CELEX: 32020R1033
Language: sk
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: 

16.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 227/27
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1033
         z 15. júla 2020
         o obnovení povolenia L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a o povolení L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1139/2007
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat nariadením Komisie (ES) č. 1139/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj žiadosť o zmenu označenia kmeňa na Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vo vode na pitie pre všetky druhy zvierat. Žiadosť sa týka povolenia L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 3. apríla 2019 (3) a 14. mája 2019 (4) k záveru, že L-arginín produkovaný kmeňmi Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto uviedol, že L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 je dráždivý pre pokožku, žieravý pre oči a nebezpečný pri vdychovaní. Pokiaľ ide o L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, úrad uviedol, že je žieravý pre pokožku a oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny arginín pre všetky druhy zvierat a že ak má byť doplnkový L-arginín účinný u prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku k L-arginínu produkovanému kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 vyjadril obavy o bezpečnosť simultánneho perorálneho podávania aminokyseliny vo vode na pitie a v krmive. Úrad však nenavrhol maximálny obsah L-arginínu. Okrem toho úrad odporučil pridávanie L-arginínu vo vhodných množstvách. Preto je v prípade pridávania L-arginínu vodou na pitie vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-arginínu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky, ak sa používa ako aróma. V prípade používania L-arginínu ako arómy by sa na etikete mal uviesť odporúčaný obsah. Ak sa tento obsah prekročí, na označení premixov by sa mali uviesť určité informácie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o použitie L-arginínu ako arómy, úrad uvádza, že pri použití látky v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-arginínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na pitie nie je povolené. Ak sa L-arginín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nemal by vyvolávať žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Z posúdenia L-arginínu produkovaného kmeňmi Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 1139/2007 malo zrušiť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     To, že použitie L-arginínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Povolenie L-arginínu produkovaného kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa obnovuje za podmienok stanovených v prílohe.
            
            
               2.   L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            
               1.   L-arginín produkovaný kmeňom Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a premixy, ktoré ho obsahujú a boli vyrobené a označené pred 5. februárom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 5. augustom 2020, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1, ktoré boli vyrobené a označené pred 5. augustom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 5. augustom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1, ktoré boli vyrobené a označené pred 5. augustom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 5. augustom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (ES) č. 1139/2007 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 15. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1139/2007 z 1. októbra 2007 o povolení L-arginínu ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 11).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5696.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5720.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c364
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 15 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        5. augusta 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou s kmeňom Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Monografia o L-arginíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 0,5 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu: „Pri pridávaní L-arginínu, najmä vodou na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pre pokožku a oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        5. augusta 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou s kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182.
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2):
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Monografia o L-arginíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                        
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 0,5 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pre pokožku a oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        5. augusta 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou s kmeňom Corynebacterium glutamicum KCCM 80182.
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3
                        Číslo FLAVIS: 17.003
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (3):
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Monografia o L-arginíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.