CELEX: 51992PC0364
Language: es
Date: 1992-09-02
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

26 . 9 . 92                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N° C 249 / 5
                                                                      II
                                                      (Actos jurídicos preparatorios)
                                                           COMISIÓN
                Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se modifica por sexta vez la Directiva
                76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia
                                                         de productos cosméticos O
                                                               (92/C 249/04)
                                                   COM(92) 364 final — SYN 307
                (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 3 de
                                                             septiembre de 1992)
                0) DO n° C 52 de 28 . 2 . 1991 , p . 6 .
                        PROPUESTA INICIAL                                                   PROPUESTA MODIFICADA
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modi­                    Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que
fica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la                  se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE rela­
aproximación de las legislaciones de los Estados miem­                    tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados
           bros en materia de productos cosméticos                              miembros en materia de productos cosméticos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                                    Sin modificaciones
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 1 00 A,
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Considerando que procede suprimir las ambigüedades
jurídicas subsistentes en la Directiva 76/768 /CEE del
Consejo ('), cuya última modificación la constituye la
Directiva 89/679/CEE (2), y, en particular, en sus artícu­
los 1 y 2 ;
O DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.
O DO n° L 398 de 30 . 12 . 1989, p. 25 .
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                      PROPUESTA INICIAL                                          PROPUESTA MODIFICADA
Considerando que se ha comprobado la conveniencia de
obtener datos sobre los ingredientes empleados en los
productos cosméticos para poder evaluar, por un lado,
todas las cuestiones relacionadas con su uso y, por otro,
las medidas que haya que adoptar en consecuencia a ni­
vel comunitario, con objeto, en particular, del estableci­
miento de la nomenclatura común de ingredientes em­
pleados en los productos cosméticos ;
Considerando que la obtención de este tipo de datos
puede facilitarse mediante la elaboración, de la que se
encargará la Comisión, de un inventario de estos ingre­
dientes ; que este inventario es indicativo y no está desti­
nado a constituir una lista limitativa de las sustancias em­
pleadas en los productos cosméticos ;
Considerando que, para que los cosméticos puedan co­
mercializarse sin procedimientos previos y para que los
datos necesarios sobre el producto acabado se encuen­
tren sólo en el lugar de fabricación o de primera impor­
tación en la Comunidad, así como para que el consumi­
dor esté mejor informado, debe crearse una transparen­
cia con respecto a los ingredientes empleados en los cos­
méticos ; que esta transparencia ha de conseguirse me­
diante la mención del uso del producto y la inscripción
de los ingredientes utililzados en los productos cosméti­
cos en su envase ; que si resulta imposible, desde el punto
de vista práctico, indicar estos ingredientes y las precau­
ciones de empleo en el recipiente o en el envase, estas
indicaciones deben figurar en una nota añadida con el
símbolo adecuado ;
Considerando que, por lo que respecta al producto cos­
mético acabado, procede precisar qué datos deben po­
nerse a disposición de las autoridades de control del lu­
gar de fabricación o de primera importación en el mer­
cado comunitario ; que estos datos deben incluir todos
los elementos necesarios relacionados con la identidad, la
calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos
reivindicados por el producto cosmético ;
Considerando que, no obstante, por motivos de control,
debe preverse la comunicación a la autoridad competente
implicada de los lugares de fabricación y de los datos
que sean necesarios para efectuar un tratamiento médico
rápido y adecuado en caso de molestias ;
Considerando que prodece habilitar a la Comisión para
modificar los Anexos I y VIII de la Directiva
76/768 /CEE, dado su carácter orientativo y técnico ;
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                      PROPUESTA INICIAL                                               PROPUESTA MODIFICADA
Considerando que la evaluación de la seguridad de uso             Considerando que la evaluación de la seguridad de uso
de los ingredientes empleados en los cosméticos y del             de los ingredientes empleados en los cosméticos y el pro­
producto acabado debe respetar las exigencias de la Di­           ducto acabado debe respetar las exigencias de la Direc­
rectiva 86/609/CEE del Consejo (*) relativa a la protec­          tiva 86/609/CEE del Consejo ('), relativa a la protección
ción de los animales utilizados para experimentación y            de los animales utilizados para experimentación y otros
otros fines científicos y, en particular, el apartado 2 de        fines científicos y, en particular, el apartado 2 de su ar­
su artículo 7 ,                                                   tículo 7 ; que los métodos experimentales con animales
                                                                  efectuados en ingredientes deberían cesar a partir del 1
                                                                  de enero de 1998 para cumplir las exigencias de la Di­
                                                                  rectiva 76/768 /CEE ; que, no obstante, debería contem­
                                                                  plarse la posposición de dicha fecha si antes de la misma
                                                                  no hubieran sido aceptados legalmente unos métodos de
                                                                  sustitución satisfactorios ; que la Comisión debería infor­
                                                                  mar sobre los progresos realizados en la materia ;
                                                                  Considerando que deberían establecerse criterios especí­
                                                                  ficos sobre los cosméticos que no hayan sido objeto de
                                                                  experimentación con animales ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :                               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                          Artículo 1                                                        Artículo 1
La Directiva 76/768 / CEE quedará modificada como si­             La Directiva 76 /768 /CEE quedará modificada como si­
gue :                                                             gue :
  1 ) El apartado 1 del artículo 1 se sustituirá por el texto       1 ) El apartado 1 del artículo 1 se sustituirá por el texto
      siguiente :                                                       siguiente :
      « 1 . Se entenderá por producto cosmético toda                    « 1 . Se entenderá por producto cosmético toda
      sustancia o preparado destinado a ser puesto en con­              sustancia o preparado destinado a ser puesto en con­
      tacto con las diversas partes superficiales del cuerpo            tacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
      humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas,               humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas,
      labios y órganos genitales externos) o con los dien­              labios y órganos genitales externos) o con los dien­
      tes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,              tes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
      perfumarlos, protegerlos, mantenerlos en buen es­                 principal de limpiarlos, perfumarlos, protegerlos,
      tado, modificar su aspecto y/o corregir los olores                mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto
      corporales .»                                                     y/o corregir los olores corporales .»
  2) Se sustituye el artículo 2 por el texto siguiente :          Sin modificaciones
      «Artículo 2
      Los productos cosméticos que se comercialicen den­
      tro de la Comunidad no deberán perjudicar la salud
      pública cuando se apliquen en las condiciones nor­
      males o razonablemente previsibles de empleo, te­
      niendo en cuenta, en particular, toda observación
      hecha al respecto por el fabricante o su mandatario,
      o por cualquier otro responsable de la puesta en el
      mercado comunitario de dichos productos.»
O DO n° L 358 de 18 . 12 . 1986, p . 1 .                          (l) DO n° L 358 de 18 . 12 . 1986 , p . 1 .
 ---pagebreak--- N° C 249/ 8                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  26 . 9 . 92
                     PROPUESTA INICIAL                                               PROPUESTA MODIFICADA
                                                                 2 bis. Al apartado 1 del artículo 4 se le añade la letra g)
                                                                         siguiente :
                                                                         «g) Los ingredientes o combinaciones de ingre­
                                                                             dientes experimentados con animales después
                                                                             del 1 de enero de 1998 para responder a las
                                                                             exigencias de la presente Directiva. En fun­
                                                                             ción de los progresos realizados en la puesta
                                                                             a punto de métodos que puedan sustituir de
                                                                             forma satisfactoria a la experimentación ani­
                                                                             mal, la Comisión podrá presentar al Consejo,
                                                                             de conformidad con el artículo 100 A del
                                                                             Tratado CEE, una propuesta destinada a
                                                                             posponer la entrada en vigor de dicha dispo­
                                                                             sición. La Comisión presentará anualmente al
                                                                             Parlamento Europeo y al Consejo un in­
                                                                             forme sobre los progresos realizados en ma­
                                                                             teria de desarrollo, validación y aceptación
                                                                             legal de métodos que puedan sustituir a la
                                                                             experimentación con animales . El informe
                                                                             contendrá datos precisos sobre el número y
                                                                             el tipo de experimentaciones relativas a los
                                                                             productos cosméticos que se hayan efectuado
                                                                             con animales . Los Estados miembros deberán
                                                                             recoger dichos datos, además de las estadísti­
                                                                             cas que les impone la Directiva 86 /609 /CEE
                                                                             del Consejo relativa a la protección de los
                                                                             animales utilizados con fines experimentales
                                                                             o con otros fines científicos . La Comisión ve­
                                                                             lará en especial por el desarrollo, la valida­
                                                                             ción y la aceptación legal de los métodos ex­
                                                                             perimentales que no utilicen animales vivos .»
                                                                 2 ter. Al artículo 4 se añadirá el apartado 1 bis si­
                                                                        guiente :
                                                                        «1 bis      Se autorizarán los ingredientes experi­
                                                                        mentados con animales exclusivamente con fines
                                                                        distintos de su empleo en productos cosméticos,
                                                                        con la condición de que no se efectúe ninguna
                                                                        experimentación complementaria en animales , al
                                                                        objeto de responder a las exigencias de la pre­
                                                                        sente Directiva .»
3) Se insertará el artículo 5 bis siguiente :                    3) Se insertará el artículo 5 bis siguiente :
   «Artículo 5 bis                                                   «Artículo 5 bis
   1.    La Comisión elaborará, a más tardar, el 31 de               1.    La Comisión elaborará, a más tardar dos años
   diciembre de 1993 y basándose, en particular, en las              después de la adopción de la presente Directiva, y
   informaciones proporcionadas por los Estados                      basándose, en particular, en las informaciones pro­
   miembros, un inventario de los ingredientes emplea­               porcionadas por los Estados miembros, un inventa­
   dos en los productos cosméticos .                                 rio de los ingredientes empleados en los productos
                                                                     cosméticos .
   A efectos del presente artículo, se entenderá por in­            A efectos del presente artículo, se entenderá por in­
   grediente cosmético toda sustancia química o prepa­               grediente cosmético toda sustancia química o prepa­
   rado de origen sintético o natural, con excepción de              rado de origen sintético o natural, con excepción de
   los compuestos perfumantes y aromáticos, que en­                  los compuestos perfumantes y aromáticos, que en­
   tren en la composición de los productos cosméticos .              tren en la composición de los productos cosméticos .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 249 / 9
                         PROPUESTA INICIAL                                              PROPUESTA MODIFICADA
                                                                        El inventario se divide en dos partes : la relativa a los
                                                                        ingredientes perfumantes y aromáticos y la relativa a
                                                                        los demás ingredientes empleados en los cosméti­
                                                                        cos ».
      2.      El inventario contendrá informaciones relativas       Sin modificaciones
      a:
     — la identidad del ingrediente, a saber, especial­
           mente, la denominación química y, en su caso,
           los números EINECS, CAS y Color Index ;
     — la función o las funciones del ingrediente en el
          producto acabado ;
     — en su caso, las restricciones y las condiciones de
          empleo, y las advertencias que deban figurar
          obligatoriamente en el etiquetado.
     3 . La Comisión publicará el inventario y lo actua­
     lizará periódicamente. El inventario es indicativo y
     no constituye una lista de sustancias autorizadas a
     ser empleadas en los productos cosméticos o una
     lista exhaustiva de las sustancias empleadas en di­
     chos productos .»
 4) El texto preliminar del apartado 1 del artículo 6 se
     sustituirá por el texto siguiente :
     « 1 . Los Estados miembros adoptarán las disposi­
     ciones pertinentes para que los productos cosméticos
     sólo puedan comercializarse si en el recipiente y en
     el envase figuran, con caracteres indelebles, fácil­
     mente legibles y visibles , las menciones siguientes,
     con excepción de las menciones previstas en la letra
     g), que podrán figurar sólo en el envase :».
 5) La letra d) del apartado 1 del artículo 6 se sustituirá
     por el texto siguiente :
     «d) Las precauciones particulares de empleo y, espe­               «d) Las precauciones particulares de empleo y, espe­
            cialmente, las indicadas en la columna "Condi­                   cialmente, las indicadas en la columna "Condi­
            ciones de empleo y advertencias que se consig­                   ciones de empleo y advertencias que se consig­
            narán obligatoriamente en la etiqueta" de los                    narán obligatoriamente en la etiqueta" de los
            Anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en                    Anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en
            el recipiente y en el envase, así como las even­                 el recipiente y en el envase, así como las even­
            tuales indicaciones relativas a las precauciones                 tuales indicaciones relativas a las precauciones
            particulares que deban observarse con los pro­                   particulares que deban observarse con los pro­
            ductos cosméticos de uso profesional, en parti­                  ductos cosméticos de uso profesional, en parti­
            cular los destinados a los peluqueros. Cuando                    cular los destinados a los peluqueros. Cuando
            ésto no fuera posible en la práctica, estas indica­              ésto no fuera posible en la práctica, estas indica­
            ciones habrán de consignarse en una nota ad­                     ciones habrán de consignarse en una nota ad­
            junta, con una indicación abreviada en el reci­                  junta, con una indicación abreviada en el reci­
            piente y en el envase o utilizando el símbolo que                piente y en el envase o utilizando el símbolo que
            figura en el Anexo VIII, que remitan al consu­                   figura en el Anexo VIII, que remitan al consu­
            midor a dichas indicaciones .»                                   midor a dichas indicaciones .»
 ---pagebreak--- N° C 249 / 10                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 26 . 9 . 92
                      PROPUESTA INICIAL                                             PROPUESTA MODIFICADA
 6) En el apartado 1 del artículo 6 se anadirán las letras       6) En el apartado 1 del artículo 6 se añadirán las letras
    f) y g) siguientes :                                            f) y g) siguientes :
    «f) el uso del producto, salvo si el mismo se des­              «f) el uso del producto, salvo si el mismo se des­
         prende de la descripción del producto ;                          prende de la descripción del producto ;
     g) la lista de ingredientes en orden decreciente de             g) la lista de ingredientes en orden decreciente de
         importancia ponderal en el momento de su in­                    importancia ponderal en el momento de su in­
         corporación . Esta lista irá precedida de una                   corporación. Esta lista irá precedida de la pala­
         mención adecuada en la que se incluya la pala­                  bra "ingredientes". Cuando ello fuera imposible
         bra "ingredientes". Cuando ello fuera imposible                 en la práctica, los ingredientes figurarán en una
         en la práctica, los ingredientes figurarán en una               nota, etiqueta, banda o tarjeta adjuntas , bien
         nota adjunta con una indicación abreviada en el                 con una indicación abreviada en el envase, bien
         recipiente y en el envase o utilizando el símbolo               utilizando el símbolo que figura en el Anexo
         que figura en el Anexo VIII, que remitan al                     VIII, remitiendo al consumidor a dichos ingre­
         consumidor a dichos ingredientes . Los compues­                 dientes . La nota podrá proporcionarse junto al
         tos perfumantes y aromáticos así como sus ma­                   producto, si el cliente puede ser asesorado en el
         terias primas se mencionarán con la palabra                     mismo punto de venta. Para los productos ven­
         "perfume". Los ingredientes de concentración                    didos sin evase exterior en bandejas o en estan­
         inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden,                   tes de un escaparate, los ingredientes podrán in­
         después de los que tengan una concentración                     dicarse en una nota separada que deberá pre­
         superior al 1 % . Los colorantes podrán mencio­                 sentarse o proporcionarse en una funda fijada a
         narse sin orden , después de los demás ingre­                   la caja de presentación del producto . Los com­
         dientes .                                                       puestos perfumantes y aromáticos así como sus
                                                                         materias primas se mencionarán con las palabras
                                                                         "perfume" o "aroma". Los ingredientes de con­
                                                                         centración inferior al 1 % podrán mencionarse
                                                                         sin orden, después de los que tengan una con­
                                                                         centración superior al 1 % . Los colorantes po­
                                                                         drán mencionarse sin orden, después de los de­
                                                                         más ingredientes . Para los productos comerciali­
                                                                         zados con varios matices de color, podrá men­
                                                                         cionarse el conjunto de los colorantes utilizados
                                                                         en la gama, siembre que se añadan las palabras
                                                                         "puede contener".
                                                                         En lugar de una indicación de los ingredientes
                                                                         de los aditivos colorantes para cada producto,
                                                                         los aditivos colorantes de un surtido de produc­
                                                                         tos cosméticos vendidos juntos en el mismo en­
                                                                         vase podrán enumerarse sin orden en una misma
                                                                         lista, velando por que ésta no sea engañosa e
                                                                         indique que se refiere a todos los productos .
                                                                         En caso de que exista o pueda preverse la exis­
                                                                         tencia de penuria de ingredientes, la declaración
                                                                         podrá indicar el nombre de un ingrediente de
                                                                         sustitución, que deberá mencionarse directa­
                                                                         mente tras el ingrediente utilizado normalmente
                                                                         y deberá ir precedido de la palabra "o".
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                            N°C 249 / 11
                        PROPUESTA INICIAL                                             PROPUESTA MODIFICADA
                                                                            Si se trata de productos vendidos por corres­
                                                                           pondencia, la indicación de los ingredientes po­
                                                                           drá figurar en un folleto o un catálogo entre­
                                                                           gado a cada comprador, con la condición de
                                                                           que permita a este último identificar las indica­
                                                                           ciones relativas a cada producto .
                                                                           Las muestras utilizadas con fines de experimen­
                                                                           tación y las muestras gratuitas quedan dispensa­
                                                                           das del etiquetado indicativo de los ingredientes.
            La Comisión, a más tardar el 31 de diciembre                   La Comisión, a más tardar dos años después de
            de 1993 y de conformidad con el procedimiento                  la adopción de la presente Directiva y de con­
            previsto en el artículo 10, adoptará los criterios             formidad con el procedimiento previsto en el ar­
            y las condiciones con arreglo a los cuales un fa­              tículo 10, adoptará los criterios y las condicio­
            bricante podrá solicitar, por razones de confi­                nes con arreglo a los cuales un fabricante podrá
            dencialidad comercial, la no inscripción de uno                solicitar, por razones de confidencialidad co­
            o de varios ingredientes en dicha lista.»                      mercial, la no inscripción de uno o de varios in­
                                                                           gredientes en dicha lista.»
                                                                   6 bis) El apartado 3 del artículo 6 se sustituirá por el
                                                                          texto siguiente :
                                                                          « 3 . Los Estados miembros adoptarán las dis­
                                                                          posiciones pertinentes para que, en las etiquetas ,
                                                                          en la presentación a la venta y en la publicidad
                                                                          referente a los productos cosméticos, no se utili­
                                                                          cen denominaciones , textos , marcas e imágenes o
                                                                          cualquier otro símbolo figurativo o no con el fin
                                                                          de atribuir a estos productos características de
                                                                          las que carecen. En particular, cualquier referen­
                                                                          cia a experimentaciones con animales deberá in­
                                                                          dicar claramente si las pruebas efectuadas se re­
                                                                          ferían al producto acabado o a sus ingredientes,
                                                                          precisando, en este último caso si se utilizaron
                                                                          exclusivamente con uso cosmético o si lo habían
                                                                          sido anteriormente para otras categorías de pro­
                                                                          ductos .»
 7) El apartado 2 del artículo 7 se sustituirá por el texto        7) El apartado 2 del artículo 7 se sustituirá por el texto
     siguiente :                                                      siguiente :
      «2 .    No obstante, los Estados miembros podrán                «2 . No obstante, los Estados miembros podrán
      exigir que las indicaciones previstas en las letras b),         exigir que las indicaciones previstas en las letras b),
     c) y d) del apartado 1 del artículo 6 se redacten, al            c), d) y del apartado 1 del artículo 6 se redacten, al
      menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales ;          menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales ;
     podrán exigir igualmente que las indicaciones previs­            podrán exigir igualmente que las indicaciones previs­
     tas en las letras f) y g) del apartado 1 del artículo 6          tas en la letra g) del apartado 1 del artículo 6 se
     se redacten en una lengua fácilmente comprensible                redacten en una lengua fácilmente comprensible
     para los consumidores. A tal fin, la Comisión adop­              para los consumidores . A tal fin, la Comisión adop­
     tará una nomenclatura común de ingredientes con                  tará una nomenclatura común de ingredientes con
     arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10.»            arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10 .»
 ---pagebreak--- Ñ°C 249 / 12                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 26 . 9 . 92
                       PROPUESTA INICIAL                                              PROPUESTA MODIFICADA
 8 ) El apartado 3 del artículo 7 se sustituirá por el texto       8) El apartado 3 del artículo 7 se sustituirá por el texto
     siguiente :                                                      siguiente :
     « 3 . Los Estados miembros podrán asimismo exi­                  « 3 . Los Estados miembros podrán asimismo exi­
     gir, con miras a un rápido y adecuado tratamiento                gir, con miras a un rápido y adecuado tratamiento
     médico en caso de molestias, que se ponga a disposi­             médico en caso de molestias, que se ponga a disposi­
     ción de la autoridad competente la fórmula cualita­              ción de la autoridad competente la información ade­
     tiva y cuantitativa del producto . Tal autoridad velará          cuada y suficiente sobre el producto. Tal autoridad
     por que dicha fórmula sólo se utilice a los fines del            velará por que dicha fórmula sólo se utilice a los fi­
     tratamiento .»                                                   nes del tratamiento. Se trata de proporcionar las fór­
                                                                      mulas genéricas del producto y los detalles de interés
                                                                      específico relativos a cada uno de los diferentes in­
                                                                      gredientes .»
     Los Estados miembros designarán la autoridad com-            Sin modificaciones
     petente y comunicarán los datos relativos a la misma
     a la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial
     de los Comunidades Europeas.»
 9) Se insertará el artículo 7 bis siguiente :
     «Artículo 7 bis
     1.     El fabricante o su mandatario, siempre y
     cuando esté establecido en la Comunidad, o, res­
     pecto a los productos importados, el responsable de
     la comercialización de los productos cosméticos en
     la Comunidad, tendrá en todo momento a disposi­
     ción de las autoridades competentes del Estado
     miembro que corresponda, en los lugares de fabrica­
     ción o, en caso de importación de un tercer país , en
     el lugar de la primera importación en la Comunidad,
     a efectos de control , las informaciones siguientes :
     a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto ;          a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto,
                                                                           en el caso de los compuestos perfumantes y de
                                                                           los perfumes , esta información se limitará al
                                                                           nombre y al número de código del compuesto y a
                                                                           la identidad del fabricante, con excepción de las
                                                                           substancias que figuran en los Anexos III, IV, VI
                                                                           y VII de la Directiva 76/768 /CEE del Consejo.
     b) las especificaciones fisicoquímica y microbioló-          Sin modificaciones
          gica de las materias primas y del producto aca­
          bado, y los criterios de pureza y de control mi­
          crobiológico de los productos cosméticos ;
     c) el método de fabricación con arreglo a las prácti­
          cas correctas de fabricación previstas por el De­
          recho comunitario o, en su defecto, por el Dere­
          cho del Estado miembro de que se trate ;
     d) la evaluación de la seguridad para la salud hu­
          mana del producto acabado. Para ello, el fabri­
          cante tendrá en cuenta el perfil toxicológico ge­
          neral del ingrediente, su estructura química y su
          nivel de exposición .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                    N°C 249/ 13
                        PROPUESTA INICIAL                                          PROPUESTA MODIFICADA
          En el caso de un mismo producto fabricado en
          varios lugares de la Comunidad, el fabricante po­
          drá elegir un único lugar de fabricación en el que
          las informaciones estén disponibles . A este res­
          pecto, y previa solicitud a efectos de un control,
          deberá indicar el lugar elegido a la autoridad o
          autoridades de control implicadas ;
      e) el nombre y los apellidos y la dirección de la per­
          sona o personas cualificadas, responsables de la
          evaluación mencionada en la letra d). Estas per­
          sonas deberán poseer una formación universitaria
          en el ámbito de las ciencias naturales ;
      f) los datos existentes sobre los efectos no deseados
          para la salud humana que provoque el producto
          cosmético como consecuencia de su utilización ;
      g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado
          por el producto cosmético, si su naturaleza así lo
          justifica.
      2. La evaluación de la seguridad para la salud hu­
      mana contemplada en la letra d) del apartado 1 se
      llevará a cabo de conformidad con los principios de
      prácticas correctas de laboratorio previstas en la Di­
      rectiva 87/ 18 / CEE del Consejo, de 18 de diciembre
      de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones
      legales, reglamentarias y administrativas relativas a
      la aplicación de los principios de prácticas correctas
      de laboratorio y al control de su aplicación para las
      pruebas sobre las sustancias químicas (1).
      3 . Las informaciones contempladas en el apartado
      1 deberán estar disponibles en la lengua o en las len­
      guas nacionales del Estado miembro afectado, o en
      una lengua fácilimente comprensible para las autori­
      dades competentes .
      4.     El fabricante o su mandatario, siempre y
      cuando esté establecido en la Comunidad, o, res­
     pecto a los productos importados, el responsable de
      la comercialización en el mercado comunitario, noti­
      ficará a la autoridad nacional competente la direc­
      ción del lugar de fabricación o de su primera impor­
      tación en la Comunidad, de los productos cosméti­
     cos , antes de su comercialización en el mercado co­
      munitario .
      5.     Los Estados miembros designarán las autorida­
      des competentes contempladas en los apartados 1 y
      4 y comunicarán los datos relativos a las mismas a la
      Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de
      las Comunidades Europeas.
      (') DO n° L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 29 .»
 ---pagebreak--- N°C 249 / 14                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                26 . 9 . 92
                       PROPUESTA INICIAL                                            PROPUESTA MODIFICADA
 10) El apartado 2 del artículo 8 se sustituirá por el texto
       siguiente :
       « 2 . Con arreglo al mismo procedimiento y previa
       consulta al Comité científico de cosmetología, se
       adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar
       al progreso técnico los Anexos de la presente Direc­
       tiva y la nomenclatura común de ingredientes em­
       pleados en los productos cosméticos .»
11 ) El Anexo se añadirá como Anexo VIII .
                          Artículo 2
1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas
necesarias para que , a partir del 1 de enero de 1997, ni
los fabricantes ni los importadores establecidos en la Co­
munidad comercialicen productos que no cumplan lo
dispuesto en la presente Directiva.
2 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas
necesarias para que después del 21 de diciembre de 1997,
no puedan venderse ni cederse al consumidor final los
productos contemplados en el apartado 1 .
                          Artículo 3                                                      Artículo 3
1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones              1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para        legales , reglamentarias y administrativas necesarias para
cumplir la presente Directiva, a más tardar el 31 diciem­        cumplir la presente Directiva, a más tardar dos años des­
bre de 1993 . Informarán inmediatamente de ello a la Co­         pués de la adopción de la misma. Informarán inmediata­
misión .                                                         mente de ello a la Comisión .
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio­           Sin modificaciones .
nes , éstas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación ofi­
cial . Los Estados miembros establecerán las modalidades
de la mencionada referencia .
2.      Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
el texto de las disposiciones de Derecho interno que
adopten en el campo regulado por la presente Directiva.
                          Artículo 4
Los destinatarios de la presente Direcitiva serán los Esta­
dos miembros .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 249 / 15
                               ANEXO
                             «Anexo VIH