CELEX: 32011R0169
Language: lt
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: 2011 m. vasario 23 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 169/2011 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V. )  Tekstas svarbus EEE

24.2.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 49/6
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 169/2011
   2011 m. vasario 23 d.
   dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V.)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka.
            
         
               (2)
            
            
               Pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti diklazurilą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
            
         
               (3)
            
            
               Prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti diklazurilą pagal naują paskirtį kaip perlinėms vištoms skirtą lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“.
            
         
               (4)
            
            
               Pagal Tarybos direktyvą 70/524/EEB (2) leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą iki 16 savaičių amžiaus ir kaip kalakutų lesalų priedą iki 12 savaičių amžiaus buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 (3). Leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą mėsinių viščiukų lesaluose buvo suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1118/2010 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Buvo pateikta naujų duomenų, kuriais grindžiamas prašymas leisti naudoti diklazurilą perlinių vištų lesaluose. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2010 m. spalio 5 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis diklazurilas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad diklazurilas užkerta kelią perlinių vištų kokcidiozei. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus galimam bakterijų ir (arba) Eimeria spp. atsparumo didėjimui stabdyti. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija.
            
         
               (6)
            
            
               Atlikus diklazurilo vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą.
            
         
               (7)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 23 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1.
   
      (3)  OL L 296, 1999 11 17, p. 3.
   
      (4)  OL L 317, 2010 12 3, p. 5.
   
      (5)  EMST leidinys (2010 m.); 8(10):1866.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
                  (Prekinis pavadinimas)
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
               
                  Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
               
            
                  mg veikliosios medžiagos kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatai ir histomonostatai
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazurilas 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              Diklazurilas: 0,50 g/100 g
                              Mažai baltymų turintys sojų miltai:
                              99,25 g/100 g
                              Polividonas K 30: 0,20 g/100 g
                              Natrio hidroksidas: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-
                              (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas,
                              CAS numeris: 101831–37–2
                              Susijusios priemaišos:
                              Irimo produktas (R064318) ≤ 0,1 %
                              Kitos susijusios priemaišos (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              ≤ 0,5 % kiekviena
                              Visos priemaišos: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazurilui pašaruose nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, esant 280 nm bangos ilgiui (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazurilui paukščių audiniuose nustatyti: HPLC sujungta su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (MS/MS), naudojant vieną pirmtako joną ir du produkto jonus.
                                       
                                    
                        
               
                  Perlinės vištos
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazurilas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo takų apsaugą, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Leidimo turėtojas vykdo atsparumo bakterijoms ir Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą.
                           
                        
               
                  2021 m. kovo 16 d.
               
               
                  1 500 μg diklazurilo/kg šviežių kepenų
                  1 000 μg diklazurilo/kg šviežių inkstų
                  500 μg diklazurilo/kg šviežių raumenų
                  500 μg diklazurilo/kg šviežios odos ar riebalų
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Bendrijos etaloninės laboratorijos svetainėje www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives