CELEX: 32015D0546
Language: es
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/546 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015 , que autoriza la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium  sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2083]

2.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 90/11
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/546 DE LA COMISIÓN
   de 31 de marzo de 2015
   que autoriza la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2083]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 6 de julio de 2012, las autoridades competentes del Reino Unido autorizaron, de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, la comercialización del aceite rico en ácido docosahexaenoico (DHA) y en ácido eicosapentaenoico (EPA) procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario de uso en determinados alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               El 19 de noviembre de 2012, la empresa DSM Nutritional Products presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (3)
            
            
               El 29 de abril de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la ampliación del uso de este aceite de alga cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
            
         
               (4)
            
            
               El 9 de julio de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (5)
            
            
               En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
            
         
               (6)
            
            
               El 25 de marzo de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) solicitando otra evaluación de la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               El 18 de septiembre de 2014, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la ampliación del uso del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario (2), y llegó a la conclusión de que es seguro en los usos y a los niveles de uso propuestos.
            
         
               (8)
            
            
               El dictamen da motivos suficientes para establecer que el aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp., en los usos y a los niveles propuestos, cumple lo establecido en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos para los complementos alimenticios. Procede autorizar el uso de aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. sin perjuicio de lo establecido en dicha legislación.
            
         
               (10)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. especificado en el anexo I puede comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE.
   Artículo 2
   La denominación del aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp. autorizado mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Aceite rico en DHA y EPA procedente de las microalgas Schizochytrium sp.».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE. UU.
   
      Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(10):3843.
   
      (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO I
      
         Especificación del aceite rico en ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) procedente de las microalgas Schizochytrium sp.
      
      
                  Prueba
               
               
                  Especificación
               
            
                  Índice de acidez
               
               
                  No más de 0,5 mg de KOH/g
               
            
                  Índice de peróxidos (PV)
               
               
                  No más de 5,0 meq/kg de aceite
               
            
                  Humedad y volatilidad
               
               
                  No más del 0,05 %
               
            
                  Insaponificables
               
               
                  No más del 4,5 %
               
            
                  Ácidos grasos trans
                  
               
               
                  No más del 1,0 %
               
            
                  Contenido de DHA
               
               
                  No menos del 22,5 %
               
            
                  Contenido de EPA
               
               
                  No menos del 10 %
               
            
   
      ANEXO II
      
         Usos autorizados del aceite rico en ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) procedente de las microalgas Schizochytrium sp.
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo de DHA y EPA (mg/día)
               
            
                  Complementos alimenticios
               
               
                  3 000 mg, conforme a la recomendación del fabricante para la población adulta con exclusión de las mujeres durante el embarazo y la lactancia