CELEX: 32021R2051
Language: hu
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2051 végrehajtási rendelete (2021. november 24.) a Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény hízópulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a Genencor International B.V. által képviselt Danisco Animal Nutrition) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 420/19
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2051 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 24.)
         a Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény hízópulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a Genencor International B.V. által képviselt Danisco Animal Nutrition)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, korábban Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 és Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 néven azonosított, a Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény hízópulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy ez a készítmény nem bőr-, illetve szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású, azonban a hatóanyagok fehérjeszerű jellege miatt az adalékanyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékony lehet takarmányokban alkalmazott állattenyésztési adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 és Bacillus velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a termék felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6535.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok
                        
                        
                           Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        A Genencor International B.V. által képviselt Danisco Animal Nutrition
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 és Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Grammonként (összesen) legalább 2,5 x 109 CFU adalékanyagot tartalmazó Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 és Bacillus. velezensis NRRL B-50104 alkotta készítmény, amelyben minden egyes baktériumtörzs koncentrációja legalább 8,3 × 108 az adalékanyag 1 g-jában.
                        szilárd formában
                     
                     
                        Hízópulykák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: lazalocid-A-nátrium, monenzin-nátrium és diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. december 15.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus velezensis PTA-6507, a Bacillus. velezensis NRRL B-50013 és a Bacillus. velezensis NRRL B-50104 csíraképes spórái
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmányban található Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 és Bacillus. velezensis NRRL B-50104 azonosítása és számlálása
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Számlálás: Lemezkenéses módszer hőkezelést követően – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports