CELEX: 62014CC0471
Language: mt
Date: 2015-09-10
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali N. Jääskinen, ippreżentati fl-10 ta’ Settembru 2015.#Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt.#Talba għal deċiżjoni preliminari imressqa minn Oberlandesgericht Wien.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali u industrijali – Prodotti mediċinali speċjali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 13(1) – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Tul taż-żmien – Kunċett ta’ ‘data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea’ – Teħid inkunsiderazzjoni tad-data tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni jew tad-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni.#Kawża C-471/14.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      JÄÄSKINEN
      ippreżentati fl-10 ta’ Settembru 2015 (
            1
         )
      
         Kawża C‑471/14
      
      
         Seattle Genetics Inc.
      
      
         [talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna (Oberlandesgericht Wien, l-Awstrija)]
      
      “Proprjetà industrijali — Dritt ta’ privattiva — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Perijodu ta’ validità taċ-ċertifikat — Kunċett ta’ ‘data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità’ — Kunċett awtonomu — Teħid inkunsiderazzjoni tad-data li fiha ngħatat l-imsemmija awtorizzazzjoni jew tad-data li fiha din id-deċiżjoni ġiet innotifikata lid-destinatarju tagħha”
      I – Introduzzjoni
      
      
               1.
            
            
               It-talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna (Oberlandesgericht Wien) tnisslet minn rikors ippreżentat minn Seattle Genetics Inc. (iktar ’il quddiem “Seattle Genetics”) kontra deċiżjoni meħuda mill-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak (Österreichisches Patentamt). Ir-rikors tagħha kien intiż għar-rettifika tad-data li fiha d-deċiżjoni stabbilixxiet l-iskadenza ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS” jew iċ-“ċertifikat”) li ngħata lil din il-kumpannija għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li kien ġie żviluppat fuq il-bażi ta’ privattiva li hija l-proprjetarja tagħha.
            
         
               2.
            
            
               Din it-talba tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 (
                     2
                  ) u, iktar partikolarment, il-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] fil-Komunità” li jissemma f’dan l-artikolu, li jipprovdi li l-imsemmija data tippermetti li tiġi ddeterminata l-iskadenza tal-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS.
            
         
               3.
            
            
               Il-Qorti tal-Ġustizzja qed tiġi mistoqsija, l-ewwel nett, dwar jekk dan il-kunċett għandux jiġi ddefinit b’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri jew b’konformità mad-dritt tal-Unjoni, imbagħad dwar jekk, f’dan l-aħħar każ, huwiex xieraq li titqies bħala kriterju rilevanti f’dan ir-rigward id-data tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ewwel ATS jew id-data li fiha din id-deċiżjoni ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha.
            
         II – Il-kuntest ġuridiku
      
      
               4.
            
            
               Il-premessi 4, 8 u 9 tar-Regolament Nru 469/2009 huma fformulati kif ġej:
               
                        “(4)
                     
                     
                        Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-[ATS] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
                     
                  […]
               
                        (8)
                     
                     
                        Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-[ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15‑il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità”.
                     
                  
         
               5.
            
            
               L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprevedi li “[ċ]ertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
               
                        a)
                     
                     
                        il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [ (
                              3
                           )] jew id-Direttiva 2001/82/KE [ (
                              4
                           )], kif xieraq [ (
                              5
                           )];
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali.”
                     
                  
         
               6.
            
            
               Skont l-Artikolu 7(1) tal-imsemmi regolament, “[l]-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-[ATS] msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 [...] bħala prodott mediċinali tkun ingħatat”.
            
         
               7.
            
            
               L-Artikolu 11(1)(d) u (e) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprevedi li n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ĊPS għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità kompetenti u li din in-notifika għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni elenkata f’dan il-paragrafu, u b’mod partikolari:
               
                        “d)
                     
                     
                        in-numru u d-data tal-[ATS], imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        fejn relevanti, in-numru u d-data ta’ l-ewwel [ATS] fil-Komunità.”
                     
                  
         
               8.
            
            
               L-Artikolu 13 ta’ dan l-istess regolament, intitolat “Żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li “[i]ċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin” (
                     6
                  ). Il-paragrafu 2 tiegħu jżid li, “[m]inkejja l-paragrafu 1, iż-żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.”
            
         III – Il-kawża prinċipali, id-domandi preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
      
      
               9.
            
            
               Mill-elementi inklużi fil-proċess jirriżulta li Seattle Genetics, kumpannija stabbilita fl-Istati Uniti, hija l-proprjetarja ta’ privattiva bażika Ewropea (
                     7
                  ) li l-applikazzjoni għaliha ġiet ippreżentata fil-31 ta’ Lulju 2003 u li ngħatat fl-20 ta’ Lulju 2011.
            
         
               10.
            
            
               Fil-31 ta’ Mejju 2011, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (iktar ’il quddiem “Takeda Global”), kumpannija stabbilita fir-Renju Unit, talbet, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 726/2004, ATS kundizzjonali għal sustanza attiva ġdida, bid-denominazzjoni internazzjonali komuni “Brentuximab védotine” u l-isem kummerċjali “Adcetris”, li kienet ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ din il-privattiva.
            
         
               11.
            
            
               Il-Kummissjoni Ewropea tatha l-ATS għall-prodott mediċinali Adcetris (
                     8
                  ) b’deċiżjoni tal-25 ta’ Ottubru 2012, li l-Artikolu 4 tagħha jippreċiża li “[l]-awtorizzazzjoni għandha perijodu ta’ validità ta’ sena mid-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (
                     9
                  ). L-ATS mogħtija b’dan il-mod ġiet innotifikata lil Takeda Global fit-30 ta’ Ottubru 2012 u ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem “ĠUUE”) tat-30 ta’ Novembru 2012 (
                     10
                  ), skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 726/2004.
            
         
               12.
            
            
               Fit-2 ta’ Novembru 2012, Seattle Genetics talbet l-għoti ta’ ĊPS abbażi tal-privattiva bażika (
                     11
                  ) mingħand l-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak. Dan laqa’ din l-applikazzjoni u ddikjara li ċ-ĊPS ser isir effettiv mal-iskadenza tal-privattiva bażika u mbagħad jiskadi fil-25 ta’ Ottubru 2027 (
                     12
                  ), u għalhekk qies li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 kellha tkun dik tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ATS adottata mill-Kummissjoni fil-25 ta’ Ottubru 2012.
            
         
               13.
            
            
               Matul ix-xahar ta’ Ottubru 2013, Takeda Global ittrasferiet l-ATS inkwistjoni lil Takeda Pharma A/S, membru ta’ Seattle Genetics.
            
         
               14.
            
            
               Fit-22 ta’ April 2014, Seattle Genetics ippreżentat rikors quddiem il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna kontra d-deċiżjoni tal-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak, bl-għan li d-data tal-iskadenza taċ-ĊPS tiġi rrettifikata b’tali mod li din ma tintemmx qabel it-30 ta’ Ottubru 2027, jiġifieri ħamest ijiem iktar tard minn kif imsemmi fl-imsemmija deċiżjoni. Insostenn ta’ din it-talba, hija sostniet li d-“data tal-ewwel [ATS]” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 fir-realtà għandha titqies li hija d-data li fiha d-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Adcetris ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha, jiġifieri t-30 ta’ Ottubru 2012
            
         
               15.
            
            
               Fit-22 ta’ Awwissu 2014, il-Kummissjoni ġeddet l-ATS inkwistjoni, permezz ta’ deċiżjoni li l-Artikolu 3 tagħha jindika li “[i]l-perijodu tal-validità tal-awtorizzazzjoni mġedda huwa ta’ sena mit-30 ta’ Ottubru 2014” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (
                     13
                  ).
            
         
               16.
            
            
               F’dawn iċ-ċirkustanzi u fir-rigward tal-prassi apparentement eteroġenji segwiti fi Stati Membri oħrajn fir-rigward tad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 (
                     14
                  ), b’digriet tat-2 ta’ Ottubru 2014 li wasal għand il-Qorti tal-Ġustizzja fil-15 ta’ Ottubru 2014, il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna ddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
               
                        “1)
                     
                     
                        Id-data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament [Nru 469/2009] hija stabbilita skont id-dritt [tal-Unjoni], jew din id-dispożizzjoni tirreferi għad-data li fiha l-awtorizzazzjoni saret effettiva skont id-dritt tal-Istat Membru kkonċernat?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Fl-ipoteżi fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tiddeċiedi li d-data msemmija fl-ewwel domanda hija stabbilita mid-dritt [tal-Unjoni]: liema hija d-data li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni? Dik tal-awtorizzazzjoni jew dik tal-komunikazzjoni?”
                     
                  
         
               17.
            
            
               Osservazzjonijiet bil-miktub ġew sottomessi lill-Qorti tal-Ġustizzja minn Seattle Genetics, mill-Gvern Elleniku, mill-Gvern Taljan, mill-Gvern Latvjan u mill-Gvern Litwan, kif ukoll mill-Kummissjoni. Ma saritx seduta għas-sottomissjonijiet orali.
            
         IV – Analiżi
      
      A – Fuq id-definizzjoni awtonoma jew le tal-kunċett ta
         ’
         “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità
         ”, fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 (l-ewwel domanda)
      
      
               18.
            
            
               B’mod preliminari, infakkar li s-sistema taċ-ĊPS implementata fil-livell Komunitarju għandha l-għan li sservi bħala rimedju għan-nuqqasijiet tas-sistemi nazzjonali tal-privattiva f’termini tal-protezzjoni tar-riċerka farmaċewtika u li tevita l-iżvilupp lejn disparità kbira wisq bejn dawn is-sistemi, li tkun ta’ ostakolu għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri u b’hekk taffettwa l-funzjonament tajjeb tas-suq intern (
                     15
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Bl-ewwel domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja, essenzjalment, jekk id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandhiex tiġi stabbilita permezz tal-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni jew skont il-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri, u b’mod partikolari dik tal-Istat Membru li fih l-ATS ikkunsidrata serviet bħala bażi għall-kisba ta’ ĊPS.
            
         
               20.
            
            
               Sabiex timmotiva t-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha, il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna ssostni li l-imsemmi Artikolu 13 ma jindikax b’mod ċar jekk ir-regola tal-kalkolu tal-perijodu ta’ esklużività li jirriżulta miċ-ĊPS tirreferix fuq bażi komplementari għad-dritt proċedurali tal-Istat Membru kkonċernat (
                     16
                  ) jew jekk hijiex din id-dispożizzjoni li tirregola hija stess b’mod eżawrjenti b’liema mod l-imsemmi perijodu għandu jiġi ddeterminat. Hija żżid tgħid li, fid-duttrina bil-lingwa Ġermaniża, ittieħdu pożizzjonijiet differenti fir-rigward tad-data rilevanti f’dan ir-rigward u li jidher li s-soluzzjoni tvarja skont il-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri (
                     17
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Bħall-partijiet kollha li ppreżentaw osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja ħlief għall-Gvern Taljan, inqis li l-kunċett ta’ “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità”, li jinsab fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi ddefinit biss fuq il-bażi tad-dritt tal-Unjoni. Dan l-approċċ huwa bbażat, fl-ewwel lok, fuq il-prinċipji ġenerali li jirregolaw l-interpretazzjoni ta’ dan id-dritt, fit-tieni lok, fuq in-natura legali u l-iskop li jikkaratterizzaw l-imsemmi regolament, fit-tielet lok, fuq il-parametri tal-kunċett inkwistjoni li ġew parzjalment identifikati fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja u, finalment, fuq kunsiderazzjonijiet prattiċi.
            
         
               22.
            
            
               Fil-fatt, skont ġurisprudenza stabbilita, sabiex jiġu ddeterminati s-sens u l-portata tat-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni li ma tinkludi l-ebda riferiment espliċitu għad-dritt tal-Istati Membri, bħalma huwa l-każ tal-imsemmi Artikolu 13(1), din għandha tingħata interpretazzjoni awtonoma u uniformi, valida fl-Unjoni kollha, li għandha tiġi mfittxija billi jittieħdu inkunsiderazzjoni kemm il-kuntest tad-dispożizzjoni kkonċernata kif ukoll l-għan segwit mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. Minn dan jirriżulta li l-modalitajiet ta’ definizzjoni tad-data inkwistjoni skont il-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru ma humiex rilevanti sabiex jiġi interpretat l-imsemmi artikolu (
                     18
                  ). F’dan ir-rigward, nippreċiża li din it-talba għal deċiżjoni preliminari, sal-punt li hija relatata mal-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS kif previst fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, tqajjem domandi li, fil-fehma tiegħi, huma ta’ natura sostantiva, u mhux proċedurali (
                     19
                  ). Għalhekk, inqis li l-problema mqajma ma taqax taħt l-awtonomija proċedurali tal-Istati Membri, kuntrarjament għal dak li jafferma l-Gvern Taljan (
                     20
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Barra minn hekk, jidher li billi għażel strument legali bħalma huwa regolament sabiex jistabbilixxi “sistema standard” ta’ ĊPS fil-livell Komunitarju, il-leġiżlatur esprima x-xewqa tiegħu li r-regoli adottati f’dan il-qasam ikunu komuni, sabiex jiġu eliminati l-ostakoli għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali u sabiex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni fi ħdan is-suq intern (
                     21
                  ), u l-intenzjoni tiegħu li l-Istati Membri kollha japplikaw b’mod simultanju dawn id-dispożizzjonijiet intiżi li jestendu l-protezzjoni offruta mill-privattiva (
                     22
                  ). Din ir-rieda li tintlaħaq “soluzzjoni uniformi” u b’hekk mudell uniku taċ-ĊPS validu fl-Istati Membri kollha, b’mod partikolari fir-rigward tal-kundizzjonijiet dwar l-għoti u l-perijodu ta’ validità tiegħu, ġiet espressa fil-preambolu tar-Regolament 1768/92, u mtennija b’mod saħansitra iktar ċar fil-premessa tar-Regolament 469/2009 li kkodifika dan tal-aħħar (
                     23
                  ).
            
         
               24.
            
            
               Fir-rigward, iktar partikolarment, tal-kunċett tal-“ewwel [ATS] fil-Komunità” li jissemma fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li dan il-kunċett għandu jingħata definizzjoni unika, sa fejn il-kontenut tiegħu ma jistax jiddependi mid-dispożizzjoni ta’ dan ir-regolament li fiha jidher dan il-kunċett (
                     24
                  ). Il-Qorti tal-Ġustizzja nnotat ukoll li, bir-riferiment għall-ewwel ATS fil-Komunità, is-sistema implementata mir-Regolament Nru 1768/92 kellha l-għan li tevita l-għoti ta’ ċertifikati b’perijodi ta’ validità differenti skont l-Istati Membri (
                     25
                  ). F’dan ir-rigward, infakkar li ATS mogħtija mill-Kummissjoni b’konformità mar-Regolament Nru 726/2004 hija valida b’mod simultanju “fil-Komunità kollha” (
                     26
                  ).
            
         
               25.
            
            
               Madankollu, jekk jiġi aċċettat li d-data li fiha ssir effettiva ATS u b’hekk id-data tal-iskadenza ta’ ĊPS li jirriżultaw minn dan l-ewwel kriterju għandhom jiġu ddeterminati fuq il-bażi tad-dritt nazzjonali, kemm l-għanijiet, kif ukoll l-istruttura, jekk mhux ukoll l-effettività tar-Regolament Nru 469/2009, jiġu kompromessi, peress li minn dan jirriżulta li, għall-istess prodott mediċinali wieħed, il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS ikun jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor. Il-Kummissjoni tenfasizza ġustament li disparità f’termini tad-dati tal-iskadenza taċ-ĊPS fil-prattika tista’ twassal għall-emerġenza ta’ kummerċ parallel mhux mixtieq bejn l-Istati Membri li fihom iċ-ċertifikati jkunu diġà skadew u dawk li fihom dawn ikunu għadhom validi. Minbarra l-fatt li differenzazzjoni fil-protezzjoni mogħtija għal prodott mediċinali identiku twassal għal frammentazzjoni tas-suq filwaqt li l-leġiżlatur Komunitarju ġustament ried jevitaha (
                     27
                  ), inqis li klassifikazzjoni li tvarja tkun tikkostitwixxi, barra minn hekk, fattur ta’ inċertezza legali ta’ preġudizzju għall-atturi ekonomiċi kkonċernati.
            
         
               26.
            
            
               Għaldaqstant, nipproponi li l-ewwel domanda magħmula tingħata r-risposta li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandha tingħata interpretazzjoni uniformi u awtonoma, abbażi tad-dritt tal-Unjoni, u li għalhekk din ma tistax tiddependi mil-leġiżlazzjonijiet applikabbli fl-Istati Membri, u b’mod partikolari fl-Istat Membru fejn saret effettiva din l-ATS.
            
         B – Fuq l-assimilazzjoni tad-
         “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità
         ” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 mad-data tad-deċiżjoni dwar l-ATS jew mad-data tan-notifika ta
         ’ din id-deċiżjoni (it-tieni domanda)
      
      1. Fuq is-suġġett tat-tieni domanda preliminari
      
               27.
            
            
               Bit-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex essenzjalment tiddeċiedi jekk, fil-każ li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 jkollu jiġi interpretat fuq il-bażi tad-dritt tal-Unjoni, id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi ddeterminat il-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS, li tissemma f’din id-dispożizzjoni, għandhiex tinftiehem bħala d-data li fiha ngħatat l-imsemmija ATS jew inkella d-data li fiha d-deċiżjoni li tinkludi din tal-aħħar ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha.
            
         
               28.
            
            
               Filwaqt li tirreferi għal numru ta’ sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja (
                     28
                  ), il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna tqis li huwa possibbli li minn dawn is-sentenzi jiġi dedott li ma hijiex id-data tan-notifika tal-ATS li hija determinanti f’dan ir-rigward, iżda d-data tal-għoti tal-awtorizzazzjoni stess, li, fil-fehma tagħha, ikun konsistenti ma’ interpretazzjoni uniformi. Filwaqt li l-Gvern Elleniku, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan jikkondividu l-opinjoni ta’ din il-qorti, Seattle Genetics u l-Kummissjoni, kif ukoll il-Gvern Taljan b’mod sussidjarju (
                     29
                  ), għall-kuntrarju jqisu li jeħtieġ li titqies id-data tal-komunikazzjoni tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni.
            
         
               29.
            
            
               Dan l-aħħar argument huwa dak li jikkonvinċini. Dan huwa kkorroborat minn elementi ta’ analiżi misluta mid-dritt primarju tal-Unjoni, li jiddefinixxi l-punt ta’ tluq tal-effetti ġuridiċi ta’ deċiżjoni adottata mill-Kummissjoni (
                     30
                  ). Anki jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni fil-fehma tiegħi jista’ jidderoga minn dawn id-dispożizzjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjonijiet individwali meħuda b’implementazzjoni ta’ att leġiżlattiv (
                     31
                  ), jidhirli madankollu li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jinkludix elementi f’dan is-sens, meta jitqiesu l-kriterji komuni ta’ interpretazzjoni (
                     32
                  ). Huma dawn l-aħħar elementi ta’ analiżi li beħsiebni nindirizza fl-ewwel lok.
            
         2. Fuq l-elementi ta’ interpretazzjoni dderivati mir-Regolament Nru 469/2009
      
               30.
            
            
               Fir-rigward tal-formulazzjoni tad-dispożizzjoni li qed tintalab l-interpretazzjoni tagħha, il-qari tagħha fil-fehma tiegħi ma jippermettix risposta faċli għad-domanda magħmula. Fil-fatt, l-espressjoni “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità”, li tvarja b’mod mhux determinanti skont il-verżjonijiet lingwistiċi differenti tar-Regolament Nru 469/2009 (
                     33
                  ), ma hijiex ċara biżżejjed fiha nnifisha fir-rigward ta’ jekk din id-data tikkorrispondix għal dik tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li biha tingħata l-ATS bħalma jsostnu l-Gvern Elleniku, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan (
                     34
                  ).
            
         
               31.
            
            
               Huwa minnu li din is-soluzzjoni a priori tidher li ġġib magħha l-vantaġġ tas-sempliċità, peress li din id-data tidher fuq il-paġna ta’ quddiem ta’ din id-deċiżjoni. Madankollu, kif tenfasizza l-Kummissjoni, dan il-vantaġġ huwa biss wieħed minimu minħabba li, fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata ta’ ATS, id-data li fiha d-deċiżjoni tiġi nnotifikata lid-destinatarju tagħha hija daqstant faċli li tiġi identifikata peress li, kif kien effettivament il-każ hawnhekk (
                     35
                  ), din tal-aħħar dejjem hija ppubblikata wkoll fil-ĠUUE (
                     36
                  ). Għalhekk l-għażla bejn dawn iż-żewġ dati tibqa’ miftuħa.
            
         
               32.
            
            
               Fir-rigward tal-istruttura ġenerali li jagħmel parti minnha l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jista’ jiġi nnotat li dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dan ir-regolament jirreferu wkoll għad-“data tal-ewwel [ATS]” jew għad-“data tal-ATS” (
                     37
                  ), iżda fir-realtà mingħajr ma huma iktar espliċiti fir-rigward tal-iffissar ta’ dawn id-dati. Għall-kuntrarju, ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma ftit iktar preċiżi billi jindikaw li jeħtieġ li tittieħed inkunsiderazzjoni d-data li fiha “nkisbet” l-ATS jew l-ewwel ATS (
                     38
                  ).
            
         
               33.
            
            
               F’dan ir-rigward, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan jinvokaw sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja li minnhom, fil-fehma tagħhom, jirriżulta li d-data tal-“kisba” tal-ewwel ATS għandha tinftiehem, fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009, bħala d-data li fiha ġiet adottata d-deċiżjoni li tat din l-awtorizzazzjoni. Madankollu, jien inqis li dawn is-sentenzi ma jikkostitwixxux elementi determinanti sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula f’din il-kawża. Għalkemm huwa minnu li, fis-sentenza Merck Sharp & Dohme, il-Qorti tal-Ġustizzja stess għamlet riferiment għad-data tal-“[kisba] tal-ewwel ATS” sabiex tinterpreta l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 (
                     39
                  ) u li, fis-sentenza Kirin Amgen, hija semmiet li “l-kisba ta’ ATS isseħħ fil-mument tal-għoti tagħha” fir-rigward tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dan ir-regolament (
                     40
                  ), fin-nuqqas ta’ indikazzjonijiet iktar preċiżi fil-ġurisprudenza, l-imsemmi kunċett ta’ “kisba” xorta jista’ jirreferi b’mod ugwali, jew fil-fehma tiegħi saħansitra iktar, għad-data li fiha l-ATS mogħtija setgħet tkun magħrufa mid-destinatarju ta’ din id-deċiżjoni u b’hekk setgħet tipproduċi l-effetti tagħha b’mod konkret.
            
         
               34.
            
            
               Fir-rigward tal-għanijiet imfittxija mid-dispożizzjoni inkwistjoni, huwa stabbilit li ċ-ĊPS għall-prodotti mediċinali, li ġie implementat mir-Regolament Nru 1768/92 u mbagħad ikkodifikat mir-Regolament Nru 469/2009, iżid il-perijodu tal-esklużività li inventur jibbenefika minnu skont il-privattiva bażika (
                     41
                  ), billi jestendi l-effetti ta’ din tal-aħħar lil hinn mit-terminu leġittimu tagħha (
                     42
                  ). Dan id-dispożittiv għandu l-għan li jtaffi l-fenomenu ta’ erożjoni li jirriżulta mill-fatt li x’aktarx jgħaddi perijodu twil mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva, li spiss issir mill-mument tat-twettiq tal-provi kliniċi, sal-kisba tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali kkonċernat jitqiegħed fis-suq (
                     43
                  ). Tali terminu, li jnaqqas ulterjorment il-perijodu tad-dritt esklużiv iggarantit mill-privattiva, jista’ jikkomprometti t-tifdija tal-investimenti, li kultant jiswew ħafna flus, li kienu neċessarji għar-riċerka farmaċewtika, filwaqt li din tikkontribwixxi għal titjib kontinwu tas-saħħa pubblika (
                     44
                  ).
            
         
               35.
            
            
               Għalhekk il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret b’mod repetut li ċ-ĊPS “huwa intiż biss sabiex jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni” (
                     45
                  ).
            
         
               36.
            
            
               Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat ukoll li għalhekk iċ-ĊPS għandu l-għan li “jirrimedja għat-tul ta’ żmien insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex ikopri l-investiment li jkun sar [fir-riċerka farmaċewtika]” (
                     46
                  ). Din ix-xewqa li l-proprjetarju ta’ privattiva b’rabta ma’ prodott mediċinali jkun jista’ jirkupra fil-biċċa l-kbira l-fondi li jkun investa fir-riċerka, peress li din hija kkunsidrata bħala “partikolarment vitali għall-industrija farmaċewtika nnifisha u għas-soċjetà inġenerali”, iggwidat biċ-ċar l-azzjoni tal-leġiżlatur Komunitarju f’dan il-qasam (
                     47
                  ).
            
         
               37.
            
            
               Barra minn hekk, saret enfasi diversi drabi, kemm fit-testi (
                     48
                  ), kif ukoll fil-ġurisprudenza (
                     49
                  ), fuq ir-rieda li tiġi ggarantita, permezz taċ-ĊPS previst mid-dritt tal-Unjoni, in-natura effettiva tal-protezzjoni li tirriżulta minn tali privattiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-perijodu ta’ din il-protezzjoni.
            
         
               38.
            
            
               Madankollu, id-dritt li jiġi sfruttat prodott mediċinali ġdid billi jiġi kkummerċjalizzat u, għaldaqstant, il-possibbiltà li jibdew jitħallsu lura l-investimenti relatati mal-invenzjoni jsiru effettivi biss mill-mument li fih il-benefiċjarju ta’ dan id-dritt seta’ jsir konxju mill-fatt li huwa awtorizzat iqiegħed dan il-prodott mediċinali fis-suq. Konsegwentement, id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 fil-fehma tiegħi għandha titqies bħala dik li tikkorrispondi għad-data li fiha d-deċiżjoni tiġi nnotifikata lid-destinatarju tagħha u b’hekk issir effettiva.
            
         
               39.
            
            
               Jekk, kuntrarjament għal din l-opinjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis bħala rilevanti d-data tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ATS, tali interpretazzjoni tnaqqas il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS b’tali mod li ma jkunx konformi mal-għanijiet fundamentali tal-imsemmi regolament. Bħalma tenfasizza l-Kummissjoni, ma jistax ikun aċċettat li t-tul ta’ żmien ta’ protezzjoni komplementari mogħti mil-leġiżlatur, preċiżament bl-għan li jestendi l-possibbiltà li l-prodott mediċinali kkonċernat jiġi kkummerċjalizzat, jitqassar minħabba operazzjonijiet proċedurali, li jseħħu bejn id-deċiżjoni dwar ATS u n-notifika tagħha, li l-applikant għal ĊPS ma jkollu l-ebda kontroll fuq it-tul ta’ żmien tagħhom.
            
         3. Fuq l-elementi ta’ interpretazzjoni meħuda mid-dritt primarju
      
               40.
            
            
               L-interpretazzjoni li qed nipproponi tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, fis-sens li d-data rilevanti hija dik tan-notifika tad-deċiżjoni dwar l-ATS, hija msaħħa permezz ta’ kunsiderazzjonijiet iktar ġenerali minn dawk relatati ma’ dan l-instrument imsemmija hawn fuq.
            
         
               41.
            
            
               L-ewwel nett jeħtieġ li jitfakkar li l-ATS tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem inkwistjoni fil-kawża prinċipali ngħatat b’deċiżjoni tal-Kummissjoni meħuda skont il-proċedura ċċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004, kuntrarjament għall-ATS fil-livell nazzjonali li jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri abbażi tad-Direttiva 2001/83.
            
         
               42.
            
            
               Deċiżjoni ta’ dan it-tip taqa’ fil-kategorija tal-atti legali adottati mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni li huma previsti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE (
                     50
                  ). Għaldaqstant, bħalma ssostni Seattle Genetics, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(2) TFUE, li minnu jirriżulta li deċiżjoni li tindika destinatarju għandha tiġi nnotifikata lilu sabiex tkun valida u li din ikollha effett biss meta ssir din in-notifika. Din id-dispożizzjoni tistabbilixxi prinċipju ġenerali tad-dritt li jipprovdi li kull att individwali, b’mod partikolari ta’ natura amministrattiva, għandu jiġi nnotifikat lid-destinatarju tiegħu, b’tali mod li d-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minnu ma jkunux jistgħu jiġu invokati fil-konfront tiegħu sakemm dan l-att ma jkunx ġie mgħarraf lilu debitament (
                     51
                  ).
            
         
               43.
            
            
               Bl-istess mod, skont l-osservazzjonijiet tagħha, il-Kummissjoni tqis li, billi deroga minn dan il-prinċipju twassal sabiex it-terminu tal-validità taċ-ĊPS jitqassar u b’hekk tkun tippreġudika lill-benefiċjarju tiegħu, jeħtieġ li tintgħażel id-data li fiha d-deċiżjoni dwar l-ATS tkun ġiet innotifikata.
            
         
               44.
            
            
               L-approċċ propost hawnhekk huwa konformi mal-prassi li adottat il-Kummissjoni, mhux biss f’dan il-każ (
                     52
                  ), iżda b’mod sistematiku f’dak li jirrigwarda ċ-ĊPS mogħtija għall-prodotti mediċinali li wasslu għal ATS Komunitarja, kif jindikaw diversi espressjonijiet ta’ opinjonijiet pubbliċi (
                     53
                  ). Bl-istess mod, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tqis id-data tan-notifika tal-ATS bħala kriterju rilevanti sabiex jiġi kkalkolat il-perijodu tal-protezzjoni previst mid-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni relatati mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (
                     54
                  ).
            
         
               45.
            
            
               Konsegwentement, nipproponi li t-tieni domanda magħmula għandha tingħata risposta fis-sens li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 ma tikkorrispondix għad-data li fiha ġiet adottata d-deċiżjoni dwar l-ATS iżda għad-data li fiha din id-deċiżjoni hija nnotifikata lid-destinatarju tagħha.
            
         V – Konklużjoni
      
      
               46.
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi d-domandi preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna bil-mod kif ġej:
               
                        1)
                     
                     
                        Il-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” msemmi fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, huwa kunċett awtonomu tad-dritt tal-Unjoni.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        L-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li d-“data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” hija dik tan-notifika tad-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni lid-destinatarju tagħha.
                     
                  
         (
            1
         )   Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
      (
            2
         )   Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1), li kkodifika u ħassar, mis-6 ta’ Lulju 2009, ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200).
      (
            3
         )   Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      (
            4
         )   Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3).
      (
            5
         )   Għalkemm din id-dispożizzjoni ma tippreċiżax dan, ĊPS jista’ jingħata skont ir-Regolament Nru 469/2009 anki għal prodotti li, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, huma suġġetti għal proċedura Komunitarja ta’ ATS skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), kif indikat il-Kummissjoni, peress li tali awtorizzazzjoni “tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħall-[ATS] mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE”, kif jipprevedi l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
      (
            6
         )   B’konformità mal-paragrafu 3 tal-imsemmi Artikolu 13, il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS madankollu jista’ jiġi estiż b’sitt xhur jekk jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ applikazzjoni tal-estensjoni prevista fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (ĠU L 378, p. 1).
      (
            7
         )   Privattiva Ewropea E 516818, bin-numru tal-pubblikazzjoni EP 1545613 u intitolata “Auristatin Konjugate [komposti Auristatin] u l-użu tagħhom għat-trattament tal-kanċer, ta’ marda awtoimmunitarja jew ta’ marda infettiva”.
      (
            8
         )   ATS irreġistrata fir-reġistru Komunitarju tal-prodotti mediċinali bin-numru EU/1/12/794/001.
      (
            9
         )   Deċiżjoni ta’ implementazzjoni tal-Kummissjoni, tal-25 ta’ Ottubru 2012, dwar ATS kundizzjonali b’konformità mar-Regolament Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Adcetris ‑ Brentuximab védotine” [C(2012) 7764 final], dokument prodott bil-lingwa Ingliża minn Seattle Genetics u aċċessibbli bil-Franċiż fl-indirizz tal-internet li ġej: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.
      (
            10
         )   Ara “Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-[ATS] tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2012 sal-31 ta’ Ottubru 2012” (ĠU 2012 C 371, p. 8). Din il-pubblikazzjoni fiha, fir-rigward tal-ATS mogħtija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 726/2004, l-intestaturi tas-soltu segwenti: “Data tad-deċiżjoni”, “Isem tal-prodott mediċinali”, “INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)”, “Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”, “Numru tal-entrata fir-reġistru Komunitarju”, “Forma farmaċewtika”, “Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)”, “Data ta’ notifika” (enfasi magħmula minni).
      (
            11
         )   Applikazzjoni għall-għoti ta’ ĊPS għall-prodott “Brentuximab védotine jew il-melħ tiegħu aċċettabbli mil-lat farmaċewtiku”.
      (
            12
         )   Data tal-iskadenza applikata suġġetta għall-ħlas fil-ħin tat-taxxi annwali.
      (
            13
         )   Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni, tat-22 ta’ Awwissu 2014, dwar it-tiġdid annwali tal-ATS kundizzjonali mogħtija bid-deċiżjoni C(2012) 7764 (final) għall-prodott mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “ADCETRIS – Brentuximab védotine” u li temenda din id-deċiżjoni [C(2014) 6095 (final)], dokument prodott bl-Ingliż minn Seattle Genetics.
      (
            14
         )   F’dan ir-rigward, id-deċiżjoni tar-rinviju tirreferi għal deċiżjonijiet adottati fil-Belġju, fil-Portugall, fis-Slovenja u fir-Renju Unit. Seattle Genetics tindika li d-data ta’ komunikazzjoni tad-deċiżjoni dwar l-ATS ġiet aċċettata bħala rilevanti minn awtoritajiet jew qrati kompetenti fil-qasam tal-privattivi fil-Belġju, fl-Estonja, fil-Portugall, fis-Slovenja u fir-Renju Unit, filwaqt li ntgħażlet id-data tal-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Isvezja. Il-Kummissjoni tikkonferma li dan l-approċċ tassew ġie segwit f’dawn l-aħħar tliet Stati Membri u tippreċiża li l-prassi tal-awtoritajiet kompetenti għall-kuntrarju nbidlet mid-data tad-deċiżjoni għad-data tan-notifika tagħha fil-Portugall, fis-Slovenja u fir-Renju Unit.
      (
            15
         )   Ara l-premessa 7 tar-Regolament Nru 469/2009 kif ukoll il-punti 18 u 27 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta tal-Kummissjoni, tal-11 ta’ April 1990, li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 [COM(90) 101 final].
      (
            16
         )   Il-qorti tar-rinviju tippreċiża li f’dan il-każ, skont ir-regoli proċedurali Awstrijaki, il-kriterju determinanti jkun dak tad-data li fiha tħabbru jew ġew innotifikati deċiżjonijiet amministrattivi u li kieku kellhom jiġu applikati dawn ir-regoli fil-kuntest tal-kawża prinċipali, b’hekk tintgħażel id-data tal-komunikazzjoni tad-deċiżjoni dwar l-ATS, b’tali mod li d-data tal-iskadenza taċ-ĊPS inkwistjoni jkollha tiġi posposta għat-30 ta’ Ottubru 2027.
      (
            17
         )   Il-qorti tar-rinviju tindika li, skont awtur [V. Sredl, “Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, Vol. 7, p. 596 u 598], is-sitwazzjoni legali hija differenti skont id-dritt intern tal-Istati Membri u, f’numru konsiderevoli tagħhom, l-awtorizzazzjoni tibda tapplika mill-mument meta l-att ta’ awtorizzazzjoni jkun ġie ffirmat, u mhux mill-mument meta jiġi nnotifikat.
      (
            18
         )   Ara, b’mod partikolari, is-sentenza Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, punti 25 u 26).
      (
            19
         )   Ara, b’analoġija, il-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, punt 29).
      (
            20
         )   Dan il-gvern isostni li, “fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni [tal-Unjoni] li tirregola l-proċedura quddiem l-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru” [traduzzjoni mhux uffiċjali], il-kunċett inkwistjoni għandu jiġi evalwat fuq il-bażi tad-dritt tal-Istat Membru li fih daħlet fis-seħħ l-ATS.
      (
            21
         )   Dawn il-kunsiderazzjonijiet jirriżultaw mill-proposta tal-Kummissjoni li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 [espożizzjoni tal-motivi, COM(90) 101 final, punti 16, 18 u 27].
      (
            22
         )   Ara, b’mod partikolari, l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali fuq il-proposta tal-Kummissjoni li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 (ĠU 1991, C 69, p. 23, punt 3.2).
      (
            23
         )   Ara s-sitt premessa tar-Regolament Nru 1768/92, li fis-sustanza tagħha ġiet inkorporata u kkomplementata mill-premessi 7 u 8 tar-Regolament Nru 469/2009. Il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret ripetutament dawn l-għanijiet (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punt 24 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      (
            24
         )   Ara d-digriet Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punt 48) u qabel, dwar ir-Regolament Nru 1768/92, is-sentenza Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, punti 57, 58 u 72).
      (
            25
         )   Ara, dwar ir-Regolament Nru 1768/92, is-sentenza Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punt 25).
      (
            26
         )   B’konformità mal-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-regolament.
      (
            27
         )   Ara, f’dan ir-rigward, dwar ir-Regolament Nru 1768/92, is-sentenza AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, punti 35 u 36 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
      (
            28
         )   Il-qorti tar-rinviju ssemmi, b’mod partikolari, is-sentenza Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punt 24), li tindika li “[i]l-funzjoni tal-ewwel ATS fil-Komunità hija […] purament ratione temporis”; is-sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), li skontha, “[l]-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpertat fis-sens li jirreferi għal [ATS] ta’ prodott li jidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal [ĊPS]”, kif ukoll id-digriet Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punt 48, li l-kontenut tiegħu huwa mfakkar fil-punt 24 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
      (
            29
         )   Huwa mfakkar li l-Gvern Taljan jirrakkomanda prinċipalment li l-kunċett li qed tintalab l-interpretazzjoni tiegħu jkun iddefinit fuq il-bażi tad-dritt tal-Istati Membri.
      (
            30
         )   Ara l-punti 40 et seq ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            31
         )   Modalitajiet partikolari dwar it-tnissil tal-effetti ġuridiċi ta’ tali deċiżjonijiet adottati mill-Unjoni jinsabu, pereżempju, fil-qasam tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali.
      (
            32
         )   B’konformità ma’ ġurisprudenza stabbilita, sabiex tiġi interpretata b’mod awtonomu u uniformi dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, jeħtieġ li ma jiġux “ikkunsidrati biss il-kliem tagħha iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet tal-leġiżlazzjoni li tagħha hija tagħmel parti” (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, punt 41, u Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, punt 25).
      (
            33
         )   Il-Gvern Latvjan isostni li l-formulazzjoni ta’ din l-espressjoni fil-lingwa nazzjonali tiegħu (il-verżjoni Latvjana hija tradotta kif ġej: “data li fiha nkisbet l-ewwel [ATS]”) hija iktar preċiża minn dik ta’ verżjonijiet oħra u tiffavorixxi d-data ta’ adozzjoni tad-deċiżjoni dwar l-ATS. Min-naħa tiegħu, il-Gvern Litwan isostni li l-formulazzjoni tal-verżjonijiet bil-Ġermaniż, bil-Franċiż, bil-Litwan u bl-Ingliż ukoll tinftiehem b’dan il-mod. Fil-fehma tiegħi, dawn l-argumenti ma humiex deċiżivi, bħalma hija wkoll il-fehma tal-Kummissjoni, li tqis li l-formulazzjoni ta’ verżjonijiet oħrajn ta’ dan it-test ma tagħtix indikazzjoni ċara fir-rigward tal-possibbiltà tal-għażla. Fi kwalunkwe każ, jekk il-verżjonijiet lingwistiċi differenti tad-dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni inkwistjoni jitqiesu li huma tassew diverġenti, f’tali każ din ikollha tingħata interpretazzjoni “skont l-istruttura ġenerali u l-iskop tal-leġiżlazzjoni li tikkostitwixxi element minnha” (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, punt 70).
      (
            34
         )   Il-premessa 9 ta’ dan ir-regolament ma tagħtix iktar preċiżazzjonijiet f’dan ir-rigward, peress li din tindika biss li t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija minn ĊPS jibda “minn meta [tinkiseb ATS] għall-ewwel darba”.
      (
            35
         )   Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 11 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            36
         )   Fil-fatt, l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi li n-“notifikia ta’ [l-ATS] għandha tkun ippubblikata fil-[ĠUUE]” u, għalkemm il-lista mhux eżawrjenti ta’ indikazzjonijiet li għandhom jiġu ppubblikati li telenka din id-dispożizzjoni tipprevedi biss li din “tikkwota fiha [...] d-data ta’ l-awtorizzazzjoni”, hija prassi komuni tal-Kummissjoni li ssemmi kemm id-“data tad-deċiżjoni” dwar l-ATS kif ukoll id-“data tan-notifika” tagħha.
      (
            37
         )   Ara, b’mod partikolari, l-Artikolu 8(1)(a) dwar il-kontenut tal-applikazzjoni għal ĊPS, l-Artikolu 9(2)(d) u (e) dwar il-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal ĊPS, kif ukoll l-Artikolu 11(1)(d) u (e), dwar il-pubblikazzjoni tal-fatt li jkun inħareġ ĊPS.
      (
            38
         )   Ara, b’mod partikolari, l-Artikolu 7(1) dwar it-terminu li għandu jiġi osservat sabiex tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ĊPS, kif ukoll l-Artikolu 20, li jinkludi d-dispożizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità.
      (
            39
         )   C‑125/10, EU:C:2011:812, punti 39, 42 u 45, fir-rigward tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS kif previst fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 [ekwivalenti għall-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009], moqri flimkien mal-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006.
      (
            40
         )   C‑66/09, EU:C:2010:484, punti 42 u 52, fejn il-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari permezz ta’ din il-formulazzjoni, kellha l-ħsieb li tindika distinzjoni bejn “id-dħul fis-seħħ tal-ATS Komunitarja [u l-kisba] tagħha fis-sens tal-Artikolu 3(b)” tar-Regolament Nru 1768/92, fil-kuntest tal-interpretazzjoni tal-Artikoli 7 u 19a(e) ta’ dan ir-regolament.
      (
            41
         )   Tali privattiva tagħti, “sabiex tikkumpensa l-isforz kreattiv tal-inventur, id-dritt esklużiv li juża invenzjoni għall-finijiet tal-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti industrijali, jew direttament, jew inkella bl-għoti ta’ liċenzji lil terzi, kif ukoll id-dritt li jopponi kull ksur tal-privattiva” (sentenza Centrafarm u de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punt 9).
      (
            42
         )   Ara l-premessa 9 tar-Regolament Nru 469/2009.
      (
            43
         )   Fil-proposta tagħha msemmija hawn fuq li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, il-Kummissjoni nnotat li l-perijodu tal-protezzjoni offrut minn privattiva Ewropea ġeneralment kien ta’ 20 sena filwaqt li l-perijodu tal-isfruttament effettiv ta’ prodott mediċinali spiċċa tnaqqas għal tmien snin bħala medja [espożizzjoni tal-motivi, COM(90) 101 final, punt 2]. Ara wkoll l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar din il-proposta (ĠU 1991, C 69, p. 23, punt 1.4).
      (
            44
         )   Ara l-premessi 2 sa 5 tar-Regolament Nru 469/2009.
      (
            45
         )   Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 33) kif ukoll Actavis Group PTC u Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, punt 34).
      (
            46
         )   Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, punt 46 u l-ġurisprudenza ċċitata) u Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, punt 32), kif ukoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawża Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, punt 20, li skontu “il-punt sa fejn il-proprjetarji tal-privattivi jistgħu ikopru l-investimenti magħmula fir-riċerka […] huwa l-għan essenzjali tar-Regolament [Nru 1768/92]”).
      (
            47
         )   Ara l-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 [COM(90) 101 final, punti 5 u 36]; l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali fuq l-imsemmija proposta (ĠU 1991, C 69, p. 23, punt 2.1); it-tielet premessa tar-Regolament Nru 1768/92, kif ukoll il-premessa 4 tar-Regolament Nru 469/2009.
      (
            48
         )   Ara l-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 [COM(90) 101 final, punti 36, 51 u 52], it-tielet u t-tmien premessi tar-Regolament Nru 1768/92, kif ukoll il-premessi 4 u 9 tar-Regolament Nru 469/2009. Skont it-tmien premessa tal-imsemmija proposta għal regolament, l-intenzjoni inizjali tal-Kummissjoni kien li “it-tul ta’ żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] [tkun] iddeterminata b’tali mod li din tippermetti l-protezzjoni effettiva li jkollu prodott mediċinali jekk huwa ma kienx suġġett għal [ATS]”.
      (
            49
         )   Minbarra s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-kontenut tagħhom jissemma fil-punti 35 u 36 ta’ dawn il-konklużjonijiet, ara s-sentenzi Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, punt 23 u l-ġurisprudenza ċċitata) kif ukoll Actavis Group PTC u Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, punt 31).
      (
            50
         )   Ara, b’analoġija, is-sentenza Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, punti 24 u 25), kif ukoll il-konklużjonijiet tiegħi f’din il-kawża Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, punt 42), dwar deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni prodott bħala ikel jew ingredjent alimentari, li tqieset mill-Qorti tal-Ġustizzja bħala deċiżjoni fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 259 KE, li sar ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE.
      (
            51
         )   Huwa wkoll idderivat minn konsegwenzi ġuridiċi ta’ dan il-prinċipju f’oqsma oħrajn minbarra d-dritt amministrattiv, u b’mod partikolari meta parti ma setgħetx issir konxja minn att promotur jew minn deċiżjoni ġudizzjarja [ara, b’mod partikolari, l-Artikolu 19(4) tar-Regolament (KE) Nru 1393/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-13 ta’ Novembru 2007, dwar is-servizz fl-Istati Membri ta’ dokumenti ġudizzjarji u extra-ġudizzjarji fi kwistjonijiet ċivili jew kummerċjali (servizz ta’ dokumenti) u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1348/2000 (ĠU L 324, p. 79), kif ukoll is-sentenza Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, punt 32].
      (
            52
         )   Fil-fatt, id-deċiżjonijiet adottati mill-Kummissjoni fil-25 ta’ Ottubru 2012 u fit-22 ta’ Awwissu 2014, għall-għoti tal-ATS b’rabta mal-Adcetris u mbagħad għat-tiġdid rispettivament, isemmu espressament li l-perijodu ta’ validità tagħha jibda mid-data tan-notifika ta’ dawn id-deċiżjonijiet (ara l-punti 11 u 15 ta’ dawn il-konklużjonijiet). Fl-osservazzjonijiet li ppreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni tippreċiża li dawn huma formulazzjonijiet standardizzati.
      (
            53
         )   Seattle Genetics tiċċita l-minuti tat-tieni laqgħa ta’ esperti taċ-ĊPS, li saret fid-9 ta’ Ottubru 2006 fi Brussell, kif ukoll ir-rakkomandazzjonijiet lill-persuni li jitolbu ATS (normalment imsejħa “Avviż lill-applikanti”) li huma ppubblikati mill-Kummissjoni, dokument imsemmi wkoll minnha fl-osservazzjonijiet tagħha [ara Il-Kummissjoni, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, Ġunju 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf].
      (
            54
         )   Ara fuq is-sit tal-internet tal-imsemmija aġenzija (bl-Ingliż imsejħa, European Medicines Agency jew EMA), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, it-tweġiba għall-mistoqsija 12: “When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), Marzu 2015, dokument aċċessibbli fuq l-indirizz segwenti: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.