CELEX: 32004R1455
Language: hu
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: A Bizottság 1455/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó «Avatec 15 %» adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről(EGT vonatkozású szöveg)

17.8.2004   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 269/14
            
         
      A BIZOTTSÁG 1455/2004/EK RENDELETE
   
   (2004. augusztus 16.)
   a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Avatec 15 %” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének (b) albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A nátrium lasalocid termék, az Avatec 15 % egy, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében.
            
         
               (2)
            
            
               Az Avatec 15 % forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát.
            
         
               (3)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás az Avatec 15 % engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a takarmányozási tudományos bizottságot egy teljes kockázatértékelésre és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt, lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék és tojótyúkok esetében az Avatec 15 % biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
            
         
               (5)
            
            
               Az Avatec 15 % Bizottság által végrehajtott ismételt értékelése azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek teljesülnek. Az Avatec 15 %-ot emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének (b) bekezdésében említett lista I. fejezetébe.
            
         
               (6)
            
            
               Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel nincsenek biztonsági okok a nátrium lasalocid termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hathónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 70/524/EGK irányelv B mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul: A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó nátrium lasalocid adalékanyagot el kell hagyni.
   2. cikk
   A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Avatec 15 % az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint állati takarmányozási célból engedélyezésre kerül az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett.
   3. cikk
   Egy, az e rendelet hatályba lépésétől kezdődő hathónapos időszak kerül engedélyezésre a nátrium lasalocid meglévő készleteinek felhasználásra.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2004. augusztus 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         David BYRNE
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1289/2004/EK rendelettel (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      
         
                     Az adalék-anyag regisztrációs száma
                  
                  
                     Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma
                  
                  
                     Adalékanyag (kereskedelmi név)
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális kor
                  
                  
                     Minimális tartalom
                  
                  
                     Maximális tartalom
                  
                  
                     Egyéb előírások
                  
                  
                     Az engedélyezési időszak vége
                  
               
                     mg hatóanyag/kg teljes takarmány
                  
               
                     Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
                  
               
                     „E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Lasalocid A nátrium 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Adalékanyag összetétel:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A nátrium: 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kukoricacsutka liszt: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitin: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Szójaolaj: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Vasoxid: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Hatóanyag:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A nátrium,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS szám: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 A Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-krezotil sav nátrium sója
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Összefüggő szennyezőanyagok:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid nátrium B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Broiler csirkék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Használata tilos legalább 5 nappal a vágás előtt.
                     A használati utasításban feltüntetendő:
                     »Lovakra veszélyes«
                     »Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.«
                  
                  
                     2014. augusztus 20.
                  
               
                     Tojótyúkok
                  
                  
                     16 hét
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Használata tilos legalább 5 nappal a vágás előtt.
                     A használati utasításban feltüntetendő:
                     »Lovakra veszélyes«
                     »Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.«
                  
                  
                     2014. augusztus 20.”