CELEX: 62021TN0381
Language: sl
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Zadeva T-381/21: Tožba, vložena 5. julija 2021 – D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 329/43
            
         
      Tožba, vložena 5. julija 2021 – D&A Pharma/EMA
      (Zadeva T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Jezik postopka: francoščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariz, Francija) (zastopnika: N. Viguié in D. Krzisch, odvetnika)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
      
         Predloga
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  razglasi ničnost odločbe, s katero je Evropska agencija za zdravila (EMA) izbrisala znanstveno posvetovalno skupino „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ iz Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), objavila javni razpis za prijavo interesa strokovnjakov za članstvo v stalnih posvetovalnih skupinah (SAG) EMA z dne 5. maja 2021 in sporočilo za javnost EMA z dne 5. maja 2021;
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA plačilo stroškov tega postopka.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.
      
               
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog se nanaša na kršitev načela enakega obravnavanja kandidatov za pridobitev dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DZP), načela skladnosti mnenj institucij in določb člena 56(2) Uredbe št. 726/2004 (1). Tožeča stranka dodaja, da je izbris znanstvene posvetovalne skupine „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ nezakonit na splošno zato, ker kandidatom za pridobitev DZP ukinja jamstvo skladnosti mnenj, izraženih na posebnem terapevtskem področju, kot je psihiatrija, ter tudi zato, ker lahko vodi v neskladnost in neenako obravnavanje kandidatov za pridobitev DZP v okviru postopka ponovnega pregleda iz člena 9 Uredbe št. 726/2004, ki ga lahko zahteva kandidat za pridobitev DZP v primeru negativnega mnenja Odbora za zdravila za humano uporabo (v nadaljevanju: CHMP) v prvotnem postopku.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog se nanaša na kršitev načela nepristranskosti, ki mora biti spoštovano v okviru postopkov zahtev za pridobitev DZP pri EMA, in člena 56(2) Uredbe št. 726/2004. Tožeča stranka v zvezi s tem navaja, da izbris zgoraj navedene znanstvene posvetovalne skupine kandidatu za pridobitev DZP na področju psihiatričnih zdravil, ki je zaprosil za ponovni pregled, nujno povzroči upravičen dvom v nepristranskost tega postopka, ker ad hoc člane odbora strokovnjakov izbere CHMP za potrebe ponovnega pregleda in za vsakega kandidata.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog se nanaša na ugovor nezakonitosti člena 56(2) Uredbe št. 726/2004, če bi Splošno sodišče menilo, da ta člen CHMP EMA dopušča, da po lastnem preudarku ustanovi in izbriše znanstvene posvetovalne skupine, ker to krši načela enakosti, nepristranskosti in skladnosti.
               
            
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).