CELEX: 52022PC0050
Language: et
Date: 2022-02-03
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal

EUROOPA
                            KOMISJON
                                                     Brüssel, 3.2.2022
                                                     COM(2022) 50 final
                                                     2022/0031 (COD)
                                          Ettepanek:
                  EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
   millega muudetakse määrust (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste
    COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-
     tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba
                            liikumist COVID-19 pandeemia ajal
                                   (EMPs kohaldatav tekst)
ET                                                                                        ET
 ---pagebreak---                                                  SELETUSKIRI
   1.        ETTEPANEKU TAUST
   •         Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
   ELi kodanike õigus Euroopa Liidus vabalt liikuda ja elada on sätestatud Euroopa Liidu
   toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artiklis 21 – see on üks liidu
   hinnatumaid saavutusi ning liidu majanduse oluline mootor. Samal ajal kujutab COVID-19
   pandeemia endiselt kogu liidus rahvatervisele erakordset ohtu. See on sundinud liikmesriike
   võtma vastu rahvatervise meetmeid, mille eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja
   tervishoiusüsteemide suutlikkust ning osa meetmetest on seotud ka liikmesriikidevahelise
   reisimisega.
   Et hõlbustada COVID-19 pandeemia ajal ohutut vaba liikumist, võtsid Euroopa Parlament ja
   nõukogu 14. juunil 2021 vastu määruse (EL) 2021/953, millega luuakse ELi digitaalse
   COVID-tõendi raamistik koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja
   läbipõdemistõendite väljaandmiseks, kontrollimiseks ja aktsepteerimiseks12. Määrusega
   (EL) 2021/953 hõlbustatakse vaba liikumist, sest sellega on nähtud kodanike jaoks ette
   koostalitlusvõimelised ja vastastikku tunnustatud tõendid, mis kinnitavad COVID-19 vastu
   vaktsineerimist, selle testimist ja sellest tervenemist ning mida inimesed saavad reisimisel
   kasutada. Kui liikmesriigid kaotavad teatavad liikumisvabaduse piirangud isikutele, kes
   suudavad tõendada, et nad on vaktsineeritud, neid on testitud või nad on haigusest tervenenud,
   annab ELi digitaalne COVID-tõend kodanikele võimaluse ka edaspidi nendest eranditest osa
   saada.
   ELi digitaalne COVID-tõend on alates selle loomisest kogu liidus edukalt kasutusele võetud
   ning 2021. aasta lõpu seisuga oli välja antud üle miljardi tõendi. Seega on see laialdaselt
   kättesaadav ja usaldatav vahend vaba liikumise hõlbustamiseks COVID-19 pandeemia ajal.
   2021. aasta septembris avaldatud Eurobaromeetri uuringu kohaselt nõustus umbes kaks
   kolmandikku (65 %) vastanuist väitega, et ELi digitaalne COVID-tõend on kõige turvalisem
   viis COVID-19 pandeemia kestel Euroopas vabalt reisimiseks3. Peaaegu kõik liikmesriigid
   kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit ka riigisisestel eesmärkidel. Uuringud näitavad, et
   selle kasutamine on suurendanud vaktsineerimist4 ning vähendanud haiglaravile sattunute
   arvu, võimalikku majanduslikku kahju ja eelkõige surmajuhtumeid5.
   Lisaks on ELi digitaalse COVID-tõendi süsteem osutunud ainsaks rahvusvahelisel tasandil
   laialdaselt toimivaks COVID-19 tõendite süsteemiks. Sellest tulenevalt on ELi digitaalne
   COVID-tõend kogu maailmas üha olulisemaks muutunud ja aidanud tegeleda pandeemiaga
   1
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/953, millega kehtestatakse
           koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne
           COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist
           COVID-19 pandeemia ajal (ELT L 211, 15.6.2021, lk 1).
   2
           Määrusega kaasneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/954,
           millega     kehtestatakse    koostalitlusvõimeliste     COVID-19     vaktsineerimis-,    testimis-    ja
           läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise
           raamistik seoses kolmandate riikide kodanikega, kes seaduslikult viibivad või elavad COVID-19
           pandeemia ajal liikmesriikide territooriumil (ELT L 211, 15.6.2021, lk 24).
   3
           Kättesaadav               aadressil:            https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
           heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
           https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
           https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
           the-economy/
ET                                                        1                                                         ET
 ---pagebreak---    rahvusvahelisel tasandil, hõlbustades ohutut rahvusvahelist reisimist ja rahvusvahelist
   taastumist. 31. jaanuari 2022. aasta seisuga oli ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemiga
   ühendatud kolm ELi mittekuuluvat Euroopa Majanduspiirkonna riiki,6 Šveits7 ja 29 muud
   kolmandat riiki ja territooriumi8 ning eeldatavasti ühineb süsteemiga tulevikus veel riike. ELi
   digitaalse COVID-tõendi süsteemi on tunnustatud kui üht olulisemat digilahendust
   rahvusvahelise liikuvuse taastamiseks9. Rahvusvaheline Lennutranspordi Assotsiatsioon
   soovitab riikidel tungivalt võtta ELi digitaalne COVID-tõend vastu ülemaailmse
   standardina10. Komisjon jätkab jõupingutusi, et toetada kolmandaid riike, kes on huvitatud
   koostalitlusvõimeliste COVID-19 tõendite süsteemi väljatöötamisest. Muu hulgas võidakse
   pakkuda täiendavaid avatud lähtekoodiga lahendusi, mille abil konverteerida kolmanda riigi
   tõendeid ELi digitaalse COVID-tõendiga koostalitlusvõimelisse vormingusse, sest süsteemi
   on võimalik ühendada ka kolmandad riigid, mille tõendid on konverteerimise teel
   koostalitlusvõimeliseks muudetud11.
   Selleks et ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikku kõige paremini ära kasutada, on nõukogu
   võtnud vastu mitu soovitust koordineeritud lähenemisviisi kohta, et hõlbustada ohutut vaba
   liikumist COVID-19 pandeemia ajal. Nõukogu soovituse (EL) 2022/107 viimase,
   25. jaanuaril 202212 vastu võetud ajakohastatud versiooni kohaselt ei tohiks teatavatele
   nõuetele vastava ELi digitaalse COVID-tõendi omajate suhtes, kes kasutavad vaba liikumise
   õigust, kohaldada peaaegu üheski olukorras mingeid lisanõudeid. Selline isikupõhine
   lähenemisviis eeldab, et ELi digitaalsed COVID-tõendid oleksid pidevalt kättesaadavad.
   Pärast määruse (EL) 2021/953 vastuvõtmist on COVID-19 pandeemia epidemioloogiline
   olukord märkimisväärselt muutunud. Ühelt poolt oli 31. jaanuari 2022. aasta seisuga üle 80 %
   liidu täiskasvanud elanikkonnast lõpetanud esmase vaktsineerimiskuuri ja üle 50 % oli saanud
   tõhustusdoosi, kuigi see protsent erineb liikmesriigiti märkimisväärselt 13. Arvestades kaitset,
   mida vaktsineerimine tagab haiglaravile sattumise ja raske haigestumise eest, on
   pandeemiavastases võitluses jätkuvalt oluline eesmärk suurendada vaktsiinide
   kasutuselevõttu, sest see võimaldab kaotada isikute vaba liikumise piiranguid.
   Teisest küljest põhjustas SARS-CoV-2 murettekitava deltavariandi levik 2021. aasta teises
   pooles nakkuste, haiglaravivajaduse ja surmajuhtumite arvu märkimisväärse kasvu ning
   liikmesriigid pidid võtma oma tervishoiusüsteemi suutlikkuse kaitseks rangeid
   rahvatervisemeetmeid. 2022. aasta alguses suurendas SARS-CoV-2 murettekitav
   omikronvariant COVID-19 juhtumite arvu järsult, asendas kiiresti deltatüve ja selle levik
   kogukondades saavutas kogu liidus enneolematu intensiivsuse.
   6
            Island, Liechtenstein ja Norra.
   7
            Liidu kodanikel ja Šveitsi kodanikel on vastastikused sisenemis- ja elamisõigused Euroopa Ühenduse ja
            selle liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni vahelise isikute vaba liikumist käsitleva kokkuleppe
            alusel (EÜT L 114, 30.4.2002, lk 6).
   8
            https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
            europeans/eu-digital-covid-certificate_en#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
            https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
            significantly-restore-international-mobility
   10
            https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
            Määruse (EL) 2021/953 artikli 8 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusaktiga.
   12
            Nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta soovitus (EL) 2022/107, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi
            ohutu vaba liikumise hõlbustamiseks COVID-19 pandeemia ajal ning millega asendatakse soovitus
            (EL) 2020/1475 (ELT L 18, 27.1.2022, lk 110).
   13
            https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
ET                                                          2                                                       ET
 ---pagebreak---    Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus märkis 27. jaanuari 2022. aasta riski
   kiirhinnangus,14 et omikrontüvega nakatumine toob väiksema tõenäosusega kaasa
   raskekujulisi kliinilisi tagajärgi, mis nõuaksid patsiendi paigutamist haiglasse või
   intensiivraviüksusesse. Kuigi haiguse kergem kulg on osaliselt tingitud viiruse enda
   omadustest, on vaktsiinitõhususe uuringute tulemused näidanud, et vaktsineerimisel on
   oluline roll omikrontüvega nakatumise raskekujuliste kliiniliste tagajärgede ärahoidmisel ning
   sellest tulenev kaitse raske haigestumise vastu suureneb märkimisväärselt nende inimeste
   seas, kes on saanud kolm vaktsiinidoosi. Võttes arvesse nakkuse väga kiiret kogukonnasisest
   levikut, mille tõttu haigestub ühel ja samal ajal palju inimesi, satuvad liikmesriikide
   tervishoiusüsteemid ja ühiskonna toimimine tervikuna tõenäoliselt märkimisväärse surve alla,
   eelkõige seetõttu, et inimesed ei saa käia tööl ega haridusasutustes.
   Pärast omikrontüvega nakatumise haripunkti on suur osa elanikkonnast eeldatavasti vähemalt
   teatava aja jooksul COVID-19 eest kaitstud kas vaktsineerimise, varasema nakatumise või
   mõlema tõttu. Siiski ei ole võimalik prognoosida, kuidas mõjutab olukorda nakatunute arvu
   võimalik suurenemine 2022. aasta teises pooles. Samuti ei saa välistada võimalust, et
   pandeemiaolukord halveneb SARS-CoV-2 uute murettekitavate variantide esilekerkimise
   tõttu.
   Eespool toodut silmas pidades ei saa välistada, et liikmesriigid nõuavad vaba liikumise õigust
   kasutavatelt liidu kodanikelt COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- või läbipõdemistõendi
   esitamist ka pärast 30. juunit 2022, mil määruse (EL) 2021/953 kehtivusaeg peaks lõppema.
   Seega on oluline vältida olukorda, kus juhul, kui ka pärast 30. juunit 2022 jäävad endiselt
   kehtima teatavad rahvatervisest tulenevad vaba liikumise piirangud, jääksid liidu kodanikud ja
   nende pereliikmed ilma võimalusest kasutada ELi digitaalset COVID-tõendit, mis on tõhus,
   turvaline ja privaatsust tagav viis tõendada oma COVID-19 seisundit.
   Võttes arvesse, et kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks kehtestatud isikute liidusisese vaba
   liikumise piirangud, sealhulgas nõue esitada ELi digitaalne COVID-tõend, tuleks tühistada
   niipea, kui epidemioloogiline olukord seda võimaldab, teeb komisjon ettepaneku pikendada
   määruse kehtivusaega mitte rohkem kui 12 kuu võrra. Lisaks sellele ei tohiks määruse
   kehtivusaja pikendamist mõista nii, nagu kohustaks see liikmesriike, eriti neid, kes
   riigisisesed rahvatervise meetmed tühistavad, säilitama või kehtestama vaba liikumise
   piiranguid.
   Peale selle teeb komisjon ettepaneku muuta mõningaid määruse (EL) 2021/953 sätteid.
   Määruse (EL) 2021/953 kohaselt väljastatakse SARS-CoV-2 nakkuse testimistõend kaht liiki
   testide põhjal, milleks on molekulaarse nukleiinhappe amplifikatsioonil põhinevad testid
   (NAAT), sealhulgas testid, milles kasutatakse pöördtranskriptsiooniga polümeraasi
   ahelreaktsiooni (RT-PCR), ja antigeeni kiirtestid, mis põhinevad viiruse valkude (antigeenide)
   tuvastamisel immuunkromatograafilise testi abil ning annavad tulemuse vähem kui
   30 minutiga, tingimusel et neid teste teevad tervishoiutöötajad või kvalifitseeritud testijad.
   Määruses (EL) 2021/953 ei ole aga käsitletud muud liiki antigeenianalüüse, nagu
   immunoensüümmeetod või automaatne immuunanalüüs, millega määratakse antigeene
   laboris.
   Alates 2021. aasta juulist vaatab terviseohutuse komitees kokku lepitud COVID-19 antigeeni
   kiirtestide ühise loetelu15 ajakohastamise eest vastutav COVID-19 diagnostiliste testide
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
   15
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
ET                                                         3                                           ET
 ---pagebreak---    tehniline töörühm16 läbi ka liikmesriikide ja tootjate esitatud ettepanekud COVID-19
   laboratoorsete antigeenianalüüside kohta. Neid ettepanekuid hinnatakse samade kriteeriumide
   alusel, mida kasutatakse antigeeni kiirtestide puhul, ning terviseohutuse komitee on koostanud
   loetelu nendele kriteeriumidele vastavatest laboratoorsetest antigeenianalüüsidest. Selle
   tulemusena ja selleks et laiendada nende eri tüüpi diagnostiliste testide valikut, mida võidakse
   kasutada ELi digitaalse COVID-tõendi väljastamise alusena, teeb komisjon ettepaneku, et
   liikmesriikidel peaks olema võimalik väljastada testimistõendeid ka eespool loetletud
   laboratoorsete antigeenianalüüside alusel.
   Teadus areneb ka muudes COVID-19 vastase võitluse valdkondades, eelkõige
   vaktsineerimise vallas. Vaktsiinitootjad jätkavad uute ja/või kohandatud COVID-19
   vaktsiinide väljatöötamist ning tehakse uuringuid selle kohta, kas olemasolevad vaktsiinid on
   jätkuvalt tõhusad. Tuleb tagada, et ELi digitaalse COVID-tõendi süsteem oleks võimeline
   kohanema selle valdkonna uute arengusuundadega, näiteks võtta võimaluse korral kasutusele
   COVID-19 vaktsiinid SARS-CoV-2 variantide vastu. Selline areng võib nõuda tulevikus
   vaktsineerimistõendil sisalduva teabe kohandamist, eelkõige manustatud COVID-19
   vaktsiinide osas, näiteks määruse artikli 5 lõike 2 kohaselt vastu võetud delegeeritud
   õigusaktiga.
   Eelkõige uute SARS-CoV-2 murettekitavate variantide esilekerkimist arvestades on ka
   edaspidi ülioluline jätkata COVID-19 vaktsiinide väljatöötamist ja uurimist. Sellega seoses on
   oluline hõlbustada vabatahtlike osalemist kliinilistes uuringutes ehk uurimustes, mille
   eesmärk on teha kindlaks ravimi, näiteks COVID-19 vaktsiini ohutus või tõhusus. Vaktsiinide
   kliiniline uurimine on nende väljatöötamise esmatähtsaid etappe. Seetõttu tuleks julgustada
   vabatahtlikku osalemist kliinilistes uuringutes. Vabatahtlike ilmajätmine ELi digitaalse
   COVID-tõendi saamise võimalusest võib tunduvalt pärssida nende osalemishuvi, see aga
   aeglustab kliiniliste uuringute lõpuleviimist ja mõjub halvasti rahvatervisele üldisemalt. Peale
   selle tuleb hoolt kanda kliiniliste uuringute usaldusväärsuse, sealhulgas pimemenetluse
   kasutamise ja konfidentsiaalsuse eest, et tagada uuringutulemuste kehtivus.
   Selleks peaks liikmesriikide eetikakomiteede ja pädevate asutuste heaks kiidetud kliinilistes
   uuringutes osalevatel isikutel olema võimalus saada ELi digitaalne COVID-tõend. Selle võib
   väljastada liikmesriik, kus doos on manustatud, olenemata sellest, kas uuringus osalejale on
   manustatud COVID-19 vaktsiini kandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi, et vältida
   uuringute kahjustamist. Tuleks selgitada, et teised liikmesriigid võivad selliseid tõendeid
   aktsepteerida, et loobuda SARS-CoV-2 leviku piiramiseks kehtestatud vaba liikumise
   piirangutest. Kui kliinilised uuringud läbinud COVID-19 vaktsiinile antakse määruse (EÜ)
   nr 726/200417 kohaselt müügiluba, kuuluvad selle vaktsiiniga vaktsineerimise tõendid sellest
   hetkest alates määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõike 5 esimese lõigu kohaldamisalasse.
   Selleks et tagada ühtne lähenemisviis, mille alusel aktsepteerida vaktsineerimistõendeid
   COVID-19 vaktsiini puhul, mille suhtes on käimas kliinilised uuringud ja mis ei ole veel
   saanud müügiluba, võidakse paluda terviseohutuse komiteel, Haiguste Ennetamise ja Tõrje
   Euroopa Keskusel või Euroopa Ravimiametil anda välja suunised, milles on võetud arvesse
   kliiniliste uuringute tegemiseks vajalikke eetilisi ja teaduslikke kriteeriume.
   Liikmesriikide poolt ELi digitaalse COVID-tõendi vormis väljastatud vaktsineerimistõendid
   peavad muu hulgas sisaldama tõendi omajale manustatud dooside arvu. Komisjon teeb
   16
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_et
   17
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse
            liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
            Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
ET                                                          4                                                  ET
 ---pagebreak---    ettepaneku selgitada, et see kohustus ei ole piiratud tõendi väljastanud liikmesriigis
   manustatud doosidega, vaid hõlmab ka kõiki muid, sealhulgas tõendi omajale teistes
   liikmesriikides manustatud doose. Kui piirata varasemate dooside märkimist tõendi
   väljastanud liikmesriigis saadud doosidega, võib tegelikult manustatud dooside ja tõendil
   märgitud dooside arv erineda. Varasemate dooside manustamist teises liikmesriigis
   tõendatakse vastava kehtiva ELi digitaalse COVID-tõendiga, mis tuleb asjaomasele isikule
   välja anda vastavalt määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikele 1. Kui tõendil esitatud teave on
   ebaõige, on selle omajal määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 4 kohaselt õigus taotleda uue
   tõendi väljastamist.
   Komisjon ei tee ettepanekut pikendada määruse (EL) 2021/953 kohaldamisaega ELi
   digitaalse COVID-tõendi riigisisese kasutamise osas. Nagu on märgitud määruse
   (EL) 2021/953 põhjenduses 48, võivad liikmesriigid töödelda ELi digitaalsel COVID-tõendil
   sisalduvaid isikuandmeid muul põhjusel, kui õiguslik alus selliste andmete töötlemiseks muul
   põhjusel, sealhulgas nendega seotud säilitamistähtajad, on sätestatud liikmesriigi õiguses (mis
   peab olema kooskõlas liidu andmekaitseõigusega). Seega ei ole määrusega (EL) 2021/953 ei
   ette nähtud ega ka keelatud kasutada ELi digitaalset COVID-tõendit oma riigis; selline
   kasutus jääb liikmesriigi pädevusse ja kuulub liikmesriigi kohtute kontrolli alla.
   18. oktoobril 2021 avaldas komisjon esimese aruande ELi digitaalse COVID-tõendi kohta18.
   Määruse (EL) 2021/953 artikli 16 lõike 2 kohaselt peab komisjon esitama Euroopa
   Parlamendile ja nõukogule teise aruande määruse kohaldamise kohta 31. märtsiks 2022.
   Aruanne peab sisaldama eelkõige hinnangut käesoleva määruse mõju kohta vaba liikumise
   hõlbustamisele, sealhulgas reisimisele ja turismile, eri liiki vaktsiinide aktsepteerimisele,
   põhiõigustele ja diskrimineerimiskeelule ning isikuandmete kaitsele COVID-19 pandeemia
   ajal.
   Nagu esimeses aruandes märgitud, esitab komisjon käesoleva ettepaneku enne teise aruande
   vastuvõtmist, et viia vajalik seadusandlik menetlus õiguskindluse huvides lõpule piisavalt
   aegsasti enne 2022. aasta juunit. Samal ajal tugineb käesolev ettepanek aruandes käsitletavate
   eri aspektide analüüsile. Käesolevas ettepanekus esitatud põhjustel leiab komisjon, et ELi
   digitaalne COVID-tõend on avaldanud vabale liikumisele ELis positiivset mõju, kuna selle
   puudumisel oleks liikmesriigid tõenäoliselt välja töötanud omavahel ühildamatud lahendused.
   Selleks et laiendada aktsepteeritud vaktsiiniliikide ulatust, teeb komisjon ettepaneku lisada
   nende hulka COVID-19 vaktsiinid, mille suhtes on käimas kliinilised uuringud. Allpool
   käsitletakse ELi digitaalse COVID-tõendi määruse kohaldamisaja pikendamise mõju
   põhiõigustele, mittediskrimineerimisele ja isikuandmete kaitsele.
   •         Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega
   Ettepanek täiendab teisi vaba liikumise valdkonnas COVID-19 pandeemia ajal vastu võetud
   poliitikaalgatusi, nagu nõukogu soovitused (EL) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 ja 2022/107.
   Eelkõige on nõukogu soovituses (EL) 2022/107 sätestatud, et kehtiva ELi digitaalse COVID-
   tõendi omajate suhtes ei tohiks peaaegu ühelgi juhul kohaldada täiendavaid piiranguid.
   18
           Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu
           määruse (EL) 2021/953 (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-,
           testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja
           aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal) artikli 16 lõikele 1
           (COM(2021) 649 final).
ET                                                       5                                                       ET
 ---pagebreak---    Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/38/EÜ19 on sätestatud liidu kodanikele ja
   nende pereliikmetele liidus vaba liikumise ja (nii ajutise kui ka alalise) elukoha valiku õiguse
   kasutamise tingimused. Direktiiviga 2004/38/EÜ on ette nähtud, et liikmesriigid võivad
   piirata avaliku korra, julgeoleku või tervishoiu huvides liidu kodanike ja nende pereliikmete
   liikumis- ja elukohavabadust, sõltumata nende kodakondsusest.
   Määrus (EL) 2021/953 on ainus kehtiv liidu õigusakt, mis sisaldab sätteid selliste tõendite
   väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise kohta, mis tõendavad tõendi omaja COVID-19
   seisundit. Kuna liikmesriigid võivad rahvatervise meetmena jätkuvalt nõuda selliste tõendite
   esitamist, et loobuda teatavatest COVID-19 pandeemia ajal kehtestatud vaba liikumise
   piirangutest, tuleb määruse kohaldamisaega pikendada.
   •         Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega
   Käesolev ettepanek kuulub COVID-19 pandeemiale reageerimiseks vastu võetavate liidu
   meetmete paketti. See tugineb eelkõige tööle, mis on tehtud terviseohutuse komitees, e-tervise
   võrgustikus ja ELi digitaalse COVID-tõendi komitees.
   Käesolevat ettepanekut täiendab ettepanek COM(2022) 55 final, mille eesmärk on pikendada
   määruse (EL) 2021/954 (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19
   vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise,
   kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik seoses kolmandate riikide kodanikega, kes
   seaduslikult viibivad või elavad COVID-19 pandeemia ajal liikmesriikide territooriumil)20
   kohaldamisaega.
   Oma ettepanekus võtta vastu nõukogu soovitus, millega muudetakse soovitust (EL) 2020/912
   Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku
   kaotamise kohta,21 esitas komisjon kava luua nõukogu soovituse (EL) 2020/912 ja ELi
   digitaalse COVID-tõendi vahel selge seos, et aidata liikmesriikide ametiasutustel kontrollida
   kolmandate riikide väljastatud tõendite ehtsust, kehtivust ja usaldusväärsust.
   Käesolev ettepanek ei mõjuta Schengeni eeskirju, mis reguleerivad kolmandate riikide
   kodanike sisenemistingimusi. Kavandatavat määrust ei tohiks tõlgendada nii, nagu julgustaks
   või hõlbustaks see piirikontrolli taaskehtestamist, mis on Schengeni piirieeskirjade22
   tingimuste kohaselt viimane abinõu.
   Käesolev ettepanek austab täielikult liikmesriikide pädevust määrata kindlaks oma
   tervishoiupoliitika (ELi toimimise lepingu artikkel 168).
   2.        ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS
   •         Õiguslik alus
   ELi toimimise lepingu artikli 21 lõike 1 alusel on liidu kodanikel õigus liikmesriikide
   territooriumil vabalt liikuda ja elukohta valida. Artikli 21 lõikega 2 on antud liidule võimalus
   tegutseda ja võtta vastu sätteid, et hõlbustada liikmesriikide territooriumil vabalt liikumise ja
   19
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/38/EÜ, mis käsitleb Euroopa
           Liidu kodanike ja nende pereliikmete õigust liikuda ja elada vabalt liikmesriikide territooriumil ning
           millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 1612/68 ja tunnistatakse kehtetuks direktiivid 64/221/EMÜ,
           68/360/EMÜ, 72/194/EMÜ, 73/148/EMÜ, 75/34/EMÜ, 75/35/EMÜ, 90/364/EMÜ, 90/365/EMÜ ja
           93/96/EMÜ (ELT L 158, 30.4.2004, lk 77).
   20
           ELT L 211, 15.6.2021, lk 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
   22
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/399, mis käsitleb isikute üle
           piiri liikumist reguleerivaid liidu eeskirju (Schengeni piirieeskirjad) (ELT L 77, 23.3.2016, lk 1).
ET                                                           6                                                    ET
 ---pagebreak---    elamise õiguse kasutamist, kui selle eesmärgi saavutamiseks on vaja võtta meetmeid.
   Kohaldatakse seadusandlikku tavamenetlust.
   Ettepanekuga muudetaks määrust (EL) 2021/953, mis põhineb samuti ELi toimimise lepingu
   artikli 21 lõikel 1.
   •         Subsidiaarsus
   Käesoleva ettepaneku eesmärke, nimelt pikendada määruse (EL) 2021/953 kohaldamisaega ja
   muuta selle teatavaid sätteid, ei saa liikmesriigid iseseisvalt saavutada. Seetõttu on tarvis võtta
   meetmeid liidu tasandil.
   Kui liidu tasandil meetmeid ei võeta, kaotaks määrus (EL) 2021/953, sealhulgas ELi
   digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistiku õiguslik alus, kehtivuse. Samuti ei oleks liidu
   kodanikel ja nende pereliikmetel enam õigust saada koostalitlusvõimelist COVID-19
   vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendit. Lisaks ei oleks liikmesriikidel, kes kaotavad
   piirangud isikutele, kes suudavad tõendada teatavat COVID-19 seisundit, enam kohustust ELi
   digitaalset COVID-tõendit aktsepteerida.
   •         Proportsionaalsus
   Liidu tasandi meede võib anda eelnimetatud probleemide lahendamisel märkimisväärset
   lisaväärtust ning on ainus võimalus säilitada ühtne, sujuvalt toimiv ja aktsepteeritav COVID-
   19 tõendi raamistik.
   Kui liikmesriigid kehtestaksid COVID-19 vastu vaktsineerimist, selle testimist ja sellest
   tervenemist kinnitavate tõendite kohta ühepoolseid või kooskõlastamata meetmeid, viiks see
   arvatavasti ebaühtlaste ja killustatud vaba liikumise piiranguteni, mis põhjustaksid liidu
   kodanikele nende liidu õiguste teostamisel ebakindlust.
   Ettepanekuga ei muudeta määruse (EL) 2021/953 kehtivaid sätteid isikuandmete töötlemise
   kohta.
   Ka muudetaval määrusel on piiratud kehtivusaeg, et niipea, kui epidemioloogiline olukord
   seda võimaldab, oleks võimalik tühistada kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks isikutele
   kehtestatud liidusisese vaba liikumise piirangud, sealhulgas nõue esitada ELi digitaalne
   COVID-tõend.
   •         Vahendi valik
   Kuna tehakse ettepanek muuta määrust (EL) 2021/953, on määrus ainus võimalik õigusakt.
   3.        JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU
             HINDAMISE TULEMUSED
   •         Konsulteerimine sidusrühmadega
   Ettepaneku koostamisel on arvesse võetud liikmesriikide ametiasutustega eri foorumitel
   korrapäraselt peetud arutelusid.
   •         Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine
   Ettepanek tugineb Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse esitatud
   epidemioloogilisele teabele ja hinnangutele, Euroopa Ravimiameti tehtud COVID-19
   vaktsiinide ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi hindamisele, terviseohutuse komitees, selle
   COVID-19 diagnostiliste testide tehnilises töörühmas ja e-tervise võrgustikus toimunud
   tehnilisele teabevahetusele ning asjakohasele kättesaadavale teaduslikule tõendusmaterjalile.
ET                                                  7                                                  ET
 ---pagebreak---    •          Mõju hindamine
   Ettepaneku kiireloomulisuse ja piiratud kohaldamisala tõttu ei korraldanud komisjon mõju
   hindamist.
   •          Põhiõigused
   Käesolev ettepanek mõjutab positiivselt Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“)
   artiklis 45 sätestatud liikumis- ja elukohavabaduse põhiõigust. Ettepaneku mõju on positiivne
   seetõttu, et sellega tagatakse kodanikele ka edaspidi võimalus kasutada reisimisel
   koostalitlusvõimelist ja vastastikku tunnustatud tõendit, mis kinnitab COVID-19 vastu
   vaktsineerimist, selle suhtes testimist ja sellest tervenemist. Kui liikmesriigid kaotavad
   teatavad liikumisvabaduse piirangud isikutele, kes suudavad tõendada, et nad on
   vaktsineeritud, neid on testitud või nad on haigusest tervenenud, annab ELi digitaalne
   COVID-tõend kodanikele võimaluse ka edaspidi nendest eranditest osa saada.
   Määruse (EL) 2021/953 kehtivusaja pikendamist ei tohiks käsitada pandeemia ajal vaba
   liikumise piirangute vastuvõtmise hõlbustamise või soodustamisena. Pigem on selle eesmärk
   kehtestada ühtne raamistik COVID-19 tõendite tunnustamiseks juhul, kui liikmesriik selliseid
   piiranguid kohaldab. ELis avaliku korra, avaliku julgeoleku või rahvatervise huvides seatud
   vaba liikumise piirangud peavad olema proportsionaalsed ning põhinema objektiivsetel ja
   mittediskrimineerivatel kriteeriumidel. Otsus selle kohta, kas kehtestada vaba liikumise
   piirangud, jääb liikmesriikide pädevusse, kes peavad tegutsema kooskõlas ELi õigusega.
   Liikmesriigid, eelkõige need, kes riigisisesed rahvatervise meetmed tühistavad, säilitavad ka
   valikuvõimaluse vaba liikumise piiranguid mitte kehtestada.
   ELi digitaalse COVID-tõendi raamistik tagab mittediskrimineerimise, sest see sisaldab
   koostalitlusvõimelisi vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendeid. Kõik liikmesriigid on
   kohustatud väljastama nimetatud kolme liiki tõendeid ning nõukogu soovituses
   (EL) 2022/107 on sätestatud nende aktsepteerimiseks kooskõlastatud lähenemisviis. Selle
   tulemusena on ELi digitaalsest COVID-tõendist kasu võimalikult paljudele inimestele, kes
   kasutavad vaba liikumise õigust. Määruse (EL) 2021/953 kehtivusaja pikendamata jätmine
   tooks sellest seisukohast tõenäoliselt kaasa takistusi, sest liidu kodanikel ei oleks enam õigust
   saada kogu liidus kolme eri liiki tõendeid, vaid nende suhtes kohaldataks tõenäoliselt
   mitmesuguseid riiklikke COVID-19 tõendite süsteeme, mis ei pruugi tingimata hõlmata nii
   vaktsineerimist, testimist kui ka tervenemist. Samal ajal ei saa tõenditega tõendatud
   meditsiinilisi nähtusid – vaktsineerimist, testimist või tervenemist – pidada rahvatervise
   seisukohast võrdseks, sest vaktsineerimata ja osaliselt vaktsineeritud inimestel on endiselt
   palju suurem oht raskelt haigestuda23. Seda on arvesse võetud ka tõendite kehtivust
   käsitlevates eeskirjades, mis on olemuslikult erinevad.
   Kuna määruse (EL) 2021/953 kohaldamisaega pikendatakse, tähendab see, et isikuandmeid
   töödeldakse kõnealuse määruse kohaselt veel ühe aasta jooksul. Komisjon ei tee ettepanekut
   määruse andmekaitseraamistikku muuta. Eelkõige ei tohi tõenditel sisalduvaid isikuandmeid,
   mida töödeldakse nende kontrollimise käigus, pärast kontrolli lõppu säilitada. Euroopa
   Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/67924 kohaldatakse ka edaspidi.
   23
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse
            kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks
            tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
ET                                                         8                                                     ET
 ---pagebreak---    4.       MÕJU EELARVELE
   Komisjon kasutab algatuse toetamiseks programmi „Digitaalne Euroopa“ vahendeid.
   Käesolevale ettepanekule on lisatud finantsselgitus.
   5.       MUU TEAVE
   •        Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord
   Komisjon jätkab määruse (EL) 2021/953 rakendamise, epidemioloogilise olukorra arengu ja
   asjakohaste teaduslike edusammude tähelepanelikku jälgimist.
   •        Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus
   Artikkel 1 sisaldab määruses (EL) 2021/953 kavandatud muudatusi, mis on järgmised:
   –        Laiendatakse viirusvalkude (antigeenide) avastamisel põhinevate SARS-CoV-2
            testide määratlust, et see hõlmaks lisaks antigeeni kiirtestidele, mis annavad tulemuse
            vähem kui 30 minuti jooksul, ka laboratoorseid antigeenianalüüse. Tehakse ettepanek
            muuta vastavalt artikli 3 lõiget 1, artikli 6 lõike 2 punkti b, artikli 7 lõiget 4 ja lisa
            punkti 2 alapunkti i.
   –        Selgitatakse ühemõtteliselt, et vaktsineerimistõend peab sisaldama selle omajale
            manustatud dooside arvu, olenemata sellest, millises liikmesriigis need manustati, et
            tagada tegelikult manustatud dooside üldarvu täpne kajastamine.
   –        Selgitatakse, et ELi digitaalse COVID-tõendi võib väljastada ka COVID-19 vaktsiini
            kliinilistes uuringutes osalevatele isikutele ning et teised liikmesriigid võivad sellist
            tõendit vaba liikumise piirangutest loobumise eesmärgil aktsepteerida. Komisjon
            võib paluda terviseohutuse komiteel, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa
            Keskusel või Euroopa Ravimiametil anda välja suunised selliste COVID-19
            vaktsiinide aktsepteerimise kohta, mille suhtes on käimas kliinilised uuringud. Kui
            asjaomasele COVID-19 vaktsiinile antakse hiljem ELi tasandi müügiluba, on
            nimetatud tõendi aktsepteerimine määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõike 5 esimese
            lõigu kohaselt kohustuslik.
   –        Pikendatakse 12 kuu võrra määruse (EL) 2021/953 artiklis 17 sätestatud
            kohaldamisaega ja artiklis 12 sätestatud õigust võtta vastu delegeeritud õigusakte.
   –        Parandatakse määruse (EL) 2021/953 artikli 13 lõikes 2 esitatud ebaõige ristviide.
ET                                                  9                                                  ET
 ---pagebreak---                                                                  2022/0031 (COD)
                                                    Ettepanek:
                       EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
   millega muudetakse määrust (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste
     COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-
      tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba
                                   liikumist COVID-19 pandeemia ajal
                                            (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 21 lõiget 2,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
   olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
   toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/9531 on kehtestatud
           koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite
           (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise
           raamistik eesmärgiga hõlbustada tõendi omaja vaba liikumise õiguse kasutamist
           COVID-19 pandeemia ajal. Samuti aitab määrus kaotada järk-järgult ja kooskõlastatud
           viisil vaba liikumise piirangud, mille liikmesriigid on liidu õiguse kohaselt SARS-
           CoV-2 leviku piiramiseks kehtestanud.
   (2)     Määruse (EL) 2021/953 kohaselt väljastatakse SARS-CoV-2 nakkuse testimistõend
           kaht liiki testide põhjal, milleks on molekulaarse nukleiinhappe amplifikatsioonil
           põhinevad        testid      (NAAT),          sealhulgas        testid,    milles     kasutatakse
           pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR), ja antigeeni kiirtestid,
           mis põhinevad viiruse valkude (antigeenide) tuvastamisel immuunkromatograafilise
           testi abil ning annavad tulemuse vähem kui 30 minutiga, tingimusel et neid teste
           teevad tervishoiutöötajad või kvalifitseeritud testijad. Määruses (EL) 2021/953 ei ole
           aga käsitletud muud liiki antigeenianalüüse, nagu immunoensüümmeetod või
           automatiseeritud immuunanalüüs, millega tuvastatakse antigeene laboris. Alates
           2021. aasta juulist vaatab Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL2
           artikliga 17 loodud terviseohutuse komitees kokku lepitud COVID-19 antigeeni
   1
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/953, millega kehtestatakse
           koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne
           COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist
           COVID-19 pandeemia ajal (ELT L 211, 15.6.2021, lk 1).
   2
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste
           terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk
           1).
ET                                                       10                                                     ET
 ---pagebreak---        kiirtestide ühise loetelu3 ajakohastamise eest vastutav COVID-19 diagnostiliste testide
       tehniline töörühm4 läbi ka liikmesriikide ja tootjate esitatud ettepanekud COVID-19
       laboratoorsete antigeenianalüüside kohta. Neid ettepanekuid hinnatakse samade
       kriteeriumide alusel, mida kasutatakse antigeeni kiirtestide puhul, ning terviseohutuse
       komitee on koostanud loetelu nendele kriteeriumidele vastavatest laboratoorsetest
       antigeenianalüüsidest. Selle tulemusena ja selleks, et laiendada nende eri tüüpi
       diagnostiliste testide valikut, mida võidakse kasutada ELi digitaalse COVID-tõendi
       väljastamise alusena, peaks antigeeni kiiresti määratlust kohandama, et see hõlmaks ka
       laboratoorseid antigeenianalüüse. Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik
       väljastada testimistõendeid antigeenitestide alusel, mis vastavad ettenähtud
       kvaliteedinõuetele ja on selle alusel kantud ELi ühisesse loetellu, mille terviseohutuse
       komitee on heaks kiitnud ja mida ta ajakohastab korrapäraselt.
   (3) Vastavalt määruse (EL) 2021/953 artiklile 5 peavad liikmesriikide väljastatud
       vaktsineerimistõendid sisaldama tõendi omajale manustatud dooside arvu. Määruse
       tekstis tuleks selgitada, et see arv peaks kajastama mis tahes liikmesriigis, mitte ainult
       tõendi väljastanud liikmesriigis manustatud doose. Kui piirata varasemate dooside
       märkimist tõendi väljastanud liikmesriigis saadud doosidega, võib tegelikult
       manustatud dooside ja tõendil märgitud dooside arv erineda, mis võib takistada tõendi
       omajal liidus vaba liikumise õiguse teostamisel tõendit kasutada. Varasemate dooside
       manustamist teistes liikmesriikides tõendatakse kehtiva ELi digitaalse COVID-
       tõendiga ning liikmesriik ei tohiks nõuda sellise tõendi omajalt lisateavet või
       tõendusmaterjali, näiteks varasemate dooside partiinumbrit. Sellega seoses
       kohaldatakse teiste liikmesriikide väljastatud vaktsineerimistõendite aktsepteerimise
       eeskirju, mis on sätestatud määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikes 5. Määruse
       (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 10 ja artikli 8 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusakti
       kohaldamisalasse kuuluvaid vaktsineerimistõendeid aktsepteeritakse vaba liikumise
       õiguse kasutamise hõlbustamiseks samadel tingimustel kui liikmesriikide väljastatud
       ELi digitaalseid COVID-tõendeid. Määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 4 kohaselt
       on ELi digitaalse COVID-tõendi omajal õigus taotleda uue tõendi väljastamist, kui
       algses tõendis sisalduvad isikuandmed, sealhulgas vaktsineerimist puudutavad
       andmed, ei ole täpsed.
   (4) Eelkõige uute SARS-CoV-2 murettekitavate variantide esilekerkimist arvestades on
       pandeemia ületamise seisukohalt võtmetähtsusega jätkata COVID-19 vaktsiinide
       väljatöötamist ja uurimist. Sellega seoses on oluline hõlbustada vabatahtlike osalemist
       kliinilistes uuringutes ehk uurimustes, mille eesmärk on teha kindlaks ravimi, näiteks
       COVID-19 vaktsiini ohutus või tõhusus. Vaktsiinide kliiniline uurimine on nende
       väljatöötamise esmatähtsaid etappe ning seetõttu tuleks julgustada vabatahtlikku
       osalemist selleks vajalikes uuringutes. Vabatahtlike ilmajätmine ELi digitaalse
       COVID-tõendi saamise võimalusest võib tunduvalt pärssida nende osalemishuvi, see
       aga aeglustab kliiniliste uuringute lõpuleviimist ja mõjub halvasti rahvatervisele
       üldisemalt. Peale selle tuleb hoolt kanda kliiniliste uuringute usaldusväärsuse,
       sealhulgas pimemenetluse kasutamise ja konfidentsiaalsuse eest, et tagada
       uuringutulemuste kehtivus. Seega tuleks selgitada, et liikmesriik võib väljastada ELi
       digitaalseid COVID-tõendeid inimestele, kes osalevad kliinilistes uuringutes, mille on
       heaks kiitnud liikmesriigi eetikakomitee või pädev asutus, ning uuringute kahjustamise
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_et
ET                                                    11                                               ET
 ---pagebreak---        vältimiseks peaks see olema võimalik olenemata sellest, kas inimesele on manustatud
       COVID-19 vaktsiini kandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi. Samuti tuleks
       selgitada, et teised liikmesriigid võivad aktsepteerida kliinilisi uuringuid läbivate
       COVID-19 vaktsiinidega vaktsineerimise tõendeid, et loobuda vaba liikumise
       piirangutest, mis on kooskõlas liidu õigusega kehtestatud COVID-19 pandeemiale
       reageerimiseks. Kui kliinilised uuringud läbinud COVID-19 vaktsiinile antakse
       määruse (EÜ) nr 726/20045 kohaselt müügiluba, kuuluvad selle vaktsiiniga
       vaktsineerimise tõendid sellest hetkest alates määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõike 5
       esimese lõigu kohaldamisalasse. Ühtse toimimise tagamiseks peaks komisjonil olema
       õigus paluda terviseohutuse komiteed, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskust
       (ECDC) või Euroopa Ravimiametit (EMA) anda kliiniliste uuringute tegemiseks
       vajalikke eetilisi ja teaduslikke kriteeriume arvesse võttes välja suuniseid selle kohta,
       millistel tingimustel aktsepteerida vaktsineerimistõendeid COVID-19 vaktsiini puhul,
       mis alles läbib kliinilisi uuringuid ega ole veel saanud müügiluba.
   (5) Pärast määruse (EL) 2021/953 vastuvõtmist on COVID-19 pandeemia
       epidemioloogiline olukord märkimisväärselt muutunud. Ühelt poolt oli 31. jaanuari
       2022. aasta seisuga üle 80 % liidu täiskasvanud elanikkonnast lõpetanud esmase
       vaktsineerimiskuuri ja üle 50 % oli saanud tõhustusdoosi, kuigi see protsent erineb
       liikmesriigiti märkimisväärselt6. Arvestades kaitset, mille vaktsineerimine annab
       haiglaravile sattumise ja raske haigestumise eest, on pandeemia ületamiseks jätkuvalt
       oluline eesmärk suurendada vaktsiinide kasutuselevõttu ning seega on sellel tähtis roll
       isikute vaba liikumise piirangute kaotamise tagamisel.
   (6) Teisest küljest põhjustas SARS-CoV-2 murettekitava deltavariandi levik 2021. aasta
       teises pooles nakkuste, haiglaravivajaduse ja surmajuhtumite arvu märkimisväärse
       kasvu ning liikmesriigid pidid võtma oma tervishoiusüsteemi suutlikkuse kaitseks
       rangeid rahvatervisemeetmeid. 2022. aasta alguses suurendas SARS-CoV-2
       murettekitav omikronvariant COVID-19 juhtumite arvu järsult, asendas kiiresti
       deltatüve ja selle levik kogukondades saavutas kogu liidus enneolematu intensiivsuse.
       Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) märkis 27. jaanuari
       2022. aasta riski kiirhinnangus,7 et omikrontüvega nakatumine toob väiksema
       tõenäosusega kaasa raskekujulisi kliinilisi tagajärgi, mis nõuaksid patsiendi
       paigutamist haiglasse või intensiivraviosakonda. Kuigi haiguse kergem kulg on
       osaliselt tingitud viiruse enda omadustest, on vaktsiinitõhususe uuringute tulemused
       näidanud, et vaktsineerimisel on oluline roll omikrontüvega nakatumise raskekujuliste
       kliiniliste tagajärgede ärahoidmisel ning sellest tulenev kaitse raske haigestumise vastu
       suureneb märkimisväärselt nende inimeste seas, kes on saanud kolm vaktsiinidoosi.
       Võttes arvesse nakkuse väga kiiret kogukonnasisest levikut, mille tõttu haigestub ühel
       ja samal ajal palju inimesi, satuvad liikmesriikide tervishoiusüsteemid ja ühiskonna
       toimimine tervikuna tõenäoliselt märkimisväärse surve alla, eelkõige seetõttu, et
       inimesed ei saa käia tööl ega haridusasutustes.
   (7) Pärast omikrontüvega nakatumise haripunkti on suur osa elanikkonnast eeldatavasti
       vähemalt teatava aja jooksul COVID-19 eest kaitstud kas vaktsineerimise, varasema
       nakatumise või mõlema tõttu. Siiski ei ole võimalik prognoosida, kuidas mõjutab
   5
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse
       liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
       Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
ET                                                    12                                                  ET
 ---pagebreak---         olukorda nakatunute arvu võimalik suurenemine 2022. aasta teises pooles. Samuti ei
        saa välistada võimalust, et pandeemiaolukord halveneb SARS-CoV-2 uute
        murettekitavate variantide esilekerkimise tõttu. Nagu märkis ka Haiguste Ennetamise
        ja Tõrje Euroopa Keskus, on ebakindlus COVID-19 pandeemia praeguses etapis
        endiselt märkimisväärselt suur.
   (8)  Seepärast ei saa välistada, et liikmesriigid nõuavad vaba liikumise õigust kasutavatelt
        liidu kodanikelt COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- või läbipõdemistõendi esitamist
        ka pärast 30. juunit 2022, mil peaks lõppema määruse (EL) 2021/953 kehtivusaeg.
        Seega on oluline vältida olukorda, kus juhul, kui ka pärast 30. juunit 2022 jäävad
        endiselt kehtima teatavad rahvatervisest tulenevad vaba liikumise piirangud, jääksid
        liidu kodanikud või nende pereliikmed ilma võimalusest kasutada ELi digitaalset
        COVID-tõendit, mis on tõhus, turvaline ja privaatsust tagav viis tõendada oma
        COVID-19 seisundit. Võttes arvesse, et kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks
        kehtestatud isikute vaba liikumise piirangud liidus, sealhulgas nõue esitada ELi
        digitaalne COVID-tõend, tuleks tühistada niipea, kui epidemioloogiline olukord seda
        võimaldab, tuleks määruse (EL) 2021/953 kohaldamist pikendada mitte rohkem kui
        12 kuu võrra. Lisaks sellele ei tohiks määruse kehtivusaja pikendamist mõista nii,
        nagu kohustaks see liikmesriike, eriti neid, kes riigisisesed rahvatervise meetmed
        tühistavad, säilitama või kehtestama vaba liikumise piiranguid. Samuti tuleks
        pikendada komisjonile määruse (EL) 2021/953 alusel delegeeritud õigust võtta vastu
        õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290. Tuleb tagada, et
        ELi digitaalse COVID-tõendi süsteem oleks kohandatav vastavalt edusammudele,
        mida tehakse teaduses COVID-19 pandeemia kontrolli alla saamiseks.
   (9)  Määruse (EL) 2021/953 artiklis 13 sisalduv ebaõige ristviide tuleks parandada.
   (10) Määrust (EL) 2021/953 tuleks seetõttu vastavalt muuta.
   (11) Peale selle pikendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega
        (EL) 2022/XXXX8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/9549 (millega
        laiendatakse ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikku kolmandate riikide kodanikele,
        kes seaduslikult viibivad või elavad sisepiirikontrollita Schengeni alal, ning mida
        kohaldatakse Schengeni acquis’ alusel, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu määruses (EL) 2016/39910 sätestatud sisepiiride ületamise erinormide
        kohaldamist) kohaldamisaega.
   (12) Võttes arvesse COVID-19 pandeemiast tingitud olukorra kiireloomulisust, peaks
        käesolev määrus jõustuma kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
        Teatajas.
   (13) Euroopa Andmekaitseinspektori ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga on konsulteeritud
        kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikliga 42 ning nad on esitanud ühisarvamuse
        [...]11,
   8
        Viide lisatakse.
   9
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/954, millega kehtestatakse
        koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne
        COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik seoses kolmandate riikide
        kodanikega, kes seaduslikult viibivad või elavad COVID-19 pandeemia ajal liikmesriikide
        territooriumil (ELT L 211, 15.6.2021, lk 24).
   10
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/399, mis käsitleb isikute üle
        piiri liikumist reguleerivaid liidu eeskirju (Schengeni piirieeskirjad) (ELT L 77, 23.3.2016, lk 1).
   11
        Viide lisatakse.
ET                                                       13                                                  ET
 ---pagebreak---    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
                                              Artikkel 1
   Määrust (EL) 2021/953 muudetakse järgmiselt.
           (1)  Artikli 2 lõige 5 asendatakse järgmisega:
                „5) „antigeenitest“ – ühte järgmistest kategooriatest kuuluv test, mis põhineb
                viirusvalkude (antigeenide) tuvastamisel SARS-CoV-2 avastamiseks:
                      (a)    antigeeni kiirtest, näiteks immuunkromatograafiline analüüs, mis
                             annab tulemuse vähem kui 30 minutiga,
                      (b)    antigeenianalüüs,         mis      tehakse      laboris,        näiteks
                             ensüümimmuunsorptsioonanalüüs või automaatne immuunanalüüs
                             viirusantigeenide avastamiseks;“.
           (2)  Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
                (a)   lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
                      i)     punkt b asendatakse järgmisega:
                             „b) tõend, mis kinnitab, et tõendi omaja on teinud NAAT-testi või
                             terviseohutuse komitees kokku lepitud ELi ühises COVID-19
                             antigeenitestide loetelus nimetatud antigeenitesti ning seda on
                             analüüsinud tõendi välja andnud liikmesriigi tervishoiutöötaja või
                             kvalifitseeritud testija, ning millel on märgitud testi liik, testimise
                             kuupäev ja testi tulemus (testimistõend);“;
                      ii)    teine lõik asendatakse järgmisega:
                             „Komisjon avaldab terviseohutuse komitees kokku lepitud ELi
                             ühise COVID-19 antigeenitestide loetelu, sealhulgas selle
                             ajakohastatud versioonid.“;
                (b)   lõiget 11 muudetakse järgmiselt:
                      „Vajaduse korral palub komisjon terviseohutuse komiteel, ECDC-l või
                      EMA-l välja anda suuniseid kättesaadava teadusliku tõendusmaterjali
                      kohta, mis käsitleb lõikes 1 osutatud tõendites dokumenteeritud
                      meditsiiniliste nähtude mõju, eelkõige seoses SARS-CoV-2 uute
                      murettekitavate variantidega, ning selle kohta, millistel tingimustel
                      aktsepteerida COVID-19 vaktsiine, mille kliinilised uuringud
                      liikmesriikides on alles pooleli.“
           (3)  Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
                (a)   lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:
                      „b) teave tõendi omajale manustatud COVID-19 vaktsiini ja selle dooside
                      arvu kohta, olenemata sellest, millises liikmesriigis need manustati;“;
                (b)   lõikesse 5 lisatakse järgmine lõik:
                      „Liikmesriigid võivad väljastada artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud
                      vaktsineerimistõendi ka isikule, kes osaleb COVID-19 vaktsiiniga seotud
                      ja liikmesriigi eetikakomitees või pädevas asutuses heaks kiidetud
                      kliinilises uuringus, olenemata sellest, kas talle on manustatud
ET                                                14                                                 ET
 ---pagebreak---                        vaktsiinikandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi. Lisa punktis 1
                       sätestatud konkreetsete andmeväljade kohaselt vaktsineerimistõendile
                       lisatav teave COVID-19 vaktsiini kohta ei tohi kahjustada kliinilise
                       uuringu usaldusväärsust. Liikmesriigid võivad aktsepteerida teistes
                       liikmesriikides       käesoleva      lõike      kohaselt    välja     antud
                       vaktsineerimistõendeid, et loobuda vaba liikumise piirangutest, mis on
                       kooskõlas liidu õigusega kehtestatud SARS-CoV-2 leviku piiramiseks.“
            (4) Artikli 6 lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:
                „b) teave tõendi omajale tehtud NAAT-testi või antigeenitesti kohta;“.
            (5) Artikli 7 lõige 4 asendatakse järgmisega:
                „4. Komisjonil on õigus võtta artikli 3 lõike 11 kohaselt saadud suuniste alusel
                ning kooskõlas artikliga 12 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva
                artikli lõike 1 ja artikli 3 lõike 1 punkti c sätteid eesmärgiga võimaldada välja
                anda läbipõdemistõendit ka antigeenitesti positiivse tulemuse, antikehade testi,
                sealhulgas SARS-CoV-2 vastaste antikehade seroloogilise testi või muu
                teadusliku heakskiidu saanud meetodi alusel. Delegeeritud õigusaktidega
                muudetakse ka lisa punkti 3, lisades, muutes või jättes välja andmevälju, mis
                kuuluvad käesoleva artikli lõike 2 punktides b ja c osutatud isikuandmete
                kategooriatesse.“
            (6) Artikli 12 lõige 2 asendatakse järgmisega:
                „2. Artikli 5 lõikes 2, artikli 6 lõikes 2 ning artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud
                õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile 24 kuuks alates
                1. juulist 2021.“
            (7) Artikli 13 lõige 2 asendatakse järgmisega:
                „2. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad esitada delegeeritud
                õigusakti suhtes vastuväiteid artikli 12 lõikes 6 osutatud korras. Sellisel juhul
                tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks pärast seda, kui Euroopa
                Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväiteid.“
            (8) Artikli 17 teine lõik asendatakse järgmisega:
                „Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2021 kuni 30. juunini 2023.“
            (9) Lisa punkti 2 alapunkt i asendatakse järgmisega:
                „i) testimiskeskus või -asutus (antigeenitesti puhul ei ole kohustuslik);“.
                                               Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
   Brüssel,
   Euroopa Parlamendi nimel                      Nõukogu nimel
   president                                     eesistuja
ET                                                 15                                              ET
 ---pagebreak---                                   FINANTSSELGITUS
   1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
      1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus
      1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad
      1.3. Ettepanek/algatus käsitleb
      1.4. Eesmärgid
      1.4.1. Üldeesmärgid
      1.4.2. Erieesmärgid
      1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju
      1.4.4. Tulemusnäitajad
      1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendused
      1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse
      rakendamise üksikasjalik ajakava
      1.5.2. ELi meetme lisaväärtus
      1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid
      1.5.4. Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude
      asjaomaste meetmetega
      1.5.5. Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite
      ümberpaigutamise võimaluste hinnang
      1.6. Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju
      1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid
   2. HALDUSMEETMED
      2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad
      2.2. Haldus- ja kontrollisüsteem(id)
      2.2.1. Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete
      tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus
      2.2.2. Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud
      sisekontrollisüsteemi(de) kohta
      2.2.3. Kontrollide kulutõhususe hinnang ja põhjendus
      2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
ET                                          16                                              ET
 ---pagebreak---    3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU
      3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju
      avaldub
      3.2. Ettepaneku hinnanguline finantsmõju assigneeringutele
      3.2.1. Üldine hinnanguline mõju kuludele – ülevaade
      3.2.2. Tegevusassigneeringutest rahastatav väljund (hinnang)
      3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele – ülevaade
      3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga
      3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus
      3.3. Hinnanguline mõju tuludele
ET                                         17                                           ET
 ---pagebreak---                                             FINANTSSELGITUS
   1.      ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
   1.1.    Ettepaneku/algatuse nimetus
           Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust
           (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19
           vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend)
           väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba
           liikumist COVID-19 pandeemia ajal.
   1.2.    Asjaomased poliitikavaldkonnad
           Isikute vaba liikumine Euroopa Liidus
           Taaste ja vastupidavus
   1.3.    Ettepanek/algatus käsitleb
            uut meedet
            uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest 36
            olemasoleva meetme pikendamist
            ühe või mitme meetme ümbersuunamist teise või uude meetmesse või
           ühendamist teise või uue meetmega
   1.4.    Eesmärgid
   1.4.1.  Üldeesmärgid
           Käesoleva määruse üldeesmärk on pikendada 12 kuu võrra perioodi, mille jooksul
           kohaldatakse määrust (EL) 2021/953, millega on kehtestatud koostalitlusvõimeliste
           COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-
           tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik eesmärgiga
           hõlbustada tõendi omaja vaba liikumise õiguse kasutamist COVID-19 pandeemia
           ajal.
   1.4.2.  Erieesmärgid
           Erieesmärk nr 1
           Jätkata määrusega (EL) 2021/953 loodud                       ELi   digitaalse     COVID-tõendi
           usaldusraamistiku rakendamist ja haldamist.
   1.4.3.  Oodatavad tulemused ja mõju
           Märkige, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju toetusesaajatele/sihtrühmale.
           Ettepanekuga pikendatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-,
           testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise,
           kontrollimise ja aktsepteerimise raamistiku toimimist eesmärgiga hõlbustada tõendi
           omaja vaba liikumise õiguse kasutamist COVID-19 pandeemia ajal. See võimaldaks
           ELi kodanikel ja nende pereliikmetel, kes kasutavad oma vaba liikumise õigust,
   36
          Vastavalt finantsmääruse artikli 58 lõike 2 punktile a või b.
ET                                                       18                                               ET
 ---pagebreak---           jätkuvalt tõendada, et nad on täitnud sihtliikmesriigi poolt ELi õigusega kooskõlas
          kehtestatud rahvatervisenõuded.
          Nähakse ette toetus ELi digitaalse COVID-tõendi raamistiku jaoks vajaliku
          tehnoloogilise taristu käigus hoidmiseks.
   1.4.4. Tulemusnäitajad
          Märkige, milliste näitajate abil jälgitakse edusamme ja saavutusi.
          Süsteem jätkab toimimist aastatel 2022/2023
          Komisjon peaks tagama ELi tasandi digitaalse tugitaristu jätkuva toimise, samuti
          selle tõhusa käitamise ja järelevalve.
   1.5.   Ettepaneku/algatuse põhjendused
   1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse
          rakendamise üksikasjalik ajakava
          ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikuga on kehtestatud COVID-19 vastu
          vaktsineerimise, selle suhtes testimise ja sellest tervenemise kohta käivate tõendite
          vorming ja sisu. ELi digitaalse COVID-tõendi raamistik tagab, et neid tõendeid
          väljastatakse koostalitlusvõimelises vormingus ja kui tõendi omanik esitab selle
          teises liikmesriigis, kontrollitakse seda usaldusväärsel viisil, hõlbustades nii vaba
          liikumist ELis. Seda kohaldatakse kuni 30. juunini 2023.
   1.5.2. ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda eri teguritest, nagu kooskõlastamisest
          saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva
          punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu
          sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud.
          ELi tasandi meetme põhjused (ex-ante): käesoleva ettepaneku eesmärki hõlbustada
          COVID-19 pandeemia ajal ELis vaba liikumist, hallates selleks turvalist ja
          koostalitlevat süsteemi inimeste vaktsineerimise, testimise ja tervenemise tõendite
          väljaandmise ja kontrollimise jaoks, ei suuda liikmesriigid üksi piisavalt saavutada,
          küll aga saab seda meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada ELi tasandil.
          Seetõttu on tarvis meetmeid võtta ELi tasandil.
          Oodatav tekkiv liidu lisaväärtus (ex-post): kui ELi tasandil meetmeid ei võeta,
          võtavad liikmesriigid tõenäoliselt kasutusele erinevad süsteemid, mille tagajärjel
          tekib vaba liikumise õigust kasutavatel kodanikel probleeme seoses dokumentide
          sobivusega teistes liikmesriikides. Eelkõige tuleb säilitada kokkulepped tehnilistes
          standardites, mida kasutatakse väljastatavate tõendite koostalitlusvõime, turvalisuse
          ja kontrollitavuse tagamiseks.
   1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid
          Meede jätkab määruse (EL) 2021/953 alusel loodud olemasolevat algatust.
   1.5.4. Kooskõla mitmeaastase              finantsraamistikuga      ja     võimalik koostoime muude
          asjaomaste meetmetega
          Komisjon kavatseb toetada kiireloomuliste meetmete jätkamist ELi programmide
          kaudu, käesoleval juhul programmi „Digitaalne Euroopa“ kaudu. Rahastus on
          kooskõlas mitmeaastase finantsraamistikuga aastateks 2021–2027. Komisjon võtab
          vajalikud meetmed, et tagada ressursside õigeaegne kasutuselevõtt.
ET                                                      19                                            ET
 ---pagebreak---    1.5.5.   Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste,                                   sealhulgas      vahendite
            ümberpaigutamise võimaluste hinnang
            Liidu rahaline toetus võib katta järgmisi meetmeid:
            koostalitlusvõimet toetavate ELi süsteemide käitamine ja hooldus.
            Komisjon kasutab algatuse meetmete toetamiseks programmi „Digitaalne Euroopa“
            assigneeringute vahendeid.
   1.6.     Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju
             Piiratud kestusega
            –  Muudetud määrust kohaldatakse kuni 30. juunini 2023.
            –  Finantsmõju avaldub kulukohustuste ja maksete assigneeringutele alates
                 2022. aastast.
             Piiramatu kestusega
   1.7.     Ettenähtud eelarve täitmise viisid37
             Eelarve otsene täitmine komisjoni poolt
            –  oma talituste kaudu, sealhulgas kasutades liidu delegatsioonides töötavat
                 komisjoni personali;
            –  rakendusametite kaudu
             Eelarve jagatud täitmine koostöös liikmesriikidega
             Eelarve kaudne täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
            –  kolmandatele riikidele või nende määratud asutustele;
            –  rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende allasutustele (nimetage);
            –  Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile;
            –  finantsmääruse artiklites 70 ja 71 osutatud asutustele;
            –  avalik-õiguslikele asutustele;
            –  avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad esitavad
                 piisavad finantstagatised;
            –  liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku
                 ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes esitavad piisavad finantstagatised;
            –  isikutele, kellele on delegeeritud Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaste
                 ÜVJP erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases
                 alusaktis.
            –    Mitme eelarve täitmise viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused“.
   Märkused
   Puuduvad.
   37
          Eelarve      täitmise     viise      koos     viidetega      finantsmäärusele      on     selgitatud  veebisaidil
          http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
ET                                                             20                                                           ET
 ---pagebreak---    2.     HALDUSMEETMED
   2.1.   Järelevalve ja aruandluse eeskirjad
          Märkige sagedus ja tingimused.
          Käesoleva ettepaneku raames rahalist toetust saavaid meetmeid jälgitakse
          korrapäraselt.
   2.2.   Haldus- ja kontrollisüsteem(id)
   2.2.1. Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete
          tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus
          Eelarve täitmise viis
          Määruse eesmärke toetavaid meetmeid rakendatakse eelarve otsese täitmise raames,
          nagu on sätestatud finantsmääruses.
          Komisjon pakub mis tahes vajalikku ja nõuetekohaselt põhjendatud toetust mis tahes
          vajaliku ELi tasandi koostalitlusvõime taristu arendamiseks ja käitamiseks. Seda
          korraldust peetakse kõige kohasemaks, et saavutada määruse eesmärgid, võttes täiel
          määral arvesse säästlikkuse, tõhususe ning parima hinna ja kvaliteedi suhte
          põhimõtet.
          Rahastamisvahendid
          Määruse eesmärkide saavutamiseks vajalikke meetmeid rahastatakse programmist
          „Digitaalne Euroopa“.
          Kontrollistrateegiad
          Kontrollistrateegiates võetakse      arvesse    vastava   rakendamismehhanismi      ja
          rahastamisvahendite riski.
          Sellele vastavalt pannakse paika ka toetuste kontrollimise strateegia, mis kooskõlas
          finantsmäärusega keskendub toetuste rakendamise kolmele peamisele etapile:
          a. taotlusvoorude korraldamine ja määruse poliitikaeesmärkidega sobivate taotluste
          valimine;
          b. tegevus-, järelevalve- ja eelkontrollid, mis hõlmavad projekti rakendamist,
          riigihankeid, eelrahastamist ning vahe- ja lõppmakseid;
          c. projektide ja maksete järelkontroll.
   2.2.2. Teave kindlakstehtud riskide        ja    nende  vähendamiseks    kasutusele   võetud
          sisekontrollisüsteemi(de) kohta
          Peamiste programmi jaoks ettenähtud kontrollifunktsioonide hulgas on
          keskendumine poliitikavaldkonna eesmärkidele, võttes samal ajal arvesse
          sisekontrolli eesmärke (seaduslikkus ja korrektsus, kontrollimise tõhusus ja
          kulutasuvus). Nende eesmärk on tagada kõigi osaliste kaasatus, eelarve
          otstarbekohane paindlikkus ning eel-ja järelkontrolli järjepidevus ja need võivad olla
          riskide alusel diferentseeritud.
          Kohaldatakse komisjoni olemasolevat sisekontrollisüsteemi, et tagada programmi
          „Digitaalne Euroopa“ raames kättesaadavate rahaliste vahendite nõuetekohane
          kasutamine kooskõlas asjaomaste õigusaktidega.
          Praegu kehtiv süsteem on korraldatud järgmiselt.
ET                                               21                                              ET
 ---pagebreak---           a. Sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraadi sisekontrollimeeskond kontrollib
          vastavust haldusmenetlustele ja kehtivatele õigusaktidele. Selleks kasutatakse
          komisjoni sisekontrolli raamistikku. Sama raamistikku järgivad muud algatuse
          rakendamises osalevad komisjoni talitused.
          b. Kõnealuse määruse raames antavate toetuste ja sõlmitavate lepingute korrapärane
          auditeerimine         välisaudiitorite poolt  lisatakse     täielikult    iga-aastastesse
          auditikavadesse.
          c. Kogu tegevust hindavad välishindajad.
          Võetud meetmeid võivad auditeerida Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) ja
          kontrollikoda.
   2.2.3. Kontrollide kulutõhususe (kontrollikulude suhe hallatavate vahendite väärtusse)
          hinnang ja põhjendus ning prognoositav veariski tase (maksete tegemise ja
          sulgemise ajal).
          Hinnanguline veamäär
          Eesmärk on hoida allesjäänud veamäär alla 2 % künnise kõigi määruse eesmärgi
          saavutamiseks rakendatavate meetmetega seotud kulutuste puhul, piirates samal ajal
          liikmesriikide kontrollikoormust, et saavutada tasakaal seaduslikkuse ja korrektsuse
          eesmärgi ning selliste muude eesmärkide vahel nagu ELi digitaalse COVID-tõendi
          raamistiku mõjusus.
   2.3.   Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
          Nimetage rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed, nt pettustevastase võitluse
          strateegias esitatud meetmed.
          Sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraat kavatseb võidelda pettuste vastu
          haldamisprotsessi kõigis etappides. Peadirektoraat on välja töötanud põhjaliku
          pettusevastase strateegia, mis käsitleb kõiki peamisi majandustegevusi ja kindlaks
          tehtud pettuseriske, ja rakendab seda strateegiat. See hõlmab andmete tõhusamat
          kasutamist täiustatud IT-vahendite abil (eelkõige toetuste haldamisel) ning personali
          pidevat koolitamist ja teavitamist. Üldiselt peaks kavandatud kontrollimeetmete
          kogum avaldama positiivset mõju ka pettusevastasele võitlusele.
          Õigusnormidega tagatakse, et komisjoni talitused, kaasa arvatud OLAF, võivad teha
          põhikontrolle, näiteks auditeid ja/või kohapealseid kontrolle, kasutades OLAFi
          soovitatud standardsätteid.
ET                                                22                                                  ET
 ---pagebreak---       3.       ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU
      3.1.     Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju
               avaldub
                Olemasolevad eelarveread
               Järjestage mitmeaastase            finantsraamistiku         rubriigiti  ja    iga     rubriigi    sees
               eelarveridade kaupa
                                                                    Kulu
  Mitmeaasta                    Eelarverida                          liik
                                                                                                 Rahaline osalus
        se
  finantsraam                                                   Liigendatud     EFTA      kandidaatrii                finantsmääruse
      istiku   Nr                                                                                       kolmanda     artikli 21 lõike 2
                                                               /liigendamat    riigid39      gid40                        punkti b
     rubriik                                                                                             d riigid
                                                                     a38                                                tähenduses
                                                                                          JAH (kui
                                                                                            see on
                                                                                             aasta        Osa
       01      02 04 Programm „Digitaalne Euroopa“              Liigendat
                                                                                JAH       tööprogra      progra              EI
                                                                     ud
                                                                                          mmis ära       mmist
                                                                                          märgitud
                                                                                               )
      38
              Liigendatud = liigendatud assigneeringud / liigendamata = liigendamata assigneeringud.
      39
              EFTA: Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
      40
              Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaadid.
ET                                                           23                                                             ET
 ---pagebreak---     3.2.       Hinnanguline mõju kuludele
    3.2.1.     Hinnanguline mõju kuludele – ülevaade
               –  Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist
               –  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt:
                                                                                                                                          miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                     Mitmeaastase finantsraamistiku
                                                                                 01          Ühtne turg, innovatsioon ja digitaalvaldkond
                                     rubriik
          Sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia                                           Aasta               Aasta               Aasta
                                                                                                                                                KOKKU
                   peadirektoraat                                                     2022               2023                 2024
     Tegevusassigneeringud
                                                    Kulukohustused       (1a)               3,000              4,000                                     7,000
    02 04 Programm „Digitaalne Euroopa“41
                                                    Maksed               (2a)               3,000              4,000                                     7,000
         Sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia           Kulukohustused       =1a                3,000              4,000                                     7,000
         peadirektoraadi assigneeringud
               rubriigist 01 KOKKU                  Maksed               =2a                3,000              4,000                                     7,000
                                                 Kulukohustused      (4)                 3,000              4,000                                     7,000
  Tegevusassigneeringud KOKKU
                                                 Maksed              (5)                 3,000              4,000                                     7,000
       Mitmeaastase finantsraamistiku            Kulukohustused      =4                  3,000              4,000                                     7,000
                RUBRIIGI 01
          assigneeringud KOKKU                   Maksed              =5                  3,000              4,000                                     7,000
    41
             2022. aastal digitaalse Euroopa programmi raames ette nähtud summad on esitatud teabe eesmärgil, sest need sisalduvad juba Euroopa Parlamendi ja nõukogu
    määruse (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste vaktsineerimis-, testimis- ja tervenemistõendite väljastamise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada
    vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal (roheline digitõend)) ettepaneku finantsselgituses (COM(2021) 130 final). 2023. aasta assigneeringud kiidetakse heaks 2023. aasta
    eelarve, programmi „Digitaalne Euroopa“ tööprogrammi ja vastava rahastamisotsuse alusel.
ET                                                                                            24                                                                                      ET
 ---pagebreak--- ET 25 ET ---pagebreak---                  Mitmeaastase finantsraamistiku
                                                                  7 „Halduskulud“
                               rubriik
                                                                                                     miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                                                     Aasta         Aasta       Aasta
                                                                                                            KOKKU
                                                                     2022          2023        2024
   Sidevõrkude peadirektoraat, sisu ja tehnoloogia peadirektoraat,
        õigusküsimuste peadirektoraat, tervise ja toiduohutuse
              peadirektoraat, informaatika peadirektoraat
  Personalikulud                                                          1,501         1,501                       3,002
  Muud halduskulud
    Sidevõrkude peadirektoraat, sisu ja
         tehnoloogia peadirektoraat,
  õigusküsimuste peadirektoraat, tervise       Assigneeringud              1,501         1,501                       3,002
      ja toiduohutuse peadirektoraat,
  informaatika peadirektoraat KOKKU
       Mitmeaastase finantsraamistiku          (Kulukohustuste
                 RUBRIIGI 7                    kogusumma = maksete         1,501         1,501                       3,002
           assigneeringud KOKKU                kogusumma)
                                                                                                     miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                                                     Aasta         Aasta       Aasta
                                                                                                             KOKKU
                                                                      2022         2023        2024
       Mitmeaastase finantsraamistiku          Kulukohustused              4,501         5,501                      10,002
              RUBRIIKIDE 1–7
           assigneeringud KOKKU                Maksed                      4,501         5,501                      10,002
ET                                                                              26                                                               ET
 ---pagebreak--- ET 27 ET ---pagebreak---  3.2.2.           Tegevusassigneeringutest rahastatav väljund (hinnang)
                                                                                                                 Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                                                                                                             Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu
                                                              2022            2023            2024             2025                                                              KOKKU
                                                                                                                                  finantsmõju kestust (vt punkt 1.6)
          Märkige
        eesmärgid ja                                                                                    VÄLJUNDID
          väljundid
                                       Väljun                                                                                                                                Väljun
                                                 Kesk
                                         di                                                                                                                                   dite    Kulud
                                      liik42
                                                 mine   Arv     Kulu    Arv     Kulu    Arv      Kulu    Arv          Kulu   Arv   Kulu      Arv   Kulu       Arv    Kulu
                                                                                                                                                                              arv     kokku
                                                 kulu
                                                                                                                                                                             kokku
      ERIEESMÄRK nr 1
      Jätkata määrusega (EL) 2021/953 loodud ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistiku toimimist ja haldamist
      Usaldusraamistiku toimimine ja haldamine
                                                        1       3,000           4,000                                                                                                 7,000
                 Erieesmärk nr 1 kokku                          3,000           4,000                                                                                                 7,000
                            KOKKU                               3,000           4,000                                                                                                 7,000
 42
               Väljunditena käsitatakse tarnitud tooteid ja osutatud teenuseid ( rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms).
ET                                                                                                      28                                                                                    ET
 ---pagebreak---          3.2.3.       Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele – ülevaade
                      –  Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist
                      –  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
                         järgmiselt:
                                                                                     miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                          Aasta               Aasta                Aasta
                                                                                                     KOKKU
                                           2022                2023                2024
  Mitmeaastase finantsraamistiku
            RUBRIIK 7
 Personalikulud                                 1,501               1,501                                   3,002
 Muud halduskulud
  Mitmeaastase finantsraamistiku
                                                1,501               1,501                                   3,002
     RUBRIIGI 7 kulud kokku
  Mitmeaastase finantsraamistiku
   RUBRIIGIST 743 välja jäävad
                kulud
 Personalikulud
 Muud
 halduskulud
  Mitmeaastase finantsraamistiku
    RUBRIIGIST 7 välja jäävad
            kulud kokku
              KOKKU                             1,501               1,501                                   3,002
         Personalikulude ja muude halduskuludega seotud assigneeringute vajadused kaetakse asjaomaste peadirektoraatide poolt
         kõnealuse meetme haldamiseks juba antud ja/või peadirektoraatide siseselt ümberpaigutatud assigneeringutest, mida vajaduse
         korral võidakse täiendada nendest lisaassigneeringutest, mis haldavatele peadirektoraatidele eraldatakse iga-aastase vahendite
         eraldamise menetluse käigus, arvestades eelarvepiirangutega.
         43
                    Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega
                    seotud kulud (endised BA read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
ET                                                                    29                                                                ET
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Hinnanguline personalivajadus
                    –  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist.
                    –  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:
                                                                                    Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina
                                                                                                               Lisage vajalik arv aastaid, et
                                                                         Aasta     Aasta  Aasta     Aasta
                                                                                                                kajastada kogu finantsmõju
                                                                         2022      2023    2024      2025          kestust (vt punkt 1.6)
   Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad)
    20 01 02 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes)                       9        9
    20 01 02 03 (delegatsioonides)
    01 01 01 01 (kaudne teadustegevus)
     01 01 01 11 (otsene teadustegevus)
    Muud eelarveread (märkige)
   Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)44
    20 02 01 (riikide lähetatud eksperdid)                                  1        1
    20 02 03 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide
    lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid
    delegatsioonides)
                                          – peakorteris
    XX 01 xx yy zz45
                                          – delegatsioonides
    01 01 01 02 (lepingulised töötajad, renditööjõud ja riikide
    lähetatud eksperdid kaudse teadustegevuse valdkonnas)
     01 01 01 12 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja
    renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas)
    Muud eelarveread (märkige)
    KOKKU                                                                  10       10
                    XX tähistab asjaomast poliitikavaldkonda või eelarvejaotist.
                    Personalivajadused kaetakse haldavatele peadirektoraatidele juba jaotatud ja/või peadirektoraatides
                    ümberpaigutatud vahenditest, vajaduse korral koos lisaeraldistega, mis võidakse meedet juhtivale
                    peadirektoraadile anda iga-aastase vahendite eraldamise protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid.
      Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad                     Töötajatele tehakse ülesandeks käesoleva määruse arendamine, järelevalve ja
                                                    rakendamine, määruse alusel vastu võetud tehniline kirjeldus, tehnilise rakendamise
                                                    järelevalve (raamlepingu ja toetuste kaudu), samuti toetus liikmesriikidele nende
                                                    riiklike rakenduste väljatöötamisel.
 Koosseisuväline personal
      44
                  Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud, noored eksperdid
                  delegatsioonides.
      45
                  Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised BA
                  read).
ET                                                                       30                                                                   ET
 ---pagebreak---    3.2.4.     Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga
              Ettepanek/algatus:
              –  on täielikult rahastatav mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi
                  sisese vahendite ümberpaigutamise kaudu.
              Selle algatuse kulusid rahastatakse programmist „Digitaalne Euroopa“.
              –  tingib mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi mittesihtotstarbelise
                  varu ja/või mitmeaastase finantsraamistiku määruses sätestatud erivahendite
                  kasutuselevõtu.
              –  nõuab mitmeaastase finantsraamistiku muutmist.
   3.2.5.     Kolmandate isikute rahaline osalus
              Ettepanek/algatus:
              –  ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist
              –  hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on järgmine:
                                                        Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                                                         Lisage vajalik arv aastaid, et
                               Aasta       Aasta     Aasta     Aasta
                                                                          kajastada kogu finantsmõju      Kokku
                                 N1        N+1        N+2       N+3
                                                                             kestust (vt punkt 1.6)
   Nimetage kaasrahastav
   asutus
   Kaasrahastatavad
   assigneeringud
   KOKKU
   1
            Aasta N on aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. „N“ asemel tuleb märkida esimene
            eeldatav rakendamise aasta (näiteks 2021). Sama tuleb teha ka järgnevate aastate puhul.
ET                                                        31                                                       ET
 ---pagebreak---    3.3.       Hinnanguline mõju tuludele
              –  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele
              –  Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
                              omavahenditele
                              muudele tuludele
                       palun märkige, kas see on kulude eelarveridasid mõjutav sihtotstarbeline tulu
                               
                                                                          miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
                                                                     Ettepaneku/algatuse mõju2
                            Jooksva aasta
                               eelarves
   Tulude eelarverida:                                                                    Lisage vajalik arv aastaid, et
                            kättesaadavad    Aasta     Aasta     Aasta       Aasta
                           assigneeringud                                              kajastada kogu finantsmõju kestust
                                              N        N+1        N+2        N+3
                                                                                                  (vt punkt 1.6)
   Artikkel ….
              Sihtotstarbeliste tulude puhul märkige, milliseid kulude eelarveridasid ettepanek mõjutab.
              Muud märkused (nt tuludele avaldatava mõju arvutamise meetod/valem või muu teave).
   2
            Traditsiooniliste omavahendite (tollimaksud ja suhkrumaksud) korral tuleb märkida netosummad, s.t
            brutosumma pärast 20 % sissenõudmiskulude mahaarvamist.
ET                                                          32                                                            ET