CELEX: 32017R0211
Language: mt
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/211 tas-7 ta' Frar 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005, u (KE) Nru 322/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta' Puratos NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

8.2.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 33/23
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/211
      tas-7 ta' Frar 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005, u (KE) Nru 322/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta' Puratos NV)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 (3), għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1206/2005 (4), għall-ħnieżer għat-tismin u d-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 516/2007 (5) u għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament (KE) Nru 322/2009 (6). Sussegwentement, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dak il-preparat kien awtorizzat ukoll għal għaxar snin għall-papri bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 242/2007 (7).
               
            
                  (3)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjonijiet tagħha tat-13 ta' Lulju 2016 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ tal-bajd, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin. Din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u t-tiġieġ għat-tnissil. L-Awtorità qieset ukoll li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja jistgħu jiġu estrapolati għal speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin, għat-tnissil u għall-bajd. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi biex isir monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dwar id-dundjani għat-tismin l-awtorità kkonkludiet ukoll li żewġ studji jipprovdu evidenza li hemm effett pożittiv fuq il-piż finali tal-ġisem u fuq l-proporzjon għalf/ksib ta' piż. Studju ieħor li wera proporzjon aktar sinifikanti ta' għalf/ksib ta' piż, kif diġà evalwat u aċċettat fl-evalwazzjoni preċedenti għall-awtorizzazzjoni, ma tqiesx bħala wieħed sinifikanti mill-Awtorità. Peress li dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi, flimkien mal-istorja twila ta' użu, tqies li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja tal-addittiv b'rabta mad-dundjani għat-tismin.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ir-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005, u (KE) Nru 322/2009 għandhom jiġu emendati skont dan. Ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 għandu jitħassar.
               
            
                  (8)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1259/2004
      L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1259/2004 huwa mħassar.
      Artikolu 3
      Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1206/2005
      Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1206/2005, titħassar l-entrata E 1606 endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8).
      Artikolu 4
      Emenda fir-Regolament (KE) Nru 322/2009
      L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 322/2009 huwa mħassar.
      Artikolu 5
      Tħassir
      Ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 huwa mħassar.
      Artikolu 6
      Miżuri tranżitorji
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 7
      Dħul fis-Seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 tat-8 ta' Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi diġà awtorizzati fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 239, 9.7.2004, p. 8).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1206/2005 tas-27 ta' Lulju 2005 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 197, 28.7.2005, p. 12).
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 516/2007 tal-10 ta' Mejju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv fl-għalf (ĠU L 122, 11.5.2007, p. 22).
      
         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 tal-20 ta' April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 101, 21.4.2009, p. 9).
      
         (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 242/2007 tas-6 ta' Marzu 2007 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP u Belfeed B1100ML) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 73, 13.3.2007, p. 1).
      
         (8)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Unitajiet ta attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, id-diviżjoni Puratos NV.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fih attività minima ta' 400 IU (1)/g
                     Forma solida u forma likwida.
                  
                  
                     Tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-użu fi ħnienes miftuma b'piż tal-ġisem ta' sa 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     it-28 ta' Frar 2027
                  
               
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis LMG-S 15136
                  
                  
                     Ħnienes miftuma
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Metodu analitiku
                         (2)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula fil-preżenza ta' aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn substrati ta' qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina.
                              
                           
                  
                     Ħnieżer għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU jikkorrispondi għall-ammont ta' enżima li jillibera 1 micromole ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta f'pH ta' 4,5 u 30 °C.
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports