CELEX: 62015CN0629
Language: cs
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Věc C-629/15 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 24. listopadu 2015 společností Novartis Europharm Ltd proti rozsudku Tribunálu (druhého senátu) vydanému dne 15. září 2015 ve věci T-472/12, Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise

1.2.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 38/39
            
         Kasační opravný prostředek podaný dne 24. listopadu 2015 společností Novartis Europharm Ltd proti rozsudku Tribunálu (druhého senátu) vydanému dne 15. září 2015 ve věci T-472/12, Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise
   (Věc C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Novartis Europharm Ltd (zástupkyně: C. Schoonderbeek, avocate)
   
      Další účastnice řízení: Evropská komise, Teva Pharma BV
   
      Návrhová žádání
   
   Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek navrhuje, aby Soudní dvůr:
   
               —
            
            
               zrušil napadený rozsudek v rozsahu, v němž Tribunál zamítl žalobu na neplatnost ve věci T-472/12,
            
         
               —
            
            
               vrátil v případě potřeby věc zpět Tribunálu a případně
            
         
               —
            
            
               uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
            
         
      Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
   
   Ve své žalobě na neplatnost podané ve věci T-472/12 se Novartis domáhala toho, aby Tribunál zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2012) 8605 C(2012) 5894 final ze dne 16. srpna 2012, kterým se uděluje registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 (1) humánnímu léčivému přípravku „Zoledronic acid Teva – Kyselina zoledronová“, neboť toto rozhodnutí porušuje výlučná práva Novartis týkající se údajů o léčivém přípravku Aclasta podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 2309/93 (2) ve spojení s čl. 14 odst. 11 a článkem 89 nařízení (ES) č. 726/2004 a čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (3). Napadeným rozsudkem byla žaloba na neplatnost zamítnuta.
   Na podporu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál se dopustil nesprávného právního, když nesprávně vyložil čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, který zakotvuje koncept globální registrace, a když neposkytl odpovídající odůvodnění napadeného rozsudku.
   V tomto ohledu navrhovatelka tvrdí, že napadený rozsudek vychází z nesprávného pochopení znění a účelu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a právního rámce pro registraci nových léčebných indikací a z nesprávného předpokladu, že výklad čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES navrhovaný navrhovatelkou by usnadnil manipulaci a obcházení ochrany údajů a prodloužil na neurčito ochranu údajů pro referenční léčivé přípravky.
   Zadruhé, navrhovatelka tvrdí, že závěr Tribunál, podle něhož se čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES uplatní na Aclastu, neboť tento léčivý přípravek mohl být registrován jako varianta či rozšíření léčivého přípravku Zometa, je v rozporu se zásadou právní jistoty a demotivoval by farmaceutické společnosti od investování do výzkumu a vývoje nové léčby, takže není v zájmu veřejného zdraví.
   Na základě tohoto nesprávného výkladu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES Tribunál neuznal, že prováděcí nařízení komise porušuje práva Novartis na ochranu údajů týkajících se Aclasty podle čl. 13 odst. 4 nařízení 2309/93 ve spojení s čl. 14 odst. 11 a článkem 89 nařízení 726/2004, takže prováděcí nařízení Komise musí být z tohoto důvodu zrušeno.
   
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
   
      (2)  Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).