CELEX: 52021DC0232
Language: sv
Date: 2021-05-03
Title: Förslag till RÅDETS REKOMMENDATION om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner

EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 3.5.2021
            COM(2021) 232 final
            2021/0119(NLE)
            Förslag till
            RÅDETS REKOMMENDATION 
            om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner
            
               
         
         
            
               MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
            
            
               •Motiv och syfte med förslaget
            
            
               
                  I meddelandet En gemensam väg mot ett säkert och varaktigt återöppnande (COM (2021) 129) beskrivs kommissionens avsikt att fortsätta översynen av den strategi som anges i rådets rekommendation 2020/912 om upphävande av restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU för att anpassa den till den föränderliga situationen. 
               
               
                  För närvarande är utvecklingen av det epidemiologiska läget i tredjeländer heterogen.
               
               
                  Å ena sidan är uppkomsten och spridningen av varianter av särskilt intresse och oroande varianter i vissa regioner och tredjeländer fortfarande en källa till oro. Kraftfulla åtgärder är fortfarande nödvändiga för att minimera införseln och spridningen av sådana varianter från högriskområden till EU+-området
                     1
                  , med antalet resor förminskat till ett minimum och med alla skyddsåtgärder som är möjliga. Med tanke på den instabila situationen är det också viktigt att snabbt kunna reagera på risker, och därför inrättas genom detta förslag en ”nödbromsmekanism” som hjälper medlemsstaterna att besluta om de bästa åtgärderna för att undvika eller begränsa spridningen av sådana varianter och att sörja för en samordnad strategi.  
               
               
                  Å andra sidan visar genomförandet av vaccinationskampanjer mot covid-19 i tredjeländer, och de därav följande positiva effekterna när det gäller att begränsa virusets spridning, att det finns utrymme för lättnader i reserestriktionerna, särskilt för dem som redan vaccinerats. Därför syftar detta förslag till att resor från tredjeländer gradvis ska kunna återupptas på ett säkert sätt, att turismen ska kunna få ny fart, särskilt med tanke på sommarsäsongen, och att affärsresor kan återupptas, vilket skulle främja den europeiska ekonomins återhämtning. Antagandet av förordningen om det digitala gröna intyget
                     2
                   kommer, med stöd i en genomförandeakt från kommissionen, att utgöra grundvalen för att betrakta vaccinationsintyg från tredjeländer som likvärdiga med digitala gröna intyg, eller för att utfärda denna typ av intyg till personer som har vaccinerats i tredjeländer.
               
            
            
               Dessa två aspekter av förslaget är ömsesidigt kompletterande och enhetliga när det gäller att uppnå ett säkert öppnande av EU när så är möjligt, samtidigt som snabba åtgärder mot befintliga och eventuella nya varianter säkerställs.
            
            
               •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
            
            
               
                  Detta förslag till rekommendation syftar till att genomföra de befintliga bestämmelserna inom området, nämligen att genomföra kontroller av personer och en effektiv övervakning av passage av de yttre gränserna. 
               
            
            
               •Förenlighet med unionens politik inom andra områden
            
            
               Denna rekommendation är förenlig med unionens övriga politik, inbegripet politiken för yttre förbindelser och folkhälsa. 
            
            
               2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN
            
            
               •Rättslig grund
            
            
               
                  Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), särskilt artikel 77.2 b och e samt artikel 292 första och andra meningen. 
               
            
            
               •Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet) 
            
            
               
                  Enligt artikel 292 i EUF-fördraget får rådet anta rekommendationer. Enligt första meningen i denna bestämmelse ska rådet anta rekommendationer. Enligt andra meningen i denna bestämmelse ska rådet besluta på förslag av kommissionen i samtliga fall där fördragen föreskriver att rådet ska anta akter på förslag av kommissionen. 
               
               
                  Detta gäller i nuvarande situation eftersom ett enhetligt tillvägagångssätt vid de yttre gränserna kräver en gemensam lösning. I artikel 77.2 b i EUF-fördraget föreskrivs kontroller av personer som passerar de yttre gränserna, medan det i artikel 77.2 e i EUF-fördraget föreskrivs att inga kontroller ska göras av personer, oavsett deras medborgarskap, när de passerar de inre gränserna. Åtgärder på grundval av artikel 77.2 i EUF-fördraget ska antas av Europaparlamentet och rådet i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Enligt artikel 289.1 i EUF-fördraget utgår det ordinarie lagstiftningsförfarandet från ett förslag från kommissionen. 
               
            
            
               •Proportionalitetsprincipen
            
         
         
            
               
                  Föreliggande förslag tar hänsyn till hur den epidemiologiska situationen utvecklas och all tillgänglig relevant evidens. Medlemsstaternas och de Schengenassocierade ländernas myndigheter ansvarar fortsatt för genomförandet av den föreslagna rådsrekommendationen. Förslaget är därför lämpligt för att uppnå det avsedda syftet och går inte utöver vad som är nödvändigt och proportionellt. 
               
            
            
               •Val av instrument
            
            
               
                  Syftet med detta förslag är att ändra rådets rekommendation 2020/912, vilket förutsätter att rådet antar en ny rekommendation.
               
            
            
               3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
            
            
               •Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Samråd med berörda parter
            
            
               
                  Detta förslag beaktar de diskussioner som förts med medlemsstaterna sedan de första tillfälliga restriktionerna av icke nödvändiga resor infördes. Ingen konsekvensbedömning har gjorts, men i förslaget beaktas hur den epidemiologiska situationen utvecklas samt all tillgänglig relevant evidens. 
               
            
            
               4.BUDGETKONSEKVENSER
            
            
               
                  Inga
               
            
            
               2021/0119 (NLE)
            
            
               Förslag till
            
            
               RÅDETS REKOMMENDATION
            
            
               om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner
            
            
               EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 77.2 b och e och artikel 292 första och andra meningen,
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Den 30 juni 2020 antog rådet rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner
                  3
               . 
            
            
               (2)Den 2 februari 2021 ändrade rådet rekommendation (EU) 2020/912 om tillfälliga restriktioner för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt upphävande av sådana restriktioner
                  4
                för att uppdatera de kriterier som används för att bedöma om icke nödvändiga resor från tredjeländer är säkra och bör tillåtas.
            
            
               (3)Genom samma ändring infördes mekanismer för att begränsa spridningen av oroande varianter av viruset sars-cov-2 i EU+-området
                  5
               .
            
         
         
            
               (4)Sedan dess har massvaccinationskampanjer mot viruset SARS-COV-2 genomförts i EU+-området samt i många andra regioner och tredjeländer.
            
            
               (5)Den 17 mars 2021 föreslog kommissionen två förordningar
                  6
                för att utforma digitala gröna intyg i syfte att underlätta fri rörlighet inom EU under covid-19-pandemin. Det digitala gröna intyget blir ett bevis på att en person är vaccinerad mot covid-19, har fått ett negativt testresultat eller har tillfrisknat från covid-19. Medlemsstaterna förblir ansvariga för att besluta om vilka folkhälsorestriktioner som kan hävas för resenärer, men bör tillämpa sådana undantag utan diskrimination på resenärer med ett digitalt grönt intyg. 
            
            
               (6)Det kommer allt fler vetenskapliga råd och empiriska belägg för vaccineringens effekter som konsekvent visar att vaccination bidrar till att smittkedjan bryts.
            
            
               (7)Dessa uppgifter tyder på att personer som kan visa att de har fått den sista rekommenderade dosen av ett covid-19-vaccin som godkänts i EU i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004
                  7
                på ett säkert sätt kan undantas från reserestriktionerna och att sådana undantag också kan motiveras i den mån en person har vaccinerats med ett covid-19-vaccin som har genomgått WHO:s godkännandeprocess  för användning i nödsituationer.
            
            
               (8)Barn som på grund av sin ålder är uteslutna från covid-19-vaccination bör kunna resa med sina vaccinerade föräldrar, under förutsättning att de har fått negativt svar på ett PCR--test som tagits tidigast 72 timmar innan de passerar gränsen till EU+-området. I dessa fall kan medlemsstaterna kräva ytterligare tester efter ankomsten. 
            
            
               (9)Det finns dock fortfarande få eller inga studier som visar om oroande varianter har förmågan att undgå det immunsvar som de olika covid-19-vaccinerna ger. Enligt försiktighetsprincipen bör därför en ”nödbromsmekanism” inrättas för att medlemsstaterna på ett samordnat sätt ska kunna vidta brådskande och tidsbegränsade åtgärder för att snabbt reagera på uppkomsten av en variant i ett visst tredjeland som har varit föremål för särskild granskning, och i synnerhet om Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) har pekat ut den som en variant av särskilt intresse. Tack vare nödbromsen bör det bli möjligt att vidta lämpliga åtgärder, inbegripet inresebegränsningar, för att förhindra införsel och spridning i EU+-området. Sådana åtgärder bör bli föremål för snabb samordning i rådet för att möjliggöra en gemensam strategi.
            
            
               (10)Framstegen med att vaccinera befolkningen i ett tredjeland mot viruset bör beaktas vid bedömningen av den epidemiologiska situationen i det landet.
            
            
               (11)När den har antagits, kommer förordning (EU) 2021/XXX om det digitala gröna intyget
                  8
               , genom en genomförandeakt från kommissionen, att utgöra grundvalen för att behandla vaccinationsintyg från tredjeländer på likvärdigt sätt som digitala gröna intyg, eller för att utfärda sådana intyg till personer som har vaccinerats i tredjeländer. För att säkerställa en samordnad strategi i medlemsstaterna och för att underlätta framtida resor för resenärer från tredjeländer inom EU+-området bör åtgärder vidtas för att underlätta tillämpningen av dessa bestämmelser. I detta syfte skulle medlemsstaterna kunna överväga att inrätta en portal, där personer som är bosatta utanför EU+-området skulle kunna ansöka om att få sina vaccinationsintyg som utfärdats av ett tredjeland erkända som tillförlitliga vaccinationsbevis och/eller att ett digitalt grönt intyg utfärdas.  
            
            
               (12)Om medlemsstaterna godtar vaccinationsbevis i syfte att frångå restriktioner som införts i enlighet med unionsrätten för att begränsa spridningen av covid-19, såsom krav på karantän/självisolering eller testning för infektion med sars-CoV-2, bör det också göras undantag från dessa krav för resenärer som är bosatta i ett tredjeland och som senast 14 dagar innan de reser in i EU+-området har fått den sista rekommenderade dosen av ett covid-19-vaccin som är godkänt i EU enligt förordning (EG) nr 726/2004, eller för något annat covid-19-vaccin som har genomgått WHO:s godkännandeprocess för användning i nödsituationer, förutsatt att de kan tillhandahålla ett giltigt som uppfyller kraven i förordningen om ett digitalt grönt intyg. Detta bör dock inte gälla om en medlemsstat har använt nödbromsen. Innan förordningen om digitala gröna intyg har antagits och börjat tillämpas, bör medlemsstaterna kunna godta tredjelandsintyg på grundval av nationell lagstiftning, med beaktande av möjligheten att kontrollera intygets äkthet, giltighet och integritet samt huruvida det innehåller alla relevanta uppgifter.
            
            
               (13)I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av denna rekommendation, som inte är bindande för eller tillämplig på Danmark. Eftersom denna rekommendation är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om denna rekommendation, besluta huruvida landet ska genomföra den.
            
            
               (14)Denna rekommendation utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG
                  9
               . Irland deltar därför inte i antagandet av detta direktiv, som inte är bindande för eller tillämpligt på Irland.
            
            
               (15)När det gäller Island och Norge utgör denna rekommendation, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionens råd och Republiken Island och Konungariket Norge om dessa staters associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 A i rådets beslut 1999/437/EG
                  10
               .
            
            
               (16)När det gäller Schweiz utgör denna rekommendation, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 A i rådets beslut 1999/437/EG
                  11
                jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2008/146/EG
                  12
               .
            
            
               (17)När det gäller Liechtenstein utgör denna rekommendation, i enlighet med protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1.A i rådets beslut 1999/437/EG
                  13
                jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2011/350/EU
                  14
               .
            
            
               (18)Den rättsliga statusen för denna rekommendation, som det erinras om i skälen 13–17, påverkar inte det faktum att för att Schengenområdet ska fungera korrekt måste alla medlemsstater besluta om att på ett enhetligt sätt avskaffa restriktionerna för icke samordnade resor till EU.
            
            
               HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
            
            
               Rådets rekommendation (EU) 2020/912 ska ändras på följande sätt:
            
            
               1.I punkt 2 första stycket ska femte strecksatsen ersättas med följande:
            
            
               ”– Typ av virus vars förekomst har påvisats i ett land, i synnerhet om varianter av särskilt intresse eller oroande varianter av viruset har påträffats. Varianter av särskilt intresse och oroande varianter bedöms av Europeiskt centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) på grundval av viktiga egenskaper hos viruset såsom smittsamhet, allvarlighetsgrad och förmåga att undkomma immunsvaret.”
            
            
               2. I femte stycket i punkt 2 i ska siffran ”25” ersättas med ”100”.
            
         
         
            
               3.Följande nya punkt 2a ska införas efter punkt 2:
            
            
               ”2a Medlemsstaterna bör också kunna häva de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU för andra medborgare i tredjeländer än de som avses i punkt 6 första stycket (resenärer från andra regioner och tredjeländer) som har fått den sista rekommenderade dosen av något av de covid-19-vacciner som har godkänts i EU i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004
                  15
                senast 14 dagar innan de reser in i EU+-området.  
            
            
               Medlemsstaterna skulle också kunna häva de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU för resenärer från andra regioner och tredjeländer som har fått den sista rekommenderade dosen av något av de covid-19-vacciner som har genomgått WHO:s godkännandeprocess  för användning i nödsituationer senast 14 dagar innan de reser in i EU+-området.
            
            
               En tredjelandsmedborgare som inte omfattas av punkt 6 första stycket, och som vill företa icke nödvändiga resor till en medlemsstat, bör inneha ett giltigt bevis på fullständig covid-19-vaccination. I detta syfte bör medlemsstaterna betrakta de vaccinationsintyg från tredjeländer som omfattas av en genomförandeakt från kommissionen som antagits enligt förordning (EG) nr 2021/XXX som likvärdiga med vaccinationsintyg utfärdade i enlighet med den förordningen, eller så kan de utfärda de vaccinationsintyg som avses i artikel 3.1 a i förordning (EG) nr 2021/XXX för personer som har vaccinerats i ett tredjeland i enlighet med artikel 6.5 i den förordningen. Innan den förordningen har antagits och börjat tillämpas, skulle medlemsstaterna kunna godta vaccinationsintyg från tredjeland i enlighet med nationell lagstiftning, med beaktande av behovet att kunna kontrollera intygets äkthet, giltighet och integritet samt huruvida det innehåller alla relevanta uppgifter.”
            
            
               4. Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
            
            
               (a)Följande mening ska läggas till efter första stycket: 
            
            
               Nödvändiga resor bör dessutom vara tillåtna för de särskilda kategorier av resenärer som har en nödvändig funktion eller ett nödvändigt behov som anges i bilaga II.
            
            
               (b)Följande nya stycken ska föras in efter det första stycket:
            
            
               ”Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 6 första stycket får medlemsstaterna, om den epidemiologiska situationen i ett tredjeland eller en region snabbt förvärras och, särskilt om en oroande variant eller en variant av särskilt intresse har upptäckts, brådskande införa en tillfällig begränsning av alla resor till EU för tredjelandsmedborgare som är bosatta i det tredjelandet. Denna reserestriktion bör inte gälla resenärer som förtecknas i punkterna i och iv–ix i bilaga II. Dessa resenärer bör ändå bli föremål för lämplig och regelbunden testning samt underkastats självisolering eller karantän, även om de har fått den sista rekommenderade dosen av de covid-19-vacciner som är godkända i EU enligt förordning (EG) nr 726/2004
                  16
                eller av något av de covid-19-vacciner som har genomgått WHO:s godkännandeprocess för användning i nödsituationer senast 14 dagar innan de reser in i EU+-området.  
            
            
               När en medlemsstat tillämpar sådana restriktioner, bör de medlemsstater som sammanträder inom rådets strukturer samordnat och i nära samarbete med kommissionen se över situationen på ett koordinerat sätt. Sådana restriktioner bör ses över minst varannan vecka, med beaktande av hur den epidemiologiska situationen utvecklas.”
            
            
               (c)c)Tidigare punkt 3 blir den nya punkt 5 och ska utgå. 
            
            
               7.De fjärde och femte styckena i punkt 7 blir de första och andra styckena i en ny punkt 7a.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den
            
            
               
                     På rådets vägnar
               
               
                     Ordförande
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ”EU+-området” omfattar alla Schengenmedlemsstater (inklusive Bulgarien, Kroatien, Cypern och Rumänien) samt de fyra Schengenassocierade länderna. Den omfattar även Irland om landet så beslutar. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                  
                        Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en ram för 
                           utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination, testning och tillfrisknande  
                           för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin (digitalt grönt intyg) 
                           COM(2021)130 final.
                  
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rådets rekommendation (EU) 2020/912 av den 30 juni 2020 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner (EUT LI 208, 1.7.2020, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rådets rekommendation (EU) 2021/132 av den 2 februari 2021 om ändring av rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner (EUT L 41, 4.2.2021, s. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        ”EU+-området” omfattar alla Schengenmedlemsstater (inklusive Bulgarien, Kroatien, Cypern och Rumänien) samt de fyra Schengenassocierade länderna. Den omfattar även Irland om Irland så beslutar. 
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination, testning och tillfrisknande för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin (digitalt grönt intyg), COM(2021)130 final, och Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination, testning och tillfrisknande till tredjelandsmedborgare som lagligen vistas eller uppehåller sig på medlemsstaternas territorium under covid-19-pandemin (digitalt grönt intyg), COM(2021)140 final.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                  
                        Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om en ram för 
                           utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination, testning och tillfrisknande 
                           för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin (digitalt grönt intyg) 
                           COM(2021)130 final.
                  
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om Irlands begäran om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (EGT L 64, 7.3.2002, s. 20).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        EGT L 176, 10.7.1999, s. 36.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        EUT L 53, 27.2.2008, s. 52.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Rådets beslut 2008/146/EG av den 28 januari 2008 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket (EUT L 53, 27.2.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        EUT L 160, 18.6.2011, s. 21.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Rådets beslut 2011/350/EU av den 7 mars 2011 om ingående på Europeiska unionens vägnar av protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, om avskaffande av kontroller vid de inre gränserna och om personers rörlighet (EUT L 160, 18.6.2011, s. 19).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).