CELEX: 51980PC0467
Language: nl
Date: 1980-07-28
Title: ONTWERP-AANBEVELING VAN DE RAAD betreffende de registratie van recombinant DNA-onderzoek

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 467
Vol. 1980/0161
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                        Λ .Μ 4
                                                   COM(80)467 def.
                                                   Brussel , 28 juli 1980
               V"\
                \V '■
                           'Ï     V
                                      ;~^J
                \ • \'       ' 3J
                                    W  /
                     V-
                        ONTWERP-AANBEVELING VAN DE RAAD
         betreffende de registratie van recombinant DNA-onderzoek
C0M(80 ) 467 def.
 ---pagebreak---                                > AANBEVELING VAN DE RAAD
       betreffende de registratie van recombinant DNA-onderzoek '
                           MOTIVERING
. INLEIDING                                              ^
   Een analyse van de huidige situatie en van de resultaten van in de
   afgelopen twee jaar verricht onderzoek -zowel in de Verenigde Staten als
   in Europa- om de omvang van de gevaren te evalueren die eventueel uit
   de genetische manipulatie kunnen voortvloeien heeft uitgewezen dat de
                             i                 .   .               ,   . .
   conjecturale risico 's in verband met onderzoek waarbij recombinant DNA
   wordt gevormd of gebruikt waarschijnlijk nihil of gering waren .
   Bovendien bleken de vrijwi llige controle- en veiligheidsmaatregelen ,
   zoals deze aan de onderzoekers in de meeste Westerse landen werden
   aanbevolen , naar . tevredenheid te werken , zonder overmaat van bureaucratie ,
   zodat zij voortdurend konden worden afgestemd op de snelle vooruitgang •
   van kennis en technieken op het gebied van de fundamentele en toegepaste
   biologie .  Tenslotte werd geconstateerd dat de nationale aanbevelingen
 . voor de indeling van. het onderzoek in groepen risico 's en ■ veiligheids --.,
   maatregelen van lid-staat tot lid-staat niet drastisch verschi Ideri maar
   daarentegen een zekere uniformiteit schenen te vertonen .
   Er kunnen zich echter wel bepaalde vraagstukken voordoen ten aanzien
   van de effecten van eventuele besmetting op lange termijn die , ofschoon
   weinig waarschijnlijk ;* toch tot de mogelijkheden blijft behoren . Het is
   dan ook uiterst wenselijk dat er te allen tijde en overal een nauwkeurige
   inventaris beschikbaar is opdat er eventueel preventieve beschermende
   maatregelen kunnen worden voorgeschreven en de oorsprong van een
   besmetting kan worden opgespoord .
 ---pagebreak---          Om dit tot stand te brengen moet elke lid-staat evenwel vrij zijn om
         de ter zake dienende maatregelen te treffen met behulp van wettelijke            ■
         of bestuursrechtelijke bepalingen en de uitvoering daarvan op te
         dragen aan nationale of regionale instanties .
         De vaststelling van een gemeenschappelijke definitie van onderzoek
         waarbij recombinant DNA te pas komt zou tenslotte de dialoog tussen_de
         lid-staten alsmede het geleidelijk streven naar harmonisatie van de
         nationale bepalingen kunnen vergemakkelijken .
II . AARD EN DOEL VAN DE 0NTWERP-AANBEVELIN6         ^  ■
         In de door'de Commissie aan de Raad voorgestelde ontwerp-aanbeveling
   ; worden de lid-staten verzocht een gemeenschappelijke definitie goed te ;
         keuren van onderzoek waarbij Recombinant DNA te pas -komt en ervoor zorg
         te dragen dat geen enkel laboratorium dergelijk onderzoek kan ondernemen
         zonder hiervan eerst de bevoegde nationale of regionale instanties in
   . kennis te hebben gesteld en bij hen de informatie te hebben ingediend
         waarmee de aard van de bevoegde activiteit xordt       omschreven en een
   - evaluatie van de voor de uitvoering van die activiteit beoogde              .
         vei ligheids- en beschermingsvoorzieningen mogelijk is .
         Mede gelet op het feit dat men thans weet dat het hier om niet-ernstige
         en zuiver conjecturale risico 's gaat acht de Commissie deze aanbeveling           :
         aan de lid-staten zowel noodzakelijk als voldoende . !
'    . Zij is noodzakelij k, want er kan geen enkele experimentele analyse
         worden gemaakt van de effecten die bepaalde werkzaamheden op het
         gebied van de genetische manipulatie op zeer lange termijn zouden kunnen
         kunnen hebben op de aanpassing en de geleidelijke ontwikkeling van micro-
         organismen , dragers van vreemd DNA , die eventueel, uit de laboratoria
        "hebben kunnen ontsnappen en een overlevingsmilieu zouden kunnen scheppen .
         Dit risico is gering 'en onwaarschijnlijk , want alle tot dusverre ondernomen
         werkzaamheden wijzen erop dat cellen waarop recombinant DNA wordt
         overgebracht eer r ^ ringe over levingscapaciteit hebben onder
         natuurlijke omst ,.-      '?n en dat hun infecterend vermogen , in het
      • geval van ovorbi-'^gi'.g bij pathogene mi cro-org£u - ismen , in het algemeen .
    . beperkt is.'                                                               '      .
 ---pagebreak---   Desondanks is het in onvoorziene en weinig waarschijnlijke gevallen
  van besmetting wenseli j k' dat de lid-staten te allen tijde kunnen
  beschikken over een nauwkeurige inventaris waarmede de oorsprong van
  deze besmettingen kan worden opgespoord .
  De ontwerp-aanbeve ling van de Commissie wordt voldoende geacht , want
  alle in de afgelopen twee jaar verzamelde gegevens wijzen uit dat het
  veiligheidsvraagstuk uit hoofde van de genetische manipulatie van
  geringe omvang is en dat de invoering van uitvoerige wettelijke voor­
  schriften voor de oplossing ervan niet gerechtvaardigd is omdat zulks
»              /
  voornamelijk tot gevolg zou hebben dat de ontplooiing van het onderzoek
  wordt vertraagd en dat de voortdurende aanpassing en ontwikkeling van de
  beschermingsmethoden en van de indeling van het onderzoek in risicogroepen
  zouden worden belemmerd .
  Met name wordt het door de Commissie ingenomen standpunt gemotiveerd door
  drie gegevenselementen d.ie in de afgelopen twee jaar beschikbaar zijn
  gekomen :                                                                 .
  - de negatieve uitslag van in de Verenigde Staten en Europa gemaakte :
     analyses om na te gaan of bepaalde risico 's die kunnen voortvloeien uit
     de genetische manipulatie inderdaad reëel zijn ;
  - het feit dat er zich , terwij l er zeer talrijke werkzaamheden op het
     gebied van de genetische manipulatie werden uitgevoerd , in de gehele
     wereld géén enkel geval heeft voorgedaan van onopzettelijke besmetting
     of infectie ;
  - de door alle Europese onderzoekers betrachte discipline , want deze hebben
     er spontaan mee ingestemd om zich op zuiver vrijwillige basis aan de
     veiligheids - en beschermingsmaatregelen te houden die zijn voorgesteld
     door de raadgevende comités , die in elke lid-staat werden opgericht •
     om een nationaal beleid op dit gebied uit te stippelen en uit te .werken .
  Op grond van deze overwegingen heeft de Commissie , na de door het Comité
  voor het medisch onderzoek en de volksgezondheid ( CRM ) benoemde nationale
  deskundigen alsmede vertegenwoordigers van de Europese stichting voor
  wetenschappen ( ESW) en de European Molecular Biology Organization ( EMBO)
^e hebben geraadpleegd, besloten deze ontwerp-aanbeve ling bij de Raad in
   !             •
  te dienen ,, en zij komt in de plaats van de op 4 december 1978 aan de Raad
 ---pagebreak---         de ongerustheid en de onzekerheid omtrent de ernst van de risico 's
        in verband met sommige activiteiten op het gebied van de genetische
        manipulatie .                                                            -
III . ANALYSE , HERZIEN IN6 EN AANPASSING VAN DE NATIONALE EN COMMUNAUTAIRE
        BEPALINGEN                           -,
        De stand van de kennis , de onderzoekstechnieken en de methoden voor
        risico-evaluatie hebben zich in de afgelopen jaren aanzienlijk
        ontwikkeld en deze tendens zal zich ook in de toekomst blijven voort­
        zetten .
                   e
        De Commissie zal de vraagstukken in verband met de werkzaamheden op
        het gebied van de genetische manipulatie van nabij blijven volgen en zal ,
        indien de omstandigheden zulks vereisen , alle nodige en ter zake
        dienende maatregelen treffen voor de instandhouding of de uitbreiding van
        de veiligheidssystemen en de voorzieningen voor de risico-evaluatie
        in de Gemeenschap .   Daa'rtoe zullen de deskundigen die hiertoe van de1
        lid-staten mandaat hebben ontvangen op gezette tijden en tenminste
      - eenmaal per jaar bijeenkomen , onder auspiciën van de Commissie , teneinde :
       - over te gaan tot een algemene analyse van de situatie in de lid-staten
          voor wat de produktie en het gebruik van recombinant DNA betreft ;
        - alle maatregelen te bestuderen die kunnen leiden tot een zo intensief
          mogelijke harmonisatie als nodig is ;
        - eventueel aan de hand van de vooruitgang van de kennis een lijst
          op' te stellen van onderzoek dat in alle lid-staten moet worden verboden
          of moet worden onderworpen aan verplichtè veiligheidsmaatregelen ;
       - in het geval dat onverwachte ontwikkelingen zulks zouden vereisen ,
           de bewoordingen van deze aanbeveling te wijzigen dan wel de tekst van een
          ontwerp-richt li jn van de Raad voor te bereiden .
 ---pagebreak---                                     AANBEVELING VAN DE RAAD
              betreffende de registratie van 'recombinant DNA-onderzoek
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gezien de ontwerp-aanbeveling ingediend door de Commissie ,
               t
                                     \ .
        *                                *
Gezien het
Gezien   het advies
             advies van
                     van het
                         het Economisch
                             Economisch en en Sociaal Comité ,     ;
Gezien het advies van het Europees Parlement ,
Overwegende dat de ontwikkeling van het fundamenteel en toegepast biologisch
onderzoek zodanig is dat dit kan bijdragen tot de economische expansie van
de lid-staten en dat deze ontwikkeling veronderstelt dat er inleen aantal
sectoren onderzoek met recombinant DNA wordt verricht op bepaalde organismen ;
Overwegende dat de risico 's in verbarymet het recombinant DNA-onderzoek
van conjecturale aard zijn maar dat een permanente inventorisatie daarvan
in elke lid-staat evenwel noodzakelijk is opdat er eventueel beschermende
maatregelen kunnen worden voorgeschreven en opdat , in het zeer ónwaarschijnlijke
geval dat de conjecturale risico 's reëel: zouden blijken ,; de oorsprong van elk
schadelijk effect dat zich zou kunnen voordoen kan worden opgespoord;      '
                                                                                  .
Overwegende dat er een . permanente analyse van de situatie in elke lid-staat
moet worden ondernomen ten einde geleidelijk de harmonisatie van de nationale
bepalingen te bevorderen alsmede , voor het geval dat onvoorziene ont - ,
wikkelingen zulks noodzakelijk mochten maken , de opstelling van lijsten van
werkzaamheden die in alle landen van de Gemeenschap moeten worden verboden
dan wel aan verplichte vei ligheidsmaatregelen 'nffeeten worden onderworpen .
 ---pagebreak--- Overwegende dat het noodzakelijk is rekening te houden met de
complexiteit van het probleem van de conjecturale risico 's van
bepaalde soorten recombinant DNA-onderzoek , de snelle ontwikkeling
van onze kennis van dit probleem , de omvang van de desbetreffende
onderzoeksector en het belang van het in aanmerking nemen van de
plaatselijke omstandigheden bij de beoordeling van de risico 's die
zijn verbonden aan het wetenschappelijk onderzoek ;
Overwegende dat het noodzakelijk is de verspreiding van de inhoud
van voor de uitvoering van dit onderzoek opgestelde experimentele
           f
protocollen alsmede van de inhoud van onderzoekprojecten die
gebaseerd zijn op de produktie en het gebruik van recombinant DNA tot'
een minimum te beperken ten einde de wetenschappelijke en industriële
geheimhouding te garanderen en de intellectuele eigendom te beschermen ;
BEVEELT DE LID-STATEN AAN :
                                                                Ν
dat zij alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen v
opdat :
kennisgeving    1 . elk laboratorium dat op het grondgebied van een lid-
door de             staat onderzoek met recombinant DNA wenst uit te voeren
laboratoria         hiervan kennisgeving doet aan de bevoegde nationale
                    of regionale instantie ;
aanvullende    2 . deze kennisgeving voor elk van de beoogde onderzoek-
inlichtingen        projekten vergezeld gaat van de volgende stukken :
 ---pagebreak---                            - het gedeelte van het experimentele protocol dat noodzakelijk
                              is voor de evaluatie van de veiligheid op de plaats waar
                              de beoogde activiteiten worden verricht ;
                     i
                           - de lijst van de beschermings - én controlemaatregelen d^i ?
                              tijdens de gehele duur van de experimentele werkzaamheden
                    !         moeten worden toegepast ;
                           - de beschrijving van het algemene opleidingsniveau op het
                              gebied van recombinant DNA-onderzoek en van'het niveau van
                              de opleiding van de leden van het team dat betrokken zal
        1         I           zijn bij de beoogde werkzaamheden of dat verantwoordelijk is
                              voor de supervisie / de controle of de veiligheid;
                  i ■ , -
klassering van 3 . elke kennisgeving en de begeleidende stukken door de nationale
de dossiers                instanties dan wel het regionaal comité voor de veiligheid en de
                           bescherming van de gezondheid , waarbij zij zijn ingediend ,
                           worden geklasseerd en bewaard ;
raadpleging            4 . elke kennisgeving en de begeleidende stukken door de daartoe
van de dossiers            gemandateerde nationale deskundigen kunnen worden geraadpleegd ;
    1           j 5 . wordt verstaan onder recombinant DNA-onderzoek de vorming
                           van nieuwe combinaties van genetisch materiaal door het
                j           inbrengen van nucle'inezuur moleculen die op een of andere
                I . wijze worden geproduceerd buiten de cel , in een virus , bacterieel
               I . plasmide of een ander vectorsysteem zodat zij kunnert worden
               ;           opgenomen in een gastorgani sme waarin zij van nature niet
                           voorkomen maar waarin zij zich voortdurend kunnen voortplanten . '