CELEX: 62012CN0617
Language: nl
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Zaak C-617/12: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Verenigd Koninkrijk) op 18 december 2012 — AstraZeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 86/10
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Verenigd Koninkrijk) op 18 december 2012 — AstraZeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Zaak C-617/12)
   2013/C 86/15
   Procestaal: Engels
   
      Verwijzende rechter
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: AstraZeneca AB
   
      Verwerende partij: Comptroller-General of Patents
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Kan een Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen, die niet werd verleend overeenkomstig de in richtlijn 2001/83/EG (1) vastgestelde administratieve vergunningsprocedure maar door Liechtenstein automatisch wordt erkend, de „eerste vergunning voor het in de handel brengen” vormen voor de toepassing van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009/EG (2)?
            
         
               2)
            
            
               Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang of:
               
                           a)
                        
                        
                           de reeks klinische gegevens op grond waarvan de Zwitserse autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, volgens het Europees Geneesmiddelenbureau niet voldeed aan de voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig verordening nr. 726/2004/EG (3); en/of
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           de Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen na afgifte werd geschorst en pas weer uitwerking kreeg nadat bijkomende gegevens waren overgelegd?
                        
                     
         
               3)
            
            
               Indien artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 enkel verwijst naar vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig de in richtlijn 2001/83/EG vastgestelde administratieve vergunningsprocedure, heeft het feit dat een geneesmiddel eerst binnen de EER in de handel werd gebracht overeenkomstig een door Liechtenstein automatisch erkende Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen, die niet werd verleend overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG, dan tot gevolg dat overeenkomstig artikel 2 van verordening nr. 469/2009 voor dit product geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven?
            
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).
   
      (2)  Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).
   
      (3)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).