CELEX: 32020R0180
Language: sv
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2020/180 av den 7 februari 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

10.2.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 37/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/180
         av den 7 februari 2020
         om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för användning i sojabönor.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 8 september 2015 (2) och den 18 september 2018 (3) att preparatet av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade emellertid också att tillsatsen betraktas som irriterande för hud och ögon och som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan vara effektiv för att minska koncentrationen av oligosackarider i raffinosserierna samt trypsininhibitorn i sojabönor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis KCCM 10673P and Aspergillus oryzae KCTC 10258BP visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra tekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 februari 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):9, artikelnr 4230.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5275.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           CFU tillsats/kg sojabönor
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra tekniska tillsatser (minskning av näringshämmande faktorer i sojabönor)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som innehåller minst 1,2 x 108 CFU/g tillsats och 2,0 x 108 CFU/g tillsats
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 x 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 x 106
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska endast användas i sojabönor.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        1 mars 2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Bacillus subtilis KCCM 10673P och Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                  
                        
                           Analysmetod  (1)
                           
                        
                        Räkning av Bacillus subtilis KCCM 10673P i fodertillsatsen, förblandningar och foder: utstryk på platta med tryptonsoja-agar (EN 15784)
                        Identifiering av Bacillus subtilis KCCM 10673P i fodertillsatsen:
                        pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                        Identifiering av Aspergillus oryzae KCTC 10258BP i fodertillsatsen: typning av polymeraskedjereaktion (PCR)
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports