CELEX: 
Language: nl
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de geldigheidsperiode van een vrijstelling voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie

TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat een vrijstelling voor specifieke kwikhoudende toepassingen betreft.
            
            
               De BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011 in werking getreden.
            
            
               De in de lijst in bijlage II bij de BGGS-richtlijn opgenomen stoffen waarvoor momenteel beperkingen gelden zijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). In de bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de BGGS-richtlijn.
            
            
               Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van vrijstellingen). Overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt a), worden alleen vrijstellingen in de bijlagen III en IV opgenomen mits deze opneming de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  2
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet afzwakt en wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van de vrijgestelde toepassingen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk; de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in. 
            
            
               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet bovendien rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging; en in besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen. 
            
            
               Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. Artikel 5, lid 3, en bijlage V stellen de procedure vast voor het indienen van aanvragen voor het verlenen, verlengen of intrekken van een vrijstelling.
            
            
               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
            
            
               Sinds de bekendmaking van de BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen
                  3
                ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.
            
            
               De huidige vrijstelling 42 van bijlage IV staat het gebruik toe van kwik in elektrische roterende connectoren die worden gebruikt in intravasculaire echografische systemen die in staat zijn met hoge operationele frequenties (> 50 MHz) te werken. 
            
            
               De Commissie heeft één aanvraag ontvangen voor de verlenging van deze vrijstelling, in oktober 2017. Overeenkomstig de vereisten van artikel 5, lid 5, tweede alinea, van de BGGS-richtlijn was 30 juni 2019 de datum voor het verstrijken van de geldigheid van vrijstelling 42, maar de vrijstelling blijft gelden tot de Commissie een besluit heeft genomen over het verzoek om verlenging.
            
            
               Met het oog op de evaluatie van de vrijstellingsaanvraag heeft de Commissie in een studie de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip van een zeven weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden
                  4
                over de aanvraag. Tijdens de raadpleging van de belanghebbenden zijn geen bijdragen ingediend. 
            
            
               Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd
                  5
               ; de belanghebbenden zijn hiervan in kennis gesteld.
            
            
               Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens een vergadering van deskundigen op 21 oktober 2019. De deskundigen stemden in met het gepresenteerde ontwerp, waarbij een grote groep van deskundigen zich onthield. Alle noodzakelijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de beperking van het gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen
                  6
               . Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn werd in overeenstemming met de richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een periode van vier weken op het portaal voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek feedback kon geven. Er zijn geen opmerkingen ontvangen. De Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
            
            
               In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:
            
            
               ·intravasculaire echografie is een techniek waarbij geluidsenergie wordt uitgezonden door een transducent aan de punt van een kleine katheter die in de coronaire hartslagaders wordt geleid. De transducent ontvangt de door de vaatweefsels weerkaatste geluidsgolven en deze worden naar de systeemconsole gestuurd, waar in real time een transversaal beeld met hoge resolutie wordt weergegeven. Intravasculaire echografie maakt in-vivovisualisatie van het lumen van de coronaire slagader, de morfologie van de coronaire aderwand en hulpmiddelen (zoals stents) op of nabij het oppervlak van de coronaire aderwand mogelijk. Kwik wordt gebruikt in sleepringen die het elektrische geleidingspad vormen tussen de roterende transducent en de niet-bewegende elektronische apparatuur. Het gebruik van kwik maakt onder meer een hogere frequentie mogelijk, waardoor een hogere resolutie kan worden verkregen ten voordele van patiënten;
            
            
               ·momenteel is de vervanging van kwik in de betrokken toepassingen technisch niet haalbaar. 
            
            
               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat de specifieke vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. Voorts voldoet het verzoek om vrijstelling aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1, punt a), gespecificeerde relevante criteria: Omdat er momenteel geen voldoende betrouwbare alternatieven voor de betrokken toepassingen voorhanden zijn en dergelijke alternatieven vermoedelijk ook niet spoedig in de handel zullen worden gebracht, is het gerechtvaardigd de vrijstelling te verlenen met geldigheidsperiode tot en met 30 juni 2026. Aangezien er nog geen betrouwbare vervangende stoffen beschikbaar zijn, wordt voor deze periode niet verwacht dat de vervanging tot negatieve sociaaleconomische gevolgen zal leiden. De toegestane verlenging van de vrijstelling zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie. 
            
         
         
            
               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Bij de gedelegeerde richtlijn wordt een verlenging van de geldigheidsperiode van een in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen vrijstelling voor het gebruik van kwik in specifieke toepassingen toegestaan.
            
            
               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
            
            
               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 8.3.2021
            
            
               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de geldigheidsperiode van een vrijstelling voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie
            
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  7
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die richtlijn.
            
            
               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
            
            
               (3)Kwik is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden. 
            
            
               (4)Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574
                  8
                heeft de Commissie een vrijstelling verleend voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie (hierna “de vrijstelling” genoemd), door die toepassing op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van die richtlijn op 30 juni 2019 vervallen.
            
            
               (5)Op 6 oktober 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn. Overeenkomstig die bepaling blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.
            
            
               (6)Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daarvoor opgezette website.
            
            
               (7)Kwik wordt gebruikt in roterende elektrische verbindingen van systemen voor intravasculaire echografie die het elektrische geleidingspad vormen tussen de roterende transducent en de niet-bewegende elektronische apparatuur. Het gebruik van kwik maakt onder meer een hogere frequentie mogelijk, waardoor een hogere resolutie kan worden verkregen ten voordele van patiënten.
            
         
         
            
               (8)Door het gebrek aan vervangende stoffen is het momenteel wetenschappelijk en technisch niet haalbaar om kwik in de desbetreffende toepassingen te vervangen of te verwijderen. De vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  9
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af. 
            
            
               (9)Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen. 
            
            
               (10)De vrijstelling moet worden verlengd voor de maximale duur van zeven jaar tot en met 30 juni 2026, overeenkomstig artikel 4, lid 3, en artikel 5, lid 2, derde alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
            
            
               (11)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, 
            
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
            
            
               Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
            
            
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
            
               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
            
            
               Gedaan te Brussel, 8.3.2021
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        De lijst is te vinden op: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Raadplegingsperiode
                  : van 31 oktober 2018 tot en met 19 december 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de 
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie (PB L 94 van 10.4.2015, blz. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BIJLAGE
            
            
               In bijlage IV, vermelding 42, bij Richtlijn 2011/65/EU wordt de tweede alinea vervangen door:
            
            
               “Vervalt op 30 juni 2026.”