CELEX: 32016R0576
Language: it
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/576 della Commissione, del 14 aprile 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide» (Testo rilevante ai fini del SEE)

15.4.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 99/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/576 DELLA COMMISSIONE
   del 14 aprile 2016
   che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti da un regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               Il rafossanide figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per i bovini e gli ovini, relativamente a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori fissati per i residui di tale sostanza consentiti nel latte vaccino e in quello ovino non sono più in vigore dal 31 dicembre 2015.
            
         
               (4)
            
            
               È stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (nel prosieguo «EMA») una domanda di proroga del periodo di applicazione degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino.
            
         
               (5)
            
            
               L'EMA, basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, ha considerato che una proroga degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino consentirebbe il completamento degli studi scientifici in corso e ha raccomandato pertanto di prorogare gli LMR provvisori fino al 31 dicembre 2017.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Poiché gli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino non sono più validi dal 31 dicembre 2015, e al fine di tutelare le legittime aspettative degli operatori del mercato sull'uso di questa sostanza, la proroga degli LMR provvisori dovrebbe entrare in vigore con urgenza e applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza «rafossanide» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Rafossanide
                  
                  
                     Rafossanide
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                     Grasso
                     Fegato
                     Rene
                  
                  
                     NESSUNA
                  
                  
                     Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli endoparassiti»
                  
               
                     Ovini
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                     Grasso
                     Fegato
                     Rene
                  
               
                     Bovini, ovini
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Latte
                  
                  
                     L'LMR provvisorio scade il 31 dicembre 2017