CELEX: 32018R1659
Language: mt
Date: 2018-11-07 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1659 tas-7 ta' Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fid-dawl tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament (UE) 2018/605 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

8.11.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 278/3
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1659
         tas-7 ta' Novembru 2018
         li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fid-dawl tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament (UE) 2018/605
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (2) jipprovdi għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3) introduċa kriterji xjentifiċi ġodda għad-determinazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, li jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku. Dawn il-kriterji għandhom japplikaw mill-10 ta' Novembru 2018 għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, inklużi l-applikazzjonijiet pendenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva li jiġu sottomessi qabel l-10 ta' Novembru 2018 u li fir-rigward tagħhom, sa dik id-data, il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma jkunx għadu vvota fuq abbozz ta' Regolament dwar it-tiġdid jew in-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati applikazzjonijiet pendenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Għal tali applikazzjonijiet pendenti, huwa possibbli li l-informazzjoni sottomessa mill-applikant ma tippermettix li tiġi konkluża l-valutazzjoni fir-rigward ta' jekk il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġewx sodisfatti jew le u li jiġi konkluż jekk il-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti f'dawk il-punti ġewx sodisfatti jew le. Għalhekk, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) jenħtieġ li tkun tista' titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant sabiex tikkonkludi jekk il-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti f'dawk il-punti ġewx sodisfatti jew le. Tali informazzjoni addizzjonali jenħtieġ li tiġi sottomessa f'perjodu ta' żmien stabbilit mill-Awtorità, li jenħtieġ ikun qasir kemm jista' jkun sabiex jiġi evitat dewmien mhux iġġustifikat fil-proċedura ta' tiġdid, u li jenħtieġ ikun ibbażat fuq it-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fi ħdan il-perjodu mogħti għall-provvista tal-informazzjoni addizzjonali, l-applikanti jenħtieġ li jkunu jistgħu wkoll japplikaw għad-deroga skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fejn, abbażi tal-informazzjoni li tkun diġà disponibbli, l-Awtorità setgħet tikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, l-applikanti jenħtieġ li jkunu jistgħu jissottomettu informazzjoni addizzjonali f'dak li jirrigwarda l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u/jew ikunu jistgħu jissottomettu evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) ta' dak ir-Regolament huma sodisfatti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fejn l-Awtorità teħtieġ tali informazzjoni addizzjonali mill-applikant, il-perjodu previst għall-preparazzjoni tal-konklużjoni mill-Awtorità jenħtieġ li jiġi estiż sabiex din l-informazzjoni tiġi kkunsidrata.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Meta titlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant, l-Awtorità jenħtieġ tikkunsidra li l-ittestjar fuq l-annimali għandu jiġi minimizzat u li t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom jintużaw biss bħala l-aħħar għażla, b'konformità mal-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqies li l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament (UE) 2018/605 japplikaw mill-10 ta' Novembru 2018, dan ir-Regolament jenħtieġ jidħol fis-seħħ mill-aktar fis possibbli u għandu japplika mill-10 ta' Novembru 2018.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        L-Artikolu li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 11:
                        
                           “Artikolu 11a
                           Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (*1), fir-rigward tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 1 qabel l-10 ta' Novembru 2018 li għalihom l-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid ikun għadu ma ġiex sottomess sa dik id-data, fejn l-informazzjoni disponibbli fid-dossiers supplimentari ma tkunx suffiċjenti sabiex l-Istat Membru relatur jikkonkludi l-valutazzjoni dwar jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti u, fejn applikabbli, jekk l-applikazzjoni tal-Artikolu 4(7) tkunx iġġustifikata jew le, l-Istat Membru relatur għandu jispeċifika fl-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid, b'mod dettaljat, l-informazzjoni addizzjonali li hija meħtieġa sabiex titwettaq il-valutazzjoni kkonċernata.
                        
                        
                           (*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33)”;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Il-paragrafu li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 13(3):
                        
                           “3a.   Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti f'punt 3.6.5 u f'punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 1 qabel l-10 ta' Novembru 2018 li għalihom l-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid ikun ġie sottomess iżda l-konklużjoni mill-Awtorità ma tkunx għadha ġiet adottata sa dik id-data, fejn l-informazzjoni disponibbli fid-dossier ma tkunx suffiċjenti sabiex l-Awtorità tikkonkludi l-valutazzjoni dwar jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti, l-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, titlob mill-applikant l-informazzjoni addizzjonali li għandha tiġi sottomessa lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fl-għamla ta' dossier supplimentari aġġornat li jinkludi l-informazzjoni addizzjonali. L-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur u l-applikant, tistabbilixxi perijodu għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Tali perjodu għandu jkun ta' mill-inqas tliet xhur, m'għandux jaqbeż 30 xahar, u għandu jkun iġġustifikat fir-rigward tat-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.
                           Matul dan il-perjodu stabbilit mill-Awtorità, l-applikant jista' wkoll jissottometti fejn applikabbli, evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti.
                           Fejn l-Awtorità, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, tkun tista' tikkonkludi, mingħajr ma titlob għal informazzjoni addizzjonali, li l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew sodisfatti, għandha tinforma lill-applikant. Fi żmien tliet xhur minn meta jiġi informat mill-Awtorità, l-applikant jista' jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, informazzjoni addizzjonali sabiex jiġu indirizzati l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u/jew l-evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) ta' dak ir-Regolament ġew sodisfatti.
                           Fejn japplikaw l-ewwel jew it-tielet subparagrafi, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali.
                           Fejn l-ebda informazzjoni addizzjonali ma tiġi sottomessa skont l-ewwel, it-tieni jew it-tielet subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-applikant, lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra u tikkonkludi l-valutazzjoni abbażi tal-informazzjoni disponibbli.
                           Fejn informazzjoni addizzjonali tiġi sottomessa skont l-ewwel, it-tieni jew it-tielet subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien 90 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, jevalwa l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid. L-Awtorità għandha twettaq konsultazzjoni dwar l-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid flimkien mal-Istati Membri kollha u l-applikant skont l-Artikolu 12. L-Awtorità għandha tadotta l-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1, fi żmien 120 jum mid-data tal-wasla tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni, billi tuża l-gwida għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-dossier supplimentari aġġornat imsemmi fl-ewwel subparagrafu.”;
                        
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Il-paragrafu 5 tal-Artikolu 13 jinbidel b'dan li ġej:
                        
                           “5.   Informazzjoni sottomessa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b'konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 jew b'konformità mal-ewwel jew it-tielet subparagrafi tal-paragrafu 3a ta' dan l-Artikolu, ma titqiesx, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”;
                        
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        Il-paragrafu li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 14(1):
                        
                           “1a.   Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' valutazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet li l-konklużjoni tagħhom ġiet adottata mill-Awtorità qabel l-10 ta' Novembru 2018, u fejn il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ikun għadu ma vvotax fuq abbozz ta' Regolament li jirrigwarda t-tiġdid jew in-nuqqas ta' tiġdid ta' dik is-sustanza attiva sa dik id-data, il-Kummissjoni tista' tikkunsidra li tenħtieġ informazzjoni addizzjonali sabiex jiġi vvalutat jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti. F'tali każijiet, il-Kummissjoni għandha titlob li l-Awtorità tivvaluta mill-ġdid, f'perjodu ta' żmien raġonevoli, l-informazzjoni disponibbli u għandha tinforma l-applikant b'din it-talba.
                           Meta tintalab mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu, l-Awtorità tista', b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, tiddeċiedi jekk tenħtieġx informazzjoni addizzjonali u titlob lill-applikant jissottometti tali informazzjoni lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fil-forma ta' dossier supplimentari aġġornat li jinkludi l-informazzjoni addizzjonali. L-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur u l-applikant, tistabbilixxi perjodu għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Tali perjodu għandu jkun ta' mill-inqas tliet xhur, m'għandux jaqbeż 30 xahar, u għandu jkun iġġustifikat fir-rigward tat-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.
                           Matul dan il-perjodu stabbilit mill-Awtorità, l-applikant jista' wkoll jissottometti fejn applikabbli, evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti.
                           Fejn l-Awtorità, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, tkun tista' tikkonkludi, mingħajr ma titlob għal informazzjoni addizzjonali, li l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew sodisfatti, għandha tinforma lill-applikant. Fi żmien tliet xhur minn meta jiġi informat mill-Awtorità, l-applikant jista' jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, informazzjoni addizzjonali sabiex jiġu indirizzati l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u/jew l-evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) ta' dak ir-Regolament ġew sodisfatti.
                           L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien 90 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, jevalwa l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid. L-Awtorità għandha twettaq konsultazzjoni tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid flimkien mal-Istati Membri kollha u l-applikant skont l-Artikolu 12.
                           L-Awtorità għandha tadotta addendum għall-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1, fi żmien 120 jum mid-data tal-wasla tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni, billi tuża l-gwida għall-identifikazzjoni tal-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-dossier supplimentari aġġornat imsemmi fit-tieni subparagrafu.
                           Fejn l-ebda informazzjoni addizzjonali ma tiġi sottomessa skont it-tieni, it-tielet jew ir-raba' subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-applikant, lill-Istat Membru relatur, lill-korelatur tal-Istat Membru, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra u tikkonkludi l-valutazzjoni abbażi tal-informazzjoni disponibbli fi żmien 30 jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fit-tieni jew ir-raba' subparagrafu.
                           Informazzjoni li tiġi sottomessa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha skont it-tieni jew ir-raba' subparagrafu ta' dan l-Artikolu, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”
                        
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 imdaħħla mill-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-10 ta' Novembru 2018.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Novembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).