CELEX: 62012CN0617
Language: it
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Causa C-617/12: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regno Unito) il 18 dicembre 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 86/10
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regno Unito) il 18 dicembre 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Causa C-617/12)
   2013/C 86/15
   Lingua processuale: l'inglese
   
      Giudice del rinvio
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Astrazeneca AB
   
      Convenuto: Comptroller-General of Patents
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se un’autorizzazione all’immissione in commercio svizzera, non rilasciata in base alla procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE (1), ma riconosciuta in modo automatico dal Liechtenstein, possa costituire la «prima autorizzazione di immissione in commercio» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009/CE (2).
            
         
               2)
            
            
               Ai fini della soluzione della prima questione, se faccia differenza:
               
                           a)
                        
                        
                           il fatto che l’insieme di dati clinici sulla base dei quali l’autorità svizzera ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio sia stato considerato dalla European Medicines Agency non rispondente alle condizioni per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in forza del regolamento n. 726/2004/CE (3), e/o
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           il fatto che l’autorizzazione all’immissione in commercio svizzera sia stata sospesa dopo il rilascio e sia stata ripristinata solo dopo la presentazione di dati supplementari.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Nel caso in cui l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si riferisca unicamente alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in base alla procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE, se il fatto che un medicinale sia stato immesso in commercio per la prima volta nel SEE a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio svizzera automaticamente riconosciuta nel Liechtenstein, non rilasciata ai sensi della direttiva 2001/83, renda impossibile per quel prodotto ottenere un certificato protettivo complementare ai sensi dell’articolo 2 del regolamento n. 469/2009.
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).
   
      (2)  Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (GU L 152, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).