CELEX: 32016R0973
Language: de
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2016/973 der Kommission vom 17. Juni 2016 zur Zulassung von Zinkbislysinat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

18.6.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 161/21
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/973 DER KOMMISSION
   vom 17. Juni 2016
   zur Zulassung von Zinkbislysinat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von Zinkchelat von L-Lysinat-HCl gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Der Antrag betrifft die Zulassung von Zinkchelat von L-Lysinat-HCl, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 20. Oktober 2015 (2) zu dem Schluss, dass Zinkchelat von L-Lysinat-HCl unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier hat und dass keine Sicherheitsbedenken für die Verwender bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden.
            
         
               (5)
            
            
               Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere die Drainage und Abschwemmung von Zink in Oberflächengewässer, empfahl die Behörde in ihrem Gutachten vom 8. April 2014 (3), den Höchstgehalt an Zink im Alleinfuttermittel für mehrere Zielarten deutlich zu senken. Um nicht Gefahr zu laufen, dass den physiologischen Bedürfnissen von Tieren auch in besonderen Lebensabschnitten oder anderen negativen Auswirkungen auf die Tiergesundheit nicht Rechnung getragen wird, sollte die von der Behörde empfohlene Senkung des Zinkgehalts allerdings nicht in einem Schritt eingeführt werden. Mit Blick auf weitere Verringerungen sollten Futtermittelunternehmer und Forschungseinrichtungen angehalten werden, neue wissenschaftliche Daten über die physiologischen Bedürfnisse der verschiedenen Tierarten zu sammeln.
            
         
               (6)
            
            
               Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Zinkchelat von L-Lysinat-HCl als wirksame Zinkquelle für alle Tierarten angesehen werden kann, und empfahl, diesen Stoff Zinkbislysinat zu nennen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, der vom Referenzlaboratorium gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt wurde. Die Bewertung von Zinkbislysinat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 17. Juni 2016
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4267.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3668.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Bestandteile von Spurenelementen
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Zinkbislysinat
               
               
                  
                     Charakterisierung des Zusatzstoffs
                  
                  Pulver oder Granulat mit einem Mindestgehalt von 13,5 % Zink und einem Mindestgehalt von 85,0 % Lysin
                  Zink in Form von Zinkchelat von Bislysinat-HCl: mindestens 85 %.
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Zinkchelat von Bislysinat-HCl
                  Chemische Formel:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  CAS-Nummer: 23333-98-4
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Bestimmung des Lysingehalts im Futtermittelzusatzstoff und in den Vormischungen:
                  
                              —
                           
                           
                              Ionenaustauschchromatografie in Verbindung mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) oder
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 oder EN ISO 17180.
                           
                        Bestimmung des Gesamtgehalts an Zink im Futtermittelzusatzstoff und in den Vormischungen:
                  
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) — EN 15510 oder
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nach Druckaufschluss (ICP-AES) — EN 15621
                           
                        Bestimmung des Gesamtgehalts an Zink in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln:
                  
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) — EN 15510 oder
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nach Druckaufschluss (ICP-AES) — EN 15621 oder
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (2)
                              
                           
                        
               
                  Alle Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Hunde und Katzen: 200 (insgesamt)
                  Salmoniden und Milchaustauschfuttermittel für Kälber: 180 (insgesamt)
                  Ferkel, Sauen, Kaninchen und alle Fischarten außer Salmoniden: 150 (insgesamt)
                  Andere Arten und Kategorien: 120 (insgesamt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zinkbislysinat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen in Futtermittelbetrieben müssen operative Verfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt werden, um Gefahren beim Einatmen und bei Berührungen mit der Haut und den Augen zu vermeiden. Wenn die Gefahren mit diesen Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden können, muss bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine geeignete persönliche Schutzausrüstung getragen werden.
                           
                        
               
                  8. Juli 2026
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).