CELEX: 51993PC0636
Language: da
Date: 1993-12-07
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

;OMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               K0MC93) *36 endelig udg.
                                               Bruxelles, den  7. december 1993
                             Ændret forslag 111
                               RÅDETS DIREKTIV
                    om cndring af direktiv 70/524/EØF
                  om tils*tnlngs8toffer t i l foderstoffer
     (forelagt af Komissionen i sedfr af artikel 109 A. stk. 2. i
                              SF-traktaten)
 ---pagebreak---                                     _ 2 -
                                 BEGRUNDELSE
I mødeperioden fra 15. til 19. november 1993 afgav Europa-Parlamentet
udtalelse om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 70/524/EØF
om tilsætningsstoffer til foderstoffer (K0M(93)110 endelig udg.).
Kommissionen har accepteret ændringsforslag 1 og 2 uændret og ændrings-
forslag 3 for så vidt angår den del, der vedrører de videnskabelige
dokumenter i forbindelse med GMO samt ændringsforslag 23 og 24 (udvidelse af
sammensætningen af Det Videnskabelige Foderstofudvalg og vurdering af
enzymer, der er fremstillet af genetisk modificerede organismer med henblik
på at forhindre sundhedsskader hos mennesker og dyr eller miljøskader.
Derimod har Kommissionen afvist anden del af ændringsforslag 3, der i
forbindelse med produkter, der er fremstillet af GMO, havde til formål at
anvendt to godkendelsesprocedurer, nemlig den procedure i direktiv
70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer og proceduren i direktiv
90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(Kommissionen foretrækker en indarbejdelse i direktiv 70/524/EØF af de
materielle bestemmelser i direktiv 90/220/EØF).
Kommissionen har accepteret anden i ændringsforslag 4, 5, 6 og 7 vedrørende
etikettering af GMO-tiIsætningsstoffer, idet denne etikettering i
overensstemmelse med dens holdning under drøftelserne af Roth-Behrendt-
betænkningen om NOVEL FOODS skal ske fra tilfælde til tilfælde for at gøre
opmærksom på tilstedeværelse af et eller flere betydningsfulde særlige
karakteristika, som er en følge af fremstillingsprocessen.
Dette forslag ændrer i overensstemmelse med traktatens artikel 189 A, stk.
2, Kommissionens oprindelse forslag for at tage hensyn til de ændrings-
forslag, den har accepteret.
 ---pagebreak---                                      - 3 -
                             ÆNDRET FORSLAG TIL
                               RÅDETS DIREKTIV
                  om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF
                   om tilsætningsstoffer til foderstoffer
(forelagt af Kommissionen i henhold til artikel 189A, stk. 2, i traktaten om
oprettelse af Det Europæiske Fællesskab)
Som følge af den udtalelse, som Europa-Parlamentet i mødeperioden fra den
15. til den 19. november 1993 afgav om det forslag til direktiv, som Rådet
fik forelagt den 24. marts 1993 om ændring af direktiv 70/524/EØF om
tilsætningsstoffer til foderstoffer, har Kommissionen i henhold til
traktatens artikel 189 A, stk. 2, besluttet at foretage følgende ændringer i
sit oprindelige forslag:
1.  Efter den første betragtning indsættes følgende betragtninger:
    "optagelsen af enzymer og mikroorganismer i direktiv 70/524/EØF
    medfører, at der stilles samme krav til produkterne i disse to nye
    kategorier og producenterne heraf, som der stilles til godkendelsen af
    tilsætningsstoffer og producenter generelt; det skal navnlig sikres, at
    de markedsførte produkter er uskadelige for bade miljøet, arbejdstagere,
    husdyrbrugere og forbrugere og opfylder de krav, der stilles til
    effektiviteten, kvaliteten og kontrollen heraf;
    med henblik på at muliggøre en vurdering og godkendelse af enzymer, som
    er fremstillet af genetisk modificerede organismer, skal Kommissionen
    sørge for, at de nævnte enzymer underkastes en vurdering for at
    forhindre sundhedsskader hos mennesker og dyr samt miljøskader;
    der bør i Den Videnskabelige Foderstofkomité sidde eksperter i
    genteknologi, for at det under kontrolproceduren kan sikres, at disse
    produkter ikke er skadelige for mennesker, dyr og miljø;
    i Fællesskabets godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer anvendes
    kravene i direktiv 90/220/EØF 3 ) i forbindelse med den specifikke
    vurdering af risikoen for miljøet på alle tilsætningsstoffer, der
    indeholder genetisk modificerede organismer; disse krav bør derfor
    indsættes i direktiv 87/153/EØF 4 ) om fastlæggelse af retningslinjer for
    vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer og de bør anvendes
    sideløbende med bestemmelserne i nærværende direktiv;".
3)  EFT L 117 af 8.5.1990, S. 15.
4)  EFT L 64 af 7.3.1987, S. 19.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
2. I artikel 1 indsættes følgende som nr. 1:
   "1. Efter artikel 7 indsættes følgende som artikel 7a:
                                 "Artikel 7 a
       Indeholder et tilsætningsstof genetisk modificerede organismer som
       omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF om
       udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, foretages
       en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der
       er omhandlet i ovennævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende
       dokumenter indgå i det dossier, der skal forelægges i
       overensstemmelse med artikel 9 for at sikre, at artikel 7, stk. 2,
       overholdes:
           en kopi af den skriftlige godkendelse fra den myndighed, der i
           henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er
           ansvarlig for udsætning i miljøet af genetisk modificerede
           organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt
           resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle
           risiko for menneskers sundhed og miljøet
           det fuldstændige tekniske dossier med de i bilag II og III til
           direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den på grundlag heraf
            foretagne vurdering af risikoen for miljøet.
3. I artikel 1, nr. 1, der bliver nr. 2, affattes litra c) således:
   "C. for tilsætningsstoffer, der tilhører gruppen af:
       a)  enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele
            i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktiviteter i
           henhold til bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold
            til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne
            (aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. m l ) , navn
           eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige
            for de i dette punkt omhandlede oplysninger og navn eller
            firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis
           denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger, sidste
           gyIdighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra
            fremsti 11ingsdatoen, partiets referencenummer og
            fremsti 11ingsdato, angivelsen "udelukkende til brug for
            fremstilling af foderstoffer", samt brugsanvisning og eventuelt
           en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen,
           nar der Ifølge spalten "Bestemmelser i øvrigt" i bilagene gælder
           særlige bestemmelser for disse tilsætningsstoffer, nettovægt og
            for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller
           nettovægt, eventuelt angivelse af særlige vigtige kendetegn, som
           skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
           mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i
           bi lagene.
 ---pagebreak---                                     - 5 -
       b)  mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i
           henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen
           eller stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g ) , navn
           eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige
           for de i dette punkt omhandlede oplysninger og navn eller
           firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis
           denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger, sidste
           gyldighedsdato eller holdbarhedsang i ve I se, regnet fra
           fremsti 11ingsdatoen, partiets referencenummer og
           fremsti 11ingsdato, angivelsen "udelukkende til brug for
           fremstilling af foderstoffer" samt brugsanvisning og eventuelt
           en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen,
           når der Ifølge spalten "Bestemmelser i øvrigt" i bilagene gælder
           særlige bestemmelser for disse tilsætningsstoffer, nettovægt og
           for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller
           nettovægt, eventuelt angivelse af særlige vigtige egenskaber,
           som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
           mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i Øvrigt" i
           b i i ågene.".
4. I artikel 1, nr. 2, der bliver nr. 3, affattes litra a) således:
   "a) Følgende indsættes som litra h) og i):
       h)  enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele
            i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold
            til bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold til
            International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne
            (aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. m l ) , sidste
           gyldighedsdato eller holdbarhedsang I ve I se, regnet fra
            fremsti 11Ingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eller
           hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for
           mærkningens oplysninger, eventuelt angivelse af særlige vigtige
           egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
           mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i
           b i I ågene ;
        i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne,
            registreringsnummer for stammen eller stammerne i henhold til
           bilag I eller II, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g ) ,
           sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsang i ve I se, regnet fra
            fremsti 11ingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eiler
           hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for
           mærkningens oplysninger, eventuelt angivelse af særlige vigtige
           egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
           mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i
           b i I ågene.".
 ---pagebreak---                                       6 -
   I artikel 1, nr. 3, der bliver nr. 4, affattes litra h) og i) således:
   "h) for enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele
       i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold til
       bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold til
       International Union of Biochemistry, aktivitetsenheder
       (aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. m l ) , sidste
       gyldighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra
       fremsti 11ingsdatoen, eventuelt angivelse af særlige vigtige
       egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
       mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmeleer I øvrigt" i
       b ilågene ;
   i)  for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i
       henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen eller
       stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g ) , sidste
       gyldighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra
       fremsti 11ingsdatoen, eventuelt angivelse af særlige vigtige
       egenskaber, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til
       mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i
       b i I ågene.".
6. I artikel 1 bliver nr. 4 til nr. 5.
 ---pagebreak---                                     -}
                                                                                  ISSN 0254-1459
                                                KOM(93) 636 endelig udg.
                                                DOKUMENTER
DA                                                                                           03
                             Katalognummcr : CB-CO-93-676-DA-C
                                                                          ISBN 92-77-62406-X
KontoretforDe Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                                  i ... j_A a t . Mi. w..