CELEX: 32014D0133
Language: hu
Date: 2014-03-11 00:00:00
Title: 2014/133/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. március 11. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján Németország által bejelentett, bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezés megtagadásának elutasításáról (az értesítés a C(2014) 1362. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

13.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 73/5
            
         
      A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   
   (2014. március 11.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján Németország által bejelentett, bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezés megtagadásának elutasításáról
   (az értesítés a C(2014) 1362. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2014/133/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a bromadiolon használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó termékek, azaz rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
            
         
               (2)
            
            
               A Pelgar International Limited és az Unichem d.o.o. vállalatok (a továbbiakban: kérelmezők) a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be az Egyesült Királysághoz a bromadiolont viasztömb formájában tartalmazó biocid termékekre (a továbbiakban: vitatott termékek) vonatkozóan. Az Egyesült Királyság a vitatott termékek használatát 2013. szeptember 1. előtt számos területen engedélyezte, beleértve az épületekben és azok környékén, valamint szennyvízcsatornákban való foglalkozásszerű felhasználásukat. Ezt követően számos tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
            
         
               (3)
            
            
               A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmek érkeztek az engedélyek kölcsönös elismerésére.
            
         
               (4)
            
            
               Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról, mivel Németország úgy véli, hogy a vitatott termékek az emberek egészségére gyakorolt hatás tekintetében nem teljesítik a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének követelményeit.
            
         
               (5)
            
            
               Az értesítések szerint Németország a bőrön át történő felszívódás értéke (0,04 %) tekintetében nem ért egyet az Egyesült Királyság által elvégzett értékeléssel. Németország úgy véli, hogy az OECD in vitro szabványai (4) alapján ez az érték alkalmatlan a bőrön át történő felszívódás vizsgálatára és rámutatott arra, hogy az e szabványoknak megfelelő, konzervatívabb, 0,36 %-os érték alapján végzett értékelés eredménye a foglalkozásszerű felhasználók bromadiolonnal való elfogadhatatlan mértékű bőrfelületi expozícióját mutatja.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság minden értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül az Egyesült Királyságtól, Belgiumtól, Németországtól és az egyik kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok képviselői és a kérelmező a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén is megvitatták.
            
         
               (7)
            
            
               A fent említett eszmecserékből és észrevételekből kiderül, hogy az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódás értékelését a legutóbb elfogadott uniós iránymutatással (5) összeegyeztethető módon végezte, amely alapján elfogadták a hatóanyag-jóváhagyás meglévő adatai ellenőrzésének lehetőségét.
            
         
               (8)
            
            
               Először is, az Egyesült Királyság a bőrön át történő felszívódásra a bromadiolon hatóanyagnak egy, az uniós engedélyezés körében megbízhatónak tekintett tanulmányból vett értéket használt, amelyhez a kérelmezők az előírásoknak megfelelően rendelkeztek az adattulajdonos hozzáférési meghatalmazásával. Másodszor, azt a bőrön át történő felszívódásról szóló vizsgálatot, amelyből az említett érték származik, a fent említett iránymutatás ajánlásának megfelelően a vitatott termékben alkalmazotthoz hasonló csalétek-formulációval végezték el.
            
         
               (9)
            
            
               Végül, az Egyesült Királyság a termék értékelését szakértői véleménnyel támasztotta alá, mely igazolja, hogy abban a tanulmányban alkalmazott konkrét feltételek, amelyekből a bőrön át történő felszívódás értéke származik, jobban tükrözik a csalétek-állomásokon viasztömböket kihelyező foglalkozásszerű felhasználók jelenlegi expozíciós feltételeit. Ez a megközelítés összhangban áll a fent említett iránymutatással és a biocid termékekre vonatkozó dokumentáció értékelésének az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 12. bekezdésében előírt közös elveivel.
            
         
               (10)
            
            
               A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért az Egyesült Királyság és a vitatott termékeket kölcsönös elismerés révén engedélyező többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, amelyeknek megfelelően a vitatott termékeknek a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően nincsenek az emberek egészségére gyakorolt elfogadhatatlan hatásai. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
            
         
               (11)
            
            
               A vitatott termék esetében az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendeletet kell alkalmazni. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
            
         
               (12)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, hogy az Egyesült Királyság által kiadott, a mellékletben említett termékekre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2009. július 31-i 2009/92/EK irányelve a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bromadiolon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 201., 2009.8.1., 43. o.).
   
      (4)  Az A vegyi anyagok ellenőrzésére vonatkozó 428. számú OECD iránymutatás (felszívódás bőrön át: in vitro módszer) (OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method), az alábbi honlapon található: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en
   
      (5)  A biocid termékek engedélyezése érdekében a bőrön át történő felszívódásról készített értékelés (CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation), az alábbi honlapon található: https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec
   
      MELLÉKLET
      Azon termékek, amelyekre vonatkozóan elutasították Németországnak az Egyesült Királyság által kiadott engedélyek megtagadására vonatkozó javaslatát:
      
                  Terméknév
               
               
                  A kérelem azonosító száma a biocid termékek egyesült királyságbeli nyilvántartásában
               
               
                  A kérelem azonosító száma a biocid termékek németországi nyilvántartásában
               
               
                  Kérelmező
               
               
                  Értesítés időpontja
               
               
                  Más tagállamok, ahol a vitatott termékeket kölcsönös elismerés útján engedélyezték
               
            
                  Rodex Oktablok
               
               
                  2011/2309/7794/UK/AA/8845
               
               
                  2011/2309/7794/DE/MA/20435
               
               
                  Pelgar International Limited
               
               
                  2013. április 8.
               
               
                  Litvánia, Ciprus, Dánia és Belgium.
               
            
                  Ratimor Wax Blocks
               
               
                  2012/2249/12006/UK/AA/19026
               
               
                  2012/2249/12006/DE/MA/31827
               
               
                  Unichem d.o.o.
               
               
                  2013. április 19.
               
               
                  Észtország, Lengyelország, Málta, Lettország és Svédország.