CELEX: 32017R1914
Language: et
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1914, 19. oktoober 2017, milles käsitletakse loa andmist naatriumsalinomütsiini (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) kasutamiseks broilerite ja noorkanade söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 1852/2003 ja (EÜ) nr 1463/2004 (loa hoidja Huvepharma NV) (EMPs kohaldatav tekst )

20.10.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 271/1
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1914,
      19. oktoober 2017,
      milles käsitletakse loa andmist naatriumsalinomütsiini (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) kasutamiseks broilerite ja noorkanade söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 1852/2003 ja (EÜ) nr 1463/2004 (loa hoidja Huvepharma NV)
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 13 lõiget 3,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti kümneks aastaks luba kasutada naatriumsalinomütsiini 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) noorkanade söödalisandina komisjoni määruse (EÜ) nr 1852/2003 (3) kohaselt ja broilerite söödalisandina komisjoni määruse (EÜ) nr 1463/2004 (4) kohaselt. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand seejärel söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus naatriumsalinomütsiini 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) uuesti hindamiseks broilerite ja noorkanade söödalisandina. Kõnealuse määruse artikli 7 kohaselt esitati taotlus naatriumsalinomütsiini 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) uuele koostisele loa saamiseks ning söödalisandi liigitamiseks kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“. Kooskõlas kõnealuse määruse artikli 13 lõikega 3 esitati taotlus, millega sooviti vähendada kõnealuse söödalisandi tapaeelset keeluaega ühelt päevalt nulli päevani ja taotleti selle jääkide piirnormide muutmist 5 μg lisandilt 1 kg kõigi märgade kudede kohta 0,150 mg lisandini 1 kg maksa kohta, 0,040 mg lisandini 1 kg neerude kohta, 0,015 g lisandini 1 kg lihaste kohta ning 0,150 mg lisandini 1 kg naha/rasva kohta. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 6. detsembri 2016. aasta arvamuses (5) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda naatriumsalinomütsiin 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ja naatriumsalinomütsiin 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet järeldas, et naatriumsalinomütsiini 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ja naatriumsalinomütsiini 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) kasutamine aitab tõhusalt võidelda broilerite koktsidioosiga, ning esitatud uuringute kohaselt laiendatakse kõnealust järeldust ka noorkanadele. Ühtlasi järeldas toiduohutusamet, et söödalisandiga kokkupuute hindamine selle kõrgeima kasutustaseme juures näitas, et tapaeelne vastuvõetav keeluaeg on null päeva. Samuti järeldas ta, et jääkide piirnorme ei ole vaja kehtestada. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Kontrollieesmärgil tuleks maksa, neerude, lihaste ja naha/rasva puhul siiski kehtestada jääkide piirnormid, nii nagu neid taotleti. Otsustati, et Eimeria spp. resistentsuse suhtes naatriumsalinomütsiinile tehakse kohapealset seiret, eelistatavalt loa kehtivusaja hilisemas etapis.
               
            
                  (6)
               
               
                  Naatriumsalinomütsiini (Sacox 120 microGranulate ja Sacox 200 microGranulate) hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
               
            
                  (7)
               
               
                  Määrused (EÜ) nr 1852/2003 ja (EÜ) nr 1463/2004 tuleks kehtetuks tunnistada.
               
            
                  (8)
               
               
                  Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust loa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (9)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada koktsidiostaatikumina loomasöötades kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
      Artikkel 2
      Määruse (EÜ) nr 1852/2003 kehtetuks tunnistamine
      Määrus (EÜ) nr 1852/2003 tunnistatakse kehtetuks.
      Artikkel 3
      Määruse (EÜ) nr 1463/2004 kehtetuks tunnistamine
      Määrus (EÜ) nr 1463/2004 tunnistatakse kehtetuks.
      Artikkel 4
      Üleminekumeetmed
      Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. maid 2018 kooskõlas enne 9. novembrit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
      Artikkel 5
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 19. oktoober 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  Komisjoni 21. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1852/2003, millega antakse kümneks aastaks luba ühe koktsidiostaatikumi kasutamiseks loomasöödas (ELT L 271, 22.10.2003, lk 13).
      
         (4)  Komisjoni 17. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1463/2004, milles käsitletakse loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Sacox 120 microGranulate“, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete gruppi (ELT L 270, 18.8.2004, lk 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                     (kaubanduslik nimetus)
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
                  
                     Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
                  
               
                     Toimeaine sisaldus milligrammides ühes kilogrammis täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                  
               
                     
                        Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV.
                  
                  
                     Naatriumsalinomütsiin 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Naatriumsalinomütsiin 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     (Sacox120 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Naatriumsalinomütsiin: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ränidioksiid: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kaltsiumkarbonaat: 500–700 g/kg
                              
                           Tahkel kujul
                     (Sacox 200 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Naatriumsalinomütsiin: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ränidioksiid: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kaltsiumkarbonaat: 50–150 g/kg
                              
                           Tahkel kujul
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     Naatriumsalinomütsiin,
                     C42H69Na O11,
                     CASi number: 55721-31-8,
                     polüeetermonokarboksüülhappe naatriumsool, saadud Streptomyces
                        azureus'e (DSM 32267) fermentatsioonil
                     Seotud lisandid:
                     
                                 —
                              
                              
                                 < 10 mg elaiofüliini 1 kg naatriumsalinomütsiini kohta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoksüsalinomütsiini 1 kg naatriumsalinomütsiini kohta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoksüsalinomütsiini 1 kg naatriumsalinomütsiini kohta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihüdrosalinomütsiini 1 kg naatriumsalinomütsiini kohta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g metüülitud salinomütsiini 1 kg naatriumsalinomütsiini kohta
                              
                           
                        Analüüsimeetod
                         (1)
                     
                     Salinomütsiini sisalduse määramiseks söödalisandis:
                     kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist ja spektromeetrilist määramist (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Salinomütsiini sisalduse määramiseks eelsegudes ja söödas:
                     kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist ja spektromeetrilist määramist (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Broilerid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandid tuleb lisada segasööta eelseguna.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kasutusjuhendis märgitakse järgmist:
                                 „Ohtlik hobuslastele ja kalkunitele.
                                 Käesolev sööt sisaldab ionofoori:
                                 samaaegne kasutamine koos teatavate raviainetega (nt tiamuliin) võib olla vastunäidustatud.“
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Naatriumsalinomütsiini ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Loa hoidja kavandab ja viib ellu bakterite ja Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse seireprogrammi.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Keeluaeg – null päeva.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, milleks on respiraator ning silma- ja nahakaitsevahendid.
                              
                           
                  
                     9. november 2027
                  
                  
                     150 μg naatriumsalinomütsiini 1 kg maksa kohta;
                     40 μg naatriumsalinomütsiini 1 kg neerude kohta;
                     15 μg naatriumsalinomütsiini 1 kg lihaste kohta ja 150 μg naatriumsalinomütsiini 1 kg naha/rasva kohta.
                  
               
                     Noorkanad
                  
                  
                     12 nädalat
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports