CELEX: 32014R0201
Language: el
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 201/2014 της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2014 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία tildipirosin  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

4.3.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 62/10
            
         
      ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 201/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 3ης Μαρτίου 2014
   για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία tildipirosin
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα καθοριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2).
            
         
               (3)
            
            
               Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής (3) περιλαμβάνει προσωρινά την ουσία tildipirosin ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό), το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, έως την 1η Ιανουαρίου 2012. Σύμφωνα με το εν λόγω παράρτημα, τα ΑΟΚ για τους μύες δεν ίσχυαν για το σημείο έγχυσης για το οποίο προβλέπονται υψηλότερα επίπεδα.
            
         
               (4)
            
            
               Παρασχέθηκαν και αξιολογήθηκαν πρόσθετα στοιχεία τα οποία οδήγησαν την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση να συστήσει τον καθορισμό τελικών ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες), το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Επιτροπή και οι αρχές ελέγχου των καταλοίπων θεωρούν ότι, για να εξασφαλιστεί η εφικτότητα των ελέγχων για κατάλοιπα, πρέπει να καθοριστεί ενιαίο ΑΟΚ για τους μύες, η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, σε αναθεωρημένη γνώμη της, δεν συνέστησε να προβλέπεται ξεχωριστό ΑΟΚ για το σημείο έγχυσης του μυός, όπως είχε συστήσει στις προηγούμενες γνωμοδοτήσεις της.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
            
         
               (6)
            
            
               Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε την παρέκταση των ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή στις αίγες. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η παρέκταση σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν μπορεί να υποστηριχθεί για την εν λόγω ουσία.
            
         
               (7)
            
            
               Η εγγραφή για την ουσία tildipirosin στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τελικά ΑΟΚ για τη φαρμακευτική ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες), το ήπαρ και τους νεφρούς. Οι διατάξεις σχετικά με τα ΑΟΚ για το σημείο έγχυσης όσον αφορά τους μύες και τα προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να απαλειφθούν.
            
         
               (8)
            
            
               Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 3 Μαΐου 2014.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2014.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής, της 24ης Αυγούστου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία tildipirosin (ΕΕ L 223 της 25.8.2010, σ. 39).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η εγγραφή της ουσίας tildipirosin αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
                  
                  
                     Κατάλοιπο-δείκτης
                  
                  
                     Ζωικά είδη
                  
                  
                     ΑΟΚ
                  
                  
                     Ιστοί-στόχοι
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις [δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                  
                  
                     Θεραπευτική ταξινόμηση
                  
               
                     «Τildipirosin (τιλδιπιροσίνη)
                  
                  
                     Τιλδιπιροσίνη
                  
                  
                     Βοοειδή, αίγες
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                     Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
                  
                  
                     Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/Αντιβιοτικά»
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Λιπώδης ιστός
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί
                  
               
                     Χοίροι
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Μύες
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Δέρμα και λιπώδης ιστός σε φυσικές αναλογίες
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Ήπαρ
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Νεφροί