CELEX: 62003CJ0444
Language: et
Date: 2005-05-12 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 12. mai 2005.#Meta Fackler KG versus Bundesrepublik Deutschland.#Eelotsusetaotlus: Verwaltungsgericht Berlin - Saksamaa.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Homöopaatilised ravimid - Siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast tuntud homöopaatilistest ainetest koosnevat ravimit, kui selle kasutus homöopaatilise ravimina pole üldtuntud.#Kohtuasi C-444/03.

Kohtuasi C-444/03
      Meta Fackler KG
      versus
      Bundesrepublik Deutschland
      (Verwaltungsgericht Berlin’i eelotsusetaotlus)
      Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Homöopaatilised ravimid – Siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast tuntud homöopaatilistest ainetest koosnevat ravimit,
         kui selle kasutus homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud
      
      Kohtujurist P. Léger’ ettepanek, esitatud 27. jaanuaril 2005 
      Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 12. mai 2005 
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      Õigusaktide ühtlustamine — Ravimid — Müügiluba — Registreerimise lihtsustatud erikord — Tingimused — Mitmest homöopaatilisest
            ainest koosnev ravim — Ravimi tõhususe tõendamise nõue — Puudumine
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artiklid 14 ja 15)
      Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikleid 14 ja 15 peab tõlgendama
         nii, et direktiiviga on vastuolus siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast mitmest tuntud
         homöopaatilisest ainest koosnevat ravimit, kui selle kasutus homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud.
      
      Nagu tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 14 lõikest 1 koostoimes artikli 1 punktiga 5, võib registreerimise lihtsustatud erikorda
         kohaldada homöopaatilisele ravimile vaid juhul, kui seda manustatakse suu kaudu või välispidiselt, ravimi markeeringust ega
         ühestki sellega seotud teabest ei ilmne erinäidustusi, ning lõpuks, et piisav lahjendusaste tagab ravimi ohutuse. Nimetatud
         direktiivi artiklist 15 tuleneb, et vaid homöopaatilise ravimi ühendisse kuuluv homöopaatiline algaine või homöopaatilised
         algained peavad olema üldtuntud. Samas ei nõuta kirjanduse esitamist, kust nähtuks homöopaatilise ravimi enda mõju. Mis puudutab
         ravimi tõhusust, siis nimetatud direktiivi artikli 14 lõige 3 märgib sõnaselgelt, et selle artikli lõike 1 kohaselt registreeritud
         homöopaatiliste ravimite tõhusust ei ole vaja tõendada.
      
      (vt punktid 16, 20, 22, 26 ja resolutiivosa)
EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)
      12. mai 2005(*)
      
      Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Homöopaatilised ravimid – Siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast tuntud homöopaatilistest ainetest koosnevat ravimit,
         kui selle kasutus homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud
      
      Kohtuasjas C‑444/03,
      mille esemeks on EÜ artikli 234 alusel Verwaltungsgericht Berlin’i (Saksamaa) 28. augusti 2003. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus,
         mis saabus Euroopa Kohtusse 21. oktoobril 2003, menetluses
      
       Meta Fackler KG
      versus
       Bundesrepublik Deutschland,
      EUROOPA KOHUS (teine koda),
      koosseisus: koja esimees C. W. A. Timmermans, ning kohtunikud R. Silva de Lapuerta, C. Gulmann (ettekandja), P. Kūris ja J. Klučka,
      kohtujurist: P. Léger,
      kohtusekretär: ametnik K. Sztranc,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 11. novembri 2004. aasta kohtuistungil esitatut,
      arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
      –       meta Fackler KG, esindaja: Rechtsanwalt T. Fritz,
      
      –       Bundesrepublik Deutschland, esindajad: H. G. Schweim ja G. Akbarian,
      –       Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: B. Schima ja B. Stromsky,
      olles 27. jaanuari 2005. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1       Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid
         ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artiklite 14 ja 15 tõlgendamist.
      
      2       Taotlus esitati meta Fackler KG (edaspidi „äriühing meta Fackler”) ja Bundesrepublik Deutschlandi vahelises kohtuvaidluses
         selle äriühingu esitatud homöopaatilise ravimi registreerimistaotluse tagasi lükkamise küsimuses.
      
       Õiguslik raamistik
       Ühenduse õigus
      3       Direktiivi 2001/83 kahekümne esimene põhjendus märgib, et „[v]õttes arvesse homöopaatiliste ravimite eripära, näiteks nende
         väga väikest aktiivainete sisaldust ja raskust kohaldada nende suhtes tavapäraseid kliiniliste uuringutega seotud statistilisi
         meetodeid, on soovitav näha ette registreerimise lihtsustatud erikord selliste homöopaatiliste ravimite jaoks, mis viiakse
         turule ilma ravimvormis esitatud ravinäidustusteta ja doosis, mis ei kujuta ohtu patsiendile”.
      
      4       Kõnealuse direktiivi artikkel 1 sätestab:
      „Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
      […]
      5)      Homöopaatiline ravim:
      
      ravim, mis on valmistatud homöopaatilisteks algaineteks nimetatud preparaatidest, ainetest või ühenditest kooskõlas Euroopa
         farmakopöas või selle puudumisel liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud homöopaatilise tootmismeetodiga.
      
      Homöopaatiline ravim võib koosneda ka mitmest komponendist.
      […]”.
      5       Direktiivi 2001/83 artikkel 14 on sõnastatud järgmiselt:
      „1.      Registreerimise lihtsustatud erikorda kohaldatakse ainult kõikidele järgmistele tingimustele vastavate homöopaatiliste ravimite
         suhtes:
      
      –       neid manustatakse suu kaudu või välispidiselt,
      –       ravimi markeeringust ega ühestki sellega seotud teabest ei ilmne erinäidustusi,
      –       ravimi ohutuse tagamiseks piisav lahjendusaste; eelkõige ei tohi ravim sisaldada rohkem kui üht kümnetuhandikku emalahusest
         või rohkem kui üht sajandikku väikseimast tavameditsiinis kasutatavast doosist selliste toimeainete puhul, mille olemasolu
         tavameditsiinis kasutatavas ravimis nõuab arstiretsepti esitamist.
      
      Liikmesriigid määravad registreerimise ajal kindlaks ravimi liigituse selle apteegist väljastamisel.
      2.      Artikli 4 lõikega 4, artikli 17 lõikega 1 ning artiklitega 22–26, 112, 116 ja 125 ettenähtud kriteeriume ja protseduurireegleid
         kohaldatakse analoogia põhjal homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorra suhtes, v.a ravimi tõhususe tõendamine.
      
      3.      Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt registreeritud või vastavalt asjaoludele artikli 13 lõike 2 kohaselt lubatud homöopaatiliste
         ravimite tõhusust ei ole vaja tõendada.”
      
      6       Sama direktiivi artikkel 15 sätestab:
      „Registreerimise lihtsustatud erikorra kohaldamise taotlus võib hõlmata mitut ühest ja samast homöopaatilisest algainest saadud
         ravimit. Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid, mis tõestavad eelkõige asjaomaste preparaatide farmaatsiaalast kvaliteeti
         ja kõikide partiide ühetaolisust:
      
      –       homöopaatilise algaine või homöopaatiliste algainete teaduslik või mõni muu farmakopöas esitatud nimetus, registrisse kantavad
         erinevad manustamisviisid, ravimvormid ja lahjendusaste,
      
      –       toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algaine või homöopaatiliste algainete saamist ja kontrollimist ning milles on
         piisava kirjanduse abil tõestatud selle aine või nende ainete homöopaatiline olemus,
      
      –       kõikide ravimvormide tootmis- ja kontrollidokumendid ning lahjendamis- ja potentseerimisviiside kirjeldus,
      –       asjaomase ravimi tootmisluba,
      –       koopia sama ravimi kohta teistes liikmesriikides tehtud registrikannetest või väljaantud lubadest,
      –       üks või mitu registreeritava ravimi välis- ja esmapakendi näidist või maketti,
      –       ravimi püsivust käsitlevad andmed.”
      7       Nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/73/EMÜ, millega laiendatakse ravimitega seotud õigus- ja haldusnormide ühtlustamist
         käsitlevate direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisätted homöopaatiliste ravimite kohta
         (EÜT L 297, lk 8), mis on tühistatud ning asendatud direktiiviga 2001/83, kümnenda põhjenduse kohaselt on „soovitav […] näha
         ette registreerimise lihtsustatud erikord selliste traditsiooniliste homöopaatiliste ravimite jaoks, mis pannakse müüki ilma
         ravimvormis esitatud ravinäidustusteta ja doosis, mis ei kujuta ohtu patsiendile”.
      
       Siseriiklik õigus
      8       Ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz, edaspidi „AMG”) § 39 lõike 2 punkt 7a välistab registris sisalduva homöopaatilistest koostisosadest
         koosneva ravimi registreerimise, kui selle kasutamine homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud.
      
       Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
      9       1993. aasta detsembris esitas äriühing meta Fackler kõnealusel ajal pädevale Bundesgesundheitsamt’ile (riiklik terviseamet)
         AMG sätete alusel homöopaatilise ravimi nimega „metaipecac” registreerimise taotluse. Ravim koosneb Bundesanzeiger is (Liitvabariigi Ametlikud Teated) avaldatud erinevates monograafiates tuntud ja kirjeldatud homöopaatiliste ainete uuest
         ühendist.
      
      10     30. detsembril 1994 võttis nüüd pädev Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Liitvabariigi Ravimi ja Ravipreparaatide
         Instituut, edaspidi „Bundesinstitut”) vastu otsuse nimetatud ravimi registreerimisest keeldumise kohta põhjendusel, et selle
         homöopaatilise ravimina kasutamise üldtuntuse kohta ei ole esitatud tõendeid. Bundesinstitut leidis, et ravimi koostises olevate
         ainete üldtuntusest ei piisa, et täita seadusega uue ravimiühendi lubamisele seatud tingimusi.
      
      11     Äriühing meta Fackler esitas selle otsuse peale vaide, väites sisuliselt, et nii siseriiklik kui ühenduse õigus lubavad registreerida
         uusi ravimiühendeid, mille koostises on juba tuntud ained. Bundesinstitut jättis 17. aprilli 1996. aasta otsusega selle vaide
         rahuldamata samadel põhjendustel, millele ta viitas 30. detsembri 1994. aasta otsus, lisades eeskätt, et homöopaatilise ravimi
         üldtuntus eeldab tingimata selle raviomaduste tundmist. Seetõttu on välistatud ravimiühendi üldtuntuse tuletamine selle erinevate
         koostisosade üldtuntusest. Sarnaselt kõigile ravimiühenditele on homöopaatiliste preparaatide puhul võimalik erinevate kasutatud
         koostisosade koostoime. Sellist seisukohta toetab direktiivi 92/73 kümnes põhjendus, mille kohaselt puudutab registreerimise
         lihtsustatud kord vaid „traditsioonilisi”, st üldtuntud homöopaatilisi ravimeid.
      
      12     Äriühing meta Fackler esitas kõnealuse otsuse peale Verwaltungsgericht Berlinile tühistamishagi.
      13     Nimetatud kohus märkis, et direktiivi 2001/83 artiklites 14 ja 15 sätestatud ravimi registreerimise tingimuste seas ei ole
         mainitud üldtuntust. Tegelikkuses näevad kõnealused sätted ette üksnes seda, et põhimõtteliselt võib registreerida kõiki homöopaatilisi
         ravimeid, mille algainete kasutus homöopaatias leiab kirjanduses kinnitust. Kõnealuse kohtu järgi ajas Bundesinstitut omavahel
         segamini ravimi homöopaatilise laadi ning ravimi tõhususe, mille tõendamist homöopaatilise ravimi lihtsustatud registreerimisel
         ei nõuta.
      
      14     Võttes arvesse direktiivi 92/73 kümnendat põhjendust, pidas Verwaltungsgericht Berlin samas vajalikuks küsida direktiivi 2001/83
         artiklite 14 ja 15 tõlgendamise kohta selgitust. Isegi kui sõna „traditsioonilised” ei ole direktiivi 2001/83 kahekümne esimeses
         põhjenduses enam mainitud, sätestab selle esimene põhjendus, et direktiivi eesmärk on eksisteerivate samasisuliste direktiivi
         sätete kodifitseerimine, mitte muutmine. Lisaks ei sätesta direktiivi 2001/83 artikkel 128 ülevõtmise tähtaega, vaid jätab
         jõusse iga kodifitseeritud direktiivi ülevõtmise tähtaja. Nimetatud muudatuse puudumine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri
         2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27,
         lk 3) viib järelduseni, et sõna „traditsioonilised” puudumine direktiivi 2001/83 kahekümne esimeses põhjenduses on pelgalt
         redaktsiooni viga. Samas on võimalik, et selle puudumine viitab asjaolule, et ühenduse seadusandja ei ole kunagi tahtnudki,
         et see tunnus oleks ravimi lihtsustatud registreerimise eelduseks, lisaks direktiivi 92/73 artiklis 7 ja järgnevates artiklites
         sätestatud tingimustele. Kuna Verwaltungsgericht Berlin täheldas kohe alguses, et äriühing meta Fackler taotles hagiga oma
         registreerimistaotluse rahuldamist, otsustas ta kohtuliku arutamise peatada ning esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse
         küsimused:
      
      „Kas AMG (Saksamaa ravimiseadus) § 39 lõike 2 punkti 7a säte, milles välistatakse erinevatest kirjanduses käsitletud homöopaatilistest
         koostisosadest koosneva ravimi registreerimine, kui selle „kasutamine homöopaatilise ravimina […] ei ole üldtuntud”, on kooskõlas
         direktiiviga 2001/83 […]?
      
      Täpsemalt:
      1.      Kas direktiivi 2001/83 artiklis 14 ja sellele järgnevates artiklites sätestatud registreerimise lihtsustatud erikord puudutab
         vaid „traditsioonilisi” homöopaatilisi ravimeid?
      
      2.      Kas nimetatud küsimusele jaatava vastuse korral võib lugeda „traditsiooniliseks” ka kirjanduses käsitletud homöopaatilistest
         koostisosadest koosnevat ravimit, mida aga enne taotletud registreerimist ei ole homöopaatias ravimiühendina tõhusalt kasutatud,
      
      või kas
      direktiivi 2001/83 […] artikli 15 […] teine taane lubab liikmesriigil nõuda mitmest homöopaatilisest algainest koosneva homöopaatilise
         ravimi registreerimisel kõnealust ravimiühendit käsitlevale kirjandusele viitavate dokumentide esitamist?”
      
       Eelotsuse küsimused
      15     Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib nende küsimustega sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikleid 14 ja 15 peab
         tõlgendama nii, et direktiiviga on vastuolus siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast mitmest
         tuntud homöopaatilisest ainest koosnevat ravimit, kui selle kasutus homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud.
      
      16     Selles küsimuses tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 artikli 14 lõike 1 koostoimes artikli 1 punktiga 5 kohaselt võib registreerimise
         lihtsustatud erikorda kohaldada homöopaatilisele ravimile, st ravimile, mis on valmistatud homöopaatilistest algaineteks nimetatud
         preparaatidest, ainetest või ühenditest kooskõlas Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriikides ametlikult kasutusel
         olevates farmakopöades kirjeldatud homöopaatilise tootmismeetodiga, vaid juhul, kui neid manustatakse suu kaudu või välispidiselt,
         ravimi markeeringust ega ühestki sellega seotud teabest ei ilmne erinäidustusi, ning lõpuks, et piisav lahjendusaste tagab
         ravimi ohutuse.
      
      17     Järelikult ei esine homöopaatilise ravimi üldtuntus, nagu seda nõuab Saksamaa õigus, tingimuste seas, millele ravim peab vastama,
         et sellele saaks kohaldada registreerimise lihtsusatud erikorda direktiivi 2001/83 artikli 14 lõike 1 tähenduses.
      
      18     Bundesrepublik Deutschland on arvamusel, et direktiivi 2001/83 artikli 15 teist taanet tuleb tõlgendada viisil, mille kohaselt
         peab ühest või mitmest algainest valmistatud ravimi homöopaatilist toimet tõendama ning seda ei või tuletada lihtsalt selle
         koostise algainete homöopaatilisest olemusest. Seetõttu on vajalik, et ravimit testitakse tema mõju ning eelkõige homöopaatias
         tema kasutamise ohutuse kindlakstegemiseks. Sellest tuleneb, et vaid üldtuntud ravimile, mille kohta on piisavalt kirjandust,
         võib kohaldada registreerimise lihtsustatud erikorda.
      
      19     Sellist seisukohta ei saa aktsepteerida.
      20     Direktiivi 2001/83 artiklist 15, mis loetleb homöopaatilise ravimi lihtsustatud erikorras registreerimise taotlusele lisatavad
         dokumendid, tuleneb, et vaid homöopaatilise ravimi ühendisse kuuluv homöopaatiline algaine või homöopaatilised algained peavad
         olema üldtuntud. Kõnealuse sätte esimene taane sätestab, et näidatud peab olema homöopaatilise algaine või homöopaatiliste
         algainete teaduslik või mõni muu farmakopöas esitatud nimetus ühes registrisse kantavate erinevate manustamisviiside, ravimvormide
         ja lahjendusastmega, samas kui selle sätte teine taane nõuab, et esitataks toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algaine
         või homöopaatiliste algainete saamist ja kontrollimist ning milles on piisava kirjanduse abil tõestatud aine homöopaatiline
         olemus. Samas ei nõuta kirjandust, kust nähtuks homöopaatilise ravimi enda mõju.
      
      21     Nagu täheldas õigustatult Euroopa Ühenduste Komisjon, on sellise ravimi ohutus põhimõtteliselt tagatud direktiivi 2001/83
         artikli 14 lõike 1 kolmanda taande kohaselt eelkõige ravimi lahjendusastmega.
      
      22     Mis puudutab ravimi tõhusust, siis sama direktiivi artikli 14 lõige 3 märgib sõnaselgelt, et selle artikli lõike 1 kohaselt
         registreeritud homöopaatiliste ravimite tõhusust ei ole vaja tõendada.
      
      23     Asjaolu, et homöopaatilise ravimi registreerimiseks lihtsustatud erikorras ei pea tõendama ravimi üldtuntust, ei muuda direktiivi
         92/73 kümnes põhjendus, mis näeb „registreerimise erikorra [ette] traditsiooniliste homöopaatiliste ravimite jaoks”.
      
      24     Selles küsimuses tuleb kõigepealt meenutada, et nimetatud direktiiv tühistati ja asendati direktiiviga 2001/83, mille kahekümne
         esimene põhjendus ei viita enam selliste homöopaatiliste ravimite traditsioonilisele olemusele, mille puhul on soovitav kohaldada
         registreerimise lihtsustatud erikorda.
      
      25     Teiseks, isegi kui selle sõna väljajätmine on tingitud unustamisest, kui seadusandja on erinevaid inimtervishoius kasutatavaid
         ravimeid puudutavaid direktiive ühtsesse teksti kodifitseerinud, nagu väidab Bundesrepublik Deutschland, ollakse sunnitud
         nentima, et traditsioonilise ja üldtuntud homöopaatilise ravimi mõiste ei ühildu direktiivi 2001/83 artiklitega 14 ja 15,
         nagu ilmneb ka eeltoodust. Asjaomase akti sätete eiramise õigustamiseks ei saa aga tugineda ühenduse õigusakti preambulile
         (vt 19. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑162/97: Nilsson jt, EKL 1998, lk I‑7477, punkt 54).
      
      26     Eeltoodust tulenevalt tuleb esitatud küsimustele vastata, et direktiivi artikleid 14 ja 15 peab tõlgendama nii, et direktiiviga
         on vastuolus siseriikliku õiguse säte, mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast mitmest tuntud homöopaatilisest ainest
         koosnevat ravimit, kui selle kasutus homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud.
      
       Kohtukulud
      27     Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, v.a poolte kohtukulud, ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
            ühenduse eeskirjade kohta artikleid 14 ja 15 tuleb tõlgendada nii, et direktiiviga on vastuolus siseriikliku õiguse säte,
            mis keelab lihtsustatud erikorras registreerimast mitmest tuntud homöopaatilisest ainest koosnevat ravimit, kui selle kasutus
            homöopaatilise ravimina ei ole üldtuntud.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: saksa.