CELEX: 62015CA0219
Language: lt
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Byla C-219/15: 2017 m. vasario 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Teisės aktų derinimas — Pramonės politika — Direktyva 93/42/EEB — Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai — Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga — Šios įstaigos pareigos — Nekokybiški krūtų implantai — Silikoniniai gaminiai — Notifikuotosios įstaigos atsakomybė)

10.4.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 112/5
            
         2017 m. vasario 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   (Byla C-219/15) (1)
   
   ((Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Teisės aktų derinimas - Pramonės politika - Direktyva 93/42/EEB - Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai - Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga - Šios įstaigos pareigos - Nekokybiški krūtų implantai - Silikoniniai gaminiai - Notifikuotosios įstaigos atsakomybė))
   (2017/C 112/08)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Bundesgerichtshof
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė ir kasatorė: Elisabeth Schmitt
   
      Atsakovė ir kita kasacinio proceso šalis: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   
      Rezoliucinė dalis
   
   
               1.
            
            
               11993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.
            
         
               2.
            
            
               Direktyva 93/42, iš dalies pakeista Reglamentu Nr. 1882/2003, turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.
            
         
      (1)  OL C 279, 2015 8 24.