CELEX: 62011CA0535
Language: lv
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Lieta C-535/11: Tiesas (ceturtā palāta) 2013. gada 11. aprīļa spriedums ( Landgericht Hamburg (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Regula (EK) Nr. 726/2004 — Cilvēkiem paredzētas zāles — Reģistrācijas procedūra — Reģistrācijas pienākums — Zāļu, kuru “izgatavošanai” izmantoti konkrēti šīs regulas pielikuma 1. punktā minēti biotehnoloģijas procesi, jēdziens — Pārsaiņošanas darbība — Injekcijas šķīdums, kas tiek izplatīts vienreizējas lietošanas traukos, kuros ir vairāk terapeitiskā šķīduma, nekā faktiski tiek izmantots ārstēšanai — Šādu trauku saturs, ko, pamatojoties uz ārsta recepti, pa daļām iepilda iepriekš uzpildītās šļircēs receptē noteiktajās devās, nemainot zāļu sastāvu)

1.6.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 156/9
            
         Tiesas (ceturtā palāta) 2013. gada 11. aprīļa spriedums (Landgericht Hamburg (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   
   (Lieta C-535/11) (1)
   
   (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Regula (EK) Nr. 726/2004 - Cilvēkiem paredzētas zāles - Reģistrācijas procedūra - Reģistrācijas pienākums - Zāļu, kuru “izgatavošanai” izmantoti konkrēti šīs regulas pielikuma 1. punktā minēti biotehnoloģijas procesi, jēdziens - Pārsaiņošanas darbība - Injekcijas šķīdums, kas tiek izplatīts vienreizējas lietošanas traukos, kuros ir vairāk terapeitiskā šķīduma, nekā faktiski tiek izmantots ārstēšanai - Šādu trauku saturs, ko, pamatojoties uz ārsta recepti, pa daļām iepilda iepriekš uzpildītās šļircēs receptē noteiktajās devās, nemainot zāļu sastāvu)
   2013/C 156/13
   Tiesvedības valoda — vācu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Landgericht Hamburg
   
   
      Lietas dalībnieki pamata procesā
   
   
      Prasītāja: Novartis Pharma GmbH
   
   
      Atbildētāja: Apozyt GmbH
   
   
      Priekšmets
   
   Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Landgericht Hamburg — Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas Nr. 726/2004/EK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), pielikuma interpretācija — Jēdziena “izgatavošana” (vāciski “hergestellt”) nozīme šī pielikuma pirmajā teikumā — Jautājums, vai šajā jēdzienā ietilpst šļirču vienreizēja uzpildīšana ar šķidra veida medikamentu no oriģinālā iepakojuma
   
      Rezolutīvā daļa:
   
   Pamattiesvedībā izskatītās darbības, ciktāl ar tām netiek mainīts apskatīto zāļu sastāvs un ciktāl tās tiek veiktas tikai, pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās ir paredzēta šādu darbību veikšana — fakts, kas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai, — nav tādas, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 3. panta 1. punkta izpratnē, bet uz tām katrā ziņā attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, noteikumi.
   
      (1)  OV C 13, 14.1.2012.