CELEX: 32020R0159
Language: nl
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/159 van de Commissie van 5 februari 2020 betreffende de verlenging van de vergunning voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en mestvarkens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 538/2007 (vergunninghouder Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Voor de EER relevante tekst)

6.2.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 34/22
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/159 VAN DE COMMISSIE
         van 5 februari 2020
         betreffende de verlenging van de vergunning voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en mestvarkens en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 538/2007 (vergunninghouder Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en ‐procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bij Verordening (EG) nr. 538/2007 van de Commissie (2) is een vergunning voor een periode van tien jaar verleend voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en mestvarkens.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is door de houder van die vergunning een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en mestvarkens, en de aanvrager heeft verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 februari 2019 (3) geconcludeerd dat de aanvrager gegevens heeft verstrekt waaruit blijkt dat het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning. De EFSA heeft geconcludeerd dat Enterococcus faecium DSM 7134 nog steeds veilig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor de doeldieren, de consumenten, de gebruikers en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel wordt beschouwd als een potentieel huid- en inhallatieallergeen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van Enterococcus faecium DSM 7134 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. De vergunning voor dat toevoegingsmiddel, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden verlengd.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening, moet Verordening (EG) nr. 538/2007 worden ingetrokken.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De vergunning voor het in de bijlage gespecificeerde toevoegingsmiddel, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
         
         
            Artikel 2
            Verordening (EG) nr. 538/2007 wordt ingetrokken.
         
         
            Artikel 3
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 5 februari 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 538/2007 van de Commissie van 15 mei 2007 tot verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) als toevoegingsmiddel voor dierenvoeding (PB L 128 van 16.5.2007, blz. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                        (handelsnaam)
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of ‐categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkultu
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134
                        met een minimumconcentratie van:
                        poeder: 1 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel
                        korrels (microcapsules): 1 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Biggen (gespeend)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,5 × 109
                        
                     
                     
                        4 × 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico’s bij gebruik te voorkomen. Als die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling, de huid en de ogen.
                                 
                              
                     
                        26 februari 2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal-esculineazideagar (EN 15788)
                        Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Mestvarkens
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,2 × 109
                        
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        26 February 2030
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports