CELEX: 32013D0301
Language: fi
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: 2013/301/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 11 päivänä kesäkuuta 2013 , sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

21.6.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 169/71
            
         
      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 11 päivänä kesäkuuta 2013,
   sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2013/301/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
            
         
               (2)
            
            
               Amerikan yhdysvallat pyysi 17 päivänä tammikuuta 2013 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä luetteloon direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät.
            
         
               (3)
            
            
               Sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, 22 päivänä marraskuuta 2012 annettua komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (2) olisi muutettava,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU liite tämän päätöksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan viidentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 11 päivänä kesäkuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15.
   
      LIITE
      
         
            ”LIITE
            
                        Kolmas maa
                     
                     
                        Huomautukset
                     
                  
                        Amerikan yhdysvallat
                     
                     
                         
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japani
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sveitsi”