CELEX: 51988PC0779(02)
Language: fr
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LA DIRECTIVE 81/851/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES

10. 3. 89                             Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 61/11
              Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapproche-
                       ment des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires
                                               COM(88)    779 final — SYN 189
                                      (Présentée par la Commission le 10 janvier     1989.)
                                                         (89/C 61/08)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                            considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus précisé-
                                                                   ment les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les
                                                                   résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou
vu le traité instituant la Communauté économique euro-             cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le
péenne, et notamment son article 100 A,                            marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médi-
                                                                   cament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes
                                                                   innovatrices ne soient pas désavantagées; qu'il convient
vu la proposition de la Commission,                                toutefois, pour des raisons d'intérêt public, de ne pas
                                                                   faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur
                                                                   les animaux;
en coopération avec le Parlement européen,
                                                                   considérant qu'il faut maintenir les garanties de qualité
                                                                   des médicaments vétérinaires produits dans la Commu-
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                   nauté en exigeant qu'ils suivent les principes des bonnes
                                                                   pratiques de fabrication des médicaments, quelle que soit
                                                                   leur destination finale;
considérant que l'article 23 paragraphe 2 de la directive
81/851/CEE du Conseil (') prévoit que la Commission
                                                                   considérant que la Commission doit être habilitée à
soumet au Conseil, au plus tard quatre ans après la mise
                                                                   définir en détail les principes de bonnes pratiques de
en oeuvre de ladite directive, une proposition comportant
                                                                   fabrication des médicaments vétérinaires en coopération
toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obsta-
                                                                   étroite avec le comité pour l'adaptation au progrès tech-
cles à la libre circulation des médicaments vétérinaires
                                                                   nique des directives visant à l'élimination des entraves
qui subsistent encore;
                                                                   techniques aux échanges dans le secteur des médicaments
                                                                   vétérinaires, institué par l'article 2 quater de la directive
                                                                   81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative
considérant que les directives concernant le rapproche-
                                                                   au rapprochement des législations des États membres
ment des législations relatives aux médicaments vétéri-
                                                                   concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-
naires doivent être adaptées au progrès scientifique et
                                                                   pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
prendre en compte l'expérience acquise depuis leur adop-           médicaments vétérinaires (2), modifiée en dernier lieu par
tion;                                                              la directive 87/20/CEE ( 3 );
                                                                   considérant que des mesures doivent être prises afin que
considérant qu'il est nécessaire, du point de vue de la
                                                                   les pays tiers soient mieux informés des conditions
santé publique et de la libre circulation des médicaments
                                                                   d'utilisation des médicaments vétérinaires dans les États
vétérinaires, que les autorités compétentes disposent de
                                                                   membres et dans la Communauté;
toute information utile sur les médicaments vétérinaires
autorisés sous forme de résumés approuvés des caracté-             considérant que des mesures doivent être prises afin que
ristiques des produits;                                            les distributeurs de médicaments vétérinaires soient auto-
                                                                   risés par les États membres et tiennent des registres
                                                                   appropriés,
considérant que le rapprochement des législations opéré
en la matière doit permettre à un médicament vétéri-
naire, fabriqué et mis sur le marché dans un État membre           A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
sur la base des dispositions harmonisées, d'être admis
dans les autres États membres en tenant dûment compte                                     Article premier
de l'autorisation initiale, sauf cas exceptionnel soumis à
l'avis contraignant du comité des médicaments vétéri-              La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit:
naires institué par la directive 81/851/CEE;
                                                                     1) À l'article 1 er paragraphe 2, le premier tiret est
                                                                        remplacé par le texte suivant:
considérant que le système de notices jointes aux médi-                 «— par médicament vétérinaire, tout médicament
caments vétérinaires doit être amélioré;                                      destiné aux animaux.
                                                                   O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(») JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.                              O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34.
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           Toutefois, les substances ou produits destinés à          —     de médicaments vétérinaires autorisés aux
           être administrés durant une période prolongée                   termes de la présente directive dans l'État
           à des fins nutritionnelles et à des animaux sains               membre concerné, à des animaux d'une autre
           ne sont pas considérés comme des médicaments                    espèce,
           vétérinaires».
                                                                     —     de médicaments autorisés pour l'usage humain
 2) À l'article 1 er , le paragraphe 5 est remplacé par le
                                                                           selon la directive 65/65/CÉE du Conseil, du 26
     texte suivant:
                                                                           janvier 1965, portant rapprochement des dispo-
     «5.     Les États membres prennent toutes mesures                     sitions législatives, réglementaires et administra-
     utiles afin qu'aucune personne ne possède dans son                    tives relatives aux spécialités pharmaceuti-
     entreprise ou n'ait sous contrôle une substance                       ques O ,
     susceptible d'être utilisée comme médicament vétéri-
     naire à moins d'une autorisation expresse, délivrée
                                                                     lorsqu'ils sont prescrits par un vétérinaire, à condi-
     conformément à la législation de l'État membre
                                                                     tion qu'il ait jugé, après avoir examiné lui-même les
     concerné.
                                                                     animaux à traiter qu'aucune thérapie autorisée n'est
    À cette fin, les États membres établissent une liste             adaptée aux animaux concernés. Le vétérinaire est
     des producteurs, des distributeurs et des autres                invité à tenir un registre de toutes les informations
    personnes autorisées à posséder des substances                   appropriées mentionnant la date d'examen des
     actives pouvant être utilisées dans la fabrication de           animaux, le diagnostic clinique, les médicaments
     médicaments vétérinaires que l'on ne peut obtenir               prescrits, les dosages administrés, la durée du traite-
    que sur prescription d'un vétérinaire. Ces personnes             ment ainsi que les temps d'attente recommandés, et
    sont invitées à tenir des registres détaillés de toutes          de tenir cette documentation à la disposition des
     les transactions portant sur les substances qui                 autorités compétentes, à des fins d'inspection,
    peuvent être utilisées dans la fabrication de médica-            pendant trois ans au moins.
     ments vétérinaires et à mettre ces registres à la
    disposition des autorités compétentes à des fins de
                                                                     Lorsque l'administration de tels médicaments à des
    contrôle durant une période d'au moins trois ans.
                                                                     animaux producteurs d'aliments est autorisée, le
    Avant la date de mise en œuvre de la présente direc-             vétérinaire a la responsabilité de veiller à ce que le
    tive, les États membres communiquent à la Commis-                temps d'attente après la dernière administration du
    sion la liste des médicaments vétérinaires qui ne                médicament à l'animal ou aux animaux concernés
    peuvent pas être obtenus sans prescription d'un vété-            soit suffisante pour que les denrées alimentaires
    rinaire.»                                                        provenant des animaux traités ne contiennent pas de
                                                                     résidus susceptibles de constituer un risque pour la
 3) À l'article 2, le quatrième tiret du paragraphe 2 est            santé des consommateurs.
    supprimé.
 4) L'article 4 est remplacé par le texte suivant:                   4.     Par dérogation aux dispositions du paragraphe
                                                                     2, les États membres veillent à ce que les vétéri-
     «Article 4                                                      naires, prestataires de services dans un autre État
                                                                     membre, puissent emporter et administrer aux
     1.      Aucun médicament vétérinaire ne peut être               animaux de petites quantités de médicaments vétéri-
    mis sur le marché d'un État membre sans qu'une                   naires, autres que des médicaments immunologiques,
    autorisation n'ait été préalablement délivrée par                lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'État membre
    l'autorité compétente de cet État membre.                        dans lequel le service est fourni (État membre hôte),
    2.     Aucun médicament vétérinaire ne peut être                 si les conditions suivantes sont remplies:
     administré à un animal si l'autorisation visée au
    paragraphe 1 n'a pas été délivrée, sauf dans le cas              a) l'autorisation de mise sur le marché visée au
    d'essais de médicaments vétérinaires au sens de                      paragraphe 1 a été délivrée par les autorités
    l'article 5 point 10, notifiés ou approuvés par les                  compétentes de l'État membre dans lequel le
    autorités nationales compétentes conformément à la                   vétérinaire est établi;
    législation nationale en vigueur.
    3.     Toutefois, les États membres peuvent autoriser            b) les médicaments vétérinaires sont transportés par
    l'administration par un vétérinaire, ou sous sa                      le vétérinaire dans l'emballage initial du fabri-
    responsabilité directe, de médicaments vétérinaires                  cant;
    préparés extemporanément par un vétérinaire ou
    dans une pharmacie conformément aux termes d'une                 c) les médicaments vétérinaires destinés à être admi-
    prescription vétérinaire, ou d'une formule officinale,               nistrés à des animaux de rapport ont la même
    à un animal particulier ou à un petit nombre                         composition qualitative et quantitative, en termes
    d'animaux.                                                           de principes actifs, que les médicaments autorisés
    En outre, les États membres peuvent             autoriser            conformément au paragraphe 1 dans le pays
    l'administration à des animaux:                                      hôte;
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    d) avant l'administration du médicament aux                        4) description du mode de préparation;
        animaux, le vétérinaire vérifie les conditions
        d'utilisation des médicaments vétérinaires corres-
                                                                       5) indications thérapeutiques, contre-indications et
        pondants dans le pays hôte, y compris le temps
                                                                          effets secondaires;
        d'attente, et prend toutes les mesures qui lui
        incombent pour assurer que les règles applicables
        dans le pays hôte sont respectées;                             6) posologie pour les différentes espèces animales,
                                                                          auxquelles le médicament vétérinaire est
    e) le vétérinaire ne fournit aucun médicament vété-                   destiné, forme pharmaceutique, mode et voie
        rinaire aux propriétaires ou aux responsables des                 d'administration et durée limite d'utilisation;
        animaux traités dans le pays hôte à moins que la
        réglementation communautaire ou la réglementa-                 7) s'il y a lieu, explications sur les mesures de
        tion de l'État membre concerné ne l'y autorise;                   précaution et de sécurité à prendre lors du
                                                                          stockage du médicament, de son administration
    f) le vétérinaire est invité à tenir des registres                    aux animaux et de l'élimination des déchets
        détaillés des animaux traités, du diagnostic                      ainsi que l'indication des risques potentiels que
        clinique, des médicaments vétérinaires adminis-                   le médicament pourrait présenter pour l'envi-
        trés, de leur dosage, de la durée de traitement et                ronnement, la santé humaine et animale et pour
        du temps d'attente appliqué. Ces registres sont                   les plantes;
        tenus à la disposition des autorités compétentes,
        à des fins de contrôle, pendant trois ans au                   8) indication du temps d'attente nécessaire entre la
        moins;                                                            dernière administration du médicament vétéri-
                                                                          naire à l'animal dans les conditions normales
    g) la gamme et le nombre des médicaments vétéri-                      d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires
        naires transportés par le vétérinaire ne doivent                  provenant de cet animal, afin de garantir
        pas excéder le niveau généralement requis par                     qu'elles ne contiennent pas de résidus pouvant
        une bonne pratique vétérinaire.                                   présenter des dangers pour la santé du consom-
                                                                          mateur. Au besoin, et en particulier dans le cas
        (') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.»                           des médicaments vétérinaires comportant une
                                                                          substance active non employée auparavant en
                                                                          médecine vétérinaire et faisant l'objet pour la
                                                                          première fois d'une demande d'autorisation de
 5) L'article 5 est remplacé par le texte suivant:
                                                                          mise sur le marché dans les États membres
                                                                          concernés, le demandeur propose et justifie un
    «Article 5                                                            niveau de résidus acceptable dans les denrées
                                                                          alimentaires sans risque pour le consommateur,
    En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le                   ainsi que des méthodes de détection analytique
    marché prévue à l'article 4, le responsable de la mise                validées;
    sur le marché introduit une demande auprès de
    l'autorité compétente de l'État membre.                            9) description des méthodes de contrôle utilisées
                                                                          par le fabricant (analyse qualitative et quantita-
    À cette demande doivent être joints les renseigne-                    tive des composants et du produit fini, essais
    ments et documents suivants :                                         particuliers, par exemple essais de stérilité, essais
                                                                          pour la recherche des substances pyrogènes,
      1) nom ou raison sociale et domicile ou siège                       recherche des métaux lourds, essais de stabilité,
          social du responsable de la mise sur le marché                  essais biologiques et de toxicité, contrôles sur
          et, s'ils sont différents, du ou des fabricants                 les produits intermédiaires de la fabrication);
          concernés, ainsi que l'indication des sites de
          fabrication ;
                                                                      10) résultats des essais:
      2) dénomination du médicament vétérinaire (nom                      — physico-chimiques, biologiques ou microbio-
          de fantaisie, dénomination commune assortie ou                       logiques,
          non d'une marque ou du nom du fabricant;                        — toxicologiques et pharmacologiques,
          dénomination scientifique ou commune assortie                   — cliniques.
          ou non d'une marque ou du nom du fabricant) ;
                                                                          Cependant, et sans préjudice du droit relatif à la
      3) caractéristiques qualitatives et quantitatives de
                                                                          protection de la propriété industrielle et
          tous les composants du médicament vétérinaire
                                                                          commerciale :
          en termes usuels, à l'exclusion des formules
          chimiques brutes, et avec la dénomination
          commune internationale recommandée par                          a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les
          l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas                    résultats des essais toxicologiques, pharma-
          où une telle dénomination existe;                                   cologiques et cliniques s'il peut démontrer:
 ---pagebreak--- N ° C 61/14                              Journal officiel des Communautés européennes                                  10. 3. 89
                i) soit que le médicament vétérinaire est          6) L'article suivant est inséré:
                    essentiellement similaire à une médica-
                    ment autorisé dans le pays concerné, et           «Article 5 bis
                    que le responsable de la mise sur le
                    marché du médicament            vétérinaire       Le résumé des caractéristiques du                  produit
                    original a consenti à ce que la documen-          mentionné à l'article 5 deuxième alinéa point 11
                    tation toxicologique, pharmacologique             comporte les renseignements suivants:
                    ou clinique figurant au dossier du médi-
                   cament vétérinaire original soit utilisée          1. dénomination du médicament vétérinaire;
                   en vue de l'examen de la demande en                2. composition qualitative et quantitative en prin-
                   question;                                              cipes actifs et composants de l'excipient dont la
              ii) soit que le ou les composants du médica-                connaissance est nécessaire à une bonne adminis-
                   ment vétérinaire sont d'une usage                      tration du médicament; sont employées les déno-
                   médical bien établi et présentent une effi-            minations communes internationales recomman-
                   cacité reconnue et un niveau acceptable                dées par l'Organisation mondiale de la santé
                   de sécurité, en produisant une bibliogra-              chaque fois que ces dénominations existent ou, à
                   phie scientifique détaillée conformément               défaut, les dénominations communes usuelles ou
                   au deuxième alinéa de l'article 1 er de la             les dénominations chimiques;
                   directive 81/852/CEE;
                                                                      3. forme pharmaceutique;
             iii) soit que le médicament vétérinaire est
                   essentiellement similaire à un produit             4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure
                   autorisé, selon les dispositions commu-                où ces renseignements sont utiles pour l'utilisa-
                   nautaires en vigueur, depuis au moins dix             tion thérapeutique, éléments de pharmacociné-
                   ans dans la Communauté, et commercia-                 tique;
                   lisé dans l'État membre concerné par la            5. informations cliniques:
                   demande;
                                                                         5.0.    espèces cibles;
                                                                         5.1.    indications thérapeutiques, en spécifiant les
                                                                                 espèces cibles;
         b) dans le cas de médicaments vétérinaires
            nouveaux contenant des composants connus                     5.2.    contre-indications;
            mais qui n'ont pas encore été associés dans                  5.3.    effets indésirables (fréquence et gravité);
            un but thérapeutique, les résultats des essais
                                                                         5.4.   précautions particulières d'emploi;
            toxicologiques, pharmacologiques et clini-
            ques relatifs à l'association doivent être                   5.5.    utilisation en cas de gravidité et de lacta-
            présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir                    tion;
            les références relatives à chacun des consti-                5.6.   interactions médicamenteuses et autres;
            tuants;
                                                                         5.7.   posologie et mode d'aministration;
                                                                         5.8.   surdosage (symptômes, conduite d'urgence,
                                                                                antidotes) (le cas échéant);
    11) un résumé des caractéristiques du produit,                       5.9.   mise en garde particulière à chaque espèce
        conforme aux dispositions de l'article 5 bis, un                        cible;
        ou plusieurs échantillons ou maquettes du
        modèle-vente du médicament vétérinaire ainsi                     5.10. temps d'attente;
        qu'une notice, lorsqu'une notice doit être jointe;               5.11. précautions particulières à prendre par la
                                                                                personne qui administre le produit aux
                                                                                animaux.
    12) un document dont il ressort que le fabricant est             6. informations pharmaceutiques:
        autorisé dans son pays à produire des médica-                    6.1.   incompatibilité (majeures);
        ments vétérinaires;
                                                                         6.2.   durée limite d'utilisation, si nécessaire après
                                                                                reconstitution du produit ou lorsque le réci-
                                                                                pient est ouvert pour la première fois;
    13) l'autorisation de mise sur le marché délivrée                    6.3.   précautions particulières de conservation;
        pour ce médicament vétérinaire, qui peut avoir                   6.4.   nature et contenu du récipient;
        été obtenue dans un autre État membre ou dans
        un pays tiers, ainsi qu'une liste des pays dans                  6.5.   nom ou raison sociale et domicile ou siège
        lesquels une demande d'autorisation de mise sur                         social du titulaire de l'autorisation de mise
        le marché a été présentée et une explication des                        sur le marché;
        motifs pour lesquels l'État membre ou le pays                    6.6.   précautions particulières à observer lors de
        tiers a refusé d'accorder l'autorisation pour le                        l'élimination de produit non utilisé ou de
        médicament vétérinaire concerné.»                                       déchets, le cas échéant.»
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 61/15
 7) L'article suivant est inséré :                                   3.    Le responsable de la mise sur le marché est
                                                                     tenu d'enregistrer tout effet indésirable observé chez
     «Article 5 ter                                                  l'homme ou les espèces visées. À cette fin, le fait
                                                                     qu'un médicament vétérinaire ne produise pas l'effet
     Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le          thérapeutique voulu est considéré comme un effet
     marché visée à l'article 4 paragraphe 1, les autorités          indésirable. Ces registres sont conservés au moins
     compétentes de l'État membre concerné communi-                  cinq ans et sont mis à la disposition des autorités
     quent au responsable de la mise sur le marché le                compétentes sur demande.
     résumé des caractéristiques du produit, tel qu'elles
     l'approuvent. Les autorités compétentes prennent                4.    Le responsable de la mise sur le marché
     toutes dispositions utiles pour que les renseigne-              informe immédiatement les autorités compétentes,
     ments figurant dans le résumé soient conformes à                pour autorisation, de toute modification qu'il se
     ceux retenus lors de la délivrance de l'autorisation           propose d'apporter aux renseignements et docu-
     de mise sur le marché ou ultérieurement.»                       ments prévus à l'article 5.»
 8) Le dernier alinéa de l'article 7 est remplacé par le        11) Le chapitre IV de la directive 81/851/CEE est
    texte suivant:                                                  remplacé par le texte suivant:
    «Les rapports détaillés des experts font partie du
                                                                    «CHAPITRE IV
    dossier que le demandeur présente aux autorités
    compétentes. Un bref curriculum vitae de l'expert
                                                                    Comité des médicaments vétérinaires
    figure en annexe de chaque rapport.»
                                                                    Article 16
 9) À l'article 9, le point 2 est remplacé par le texte
    suivant:                                                         1.    En vue de faciliter l'adoption par les États
                                                                    membres d'une attitude commune en ce qui
    «2. peuvent soumettre le médicament vétérinaire, ses            concerne les décisions de délivrance d'autorisation
         principes actifs et, si nécessaire, ses produits           de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre
         intermédiaires ou ses autres composants au                 circulation des médicaments vétérinaires, il est
         contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un labora-           institué un comité des médicaments vétérinaires,
         toire désigné à cet effet, pour s'assurer que les          ci-après dénommé «comité», qui est composé de
         méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et         représentants des États membres et de la Commis-
         décrites dans le dossier de demande, conformé-             sion.
         ment à l'article 5 deuxième alinéa point 9, sont
         satisfaisantes».                                           2.     Le comité, saisi par un État membre ou par la
                                                                    Commission, est chargé d'examiner, conformément
10) L'article 14 est remplacé par le texte suivant:                 aux articles 17 à 22, les questions relatives à l'appli-
                                                                    cation des articles 11, 36 et 49.
    «Article 14
                                                                    3.     Le comité établit son règlement intérieur.
     1.    Le responsable de la mise sur le marché doit,
    après la délivrance de l'autorisation, tenir compte,            Article 17
    en ce qui concerne les méthodes de contrôles
    prévues à l'article 5 point 9, des progrès techniques           1.     En vue de faciliter l'obtention d'une autorisa-
    et scientifiques et introduire les modifications néces-         tion de mise sur le marché dans au moins deux
    saires pour que les médicaments vétérinaires soient             autres États membres en tenant dûment compte
    contrôlés suivant les méthodes scientifiques généra-            d'une autorisation délivrée dans un État membre
    lement acceptées. Ces modifications doivent être                selon l'article 4, le titulaire de ladite autorisation
    approuvées par les autorités compétentes des États              peut introduire auprès des autorités compétentes des
    membres concernés.                                              États membres concernés une demande accompa-
                                                                    gnée des renseignements et documents visés aux
    2.     Le responsable de la mise sur le marché doit             articles 5, 5 bis et 5 ter. Il atteste l'identité de ce
    immédiatement transmettre aux autorités compé-                  dossier avec celui accepté par le premier État
    tentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner              membre, en précisant les éventuels compléments
    une modification des renseignements et documents                qu'il comprend et en certifiant que tous les dossiers
    prévus à l'article 5 ou le résumé approuvé des carac-.          introduits dans le cadre de cette procédure sont
    téristiques du produit prévu à l'article 5 ter. Il              identiques.
    informe en particulier sans délai les autorités compé-
    tentes de toute interdiction ou restriction imposée             2.    Le titulaire de l'autorisation de mise sur le
    par les autorités compétentes des pays dans lesquels            marché avertit le comité de la demande, lui signale
    le médicament vétérinaire est commercialisé et de               les États membres concernés et lui transmet copie de
    toute réaction grave et inattendue chez l'homme ou              l'autorisation. Il en informe également l'État
    les animaux visés.                                              membre qui lui a accordé la première autorisation et
 ---pagebreak--- N° C 61/16                           Journal officiel des Communautés européennes                                10. 3. 89
   lui transmet les éventuels compléments au dossier              Dans les deux cas, le responsable de la mise sur le
   d'origine; cet État peut requérir du titulaire tous            marché de médicaments vétérinaires est informé de
   renseignements et documents lui permettant de véri-            toute décision du comité d'appliquer la procédure
   fier l'identité des dossiers introduits avec le dossier        prévue à l'article 14.
   sur lequel il a statué.
   3.     Le titulaire de l'autorisation de mise sur le           Article 20
   marché notifie les dates auxquelles les dossiers ont           Les autorités compétentes des États membres
   été envoyés aux États membres concernés. Dès que               peuvent, dans des cas particuliers présentant un
   le comité a pris connaissance de ce que tous les États         intérêt communautaire, saisir le comité avant qu'elles
   membres concernés sont en possession du dossier, il            ne décident sur une demande, une suspension ou un
   informe sans délai tous les États membres et le                retrait d'autorisation de mise sur le marché.
   demandeur de la date à laquelle le dernier État
   membre concerné a reçu le dossier. Les États
   membres concernés soit accordent l'autorisation
   valable sur leur marché, dans un délai de cent vingt           Article 21
   jours à compter de ladite date, en tenant dûment
                                                                  1.     Les autorités compétentes établissent un
   compte de l'autorisation délivrée conformément au              rapport d'évaluation et un commentaire du dossier
   paragraphe 1, soit formulent une opposition                    sur les résultats des essais analytiques, toxicophar-
   motivée.                                                       macologiques et cliniques de tout médicament vété-
                                                                  rinaire contenant une substance active nouvelle,
                                                                  faisant l'objet pour la première fois d'une demande
   Article 18                                                     d'autorisation de mise sur le marché dans l'État
                                                                  membre concerné.
   1.     Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir
   accorder l'autorisation de mise sur le marché, il
   transmet au comité et au responsable de la mise sur            2.     Dès réception de la notification visée à l'article
   le marché de médicaments vétérinaires son opposi-              17, les autorités compétentes communiquent immé-
   tion motivée, conformément à l'article 11, dans les            diatement aux États membres concernés tout rapport
   délais prévus à l'article 17 paragraphe 3.                     d'évaluation accompagné d'un résumé du dossier
                                                                  relatif au même médicament vétérinaire. Ledit
                                                                  rapport est également communiqué au comité
   2.     Le comité est saisi à l'expiration du délai en          lorsque ce dernier est saisi conformément à l'article
   cause et il fait application de la procédure visée à           18.
   l'article 21.                                                  En outre, le rapport d'évaluation est transmis aux
                                                                  autres États membres concernés et au comité dès
                                                                  que le comité est saisi selon la procédure prévue à
   3.     Dès réception de l'opposition motivée visée au          l'article 19. Le rapport d'évaluation ainsi transmis
   paragraphe 1, le responsable de la mise sur le*                reste confidentiel.
   marché transmet immédiatement au comité une
   copie des renseignements et documents visés à                  Les autorités compétentes procèdent à une mise à
   l'article 17 paragraphe 1.                                     jour du rapport d'évaluation dès qu'elles possèdent
                                                                  des renseignements qui sont importants pour l'appré-
                                                                  ciation de la balance efficacité/risque.
   Article 19
                                                                  Article 22,
   Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de
   plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le               1.     Lorsqu'il est fait référence à la procédure
   marché, introduites conformément aux articles 5 et             décrite au présent article, le comité délibère et émet
   5 bis et qu'un ou plusieurs États membres ont                  un avis motivé dans un délai de soixante jours à
   accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres         compter de la date à laquelle il a été saisi.
   États membres l'ont refusée, un des États membres              Dans les cas visés à l'article 18, le responsable de la
   concernés ou la Commission peuvent saisir le                   mise sur le marché peut, sur sa demande, s'expliquer
   comité pour application de la procédure visée à                oralement ou par écrit ou fournir une information
   l'article 21.                                                  complémentaire avant que le comité n'émette son
                                                                  avis. Le comité peut prolonger le délai visé au
                                                                  premier alinéa pour laisser au demandeur le temps
   Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États
                                                                  de s'expliquer oralement ou par écrit.
   membres ont suspendu ou retiré une autorisation de
   mise sur le marché, alors qu'un ou plusieurs États             Dans le cas visé à l'article 19, le responsable de la
   membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à              mise sur le marché peut être invité à s'expliquer
   ce retrait.                                                    oralement ou par écrit.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 61/17
    2.     L'avis du comité porte sur les motifs de                  Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation
    l'opposition prévus à l'article 18 paragraphe 1 et sur           de mise sur le marché, il fournit aux autorités
    les motifs pour lesquels l'autorisation de mise sur le           compétentes pour établir le certificat visé au premier
    marché a été refusée, suspendue ou retirée dans les              alinéa, une déclaration expliquant les raisons pour
    cas visés à l'article 19.                                        lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.»
    Le comité informe immédiatement les autorités
    compétentes concernées et le responsable de la mise
    sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres          14) À l'article 27, le point f) suivant est ajouté:
    en cas d'avis divergents.
                                                                     «f) de respecter les principes et les lignes directrices
    3.     Les autorités compétentes mettent en vigueur                  relatives aux bonnes pratiques de fabrication des
    l'avis du comité dans un délai de soixante jours à                   médicaments prévus par le droit communau-
    compter de sa réception.                                             taire;»
    4.     Lorsqu'une demande de mise sur le marché a
    été déposée pour un médicament ayant fait l'objet            15) À l'article 27, le point g) suivant est ajouté:
    d'un avis du comité et lorsque les autorités compé-
    tentes ont des raisons valables pour ne pas donner               «g) de tenir un registre détaillé de tous les médica-
    suite à l'avis du comité, elles saisissent immédiate-                 ments vétérinaires qu'il a fournis à des grossistes
    ment le comité afin qu'il reconsidère son avis,                       ou, lorsque la réglementation d'un État membre
    conformément à la procédure instituée dans le                         concerné le permet, à des détaillants, à des vété-
    présent chapitre.                                                     rinaires ou à des éleveurs. Les renseignements
                                                                          suivants doivent être enregistrés lors de chaque
    Article 23                                                            transaction, qu'elle fasse ou non l'objet d'un
                                                                          paiement:
    La Commission fait rapport au Conseil, tous les                       — date,
    deux ans, sur le fonctionnement de la procédure                       — dénomination du médicament vétérinaire,
    prévue au présent chapitre.»
                                                                          — quantité fournie,
                                                                          — nom et adresse du destinataire.
12) À l'article 24, le paragraphe 1 est remplacé par le
    texte suivant:
                                                                          Ce registre doit être accessible pendant trois ans
                                                                          pour inspection par les autorités compétentes.»
    « 1.     Les États membres prennent toutes les disposi-
    tions utiles pour que la fabrication des médicaments
    vétérinaires soit soumise à la possession d'une auto-
                                                                 16) L'article suivant est inséré:
    risation. L'autorisation de fabrication est exigée
    également pour les médicaments vétérinaires destinés
    à l'exportation.»                                                «Article 27bis
13) L'article suivant est inséré :                                   Les principes et lignes directrices de bonnes prati-
                                                                     ques de fabrication des médicaments vétérinaires
                                                                     visés à l'article 27 lettre f) sont adoptés sous forme
     «Article 24 bis
                                                                     d'une directive adressée aux États membres confor-
                                                                     mément à la procédure définie à l'article 2 quater de
    À la demande du fabricant, de l'exportateur ou des               la directive 81/852/CEE, en tenant compte de la
    autorités d'un pays tiers importateur, les États                 nature particulière du médicament vétérinaire; les
    membres certifient qu'un fabricant de médicaments                lignes directrices détaillées, conformes à ces prin-
    vétérinaires possède l'autorisation visée à l'article 24.        cipes, sont publiées par la Commission et révisées en
    Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, ils respectent         cas de besoin pour tenir compte des progrès scienti-
    les conditions ci-après:                                         fiques et techniques.»
     1. Les États membres tiennent compte des disposi-
        tions administratives en vigueur de l'Organisation       17) L'article 34 est modifié comme suit:
        mondiale de la santé.
     2. Les États membres fournissent pour les médica-               — le premier alinéa est remplacé par le texte
        ments vétérinaires destinés à l'exportation déjà                 suivant:
        autorisés sur leur territoire le résumé des caracté-             «L'autorité compétente de l'État membre
        ristiques du produit, tel qu'approuvé conformé-                  concerné s'assure, par des inspections répétées,
        ment à l'article 5 ter ou, à défaut, un document                 que les prescriptions légales concernant les médi-
        équivalent.                                                      caments vétérinaires sont respectées.»
 ---pagebreak--- N° C 61/18                              Journal officiel des Communautés européennes                                   10. 3. 89
    — l'alinéa suivant est ajouté:
         «Les agents de l'autorité compétente font rapport
         après chacune des inspections mentionnées au                  7.      le temps d'attente, même s'il est égal à zéro,
         premier alinéa, sur le respect par le fabricant des                   pour les médicaments vétérinaires adminis-
         principes et des lignes directrices de bonnes                         trés aux animaux de rapport;
         pratiques de fabrication tels qu'établis par le
         droit communautaire. La teneur de ces rapports                8.      la date de péremption en clair;
         est communiquée au fabricant soumis à l'inspec-
         tion; celui-ci peut demander une deuxième
         inspection.»
                                                                       9 bis. les précautions particulières d'élimination de
                                                                               produits inutilisés ou de déchets, s'il y a
18) À l'article 39, l'alinéa suivant est ajouté:                               lieu;»
    «Sur demande motivée, les États membres communi-             21) À l'article 48, le premier alinéa est remplacé par le
    quent immédiatement aux autorités compétentes                    texte suivant:
    d'un autre État membre les rapports visés au troi-
    sième alinéa de l'article 34. Si, au vu des rapports,            «Il est obligatoire de joindre une notice au condi-
    l'État membre destinataire des rapports estime qu'il             tionnement du médicament vétérinaire, à moins que
    ne peut accepter les conclusions adoptées par les                tous les renseignements exigés en vertu du présent
    autorités compétentes de l'État membre où le                     article figurent sur le conditionnement lui-même. Les
    rapport a été établi, il en informe les autorités                États membres prennent toutes dispositions utiles
    compétentes concernées en exposant des raisons et                pour que la notice ne concerne que le médicament
    peut demander des informations supplémentaires. En               vétérinaire auquel elle est jointe.»
    cas de désaccord prolongé entre États membres,
    le(s) État(s) membre(s) concerné(s) en informe(nt) la        22) Au deuxième alinéa de l'article 48, le point e) est
    Commission.»                                                     remplacé par le texte suivant et le point h) est
                                                                     ajouté :
19) Le texte de l'article 42 devient le paragraphe 1 de              «e) temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour
    l'article 42 et les paragraphes suivants sont ajoutés:                 les médicaments vétérinaires administrés à des
                                                                           animaux de rapport;
    «2.     Le responsable de la mise sur le marché d'un
    médicament vétérinaire est tenu de notifier immédia-
    tement aux États membres toute action qu'il a
    engagée pour suspendre la mise sur le marché du                    h) précautions particulières pour l'élimination de
    médicament ou retirer le médicament du marché, en                      produits inutilisés ou de déchets, s'il y a lieu.»
    indiquant les raisons de cette action. Les Etats
    membres veillent à ce que cette information soit
                                                                 23) Le dernier alinéa de l'article 48 est supprimé.
    aussitôt portée à la connaissance du comité.
    3.     Les États membres s'assurent qu'une informa-          24) Le chapitre suivant est ajouté:
    tion appropriée relative aux actions engagées
    conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles              «CHAPITRE VIII
    d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers
    soit portée sans délai à la connaissance des organisa-           Distribution de médicaments vétérinaires
    tions internationales compétentes, avec copie au
    comité.»                                                         Article 51
                                                                     1.      Les États membres prennent toutes les disposi-
20) À l'article 43 premier alinéa, les points 2, 7 et 8 sont         tions utiles pour que la vente en gros des médica-
    remplacés par le texte suivant et le point 9 bis est             ments vétérinaires soit soumise à la possession d'une
    ajouté :                                                         autorisation et que la durée de la procédure pour
                                                                     l'octroi de cette autorisation n'excède pas quatre-
                                                                     vingt-dix jours à partir de la date de réception de la
    «2.       la composition qualitative et quantitative en
                                                                     demande par l'autorité compétente.
              principes actifs par unité de prise ou selon la
              forme d'administration pour un volume ou
              un poids déterminé, en utilisant les dénomi-           2.      Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe
              nations communes internationales recom-                 lj le demandeur dispose de locaux adaptés et suffi-
              mandées par l'Organisation mondiale de la              sants, conformes aux exigences relatives à la conser-
              santé, quand elles existent, ou à défaut, la           vation et à la manipulation des produits définies
              dénomination commune usuelle;                          dans l'État membre concerné.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                            Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 61/19
    3.     Le titulaire de l'autorisation visée au para-           Une vérification détaillée est effectuée au moins une
    graphe 1 est tenu de conserver des registres détaillés,        fois par an afin de confronter les produits entrés et
    comportant pour chaque transaction d'entrée ou de              sortis avec les produits encore en stock, toute diver-
    sortie les renseignements suivants:                            gence devant être consignée dans un rapport.
    a) date;                                                       Ces rapports sont tenus à la disposition des autorités
    b) dénomination du médicament vétérinaire ;                    compétentes, à des fins d'inspection, durant une
                                                                   période de trois ans.
    c) nom du fabricant;
                                                                   Toutefois, les États membres peuvent dispenser les
    d) numéro du lot de fabrication, date de péremp-
                                                                   détaillants de médicaments vétérinaires de l'obliga-
        tion;
                                                                   tion de tenir des registres précis en ce qui concerne
    e) quantité reçue ou fournie;                                  les produits fournis par eux en petite quantité en vue
    f) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire.           de traiter les animaux familiers tels que chats,
                                                                   chiens, poissons d'aquarium, oiseaux en cage,
    Une vérification précise est effectuée au moins une            pigeons domestiques, animaux de terrarium et petits
    fois par an afin de confronter la liste des produits           rongeurs à condition que ces produits ne contien-
    entrés et sortis avec les produits en stock, toute             nent pas de substances dont l'utilisation requiert une
    divergence devant être consignée dans un rapport.              prescription vétérinaire et que toutes les mesures
                                                                   possibles aient été prises pour empêcher l'administra-
    Cette comptabilité est tenue à la disposition des              tion de ces produits à d'autres animaux.
    autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant
    une période de trois ans.
                                                                   Article 53
    4.     Les États membres prennent toutes mesures               Lorsque le responsable de la mise sur le marché d'un
    utiles pour assurer que les grossistes ne fournissent          médicament vétérinaire est habilité, aux termes de la
    de médicaments vétérinaires qu'aux personnes auto-             législation d'un État membre, à fournir des échantil-
    risées à exercer des activités de vente au détail              lons du produit directement à un vétérinaire ou à
    conformément aux dispositions de l'article 52, ou à            toute autre personne autorisée, ces derniers sont
    d'autres personnes dûment autorisées à recevoir des            tenus d'indiquer dans le registre visé à l'article 52
    médicaments vétérinaires fournis par les grossistes.           paragraphe 2 tous les médicaments reçus puis
                                                                   fournis, qu'ils aient fait ou non l'objet d'un paie-
    Article n                                                      ment.»
     1.    Les États membres prennent toutes mesures          25) Le chapitre VIII devient le chapitre IX et les articles
    utiles pour assurer que la vente au détail de médica-          51, 52 et 53 deviennent les articles 54, 55 et 56
    ments vétérinaires soit confiée uniquement aux                 respectivement.
    personnes expressément autorisées à exercer ces acti-
    vités en vertu de la législation de l'État membre
                                                                                        Article 2
    concerné.
                                                              1.     Les États membres prennent les mesures nécessaires
    2.     Tout détaillant de médicaments vétérinaires        pour se conformer à la présente directive au plus tard le
    doit tenir des registres précis. Les renseignements       1 er janvier 1992. Ils en informent immédiatement la
    suivants doivent être notés à chaque transaction          Commission.
    d'entrée ou de sortie:
    a) date;                                                  2.     Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
                                                              déposées à partir de la date fixée au paragraphe 1
    b) dénomination du médicament vétérinaire;                doivent être conformes à la présente directive.
    c) nom du fabricant;
                                                              3.     L'article 1 er est progressivement étendu, le cas
    d) numéro de lot de fabrication, date de péremp-          échéant, aux médicaments vétérinaires existants, dans un
        tion;                                                 délai de quatre ans suivant la date fixée au paragraphe 1.
    e) quantité reçue ou fournie;
    f) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire;                                 Article 3
    g) le cas échéant, nom et adresse du vétérinaire          Les États membres sont destinataires de la présente
        ayant rédigé l'ordonnance, date de l'ordonnance.      directive.