CELEX: 32012R0488
Language: mt
Date: 2012-06-08 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat- 8 ta’ Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

9.6.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 150/68
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 488/2012
   tat-8 ta’ Ġunju 2012
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 84(3) tiegħu,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 49(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jissaħħaħ u jiġi razzjonalizzat il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini li tpoġġew fis-suq tal-Unjoni. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma kkumplementati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4), li ġie emendat bid-Direttiva 2010/84/UE (5) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Sabiex jiġi żgurat li l-infurzar tal-obbligi marbuta mal-farmakoviġilanza li ġew introdotti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 u d-Direttiva 2010/84/UE, hemm bżonn li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), jiġi adattat sabiex kull ksur ta’ dawk l-obbligi jkun jista’ jiġi soġġett għall-penalitajiet finanzjarji previsti fir-Regolament (KE) Nru 658/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 (7), jipprevedi li l-Kummissjoni tista’ timponi penalitajiet finanzjarji għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tiegħu ew il-miżuri ta’ implimentazzjoni adottati skont dan b’rabta mal-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Huwa jagħti wkoll is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta miżuri dwar l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet u l-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Billi r-Regolament (KE) Nru 658/2007 jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li għal raġunijiet ta’ konsistenza, fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 jiġu inklużi l-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 li l-ksur tiegħu jista’ jwassal għal penalitajiet finanzjarji li huma stipulati fl-istess Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               Fid-dawl tal-applikazzjoni armonizzata tal-obbligi stipulati b’rabta mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-dawl tal-bżonn li tiġi żgurata l-effettività ta’ dawk l-obbligi, l-interessi tal-Unjoni jkunu involuti meta jkun dawk l-obbligi jinkisru. Barra minn hekk, huma meħtieġa regoli tal-farmakoviġilanza għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u vvalutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-siġurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun jista’ jsir magħruf biss wara li dawn ikunu tqiegħdu fis-suq.
            
         
               (4)
            
            
               Ksur li jirrigwarda prodotti mediċinali veterinarji mhuwiex ikkonċernat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jew l-emendi fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 ma għandux għalfejn jiġi modifikat f’dan ir-rigward. Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mad-dispożizzjonijiet emendati u sabiex ikun hemm aktar ċarezza, huwa xieraq li ċerti dispożizzjonijiet dwar prodotti mediċinali veterinarji jiġu ristrutturati mingħajr ma tiġi alterata s-sustanza.
            
         
               (5)
            
            
               Id-dispożizzjonijiet emendati japplikaw mill-istess data tal-emendi permezz tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 658/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 huwa sostitwit b’dan li ġej:
   
      “Artikolu 1
      Is-suġġett ewlieni u l-ambitu
      Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-ksur tal-obbligi li ġejjin, f’każijiet fejn il-ksur ikkonċernat jista’ jkollu implikazzjonijiet sinifikanti fuq is-saħħa pubblika fl-Unjoni, jew fejn ikun ta’ dimensjoni tal-Unjoni għaliex iseħħ jew ikollu effetti f’iktar minn Stat Membru wieħed, jew fejn ikunu involuti interessi oħra tal-Unjoni:
      
                  (1)
               
               
                  l-obbligu li jiġu ppreżentati dettalji u dokumenti kompluti u preċiżi f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ppreżentata lill-Agenzija Ewropea għall-Mediċini li twaqqfet b’dak ir-Regolament, (minn issa ’l quddiem “l-Aġenzija”), jew bħala tweġiba għall-obbligi stipulati f’dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sa fejn il-ksur ikollu x’jaqsam ma’ dettall materjali;
               
            
                  (2)
               
               
                  l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jikkonċernaw il-forniment jew l-użu tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(b), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(c) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (3)
               
               
                  l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-użu bla perikli u effettiv tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(aa), (c), (ca), (cb), (cc), l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(d) u l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe skadenzi stabbiliti b’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (4)
               
               
                  l-obbligu għall-introduzzjoni ta’ kull varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u sabiex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu manifatturati u ċċekkjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif previst fl-Artikolu 16(1) u l-Artikolu 41(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (5)
               
               
                  l-obbligu li tiġi pprovduta kull informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li tiġi nnotifikata kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali jkun jinsab fis-suq, jew l-għoti ta’ kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji tal-prodott, kif previst fl-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (6)
               
               
                  l-obbligu li l-informazzjoni dwar il-prodott tibqa’ tiġi aġġornata skont l-għarfien xjentifiku attwali, inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jkunu ġew ippubblikati fuq il-portal tal-Internet tal-mediċini Ewropej, kif previst fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (7)
               
               
                  l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi pprovduta kull dejta li turi li l-bilanċ tar-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (8)
               
               
                  l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq skont il-kontenut fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott skont kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
               
            
                  (9)
               
               
                  l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(7) u (8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew għall-introduzzjoni ta’ proċeduri speċifiċi msemmija fl-Artikolu 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (10)
               
               
                  l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tat-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li tipprovdi lill-Aġenzija bid-dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 38(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (11)
               
               
                  l-obbligu li titħaddem sistema komprensiva ta’ farmakoviġilanza biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza, inkluż it-tħaddim ta’ sistema tal-kwalità, iż-żamma ta’ fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u t-twettiq regolari ta’ awditi, b’konformità mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE;
               
            
                  (12)
               
               
                  l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (13)
               
               
                  l-obbligu li titħaddem sistema ta’ ġestjoni tar-riskju kif previst fl-Artikolu 14a u l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (14)
               
               
                  l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE;
               
            
                  (15)
               
               
                  l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE;
               
            
                  (16)
               
               
                  l-obbligu li jitwettqu studji ta’ wara t-tqegħid fis-suq, inklużi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà u studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, u li dawn jiġu ppreżentati għar-reviżjoni kif previst fl-Artikolu 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (17)
               
               
                  l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati r-reazzjonijiet ħżiena u serji u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju kif ukoll ir-reazzjonijiet issuspettati, ħżiena, serji u mhux mistennija kollha u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem jew trażmissjonijiet issuspettati ta’ aġenti infettivi, kif previst fl-Artikolu 49(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (18)
               
               
                  l-obbligu li jiġu rreġistrati fid-dettall ir-reazzjonijiet ħżiena ssuspettati kollha u li dawn jintbagħtu f’forma ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, kif previst fl-Artikolu 49(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (19)
               
               
                  l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata qabel jew waqt kull komunikazzjoni ta’ informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 49(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (20)
               
               
                  l-obbligu li tinġabar u tiġi vvalutata dejta speċifika tal-farmakoviġilanza, kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (21)
               
               
                  l-obbligu li jkun hemm persuna responsabbli bi kwalifiki xierqa li tkun dejjem u l-ħin kollu disponibbli għall-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (22)
               
               
                  l-obbligu li jinstabu residwi fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kif previst fl-Artikolu 41(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
               
            
                  (23)
               
               
                  l-obbligu li jiġi żgurat li l-avviżi pubbliċi marbuta mal-informazzjoni dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza jiġu ppreżentati oġġettivament u ma jkunux qarrieqa u li l-Aġenzija tiġi infurmata bihom, kif previst fl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE;
               
            
                  (24)
               
               
                  l-obbligu għall-konformità mal-limiti taż-żmien għall-bidu jew it-tlestija tal-miżuri speċifikati fid-deċiżjoni tal-Aġenzija dwar id-differiment wara awtorizzazzjoni iniżjali għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat u skont l-opinjoni definittiva msemmija fl-Artikolu 25(5) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (25)
               
               
                  l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq fi żmien sentejn mid-data li tkun ġiet awtorizzata l-indikazzjoni pedjatrika, kif previst fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (26)
               
               
                  l-obbligu li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi trasferita jew li jippermetti li parti terza tuża d-dokumentazzjoni li tinsab fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (27)
               
               
                  l-obbligu li jiġu ppreżentati studji pedjatriċi lill-Aġenzija, inkluż l-obbligu li tiddaħħal informazzjoni fil-bażi ta’ dejta Ewropea dwar il-provi kliniċi ta’ pajjiż terz, kif previst fl-Artikolu 41(1) u (2), l-Artikolu 45(1) u l-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
               
            
                  (28)
               
               
                  l-obbligu li jiġi ppreżentat rapport annwali lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u li l-Aġenzija tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35 ta’ dak ir-Regolament.”
               
            
   Artikolu 2
   Għall-ksur li beda qabel it-2 ta’ Lulju 2012, dan ir-Regolament għandu japplika għal dik il-parti tal-ksur li sseħħ wara dik id-data.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu jibda japplika mit-2 ta’ Lulju 2012.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ġunju 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1.
   
      (4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (5)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74.
   
      (6)  ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10.
   
      (7)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20.