CELEX: 32016R0305
Language: sk
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/305 z 3. marca 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „gentamicín“ (Text s významom pre EHP)

4.3.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 58/35
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/305
   z 3. marca 2016,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „gentamicín“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicín je už v tejto tabuľke uvedený ako povolená látka, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň a obličky získané z hovädzieho dobytka a ošípaných, ako aj kravské mlieko.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 27 ods. 2 nariadenia (ES) č. 470/2009 Komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) žiadosť o extrapoláciu existujúcich MRL gentamicínu na iné druhy alebo tkanivá.
            
         
               (5)
            
            
               EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila extrapoláciu MRL gentamicínu na všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín a ryby.
            
         
               (6)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. marca 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „gentamicín“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Gentamicín
                  
                  
                     suma gentamicínu C1, gentamicínu C1a, gentamicínu C2 a gentamicínu C2a
                  
                  
                     všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín a ryby
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     pečeň
                     obličky
                     mlieko
                  
                  
                     V prípade rýb sa tento MRL pre svalovinu vzťahuje na ‚svalovinu a kožu v prirodzenom pomere‘.
                     V prípade ošípaných sa tuk vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzenom pomere‘.
                  
                  
                     antiinfekčné látky/antibiotiká“