoransi (ne u spreju)
                                                      Puderi za lice i korektori
                                                      Proizvodi za čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene sustava umjetnih noktiju
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      Tekućine za ispiranje usne šupljine
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”