CELEX: 32015R0046
Language: lv
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/46 ( 2015. gada 14. janvāris ) par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un gaļas un vaislas pērļu vistiņām (atļaujas turētājs Huvepharma NV )  Dokuments attiecas uz EEZ

15.1.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 9/5
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/46
   (2015. gada 14. janvāris)
   par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un gaļas un vaislas pērļu vistiņām (atļaujas turētājs Huvepharma NV)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
            
         
               (2)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju izmantot diklazurila preparātu. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Minētais pieteikums attiecas uz atļauju izmantot diklazurilu (CAS nr. 101831-37-2) kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un gaļas un vaislas pērļu vistiņām, klasificējot to piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 21. maija (2) un 2014. gada 22. maija (3) atzinumā secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos diklazurils kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi un tas ir iedarbīgs, kontrolējot kokcidiozi gaļas cāļiem, gaļas tītariem un gaļas un vaislas pērļu vistiņām. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū noteikt nav vajadzīgs. Iestāde verificēja arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
            
         
               (5)
            
            
               Diklazurila (CAS nr. 101831-37-2) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
            
         
               (6)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Atļaujas piešķiršana
   Diklazurilu (CAS nr. 101831-37-2), kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot dzīvnieku ēdināšanā atbilstīgi pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2015. gada 14. janvārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētājs
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
               
               
                  Dzīvnieku suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
               
                  Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā
               
            
                  mg aktīvās vielas/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostati un histomonostati
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklazurils 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Piedevas sastāvs
                  
                  Diklazurils: 5 g/kg
                  Ciete: 15 g/kg
                  Kviešu milti: 700 g/kg
                  Kalcija karbonāts: 280 g/kg
                  
                     Aktīvās vielas raksturojums
                  
                  Diklazurils, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-hlorfenil[2,6-dihlor-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazīn-2- il)fenil]acetonitrils
                  
                     CAS numurs: 101831-37-2
                  Piemaisījums D (1): ≤ 0,1 %
                  Cits vienkāršs piemaisījums: ≤ 0,5 %
                  Kopējie piemaisījumi: ≤ 1,5 %
                  
                     Analītiskā metode
                      (2)
                  
                  Diklazurila noteikšanai barībā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), izmantojot noteikšanu ar UV pie 280 nm (Regula (EK) Nr. 152/2009) (3).
               
               
                  Gaļas cāļi
                  Gaļas tītari
                  Gaļas un vaislas pērļu vistiņas
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazurilu nejauc ar citiem kokcidiostatiem.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un cimdi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Attiecībā uz rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp. atļaujas turētājs pēc piedevas laišanas tirgū īsteno uzraudzības programmu.
                           
                        
               
                  2025. gada 4. februāris
               
               
                  Regula (ES) Nr. 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklazurila/kg mitru aknu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurila/kg mitru nieru,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mitru muskuļaudu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mitras ādas/tauku.
                           
                        
            
         (1)  Eiropas Farmakopejas monogrāfija 1718 (Diklazurils lietošanai veterinārijā).
      
         (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm atrodama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Komisijas 2009. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 152/2009, ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).
      
         (4)  Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).