CELEX: 32022R0711
Language: cs
Date: 2022-05-06 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2022/711 ze dne 6. května 2022 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

10.5.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 133/12
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/711
         ze dne 6. května 2022
         o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti analyze & realize GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku GlycoLite™ a snižování tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2018-00611). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „GlycoLite™ pomáhá snižovat tělesnou hmotnost“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise, členské státy a žadatel obdrželi vědecké stanovisko úřadu k danému tvrzení (2), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů jsou vědecké důkazy nedostatečné ke zjištění příčinné souvislosti mezi konzumací vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) standardizovaného inhibiční aktivitou α-amylázy in vitro (GlycoLiteTM) a snižováním tělesné hmotnosti jak při nízkoenergetické dietě, tak při stravování ad libitum. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti BioGaia AB předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se pastilek dispergovatelných v ústech obsahujících kombinaci Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a normální funkce dásní (otázka č. EFSA-Q-2019-00383). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporují normální funkci dásní“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komise, členské státy a žadatel obdrželi vědecké stanovisko úřadu k danému tvrzení (3), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů jsou vědecké důkazy nedostatečné ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací pastilek dispergovatelných v ústech obsahujících kombinaci Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a zachováním normální funkce dásní. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Připomínky, které Komise obdržela od společnosti analyze & realize GmbH v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při přijímání tohoto nařízení vzaty v úvahu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zdravotní tvrzení uvedená na seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. května 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5715.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(3):6004.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Zamítnutá zdravotní tvrzení
            
                        Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
                     
                     
                        Tvrzení
                     
                     
                        Referenční číslo stanoviska EFSA
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        GlycoLiteTM – Proprietární standardizovaný vodný extrakt z bílých fazolí (fazol bílý, Phaseolus vulgaris L.)
                     
                     
                        GlycoLite™ pomáhá snižovat tělesnou hmotnost
                     
                     
                        Q-2018-00611
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Pastilky obsahující dva kmeny Lactobacillus reuteri:
                        
                           Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, přibližně stejné množství každého kmene (celkové minimální množství 1 × 108 CFU/pastilku z každého kmene bakterií)
                     
                     
                        Pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporují normální funkci dásní
                     
                     
                        Q-2019-00383