CELEX: 62021CN0440
Language: sv
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Mål C-440/21 P: Överklagande ingett den 15 juli 2021 av Europeiska läkemedelsmyndigheten av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA

27.9.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 391/13
            
         
      Överklagande ingett den 15 juli 2021 av Europeiska läkemedelsmyndigheten av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
      (Mål C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Klagande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: S. Marino, S. Drosos och H. Kerr)
      
         Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska kommissionen, Biogen Netherlands BV
      
         Klagandens yrkanden
      
      Klaganden yrkar att domstolen ska
      
                  —
               
               
                  upphäva den överklagade domen,
               
            
                  —
               
               
                  ogilla yrkandet om ogiltigförklaring i mål T-611/18, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta sökanden i första instans att ersätta rättegångskostnaderna i mål T-611/18 och rättegångskostnaderna i förevarande mål om överklagande.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      EMA anför fyra grunder till stöd för sitt överklagande.
      
                  1.
               
               
                  I den första grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde fel i två avseende, såtillvida att den inte av det faktum att godkännandet för försäljning av en läkemedelskombination tidigare förnyats drog slutsatsen att det förnyandes skett i strid med då tillgänglig bevisning och då gällande standarder.
               
            
                  2.
               
               
                  I den andra grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning, såtillvida att den fann EMA och kommissionen har en särskild roll som krävde av den sistnämnda kontrollerar den terapeutiska effekten av en av de aktiva substanserna i en läkemedelskombination som godkänts på nationell nivå, när den säkerställde rätten till skydd för uppgifter för en centralt godkänd monoterapi innehållande en av de aktiva substanserna i läkemedelskombinationen.
               
            
                  3.
               
               
                  I den tredje grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde en oriktig tolkning av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG, (1) såtillvida att den fann att testet för övergripande godkännande för försäljning inbegriper att kommissionen kontrollerar den terapeutiska effekten av en av de aktiva substanserna i en läkemedelskombination som godkänts på nationell nivå.
               
            
                  4.
               
               
                  I den fjärde grunden hävdar EMA att tribunalen överskred sina befogenheter att utföra domstolskontroll när den gjorde en ny bedömning av viss vetenskaplig bevisning och när den klandrade kommissionen för att inte ha undersökt de tvivel som påstods råda kring denna vetenskapliga bevisning.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).