CELEX: 32018R1122
Language: da
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1122 af 10. august 2018 om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

13.8.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1122
         af 10. august 2018
         om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 6. december 2012 indgav virksomheden Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fremstillet af bakterien Hyphomicrobium denitrificans, i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 8. juli 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderede myndigheden, at en yderligere vurdering var påkrævet for pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt med hensyn til sikkerheden efter langvarig indtagelse på de niveauer, der er foreslået i ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 2. august 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 13. oktober 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 24. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Den 24. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en række undersøgelser vedlagt ansøgningen, navnlig en bacterial reverse mutation-test (5), en in-vitro-undersøgelse vedrørende kromosomafvigelser i lymfocytter i humant blod (6), en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelser i lungefibroblaster i kinesiske hamstere (7), en in vivo-mikrokernetest (8), en 14-dages undersøgelse samt en 90-dages undersøgelse af fødevarens toksicitet (9) og en 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     I udarbejdelsen af sin udtalelse om pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fandt EFSA (11) den 18. februar 2018, at data fra bacterial reverse mutation-testen og fra in vivo-mikrokernetesten blev brugt som grundlag for at afhjælpe bekymringer om den mulige genotoksicitet af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, og at data fra hhv. 14-dages undersøgelsen og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet samt 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten blev brugt som grundlag for vurderingen af toksicitetsprofilen af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt og for fastlægggelsen af den tilhørende NOAEL-værdi (No Observed Adverse Effect Level). Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ikke kunne have været nået uden data fra undersøgelsen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne, der ikke var blevet offentliggjort på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelsen. Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 bør bacterial reverse mutation-testen, in vivo-mikrokernetesten, 14-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, 28-dages undersøgelsen af nyretoksiciteten og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, der er vedlagt ansøgerens aktmappe, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning. Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til de í ansøgningen vedlagte undersøgelser er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information, der er indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker gravide og ammende kvinder, bør kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, derfor være mærket på passende vis.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (12) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren
               
                            
                        
                        
                           Virksomhed: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adresse: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
                        
                     markedsføre den nye fødevare nævnt i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
            
               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.
            
         
         
            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke databeskyttelsen ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (ikke-offentliggjort rapport).
         
            (11)  EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, referat fra det 83. plenarmøde afholdt den 7.-8. februar 2018 og godkendt den 18. februar 2018.
         
            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende sidste kolonne indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        »Databeskyttelse«
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                                 
                                    Databeskyttelse
                                 
                              
                                    »Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold
                                    
                                 
                                 
                                    Den nye fødevare betegnes »pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, skal være mærket med følgende erklæring:
                                    Kosttilskuddet bør kun indtages af voksne, med undtagelse af gravide og ammende kvinder
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkendt den 2. september 2018. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt kun markedsføres i Unionen af Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Slutdato for databeskyttelse: 2. september 2023.«
                                 
                              
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder
                                 
                                 
                                    20 mg pr. dag
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    »Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition:
                                    
                                    Kemisk betegnelse: dinatrium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinolin-2,7-dicarboxylat
                                    Kemisk formel: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS-nr.: 122628-50-6
                                    Molekylvægt: 374,17 Da
                                    
                                       Beskrivelse
                                    
                                    Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt er et rødbrunt pulver fremstillet af den ikke-genetisk modificerede bakterie Hyphomicrobium denitrificans stamme CK-275.
                                    
                                       Karakteristik/sammensætning
                                    
                                    Udseende: Rødbrunt pulver
                                    Renhed: ≥ 99,0 % (tørvægt)
                                    UV absorption (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV absorption (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Vandindhold: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Opløsningsmiddel
                                    
                                    Ethanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Samlet kimtal: ≤ 300 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 12 CFU/g
                                    Colibakterier: ingen i 1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units«