CELEX: 62009CJ0077
Language: hu
Date: 2010-12-22
Title: A Bíróság (második tanács) 2010. december 22-i ítélete.#Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda kontra Ministero della Salute.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Olaszország.#Növényvédő szerek - 2006/134/EK irányelv - Érvényesség - A fenarimol hatóanyagként való alkalmazására vonatkozó korlátozások.#C-77/09. sz. ügy.

C‑77/09. sz. ügy
      Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda
      kontra
      Ministero della Salute
      (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Növényvédő szerek – 2006/134/EK irányelv – Érvényesség – A fenarimol hatóanyagként való alkalmazására vonatkozó korlátozások”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések – Az érvényesség megítélése – Elfogadhatóság – Annak szükségessége, hogy
            kellő részletességgel ismertessék a Bírósággal a ténybeli és szabályozási hátteret
      (EK 234. cikk)
      2.        Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 91/414 irányelv
      (91/414 tanácsi irányelv, 19. cikk és I. melléklet; 2006/134 bizottsági irányelv)
      3.        Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 91/414 irányelv
      (91/414 tanácsi irányelv, 19. cikk és I. melléklet; 2006/134 bizottsági irányelv)
      4.        Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 91/414 irányelv
      (EUMSZ 168. és EUMSZ 191. cikk, (1) és (2) bekezdés; 91/414 tanácsi irányelv, I. melléklet; 2006/134 bizottsági irányelv)
      5.        Mezőgazdaság – Jogszabályok közelítése – Növényvédő szerek forgalomba hozatala – 91/414 irányelv
      (91/414 tanácsi irányelv, 5. cikk, (5) bekezdés és I. melléklet; 2006/134 bizottsági irányelv)
      1.        A Bíróság csak akkor tagadhatja meg a döntést valamely nemzeti bíróság által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
         tekintetében, ha nyilvánvaló, hogy azon adott uniós jogi szabály értelmezése vagy érvényességének vizsgálata, amelyet a nemzeti
         bíróság kért, nem függ össze az alapeljárás tárgyával vagy céljával, illetve ha a szóban forgó probléma elméleti jellegű,
         vagy ha nem állnak a Bíróság rendelkezésére azok a ténybeli vagy jogi elemek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az elé terjesztett
         kérdésekre hasznos választ adhasson.
      
      Nem ez az eset áll fenn különösen, ha a Bíróság előtt nem vitatott egyrészt, hogy a valamely irányelv érvényességére vonatkozóan
         feltett kérdés releváns az alapjogvita megoldása szempontjából, másrészt ha a nemzeti bíróság kifejtette, hogy kételyeket
         táplál ugyanezen irányelv érvényessége tekintetében, lényegében azon inkoherencia folytán, amely valamely anyag használatának
         az ezen irányelvben foglalt korlátozásai, valamint – összességében pozitív – technikai és tudományos értékelései között fennáll,
         így a Bíróságnak kellő információ áll rendelkezésére ahhoz, hogy az alapeljárás tárgyát képező helyzetre tekintettel vizsgálni
         tudja az irányelv érvényességét.
      
      (vö. 25–27. pont)
      2.        A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414 irányelv célja – amint az az ötödik, hatodik és kilencedik preambulumbekezdéséből
         kitűnik – a növényvédő szerek Közösségen belüli kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése az emberek és állatok egészségének,
         valamint a környezetnek a magas fokú védelme mellett. A Bizottság, a rábízott célok hatékony megvalósítása érdekében, és tekintettel
         azon összetett technikai értékelésekre, amelyeket a hatóanyagoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele iránti
         kérelmek vizsgálata keretében el kell végeznie, amikor az ezen anyagok használata folytán keltett kockázatokat értékeli, széles
         mérlegelési jogkörrel rendelkezik.
      
      E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. E felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia
         kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló hiba hiányát
         e tények mérlegelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát. Közelebbről, annak vizsgálata során, hogy a hatáskörrel
         rendelkező intézmény elkövetett‑e nyilvánvaló mérlegelési hibát, az uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény
         gondosan és pártatlanul megvizsgált‑e minden, az ügyre vonatkozó olyan tényt, amely alátámasztja az általa levont következtetéseket.
      
      (vö. 54–57. pont)
      3.        A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414 irányelv keretében a Bizottságnak tekintetbe kell vennie a referens
         tagállam által készített tudományos értékelést, ez az értékelés ugyanakkor nem köti sem a Bizottságot, sem adott esetben a
         Tanácsot, amelyek az ezen irányelv 19. cikkében előírt eljárásban továbbra is jogosultak a referens tagállam által javasoltaktól
         eltérő kockázatkezelési intézkedéseket elfogadni.
      
      Ami a fenarimolnak a 91/414 irányelvnek a fenarimol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 91/414
         irányelv I. mellékletébe történő felvételét illeti, mivel egyrészt a bejelentő által szolgáltatott adatok megerősítették a
         referens tagállamnak az elfogadhatatlan kockázat hiányára vonatkozó kezdeti értékelését, és azokat az „értékelési” munkacsoport
         elfogadta, másrészt az említett 2006/134 irányelv nem érvényteleníti az ezen hatóanyag által keltett kockázatok tudományos
         értékelésének eredményeit, mivel ez az utóbbi irányelv ezen hatóanyag növényvédő szerekben való használatának engedélyezését
         eredményezi, egyetlen tényező alapján sem vonható le az a következtetés, hogy a 2006/134 irányelv a Bizottság által elkövetett
         nyilvánvaló mérlegelési hibán alapul.
      
      Ilyen körülmények között nem róható fel a Bizottságnak, hogy nem vette tekintetbe gondosan és pártatlanul a referens tagállam
         által a fenarimol használata által keltett kockázatok értékelési szakaszában előterjesztett tudományos adatokat.
      
      (vö. 60. pont, 62–63. pont, 65. pont, 67. pont)
      4.        Ha lehetetlennek bizonyul bizonyosan meghatározni az állítólagos kockázat meglétét vagy terjedelmét az elkészített tanulmányok
         eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt, de a közegészséget ténylegesen fenyegető károsodás valószínűsége
         fennáll abban az esetben, ha a kockázat bekövetkezik, akkor az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását,
         feltéve hogy azok nem vezetnek hátrányos megkülönböztetéshez és objektívek.
      
      A fenarimolnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének eljárásával
         kapcsolatban a fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről szóló határozat tervezetének kidolgozása
         során úgy tűnt, hogy a fenarimol benne rejlő toxikus hatásai, főként pedig lehetséges endokrinromboló tulajdonságai tekintetében
         bizonyos aggályok merültek fel, amelyek igazolták, hogy korlátozások nélküli használatát ne engedélyezzék. Márpedig nem állapítható
         meg, hogy ezen aggályok egyszerű, tisztán elméleti jellegű megfontolásokon alapulnak.
      
      Ilyen körülmények között, amelyek azt mutatják, hogy tudományosan bizonytalan helyzet állt fenn a fenarimolhoz hasonló anyagok
         endokrin rendszerre gyakorolt hatásainak értékelése tekintetében, nem állapítható meg, hogy a Bizottság nyilvánvalóan helytelenül
         alkalmazta az elővigyázatosság elvét, amikor ezen anyag engedélyét használatra vonatkozó korlátozásokkal látta el.
      
      (vö. 76–79. pont)
      5.        A Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni, amikor valamely anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról
         szóló 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele eljárásának keretében kockázatkezelési intézkedéseket fogad el.
      
      Azon kérdés tekintetében, hogy a fenarimol használatára vonatkozó korlátozó intézkedések alkalmasak‑e a 91/414 irányelv által
         megvalósítani kívánt célkitűzések elérésére, a 91/414 irányelvet módosító 2006/134 irányelv elfogadásához vezető eljárásból,
         továbbá ezen irányelv preambulumbekezdéseiből az következik, hogy a Bizottság egyensúly elérésére törekedett a 91/414 irányelv
         növénytermesztés fejlesztésére, valamint az emberek és állatok egészsége, a talajvíz és a környezet védelmére irányuló célkitűzései
         és a bejelentő azon érdeke között, hogy a fenarimolt az ezen anyag által keltett kockázatok tudományos értékelésének végeztével
         felvegyék a 91/414 irányelv I. mellékletébe. A fenarimol lehetséges endokrinromboló hatásai tekintetében fennálló aggályokra
         és azon tudományosan bizonytalan helyzetre tekintettel, amely igazolta, hogy a Bizottság alkalmazza az elővigyázatosság elvét,
         a korlátozások, amelyekhez a 2006/134 irányelv ezen anyag használatát köti, nem tűnnek alkalmatlannak ezen célkitűzések elérésére.
      
      Ami a szóban forgó intézkedés szükséges jellegét illeti, meg kell állapítani, hogy noha a fenarimol 91/414 irányelv I. mellékletében
         való szereplésének időtartamát 18 hónapos időtartamra csökkentették, a 2006/134 irányelv (11) preambulumbekezdése értelmében
         ez az időbeli korlátozás nem jelenti azt, hogy e felvételt ne lehetne megújítani a 91/414 irányelv 5. cikke (5) bekezdésének
         megfelelően. Hasonlóképpen kifejezetten következik a 2006/134 irányelv (6) preambulumbekezdéséből, hogy az a körülmény, miszerint
         a fenarimol engedélyét olyan felhasználásaira kívánták korlátozni, amelynek értékelése már ténylegesen megtörtént, és amelyeket
         illetően megállapították, hogy az megfelel a 91/414 irányelv feltételeinek, nem jelenti azt, hogy, teljes körű értékelésüket
         követően, ne lehetne más felhasználásokat is felvenni ezen irányelv I. mellékletébe.
      
      Ilyen körülmények között nem állapítható meg, hogy a fenarimol alkalmazására vonatkozó korlátozó intézkedések meghaladnák
         azt a mértéket, amely a megvalósítani kívánt célkitűzések eléréséhez szükségesnek tekinthető. Következésképpen a 2006/134
         irányelv nem érvénytelen az elővigyázatosság elvének és az arányosság elvének megsértése miatt.
      
      (vö. 82–87. pont)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2010. december 22.(*)
      
      „Növényvédő szerek – 2006/134/EK irányelv – Érvényesség – A fenarimol hatóanyagként való alkalmazására vonatkozó korlátozások”
      A C‑77/09. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Tribunale amministrativo regionale
         del Lazio (Olaszország) a Bírósághoz 2009. február 20‑án érkezett, 2008. december 17‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda
      és
      a Ministero della Salute
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: J. N. Cunha Rodrigues tanácselnök, A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh és P. Lindh (előadó) bírák,
      főtanácsnok: N. Jääskinen,
      hivatalvezető: M. Ferreira főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2010. április 29‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda képviseletében C. Mereu, S. Ambrosetti és M. Velardo ügyvédek,
      
      –        a német kormány képviseletében M. Lumma és J. Möller, meghatalmazotti minőségben,
      –        a görög kormány képviseletében V. Kontolaimos, K. Marinou, I. Chalkias és M. Tassopoulou, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Bizottság képviseletében D. Nardi és L. Parpala, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2010. július 15‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a fenarimol hatóanyagként való felvétele céljából
         történő módosításáról szóló, 2006. december 11‑i 2006/134/EK bizottsági irányelv (HL L 349., 32. o.) érvényességére vonatkozik.
      
      2        Ezt a kérelmet a Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (a továbbiakban: Gowan), a portugál jog alá tartozó társaság és a Ministero della Salute (egészségügyi minisztérium) közötti
         jogvita keretében terjesztették elő, a fenarimolt tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó, Olaszországban
         kiállított engedélyekkel kapcsolatos határozatok megsemmisítésének tárgyában.
      
       Jogi háttér
       A 91/414/EGK irányelv
      3        A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL L 230., 1. o., magyar
         nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) egységes szabályokat ír elő a növényvédő szerek forgalomba hozatala engedélyezésének
         feltételeire és az engedélyezési eljárásokra, valamint az engedélyek felülvizsgálatára és visszavonására vonatkozóan. Az irányelv
         célja nem csupán az említett szerek engedélyezésének feltételeire és eljárásaira vonatkozó szabályok harmonizálása, hanem
         az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a magas szintű védelme az e szerek nem megfelelően ellenőrzött
         használatával járó veszélyekkel és kockázatokkal szemben. Másrészt az irányelv el kívánja hárítani az akadályokat e szerek
         szabad mozgása elől.
      
      4        A 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése értelmében:
      
      „A tagállamoknak elő kell írniuk, hogy növényvédő szer területükön csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha
         a szert az irányelv [helyesen: a jelen irányelv] szerint engedélyezték […]”
      
      5        Ezen irányelv 4. cikke felsorolja azokat a feltételeket, amelyeket valamely növényvédő szernek teljesítenie kell ahhoz, hogy
         engedélyezni lehessen. Előírja többek között, hogy a szerben lévő hatóanyagoknak az említett irányelv I. mellékletében kell
         szerepelniük, és teljesülnie kell minden, ott előírt követelménynek. Az engedélyeknek meg kell határozniuk a szer forgalomba
         hozatalával és használatával kapcsolatos követelményeket. Az engedélyeket a tagállamok által meghatározott, legfeljebb 10 éves
         időtartamra adják meg. Az engedélyeket bármikor felül lehet vizsgálni, és bizonyos feltételek mellett vissza lehet vonni.
         Ha a tagállam egy engedélyt visszavon, erről az engedély birtokosát azonnal értesíti.
      
      6        A 91/414 irányelv 5. cikke e hatóanyagok említett irányelv I. mellékletébe történő felvételének feltételeit határozza meg.
         E cikk a következőképpen szól:
      
      „(1)      Az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe
         egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd
         a következő feltételeknek:
      
      a)      maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással
         az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre, és ezek a maradványok,
         amennyiben toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentőségük van, általánosan használt módszerekkel mérhetők;
      
      b)      használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy
         állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése iv. és v. pontjának [helyesen: (1) bekezdése
         b) pontja iv. és v. alpontjának] megfelelően.
      
      (2)      Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételekor különösen a következőket kell figyelembe venni:
      a)      ahol jelentősége van, az emberre vonatkozó megengedett napi felvétel (ADI);
      b)      [helyesen: ahol szükséges,] a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL);
      c)      ahol jelentősége van, a hatóanyag sorsára és környezetben való eloszlására, valamint nem célzott fajokra gyakorolt hatására
         vonatkozó becslések;
      
      (3)      Olyan hatóanyagnak az első felvételekor, amely az irányelvről [helyesen: a jelen irányelvről] szóló értesítést követő két
         éven belül még nem volt forgalomban, a követelményeket teljesítettnek kell tekinteni, ha ezt legalább egy olyan készítményről
         megállapították, amely az adott hatóanyagot tartalmazza.
      
      (4)      A hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele függhet olyan követelményektől, mint:
      –        a hatóanyag minimális tisztasági foka,
      –        egyes szennyezések jellege és maximális tartalma,
      –        a 6. cikk szerinti adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény‑egészségügyi
         és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket,
      
      –        a készítmény típusa,
      –        az alkalmazás módja.
      (5)      Kérelemre az anyagnak az I. mellékletbe történő felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható;
         az ilyen felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra utalnak, hogy az (1) és (2) bekezdés szerinti feltételek
         már nem teljesülnek. A megújítást meg lehet adni a felülvizsgálat befejezéséhez szükséges időtartamra, ha a kérelmet megfelelő
         időben, de mindenképpen a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés lejártát legalább két évvel megelőzően benyújtották, és meg kell
         adni arra az időre, amely a 6. cikk (4) bekezdése szerint megkívánt adatok benyújtásához szükséges.”
      
      7        A 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének első albekezdése értelmében „[a] 4. cikktől eltérve […] a tagállamok az irányelvről
         [helyesen: a jelen irányelvről] szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül területükön engedélyezhetik olyan, az I. mellékletben
         nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyagok az irányelvről [helyesen: a
         jelen irányelvről] szóló értesítés után két évvel már forgalomban voltak”.
      
      8        Ezen irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdéséből az következik, hogy ugyanezen 12 éves időszakon belül az Európai
         Bizottság munkaprogramot indít e hatóanyagok fokozatos vizsgálata céljából.
      
      9        Az említett irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdése értelmében ezen időszakban „azt követően, hogy a 19. cikkben
         említett bizottság megvizsgálta a hatóanyagot, az ugyanabban a cikkben meghatározott eljárással hozható döntés arról, hogy
         az érintett hatóanyag felvehető‑e az I. mellékletbe, és ha igen, milyen feltételekkel, vagy azokban az esetekben, amikor az
         5. cikk követelményei nem teljesülnek, vagy a megkívánt tájékoztatást és adatokat az előírt időszakon belül nem nyújtották
         be, arról, hogy az adott hatóanyag nem vehető fel az I. mellékletbe”. E rendelkezés rögzíti továbbá, hogy „[a] tagállamok
         biztosítják, hogy a megfelelő engedélyeket a helyzethez mérten, meghatározott határidőn belül megadják, visszavonják vagy
         módosítják”.
      
      10      A 2003. április 14‑i 806/2003/EK tanácsi rendelettel (HL L 122., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 2. fejezet, 4. kötet, 301. o.)
         módosított 91/414 irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből és 19. cikkéből az következik, hogy valamely hatóanyagnak az említett
         irányelv I. mellékletébe történő felvételéről a döntéshozatal a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására
         vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28‑i 1999/468/EK tanácsi határozat (HL L 184., 23. o.; magyar nyelvű
         különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 124. o.) 5. cikkében meghatározott szabályozási eljárás szerint történik, és a Bizottságot
         az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra
         vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31.,
         1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 58. cikke által létrehozott Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi
         Állandó Bizottság segíti.
      
       A 3600/92/EGK rendelet
      11      A 2000. október 12‑i 2266/2000/EK bizottsági rendelettel (HL L 259., 27. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 30. kötet,
         388. o.) módosított, a 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására
         vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11‑i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (HL L 366., 10. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 13. kötet, 242. o; a továbbiakban: 3600/92 rendelet) szabályozza több hatóanyag – köztük
         a fenarimol – értékelési eljárását, azoknak az ezen irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvétele céljából.
      
      12      A 3600/92 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének negyedik albekezdése értelmében:
      
      „A […] vizsgálatot követően a Bizottságnak […] be kell nyújtania a bizottságnak:
      a)      egy irányelvtervezetet a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan, megállapítva – amennyiben
         helyénvaló – a feltételeket, beleértve a felvétel határidejét
      
      […].”
       A 2006/134/EK irányelv
      13      A 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a fenarimol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2006. december
         11‑i 2006/134/EK bizottsági irányelv (HL L 349., 32. o.) e hatóanyag alkalmazására vonatkozó korlátozásokat állapít meg a
         91/414 irányelv I. mellékletében való szereplés időtartama, a 2007. január 1‑je és 2008. június 30‑a közötti időszakra.
      
      14      A 2006/134 irányelv 3. cikke előírja, hogy „a fenarimolt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek
         a 91/414 […] irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2007. június 30‑ig
         elvégzik. Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletének fenarimollal
         kapcsolatos feltételei teljesülnek‑e, az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével[…]”.
      
      15      A 2006/134 irányelv melléklete az alábbi különös rendelkezéseket tartalmazza:
      
      „A. RÉSZ
      Csak gombaölő szerként engedélyezhető a következő növényekhez:
      –        paradicsom,
      –        üvegházban nevelt paprika,
      –        padlizsán,
      –        üvegházban nevelt uborka,
      –        görögdinnye,
      –        dísznövények, faiskolák és évelő növények,
      […]
      A következő használatokat tilos engedélyezni:
      –        légi kijuttatás,
      –        kijuttatás háti permetezővel vagy kézi permetezővel, akár szakemberek, akár nem szakemberek által;
      –        házikert.
      A tagállamok biztosítják, hogy minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megtörténjen. Külön figyelmet kell fordítani
         a következők védelmére:
      
      –        vízi élőlények […]
      –        földigiliszta […]
      –        madarak és emlősök […]
      –        kezelők […]
      –        dolgozók [...]
      B. RÉSZ
      A VI. mellékletbe foglalt egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a fenarimolról szóló felülvizsgálati
         jelentés következtetéseit, és különösen annak I. és II. függelékét.
      
      A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyek jogosultjai minden évben legkésőbb december 31‑ig bejelentsék a kezelők
         egészségével kapcsolatos eseményeket. A tagállamok előírhatnak adatszolgáltatási kötelezettséget (mint például értékesítési
         adatok és a használati szokások felmérése), hogy reális kép alakuljon ki a fenarimol használatának körülményeiről és lehetséges
         toxikológiai hatásáról.
      
      A tagállamok kérik a fenarimol lehetséges endokrinromboló tulajdonságaira vonatkozó további tanulmányok benyújtását a Gazdasági
         Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által elfogadott, endokrinromboló hatásra vonatkozó vizsgálati iránymutatások
         elfogadását követő két éven belül. Biztosítják, hogy a bejelentő, akinek a kérésére a fenarimolt felvették e mellékletbe,
         a fent említett iránymutatások elfogadását követő két éven belül benyújt ilyen tanulmányokat a Bizottságnak.”
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      16      1993. július 28‑án a DowElanco Europe társaság értesítette a Bizottságot arról, hogy a fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe
         történő felvételét kéri. A Gowan, miután átvette a DowElanco Europe tevékenységeit, saját nevében folytatta a fenarimol felvételére
         irányuló eljárást.
      
      17      Az Olasz Köztársaság, hogy megfeleljen a 2006/134 irányelv rendelkezéseinek, a 2007. június 8‑i miniszteri rendelettel visszavonta
         a fenarimolt tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyeket.
      
      18      A 2007. október 17‑i miniszteri rendelet elrendelte a fenarimol felvételét az Olaszországban engedélyezett hatóanyagoknak
         az 1995. március 17‑i 194. sz. törvényerejű rendelet I. mellékletében szereplő jegyzékébe.
      
      19      A 2007. június 8‑i miniszteri rendeletet a későbbiekben – amelynek időpontját a Tribunale amministrativo regionale del Lazio
         nem tüntette fel – részlegesen visszavonták annak érdekében, hogy néhány fenarimolt tartalmazó szert ideiglenesen visszahelyezzenek
         az Olaszországban a 2007. október 17‑i miniszteri rendelettel módosított, 194. sz. törvényerejű rendeletnek megfelelően engedélyezett
         termékek sorába.
      
      20      A Gowan e miniszteri rendeletekkel szemben megsemmisítés iránti keresetet nyújtott be a Tribunale amministrativo regionale
         del Lazio előtt. E keresetében a Gowan a 2006/134 irányelv jogellenességére hivatkozik. Lényegében azzal érvel, hogy a fenarimol
         alkalmazására vonatkozó korlátozások szigorúságát nem igazolják az értékelési eljárás során végzett tudományos tanulmányok.
         A fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó rendelkezések e hatóanyag használatát 18 hónapon
         keresztül olyan növényekre korlátozzák, amelyek jelentősége elenyésző a hatóanyag addigi elsődleges piacát jelentő növényekhez
         képest (szőlő, alma, körte, barack, görögdinnye, cukkini, üvegházon kívül termelt paprika és szamóca).
      
      21      A kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy a tudományos értékelési eljárás pozitív eredményre jutott, és hogy a Bizottság
         korábban a fenarimol 91/414 irányelv I. mellékletébe korlátozás nélkül történő felvételét javasolta.
      
      22      E körülmények között a Tribunale amministrativo regionale del Lazio felfüggesztette az eljárást, és az alábbi kérdést terjesztette
         előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
      
      „A 2006/134/EK irányelv, amely jelentősen korlátozta a fenarimol használatát, jogszerű‑e, figyelemmel arra a tényre, hogy
         a referens tagállam által végzett műszaki-tudományos értékelés eredménye, úgy tűnik, arra a következtetésre vezetett, hogy
         az említett használatból eredő kockázat elfogadható?”
      
       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatóságáról
      23      A Németországi Szövetségi Köztársaság, a Görög Köztársaság és a Bizottság kételkednek az előzetes döntéshozatal iránti kérelem
         elfogadhatóságában. Úgy vélik, e kérelem szövegezése nem kellően egyértelmű és pontos ahhoz, hogy lehetővé tegye a Bíróság
         számára azon jogi vagy ténybeli elemek meghatározását, amelyeken a nemzeti bíróság által a 2006/134 irányelv érvényességére
         vonatkozóan kifejezett kételyek nyugszanak.
      
      24      Ha az Európai Unió intézményei által hozott jogi aktus érvényességére vonatkozó kérdés nemzeti bíróság előtt merül fel, e
         bíróságra tartozik annak megítélése, hogy határozata meghozatalához szükséges‑e a kérdés eldöntése, és hogy ezért kérje, hogy
         a Bíróság határozzon e kérdésről. Következésképpen, ha a nemzeti bíróság által előterjesztett kérdések uniós jogi szabály
         érvényességére vonatkoznak, a Bíróság főszabály szerint köteles határozatot hozni (a C‑491/01. sz., British American Tobacco
         [Investments] és Imperial Tobacco ügyben 2002. december 10‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑11453. o.] 34. pontja, valamint
         a C‑308/06. sz., Intertanko és társai ügyben 2008. június 3‑án hozott ítélet [EBHT 2008., I‑4057. o.] 31. pontja).
      
      25      A Bíróság ugyanis csak akkor tagadhatja meg a döntést valamely nemzeti bíróság által előzetes döntéshozatalra előterjesztett
         kérdés tekintetében, ha nyilvánvaló, hogy azon adott uniós jogi szabály értelmezése vagy érvényességének vizsgálata, amelyet
         a nemzeti bíróság kért, nem függ össze az alapeljárás tárgyával vagy céljával, illetve ha a szóban forgó probléma elméleti
         jellegű, vagy ha nem állnak a Bíróság rendelkezésére azok a ténybeli vagy jogi elemek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az
         elé terjesztett kérdésekre hasznos választ adhasson (lásd, az értelmezési kérdésekkel kapcsolatban, a C‑415/93. sz. Bosman‑ügyben
         1995. december 15‑én hozott ítélet [EBHT 1995., I‑4921. o.] 61. pontját és a C‑45/09. sz. Rosenbladt‑ügyben 2010. október
         12‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 33. pontját.
      
      26      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból adódik, hogy a Gowan a Tribunale amministrativo regionale del Lazio előtt a
         2006/134 irányelvet fenarimolt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében végrehajtó miniszteri rendeletek megsemmisítése iránt
         nyújtott be keresetet. A Bíróság előtt nem vitatott, hogy 2006/134 irányelv érvényességére vonatkozóan feltett kérdés releváns
         az alapjogvita megoldása szempontjából. Ezért nem tűnik nyilvánvalóan úgy, hogy a 2006/134 irányelv érvényességének a kérdést
         előterjesztő bíróság által kért értékelése ne függne össze az alapeljárás tárgyával vagy céljával, illetve elméleti jellegű
         problémát érintene.
      
      27      Előzetes döntéshozatalra utaló határozatában a nemzeti bíróság kifejtette, hogy kételyeket táplál a 2006/134 irányelv érvényessége
         tekintetében, lényegében azon inkoherencia folytán, amely a fenarimol használatára vonatkozó, ezen irányelv által bevezetett
         korlátozások és az ezen anyag – összességében pozitív – technikai és tudományos értékelései között fennáll. Noha az előzetes
         döntéshozatalra utaló határozat nem tartalmazza az alapügyben kifejtett kifogások kimerítő bemutatását, meg kell állapítani,
         hogy ez a határozat, valamint az írásbeli és szóbeli észrevételek elegendő információt szolgáltattak a Bíróságnak ahhoz, hogy
         az alapeljárás tárgyát képező helyzetre tekintettel vizsgálni tudja a 2006/134 irányelv érvényességét (lásd ebben az értelemben
         a C‑295/04–C‑298/04. sz., Manfredi és társai egyesített ügyekben 2006. július 13‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑6619. o.]
         29. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      28      Következésképpen az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadható.
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
      29      Kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy a 2006/134 irányelv érvényes‑e, tekintettel
         arra, hogy a fenarimol használatára vonatkozó, ezen irányelvből eredő korlátozások meghaladják azt a mértéket, amelyet, e
         kockázatok értékelésének szakaszában szükségesnek állapítottak meg.
      
       Előzetes észrevételek
      30      A kérdést előterjesztő bíróság kérdésére adandó hasznos válasz érdekében a 2006/134 irányelv érvényességét a jogbiztonság
         elvének, a nyilvánvaló mérlegelési hiba fennállásának, továbbá az elővigyázatosság és az arányosság elvének fényében kell
         megvizsgálni.
      
      31      Elöljáróban pontosítani szükséges 2006/134 irányelv elfogadásának körülményeit.
      
      32      A 2006/134 irányelv preambulumából az következik, hogy a fenarimol esetében az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt
         hatások értékelése a 3600/92 rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban megtörtént a felhasználási céloknak a
         bejelentő által javasolt körét illetően.
      
      33      Nagy Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága mint referens tagállam 1996. április 30‑án benyújtotta a vonatkozó értékelő
         jelentés tervezetét és az azt kísérő ajánlásokat a Bizottságnak. Az ügy irataiból, közelebbről pedig a Bizottság által a Bíróság
         felhívására megküldött dokumentumokból az következik, hogy e tervezet, bizonyos kiegészítő adatok benyújtásának feltételével,
         a fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele mellett foglalt állást.
      
      34      2000 novemberében a Bizottság a fenarimol endokrinromboló kockázatának értékelése céljából a halakra vonatkozó további tanulmány
         („full fish life cycle study”) elvégzésére hívta fel a bejelentőt. Ezen, a Gowan által a megjelölt határidőn belül benyújtott
         tanulmány értelmében az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy a fenarimol használata által a halakat érintő krónikus kockázat
         szintje elfogadható, anélkül, hogy egyéb elemzésre vagy kockázatkezelési intézkedésre lenne szükség. 2004. január 16‑án az
         Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság „értékelési” munkacsoportja jóváhagyta e tanulmány eredményét és általánosabban
         az Egyesült Királyság által benyújtott értékelő jelentést, majd 2004. március 11‑én befejezte munkáját.
      
      35      Az ügy iratai azt mutatják továbbá, hogy a Bizottság számos kérdést nyújtott be a növényügyi tudományos bizottsághoz, különösen
         a fenarimol aromatázgátló hatásához kapcsolódó endokrinromboló kockázatok tárgyában.
      
      36      A 2006/134 irányelv (4) preambulumbekezdéséből az következik, hogy a fenarimolnak a hím patkányoknál megállapított, nemzőképességre
         gyakorolt hatásait e bizottság szerint lényegesnek kell tekinteni az emberi kockázatértékelés szempontjából. Arra a következtetésre
         jutott, hogy „a hím által közvetített csökkentett nemzőképességtől és a késleltetett elléshez kapcsolódó hatásoktól eltekintve
         nem volt más, a fenarimol aromatázgátlásához kapcsolódó, szaporodásra gyakorolt káros hatásokra meggyőző bizonyíték”.
      
      37      A 2004 júniusa és 2006 márciusa közötti időszak folyamán az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság „jogalkotási”
         munkacsoportja tárgyalt a kockázatkezelési intézkedésekről. E tekintetben a Bizottság által a Bíróságnak megküldött dokumentumokból
         az következik, hogy miután a Bizottság 2004. október 7‑én megküldte a „jogalkotási” munkacsoport részére a fenarimol 91/414
         irányelv I. mellékletébe, tízéves időtartamra történő felvételét javasló informális dokumentumot (SANCO/10321/2004‑rev 0. sz.
         dokumentum), több tagállamnak az endokrinromboló kockázatok kérdésére vonatkozóan megfogalmazott aggályai arra késztették
         a Bizottságot, hogy a fenarimol alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, valamint rövidebb engedélyezési időt irányozzon elő.
      
      38      Következésképpen 2005. augusztus 2‑i levelével a Bizottság tájékoztatta a Gowant arról, hogy a tagállamok szakértőivel folytatott
         „intenzív konzultációt” követően azt a lehetőséget irányozza elő, hogy a fenarimolt ne vegyék fel a 91/414 irányelv I. mellékletébe,
         és főként az endokrinromboló kockázatra hivatkozott. E levélre válaszul a Gowan 2005. november 11‑i levelében azt javasolta
         a Bizottságnak, hogy korlátozza többek között a fenarimol azon használatainak számát, amelyek tekintetében ezen hatóanyagnak
         a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérte.
      
      39      2006 februárjában a Bizottság értékelő jelentés tervezetét (6847/VI/97‑rev 4. sz. dokumentum, 2006. január 5.), valamint a
         fenarimol 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét célzó irányelvjavaslatot (SANCO/10321/2005‑rev 5. sz. dokumentum,
         2006. január 19.) terjesztett az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság elé, amelyek a fenarimol használatát
         hét éves időszakra korlátozták, a Gowan 2005. november 11‑i levelében előirányzott használatoknál szűkebb számú használat
         tekintetében.
      
      40      A 2006/134 irányelv (6) preambulumbekezdése pontosítja ezen eredeti tervezet tekintetében, hogy „a védelem kívánt magas színvonalától
         való eltéréseket elkerülendő, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételt a fenarimol olyan felhasználásaira kívánták
         korlátozni, amelyeknek közösségi értékelése már ténylegesen megtörtént, és amelyekre a javasolt felhasználást illetően megállapították,
         hogy az megfelel a 91/414/EGK irányelv feltételeinek […]. Végül, a fenarimol veszélyes jellege miatt szükségesnek ítélték,
         hogy legalább minimális szinten megtörténjen azoknak az egyes kockázatcsökkentő intézkedéseknek a közösségi összehangolása,
         amelyeket a tagállamoknak az engedélyek kiadásakor alkalmazniuk kellett”.
      
      41      A Bizottság hangsúlyozta továbbá, amint arra a 2006/134 irányelv (10) preambulumbekezdése is emlékeztet, hogy függetlenül
         „attól a megállapítástól, hogy a fenarimoltartalmú növényvédő szerek várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének
         a) és b) pontjában lefektetett követelményeket, indokolt további információkat szerezni egyes konkrét kérdésekről. A fenarimol
         lehetséges endokrinromboló tulajdonságait a jelenleg rendelkezésre álló legjobb gyakorlatot követő vizsgálatok során értékelték.
         A Bizottság tudatában van annak, hogy a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) jelenleg vizsgálati iránymutatásokat
         dolgoz ki a lehetséges endokrinromboló tulajdonságok értékelésének további pontosítása céljából. Ezért helyénvaló megkövetelni,
         hogy amint az egyeztetett OECD vizsgálati iránymutatások megszületnek, a fenarimolt ilyen további vizsgálatoknak vessék alá,
         és hogy a bejelentő ezeket a tanulmányokat benyújtsa. A tagállamoknak továbbá célszerű az engedélyek jogosultjaitól információkat
         kérniük a fenarimol használatáról, beleértve a kezelők egészségével kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat is”.
      
      42      Az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság 2006. március 3‑i ülésén nem tudott álláspontot kialakítani e tervezettel
         kapcsolatban.
      
      43      Amint arra a 2006/134 irányelv (7) és (8) preambulumbekezdése emlékeztet, mivel a több tagállam által is megfogalmazott aggályok
         azt a megítélésüket tükrözik, hogy további korlátozások szükségesek ahhoz, hogy a kockázat elfogadható és az elérni kívánt
         magas szintű védelemmel összhangban lévő szintre csökkenjen, a Bizottság felülvizsgálta álláspontját. A (6) preambulumbekezdésben
         meghatározott elveken túl hasznosnak vélte, hogy csökkentsék a jegyzéken szereplés időtartamát hét évről 18 hónapra, mivel
         ez a korlátozás tovább csökkenti a kockázatokat azzal, hogy elsőbbséget ad a hatóanyag újbóli értékelésének.
      
      44      Amint az a 2006/134 irányelv (16) preambulumbekezdéséből következik, a Bizottság e tárgyban irányelvtervezetet nyújtott be
         az Európai Unió Tanácsának. Mivel a 91/414 irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében megjelölt három hónapos
         határidő lejártáig a Tanács egyfelől nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust, másfelől nem nyilvánított ellenvéleményt
         az végrehajtási intézkedésekre vonatkozó javaslattal szemben, a Bizottság a 2006/134 irányelv megalkotásával elfogadta az
         érintett intézkedéseket.
      
       A jogbiztonság elvének megsértéséről
      45      A Gowan azt állítja, hogy a fenarimol használatára vonatkozó, a 2006/134 irányelv által előírt korlátozások olyan értékelési
         szempontokon nyugszanak, amelyek nem szerepelnek a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, ami ellentétes
         a jogbiztonság elvével. A Bizottság ugyanis az endokrin rendszerre gyakorolt negatív hatások fennállására hivatkozott. Márpedig
         a Gowan álláspontja szerint nem létezik olyan, közösségi szinten kidolgozott tudományos módszer, amely ilyen hatások fennállásának
         vizsgálatát lehetővé tenné (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters
         – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC (2004) 1372, 22. o.]).
      
      46      A Gowan arra hivatkozik továbbá, hogy a 2006/134 irányelv olyan megfontolásokon nyugszik, amelyek a fenarimol által keltett
         veszéllyel kapcsolatosak. Márpedig az ilyen jellegű aggályok nem teszik lehetővé a 91/414 irányelv értelmében a környezetet
         és az emberi egészséget érintő elfogadhatatlan kockázat fennállásának megállapítását.
      
      47      Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében a jogbiztonság általános elve, amely az uniós jog
         alapvető elvének minősül, különösen azt követeli meg, hogy a szabályozás egyértelmű és világos legyen, lehetővé téve azt,
         hogy a jogalanyok egyértelműen megismerjék jogaikat és kötelezettségeiket, és ezeknek megfelelően járjanak el (lásd a 169/80. sz.,
         Gondrand és Garancini ügyben 1981. július 9‑én hozott ítélet [EBHT 1981., 1931. o.] 17. pontját; a C‑110/03. sz., Belgium
         kontra Bizottság ügyben 2005. április 14‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑2801. o.] 30. pontját; a C‑344/04. sz., IATA és ELFAA
         ügyben 2006. január 10‑én hozott ítélet [EBHT 2006., I‑403. o.] 68. pontját, valamint a fent hivatkozott Intertanko és társai
         ügyben hozott ítélet 69. pontját).
      
      48      Azon feltételeket, amelyek alapján a hatóanyagok felvehetők a 91/414 irányelv I. mellékletébe, ezen irányelv 5. cikke általánosságban
         mondja ki. E rendelkezés (1) bekezdése értelmében ahhoz, hogy egy anyagot felvegyenek az említett irányelv I. mellékletébe,
         két feltételnek kell teljesülnie. Ehhez az szükséges, hogy adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján
         feltételezhető legyen, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd a következő feltételeknek:
      
      „a)      maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással
         az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre […];
      
      b)      használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy
         állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése iv. és v. pontjának [helyesen: (1) bekezdése
         b) pontja iv. és v. alpontjának] megfelelően.”
      
      49      A 91/414 irányelv 5. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy egy hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe történő felvételekor
         különösen a következőket kell figyelembe venni:
      
      „a)      ahol jelentősége van, az emberre vonatkozó megengedett napi felvétel (ADI);
      b)      [helyesen: ahol szükséges,] a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL);
      c)      ahol jelentősége van, a hatóanyag sorsára és környezetben való eloszlására, valamint nem célzott fajokra gyakorolt hatására
         vonatkozó becslések.”
      
      50      Végül a hatóanyagok 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez benyújtandó dosszié követelményeit az ugyanezen irányelv
         II. melléklete határozza meg.
      
      51      A felek nem vitatják, hogy egyik rendelkezés sem tartalmaz a hatóanyagok endokrin rendszerre gyakorolt hatásainak értékelésére
         vonatkozó különös feltételt. Mindazonáltal az ilyen hatások minden kétséget kizáróan az emberek vagy állatok egészségére gyakorolt
         ártalmas hatások 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti értékelésének tárgyát képezik. Következésképpen
         nem állapítható meg a jogbiztonság elvének sérelme, és a 2006/134 irányelv nem érvénytelen ezen elv megsértése folytán.
      
       A nyilvánvaló mérlegelési hiba fennállásáról
      52      A Gowan úgy véli, hogy a 2006/134 irányelvet nem igazolja a 91/414 irányelvnek megfelelően elvégzett egyetlen tudományos vizsgálat
         sem, amelyek összességében azt bizonyítják, hogy a fenarimol azon felhasználásai, amelyekre ezen anyag felvételét kérték,
         megfelelnek ezen irányelv feltételeinek. A Bizottság azzal, hogy nem vette tekintetbe az előtte benyújtott tudományos véleményeket,
         megsértette a tudományos kiválóság elvét.
      
      53      A Gowan úgy véli, hogy mivel az Egyesült Királyság tudományos értékelésének lezárásakor a fenarimol felvételét javasolta,
         a Bizottság tudományos indokolás vagy igazolások hiányában nem vizsgálhatta volna felül eredeti értékelését, és nem fogadhatott
         volna el ezen anyag alkalmazására vonatkozó indokolatlan korlátozásokat.
      
      54      Emlékeztetni kell arra, hogy a 91/414 irányelv célja – amint az az ötödik, hatodik és kilencedik preambulumbekezdéséből kitűnik –
         a növényvédő szerek Közösségen belüli kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése az emberek és állatok egészségének,
         valamint a környezetnek a magas fokú védelme mellett (a C‑326/05. P. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság
         ügyben 2007. július 18‑án hozott ítélet [EBHT 2007., I‑6557. o.] 74. pontja).
      
      55      A Bizottság, a rábízott célok hatékony megvalósítása érdekében, és tekintettel azon összetett technikai értékelésekre, amelyeket
         a hatóanyagoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele iránti kérelmek vizsgálata keretében el kell végeznie,
         amikor az ezen anyagok használata folytán keltett kockázatokat értékeli, széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik.
      
      56      E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. Az állandó ítélkezési gyakorlatból az következik ugyanis,
         hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által
         megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló hiba hiányát e tények mérlegelése során, illetve a hatáskörrel való
         visszaélés hiányát (a 98/78. sz. Racke‑ügyben 1979. január 25‑én hozott ítélet [EBHT 1979., 69. o.] 5. pontja és a C‑16/90. sz.
         Nölle‑ügyben 1991. október 22‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑5163. o.] 12. pontja).
      
      57      Közelebbről, annak vizsgálata során, hogy a hatáskörrel rendelkező intézmény elkövetett‑e nyilvánvaló mérlegelési hibát, az
         uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény gondosan és pártatlanul megvizsgált‑e minden, az ügyre vonatkozó
         olyan tényt, amely alátámasztja az általa levont következtetéseket (lásd különösen a C‑269/90. sz. Technische Universität
         München ügyben 1991. november 21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑5469. o.] 14. pontját).
      
      58      Emlékeztetni kell arra is, hogy a 3600/92 rendelet 6. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint a bejelentőnek kell bizonyítania
         azt, hogy egy vagy több készítményről és a korlátozott reprezentatív felhasználási körről benyújtott információk alapján a
         91/414 irányelv követelményei teljesülnek az említett irányelv 5. cikkében említett követelmények tekintetében.
      
      59      A fenti megfontolások fényében kell megvizsgálni, hogy a 2006/134 irányelv tudományosan megalapozott‑e, vagy sem.
      
      60      Hangsúlyozni kell, hogy noha a 91/414 irányelv keretében a Bizottságnak tekintetbe kell vennie a referens tagállam által készített
         tudományos értékelést, ez az értékelés ugyanakkor nem köti sem a Bizottságot, sem adott esetben a Tanácsot, amelyek az ezen
         irányelv 19. cikkében előírt eljárásban továbbra is jogosultak a referens tagállam által javasoltaktól eltérő kockázatkezelési
         intézkedéseket elfogadni.
      
      61      A 2006/134 irányelvvel kapcsolatban meg kell állapítani, hogy a referens tagállamnak a fenarimol tulajdonságai, valamint az
         ezen anyag bejelentő által előirányzott használata által keltett kockázatok tudományos értékelésének keretében tett megállapításait
         az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság „értékelési” munkacsoportja megerősítette.
      
      62      Közelebbről a fenarimol használatához kapcsolódó endokrinromboló kockázatok kérdése vonatkozásában az ügy iratai azt mutatják,
         hogy a bejelentő által szolgáltatott adatok, különösen pedig egy 2003‑ban benyújtott, a halak életciklusának átfogó elemzésén
         alapuló kiegészítő tanulmány, megerősítették a referens tagállamnak az elfogadhatatlan kockázat hiányára vonatkozó kezdeti
         értékelését, és ezen adatokat az „értékelési” munkacsoport elfogadta.
      
      63      A fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó határozattal kapcsolatban hangsúlyozni kell,
         hogy a 2006/134 irányelv nem érvényteleníti az ezen hatóanyag által keltett kockázatok tudományos értékelésének eredményeit,
         mivel ez az utóbbi irányelv ezen hatóanyag növényvédő szerekben való használatának engedélyezését eredményezi.
      
      64      E tekintetben a 2006/134 irányelv (5) preambulumbekezdése emlékeztet arra, hogy „különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a
         fenarimolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában
         meghatározott követelményeknek azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak
         és részleteztek, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak”.
      
      65      Ilyen körülmények között nem róható fel a Bizottságnak, hogy nem vette tekintetbe gondosan és pártatlanul a referens tagállam
         által a fenarimol használata által keltett kockázatok értékelési szakaszában előterjesztett tudományos adatokat.
      
      66      A kérdést előterjesztő bíróság kérdése lényegében annak meghatározására irányul, hogy a fenarimol használatára vonatkozó,
         a 91/414 irányelvből eredő korlátozások a Gowan által szolgáltatott adatok alapján készített tudományos értékelés fényében
         nem haladják‑e meg az ezen irányelv által megvalósítani kívánt célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. E kérdés a 2006/134
         irányelvnek az elővigyázatosság és az arányosság elvének fényében való vizsgálatától függ.
      
      67      Azt kell tehát megállapítani, hogy a fenarimolnak a bejelentő által előirányzott használatai által keltett kockázatok értékeléséből
         eredő tudományos adatok fényében az ügy iratainak vizsgálata nem tárt fel egyetlen olyan tényezőt sem, amelynek alapján levonható
         lenne az a következtetés, hogy a 2006/134 irányelv a Bizottság által elkövetett nyilvánvaló mérlegelési hibán alapul.
      
       Az elővigyázatosság és az arányosság elvének megsértéséről
      68      A Gowan vitatja az elővigyázatosság elvére a fenarimol használatára vonatkozó korlátozások igazolásának céljából történő hivatkozást.
         Ez az elv kizárólag tudományosan bizonytalan helyzetben alkalmazható (az Elsőfokú Bíróság T‑13/99. sz., Pfizer Animal Health
         kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑3305. o.] 142. pontja), amely főként az elégtelen,
         nem meggyőző vagy pontatlan adatokból ered (az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló 2000. február 2‑i bizottsági
         közlemény (COM[2000] 1 végleges)]. Ezzel szemben erre az elvre nem lehet azért hivatkozni, mert a kockázat hiánya nem nyert
         bizonyítást (Mischo főtanácsnoknak a C‑6/99. sz., Greenpeace France és társai ügyben 2000. március 21‑én hozott ítéletre vonatkozó
         indítványa [EBHT 2000., I‑1651. o.]).
      
      69      A Gowan kijelenti, hogy benyújtott minden olyan tanulmányt, amely lehetővé teszi a fenarimol endokrin rendszerre gyakorolt
         hatásainak feltárását. Ilyen körülmények között az elővigyázatosság elvére történő hivatkozás, amint azt a Bizottság teszi,
         azt követelné meg valamely hatóanyag 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérő személyektől, hogy nyújtsanak
         be bizonyítékot egy olyan kockázat puszta és egyszerű hiányával kapcsolatban, amely még csak nem is szerepel az ezen irányelvben
         foglalt, ezen felvétel tekintetében releváns kockázatok között.
      
      70      A Gowan szerint, még ha feltételezzük is, hogy tudományosan bizonytalan helyzet áll fenn a fenarimol endokrin rendszerre gyakorolt
         hatásaival kapcsolatban, az elővigyázatosság elve alapján elfogadott bármely intézkedésnek arányosnak kell lennie a 91/414
         irányelv célkitűzéseivel, tekintve hogy ezen intézkedések ritkán képesek e kockázatot nullára csökkenteni (az elővigyázatosság
         elvének alkalmazásáról szóló 2000. február 2‑i bizottsági közlemény 3. oldalának 6. pontja). Márpedig a fenarimol használatára
         vonatkozó, ezen irányelvből eredő korlátozások a gyakorlatban ezen anyag betiltásával egyenértékűek.
      
      71      Emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 191. cikk (1) és (2) bekezdéséből az következik, hogy az emberi egészség védelme az
         Unió környezetpolitikájának célkitűzései közé tartozik. Ez a politika, amelynek célja a magas szintű védelem, többek között
         az elővigyázatosság elvén alapul. E politika követelményeinek az Unió más politikái meghatározásának és végrehajtásának keretébe
         kell illeszkedniük. Ezen túlmenően, amint azt az EUMSZ 168. cikk előírja, az emberi egészség védelmére vonatkozó követelmények
         minden uniós politika és fellépés alkotóelemét képezik, ennélfogva azokat tekintetbe kell venni a közös agrárpolitika uniós
         intézmények által történő végrehajtása során.
      
      72      Az elővigyázatosság elve alkalmazandó, ha az uniós intézmények a közös agrárpolitika keretében hoznak az emberi egészség védelmével
         kapcsolatos intézkedéseket (lásd ebben az értelemben a C‑157/96. sz., National Farmers Union és társai ügyben 1998. május
         5‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑2211. o.] 64. pontját, valamint a C‑180/96. sz., Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben
         1998. május 5‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑2265. o.] 100. pontját).
      
      73      Az elővigyázatosság elvéből az következik, hogy ha az emberi egészséget veszélyeztető kockázat létét vagy mértékét illetően
         bizonytalanság áll fenn, akkor védelmi intézkedéseket lehet elfogadni még azelőtt, mielőtt ezen kockázatok bekövetkezése és
         súlyossága teljesen kimutatható lenne (lásd a fent hivatkozott National Farmers’ Union és társai ügyben hozott ítélet 63. pontját,
         a fent hivatkozott Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 99. pontját, valamint a C‑236/01. sz., Monsanto
         Agricoltura Italia és társai ügyben 2003. szeptember 9‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑8105. o.] 111. pontját).
      
      74      Noha a 91/414 irányelv az elővigyázatosság elve egyik lehetséges kifejeződéseként a növényvédő szerek előzetes engedélyezési
         eljárását írja elő, el kell ismerni, hogy mivel az elővigyázatosság elve, amely az emberi egészség védelmére irányuló bármely
         intézkedés elfogadásához vezető határozathozatali eljárás szerves részét képezi, amikor a Bizottság vagy adott esetben a Tanács
         valamely hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele iránti kérelem tárgyában dönt, ezen intézmények
         az elővigyázatosság elvének értelmében védelmi intézkedéseket fogadhatnak el, mielőtt ezen kockázatok bekövetkezése és súlyossága
         teljesen kimutatható lenne.
      
      75      Az elővigyázatosság elvének helyes alkalmazása megköveteli egyfelől a szóban forgó anyagok javasolt felhasználása egészségre
         gyakorolt lehetséges negatív hatásainak azonosítását, és másfelől az egészséget érintő kockázatok átfogó elemzését, ami a
         rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokon és a nemzetközi kutatások legújabb eredményein alapul (lásd analógia
         útján a C‑333/08. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2010. január 28‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették
         közzé] 92. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      76      Ha lehetetlennek bizonyul bizonyosan meghatározni az állítólagos kockázat meglétét vagy terjedelmét az elkészített tanulmányok
         eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt, de a közegészséget ténylegesen fenyegető károsodás valószínűsége
         fennáll abban az esetben, ha a kockázat bekövetkezik, akkor az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását,
         feltéve hogy azok nem vezetnek hátrányos megkülönböztetéshez, és objektívek (lásd a fent hivatkozott Bizottság kontra Franciaország
         ügyben hozott ítélet 93. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      77      A fenarimol 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének eljárásával kapcsolatban meg kell állapítani, hogy noha e
         hatóanyag tulajdonságai, valamint a használata által keltett kockázatok tudományos értékelése lehetővé tette azon, a 2006/134
         irányelv (5) preambulumbekezdésében kifejezett következtetés levonását, melynek értelmében „a fenarimolt tartalmazó növényvédő
         szerek várhatóan megfelelnek a 91/414[…] irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek
         azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek”, ugyanakkor
         a fenarimolnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről szóló határozat tervezetének kidolgozása során úgy tűnt,
         hogy a fenarimol benne rejlő toxikus hatásai, főként pedig „lehetséges endokrinromboló tulajdonságai” tekintetében bizonyos
         aggályok merültek fel, amelyek igazolták, hogy „korlátozások nélküli használatát ne engedélyezzék”.
      
      78      Márpedig nem vélhető úgy, hogy ezen aggályok egyszerű, tisztán elméleti jellegű megfontolásokon alapulnak. Az egyes tagállamok
         által az Élelmiszerlánc és Állat‑egészségügyi Állandó Bizottság munkája során hivatkozott tudományos adatokon kívül meg kell
         állapítani, hogy a Bizottság írásbeli észrevételeiben több olyan tanulmányra és jelentésre hivatkozott, amelyek tárgya bizonyos
         anyagok endokrin rendszerre gyakorolt zavaró hatása, különösen a Bizottság 1999. december 17‑i közleménye a Tanácsnak és az
         Európai Parlamentnek az endokrinrombolásra vonatkozó közösségi stratégiáról – Olyan anyagok, amelyekről gyanítható, hogy befolyásolják
         az emberek és állatok hormonális rendszerét (COM[1999] 706 végleges). Ezen túlmenően, amint azt a 2006/134 irányelv (10) preambulumbekezdése
         hangsúlyozta, a lehetséges endokrinromboló tulajdonságok értékelésének további pontosítását célzó OECD vizsgálati iránymutatások
         a 2006/134 irányelv elfogadásának idején még nem születtek meg.
      
      79      Tekintettel az arra utaló tényezőkre, hogy még tudományosan bizonytalan helyzet állt fenn a fenarimolhoz hasonló anyagok endokrin
         rendszerre gyakorolt hatásainak értékelése tekintetében, nem állapítható meg, hogy a Bizottság nyilvánvalóan helytelenül alkalmazta
         az elővigyázatosság elvét, amikor ezen anyag engedélyét használatra vonatkozó korlátozásokkal látta el.
      
      80      Azt kell még megvizsgálni, hogy e korlátozások összhangban állnak‑e az arányosság elvével.
      
      81      Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az uniós
         jog valamely rendelkezése által alkalmazott eszközök alkalmasak legyenek az érintett szabályozással kitűzött célok megvalósítására,
         és ne haladják meg az azok eléréséhez szükséges mértéket (a C‑58/08. sz., Vodafone és társai ügyben 2010. június 8‑án hozott
         ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 51. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
      
      82      Ami az előző pontban említett feltételek bírói felülvizsgálatát illeti, a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell
         elismerni, amikor valamely anyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele eljárásának keretében kockázatkezelési
         intézkedéseket fogad el. Ez a terület ugyanis többek között politikai választást, továbbá összetett értékelést követel meg.
         Kizárólag valamely, ezen a területen hozott intézkedés nyilvánvalóan nem alkalmas jellege befolyásolhatja egy ilyen intézkedés
         jogszerűségét (lásd analógia útján a C‑154/04. és C‑155/04. sz., Alliance for Natural Health és társai egyesített ügyekben
         2005. július 12‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑6451. o.] 52. pontját és a C‑558/07. sz., S.P.C.M. és társai egyesített ügyekben
         2009. július 7‑én hozott ítélet [EBHT 2009., I‑5783. o.] 42. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      83      Azon kérdés tekintetében, hogy a fenarimol használatára vonatkozó korlátozó intézkedések alkalmasak‑e a 91/414 irányelv által
         megvalósítani kívánt célkitűzések elérésére, a 2006/134 irányelv elfogadásához vezető eljárásból, továbbá ezen irányelv preambulumbekezdéseiből
         az következik, hogy a Bizottság egyensúly elérésére törekedett a 91/414 irányelv növénytermesztés fejlesztésére, valamint
         az emberek és állatok egészsége, a talajvíz és a környezet védelmére irányuló célkitűzései és a bejelentő azon érdeke között,
         hogy a fenarimolt az ezen anyag által keltett kockázatok tudományos értékelésének végeztével felvegyék a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
         A fenarimol lehetséges endokrinromboló hatásai tekintetében fennálló aggályokra és azon tudományosan bizonytalan helyzetre
         tekintettel, amely igazolta, hogy a Bizottság alkalmazza az elővigyázatosság elvét, a korlátozások, amelyekhez a 2006/134
         irányelv ezen anyag használatát köti, nem tűnnek alkalmatlannak ezen célkitűzések elérésére.
      
      84      Ami a szóban forgó intézkedés szükséges jellegét illeti, a Gowan ezt azon oknál fogva vitatja, hogy a fenarimol felvételére
         vonatkozó rendelkezések e hatóanyag puszta és egyszerű betiltásával hasonlónak tekinthetők, következésképpen meghaladják az
         említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. E tekintetben meg kell állapítani, hogy noha a fenarimol 91/414 irányelv
         I. mellékletében való szereplésének időtartamát 18 hónapos időtartamra csökkentették, a 2006/134 irányelv (11) preambulumbekezdése
         értelmében ez az időbeli korlátozás nem jelenti azt, hogy e felvételt ne lehetne megújítani a 91/414 irányelv 5. cikke (5) bekezdésének
         megfelelően.
      
      85      Hasonlóképpen kifejezetten következik a 2006/134 irányelv (6) preambulumbekezdéséből, hogy az a körülmény, miszerint a fenarimol
         engedélyét olyan felhasználásaira kívánták korlátozni, amelynek értékelése már ténylegesen megtörtént, és amelyeket illetően
         megállapították, hogy az megfelel a 91/414 irányelv feltételeinek, nem jelenti azt, hogy, teljes körű értékelésüket követően,
         ne lehetne más felhasználásokat is felvenni ezen irányelv I. mellékletébe.
      
      86      Ilyen körülmények között és tekintettel főként azon széles mérlegelési jogkörre, amellyel a Bizottság az érintett területen
         rendelkezik, nem állapítható meg, hogy a fenarimol alkalmazására vonatkozó korlátozó intézkedések meghaladnák azt a mértéket,
         amely a megvalósítani kívánt célkitűzések eléréséhez szükségesnek tekinthető.
      
      87      E tényezőkre tekintettel a 2006/134 irányelv nem érvénytelen az elővigyázatosság elvének és az arányosság elvének megsértése
         miatt.
      
      88      A fenti megfontolások összességéből az következik, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés vizsgálata nem tárt
         fel egyetlen olyan tényezőt sem, amely a 2006/134 irányelv érvényességét befolyásolhatná.
      
       A költségekről
      89      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés vizsgálata nem tárt fel egyetlen olyan tényezőt sem, amely a 91/414/EGK
            tanácsi irányelvnek a fenarimol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2006. december 11‑i 2006/134/EK
            bizottsági irányelv érvényességét befolyásolhatná.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: olasz.