CELEX: 52013PC0168
Language: cs
Date: 2013-03-18
Title: Pozměněný návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Pozměněný návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA*
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
·                        
Obecné souvislosti
Právní předpisy Unie vyžadují, aby
předtím, než bude možné uvést jakýkoli léčivý přípravek na trh,
vydaly příslušné orgány EU nebo vnitrostátní orgány rozhodnutí o
registraci.[1]
Cílem platných pravidel je chránit veřejné zdraví tím, že bude
zajištěno řádné vyhodnocení jakosti, bezpečnosti a
účinnosti léčivých přípravků, nežli je bude možné dát
k dispozici pacientům v Evropské unii. Tento legislativní rámec
má rovněž usnadnit obchod s léčivými přípravky mezi
členskými státy v souladu se zásadou volného pohybu zboží.
Mezitím jsou podle čl. 168
odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie členské státy
odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování
služeb zdravotnictví a zdravotní péče, včetně rozdělování
na ně vyčleněných zdrojů. V tomto rámci může
každý členský stát přijímat opatření pro řízení
spotřeby léčivých přípravků, regulování jejich cen či
určování podmínek jejich veřejného financování. Léčivý
přípravek registrovaný v souladu s právními předpisy EU na
základě svého profilu jakosti, bezpečnosti a účinnosti proto
může podléhat dodatečným právním požadavkům na úrovni
členského státu, nežli je možné jej uvést na trh nebo podávat pacientům
v rámci systému veřejného zdravotního pojištění. Členské
státy například obvykle vyhodnocují nákladovou efektivnost registrovaných
léčivých přípravků nebo jejich relativní účinnost a
rovněž krátkodobou a dlouhodobou efektivnost ve srovnání s jinými produkty
ve stejné terapeutické skupině s cílem určit jejich cenu,
financování a využití v rámci jejich systému zdravotního pojištění. 
Vnitrostátní opatření pro kontrolu
financování léčivých přípravků a řízení jejich
spotřeby v rámci systémů zdravotní péče mohou snadno
vytvářet překážky obchodu, protože ovlivňují možnost
farmaceutických společností prodávat jejich produkty na vnitrostátních
trzích. Ustálená judikatura Soudního dvora Evropské unie uznává právo
členských států přijímat taková opatření s cílem podpořit
finanční stabilitu jejich systému zdravotního pojištění.[2] Musí však být dodrženy základní
podmínky procesní průhlednosti, aby byla zajištěna 
* Pozn.: Ustanovení zavedená návrhem, která se liší od
původního návrhu, jsou vyznačena tučně, kurzívou a jsou
podtržená. Ustanovení, která byla z původního návrhu vypuštěna, jsou
přeškrtnutá.
slučitelnost opatření
s pravidly Smlouvy týkajícími se jednotného trhu. Zejména nesmí
opatření týkající se tvorby cen a úhrad nijak diskriminovat dovážené
léčivé přípravky a musí vycházet z objektivních a ověřitelných
kritérií nezávislých na původu produktů. 
Směrnice 89/105/EHS[3] kodifikuje minimální požadavky,
které Soudní dvůr stanovil. Byla přijata, aby subjektům trhu
umožnila ověřovat si, že vnitrostátní opatření upravující tvorbu
cen a úhrady léčivých přípravků neporušují zásadu volného pohybu
zboží. Proto směrnice stanoví sérii procesních požadavků s cílem
zajistit průhlednost opatření o tvorbě cen a úhradách
přijatých členskými státy. K těmto povinnostem patří
konkrétní lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách (90 dnů
pro rozhodnutí o tvorbě cen, 90 dnů pro rozhodnutí o úhradách nebo
180 dnů pro kombinovaná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách).
Směrnice rovněž požaduje, aby příslušné vnitrostátní orgány
uváděly pro každé své rozhodnutí odůvodnění na základě
objektivních a ověřitelných kritérií a žádajícím společnostem
poskytovaly odpovídající opravné prostředky.
·                        
Odůvodnění a cíle návrhu
Směrnice 89/105/EHS nebyla od svého
přijetí nikdy pozměněna. Její ustanovení odrážejí podmínky na
trhu léčivých přípravků, které existovaly před více než
dvaceti lety. Tyto podmínky se však zásadně změnily, například
příchodem generických léčivých přípravků, které
zajišťují méně nákladné verze stávajících přípravků, nebo
vývojem stále inovativnějších (přestože často nákladných)
léčivých přípravků vycházejících z výzkumu.
Souběžně stálý růst veřejných výdajů na léčivé
přípravky v posledních desetiletích postupně povzbudil
členské státy k vypracování složitějších a inovativnějších
systémů tvorby cen a úhrad.
I přes historicky kladný dopad
směrnice 89/105/EHS na vnitřní trh léčivých přípravků
existují důkazy o tom, že tento trh za současné situace nedosahuje
plně svých cílů: 
–                        
Zaprvé vznikla mezera mezi ustanoveními
směrnice, která popisují hlavní druhy postupů tvorby cen a úhrad stanovených
v 80. letech 20. století, a daleko širší škálou opatření ke
snížení nákladů, která v dnešní době přijímají členské
státy. I přes rozsáhlý výklad směrnice ze strany Soudního dvora[4] se provedení jejích ustanovení
ve vnitrostátních právních předpisech a efektivní vymáhání jejích zásad,
zejména ze strany Komise, stalo mimořádně náročným. Tento stav
vede nejen k právní nejistotě, ale i ke snížené průhlednosti
vnitrostátních opatření týkajících se tvorby cen a úhrad, což
nepříznivě ovlivňuje bezproblémové fungování vnitřního trhu
ke škodě evropských pacientů a farmaceutických společností.
–                        
Zadruhé členské státy pravidelně
překračují lhůty stanovené pro rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách, které stanoví směrnice 89/105/EHS. To vede k prodlením
při uvádění léčivých přípravků na trh, což potom
zpomaluje dostupnost cenných druhů léčby pro pacienty. V roce
2009 připomnělo šetření hospodářské soutěže ve
farmaceutickém odvětví[5],
které provedla Komise, že členské státy by měly uvedené lhůty
dodržovat. Šetření rovněž prokázalo, že zbytečná prodlení
při tvorbě cen a stanovování úhrad generických léčivých
přípravků zpožďují přístup pacientů
k levnějším léčivým přípravkům a zvyšují finanční
zátěž členských států. Komise proto došla k názoru, že
postupy tvorby cen a úhrad by měly být pro generické léčivé
přípravky zkráceny. Kromě toho šetření v odvětví
ukázalo, že zasahování otázek spojených s patenty nebo bezpečností do
postupů tvorby cen a úhrad mohou značně zpozdit přístup
k levnějším generickým léčivým přípravkům.
Základní cíle a zásady směrnice
89/105/EHS zůstávají v současných souvislostech plně
platné. V souladu s tím je cílem této iniciativy
přizpůsobit směrnici současnému farmaceutickému
prostředí a současně ochránit její hlavní základy. Obecným cílem
návrhu je vyjasnit procesní povinnosti členského státu a zajistit
účinnost směrnice, jak z hlediska předcházení prodlením
při rozhodnutích o tvorbě cen a úhradách, tak z hlediska
prevence překážek farmaceutického obchodu. Tento úkol je třeba
provést, aniž by byly ovlivněny vnitrostátní politiky sociálního
zabezpečení, vyjma případů, kdy je to nezbytné k dosažení
průhlednosti vnitrostátních postupů a účinnosti právních
předpisů pro vnitřní trh. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
·                        
Konzultace se zúčastněnými stranami
Veřejná konzultace k možné revizi
směrnice 89/105/EHS se konala od 28. března do
30. května 2011. V reakci na tuto konzultaci Komise obdržela 102
příspěvků od nejrůznějších zúčastněných
stran včetně vnitrostátních orgánů, zdravotních pojišťoven,
jednotlivých společností a organizací zastupujících výzkumný farmaceutický
průmysl, průmysl generických léčiv, průmysl zdravotnických
prostředků a jiných zainteresovaných stran, jako jsou zástupci
distribučního řetězce, organizace zdravotnických
pracovníků, pacienti a občané. Prostřednictvím sítě
Enterprise Europe Network byly konzultovány i malé a střední podniky.
Velká většina respondentů uznala
kladný dopad směrnice na průhlednost vnitrostátních procesů a
fungování vnitřního trhu. Mnozí z nich však také poukázali na
nedostačující provádění směrnice ze strany členských
států a upozornili na nedostatky směrnice z hlediska právní
jasnosti a vymáhání. Ve věci toho, jaké příslušné kroky by měla
Komise navrhnout, se stanoviska lišila. Například průmysl generických
léčiv jednomyslně hájil revizi směrnice, zatímco výzkumné
společnosti a jejich zastupující organizace upřednostňovaly
přístup založený na právně nevynutitelných předpisech vycházející
z interpretačního sdělení Komise. 
Výsledky veřejné konzultace jsou
k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_cs.htm.
Posouzení dopadů
Během posouzení dopadů, které
prováděly útvary Komise, byly odpovědi na veřejnou konzultaci
pečlivě zváženy. Zpráva o posouzení dopadů určuje a
posuzuje regulační a neregulační opatření pro dosažení obecného
cíle, kterým je zajistit, aby pro opatření týkající se tvorby cen a úhrad,
která přijímají členské státy, platila přiměřená a
efektivní pravidla pro průhlednost. Návrh na revizi směrnice je
založen na kombinaci možností doporučených v rámci uvedeného posouzení
dopadů, jmenovitě:
–                        
Zajistit včasná rozhodnutí o tvorbě
cen a úhradách: možnosti A.3/c (pravidelné zprávy o
dobách schvalování tvorby cen a úhrad), A.4/a (kratší lhůty pro rozhodnutí
o tvorbě cen a úhradách týkající se generických léčivých
přípravků) a A.4/b (zákaz vazby na patenty a opakovaného posuzování
bezpečnostních vlastností).
–                        
Zajistit vhodnost a efektivnost směrnice
v aktuálních souvislostech: možnosti B.3/b
(rozsáhlá revize směrnice s cílem vyjasnit její oblast
působnosti a znění) a B.4 (oznamování návrhů vnitrostátních
opatření s cílem usnadnit vymáhání).
Možné rozšíření směrnice tak, aby
zahrnovala zdravotnické prostředky, bylo v posouzení dopadů
zkoumáno, ale bylo zamítnuto kvůli zvláštním rysům tohoto trhu.
Kromě toho, navzdory obtížnému
rozhodování, pokud jde o celkovou rovnováhu nákladů a přínosů,
kterou by přineslo zkrácení lhůt s ohledem na původní
léčiva, se navrhuje zkrácení ze současných 90/180 dnů na 60/120
dnů z důvodu pozitivního dopadu, jaký by měla skutečnost,
že jsou léčiva schválena k úhradě, na rychlou dostupnost inovativních
léčiv pro pacienty a oceňování farmaceutických inovací. Avšak
vzhledem ke složitosti postupů hodnocení zdravotnických technologií, bylo
považováno za nutné najít pro lhůty diferencovanější přístup. Z
toho důvodu jsou navrženy různé lhůty v závislosti na tom, zda
léčivé přípravky budou podrobeny hodnocení zdravotnických technologií
(90/180 dnů), či nikoli (60/120 dnů).
Zpráva o posouzení dopadů a její shrnutí
jsou k dispozici na internetové adrese: 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
·                        
Právní základ a subsidiarita
Hlavním cílem směrnice 89/105/EHS je
usnadnit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Právním
základem je tudíž článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Základní zásadou stávající směrnice je
myšlenka minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky
členských států v oblasti sociálního zabezpečení.[6] Tato základní zásada je
v návrhu zachována. Navrhované požadavky, které mají zajistit včasná
a průhledná rozhodnutí, pečlivě vyvažují povinnost zachovat
pravomoci členských států v oblasti veřejného zdraví a
nutnost zaručit efektivitu směrnice při plnění jejích
cílů v oblasti vnitřního trhu. Aby návrh respektoval povinnosti
členských států vyplývající ze Smlouvy, nestanoví sbližování
vnitrostátních opatření pro tvorbu cen a úhrady, ani neomezuje schopnost
členských států volně určovat ceny léčivých
přípravků a podmínky jejich veřejného financování na základě
kritérií, které si členské státy zvolí. Posouzení dopadů
podrobněji vysvětluje, jakým způsobem návrh přihlédl
k zásadám subsidiarity a proporcionality. 
·                        
Přehled hlavních právních prvků
Návrh zachovává hlavní zásady stávající
směrnice, ale předkládá i komplexní úpravu jejích právních ustanovení
na základě těchto klíčových prvků: 
–                        
Vyjasnění oblasti působnosti
směrnice: požadavky průhlednosti platí pro
veškerá opatření týkající se tvorby cen a úhrad chápaná v širším
smyslu, včetně opatření „na straně poptávky“, která mají
kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních léčivých
přípravků. Opatření zahrnující veřejné zakázky a dobrovolná
smluvní ujednání s jednotlivými společnostmi jsou však z oblasti
působnosti směrnice vyloučena, aby se předešlo narušení
jiných právních aktů.
–                        
Komplexní pokrytí vnitrostátních opatření a
právní jasnosti: ustanovení směrnice jsou
nově formulována v souladu s obecnými zásadami (nikoli na
základě konkrétních vnitrostátních postupů) a začleňují
judikaturu Soudního dvora. Několik klíčových ustanovení je
vyjasněno a aktualizováno, aby se předešlo výkladovým rozporům.
Konkrétně je vyjasněno, že lhůty pro rozhodnutí týkající se
tvorby cen a úhrad zahrnují všechny procesní kroky vedoucí k rozhodnutí,
včetně případných hodnocení zdravotnických technologií.
–                        
Úprava lhůt pro rozhodnutí týkající se
tvorby cen a úhrad: lhůty platné pro generické
léčivé přípravky se zkracují na 30/60 15/30
dnů, jestliže byla pro referenční přípravek již stanovena cena a
byl začleněn do systému zdravotního pojištění. Lhůty
platné pro všechny další léčivé přípravky se zkracují na 60/120
dnů. Avšak v případech, kdy v rámci rozhodovacího procesu
vnitrostátní orgány podrobují léčivé přípravky postupům
hodnocení zdravotnických technologií za účelem hodnocení relativní
účinnosti nebo krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti, musí být lhůty
90/180 dnů. 
–                        
Nezasahování problematiky patentů a
bezpečnosti do postupů tvorby cen a úhrad:
návrh vyjasňuje, že práva duševního vlastnictví by neměla zasahovat
do postupů tvorby cen a úhrad, jako tomu je již v případě
registračních postupů. Kromě toho prvky již posuzované
v rámci procesu registrace (jakost, bezpečnost a účinnost
včetně bioekvivalence) nelze znovu posuzovat v rámci
postupů tvorby cen a úhrad. 
–                        
Nástroje dialogu a vymáhání: zavádějí se různé nástroje, které mají usnadnit dialog o
provádění směrnice a zajistit její efektivní vymáhání (konzultace
návrhu opatření na vnitrostátní úrovni a předběžné oznamování
Komisi, tvorba postupu pro uplatnění opravných prostředků v
případě nedodržení lhůt týkajících se začlenění
léčivých přípravků do systémů zdravotního pojištění). 
·                        
Zrušení směrnice 89/105/EHS
Navrhované změny směrnice 89/105/EHS
jsou podstatné a týkají se všech zásadních ustanovení, která jsou nyní
v platnosti. V zájmu právní jasnosti a v souladu se zásadou
zlepšování právních předpisů povede přijetí návrhu ke zrušení
stávajícího právního předpisu. Avšak účinky článku 10
směrnice 89/105/EHS musí být zachovány.
Nepředpokládá se žádná srovnávací
tabulka, protože stávající právní předpisy EU odkazující na směrnici
89/105/EHS tak činí obecně, aniž by poukazovaly na konkrétní
ustanovení uvedené směrnice.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY [nepovinné]
Návrh Komise nemá žádné dopady na
rozpočet Evropské unie, které by přesahovaly rozsah již
předpokládaný pro nadcházející roky ve víceletém finančním rámci.
Podrobnosti o finančních zdrojích jsou uvedeny v legislativním
finančním výkazu.
5.           PROVEDENÍ
K oznámení o opatřeních
k provedení směrnice ze strany členských států musí být
přiloženy srovnávací tabulky vysvětlující vztah mezi prvky
směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích
nástrojů. Je to nezbytné v důsledku:
·              
složitosti směrnice, která se nedotýká
podstaty, avšak stanoví minimální procesní požadavky pro zajištění
průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých
přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti
vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, 
·              
složitosti procesu provádění
v důsledku obtíží spojených s výkladem směrnice.
Uplatnění souboru procesních pravidel na složitou architekturu
systémů tvorby cen a úhrad není vždy snadné a jednoduché, 
·              
trvalého vývoje vnitrostátních opatření
týkajících se tvorby cen a úhrad za účelem kontroly výdajů na
léčivé přípravky, který ztěžuje sledování procesu provádění.

Proto povinnost předkládat srovnávací
tabulky usnadní proces provádění.
6.           DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE 
Navrhovaný
akt se týká EHP, a proto by jeho oblast působnosti měla být
rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. 
Návrh směrnice, kterou se zrušuje směrnice Rady
89/105/EHS, byl přijat Komisí dne 1. března 2012. 
Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního
výboru bylo přijato dne 12. července 2012.
Jednání v
rámci Pracovní skupiny Rady pro léčiva a zdravotnické prostředky se
vzhledem k politicky citlivému charakteru dokumentu ukázala jako složitá.
Největší obavy členských států se týkaly těchto témat:
zásada subsidiarity, postup pro uplatnění opravných prostředků
(článek 8), vytvoření systému předběžného oznamování
návrhů vnitrostátních opatření Komisi (článek 16), zkrácení
lhůt pro přijímání rozhodnutí týkajících se tvorby cen léčivých
přípravků a začlenění léčivých přípravků do
oblasti působnosti systémů zdravotního pojištění (články 3,
4, 5 a 7), rozlišování mezi původními léčivými přípravky, které
podléhají hodnocení zdravotnických technologií a které nikoli (články 3 a
7), povinnost konzultací se zúčastněnými stranami (článek 15). 
Evropský
parlament přijal svůj postoj v prvním čtení dne 6. února 2013,
přičemž 559 poslanců bylo pro, 54 proti a 72 se hlasování
zdrželo. Změny, které Evropský parlament předložil, představují
pragmatický kompromis: podstata návrhu Komise je sice
zachována, ale zároveň jsou zohledněny obavy vyjádřené
členskými státy.
S ohledem na výsledky hlasování Parlamentu na plenárním
zasedání a na postoj členských států v Radě se Komise rozhodla
svůj návrh změnit. Změny odhlasované
Evropským parlamentem na plenárním zasedání byly řádně
zohledněny. Komise přijala nebo v
zásadě přijala velký počet změn: 50 jich bylo přijatelných (16 bez výhrad a 34 v
zásadě přijatelných, přestože několik málo jich bylo
přijatelných jen částečně) a pouze 7 jich bylo
nepřijatelných. Těchto 7 změn bylo nepřijatelných z toho
důvodu, že ve srovnání se stávající směrnicí představují krok
zpět, neboť by zavedly právní nejistotu nebo by šly nad rámec
pravomocí EU.
2012/0035 (COD)
Pozměněný návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o průhlednosti opatření
upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního
pojištění
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování
Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru,[7]

po konzultaci s evropským inspektorem
ochrany údajů,
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Rady 89/105/EHS
ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících
tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů
zdravotního pojištění[8]
byla přijata, aby odstranila narušení obchodu s léčivými
přípravky uvnitř Společenství. 
(2)       Aby byl zohledněn vývoj
trhu léčivých přípravků a vnitrostátních politik pro kontrolu
veřejných výdajů na léčivé přípravky, jsou nezbytné
podstatné změny všech hlavních ustanovení směrnice 89/105/EHS.
V zájmu jasnosti by tedy směrnice 89/105/EHS měla být nahrazena.
(3)       Právní předpisy Unie
stanoví harmonizovaný rámec pro registraci humánních léčivých
přípravků. Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
se humánních léčivých přípravků[9]
lze léčivé přípravky uvádět na trh v Unii až poté, co
získají registraci na základě zhodnocení své jakosti, bezpečnosti a
účinnosti.
(4)       Členské státy
v posledních desetiletích čelí trvalému růstu nákladů na
léčivé přípravky, což vede k přijímání stále
inovativnějších a komplexnějších politik, které mají řídit
spotřebu léčivých přípravků v rámci systémů
veřejného zdravotního pojištění členských států. Orgány
členských států zejména zavedly celou škálu opatření pro
kontrolu předepisování léčivých přípravků, regulaci jejich
cen nebo stanovení podmínek jejich veřejného financování. Cílem
těchto opatření je zejména podpora veřejného zdraví pro
všechny občany zajištěním dostupnosti dostatečného
zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny a
současně zabezpečení finanční stability systémů
veřejného zdravotního pojištění. 
(5)       Rozdíly ve vnitrostátních
opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými
přípravky uvnitř Unie a narušovat hospodářskou soutěž, a
tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu léčivých přípravků.
(6)       Aby vnitrostátní
opatření snížila účinky těchto rozdílů na vnitřní trh,
měla by splňovat minimální procesní požadavky umožňující všem
zúčastněným stranám ověřit, že tato opatření nevytvářejí
množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným
účinkem. Tyto minimální procesní požadavky by měly všem
stranám zapojeným do procesu tvorby cen léčivých přípravků a
jejich začlenění do systémů zdravotního pojištění
zaručit také právní jistotu a transparentnost, přičemž bude
podporována výroba léčivých přípravků, urychleno uvedení
generických léčivých přípravků na trh a podporován výzkum a
vývoj nových léčivých přípravků. Tyto požadavky by
se však neměly dotýkat politik těch členských států, které
při tvorbě cen léčivých přípravků spoléhají především
na svobodnou hospodářskou soutěž. Rovněž by se neměly
dotýkat vnitrostátních politik v oblasti tvorby cen a zavádění
systémů sociálního zabezpečení, pokud to není nutné
k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice a
k zajištění fungování vnitřního trhu. 
(7)       S cílem zajistit
efektivitu vnitřního trhu s léčivými přípravky by tato
směrnice měla být použitelná na všechny humánní léčivé
přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES. 
(8)       Vzhledem k různorodosti
vnitrostátních opatření pro řízení spotřeby léčivých
přípravků, regulaci jejich cen či určování podmínek jejich
veřejného financování je nezbytné směrnici 89/105/EHS vyjasnit. Tato
směrnice by se měla zejména vztahovat na všechny druhy opatření
vypracovaných členskými státy, která by mohla mít dopad na vnitřní
trh. Od doby přijetí směrnice 89/105/EHS se postupy tvorby cen a
úhrad dále vyvíjely a jejich složitost narostla. Ačkoli některé
členské státy vykládaly oblast působnosti směrnice 89/105/EHS
restriktivně, Soudní dvůr rozhodl, že zmíněné postupy tvorby cen
a úhrad spadají do oblasti působnosti směrnice 89/105/EHS, a to
vzhledem k cílům uvedené směrnice a potřebě zajistit její
efektivnost. Tato směrnice by tudíž měla odrážet vývoj vnitrostátních
politik tvorby cen a úhrad. Jelikož v oblasti veřejných zakázek a
dobrovolných smluvních ujednání existují zvláštní pravidla a postupy, měla
by být z oblasti působnosti této směrnice vyloučena
vnitrostátní opatření, která se týkají veřejných zakázek a
dobrovolných smluvních ujednání.
(9)       Příslušné
orgány a držitelé rozhodnutí o registraci stále častěji uzavírají
dobrovolná smluvní ujednání, aby pacientům zajistili přístup k
inovativním léčebným metodám. Tato ujednání zejména umožňují
začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti
systému zdravotního pojištění a zároveň vyřešení otázky
nejistoty, pokud jde o průkaznost relativní účinnosti a/nebo
efektivnosti konkrétního léčivého přípravku, sledováním předem a
na určenou dobu schválených prvků. Prodlení ve vymezování
podmínek těchto dobrovolných smluvních ujednání často
překračuje časový rámec stanovený v této směrnici a je
důvodem pro vyloučení takovýchto ujednání z oblasti její
působnosti. Tato ujednání by měla skutečně usnadnit nebo
vůbec umožnit přístup pacientů k inovativním léčivým
přípravkům, měla by zůstat dobrovolná a nemělo by
jimi být dotčeno právo držitele rozhodnutí o registraci podat žádost
o začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti
systému zdravotního pojištění v souladu s touto směrnicí.
(10)     Jakékoli opatření přijaté
členským státem, které má přímo či nepřímo
regulovat ceny léčivých přípravků, jakož i jakékoli
opatření, které má určit jejich úhrady ze strany systémů
veřejného zdravotního pojištění, by mělo vycházet z transparentních,
objektivních a ověřitelných kritérií nezávislých na původu
daného přípravku a mělo by dotčeným společnostem
zajišťovat odpovídající opravné prostředky v souladu s
vnitrostátními postupy, včetně soudních opravných
prostředků. Tyto požadavky by se měly stejným způsobem
použít na celostátní, regionální nebo místní opatření, která mají
kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních léčivých
přípravků, protože taková opatření rovněž určují
efektivní úhrady těchto léčivých přípravků ze strany systémů
zdravotního pojištění. 
(11)     Podpora, kterou Unie
poskytuje spolupráci v rámci hodnocení zdravotnických technologií podle
článku 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze
dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů
v přeshraniční zdravotní péči[10], je
zaměřena na optimalizaci a koordinaci postupů hodnocení
zdravotnických technologií, což by mělo v konečném důsledku
vést také ke zkrácení prodlev v tvorbě cen a úhradách
léčivých přípravků, pro které členské státy používají
hodnocení zdravotnických technologií jako součást svého rozhodovacího
procesu. Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje především údaje
o relativní účinnosti a případně i krátkodobé
a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií
a zohledňuje také širší hospodářské a sociální přínosy
nebo nákladovou účinnost hodnoceného léčivého přípravku
v souladu s postupy příslušných orgánů. Hodnocení
zdravotnických technologií je multidisciplinární proces spočívající ve
shromažďování informací o zdravotnických, sociálních,
hospodářských a etických aspektech, které se týkají systematického,
transparentního, objektivního a rozhodného užívání zdravotnických
technologií. Jeho cílem je přispět k vytváření bezpečných
a účinných politik v oblasti zdraví, které jsou
zaměřeny na pacienta a snaží se dosáhnout co největšího
prospěchu.
(12)     Žádosti o schválení ceny
léčivého přípravku nebo určení jeho úhrady systémem zdravotního
pojištění by neměly vést k prodlení při uvádění tohoto
přípravku na trh přesahujícímu nutnou míru. Je proto žádoucí, aby
tato směrnice stanovila povinné lhůty, v nichž by měla být
přijímána vnitrostátní rozhodnutí. Aby byly efektivní, měly by
předepsané lhůty běžet od okamžiku, kdy byla obdržena žádost, do
vstupu příslušného rozhodnutí v platnost. Tyto lhůty by
měly zahrnovat veškerá odborná hodnocení včetně případných
hodnocení zdravotnických technologií a veškeré administrativní kroky požadované
k tomu, aby bylo dané rozhodnutí přijato a nabylo právní
účinnosti.
(13)     Pro usnadnění
dodržování lhůt stanovených v této směrnici by mohlo být
užitečné, aby žadatelé o udělení registrace zahájili neformální
jednání ohledně schvalování cen nebo začlenění
léčivého přípravku do oblasti působnosti veřejného systému
zdravotního pojištění ještě před udělením registrace. Za
tímto účelem by členské státy měly mít možnost těmto
žadatelům umožnit předložení žádosti o neformální jednání
ohledně schvalování cen léčivého přípravku nebo jeho
začlenění do oblasti působnosti systému zdravotního
pojištění poté, co Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo
příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za řízení o registraci
dokončí vědecké posouzení. V takových případech by lhůty
pro přijímání rozhodnutí týkajících ceny léčivého přípravku nebo
jeho začlenění do systému zdravotního pojištění měly
začít běžet ode dne předložení formální žádosti o stanovení
ceny nebo začlenění do systémů zdravotního pojištění po
udělení registrace. 
(14)     Lhůty pro
začlenění léčivých přípravků do systémů
zdravotního pojištění stanovené ve směrnici 89/105/EHS jsou povinné,
jak je zřejmé z judikatury Soudního dvora. Ze zkušeností vyplývá, že
uvedené lhůty nejsou vždy dodržovány a že existuje potřeba zajistit
právní jistotu a zlepšit procesní pravidla týkající se začlenění
léčivých přípravků do oblasti působnosti systému
zdravotního pojištění. Proto by měl být zaveden účinný a rychlý
postup pro uplatnění opravných prostředků. 
(15)     Ve svém sdělení „Syntéza
zprávy o šetření ve farmaceutickém odvětví“[11] Komise prokázala, že postupy
tvorby cen a úhrad často zbytečně zpožďují uvádění
generických léčivých přípravků na trhy v Unii. Schvalování
ceny generických léčivých přípravků a jejich úhrada systémem
zdravotního pojištění by neměly vyžadovat žádné nové nebo podrobné
posouzení, jestliže byla pro referenční léčivý přípravek již
stanovena cena a byl začleněn do systému zdravotního pojištění.
Proto je v těchto případech vhodné stanovit kratší lhůty
pro generické léčivé přípravky. Stejné podmínky by mohly být
podle potřeby uplatněny i u biologicky podobných léčivých
přípravků. 
(16)     Soudní opravné prostředky
dostupné v jednotlivých členských státech hrají při
zajišťování dodržování lhůt omezenou úlohu v důsledku
často zdlouhavých postupů ve vnitrostátních jurisdikcích, které
odrazují dotčené společnosti od zahájení právních kroků. Proto
kontrola a vymáhání dodržování lhůt pro rozhodnutí o tvorbě
cen a úhradách vyžadují efektivní mechanismy, které v
případě potřeby zajistí rychlé řešení případů
porušování předpisů mimo soudní řízení. Za
tímto účelem by členské státy měly mít možnost určit i již
existující správní orgán.
(17)     Jakost, bezpečnost
a účinnost léčivých přípravků včetně
bioekvivalence generických léčivých přípravků či
biologické podobnosti biologicky podobných léčivých
přípravků s referenčním přípravkem se zjišťují
v rámci registračních postupů. V rámci postupů tvorby
cen a úhrad by tudíž příslušné orgány členské
státy neměly znovu posuzovat prvky, o něž se rozhodnutí o
registraci opírá, včetně jakosti, bezpečnosti, účinnosti
nebo bioekvivalence jakost, bezpečnost, účinnost nebo
bioekvivalenci nebo biologickou podobnost daného léčivého
přípravku, které již byly posouzeny v rámci procesu
registrace. Stejně tak v případě
léčivých přípravků pro vzácná onemocnění by příslušné
orgány neměly znovu posuzovat kritéria pro označení léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění. Příslušné orgány by však
měly mít neomezený přístup k údajům, jež jsou využívány
orgány odpovědnými za udělování rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, ale i možnost využít nebo vytvořit
doplňující relevantní údaje za účelem posouzení léčivého
přípravku v rámci postupu jeho začlenění do oblasti
působnosti systému veřejného zdravotního pojištění.
(18)     Zásada, podle které
by se v rámci postupů tvorby cen a úhrad neměly znovu
posuzovat prvky, o něž se rozhodnutí o registraci opírá, by
nicméně neměla příslušným orgánům bránit, aby vyžadovaly
údaje získané během procesu registrace, měly k nim přístup
a používaly je pro účely hodnocení zdravotnických technologií.
Sdílení údajů mezi příslušnými orgány odpovědnými za rozhodnutí
o registraci a tvorbu cen a úhrady by mělo být na
vnitrostátní úrovni umožněno, pokud takové sdílení existuje.
Příslušné orgány by měly mít také možnost využít dostupné údaje nebo
vytvořit doplňující relevantní údaje pro účely hodnocení
zdravotnických technologií.
(19)     Podle směrnice 2001/83/ES
neposkytují práva duševního vlastnictví platný důvod pro zamítnutí,
pozastavení nebo zrušení registrace. Obdobně by žádosti, postupy
rozhodování a rozhodnutí o regulaci cen léčivých přípravků nebo
určení jejich úhrady systémy zdravotního pojištění měly být
považovány za správní postupy, které jsou jako takové nezávislé na vymáhání
práv duševního vlastnictví. Vnitrostátní orgány odpovědné za uvedené
postupy by při šetření žádosti o registraci generického nebo
biologicky podobného léčivého přípravku neměly
požadovat informace týkající se stavu patentové ochrany referenčního
léčivého přípravku a rovněž by neměly zkoumat platnost
údajného porušení práv duševního vlastnictví, jestliže bude daný generický nebo
biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn nebo
uváděn na trh poté, co vydaly své rozhodnutí. V důsledku toho by
práva duševního vlastnictví neměla ani zasahovat do postupů tvorby
cen a úhrad v členských státech, ani tyto postupy zpožďovat.
(20)     Komise a členské
státy by s ohledem na pravomoci členských států v této oblasti mohly
prověřit možnosti spolupráce na zřízení a údržbě databáze s
informacemi o cenách léčivých přípravků a vytvoření
odpovídajících podmínek, což by z hlediska transparentnosti cen bylo
přínosné pro celou Unii. 
(21)     Pro zajištění
transparentnosti, integrity a nezávislosti rozhodovacího procesu
v rámci příslušných vnitrostátních orgánů by měla být
zveřejněna jména odborníků, kteří byli činní
v orgánech odpovědných za rozhodnutí o tvorbě cen
a úhradách, včetně jejich prohlášení o zájmech
a procesních kroků, které vedly k rozhodnutím o tvorbě
cen a úhradách.
(22)     Členské státy často
pozměňovaly své systémy zdravotního pojištění nebo
přijímaly nová opatření, která spadají do oblasti působnosti
směrnice 89/105/EHS. Je proto nezbytné zřídit mechanismus
mechanismy informování, jehož jejichž
účelem bude na jedné straně zajistit konzultace všech
zainteresovaných stran včetně organizací občanské
společnosti, jako jsou např. sdružení pacientů a
spotřebitelů, a na druhé straně usnadnit
preventivní dialog s Komisí ve věci používání této směrnice.
Protože cíle navrhovaného opatření, totiž stanovení minimálních pravidel
průhlednosti pro zajištění fungování vnitřního trhu, nemůže
být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, protože pojem
průhlednosti je v každém členském státě chápán a používán
rozdílně, a proto z důvodů rozsahu opatření jej
může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou
v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje
tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.
(23)     V souladu se
společným politickým prohlášením členských států a Komise
k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se
členské státy zavázaly v odůvodněných případech
přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden
či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice
a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů.
Pokud jde o tuto směrnici, pokládá zákonodárce předávání takových
dokumentů za odůvodněné, 
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Kapitola I
Oblast působnosti a definice
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1.           Členské státy zajistí,
aby každé celostátní, regionální nebo místní opatření bez ohledu na to,
zda je stanoveno právním nebo správním předpisem, jehož účelem je
kontrolovat ceny humánních léčivých přípravků nebo určovat
sortiment léčivých přípravků hrazených systémy veřejného
zdravotního pojištění, včetně rozsahu a podmínek těchto
úhrad, bylo v souladu s požadavky této směrnice. Členské
státy rovněž zajistí, aby na jejich území nedocházelo na regionální nebo
místní úrovni ke zdvojování vnitrostátních postupů tvorby cen
léčivých přípravků a jejich začlenění do systémů
zdravotního pojištění.
2.           Tato směrnice se
nepoužije na:
(a)         
dobrovolná smluvní ujednání uzavřená
mezi příslušnými orgány a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, která nejsou povinná ani nepředstavují jedinou možnost,
jak léčivý přípravek zahrnout do systémů zdravotního
pojištění, a jejichž cílem je zahrnout léčivý přípravek do
oblasti působnosti systému zdravotního pojištění za současného
sledování prvků předem schválených oběma stranami, které se
týkají efektivnosti nebo relativní účinnosti daného léčivého
přípravku, a umožnit efektivní poskytování daného léčivého
přípravku pacientům za zvláštních podmínek a po dohodnutou dobu.
          uzavřená mezi veřejnými
orgány a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,
jejichž cílem je umožnit efektivní poskytování daného léčivého
přípravku pacientům za zvláštních podmínek;
(b)         
vnitrostátní opatření, která mají určit
ceny nebo úhrady léčivých přípravků systémy veřejného
zdravotního pojištění, pro které platí vnitrostátní nebo unijní právní
předpisy o veřejných zakázkách, jmenovitě směrnice Rady
89/665/EHS[12],
směrnice Rady 92/13/EHS[13]
a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES.[14]
Ustanovení této směrnice se použijí na
opatření, jejichž cílem je určit, které léčivé přípravky
lze zahrnout do smluvních ujednání nebo zadávacích řízení veřejných
zakázek. V souladu s právem Unie a vnitrostátním právem
týkajícím se obchodního tajemství se informace týkající se názvu léčivého
přípravku a jména držitele rozhodnutí o registraci, které jsou
uvedeny ve smluvních ujednáních nebo v rámci zadávacích řízení
veřejných zakázek, zveřejňují, jakmile jsou tato ujednání nebo
zadávací řízení uzavřena.
3.           Žádné ustanovení této
směrnice nedovoluje uvádět na trh léčivý přípravek, který
nezískal rozhodnutí o registraci podle článku 6 směrnice 2001/83/ES.
Touto směrnicí není dotčeno
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku přijaté
v souladu s postupem uvedeným v článku 6 směrnice
2001/83/ES a článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004[15].
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
(1)                   
„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek
vymezený v článku 1 směrnice 2001/83/ES;
(2)                   
„referenčním léčivým přípravkem“
referenční léčivý přípravek vymezený v čl. 10
odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83/ES;
(3)                   
„generickým léčivým přípravkem“ generikum
vymezené v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES;
(4)                   
„biologicky podobným léčivým
přípravkem“ biologický léčivý přípravek, který je podobný
referenčnímu biologickému léčivému přípravku;
(5)                   
„zdravotnickou technologií“ zdravotnická
technologie vymezená v čl. 3 písm. l) směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU[16];
(6)                   
„hodnocením zdravotnických technologií“ hodnocení,
které přinejmenším zahrnuje hodnocení relativní účinnosti
nebo krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti léčivého přípravku
v porovnání s ostatními zdravotnickými technologiemi nebo
zákroky užívanými pro léčbu příslušného onemocnění.
Kapitola II
Tvorba cen léčivých
přípravků
Článek 3
Schválení ceny
1.           Odstavce 2 až 9 se použijí,
je-li uvádění léčivého přípravku na trh dovoleno až poté, co
příslušné orgány dotčeného členského státu schválí cenu přípravku.
2.           Členské státy zajistí,
aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o schválení ceny
přípravku. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální
potvrzení o obdržení formální žádosti o stanovení ceny do 10 dnů od
obdržení žádosti. 
Členské státy mohou žadatelům
o rozhodnutí o registraci poskytnout možnost podat žádost o
neformální jednání o schválení ceny, když Výbor pro humánní léčivé
přípravky zřízený článkem 5 nařízení (ES) č. 726/2004
nebo příslušný vnitrostátní orgán vydá stanovisko ve prospěch
udělení registrace danému léčivému přípravku. 
3.           Členské státy zajistí,
aby rozhodnutí o ceně, která může být účtována za dotčený
léčivý přípravek, bylo přijato a sděleno žadateli do 60
90 dnů ode dne obdržení žádosti podané držitelem rozhodnutí
o registraci v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném
členském státě. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro
které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího
procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů.
Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 30
15 dnů, jestliže příslušné orgány již schválily cenu
referenčního léčivého přípravku. 
V případě, že se členské
státy rozhodnou zahrnout do rozhodovacího procesu týkajícího se tvorby cen
léčivých přípravků hodnocení zdravotnických technologií, provede
se toto hodnocení ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci.
4.           Členské státy musí
podrobně stanovit údaje a dokumenty, které musí žadatel předložit.
5.           Nejsou-li informace
přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné
orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou
nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 90 60
dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Avšak pokud
jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako
součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií,
činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé
přípravky, činí lhůta 3015 dnů,
jestliže příslušné orgány již schválily cenu referenčního
léčivého přípravku. Členské státy nesmí žádat žádné doplňující
informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy
nebo správní pokyny. 
6.           Není-li rozhodnutí
přijato v příslušné lhůtě stanovené v odstavcích
3 a 5, je žadatel oprávněn uvést přípravek na trh za navrženou cenu.
7.           Rozhodnou-li příslušné
orgány, že nepovolí uvedení daného léčivého přípravku na trh za cenu
navrhovanou žadatelem, musí rozhodnutí obsahovat odůvodnění na
základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně
jakéhokoli hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí
opírá. Žadatel musí být informován o všech dostupných opravných
prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o
lhůtách pro jejich uplatnění.
8.           Členské státy vhodným
způsobem zveřejní a sdělí Komisi kritéria, ke kterým musí
přihlížet příslušné orgány při schvalování cen léčivých
přípravků. Informace o kritériích a rozhodovacích
orgánech na celostátní nebo regionální úrovni zpřístupní členské
státy veřejnosti.
9.           Rozhodnou-li příslušné
orgány z vlastního podnětu o snížení ceny konkrétního léčivého
přípravku, musí rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě
objektivních a ověřitelných kritérií, včetně jakéhokoli
hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí
opírá. Rozhodnutí musí být sděleno držiteli rozhodnutí o registraci, který
musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích
včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro
jejich uplatnění. Rozhodnutí a shrnutí uvedených
důvodů příslušné orgány neprodleně zveřejní,
přičemž vypustí informace, které mají povahu obchodního tajemství.
Článek 4
Zvýšení ceny
1.           Aniž je dotčen
článek 5, použijí se odstavce 2 až 6, je-li zvýšení ceny léčivého
přípravku povoleno pouze po obdržení předchozího schválení od
příslušných orgánů.
2.           Členské státy zajistí,
aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o zvýšení ceny
přípravku v souladu s vnitrostátním právem.
Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o obdržení
žádosti do 10 dnů od obdržení žádosti.
3.           Členské státy zajistí,
aby rozhodnutí o schválení či zamítnutí žádosti
podané držitelem rozhodnutí o registraci ve věci zvýšení ceny
léčivého přípravku v souladu s požadavky stanovenými
v dotčeném členském státě bylo přijato
a sděleno žadateli do 90 60 dnů od
obdržení žádosti. 
V případě mimořádně
velkého počtu žádostí může být lhůta uvedená v tomto
odstavci prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Žadateli musí být toto
prodloužení oznámeno před uplynutím lhůty stanovené v tomto
odstavci.
4.           Členské státy musí
podrobně stanovit údaje a dokumenty, které musí žadatel předložit. 
Žadatel musí předložit příslušným
orgánům dostatečné informace včetně podrobností o
skutečnostech, které nastaly od doby, kdy byla cena léčivého
přípravku naposledy stanovena, a které podle jeho mínění odůvodňují
požadované zvýšení ceny. Nejsou-li informace přiložené k žádosti
dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o
tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné
rozhodnutí do 90 60 dnů od obdržení
těchto doplňujících informací. Členské státy nesmí žádat žádné
doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní
předpisy nebo správní pokyny. 
5.           Není-li rozhodnutí
přijato v příslušné lhůtě stanovené v odstavcích
3 a 4, je žadatel oprávněn uplatnit požadované zvýšení ceny.
6.           Rozhodnou-li příslušné
orgány, že zcela nebo zčásti nepovolí požadované cenové zvýšení, musí
jejich rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a
ověřitelných kritérií a žadatel musí být informován o všech dostupných
opravných prostředcích včetně soudních opravných
prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 5
Zmrazení
cen a snížení cen
1.           V případě
zmrazení cen nebo snížení cen uvaleného příslušnými orgány členského
státu na všechny léčivé přípravky nebo na určité kategorie
léčivých přípravků zveřejní daný členský stát
odůvodnění svého rozhodnutí na základě objektivních a
ověřitelných kritérií, včetně případného
zdůvodnění kategorií přípravků, pro které platí dané zmrazení
nebo snížení cen. Jednou ročně členské státy posoudí,
zda je zmrazení nebo snížení cen stále odůvodněné, přičemž
vezmou v úvahu makroekonomické podmínky a případně přijmou
potřebné změny.
2.           Držitelé rozhodnutí o
registraci mohou požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení
nebo snížení cen. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění.
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli
podat žádosti o výjimku. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální
potvrzení o obdržení formální žádosti o
začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti
systému zdravotního pojištění do 10 dnů od obdržení žádosti. 
3.           Členské státy zajistí,
aby o žádosti uvedené v odstavci 2 bylo přijato odůvodněné
rozhodnutí a aby bylo rozhodnutí žadateli sděleno do 90
60 dnů od obdržení žádosti. Nejsou-li informace přiložené
k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány
neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a
přijmou konečné rozhodnutí do 90 60
dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Je-li
udělena výjimka, zveřejní příslušné orgány neprodleně
sdělení o povoleném zvýšení ceny.
V případě mimořádně
velkého počtu žádostí může být příslušná lhůta uvedená
v odstavci 3 prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Žadateli musí
být toto prodloužení oznámeno před uplynutím lhůty stanovené
v odstavci 3.
Článek 6
Kontroly
zisku
Jestliže členský stát přijme
systém přímých nebo nepřímých kontrol ziskovosti osob
odpovědných za uvádění léčivé přípravky na trh,
zveřejní vhodným způsobem následující informace a sdělí je
Komisi:
(a)         
metoda nebo metody používané v dotčeném
členském státě ke zjištění ziskovosti: rentabilita prodeje
a/nebo výnosnost vloženého kapitálu;
(b)         
míra zisku v daném okamžiku povolená osobám
odpovědným za uvádění léčivých přípravků na trh
v dotčeném členském státě;
(c)         
kritéria, podle nichž se osobám odpovědným za
uvádění léčivých přípravků na trh přidělují
směrné míry zisku, spolu s kritérii, podle nichž je dovoleno ponechat
si zisk přesahující směrné míry v dotčeném členském
státě;
(d)         
maximální procentní zisk, který si jakákoli osoba
odpovědná za uvádění léčivých přípravků na trh smí
ponechat nad svou cílovou míru zisku v dotčeném členském
státě.
Informace uvedené v prvním
pododstavci musí být aktualizovány jednou za rok, nebo když dojde
k významným změnám.
Pokud kromě systému přímých nebo
nepřímých kontrol zisku členský stát uplatňuje systém kontrol
cen u určitých druhů léčivých přípravků, které jsou
vyloučeny z oblasti působnosti systému kontroly zisku, použijí
se v případě potřeby na tyto kontroly cen články 3, 4
a 5. Tyto články se však nepoužijí, pokud běžné fungování systému
přímých nebo nepřímých kontrol zisku vede výjimečně
k tomu, že se stanoví cena pro jednotlivý léčivý přípravek.
Kapitola III
Hrazení léčivých přípravků
systémy veřejného zdravotního pojištění
Článek 7
začlenění léčivých
přípravků do systémů veřejného zdravotního pojištění
1.           Odstavce 2 až 8
9 se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem
veřejného zdravotního pojištění až poté, co příslušné orgány
rozhodnou o začlenění dotčeného léčivého přípravku do
působnosti tohoto systému.
2.           Členské státy zajistí,
aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o
začlenění léčivého přípravku do působnosti systému
veřejného zdravotního pojištění. Příslušné orgány vystaví
žadateli oficiální potvrzení o obdržení žádosti do 10 dnů od obdržení
žádosti.
Členské státy mohou žadatelům
o rozhodnutí o registraci také poskytnout možnost podat žádost o
neformální jednání o začlenění léčivého přípravku do
oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění,
když Výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 5
nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušný vnitrostátní orgán
vydá stanovisko ve prospěch udělení registrace danému léčivému
přípravku. 
3.           Jestliže systém veřejného
zdravotního pojištění obsahuje několik programů či
kategorií úhrad, je držitel rozhodnutí o registraci oprávněn požádat o
začlenění svého přípravku do programu nebo kategorie dle svého
výběru. Členské státy musí podrobně stanovit údaje a dokumenty,
které musí žadatel předložit. 
4.           Členské státy zajistí,
aby rozhodnutí o žádosti ve věci začlenění léčivého
přípravku do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního
pojištění podané držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky
stanovenými v dotčeném členském státě bylo přijato a
sděleno žadateli do 90 60 dnů od obdržení
žádosti. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které
členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu
hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud
jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 15 30
dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již
začleněn referenční léčivý přípravek. 
V případě, že se členské
státy rozhodnou zahrnout do rozhodovacího procesu týkajícího se tvorby cen
léčivých přípravků hodnocení zdravotnických technologií, provede
se toto hodnocení ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci.
5.           Nejsou-li informace
přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné
orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou
nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 90 60
dnů od obdržení doplňujících informací. Avšak pokud jde o
léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako
součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií,
činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé
přípravky, činí lhůta 15 30
dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již
začleněn referenční léčivý přípravek. Členské
státy nesmí žádat žádné doplňující informace, které výslovně
nepožadují vnitrostátní právní předpisy nebo správní pokyny. 
6.           Bez ohledu na organizaci
svých vnitřních postupů členské státy zajistí, aby celková doba
trvání řízení o začlenění léčivého přípravku
stanoveného v odstavci 5 tohoto článku a řízení o schvalování
ceny stanoveného v článku 3 nepřesáhla 120 180
dnů. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které
členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu
hodnocení zdravotnických technologií, lhůta nepřesáhne 180 dnů.
Pokud jde o generické léčivé přípravky, nepřesáhne lhůta 30
60 dnů, jestliže byl do systému veřejného
zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý
přípravek. Tyto lhůty lze prodloužit v souladu
s ustanoveními odstavce 5 tohoto článku nebo čl. 3 odst. 5. 
7.           Každé rozhodnutí o
nezačlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti
systému veřejného zdravotního pojištění musí obsahovat
odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných
kritérií. Každé rozhodnutí o začlenění léčivého přípravku
do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění
musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a
ověřitelných kritérií včetně rozsahu a podmínek úhrady
daného přípravku. 
Rozhodnutí uvedená v tomto odstavci musí
rovněž obsahovat veškerá hodnocení, odborné posudky nebo doporučení,
o něž se opírají. Žadatel musí být informován o všech dostupných opravných
prostředcích včetně soudních opravných prostředků, o
postupu pro uplatnění opravných prostředků stanoveném v
článku 8 a o lhůtách pro jejich uplatnění.
8.           Členské státy vhodným
způsobem zveřejní a sdělí Komisi kritéria, ke kterým musí
přihlížet příslušné orgány při rozhodování o začlenění
nebo nezačlenění léčivých přípravků do oblasti
působnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Informace
o kritériích a rozhodovacích orgánech na celostátní nebo regionální úrovni
zpřístupní členské státy veřejnosti.
Článek 8
Postup pro uplatnění opravných
prostředků v případě nedodržení lhůt týkajících se
začlenění léčivých přípravků do systémů
zdravotního pojištění
1.           Členské státy
zajistí, aby byly žadateli v případě nedodržení lhůt
stanovených v článku 7 k dispozici účinné a rychlé
postupy pro uplatnění opravných prostředků a aby byly
tyto postupy v souladu s jejich vnitrostátními právními
předpisy.
2.           Pro účely
postupů pro uplatnění opravných prostředků podle odstavce 1
mohou členské státy určit subjekt, jemuž svěří pravomoc
přijímat co nejrychleji a prostřednictvím předběžných
postupů předběžná opatření s cílem napravit údajné
porušení nebo zabránit dalšímu poškození dotčených zájmů.
3.           Subjekt odpovědný
za postupy pro uplatnění opravných prostředků musí být nezávislý
na příslušných orgánech odpovědných za kontrolu cen léčivých
přípravků nebo za určování sortimentu léčivých
přípravků hrazených systémy zdravotního pojištění.
4.           Členské státy
zajistí, aby byly žadateli v případě nedodržení lhůt stanovených
v článku 7 k dispozici účinné a rychlé opravné prostředky. 
5.           Pro účely postupu pro
uplatnění opravných prostředků určí členské státy
subjekt, jemuž svěří pravomoc: 
(a)         
přijímat co nejrychleji a
prostřednictvím předběžných postupů předběžná
opatření s cílem napravit údajné porušení nebo zabránit dalšímu poškození
dotčených zájmů;
(b)         
přiznat žadateli náhradu škody v
případě nedodržení lhůt stanovených v článku 7, pokud je
nárok na náhradu škody uplatňován, pakliže příslušný orgán
nemůže prokázat, že za zpoždění nenese odpovědnost;
(c)         
uložit pokutu, která se vypočítá podle
dnů prodlení. 
Pro účely písmene c) se pokuta
vypočítá v závislosti na závažnosti porušení, jeho trvání a
potřebě zajistit, aby pokuta sama o sobě fungovala jako
odrazující prostředek, který zabrání dalšímu porušování. 
Členské státy mohou stanovit, že subjekt
uvedený v prvním pododstavci může vzít v úvahu pravděpodobné
důsledky možných opatření přijatých podle tohoto odstavce pro
všechny zájmy, které mohou být poškozeny, včetně veřejného
zájmu, a může rozhodnout, že taková opatření nepřijme, pokud by
jejich negativní důsledky převážily nad výhodami. 
6.           Rozhodnutím nevydat
předběžné opatření nejsou dotčeny žádné další
uplatňované nároky žadatele. 
7.           Členské státy
zajistí, aby rozhodnutí přijatá subjekty odpovědnými za postupy pro
uplatnění opravných prostředků byla účinně
vymahatelná. 
8.           Subjekt uvedený v odstavci
2 musí být nezávislý na příslušných orgánech odpovědných za kontrolu
cen humánních léčivých přípravků nebo za určování
sortimentu léčivých přípravků hrazených systémy zdravotního
pojištění.
9.           Subjekt uvedený v odstavci
2 musí uvést důvody pro své rozhodnutí. Pokud navíc uvedený subjekt není
soudní povahy, musí být přijata taková opatření k zajištění
postupů, na jejichž základě může být jakékoli údajné nezákonné
opatření přijaté nezávislým subjektem nebo údajné pochybení při
výkonu pravomocí, které mu byly svěřeny, podrobeno soudnímu přezkumu
či přezkumu jiným subjektem, který je soudem ve smyslu článku
267 Smlouvy o fungování Evropské unie a je nezávislým jak na příslušném
orgánu, tak na subjektu uvedeném v odstavci 2. 
Členové subjektu uvedeného v odstavci 2
jsou jmenováni a svou funkci opouštějí za stejných podmínek jako soudci,
pokud jde o orgán příslušný pro jejich jmenování, funkční období a
odvolání. Alespoň předseda tohoto subjektu musí mít stejnou právní a
odbornou kvalifikaci jako soudci. Uvedený subjekt přijímá rozhodnutí po
vyslechnutí obou stran a jeho rozhodnutí jsou právně závazná způsobem
stanoveným jednotlivými členskými státy.
Článek 9
Vyloučení léčivých
přípravků ze systémů veřejného zdravotního pojištění
1.           Každé rozhodnutí o
vyloučení léčivého přípravku z oblasti působnosti
systému veřejného zdravotního pojištění nebo o úpravě rozsahu
či podmínek úhrady dotčeného přípravku musí obsahovat
odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných
kritérií. Taková rozhodnutí musí obsahovat veškerá hodnocení, odborné posudky
nebo doporučení, o něž se opírají. Žadatel musí být informován o
všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních
opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.
2.           Každé rozhodnutí o
vyloučení kategorie léčivých přípravků z oblasti
působnosti systému veřejného zdravotního pojištění nebo o
úpravě rozsahu či podmínek úhrady dotčené kategorie musí
obsahovat odůvodnění na základě objektivních a
ověřitelných kritérií a musí být vhodným způsobem
zveřejněno.
3.           Každé rozhodnutí
o vyloučení léčivého přípravku nebo kategorie léčivých
přípravků z oblasti působnosti systému veřejného
zdravotního pojištění se zveřejní spolu se shrnutím uvedených
důvodů, přičemž se vypustí informace, které mají povahu
obchodního tajemství.
Článek 10
Klasifikace léčivých
přípravků s ohledem na jejich začlenění do
systémů zdravotního pojištění
1.           Odstavce 2, 3 a 4 se použijí,
jestliže jsou léčivé přípravky pro účely začlenění do
oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění
zatříděny do skupin nebo klasifikovány podle léčebných či
jiných kritérií.
2.           Členské státy vhodným
způsobem zveřejní a sdělí Komisi objektivní a
ověřitelná kritéria, podle nichž jsou léčivé přípravky
klasifikovány za účelem začlenění do systému veřejného
zdravotního pojištění.
3.           Pro léčivé
přípravky, pro něž platí takové zatřídění do skupin nebo
klasifikace, členské státy vhodným způsobem zveřejní a
sdělí Komisi metodiku používanou pro určení rozsahu nebo podmínek
začlenění daných léčivých přípravků do systému
veřejného zdravotního pojištění. 
4.           Na žádost držitele rozhodnutí
o registraci příslušné orgány upřesní objektivní údaje, na jejichž
základě určily režim úhrady jeho léčivého přípravku za
použití kritérií a metodik uvedených v odstavcích 2 a 3. V takovém
případě příslušné orgány rovněž informují držitele
rozhodnutí o registraci o všech dostupných opravných prostředcích
včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro
jejich uplatnění.
Článek 11
Opatření pro kontrolu nebo prosazování
předepisování konkrétních léčivých přípravků
1.           Odstavce 2, 3 a 4 se použijí
v případě, že členské státy přijmou opatření,
která mají kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních
vyjmenovaných léčivých přípravků.
2.           Opatření uvedená
v odstavci 1 musí vycházet z objektivních a ověřitelných
kritérií.
3.           Opatření uvedená
v odstavci 1 včetně veškerých hodnocení, odborných posudků
nebo doporučení, o něž se opírají, budou vhodným způsobem
zveřejněna a zpřístupněna veřejnosti.

4.           Na žádost držitele rozhodnutí
o registraci, jehož zájmy či právní postavení jsou opatřeními
uvedenými v odstavci 1 dotčeny, příslušné orgány upřesní
objektivní údaje a kritéria, na jejichž základě byla daná opatření
pro jeho léčivý přípravek přijata. V takovém
případě příslušné orgány rovněž informují držitele
rozhodnutí o registraci o všech dostupných opravných prostředcích
včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro
jejich uplatnění.
Kapitola IV
Zvláštní požadavky
Článek 12
Účinnost lhůt
1.           Lhůty stanovené
v článcích 3, 4, 5 a 7 se vykládají jako doba od obdržení žádosti,
resp. doplňujících informací do skutečného vstupu odpovídajícího
rozhodnutí v platnost. Veškerá odborná hodnocení a správní kroky nutné
k přijetí rozhodnutí a jeho uvedení v účinnost musí být
provedeny v předepsaných lhůtách.
2.           Pokud postup
rozhodování zahrnuje vyjednávání mezi držitelem rozhodnutí o registraci
a příslušným orgánem, je běh lhůt stanovených
v článcích 3, 4, 5 a 7 za předpokladu, že je to oběma
stranami dohodnuto, pozastaven od okamžiku, kdy příslušný orgán držiteli
rozhodnutí o registraci poskytne své návrhy, až do doby, kdy
příslušný orgán obdrží od tohoto držitele na své návrhy odpověď.
Členské státy zveřejní praktické aspekty
takového pozastavení.
Článek 13
Doplňující
doklad o jakosti, bezpečnosti, účinnosti nebo bioekvivalenci
1.           V rámci rozhodnutí o
tvorbě cen a úhradách členské státy neposuzují znovu prvky, o
něž se rozhodnutí o registraci opírá, včetně jakosti,
bezpečnosti, účinnosti nebo bioekvivalence jakost,
bezpečnost, účinnost nebo bioekvivalenci nebo biologickou podobnost
daného léčivého přípravku nebo kritéria pro označení
léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, které již byly
posouzeny v rámci procesu registrace.
2.           Odstavec 1 se
použije, aniž je dotčeno právo příslušných orgánů vyžadovat
údaje získané během procesu přijímání rozhodnutí o registraci,
mít k nim neomezený přístup a používat je pro účely
hodnocení zdravotnických technologií, což příslušným orgánům umožní
vyhodnotit relativní účinnost léčivého přípravku
a případně také jeho krátkodobou a dlouhodobou efektivnost.
3.           Příslušné
orgány musí mít také možnost využít dostupné údaje nebo vytvořit
doplňující relevantní údaje pro účely hodnocení zdravotnických
technologií.
Článek 14
Nenarušování práv duševního vlastnictví
1.           Žádosti, postupy rozhodování
a rozhodnutí o regulaci cen léčivých přípravků podle článku
3 nebo o určení jejich začlenění do oblasti působnosti
systémů zdravotního pojištění podle článků 7 a 9 považují
členské státy za správní postupy, které jsou jako takové nezávislé na
vymáhání práv duševního vlastnictví. 
2.           Ochrana práv duševního
vlastnictví není platným důvodem pro zamítnutí, pozastavení nebo zrušení
rozhodnutí týkajících se ceny léčivého přípravku nebo jeho
začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění.
3.           Odstavce 1 a 2 se použijí,
aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie a vnitrostátní právní
předpisy týkající se ochrany duševního vlastnictví. 
Kapitola V
Mechanismy průhlednosti
Článek 15
Konzultace se zúčastněnými
stranami
Jestliže členský stát hodlá přijmout
nebo pozměnit jakékoli legislativní opatření
spadající do oblasti působnosti této směrnice, poskytne organizacím
občanské společnosti, jako jsou např. sdružení pacientů
a spotřebitelů, a ostatním zainteresovaným stranám
příležitost vyjádřit se v přiměřené
lhůtě k návrhu opatření. Příslušné orgány
zveřejní pravidla použitelná pro konzultace. Výsledky konzultací budou
zveřejněny, s výjimkou důvěrných informací podle
právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů o
obchodním tajemství. 
Článek 16
Transparentnost rozhodovacích orgánů
a cen
1.           Členské státy
zajistí, aby příslušné orgány, které kontrolují ceny léčivých
přípravků nebo určují úhrady ze strany systémů
veřejného zdravotního pojištění, zveřejnily pravidelně
aktualizovaný seznam členů svých rozhodovacích orgánů spolu s jejich
prohlášením o zájmech.
2.           Odstavec 1 se
použije také na subjekt uvedený v čl. 8 odst. 2.
Článek 16
Oznamování návrhů vnitrostátních
opatření
1.           Jestliže členské
státy hodlají přijmout nebo pozměnit jakékoli opatření spadající
do oblasti působnosti této směrnice, sdělí neprodleně návrh
předpokládaného opatření Komisi spolu s odůvodněním, o
něž se dané opatření opírá. 
2.           Členské státy dle
potřeby zároveň sdělí znění základních právních či
správních ustanovení, která jsou zásadně a přímo dotčena, pokud
je znalost takových textů nezbytná k posouzení důsledků navrhovaného
opatření. 
3.           Členské státy
sdělí znovu návrh opatření uvedeného v odstavci 1, pokud
provedou změny návrhu, jejichž důsledkem je významné
pozměnění oblasti působnosti nebo podstaty návrhu nebo zkrácení
harmonogramu původně předpokládaného pro provádění návrhu.
4.           Komise může své
připomínky členskému státu, který sdělil návrh opatření,
zaslat do tří měsíců.
Dotčený členský stát připomínky
Komise v co možná největší míře zohlední, zvláště pokud
připomínky uvádějí, že návrh opatření může být
neslučitelný s právem Unie. 
5.           Když dotčený
členský stát s konečnou platností návrh opatření
přijme, neprodleně sdělí jeho konečné znění Komisi.
Pokud Komise vznesla připomínky podle odstavce 4, musí být
k uvedenému sdělení připojena zpráva o opatřeních
přijatých v reakci na připomínky Komise.
Článek 17
Zpráva o provádění lhůt
1.           Do 31. ledna roku […] [doplnit
datum – rok následující po datu uvedeném v čl. 18 odst. 1 prvním
pododstavci] a do 31. ledna a 1. července každého následujícího
roku členské státy sdělí Komisi a vhodným způsobem zveřejní
podrobnou zprávu uvádějící tyto informace:
(a)         
počet žádostí obdržených podle
článků 3, 4 a 7 během předcházejícího roku;
(b)         
doba potřebná pro vydání rozhodnutí o každé
z žádostí obdržených podle článků 3, 4 a 7; 
(c)         
analýza hlavních důvodů případných
prodlení spolu s doporučeními pro sladění rozhodovacích
postupů s lhůtami stanovenými v této směrnici.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) se
musí rozlišovat mezi generickými léčivými přípravky, pro něž
v souladu s články 3, 4 a 7 platí kratší lhůty, a ostatními
léčivými přípravky.
Pro účely prvního pododstavce písm. b) se
jakékoli pozastavení postupu pro vyžádání doplňujících informací od
žadatele uvádí s jasným vyznačením doby trvání daného pozastavení a
podrobných důvodů pozastavení. 
2.           Komise každý rok
každých šest měsíců zveřejní zprávu na základě
informací poskytnutých členskými státy podle odstavce 1.
Kapitola VI
Závěrečná ustanovení
Článek 18
Provedení
1.           Členské státy
přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení
souladu s touto směrnicí do [poslední den dvanáctého měsíce
po vyhlášení této směrnice v Úředním věstníku Evropské unie].
Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. 
Budou tyto předpisy používat od [den
následující po datu stanoveném v prvním pododstavci].
Tyto předpisy přijaté členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si
stanoví členské státy.
2.           Členské státy sdělí
Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice. 
Článek 19
Zpráva o provádění této směrnice
1.           Členské státy zašlou
Komisi zprávu o provádění této směrnice do [doplnit datum – do
dvou let po datu uvedeném v čl. 18 odst. 1 druhém pododstavci]
a následně každé tři roky.
2.           Do [doplnit datum – do
tří let po datu uvedeném v čl. 18 odst. 1 druhém
pododstavci] Komise podá zprávu o provádění této směrnice
Evropskému parlamentu a Radě. Ke zprávě mohou být přiloženy
veškeré vhodné návrhy.
Článek 20
Zrušení
Směrnice 89/105/EHS se zrušuje
s účinkem ode dne [datum uvedené v čl. 18 odst. 1
druhém pododstavci]. 
Účinky článku 10 směrnice 89/105/EHS musí být zachovány.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na tuto směrnici. 
Článek 21
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 16 se použije od [doplnit
datum - datum uvedené v čl. 18 odst. 1 druhém pododstavci].
Článek 22
Určení 
Tato
směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název návrhu/podnětu 
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný
způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové
položky 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na
příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Návrh
směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření
upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů
zdravotního pojištění (kterou se zrušuje směrnice 89/105/EHS)
1.2.        Příslušné oblasti politik
podle členění ABM/ABB[17] 
Hlava
02 – Podniky
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
ý Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem 
1a.
Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné aktivity ABM/ABB 
Specifický cíl č. 1
Trvale
rozvíjet stávající acquis pro vnitřní trh a navrhovat nová
legislativní nebo nelegislativní opatření, kdykoli to bude třeba.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Kapitola
02 03: Vnitřní trh zboží a odvětvové politiky
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Návrh zajišťuje komplexní aktualizaci směrnice
89/105/EHS s cílem zajistit průhlednost vnitrostátních opatření
upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti systémů sociálního
zabezpečení. Stávající směrnice je zastaralá a obtížně
vymahatelná v důsledku vývoje trhu s léčivými
přípravky v posledních dvaceti letech a znásobení vnitrostátních
opatření určených k řešení rostoucích nákladů na
léčivé přípravky. Cílem návrhu je vyhnout se překážkám volného
pohybu zboží, které zakazuje Smlouva o EU, a přitom respektovat
odpovědnost členských států za organizaci jejich systémů
zdravotního pojištění. Očekává se, že tato iniciativa:
– zlepší právní jasnost a jistotu pro všechny zainteresované
strany, 
– zajistí rovné podmínky pro farmaceutické společnosti
činné v Evropě,
– usnadní vymáhání procesních povinností členských
států.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno
uskutečňování návrhu/podnětu sledovat.
Předmětem
návrhu je směrnice, kterou mají členské státy provést ve
vnitrostátních právních předpisech. Prvním ukazatelem proto bude
skutečná míra provedení do konce prováděcí lhůty. Je vyhrazen
rozpočet pro zajištění toho, aby bylo ověřeno provedení
směrnice členskými státy. 
Jako
druhý krok bude sledováno efektivní používání. Klíčovými cíli, které návrh
sleduje, jsou a) zaručit, aby vnitrostátní rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách byla vydávána v konkrétních lhůtách, a b) zajistit
efektivitu minimálních pravidel pro průhlednost platných pro vnitrostátní
opatření týkající se tvorby cen a úhrad. Výsledky budou měřeny
podle těchto ukazatelů:
1/
Skutečný časový průběh rozhodnutí o tvorbě cen a
úhradách v členských státech (nástroj sledování: povinné roční
zprávy členských států).
2/
Počet případů porušení předpisů zjištěných
v členských státech (nástroje sledování: povinné oznamování
návrhů vnitrostátních opatření ze strany vnitrostátních orgánů a
statistické údaje o řízeních o nesplnění povinnosti).
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Znění
návrhu zejména vyžaduje, aby členské státy zajistily, že:
1/
rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách budou vydávána do 60/120 90/180
dnů. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které
členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu
hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90/180 dnů.
Tento časový rámec se dále zkracuje na 3015/30
dnů u generických léčivých přípravků;
2/
každé opatření, které má regulovat ceny léčivých přípravků,
řídit jejich spotřebu nebo určit status jejich úhrad, bude
přijato průhledným způsobem na základě objektivních a
ověřitelných kritérií;
3/ dotčené
farmaceutické společnosti budou mít k dispozici efektivní soudní
opravné prostředky.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU
Vnitrostátní
opatření týkající se tvorby cen a úhrad mají jasný mezinárodní dopad
spojený především s potenciálním narušením, které mohou způsobit
na vnitřním trhu léčivých přípravků. Řádné fungování
vnitřního trhu proto vyžaduje, aby členské státy činily
včasná a průhledná rozhodnutí. Pojem procesní průhlednosti je
v celé Evropské unii chápán různě, opatření jednotlivých
členských států by proto hospodářským subjektům
neposkytovala dostatečné záruky průhlednosti.
1.5.3.     Závěry vyvozené
z podobných zkušeností v minulosti
V posledních
dvaceti letech hrála směrnice 89/105/EHS klíčovou úlohu při
prosazování průhlednosti vnitrostátních opatření týkajících se tvorby
cen a úhrad. Zkušenosti s řízením směrnice však ukázaly, že:
1/
vnitrostátní politiky tvorby cen a úhrad se rychle vyvíjejí, požadavky
směrnice by proto měly být založeny na obecných zásadách a nikoli na
popisu konkrétních druhů opatření;
2/ efektivní sledování
vnitrostátních právních předpisů v této oblasti pravomoci, která
v zásadě náleží členským státům, vyžaduje
důkladnější informace a mechanismy vymáhání. 
1.5.4.     Provázanost a možná synergie
s dalšími relevantními nástroji
Návrh
je třeba posuzovat v kontextu snahy Komise o posílení vnitřního
trhu a vytvoření příznivých podmínek pro konkurenceschopný
farmaceutický průmysl, který pro evropské občany zajišťuje
bezpečné, inovativní a dostupné léčivé přípravky. Souvisí
s řadou nedávných nebo probíhajících iniciativ, konkrétně
s těmito:
1/
sdělení Komise o obnovené vizi pro farmaceutické odvětví (2008),
které oznámilo, že uplatňování směrnice 89/105/EHS bude posíleno
s cílem zajistit skutečně průhledné a rychlé rozhodování o
stanovování cen a úhrad;
2/ šetření
farmaceutického odvětví, které provedla Komise (2008–2009), které
konstatovalo, že Komise by mohla prošetřit možnou potřebu
přezkumu směrnice 89/105/EHS s cílem usnadnit včasný přístup
generických léčivých přípravků na trh;
3/ politické iniciativy
na podporu spolupráce mezi členskými státy ve věci problémů
v oblasti tvorby cen a úhrad, zejména farmaceutické fórum na vysoké úrovni
(2005–2008) a Proces firemní odpovědnosti v oblasti léčivých
přípravků, zahájený Evropskou komisí v roce 2010; 
4/ dobrovolná spolupráce
mezi členskými státy při hodnocení zdravotnických technologií,
v současné době prováděná v rámci společné akce
EUNetHTA, která bude formalizována prováděním směrnice 2011/24/EU o
uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní
péči.
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
ý Časově neomezený návrh/podnět
–     
V závislosti na pokroku legislativního procesu
se předpokládá, že používání bude zahájeno v roce 2014 (přijetí
Radou a Parlamentem) s lhůtou pro provedení členskými státy
v roce 2015.
1.7.              Předpokládaný způsob řízení[18] 
ý Přímé centralizované řízení Komisí 
Poznámky 
Členské
státy budou odpovídat za provedení ustanovení směrnice. Úloha Komise bude
spočívat zejména v těchto úkolech:
– Usnadňování a ověřování
způsobu provedení směrnice. Rozpočtový dopad: správní výdaje
(mise, konference atd.) a odborná podpora (ověřování provedení).
– Usnadňování provádění směrnice
v rámci výboru zřízeného podle článku 10 směrnice
89/105/EHS a složeného ze zástupců jednotlivých členských
států, kterému předsedají útvary Komise. Rozpočtový dopad:
správní výdaje na organizaci výboru.
– Kontrola dodržování ustanovení směrnice
v návrzích vnitrostátních opatření oznamovaných Komisi.
Rozpočtový dopad: tato činnost zahrnuje mobilizaci dodatečných
lidských zdrojů, externí překlady i vývoj zvláštních nástrojů IT
pro komunikaci s členskými státy.
– Potřeby v oblasti finančních
zdrojů budou pokryty ze stávajících zdrojů (linie pro vnitřní
trh), které jsou již vyčleněny na řízení akcí, a/nebo
vnitřním přeobsazením v rámci GŘ.
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Návrh
vyžaduje, aby členské státy sdělovaly Komisi:
1/
Kritéria, která používají při schvalování cen léčivých přípravků
a rozhodování o začlenění nebo nezačlenění léčivých
přípravků do oblasti působnosti systému veřejného
zdravotního pojištění. Oznámena by měla být i jakákoli změna
těchto kritérií.
2/
Konkrétní informace o efektivním načasování jejich rozhodnutí týkajících
se tvorby cen a úhrad (četnost: každý rok každých
šest měsíců).
/ Každou předlohu návrhu spadajícího do oblasti působnosti
směrnice (stálé ověřování shody a včasný dialog).
3/
Zprávu o provádění směrnice do dvou let po provedení.
Komise
sdělené informace posoudí a v případě potřeby je
projedná s členskými státy s ohledem na vhodné následné kroky.
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.2.1.     Zjištěná rizika 
Hlavní
rizika při řízení navrhovaného právního předpisu se týkají
těchto tří fází:
– prvotní provedení ve vnitrostátních právních
předpisech,
– shoda každého nového vnitrostátního opatření
spadajícího do oblasti působnosti směrnice,
– efektivní
uplatňování procesních požadavků stanovených ve vnitrostátních
právních předpisech.
2.2.2.     Předpokládané metody kontroly

Předpokládané
metody kontroly jsou podrobně popsány v plánu provedení a použití.
Jejich hlavními prvky jsou:
– poskytování technických odborných znalostí ze strany
Komise během fáze provedení ve vnitrostátních právních předpisech,
– přijetí výkladových pokynů Komisí ve spolupráci
se členskými státy s cílem vyjasnit případné problémy při
provádění,
– ověřování shody návrhů vnitrostátních
opatření Komisí,
– přezkum vnitrostátních zpráv o provádění,
vypracování zprávy Komise o provádění a případná návazná
opatření.
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí 
Tato
iniciativa neobsahuje žádné konkrétní riziko podvodů, protože pouze
stanoví procesní požadavky, které mají členské státy dodržovat ve svých
politikách tvorby cen a úhrad léčivých přípravků. Komise zajistí
celkové řízení regulačního rámce prostřednictvím správní
účasti s výhradou vnitřních kontrolních standardů Komise.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 
·      Stávající výdajové rozpočtové položky* 
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název………………………...……….] || RP/NRP ([19]) || zemí ESVO[20] || kandidátských zemí[21] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 Okruh 1 || 02.03.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví || RP || ANO || NE || NE || NE 
 Okruh 1 || 02.01.04.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví – Výdaje na správu a řízení || NRP || ANO || NE || NE || NE 
* Finanční okruhy a rozpočtové
položky bude třeba přizpůsobit novému právnímu základu, který
bude přijat v rámci finančního výhledu na období 2014–2020.
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || 1 || 1.a Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 
 GŘ: pro PODNIKY ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví || Závazky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01 – Provoz a rozvoj vnitřního trhu, především v oblasti oznamování, vydávání osvědčení a sbližování odvětví – Výdaje na správu a řízení ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ pro PODNIKY || Závazky || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Platby || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || „Správní výdaje“ 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 GŘ: pro PODNIKY ||   
  Lidské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Ostatní správní výdaje || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GŘ pro PODNIKY CELKEM || Prostředky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Pozn.: Potřeby v oblasti
finančních zdrojů budou pokryty ze stávajících zdrojů (linie pro
vnitřní trh), které jsou již vyčleněny na řízení akcí,
a/nebo vnitřním přeobsazením v rámci GŘ. 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[23] || Průměrné náklady výstupu || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL: Trvale rozvíjet stávající acquis pro vnitřní trh a navrhovat nová legislativní nebo nelegislativní opatření, kdykoli to bude třeba. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Překlady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Databáze IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Provedení || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
3.2.3.1.  Shrnutí 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití správních prostředků,
jak je vysvětleno dále: 
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Akce pokračuje ….. || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Ostatní správní výdaje || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mimo OKRUH 5[24] víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Odhadované potřeby
v oblasti lidských zdrojů 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete
nejvýše na 1 desetinné místo)
   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || ….. Akce pokračuje ….. 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 02 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[25] 
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || – v ústředí[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby
v oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které
jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny
z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ
poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na
rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Celkové řízení směrnice (koordinace s členskými státy, organizace poradního výboru, právní výklad, řízení o nesplnění povinnosti atd.), posouzení návrhů vnitrostátních opatření oznámených Komisi, podpora sekretariátu a administrativní podpora. 
 Externí zaměstnanci || -- 
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–     
ý  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým
finančním rámcem.
–     
Finanční okruhy a rozpočtové položky bude
třeba přizpůsobit novému právnímu základu, který bude
přijat v rámci finančního výhledu na období 2014–2020.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Pozn: 
Finanční
okruhy a rozpočtové položky bude třeba přizpůsobit novému
právnímu základu, který bude přijat v rámci finančního výhledu
na období 2014–2020. 
3.2.5.     Příspěvky třetích
stran 
–     
ý Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od třetích
stran. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný dopad na
příjmy 
–     
ý  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
[1]               Viz
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67)
ve znění pozdějších předpisů a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne
31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro
registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků
a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro
léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[2]               Viz
například věc 181/82 Roussel Laboratoria [1983] Recueil 3849;
věc 238/82 Duphar a další [1984] Recueil 523; věc C249/88 Komise v.
Belgie [1991] Recueil I-1275.
[3]               Směrnice
Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření
upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů
zdravotního pojištění (Úř. věst. č. 40, 11.2.1989,
s. 8).
[4]               Viz
věc C-424/99 Komise Evropských
společenství v. Rakouská republika [2001] Recueil 9285; věc
C-229/00 Komise Evropských společenství v. Finská republika [2003] Recueil
5727; věc C-317/05 Pohl-Boskamp [2006] Sb. rozh. I-10611; spojené
věci C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite a další, [2009] Sb.
rozh. I-2495 dosud nezveřejněno ve Sbírce rozhodnutí;
věc C-62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry v.
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, [2010] Sb. rozh. I-3603 dosud nezveřejněno ve Sbírce
rozhodnutí.
[5]               Šetření
hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví, které provedla
Komise podle článku 17 nařízení č. 1/2003. Výsledky šetření
jsou zveřejněny ve sdělení Komise: „Syntéza zprávy o
šetření ve farmaceutickém odvětví“ (KOM(2009) 351
v konečném znění) a přiloženém pracovním dokumentu
útvarů Komise: „Zpráva o šetření ve farmaceutickém odvětví“. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Věc
C-245/03 Merck, Sharp a Dohme v. belgický stát [2005] Sb. rozh. I-637, bod 27.
[7]               Úř. věst. C 299,
4.10.2012, s. 81.
[8]               Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45.
[11]             KOM(2009)
351 v konečném znění. 
[12]             Úř.
věst. L 395, 30.12.1989, s. 33.
[13]             Úř.
věst. L 76, 23.3.1992, s. 14.
[14]             Úř.
věst. L 134, 30.4.2004, s. 114.
[15]             Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
[16]             Úř.
věst. L 88, 4.4.2011, s. 45.
[17]             ABM: řízení podle činností (Activity-Based
Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(Activity-Based Budgeting).
[18]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem
na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             RP
= rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
[20]             ESVO:
Evropské sdružení volného obchodu. 
[21]             Kandidátské
země a případně potenciální kandidátské země západního
Balkánu.
[22]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[23]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.). (A) = překlady, (B) = podpora
IT, (C) = Služby – Ověření provádění
[24]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[25]             SZ
= smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý
odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní
odborník.
[26]             Dílčí strop na
externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé
položky„BA“).
[27]             V podstatě
na strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova
(EZFRV) a Evropský rybářský fond.