CELEX: 32021D1182
Language: ro
Date: 2021-07-16 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei din 16 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului

19.7.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 256/100
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1182 A COMISIEI
         din 16 iulie 2021
         privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2017/745 a abrogat Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN a revizuit standardele armonizate existente EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 și EN ISO 25424:2011, pentru a include cele mai recente progrese tehnice și științifice și pentru a le adapta la cerințele relevante din Regulamentul (UE) 2017/745. Aceasta a dus la adoptarea noilor standarde armonizate EN ISO 11737-2:2020 și EN ISO 25424:2019, precum și a modificărilor EN ISO 11135:2014/A1:2019 la EN ISO 11135:2014 și EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 la EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN a elaborat noul standard armonizat EN ISO 10993-23:2021.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele revizuite și elaborate de CEN respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Standardele armonizate EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 și EN ISO 25424:2019 și modificările EN ISO 11135:2014/A1:2019 la EN ISO 11135:2014 și EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 la EN ISO 11137-1:2015 satisfac cerințele pe care intenționează să le acopere și care sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Referințele standardelor armonizate privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 și enumerate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Articolul 2
            Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 16 iulie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
         
            (3)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
         
            (5)  Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 a Comisiei din 14 aprilie 2021 privind o cerere de standardizare adresată Comitetului European de Standardizare și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică în ceea ce privește dispozitivele medicale în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Nr.
                     
                     
                        Referința standardului
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-23:2021
                        Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 23: Încercări pentru iritare (ISO 10993-23:2021)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Oxid de etilenă – Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății – Iradiere – Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006, inclusiv mod. 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Metode microbiologice – Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Abur și formaldehidă la temperaturi joase – Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)