CELEX: 52012PC0051
Language: pl
Date: 2012-02-10
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Komisja przedstawia wniosek dotyczący
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego, w
odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Wniosek uzupełniają równoległe
zmiany dyrektywy 2001/83/WE.
1.           KONTEKST WNIOSKU
W dniu 15 grudnia 2010 r. Parlament Europejski i
Rada przyjęły dyrektywę 2010/84/UE i rozporządzenie (UE) nr
1235/2010 („przepisy z 2010 r. dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii”) zmieniające, w odniesieniu do nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, odpowiednio dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Nowe przepisy stosuje się od lipca
2012 r.
Przyjęte środki znacznie wzmacniają
ramy prawne w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi, umacniając
koordynującą rolę Agencji, możliwości wykrywania
sygnałów oraz funkcjonowanie skoordynowanych procedur na szczeblu
europejskim, aby można było rozwiązywać problemy
związane z bezpieczeństwem. 
Ostatnie wydarzenia, które miały miejsce w
Unii Europejskiej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
szczególnie tzw. sprawa leku Mediator, wykazały jednak potrzebę
dalszego ulepszania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W następstwie analizy sprawy leku Mediator w
świetle przepisów z 2010 r. dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii („test warunków skrajnych”) Komisja
wykryła pewne niedociągnięcia w systemie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, które należy usunąć.
W dyrektywie 2001/83/WE ustanawia się w szczególności
automatyczną procedurę oceny na szczeblu Unii na wypadek wykrycia
szczególnych poważnych kwestii bezpieczeństwa związanych z
produktami dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury krajowej. W przepisach z
2010 r. dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zmiany
wprowadzone do wniosku Komisji podczas procedury współdecyzji
doprowadziły do utraty tego mechanizmu, jako że wszczęcie tej
procedury związane jest z oceną konieczności podjęcia
pilnych działań, dokonywaną przez państwo członkowskie
lub Komisję. Jeśli więc dane państwo członkowskie
rozważa zawieszenie, unieważnienie lub odmowę odnowienia danego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz nie uważa, że należy
podjąć pilne działania, ocena problemu w zakresie
bezpieczeństwa nie zostanie przeprowadzona na szczeblu Unii.
Od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
nie wymaga się ponadto zadeklarowania powodów wycofania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub wycofania produktu z rynku. Nie można w
związku z tym wykluczyć, że dobrowolne wycofanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub wycofanie produktu z rynku przez posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłoby doprowadzić do
przeoczenia problemów związanych z bezpieczeństwem, zwłaszcza jeśli
przedsiębiorstwo nie komunikuje jasno ewentualnych problemów tego typu.
Wreszcie, publiczny wykaz produktów leczniczych
objętych dodatkowym monitorowaniem, o którym mowa w art. 23
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, będzie obejmował pewne produkty
lecznicze podlegające warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do
obrotu. Produkty te zostaną włączone do wykazu po konsultacji z
Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii jedynie na wniosek Komisji bądź właściwych
organów danego państwa członkowskiego. W związku z tym
właściwe organy będą decydowały w poszczególnych
przypadkach, czy podawać do publicznej wiadomości objęcie danych
produktów wzmocnionym nadzorem.
2.           CEL WNIOSKU KOMISJI
Ogólne cele polityczne wniosków w sprawie zmiany
dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 są zgodne z
ogólnymi celami prawodawstwa farmaceutycznego UE. Mają one zapewnić
właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i lepszą ochronę zdrowia obywateli UE. W
związku z tym wnioski mają na celu przede wszystkim usunięcie
niedociągnięć stwierdzonych w unijnym systemie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zapewnienie większej
przejrzystości i skuteczności systemu w przypadkach wystąpienia
problemów związanych z bezpieczeństwem.
3.           WPŁYW NA BUDŻET 
Wnioski nie mają wpływu finansowego na
budżet Unii.
Za pomocą wniosków zmieniono jedynie w
niewielkim stopniu system ustanowiony przez przepisy z 2010 r. dotyczące
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie wymaga się w nich
dodatkowych zasobów ludzkich ani administracyjnych niezbędnych do
działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
2012/0023 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (WE) nr
726/2004 odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej[1],
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2], 
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[3],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Aby
zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów
leczniczych, do wykazu produktów leczniczych podlegających dodatkowemu
monitorowaniu określonemu w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającym Europejską Agencję Leków[4], zmienionym
rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010[5],
należy systematycznie włączać produkty lecznicze
podlegające warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
(2)       Ponadto dobrowolne działania
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do
sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie
właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. Należy zatem
zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do
informowania Agencji o przyczynach wycofania produktu leczniczego, przerwania
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, wniosków o unieważnienie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu oraz o przyczynach nieodnowienia pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.
(3)       Należy zatem odpowiednio
zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
(4)       Ponieważ
państwa członkowskie nie mogą w wystarczającym stopniu
osiągnąć celu niniejszego rozporządzenia, tj.
określenia szczegółowych zasad nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii oraz poprawy bezpieczeństwa produktów leczniczych
stosowanych u ludzi objętych pozwoleniem zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004, a można dokonać tego z lepszym skutkiem poziomie
Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze
rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla
osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
wprowadza się następujące zmiany:
(1)          artykuł 13 ust. 4 akapit drugi
otrzymuje brzmienie:
„Posiadacz powiadamia Agencję, jeżeli
produkt przestaje być wprowadzany do obrotu w państwie
członkowskim, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Taka notyfikacja, z
wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywana nie później
niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu.
Posiadacz informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z
art. 14b.”;
(2)          dodaje się art. 14b w brzmieniu:
„Artykuł 14b
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia
Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu
zawieszenia obrotu produktu leczniczego, wycofania produktu z rynku,
złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, łącznie z powodami takiego działania. Posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy
takie działanie związane jest z którymkolwiek z powodów
określonych w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE.
W takim przypadku Agencja zapewnia udostępnienie tej
informacji państwom członkowskim.”; 
(3)          artykuł 20 ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Jeżeli procedura ma miejsce w związku z
oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje
opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie
zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”;
(4)          artykuł 23 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 23
1. We współpracy z państwami
członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do
wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających
dodatkowemu monitorowaniu.
Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne:
a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w
Unii, które zawierają nową substancję aktywną, która w dniu
1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym
dopuszczonym do obrotu w Unii;
b) wszelkich biologicznych produktów leczniczych
nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.;
c) produktów leczniczych, które dopuszczono do
obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków,
o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art.10a, art. 14
ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 2;
d) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu
zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których
mowa w art. 21a, 22, 22a i 104a tej dyrektywy.
2. W wykazie, o którym mowa w
ust. 1, zamieszcza się łącze elektroniczne do stron
zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu
zarządzania ryzykiem.
3. W przypadkach, o
których mowa w ust. 1 lit. a) i b), Agencja skreśla z wykazu produkt
leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o
której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. c) i
d), Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu po spełnieniu
warunków.
4. W przypadku produktów
leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w
charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania
zamieszcza się stwierdzenie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu
monitorowaniu”. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, który
zostaje wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii do dnia 2
stycznia 2012 r., natomiast po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie
standardowe objaśnienie.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
Niniejsze
rozporządzenie wiąże w całości i jest
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10.2.2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. L, , s. .
[2]               Dz.U. L, , s. .
[3]               Dz.U. L, , s. .
[4]               Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
[5]               Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.