CELEX: 62021CN0165
Language: hr
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Predmet C-165/21: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 11. ožujka 2021. uputio Københavns Byret (Danska) – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 206/16
            
         
      Zahtjev za prethodnu odluku koji je 11. ožujka 2021. uputio Københavns Byret (Danska) – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      (Predmet C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Jezik postupka: danski
      
         Sud koji je uputio zahtjev
      
      Københavns Byret
      
         Stranke glavnog postupka
      
      
         Tužitelj: Orion Corporation
      
         Tuženik: Lægemiddelstyrelsen
      
         Intervenijent: Teva Danmark A/S
      
         Prethodna pitanja
      
      
                  1.
               
               
                  S obzirom na članak 12. stavak 2. Uredbe br. 726/2004 (1) (nekada članak 12. [stavak 2.] Uredbe br. 2309/1993) (2) i točku 2.3. poglavlja 2. Obavijesti Europske komisije podnositeljima zahtjeva, može li se lijek, kao što je Precedex u ovom predmetu, za koji je u državi članici izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s njezinim nacionalnim pravilima prije pristupanja te države Europskoj uniji, ali nakon što je CPMP [(sada CHMP)] taj lijek na istoj kliničkoj osnovi negativno ocijenio u skladu s Uredbom br. 2309/1993, pri čemu nacionalno odobrenje za stavljanje u promet nije ažurirano novom kliničkom dokumentacijom ili povezanim stručnim izvješćem nakon pristupanja te države članice Uniji, smatrati referentnim lijekom u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83 te može li stoga činiti temelj za „globalno odobrenje za stavljanje u promet” u skladu s člankom 6. [stavkom 1.] Direktive 2001/83? (3)
                  
               
            
                  2.
               
               
                  Može li se lijek, kao što je Precedex u ovom predmetu, koji je u državi članici odobren na temelju njezinih nacionalnih pravila prije nego što je ta država pristupila Europskoj uniji, a da njezino nadležno tijelo nije imalo pristup povjerljivom dijelu ASM-a u postupku europske glavne dokumentacije o lijeku (sada postupak glavne dokumentacije o djelatnoj tvari), pri čemu nacionalno odobrenje za stavljanje u promet nije ažurirano povjerljivim dijelom ASM-a nakon pristupanja te države članice Uniji, smatrati referentnim lijekom u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83 te može li stoga činiti temelj za „globalno odobrenje za stavljanje u promet” u skladu s člankom 6. [stavkom 1.] Direktive 2001/83?
               
            
                  3.
               
               
                  Je li za odgovor na prvo ili drugo pitanje relevantna činjenica da odnosno nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ne može činiti temelj za uzajamno priznanje u skladu s člankom 28. Direktive 2001/83?
               
            
                  4.
               
               
                  Je li nadležno nacionalno tijelo referentne države članice ili uključene države članice u decentraliziranom postupku koji je u članku 28. Direktive 2001/83 predviđen za generički lijek ovlašteno ili obvezno [orig. str. 12.] odbiti uporabu lijeka kao referentnog lijeka ako je odnosni lijek odobren u drugoj državi članici prije njezina pristupanja Europskoj uniji, u okolnostima izloženima u prvom i/ili drugom pitanju?
               
            
                  5.
               
               
                  Je li za odgovor na četvrto pitanje relevantna činjenica da je nadležno nacionalno tijelo referentne države članice ili uključene države članice imalo informacije koje su pokazivale da je CPMP u skladu s Uredbom br. 2309/1993 odnosni lijek negativno ocijenio prije nego što je u drugoj državi članici izdano odobrenje za stavljanje u promet prije njezina pristupanja Europskoj uniji?
               
            
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004 L 136, str. 1.)
      
         (2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (SL L 214, str. 1.)
      
         (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001 L 311, str. 67.)