CELEX: 32020R1683
Language: it
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2020/1683 della Commissione del 12 novembre 2020 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

13.11.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 379/34
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2020/1683 DELLA COMMISSIONE
         del 12 novembre 2020
         che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     In seguito alla pubblicazione nel 2001 di uno studio scientifico intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (Uso di tinture per capelli permanenti e rischi di cancro alla vescica), il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, successivamente sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC») in virtù della decisione 2004/210/CE della Commissione (2), ha concluso che i potenziali rischi per la salute connessi all’uso di tinture per capelli fossero preoccupanti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il CSPC ha inoltre raccomandato di adottare una strategia globale di valutazione della sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, comprendente le prescrizioni relative alle prove da effettuare su tali sostanze per stabilire la loro potenziale genotossicità o cancerogenicità.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sentito i pareri del CSPC la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale volta a disciplinare le sostanze impiegate nelle tinture per capelli, prevedendo l’obbligo per l’industria di presentare rapporti contenenti dati scientifici aggiornati sulla sicurezza delle sostanze in esse contenute, da sottoporre a una valutazione del rischio da parte del CSPC.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), che in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (3) ha sostituito il CSPC, ha valutato la sicurezza di singole sostanze per tinture per capelli per le quali l’industria aveva presentato dati aggiornati.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In seguito alla valutazione del CSSC, al fine di garantire la sicurezza per la salute umana delle tinture per capelli occorre vietare l’uso di tre sostanze contenute nelle tinture per capelli: 1,2,4-triidrossibenzene (4), acido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]benzoico (5) e 4-amino-3-idrossitoluene (6), sulla base dei pareri definitivi formulati dal CSSC in merito alla loro sicurezza. Inoltre, alla luce dei pareri definitivi del CSSC relativi a altre sei sostanze contenute nelle tinture per capelli (Dimetilpiperazinio Amminopirazolopiridina HCI (7), Metilimidazoliopropil p-fenilendiammina HCI (8), HC Orange n. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Blu Tetrabromofenolo (11) e Indigofera tinctoria (12)), è opportuno limitarne le concentrazioni massime nelle tinture per capelli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La definizione di prodotto per capelli contenuta al punto 1, lettera c), del preambolo agli allegati da II a VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 esclude l’applicazione sulle ciglia delle sostanze contenute nelle tinture per capelli sulla base di un livello di rischio diverso posto dall’applicazione di un prodotto cosmetico sui capelli rispetto all’applicazione del medesimo prodotto sulle ciglia. Era pertanto necessario valutare specificamente la sicurezza dell’applicazione sulle ciglia di tinture per capelli.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La sostanza 2-metossimetil-p-fenilendiammina e il relativo solfato figurano al numero di riferimento 292 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tenendo conto delle conclusioni dell’ultimo parere del CSSC (13) in merito all’impiego di tali sostanze sulle ciglia, l’ambito di applicazione della restrizione a cui sono soggette dovrebbe essere esteso ai prodotti per la tintura delle ciglia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per evitare qualsiasi rischio connesso all’applicazione personale da parte dei consumatori di prodotti per la tintura delle ciglia che contengono 2-metossimetil-p-fenilendiammina e il relativo solfato, è opportuno autorizzare tali prodotti per l’uso esclusivamente professionale.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Per informare gli operatori professionali e i consumatori sui possibili effetti negativi connessi all’uso di tinture per capelli e di prodotti per la tintura delle ciglia al fine di ridurre i rischi di sensibilizzazione cutanea a tali prodotti, occorre che le relative etichette rechino le opportune avvertenze.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     È opportuno prevedere periodi di tempo ragionevoli affinché il settore possa adeguarsi alle nuove prescrizioni e smaltire gradualmente i prodotti cosmetici non conformi a tali prescrizioni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
         
            (2)  Decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45).
         
            (3)  Decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21).
         
            (4)  SCCS/1598/18.
         
            (5)  SCCS/1497/12.
         
            (6)  SCCS/1400/11.
         
            (7)  SCCS/1584/17.
         
            (8)  SCCS/1609/19.
         
            (9)  SCCS/1579/16.
         
            (10)  SCCS/1536/14.
         
            (11)  SCCS/1610/19.
         
            (12)  SCCS/1615/20.
         
            (13)  SCCS/1603/18.
      
      
         
            ALLEGATO
            Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nell’allegato II, nella tabella, sono aggiunte le seguenti voci:
                        
                                    Numero d’ordine
                                 
                                 
                                    Identificazione della sostanza
                                 
                              
                                    Denominazione chimica/INN
                                 
                                 
                                    Numero CAS
                                 
                                 
                                    Numero CE
                                 
                              
                                    «1642
                                 
                                 
                                    1,2,4-Triidrossibenzene  (*1) se usato come sostanza nelle tinture per capelli e per ciglia
                                 
                                 
                                    533-73-3
                                 
                                 
                                    208-575-1
                                 
                              
                                    1643
                                 
                                 
                                    4-Amino-3-idrossitoluene  (*1) se usato come sostanza nelle tinture per capelli e per ciglia
                                 
                                 
                                    2835 -98-5
                                 
                                 
                                    220-620-7
                                 
                              
                                    1644
                                 
                                 
                                    Acido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]benzoico  (*1) se usato come sostanza nelle tinture per capelli e per ciglia
                                 
                                 
                                    117907-43-4
                                 
                                 
                                    411-260-3
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nell’allegato III, la tabella è così modificata:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    la voce 292 è sostituita dal testo seguente:
                                    
                                                Numero di riferimento
                                             
                                             
                                                Identificazione della sostanza
                                             
                                             
                                                Restrizioni
                                             
                                             
                                                Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                                             
                                          
                                                Denominazione chimica/INN
                                             
                                             
                                                Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                                             
                                             
                                                Numero CAS
                                             
                                             
                                                Numero CE
                                             
                                             
                                                Tipo di prodotto, parti del corpo
                                             
                                             
                                                Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                                             
                                             
                                                Altre
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                «292
                                             
                                             
                                                1,4-benzendiammina, 2- (metossimetil)
                                                1,4-benzendiammina, 2- (metossimetil)-, solfato
                                             
                                             
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                             
                                             
                                                337906-36-2
                                                337906-37-3
                                             
                                             
                                                679-526-3
                                                638-749-6
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Coloranti di ossidazione per tinture per capelli
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Prodotti per la tintura delle ciglia
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                            Per a) e b):
                                                         
                                                         
                                                            dopo miscelazione in condizioni di ossidazione la concentrazione massima applicata sui capelli o sulle ciglia non deve superare l’1,8 % (calcolato in base libera)
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Uso professionale
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Da stampare sull’etichetta:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        rapporto di miscelazione.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        « I. coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Non tingere i capelli:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Da stampare sull’etichetta: rapporto di miscelazione.
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        « Q.uesto prodotto può causare gravi reazioni allergiche. Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni. I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Non tingere le ciglia:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli o le ciglia,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Solo per uso professionale.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto con il prodotto.»;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    sono aggiunte le seguenti voci:
                                    
                                                Numero di riferimento
                                             
                                             
                                                Identificazione della sostanza
                                             
                                             
                                                Restrizioni
                                             
                                             
                                                Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                                             
                                          
                                                Denominazione chimica/INN
                                             
                                             
                                                Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                                             
                                             
                                                Numero CAS
                                             
                                             
                                                Numero CE
                                             
                                             
                                                Tipo di prodotto, parti del corpo
                                             
                                             
                                                Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                                             
                                             
                                                Altre
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                «313
                                             
                                             
                                                4-(3-aminopirazolo[1,5-A]piridin-2-il)-1,1-dimetilpiperazin-1-io cloruro cloridrato
                                             
                                             
                                                Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl
                                             
                                             
                                                1256553-33-9
                                             
                                             
                                                813-255-5
                                             
                                             
                                                Coloranti di ossidazione per tinture per capelli
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 giugno 2021, dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2 % (calcolato in base libera)
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 dicembre 2021 da stampare sull’etichetta: rapporto di miscelazione.
                                                «I. coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche. Si prega di leggere e di seguire le istruzioni. Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni. I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                                Non tingere i capelli:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»
                                                         
                                                      
                                          
                                                314
                                             
                                             
                                                1-(3-[(4-Amminofenil)ammino)propil)-3-metil-1H-imidazol-3-io cloruro cloridrato
                                             
                                             
                                                Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl
                                             
                                             
                                                220158-86-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Coloranti di ossidazione per tinture per capelli
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 giugno 2021, dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2 % (calcolato in base libera)
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 dicembre 2021 da stampare sull’etichetta:
                                                rapporto di miscelazione.
                                                « I. coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche.
                                                Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                                Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni.
                                                I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                                Non tingere i capelli:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»
                                                         
                                                      
                                          
                                                315
                                             
                                             
                                                Di[2-[(E)-2-[4-[bis(2-idrossietil)aminofenil]vinil]piridin-1-io] etil]disolfuro dimetansolfonato
                                             
                                             
                                                HC Orange n. 6
                                             
                                             
                                                1449653-83-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 giugno 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                Le impurezze di metansolfonato, in particolare dell’etil metansolfonato, non devono essere presenti.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                316
                                             
                                             
                                                4-[(2-idrossi-1-naftil)azo]benzensolfonato di sodio
                                             
                                             
                                                Acid Orange 7
                                             
                                             
                                                633-96-5
                                             
                                             
                                                211-199-0
                                             
                                             
                                                Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 giugno 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                317
                                             
                                             
                                                4,4 ’- (4,5,6,7-tetrabromo-1,1-diossido-3H-2,1-benzossatiol-3-iliden) bis [2,6-dibromo fenolo
                                             
                                             
                                                Tetrabromophenol Blue
                                             
                                             
                                                4430-25-5
                                             
                                             
                                                224-622-9
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Coloranti di ossidazione per tinture per capelli
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            A decorrere dal 3 giugno 2021: 0,2 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            A decorrere dal 3 giugno 2021, dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare lo 0,2 % (calcolato in base libera)
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            A decorrere dal 3 dicembre 2021 da stampare sull’etichetta:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        rapporto di miscelazione.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        «I. coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Non tingere i capelli:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.»
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                          
                                                318
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria, foglie essiccate e polverizzate dell’Indigofera tinctoria L
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf extract
                                                
                                                   Indigofera tinctoria extract
                                             
                                             
                                                84775-63-3
                                             
                                             
                                                283-892-6
                                             
                                             
                                                Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli
                                             
                                             
                                                A decorrere dal 3 giugno 2021: 25 %».
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Dal 3 settembre 2021 non sono immesse sul mercato dell’Unione le tinture per capelli e per ciglia contenenti tali sostanze.
            Dal 3 giugno 2022 non sono immesse sul mercato dell’Unione le tinture per capelli e per ciglia contenenti tali sostanze.»