CELEX: 32021R0917
Language: da
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/917 af 7. juni 2021 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

8.6.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 201/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/917
         af 7. juni 2021
         om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, indgav Abiopep Plant Health S.L. den 27. november 2017 en ansøgning til Spanien om godkendelse af aktivstoffet pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mild isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mild isolat Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til nævnte forordnings artikel 9, stk. 3, meddelte Spanien, som rapporterende medlemsstat, den 15. februar 2018 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22. juli 2019 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt disse aktivstoffer kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 22. oktober 2019 fremsendte autoriteten sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstofferne pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 25. januar 2021 forelagde Kommissionen en revideret vurderingsrapport og et udkast til forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder vedrørende pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstofferne, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Derfor bør pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 godkendes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kommissionen finder endvidere at pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 er lavrisikoaktivstoffer i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 er ikke problematiske stoffer, og de opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats og autoritetens vurdering for så vidt angår de påtænkte anvendelser i permanente væksthuse (dyrkning på jord og hydroponisk dyrkning) er pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 mikroorganismer, som forventes at indebære en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet. Infektion med pepinomosaikvirus og dens vækst er kendt for at være meget specifik for visse planter (Solanaceae-familien) og er ikke indberettet at forekomme i andre organismer. Der blev ikke identificeret bekymrende forhold, og de to stammer vil sandsynligvis ikke have potentiale for toksicitet, infektionsevne og patogenicitet. Derfor bør der kun træffes generelle afbødende foranstaltninger for brugere og arbejdstagere.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Derfor bør pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 godkendes som lavrisikostoffer.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstofferne
            Aktivstofferne pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2 godkendes på de betingelser, der er fastsat i bilag I.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6388. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.)
      
      
         
            BILAG I
            
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-navn
                        
                     
                     
                        
                           Renhed
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                     
                     
                        
                           Udløbsdato for stoffets godkendelse
                        
                     
                     
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                  
                        Pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Urenheden nikotin må ikke overstige følgende værdier i det tekniske materiale:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    højst 0,005 mg/L i Abp1 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    højst 3,87 × 10-5 mg/kg i mikrobielle plantebeskyttelsesmidler.
                                 
                              (Det er blevet oplyst, at nikotin forekommer i tomatplanter, og eftersom det mikrobielle plantebeskyttelsesstof fremstilles i tomatplanter, forekommer nikotin som en følge af produktionsmetoden).
                     
                     
                        28. juni 2021
                     
                     
                        28. juni 2036
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, særlig tillæg I og II hertil.
                        I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                 
                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     
                  
               
            
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-navn
                        
                     
                     
                        
                           Renhed
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                     
                     
                        
                           Udløbsdato for stoffets godkendelse
                        
                     
                     
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                  
                        Pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Urenheden nikotin må ikke overstige følgende værdier i det tekniske materiale:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    højst 0,007 mg/L i Abp2 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    højst 3,87 × 10-5 mg/kg i mikrobielle plantebeskyttelsesmidler.
                                 
                              (Det er blevet oplyst, at nikotin forekommer i tomatplanter, og eftersom det mikrobielle plantebeskyttelsesstof fremstilles i tomatplanter, forekommer nikotin som en følge af produktionsmetoden).
                     
                     
                        28. juni 2021
                     
                     
                        28. juni 2036
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, særlig tillæg I og II hertil.
                        I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (4).
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                 
                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BILAG II
            I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
            
               
                           
                              Nr.
                           
                        
                        
                           
                              Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-navn
                           
                        
                        
                           
                              Renhed
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                        
                        
                           
                              Udløbsdato for stoffets godkendelse
                           
                        
                        
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                     
                           »29.
                        
                        
                           Pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1
                        
                        
                           Ikke relevant
                        
                        
                           Urenheden nikotin må ikke overstige følgende værdier i det tekniske materiale:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       højst 0,005 mg/L i Abp1 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       højst 3,87 × 10-5 mg/kg i mikrobielle plantebeskyttelsesmidler.
                                    
                                 (Det er blevet oplyst, at nikotin forekommer i tomatplanter, og eftersom det mikrobielle plantebeskyttelsesstof fremstilles i tomatplanter, forekommer nikotin som en følge af produktionsmetoden).
                        
                        
                           28. juni 2021
                        
                        
                           28. juni 2036
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, særlig tillæg I og II hertil.
                           I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (2).
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                    
                                 Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«
                        
                     
            
               
                           
                              Nr.
                           
                        
                        
                           
                              Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-navn
                           
                        
                        
                           
                              Renhed
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                        
                        
                           
                              Udløbsdato for stoffets godkendelse
                           
                        
                        
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                     
                           »30.
                        
                        
                           Pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2
                        
                        
                           Ikke relevant
                        
                        
                           Urenheden nikotin må ikke overstige følgende værdier i det tekniske materiale:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       højst 0,007 mg/L i Abp2 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       højst 3,87 × 10-5 mg/kg i mikrobielle plantebeskyttelsesmidler.
                                    
                                 (Det er blevet oplyst, at nikotin forekommer i tomatplanter, og eftersom det mikrobielle plantebeskyttelsesstof fremstilles i tomatplanter, forekommer nikotin som en følge af produktionsmetoden).
                        
                        
                           28. juni 2021
                        
                        
                           28. juni 2036
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende pepinomosaikvirus, europæisk stamme (EU), mildt isolat Abp1 og pepinomosaikvirus, CH2-stamme, mildt isolat Abp2, særlig tillæg I og II hertil.
                           I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i arbejdsdokumentet SANCO/12116/2012 (4).
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                    
                                 Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«
                        
                     
            
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf