CELEX: 52013PC0758
Language: da
Date: 2013-11-06
Title: Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om markedsføring med henblik på dyrkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L., linje 1507) der er genetisk modificeret med henblik på resistens over for visse skadelige sommerfuglearter

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om markedsføring med henblik på dyrkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L., linje 1507) der er genetisk modificeret med henblik på resistens over for visse skadelige sommerfuglearter /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
Omstående forslag til Rådets afgørelse
vedrører godkendelse af den genetisk modificerede 1507-majs, for hvilken
Pioneer Hi-Bred International, Inc. og Mycogen Seeds i 2001 forelagde den
kompetente myndighed i Spanien en anmodning om markedsføring af frø til
dyrkning i henhold til direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer.
Den spanske kompetente myndighed har efter
proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport,
hvori det konkluderes, at der ikke er noget videnskabeligt bevis for, at
markedsføring af Zea mays L., linje 1507, indebærer nogen risiko for
menneskers og dyrs sundhed eller miljøet i forbindelse med de påtænkte
anvendelsesformål.
Vurderingsrapporten blev i august 2003
forelagt for Kommissionen og de kompetente myndigheder i de andre
medlemsstater, hvoraf nogle rejste og fastholdt indvendinger mod markedsføring
af produktet.
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 19.
januar 2005, at der ikke var noget bevis for, at markedsføring af Zea mays
L., linje 1507, er skadelig for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i
forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. 
Kommissionen indkaldte de nationale kompetente
myndigheder til et teknisk møde den 19. juni 2006 for på baggrund af EFSA's
udtalelse at drøfte medlemsstaternes fortsatte indvendinger. Kommissionen bad
efterfølgende EFSA om at uddybe sin udtalelse om 1507-majs ved at give mere
specifikke oplysninger om de sommerfuglearter, der er omhandlet i EFSA's
udtalelse af 19. januar 2005. EFSA blev også bedt om at henstille, om der
skulle gennemføres mere nøjagtige risikostyringsforanstaltninger, navnlig
overvågningsplaner. EFSA vedtog bilaget til sin udtalelse om organismer, der
ikke er målarter, den 7. november 2006 (offentliggjort den 21. november 2006).
Efter offentliggørelsen af det ovennævnte bilag, bad Kommissionen EFSA den 24.
juli 2008 om at gennemgå 11 videnskabelige undersøgelser, der var blevet
offentliggjort efter vedtagelsen af EFSA's udtalelse af 19. januar 2005, såvel
som også enhver anden relevant undersøgelse og om at bekræfte dens
risikovurdering af 1507-majs.
Den 29. oktober 2008 vedtog EFSA sin
udtalelse, hvori det konkluderes, at disse undersøgelser ikke indeholdt nye
oplysninger, der ville ændre de tidligere risikovurderinger af 1507-majs. Efter
også at have gennemgået andre nylige videnskabelige publikationer genbekræftede
EFSA sine tidligere konklusioner om 1507-majsens miljømæssige sikkerhed.
På denne baggrund forelagde Kommissionen den
25. februar 2009 i henhold til artikel 18 i direktiv 2001/18/EF et udkast
til beslutning om markedsføring af produktet med henblik på afstemning i
forskriftsudvalget. Udvalget afgav ikke udtalelse: 6 medlemsstater (91 stemmer)
stemte for, 12 medlemsstater (127 stemmer) stemte imod, 7 medlemsstater (95
stemmer) undlod at stemme, og 2 medlemsstater (32 stemmer) var ikke
repræsenteret. 
På grundlag af en anmodning indgivet af
Kommissionen den 14. juni 2010 om at overveje, hvorvidt nye videnskabelige
oplysninger eventuelt kræver, at konklusionerne i den videnskabelige udtalelse,
der blev vedtaget den 19. januar 2005, tages op til revision, vedtog EFSA den
19. oktober 2011 en videnskabelig udtalelse, der opdaterede
miljørisikovurderingen og vurderingen af risikostyringsanbefalingerne om
insektresistent genetisk modificeret 1507-majs til dyrkning. EFSA's
Ekspertpanel for Genetisk Modificerede Organismer (GMO-panel) konkluderer, at
der ikke er bevis for, at dyrkningen af 1507-majs er skadelig for miljøet,
forudsat der iværksættes passende forvaltningsforanstaltninger. Den 18. oktober
2012 vedtog EFSA tillige en videnskabelig udtalelse som supplement til
udtalelsen i 2011 og forelagde yderligere dokumentation og præcisering. 
Efter en fornyet anmodning fra Kommissionen
den 20. juni 2012 om en konsolideret udtalelse, vedtog EFSA den 18. oktober
2012 en videnskabelig udtalelse, der opdaterede konklusionerne vedrørende
risikovurderingen og risikostyringsanbefalingerne om insektresistent genetisk
modificeret 1507-majs. EFSA's GMO-panel identificerede ikke nogen nye
videnskabelige publikationer, der indeholdt nye oplysninger, som ville
ugyldiggøre EFSA's tidligere konklusioner om sikkerheden ved 1507-majs.
Den 26. september 2013 afsagde Den Europæiske
Unions Ret dom i sagen T-164/10 Pioneer Hi-Bred International mod
Europa-Kommissionen og erklærede, at "Europa-Kommissionen har undladt at
opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 18 i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF ved at
undlade at forelægge Rådet et forslag vedrørende de foranstaltninger, der skal
træffes i henhold til artikel 5, stk. 4 i Rådets afgørelse af 28. juni 1999 om
fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser,
der tillægges Kommissionen."
I henhold til artikel 30, stk. 2, i Rådets
direktiv 2001/18/EF og artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der
skal træffes, idet Rådet inden for en frist på tre måneder træffer en afgørelse
med kvalificeret flertal. Kommissionen skal samtidig underrette
Europa-Parlamentet.
2013/0368 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om markedsføring med henblik på dyrkning i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
majsprodukt (Zea mays L., linje 1507) der er genetisk modificeret med
henblik på resistens over for visse skadelige sommerfuglearter
 (EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF[1], særlig artikel 18, stk. 1,
første afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
efter høring af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "EFSA"), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Ifølge direktiv 2001/18/EF må
et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme
eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres
efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i den medlemsstat, der har
modtaget anmeldelsen om markedsføring af det pågældende produkt efter
proceduren i samme direktiv.
(2)       Pioneer Hi-Bred
International, Inc. og Mycogen Seeds indgav i 2001 en anmeldelse
(referencenummer C/ES/01/01) om markedsføring af et genetisk modificeret
majsprodukt (Zea mays L., linje 1507, i det følgende benævnt
"1507-majs") til den kompetente myndighed i Spanien.
(3)       Anmeldelsen omfatter
markedsføring af frø af sorter, der er afledt af Zea mays L., linje
1507, med henblik på dyrkning i Unionen. Indehaveren af tilladelsen bekræftede
den 23. februar 2007, at anmeldelsens anvendelsesområde ikke omfatter
produktets kommercielle anvendelse i Unionen som en plante, der er
glufosinattolerant, da pat-genet for glufosinattolerance kun måtte
anvendes som et markørgen. Betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet
glufosinat er tillige blevet begrænset til anvendelser som herbicid i
forbindelse med bånd- eller pletsprøjtning ved Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 365/2013[2]
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, for så vidt angår
godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet glufosinat. Af den grund kan
bredsprøjtning på majsmarker ikke godkendes.
(4)       Den spanske kompetente
myndighed har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en
vurderingsrapport, hvori det konkluderes, at der ikke er noget videnskabeligt
bevis for, at markedsføring af Zea mays L., linje 1507, indebærer nogen
risiko for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet i forbindelse med de
påtænkte anvendelsesformål.
(5)       Vurderingsrapporten blev i
august 2003 forelagt for Kommissionen og de kompetente myndigheder i de andre
medlemsstater, hvoraf nogle rejste og fastholdt indvendinger mod markedsføring
af produktet.
(6)       EFSA konkluderede i sin
udtalelse af 19. januar 2005[3],
at der ikke var noget bevis for, at markedsføring af Zea mays L., linje
1507, er skadelig for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i
forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. 
(7)       Den 19. juni 2006 indkaldte
Kommissionen et teknisk møde med nationale kompetente myndigheder for at
behandle de resterende indvendinger fra medlemsstaterne angående EFSA's
udtalelse. Nogle medlemsstater var bekymrede, hvad angik risikovurderingen af
produktet, og anmodede om en bedre forklaring af de potentielle virkninger af
Bt-toksinet for ikke målorganismer og overvågning heraf. 
(8)       Kommissionen anmodede
derefter EFSA om at supplere udtalelsen om Zea mays L., linje 1507, med
mere præcise oplysninger om de arter af sommerfugle, der er henvist til i
EFSA's udtalelse af 19. januar 2005. EFSA blev ligeledes anmodet om at komme
med anbefalinger om, hvorvidt der burde gennemføres mere målrettede
risikoforvaltningsforanstaltninger, navnlig overvågningsplaner, samt specifikke
videnskabelige undersøgelser af organismer uden for målgruppen under
hensyntagen til de geografiske regioner. EFSA vedtog bilaget til sin udtalelse
om organismer, der ikke er målarter, den 7. november 2006 (offentliggjort den
21. november 2006). Efter offentliggørelsen af bilaget blev Kommissionen
opmærksom på elleve videnskabelige undersøgelser, der var blevet offentliggjort
efter vedtagelsen af EFSA's udtalelse af 19. januar 2005. Den 24. juli 2008
anmodede Kommissionen derfor EFSA om at gennemgå disse undersøgelser og
eventuelle andre relevante undersøgelser og om enten at bekræfte
risikovurderingen af 1507-majs eller give kommentarer til, om disse
undersøgelser ville få EFSA til at ændre eller yderligere uddybe sine
konklusioner.
(9)       Den 29. oktober 2008 vedtog
EFSA en udtalelse, hvori det konkluderes, at disse undersøgelser ikke
indeholder nye oplysninger, der giver årsag til at ændre de tidligere
risikovurderinger af 1507-majs. Efter også at have gennemgået andre nylige
videnskabelige publikationer genbekræftede EFSA sine tidligere konklusioner om
1507-majsens miljømæssige sikkerhed.
(10)     På grundlag af en anmodning
indgivet af Kommissionen om at overveje, hvorvidt nye videnskabelige
oplysninger eventuelt krævede, at den videnskabelige udtalelse af 19. januar
2005 tages op til revision, vedtog EFSA den 19. oktober 2011[4] en videnskabelig udtalelse, der
opdaterede miljørisikovurderingen og vurderingen af
risikostyringsanbefalingerne om insektresistens genetisk modificeret 1507-majs
til dyrkning. EFSA's GMO-panel konkluderer, at der ikke er bevis for, at
dyrkningen af 1507-majs er skadelig for miljøet, forudsat der iværksættes
passende forvaltningsforanstaltninger. Den 18. oktober 2012 vedtog EFSA tillige
en videnskabelig udtalelse[5]
som supplement til udtalelsen i 2011 og forelagde yderligere dokumentation og
præcisering. 
(11)     Efter en fornyet anmodning fra
Kommissionen den 20. juni 2012 om en konsolideret udtalelse vedtog EFSA den 18.
oktober 2012[6]
en videnskabelig udtalelse, der opdaterede konklusionerne vedrørende
risikovurderingen og risikostyringsanbefalingerne om insektresistent genetisk
modificeret 1507-majs. EFSA's GMO-panel identificerede ikke nogen nye
videnskabelige publikationer, der indeholdt nye oplysninger, som ville
ugyldiggøre EFSA's tidligere konklusioner om sikkerheden ved 1507-majs. 
(12)     Efter gennemgangen af
medlemsstaternes indvendinger på baggrund af i) direktiv 2001/18/EF, ii)
oplysningerne i anmeldelsen og iii) EFSA's udtalelse foreligger der ingen
beviser for, at markedsføring af Zea mays L., linje 1507, vil være
skadelig for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med det
påtænkte anvendelsesformål.
(13)     Zea mays L., linje
1507, er ved Kommissionens beslutning 2005/772/EF[7] i henhold til direktiv
2001/18/EF godkendt til anvendelse til foder og er ved Kommissionens afgørelse
2006/197/EF[8]
i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 godkendt til anvendelse til
fødevarer.
(14)     Zea mays L., linje
1507, er blevet tildelt en entydig identifikator, som omhandlet i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september
2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og
sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF[9]
og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse
af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til
genetisk modificerede organismer[10].
(15)     Før Zea mays L., linje
1507, markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og
sporbarhed på alle stadier under markedsføringen herunder kontrol ved hjælp af
passende validerede detektionsmetoder. EU-referencelaboratoriet, der er
omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret en
detektionsmetode for Zea mays L., linje 1507, i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 om gennemførelsesbestemmelser til
forordning (EF) nr. 1829/2003[11].

(16)     For at operatører og
forbrugere har adgang til nøjagtige oplysninger og for at tilskynde til bedre
forvaltningspraksis, bør det af mærkningen eller et ledsagedokument også
fremgå, at produktet er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia
nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, herunder Sesamia
spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon og Diatraea
grandiosella. 
(17)     EFSA konkluderede i sin
udtalelse af 19. januar 2005, at "den eneste skadelige virkning er
risikoen for, at majsborerne kan udvikle resistens over for Bt-toksinet i
1507-majsen efter nogle års dyrkning. Panelet accepterer den overvågningsplan,
der er udarbejdet af ansøgeren med henblik på specifikt at overvåge udvikling
af resistens hos majsborer, og anbefaler, at der i forbindelse med dyrkningen
gennemføres hensigtsmæssige risikostyringsstrategier for at begrænse eksponeringen
af både insekter, der er målarter, og insekter, der ikke er målarter, for
Bt-toksiner." Derfor bør indehaveren af tilladelsen foretage overvågning
og give landbrugere instrukser for at sikre, at de gennemfører de nødvendige
foranstaltninger, såsom at plante tilflugtsmajs og at foretage overvågning
heraf, for at minimere udviklingen af resistens i skadedyr, der er målarter, og
for at hjælpe landbrugere med at dyrke Zea mays L., linje 1507. 
(18)     I overensstemmelse med EFSA's
udtalelse af 19. januar 2005 skal "(...) de dyrkningsanbefalinger, som
ansøgeren skal udstede til brugere af 1507-majs, omfatte foranstaltninger, der
begrænser eksponeringen af sommerfugle, der ikke er målarter (såvel som
skadedyr, der er målarter), f.eks. ved anvendelse af ikke-transgene yderrækker
som tilflugt for arter, der er målarter, hvilket også ville mindske
eksponeringen af ukrudtsplanter i markkanterne (og dermed sommerfugle, der ikke
er målarter) for pollen fra Bt-majs." 
(19)     I tilflugtsstrategien bør der
tages hensyn til EFSA's anbefalinger i dens udtalelse af 19. oktober 2011 og
18. oktober 2012. EFSA anbefaler i sin udtalelse af 2011 især, at der "på
grupper af marker med et samlet areal på over 5 ha af Bt-majs plantes et
tilsvarende tilflugtssted på 20 % af dette samlede areal, uanset størrelsen på
den individuelle mark og bedriften." I den opdaterede udtalelse af 2012
anbefaler EFSA, at der "i de regioner, hvor 1507-majs og majs, der
udtrykker Cry1Ab, dyrkes sammen, plantes tilflugtssteder svarende til 20 % af
det samlede areal med Bt-majs, som er aktive mod sommerfugle, på grund af den
potentielle krydsresistens mellem Cry1Ab og Cry1F." Derudover anbefaler
EFSA i sin supplerende udtalelse af 2012, at "hvis en 1507-majsmark har
kantlinjer, er tilsåede bælter af ikke Bt-majs, der er placeret mellem
Bt-majsafgrødens kanter og hver enkel markkant, væsentlig mere effektive som
afbødende foranstaltning til at reducere den forventede dødelighed end en
enkelt blok af ikke-Bt-majs på et tilsvarende areal, uanset hvor sidstnævnte er
plantet." 
(20)     Med henblik på den bedst
mulige håndtering og anvendelse af produktet bør indehaveren af tilladelsen med
hver sæk frø udlevere en folder til operatørerne med detaljerede oplysninger om
produktet og praksis for dets anvendelse.
(21)     Overvågning bør foregå i
overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF,
overvågningsplanen og revisioner heraf, som anmelderen meddeler, herunder de
forpligtelser, der er indgået efter anmodning fra de kompetente myndigheder,
samt EFSA’s udtalelser. 
(22)     Der bør træffes
foranstaltninger til overvågning efter markedsføring for at forhindre, at
majslinjer, der udtrykker Bt-proteiner, har utilsigtede virkninger på især
organismer, der ikke er målarter.
(23)     Som anført i anmeldelsen bør
indehaveren af tilladelsen gennemføre en overvågningsundersøgelse af
potentielle utilsigtede skadelige virkninger på organismer, der ikke er
målarter, som følge af dyrkning af 1507-majs og indberette resultaterne af
denne undersøgelse til den kompetente rapporterende myndighed og
Europa-Kommissionen. Indehaveren af tilladelsen bør også indberette
resultaterne til de kompetente myndigheder i andre medlemsstater.
(24)     Det i henhold til artikel 30,
stk. 1, i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har ikke afgivet udtalelse inden
for den tidsfrist, der var fastsat af formanden —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: 
Artikel 1
Tilladelse
1.           Uden at anden EU-lovgivning
tilsidesættes, især direktiv 2002/53/EF, giver de spanske kompetente
myndigheder i henhold til denne afgørelse skriftlig tilladelse til
markedsføring med henblik på dyrkning af det i artikel 2 beskrevne produkt, som
Pioneer Hi-Bred International, Inc. og Mycogen Seeds har anmeldt
(referencenummer C/ES/01/01).
2.           Tilladelsen skal i henhold til
artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angive de betingelser,
der gælder for tilladelsen, herunder eventuelle særlige betingelser for
anvendelse, håndtering og emballering af genmodificerede organismer, der udgør
eller indgår i produkter, og betingelser for beskyttelse af særlige
økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, der er anført i artikel 3
(betingelser for markedsføring) og artikel 4 (overvågning). 
Artikel 2
Produkt
1.           De genetisk modificerede organismer,
der skal markedsføres som eller i produkter, i det følgende benævnt
"produktet", er frø af majs (Zea mays L., linje 1507) med
resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse
andre skadelige sommerfugle og med tolerance over for herbicidet
ammoniumglufosinat, hidrørende fra Zea mays L., linje 1507, der
ved hjælp af partikelaccelerationsteknologi er transformeret med det lineære
DNA-fragment PHI8999A indeholdende følgende DNA i to særskilte kassetter:
a)      Kassette 1:
En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen
afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver
resistens over for den europæiske majsborer (Ostrinia nubilalis) og
visse andre skadelige sommerfugle, herunder Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda, Agrotis ipsilon og Diatraea grandiosella,
reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays
og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15995.
b)      Kassette 2:
En syntetisk udgave af pat-genet afledt af
Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance
over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af sekvenser af CaMV
35S-promotoren og terminatorsekvenser.
2.           Tilladelsen omfatter frø af genetisk
modificeret afkom af krydsninger af Zea mays L., linje 1507, med en
traditionelt dyrket majs som eller i produkter. 
Artikel 3
Betingelser for markedsføring
Produktet kan
markedsføres på følgende betingelser:
a)           I
overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF er tilladelsen
gyldig i ti år fra datoen for udstedelsen af tilladelsen til Zea mays
L., linje 1507.
b)           Den entydige identifikator for
produktet er DAS-Ø15Ø7-1.
c)           Indehaveren af tilladelsen skal
efter anmodning stille positive og negative kontrolprøver af produktet og dets
genetiske materiale til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder og
for de nationale referencelaboratorier, der er ansvarlig for den offentlige
kontrol, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF. Indehaveren af tilladelsen
angiver, hvor referencematerialet[12]
kan konsulteres. 
d)           Til inspektion og kontrol anvendes
en særlig detektionsmetode for Zea mays L., linje 1507, der er valideret
af EU-referencelaboratoriet, som omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr.
1829/2003.
e)           Angivelsen "Dette produkt
indeholder genetisk modificerede organismer" eller "Dette produkt
indeholder genetisk modificeret 1507-majs" skal stå enten på en etiket
eller i et dokument, der ledsager produktet, medmindre der i anden
EU-lovgivning er fastsat en tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke
kræves. 
f)            Af mærkningen eller, for ikke
færdigpakkede produkter, af et ledsagedokument bør det også fremgå, at
produktet er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis)
og visse andre skadelige sommerfugle, herunder Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda, Agrotis ipsilon og Diatraea grandiosella. 
g)           Der gennemføres en forvaltningsplan
for insektresistens, der indgår i anmeldelsen, for at minimere udvikling af
resistens i skadedyr, der er målarter, og eksponering af insekter, der ikke er
målarter, for Bt-toksiner, og forvaltningsplanen ændres i overensstemmelse med
de følgende bestemmelser: 
–              
tilflugtsstedet på 20 % beregnes i forhold til det
totale areal med Bt-majs, som er aktive mod sommerfugle
–              
tilflugtsstedet på 20 % skal også anvendes på
grupper af marker med et samlet areal på over 5 ha af Bt-majs, som er aktive
mod sommerfugle, uanset størrelsen på den individuelle mark og bedriften.
Forvaltningsplanen for insektresistens skal
indeholde anbefalingen om at plante tilflugtsmajs i yderrækkerne langs
markkanterne, hvis sådanne forefindes.
h)           Indehaveren af tilladelsen giver
landbrugere instrukser for at sikre, at de gennemfører de nødvendige
foranstaltninger, såsom at plante tilflugtsmajs i yderrækkerne og foretage
overvågning heraf, for at minimere udvikling af resistens i skadedyr, der er
målarter, og eksponering af insekter, der ikke er målarter, for Bt-toksiner
samt for at hjælpe landbrugere med at dyrke Zea mays L., linje 1507. 
i)            Med henblik på den bedst mulige
håndtering og anvendelse af produktet udleverer indehaveren af tilladelsen med
hver sæk frø en folder til operatørerne med detaljerede oplysninger om
produktet og praksis for dets anvendelse, herunder kravene i litra h).
Folderens indhold er anført i bilag II.
Artikel 4
Overvågning udført af indehaveren af tilladelsen
1.           Indehaveren af tilladelsen sørger
for, at den overvågningsplan vedrørende dyrkning, der er indeholdt i
anmeldelsen, ændres i overensstemmelse med bilag I, og at den i hele
tilladelsens gyldighedsperiode iværksættes og anvendes. Tilladelsen udstedes
først, når overvågningsplanen er ændret og konsolideret i overensstemmelse med
bestemmelserne i denne afgørelse. Den således konsoliderede overvågningsplan
offentliggøres på Europa-Kommissionens websted i samråd med medlemsstaterne (link
til den konsoliderede overvågningsplan indsættes). 
2.           Indehaveren af tilladelsen
informerer straks operatørerne og brugerne om indførelsen af Zea mays
L., linje 1507, i Unionen og om de sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber
ved produktet og betingelserne for overvågning.
3.           Indehaveren af tilladelsen pålægges
følgende forpligtelser:
a)      Indehaveren af tilladelsen gennemfører
specifik overvågning af den mulige udvikling af resistens i målarter gennem
eksponering for CRY1F-proteinet i overensstemmelse med den forvaltningsplan for
insektresistens, der er knyttet til overvågningsplanen, og under hensyntagen
til bilag I for at:
i)        måle CRY1F-proteinets tærskeleffekt på
skadedyr, der er målarter
ii)       måle ændringer i forhold til
tærskeleffekten, som kan forårsage utilstrækkelig beskyttelse mod skadedyr, der
er målarter.
b)      Indehaveren af tilladelsen udfører
generelt tilsyn og etablerer et generelt overvågningsnetværk ved at bruge
spørgeskemaet til landbrugere og under hensyntagen til de supplerende
foranstaltninger, der henvises til i bilag I. Indehaveren af tilladelsen
videreudvikler løbende spørgeskemaets indhold og format. 
c)      Indehaveren af tilladelsen gennemfører
desuden en specifik undersøgelse af potentielle skadelige virkninger på
organismer, der ikke er målarter, som følge af dyrkning af 1507-majs og
indberetter resultaterne af denne undersøgelse til den kompetente rapporterende
myndighed, de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og
Europa-Kommissionen. 
d)      Indehaveren af tilladelsen og/eller den
kompetente myndighed i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse,
tager i givet fald og efter aftale med Kommissionen og den kompetente myndighed
i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, overvågningsplanen op
til revision i lyset af resultaterne af overvågningen, jf. dog artikel 20 i
direktiv 2001/18/EF. Den kompetente myndighed forelægger de reviderede
overvågningsplaner for Kommissionen og de andre medlemsstaters kompetente
myndigheder. 
4.           Indehaveren
af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder kunne
dokumentere:
a)      at
netværkene for resistensovervågning og generelt tilsyn indsamler de
oplysninger, der er nødvendige for overvågning af produkterne og
b)      tidspunktet for, hvornår indehaveren af
tilladelsen modtog ovennævnte oplysninger, og hvornår de er forelagt for
Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder.
5.           Indehaveren af tilladelsen
forelægger Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder årlige
rapporter om resultaterne af hele overvågningen, inkl. det generelle tilsyn.
Rapporterne bør fremlægges i overensstemmelse med den
standardrapporteringsmodel, der er fastlagt i Kommissionens beslutning
2009/770/EF[13]
af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug
ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i
miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik
på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF.
Artikel 5
Adressat
Denne afgørelse
er rettet til Kongeriget Spanien.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
                                                                       På
Rådets vegne

                                                                       Formanden
BILAG I
Overvågning
udført af indehaveren af tilladelsen
1.           I medfør af artikel 4, stk. 3, litra
a), om specifik overvågning øger indehaveren af tilladelsen om nødvendigt
overvågningshyppigheden, idet der tages hensyn til den hastighed, hvormed
potentiel resistens over for Cry1F-proteinet måtte udvikle sig,
resistensforvaltningsstrategien samt omfanget af og den geografiske spredning
af Zea mays L., linje 1507, og indehaveren skal gennemgå
prøveudtagningsprotokollen for at påvise hyppigheden af resistente alleler
mellem 1 % og 3 %.
2.           Indehaveren af tilladelsen fører
generelt tilsyn med potentielle utilsigtede virkninger på især insekter, der
ikke er målarter (herunder parasitoider), idet der tages hensyn til muligheden
for både direkte og indirekte påvirkninger af disse og andre organismer, der
ikke er målarter, herunder andre leddyr. 
3.           Indehaveren af tilladelsen skal
også:
a)      medvirke ved indsamling af insekter til
relevante analyser i forbindelse med det generelle tilsyn
b)      tilskynde landbrugerne til at rapportere
eventuelle skadelige virkninger, der er observeret (herunder på insekter, der
ikke er målarter, eller som følge af ændringer i konventionel landbrugspraksis)
c)      deltage i de overvågningsprogrammer, der
er oprettet af EU’s kompetente myndigheder eller andre berørte nationale
myndigheder, og som er relevante for 1507-majs.
4.           Spørgeskemaet til landbrugere, der
er omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), skal indeholde følgende elementer i
overensstemmelse med EFSA's udtalelser: 
a)      en opfordring til landbrugerne om at
angive faktuelle oplysninger og ikke blot kommentarer om eventuelle observerede
forskelle 
b)      en opfordring til landbrugerne om at give
oplysninger om anvendelse af gødning, jordens frugtbarhed, sædskifte, afgrødens
ydeevne, sædudbytte, skadedyr og sygdomme, pesticidbrug og forekomsten af
ukrudt og om den regionale forekomst af skadelige sommerfugle ud over
majsborere 
c)      en særlig fokus på områder, hvor Zea
mays L., linje 1507 udgør en betydelig del af den majs, der dyrkes, også
flere år efter dyrkningen. Udvalget af bedrifter skal ske uafhængigt af, hvor
stor dyrkningen af Bt-majs er. Prøveudtagningsstrategien sikrer tillige, at der
i løbet af dyrkningsperioden indsamles 2 500 spørgeskemaer til landbrugere,
således at den statistiske gyldighed er acceptabel
d)      en udformning, der gør det let at uddrage
detaljerede oplysninger. Spørgsmålene formuleres således, at respondenterne kan
vælge mellem forskellige svar
e)      en ekstra rubrik til frie svar eller
kommentarer neden under de forud formulerede svar, således at der er mulighed
for at bidrage med oplysninger om faktorer, der ikke specifikt er omfattet af
spørgeskemaet
f)       en præcis beskrivelse af de standardprocedurer
for univariabel og multivariabel analyse af spørgeskemaets nøglevariabler, som
indehaveren af tilladelsen skal analysere
g)      spørgsmål om forekomsten af nytteinsekter
og andre vilde dyr og planter.
5.           Indehaveren af tilladelsen sørger
for, at det generelle tilsynsnet omfatter alle nødvendige kendte
tilsynssystemer og eventuelle nye tilsynssystemer, der kræves ud over det, der
er etableret gennem spørgeskemaet til landbrugerne. Indehaveren af tilladelsen
konsulterer netværk inden for relevante biodiversitetsundersøgelser på lokalt
og nationalt plan samt på EU-plan.
6.           Overvågningsplanen skal indeholde
observationsparametre, overvågningsmetoder, placering og hyppighed, tidsplan
for inspektioner, beskrivelse og detaljerede oplysninger om modtagermiljøets
repræsentativitet, referenceområder, aftaler med tredjeparter og planens
tilpasning til de regionale forhold. 
BILAG II
Indholdet
af den folder, der udleveres til operatørerne
I hele tilladelsens gyldighedsperiode uddeler
indehaveren af tilladelsen, når han i en medlemsstat markedsfører frø af sorter
afledt af Zea mays L., linje 1507, jf. betingelserne for markedsføring i
artikel 3, med hver sæk frø af Zea mays L., linje 1507, en
folder, der indeholder følgende:
a)           En generel beskrivelse af produktet,
herunder de generelle egenskaber ved og sikkerhedskrav til sorter afledt af Zea
mays L., linje 1507, og den entydige identifikator for den genmodificerede
organisme
b)           Kravet til operatørerne om at
registrere overførslerne af frø af sorter afledt af Zea mays L., linje
1507, mellem operatørerne og om skriftligt at videregive oplysninger om
produktet, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1830/2003 
c)           Udformning og forvaltning af
lægning, herunder vejledning til operatørerne om, hvordan de planter tilflugtssteder
d)           Henvisning til gældende national
lovgivning om dyrkning af genmodificerede organismer, også lovgivning om
sameksistensen mellem genetisk modificerede majsafgrøder og ikke-genetisk
modificerede majsafgrøder, og de detaljerede bestemmelser heri hvad angår bl.a.
behandling af udstyr og produktmateriale, eventuelle anmeldelseskrav og, hvis
relevant, afstande eller stødpudezoner samt en påmindelse om grundkravene i
forbindelse med dyrkning og brug af produktet på nationalt plan og EU-plan
e)           Overvågningskrav i henhold til
forvaltningsplanen for insektresistens og henvisning til spørgeskemaet til
landbrugere.
[1]               EFT L 106 af 17.4.2001, s.
1.
[2]               EUT L 111 af 23.4.2013, s. 27.
[3]               EFSA Journal (2005) 181, s. 1-33.
[4]               EFSA Journal (2011) 9 (11):
2429.
[5]               EFSA Journal (2012) 10 (11):
2934.
[6]               EFSA Journal (2012) 10 (10):
2933.
[7]               EUT L 291 af 5.11.2005, s. 42.
[8]               EUT L 70 af 9.3.2006, s. 82.
[9]               EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
[10]             EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
[11]             EUT L 102 af 7.4.2004, s. 14.
[12]             Referencemateriale: ERM®-BF418, der fås via
Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer
og -målinger (IRMM) på adressen                
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

[13]             EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.