CELEX: 52013PC0472
Language: sk
Date: 2013-06-26
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Právny rámec dohľadu nad liekmi na humánne použitie
uvádzanými na trh EÚ je stanovený v nariadení (ES) č. 726/2004[1] (ďalej len „nariadenie“) a v smernici
2001/83/ES[2]
(ďalej len „smernica“). Právne predpisy EÚ týkajúce sa dohľadu nad liekmi na humánne
použitie (farmakovigilancie) boli podrobené dôkladnému preskúmaniu a posúdeniu
vplyvu, čo viedlo k prijatiu revidovaných právnych predpisov[3] v roku 2010, ktorými
sa posilnil a racionalizoval systém monitorovania bezpečnosti liekov na
európskom trhu. Tieto právne predpisy sa uplatňujú od júla 2012. Pre celú
EÚ sa v nich určujú viaceré postupy posudzovania farmakovigilančných údajov,
ktoré môžu viesť k prijatiu regulačných opatrení. V roku 2012
boli na základe prípadu Mediator zavedené niektoré dodatočné zmeny právnych
predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi[4].
Revidovaním právnych predpisov týkajúcich sa
dohľadu nad liekmi sa uľahčilo posudzovanie a monitorovanie bezpečnosti
liekov po vydaní povolenia na ich uvedenie na trh, zároveň sa však výrazne
rozšírili úlohy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“)
v oblasti dohľadu nad liekmi, bez ohľadu na to, či lieky boli povolené na
základe centralizovaného postupu (v súlade s nariadením) alebo na
základe vnútroštátnych postupov (v súlade so smernicou). Agentúra
preto okrem posilnenia právomocí v oblasti dohľadu nad liekmi pre centrálne
povolené lieky získala právomoci aj pre vnútroštátne povolené lieky.
Na financovanie tejto činnosti sa v revidovaných
právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi umožňuje vyberanie
poplatkov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Tieto poplatky súvisia s činnosťou
dohľadu nad liekmi vykonávanou na úrovni EÚ, predovšetkým v súvislosti
s postupmi posudzovania v rámci celej EÚ. K týmto postupom patrí
aj vedecké posudzovanie, ktoré vykonávajú spravodajcovia z príslušných
vnútroštátnych orgánov členských štátov. Poplatky preto nie sú určené na
financovanie činnosti dohľadu nad liekmi, ktorú vykonávajú príslušné
vnútroštátne orgány na vnútroštátnej úrovni. Podobne členské štáty môžu naďalej
vyberať poplatky za činnosť vykonávanú na vnútroštátnej úrovni, ktoré sa však
nesmú prekrývať s poplatkami stanovenými týmto legislatívnym návrhom.
Keďže revidované právne predpisy pre dohľad
nad liekmi sa týkajú iba liekov na humánne použitie, tento návrh na
poplatky za dohľad nad liekmi sa týka iba týchto liekov.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
Verejné konzultácie
Ako súčasť prípravy tohto návrhu nariadenia
o poplatkoch za dohľad nad liekmi vypracovalo Generálne riaditeľstvo Komisie
pre zdravie a spotrebiteľov (GR SANCO)
v úzkej spolupráci s agentúrou koncepčný dokument na verejnú
konzultáciu. Vzhľadom na to, že v revidovaných právnych predpisoch
týkajúcich sa dohľadu nad liekmi sa počíta s novými farmakovigilančnými postupmi
v rámci celej EÚ, v koncepčnom dokumente sa ako referenčné štandardy
pre nové postupy použili existujúce postupy, ktoré sa považujú za dostatočne
podobné. V dokumente sa navyše uvažuje o vyberaní ročného poplatku za služby
dohľadu nad liekmi, týkajúceho sa tých činností agentúry, z ktorých má vo všeobecnosti
prospech celé odvetvie, ale v prípade ktorých je prakticky nemožné určiť
konkrétneho príjemcu, resp. príjemcov.
Komisia začala verejné konzultácie 18. júna 2012
s lehotou na odpoveď do 15. septembra 2012. Celkovo prišlo 85 odpovedí
(predovšetkým od zástupcov priemyselného odvetvia, ale aj od členských štátov
a ďalších zainteresovaných strán). Súhrn odpovedí v rámci verejných
konzultácií bol zverejnený na internetovej stránke GR SANCO 29. novembra 2012.
Vo všeobecnosti boli pripomienky skôr negatívne, najmä pokiaľ ide
o navrhované výšky poplatkov. Tie boli hodnotené ako príliš vysoké
a bez dostatočného odôvodnenia vzhľadom na pracovné zaťaženie
a náklady. Zoskupovanie držiteľov povolenia na uvedenie na trh,
predovšetkým v záujme vydávania jedinej periodicky aktualizovanej správy
o bezpečnosti, mnohí považovali za prakticky nerealizovateľné. Mnohí
respondenti spochybnili použité referenčné štandardy a domnievajú sa, že
poplatky za dohľad nad liekmi majú byť založené skôr na odhadoch času
stráveného posudzovaním a s ním spojených nákladov. Viacerí
respondenti z odvetvia upozornili na riziko možného dvojitého výberu
poplatkov zo strany agentúry aj členských štátov vzhľadom na to, že mnohé
príslušné orgány v členských štátoch už teraz vyberajú poplatky za dohľad
nad liekmi. Osobitné znepokojenie vyjadrovali malé a stredné podniky,
ktoré tvrdili, že napriek návrhu na zníženie poplatkov v koncepčnom dokumente
je ich výška stále príliš vysoká. Aj v mnohých odpovediach priemyselných
združení zastupujúcich napríklad výrobcov generických liekov sa uvádza, že
navrhované úrovne poplatkov by nespravodlivo postihli držiteľov povolenia na
uvedenie na trh, ktorí majú široké portfólio výrobkov s už osvedčenými
bezpečnostnými profilmi.
Posúdenie vplyvu
V súlade s uvedenými pripomienkami
sa v správe o posúdení vplyvu, ktorá je priložená k tomuto
návrhu, zvažujú viaceré možnosti na základe odhadovaných nákladov. Tento nový
prístup je v súlade s odporúčaniami Európskeho dvora audítorov[5] a Európskeho parlamentu[6], aby bol systém platieb za
služby poskytované orgánmi členských štátov založený na nákladoch.
V súlade s legislatívnym návrhom
týkajúcim sa dohľadu nad liekmi z roku 2008 a s právnymi
predpismi EÚ týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi boli všetky možnosti
legislatívnych opatrení založené na predpoklade, že všetky náklady súvisiace
s dohľadom nad liekmi budú pokryté z poplatkov. V nariadení (EÚ) č. 1235/2010
sa uvádza predovšetkým nové znenie článku 67 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004:
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré
platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii
a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri
plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q
smernice 2001/83/ES.“ V odôvodnení 13 sa konkrétne uvádza, že by
sa malo „zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich
sa dohľadu nad liekmi splnomocnením agentúry na ukladanie poplatkov držiteľom
povolenia na uvedenie na trh“ a v odôvodnení 24 sa vysvetľuje,
že nové právne ustanovenia „rozširujú úlohy agentúry, pokiaľ ide
o dohľad nad liekmi vrátane monitorovania prípadov v literatúre,
zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií a poskytovania
väčšieho rozsahu informácií pre verejnosť. Agentúra by mala môcť
financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na
uvedenie na trh.“
Pre zvolenú možnosť sa predpokladajú dva
osobitné druhy poplatkov:
(1)          Poplatky za postupy pri
posudzovaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, štúdií o bezpečnosti
po vydaní povolenia a podnetov podaných v oblasti dohľadu nad liekmi.
(2)          Ročný paušálny poplatok
vyberaný od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí majú najmenej jeden
liek povolený v EÚ a registrovaný v databáze zriadenej na
základe článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia. Tento ročný
paušálny poplatok bude pokrývať iba náklady na činnosť agentúry v rámci
dohľadu nad liekmi, ktorá nesúvisí s uvedenými postupmi. Preto sa
predpokladá, že príjem z ročného paušálneho poplatku si ponechá agentúra.
V súvislosti s navrhovanými
poplatkami sa počíta s niektorými prípadmi zníženia poplatkov a oslobodenia
od poplatkov:
·      V súlade so všeobecnou politikou EÚ v oblasti podpory malých
a stredných podnikov sa znížia všetky druhy poplatkov za lieky, pre ktoré
je držiteľom povolenia na uvedenie na trh malý alebo stredný podnik. Mikropodniky
budú oslobodené od všetkých poplatkov. Zníženie poplatkov pre malé
a stredné podniky je založené na porovnávaní údajov o pridanej
hodnote na zamestnanca v odvetví ako možného ukazovateľa na meranie ziskovosti
spoločností. Podobne sa zníži navrhovaný príspevok malých a stredných
podnikov na financovanie dohľadu nad liekmi, pričom mikropodniky budú úplne
vyňaté z povinnosti platiť poplatky za dohľad nad liekmi.
·      Niektoré zníženia poplatkov okrem toho odrážajú prístup právnych
predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi založený na riziku, ktorý
zohľadňuje rozdiely medzi bezpečnostnými profilmi nových a osvedčenejších
liekov, u ktorých bol dlhší čas na zhromažďovanie údajov. Zníženie ročného
paušálneho poplatku sa preto navrhuje pre povolené generické, homeopatické
a rastlinné lieky a pre lieky schválené na základe osvedčeného medicínskeho
použitia. Ak sú však tieto lieky zahrnuté do postupov dohľadu nad liekmi
v rámci celej Únie, uplatňujú sa plné poplatky za tieto postupy. Registrované
homeopatické a rastlinné lieky budú oslobodené od všetkých poplatkov.
·      A napokon, keďže držitelia povolenia na uvedenie na trh liekov, ktoré
boli povolené na základe nariadenia, v súčasnosti platia agentúre ročný
poplatok za zachovanie platnosti povolenia, k čomu patria aj činnosti
v rámci dohľadu nad liekmi, na ktoré sa vzťahujú navrhované poplatky, budú
tieto povolenia na uvedenie na trh oslobodené od ročného paušálneho poplatku,
aby sa predišlo dvojitému výberu poplatkov.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú
platiť takéto poplatky:
·      Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorí majú najmenej jeden liek zahrnutý
do postupu dohľadu nad liekmi v rámci celej Únie, budú platiť procesné
poplatky.
·      Držitelia povolenia na uvedenie na trh v EÚ[7] okrem spomínaných výnimiek, budú
platiť ročný paušálny poplatok.
Takže držitelia povolenia na uvedenie na trh,
ktorí nie sú zapojení do žiadneho postupu EÚ, budú platiť iba ročný paušálny
poplatok okrem spomínaných výnimiek.
Za rozhodujúce kritériá pri analyzovaní vplyvu
jednotlivých možností boli určené spravodlivosť, primeranosť
a transparentnosť celkového systému poplatkov za dohľad nad liekmi vrátane
adekvátnosti vzťahu medzi vykonanou prácou a druhom a výškou
poplatku. Ďalšími dôležitými kritériami posudzovanými v rámci analýzy boli
stabilita a jednoduchosť systému poplatkov za dohľad nad liekmi
používaného agentúrou.
V rámci zvolenej možnosti sú poplatky
úmerné pracovnému zaťaženiu a nákladom, ale nedajú sa úplne predvídať na
základe samotnej povahy činností dohľadu nad liekmi. S cieľom predchádzať
extrémnym prípadom a umožniť vznik zrozumiteľného, uplatniteľného
a použiteľného legislatívneho textu sa navrhuje, aby poplatky založené na
postupoch vytvárali priemerný príjem z poplatkov, ktorý je založený na
priemerných odhadovaných nákladoch na každý postup.
Kombinácia procesných poplatkov a ročného
paušálneho poplatku sa považuje za najtransparentnejší a najprimeranejší
spôsob stanovenia nových poplatkov na pokrytie nákladov v rámci nových
právnych predpisov o dohľade nad liekmi, založený na nákladoch a na výkone.
Pri tejto analýze sa brala do úvahy výrazná podpora politického prístupu
založeného na spravodlivosti a transparentnosti, ktorú vyjadrili
zainteresované strany. Na základe tohto prístupu výrobky, ktoré sú súčasťou
postupu v rámci dohľadu nad liekmi, prispejú na financovanie nákladov na daný
postup. Je to aj v súlade s prístupom na základe rizika v rámci
právnych predpisov o dohľade nad liekmi. Zároveň sa prostredníctvom
ročného paušálneho poplatku vyberaného od držiteľov povolenia na uvedenie na
trh, ktorí majú vo všeobecnosti prospech zo systému dohľadu EÚ nad liekmi, uhradia
náklady na všeobecnú činnosť agentúry v rámci dohľadu nad liekmi, a to
iba v prípade tejto časti jej celkových nákladov na dohľad nad liekmi. Tieto
činnosti agentúry súvisia najmä so systémami informačných technológií,
s riadením bezpečnosti údajov a monitorovaním literatúry.
Na zavedenie spravodlivého systému sa považuje
za nevyhnutné určiť jedinú spoplatnenú položku, keďže v EÚ existujú
rozličné spôsoby prideľovania čísel povolení pre lieky a ich počítania. Na
zjednodušenie podávania hlásení o nežiaducich účinkoch a detekcie
signálov je potrebné opísať lieky s maximálnou presnosťou, aby sa
zohľadnili rozdiely v množstvách účinných látok, vo farmaceutických
formách, v spôsoboch podávania atď. Agentúra preto vytvorila štruktúru databázy
opísanú v článku 57 ods. 2 nariadenia, v rámci ktorej sa tieto
rozdiely odstraňujú systémom jednotlivých položiek. Tieto položky boli zvolené
za spoplatnené položky.
Odmeňovanie orgánov členských štátov
zastávajúcich funkciu spravodajcov
V súlade s uvedenými odporúčaniami
Európskeho dvora audítorov a Európskeho parlamentu sa navrhuje, aby
spravodajcovia z príslušných orgánov členských štátov boli odmeňovaní na
základe pevne stanovenej stupnice založenej na odhadovaných nákladoch. Výška odmeny
je založená na priemerných procesných nákladoch, ktoré sa odhadujú pre každý
druh postupu. Ak sa uplatňuje zníženie poplatkov, odmeňovanie členských štátov
sa podobne upraví, a to aj v prípade zníženia poplatkov pre malé
a stredné podniky, ktoré je v súlade s politikou Únie
v oblasti podpory malých a stredných podnikov.
3.           PRÁVNE
PRVKY NÁVRHU
Zásada subsidiarity
Agentúra je európskou decentralizovanou
agentúrou zriadenou na základe nariadenia, a tak sa rozhodnutie o jej
financovaní a vyberaní poplatkov musí prijať na úrovni EÚ. Novými právnymi
predpismi v oblasti dohľadu nad liekmi sa pre agentúru vytvára právny
základ na vyberanie poplatkov za dohľad nad liekmi. Takže iba Únia môže prijať
opatrenia, ktoré umožnia agentúre vyberať poplatky za dohľad nad liekmi.
Tento návrh sa týka iba činností dohľadu nad
liekmi, ktoré sa vykonávajú na úrovni EÚ a na ktorých sa podieľa agentúra.
Pokiaľ ide o činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré zostávajú na vnútroštátnej
úrovni, EÚ tam nemá žiadne právomoci a členské štáty môžu naďalej
pokračovať vo vyberaní vnútroštátnych poplatkov.
Zásada proporcionality
V návrhu nie je prekročený rámec toho, čo je
potrebné na dosiahnutie stanoveného všeobecného cieľa, t. j. zavedenie
poplatkov, čím sa umožní riadne uplatňovanie právnych predpisov v oblasti
dohľadu nad liekmi platných od júla 2012.
Právny základ
Navrhované nariadenie je rovnako ako všetky
právne predpisy EÚ v oblasti dohľadu nad liekmi založené na dvojitom
právnom základe: článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c)
Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Navrhované nariadenie je
založené na článku 114 ZFEÚ, keďže rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi,
regulačnými a administratívnymi predpismi týkajúcimi sa liekov vytvárajú
prekážky v obchode v rámci Únie, a teda priamo ovplyvňujú fungovanie
vnútorného trhu. Týmto nariadením sa zabezpečuje dostupnosť potrebných
finančných zdrojov na uplatňovanie zjednodušených postupov Únie na posudzovanie
závažných bezpečnostných otázok v súvislosti s výrobkami
s vnútroštátnym povolením, pričom tieto postupy boli zavedené okrem iného
s cieľom predchádzať prekážkam, ktoré môžu vyplývať z paralelných
postupov na vnútroštátnej úrovni, alebo prípadné prekážky odstrániť. Toto
nariadenie tak prispieva k dobrému fungovaniu vnútorného trhu
a spoločnému dohľadu nad liekmi po ich uvedení na trh.
Navrhované nariadenie je okrem toho založené
na článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, keďže jeho zmyslom je
podpora cieľa stanoviť prísne normy kvality a bezpečnosti liekov. Podľa
článku 168 ods. 4 a článku 4 ods. 2 písm. k) ZFEÚ
je táto právomoc Únie – rovnako ako podľa článku 114 ZFEÚ – spoločnou
právomocou, ktorá sa vykonáva prijatím navrhovaného nariadenia.
Cieľom navrhovaného nariadenia je stanovenie prísnych
noriem kvality a bezpečnosti liekov, keďže sa ním zabezpečuje dostupnosť
dostatočných finančných zdrojov na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi,
ktoré sú potrebné ako záruka, že aj po udelení povolenia výrobku budú zachované
prísne normy.
Článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ
nemôže slúžiť ako jediný právny základ, ale musí byť doplnený právnym základom
článku 114 ZFEÚ, keďže, ako už bolo uvedené, cieľom je tak vytvorenie
a fungovanie vnútorného trhu, ako aj stanovenie prísnych noriem kvality
a bezpečnosti liekov.
Voľba právneho nástroja
Odkedy vstúpila do platnosti Zmluva
o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), sú všetky legislatívne postupy
spravidla založené na predchádzajúcom spolurozhodovacom postupe, do ktorého sa
zapája Rada aj Európsky parlament. Z dôvodu právnej istoty sa preto
navrhuje vypracovať nové nariadenie Rady a Európskeho parlamentu
o poplatkoch za dohľad nad liekmi, ktoré prejde zvyčajným legislatívnym
postupom (článok 294 ZFEÚ).
Cieľom prijatia návrhu nariadenia
o poplatkoch za dohľad nad liekmi je umožniť agentúre, aby získala
primerané finančné prostriedky na riadne vykonávanie už platných právnych
predpisov o dohľade nad liekmi.
Existujúce nariadenie Rady (ES) č. 297/95[8] z 10. februára 1995
o poplatkoch splatných agentúre zostáva naďalej v platnosti, pričom
navrhované nariadenia sa bude uplatňovať na poplatky za činnosti
v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú stanovené v príslušných právnych
predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi. Tieto dva právne nástroje sa budú
navzájom dopĺňať.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
V súlade s legislatívnym návrhom
týkajúcim sa dohľadu nad liekmi z roku 2008 a s právnymi
predpismi týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi prijatými v roku 2010, podľa
ktorých by agentúra mala mať možnosť financovať činnosti dohľadu nad liekmi
z poplatkov vyberaných od držiteľov povolenia na uvedenie na trh (pozri oddiel
venovaný posúdeniu vplyvu), všetky možnosti legislatívnych opatrení vrátane
možnosti, ktorá je základom tohto návrhu, vychádzali z predpokladu, že náklady
súvisiace s dohľadom nad liekmi sa budú hradiť prostredníctvom poplatkov.
Preto sa vo finančnom výkaze priloženom
k tomuto návrhu nepredpokladá žiadny vplyv na všeobecný rozpočet EÚ.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY
Európsky
hospodársky priestor
Navrhovaný
akt má význam pre EHP.
2013/0222 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o poplatkoch Európskej agentúre pre
lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168
ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[9],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[10],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Príjem Európskej agentúry pre
lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a z poplatkov,
ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh
v Únii a za iné služby uvedené v článku 67 ods. 3
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri
povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri
vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
pre lieky [11].
(2)       Ustanovenia o dohľade
nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne použitie uvedené v nariadení (ES)
č. 726/2004 a v smernici Európskeho parlamentu a Rady
2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva
o humánnych liekoch[12],
boli zmenené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ
z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad
liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník
Spoločenstva o humánnych liekoch[13],
nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010
z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide
o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadením (ES) č. 726/2004,
ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne
použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito
liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadením
(ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu[14], smernicou Európskeho
parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa
mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi[15] a nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012
z 25. októbra 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES)
č. 726/2004, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi[16]. Tieto zmeny sa týkajú iba
liekov na humánne použitie. Zo zmien vyplývajú pre agentúru nové úlohy, pokiaľ
ide o dohľad nad liekmi vrátane postupov dohľadu nad liekmi v celej
Únii, monitorovania prípadov publikovaných v literatúre, zlepšenia
nástrojov informačných technológií a poskytovania väčšieho rozsahu informácií
pre širokú verejnosť. V právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi sa
ďalej stanovuje, že agentúra má možnosť financovať tieto činnosti z poplatkov
uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Na pokrytie nových
a osobitných úloh agentúry je preto potrebné vytvoriť nové kategórie
poplatkov.
(3)       Aby mohla agentúra vyberať
poplatky na tieto nové úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, je potrebné
prijať nové nariadenie. Poplatky stanovené týmto nariadením sa budú uplatňovať
bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené nariadením Rady (ES)
č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných
agentúre[17],
keďže toto nariadenie sa týka poplatkov za činnosti agentúry súvisiace
s liekmi povolenými na základe nariadenia (ES) č. 726/2004.
(4)       Toto nariadenie je založené
na dvojitom právnom základe článku 114 a článku 168 ods. 4
písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Jeho cieľom je
financovanie činností dohľadu nad liekmi, ktoré prispievajú k uvádzaniu humánnych
liekov na vnútorný trh, pričom základom je vysoká úroveň ochrany zdravia.
Nariadením sa zároveň zabezpečia finančné zdroje na podporu činností, ktorými
sa riešia spoločné bezpečnostné riziká s cieľom zachovať vysokú úroveň
kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie. Oba ciele sa
sledujú súčasne a sú neoddeliteľne prepojené, takže ani jeden z nich
nie je nadradený tomu druhému.
(5)       Je potrebné stanoviť
štruktúru a výšku poplatkov za dohľad nad liekmi, ktoré vyberá agentúra,
ako aj pravidlá ich platenia. Štruktúra poplatkov by mala byť čo
najjednoduchšia, aby sa minimalizovala s tým súvisiaca administratívna záťaž.
(6)       V súlade
so spoločným vyhlásením Európskeho
parlamentu, Rady EÚ a Európskej komisie z 19. júla 2012 o spoločnom prístupe k decentralizovaným agentúram by sa
v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj
z poplatkov, mala úroveň poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo
k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak
k tomu dochádza, mala by sa táto úroveň upraviť. Poplatky stanovené
v tomto nariadení by preto mali byť založené na hodnotení odhadov
a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie
a súvisiace náklady, a na hodnotení nákladov na prácu vykonávanú
príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré pôsobia ako spravodajcovia
v súlade s článkom 61 ods. 6 a článkom 62 ods. 1
nariadenia (ES) č. 726/2004 a s článkami 107e, 107q
a 107j smernice 2001/83/EC.
(7)       Poplatky uvedené v tomto
nariadení by mali byť transparentné, spravodlivé a primerané vykonanej
práci.
(8)       Toto nariadenie by sa malo
týkať iba poplatkov, ktoré má ukladať agentúra, keďže právomoc rozhodnúť
o prípadných poplatkoch, ktoré ukladajú príslušné orgány členských štátov,
by mala zostať členským štátom. Držitelia povolenia na uvedenie na trh by
nemali platiť poplatok dvakrát za tú istú činnosť dohľadu nad liekmi. Členské
štáty by preto nemali vyberať poplatky za činnosti, ktorých sa týka toto
nariadenie.
(9)       Z dôvodov
predvídateľnosti a prehľadnosti by výšky poplatkov mali byť stanovené
v eurách.
(10)     Na základe tohto nariadenia by
sa mali vyberať dva rozličné druhy poplatkov, aby sa zohľadnila rozmanitosť
úloh agentúry a spravodajcov. Po prvé, poplatky za postupy dohľadu nad
liekmi, ktoré sa vykonávajú na úrovni Únie, by sa mali vyberať od držiteľov
povolenia na uvedenie na trh tých liekov, ktoré sú súčasťou daného postupu.
Tieto postupy sa týkajú posudzovania periodicky aktualizovaných správ
o bezpečnosti, posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia
a posudzovania v súvislosti s podnetmi podanými na základe farmakovigilančných
údajov. Po druhé, ročné paušálne poplatky by sa mali vyberať za ostatné
činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré vykonáva agentúra a z ktorých majú
vo všeobecnosti prospech držitelia povolenia na uvedenie na trh. Tieto činnosti
súvisia s informačnými technológiami, predovšetkým s udržiavaním
databázy EudraVigilance podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004,
s detekciou signálov a monitorovaním vybranej zdravotníckej
literatúry.
(11)     Držitelia povolenia na uvedenie
na trh pre lieky povolené na základe nariadenia (ES) č. 726/2004 už platia
agentúre ročný poplatok za zachovanie platnosti ich povolení, k čomu
patria aj činnosti v rámci dohľadu nad liekmi, na ktoré sa vzťahuje ročný
paušálny poplatok stanovený týmto nariadením. Aby sa predišlo dvojitému výberu
poplatkov za tieto činnosti agentúry v rámci dohľadu nad liekmi, ročný
paušálny poplatok stanovený týmto nariadením by sa nevyberal za povolenia na
uvedenie na trh vydané na základe nariadenia (ES) č. 726/2004.
(12)     Práca vykonávaná na úrovni
Únie v súvislosti s posudzovaním neintervenčných štúdií bezpečnosti
po vydaní povolenia, ktoré uložil príslušný orgán a správu z ktorých
schválil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, zahŕňa dohľad nad
týmito štúdiami, ktorý sa začína posudzovaním návrhu správy a neobmedzuje
sa iba na posudzovanie záverečných správ o štúdii. Poplatok vyberaný
za tento postup súvisiaci so štúdiami, ktoré boli dokončené, by mal pokrývať
celú prácu týkajúcu sa danej štúdie. Aby sa zabránilo dvojitému výberu
poplatkov, držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorí platia poplatok za
posudzovanie neintervenčných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia uložených
príslušným orgánom, by mali byť oslobodení od akéhokoľvek ďalšieho poplatku
vyberaného príslušným orgánom za predkladanie týchto štúdií.
(13)     Spravodajcovia sa pri svojom
posudzovaní opierajú o výsledky vedeckého hodnotenia a o zdroje
vnútroštátnych orgánov povoľujúcich uvedenie na trh, pričom agentúra je
zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej dávajú
k dispozícii členské štáty. Vzhľadom na túto skutočnosť a v snahe
zaistiť vhodné zdroje pre vedecké posudzovanie týkajúce sa postupov dohľadu nad
liekmi v celej Únii by agentúra mala odmeňovať služby vedeckého
posudzovania, ktoré poskytujú spravodajcovia vymenovaní členskými štátmi za
členov Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podľa článku 56
ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004, prípadne
spravodajcovia v koordinačnej skupine podľa článku 27 smernice
2001/83/ES. Výška odmeny za prácu, ktorú vykonávajú títo spravodajcovia, by
mala byť založená na priemernom odhade ich pracovného zaťaženia a mala by
sa zohľadňovať pri stanovení výšky poplatkov za postupy dohľadu nad liekmi v celej
Únii.
(14)     Poplatky by sa mali vyberať
spravodlivo od všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Preto je
potrebné zaviesť jedinú spoplatnenú položku bez ohľadu na postup, ktorým bol
daný liek povolený, či už na základe nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo
smernice 2001/83/ES, a na spôsob prideľovania čísel povolení členskými
štátmi. Jednotlivé položky zodpovedajúce povoleniam v databáze podľa
článku 57 ods. 1 písm. l)
nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe informácií zo zoznamu všetkých
liekov na humánne použitie, ktoré boli povolené v Únii podľa článku 57
ods. 2 uvedeného nariadenia, tento zámer spĺňajú.
(15)     V súlade s politikou
Únie v oblasti podpory malých a stredných podnikov by sa
v prípade malých a stredných podnikov mali uplatňovať znížené
poplatky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES zo
6. mája 2003 týkajúceho sa vymedzenia mikropodnikov, malých
a stredných podnikov[18].
V súlade s touto politikou by mikropodniky v zmysle uvedeného
odporúčania mali byť oslobodené od všetkých poplatkov podľa tohto nariadenia.
(16)     Na generické lieky, lieky
povolené na základe ustanovení týkajúcich sa osvedčeného medicínskeho použitia,
na povolené homeopatické lieky a povolené rastlinné lieky by sa mal
uplatňovať znížený ročný paušálny poplatok, keďže tieto lieky už majú vo všeobecnosti
osvedčený bezpečnostný profil. Avšak v prípadoch, že sú tieto lieky
súčasťou postupov dohľadu nad liekmi v rámci celej Únie, mali by sa
vyberať plné poplatky s ohľadom na vykonanú prácu. Keďže právnymi
predpismi o dohľade nad liekmi sa podporuje vypracovávanie spoločných
štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, držitelia povolenia na uvedenie na trh
by sa mali v prípade predkladania spoločnej štúdie podieľať na zaplatení
príslušného poplatku.
(17)     Homeopatické a rastlinné
lieky registrované v súlade s článkom 14 a článkom 16a
smernice 2001/83/ES by mali byť vyňaté z pôsobnosti tohto nariadenia,
keďže činnosti dohľadu nad liekmi pre tieto výrobky vykonávajú členské štáty.
(18)     S cieľom predísť
neprimeranému administratívnemu zaťaženiu agentúry by mal držiteľ povolenia na
uvedenie na trh podávať žiadosť o zníženie poplatku a oslobodenie od
poplatku na základe tohto nariadenia v podobe vyhlásenia, v ktorom
uvedie svoj nárok na zníženie poplatku a oslobodenie od poplatku. Od
podávania nesprávnych informácií by malo odrádzať zvýšenie príslušného
poplatku.
(19)     Z dôvodu konzistentnosti
by mali byť termíny splatnosti poplatkov uložených na základe tohto nariadenia
stanovené s ohľadom na termíny ukončenia postupov súvisiacich
s dohľadom nad liekmi podľa nariadenia (ES) č. 726/2004
a smernice 2001/83/ES.
(20)     Výška poplatkov zavedených
týmto nariadením by sa mala podľa potreby upravovať tak, aby zohľadňovala
infláciu, pričom na tento účel by sa mal používať európsky index
spotrebiteľských cien zverejnený Eurostatom na základe nariadenia Rady (ES)
č. 2494/95 z 23. októbra 1995 o harmonizovaných
indexoch spotrebiteľských cien[19].
(21)     S cieľom umožniť
udržateľný priebeh činností agentúry týkajúcich sa dohľadu nad liekmi
a primeranú rovnováhu medzi príjmom z poplatkov a základnými
nákladmi by sa mala Komisii delegovať právomoc prijímať akty v súlade
s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide
o zmeny v otázkach výšky poplatkov, ich zníženia, metód výpočtu a informácií
o výsledkoch, ktoré sú uvedené v prílohe tohto nariadenia,
predovšetkým na základe monitorovania miery inflácie v EÚ
a s ohľadom na skúsenosti získané skutočným uplatňovaním tohto
nariadenia. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia v rámci prípravných prác
vykonávala primerané konzultácie aj na odbornej úrovni. Komisia by pri príprave
a navrhovaní delegovaných aktov mala zabezpečiť súbežné, včasné
a primerané odosielanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu
a Rade.
(22)     Keďže cieľ toho nariadenia,
a to zabezpečiť primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi
vykonávaných na úrovni Únie, nemôžu dostatočne zabezpečiť členské štáty
a vzhľadom na rozsah príslušného opatrenia, ktorý sa jednoduchšie dosiahne
na úrovni Únie, môže Únia v súlade so zásadou subsidiarity prijať
opatrenia uvedené v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
V súlade so zásadou proporcionality, ako je stanovená v uvedenom
článku, toto nariadenie neprekračuje rámec toho,
čo je potrebné na dosiahnutie stanoveného cieľa.
Z dôvodu predvídateľnosti, právnej istoty a primeranosti by sa mal
ročný paušálny poplatok prvýkrát vyberať do 31. januára alebo do 1. júla
v závislosti od termínu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Poplatky
za postupy dohľadu nad liekmi v rámci celej Únie by sa mali prvýkrát
vyberať po uplynutí rozumnej lehoty od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet
úpravy a rozsah pôsobnosti
1.           Toto nariadenie sa vzťahuje
na poplatky za činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne
použitie povolených v Únii na základe nariadenia (ES) č. 726/2004
a smernice 2001/83/ES, ktoré držiteľom povolenia na uvedenie na trh ukladá
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
2.           Týmto nariadením sa stanovujú
činnosti vykonávané na úrovni Únie, za ktoré sa vyberajú poplatky, a takisto
výška a pravidlá platenia týchto poplatkov, ako aj výška odmeny pre
spravodajcov.
3.           Mikropodniky sú v zmysle
odporúčania 2003/361/ES oslobodené od všetkých poplatkov podľa tohto
nariadenia.
4.           Poplatky stanovené týmto
nariadením sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené
nariadením Rady (ES) č. 297/95[20].
Článok 2
Vymedzenie
pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto
vymedzenie pojmov:
1.           „Spoplatnená položka“ znamená
každú jednotlivú položku v databáze podľa článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES)
č. 726/2004 na základe informácií zo zoznamu všetkých liekov na
humánne použitie povolených v Únii podľa článku 57 ods. 2
uvedeného nariadenia.
2.           „Stredný podnik“ znamená
stredne veľký podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
3.           „Malý podnik“ znamená malý
podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
4.           „Mikropodnik“ znamená
mikropodnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
Článok 3
Druhy
poplatkov
1.           Poplatky za činnosti dohľadu
nad liekmi tvoria:
a)      poplatky za postupy vykonávané
v celej Únii podľa článkov 4, 5 a 6 (ďalej len „procesné
poplatky“),
b)      ročný paušálny poplatok podľa
článku 7.
2.           V prípade, že poplatok
ukladá agentúra v súlade s odsekom 1 písm. a), agentúra
odmeňuje spravodajcu vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi
vymenovaného členským štátom alebo spravodajcu v koordinačnej skupine
(ďalej len „spravodajca“) za prácu, ktorú vykonáva pre agentúru alebo
koordinačnú skupinu. Táto odmena sa vypláca v súlade
s článkom 9.
Článok 4
Poplatok
za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.           Agentúra ukladá poplatok za
posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa
článkov 107e a 107g smernice 2001/83/ES a článku 28
nariadenia (ES) č. 726/2004.
2.           Výška poplatku je stanovená
v časti I prílohy.
3.           V prípade, že povinnosť
predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti
s postupmi uvedenými v odseku 1 má len jeden držiteľ povolenia
na uvedenie na trh, agentúra uloží iba tomuto držiteľovi povolenia na
uvedenie na trh príslušný poplatok v celkovej výške.
4.           V prípade, že periodicky
aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s postupmi
uvedenými v odseku 1 predkladajú dvaja alebo viacerí držitelia
povolenia na uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku
medzi týchto držiteľov povolenia na uvedenie na trh v súlade
s časťou I prílohy.
5.           V prípade, že držiteľom
povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 3 a 4 je malý alebo
stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť tento držiteľ povolenia na uvedenie
na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti I prílohy.
6.           Agentúra uloží poplatok podľa
tohto článku vydaním osobitnej faktúry pre každého dotknutého držiteľa
povolenia na uvedenie na trh do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa
predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti v súlade
s článkom 107c ods. 4 smernice 2001/83/ES. Poplatky uložené na
základe tohto článku sú splatné do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa
doručenia faktúry držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Článok 5
Poplatok
za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia

1.           Agentúra ukladá poplatok za
štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia podľa článku 21a písm. b)
alebo článku 22a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES
a článku 9 ods. 4 písm. cb) alebo článku 10a
ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 726/2004, za posudzovanie
týchto štúdií vykonávané podľa článkov 107n až 107q smernice 2001/83/ES
a článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004.
2.           Výška poplatku je stanovená
v časti II prílohy.
3.           V prípade, že povinnosť
vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia podľa odseku 1 majú
viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom rovnaké obavy sa týkajú
viacerých liekov a dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh
vypracujú spoločnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia, každému držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh sa uloží poplatok vo výške stanovenej
v časti II oddiel 3 prílohy.
4.           V prípade, že povinnosť
vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia bola uložená držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh, ktorý je malým alebo stredným podnikom, výška
poplatku, ktorý má zaplatiť tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa
zníži, ako je stanovené v časti II prílohy.
5.           Agentúra uloží poplatok podľa
tohto článku vydaním faktúry pre každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh
do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa prijatia záverečnej správy
o štúdii Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Poplatky uložené
na základe tohto článku sú splatné do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa doručenia
faktúry držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
6.           Držitelia povolenia na
uvedenie na trh, ktorým bol uložený poplatok podľa tohto článku, sú oslobodení
od akéhokoľvek ďalšieho poplatku uloženého príslušným orgánom za predloženie
štúdií uvedených v odseku 1.
Článok 6
Poplatok
za posudzovanie podnetov podaných na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov

1.           Agentúra ukladá poplatok za
posudzovanie vykonávané v súvislosti s postupom začatým na základe
hodnotenia farmakovigilančných údajov podľa článkov 107i až 107k smernice
2001/83/ES, druhého pododseku článku 31 ods. 1 uvedenej smernice
alebo podľa článku 20 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2.           Výška poplatku je stanovená
v časti III prílohy.
3.           V prípade, že sa postup
uvedený v odseku 1 týka len jedného držiteľa povolenia na uvedenie
na trh, agentúra uloží tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh príslušný
poplatok v celkovej výške, ktorá je stanovená v časti III
prílohy.
4.           V prípade, že sa postup
uvedený v odseku 1 týka dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na
uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku medzi týchto držiteľov
povolenia na uvedenie na trh v súlade s časťou III prílohy.
5.           V prípade, že držiteľom
povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 2 alebo 3 je malý
alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť tento držiteľ povolenia
na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti III prílohy.
6.           Agentúra uloží poplatok podľa
tohto článku vydaním osobitnej faktúry pre každého držiteľa povolenia na
uvedenie na trh, ktorého sa daný postup týka, do tridsiatich kalendárnych dní
odo dňa verejného oznámenia postupu v súlade s článkom 107j
ods. 1 smernice 2001/83/ES, alebo odo dňa, keď bola predmetná vec oznámená
agentúre podľa druhého pododseku článku 31 ods. 1 smernice 2001/83/ES
alebo podľa článku 20 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Poplatky uložené na základe tohto článku sú splatné do tridsiatich kalendárnych
dní odo dňa doručenia faktúry držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Článok 7
Ročný
paušálny poplatok
1.           Agentúra ukladá ročný
paušálny poplatok, ako je stanovený v časti IV prílohy, za
svoje činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa systémov informačných technológií
podľa článku 24, článku 25a, článku 26, článku 57
ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004, monitorovania
vybranej zdravotníckej literatúry podľa článku 27 uvedeného nariadenia
a detekcie signálov podľa článku 28a uvedeného nariadenia.
2.           Poplatok sa ukladá držiteľom
povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky povolené v Únii
v súlade so smernicou 2001/83/ES na základe spoplatnených položiek
zodpovedajúcich týmto výrobkom. Spoplatnené položky zodpovedajúce výrobkom
povoleným v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nepodliehajú
ročnému paušálnemu poplatku.
Celkovú výšku ročného poplatku, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, vypočíta agentúra na základe spoplatnených položiek
vymedzených v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia, ktoré
zodpovedajú údajom zaznamenaným 1. januára každého roka. Táto suma sa
stanovuje na obdobie od 1. januára do 31. decembra daného roka.
3.           Výška ročného paušálneho poplatku
za spoplatnenú položku je stanovená v časti IV prílohy.
4.           V prípade, že držiteľom
povolenia na uvedenie na trh je malý alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorú
má takýto držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaplatiť, sa zníži, ako je
stanovené v časti IV prílohy.
5.           Znížený ročný paušálny poplatok,
ako je stanovený v časti IV prílohy, sa uplatní vo vzťahu
k liekom uvedeným v článku 10 ods. 1 a článku 10a
smernice 2001/83/ES a vo vzťahu k povoleným homeopatickým liekom
a povoleným rastlinným liekom, ako sú vymedzené v článku 1
ods. 5 a v článku 1 ods. 30 smernice 2001/83/ES.
6.           V prípade, že držiteľom
povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 4 je malý alebo stredný podnik,
uplatní sa iba zníženie poplatku stanovené v odseku 3.
7.           Agentúra uloží ročný paušálny
poplatok vydaním faktúr pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh
najneskôr 31. januára každého kalendárneho roka na daný kalendárny rok.
Poplatky uložené na základe tohto článku sú splatné do tridsiatich kalendárnych
dní odo dňa doručenia faktúry držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
8.           Agentúra si ponechá ročný
paušálny poplatok ako svoj príjem.
Článok 8
Zníženie
poplatku a oslobodenie od poplatku
1.           Každý držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, ktorý sa považuje za malý alebo stredný podnik
a uplatňuje si z toho dôvodu nárok na zníženie poplatku podľa
článkov 4 až 7, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle
do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa prijatia faktúry od agentúry. Agentúra
uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia, ak sú splnené požadované
podmienky.
2.           Každý držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, ktorý sa považuje za mikropodnik a uplatňuje si
z toho dôvodu nárok na oslobodenie od poplatku podľa článku 1, doručí
agentúre vyhlásenie v tomto zmysle do tridsiatich kalendárnych dní odo dňa
prijatia faktúry od agentúry. Agentúra uplatní oslobodenie od poplatku na
základe tohto vyhlásenia.
3.           Každý držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje nárok na zníženie ročného paušálneho poplatku
podľa článku 7 ods. 5, doručí agentúre vyhlásenie v tomto
zmysle. Agentúra uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia, ak sú
splnené požadované podmienky. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh podáva
vyhlásenie po prijatí faktúry od agentúry, musí ho doručiť do tridsiatich
kalendárnych dní odo dňa prijatia danej faktúry.
4.           Agentúra môže kedykoľvek
požiadať o predloženie dôkazu o splnení podmienok na zníženie
poplatkov alebo oslobodenie od poplatkov. V takom prípade držiteľ
povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na
zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia,
poskytne agentúre informácie potrebné na preukázanie splnenia príslušných podmienok.
5.           V prípade, že držiteľ
povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na
zníženie poplatkov alebo oslobodenie od poplatkov na základe tohto nariadenia,
nepreukáže svoju oprávnenosť na zníženie poplatku alebo oslobodenie od
poplatku, výška poplatku stanovená v prílohe sa zvýši o 10 %
a agentúra uloží poplatok vo výslednej plnej výške, prípadne doplatok do
výslednej plnej výšky.
Článok 9
Vyplácanie
odmeny spravodajcom zo strany agentúry
1.           Agentúra odmeňuje
spravodajcov v súlade s článkom 3 ods. 2 v týchto
prípadoch:
c)      ak členský štát vymenoval člena Výboru
pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca pre
posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa
článku 4,
d)      ak členský štát vymenoval svojho zástupcu
v koordinačnej skupine, ktorý pôsobí ako spravodajca v súvislosti
s posudzovaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa
článku 4,
e)      ak členský štát vymenoval člena Výboru
pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca pre
posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia podľa článku 5,
f)       ak členský štát vymenoval člena Výboru
pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca pre
posudzovanie podnetov podľa článku 6.
V prípade, že sa Výbor pre hodnotenie rizík
dohľadu nad liekmi alebo koordinačná skupina rozhodne vymenovať
spolupracujúceho spravodajcu, odmena sa rozdelí medzi spravodajcu
a spolupracujúceho spravodajcu.
2.           Príslušná výška odmien za
každú z činností uvedených v odseku 1 je stanovená
v častiach I, II a III prílohy.
3.           Odmena prislúchajúca podľa
odseku 1 bude vyplatená až po odovzdaní záverečnej hodnotiacej správy pre
odporúčanie, ktoré má prijať Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi,
agentúre.
4.           Odmenou prislúchajúcou podľa
odseku 1 za prácu spravodajcu alebo za akúkoľvek súvisiacu vedeckú
a technickú podporu nie je dotknutá povinnosť členských štátov nedávať
členom výboru a odborníkom pokyny, ktoré nie sú zlučiteľné s ich
osobitnými úlohami ako spravodajcov alebo s úlohami a zodpovednosťami
agentúry.
5.           Odmena bude vyplatená
v súlade s písomnou zmluvou podľa článku 62 ods. 3 prvý
pododsek nariadenia (ES) č. 726/2004. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace
s vyplatením odmeny znáša agentúra.
Článok 10
Spôsob
platby poplatku
1.           Poplatky sa platia
v eurách.
2.           Platby sa uskutočňujú až po
doručení faktúry vystavenej agentúrou držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
3.           Platby sa uskutočňujú
prevodom na bankový účet agentúry. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace
s danou platbou znáša držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Článok 11
Identifikácia
platby poplatku
1.           Držiteľ povolenia na uvedenie
na trh pri každej platbe uvedie referenčné informácie o uhradenej čiastke.
Pri platbách prostredníctvom on-line systému sa vygenerované referenčné číslo
považuje za číslo úhrady.
2.           Ak účel platby nemožno
zistiť, agentúra stanoví lehotu, v rámci ktorej jej musí držiteľ povolenia
na uvedenie na trh písomne oznámiť účel platby. Ak agentúre nie je doručené
oznámenie o účele platby pred uplynutím tejto lehoty, platba sa považuje
za neplatnú a príslušná suma sa refunduje držiteľovi povolenia na uvedenie
na trh.
Článok 12
Dátum
platby poplatku
Za dátum uskutočnenia platby sa považuje dátum,
ku ktorému je plná výška platby pripísaná na bankový účet agentúry. Platba sa
považuje za včasnú, iba ak je v príslušnej lehote zaplatená plná výška
poplatku.
Článok 13
Refundácia
preplatkov
1.           Agentúra refunduje preplatok
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Ak je však preplatok nižší ako 100 EUR
a držiteľ povolenia na uvedenie na trh výslovne nepožiadal
o refundáciu, preplatok sa nerefunduje.
2.           Žiadne nerefundované
preplatky nie je možné započítať ako platby uskutočnené v prospech
budúcich platieb agentúre.
Článok 14
Predbežný
odhad rozpočtu agentúry
Agentúra pri vypracovaní odhadu celkových
výdavkov a príjmov na nasledujúci rozpočtový rok v súlade
s článkom 67 ods. 6 nariadenia (ES) č. 726/2004 zohľadňuje
podrobné informácie o príjme z poplatkov súvisiacich s činnosťami
dohľadu nad liekmi. V rámci týchto informácií sa rozlišuje medzi ročným
paušálnym poplatkom a poplatkami za každý postup uvedený
v článku 3 písm. a). Agentúra poskytne aj konkrétne analytické
informácie o svojich príjmoch a výdavkoch súvisiacich
s činnosťami dohľadu nad liekmi, ktoré umožnia rozlišovať medzi ročným
paušálnym poplatkom a každým procesným poplatkom uvedeným
v článku 3 písm. a).
Článok 15
Transparentnosť
a monitorovanie
1.           Výška poplatkov stanovená
v častiach I až IV prílohy sa zverejňuje na internetovej
stránke agentúry.
2.           Výkonný riaditeľ agentúry
každoročne poskytuje Komisii a správnej rade informácie o prvkoch
ovplyvňujúcich náklady, ktoré by sa mali pokrývať z poplatkov ukladaných
na základe tohto nariadenia. Tieto informácie zahŕňajú rozpis nákladov týkajúci
sa predchádzajúceho roku a prognózu na nasledujúci rok. Výkonný riaditeľ
agentúry raz ročne poskytuje Komisii a správnej rade aj informácie
o výsledkoch stanovené v časti V prílohy, ktoré sú založené na
výkonových ukazovateľoch uvedených v odseku 3.
3.           V priebehu jedného roka
od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia agentúra prijme súbor ukazovateľov
zohľadňujúcich informácie uvedené v časti V prílohy.
4.           Vo vzťahu k výške
poplatkov stanovenej v prílohe sa monitoruje miera inflácie na základe
európskeho indexu spotrebiteľských cien, ktorý zverejňuje Eurostat podľa
nariadenia (ES) č. 2494/95. Monitorovanie sa prvýkrát uskutoční po
uplynutí celého kalendárneho roka, počas ktorého sa bude uplatňovať toto
nariadenie, a potom každoročne.
5.           Vzhľadom na monitorovanie
uvedené v odseku 4 môže Komisia v prípade potreby v súlade
s článkom 16 upraviť výšku poplatkov a výšku odmeny pre
spravodajcov stanovené v prílohe. Tieto úpravy nadobudnú účinnosť
1. apríla nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti príslušného aktu o zmene.
Článok 16
Zmena
1.           Komisia je oprávnená prijímať
delegované akty, ktorými sa menia časti I až V prílohy.
2.           Akékoľvek zmeny výšky
poplatkov musia byť založené na hodnotení nákladov agentúry a nákladov na
posudzovanie, ktoré vykonávajú spravodajcovia, ako je stanovené
v článku 9, alebo na monitorovaní miery inflácie podľa článku 15
ods. 4.
Článok 17
Výkon
delegovaných právomocí
1.           Právomoc prijímať delegované
akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.
2.           Právomoc prijímať delegované
akty uvedené v článku 16 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od [[21]].
3.           Delegovanie právomoci uvedené
v článku 16 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom
uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení
v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý
je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už
nadobudli účinnosť.
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt súčasne Európskemu parlamentu a Rade, a to hneď po jeho prijatí.
5.           Delegovaný akt prijatý podľa
článku 16 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči
nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia
uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím
uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu
o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu
alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 18
Prechodné
ustanovenia
Poplatky uvedené
v článkoch 4, 5 a 6
a v častiach I, II a III prílohy sa neuplatňujú
na tie postupy na úrovni Únie, ktoré sa začnú vykonávať pred štyridsiatym
dňom po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 19
Nadobudnutie
účinnosti a uplatňovanie
1.           Toto nariadenie nadobúda
účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
2.           Ročný paušálny poplatok
uvedený v článku 7 a špecifikovaný v časti IV prílohy
sa prvýkrát vyberá do [31. januára alebo do 1 júla po nadobudnutí
účinnosti tohto nariadenia podľa toho, ktorý dátum nastane skôr] a potom do
31. januára každý ďalší rok. [V prípade, že sa ročný paušálny
poplatok prvýkrát vyberie 1. júla, uloží sa vo výške 50 % plného
paušálneho poplatku.] [Upraví zákonodarca]
Toto nariadenie je záväzné
v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHA
ČASŤ I
Poplatok
za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedený
v článku 4: výška poplatku uloženého agentúrou a úroveň
odmeňovania spravodajcov
1.           Poplatok za posudzovanie
periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti je 19 500 EUR za postup. Zodpovedajúca odmena spravodajcovi
je 13 100 EUR.
2.           Pri
uplatnení článku 4 ods. 5 platia malé
a stredné podniky 60 % príslušnej sumy.
3.           Na účel
stanovenia sumy, ktorá sa uloží každému držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh pri uplatňovaní článku 4
ods. 4, agentúra vypočíta podiel spoplatnených položiek každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh
z celkového počtu spoplatnených položiek všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojených do
príslušného postupu.
Podiel, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia
na uvedenie na trh, sa vypočíta:
i) rozdelením celkovej výšky poplatku medzi
jednotlivých držiteľov povolenia na uvedenie na trh pomerne podľa počtu spoplatnených položiek,
ii) v prípade potreby následným uplatnením
zníženia poplatku podľa odseku 2 časti I tejto prílohy
a oslobodenia od poplatku podľa článku 1 ods. 3.
4.           V prípade
uplatnenia zníženia poplatku a oslobodenia od poplatku sa primerane upraví
výška odmeny spravodajcu. Ak agentúra následne vyberie príslušný poplatok
v plnej výške vrátane 10 % zvýšenia podľa článku 8 ods. 5,
výška odmeny spravodajcu sa primerane upraví.
ČASŤ II
Poplatok
za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia uvedený
v článku 5: výška poplatku uloženého agentúrou a úroveň
odmeňovania spravodajcov
1.           Poplatok za posudzovanie
štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia je
43 000 EUR. Zodpovedajúca odmena spravodajcovi je
18 200 EUR.
2.           Pri
uplatnení článku 5 ods. 4 platia malé
a stredné podniky 60 % príslušnej sumy.
3.           V prípade,
že dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh
vypracujú spoločnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia podľa článku 5
ods. 3, výšku poplatku, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, agentúra stanoví rovnomerným rozdelením celkovej výšky
poplatku medzi dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh. V prípade potreby sa na podiel, ktorý má
zaplatiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh, uplatní zníženie poplatku podľa
odseku 2 časti II tejto prílohy, prípadne oslobodenie od poplatku
podľa článku 1 ods. 3.
4.           V prípade
uplatnenia zníženia poplatku a oslobodenia od poplatku sa primerane upraví
výška odmeny spravodajcu. Ak agentúra následne vyberie príslušný poplatok
v plnej výške vrátane 10 % zvýšenia podľa článku 8 ods. 5,
výška odmeny spravodajcu sa primerane upraví.
ČASŤ III
Poplatok
za posudzovanie podnetov podaných na základe hodnotenia farmakovigilančných
údajov uvedený v článku 6: výška poplatku uloženého agentúrou
a úroveň odmeňovania spravodajcov
1.           Poplatok za posudzovanie
postupu uvedeného v článku 6 ods. 1 je
168 600 EUR. Zodpovedajúca odmena spravodajcovi je
45 100 EUR.
2.           Pri
uplatnení článku 6 ods. 5 platia malé
a stredné podniky 60 % príslušnej sumy.
3.           Na účel
stanovenia sumy, ktorá sa uloží každému držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh pri uplatňovaní článku 6
ods. 4, agentúra vypočíta podiel spoplatnených položiek každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh
z celkového počtu spoplatnených položiek všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojených do
príslušného postupu.
Podiel, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia
na uvedenie na trh, sa vypočíta:
i) rozdelením celkovej výšky poplatku medzi
jednotlivých držiteľov povolenia na uvedenie na trh pomerne podľa počtu spoplatnených
položiek,
ii) v prípade potreby následným uplatnením
zníženia poplatku podľa odseku 2 časti II tejto prílohy
a oslobodenia od poplatku podľa článku 1 ods. 3.
V prípade uplatnenia zníženia poplatku
a oslobodenia od poplatku sa primerane upraví výška odmeny spravodajcu. Ak
agentúra následne vyberie príslušný poplatok v plnej výške vrátane
10 % zvýšenia podľa článku 8 ods. 5, výška odmeny spravodajcu sa
primerane upraví.
ČASŤ IV
Ročný
paušálny poplatok uvedený v článku 7
1.           Ročný
paušálny poplatok je 60 EUR za každú spoplatnenú položku.
2.           Pri
uplatnení článku 7 ods. 4 platia malé
a stredné podniky 60 % príslušnej sumy.
3.           Držitelia povolenia na uvedenie na trh liekov podľa článku 7
ods. 5 platia 80 % príslušnej sumy za spoplatnené položky zodpovedajúce týmto liekom.
ČASŤ V
Informácie
o výsledkoch
Tieto informácie sa vzťahujú na každý
kalendárny rok:
 Počet zamestnancov agentúry zapojených do činností dohľadu nad liekmi podľa právnych predpisov platných počas referenčného obdobia, s uvedením počtu zamestnancov pridelených na činnosti zodpovedajúce každému z poplatkov uvedených v článkoch 4 až 7. 
 Počet hodín zadaných tretím stranám s uvedením príslušných činností a vzniknutých nákladov. 
 Celkové náklady na dohľad nad liekmi a rozdelenie nákladov na zamestnancov a iných nákladov vo vzťahu k činnostiam zodpovedajúcim každému z poplatkov uvedených v článkoch 4 až 7. 
 Počet postupov týkajúcich sa posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako aj počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh a počet spoplatnených položiek na daný postup; počet správ predložených na daný postup a počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí predložili spoločnú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti. 
 Počet postupov týkajúcich sa posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia; počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí vypracovali takéto štúdie, a počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí predložili spoločnú štúdiu. 
 Počet postupov týkajúcich sa podnetov podaných na základe farmakovigilančných údajov, ako aj počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh a počet spoplatnených položiek na držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na daný postup. 
 Počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí si uplatnili nárok na status malého a stredného podniku v každom postupe; počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých nárok bol zamietnutý. Počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí si uplatnili nárok na status mikropodniku; počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých nárok na oslobodenie od poplatkov bol zamietnutý. 
 Počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh liekov podľa článku 7 ods. 5, ktorí využili zníženie ročných paušálnych poplatkov; počet spoplatnených položiek na príslušného držiteľa povolenia na uvedenie na trh. 
 Počet odoslaných faktúr/vybratých ročných poplatkov v súvislosti s ročnými paušálnymi poplatkami, ako aj priemerná a celková suma fakturovaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí si uplatnili nárok na status malého a stredného podniku alebo mikropodniku v prípade každého uloženého ročného paušálneho poplatku; počet držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých nárok bol zamietnutý. 
 Počet výkonov funkcie spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu na členský štát a na druh postupu. 
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy
NARIADENIE
EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o poplatkoch
Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na
humánne použitie
1.2.        Príslušné oblasti politiky
v rámci ABM/ABB[22]
Verejné
zdravie (okruh 3B viacročného finančného rámca)
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy
¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný
projekt/prípravnú akciu[23]
þ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia trvania existujúcej akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické ciele
Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy
Nákladovo
efektívny, inteligentný a inkluzívny rast.
1.4.2.     Konkrétne ciele
a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Konkrétny
cieľ č.
Zabezpečiť
riadnu realizáciu opatrení na monitorovanie bezpečnosti liekov uplatňovaním
právnych predpisov Únie v oblasti dohľadu nad liekmi na úrovni Únie
Príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB
Verejné
zdravie (okruh 3B viacročného finančného rámca)
1.4.3.     Očakávané výsledky
a vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Hlavným
vplyvom je zavedenie poplatkov, ktoré majú platiť držitelia povolenia na
uvedenie na trh liekov na humánne použitie za vykonávanie činností dohľadu nad
liekmi Európskou agentúrou pre lieky na základe príslušných právnych predpisov
vrátane vedeckého posudzovania, ktoré vykonávajú spravodajcovia v rámci
postupov dohľadu nad liekmi v celej Únii.
Predpokladaným
vplyvom na agentúru je jej schopnosť vyberať poplatky na zabezpečenie
primeraného financovania s cieľom pokryť odhadované náklady na vykonávanie
činností dohľadu nad liekmi, ktoré agentúre stanovujú právne predpisy
v oblasti dohľadu nad liekmi z roku 2010 platné od júla 2012.
Navrhuje sa,
aby sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyberal poplatok za každý
postup v prípade, že je súčasťou niektorého z postupov dohľadu nad liekmi
v rámci Únie. Zároveň sa navrhuje, aby sa od všetkých držiteľov povolenia
na uvedenie na trh liekov na humánne použitie, ktorí majú platné povolenie,
vyberal paušálny poplatok za všeobecné činnosti dohľadu nad liekmi zo strany
agentúry, ktoré agentúre stanovujú príslušné právne predpisy v oblasti
dohľadu nad liekmi.
Navrhuje sa,
aby spravodajcovia z vnútroštátnych príslušných orgánov boli odmeňovaní za
služby posudzovania, ktoré poskytujú v rámci postupov dohľadu nad liekmi
v celej Únii. Tieto odmeny, stanovené na základe odhadov priemerných
nákladov, sú súčasťou navrhovaných poplatkov.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov
a vplyvu
Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
Monitorovanie
sa bude týkať plnenia ročného rozpočtu agentúry. Vo výročnej správe
o činnosti agentúry sa poskytnú spoľahlivé informácie o výsledkoch
podľa navrhovaného nariadenia a o kľúčových ukazovateľoch, ako je
napríklad:
–              
aktuálny počet postupov dohľadu nad liekmi
v celej Únii a ich kvalitatívny obsah,
–              
výška skutočných nákladov na každý druh postupu na
všeobecné činnosti dohľadu nad liekmi,
–              
minimálny, maximálny a priemerný počet
povolení na uvedenie na trh a držiteľov týchto povolení na jeden postup,
ako aj ďalšie ukazovatele, ako napríklad miery vysokého percentuálneho podielu
prípadov,
–              
ročný príjem z poplatkov za jeden postup
a ročný príjem z paušálneho poplatku.
Po získaní
skúseností môže Komisia na základe údajov o skutočných nákladoch
a príjmoch z poplatkov zvážiť, či je potrebné výšku poplatkov
revidovať.
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte
Nové právne
predpisy v oblasti dohľadu nad liekmi sú už platné a vychádzajú
z predpokladu, že činnosti dohľadu nad liekmi budú financované
prostredníctvom nových poplatkov. Navrhované právne predpisy sa budú týkať iba
poplatkov pre agentúru (a nie poplatkov, ktoré vyberajú vnútroštátne
príslušné orgány a ktoré nie sú v právomoci Únie).
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Európska
agentúra pre lieky je európskou decentralizovanou agentúrou zriadenou na
základe nariadenia (ES) č. 726/2004. Preto sa rozhodnutia o jej
financovaní musia prijímať na úrovni Únie. Iba Únia môže urobiť kroky na
zavedenie týchto poplatkov za dohľad nad liekmi.
1.5.3.     Poznatky získané
z podobných skúseností v minulosti
Spätná väzba
z verejných konzultácií, ktoré prebiehali od 18. júna 2012 do
15. septembra 2012, ukázala, že poplatky za dohľad nad liekmi by sa
mali odvíjať od výšky nákladov a čo najviac sa riadiť zásadou platenia za
službu.
1.5.4.     Zlučiteľnosť a možná
synergia s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Navrhované
nariadenie sa bude uplatňovať súbežne s existujúcim nariadením Rady (ES)
č. 297/95 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za hodnotenie
liekov.
1.6.        Trvanie a finančný vplyv
¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným
trvaním
1.      ¨ Návrh/iniciatíva sú v platnosti
od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR.
2.      ¨ Finančný vplyv trvá od
RRRR do RRRR.
þ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–              
Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od RRRR do
RRRR,
–              
a potom bude vykonávanie pokračovať
v plnom rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[24]
¨ Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie 
þ Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–              
¨ výkonné agentúry
–              
þ subjekty zriadené spoločenstvami[25]
–              
¨ národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené
vykonávaním verejnej služby
3.      ¨ osoby poverené realizáciou osobitných akcií
podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom
základnom akte v zmysle článku 49 nariadenia o rozpočtových
pravidlách
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi 
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ
Uveďte časový
interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
 Agentúra poskytne Komisii a správnej rade dvakrát ročne podrobné a súhrnné informácie a ukazovatele týkajúce sa výsledkov činností dohľadu nad liekmi a príslušných poplatkov. 
2.2.        Systémy riadenia
a kontroly
2.2.1.     Zistené riziká
 Nedostatočný príjem z poplatkov vzhľadom na ťažkosti s predpovedaním presnej skutočnej frekvencie a rozsahu všetkých postupov a činností dohľadu nad liekmi, ktoré sa vykonajú v danom roku, a nákladov na ne. 
 Neúplný výber vyfakturovaných poplatkov. 
2.2.2.     Plánované metódy kontroly
 Pravidelné monitorovanie úrovne výsledkov, úrovne výberu poplatkov a zhromažďovania jednotných a súhrnných prvkov dôležitých z hľadiska odhadu úrovne poplatkov, a predkladanie príslušných správ agentúry Komisii. 
2.2.3.     Náklady a prínosy kontrol
a pravdepodobná miera pochybenia
 Administratívne postupy agentúry budú stanovené tak, aby sa v existujúcich monitorovacích tabuľkách, účtovných tabuľkách a systémoch založených na činnosti poskytovali informácie o prehľade nákladov na postupy a činnosti, ktoré budú financované z poplatkov stanovených týmto nariadením. 
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam
Uveďte existujúce
a plánované preventívne a ochranné opatrenia.
Okrem
uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov pripravia príslušné
útvary Komisie stratégiu proti podvodom v súlade so stratégiou Komisie na
boj proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna 2011, s cieľom
zabezpečiť okrem iného aj to, aby jej vnútorné kontroly zamerané na boj proti
podvodom boli v úplnom súlade so stratégiou CAFS a aby
v rámci jej riadenia rizika podvodu bolo možné identifikovať oblasti, v ktorých
existuje riziko podvodu, a primerane reagovať. V prípade potreby sa
zriadia sieťové skupiny a zabezpečia vhodné IT nástroje na analýzu
prípadov podvodu súvisiacich s činnosťami spojenými s financovaním
podľa tohto nariadenia. Zavedie sa najmä séria opatrení, ako napríklad: 
–              
Európska agentúra pre lieky, Komisia vrátane
Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF) a Dvor audítorov sa
rozhodnutiami, dohodami a zmluvami vyplývajúcimi z činností spojených
s financovaním podľa tohto nariadenia jednoznačne splnomocnia na výkon
kontroly a inšpekcií na mieste,
–              
všetkým zamestnancom zapojeným do riadiacich
činností súvisiacich s poplatkami a so zmluvami a takisto
audítorom a kontrolórom sa poskytne pravidelná odborná príprava
o otázkach súvisiacich s podvodmi a nezrovnalosťami.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY
3.1.        Príslušné okruhy viacročného
finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov
–              
Existujúce rozpočtové riadky
V poradí,
v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca 3 || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo 17.0310* Dotácia Európskej agentúre pre lieky || DRP/NRP[26]   || krajín EZVO[27]   || kandidátskych krajín [28]   || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || [XX.YY.YY.YY]   || NRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
*17.0312
od 1. 1. 2014
–              
Požadované nové rozpočtové riadky (nie je k dispozícii)
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca 3 || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Okruh……………………………………..] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
* Ročná
dotácia sa Európskej agentúre pre lieky vypláca v rámci tohto rozpočtového
riadku. Všetky činnosti dohľadu nad liekmi sa však podľa tohto návrhu považujú
za financované z poplatkov. V dôsledku toho sa nepredpokladá žiadny
vplyv na rozpočet Únie.
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky
Táto
časť sa musí vyplniť v tabuľke s administratívnymi rozpočtovými
údajmi (druhý dokument v prílohe k tomuto finančnému výkazu), aby sa
údaje zadali do siete CISNET na účely konzultácií medzi oddeleniami.
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu na
výdavky (nie je k dispozícii)
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo || [Názov ……………...……………………………………………………………….] 
 GR: <…….> ||   ||   || Rok N[29] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov [30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky  pre GR <…….> SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU <….> viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
   ||   ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 GR: <…….> || 
  Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GR <…….> SPOLU || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
   ||   ||   || Rok N[31] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky  OKRUHOV 1 až 5  viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na operačné
rozpočtové prostriedky
–              
þ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov
–              
¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v tejto tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy ò ||   ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[32]   || Priemerné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1[33] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie
–              
þ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov.
–              
¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v tejto
tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N[34]   || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5[35] viacročného finančného rámca   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5  viacročného finančného  rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrebné
administratívne rozpočtové prostriedky budú pokryté rozpočtovými prostriedkami
GR, ktoré už boli pridelené na riadenie akcie a/alebo boli prerozdelené
v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa
môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov
a v závislosti od rozpočtových obmedzení.
3.2.3.2.   Odhadované potreby ľudských
zdrojov (nie je k dispozícii)
–              
¨ Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
ľudských zdrojov.
–              
¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
ľudských zdrojov, ako je uvedené v tejto tabuľke:
odhady sa vyjadrujú v jednotkách
ekvivalentu plného pracovného času
   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) || 
 XX 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[36] || 
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, DAZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || – ústredie   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX predstavuje príslušnú oblasť politiky alebo
rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade
potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR
v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od
rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
–              
þ Návrh/iniciatíva je v súlade
s platným viacročným finančným rámcom.
–              
¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu
v plánovaní príslušného okruhu vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní
a uveďte príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
[…]
–              
¨ Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil
nástroj flexibility alebo aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného
rámca[38].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
[…]
3.2.5.     Príspevky od tretích strán
–              
þ Návrh/iniciatíva nezahŕňa spolufinancovanie
tretími stranami.
–              
¨ Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie tretími
stranami, ako je uvedené v tejto tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy
–              
þ Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
–              
¨ Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako
je uvedené v tejto tabuľke:
–              
¨ vplyv na vlastné zdroje
–              
¨ vplyv na rôzne príjmy
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[39]   
 Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade
rôznych pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte
príslušné rozpočtové riadky výdavkov.
[…]
Uveďte spôsob výpočtu
vplyvu na príjmy.
[…]
PRÍLOHA: PODROBNOSTI VÝPOČTU
Všeobecné poznámky
Navrhuje sa, aby všetky náklady súvisiace
s činnosťami dohľadu nad liekmi na úrovni Únie podľa platných právnych
predpisov boli hradené z poplatkov. Odhady nákladov a výpočty
v tejto prílohe vychádzajú z tejto zásady, a preto sa
predpokladá, že navrhované opatrenia nebudú mať žiadny finančný vplyv na
rozpočet Únie.
Odhady nákladov pozostávajú z nákladov na
činnosti agentúry a nákladov na hodnotiace činnosti spravodajcov. Podobne
sa odhadujú sumy, ktoré si ponechá agentúra a ktoré zaplatí spravodajcom
v prípade, že bolo hodnotenie vykonané.
Sumy, ktoré sa navrhujú ako odmeny
spravodajcom, sú založené na odhadovaných priemerných nákladoch na hodnotiacu
prácu v súvislosti s postupmi Únie v rámci dohľadu nad liekmi.
Tabuľka nákladov obsahuje štyri základné
okruhy nákladov:
(1)          posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (náklady na konanie agentúry a spravodajcov členských štátov);
(2)          posudzovanie
štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia (náklady na konanie
agentúry a spravodajcov členských štátov);
(3)          posudzovanie
(bezpečnostných) podnetov v súvislosti s dohľadom nad liekmi (náklady na konanie agentúry a spravodajcov členských štátov);
(4)          ostatné náklady: iné ako
náklady na konanie, ktoré vzniknú iba agentúre. Tento okruh zahŕňa systémy
informačných a komunikačných technológií (napríklad databáza
EudraVigilance, archív periodicky aktualizovaných správ
o bezpečnosti), monitorovanie literatúry, riadenie
nežiaducich účinkov liekov (hlásenia nežiaducich účinkoch liekov), ako aj
detekcia signálov a riadenie rizika v rámci rozsahu právomocí
agentúry.
Predpokladá sa odmeňovanie spravodajcov
z členských štátov za prácu vykonávanú v súvislosti
s okruhmi 1, 2 a 3, t. j. za tri postupy dohľadu
nad liekmi pre celú Úniu. Za tieto tri postupy sa budú vyberať poplatky
založené na postupoch, vypočítané na základe odhadovaných nákladov na činnosti
agentúry a spravodajcov.
Pokiaľ ide o náklady agentúry
v rámci okruhu „ostatné“, navrhuje sa uhrádzať tieto náklady
z ročných paušálnych poplatkov, ktoré sa majú vyberať od držiteľov povolenia na uvedenie na trh za povolené
lieky, ktoré agentúra registruje na základe zoznamu uvedeného
v článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa
používajú spoplatnené položky tak, ako sú vymedzené
v navrhovanom nariadení. Odhady nákladov v rámci tohto okruhu 4 zahŕňajú iba náklady agentúry, keďže členské štáty môžu pokračovať vo
výbere vnútroštátnych poplatkov na pokrytie nákladov na vnútroštátnej úrovni.
Posudzovanie periodicky
aktualizovaných správ o bezpečnosti
Agentúra očakáva, že odhadovaný počet postupov
posudzovania periodicky aktualizovaných správ
o bezpečnosti bude 600 za rok. Celkové odhadované
náklady súvisiace s týmto posudzovaním predstavujú sumu
11,3 milióna EUR ročne (3,4 milióna EUR náklady agentúry
a 7,9 milióna EUR odmeny spravodajcom). Priemerné náklady
vzťahujúce sa na navrhovaný poplatok za postup sú 19 500 EUR na jeden
postup[40].
Priemerná časť nákladov, od ktorej sa odvíja navrhovaná odmena pre
spravodajcov, je 13 100 EUR na jeden postup.
Posudzovanie štúdií
bezpečnosti po vydaní povolenia
Agentúra očakáva, že odhadovaný počet postupov
posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia bude
35 za rok. Celkové odhadované náklady súvisiace
s týmto posudzovaním predstavujú sumu 1,5 milióna EUR ročne
(0,9 milióna EUR náklady agentúry a 0,6 milióna EUR
odmeny spravodajcom). Priemerné náklady vzťahujúce sa na navrhovaný poplatok za
postup sú 43 000 EUR na jeden postup. Priemerná časť nákladov, od
ktorej sa odvíja navrhovaná odmena pre spravodajcov, je 43 000 EUR na
jeden postup.
Posudzovanie
podnetov v súvislosti s dohľadom nad liekmi
Agentúra očakáva, že odhadovaný počet postupov
posudzovania podnetov v súvislosti s dohľadom
nad liekmi bude 40 za rok. Celkové odhadované náklady súvisiace s týmto posudzovaním
predstavujú sumu 6,7 milióna EUR ročne (4,9 milióna EUR
náklady agentúry a 1,8 milióna EUR odmeny spravodajcom).
Priemerné náklady vzťahujúce sa na navrhovaný poplatok za postup sú 168 600 EUR
na jeden postup. Priemerná časť nákladov, od ktorej sa odvíja navrhovaná odmena
pre spravodajcov, je 45 100 EUR na jeden postup.
Mechanizmus vyberania poplatku za
postupy týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ
o bezpečnosti, štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia a podnetov
v súvislosti s dohľadom nad liekmi
Poplatky za postupy týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a podnetov v súvislosti s dohľadom
nad liekmi sa rozdelia medzi držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojených do daného postupu pomerne podľa príslušného
počtu povolení na uvedenie na trh (spoplatnených položiek). Poplatky za postupy týkajúce sa štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia sa podľa
návrhu rozdelia medzi všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí majú povinnosť vypracovať
štúdiu, rovným dielom pre každého z držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Ďalšie
delenie nákladov sa môže uskutočniť medzi držiteľmi
povolenia na uvedenie na trh, ktorí sa na štúdii podieľali.
Okrem toho, ak sú držiteľmi
povolenia na uvedenie na trh malé a stredné podniky, zníži sa výška uloženého poplatku na 60 % a ak sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh
mikropodniky, nebude im uložený žiadny poplatok.
Mechanizmus odmeňovania spravodajcov
Odmeny pre spravodajcov sú zahrnuté do výpočtu
poplatku za každý postup dohľadu nad liekmi pre celú Úniu. Plná odmena
spravodajcu je založená na odhadovaných priemerných nákladoch na každý postup.
Príslušná odmena spravodajcu sa odvíja od skutočného príjmu z poplatku za
každý postup, t. j. znížený príjem z poplatku znamená primerane
zníženú odmenu pre spravodajcu.
Ostatné činnosti agentúry v oblasti
dohľadu nad liekmi
Tento okruh odhadovaných nákladov agentúry sa
zohľadňuje pri výpočtoch ročného paušálneho poplatku, ktorý sa ukladá všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh
s ohľadom na ich povolenia (spoplatnené položky tak,
ako ich agentúra registruje na základe zoznamu uvedeného
v článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004). Povolenia na uvedenie na trh centrálne povolených
liekov tomuto poplatku nepodliehajú, keďže sa za ne už vyberá ročný poplatok
v súlade s nariadením Rady (ES) č. 297/95, ktorý by mal pokryť
náklady na činnosti iné ako založené na postupoch, týkajúce sa dohľadu nad
liekmi.
Celkové odhadované náklady agentúry
v rámci tohto okruhu predstavujú sumu 19,1 milióna EUR. Výpočty
pri posudzovaní vplyvu založené na tomto údaji viedli k navrhovanej výške
plného paušálneho poplatku 60 EUR za povolenie na
uvedenie na trh, ktorá by mala jednotne platiť pre všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh na základe spoplatnených položiek. Navrhuje sa,
aby v prípade, že držiteľmi
povolenia na uvedenie na trh sú malé a stredné podniky, platili 60 % z plnej
výšky poplatku, a aby mikropodniky boli oslobodené od platenia ročného
paušálneho poplatku. Okrem toho sa navrhuje zníženie poplatku pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh o 20 %
v prípade liekov uvedených v článku 10 ods. 1
a článku 10a smernice 2001/83/ES, ako aj v prípade povolených
rastlinných liekov a povolených homeopatických liekov.
Tabuľky odhadov pracovného zaťaženia
a nákladov
Súhrnná tabuľka odhadov celkových nákladov
 Činnosti || Agentúra || Spravodajcovia/vnútroštátne orgány || Spolu 
 Postupy dohľadu nad liekmi pre celú Úniu 
 Posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Posudzovanie podnetov v súvislosti s dohľadom nad liekmi || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Postupy medzisúčet || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Ostatné činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi 
 Ostatné || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Celkový súčet || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
 Činnosti || Agentúra || Spravodajcovia/vnútroštátne orgány || Náklady spolu 
   ||   ||   ||   ||   || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Agentúra spolu || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Spravodajca spolu 
 Posudzovanie správy || 1 ||   ||   || Príprava zoznamu harmonizovaných termínov predkladania správ v prípade vybraných účinných látok || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Príprava odporúčania výboru PRAC a aktualizovaného zoznamu EURD na základe požiadavky držiteľa povolenia na zmeny || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Hodnotenie správy, príprava údajov pre spravodajcu z databázy EudraVigilance a z ďalších zdrojov || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Príprava výstupu výborov PRAC, CHMP/skupiny CMD(h) || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Pracovný čas výboru PRAC v súvislosti so správou || 81 || 124,1 || 11 || 110 573EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Pracovný čas výboru CHMP/skupiny CMD(h) v súvislosti so správou || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Hodnotenie/posudzovanie žiadostí k správe ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Správa medzisúčet ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Priemer na postup ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia
 Činnosti || Agentúra || Spravodajcovia/vnútroštátne orgány || Náklady spolu 
   ||   ||   ||   ||   || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Agentúra spolu || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Spravodajca spolu 
 Posudzovanie štúdie || 7 ||   || Protokol štúdie || Príprava žiadosti vrátane vedeckých otázok a stretnutie pred podaním || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Súhrnný výstup protokolu a výstupné dokumenty pre výbor PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Súhrnný výstup zmien protokolu a výstupné dokumenty pre výbor PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Súhrn správy o štúdii a výstupné dokumenty o správe pre výbory PRAC a CHMP/skupinu CMD(h) || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Pracovný čas výboru PRAC v súvislosti so štúdiou || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Pracovný čas výboru CHMP/skupiny CMD(h) v súvislosti so správou || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Hodnotenie/posudzovanie žiadostí k štúdii ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Štúdia medzisúčet ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Priemer na postup ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Posudzovanie podnetov v súvislosti s dohľadom
nad liekmi
 Činnosti || Agentúra || Spravodajcovia/vnútroštátne orgány || Náklady spolu 
   ||   ||   ||   ||   || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Agentúra spolu || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Spravodajca spolu 
 Podnety v súvislosti s dohľadom nad liekmi || 13 ||   || Úvod || Príprava postupu vrátane jeho rozsahu, určenia zahrnutých liekov, zoznamu otázok, analýzy interných údajov || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Posudzovanie || Príprava výstupných dokumentov pre výbory PRAC a CHMP/skupinu CMD(h) (dočasné opatrenia, zoznam nevyriešených problémov, odporúčania, stanoviská), analýzy interných údajov, organizácia ústnych vysvetlení, vedeckých poradných skupín/stretnutí odborníkov a verejných vypočutí || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Po posúdení || Príprava a zverejnenie informácií na internetovom portáli, komunikácia, preklady, prístup k žiadostiam o dokumenty a opätovné preskúmanie || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Pracovný čas výboru PRAC v súvislosti s podnetmi || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Pracovný čas výboru CHMP/skupiny CMD(h) v súvislosti s podnetmi || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Hodnotenie/posudzovanie v rámci podnetov súvisiacich s dohľadom nad liekmi ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Podnety medzisúčet ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Ostatné
náklady agentúry v súvislosti s dohľadom nad liekmi
 Činnosti || Agentúra || Spravodajcovia/vnútroštátne orgány || Náklady spolu 
   ||   ||   ||   ||   || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Agentúra spolu || Potrebný počet hodín || Hodinová sadzba/mzda || Ročná frekvencia || Spravodajca spolu 
   || 18 || Monitorovanie literatúry || Externé monitorovanie literatúry a zadávanie údajov do databázy EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kontrola kvality externých činností a zadávaných údajov || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || Rozvoj IT a údržba softvéru ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Údržba infraštruktúry IT ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Detekcia signálov + riešenie nežiaducich účinkov liekov + riadenie rizika ||   || Vedecké hodnotenie údajov o lieku a účinnej látke predložených držiteľmi povolenia (externe) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné || 23 ||   || Klinické hodnotenie signálov, riadenie signálov vedeckými pracovníkmi a poskytovanie analýz z databázy EudraVigilance a iných zdrojov údajov na žiadosť členského štátu || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 || 198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Príprava plánov riadenia rizík vrátane procesnej podpory výboru PRAC, monitorovanie výsledkov opatrení na minimalizáciu rizika a príprava dokumentov publikovaných v rámci akčných plánov Spoločenstva a národných akčných plánov na žiadosť členského štátu || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitorovanie účinnosti opatrení v oblasti verejného zdravia (napr. systémov riadenia rizika prostredníctvom externých štúdií výsledkov s použitím priebežných databáz pacientov) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Koordinácia inšpekcií dohľadu nad liekmi, zhromažďovanie informácií o prípadoch nesúladu s požiadavkami a o následných opatreniach || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Preklady komunikačných materiálov a údajov získaných od verejnosti v súvislosti s podanými podnetmi || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Pracovný čas výboru PRAC (ostávajúci) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Náklady na zasadnutia výboru PRAC ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Náklady na zasadnutia výboru CHMP ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Ostatné medzisúčet ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*náhrada členom výboru
PRAC
Odhad celkového vplyvu navrhovaných právnych predpisov
na rozpočet agentúry
   || Rok 2014* ||  Rok 2015 ||  Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
 Ekviv. pracov. času (FTE) ** || 0 || 38 EUR || 38 EUR || 38 EUR || 38 EUR || 38 EUR || 38 EUR 
 Ročné platy ** || 0 || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Ročné náklady iné ako personálne || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Odmena spravodajcu || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Celkové náklady || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Príjem z poplatkov || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Zostatok || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
* na základe
predpokladu, že nariadenie nadobudne účinnosť v lete 2014
** vzostup na 23
ekvivalentov plného pracovného času (FTE) podľa finančného výkazu
legislatívneho návrhu z roku 2008, KOM(2008) 664 v konečnom znení
Rozdelenie podľa tried je takéto:
 Pracovné miesta || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 AD spolu || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AST spolu || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Celkový počet pracovných miest || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Potrebné ľudské zdroje by sa mohli získať
premiestnením zamestnancov v rámci agentúry, alebo prijatím dodatočných
zamestnancov, avšak len v prípade, že sú k dispozícii vhodné miesta
v súvislosti s vykonávaním celkovej revízie finančných výkazov legislatívnych
návrhov a ročného postupu prideľovania zdrojov agentúram, vzhľadom na
rozpočtové obmedzenia platné pre všetky orgány EÚ.
Údaje agentúry použité na výpočty nákladov
 1. Odpracované pracovné dni/rok || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Štandardný počet pracovných hodín/rok || 2012 || 2016 
 Štandardný počet pracovných hodín/deň || 8 * || 8 * 
 x počet odpracovaných dní/rok || 198 || 199 
 Celkový počet odpracovaných hodín/rok || 1 584 || 1 592 
 3. Priemerné náklady na zamestnanca || 2012 || 2016 
 Priemerné mzdové položky v triede AD || 138 579 || 142 655 
 Režijné náklady (iné náklady ako mzdové, budovy, vybavenie, podpora a riadenie) || 57 991 || 51 638 
 Celkové náklady na zamestnanca v triede AD || 196 570 || 194 293 
 Priemerné mzdové položky v triede AST || 75 043 || 77 250 
 Režijné náklady (iné náklady ako mzdové, budovy, vybavenie, podpora a riadenie) || 50 920 || 44 456 
 Celkové náklady na zamestnanca v triede AST || 125 963 || 121 706 
 Priemerné mzdové položky zmluvného zamestnanca || 48 538 || 53 360 
 Režijné náklady (iné náklady ako mzdové, budovy, vybavenie, podpora a riadenie) || 47 970 || 41 833 
 Celkové náklady na zmluvného zamestnanca || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Poznámky: || 2012 || 2016 
 Predpokladá sa použitie korekčných koeficientov na mzdové položky (vrátane výmenného kurzu) || 148 || 130 
 Zahrnutie príspevkov na dôchodky zamestnancov || nie || áno 
Zdroj: Európska
agentúra pre lieky
* Pri všetkých
výpočtoch sa používa 40-hodinový pracovný týždeň.
[1]               Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004.
[2]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001.
[3]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
č. 1235/2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad
liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, a smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ, ktorou sa, pokiaľ ide
o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, Ú. v. EÚ
L 348, 31.12.2010.
[4]               Smernica 2012/26/EÚ, Ú. v. EÚ L 299,
27.10.2012, a nariadenie (EÚ) č. 1027/2012, Ú. v. EÚ L 316,
14.11.2012.
[5]               Správa o overení ročnej účtovnej závierky Európskej
agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2011 spolu s odpoveďami agentúry
(2012/C 388/20), Ú. v. EÚ C 388, 15.12.2012, s. 116.
[6]               Uznesenie Európskeho parlamentu z 23. októbra 2012
s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia
o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za
rozpočtový rok 2010, Ú. v. EÚ L 350, 20.12.2012, s. 82 – 87.
[7]               Registrovaní v databáze zriadenej na základe
článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia.
[8]               Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
[9]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[10]             Ú. v. EÚ C , , s. .
[11]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[12]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74.
[14]             Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.
[15]             Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1.
[16]             Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 38.
[17]             Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
[18]             Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.
[19]             Ú. v. ES L 257, 27.10.1995, s. 1.
[20]             Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
[21]             [*]            Dátum
nadobudnutia účinnosti základného právneho aktu alebo akýkoľvek iný dátum
stanovený zákonodarcom. [Upraví zákonodarca]
[22]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie rozpočtu
podľa činností.
[23]             Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[24]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia
a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii
na internetovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             Podľa článku 185 nariadenia
o rozpočtových pravidlách.
[26]             DRP = diferencované rozpočtové
prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky.
[27]             EZVO: Európske združenie voľného
obchodu.
[28]             Kandidátske krajiny a prípadne
potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.
[29]             Rok N je rokom, v ktorom sa
návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[30]             Technická a/alebo administratívna
pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií
Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[31]             Rok N je rokom, v ktorom sa
návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[32]             Výstupy znamenajú dodané produkty
a služby (napríklad: počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty
v km atď.).
[33]             Ako je uvedené
v oddiele 1.4.2. „Konkrétne
ciele...“.
[34]             Rok N je rokom, v ktorom sa
návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[35]             Technická a/alebo administratívna
pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií
Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy
výskum.
[36]             ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii.
[37]             Čiastkový strop pre externých zamestnancov
financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové
riadky „BA“).
[38]             Pozri body 19 a 24
medziinštitucionálnej dohody.
[39]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné
zdroje (clá, odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať
čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.
[40]             Sumy, ktoré predstavujú výšku poplatkov a odmien pre
spravodajcov, boli zaokrúhlené na najbližšiu stovku eur. Ich súčasťou sú aj
administratívne náklady.