CELEX: 31978L0420
Language: pt
Date: 1978-05-02 00:00:00
Title: Directiva 78/420/CEE do Conselho, de 2 de Maio de 1978, que altera a Segunda Directiva 75/319/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

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31978L0420

Directiva 78/420/CEE do Conselho, de 2 de Maio de 1978, que altera a Segunda Directiva 75/319/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas  

Jornal Oficial nº L 123 de 11/05/1978 p. 0026 - 0026 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0133  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0118  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0133  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0183  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0183 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 2 de Maio de 1978    que altera a Segunda Directiva 75/319/CEE relativa   à aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas     ( 78/420/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer da Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (2) ,    Considerando que foi instituido pela Segunda Directiva   75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa   à aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas (3) , um Comité   das Especialidades Farmacêuticas , a seguir   denominado « Comité » , que está encarregado   de emitir um parecer sobre a conformidade de uma   especialidade farmacêutica com as condições   previstas na Directiva 65/65/CEE do Conselho , de   26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacêuticas (4) ,    Considerando que se prevê nos artigos 9 º e 10 º   da Directiva 75/319/CEE que , nos casos em que se aplica   o procedimento o Estado-membro que concedeu a   autorização de colocação no mercado deve   transmitir o processo ao Comité , que o transmitirá   imediatamente às autoridades competentes dos   Estados-membros designados pela pessoa responsável   pela colocação no mercado ;    Considerando ter a experiência demonstrado que a   disposição segundo a qual o processo deve passar   pelo Comité em vez de ser enviado directamente aos   Estados-membros em causa levanta problemas administrativos   inerentes à transmissão de uma documentação   volumosa e provoca atrasos nos trabalhos do Comité ;    Considerando que , para resolver estes problemas e   reduzir os prazos , é necessário alterar essas   disposições para permitir ao Estado-membro que   concedeu a autorização inicial de colocação   no mercado enviar o dossier directamente aos   Estados-membros em causa , assim como ao Comité ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    O artigo 9 º da Directiva 75/319/CEE passa a ter   a seguinte redacção :     « Artigo 9 º    1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma   autorização de colocação no mercado , transmitirá   ao Comité e às autoridades competentes dos   Estados-membros designados um processo que contém   uma cópia do pedido e uma cópia dessa autorização ,   assim como as informações e documentos enumerados   no segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , se o responsável pela colocação   no mercado tiver pedido esta transmissão a , pelo   menos , cinco outros Estados-membros .    2 . Esta transmissão equivale à apresentação ,   na acepção do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   junto das referida autoridades de um pedido de   autorização de colocação no mercado ;    3 . O Comité informará imediatamente os Estados-membros   em causa da recepção do processo pelo Comité . »    Artigo 2 º    No n º 1 do artigo 10 º da Directiva 75/319/CEE ,   a expressão « transmissão referida no n º 2   do artigo 9 º » é substituida por   « transmissão da informação referida no   n º 3 do artigo 9 º . » .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito em Bruxelas em 2 de Maio de 1978 .    Pelo Conselho    O Presidente    K. B. ANDERSEN    (1) JO n º C 266 de 7 . 11 . 1977 , p. 45 .    (2) JO n º C de 23 . 1 . 1978 , p. 11 .    (3) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (4) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .