CELEX: 32021R0917
Language: sv
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/917 av den 7 juni 2021 om godkännande av de verksamma ämnena pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 som ämnen med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

8.6.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 201/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/917
         av den 7 juni 2021
         om godkännande av de verksamma ämnena pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 som ämnen med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Abiopep Plant Health S.L. den 27 november 2017 in en ansökan till Spanien om godkännande av de verksamma ämnena pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Spanien sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 15 februari 2018 att ansökan kan prövas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22 juli 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om de verksamma ämnena kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 22 oktober 2019 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida de verksamma ämnena pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning om pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 25 januari 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnena, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 bör därför godkännas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kommissionen anser vidare att pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 är verksamma ämnen med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 är inte några ämnen med farliga egenskaper och de uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 är mikroorganismer som mot bakgrund av avsedda användningsområden i fasta växthus (jordbunden och hydroponisk odling) förväntas utgöra en låg risk för människor, djur och miljön, enligt den rapporterande medlemsstatens och myndighetens bedömning. Det är känt att infektion med pepinomosaikvirus och dess replikation är mycket specifik för vissa växter i familjen Solanaceae och den har inte rapporterats förekomma i andra organismer. Inga kritiska problem har konstaterats och de två stammarna har sannolikt ingen potential för toxicitet, infektivitet och patogenitet. Därför bör endast allmänna riskreducerande åtgärder vidtas för de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 bör därför godkännas som ämnen med låg risk.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande av de verksamma ämnena
            De verksamma ämnena pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2 godkänns under förutsättning att de villkor som anges i bilaga I uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 juni 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2”, EFSA Journal, vol. 19(2021):1, artikelnr 6388 [16 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2021,6388). Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        
                           Trivialnamn, identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn enligt IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Renhetsgrad
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum för godkännande
                        
                     
                     
                        
                           Godkännande till och med
                        
                     
                     
                        
                           Särskilda bestämmelser
                        
                     
                  
                        Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1
                     
                     
                        Ej tillämpligt
                     
                     
                        Föroreningen nikotin får inte överstiga följande värden i den tekniska produkten:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    0,005 mg/l i Abp1 (TK)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,87 × 10–5 mg/kg i det mikrobiologiska bekämpningsmedlet
                                 
                              (Nikotin har rapporterats förekomma i tomatplantor. Eftersom det mikrobiologiska ämne som ingår i bekämpningsmedlet produceras i tomatplantor förekommer därför nikotin på grund av produktionsmetoden.)
                     
                     
                        28 juni 2021
                     
                     
                        28 juni 2036
                     
                     
                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.
                                 
                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     
                  
               
            
                        
                           Trivialnamn, identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn enligt IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Renhetsgrad
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Datum för godkännande
                        
                     
                     
                        
                           Godkännande till och med
                        
                     
                     
                        
                           Särskilda bestämmelser
                        
                     
                  
                        Pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2
                     
                     
                        Ej tillämpligt
                     
                     
                        Föroreningen nikotin får inte överstiga följande värden i den tekniska produkten:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    0,007 mg/l i Abp2 (TK)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,87 × 10–5 mg/kg i det mikrobiologiska bekämpningsmedlet
                                 
                              (Nikotin har rapporterats förekomma i tomatplantor. Eftersom det mikrobiologiska ämne som ingår i bekämpningsmedlet produceras i tomatplantor förekommer därför nikotin på grund av produktionsmetoden.)
                     
                     
                        28 juni 2021
                     
                     
                        28 juni 2036
                     
                     
                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (4) inte överskrids.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.
                                 
                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     
                  
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BILAGA II
            I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande poster läggas till:
            
               
                           
                              Nr
                           
                        
                        
                           
                              Trivialnamn, identifikationsnummer
                           
                        
                        
                           
                              Namn enligt IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Renhetsgrad
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Datum för godkännande
                           
                        
                        
                           
                              Godkännande till och med
                           
                        
                        
                           
                              Särskilda bestämmelser
                           
                        
                     
                           ”29
                        
                        
                           Pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Föroreningen nikotin får inte överstiga följande värden i den tekniska produkten:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       0,005 mg/l i Abp1 (TK)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       3,87 × 10–5 mg/kg i det mikrobiologiska bekämpningsmedlet
                                    
                                 (Nikotin har rapporterats förekomma i tomatplantor. Eftersom det mikrobiologiska ämne som ingår i bekämpningsmedlet produceras i tomatplantor förekommer därför nikotin på grund av produktionsmetoden.)
                        
                        
                           28 juni 2021
                        
                        
                           28 juni 2036
                        
                        
                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.
                                    
                                 Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
                        
                     
            
               
                           
                              Nr
                           
                        
                        
                           
                              Trivialnamn, identifikationsnummer
                           
                        
                        
                           
                              Namn enligt IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Renhetsgrad
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Datum för godkännande
                           
                        
                        
                           
                              Godkännande till och med
                           
                        
                        
                           
                              Särskilda bestämmelser
                           
                        
                     
                           ”30
                        
                        
                           Pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2
                        
                        
                           Ej tillämpligt
                        
                        
                           Föroreningen nikotin får inte överstiga följande värden i den tekniska produkten:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       0,007 mg/l i Abp2 (TK)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       3,87 × 10–5 mg/kg i det mikrobiologiska bekämpningsmedlet
                                    
                                 (Nikotin har rapporterats förekomma i tomatplantor. Eftersom det mikrobiologiska ämne som ingår i bekämpningsmedlet produceras i tomatplantor förekommer därför nikotin på grund av produktionsmetoden.)
                        
                        
                           28 juni 2021
                        
                        
                           28 juni 2036
                        
                        
                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pepinomosaikvirus, stam EU, milt isolat Abp1 och pepinomosaikvirus, stam CH2, milt isolat Abp2, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (4) inte överskrids.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.
                                    
                                 Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
                        
                     
            
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf