CELEX: 32016R0125
Language: ro
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/125 al Comisiei din 29 ianuarie 2016 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11 (Text cu relevanță pentru SEE)

30.1.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 24/6
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/125 AL COMISIEI
   din 29 ianuarie 2016
   de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), în tipul de produs 3 (igienă veterinară), precum și în tipul de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat, la 8 octombrie 2013 și la 14 noiembrie 2013, rapoarte de evaluare, însoțite de recomandările sale.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               Conform acestor avize, produsele biocide care fac parte din tipurile de produs 2, 3 și 11 și care conțin PHMB (1600; 1.8) pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe PHMB (1600; 1.8) pentru utilizare în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               Potrivit concluziilor avizelor, date fiind caracteristicile PHMB (1600; 1.8), această substanță este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
            
         
               (8)
            
            
               Substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.
            
         
               (9)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
            
         
               (10)
            
            
               Dat fiind că PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
            
         
               (11)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) [hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1600 și o polidispersie medie (PDI) de 1,8]
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen)
                  Nr. CE: n.a.
                  Nr. CAS: 27083-27-8 și 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (specificație calculată pe bază de greutate uscată).
                  Substanța activă, astfel cum este rezultată din procesul de fabricație, este o soluție apoasă de 20 % g/g de PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1 iulie 2017
               
               
                  30 iunie 2024
               
               
                  2
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru tratarea piscinelor, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor medicale prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, nu se autorizează șervețelele gata de utilizare pentru neprofesioniști, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil. În plus, în cazul în care se autorizează produsele, având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță menționează că este interzis ca produsele să ajungă în stațiile de epurare a apei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că încărcarea produsului în sistemul de răcire este automată, că pompa se spală înainte de curățare și că se poartă echipament individual de protecție adecvat în cursul fazei de curățare, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru apă, sedimente și sol, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că lichidul care a fost tratat cu PHMB și care provine din drenarea sistemului închis de recirculare se elimină ca deșeu periculos, cu excepția cazului în care se poate demonstra la autorizarea produsului că riscurile pentru mediu pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1). Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).