CELEX: 62011CO0006
Language: sk
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Uznesenie Súdneho dvora (štvrtá komora) z 25. novembra 2011.#Daiichi Sankyo Company proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Spojené kráľovstvo.#Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku.#Vec C-6/11.

Vec C‑6/11
      Daiichi Sankyo Company
      proti
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]
      „Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku“
      Abstrakt uznesenia
      Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným základným patentom
      [Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. a)]
      Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni
         tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinné zložky,
         ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o udelenie tohto osvedčenia.
      
      (pozri bod 30 a výrok)
      
UZNESENIE SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)
      z 25. novembra 2011 (*)
      
      „Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku“
      Vo veci C‑6/11,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo), z 8. decembra 2010 a doručený Súdnemu dvoru 5. januára
         2011, ktorý súvisí s konaním:
      
      Daiichi Sankyo Company
      proti
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      SÚDNY DVOR (štvrtá komora),
      v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,
      generálna advokátka: V. Trstenjak,
      tajomník: A. Calot Escobar,
      so zreteľom na to, že Súdny dvor má v súlade s článkom 104 ods. 3 prvým pododsekom svojho rokovacieho poriadku v úmysle rozhodnúť
         odôvodneným uznesením,
      
      po vypočutí generálnej advokátky,
      vydal toto
      Uznesenie
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009
         zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).
      
      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Daiichi Sankyo Company (ďalej len „Daiichi Sankyo“) a Comptroller
         General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) vo veci odmietnutia žiadosti tejto spoločnosti o dodatkové
         ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) zo strany Patent Office.
      
       Právny rámec
       Právo Únie
      3        Odôvodnenia 1 a 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:
      
      „(1)      Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [Ú. v. ES L 182,
         s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 200] bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by
         sa malo toto nariadenie kodifikovať.
      
      …
      (4)      V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením
         – neoficiálny preklad] uviesť toto liečivo na trh [ďalej len ‚PUT‘], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť
         investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
      
      (5)      Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
      (6)      Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.
      (7)      Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych
         predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva,
         a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.
      
      (8)      Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa
         vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie
         najvhodnejším právnym nástrojom.
      
      (9)      Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal
         mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné
         liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.
      
      (10)      V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov
         o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca
         by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] na uvedenie na trh ako liečivo.“
      
      4        Článok 1 tohto nariadenia nazvaný „Definície“ uvádza:
      
      „Na účely tohto nariadenia:
      a)      ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu
         k ochoreniam ľudí…;
      
      b)      ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek [účinných zložiek – neoficiálny preklad] liečiva;
      
      c)      ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku,
         a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
      
      d)      ‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;
      …“
      5        Článok 2 toho istého nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:
      
      „Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu
         povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje
         zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69], alebo smernice Európskeho parlamentu
         a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [Ú. v. ES L 311,
         s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3], možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“
      
      6        Článok 3 nariadenia č. 469/2009 nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:
      
      „Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
      a)      je výrobok chránený platným základným patentom;
      b)      výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES;
      c)      na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
      d)      oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým [PUT výrobku ako liečiva].“
      7        Článok 4 tohto nariadenia s názvom „Predmet ochrany“ uvádza:
      
      „V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje
         [PUT predmetného liečiva] a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“
      
      8        Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účinkov osvedčenia“ stanovuje, že „s výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie
         rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom“.
      
       Európsky patentový dohovor
      9        Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení
         uplatniteľnom v čase skutkových okolností vo veci samej (ďalej len „Európsky patentový dohovor“) stanovuje:
      
      „1.      Rozsah ochrany udelenej európskym patentom alebo európskou patentovou prihláškou je určený obsahom patentových nárokov. Na
         výklad patentových nárokov sa však použijú aj opis a výkresy.
      
      2.      V období do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany, udelenej európskou patentovou prihláškou, určený patentovými nárokmi,
         ktoré sú obsiahnuté v zverejnenej patentovej prihláške. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach,
         obmedzení alebo zrušení, však spätne určuje rozsah ochrany vyplývajúci z prihlášky, ak tým nie je táto ochrana rozšírená.“
      
      10      Protokol o výklade článku 69 Európskeho patentového dohovoru, ktorý je podľa svojho článku 164 ods. 1 neoddeliteľnou súčasťou
         tohto dohovoru, v článku 1 stanovuje:
      
      „Článok 69 by sa nemal vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej európskym patentom sa má chápať ako určený presne
         vymedzeným a doslovným významom znenia použitého v patentových nárokoch, opise a výkresoch, ktoré sú použité len na účel vyriešenia
         nejednoznačnosti v patentových nárokoch. Článok 69 by sa tiež nemal vykladať v tom zmysle, že patentové nároky slúžia len
         ako návod a že skutočný rozsah udelenej ochrany by sa mohol na základe posúdenia opisu a výkresov odborníkom v stave techniky
         rozšíriť na to, čo majiteľ patentu zamýšľal. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito
         dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a primeraného stupňa právnej istoty pre tretie
         osoby.“
      
       Vnútroštátne právo
      11      Článok 60 patentového zákona Spojeného kráľovstva z roku 1977 (UK Patents Act 1977) týkajúci sa „definície porušenia práv
         k patentu“ znie:
      
      „1.      Za podmienok stanovených v tomto článku práva k patentu na vynález poruší ten, kto sa počas platnosti patentu dopustí v Spojenom
         kráľovstve v súvislosti s vynálezom bez súhlasu majiteľa patentu ktoréhokoľvek z týchto konaní:
      
      a)      ak je vynálezom výrobok, vyrobí, predá alebo ponúkne na predaj, použije alebo dovezie výrobok alebo si ho ponechá na účely
         predaja alebo na iný účel;
      
      …“
      12      Článok 125 UK Patents Act 1977, ktorý sa vzťahuje na „rozsah vynálezu“, stanovuje:
      
      „1.      Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom…, pre ktorý bol vydaný patent, ten vynález, ktorý zodpovedá
         špecifikácii uvedenej v nárokoch na špecifikáciu… patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto
         špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom… sa určuje zodpovedajúcim spôsobom.
      
      …
      3.      Protokol o výklade článku 69 Európskeho patentového dohovoru (tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie)
         sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku.“
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      13      Spoločnosť Daiichi Sankyo je majiteľom európskeho patentu EP 0503785 s názvom „Deriváty 1‑difenylimidazolu, ich príprava a ich
         liečebné používanie“. Vnútroštátny súd uvádza, že účinná zložka olmesartan medoxomil je výslovne uvedená v znení štvrtého
         nároku tohto patentu. Táto účinná zložka je inhibítorom receptorov angiotenzínu II a používa sa ako liek pri liečbe a profylaxii
         hypertenzie.
      
      14      Účinná zložka hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenzívnu látku.
      
      15      Patent Office 13. novembra 2003 udelil spoločnosti Daiichi Sankyo DOO (SPC/GB03/24), ktorého platnosť uplynie 17. februára
         2017 a v ktorom je „výrobkom“ v zmysle nariadenia č. 469/2009 účinná zložka olmesartan medoxomil. Daiichi Sankyo na podporu
         svojej žiadosti o DOO predložila PUT platné v Spojenom kráľovstve pre liek Olmetec obsahujúci olmesartan ako jedinú účinnú
         zložku, povolenie vydané vnútroštátnymi orgánmi 22. mája 2003, ako aj povolenie pre príslušný liek, ktoré vydali nemecké orgány
         13. augusta 2002 ako prvé PUT tohto lieku v Európskej únii.
      
      16      Spoločnosť Daiichi Sankyo získala 14. februára 2006 v Spojenom kráľovstve PUT pre Olmetec Plus, čiže liek pozostávajúci zo
         zlúčeniny dvoch účinných zložiek, ktorými sú olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid. Tento liek umožňuje, aby sa tieto účinné
         zložky podali v dvojitej liečbe pacientom naraz. Vnútroštátny súd v tejto súvislosti zdôrazňuje, že Daiichi Sankyo investovala
         čas a značné prostriedky do vykonania klinických skúšok, ako aj štúdií určených na získanie PUT pre takú kombinovanú liečbu.
      
      17      Spoločnosť Daiichi Sankyo, vychádzajúc zo svojho patentu, na základe ktorého bolo vydané DOO súvisiace s liekom Olmetec, ako
         aj z PUT pre Olmetec Plus a PUT pre príslušný liek, ktoré vydali nemecké orgány 12. mája 2005, podala na Patent Office žiadosť
         o udelenie DOO pre zlúčeninu účinných zložiek olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid (SPC/GB06/019), t. j. DOO, ktorého
         platnosť – pokiaľ by bolo udelené – by uplynula 17. februára 2017, čiže v rovnaký deň ako platnosť DOO udeleného 13. novembra
         2003.
      
      18      Rozhodnutím z 5. februára Patent Office zamietol udelenie DOO, ktoré bolo predmetom žiadosti SPC/GB06/019, z dôvodu, že uvedený
         výrobok, teda zlúčenina účinných zložiek olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid, nie je s ohľadom na článok 3 písm. a) nariadenia
         č. 469/2009 chránený základným patentom, ktorého majiteľom je spoločnosť Daiichi Sank, keďže tento patent uvádza iba zložku
         olmesartan medoxomil, a nie poslednú uvedenú účinnú zložku v kombinácii s jednou alebo ďalšími účinnými zložkami.
      
      19      Vnútroštátny súd poukazuje na to, že DOO, ktoré sú analogické s DOO, ktoré Patent Office zamietol, však boli udelené vo viacerých
         členských štátoch, najmä príslušnými orgánmi Belgického kráľovstva, Talianskej republiky, Luxemburského veľkovojvodstva a Fínskej
         republiky, ako aj príslušnými orgánmi Nórskeho kráľovstva. Naproti tomu vo Francúzsku riaditeľ Institut national de la propriété
         industrielle (Národný inštitút priemyselného vlastníctva) podobnú žiadosť zamietol. Cour d’appel de Paris (Francúzsko) rozsudkom
         zo 6. novembra 2009 toto zamietnutie potvrdil, pričom okrem iného konštatoval, „že kombinácia olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu
         nie je chránená základným patentom, keďže nie je uvedená v jeho nárokoch“, a „napokon že olmesartan medoxomil, ktorý je ako
         jediný uvedený v patente, bol už predmetom DOO č. NL 28292 zo 6. augusta 2003 a PUT č. 03C0037 vydaného 11. februára 2005
         na základe toho istého patentu“. Vnútroštátny súd uvádza, že spoločnosť Daiichi Sankyo podala odvolanie proti tomuto rozsudku
         na Cour de cassation (Francúzsko), a žiada, aby bolo konanie prerušené až do rozhodnutia Súdneho dvora v prejednávanej veci.
      
      20      Práve za týchto podmienok sa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodol prerušiť
         konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
      
      „1.      Nariadenie č. 469/2009… uznáva okrem iných cieľov uvedených v odôvodneniach, že je nevyhnutné, aby členské štáty Spoločenstva
         udeľovali DOO majiteľom vnútroštátnych alebo európskych patentov za rovnakých podmienok, ako sa uvádza v odôvodneniach 7 a 8
         [tohto nariadenia]. Ak patentové právo nie je harmonizované na úrovni Spoločenstva, aký význam má spojenie ‚výrobok chránený
         platným základným patentom‘ v článku 3 písm. a) [toho istého] nariadenia… a aké sú kritériá, ktoré umožňujú určiť, či ide
         o taký prípad?
      
      2.      Je potrebné vo veci, akou je prejednávaná vec, ktorá sa týka liečiva obsahujúceho viac ako jednu účinnú zložku, použiť ďalšie
         alebo odlišné kritériá na určenie, či je, alebo nie je ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ v zmysle článku 3 písm. a)
         nariadenia [č. 469/2009], a ak áno, aké sú tieto ďalšie alebo odlišné kritériá?
      
      3.      Aby zlúčenina účinných zložiek uvedená v [PUT] lieku bola predmetom DOO, je podmienka, aby výrobok bol ‚chránený základným
         patentom‘, v zmysle článkov 1 a 3 uvedeného nariadenia splnená vzhľadom na znenie článku 4 tohto nariadenia…, ak výrobok porušuje
         základný patent podľa vnútroštátneho práva?
      
      4.      Aby zlúčenina účinných zložiek uvedená v [PUT] lieku bola predmetom DOO, závisí splnenie podmienky, podľa ktorej je výrobok
         ‚chránený základným patentom‘ v zmysle článkov 1 a 3 nariadenia [č. 469/2009] vzhľadom na znenie článku 4 [tohto] nariadenia…,
         od toho, či základný patent obsahuje jeden alebo viac nárokov, v ktorých je konkrétne uvedená kombinácia (1) triedy zlúčenín
         zahŕňajúcej jednu z účinných zložiek uvedeného výrobku a (2) triedy ďalších účinných zložiek, ktorá nemusí byť špecifikovaná,
         ale ktorá zahŕňa ďalšiu účinnú zložku uvedeného výrobku, alebo postačuje, že základný patent obsahuje jeden alebo viac nárokov,
         ktoré (1) sa týkajú triedy zlúčenín zahŕňajúcich jednu z účinných zložiek uvedeného výrobku a (2) používajú jazyk, ktorý na
         základe vnútroštátneho práva rozširuje rozsah ochrany tak, že zahŕňa prítomnosť ďalších nešpecifikovaných účinných zložiek
         vrátane ďalšej účinnej zložky uvedeného výrobku?“
      
       O prejudiciálnych otázkach
      21      Ak sa na základe článku 104 ods. 3 prvého pododseku rokovacieho poriadku položená prejudiciálna otázka zhoduje s otázkou,
         o ktorej už Súdny dvor rozhodol, alebo ak odpoveď na takúto otázku môže byť jednoznačne vyvodená z judikatúry, Súdny dvor
         môže po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť odôvodneným uznesením. Súdny dvor sa domnieva, že v prejednávanej
         veci to tak je.
      
      22      Otázky, ktoré položil vnútroštátny súd v prejednávanej veci, sú totiž v podstate analogické s otázkami, ktoré položil Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10,
         zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
      
      23      V dôsledku toho odpovede a spresnenia, ktoré Súdny dvor uviedol v uvedenom rozsudku, platia rovnako, pokiaľ ide o otázky položené
         vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci.
      
      24      Svojimi otázkami, ktoré treba preskúmať vo vzájomnej súvislosti, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 3 písm. a)
         nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu
         udelili DOO v prípade, ak sa medzi účinnými zložkami uvedenými v žiadosti nachádzajú účinné zložky, ktoré nie sú obsiahnuté
         v nárokoch základného patentu uvedeného na podporu takej žiadosti.
      
      25      Pokiaľ ide o otázku, či vnútroštátne pravidlá týkajúce sa porušenia možno použiť na účely posúdenia, či je výrobok „chránený
         platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je potrebné pripomenúť, že v súčasnom stave
         práva Únie neboli zatiaľ ustanovenia týkajúce sa patentov predmetom harmonizácie v rámci Európskej únie ani aproximácie právnych
         predpisov (pozri rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 26, a Medeva, už citovaný, bod 22).
      
      26      Keďže neexistuje harmonizácia patentového práva na úrovni Únie, rozsah ochrany priznanej patentom možno v dôsledku toho určiť
         iba vzhľadom na pravidlá, ktoré upravujú tento patent a ktoré nespadajú do práva Únie (pozri rozsudky Farmitalia, už citovaný,
         bod 27, a Medeva, už citovaný, bod 23).
      
      27      V tomto ohľade treba pripomenúť, že nariadenie č. 469/2009 zavádza jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvára DOO, ktoré
         môže majiteľ vnútroštátneho alebo európskeho patentu získať za rovnakých podmienok v každom členskom štáte. Jeho cieľom je
         teda predísť nerovnomernému vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k novým rozdielom, ktoré by mohli brániť voľnému
         pohybu liečiv v rámci Únie, a priamo tým ovplyvňovať vytváranie a fungovanie vnútorného trhu (pozri rozsudky z 13. júla 1995,
         Španielsko/Rada, C‑350/92, Zb. s. I‑1985, body 34 a 35; z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 37; z 3. septembra
         2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 35, a Medeva, už citovaný, bod 24).
      
      28      Okrem toho je potrebné uviesť, že podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 každé DOO poskytuje rovnaké práva ako základný patent
         a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom. Z toho vyplýva, že článok 3 písm. a) toho istého nariadenia bráni udeleniu
         DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch tohto základného patentu (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 25).
      
      29      Je potrebné pripomenúť, že ako správne tvrdí česká vláda, podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 DOO vydané v súvislosti s výrobkom
         priznáva po uplynutí platnosti základného patentu rovnaké práva, aké priznával vo vzťahu k tomuto výrobku základný patent,
         a to v medziach ochrany priznanej týmto základným patentom, aké sú uvedené v článku 4 toho istého nariadenia. Ak teda majiteľ
         uvedeného patentu mohol v období jeho platnosti na základe svojho patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho
         výrobku vo forme lieku pozostávajúceho z takého výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre tento výrobok mu
         priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako lieku, ktoré bolo povolené pred uplynutím platnosti osvedčenia (rozsudok
         Medeva, už citovaný, bod 39).
      
      30      Vzhľadom na to, čo bolo uvedené vyššie, na položené otázky treba odpovedať tak, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009
         sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na
         účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti.
      
       O trovách
      31      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:
      Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení
            pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili
            dodatkové ochranné osvedčenie na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej
            žiadosti.
      Podpisy
      * Jazyk konania: angličtina.