CELEX: 51993PC0631
Language: nl
Date: 1993-12-01
Title: Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten

Nr. C 16 / 10                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   19 . 1 . 94
                                                             II
                                                  (Voorbereidende besluiten)
                                                   COMMISSIE
               Gewijzigd voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
                                  nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
                                                       (94 /C 16/07)
                                              COM(93) 631 def — COD 426
               (Door de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG- Verdrag op 1 de­
                                                        cember 1993 )
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE                         Overwegende dat deze verordening niet van toepassing
EUROPESE UNIE,                                                   is op levensmiddelenadditieven, aroma's voor gebruik in
                                                                 levensmiddelen en extractiemiddelen die binnen het toe­
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese              passingsgebied van andere communautaire besluiten val­
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,                      len ;
Gezien het voorstel van de Commissie O ,                         Overwegende dat voedingsmiddelen en voedselingre­
                                                                 diënten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodifi­
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­              ceerde organismen bestaan, een risico voor het milieu
mité (z),                                                        kunnen opleveren ; dat in Richtlijn 90 /220 /EEG (3) is be­
                                                                 paald dat voor dergelijke produkten altijd een milieurisi­
Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetge­           cobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheid voor
                                                                 het milieu te waarborgen ; dat, ten einde te voorzien in
vingen met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en
nieuwe voedselingrediënten het vrije verkeer van levens­         een uniform communautair systeem voor beoordeling
middelen kunnen belemmeren en aanleiding kunnen ge­              van een produkt, in deze verordening, samen met de be­
ven tot oneerlijke concurrentievoorwaarden en aldus              oordeling van de geschiktheid van het produkt om als
                                                                 voedingsmiddel of voedselingrediënt te worden gebruikt,
rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de instelling of
                                                                 een specifieke milieurisicobeoordeling moet worden vast­
de werking van de interne markt ;                                gesteld die overeenkomstig de procedures van artikel 10
                                                                 van Richtlijn 90 /220/EEG vergelijkbaar moet zijn met
Overwegende dat de maatregelen die ertoe bestemd zijn            die van de genoemde richtlijn ;
de interne markt geleidelijk tot stand te brengen uiterlijk
op 31 december 1992 dienen te zijn vastgesteld ; dat de
interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat              Overwegende dat het advies van het Wetenschappelijk
waarin het vrije verkeer van goederen, personen, dien­           Comité voor de menselijke voeding moet worden inge­
sten en kapitaal is gewaarborgd ;                                wonnen voor elk besluit inzake voedingsmiddelen of
                                                                 voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap
                                                                 niet in significante mate voor menselijke voeding zijn ge­
Overwegende dat het voor het vlot functioneren van de            bruikt en/of die zijn geproduceerd door middel van voe­
interne markt tevens noodzakelijk is dat bepalingen in­          dingsproduktieprocessen die resulteren in een signifi­
zake kennisgeving en vergunning met betrekking tot               cante wijziging in de samenstelling en/of de voedings­
voedingsmiddelen of voedselingrediënten die tot dusver           waarde en/of het beoogde gebruik daarvan, dat van in­
in de Gemeenschap niet in significante mate voor mense­          vloed kan zijn op de volksgezondheid ;
lijke voeding zijn gebruikt en/of die zijn geproduceerd
door middel van voedïngsproduktieprocessen die resulte­
ren in een significante wijziging in de samenstelling            Overwegende        dat    de     bepalingen     van Richtlijn
                                                                 89/ 397 /EEG van de Raad inzake de officiële controle
en/of de voedingswaarde en/of het beoogde gebruik
daarvan, op communautair niveau worden vastgesteld ;             op levensmiddelen (4) en van Richtlijn 93 /. . ./EG van de
dat een dergelijke vergunning algemeen toepasselijk              Raad betreffende aanvullende maatregelen inzake de of­
moet zijn ;                                                      ficiële controle op levensmiddelen van toepassing zijn op
                                                                 nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediën­
                                                                 ten ;
O PB nr. C 190 van 29. 7. 1992, blz. 3 .
O PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 8 .
                                                                 (3) PB nr. L 117 van 8 . 5 . 1990 , blz. 15 .
                                                                 (4) PB nr. L 186 van 30 . 6 . 1989 , blz . 23 .
 ---pagebreak---  19. 1 . 94                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 16 / 11
Overwegende dat met betrekking tot deze verordening              schappelijke vooruitgang volgens de procedure van arti­
moet worden voorzien in een procedure voor nauwe sa­             kel 9 ,
menwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het
kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen
dat is ingesteld bij Besluit 69/414 /EEG (1),                    4. Indien nodig kan volgens de procedure van artikel
                                                                 9 worden besloten of een bepaald voedingsmiddel of
                                                                voedselingrediënt al dan niet binnen het toepassingsge­
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING                                  bied van deze verordening valt.
VASTGESTELD :
                                                                                              Artikel 2
                          Artikel 1
                                                                 Deze verordening is niet van toepassing op :
1 . Deze verordening bevat bepalingen inzake het in de
handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe
voedselingrediënten .                                            a) levensmiddelenadditieven die onder Richtlijn 89 / 107/
                                                                     EEG van de Raad (2) vallen ;
2 . Deze verordening is van toepassing op het in de
handel brengen van voedingsmiddelen of voedselingre­            b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen die onder
diënten die tot dusver niet in significante mate voor men­           Richtlijn 88 / 388 /EEG van de Raad (3) vallen ;
selijke voeding zijn gebruikt of die zijn geproduceerd
door middel van processen die resulteren in een signifi­        c) bij de produktie van levensmiddelen gebruikte extrac­
cante wijziging in de samenstelling, de voedingswaarde               tiemiddelen die onder Richtlijn 88 / 344/EEG van de
of het beoogde gebruik daarvan en die kunnen worden                  Raad (4) vallen ;
ingedeeld in de volgende categorieën :
                                                                d) met ioniserende straling behandelde voedingsmidde­
a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die geheel                len en voedselingrediënten die onder Richtlijn
    of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde             . . ./. . ./ EG vallen .
    organismen in de zin van Richtlijn 90/220/EEG ;
b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn ge­                                       Artikel 3
    produceerd met genetisch gemodificeerde organis­
    men, met uitzondering van met genetisch gemodifi­           Wanneer voedingsmiddelen of voedselingrediënten die
    ceerde organismen geproduceerde voedingsmiddelen            onder deze verordening vallen voor de eerste maal in de
    waarvan de samenstelling, de voedingswaarde of het          Gemeenschap in de handel worden gebracht, dient de
    beoogde gebruik in vergelijking met op conventionele        procedure van artikel 4 te worden gevolgd en moeten
    wijze vervaardigde produkten geen significante wijzi­       deze voedingsmiddelen of voedselingrediënten voldoen
    ging heeft ondergaan ;                                      aan de volgende criteria :
c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een               1 , zij mogen geen gevaar voor de consument opleveren
    nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire mole­               wanneer zij in de beoogde hoeveelheden worden ge­
    culestructuur die tot dusver niet als voedingsmiddelen           bruikt ;
    of voedselingrediënten zijn gebruikt ;
d) microbiële eiwitten die voor de produktie van voe­           2 , zij mogen de consument niet misleiden ;
    dingsmiddelen zijn bestemd ;
                                                                3, zij mogen niet zodanig verschillen van soortgelijke
e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een                voedingsmiddelen of voedselingrediënten die zij in de
    in de levensmiddelenproduktie weinig gebruikt pro­               voeding kunnen vervangen, dat de normale consump­
    cédé is toegepast of die, hoewel er een dergelijk pro­           tie daarvan uit een voedingsoogpunt voor de consu­
    cédé op is toegepast, nog niet eerder in de handel zijn          ment nadelig zou zijn.
    gebracht, voor zover het bedoelde procédé signifi­
    cante wijzigingen in de samenstelling of de structuur
    van het eindprodukt veroorzaakt die van invloed zijn                                      Artikel 4
    op de voedingswaarde, de verteerbaarheid, de meta­           1 . Wanneer een voedingsmiddel of voedselingrediënt
    bolisatie of het gehalte aan ongewenste stoffen daar­       waarop deze verordening van toepassing is in de Ge­
    van .
                                                                meenschap in de handel wordt gebracht, dient de voor
                                                                het in de Gemeenschap in de handel brengen verant­
3.     De in lid 2 , onder a) tot en met e), bedoelde cate­     woordelijke persoon bij de Commissie en de Lid-Staten
gorieën van voedingsmiddelen en voedselingrediënten
kunnen worden aangepast aan de technische en weten­             O PB nr. L 40 van 11 . 2 . 1989, blz . 27 .
                                                                O PB nr. L 184 van 15 . 7 . 1988 , blz . 61 .
O PB nr. L 291 van 19. 11 . 1969, blz. 9 .                      C) PB nr. L 157 van 24 . 6 . 1988 , blz . 28 .
 ---pagebreak---  Nr. C 16/ 12                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 19 . 1 . 94
een verzoek in dat de nodige informatie bevat, waaron­         De persoon die juridisch verantwoordelijk is voor het in
der een verslag van de verrichte onderzoeken en alle an­       de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap
dere beschikbare documentatie aan de hand waarvan kan          moet voor het besluit inzake etikettering bij de Commis­
worden aangetoond dat het voedingsmiddel of het voed­          sie een passend voorstel indienen en toelichten,
selingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3 .
                                                               8 . De Commissie stelt de aanvrager in kennis van het
2. De Commissie zorgt ervoor dat een van de be­                over zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de
voegde beoordelingsinstanties voor voedingsmiddelen,           handel brengen genomen besluit.
genoemd in paragraaf 9, een eerste beoordeling uitvoert
en daarvan binnen twee maanden na de verzendingsda­            9.     De Lid-Staten delen aan de Commissie naam en
tum van het verzoek voor het in de handel brengen een          adres mede van de bevoegde instanties voor de beoorde­
verslag opstelt.                                               ling van voedingsmiddelen die worden belast met het op­
                                                               stellen van de in lid 2 bedoelde verslagen van de eerste
3 . De bevoegde beoordelingsinstanties van voedings­           beoordeling.
middelen zenden het verslag van de eerste beoordeling
toe aan de Commissie, die het onverwijld doorzendt aan         10 .    De Commissie publiceert richtsnoeren voor de be­
de andere Lid-Staten . De andere Lid-Staten of de Com­         oordeling van onder deze verordening vallende voe­
missie kunnen binnen 30 dagen na de verzendingsdatum           dingsmiddelen of voedselingrediënten, de uitvoering van
van het eerste beoordelingsverslag opmerkingen maken          proeven en de presentatie van gegevens.
over of met redenen omklede bezwaren indienen tegen
het in de handel brengen van het desbetreffende voe­           11 . Gedetailleerde regels voor de tenuitvoerlegging
dingsmiddel of voedselingrediënt.                             van dit artikel kunnen worden vastgesteld overeenkom­
                                                              stig de procedure van artikel 9.
4. Wanneer binnen de in de leden 2 en 3 aangegeven
termijnen geen bezwaren worden ingediend tegen het in                                     Artikel 5
de handel brengen van het desbetreffende voedingsmid­
del of voedselingrediënt en wanneer dit voedingsmiddel         1 . Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat
of voedselingrediënt wordt geconsumeerd als een niet-le­      binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt,
vensvatbaar organisme, deelt de Commissie de aanvrager        geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodifi­
mede dat deze mag overgaan tot het in de handel bren­         ceerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2,
                                                              van Richtlijn 90/220 /EEG van de Raad (') betreffende
gen ervan .
                                                              de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
                                                              organismen, dienen de gegevens die bij de in artikel 4
5 . Wanneer bezwaren worden ingediend, deelt de               bedoelde aanvraag om het in de handel brengen zijn ver­
Commissie de aanvrager mede dat een besluit inzake de         eist, vergezeld te gaan van de volgende documenten :
vergunning voor het in de handel brengen van het voe­
dingsmiddel of voedingsingrediënt moet worden geno­           — een afschrift van de door de bevoegde instantie afge­
men . Tevens stelt de Commissie de Lid-Staten daarvan
                                                                    geven schriftelijke toestemming, indien deze is afge­
op de hoogte.                                                       geven, tot doelbewuste introductie van genetisch ge­
                                                                    modificeerde organismen voor onderzoek- en ont­
6.    Het in lid 5 genoemde besluit wordt genomen over­             wikkelingsdoeleinden, als bedoeld in artikel 6, lid 4,
eenkomstig de procedure van artikel 9.                              van Richtlijn 90/ 220/EEG, te zamen met de resulta­
                                                                    ten van de introductie(s) in verband met enig risico
7. In het besluit worden voor zover dat nodig is de                 voor de menselijke gezondheid of het milieu ;
voorwaarden voor het gebruik van het voedingsmiddel of
voedselingrediënt vastgesteld. Tevens kan in het besluit      — het volledige technisch dossier met de in de bijlagen
de naam van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt             II en III van Richtlijn 90/220/EEG omschreven ge­
worden vastgesteld en worden bepaald of en in welke                 gevens en de op deze gegevens gebaseerde milieurisi­
mate moet worden voldaan aan voorschriften inzake eti­              cobeoordeling evenals de resultaten van alle onder­
kettering.                                                          zoeken die voor onderzoek- en ontwikkelingsdoel- *
                                                                    einden zijn uitgevoerd.
De etikettering van het voedingsmiddel of het voedse­
lingrediënt moet voldoen aan de voorschriften van Richt­      De artikelen 1 1 tot en met 1 8 van Richtlijn 90/220/EEG
lijn 79/ 112/EEG betreffende de onderlinge aanpassing         van de Raad zijn niet van toepassing op nieuwe voe­
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en      dingsmiddelen of voedselingrediënten die geheel of ge­
presentatie van levensmiddelen bestemd voor de eindver­       deeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen be­
                                                              staan .
bruiker alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame.
In de vergunning worden aanvullende specifieke voor­
schriften inzake etikettering neergelegd, die ten doel        2 . Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze
hebben de consument alle significante informatie te ver­      verordening vallende voedingsmiddelen of voedselingre­
strekken over verschillen in karakteristieken van het         diënten geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodifi­
nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt in vergelij­       ceerde organismen bestaan, wordt bij het nemen van het
king met gelijkwaardige conventionele voedingsmiddelen
of voedselingrediënten.                                       O PB nr. L 117 van 8 . 5. 1990, blz. 15.
 ---pagebreak--- 19 . 1 . 94                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 16 / 13
in artikel 4, lid 5 , bedoelde besluit rekening gehouden       2 . De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in
met de bij Richtlijn 90 /220 /EEG vastgestelde veilig­         het Permanent Comité voor levensmiddelen de argumen­
heidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat        ten die de in lid 1 bedoelde Lid-Staat heeft aangevoerd,
alle passende maatregelen worden genomen om schade­            waarna zij onverwijld advies uitbrengt en passende maat­
lijke effecten op de volksgezondheid en het milieu te          regelen neemt volgens de procedure van artikel 9.
voorkomen, die kunnen optreden als gevolg van de doel­
bewuste introductie van genetisch gemodificeerde orga­
nismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen om het in         3 . Indien de Commissie van mening is dat de natio­
de handel brengen van produkten die geheel of gedeelte­        nale maatregel dient te worden opgeheven of gewijzigd,
lijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, zal      leidt zij de in artikel 9 bedoelde procedure tot vaststel­
de Commissie het noodzakelijke overleg plegen met de           ling van de gepaste maatregelen in.
door de Gemeenschap of de Lid-Staten overeenkomstig
Richtlijn 90/220/EEG opgerichte instanties .                                             Artikel 9
3. Gedetailleerde regels voor de tenuitvoerlegging van         1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de pro­
dit artikel kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de        cedure van dit artikel wordt de Commissie bijgestaan
procedure van artikel 9.                                       door het bij Besluit 69/414/EEG van de Raad (*) inge­
                                                               stelde Permanent Comité voor levensmiddelen, met raad­
                          Artikel 6                            gevende taak, hierna „het Comité" te noemen .
Gedetailleerde regels voor de bescherming van de gege­
vens die worden verstrekt door of namens de persoon            2 . De voorzitter legt het Comité een ontwerp van te
die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen          nemen maatregelen voor. Het Comité brengt over dit
van het produkt in de Gemeenschap worden vastgelegd            ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter
overeenkomstig de procedure vàn artikel 9.                     kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de aan­
                                                               gelegenheid, zo nodig door middel van een stemming.
                          Artikel 7
Besluiten of voorschriften in verband met een voedings­        3.    Het advies wordt in de notulen opgenomen ; voorts
middel of voedselingrediënt dat binnen het toepassings­        heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn
gebied van deze verordening valt, waarvan mag worden           standpunt in de notulen wordt opgenomen.
verwacht dat zij van invloed zullen zijn op de volksge­
zondheid, worden door de Commissie vastgesteld na
raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de            4. De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met
menselijke voeding, hetzij op eigen initiatief, hetzij op      het advies van het Comité. Zij deelt het Comité mee op
verzoek van een Lid- Staat.                                    welke wijze zij met het advies rekening heeft gehouden.
                          Artikel 8
                                                                                        Artikel 10
1.      Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om
aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of         Deze verordening treedt in werking 20 dagen na haar
voedselingrediënt dat binnen het toepassingsgebied van         bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Ge­
deze verordening valt gevaar voor de menselijke gezond­        meenschappen.
heid kan opleveren, hoewel aan de eisen van deze veror­
dening is voldaan, kan die Lid-Staat de handel in en het       Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en
gebruik van het voedingsmiddel of voedselingrediënt in         is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
kwestie op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beper­
ken . De betrokken Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten
en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder op­
gave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.        O PB nr. L 291 van 19 . 11 . 1969, blz. 9 .