CELEX: 62015CA0219
Language: hr
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Predmet C-219/15: Presuda Suda (prvo vijeće) od 16. veljače 2017. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof – Njemačka) – Elisabeth Schmitt protiv TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Industrijska politika — Direktiva 93/42/EEZ — Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda — Prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač — Dužnosti tog tijela — Neispravni implantati za dojke — Proizvodnja na osnovi silikona — Odgovornost prijavljenog tijela)

10.4.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 112/5
            
         Presuda Suda (prvo vijeće) od 16. veljače 2017. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof – Njemačka) – Elisabeth Schmitt protiv TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Predmet C-219/15) (1)
   
   ((Zahtjev za prethodnu odluku - Usklađivanje zakonodavstava - Industrijska politika - Direktiva 93/42/EEZ - Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda - Prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač - Dužnosti tog tijela - Neispravni implantati za dojke - Proizvodnja na osnovi silikona - Odgovornost prijavljenog tijela))
   (2017/C 112/08)
   Jezik postupka: njemački
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Tužitelj: Elisabeth Schmitt
   
      Tuženik: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Izreka
   
   
               1.
            
            
               Odredbe Priloga II. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003., u vezi s člankom 11. stavcima 1. i 10. te člankom 16. stavkom 6. te direktive, treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih obveza na temelju članka 16. stavka 6. te direktive i odjeljaka 3.2., 3.3., 4.1. do 4.3. i 5.1. Priloga II. navedenoj direktivi.
            
         
               2.
            
            
               Direktivu 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, treba tumačiti na način da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih korisnika zbog povrede obveza, koju je to tijelo skrivilo u okviru tog postupka u odnosu na obveze koje mu se nalažu na temelju te direktive, uređuju se nacionalnim pravom pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti.
            
         
      (1)  SL C 279, 24. 8. 2015.