CELEX: 32017D2375
Language: sk
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2375 z 15. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 8431]

19.12.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 337/63
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2375
   z 15. decembra 2017,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 8431]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Glycom A/S požiadala 22. septembra 2015 príslušný orgán Írska o umiestnenie syntetickej kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej [kyselina N-acetyl-D-neuramínová (NANA)] ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska vydal 8. marca 2016 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 15. marca 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia sa 14. júla 2016 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 28. júna 2017 skonštatoval, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je pre celkovú populáciu pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa pridáva do potravín iných ako potravinové doplnky (ďalej len „výživové doplnky“). V prípade výživových doplnkov úrad EFSA dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je bezpečná pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách v prípade jednotlivcov starších ako 10 rokov a že je bezpečná aj pre deti mladšie ako 10 rokov, a to za predpokladu, že kombinované vystavenie z rôznych zdrojov nepresahuje 11 mg/kg telesnej hmotnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko úradu EFSA preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách pre celkovú populáciu kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko takisto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová, ak sa používa ako prídavná látka v potravinových doplnkoch, spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že sa vhodným označením zabezpečí, aby sa u detí mladších ako 10 rokov nepresiahla prahová hodnota 11 mg/kg pri kombinovanom vystavení z rôznych zdrojov.
            
         
               (8)
            
            
               Požiadavky na označovanie zabezpečujúce, aby boli spotrebitelia výživových doplnkov informovaní o určitých údajoch, sa uplatňujú na výrobky s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej už na základe smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (5). Okrem toho sú potrebné aj špecifické ustanovenia týkajúce sa označovania, aby sa zabezpečila bezpečnosť výživových doplnkov s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, keď sú spotrebiteľmi dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 10 rokov v kombinácii s materským mliekom alebo inými potravinami s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú špecifikovanú v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   1.   Názov kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, ktorá sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravín musí byť „kyselina N-acetyl-D-neuramínová“.
   2.   Výživové doplnky obsahujúce kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú sa musia označiť v súlade s požiadavkami na prezentáciu podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 s uvedením, že výživový doplnok by sa nemal dávať dojčatám, malým deťom a deťom mladším ako 10 rokov, ak konzumujú materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou v rozmedzí tých istých dvadsiatich štyroch hodín.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.
   
      V Bruseli 15. decembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4918.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)
      
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  Názvy IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              kyselina N-Acetyl- D-neuramínová (dihydrát)
                           
                        
                               
                           
                           
                              kyselina 5-acetamido-3,5-dideoxy- D-glycero- D-galakto-non-2-ulopyranozonová (dihydrát)
                           
                        Synonymá:
                  kyselina sialová (dihydrát)
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C11H19NO9 (kyselina)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát)
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  309,3 Da (kyselina)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát)
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  131-48-6 (voľná kyselina)
                  50795-27-2 (dihydrát)
               
            
         Opis: Kyselina N-acetyl-D-neuramínová je biely až sivobiely kryštalický prášok.
      
         Špecifikácie:
      
      
                  Parameter
               
               
                  Špecifikácie
               
            
                  Opis
               
               
                  biely až sivobiely kryštalický prášok
               
            
                  pH (20 °C, 5 % roztok)
               
               
                  1,7 – 2,5
               
            
                  kyselina N-Acetyl-D-neuramínová (dihydrát)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Voda (dihydrát: 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 hm. %
               
            
                  Sulfátový popol
               
               
                  < 0,2 hm. %
               
            
                  Kyselina octová (ako voľná kyselina a/alebo octan sodný)
               
               
                  < 0,5 hm. %
               
            
                  
                     Ťažké kovy
                  
               
               
                   
               
            
                  Železo
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Olovo
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Reziduálne proteíny
               
               
                  < 0,01 hm. %
               
            
                  
                     Rezíduá rozpúšťadiel
                  
               
               
                   
               
            
                  Propán-2-ol
               
               
                  < 0,1 hm. %
               
            
                  Acetón
               
               
                  < 0,1 hm. %
               
            
                  Etylacetát
               
               
                  < 0,1 hm. %
               
            
                  
                     Mikrobiologické špecifikácie
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonela
                  
               
               
                  neprítomná v 25 g
               
            
                  Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií
               
               
                  < 500 JTK/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  neprítomná v 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  neprítomná v 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  neprítomná v 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 JTK/g
               
            
                  Kvasinky
               
               
                  < 10 JTK/g
               
            
                  Plesne
               
               
                  < 10 JTK/g
               
            
                  Reziduá endotoxínov
               
               
                  < 10 EJ/mg
               
            JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.
   
   
      PRÍLOHA II
      
         Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyššie prípustné množstvo
               
            
                  Počiatočná a následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013
               
               
                  0,05 g/l zmiešanej výživy
               
            
                  Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg v prípade tuhých potravín
               
            
                  Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
               
               
                  V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako najvyššie prípustné množstvá stanovené pre kategóriu uvedenú v prílohe II, ktorá zodpovedá daným výrobkom.
               
            
                  Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
               
               
                  0,2 g/l (nápoje)
                  1,7 g/kg (tyčinky)
               
            
                  Potraviny, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu, v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka, ktoré boli po fermentácii tepelne ošetrené, ochutené fermentované mliečne výrobky vrátane výrobkov, ktoré boli tepelne ošetrené
               
               
                  0,05 g/l (nápoje)
                  0,4 g/kg (tuhé potraviny)
               
            
                  Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov
               
               
                  0,05 g/l (nápoje)
                  0,25 g/kg (tuhé potraviny)
               
            
                  Cereálne tyčinky
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Stolové sladidlá
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Ovocné nápoje a nápoje na báze zeleniny
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Ochutené nápoje
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Výberová káva, čaj, bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Potravinové (výživové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES
               
               
                  300 mg/deň pre celkovú populáciu vo veku nad 10 rokov
                  55 mg/deň pre dojčatá
                  130 mg/deň pre malé deti
                  250 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov
               
            
         (1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).