CELEX: 32008R1096
Language: fi
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 1096/2008, annettu 6 päivänä marraskuuta 2008 , asetuksen (EY) N:o 1356/2004 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvan rehun Elancoban -nimisen lisäaineen hyväksymisedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.11.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 298/5
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1096/2008,
   annettu 6 päivänä marraskuuta 2008,
   asetuksen (EY) N:o 1356/2004 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvan rehun ”Elancoban”-nimisen lisäaineen hyväksymisedellytysten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Monensiininatrium-lisäaine (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Kyseinen lisäaine hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1356/2004 (3) broilerien, kananuorikoiden ja kalkkunoiden ruokinnassa kymmeneksi vuodeksi siten, että hyväksymiseen vaaditaan kyseisen lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan mukaisesti. Koska kaikki mainitun säännöksen nojalla vaaditut tiedot oli toimitettu, lisäaine kirjattiin rehun lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, lausunnon perusteella.
            
         
               (3)
            
            
               Monensiininatrium-lisäaineen (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksynnän haltija on jättänyt hakemuksen, jossa esitetään hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että lyhennetään teurastusta edeltävää varoaikaa.
            
         
               (4)
            
            
               Arvioituaan ihmisten altistumisen uudelleen viranomainen totesi 18 päivänä kesäkuuta 2008 antamassaan lausunnossa (4), että Elancoban G100:n, Elancoban 100:n, Elancogran 100:n, Elancoban G200:n ja Elancoban 200:n varoajaksi broilerien, kananuorikoiden ja kalkkunoiden ruokinnassa voitaisiin vahvistaa yksi päivä.
            
         
               (5)
            
            
               Asetusta (EY) N:o 1356/2004 olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 1356/2004 liite tämän asetuksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2008.
      
         
            Komission puolesta
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003.
   
      (3)  EUVL L 251, 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the withdrawal period for Elancoban for chickens for fattening, chickens reared for laying and turkeys for fattening. The EFSA Journal (2008) 730, s. 1–16.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen rekisterinumero
               
               
                  Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Tilapäinen jäämien enimmäismäärä asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua
               
            
                  Kokkiodiostaatit ja muut lääkeaineet
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensiininatrium
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine:
                              C36H61O11Na
                              
                                 Streptomyces cinnamonensis -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, ATCC 15413 rakeina.
                              Vaikuttavien aineiden koostumus:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A: vähintään 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A + B: vähintään 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                              Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 10 % w/w
                              Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                              Kalkkikivi rakeina 13–23 % w/w
                              Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                              Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 20 % w/w
                              Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                              Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 1 vrk ennen teurastusta
                  Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                  ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä samanaikaista antoa tiamuliinin kanssa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.”
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg monensiininatriumia/kg tuoretta nahkaa ja rasvaa
                  8 μg monensiininatriumia/kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta
               
            
                  Kananuorikot
               
               
                  16 viikkoa
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  16 viikkoa
               
               
                  60
               
               
                  100