CELEX: 51988PC0231
Language: fr
Date: 1988-04-20
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA TRANSPARENCE DES MESURES REGISSANT LA FIXATION DES PRIX DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET LEUR COUVERTURE DANS LE CADRE DES SYSTEMES NATIONAUX D' ASSURANCE-MALADIE

N° C 129/14                             Journal officiel des Communautés européennes                                     18. 5. 88
                                                                  II
                                                       (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la transparence des mesures régissant la
              fixation des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le cadre des systèmes
                                               nationaux d'assurance-maladie (')
                                                        COM(88) 231 final
              (Présentée par la Commission au Conseil le 21 avril 1988 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du
                                                            traité CEE)
                                                          (88/C 129/15)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                              considérant que l'objectif primordial de telles mesures est
                                                                     de promouvoir la santé publique en assurant un approvi-
                                                                     sionnement approprié de médicaments à un coût raison-
vu le traité instituant la Communauté économique euro-               nable; que, toutefois, de telles mesures devraient égale-
péenne, et notamment son article 100 A,                              ment être destinées à promouvoir un meilleur rendement
                                                                     dans la production de médicaments et à encourager la
vu la proposition de la Commission,                                  recherche et le développement de nouveaux médica-
                                                                     ments, dont dépend en fin de compte le maintien d'un
                                                                     niveau élevé de santé publique dans la Communauté;
en coopération avec le Parlement européen (2),
                                                                     considérant que des disparités entre de telles mesures
                                                                     peuvent entraver ou fausser les échanges intracommu-
vu l'avis du Comité économique et social (3),                        nautaires des médicaments et avoir, de ce fait, une inci-
                                                                     dence directe sur le fonctionnement du marché commun
                                                                     des médicaments;
considérant que les autorisations de mise sur le marché
                                                                     considérant que la présente directive a pour objet
de spécialités pharmaceutiques octroyées conformément
                                                                     d'obtenir une vue d'ensemble des arrangements natio-
à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier
                                                                     naux en matière de fixation des prix, y compris la façon
1965, concernant le rapprochement des dispositions
                                                                     dont ils s'appliquent à des cas individuels et tous les
législatives, réglementaires et administratives relatives
                                                                     critères sur lesquels ils sont basés, et de permettre à toute
aux spécialités pharmaceutiques (4), modifiée en dernier
                                                                     personne concernée par le marché des produits pharma-
lieu par la directive 87/21 /CEE (5), ne peuvent être refu-
                                                                     ceutiques dans les États membres d'avoir accès à ces
sées que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la
                                                                     arrangements; que ces informations devraient être
sécurité ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques
                                                                     rendues publiques;
en question;
                                                                     considérant que, pour éliminer ces disparités, il est
                                                                     urgent, dans un premier temps, d'établir une série d'exi-
considérant que les États membres ont adopté des
                                                                     gences permettant à toutes les parties intéressées de véri-
mesures de nature économique relatives à la commercia-
                                                                     fier si les mesures nationales ne constituent pas des
lisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses
                                                                     restrictions quantitatives aux importations ou exporta-
de santé publique consacrées à de tels produits; que ces
                                                                     tions, ou des mesures d'effet équivalent; que, toutefois,
mesures comprennent des contrôles directs et indirects
                                                                     ces exigences n'affectent pas la politique des États
du prix des médicaments du fait de l'insuffisance ou de
                                                                     membres qui comptent essentiellement sur la libre
l'absence de concurrence sur le marché des produits
                                                                     concurrence pour la détermination du prix des médica-
pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la
                                                                     ments; que ces exigences n'affectent pas non plus les
gamme des produits couverts par les systèmes nationaux
                                                                     politiques nationales en matière de fixation des prix et de
d'assurance-maladie ;
                                                                     détermination des régimes de sécurité sociale, sauf en ce
                                                                     qui concerne les procédures indispensables pour parvenir
                                                                     à la transparence au sens de la présente directive;
(') JO n° C 17 du 23. 1. 1987, p. 6.                                 considérant que la grande disparité des prix des médica-
(2) Résolution législative du 9 mars 1988.                           ments dans la Communauté pourrait être largement
(') JO n° C 319 du 30. 11. 1987, p. 47.                              réduite par le rapprochement des taux de taxe à la valeur
(4) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.                               ajoutée pratiqués et par la libre circulation des médica-
(s) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.                                ments dans la Communauté;
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considérant qu'un rapprochement ultérieur               de   ces   3) Au moins une fois par an, les autorités compétentes
mesures doit être mené de façon progressive,                            publient dans une publication appropriée et communi-
                                                                        quent à la Commission une liste des médicaments
                                                                        dont le prix a été fixé au cours de la période de réfé-
                                                                        rence ainsi que les prix applicables à ces produits.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                                                                                               Article 3
                          Article premier
                                                                    Sans préjudice de l'article 4, les dispositions suivantes
1.      Les États membres veillent à ce que toute mesure            s'appliquent lorsqu'une augmentation du prix d'un médi-
nationale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire        cament n'est possible qu'après l'obtention d'une autorisa-
ou administrative, en vue de contrôler les prix des médi-           tioni préalable des autorités compétentes.
caments à usage humain ou de restreindre la gamme des
médicaments couverts par leurs systèmes nationaux
d'assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la              1) Les États membres veillent à ce que toute décision
présente directive.                                                     relative à une demande d'augmentation du prix d'un
                                                                        médicament, présentée par le titulaire d'une autorisa-
                                                                        tion de mise sur le marché, conformément aux condi-
2.      La définition du «médicament» donnée à l'article                tions fixées dans l'État membre concerné, soit
1 er paragraphe 2 de la directive 65/65/CEE est appli-                  adoptée et communiquée au demandeur dans un délai
cable aux fins de la présente directive.                                de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception.
                                                                        Le demandeur fournit aux autorités compétentes des
                                                                        informations suffisantes, y compris les éléments
                                                                        détaillés intervenus depuis la dernière fixation du prix
3.      Aucun élément de la présente directive n'autorise la
                                                                        du médicament qui justifient, selon lui, l'augmenta-
mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique pour
                                                                        tion de prix demandée. Si les informations communi-
laquelle l'autorisation prévue à l'article 3 de la directive
                                                                        quées à l'appui de la demande sont insuffisantes, le
65/65/CEE n'a pas été délivrée.
                                                                        délai est prolongé d'une nouvelle durée de quatre-
                                                                        vingt-dix jours et les autorités compétentes notifient
                                                                        au demandeur les renseignements complémentaires
                              Article 2                                 détaillés qui sont exigés.
Les   dispositions suivantes sont applicables lorsque la mise           Dans le cas d'un afflux exceptionnel de demandes, ce
sur   le marché d'un médicament n'est autorisée qu'après                délai peut être prorogé une seule fois de soixante
que    les autorités compétentes de l'État membre intéressé             jours. Le demandeur reçoit la notification d'une telle
ont   approuvé le prix du produit.                                      prorogation avant l'expiration du délai.
                                                                         En l'absence d'une décision dans les délais susmen-
                                                                        tionnés, le demandeur est autorisé à appliquer inté-
 1) Les États membres veillent à ce que toute décision                   gralement l'augmentation de prix demandée.
     quant au prix applicable au médicament en question
     soit adoptée et communiquée au demandeur dans un
     délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception            2) Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas
     d'une demande présentée, par le titulaire de l'autori-              autoriser, en totalité ou en partie, l'augmentation de
     sation de mise sur le marché, conformément aux                      prix demandée, la décision comporte une motivation
     conditions fixées dans l'État membre concerné. Le                   basée sur des critères objectifs et vérifiables et le
     demandeur fournit aux autorités compétentes des                     demandeur est informé des recours prévus par la
     informations suffisantes. Si les informations commu-                législation en vigueur, ainsi que des délais dans
     niquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, le              lesquels les recours peuvent être formés.
     délai est prolongé d'une nouvelle durée de quatre-
     vingt-dix jours et les autorités compétentes signalent
     au demandeur les renseignements complémentaires                 3) Au moins une fois par an, les autorités compétentes
     détaillés qui sont exigés. En l'absence d'une telle déci-           publient dans une publication appropriée et communi-
     sion dans le délai susmentionné, le demandeur est                   quent à la Commission une liste des médicaments
     habilité à commercialiser le produit au prix proposé.               pour lesquels des augmentations de prix ont été
                                                                         accordées au cours de la période de référence, ainsi
                                                                         que les nouveaux prix applicables à ces produits.
 2) Si les autorités compétentes décident de ne pas auto-
     riser la commercialisation du médicament en question
     au prix proposé par le demandeur, la décision                                              Article 4
     comporte une motivation basée sur des critères objec-
     tifs et vérifiables. En outre, le demandeur est informé         1.     En cas de blocage du prix de tous les médicaments
     des recours prévus par la législation en vigueur et des         ou de certaines catégories de médicaments, imposé p a r
     délais dans lesquels ces recours peuvent être                   les autorités compétentes d'un État membre, cet État
     présentés.                                                      membre vérifie, au moins une fois par an, si les condi-
 ---pagebreak--- N° C 129/16                            Journal officiel des Communautés européennes                                 18. 5. 88
tions macro-économiques justifient le maintien intégral         contrôle des profits, les dispositions des articles 2, 3 et 4
du blocage. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à           s'appliquent, le cas échéant, à ces contrôles de prix.
compter de la date à laquelle commence cette vérifica-          Néanmoins, les articles 2, 3 et 4 ne sont pas applicables
tion, les autorités compétentes annoncent les augmenta-         lorsque le fonctionnement normal d'un système de
tions ou réductions de prix intervenues, si tant est qu'il y    contrôle direct ou indirect des profits ne conduit à fixer
en ait.                                                         le prix d'un médicament particulier que dans des cas
                                                                exceptionnels.
2.    Dans des cas exceptionnels, le titulaire d'une auto-
risation de mise sur le marché d'un médicament peut, si                                    Article 6
cela se justifie par des raisons particulières, demander à
bénéficier d'une dérogation au blocage de prix. La              Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un
demande est suffisamment motivée. Les États membres             médicament n'est couvert par le système national d'assu-
veillent à ce qu'une décision motivée sur toute demande         rance-maladie qu'après que les autorités compétentes ont
de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur             décidé d'inclure le médicament en question dans une liste
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa         positive de médicaments couverts par le système national
réception. Si les informations communiquées à l'appui de        d'assurance-maladie.
la demande sont insuffisantes, le délai est prolongé d'une
nouvelle durée de quatre-vingt-dix jours et les autorités       1) Les États membres veillent à ce que toute décision
compétentes notifient au demandeur les renseignements               relative à une demande d'inscription d'un médicament
complémentaires détaillés qui sont exigés. Si la déroga-            sur la liste des médicaments couverts par le système
tion est accordée, les autorités compétentes publient               d'assurance-maladie, présentée par le titulaire d'une
immédiatement une annonce relative à l'augmentation de              autorisation de mise sur le marché conformément aux
prix accordée.                                                      conditions fixées dans l'État membre concerné, soit
                                                                    adoptée et communiquée au demandeur dans un délai
Dans le cas d'un afflux exceptionnel de demandes, ce                de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception
délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours            de la demande.
supplémentaires. Le demandeur est informé d'une telle               Lorsqu'une demande au titre du présent article peut
prorogation avant l'expiration du délai initial.                    être faite avant que les autorités compétentes n'aient
                                                                    accepté le prix applicable au produit conformément à
                                                                    l'article 2, ou lorsqu'une décision sur le prix d'un
                          Article 5
                                                                    médicament et une décision sur son inclusion dans la
Lorsqu'un État membre adopte un système de contrôle                 liste des produits couverts par le système national
direct ou indirect des profits réalisés par les responsables        d'assurance-maladie sont prises au terme d'une procé-
de la mise sur le marché de médicaments, il publie les              dure administrative unique, le délai est prorogé de
informations suivantes dans une publication appropriée              quatre-vingt-dix jours supplémentaires. Le demandeur
et les communique à la Commission:                                  fournit aux autorités compétentes des renseignements
                                                                    suffisants. Si les renseignements communiqués à
a) la ou les méthodes utilisées dans l'État membre                  l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est
    concerné pour définir les profits: bénéfice sur ventes          suspendu et les autorités compétentes signalent immé-
    et/ou rendement du capital;                                     diatement au demandeur les renseignements complé-
                                                                    mentaires détaillés qui sont exigés.
b) l'éventail des taux de profit actuels attribués aux
                                                                    Lorsqu'un État membre ne permet pas qu'une
    responsables de la mise sur le marché de médicaments
                                                                    demande soit faite au titre du présent article avant
    dans l'État membre concerné;
                                                                    que les autorités compétentes n'aient accepté le prix
c) les critères selon lesquels les taux de profit de réfé-          applicable au produit selon l'article 2, il veille à ce
    rence sont octroyés individuellement aux responsables           que le délai global nécessaire aux deux procédures
    de la mise sur le marché, ainsi que les critères en             n'excède pas cent-quatre-vingt jours. Ce délai peut
    vertu desquels il leur est permis de conserver des              être prorogé conformément aux dispositions de
    bénéfices excédant leur taux de référence dans l'État           l'article 2 ou suspendu selon les dispositions de
    membre concerné;                                                l'alinéa précédent.
                                                                2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur
d) le pourcentage maximum de profit que tout respon-
                                                                    la liste des produits couverts par le système d'assu-
    sable de la mise sur le marché de médicaments est
                                                                    rance-maladie comporte une motivation basée sur des
    autorisé à conserver au-delà de son taux de référence
                                                                    critères objectifs et vérifiables y compris, le cas
    dans l'État membre concerné.
                                                                    échéant, les avis ou recommandations des experts sur
                                                                    lesquels elle est basée. En outre, le demandeur est
Ces informations sont mises à jour une fois par an ou               informé des recours prévus par la législation en
lorsqu'interviennent des changements importants.                   vigueur ainsi que des délais dans lesquels les recours
                                                                   peuvent être formés.
Lorsque, en complément à un système de contrôle direct
ou indirect des profits, un État membre met en œuvre un         3) Les États membres publient dans une publication
système de contrôle des prix de certains types de médica-           appropriée et communiquent à la Commission, avant
ments, exclus du champ d'application du système de                  la date visée à l'article 12 paragraphe 1, les critères
 ---pagebreak--- 18. 5. 88                               Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 129/17
   sur lesquels les autorités compétentes doivent se                  qui ont été exclus du champ d'application du système
   fonder pour décider d'inscrire ou non des médica-                  d'assurance-maladie. Ces informations sont mises à
   ments sur les listes.                                              jour au moins tous les six mois.
4) Dans un délai d'un an à compter de la date visée à
   l'article 12 paragraphe 1, les États membres publient                                    Article 8
   dans une publication appropriée et communiquent à
                                                                  1.     Les États membres communiquent à la Commis-
   la Commission une liste complète des produits
                                                                 sion, avant la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les
   couverts par leur système d'assurance-maladie, avec
                                                                 critères concernant le classement thérapeutique des médi-
   leurs prix tels que fixés par les autorités nationales
                                                                 caments, qui sont utilisés par les autorités compétentes
   compétentes. Ces informations sont mises à jour au
                                                                 aux fins du système national de sécurité sociale.
   moins une fois par an.
5) Toute décision d'exclure de la liste des produits             2.      Les États membres communiquent à la Commis-
   couverts par le système national d'assurance-maladie          sion, avant la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les
   comporte une motivation basée sur des critères objec-         critères utilisés par les autorités compétentes aux fins du
   tifs et vérifiables. De telles décisions, y compris le cas     système national de sécurité sociale pour vérifier le
   échéant les avis ou recommandations d'experts sur              caractère équitable et transparent des prix facturés pour
    lesquels les décisions sont basées, sont communiquées         les transferts, au sein d'un groupe de firmes, des prin-
    à la personne responsable, qui est informée des               cipes actifs ou des produits intermédiaires utilisés dans la
    recours prévus par la législation en vigueur ainsi que        fabrication de médicaments ou pour les transferts de
    des délais dans lesquels les recours peuvent être             produits pharmaceutiques finis.
    formés.
6) Toute décision d'exclure une catégorie de médica-                                         Article 9
    ments de la liste des produits couvers par le système
    national d'assurance-maladie comporte une motiva-             1.     Au plus tard deux ans après la date prévue à
    tion basée sur des critères objectifs et vérifiables et est   l'article 12 paragraphe 1, la Commission, à la lumière de
    publiée dans une publication appropriée.                      l'expérience, soumet au Conseil une proposition compor-
                                                                  tant des mesures appropriées en vue de supprimer les
                                                                  distorsions ou entraves à la libre circulation des spécia-
                           Article 7
                                                                  lités pharmaceutiques qui subsisteraient encore, afin que
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque les           ce secteur soit davantage aligné sur les conditions habi-
autorités compétentes d'un État membre sont habilitées à          tuelles du marché intérieur.
adopter des décisions en vue d'exclure certains médica-
ments ou des catégories de médicaments du champ                   2.     Le Conseil statue sur la proposition de la Commis-
d'application de leur système national d'assurance-               sion un an au plus tard après en avoir été saisi.
maladie (listes négatives).
1) Toute décision d'exclure une catégorie de médica-                                        Article 10
    ments du champ d'application du système national
                                                                   1.    Un comité, dénommé comité consultatif pour
    d'assurance-maladie comporte une motivation basée
                                                                  l'application de la directive 8 8 / . . ./CEE et le développe-
    sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée
                                                                  ment d'une politique européenne du médicament, ci-
    dans une publication appropriée.
                                                                  après «le comité», est institué par la présente directive
2) Les États membres publient dans une publication                auprès de la Commission.
    appropriée et communiquent à la Commission, avant
    la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les critères      2.     Ce comité a pour tâches:
    en vertu desquels les autorités compétentes décident
    d'exclure ou non un médicament particulier du                 — d'examiner toute question relative à l'application de
    champ d'application du système national d'assurance-               la présente directive, soulevée par la Commission ou
    maladie.                                                           à la demande d'un État membre,
3) Toute décision d'exclure un médicament particulier             — de développer une politique européenne du médica-
    du champ d'application du système national d'assu-                 ment tenant compte des exigences particulières préva-
    rance-maladie comporte une motivation basée sur des                lant dans le domaine de la santé et respectant les
    critères objectifs et vérifiables. Ces décisions, y                conditions habituelles de fonctionnement du marché
    compris le cas échéant les avis ou recommandations                 intérieur.
    sur lesquels les décisions sont basées, sont communi-
    quées à la personne responsable, qui est informée des
                                                                   3.    Le comité est composé d'un représentant de chaque
    recours dont elle dispose selon la législation en
                                                                  État membre. Il y a un suppléant par représentant. Ce
    vigueur et des délais dans lesquels de tels recours
                                                                  suppléant a le droit de participer aux réunions du comité.
    peuvent être formés.
4) Dans un délai d'un an à compter de la date prévue à             4.    Le comité est présidé par un représentant de la
    l'article 12 paragraphe 1, les États membres publient         Commission.
    dans une publication appropriée et communiquent à
    la Commission une liste des médicaments particuliers           5.    Le comité établit son règlement intérieur.
 ---pagebreak--- N° C 129/18                              Journal officiel des Communautés européennes                                   18. 5. 88
                           Article 11                               4.     Pour le 31 décembre 1992, la Commission publie
                                                                    une liste des médicaments autorisés dans la Communauté
1.    Afin d'améliorer la concurrence dans le secteur               avec les informations mentionnées au paragraphe 2.
pharmaceutique et de promouvoir un usage plus
rationnel des médicaments dans la Communauté, la                                              Article 12
Commission établit une banque de données.
                                                                     1.    Les États membres mettent en vigueur les disposi-
2.    Cette banque de données contient en principe pour             tions législatives, réglementaires et administratives néces-
chaque médicament autorisé dans la Communauté:                      saires pour se conformer à la présente directive au plus
                                                                    tard le 1 er janvier 1989. Ils en informent immédiatement
a) le résumé des caractéristiques du produit tel que                la Commission.
    mentionné aux articles 4 bis et 4 ter de la directive
    65/65/CEE;                                                      2.     Les États membres communiquent à la Commis-
                                                                    sion, avant la date prévue au paragraphe 1, le texte des
b) son prix départ-usine et son prix de vente au consom-            dispositions législatives, réglementaires et administratives
    mateur;                                                         relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit
c) une estimation du coût de la posologie journalière               des firmes pharmaceutiques et au remboursement des
    habituelle;                                                     médicaments par les systèmes nationaux d'assurance-
                                                                    maladie. Les amendements et modifications à ces disposi-
d) les conditions de sa dispensation au patient (automé-
                                                                    tions législatives, réglementaires et administratives sont
    dication, prescription obligatoire, médicament réservé
                                                                    communiqués immédiatement à la Commission.
    aux hôpitaux).
                                                                                              Article 13
3.    Les États membres, les fabricants et importateurs
coopèrent avec la Commission pour créer cette banque                Les États membres sont destinataires de la présente
de données, qui leur est accessible.                                directive.
               Proposition de règlement (CEE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 1883/78 relatif
               aux règles générales sur le financement des interventions par le Fonds européen d'orientation et
                                             de garantie agricole, section «garantie»
                                                         COM(88) 195 final
                                   (Présentée par la Commission au Conseil le 27 avril 1988.)
                                                           (88/C 129/16)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                              considérant que les règles relatives à la dépréciation des
                                                                    produits stockés reprises aux articles 7 et 8 dudit règle-
vu le traité instituant la Communauté économique euro-              ment doivent être adaptées aux nouvelles orientations en
péenne,                                                              matière de financement des dépenses agricoles reprises
                                                                     dans les conclusions du conseil européen des 11 et 12
vu le règlement (CEE) n° 729/70 du Conseil, du 21 avril              février 1988;
1970, relatif au financement de la politique agricole
commune ('), modifié en dernier lieu par le règlement
(CEE) n° 3183/87 (2), et notamment son article 3 para-               considérant que, à partir de l'exercice 1989, la valeur des
graphe 2,                                                            produits agricoles achetés en intervention publique
                                                                     devrait en règle générale être dépréciée directement à
vu la proposition de la Commission,                                  l'achat de ces produits;
vu l'avis du Parlement européen,                                     considérant qu'il convient de procéder au cours des
                                                                     années 1989 à 1992 à des dépréciations extraordinaires
considérant que le règlement (CEE) n° 1883/78 du                     en fonction des crédits inscrits à cette fin dans les
Conseil ( J ), modifié en dernier lieu par le règlement              budgets communautaires respectifs;
(CEE) n° 801/87 (4), a fixé entre autres des règles de
base pour le financement des mesures d'intervention sous
forme de stockage public;                                            considérant que les dispositions arrêtées par le règlement
                                                                     (CEE) n° 1334/86 du Conseil (5), modifiant le règlement
                                                                     (CEE) n° 1883/78, et autorisant la Commission à
                                                                     réduire le taux d'intérêt uniforme ainsi que les montants
(') JO  n°  L 94 du 28. 4. 1970, p. 13.                              forfaitaires uniformes qui sont utilisés dans le calcul des
O   JO  n°  L 304 du 27. 10. 1987, p. 1.
(>) JO  n°  L 216 du 5. 8. 1978, p. 1.
(4) JO  n°  L 79 du 21. 3. 1987, p. 14.                              (') JO n° L 119 du 8. 5. 1986, p. 18.