CELEX: 32021R0912
Language: sv
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/912 av den 4 juni 2021 om godkännande av ändringar av specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

7.6.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/912
         av den 4 juni 2021
         om godkännande av ändringar av specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken unionsförteckningen över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av kemiskt syntetiserat lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 1 september 2016 informerade företaget Glycom A/S kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, att det avsåg släppa ut lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med Escherichia coli stam K-12 på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I anmälan till kommissionen lämnade Glycom A/S också en rapport utfärdad av den behöriga myndigheten i Irland i enlighet med artikel 3.4 i förordning (EG) nr 258/97, där det på grundval av de vetenskapliga belägg som företaget lämnat konstaterades att lakto-N-neotetraos framställt med Escherichia coli stam K-12 i huvudsak motsvarar syntetisk lakto-N-neotetraos som godkänts genom genomförandebeslut (EU) 2016/375. Lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung infördes därför i unionsförteckningen över nya livsmedel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 23 juni 2019 lämnade företaget Chr. Hansen A/S (nedan kallad sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om godkännande av lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung), som framställs genom en kombination av derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3), som ett nytt livsmedel under samma användningsvillkor som för närvarande är godkända för lakto-N-neotetraos av syntetiskt eller mikrobiellt ursprung. Sökanden begärde att unionsförteckningen uppdateras när det gäller den nya källan för det nya livsmedlet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dessutom föreslog sökanden att uppdatera vissa av specifikationerna för lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) som framställs av den nya källan eftersom de skiljer sig från specifikationerna för den godkända lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung som framställts med Escherichia coli stam K-12, när det gäller en ökning av halten av aska från ≤ 0,4 % till ≤ 1,0 %; en högre halt av jäst och mögel från ≤ 10 kolonibildande enheter (CFU)/g nytt livsmedel för varje typ av mikroorganism till ≤ 50 CFU/g för kombinationen av båda, och avsaknad av metanol (≤ 100 mg/kg för närvarande) och isomer av lakto-N-neotetraosfruktos (≤ 1,0 % för närvarande).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Den 17 januari 2020 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att genomföra en bedömning av lakto-N-neotetraos som framställs genom en kombination av derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3), i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 22 oktober 2020 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att lakto-N-neotetraos (LNnT), som framställs genom en kombination av derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3), är säkert som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283 för de användningsvillkor som för närvarande är godkända. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att lakto-N-neotetraos (LNnt), som framställs genom en kombination av derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3), uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Det är därför lämpligt att ändra specifikationerna för mikrobiologiskt framställt lakto-N-neotetraos så att de omfattar derivatstammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3) som källa för det nya livsmedlet, utöver den redan godkända Escherichia coli stam K12, och att ändra de föreslagna halterna för aska, mögel och jäst.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 6 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 juni 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 70, 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6305.
      
      
         
            BILAGA
            I tabell 2 (Specifikationer) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska posten för Lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) ersättas med följande:
            
               
                           ”Lakto-N-neotetraos
                           
                           
                              (mikrobiellt ursprung)
                           
                        
                        
                           
                              Definition
                           
                           Kemiskt namn: β-D-Galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranos
                           Kemisk formel: C26H45NO21
                           
                           CAS-nr: 13007-32-4
                           Molekylvikt: 707,63 g/mol
                           
                              Källa:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli K-12, eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       en kombination av de genetiskt modifierade stammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Beskrivning
                           
                           Lakto-N-neotetraos är ett vitt till benvitt pulver som framställs genom en mikrobiologisk process.
                           
                              Renhetsgrad
                           
                           Innehåll (vattenfritt): ≥ 80 %
                           D-Laktos: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trios II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lakto-N-neohexaos: ≤ 5,0 %
                           Isomer av lakto-N-neotetraosfruktos: ≤ 1,0 %
                           Summan av sackarider (lakto-N-neotetraos, D-laktos, lakto-N-trios II, para-lakto-N-neohexaos, isomer av lakto-N-neotetraosfruktos): ≥ 92 % (vikt/vikt torrsubstans)
                           pH (20 °C, 5 % lösning): 4,0–7,0
                           Vatten: ≤ 9,0 %
                           Sulfataska: ≤ 1,0 %
                           Lösningsmedelsrester (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteinrester: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiska kriterier
                           
                           Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 500 CFU/g
                           Jäst och mögel: ≤ 50 CFU/g
                           Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter”