CELEX: 51998PC0648
Language: fi
Date: 1998-11-11
Title: Muutettu ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta

10.2.1999         FIÚ                     Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                               C 36/17
                                                          II
                                               (Valmistavat säädökset)
                                                KOMISSIO
          Muutettu ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
                    palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisestaØ(Î)
                                                   (1999/C 36/09)
                                      KOM(1998) 648 lopull. — 98/0135(CNS)
          (Komission esittämä 12 päivänä marraskuuta 1998 EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan
                                                  2 kohdan nojalla)
          (Î)ÙEYVL C 22, 27.1.1999, s. 1.
          Parlamentti antoi 7. lokakuuta 1998 lausuntonsa komission alkuperäisestä ehdotuksesta
          (KOM(1998) 21 lopullinen), jota komissio muuttaa parlamentin lausunnon johdosta seuraa-
          vasti:
               ALKUPERÄINEN TEKSTI                                               MUUTETTU TEKSTI
                                                 1 artiklan 2 kohta
               Asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan toinen alakohta (uusi)
                                                              Jos on kyseessä samanlainen muutos, maksu kattaa
                                                              kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pak-
                                                              kaukset.
               Asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan toinen alakohta (uusi)
                                                              Jos kyseessä on samanlainen muutos, maksu kattaa
                                                              kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pak-
                                                              kaukset.
               Asetuksen (EY) N:o 297/95 5 artiklan 2 kohdan a alakohdan toinen alakohta (uusi)
                                                              Jos kyseessä on samanlainen muutos, maksu kattaa
                                                              kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pak-
                                                              kaukset.
               Asetuksen (EY) N:o 297/95 5 artiklan 2 kohdan b alakohdan kolmas alakohta (uusi)
                                                              Jos kyseessä on samanlainen muutos, maksu kattaa
                                                              kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pak-
                                                              kaukset.
 ---pagebreak--- C 36/18               FIÚ                   Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                  10.2.1999
                    ALKUPERÄINEN TEKSTI                                               MUUTETTU TEKSTI
                                   Asetuksen (EY) N:o 297/95 6 artiklan toinen kohta
Maksua korotetaan 15Ø000 eculla, jos direktiivin                Maksua korotetaan 20Ø000 eculla, jos direktiivin
81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt              81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt
käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan           käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan
hakijan tai haltijan aloitteesta.                               hakijan tai haltijan aloitteesta.
                             Asetuksen (EY) N:o 297/95 7 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista tai laa-           Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista tai laa-
jentamista ja erityisesti uusien kohde-eläinlajien lisää-       jentamista tai uusien kohde-eläinlajien lisäämistä koske-
mistä koskevasta hakemuksesta peritään 10Ø000 ecun              vasta hakemuksesta peritään 15Ø000 ecun JEM-lisä-
JEM-lisämaksu.                                                  maksu.
                                      Asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohta
Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai tekni-    Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai tekni-
sistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saat-       sistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saat-
tamista koskevan lupahakemuksen jättämistä.                     tamista koskevan lupahakemuksen jättämistä.
—ÙMaksu on 60Ø000 ecua ihmisille tarkoitettujen lääk-           —ÙMaksu on enintään 60Ø000 ecua ihmisille tarkoitettu-
     keiden osalta.                                                  jen lääkkeiden osalta.
—ÙMaksu on 30Ø000 ecua eläinlääkkeiden osalta.                  —ÙMaksu on enintään 30Ø000 ecua eläinlääkkeiden
                                                                     osalta.
                                                                Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset
                                                                säännöt annetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn me-
                                                                nettelyn mukaisesti.
                                Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan neljäs kohta (uusi)
                                                                Tulevat maksujen tarkistukset perustuvat viraston kus-
                                                                tannusten täydelliseen arviointiin, mukaan lukien jäsen-
                                                                valtioiden esittelijöiden kustannukset.