CELEX: 32017R1558
Language: hr
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1558 оd 14. rujna 2017. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „bromelain” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP. )

15.9.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 237/67
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1558
   оd 14. rujna 2017.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „bromelain” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja.
            
         
               (2)
            
            
               U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.
            
         
               (3)
            
            
               Tvar bromelain nije uključena u tu tablicu.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za određivanje NDK-ova za bromelain kod svinja.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je procijenila da utvrđivanje NDK-a za bromelain kod svinja nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.
            
         
               (7)
            
            
               Mišljenje je EMA-e da klasifikaciju „NDK nije potreban” za bromelain u ovom trenutku nije primjereno ekstrapolirati sa svinja na druge vrste životinja zbog nedostatnih podataka.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. rujna 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim se redom dodaje unos za sljedeću tvar:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutska klasifikacija
                  
               
                     „Bromelain
                  
                  
                     NIJE PRIMJENJIVO
                  
                  
                     Svinje
                  
                  
                     NDK nije potreban
                  
                  
                     NIJE PRIMJENJIVO
                  
                  
                     NEMA UNOSA
                  
                  
                     Sredstvo protiv proljeva”