CELEX: 52021PC0998
Language: sk
Date: 2021-12-17
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte

EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli17. 12. 2021
            COM(2021) 998 final
            2021/0432(COD)
            
            Návrh
            NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
            ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte
            (Text s významom pre EHP)
            
               
         
         
            
               DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT NÁVRHU
            
            
               •Dôvody a ciele návrhu
            
            
               Podľa Protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“) k Dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu
                  1
                (ďalej len „dohoda o vystúpení“) podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia. Tieto povolenia musia byť v súlade s povinnosťami vyplývajúcimi z acquis EÚ pre klinické skúšanie.
            
            
               Počas týchto posledných rokov Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj malé trhy Európskej únie (t. j. Malta, Írsko a Cyprus), ktoré sú závislé od dodávok liekov zo Spojeného kráľovstva, poukázali na problémy súvisiace so schopnosťou hospodárskych subjektov dodržiavať všetky ustanovenia acquis v oblasti liekov po skončení prechodného obdobia stanoveného v dohode o vystúpení vrátane liekov používaných v rámci klinického skúšania, a najmä v súvislosti s požiadavkami na dovoz.
            
            
               V oznámení Komisie z 25. januára 2021
                  2
                sa stanovuje jednoročné obdobie odkladu (do konca decembra 2021), a to aj na požiadavky na dovoz skúšaných liekov, s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu.
            
            
               Napriek prechodnému obdobiu je pre určitých prevádzkovateľov, ktorí majú v súčasnosti sídlo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, stále veľmi ťažké prispôsobiť sa požiadavkám protokolu. Hlavnými dôvodmi sú príliš vysoké náklady na prispôsobenie v pomere k malej veľkosti severoírskeho trhu a komplexnej logistike, pre ktorú neboli identifikované žiadne životaschopné alternatívne logistické centrá v Severnom Írsku.
            
            
               V prípade trhov Cypru, Malty a Írska sa objavili rovnaké problémy a okrem toho sa zaznamenali ťažkosti pri zabezpečovaní prístupu účastníkov klinického skúšania k určitým liekom z dôvodu závislosti dodávateľských reťazcov od iných častí Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.
            
            
               Prerušenie dodávok skúšaných liekov by predstavovalo možné riziko pre bezpečnosť a kvalitu života účastníkov prebiehajúcich klinických skúšaní a bránilo by začatiu nových klinických skúšaní v týchto členských štátoch a v Severnom Írsku.
            
            
               Cieľom tohto návrhu je riešiť otázky týkajúce sa skúšaných liekov, zabrániť nepriaznivému vplyvu na ich dodávky a v dôsledku toho na vykonávanie klinických skúšaní povolených podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014
                  3
                v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte.
            
            
               Tento návrh výnimočne umožňuje, aby sa povolenie na výrobu a dovoz nevyžadovalo v prípade skúšaných liekov dovážaných na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Výnimka má v prípade Cypru, Írska a Malty dočasný charakter, keďže sa očakáva, že tieto trhy budú postupne zásobované prostredníctvom členských štátov. Prechodné obdobie troch rokov sa preto zdá dostatočné.
            
            
               Hoci nariadenie (EÚ) č. 536/2014 nadobudlo účinnosť v roku 2014, jeho uplatniteľnosť závisela od plnej funkčnosti európskeho portálu a databázy. Komisia uverejnila oznámenie o úplnej funkčnosti 31. júla 2021, pričom 31. januára 2022 začalo plynúť šesťmesačné obdobie pred začatím uplatňovania
                  4
               . Počas prvého roka (do 31. januára 2023) platí prechodné opatrenie, na základe ktorého sa zadávatelia môžu rozhodnúť, či predložia žiadosť o klinické skúšanie v súlade s pravidlami nariadenia (EÚ) č. 536/2014 alebo na základe pravidiel smernice 2001/20/ES
                  5
               . Skúšanie povolené podľa uvedenej smernice môže pokračovať do 31. januára 2025.
            
            
               Tento návrh by sa preto mal vykladať v spojení s koncepčne identickými zmenami smernice 2001/20 navrhnutými v COM(2021) 997 zo 17. decembra 2021, keďže oba právne akty sa môžu v EÚ uplatňovať na rôzne klinické skúšania do 31. januára 2025. Z tohto dôvodu sa tomuto samostatnému návrhu udelila výnimka z uplatňovania dodatočného informačného listu týkajúceho sa plánovania programu. Vzhľadom na naliehavosť riešenia týchto otázok sa plán pre túto iniciatívu nepredloží.
            
            
               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky
            
            
               Bol zavedený komplexný legislatívny rámec Únie pre oblasť liekov, a to najmä smernica 2001/83/ES
                  6
                a smernica 2001/20/ES a nariadenie (EÚ) č. 536/2014, ktoré sú relevantné pre túto iniciatívu, ktorou sa doplnia a zmenia.
            
            
               Tento návrh je v súlade s cieľom chrániť účastníkov klinických skúšaní a verejné zdravie na malých trhoch Únie a v Severnom Írsku.
            
            
               •Súlad s ostatnými politikami Únie
            
            
               Tento návrh nemá vplyv na iné politiky Únie s výnimkou pravidiel v oblasti zdravia a vnútorného trhu. V dôsledku toho sa posúdenie súladu s ostatnými politikami Únie nepovažuje za potrebné.
            
            
               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
         
         
            
               •Právny základ
            
            
               Keďže týmto návrhom sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, za vhodný právny základ tohto návrhu sa považuje rovnaký právny základ, a to −článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ−.
            
            
               •Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)
            
            
               Tento návrh poskytuje výnimky z ustanovení farmaceutických právnych predpisov EÚ a možno ho dosiahnuť len zmenou základného aktu na úrovni EÚ.
            
            
               Cieľom tohto návrhu je stanoviť výnimky pre lieky distribuované do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu, ktoré sa používajú ako skúšané lieky v rámci klinického skúšania v uvedených krajinách.
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               Návrh sa vzťahuje na oslobodenie od požiadaviek na dovoz v prípade skúšaných liekov s cieľom zabezpečiť ich nepretržité dodávky a zabrániť oneskoreniam alebo prerušeniam pri zavádzaní a vykonávaní klinických skúšaní v Únii a v Severnom Írsku.
            
            
               Návrh sa obmedzuje na skúšané lieky sprístupnené výlučne v Severnom Írsku a na malých trhoch tých členských štátov EÚ −(Cyprus, Malta a Írsko)−, ktoré sú závislé od trhu Spojeného kráľovstva.
            
            
               •Výber nástroja
            
            
               Keďže iniciatívou sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, za vhodný nástroj sa považuje návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady.
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
            
            
               •Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov
            
            
               Neuplatňuje sa.
            
            
               •Konzultácie so zainteresovanými stranami
            
            
               Táto iniciatíva sa navrhuje po dvojstrannej diskusii s dotknutými vnútroštátnymi orgánmi a odvetvovými združeniami, ktoré vyjadrili vážne obavy z dôvodu rizika prerušenia prebiehajúcich alebo budúcich klinických skúšaní v dôsledku požiadaviek na dovoz skúšaných liekov.
            
            
               Vzhľadom na to, že sa uskutočnili cielené konzultácie s dotknutými členskými štátmi a zainteresovanými stranami, ďalšia otvorená verejná konzultácia sa neuskutoční.
            
            
               •Posúdenie vplyvu
            
            
               Návrh je z dôvodu naliehavosti situácie vyňatý z posúdenia vplyvu s cieľom zabezpečiť verejné zdravie prostredníctvom nepretržitej dodávky skúšaných liekov na účely klinického skúšania v Severnom Írsku a na malých trhoch Únie, ktoré sú závislé od Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky.
            
            
               •Regulačná vhodnosť a zjednodušenie
            
            
               Upustením od určitých regulačných požiadaviek na dovoz skúšaných liekov za predpokladu, že sú splnené určité podmienky, sa vďaka návrhu znižujú náklady na dodržiavanie predpisov, najmä pokiaľ ide o MSP.
            
         
         
            
               •Základné práva
            
            
               Navrhované nariadenie prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, ako sa uvádza v článku 35 Charty základných práv EÚ.
            
            
               4.VPLYV NA ROZPOČET
            
            
               Nepredpokladajú sa žiadne vplyvy na rozpočet.
            
            
               5.ĎALŠIE PRVKY
            
            
               •Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ
            
            
               Iniciatíva sa vzťahuje na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ktoré ju musí vykonávať a musí Komisii oznámiť plán vykonávania súvisiaci s touto iniciatívou. Dotknuté členské štáty musia takisto prijať potrebné opatrenia na vykonávanie iniciatívy. Komisia bude ďalej monitorovať jej vykonávanie.
            
            
               •Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu
            
            
               Nevzťahuje sa na tento návrh.
            
            
               2021/0432 (COD)
            
            
               Návrh
            
            
               NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
            
            
               ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
            
            
               so zreteľom na návrh Európskej komisie,
            
            
               po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
            
            
               so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru
                  7
               ,
            
            
               so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov
                  8
               ,
            
         
         
            
               konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135
               
                  
                     9
                  
               
                bola v mene Únie uzavretá Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu
                  10
                (ďalej len „dohoda o vystúpení“), ktorá nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie (ďalej len „prechodné obdobie“), sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie
                  11
                (ďalej len „oznámenie“) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch historicky závislých od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu (t. j. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko) po skončení prechodného obdobia. Toto oznámenie obsahuje vysvetlenie, ako bude Komisia uplatňovala farmaceutické acquis Únie na týchto trhoch v súvislosti so skúšanými liekmi. Oznámenie sa prestane uplatňovať 31. decembra 2021.
            
            
               (2)V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, musia byť skúšané lieky používané v rámci klinického skúšania v Severnom Írsku v súlade s právom Únie.
            
            
               (3)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014
                  12
                sa stanovujú pravidlá pre skúšané lieky určené na použitie v rámci klinického skúšania v Únii. Uvedené nariadenie sa uplatňuje od 31. januára 2022.
            
            
               (4)V súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v spojení s protokolom o Írsku/Severnom Írsku podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia na výrobu a dovoz. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa sú krajiny historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce týchto trhov sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby účastníci klinického skúšania na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku mali naďalej prístup k novým, inovatívnym alebo zlepšeným liečebným postupom, je potrebné zmeniť nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a stanoviť výnimku z požiadavky držby povolenia na výrobu a dovoz skúšaných liekov dovážaných na uvedené trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť kvalitu týchto skúšaných liekov a zabrániť ohrozeniu integrity vnútorného trhu by sa však mali stanoviť určité podmienky.
            
            
               (5)Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (6)Vzhľadom na požiadavku jednotného uplatňovania práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.
            
            
               (7)S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich v tomto odvetví a zaručiť na Cypre, Malte, v Írsku a Severnom Írsku nepretržitý prístup účastníkov klinického skúšania k skúšaným liekom odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 536/2014,
            
            
               PRIJALI TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
            
               V článku 61 ods. 1 nariadenia 536/2014 sa dopĺňa tento pododsek:
            
            
               „Dovoz skúšaných liekov z iných častí Spojeného kráľovstva do Severného Írska a do 31. decembra 2024 na Cyprus, do Írska a na Maltu však nepodlieha držbe povolenia na výrobu a dovoz za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
            
            
               a)skúšané lieky boli podrobené certifikácií týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko s cieľom overiť súlad s požiadavkami stanovenými v článku 63 ods. 1;
            
            
               b)skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom klinického skúšania v členskom štáte, do ktorého sa skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom klinického skúšania v Severnom Írsku.“
            
            
               Článok 2
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Uplatňuje sa od 31. januára 2022.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli
            
         
         
            
               
                  Za Európsky parlament
                        Za Radu
               
               
                  predseda
                        predseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Oznámenie Komisie z 25. januára 2021 o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (
                  Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11
                  )
                  . 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Oznámenie Komisie z 25. januára 2021 o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (
                  Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11
                  )
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Ú. v. EÚ C , , s. .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ú. v. EÚ C , , s. .
               
               
                  
                     (9)
                  
                  
                        Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/135 z 30. januára 2020 o uzavretí Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 1).
                  
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia 2021/C 27/08 (Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).