CELEX: 32019D1396
Language: da
Date: 2019-09-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst.)

11.9.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 234/23
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/1396
         af 10. september 2019
         om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 106, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Der skal udpeges ekspertpaneler med henblik på at levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), medlemsstaterne, bemyndigede organer og fabrikanter i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2017/745, samt med henblik på at forelægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bemyndigede organer er navnlig forpligtet til at gennemføre høringer af ekspertpaneler om kliniske evalueringer af visse former for medicinsk højrisikoudstyr i forbindelse med forordning (EU) 2017/745, samt om ydeevneevalueringer af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i forbindelse med forordning (EU) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionen har i samråd med MDCG udpeget områder, hvor der er behov for tilvejebringelse af sammenhængende videnskabelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning. Der bør udpeges ekspertpaneler på disse områder, og deres organisatoriske og driftsmæssige principper bør defineres, herunder procedurerne for udvælgelse og udnævnelse af panelernes medlemmer, for at sikre, at de arbejder efter den højeste videnskabelige kompetence, upartiskhed, uafhængighed og gennemsigtighed. Listen over udpegede ekspertpaneler kan revideres på baggrund af erfaringer eller nyligt identificerede behov.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Rådgiverne i ekspertpanelerne bør udnævnes på grundlag af objektive kriterier og efter en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser. Udvælgelseskriterierne i indkaldelsen af interessetilkendegivelser bør sikre, at der udvælges højt kvalificerede rådgivere med et tilstrækkeligt niveau af ajourført klinisk, videnskabelig eller teknisk ekspertise inden for de relevante identificerede områder, samt at rådgivere er i stand til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. Udvælgelseskriterierne bør også sikre, at den samlede ekspertise hos alle de udvalgte rådgivere i tilstrækkelig grad dækker alle de identificerede områder, og at rådgivernes geografiske oprindelse afspejler mangfoldigheden af videnskabelige og kliniske tilgange i Unionen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Antallet af rådgivere, der skal udpeges til hvert ekspertpanel eller medtages i den centrale liste over tilgængelige eksperter, bør specificeres i indkaldelsen af interessetilkendegivelser på baggrund af den forventede arbejdsbyrde og den nødvendige ekspertise.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ekspertpanelernes organisation bør sikre fleksibilitet således, at den specialiserede viden kan anvendes på baggrund af krævede behov. I tillæg til udpegelse af rådgivere til ekspertpaneler bør der derfor udarbejdes en central liste over rådgivere, som ikke er medlemmer af ekspertpaneler. Rådgivere på denne liste bør være tilgængelige for at støtte ekspertpanelernes arbejde efter behov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Med henblik på at sikre en rettidig og effektiv udførelse af deres opgaver bør ekspertpanelerne være i stand til at oprette undergrupper, der får overdraget specifikke opgaver og består af et vist antal af deres medlemmer.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Der bør der nedsættes et koordinationsudvalg, der består af panelets formænd og næstformænd, for at fremme ekspertpanelernes organisation og kommunikationen mellem dem. Kommissionen bør stille et sekretariat til rådighed for ekspertpanelerne og koordinationsudvalget med henblik på at sikre den nødvendige støtte for at ekspertpanelerne kan fungere effektivt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ekspertpaneler bør fungere på en gennemsigtig og harmoniseret måde. Til dette formål bør koordinationsudvalget fastsætte en fælles forretningsorden, interne retningslinjer og metoder til funktionen heraf, som bør være offentlig tilgængelige. Den fælles forretningsorden, de interne retningslinjer og metoderne bør gennemgås regelmæssigt for at sikre, at de tager hensyn til den seneste videnskabelige udvikling og afspejler den nyeste praksis.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Alle personoplysninger, der behandles af ekspertpanelerne, sekretariatet eller koordinationsudvalget skal behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Rådgivere bør overholde de sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer og følsomme ikkeklassificerede informationer, som er fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (4) og 2015/444 (5).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I betragtning af ekspertpanelernes bidrag til at nå målene for EU's politikker ved at yde videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, MDCG, fabrikanter og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, samt under hensyntagen til princippet om omkostningseffektivitet, bør rådgivere modtage passende aflønning for deres aktiviteter, udover godtgørelse af udgifter. Aflønningsniveauet bør afspejle omfanget af det arbejde, der skal udføres af rådgiverne, især hvad angår varigheden og arten af deres opgaver.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ekspertpanelets aktiviteter bør finansieres via Kommissionens relevante budgetpost—
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Udpegelse af ekspertpaneler
            
               1.   Der udpeges et ekspertpanel på hvert af de følgende områder til at udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 106, stk. 9 og 10, i forordning (EU) 2017/745, samt i artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746:
               
                           1)
                        
                        
                           ortopædisk kirurgi, traumatologi, rehabilitering, reumatologi
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           kredsløbssystem
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           neurologi
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           åndedrætssystemet, anæstesiologi, intensivpleje
                        
                     
                           5)
                        
                        
                           endokrinologi og diabetes
                        
                     
                           6)
                        
                        
                           almindelig kirurgi, plastikkirurgi og tandpleje
                        
                     
                           7)
                        
                        
                           obstetrik og gynækologi, herunder reproduktionsmedicin
                        
                     
                           8)
                        
                        
                           gastroenterologi og hepatologi
                        
                     
                           9)
                        
                        
                           nefrologi og urologi
                        
                     
                           10)
                        
                        
                           oftalmologi
                        
                     
                           11)
                        
                        
                           medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
                        
                     
            
               2.   Der udpeges et yderligere ekspertpanel, der skal være ansvarlig for den beslutning, der er omhandlet i punkt 5.1, litra c), i bilag IX til forordning (EU) 2017/745.
            
         
         
            Artikel 2
            Udpegelse af rådgivere og udarbejdelse af den centrale liste
            
               1.   Med henblik på artikel 106, stk. 5, i forordning (EU) 2017/745, udpeges rådgivere til ekspertpaneler efter en indkaldelse af interessetilkendegivelser og høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), på baggrund af udvælgelseskriterier, der er fastsat i indkaldelsen af interessetilkendegivelser.
            
            
               2.   Antallet af medlemmer af hvert ekspertpanel fastsættes i indkaldelsen af interessetilkendegivelser som omhandlet i stk. 1.
            
            
               3.   Med henblik på artikel 106, stk. 6, i forordning (EU) 2017/745 og efter høring med MDCG opstilles rådgivere, som opfylder kriterierne i indkaldelsen, men som ikke er udpeget til et ekspertpanel, på en central liste over tilgængelige eksperter (den »centrale liste«).
            
            
               4.   Rådgivere udvælges med henblik på at sikre:
               
                           a)
                        
                        
                           passende og ajourført klinisk, videnskabelig eller teknisk ekspertise på de områder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           uafhængighed, upartiskhed, objektivitet og fravær af interessekonflikter, som angivet i artikel 107 i forordning (EU) 2017/745
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ligelig geografisk repræsentation.
                        
                     
            
               5.   Der kan der udpeges yderligere rådgivere fra den centrale liste til et bestemt ekspertpanel, hvis det er nødvendigt på grund af det pågældende ekspertpanels arbejdsbyrde, eller hvis der er behov for at stille den nødvendige ekspertise til rådighed for et bestemt ekspertpanel.
            
            
               6.   Rådgivere på den centrale liste eller i et andet ekspertpanel kan blive udpeget til et bestemt ekspertpanel vedrørende specifikke opgaver og i en begrænset periode, hvis det er nødvendigt på grund af det pågældende ekspertpanels arbejdsbyrde, eller hvis der er behov for at stille den nødvendige ekspertise til rådighed for et bestemt ekspertpanel.
            
            
               7.   Den centrale liste kan ajourføres ved iværksættelse af efterfølgende indkaldelser af interessetilkendegivelser.
            
         
         
            Artikel 3
            Undergrupper
            
               1.   Et ekspertpanel kan efter aftale med Kommissionen oprette permanente eller ad hoc-undergrupper, der kan blive betroet specifikke opgaver, og kan bestå af et bestemt antal af panelets medlemmer.
            
            
               2.   Undergrupper arbejder i overensstemmelse med den fælles forretningsorden for ekspertpaneler som omhandlet i artikel 9, stk. 1.
            
         
         
            Artikel 4
            Mandatperiode
            
               1.   Rådgivere udnævnes til medlemmer af et ekspertpanel for en periode på tre år med mulighed for forlængelse.
            
            
               2.   Hvis en rådgiver ikke længere opfylder betingelserne i artikel 12 og 15 eller i artikel 339 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fratræder eller ikke længere er i stand til at bidrage effektivt til ekspertpanelets arbejde, kan Kommissionen afskedige denne rådgiver.
            
            
               3.   Hvis en rådgiver afskediges i løbet af sin mandatperiode udpeges en stedfortræder for den resterende del af embedsperioden fra den centrale liste.
            
         
         
            Artikel 5
            Valg af formand og næstformand
            
               1.   Ved begyndelsen af hver mandatperiode som omhandlet i artikel 4, vælger hvert panel og dets undergrupper, ved simpelt flertal, en formand og en næstformand blandt sine medlemmer.
            
            
               2.   Formanden og næstformanden vælges for en treårig periode, der kan fornyes. Enhver udskiftning af formanden eller næstformanden i løbet af mandatperioden sker i overensstemmelse med proceduren som omhandlet i stk. 1, og gælder i resten af perioden.
            
            
               3.   Hvad angår undergrupper begynder formandens og næstformandens mandatperiode fra valgtidspunktet og fortsætter indtil udløbet af undergruppens embedsperiode.
            
         
         
            Artikel 6
            Afstemningsregler
            I forbindelse med vedtagelse af videnskabelige udtalelser eller synspunkter, alt efter hvad der er relevant, vedrørende artikel 54, stk. 1 og artikel 61, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, samt artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746, træffer ekspertpanelet beslutninger i henhold til artikel 106, stk. 12, i forordning (EU) 2017/745.
         
         
            Artikel 7
            Koordinationsudvalg
            
               1.   Der nedsættes efter valget som omhandlet i artikel 5 et koordinationsudvalg (»udvalget«) bestående af formændene og næstformændene fra alle ekspertpaneler.
            
            
               2.   Udvalget skal bl.a.:
               
                           —
                        
                        
                           sikre effektiv udveksling af oplysninger mellem ekspertpaneler
                        
                     
                           —
                        
                        
                           vedtage og gennemgå den fælles forretningsorden for ekspertpanelerne i henhold til artikel 9
                        
                     
                           —
                        
                        
                           vedtage og gennemgå interne retningslinjer og metoder, der skal anvendes af ekspertpanelerne.
                        
                     
            
               3.   Udvalget arbejder i overensstemmelse med den fælles forretningsorden som omhandlet i artikel 9, stk. 1.
            
         
         
            Artikel 8
            Udarbejdelse af udtalelser, synspunkter eller holdninger
            
               1.   Formanden for ekspertpanelet eller undergruppen kan udpege en ordfører og medordfører i forbindelse med hver udtalelse, synspunkt eller holdning. I den sammenhæng er alle andre medlemmer evaluerende medlemmer.
            
            
               2.   Ekspertpanelerne følger den fælles forretningsorden som omhandlet i artikel 9, og alle relevante retningslinjer, som udvalget har vedtaget, og som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, tredje led.
            
            
               3.   I forbindelse med ekspertpanelernes aktiviteter, som er omhandlet i artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745, anvender ekspertpanelerne de retningslinjer, der skal fastsættes af Kommissionen som angivet i punkt 5.1, litra h), i bilag IX til forordning (EU) 2017/745.
            
         
         
            Artikel 9
            Fælles forretningsorden
            
               1.   Ved forslag fra og efter aftale med Kommissionens tjenestegrene vedtager udvalget en fælles forretningsorden for alle ekspertpaneler ved simpelt flertal blandt dets medlemmer.
               Formændene rådfører sig med deres respektive ekspertpaneler om indholdet af den fælles forretningsorden forud for vedtagelsen.
            
            
               2.   Den fælles forretningsorden for ekspertpanelerne foreskriver bl.a.:
               
                           a)
                        
                        
                           procedurer for udførelse af ekspertpanelernes opgaver som omhandlet i artikel 106, stk. 9 og 10, i forordning (EU) 2017/745
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           regler, der sikrer anvendelsen af principperne i artikel 12 til 15.
                        
                     
            
               3.   Udvalget gennemgår, efter aftale med Kommissionens tjenestegrene, den fælles forretningsorden mindst hvert tredje år, og opdaterer den for at sikre, at den tager hensyn til den seneste videnskabelige udvikling og afspejler den nyeste praksis.
            
            
               4.   Den fælles forretningsorden gøres offentlig tilgængelig på et af Kommissionen hertil indrettet websted.
            
         
         
            Artikel 10
            Sekretariat
            
               1.   Kommissionen stiller et sekretariat (»sekretariatet«) til rådighed for ekspertpanelerne og for udvalget.
            
            
               2.   Sekretariatet er ansvarlig for at yde den nødvendige støtte for at ekspertpanelerne kan fungere effektivt. Sekretariatet skal navnlig:
               
                           —
                        
                        
                           identificere og håndtere potentielle interessekonflikter
                        
                     
                           —
                        
                        
                           føre tilsyn med det relevante ekspertpanels ensartede anvendelse af kriterierne, der er fastsat i punkt 5.1, litra c), i bilag IX til forordning (EU) 2017/745, i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer som omhandlet i artikel 8, stk. 3.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           føre tilsyn med arbejdet i det ekspertpanel, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2
                        
                     
                           —
                        
                        
                           overvåge overholdelsen af den fælles forretningsorden som omhandlet i artikel 9, retningslinjer og metoder som omhandlet i artikel 7, stk. 2, tredje led, samt anmodningerne om udtalelser, synspunkter og holdninger
                        
                     
                           —
                        
                        
                           offentliggøre deres udtalelser, synspunkter og holdninger i overensstemmelse med artikel 106, stk. 12, andet afsnit, i forordning (EU) 2017/745
                        
                     
                           —
                        
                        
                           behandle anmodninger fra ekspertpaneler om yderligere ekspertise.
                        
                     
         
         
            Artikel 11
            Aflønning
            
               1.   Rådgivere aflønnes for deres forberedende arbejde og deltagelse (personligt eller elektronisk) i ekspertpanelets møder samt i andre aktiviteter i de ekspertpaneler, der er omfattet af denne afgørelse. Aflønningen fastsættes i henhold til kriterierne i bilaget.
            
            
               2.   Rådgiveres udgifter til rejse og, i givet fald, ophold i forbindelse med aktiviteterne i de ekspertpaneler, der er omfattet af denne afgørelse, godtgøres af Kommissionen i overensstemmelse med de i Kommissionen gældende bestemmelser. Disse udgifter godtgøres inden for rammerne af de til rådighed stående midler, der bevilges til Kommissionens tjenestegrene under den årlige tildeling af bevillinger.
            
         
         
            Artikel 12
            Uafhængighed, upartiskhed og objektivitet
            
               1.   Rådgiverne udpeges eller udnævnes i deres personlige egenskab. De kan ikke delegere deres ansvarsområder til andre personer.
            
            
               2.   Rådgivere må ikke have finansielle eller andre interesser i medikoindustrien eller i et bemyndiget organ eller i en anden organisation eller sektor, der kunne påvirke deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De afgiver en erklæring om interesser med angivelse af enhver interesse, der ville kunne begrænse eller med rimelighed kunne anses for at begrænse deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet, herunder eventuelle relevante omstændigheder vedrørende deres nærmeste familiemedlemmer.
            
            
               3.   Erklæringer om interesser indsendes skriftligt i forbindelse med besvarelsen af indkaldelsen af interessetilkendegivelser.
            
            
               4.   Rådgivere ajourfører deres interesseerklæringer:
               
                           —
                        
                        
                           forud for udpegelsen til et ekspertpanel eller forud for opstilling på den centrale liste
                        
                     
                           —
                        
                        
                           når som helst en ændring af omstændighederne kræver det
                        
                     
                           —
                        
                        
                           forud for påbegyndelse af en specifik opgave i ekspertpanelet.
                        
                     
            
               5.   Hvis forpligtelserne som omhandlet i stk. 1-4 ikke opfyldes, kan Kommissionen træffe passende foranstaltninger.
            
         
         
            Artikel 13
            Forpligtelser
            
               1.   Rådgivere forpligter sig til at handle i offentlighedens interesse og overholde principperne i artikel 12-15. Med henblik herpå underskriver de en loyalitetserklæring.
            
            
               2.   Rådgivere besvarer anmodninger og andre meddelelser fra formanden for deres respektive ekspertpanel eller undergruppe samt fra sekretariatet. De afsætter de nødvendige ressourcer til at færdiggøre de tildelte opgaver efter bedste evne og inden for fristerne som beskrevet i den fælles forretningsorden, jf. artikel 9.
            
         
         
            Artikel 14
            Gennemsigtighed
            Ekspertpanelernes aktiviteter udføres på en gennemsigtig måde. Sekretariatet offentliggør uden unødig forsinkelse følgende på et af Kommissionen hertil indrettet websted:
            
                        a)
                     
                     
                        navnene på de rådgivere, der er udnævnt eller udpeget til ekspertpanelerne eller opstillet på den centrale liste over tilgængelige eksperter
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        cv'er og erklæringer om interesser, fortrolighed og forpligtelse for rådgiverne, der er udnævnt eller udpeget til ekspertpanelerne
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ekspertpanelernes fælles forretningsorden som omhandlet i artikel 9
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        udtalelser, synspunkter og holdninger i overensstemmelse med artikel 8.
                     
                  
         
            Artikel 15
            Fortrolighed
            
               1.   Rådgivere må ikke videregive oplysninger af fortrolig karakter, som de har erhvervet sig i forbindelse med deres arbejde i ekspertpaneler, eller som følge af andre aktiviteter, der er omfattet af denne afgørelse. Med henblik herpå underskriver de en fortrolighedserklæring.
            
            
               2.   Rådgivere overholder de sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer og følsomme ikkeklassificerede informationer, som er fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 og (EU, Euratom) 2015/444.
            
            
               3.   Hvis forpligtelserne som omhandlet i stk. 1 og 2 ikke opfyldes, kan Kommissionen træffe passende foranstaltninger.
            
         
         
            Artikel 16
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. september 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
         
            (4)  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41).
         
            (5)  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53).
      
      
         
            BILAG
            
               AFLØNNING AF RÅDGIVERE
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Aflønningen af rådgivere er 450 EUR for hver hele arbejdsdag.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Den samlede arbejdstid beregnes og afrundes til den nærmeste halve arbejdsdag.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Hvad angår opgaver som omhandlet i artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746 er det maksimale antal arbejdsdage, som eksperter kan aflønnes for, fastsat i tabel 1.
                        
                           Tabel 1
                        
                        
                           Maksimalt antal arbejdsdage, som eksperter kan aflønnes for, hvad angår opgaver som omhandlet i artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Forordning (EU) 2017/745
                                    Artikel 54, stk. 1
                                 
                                 
                                    Forordning (EU) 2017/746
                                    Artikel 48, stk. 6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Beslutning om, hvorvidt der skal udarbejdes en videnskabelig udtalelse (ja/nej)
                                 
                                 
                                    Udarbejdelse og afgivelse af en videnskabelig udtalelse
                                 
                                 
                                    Afgivelse af et synspunkt vedrørende ydeevnen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
                                 
                              
                                    Formand/næstformand
                                 
                                 
                                    Ikke relevant
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Ordfører
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Medordfører
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Evaluerende medlemmer (*1)
                                    
                                 
                                 
                                    Ikke relevant
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Rådgivere udpeget i henhold til artikel 2, stk. 6, i denne afgørelse
                                 
                                 
                                    Ikke relevant
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Hvad angår opgaver som omhandlet i artikel 55, stk. 3, artikel 61, stk. 2, artikel 106, stk. 10, litra a)-f) og artikel 106, stk. 11, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746, som er opdelt i kategorier afhængigt af deres kompleksitet, er det maksimale antal arbejdsdage angivet i tabel 2.
                        
                           Tabel 2
                        
                        
                           Maksimalt antal arbejdsdage, som eksperter kan aflønnes for, hvad angår opgaver som omhandlet artikel 55, stk. 3, artikel 61, stk. 2, artikel 106, stk. 10, litra a)-f) og artikel 106, stk. 11, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746
                        
                        
                                    Opgavens kompleksitet (vejledende kriterier (*2))
                                 
                                 
                                    Fungerer som
                                 
                                 
                                    Aflønning i fuldtidsækvivalenter
                                 
                              
                                    
                                       Kategori I — simpelt anliggende
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                udtalelse baseret på undersøgelse af en lille mængde data, dokumenter og litteratur
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ingen høring af andre videnskabelige organer
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ingen tilgængelige oplysninger fra interessenter, herunder patientorganisationer og sundhedsfaglige personer
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vejledende under tre måneder til udførelse af opgaver
                                             
                                          
                                 
                                    Formand
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Ordfører
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Medordfører
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Evaluerende medlem
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Rådgivere udpeget i henhold til artikel 2, stk. 6, i denne afgørelse
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    
                                       Kategori II — komplekst anliggende
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                udtalelse baseret på undersøgelse af en betydelig mængde data, dokumenter og litteratur
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                feedback, der skal undersøges, efter eventuel høring af andre videnskabelige organer
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tilgængelige oplysninger fra interessenter, herunder patientorganisationer og sundhedsfaglige personer, som skal undersøges
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vejledende mellem tre til seks måneder til udførelse af opgaver
                                             
                                          
                                 
                                    Formand
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Ordfører
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Medordfører
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Evaluerende medlem
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Rådgivere udpeget i henhold til artikel 2, stk. 6, i denne afgørelse
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    
                                       Kategori III — særdeles komplekst anliggende
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                udtalelse baseret på undersøgelse af en betydelig mængde data, dokumenter og litteratur
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                stor mængde feedback, der skal undersøges, efter eventuel høring af andre videnskabelige organer
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                stor mængde tilgængelige oplysninger fra interessenter, herunder patientorganisationer og sundhedsfaglige personer, som skal undersøges
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vejledende mere end seks måneder til udførelse af opgaver
                                             
                                          
                                 
                                    Formand
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Ordfører
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Medordfører
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Evaluerende medlem
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Rådgivere udpeget i henhold til artikel 2, stk. 6, i denne afgørelse
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Aflønningen er betinget af færdiggørelsen af de relevante opgaver i henhold til den fælles forretningsorden.
                     
                  
               (*1)  Rådgivere i det pågældende ekspertpanel eller undergrupper, som validerer den udtalelse eller det synspunkt, som er udarbejdet af ordføreren og medordføreren.
            
               (*2)  Hver af disse kriterier kan anvendes uafhængigt.