CELEX: 52012PC0542
Language: lv
Date: 2012-09-26
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

Esošais ES tiesiskais regulējums attiecībā uz
medicīniskajām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces, ir Padomes Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu
tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (AIMID)[1] un Padomes
Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (MID)[2], kas aptver plašu produktu
klāstu. MID ir noteikts dalījums četrās riska klasēs: I klase (zems risks,
piemēram, leikoplasta plāksteri, koriģējošas brilles), IIa klase (vidēji
zems risks, piemēram, trahejas caurules, zobu plombu materiāls), IIb klase
(vidēji augsts risks, piemēram, rentgena aparāti, kaulu plāksnes un skrūves) un
III klase (augsts risks, piemēram, sirds vārstuļi, gūžas locītavas protēzes,
krūšu implanti). Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces (piemēram,
kardiostimulatori un defibrilatori), kas iekļauti AIMID, faktiski atbilst
klasifikācijas III klasei. 
Abas 1990. gadā pieņemtās direktīvas ir
balstītas uz "jaunu pieeju" un to uzdevums ir nodrošināt netraucētu
iekšējā tirgus darbību un cilvēku veselības un drošības aizsardzību augstā
līmenī. Medicīniskajām ierīcēm nav vajadzīga regulatīvās iestādes piešķirta
tirdzniecības atļauja, bet tām nepieciešama atbilstības novērtēšana, kas vidēja
un augsta riska gadījumos, paredz neatkarīgas trešās puses jeb "paziņotās
institūcijas" piesaisti. Paziņotās institūcijas, kādu Eiropā ir aptuveni
80, ieceļ un uzrauga dalībvalstis, un tās darbojas nacionālo iestāžu kontrolē.
Pēc sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas atļauj to brīvu apriti ES/EBTA
valstīs un Turcijā.
Esošais tiesiskais regulējums ir demonstrējis
tā sniegtās priekšrocības, kā arī saņēmis asu kritiku, jo īpaši pēc tam, kad
Francijas veselības iestādes konstatēja, ka Francijas ražotājs (Poly Implant
Prothèse, PIP) šķietami vairāku gadu garumā krūšu implantu ražošanā
medicīniskās kvalitātes silikona vietā bija izmantojis rūpniecisko silikonu,
kas ir pretrunā paziņotās institūcijas izsniegtajam apstiprinājumam, tādējādi
nodarot kaitējumu tūkstošiem sieviešu visā pasaulē. 
Iekšējā tirgū, kurā darbojas
32 dalībvalstis[3]
un kur norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir parādījušās
būtiskas novirzes noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot
direktīvas galveno uzdevumu, t. i., medicīnisko ierīču drošums un to brīva
aprite iekšējā tirgū, izpildi. Turklāt attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem
(izstrādājumi, kas izgatavoti, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka audus vai
šūnas; implantējami vai citi invazīvi produkti kosmētiskiem mērķiem) pastāv
regulējuma trūkumi vai neskaidrības tajā. 
Pašreizējās pārskatīšanas mērķis ir novērst
šīs kļūdas un nepilnības, kā arī vēl vairāk stiprināt pacientu drošību.
Nepieciešams atbilstošs, izturīgs, pārredzams un ilgtspējīgs tiesiskais
regulējums. Regulējumam būtu jāatbalsta inovācija un konkurence medicīnisko
ierīču nozarē, kā arī jāveicina inovatīvām medicīniskajām ierīcēm ātra un
rentabla tirgus piekļuve, no kā iegūtu gan pacienti, gan veselības aprūpes
speciālisti.
Šis priekšlikums ir pieņemts līdztekus
priekšlikumam regulai par in vitro diagnostikas (IVD) medicīniskajām
ierīcēm, piemēram, asins analīzes, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīvs 98/79/EK(IVID)[4].
Ir saskaņoti abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti, taču katras nozares
specifiskajām iezīmēm nepieciešami atsevišķi tiesību akti. 

2.                      
Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējumu
rezultāti

Gatavojoties šā priekšlikuma un priekšlikuma
par IVD ierīču regulu ietekmes novērtējumam, Komisija veica divas sabiedriskās
apspriešanas – pirmā noritēja no 2008. gada 8. maijā līdz 2. jūlijam,
un otrā – no 2010. gada 29. jūnija līdz 15. septembrim. Abās minētajās
apspriešanās tika ņemti vērā Komisijas un ieinteresēto personu apspriešanās
vispārīgie principi un minimālie standarti, kā arī atbildes, kas saņemtas
saprātīgā laikposmā pēc noteiktajiem termiņiem. Pēc saņemto atbilžu
izskatīšanas Komisija savā tīmekļa vietnē[5]
publicēja rezultātu kopsavilkumu un individuālas atbildes.
Lielākā daļa respondentu, kas piedalījās
sabiedriskajā apspriešanā 2008. gadā (jo īpaši dalībvalstis un nozare)
uzskatīja, ka ierosinātā pārskatīšana ir pāragra. Respondenti norādīja uz
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK[6], ar kuru tika grozīta AIMID un
MID un kura bija jāīsteno līdz 2010. gada 21. martam, kā arī uz produktu
tirdzniecības jauno tiesisko regulējumu, kam bija jāstājas spēkā no
2010. gada 1. janvāra, un apgalvoja, ka būtu ieteicams nogaidīt līdz
šo izmaiņu īstenošanai, lai labāk izvērtētu turpmāku pielāgojumu
nepieciešamību. 
2010. gadā noritējusī sabiedriskā
apspriešana koncentrējās uz aspektiem saistībā ar IVID pārskatīšanu un izrādīja
plašu atbalstu šai iniciatīvai, kas saistīta ar vispārēju medicīnisko ierīču
tiesiskā regulējuma pārskatīšanu. 
2009., 2010. un 2011. gadā ar
tiesiskā regulējuma pārskatīšanu saistītie risināmie jautājumi tika regulāri
izskatīti Medicīnisko ierīču ekspertu grupas (CAMD) sanāksmēs, kā arī
īpašās darba grupās tādās jomās kā paziņotās institūcijas, robežlīnijas un
klasificēšana, klīniskie pētījumi un izvērtēšana, vigilance, tirgus uzraudzība,
in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (IVD), kā arī ierīču unikālās
identificēšanas (UDI) ad hoc grupā. 2011. gadā
31. martā un 1. aprīlī tika sasaukta īpaša MDEG sanāksme, lai
apspriestu ar ietekmes novērtējumu saistītos jautājumus. Turklāt zāļu aģentūru
vadītāji (ZAV) un CAMD 2011. gada 27. aprīlī un 28. septembrī
noorganizēja kopīgu darbsemināru par medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma
izstrādi. 
2012. gadā 6. un 13. februārī
notika papildu MDEG īpaša sanāksme, lai apspriestu jautājumus saistībā
ar abiem tiesību aktu priekšlikumiem, pamatojoties uz darba dokumentiem, kuros
iekļauti sākotnējie priekšlikuma projekti. Priekšlikumu turpmākajā izstrādē
tiks ņemtas vērā par minētajiem darba dokumentiem veiktās rakstiskās piezīmes. 
Turklāt Komisijas pārstāvji regulāri
piedalījās konferencēs, lai iepazīstinātu ar padarīto saistībā ar tiesību aktu
iniciatīvu un lai diskutētu ar ieinteresētajām personām. Augstākās vadības
līmenī notika īpaši pielāgotas sanāksmes ar nozari, paziņotās institūcijas,
veselības aprūpes speciālistus un pacientus pārstāvošu asociāciju pārstāvjiem. 
Ar atbilstošu tiesisko regulējumu saistīti
jautājumi tika izskatīti arī Medicīnisko ierīču nozares paskaidrojošā procesa
gaitā, kas noritēja no 2009. gada novembra līdz 2010. gada janvārim.
2011. gada 22. martā Komisija un prezidentvalsts Ungārija organizēja
augsta līmeņa konferenci par inovāciju medicīnisko tehnoloģiju jomā,
medicīnisko ierīču nozares nozīmi Eiropas veselības aprūpes problēmu risināšana
un atbilstošu tiesisko regulējumu minētajā nozarē, kas atbilstu nākotnes
vajadzībām. Konferencei sekoja Eiropas Savienības Padomes secinājumi par
inovāciju medicīnas ierīču nozarē, kas tika pieņemti 2011. gada 6. jūnijā[7].
Savos secinājumos Padome aicināja Komisiju pielāgot ES tiesību aktus medicīnas
jomā nākotnes vajadzībām, lai tādējādi panāktu atbilstošu, izturīgu, pārredzamu
un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir neatsverams drošu, efektīvu un
inovatīvu medicīnisko ierīču izstrādāšanā kā pacientu, tā arī veselības aprūpes
speciālistu interesēs.
Pēc PIP krūšu implantu skandāla Eiropas
Parlaments 2012. gada 14. jūnijā pieņēma rezolūciju par Francijas
uzņēmuma PIP ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem[8], kurā arī aicināja Komisiju
izstrādāt piemērotu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu medicīnisko
tehnoloģiju drošumu.

3.                      
PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
3.1.                
Darbības joma un definīcijas (I nodaļa) 

Ierosinātās regulas darbības joma daudzējādā
ziņā atbilst Padomes Direktīvai 90/385/EK un Direktīvai 93/42/EEK,
t. i., tā attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm, kas nav in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces. No vienas puses darbības joma tomēr ir
paplašināta, to attiecinot arī uz tādiem izstrādājumiem, kas patlaban nav
iekļauti AIMID/MID. No otras puses – no tās darbības jomas ir izņemti daži
izstrādājumi, kuri dažās dalībvalstīs tiek laisti tirgū kā medicīniskās
ierīces. 
Darbības jomas paplašināšana attiecas: 
·                        
uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot
dzīvotnespējīgus cilvēka audus, šūnas vai to derivātus, kas bijuši pakļauti
būtiskām manipulācijām (piemēram, ar cilvēka kalogēnu iepriekš uzpildītas
šļirces), ja vien uz tām neattiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007 par
uzlabotas terapijas zālēm[9]; uz cilvēka audiem un šūnām vai to derivātiem, ar
kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas un uz kuriem attiecas Eiropas
Parlamenta un Padomes Direktīva 2004. gada 31. marta 2004/23/EK par
kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai,
ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[10], un uz kuriem neattiecas
priekšlikums; 
·                        
uz atsevišķiem implantējamiem vai citiem invazīviem
izstrādājumiem ar medicīnu nesaistītam nolūkam, kuri darbības un riska profila
ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm (piemēram, nekoriģējošas acu lēcas,
implanti estētiskam nolūkam).
Papildu noteikumi saistībā ar izstrādājumiem,
uz kuriem Regula neattiecas, ir iekļauti vairāk lai noskaidrotu darbības jomu
nolūkā nodrošināt saskaņotu īstenošanu nekā lai būtiski mainītu ES tiesisko
aktu darbības jomu. Tie attiecas:
·                        
uz izstrādājumiem, kas satur vai sastāv no
dzīvotspējīgām bioloģiskām vielām (piemēram, dzīvotspējīgi mikroorganismi);
·                        
uz pārtiku, ko reglamentē Regula (EK)
Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus
principus un prasības[11]
(piemēram, tas var attiekties uz dažiem novājēšanas līdzekļiem); savukārt medicīniskās ierīces nav iekļautas
Regulas 178/2002 darbības jomā (uz diagnostikas zondēm vai kamerām arī
tad, ja tās ievada caur muti, tādējādi pārtikas aprites tiesību akti vairs
neattiecas). 
Attiecībā uz izstrādājumiem, kas sastāv no
tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai
lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka
organismā absorbējas vai disperģē, ir ļoti grūti novilkt robežlīniju starp
zālēm un medicīniskām ierīcēm. Lai nodrošinātu minēto izstrādājumu augstu
drošuma līmeni, neraugoties uz to kvalifikāciju, izstrādājumi, kuri atbilst
medicīniskās ierīces definīcijai, tiek klasificēti augsta riska klasē un tiem
jāatbilst attiecīgajiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm[12]
I pielikuma noteikumiem. 
Lai atbalstītu dalībvalstis un Komisiju
izstrādājumu tiesiskā statusa noteikšanā, Komisija saskaņā ar tās iekšējiem
noteikumiem[13]
var izveidot dažādu nozaru ekspertu grupu (piemēram, medicīniskās ierīces, IVD
ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētika un biocīdi produkti). 
Tika būtiski paplašināta definīciju daļa,
saskaņojot definīcijas medicīnisko ierīču jomā ar esošo Eiropas un
starptautisko praksi, piemēram, produktu tirdzniecības jauno tiesisko
regulējumu[14]
un vadlīniju dokumentiem, ko izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF)
par medicīniskām ierīcēm[15].

3.2.                
Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi,
pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite (II nodaļa)

Šajā nodaļā iekļauti noteikumi, kas raksturīgi
ar izstrādājumu saistīta iekšējā tirgus tiesību aktiem, un tajā noteikti
attiecīgi uzņēmēju pienākumi (ražotāja, ārpus ES dalībvalstu ražotāju,
importētāju un izplatītāju pilnvarotie pārstāvji). Lai ļautu Komisijai papildus
precizēt vispārējās drošuma un veiktspējas prasības (noteiktas
I pielikumā), kā arī prasības attiecībā uz klīnisko izvērtēšanu un klīnisko
pēckontroli (noteiktas XIII pielikumā), medicīnisko ierīču plašākā jomā ir
iekļauts kopējās tehniskās specifikācijas (KTS) regulējošais instruments, kas
bijis noderīgs IVID kontekstā. Taču minētās prasības neliedz ražotājiem iespēju
pieņemt citus risinājumus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un
veiktspējas līmeni.
Ražotāju juridiskās saistības ir
proporcionālas viņu ražoto ierīču riska klasei. Piemēram, tas nozīmē, ka, lai
gan visiem ražotājiem būtu jābūt izveidotai kvalitātes pārvaldības sistēmai
(KPS), lai nodrošinātu savu izstrādājumu pastāvīgu atbilsmi noteikumiem, ar KPS
saistīta atbildība ir stingrāka ražotājiem, kuri izgatavo augsta riska ierīces,
nekā tiem ražotājiem, kuri izgatavo zema riska ierīces. Ražotājiem, kas
izgatavo medicīniskās ierīces konkrētiem pacientiem, tā sauktās "pēc
pasūtījuma izgatavotas ierīces", jānodrošina ierīču drošums un darbība
atbilstoši norādēm, taču viņu regulatīvais slogs netiek paaugstināts.
Lai ražotājs varētu apliecināt atbilsmi
juridiskajām prasībām, par tirgū laistajām ierīcēm jāizstrādā tehniskā
dokumentācija un ES atbilstības deklarācija. Minēto dokumentu minimālās
prasības ir noteiktas II un III pielikumā. 
Medicīnisko ierīču jomā ir ieviesti šādi jauni
jēdzieni. 
·                        
Ir ieviesta prasība, lai ražotāja organizācijā būtu
par normatīvās atbilstības kontroli atbildīga "kvalificēta persona". Līdzīgas prasības pastāv ES tiesību aktos zāļu
jomā, kā arī valsts tiesību aktos, ar kuriem dažās valstīs tiek transponētas
AIMID/MID. 
·                        
Tā kā medicīnisko ierīču paralēlas tirdzniecība
gadījumā brīvas preču aprites principa piemērošana dalībvalstīs atšķiras,
daudzos gadījumos de facto aizliedzot šādu praksi, medicīnisko ierīču
atkārtotā marķēšanā un/vai fasēšanā iesaistītajiem uzņēmumiem ir noteikti
skaidri nosacījumi. 
·                        
Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu
jāsaņem pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā
arī nepieciešamie brīdinājumi vai informācija par veicamajiem piesardzības
pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar
noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem.
·                        
Saskaņā ar MID 12.a pantu, kas tika ieviest ar
Direktīvu 2007/47/EK, Komisijai bija jāsagatavo ziņojums par medicīnisko ierīču
pārstrādi un vajadzības gadījumā jāiesniedz tiesību akta priekšlikums par šo
jautājumu. Lai nodrošinātu augsta
līmeņa veselības aizsardzību un drošumu, ļaujot šo praksi turpmāk pielietot
atbilstoši skaidriem nosacījumiem, priekšlikumā ir iekļauti stingri noteikumiem
vienreizējas lietošanas ierīču pārstrādei, pamatojoties uz Komisijas 2010. gada
27. augusta secinājumiem[16],
kuros tika ņemts vērā Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma
zinātniskajai komitejas (SCENIHR) 2010. gada 15. aprīļa
zinātniskais atzinums. Vienreiz
lietojamu ierīču pārstrāde tiek uzskatīta par jaunas ierīces ražošanu, tāpēc
pārstrādātājam jāizpilda pārstrādātās ierīces ražotājam uzliktās saistības. Vienreiz lietojamas ierīce kritiskām vajadzībām
(piemēram, ierīces ķirurģiski invazīvām procedūrām) pārstrāde, kā likums, ir
aizliegta. Tā kā dažas dalībvalstis
var izteikt īpašas bažas par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, tās saglabā
savas tiesības nemainīt vai noteikt jaunu vispārēju šādas prakses aizliegumu,
tostarp arī attiecībā uz vienreiz lietojamu ierīču nodošanu citai dalībvalstij
vai trešajai valstij nolūkā minētās ierīces pārstrādāt, kā arī attiecībā uz
piekļuvi pārstrādātām vienreiz lietojamām ierīcēm. 

3.3.                
Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un
uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eudamed
(III nodaļa)

Šajā nodaļā tiek risināta viena no galvenajām
esošās sistēmas problēmām - pārredzamības trūkums. Tas sastāv no: 
·                        
prasības uzņēmējiem spēt identificēt, no kurienes
medicīniskās ierīces saņemtas un kam viņi tās piegādājuši;
·                        
prasības ražotājiem aprīkot izgatavotās ierīces ar
ierīču unikālu identifikāciju (UDI), kas ļauj tās izsekot. UDI sistēma tiks
ieviesta pakāpeniski un proporcionāli ierīču riska klasei;
·                        
prasības ražotājiem/ pilnvarotajiem pārstāvjiem un
importētājiem obligāti reģistrēties centrālajā Eiropas datubāzē, kā arī
reģistrēt ierīces, ko tie laiž ES tirgū;
·                        
pienākums augsta riska ierīču ražotājiem padarīt
publiski pieejamu drošuma un veiktspējas kopsavilkumu ar būtiskākajiem
saistītajiem klīniskajiem datiem; 
·                        
Kā arī no turpmākas ar Komisijas
Lēmumu 2010/227/ES[17]
izveidotās Eiropas Medicīnas ierīču datubankas izstrādes, kurā būs iekļautas
integrētas elektroniskas sistēmas par Eiropas UDI, par ierīču
reģistrēšanu, attiecīgiem uzņēmējiem un sertifikātiem, ko izsniegušas paziņotās
institūcijas, par klīniskiem pētījumiem, par vigilanci un par tirgus
uzraudzību. Liela daļa informācijas Eudamed
būs publiski pieejama saskaņā ar noteikumiem par katru elektronisko
sistēmu. 
Centrālās reģistrācijas datubāzes izveide ne
tikai nodrošinās augsta līmeņa pārredzamību, bet arī izskaudīs atšķirīgus
valsts reģistrācijas pieprasījumus, kas parādījušies pēdējo gadu gaitā un kuru
skaits uzņēmējiem būtiski palielinājis atbilstības izmaksas. Tādējādi tiks
mazināts uz ražotājiem gulstošais administratīvais slogs. 

3.4.                
Paziņotās institūcijas (IV nodaļa) 

Paziņoto institūciju pienācīgai darbībai ir
būtiska nozīme, lai nodrošinātu cilvēku veselības un drošības aizsardzību
augstā līmenī, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai, kas pēdējā laikā
saņēmusi asu kritiku būtisko atšķirību dēļ, no vienas puses, attiecībā uz
paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību un, no otras puses – attiecībā uz
to veiktā atbilstības novērtējuma kvalitāti un detalizētību, jo īpaši saistībā
ar ražotāju klīniskās izvērtēšanas veikšanu. 
Atbilstoši produktu tirdzniecības jaunajam
tiesiskajam regulējumumam priekšlikumā paredzētas prasības nacionālajām
iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām institūcijām. Tajā noteikts, ka par paziņoto
institūciju iecelšanu un uzraudzību, balstoties uz VI pielikumā
noteiktajiem stingrākiem un sīkāk izstrādātiem kritērijiem, atbild katra
atsevišķā dalībvalsts. Tādējādi priekšlikums papildina lielākajā dalībvalstu
skaitā jau esošās struktūras, nevis pārceļ atbildību uz Savienības līmeni, kas
varētu radīt bažas par subsidiaritāti. Taču jebkāda paziņoto institūciju
iecelšana un periodiska uzraudzība tiek pakļauta "apvienotai
novērtēšanai" ar ekspertiem no citām dalībvalstīm un no Komisijas,
tādējādi nodrošinot efektīvu kontroli Savienības līmenī. 
Līdztekus tiks būtiski stiprināta paziņoto
institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības
un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko
ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus. Priekšlikumā arī noteikts,
ka nepieciešama tā paziņoto institūciju personāla rotācija, kas iesaistīti
medicīnisko ierīču fiziskas novērtēšanā, atbilstošos laika intervālos, lai
panāktu saprātīgu līdzsvaru starp pamatīga novērtējuma veikšanai
nepieciešamajām zināšanām un pieredzi un vajadzību garantēt nepārtrauktu
objektivitāti un neitralitāti attiecībā uz novērtēšanai pakļauto ražotāju.

3.5.                
Klasifikācija un atbilstības novērtēšana
(V nodaļa) 

Priekšlikumā tiek saglabāta (Eiropā un
starptautiskā mērogā) stabili iedibinātā pieeja ar medicīnisko ierīču
iedalījumu četrās klasēs, kurās ir ņemti vērā ar tehnisko konstrukciju un
ražošanu saistītie potenciālie riski. Klasifikācijas noteikumi
(VII pielikums) ir pielāgoti tehnikas sasniegumiem un vigilances un tirgus
uzraudzības darbībās gūtajai pieredzei. Piemēram, pēc incidentiem, kas notikuši
ar asins plazmas donoriem, un pēc tam, kad Francija iesniegusi pieteikumu,
aferēzes aparāti ir pārcelti no IIb klases uz III klasi. Aktīvas
implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi ir klasificēti augstākajā
riska klasē (III klasē), tādējādi saglabājot to pašu drošuma līmeni, ko
nodrošina Padomes Direktīva 90/385/EEK. 
Medicīnisko ierīču klasifikācija nosaka
piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, attiecībā uz kuru priekšlikumā
ievērotas AIMID/MID noteiktās pamatnostādnes. Ņemot vērā ar I klases
ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūru
šiem izstrādājumiem parasti var veikt ražotājs uz savu atbildību. Tomēr
gadījumos, kad I klases ierīcēm ir paredzēta mērīšanas funkcija vai tās
tirgo sterilas, paziņotajām institūcijām jāpārbauda ar mērīšanas funkciju un
sterilizēšanas procesu saistītie aspekti. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases
ierīcēm kā obligāta prasība jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana
piemērotā līmenī proporcionāli riska klasei; pirms III klases medicīnisko
ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs
apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju vai veidu, kā arī uz to kvalitātes
uzraudzības sistēmu. IIa un IIb klases ierīču gadījumā paziņotās
institūcijas pārbauda kvalitātes uzraudzības sistēmu un par atsevišķiem
paraugiem arī tehnisko dokumentāciju. Pēc sākotnējās sertifikācijas paziņotajām
institūcijām jāveic regulāri uzraudzības novērtējumi pēc laišanas apgrozībā. 
Šā dokumenta VIII pielikumā ir noteiktas
dažādās atbilstības novērtēšanas procedūras, kuru ietvaros paziņotās
institūcijas revidē ražotāja kvalitātes uzraudzības sistēmu, pārbauda tehnisko
dokumentāciju, izskata izstrādes dokumentāciju vai apstiprina ierīces tipu. Tās
ir padarītas stingrākas un saskaņotas. Priekšlikumā tiek stiprinātas paziņoto
institūciju pilnvaras un atbildības jomas, kā arī paredzēti noteikumi, saskaņā
ar kuriem paziņotās institūcijas veic novērtējumu gan pirms izstrādājuma
laišanas tirgū, gan pēc laišanas apgrozībā (piemēram, iesniedzamie dokumenti,
revīzijas tvērums, nepieteiktas ražotņu inspekcijas, paraugu pārbaudes), lai
nodrošinātu vienādus noteikumus visiem un izvairītos no paziņoto institūciju
pārmērīgas iecietības. Uz ražotājiem, kas izgatavo ierīces pēc pasūtījuma,
aizvien vēl attiecas īpaša procedūra (noteikta XI pielikumā), kurā nav
iesaistīta paziņotā institūcija. 
Turklāt priekšlikumā ieviests pienākums paziņotajām
institūcijām paziņot ekspertu komitejai (skat. tālāk punktu 3.8.) par jauniem
iesniegumiem augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanai. Balstoties uz
zinātniski pamatotiem veselības apsvērumiem, ekspertu komitejai būs pilnvaras
lūgt paziņotajai institūcijai iesniegt sākotnēju novērtējumu, par kuru komiteja
var izteikt komentārus noteiktajā 60 dienu termiņā[18], pirms paziņotā institūcija
var izsniegt sertifikātu. Šāds pārbaudes mehānisms ļauj iestādēm gūt otru
skatījumu par atsevišķiem novērtējumiem un panākt savu uzskatu uzklausīšanu
pirms ierīces laišanās tirgū. Līdzīgu procedūru patlaban jau piemēro
medicīniskajām ierīcēm, kuru izgatavošanā izmantoti dzīvnieku audi (Komisijas
Lēmums 2003/32/EK[19]).
Tās izmantošanai drīzāk būtu jābūt izņēmuma gadījumam nevis noteikumam, un tajā
jāseko skaidriem un pārskatāmiem kritērijiem. 

3.6.                
Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi
(VI nodaļa) 

Papildinot MID X pielikumu, šajā nodaļā
noteikti galvenie ražotāju pienākumi attiecībā uz klīniskās izvērtēšanas
veikšanu, kas nepieciešama, lai apliecinātu attiecīgo ierīču drošumu un
veiktspēju. Sīkāk izstrādātas prasības ir noteiktas XIII pielikumā, kurā
apskatīta klīniskā izvērtēšana pirms laišanas tirgū un klīniskās pēckontroles
pasākumi pēc laišanas apgrozībā, kas kopā medicīniskās ierīces dzīves ciklā
veido nepārtrauktu procesu.
Tiek tālāk izstrādāts klīnisko pētījumu
veikšanas process (kas pielīdzināmi klīniskiem izmēģinājumiem zāļu jomā), kas
pamatprincipos aprakstīts MID 15. pantā. Pirmkārt, tiek ieviests jēdziens
"sponsors", kas saskaņots ar nesenajā Komisijas Priekšlikumā
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem
izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu[20].
Par sponsoru var būt ražotājs, viņa pilnvarots
pārstāvis vai cita organizācija, praksē bieži vien "pētniecības
līgumorganizācija", kas veic ražotājiem klīniskos pētījumus. Taču
priekšlikuma darbības joma attiecas tikai uz regulējošos nolūkos veiktiem
klīniskiem pētījumiem, t. i., lai iegūtu vai apstiprinātu tiesisku apstiprinājumu
piekļuvei tirgum. Šī regula neattiecas uz nekomerciāliem klīniskiem pētījumiem,
kuri netiek veikti regulējošos nolūkos.
Saskaņā ar atzītiem starptautiskiem ētikas
principiem, katram klīniskam pētījumam jābūt reģistrētam publiski pieejamā
elektroniskā sistēmā, ko izveidos Komisija. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu
klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu
elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar nākotnes ES datubāzi,
ko paredzēts izveidot atbilstoši turpmākajai regulai par klīniskajiem
izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. 
Pirms klīnisku pētījumu sākšanas, sponsoram
jāiesniedz iesniegums, kas apliecina, ka minētajām pētījumam nepastāv nekādi
veselības, drošuma vai ētiski iebildumi. Tiks pavērta jauna iespēja tādu
klīnisko pētījumu sponsoriem, ko veic vairāk nekā vienā dalībvalstī. Turpmāk
tie varēs iesniegt vienotu iesniegumu, izmantojot Komisijas izveidot plānoto
elektronisko sistēmu. Tā rezultātā veselības un drošuma aspektus saistībā ar
ierīci, kurai paredzēts veikt klīniskos pētījumus, koordinējošās dalībvalsts
vadībā izvērtēs attiecīgās dalībvalstis. Valsts, vietēju un estētisku aspektu
(piemēram, saistības, pārbaudītāju piemērotība un pārbaudes vietas, informēta
piekrišana) izvērtēšana tomēr notiks katras attiecīgās dalībvalsts līmenī, kas
būs atbildīga par lēmumu, vai klīniskie pētījumi var vai nevar notikt tās
teritorijā. Atbilstoši iepriekš minētajam Komisijas priekšlikumam regulai par
zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem arī šis priekšlikums atstāj dalībvalstu ziņā
valsts līmeņa organizācionālās uzbūves noteikšanu klīnisko pētījumu
apstiprināšanai. Citiem vārdiem sakot, tas attālinās no juridiski paredzētā
divu noteiktu iestāžu, t. i., nacionālās kompetentās iestādes un ētikas
komitejas, duālisma.

3.7.                
Vigilance un tirgus uzraudzība (VII nodaļa) 

Veiksmīgi darboties spējīga vigilances sistēma
ir izturīga tiesiskā regulējuma mugurkauls šajā nozarē, jo komplikācijas, ko
radījušas tādas medicīniskās ierīces, kas paredzētas implantēšanai vai
paredzētas darboties vairākus gadus vai pat gadu desmitus, var parādīties tikai
pēc zināma laika paiešanas. Galvenais šī priekšlikuma pienesums šajā jomā ir ES
portāla izveide, kurā ražotājiem jāziņo par nopietniem incidentiem un
koriģējošiem pasākumiem, kurus tie veikuši, lai mazinātu atkārtošanās risku.
Attiecīgā informācija tiks automātiski pārsūtīta attiecīgajām nacionālajām
iestādēm. Gadījumos, kad noticis tas pats incidents vai līdzīgi incidenti, vai
ja nepieciešams veikt koriģējošus pasākumus vairāk nekā vienā dalībvalstī,
koordinējošā iestāde uzņemsies gadījuma analīzes koordinēšanas vadību. Lai
izvairītos no neefektīvas procedūru dubultošanas, uzsvars tiek likts uz darba
un pieredzes dalīšanu. 
Attiecībā uz tirgus uzraudzību šī priekšlikuma
galvenie uzdevumi ir pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un
pienākumus, nodrošināt šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu
koordināciju un precizēt piemērojamās procedūras.

3.8.                
Pārvaldība (VIII un IX nodaļa) 

Par topošās regulas īstenošanu ir atbildīgas
dalībvalstis. Galvenā loma saskaņotas interpretācijas un prakses panākšanā būs
ekspertu komisijai (Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa jeb MDCG),
kas sastāv no katras valsts ieceltiem locekļiem atbilstoši to pienākumiem un
pieredzei medicīnisko ierīču nozarē un to vada Komisija. MDCG un tās
apakšgrupas ļaus izveidot diskusiju forumu ieinteresētajām personām.
Priekšlikums veido tiesisko pamatu, ko īpašiem apdraudējumiem vai tehnoloģiju
ES references laboratorijām (struktūra, kas sevi veiksmīgi apliecinājusi
pārtikas nozarē) nākotnē varētu noteikt Komisija.
Attiecībā uz pārvaldi ES līmenī ietekmes
novērtējumā kā ieteicamais politikas variants tika atzīts vai nu Eiropas Zāļu
aģentūras (EMA) pienākumus paplašināšana un attiecināšana uz
medicīniskajām ierīcēm, vai medicīnisko ierīču regulējošās sistēmas Komisijas
veiktu pārvaldību. Ņemot vērā ieinteresēto personu, tostarp daudzu dalībvalstu,
skaidri norādīto izvēli, ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota sniegt MDCG
tehnisko, zinātnisko un loģistikas atbalstu.

3.9.                
Nobeiguma noteikumi (X nodaļa) 

Ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota
vajadzības gadījumā pieņemt vai nu īstenošanas tiesību aktus, lai nodrošinātu
vienādu regulas piemērošanu, vai deleģētu tiesību aktu pieņemšanu, lai laika
gaitā papildinātu medicīnisko ierīču tiesisko regulējumu.
Ar šo priekšlikumu tiek grozīti citi
Savienības tiesību akti vietās, kur pastāv saikne ar medicīniskajām ierīcēm.
Zāļu/ medicīnisko ierīču kombinācijām, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK,
AIMID un MID jau ir prasība, lai ierīces daļa atbilstu piemērojamajām
būtiskajām prasībām, kas noteiktas tiesību aktos medicīnisko ierīču jomā. Tomēr
atbilstība prasībām patlaban netiek pārbaudīta kā daļa no zāļu atļaujas
piešķiršanas procesa. Tādējādi tiek grozīts Direktīvas 2001/83/EK I pielikums,
kurā noteiktas tirdzniecības atļaujas pieteikuma prasības, lai liktu pieteikuma
iesniedzējam iesniegt pierādījumus (piemēram, ES atbilstības deklarācija vai
paziņotās institūcijas izsniegts sertifikāts) par to, ka ierīces daļa atbilst
piemērojamajām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām, kas paredzēti
topošajā regulā par medicīniskajām ierīcēm. 
Lai pilnvarotu Komisiju noteikt, vai
izstrādājums atbilst vai neatbilst kosmētikas līdzekļa definīcijai, tiek
grozīta Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula
(EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem[21] . Šāda iespēja jau ir
paredzēta AIMID un MID un tiek saglabāta šajā priekšlikumā. Tā pastāv arī
jaunajā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulā
(ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu[22]. Tas sekmēs ES mēroga lēmuma
pieņemšanu par robežgadījumiem, kuros nepieciešama izstrādājuma regulējošā
statusa konkretizēšana.
Tiek grozīta Pārtikas regula 178/2002,
lai no tās darbības jomas izslēgtu medicīniskās ierīces (skat iepriekš punktu
3.1.). 
Lai sniegtu ražotājiem, paziņotajām
institūcijām un dalībvalstīm laiku pielāgoties jaunajām prasībām, jaunā regula
tiks īstenota trīs gadus pēc tās stāšanās spēkā. Komisijai nepieciešams laiks,
lai ieviestu IT infrastruktūru un organizatorisko kārtību, kas nepieciešama
jaunās regulējošās sistēmas darbībai. Lai nodrošinātu, ka līdz regulas
piemērošanas datumam atbilstoši jaunajiem noteikumiem tiktu iecelts pietiekams
skaits paziņoto institūciju, kas ļautu izvairīties no medicīnisko ierīču
trūkuma tirgū, paziņoto institūciju iecelšanai atbilstoši jaunajām prasībām un
procesam jāsākas neilgi pēc regulas stāšanās spēkā. Lai nodrošinātu netraucētu
pāreju no reģistrēšanas prasībām valsts līmenī uz centrālo reģistrēšanu ES līmenī,
medicīnisko ierīču reģistrēšanai, attiecīgiem uzņēmējiem un paziņoto
institūciju izsniegtiem sertifikātiem ir paredzēti īpaši pārejas noteikumi.
Topošā regula aizstāj Padomes Direktīvas
90/385/EEK un 93/42/EEK. 

3.10.            
Savienības kompetence, subsidiaritāte un juridiskā
forma 

Priekšlikumam ir dubults tiesiskais pamats,
t. i., Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un
168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Stājoties spēkā Lisabonas
līgumam, tiesiskais pamats iekšējā tirgus izveidei un darbībai, uz kuru
balstoties tika pieņemtas esošās medicīnisko ierīču direktīvas, tika
papildināts ar īpašu tiesisko pamatu, lai noteiktu augstus medicīnisko ierīču
kvalitātes un drošuma standartus. Regulējot medicīniskās ierīces, Savienība
īsteno dalīto kompetenci atbilstoši LESD 4. panta 2. punktam. 
Saskaņā ar spēkā esošajām medicīnisko ierīču
direktīvām Eiropas Savienībā principā ir iespējama ar CE zīmi marķētu
ierīču brīva aprite. Ierosinātā esošo direktīvu pārskatīšanu, kuras rezultātā
tiks iekļautas ar Lisabonas līgumu ieviestās izmaiņas attiecībā uz sabiedrības
veselību, var panākt vienīgi Savienības līmenī. Tas ir nepieciešams, lai
uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību visiem Eiropas pacientiem un
lietotājiem, kā arī lai novērstu dalībvalstīs atšķirīgu izstrādājumu noteikumu
pieņemšanu, kā rezultātā notiek tālāka iekšējā tirgus sadrumstalošana.
Saskaņoti noteikumi un procedūras ļauj ražotājiem, jo īpaši MVU, kas veido
vairāk nekā 80 % no nozares, samazināt ar regulējuma atšķirībām saistītās
izmaksas, vienlaicīgi nodrošinot augstu un vienādu drošuma līmeni visā
Savienībā. Saskaņā ar proporcionalitātes un subsidiaritātes principiem, kas
izklāstīti Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šis priekšlikums
nepārsniedz pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. 
Priekšlikums ir veidots regulas formā. Tā ir
piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus
noteikumus, kas visā Savienībā tiks piemēroti vienādi un vienlaicīgi. Atšķirīga
dalībvalstu AIMID un MID transponēšana ir novedusi pie atšķirīgiem veselības
aizsardzības un drošuma līmeņiem, kā arī radījusi šķēršļus iekšējā tirgū, ko
var novērst vienīgi ar regulas palīdzību. Valsts transponēšanas pasākumu
aizvietošana arī ievērojami atvieglo situāciju, jo tas ļauj uzņēmējiem vadīt
nodarboties ar uzņēmējdarbību, balstoties uz vienotu tiesisko pamatu nevis uz
27 dažādu valstu tiesību aktu mozaīku.
Tomēr izvēle par labu regulai nenozīmē
centralizētu lēmumu pieņemšanu. Dalībvalstis saglabā savu kompetenci īstenot
saskaņotus noteikumus, piemēram, attiecībā uz klīnisko pētījumu apstiprināšanu,
paziņoto institūciju iecelšanu, vigilances gadījumu novērtēšanu, tirgus
uzraudzības veikšanu un izpildes pasākumiem (piemēram, sodi). 

3.11.            
Pamattiesības

Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību
hartu šis priekšlikums ir centieni nodrošināt augstu cilvēku veselības
aizsardzības līmeni (hartas 35. pants) un patērētāju tiesību aizsardzību
(38. pants), nodrošinot Savienības tirgū laisto medicīnisko ierīču augstu
drošuma līmeni. Priekšlikums ietekmē uzņēmēju darījumdarbības brīvību
(16. pants), taču medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem
pārstāvjiem, importētājiem un izplatītājiem uzliktie pienākumi ir nepieciešami
minēto izstrādājumu augsta drošuma līmeņa garantēšanai. 
Priekšlikumā noteiktas personas datu
aizsardzību garantijas. Attiecībā uz medicīniskiem pētījumiem priekšlikumā
paredzēta prasība, lai jebkādi klīniskie pētījumi ar cilvēku izpētes objektu
līdzdalību tiktu veikti, ievērojot cilvēka cieņas neaizskaramību, tiesībām uz
attiecīgo personu fizisko un garīgo neaizskaramību, kā arī apzinātas un brīvas
piekrišanas principu, kā noteikts hartas 1. pantā, 3. panta
1. punktā un 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

4.                      
IETEKME UZ BUDŽETU

Šis priekšlikums ietekmē budžetu, jo rada:
·                        
izmaksas saistībā ar Eudamed datubankas
turpmāku izstrādi (vienreizējas un uzturēšanas izmaksas);
·                        
nepieciešamību Komisijas personālam organizēt un
piedalīties paziņoto institūciju "apvienotā novērtēšanā"; 
·                        
izmaksas saistībā ar valsts novērtētājiem, kuri
piedalās paziņoto institūciju "apvienotā novērtēšanā" saskaņā ar
Komisijas noteikumiem par ekspertiem radušos izdevumu atmaksāšanu;
·                        
nepieciešamību Komisijas personālam nodrošināt
zinātnisku, tehnisku un loģistikas atbalstu MDCG, tās apakšgrupām un
koordinējošajām dalībvalstīm klīnisko pētījumu un vigilances jomā;
·                        
nepieciešamību Komisijas personālam pārvaldīt un
tālāk izstrādāt ES tiesisko regulējumu medicīniskajām ierīcēm (šīs regulas
darbība un deleģēto/ īstenošanas tiesību aktu izstrāde), kā arī atbalstīt
dalībvalstis tā efektīvā un iedarbīgā īstenošanā.
·                        
izmaksas saistībā ar MDCG, tās apakšgrupu un
komitejas (atbilstoši Regulai 182/2011) sanāksmju organizēšanu, tostarp
dalībvalstu iecelto locekļu izdevumu atmaksāšanu, lai nodrošinātu starp
dalībvalstīm ciešu sadarbību;
·                        
izmaksas saistībā ar pārbaudes mehānisma izveidi un
pārvaldību attiecībā uz paziņoto institūciju veikto augsta riska ierīču
atbilstības novērtēšanu, tostarp datu apmaiņai nepieciešamo tehnisko
infrastruktūru; 
·                        
izmaksas saistībā ar ES references laboratoriju
darbību, ja tādas tiek ieceltas; 
·                        
izmaksas saistībā ar līdzdalību starptautiskā
sadarbībā regulējuma jomā. 
Iespējamās izmaksas ir sīki izklāstītas
tiesību akta finanšu pārskatā. Rūpīga diskusija par izmaksām ir ietverta
ietekmes novērtējuma ziņojumā.
2012/0266 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA ,
kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko
groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK)
Nr. 1223/2009

(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas
valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas[23]
atzinumu, 
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[24], 
apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības
uzraudzītāju[25],
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)              
Padomes 1990. gada 20. jūnija
Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz
aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[26]
un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par
medicīnas ierīcēm[27]
ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in
vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir
būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu,
pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu
drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.
(2)              
Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko
ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz augsta līmeņa veselības
aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma
standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi
attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie
ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī
Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū
un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču
aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus
attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos
pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā
līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība.
(3)              
Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir
būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto
institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi
un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot
noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. 
(4)              
Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā,
jo īpaši attiecībā uz unikālo ierīču identifikāciju, vispārējām drošuma un
izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem,
atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pētījumiem, un tādējādi
palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un
atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa
norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās
saskaņošanas darba grupu (“VSDG”) un Starptautisko medicīnisko ierīču
regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva. 
(5)              
Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas
implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK,
un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 93/42/EEK,
reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā abas
direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu,
kurš piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces.
(6)              
Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to
paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav
iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, ka
juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā. 
(7)              
Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri
nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz
tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces,
zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes
2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko
paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas
nekaitīgumu[28],
būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces.
(8)              
Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā,
būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības
gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai
medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot
katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās
ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada
30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem[29] būtu jāparedz arī iespēja
pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu. 
(9)              
Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai
ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce, reglamentē vai nu saskaņā ar šo
regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz cilvēkiem paredzētām zālēm[30].
Būtu jānodrošina, lai starp šiem abiem tiesību aktiem pastāvētu atbilstoša
mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms
izstrādājuma laišanas tirgū, un informācijas apmaiņa par vigilances gadījumiem
saistībā ar kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kuru lietošanai
nepieciešama medicīniskā ierīce, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā
būtu pienācīgi jānovērtē to atbilstība vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām. Tāpēc būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
(10)          
Savienības tiesību akti ir nepilnīgi attiecībā uz
atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti dzīvotnespējīgi cilvēka
audi un šūnas, ar ko veiktas būtiskas manipulācijas un uz ko neattiecas Eiropas
Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK)
Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza
Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004[31]. Lai gan minēto izstrādājumu
ražošanā izmantoto cilvēku audu un šūnu ziedošanai, iepirkšanai un testēšanai
vajadzētu palikt Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta
Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu
cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai,
uzglabāšanai un izplatīšanai[32]
darbības jomā, galaizstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā. Šī
regula nebūtu jāpiemēro attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām, ar kuriem nav
veiktas būtiskas manipulācijas, piemēram, uz demineralizētu kaulu matricu, kā
arī uz izstrādājumiem, kas iegūti no šādiem audiem un šūnām.
(11)          
Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem
un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto
informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam
nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām
ierīcēm. 
(12)          
Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula
neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes
dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no
Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula neattiecas arī
uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas.
(13)          
Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir
medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums.
Lai garantētu augstu veselības aizsardzības līmeni, brīvu preču apriti un
juridisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu
definīcija, pamatojoties uz Komisijas 2011. gada 18. oktobra
Ieteikumu 2011/696/ES par nanomateriālu definīciju[33], nodrošinot nepieciešamo
elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas
attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī.
Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot un ražojot
medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt cilvēka
organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā
atbilstības novērtējuma procedūra.
(14)          
Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas
Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra
Direktīvā 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas
attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK
atcelšanu[34]
un Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija
Direktīvā 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK[35], ir medicīnisko ierīču
vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu
uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām. 
(15)          
Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz
tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu
starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes 1996. gada 13. maija
Direktīva 96/29/Euratom, kas nosaka drošības pamatstandartus darba
ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma
radītajām briesmām[36],
un Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom,
ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo
iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu
84/466/Euratom[37],
jo tajās izvirzīti citi mērķi. 
(16)          
Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības
attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus,
ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds
pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas
zonu[38],
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju
atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[39]
un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp
Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju[40].

(17)          
Būtu skaidri jānosaka, ka medicīniskām ierīcēm, ko
Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri
definēti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija
Direktīvā 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko
standartu un noteikumu jomā[41],
kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai
terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām
vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums
kļūst pieejams Savienībā.
(18)          
Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir
lietderīgi pielāgot tehnikas un zinātnes sasniegumiem, piemēram, attiecībā uz
programmatūru, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem
medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskās ierīces definīcijā. 
(19)          
Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi
medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem
standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [.../...] par Eiropas
standartizāciju[42],
tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā
arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska
pārvaldību.
(20)          
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm,
ko lieto in vitro diagnostikā[43],
Komisija var pieņemt konkrētu in vitro diagnostikai paredzētu
medicīnisko ierīču kategoriju kopīgo tehnisko specifikāciju. Jomās, kur nav
saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt
pilnvarotai noteikt tehnisko specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt
atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī prasībām
attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un/vai pēc laišanas tirgū veikto klīnisko
pēckontroli. 
(21)          
Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas
medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem
pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un
starptautiskā līmenī.
(22)          
Noteikumi, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm
attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu
tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada
9. jūlija Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas
un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ
Regulu (EEK) Nr. 339/93[44],
un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums
Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ
Padomes Lēmumu 93/465/EEK[45].

(23)          
Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie
noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem,
ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami medicīniskām ierīcēm un to
piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties
kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai. 
(24)          
Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos
pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un
izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu
tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas
daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot
attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.
(25)          
Lai veicinātu juridisko noteiktību, atsevišķi
ražotāju pienākumi, piemēram, klīniskā izvērtēšana vai vigilances ziņojumi, kas
bija noteikti tikai Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK pielikumos, būtu
jāiestrādā šīs regulas īstenošanas noteikumos.
(26)          
Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas medicīniskās
ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta
vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās medicīniskās ierīces, visiem
ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū
veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem medicīniskās
ierīces riska klasei un tipam. 
(27)          
Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas
pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst
obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
(28)          
Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska
nozīme šāda ražotāja ražoto medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā
pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma
kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem
vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt
noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības
novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai
reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka
pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš
noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri
jānosaka obligātās prasības, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka
jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem,
kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja
organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami,
ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.
(29)          
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz
uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai
cita persona ir uzskatāmi par medicīniskās ierīces ražotāju.
(30)          
Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība
ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD
34. pantu, tomēr uz to attiecas LESD 36. pantā noteiktie ierobežojumi
saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma
tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu
atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo
īpaši prasības attiecībā uz pārmarķēšanu un pārpakošanu, ņemot vērā Eiropas
Savienības Tiesas praksi[46]
citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus medicīnisko ierīču
jomā. 
(31)          
Konstatējumi, kas izklāstīti 2010. gada
15. aprīļa zinātniskajā atzinumā par tirgū laisto pārstrādāto vienreiz
lietojamo ierīču drošību, kuru sagatavojusi Iespējamā un jaunatklātā veselības
apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHIR), kura izveidota ar Komisijas
2008. gada 5. augusta Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido
zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības,
veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK[47], un konstatējumi, kas
izklāstīti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK[48] 12.a pantu sagatavotajā
Komisijas 2010. gada 27. augusta ziņojumā Eiropas Parlamentam un
Padomei par medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā, liecina, ka ir
nepieciešams regulējums par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, lai nodrošinātu
augstu veselības un drošuma aizsardzības līmeni, vienlaikus sekmējot šīs
prakses turpmāku attīstību atbilstoši skaidri formulētiem nosacījumiem.
Pārstrādājot vienreiz lietojamu ierīci, tiek mainīts tās nolūks, tāpēc
pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju. 
(32)          
Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu
jāsaņem pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā
arī nepieciešamie brīdinājumi vai informācija par veicamajiem piesardzības
pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar
noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. 
(33)          
Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE
zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces
varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam
nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai
nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. 
(34)          
Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot
ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir
starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu
pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti
mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento
iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt
medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI
sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu
uzskaite. 
(35)          
Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska
nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju
pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu
viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu
lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. 
(36)          
Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas
datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un
jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un
apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem
uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus
uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt
un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm vai
sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un
Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju
starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības
līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas
ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada
19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku[49]. 
(37)          
Eudamed elektroniskajām
sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un
sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība ir pietiekami informēta par
Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu
jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori
brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un
ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai
būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem
notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām
kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības
elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas
apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
(38)          
Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed
elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada
24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz
personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[50] attiecas uz personas datu
apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši
dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas
Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK)
Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu
apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu dati brīvu apriti[51] reglamentē personas datu
apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja
pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001
2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu
atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.
(39)          
Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem katras
šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā izvērtējuma
rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.
(40)          
Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska,
lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī
iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju
iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem
kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole Savienības līmenī.
(41)          
Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija
attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot
nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes
vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu ražotāju atbilstību prasībām pēc
sākotnējās sertifikācijas. 
(42)          
Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes
būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums,
un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem
apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo
novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās
izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar
kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām
dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas
nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process
neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi
informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska
medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai.
(43)          
Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības
novērtējuma procedūru vajadzībām – saglabāt medicīnisko ierīču dalījumu
četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas
noteikumi, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams,
ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kurš saistīts ar ierīču tehnisko
konstrukciju un ražošanu, ir jāpielāgo atbilstoši tehnikas attīstībai un
pieredzei, kas gūta no vigilances un tirgus uzraudzības. Lai saglabātu tādu
pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas
implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi būtu jāklasificē augstāka
riska klasē. 
(44)          
Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo
ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šiem ražojumiem
parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un
III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās institūcijas
iesaistīšana piemērotā līmenī; pirms III klases medicīnisku ierīču
laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums
attiecībā uz to konstrukciju un ražošanu.
(45)          
Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu
vienkāršot un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām
institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu
vienlīdzīgus nosacījumus.
(46)          
Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas
līmeni, atbilstība vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpamato ar
klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases medicīniskām ierīcēm un
implantējamām medicīniskām ierīcēm parasti būtu jāiegūst no klīniskiem
pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska
vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu.
(47)          
Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu
atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram,
starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi
cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas
asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos
pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju,
lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus
Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar
starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.
(48)          
Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska
sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais pētījums tiek reģistrēts publiski
pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas
8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā
elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskajā pētījumā
līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko
pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai
sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai
izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
(49)          
Vairākās dalībvalstīs veicamu klīnisko pētījumu
sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai
samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un
nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu
saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskā pētījuma
zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot
koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā
novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējumu, kas
pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai
dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās
teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīnisko pētījumu.
(50)          
Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem,
kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm,
kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās
uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām
nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām
dalībvalstīm.
(51)          
Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem
klīniskajiem pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem
mērķiem.
(52)          
Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā
uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances
sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem
incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem.
(53)          
Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem
vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī,
izmantojot saskaņotu formātu. Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina,
ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar
informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti
varētu atkārtoties.
(54)          
Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un
operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču
gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma
pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai
varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto
koriģējošo pasākumu.
(55)          
Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri
jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko
pētījumu laikā, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši
pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū.
(56)          
Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu
tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus
uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu
koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. 
(57)          
Dalībvalstis iekasē maksu par paziņoto institūciju
iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju
pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām
institūcijām. 
(58)          
Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt
dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par nacionālā līmenī veiktiem pasākumiem,
dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu
jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.
(59)          
Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču
koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas,
kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču
un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu
uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) [.../...]
par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm[52], lai sniegtu konsultācijas
Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas
saskaņotu īstenošanu.
(60)          
Lai nodrošinātu nemainīgi augstu veselības
aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīnisko pētījumu un
vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai nacionālo iestāžu
starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus
koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu
efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.
(61)          
Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un
atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un
nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem
pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.
(62)          
Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā
sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar
medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu
starptautisko reglamentējošo norādījumu sīkāku izstrādi, kas veicina noteikumu
pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis
ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam. 
(63)          
Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas
Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt,
cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, mākslas un
zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt
uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula
dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.
(64)          
Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un
drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt
pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula
un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti
medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai
attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un
veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES
atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura
minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas
noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu
apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas
sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz,
reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto
institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un
struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī
veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas
Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem
zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. 
(65)          
Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba
laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai,
sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga,
savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un
Padomei.
(66)          
Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas
nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu
jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
16. februāra Regulai (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un
vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[53].

(67)          
Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma
un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā
arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai
izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie
akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību
Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.
(68)          
Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi
pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru
piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju,
vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā
uz medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais
pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda
Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz ierīci, kas rada
apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti. 
(69)          
Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis
un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi
paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem
pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai
izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz
regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts
pietiekams skaits paziņoto institūciju. Lai nodrošinātu, ka pāreja uz
medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit
vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās
elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc
šīs regulas piemērošanas dienas. Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantam un
10.b panta 1. punkta a) apakšpunktam un 14. panta 1. un
2. punktam un Direktīvas 93/42/EEK14.a panta 1. punkta a) un b)
apakšpunktam pārejas periodā būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no
daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās
institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās
elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas
saskaņā ar minēto direktīvu attiecīgajiem noteikumiem. 
(70)          
Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu
tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai
viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK. 
(71)          
Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus
kvalitātes un drošuma standartus medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot
augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un
citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot
vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var
pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par
Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes
principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa
sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU            
I nodaļa
Darbības joma un definīcijas
1. pants
Darbības joma
1.                      
Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas
jāievēro attiecībā uz tādām medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču
piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem.
Šajā regulā medicīniskās ierīces un medicīnisko
ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.
2.                      
Šī regula neattiecas uz:
(a)         
in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm (medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro
diagnostikā), uz kurām attiecas Regula (ES) [../..°];
(b)         
zālēm, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK,
un uzlabotas terapijas zālēm, uz kurām attiecas Regula (EK)
Nr. 1394/2007. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas
Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai šī
regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu;
(c)         
cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēkcilmes
plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai izmanto
saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi,
plazma vai šūnas, to neattiecinot uz 4. punktā minētajām ierīcēm;
(d)         
kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas
Regula (EK) Nr. 1223/2009;
(e)         
cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes transplantiem,
audiem vai šūnām vai tādiem to derivātiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai
no tiem sastāv, izņemot ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai
dzīvniekcilmes audus vai šūnas, vai to derivātus, kas ir vai ir padarīti dzīvotnespējīgi.
Tomēr cilvēku audus un šūnas, kuri ir
dzīvotnespējīgi vai ir par tādiem padarīti un ar kuriem ir veiktas tikai
nebūtiskas manipulācijas, konkrētāk, tās, kas norādītas sarakstā
Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā, un no šiem audiem un šūnām
gatavotus izstrādājumus neuzskata par ierīcēm, ko ražo, izmantojot cilvēkcilmes
audus vai šūnas vai to derivātus; 
(f)           
izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā
neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir
dzīvotspējīgi, tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm un
vīrusiem;
(g)         
pārtiku, ko reglamentē Regula (EK)
Nr. 178/2002. 
3.                      
Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā
ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [../..]
[par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm], 2. pantā
definēta medicīniska ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tad ierīci
reglamentē šī regula, ja vien uz to neattiecas minētās regulas 1. panta
3. punkts. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas
minētās regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tādas
medicīniskās ierīces drošumu un veiktspēju, ko lieto in vitro
diagnostikā. 
4.                      
Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar
ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā
lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta
definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka
asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta
10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai,
ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.
Tomēr, ja ārstnieciskās vielas iedarbība nav
pakārtota ierīces darbībai, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK.
Šīs regulas I pielikumā izklāstītās attiecīgās drošuma un veiktspējas
prasības šajā gadījumā attiecas tikai uz ierīces drošumu un veiktspēju.
5.                      
Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās
definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, ierīci
reglamentē šī regula, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus par zālēm.

Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un
pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu
izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav
lietojams atkārtoti, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK.
Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs
regulas I pielikumā, tādā gadījumā ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces
drošumu un veiktspēju.
6.                      
Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts
Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un
Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.
7.                      
Šī regula neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom,
ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.
8.                      
Šī regula neskar nacionālos tiesību aktus, kuros
prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir
medicīniski parakstītas. 
9.                      
Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir
attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā
attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss
kā dalībvalstij.
2. pants
Definīcijas
10.                  
Šajā regulā izmanto šādas definīcijas.
Ar ierīcēm saistītas definīcijas:
(2)         
“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments,
aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece,
kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā
vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:
–              
slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai,
ārstēšanai vai atvieglošanai,
–              
traumu vai invaliditātes diagnostikai,
monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,
–              
ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai
stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,
–              
apaugļošanās kontrolei vai veicināšanai,
–              
jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai
vai sterilizēšanai, 
un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī
vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem
līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt.
XV pielikuma sarakstā norādītos implantējamos
izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot
cilvēkiem, uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos
ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos;
(3)         
“medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas
nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar
vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu
iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām
paredzētajam uzdevumam(-iem);
(4)         
“pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura tikai
konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota
atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura
cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un
kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās
īpatnības.
 Tomēr par ierīcēm, kas izgatavotas pēc
pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot
atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām
prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu
vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem;
(5)         
“aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir
atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav
smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai
enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums
ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus
elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas. 
 Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu
ierīci;
(6)         
“implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai
daļēji absorbējama ierīce, kas paredzēta 
–              
pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai
–              
epiteliālas virsmas vai acs virsējo audu
aizstāšanai 
 klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras
paredzēts tur palikt. 
 Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura
ierīce, ko paredzēts klīniskas iejaukšanās ceļā daļēji ievadīt cilvēka ķermenī
un kas pēc procedūras tur paliek vismaz 30 dienas;
(7)         
“invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa
atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē;
(8)         
“ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām
ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod
iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; 
(9)         
“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts
izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā.
Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un
tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši; 
(10)     
“vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir
vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām
medicīniskām procedūrām;
(11)     
“paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce
paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas
pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;
(12)     
“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska
informācija, vai nu uz pašas ierīces, vai uz katras vienības iepakojuma vai uz
vairāku ierīču iepakojuma; 
(13)     
“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs
sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu
lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
(14)     
“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir
ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu
ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju
nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;
(15)     
“dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz
vielmaiņu vai vairošanos;
(16)     
“nanomateriāls” ir dabisks, kā blakusprodukts
radies vai rūpnieciski ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī,
sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc
lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu kāds no ārējiem izmēriem ir
1–100 nm robežās. 
 Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni,
grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki
ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm. 
 Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus
“daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi: 
–              
“daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar
noteiktām fiziskām robežām, 
–              
“aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai
sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu
virsmas laukumu summai, 
–              
“sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši
saistītas vai salipušas daļiņas. 
Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas
definīcijas:
(17)     
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav
pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā
piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; 
(18)     
“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības
tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav pētāma ierīce;
(19)     
“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas
nav pētāma ierīce, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības
tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu. 
Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem
saistītas definīcijas:
(20)     
“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas
ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai
pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības
zīmi.
Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot
jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas
ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību
šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;
(21)     
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā
dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku
ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem,
kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;
(22)     
“importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska
vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;
(23)     
“izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska
persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci
pieejamu tirgū;
(24)     
“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs
un izplatītājs; 
(25)     
“veselības iestāde” ir organizācija, kuras
galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības
veicināšana;
(26)     
“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes
profesionālis vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;
(27)     
“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas
izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā; 
(28)     
“pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts
process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā
ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī
lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana. 
Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:
(29)     
“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda,
vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības; 
(30)     
“atbilstības novērtēšanas institūcija” ir
institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu,
testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; 
(31)     
“paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu
iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija; 
(32)     
“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko
ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā
regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri
reglamentē tās piestiprināšanu.
Ar klīnisko izvērtēšanu un klīniskiem pētījumiem
saistītas definīcijas:
(33)     
“klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu
klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu
un veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;
(34)     
“klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks
pētījums par vienu vai vairākām pētāmām personām, ko veic, lai novērtētu
ierīces drošumu vai veiktspēju;
(35)     
“pētāma ierīce” ir jebkura ierīce, kuras drošums
vai veiktspēja tiek novērtēti klīniskā pētījumā; 
(36)     
“klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments(-i), kurā
izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze,
metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība; 
(37)     
“klīniskie dati” ir tāda ierīces lietošanā iegūta
informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir:
–              
klīnisks(-i) pētījums(-i) par attiecīgo ierīci, 
–              
klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā
literatūrā publicēti pētījumi par līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai
ierīcei var uzskatāmi pierādīt; 
–              
publicēti un/vai nepublicēti ziņojumi par citu
klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci,
kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt;
(38)     
“sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai
organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un
pārvaldību;
(39)     
“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs
medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga
klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīnisku
pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai
personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar pētāmo ierīci;
(40)     
“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams
notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:
–              
nāve,
–              
pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās,
kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:
i)        tāda slimība vai trauma, kas apdraud
dzīvību,
ii)       nepārejošs strukturāls vai funkcionāls
organisma bojājums, 
iii)      hospitalizācija vai hospitalizācijas
paildzināšana, 
iv)      medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās,
kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa
uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu,
–              
augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta
anomālija vai iedzimts defekts;
(41)     
“ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas ierīces
identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas
nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās
informācijas nepietiekamība. 
Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus
uzraudzību:
(42)     
“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt
atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam; 
(43)     
“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai
novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;
(44)     
“incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai
veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda
nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama
blakusiedarbība;
(45)     
“nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši
vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras
šādas sekas:
–              
pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, 
–              
pacienta, lietotāja vai citas personas veselības
stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, 
–              
nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;
(46)     
“koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai
novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas
cēloni;
(47)     
“operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir
koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs,
lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kura
darīta pieejama tirgū;
(48)     
“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko
ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu
drošuma pasākumu;
(49)     
“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko
veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību
attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka
tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu
aizsardzības aspektu.
Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām
saistītas definīcijas:
(50)     
“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas
definēts Regulas (ES) Nr. [../..] 2. panta 1. punkta
c) apakšpunktā;
(51)     
“kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem
nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek
nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma
izpilde.
11.                  
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, kā arī
līdzību, kas pastāv starp medicīniskas ierīces un medicīniskam nolūkam
neparedzēta izstrādājuma īpašībām un radīto apdraudējumu, groza 1. punkta
1) apakšpunkta pēdējā daļā minēto XV pielikuma sarakstu.
12.                  
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šā panta 1. punkta 15. apakšpunktā
doto nanomateriāla definīciju pielāgo zinātnes un tehnikas attīstībai un
pieskaņo Savienībā un starptautiskā līmenī saskaņotajām definīcijām.
3. pants
Izstrādājumu tiesiskais statuss
1.                      
Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas
iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to
kategorija vai grupa atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces
piederuma” definīcijai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
2.                      
Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu
izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar
speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces, in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas
līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. 
II nodaļa
Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE
zīmi, brīva aprite
4. pants
Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā
1.                      
Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var
tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota
saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai. 
2.                      
Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās
drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā.
3.                      
Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām ietilpst 49. pantam atbilstošs klīnisks izvērtējums. 
4.                      
Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un
izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču
ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes
pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi
par CE zīmi un 23.–27. pantā noteiktie pienākumi.
5.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos
lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās
drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.
5. pants
Tālpārdošana 
1.                      
Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā
dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības
pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta
2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām. 
2.                      
Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību
mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek
izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus
fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā,
izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos
informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus,
atbilst šīs regulas prasībām. 
6. pants
Saskaņotie standarti
1.                      
Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem
attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir
publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto
standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām. 
Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem
izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo
regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai,
riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskajiem
pētījumiem, klīniskajai izvērtēšanai vai pēc laišanas tirgū veiktajai
klīniskajai pēckontrolei. 
2.                      
Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir
uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas
saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju, jo īpaši attiecībā uz
ķirurģiskajiem diegiem un attiecībā uz mijiedarbību starp zālēm un materiāliem,
kuri izmantoti šīs zāles saturošās ierīcēs.
7. pants
Kopīgā tehniskā specifikācija
1.                      
Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie
saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz
I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām,
II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā
aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū
pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas
aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
2.                      
Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS
atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to
daļas.
3.                      
Ja ražotāji nav pienācīgi pamatojuši, ka ir
pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un
veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS.
8. pants
Ražotāja vispārīgie pienākumi
1.                      
Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās
ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā
ar šīs regulas prasībām.
2.                      
Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas
dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā
dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi. 
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai
papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.
3.                      
Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā
ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs
(izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču ražotājus) saskaņā ar
17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu
piestiprina CE atbilstības zīmi.
4.                      
Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju
un attiecīgā gadījumā 45. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta
kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotāji tur kompetentajām iestādēm pieejamus
vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru
attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš
ir vismaz 15 gadi no pēdējās ierīces tirgū laišanas brīža.
Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek
glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina
tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu
pilnu tehnisko dokumentāciju.
5.                      
Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas
nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem
vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu
vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība.
Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču
ražotājus) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur
kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti: 
(a)         
vadības atbildība; 
(b)         
resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un
apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana;
(c)         
izstrādājumu realizēšana; 
(d)         
izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu
analīze un izstrādājuma pilnveidošana. 
6.                      
Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu
ierīču ražotājus) samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu
atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām
ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu
koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības
plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā
apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai
lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem
incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai
izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto
ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst
XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās
klīniskās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka klīniskā pēckontrole pēc laišanas
tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū
veiktās uzraudzības plānā.
Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā
konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus
pasākumus.
7.                      
Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota
informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam vai pacientam viegli saprotamā
oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma
19. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s)
ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam
vai pacientam.
8.                      
Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt,
ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties
veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā
izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi
informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. 
9.                      
Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma
ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām
sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un
dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos
koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada
ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā. 
10.                  
Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita
juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar
25. pantu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti. 
9. pants
Pilnvarotais pārstāvis
1.                      
Ražotājs, kam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta
uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā dalībvalstī reģistrētā uzņēmējdarbības
vietā neveic attiecīgas darbības, un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista
Savienības tirgū vai kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista
Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi. 
2.                      
Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais
pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā ir spēkā vismaz attiecībā uz visām
vienas un tās pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm. 
3.                      
Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas
detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs un pilnvarotais pārstāvis
ir vienojušies. 
Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums attiecībā uz
ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa veikt vismaz šādus uzdevumus:
(a)         
tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju
un jebkāda saskaņā ar 45. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds
ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā
noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; 
(b)         
pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai
kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami,
lai pierādītu kādas ierīces atbilstību; 
(c)         
ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos
koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus;
(d)         
nekavējoties informēt ražotāju par veselības
aprūpes profesionāļu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par
varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā
pilnvarojums; 
(e)         
lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj saistības,
ko tam noteic šī regula. 
Lai pilnvarotais pārstāvis varētu pildīt šajā daļā
minētos pienākumus, ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina pastāvīgu
un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai dokumentācijai vienā no Savienības
oficiālajām valodām.
4.                      
Šā panta 3. punktā minētajā pilnvarojumā neietilpst
8. panta 1., 2., 5., 6., 7. un 8. punktā noteiktais ražotāja
pienākumu deleģējums.
5.                      
Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar
3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu lauž, par
pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts
kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts, un attiecīgā gadījumā — paziņoto
institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.
6.                      
Jebkura šīs regulas atsauce uz tās dalībvalsts
kompetento iestādi, kurā ražotājs ir reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē atsauci
uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā uzņēmējdarbību ir reģistrējis
pilnvarotais pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā minētajiem
ražotājiem. 
10. pants
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas kārtību
nepārprotami noteic nolīgumā starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek
atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis nolīgums aptver vismaz
šādus aspektus: 
(a)         
diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja
pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja
pilnvarojums, kas tiek iecelts;
(b)         
diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek
atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos
reklāmas materiālos; 
(c)         
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes
jautājumi un īpašumtiesības;
(d)         
tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts,
pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim,
kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju
sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz
kuru attiecās tā pilnvarojums.
11. pants
Importētāja vispārīgie pienākumi 
1.                      
Importētājs Savienības tirgū laiž tikai šai regulai
atbilstīgas ierīces.
2.                      
Pirms ierīci laiž tirgū, importētājs nodrošina šādu
nosacījumu izpildi: 
(a)         
ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības
novērtēšanas procedūru; 
(b)         
ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis
pilnvarotu pārstāvi;
(c)         
ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju
un tehnisko dokumentāciju; 
(d)         
ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE
atbilstības zīmi; 
(e)         
ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir
pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija;
(f)           
ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar
24. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru.
Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls
uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr
nav panākta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs par to
informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, bet arī tās valsts
kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.
3.                      
Importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai
uz ierīces pavaddokumenta norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu reģistrētās uzņēmējdarbības
vietas adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.
Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja etiķetes neaizsegtu nekāda
papildu etiķete.
4.                      
Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā ar
25. panta 2. punktu būtu reģistrēta elektroniskajā sistēmā. 
5.                      
Importētājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir
atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās
atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām.
6.                      
Ja sakarā ar ierīces radīto apdraudējumu šādi
rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju
veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un
uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu
reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto
pārstāvi un izplatītājus. 
7.                      
Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls
uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai,
nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā
veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces
atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas
arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci
darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai
ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo
īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. 
8.                      
Importētājs, kas no veselības aprūpes
profesionāļiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmis sūdzības vai ziņojumus par
varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo
informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.
9.                      
Importētājs 8. panta 4. punktā minēto
laiku tirgus uzraudzības iestāžu rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju
un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu tehnisko
dokumentāciju un kopiju no saskaņā ar 45. pantu izsniegta sertifikāta (ja
tāds ir) kopā ar jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un attiecībā uz konkrēto
ierīci pilnvarotais pārstāvis var vienoties par šā pienākuma deleģēšanu
pilnvarotajam pārstāvim.
10.                  
Pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma
importētājs tai sniedz visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai
pierādītu izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par izpildītu, kad
pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto
informāciju. Importētājs pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma ar to
sadarbojas jebkādos pasākumos, ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus
rada izstrādājumi, ko tas laidis tirgū.
12. pants
Izplatītāja vispārīgie pienākumi
1.                      
Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs pietiekami
rūpīgi ievēro attiecīgās prasības.
2.                      
Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājs
pārliecinās, vai ir izpildītas šādas prasības:
(a)         
izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības
zīmi; 
(b)         
izstrādājumam ir pievienota informācija, kas
ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu;
(c)         
ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir
nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 24. pantā un 11. panta
3. punktā izklāstītajām prasībām.
Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce nav šīs regulas
prasībām atbilstīga, vai viņam ir iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara
pieejamu tirgū, pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada
apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa
pilnvaroto pārstāvi un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento iestādi,
kurā tas ir dibināts.
3.                      
Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir
atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās
atbilstību I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām.
4.                      
Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats
uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai
regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa
pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie
koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu
vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu,
izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās
tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un
par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. 
5.                      
Izplatītājs, kas no veselības aprūpes
profesionāļiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmis sūdzības vai ziņojumus
par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas darījis pieejamu,
šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa
pilnvarotajam pārstāvim. 
6.                      
Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītājs
tai nodrošina visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu
ierīces atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad attiecībā uz
minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto
informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo iestāžu pieprasījuma ar tām
sadarbojas jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada
ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū.
13. pants
Par atbilstību normatīvajiem aktiem atbildīgā persona
1.                      
Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz
viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas medicīnisko ierīču jomā.
Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
(a)         
diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par
oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai
līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā,
inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu
profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās
vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; 
(b)         
piecu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām
ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes
pārvaldības sistēmās. 
Neskarot nacionālās tiesību normas tādos
jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču
ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz
divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā. 
Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma
izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Komisijas
Ieteikumā 2003/361/EK[54].
2.                      
Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu
nodrošināti vismaz šādi nosacījumi: 
(a)         
pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta
ierīču atbilstība;
(b)         
ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā
dokumentācija un atbilstības deklarācija; 
(c)         
ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar
61.–66. pantu;
(d)         
attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdota
XIV pielikuma II nodaļas 4.1. punktā minētā deklarācija. 
3.                      
Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav
nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.
4.                      
Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir
pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par
reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā.
Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
(a)         
diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par
oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai
līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē, dabaszinātnēs, medicīnā,
farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu
profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās
vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; 
(b)         
piecu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām
ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes
pārvaldības sistēmās.
14. pants
Gadījumi, kad ražotāja pienākumi attiecināmi uz importētāju, izplatītāju vai
citām personām
1.                      
Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai
juridiska persona ražotāja pienākumus uzņemas, ja veic kādu no šādām darbībām:
(a)         
ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū; 
(b)         
maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas
ierīces paredzēto uzdevumu; 
(c)         
jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē
tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām. 
Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas,
nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 1. punkta
19. apakšpunktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā
attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam.
2.                      
Par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās
atbilstību attiecīgajām prasībām, 1. punkta c) apakšpunktā neuzskata
šādus pārveidojumus:
(a)         
tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu
ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu, un papildu
informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā
dalībvalstī, sniegšana un tulkošana; 
(b)         
tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa,
tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to
tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar
ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž
sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad,
ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai
citādi nevēlami ietekmēts.
3.                      
Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no
2. punkta a) un b) apakšpunktos minētajām darbībām, uz ierīces, vai, ja
tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai uz ierīces pavaddokumenta norāda
veikto darbību un savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai
reģistrēto tirdzniecības zīmi un adresi, kurā ar to var sazināties un
noskaidrot tā atrašanās vietu. 
Tas nodrošina, lai būtu ieviesta kvalitātes
pārvaldības sistēma, kas aptver procedūras, ar kurām nodrošina, lai tulkotā
informācija būtu precīza un atjaunināta un lai 2. punkta a) un
b) apakšpunktā minētās darbības tiktu veiktas ar tādiem līdzekļiem un
tādos apstākļos, lai saglabātos ierīces sākotnējais stāvoklis un lai pārpakotās
ierīces iepakojums nebūtu ar defektiem, nekvalitatīvs vai paviršs. Kvalitātes
pārvaldības sistēmā ir procedūras, kas nodrošina, lai izplatītājs vai
importētājs būtu informēts par jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko sakarā ar
attiecīgo ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu
tās atbilstību šai regulai.
4.                      
Pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai
importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju
un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu,
un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces
paraugu vai maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Tas
kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no
29. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida
ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus,
un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā
noteiktajām prasībām. 
15. pants
Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrādāšana
1.                      
Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas
pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai
izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tas
uzņemas pienākumus, kas ar šo regulu noteikti ražotājiem. 
2.                      
Pārstrādāt var tikai tādas vienreiz lietojamas
ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs
regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai
Direktīvu 93/42/EEK. 
3.                      
Ja tiek pārstrādātas kritiskām vajadzībām
paredzētas vienreiz lietojamas ierīces, drīkst veikt tikai tādu pārstrādāšanu,
kas saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāma par drošu. 
4.                      
Komisija ar īstenošanas aktiem iedibina un regulāri
atjaunina kritiskām vajadzībām paredzētu tādu vienreiz lietojamo ierīču
kategoriju vai grupu sarakstu, kuras atļauts pārstrādāt saskaņā ar
3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta
3. punktā minēto pārbaudes procedūru. 
5.                      
Šā panta 1. punktā minētās juridiskās vai
fiziskās personas nosaukumu vai vārdu un adresi un citu I pielikuma
19. iedaļai atbilstošu attiecīgo informāciju norāda uz etiķetes un
attiecīgā gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā. 
Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja
nosaukumu un adresi vairs nenorāda uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās
ierīces lietošanas pamācībā. 
6.                      
Dalībvalsts var uzturēt vai ieviest nacionālas
tiesību normas, kas tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības
aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:
(a)         
vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un tās
nosūtīt uz citu dalībvalsti vai uz trešu valsti pārstrādāšanas nolūkā; 
(b)         
darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas
ierīces.
Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis
informē par nacionālajām tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās
ieviestas. Komisija šo informāciju uztur publiski pieejamu. 
16. pants
Implanta karte
1.                      
Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai
ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu konkrētajam pacientam,
kuram ierīce implantēta. 
2.                      
Kartē ietilpst:
(a)         
informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt,
tostarp ierīces unikālais identifikators; 
(b)         
jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības
pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes
profesionālim jāizdara attiecībā uz mijiedarbību ar prognozējamām ārējām
ietekmēm vai vides apstākļiem;
(c)         
jebkāda informācija par ierīces paredzamo mūžu un
jebkādu nepieciešamu pēckontroli.
Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji
saprotama neprofesionālim. 
17. pants
ES atbilstības deklarācija
1.                      
ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā
regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES
atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. Tā
ir iztulkota tajā(-s) Savienības valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is),
kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama. 
2.                      
Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir
reglamentētas ar citiem Savienības tiesību aktiem, kuros arī ir pieprasīta
ražotāja atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos
izvirzītās prasības ir izpildītas, par visiem Savienības aktiem, kas attiecas
uz ierīci, izstrādā vienotu ES atbilstības deklarāciju, kurā ietilpst visa
informācija, kas vajadzīga, lai ar tās palīdzību būtu iespējams identificēt ar
deklarāciju saistītos Savienības tiesību aktus. 
3.                      
Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu
ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā,
un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.
4.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai
papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura
minimumu. 
18. pants
CE atbilstības zīme
1.                      
Ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce
vai pētāma ierīce un ko uzskata par atbilstīgu šīs regulas prasībām, ir marķēta
ar IV pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.
2.                      
Uz CE atbilstības zīmi attiecas vispārīgie
principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
3.                      
CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam
piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja tas
nav iespējams vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināms, zīmi piestiprina iepakojumam.
CE zīme ir arī lietošanas pamācībā un uz tirdzniecības iepakojuma, ja tādi ir. 
4.                      
CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista
tirgū. Aiz tās var ievietot piktogrammu vai jebkādu citu zīmi, kas norāda uz
īpašu risku vai lietojumu. 
5.                      
Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par
42. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās
paziņotās institūcijas identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda
arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst tiesiskajām prasībām,
kas attiecas uz CE zīmi. 
6.                      
Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem
Savienības tiesību aktiem, kas aptver citus aspektus un arī paredz CE zīmes
piestiprināšanu, CE zīme liecina, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību
aktu prasībām.
19. pants
Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
1.                      
Dalībvalstis nerada nekādus šķēršļus šādām ierīcēm:
(a)         
pētāmās ierīces, ko klīnisku pētījumu vajadzībām
piegādā ārstam, zobārstam vai pilnvarotai personai, ― ja tās atbilst
50.–60. panta un XIV pielikuma nosacījumiem; 
(b)         
pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, ko laiž
tirgū, ― ja tās atbilst 42. panta 7. punktam un
XI pielikumam.
Šīs ierīces, izņemot 54. pantā minētās
ierīces, ar CE zīmi nemarķē. 
2.                      
Pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm pievieno XI
pielikumā minēto deklarāciju, ko dara pieejamu attiecīgajam pacientam vai
lietotājam, kuru identificē pēc uzvārda, akronīma vai ciparkoda.
Dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma
izgatavotas ierīces ražotājs kompetentajai iestādei iesniedz to ierīču
sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. 
3.                      
Tirdzniecības izstādēs, izstādēs, skatēs vai
līdzīgos pasākumos dalībvalstis nekādi neliek šķēršļus tādu ierīču
demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ja vien labi redzama zīme
skaidri nenorāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai
demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to
atbilstība šai regulai. 
20. pants
Sistēmas un procedūru komplekti
1.                      
Fiziska vai juridiska persona, kas ar CE zīmi
marķētas ierīces sakomplektē ar turpmāk minētām citām ierīcēm vai
izstrādājumiem — saskaņā ar ierīcēm vai citiem izstrādājumiem paredzēto
uzdevumu un ražotāja norādītajās izmantošanas robežās —, lai tos laistu
tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu, izstrādā šā panta 2. punktā
minēto deklarāciju: 
–              
citas ar CE zīmi marķētas ierīces;
–              
ar CE zīmi marķētas in vitro diagnostikas
medicīniskās ierīces (medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro
diagnostikā), kas atbilst Regulai (ES) [../..°];
–              
citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri
attiecas uz šiem izstrādājumiem. 
2.                      
Deklarācijā 1. punktā minētā persona deklarē:
(a)         
ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu
savstarpējo saderību ir pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju priekšrakstiem un arī
savas darbības veikusi saskaņā ar šiem priekšrakstiem;
(b)         
ka, sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un
attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi
informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu
ražotāju pienākums;
(c)         
ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus
izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota
piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika.
3.                      
Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas
1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus sterilizē, lai tos
laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no VIII pielikumā vai X pielikuma
A daļā minētajām procedūrām. Šos pielikumus piemēro un paziņoto
institūciju iesaista tikai tajos procedūras aspektos, kas ir saistīti ar
sterilitātes nodrošināšanu līdz brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai
sabojāts. Šī persona izstrādā deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir
veikta saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem.
4.                      
Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez
CE zīmes vai ja izraudzītais ierīču salikums pēc sākotnēji paredzētā lietojuma
nav saderīgs, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un
tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta
42. pantā.
5.                      
Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai
procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE zīmi nemarķē, taču tās marķē ar
1. punktā minētās personas vārdu vai nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi, kā arī adresi, kur ar šo personu
iespējams kontaktēties un noskaidrot tās atrašanās vietu. Sistēmām vai
procedūru komplektiem pievieno I. pielikuma 19. iedaļā minēto
informāciju. Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā
panta 2. punktā minēto deklarāciju kompetento iestāžu rīcībā patur tik
ilgi, cik attiecībā uz kopā sakomplektētajām ierīcēm tas jādara saskaņā ar
8. panta 4. punktu. Ja šie periodi ir atšķirīgi, piemēro ilgāko
periodu. 
21. pants
Detaļas un komponenti
1.                      
Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara
pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu
defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez
ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai
atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un
veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu
kompetentajām iestādēm. 
2.                      
Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu
kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas
vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.
22. pants
Brīva aprite
Dalībvalstis savā teritorijā nenoraida,
neaizliedz vai neierobežo, ka tiek darītas pieejamas vai nodotas ekspluatācijā
šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.
III nodaļa
Ierīču
identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un
klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka 
23. pants
Identifikācija piegādes ķēdē
Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma
izgatavotas vai pētāmas ierīces, uzņēmēji 8. panta 4. punktā minētajā
periodā spēj identificēt:
(a)         
jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu
ierīci; 
(b)         
jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci;
(c)         
jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes
profesionāli, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci.
Tie par minētajiem pēc pieprasījuma informē
kompetentās iestādes. 
24. pants
Ierīces unikālā identifikatora sistēma
1.                      
Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma
ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš unikālā ierīces
identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces
identifikāciju un izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:
(a)         
izveido unikālo ierīces identifikatoru (UDI),
kam ir šādi elementi:
i)        ražotājam un ierīces modelim specifisks
ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā
noteiktajai informācijai; 
ii)       ražošanas identifikators, kas
identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus;
(b)         
šo UDI izvieto ierīces etiķetē;
(c)         
nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski
veic uzņēmēji un veselības iestādes;
(d)         
izveido elektronisku unikālā ierīces identifikatora
piešķiršanas sistēmu.
2.                      
Komisija ieceļ vienu vai vairākas organizācijas,
kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā
ar šo regulu, un kas atbilst ikvienam no šiem kritērijiem:
(a)         
šī organizācija ir organizācija ar juridiskas
personas statusu;
(b)         
tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti
nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs
regulas prasībām;
(c)         
tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst
attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
(d)         
saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu
noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem
lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;
(e)         
organizācija uzņemas:
i)        nodrošināt savas UDI
piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts iecelšanas brīdī un ir
vismaz trīs gadi pēc iecelšanas; 
ii)       Komisijai un dalībvalstīm pēc
pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas
sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs
organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes;
iii)      visā periodā, uz kuru tā iecelta,
saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem. 
3.                      
Ja ierīce pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām
vai grupām, kas noteiktas saskaņā ar 7. punkta a) apakšpunktā minēto
pasākumu, ražotājs, pirms šo ierīci laiž tirgū, tai piešķir ierīces unikālo
identifikatoru, ko izsniedz organizācija, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar
2. punktu. 
4.                      
UDI uz ierīces etiķetes
izvieto saskaņā ar 7. punkta c) apakšpunktā minētā pasākuma
noteikumiem. To izmanto nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma
pasākumu paziņošanai saskaņā ar 61. pantu, kā arī iekļauj 16. pantā
minētajā implanta kartē. Ierīces identifikators tiek norādīts 17. pantā
minētajā ES atbilstības deklarācijā un II pielikumā minētajā tehniskajā
dokumentācijā. 
5.                      
Uzņēmēji un veselības iestādes to piegādāto vai
tiem piegādāto ierīču identifikatorus un ražošanas identifikatorus elektroniski
glabā un uzglabā tādām ierīcēm, kas pieder ierīcēm, ierīču kategorijām vai
grupām, kuras reglamentē 7. punkta a) apakšpunktā minētais pasākums.
6.                      
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un
pārvalda elektronisku UDI sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā
V pielikuma B daļā minēto informāciju. Šī informācija ir publiski
pieejama.
7.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus: 
(a)         
ar kuriem noteic ierīces, ierīču kategorijas vai
grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI
sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku. Izmantojot uz riska analīzi
balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās
riska klases ierīcēm;
(b)         
ar kuriem precīzi noteic ražošanas identifikatorā
iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas
riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi; 
(c)         
ar kuriem noteic uzņēmēju, veselības iestāžu un
profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu
zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu
elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar
ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā;
(d)         
ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai
papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā.
8.                      
Pieņemot 7. punktā minētos pasākumus, Komisija
ņem vērā:
(a)         
personas datu aizsardzību;
(b)         
likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli
sensitīvas informācijas aizsardzību;
(c)         
uz riska analīzi balstītu pieeju;
(d)         
pasākumu izmaksu lietderību;
(e)         
starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI
sistēmu tuvināšanos. 
25. pants
Ierīču un uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
1.                      
Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda
elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir
nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja
un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai.
Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma
A daļā.
2.                      
Pirms ierīci, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota
ierīce vai pētāma ierīce, laiž tirgū, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis
elektroniskajā sistēmā iesniedz 1. punktā minēto informāciju. 
3.                      
Importētājs 1. punktā minēto informāciju
elektroniskajā sistēmā iesniedz nedēļas laikā no brīža, kad ierīce, kas nav pēc
pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāma ierīce, ir laista tirgū. 
4.                      
Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz
1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais
uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā. 
5.                      
Ne vēlāk kā divus gadus pēc informācijas
iesniegšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu un pēc tam katru otro gadu
attiecīgais uzņēmējs apstiprina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā no termiņa
beigām apstiprinājums nav sniegts, jebkura dalībvalsts var veikt pasākumus, ar
kuriem līdz šajā punktā minētā pienākuma izpildes brīdim aptur vai citādi
ierobežo attiecīgās ierīces pieejamību savā teritorijā. 
6.                      
Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski
pieejami. 
7.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza
V pielikuma A daļā izklāstīto iesniedzamās informācijas sarakstu. 
26. pants
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
1.                      
Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases
ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai
pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma
projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 42. pantu iesniedz
atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī
institūcija to validē. 
2.                      
Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā
formā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu
elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta
2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. 
27. pants
Eiropas datubanka
1.                      
Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed)
izstrādā un administrē šādiem nolūkiem: 
(a)         
lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū
laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās
institūcijas, un par attiecīgajiem uzņēmējiem;
(b)         
lai būtu iespējama ierīču izsekojamība iekšējā
tirgū;
(c)         
lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par
klīniskajiem pētījumiem un lai tādu klīnisko pētījumu sponsori, ko paredzēts
veikt vairākās dalībvalstīs, varētu izpildīt 50.–60. pantā noteiktos informēšanas
pienākumus;
(d)         
lai ražotāji varētu izpildīt 61.–66. pantā
paredzētos informēšanas pienākumus;
(e)         
lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar
šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu
informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība. 
2.                      
Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:
(a)         
šīs regulas 24. pantā minētā elektroniskā UDI
sistēma; 
(b)         
šīs regulas 25. pantā minētā elektroniskā
ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;
(c)         
šīs regulas 45. panta 4. punktā minētā
elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma; 
(d)         
šīs regulas 53. pantā minētā elektroniskā
klīnisko pētījumu sistēma;
(e)         
šīs regulas 62. pantā minētā elektroniskā
vigilances sistēma;
(f)           
šīs regulas 68. pantā minētā elektroniskā
tirgus uzraudzības sistēma.
3.                      
Šos datus datubankā Eudamed ievada
dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji un sponsori, kā aprakstīts
normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.
4.                      
Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā
informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām,
uzņēmējiem, sponsoriem un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā
apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajās normās. 
5.                      
Personas dati datubankā Eudamed ietilpst
tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams,
lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus
glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri
minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk. 
6.                      
Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem
faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un
Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot
datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts
varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un
tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir
Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un
nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību
aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu
laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.
7.                      
Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed
izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
8.                      
Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas
pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed
un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci.
IV nodaļa
Paziņotās
institūcijas
28. pants
Par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes
1.                      
Dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas
institūciju paredzējusi iecelt par tādu paziņotu institūciju vai kas ir
iecēlusi tādu paziņotu institūciju, kura saskaņā ar šo regulu veic uzdevumu
novērtēt trešas personas atbilstību, ieceļ iestādi, kas ir atbildīga par to
procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu
un paziņotu atbilstības novērtēšanas institūcijas un pārraudzītu paziņotās
institūcijas, tostarp minēto institūciju apakšuzņēmumus vai filiāles, un kas
turpmāk ir dēvēta par “nacionālo iestādi, kas atbildīga par paziņotajām
institūcijām (par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde)”.
2.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde ir dibināta, organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības
objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti
ar atbilstības novērtēšanas institūcijām. 
3.                      
Tā ir organizēta tā, lai attiecībā uz atbilstības
novērtēšanas institūcijas paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši
darbinieki, kas veikuši atbilstības novērtēšanas institūcijas novērtēšanu. 
4.                      
Iestāde neveic darbības, ko veic atbilstības
novērtēšanas institūcijas, un nesniedz komerciālus vai konkurējošus konsultāciju
pakalpojumus. 
5.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti. Tomēr ar informāciju
par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju. 
6.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai
nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku pienācīgai
savu uzdevumu izpildei. 
Neskarot 33. panta 3. punktu, ja
nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā
izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri
konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču
jomā kompetento iestādi. 
7.                      
Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē
par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un
paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī
par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.
8.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo
iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes.
Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas
institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir
atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā
vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde. 
Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas
gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas,
nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var
piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām
dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.
29. pants
Prasības paziņotajām institūcijām
1.                      
Paziņotās institūcijas atbilst tādām
organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz
kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti
uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām
institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. 
2.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu
ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo prasību
minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto prasību minimumu. 
30. pants
Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
1.                      
Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar
atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai
konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā
pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā
izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām
institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. 
2.                      
Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai
filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.
3.                      
Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt
apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās
juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības
novērtēšanai.
4.                      
Paziņotās institūcijas par tām atbildīgās
nacionālās iestādes rīcībā tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz
apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko
apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.
31. pants
Atbilstības novērtēšanas institūcijas pieteikums uz paziņošanu
1.                      
Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz
paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts
paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.
2.                      
Pieteikumā ir detalizēti aprakstīti atbilstības novērtēšanas
pasākumi, atbilstības novērtēšanas procedūras un ierīces, attiecībā uz kurām
institūcija paziņo sevi par kompetentu, un tas ir pamatots ar dokumentiem, kas
pierāda atbilstību visām VI pielikumā izklāstītajām prasībām. 
Kas attiecas uz VI pielikuma 1. un
2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārīgajām prasībām un
kvalitātes pārvaldības prasībām, attiecīgo dokumentu formāts var būt tāds
derīgs sertifikāts un attiecīgs novērtējuma ziņojums, ko saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi nacionālā (valsts) akreditācijas
struktūra. Uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst prasībām,
kas ietvertas šādas akreditācijas struktūras izsniegtā sertifikātā.
3.                      
Kad paziņotā institūcija iecelta, tā pēc katriem
attiecīgiem grozījumiem 2. punktā minēto dokumentāciju atjaunina, lai par
paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde varētu pārraudzīt un
verificēt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VI pielikuma
prasībām. 
32. pants
Pieteikuma novērtēšana
1.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde pārbauda, vai 31. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un
izstrādā provizorisku novērtējuma ziņojumu. 
2.                      
Provizorisko novērtējuma ziņojumu tā iesniedz
Komisijai, kas to tūlīt nosūta uz Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG),
kura ir izveidota ar 78. pantu. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde
ziņojumu iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim. 
3.                      
Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā
minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz
divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti
atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG
izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas
grupas vadītājs, pārstāv Komisiju.
4.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās
novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu
iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos
atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu
Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks
iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas
neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības
novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā
akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu
novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais
Komisijas pārstāvis. Konstatējumus, ka kāda institūcija VI pielikuma
prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām
institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos
pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu.
Atzinumu atšķirības norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā.
5.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai,
kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas
locekļiem. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās
Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim. 
6.                      
Apvienotā novērtēšanas grupa atzinumu par novērtējuma
ziņojumu un paziņojuma projektu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu
saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas
laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par
paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi
ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu.
7.                      
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt
noteikumus, kas nosaka kārtību attiecībā uz 31. pantā minēto pieteikumu uz
paziņošanu un attiecībā uz šajā pantā noteikto pieteikuma vērtēšanu. Minētos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
88. panta 3. punktā.
33. pants
Paziņošanas procedūra
1.                      
Par atbilstības novērtēšanas institūcijām, ko
dalībvalstis iecēlušas, tās, izmantojot Komisijas izstrādāto un administrēto
elektronisko paziņošanas rīku, paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.
2.                      
Dalībvalstis drīkst paziņot tikai tādas atbilstības
novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām. 
3.                      
Ja iestāde, kas atbildīga par paziņotajām
institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu
izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, pozitīvu atzinumu par
paziņojumu un tās tvērumu pirms paziņošanas sniedz medicīnisko ierīču jomā
kompetentā iestāde. 
4.                      
Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas
tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas
procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota
novērtēt.
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un
attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju
iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas
aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās
procedūru.
5.                      
Paziņojumam pievieno par paziņotajām institūcijām
atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās
novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja
dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi attaisnotu
pamatojumu.
6.                      
Paziņotāja dalībvalsts Komisijai un citām
dalībvalstīm sniedz dokumentārus pierādījumus par noteikumiem, kas pieņemti,
lai nodrošinātu, ka paziņotā institūcija tiks pastāvīgi pārraudzīta un arī
turpmāk atbildīs VI pielikuma prasībām. Turklāt tā iesniedz pierādījumus
par to, ka paziņotās institūcijas pārraudzīšanai saskaņā ar 28. panta
6. punktu ir pieejami kompetenti darbinieki.
7.                      
Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā no
paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto
institūciju vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde.
8.                      
Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar
7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts. Šādā gadījumā Komisija
15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz
izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG
ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai,
sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt,
tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija. 
9.                      
Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti
vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās
saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji
pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko. 
10.                  
Paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas
Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē.
Publicētajā paziņojumā ir noteikts paziņotās institūcijas likumīgās darbības
tvērums. 
34. pants
 Paziņoto institūciju identifikācijas numuri un saraksts
1.                      
Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā
ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas
numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija
ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.
2.                      
Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā
norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie
identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija
nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.
35. pants
Paziņoto institūciju pārraudzīšana
1.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību
VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu
būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt
atbilstību šiem kritērijiem.
Paziņotās institūcijas par paziņotajām
institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem
pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai
apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to
spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru
vērtēšanai tās ir ieceltas. 
2.                      
Paziņotās institūcijas nekavējoties reaģē uz savas
dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem
pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde,
kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām
institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto
pieprasījumu izpildi, ja vien nav likumīga pamata tos nepildīt, un pēdējā
gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG. Paziņotā institūcija vai
attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var
pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai
Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju.
3.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā
ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Šajā novērtēšanā
ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas. 
4.                      
Trīs gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas
un pēc tam ik pēc trim gadiem nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām
institūcijām dalībvalstī, kurā saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā
aprakstīto procedūru ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā
novērtēšanas grupa, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija
joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no
paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā
punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts
pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.
5.                      
Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz
reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst
kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.
36. pants
Paziņojumu grozījumi
1.                      
Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma
grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz
paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un
33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto
paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā
elektroniskajā paziņošanas rīkā.
2.                      
Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst
VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā
mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde
paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums
nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams. Ja
paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā
nacionālā iestāde paziņojumu atsauc. 
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu
nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.
3.                      
Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts,
dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās
institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai arī tās tiek
turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un
tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm. 
4.                      
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts, ietekmē paziņotās
institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir
izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz
ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir
nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde
paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā
laikā to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir
beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par
paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.
5.                      
Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav
neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru
paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos
apstākļos:
(a)         
attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu
laikā no apturēšanas vai nu medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā
dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai
arī cita paziņotā institūcija rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā
uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;
(b)         
attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai
atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās
institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas medicīnisko ierīču jomā
kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās
ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz
turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.
Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās
paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to
tūlīt informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.
37. pants
Paziņoto institūciju kompetences apšaubīšana
1.                      
Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai
darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda
VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā
var sākt arī pēc savas iniciatīvas. 
2.                      
Paziņotāja dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz
Komisijai visu informāciju par attiecīgās paziņotās institūcijas paziņojumu. 
3.                      
Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija
vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju
dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja
nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu. 
Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos
pasākumus, Komisija var apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu ar
īstenošanas aktu palīdzību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo
attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina paziņoto institūciju sarakstu un
datubāzi. 
38. pants
Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestāžu pieredzes apmaiņa
Komisija nodrošina, lai starp nacionālajām
iestādēm, kas saskaņā ar šo regulu ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām,
tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses
koordinēšana.
39. pants
Paziņoto institūciju koordinēšana
Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu
izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība
īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā.
Saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas
piedalās minētās grupas darbā.
40. pants
Maksājumi
1.                      
Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no
atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no
paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz
izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par
paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.
2.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un
drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana,
nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un līmeni. Īpašu uzmanību pievērš
to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru
ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra,
un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi
atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai. 
V nodaļa
Klasificēšana un
atbilstības novērtēšana
1. iedaļa. Klasificēšana
41. pants
Medicīnisko ierīču klasifikācija
1.                      
Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu un tām
raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē. Klasificēšanu veic
saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem. 
2.                      
Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās
institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasificēšanas kritēriju piemērošanu,
nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs
reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis
uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis
pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas
b) punkta pēdējā ievilkumā. 
Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma
pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un
Komisiju.
3.                      
Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas
iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt
kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot
VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus. 
Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
4.                      
Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda
informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un
tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: 
(a)         
lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa,
atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem,
jāklasificē citā klasē; 
(b)         
groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos
klasificēšanas kritērijus.
2. iedaļa. Atbilstības novērtēšana
42. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūras
1.                      
Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs
ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir
izklāstītas VIII–XI pielikumā.
2.                      
Uz ražotājiem, kas ražo III klasē klasificētas
ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmas ierīces,
attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes
nodrošināšana un izstrādes dokumentācijas pārbaudīšana, kas detalizēti
aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot tādu
atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti
aprakstīta IX pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir
ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikumā. 
Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta
4. punkta pirmajā daļā, paziņotā institūcija īsteno konsultāciju
procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas
6.1. iedaļā, bet citiem IX pielikuma 6. iedaļā.
Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas
saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā
institūcija ievēro konsultāciju procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti
aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas 6.2. iedaļā, bet citiem
IX pielikuma 6. iedaļā.
3.                      
Uz ražotājiem, kas ražo IIb klasē klasificētas
ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas
atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas
detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un
tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva
novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu,
kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā,
kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, kuras
pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana.
4.                      
Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas
ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas
atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas
detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un
tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva
novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma
aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras
pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta
X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā.
5.                      
Ražotāji, kas ražo I klasē klasificētas
ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, savu
izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā
aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 17. pantā minēto ES
atbilstības deklarāciju. Ja ierīces
tirgū laiž sterilas vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto
procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā (bez II nodaļas
procedūrām) vai X pielikuma A daļā. Tomēr paziņotās institūcijas
iesaista: 
(a)         
ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas, — tikai tajos
ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un
uzturēšanu;
(b)         
ierīcēm ar mērīšanas funkciju, — tikai tajos
ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām
prasībām.
6.                      
Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības
novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm nekā attiecīgā
ierīce.
7.                      
Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro
XI pielikumā izklāstīto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū izstrādā
minētajā pielikumā sniegto deklarāciju.
8.                      
Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir
nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā
dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz
1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām
Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami
paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā. 
9.                      
Uz pētāmajām ierīcēm attiecas 50.–60. panta
prasības.
10.                  
Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt
kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas
saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem
aspektiem: 
–              
biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā
iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas
attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma
3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā un attiecībā uz
IIa klases ierīcēm — X pielikuma A daļas 7.2. iedaļā; 
–              
no ierīces riska klases un tipa atkarīgais
minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu
inspekcijas un paraugojumu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma
4.4. iedaļu;
–              
fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas
paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes
dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un
5.3. iedaļu, IX pielikuma 3. iedaļu un X pielikuma
B daļas 5. iedaļu.
Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
11.                  
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu
informāciju, kas kļūst pieejama 28.–40. pantā izklāstītās paziņoto institūciju
iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 61.–75. pantā izklāstīto vigilances
un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina
VIII –XI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.
43. pants
Paziņoto institūciju iesaiste
1.                      
Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir
nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties
paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota
attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas
procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu
pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai. 
2.                      
Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās
institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas
lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc. 
3.                      
Paziņotā institūcija no ražotāja var pieprasīt
jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto
atbilstības novērtēšanas procedūru.
4.                      
Paziņotās institūcijas un paziņoto institūciju
darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo
godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda
spiediena un stimuliem (jo īpaši finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu
vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai
grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos. 
44. pants
Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
1.                      
Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu
tādām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, izņemot pieteikumus uz esošu
sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo
Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto
lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās
veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda
paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā
pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG).

2.                      
MDCG 28 dienu
laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai
paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības
novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai
Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar
78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā
norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ
konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma
iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem
vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu. 
Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis
pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju. 
3.                      
MDCG var iesniegt
komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk
kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne
vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu
iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās
institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var
pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā
minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta
pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu
informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.
4.                      
Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā
ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to,
kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, kāpēc saņemtajiem komentāriem nav
sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo
informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG. 
5.                      
Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības
aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var
noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot III klases
ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
88. panta 3. punktā.
Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot
tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:
(a)         
ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un
būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;
(b)         
kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska
un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām
veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar
ietekmi uz veselību atteices gadījumā;
(c)         
attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai
grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots
saskaņā ar 61. pantu;
(d)         
atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām
ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas
nesakritības;
(e)         
konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to
pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.
6.                      
Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā
ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija
dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu
komercinformāciju.
7.                      
Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko
infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG.

8.                      
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību
un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības
novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un
3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru,
kas minēta 88. panta 3. punktā. 
45. pants
Sertifikāti
1.                      
Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un
X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām
Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir
nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības
valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums
ir izklāstīts XII pielikumā. 
2.                      
Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne
ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām
atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu,
sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs
atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs
tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.
3.                      
Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs
neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto
sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība
šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgu koriģējošu pasākumu, ko ražotājs
veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija
savu lēmumu pamato.
4.                      
Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda
elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto
institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija šajā elektroniskajā
sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un
papildinājumiem, un par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem
sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī
informācija ir publiski pieejama.
5.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai
papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XII pielikumā. 
46. pants
Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana
1.                      
Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces
atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž līgumu ar vienu paziņoto institūciju un
noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, paziņotās institūcijas maiņas
kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un
jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz
šādus aspektus: 
(a)         
diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie
sertifikāti zaudē derīgumu;
(b)         
diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā,
arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās
institūcijas identifikācijas numurs; 
(c)         
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes
jautājumi un īpašumtiesības;
(d)         
diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija
uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem.
2.                      
Dienā, kad sertifikātu derīguma termiņš beidzas,
atceltā paziņotā institūcija atsauc sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.
47. pants
Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām
1.                      
Atkāpjoties no 42. panta, jebkura kompetentā
iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts
teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci, attiecībā
uz kuru nav veiktas 42. pantā minētās procedūras un kuras izmantošana ir
sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs. 
2.                      
Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai
vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj
laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju
un citas dalībvalstis.
3.                      
Pēc kādas dalībvalsts lūguma, ja tas atbilst
sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēm vairākās dalībvalstīs,
Komisija ar īstenošanas aktiem var uz noteiktu termiņu pagarināt tādas atļaujas
derīgumu Savienības teritorijā, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar
1. punktu, un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai
nodot ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību
saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas
aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro
nekavējoties.
48. pants
Brīvas tirdzniecības sertifikāts
1.                      
Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja pieprasījuma
dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta, izdod
brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotājs ir dibināts
atbilstīgi un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo
regulu, var likumīgi tirgot Savienībā. Brīvās tirdzniecības sertifikāts ir
derīgs sertifikātā norādītajā periodā, kas nepārsniedz piecus gadus un
nepārsniedz attiecīgajai ierīcei izsniegtā 45. pantā minētā sertifikāta
derīguma termiņu. 
2.                      
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas
tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā starptautisko brīvas
tirdzniecības sertifikātu lietošanas praksi. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
VI nodaļa
Klīniskā izvērtēšana
un klīniskie pētījumi 
49. pants
Klīniskā izvērtēšana 
1.                      
Ražotāji veic klīnisku izvērtēšanu saskaņā ar
principiem, kas izklāstīti šajā pantā un XIII pielikuma A daļā. 
2.                      
Klīniskā izvērtēšanā ievēro noteiktu metodiski
pareizu procedūru, kuras pamatā ir kāda no turpmāk minētajām pieejām:
(a)         
ar ierīces drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām
īpatnībām un paredzēto uzdevumu saistītās attiecīgās patlaban pieejamās
zinātniskās literatūras kritiska izvērtēšana, ievērojot šādus nosacījumus:
–              
ir pierādīts, ka ierīce, kuru klīniski izvērtē, ir
ekvivalenta tai ierīcei, uz kuru attiecas dati; 
–              
dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām;
(b)         
visu saskaņā ar 50.–60. pantu un
XIV pielikumu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritiska izvērtēšana;
(c)         
a) un b) punktā minēto kombinēto klīnisko datu
kritiska izvērtēšana.
3.                      
Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību
vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem
datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska
pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības
īpatnības, paredzēto klīnisko sniegumu un ražotāja apgalvojumus. Regulas
II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir pienācīgi jāpamato, ka
atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt
tikai ar preklīnisku pārbaudes metožu rezultātiem, arī ar veiktspējas
izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un preklīnisko izvērtējumu.
4.                      
Klīnisko izvērtējumu un tā dokumentāciju visa
attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti,
īstenojot 8. panta 6. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū
veiktās pārraudzības plānu. 
5.                      
Klīnisko izvērtēšanu un tās iznākumu dokumentē
klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas minēts XIII pielikuma A daļas
6. iedaļā un ko iekļauj vai uz ko izsmeļoši atsaucas tehniskajā
dokumentācijā, kura minēta II pielikumā un ir saistīta ar attiecīgo
ierīci.
50. pants
Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem
1.                      
Uz klīniskajiem pētījumiem, ja tie tiek veikti
vienā vai vairākos turpmāk minētajos nolūkos, attiecina 50.–60. pantu un
XIV pielikumu: 
(a)         
verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces
ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai
vairākiem konkrētiem medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta
1. punkta 1. apakšpunktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko
detalizēti aprakstījis ražotājs;
(b)         
verificēt, ka ierīces nodrošina pacientam
paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;
(c)         
parastos lietošanas apstākļos konstatēt jebkādu
nevēlamu blakusiedarbību un novērtēt, vai samērā ar ieguvumiem, kas ar šo
ierīci jāsasniedz, ar blakusiedarbību saistītais risks ir pieņemams. 
2.                      
Ja sponsors nav dibināts Savienībā, tas nodrošina,
lai tam Savienībā būtu dibināta kontaktpersona. Minētā kontaktpersona ir visas
šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu vēstījumu šai
kontaktpersonai uzskata par vēstījumu sponsoram.
3.                      
Klīniskos pētījumus plāno un veic tā, lai būtu
nodrošināta klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un
labjutības aizsardzība un šajā pētījumā iegūto datu ticamība un noturība. 
4.                      
Klīniskos pētījumus plāno, veic, dokumentē un par
tiem ziņo saskaņā ar 50.–60. panta noteikumiem un ar XIV pielikumu. 
51. pants
Pieteikums uz klīniskiem pētījumiem
1.                      
Pirms iesniegt pirmo pieteikumu, klīniskam
pētījumam, ko veic vienā vai vairākās vietās, vienā vai vairākās dalībvalstīs, sponsors
no 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu identifikācijas
numuru. Šo vienoto identifikācijas numuru sponsors izmanto klīniskā pētījuma
reģistrēšanā saskaņā ar 52. pantu.
2.                      
Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm),
kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIV pielikuma
II nodaļā minēto dokumentāciju. Sešu dienu laikā no pieteikuma saņemšanas
attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas
darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu. 
Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts
sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības
jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
3.                      
Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskais pētījums,
par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums
nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram noteic ne
vairāk kā sešas dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu
pieteikumu. 
Ja pirmajā daļā minētajā laikā sponsors nav
sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, pieteikums tiek
uzskatīts par atsauktu. 
Ja trīs dienu laikā no komentāru vai pabeigtā
pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam
ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un
pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
4.                      
Par pieteikuma validēšanas dienu šajā nodaļā
uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja
sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un 3. punktā
minēto periodu pēdējo dienu.
5.                      
Sponsors klīnisko pētījumu var sākt šādos
apstākļos: 
(a)         
attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas klasificētas
III klasē, un implantējamām ierīcēm vai ilgtermiņa invazīvām ierīcēm, kas
klasificētas IIa vai IIb klasē, tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir
paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu;
(b)         
attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav
a) punktā minētās ierīces, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā
ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskā
pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības
aizsardzība;
(c)         
kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas
pagājušas 35 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram
nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu
drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. 
6.                      
Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē
pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no
iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem
pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes. 
Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic
piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija
un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas
viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz
viena pacienta viedoklis.
7.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās
reglamentējuma pārmaiņas, groza vai papildina prasības attiecībā uz
XIV pielikuma II nodaļai atbilstošo dokumentāciju, kas jāiesniedz
kopā ar klīniskā pētījuma pieteikumu.
52. pants 
Klīnisko pētījumu reģistrēšana
1.                      
Pirms sākt klīnisku pētījumu, sponsors 53. pantā
minētajā elektroniskajā sistēmā par klīnisko pētījumu ievada šādu informāciju: 
(a)         
klīniskā pētījuma vienotais identifikācijas numurs;
(b)         
sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā
dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija;
(c)         
par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgās fiziskās
vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav
sponsors;
(d)         
pētāmās ierīces apraksts;
(e)         
attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču)
apraksts;
(f)           
klīniskā pētījuma mērķis;
(g)         
klīniskā pētījuma statuss. 
2.                      
Nedēļas laikā no brīža, kad 1. punktā minētā
informācija jebkādi grozīta, sponsors atjaunina attiecīgos datus elektroniskajā
sistēmā, kas minēta 53. pantā. 
3.                      
Informācija ar 53. pantā minētās elektroniskās
sistēmas starpniecību ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu
informāciju vai tās daļu nav pamatoti ievērot konfidencialitāti, balstoties uz
kādu no šādiem apsvērumiem:
(a)         
personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 45/2001;
(b)         
komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;
(c)         
efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana,
ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is);
4.                      
Klīniskos pētījumos līdzdalīgo pētāmo personu datus
nedara publiski pieejamus.
53. pants
Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma
1.                      
Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda
elektronisku sistēmu, ar kuru ģenerē 51. panta 1. punktā minētos
vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti klīniskajiem pētījumiem, un
apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz: 
(a)         
klīnisko pētījumu reģistrēšanu atbilstoši
52. pantam;
(b)         
informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un
Komisijas starpā atbilstoši 56. pantam;
(c)         
klīniskajiem pētījumiem, kuri veikti vairākās
dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots
pieteikums;
(d)         
59. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem
par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja
atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums. 
2.                      
Veidojot 1. punktā minēto elektronisko
sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā
ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota
saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [../..] [..] pantu. Izņemot
52. pantā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un
apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai. 
3.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā
apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskajiem pētījumiem ir publiski
pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar
klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota
saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [../..] pantu. Piemēro
52. panta 3. un 4. punktu.
54. pants
Klīniski pētījumi ar ierīcēm, ko atļauts marķēt ar CE zīmi
1.                      
Par tādiem klīniskiem pētījumiem (turpmāk “ar
klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū saistīts pētījums”), kuros pētāmajām
personām papildus tiks veiktas invazīvas vai apgrūtinošas procedūras un kurus
veic, lai turpmāk izvērtētu ierīci, ko saskaņā ar 42. pantu atļauts marķēt
ar CE zīmi un izmantot attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā
minētajam paredzētajam uzdevumam, sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo
vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Tiek piemērots 50. panta
1.–3. punkts, 52. pants, 55. pants, 56. panta
1. punkts, 57. panta 1. punkts, 57. panta 2. punkta
pirmā daļa un XIV pielikuma attiecīgie noteikumi. 
2.                      
Ja par ierīci, ko saskaņā ar 42. pantu ir
atļauts marķēt ar CE zīmi, tiek veikts klīnisks pētījums, kura mērķis ir
ierīci novērtēt nevis uzdevumam, kas minēts informācijā, kuru ražotājs sniedzis
saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu, un kas minēts attiecīgajā
atbilstības novērtēšanas procedūrā, bet gan citam uzdevumam, piemēro
50.–60. pantu.
55. pants
Klīniska pētījuma būtiska grozīšana
1.                      
Ja sponsors klīniskā pētījumā izdara grozījumus,
kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā
iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām)
dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno
XIV pielikuma II nodaļā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu
versiju.
2.                      
Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var
īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā
dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz
sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas
apsvērumiem.
56. pants
Informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm
1.                      
Ja dalībvalsts klīniska pētījuma izdarīšanu ir
atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīnisku pētījumu
būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks
pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts savu
lēmumu un tā pamatojumu ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.
2.                      
Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu
pieteikumu atsauc, šī dalībvalsts ar 53. pantā minētās elektroniskās
sistēmas starpniecību par šo faktu informē visas pārējās dalībvalstis un
Komisiju. 
57. pants
Informācija, ko sponsors sniedz, ja klīnisku pētījumu uz laiku aptur vai to
izbeidz
1.                      
Ja sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis
drošuma apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku
apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis.
2.                      
Par klīniska pētījuma beigām attiecībā uz katru
attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem
klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu. Šo paziņojumu sniedz
15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām attiecībā uz konkrēto
dalībvalsti.
Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors
visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniska pētījuma kopējām beigām. Šo
paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma kopējām beigām.
3.                      
Gada laikā no klīniska pētījuma beigām sponsors
attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskā pētījuma rezultātu apkopojumu, ko
noformē kā XIV pielikuma I nodaļas 2.7. iedaļā minēto klīniskā
pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskā pētījuma
ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā
gadījumā XIV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīnisko
pētījumu plānā kopā ar paskaidrojumu norāda laiku, kad klīniskā pētījuma
rezultāti tiks iesniegti. 
58. pants
Klīniski pētījumi, kas veikti vairākās dalībvalstīs
1.                      
Izmantojot 53. pantā minēto elektronisko
sistēmu, tāda klīniska pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs,
51. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas
elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm. 
2.                      
Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām
dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts
nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas
tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka koordinētāja
dalībvalsts būs pēdējā. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par
koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora
ierosinātā dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora
ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 51. panta 2. punktā minētā
laikposma sākuma diena ir diena pēc dienas, kad dota piekrišana.
3.                      
Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas
dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo
īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIV pielikuma
II nodaļu (izņemot to, kas iesniegta saskaņā ar 3.1.3., 4.2., 4.3. un
4.4. iedaļu un ko katra attiecīgā dalībvalsts vērtē atsevišķi). 
(a)         
Koordinētāja dalībvalsts: 
(b)         
sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas
sponsoram paziņo, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai
šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem,
kuri iesniegti saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3.
un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts.
Attiecībā uz tādu klīniskā pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs
regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar
dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas
3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 51. panta 2.–4. punkts attiecas uz
koordinētāju dalībvalsti. 51. panta 2.–4. punktu piemēro katrai
dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas
iesniegšana atbilstoši XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un
4.4. iedaļai;
(c)         
koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē
ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora
pieteikumu saskaņā ar 51. panta 5. punktu.
4.                      
Šīs regulas 55. pantā minētos būtiskos
grozījumus attiecīgajām dalībvalstīm paziņo ar 53. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtēšanu par to, vai pastāv
55. pantā minētie noraidījuma pamatojumi, veic koordinētājas dalībvalsts
vadībā.
5.                      
Šīs regulas 57. panta 3. punkta nolūkā
sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 53. pantā minētās elektroniskās
sistēmas starpniecību iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu.
6.                      
Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai
nodrošina koordinētājai dalībvalstij sekretariāta pakalpojumus. 
59. pants
Klīnisko pētījumu laikā novērotu notikumu dokumentēšana un paziņošana
1.                      
Sponsors pilnīgi dokumentē jebkuru šādu apstākli:
(a)         
nevēlams notikums, kas attiecībā uz 50. panta
1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskā pētījuma plānā ir norādīts kā ļoti
svarīgs klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā; 
(b)         
nopietns nevēlams notikums; 
(c)         
ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem,
iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu
notikumu;
(d)         
jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru
a)–c) punktā minēto gadījumu.
2.                      
Visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts kāds klīnisks
pētījums, sponsors nekavējoties ziņo par jebkuru no šādiem apstākļiem:
(a)         
nopietns nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar
pētāmo ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda
cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;
(b)         
ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem,
iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu
notikumu;
(c)         
jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru
a)–b) punktā minēto gadījumu.
Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik
nopietns ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir
savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek
iesniegts pilnīgs ziņojums.
3.                      
Sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo arī
jebkuru no 2. punktā minētajiem apstākļiem, kas novēroti trešās valstīs,
kurās kāds klīnisks pētījums tiek veikts saskaņā ar to pašu klīniskā pētījuma
plānu, ko izmanto kādam klīniskam pētījumam, uz kuru attiecas šī regula. 
4.                      
Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir
izmantojis 58. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 53. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā
minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām
attiecīgajām dalībvalstīm. 
Šīs regulas 58. panta 2. punktā minētās
koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu
notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai konstatētu, vai klīnisku pētījumu
nepieciešams beigt, apturēt, apturēt uz laiku vai grozīt.
Šis punkts neskar citu dalībvalstu tiesības veikt
savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu
sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju
dalībvalsti un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas izvērtēšanas
iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
5.                      
Attiecībā uz 54. panta 1. punktā
minētajiem pētījumiem, kas saistīti ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū,
šā panta vietā piemēro 61.–66. panta noteikumus par vigilanci.
60. pants
Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt šīs
nodaļas īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:
(a)         
saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 51. un
58. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to
novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas; 
(b)         
53. pantā minētās elektroniskās sistēmas
darbību;
(c)         
saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai
paziņotu ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītos pētījumus, kas
minēti 54. panta 1. punktā, un būtiskos grozījumus, kas minēti
55. pantā;
(d)         
56. pantā minēto informācijas apmaiņu starp
dalībvalstīm;
(e)         
saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai
paziņotu 59. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču
nepilnības; 
(f)           
laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus
un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts
59. pantā. 
Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
VII nodaļa
Vigilance un tirgus
uzraudzība
1. iedaļa. Vigilance
61. pants
Ziņošana par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem
1.                      
Tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma
ražotas vai pētāmas ierīces, ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību ziņo par:
(a)         
jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm,
kas darītas pieejamas Savienības tirgū; 
(b)         
jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu
attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp
jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī
veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības
tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz
ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.
Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā
nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par
notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko
iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir
incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga,
ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts
pilnīgs ziņojums.
2.                      
Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši
ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts
pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji
atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus
ziņojumus, ja vien 62. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā
minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo
ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.
3.                      
Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, lai
veicinātu, ka veselības aprūpes profesionāļi, lietotāji un pacienti savām
kompetentajām iestādēm ziņo par incidentiem, kas var būt 1. punkta
a) apakšpunktā minētie nopietnie incidenti (varbūtēji nopietni incidenti).
Šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts
kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami,
lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. Ražotājs
nodrošina attiecīgu pēckontroli. 
Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā
veselības aprūpes profesionāļiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas
interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai. 
4.                      
Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji par
jebkādiem 1. punktā minētiem nopietniem incidentiem un operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei,
kurā attiecīgā ierīce ir darīta pieejama. 
62. pants
Elektroniskā vigilances sistēma 
1.                      
Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda
elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju: 
(a)         
ražotāju ziņojumi par 61. panta 1. punktā
minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma
pasākumiem; 
(b)         
61. panta 2. punktā minētie ražotāju
regulārie apkopojošie ziņojumi;
(c)         
63. panta 1. punkta 2. daļā minētie
kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;
(d)         
64. pantā minētie ražotāju ziņojumi par
tendencēm;
(e)         
63. panta 5. punktā minētie ražotāju
operatīvie drošuma paziņojumi;
(f)           
informācija, ar kuru atbilstoši 63. panta 4.
un 7. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un
ar Komisiju. 
2.                      
Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā
informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un
paziņotajām institūcijām.
3.                      
Komisija nodrošina, lai attiecīga līmeņa piekļuve
elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes profesionāļiem un plašākai
sabiedrībai.
4.                      
Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu
valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm
kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt
attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un
ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir
līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā. 
5.                      
Šīs regulas 61. panta 1. punkta a) un
b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem, 61. panta 2. punktā minētos
regulāros apkopojošos ziņojumus, 63. panta 1. punkta otrajā daļā
minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 64. pantā minētos
ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību
automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm: 
(a)         
dalībvalsts, kurā noticis incidents; 
(b)         
dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots
operatīvais koriģējošais drošuma pasākums; 
(c)         
dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā
uzņēmējdarbības vieta; 
(d)         
attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta
paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu ir
izsniegusi sertifikātu.
63. pants
Nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze
1.                      
Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai
nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja
iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to
teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai
tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma
saskaņā ar 61. pantu. 
Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti
saskaņā ar 61. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu
incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 62. pantā minētajā
elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.
2.                      
Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz
paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma
pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas
cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas
biežums, kaitējuma rašanās varbūtīgums un kaitējuma nopietnums, ierīces
sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī
skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais
vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir
kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē
incidentu. 
3.                      
Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta
4. punktā, — ja nopietnais incidents vai operatīvais koriģējošais
drošuma pasākums var būt saistīts ar vielu, kura, ja to lietotu atsevišķi, būtu
uzskatāma par zālēm, kompetentā vērtētāja iestāde vai 6. punktā minētā
kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi
vai Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), ar kuru paziņotā institūcija ir
apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta otro daļu.
Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas
saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, — ja nopietnais
incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīti ar
ierīces ražošanai izmantotiem cilvēkcilmes audiem vai šūnām, kompetentā iestāde
vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo par
cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā institūcija ir
apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta trešo daļu.
4.                      
Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā
iestāde ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot
informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas
iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo
pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai
nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.
5.                      
Ražotājs nodrošina, lai ar operatīvā drošuma
paziņojuma starpniecību par veikto koriģējošo pasākumu nekavējoties tiktu
informēti attiecīgās ierīces lietotāji. Izņemot steidzamības gadījumus,
operatīvā drošuma paziņojuma saturu iesniedz kompetentajai izvērtētājai
iestādei vai — šā panta 6. punktā minētajos gadījumos —
kompetentajai koordinētājai iestādei, lai tās varētu izdarīt piezīmes. Ja vien
situācija atsevišķā dalībvalstī nav pienācīgs pamats atšķirībām, visās
dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.
Ražotājs operatīvo drošuma paziņojumu ievada
62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, to tādējādi darot publiski
pieejamu. 
6.                      
Kompetentās iestādes kompetentu koordinētāju
iestādi, kas koordinē to veikto 2. punktā minēto novērtēšanu, ieceļ šādos
gadījumos:
(a)         
ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu
ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās
dalībvalstīs;
(b)         
ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek
vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs.
Ja kompetentās iestādes nav vienojušās citādi,
kompetentā koordinētāja iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā ražotājs ir
reģistrējis savu uzņēmējdarbības vietu. 
Kompetentā koordinētāja iestāde ražotāju, citas
kompetentās iestādes un Komisiju informē, ka ir uzņēmusies koordinētājas
iestādes lomu.
7.                      
Kompetentā koordinētāja iestāde veic šādus
uzdevumus: 
(a)         
pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta
izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu; 
(b)         
ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei
saskaņā ar 45. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā
nopietnais incidents ietekmē sertifikātu;
(c)         
ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas
minētas 62. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši
61. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas
formu, saturu un biežumu;
(d)         
ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām
iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma
īstenošanu;
(e)         
ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās
novērtēšanas gaitu un iznākumu.
Kompetentas koordinētājas iestādes iecelšana
neskar citu kompetento iestāžu tiesības veikt savu novērtējumu un pieņemt
pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu
drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un Komisiju pastāvīgi
informē par jebkādas šādas novērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu
pieņemšanu. 
8.                      
Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai
kompetentajai koordinētājai iestādei sniedz sekretariāta pakalpojumus.
64. pants
Ziņošana par tendencēm
IIb un III klasē klasificēto ierīču ražotāji
62. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai ziņo katrreiz, ja statistiski
būtiski palielinās tādu incidentu biežums vai nopietnums, kas nav nopietni
incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu blakusiedarbību biežums vai nopietnums,
kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un
ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var
radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai
drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai
cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti
incidenti vai paredzamās nevēlamās blakusiedarbības būtu gaidāmi konkrētā
laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro
63. pantu.
65. pants
Vigilances datu dokumentēšana
Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju atjaunina
ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no veselības aprūpes
profesionāļiem, pacientiem un lietotājiem, ar informāciju par nopietniem
incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem
apkopojošiem ziņojumiem, kas minēti 61. pantā, ziņojumiem par tendencēm,
kas minēti 64. pantā un operatīvajiem drošuma paziņojumiem, kas minēti
63. panta 5. punktā. Tie šo dokumentāciju dara pieejamu savām
paziņotajām institūcijām, kas novērtē, kā vigilances dati ietekmē atbilstības
novērtējumu un izdoto sertifikātu.
66. pants
Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt
61.–65. panta īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus
attiecībā uz: 
(a)         
nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma
pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai
grupām; 
(b)         
saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par
nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro
apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs,
kā minēts 61. un 64. pantā; 
(c)         
laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par
nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro
apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs,
ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 61. un 64. pantā;
(d)         
saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp
kompetentajām iestādēm, kā minēts 63. pantā.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
2. iedaļa. Tirgus uzraudzība
67. pants
Tirgus uzraudzības pasākumi
1.                      
Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību
un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz
atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas
kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību,
vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās
iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai
tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams,
ierasties uzņēmēju telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus. Ja tās uzskata
par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas
ierīces, kas rada nopietnu risku.
2.                      
Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē, kā
darbojas to uzraudzības pasākumi. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz
reizi četros gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai.
Attiecīgā dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu dara publiski pieejamu.
3.                      
Dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņo savus
tirgus uzraudzības pasākumus, sadarbojas, un savā starpā un ar Komisiju
apmainās ar šo pasākumu rezultātiem. Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās
iestādes vienojas par darba dalīšanu un specializāciju.
4.                      
Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās
robežas kontroles pasākumiem ir atbildīgas vairākas iestādes, šīs iestādes
sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas ir būtiska to uzdevumam un
funkcijām. 
5.                      
Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar
trešu valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko
atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.
68. pants
Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma
1.                      
Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda
elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
(a)         
70. panta 2., 4. un 6. punktā minētā
informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;
(b)         
72. panta 2. punktā minētā informācija
par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;
(c)         
73. panta 2. punktā minētā informācija
par izstrādājumu oficiālu neatbilstību;
(d)         
74. panta 2. punktā minētā informācija
par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem.
2.                      
Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar
elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām
kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai.
69. pants
Kā izvērtē ierīces, kas nacionālā līmenī apdraud veselību un drošību
Ja kādas
dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu
informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu,
lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē
attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs
ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas
ar kompetentajām iestādēm.
70. pants
Procedūra, kas veicama attiecībā uz neatbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud
veselību un drošību
1.                      
Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 69. pantu
kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai
citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,
tās nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi
apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos
koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm
prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām
prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā
atsauktu. 
2.                      
Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība
neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās ar 68. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis
informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem
pieprasījušas veikt.
3.                      
Uzņēmēji nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām
ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi
attiecīgie koriģējošie pasākumi. 
4.                      
Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā
termiņā neveic pienācīgus koriģējošus pasākumus, kompetentās iestādes veic
visus nepieciešamos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka
ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, ierīci no minētā tirgus izņemtu
vai atsauktu.
Tās ar 68. pantā minētās elektroniskās
sistēmas starpniecību šos pasākumus nekavējoties paziņo Komisijai un
citām dalībvalstīm. 
5.                      
Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver
visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai
nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, paziņotās neatbilstības veidu
un pamatojumu, ar to saistīto apdraudējumu, veikto nacionālo pasākumu veidu un
ilgumu, kā arī attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus. 
6.                      
Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir
procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par
jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās
ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās
ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir
iebildumi, tā ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par
saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.
7.                      
Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā
paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts
veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par
pamatotu. 
8.                      
Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās
ierīces sakarā nekavējoties tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi.
71. pants
Savienības līmeņa procedūra
1.                      
Ja divu mēnešu laikā pēc 70. panta
4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret
citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka
pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu
izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas
aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus
pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta
3. punktā.
2.                      
Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots,
piemēro 70. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts
par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atceļ. Ja situācijā, kādas
minētas 70. un 72. pantā, kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka
ierīces radīto veselības un drošības apdraudējumu ar attiecīgās(-o)
dalībvalsts(-u) veiktajiem pasākumiem pietiekami ierobežot nav iespējams,
Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar
īstenošanas aktiem nodrošināt tādus nepieciešamus un pienācīgi pamatotus
pasākumus, kas nodrošina veselības un drošības aizsardzību, arī pasākumus, kuri
ierobežo vai liedz attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
88. panta 3. punktā.
3.                      
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību
saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem 1. un
2. punktā minētos īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta
4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.
72. pants
Procedūra, kas veicama attiecībā uz atbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību
un drošību
1.                      
Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 69. pantu,
dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota
ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai
drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā pieprasa,
lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma
raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu
nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu
apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to
atsauktu.
2.                      
Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību par veiktajiem pasākumiem nekavējoties
informē Komisiju un citas dalībvalstis. Šajā informācijā iekļauj attiecīgās
ierīces, tās izcelsmes un piegādes ķēdes identificēšanai nepieciešamos datus,
dalībvalsts izvērtējuma konstatējumus, precīzāk norādot apdraudējuma raksturu
un īstenoto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu. 
3.                      
Komisija pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus
izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas
aktiem lemj, vai pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Pienācīgi pamatotu
ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu
gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta
4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.
4.                      
Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots,
piemēro 70. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts
par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē. 
73. pants
Oficiāla neatbilstība
1.                      
Neskarot 70. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai
attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai
samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem:
(a)         
ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās
18. panta prasības;
(b)         
ka, pārkāpjot 18. pantu, CE zīme ierīcei nav
piestiprināta;
(c)         
ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas
procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas; 
(d)         
ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai
nav pilnīga;
(e)         
ka informācija, kas ražotājam jāsniedz uz etiķetes
vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s)
valodā(-s); 
(f)           
ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais
izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga.
2.                      
Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš
neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts veic visus nepieciešamos pasākumus, lai
ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū,
izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 68. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties
informē Komisiju un citas dalībvalstis.
74. pants
Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi
1.                      
Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina,
ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams
apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt
pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj,
noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no
tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu
personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības
aspektus, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.
2.                      
Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu,
nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm. 
3.                      
Komisija novērtē pieņemtos valsts pagaidu
pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālie pasākumi ir
pamatoti. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
minēta 88. panta 3. punktā. 
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību
saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija var pieņemt
īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto
procedūru jāpiemēro nekavējoties.
4.                      
Ja 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka
ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot
ekspluatācijā ir jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības,
vai ka šāda ierīce vai ierīču grupa visās dalībvalstīs ir jāizņem no tirgus vai
jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības vai
drošības aizsardzību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija ir
pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem
pieņemtu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.
Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem
aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 90. pantā paredzēto
steidzamības procedūru.
75. pants
Laba administratīvā prakse
1.                      
Jebkurā pasākumā, ko dalībvalstu kompetentās
iestādes ir pieņēmušas saskaņā ar 70.–74. pantu, ir norādīts tā precīzs
pamatojums. Ja pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, to šim uzņēmējam
nekavējoties paziņo, uzņēmēju vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības
līdzekļiem, kādi ir paredzēti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos, un par termiņiem,
kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīgs tvērums, to
attiecīgi publisko. 
2.                      
Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības
apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod
iespēju pienācīgā laikā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju
kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod
iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos
pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.
3.                      
Ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgus
koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.
4.                      
Ja pasākums, kas pieņemts saskaņā ar
70.–74. pantu, attiecas uz izstrādājumu, kura atbilstības novērtēšanā ir
bijusi iesaistīta paziņota institūcija, kompetentās iestādes par pieņemto
pasākumu informē attiecīgo paziņoto institūciju. 
VIII nodaļa
Sadarbība starp
dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, ES references
laboratorijas, ierīču reģistri
76. pants
Kompetentās iestādes 
1.                      
Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes,
kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu,
resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu
savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo
Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu. 
2.                      
Šīs regulas 50.–60. panta īstenošanai
dalībvalstis var iecelt nacionālu kontaktpunktu, kas nav nacionāla iestāde.
Šajā gadījumā šīs regulas atsauces uz nacionālo iestādi attiecina arī uz nacionālo
kontaktpunktu.
77. pants
Sadarbība 
1.                      
Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas
savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo
regulu piemērotu vienveidīgi.
2.                      
Dalībvalstis un Komisija piedalās starptautiski
izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt reglamentējošo iestāžu sadarbību
medicīnisko ierīču jomā.
78. pants
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
1.                      
Ar šo regulu nodibina Medicīnisko ierīču
koordinācijas grupu (MDCG). 
2.                      
Katra dalībvalsts uz trīs gadu termiņu, ko iespējams
atjaunot, ieceļ vienu locekli un vienu aizstājēju, kas nodrošina speciālas
zināšanas šīs regulas jomā, un vienu locekli un vienu aizstājēju, kas nodrošina
speciālas zināšanas Regulas (ES) Nr. [../..] jomā [regula par in
vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm]. Dalībvalsts var arī iecelt
tikai vienu locekli un vienu aizstājēju, kuri nodrošina speciālas zināšanas
abās jomās. 
MDCG locekļus izvēlas,
ņemot vērā to kompetenci un pieredzi medicīnisko ierīču jomā un in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Tie pārstāv dalībvalstu kompetentās
iestādes. Komisija publisko locekļu vārdus un to pārstāvētās iestādes.
Locekļu prombūtnes laikā viņus pārstāv un
viņu vārdā balso aizstājēji. 
3.                      
MDCG tiekas regulāri,
un, ja situācija prasa, pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma.
Sanāksmēs attiecīgi piedalās vai nu locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar to lomu
vai speciālajām zināšanām šīs regulas jomā, vai locekļi, kuri ir iecelti sakarā
ar to speciālajām zināšanām Regulas (ES) Nr. [../..] [par in vitro
diagnostikas medicīniskajām ierīcēm] jomā, vai arī locekļi, kuri ir iecelti abu
šo regulu sakarā. 
4.                      
MDCG iespējami cenšas
panākt vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, MDCG lemj ar balsu
vairākumu. Locekļi, kuru nostāja ir atšķirīga, var pieprasīt savu nostāju un
tās pamatojumu atspoguļot MDCG nostājā.
5.                      
MDCG priekšsēdētājs ir
Komisijas pārstāvis. Priekšsēdētājs MDCG balsošanā nepiedalās. 
6.                      
MDCG atsevišķos
gadījumos var pieaicināt ekspertus un citas trešas personas piedalīties
sanāksmēs vai sniegt viedokli rakstiski.
7.                      
MDCG var nodibināt
pastāvīgas vai pagaidu apakšgrupas. Attiecīgā gadījumā apakšgrupās novērotāju
statusā tiek pieaicinātas organizācijas, kas Savienības līmenī pārstāv
medicīnisko ierīču nozari, veselības aprūpes profesionāļus, laboratorijas, pacientus
un patērētājus. 
8.                      
MDCG pieņem reglamentu,
kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:
–              
kā MDCG pieņem atzinumus vai ieteikumus, vai citas
nostājas, tostarp steidzamības gadījumos; 
–              
kā uzdevumi tiek deleģēti locekļiem, kas ir
ziņotāji vai līdzziņotāji;
–              
kā darbojas apakšgrupas. 
Statūti stājas spēkā pēc tam, kad Komisija
sniegusi labvēlīgu atzinumu.
79. pants
Komisijas atbalsts
Komisija atbalsta nacionālo kompetento iestāžu
sadarbības norisi un sniedz MDCG un tās apakšgrupām tehnisku, zinātnisku
un loģistisku atbalstu. Tā organizē MDCG un tās apakšgrupu sanāksmes,
šajās sanāksmēs piedalās un nodrošina attiecīgu pēckontroli.
80. pants
 MDCG uzdevumi
MDCG grupai ir
šādi uzdevumi:
(a)         
palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības
novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā
izklāstītajiem noteikumiem;
(b)         
palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības
novērtējumus saskaņā ar 44. pantu;
(c)         
palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir
nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz
paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas
prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu,
ko veic paziņotās institūcijas;
(d)         
palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm
koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskie pētījumi, vigilance
un tirgus uzraudzība;
(e)         
pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai
palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;
(f)           
palīdzēt attiecībā uz medicīniskām ierīcēm dalībvalstīs
veidot saskaņotu administratīvu praksi.
81. pants
Eiropas Savienības references laboratorijas
1.                      
Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču
kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem riskiem, kas attiecas uz
ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu
vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas, turpmāk “ES
references laboratorijas”, kas atbilst 3. punktā izklāstītajiem
kritērijiem. Komisija ieceļ tikai tādas laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts
vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu uz
iecelšanu.
2.                      
ES references laboratorijām attiecīgā gadījumā to
pilnvarojuma tvērumā ir šādi uzdevumi:
(a)         
Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām
sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu;
(b)         
attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču
kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko
līmeni;
(c)         
izveidot un pārvaldīt valsts references
laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas
tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;
(d)         
palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un
analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus
uzraudzībā;
(e)         
sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot
labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē;
(f)           
palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa standartus;
(g)         
sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto
institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.
3.                      
ES references laboratorijas atbilst šādiem
kritērijiem:
(a)         
tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar
pietiekamām zināšanām un pieredzi to medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz
kurām laboratorija ir iecelta;
(b)         
tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais
aprīkojums un references materiāls;
(c)         
tām ir nepieciešamās zināšanas par
starptautiskajiem standartiem un labu praksi;
(d)         
tām ir pienācīga administratīvā organizācija un
struktūra;
(e)         
tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz
uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti.

4.                      
ES references laboratorijām var piešķirt Savienības
finansiālu ieguldījumu.
Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un
drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderīguma
nodrošināšana, var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā kārtībā un apmērā ES
references laboratorijām tiek piešķirta Savienības finansiālā ieguldījuma
dotācija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
minēta 88. panta 3. punktā.
5.                      
No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas
pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai
zinātnisku atzinumu, var pieprasīt maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz
izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un
caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu. 
6.                      
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu
pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:
(a)         
groza vai papildina 2. punktā minētos ES
references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references
laboratorijām izvirzītos kritērijus; 
(b)         
noteic, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā
minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku
atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības
aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots,
reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu. 
7.                      
Uz ES references laboratorijām attiecas tādi
Komisijas kontroles pasākumi, arī apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru
mērķis ir pārliecināties par šīs regulas prasību ievērošanu. Ja šajos kontroles
pasākumos tiek konstatēts, ka laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām
tā ir iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem nodrošina attiecīgus pasākumus,
tostarp anulē iecelšanu.
82. pants
Interešu konflikti
1.                      
MDCG locekļiem un ES
references laboratoriju darbiniekiem nav tādu finansiālu interešu vai citu
interešu medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu skart to neitralitāti. Tie
apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un rīkoties neatkarīgi. Tie deklarē
jebkādas tiešas vai netiešas intereses, kas tiem var būt medicīnisko ierīču
nozarē un, stāvoklim attiecīgi mainoties, šo deklarāciju atjaunina. Interešu
deklarācija pēc pieprasījuma ir publiski pieejama. Šis pants neattiecas uz to
ieinteresēto personu organizāciju pārstāvjiem, kas piedalās MDCG
apakšgrupās.
2.                      
Ekspertiem un citām trešām personām, ko MDCG
pieaicina atsevišķos gadījumos, tiek prasīts deklarēt savas intereses
attiecīgajā jautājumā.
83. pants
Ierīču reģistri
Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos
pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus, ar kuru
palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Šādi
reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.
IX nodaļa
Konfidencialitāte,
datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas 
84. pants
Konfidencialitāte
1.                      
Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot
dalībvalstu spēkā esošās normas un praksi attiecībā uz medicīnisko
konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus
uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro
konfidencialitāti, lai 
(a)         
atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un
Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus; 
(b)         
aizsargātu fizisku vai juridisku personu
komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības; 
(c)         
efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz
inspekcijām, pētījumiem un revīzijām. 
2.                      
Neskarot 1. punktu, tiek saglabāta tās
informācijas konfidencialitāte, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās
kompetentās iestādes, kā arī kompetentās iestādes un Komisija, ja vien tās
atklāšanai nav piekritusi informācijas izcelsmes iestāde. 
3.                      
Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas,
dalībvalstu un paziņoto institūciju tiesības un pienākumus attiecībā uz
informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu
pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem. 
4.                      
Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar
konfidenciālu informāciju ar trešu valstu reglamentējošām iestādēm, ar kurām
tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.
85. pants
Datu aizsardzība
1.                      
Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu
veic dalībvalstīs, tās piemēro Direktīvu 95/46/EK.
2.                      
Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu
veic Komisija, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.
86. pants
Maksu iekasēšana
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par
tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts
caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas
dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra
pieņemšanas.
87. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām,
kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos
pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētajām sankcijām jābūt
efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju
informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un
nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
X nodaļa
Nobeiguma noteikumi
88. pants
Komiteju procedūra
1.                      
Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja.
Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē.
2.                      
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
3.                      
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
4.                      
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu, to lasot attiecīgi kopā ar
4. pantu vai 5. pantu.
89. pants
Deleģēšana
1.                      
Pilnvaras pieņemt 2. panta 2. un
3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā,
17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta
7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā,
41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā, 45. panta
5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā,
74. panta 4. punktā un 81. panta 6. punktā minētos
deleģētos aktus Komisijai piešķir ar šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem. 
2.                      
Šīs regulas 2. panta 2. un
3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā,
17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta
7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā,
41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā, 45. panta
5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā,
74. panta 4. punktā un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru
deleģējumu Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās
dienas.
3.                      
Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā brīdī var
atsaukt 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā,
8. panta 2. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta
7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā,
40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta
11. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā,
53. panta 3. punktā, 74. panta 4. punktā un 81. panta
6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta
minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nākamajā
dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā
dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4.                      
Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to
paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei. 
5.                      
Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar kādu no
1. punktā minētajiem pantiem, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas
Parlaments, ne Padome divu mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas
Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām
gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels
iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu var
pagarināt par diviem mēnešiem.
90. pants
Deleģēto aktu steidzamības procedūra
1.                      
Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu,
stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi
atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un
Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.
2.                      
Eiropas Parlaments vai Padome var iebilst pret
deleģēto aktu saskaņā ar 89. pantā minēto kārtību. Šādā gadījumā Komisija,
saņēmusi Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt
iebildumus, aktu tūlīt atceļ. 
91. pants
Direktīvas 2001/83/EK grozījumi
Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma
3.2. iedaļas 12. punktu aizstāj ar šādu: 
“(12) Ja saskaņā ar 1. panta
4. punkta otro daļu vai saskaņā ar Regulas (ES) [../..] , kas
attiecas uz medicīniskām ierīcēm[55],
1. panta 5. punkta otro daļu kādu produktu reglamentē šī direktīva,
tirdzniecības atļaujas dokumentācijā vai nu norāda rezultātus, kas attiecas uz
ierīces atbilstības novērtējumu minētās regulas I pielikuma vispārīgajām
drošuma un veiktspējas prasībām, kuras ietilpst ražotāja ES atbilstības
deklarācijā, vai iekļauj attiecīgo sertifikātu, ko izsniegusi paziņotā
institūcija (iestāde) un kas ražotājam ļauj medicīniskajai ierīcei piestiprināt
CE zīmi. 
Ja pirmajā daļā minētā atbilstības novērtējuma
rezultāti dokumentācijā neietilpst un ja saskaņā ar
Regulu (ES) attiecībā uz atsevišķi izmantotas ierīces atbilstības
novērtēšanu ir prasīts iesaistīt paziņoto institūciju (pilnvaroto iestādi), ja
vien iestādes medicīnisko ierīču eksperti nav tai atzinuši, ka paziņotu institūciju
(pilnvarotu iestādi) iesaistīt nav nepieciešams, iestāde pieprasa, lai
pieteikuma iesniedzējs par ierīces atbilstību attiecīgajām minētās regulas
I pielikuma vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām iesniegtu
atzinumu, ko devusi paziņota institūcija (pilnvarota iestāde), kura saskaņā ar
minēto regulu ir iecelta attiecīgajam ierīces tipam.”
92. pants
Regulas (EK) Nr. 178/2002 grozījumi
Regulas (EK) Nr. 178/2002
2. panta trešajā daļā pievieno šādu i) punktu: 
“i) medicīniskas ierīces Regulas (ES)
[../..][56]
izpratnē.”
93. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījumi
Regulas (EK) Nr. 1223/2009
2. pantā pievieno šādu daļu: 
“4. Saskaņā ar 32. panta 2. punktā
minēto regulatīvo procedūru Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas
iniciatīvas var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai konstatētu, vai
konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu grupa atbilst “kosmētikas līdzekļa”
definīcijai.” 
94. pants
Pārejas noteikumi 
1.                      
No šīs regulas piemērošanas dienas spēku zaudē
jebkurš Direktīvai 90/385/EEK un Direktīvai 93/42/EEK atbilstoša
paziņojuma (pilnvarojuma) par paziņotu institūciju (pilnvarotu iestādi)
publicējums. 
2.                      
Sertifikāti, kurus paziņotās institūcijas
(pilnvarotās iestādes) saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un
Direktīvu 93/42/EEK izsniegušas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, joprojām
ir spēkā līdz sertifikātā norādītā perioda beigām, izņemot sertifikātus, kas
izsniegti saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 4. pielikumu vai
Direktīvas 93/42/EEK IV pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais divus
gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. 
Sertifikāti, ko paziņotās institūcijas saskaņā ar
Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK izsniegušas pēc šīs
regulas stāšanās spēkā, kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas
piemērošanas dienas. 
3.                      
Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un
93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms tās
piemērošanas dienas. 
4.                      
Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un
93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var
iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un
izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības
novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās
piemērošanas dienas.
5.                      
Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK
10.a panta un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunkta un
Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. panta un
14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, tiek uzskatīts,
ka ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji un paziņotās institūcijas, kas
laikā no [piemērošanas diena] līdz [18 mēneši pēc piemērošanas dienas]
ievēro šīs regulas 25. panta 2. un 3. punktu un 45. panta
4. punktu, ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas attiecīgi
saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu vai Direktīvas 93/42/EEK
14. panta 1. un 2. punktu un attiecīgi saskaņā ar
Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktu
vai Direktīvas 93/42/EEK 14.a 1) punkta a) un b) apakšpunktu, kā
norādīts Komisijas Lēmumā 2010/227/ES.
6.                      
Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes
piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 9. punktu
vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 13. punktu, saglabājas
atļaujā norādītais derīgums. 
7.                      
Ierīces, kas saskaņā ar 1. panta
2. punkta e) apakšpunktu ir šīs regulas darbības jomā un kas ir
likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar noteikumiem, kuri
bijuši spēkā dalībvalstīs pirms šīs regulas piemērošanas, var atļaut laist
tirgū un nodot ekspluatācijā attiecīgajās dalībvalstīs. 
8.                      
Klīniskos pētījumus, kurus pirms šīs regulas
piemērošanas sākts veikt saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10. pantu
vai Direktīvas 93/42/EEK 15. pantu, drīkst turpināt. Kas attiecas uz šīs
regulas piemērošanu, par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām
tomēr ziņo saskaņā ar šo regulu. 
95. pants
Izvērtēšana
Ne vēlāk kā septiņus gadus pēc piemērošanas
dienas Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un iedibina izvērtējuma
ziņojumu par panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī
novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem. 
96.pants
Atcelšana
No [šīs regulas piemērošanas diena] Padomes
Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK ir atceltas, izņemot
Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu un 10.b panta 1. punkta
a) apakšpunktu un Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. punktu
un 14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kurus atceļ no [18 mēneši
pēc piemērošanas dienas].
Atsauces uz atceltajām Padomes direktīvām
uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XVI pielikumā
iekļauto atbilstības tabulu.
97. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
1.                      
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc
tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2.                      
To piemēro no [trīs gadi pēc stāšanās spēkā].
3.                      
Atkāpjoties no 2. punkta, piemērojami šādi
nosacījumi:
(a)         
regulas 25. panta 2. un 3. punktu un
45. panta 4. punktu piemēro no [18 mēneši pēc 2. punktā
minētās piemērošanas dienas];
(b)         
regulas 28.–40. pantu un 78. pantu
piemēro no [seši mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms [2. punktā minētā
piemērošanas diena] pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas
izriet no 28.–43. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas
saskaņā ar šīs regulas 31. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās
institūcijas statusu
Šī regula uzliek saistības kopumā un
ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 26.9.2012
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
I PIELIKUMS
VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
I.            Vispārīgās
prasības 
1.                      
Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju
un ir izstrādātas un izgatavotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā
tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas
paredzētajam uzdevumam. Tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko
stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā
citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to
lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar
augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.
Tas attiecas arī uz 
–              
to, ka ir iespējami samazināts no ierīces
ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais lietotāja
kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un 
–              
to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās
zināšanas, pieredze, izglītība un apmācība un medicīniskais un fiziskais
stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem
lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem). 
2.                      
Ražotāja izraudzītie konstrukcijas un ražošanas
risinājumi atbilst drošuma principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais
sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda
tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais
atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā
kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:
(a)         
identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un
aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā
nepareizā lietošanā;
(b)         
iespējami novērst riskus ar automātiski drošas
konstrukcijas un ražošanas palīdzību;
(c)         
pārējos riskus iespējami samazināt, veicot
piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus;
(d)         
lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem
atlikušajiem riskiem.
3.                      
Saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem pareizi uzturētu
ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos,
ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai
ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un
attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav
norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti
sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu. 
4.                      
Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā,
lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un darbību nelabvēlīgi neietekmētu
tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma
svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja priekšraksti un sniegtā informācija.
5.                      
Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda
nevēlama blakusiedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos
samērojot ar pacienta ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas sasniegta parastos
lietošanas apstākļos.
6.                      
Attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm,
kurām ražotājs nav norādījis medicīnisku uzdevumu, 1. un 5. iedaļas
vispārīgās prasības interpretē tā, ka ierīce, ko izmanto paredzētajos apstākļos
un paredzētajiem uzdevumiem, nerada nekādu risku vai arī tikai tādu ar
izstrādājuma lietošanu saistītu minimālu pieņemamu risku, kurš ir savienojams
ar augsta līmeņa aizsardzību cilvēku drošībai un veselībai.
II.          Izstrādei un
uzbūvei izvirzāmās prasības 
7.                      
Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
7.1.                
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai
nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par
“Vispārīgajām prasībām”. Īpašu uzmanību pievērš:
(a)         
izmantoto materiālu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz
toksiskumu un attiecīgos gadījumos uzliesmojamību;
(b)         
izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un
ķermeņa šķidrumu saderībai, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu;
(c)         
attiecīgā gadījumā biofizikālo un modelējošo
pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta; 
(d)         
izmantoto materiālu izvēlei, attiecīgā gadījumā
ņemot vērā tādus aspektus kā cietība, nodilums un noguruma robeža.
7.2.                
Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā,
lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts
apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču
pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību
pievērš audiem, kas ar tiem nāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī
saskare.
7.3.                
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās
varētu droši lietot kopā ar tādiem materiāliem, un vielām, arī gāzēm, ar ko tās
nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā. Ja ierīces ir
paredzētas zāļu ievadīšanai, tās ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar
attiecīgajām zālēm būtu saderīgas atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas
šīs zāles reglamentē, un lai gan zālēm saglabātos tāda iedarbība, gan ierīcēm
tāda veiktspēja, kas atbilst attiecīgajām indikācijām un paredzētajam
lietojumam.
7.4.                
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju
un pieņemamības robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu
izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas saskaņā
ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra
Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu,
marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK
un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006[57]
VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas
reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām piemīt īpašība radīt
endokrinoloģiskās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi,
ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra
Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu,
vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)[58],
59. pantā izklāstīto procedūru.
Ja ir paredzēts, ka ierīces vai to daļas 
–              
ir invazīvas ierīces un īslaicīgi vai ilglaicīgi
nonāk saskarē ar pacienta ķermeni vai 
–              
tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu
vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, aizvadīšanai no tā, vai

–              
tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu
šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas
ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, 
un ja tās koncentrācijā, kas sasniedz vai
pārsniedz 0,1 % no plastificētā materiāla masas, satur ftalātus, kuri
saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu
pēc kancerogenitātes, mutagenitātes vai toksiskuma reproduktīvajai sistēmai ir
klasificēti 1A vai 1B kategorijā, pašas ierīces marķē kā ftalātus saturošas ierīces
un/vai šādu marķējumu norāda uz katras vienības iepakojuma un attiecīgā
gadījumā arī uz tirdzniecības iepakojuma. Ja šādas ierīces ir paredzētas arī
bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai, šo vielu
izmantošanu kopsakarā ar atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām, jo īpaši šim punktam, ražotājs konkrēti pamato tehniskajā
dokumentācijā un lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem
riskiem šīm pacientu grupām un attiecīgā gadījumā — par pienācīgiem
piesardzības pasākumiem.
7.5.                
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pašai
ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju un
pieņemamības robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot
vai no tās izkļūstot kādām vielām.
7.6.                
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz
minimumam samazinātu apdraudējumu, kas saistīts ar izmantoto daļiņu izmēriem un
īpašībām. Īpašu vērību veltī ierīcēm, kuras satur nanomateriālu, kas var nonākt
pacienta vai lietotāja ķermenī, vai sastāv no šāda materiāla.
8.                      
Infekcija un mikrobioloģiskais piesārņojums
8.1.                
Ierīces un to ražošanas procesi ir izstrādāti tā,
lai būtu novērsts vai iespējami samazināts pacientu, lietotāju un attiecīgos
gadījumos citu personu inficēšanās risks. Konstrukcija ir tāda, lai
(a)         
ar ierīci būtu viegli apieties
un, kur nepieciešams,
(b)         
jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai
jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā
būtu iespējami maza un pieņemama ,un arī 
(c)         
pati ierīce vai tās izmēģinājumu paraugs nevarētu
mikrobioloģiski piesārņoties.
8.2.                
Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs
mikrobioloģisks statuss, ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai
nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū,
kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas
nosacījumi.
8.3.                
Ierīces, ko piegādā sterilas, ir izstrādātas,
ražotas un iepakotas, izmantojot vienreiz lietojamu iepakojumu un/vai ievērojot
attiecīgās procedūras, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un,
ievērojot ražotāja noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus,
sterilitāti nezaudē līdz aizsargājošā iepakojuma sabojāšanas vai atvēršanas
brīdim. 
8.4.                
Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā
ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, ir apstrādātas, ražotas un attiecīgā gadījumā
sterilizētas, izmantojot pienācīgas validētas metodes.
8.5.                
Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo
pienācīgi kontrolētos apstākļos (piem., vides apstākļos).
8.6.                
Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka
izstrādājums saglabājas tīrs un neskarts, un, ja ierīces pirms lietošanas
jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot
ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota iepakojuma
sistēma.
8.7.                
Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek
laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras.
9.                      
Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma
par zālēm, un ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas,
kas paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai
ievadīšanai 
9.1.                
Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta
4. punkta pirmajā daļā, kvalitāti, drošumu un lietderību vielai, kas
Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē būtu uzskatāma par zālēm,
verificē pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā
detalizēti aprakstītajām metodēm, kā noteikts attiecīgajā šīs regulas
atbilstības novērtēšanas procedūrā.
9.2.                
Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu
kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai
vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka organismā absorbējas vai disperģējas, pēc
analoģijas ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma
attiecīgajām prasībām.
10.                  
Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas cilmes
materiāli
10.1.            
Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes
audus, šūnas vai to derivātus, un ko saskaņā ar 1. panta 2. punkta
e) apakšpunktu reglamentē šī regula, attiecas šādi nosacījumi: 
(a)         
ierīču ražošanā izmantotos cilvēkcilmes audus un
šūnas ziedo, iegūst un testē saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK;
(b)         
šos audus un šūnas apstrādā, saglabā un visas citas
manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā
gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par
tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem,
ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas
metodes; 
(c)         
tiek nodrošināts, lai izsekojamības sistēma
ierīcēm, kas ražotas, izmantojot šos cilvēka audus vai šūnas, papildinātu un
būtu saderīga ar prasībām attiecībā uz izsekojamību un datu aizsardzību, kas
noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes
2003. gada 27. janvāra Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka
kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins
komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī
groza Direktīvu 2001/83/EK.[59]

10.2.            
Uz ierīcēm, ko ražo, izmantojot dzīvotnespējīgus
vai par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvniekcilmes audus, šūnas vai to
derivātus, attiecina šādus nosacījumus:
(a)         
ja attiecīgajai dzīvnieku sugai tas iespējams,
dzīvniekcilmes audi un šūnas ir no dzīvniekiem, kam veikta veterinārā kontrole,
kura atbilst paredzētajam audu lietojumam. Saglabā informāciju par dzīvnieku
ģeogrāfisko izcelsmi.
(b)         
dzīvniekcilmes audus, šūnas vai vielas apstrādā,
saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un
attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā
par drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas
izraisītājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai
inaktivācijas metodes.
(c)         
uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvniekcilmes
(jeb dzīvnieku izcelsmes) audus vai šūnas, kā minēts Komisijas 2012. gada
8. augusta Regulā Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz
prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK
attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas
ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus[60],
attiecas ar minēto regulu noteiktās konkrētās prasības.
10.3.            
Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot citas
dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, spēkā ir šādi nosacījumi. 
Tādu bioloģisko vielu, kas nav 10.1. un
10.2. iedaļā minētās vielas, apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un
manipulēšanu veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām
personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā
drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem,
ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas
metodes.
11.                  
Ierīču mijiedarbība ar to vidi
11.1.            
Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām
ierīcēm vai vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai,
ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju.
Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda
uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumi, ar kuriem lietotājam
jārīkojas, piemēram, šķidrumu vai gāzu pārvadi vai mehāniskās saites, ir
konstruēti un būvēti tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku
samazinātu līdz minimumam.
11.2.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu
vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:
(a)         
ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām
saistīto traumas risku pacientiem, lietotājiem vai citām personām;
(b)         
ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un
ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku;
(c)         
riskus, kas saistīti ar loģiski paredzamām ārējām
ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un
elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar
diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistīto starojumu, spiedienu,
mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma izmaiņām vai ar radiosignāla
traucējumiem; 
(d)         
riskus, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai
nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz
saskarties parastos lietošanas apstākļos;
(e)         
risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu
mijiedarbību starp programatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;
(f)           
risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;
(g)         
risku, ka radīsies savstarpēja interference ar
citām ierīcēm, ko parasti lieto attiecīgajos izmeklējumos vai ārstēšanā;
(h)         
risku, kas izmantoto materiālu nolietošanās vai
mērmehānismu vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanās dēļ rodas tad,
ja nav iespējama apkope vai kalibrēšana (kā tas ir ar implantiem).
11.3.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai
aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa
bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm,
kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām,
kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām.
11.4.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu
iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo
regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi.
11.5.            
Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar
citām ierīcēm vai produktiem, ir izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja būtu
uzticama un droša.
11.6.            
Visas mērskalas, kontrolskalas un displeja skalas
ir projektētas saskaņā ar ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces
uzdevumu.
11.7.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai
lietotājam, pacientam vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām
atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties.
12.                  
Diagnostiskas ierīces un mērierīces
12.1.            
Diagnostiskas ierīces un mērierīces ir izstrādātas
un ražotas tā, lai, balstoties uz attiecīgām zinātniskām un tehniskām metodēm,
tām nodrošinātu pietiekamu precizitāti, precīzumspēju un stabilitāti paredzētā
uzdevuma pildīšanai. Precizitātes robežas norāda ražotājs.
12.2.            
Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti
likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK prasībām[61].
13.                  
Aizsardzība pret starojumu
13.1.            
Vispārīgi
(a)         
Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā,
lai iespēju un pieņemamības robežās saderīgi ar lietošanas uzdevumu mazinātu
pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju emitētajam starojumam,
neierobežojot attiecīgās norādītās devas izmantošanu terapeitiskiem un
diagnostiskiem mērķiem;
(b)         
Starojuma emisijas ierīču ekspluatācijas
instrukcijās sniedz sīki izstrādātu informāciju par starojuma raksturu,
pacienta un lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par to, kā izvairīties no
ierīču nepareizas lietošanas un novērst ar ierīces uzstādīšanu saistītos
riskus.
13.2.            
Paredzētais apstarojums
(a)         
Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās
bīstamā vai potenciāli bīstamā līmenī emitē redzamu un/vai neredzamu starojumu,
kas nepieciešams kādam noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka
ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājs starojumu var kontrolēt. Šādas
ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar pieņemamu pielaidi nodrošinātu
būtisko mainīgo parametru reproducējamību.
(b)         
Potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama
starojuma emitēšanai paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda
starojuma vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.
13.3.            
Nejaušais apstarojums
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju
un pieņemamības robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu
ekspozīciju nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam.
13.4.            
Jonizējošais starojums
(a)         
Jonizējošā starojuma emitēšanai paredzētas ierīces
ir izstrādātas un ražotas tā, lai, ja vien iespējams, emitētā starojuma daudzumu,
ģeometriju un sadalījumu pēc enerģijas (jeb kvalitāti) būtu iespējams mainīt un
kontrolēt, ņemot vērā paredzēto lietojumu.
(b)         
Izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā paredzētas
ierīces, kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai
tiktu nodrošināta paredzētajam medicīniskajam nolūkam atbilstoša attēla un/vai
izlaides kvalitāte, tajā pašā laikā līdz minimumam samazinot pacientu un
lietotāju ekspozīciju starojumam.
(c)         
Terapeitiskajai radioloģijai paredzētas ierīces,
kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu
piegādātās devas, staru kūļa raksturlieluma (starojuma veida), enerģijas un
attiecīgā gadījumā sadalījuma pēc enerģijas drošu pārraudzību un kontroli.
14.                  
Ierīču programmatūra un atsevišķa
programmatūra
14.1.            
Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas
programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai arī atsevišķa programmatūra,
kas pati ir ierīce, ir izstrādātas tā, lai nodrošinātu paredzamajam lietojumam
atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā
jāparedz piemēroti līdzekļi, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības
robežās samazināt attiecīgos riskus.
14.2.            
Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai
atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo
atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska
pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus.
14.3.            
Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta
izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un
ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piem., ekrāna
izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori
(apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē).
15.                  
Aktīvās ierīces un ar tām savienotas ierīces 
15.1.            
Aktīvām ierīcēm atsevišķa bojājuma gadījumā paredz
piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās
samazināt attiecīgos riskus.
15.2.            
Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir
atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa
kontroles indikatoriem.
15.3.            
Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir
atkarīga no ārējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas
signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem.
15.4.            
Ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacienta
klīnisko parametru uzraudzīšanai, ir aprīkotas ar attiecīgām trauksmes
sistēmām, kas lietotāju brīdina par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi
vai nopietnu veselības pasliktināšanos.
15.5.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespējami
novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt
šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē.
15.6.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām
pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem
traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību.
15.7.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ierīcē,
kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, pacientam,
lietotājam vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan
atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka
risks.
16.                  
Mehāniskā un termiskā riska novēršana
16.1.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pacientu
un lietotāju aizsargātu pret mehāniskiem riskiem, kas saistīti, piemēram, ar
kustības pretestību, nestabilitāti un kustīgajām daļām.
16.2.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai riskus,
ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz
minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju
samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām.
16.3.            
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz
minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas
sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā
avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām.
16.4.            
Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās
enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji vai
citas personas, ir konstruēti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus
samazinātu līdz minimumam.
16.5.            
Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas
laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai
atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība
jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas
informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.
Tāda pati informācija jāsniedz par kustīgajām
daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības
virzienu.
16.6.            
Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai
noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to
apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai
temperatūrai.
17.                  
Aizsardzība pret riskiem, ko pacientam vai
lietotājam rada piegādātā enerģija vai vielas
17.1.            
Ierīces, kas paredzētas enerģijas vai vielu
piegādāšanai pacientam, ir izstrādātas un būvētas tā, lai piegādāto daudzumu
būtu iespējams iestatīt un uzturēt pietiekami precīzi, pacientam un lietotājam
garantējot drošību.
17.2.            
Ierīces aprīko ar līdzekļiem, kas novērš un/vai
brīdina par jebkādām piegādātā daudzuma nepietiekamībām, kuras varētu radīt
draudus. Ierīces aprīko ar piemērotiem līdzekļiem, kas iespējami novērš nejaušu
bīstama enerģijas un/vai vielas daudzuma izdalīšanos no enerģijas un/vai vielas
avota.
17.3.            
Uz ierīcēm skaidri norāda regulēšanas un indikatoru
funkcijas. Ja uz ierīces ir norādītas ekspluatācijas instrukcijas vai vizuālas
norādes par ekspluatācijas vai regulēšanas parametriem, šāda informācija ir
lietotājam un attiecīgā gadījumā arī pacientam saprotama.
18.                  
Aizsardzība pret riskiem, ko rada
medicīniskās ierīces, kuras ražotājs paredzējis neprofesionālai lietošanai 
18.1.            
Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas
un ražotas tā, lai tās darbotos atbilstoši paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā
neprofesionāļu prasmes un tiem pieejamos līdzekļus, kā arī paredzamu ietekmi,
ko varētu radīt neprofesionāļa atšķirīgie paņēmieni un vide. Ražotāja sniegtā
informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas neprofesionālim.
18.2.            
Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas
un ražotas tā, lai 
–              
nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir
viegli lietojama visos procedūras posmos, un
–              
iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu
risku šīs ierīces izmantošanā un attiecīgā gadījumā rezultātu interpretēšanā.
18.3.            
Neprofesionāļiem paredzētās ierīcēs, ja vien tas ir
praktiski iespējams, iestrādā procedūru, ar kuru neprofesionālis
–              
var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce
darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un
–              
attiecīgā gadījumā tiek brīdināts, ka ierīce nav
sniegusi derīgu rezultātu.
III.         Prasības attiecībā uz
informāciju, ko piegādā kopā ar ierīci
19.                  
Etiķete un lietošanas pamācība
19.1.            
Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja
sniegto informāciju 
Katrai ierīcei ir pievienota tās un tās ražotāja
identificēšanai nepieciešamā informācija, un ierīce attiecīgi profesionālam vai
neprofesionālam lietotājam vai citai personai nodrošina ar drošumu un
veiktspēju saistītu informāciju. Šāda informācija var būt norādīta uz pašas
ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, ņemot vērā šādus aspektus. 
(a)         
Etiķetes un lietošanas pamācības materiāls,
formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei,
tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai
kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācība. Konkrētāk, lietošanas
pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli
saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un
diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju profesionāliem un
atsevišķu — neprofesionāliem lietotājiem.
(b)         
Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz
pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu
informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz
vairāku ierīču iepakojuma.
Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam
un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam
piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus. 
(c)         
I un IIa klases ierīcēm lietošanas pamācības
nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā
paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām. 
(d)         
Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču
tās var papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo
identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.
(e)         
Lietošanas pamācības lietotājam bez papīra formāta
var sniegt citā formātā (piem., elektroniski) tādā apjomā un ar tādiem
nosacījumiem, kā izklāstīts Komisijas Regulā (ES) Nr. 207/2012 par
medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām[62]. 
(f)           
Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos
darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja informācijā norāda kā
ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus.
(g)         
Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē
starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas
krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu
vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā. 
19.2.            
Uz etiķetes sniedzamā informācija 
Uz etiķetes norāda šādas ziņas:
(a)         
ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums; 
(b)         
sīkāk izstrādāta informācija, kas lietotājam
noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu
un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu;
(c)         
ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības
nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības
vietas adrese, kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu;
(d)         
importētām ierīcēm — Savienībā dibinātā
pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai
reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese,
kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu; 
(e)         
attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā
ir iestrādāta: 
–              
ārstnieciska viela, arī cilvēka asins derivāts, vai
–              
cilvēkcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, vai
–              
dzīvniekcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, kā
minēts Komisijas Regulā [../..];
(f)           
attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīcē ietilpst
nanomateriāls vai tā sastāv no nanomateriāla, ja vien nanomateriāls nav tā
iekapsulēts vai saistīts, ka, ierīci lietojot atbilstoši tās paredzētajam
uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī;
(g)         
ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas
numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai
līdzvērtīgs simbols; 
(h)         
attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators
(UDI);
(i)           
nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir
droši lietojama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi; 
(j)           
ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav
norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt,
ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā;
(k)         
norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem
uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem;
(l)           
ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās
sterilitāti un sterilizācijas metodi;
(m)       
brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi,
kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja vai attiecīgi jebkuras citas
personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā
gadījumā sīkāk izstrādāta informācija jāsniedz lietošanas pamācībā;
(n)         
ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo
faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā
ir vienāda;
(o)         
ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi
pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi
ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu; 
(p)         
ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, norāde par
šo faktu;
(q)         
ja ierīce paredzēta tikai klīniskiem pētījumiem,
norāde par šo faktu.
19.3.            
Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija
Lietošanas pamācībā norāda šādu informāciju:
(a)         
šā pielikuma 19.2. sadaļas a), c), e), f), k),
l) un n) punktos minēto informāciju;
(b)         
ierīces paredzēto uzdevumu, attiecīgi arī paredzēto
lietotāju (piem., profesionālis vai neprofesionālis); 
(c)         
ražotāja paredzēto ierīces veiktspēju;
(d)         
jebkādus atlikušos riskus, kontrindikācijas un
jebkādu sagaidāmu un paredzamu blakusiedarbību, arī informāciju, kas šajā
sakarā jāsniedz pacientam;
(e)         
specifikāciju, kas lietotājam vajadzīga, lai ierīci
lietotu pienācīgi, piem., mērierīcēm norādītā mērījumu precizitāte; 
(f)           
sīki izstrādātu informāciju par jebkādu
sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu
lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.);
(g)         
jebkādas prasības pēc īpašām telpām vai īpašas
apmācības vai ierīces lietotāja un/vai citu personu īpašas kvalifikācijas;
(h)         
informāciju, kas nepieciešama, lai pārliecinātos,
vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis
ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:
–              
sīki izstrādātu informāciju par profilaktiskās un
regulārās apkopes veidu, biežumu un jebkādu tīrīšanu vai dezinficēšanu, ko
veic, gatavojot ierīci lietošanai,
–              
norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un
par to, kā tos nomainīt,
–              
informāciju par jebkādu kalibrēšanu, kas
nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu
darbību,
–              
paņēmienus, ar kuriem novērst riskus, ar ko
saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai
apkalpošanu;
(i)           
ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par rīcību
gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts; 
(j)           
ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms
lietošanas jāsterilizē, attiecīgas norādes par sterilizēšanu;
(k)         
ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par
pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par
tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā gadījumā par
to, kāda atkārtotas sterilizācijas metode ir validēta; jāsniedz informāciju,
kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piem.,
materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
(l)           
ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz
lietojama, informāciju par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem,
kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti; ja saskaņā ar 19.1.
iedaļas c) punktu lietošanas pamācība nav vajadzīga, informāciju
lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
(m)       
attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar
citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:
–              
šādas ierīces vai aprīkojumu identificējošu
informāciju, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai
–              
informāciju par jebkādiem zināmiem ierīču un
aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem:
(n)         
ja ierīce medicīniskā nolūkā bīstamā vai iespējami
bīstamā līmenī emitē starojumu: 
–              
sīki izstrādāta informāciju par emitētā starojuma
veidu, tipu un attiecīgā gadījumā intensitāti un sadalījumu,
–              
līdzekļus, kas paredzēti pacienta, lietotāja vai
citas personas aizsargāšanai no nejauša starojuma ierīces lietošanas laikā,
(o)         
informāciju, kas lietotāju un/vai pacientu
attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šī informācija,
ja vajadzīgs, aptver:
–              
brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus,
kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai tās veiktspēja mainījusies tā,
ka tas var ietekmēt drošumu,
–              
brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai
pasākumus, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai
iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai
elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar
diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam,
mitrumam vai temperatūrai;
–              
brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai citus
pasākumus, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama
ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas vai
terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piem., ierīces izstarotu elektromagnētisko
traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu);
–              
ja ierīce ir paredzēta zāļu, cilvēkcilmes vai
dzīvniekcilmes audu vai šūnu, to derivātu vai bioloģisku vielu ievadīšanai,
jebkādus ierobežojumus vai nesaderību attiecībā uz ievadāmo vielu klāstu;
–              
brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai
ierobežojumus, kas attiecas uz ārstnieciskām vielām vai bioloģiskiem
materiāliem, kuri ierīcē ietilpst kā tās neatņemama daļa;
–              
piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē
iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai
materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu
pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;
(p)         
brīdinājumus vai piesardzības pasākumus, kas jāveic
kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar
to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šī informācija, ja
vajadzīgs, aptver:
–              
infekcijas vai mikrobu riskus (piem., no
eksplantiem, adatām vai ķirurģiskā aprīkojuma, kas piesārņojies ar varbūtēji infekciozām
cilvēkcilmes vielām);
–              
fiziskos riskus (piem., no adatām);
(q)         
attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas
neprofesionāļiem, apstākļus, kādos lietotājam jākonsultējas ar veselības
aprūpes profesionāli;
(r)          
attiecībā uz XV pielikumā norādītajām ierīcēm,
kurām ražotājs nedeklarē medicīnisku uzdevumu, informāciju par to, ka šīs
ierīces lietošana nav saistīta ar klīniskiem ieguvumiem un riskiem;
(s)          
lietošanas pamācības izdošanas datumu vai, ja tās
ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datumu un
identifikators;
(t)           
paziņojumu lietotājam un/vai pacientam, ka jebkāds
nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai
iestādei, kurā atrodas lietotājs un pacients. 
II PIELIKUMS 
TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA
Tehniskajā dokumentācijā un ražotāja tehniskās
dokumentācijas kopsavilkumā (TDK), ja tāds ir, jo īpaši iekļauj šādus
elementus:

1.                      
Ierīces apraksts un specifikācija, tostarp varianti un piederumi 
1.1.                
Ierīces apraksts un specifikācija

(a)         
izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums,
kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts;
(b)         
regulas 24. panta 1. punkta
a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko
ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces
identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama
identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita
nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
(c)         
paredzētā pacientu populācija un medicīniskais
stāvoklis, kas jādiagnozē un/vai jāārstē, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu
izraudzīšanās kritēriji;
(d)         
ierīces darbības principi;
(e)         
riska klase un piemērojamais klasificēšanas
noteikums saskaņā ar VII pielikumu;
(f)           
paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām;
(g)         
apraksts par tādiem piederumiem, citām medicīniskām
ierīcēm un citiem izstrādājumiem, kas nav medicīniskas ierīces, kurus ir
paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci;
(h)         
to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts
vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus; 
(i)           
vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem
funkcionālajiem elementiem, piemēram, daļām/sastāvdaļām (attiecīgā gadījumā arī
programmatūru), formulu, sastāvu un funkcijām. Attiecīgā gadījumā šeit ietilpst
attēli uz etiķetēm (piem., diagrammas, fotogrāfijas un tehniskie zīmējumi),
kuros skaidri norādītas galvenās daļas/sastāvdaļas, līdz ar tādu paskaidrojumu,
lai tehniskie zīmējumi un diagrammas būtu saprotami;
(j)           
apraksts par (izej)materiāliem, kas iestrādāti
svarīgākajos funkcionālajos elementos, un materiāliem, kas vai nu tieši saskaras
ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem
cirkulējot ārpus ķermeņa;
(k)         
medicīniskās ierīces un jebkādu tās variantu vai
piederumu tehniskās specifikācijas (attiecībā uz to īpašībām, izmēriem un
veiktspējas raksturlielumiem), ko parasti norāda lietotājam pieejamajā
izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos u. tml.

1.2.                
Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām
paaudzēm 

(a)         
pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām
ierīces paaudzēm, ja tādas ir; 
(b)         
pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos
tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir.

2.                      
Ražotāja sniegtā informācija

(a)         
pilnā komplektā: 
–              
ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s);
–              
lietošanas pamācība(-s);
(b)         
saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm,
kurās ierīci plānots tirgot.

3.                      
Izstrādes un ražošanas informācija

(a)         
informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces
izstrādāšanas posmiem un tās ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu,
montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka
informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības revīziju vai citām piemērojamām
atbilstības novērtēšanas procedūrām; 
(b)         
informācija, kurā norādītas visas vietas (arī
piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek izstrādāšanas un ražošanas procesi.

4.                      
Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības 

Dokumentācijā ir informācija par risinājumiem, kas
izraudzīti, lai izpildītu I pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un
veiktspējas prasības. Šo informāciju var noformēt kā pārbaudāmu punktu
sarakstu, kurā norādīts: 
(a)         
kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības
attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas;
(b)         
kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu
atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām; 
(c)         
kādi saskaņotie standarti vai KTS vai cita metodika
izmantotas;
(d)         
tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina
atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas
izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās
vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās
dokumentācijas kopsavilkumā. 

5.                      
Riska/ieguvumu analīze un riska pārvaldība

Dokumentos ietilpst kopsavilkums par: 
(a)         
I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto
riska/ieguvumu analīzi; 
(b)         
izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem
attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību.

6.                      
Izstrādājuma verificēšana un validēšana

Dokumentācijā ietilpst ar verificēšanu un validēšanu
saistītās testēšanas un/vai tādu pētījumu rezultāti, kas veikti, lai pierādītu
ierīces atbilstību šīs regulas prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām
drošuma un veiktspējas prasībām. 

6.1.                
Preklīniskie un klīniskie dati 

(a)         
tādi rezultāti, kas attiecībā uz ierīces
preklīnisko drošumu un tās atbilstību specifikācijai iegūti, veicot
inženieriskus vai laboratoriskus testus, modelētas lietošanas testus vai testus
ar dzīvniekiem, un izvērtējot publicēto literatūru, kura attiecas uz ierīci vai
uz būtībā līdzīgām ierīcēm; 
(b)         
sīki izstrādāta informācija par testēšanas plāniem,
pilnīgi testu vai pētījumu protokoli, datu analīzes metodes, kā arī datu
kopsavilkumi un testu secinājumi par: 
–              
bioloģisko saderību (norādot visus tos materiālus,
kas atrodas tiešā vai netiešā saskarē ar pacientu vai lietotāju);
–              
fizikālajām, ķīmiskajām un mikrobioloģiskajām
īpašībām;
–              
elektrodrošumu un elektromagnētisko saderību;
–              
programmatūras verificēšanu un validēšanu
(aprakstot gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras, projektēšanas un izstrādes
procesus un sniedzot pierādījumus par šīs programmatūras validēšanu. Šajā
informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu verificēšanu,
validēšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan
ražotnē, gan simulētā vai īstā lietotāja vidē. Informācijā vajadzētu aplūkot
arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā ražotāja
informācijā norādītās operētājsistēmas); 
–              
stabilitāte / uzglabāšanas laiks.
Attiecīgā gadījumā pierāda atbilstību normām, kas
paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra
Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu
attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu
piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu[63]. 
Ja jauna testēšana nav veikta, dokumentācijā
ietilpst šāda lēmuma pamatojums, piemēram, ka ir veikta bioloģiskās saderības
testēšana identiskiem materiāliem, kad tie iestrādāti ierīces iepriekšējā
modifikācijā, kas ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā; 
(c)         
ziņojums par klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar
49. panta 5. apakšpunktu un XIII pielikuma A daļu;
(d)         
XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc
laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības plāns un izvērtēšanas ziņojums par
klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū vai jebkāds pamatojums uzskatam, ka
klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū nav nepieciešama vai lietderīga.

6.2.                
Papildu informācija, ko sniedz īpašos gadījumos

(a)         
Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kuru
atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK
1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas
iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, — šā
fakta deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda minētās vielas avotu un
iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās drošumu, kvalitāti un
lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu.
(b)         
Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēkcilmes vai
dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, uz kuriem saskaņā ar 1. panta
2. punkta e) apakšpunktu attiecas šī regula, — šā fakta
deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēkcilmes
vai dzīvniekcilmes materiālus un sniedz sīki izstrādātu informāciju par
atbilstību I pielikuma attiecīgi 10.1. vai 10.2. iedaļai. 
(c)         
Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā
mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos
ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas
ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes
uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā
piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa
atlieku testēšanu. 
(d)         
Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm —
apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto
precizitāti;
(e)         
Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai
paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm — šīs
kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce
pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja
norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
III PIELIKUMS
ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
1.                      
Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā
pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta
preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un
noteikt to atrašanās vietu.
2.                      
Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir
izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.
3.                      
Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā
norādīts 24. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā,
tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI
sistēma. 
4.                      
Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods,
kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot
ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot
fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu,
informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot
3. punktā minēto ierīces identifikatoru. 
5.                      
Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumu;
6.                      
Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī
deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem
Savienības tiesību aktiem, kurā paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija. 
7.                      
Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem
vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta atbilstība.
8.                      
Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas
nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas
procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija.
9.                      
Vajadzības gadījumā papildu informācija.
10.                  
Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un
amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts.
IV PIELIKUMS 
CE ATBILSTĪBAS ZĪME
1.                      
CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā: 
2.                      
CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro
proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš.
3.                      
Dažādajiem CE zīmes elementu vertikālajam izmēram
jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru
drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
 V PIELIKUMS 
INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪČU REĢISTRĀCIJAI UN
UZŅĒMĒJIEM SASKAŅĀ AR 25. PANTU
UN 
UDI IERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI SASKAŅĀ 
AR 24. PANTU
A daļa
Informācija, kas jāiesniedz ierīču reģistrācijai saskaņā ar 25. pantu 
Ražotāji vai
attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji
iesniedz šādu informāciju:
1.                      
uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis
vai importētājs); 
2.                      
uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un
kontaktinformācija;
3.                      
ja informāciju iesniedz cita persona 1. punktā
minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija;
4.                      
UDI ierīces
identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI
sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 21. punktā minētie dati;
5.                      
sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās
paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi
sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija
ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā);
6.                      
dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū
Savienībā;
7.                      
attiecībā uz ierīcēm, kuras klasificētas IIa, IIb
vai III klasē: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama;
8.                      
attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts;
9.                      
ierīces riska klase;
10.                  
pārstrādāta vienreizlietojama ierīce (jā/nē);
11.                  
tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi
var uzskatīt par zālēm, un šādas vielas nosaukums;
12.                  
tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi
var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins
plazmas, un šādas vielas nosaukums;
13.                  
cilvēkcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu
klātbūtne (jā/nē);
14.                  
dzīvniekcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu
klātbūtne, kā minēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 722/2012 (jā/nē);
15.                  
attiecīgā gadījumā to klīnisko pētījumu vienotais
identifikācijas numurs, kas veikti saistībā ar ierīci (vai saikne uz klīnisko
pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā);
16.                  
attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm
precīza norāde, vai šo ierīci paredzēts izmantot citādi, nevis medicīniskiem
nolūkiem; 
17.                  
attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un
ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta
10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un
kontaktinformācija; 
18.                  
attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas
III klasē, vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas
kopsavilkums;
19.                  
ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no
tirgus, atsaukta).
B daļa
UDI ierīces identifikatora datu elementi saskaņā ar 24. pantu
UDI ierīces
identifikators ļauj piekļūt šādai informācijai, kas saistīta ar ražotāju un
ierīces modeli:
1.                      
daudzuma konfigurācija iepakojumā;
2.                      
vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu
identifikators(-i);
3.                      
kā tiek kontrolēta ierīces
ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs,
sērija numurs);
4.                      
vajadzības gadījumā,
ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei
tās lietošanas vienības līmenī, ierīces "lietošanas vienības"
identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
5.                      
ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz
etiķetes);
6.                      
vajadzības gadījumā pilnvarotā pārstāvja nosaukums
un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
7.                      
Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN)
kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;
8.                      
vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;
9.                      
vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai
kataloga numurs;
10.                  
vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp,
tilpums, garums, platums, diametrs);
11.                  
papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);
12.                  
vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas
nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas norādījumos);
13.                  
vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības
nosaukumi; 
14.                  
marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
15.                  
vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita
ierobežojums;
16.                  
ierīce iepakota sterila (jā/nē);
17.                  
pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);
18.                  
marķēta, ka satur lateksu (jā/nē);
19.                  
marķēta, ka satur DEHP (jā/nē);
20.                  
URL papildu informācijai, piem., lietošanas
pamācības elektroniskā veidā (pēc izvēles);
21.                  
vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai
kontrindikācijas.
 VI PIELIKUMS
PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM
INSTITŪCIJĀM

1.                      
Organizatoriskas un vispārējas prasības
1.1.                
Juridiskais statuss un organizatoriskā
struktūra 
1.1.1.          
Paziņoto institūciju
izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts
tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un
tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā
ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām,
kuras kontrolē paziņoto institūciju. 
1.1.2.          
Ja paziņotā
institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa,
dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī
organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju.
1.1.3.          
Ja paziņotajai
institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas
dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un
pienākumus, kā arī to juridisko un darbības saistību ar paziņoto institūciju.
1.1.4.          
Paziņotās
institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda,
kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu
un rezultātiem. 

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla,
kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus,
organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi
jādokumentē.

1.2.                
Neatkarība un taisnīgums
1.2.1.          
Paziņotā institūcija
ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja,
saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā
institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par
ražojumu, kā arī no ražotāja konkurentiem. 
1.2.2.          
Paziņotā institūcija ir organizēta
un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un
taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina
jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju,
izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu
medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.
1.2.3.          
Paziņotā institūcija, tās
augstākā līmeņa vadība un personāls, kas ir atbildīgs par atbilstības
novērtēšanas uzdevumu veikšanu, 

–              
nedrīkst būt ražojumu izstrādātājs, ražotājs,
piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai apkalpotājs, nedz
arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot
novērtētos ražojumu, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem.,
mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus
personiskām vajadzībām;
–              
nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi,
ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai
apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās
personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma
neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi
ir pilnvaroti veikt; 
–              
nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var
apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Jo
īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā
pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par
novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai
procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas
ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas
īpaši uz klientu.

1.2.4.          
Tiek garantēta
paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic
novērtēšanu, objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa
vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, atalgojums nav atkarīgs no
novērtējuma rezultātiem.
1.2.5.          
Ja paziņotā iestāde
pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to,
ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas
atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras
puses, paziņoto institūciju. 
1.2.6.          
Paziņotā institūcija
nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās
organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību,
objektivitāti vai taisnīgumu. 
1.2.7.          
Paziņotā institūcija
darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un
nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts
Komisijas Ieteikumā 2003/362/EK.
1.2.8.          
Šās iedaļas noteikumi
nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa
novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem
norādījumiem.
1.3.                
Konfidencialitāte 

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta
noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus
saskaņā ar šo regulu, izņemot attiecībā uz valsts iestādēm, kas ir atbildīgas
par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju.
Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas
dokumentētas procedūras.

1.4.                
Atbildība

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību
atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota,
tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un
atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību
neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav
tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu. 

1.5.                
Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas rīcībā ir finanšu resursi,
kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas
saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo
stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus
sākumposmā.

1.6.                
Līdzdalība koordinācijas darbībās
1.6.1.          
Paziņotā institūcija
piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti
par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas
koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un
pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem,
vadlīnijām un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu. 
1.6.2.          
Paziņotā institūcija
ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas
paredzēta paziņotajām institūcijām medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas
valsts iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā
paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās
institūcijas.
2.                      
Kvalitātes vadības prasības
2.1.                
Paziņotā institūcija
izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes vadības sistēmu, kas
atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj
atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi. 
2.2.                
Paziņotās institūcijas
kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:

–              
politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu
darbībām un pienākumu noteikšanu;
–              
lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā
līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem,
pienākumiem un funkcijām;
–              
dokumentu vadība; 
–              
grāmatvedības pierakstu kontrole; 
–              
pārvaldības pārskats; 
–              
iekšējās revīzijas; 
–              
korektīvi un profilaktiski pasākumi; 
–              
sūdzības un pārsūdzības.

3.                      
Resursu prasības
3.1.                
Vispārīgas prasības
3.1.1.          
Paziņotā institūcija
spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko
profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai
šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai
pārraudzībā. 

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais
personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai
pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti
atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt. 
Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits zinātnisko
darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas zināšanas un pieredze, lai novērtētu
ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir
pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās
prasības.

3.1.2.          
Paziņotajai institūcijai
pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam
vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā
nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar
tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar
medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības
novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu.
3.1.3.          
Paziņotā institūcija
precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā
ar darbiniekiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē
par to attiecīgos darbiniekus. 
3.2.                
Personāla kvalifikācijas kritēriji 
3.2.1.          
Paziņotā institūcija
izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei
un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās
(zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības
(sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz
dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, ražojuma
novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu
pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā
saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas,
klīniskā izvērtēšana), uz ko attiecas pilnvarojums.
3.2.2.          
Kvalifikācijas kritēriji
atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu,
ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 33. pantā, sniedzot
pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma
apraksta apakšiedalījumam. 

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai
novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, klīnisko izvērtēšanu un dažādos
sterilizācijas procesu veidus.

3.2.3.          
Darbinieki, kuri ir
atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas
darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo
pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas
darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem
darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

–              
Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas
medicīnisko ierīču jomā;
–              
atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo
regulu;
–              
plašas zināšanas medicīnisko ierīču tehnoloģijās,
medicīnisko ierīču nozarē un medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;
–              
paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēma
un saistītās procedūras;
–              
kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas
kompetences), kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz
medicīniskajām ierīcēm, un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;
–              
mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir
iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar medicīniskajām
ierīcēm;
–              
spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un
ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta.

3.2.4.          
Paziņotajām
institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi. Šie darbinieki
pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai

–              
noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu
iesaistīšanās, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un
atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;
–              
atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par
šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību
aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie
klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un
ietekmi;
–              
spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem
apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus un
atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko
izvērtējumu;
–              
spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskos
datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma
rezultātus;
–              
spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko
novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;
–              
spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par
ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās
institūcijas lēmuma pieņēmējam.

3.2.5.          
Darbiniekiem, kuri atbild
par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas
pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp
tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija,
programmatūras validācija), ir šāda pierādīta kvalifikācija:

–              
sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās
koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās
studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā; 
–              
četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes
izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības
aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem
ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu vai
lietošanu vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;
–              
atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem
deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS
un vadlīnijām;
–              
atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā
un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;
–              
atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz
atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz
X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir
pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt.

3.2.6.          
Darbiniekiem, kuri ir
atbildīgi par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda
pierādīta kvalifikācija:

–              
sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās
koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās
studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;
–              
četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes
izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības
aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes
vadības jomā;
–              
Atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem
medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai
īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;
–              
atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā
un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;
–              
atbilstošas zināšanas par kvalitātes vadības
sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām; 
–              
atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz
atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz
X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir
pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt;
–              
apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt
kvalitātes vadības sistēmas.

3.3.                
Darbinieku kvalifikācijas, mācību un
pilnvarojuma dokumentācija 
3.3.1.          
Paziņotā institūcija
ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas
darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto
kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā
pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas
kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki
ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības. 
3.3.2.          
Paziņotā institūcija
attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un
regulāri atjaunina:

–              
matricu ar sīku informāciju par darbinieku
pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām;
–              
dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi,
kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir
pilnvaroti veikt.

3.4.                
Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti 
3.4.1.          
Neskarot
ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var
slēgt apakšlīgumus par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību
daļām. Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes vadības sistēmu revīziju vai
ar ražojumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.
3.4.2.          
Ja paziņotā institūcija
slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar
privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar
kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar
ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos
cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.
3.4.3.          
Ja apakšuzņēmējus vai
ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši
attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai
tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā
ražojuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības
novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un
pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.
3.4.4.          
Paziņotā institūcija
izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un
ārējo ekspertu kompetenci.
3.5.                
Prasmju un mācību pārraudzību 
3.5.1.          
Paziņotā institūcija
atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību
pienācīgu izpildi. 
3.5.2.          
Tā pārskata darbinieku
kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, lai uzturētu vajadzīgo
kvalifikācijas un zināšanu līmeni. 
4.                      
Procesa prasības 
4.1.                
Paziņotās
institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas
sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas
procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
precīzi dokumentē.
4.2.                
Paziņotā institūcija
ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru
veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības,
tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām
kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju
šīs procedūras atkārtot.
4.3.                
Paziņotā institūcija
ievieš dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz: 

–              
ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu
atbilstības novērtēšanai;
–              
pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma
pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju;
–              
pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu
valodu; 
–              
vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu
pārstāvi;
–              
maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām; 
–              
attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz
pirms apstiprināšanas; 
–              
uzraudzības plānošanu; 
–              
sertifikātu atjaunošanu. 
VII PIELIKUMS
KLASIFICĒŠANAS KRITĒRIJI
I. Klasificēšanas noteikumus konkretizējošās
definīcijas 

1.                      
Lietošanas ilgums 
1.1.                
“Īslaicīgs” ir
parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes.
1.2.                
“Īstermiņa” ir parasti
paredzēts 60 minūšu līdz 30 dienu nepārtrauktai lietošanai.
1.3.                
“Ilgtermiņa” ir parasti
paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk nekā 30 dienas.
2.                      
Invazīvās un aktīvās ierīces
2.1.                
“Ķermeņa atvere” ir
jebkura dabiska ķermeņa atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai jebkura
pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma vai pastāvīga traheotomija.
2.2.                
“Ķirurģiski invazīva
ierīce” ir: 

(f)           
invazīva ierīce, kas ar ķirurģisku operāciju vai
tās sakarā caur ķermeņa virsmu tiek ievadīta ķermeņa iekšienē;
(g)         
ierīce, kas rada penetrāciju, kas nenotiek caur
kādu no ķermeņa atverēm.

2.3.                
“Atkārtoti lietojams
ķirurģisks instruments” ir instruments, kuru paredzēts izmantot ķirurģijā
griešanai, urbšanai, zāģēšanai, skrāpēšanai, kasīšanai, skavošanai,
atvilkšanai, spraušanai vai tamlīdzīgām procedūrām, to nepievienojot nekādai
aktīvai medicīniskai ierīcei, un kurai ražotājs paredzējis atkārtotu lietošanu
pēc tam, kad veiktas attiecīgas tīrīšanas un/vai sterilizācijas procedūras.
2.4.                
“Aktīva terapeitiska
ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām
medicīniskām ierīcēm izmanto, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu
bioloģiskas funkcijas vai struktūras nolūkā ārstēt vai atvieglot slimību,
traumu vai invaliditāti.
2.5.                
“Aktīva diagnostiska
ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām
medicīniskām ierīcēm izmanto, lai iegūtu informāciju, kas palīdzētu
fizioloģisku stāvokļu vai veselības stāvokļu, slimību vai piedzimtu defektu
konstatēšanā, diagnosticēšanā, monitorēšanā vai ārstēšanā.
2.6.                
“Centrālā asinsrites
sistēma” ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
arcus aortae, aorta descendens līdz bifurcatio aortae, arteriae
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
“Centrālā nervu
sistēma” ir galvas smadzenes, galvas smadzeņu apvalki un muguras smadzenes.

II. Klasificēšanas noteikumu
īstenošanas noteikumi 
1.                      
Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē
atkarībā no ierīcēm paredzētā uzdevuma.
2.                      
Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu
ierīci, klasificēšanas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi. Piederumus
klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto.
3.                      
Patstāvīgu programmatūru, kas ierīci darbina vai
ietekmē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras
pieder ierīce. Ja patstāvīgā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas
ierīces, to klasificē atsevišķi. 
4.                      
Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai
galvenokārt kādā konkrētā ķermeņa daļā, to aplūko un klasificē pēc svarīgākā
norādītā lietojuma.
5.                      
Ja vienai un tai pašai ierīcei, pamatojoties uz tai
paredzēto uzdevumu, ir piemērojami vairāki noteikumi vai arī viena un tā paša
noteikuma vairāki apakšnoteikumi, uz to attiecina stingrāko noteikumu un/vai
apakšnoteikumu, no kura izriet augstāka klasifikācijas pakāpe.
6.                      
Aprēķinot ilgumu, kas minēts I nodaļā,
nepārtraukta lietošana nozīmē: 
(h)         
visu laiku, kurā viena un tā pati ierīce tiek
lietota, neņemot vērā īslaicīgus lietošanas pārtraukumus procedūras laikā vai
īslaicīgu ierīces izņemšanu, kuras nolūks ir, piemēram, to iztīrīt vai
dezinficēt. To, vai lietošanas pārtraukums vai ierīces izņemšana ir īslaicīgi,
konstatē samērā ar lietošanas ilgumu pirms perioda, kurā lietošana tikusi
pārtraukta vai ierīce izņemta, un pēc šā perioda; 
(i)           
kopējais tādas ierīces lietošanas ilgums, ko
ražotājs paredzējis tūlītējai aizstāšanai ar citu tā paša tipa ierīci.
7.                      
Uzskatāms, ka ierīce paver tiešas diagnosticēšanas
iespēju, ja tā pati sniedz slimības vai stāvokļa diagnozi vai ja tā sniedz
diagnosticēšanai izšķirīgu informāciju. 
III. Klasificēšanas
noteikumi 

3.                      
Neinvazīvās ierīces
3.1.                
1. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces ir I klases ierīces, ja
vien tām nav piemērojams viens no turpmāk minētajiem noteikumiem.

3.2.                
2. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot,
lai novadītu vai uzglabātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai
gāzes to vēlākai infuzēšanai, administrēšanai vai ievadīšanai ķermenī, ir
IIa klases ierīces:
–              
ja tās ir iespējams pievienot IIa klases vai
augstākas klases aktīvai medicīniskai ierīcei;
–              
ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzglabātu vai
novadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu
daļas vai ķermeņa audus.
Visos citos gadījumos tās pieder pie
I klases.

3.3.                
3. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot,
lai modificētu cilvēka audu vai šūnu, asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu
implantēšanai vai infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko
sastāvu, pieder pie IIb klases, ja vien paredzētā terapija nav gāzu vai
siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa — šajā gadījumā tās pieder
pie IIa klases.
Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot in
vitro apaugļošanai (IVF) vai reproduktīvajām palīgtehnoloģijām (ART),
kam IVF vai ART procedūru laikā paredzams darboties ciešā saskarē
ar iekšējām vai ārējām šūnām, piemēram, mazgāšanas, separēšanas, spermas
imobilizācijas un aukstumaizsardzības šķīdumi, pieder pie IIb klases. 

3.4.                
4. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, kuras nonāk saskarē ar
savainotu ādu:
–              
ja tās paredzēts lietot par mehānisku barjeru,
nospiešanai vai izdalījumu uzsūkšanai, pieder pie I klases;
–              
ja tās paredzēts izmantot galvenokārt
ievainojumiem, kas dziļāki par dermu un var sadzīt tikai ar sekundāro
sadzīšanu, pieder pie IIb klases;
–              
visas pārējās ierīces, tostarp tādas, ko
galvenokārt paredzēts izmantot, lai apstrādātu ievainojuma mikrovidi, pieder
pie IIa klases.

4.                      
Invazīvās ierīces
4.1.                
5. noteikums

Jebkuras invazīvās ierīces, ko ievada pa ķermeņa
atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, ko nav paredzēts
lietot pievienotas kādai aktīvai medicīniskajai ierīcei vai ko paredzēts lietot
pievienotas kādai aktīvai I klases medicīniskajai ierīcei:
–              
pieder pie I klases, ja tās paredzētas
īslaicīgai lietošanai;
–              
pieder pie IIa klases, ja tās paredzētas
īstermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss
kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, — šajā gadījumā tās pieder pie
I klases;
–              
pieder pie IIb klases, ja tās ir paredzētas
ilgtermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss
kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un ja nav iespējama to absorbcija
gļotādā, — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases.
Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas
ievadīšanai pa ķermeņa atverēm un kas nav ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras
paredzēts pievienot kādai IIa vai augstākas klases aktīvai medicīnas ierīcei,
pieder pie IIa klases.

4.2.                
6. noteikums

Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas
īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās:
–              
nav paredzētas, lai kontrolētu, diagnosticētu,
monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām
tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā gadījumā tās pieder pie
III klases;
–              
nav vairākkārt lietojami ķirurģiskie
instrumenti, — šajā gadījumā tās pieder pie I klases;
–              
nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar
centrālo nervu sistēmu — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo
starojumu — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;
–              
neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai
lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;
–              
nav paredzētas zāļu ievadīšanai ar padeves sistēmu,
ja notiek tādā veidā, kas lietošanas paņēmiena dēļ var būt bīstams, — šajā
gadījumā tās pieder pie IIb klases.

4.3.                
7. noteikums

Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas
īstermiņa lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās:
–              
nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu,
diagnosticētu, monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites
sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā
gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar
centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo
starojumu, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;
–              
neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai
lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās
(izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas, lai ievadītu
zāles), — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

4.4.                
8. noteikums

Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa
ķirurģiski invazīvās ierīces pieder pie IIb klases, ja vien tās:
–              
nav paredzētas ievietošanai zobos — šajā
gadījumā tās pieder pie IIa klases;
–              
nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi,
centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā
tās pieder pie III klases;
–              
neiedarbojas bioloģiski vai pilnībā vai lielākoties
neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās
(izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas zāļu
ievadīšanai), — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces vai
aktīvu implantējamu medicīnisku ierīču implantējami piederumi, — šajā
gadījumā tās pieder pie III klases;
–              
nav krūšu implanti — šajā gadījumā tās pieder
pie III klases;
–              
nav gūžas, ceļa vai pleca locītavas pilnīgas vai
daļējas protēzes — šajā gadījumā tās pieder pie III klases, izņemot
tādus palīgkomponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti; 
–              
nav implantējamas mugurkaula diska protēzes un
implantējamas ierīces, kas nonāk saskarē ar mugurkaulu, — šajā gadījumā
tās pieder pie III klases. 

5.                      
Aktīvas ierīces
5.1.                
9. noteikums

Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas
paredzētas enerģijas pievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie IIa klases, ja
vien tām nav tādu īpašību, ka, ņemot vērā enerģijas raksturu, blīvumu un tās
pievadīšanas vietu, enerģiju cilvēka ķermenim pievadīt vai ar to apmainīties
tās var bīstamā veidā, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases
aktīvo terapeitisko ierīču veiktspējas kontrolēšanai vai pārraudzīšanai, vai
arī šādu ierīču veiktspējas tiešai ietekmēšanai, pieder pie IIb klases.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo
implantējamo medicīnisko ierīču veiktspējas kontrolēšanai, pārraudzīšanai vai
tiešai ietekmēšanai, pieder pie III klases. 

5.2.                
10. noteikums

Diagnostikai paredzētās aktīvās ierīces pieder pie
IIa klases:
–              
ja ar tām ir paredzēts pievadīt enerģiju, kas
absorbēsies cilvēka ķermenī, izņemot ierīces, ko izmanto, lai redzamajā spektrā
apgaismotu pacienta ķermeni;
–              
ja tās ir paredzētas, lai attēlotu
radiofarmaceitisku vielu sadalījumu un izvietojumu in vivo,
–              
ja tās ir paredzētas būtisku fizioloģisku procesu
tiešai diagnosticēšanai vai monitorēšanai, ja vien tās nav īpaši paredzētas
tādu būtisku fizioloģisku parametru monitorēšanai, kuru variācijas (piemēram,
sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas) to
rakstura dēļ var tieši apdraudēt pacientu, — šajā gadījumā tās pieder pie
IIb klases.
Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā
starojuma emitēšanai un kas paredzētas izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā
vai radioloģiskas iejaukšanās terapijā, tostarp ierīces, kas šādas ierīces
kontrolē vai pārrauga vai tieši ietekmē to veiktspēju, pieder pie
IIb klases.

5.3.                
11. noteikums

Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas, lai ķermenī
ievadītu un/vai no tā izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas,
pieder pie IIa klases, ja vien, ņemot vērā attiecīgo vielu, attiecīgās
ķermeņa daļas un lietošanas paņēmiena raksturu, tas nevar notikt
bīstami, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

5.4.                
12. noteikums

Visas pārējās aktīvās ierīces pieder pie
I klases.

6.                      
Īpašie noteikumi
6.1.                
13. noteikums

Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir tāda
viela, ko, lietotu atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kā definēts
Direktīvas 2001/83/EEK 1. pantā, arī zāles, kuras iegūtas no cilvēka
asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces
darbībai, pieder pie III klases.

6.2.                
14. noteikums

Visas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai
seksuāli transmisīvo slimību tālāknodošanas novēršanai, pieder pie
IIb klases, ja vien tās nav implantējamas ierīces vai ilgtermiņa invazīvās
ierīces, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases.

6.3.                
15. noteikums

Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot, lai
dezinficētu, tīrītu, skalotu vai attiecīgā gadījumā mitrinātu kontaktlēcas,
pieder pie IIb klases.
Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot
medicīnisko ierīču dezinficēšanai vai sterilizēšanai, pieder pie IIa klases, ja
vien tās nav dezinfekcijas šķīdumi vai mazgāšanas un dezinfekcijas šķīdumi, kas
īpaši paredzēti invazīvu ierīču dezinficēšanai apstrādes beigās, — šajā
gadījumā tās pieder pie IIb klases.
Šis noteikums neattiecas uz tādām ierīcēm, kas
paredzētas, lai tikai ar fizisku iedarbību tīrītu citas medicīniskās ierīces
(kas nav kontaktlēcas).

6.4.                
16. noteikums

Ierīces, kas īpaši paredzētas, lai ierakstītu ar
rentgendiagnostikas vai MRA iekārtām, ultraskaņas aparātiem vai citām
diagnostikas ierīcēm iegūtus diagnostiskos attēlus, pieder pie IIa klases. 

6.5.                
17. noteikums

Visas ierīces, kas ražotas, izmantojot
dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus
vai šūnas vai arī to derivātus, pieder pie III klases, ja vien šādas
ierīces nav ražotas, izmantojot tādus dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus
dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kam paredzēts saskarties tikai
ar veselu ādu.

6.6.                
18. noteikums

Asins maisiņus, atkāpjoties no citiem noteikumiem,
ietilpina IIb klasē.

6.7.                
19. noteikums

Visas ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai
kuras no tiem sastāv, pieder pie III klases, ja vien nanomateriāls nav
iekapsulēts vai saistīts tādā veidā, ka, ierīci lietojot atbilstoši tai
paredzētajam uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja
ķermenī. 

6.8.                
20. noteikums

Visas ierīces, ko paredzēts izmantot aferēzei,
piemēram, aferēzes aparatūra, komplekti, savienotāji un šķīdumi, pieder pie
III klases.

6.9.                
21. noteikums

Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai no tādas
vielu kombinācijas, ko paredzēts norīt, ieelpot vai ievadīt rektāli vai
vagināli un kas cilvēka ķermenī absorbējas vai disperģējas, pieder pie
III klases.
VIII PIELIKUMS
Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz visaptverošu
kvalitātes nodrošināšanu un konstrukcijas pārbaudi
I
nodaļa. Visaptveroša kvalitātes nodrošināšanas sistēma
1.                      
Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu,
kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādei, ražošanai un galīgajai
pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta
3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā.
2.                      
Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos
pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas
procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar
17. pantu un III pielikumu. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs
nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem,
kuri uz tām attiecas. 
3.                      
Kvalitātes pārvaldības sistēma
3.1.                
Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai
pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā ir ietverta:
–              
ražotāja un jebkuras citas papildu ražošanas
vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukums un adrese un,
ja pieteikumu iesniedzis pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds un adrese;
–              
visa vajadzīgā informācija par to ierīci vai
ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;
–              
rakstiska deklarācija, ka pieteikums par to pašu ar
ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai
institūcijai, vai informācija par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par
to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā
institūcija atteikusi;
–              
kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentācija;
–              
to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai izpildītu
pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un
ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras;
–              
to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai
nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un
efektivitāti, un ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras;
–              
pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna
dokumentācija, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās
pēckontroles plāns, un procedūras, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību
pienākumiem, kuri izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci;
–              
apraksts par procedūrām, kuras ieviestas, lai
regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc
laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un apraksts par
procedūrām, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no
61.–66. panta noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apņemšanās
piemērot šīs procedūras.
3.2.                
Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu,
nodrošina, ka ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas
visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes
pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs,
jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski noformējot vispārīgos
principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma
programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma
rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus.
Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas
novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:
(a)         
ražotāja kvalitātes mērķus;
(b)         
uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:
–              
organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un
vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas
kvalitāti;
–              
metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības
sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo
konstrukcijas un ražojuma kvalitāti, arī neatbilstīgo ražojumu kontroles
metodes;
–              
ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu
un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, — kvalitātes
pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši, kādā
veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta;
–              
ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta
uzņēmējdarbības vieta, pilnvarojuma projekts pilnvarota pārstāvja iecelšanai un
pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvarojuma pieņemšanai; 
(c)         
ierīču izstrādes, uzraudzības, verificēšanas,
validēšanas un kontroles procedūras un metodes, tostarp atbilstošie dokumenti,
kā arī dati un pieraksti, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm;
(d)         
inspekcijas un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieni
ražošanas posmā un jo īpaši:
–              
procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo
sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem;
–              
ražojumu identificēšanas procedūras, ko sagatavo un
regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas
vai citus attiecīgus dokumentus;
(e)         
attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic
pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās testēšanas
iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu
kalibrēšanai.
Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai institūcijai
piekļuvi II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai.
3.3.                
Revīzija
(a)         
Paziņotā institūcija veic kvalitātes pārvaldības
sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas
3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem,
ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem
standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS.
(b)         
Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar
iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā
ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju
un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju nolūkā pārbaudīt ražošanas un citus
attiecīgos procesus.
(c)         
Turklāt attiecībā uz IIa vai IIb klases
ierīcēm revīzijas procedūra ietver attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā
dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu.
Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā
tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā
un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un jebkādas tādas attiecīgas iepriekšējas
novērtēšanas rezultātus (piem., attiecībā uz fizikālajām, ķīmiskajām vai
bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikta saskaņā ar šo regulu. Paziņotā
institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.
(d)         
Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem
šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES visaptverošas
kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā
ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.
3.4.                
Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi
kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām
kvalitātes pārvaldības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā
institūcija novērtē ierosinātos grozījumus un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām
kvalitātes pārvaldības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām
prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un
pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu
klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES
visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātam.
4.                      
Uzraudzības novērtēšana
4.1.                
Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs
pienācīgi pildītu pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes
pārvaldības sistēma.
4.2.                
Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas
vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo
informāciju, jo īpaši:
–              
kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;
–              
pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna
dokumentāciju, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles
dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti,
piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas
tirgū veikto klīnisko pēckontroli, un 61.–66. panta noteikumus par
vigilanci;
–              
datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības
sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu
rezultātus, risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kas minēta
I pielikuma 2. iedaļā, preklīnisko un klīnisko izvērtēšanu;
–              
datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības
sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, inspekcijas ziņojumus un
datus par testiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas
ziņojumus u.c.
4.3.                
Paziņotā institūcija periodiski vismaz reizi
12 mēnešos veic atbilstošu revīziju un novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka
ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas
tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas
aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju
un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija
vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes
pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam inspekcijas
ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts.
4.4.                
Paziņotā institūcija nejaušināti bez brīdinājuma
veic ražotāja rūpnīcas inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju
un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar periodisko uzraudzības
novērtējumu, kas minēts 4.3. iedaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības
novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko
nedrīkst darīt zināmu ražotājam. 
Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija
pārbauda pietiekamu produkcijas vai ražošanas procesa paraugu, lai
pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai
izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktās inspekcijas paziņotā institūcija
norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūras. 
Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai
paziņotā institūcija atlasa tirgū esošas ierīces, lai pārbaudītu, ka ražotā
ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai.
Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases
kritērijus un testēšanas procedūras.
Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas
ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj parauga kontrolpārbaudes rezultātus.
4.5.                
Attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm
uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā
dokumentācijā ietvertās izstrādes dokumentācijas novērtēšanu, pamatojoties uz
papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas
pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu. 
Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības
novērtēšanā veic arī ierīces integritātei būtisko apstiprināto daļu un/vai
materiālu kontrolpārbaudi, tostarp attiecīgos gadījumos pārbaudot samēru starp
saražotajiem vai iepirktajiem daļu un/vai materiālu daudzumiem un gatavo
izstrādājumu daudzumiem.. 
4.6.                
Paziņotā institūcija nodrošina, ka novērtēšanas
grupai ir atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un tā
nodrošinās pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; lai to nodrošinātu,
novērtēšanas grupas dalībnieki regulāri mainās. Parasti attiecībā uz vienu un
to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un tajā piedalās ne vairāk
kā trīs gadus pēc kārtas. 
4.7.                
Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem,
kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un starp tehniskajā
dokumentācijā noteikto specifikāciju un/vai no apstiprināto konstrukciju, tā
aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus. 
II nodaļa
Izstrādes dokumentācijas pārbaude
5.                      
Ierīces konstrukcijas pārbaude piemērojama
III klases 
ierīcēm
5.1.                
Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā,
ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz
pieteikumu uz tās izstrādes dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci,
kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kam piemēro
3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu.
5.2.                
Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces
konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko
dokumentāciju. Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta
dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un
pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
5.3.                
Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic
darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo
tehnoloģiju. Pilnvarotā iestāde var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu
testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs
regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgas fiziskus un
laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa ražotājam šādus testus
veikt. 
Paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES
konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.
5.4.                
Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas
noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus,
apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un attiecīgā
gadījumā ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu.
5.5.                
Apstiprinātās konstrukcijas grozījumus atsevišķi
apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikātu, ikreiz, kad šie grozījumi varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces
lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju,
kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visiem grozījumiem,
kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata
plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES
konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas
grozījumu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta
papildinājums. 
6.                      
Īpašas procedūras
6.1.                
Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kurās ir
ārstnieciskas vielas 
(a)         
Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura
atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK
1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas iegūtas
zāles, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāti, drošumu
un lietderību pārbauda pēc analoģijas ar metodēm, kas norādītas
Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā. 
(b)         
Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta
izsniegšanas paziņotā institūcija, kas pārbaudījusi vielas kā ierīces daļas
lietderību un ņēmusi vērā ierīces paredzēto uzdevumu, pieprasa vienai no
dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītajām kompetentajām
iestādēm (turpmāk "zāļu jomā kompetentā iestāde") vai Eiropas Zāļu
aģentūrai (turpmāk "EMA"), kas saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 726/2004 rīkojas ar Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas starpniecību,
sniegt zinātnisku viedokli par vielas kvalitāti un drošumu, tostarp par
ieguvumu/risku attiecībā uz vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja ierīcē ir cilvēka
asins vai asins plazmas derivāts vai viela, kura atsevišķā lietojumā var
uzskatīt par zālēm, uz kurām attiecas tikai Regulas (EK) Nr. 726/2004
pielikuma darbības joma, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA. 
(c)         
Sniedzot atzinumu, zāļu jomā kompetentā iestāde vai
EMA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē
lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija.
(d)         
Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA
atzinumu sagatavo 
–              
150 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas,
ja viela, par kuru apspriežas, ir atļauta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK,
vai 
–              
210 dienās pēc derīgas dokumentācijas
saņemšanas citos gadījumos. 
(e)         
Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA
zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas
dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver
šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz
sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs. Galīgo lēmumu tā paziņo
attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA.
(f)           
Pirms veikt grozījumus attiecībā uz kādu
palīgvielu, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas
procesu, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura apspriežas ar
to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai
apstiprinātu, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Zāļu jomā
kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību,
kā to noteikusi paziņotā institūcija, lai nodrošinātu, ka grozījumiem nav
nelabvēlīgas ietekmes uz paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas
pievienošanu ierīcē. Tā sniedz atzinumu 30 dienās pēc tam, kad saņemta
derīga dokumentācija par grozījumiem.
(g)         
Ja attiecīgās sākotnējās apspriedēs iesaistītās
zāļu jomā kompetentās iestādes rīcībā nonāk tāda informācija par palīgvielu,
kas varētu ietekmēt paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu
medicīnas ierīcē, tā sniedz paziņotajai institūcijai padomu neatkarīgi no tā,
vai šī informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz
vielas pievienošanu ierīcē. Paziņotā institūcija ņem vērā atjaunināto
zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras
vērtējumu.
6.2.                
Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas,
izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus,
kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi
(a)         
Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ražotas, izmantojot
cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, un uz kurām attiecas šī regula
saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā institūcija
pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas kompetentajai
iestādei, kuru saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK iecēlusi tā dalībvalsts
(turpmāk "cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde"), kurā
iestāde atrodas, iesniedz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu,
kurā cita starpā sniegta informācija par cilvēkcilmes audu vai šūnu
dzīvotnespēju, to ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un ieguvumu/risku
attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei.
(b)         
90 dienās pēc derīgas dokumentācijas
saņemšanas cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde var iesniegt
komentārus par jautājumiem, kas saistīti ar ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu,
un ieguvumu/risku attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei.

(c)         
Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā
ar b) punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta cilvēkcilmes audu vai šūnu
jomā kompetentajai iestādei paskaidrojumu par šo apsvērumu, tostarp pienācīgu
pamatojumu, kādēļ saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, kā arī tās
galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības apstiprinājumu. Cilvēkcilmes audu vai
šūnu jomā kompetentās iestādes komentārus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā
par ierīci. 
7.                      
Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir
ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas
iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta
4. punktā
Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana,
kurās ir ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm,
kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts
1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto
institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai tādu oficiālu
sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta
partijas izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru
šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta
2. punktu.
III nodaļa
Administratīvie noteikumi
8.                      
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina,
lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām
ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū būtu pieejama šāda
dokumentācija:
–              
atbilstības deklarācija;
–              
3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā
dokumentācija, un jo īpaši dati un pieraksti, kas saistīti ar 3.2. iedaļas
c) punktā minētajām procedūrām; 
–              
grozījumi, kas minēti 3.4. iedaļā;
–              
dokumentācija, kas minēta 5.2. iedaļā, un
–              
paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā
minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. un 5.5. iedaļā. 
9.                      
Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta
pirmajā teikumā minēto laikposmu šo dokumentāciju tur kompetento iestāžu rīcībā
gadījumam, ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās
teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām.
IX PIELIKUMS 
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA
PĀRBAUDI 
1.                      
ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā
institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi
paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.
2.                      
Pieteikums
Pieteikumā jāietver:
–              
ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu
iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;
–              
II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija,
kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga
(turpmāk "tips") atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā
dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz
tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu
pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs "tipu" dara
pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var
pieprasīt citus paraugus; 
–              
rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts
citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par
iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā
institūcija.
3.                      
Novērtēšana
Paziņotā institūcija:
3.1.                
izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un
pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē
priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto piemērojamo
standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti
vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi;
3.2.                
veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus
un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja
pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai
tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpievieno citai ierīcei
vai citām ierīcēm, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu ierīci vai citām šādām ierīcēm,
kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;
3.3.                
veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus
un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko
ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;
3.4.                
vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur
notiks vajadzīgā novērtēšana un testi.
4.                      
Sertifikāts
Ja tips atbilst šīs regulas noteikumiem, paziņotā
institūcija izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā jānorāda ražotāja
vārds/nosaukums un adrese, novērtējuma secinājumi, derīguma nosacījumi un
informācija, kas vajadzīga, lai varētu atpazīt apstiprināto tipu. Attiecīgās
dokumentācijas daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā
institūcija.
5.                      
Tipa izmaiņas
5.1.                
Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto
institūciju, kas izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visiem
plānotajiem apstiprinātā tipa grozījumiem. 
5.2.                
Ja grozījumi var ietekmēt atbilstību regulas
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos
nosacījumus, apstiprinātā ražojuma grozījumi turpmāk apstiprina paziņotā
institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija
izskata plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES
tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa grozījumu
apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums. 
6.                      
Īpašas procedūras 
Noteikumus par īpašām procedūrām attiecībā uz
ierīcēm, kurās ietilpst ārstnieciska viela, vai ierīcēm, kuru ražošanā
izmantoti cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audi vai šūnas vai to derivāti, kas
ir dzīvotnespējīgi vai padarīti dzīvotnespējīgi, kā noteikts
VIII pielikuma 6. iedaļā, piemēro ar nosacījumu, ka atsauci uz ES
konstrukcijas pārbaudes sertifikātu saprot kā atsauci uz ES tipa pārbaudes
sertifikātu. 
7.                      
Administratīvi noteikumi
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina,
lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām
ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama
šāda dokumentācija:
–              
dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā
ievilkumā,
–              
grozījumi, kas minēti 5. iedaļā, 
–              
ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu
kopijas. 
Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.
X PIELIKUMS 
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ RAŽOJUMA ATBILSTĪBAS
PĀRBAUDI 
1.                      
Uz ražojuma atbilstības pārbaudes pamatotas
atbilstības novērtēšanas mērķis ir nodrošināt ierīču atbilstību tipam, par kuru
ir izsniegts ES tipa pārbaudes sertifikāts, un šīs regulas noteikumiem, kas uz
tām attiecas. 
2.                      
Ja ES tipa pārbaudes sertifikāts ir izsniegts
saskaņā ar IX pielikumu, ražotājs var piemērot A daļā noteikto procedūru
(ražošanas kvalitātes nodrošināšana) vai B daļā noteikto procedūru (ražojuma
pārbaude). 
3.                      
Atkāpjoties no 1. un 2. iedaļas, šo pielikumu
var piemērot arī ražotāji, kuri ražo IIa klasē klasificētas ierīces,
sagatavojot tehnisko dokumentāciju, kā norādīts II pielikumā. 
A daļa. Ražošanas kvalitātes nodrošināšana
1.                      
Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes
pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic
galīgo pārbaudi, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā
paredzētā uzraudzība.
2.                      
Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos
pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar
17. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas
atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju,
ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz
tām attiecas.
3.                      
Kvalitātes pārvaldības sistēma
3.1.                
Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai
pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā jāietver:
–              
visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma
3.1. iedaļā; 
–              
II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem
tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās
vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc
pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju; 
–              
IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa
pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izdevusi tā
pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko
dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama. 
3.2.                
Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu,
nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam
un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs
kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko
pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski
reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes
nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes
nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus.
Tajā jo īpaši jāiekļauj visu VIII pielikuma
3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgs apraksts. 
3.3.                
Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b)
apakšpunkta noteikumus. 
Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina, ka
ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un
attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES
kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā
ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.
3.4.                
Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas
noteikumus. 
4.                      
Uzraudzība
Piemēro VIII pielikuma 4.1. iedaļas,
4.2. iedaļās pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma noteikumus un 4.3., 4.4.,
4.6. un 4.7. iedaļas noteikumus.
Attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas
III klasē, uzraudzība ietver arī kontrolpārbaudi attiecībā uz samēru starp
saražotā vai iepirktā izejmateriāla vai tipam apstiprināto svarīgo sastāvdaļu
daudzumu un gatavās produkcijas daudzumu.
5.                      
Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir
ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas
iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta
4. punktā
Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas
ražošana, kurās ir ārstnieciska viela, kura atsevišķā lietojumā būtu uzskatāma
par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts
1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto
institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu
par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta partijas
izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam
izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta
2. punktu.
6.                      
Administratīvi noteikumi
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina,
lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām
ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda
dokumentācija:
–              
atbilstības deklarācija;
–              
dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma
3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā; 
–              
dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma
3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa
pārbaudes sertifikāts;
–              
VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētie
grozījumi, un
–              
paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā
minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā.
Piemēro VIII pielikuma 9.iedaļu.
7.                      
Piemērojamība attiecībā uz IIa klases
ierīcēm
7.1.                
Atkāpjoties no 2. iedaļas, pamatojoties uz ES
atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces
ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un
atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
7.2.                
Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā
institūcija, kā daļu no 3.3. iedaļā minētā novērtējuma, izlases veidā
novērtē, vai II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija atbilst šīs
regulas noteikumiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta
dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un
pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. 
Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us),
paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības
konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto
lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz
fiziskajām, ķīmiskajām vai bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo
regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.
7.3.                
Ja saskaņā ar 7.2. iedaļu veiktajā novērtējumā
apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā minētajai
tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas,
paziņotā institūcija izdod sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai iedaļai. 
7.4.                
Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē
4. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.
7.5.                
Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā
pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus
pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:
–              
atbilstības deklarācija;
–              
II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija;
–              
3.7. iedaļā minētais sertifikāts.
Piemēro VIII pielikuma 9.iedaļu.
B daļa. Ražojuma verifikācija
1.                      
Ražojuma verifikācija ir procedūra, ar kuru pēc
katras izgatavotās ierīces pārbaudes ražotājs, izdodot ES atbilstības
sertifikātu saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu, nodrošina un
apstiprina, ka ierīces, uz kurām attiecas 4. un 5. iedaļā noteiktā
procedūra, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs
regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
2.                      
Ražotājs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu,
ka ražošanas procesā izgatavo ierīces, kas atbilst ES tipa pārbaudes
sertifikātā aprakstītajam tipam, kā arī šīs regulas prasībām, kas attiecas uz
tām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros noteikts
ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tā vajadzīga, kā arī
darba gaitu, iepriekš izstrādātiem noteikumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu
produkcijas viendabīgumu un, attiecīgos gadījumos, ražojumu atbilstību ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tiem
attiecas. 
Turklāt attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū
sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas
paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šā
pielikuma A daļas 3. un 4. iedaļas noteikumus.
3.                      
Ražotājs apņemas sagatavot un regulāri atjaunināt
uzraudzības plānu pēc laišanas tirgū, tostarp klīniskās uzraudzības plānu pēc
laišanas tirgū, un procedūras, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kas
izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci. 
4.                      
Paziņotā institūcija veic attiecīgas pārbaudes un
testus, lai pārbaudītu ierīces atbilstību regulas prasībām, pārbaudot un
testējot katru ražojumu saskaņā ar 5. iedaļu.
Iepriekšminētās pārbaudes neattiecas uz tiem
ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.
5.                      
Verificēšana, pārbaudot un testējot katru
ražojumu
5.1.                
Katru ierīci pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu
ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs
regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic attiecīgus fiziskus un
laboratoriskus testus, kas noteikti 6. pantā minētajos attiecīgajos
standartos, vai tiem līdzvērtīgus testus.
5.2.                
Paziņotā institūcija katru apstiprināto ierīci
marķē ar savu identifikācijas numuru, vai tā jau ir to marķējusi, kā arī
sagatavo ES ražojuma verifikācijas sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem
testiem.
6.                      
Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir
ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas
iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta
4. punktā
Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas
ražošana, kurās ir ārstnieciska viela, kura atsevišķā lietojumā būtu uzskatāma
par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts
1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto
institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu
par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta partijas
izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam
izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta
2. punktu.
7.                      
Administratīvi noteikumi
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina,
lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām
ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda
dokumentācija:
–              
atbilstības deklarācija;
–              
pielikuma 2. iedaļā minētā dokumentācija;
–              
5.2. iedaļā minētais sertifikāts;
–              
IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes
sertifikāts.
Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.
8.                      
Piemērojamība attiecībā uz IIa klases
ierīcēm
8.1.                
Atkāpjoties no 1. iedaļas, pamatojoties uz ES
atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces
ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un
atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
8.2.                
Paziņotās institūcijas veiktā verifikācija saskaņā
ar 4. iedaļu ir paredzēta, lai apstiprinātu IIa klases ierīču atbilstību
II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām,
kas uz tām attiecas.
8.3.                
Ja saskaņā ar 8.2. iedaļu veiktajā
verifikācijā apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā
minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām
attiecas, paziņotā institūcija izsniedz sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai
iedaļai.
8.4.                
Atkāpjoties no 7. iedaļas, ražotājs vai tā
pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus
pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:
–              
atbilstības deklarācija;
–              
II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija;
–              
8.3. iedaļā minētais sertifikāts.
Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.
XI PIELIKUMS
Atbilstības novērtēšana pēc pasūtījuma izgatavotām
ierīcēm
1.                      
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc
pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis sagatavo paziņojumu, kurā
ietver šādu informāciju:
–              
ražotāja un visu papildu ražotņu nosaukums un
adrese;
–              
ražotāja pilnvarota pārstāvja vārds, uzvārds vai
nosaukums un adrese, ja tāds ir; 
–              
informācija, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci;
–              
paziņojums, ka ierīce ir paredzēta lietošanai tikai
konkrētam pacientam vai lietotājam, ko identificē ar vārdu, akronīmu vai ciparu
kodu;
–              
ārsta, zobārsta vai jebkuras citas saskaņā ar
profesionālo kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarotas personas
vārds/uzvārds, kura sagatavojusi rakstisku priekšrakstu, un piemērotā gadījumā
attiecīgās veselības iestādes nosaukums;
–              
ražojuma konkrētās īpatnības, kā norādīts
priekšrakstā;
–              
paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce
atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām un, vajadzības gadījumā, norāde, kurām vispārējām drošuma un
veiktspējas prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes
pamatojums;
–              
attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā
ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēka asins vai plazmas derivāts, vai
cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audi vai šūnas, kā minēts Komisijas Regulā (ES)
Nr. 722/2012.
2.                      
Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām
apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kurā norādīta ražošanas vieta(-s) un kas
ļauj saprast ražojuma izstrādi, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto
veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai
nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst ražojumus, kuri ražoti saskaņā ar
pirmajā punktā minēto dokumentāciju.
3.                      
Šajā pielikumā minētajā deklarācijā iekļauto
informāciju glabā vismaz piecus gadus pēc ierīces laišanas tirgū. Attiecībā uz
implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.
Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.
4.                      
Ražotājs apņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi,
kas iegūta pēc ražošanas, tostarp XIII pielikuma A daļā minēto
klīnisko izvērtēšanu pēc ražošanas, un īstenot attiecīgus līdzekļus, lai veiktu
vajadzīgos koriģējošus pasākumus. Šī apņemšanās ir arī ražotāja pienākums
saskaņā ar 61. panta 4. punktu paziņot kompetentajām iestādēm par
ikvienu nopietnu incidentu un/vai operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu,
tiklīdz tas ir uzzinājis par šiem negadījumiem.
XII PIELIKUMS 
PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS IZDOTĀ SERTIFIKĀTA SATURA
MINIMUMS
1.                      
Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un
identifikācijas numurs.
2.                      
Ražotāja un, ja piemērojams, viņa pilnvarotā
pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese.
3.                      
Unikālais numurs, ar ko identificē sertifikātu.
4.                      
Izdošanas datums. 
5.                      
Derīguma termiņš. 
6.                      
Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es)
vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču)
paredzētais nolūks un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts
nomenklatūras kods(-i).
7.                      
Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas
sertifikāts.
8.                      
Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu,
saskaņa ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.
9.                      
Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz
atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumi/revīzijas ziņojumi.
10.                  
Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas
attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās
ierīces/ierīču laišanai tirgū.
11.                  
Ja piemērojams, informācija par paziņotās
institūcijas veikto uzraudzību. 
12.                  
Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai
inspekcijas secinājumi. 
13.                  
sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi;
14.                  
paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts
atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.
XIII PIELIKUMS
KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA UN PĒC LAIŠANAS TIRGŪ VEIKTĀ 
KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE
A daļa: .Klīniskā izvērtēšana 
1.                      
Lai veiktu klīnisko izvērtēšanu, ražotājs:
–              
nosaka vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības,
kam nepieciešami attiecīgi klīniskie dati;
–              
nosaka pieejamos klīniskos datus attiecībā uz
ierīci un tās paredzēto lietojumu, izmantojot informāciju no atbilstošas
zinātniskās literatūras apskata, klīnisko pieredzi un/vai klīnisko izmeklēšanu; 
–              
novērtē klīnisko datu kopumus, izvērtējot to
piemērotību ierīces drošuma un veiktspējas noteikšanai;
–              
iegūst jaunus vai papildu klīnisko datus, kas
vajadzīgi, lai atrisinātu neatrisinātos jautājumus;
–              
analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai
iegūtu secinājumus par ierīces drošumu un veiktspēju.
2.                      
Apstiprinājumu par atbilstību I pielikuma
1. iedaļā minētajām prasībām attiecībā uz īpašībām un veiktspēju parastos
ierīces lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī
I pielikuma 1. un 5. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības
pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem. 
3.                      
Klīniskā izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, ņemot
vērā gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus datus. Tās dziļums un apjoms ir samērīgs
un atbilstošs attiecīgās ierīces būtībai, klasifikācijai, paredzētajam
lietojumam, ražotāja apgalvojumam un riskiem. 
4.                      
Klīniskie dati par citu ierīci var būt būtiski, ja
tiek pierādīta tās ierīces līdzvērtība, uz kuru attiecas klīniskā izvērtēšana,
tai ierīcei, uz kuru attiecas dati.
5.                      
Līdzvērtību var pierādīt tikai tad, ja ierīcei, uz
kuru attiecas klīniskā izvērtēšana, un ierīcei, uz kuru attiecas pašreizējie
klīniskie dati, ir vienāds paredzētais lietojums un ierīču tehniskās un
bioloģiskās īpašības un piemērotās medicīniskās procedūras ir līdzīgās tādā
mērā, ka nav būtisku klīnisku atšķirību ierīču drošumā un veiktspējā. 
6.                      
Klīniskos pētījumus veic implantējamu ierīču un III
klases ierīču gadījumā, izņemot tad, ja ir pienācīgs pamatojums balstīties
tikai uz esošajiem klīniskajiem datiem. Līdzvērtības pierādījumu saskaņā ar
4. iedaļu parasti neuzskata par pietiekamu pamatojumu šī punkta pirmā
teikuma nozīmē.
7.                      
Klīniskās izvērtēšanas rezultātus un klīniskos
datus, uz kuriem tas pamatojas, dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas
pamato ierīces atbilstības novērtējumu. 
Ar klīniskajiem datiem un pirmsklīniskajiem
datiem, kas iegūti ar pirmsklīniskām testēšanas metodēm, un citi attiecīgie
dokumenti ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām un ir daļa no attiecīgās ierīces tehniskās dokumentācijas. 
B daļa. Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā
pēckontrole 
1.                      
Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā pēckontrole ir
nepārtraukts process, lai atjauninātu 49. pantā un šī pielikuma
A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu, un ir daļa no ražotāja plāna
uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tādēļ ražotājs aktīvi vāc un izvērtē klīniskos
datus, lietojot cilvēkiem ierīci, kurai atļauts piestiprināt CE zīmi, tās
paredzētajam uzdevumam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas
procedūrā, lai apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā
lietošanas laikā, noteikto risku pastāvīgu pieņemamību un lai noteiktu
potenciālu risku, pamatojoties uz faktiem. 
2.                      
Klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū veic
atbilstoši dokumentētai metodei, kas noteikta pēc laišanas tirgū veiktās
klīniskās pēckontroles plānā. 
2.1.                
Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles
plānā precizē metodes un procedūras klīnisko datu aktīvai vākšanai un
izvērtēšanai, lai: 
(d)         
apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces
paredzētajā lietošanas laikā;
(e)         
noteiktu iepriekš nezināmu blakusiedarbību un
pārraudzītu konstatētās blakusiedarbības un kontrindikācijas; 
(f)           
noteiktu un analizētu potenciālus riskus,
pamatojoties uz faktiem; 
(g)         
nodrošinātu I pielikuma 1. un
5. iedaļā minēto riska/ieguvumu attiecības turpmāku pieņemamību, un
(h)         
noteiktu ierīces iespējamu sistemātisku ļaunprātīgu
vai nepareizu izmantošanu ar mērķi pārbaudīt tā paredzētā uzdevuma pareizību.
2.2.                
Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles
plānā jo īpaši norāda: 
(i)           
vispārīgās metodes un procedūras, kas piemērojamas,
veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, iegūtās klīniskās pieredzes
apkopošana, atsauksmes no lietotājiem, zinātniskās literatūras un citu klīnisko
datu avotu izskatīšana; 
(j)           
īpašās metodes un procedūras, kas piemērojamas,
veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, atbilstošo reģistru
vai pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles pētījumu izvērtēšana; 
(k)         
pamatojumu a) un b) punktā minēto metožu un
procedūru piemērotībai; 
(l)           
atsauci uz šī pielikuma A daļas 6. iedaļā
minētā klīniskās izvērtēšanas ziņojuma attiecīgajām daļām un I pielikuma
2. iedaļā minēto riska pārvaldību;
(m)       
īpašos mērķus, kas noteikti pēc laišanas tirgū
veicamajai klīniskajai pēckontrolei; 
(n)         
ar līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm saistītu
klīnisko datu izvērtējumu;
(o)         
atsauci uz attiecīgajiem standartiem un vadlīnijām
pēc laišanas tirgū veiktai klīniskai pēckontrolei. 
3.                      
Ražotājs analizē pēc laišanas tirgū veiktās
klīniskās pēckontroles konstatējumus un dokumentē rezultātus pēc laišanas tirgū
veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā, kas ir tehniskās
dokumentācijas daļa.
4.                      
Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles
izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā šā pielikuma A daļas
49. panta minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma
2. iedaļā minētajā riska pārvaldībā. Ja, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas
tirgū, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi koriģējoši pasākumi, ražotājs tos
īsteno.
XIV PIELIKUMS 
KLĪNISKI PĒTĪJUMI
I. Vispārīgas prasības
1.                      
Ētiski apsvērumi
Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža,
kad apzināta pētījuma vajadzība un tas pamatots, līdz rezultātu publicēšanai,
īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti
Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem
medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, ko 1964. gadā
pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos,
Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules
Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.
2.                      
Metodes
2.1.                
Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu
pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir
formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot ražotāja pretenzijas
attiecībā uz ierīci, kā arī 50. panta 1. punktā minētos ar drošumu,
veiktspēju un ieguvumu/risku saistītos aspektus; šie pētījumi iekļauj
pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku vērtību.
2.2.                
Procedūras, ko izmanto pētījumos, ir piemērotas
pārbaudāmajai ierīcei.
2.3.                
Klīniskos pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi
parastiem ierīces lietošanas apstākļiem.
2.4.                
Pārbauda visas attiecīgās īpašības, tostarp tās,
kas saistītas ar ierīces drošumu un veiktspēju, kā arī tās iedarbību uz
pacientiem.
2.5.                
Pētījumus veic piemērotā vidē ārsta vai citas
pilnvarotas kvalificētas personas uzraudzībā.
2.6.                
Ārstam vai citai pilnvarotai personai ir piekļuve
tehniskiem un klīniskiem datiem par ierīci.
2.7.                
Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta ārsts vai
cita atbildīgā pilnvarotā persona, rūpīgi izvērtē visus klīniskā pētījuma laikā
iegūtos datus, tostarp negatīvus konstatējumus.
II. Dokumenti, kas nepieciešami klīniskā
pētījuma pieteikumam
Attiecībā uz pētāmām ierīcēm, uz kurām
attiecas 50. pants, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar
51. pantu un pievieno turpmāk minētos dokumentus. 
1.                      
Pieteikuma veidlapa
Pieteikuma veidlapu pienācīgi aizpilda un norāda
šādu informāciju: 
1.1.                
sponsora vārds/nosaukums, adrese un
kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas
kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
1.2.                
ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, klīniskajam
pētījumam paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā
pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
1.3.                
klīniskā pētījuma nosaukums; 
1.4.                
vienots identifikācijas numurs saskaņā ar
51. panta 1. punktu;
1.5.                
klīniskā pētījuma statuss (piem., pirmais
iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums);
1.6.                
ja tas ir atkārtots iesniegums par to pašu ierīci,
iepriekšējā iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska
grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu;
1.7.                
ja tas ir vienlaicīgs iesniegums par klīniskajiem
izmēģinājumiem ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. […/…] [par klīniskajiem
izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma
oficiālo reģistrācijas numuru; 
1.8.                
norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un
trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī klīnisko pētījumu veic kā
daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma; 
1.9.                
pētāmās ierīces īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN
kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska
klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši
VII pielikumam);
1.10.            
informācija par to, vai ierīcē ir iekļauta
ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai arī tā ir
izgatavota, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus
vai šūnas vai to derivātus; 
1.11.            
klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā
pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu
atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram,
kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma
sākuma un beigu datums); 
1.12.            
attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu
ierīci (piem., salīdzināmas ierīces vai zāļu identifikācija). 
2.                      
Pētnieka brošūra 
Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj klīnisku un
pirmsklīnisku informāciju par pētāmo ierīci, kas ir svarīga pētījumam un
pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. To skaidri identificē un jo īpaši
ietver šādu informāciju. 
2.1.                
Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp
informācija par paredzēto uzdevumu, riska klasifikāciju un piemērojamo
klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un
ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm.
2.2.                
Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu,
tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas
norādījumi tiktāl, cik šī informācija ir pieejama.
2.3.                
Preklīnisko testu un izmēģinājumu dati, jo īpaši
dati, kas iegūti izstrādes aprēķinos, in vitro testos, ex vivo
testos, dzīvnieku testos, mehāniskos un elektriskos testos, ticamības testos,
programmatūras verifikācijā un validēšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās
saderības un bioloģiskās drošības izvērtēšanā. 
2.4.                
Esošie klīniskie dati, jo īpaši: 
–              
no attiecīgās pieejamās zinātniskās literatūras par
ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju,
konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu;
–              
no citiem attiecīgiem klīniskiem datiem, kas
pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu,
veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp ilgums
tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšana un veiktie
koriģējošie pasākumi.
2.5.                
Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības
kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem un paredzamiem riskiem, nevēlamu
ietekmi, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
2.6.                
Attiecībā uz ierīcēm, kurās iekļauta ārstnieciska
viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai ierīcēm, kuras ražotas,
izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai
to derivātus, sīka informācija par ārstniecisko vielu vai audiem vai šūnām un
par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kā
arī par riska pārvaldību attiecībā uz vielu vai audiem, vai šūnām. 
2.7.                
Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem
saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem. 
2.8.                
Noteikums, ka visi pētnieka brošūras atjauninājumi
un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem.
3.                      
Klīniskā pētījuma plāns
Klīniskā pētījuma plānā (KPP) ir izklāstīti
klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika,
pārraudzība, veikšana un lietvedība. Tajā jo īpaši iekļauj turpmāk norādīto
informāciju. Ja daļu šīs informācijas iesniedz atsevišķā dokumentā, to norāda
klīniskā pētījuma plānā. 
3.1.                
Vispārīgi 
3.1.1.          
Klīniskā pētījuma un KPP identifikācija.
3.1.2.          
Sponsora identifikācija.
3.1.3.          
Informācija par galveno pētnieku, koordinētāju
pētnieku, tostarp viņu kvalifikāciju, un ziņas par pētījuma vietu(-ām). 
3.1.4.          
Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums.
3.2.                
Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās
paredzētais uzdevums, ražotājs, izsekojamība, mērķgrupa, materiāli, kas nonāk
saskarē ar cilvēka organismu, medicīniskas vai ķirurģiskas procedūras, kas
saistītas ar tās lietošanu, un tās lietošanai vajadzīgā apmācība un pieredze. 
3.3.                
Klīniskā pētījuma projekta pamatojums.
3.4.                
Ierīces un klīniskā pētījuma riski un ieguvumi.
3.5.                
Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes. 
3.6.                
Klīniskā pētījuma projekts. 
3.6.1.          
Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids,
pamatojot izvēli, robežvērtības, mainīgos.
3.6.2.          
Informācija par klīniskajā pētījumā izmantojamo
ierīci, salīdzināmu ierīci un par jebkuru citu ierīci vai zālēm. 
3.6.3.          
Informāciju par personām, tostarp pētāmo personu
daudzums un attiecīgā gadījumā informācija par jutīgām grupām. 
3.6.4.          
Ar klīnisko pētījumu saistīto procedūru apraksts.
3.6.5.          
Pārraudzības plāns.
3.7.                
Statistiskie apsvērumi.
3.8.                
Datu pārvaldība.
3.9.                
Informācija par grozījumiem klīniskā pētījuma
plānā.
3.10.            
Vadlīnijas par atkāpēm no KPP.
3.11.            
Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole
attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskajā pētījumā izmantotās ierīces
uzraudzība un tādu ierīču atgriešana, kas nav lietotas, kuru termiņš ir
beidzies vai kuras nedarbojas pareizi.
3.12.            
Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas
principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, un
labas klīniskās prakses principiem medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu jomā,
kā arī piemērojamām reglamentējošajām prasībām.
3.13.            
Apzinātas piekrišanas process.
3.14.            
Ziņojumi par drošumu, tostarp nevēlamu notikumu un
nopietnu nevēlamu notikumu definīcijas, ziņojumu iesniegšanas procedūras un
termiņi. 
3.15.            
Kritēriji un procedūras klīniskā pētījuma
apturēšanai vai priekšlaicīgai pārtraukšanai.
3.16.            
Vadlīnijas par klīniskā pētījuma ziņojuma
sagatavošanu un rezultātu publicēšanu saskaņā ar juridiskajā prasībām un
I nodaļas 1. iedaļā minētajiem ētikas principiem.
3.17.            
Bibliogrāfija.
4.                      
Cita informācija
4.1.                
Paziņojums, ko parakstījusi fiziska vai juridiska
persona, kas ir atbildīga par pētāmās ierīces ražošanu, ka attiecīgā ierīce
atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas
iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz šiem aspektiem par to, ka ir
veikti visi drošības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un
drošību. 
Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās
institūcijas izsniegtu apliecinājumu.
4.2.                
Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību
aktiem, attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, tiklīdz
atzinums ir pieejams.
4.3.                
Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas
segumu vai atlīdzību ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem.
4.4.                
Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu
apzinātu piekrišanu.
4.5.                
Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos
noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:
–              
organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks
īstenoti, lai novērstu neatļautu piekļuvi apstrādājamai informācijai un
personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;
–              
apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai
nodrošinātu par klīniskajos pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto
pierakstu un personas datu konfidencialitāti;
–              
apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu
drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi.
III. Citi sponsora pienākumi 
1.                      
Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām
nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu
pierādījumus šā pielikuma II nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors
nav par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgā fiziskā vai juridiskā persona, šo
pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona.
2.                      
Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem
notikumiem.
3.                      
Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz
piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskais pētījums,
vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad
tirgū laista pēdējā ierīce. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir
vismaz 15 gadi. 
Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir
kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu,
gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta attiecīgās
dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī laikposma
beigām.
XV PIELIKUMS
Ražojumu saraksts, kas iekļauti 2. panta
1. punkta 1. apakšpunktā "medicīnisko ierīču" definīcijas
pēdējā daļā
1.                      
Kontaktlēcas. 
2.                      
Implanti ķermeņa daļu modifikācijai vai fiksācijai.

3.                      
Sejas vai citas ādas vai gļotādas pildvielas.
4.                      
Tauku atsūkšanas iekārta.
5.                      
Invazīva lāzeriekārta, kas lietojama ar cilvēka
ķermeni.
6.                      
Spēcīga gaismas impulsa iekārta.
XVI PIELIKUMS
ATBILSTĪBAS TABULA 
 Padomes Direktīva 90/385/EEK || Padomes Direktīva 93/42/EEK || Šī regula 
 1. panta 1. punkts || 1. panta 1. punkts || 1. panta 1. punkts 
 1. panta 2. punkts || 1. panta 2. punkts || 2. panta 1. punkts 
 1. panta 3. punkts || 1. panta 3. punkta pirmā daļa || 1. panta 5. punkta pirmā daļa 
 - || 1. panta 3. punkta otrā daļa || 1. panta 5. punkta otrā daļa 
 1. panta 4. un 4.a punkts || 1. panta 4. un 4.a punkts || 1. panta 4. punkta pirmā daļa 
 1. panta 5. punkts || 1. panta 7. punkts || 1. panta 6. punkts 
 1. panta 6. punkts || 1. panta 5. punkts || 1. panta 2. punkts 
 - || 1. panta 6. punkts || - 
   || 1. panta 8. punkts || 1. panta 7. punkts 
 2. pants || 2. pants || 4. panta 1. punkts 
 3. panta pirmā daļa || 3. panta pirmā daļa || 4. panta 2. punkts 
 3. panta otrā daļa || 3. panta otrā daļa || - 
 4. panta 1. punkts || 4. panta 1. punkts || 22. pants 
 4. panta 2. punkts || 4. panta 2. punkts || 19. panta 1. un 2. punkts 
 4. panta 3. punkts || 4. panta 3. punkts || 19. panta 3. punkts 
 4. panta 4. punkts || 4. panta 4. punkts || 8. panta 7. punkts 
 4. panta 5. punkta a) apakšpunkts || 4. panta 5. punkta pirmā daļa || 18. panta 6. punkts 
 4. panta 5. punkta b) apakšpunkts || 4. panta 5. punkta otrā daļa || - 
 5. panta 1. punkts || 5. panta 1. punkts || 6. panta 1. punkts 
 5. panta 2. punkts || 5. panta 2. punkts || 6. panta 2. punkts 
 6. panta 1. punkts || 5. panta 3. punkts, 6. pants || - 
 6. panta 2. punkts || 7. panta 1. punkts || 88. pants 
 7. pants || 8. pants || 69. līdz 72. pants 
 - || 9. pants || 41. pants 
 8. panta 1. punkts || 10. panta 1. punkts || 2. panta 1. punkta 43. un 44. apakšpunkts, 61. panta 1. punkts, 63. panta 1. punkts 
 8. panta 2. punkts || 10. panta 2. punkts || 61. panta 3. punkts un 63. panta 1. punkta otrā daļa 
 8. panta 3. punkts || 10. panta 3. punkts || 63. panta 2. un 4. punkts 
 8. panta 4. punkts || 10. panta 4. punkts || 66. pants 
 9. panta 1. punkts || 11. panta 1. punkts || 42. panta 2. punkts 
 - || 11. panta 2. punkts || 42. panta 4. punkts 
 - || 11. panta 3. punkts || 42. panta 3. punkts 
 - || 11. panta 4. punkts || - 
 - || 11. panta 5. punkts || 42. panta 5. punkts 
 9. panta 2. punkts || 11. panta 6. punkts || 42. panta 7. punkts 
 9. panta 3. punkts || 11. panta 8. punkts || 9. panta 3. punkts 
 9. panta 4. punkts || 11. panta 12. punkts || 42. panta 8. punkts 
 9. panta 5. punkts || 11. panta 7. punkts || - 
 9. panta 6. punkts || 11. panta 9. punkts || 43. panta 1. punkts 
 9. panta 7. punkts || 11. panta 10. punkts || 43. panta 3. punkts 
 9. panta 8. punkts || 11. panta 11. punkts || 45. panta 2. punkts 
 9. panta 9. punkts || 11. panta 13. punkts || 47. panta 1. punkts 
 9. panta 10. punkts || 11. panta 14. punkts || - 
 - || 12. pants || 20. pants 
 - || 12.a pants || 15. pants 
 9.a panta 1. punkta pirmais ievilkums || 13. panta 1. punkta c) apakšpunkts || - 
 9.a panta 2. punkta pirmais ievilkums || 13. panta 1. punkta d) apakšpunkts || 3. panta 1. punkts 
 - || 13. panta 1. punkta a) apakšpunkts || 41. panta 3. punkts 
 - || 13. panta 1. punkta b) apakšpunkts || 41. panta 4. punkta a) apakšpunkts 
 10. pants || 15. pants || 50. līdz 60. pants 
 10.a pants || 14. pants || 25. pants 
 10.b pants || 14.a pants || 27. pants 
 10.c pants || 14.b pants || 74. pants 
 11. panta 1. punkts || 16. panta 1. punkts || 33. un 34. pants 
 11. panta 2. punkts || 16. panta 2. punkts || 29. pants 
 11. panta 3. punkts || 16. panta 3. punkts || 36. panta 2. punkts 
 11. panta 4. punkts || 16. panta 4. punkts || - 
 11. panta 5. punkts || 16. panta 5. punkts || 45. panta 4. punkts 
 11. panta 6. punkts || 16. panta 6. punkts || 45. panta 3. punkts 
 11. panta 7. punkts || 16. panta 7. punkts || 31. panta 2. punkts un 35. panta 1. punkts 
 12. pants || 17. pants || 18. pants 
 13. pants || 18. pants || 73. pants 
 14. pants || 19. pants || 75. pants 
 15. pants || 20. pants || 84. pants 
 15.a pants || 20.a pants || 77. pants 
 16. pants || 22. pants || - 
 17. pants || 23. pants || - 
 - || 21. pants || - 
TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 
              1.2.    Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētie
pārvaldības veidi 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Paredzamās ietekmes
uz izdevumiem kopsavilkums 
              3.2.2. Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar kārtējo
daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu dalība
finansējumā 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
1.1.                
Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 

Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un
ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un
Regulu (EK) Nr. 1223/2009. 
Finanšu
pārskatā ir iekļautas arī izmaksas saistībā ar Priekšlikumu Eiropas Parlamenta
un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas
balstīts uz to pašu ar šo priekšlikumu izveidoto organizacionālo un IT
struktūru. 

1.2.                
Attiecīgās politikas joma(s) ABM/ABB
struktūrā[64]

"Veselība
izaugsmei"

1.3.                
Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 

X
Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma
projektu/sagatavošanas darbību[65]

¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 

1.4.                
Mērķi
1.4.1.          
Komisijas daudzgadu stratēģiskie mērķi,
kurus plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 

Medicīnisko
ierīču nozarē priekšlikuma uzdevums ir 
1)
nodrošināt cilvēka veselības un drošības aizsardzību augstā līmenī, 
2)
nodrošināt iekšējā tirgus darbību un 
3)
sekmēt inovāciju medicīnas tehnoloģiju jomā, no kā iegūtu gan pacienti,
gan veselības aprūpes speciālisti.

1.4.2.          
Konkrētie mērķi(s) un attiecīgā(s) ABM/ABB
darbība(s) 

Īpašais mērķis Nr. 1. Izveidot
mehānismus, lai garantētu medicīnisko ierīču noteikumu saskaņotu īstenošanu
visās dalībvalstīs, izmantojot ilgtspējīgu, efektīvu un uzticamu pārvaldību ES
līmenī ar piekļuvi iekšējai un ārējai tehniskajai, zinātniskajai un klīniskajai
zinātībai, kas ļautu uzlabot dalībvalstu sadarbību un resursu kopīgu
izmantošanu. 
Īpašais mērķis Nr. 2. Attiecībā uz ES
tirgū laistām medicīniskām ierīcēm nodrošināt labāku pārredzamību, tostarp to
izsekojamību. 
Attiecīgā(s) ABM/ABB darbība(s)
"Veselība
izaugsmei"
Komisijas
priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko izveido programmu
“Veselība izaugsmei” – trešo ES daudzgadu rīcības programmu veselības
aizsardzības jomā 2014.–2020. gadam (COM[2011]709), ieguldījumi ES tiesību aktu
mērķos medicīnisko ierīču jomā ir minēti kā viena no darbībām, kas tiesīga
pretendēt uz programmas finansējumu. 

1.4.3.          
Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt, kāda ir
priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Uz
pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem: cilvēka veselības un drošības
aizsardzība augstā līmenī; tiek novērsti vai ātri identificēti juridisko
prasību apzinātas apiešanas gadījumi (piemēram, PIP lieta). Labāka
pārredzamība attiecībā uz tirgū laistām medicīniskām ierīcēm (piemēram,
publiski pieejamā Eudamed; UDI; implanta karte; drošuma un
veiktspējas kopsavilkums), kas ļauj pieņemt apzinātus lēmumus un veikt
pēckontroli. Augsts uzticēšanās rādītājs ES regulējumam. 
Uz
medicīnisko ierīču ražotājiem: vienādi konkurences apstākļi, ko izdevies
panākt, pateicoties skaidrākiem noteikumiem un mērķiem, kas jo īpaši sniedz
labumu lielākajai ražotāju daļai, kas jau atbilst esošo tiesību aktu garam.
Ieguvumi no vienmērīgākas iekšējā tirgus darbības. Atbalsts inovācijai,
pateicoties paredzamiem tiesiskā regulējuma nosacījumiem (piemēram, agrīnas
zinātniskās konsultācijas). Mazāks vispārējais administratīvais slogs,
pateicoties ierīču centralizētai reģistrēšanai un nopietnu incidentu ziņošanai.

Uz
paziņotajām institūcijām: minēto iestāžu lomas saglabāšana medicīnisko ierīču
novērtēšanā pirms to laišanas tirgū. Vienādi konkurences apstākļi, ko izdevies
panākt pateicoties skaidrākiem noteikumiem un mērķiem, kas jo īpaši sniedz
labumu tām paziņotajām institūcijām, kas jau atbilst esošo tiesību aktu garam.
Paziņoto institūciju pozīcijas nostiprināšana attiecībā pret ražotājiem.
Uz
nacionālajām iestādēm: nacionālo iestāžu izpildes pilnvaru pastiprināšana.
Skaidrs tiesiskais regulējums attiecībā uz savstarpēju resursu un darba kopīgu
izmantošanu. 

1.4.4.          
Rezultātu un ietekmes rādītāji 

Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā izmantojamos rādītājus.
Pacientu
skaits, kuri cietuši no nedrošām medicīniskām ierīcēm.
Iecelto
paziņoto institūciju skaits, to kompetences jomas un diversifikācijas līmenis. 
Reģistrācijas
gadījumu (medicīnisko ierīču, uzņēmēju, sertifikātu) skaits, ziņotie incidenti,
vienoti iesniegumi klīniskiem pētījumiem un tirgus uzraudzības pasākumi Eudamed
datubankā ar tās atsevišķajām jaunajām elektroniskajām sistēmām.
Sākotnējo
atbilstības novērtējumu skaits, kas sākti atbilstoši kontroles mehānismam, un MDCG
izskatīto komentāru skaits.
Valsts
kompetento iestāžu savstarpēji koordinēto darbību skaits attiecībā uz drošumu
pēc laišanas tirgū (vigilance un tirgus uzraudzība).
Atrisināto
robežgadījumu skaits. 
Ar
UDI sistēmu aprīkoto ierīču skaits, kura atbilst starptautiskajai
praksei.

1.5.                
Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 
1.5.1.          
Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības 

Esošais
tiesiskais regulējums ir saņēmis kritiku par nepietiekamu drošuma garantēšanu
iekšējā tirgū un par tā nepārredzamību. Kritika ir kļuvusi vēl asāka, jo īpaši
pēc tam, kad Francijas veselības iestādes konstatēja, ka Francijas ražotājs (Poly
Implant Prothèse, PIP) šķietami vairāku gadu garumā krūšu implantu
ražošanā medicīniskās kvalitātes silikona vietā bija izmantojis rūpniecisko
silikonu, kas ir pretrunā paziņotās institūcijas izsniegtajam apstiprinājumam,
tādējādi nodarot kaitējumu tūkstošiem sieviešu visā pasaulē. 
Iekšējā
tirgū, kurā patlaban darbojas 32 dalībvalstis (ES, EBTA, Turcija) un kur
norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir parādījušas būtiskas
atšķirības noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot
direktīvas galveno uzdevumu izpildi, t. i., medicīnisko ierīču drošumu un
to brīvu apriti iekšējā tirgū. Turklāt attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem
(izstrādājumi, kas izgatavoti, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka audus vai
šūnas; implantējami vai citi invazīvi produkti kosmētiskiem mērķiem) pastāv regulējuma
trūkumi vai neskaidrības tajā. 
Pašreizējās
pārskatīšanas mērķis ir novērst šīs kļūdas un nepilnības, kā arī ieviest
atbilstošu, izturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu.

1.5.2.          
ES iesaistīšanās pievienotā vērtība 

Ierosināto
esošo direktīvu pārskatīšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kā rezultātā
tiks iekļautas ar Lisabonas līgumu ieviestās izmaiņas attiecībā uz sabiedrības
veselību, var panākt vienīgi Savienības līmenī. Šo priekšlikumu pamatā ir
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un 168. panta
4. punkta c) apakšpunkts. 
Nepieciešama
ES rīcība, lai uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību visiem Eiropas
pacientiem un lietotājiem, kā arī lai novērstu dalībvalstīs atšķirīgu
izstrādājumu noteikumu pieņemšanu, kā rezultātā notiek tālāka iekšējā tirgus
sadrumstalošana. Saskaņoti noteikumi un procedūras ļauj ražotājiem, jo īpaši
MVU, kas veido vairāk nekā 80 % no nozares, samazināt ar regulējuma
atšķirībām saistītās izmaksas, vienlaicīgi nodrošinot augstu un vienādu drošuma
līmeni visā Savienībā. Saskaņā ar proporcionalitātes un subsidiaritātes
principiem, kas izklāstīti Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šis
priekšlikums nepārsniedz pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

1.5.3.          
Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā
gūtās atziņas

Esošajās
direktīvās attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas pieņemtas 1990. gados,
ir noteiktas saskaņotas prasības, kās jāievēro visām ES tirgū laistajām
medicīniskām ierīcēm. Taču tajās nav paredzēti saskaņotas īstenošanas nodrošināšanas
mehānismi. Kā jau minēts punktā 1.5.1., ir parādījušās būtiskas atšķirības
noteikumu interpretācijā un piemērošanā, tādējādi apdraudot direktīvas galveno
uzdevumu izpildi, t. i., medicīnisko ierīču drošumu un to brīvu apriti
iekšējā tirgū. 
Turklāt
šo priekšlikumu izstrādē ir ņemta vērā no PIP lietas izgaismoto trūkumu
analīzē gūtā pieredze. 

1.5.4.          
Saderība un iespējamā sinerģija ar citiem
attiecīgajiem instrumentiem

Cerams
panākt lielāku saskaņotību ar citiem tiesību aktiem (piemēram, attiecībā uz
zālēm, pārtiku, biocīdiem, kosmētikas līdzekļiem) labākas attiecīgo
piemērošanas jomu nodalīšanas ziņā un/vai robežgadījumu risināšanas ziņā.
Cerams
panākt sinerģiju ar zāļu tiesību aktiem, jo īpaši saistībā ar zāļu ierīču
kombinācijas izstrādājumu novērtēšanu un attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem
saistībā ar zālēm (pārskatītās Klīnisko izmēģinājumu direktīvas kontekstā) un
saistībā ar medicīniskām ierīcēm (šā priekšlikuma kontekstā), un/vai
veiktspējas izvērtēšanas pētījumiem ar IVD ierīcēm (priekšlikuma regulai par
IVD ierīcēm kontekstā). 

1.6.                
Ilgums un finansiālā ietekme 

¨ Ierobežota ilguma
priekšlikums/iniciatīva 
–     
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks: [DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG. 
–     
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG. 
X Beztermiņa
priekšlikums/iniciatīva
–     
īstenošana ar uzsākšanas periodu no 2014. līdz
2017. gadam,
–     
pēc kura turpinās normāla darbība.

1.7.                
Paredzētie pārvaldības veidi[66] 

X Komisijas īstenota centralizēta
tieša pārvaldība 
¨ Centralizēta netieša pārvaldība, izpildes uzdevumus deleģējot:
–     
¨  izpildaģentūrām 
–     
¨  Kopienu izveidotām struktūrām[67]

–     
¨  valstu publiskā sektora struktūrām vai struktūrām, kas veic valsts
pārvaldes uzdevumus 
–     
¨  personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas darbības saskaņā
ar Līguma par Eiropas Savienību V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā
pamataktā Finanšu regulas 49. panta nozīmē 
¨ Dalīta pārvaldība
kopā ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm 
¨ Pārvaldība kopā ar
starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti vairāki
pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju iedaļā „Piezīmes”.
Piezīmes 
Komisija plāno
sniegt attiecīgos pakalpojumus ar centralizētas tiešas pārvaldības palīdzību,
izmantojot savus dienestus, jo īpaši Kopīgo pētniecības centru (KPC) tehniskā,
zinātniskā un loģistikas atbalsta sniegšanā. 
Komisijas
centralizētā tiešā pārvaldība attiecas arī uz Eudamed turpmāku izstrādi
un pārvaldību (elektroniskā sistēma saistībā ar UDI; medicīnisko ierīču,
uzņēmēju un sertifikātu centralizēta reģistrācija; centralizēta ziņošana par
vigilanci; tirgus uzraudzības pasākumi; klīniskie pētījumi) un IT rīku
informācijas paziņošanai par jauniem atbilstības novērtējuma pieteikumiem
attiecībā uz augsta riska ierīcēm, ko veic paziņotās institūcijas, kā arī to
uzsākto sākotnējo novērtēšanu kontroles mehānisma kontekstā.
Jāatzīmē, ka
pārvaldē piedalīsies četras EBTA valstis (izmantojot EEZ līgumu un
savstarpējās atzīšanas līgumu ar CH) un Turcija (izmantojot Muitas
savienības nolīgumu). 

2.                      
PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
2.1.                
Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 

Norādīt periodiskumu
un nosacījumus.
Ar
šo regulu izveidotā topošā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG)
un tās īpašās darba grupas nodrošinās regulāru platformu ar jaunā tiesiskā
regulējuma īstenošanu saistītu jautājumu apspriešanai. 
Desmit
gadus pēc stāšanās spēkā Komisijai būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei
par “medicīnisko ierīču tiesību aktu kopuma” sakarā gūtajiem panākumiem.
Ziņojumā būtu jāaplūko jauno noteikumu ietekme uz sabiedrības
veselību / pacientu drošību, iekšējo tirgu, medicīnisko ierīču nozares
inovativitāti un konkurētspēju (īpašu vērību veltot mazajiem un vidējiem
uzņēmumiem). Sagatavojot šo ziņojumu, Komisijai būtu jākonsultējas ar
kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām personām (veselības aprūpes
speciālistiem, pacientiem, ražotājiem, paziņotajām institūcijām).

2.2.                
Pārvaldības un kontroles sistēma 
2.2.1.          
Apzinātie riski 

Ar Eudamed saistītais risks
Topošās
Eudamed datubāzes izstrāde varētu kļūt pārāk sarežģīta un vairs
neatbilst valsts kompetento iestāžu, paziņoto institūciju, uzņēmēju un sabiedrības
vajadzībām. 
IT
infrastruktūra neatbalstītu visu ES tirgū laisto medicīnisko ierīču (vairāki
simti tūkstošu) reģistrāciju vai ziņošanu par nopietniem incidentiem un
koriģējošas darbības drošības jomā (vairāki tūkstoši gadā), ziņošanu par tirgus
uzraudzības pasākumiem vai vienotus pieteikumu klīniskiem pētījumiem un
ziņošanu par saistītām nopietnām nelabvēlīgām blaknēm. 
Eudamed datubāzes publikai nepieejamās daļas,
kurās ir sensitīvi personas vai komerciāli dati, varētu atklāt konfidenciālu
informāciju, piemēram, uzlaušanas vai programmatūras atteices dēļ. 
Ar medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu saistītais risks
Līdz
jauno regulu piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts
nepietiekams skaits paziņoto institūciju, kas aizkavētu ražotājiem ierīču
apstiprinājuma saņemšanu.
Kontroles
mehānisms tiktu izmantots tā, ka tas neproporcionāli kavētu inovatīvu
medicīnisko ierīču piekļuvi tirgum.
IT
rīks, kas paredzēts tādas informācijas ziņošanai, kas saistīta ar jauniem
pieteikumiem un/vai paziņoto institūciju veiktu sākotnēju novērtēšanu, kas
satur komerciāli sensitīvus datus, varētu atklāt konfidenciālu informāciju,
piemēram, uzlaušanas vai programmatūras atteices dēļ.

2.2.2.          
Paredzētās kontroles metodes 

Ar Eudamed saistītās kontroles metodes 
Eudamed izstrādei ir piešķirta augsta
prioritāte ar ievērojamu sensitivitātes pakāpi attiecība uz tās darbību. 
Cieši
un regulāri kontakti starp Komisijas dienestiem, kas atbildīgi par tiesiskā
regulējuma pārvaldību, un IT izstrādātājiem.
Cieši
un regulāri kontakti starp Komisijas dienestiem/ IT izstrādātājiem un IT
infrastruktūras turpmākajiem lietotājiem. 
Kontroles metodes attiecībā uz risku, kas saistīts ar medicīnisko
ierīču atbilstības novērtēšanu 
Pastiprināta
un koordinēta paziņoto institūciju uzraudzība tūlītējas rīcības kontekstā, kas
ierosināta pēc PIP skandāla, ņem vērā priekšlikumā iekļautās turpmākās
prasības un tādējādi palīdz veikt netraucētu pāreju. 
Komisija
izstrādā vadlīnijas, lai nodrošinātu proporcionālu un praktisku jaunā kontroles
mehānisma darbību. 
IT
rīka izstrādei ir piešķirta augsta prioritāte ar ievērojamu sensitivitātes
pakāpi attiecība uz tā darbību.

2.3.                
Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 

Norādīt esošos vai
plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Komisijas
atbildīgie dienesti piemēros visus regulatīvos kontroles mehānismus, turklāt
izstrādās Komisijas jaunajai 2011. gada 24. jūnijā pieņemtajai
stratēģijai krāpšanas apkarošanai (CAFS) atbilstošu krāpšanas
apkarošanas stratēģiju, lai cita starpā nodrošinātu, ka iekšējie kontroles
pasākumi, kuri saistīti ar krāpšanas apkarošanu, pilnībā atbilst CAFS un
ka tās pieeja krāpšanas riska apkarošanai ir orientēta uz krāpšanas riska jomu
apzināšanu un piemērotu reaģēšanu. Vajadzības gadījumā tiks izveidotas
tīklošanas grupas un atbilstoši IT rīki, kas paredzēti ar medicīnisko ierīču
regulu finanšu īstenošanu saistītu krāpšanas gadījumu analizēšanai. Konkrētāk,
tiks īstenoti vairāki pasākumi, piemēram: 
-
lēmumi, nolīgumi un līgumi, kas izriet no medicīnisko ierīču regulu finansiālās
īstenošanas, Komisijai, tostarp OLAF, kā arī Revīzijas palātai nepārprotami
sniegs tiesības veikt revīzijas, pārbaudes uz vietas un inspekcijas;
-
uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus/ konkursa izvērtēšanas posmā tiks
pārbaudīti priekšlikumu iesniedzēji un pretendenti, ņemot vērā publicētos
izslēgšanas kritērijus, pamatojoties uz deklarācijām un Agrīnās brīdināšanas
sistēmu (ABS); 
-
izmaksu atbilstības noteikumi tiks vienkāršoti saskaņā ar Finanšu regulas
nosacījumiem;
-
visiem līgumu pārvaldībā iesaistītajiem darbiniekiem, kā arī revidentiem un
kontrolieriem, kuri uz vietas verificē finansējuma saņēmēju deklarācijas, tiks
nodrošināta regulāra apmācība ar krāpšanu un pārkāpumiem saistītos jautājumos.
Turklāt
Komisija kontrolēs, lai tiktu stingri ievēroti priekšlikumā sniegtie noteikumi
par interešu konfliktu. 

3.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.                
Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 

·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas 
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām
Šīs iniciatīvas īstenošanai nepieciešamie darbības
resursi tiks segti no piešķīrumiem, kas ierosināti programmas "Veselība
izaugsmei 2014.-2020." ietvaros.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izmaksu veids || Iemaksas 
 Numurs [Apraksts: programma "Veselība izaugsmei"] || Dif./nedif. ([68]) || no EBTA[69] valstīm   || no kandidātvalstīm[70]   || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 3 || 17.03.XX.   || Dif/nedif. || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ (noteikt, vai Turcijai būtu jāsniedz ieguldījums Muitas savienības kontekstā un kā kandidātvalstij) || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ 

3.2.                
Paredzamā ietekme uz izdevumiem 
3.2.1.                
Paredzamās ietekmes uz izdevumiem
kopsavilkums (pašreizējās cenās) 

Miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Numurs 3 || Pilsonība (programma "Veselība izaugsmei") 
 Veselības un patērētāju (SANCO) ĢD ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads un turpmākie gadi || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs 17.03.XX[72] || Saistības || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksājumi || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
 Administratīvās aprporiācijas, kas tiek finansētas  no konkrētu programmu piešķīrumiem[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — SANCO ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksājumi || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  KOPĀ — darbības apropriācijas || Saistības || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksājumi || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  KOPĀ - administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 3B IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksājumi || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Gadījumā, ja
priekšlikums/iniciatīva ietekmē vairākas izdevumu kategorijas
  KOPĀ — darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ - administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.- 4. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas (Atsauces summa) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || „Administratīvie izdevumi” 
Miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads un turpmākie gadi || KOPĀ 
 SANCO ĢD || 
  Cilvēkresursi || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Pārējie administratīvie izdevumi || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 KOPĀ ĢD SANCO || Apropriācijas || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Kopā saistības = Kopa maksājumi) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
Miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017.gads || 2018. gads || 2019. gads un turpmākie gadi || KOPĀ 
 KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.- 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Maksājumi || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju izmantošanu 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva
paredz darbības apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
Saistību apropriācijas miljonos EUR (3 zīmes aiz
komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads un turpmākie gadi || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[74]   || Vidējās rezultātu izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Kopējais rezultātu skaits || Kopā izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 1 || Izveidot mehānismu, lai garantētu noteikumu saskaņotu īstenošanu visās dalībvalstīs, izmantojot ilgtspējīgu, efektīvu un uzticamu pārvaldību ES līmenī ar piekļuvi iekšējai un ārējai tehniskajai, zinātniskajai un klīniskajai pieredzei, kas ļautu uzlabot dalībvalstu sadarbību un resursu kopīgu izmantošanu. 
 - Rezultāts ||  MDCG sanāksmes ||   || 80 sanāksmju dienas || 1,873 ||   80 sanāksmju dienas || 1,910 || 80 sanāksmju dienas || 1,948 || 80 sanāksmju dienas || 1,987 || 80 sanāksmju dienas || 2,027 ||   80 sanāksmju dienas || 2,068 ||   80 sanāksmju dienas   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Rezultāts || Tehniskie un zinātniskie atzinumi un padomi ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Rezultāts || Revīzijas/ 80 paziņoto institūciju apvienotā novērtēšana ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Starpsumma — 1. konkrētais mērķis ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 2 || Attiecībā uz ES tirgū laistām medicīniskām ierīcēm nodrošināt labāku pārredzamību, tostarp to izsekojamību. 
 - Rezultāts || Eudamed (ar 6 elektroniskām sistēmām: UDI, reģistrēšana, sertifikāti, klīniskie pētījumi, vigilance, tirgus uzraudzība), no 2018.g. ar statistikas analīzi/ komercizpēti) signālu noteikšanai ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Rezultāts || Tulkojumi, informatīvas kampaņas, publikācijas, utt. ||   || jānosaka || 0,520 || jānosaka || 0,531 || jānosaka || 0,541 || jānosaka || 0,552 || jānosaka || 0,563 || jānosaka || 0,574 || jānosaka || 0,574 ||   || 3,855 
 Starpsumma — 2. konkrētais mērķis ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Kopā izmaksas ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Paredzamā ietekme uz administratīvajām
apropriācijām
3.2.3.1.    
Kopsavilkums 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz administratīvo apropriāciju
izmantošanu 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva
paredz administratīvo apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
Miljonos EUR (3 zīmes
aiz komata)
   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads un turpmākie gadi || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Pārējie administratīvie izdevumi || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS starpsumma || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[75]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS starpsumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Paredzamās cilvēkresursu
vajadzības 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva
paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos skaitļos
(vai maksimāli ar vienu zīmi aiz komata)
   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || Pēc 2019. gada 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 17 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu – FTE)[76]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || - galvenajās mītnēs[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 -delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX ir attiecīgā
politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot SANCO ĢD darbiniekus, kuri jau ir
iesaistīti konkrētās darbības pārvaldībā un tiks pārgrupēti SANCO
ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta
sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot vērā budžeta
ierobežojumus (plānotās vajadzības: 16 AD/FTE un 3 AST/FTE).
Veicamo uzdevumu
apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Šīs regulas atbilstības īstenošanas kontrole; deleģēto/ īstenošanas tiesību aktu un vadlīniju izstrāde; Eudamed jaunu elektronisko sistēmu izstrāde (sadarbībā ar IT personālu); paziņoto institūciju apvienotās novērtēšanas organizēšana un vadība, kā arī dalībvalstu veiktā uzraudzības procesa un iecelšanas kontrole; tirgus uzraudzības pasākumu koordinācija ar ES mēroga ietekmi; valsts drošības un preventīvo veselības aizsardzības pasākumu pēckontrole; starptautiska sadarbība regulējuma jomā; medicīnisko ierīču komitejas pārvaldība (komiteja Regulas 182/2011 nozīmē). 
 Ārštata darbinieki ||   

3.2.4.          
Saderība ar kārtējo daudzgadu finanšu shēmu 

–     
X  Priekšlikums/iniciatīva
atbilst jaunajai daudzgadu finanšu shēmai 2014.–2020. gadam.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno attiecīgā izdevumu
kategorija daudzgadu finanšu shēmā
Aprakstīt, kas jāpārplāno, norādot attiecīgās budžeta
pozīcijas un summas.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro elastības instruments vai
jāpārskata daudzgadu finanšu shēma[79]
Aprakstīt, kas jādara, norādot attiecīgās izdevumu
kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.

3.2.5.          
Trešo personu iemaksas 

–     
Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–     
Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)
   || N. gads || N+1. gads || N+2. gads || N+3. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (skat. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — līdzfinansējuma apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli neietekmē ieņēmumus
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
–     
1.  pašu resursus
–     
2.  dažādus ieņēmumus
Miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija || Kārtējā budžeta gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[80]   
 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || turpmākie gadi 
 … pants ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Attiecībā uz īpaši
novirzāmiem dažādajiem ieņēmumiem norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu
pozīciju(-as).
Norādīt ietekmes uz
ieņēmumiem aprēķināšanai izmantoto metodi.
[1]               OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
[2]               OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.
[3]               ES dalībvalstsis, EBTA valstis un Turcija. 
[4]               OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
[5]               Skat.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.
[7]               OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp.
[8]               2012. gada
14. jūnija rezolūcija (2012/2621(RSP)). P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.
[10]             OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.
[11]             OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. 
[12]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[13]             Priekšsēdētāja Paziņojums Komisijai “Framework for
Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Register”, 10.11.2010.,
C(2010)7649, galīgā redakcija.
[14]             Tas sastāv no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK)
Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības
attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ regulu (EEK) Nr. 339/93,
OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp. un no Eiropas Parlamenta un
Padomes Lēmuma Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu
un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK, OV L 218, 13.8.2008.,
82. lpp. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Komisijas Ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par
medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā saskaņā ar
Direktīvas 93/42/EEK 12a. pantu, COM(2010)443 galīgā redakcija.
[17]             OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp. 
[18]             Saskaņā ar 3. panta 3. punktu Padomes
1971. gada 3. jūnija Regulā (EEK, Euratom) Nr. 1182/71, ar ko
nosaka laikposmiem, datumiem un termiņiem piemērojamus noteikumus,
OV L 124, 8.6.1971., 1. lpp.. Minētajā regulā noteiktas
kalendāra dienas.
[19]             OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp. Šo direktīv aisztās ar
Komisijas Regulu (ES) Nr. 722/2012 (OV L 212, 9.8.1012., 3. lpp.),
kuru piemēro no 2013. gada 29. augusta. 
[20]             COM(2012)369.
[21]             OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp. 
[22]             OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp. 
[23]             OV C […], […], […] lpp.
[24]             OV C […], […], […] lpp.
[25]             OV C […], […],
[…] lpp.
[26]             OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. 
[27]             OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.
[28]         OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.
[29]             OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
[30]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[31]         OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.
[32]             OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.
[33]             OV L 275, 20.10.2011., 38. lpp.
[34]             OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.
[35]             OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.
[36]             OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.
[37]             OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.
[38]             OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.
[39]             OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp.
[40]             OV 217, 29.12.1964., 3687. lpp.
[41]             OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp. Grozījumi
direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
20. jūlija Direktīvu 98/48/EK (OV L 217, 5.8.1998.,
18. lpp.).
[42]             OV L [..], [..], [..]. lpp.
[43]             OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
[44]             OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp. 
[45]             OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.
[46]             Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums
apvienotajās lietās C-400/09 un 207/10.
[47]             OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.
[48]             COM(2010) 443 galīgā redakcija.
[49]             OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp. 
[50]             OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
[51]             OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.
[52]         OV L [..], [..], [..]. lpp.
[53]             OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp. 
[54]             OV L 124, 20.5.2003.., 36. lpp.
[55]             OV L [..], [..], [..]. lpp.
[56]             OV L [..], [..], [..]. lpp.
[57]             OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.
[58]             OV L 136, 29.5.2007.,
3. lpp.
[59]             OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.
[60]             OV L 212, 9.8.2012.,
3. lpp.
[61]             OV L 39, 15.2.1980.
[62]             OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.
[63]             OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.
[64]             ABM: budžeta līdzekļu vadība pa darbības jomām. ABB:
budžeta līdzekļu sadale pa darbības jomām.
[65]             Kā paredzēts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta
attiecīgi a) vai b) apakšpunktā.
[66]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces uz
Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Kā paredzēts Finanšu regulas 185. pantā.
[68]             Dif. – diferencētās apropriācijas / nedif. –
nediferencētās apropriācijas.
[69]             EBTA: Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija. 
[70]             Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā potenciālās
kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[71]             IT izstrādes un tehniskā/ zinātniska atbalsta izmaksas. 
[72]             Darbības izmaksas tiks pilnībā
segtas no programmas "Veselība izaugsmei" līdzekļiem saskaņā ar
attiecīgā programmas mērķa budžeta pozīciju.
[73]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās „BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[74]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto ceļu garums kilometros
utt.).
[75]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās „BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[76]             CA - līgumdarbinieki; INT – pagaidu darbinieki, JED –
jaunākie eksperti delegācijās, LA - vietējais darbinieks; SNE – valstu
norīkotie eksperti; 
[77]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz ārštata
darbiniekiem, ko finansē no darbības apropriācijām (kādreizējām „BA”
pozīcijām).
[78]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas Lauksaimniecības fonds
lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas Zivsaimniecības fonds (EZF).
[79]             Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un 24. punktu.
[80]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas nodokļi,
cukura nodevas) summām jābūt neto summām, t.i., bruto summām, no kurām
atskaitītas iekasēšanas izmaksas 25 % apmērā.