CELEX: 32011D0869
Language: cs
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 20. prosince 2011 , kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K(2011) 9398)  Text s významem pro EHP

22.12.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 341/63
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 20. prosince 2011,
   kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
   
   (oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
   (Text s významem pro EHP)
   (2011/869/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
       (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
            
         
               (4)
            
            
               S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
            
         
               (5)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
   Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 20. prosince 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Viz strana 50 v tomto čísle Úředního věstníku.
   
      (4)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      PŘÍLOHA
      
                  1.
               
               
                  Na konci oddílu 3 přílohy rozhodnutí 2002/364/ES se doplňuje nový oddíl, který zní:
                  „3.7.   STS pro zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve
                  
                  STS pro zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve jsou uvedeny v tabulce 11.“
               
            
                  2.
               
               
                  Na konci přílohy rozhodnutí 2002/364/ES se doplňuje tabulka, která zní:
                  „Tabulka 11
                  
                  
                     Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiál
                           
                           
                              Počet vzorků
                           
                           
                              Kritéria přijatelnosti
                           
                        
                              Analytická citlivost
                           
                           
                              mozkový extrakt vCJD v lidské plazmě (referenční číslo WHO: NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replikátů u každého ze tří ředění materiálu s číslem WHO NHBY0/0003
                              (1x104, 1x105, 1x106)
                           
                           
                              23 ze 24 replikátů zjištěno při
                              1×104
                              
                           
                        
                              slezinný extrakt vCJD v lidské plazmě (10 % homogenizovaná tkáň sleziny – referenční číslo NIBSC: NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replikátů u každého ze tří ředění materiálu s číslem NIBSC NHSY0/0009
                              (1x10, 1x102, 1x103)
                           
                           
                              23 ze 24 replikátů zjištěno při
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostická citlivost
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Vzorek z vhodných zvířecích modelů
                                       
                                    
                           
                              Co možná nejvíce dostupných vzorků a alespoň 10 vzorků
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Vzorek lidské tkáně od osob s prokázanou klinickou vCJD
                                       
                                    
                           
                              Co možná nejvíce dostupných vzorků a alespoň 10 vzorků
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Pouze v případě, kdy není k dispozici 10 vzorků:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          počet testovaných vzorků musí být mezi 6 a 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          musí být testovány všechny vzorky, které jsou k dispozici
                                       
                                    
                           
                              maximálně jeden falešně negativní výsledek
                           
                        
                              Analytická specificita
                           
                           
                              Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostická specificita
                           
                           
                              Vzorky běžné lidské plazmy z oblasti s nízkou expozicí BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              nejméně 99,5 %“