CELEX: 32005R1458
Language: da
Date: 2005-09-08 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1458/2005 af 8. september 2005 om permanent og foreløbig godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af visse allerede godkendte fodertilsætningsstoffer   (EØS-relevant tekst)

9.9.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 233/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1458/2005
   af 8. september 2005
   om permanent og foreløbig godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af visse allerede godkendte fodertilsætningsstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3, artikel 9d, stk. 1, og artikel 9e, stk. 1,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningerne om godkendelse af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til nærværende forordning, blev indsendt inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til nævnte ansøgninger i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningerne skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/98 (3) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (MUCL 39199) til slagtekyllinger. Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om ikke-tidsbegrænset godkendelse af det pågældende enzympræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (6)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 (4) blev der givet tilladelse uden tidsbegrænsning til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) til slagtekyllinger, og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2013/2001 (5) blev tilladelsen givet midlertidigt for slagtekalkuner. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om at udvide tilladelsen til anvendelse af dette enzympræparat til også at omfatte æglæggende høner. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har afgivet udtalelse om anvendelsen af dette præparat og konkluderer, at det heller ikke frembyder nogen risiko for denne dyrekategori. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse af det pågældende præparat til en sådan anvendelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag II, bør derfor tillades for en periode på fire år.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 833/2005 (6) blev der givet tilladelse uden tidsbegrænsning til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) til slagtekyllinger. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om at udvide tilladelsen til anvendelse af dette enzympræparat til også at omfatte æglæggende høner. EFSA har afgivet udtalelse om anvendelsen af dette præparat og konkluderer, at det heller ikke frembyder nogen risiko for denne dyrekategori. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse af det pågældende præparat til en sådan anvendelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag II, bør derfor tillades for en periode på fire år.
            
         
               (8)
            
            
               Der er blevet fremlagt oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) til slagtekyllinger. EFSA har afgivet udtalelse om anvendelsen af dette præparat og konkluderer, at det ikke frembyder nogen risiko for forbrugerne, brugerne, den pågældende dyrekategori eller miljøet. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse af det pågældende præparat til en sådan anvendelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag II, bør derfor tillades for en periode på fire år.
            
         
               (9)
            
            
               Vurderingen af ansøgningerne viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for de tilsætningsstoffer, der er anført i bilagene. En sådan beskyttelse skulle være sikret ved anvendelsen af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (7).
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Præparatet tilhørende gruppen »enzymer«, som er opført i bilag I, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 2
   Præparaterne tilhørende gruppen »enzymer«, som er opført i bilag II, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser i en periode på fire år.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. september 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  EUT L 57 af 3.3.2005, s. 3.
   
      (5)  EFT L 272 af 13.10.2001, s. 24.
   
      (6)  EUT L 138 af 1.6.2005, s. 5.
   
      (7)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1634
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (MUCL 39199), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Fast form:
                              1 500 AGL (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              200 AGL/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  25 AGL
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          25-100 AGL
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Til brug i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner), fx med indhold af mere end 50 % byg
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 AGL er den mængde enzym, der frigiver 5,55 mikromol reducerende sukker (maltoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 4,6 og 30 °C.
   
   
      BILAG II
      
                  Nr. eller EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  54
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4
                  Alfa-amylase EC 3.2.1.1
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 10 000 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase: 120 000 U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alfa-amylase: 400 U (3)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 210 000 U (4)/g
                           
                        
               
                  Æglæggende høner
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500-1 500 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanase: 6 000-18 000 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          alfa-amylase: 20-60 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 10 500-34 500 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner og arabinoxylaner), fx med indhold af hvede på over 30 %
                           
                        
               
                  29.9.2009
               
            
                  endo-1,4-beta-glucanase: 6 000 U
               
               
                  —
               
            
                  alfa-amylase: 20 U
               
               
                  —
               
            
                  endo-1,4-beta-xylanase: 10 500 U
               
               
                  —
               
            
                  60
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), med en aktivitet på mindst:
                  Flydende:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 5 000 U (5)/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U (6)/ml
                           
                        
               
                  Slagte-kalkuner
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 1 250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 1 250-2 500 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 12-25 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner og arabinoxylaner), fx med indhold af byg på over 20 % eller af hvede på over 40 %
                           
                        
               
                  29.9.2009
               
            
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase: 12 U
               
               
                  —
               
            
                  62
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Fast form:
                              5 600 TXU (7)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              5 600 TXU/ml
                           
                        
               
                  Slagte-kyllinger
               
               
                  —
               
               
                  200 TXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 400-800 TXU
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner og arabinoxylaner), fx med indhold af hvede på over 40 %
                           
                        
               
                  29.9.2009
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 7,5 og 30 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra carboxymethylcellulose pr. minut ved pH 4,8 og 50 °C.
      
         (3)  1 U er den mængde enzym, der hydrolyserer 1 mikromol glucosidbindinger fra et vanduopløseligt, tværbundet stivelsespolymersubstrat pr. minut ved pH 7,5 og 37 °C.
      
         (4)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0067 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
      
         (5)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
      
         (6)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
      
         (7)  1 TXU er den mængde enzym, der frigiver 5 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 3,5 og 55 °C.