CELEX: 31995R2796
Language: pl
Date: 1995-12-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2796/95 z dnia 4 grudnia 1995 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcegoTekst mający znaczenie dla EOG

Ważna informacja prawna

|

31995R2796

Dziennik Urzędowy L 290 , 05/12/1995 P. 0001 - 0004

		Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2796/95z dnia 4 grudnia 1995 r.zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1442/95 [2], w szczególności jego art. 7 i 8,a także mając na uwadze, co następuje:zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych dopuszczalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w leczniczych produktach weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze;maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Medycznych Produktów Weterynaryjnych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limity jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);przy kontroli pozostałości, przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby i nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne dopuszczalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;w przypadku medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania u niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka lub miodu;wiele substancji farmakologicznie czynnych ogólnie uważa się za bezpieczne; te substancje należy dodać do wykazu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych należy dodać do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, pod warunkiem że ich stężenia nie przekroczą jednej części na 10000;w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych,PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 1W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.Artykuł 2Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 60 dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 1995 r.W imieniu KomisjiMartin BangemannCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.[2] Dz.U. L 143 z 27.7.1995, str. 26.[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKW załączniku II wprowadza się następujące zmiany:"3. Substancje ogólnie uznane jako bezpieczneSubstancja farmakologicznie czynna | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |3.1.Wyciąg z piołunu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.2.Acetylmetionina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.3.Wodorotlenek glinu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.4.Monostearynian glinu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.5.Siarczan amonu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.6.Benzoesan benzoilu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.7.p-hydroksybenzoesan benzylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.8.Boroglukonian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.9.Cytrynian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.10.Kamfora | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Wyłącznie do stosowania zewnętrznego |3.11.Wyciąg z kardamonu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.12.Sebacynian dietylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.13.Dwumetykon | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.14.Dwumetyloacetamid | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.15.Dwumetylosulfotlenek | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.16.Kwas etylenodiaminotetraoctowy i jego sole | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.17.Eukaliptol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.18.Epinefryna | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.19.Oleinian etylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.20.Formaldehyd | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.21.Kwas mrówkowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.22.Hormon folikulinowy (naturalne – FSH od wszystkich gatunków i ich syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.23.Aldehyd glutarowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.24.Gwajakol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.25.Heparyna i jej sole | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.26.Gonadotropina ludzka kosmówkowa (naturalna – HCG i jej syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.27.Cytrynian żelazowo-amonowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.28.Dekstran żelaza | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.29.Glukoheptonian żelaza | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.30.Izopropanol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.31.Lanolina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.32.Hormon luteinizujący (naturalny LH od wszystkich gatunków i jego syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.33.Chlorek magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.34.Glukonian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.35.Podfosforyn magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.36.Mannitol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.37.Montanid | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.38.Benzoesan metylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.39.Monotiogliceryna | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.40.Myglyol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.41.Orgoteina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.42.Poloksalen | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.43.Poloksamer | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.44.Glikol polietylenowy 200 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.45.Glikol polietylenowy 400 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.46.Glikol polietylenowy 600 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.47.Glikol polietylenowy 3500 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.48.Polisorbat 80 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.49.Serotonina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.50.Chlorek sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.51.Chromoglikan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.52.Dioktylosulfobursztynian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.53.Sodu formaldehydosulfoksylan | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.54.Laurylosiarczan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.55.Pirosiarczyn sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.56.Stearynian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.57.Tiosiarczan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.58.Tragakanta | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.59.Mocznik | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.60.Tlenek cynku | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |3.61.Siarczan cynku | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |4. Substancje używane w weterynaryjnych lekach homeopatycznychSubstancja farmakologicznie czynna | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |4.1.Wszystkie substancje używane w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych mogą być stosowane pod warunkiem, że ich stężenie w produkcie nie przekracza jednej części na 10000. | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze." | |--------------------------------------------------