CELEX: 32020R1399
Language: cs
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1399 ze dne 5. října 2020 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček (Text s významem pro EHP)

6.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 324/29
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1399
         ze dne 5. října 2020
         o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylovaný hydroxyanisol byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel poté svou žádost stáhl, pokud jde o kočky.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2018 (3) a 12. listopadu 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá butylovaný hydroxyanisol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož butylovaný hydroxyanisol je povolen jako antioxidant pro použití v potravinách na srovnatelných úrovních použití, nevyžadují se žádné studie k prokázání účinnosti butylovaného hydroxyanisolu jako antioxidantu v krmivech pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení butylovaného hydroxyanisolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání butylovaného hydroxyanisolu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení butylovaného hydroxyanisolu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 26. října 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. října 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5215.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Chemický vzorec, popis, analytické metody
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butylovaný hydroxyanisol
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Butylovaný hydroxyanisol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Voskovitá pevná forma
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat kromě koček
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA lze používat v kombinaci s butylhydroxytoluenem (BHT) v množství maximálně 150 mg směsi / kg kompletního krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Směs:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butyl-4-hydroxyanisolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butyl-4-hydroxyanisolu (≥ 85 %)
                                 
                              CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci BHA v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografie s plamenově ionizační detekcí (GC-FID) (metoda FCC7)
                                 
                              Pro kvantifikaci BHA v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detektorem diodového pole (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports