CELEX: 51995PC0661
Language: pt
Date: 1995-12-13
Title: Proposta de DIRECTIVA (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

Avis juridique important

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51995PC0661

Proposta de DIRECTIVA (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas  /* COM/95/0661 FINAL - COD 95/0350 */  

Jornal Oficial nº C 296 de 08/10/1996 p. 0004

Proposta  de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções  biotecnológicas (96/C  296/03) COM(95) 661 final - 95/0350(COD)(Apresentada pela Comissão  em 25 de Janeiro de 1996) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Deliberando nos termos do processo previsto no artigo 189ºB do Tratado, (1) Considerando que a biotecnologia e a engenharia genética desempenham um papel cada vez mais  importante num número considerável de actividades industriais e que a protecção das invenções  biotecnológicas terá certamente uma importância fundamental para o desenvolvimento industrial da  Comunidade; (2) Considerando que no domínio da engenharia genética, nomeadamente, a investigação e  desenvolvimento exige investimentos de alto risco num montante muito considerável, cuja  rentabilização só será possível através de protecção jurídica adequada; (3) Considerando que, na falta de protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-membros da  Comunidade, se corre o risco de esses investimentos não serem realizados na Comunidade; (4) Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de  Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções  biotecnológicas aprovado pelo comité de conciliação  (1), o Parlamento Europeu e o Conselho estão  cientes de que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas não pode manter-se na situação  actual; (5) Considerando que existem divergências ao nível da protecção das invenções biotecnológicas entre  as leis e práticas dos Estados-membros; que tais disparidades são susceptíveis de criar entraves ao  comércio e obstar desse modo ao funcionamento do mercado interno; (6) Considerando que tais divergências podem vir a acentuar-se à medida que os Estados-membros  forem adoptando novas legislações e práticas administrativas diferentes e que as interpretações  jurisprudenciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta; (7) Considerando que a evolução heterogénea das leis nacionais relativas à protecção jurídica das  invenções biotecnológicas na Comunidade pode desencorajar ainda mais o comércio, em detrimento do  desenvolvimento industrial das invenções e do bom funcionamento do mercado interno; (8) Considerando que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas não exige a criação de um  direito específico que substitua o direito nacional de patentes; que o direito nacional de patentes  continua a ser a referência essencial no que respeita à protecção jurídica das invenções  biotecnológicas, embora deva ser adaptado ou completado em certos pontos específicos para tomar em  consideração de forma adequada a evolução da tecnologia que utiliza matéria biológica, mas que  preenche todavia os requisitos de patenteabilidade; (9) Considerando que a harmonização das leis dos Estados-membros é necessária para clarificar  certas noções das legislações nacionais retomadas de convenções internacionais em matéria de  patentes e de variedades vegetais, que deram origem a alguma incerteza quanto às possibilidades de  protecção das invenções biotecnológicas relativas à matéria vegetal e de certas invenções  microbiológicas; que se trata, nomeadamente, de noções como a exclusão da patenteabilidade das  variedades vegetais e das raças animais, ou de processos essencialmente biológicos de obtenção de  plantas ou animais; (10) Considerando que o enquadramento jurídico comunitário relativo à protecção das invenções  biotecnológicas se pode limitar à definição de certos princípios aplicáveis à patenteabilidade da  matéria biológica enquanto tal, princípios esses que tenham nomeadamente por objectivo determinar  claramente a diferença entre invenções e descobertas no que se refere à patenteabilidade de certos  elementos de origem humana, ao âmbito da protecção conferida por uma patente sobre uma invenção  biotecnológica, à possibilidade de recorrer a uma sistema de depósitos que complete a descrição  escrita à inversão do ónus da prova e, finalmente, à possibilidade de obter licenças obrigatórias  não exclusivas por dependência entre variedades vegetais e invenções, e vice-versa; (11) Considerando que a patente de invenção não permite ao seu titular realizar a invenção,  limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e  comerciais, pelo que o direito de patentes não é susceptível de pôr em causa as legislações  nacionais e comunitárias que organizam um controlo da investigação e da utilização ou  comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigências de saúde pública, de  segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade  genética e ao respeito de certas normas éticas; (12) Considerando que nem o direito nacional nem o direito europeu de patentes (Convenção de  Munique) estabelecem, por princípio, uma proibição ou uma exclusão da patenteabilidade da matéria  biológica; (13) Considerando que convém clarificar que os conhecimentos relativos ao corpo humano e aos seus  elementos no seu estado natural relevam do domínio da descoberta científica, não podendo pois ser  considerados como invenções patenteáveis; que daí se depreende que o direito de patentes não é  susceptível de pôr em causa o princípio ético fundamental que exclui todo e qualquer direito de  apropriação sobre o ser humano; (14) Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das  doenças graças à existência de medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano ou  produzidos de outra forma, medicamentos resultantes de um processo técnico destinado a obter  elementos de uma estrutura semelhante à de elementos naturais existentes no corpo humano; que  convém por conseguinte incentivar, por meio do sistema de patentes, a investigação tendente à  obtenção desses elementos; (15) Considerando, consequentemente, que é necessário indicar que o objecto de uma invenção  susceptível de aplicação industrial que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou  produzido de outra forma por um processo técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse  elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que nenhuma patente pode ser  interpretada como podendo abranger o elemento do corpo humano que esteve na origem do objecto da  invenção no seu ambiente natural; (16) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não pode  ser considerado como não patenteável do mesmo modo que um elemento do corpo humano no seu estado  natural, ou seja, ser equiparado a uma descoberta, uma vez que o elemento isolado é o resultado de  processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo  humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar  por si mesma; (17) Considerando que, para efeitos de determinação do alcance da exclusão da patenteabilidade das  variedades vegetais e das raças animais, convém precisar que a exclusão diz respeito às variedades  e raças enquanto tais e que, por conseguinte, não prejudica a patenteabilidade de vegetais ou de  animais obtidos por um processo em que pelo menos uma fase seja essencialmente microbiológica, seja  qual for a matéria biológica de partida a que esse processo é aplicado; (18) Considerando que, para efeitos de determinação da exclusão da patenteabilidade dos processos  essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, devem ser tidos em conta a  intervenção humana e os efeitos dessa intervenção sobre o resultado obtido; (19) Considerando que as legislações nacionais em matéria de patentes de invenção contêm  disposições relativas aos critérios de patenteabilidade e de exclusão da patenteabilidade,  nomeadamente disposições segundo as quais a patente não é concedida em relação às invenções cuja  publicação ou realização seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes; (20) Considerando que é conveniente incluir no próprio articulado da presente directiva esta  referência à ordem pública e aos bons costumes, a fim de sublinhar o facto de certas aplicações das  invenções biotecnológicas serem susceptíveis de atentar, em algumas das suas consequências ou  realizações, contra a ordem pública ou os bons costumes; (21) Considerando que a existência de ofensa à ordem pública ou aos bons costumes deve ser  determinada caso a caso, por meio de uma avaliação dos valores em presença, através da qual sejam  apreciados, por um lado, a utilidade da invenção e, por outro lado, eventuais riscos ou, se for  caso disso, as objecções baseadas em valores fundamentais da ordem jurídica; (22) Considerando que importa também mencionar no articulado da presente directiva uma lista  indicativa das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de orientar os juízes e os serviços  nacionais de patentes, ilustrando a referência à ordem pública ou aos bons costumes; (23) Considerando que esta atenção acrescida a considerações éticas e morais a nível do exame da  patenteabilidade das invenções biotecnológicas se impõe devido ao objecto desta disciplina - a  matéria viva - e ao alcance, muitas vezes considerável, das invenções a examinar; que a atenção  dispensada não altera a natureza do direito de patentes, direito principalmente técnico, nem  substitui as restantes apreciações jurídicas a que as invenções biotecnológicas devem estar  sujeitas a partir da fase de desenvolvimento ou na fase de comercialização, nomeadamente do ponto  de vista da segurança; (24) Considerando que, tendo em conta a importância e o carácter controverso das novas questões  levantadas pela terapia génica germinal, importa excluir sem equívoco da patenteabilidade os  métodos de tratamento terapêutico génico germinal sobre o ser humano; (25) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes  possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o  homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da  patenteabilidade na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas infligidos  aos animais sejam desproporcionados em relação ao objectivo prosseguido; (26) Considerando que, tendo a patente por função recompensar o esforço criativo do inventor  através da concessão de um direito exclusivo limitado no tempo, encorajando desse modo a actividade  inventiva, o titular da patente deve poder proibir a utilização de uma matéria auto-replicável  patenteada em circunstâncias análogas àquelas em que poderia ser proibida a utilização de produtos  patenteados não auto-replicáveis, ou seja, a produção do próprio produto patenteado; (27) Considerando que é necessário prever uma primeira derrogação aos direitos do titular da  patente para o caso em que material de reprodução que integre a invenção protegida seja vendido a  um agricultor, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração  agrícola; que a respectiva norma derrogatória deve permitir ao agricultor utilizar o produto da sua  colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, e que o âmbito e o  conteúdo da derrogação devem ser limitados ao âmbito e regras previstas pelo Regulamento (CE) nº  2100/94 do Conselho  (1); (28) Considerando que só pode ser exigida ao agricultor a renumeração prevista no direito  comunitário em matéria de obtenções vegetais nos termos da derrogação à protecção comunitária das  variedades vegetais; (29) Considerando, no entanto, que o titular da patente pode defender os seus direitos contra o  agricultor que faça uso abusivo da derrogação ou contra o obtentor que tenha desenvolvido a  variedade vegetal que integra a invenção protegida caso este último não respeite os seus  compromissos; (30) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve permitir ao  agricultor utilizar os animais protegidos para fins de reprodução na sua própria exploração, a fim  de renovar o efectivo pecuário; (31) Considerando que o âmbito e as regras desta segunda derrogação podem ser regidos pelas leis,  disposições e práticas nacionais, na falta de disposições de direito comunitário relativas à  obtenção de raças animais; (32) Considerando que, no domínio da exploração das novas características vegetais resultantes da  engenharia genética, qualquer Estado-membro deve conceder acesso garantido contra remuneração, sob  a forma de licença obrigatória, quando, relativamente ao género ou à espécie em questão, a  exploração da variedade vegetal para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a  variedade vegetal representar um progresso técnico significativo; (33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas características  vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deve ser concedido acesso garantido contra  renumeração, sob a forma de licença obrigatória, quando a exploração da invenção para a qual é  solicitada a licença for de interesse público e a invenção representar um progresso técnico  significativo, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I Patenteabilidade Artigo 1º 1.  Os Estados-membros devem proteger  as invenções biotecnológicas através do direito nacional de patentes. Se necessário, os  Estados-membros adaptarão o direito nacional de patentes de modo a ter em conta o disposto na  presente directiva. 2.  A presente directiva não prejudica o direito nacional e comunitário de controlo da investigação  e da utilização ou comercialização dos seus resultados. Artigo 2º Para efeitos da presente directiva, entende-se por: 1. Matéria biológica, qualquer matéria que contenha uma informação genética auto-replicável ou  replicável num sistema biológico; 2. Processo microbiológico, qualquer processo que utilize uma matéria microbiológica, que inclua  uma intervenção sobre matéria microbiológica ou que produza uma matéria microbiológica. Um processo  que consista numa sucessão de fases é equiparado a um processo microbiológico se pelo menos uma  fase essencial do processo for microbiológica. 3. Processo essencialmente biológico de obtenção de vegetais ou de animais, qualquer processo que,  considerado no seu todo, exista na natureza ou se limite a um processo natural de obtenção de  vegetais ou de animais. Artigo 3º 1.  O corpo humano e os seus elementos no seu estado natural não são considerados como  invenções patenteáveis. 2.  Sem prejuízo do disposto no nº 1, o objecto de uma invenção susceptível de aplicação industrial  que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo  técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento  natural. Artigo 4º 1.  O objecto de uma invenção não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto  de se compor de matéria biológica, de a utilizar ou de lhe ser aplicado. 2.  A matéria biológica, incluindo os vegetais e os animais, bem como as partes de vegetais e de  animais obtidas por um processo não essencialmente biológico, com excepção das variedades vegetais  e das raças animais enquanto tais, é patenteável. Artigo 5º Os processos microbiológicos e os produtos obtidos por esses processos são  patenteáveis. Artigo 6º Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais não são  patenteáveis. Artigo 7º As utilizações de variedades vegetais ou de raças animais e os processos para a sua  obtenção, com excepção dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais e de  animais, são patenteáveis. Artigo 8º O objecto de uma invenção referente a uma matéria biológica não pode ser considerado  como uma descoberta ou como destituído de novidade pelo simples facto de essa matéria existir  previamente na natureza. Artigo 9º 1.  As invenções cuja exploração seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes  são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples  facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar. 2.  Nos termos do disposto no nº 1, consideram-se não patenteáveis: a) Os métodos de tratamento terapêutico génico germinal sobre o ser humano; b) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar  sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para  o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, na medida em que o sofrimento ou a  diminuição das capacidades físicas infligidos aos animais sejam desproporcionados em relação ao  objectivo prosseguido. CAPÍTULO II Âmbito da protecção Artigo 10º 1.  A protecção conferida por uma patente relativa a  uma matéria biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude da invenção abrange  qualquer matéria biológica obtida a partir da referida matéria biológica por reprodução ou  multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, e dotada dessas mesmas propriedades. 2.  A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria  biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude da invenção abrange a matéria  biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida por  reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, a partir da matéria biológica obtida  directamente e dotada dessas mesmas propriedades. A protecção não prejudica a exclusão da  patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, conforme previsto no nº  2 do artigo 4º Artigo 11º A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação  genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria em que o produto esteja  incorporado e na qual esteja contida e expressa a informação genética, sem prejuízo do disposto no  nº 1 do artigo 3º Artigo 12º A protecção referida nos artigos 10º e 11º não é extensiva à materia biológica obtida  por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado no território de um  Estado-membro pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação  resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria biológica foi colocada no mercado,  desde que a matéria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou  multiplicações. Artigo 13º 1.  Em derrogação do disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de material de reprodução  a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração  agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para ele próprio  proceder à reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e o  conteúdo da derrogação aos previstos no artigo 14º do Regulamento (CE) nº 2100/94. 2.  Em derrogação do disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de animais de criação a um agricultor  pelo titular da patente ou com o seu consentimento implica a permissão de o agricultor utilizar os  animais protegidos para ele próprio proceder à reprodução na sua própria exploração, para renovação  do seu efectivo pecuário. 3.  Até à entrada em vigor de uma disposição específica de direito comunitário relativa à obtenção  de raças animais, o âmbito e o conteúdo da derrogação prevista no nº 2 são regidos pelas leis,  disposições e práticas nacionais. CAPÍTULO III Licenças obrigatórias por depedência Artigo 14º 1.  Sempre que um obtentor não  puder obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode  requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela  patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a  proteger, contra o pagamento de uma remuneração adequada. Os Estados-membros devem prever que,  quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular da patente tem direito a uma licença  recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida. 2.  Sempre que o titular de uma patente relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá-la  sem infringir um direito de obtenção vegetal anterior sobre uma variedade, pode requerer uma  licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade protegida por esse direito de  obtenção, contra o pagamento de uma remuneração adequada. Os Estados-membros devem prever que,  quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular do direito de obtenção tem direito a uma  licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida. 3.  Os requerentes das licenças referidas nos nºs 1 e 2 devem provar o seguinte: a) Que se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma  licença contratual; b) Que a exploração da variedade vegetal ou da invenção para a qual é requerida a licença é de  interesse público e que a variedade ou a invenção representa um progresso técnico significativo. 4.  Cada Estado-membro designará a ou as autoridades competentes para conceder a licença. A licença  é conferida principalmente para o abastecimento do Estado-membro que a conceder. CAPÍTULO IV Depósito, acesso e novo depósito de uma matéria biológica Artigo 15º 1.  No caso de  uma invenção dizer respeito a matéria biológica não acessível ao público e que não possa ser  descrita no pedido de patente de forma a permitir a sua realização por pessoa competente na  matéria, ou implicar a utilização de uma matéria desse tipo, a descrição só é considerada  suficiente para efeitos do direito de patentes se: a) A matéria biológica tiver sido depositada até à data de apresentação do pedido de patente em  instituição de depósito reconhecida; são reconhecidas pelo menos as instituições de depósito  internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade com o artigo 7º do Tratado de  Budapeste, de 28 de Abril de 1977, sobre o reconhecimento internacional do depósito de  microrganismos para efeitos de procedimento em matéria de patentes, a seguir designado por «Tratado  de Budapeste»; b) O pedido apresentado incluir as informações pertinentes de que o depositante dispõe  relativamente às características da matéria biológica depositada; c) O pedido de patente mencionar a instituição de depósito e o número de depósito. 2.  O acesso à matéria biológica depositada é assegurado mediante entrega de uma amostra: a) Até à primeira publicação do pedido de patente, unicamente às pessoas a quem tal direito é  conferido pelo direito nacional de patentes; b) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite  ou, a pedido do depositante, unicamente a um perito independente; c) Após a concessão da patente, e mesmo no caso de cessação da patente, por invalidade ou  caducidade, a qualquer pessoa que o solicite. 3.  A entrega só é efectuada se a pessoa que o solicita se comprometer, durante o período de  duração da patente: a) A não facultar a terceiros qualquer amostra da matéria biológica depositada ou de uma matéria  dela derivada; e b) A não utilizar qualquer amostra da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada, excepto  para fins experimentais, salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse  compromisso. 4.  Caso o pedido de patente seja recusado ou retirado, o acesso à matéria depositada fica  limitado, a pedido do depositante, a um perito independente durante vinte anos a contar da data de  apresentação do pedido de patente. Neste caso, é aplicável o disposto no nº 3. 5.  Os pedidos do depositante referidos na alínea b) do nº 2 e no nº 4 só podem ser introduzidas  até à data em que se considerem concluídos os preparativos técnicos da publicação do pedido de  patente. Artigo 16º 1.  Quando a matéria biológica depositada em conformidade com o disposto no artigo 15º  deixar de estar disponível na instituição de depósito reconhecida, é permitido um novo depósito da  matéria nas condições previstas no Tratado de Budapeste. 2.  Qualquer novo depósito deve ser acompanhado de uma declaração assinada pelo depositante  atestando que o material biológico objecto do novo depósito é idêntico ao inicialmente depositado. CAPÍTULO V Ónus da prova Artigo 17º 1.  Se o objecto de uma patente for um processo que permita  obter um produto novo, qualquer produto idêntico fabricado por uma pessoa que não seja o titular da  patente é, até prova em contrário, considerado como obtido por esse processo. 2.  Na produção de prova em contrário, são tomados em consideração os interesses legítimos do  requerido em proteger os seus segredos de fabrico ou comerciais. CAPÍTULO VI Disposições finais Artigo 18º 1.  Os Estados-membros adoptarão as disposições  legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente  directiva antes de 1 de Janeiro de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou  serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência  são adoptadas pelos Estados-membros. 2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que  adoptem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 19º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 20º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. (1) JO nº C 68 de 20. 3. 1995, p. 26.  (1) JO nº L 227 de 1. 9. 1994, p. 1.