CELEX: 32014R1138
Language: sv
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1138/2014 av den 27 oktober 2014 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Adisseo France S.A.S.)  Text av betydelse för EES

28.10.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 307/30
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1138/2014
   av den 27 oktober 2014
   om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Adisseo France S.A.S.)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för suggor i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
            
         
               (3)
            
            
               Ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 godkändes för tio år för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 290/2014 (2).
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 maj 2014 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Myndigheten fastställde också att resultaten av metaanalysen visade att när suggors diet kompletterades med den rekommenderade dosen av tillsatsen ledde det till en statistiskt signifikant mindre förlust av suggornas kroppsvikt under diperioden, utan att de övriga utvärderade parametrarna påverkades. Myndigheten ifrågasatte den minskade viktförlusten på grund av att den saknade biologisk/fysiologisk betydelse, men eftersom den bedömdes vara en betydande zooteknisk parameter ansågs det att de in vivo-studier som gjorts uppfyller villkoren för dokumentation av effektiviteten i digivande suggor.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,3(4)-beta-glukanas (EC 3.2.1.6) framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 27 oktober 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 290/2014 av den 21 mars 2014 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 943/2005, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 (innehavare av godkännandet: Adisseo France S.A.S.) (EUT L 87, 22.3.2014, s. 84).
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3722.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanas
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Minsta aktivitet:
                  
                              —
                           
                           
                              Fast form: endo-1,3(4)-beta-glukanas 30 000 VU/g (1) och endo-1,4-beta-xylanas 22 000 VU/g.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Flytande form: endo-1,3(4)-beta-glukanas 7 500 VU/ml och endo-1,4-beta-xylanas 5 500 VU/ml.
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Bestämning av endo-1,3(4)-beta-glukanasaktivitet:
                  
                              —
                           
                           
                              Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,3(4)-beta-glukanas på det glukanhaltiga substratet (kornbetaglukan) vid pH 5,5 och 30 °C.
                           
                        Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet:
                  
                              —
                           
                           
                              Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan).
                           
                        
               
                  Suggor
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas 1 500 VU
                  Endo-1,4-beta-xylanas 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användning på suggor från en vecka före grisning och under hela diperioden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vidzlhantering.
                           
                        
               
                  17 november 2024
               
            
         (1)  1 VU (viscosimetry unit) motsvarar den mängd enzym som hydrolyserar substratet (kornbetaglukan respektive vetearabinoxylan) och minskar lösningens viskositet, så att den relativa fluiditeten ändras med 1 (dimensionslös enhet)/min vid pH 5,5 och 30 °C.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports