CELEX: 62016CN0557
Language: hu
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: C-557/16. sz. ügy: A Korkein hallinto-oikeus (Finnország) által 2016. november 4-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 22/11
            
         A Korkein hallinto-oikeus (Finnország) által 2016. november 4-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Astellas Pharma GmbH
   (C-557/16. sz. ügy)
   (2017/C 022/16)
   Az eljárás nyelve: finn
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Astellas Pharma GmbH
   
      Az eljárás többi fele: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Úgy kell-e értelmezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 28. cikkének (5) bekezdését és 29. cikkének (1) bekezdését, hogy az érintett tagállam illetékes hatósága valamely generikum nemzeti forgalombahozatali engedélyének az irányelv 28. cikkének (3) bekezdése szerinti decentralizált engedélyezési eljárásban történő megadása során nem rendelkezik önálló hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy mikor kezdődött a referencia-gyógyszerhez kapcsolódó adatkizárólagosság időszaka?
            
         
               2)
            
            
               Amennyiben az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a tagállam illetékes hatósága a nemzeti forgalombahozatali engedély megadása során nem rendelkezik önálló hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy mikor kezdődött a referencia-gyógyszerhez kapcsolódó adatkizárólagosság időszaka:
               
                           —
                        
                        
                           Az adott tagállam bírósága mégis köteles-e a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által benyújtott panasz nyomán megvizsgálni, hogy mikor kezdődött az adatkizárólagossági időszak, vagy ugyanaz a korlátozás vonatkozik a bíróságra is, mint a tagállami hatóságra?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Hogyan lesz biztosítva ilyen esetben a kérdéses tagállami bíróság előtt a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikke és a 2001/83 irányelv 10. cikke szerinti hatékony jogorvoslathoz való joga az adatkizárólagosság vonatkozásában?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           A tagállami bíróság annak vizsgálatára vonatkozó kötelezettségét is magában foglalja-e a hatékony jogvédelemhez való jogon alapuló jogorvoslat, hogy a 2001/83 irányelv rendelkezéseivel összhangban került-e sor a más tagállamokban megadott eredeti forgalombahozatali engedély kiadására?
                        
                     
         
      (1)  HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.