CELEX: 32008R0976
Language: sl
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 976/2008 z dne 6. oktobra 2008 o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 v zvezi s pogoji izdaje dovoljenja za krmni dodatek Clinacox iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin (Besedilo velja za EGP)

7.10.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 266/3
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 976/2008
   z dne 6. oktobra 2008
   o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 v zvezi s pogoji izdaje dovoljenja za krmni dodatek „Clinacox“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) je bil dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin dovoljen pod nekaterimi pogoji. Z Uredbami Komisije (ES) št. 2430/1999 (3), (ES) št. 418/2001 (4) in (ES) št. 162/2003 (5) je bil ta dodatek dovoljen za obdobje desetih let za uporabo za piščance za pitanje, purane za pitanje in piščance za nesnice, pri čemer je bilo dovoljenje povezano z osebo, pristojno za njegovo dajanje v promet. Ta dodatek je bil na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 prijavljen kot obstoječi izdelek. Ker so bile predložene vse informacije, ki ji zahteva navedena določba, je bil ta dodatek vpisan v Register krmnih dodatkov Skupnosti.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Imetnik dovoljenja za dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) je predložil zahtevek, v katerem predlaga spremembo pogojev za izdajo dovoljenja z uvedbo mejne vrednosti ostanka (MRL), kakor ga je ocenila Agencija. Hkrati je predložil vse potrebne podatke v podporo navedenemu zahtevku.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju, sprejetem 16. aprila 2008 (6) sprejela sklep, da za piščance in purane za pitanje MRL niso potrebne. Vendar je za primer, da bi se MRL štele za nujne, predlagala vrednosti. Zaradi možnosti, da piščanci za nesnice v prehranjevalno verigo vstopijo skupaj z drugimi piščanci, je treba obravnavati možnost za določitev MRL tudi za navedeno kategorijo živali. Šteje se tudi, da uporaba odstopnega roka nič dni ne more ogroziti varstva potrošnikov.
            
         
               (4)
            
            
               Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov in izboljšanje nadzora nad pravilno uporabo diklazurila je primerno, da se določijo MRL, kakor je predlagala Agencija. Ker ni pomembnih fizioloških razlik med piščanci za pitanje in piščanci za nesnice, je primerno, da se iste MRL določijo tudi za zadnjo kategorijo.
            
         
               (5)
            
            
               Uredbe (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se vrstica za E 771 nadomesti z besedilom iz Priloge VI k tej uredbi.
   Člen 2
   Priloga III k Uredbi (ES) št. 418/2001 se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.
   Člen 3
   Priloga k Uredbi (ES) št. 162/2003 se nadomesti z besedilom iz Priloge III k tej uredbi.
   Člen 4
   Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 6. oktobra 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  UL L 62, 2.3.2001, str. 3.
   
      (5)  UL L 26, 31.1.2003, str. 3.
   
      (6)  Posodobljeno znanstveno mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP), oblikovano na zaprosilo Evropske komisije, o mejnih vrednostih ostankov za Clinacox 0,5 % (diklazuril) za purane za pitanje, piščance za pitanje ter piščance za nesnice. EFSA Journal (2008) 696, 1–12.
   
      PRILOGA I
      
         
                     Registracijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
                  
                  
                     Dodatek
                     (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
                  
                     Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sestava dodatka:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sojina moka: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sojina moka: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             pšenična moka: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Aktivna snov:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             številka CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Povezane nečistoče:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             druge povezane nečistoče: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter
                     1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic
                     500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja
                     500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“
                  
               
   
   
      PRILOGA II
      
         
            „PRILOGA III
            
                        Registracijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
                     
                     
                        Dodatek
                        (trgovsko ime)
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                     
                  
                        Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojina moka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojina moka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natrijevega hidroksida: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšenična moka: 60 g/100g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivna snov:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±(+)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                številka CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Povezane nečistoče:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                druge povezane nečistoče (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        purani za pitanje
                     
                     
                        12 tednov
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter
                        1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic
                        500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja
                        500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“
                     
                  
      
   
   
      PRILOGA III
      
         
            „PRILOGA
            
                        Registracijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
                     
                     
                        Dodatek
                        (trgovsko ime)
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                     
                  
                        Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojina moka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojina moka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšenična moka: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivna snov:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                številka CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Povezane nečistoče:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                druge povezane nečistoče (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        piščanci za nesnice
                     
                     
                        16 tednov
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter
                        1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic
                        500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja
                        500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“