CELEX: 32015D0701
Language: sv
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/701 av den 24 april 2015 om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierad GT73-raps eller livsmedel och foder som har framställts av denna genetiskt modifierade organism enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2015) 2786] (Text av betydelse för EES)

30.4.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 112/86
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/701
   av den 24 april 2015
   om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierad GT73-raps eller livsmedel och foder som har framställts av denna genetiskt modifierade organism enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   
      
         [delgivet med nr C(2015) 2786]
      
   
   (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3, 11.3, 19.3 och 23.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 17 och 18 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in ansökningar till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet av befintliga livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps. De båda ansökningarna om förlängning omfattar fortsatt saluföring av befintliga livsmedel som har framställts av GT73-raps (raffinerad olja och livsmedelstillsatser) och befintligt foder som har framställts av GT73-raps (foderråvaror och fodertillsatser) som lagligen har släppts ut på marknaden inom gemenskapen före det datum då förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft. Efter det datum då förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft anmäldes dessa produkter till Europeiska kommissionen enligt artiklarna 8.1 a, 8.1 b och 20.1 b i den förordningen och infördes i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
            
         
               (2)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 15 december 2009 ett positivt yttrande om ansökan om förlängning i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Myndigheten drog slutsatsen att det är osannolikt att en fortsatt saluföring av livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps enligt beskrivningen i ansökan skulle ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön vid avsedd användning (2).
            
         
               (3)
            
            
               Den 26 augusti 2010 lämnade Monsanto Europe SA till den behöriga myndigheten i Nederländerna in en ansökan, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av GT73-raps (inklusive pollen av GT73-raps och oavsiktlig förekomst av livsdugliga frön) med undantag för bearbetad olja och livsmedelstillsatser. Ansökan omfattar inte odling inom EU.
            
         
               (4)
            
            
               I enlighet med artikel 5.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3), samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
            
         
               (5)
            
            
               Efsa lämnade den 12 februari 2013 ett positivt yttrande om den nya ansökan i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1829/2003. Man konstaterade att det inte finns något som tyder på risker för människors hälsa i samband med de användningar som omfattas av ansökan, framför allt inte genom vare sig pollen från GT73-raps/kosttillskott som innehåller pollen eller oavsiktlig förekomst av spårhalter av frön i livsmedel (4). På grund av bristen på relevanta uppgifter om konsumtion och säkerhet kunde Efsa dock inte utföra en liknandebedömning med isolerat fröprotein. Efsa konstaterade också att miljöriskbedömningen av GT73-raps inte visade på några säkerhetsrisker i samband med de avsedda användningsområdena.
            
         
               (6)
            
            
               Den 19 mars 2013 bad kommissionen Efsa att komplettera sin bedömning för att täcka alla tänkbara användningar av GT73-raps som begärdes i ansökan.
            
         
               (7)
            
            
               Den 8 maj 2013 underrättade Monsanto Europe SA kommissionen om att man inte avser att saluföra isolerade proteinprodukter från GT73 i EU. Med hänsyn till att denna användning är mycket begränsad och oavsiktlig förekomst av isolerat fröprotein i livsmedelskedjan är mycket osannolik skulle den kunna undantas från tillämpningsområdet för detta beslut.
            
         
               (8)
            
            
               Efsa tog i båda yttrandena ställning till medlemsstaternas samtliga specifika frågor och farhågor som framkommit under samråden med de behöriga nationella myndigheterna enligt artikel 6.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
            
         
               (10)
            
            
               Användningen av foder som innehåller eller består av GT73-raps och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av detta, med undantag av användning för odling, har redan godkänts genom kommissionens beslut 2005/635/EG (5).
            
         
               (11)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännande (förlängning och nytt godkännande) beviljas för livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av GT73-raps, med undantag för isolerat fröprotein, och för livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps.
            
         
               (12)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6).
            
         
               (13)
            
            
               På grundval av Efsas två yttranden verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av och livsmedel och foder som har framställts av GT73-raps.
            
         
               (14)
            
            
               I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
            
         
               (15)
            
            
               Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG (8). Efsas yttranden rättfärdigar varken införande av särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (9).
            
         
               (18)
            
            
               Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
            
         
               (19)
            
            
               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unika identitetsbeteckningar
   Genetiskt modifierad raps (Brassica napus L.) GT73, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ73-7 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ73-7-raps, med undantag för isolerat fröprotein.
            
         
               b)
            
            
               Foder som har framställts av MON-ØØØ73-7-raps.
            
         Artikel 3
   Märkning
   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
   Artikel 5
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
   Artikel 7
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 8
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Belgien, Avenue de Tervueren 270–272, 1150 Bryssel, Belgien, som representerar Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 april 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Kommissionens beslut 2005/635/EG av den 31 augusti 2005 om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (EUT L 228, 3.9.2005, s. 11).
   
      (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA, Belgien
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
               
            som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ73-7-raps, med undantag för isolerat fröprotein.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som har framställts av MON-ØØØ73-7-raps.
               
            Genetiskt modifierad MON-ØØØ73-7-raps, som den beskrivs i ansökningarna, uttrycker proteinerna CP4 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntas (CP4 EPSPS) och glyfosatoxidoreductas variant 247 (GOXv247) som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
      c)   Märkning
      
      Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”raps”.
      d)   Detektionsmetod
      
      
                  —
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-ØØØ73-7-raps.
               
            
                  —
               
               
                  Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön, av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  —
               
               
                  Referensmaterial: AOCS 0304-A och AOCS 0304-B tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      
      Förmedlingscentrumet för biosäkerhet [ska införas i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med anmälan].
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Övervakningsplan
      
      Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG [ska införas i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med anmälan].
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      
      Ej tillämpligt.