CELEX: 22018D0403
Language: da
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Afgørelse nr. 2/2017 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering af 22. december 2017 om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 72/24
            
         AFGØRELSE Nr. 2/2017 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
   af 22. december 2017
   om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]
   UDVALGET HAR —
   under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om personlige værnemidler (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
            
         
               (2)
            
            
               I bilag 1 bør kapitel 2, Personlige værnemidler, ændres for at afspejle denne udvikling.
            
         
               (3)
            
            
               Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om medicinsk udstyr (2), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017, og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017. Fabrikanterne har desuden mulighed for at anvende disse forordninger frivilligt fra denne dato. Schweiz har ændret sine bestemmelser, som anses for at være ækvivalente i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, i forhold til ovennævnte bestemmelser i EU-lovgivningen, der finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017.
            
         
               (4)
            
            
               I bilag 1 bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, ændres for at afspejle denne udvikling.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (4), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
            
         
               (6)
            
            
               I bilag 1 bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, ændres for at afspejle denne udvikling.
            
         
               (7)
            
            
               Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om tovbaneanlæg (5), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
            
         
               (8)
            
            
               I bilag 1 bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, ændres for at afspejle denne udvikling.
            
         
               (9)
            
            
               I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   
               1.
            
            
               Kapitel 2, Personlige værnemidler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse.
            
         
               2.
            
            
               Kapitel 4, Medicinsk udstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse.
            
         
               3.
            
            
               Kapitel 5, Gasapparater og kedler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse.
            
         
               4.
            
            
               Kapitel 19, Tovbaneanlæg, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg D til denne afgørelse.
            
         
               5.
            
            
               Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
            
         
      
         
            På vegne af Det Schweiziske Forbund
         
         Christophe PERRITAZ
         Undertegnet i Bern, den 22. december 2017.
      
      
         
            På vegne af Den Europæiske Union
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Undertegnet i Bruxelles, den 21. december 2017.
      
   
   
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
   
      TILLÆG A
      I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 2, Personlige værnemidler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/425 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
      
         »KAPITEL 2
         
            PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
         
         
            AFSNIT I
         
         
            Love, forskrifter og administrative bestemmelser
         
         Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
         
                     Den Europæiske Union
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AFSNIT II
         
         
            Overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
         
            AFSNIT III
         
         
            Udpegende myndigheder
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
         
            AFSNIT IV
         
         
            Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.
         
            AFSNIT V
         
         
            Tillægsbestemmelser
         
         1.   Erhvervsdrivende
         
         1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
         
         I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
         For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
         
                     a)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
                  
               
                     b)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
                  
               1.2.   Bemyndiget repræsentant
         
         For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
         1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
         
         Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
         Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.
         2.   Erfaringsudveksling
         
         De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.
         3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
         4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
         
         I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område
         
         Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
         
                     —
                  
                  
                     resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
                  
               
                     —
                  
                  
                     alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
                  
               Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
         
                     —
                  
                  
                     at PV'et ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse.
         Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, f.eks. tilbagetrækning af PV'et fra deres marked.
         6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
         
         Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
         Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
         Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
         
                     —
                  
                  
                     berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
                  
               
                     —
                  
                  
                     uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
                  
               En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         7.   PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
         
         Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et PV, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, træffer medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
         Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
         En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
         
         I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
         Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
         
                     a)
                  
                  
                     berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et trækkes tilbage fra deres marked
                  
               
                     b)
                  
                  
                     uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«
                  
               
   
   
      TILLÆG B
      I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, udgå og erstattes af følgende:
      
         »KAPITEL 4
         
            MEDICINSK UDSTYR
         
         
            AFSNIT I
         
         
            Love, forskrifter og administrative bestemmelser
         
         Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
         
                     Den Europæiske Union
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75, og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            AFSNIT II
         
         
            Overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
         
            AFSNIT III
         
         
            Udpegende myndigheder
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
         
            AFSNIT IV
         
         
            Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel skal de udpegende myndigheder:
         
                     —
                  
                  
                     overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale
                  
               
                     —
                  
                  
                     som fastsat i forordning (EU) nr. 920/2013 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF, og
                  
               
                     —
                  
                  
                     overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i kapitel IV i og bilag VII til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
                  
               Parterne skal stille et antal assessorer til rådighed, jf. forordning (EF) nr. 920/2013, artikel 40 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 36 i forordning (EU) 2017/746. Parternes udpegende myndigheder skal samarbejde med henblik på vurderingen af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 35 i forordning (EU) 2017/746. De skal deltage i peer reviews, jf. artikel 48 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 44 i forordning (EU) 2017/746.
         
            AFSNIT V
         
         
            Tillægsbestemmelser
         
         1.   Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret
         
         Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som markedsfører det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF eller i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr.
         2.   Mærkning af medicinsk udstyr
         
         Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. De er ikke forpligtet til på mærkningen, på den ydre emballage eller i brugsanvisningen at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.
         For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.
         3.   Udveksling af oplysninger og samarbejde
         
         I overensstemmelse med aftalens artikel 9
         
                     —
                  
                  
                     udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013
                  
               
                     —
                  
                  
                     samarbejder parterne navnlig i henhold til artikel 102 og 103 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 97 og 98 i forordning (EU) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Schweiz kan forelægge ansøgningen fra ekspertlaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 106 forordning (EU) 2017/745 eller ansøgningen fra referencelaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 100 forordning (EU) 2017/746.
                  
               4.   Europæiske databaser
         
         De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF, artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013, artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.
         5.   Overgangsbestemmelser
         
         Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan udstyr, som er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 markedsføres af begge parter hver især.
         Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan de bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, udføre vurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger og udstede certifikater i overensstemmelse med disse forordninger. Sådanne certifikater skal anerkendes af parterne.«
      
   
   
      TILLÆG C
      I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/426 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
      
         »KAPITEL 5
         
            GASAPPARATER OG KEDLER
         
         
            AFSNIT I
         
         
            Love, forskrifter og administrative bestemmelser
         
         Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
         
                     Den Europæiske Union
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.
                  
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
         
                     Den Europæiske Union
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om gasapparater (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AFSNIT II
         
         
            Overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
         
            AFSNIT III
         
         
            Udpegende myndigheder
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
         
            AFSNIT IV
         
         
            Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/426.
         
            AFSNIT V
         
         
            Tillægsbestemmelser
         
         1.   Erhvervsdrivende
         
         1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
         
         I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
         For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
         
                     a)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
                  
               
                     b)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 8, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz
                  
               
                     c)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 4, andet afsnit, og artikel 9, stk. 6, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
                  
               1.2.   Bemyndiget repræsentant
         
         For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
         1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
         
         Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
         Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med apparatet eller udstyret.
         2.   Erfaringsudveksling
         
         De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/426.
         3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/426, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
         4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
         
         I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Procedure for håndtering af apparater eller udstyr, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område
         
         Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et apparat eller et udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
         
                     —
                  
                  
                     resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
                  
               
                     —
                  
                  
                     alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af apparater eller udstyr på deres nationale marked, for at trække apparater eller udstyr tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
                  
               Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
         
                     —
                  
                  
                     at apparatet eller udstyret ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse.
         Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller udstyr, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
         6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
         
         Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
         Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
         Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et apparat eller udstyr anses for at være:
         
                     —
                  
                  
                     berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat eller det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
                  
               
                     —
                  
                  
                     uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
                  
               En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         7.   Apparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
         
         Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt eller et udstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende apparat eller udstyr, dets oprindelse og forsyningskæden for apparatet eller udstyret, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.
         Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
         En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
         
         I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
         Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
         
                     a)
                  
                  
                     berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparatet eller udstyret trækkes tilbage fra deres marked
                  
               
                     b)
                  
                  
                     uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.
                  
               9.   Udveksling af oplysninger
         
         Parterne skal i overensstemmelse med artikel 12 i denne aftale udveksle oplysninger om gastyper og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, jf. bilag II til forordning (EU) 2016/426. Desuden skal Schweiz informere om ændringer heraf senest seks måneder efter bekendtgørelsen af de påtænkte ændringer. Den Europæiske Union skal informere om ændringer heraf senest seks måneder efter at have modtaget en anmeldelse fra en medlemsstat.«
      
   
   
      TILLÆG D
      I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/424 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
      
         »KAPITEL 19
         
            TOVBANEANLÆG
         
         
            AFSNIT I
         
         
            Love, forskrifter og administrative bestemmelser
         
         Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
         
                     Den Europæiske Union
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Forbundslov af 23. juni 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2006 5753), senest ændret den 20. marts 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 21. december 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2007 39), senest ændret den 11. oktober 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AFSNIT II
         
         
            Overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
         
            AFSNIT III
         
         
            Udpegende myndigheder
         
         Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
         
            AFSNIT IV
         
         
            Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/424.
         
            AFSNIT V
         
         
            Tillægsbestemmelser
         
         1.   Erhvervsdrivende
         
         1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
         
         I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
         For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
         
                     a)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 6, og artikel 13, stk. 3, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
                  
               
                     b)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 3, og artikel 13, stk. 8, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13, stk. 6, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
                  
               1.2.   Bemyndiget repræsentant
         
         For så vidt angår forpligtelsen i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
         1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
         
         Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere delsystemets eller sikkerhedskomponentens overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
         Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med delsystemet eller sikkerhedskomponenten.
         2.   Erfaringsudveksling
         
         De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i forordning (EU) 2016/424.
         3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
         
         De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2016/424, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
         4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
         
         I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Procedure for håndtering af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
         
         Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
         
                     —
                  
                  
                     resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
                  
               
                     —
                  
                  
                     alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af delsystemet eller sikkerhedskomponenten på deres nationale marked, for at trække delsystemet eller sikkerhedskomponenten tilbage fra dette marked eller kalde det/den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
                  
               Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der ikke opfylder de gældende krav, dets/dens oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
         
                     —
                  
                  
                     at delsystemet eller sikkerhedskomponenten ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende delsystems eller den pågældende sikkerhedskomponents manglende overensstemmelse.
         Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
         6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
         
         Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
         Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
         Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et delsystem eller en sikkerhedskomponent anses for at være:
         
                     —
                  
                  
                     berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
                  
               
                     —
                  
                  
                     uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
                  
               En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         7.   Delsystemer eller sikkerhedskomponenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
         
         Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, delsystemets eller sikkerhedskomponentens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
         Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
         En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
         8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
         
         I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
         Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
         
                     a)
                  
                  
                     berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten trækkes tilbage fra deres marked
                  
               
                     b)
                  
                  
                     uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«