CELEX: 32020R0229
Language: fi
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/229, annettu 19 päivänä helmikuuta 2020, L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

20.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 47/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/229,
         annettu 19 päivänä helmikuuta 2020,
         L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Escherichia coli KCCM 80135:n, Escherichia coli KCCM 80152:n, Escherichia coli CGMCC 7.248:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80176:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksyntää. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat Escherichia coli KCCM 80135:n, Escherichia coli KCCM 80152:n, Escherichia coli CGMCC 7.248:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80176:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä tammikuuta 2019 (2), 2 päivänä huhtikuuta 2019 (3), 3 päivänä huhtikuuta 2019 (4) ja 16 päivänä toukokuuta 2019 (5) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli KCCM 80135:n, Escherichia coli KCCM 80152:n, Escherichia coli CGMCC 7.248:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80176:n tuottamalla L-tryptofaanilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallinen märehtijöille, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli KCCM 80152:n ja Escherichia coli CGMCC 7.248:n tuottaman L-tryptofaanin endotoksiinipitoisuuden vuoksi siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Escherichia coli KCCM 80135:n, Escherichia coli KCCM 80152:n, Escherichia coli CGMCC 7.248:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80176:n tuottama L-tryptofaani on muiden kuin märehtijöiden ruokinnassa välttämättömän aminohapon L-tryptofaanin tehokas lähde ja että lisätyn L-tryptofaanin tehon hyödyntämiseksi täysimääräisesti märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli KCCM 80135:n, Escherichia coli KCCM 80152:n, Escherichia coli CGMCC 7.248:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80176:n tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 19 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5601.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5694.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5695.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(6):5729.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-tryptofaani
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta).
                        Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT).
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-tryptofaania saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai minimoida kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-tryptofaania voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Märehtijöiden rehussa käytettävän L-tryptofaanin on oltava pötsisuojattua.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen merkinnöissä on mainittava kosteuspitoisuus.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:
                                    ”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        11.3.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-tryptofaani, joka on käymisreaktiolla jostakin seuraavista valmistettava tuote: Escherichia coli KCCM 80135 tai
                        
                           Escherichia coli KCCM 80152 tai
                        
                           Escherichia coli CGMCC 7.248 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80176.
                        Kemiallinen kaava: C11H12N2O2
                        
                        CAS-nro: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13904
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liitteessä III oleva G osa)
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fotometrinen havaitsemiseen (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analyysimenetelmä: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bakteeriendotoksiinit).