CELEX: 32020R0159
Language: ro
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/159 al Comisiei din 5 februarie 2020 privind reînnoirea autorizării Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 538/2007 (titularul autorizației: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text cu relevanță pentru SEE)

6.2.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 34/22
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/159 AL COMISIEI
         din 5 februarie 2020
         privind reînnoirea autorizării Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 538/2007 (titularul autorizației: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat prin Regulamentul (CE) nr. 538/2007 al Comisiei (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației respective a depus o cerere de reînnoire a autorizației Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășat, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 27 februarie 2019 (3) că solicitantul a furnizat date care demonstrează că aditivul respectă condițiile de autorizare. Autoritatea a concluzionat că Enterococcus faecium DSM 7134 rămâne sigur în condițiile de utilizare autorizate pentru animalele vizate, pentru consumatori, pentru utilizatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este considerat un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii acestui aditiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv ar trebui să fie reînnoită, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ca o consecință a reînnoirii autorizației pentru Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv furajer în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, este oportun ca Regulamentul (CE) nr. 538/2007 să fie abrogat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizația pentru aditivul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Regulamentul (CE) nr. 538/2007 se abrogă.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 538/2007 al Comisiei din 15 mai 2007 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ca aditiv pentru furaje (JO L 128, 16.5.2007, p. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele deținătorului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                        (denumire comercială)
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză.
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grup funcțional: stabilizatori ai florei intestinale
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Enterococcus faecium DSM 7134
                        conținând cel puțin:
                        Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                        Granule (micro capsulate): 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                     
                     
                        Purcei (înțărcați)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,5 × 109
                        
                     
                     
                        4 × 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, cutanată și pentru ochi.
                                 
                              
                     
                        26 februarie 2030
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Metoda de analiză
                            (1)
                        
                        Pentru enumerare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                        Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Porci pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,2 × 109
                        
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        26 februarie 2030
                     
                  
               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports