CELEX: 32021R0552
Language: de
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/552 der Kommission vom 30. März 2021 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „DEC-AHOL® Product Family“ (Text von Bedeutung für den EWR)

31.3.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 111/13
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/552 DER KOMMISSION
         vom 30. März 2021
         zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „DEC-AHOL® Product Family“
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Am 29. Juni 2016 reichte Veltek Associates Inc. Europe einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „DEC-AHOL® Product Family“ der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde der Niederlande bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-XF025530-45 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Die Produktfamilie „DEC-AHOL® Product Family“ enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Am 9. Dezember 2019 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Am 2. Juli 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der „DEC-AHOL® Product Family“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die „DEC-AHOL® Product Family“ als „Biozidproduktfamilie“ gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Am 20. Juli 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „DEC-AHOL® Product Family“ zu erteilen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Veltek Associates Inc. Europe erhält eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „DEC-AHOL® Product Family“ mit der Zulassungsnummer EU-0024324-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
            Die Unionszulassung gilt vom 20. April 2021 bis zum 31. März 2031.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 30. März 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
         
            (2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 17. Juni 2020 zur Unionszulassung für die „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ANHANG
            Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie
            DEC-AHOL® Product Family
            Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
            Zulassungsnummer: EU-0024324-0000
            R4BP-Assetnummer: EU-0024324-0000
            TEIL I
            
               ERSTE INFORMATIONSEBENE
            
            1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Familienname
            
            
                        Name
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Produktart(en)
            
            
                        Produktart(en)
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  1.3.   Zulassungsinhaber
            
            
                        Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Name
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Anschrift
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niederlande
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-Assetnummer
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Datum der Zulassung
                     
                     
                        20. April 2021
                     
                  
                        Ablauf der Zulassung
                     
                     
                        31. März 2031
                     
                  1.4.   Hersteller der Biozidprodukte
            
            
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten
                     
                  1.5.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
            
            
                        Wirkstoff
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Name des Herstellers
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Anschrift des Herstellers
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten
                     
                  
                        Standort der Produktionsstätten
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten
                     
                  2.   ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE
            
            2.1.   Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Art(en) der Formulierung
            
            
                        Formulierung(en)
                     
                     
                        AL - eine andere Flüssigkeit
                        AE - Aerosolpackung
                        Gebrauchsfertige Desinfektionstücher
                     
                  TEIL II
            
               ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produktart(en)
            
            
                        Produktart(en)
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  2.   META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG
            
            2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
            
            
                        Formulierung(en)
                     
                     
                        Gebrauchsfertige Desinfektionstücher
                     
                  3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1
            
            
                        Gefahrenhinweise
                     
                     
                        Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
                        Verursacht schwere Augenreizung.
                        Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                        Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                     
                  
                        Sicherheitshinweise
                     
                     
                        Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                        Einatmen von Dampf vermeiden.
                        Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                        Schutzhandschuhe tragen.
                        BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                        BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                        Bei Unwohlsein Arzt anrufen.
                        Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                        An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.
                        Unter Verschluss aufbewahren.
                        Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen.
                        Augenschutz tragen.
                     
                  4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1
            
            4.1.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 1. Verwendung # 1-1.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Tücher (Einzeltücher und Multi-Pack Tücher)
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionstuch zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: —
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Kontaktzeit: 2 Minuten
                        Einzeltuch:
                        15,2 cm × 15,2 cm Tücher — 4 Tücher/m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm Tücher — 1 Tuch/m2
                        
                        45,7 cm × 45,7 cm Tücher — 1 Tuch/m2
                        
                        Multi-Pack Tücher:
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2
                        
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        Mit 70 % Propan-2-ol und Wasser vorgesättigte Tücher.
                        Einzeltuch
                        Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. Die Tücher sind in einzelnen heißversiegelten Plastiktüten aus Polyethylen mit niedriger Dichte verpackt.
                        Packungsgrößen:
                        15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, unsteril
                        15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, steril
                        30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 100/Behälter, steril
                        45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 100/Behälter, steril
                        Multi-Pack Tücher
                        Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. 20 Tücher pro Packung; zusammengefaltet in einem wiederverschließbaren Beutel.
                        Packungsgrößen:
                        100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, unsteril
                        100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, steril
                     
                  4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Verwenden Sie das Produkt nur in Reinräumen, die gemäß ISO 14644-1 in den Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP(Good Manufacturing Practice)-EU-Klassifizierung in den Klassen A bis D klassifiziert sind
            Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Verwenden Sie nur feuchte Tücher. Entnehmen Sie jeweils ein oder zwei Tücher für einzelne Tücher und jeweils ein Tuch für Multipack-Tücher. Stellen Sie sicher, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Entsorgen Sie das Tuch nach Gebrauch in einem geschlossenen Behälter und schließen Sie die Verpackung nach dem Öffnen für Multipack-Tücher.
            Einzeltuch:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 4 Tücher/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 1 Tuch/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 1 Tuch/m2
                        
                     
                  Multi-Pack Tücher:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2
                        
                     
                  4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1)
               DER META-SPC 1
            
            5.1.   Anwendungsbestimmungen
            
            Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.
            5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
            
            Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden.
            Entfernt von Augen und Gesicht auftragen.
            Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen.
            Augenschutz: Augenschutz tragen.
            Den Kontakt mit den Augen vermeiden
            Dämpfe nicht einatmen.
            Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird.
            Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
            5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen
            Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen.
            Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen
            Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich.
            Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich).
            BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
            WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an
            BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden.
            Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.
            5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.
            Haltbarkeit: 2 Jahre
            6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
            
            Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.
            7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1
            
            7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
            
            
                        Handelsname
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Absatzmarkt: EU
                        Absatzmarkt: EU
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produktart(en)
            
            
                        Produktart(en)
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  2.   META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG
            
            2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
            
            
                        Formulierung(en)
                     
                     
                        AE- Aerosolpackung
                     
                  3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2
            
            
                        Gefahrenhinweise
                     
                     
                        Extrem entzündbares Aerosol.
                        Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten
                        Verursacht schwere Augenreizung.
                        Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                        Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                     
                  
                        Sicherheitshinweise
                     
                     
                        Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                        Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen.
                        Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.
                        Einatmen von Dampf vermeiden.
                        Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                        Schutzhandschuhe tragen.
                        BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                        BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                        Bei Unwohlsein Arzt anrufen.
                        Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                        An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.
                        Unter Verschluss aufbewahren.
                        Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen.
                        Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen.
                        Augenschutz tragen.
                     
                  4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2
            
            4.1.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 2. Verwendung # 1-2.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole (Treibmittel)
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2
                        
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Tragen Sie das Produkt auf, indem Sie das Produkt 20 Sekunden/m2 aus einem Abstand von 15 bis 20 cm aufsprühen.
                        Kontaktzeit: 2 min.
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        325 ml — Sprühdose (Aluminium innen mit Epoxidphenolharz beschichtet)
                     
                  4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberfläche 20 Sekunden/m2 gründlich mit dem Produkt benetzen. Die Oberflächen vollständig benetzen. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.
            4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.
            4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (2)
               DER META-SPC 2
            
            5.1.   Anwendungsbestimmungen
            
            Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.
            5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
            
            Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden.
            Entfernt von Augen und Gesicht auftragen.
            Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen.
            Augenschutz: Augenschutz tragen.
            Den Kontakt mit den Augen vermeiden
            Dämpfe nicht einatmen.
            Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird.
            Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
            5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen
            Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen.
            Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen
            Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich.
            Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich).
            BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
            WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden.
            Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.
            5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren.
            Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 40 °C lagern. Vor Frost schützen.
            Haltbarkeit: 2 Jahre
            6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
            
            Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.
            7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2
            
            7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
            
            
                        Handelsname
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Absatzmarkt: EU
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META-SPC 3
            
            1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Meta-SPC 3 Identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Produktart(en)
            
            
                        Produktart(en)
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  2.   META-SPC 3 ZUSAMMENSETZUNG
            
            2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 3
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 3
            
            
                        Formulierung(en)
                     
                     
                        AL- eine andere Flüssigkeit
                     
                  3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 3
            
            
                        Gefahrenhinweise
                     
                     
                        Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
                        Verursacht schwere Augenreizung.
                        Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                        Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                     
                  
                        Sicherheitshinweise
                     
                     
                        Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                        Behälter dicht verschlossen halten.
                        Einatmen von Dampf vermeiden.
                        Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                        Schutzhandschuhe tragen.
                        BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                        BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                        Bei Unwohlsein Arzt anrufen.
                        Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                        An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.
                        Unter Verschluss aufbewahren.
                        Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen.
                        Einatmen von Aerosol vermeiden.
                        Augenschutz tragen.
                     
                  4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 3
            
            4.1.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 3. Verwendung # 1-3.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Zerstäuber Spray, flüssig
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2
                        
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Tragen Sie das Produkt auf, indem Sie das Produkt mit 40 Sprühstößen/m2 aus einem Abstand von 15 bis 20 cm aufsprühen.
                        Kontaktzeit: 2 min.
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        Zerstäuber:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, unsteril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, unsteril
                                 
                              Flaschen bestehen aus Polyethylen mit hoher Dichte, die Sprühpistole ist aus Polypropylen. Der Flaschenverschluss ist aus Polypropylen, die Induktionsdichtung aus Polypropylen. Flaschen werden mit einem Polyethylen-Sprühkopf geliefert, der sich bereits auf der Flasche befindet, oder separat bereitgestellt wird, damit der Kunde ihn selbst aufsetzen kann. Wenn der Sprühkopf nicht installiert ist, wird ein Polyethylen-Schraubverschluss auf den Flaschen mitgeliefert. Flaschen werden einzeln dreifach in Pappkartons verpackt. Das Produkt wird nur in versiegelten Behältern an den Benutzer geliefert.
                        Beutel in der Zerstäuber-Flasche:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL — Beutel in der Zerstäuber-Flasche — 12/Behälter, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1 000  mL — Beutel in der Zerstäuber-Flasche — 12/Behälter, steril
                                 
                              Flaschen bestehen aus Polyethylen mit hoher Dichte, sie sind bereits auf der Flasche mit einem Polyethylensprühkopf versehen, die Sprühpistole besteht aus Polypropylen. Der Beutel in der Flasche besteht aus Surlyn® (thermoplastisches Harz). Flaschen werden einzeln dreifach in Pappkartons verpackt. Das Produkt wird nur in versiegelten Behältern an den Benutzer geliefert
                     
                  4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberflächen vollständig benetzen. (Verwenden Sie 40 Sprühstöße/m2). Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Es dürfen nur kleine Oberflächen desinfiziert werden. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.
            4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.
            4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.2.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 4. Verwendung # 2-3.2 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen (einschließlich Fußböden); Wischen
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2
                        
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Kontaktzeit: 2 Minuten
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        Quetschflasche:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml — Quetschflaschen einzeln verpackt — 12/Karton, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml — Quetschflaschen, mehrere in einem großen Beutel — 12/Karton, steril. Flaschen in Großpackungen werden nicht einzeln verpackt.
                                 
                              Die Flasche besteht aus Polyethylen mit niedriger Dichte
                        Fass oder Flasche:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l — Behälter doppelt verpackt — 1/Karton, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l — jeder Behälter doppelt verpackt — 4/Karton, steril
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l — jeder Behälter doppelt verpackt — 4/Karton, nicht steril
                                 
                              
                  4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Befeuchten Sie ein steriles Tuch gründlich mit dem Produkt und stellen Sie sicher, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Es dürfen nur kleine Oberflächen desinfiziert werden. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.
            4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.
            4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.3.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 5. Verwendung # 3-3.3 Desinfektion von Reinraumhandschuhen
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionsmittel zur Verwendung an behandschuhten Händen in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: 1,5 mL pro Handschuh
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Kontaktzeit: 1 Minuten
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        946 ml Flasche — 12/Karton, steril
                        946 ml Flasche — 12/Karton, nicht steril
                        Die Flasche besteht aus Polyethylen mit niedriger Dichte
                     
                  4.3.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Verwenden Sie das Produkt nur in Reinräumen, die gemäß ISO 14644-1 in den Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP-EU-Klassifizierung in den Klassen A bis D klassifiziert sind.
            Halten Sie behandschuhte Hände unter den Auslaufsensor, um Flüssigkeit aufzufangen. Gründlich einreiben, um die Flüssigkeit gleichmäßig zu verteilen und die Handschuhoberflächen mit dem Produkt zu benetzen. Nicht abwischen und mindestens 1 Minute nass bleiben lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie gegebenenfalls mit einem sterilisierten Tuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.
            Nicht mit bloßen Händen anwenden.
            4.3.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.
            4.3.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.3.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.3.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (3)
               DER META-SPC 3
            
            5.1.   Anwendungsbestimmungen
            
            Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.
            5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
            
            Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden.
            Entfernt von Augen und Gesicht auftragen.
            Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen.
            Augenschutz: Augenschutz tragen.
            Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
            Dämpfe nicht einatmen.
            Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird.
            Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
            5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen
            Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen.
            Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen
            Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich.
            Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich).
            BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
            WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an
            BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden.
            Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.
            5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 40 °C lagern.
            Vor Frost schützen.
            Haltbarkeit: 2 Jahre
            6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
            
            Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.
            7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 3
            
            7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
            
            
                        Handelsname
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Absatzmarkt: EU
                        Absatzmarkt: EU
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 4
            
            1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
            
            1.1.   Meta-SPC 4 Identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Produktart(en)
            
            
                        Produktart(en)
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  2.   META-SPC 4 ZUSAMMENSETZUNG
            
            2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 4
            
            
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 4
            
            
                        Formulierung(en)
                     
                     
                        AE- Aerosolpackung
                     
                  3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 4
            
            
                        Gefahrenhinweise
                     
                     
                        Extrem entzündbares Aerosol.
                        Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten
                        Verursacht schwere Augenreizung.
                        Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
                        Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.
                     
                  
                        Sicherheitshinweise
                     
                     
                        Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
                        Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen.
                        Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.
                        Einatmen von Dampf vermeiden.
                        Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
                        Schutzhandschuhe tragen.
                        BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.
                        BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
                        Bei Unwohlsein Arzt anrufen.
                        Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.
                        An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.
                        Unter Verschluss aufbewahren.
                        Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen.
                        Inhalt in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zuführen.
                        Augenschutz tragen.
                     
                  4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 4
            
            4.1.   Beschreibung der Verwendung
            
            
               Tabelle 6. Verwendung # 1-4.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole
            
            
                        Art des Produkts
                     
                     
                        PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
                     
                  
                        Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)
                     
                     
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Bakterien
                        Entwicklungsstadium: -
                        wissenschaftlicher Name: keine Daten
                        Trivialname: Hefe
                        Entwicklungsstadium: -
                     
                  
                        Anwendungsbereich
                     
                     
                        Innen-
                        Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
                     
                  
                        Anwendungsmethode(n)
                     
                     
                        Detaillierte Beschreibung:
                        -
                     
                  
                        Anwendungsrate(n) und Häufigkeit
                     
                     
                        Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2
                        
                        Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt
                        Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
                        Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig.
                        Tragen Sie das Produkt auf, indem Sie das Produkt 20 Sekunden/m2 aus einem Abstand von 15 bis 20 cm aufsprühen.
                        Kontaktzeit: 2 min.
                     
                  
                        Anwenderkategorie(n)
                     
                     
                        industriell
                     
                  
                        Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial
                     
                     
                        325 mL — Inverta-Spray® Sprühnebel
                        Aluminium innen beschichtet mit Epoxidphenolharz, ausgestattet mit einer Beutelauskleidung aus Polyethylen mit niedriger Dichte (Beutel am Ventil), Drucklufttreibmittel.
                     
                  4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
            
            Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberfläche 20 Sekunden/m2 gründlich mit dem Produkt benetzen. Die Oberflächen vollständig benetzen. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.
            4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
            
            Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.
            4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.
            5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (4)
               DER META-SPC 4
            
            5.1.   Anwendungsbestimmungen
            
            Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.
            5.2.   Risikominderungsmaßnahmen
            
            Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden.
            Entfernt von Augen und Gesicht auftragen.
            Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen.
            Augenschutz: Augenschutz tragen.
            Den Kontakt mit den Augen vermeiden
            Dämpfe nicht einatmen.
            Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird.
            Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
            5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
            
            Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen
            Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen.
            Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen.
            Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich.
            Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich).
            BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
            WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an
            BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.
            5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
            
            Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden.
            Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.
            5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
            
            Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren.
            Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 40 °C lagern.
            Vor Frost schützen.
            Haltbarkeit: 2 Jahre
            6.   SONSTIGE INFORMATIONEN
            
            Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.
            7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 4
            
            7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
            
            
                        Handelsname
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Absatzmarkt: EU
                     
                  
                        Zulassungsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Trivialname
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-Nummer
                     
                     
                        EG-Nummer
                     
                     
                        Gehalt (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Wirkstoffe
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.
            
               (2)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.
            
               (3)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 3.
            
               (4)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 4.