CELEX: 32020R2121
Language: pt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2121 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii DSM 32854 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira, aves ornamentais, leitões, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução (detentor da autorização: Huvepharma EOOD) (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/28
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2121 DA COMISSÃO
         de 16 de dezembro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii DSM 32854 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira, aves ornamentais, leitões, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução (detentor da autorização: Huvepharma EOOD)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados três pedidos de autorização de uma preparação de 6-fitase. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii DSM 32854 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira, aves ornamentais, leitões, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de maio de 2020 (2), 25 de maio de 2020 (3) e 1 de julho de 2020 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii DSM 32854 não tem efeitos adversos na saúde de nenhuma espécie de aves de capoeira, das aves ornamentais, dos leitões, dos suínos de engorda, das porcas e de espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um irritante ocular e um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para todas as espécies de aves de capoeira, aves ornamentais, leitões, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii DSM 32854 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6141.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6): 6161.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(7): 6204.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fitase (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella phaffii (DSM 32854) com uma atividade mínima de:
                        5 000 FTU  (1)/g na forma granular
                        5 000  FTU/g na forma revestida
                        5 000  FTU/g na forma líquida
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    todas as espécies de aves de capoeira
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    aves ornamentais
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    leitões
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    suínos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    porcas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espécies menores de suínos de engorda ou de reprodução
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por fermentação com Komagataella phaffii DSM 32854
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a quantificação da atividade da fitase em matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio em condições de reação a pH 5,5 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports