CELEX: 
Language: cs
Date: 2017-02-22
Title: Postoj Rady v prvním čtení k přijetí NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

Rada
                Evropské unie
                                                        Brusel 22. února 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10729/16
     Interinstitucionální spis:
         2012/0267 (COD)
                                                        PHARM 44
                                                        SAN 285
                                                        MI 479
                                                        COMPET 403
                                                        CODEC 978
PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY
Předmět:           Postoj Rady v prvním čtení k přijetí NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
                   PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotnických prostředcích
                   in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
10729/16                                                           SH/pj,pp
                                            DGB 2C                                     CS
 ---pagebreak---                       NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
                                             (EU) 2017/…
                                               ze dne …
                           o diagnostických zdravotnických prostředcích
            in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
                                    (text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4
písm. c) uvedené smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 1,
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem 2,
1
       Stanovisko ze dne 14. února 2013 (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
       Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním
       věstníku)] a postoj Rady v prvním čtení ze dne … (dosud nezveřejněný v Úředním
       věstníku).
10729/16                                                              SH/pj,pp             1
                                                DGB 2C                                    CS
 ---pagebreak--- vzhledem k těmto důvodům:
(1)     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES 1 představuje regulační rámec Unie pro
        diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené
        směrnice, aby se vytvořil hodnověrný, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační
        rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který zajistí vysokou úroveň
        bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.
(2)     Cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické
        zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů
        a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
        Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související
        s takovýmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně
        spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování
        Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), harmonizuje toto nařízení pravidla
        pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh
        a do provozu na trhu Unie, což jim umožní využívat výhod plynoucích ze zásady volného
        pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU,
        stanoví toto nařízení pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vysoké standardy
        kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií
        funkční způsobilosti byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost
        subjektů účastnících se těchto studií.
1
       Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických
       zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
10729/16                                                                SH/pj,pp                   2
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (3)     Cílem tohoto nařízení není harmonizace pravidel týkajících se dalšího dodávání na trh
        v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které již byly uvedeny do
        provozu, jako například v souvislosti s prodejem použitých prostředků.
(4)     V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky
        stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace
        rizik, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční
        způsobilosti, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení
        zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické
        prostředky in vitro.
(5)     Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické
        prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro
        celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních
        orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sbližování předpisů,
        které přispěje k vysoké úrovni ochrany bezpečnosti na celém světě, a usnadnil se obchod,
        zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných
        požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních
        pravidel, postupů posuzování shody a klinických důkazů.
(6)     Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde
        o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného
        od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální
        aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   3
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (7)     Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být jasně vymezena oproti jiným právním
        předpisům, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní
        výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.
(8)     Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek
        spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem jednotných rozhodnutí o kvalifikaci
        výrobku v tomto smyslu ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční
        případy, by Komise měla mít možnost z vlastní iniciativy nebo na základě řádně
        odůvodněné žádosti členského státu po konzultaci s Koordinační skupinou pro
        zdravotnické prostředky rozhodnout případ od případu, zda konkrétní výrobek, kategorie či
        skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Při rozhodování o
        regulačním statusu výrobků, jejichž součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky,
        biocidní přípravky nebo potravinářské výrobky a jež představují hraniční případy, by měla
        Komise v relevantních případech zajistit v odpovídající míře konzultace s Evropskou
        agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA)
        a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(9)     Zdá se, že by rozdílná vnitrostátní pravidla týkající se poskytování informací a poradenství
        ohledně genetického testování mohla mít na hladké fungování vnitřního trhu pouze
        omezený dopad. Je proto vhodné, aby v tomto nařízení byly v této souvislosti stanoveny
        pouze omezené požadavky a současně se bral zřetel na nutnost zajistit neustálé dodržování
        zásad proporcionality a subsidiarity.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   4
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (10)    Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro jsou
        veškeré testy poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo
        nemoci (například genetické testy) a testy poskytující informace k předvídání reakcí na
        léčbu (například doprovodná diagnostika).
(11)    Doprovodná diagnostika má zásadní význam pro definování způsobilosti pacientů pro
        konkrétní léčbu pomocí léčivého přípravku tím, že kvantitativně nebo kvalitativně určuje
        konkrétní markery identifikující subjekty, u nichž existuje vyšší riziko, že budou na daný
        konkrétní léčivý přípravek reagovat nepříznivě, nebo pacienty v rámci populace, pro něž
        byl terapeutický přípravek předmětem náležitých studií a byl shledán bezpečným
        a účinným. Tento biomarker nebo biomarkery mohou být přítomny u zdravých subjektů
        nebo u pacientů.
(12)    Prostředky, které se používají k monitorování léčby pomocí léčivého přípravku s cílem
        zajistit, aby koncentrace příslušných látek v lidském těle byla v terapeutickém rozmezí, by
        za doprovodnou diagnostiku neměly být považovány.
(13)    Požadavek na snížení rizik na nejnižší možnou míru je třeba splnit s přihlédnutím k obecně
        uznávanému nejnovějšímu vývoji v oblasti lékařské vědy.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   5
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (14)    Nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených
        v tomto nařízení pro prostředky jsou bezpečnostní aspekty, jimiž se zabývá směrnice
        Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU 1. Proto by toto nařízení mělo ve vztahu
        k uvedené směrnici představovat lex specialis.
(15)    Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby prostředků
        emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady
        2013/59/Euratom 2, která sleduje jiné cíle.
(16)    Toto nařízení by mělo rovněž stanovit požadavky na vlastnosti diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro, pokud jde o jejich návrh, bezpečnost a funkční
        způsobilost, které jsou vyvíjeny tak, aby se předešlo pracovním úrazům, včetně ochrany
        před ozářením.
(17)    Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen
        k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici diagnostického
        zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický
        prostředek in vitro, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí
        zdravotní péče ani software pro účely kvality života (well-being) diagnostickým
        zdravotnickým prostředkem in vitro není. To, zda se software kvalifikuje jako prostředek,
        nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi
        softwarem a prostředkem.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2004 o sbližování
      právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L
      96, 29.3.2014, s. 79).
2
      Směrnice Rady 2013/59/Euratom ze dne 5. prosince 2013, kterou se stanoví základní
      bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se
      směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom
      a 2003/122/Euratom (Úř. věst. L 13, 17.1.2014, s. 1).
10729/16                                                               SH/pj,pp                   6
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (18)    Za účelem posílení právní jistoty by definice uvedené v tomto nařízení týkající se
        prostředků samotných, dodání prostředků na trh, hospodářských subjektů, uživatelů
        a konkrétních postupů, posuzování shody, klinických důkazů, sledování po uvedení na trh
        po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem, norem a dalších technických specifikací,
        měly být v souladu s dobře zavedenou praxí v této oblasti na úrovni Unie a na mezinárodní
        úrovni.
(19)    Mělo by být jasně uvedeno, že je nezbytné, aby prostředky nabízené osobám v Unii
        prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu
        a Rady (EU) 2015/1535 1 a prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem
        poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii splňovaly v okamžiku,
        kdy je daný výrobek v rámci Unie uveden na trh nebo daná služba poskytována,
        požadavky tohoto nařízení.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při
      poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační
      společnosti (Úř. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).
10729/16                                                              SH/pj,pp                    7
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (20)    Jako uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických
        prostředků in vitro by soulad s harmonizovanými normami stanovenými v nařízení
        Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 1měl být pro výrobce způsobem, jak
        prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími
        právními požadavky, jako je řízení kvality a rizik, stanovenými v tomto nařízení.
(21)    Směrnice 98/79/ES umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro
        konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde
        neexistují žádné harmonizované normy nebo kde jsou tyto normy nedostatečné, by měla
        být Komise zmocněna ke stanovení společných specifikací, které budou způsobem pro
        plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na studie
        funkční způsobilosti a hodnocení funkční způsobilosti nebo následné sledování po uvedení
        na trh, stanovených v tomto nařízení.
(22)    Společné specifikace by měly být vypracovávány po konzultaci relevantních zúčastněných
        stran a se zohledněním evropských a mezinárodních norem.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o
      evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
      Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
      2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady
      87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316,
      14.11.2012, s. 12).
10729/16                                                              SH/pj,pp                  8
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (23)    Pravidla použitelná na prostředky by ve vhodných případech měla být v souladu s novým
        legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského
        parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 1 a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady
        č. 768/2008/ES 2.
(24)    Pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie
        stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na prostředky, na něž se vztahuje toto
        nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily
        příslušné orgány.
(25)    Pro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení
        dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné
        povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě
        nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní
        povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení.
(26)    Pro účely tohoto nařízení by se za činnosti distributorů mělo považovat nabývání, držení
        a dodávání prostředků.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým
      se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh
      a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
2
      Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008
      o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS
      (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).
10729/16                                                               SH/pj,pp                  9
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (27)    Do prováděcích ustanovení tohoto nařízení by měly být začleněny některé z povinností
        uložených výrobcům, jako je hodnocení funkční způsobilosti nebo vigilanční hlášení, které
        byly stanoveny pouze v přílohách směrnice 98/79/ES, s cílem usnadnit jeho používání.
(28)    Pro zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být vyjasněna a zpřísněna pravidla,
        která se vztahují na vyráběné i používané diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
        vyráběné i používané v rámci jediné zdravotnické instituce. Za používání by mělo být
        považováno i měření a předkládání výsledků.
(29)    Zdravotnická zařízení by měla mít možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky
        interně, a řešit tak, byť nikoliv v průmyslovém měřítku, specifické potřeby cílových skupin
        pacientů, které nelze na odpovídající úrovni funkční způsobilosti uspokojit rovnocenným
        prostředkem, který je na trhu k dispozici. V této souvislosti je vhodné stanovit, že by se
        v případě prostředků, které se vyrábějí a používají pouze v rámci zdravotnických zařízení
        včetně nemocnic a zařízení, jako jsou laboratoře a orgány ochrany veřejného zdraví, které
        podporují systém zdravotní péče nebo řeší potřeby pacientů, ale pacienty přímo neléčí
        ani o ně nepečují, neměla některá pravidla tohoto nařízení uplatňovat, neboť cílů tohoto
        nařízení by i tak bylo přiměřeným způsobem dosaženo. Pro účely tohoto nařízení je třeba
        poznamenat, že pojem „zdravotnické zařízení“ nezahrnuje zařízení, která o sobě tvrdí,
        že v prvé řadě sledují zájmy související se zdravím nebo jsou zaměřena na zdravý životní
        styl, jako jsou tělocvičny, lázně a wellness a fitness centra. Výjimka vztahující se na
        zdravotnická zařízení se proto na tato zařízení nevztahuje.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  10
                                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (30)    Vzhledem ke skutečnosti, že fyzické nebo právnické osoby mohou v souladu s příslušnými
        ustanoveními právem Unie a jednotlivých členských států požadovat náhradu škody
        způsobené vadným prostředkem, je vhodné stanovit povinnost, aby výrobci měli zavedena
        opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální
        odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS 1. Tato opatření by měla být přiměřená
        rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku. V této souvislosti je vhodné stanovit
        rovněž pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování
        informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění.
(31)    Aby se zajistilo, že sériově vyráběné prostředky budou nadále ve shodě s požadavky tohoto
        nařízení a že budou v rámci jejich výrobního procesu zohledněny zkušenosti s používáním
        prostředků, které vyrábějí, měli by mít všichni výrobci zaveden systém řízení kvality
        a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu
        daného prostředku. Kromě toho by výrobci měli za účelem minimalizace rizik či zabránění
        nežádoucím příhodám v souvislosti s prostředky zavést systém pro řízení rizik a systém
        pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
1
      Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních
      předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210,
      7.8.1985, s. 29).
10729/16                                                               SH/pj,pp                    11
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (32)    Systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěn s postupem hodnocení funkční způsobilosti
        daného prostředku a měl by být v rámci tohoto hodnocení zohledněn, včetně klinických
        rizik, jimiž je třeba se zabývat v rámci studií funkční způsobilosti, hodnocení funkční
        způsobilosti a následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh. Proces řízení
        rizik a proces hodnocení funkční způsobilosti by měly být vzájemně provázány a měly by
        být pravidelně aktualizovány.
(33)    Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou prostředků a činnostmi v oblasti sledování
        po uvedení na trh a vigilance, které se jich týkají, a kontrolu této výroby a činností
        prováděla v rámci organizace výrobce prostředku osoba odpovědná za dodržování
        právních předpisů, která splňuje minimální kvalifikační požadavky.
10729/16                                                                  SH/pj,pp               12
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (34)    V případě výrobců, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou úlohu při zajišťování
        souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který
        vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Vzhledem k uvedené klíčové úloze
        je pro účely vymáhání práva vhodné zajistit, aby v případě, že výrobce usazený mimo Unii
        nesplnil své obecné povinnosti, nesl právní odpovědnost za vadné prostředky
        zplnomocněný zástupce. Odpovědností zplnomocněného zástupce stanovenou v tomto
        nařízení nejsou dotčena ustanovení směrnice 85/374/EHS, a zplnomocněný zástupce by
        tudíž měl být společně a nerozdílně odpovědný spolu s dovozcem a výrobcem. Úkoly
        zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření. Vzhledem k úloze
        zplnomocněných zástupců by měly být jasně stanoveny minimální požadavky, které by
        měli tito zástupci splňovat, včetně požadavku mít k dispozici osobu, která splňuje
        minimální kvalifikační požadavky, jež by měly být podobné požadavkům na osobu
        pracující pro výrobce jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů.
(35)    Za účelem zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským
        subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce prostředku považován distributor,
        dovozce či jiná osoba.
10729/16                                                               SH/pj,pp               13
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (36)    Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu
        na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouvy o fungování EU s výhradou omezení
        vyplývajících z potřeby ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy
        o fungování EU. Uplatňování zásady paralelního obchodu je však v jednotlivých členských
        státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny
        podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu
        Soudního dvora 1 v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti
        diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(37)    Obecně by mělo platit, že by měly být prostředky opatřeny označením CE prokazující
        jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly
        být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Členské státy by neměly
        vytvářet překážky uvádění na trh nebo do provozu u prostředků, které jsou v souladu
        s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost
        rozhodnout, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí
        používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku.
1
      Rozsudek ze dne 28. července 2011 ve věci Orifarm a Paranova, spojené věci C-400/09 a C-
      207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  14
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (38)    Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku
        (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným
        způsobem posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich
        uvedení na trh na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným
        bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany
        příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci
        v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit
        nákupní politiku a politiku likvidace odpadu, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických
        institucí a dalších hospodářských subjektů, a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími
        systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených institucí či subjektů zavedeny.
(39)    Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou
        prostředků pro studie funkční způsobilosti a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných
        zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními
        partnery. V tomto nařízení a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/... 1*
        by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat
        v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/… o zdravotnických prostředcích
      a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
      (Úř. věst. L ...).
*
      Úř. věst.: vložte prosím do této poznámky pod čarou pořadové číslo nařízení uvedeného
      v dokumentu st10728/16 a údaje o jeho vyhlášení.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  15
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (40)    S ohledem na veřejný zájem má zásadní význam transparentnost a náležitý přístup
        k informacím vhodně prezentovaným určenému uživateli, aby byla zajištěna ochrana
        veřejného zdraví, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci mohli přijímat informovaná
        rozhodnutí, aby byl zajištěn solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se
        budovala důvěra v regulační systém.
(41)    Jedním z klíčových aspektů plnění cílů tohoto nařízení je vytvoření Evropské databáze
        zdravotnických prostředků (Eudamed), která by měla integrovat různé elektronické
        systémy za účelem shromažďování a zpracovávání informací týkajících se prostředků na
        trhu a příslušných hospodářských subjektů, některých aspektů posuzování shody,
        oznámených subjektů, certifikátů, studií funkční způsobilosti, vigilance a dozoru nad
        trhem. Cílem této databáze je zvýšení celkové transparentnosti, a to i prostřednictvím
        lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, aby se zabránilo
        vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy
        a aby se zefektivnil a usnadnil tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými
        subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi
        členskými státy a Komisí. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni
        Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databázi
        zdravotnických prostředků zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU 1.
1
      Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance
      zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).
10729/16                                                               SH/pj,pp                   16
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (42)    K usnadnění fungování databáze Eudamed by měla být mezinárodně uznávaná
        nomenklatura zdravotnických prostředků zdarma k dispozici výrobcům a dalším fyzickým
        nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou
        nomenklaturu používat. Tato nomenklatura by navíc v případech, kdy je to přiměřeně
        proveditelné, měla být zdarma přístupná rovněž dalším zainteresovaným stranám.
(43)    Elektronické systémy databáze Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných
        hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích
        na trhu Unie náležitě informována. Elektronický systém týkající se studií funkční
        způsobilosti by měl sloužit jako nástroj ke spolupráci mezi členskými státy a umožnit
        zadavatelům předložit na dobrovolném základě jedinou žádost za několik členských států a
        ohlašovat závažné nepříznivé události, nedostatky prostředků a související aktualizace.
        Elektronický systém týkající se vigilance by měl výrobcům umožnit ohlašovat závažné
        nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci hodnocení těchto
        příhod a událostí příslušnými orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by
        měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  17
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- (44)    Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů
        databáze Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES 1 se vztahuje na
        zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných
        orgánů členských států, zejména nezávislých veřejných orgánů jmenovaných členskými
        státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 2 se vztahuje na zpracování
        osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského
        inspektora ochrany údajů. V souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 by měla být Komise
        jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.
(45)    U prostředků třídy C a D by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční
        způsobilosti prostředku a výsledek hodnocení funkční způsobilosti v dokumentu, který by
        měl být veřejně přístupný.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně
      fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto
      údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).
2
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o
      ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi
      Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
10729/16                                                             SH/pj,pp                  18
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (46)    Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém je
        zásadní řádné fungování oznámených subjektů. Jmenování a monitorování oznámených
        subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být
        předmětem kontrol na úrovni Unie.
(47)    Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména jeho dokumentace
        týkající se hodnocení funkční způsobilosti, provedená oznámeným subjektem by měla být
        kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Toto vyhodnocení by
        mělo být součástí přístupu k činnostem oznámených subjektů v oblasti dozoru a
        monitorování, který je založen na posouzení rizik, a mělo by vycházet z výběru vzorků
        relevantní dokumentace.
(48)    Mělo být posíleno postavení oznámených subjektů vůči výrobcům, mimo jiné i ohledně
        jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené audity na místě a provádět fyzikální nebo
        laboratorní zkoušky prostředků za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení
        původního certifikátu i nadále plnit své povinnosti.
(49)    Za účelem zvýšení transparentnosti, pokud jde o dohled nad oznámenými subjekty ze
        strany vnitrostátních orgánů, by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zveřejnit
        informace o vnitrostátních opatřeních týkajících se posuzování, jmenování a monitorování
        oznámených subjektů. V souladu s řádnou správní praxí by měly uvedené orgány tyto
        informace průběžně aktualizovat, a to zejména s cílem zohlednit relevantní, významné či
        podstatné změny příslušných postupů.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  19
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (50)    Členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, by měl být odpovědný za vymáhání
        dodržování požadavků tohoto nařízení souvisejících s uvedeným oznámeným subjektem.
(51)    S ohledem zejména na odpovědnost členských států za organizaci a poskytování
        zdravotních služeb a zdravotní péče by členské státy měly mít možnost stanovit dodatečné
        požadavky na oznámené subjekty jmenované pro posuzování shody prostředků a usazené
        na jejich území, pokud jde o otázky, které nejsou v tomto nařízení upraveny. Jakýmikoli
        takovými stanovenými dodatečnými požadavky by neměly být dotčeny konkrétnější
        horizontální právní předpisy Unie týkající se oznámených subjektů ani rovné zacházení
        s oznámenými subjekty.
(52)    U prostředků třídy D by měly být příslušné orgány informovány o certifikátech udělených
        oznámenými subjekty a mělo by jim být uděleno právo přezkoumat posouzení provedené
        oznámenými subjekty.
(53)    U prostředků třídy D, pro něž neexistují žádné společné specifikace, je vhodné stanovit,
        že pokud se jedná o první certifikaci pro daný konkrétní typ prostředku a na trhu není
        k dispozici žádný podobný prostředek mající stejný určený účel a založený na podobné
        technologii, oznámené subjekty by vedle laboratorního testování proklamované funkční
        způsobilosti a souladu prostředku provedeného referenčními laboratořemi EU měly mít
        povinnost požádat odborné skupiny o přezkoumání svých zpráv o posouzení hodnocení
        funkční způsobilosti. Konzultace odborných skupin týkající se hodnocení funkční
        způsobilosti by měly vést k harmonizovanému hodnocení vysoce rizikových
        diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím sdílení odborných
        poznatků o aspektech funkční způsobilosti a vypracování společných specifikací ohledně
        kategorií prostředků, které byly předmětem tohoto procesu konzultací.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  20
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (54)    Za účelem zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by
        stávající systém klasifikace pro prostředky stanovený ve směrnici 98/79/ES měl být
        v souladu s mezinárodními postupy podstatným způsobem změněn a odpovídajícím
        způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.
(55)    Je nezbytné zejména pro účely postupů posuzování shody klasifikovat prostředky do čtyř
        rizikových tříd a zavést soubor hodnověrných klasifikačních pravidel vycházejících z rizik,
        a to v souladu s mezinárodní praxí.
(56)    S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy A bývá pro pacienty spojeno jen
        malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní
        odpovědnost výrobců. U prostředků tříd B, C a D by měla být povinná určitá míra zapojení
        oznámeného subjektu.
(57)    Postupy posuzování shody prostředků by měly být dále zpřísněny a zefektivněny a zároveň
        by měly být jasně specifikovány požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění
        jejich posouzení, aby byly zajištěny rovné podmínky.
(58)    Je vhodné, aby certifikáty o volném prodeji obsahovaly informace umožňující využívat
        databázi Eudamed za účelem získávání informací o prostředku, zejména o tom, zda je daný
        prostředek k dostání na trhu, nebo zda byl stažen z trhu či z oběhu, a o jakémkoliv
        certifikátu týkajícím se jeho shody.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 21
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (59)    U nejrizikovějších prostředků je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování
        uvolňování šarží.
(60)    Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat prostřednictvím
        laboratorních zkoušek výrobcem proklamovanou funkční způsobilost a soulad
        nejrizikovějších prostředků s použitelnými společnými specifikacemi, jsou-li takové
        specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně
        bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.
(61)    Za účelem zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání
        souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto
        nařízení vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na prokázání
        klinických důkazů, které vycházejí z údajů o vědecké platnosti a o analytické a klinické
        funkci prostředku. V zájmu umožnění strukturovaného a transparentního procesu by
        získávání spolehlivých a hodnověrných údajů a posuzování dostupných vědeckých
        informací a údajů získaných v rámci studií funkční způsobilosti mělo vycházet z plánu
        hodnocení funkční způsobilosti.
(62)    Obecně platí, že klinické důkazy by měly pocházet ze studií funkční způsobilosti, které
        byly provedeny na odpovědnost zadavatele. Výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická
        osoba by měli mít možnost být zadavatelem přebírajícím odpovědnost za studii funkční
        způsobilosti.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   22
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (63)    Je nezbytné zajistit, aby klinické důkazy týkající se prostředků byly v průběhu celého
        jejich životního cyklu aktualizovány. Tato aktualizace zahrnuje i plánované monitorování
        vědeckého vývoje a změn v lékařské praxi prováděné výrobcem. Na základě nových
        relevantních informací by se mělo následně provést opětovné posouzení klinických důkazů
        týkajících se prostředku, čímž by se prostřednictvím nepřetržitého procesu hodnocení
        funkční způsobilosti zajistila bezpečnost a funkční způsobilost.
(64)    Je třeba uznat, že pojem „klinický přínos“ v případě diagnostických zdravotnických
        prostředků in vitro se zásadně liší od významu tohoto pojmu, který platí v případě léčivých
        přípravků nebo léčebných zdravotnických prostředků, jelikož přínos diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro spočívá v poskytování přesných informací o zdravotním
        stavu pacientů, případně posouzených v porovnání s informacemi o zdravotním stavu
        získanými prostřednictvím jiných diagnostických alternativ a technologií, přičemž konečný
        klinický výsledek pro pacienta závisí na dalších diagnostických nebo léčebných
        alternativách, které by mohly být k dispozici.
(65)    Pokud konkrétní prostředky nemají žádnou analytickou ani klinickou funkci nebo se na ně
        nevztahují specifické požadavky na funkční způsobilost, je vhodné nezahrnutí parametrů
        souvisejících s těmito požadavky odůvodnit v plánu hodnocení funkční způsobilosti a v
        souvisejících zprávách.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 23
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (66)    Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými
        mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011
        o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské
        subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii
        byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční
        způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány
        v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské
        deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti
        lidských subjektů.
(67)    Mělo by být ponecháno na členském státu, v němž má být studie funkční způsobilosti
        provedena, aby stanovil příslušný orgán, který se má na posuzování žádosti o provedení
        studie funkční způsobilosti podílet, a aby ve lhůtách stanovených v tomto nařízení pro
        povolení této studie funkční způsobilosti zajistil zapojení etických komisí. Tato rozhodnutí
        jsou záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. V této souvislosti by měly
        členské státy zajistit zapojení laických osob, zejména pacientů nebo organizací pacientů.
        Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 24
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (68)    Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém s cílem zajistit, aby každá
        intervenční studie klinické funkce a jiná studie funkční způsobilosti zahrnující rizika pro
        subjekty studie byly zaznamenány a ohlášeny ve veřejně dostupné databázi. Za účelem
        ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv
        Evropské unie (dále jen „Listina“) nesmí být v elektronickém systému zaznamenány žádné
        osobní údaje o subjektech podílejících se na studii funkční způsobilosti. Za účelem
        zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být
        elektronický systém pro studie funkční způsobilosti týkající se prostředků propojitelný s
        databází EU, jež má být zřízena pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     25
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- (69)    Pokud je třeba provést intervenční studii klinické funkce nebo jinou studii funkční
        způsobilosti zahrnující rizika pro subjekty ve více než jednom členském státě, měl by mít
        zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost. Aby
        se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních
        a bezpečnostních hledisek prostředku pro studii funkční způsobilosti a vědeckého návrhu
        této studie funkční způsobilosti, měl by být mezi členskými státy pod vedením jednoho
        koordinujícího členského státu koordinován postup posuzování takové jediné žádosti. Toto
        koordinované posuzování by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních,
        místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu.
        Během počátečního období sedmi let ode dne použitelnosti tohoto nařízení by členské státy
        měly mít možnost účastnit se koordinovaného posuzování na dobrovolném základě. Po
        skončení tohoto období by se koordinovaného posuzování měly povinně účastnit všechny
        členské státy. Komise by na základě zkušeností získaných z této dobrovolné koordinace
        mezi členskými státy měla vypracovat zprávu o uplatňování příslušných ustanovení
        týkajících se postupu koordinovaného posuzování. Budou-li zjištění této zprávy negativní,
        měla by Komise předložit návrh na prodloužení období pro dobrovolnou účast na postupu
        koordinovaného posuzování.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 26
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (70)    Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž dojde během
        intervenčních studií klinické funkce a jiných studií zahrnujících rizika pro subjekty studie
        v členských státech, v nichž jsou tyto studie provedeny, a nedostatky prostředků, které
        vyjdou při této příležitosti najevo. Členské státy by měly mít možnost tyto studie ukončit
        nebo pozastavit, nebo odejmout povolení k provedení těchto studií, pokud to považují za
        nezbytné z důvodu zajištění vysoké úrovně ochrany subjektů do takových studií
        zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.
(71)    Zadavatel by měl při studii klinické funkce v příslušných případech ve lhůtách
        stanovených v tomto nařízení spolu se zprávou o studii funkční způsobilosti předložit
        souhrn výsledků této studie, který bude pro určeného uživatele snadno srozumitelný.
        V případě, že není z vědeckých důvodů možné souhrn výsledků ve stanovených lhůtách
        předložit, zadavatel by měl tuto skutečnost odůvodnit a uvést, kdy budou výsledky
        předloženy.
(72)    S výjimkou některých obecných požadavků by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na
        studie funkční způsobilosti, jejichž cílem je nashromáždit vědecké údaje za účelem
        prokázání shody prostředků.
(73)    Je nezbytné vyjasnit, že pro studie funkční způsobilosti za použití zbytkových vzorků není
        třeba vydávat povolení. Na všechny studie funkční způsobilosti, a to i na studie za použití
        zbytkových vzorků, by se nicméně měly i nadále vztahovat obecné a další dodatečné
        požadavky týkající se ochrany údajů a požadavky na postupy uplatňované v souladu
        s vnitrostátními právními předpisy, jako je etický přezkum.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   27
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- (74)    V oblasti experimentování na zvířatech je třeba dodržovat zásady nahrazení a omezení
        používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, které jsou stanoveny ve směrnici Evropského
        parlamentu a Rady 2010/63/EU 1. Zejména je třeba zabránit zbytečnému zdvojování testů
        a studií.
(75)    Výrobci by měli během fáze po uvedení na trh hrát aktivní úlohu tím, že budou
        systematicky a aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich
        prostředků a získaných po uvedení daných prostředků na trh s cílem aktualizovat svou
        technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými
        za činnosti v oblasti vigilance a dozoru nad trhem. Za tímto účelem by měli výrobci zavést
        komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení
        kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Relevantní údaje a informace
        nashromážděné prostřednictvím sledování po uvedení na trh, jakož i poznatky získané na
        základě veškerých provedených preventivních a/nebo nápravných opatření by měly být
        využívány k aktualizaci jakékoliv příslušné části technické dokumentace, jako jsou části
        týkající se posuzování rizik a klinického hodnocení, a měly by rovněž sloužit k zajištění
        transparentnosti.
(76)    Za účelem lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky k dostání na trhu, by
        měl být elektronický systém vigilance pro prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří
        centrální portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a
        bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat
      používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
10729/16                                                               SH/pj,pp                   28
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (77)    Členské státy by měly přijmout vhodná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických
        pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti ohlašování nežádoucích příhod. Zdravotničtí
        pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být vedeni a podporováni k tomu, aby za využití
        harmonizovaných formátů na vnitrostátní úrovni ohlašovali podezření na závažné
        nežádoucí příhody. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce o podezření
        na závažnou nežádoucí příhodu, a pokud výrobce potvrdí, že došlo k závažné nežádoucí
        příhodě, měly by dotčené orgány zajistit, že budou následně přijata opatření s cílem
        minimalizovat opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
(78)    Hodnocení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření
        v terénu by měla být prováděna na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna
        koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout
        bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se
        umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.
(79)    V souvislosti s vyšetřováním nežádoucích příhod by měly příslušné orgány ve vhodných
        případech brát zřetel na informace poskytnuté relevantními zainteresovanými stranami,
        včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a sdružení výrobců, a na jejich
        názory.
(80)    S cílem předejít dvojímu ohlašování by mělo být jasně odlišeno ohlašování závažných
        nepříznivých událostí nebo nedostatků prostředků během intervenčních studií klinické
        funkce a dalších studií funkční způsobilosti zahrnujících rizika pro subjekty studie
        a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde po uvedení prostředku na trh.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 29
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- (81)    V tomto nařízení by měla být zahrnuta pravidla týkající se dozoru nad trhem, aby se
        posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace
        jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily příslušné postupy.
(82)    Jakékoliv statisticky významné zvýšení počtu nebo závažnosti příhod, které nejsou
        závažné, nebo předpokládaných chybných výsledků, které by mohlo mít výrazný dopad na
        analýzu poměru přínosů a rizik a jež by mohlo vyvolat nepřijatelná rizika, by mělo být
        ohlášeno příslušným orgánům s cílem umožnit jim, aby je posoudily a přijaly odpovídající
        opatření.
(83)    V souladu s podmínkami a způsoby stanovenými v nařízení (EU) č. 2017/... + by měl být
        zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob
        jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti
        zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
        která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) č. 2017/...+, poskytovala
        Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované
        provádění tohoto nařízení. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky by měla mít
        možnost zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné
        znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických
        prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné
        zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky.
+
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   30
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- (84)    Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny
        informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu má zásadní
        význam pro zajištění jednotné vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v rámci
        vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií funkční způsobilosti a vigilance. Zásada
        koordinované výměny a koordinovaného posuzování by měla platit také pro další činnosti
        příslušných orgánů uvedené v tomto nařízení, jako je například jmenování oznámených
        subjektů, a její uplatňování by mělo být podporováno v oblasti dozoru nad trhem s
        prostředky. Spolupráce při činnostech, jejich koordinace a komunikace o nich by měly vést
        také k efektivnějšímu využívání zdrojů a odborných znalostí na vnitrostátní úrovni.
(85)    Komise by měla poskytnout koordinujícím vnitrostátním orgánům vědeckou, technickou
        a odpovídající logistickou podporu a zajistit, aby byl regulační systém pro prostředky na
        úrovni Unie účinně a jednotně uplatňován na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
(86)    Unie a případně členské státy by se měly aktivně podílet na mezinárodní regulační
        spolupráci v oblasti prostředků s cílem usnadnit výměnu informací týkajících se
        bezpečnosti, pokud jde o prostředky, a podpořit další rozvoj mezinárodních regulačních
        pokynů, jež prosazují, aby byly v jiných jurisdikcích přijímány předpisy
        zavádějící takovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, která je rovnocenná s úrovní
        stanovenou tímto nařízením.
(87)    Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla
        ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a
        odrazujících sankcí za jejich porušení.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  31
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- (88)    Tímto nařízením by nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti
        na vnitrostátní úrovni, avšak členské státy by za účelem zajištění transparentnosti měly
        informovat Komisi a ostatní členské státy před rozhodnutím o výši a struktuře těchto
        poplatků. Za účelem dalšího zajištění transparentnosti by se měly struktura a výše poplatků
        na vyžádání zveřejňovat.
(89)    Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznané zejména Listinou, zejména
        lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu
        umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto
        nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
(90)    Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku
        290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny některých ustanovení tohoto nařízení,
        která nejsou podstatná. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti
        odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly
        v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016
        o zdokonalení tvorby právních předpisů 1. Zejména za účelem zajištění rovné účasti
        na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré
        dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž odborníci těchto dvou orgánů
        mají systematický přístup na zasedání odborných skupin Komise, jež se přípravě aktů
        v přenesené pravomoci věnují.
1
      Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 32
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- (91)    Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi
        svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu
        s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 1.
(92)    Pro prováděcí akty, v nichž se stanoví forma a prezentace prvků údajů v rámci souhrnu
        údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci a vzor pro certifikáty
        o volném prodeji, by se měl použít poradní postup vzhledem k tomu, že tyto prováděcí
        akty jsou procesní povahy a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.
(93)    Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících
        se rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek od příslušných postupů posuzování shody
        na území celé Unie, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(94)    Komisi by měly být svěřeny prováděcí pravomoci za účelem jmenování vydávajících
        subjektů a referenčních laboratoří EU.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se
      stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
      prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
10729/16                                                               SH/pj,pp                 33
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- (95)    Aby se mohly hospodářské subjekty (zejména malé a střední podniky), oznámené subjekty,
        členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které toto nařízení zavádí, a zajistit jeho řádné
        uplatňování, mělo by být stanoveno dostatečně dlouhé přechodné období pro toto
        přizpůsobení a pro organizační opatření, jež je třeba přijmout. Avšak určité části tohoto
        nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co
        nejdříve. Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto nařízení
        jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky s cílem
        zabránit jakémukoliv nedostatku prostředků na trhu. Nicméně je nutné, aby žádným
        jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho
        použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle
        směrnice 98/79/ES ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedené směrnice
        až do dne použitelnosti tohoto nařízení.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  34
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- (96)    Za účelem zajištění hladkého přechodu na nová pravidla pro registraci prostředků,
        a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů
        zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne
        použitelnosti tohoto nařízení, a to v případě, že budou odpovídající informační systémy
        vyvinuty podle plánu. Během tohoto přechodného období by měla zůstat v platnosti určitá
        ustanovení směrnice 98/79/ES. S cílem předejít vícenásobným registracím by však mělo
        platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných
        elektronických systémech, jež jsou podle tohoto nařízení zavedeny na úrovni Unie, by
        měly být považovány za subjekty, které jsou v souladu s registračními požadavky přijatými
        členskými státy podle uvedených ustanovení.
(97)    Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého
        bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí
        od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného
        prostředku.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   35
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- (98)    Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto
        nařízení, použijí pouze jedna pravidla. Povinnosti výrobců, pokud jde zpřístupnění
        dokumentace týkající se prostředků, které uvedly na trh, a povinnosti výrobců a členských
        států, pokud jde o činnosti vigilance u prostředků uvedených na trh podle dotyčné
        směrnice, by však měly zůstat i nadále v platnosti. O tom, jak mají být organizovány
        činnosti vigilance, by měly rozhodovat členské státy; nicméně je vhodné, aby mohly
        ohlašovat nežádoucí příhody týkající se prostředků uvedených na trh podle uvedené
        směrnice, která pro ohlašování používá stejné nástroje jako ty, které se používají pro
        prostředky uváděné na trh podle tohoto nařízení. Avšak zrušeno by mělo být rovněž
        rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provádění uvedené směrnice a směrnic Rady
        90/385/EHS 1 a 93/42/EHS 2, a to ode dne, kdy bude plně funkční databáze Eudamed.
(99)    Na všechny prostředky uvedené na trh nebo do provozu ode dne použitelnosti tohoto
        nařízení by měly být použitelné požadavky uvedené v tomto nařízení. Za účelem zajištění
        hladkého přechodu by však mělo být možné, aby po tomto dni po omezenou dobu mohly
        být prostředky uváděny na trh nebo do provozu na základě platných certifikátů vydaných
        podle směrnice 98/79/ES.
1
      Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů
      členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst.
      L 189, 20.7.1990, s. 17).
2
      Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst.
      L 169, 12.7.1993, s. 1).
10729/16                                                               SH/pj,pp                    36
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- (100)   Evropský inspektor ochrany údajů vydal stanovisko 1 v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení
        (ES) č. 45/2001.
(101)   Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde
        o zdravotnické prostředky, a zabezpečit vysoké standardy kvality a bezpečnosti
        diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany
        zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo
        členskými státy a lze jich z důvodu rozsahu tohoto nařízení spíše dosáhnout na úrovni
        Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou
        v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou
        v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení
        těchto cílů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
1
      Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                37
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                             Kapitola I
                                      Úvodní ustanovení
                                              ODDÍL 1
                               OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
                                               Článek 1
                                     Předmět a oblast působnosti
1.      Tímto nařízením se stanoví pravidla týkající se uvádění na trh, dodávání na trh nebo
        uvádění do provozu v Unii v případě humánních diagnostických zdravotnických
        prostředků in vitro a jejich příslušenství. Toto nařízení se vztahuje rovněž na studie funkční
        způsobilosti týkající se takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
        a jejich příslušenství prováděné v Unii.
2.      Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství
        diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“.
3.      Toto nařízení se nevztahuje na:
        a)     výrobky pro obecné laboratorní použití nebo výrobky určené pouze pro výzkumné
               účely, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro
               použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   38
                                               DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         b)    invazivní odběrové prostředky nebo prostředky aplikované přímo na lidské tělo za
              účelem získání vzorku;
        c)    mezinárodně certifikované referenční materiály;
        d)    materiály používané pro programy externího posuzování kvality.
4.      Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu,
        obsahuje jako nedílnou součást zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení
        (EU) č. 2017/... +. Požadavky tohoto nařízení se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří
        diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.
5.      Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.
6.      Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu definice uvedené v čl. 2
        druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES 1, musí,
        existuje-li relevantní nebezpečí podle uvedené směrnice, splňovat rovněž základní
        požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice
        v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost
        a funkční způsobilost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.
+
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních
      zařízeních (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).
10729/16                                                                SH/pj,pp                    39
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 7.      Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.
8.      Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv
        specifického typu prostředků, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.
9.      Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se struktury,
        poskytování nebo financování zdravotnických služeb a zdravotní péče, upravující
        například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský
        předpis, nebo požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití
        zdravotničtí pracovníci či zdravotnické instituce nebo aby jejich použití bylo doprovázeno
        zvláštním odborným poradenstvím.
10.     Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve
        sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a ve
        členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.
                                              Článek 2
                                              Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)      „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení
        (EU) č. 2017/... +;
+
       Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 40
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2)      „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický prostředek, který je
        činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou,
        nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo
        v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve
        a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z
        těchto informací:
        a)    o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
        b)    o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
        c)    o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,
        d)    pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
        e)    k předvídání reakcí na léčbu,
        f)    pro stanovení a monitorování terapeutických opatření.
        Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
3)      „nádobami na vzorky“ prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem
        výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely
        diagnostického vyšetření in vitro;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  41
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4)      „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ předmět, který sice
        není sám o sobě diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určen
        k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními diagnostickými
        zdravotnickými prostředky in vitro s cílem specificky umožnit použití daného
        diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro v souladu s jejich
        určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické
        funkčnosti diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro, pokud jde
        o jejich určený účel či účely;
5)      „prostředkem pro sebetestování“ prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou
        osobou, včetně prostředků používaných pro testovací služby nabízené laické veřejnosti
        prostřednictvím služeb informační společnosti;
6)      „prostředkem pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta“ (near-patient
        testing) prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k vyšetření
        prováděnému zdravotnickým pracovníkem mimo laboratorní prostředí, obvykle v blízkosti
        pacienta nebo přímo u něj;
7)      „doprovodnou diagnostikou“ prostředek, který je podstatný pro bezpečné a účinné
        používání odpovídajícího léčivého přípravku za účelem:
        a)     určení pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že pro ně bude odpovídající léčivý
               přípravek přínosný, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu; nebo
        b)     určení pacientů, u nichž bude v důsledku léčby pomocí odpovídajícího léčivého
               přípravku pravděpodobně zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí,
               prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 42
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 8)      „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený
        účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky
        bez zohlednění konkrétních vlastností;
9)      „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití během jediného
        postupu;
10)     „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti
        a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech
        týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad
        a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;
11)     „sestavou“ soubor součástí zabalených dohromady a určených k použití za účelem
        provedení konkrétního diagnostického vyšetření in vitro nebo jeho části;
12)     „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem
        na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či
        prohlášeních nebo jak je výrobcem specifikováno v rámci hodnocení funkční způsobilosti;
13)     „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na
        samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;
14)     „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném
        účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  43
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 15)     „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických
        znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace
        a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků
        na trhu;
16)     „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;
17)     „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou
        souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným
        účelem;
18)     „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním
        nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem:
        a)    fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu
              s určeným účelem, a/nebo
        b)    být začleněn nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části
              kombinovaných prostředků, a/nebo
        c)    být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  44
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 19)     „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného
        výrobce nebo od různých výrobců:
        a)    vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného
              provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo
        b)    navzájem spolu komunikovat, a/nebo
        c)    fungovat společně v souladu s určeným účelem;
20)     „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční
        způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať
        už za úplatu nebo bezplatně;
21)     „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční
        způsobilosti, na trh Unie;
22)     „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro studii
        funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé
        připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;
23)     „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje
        nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh
        pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
10729/16                                                                SH/pj,pp                   45
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 24)     „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již
        uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých
        prostředků, aby bylo dosaženo jeho shody s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému
        prostředku přidělena nová životnost;
25)     „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od
        výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce
        jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto
        nařízení;
26)     „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie
        prostředek ze třetí země;
27)     „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či
        dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;
28)     „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;
29)     „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo
        jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;
30)     „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek
        používá;
10729/16                                                              SH/pj,pp                 46
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 31)     „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní
        péče nebo lékařského oboru;
32)     „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení
        týkající se daného prostředku;
33)     „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto
        třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;
34)     „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto
        nařízením;
35)     „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že
        prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších
        příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;
36)     „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky hodnocení funkční způsobilosti související
        s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly
        kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu
        nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;
37)     „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku týkající se jeho funkce, jako je
        screening, monitorování, diagnostika nebo usnadnění diagnostiky pacientů, nebo pozitivní
        dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;
10729/16                                                                   SH/pj,pp              47
                                                DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 38)     „vědeckou platností analytu“ souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým
        stavem;
39)     „funkční způsobilostí prostředku schopnost prostředku dosáhnout zamýšleného účelu
        určeného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení tohoto
        určeného účelu;
40)     „analytickou funkcí“ schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;
41)     „klinickou funkcí“ schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním
        klinickým stavem nebo fyziologickým či patologickým procesem nebo stavem v souladu s
        cílovou populací a určeným uživatelem;
42)     „studií funkční způsobilosti“ studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení
        analytické nebo klinické funkce prostředku;
43)     „plánem studie funkční způsobilosti“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh,
        metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení studie funkční
        způsobilosti;
44)     „hodnocením funkční způsobilosti“ posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo
        ověření vědecké platnosti, analytické a případně klinické funkce prostředku;
10729/16                                                              SH/pj,pp                 48
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 45)     „prostředkem pro studii funkční způsobilosti“ jakýkoliv prostředek, který je výrobcem
        určen k použití v rámci studie funkční způsobilosti.
        Prostředek určený k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv léčebného cíle se za
        prostředek pro studii funkční způsobilosti nepovažuje;
46)     „intervenční studií klinické funkce“ studie klinické funkce, kdy výsledky testu mohou
        ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta nebo mohou být použity jako vodítka k léčbě;
47)     „subjektem“ jednotlivec, který se účastní studie funkční způsobilosti jako osoba, jejíž
        vzorek nebo vzorky jsou předmětem vyšetření in vitro prováděného pomocí prostředku pro
        studii funkční způsobilosti nebo prostředku používaného ke kontrolním účelům;
48)     „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění studie funkční způsobilosti v místě studie
        funkční způsobilosti;
49)     „diagnostickou specifičností“ schopnost prostředku rozpoznat nepřítomnost cílového
        markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
50)     „diagnostickou citlivostí“ schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru
        souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  49
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 51)     „prediktivní hodnotou“ pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem testu
        provedeným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba
        s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;
52)     „pozitivní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky
        od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;
53)     „negativní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní
        výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;
54)     „poměrem pravděpodobnosti“ pravděpodobnost, že by daný výsledek nastal u osoby s
        cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by
        stejný výsledek nastal u osoby bez takového klinického či fyziologického stavu;
55)     „kalibrátorem“ referenční materiál pro měření používaný při kalibraci prostředku;
56)     „kontrolním materiálem“ látka, materiál nebo předmět, jež mají být na základě určení
        daného výrobce používány k ověření vlastností prostředku z hlediska funkční způsobilosti;
57)     „zadavatelem“ jakákoliv osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá
        odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování studie funkční způsobilosti;
10729/16                                                                SH/pj,pp                50
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 58)     „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se
        konkrétní studie funkční způsobilosti poté, co byl informován o všech aspektech dané
        studie funkční způsobilosti, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v
        případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně
        ustanoveného zástupce s jejich zařazením do studie funkční způsobilosti;
59)     „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy
        tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s
        přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;
60)     „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nevhodné rozhodnutí ohledně
        léčby pacienta, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické
        příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších
        osob, v rámci studie funkční způsobilosti, ať už v souvislosti s prostředkem, u nějž je
        prováděna studie funkční způsobilosti, či nikoliv;
61)     „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto
        následků:
        a)    rozhodnutí ohledně léčby pacienta, které má za následek smrt nebo situaci
              bezprostředně ohrožující život testované osoby nebo smrt potomstva dané osoby,
        b)    smrt,
10729/16                                                                SH/pj,pp                 51
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         c)    závažné zhoršení zdravotního stavu testované osoby nebo příjemce testované
              darované krve, tkání a orgánů nebo materiálů, které vedlo k některému z těchto
              následků:
              i)    život ohrožující nemoc nebo zranění,
              ii)   trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
              iii)  hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
              iv)   lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci
                    nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné
                    funkce,
              v)    chronické onemocnění,
        d)    ohrožení plodu, smrt plodu či vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená
              vada;
62)     „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost,
        spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro studii funkční
        způsobilosti, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací
        poskytnutých výrobcem;
63)     „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími
        hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro
        aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které
        uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby
        okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;
10729/16                                                               SH/pj,pp                 52
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 64)     „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zkontrolovat a
        zajistit, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných
        harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo
        ochranu jiného veřejného zájmu;
65)     „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl
        zpřístupněn konečnému uživateli;
66)     „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v
        dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;
67)     „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční
        způsobilosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku
        ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem
        a jakákoliv újma v důsledku lékařského rozhodnutí, přijatého či nepřijatého opatření na
        základě informací nebo výsledku či výsledků poskytnutých prostředkem;
68)     „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla
        vést nebo může vést k některému z těchto následků:
        a)     smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
        b)     dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,
        c)     závažné ohrožení veřejného zdraví;
10729/16                                                                SH/pj,pp                   53
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 69)     „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek
        bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného
        onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit
        významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a
        neočekávaná;
70)     „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo
        skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;
71)     „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z
        technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika
        závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;
72)     „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo
        spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
73)     „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU)
        č. 1025/2012;
74)     „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než
        norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného
        prostředku, postupu nebo systému.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 54
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                                ODDÍL 2
                      REGULAČNÍ STATUS VÝROBKŮ A PORADENSTVÍ
                                               Článek 3
                                       Regulační status výrobků
1.      Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci
        s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou na základě článku 103
        nařízení (EU) č. 2017/... + prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný
        výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „diagnostický zdravotnický
        prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in
        vitro“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3 tohoto
        nařízení.
2.      Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro
        zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách
        uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným
        postupem podle čl. 107 odst. 3.
+
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   55
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.      Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech diagnostických
        zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků,
        lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby
        i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo
        skupiny výrobků.
4.      Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské
        tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku,
        Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou
        pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a
        Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
                                               Článek 4
                     Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas
1.      Členské státy zajistí, aby v případě, že je u osob použit genetický test v rámci zdravotní
        péče ve smyslu čl. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU 1, který
        sleduje léčebné účely diagnostiky, zdokonalení léčby či prediktivního nebo prenatálního
        testování, musí být testovanému jedinci nebo případně jeho zákonně ustanovenému
        zástupci poskytnuty příslušné relevantní informace o povaze, významu a důsledcích
        genetického testu.
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování
      práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  56
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 2.      V souvislosti s povinnostmi uvedenými v odstavci 1 členský stát zajistí, aby byl
        zabezpečen náležitý přístup k poradenství zejména v případě použití genetických testů
        poskytujících informace o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům nebo
        nemocem, které se s ohledem na aktuální stav vědy a techniky obecně považují za
        nevyléčitelné.
3.      Odstavec 2 se nepoužije v případech, kdy je na základě genetického testu potvrzena
        diagnóza zdravotního stavu nebo nemoci, o nichž je již známo, že jimi testovaná osoba
        trpí, nebo v případech, kdy se používá doprovodná diagnostika.
4.      Žádné ustanovení tohoto článku nebrání členským státům, aby na vnitrostátní úrovni
        přijaly nebo ponechaly v platnosti opatření, která pacientům poskytují vyšší míru ochrany,
        jsou specifičtější nebo se týkají informovaného souhlasu.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  57
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                            Kapitola II
   Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti
             hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb
                                               Článek 5
                                Uvedení na trh a uvedení do provozu
1.      Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, požadavky tohoto
        nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán
        v souladu se svým určeným účelem.
2.      Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
        stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.
3.      Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrnuje
        hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56.
4.      Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, s výjimkou
        prostředků pro studii funkční způsobilosti, se považují za uvedené do provozu.
10729/16                                                                SH/pj,pp                58
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 5.      S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
        uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné
        a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že
        jsou splněny všechny tyto podmínky:
        a)    prostředky nejsou převedeny na jinou právnickou osobu,
        b)    k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,
        c)    laboratoř zdravotnické instituce je v souladu s normou EN ISO 15189 nebo případně
              s vnitrostátními ustanoveními, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se
              akreditace,
        d)    zdravotnické zařízení ve své dokumentaci doloží, že specifické potřeby cílové
              skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání
              na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční
              způsobilosti,
        e)    zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se
              používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo
              používání;
10729/16                                                               SH/pj,pp                59
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         f) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo
           jiné obsahuje:
           i)    název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek;
           ii)   podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
           iii)  prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční
                 způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom,
                 které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným
                 odůvodněním;
        g) pokud jde o prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze
           VIII jako třída D, vypracuje zdravotnické zařízení dokumentaci umožňující
           porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a funkční
           způsobilosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby
           příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a
           funkční způsobilost uvedené v příloze I tohoto nařízení. Členské státy mohou toto
           ustanovení uplatnit rovněž na prostředky klasifikované v souladu s pravidly
           stanovenými v příloze VIII jako třída A, B nebo C;
        h) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly
           všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu g), a
10729/16                                                             SH/pj,pp                 60
                                           DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         i)     zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání
               prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.
        Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému
        orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny
        a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání
        jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických
        institucí za účelem kontroly jejich činností.
        Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.
6.      Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty,
        a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem
        a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem
        podle čl. 107 odst. 3.
                                              Článek 6
                                          Prodej na dálku
1.      Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1
        písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí
        splňovat požadavky tohoto nařízení.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 61
                                               DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 2.      Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek,
        který není uveden na trh, nýbrž je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo
        bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím
        služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535
        nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů,
        fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.
3.      Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek
        v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici
        příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.
4.      Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb
        informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby
        svou činnost ukončil.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   62
                                             DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                               Článek 7
                                               Tvrzení
Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění
do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné
známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést
v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a funkční způsobilost prostředku, tím, že:
a)       připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;
b)       vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které
         daný prostředek nemá;
c)       neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného
         prostředku v souladu s jeho určeným účelem;
d)       navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást
         určeného účelu, jehož se týkalo provedené posuzování shody.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  63
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                              Článek 8
                                 Používání harmonizovaných norem
1.      Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými
        normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy
        v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto
        nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
        První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo
        postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo
        zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik,
        systémů sledování po uvedení na trh, studií funkční způsobilosti, klinických důkazů nebo
        následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh (dále též „PMPF“).
        Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na
        něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
2.      Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie
        Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského
        lékopisu, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku
        Evropské unie.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  64
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                               Článek 9
                                        Společné specifikace
1.      Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované
        normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví,
        může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat
        společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
        stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, hodnocení
        funkční způsobilosti a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh stanovené
        v příloze XIII nebo o požadavky ohledně studií funkční způsobilosti stanovené v příloze
        XIII. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
2.      Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi
        uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené
        společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.
3.      Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně
        nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež
        je přinejmenším rovnocenná.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     65
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                              Článek 10
                                    Obecné povinnosti výrobců
1.      Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly
        navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
2.      Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu
        s přílohou I bodem 3.
3.      Výrobci provedou hodnocení funkční způsobilosti v souladu s požadavky stanovenými
        v článku 56 a v příloze XIII, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh.
4.      Výrobci prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto
        prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat provedení posuzování shody prostředku s
        požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené
        v přílohách II a III.
        Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108
        za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  66
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 5.      V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu
        posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční
        způsobilosti, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a umístí na
        prostředek označení shody CE v souladu s článkem 18.
6.      Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem jedinečné identifikace prostředku
        podle článku 24 a registrační povinnosti podle článků 26 a 28.
7.      Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii
        příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 51,
        pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden
        poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě.
        Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její
        souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.
        Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný
        zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou
        dokumentaci.
10729/16                                                                SH/pj,pp                67
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 8.      Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby
        s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo
        parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na
        jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků
        pro studii funkční způsobilosti, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně
        aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními
        tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu
        prostředku.
        Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají
        kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy
        a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření
        nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.
        Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:
        a)    strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy
              posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;
10729/16                                                                SH/pj,pp                   68
                                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b) určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
           a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;
        c) odpovědnost za řízení;
        d) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
        e) řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
        f) hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56 a přílohy XIII, včetně následného
           klinického sledování po uvedení na trh;
        g) realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;
        h) ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu
           s čl. 24 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost
           informací poskytovaných podle článku 26;
        i) vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu
           s článkem 78;
        j) vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými
           hospodářskými subjekty, zákazníky nebo jinými zúčastněnými stranami;
10729/16                                                           SH/pj,pp                    69
                                            DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         k)    postupům ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
              opatření v terénu v rámci vigilance;
        l)    řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;
        m)    postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.
9.      Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh
        v souladu s článkem 78.
10.     Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodu 20, a
        to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž
        je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné,
        snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.
        Informace poskytnuté v souladu s přílohou I bodem 20 spolu s prostředky pro
        sebetestování nebo prostředky pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
        musí být snadno srozumitelné a musí být v úředním jazyce nebo jazycích Unie
        stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  70
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 11.     Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na
        trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná
        nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení
        z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to
        relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.
        Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné
        orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt,
        který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 51, a uvedou přitom
        zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných
        opatřeních.
12.     Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod
        a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 82 a 83.
13.     Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci
        nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený
        členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo
        podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li
        to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na
        jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit
        nebo, pokud to není možné, zmírnit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh
        nebo do provozu.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 71
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace
        neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného
        zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení
        dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu,
        dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.
        Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil
        újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním
        pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně
        právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně
        nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou
        dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na
        zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.
        Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se
        zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší
        v rámci soudního řízení.
14.     Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo
        fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací,
        které mají být předloženy v souladu s čl. 27 odst. 1.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  72
                                             DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 15.     Fyzická nebo právnická osoba může požadovat náhradu škody způsobené vadným
        prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.
        Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti
        podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde
        o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena
        přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.
                                             Článek 11
                                      Zplnomocněný zástupce
1.      Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na
        trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.
2.      Ustanovením představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li
        zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí se vztahovat alespoň na všechny
        prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.
3.      Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s
        výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na žádost příslušnému orgánu.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 73
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno aby prováděl alespoň tyto
        úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní
        provádět:
        a)   ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace
             a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;
        b)   uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii
             příslušného certifikátu, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu
             s článkem 51 , pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7;
        c)   plnit povinnosti týkající se registrace stanovené v článku 28 a ověřit, že výrobce
             splnil registrační povinnosti stanovené v článku 26;
        d)   na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu
             všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním
             jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;
        e)   předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má
             zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup
             k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu
             umožněn k danému prostředku přístup;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 74
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         f)     spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných
               opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, zmírnění rizik,
               která prostředky představují;
        g)     neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického
               personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti
               s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;
        h)     ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnostmi podle
               tohoto nařízení.
4.      Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci
        vyplývají z čl. 10 odst. 1, 1a2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5.      Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v žádném členském
        státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně
        odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně
        spolu s ním.
6.      Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h),
        okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně
        oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení
        pověření a o důvodech tohoto ukončení.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  75
                                                 DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak--- 7.      Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své
        registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu,
        v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své
        registrované místo podnikání.
                                           Článek 12
                                Změna zplnomocněného zástupce
Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi
výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným
zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:
a)      den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření
        nastupujícího zplnomocněného zástupce;
b)      den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích
        dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
c)      předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  76
                                            DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- d)      povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci
        nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od
        zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody
        v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.
                                             Článek 13
                                    Obecné povinnosti dovozců
1.      Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto
        nařízením.
2.      Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že:
        a)    na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě
              prostředku;
        b)    výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem
              11;
        c)    prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen
              požadovaný návod k použití;
        d)    případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 24.
10729/16                                                              SH/pj,pp                77
                                              DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě
        s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu,
        a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo
        má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný,
        informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.
3.      Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku
        přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své
        registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit,
        kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo
        žádné další označení.
4.      Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu
        s článkem 26. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 28.
5.      Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní
        podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
        způsobilost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem,
        jsou-li k dispozici.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   78
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 6.      Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z
        trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré
        jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.
7.      Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na
        trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného
        zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce
        a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření
        k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek
        představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém
        dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal v souladu s článkem 51
        pro dotčený prostředek certifikát, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o
        veškerých přijatých nápravných opatřeních.
8.      Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo
        uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na
        trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.
9.      Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7 k dispozici orgánům dozoru nad trhem
        kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých
        změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 51.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 79
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 10.     Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních
        přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, zmírnit rizika, která výrobky jimi
        uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž
        má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku,
        nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.
                                             Článek 14
                                   Obecné povinnosti distributorů
1.      Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí,
        pokud jde o příslušné požadavky.
2.      Předtím než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto
        požadavky:
        a)     na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě
               prostředku;
        b)     k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem
               v souladu s čl. 10 odst. 10;
10729/16                                                                SH/pj,pp                  80
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         c)     dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;
        d)     prostředku byla ve vhodných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace
               prostředku.
        Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může
        distributor použít metodu odběru vzorků, který je reprezentativní, pokud jde o prostředky
        dodané daným distributorem.
        Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě
        s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu,
        a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li
        se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo
        že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je dovozce
        usazen.
3.      Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či
        přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   81
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.      Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali
        na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce
        a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se
        zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem
        zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo
        případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se
        domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné
        orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména
        podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
5.      Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů
        nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali
        na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci
        výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení
        prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného
        zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.
6.      Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci,
        které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 82
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže
        požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných
        případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich
        žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi
        dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou
        bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku
        přístup.
                                             Článek 15
                        Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
1.      Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou
        za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi
        v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Požadované odborné znalosti
        se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
        a)    diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení
              vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za
              rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného
              příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo
              systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
10729/16                                                                SH/pj,pp                   83
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         b)    čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde
              o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
2.      Mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES 1 nemusí mít ve
        své organizaci osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, ale musí takovou
        osobu mít trvale a nepřetržitě k dispozici.
3.      Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění
        toho, že:
        a)    shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se
              systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;
        b)    je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení
              o shodě;
        c)    jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10
              odst. 9;
        d)    jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 82 až 86;
1
      Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých
      a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).
10729/16                                                               SH/pj,pp                  84
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         e)    v případě prostředků pro studie funkční způsobilosti určených k použití v rámci
              intervenčních studií klinické funkce či dalších studií funkční způsobilosti
              zahrnujících rizika pro subjekty, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV bodu
              4.1.
4.      Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí
        být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
5.      Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce
        nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je
        zaměstnancem dané organizace.
6.      Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu
        odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými
        znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in
        vitro v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací:
        a)    diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení
              vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za
              rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného
              příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo
              systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 85
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b)    čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde
              o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
                                              Článek 16
   Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby
1.      Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené
        výrobcům, pokud jde o tyto činnosti:
        a)    dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním
              názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor
              nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce
              patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení
              výrobcům ukládají;
        b)    změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;
        c)    úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že
              může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.
        První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve
        smyslu čl. 2 bodu 23, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta
        prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  86
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 2.      Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu
        s příslušnými požadavky, nepovažuje následující:
        a)     poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I
               bodem 20 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které
               jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském
               státě;
        b)     změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti
               balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v
               daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být
               ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve
               sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě
               ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování sterilních podmínek, otevřen,
               poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.
3.      Distributor nebo dovozce, který provádí některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a)
        a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalech či v dokumentu
        přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným
        obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání
        a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  87
                                                 DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje
        postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti
        uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách,
        že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo
        závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné
        postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném
        opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení
        problémů bezpečnosti nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.
4.      Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh,
        informují distributoři či dovozci provádějící některou z činností uvedených v odst. 2 písm.
        a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na
        trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání
        poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného
        prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného
        období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný
        oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti
        uvedené v odst. 2 písm. a) a b), potvrzující, že jejich systém řízení kvality odpovídá
        požadavkům stanoveným v odstavci 3.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 88
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                               Článek 17
                                      EU prohlášení o shodě
1.      EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení
        týkající se prostředku uvedeného v prohlášení . Výrobce EU prohlášení o shodě průběžně
        aktualizuje. EU prohlášení o shodě musí obsahovat alespoň informace stanovené v příloze
        IV a je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státem
        nebo členskými státy, v nichž je prostředek dodáván na trh.
2.      Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají
        jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě
        potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU
        prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek.
        Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních
        předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.
3.      Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky
        tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na prostředek vztahují.
4.      Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108
        za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV
        s ohledem na technický pokrok.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   89
                                               DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                             Článek 18
                                       Označení shody CE
1.      S výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se na prostředky považované za
        prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s
        přílohou V.
2.      Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3.      Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní
        obal. Pokud toto umístění není možné nebo je nelze s ohledem na charakter prostředku
        zaručit, musí být označení CE umístěno na obalu. Označení CE se rovněž objeví v každém
        návodu k použití a na každém prodejním obalu.
4.      Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh. Za označením CE může
        následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
5.      Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu
        odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 48. Identifikační číslo je
        rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje
        požadavky na označení CE.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   90
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 6.      Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví umístění
        označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto
        jiných právních předpisů.
                                             Článek 19
                                   Prostředky pro zvláštní účely
1.      Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků pro studie funkční
        způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím, pokud tyto prostředky
        splňují podmínky stanovené v článcích 57 až 76 a v prováděcích aktech přijatých podle
        článku 77.
2.      Na prostředky uvedené v odstavci 1 se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků
        uvedených v článku 70.
3.      Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předváděcích či podobných akcích
        vytvářet překážky předvádění prostředků, které nejsou v souladu s tímto nařízením, za
        předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze
        pro účely prezentace nebo předvádění a nesmějí být dodány na trh, dokud nebudou
        uvedeny do souladu s tímto nařízením.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   91
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                                Článek 20
                                             Součásti a díly
1.        Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou
          k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné
          nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily
          jeho vlastnosti z hlediska funkční způsobilosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí,
          aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
          Podpůrné podklady se uchovávají k dispozici pro příslušné orgány členských států.
2.        Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která
          podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska funkční způsobilosti či
          bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky
          stanovené tímto nařízením.
                                               Článek 21
                                              Volný pohyb
Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou
ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto
nařízení.
10729/16                                                                  SH/pj,pp                   92
                                                DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                           Kapitola III
                   Identifikace a vysledovatelnost prostředků,
               registrace prostředků a hospodářských subjektů,
                  souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci,
                 Evropská databáze zdravotnických prostředků
                                             Článek 22
                            Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
1.      Distributoři a dovozci spolupracují s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci za účelem
        dosažení náležité úrovně vysledovatelnosti prostředků.
2.      Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10
        odst. 7 identifikovat tyto subjekty:
        a)    každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek;
        b)    každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek;
        c)    každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo
              dodaly prostředek.
10729/16                                                              SH/pj,pp               93
                                              DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak---                                                Článek 23
                               Nomenklatura zdravotnických prostředků
S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené
v článku 33 nařízení (EU) č. 2017/... + Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura
zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým
osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž
usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným
stranám, je-li to přiměřeně proveditelné.
                                               Článek 24
                                Systém jedinečné identifikace prostředku
1.       Systém jedinečné identifikace prostředku („systém UDI“) popsaný v příloze VI části C
         umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků pro
         studie funkční způsobilosti, a sestává z následujícího:
         a)     vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z:
                i)    identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen
                      „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje
                      přístup k informacím stanoveným příloze VI části B;
+
        Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   94
                                                DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                ii)   identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen
                     „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené
                     prostředky uvedené v příloze VI části C;
        b)     umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho
               obale;
        c)     ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými
               zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými
               v odstavcích 8 a 9;
        d)     zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále
               jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28 nařízení (EU) č. 2017/... *.
2.      Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které
        provozují systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku (dále jen „vydávající
        subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato
        kritéria:
        a)     subjektem je organizace s právní subjektivitou;
        b)     jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci
               prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;
        c)     jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným
               mezinárodním normám;
*
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                    95
                                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         d)    subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikací
              prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem
              stanovených a transparentních podmínek;
        e)    subjekt se zaváže:
              i)     provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po
                     dobu nejméně deseti let ode dne jmenování;
              ii)    zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho
                     systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku;
              iii)   zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.
        Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční
        a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty, zdravotnické instituce a zdravotnické
        pracovníky usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly
        všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.
3.      Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, uveden
        na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečnou
        identifikaci prostředku vytvořenou v souladu s pravidly vydávajícího subjektu
        jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  96
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků pro studie funkční
        způsobilosti, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze V části B týkající se daného
        prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 25.
4.      Nosiče jedinečné identifikace prostředku musí být umístěny na označení prostředku
        a na všech vyšších úrovních obalu. Za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní
        kontejnery.
5.      Jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod
        a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 82.
6.      Na EU prohlášení o shodě podle článku 17 se uvádí základní identifikátor UDI-DI
        vymezený v příloze VI části C.
7.      Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam
        všech jedinečných identifikací prostředku, které přidělil.
8.      Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě,
        jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané
        prostředky patří k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným
        prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).
10729/16                                                               SH/pj,pp                   97
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 9.      Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v
        elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou
        to od nich i vyžadovat.
        Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v
        elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou
        to od nich i vyžadovat.
10.     Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108
        za účelem:
        a)    změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický
              pokrok; a
        b)    změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti
              jedinečné identifikace prostředků.
11.     Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální
        aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé
        z těchto hledisek:
        a)    určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se má vztahovat
              povinnost stanovená v odstavci 8;
        b)    specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních
              prostředků nebo skupin prostředků;
10729/16                                                               SH/pj,pp                98
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle
        čl. 107 odst. 3.
12.     Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska:
        a)    důvěrnost údajů podle článku 102 a ochrana údajů podle článku 103;
        b)    přístup založený na posouzení rizik;
        c)    nákladovou efektivnost opatření,
        d)    konvergenci systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní
              úrovni;
        e)    nutnost zabránit zdvojování v rámci systému jedinečné identifikace prostředku;
        f)    potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími
              systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.
10729/16                                                             SH/pj,pp                    99
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                                 Článek 25
                                              Databáze UDI
Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi
týkající se jedinečné identifikace prostředku v souladu s podmínkami a podrobnými pravidly
uvedenými v článku 28 nařízení (EU) č. 2017/... +.
                                                Článek 26
                                          Registrace prostředků
1.        Předtím, než je prostředek uveden na trh, výrobce v souladu s pravidly vydávajícího
          subjektu podle čl. 24 odst. 2 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený
          v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B
          týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.
2.        U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl. 48 odst. 4 a odst.8 se přidělení
          základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá
          u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.
+
        Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  100
                                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-
        DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v
        databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze VI části A bodu 2.2.
        Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh výrobce do databáze
        UDI zadá základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B
        týkajícími se daného prostředku.
3.      Před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze Eudamed u prostředků podle
        odstavce 2 informace uvedené v příloze VI části A bodu 2 s výjimkou bodu 2.2 uvedené
        části přílohy, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, a informace poté
        průběžně aktualizuje.
                                              Článek 27
                     Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů
1.      Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje
        elektronický systém k vytvoření jediného registračního čísla podle čl. 28 odst. 2 a ke
        shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem
        identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti
        týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými
        subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodu 1.
10729/16                                                               SH/pj,pp                101
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy týkající se
        registrace distributorů prostředků, které byly na jejich území dodány.
3.      Do dvou týdnů po uvedení prostředku na trh dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný
        zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.
        Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce
        případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní
        do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.
                                              Článek 28
                     Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců
1.      Předtím než uvede prostředek na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce
        za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené
        v příloze VI části A bodu 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem.
        Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 48,
        informace uvedené v příloze VI části A bodu 1 se zadají do daného elektronického systému
        předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu.
10729/16                                                                SH/pj,pp               102
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 2.      Po ověření údajů zadaných podle odstavce 1 dostane příslušný orgán z elektronického
        systému uvedeného v článku 27 jediné registrační číslo a vydá je výrobci,
        zplnomocněnému zástupci nebo dovozci.
3.      Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody
        oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých
        povinností podle článku 26.
4.      Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s informacemi
        uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému
        podle článku 27 aktualizuje.
5.      Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý
        druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů. Neučiní-li tak do šesti měsíců od
        uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná
        opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní.
6.      Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán
        potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodu 1.
7.      Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného
        v článku 27 se zpřístupní veřejnosti.
8.      Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému
        zástupci nebo dovozci podle článku 104.
10729/16                                                               SH/pj,pp                103
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                                 Článek 29
                          Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti
1.      V případě prostředků třídy C a D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti,
        výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti.
        Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti musí být napsán tak, aby byl snadno
        srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti
        prostřednictvím databáze Eudamed.
        Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti je součástí dokumentace, která
        má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku
        48, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze
        Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný.
2.      Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuje alespoň tyto aspekty:
        a)     identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného
               registračního čísla, bylo-li již vydáno;
        b)     určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace;
10729/16                                                              SH/pj,pp                  104
                                                 DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak---         c)    popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty,
              pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství,
              dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem;
        d)    odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;
        e)    souhrn zprávy o hodnocení funkční způsobilosti uvedené v příloze XIII a příslušné
              informace o následném sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh;
        f)    metrologická sledovatelnost přiřazených hodnot;
        g)    doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;
        h)    informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích,
              výstrahách a preventivních opatřeních.
3.      Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů,
        které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuty. Tyto
        prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 107 odst. 2.
10729/16                                                                SH/pj,pp               105
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                             Článek 30
                           Evropská databáze zdravotnických prostředků
1.      Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a
        vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s podmínkami a
        podrobnými pravidly podle v článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 2017/... *.
2.      Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:
        a)   elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v článku 26;
        b)   databázi UDI podle článku 25;
        c)   elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 27;
        d)   elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 52;
        e)   elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti uvedených v článku 69;
        f)   elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v
             článku 87;
        g)   elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 95.
*
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 106
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                           Kapitola IV
                                    Oznámené subjekty
                                             Článek 31
                              Orgány odpovědné za oznámené subjekty
1.      Členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto oznámený subjekt
        nebo již oznámený subjekt pro výkon činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení
        jmenoval, jmenuje orgán (dále jen „orgán odpovědný za oznámené subjekty“), který může
        sestávat ze samostatných ustavujících subjektů podle vnitrostátního práva a je odpovědný
        za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování
        subjektů posuzování shody a za monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů
        a poboček těchto subjektů.
2.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být zřízen, organizován a provozován tak,
        aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil jakýmkoli střetům zájmů se
        subjekty posuzování shody.
3.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být organizován takovým způsobem, aby
        každé rozhodnutí týkající se jmenování nebo oznámení bylo přijato jinými pracovníky než
        těmi, kteří prováděli posouzení.
10729/16                                                               SH/pj,pp                107
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty neprovádí žádné činnosti, které provádějí
        oznámené subjekty na komerčním nebo konkurenčním základě.
5.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací.
        Provádí však výměnu informací o oznámených subjektech s jinými členskými státy,
        Komisí a v případě potřeby s dalšími regulačními orgány.
6.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí mít k dispozici dostatečný počet
        způsobilých pracovníků, kteří jsou neustále k dispozici k řádnému plnění jeho úkolů.
        Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný
        vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zajistí tento orgán,
        aby byl uvedený příslušný vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in
        vitro konzultován ohledně relevantních záležitostí.
7.      Členské státy zveřejní všeobecné informace o svých opatřeních upravujících posuzování,
        jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených
        subjektů, jakož i o změnách, které mají na tyto úkoly významný dopad.
8.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty se účastní vzájemného hodnocení podle článku
        44.
10729/16                                                              SH/pj,pp                     108
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                             Článek 32
                                 Požadavky na oznámené subjekty
1.      Oznámené subjekty plní úkoly, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
        Splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy,
        které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné. Oznámené subjekty dodržují zejména
        ustanovení přílohy VII.
        Aby mohly oznámené subjekty požadavky uvedené v prvním pododstavci splnit, musí mít
        neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků
        v souladu s přílohou VII bodem 3.1.1 a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými
        znalostmi v souladu s přílohou VII bodem 3.2.4, přičemž by to měli být pokud možno
        přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.
        Pracovníci uvedení v příloze VII bodech 3.2.3 a 3.2.7 musí být přímo zaměstnanci
        oznámeného subjektu a nesmí být externími odborníky ani subdodavateli.
2.      Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci,
        včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit
        mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním,
        monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole.
10729/16                                                               SH/pj,pp               109
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze VII může
        Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících
        s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají
        přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
                                            Článek 33
                                      Pobočky a subdodávky
1.      Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli
        nebo využije služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, ověří
        oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené
        v příloze VII, a odpovídajícím způsobem informuje orgán odpovědný za oznámené
        subjekty.
2.      Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem
        subdodavateli nebo pobočkami.
3.      Oznámené subjekty zveřejní seznam svých poboček.
4.      Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny
        pobočkou pouze za předpokladu, že byla odpovídajícím způsobem informována právnická
        nebo fyzická osoba, která o posouzení shody zažádala.
10729/16                                                            SH/pj,pp                 110
                                             DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 5.      Oznámený subjekt uchovává pro potřebu orgánu odpovědného za oznámené subjekty
        všechny relevantní doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky
        a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
                                             Článek 34
                          Žádost subjektů posuzování shody o jmenování
1.      Subjekty posuzování shody podávají žádost o jmenování orgánu odpovědnému za
        oznámené subjekty.
2.      V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení,
        a typy prostředků, pro které subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace
        prokazující soulad s přílohou VII.
        Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené
        v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné
        osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním
        orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posuzování
        podle článku 35. Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání
        poskytne dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 111
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Subjekt posuzování shody aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli
        dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty
        monitorovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v příloze VII.
                                            Článek 35
                                        Posouzení žádosti
1.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, že je žádost uvedená
        v článku 34 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací.
        Jakmile je žádost úplná, daný vnitrostátní orgán ji zašle v Komisi.
        Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá
        v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.
2.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi,
        která ji neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
10729/16                                                               SH/pj,pp              112
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Do 14 dnů od předložení zprávy podle odstavce 2 tohoto článku jmenuje Komise ve
        spojení s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky tým pro společné posouzení
        složený ze tří odborníků vybraných ze seznamu uvedeného v článku 36, ledaže specifické
        okolnosti vyžadují odlišný počet odborníků. Jeden z odborníků je zástupcem Komise
        a koordinuje činnosti týmu pro společné posuzování. Další dva odborníci musí pocházet
        z členského státu, jiného, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.
        Tým pro společné posuzování musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k
        posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti,
        nebo, zejména v případě, kdy je postup posuzování zahájen podle čl. 43 odst. 3, zajistit,
        aby byla konkrétní problematická záležitost náležitě posouzena.
4.      Do 90 dnů od svého jmenování přezkoumá tým pro společné posuzování dokumentaci
        předloženou spolu se žádostí v souladu s článkem 34. Tým pro společné posouzení může
        poskytnout orgánu odpovědnému za oznámené subjekty zpětnou vazbu nebo od něj
        požadovat objasnění ohledně žádosti a ohledně plánovaného posouzení na místě.
        Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na
        místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z
        poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do
        posuzování shody.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  113
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za
        oznámené subjekty.
5.      Zjištění týkající se nesouladu žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky
        stanovenými v příloze VII se předloží během posouzení a orgán odpovědný za oznámené
        subjekty je projedná s týmem pro společné posouzení s cílem dosáhnout společného
        konsenzu a vyřešit veškerá odlišná stanoviska týkající se posouzení žádosti.
        Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu
        subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a
        shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení.
        Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán
        nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu.
6.      Tým pro společné posouzení do 30 dnů od dokončení posouzení na místě zdokumentuje
        veškeré zbývající odlišné názory ohledně daného posouzení a zašle je orgánu
        odpovědnému za oznámené subjekty.
10729/16                                                              SH/pj,pp               114
                                               DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak--- 7.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty po obdržení plánu nápravných a preventivních
        opatření ze strany žádajícího subjektu posoudí, zda byly případy nesouladu zjištěné při
        posouzení náležitě vyřešeny. V tomto plánu jsou uvedeny základní příčiny zjištěného
        nesouladu a harmonogram pro provedení opatření v něm stanovených.
        Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření
        potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení. Tým pro
        společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další
        vysvětlení a úpravy.
        Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu
        obsahující:
        –     výsledky posouzení,
        –     potvrzení, že nápravná a preventivní opatření byla náležitě vyřešena a v případě
              potřeby provedena,
        –     veškerá zbývající odlišná stanoviska týmu pro společné posouzení a případně
        –     doporučený rozsah jmenování.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  115
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 8.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží závěrečnou zprávu o posouzení a
        případně i návrh na jmenování Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a
        týmu pro společné posouzení.
9.      Konečné stanovisko ohledně zprávy o posouzení, kterou vypracoval orgán odpovědný za
        oznámené subjekty, a případně i ohledně návrhu na jmenování poskytne tým pro společné
        posouzení do 21 dnů od obdržení uvedených dokumentů Komisi, která toto konečné
        stanovisko neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
        Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu
        pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán
        odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování
        oznámeného subjektu.
10.     Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví
        podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle
        článku 34 a posouzení žádostí stanoveného v tomto článku. Uvedené prováděcí akty se
        přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                              SH/pj,pp               116
                                            DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                               Článek 36
              Nominace odborníků pro účely společného posuzování žádostí o oznámení
1.       Členské státy a Komise nominují odborníky kvalifikované k posouzení subjektů
         posuzování shody v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří se
         mají podílet na činnostech uvedených v článcích 35 a 44.
2.       Komise vede seznam odborníků nominovaných podle odstavce 1 tohoto článku a informací
         o jejich konkrétní oblasti způsobilosti a odbornosti. Tento seznam je k dispozici
         příslušným orgánům členských států prostřednictvím elektronického systému uvedeného
         v článku 52.
                                              Článek 37
                                         Jazykové požadavky
Všechny dokumenty požadované podle článků 34 a 35 jsou vyhotoveny v jazyce nebo jazycích,
které stanoví dotčený členský stát.
Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou
dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství.
10729/16                                                                 SH/pj,pp               117
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- Komise zajistí překlady dokumentace podle článků 34 a 35 nebo jejich částí do úředního jazyka
Unie, které jsou nezbytné k tomu, aby byly tyto dokumenty snadno srozumitelné týmu pro společné
posouzení jmenovanému v souladu s čl. 35 odst. 3.
                                             Článek 38
                                 Postup pro jmenování a oznamování
1.       Členské státy mohou jmenovat pouze subjekty posuzování shody, u nichž bylo dokončeno
         posouzení podle článku 35 a které jsou v souladu s přílohou VII.
2.       Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody,
         které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování v rámci databáze
         oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí (NANDO).
3.       V oznámení se s využitím kódů podle odstavce 13 tohoto článku jasně uvede rozsah
         jmenování se stanovením činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů
         prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat, a aniž je dotčen článek 40,
         veškeré podmínky související se jmenováním.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 118
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 4.      K oznámení je přiložena závěrečná zpráva o posouzení orgánem odpovědným za
        oznámené subjekty, konečné stanovisko týmu pro společné posouzení podle čl. 35 odst. 9 a
        doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující
        členský stát doporučením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí,
        poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.
5.      Aniž je dotčen článek 40, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy
        o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně
        zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně
        monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII.
6.      Do 28 dnů od oznámení podle odstavce 2 může členský stát nebo Komise vznést písemné
        námitky, v nichž uvede své argumenty týkající se oznámeného subjektu nebo jeho
        monitorování vykonávaného orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Nejsou-li
        vzneseny žádné námitky, zveřejní Komise oznámení do 42 dnů poté, co ji bylo podáno
        podle odstavce 2, v databázi NANDO.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  119
                                            DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 7.      Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 6, předloží
        Komise do 10 dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 6 záležitost Koordinační skupině
        pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá Koordinační skupina
        pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 40 dnů poté, co jí byla
        záležitost předložena. Pokud má Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky za to,
        že oznámení lze akceptovat, Komise je do 14 dnů zveřejní v databázi NANDO.
8.      Pokud Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky poté, co byla konzultována
        v souladu s odstavcem 7, potvrdí stávající námitku nebo vznese další námitku, poskytne
        oznamující členský stát této skupině písemnou odpověď na její stanovisko do 40 dnů od
        jeho obdržení. V odpovědi reaguje na námitky vznesené v příslušném stanovisku a uvede
        v ní důvody, proč oznamující členský stát hodlá jmenovat, či nejmenovat subjekt
        posuzování shody.
9.      Pokud se oznamující členský stát po poskytnutí odůvodnění podle odstavce 8 rozhodne
        potvrdit své rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody, zveřejní Komise toto
        oznámení do 14 dnů poté, co o něm byla informována, v databázi NANDO.
10.     Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému
        uvedeného v článku 52 informace týkající se oznámení oznámeného subjektu spolu
        s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcí uvedenými
        v odstavcích 7 a 8 tohoto článku.
10729/16                                                              SH/pj,pp                120
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 11.     Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po zveřejnění oznámení v databázi NANDO.
        Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané
        oznámeným subjektem, pro kterou byla řádně jmenována.
12.     Dotčený subjekt posuzování shody může činnosti oznámeného subjektu vykonávat až poté,
        co jmenování nabylo účinnosti v souladu s odstavcem 11.
13.     Komise do dne ... [šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost] vypracuje
        prostřednictvím prováděcích aktů seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za
        účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů. Uvedené prováděcí akty se
        přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3. Komise po konzultaci
        s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může tento seznam aktualizovat,
        mimo jiné na základě informací vyplývajících z koordinačních činností popsaných
        v článku 44.
10729/16                                                              SH/pj,pp             121
                                             DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---                                                Článek 39
                          Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů
1.      Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž oznámení
        nabylo účinnosti v souladu s čl. 38 odst. 11. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to
        i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou subjekty
        oznámené podle směrnice 98/79/ES zdárně jmenovány v souladu s tímto nařízením,
        ponechají si identifikační číslo, které jim bylo přiděleno podle uvedených směrnic.
2.      Komise zveřejní v databázi NANDO seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení,
        včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody
        vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, pro něž byly oznámeny. Tento seznam
        zpřístupní rovněž prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 52. Komise
        zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
                                               Článek 40
                      Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů
1.      Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za
        oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na plnění požadavků
        stanovených v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody
        týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 122
                                                DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 2.      Orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich
        území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění
        jejich povinností stanovených v tomto nařízení. Oznámené subjekty poskytnou na žádost
        svého orgánu odpovědného za oznámené subjekty veškeré relevantní informace a
        dokumenty nezbytné k tomu, aby daný orgán, Komise a ostatní členské státy mohly ověřit
        soulad.
3.      Pokud Komise nebo orgán členského státu předloží oznámenému subjektu usazenému na
        území jiného členského státu žádost týkající se posouzení shody provedeného tímto
        oznámeným subjektem, zašle kopii této žádosti orgánu tohoto jiného členského státu
        odpovědnému za oznámené subjekty. Dotčený oznámený subjekt na tuto žádosti
        neprodleně a nejpozději do 15 dnů odpoví. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v
        členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, zajistí, aby žádosti předložené orgány
        jakéhokoliv jiného členského státu nebo Komisí byly tímto oznámeným subjektem
        zodpovězeny, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě může být
        záležitost postoupena Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
4.      Orgány odpovědné za oznámené subjekty alespoň jednou ročně znovu posoudí, zda
        oznámené subjekty usazené na jejich území a případně pobočky a subdodavatelé spadající
        do odpovědnosti těchto oznámených subjektů, nadále splňují požadavky a plní své
        povinnosti stanovené v příloze VII. Součástí tohoto přezkumu je audit na místě u každého
        oznámeného subjektu a v případě potřeby u jeho poboček a subdodavatelů.
10729/16                                                               SH/pj,pp                123
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s
        výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování
        požadavků stanovených v tomto nařízení ze strany oznámeného subjektu. V tomto plánu je
        stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu a
        zejména přidružených poboček a subdodavatelů. Orgán svůj výroční plán monitorování
        a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží
        Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.
5.      Monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty
        zahrnuje fyzické audity pracovníků oznámeného subjektu, v nezbytných případech včetně
        veškerých pracovníků poboček a subdodavatelů, které se provádějí pří posuzování systému
        řízení kvality v zařízení výrobce těmito pracovníky.
6.      V rámci monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené
        subjekty se posuzují údaje vyplývající z dozoru nad trhem, vigilance a sledování po
        uvedení na trh s cílem přispět k usměrnění souvisejících činností.
        Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v
        návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z
        nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných
        či zavedených postupů.
10729/16                                                                SH/pj,pp                124
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 7.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo
        posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou
        zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření dodržování požadavků.
8.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená
        posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se hodnocení funkční
        způsobilosti vypracovaných výrobci, jak je dále uvedeno v článku 41.
9.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění
        týkající se nedodržení požadavků uvedených v příloze VII ze strany oznámeného subjektu
        a monitoruje včasné provedení nápravných a preventivních opatření.
10.     Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a poté každé čtyři roky provede orgán
        odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, a
        tým pro společné posuzování jmenovaný pro účely postupů prováděných podle článků 34 a
        35 úplné opětovné posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje
        požadavky stanovené v příloze VII.
11.     Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108
        za účelem změny odstavce 10 tohoto článku s cílem změnit četnost provádění úplného
        opětovného posouzení podle uvedeného odstavce.
10729/16                                                               SH/pj,pp             125
                                              DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak--- 12.     Členské státy podávají alespoň jednou ročně zprávu Komisi a Koordinační skupině pro
        zdravotnické prostředky o svých činnostech v oblasti monitorování a posuzování na místě
        týkajících se oznámených subjektů a případně poboček a subdodavatelů. Zpráva obsahuje
        podrobné informace o výsledcích těchto činností, včetně činností podle odstavce 7,
        a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a Komise s touto zprávou nakládají
        jako s důvěrnou; obsahuje však shrnutí, které se veřejně zpřístupní.
        Shrnutí zprávy se zadá do elektronického systému uvedeného v článku 52.
                                            Článek 41
                     Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace
          týkající se hodnocení funkční způsobilosti provedeného oznámeným subjektem
1.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá v rámci svého průběžného
        monitorování oznámených subjektů přiměřený počet posouzení technické dokumentace a
        zejména dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti výrobce provedených
        oznámeným subjektem s cílem ověřit závěry, které oznámený subjekt na základě informací
        předložených výrobcem vyvodil. Přezkumy ze strany orgánu odpovědného za oznámené
        subjekty se provádí na místě nebo externě.
10729/16                                                               SH/pj,pp              126
                                             DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 2.      Výběr vzorků dokumentů, které mají být přezkoumány podle odstavce 1 je plánován a je
        reprezentativní pro jednotlivé typy a rizika prostředků certifikovaných oznámeným
        subjektem, a zejména vysoce rizikových prostředků, a je náležitě zdůvodněn
        a zdokumentován v plánu výběru vzorků, který dá orgán odpovědný za oznámené subjekty
        k dispozici Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky na její žádost.
3.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá , zda posouzení uskutečněné
        oznámeným subjektem bylo provedeno náležitě, a zkontroluje použité postupy, související
        dokumentaci a závěry, které oznámený subjekt vyvodil. Tato kontrola zahrnuje technickou
        dokumentaci a dokumentaci týkající se hodnocení funkční způsobilosti výrobce, na nichž
        oznámený subjekt své posouzení založil. Tyto přezkumy se provádějí za využití
        společných specifikací.
4.      Tyto přezkumy jsou rovněž součástí opětovných posouzení oznámených subjektů
        v souladu s čl. 40 odst. 10 a činností v rámci společného posuzování uvedených v čl. 43
        odst. 3. Tyto přezkumy se provádějí za využití náležitých odborných znalostí.
5.      Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může na základě zpráv o těchto
        přezkumech a posouzeních ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty nebo
        týmů pro společné posuzování, informací získaných při činnostech týkajících se dozoru
        nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh popsaných v kapitole v kapitole VII, na
        základě průběžného monitorování technického vývoje nebo na základě identifikace
        problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků
        doporučit, aby byl v rámci výběru vzorků prováděného podle tohoto článku zahrnut větší
        nebo menší podíl technické dokumentace a dokumentace týkající se hodnocení funkční
        způsobilosti posouzených oznámeným subjektem.
10729/16                                                                SH/pj,pp               127
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 6.      Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví
        podrobné postupy týkající se přezkumů posouzení technické dokumentace a dokumentace
        týkající se hodnocení funkční způsobilosti podle tohoto článku, související dokumenty pro
        tyto přezkumy, jakož i koordinaci těchto přezkumů. Tyto prováděcí akty se přijímají
        přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
                                            Článek 42
                                  Změny jmenování a oznámení
1.      Orgán odpovědný za oznámené subjekty oznámí Komisi a ostatním členským státům
        jakékoliv relevantní změny jmenování oznámeného subjektu.
        Postupy popsané v článku 35 a v článku 38 se použijí na rozšíření rozsahu jmenování.
        V případě jiných změn jmenování, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy
        stanovené v následujících odstavcích.
2.      Komise pozměněné oznámení okamžitě zveřejní v databázi NANDO. Komise informace
        o změnách jmenování oznámeného subjektu okamžitě zadá do elektronického systému
        uvedeného v článku 52.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 128
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit,
        informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty a dotčené výrobce co nejdříve a v
        případě plánovaného ukončení jeden rok před tím, než svou činnost ukončí. Po ukončení
        činnosti oznámeného subjektu mohou certifikáty zůstat dočasně v platnosti po dobu devíti
        měsíců za podmínky, že jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že za prostředky, na něž
        se tyto certifikáty vztahují, převezme odpovědnost. Před vydáním nových osvědčení pro
        prostředky, jichž se konec uvedené lhůty dotkne, provede nový oznámený subjekt úplné
        posouzení těchto prostředků. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, orgán
        odpovědný za oznámené subjekty jmenování zruší.
4.      Pokud orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje
        požadavky stanovené v příloze VII nebo neplní své povinnosti nebo neprovedl nezbytná
        nápravná opatření, daný orgán pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně zruší
        jmenování podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné.
        Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit o stejnou dobu.
        Orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoliv pozastavení, omezení nebo zrušení
        jmenování okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.
10729/16                                                             SH/pj,pp                129
                                              DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 5.      Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný
        oznámený subjekt o tom nejpozději do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce.
6.      V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování přijme orgán odpovědný za
        oznámené subjekty vhodná opatření k uchování dokumentace dotčeného oznámeného
        subjektu a na požádání ji zpřístupní orgánům v jiných členských státech odpovědným za
        oznámené subjekty a orgánům odpovědným za dozor nad trhem.
7.      V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování orgán odpovědný za oznámené
        subjekty:
        a)    posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;
        b)    předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců
              poté, co oznámil změny jmenování;
        c)    požádá oznámený subjekt, aby v přiměřené lhůtě stanovené tímto orgánem pozastavil
              nebo zrušil platnost veškerých certifikátů, které byly neoprávněně vydány, s cílem
              zajistit bezpečnost prostředků na trhu;
        d)    zadá do elektronického systému uvedeného v článku 52 informace týkající se
              certifikátů, u nichž je požadováno pozastavení nebo zrušení platnosti;
10729/16                                                                SH/pj,pp                130
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         e)    prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 52 informuje příslušný
              orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v členském státě, v němž má
              daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal
              o pozastavení nebo zrušení platnosti. Tento příslušný orgán v případě potřeby přijme
              vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví nebo bezpečnosti
              pacientů, uživatelů či dalších osob.
8.      S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že jmenování bylo pozastaveno
        nebo omezeno, zůstávají certifikáty v platnosti za těchto okolností:
        a)    orgán odpovědný za oznámené subjekty do jednoho měsíce od pozastavení nebo
              omezení potvrdí, že se v souvislosti s certifikáty dotčenými pozastavením nebo
              omezením nejedná o otázku bezpečnosti, a orgán odpovědný za oznámené subjekty
              stanoví harmonogram a předpokládaná opatření za účelem nápravy nedostatků, jež
              byly příčinou pozastavení nebo omezení; nebo:
10729/16                                                                SH/pj,pp                131
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b)    orgán odpovědný za oznámené subjekty potvrdí, že v průběhu pozastavení či
              omezení nebudou vydány, pozměněny nebo opětovně vydány žádné certifikáty, jichž
              se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý
              monitorovat a být odpovědný za stávající certifikáty vydané na období pozastavení
              nebo omezení. V případě, že orgán odpovědný za oznámené subjekty rozhodne, že
              oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným
              certifikátům, poskytne výrobce příslušnému orgánu pro diagnostické zdravotnické
              prostředky in vitro členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se
              certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení
              nebo omezení písemné potvrzení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat
              a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo
              omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.
9.      S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno,
        zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:
        a)    pokud příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského
              státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své
              registrované místo podnikání, potvrdí, že s danými prostředky není spojeno žádné
              bezpečnostní riziko, a
10729/16                                                               SH/pj,pp                 132
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b)     jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za dané prostředky okamžitou
               odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení
               jmenování.
        Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může vnitrostátní příslušný orgán pro
        diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, v němž má výrobce
        prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, prodloužit
        prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou
        dvanáct měsíců.
        Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty nebo oznámený subjekt, jenž převzal
        funkce oznámeného subjektu, kterého se změna jmenování týká, o změně související
        s těmito funkcemi neprodleně informuje Komisi, členské státy a ostatní oznámené
        subjekty.
                                              Článek 43
                           Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1.      Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky prošetří
        veškeré případy, kdy byla upozorněna na to, že u některého oznámeného subjektu nebo
        jednoho či několika jeho poboček či subdodavatelů vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění
        požadavků stanovených v příloze VII nebo povinností, které se na ně vztahují. Komise
        zajistí, aby příslušný orgán odpovědný za oznámené subjekty byl informován a měl
        možnost tyto obavy prošetřit.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 133
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.      Oznamující členský stát na požádání poskytne Komisi veškeré informace týkající se
        jmenování příslušného oznámeného subjektu.
3.      Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může případně
        zahájit postup posuzování popsaný v čl. 35 odst. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná obava
        ohledně trvalého souladu oznámeného subjektu nebo jeho pobočky či subdodavatele
        s požadavky stanovenými v příloze VII a má-li se za to, že šetření ze strany orgánu
        odpovědného za oznámené subjekty dané obavy plně nevyřešilo, nebo na žádost orgánu
        odpovědného za oznámené subjekty. Podávání zpráv a výsledek tohoto posuzování se řídí
        zásadami uvedenými v článku 35. V závislosti na závažnosti dané záležitosti případně
        může Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky požádat
        orgán odpovědný za oznámené subjekty, aby umožnil účast až dvou odborníků ze seznamu
        sestaveného v souladu s článkem 36 při posouzení na místě, a to jako součást plánovaných
        činností v oblasti monitorování a posuzování podle článku 40 a jak je stanoveno ve
        výročním plánu posuzování uvedeném v čl. 40 odst. 4.
4.      Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky na své jmenování,
        informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná
        opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování.
10729/16                                                              SH/pj,pp                134
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím
        prováděcích aktů jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tyto prováděcí akty se
        přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3. Komise oznámí dotčenému
        členskému státu své rozhodnutí a aktualizuje databázi NANDO a elektronický systém
        podle článku 52.
5.      Komise zajistí, aby se se všemi důvěrnými informacemi získanými v průběhu jejího šetření
        nakládalo odpovídajícím způsobem.
                                            Článek 44
    Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty
1.      Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi orgány
        odpovědnými za oznámené subjekty. Mezi aspekty, jichž se tato výměna týká, patří:
        a)    vypracovávání dokumentů o osvědčených postupech ohledně činností orgánů
              odpovědných za oznámené subjekty;
        b)    vypracovávání pokynů pro oznámené subjekty ohledně provádění tohoto nařízení;
        c)    odborná příprava a kvalifikace odborníků uvedených v článku 36;
10729/16                                                             SH/pj,pp               135
                                             DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         d)    monitorování trendů, pokud jde o změny týkající se jmenování a oznámení
              oznámeného subjektu, a trendů ohledně ukončení účinnosti certifikátů a jejich
              převodů mezi oznámenými subjekty;
        e)    monitorování používání a použitelnosti kódů určujících rozsah podle čl. 38 odst. 13;
        f)    vytvoření mechanismu pro vzájemná hodnocení mezi orgány a Komisí;
        g)    metody komunikace s veřejností ohledně činností orgánů a Komise v oblasti
              monitorování a dozoru zaměřených na oznámené subjekty.
2.      Orgány odpovědné za oznámené subjekty se každé tři roky účastní vzájemného hodnocení
        prostřednictvím mechanismu vytvořeného v souladu s odstavcem 1 tohoto článku. Toto
        hodnocení se obvykle provádí souběžně se společným posouzením na místě uvedeným v
        článku 39. Případně se může orgán rozhodnout, že tato hodnocení budou probíhat v rámci
        jeho monitorovacích činností podle článku 40.
3.      Komise se podílí na organizaci mechanismu vzájemného hodnocení a poskytuje podporu
        jeho uplatňování.
4.      Komise rovněž vypracuje výroční souhrnnou zprávu o činnostech v rámci vzájemného
        hodnocení, kterou zveřejní.
10729/16                                                             SH/pj,pp                   136
                                            DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 5.       Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví
         podrobné postupy a související dokumenty pro mechanismy vzájemného hodnocení a pro
         odbornou přípravu a kvalifikaci podle odstavce 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se
         přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
                                              Článek 45
                                  Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce,
které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů, jak je uvedeno v článku 49
nařízení (EI) č. 2017/... +.
Subjekty oznámené podle tohoto nařízení se podílejí na práci uvedené skupiny.
                                              Článek 46
                                    Seznam standardních poplatků
Oznámené subjekty sestaví seznamy svých standardních poplatků za činnosti, které provádějí v
oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejní
+
        Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 137
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                           Kapitola V
                            Klasifikace a posuzování shody
                                             ODDÍL 1
                                         KLASIFIKACE
                                             Článek 47
                                      Klasifikace prostředků
1.      Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících určený účel každého
        prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  138
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 2.      Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití
        přílohy VIII jsou postoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, v němž má
        výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá své
        registrované místo podnikání v Unii a dosud neustanovil zplnomocněného zástupce, je
        záležitost postoupena příslušnému orgánu členského státu, v němž má své registrované
        místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze IX bodu 2.2 druhém
        pododstavci poslední odrážce písm. b). Pokud je dotčený oznámený subjekt usazen v jiném
        členském státě, než je členský stát výrobce, přijme příslušný orgán své rozhodnutí po
        konzultaci s příslušným orgánem členského státu, ve kterém byl oznámený subjekt
        jmenován.
        Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání
        oznámí Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své rozhodnutí.
        Rozhodnutí jim na požádání poskytne.
3.      Na žádost členského státu Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické
        prostředky rozhodne prostřednictvím prováděcích aktů o tom, že:
        a)    se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII,
              s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků;
10729/16                                                               SH/pj,pp               139
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         b)    daný prostředek nebo kategorie nebo skupina prostředků musí být překlasifikovány,
              a to z důvodů souvisejících s veřejným zdravím na základě nových vědeckých
              důkazů nebo na základě jakýchkoliv informací, které se objeví v průběhu činností
              vigilance a dozoru nad trhem, odchylně od přílohy VIII.
4.      Komise rovněž může z vlastní iniciativy a po konzultaci s Koordinační skupinou pro
        zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách
        uvedených v odst. 3 písm. a) a b).
5.      Za účelem zajištění jednotného uplatňování přílohy VIII a s ohledem na relevantní vědecká
        stanoviska příslušných vědeckých výborů může Komise přijímat prováděcí akty, a to v
        míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým
        uplatňováním.
6.      Prováděcí akty uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se přijímají přezkumným
        postupem podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 140
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                              ODDÍL 2
                                     POSUZOVÁNÍ SHODY
                                            Článek 48
                                    Postupy posuzování shody
1.      Před uvedením prostředku na trh provedou výrobci posouzení shody daného prostředku
        v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI.
2.      Než je uveden do provozu prostředek, který nebyl uveden na trh, s výjimkou prostředků
        vyrobených v rámci zdravotnických zařízení podle čl. 5 odst. 5, provedou výrobci
        posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody
        stanovenými v přílohách IX až XI.
3.      Výrobci prostředků třídy D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se
        podrobí posuzování shody podle přílohy IX kapitoly I, kapitoly II s výjimkou bodu 5 a
        kapitoly III.
        Kromě postupů uvedených v prvním pododstavci u prostředků pro sebetestování
        a prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí výrobce navíc
        dodržet postup pro posouzení technické dokumentace stanovený v příloze IX bodu 5.1.
10729/16                                                              SH/pj,pp                141
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Kromě postupů uvedených v prvním a druhém pododstavci v případě doprovodné
        diagnostiky konzultuje příslušný orgán jmenovaný členským státem v souladu se směrnicí
        Evropského parlamentu Rady 2001/83/ES 1 nebo případně EMA v souladu s postupy
        stanovenými v příloze IX bodu 5.2.
4.      Výrobci prostředků třídy D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, mohou
        místo postupů posuzování shody podle odstavce 3 použít posouzení shody podle přílohy X
        v kombinaci s posouzením shody podle přílohy XI.
        V případě doprovodné diagnostiky konzultuje oznámený subjekt zejména příslušný orgán
        jmenovaný členským státem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu Rady
        2001/83/ES nebo případně EMA v souladu s postupem stanoveným v příloze X bodu 3
        písm. k).
1
      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
      Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001,
      s. 67).
10729/16                                                             SH/pj,pp                 142
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 5.      Aniž jsou dotčeny povinnosti podle jiných postupů uvedených v odstavcích 3 a 4, zejména
        pro prostředky, pro které byla v souladu s článkem 100 jmenována jedna nebo více
        referenčních laboratoří EU, oznámený subjekt provádějící posuzování shody požaduje, aby
        jedna z referenčních laboratoří EU ověřila prostřednictvím laboratorních zkoušek
        výrobcem proklamovanou funkční způsobilost a soulad prostředku s příslušnými
        společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem k zajištění úrovně
        bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, jak uvádí příloha IX bod
        4.9 a příloha X bod 3 písm. j). Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří EU se
        zaměří zejména na analytickou a diagnostickou citlivost za použití nejlepších dostupných
        referenčních materiálů.
6.      Kromě postupů uvedených v odstavcích 3 a 4 a, nejsou-li k dispozici společné specifikace
        pro prostředky třídy D a jedná-li se rovněž o první certifikaci tohoto typu prostředku,
        oznámený subjekt navíc konzultuje příslušnou odbornou skupinu uvedenou v článku 106
        nařízení (EU) č. 2017/... + ohledně zprávy výrobce o hodnocení funkční způsobilosti.
        Oznámený subjekt za tímto účelem poskytne dané odborné skupině zprávu výrobce o
        hodnocení funkční způsobilosti do pěti dnů od jejího obdržení od výrobce. Příslušní
        odborníci pod dohledem Komise poskytnou oznámenému subjektu svá stanoviska v
        souladu s přílohou IX bodem 4.9 nebo případně s přílohou X bodem 3 písm. j) ve lhůtě pro
        poskytnutí vědeckého stanoviska referenční laboratoří EU uvedené tamtéž.
+
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                 SH/pj,pp               143
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 7.      Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se
        podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení
        technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou
        generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 uvedené přílohy.
        Kromě postupů uvedených v prvním pododstavci u prostředků pro sebetestování
        a prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí výrobce navíc
        dodržet postup pro posouzení technické dokumentace stanovený v příloze IX bodu 5.1.
        V případě doprovodné diagnostiky dodržuje oznámený subjekt pro každý prostředek,
        kromě postupů uvedených v prvním a druhém pododstavci, postup pro posuzování
        technické dokumentace uvedený v příloze IX bodu 5.2 a použije postup pro posuzování
        technické dokumentace stanovený v příloze IX bodu 4.1 až 4.8 a konzultuje příslušný
        orgán jmenovaný členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo případně EMA
        v souladu s postupy stanovenými v příloze IX bodu 5.2.
8.      Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, mohou
        místo postupů posuzování shody podle odstavce 7 použít posouzení shody podle přílohy X
        v kombinaci s posouzením shody podle přílohy XI, s výjimkou přílohy XI bodu 5.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 144
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         V případě doprovodné diagnostiky oznámený subjekt pro každý prostředek zejména
        konzultuje příslušný orgán jmenovaný členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES
        nebo případně EMA v souladu s postupy stanovenými v příloze X bodu 3 písm. k).
9.      Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se
        podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení
        technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii
        prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 téže přílohy.
        Kromě postupů uvedených v prvním pododstavci u prostředků pro sebetestování
        a prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí výrobce navíc
        dodržet postup pro posouzení technické dokumentace stanovený v příloze IX bodu 5.1.
10.     Výrobci prostředků třídy A, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti,
        deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v
        příloze II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 17.
        Jestliže jsou však prostředky uváděny na trh ve sterilních podmínkách, použije výrobce
        postupy stanovené v příloze IX nebo v příloze XI. Zapojení oznámeného subjektu je
        omezeno na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a udržování sterilních
        podmínek.
10729/16                                                               SH/pj,pp                145
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 11.     Na prostředky pro studie funkční způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích
        57 až 77.
12.     Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může požadovat, aby všechny nebo
        některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování
        a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 10, byly k dispozici v
        úředním jazyce nebo jazycích Unie, které stanoví daný členský stát. Není-li tento
        požadavek vysloven, jsou uvedené dokumenty k dispozici v úředním jazyce Unie
        přijatelném pro oznámený subjekt.
13      Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální
        aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany
        oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
        a)     četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na
               reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodu 2.3 třetím pododstavci
               a bodu 3.5 v případě prostředků třídy C;
        b)     minimální četnost neohlášených auditů na místě a testů vzorků, které mají být
               prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou IX bodem 3.4, s přihlédnutím
               k rizikové třídě a typu prostředku;
10729/16                                                               SH/pj,pp                 146
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         c)    četnost výběru vzorků vyráběných prostředků nebo šarží prostředků třídy D, které
              mají být poslány do referenční laboratoře EU jmenované podle článku 100 v souladu
              s přílohou IX bodem 4.12 a přílohou XI bodem 5.1, nebo
        d)    fyzikální, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty
              v rámci testů vzorků, posouzení technické dokumentace a přezkoušení typu
              v souladu s přílohou IX body 3.4 a 4.3 a s přílohou X bodem 3 písm. f) a g).
        Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle
        čl. 107 odst. 3.
                                              Článek 49
                    Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
1.      Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, může výrobce
        podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že zvolený oznámený
        subjekt je jmenován pro činnosti posuzování shody dotčených typů prostředků. Výrobce
        nesmí podat stejnou žádost o posouzení shody současně u jiného oznámeného subjektu..
10729/16                                                                SH/pj,pp              147
                                               DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 2.      Dotčený oznámený subjekt prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku
        52 informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který vezme zpět svoji žádost
        před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
3.      Při podávání žádosti oznámenému subjektu podle odstavce 1 výrobci uvedou, zda-li žádost
        podanou dříve u jiného oznámeného subjektu před rozhodnutím daného oznámeného
        subjektu vzali zpět, a poskytnou informace o každé předchozí žádosti pro totéž posouzení
        shody, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta.
4.      Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoliv informace nebo údaje nezbytné
        k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.
5.      Oznámené subjekty a jejich pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na
        nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické a vědecké způsobilosti
        v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména
        finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody,
        a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností
        zájem.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  148
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                             Článek 50
                    Mechanismus kontroly posuzování shody prostředků třídy D
1.      Oznámený subjekt oznámí příslušnému orgánu certifikáty, které udělil prostředkům třídy
        D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. Takové oznámení
        se uskuteční prostřednictvím elektronického systému podle článku 52 a zahrnuje návod
        k použití uvedený v příloze I bodu 20.4, souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti
        uvedený v článku 29, zpráva o posouzení vypracovaná oznámeným subjektem a případně
        laboratorní zkoušky provedené referenční laboratoří EU a její vědecké stanovisko podle čl.
        48 odst. 3 druhého pododstavce a dále případně stanoviska vydaná v souladu se čl. 48 odst.
        4. odbornou skupinou uvedenou v čl. 1056 nařízení (EU) 2017/ … +. Pokud se názory
        oznámeného subjektu a odborné skupiny liší, uvede se rovněž úplné znění jejich
        odůvodnění.
2.      Příslušný orgán a případně Komise mohou na základě odůvodněných obav uplatnit další
        postupy v souladu s články 40, 41, 42, 43 nebo 89 a, považují-li to za nezbytné, přijmou
        vhodná opatření v souladu s články 90 a 92.
3.      Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a případně Komise si mohou na základě
        odůvodněných obav vyžádat vědecké poradenství odborných skupin, pokud jde
        o bezpečnost a funkční způsobilosti jakéhokoliv prostředku.
+
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  149
                                             DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                               Článek 51
                                           Certifikáty shody
1.      Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami IX, X a XI se vyhotovují
        v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen,
        nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální
        obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
2.      Certifikáty jsou platné po dobu v nich uvedenou, která nesmí překročit délku pěti let. Na
        základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž
        žádné nepřekročí délku pěti let, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými
        postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je
        platný certifikát, který doplňují.
3.      Oznámené subjekty mohou stanovit omezení týkající se určeného účelu některého
        prostředku pro určité skupiny pacientů či uživatelů nebo požadovat, aby výrobce
        uskutečnil konkrétní studie PMCF podle přílohy XIII části B.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  150
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 4.      Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení,
        pozastaví s ohledem na zásadu proporcionality platnost certifikátu nebo ho zruší či jinak
        omezí, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobcem v rámci
        příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými
        požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.
5.      Oznámený subjekt zadává do elektronického systému uvedeného v článku 52 veškeré
        informace ohledně vydaných certifikátů, včetně jejich změn a dodatků, a ohledně
        pozastavených, obnovených, zamítnutých, zrušených či jinak omezených certifikátů. Tyto
        informace se zveřejňují.
6.      Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem
        108, kterými se mění minimálního obsahu certifikátů podle přílohy XII.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   151
                                            DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---                                               Článek 52
              Elektronický systém týkající se oznámených subjektů a certifikátů shody
Pro účely tohoto nařízení jsou v souladu s článkem 57 nařízení (EU) č. 2017/... + v elektronickém
systému zřízeném v souladu s uvedeným článkem shromažďovány a zpracovávány tyto informace:
a)      seznam poboček podle čl. 33 odst. 2;
b)      seznam odborníků podle čl. 36 odst. 2;
c)      informace týkající se oznámení podle čl. 38 odst. 10 a pozměněných oznámení podle čl. 42
        odst. 2;
d)      seznam oznámených subjektů podle čl. 39 odst. 2;
e)      souhrn zprávy podle čl. 40 odst. 12;
f)      oznámení týkající se posuzování shody a certifikáty podle čl. 50 odst. 1;
g)      zpětvzetí nebo zamítnutí žádostí o certifikáty podle čl. 49 odst. 2 a přílohy VII bodu 4.3;
+
       Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  152
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- h)      informace ohledně certifikátů podle čl. 51 odst. 5;
i)      souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti podle článku 29.
                                            Článek 53
                            Dobrovolná změna oznámeného subjektu
1.      V případech, kdy výrobce ukončí smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu
        s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, musí být
        podrobné postupy změny oznámeného subjektu jasně vymezeny v dohodě mezi výrobcem,
        nastupujícím oznámeným subjektem a případně odstupujícím oznámeným subjektem. Tato
        dohoda musí upravovat alespoň tato hlediska:
        a)    datum, kdy mají pozbýt platnosti certifikáty vydané odstupujícím oznámeným
              subjektem;
        b)    datum, do kterého může být identifikační číslo odstupujícího oznámeného subjektu
              uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
        c)    předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
10729/16                                                              SH/pj,pp               153
                                             DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         d)    datum, ke kterému úkoly v oblasti posuzování shody přecházejí z odstupujícího
              oznámeného subjektu na nastupující oznámený subjekt;
        e)    poslední sériové číslo nebo číslo šarže, za které odpovídá odstupující oznámený
              subjekt.
2.      Odstupující oznámený subjekt zruší certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek, s
        účinkem ke smluvenému dni pozbytí platnosti certifikátů.
                                             Článek 54
                              Odchylka od postupů posuzování shody
1.      Odchylně od článku 48 může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné
        žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu
        konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle uvedeného článku, ale
        jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.
2.      Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit
        uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení
        uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
10729/16                                                               SH/pj,pp                154
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných
        případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů
        prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost schválení uděleného
        členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku na území Unie a stanovit
        podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí
        akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
        V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví
        a bezpečnosti osob může Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty postupem
        podle čl. 107 odst. 4.
10729/16                                                             SH/pj,pp                155
                                            DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                               Článek 55
                                     Certifikát o volném prodeji
1.      Pro účely vývozu a na žádost výrobce nebo zplnomocněného zástupce vydá členský stát,
        ve kterém má výrobce nebo zplnomocněný zástupce registrované místo podnikání,
        certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že má výrobce nebo případně
        zplnomocněný zástupce na jeho území své registrované místo podnikání a že prostředek,
        na kterém je umístěno označení CE v souladu s tímto nařízením může být uveden na trh
        Unie. V certifikátu o volném prodeji je uvedeno základní UDI-DI prostředku, které je
        zadáno do databáze UDI podle článku 26. Pokud oznámený subjekt vydal certifikát podle
        článku 51, je v certifikátu o volném prodeji uvedeno jedinečné číslo identifikující certifikát
        vydaný oznámeným subjektem podle přílohy XII kapitoly II bodu 3.
2.      Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném
        prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném
        prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 107 odst. 2.
10729/16                                                              SH/pj,pp                     156
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                           Kapitola VI
                Klinické důkazy, hodnocení funkční způsobilosti
                              a studie funkční způsobilosti
                                             Článek 56
                         Hodnocení funkční způsobilosti a klinické důkazy
1.      Ověření shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
        stanovenými v příloze I, zejména s těmi, které se týkají vlastností z hlediska funkční
        způsobilosti podle přílohy I kapitoly I a bodu 9, a případně s příslušnými požadavky
        přílohy III za běžných podmínek určeného použití prostředku, a hodnocení interference
        nebo interferencí a zkřížené reakce nebo reakcí a přijatelnosti poměru přínosů a rizik
        uvedené v příloze I bodech 1 a 8 musí být založeny na vědecké platnosti a údajích o
        analytické a klinické funkci poskytujících dostatečné klinické důkazy.
        Výrobce upřesní a odůvodní míru klinických důkazů nezbytnou k prokázání shody
        s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Míra klinických
        důkazů musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti prostředku a jeho určený účel.
10729/16                                                                SH/pj,pp               157
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         S tímto cílem výrobci naplánují, provedou a zdokumentují hodnocení funkční způsobilosti
        v souladu s tímto článkem a přílohou XIII částí A.
2.      Klinické důkazy dokládají určený účel prostředku, který uvádí výrobce, a jsou založeny na
        průběžném hodnocení funkční způsobilosti vycházejícím z plánu hodnocení funkční
        způsobilosti.
3.      Hodnocení funkční způsobilosti se řídí definovaným a metodicky správným postupem pro
        prokázání níže uvedených aspektů, a to v souladu s tímto článkem a přílohou XIII částí A:
        a)    vědecké platnosti;
        b)    analytické funkce;
        c)    klinické funkce.
        Údaje a závěry vyplývající z posouzení uvedených prvků představují klinické důkazy pro
        daný prostředek. Klinické důkazy mají s odkazem na aktuální stav vývoje v oblasti
        lékařství vědecky prokázat, že určeného klinického přínosu nebo přínosů bude dosaženo
        a že prostředek je bezpečný. Klinické důkazy vyvozené z hodnocení funkční způsobilosti
        poskytují vědecky platné ujištění, že příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční
        způsobilost stanovené v příloze I jsou za běžných podmínek použití splněny.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 158
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.      Studie klinické funkce v souladu s přílohou XIII částí A bodem 2 se musí provádět, pokud
        není řádně odůvodněno, že se lze spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci.
5.      Údaje o vědecké platnosti, analytické funkci a klinické funkci, jejich posouzení a z nich
        vyvozené klinické důkazy jsou zdokumentovány ve zprávě o hodnocení funkční
        způsobilosti uvedené v příloze XIII části A bodu 1.3.2. Zpráva o hodnocení funkční
        způsobilosti je součástí technické dokumentace uvedené v příloze II týkající se dotčeného
        prostředku.
6.      Hodnocení funkční způsobilosti a jeho dokumentace se aktualizují v průběhu životního
        cyklu dotčeného prostředku na základě údajů získaných na základě provádění plánu
        výrobce týkajícího se následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh
        v souladu s přílohou XIII částí B a plánu dozoru po uvedení na trh podle článku 79.
        Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti prostředků třídy C a D se aktualizuje podle
        potřeby, nejméně však jedenkrát za rok za pomoci údajů uvedených v prvním pododstavci.
        Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti uvedený v čl. 29 odst. 1 se v případě
        potřeby aktualizuje co nejdříve.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   159
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 7.      Je-li to nezbytné k zajištění jednotného uplatňování přílohy XIII, může Komise při
        náležitém zohlednění technického a vědeckého pokroku přijmout prováděcí akty, a to
        v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým
        uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107
        odst. 3.
                                              Článek 57
                      Obecné požadavky týkající se studií funkční způsobilosti
1.      Výrobce zajistí, aby prostředek používaný pro studie funkční způsobilosti splňoval obecné
        požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I kromě aspektů, na
        něž se vztahuje studie funkční způsobilosti, a aby s ohledem na uvedené aspekty byla
        přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a
        dalších osob.
2.      Studie funkční způsobilosti se případně provádějí za podmínek podobných běžným
        podmínkám použití prostředku.
3.      Studie funkční způsobilosti jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla
        chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů podílejících se na těchto
        studiích funkční způsobilosti a aby tato hlediska převažovala nad všemi ostatními zájmy
        a rovněž aby získané údaje byly vědecky platné, spolehlivé a hodnověrné.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  160
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Studie funkční způsobilosti, včetně studií funkční způsobilosti využívajících zbytkové
        vzorky, jsou prováděny v souladu s platnými právními předpisy v oblasti ochrany údajů.
                                              Článek 58
                    Dodatečné požadavky na některé studie funkční způsobilosti
1.      Každá studie funkční způsobilosti:
        a)    při které se chirurgicky invazivní odběr vzorků provádí pouze pro účely studie
              funkční způsobilosti;
        b)    která je intervenční studií klinické funkce ve smyslu čl. 2 bodu 46; nebo
        c)    jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií
              jiná rizika,
        musí kromě splnění požadavků uvedených v článku 57 a příloze XIII být navržena,
        povolena, prováděna, zaznamenána a ohlášena v souladu s tímto článkem a s články 59
        až 77 a přílohou XIV.
2.      Studie funkční způsobilosti zahrnující doprovodnou diagnostiku podléhají stejným
        požadavkům jako studie funkční způsobilosti uvedené v odstavci 1. Toto ustanovení se
        nevztahuje na studie funkční způsobilosti zahrnující doprovodnou diagnostiku využívající
        pouze zbytkové vzorky. Tyto studie musí být nicméně oznámeny příslušnému orgánu.
10729/16                                                                SH/pj,pp                161
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 3.      Studie funkční způsobilosti jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu. Etický
        přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Členské státy
        zajistí, aby postupy pro přezkum etickými komisemi byly slučitelné s postupy pro
        posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými v tomto nařízení.
        Etického přezkumu se zúčastní alespoň jedna laická osoba.
4.      Pokud není zadavatel studie funkční způsobilosti usazen v Unii, tento zadavatel zajistí, aby
        byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho právní zástupce. Tento
        zmocněnec odpovídá za to, aby zadavatel dodržoval své povinnosti podle tohoto nařízení, a
        je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoliv
        komunikace se zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.
        Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na studie funkční
        způsobilosti, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na
        území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou studií funkční
        způsobilosti stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, která je adresátem veškeré
        komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 162
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 5.      Studie funkční způsobilosti podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu,
        že jsou splněny všechny tyto podmínky:
        a)    studie funkční způsobilosti byla povolena dotčeným členským státem nebo státy,
              v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak;
        b)    etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala k studii funkční
              způsobilosti negativní stanovisko, které je v souladu s jeho vnitrostátními právními
              předpisy platné pro celý tento členský stát;
        c)    zadavatel nebo jeho právní zástupce či kontaktní osoba podle odstavce 4 jsou usazeni
              v Unii;
        d)    zranitelné skupiny obyvatelstva a subjekty jsou náležitě chráněny v souladu s články
              59 až 64;
        e)    předvídatelná rizika a obtíže jsou ospravedlnitelné očekávanými přínosy pro subjekty
              či pro veřejné zdraví a dodržování této podmínky je trvale sledováno;
        f)    subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně
              ustanovený zástupce udělil informovaný souhlas v souladu s článkem 59;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 163
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         g) subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně
           ustanovený zástupce obdržel kontaktní údaje subjektu, na který se v případě potřeby
           může obrátit se žádostí o další informace;
        h) jsou zajištěna práva subjektu na tělesnou a duševní integritu, na soukromí a na
           ochranu údajů, které se ho týkají, podle směrnice 95/46/ES;
        i) studie funkční způsobilosti byla navržena tak, aby subjektům působila minimální
           bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika, přičemž práh rizika
           a stupeň zátěže jsou konkrétně vymezeny v plánu studie funkční způsobilosti a trvale
           sledovány;
        j) za zdravotní péči poskytovanou subjektům odpovídá řádně kvalifikovaný lékař nebo
           případně jakákoliv jiná osoba oprávněná podle vnitrostátního práva k poskytování
           příslušné péče pacientům za podmínek studie funkční způsobilosti;
        k) subjekt a případně jeho zákonně ustanovený zástupce není vystaven nepatřičnému
           ovlivňování, a to ani finanční povahy, s cílem dosáhnout jeho účasti na studii funkční
           způsobilosti;
        l) ve vhodných případech bylo provedeno testování biologické bezpečnosti
           zohledňující nejnovější vědecké poznatky nebo jakákoliv jiná zkouška považovaná
           s ohledem na určený účel prostředku za nezbytnou;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  164
                                            DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         m)    v případě studií klinické funkce byla s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje
              prokázána analytická funkce;
        n)    v případě intervenčních studií klinické funkce byla s přihlédnutím k aktuálnímu stavu
              vývoje prokázána analytická funkce a vědecká platnost. Není-li u doprovodné
              diagnostiky stanovena vědecká platnost, musí být poskytnuto vědecké odůvodnění
              pro použití biomarkeru;
        o)    byla prokázána technická bezpečnost prostředku z hlediska jeho použití, a to
              s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje, jakož i k ustanovením v oblasti ochrany
              zdraví při práci a prevence nehod;
        p)    jsou splněny požadavky stanovené v příloze XIV.
6.      Kterýkoliv subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho
        zákonně ustanovený zástupce může od studie funkční způsobilosti kdykoliv odstoupit tím,
        že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl
        povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění. Aniž je dotčena směrnice 95/46/ES, odvolání
        informovaného souhlasu neovlivní již provedené činnosti ani využití údajů získaných na
        základě informovaného souhlasu před jeho odvoláním.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 165
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 7.      Zkoušející musí být osoba vykonávající povolání, které je s ohledem na požadované
        vědecké znalosti a zkušenosti v oblasti péče o pacienty nebo laboratorní medicíny
        považováno v dotčeném členském státě za dostačující pro úlohu zkoušejícího. Další
        pracovníci zapojení do provádění studie funkční způsobilosti musí být k provádění svých
        úkolů náležitě kvalifikovaní z hlediska vzdělání, odborné přípravy nebo zkušeností v
        příslušné oblasti lékařství a v oblasti metodiky klinického výzkumu.
8.      Zařízení, v nichž má být studie funkční způsobilosti za účasti subjektů provedena, jsou
        případně podobná zařízením, v nichž má být prostředek používán.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 166
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                              Článek 59
                                       Informovaný souhlas
1.      Informovaný souhlas musí mít písemnou formu a být opatřen datem a podpisem osoby,
        která vede pohovor podle odst. 2 písm. c), a subjektem, nebo v případě, že subjekt nemůže
        udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanoveným zástupcem poté, co byl řádně
        informován v souladu s odstavcem 2. Pokud subjekt není schopen psát, může být udělen
        a vhodnými alternativními prostředky zaznamenán souhlas za přítomnosti alespoň jednoho
        nestranného svědka. V takovém případě svědek dokument o informovaném souhlasu
        podepíše a opatří jej datem. Subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný
        souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdrží kopii dokumentu nebo případně
        záznamu, kterým byl informovaný souhlas udělen. Informovaný souhlas musí být
        zdokumentován. Subjekt nebo jeho zákonně ustanovený zástupce musí mít dostatek času
        na to, aby své rozhodnutí o účasti v klinické zkoušce zvážil
10729/16                                                               SH/pj,pp                167
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Informace poskytnuté subjektu nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný
        souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci za účelem získání jeho informovaného
        souhlasu musí:
        a)   umožnit subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci porozumět:
             i)     povaze, cílům, přínosům, dopadům, rizikům a obtížím spojeným se studií
                    funkční způsobilosti;
             ii)    právům subjektu a zárukám týkajícím se jeho ochrany, zejména právu
                    odmítnout účast a právu kdykoliv od studie funkční způsobilosti odstoupit, aniž
                    by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv
                    odůvodnění;
             iii)   podmínkám, za jakých má studie funkční způsobilosti proběhnout, včetně
                    předpokládané doby účasti subjektu ve studii funkční způsobilosti, a
             iv)    případným alternativním možnostem léčby, včetně následných opatření, pokud
                    je účast subjektu ve studii funkční způsobilosti doby účasti;
        b)   být komplexní, stručné, jasné, relevantní a srozumitelné subjektu nebo jeho zákonně
             ustanovenému zástupci;
10729/16                                                               SH/pj,pp                168
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         c)    být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je
              náležitě kvalifikovaný podle vnitrostátních právních předpisů, a
        d)    obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 65;
        e)    obsahovat celounijní jedinečné identifikační číslo studie funkční způsobilosti podle
              čl. 66 odst. 1 a informace o dostupnosti výsledků studie funkční způsobilosti
              v souladu s odstavcem 6 tohoto článku.
3.      Informace uvedené v odstavci 2 jsou vypracovány písemnou formou a poskytnuty subjektu
        nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně
        ustanovenému zástupci.
4.      Při pohovoru podle odstavce 2 písm. c) je nutné věnovat zvláštní pozornost potřebám
        specifických populací pacientů a jednotlivých subjektů, pokud jde o poskytování
        informací, a metodám, které se při jejich poskytování používají.
5.      Při pohovoru podle odstavce 2 písm. c) je třeba ověřit, zda subjekt informacím porozuměl.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  169
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 6.      Subjekt je informován o tom, že v elektronickém systému týkajícím se studií funkční
        způsobilosti podle článku 69 bude v souladu s čl. 73 odst. 5 zveřejněna zpráva o studii
        funkční způsobilosti a shrnutí v podobě srozumitelné určenému uživateli, a to bez ohledu
        na výsledek studie funkční způsobilosti, a v rámci možností je také informován, jakmile je
        tato zpráva a shrnutí k dispozici.
7.      Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo, pokud vyžaduje, aby kromě
        informovaného souhlasu uděleného zákonně ustanoveným zástupcem svolila k účasti ve
        studii funkční způsobilosti i nezletilá osoba, která je schopna si utvořit vlastní názor
        a posoudit informace, které jí byly poskytnuty.
                                              Článek 60
                       Studie funkční způsobilosti na nezpůsobilých subjektech
1.      V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný
        souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze studii funkční způsobilosti provést pouze
        tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 58 odst. 5 splněny všechny tyto
        podmínky:
        a)     byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;
        b)     nezpůsobilé subjekty obdržely informace uvedené v čl. 59 odst. 2 způsobem, který
               odpovídá jejich schopnosti těmto informacím porozumět;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                170
                                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c) zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit
           si vlastní názor a posoudit informace uvedené v čl. 59 odst. 2, odmítnout účast ve
           studii funkční způsobilosti či od ní kdykoliv odstoupit;
        d) subjektům ani jejich zákonně ustanoveným zástupcům nejsou poskytovány žádné
           pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo
           souvisejících s účastí ve studii funkční způsobilosti;
        e) studie funkční způsobilosti má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní
           význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při studiích funkční způsobilosti na
           osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami;
        f) studie funkční způsobilosti se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se
           subjekt nachází;
        g) na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast ve studii funkční
           způsobilosti bude:
           i)     mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími
                  riziky a zátěží, nebo
10729/16                                                            SH/pj,pp                  171
                                             DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---               ii)   mít určitý přínos pro populaci zastoupenou dotčeným nezpůsobilým subjektem,
                    pokud tato studie bude ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu
                    dotčeného nezpůsobilého subjektu představovat pro dotčený nezpůsobilý
                    subjekt pouze minimální riziko a zátěž.
2.      Subjekt se na udělení informovaného souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.
3.      Ustanovením odst. 1 písm. g) bod ii) nejsou dotčeny přísnější vnitrostátní právní předpisy
        zakazující provádění studií funkční způsobilosti na nezpůsobilých subjektech, neexistují-li
        vědecky podložené důvody, na jejichž základě lze očekávat, že účast ve studii funkční
        způsobilosti bude mít pro daný subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky
        a zátěží.
                                              Článek 61
                          Studie funkční způsobilosti na nezletilých osobách
1.      Studie funkční způsobilosti na nezletilých osobách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou
        kromě podmínek stanovených v čl. 58 odst. 5 splněny všechny tyto podmínky:
        a)    byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;
        b)    nezletilé osoby obdržely od zkoušejících či členů zkoušejícího týmu, kteří jsou
              vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, informace uvedené v čl. 59
              odst. 2, a to způsobem přiměřeným jejich věku a duševní vyspělosti;
10729/16                                                                 SH/pj,pp               172
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         c) zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si
           vlastní názor a posoudit informace uvedené v čl. 59 odst. 2, odmítnout účast ve studii
           funkční způsobilosti či od ní kdykoliv odstoupit;
        d) subjektům ani jejich zákonně ustanoveným zástupcům nejsou poskytovány žádné
           pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo
           souvisejících s účastí ve studii funkční způsobilosti;
        e) účelem studie funkční způsobilosti je výzkum v oblasti léčby zdravotního stavu,
           který se vyskytuje pouze u nezletilých osob, nebo je studie funkční způsobilosti
           v souvislosti s nezletilými osobami zásadní pro ověření údajů získaných při studiích
           funkční způsobilosti na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými
           výzkumnými metodami;
        f) studie funkční způsobilosti se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se
           dotčená nezletilá osoba nachází, nebo je takové povahy, že ji lze provádět pouze
           u nezletilých osob;
        g) na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast ve studii funkční
           způsobilosti bude:
           i)    mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky
                 a zátěží, nebo
10729/16                                                            SH/pj,pp                 173
                                             DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---               ii)   mít určitý přínos pro populaci zastoupenou dotčenou nezletilou osobou, pokud
                    tato studie bude ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu dotčené
                    nezletilé osoby představovat pro dotčenou nezletilou osobu pouze minimální
                    riziko a zátěž;
        h)    nezletilá osoba se na postupu informovaného souhlasu podílí způsobem přiměřeným
              svému věku a duševní vyspělosti;
        i)    dojde-li v průběhu studie funkční způsobilosti k tomu, že nezletilá osoba dosáhne
              věku, kdy je právně způsobilá k udělování informovaného souhlasu, jak jej vymezuje
              vnitrostátní právo, je nutné, předtím než se bude daný subjekt moci dále účastnit
              studie funkční způsobilosti, získat jeho výslovný informovaný souhlas.
2.      Ustanovením odst. 1 písm. g) bod ii) nejsou dotčeny přísnější vnitrostátní právní předpisy
        zakazující provádění studií funkční způsobilosti na nezletilých osobách, neexistují-li
        vědecky podložené důvody, na jejichž základě lze očekávat, že účast ve studii funkční
        způsobilosti bude mít pro daný subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky
        a zátěží.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 174
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                                Článek 62
                    Studie funkční způsobilosti na těhotných nebo kojících ženách
Studie funkční způsobilosti na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud
jsou kromě podmínek stanovených v čl. 58 odst. 5 splněny všechny tyto podmínky:
a)       studie funkční způsobilosti může mít přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu,
         její embryo, plod či narozené dítě, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;
b)       pokud tato studie funkční způsobilosti nemá přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo
         kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, může být provedena pouze v případě, že:
         i)     srovnatelně účinnou studii funkční způsobilosti nelze provádět na ženách, které
                nejsou těhotné nebo nekojí;
         ii)    studie funkční způsobilosti přispívá k dosažení výsledků, které by byly ku prospěchu
                těhotným nebo kojícím ženám či jiným ženám s ohledem na reprodukci nebo jiná
                embrya, plody či děti; a
         iii)   studie funkční způsobilosti představuje pro dotčenou těhotnou či kojící ženu, její
                embryo, plod nebo narozené dítě minimální riziko a zátěž;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  175
                                                DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- c)      v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo
        žádný negativní vliv na zdraví dítěte;
d)      subjektům nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů
        a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí ve studii funkční způsobilosti.
                                             Článek 63
                                 Doplňková vnitrostátní opatření
Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících
povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního
rozhodnutí nemohou účastnit studií funkční způsobilosti, nebo osob pobývajících v ústavních
pobytových zařízeních.
10729/16                                                                SH/pj,pp              176
                                               DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---                                               Článek 64
                        Studie funkční způsobilosti v mimořádných situacích
1.      Odchylně od čl. 58 odst. 5 písm. f), čl. 60 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 61 odst. 1 písm. a) a b)
        lze informovaný souhlas s účastí ve studii funkční způsobilosti získat a informace o studii
        funkční způsobilosti lze poskytnout po rozhodnutí o zařazení subjektu do studie funkční
        způsobilosti, je-li toto rozhodnutí přijato v okamžiku první intervence na subjektu v
        souladu s plánem studie klinické funkce pro danou studii funkční způsobilosti a jsou-li
        splněny všechny tyto podmínky:
        a)    vzhledem k naléhavosti situace způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným
              náhlým závažným zdravotním stavem není subjekt schopen poskytnout předchozí
              informovaný souhlas a není schopen obdržet předběžné informace o studii funkční
              způsobilosti;
        b)    na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu ve studii
              funkční způsobilosti bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který
              povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo
              zlepší zdraví subjektu nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu;
        c)    v rámci terapeutického okna není možné poskytnout zákonně ustanovenému zástupci
              veškeré předběžné informace a získat od něj předchozí informovaný souhlas;
10729/16                                                                  SH/pj,pp                   177
                                                DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         d)    zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti ve studii funkční
              způsobilosti, jež by subjekt v minulosti vyjádřil;
        e)    studie funkční způsobilosti se přímo vztahuje ke zdravotnímu stavu subjektu, kvůli
              kterému není možné získat od subjektu ani od jeho zákonně ustanoveného zástupce
              v rámci terapeutického okna předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné
              informace, a studie funkční způsobilosti je takové povahy, že ji lze provádět výlučně
              v mimořádných situacích;
        f)    ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu subjektu představuje studie
              funkční způsobilosti pro subjekt minimální riziko a minimální zátěž.
2.      Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas
        v souladu s článkem 59, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu ve studii funkční
        způsobilosti, a informace o studii funkční způsobilosti musí být poskytnuty v souladu
        s těmito požadavky:
        a)    pokud jde o nezpůsobilé subjekty a nezletilé osoby, získá zkoušející bez zbytečného
              prodlení informovaný souhlas od zákonně ustanoveného zástupce a informace
              uvedené v čl. 59 odst. 2 musí být subjektu a jeho zákonně ustanovenému zástupci
              poskytnuty co nejdříve;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  178
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b)     pokud jde o ostatní subjekty, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný
               souhlas od subjektu, nebo od jeho zákonně ustanoveného zástupce podle toho, co je
               možné dříve, a informace uvedené v čl. 59 odst. 2 musí být poskytnuty podle
               okolností subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci co nejdříve.
        Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně
        ustanoveného zástupce, musí být informovaný souhlas za účelem pokračování účasti ve
        studii funkční způsobilosti od subjektu získán, jakmile je daný subjekt schopen
        informovaný souhlas poskytnout.
3.      Pokud subjekt nebo případně jeho zákonně ustanovený zástupce tento souhlas neposkytne,
        musí být informován o právu vznést proti použití údajů získaných na základě studie
        funkční způsobilosti námitku.
                                              Článek 65
                                           Náhrada škody
1.      Členské státy zajistí, aby byly zavedeny systémy náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt
        utrpí v důsledku účasti ve studii funkční způsobilosti prováděné na jejich území, a to
        v podobě pojištění, ručení nebo podobného ujednání, které je rovnocenné, pokud jde o jeho
        účel, a přiměřené povaze a míře rizika.
10729/16                                                                SH/pj,pp               179
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Zadavatel a zkoušející zvolí takový systém uvedený v odstavci 1, který odpovídá
        požadavkům členského státu, v němž se daná klinická zkouška provádí.
                                            Článek 66
                                Žádost o studie funkční způsobilosti
1.      Zadavatel studie funkční způsobilosti uvedený v čl. 58 odst. 1 a 2 podá a předloží žádost
        členskému státu nebo členským státům, ve kterých má být studie funkční způsobilosti
        provedena (pro účely tohoto článku dále jen „dotčený členský stát“), s přiloženou
        dokumentací uvedenou v příloze XIII bodu 2 a 3 a v příloze XIV.
        Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69, který
        vygeneruje pro tuto studii funkční způsobilosti celounijní jedinečné identifikační číslo,
        které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této studie funkční
        způsobilosti. Do deseti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli,
        zda studie funkční způsobilosti spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je
        dokumentace k žádosti úplná v souladu s přílohou XIV kapitolou I.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   180
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 2.      Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s dokumentací podle
        přílohy XIV kapitoly I, aktualizuje zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému
        uvedeném v článku 69 a uvedenou změnu dokumentace jasně vyznačí. Dotčený členský
        stát musí být o aktualizaci informován prostřednictvím uvedeného elektronického systému.
3.      Pokud dotčený členský stát shledá, že požadovaná studie funkční způsobilosti nespadá do
        oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele
        a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky
        nebo žádost doplnit prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
        Dotčený členský stát může ve vhodných případech tuto lhůtu prodloužit nejvýše o 20 dnů.
        Pokud zadavatel nepředloží připomínky ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním
        pododstavci, považuje se žádost bezpředmětnou. Pokud je zadavatel toho názoru, že žádost
        spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že je úplná, avšak dotčený členský stát
        tento názor nezastává, považuje se žádost za zamítnutou. Dotčený členský stát stanoví pro
        případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.
        Dotčený členský stát zadavateli do pěti dnů od obdržení připomínek nebo vyžádaných
        doplňujících informací oznámí, zda se má za to, že studie funkční způsobilosti spadá do
        oblasti působnosti tohoto nařízení, a zda je žádost úplná.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 181
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.      Dotčený členský stát může rovněž lhůtu uvedenou v odstavcích 1 a 3 prodloužit o dalších
        pět dnů.
5.      Pro účely této kapitoly se datem ověření žádosti rozumí datum, kdy jsou zadavateli
        oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 1 nebo 3. Pokud zadavateli výše uvedené
        skutečnosti oznámeny nejsou, rozumí se datem ověření žádosti poslední den lhůt
        uvedených v odstavcích 1, 3 nebo 4.
6.      V době posuzování žádosti si může členský stát od zadavatele vyžádat doplňující
        informace. Běh lhůty stanovené v odst. 7 písm. b) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly
        doplňující informace poprvé vyžádány, do dne jejich obdržení.
7.      Zadavatel může zahájit studii funkční způsobilosti za těchto okolností:
        a)    v případě studií funkční způsobilosti provedených podle čl. 58 odst. 1 písm. a),
              a jestliže odběr vzorků nepředstavuje pro subjekt studie závažné klinické riziko,
              nestanoví-li vnitrostátní právo jinak, neprodleně po dni ověření žádosti podle
              odstavce 5 tohoto článku a za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném
              členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu
              v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát;
10729/16                                                                SH/pj,pp                182
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b)    v případě studií funkční způsobilosti provedených podle čl. 58 odst. 1 písm. b) a c) a
              čl. 58 odst. 2 nebo studií funkční způsobilosti jiných, než které jsou uvedeny v
              pododstavci a) tohoto odstavce, jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli, že
              studií funkční způsobilosti povoluje, za předpokladu, že příslušná etická komise v
              dotčeném členském státě nevydala ke studii funkční způsobilosti negativní
              stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem dotčeného členského státu
              platné pro celý daný členský stát. Členský stát zadavateli oznámí povolení do 45 dnů
              ode dne ověření žádosti uvedeného v odstavci 5. Členský stát může za účelem
              konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů.
8.      Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem
        108, které s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace pozměňují
        požadavky stanovené v příloze XIV kapitole I.
9.      Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze XIV kapitole
        I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů
        souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se
        přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 183
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                               Článek 67
                                     Posouzení členskými státy
1.      Členské státy zajistí, aby osoby, které ověřují a posuzují žádost nebo o ní rozhodují, nebyly
        ve střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na dotčených zkoušejících i na fyzických či
        právnických osobách, jež studii funkční způsobilosti financují, a rovněž aby nebyly
        vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
2.      Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob,
        které jako kolektiv mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti.
3.      Členské státy posoudí, zda je studie funkční způsobilosti navržena tak, aby odůvodnila
        případná rizika pro subjekty nebo třetí strany, která přetrvají po minimalizaci rizik, a to
        v porovnání s očekávatelnými klinickými přínosy. Při zohlednění příslušných společných
        specifikací nebo harmonizovaných norem přezkoumají zejména:
        a)    prokázání souladu prostředku nebo prostředků pro studii funkční způsobilosti
              s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě
              aspektů, na které se vztahuje studie funkční způsobilosti, a zda byla s ohledem na
              tyto aspekty přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti
              subjektů. To v případě studií funkční způsobilosti zahrnuje hodnocení analytické
              funkce a v případě intervenčních studií klinické funkce hodnocení analytické funkce,
              klinické funkce a vědecké platnosti s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   184
                                               DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         b)   zda jsou opatření k minimalizaci rizik použitá zadavatelem popsána
             v harmonizovaných normách, a v případech, kdy zadavatel harmonizované normy
             nepoužívá, zda opatření k minimalizaci rizik zajišťují úroveň ochrany, která je
             rovnocenná úrovni ochrany podle harmonizovaných norem;
        c)   zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a
             údržby prostředku pro studii funkční způsobilosti odpovídající;
        d)   spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných ze studie funkční způsobilosti při
             zohlednění statistických přístupů, koncepce studie funkční způsobilosti
             a metodických aspektů, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku
             a sledovaných vlastností;
e)    zda jsou splněny požadavky stanovené v příloze XIV;
4.      Členské státy nepovolí studii funkční způsobilosti , pokud:
        a)   dokumentace k žádosti předložená podle čl. 66 odst. 3 je i nadále neúplná;
        b)   prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán studie funkční způsobilosti
             a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a
             především studie funkční způsobilosti není vhodná k prokázání bezpečnosti,
             vlastností z hlediska funkční způsobilosti či přínosu daného prostředku pro subjekty
             nebo pacienty,
10729/16                                                              SH/pj,pp                 185
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c)    nejsou splněny požadavky článku 58, nebo
        d)    jakékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní.
        Členský stát stanoví pro případ zamítnutí žádosti podle prvního pododstavce řízení o
        opravném prostředku.
                                             Článek 68
                               Provedení studie funkční způsobilosti
1.      Zadavatel a zkoušející zajistí, aby byla studie funkční způsobilosti prováděna v souladu se
        schváleným plánem studie funkční způsobilosti.
2.      Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění studie funkční způsobilosti, aby
        ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené
        údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je studie funkční způsobilosti prováděna v souladu
        s požadavky tohoto nařízení. Rozsah a povahu monitorování určí zadavatel na základě
        posouzení, které zohlední všechny charakteristiky studie funkční způsobilosti, včetně
        těchto charakteristik:
        a)    cíl a metodika studie funkční způsobilosti a
        b)    míra odchylky zákroku od běžné klinické praxe.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 186
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Veškeré informace o studii funkční způsobilosti jsou zadavatelem nebo případně
        zkoušejícím zaznamenávány, zpracovávány, je s nimi zacházeno a jsou uchovávány
        takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž je
        chráněna důvěrnost záznamů o subjektech a jejich osobní údaje v souladu s příslušným
        právem v oblasti ochrany osobních údajů.
4.      Za účelem ochrany zpracovávaných informací a osobních údajů proti neoprávněnému
        či nezákonnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo zničení či náhodné ztrátě se
        přijmou vhodná technická a organizační opatření, zejména pokud zpracování zahrnuje
        přenos prostřednictvím sítě.
5.      Členské státy kontrolují na vhodné úrovni místo nebo místa provádění studie funkční
        způsobilosti s cílem ověřit, zda jsou studie funkční způsobilosti prováděny v souladu
        s požadavky tohoto nařízení a se schváleným plánem zkoušky.
6.      Zadavatel zavede postup pro mimořádné situace, který umožňuje okamžitou identifikaci
        prostředků použitých při studii a případně jejich okamžité stažení z dané studie.
10729/16                                                               SH/pj,pp               187
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                              Článek 69
                     Elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti
1.      Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí, spravuje a udržuje elektronický systém
        sloužící k:
        a)    vytvoření jedinečných identifikačních čísel pro studie funkční způsobilosti podle čl.
              66 odst. 1;
        b)    použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí o studie funkční
              způsobilosti nebo oznámení o nich podle článků 66, 70, 71 a 74 a pro veškerá další
              předkládání nebo zpracování údajů prováděná v této souvislosti;
        c)    vzájemné výměně informací týkajících se studií funkční způsobilosti v souladu s
              tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně
              výměny informací podle článků 72 a 74;
        d)    podávání informací, jež má v souladu s článkem 73 poskytnout zadavatel, včetně
              zprávy o studii funkční způsobilosti a jejího shrnutí, jak je požadováno v odstavci 5
              uvedeného článku;
        e)    podávání zpráv o závažných nepříznivých událostech, nedostatcích prostředku
              a souvisejících aktualizacích podle článku 76.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                188
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 2.      Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zajistí
        jeho propojitelnost s databází EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků
        zřízenou v souladu s článkem 81 nařízení Rady a Evropského parlamentu (EU)
        č. 536/2014 1, pokud jde o studie hodnotící funkční způsobilost doprovodné diagnostiky.
3.      Informace uvedené v odst. 1 písm. c) jsou přístupné pouze členským státům a Komisi.
        Informace uvedené v ostatních písmenech uvedeného odstavce se zpřístupní veřejnosti,
        není-li u všech těchto informací nebo jejich částí odůvodněno zachování důvěrnosti
        z některého z těchto důvodů:
        a)    ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001,
        b)    ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro
              zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku,
              neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění,
        c)    účinný dozor nad prováděním studie funkční způsobilosti ze strany dotčeného
              členského státu nebo států.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014
      o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
      (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
10729/16                                                              SH/pj,pp                189
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.      Žádné osobní údaje subjektů nesmí být veřejně přístupné.
5.      Uživatelské rozhraní elektronického systému uvedeného v odstavci 1 je dostupné ve všech
        úředních jazycích Unie.
                                               Článek 70
      Studie funkční způsobilosti týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
1.      Pokud má být provedena studie funkční způsobilosti, jejímž cílem je v rozsahu jeho
        určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 18 odst. 1 umístěno
        označení CE, (dále jen „studie PMPF“) a pokud by tato studie funkční způsobilosti
        zahrnovala vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných
        podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující, oznámí
        zadavatel tuto skutečnost dotčeným členským státům nejpozději 30 dnů před zahájením
        studie prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69. Jako součást
        oznámení přiloží zadavatel dokumentaci uvedenou v příloze XIII části A bodu 2 a v příloze
        XIV. Na studie PMPF se použijí ustanovení čl. 58 odst. 5 písm. b) až l) a písm. p) a článků
        71, 72 a 73, čl. 76 odst. 5 a příslušná ustanovení příloh XIII a XIV.
2.      Pokud má být provedena studie funkční způsobilosti, jejímž cílem je mimo rozsah jeho
        určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 18 odst. 1 umístěno
        označení CE, použijí se články 58 až 77.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                190
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                               Článek 71
                             Podstatné změny studií funkční způsobilosti
1.      Jestliže zadavatel zamýšlí provést změny studie funkční způsobilosti, které budou mít
        pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost, zdraví nebo práva subjektů či na
        hodnověrnost nebo spolehlivost údajů získaných prostřednictvím studie, oznámí do
        jednoho týdne prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 členskému
        státu nebo státům, v nichž je nebo má být studie funkční způsobilosti prováděna, důvody
        uvedených změn a jejich povahu. Jako součást oznámení přiloží zadavatel aktualizovanou
        verzi příslušné dokumentace uvedené v příloze XIV. Změny příslušné dokumentace musí
        být jasně vyznačeny.
2.      Členský stát posoudí veškeré podstatné změny studie funkční způsobilosti v souladu
        s postupem stanoveným v článku 67.
3.      Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 nejdříve 38 dnů po oznámení podle
        odstavce 1, pokud:
        a)     dotčený členský stát, v němž je nebo má být studie funkční způsobilosti prováděna,
               zadavateli neoznámil své zamítnutí žádosti založené na důvodech uvedených v čl. 67
               odst. 4 nebo vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost či zdraví subjektu a
               uživatele nebo na veřejný pořádek, nebo
10729/16                                                               SH/pj,pp                  191
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b)    etická komise v daném členském státu nevydala k podstatné změně studie funkční
              způsobilosti negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné
              pro celý daný členský stát.
4.      Dotčený členský stát nebo státy mohou rovněž za účelem konzultace s odborníky
        prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3 o dalších sedm dnů.
                                             Článek 72
                     Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy,
             a výměna informací mezi členskými státy o studiích funkční způsobilosti
1.      Pokud má členský stát, v němž je nebo má být studie funkční způsobilosti prováděna,
        důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení již nejsou splňovány, může
        na svém území přijmout některé z těchto opatření:
        a)    zrušit povolení studie funkční způsobilosti;
        b)    pozastavit nebo ukončit studii funkční způsobilosti;
        c)    požadovat po zadavateli, aby upravil jakýkoliv aspekt studie funkční způsobilosti.
2.      S výjimkou případů, kdy je třeba okamžitě přijmout opatření, si dotčený členský stát,
        předtím než přijme jakákoliv opatření uvedená v odstavci 1, vyžádá od zadavatele nebo
        zkoušejícího nebo od nich obou jejich stanovisko. Toto stanovisko se poskytne do sedmi
        dnů.
10729/16                                                                SH/pj,pp                192
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.      Pokud členský stát přijal opatření podle odstavce 1 tohoto článku nebo zamítl žádost o
        studii funkční způsobilosti nebo pokud mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné
        ukončení studie funkční způsobilosti z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát
        odpovídající rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
4.      Pokud je žádost zadavatelem vzata zpět před rozhodnutím ze strany členského státu, je tato
        informace zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69
        všem členským státům a Komisi.
                                             Článek 73
                 Informace ze strany zadavatele v závěru studie funkční způsobilosti
                  nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení
1.      Jestliže zadavatel dočasně přerušil studii funkční způsobilosti nebo studii funkční
        způsobilosti předčasně ukončil, informuje členský stát, v němž byla studie funkční
        způsobilosti dočasně přerušena nebo předčasně ukončena, prostřednictvím,
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 do 15 dnů o dočasném
        přerušení nebo předčasném ukončení a poskytne odůvodnění. V případě, že zadavatel
        studii funkční způsobilosti dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních
        důvodů, informuje o této skutečnosti do 24 hodin všechny členské státy, v nichž se tato
        studie funkční způsobilosti provádí.
10729/16                                                                SH/pj,pp                193
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Za konec studie funkční způsobilosti se považuje poslední návštěva posledního subjektu,
        ledaže je v plánu studie funkční způsobilosti pro konec studie stanoven jiný termín.
3.      Zadavatel oznámí každému členskému státu, v němž byla studie funkční způsobilosti
        prováděna, ukončení uvedené studie funkční způsobilosti v daném členském státu. Toto
        oznámení se provede do 15 dnů od dokončení studie funkční způsobilosti, která se týká
        daného členského státu.
4.      Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem
        členským státům, v nichž byla uvedená studie provedena, ukončení studie funkční
        způsobilosti ve všech členských státech. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od
        uvedeného ukončení studie funkční způsobilosti.
5.      Bez ohledu na výsledky studie funkční způsobilosti předloží zadavatel členským státům,
        v nichž byla studie provedena, do jednoho roku od dokončení studie funkční způsobilosti
        nebo do tří měsíců od jejího předčasného ukončení či dočasného přerušení zprávu o studii
        funkční způsobilosti, jak je uvedeno v příloze XIII části A bodu 2.3.3.
        Ke zprávě o studii funkční způsobilosti je přiloženo shrnutí, které je pro určeného uživatele
        snadno srozumitelné. Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím
        elektronického systému uvedeného v článku 69.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 194
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o studii funkční způsobilosti předložit do
        jednoho roku od dokončení studie, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom
        případě se v plánu studie klinické funkce podle přílohy XIII části A bodu 2.3.2 uvede, kdy
        budou výsledky studie funkční způsobilosti společně s odůvodněním k dispozici.
6.      Komise vydá pokyny týkající se obsahu a struktury shrnutí zprávy o studii funkční
        způsobilosti.
        Kromě toho může Komise vydat pokyny týkající se formátování a sdílení nezpracovaných
        údajů pro případy, kdy se zadavatel rozhodne nezpracované údaje dobrovolně sdílet. Tyto
        pokyny mohou vycházet ze stávajících pokynů pro sdílení nezpracovaných údajů v oblasti
        studií funkční způsobilosti a mohou je případně upravit.
7.      Shrnutí a zpráva o studii funkční způsobilosti podle odstavce 5 tohoto článku se zpřístupní
        veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 nejpozději
        v době, kdy je prostředek zaregistrován v souladu s článkem 26 a než je uveden na trh.
        V případě předčasného ukončení nebo přerušení se shrnutí a zpráva zpřístupní veřejnosti
        okamžitě po předložení.
        Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 26 do jednoho roku po zadání shrnutí
        a zprávy o studii funkční způsobilosti do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto
        článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 195
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                             Článek 74
              Postup koordinovaného posuzování pro účely studií funkční způsobilosti
1.      Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 může zadavatel studie
        funkční způsobilosti, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit
        pro účely článku 66 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána všem
        členským státům, v nichž má být klinická zkouška provedena.
2.      V jediné žádosti podle odstavce 1 zadavatel navrhne, aby jeden z členských států, v nichž
        má být studie funkční způsobilosti provedena, působil jako koordinující členský stát.
        Členské státy, v nichž má být studie funkční způsobilosti provedena, se do šesti dnů od
        podání žádosti dohodnou na tom, kdo z nich se ujme úlohy koordinujícího členského státu.
        Pokud se na koordinujícím členském státu nedohodnou, ujme se této úlohy koordinující
        členský stát navržený zadavatelem.
3.      Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy
        koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace podle přílohy XIV kapitoly I.
        Úplnost dokumentace podle přílohy XIV kapitoly I bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XIII
        části A bodu 2.3.2 písm. c) však posoudí každý dotčený členský stát samostatně v souladu
        s čl. 66 odst. 1 až 5.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 196
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 4.      Pokud jde o jinou dokumentaci, než která je uvedena v odst. 3 druhém pododstavci,
        koordinující členský stát:
        a)   do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím
             členským státem (dále jen „den oznámení“);
        b)   pro účely ověření žádosti zohlední veškeré připomínky předložené kterýmkoli
             dotčeným členským státem do sedmi dnů ode dne oznámení;
        c)   do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda studie funkční způsobilosti spadá do
             oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom
             zadavatele. V souvislosti s uvedeným posouzením se na koordinující členský stát
             použije čl. 66 odst. 1 a odst. 3 až 5;
        d)   uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, která má být do
             26 dnů ode dne ověření předána dotčeným členským státům. Do 38 dnů ode dne
             ověření předají ostatní dotčené členské státy své připomínky a návrhy týkající se
             návrhu zprávy o posouzení a související žádosti koordinujícímu členskému státu,
             který tyto připomínky a návrhy náležitě zohlední při finalizaci závěrečné zprávy
             o posouzení, jež má být předána do 45 dnů ode dne ověření zadavateli a ostatním
             dotčeným členským státům.
10729/16                                                               SH/pj,pp                197
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Závěrečnou zprávu o posouzení zohlední všechny dotčené členské státy při rozhodování
        o žádosti zadavatele v souladu s čl. 66 odst. 7.
5.      Pokud jde o posouzení dokumentace podle odst. 3 druhého pododstavce, může každý
        dotčený členský stát jednorázově požádat zadavatele o doplňující informace. Zadavatel
        předloží požadované doplňující informace ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem,
        která nesmí překročit 12 dnů od obdržení žádosti. Běh nejzazší lhůty podle odstavce 4
        písm. d) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly vyžádány doplňující informace, do dne
        jejich obdržení.
6.      U prostředků třídy C a D může koordinující členský stát rovněž za účelem konzultace
        s odborníky prodloužit lhůty uvedené v odstavci 4 o dalších 50 dnů.
7.      Komise může prostřednictvím prováděcích aktů dále upřesnit postupy a lhůty pro
        koordinované posuzování, které mají dotčené členské státy zohlednit při rozhodování
        o žádosti zadavatele. Tyto prováděcí akty mohou rovněž stanovit postupy a lhůty pro
        koordinované posuzování v případě podstatných změn podle odstavce 12 tohoto článku
        a v případě ohlášení nepříznivých událostí podle čl. 76 odst. 4 a v případě studií funkční
        způsobilosti zahrnujících doprovodnou diagnostiku, při nichž jsou léčivé přípravky
        podrobeny souběžnému koordinovanému posuzování klinického hodnocení podle nařízení
        (EU) č. 536/2014. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107
        odst. 3.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  198
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 8.      Pokud je závěr koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení
        takový, že provedení studie funkční způsobilosti je přijatelné nebo je přijatelné při splnění
        zvláštních podmínek, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.
        Aniž je dotčen první pododstavec, může dotčený členský stát se závěrem koordinujícího
        členského státu, pokud jde o část koordinovaného posouzení, nesouhlasit pouze z těchto
        důvodů:
        a)    pokud se domnívá, že v důsledku účasti na studii funkční způsobilosti by některému
              subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnuta v rámci běžné klinické
              praxe v dotčeném členském státě;
        b)    v případě porušení vnitrostátního práva; nebo
        c)    v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti
              a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. d).
        Pokud jeden z dotčených členských států se závěrem nesouhlasí na základě druhého
        pododstavce tohoto odstavce, sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným zdůvodněním,
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 Komisi, všem ostatním
        dotčeným členským státům a zadavateli.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   199
                                              DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak--- 9.      Pokud ze závěru koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení
        vyplývá, že studie funkční způsobilosti není přijatelná, je tento závěr považován za závěr
        všech dotčených členských států.
10.     Dotčený členský stát odmítne povolit studii funkční způsobilosti, pokud z kteréhokoliv
        důvodu uvedeného v odst. 8 druhém pododstavci nesouhlasí se závěrem koordinujícího
        členského státu nebo pokud v řádně odůvodněných případech shledá, že nebyly dodrženy
        aspekty, na něž se zaměřuje příloha XIV kapitola I body 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud
        etická komise vydala k uvedené studii funkční způsobilosti negativní stanovisko, jež je
        v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát. Tento členský stát
        stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.
11.     Každý dotčený členský stát zadavateli prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v článku 69 oznámí, zda je studie funkční způsobilosti povolena, nebo že je povolena při
        splnění podmínek, nebo že byla žádost zamítnuta. Oznámení musí být provedeno
        prostřednictvím jednoho jediného rozhodnutí do pěti dnů od předání závěrečné zprávy
        o posouzení podle odst. 4 písm. d) tohoto článku koordinujícím členským státem. Pokud je
        povolení studie funkční způsobilosti podmíněno splněním určitých podmínek, mohou být
        tyto podmínky pouze takové, že ze své podstaty nemohou být splněny v době vydání
        tohoto povolení.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                200
                                             DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 12.       Veškeré podstatné změny, jak jsou uvedeny v článku 71, se dotčeným členským státům
          oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69. Jakékoliv
          posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro nesouhlas podle druhého pododstavce
          odst. 8 tohoto článku, se provede pod vedením koordinujícího členského státu, s výjimkou
          podstatných změn týkajících se přílohy XIV kapitoly I body 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy
          XIII části A bodu 2.3.2. písm. c), které posoudí každý dotčený členský stát samostatně.
13.       Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených
          v této kapitole administrativní podporu.
14.       Postup stanovený v tomto článku se do dne ... [sedm let ode dne použitelnosti tohoto
          nařízení] použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie
          funkční způsobilosti a které s tím souhlasí. Ode dne … ... [sedm let ode dne použitelnosti
          tohoto nařízení] se tento postup vztahuje na všechny členské státy.
                                               Článek 75
                             Přezkum postupu koordinovaného posuzování
Do ... [šest let ode dne použitelnosti tohoto nařízení] předloží Komise Evropskému parlamentu
a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování článku 74 a v případě potřeby navrhne
přezkum čl. 74 odst. 14 a čl. 113 odst. 3 písm. g).
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 201
                                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                              Článek 76
                        Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí,
                         ke kterým dojde během studií funkční způsobilosti
1.      Zadavatel musí v úplnosti zaznamenat všechny tyto události:
        a)    jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu studie funkční způsobilosti
              identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané studie funkční
              způsobilosti;
        b)    jakoukoliv závažnou nepříznivou událost;
        c)    jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události,
              pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo zásahu, nebo by nastaly
              méně příznivé okolnosti;
        d)    veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) až
              c).
2.      Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je studie funkční způsobilosti
        prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 všechny tyto
        informace:
        a)    jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s
              prostředkem, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková
              příčinná souvislost reálně možná;
10729/16                                                                SH/pj,pp               202
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b)    jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události,
              pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by
              nastaly méně příznivé okolnosti;
        c)    veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b).
        Lhůta pro podávání hlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné
        hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení
        úplné.
        Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je studie funkční způsobilosti prováděna,
        poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1.
3.      Zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 ohlásí členským
        státům, v nichž je studie funkční způsobilosti prováděna, rovněž jakoukoliv událost
        uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, k níž došlo ve třetích zemích, v nichž je studie
        funkční způsobilosti prováděna v rámci stejného plánu studie klinické funkce, jaký se
        vztahuje na studii funkční způsobilosti v působnosti tohoto nařízení.
4.      V případě studie funkční způsobilosti, u které zadavatel použil jedinou žádost uvedenou
        v článku 74, ohlásí zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v článku 69 jakoukoliv událost podle odstavce 2 2 tohoto článku. Po obdržení se tato
        zpráva elektronicky předá všem členským státům, v nichž je studie funkční způsobilosti
        prováděna.
10729/16                                                                SH/pj,pp               203
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v čl. 74 odst. 2 koordinují členské
        státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem
        stanovení, zda je studii funkční způsobilosti zapotřebí pozměnit, pozastavit nebo ukončit,
        nebo zrušit povolení k provedení studie funkční způsobilosti.
        Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního
        hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany
        veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně
        informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.
5.      V případě studií PMPF uvedených v čl. 70 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí
        ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 82 až 85 a v prováděcích aktech
        přijatých podle článku 86.
6.      Bez ohledu na odstavec 5 se tento článek použije, pokud byla zjištěna příčinná souvislost
        mezi závažnou nepříznivou událostí a předchozí studií funkční způsobilosti.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  204
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                             Článek 77
                                          Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit podrobné postupy a procedurální aspekty
nezbytné k provedení této kapitoly, pokud jde o:
a)      harmonizované elektronické formuláře pro žádost o studii funkční způsobilosti a její
        posuzování podle článků 66 a 74, s přihlédnutím ke specifickým kategoriím či skupinám
        prostředků;
b)      fungování elektronického systému uvedeného v článku 69;
c)      harmonizované elektronické formuláře pro oznamování studií PMPF uvedených v čl. 70
        odst. 1 a podstatných změn uvedených v článku 71;
d)      výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 72;
e)      harmonizované elektronické formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí
        a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 76;
f)      lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků
        s přihlédnutím k závažnosti události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 76;
10729/16                                                               SH/pj,pp                 205
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- g)       jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů/údajů potřebných
         k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
         stanovenými v příloze I.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107
odst. 3.
                                         Kapitola VII
          Sledování po uvedení na trh, vigilance a dozor nad trhem
                                             ODDÍL 1
                                SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
                                             Článek 78
                           Systém výrobce pro sledování po uvedení na trh
1.       U každého prostředku výrobci naplánují, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují
         a aktualizují systém sledování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený
         rizikové třídě a vhodný pro daný typ prostředku. Tento systém je nedílnou součástí
         systému výrobce týkajícího se řízení kvality uvedeného v čl. 10 odst. 8.
10729/16                                                               SH/pj,pp              206
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 2.      Systém sledování po uvedení na trh je vhodný pro aktivní a systematické shromažďování,
        zaznamenávání a analyzování příslušných údajů týkajících se kvality, funkční způsobilosti
        a bezpečnosti prostředku po celou dobu jeho životnosti a pro vyvozování nezbytných
        závěrů a určení, provádění a monitorování veškerých preventivních a nápravných opatření.
3.      Údaje nashromážděné prostřednictvím systému výrobce pro sledování po uvedení na trh
        jsou využívány zejména pro účely:
        a)    aktualizace určení poměru přínosů a rizik a lepšího řízení rizik, jak je uvedeno v
              příloze I kapitole I;
        b)    aktualizace informací o návrhu a výrobě, návodu k použití a označení;
        c)    aktualizace hodnocení funkční způsobilosti;
        d)    aktualizace souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti podle článku 29;
        e)    stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních
              nápravných opatření v terénu;
        f)    stanovení možností zlepšení použitelnosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti
              prostředku;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  207
                                             DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---          g)     případného přispění ke sledování po uvedení na trh u jiných prostředků; a
         h)     odhalování a ohlašování tendencí v souladu s článkem 83.
         Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje.
4.       Jestliže je v průběhu sledování po uvedení na trh zjištěna nutnost preventivního nebo
         nápravného opatření, případně obou, provede výrobce vhodná opatření a informuje dotčené
         příslušné orgány a případně oznámený subjekt. Zjištění závažné nežádoucí příhody nebo
         provedení bezpečnostního nápravného opatření v terénu se hlásí v souladu s článkem 82.
                                              Článek 79
                                   Plán sledování po uvedení na trh
Systém sledování po uvedení na trh podle článku 78 vychází z plánu sledování po uvedení na trh;
požadavky na tento plán jsou stanoveny v příloze III bodu 1. Plán sledování po uvedení na trh je
součástí technické dokumentace podle přílohy II.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 208
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                               Článek 80
                                Zpráva o sledování po uvedení na trh
Výrobci prostředků třídy A a B vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn
výsledků a závěry analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku
uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 79, společně s odůvodněním
a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Zpráva se podle potřeby
aktualizuje a na požádání zpřístupní oznámenému subjektu a příslušnému orgánu.
                                              Článek 81
                            Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
1.       Výrobci prostředků tříd C a D vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou
         kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
         obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh
         nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného
         v článku 79, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních
         a nápravných opatření. Po celou dobu životnosti daného prostředku uvedená zpráva
         obsahuje:
         a)    závěry, které se mají používat při určování poměru přínosů a rizik;
         b)    hlavní zjištění PMPF; a
10729/16                                                               SH/pj,pp                209
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         c)    informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob,
              které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného
              prostředku.
        Výrobci prostředků tříd C a D aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
        alespoň jednou ročně. Tato pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti je součástí
        technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.
2.      Výrobci prostředků třídy D předkládají pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 87 oznámenému subjektu
        zapojenému do posuzování shody těchto prostředků v souladu s článkem 48. Oznámený
        subjekt zprávu přezkoumá a doplní své hodnocení do tohoto elektronického systému spolu
        s podrobnými informacemi ohledně jakéhokoliv přijatého opatření. Taková pravidelně
        aktualizovaná zpráva o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou
        prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům.
3.      U prostředků třídy C dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k
        dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i
        příslušným orgánům.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                210
                                             DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                                ODDÍL 2
                                            VIGILANCE
                                              Článek 82
    Ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
1.      Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků určených pro studii
        funkční způsobilosti, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl. 87 odst. 5 a 7 tyto
        skutečnosti:
        a)    každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh
              Unie, s výjimkou předpokládaných chybných výsledků, které jsou jasně
              zdokumentovány a kvantifikovány v informacích o výrobku a v technické
              dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 83;
        b)    každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými
              na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého
              třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie,
              jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na
              prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 211
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         Hlášení uvedená v prvním pododstavci se podávají prostřednictvím elektronického
        systému uvedeného v článku 87.
2.      Obecně platí, že lhůta pro podávání hlášení uvedená v odstavci 1 zohledňuje vážnost
        závažné nežádoucí příhody.
3.      Výrobci podají hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě podle písmene a) bezprostředně
        poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem
        nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se
        o nežádoucí příhodě dozvědí.
4.      Hlášení uvedené v odstavci 1 se v případě vážného ohrožení veřejného zdraví bez ohledu
        na odstavec 3 podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto
        ohrožení dozví.
5.      Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného
        zhoršení zdravotního stavu osoby podává okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou
        souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude
        podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce
        o závažné nežádoucí příhodě dozví.
6.      Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může výrobce předložit předběžné neúplné
        hlášení, po níž následuje úplné závěrečné hlášení.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 212
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 7.      Pokud výrobce poté, co se dozví o nežádoucí příhodě, která by potenciálně měla být
        ohlášena, má pochybnosti o tom, zda by tato nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá
        přesto hlášení, a to ve lhůtě požadované v souladu s odstavci 2 až 5.
8.      S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné
        opatření v terénu okamžitě, ohlásí bez zbytečného odkladu bezpečnostní nápravné opatření
        v terénu podle odst. 1 písm. b) ještě předtím, než je toto bezpečnostní nápravné opatření
        v terénu provedeno.
9.      U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným
        prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo
        provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody
        obvyklé a dobře zdokumentované, může výrobce namísto jednotlivých hlášení
        o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení, a to za
        podmínky, že se koordinující příslušný orgán uvedený v čl. 84 odst. 9 po konzultaci
        s příslušnými orgány uvedenými v čl. 87 odst. 8 písm. a) a b) dohodl s výrobcem na
        formátu, obsahu a četnosti tohoto pravidelného podávání souhrnných hlášení. Je-li v čl. 87
        odst. 8 písm. a) a b) uveden jediný příslušný orgán, může výrobce poskytovat pravidelná
        souhrnná hlášení po dohodě s tímto příslušným orgánem.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 213
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 10.     Členské státy přijmou náležitá opatření, například uspořádají cílené informační kampaně,
        s cílem povzbudit zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby příslušným
        orgánům hlásili podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a), a toto
        ohlašování jim umožnit.
        Hlášení, která obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů, zaznamenávají
        příslušné orgány centrálně na vnitrostátní úrovni.
11.     Pokud příslušný orgán členského státu obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů
        nebo pacientů hlášení o podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1
        písm. a), učiní nezbytné kroky k zajištění toho, aby byl o podezření na závažnou nežádoucí
        příhodu neprodleně informován výrobce dotčeného prostředku.
        Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že předmětná nežádoucí příhoda je
        závažná, podá o této závažné nežádoucí příhodě hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto
        článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k této závažné nežádoucí příhodě
        došlo, a přijme vhodná navazující opatření v souladu s článkem 84.
10729/16                                                               SH/pj,pp                214
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou
        nežádoucí příhodou nebo, že se s ní má nakládat, jako se zvýšením počtu očekávaných
        chybných výsledků, na které se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 83,
        poskytne vysvětlující prohlášení. Pokud příslušný orgán se závěrem vysvětlujícího
        prohlášení nesouhlasí, může požadovat, aby výrobce podal hlášení v souladu s odstavci 1
        až 5 tohoto článku a zajistil, že budou přijata vhodná navazující opatření v souladu s
        článkem 84.
                                              Článek 83
                                            Hlášení trendu
1.      Výrobci ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 87 jakékoli
        statisticky významné zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou
        závažnými nežádoucími příhodami, které by mohly mít významný dopad na analýzu
        přínosů a rizik uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které vedly nebo by mohly vést
        k nepřijatelným rizikům pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob,
        nebo jakékoliv výrazné zvýšení počtu očekávaných chybných výsledků zjištěných
        v porovnání s deklarovanou funkční způsobilostí prostředku podle přílohy I bodu 9.1 písm.
        a) a b) a uvedenou v technické dokumentaci a informacích o výrobku.
10729/16                                                               SH/pj,pp                215
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Výrobce v plánu sledování po uvedení na trh podle článku 79 upřesní způsob zvládání
        nežádoucích příhod uvedených v prvním pododstavci a metodiku používanou pro
        stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto
        nežádoucích příhod nebo změny ve funkční způsobilosti, jakož i sledované období.
2.      Příslušné orgány mohou provádět svá vlastní posouzení hlášení trendu podle odstavce 1
        a po výrobci požadovat, aby přijali vhodná opatření v souladu s tímto nařízením za účelem
        zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Každý příslušný orgán
        informuje Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát,
        o výsledcích takového posouzení a o přijetí takových opatření.
                                             Článek 84
     Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
1.      Po ohlášení závažné nežádoucí příhody podle čl. 82 odst. 1 provede výrobce bezodkladně
        nezbytná šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou a dotčenými prostředky.
        To zahrnuje posouzení rizik této nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravné opatření
        v terénu při patřičném zohlednění kritérií uvedených v odstavci 3 tohoto článku.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 216
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Výrobce během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými
        orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž
        je daný prostředek nebo vzorek dotčené šarže upravován způsobem, který může ovlivnit
        následné vyhodnocení příčin nežádoucí příhody, dokud o takovém opatření neinformuje
        příslušné orgány.
2.      Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se
        závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného
        opatření v terénu, jež bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny
        v souladu s článkem 82, byly centrálně vyhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud
        možno společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem.
3.      V souvislosti s vyhodnocením uvedeným v odstavci 1 vyhodnotí příslušný orgán rizika
        plynoucí z ohlášené závažné nežádoucí příhody a veškerá bezpečnostní nápravná opatření
        v terénu a zohlední přitom ochranu veřejného zdraví a kritéria, jako je kauzalita,
        zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, četnost používání
        prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k přímé nebo nepřímé újmě, závažnost takové
        újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a počet osob, kterých se to
        týká. Příslušný orgán rovněž vyhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření
        v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoliv jiného
        nápravného opatření, zejména při zohlednění zásady inherentní bezpečnosti obsažené
        v příloze I.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  217
                                             DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         Na žádost vnitrostátního příslušného orgánu poskytnou výrobci veškeré dokumenty
        nezbytné pro posouzení rizik.
4.      Příslušný orgán monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody prováděné výrobcem.
        V případě potřeby může příslušný orgán zasáhnout do vyšetřování výrobce nebo zahájit
        nezávislé šetření.
5.      Výrobce poskytne příslušnému orgánu prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v článku 87 závěrečné hlášení, v němž uvede svá zjištění vyplývající ze šetření. Toto
        hlášení obsahuje závěry a případně uvádí nápravná opatření, která mají být přijata.
6.      V případě doprovodné diagnostiky hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný
        orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku v závislosti na tom, zda oznámený subjekt
        konzultoval v souladu s postupy stanovenými v příloze IX bodu 5.2 a příloze X bodu 3.11
        relevantní příslušný orgán členského státu, který povolil léčivé přípravky, nebo EMA,
        informuje tento vnitrostátní příslušný orgán nebo případně agenturu EMA.
10729/16                                                                SH/pj,pp              218
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 7.      Po provedení vyhodnocení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku hodnotící příslušný
        orgán neprodleně informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku
        87 ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které výrobce přijal či naplánoval nebo
        které je od něho požadováno za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu závažné
        nežádoucí příhody, včetně informací o původních závažných nežádoucích příhodách
        a výsledku jeho posouzení.
8.      Výrobce zajistí, aby byla informace o přijatém bezpečnostním nápravném opatření v terénu
        neprodleně sdělena uživatelům příslušného prostředku, a to prostřednictvím
        bezpečnostního upozornění pro terén. Bezpečnostní upozornění pro terén je vypracováno
        v některém úředním jazyce nebo jazycích určených členským státem, ve kterém je
        bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno. S výjimkou naléhavých případů se
        obsah návrhu bezpečnostního upozornění pro terén předkládá hodnotícímu příslušnému
        orgánu nebo v případech uvedených v odstavci 9 koordinujícímu příslušnému orgánu, aby
        mohly vznést připomínky. Pokud situace v konkrétním členském státě řádně neodůvodňuje
        jiný postup, je obsah bezpečnostního upozornění pro terén ve všech členských státech
        shodný.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  219
                                             DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku
        nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI- a správnou identifikaci výrobce,
        který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného
        registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně,
        bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného
        opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty,
        uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé
        přijmout.
        Výrobce zadá bezpečnostní upozornění pro terén do elektronického systému uvedeného
        v článku 87, jehož prostřednictvím je upozornění zpřístupněno veřejnosti.
9.      Příslušné orgány se aktivně účastní postupu s cílem koordinovat svá posouzení uvedená
        v odstavci 3 v těchto případech:
        a)    existují obavy ohledně konkrétní závažné nežádoucí příhody nebo série závažných
              nežádoucích příhod souvisejících se stejným prostředkem nebo typem prostředku
              téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
        b)    ve více než jednom členském státě je zpochybněna vhodnost bezpečnostního
              nápravného opatření v terénu navrhovaného výrobcem.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 220
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Tento koordinovaný postup zahrnuje:
        –      je-li třeba, určení koordinujícího příslušného orgánu v jednotlivých případech;
        –      vymezení koordinovaného procesu posuzování, včetně úkolů a povinností
               koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů.
        Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem
        příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.
        Koordinující příslušný orgán informuje prostřednictvím elektronického systému
        uvedeného v článku 87 výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal úlohu
        koordinujícího orgánu.
10.     Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných
        orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením
        za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující
        příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posouzení a
        o přijetí každého takového opatření.
10729/16                                                                 SH/pj,pp              221
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 11.      Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů
         stanovených v této kapitole administrativní podporu.
                                             Článek 85
                                Analýza údajů týkajících se vigilance
Komise ve spolupráci s členskými státy zavede systémy a postupy pro aktivní monitorování
dostupných údajů v elektronickém systému uvedeném v článku 87 za účelem určení trendů, vzorců
nebo signálů v údajích, jež mohou posloužit k odhalení nových rizik nebo problémů v oblasti
bezpečnosti.
Dojde-li ke zjištění dříve neznámého rizika nebo mění-li četnost předpokládaného rizika
významným a nepříznivým způsobem stanovený poměr přínosů a rizik, příslušný orgán nebo
případně koordinující příslušný orgán informuje výrobce nebo případně zplnomocněného zástupce,
který poté přijme nezbytná nápravná opatření.
10729/16                                                              SH/pj,pp              222
                                              DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---                                             Článek 86
                                          Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro
zdravotnické prostředky přijímat podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení
článků 80 až 85 a 87, pokud jde o:
a)      typologii závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
        souvisejících s konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
b)      ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
        a bezpečnostních upozornění pro terén a poskytování pravidelných souhrnných hlášení,
        zpráv o sledování po uvedení na trh, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a
        hlášení trendů prováděné výrobci, jak je uvedeno v článcích 80, 81, 82, 83, a 84;
c)      jednotné strukturované formuláře pro elektronické a neelektronické hlášení, včetně
        minimálního souboru údajů pro hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody
        zdravotnickými pracovníky, uživateli a pacienty;
d)      lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování
        pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím
        k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 82;
10729/16                                                             SH/pj,pp                 223
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- e)       harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno
         v článku 84;
f)       postupy pro jmenování koordinujícího příslušného orgánu; koordinovaný proces
         hodnocení, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších
         příslušných orgánů do tohoto procesu.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107
odst. 3.
                                              Článek 87
               Elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh
1.       Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro
         shromažďování a zpracování těchto informací:
         a)    hlášení od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních
               nápravných opatřeních v terénu podle čl. 82 odst. 1 a čl. 84 odst. 5;
         b)    pravidelná souhrnná hlášení od výrobců uvedená v čl. 82 odst. 9;
         c)    hlášení trendu od výrobců uvedená v článku 83;
10729/16                                                                 SH/pj,pp              224
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         d)    pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v článku 81;
        e)    bezpečnostní upozornění pro terén od výrobců uvedená v čl. 84 odst. 8;
        f)    informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou
              a s Komisí v souladu s čl. 84 odst. 7 a 9.
        Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI.
2.      Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se prostřednictvím elektronického systému
        zpřístupní příslušným orgánům členských států a Komisi. K těmto informacím mají přístup
        rovněž oznámené subjekty, a to v míře, do jaké se uvedené informace týkají prostředků,
        pro něž vydaly certifikát v souladu s článkem 49.
3.      Komise zajistí, aby do elektronického systému uvedeného v odstavci 1 měli na vhodné
        úrovni přístup zdravotničtí pracovníci a veřejnost.
4.      Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními
        organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním
        organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do elektronického systému uvedeného
        v odstavci 1. Tato ujednání jsou založena na vzájemnosti a stanoví úroveň důvěrnosti
        a ochrany údajů, která je rovnocenná úrovni ochrany údajů v Unii.
10729/16                                                              SH/pj,pp                225
                                              DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 5.      Hlášení o závažných nežádoucích příhodách uvedená v čl. 82 odst. 1 písm. a) se po
        obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k nežádoucí
        příhodě došlo.
6.      Hlášení trendu uvedená v čl. 83 odst. 1 se po obdržení automaticky předávají
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným
        orgánům členských států, v nichž k nežádoucím příhodám došlo.
7.      Hlášení o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedená v čl. 82 odst. 1 písm. b)
        se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům těchto členských států:
        a)    členského státu, v němž je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření
              v terénu;
        b)    členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
8.      Pravidelná souhrnná hlášení uvedená v čl. 82 odst. 9 se po obdržení automaticky předávají
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému
        orgánu:
        a)    členského státu nebo členských států, které se podílejí na koordinačním postupu
              v souladu s čl. 84 odst. 9 a které se dohodly na pravidelném souhrnném hlášení;
10729/16                                                                SH/pj,pp              226
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         b)     členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
9.      Informace uvedené v odstavcích 5 až 8 tohoto článku se po obdržení automaticky předávají
        prostřednictvím elektronického systému uvedeného odstavci 1 tohoto článku oznámenému
        subjektu, který vydal pro daný prostředek certifikát v souladu s článkem 51.
                                              ODDÍL 3
                                      DOZOR NAD TRHEM
                                              Článek 88
                                Činnosti týkající se dozoru nad trhem
1.      Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků
        z hlediska shody, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických nebo
        laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Příslušné orgány zohlední
        zejména zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance
        a stížnosti.
2.      Příslušné orgány vypracují roční plány činnosti týkající se dozoru a přidělí dostatečné
        množství příslušných materiálních a lidských zdrojů za účelem provádění těchto činností,
        přičemž zohlední evropský program pro dozor nad trhem, vypracovaný podle článku 99
        vypracovala Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, a okolnosti na daném
        místě.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  227
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.    Příslušné orgány za účelem splnění povinností stanovených v odstavci 1:
        a)     mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly
               dokumentaci i a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud
               je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k
               prostředkům; a
        b)     provádí ohlášené, a je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských
               subjektů, jakož i dodavatelů nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních
               profesionálních uživatelů.
4.      Příslušné orgány vypracují každoroční souhrn výsledků svých činností týkajících se dozoru
        a zpřístupní je jiným příslušným orgánům prostřednictvím elektronického systému
        uvedeného v článku 95.
5.      Příslušné orgány mohou zabavit, zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které
        představují nepřijatelné riziko, nebo padělané prostředky, považují-li za nezbytné tak učinit
        v zájmu ochrany veřejného zdraví.
6.      Po každé inspekci provedené pro účely podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu
        o zjištěních inspekce, která se týkají souladu s právními a technickými požadavky
        použitelnými podle tohoto nařízení. Ve zprávě se stanoví případná nápravná opatření, která
        jsou zapotřebí.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                228
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 7.      Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zprávy uvedené v odstavci 6 tohoto
        článku hospodářskému subjektu, u něhož inspekce proběhla. Před přijetím konečné zprávy
        umožní příslušný orgán tomuto hospodářskému subjektu vznést připomínky. Tato
        závěrečná zpráva o inspekci je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 95.
8.      Členské státy přezkoumávají a posuzují fungování svých činností týkajících se dozoru nad
        trhem. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich
        výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Každý členský stát shrnutí
        výsledků zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku
        95.
9.      Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti týkající se dozoru nad trhem,
        vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností s cílem
        zajistit ve všech členských státech harmonizovanou a vysokou úroveň dozoru nad trhem.
        Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na dělbě práce, činnostech
        společného dozoru nad trhem a specializaci.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 229
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 10.       Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo
          kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje
          sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.
11.       Příslušné orgány členských států případně spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí
          za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru
          nad trhem.
                                               Článek 89
                           Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření,
     že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů získaných prostřednictvím činností
v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem nebo na základě jiných informací důvod domnívat se, že
prostředek:
a)        může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo
          dalších osob, nebo pro další aspekty ochrany veřejného zdraví; nebo
b)        jiným způsobem není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení,
provedou hodnocení dotčeného prostředku ohledně všech požadavků stanovených v tomto nařízení,
které se týkají rizika představovaného prostředkem nebo jiného nesouladu daného prostředku.
Příslušné hospodářské subjekty spolupracují s příslušnými orgány.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                230
                                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                              Článek 90
   Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost
1.      Pokud po provedení hodnocení podle článku 89 příslušné orgány zjistí, že prostředek
        představuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších
        osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, neprodleně požádají výrobce
        dotčených prostředků, jeho zplnomocněné zástupce a všechny další příslušné hospodářské
        subjekty, aby přijaly veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření s cílem uvést
        prostředek do souladu s požadavky tohoto nařízení, které se vztahují k riziku, jež daný
        prostředek představuje a omezit, způsobem přiměřeným povaze rizika, dodávání
        prostředku na trh, podrobit dodávání prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhnout
        prostředek z trhu nebo jej stáhnout oběhu, a to v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena
        a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.
2.      Příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 95
        neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a v případě, že byl pro dotčený
        prostředek vydán certifikát v souladu s článkem 51, oznámenému subjektu, který daný
        certifikát vydal, výsledky hodnocení a opatření, která mají hospodářské subjekty na jejich
        žádost přijmout.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  231
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 3.      Hospodářské subjekty uvedené v odstavci 1 neodkladně zajistí, aby byla v celé Unii
        u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh, přijata všechna náležitá nápravná
        opatření.
4.      Pokud hospodářský subjekt uvedený v odstavci 1 nepřijme ve lhůtě uvedené v odstavci 1
        přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná opatření k zákazu
        nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo ke stažení
        prostředku z trhu nebo z oběhu.
        Příslušné orgány tato opatření neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům
        a oznámenému subjektu uvedenému v odstavci 2 tohoto článku prostřednictvím
        elektronického systému uvedeného v článku 95.
5.      Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména
        údaje nezbytné pro identifikaci a vysledovatelnost nevyhovujícího prostředku, údaje
        o původu prostředku, povaze a důvodech tvrzeného nesouladu a souvisejícího rizika,
        povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a argumenty předložené
        příslušným hospodářským subjektem.
6.      Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi
        a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného
        v článku 95 veškeré další příslušné informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu
        dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která v souvislosti s dotčeným
        prostředkem přijaly. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením členské
        státy neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického
        systému uvedeného v článku 95 svoje námitky.
10729/16                                                                SH/pj,pp               232
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 7.      Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný
        členský stát ani Komise námitku, pokud jde o kterékoliv opatření, která členský stát přijal,
        považují se tato opatření za odůvodněná.
        V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným
        prostředkem neprodleně přijata odpovídající omezující nebo zakazující opatření, včetně
        stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti
        daného prostředku na tomto trhu.
                                              Článek 91
                   Postup pro hodnocení vnitrostátních opatření na úrovni Unie
1.      Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 90 odst. 4 vznese některý
        členský stát námitky proti opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se
        Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právem Unie, provede Komise, po konzultaci s
        dotčenými příslušnými orgány a v případě potřeby i s dotčenými hospodářskými subjekty,
        hodnocení tohoto vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení může
        Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření
        odůvodněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem
        podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  233
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za odůvodněné, jak se uvádí v odstavci 1
        tohoto článku, použije se čl. 90 odst. 7 druhý pododstavec. Pokud Komise považuje
        vnitrostátní opatření za neodůvodněné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
        Pokud Komise nepřijme rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku do osmi měsíců
        od obdržení oznámení uvedeného v čl. 90 odst. 4, považují se vnitrostátní opatření za
        odůvodněná.
3.      Pokud se některý členský stát nebo Komise domnívá, že riziko pro zdraví a bezpečnost
        vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě zmírnit prostřednictvím opatření
        přijatých dotčeným členským státem nebo členskými státy, může Komise na žádost
        členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů
        nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně
        opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do
        provozu. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                               SH/pj,pp                234
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                               Článek 92
                                       Jiné případy nesouladu
1.      Pokud příslušné orgány členského státu po provedení hodnocení podle článku 89 zjistí, že
        prostředek není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, ale nepředstavuje
        nepřijatelné riziko pro zdraví či bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro
        další hlediska ochrany veřejného zdraví, požádají příslušný hospodářský subjekt, aby daný
        nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a hospodářskému subjektu
        byla sdělena a která je tomuto nesouladu úměrná.
2.      Pokud hospodářský subjekt nesoulad ve lhůtě uvedené v odstavci 1 tohoto článku
        neodstraní, dotčený členský stát neprodleně přijme veškerá vhodná opatření k omezení
        nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, aby byl prostředek stažen
        z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi
        a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 95.
3.      Za účelem zajištění jednotného uplatňování tohoto článku může Komise prostřednictvím
        prováděcích aktů stanovit vhodná opatření, která mají příslušné orgány přijmout, aby řešily
        daný druh nesouladu. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem
        podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                                SH/pj,pp                235
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                             Článek 93
                           Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví
1.      Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné riziko související s
        daným prostředkem nebo konkrétní kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že z
        důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo s
        ohledem na další aspekty veřejného zdraví by dodávání některého prostředku nebo některé
        konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu mělo být
        zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek
        nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu, může
        přijmout veškerá nezbytná a odůvodněná opatření.
2.      Členský stát uvedený v odstavci 1 okamžitě oznámí Komisi a všem dalším členským
        státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím
        elektronického systému uvedeného v článku 95.
3.      Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a případně
        s dotčenými hospodářskými subjekty přijatá vnitrostátní opatření posoudí. Prostřednictvím
        prováděcích aktů může rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná či nikoliv.
        Nepřijme-li Komise do šesti měsíců od jejich oznámení žádné rozhodnutí, vnitrostátní
        opatření se považují za odůvodněná. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným
        postupem podle čl. 107 odst. 3.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 236
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 4.      Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 tohoto článku prokáže, že dodávání prostředku,
        konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo
        být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový
        prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve
        všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo
        dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, může Komise přijmout prováděcí akty k
        přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření. Tyto prováděcí akty se přijímají
        přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
                                               Článek 94
                                         Řádná správní praxe
1.      U každého opatření přijaté příslušnými orgány členských států podle článků 90 až 93 se
        uvedou přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li takové opatření určeno konkrétnímu
        hospodářskému subjektu, musí příslušný orgán dotčenému hospodářskému subjektu toto
        opatření neprodleně oznámit a zároveň musí tento hospodářský subjekt informovat
        o opravných prostředcích, které má podle práva nebo správní praxe dotčeného členského
        státu k dispozici, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecně použitelné, je
        odpovídajícím způsobem zveřejněno.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  237
                                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.      S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů nepřijatelného rizika pro
        lidské zdraví nebo bezpečnost, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta
        příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné, jasně stanovené lhůtě
        předtím, než je jakékoli opatření přijato.
        Pokud bylo opatření přijato, aniž by měl hospodářský subjekt možnost se vyjádřit, jak je
        uvedeno v prvním pododstavci, musí mu být možnost se vyjádřit dána co nejdříve a přijaté
        opatření musí být ihned poté přezkoumáno.
3.      Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský
        subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření a že prostředek je v souladu
        s požadavky tohoto nařízení.
4.      Pokud se opatření přijaté podle článků 90 až 93 vztahuje na prostředek, u něhož byl do
        posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány prostřednictvím
        elektronického systému uvedeného v článku 95 příslušný oznámený subjekt a orgán
        odpovědný za oznámený subjekt o přijatém opatření.
10729/16                                                               SH/pj,pp                238
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                             Článek 95
                       Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem
1.      Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro
        shromažďování a zpracování těchto informací:
        a)   souhrny výsledků činností týkajících se dozoru nad trhem podle čl. 88 odst. 4;
        b)   závěrečná zpráva o inspekci podle čl. 88 odst. 7;
        c)   informace týkající se prostředků představujících nepřijatelné riziko pro zdraví
             a bezpečnost podle čl. 90 odst. 2, 4 a 6;
        d)   informace týkající se nesouladu výrobků podle čl. 92 odst. 2;
        e)   informace týkající se preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví podle čl. 93
             odst. 2;
        f)   souhrny výsledků přezkumů a posouzení činností v oblasti dozoru nad trhem
             prováděných členskými státy podle čl. 88 odst. 8.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  239
                                             DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 2.       Informace uvedené v odst. 1 tohoto článku se okamžitě předají prostřednictvím
         elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a případně oznámenému
         subjektu, který vydal v souladu s článkem 51 k danému prostředku certifikát, a zpřístupní
         se členským státům a Komisi.
3.       Informace vyměňované mezi členskými státy se nezveřejňují, pokud by to mohlo poškodit
         činnosti týkající se dozoru nad trhem a spolupráci mezi členskými státy.
                                          Kapitola VIII
                            Spolupráce mezi členskými státy,
             Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky,
             referenčními laboratořemi EU a registry prostředků
                                              Článek 96
                                           Příslušné orgány
Členské státy jmenují příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří
svým orgánům pravomoci, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů
podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů a
Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 240
                                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                               Článek 97
                                             Spolupráce
1.      Příslušné orgány členských států spolu vzájemně spolupracují a spolupracují rovněž
        s Komisí. Komise organizuje výměnu informací potřebných k jednotnému uplatňování
        tohoto nařízení.
2.      Členské státy se za podpory Komise ve vhodných případech podílejí na iniciativách
        rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány
        v oblasti zdravotnických prostředků.
                                              Článek 98
                          Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zřízená v souladu s podmínkami a podrobnými
postupy podle článků 103 a 107 nařízení (EU) č. 2017/… + provádí s podporou Komise, jak stanoví
článek 104 nařízení (EU) č. 2017/...+, úkoly tímto nařízením jí svěřené i úkoly podle nařízení (EU)
č. 2017/…+.
+
       Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 241
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                              Článek 99
                      Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má podle tohoto nařízení tyto úkoly:
a)      přispívat k posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v
        souladu s ustanoveními kapitoly IV;
b)      poskytovat poradenství Komisi na její žádost v záležitostech týkajících se Koordinační
        skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 45;
c)      podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného
        provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených
        subjektů, uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
        a provádění hodnocení funkční způsobilosti ze strany výrobců, posuzování ze strany
        oznámených subjektů a činnosti v oblasti vigilance;
d)      přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou
        obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení
        a nařízení (EU) č. 2017/… * dostatečné k zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti
        diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a přispívat tak k určování toho, zda je
        nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení;
*
      Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 242
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- e)      přispívat k vytváření norem týkajících se prostředků a společných specifikací;
f)      napomáhat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech
        zejména v oblasti klasifikace a stanovení regulačního statusu prostředků, studií funkční
        způsobilosti, vigilance a dozoru nad trhem, včetně vytvoření a udržování rámce pro
        evropský program pro dozor nad trhem, a to s cílem dosáhnout v souladu s článkem 88
        účinnosti a harmonizace dozoru na trhem v Unii;
g)      poskytovat poradenství, buď z vlastní iniciativy, nebo na žádost Komise, při posuzování
        jakýchkoliv otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;
h)      přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o prostředky v členských státech.
                                            Článek 100
                                Referenční laboratoře Evropské unie
1.      Pro konkrétní prostředky nebo kategorii či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika
        související s danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise prostřednictvím
        prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen
        „referenční laboratoře EU“), které splňují kritéria stanovená v odstavci 4. Komise jmenuje
        pouze referenční laboratoře EU, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné
        středisko Komise předložily žádost o jmenování.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 243
                                              DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.      V rámci rozsahu svého jmenování mají referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:
        a)   ověřovat funkční způsobilost proklamovanou výrobcem a soulad prostředků třídy D
             s použitelnými společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými řešeními
             zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
             přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl. 48 odst. 3 třetí pododstavec;
        b)   provádět náležité testy vzorků vyráběných prostředků třídy D nebo šarží prostředků
             třídy D, jak stanoví příloha IX bod 4.12 a příloha XI bod 5.1;
        c)   poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro
             zdravotnické prostředky, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti
             s prováděním tohoto nařízení;
        d)   poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o aktuální stav vývoje v oblasti
             konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
        e)   po konzultaci s vnitrostátními orgány zřídit a spravovat síť vnitrostátních
             referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních
             laboratoří a jejich příslušných úkolů;
10729/16                                                              SH/pj,pp                 244
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         f)    přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při
              postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;
        g)    spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění
              postupů posuzování shody;
        h)    poskytovat doporučení ohledně vhodných referenčních materiálů a referenčních
              postupů měření vyšší úrovně;
        i)    přispívat k vytváření společných specifikací a mezinárodních norem;
        j)    poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými
              subjekty v souladu s tímto nařízením a po přihlédnutí k vnitrostátním ustanovením
              o důvěrnosti je elektronicky zveřejňovat.
3.      Na žádost členského státu může Komise rovněž jmenovat referenční laboratoře EU, pokud
        si daný členský stát přeje takové laboratoře využít s cílem zajistit ověření funkční
        způsobilosti proklamované výrobcem a souladu prostředků třídy C s dostupnými
        použitelnými společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními, která si výrobce zvolí za
        účelem zajištění přinejmenším rovnocenné úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti.
10729/16                                                                SH/pj,pp               245
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.      Referenční laboratoře EU musí splňovat tato kritéria:
        a)   mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných pracovníků s náležitými znalostmi
             a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro
             kterou byly jmenovány;
        b)   vlastní vybavení a referenční materiál nezbytné k provádění úkolů, které jsou jim
             přiděleny;
        c)   mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;
        d)   mají odpovídající správní organizaci a strukturu;
        e)   zajistí, aby jejich pracovníci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které při
             provádění svých úkolů získají;
        f)   jednají ve veřejném zájmu a nezávisle;
        g)   zajistí, aby jejich pracovníci neměli finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví
             diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které by ovlivnily jejich
             nestrannost, učinili prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které
             mohou mít v rámci odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
             a aktualizovali toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně.
10729/16                                                                SH/pj,pp               246
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 5.      Referenční laboratoře EU tvoří síť, jejímž cílem je koordinovat a harmonizovat jejich
        pracovní metody, pokud jde o testování a posuzování. Tato koordinace a harmonizace
        zahrnuje:
        a)   používání koordinovaných metod, postupů a procesů;
        b)   odsouhlasení používání stejných referenčních materiálů a společných zkušebních
             vzorků a panelů sérokonverze;
        c)   stanovení společných kritérií pro posuzování a interpretaci;
        d)   používání společných zkušebních protokolů a posuzování výsledků testů za použití
             standardizovaných a koordinovaných metod hodnocení;
        e)   využívání standardizovaných a koordinovaných zpráv o testu;
        f)   rozvíjení, uplatňování a spravování systému vzájemného hodnocení;
        g)   organizování pravidelných testů posuzování kvality (včetně vzájemných kontrol
             kvality a srovnatelnosti výsledků testů);
        h)   odsouhlasení společných zásad, návodů, pracovních pokynů nebo standardních
             provozních postupů;
10729/16                                                              SH/pj,pp                247
                                              DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         i)    koordinace zavádění zkušebních metod pro nové technologie a odsouhlasení nových
              nebo změněných společných specifikací;
        j)    opětovné posouzení aktuálního stavu vývoje na základě výsledků srovnávacích testů
              nebo prostřednictvím dalších studií požadovaných členským státem nebo Komisí.
6.      Referenčním laboratořím EU může být poskytnut finanční příspěvek Unie.
        Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat podrobné postupy a částku
        finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU, a to s ohledem na cíle související
        s ochranou zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a nákladovou efektivností. Tyto
        prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
7.      Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují
        vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno
        zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při
        provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě předem stanovených
        a transparentních podmínek.
8.    Komise prostřednictvím prováděcích aktů upřesní:
        a)    podrobná pravidla pro snazší uplatňování odstavce 2 tohoto článku a podrobná
              pravidla pro zajištění souladu s kritérii uvedenými v odstavci 4 tohoto článku;
10729/16                                                               SH/pj,pp               248
                                               DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         b)    strukturu a výši poplatků uvedených v odstavci 7 tohoto článku, které mohou být
              vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek
              v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty a členskými státy v souladu
              s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví
              a bezpečnosti, podporou inovací a nákladové efektivností.
        Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
9.      Referenční laboratoře EU se podrobí kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze
        strany Komise za účelem ověření souladu s požadavky tohoto nařízení. Zjistí-li tyto
        kontroly, že referenční laboratoř EU nesplňuje požadavky, pro které byla jmenována,
        přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů vhodná opatření, včetně omezení,
        pozastavení nebo odejmutí jmenování.
10.     Na pracovníky referenčních laboratoří EU se použijí ustanovení čl. 107 odst. 1 nařízení
        (EU) č. 2017/… *.
*
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 249
                                             DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                              Článek 101
                                   Registry prostředků a databáze
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databází
pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných
informací. Takové registry a databáze napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti
a funkční způsobilosti prostředků.
                                          Kapitola IX
                Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
                                             Článek 102
                                             Důvěrnost
1.      Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy
        a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do
        používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při
        provádění svých úkolů, za účelem ochrany:
        a)     osobních údajů v souladu s článkem 103;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  250
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         b)     důvěrných informací obchodní povahy a obchodních tajemství fyzické nebo
               právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, ledaže je jejich zpřístupnění ve
               veřejném zájmu;
        c)     účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření nebo auditů.
2.      Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými orgány
        a mezi příslušnými orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem,
        který informace poskytl.
3.      Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států
        a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti
        dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
4.      Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány
        třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   251
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                              Článek 103
                                           Ochrana údajů
1.      Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení prováděném v členských státech
        použijí členské státy směrnici 95/46/ES.
2.      Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení
        (ES) č. 45/2001.
                                             Článek 104
                                           Výběr poplatků
1.      Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti
        uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním
        způsobem a na základě zásady úhrady nákladů.
2.      Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než má
        být přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na požádání zveřejní.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  252
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                              Článek 105
         Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů
Náklady spojené s činnostmi v oblasti společného posuzování hradí Komise. Komise stanoví
prostřednictvím prováděcích aktů rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů a další nezbytná
prováděcí pravidla. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.
                                             Článek 106
                                               Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření
nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do dne ... [3 měsíce před
datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich
dotýkají.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 253
                                               DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                             Kapitola X
                                    Závěrečná ustanovení
                                              Článek 107
                                    Postup projednávání ve výboru
1.      Komisi je nápomocen Výbor pro zdravotnické prostředky, zřízený článkem 114 nařízení
        (EU) č. 2017/... *. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
        Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije
        se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně
        ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5 uvedeného nařízení.
*
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                               SH/pj,pp                254
                                                DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---                                                Článek 108
                                      Výkon přenesené pravomoci
1.      Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek
        stanovených v tomto článku.
2.      Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 10 odst. 4, čl. 17 odst. 4, čl.
        24 odst. 10, čl. 51 odst. 6 a čl. 66 odst. 8 je svěřena Komisi na dobu pěti let od ... [den
        vstupu tohoto nařízení v platnost]. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci
        nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se
        automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada
        nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého
        z těchto období.
3.      Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 10 odst. 4, čl.
        17 odst. 4, čl. 24 odst. 10, čl. 51 odst. 6 a čl. 66 odst. 8 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o
        zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku
        prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni,
        který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
10729/16                                                                   SH/pj,pp                 255
                                                 DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 4.      Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky
        jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými
        v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních
        předpisů.
5.      Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému
        parlamentu a Radě.
6.      Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 10 odst. 4, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 10, čl. 51
        odst. 6 a čl. 66 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament
        nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen,
        nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom,
        že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta
        prodlouží o tři měsíce.
                                              Článek 109
           Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivě přenesené pravomoci
Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni přenesena podle tohoto nařízení, samostatný akt
v přenesené pravomoci.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   256
                                                DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                              Článek 110
                                       Přechodná ustanovení
1.      Ode dne ... [datum použitelnosti tohoto nařízení] pozbývá platnost jakékoliv zveřejnění
        oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicí 98/79/ES.
2.      Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES před ... [den
        vstupu v platnost tohoto nařízení] zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedeného
        na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice 98/79/ES,
        které pozbývají platnost nejpozději dne ... [dva roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení].
        Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po dni ... [den
        vstupu v platnost tohoto nařízení] pozbývají platnost dne ... [dva roky po dni použitelnosti
        tohoto nařízení].
10729/16                                                                SH/pj,pp                 257
                                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.      Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek s certifikátem vydaným v
        souladu se směrnicí 98/79/ES, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden
        na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále v
        souladu s uvedenou směrnicí a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a
        určeném účelu prostředku. Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o
        sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských
        subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedené směrnice.
        Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který
        vydal certifikát podle prvního pododstavce, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu ke
        všem příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty.
4.      Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice
        98/79/ES přede dnem ... [datum použitelnosti tohoto nařízení], nebo prostředky, které byly
        uvedeny na trh po dni … [datum použitelnosti tohoto nařízení] na základě certifikátu
        vydaného podle odst. 2 druhého pododstavce tohoto článku, mohou být nadále dodávány
        na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne ... [tři roky od data použitelnosti tohoto
        nařízení].
10729/16                                                               SH/pj,pp                  258
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 5.      Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto
        nařízení, uváděny na trh přede dnem ... [datum použitelnosti tohoto nařízení].
6.      Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být subjekty posuzování shody, které splňují
        požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před ... [datum použitelnosti tohoto
        nařízení]. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto
        nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení
        a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před ... [datum použitelnosti tohoto
        nařízení].
7.      Pokud jde o prostředky, na které se vztahují postupy stanovené v čl. 48 odst. 3 a 4, použije
        se odstavec 5 tohoto článku za předpokladu, že proběhla nezbytná jmenování do
        Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a do odborných skupin a referenčních
        laboratoří EU.
8.      Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci,
        zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím
        pozdějším z dat uvedených v čl. 113 odst. 3 písm. f) a končícím po uplynutí 18 měsíců
        splňují ustanovení čl. 27 odst. 3, čl. 28 odst. 1 a čl. 51 odst. 5 tohoto nařízení, považují za
        vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem
        10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.
10729/16                                                                    SH/pj,pp                  259
                                                DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak--- 9.       Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 12
         směrnice 98/79/ES zůstávají v platnosti, tak jak je uvedeno ve schválení.
10.      Do doby, než Komise podle čl. 24 odst. 2 jmenuje subjekty vydávající UDI, považují se za
         jmenované vydávající subjekty organizace GS1, HIBCC a ICCBBA.
                                             Článek 111
                                             Hodnocení
Komise do dne ... [pět let ode dne použitelnosti tohoto nařízení] posoudí používání tohoto nařízení a
vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů v něm obsažených, včetně posouzení zdrojů
potřebných k provádění tohoto nařízení. Zvláštní pozornost se věnuje sledovatelnosti prostředků
prostřednictvím ukládání jedinečné identifikace prostředků hospodářskými subjekty,
zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky podle článku 24. Hodnocení zahrnuje
rovněž přezkum fungování článku 4.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 260
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                                 Článek 112
                                                 Zrušení
Aniž je dotčen čl. 110 odst. 3 a 4 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a
výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES, zrušuje se uvedená směrnice s účinkem ode
dne ... [datum použitelnosti tohoto nařízení] s výjimkou:
a)        článku 11, čl. 12 odst. 1 písm. c) a odst. 2 a 3 směrnice 98/79/ES a povinností týkajících se
          vigilance a studií funkční způsobilosti stanovených v příslušných přílohách, které se
          zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 113 odst. 2 a čl. 113 odst. 3 písm. f)
          tohoto nařízení.
b)        článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES a povinností týkajících se
          registrace prostředků, hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v
          příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od 18 měsíců od pozdějšího z dat
          uvedených v čl. 113 odst. 2 a odst. 3 písm. f) tohoto nařízení.
10729/16                                                                  SH/pj,pp                  261
                                                 DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- Pokud jde o prostředky uvedené v čl. 110 odst. 3 a 4 tohoto nařízení, směrnice 98/79/ES se použije i
nadále do dne ... [tři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení] v rozsahu nezbytném pro účely
uvedených odstavců.
Rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provedení směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES se
zrušuje s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 113 odst. 2 a odst. 3 písm. f) tohoto nařízení.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací
tabulkou stanovenou v příloze XV.
                                              Článek 113
                                     Vstup v platnost a použitelnost
1.       Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku
         Evropské unie.
2.       Toto nařízení se použije ode dne … [pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost].
3.       Odchylně od odstavce 2:
         a)    se ustanovení čl. 27 odst. 3 a čl. 51 odst. 5 použijí ode dne ... [18 měsíců od data
               použitelnosti tohoto nařízení uvedeného v odstavci 2 tohoto článku];
10729/16                                                                  SH/pj,pp                  262
                                                 DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         b) se články 31 až 46 a článek 96 použijí ode dne … [šest měsíců ode dne vstupu tohoto
           nařízení v platnost]. Avšak povinnosti oznámených subjektů podle článků 31 až 46
           se však použijí od uvedeného dne do dne ... [datum použitelnosti tohoto nařízení]
           pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 34.
        c) se článek 97 použije ode dne … [dvanáct měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení
           v platnost];
        d) se článek 100 použije ode dne ... [osmnáct měsíců před datem použitelnosti tohoto
           nařízení];
        e) se u prostředků třídy D čl. 24 odst. 4 použije ode dne ... [šest let ode dne vstupu
           tohoto nařízení v platnost]. U prostředků třídy B a třídy C se čl. 24 odst. 4 použije
           ode dne ... [osm let ode dne tohoto nařízení vstupu v platnost]. U prostředků třídy A
           se čl. 24 odst. 4 použije ode dne ... [deset let ode dne vstupu tohoto nařízení
           v platnost].
10729/16                                                               SH/pj,pp                  263
                                           DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         f)   aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34 nařízení (EU) č. 2017/... *,
             pokud databáze Eudamed nebude vzhledem k okolnostem, které nebylo možné
             v době přípravy plánu uvedeného v čl. 34 odst. 1 uvedeného nařízení rozumně
             předvídat, dne ... [pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] plně funkční,
             povinnosti a požadavky týkající se databáze Eudamed se použijí šest měsíců ode dne
             zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanoveními podle
             předchozí věty se rozumí:
             –      článek 26,
             –      článek 28
             –      článek 29,
             –      čl. 36 odst. 2 druhá věta,
             –      čl. 38 odst. 10,
             –      čl. 39 odst. 2,
             –      čl. 40 odst. 12 druhý pododstavec,
             –      čl. 42 odst. 7 písm. d) a e),
*
      Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  264
                                               DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---          – čl. 49 odst. 2,
         – čl. 50 odst. 1,
         – články 66 až 73,
         – čl. 74 odst. 1 až 13,
         – články 75 až 77,
         – čl. 81 odst. 2,
         – články 82 a 83,
         – čl. 84 odst. 5, 7 a odst. 8 třetí pododstavec,
         – článek 85,
         – čl. 88 odst. 4, 7 a 8,
         – čl. 90 odst. 2 a 4,
         – čl. 92 odst. 2 poslední věta,
         – čl. 94 odst. 4,
         – čl. 110 odst. 3 první pododstavec druhá věta
10729/16                                                  SH/pj,pp 265
                                        DGB 2C                     CS
 ---pagebreak---                Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení
               směrnice 98/79/ES pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních
               uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací
               včetně zejména informací týkajících se studií funkční způsobilosti, vigilančních
               hlášení, registraci prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.
        g)     aniž je dotčen čl. 74 odst. 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode
               dne ... [deset let ode dne vstupu v platnost tohoto nařízení].
        h)     se čl. 110 odst. 10 použije ode dne … [dva roky ode dne vstupu tohoto nařízení
               v platnost];
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V … dne …
Za Evropský parlament                                         Za Radu
předseda                                                      předseda nebo předsedkyně
10729/16                                                                  SH/pj,pp               266
                                                 DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                              PŘÍLOHY
I       Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
II      Technická dokumentace
III     Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh
IV      EU prohlášení o shodě
V       Označení CE o shodě
VI      Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů
        v souladu s čl. 26 odst. 3 a článkem 28, a hlavní prvky údajů, které mají být zadány do
        databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 25 a 26, a systém UDI
VII     Požadavky které musí splňovat oznámené subjekty
VIII    Klasifikační pravidla
IX      Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické
        dokumentace
10729/16                                                               SH/pj,pp                 267
                                              DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- X       Posuzování shody založené na přezkoušení typu
XI      Posuzování shody založené na zabezpečování kvality výroby
XII     Certifikáty vydávané oznámeným subjektem
XIII    Hodnocení funkční způsobilosti, studie funkční způsobilosti a následné sledování funkční
        způsobilosti po uvedení na trh
XIV     Intervenční studie klinické funkce a další studie funkční způsobilosti zahrnující rizika pro
        subjekty studií
XV      Srovnávací tabulka
10729/16                                                               SH/pj,pp                   268
                                              DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA I
                   OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
                                          Kapitola I
                               OBECNÉ POŽADAVKY
1.      Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené jejich výrobcem a být navrženy
        a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel. Musí
        být bezpečné a účinné a nesmějí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani
        bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá
        rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání
        s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti,
        a to s ohledem na nejnovější vývoj .
2.      Smyslem požadavku v této příloze, jehož cílem je snížit rizika na nejnižší možnou míru, je
        dosáhnout uvedeného cíle, aniž by přitom byl nepříznivě ovlivněn poměr přínosů a rizik.
3.      Výrobci musí zavést, uplatňovat, dokumentovat a udržovat systém řízení rizik.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   1
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu
        prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci. V rámci řízení rizik
        musí výrobce provést tyto kroky:
        a)    pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;
        b)    identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související
              s jednotlivými prostředky;
        c)    odhadovat a vyhodnocovat rizika a vznikající při určeném použití a při důvodně
              předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související;
        d)    vyloučit nebo kontrolovat rizika, jak je uvedeno v písmenu c) v souladu s požadavky
              bodu 4;
        e)    vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, zejména ze systému sledování po
              uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících
              rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik a
        f)    na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě
              potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA I                                       DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.      Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí
        být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný
        nejnovější vývoj. Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové
        riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za
        přijatelné. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobci v uvedeném pořadí:
        a)     vyloučit nebo snížit na nejnižší možnou míru rizika prostřednictvím bezpečného
               návrhu a výroby;
        b)     ve vhodných případech přijmout odpovídající ochranná opatření, případně včetně
               výstražných zařízení, pokud jde o rizika, která nelze vyloučit; a
        c)     poskytovat informace pro zajištění bezpečnosti (výstrahy/preventivní
               opatření/kontraindikace) a ve vhodných případech zajistit pro uživatele zaškolení.
        Výrobci musí informovat uživatele o veškerých přetrvávajících rizicích.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA I                                       DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 5.      V rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených s chybou při používání výrobce:
        a)     sníží na nejnižší možnou míru rizika spojená s ergonomickými vlastnostmi
               prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh v zájmu
               bezpečnosti pacientů), a
        b)     zváží technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, proškolení a případně prostředí
               použití, jakož i zdravotní a fyzický stav určených uživatelů (návrh pro laické
               uživatele, profesionální uživatele, osoby s postižením nebo jiné uživatele).
6.      Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li
        náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho
        vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku
        uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo
        uživatele, případně dalších osob.
7.      Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční
        způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny během přepravy nebo
        skladování, například vlivem výkyvů teploty a vlhkosti, pokud jsou zohledněny pokyny
        a informace poskytnuté výrobcem.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   4
PŘÍLOHA I                                       DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 8.      Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí účinky musí být
        minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s vyčíslenými potenciálními přínosy pro
        pacienty nebo uživatele, které vycházejí z určené funkční způsobilosti prostředku za
        běžných podmínek použití.
                                           Kapitola II
                         Požadavky na funkční způsobilost,
                                       návrh a výrobu
9.      Vlastnosti z hlediska funkční způsobilosti
9.1.    Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly vhodné pro účely podle čl. 2
        bodu 2 stanovené výrobcem a z hlediska funkční způsobilosti, a to s ohledem na obecně
        uznávaný aktuální stav vývoje. Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné výrobcem,
        a případně zejména:
        a)    analytické funkce, jako je analytická citlivost, analytická specificita, pravdivost
              (zkreslení), přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost), správnost (vyplývající
              z pravdivosti a přesnosti), meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita,
              mezní hodnota, včetně určení vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu
              známých relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí; a
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  5
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         b)    klinické funkce, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní
              prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti,
              očekávané hodnoty v běžných a dotčených populacích.
9.2.    Vlastnosti funkční způsobilosti prostředku musí zůstat zachovány po dobu životnosti
        prostředku uvedené výrobcem.
9.3.    Pokud funkční způsobilost prostředku závisí na použití kalibrátorů nebo kontrolních
        materiálů, musí být zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených těmto
        kalibrátorům nebo kontrolním materiálům, a to prostřednictvím vhodných referenčních
        postupů měření nebo vhodných referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád.
        Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům se
        případně zajistí certifikovaným referenčním materiálům nebo referenčním postupům
        měření.
9.4.    V případě, že mohou být vlastnosti a funkční způsobilost prostředku při použití prostředku
        v souladu s určeným použitím za běžných podmínek dotčeny, musí být zkontrolovány,
        pokud jde konkrétně o:
        a)    u prostředků pro sebetestování – funkční způsobilost dosaženou laiky;
        b)    u prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta – funkční
              způsobilost dosaženou v relevantních prostředích (např. pacientův domov, jednotky
              intenzivní péče, vozidla lékařské záchranné služby).
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   6
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                               CS
 ---pagebreak--- 10.     Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
10.1.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat
        vlastnosti a požadavky na funkční způsobilosti uvedené v kapitole I.
        Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti zhoršení analytické funkce z důvodu
        fyzikální nebo chemické nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, analytem
        nebo markerem, který má být detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními
        tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku.
10.2.   Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko
        vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku,
        a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní
        pozornost musí být věnována tkáním, které jsou exponovány těmto kontaminantům a
        reziduím a délce trvání a četnosti expozice.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  7
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 10.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší prakticky dosažitelnou
        míru snížena rizika způsobená látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů
        rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat. Zvláštní
        pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro
        reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady
        (ES) č. 1272/2008 1 a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí
        a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na
        lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59
        nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 2.
10.4.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena
        rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku, a to s ohledem na
        prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008
      o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS
      a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
2
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006
      o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst.
      L 136, 29.5.2007, s. 3).
10729/16                                                               SH/pj,pp                    8
PŘÍLOHA I                                      DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 11.     Infekce a mikrobiologická kontaminace
11.1.   Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se vyloučilo nebo na
        nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce uživatele nebo případně jiných osob. Návrh
        prostředku musí:
        a)    umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
        b)    omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku nebo
              expozici mikrobů během použití;
        a v případě potřeby
        c)    zamezit mikrobiální kontaminaci prostředku během použití a v případě nádob na
              vzorky riziku kontaminace vzorku.
11.2.   Prostředky označené buď jako sterilní nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním
        stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo zajištěno, že , pokud nebude
        poškozen obal, který zachovává jejich sterilitu a mikrobiální stav, zůstanou při dodržení
        podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem sterilní a že bude zachován jejich
        mikrobiální stav až do doby, než bude obal otevřen v místě použití.
11.3.   Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány
        odpovídajícími validovanými metodami.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   9
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 11.4.   Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny a zabaleny za odpovídajících
        a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných zařízeních.
11.5.   Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu
        výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy
        minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný
        s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.
11.6.   Kromě symbolu použitého k označení sterility prostředku musí označení prostředku
        umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými prostředky uváděnými na trh ve
        sterilním i nesterilním stavu.
12.     Prostředky obsahující materiály biologického původu
        Pokud prostředky obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního
        původu, provádí se výběr zdrojů, zpracování, konzervace a testování tkání, buněk a látek
        tohoto původu a manipulace s nimi, jakož i kontrolní postupy tak, aby byla pro uživatele
        nebo jinou osobu zajištěna bezpečnost.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  10
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o mikrobiální a jiné přenosné agenty,
        zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
        Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita
        mikrobiálních a jiných přenosných agentů nedílnou součástí určeného účelu prostředku
        nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
        prostředku.
13.     Výroba prostředků a interakce s jejich prostředím
13.1.   Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být
        celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovené
        funkční způsobilosti prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto
        kombinace, musí být uvedeno na označení nebo v návodu k použití.
13.2.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší
        možnou míru snížena:
        a)     rizika poranění, v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru
               objem/tlak, rozměrovými a případně i ergonomickými vlastnostmi;
10729/16                                                                  SH/pj,pp             11
PŘÍLOHA I                                       DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         b) rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami
           prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy,
           elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy,
           tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu;
        c) rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami
           a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití;
        d) rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím
           informačních technologií, v němž funguje a v němž dochází k interakci;
        e) rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;
        f) rizika nesprávné identifikace vzorků a rizika chybných výsledků způsobených
           například matoucími barevnými nebo číselnými nebo znakovými kódy na nádobách
           na vzorky, odnímatelných částech nebo na příslušenstvích používaných s prostředky
           s cílem provést test nebo zkoušku určeným způsobem;
        g) rizika jakékoliv předvídatelné interference s jinými prostředky.
10729/16                                                             SH/pj,pp                   12
PŘÍLOHA I                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 13.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla při běžném použití i při výskytu
        jedné závady minimalizována rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno
        věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým či výbušným
        látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení
        s těmito látkami.
13.4.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba mohly
        být prováděny bezpečně a účinně.
13.5.   Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být
        navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita a kompatibilita byly spolehlivé
        a bezpečné.
13.6.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila jejich bezpečná likvidace
        a bezpečná likvidace souvisejících odpadních látek uživatelem nebo jinou osobou. Za tímto
        účelem musí výrobci určit a otestovat postupy a opatření, v jejichž důsledku lze jejich
        prostředky po použití bezpečně zlikvidovat. Tyto postupy musí být popsány v návodech k
        použití.
13.7    Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných
        optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami,
        s přihlédnutím k určenému účelu, uživatelům a podmínkám prostředí, v němž mají být
        prostředky používány.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  13
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 14.     Prostředky s měřicí funkcí
14.1.   Prostředky, které mají primární analytickou měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny
        tak, aby zajišťovaly přiměřenou analytickou funkci v souladu s přílohou I bodem 9.1 písm.
        a), s ohledem na určený účel prostředku.
14.2.   Výsledky měření vykonaných pomocí prostředků s měřicí funkcí musí být vyjádřeny
        v zákonných jednotkách v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS 1.
15.     Ochrana před zářením
15.1.   Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice uživatelů nebo
        jiných osob záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému) byla
        snížena na nejnižší možnou míru, a to způsobem, který je v souladu s určeným účelem,
        aniž by tím bylo omezeno použití odpovídajících stanovených úrovní záření pro
        diagnostické účely.
15.2.   Pokud jsou prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného
        ionizujícího nebo neionizujícího záření, musí být nejvyšší možnou měrou:
        a)     navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného
               záření lze kontrolovat nebo upravovat; a
1
      Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů
      členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L
      39, 15.2.1980, s. 40).
10729/16                                                              SH/pj,pp                  14
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         b)    opatřeny optickými displeji nebo zvukovými výstrahami upozorňujícími na tyto
              emise.
15.3.   Návody k použití prostředků emitujících nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné záření
        musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně
        uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a na nejnižší možnou míru
        a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika plynoucí z instalace. Uvedeny musí být rovněž
        informace o přijatelnosti a testování funkční způsobilosti, o kritériích přijatelnosti
        a postupu údržby.
16.     Elektronické programovatelné systémy – prostředky obsahující elektronické
        programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě
16.1.   Prostředky obsahující elektronický programovatelný systém, včetně softwaru, nebo
        software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna
        opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným použitím. Při
        výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení
        následných rizik na nejnižší možnou míru nebo možnost zhoršení funkční způsobilosti.
16.2.   U prostředků, které obsahují software, nebo u softwaru, který je prostředkem sám o sobě,
        musí být software navržen a vyroben v souladu s nejnovějším vývojem s přihlédnutím
        k zásadám životního cyklu vývoje softwaru, řízení rizik, včetně bezpečnosti informací,
        ověřování a validace.
10729/16                                                                SH/pj,pp                15
PŘÍLOHA I                                      DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 16.3.   Software uvedený v tomto bodu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními
        počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti
        mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory
        související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).
16.4.   Výrobce musí stanovit minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních
        technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany
        proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným
        účelem.
17.     Prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie
17.1.   V případě prostředků připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je
        třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení
        následných rizik na nejnižší možnou míru.
17.2.   Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být
        vybaveny zařízením, které umožní určit stav tohoto zdroje napájení a náležitě varuje nebo
        signalizuje, pokud kapacita zdroje napájení dosáhne kritické úrovně. V případě potřeby
        musí k tomuto varování či signalizaci dojít ještě předtím, než zdroj napájení dosáhne
        kritické úrovně.
17.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru
        riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování dotčeného
        prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 16
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 17.4.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly úroveň vnitřní odolnosti vůči
        elektromagnetickému rušení dostatečnou k tomu, aby mohly fungovat v souladu s určeným
        účelem.
17.5.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace
        a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu uživatele
        nebo jakékoliv jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při
        výskytu jedné závady v prostředku.
18.     Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi
18.1.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatelů a
        jiných osob před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi prostředků.
18.2.   Prostředky musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být
        schopné odolávat namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost
        zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré
        požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
18.3.   Pokud existují rizika spojená s přítomností pohyblivých částí, s rozlomením nebo
        odpojením nebo únikem látek, musí být zahrnuta příslušná ochranná opatření.
10729/16                                                               SH/pj,pp               17
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které jsou součástí prostředku z důvodu
        ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit přístupu
        k prostředku při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu prostředku podle
        určení výrobce.
18.4.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo
        riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický
        pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud
        tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.
18.5.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo
        riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné
        prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí
        stanovené funkční způsobilosti prostředků.
18.6.   Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické
        a pneumatické energie, se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být
        navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.
18.7.   Chyby, které by mohly vzniknout při instalaci či opětovné instalaci určitých částí před
        použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, se vyloučí při návrhu a konstrukci
        těchto částí nebo, pokud se to nepodaří, za pomoci informací uvedených na samotných
        částech nebo na jejich krytech.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 18
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, je tato informace
        uvedena také na těchto částech nebo na jejich krytech.
18.8.   Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo
        k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek
        použití potenciálně nebezpečných teplot.
19.     Ochrana před riziky, která představují prostředky určené pro sebetestování nebo vyšetření
        v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
19.1.   Prostředky určené pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo
        u pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem
        v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k dovednostem určeného uživatele
        a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odlišnostmi, které lze
        důvodně očekávat, pokud jde o v postupy a prostředí určeného uživatele. Informace
        a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné
        a snadno použitelné, tak aby bylo možné správně interpretovat výsledky poskytnuté
        prostředkem a zamezit zavádějícím informacím. V případě vyšetření v blízkosti pacienta
        nebo přímo u pacienta musí být v informacích a pokynech poskytnutých výrobcem jasně
        uvedena úroveň proškolení, kvalifikací nebo zkušeností vyžadovaných u uživatele.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  19
PŘÍLOHA I                                      DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 19.2.   Prostředky určené pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo
        u pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
        a)    bylo zajištěno, že určený uživatel bude moci prostředek ve všech fázích postupu
              bezpečně a přesně používat, a to případně po odpovídajícím proškolení nebo
              poskytnutí odpovídajících informací, a
        b)    bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci
              s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
19.3.   Prostředky určené pro sebetestování a vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
        musí, kde je to proveditelné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený
        uživatel:
        a)    ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
        b)    být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 20
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                           Kapitola III
                           Požadavky týkající se informací
                        poskytovaných spolu s prostředkem
20.     Označení a návod k použití
20.1.   Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem
        Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku
        a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti, které jsou relevantní
        pro uživatele nebo případně další osoby. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném
        prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a, pokud má výrobce internetové stránky,
        jsou na nich k dispozici a aktualizovány, přičemž se zohlední tato pravidla:
        a)    Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí
              odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem,
              zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele nebo uživatelů.
              Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného
              uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  21
PŘÍLOHA I                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b) Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku.
           Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být
           uvedeny na obalu každé jednotky. Pokud není individuální plné označení každé
           jednotky prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu většího počtu
           prostředků.
        c) Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a může být
           doplněno strojově čitelnými informacemi, například radiofrekvenční identifikací
           („RFID“) nebo čárovými kódy.
        d) Návod k použití se poskytuje společně s prostředky. V řádně odůvodněných
           a výjimečných případech se však návod k použití nevyžaduje nebo může být zkrácen,
           pokud lze prostředek používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoliv
           takového návodu k použití.
        e) Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, s
           výjimkou prostředků určených pro sebetestování nebo pro vyšetření v blízkosti
           pacienta nebo přímo u pacienta, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití,
           pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné
           poskytnutí dalších kopií.
        f) Pokud je prostředek určen pouze pro profesionální použití, lze návod k použití
           uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu)
           s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo
           přímo u pacienta.
10729/16                                                          SH/pj,pp                    22
PŘÍLOHA I                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         g) Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel nebo jiná osoba informováni, musí být
           uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace,
           předběžná opatření nebo výstrahy.
        h) Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně
           uznávaných symbolů, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům. Každý použitý
           symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s
           harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi. V oblastech, pro které
           žádné harmonizované normy ani společné specifikace neexistují, musí být symboly a
           barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.
        i) U prostředků obsahujících látku nebo směs, která může být považována za
           nebezpečnou s ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, v níž se
           vyskytují, se použijí příslušné požadavky na výstražné symboly nebezpečnosti
           a na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud pro nedostatek místa nelze
           umístit všechny informace na samotný prostředek nebo na jeho označení, umístí se
           příslušné výstražné symboly nebezpečnosti na označení a ostatní informace
           požadované nařízením (ES) č. 1272/2008 se uvedou v návodech k použití.
        j) Použijí se ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním
           listům, pokud nejsou veškeré podstatné související informace dostupné již v návodu
           k použití.
10729/16                                                           SH/pj,pp                 23
PŘÍLOHA I                                   DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 20.2.   Informace na označení
        Označení musí obsahovat všechny tyto údaje:
        a)   název nebo obchodní název prostředku;
        b)   údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek
             a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý;
        c)   jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka výrobce a adresa
             jeho registrovaného místa podnikání;
        d)   pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii jméno jeho
             zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
        e)   údaj o tom, že prostředek je diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro,
             nebo v případě, že je prostředek „prostředkem pro studii funkční způsobilosti“, údaj
             o této skutečnosti;
        f)   číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO
             ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol;
        g)   nosič UDI podle článku 24 a přílohy VI části C;
10729/16                                                              SH/pj,pp                  24
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         h) jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití prostředku bez zhoršení jeho funkční
           způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok, měsíc a případně den,
           v uvedeném pořadí;
        i) pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně
           používán, datum výroby. Toto datum výroby může být zahrnuto jako součást čísla
           šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné;
        j) případně údaj o čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo
           počtem nebo jakoukoliv kombinací těchto veličin nebo jiným způsobem, který
           přesně označuje obsah balení;
        k) údaj o jakýchkoliv použitelných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo
           manipulaci;
        l) případně údaj o sterilním stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící
           jakýkoliv zvláštní mikrobiální stav nebo stupeň čistoty;
        m) výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být
           uživatel prostředku nebo jakákoliv jiná osoba neprodleně informováni. Tyto
           informace se mohou omezit na minimum, ale v tom případě musí být podrobnější
           informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům;
10729/16                                                             SH/pj,pp                 25
PŘÍLOHA I                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         n) pokud není návod k použití prostředku poskytnut v tištěné podobě, jak je uvedeno
           v bodu 20.1 písm. f), údaj týkající se jeho přístupnosti (nebo dostupnosti) a případě
           adresa internetových stránek, kde je možné jej nalézt;
        o) v případě potřeby jakékoliv zvláštní návody k použití;
        p) pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce
           o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný;
        q) pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo
           přímo u pacienta, údaj o této skutečnosti;
        r) pokud nejsou rychlé zkoušky určeny pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti
           pacienta nebo přímo u pacienta, výslovné vyloučení těchto druhů testování;
        s) pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které jsou
           dostupné jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být
           v souladu s požadavky na označování uvedenými v tomto bodu a s požadavky tohoto
           nařízení;
        t) prostředky a samostatné součásti musí být označeny, případně s ohledem na šarže,
           aby bylo možné učinit všechny odpovídající kroky ke zjištění veškerých
           potenciálních rizik, které prostředky a jejich oddělitelné součásti představují. V míře,
           v níž je to prakticky proveditelné a vhodné, musí být informace uvedeny na
           prostředku samotném nebo případně na prodejním obalu;
10729/16                                                              SH/pj,pp                   26
PŘÍLOHA I                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         u)    označení prostředků pro sebetestování musí obsahovat tyto údaje:
              i)    druh vzorku nebo vzorků nezbytných k provedení testu (např. krev, moč nebo
                    sliny);
              ii)   nezbytnost dalších materiálů pro zajištění řádného fungování testu;
              iii)  kontaktní údaje pro poskytnutí dalšího poradenství a pomoci.
              Název prostředků pro sebetestování nesmí zohledňovat jiný určený účel než účel
              stanovený výrobcem.
20.3.   Informace na obalu, který zachovává sterilní podmínky prostředku (dále jen „sterilní obal“)
        Na sterilním obalu musí být uvedeny tyto údaje:
        a)    označení umožňující považovat sterilní obal za sterilní,
        b)    prohlášení o sterilitě prostředku,
        c)    způsob sterilizace,
        d)    jméno a adresa výrobce,
10729/16                                                               SH/pj,pp                 27
PŘÍLOHA I                                      DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         e)   popis prostředku,
        f)   měsíc a rok výroby,
        g)   jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití prostředku vyjádřený přinejmenším
             ve formátu roku a měsíce, a případně dne, v uvedeném pořadí a
        h)   pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před
             použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen.
20.4.   Informace v návodu k použití
20.4.1. Návod k použití musí obsahovat všechny tyto údaje:
        a)   název nebo obchodní název prostředku;
        b)   údaje nezbytně nutné pro uživatele k jednoznačné identifikaci prostředku;
        c)   určený účel prostředku;
             i)    co se zjišťuje nebo měří;
             ii)   jeho funkci (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při
                   stanovení diagnózy, prognózy, predikce, doprovodná diagnostika);
10729/16                                                               SH/pj,pp                     28
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                               CS
 ---pagebreak---           iii)  konkrétní informace, které mají být poskytovány v souvislosti s těmito aspekty:
                –     fyziologický nebo patologický stav;
                –     vrozená tělesná nebo mentální postižení;
                –     predispozice k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci;
                –     stanovení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci;
                –     předvídání reakce nebo reakcí na léčbu;
                –     stanovení nebo monitorování léčebných opatření;
          iv)   zda je automatický, či nikoliv;
          v)    zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní;
          vi)   požadovaný typ vzorku nebo vzorků;
          vii) případně populace určená k testování a
          viii) u doprovodné diagnostiky, mezinárodní nechráněný název (INN) souvisejícího
                léčivého přípravku, na který je doprovodný test zaměřen;
10729/16                                                            SH/pj,pp                29
PŘÍLOHA I                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         d) údaj o tom, že prostředek je diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro,
           nebo v případě, že je prostředek „prostředkem pro studii funkční způsobilosti“, údaj
           o této skutečnosti;
        e) příslušný určený uživatel, případně (např. sebetestování, testování v blízkosti
           pacienta nebo přímo u pacienta a profesionální použití v laboratoři, zdravotničtí
           pracovníci);
        f) princip testu;
        g) popis kalibrátorů a kontrol a jakékoliv omezení při jejich použití (např. vhodný
           pouze pro speciální nástroj);
        h) popis činidel a jakékoliv omezení při jejich použití (např. vhodný pouze pro speciální
           nástroj) a složení výsledku reakce činidla podle povahy a množství nebo koncentrace
           aktivní složky nebo složek činidla nebo činidel nebo celku a případně vyjádření, že
           prostředek obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření;
        i) seznam poskytnutých materiálů a seznam nutných speciálních materiálů, které
           poskytnuty nejsou;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  30
PŘÍLOHA I                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         j) v případě prostředků určených pro použití v kombinaci s jinými prostředky nebo
           všeobecně používaným zařízením nebo v případě prostředků do jiných prostředků
           nebo uvedených zařízení instalovaných nebo s nimi spojených:
           –      informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se
                  docílilo jejich validované a bezpečné kombinace, včetně hlavních vlastností
                  z hlediska funkční způsobilosti, a/nebo
           –      informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení;
        k) údaj o jakýchkoliv platných zvláštních podmínkách pro skladování, jako například
           teplota, světlo, vlhkost atd., a/nebo pro manipulaci;
        l) stabilita během používání, která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po
           prvním otevření primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou
           pracovních roztoků, kde je to vhodné;
        m) pokud je prostředek dodáván jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační
           metodě a pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím;
10729/16                                                            SH/pj,pp                     31
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         n) informace umožňující uživateli být obeznámen s veškerými výstrahami,
           předběžnými opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití,
           pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně zahrnovat:
           i)    výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata v případě
                 poruchy prostředku nebo zhoršení jeho funkce, což naznačují změny v jeho
                 vzhledu, které mohou ohrozit jeho funkční způsobilost;
           ii)   výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, s ohledem
                 na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám
                 prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické
                 vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo
                 léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota;
           iii)  výstrahy, preventivní opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem
                 na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost
                 prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních,
                 terapeutickém ošetření či jiných postupech, jako například elektromagnetická
                 interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení;
           iv)   preventivní opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které
                 obsahují karcinogenní a mutagenní látky nebo látky toxické pro reprodukci či
                 látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nebo se z těchto látek skládají
                 nebo které by mohly způsobit senzibilizaci či alergickou reakci pacienta nebo
                 uživatele;
10729/16                                                              SH/pj,pp                   32
PŘÍLOHA I                                   DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---            v)    pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj
                 výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný;
           vi)   pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných
                 postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce,
                 dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Musí
                 být poskytnuty informace k identifikaci toho, že by prostředek již neměl být
                 opakovaně používán, jako například známky degradace materiálu nebo
                 maximální počet přípustných opakovaných použití;
        o) jakékoliv výstrahy nebo předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního
           materiálu, který je obsažen v prostředku;
        p) případně požadavky na zvláštní prostory, jako například čisté prostředí, nebo zvláštní
           odbornou přípravu, jako například v oblasti radiační bezpečnosti, nebo konkrétní
           kvalifikace určeného uživatele prostředku;
        q) podmínky pro odběr a přípravu vzorku a manipulaci s ním;
        r) údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven
           k použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., a to
           u prostředku, který má být používán v souladu s účelem určeným výrobcem;
10729/16                                                            SH/pj,pp                   33
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         s) informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven
           k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:
           –     podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby, včetně
                 čištění a dezinfekce;
           –     údaj o jakýchkoliv spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování;
           –     informace o jakékoliv kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval
                 správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti;
           –     metody ke zmírnění rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci,
                 kalibraci nebo servisu prostředků;
        t) případně doporučení pro postupy kontroly kvality;
        u) metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním
           materiálům, včetně identifikace příslušných použitých referenčních materiálů nebo
           referenčních postupů měření vyššího řádu, a informace o maximálních (interně
           povolených) odchylkách mezi šaržemi poskytnuté spolu s příslušnými číselnými
           údaji a měrnými jednotkami;
        v) postup zkoušky včetně výpočtů a interpretace výsledků a v relevantních případech to,
           zda je třeba zvážit provedení nějakého potvrzujícího testu; ve vhodných případech
           musí být návod k použití doplněn informacemi ohledně odchylek mezi šaržemi
           poskytnutými spolu s příslušnými číselnými údaji a měrnými jednotkami;
10729/16                                                             SH/pj,pp                 34
PŘÍLOHA I                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         w)  vlastnosti analytické funkce, jako je analytická citlivost, analytická specificita,
            pravdivost (zkreslení), přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost), správnost
            (vyplývající z pravdivosti a přesnosti), meze detekce a rozsah měření, (informace
            potřebné ke kontrole známých relevantních interferencí, křížových reakcí a omezení
            metody), rozsah měření, linearita a informace o použití dostupných referenčních
            postupů a materiálů měření ze strany uživatele;
        x)  vlastnosti z hlediska klinické funkce, jak jsou definovány v bodu 9.1 této přílohy;
        y)  matematický přístup, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku;
        z)  případně vlastnosti z hlediska klinické funkce, jako je prahová hodnota, diagnostická
            citlivost a diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota;
        aa) případně referenční intervaly v běžných a dotčených populacích;
        ab) informace o rušivých látkách nebo omezeních (např. vizuální důkaz hyperlipidemie
            nebo hemolýzy, stáří vzorku), jež mohou ovlivnit funkční způsobilost prostředku;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 35
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         ac) výstrahy nebo preventivní opatření, které mají být přijaty, za účelem usnadnění
            bezpečné likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů
            používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace musí případně zahrnovat:
            i)    nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí, jako například spotřební
                  materiály kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu;
            ii)   nebezpečí pro životní prostředí, jako například baterie nebo materiály emitující
                  potenciálně nebezpečné úrovně záření;
            iii)  fyzikální nebezpečí (např. výbuch).
        ad) jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a
            adresa jeho registrovaného místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze
            nalézt, spolu s telefonním nebo faxovým číslem či internetovými stránkami, kde lze
            získat technickou pomoc;
        ae) datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor
            poslední revize návodu k použití s jasným vyznačením provedených změn;
        af) poznámka pro uživatele o tom, že jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které
            došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, musí být hlášena výrobci a příslušnému
            orgánu členského státu, v němž je uživatel nebo pacient usazen;
10729/16                                                             SH/pj,pp                    36
PŘÍLOHA I                                  DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         ag)  pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být
             dostupné jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být
             v souladu s požadavky na návod k použití uvedenými v tomto bodu a s požadavky
             tohoto nařízení.
        ah)  v případě prostředků obsahujících elektronické programovatelné systémy, včetně
             softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, minimální požadavky na
             hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti
             informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k
             používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.
20.4.2  Kromě toho musí být návod k použití u prostředků určených pro sebetestování v souladu se
        všemi těmito zásadami:
        a)   musí být uvedeny podrobnosti ohledně postupu testu, včetně jakékoliv přípravy
             činidel, odběru vzorků nebo přípravy a informací o tom, jak test provádět a jak
             interpretovat výsledky;
        b)   konkrétní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud jsou ostatní informace
             dodané výrobcem dostatečné k tomu, aby mohl uživatel prostředek použít a aby
             porozuměl výsledku nebo výsledkům získaným prostřednictvím prostředku;
        c)   informace týkající se určeného účelu prostředku musí být dostatečné k tomu, aby
             mohl uživatel porozumět léčebným souvislostem a aby určený uživatel mohl správně
             interpretovat výsledky;
10729/16                                                              SH/pj,pp                    37
PŘÍLOHA I                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         d) výsledky musí být vyjadřovány a předloženy způsobem, který je určenému uživateli
           snadno srozumitelný;
        e) uživatel musí být informován o tom, jak postupovat (v případě pozitivních,
           negativních nebo nejasných výsledků), o omezeních testu a o možnosti získání
           falešně pozitivního nebo falešně negativního výsledku. Musí být také poskytnuty
           informace o jakýchkoliv faktorech, které mohou výsledek testu ovlivnit, jako
           například věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, hladovění, dieta nebo
           medikace;
        f) poskytované informace musí obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl
           činit žádné závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí porady s příslušným
           zdravotnickým pracovníkem, informace o účincích a prevalenci nemoci a případně
           informace specifické pro členský stát nebo státy, v nichž je prostředek uveden na trh,
           o tom, kde může uživatel získat další poradenství, jako například vnitrostátní
           informační linky, internetové stránky;
        g) v případě prostředků určených pro sebetestování používaných za účelem
           monitorování dříve diagnostikované probíhající nemoci nebo zdravotního stavu musí
           tyto informace specifikovat, že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy,
           pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen.
10729/16                                                            SH/pj,pp                   38
PŘÍLOHA I                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA II
                                 TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace a případně její souhrn, který má vyhotovit výrobce, se musí předložit
jasným, přehledným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání a musí obsahovat
zejména prvky uvedené v této příloze.
1.      POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT
        A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1.    Popis a specifikace prostředku
        a)    Název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho
              určeného účelu a určených uživatelů;
        b)    základní UDI-DI podle přílohy VI části C přidělený výrobcem dotčenému
              prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému UDI,
              a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku,
              katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího
              vysledovatelnost;
        c)    určený účel prostředku, který může zahrnovat tyto informace:
              i)    co se zjišťuje nebo měří;
10729/16                                                               SH/pj,pp                1
PŘÍLOHA II                                    DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---            ii)   jeho funkci, jako například screening, monitorování, diagnostika nebo pomoc
                 při diagnostice, prognóza, predikce, doprovodná diagnostika;
           iii)  konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být
                 zjištěny, definovány nebo diferencovány;
           iv)   zda je automatický, či nikoliv;
           v)    zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní;
           vi)   požadovaný typ vzorku nebo vzorků;
           vii) případně populace určená k testování;
           viii) určený uživatel;
           ix)   v případě doprovodné diagnostiky kromě toho i příslušná cílová populace
                 a související léčivý přípravek nebo přípravky;
        d) popis principu zkušební metody nebo principů fungování nástroje;
        e) zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto prostředku;
10729/16                                                             SH/pj,pp                 2
PŘÍLOHA II                                  DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         f)    riziková třída prostředku a odůvodnění klasifikačního pravidla nebo pravidel
              použitých v souladu s přílohou VIII;
        g)    popis součástí a případně popis reaktivních složek příslušných součástí, jako jsou
              protilátky, antigeny, primery nukleových kyselin;
        a případně:
        h)    popis odběru vzorků a transportních materiálů poskytovaných s prostředkem nebo
              popis specifikací doporučených pro použití;
        i)    v případě nástrojů pro automatizované zkoušky: popis příslušných vlastností zkoušek
              nebo speciálních zkoušek;
        j)    v případě automatizovaných zkoušek: popis příslušných vlastností nástrojového
              vybavení nebo speciálního nástrojového vybavení;
        k)    popis jakéhokoliv softwaru, který má být použit s prostředkem;
        l)    popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které jsou určeny
              k dodání na trh;
        m)    popis příslušenství prostředku, jiných prostředků a jiných výrobků, které nejsou
              prostředky a které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto prostředkem.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA II                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 1.2.    Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku
        a)   přehled týkající se předchozí generace nebo generací prostředku vyrobeného daným
             výrobcem, pokud takové prostředky existují;
        b)   přehled zjištěných podobných prostředků dostupných v Unii nebo na mezinárodních
             trzích, pokud takové prostředky existují.
2.      INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE
        Úplný soubor
        a)   označení na prostředku a jeho obalu, např. jednotkový obal, prodejní obal, přepravní
             obal v případě zvláštních podmínek zacházení, v jazycích přípustných v členských
             státech, v nichž se má prostředek prodávat;
        b)   návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek
             prodávat.
10729/16                                                             SH/pj,pp                    4
PŘÍLOHA II                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.      INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ
3.1.    Informace o návrhu
        Informace, které umožňují pochopení jednotlivých fází navrhování prostředku, musí
        obsahovat:
        a)   popis zásadních složek prostředku, jako jsou protilátky, antigeny, enzymy a primery
             nukleových kyselin, poskytovaných s prostředkem nebo doporučených pro použití
             s prostředkem;
        b)   u nástrojů popis hlavních subsystémů, analytické technologie (např. zásady
             fungování, kontrolní mechanismy), speciální hardware a software;
        c)   u nástrojů a softwaru přehled celého systému;
        d)   u softwaru popis metodiky interpretace údajů, tedy algoritmus;
        e)   u prostředků určených pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo
             přímo u pacienta popis aspektů návrhu, které tyto prostředky činí vhodnými pro
             sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   5
PŘÍLOHA II                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.2.    Informace o výrobě
        a)    Informace, které umožňují pochopení výrobních postupů, jako je výroba, montáž,
              výstupní kontrola výrobku a balení dokončeného prostředku. Podrobnější informace
              se poskytují pro účely auditu systému řízení kvality nebo jiných použitelných
              postupů posuzování shody;
        b)    identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti
              související s výrobou.
4.      OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
        Dokumentace musí obsahovat informace umožňující prokázání shody s obecnými
        požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, které jsou
        použitelné na daný prostředek a zohledňují jeho určený účel, včetně odůvodnění, validace
        a ověření řešení zvolených za účelem splnění uvedených požadavků. Toto prokázání shody
        musí rovněž zahrnovat:
        a)    obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na
              prostředek, a vysvětlení, proč se nepoužijí jiné požadavky;
        b)    metodu nebo metody použité pro účely prokázání shody s každým příslušným
              obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost;
10729/16                                                               SH/pj,pp                   6
PŘÍLOHA II                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         c)    harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity;
        d)    přesnou identitu kontrolovaných dokumentů poskytujících doklad o shodě s každou
              harmonizovanou normou, společnými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou
              k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.
              Informace uvedené v tomto bodu musí obsahovat křížový odkaz na umístění
              takových dokladů v rámci úplné technické dokumentace a případně souhrnu
              technické dokumentace.
5.      ANALÝZA POMĚRU PŘÍNOSŮ A RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
        Dokumentace musí obsahovat informace o:
        a)    analýze poměru přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8; a
        b)    zvolených řešeních a výsledcích řízení rizik uvedeného v příloze I bodu 3.
6.      OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU
        Dokumentace musí obsahovat výsledky a kritické analýzy všech testů a/nebo studií
        provedených za účelem ověřování a validace s cílem prokázat shodu prostředku
        s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost
        a funkční způsobilost.
10729/16                                                             SH/pj,pp                 7
PŘÍLOHA II                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---          To zahrnuje:
6.1.     Informace o analytické funkci výrobku
6.1.1.   Druh vzorku
         V tomto bodu se popisují různé druhy vzorků, které lze analyzovat, včetně podmínek jejich
         stability, jako například skladování, případně podmínky pro přepravu vzorku a s ohledem
         na metody analýzy, při nichž hraje kritickou úlohu čas, informace o časovém rámci mezi
         odběrem vzorku a jeho analýzou, a podmínek pro skladování, jako například délka trvání,
         teplotní limity a cykly zmrazení/rozmrazení.
6.1.2.   Vlastnosti analytické funkce
6.1.2.1. Správnost měření
         a)     Pravdivost měření
                V tomto bodu se poskytují informace o pravdivosti postupu měření a souhrn
                dostatečně podrobných údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti prostředků
                zvolených pro stanovení pravdivosti. Měření pravdivosti se použijí na kvantitativní
                i kvalitativní zkoušky pouze tehdy, pokud je k dispozici certifikovaný referenční
                materiál nebo metoda.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   8
PŘÍLOHA II                                      DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---          b)    Přesnost měření
               Tento bod popisuje studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
6.1.2.2. Analytická citlivost
         Tento bod zahrnuje informace o koncepci a výsledcích studií. Musí obsahovat popis druhu
         vzorku a přípravy včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto úrovně
         stanoveny. Musí být rovněž uveden počet replikátů testovaných při každé koncentraci
         a rovněž popis výpočtu použitého ke stanovení citlivosti zkoušky.
6.1.2.3. Analytická specificita
         Tento bod popisuje studie interference a křížové reaktivity za účelem stanovení analytické
         specificity za přítomnosti jiných látek/agentů ve vzorku.
         Musí být poskytnuty informace o hodnocení potenciálně rušivých a křížově reagujících
         látek nebo agentů při zkoušce, o druhu a koncentraci testované látky nebo agentu, druhu
         vzorku, testovací koncentraci analytu a o výsledcích.
         Rušivé a křížově reagující látky nebo agenty, které jsou v závislosti na druhu a koncepci
         zkoušky velmi různé, mohou pocházet z exogenních nebo endogenních zdrojů, jako jsou:
         a)    látky používané k léčbě pacienta, jako například léčivé přípravky;
10729/16                                                                SH/pj,pp                   9
PŘÍLOHA II                                      DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---          b)     látky, které pacient požívá, jako například alkohol, potraviny;
         c)     látky přidávané během přípravy vzorku, jako například konzervační přísady,
                stabilizátory;
         d)     látky vyskytující se ve specifických druzích vzorků, jako například hemoglobin,
                lipidy, bilirubin, proteiny;
         e)     analyty s podobnou strukturou, jako například prekurzory, metabolity, nebo
                zdravotní podmínky, které nesouvisí s podmínkami testu, včetně vzorků negativních
                v dané zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky testu
                napodobovat.
6.1.2.4. Metrologická sledovatelnost kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů
6.1.2.5. Rozsah měření u zkoušky
         Tento bod obsahuje informace o rozsahu měření bez ohledu na to, zda jsou měřicí systémy
         lineární nebo nelineární, včetně meze detekce, a uvádí informace o způsobu, jakým byly
         rozsah a meze detekce stanoveny.
         Tyto informace musí zahrnovat popis druhu vzorku, počet vzorků, počet replikátů
         a přípravu vzorku včetně informací o matrici, úrovních analytu a způsobu, jakým byly tyto
         úrovně stanoveny. Případně se doplní popis jakéhokoli efektu nadbytku antigenu
         (tzv. „hook effect“) a údaje na podporu zmírňujících opatření, jako například ředění.
10729/16                                                                  SH/pj,pp               10
PŘÍLOHA II                                       DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Definice zkoušky mezních hodnot
         Tento bod obsahuje souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně metod
         pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:
         a)    studované populace nebo populací: demografická kritéria, kritéria výběru, kritéria
               pro zařazení a vyloučení, počet zahrnutých jedinců;
         b)    metody nebo způsobu charakteristiky vzorků; a
         c)    statistické metody, např. Receiver Operator Characteristic (ROC) pro generování
               výsledků, a případně definici šedé zóny/neurčité zóny.
6.1.3.   Zpráva o analytické funkci uvedená v příloze XIII.
6.2.     Informace o klinické funkci a klinických důkazech. Zpráva o hodnocení funkční
         způsobilosti
         Dokumentace musí obsahovat zprávu o hodnocení funkční způsobilosti prostředku, která
         zahrnuje zprávy o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci uvedené v příloze XIII,
         spolu s posouzením těchto zpráv.
         Musí být zahrnuty dokumenty ke studii o klinické funkci podle přílohy XIII části A bodu 2
         nebo na ně musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   11
PŘÍLOHA II                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilita (vyjma stability vzorku)
        Tento bod popisuje studie proklamované doby skladování, stability během používání
        a přepravní stability.
6.3.1.  Proklamovaná doba skladování
        Tento bod poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované
        doby skladování prostředku. Testování musí být provedeno alespoň na třech různých
        šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné podmínkám běžné
        výroby. Tyto tři šarže nemusí být po sobě následujícími šaržemi. Zrychlené studie nebo
        údaje extrapolované z údajů v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době
        skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném čase.
        Tyto podrobné informace musí zahrnovat:
        a)    zprávu o studii včetně protokolu, počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních
              intervalů;
        b)    pokud byly provedeny zrychlené studie dříve než studie v reálném čase, je třeba
              popsat metodu použitou pro zrychlené studie;
        c)    závěry a proklamovanou dobu skladování.
10729/16                                                                  SH/pj,pp                12
PŘÍLOHA II                                   DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Stabilita během používání
        Tento bod poskytuje informace o studiích stability během používání pro jednu šarži
        odrážející běžné používání prostředku bez ohledu na to, zda za skutečných nebo
        simulovaných podmínek. To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky nebo, v případě
        automatických nástrojů, stabilitu při provozu.
        Pokud se v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita kalibrace, je nutno
        zahrnout podpůrné údaje.
        Tyto podrobné informace musí zahrnovat:
        a)    zprávu o studii (včetně protokolu, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
        b)    závěry a proklamovanou stabilitu během používání.
6.3.3.  Přepravní stabilita
        Tento bod poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži prostředků za
        účelem hodnocení snášenlivosti prostředků vůči předpokládaným přepravním podmínkám.
        Přepravní studie lze provádět za skutečných nebo simulovaných podmínek a musí
        zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo nebo zima.
10729/16                                                                  SH/pj,pp                13
PŘÍLOHA II                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         Tyto informace musí popisovat:
        a)    zprávu o studii (včetně protokolu a kritérií přijatelnosti);
        b)    metodu použitou pro simulované podmínky;
        c)    závěry a doporučené přepravní podmínky.
6.4.    Ověření a validace softwaru
        Dokumentace musí obsahovat důkazy o validaci softwaru, jak je použit v dokončeném
        prostředku. Tyto informace musí běžně zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování,
        validace a zkoušek provedených interně a platných ve skutečném prostředí uživatele před
        konečným propuštěním. Rovněž se musí týkat všech různých konfigurací hardwaru
        a případně operačních systémů uvedených na označení.
6.5.    Doplňující informace požadované ve specifických případech
        a)    V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném
              mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby.
              V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod,
              včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility.
              Ověřovací zpráva se musí týkat testování mikrobiálního zatížení, testování na
              přítomnost pyrogenů a případně testování přítomnosti zbytků sterilizačního
              prostředku;
10729/16                                                                  SH/pj,pp               14
PŘÍLOHA II                                   DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         b) v případě prostředků obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo
           mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za
           kterých byly odebrány;
        c) v případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za
           účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích;
        d) pokud má být prostředek připojen k jinému zařízení za účelem zamýšleného
           fungování, popis výsledné kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné
           požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, když je
           připojen k jakémukoliv takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené
           výrobcem.
10729/16                                                            SH/pj,pp                15
PŘÍLOHA II                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA III
     TECHNICKÁ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh, kterou má vypracovat výrobce
v souladu s články 78 až 81 musí být přeložena jasným, uspořádaným a jednoznačným způsobem
umožňujícím snadné vyhledávání a obsahuje zejména prvky popsané v této příloze:
1.      Plán sledování po uvedení na trh vypracovaný podle článku 79.
        V plánu sledování po uvedení na trh výrobce prokáže, že splňuje povinnosti podle
        článku 78.
        a)     Plán sledování po uvedení na trh se týká shromažďování a využívání dostupných
               informací, a to zejména:
               –     informací týkajících se závažných nežádoucích příhod, včetně informací z
                     pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a bezpečnostních nápravných
                     opatření v terénu;
               –     záznamů týkajících se nezávažných příhod a údajů o veškerých nežádoucích
                     vedlejších účincích;
               –     informací o ohlašování trendů;
10729/16                                                              SH/pj,pp                  1
PŘÍLOHA III                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---             –     relevantní specializované nebo technické literatury, databází nebo registrů;
            –     informací, včetně zpětné vazby a stížností, poskytovaných uživateli,
                  distributory a dovozci a
            –     veřejně dostupných informací o podobných zdravotnických prostředcích.
        b)  Plán sledování po uvedení na trh musí obsahovat alespoň:
            –     proaktivní a systematický proces shromažďování veškerých informací
                  uvedených v písmenu a). Tento proces umožňuje správnou charakterizaci
                  funkční způsobilosti prostředků a umožní rovněž srovnání, které je třeba
                  provést mezi daným prostředkem a podobnými výrobky dostupnými na trhu;
            –     účinné a vhodné metody a postupy posuzování nashromážděných údajů;
            –     vhodné ukazatele a prahové hodnoty pro použití při průběžném opakovaném
                  posuzování analýzy poměru přínosů a rizik a řízení rizik podle přílohy I
                  bodu 3;
            –     účinné a vhodné metody a nástroje k prošetřování stížností a k analýze
                  zkušeností z oblasti trhu nashromážděných v terénu;
10729/16                                                             SH/pj,pp                   2
PŘÍLOHA III                                  DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---              –     metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu podle
                   článku 83, včetně metod a protokolů, které mají být použity ke stanovení
                   jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti
                   nežádoucích příhod, jakož i sledovaného období;
             –     metody a protokoly za účelem účinné komunikace s příslušnými orgány,
                   oznámenými subjekty, hospodářskými subjekty a uživateli;
             –     odkaz na postupy k plnění povinností výrobců stanovených v článcích 78, 79
                   a 81;
             –     systematické postupy za účelem určení a zahájení vhodných opatření, včetně
                   nápravných opatření;
             –     účinné nástroje k vysledování a určení prostředků, u nichž mohou být nezbytná
                   nápravná opatření a
              –    plán PMPF podle přílohy XIII části B nebo odůvodnění toho, proč není PMPF
                   použitelné.
2.      Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti podle článku 81 a zpráva o sledování po
        uvedení na trh podle článku 80.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA III                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA IV
                                   EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
V EU prohlášení o shodě musí být uvedeny všechny tyto informace:
1.      jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a, pokud již bylo uděleno,
        jediné registrační číslo podle článku 28 výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce
        a adresa jejich registrovaného místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a zjistit, kde je lze
        nalézt;
2.      uvedení toho, že EU prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce;
3.      základní UDI-DI podle přílohy VI části C;
4.      název a obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný
        odkaz umožňující identifikaci a vysledovatelnost prostředku, na nějž se EU prohlášení
        o shodě vztahuje, a případně fotografie, jakož i jeho určený účel. Kromě názvu nebo
        obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci
        a vysledovatelnost poskytnuty prostřednictvím základního UDI-DI uvedeného v bodě 3;
5.      riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII;
10729/16                                                                SH/pj,pp                      1
PŘÍLOHA IV                                    DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak--- 6.      údaj o tom, že prostředek, na nějž se stávající prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto
        nařízením a případně s veškerými jinými příslušnými právními předpisy Unie, které
        stanoví vydávání EU prohlášení o shodě;
7.      odkazy na veškeré použité společné specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje;
8.      případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování
        shody a identifikace vydaného certifikátu nebo certifikátů;
9.      případně doplňující informace;
10.     místo a datum vydání prohlášení, jméno a funkce osoby, která je podepsala, a údaj o tom,
        pro koho a jménem koho je tato osoba podepsala, podpis.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA IV                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA V
                                    OZNAČENÍ SHODY CE
1.      Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
2.      Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry
        dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
3.      Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být
        menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých
        rozměrů.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  1
PŘÍLOHA V                                   DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                              PŘÍLOHA VI
                       INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY
             PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
                              PODLE ČL. 26 ODST. 3 A ČLÁNKU 28,
                HLAVNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE
                                        UDI SPOLU S UDI-DI
                            PODLE ČLÁNKŮ 25 A 26 A SYSTÉM UDI
                                                Část A
 Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu
                                     s čl. 26 odst. 3 a článkem 28
Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit informace
uvedené v bodu 1 a zajistit, aby informace na jejich prostředcích uvedené v bodu 2 byly úplné,
správné a příslušným subjektem aktualizované.
1.      Informace týkající se hospodářského subjektu
1.1.    úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce);
1.2.    jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu;
10729/16                                                               SH/pj,pp                   1
PŘÍLOHA VI                                      DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 1.3.    pokud informace předkládá jiná osoba jménem kteréhokoliv hospodářského subjektu
        uvedeného v bodu 1.1, jméno/název, adresa a kontaktní údaje této osoby;
1.4.    jméno, adresa a kontaktní údaje osoby nebo osob odpovědných za dodržování právních
        předpisů uvedených v článku 15.
2.      Informace týkající se prostředků
2.1.    základní UDI-DI nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému UDI,
        prvky údajů stanovené v části B této přílohy v bodech 5 až 20;
2.2.    typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a název nebo
        identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu (a odkaz na informace, které jsou uvedeny
        na certifikátu a které oznámený subjekt zadal do elektronického systému týkajícího se
        certifikátů);
2.3.    členský stát, ve kterém prostředek má být nebo byl uveden v Unii na trh;
2.4.    v případě prostředků třídy B, C nebo D: členské státy, do nichž prostředek je nebo bude
        k dodáván;
2.5.    přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne);
10729/16                                                              SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA VI                                     DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 2.6.    přítomnost tkání, buněk nebo látek zvířecího původu podle nařízení (EU) č. 722/2012
        (ano/ne);
2.7.    přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního původu (ano/ne);
2.8.    riziková třída prostředku;
2.9.    ve vhodných případech jedinečné identifikační číslo studie funkční způsobilosti;
2.10.   v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou,
        jak je uvedeno v čl. 10 odst. 14, jméno, adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo
        fyzické osoby;
2.11.   v případě prostředků třídy C nebo D souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti;
2.12.   status prostředku (na trhu, uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní
        nápravná opatření v terénu);
2.13.   pokud je prostředek „novým“ prostředkem, údaj o této skutečnosti.
        Prostředek se považuje za „nový“, pokud:
        a)     během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo
               v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě dostupný na trhu Unie;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA VI                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---          b)    postup využívá analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla
               nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na
               trhu Unie;
2.14.    pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo
         u pacienta, údaj o této skutečnosti.
                                                Část B
                      hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze udi
                                 spolu s UDI-DI podle článků 25 a 26
Výrobce musí do databáze UDI zadat UDI-DI a všechny tyto informace týkající se výrobce
a prostředku:
1.       množství v jednom balení;
2.       případně základní UDI-DI podle čl. 24 odst. 6 a jakékoli doplňující UDI-DI;
3.       způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum
         výroby, číslo šarže, sériové číslo);
4.       případně UDI-DI jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělen UDI na
         úrovni jeho jednotky použití, přidělí se UDI-DI jednotky použití prostředku, aby se
         propojilo použití prostředku s pacientem);
10729/16                                                               SH/pj,pp                    4
PŘÍLOHA VI                                      DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 5.      jméno a adresa výrobce, jak je uvedeno na označení;
6.      jediné registrační číslo vydané v souladu s čl. 28 odst. 2;
7.      případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce, jak je uvedeno na označení;
8.      kód nomenklatury zdravotnických prostředků podle článku 23;
9.      riziková třída prostředku;
10.     případně obchodní název nebo obchodní značka;
11.     případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;
12.     doplňující popis výrobku (nepovinný);
13.     případně podmínky pro skladování nebo manipulaci, jak je uvedeno na označení nebo
        v návodu k použití;
14.     případně další obchodní názvy prostředku;
15.     zda je prostředek označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);
16.     případně nejvyšší možný počet opakovaných použití;
17.     zda je prostředek označen jako sterilní prostředek (ano/ne);
10729/16                                                              SH/pj,pp             5
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                      CS
 ---pagebreak--- 18.     zda je před použitím prostředku nutná sterilizace (ano/ne);
19.     internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití
        (nepovinné);
20.     případně důležité výstrahy nebo kontraindikace;
21.     status prostředku na trhu (uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní
        opatření v terénu).
                                              Část C
                                            Systém UDI
1.      Definice
        Automatická identifikace a zaznamenávání údajů (dále jen „AIDC“)
        AIDC je technologie používaná k automatickému zaznamenávání údajů. Mezi technologie
        AIDC patří čárové kódy, chytré karty, biometrické prvky a radiofrekvenční identifikace.
        Základní UDI-DI
        Základní UDI-DI je primárním identifikátorem modelu prostředku. Jedná se o identifikátor
        prostředku přidělený na úrovni jednotky použití prostředku. Představuje hlavní klíč k
        záznamům v databázi UDI a odkaz na něj se uvádí v příslušných certifikátech a EU
        prohlášeních o shodě.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   6
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Identifikátor jednotky použití prostředku
        Identifikátor jednotky použití prostředku slouží k propojení použití prostředku s pacientem
        v případech, že prostředku není přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, např. když
        je několik jednotek téhož prostředku zabaleno společně.
        Konfigurovatelný prostředek
        Konfigurovatelný prostředek je prostředek skládající se z několika částí, které může
        výrobce sestavit ve větším počtu konfigurací. Tyto jednotlivé části mohou být prostředky
        samy o sobě.
        Konfigurace
        Konfigurace je výrobcem stanovená kombinace položek vybavení, jež fungují společně
        s cílem zajistit určené použití nebo dosáhnout určeného účelu jakožto prostředek.
        Kombinaci položek lze měnit, upravovat nebo přizpůsobovat v souladu s potřebami
        zákazníka.
        Identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku „UDI-DI)
        UDI-DI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který je specifický pro určitý model
        prostředku a který se používá rovněž jako „přístupový klíč“ k informacím uchovávaným
        v databázi UDI.
10729/16                                                               SH/pj,pp                    7
PŘÍLOHA VI                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Pro člověka čitelný formát (dále jen „HRI“)
        HRI je čitelná interpretace znaků údajů zakódovaných v nosiči UDI.
        Úrovně obalu
        Úrovněmi obalu se rozumějí různé úrovně obalů prostředku, které obsahují pevně
        stanovené množství prostředků, jako například jednotlivé kartony nebo krabice.
        Identifikátor výroby (dále jen „UDI-PI“)
        UDI-PI je číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje jednotku výroby prostředku.
        Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru nebo datum
        výroby či použitelnosti nebo obě data.
        Radiofrekvenční identifikace (dále jen „RFID“)
        RFID je technologie, která využívá komunikaci prostřednictvím rádiových vln k výměně
        údajů mezi čtecím zařízením a elektronickým identifikátorem připevněným na daný
        předmět za účelem identifikace.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  8
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Přepravní kontejnery
        Přepravní kontejner je kontejner, vzhledem k němuž je kontrolována vysledovatelnost
        postupem specifickým pro logistické systémy.
        Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)
        UDI je série číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořená prostřednictvím
        celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků. Umožňuje jednoznačnou
        identifikaci konkrétního prostředku na trhu. UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI.
        Pozn.: Slovo „jedinečný“ neznamená, že jednotlivé jednotky výroby tvoří sérii.
        Nosič UDI
        Nosič UDI je prostředek pro přenos UDI za využití AIDC a případně příslušného HRI.
        Pozn.: Mezi nosiče UDI patří mimo jiné jednorozměrný/lineární čárový kód,
        dvourozměrný/maticový čárový kód, RFID.
10729/16                                                              SH/pj,pp                9
PŘÍLOHA VI                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      Obecné požadavky
2.1.    Umístění identifikátoru UDI je doplňkovým požadavkem – nenahrazují se jím žádné jiné
        požadavky na značení a označování, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení.
2.2.    Výrobce musí jedinečné UDI vytvořit a na svých prostředcích udržovat.
2.3.    Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umístit pouze výrobce.
2.4.    Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté subjekty přidělujícími UDI
        jmenovanými Evropskou komisí podle čl. 24 odst. 2.
3.      Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)
3.1.    UDI se musí přidělovat samotnému prostředku nebo jeho balení. Vyšší úrovně balení musí
        mít svůj vlastní UDI.
3.2.    Požadavky uvedené v bodu 3.1 se nevztahují na přepravní kontejnery. UDI nemusí být
        uveden např. na logistické jednotce; pokud poskytovatel zdravotní péče objedná větší počet
        prostředků s použitím UDI nebo čísla modelu jednotlivých prostředků a výrobce tyto
        prostředky umístí do kontejneru za účelem přepravy nebo ochrany samostatně zabalených
        prostředků, požadavky týkající se UDI se na daný kontejner (logistickou jednotku)
        nevztahují.
3.3.    UDI se skládá ze dvou částí: z UDI-DI a UDI-PI.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  10
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.4.    UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku.
3.5.    Pokud je na označení uvedeno číslo šarže, sériové číslo, identifikace softwaru nebo datum
        použitelnosti, musí být součástí UDI-PI. Pokud je na označení uvedeno rovněž datum
        výroby, nemusí být do UDI-PI zahrnuto. Pokud je na označení uvedeno pouze datum
        výroby, musí se toto datum použít jako UDI-PI.
3.6.    Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí
        být přidělen samostatný UDI, pokud dané části nejsou součástí konfigurovatelného
        prostředku, který je označen svým vlastním UDI.
3.7.    Soupravám musí být přidělen vlastní UDI a soupravy jím musí být opatřeny.
3.8.    Výrobce musí prostředku přidělit UDI v souladu s příslušnou kódovací normou.
3.9.    Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku nebo
        k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI. Nový UDI-DI je
        nutný zejména v případě jakékoliv změny některého z níže uvedených údajů databáze
        UDI:
        a)    obchodní značky nebo obchodního názvu,
        b)    verze nebo modelu prostředku,
        c)    označení jakožto prostředku pro jedno použití,
10729/16                                                               SH/pj,pp                 11
PŘÍLOHA VI                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         d)    zabalení prostředku do sterilního balení,
        e)    nutnosti před použitím sterilizovat,
        f)    množství prostředků obsažených v jednom balení,
        g)    důležitých výstrah nebo kontraindikací.
3.10.   Výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo přeznačí svým vlastním označením, musí
        uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku.
4.      Nosič UDI
4.1.    Nosič UDI (UDI zobrazený pomocí AIDC a HRI) musí být umístěn na označení a na všech
        vyšších úrovních obalu prostředku. Mezi vyšší úrovně obalu nepatří přepravní kontejnery.
4.2.    V případě výrazných prostorových omezení obalu jednotky použití je možno nosič UDI
        umístit na následující vyšší úroveň obalu.
4.3.    U samostatně zabalených a označených prostředků na jedno použití tříd A a B nemusí být
        nosič UDI uveden na obalu, ale musí být uveden na vyšší úrovni obalu, např. na kartonu
        obsahujícím několik balení. Pokud se však předpokládá, že poskytovatel zdravotní péče
        nebude mít k vyšší úrovni balení prostředku přístup, jak tomu může být například
        v prostředí domácí zdravotní péče, musí být UDI umístěn na obale.
10729/16                                                              SH/pj,pp                 12
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.4.    U prostředků určených výlučně pro maloobchodní místa prodeje nemusí být identifikátory
        UDI-PI ve formě AIDC uvedeny na obale místa prodeje.
4.5.    Pokud jsou součástí označení výrobku vedle nosiče UDI i jiné nosiče AIDC, musí být
        nosič UDI snadno identifikovatelný.
4.6.    V případě použití lineárních čárových kódů mohou být identifikátory UDI-DI a UDI-PI
        navzájem spojeny, či nespojeny v rámci dvou nebo více čárových kódů. Všechny části
        a prvky lineárního čárového kódu musí být rozlišitelné a identifikovatelné.
4.7.    Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, musí se
        na označení uvést pouze formát AIDC. V případě prostředků určených k použití mimo
        zařízení zdravotní péče, jako jsou prostředky pro domácí péči, musí však být na označení
        uveden HRI i v případě, že pak nezbude místo pro AIDC.
4.8.    Formát HRI se musí řídit pravidly organizace přidělující kód UDI.
4.9.    Pokud výrobce používá technologii RFID, musí být na označení uveden rovněž lineární
        nebo dvourozměrný čárový kód v souladu s normou poskytnutou přidělujícími subjekty.
4.10.   Prostředky určené k opakovanému použití musí mít nosič UDI umístěný přímo na
        samotném prostředku. Nosič UDI pro prostředky určené k opakovanému použití, které je
        nutné mezi jednotlivými použitími u pacientů dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit, musí
        být trvalý a čitelný po každém procesu provedeném za účelem přípravy prostředku na další
        použití po celou určenou dobu životnosti daného prostředku.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  13
PŘÍLOHA VI                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.11.   Nosič UDI musí být při běžném použití a po celou určenou dobu životnosti prostředku
        čitelný.
4.12.   Pokud je nosič UDI snadno čitelný nebo skenovatelný přes obal prostředku, nemusí být
        nosič UDI umístěn na obale.
4.13.   U jednotlivě dokončeného prostředku složeného z většího počtu částí, které je nutno před
        prvním použitím sestavit, může být nosičem UDI opatřena pouze jedna část.
4.14.   Nosič UDI musí být umístěn tak, aby byl při běžném provozu nebo skladování možný
        přístup k AIDC.
4.15.   Nosiče čárového kódu zahrnující UDI-DI a UDI-PI mohou zahrnovat rovněž údaje
        nezbytně nutné k fungování prostředku nebo jiné údaje.
5.      Obecné zásady databáze UDI
5.1.    Databáze UDI musí podporovat využívání všech hlavních údajů databáze UDI podle části
        B této přílohy.
5.2.    Výrobci odpovídají za prvotní předání identifikačních informací a dalších údajů
        o prostředku do databáze UDI a za jejich aktualizaci.
10729/16                                                             SH/pj,pp                   14
PŘÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 5.3.    K ověření poskytnutých údajů musí být použity vhodné metody/postupy.
5.4.    Výrobci musí v pravidelných intervalech opětovně potvrzovat všechny údaje týkající se
        prostředků, které uvedli na trh, s výjimkou prostředků, které již na trhu nejsou dostupné.
5.5.    Uvedení UDI-DI prostředku v databázi UDI neznamená, že daný prostředek je ve shodě
        s tímto nařízením.
5.6.    Databáze musí umožňovat, aby byly všechny úrovně balení prostředku propojeny.
5.7.    Údaje k novým UDI-DI musí být k dispozici při uvedení prostředku na trh.
5.8.    Při změně prvku, která nevyžaduje nový UDI-DI, musí výrobci do 30 dnů příslušný
        záznam v databázi UDI aktualizovat.
5.9.    Databáze UDI vychází pokud možno z mezinárodně uznávaných norem pro zadávání
        a aktualizaci údajů.
5.10.   Uživatelské rozhraní databáze UDI je dostupné ve všech úředních jazycích Unie. Využití
        textových polí pro volně vkládaný text však musí být z důvodu snížení nutnosti překladů
        minimalizováno.
5.11.   V databázi UDI musí být uchovávány údaje týkající se prostředků, které již na trhu nejsou
        dostupné.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   15
PŘÍLOHA VI                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 6.      Pravidla pro specifické typy prostředků
6.1.    Zdravotnické prostředky určené k opakovanému použití, které jsou částí soupravy a které
        je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit
6.1.1.  UDI takovýchto prostředků musí být umístěn na prostředku a po provedení každého
        procesu za účelem přípravy daného prostředku na další použití musí být čitelný.
6.1.2.  Výrobce musí definovat UDI-PI, jako například číslo šarže nebo sériové číslo.
6.2.    Software pro prostředky
6.2.1.  Kritéria pro přidělování UDI
        UDI musí být přidělován na systémové úrovni softwaru. Tento požadavek se vztahuje
        pouze na software, který je samostatně komerčně dostupný, a na software, který sám o
        sobě představuje zdravotnický prostředek.
        Identifikace softwaru se považuje za mechanismus výrobní kontroly a musí být uvedena
        v rámci UDI-PI.
6.2.2.  Nový UDI-DI je zapotřebí pokaždé, když dojde ke změně, kterou se mění:
        a)    původní funkční způsobilost;
10729/16                                                                SH/pj,pp                16
PŘÍLOHA VI                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         b)    bezpečnost nebo určené použití softwaru,
        c)    interpretace údajů.
        Mezi tyto změny patří nové nebo pozměněné algoritmy, databázové struktury, provozní
        platforma, struktura nebo nová uživatelská rozhraní či nové možnosti interoperability.
6.2.3.  Pro menší revizi softwaru je zapotřebí pouze nový UDI-PI, a nikoliv nový UDI-DI:
        Menší revize softwaru obvykle souvisejí s opravami programových chyb, zlepšeními
        použitelnosti nikoliv pro bezpečnostní účely, bezpečnostními záplatami nebo provozní
        účinností.
        Menší revize softwaru musí být identifikovány formou identifikace specifické pro daného
        výrobce.
6.2.4.  Kritéria pro umísťování UDI v případě softwaru
        a)    je-li software dodán na fyzickém médiu jako např. na CD nebo DVD, musí být každá
              úroveň obalu opatřena zobrazením úplné jedinečné identifikace prostředku ve
              formátu čitelném pro člověka a ve formě AIDC. UDI, který je použit na fyzické
              médium obsahující software a na jeho obal, se shoduje s UDI přiděleným softwaru
              systémové úrovně;
10729/16                                                             SH/pj,pp                   17
PŘÍLOHA VI                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         b) UDI musí být uživateli poskytnut na snadno dostupné obrazovce ve snadno čitelném
           formátu v podobě prostého textu, jako například v souboru s „informacemi o
           prostředku“ nebo na startovací obrazovce (tzv. start-up screen);
        c) software bez uživatelského rozhraní, jako například middleware pro konverzi
           obrazových souborů, musí být schopen přenášet UDI prostřednictvím rozhraní pro
           programování aplikací (API);
        d) na elektronických displejích softwaru je nutno uvádět pouze část UDI, která je ve
           formátu čitelném pro člověka. Označení UDI využívající AIDC není nutné uvádět na
           elektronických displejích, jako například menu s informacemi o softwaru, úvodní
           obrazovka (tzv. splash screen) atd.
        e) pro člověka čitelný formát UDI pro software zahrnuje identifikátory aplikace (AI)
           pro normy použité vydávajícími subjekty, aby se tak uživateli napomohlo při
           identifikaci UDI a při určování toho, která norma se k vytvoření UDI používá.
10729/16                                                            SH/pj,pp                 18
PŘÍLOHA VI                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA VII
              POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY
1.      ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY
1.1.    Právní status a organizační struktura
1.1.1.  Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu
        nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu. Jeho právní
        subjektivita a status musí být plně zdokumentovány. Tato dokumentace musí obsahovat
        informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu
        nad oznámeným subjektem.
1.1.2.  Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být
        jasně zdokumentovány činnosti uvedené organizace a její organizační struktura a řízení
        a její vztah s oznámeným subjektem. V tomto případě jsou požadavky uvedené v bodu 1.2
        této přílohy použitelné na oznámený subjekt i na organizaci, k níž náleží.
10729/16                                                              SH/pj,pp                  1
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském
        státě nebo v některé třetí zemi nebo je vlastněn jinou právnickou osobou, musí být jasně
        vymezeny a zdokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a
        rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem. Na pracovníky uvedených
        právnických osob , které vykonávají činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení, se
        vztahují příslušné požadavky tohoto nařízení.
1.1.4.  Organizační struktura, rozdělení povinností, hierarchické vztahy a fungování oznámeného
        subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon oznámeného subjektu
        a ve výsledky jím prováděných činností posuzování shody.
1.1.5.  Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat svou organizační strukturu a funkce,
        povinnosti a pravomoc svého nejvyššího vedení a dalších pracovníků, kteří mohou mít vliv
        na výkon oznámeného subjektu a na výsledky jeho činností posuzování shody.
1.1.6.  Oznámený subjekt musí určit osoby představující nejvyšší vedení, které mají obecnou
        pravomoc a odpovědnost, pokud jde o tyto jednotlivé činnosti:
        a)     poskytování odpovídajících zdrojů pro činnosti posuzování shody;
        b)     vypracovávání postupů a politik fungování oznámeného subjektu;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c)    dohled nad uplatňováním postupů, politik a systémů oznámeného subjektu v oblasti
              řízení kvality;
        d)    dohled nad finančními prostředky oznámeného subjektu;
        e)    činnosti oznámeného subjektu a jím přijímaná rozhodnutí, včetně smluvních
              ujednání;
        f)    případné přenesení pravomocí na pracovníky a/nebo výbory za účelem provádění
              vymezených činností a
        g)    spolupráce s orgánem odpovědným za oznámené subjekty a plnění povinností
              ohledně komunikace s příslušnými orgány, Komisí a jinými oznámenými subjekty.
1.2.    Nezávislost a nestrannost
1.2.1.  Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci
        prostředku, u něhož provádí činnosti posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také
        nezávislý na jakémkoliv jiném hospodářském subjektu, který má na prostředku zájem, i na
        jakýchkoliv konkurentech výrobce. To nebrání tomu, aby oznámený subjekt prováděl
        činnosti posuzování shody pro vzájemně si konkurující výrobce.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost,
        objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí zdokumentovat a zavést
        strukturu a postupy pro zajištění nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad
        nestrannosti v rámci celé své organizace, všech činností posuzování a u všech pracovníků.
        Tyto postupy musí umožnit identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může
        dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti prostředků před
        uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. Vyšetřování, výsledek a řešení
        daného případu musí být zdokumentovány.
1.2.3.  Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů
        spojených s posuzováním shody nesmějí:
        a)     být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci,
               kupujícím, vlastníkem, nebo osobou provádějící údržbu prostředků, které posuzují,
               ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tímto omezením se
               nevylučuje nákup a používání posuzovaných prostředků, jež jsou nezbytné pro úkony
               oznámeného subjektu a provádění posuzování shody, nebo používání těchto
               prostředků pro osobní účely;
        b)     podílet se na návrhu , výrobě či konstrukci, uvádění na trh, instalaci a používání nebo
               údržbě prostředků, pro které jsou jmenováni, ani zastupovat strany, které se
               uvedenými činnostmi zabývají;
10729/16                                                                SH/pj,pp                     4
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         c)    provádět činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu
              k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou jmenováni;
        d)    nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich
              nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmějí nabízet ani poskytovat
              poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo
              obchodnímu konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo
              údržbu prostředků nebo postupy, které jsou posuzovány; a
        e)    být napojeni na jakoukoliv organizaci, která sama poskytuje poradenské služby
              uvedené v písmeni d). Tímto omezením se nevylučují obecné školicí činnosti, které
              nejsou specifické pro konkrétního klienta a týkají se regulace prostředků nebo
              souvisejících norem.
1.2.4.  Zapojení do poskytování poradenských služeb v oblasti prostředků před uzavřením
        pracovního poměru s oznámeným subjektem musí být při zahájení pracovního poměru
        plně zdokumentováno a potenciální střety zájmů musí být monitorovány a řešeny v
        souladu s touto přílohou. Pracovníci, kteří byli původně zaměstnáni u konkrétního klienta
        nebo tomuto konkrétnímu klientovi poskytovali poradenské služby v oblasti prostředků,
        nesmějí být po dobu tří let přiřazeni na činnosti posuzování shody týkající se daného
        konkrétního klienta nebo společností náležejících do stejné skupiny.
10729/16                                                               SH/pj,pp                    5
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
        a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Výše odměny nejvyššího vedení, pracovníků
        oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů zapojených do činností
        posuzování nesmí záviset na výsledcích posouzení. Oznámené subjekty zveřejní prohlášení
        o zájmech svého nejvyššího vedení.
1.2.6.  Pokud je oznámený subjekt ve vlastnictví veřejného subjektu nebo veřejné instituce, je
        mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty nebo příslušným orgánem na jedné
        straně a oznámeným subjektem na straně druhé zajištěna a zdokumentována nezávislost a
        absence jakéhokoliv střetu zájmů.
1.2.7.  Oznámený subjekt zajistí a zdokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů
        nebo jakéhokoliv přidruženého subjektu, včetně činností jeho majitelů, neovlivní jeho
        nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
1.2.8.  Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých
        a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků, jak jsou
        vymezeny v doporučení 2003/361/ES, pokud jde o poplatky.
1.2.9.  V důsledku požadavků stanovených v tomto bodu nejsou v žádném případě vyloučeny
        výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem
        a výrobcem, který jej o posouzení shody žádá.
10729/16                                                               SH/pj,pp                6
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 1.3.    Důvěrnost
1.3.1.  Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy zajišťující, aby jeho
        pracovníci, výbory, pobočky, subdodavatelé a jakýkoliv přidružený subjekt nebo
        pracovníci externích subjektů zachovávali důvěrnost informací získaných při provádění
        činností posuzování shody, s výjimkou případů, kdy je zveřejnění těchto informací ze
        zákona povinné.
1.3.2.  Pracovníci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství při plnění svých
        úkolů podle tohoto nařízení nebo podle jakéhokoliv ustanovení vnitrostátního práva,
        kterým se uvedené nařízení provádí, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány
        odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány v členských státech odpovědnými
        za prostředky nebo s Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Oznámený subjekt musí
        mít zavedeny zdokumentované postupy splňující požadavek tohoto bodu.
1.4.    Odpovědnost
1.4.1.  Oznámený subjekt musí mít uzavřeno příslušné pojištění odpovědnosti týkající se jeho
        činností posuzování shody, pokud odpovědnost v souladu s vnitrostátním právem
        nepřevzal dotčený členský stát, nebo pokud není za jejich posuzování shody uvedený
        členský stát přímo odpovědný.
10729/16                                                              SH/pj,pp                7
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Rozsah a celková finanční hodnota pojištění odpovědnosti musí odpovídat míře
        a zeměpisnému rozsahu činností oznámeného subjektu a musí být úměrné rizikovému
        profilu prostředků certifikovaných oznámeným subjektem. Pojištění odpovědnosti se musí
        vztahovat na případy, kdy může být oznámený subjekt nucen zrušit, omezit či pozastavit
        certifikáty.
1.5.    Finanční požadavky
        Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění činností
        posuzování shody v rámci svého jmenování a souvisejících obchodních operací. Musí
        zdokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a dlouhodobou ekonomickou
        životaschopnost případně s přihlédnutím ke všem konkrétním okolnostem v průběhu
        zahajovací fáze.
1.6.    Účast na koordinačních činnostech
1.6.1.  Oznámený subjekt se musí podílet na jakýchkoli příslušných standardizačních činnostech
        a na činnostech Koordinační skupiny oznámeného subjektu podle článku 49 nařízení
        (EU) č. 2017/... * nebo zajistí, aby o nich byli informováni jeho pracovníci provádějící
        posuzování a aby jeho pracovníci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli
        informováni o všech příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících
        se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
1.6.2.  Oznámený subjekt musí brát zřetel na pokyny a dokumenty týkající se osvědčených
        postupů.
*
       Úř. věst.: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 8
PŘÍLOHA VII                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.      POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ KVALITY
2.1.    Oznámený subjekt musí zavést, zdokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém
        řízení kvality, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností posuzování shody
        a který je schopen podporovat a prokazovat soustavné plnění požadavků tohoto nařízení.
2.2.    Systém řízení kvality oznámeného subjektu se musí vztahovat alespoň na tyto prvky:
        a)    strukturu a dokumentaci systému řízení, včetně strategií a cílů jeho činností,
        b)    postupy přidělování činností a odpovědnosti pracovníkům;
        c)    postupy posuzování a rozhodování v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou
              pracovníků a nejvyššího vedení oznámeného subjektu;
        d)    plánování, provádění, hodnocení a případnou úpravu jeho postupů posuzování shody;
        e)    kontrolu dokumentů;
        f)    kontrolu záznamů;
        g)    přezkumy řízení;
10729/16                                                               SH/pj,pp                 9
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         h)    vnitřní audity;
        i)    nápravná a preventivní opatření;
        j)    stížnosti a opravné prostředky a
        k)    průběžnou odbornou přípravu.
        Používají-li se dokumenty v různých jazycích, musí je oznámený subjekt ověřit a zajistit,
        aby měly stejný obsah.
2.3.    Nejvyšší vedení oznámeného subjektu musí zajistit, aby byl systém řízení kvality plně
        chápán, uplatňován a udržován v rámci celé organizační struktury oznámeného subjektu,
        včetně poboček a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody podle tohoto
        nařízení.
2.4.    Oznámený subjekt musí od všech pracovníků vyžadovat, aby se podpisem nebo
        rovnocenným způsobem formálně zavázali dodržovat postupy, které si oznámený subjekt
        stanoví. Uvedený závazek zahrnuje aspekty týkající se důvěrnosti a nezávislosti na
        obchodních a dalších zájmech a jakoukoliv stávající či předchozí vazbu s klienty. Od
        pracovníků se vyžaduje, aby učinili písemné prohlášení uvádějící, že se zavazují dodržovat
        zásady důvěrnosti, nezávislosti a nestrannosti.
10729/16                                                             SH/pj,pp                    10
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      POŽADAVKY NA ZDROJE
3.1.    Obecné požadavky
3.1.1.  Oznámené subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly, které se na ně podle tohoto
        nařízení vztahují, při nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a náležité způsobilosti v této
        konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným
        oznámeným subjektem, nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
        Oznámené subjekty musí mít zejména k dispozici potřebné pracovníky a vlastnit nebo mít
        k dispozici veškeré vybavení, zařízení a způsobilost nezbytné k řádnému plnění
        technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování
        shody, pro něž byly jmenovány.
        Tento požadavek předpokládá, že oznámený subjekt bude mít vždy a pro každý proces
        posuzování shody a každý typ prostředků, pro něž byl jmenován, neustále k dispozici
        dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků se zkušenostmi a
        znalostmi ohledně příslušných prostředků a souvisejících technologií. Těchto pracovníků
        musí být dostatečný počet k zajištění toho, aby mohl dotčený oznámený subjekt plnit úkoly
        v oblasti posuzování shody, včetně posuzování zdravotnické funkčnosti , hodnocení
        funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků, pro něž byl jmenován, s ohledem na
        požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     11
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Souhrn způsobilostí oznámeného subjektu musí umožnit posuzování typů prostředků, pro
        něž je jmenován. Oznámený subjekt musí mít dostatečnou interní způsobilost, aby kriticky
        hodnotil posouzení provedená externími odborníky. Úkoly, které oznámený subjekt nesmí
        zadávat subdodavatelům, jsou uvedeny v bodu 4.1.
        Pracovníci podílející se na řízení provozování činností posuzování shody prostředků ze
        strany oznámeného subjektu musí mít odpovídající znalosti nezbytné k vytvoření
        a provozování systému pro výběr pracovníků provádějících posuzování a ověřování, jakož
        i pro ověřování jejich způsobilosti, poskytování oprávnění k plnění jejich úkolů
        a přidělování těchto úkolů, pro organizování jejich počáteční a průběžné odborné přípravy
        a k přidělování úkolů těmto pracovníkům a jejich monitorování s cílem zajistit, aby
        pracovníci, kteří provádějí a vykonávají úkony v rámci posuzování a ověřování, byli
        způsobilí plnit úkoly, jež se od nich vyžadují.
        Oznámený subjekt musí v rámci svého nejvyššího vedení určit alespoň jednu osobu, která
        nese celkovou odpovědnost za všechny činnosti posuzování shody týkající se prostředků.
3.1.2.  Oznámený subjekt musí zavedením systému pro výměnu zkušeností a programu průběžné
        odborné přípravy a vzdělávání zajistit, aby si pracovníci podílející se na činnostech
        posuzování shody udržovali kvalifikaci a odborné znalosti.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 12
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat rozsah a omezení povinností a odpovědnosti
        a míru oprávnění, pokud jde o pracovníky, včetně veškerých subdodavatelů a externích
        odborníků, podílející se na činnostech posuzování shody, a tyto pracovníky odpovídajícím
        způsobem informovat.
3.2.    Kvalifikační kritéria týkající se pracovníků
3.2.1.  Oznámený subjekt musí zavést a zdokumentovat kvalifikační kritéria a postupy pro výběr
        a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody, mimo jiné pokud jde
        o znalosti, zkušenosti a jiné požadované způsobilosti a požadovanou počáteční a
        průběžnou odbornou přípravu. Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci
        posuzování shody, jako je například provádění auditů, hodnocení nebo testování výrobků,
        přezkum technické dokumentace, rozhodování a uvolňování šarží, jakož i prostředků,
        technologií a oblastí, jako například biokompatibility, sterilizace, sebetestování a testování
        v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, doprovodné diagnostiky a hodnocení funkční
        způsobilosti, na které se vztahuje rozsah jmenování.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                   13
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Kvalifikační kritéria uvedená v bodu 3.2.1 musí odkazovat na rozsah jmenování
        oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro
        oznámení uvedené v čl. 38 odst. 3 a musí poskytovat dostatečnou úroveň podrobností pro
        požadovanou kvalifikaci v rámci členění popisu rozsahu jmenování.
        Je třeba vymezit konkrétní kvalifikační kritéria, přinejmenším pro posuzování:
        –     biologické bezpečnosti,
        –     hodnocení funkční způsobilosti,
        –     prostředků pro sebetestování a pro testování v blízkosti pacienta nebo přímo u
              pacienta,
        –     doprovodné diagnostiky,
        –     funkční bezpečnosti,
        –     softwaru,
        –     balení a
        –     různých typů sterilizačních postupů.
10729/16                                                               SH/pj,pp               14
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Pracovníci odpovědní za stanovení kvalifikačních kritérií a za pověřování jiných
        pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo
        zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli.
        Uvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:
        –    právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny;
        –    postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením;
        –    široké znalosti v oblasti technologií prostředků a navrhování a výroby prostředků;
        –    systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná
             kritéria způsobilosti,
        –    odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování
             shody v souvislosti s prostředky;
        –    přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných
             právních předpisů u oznámeného subjektu.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 15
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Oznámený subjekt musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými
        klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být pokud možno přímo zaměstnanci
        oznámeného subjektu. Tito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování
        a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:
        –     určili, kdy je pro posouzení hodnocení funkční způsobilosti prováděného výrobcem
              zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací;
        –     poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud
              jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny
              a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou
              podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství,
              jež poskytují;
        –     byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené
              v hodnocení funkční způsobilosti a veškerých souvisejících studiích funkční
              způsobilosti a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při
              posuzování hodnocení funkční způsobilosti předloženého výrobcem;
        –     byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit
              předložené hodnocení funkční způsobilosti a výsledky posouzení hodnocení funkční
              způsobilosti předloženého výrobcem ze strany externích klinických odborníků;
10729/16                                                               SH/pj,pp                16
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení hodnocení funkční
              způsobilosti provedených klinickými odborníky;
        –     byli schopni posoudit hodnocení funkční způsobilosti předložené výrobcem
              a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím
              odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení; a
        –     byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti
              posuzování shody byly řádně provedeny.
3.2.5.  Pracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící
        přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení
        typu včetně takových aspektů, jako je hodnocení funkční způsobilosti, biologická
        bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné
        kvalifikace:
        –     úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo
              rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie,
              technické obory nebo další relevantní vědní obory;
        –     čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících
              činnostech , jako je například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této
              praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředků
              nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými
              aspekty, které mají být posuzovány;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  17
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         –  znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na
           bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I;
        –  odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem,
           společných specifikací a pokynů,
        –  odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem
           a pokynů, pokud jde o prostředky;
        –  odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení funkční způsobilosti;
        –  odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,
        –  odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených
           v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,
           a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení;
        –  schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti
           posuzování shody byly řádně provedeny.
10729/16                                                              SH/pj,pp               18
PŘÍLOHA VII                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Pracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby
        provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:
        –    úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo
             rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako například v lékařství, farmacii,
             technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech;
        –    čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících
             činnostech , jako například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této
             praxe musí být v oblasti řízení kvality;
        –    odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících
             harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů;
        –    odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem
             a pokynů, pokud jde o prostředky;
        –    odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů, pokud
             jde o prostředky;
        –    odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených
             v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní,
             a příslušné pověření k provádění uvedených auditů;
10729/16                                                                SH/pj,pp                19
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –      proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat
               systémy řízení kvality;
        –      schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti
               posuzování shody byly řádně provedeny.
3.2.7.  Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy a rozhodování ohledně
        certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími
        odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti
        a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech:
        –      právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny;
        –      posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení;
        –      druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování
               shody prostředku;
        –      široké znalosti technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností
               s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti
               odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 20
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     systém oznámeného subjektu v oblasti kvality, související postupy a požadovaná
              kvalifikace podílejících se pracovníků;
        –     schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti
              posuzování shody byly řádně provedeny.
3.3.    Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné přípravy a pověřování pracovníků
3.3.1.  Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplné zdokumentování kvalifikace
        každého jednotlivého pracovníka zapojeného do činností posuzování shody a splnění
        kvalifikačních kritérií uvedených v bodu 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze
        splnění kvalifikačních kritérií uvedených v bodu 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt
        orgánu odpovědnému za oznámené subjekty toto oprávnění těchto jednotlivých pracovníků
        k provádění konkrétních činností posuzování shody zdůvodnit.
3.3.2.  Oznámený subjekt musí pro všechny své pracovníky uvedené v bodech 3.2.3. až 3.2.7.
        zavést a pravidelně aktualizovat:
        –     tabulku s podrobnými údaji o oprávněních a odpovědnosti pracovníků, pokud jde
              o činnosti posuzování shody a
10729/16                                                              SH/pj,pp                 21
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         –     záznamy dokládající požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti posuzování
              shody, pro něž jsou pověřeni. Záznamy musí obsahovat odůvodnění pro vymezení
              rozsahu odpovědnosti jednotlivých pracovníků provádějících posouzení a záznamy
              o činnostech posuzování shody, jež každý z nich provedl.
3.4.    Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.1.  Aniž je dotčen bod 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům některé jasně
        vymezené dílčí části činnosti posuzování shody.
        Zadávání celých auditů systémů řízení kvality nebo celých přezkumů týkajících se výrobků
        subdodavatelům není povoleno, avšak části těchto činnosti mohou být prováděny
        subdodavateli a externími auditory a odborníky pracujícími jménem oznámeného subjektu.
        Dotčený oznámený subjekt si ponechá plnou odpovědnost za to, že bude schopen předložit
        náležité důkazy o způsobilosti subdodavatelů a odborníků k plnění jejich konkrétních
        úkolů, za rozhodnutí na základě objemu posouzení provedených subdodavatelem
        a za práci, kterou subdodavatelé a odborníci jeho jménem vykonají.
        Oznámené subjekty nesmějí zajišťovat smluvně subdodavatelem tyto činnosti:
        –     přezkum kvalifikace a monitorování výkonnosti externích odborníků;
10729/16                                                             SH/pj,pp                 22
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     auditní a certifikační činnosti v případě, že se dotčené zadávání činnosti
              subdodavatelům týká auditních či certifikačních organizací;
        –     přidělování práce na konkrétních činnostech posuzování shody externím odborníkům
              a
        –     funkce v oblasti konečného přezkumu a rozhodování.
3.4.2.  Pokud oznámený subjekt zadá provedení některých činností shody organizaci nebo
        jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností
        subdodavateli dojít, a musí zajistit, aby:
        –     subdodavatel splňoval příslušné požadavky této přílohy;
        –     subdodavatelé a externí odborníci následně nezadávali práci dalším organizacím
              nebo pracovníkům jakožto subdodavatelům a
        –     fyzická nebo právnická osoba, která o posuzování shody zažádala, byla informována
              o požadavcích uvedených v první a druhé odrážce.
        Jakékoliv zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího pracovníka musí být
        řádně zdokumentovány, nesmí být do něj zapojeni žádní zprostředkovatelé a musí být
        předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetů zájmů . Dotčený
        oznámený subjekt musí nést plnou odpovědnost za úkoly prováděné subdodavateli.
10729/16                                                                 SH/pj,pp             23
PŘÍLOHA VII                                     DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo
        externích odborníků, zejména pokud jde o nové prostředky nebo technologie, dotčený
        oznámený subjekt musí mít odpovídající interní způsobilost v každé oblasti produktů, pro
        niž je jmenován, která je odpovídající pro účely vedení celkového posouzení shody,
        ověření vhodnosti a platnosti odborných stanovisek a rozhodování o certifikaci.
3.5.    Monitorování způsobilostí, odborné přípravy a výměny zkušeností
3.5.1.  Oznámený subjekt musí zavést postupy pro počáteční hodnocení a průběžné monitorování
        způsobilosti, činností posuzování shody a výkonnosti všech interních a externích
        pracovníků a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody.
3.5.2.  Oznámené subjekty musí pravidelně přezkoumávat způsobilost svých pracovníků,
        identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a vypracovat plán odborné přípravy, aby
        zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí jednotlivých pracovníků.
        V rámci tohoto přezkumu je nutno ověřit minimálně to, zda pracovníci:
        –      jsou obeznámeni se stávajícím právem Unie a vnitrostátním právem v oblasti
               prostředků, příslušnými harmonizovanými normami, společnými specifikacemi,
               pokyny a výsledky koordinačních činností podle bodu 1.6 a
10729/16                                                              SH/pj,pp                  24
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     účastní se interní výměny zkušeností a programu průběžné odborné přípravy
              a vzdělávání podle bodu 3.1.2.
4.      PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY
4.1.    Obecné požadavky
        Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované a dostatečně podrobné postupy pro
        provádění každé činnosti posuzování shody, pro něž je jmenován, včetně jednotlivých
        kroků počínaje činnostmi před podáním žádosti až po rozhodování a dozor a s případným
        přihlédnutím k příslušným specifickým rysům daných prostředků.
        Požadavky uvedené v bodech 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 musí být plněny v rámci interních činností
        oznámených subjektů a nesmějí být zadávány subdodavatelům.
4.2.    Cenové odhady ze strany oznámeného subjektu a jeho činnosti před podáním žádosti
        Oznámený subjekt:
        a)    zveřejní veřejně dostupný popis postupu podávání žádostí, jehož prostřednictvím
              od něj mohou výrobci získat certifikaci. V popisu musí být uvedeno, které jazyky
              jsou přípustné pro účely předkládání dokumentace a pro účely jakékoliv související
              korespondence;
10729/16                                                              SH/pj,pp                  25
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b) musí mít k dispozici zdokumentované postupy a zdokumentované podrobnosti
           ohledně poplatků účtovaných za konkrétní činnosti posuzování shody a jakýchkoliv
           dalších finančních podmínek týkajících se činností oznámených subjektů v oblasti
           posuzování prostředků;
        c) musí mít k dispozici zdokumentované postupy týkající se reklamy na jeho služby
           v oblasti posuzování shody. Tyto postupy zajistí, aby z reklamních ani propagačních
           činností žádným způsobem nevyplývalo nebo aby tyto činnosti nemohly vést
           k závěru, že jím provedené posuzování shody uspíší výrobcům přístup na trh nebo že
           bude rychlejší, jednodušší či méně přísné než u jiných oznámených subjektů;
        d) musí mít k dispozici zdokumentované postupy vyžadující, aby byly před
           předložením jakékoliv cenové nabídky výrobci týkající se konkrétního posouzení
           shody přezkoumány informace poskytnuté před podáním žádosti, včetně
           předběžného ověření, zda se na daný výrobek vztahuje toto nařízení, a předběžného
           ověření jeho klasifikace a
        e) zajistí, aby všechny smlouvy týkající se činností posuzování shody, na něž se
           vztahuje toto nařízení, byly uzavírány přímo mezi výrobcem a oznámeným
           subjektem, a nikoliv s nějakou jinou organizací.
10729/16                                                            SH/pj,pp                 26
PŘÍLOHA VII                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.3.    Žádost o přezkum a smlouva
        Oznámený subjekt musí vyžadovat formální žádost podepsanou výrobcem nebo
        zplnomocněným zástupcem a obsahující veškeré informace a prohlášení výrobce
        požadované na základě příslušných posuzování shody podle příloh IX až XI.
        Smlouva mezi oznámeným subjektem a výrobcem musí mít formu písemné dohody
        podepsané oběma stranami. Smlouvu musí uchovávat oznámený subjekt. Tato smlouva
        musí obsahovat jasné podmínky a povinnosti, které oznámenému subjektu umožní jednat
        způsobem požadovaným podle tohoto nařízení, včetně povinnosti výrobce informovat
        oznámený subjekt o vigilančních hlášeních, povinnosti oznámeného subjektu pozastavit,
        omezit nebo ukončit účinnost vydaných certifikátů a o jeho informačních povinnostech.
        Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro přezkum žádostí
        zabývající se těmito aspekty:
        a)   úplností těchto žádostí z hlediska požadavků příslušného postupu posuzování shody,
             jak je uvedeno v odpovídající příloze, podle níž bylo zažádáno o schválení,
        b)   ověřením kvalifikace výrobků, na něž se tyto žádosti vztahují, jakožto prostředků
             a jejich odpovídajícími klasifikacemi,
10729/16                                                              SH/pj,pp                 27
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c)     zda je postup posuzování shody zvolený žadatelem použitelný na dotčený prostředek
               podle tohoto nařízení,
        d)     způsobilostí oznámeného subjektu posoudit žádost na základě svého jmenování, a
        e)     dostupnost dostatečných a odpovídajících zdrojů.
        Výsledek každého přezkumu žádosti musí být zdokumentován. Údaje o zamítnutých nebo
        stažených žádostech musí být zadány do elektronického systému uvedeného v článku 52
        a musí být přístupné jiným oznámeným subjektům.
4.4.    Rozdělování zdrojů
        Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro zajištění toho, aby
        všechny činnosti posuzování shody byly prováděny náležitě oprávněnými
        a kvalifikovanými pracovníky, kteří mají dostatečné zkušenosti v oblasti hodnocení
        prostředků, systémů a postupů a související dokumentace, jež jsou předmětem posuzování
        shody.
        U každé žádosti musí oznámený subjekt stanovit potřebné zdroje a určit jednu osobu
        odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu
        s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné
        zdroje včetně pracovníků. Přidělení úkolů, které je třeba provést jako součást posuzování
        shody, a jakékoliv následné změny tohoto rozdělení musí být zdokumentovány.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  28
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 4.5.    Činnosti posuzování shody
4.5.1.  Obecné požadavky
        Oznámený subjekt a jeho pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na nejvyšší
        úrovni profesní bezúhonnosti a požadované technické a vědecké způsobilosti v daných
        konkrétních oblastech.
        Oznámený subjekt musí mít k dispozici odborné znalosti, zařízení a zdokumentované
        postupy, které jsou dostačující pro účinné provádění činností posuzování shody, pro něž je
        dotčený oznámený subjekt jmenován, s ohledem na příslušné požadavky uvedené
        v přílohách IX až XI, a zejména na všechny tyto požadavky:
        –     náležitě plánovat provedení každého jednotlivého projektu;
        –     zajistit takové složení týmů provádějících posuzování, aby měl daný tým dostatek
              zkušeností, pokud jde o dotčenou technologii, a aby byl trvale objektivní a nezávislý,
              a stanovit střídání členů týmu provádějícího posuzování, která bude probíhat
              v odpovídajících intervalech,
        –     podrobně odůvodnit stanovení lhůt pro dokončení činností posuzování shody,
10729/16                                                               SH/pj,pp                   29
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         –  posoudit technickou dokumentaci předloženou výrobcem a řešení přijatá za účelem
           splnění požadavků stanovených v příloze I,
        –  přezkoumat postupy a dokumentaci výrobce týkající se hodnocení funkční
           způsobilosti,
        –  zabývat se souvislostmi mezi procesem řízení rizik ze strany výrobce a jeho
           posouzením a analýzou hodnocení funkční způsobilosti a zhodnotit jejich
           relevantnost z hlediska prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými
           v příloze I,
        –  provádět zvláštní postupy uvedené v příloze IX bodu 5,
        –  v případě prostředků tříd B nebo C posoudit technickou dokumentaci prostředků
           vybraných na reprezentativním základě,
        –  plánovat a pravidelně provádět náležité dozorové audity a posouzení, provádět určité
           testy za účelem ověření řádného fungování systému řízení kvality nebo o tyto testy
           požádat a provádět neohlášené audity na místě,
        –  v souvislosti s výběrem vzorků prostředků ověřit, že vyrobený prostředek je ve shodě
           s technickou dokumentací, přičemž tyto požadavky vymezují příslušná kritéria
           výběru a zkušební postup ještě před výběrem vzorků,
        –  vyhodnotit a ověřit soulad výrobce s příslušnými přílohami.
10729/16                                                           SH/pj,pp                   30
PŘÍLOHA VII                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         Oznámený subjekt musí vzít případně v úvahu dostupné společné specifikace, pokyny
        a dokumenty týkající se osvědčených postupů a harmonizované normy, a to i v případě, že
        výrobce netvrdí, že je dodržuje.
4.5.2.  Audity systému řízení kvality
        a)   V rámci posuzování systému řízení kvality musí oznámený subjekt před provedením
             auditu a v souladu s jeho zdokumentovanými postupy:
             –     posoudit dokumentaci předloženou v souladu s příslušnou přílohou týkající se
                   posuzování shody a vypracovat program auditu, který jasně vymezí počet
                   a sled činností nezbytných k prokázání úplného pokrytí systému výrobce
                   v oblasti řízení kvality a k určení toho, zda splňuje požadavky tohoto nařízení,
             –     určit vazby a rozdělení odpovědnosti mezi různými výrobními místy, určit
                   příslušné dodavatele nebo subdodavatele výrobce a zvážit nutnost auditu
                   konkrétně zaměřeného na některého z těchto dodavatelů či subdodavatelů,
                   případně obou,
             –     pro každý audit stanovený v programu auditu jasně vymezit cíle, kritéria
                   a rozsah auditu a vypracovat plán auditu, který se náležitě zabývá konkrétními
                   požadavky týkajícími se prostředků, technologií a postupů zahrnutých do
                   auditu a náležitě k těmto požadavkům přihlíží,
10729/16                                                                SH/pj,pp                 31
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---            –    u prostředků třídy B a třídy C vypracovat a aktualizovat plán výběru vzorků
                pro posouzení technické dokumentace, jak je uvedena v přílohách II a III,
                zahrnující celý okruh těchto prostředků, na něž se vztahuje žádost výrobce.
                Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány
                vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát,
           –    vybrat a určit náležitě kvalifikované a oprávněné pracovníky pro provádění
                jednotlivých auditů. Příslušné úlohy, odpovědnosti a pravomoci členů týmu
                musí být jasně vymezeny a dokumentovány.
        b) Na základě programu auditu, který vypracoval, musí oznámený subjekt v souladu se
           svými zdokumentovanými postupy:
           –    provést audit systému výrobce v oblasti řízení kvality za účelem ověření, že
                tento systém zajistí, aby prostředky do něj zahrnuté byly ve shodě s
                příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, která se vztahují na prostředky ve
                všech fázích, počínaje návrhem přes výstupní kontrolu kvality až po průběžný
                dozor, a určit, zda jsou požadavky tohoto nařízení splněny,
10729/16                                                           SH/pj,pp                  32
PŘÍLOHA VII                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---            – na základě příslušné technické dokumentace a s cílem určit, zda výrobce
             splňuje požadavky uvedené v příslušné příloze týkající se posuzování shody,
             provést přezkum a audit postupů a subsystémů výrobce, zejména pokud jde o:
             –     návrh a vývoj,
             –     kontroly výroby a postupů,
             –     dokumentaci o výrobku,
             –     kontroly nákupů včetně ověření zakoupených prostředků,
             –     nápravná a preventivní opatření včetně sledování po uvedení na trh a
             –     PMPF
           – a požadavky a ustanovení týkající se přezkumu a auditu přijaté výrobcem,
             včetně těch, které se týkají plnění obecných požadavků na bezpečnost
             a funkční způsobilost stanovených v příloze I.
10729/16                                                       SH/pj,pp                  33
PŘÍLOHA VII                            DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---            – Vzorky dokumentace se vyberou takovým způsobem, aby byla zohledněna
             rizika spojená s určeným použitím daného prostředku, složitost výrobních
             technologií, okruh a třídy vyráběných prostředků a jakékoliv dostupné
             informace o sledování po uvedení na trh,
           – pokud to již není zahrnuto do programu auditu, provést audit kontroly postupů
             v prostorách dodavatelů výrobce, jestliže je shoda dokončených prostředků
             činností dodavatelů výrazně ovlivněna, a to zejména v případě, že výrobce
             nemůže prokázat dostatečnou kontrolu nad svými dodavateli,
           – provést posouzení technické dokumentace na základě svého plánu výběru
             vzorků a s přihlédnutím k bodu 4.5.4. týkajícímu se hodnocení funkční
             způsobilosti,
           – oznámený subjekt musí zajistit, aby zjištění vyplývající z auditu byla náležitě
             a konzistentně klasifikována v souladu s požadavky tohoto nařízení
             a s příslušnými normami , nebo s dokumenty o osvědčených postupech
             vypracovanými nebo přijatými Koordinační skupinou pro zdravotnické
             prostředky.
10729/16                                                        SH/pj,pp                    34
PŘÍLOHA VII                            DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Ověřování výrobků
        Posouzení technické dokumentace
        Pro účely posuzování technické dokumentace prováděného v souladu s přílohou IX
        kapitolou II musí mít oznámené subjekty k dispozici dostatečné odborné znalosti, zařízení
        a zdokumentované postupy, pokud jde o:
        –     přidělení náležitě kvalifikovaných a oprávněných pracovníků na přezkoušení
              jednotlivých aspektů, jako je například použití prostředku, biokompatibilita,
              hodnocení funkční způsobilosti, řízení rizik a sterilizace, a
        –     posuzování shody návrhu s tímto nařízením a zohlednění bodu 4.5.4 a 4.5.5. Součástí
              tohoto posuzování je přezkum provádění vstupních, výrobních a výstupních kontrol
              ze strany výrobce a jejich výsledky. Jsou-li pro účely posuzování shody s požadavky
              tohoto nařízení zapotřebí další testy nebo jiné důkazy, musí dotčený oznámený
              subjekt provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky týkající se daného
              prostředku nebo o jejich provedení požádat výrobce.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                35
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Přezkoušení typu
        Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné
        znalosti a zařízení pro přezkoušení typu prostředků v souladu s přílohou X, včetně
        způsobilosti:
        –    přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci s ohledem na body 4.5.4 a 4.5.5
             a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací;
        –    vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí
             být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány;
        –    zdokumentovat odůvodnění pro volbu uvedených parametrů;
        –    provést náležité zkoušky a testy s cílem ověřit, zda řešení přijatá výrobcem splňují
             obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I. Tyto
             zkoušky a testy zahrnují veškeré testy nezbytné pro ověření toho, zda výrobce
             uplatnil příslušné normy, pro jejichž používání se rozhodl;
        –    dohodnout se s žadatelem na tom, kde budou nezbytné testy provedeny v případě, že
             je nebude provádět přímo oznámený subjekt;
10729/16                                                               SH/pj,pp                   36
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         –    převzít plnou odpovědnost za výsledky testů. Protokoly o testu předložené výrobcem
             lze brát v potaz pouze v případě, že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou
             příslušné a nezávislé na výrobci.
        Ověřování zkoušením a testováním každé šarže výrobku
        Oznámený subjekt musí:
        a)   mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro
             účely ověřování zkoušením a testováním každé šarže výrobku v souladu
             s přílohami IX a XI;
        b)   vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí
             být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány s cílem:
             –      ověřit, u prostředků třídy C , zda jsou dané prostředky ve shodě s typem
                    popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení,
                    které se na dané prostředky použijí,
             –      potvrdit, u prostředků třídy B, shodu s technickou dokumentací podle příloh II
                    a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky použijí,
        c)   zdokumentovat odůvodnění pro volbu parametrů uvedených v písmenu b);
10729/16                                                                SH/pj,pp                 37
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         d)     mít k dispozici zdokumentované postupy pro provádění náležitých posouzení a testů
               za účelem ověření shody daného prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením
               a testováním každé šarže výrobku, jak je uvedeno v příloze XI bodu 5;
        e)     mít k dispozici zdokumentované postupy upravující dosažení dohody s žadatelem
               ohledně toho, kdy a kde budou vykonány nezbytné testy, které neprovádí samotný
               oznámený subjekt;
        f)     musí převzít plnou odpovědnost za výsledky testů v souladu se zdokumentovanými
               postupy; protokoly o testu předložené výrobcem jsou brány v potaz pouze v případě,
               že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou příslušné a nezávislé na výrobci.
4.5.4.  Posouzení hodnocení funkční způsobilosti
        Oznámeným subjektem prováděné posouzení postupů a dokumentace se musí zabývat
        výsledky rešerší literatury a veškerou provedenou validací, ověřením a testováním
        a vyvozenými závěry a obvykle musí zahrnovat zvážení používání alternativních materiálů
        a látek a zohlednění obalů a stability, včetně doby použitelnosti, dokončeného prostředku.
        V případě, že výrobce neprovedl žádné nové testování nebo že existují odchylky od
        příslušných postupů, musí dotčený oznámený subjekt odůvodnění předložené výrobcem
        kriticky přezkoumat.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   38
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy ohledně posouzení
        postupů a dokumentace výrobce týkajících se hodnocení funkční způsobilosti, a to jak pro
        počáteční, tak i průběžné posuzování shody. Oznámený subjekt musí přezkoumat,
        validovat a ověřit, zda se postupy a dokumentace výrobce náležitě zabývají:
        a)    plánováním, prováděním, posuzováním a aktualizací hodnocení funkční způsobilosti
              podle přílohy XIII a podáváním zpráv o tomto hodnocení,
        b)    dozorem po uvedení na trh a následným sledováním funkční způsobilosti po uvedení
              na trh;
        c)    souvislostmi procesu řízení rizik,
        d)    posouzením a analýzou dostupných údajů a její relevantností, pokud jde
              o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I,
        e)    závěry vyvozenými s ohledem na klinické důkazy a vypracováním zprávy
              o hodnocení funkční způsobilosti.
        Tyto postupy, uvedené ve druhém odstavci, musí brát zřetel na dostupné společné
        specifikace, pokyny a dokumenty o osvědčených postupech.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  39
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         Posouzení hodnocení funkční způsobilosti oznámeným subjektem podle přílohy XIII
        zahrnuje:
        –     určené použití stanovené výrobcem a v jeho rámci formulovaná tvrzení ohledně
              prostředku,
        –     plánování hodnocení funkční způsobilosti;
        –     metodiku pro rešerše literatury,
        –     příslušnou dokumentaci na základě rešerší literatury;
        –     studie funkční způsobilosti;
        –     sledování po uvedení na trh a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na
              trh;
        –     platnost rovnocennosti proklamované ve vztahu k jiným prostředkům, prokázání
              rovnocennosti, údaje týkající se vhodnosti a závěrů z rovnocenných nebo obdobných
              prostředků,
        –     zprávu o hodnocení funkční způsobilosti a
        –     odůvodnění, pokud jde o neprovedení hodnocení funkční způsobilosti nebo PMPF.
        Pokud jde o údaje ze studií funkční způsobilosti zahrnuté do hodnocení funkční
        způsobilosti, musí dotčený oznámený subjekt zajistit, aby byly závěry vyvozené výrobcem
        platné s ohledem na schválený plán studie funkční způsobilosti.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 40
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         Oznámený subjekt musí zajistit, aby se hodnocení funkční způsobilosti náležitě zabývalo
        příslušnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, bylo
        patřičně sladěno s požadavky ohledně řízení rizik, aby bylo prováděno v souladu
        s přílohou XIII a bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v poskytovaných informacích
        o prostředku.
4.5.5.  Zvláštní postupy
        Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti
        a zařízení pro postupy podle přílohy IX bodu 5, pro něž jsou jmenovány.
        V případě doprovodné diagnostiky oznámený subjekt zavedeny zdokumentované postupy
        za účelem splnění požadavků tohoto nařízení ohledně konzultace agentury EMA nebo
        příslušného orgánu pro léčivé přípravky během jím prováděného posuzování takových
        typů prostředku.
4.6.    Podávání zpráv
        Oznámený subjekt:
        –      zajistí, aby všechny kroky posuzování shody byly zdokumentovány tak, aby závěry
               posouzení byly jasné, prokázaly soulad s požadavky tohoto nařízení a mohly
               představovat objektivní důkazy tohoto souladu pro osoby, které se samy na
               posuzování nepodílejí, například pro pracovník orgánů, jež provádějí jmenování,
10729/16                                                              SH/pj,pp                 41
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –    zajistí, aby byly pro audity systému řízení kvality k dispozici záznamy, které by
             dostačujícím způsobem poskytovaly zřetelnou auditní stopu,
        –    jasně zdokumentuje závěry svých posouzení hodnocení funkční způsobilosti ve
             zprávě o posouzení hodnocení funkční způsobilosti a
        –    ke každému konkrétnímu projektu poskytne podrobnou zprávu, která vychází ze
             standardního formátu obsahujícího minimální soubor prvků určený Koordinační
             skupinou pro zdravotnické prostředky.
        Zpráva oznámeného subjektu:
        –    jasně zdokumentuje výsledky posouzení a vyvozuje jasné závěry, pokud jde o
             ověření shody výrobce s požadavky tohoto nařízení,
        –    obsahuje doporučení ohledně konečného přezkumu a konečného rozhodnutí, které
             má oznámený subjekt přijmout; toto doporučení schválí odpovědný pracovník
             oznámeného subjektu a
        –    je poskytnuta dotčenému výrobci.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 42
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 4.7.    Konečný přezkum
        Oznámený subjekt před konečným rozhodnutím:
        –      zajistí, aby pracovníci, kteří jsou určeni za účelem konečného přezkumu konkrétních
               projektů a k rozhodování o nich, byli náležitě pověřeni, a aby se nejednalo o ty
               pracovníky, kteří provedli posouzení,
        –      ověří, že zpráva nebo zprávy a podpůrná dokumentace potřebné k rozhodování,
               mimo jiné i ohledně odstranění neshod zjištěných během posuzování, mají všechny
               náležitosti a jsou dostačující, pokud jde o danou oblast působnosti, a
        –      ověří, zda nezůstaly nějaké nevyřešené případy neshody, které by bránily vydání
               certifikátu.
4.8.    Rozhodnutí a certifikace
        Oznámený subjekty musí mít zdokumentované postupy rozhodování, mimo jiné i pokud
        jde o přidělení odpovědnosti za vydání, pozastavení, omezení a ukončení účinnosti
        certifikátů. Mezi tyto postupy patří požadavky týkající se oznamování stanovené v kapitole
        V tohoto nařízení. Tyto postupy musí dotčenému oznámenému subjektu umožňovat:
        –      na základě dokumentace týkající se posouzení a dalších dostupných informací
               rozhodnout, zda jsou splněny požadavky tohoto nařízení,
10729/16                                                                 SH/pj,pp                43
PŘÍLOHA VII                                      DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         –  na základě výsledků jeho posouzení hodnocení funkční způsobilosti a řízení rizik
           rozhodnout o tom, zda je plán sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMPF,
           odpovídající,
        –  rozhodnout o konkrétních dílčích cílech pro další přezkum aktuálního hodnocení
           funkční způsobilosti provedený oznámeným subjektem,
        –  rozhodnout, zda je za účelem certifikace třeba vymezit konkrétní podmínky nebo
           ustanovení,
        –  na základě novosti, klasifikace rizika, hodnocení funkční způsobilosti a závěrů
           analýzy rizik spojených s daným prostředkem rozhodnout o období certifikace, které
           nepřekročí pět let,
        –  jasně zdokumentovat jednotlivé fáze rozhodování a schvalování, včetně schválení
           podpisem odpovědných pracovníků,
        –  jasně zdokumentovat odpovědnost a mechanismy sdělování rozhodnutí, zejména
           pokud je v závěrečné fázi certifikát podepsán jinou osobou, než je osoba nebo osoby
           s rozhodovací pravomocí, nebo pokud nesplňuje požadavky uvedené v bodu 3.2.7,
        –  vydat certifikát nebo certifikáty v souladu s minimálními požadavky stanovenými
           v příloze XII na období platnosti nepřekračující pět let a uvést, zda jsou s danou
           certifikací spojené nějaké konkrétní podmínky nebo omezení,
10729/16                                                             SH/pj,pp                  44
PŘÍLOHA VII                                 DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         –     vydat certifikát nebo certifikáty pouze pro žadatele a nevydat certifikáty zahrnující
              více subjektů a
        –     zajistit, aby výrobce byl informován o výsledku posuzování a o rozhodnutí, které z
              něho vyplývá, a aby byly zaneseny do elektronického systému uvedeného v článku
              52.
4.9.    Změny a úpravy
        Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy a smluvní ujednání
        s výrobci týkající se informačních povinností výrobce a posuzování změn:
        –     schváleného systému nebo systémů řízení kvality nebo daného okruhu výrobků,
        –     schváleného návrhu prostředku,
        –     schváleného typu prostředku a,
        –     veškerých látek zahrnutých do prostředku nebo použitých při jeho výrobě a na které
              se vztahují zvláštní postupy v souladu s bodem 4.5.5.
        Postupy a smluvní ujednání uvedené v prvním pododstavci zahrnují opatření pro zjišťování
        závažnosti změn uvedených v prvním pododstavci.
10729/16                                                                SH/pj,pp                    45
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Podle těchto zdokumentovaných postupů musí dotčený oznámený subjekt:
        –    zajistit, aby výrobci předložili k předchozímu schválení plány změn uvedených
             v prvním pododstavci a příslušné informace, které se těchto změn týkají,
        –    posoudit navrhované změny a ověřit, zda po těchto změnách systém řízení kvality
             nebo návrh či typ prostředku stále splňují požadavky tohoto nařízení, a,
        –    oznámit výrobci své rozhodnutí a poskytnout zprávu nebo případně doplňující
             zprávu, která obsahuje závěry posouzení spolu s odůvodněním.
4.10.   Činnosti v oblasti dozoru a monitorování po udělení certifikace
        Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro:
        –    stanovení, jak a kdy provádět činnosti v oblasti dozoru nad výrobci. K těmto
             postupům patří i ujednání týkající se neohlášených auditů na místě u výrobců
             a případně i subdodavatelů a dodavatelů provádějících testování výrobků
             a monitorování souladu s veškerými podmínkami závaznými pro výrobce
             a souvisejícími s rozhodnutími o certifikaci, např. aktualizace klinických údajů
             v určených intervalech,
10729/16                                                               SH/pj,pp                46
PŘÍLOHA VII                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         –     prověřování příslušných zdrojů vědeckých a klinických údajů a informací získaných
              po uvedení na trh vztahujících se k oblasti působnosti jejich jmenování. Tyto
              informace musí být zohledněny při plánování a provádění činností v oblasti dozoru a
        –     přezkum dostupných údajů o vigilanci, k nimž mají přístup podle článku 87, s cílem
              určit, zda a jaký mají dopad na platnost stávajících certifikátů. Výsledky hodnocení a
              veškerá přijatá rozhodnutí se důkladně zdokumentují.
        Dotčený oznámený subjekt se po obdržení informací o případech vigilance od výrobce či
        příslušných orgánů rozhodne, kterou z těchto možností použije:
        –     nepřijmout žádná opatření, jelikož je zřejmé, že daný případ vigilance se nevztahuje
              na udělený certifikát,
        –     pozorovat činnosti výrobce a příslušných orgánů a výsledky šetření prováděného
              výrobcem s cílem určit, zda udělený certifikát není ohrožen nebo zda bylo přijato
              odpovídající nápravné opatření,
        –     provést mimořádná opatření dozoru, jako jsou například přezkumy dokumentu, audit
              ohlášený s krátkým předstihem nebo neohlášený audit a testování výrobku, pokud je
              pravděpodobné, že udělený certifikát je ohrožen,
        –     zvýšit četnost dozorových auditů,
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 47
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         –    přezkoumat konkrétní výrobky nebo procesy u příležitosti příštího auditu u výrobce,
             nebo
        –    přijmout nějaké jiné příslušné opatření.
        Pokud jde o dozorové audity u výrobce oznámený subjekt musí mít zdokumentované
        postupy pro:
        –    provádění dozorových auditů u výrobce nejméně jednou za rok, které se naplánují
             a provedou v souladu s příslušnými požadavky bodu 4.5,
        –    zajištění odpovídajícího posouzení dokumentace poskytnuté výrobcem, která se týká
             ustanovení o vigilanci, sledování po uvedení na trh a PMPF, a uplatňování těchto
             ustanovení,
        –    výběr vzorků a testování prostředků a technické dokumentace během auditů, a to
             podle předem daných kritérií výběru vzorků a zkušebních postupů s cílem zajistit, že
             výrobce průběžně uplatňuje schválený systém řízení kvality,
        –    zajištění, aby výrobce plnil povinnosti ohledně dokumentace a informování
             stanovené v příslušných přílohách a aby jeho postupy při uplatňování systémů řízení
             kvality zohledňovaly osvědčené postupy,
        –    zajištění toho, aby výrobce nepoužíval systém řízení kvality nebo schválení
             prostředků zavádějícím způsobem,
10729/16                                                             SH/pj,pp                   48
PŘÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –    shromáždění dostatečných informací s cílem určit, zda systém řízení kvality nadále
             splňuje požadavky tohoto nařízení,
        –    požádání výrobce, aby v případě zjištěných neshod, neshodu odstranil, přijal
             nápravná a případně i preventivní opatření, a
        –    jestliže je to nutné, uložení konkrétních omezení na příslušný certifikát, jeho
             pozastavení nebo jeho zrušení.
        Pokud je to uvedeno v rámci podmínek pro certifikaci, oznámený subjekt musí:
        –    provést hloubkový přezkum všech posledních hodnocení funkční způsobilosti
             provedených výrobcem na základě jím prováděného sledování po uvedení na trh,
             jeho PMPF a klinické literatury relevantní pro stav léčený pomocí daného prostředku
             nebo na základě klinické literatury relevantní pro podobné prostředky,
        –    jasně zdokumentovat výsledek hloubkového přezkumu a zabývat se veškerými
             konkrétními obavami týkajícími se výrobce, nebo mu uložit nějaké konkrétní
             podmínky,
        –    zajistit, aby poslední hodnocení funkční způsobilosti bylo odpovídajícím způsobem
             zohledněno v návodu k použití a případně v souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční
             způsobilosti.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 49
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 4.11.   Opětovná certifikace
        Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy týkající se přezkumu opětovné
        certifikace a obnovení certifikátů. Opětovná certifikace týkající se schválených systémů
        řízení kvality, certifikátu EU posouzení technické dokumentace nebo certifikátů EU
        přezkoušení typu musí proběhnout nejméně každých pět let.
        Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy týkající se obnovení EU certifikátů
        o posouzení technické dokumentace a certifikátů EU přezkoušení typu a v těchto
        postupech se požaduje, aby dotčený výrobce předložil přehled změn a vědeckých poznatků
        týkajících se daného prostředku, mimo jiné s uvedením:
        všech změn původně schváleného prostředku, včetně dosud neoznámených změn,
        b)     zkušeností získaných během sledování po uvedení na trh,
        c)     zkušeností získaných na základě řízení rizik;
        d)     zkušeností získaných na základě aktualizace prokázání souladu s obecnými
               požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I,
        e)     zkušeností získaných na základě přezkumů hodnocení funkční způsobilosti, včetně
               výsledků všech klinických zkoušek a PMPF,
10729/16                                                                SH/pj,pp                 50
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         f)    změn požadavků, součástí prostředku nebo vědeckého či regulačního prostředí,
        g)    změn uplatňovaných nebo nových harmonizovaných norem, společných specifikací
              nebo rovnocenných dokumentů a
        h)    změn lékařských, vědeckých a technických poznatků, jako jsou například:
              –    nové způsoby léčby,
              –    změny zkušebních metod,
              –    nové vědecké poznatky ohledně materiálů a součástí, včetně poznatků ohledně
                   jejich biokompatibility,
              –    zkušenosti získané na základě studií týkajících se srovnatelných prostředků,
              –    údaje z registrů,
              –    zkušenosti získané na základě studií funkční způsobilosti se srovnatelnými
                   prostředky.
        Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro posouzení informací
        uvedených ve druhém pododstavci a musí věnovat pozornost zvláště klinickým údajům
        získaným během sledování po uvedení na trh a činností PMPF, které proběhly v období od
        předchozí certifikace nebo od opětovné certifikace, včetně příslušných aktualizací zpráv o
        hodnocení funkční způsobilosti vypracovaných výrobci.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  51
PŘÍLOHA VII                                 DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         U rozhodnutí o opětovné certifikaci využívá dotčený oznámený subjekt stejné metody a
        zásady jako u původního rozhodnutí o certifikaci. V případě potřeby je třeba pro
        opětovnou certifikaci zavést samostatné formuláře zohledňující kroky, které je třeba učinit
        za účelem certifikace, jako je například žádost a přezkum žádosti.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   52
PŘÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA VIII
                                   KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
1.      PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
1.1.    Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků.
1.2.    Je-li dotčený prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se
        klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť.
1.3.    Příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se klasifikuje samostatně,
        odděleně od prostředku, se kterým se používá.
1.4.    Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá do téže třídy jako
        dotčený prostředek.
        Pokud je software nezávislý na jakémkoliv jiném prostředku, klasifikuje se samostatně.
1.5.    Kalibrátory určené k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako prostředek.
1.6.    Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené
        pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se klasifikují do téže třídy jako
        prostředek.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     1
PŘÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 1.7.    Výrobce musí zvážit všechna klasifikační a prováděcí pravidla za účelem stanovení
        správné klasifikace prostředku.
1.8.    Pokud výrobce uvádí pro prostředek více určených účelů, a prostředek v důsledku toho
        spadá do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve vyšší třídě.
1.9.    Pokud se na tentýž prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se pravidlo,
        jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.
1.10.   Každé z klasifikačních pravidel se použije na primární zkoušky, potvrzující zkoušky
        a doplňující zkoušky.
2.      KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
2.1.    Pravidlo 1
        Prostředky určené k použití pro níže uvedené účely se klasifikují jako třída D:
        –     zjištění přítomnosti přenosného agentu v krvi, složkách krve, buňkách, tkáních nebo
              orgánech nebo v jakémkoliv z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto
              přenosnému agentu, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfúzi,
              transplantaci nebo podávání buněk,
        –     zjištění přítomnosti přenosného agentu, který způsobuje život ohrožující
              onemocnění, s vysokým rizikem šíření nebo s podezřením na takové riziko.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   2
PŘÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –      určení infekční dávky u život ohrožujícího onemocnění, kdy má monitorování
               zásadní význam v procesu péče o pacienta.
2.2.    Pravidlo 2
        Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem
        zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež
        jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk, se klasifikují jako třída C
        s výjimkou případu, kdy jsou určeny ke stanovení některého z těch o markerů:
        –      systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
        –      systém Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
        –      systém Kell [Kel1 (K)],
        –      systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
        –      systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
        –      V uvedených případech jsou klasifikovány jako třída D.
2.3.    Pravidlo 3
        Prostředky jsou klasifikovány jako třída C, pokud jsou určeny pro:
        a)     zjištění přítomnosti sexuálně přenosného agentu nebo expozice tomuto agentu;
10729/16                                                              SH/pj,pp                    3
PŘÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         b) zjištění přítomnosti infekčního agentu bez vysokého rizika šíření nebo bez podezření
           na takové riziko v mozkomíšním moku nebo krvi;
        c) zjištění přítomnosti infekčního agentu, pokud existuje významné riziko, že chybný
           výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážné postižení testovanému jedinci, plodu či
           embryu, nebo potomstvu jedince;
        d) určení imunitního stavu žen vůči přenosným agentům pro účely prenatálního
           screeningu;
        e) určení stavu infekční nemoci nebo imunitního stavu, pokud existuje riziko, že
           chybný výsledek by mohl vést k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož
           důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
        f) použití v rámci doprovodné diagnostiky;
        g) použití ke stanovení jednotlivých fází onemocnění, pokud existuje riziko, že chybný
           výsledek by vedl k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by
           byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
        h) prostředky určené k použití při screeningu, diagnostice nebo stanovení jednotlivých
           fází zhoubných nádorů;
        i) genetické testování u lidí;
10729/16                                                            SH/pj,pp                   4
PŘÍLOHA VIII                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         j)    monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek, pokud
              existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí ohledně léčby
              pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova
              potomstva;
        k)    péči o pacienty trpící život ohrožujícím onemocněním nebo zdravotním stavem;
        l)    screening vrozených vad embrya či plodu;
        m)    screening vrozených vad u novorozenců, kdy by neodhalení a neléčení takových vad
              mohlo vést k život ohrožujícím situacím nebo závažným postižením.
2.4.    Pravidlo 4
        a)    prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou
              prostředků pro zjišťování těhotenství, testování plodnosti a pro stanovení hladiny
              cholesterolu a dále prostředků pro detekci glukózy, erytrocytů, leukocytů a bakterií
              v moči, které se klasifikují jako třída B;
        b)    prostředky určené pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta se
              klasifikují samostatně.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   5
PŘÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.5.    Pravidlo 5
        Tyto prostředky se klasifikují jako třída A:
        a)    výrobky pro příslušenství určené k běžnému laboratornímu použití, které nemá
              kritické vlastnosti, tlumivé roztoky, mycí roztoky, obecná živná média a histologická
              barviva, určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné k diagnostickým postupům in
              vitro souvisejícím s konkrétním vyšetřením;
        b)    nástroje konkrétně určené výrobcem pro použití k diagnostickým postupům in vitro;
        c)    nádoby na vzorky.
2.6.    Pravidlo 6
        Prostředky, na které se nevztahují výše uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako
        třída B.
2.7.    Pravidlo 7
        Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené
        hodnoty, se klasifikují jako třída B.
10729/16                                                               SH/pj,pp                    6
PŘÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                             PŘÍLOHA IX
            POSUZOVÁNÍ SHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉMU ŘÍZENÍ KVALITY
                       A NA POSOUZENÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE
                                            Kapitola I
                                    Systém řízení kvality
1.      Výrobce musí zavést, dokumentovat a uplatňovat systém řízení kvality, jak je popsán
        v čl. 10 odst. 8, a zachovávat jeho účinnost během celého životního cyklu dotčených
        prostředků. Výrobce musí zajistit uplatňování systému řízení kvality podle bodu 2
        a podléhá auditu, jak je stanoveno v bodech 2.3 a 2.4, a dozoru podle bodu 3.
2.      Posouzení systému řízení kvality
2.1.    Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení
        kvality. Žádost musí obsahovat:
        –      jméno výrobce a adresu jeho registrovaného místa podnikání a veškerá další výrobní
               místa, na která se systém řízení kvality vztahuje, a pokud žádost za výrobce podává
               zplnomocněný zástupce, rovněž jméno zplnomocněného zástupce a adresu jeho
               registrovaného místa podnikání,
10729/16                                                                SH/pj,pp                   1
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         –  veškeré příslušné informace o prostředku nebo o skupině prostředků, na které se
           systém řízení kvality vztahuje,
        –  písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení kvality
           vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoliv
           předchozí žádosti pro tentýž systém řízení kvality vztahující se k prostředku,
        –  návrh EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a přílohou IV pro model
           prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody,
        –  dokumentaci týkající se systému výrobce v oblasti řízení kvality,
        –  zdokumentovaný popis postupů zavedených za účelem splnění povinností uložených
           vyplývajících ze systému řízení kvality a požadovaných podle tohoto nařízení, jakož
           i závazek dotčeného výrobce k používání těchto postupů,
        –  popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal
           v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,
        –  dokumentaci týkající se systému výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně
           plánu PMPF a postupy zavedené s cílem zajistit soulad s povinnostmi vyplývajícími
           z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87 ,
10729/16                                                            SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA IX                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     popis postupů zavedených za účelem aktualizace systému sledování po uvedení na
              trh, případně i plánu PMPF, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi
              vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87 a rovněž
              závazek výrobce k používání těchto postupů,
        –     dokumentaci týkající se plánu hodnocení funkční způsobilosti a
        –     popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu hodnocení funkční
              způsobilosti s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji.
2.2.    Uplatňování systému řízení kvality musí zaručit soulad s tímto nařízením. Všechny prvky,
        požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení kvality musí být
        systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě příručky kvality a písemných
        koncepcí a postupů, jako jsou programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalitě.
        Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému
        řízení kvality, obsahovat přiměřený popis zejména:
        a)    cílů výrobce v oblasti kvality;
10729/16                                                              SH/pj,pp                  3
PŘÍLOHA IX                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b) organizace podniku, zejména:
           –    organizační struktury s rozdělením odpovědnosti mezi pracovníky, pokud jde
                o kritické postupy, odpovědnost vedoucích pracovníků a jejich organizačních
                pravomoci,
           –    metod monitorování, zda je fungování systému řízení kvality účinné, a zejména
                schopnosti uvedeného systému dosahovat požadované kvality návrhu
                a prostředku, včetně kontroly prostředků, které nejsou ve shodě,
           –    pokud návrh, výrobu nebo konečné ověření a testování prostředků nebo
                jakékoliv části těchto postupů provádí třetí strana, metod monitorování
                účinného fungování systému řízení kvality, a zejména typu a rozsahu kontroly
                vykonávané nad touto třetí stranou a
           –    pokud výrobce nemá registrované místo podnikání v žádném členském státě,
                návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu
                zplnomocněného zástupce mandát přijmout;
10729/16                                                             SH/pj,pp                4
PŘÍLOHA IX                                DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         c) postupů a technik pro monitorování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu
           prostředků a odpovídající dokumentace a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených
           postupů a technik vyplývají. Tyto postupy a techniky konkrétně zahrnují:
           –     strategie pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně postupů pro určení
                 relevantních právních požadavků, kvalifikace, klasifikace, řešení otázek
                 rovnocennosti, volby postupů posuzování shody a jejich dodržování,
           –     určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a
                 řešení zaměřených na dodržování těchto požadavků při zohlednění
                 použitelných společných specifikací a pokud byly zvoleny, harmonizovaných
                 norem ,
           –     řízení rizik podle přílohy I bodu 3,
           –     hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56 a přílohy XIII, včetně PMPF,
           –     řešení pro dodržování použitelných konkrétních požadavků ohledně návrhu a
                 výroby, včetně náležitého předklinického hodnocení, zejména požadavků
                 přílohy I kapitoly II,
10729/16                                                            SH/pj,pp                    5
PŘÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---              –     řešení pro dodržování použitelných konkrétních požadavků na informace, které
                   mají být poskytovány spolu s prostředkem, zejména požadavků přílohy I
                   kapitoly III,
             –     postupy identifikace prostředků vypracovaných a uchovávaných
                   v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů,
                   specifikací nebo dalších relevantních dokumentů a
             –     změny řízení návrhu nebo změny systému řízení kvality;
        d)   metod ověřování a zabezpečování kvality ve výrobní fázi, zejména metod a postupů,
             které se mají používat, zejména co se týče sterilizace a příslušných dokumentů, a
        e)   příslušných testů a zkoušek, které se mají provádět před výrobou, během výroby a po
             výrobě, s uvedením četnosti, s níž mají být prováděny, a zkušebních zařízení, která
             se mají použít; musí být možné odpovídajícím způsobem zpětně zjistit kalibraci
             uvedených zkušebních zařízení.
        Kromě toho musí výrobci oznámeným subjektům zajistit přístup k technické dokumentaci
        uvedené v přílohách II a III.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  6
PŘÍLOHA IX                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        Oznámený subjekt provádí audity systému řízení kvality s cílem určit, zda splňuje
        požadavky uvedené v bodu 2.2. Pokud výrobce používá harmonizovanou normu nebo
        společnou specifikaci týkající se systému řízení kvality, musí oznámený subjekt posoudit
        shodu s touto normou nebo specifikací. Oznámený subjekt předpokládá, že systém řízení
        kvality, který splňuje příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace, je ve
        shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné specifikace vztahují, ledaže řádně
        odůvodní jiný předpoklad.
        Součástí auditního týmu oznámeného subjektu musí být alespoň jeden člen, který má
        z minulosti zkušenosti s posuzováním dotčené technologie v souladu s přílohou VII body
        4.3 až 4.5. V situacích, kdy takové zkušenosti nejsou bezprostředně zřejmé nebo
        použitelné, poskytne oznámený subjekt ke složení daného týmu zdokumentované
        odůvodnění. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách
        dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce za účelem ověření výrobních a jiných příslušných
        postupů.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  7
PŘÍLOHA IX                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         Kromě toho v případě prostředků třídy C musí být posouzení systému řízení kvality
        u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické
        dokumentace v souladu s ustanoveními bodů 4.4 až 4.8. Při výběru reprezentativních
        vzorků vezme oznámený subjekt v úvahu zveřejněné pokyny vypracované Koordinační
        skupinou pro zdravotnické prostředky podle článku 99, a zejména novost technologie,
        potenciální dopad na pacienta a standardní lékařskou praxi, podobnosti návrhu,
        technologii, výrobní metody a případně metody sterilizace, určený účel a výsledky
        veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena v souladu s tímto
        nařízením. Dotčený oznámený subjekt musí své zdůvodnění pro vybrané vzorky
        zdokumentovat.
        Pokud je systém řízení kvality ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, musí
        vydat oznámený subjekt certifikát EU systému řízení kvality. Oznámený subjekt oznámí
        výrobci své rozhodnutí vydat certifikát. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu
        a odůvodněnou zprávu
10729/16                                                              SH/pj,pp                   8
PŘÍLOHA IX                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.4.    Dotčený výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení kvality,
        o každém záměru, který podstatně mění systém řízení kvality nebo pokrytý okruh
        prostředků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny, určit, zda jsou zapotřebí
        další audity, a ověřit, zda takto změněný systém řízení kvality stále ještě splňuje
        požadavky podle bodu 2.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry
        posouzení a případně závěry dalších auditů. Schválení jakékoliv podstatné změny systému
        řízení kvality nebo pokrytého okruhu prostředků musí mít formu doplňku k certifikátu EU
        systému řízení kvality.
3.      Posouzení v rámci dozoru nad prostředky třídy C a třídy D
3.1.    Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného
        systému řízení kvality.
3.2.    Výrobce udělí oznámenému subjektu zplnomocnění provádět všechny nezbytné audity,
        včetně auditů na místě, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
        –     dokumentaci ke svému systému řízení kvality,
        –     dokumentaci týkající se jakýchkoliv zjištění a závěrů vyplývajících z uplatňování
              plánu sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMPF u reprezentativních vzorků
              prostředků, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87,
10729/16                                                                SH/pj,pp                 9
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         –      údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká návrhu, např.
               výsledky analýz, výpočtů, testů a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle
               přílohy I bodu 4;
        –      údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká výroby, např.
               protokoly o kontrolách kvality a údaje o testech, údaje o kalibraci a záznamy o
               kvalifikaci dotčených pracovníků.
3.3.    Oznámené subjekty provádějí pravidelně, a nejméně jednou za 12 měsíců, příslušné audity
        a příslušná posuzování, aby se ujistily, že dotčený výrobce používá schválený systém
        řízení kvality a plán sledování po uvedení na trh. Součástí těchto auditů a posuzování musí
        být audity v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů nebo subdodavatelů
        výrobce. Při těchto auditech na místě musí oznámený subjekt v případě potřeby provést
        nebo si vyžádat provedení testů, aby ověřil, zda systém řízení kvality řádně funguje. Musí
        výrobci poskytnout zprávu o dozorovém auditu a v případě provedení testu rovněž
        protokol o testu.
3.4.    Oznámený subjekt musí provádět nejméně jednou za pět let namátkové neohlášené audity
        na místě u výrobce a případně na místě u dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce, které
        lze kombinovat s pravidelným posuzováním prováděným v rámci dozoru podle bodu 3.3
        nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování v rámci dozoru. Oznámený
        subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených auditů na místě, který není sdělen výrobci.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   10
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         V souvislosti s těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt otestovat
        odpovídající vzorek vyrobených prostředků nebo odpovídající vzorek výrobního postupu,
        aby ověřil, zda je vyráběný prostředek ve shodě s technickou dokumentací. Před těmito
        neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria
        výběru vzorků a zkušební postup.
        Místo výběru vzorků podle druhého pododstavce nebo jako doplněk k němu musí
        oznámené subjekty vybrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřily, že vyráběný prostředek
        je ve shodě s technickou dokumentací. Před výběrem vzorků musí dotčený oznámený
        subjekt upřesnit příslušná kritéria výběru vzorků a zkušební postup.
        Oznámený subjekt musí dotčenému výrobci poskytnout zprávu o auditu na místě, která
        musí případně zahrnovat výsledek testu vzorku.
3.5.    V případě prostředků třídy C musí posouzení v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení
        technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na
        základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním
        zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3třetím pododstavcem.
10729/16                                                               SH/pj,pp               11
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 3.6.    Oznámené subjekty musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo
        dostatečné zkušenosti s hodnocením dotčených prostředků, systémů a postupů, trvalou
        objektivitu a neutrálnost; to zahrnuje v odpovídajících intervalech i střídání členů týmu
        provádějícího posuzování. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést audity ani se jich
        účastnit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce.
3.7.    Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu
        a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí
        pozastavit platnost příslušného certifikátu, zrušit ho nebo ho omezit.
                                           Kapitola II
                         Posouzení technické dokumentace
4.      Posouzení technické dokumentace prostředků třídy B, C a D a ověření šarže u prostředků
        prostředky třídy D
4.1.    Kromě povinnosti stanovené v bodu 2 musí výrobce prostředku podat u oznámeného
        subjektu žádost o posouzení technické dokumentace vztahující se k prostředku, který
        zamýšlí uvést na trh nebo do provozu a na nějž se vztahuje systém řízení kvality uvedený v
        bodu 2.
10729/16                                                                SH/pj,pp                  12
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 4.2.    V žádosti musí být popsán návrh, výroba a funkční způsobilost dotčeného prostředku.
        Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III.
        V případě prostředků určených pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo
        přímo u pacienta musí žádost zahrnovat rovněž aspekty uvedené v bodu 5.1 písm. b).
4.3.    Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává
        a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie
        a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů. Oznámený subjekt si
        může vyžádat doplnění žádosti o další testy nebo další doklady, které mu umožní posoudit
        shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést
        odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky dotčeného prostředku, nebo o provedení
        těchto zkoušek požádat výrobce.
4.4.    Oznámený subjekt musí přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě
        o hodnocení funkční způsobilosti a související hodnocení funkční způsobilosti, které bylo
        provedeno. Oznámený subjekt musí pro účely tohoto přezkumu využít osoby provádějící
        přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi pro něj pracující a,
        pokud je to nutné, rovněž externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi
        s klinickým využitím dotčeného prostředku.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  13
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 4.5.    V situacích, ve kterých klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na
        základě používání prostředků proklamovaných jako rovnocenné posuzovanému
        prostředku, oznámený subjekt posoudí vhodnost použití takových údajů a zohlední přitom
        faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace. Oznámený subjekt musí jasně
        zdokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti
        a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody.
4.6.    Oznámený subjekt musí ověřit přiměřenost klinických důkazů a hodnocení klinické funkce
        a závěry vyvozené výrobcem ohledně shody s příslušnými obecnými požadavky na
        bezpečnost a funkční způsobilost. V rámci tohoto ověření je třeba zvážit přiměřenost
        určení poměru přínosů a rizik, řízení rizik, návodů k použití, proškolení uživatelů a plánu
        výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně připojit rovněž přezkum nezbytnosti
        a přiměřenosti navrhovaného plánu PMPF.
4.7.    Na základě svého posouzení klinických důkazů oznámený subjekt zváží hodnocení funkční
        způsobilosti a určení poměru přínosů a rizik a skutečnost, zda je zapotřebí stanovit
        konkrétní dílčí cíle, tak aby oznámený subjekt mohl provádět přezkum aktualizací
        klinických důkazů vycházejících z údajů získaných na základě sledování po uvedení na trh
        a PMPF.
4.8.    Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat výsledek svého posouzení ve zprávě
        o posouzení hodnocení funkční způsobilosti.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   14
PŘÍLOHA IX                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 4.9.    Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU posouzení technické dokumentace, musí
        požádat referenční laboratoř EU určenou v souladu s článkem 100 o ověření výrobcem
        proklamované funkční způsobilosti a souladu prostředku se společnými specifikacemi,
        pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění
        takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Součástí
        ověření musí být laboratorní zkoušky provedené referenční laboratoří EU podle čl. 48 odst.
        5.
        Oznámený subjekt dále musí v případech uvedených v čl. 48 odst. 6 tohoto nařízení
        konzultovat příslušné odborníky uvedené v článku 106 nařízení EU č. 2017/... * v souladu
        s postupem stanoveným v čl. 48 odst. 6 tohoto nařízení ohledně zprávy výrobce
        o hodnocení funkční způsobilosti.
        Referenční laboratoř EU musí poskytnout vědecké stanovisko do 60 dnů.
        Vědecké stanovisko referenční laboratoře EU a případná stanoviska konzultovaných
        odborníků, použije-li se postup podle čl. 48 odst. 6, i jakékoliv případné aktualizace musí
        být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.
        Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost vědeckému
        stanovisku referenční laboratoře EU a případně názorům odborníků konzultovaných podle
        čl. 48 odst. 6. Pokud je vědecké stanovisko referenční laboratoře EU nepříznivé, oznámený
        subjekt nesmí vydat certifikát.
*
      Úř. věst: vložte prosím číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  15
PŘÍLOHA IX                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 4.10.   Oznámený subjekt musí výrobci předložit zprávu o posouzení technické dokumentace,
        včetně zprávy o posouzení hodnocení funkční způsobilosti. Pokud je prostředek ve shodě
        s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU
        posouzení technické dokumentace. Tento certifikát obsahuje závěry posouzení technické
        dokumentace, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného
        prostředku a případně popis určeného účelu prostředku.
4.11.   Změny schváleného prostředku vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal
        certifikát EU posouzení technické dokumentace, pokud by tyto změny mohly ovlivnit
        bezpečnost a funkční způsobilost prostředku nebo podmínky předepsané pro použití
        prostředku. Pokud výrobce zamýšlí provést jakoukoliv z výše uvedených změn, musí o této
        skutečnosti informovat oznámený subjekt, který vydal příslušný certifikát EU posouzení
        technické dokumentace. Oznámený subjekt zamýšlené změny posoudí a rozhodne, zda
        uvedené změny vyžadují nové posouzení shody podle článku 48, nebo zda by je bylo
        možné vyřešit dodatkem k certifikátu EU posouzení technické dokumentace. Ve druhém z
        výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje výrobce o
        svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu poskytne dodatek k certifikátu EU
        posouzení technické dokumentace.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  16
PŘÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými
        řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU
        posouzení technické dokumentace, musí oznámený subjekt konzultovat referenční
        laboratoř EU, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že zůstává
        zachován soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem
        v zájmu zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná.
        Referenční laboratoř EU musí poskytnout vědecké stanovisko do 60 dnů.
4.12.   Za účelem ověření shody vyráběných prostředků třídy D musí výrobce provést testy na
        každé vyráběné šarži prostředků. Po dokončení kontrol a testů musí oznámenému subjektu
        neprodleně zaslat o těchto testech příslušné zprávy. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit
        vzorky vyráběných šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem
        dohodnutými podmínkami a podrobnými ustanoveními, které musí zahrnovat to, že
        oznámený subjekt nebo výrobce zašlou vzorky vyráběných šarží prostředků referenční
        laboratoři EU, je-li tato laboratoř jmenována v souladu s článkem 100, aby mohla provést
        příslušné zkoušky. Referenční laboratoř EU musí informovat oznámený subjekt o svých
        zjištěních.
4.13.   Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté lhůtě,
        nejpozději však do 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující
        zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  17
PŘÍLOHA IX                                     DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 5.      Posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků
5.1.    Posouzení technické dokumentace prostředků jako třídy B, C nebo D určených
        pro sebetestování a pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
        a)    Výrobce prostředků třídy B, C nebo D určených pro sebetestování a pro vyšetření
              v blízkosti pacienta nebo přímo u musí předložit oznámenému subjektu žádost o
              posouzení technické dokumentace.
        b)    Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu vlastností a funkční způsobilosti
              nebo způsobilostí prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které
              se na tento návrh vztahují. Žádost musí obsahovat:
              i)    zprávy o zkouškách včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli;
              ii)   pokud je to proveditelné, jeden exemplář prostředku; na požádání musí být
                    prostředek po dokončení posouzení technické dokumentace navrácen;
              iii)  údaje prokazující, že prostředek je vzhledem ke svému určenému účelu vhodný
                    pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta;
              iv)   informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení
                    a v návodech k použití.
10729/16                                                               SH/pj,pp                  18
PŘÍLOHA IX                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---            Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o provedení dalších testů nebo
           o poskytnutí dalších důkazů, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto
           nařízení.
        c) Oznámený subjekt musí ověřit shodu prostředku s příslušnými požadavky
           stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
        d) Oznámený subjekt musí žádost posoudit s využitím pracovníků, které zaměstnává
           a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie
           a určeného použití prostředku, a poskytnout výrobci zprávu o posouzení technické
           dokumentace.
        e) Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá
           oznámený subjekt certifikát EU posouzení technické dokumentace. Tento certifikát
           obsahuje závěry posouzení, podmínky jeho platnosti, údaje potřebné k identifikaci
           schválených prostředků a případně popis určeného účelu prostředku.
10729/16                                                             SH/pj,pp                19
PŘÍLOHA IX                                 DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         f)   Změny schváleného prostředku, které by mohly ovlivnit bezpečnost a funkční
             způsobilost prostředku nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, vyžadují
             další schválení oznámeným subjektem, který vydal EU posouzení technické
             dokumentace. Pokud výrobce zamýšlí provést jakoukoliv z výše uvedených změn,
             musí o této skutečnosti informovat oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
             posouzení technické dokumentace. Oznámený subjekt posoudí zamýšlené změny a
             rozhodne, zda uvedené změny vyžadují nové posouzení shody v souladu s článkem
             48, nebo zda by je bylo možné vyřešit dodatkem k certifikátu EU posouzení
             technické dokumentace. Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt
             dané změny posoudí, informuje výrobce o svém rozhodnutí a v případě schválení
             změn mu poskytne dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace.
5.2.    Posouzení technické dokumentace doprovodné diagnostiky
        a)   Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit oznámenému subjektu žádost
             o posouzení technické dokumentace. Oznámený subjekt posoudí tuto žádost
             postupem stanoveným v bodech 4.1 až 4.8 této přílohy.
10729/16                                                            SH/pj,pp                 20
PŘÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b)   Tato žádost musí umožňovat pochopení vlastností a funkční způsobilosti prostředku
             a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na návrh vztahují, zejména
             pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem.
        c)   V případě doprovodné diagnostiky si musí oznámený subjekt předtím, než vydá
             certifikát EU posouzení technické dokumentace, a na základě návrhu souhrnu údajů
             o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití vyžádat vědecké
             stanovisko ohledně vhodnosti daného prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým
             přípravkem od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu
             se směrnicí 2001/83/ES nebo agenturu EMA, přičemž ten z těchto orgánů, který byl
             v této věci konzultován, je v tomto bodu označen jako „konzultovaný orgán pro
             léčivé přípravky“. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti
             přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 1, musí oznámený
             subjekt konzultovat agenturu EMA. Je-li léčivý přípravek registrován nebo byla-li
             podána žádost o jeho registraci, musí oznámený subjekt konzultovat orgán pro léčivé
             přípravky.
1
      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým
      se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků
      a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. (Úř. věst. L
      136, 30.4.2004, s. 1).
10729/16                                                             SH/pj,pp                   21
PŘÍLOHA IX                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         d) Příslušný orgán pro léčivé přípravky musí poskytnout stanovisko do 60 dnů od
           obdržení nezbytné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být na základě
           opodstatněných důvodů jednou prodloužena o dalších 60 dnů. Stanovisko a jakákoliv
           případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která
           se týká dotčeného prostředku.
        e) Oznámený subjekt musí při přijímání rozhodnutí ke stanovisku podle písmene d)
           náležitě přihlédnout. Oznámený orgán musí své konečné rozhodnutí sdělit
           konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky. Certifikát EU posouzení technické
           dokumentace musí být vydán v souladu s bodem 5.1 písm. e).
        f) Předtím, než jsou provedeny změny, které mají vliv na funkční způsobilost, určené
           použití nebo vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem,
           musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt. Oznámený subjekt
           posoudí zamýšlené změny a rozhodne, zda uvedené změny vyžadují nové posouzení
           shody v souladu s článkem 48, nebo zda by je bylo možné vyřešit dodatkem
           k certifikátu EU posouzení technické dokumentace. Ve druhém z výše uvedených
           případů oznámený subjekt dané změny posoudí a vyžádá se stanovisko příslušného
           konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky. Konzultovaný orgán pro léčivé
           přípravky musí své stanovisko vydat do 30 dnů od obdržení veškeré nezbytné
           dokumentace týkající se těchto změn. Dodatek k certifikátu EU posouzení technické
           dokumentace musí být vydán v souladu s bodem 5.1 písm. f).
10729/16                                                           SH/pj,pp                  22
PŘÍLOHA IX                                 DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                         Kapitola III
                              Administrativní ustanovení
6.      Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě,
        jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední
        prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů:
        –     EU prohlášení o shodě,
        –     dokumentaci uvedenou v bodu 2.1 páté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které
              vyplývají z postupů uvedených v bodu 2.2 písm. c) druhého pododstavce,
        –     informace o změnách uvedené v bodu 2.4,
        –     dokumentaci uvedenou v bodu 4.2 a v bodu 5.1 písm. b) a
        –     rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle této přílohy.
10729/16                                                             SH/pj,pp                23
PŘÍLOHA IX                                  DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak--- 7.      Každý členský stát vyžaduje, aby dokumentace uvedená v bodu 6 byla uchovávána pro
        potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v uvedeném bodu v případě, že výrobce
        nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí
        svou obchodní činnost před ukončením této doby.
10729/16                                                          SH/pj,pp                24
PŘÍLOHA IX                                  DGB 2C                                       CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA X
                POSUZOVÁNÍ SHODY ZALOŽENÉ NA PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1.      EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že
        prostředek, včetně jeho technické dokumentace, příslušných procesů životního cyklu
        a odpovídajícího vzorku prostředku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu
        prostředků, splňují příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2.      Žádost
        Výrobce podá žádost o posouzení u oznámeného subjektu. Tato žádost musí obsahovat:
        –     jméno výrobce a adresu jeho registrovaného místa podnikání, a pokud žádost podává
              zplnomocněný zástupce, rovněž jméno zplnomocněného zástupce a adresu jeho
              registrovaného místa podnikání,
        –     technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III. Žadatel dá oznámenému
              subjektu k dispozici vzorek prostředků, které jsou reprezentativní pro plánovanou
              výrobu prostředků („typ“). Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další
              vzorky,
10729/16                                                               SH/pj,pp                 1
PŘÍLOHA X                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         – v případě prostředků určených pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta
          nebo přímo u pacienta zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených
          s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému určenému
          účelu pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta;
        – pokud je to proveditelné, jeden exemplář prostředku; Na žádost musí být prostředek
          po dokončení posouzení technické dokumentace navrácen;
        – údaje prokazující, že prostředek je vzhledem ke svému určenému účelu vhodný pro
          sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta;
        – informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení
          a v návodech k použití a
        – písemné prohlášení, že pro tentýž typ nebyla podána žádná žádost u žádného jiného
          oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoliv předchozí žádosti pro tentýž typ,
          která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta nebo která byla výrobcem nebo
          jeho zplnomocněným zástupcem vzata zpět předtím, než uvedený jiný oznámený
          subjekt provedl konečné posouzení.
10729/16                                                            SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA X                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.      Posouzení
        Oznámený subjekt musí:
        a)   přezkoumat žádost s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a
             zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků
             a hodnocení klinických důkazů. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti
             provedením dalších testů nebo požádat o poskytnutí dalších důkazů, které mu
             umožní posoudit shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt
             musí provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky dotčeného prostředku
             nebo o provedení těchto zkoušek požádat výrobce;
        b)   přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci z hlediska shody s požadavky tohoto
             nařízení použitelnými pro daný prostředek a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě
             s uvedenou dokumentací; musí rovněž zaznamenat součásti, které jsou navrženy ve
             shodě s použitelnými normami podle článku 8 nebo s použitelnými společnými
             specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných norem
             podle článku 8 nebo na základě příslušných společných specifikací;
10729/16                                                              SH/pj,pp                   3
PŘÍLOHA X                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c) přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě o hodnocení funkční
           způsobilosti v souladu s přílohou XIII bodem 1.3.2. Oznámený subjekt musí pro
           účely přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými
           klinickými odbornými znalostmi pro něj pracující a, je-li to nezbytné, externí
           klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s klinickým využitím
           dotčeného prostředku;
        d) v situacích, kdy klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na
           základě používání prostředků proklamovaných jako podobné nebo rovnocenné
           posuzovanému prostředku, posoudit vhodnost použití takových údajů a zohlednit
           přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace. Oznámený subjekt musí
           jasně dokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti
           a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody;
        e) jednoznačně dokumentovat výsledek svého posouzení ve zprávě o posouzení
           hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy IX bodu 4.8;
10729/16                                                            SH/pj,pp                  4
PŘÍLOHA X                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         f) provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky
           nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky
           na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení v případě, že by
           nebyly použity normy podle článku 8 nebo společné specifikace. Má-li být
           prostředek spojen s jiným prostředkem nebo jinými prostředky za účelem dosažení
           jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým
           prostředkem nebo prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s
           obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;
        g) provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky
           nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných
           harmonizovaných norem, byly tyto normy skutečně použity;
        h) dohodnout s žadatelem místo, kde mají být nezbytná posouzení a zkoušky
           prováděny;
        i) vypracovat zprávu o EU přezkoušení typu týkající se výsledků posouzení a testů
           provedených podle písm. a) až g);
10729/16                                                           SH/pj,pp                  5
PŘÍLOHA X                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         j)   v případě prostředků třídy D požádat referenční laboratoř EU určenou v souladu s
             článkem 100 o ověření výrobcem proklamované funkční způsobilosti a souladu
             prostředku se společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými řešeními
             zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
             přinejmenším rovnocenná. Součástí ověření musí být laboratorní zkoušky provedené
             referenční laboratoří EU v souladu s čl. 48 odst. 5.
             Oznámený subjekt dále musí v případech uvedených v čl. 48 odst. 6 tohoto nařízení
             konzultovat příslušné odborníky uvedené v článku 106 nařízení EU č. 2017/... *
             postupem stanoveným v čl. 48 odst. 6 tohoto nařízení ohledně zprávy výrobce o
             hodnocení funkční způsobilosti.
             Referenční laboratoř EU musí poskytnout vědecké stanovisko do 60 dnů.
             Vědecké stanovisko referenční laboratoře EU a stanoviska konzultovaných
             odborníků, použije-li se postup podle čl. 48 odst. 6, a jakákoliv případná aktualizace
             musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného
             prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou
             pozornost názorům vyjádřeným v uvedeném vědeckém stanovisku referenční
             laboratoře EU a případně stanoviskům vyjádřeným odborníky konzultovanými v
             souladu s čl. 48 odst. 6. Pokud je vědecké stanovisko referenční laboratoře EU
             nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát.
*
      Úř. věst: vložte prosím pořadové číslo nařízení obsaženého v dokumentu st10728/16.
10729/16                                                                SH/pj,pp                    6
PŘÍLOHA X                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---         k) pokud jde o doprovodnou diagnostiku, si vyžádat na základě návrhu souhrnu údajů o
           bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití stanovisko příslušného
           orgánu určeného členským státem podle směrnice 2001/83/ES nebo EMA (přičemž
           ten z těchto orgánů, který byl v této věci konzultován, je dále označen jako
           „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky“) ohledně vhodnosti daného prostředku v
           souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně
           do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt
           konzultovat agenturu EMA. Je-li léčivý přípravek registrován nebo byla-li podána
           žádost o jeho registraci, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro
           léčivé přípravky, nebo agenturu EMA, podle toho, který z těchto orgánů je za
           registraci odpovědný. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo agentura EMA musí
           poskytnout stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní
           lhůta může být na základě opodstatněných důvodů jednou prodloužena o dalších 60
           dnů. Stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky a jakákoliv případná
           aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká
           dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat
           náležitou pozornost stanovisku vyjádřenému konzultovaným orgánem pro léčivé
           přípravky. Své konečné rozhodnutí musí sdělit konzultovanému příslušnému orgánu
           pro léčivé přípravky a
10729/16                                                             SH/pj,pp                 7
PŘÍLOHA X                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         l)     vypracovat zprávu o EU přezkoušení typu týkající se výsledků provedených
               posouzení a testů a vědecká stanoviska podle písm. a) až k), včetně zprávy o
               posouzení hodnocení funkční způsobilosti prostředků klasifikovaných jako
               prostředky třídy C nebo třídy D, nebo zahrnutých v bodu 2 třetí odrážce.
4.      Certifikát
        Pokud je typ ve shodě s tímto nařízením, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení
        typu. Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení typu,
        podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu. Certifikát
        se vypracuje v souladu s přílohou XII. K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné
        části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
5.      Změny typu
5.1.    Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech
        zamýšlených změnách schváleného typu nebo jeho určeného účelu a podmínek použití.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     8
PŘÍLOHA X                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 5.2.    Změny schváleného prostředku, včetně omezení jeho určeného účelu a podmínek použití,
        které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
        nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, vyžadují další schválení
        oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt
        přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu
        dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoliv změny schváleného typu
        má formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení typu.
5.3.    V případě změn určeného účelu a podmínek použití schváleného prostředku, s výjimkou
        omezení určeného účelu a podmínek použití, je zapotřebí nová žádost o posouzení shody.
5.4.    V případě, že by změny mohly ovlivnit výrobcem proklamovanou funkční způsobilost
        nebo soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem,
        která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený
        subjekt konzultovat referenční laboratoř EU, která byla zapojena do počáteční konzultace,
        aby potvrdila, že soulad se společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými
        řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční
        způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
        Referenční laboratoř EU musí poskytnout vědecké stanovisko do 60 dnů.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   9
PŘÍLOHA X                                     DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 5.5.    Pokud se změny týkají funkční způsobilosti nebo určeného použití doprovodné diagnostiky
        schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu nebo její vhodnosti
        v souvislosti s léčivým přípravkem, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán
        pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA.
        Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí poskytnout své případné stanovisko do 30
        dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoliv změny
        schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
6.      Administrativní ustanovení
        Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě,
        jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední
        prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů:
        –     dokumentaci uvedenou v bodu 2 druhé odrážce,
        –     informace o změnách uvedené v bodu 5 a
        –     kopie certifikátů EU přezkoušení typu, vědeckých stanovisek a zpráv a jejich
              dodatků a doplňků.
        Použije se příloha IX bod7.
10729/16                                                              SH/pj,pp                10
PŘÍLOHA X                                     DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA XI
                                POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ
                          NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBY
1.      Výrobce zajistí, že je uplatňován systém řízení kvality schválený pro výrobu dotčených
        prostředků, provádí konečné ověření podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
2.      Splňuje-li výrobce povinnosti podle bodu 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě
        v souladu s článkem 17 a přílohou IV pro prostředek, na který se vztahuje postup
        posuzování shody. Předpokládá se, že vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajistil, že
        dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí, a v případě
        prostředků třídy C a třídy D, které jsou podrobeny přezkoušení typu, jsou ve shodě s typem
        popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu.
3.      Systém řízení kvality
3.1.    Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení
        kvality.
        Žádost musí obsahovat:
        –     všechny prvky uvedené v příloze IX bodu 2.1,
10729/16                                                               SH/pj,pp                     1
PŘÍLOHA XI                                     DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         –     technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a III pro schválené typy;
        –     kopii certifikátů EU přezkoušení typu uvedených v příloze X bodu 4; pokud byly
              certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla
              podána žádost, žádost obsahuje také odkaz na technickou dokumentaci a její
              aktualizace a vydané certifikáty.
3.2.    Uplatňování systému řízení kvality musí být takové, aby zajistilo v každé fázi soulad
        s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, jež
        se na dané prostředky vztahují. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem
        pro jeho systém řízení kvality musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve
        formě záznamů o kvalitě a písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy kvality,
        plány kvality, a záznamy o kvalitě.
        Tato dokumentace zejména zahrnuje přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze IX
        bodu 2.2 písm. a), b), d) a e).
10729/16                                                              SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA XI                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 3.3.    Použije se příloha IX bod 2.3 první a druhý odstavec.
        Pokud systém řízení kvality zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným
        v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá
        oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení kvality výroby. Oznámený subjekt informuje
        výrobce o svém rozhodnutí vydat certifikát. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu
        oznámeného subjektu a odůvodněné posouzení.
3.4.    Použije se příloha IX bod 2.4.
4.      Dozor
        Použije se příloha IX bod 3.1, bod 3.2 první, druhá a čtvrtá odrážka a body 3.3, 3.4, 3.6
        a 3.7.
10729/16                                                               SH/pj,pp                   3
PŘÍLOHA XI                                    DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak--- 5.      Ověřování vyráběných prostředků třídy D
5.1.    V případě prostředků třídy D musí výrobce provést testy u každé vyráběné šarže
        prostředků. Po dokončení kontrol a testů musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat o
        těchto testech příslušné zprávy. Kromě toho musí výrobce poskytnout vzorky vyráběných
        prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými
        podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zašlou
        vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři EU, je-li
        jmenována v souladu s článkem 100, aby mohla provést příslušné laboratorní zkoušky.
        Referenční laboratoř EU musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
5.2.    Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě,
        nejpozději však do 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci nějaké jiné rozhodnutí
        obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
10729/16                                                              SH/pj,pp                4
PŘÍLOHA XI                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 6.      Administrativní ustanovení
        Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě,
        jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední
        prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů:
        –     EU prohlášení o shodě,
        –     dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 páté odrážce,
        –     dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 osmé odrážce, včetně certifikátu EU
              přezkoušení typu podle přílohy X,
        –     informace o změnách uvedených v příloze IX bodu 2.4 a
        –     rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze IX bodech 2.3, 3.3
              a 3.4.
        Použije se příloha IX bod 7.
10729/16                                                             SH/pj,pp                  5
PŘÍLOHA XI                                  DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA XII
                  CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ OZNÁMENÝM SUBJEKTEM
                                            Kapitola I
                                      Obecné požadavky
1.      Certifikáty se vypracovávají v jednom z úředních jazyků Unie.
2.      Každý certifikát se vztahuje pouze na jeden postup posuzování shody.
3.      Certifikáty se vydávají pouze jednomu výrobci . Jméno a adresa výrobce uvedené v
        certifikátu jsou totožné s těmi, které byly zadány do elektronického systému uvedeného v
        článku 27.
4.      Rozsah certifikátů jednoznačně popisuje prostředek nebo prostředky, na který nebo na
        které se certifikáty vztahují.
        a)     Certifikáty EU posouzení technické dokumentace a certifikáty EU přezkoušení typu
               obsahují jasné identifikační údaje včetně názvu, modelu a typu prostředku nebo
               prostředků, určený účel , který výrobce uvedl v návodu k použití a pro který byl
               prostředek posuzován postupem posuzování shody, klasifikaci rizika a základní UDI-
               DI na úrovni jednotky použití podle čl. 24 odst. 6.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 1
PŘÍLOHA XII                                     DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         b)     Certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality obsahují
               identifikaci prostředků nebo skupin prostředků, klasifikaci rizika a určený účel.
5.      Oznámený subjekt musí být schopen na žádost prokázat, na které (konkrétní) prostředky se
        certifikát vztahuje. Oznámený subjekt vytvoří systém, který umožňuje určení prostředků,
        na něž se certifikát vztahuje, včetně jejich klasifikace.
6.      Certifikáty případně obsahují poznámku, že pro uvedení na trh prostředku nebo prostředků,
        na něž se dotčené certifikáty vztahují, je zapotřebí další certifikát vydaný v souladu s tímto
        nařízením.
7.      Certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality pro sterilní
        prostředky třídy A musí obsahovat prohlášení, že oznámený subjekt provedl audit
        omezující se na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních
        podmínek.
8.      V případě, že certifikát nahrazuje jiný certifikát, tedy v případě, že je předchozí certifikát
        doplněn, upraven nebo znovu vydán, obsahuje nový certifikát odkaz na předchozí certifikát
        a na jeho datum vydání s upřesněním provedených změn.
10729/16                                                                  SH/pj,pp                     2
PŘÍLOHA XII                                    DGB 2C                                               CS
 ---pagebreak---                                            Kapitola II
                               Minimální obsah certifikátů
1.      jméno, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu;
2.      jméno a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce;
3.      jedinečné identifikační číslo certifikátu;
4.      jediné registrační číslo výrobce podle čl. 28 odst. 2, pokud již bylo vydáno;
5.      datum vydání;
6.      dobu platnosti;
7.      údaje nutné k případné jednoznačné identifikaci prostředku nebo prostředků, jak je
        uvedeno v kapitole I bodu 4 této přílohy;
8.      případně odkaz na předchozí certifikát, jak je uvedeno v kapitole I bodu 8 této přílohy;
9.      odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posuzování shody;
10.     provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné společné specifikace, harmonizované
        normy, protokoly o zkouškách a zprávu nebo zprávy o auditu;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 3
PŘÍLOHA XII                                    DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 11.     případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované
        pro uvedení dotčeného prostředku nebo prostředků na trh;
12.     případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem;
13.     závěry posuzování shody provedeného oznámeným subjektem ve vztahu k příslušné
        příloze;
14.     podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;
15.     právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s příslušným vnitrostátním
        právem.
10729/16                                                            SH/pj,pp                    4
PŘÍLOHA XII                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA XIII
                            HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI,
                               STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
        A NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI PO UVEDENÍ NA TRH
                                                Část A
                    Hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti
1.       HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Hodnocení funkční způsobilosti prostředku je nepřetržitý proces, při němž se posuzují a analyzují
údaje za účelem prokázání vědecké platnosti a analytické a klinické funkce uvedeného prostředku z
hlediska jeho určeného účelu uvedeného výrobcem. Za účelem plánování, trvalého provádění a
dokumentace hodnocení funkční způsobilosti musí výrobce zavést a aktualizovat plán hodnocení
funkční způsobilosti. V plánu hodnocení funkční způsobilosti musí být uvedeny vlastnosti a funkční
způsobilost prostředku, jakož i postup a kritéria použité k získání nezbytných klinických důkazů.
Hodnocení funkční způsobilosti musí být důkladné a objektivní s přihlédnutím k příznivým
i nepříznivým údajům.
Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat vlastnostem prostředku včetně rizik,
rizikové třídy, funkční způsobilosti a určeného účelu daného prostředku.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 1
PŘÍLOHA XIII                                    DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 1.1.    Plán hodnocení funkční způsobilosti
        Obecně platí, že plán hodnocení funkční způsobilosti musí zahrnovat alespoň tyto prvky:
        –     specifikaci určeného účelu prostředku;
        –     specifikaci vlastností prostředku uvedených v příloze I kapitole II bodu 9
              a v příloze I kapitole III bodu 20.4.1 písm. c);
        –     specifikaci analytu nebo markeru, který má být prostředkem stanoven;
        –     specifikaci určeného použití prostředku;
        –     určení certifikovaných referenčních materiálů nebo referenčních postupů měření
              s cílem umožnit metrologickou sledovatelnost;
        –     jednoznačné určení konkrétních cílových skupin s jasnými indikacemi, omezeními a
              kontraindikacemi;
        –     určení obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost uvedených
              v příloze I bodech1 až 9, které vyžadují oporu v podobě příslušných údajů o vědecké
              platnosti a analytické a klinické funkci;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  2
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                        CS
 ---pagebreak---         –    specifikaci metod včetně vhodných statistických nástrojů, používaných
             k přezkoumání analytické a klinické funkce prostředku a omezení prostředku a jím
             poskytovaných informací;
        –    popis aktuálního stavu vývoje, včetně určení stávajících příslušných norem,
             společných specifikací, pokynů nebo dokumentů týkajících se osvědčených postupů;
        –    určení a specifikaci parametrů, jež mají být použity k určení přijatelnosti poměru
             přínosů a rizik pro určený účel nebo účely a pro analytickou a klinickou funkci
             prostředku, a to v souladu se stavem vývoje v oblasti lékařství;
        –    v případě softwaru kvalifikovaného jakožto prostředek, určení a specifikaci
             referenčních databází a dalších zdrojů údajů použitých jako základ pro jím prováděné
             rozhodování;
        –    nástin jednotlivých vývojových fází, včetně časové posloupnosti a prostředků pro
             určování vědecké platnosti a analytické a klinické funkce, včetně uvedení dílčích cílů
             a popisu případných kritérií přijatelnosti;
        –    plánování následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh podle části B
             této přílohy.
        Pokud zahrnutí kteréhokoliv z výše uvedených prvků do plánu hodnocení funkční
        způsobilosti není vzhledem ke konkrétním vlastnostem prostředku považováno za vhodné,
        musí být v plánu poskytnuto odůvodnění.
10729/16                                                              SH/pj,pp                    3
PŘÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak--- 1.2.    Prokázání vědecké platnosti a analytické a klinické funkce:
        Výrobce se musí řídit obecnou metodickou zásadou spočívající v těchto krocích:
        –    určit dostupné údaje související s daným prostředkem a jeho určeným účelem
             a identifikovat jakékoliv zbývající nevyřešené otázky nebo mezery v rámci údajů
             prostřednictvím systematického přezkumu vědecké literatury;
        –    posoudit veškeré relevantní údaje tím, že vyhodnotí jejich vhodnost, pokud jde
             o zjištění bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku;
        –    získat veškeré nové nebo doplňující údaje nezbytné k řešení dosud nevyřešených
             otázek.
1.2.1.  Prokázání vědecké platnosti
        Výrobce musí prokázat vědeckou platnost na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich
        kombinace:
        –    relevantní informace o vědecké platnosti prostředků měřících tentýž analyt nebo
             marker;
        –    (recenzovaná) vědecká literatura;
        –    konsensuální odborná stanoviska/postoje příslušných profesních sdružení;
10729/16                                                               SH/pj,pp                4
PŘÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         –     výsledky studií pro ověřování koncepce;
        –     výsledky studií klinické funkce.
        Vědecká platnost analytu nebo markeru musí být prokázána a dokumentována ve zprávě
        o vědecké platnosti.
1.2.2.  Prokázání analytické funkce
        Výrobce musí prokázat analytickou funkci prostředku v souladu se všemi parametry
        uvedenými v příloze I bodu 9.1 písm. a), ledaže lze vynechání kteréhokoliv z nich
        odůvodnit jeho neuplatnitelností.
        Obecně platí, že analytická funkce musí být vždy prokázána na základě studií analytické
        funkce.
        U nových markerů nebo u markerů, pro které nejsou k dispozici certifikované referenční
        materiály nebo referenční postupy měření, nemusí být možné prokázat pravdivost. Pokud
        neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy, pokud je prokázána jejich
        vhodnost jako například srovnání s některými jinými dobře dokumentovanými metodami
        nebo kombinovaný referenční norma. Pokud takové přístupy neexistují, bude zapotřebí
        studie klinické funkce pro srovnání funkční způsobilosti nového prostředku se stávajícím
        standardním klinickým postupem.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   5
PŘÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         Analytická funkce musí být prokázána a dokumentována ve zprávě o analytické funkci.
1.2.3.  Prokázání klinické funkce
        Výrobce musí prokázat klinickou funkci prostředku ve vztahu ke všem parametrům
        uvedeným v příloze I bodu 9.1 písm. b), ledaže lze vynechání kteréhokoliv z nich
        odůvodnit jeho neuplatnitelností.
        Prokázání klinické funkce prostředku musí vycházet z jednoho z těchto zdrojů nebo jejich
        kombinace:
        –     studie klinické funkce;
        –     recenzovaná vědecká literatura;
        –     zveřejněné zkušenosti získané prostřednictvím běžného diagnostického testování.
        Studie klinické funkce se musí provádět, pokud není řádně odůvodněno, že se lze
        spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci.
        Klinická funkce musí být prokázána a zdokumentována ve zprávě o klinické funkci.
10729/16                                                             SH/pj,pp                    6
PŘÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak--- 1.3.    Klinické důkazy a zpráva o hodnocení funkční způsobilosti
1.3.1.  Výrobce musí v zájmu ověření shody svého prostředku s obecnými požadavky na
        bezpečnost a funkční způsobilost uvedenými v příloze I posoudit všechny relevantní údaje
        o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci. Množství a kvalita těchto údajů musí
        výrobci umožňovat, aby kvalifikovaně posoudil, zda prostředek dosáhne při použití
        v souladu s účelem určeným výrobcem určeného klinického přínosu nebo přínosů
        a bezpečnosti. Údaje a závěry vyplývající z tohoto posouzení představují klinické důkazy
        pro daný prostředek. Klinické důkazy vědecky prokazují, že určeného klinického přínosu
        nebo přínosů a bezpečnosti bude dosaženo v souladu s aktuálním stavem vývoje v oblasti
        lékařství.
1.3.2.  Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti
        Klinické údaje musí být zdokumentovány ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti.
        Tato zpráva musí zahrnovat zprávu o vědecké platnosti, zprávu o analytické funkci, zprávu
        o klinické funkci a posouzení těchto zpráv umožňující prokázání klinických důkazů.
        Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti musí zahrnovat zejména:
        –     odůvodnění pro zvolený přístup ke shromažďování klinických důkazů;
        –     metodiku rešerší literatury, protokol o rešerších literatury a zprávu o rešerších
              literatury týkající se přezkumu literatury;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                7
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         –     technologii, na které je prostředek založen, určený účel prostředku a jakákoliv
              tvrzení týkající se funkční způsobilosti nebo bezpečnosti prostředku;
        –     povahu a rozsah údajů o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci, které byly
              hodnoceny;
        –     klinické důkazy týkající se přijatelné funkční způsobilosti vzhledem k aktuálnímu
              stavu vývoje v oblasti lékařství;
        –     jakékoliv nové závěry vyvozené ze zpráv o následném sledování funkční
              způsobilosti po uvedení na trh podle části B této přílohy.
1.3.3.  Klinické důkazy a jejich posouzení ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti musí být
        v průběhu celého životního cyklu dotčeného prostředku aktualizovány pomocí údajů
        získaných na základě provádění plánu PMPF vypracovaného výrobcem v souladu s částí B
        této přílohy jakožto součást hodnocení funkční způsobilosti a sytému dozoru po uvedení na
        trh podle čl. 10 odst. 9. Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti musí tvořit součást
        technické dokumentace. Součástí technické dokumentace jsou také příznivé a nepříznivé
        údaje, k nimž bylo v rámci hodnocení funkční způsobilosti přihlédnuto.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   8
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak--- 2.      STUDIE KLINICKÉ FUNKCE
2.1.    Účel studií klinické funkce
        Účelem studií klinické funkce je zjistit nebo potvrdit ty aspekty funkce prostředku, které
        nelze stanovit prostřednictvím studií analytické funkce, literatury ani předchozích
        zkušeností získaných prostřednictvím běžného diagnostického testování. Tyto informace se
        používají za účelem prokázání souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost
        a funkční způsobilost, pokud jde o klinickou funkci. Pokud se provádějí studie klinické
        funkce, získané údaje se použijí při postupu hodnocení funkční způsobilosti a tvoří součást
        klinických důkazů pro daný prostředek.
2.2.    Etická hlediska v souvislosti se studiemi klinické funkce
        Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebností a odůvodněním studie
        až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami.
2.3.    Metody studií klinické funkce
2.3.1.  Druh koncepce studie klinické funkce
        Studie klinické funkce musí být koncipovány tak, aby se maximalizovala relevantnost
        údajů a zároveň minimalizovalo potenciální zkreslení.
10729/16                                                                SH/pj,pp                   9
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plán studie klinické funkce
        Studie klinické funkce se provádějí na základě příslušného plánu studie klinické funkce.
        Plán studie klinické funkce musí vymezovat odůvodnění, cíle, koncepci a navrhovanou
        analýzu, metodiku, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce.
        Musí obsahovat zejména tyto informace:
        a)    jedinečné identifikační číslo studie klinické funkce podle čl. 66 odst. 1;
        b)    identifikace zadavatele včetně jména, adresy registrovaného místa podnikání
              a kontaktních údajů zadavatele a případně jména, adresy registrovaného místa
              podnikání a kontaktních údajů jeho kontaktní osoby nebo právního zástupce podle
              čl. 58 odst. 4 usazených v Unii;
        c)    informace o zkoušejícím či zkoušejících, zejména hlavní, koordinující nebo jiný
              zkoušející, kvalifikace, kontaktní údaje a místo nebo místa zkoušky, jako např. počet,
              kvalifikace, kontaktní údaje, a v případě prostředků pro sebetestování informace
              o místě, kde se nacházejí zapojené laické osoby, a o počtu těchto osob;
        d)    počáteční datum a plánovaná délka studie klinické funkce;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  10
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         e) identifikace a popis prostředku, jeho určeného účelu, analytu nebo analytů či
           markeru nebo markerů, metrologické sledovatelnosti a výrobce;
        f) informace o typu zkoušených vzorků;
        g) obecný přehled studie klinické funkce, druh její koncepce, jako například
           pozorovací, intervenční, spolu s cíli a hypotézami studie, odkaz na aktuální stav
           vývoje v oblasti diagnostiky nebo lékařství;
        h) popis očekávaných rizik a přínosů prostředku a studie klinické funkce v souvislosti
           s aktuálním stavem vývoje v oblasti klinické praxe a s výjimkou studí využívajících
           zbytkové vzorky, souvisejícími lékařskými postupy a léčbou pacienta
        i) návod k použití prostředku nebo protokol zkoušek, nezbytné proškolení a zkušenosti
           uživatele, vhodné kalibrační postupy a kontrolní prostředky, uvedení jakýchkoliv
           dalších prostředků, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků nebo jiných
           předmětů, které mají být zahrnuty nebo vyloučeny, a specifikace ohledně
           jakéhokoliv srovnávacího prostředku nebo srovnávací metody používaných jako
           reference;
        j) popis a odůvodnění koncepce studie klinické funkce, její vědecká hodnověrnost
           a platnost, včetně statistického návrhu, a podrobnosti o opatřeních, která mají být
           přijata za účelem minimalizace zkreslení, např. randomizace, a řízení potenciálně
           matoucích faktorů;
10729/16                                                             SH/pj,pp                  11
PŘÍLOHA XIII                                DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         k) analytická funkce podle přílohy I kapitoly I bodu 9.1 písm. a) s odůvodněním
           případného nezahrnutí kteréhokoliv z parametrů;
        l) parametry pro určení klinické funkce podle přílohy I bodu 9.1 písm. b)
           s odůvodněním případného nezahrnutí kteréhokoliv z parametrů; a s výjimkou studí
           využívajících zbytkové vzorky stanovené klinické výsledky/použité parametry
           (primární/sekundární) s odůvodněním a potenciální důsledky pro rozhodnutí ohledně
           léčby jednotlivce nebo veřejného zdraví;
        m) informace o populaci studie funkční způsobilosti: specifikace subjektů, kritéria
           výběru, velikost populace studie funkční způsobilosti, reprezentativnost cílové
           populace a případně informace o zúčastněných zranitelných subjektech, jako jsou
           např. děti, těhotné ženy, osoby se sníženou imunitou nebo starší osoby;
        n) informace o využití údajů z bank zbytkových vzorků, genetických nebo tkáňových
           bank, registrů pacientů nebo nemocí atd. s popisem spolehlivosti a reprezentativnosti
           a přístupu statistické analýzy; zabezpečení relevantní metody pro stanovení
           skutečného klinického stavu vzorků od pacientů;
        o) plán monitorování;
        p) správa údajů;
        q) algoritmy pro přijímání rozhodnutí;
10729/16                                                            SH/pj,pp                  12
PŘÍLOHA XIII                                DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         r) strategie ohledně případných změn, včetně změn podle článku 71, plánu studie
           klinické funkce nebo odchylek od tohoto plánu, s jednoznačným zákazem používání
           výjimek z uvedeného plánu;
        s) odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku,
           následné sledování ve vztahu k prostředku použitému při studii klinické funkce
           a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým skončila doba použitelnosti,
           nebo vadných prostředků;
        t) prohlášení o souladu s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum s účastí
           lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti studií klinické
           funkce a rovněž s použitelnými regulačními požadavky;
        u) popis postupu pro získání informovaného souhlasu, včetně kopie přehledu informací
           o pacientovi a formuláře pro vyjádření souhlasu;
        v) postupy pro vedení záznamů a podávání zpráv o bezpečnosti, včetně vymezení
           událostí, o nichž je nezbytné vést záznamy a podávat zprávy, a postupy a lhůty pro
           podávání zpráv;
        w) kritéria a postupy pro pozastavení nebo předčasné ukončení studie klinické funkce;
        x) kritéria a postupy pro následné sledování subjektů v návaznosti na dokončení studie
           funkční způsobilosti, postupy pro následné sledování subjektů v případě pozastavení
           nebo předčasného ukončení studie, postupy pro následné sledování subjektů, které
           odňaly svůj souhlas, a postupy pro subjekty ztracené pro další sledování;
10729/16                                                           SH/pj,pp                   13
PŘÍLOHA XIII                               DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         y)     postupy pro oznamování výsledků testů mimo rámec studie, včetně oznamování
               výsledků testů subjektům studie funkční způsobilosti;
        z)     strategie ohledně vypracování zprávy o studii klinické funkce a zveřejnění výsledků
               v souladu s právními požadavky a s etickými zásadami uvedenými v bodu2.2;
        aa)    seznam technických a funkčních charakteristik prostředku s označením těch, na které
               se vztahuje studie funkční způsobilosti;
        ab)    bibliografie.
        Pokud se část informací uvedených ve druhém pododstavci předkládá v samostatném
        dokumentu, musí být v plánu studie klinické funkce na tento dokument učiněn odkaz. U
        studií využívajících zbytkové vzorky se nepoužijí písmena u), x), y) a z).
        Pokud zahrnutí kteréhokoli z prvků uvedených ve druhém pododstavci do plánu studie
        klinické funkce není vzhledem ke konkrétní zvolené koncepci studie, jako například
        využití zbytkových vzorků versus intervenční studie klinické funkce, považováno za
        vhodné, musí být v plánu poskytnuto odůvodnění.
10729/16                                                                SH/pj,pp                 14
PŘÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Zpráva o studii klinické funkce
        Zpráva o studii klinické funkce podepsaná praktickým lékařem nebo jakoukoliv jinou
        oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o plánu studie
        klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění.
        Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Zpráva musí
        obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez
        odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoliv změny
        plánu nebo odchylky od něho a vyloučení údajů s odpovídajícím odůvodněním.
3.      JINÉ STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
        Pro jiné studie funkční způsobilosti, než jsou studie klinické funkce, musí být analogicky
        zdokumentován plán studie funkční způsobilosti podle bodu 2.3.2 a zpráva o studii funkční
        způsobilosti podle bodu 2.3.3.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 15
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---                                                 Část B
                       Následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh
4.      Následným sledováním funkční způsobilosti po uvedení na trh („PMPF“) se rozumí
        nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 56 a v části A této
        přílohy a PMPF musí být součástí plánu sledování po uvedení na trh vypracovaného
        výrobcem. V rámci provádění PMPF musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat
        údaje o funkční způsobilosti a relevantní vědecké údaje vyplývající z používání prostředku,
        který nese označení CE a byl uveden na trh nebo do provozu v rámci určeného účelu, jak
        stanoví příslušný postup posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost, funkční
        způsobilost a vědeckou platnost během celé očekávané životnosti prostředku a nepřetržitou
        přijatelnost poměru přínosů a rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající
        rizika.
5.      PMPF musí být prováděno podle zdokumentované metody stanovené v plánu PMPF.
5.1.    Plán PMPF musí specifikovat metody a postupy aktivního shromažďování
        a vyhodnocování vědeckých údajů a údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti s cílem:
        a)     potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku během celé očekávané doby
               jeho životnosti;
        b)     zjistit dříve neznámá rizika nebo omezení funkční způsobilosti a kontraindikace;
10729/16                                                               SH/pj,pp                  16
PŘÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         c)    na základě věcných důkazů zjistit a analyzovat nově vznikající rizika;
        d)    zajistit nepřetržitou přijatelnost klinických důkazů a poměru přínosů a rizik podle
              přílohy I kapitoly I bodů 1 a 8 a
        e)    zjistit případné systematické nesprávné používání.
5.2.    Plán PMPF musí zahrnovat alespoň:
        a)    obecné metody a postupy PMPF, které mají být použity, jako je shromažďování
              získaných klinických zkušeností, zpětná vazba od uživatelů, vyhledávání v odborné
              literatuře a jiných zdrojích údajů o funkční způsobilosti nebo vědeckých údajů;
        b)    specifické metody a postupy PMPF, které mají být použity, jako například kruhové
              testy a další činnosti v oblasti zabezpečení kvality, epidemiologické studie,
              hodnocení vhodných registrů pacientů nebo nemocí, genetické databanky nebo studie
              klinické funkce po uvedení na trh;
        c)    odůvodnění vhodnosti metod a postupů uvedených v písmenech a) a b);
        d)    odkaz na příslušné části zprávy o hodnocení funkční způsobilosti podle bodu 1.3 této
              přílohy a na řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
        e)    konkrétní cíle, na které se má PMPF zaměřit;
10729/16                                                                 SH/pj,pp                 17
PŘÍLOHA XIII                                    DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         f)    hodnocení údajů o funkční způsobilosti týkajících se rovnocenných nebo podobných
              prostředků a aktuální stav vývoje;
        g)    odkaz na jakékoli relevantní společné specifikace, harmonizované normy, jsou-li
              používány výrobcem, a na relevantní pokyny ohledně PMPF;
        h)    podrobný a náležitě zdůvodněný harmonogram činností v rámci PMPF, jako
              například analýza údajů z PMPF a podávání zpráv, které má uskutečnit výrobce.
6.      Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMPF a dokumentovat výsledky ve zprávě
        o hodnocení PMPF, na jejímž základě musí být aktualizována zpráva o hodnocení funkční
        způsobilosti a která musí tvořit součást technické dokumentace.
7.      Závěry zprávy o hodnocení PMPF musí být zohledněny pro účely hodnocení funkční
        způsobilosti uvedeného v článku 56 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I
        bodu 3. Pokud byla prostřednictvím PMPF zjištěna potřeba preventivních nebo nápravných
        opatření, výrobce je musí provést.
8.      Pokud není PMPF pro konkrétní prostředek považováno za vhodné, musí být v rámci
        zprávy o hodnocení funkční způsobilosti poskytnuto a dokumentováno příslušné
        odůvodnění.
10729/16                                                               SH/pj,pp                    18
PŘÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                             CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA XIV
            INTERVENČNÍ STUDIE KLINICKÉ FUNKCE A NĚKERÉ JINÉ STUDIE
                                   FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
                                           Kapitola I
                           Dokumentace týkající se žádosti
                        o intervenční studie klinické funkce
                          a jiné studie funkční způsobilosti,
                v jejichž rámci subjekty studií podstupují rizika
V případě prostředků určených k použití v souvislosti s intervenčními studiemi klinické funkce
nebo jinými studiemi funkční způsobilosti, v jejichž rámci subjekty studií podstupují rizika, musí
zadavatel vypracovat a předložit žádost v souladu s článkem 58 spolu s níže uvedenou
dokumentací:
1.       Formulář žádosti.
         Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat níže uvedené informace:
         1.1. jméno, adresu a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresu a kontaktní
              údaje jeho kontaktní osoby nebo zákonného zástupce podle čl. 58 odst. 4 usazených
              v Unii;
10729/16                                                               SH/pj,pp                    1
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         1.2. pokud se liší od bodu 1.1, obsahuje jméno, adresu a kontaktní údaje výrobce
             prostředku určeného k hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho
             zplnomocněného zástupce;
        1.3. název studie funkční způsobilosti;
        1.4. jediné identifikační číslo v souladu s čl. 66 odst. 1 písm. e);
        1.5. status studie funkční způsobilosti, jako například první předložení, opětovné
             předložení, významná změna;
        1.6. podrobnosti plánu studie funkční způsobilosti/odkaz na uvedený plán, mj. včetně
             podrobností fáze koncipování studie funkční způsobilosti;
        1.7. pokud je žádost opětovně předložena pro týž prostředek, pro který již byla žádost
             předložena dříve, předchozí datum nebo data a referenční číslo nebo čísla předchozí
             žádosti, nebo v případě významné změny, odkaz na původní žádost. Zadavatel musí
             uvést všechny změny oproti předchozí žádosti a jejich zdůvodnění, zejména to, zda
             byly jakékoliv změny učiněny v reakci na výsledky předchozích přezkumů ze strany
             příslušného orgánu nebo etické komise;
10729/16                                                                SH/pj,pp                 2
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                         CS
 ---pagebreak---         1.8. pokud je žádost předkládána souběžně s žádostí o klinické hodnocení v souladu
              s nařízením (EU) č. 536/2014, odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocen;
        1.9. identifikace členských států a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické funkce
              provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní
              studie v době podání žádosti;
        1.10. stručný popis prostředku pro studii funkční způsobilosti, jeho klasifikace a další
              informace nezbytné k identifikaci prostředku a jeho typu;
        1.11. souhrn plánu studie funkční způsobilosti;
        1.12. případně informace týkající se srovnávacího prostředku, jeho klasifikace a další
              informace nezbytné k identifikaci srovnávacího prostředku;
        1.13. důkaz zadavatele, že zkoušející podílející se na klinické studii a místo studie splňují
              požadavky na provedení studie klinické funkce v souladu s plánem studie funkční
              způsobilosti;
        1.14. podrobnosti ohledně očekávaného data zahájení a trvání studie funkční způsobilosti;
        1.15. podrobné údaje k identifikaci oznámeného subjektu, pokud je již v době podávání
              žádosti o studii funkční způsobilosti zapojen;
10729/16                                                                SH/pj,pp                      3
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                              CS
 ---pagebreak---         1.16. potvrzení, že zadavatel si je vědom skutečnosti, že příslušný orgán může kontaktovat
              etickou komisi, která žádost posuzuje nebo posoudila;
        1.17. prohlášení uvedené v bodu 4.1.
2.      Soubor informací pro zkoušejícího.
        Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat informace o prostředku ke studii
        funkční způsobilosti, které jsou pro studii relevantní a jsou v době předložení žádosti
        dostupné. Veškeré aktualizace tohoto souboru nebo jakékoliv jiné relevantní informace,
        které jsou nově k dispozici, musejí být včas oznámeny zkoušejícím. Soubor informací pro
        zkoušejícího musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména níže uvedené informace.
        2.1. Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika
              a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VIII, návrhu a výroby prostředku
              a odkazu na předchozí a podobné generace prostředku.
        2.2. Instrukce výrobce k instalaci, údržbě, dodržování hygienických norem a použití,
              včetně požadavků na skladování a manipulaci, jakož i informace, které musejí být
              umístěny na označení prostředku, a návod k použití, který se při uvádění na trh
              poskytuje společně s prostředkem, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k
              dispozici. Kromě toho též informace týkající se jakékoliv relevantní požadované
              odborné přípravy.
10729/16                                                                 SH/pj,pp                  4
PŘÍLOHA XIV                                    DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         2.3. Analytická funkce.
        2.4. Existující klinické údaje, zejména:
             –     z relevantní recenzované odborné literatury a dostupných konsensuálních
                   odborných stanovisek či postojů příslušných profesních sdružení týkající se
                   bezpečnosti, funkční způsobilosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastnosti
                   návrhu, vědecké platnosti, klinické funkce a určeného účelu prostředku nebo
                   rovnocenných či podobných prostředků;
             –     jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, vědecké
                   platnosti, klinické funkce, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a
                   určeného účelu podobných prostředků, včetně podrobností ohledně jejich
                   podobností a odlišností ve srovnání s daným prostředkem.
        2.5. Souhrn analýzy poměru přínosů a rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně
             známých nebo předvídatelných rizik a výstrah.
        2.6. V případě prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo
             mikrobiálního původu, podrobné informace o těchto tkáních, buňkách a látkách
             a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
             a řízení specifických rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a látkám.
10729/16                                                               SH/pj,pp                     5
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         2.7. Seznam obsahující údaje o úplném nebo částečném splnění příslušných obecných
              požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně
              použitých harmonizovaných norem a společných specifikací, jakož i popis řešení, jak
              příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost splnit, pokud tyto
              normy a společné specifikace nejsou splněny, jsou splněny jen částečně nebo chybí.
        2.8. Podrobný popis klinických postupů a diagnostických testů použitých v průběhu
              studie funkční způsobilosti, a zejména informace o veškerých odchylkách od běžné
              klinické praxe.
3.      Plán studie funkční způsobilosti podle přílohy XIII bodů 2 a 3.
4.      Další informace.
        4.1. Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu
              prostředku, který je předmětem studie funkční způsobilosti, o tom, že daný
              prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
              uvedenými v příloze I, kromě aspektů, na které se vztahuje studie klinické funkce,
              a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu,
              pokud jde o tyto aspekty.
10729/16                                                              SH/pj,pp                    6
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                          CS
 ---pagebreak---         4.2. Pokud to požaduje vnitrostátní právo, kopie stanoviska nebo stanovisek dotčené
             etické komise či komisí. Pokud podle vnitrostátního práva není při předkládání
             žádosti stanovisko nebo stanoviska etické komise či komisí zapotřebí, je nutno
             předložit kopii tohoto stanoviska nebo stanovisek etické komise či komisí, jakmile je
             k dispozici.
        4.3. Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění, podle
             článku 65 a příslušných ustanovení vnitrostátního práva.
        4.4. Dokumenty, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu,
             včetně přehledu informací o pacientovi a dokumentu obsahujícího informovaný
             souhlas.
        4.5  Popis opatření k zajištění souladu s příslušnými pravidly pro ochranu důvěrnosti
             osobních údajů, zejména:
             –     organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo
                   neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných
                   informací a osobních údajů;
             –     popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a
                   osobních údajů subjektů a
             –     popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů,
                   aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky.
10729/16                                                              SH/pj,pp                   7
PŘÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                           CS
 ---pagebreak---         4.6. Příslušnému orgánu, který přezkoumává žádost, musí být na žádost předloženy
             veškeré podrobné údaje z dostupné technické dokumentace, např. dokumentace
             týkající se podrobné analýzy a řízení rizik nebo dílčí protokoly o zkouškách.
                                          Kapitola II
                              Další povinnosti zadavatele
1.      Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním
        orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci
        uvedenou v kapitole I této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou
        odpovědnou za výrobu prostředku, který má být předmětem studie funkční způsobilosti,
        může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.
2.      Zadavatel musí uzavřít dohodu, která zajistí, že jeden či více zkoušejících zadavateli včas
        oznámí jakékoliv závažné nepříznivé události nebo jiné události uvedené v čl. 76 odst. 2.
3.      Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně deseti let po
        ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně
        uveden na trh, po dobu nejméně deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.
10729/16                                                                SH/pj,pp                    8
PŘÍLOHA XIV                                   DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---         Každý členský stát musí vyžadovat, aby dokumentace uvedená v této příloze byla
        uchovávána k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v prvním pododstavci
        v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek
        nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby.
4.      Zadavatel určí dohled, který je nezávislý na místě zkoušky, a zajistí, aby byla studie
        klinické funkce prováděna v souladu s plánem studie klinické funkce, zásadami správné
        klinické praxe a tímto nařízením.
5.      Zadavatel dokončí následné sledování subjektů zkoušky.
10729/16                                                               SH/pj,pp                 9
PŘÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                            CS
 ---pagebreak---                                   PŘÍLOHA XV
                                Srovnávací tabulka
Směrnice 98/79/ES                      Toto nařízení
Čl. 1 odst. 1                          Čl. 1 odst. 1
Čl. 1 odst. 2                          Článek 2
Čl. 1 odst. 3                          Čl. 2 body 54 a 55
Čl. 1 odst. 4                          –
Čl. 1 odst. 5                          Čl. 5 odst. 4 a 5
Čl. 1 odst. 6                          Čl. 1 odst. 9
Čl. 1 odst. 7                          Čl. 1 odst. 5
Článek 2                               Čl. 5 odst. 1
Článek 3                               Čl. 5 odst. 2
Čl. 4 odst. 1                          Článek 21
Čl. 4 odst. 2                          Čl. 19 odst. 1 a 2
Čl. 4 odst. 3                          Čl. 19 odst. 3
Čl. 4 odst. 4                          Čl. 10 odst. 10
Čl. 4 odst. 5                          Čl. 18 odst. 6
Čl. 5 odst. 1                          Čl. 8 odst. 1
Čl. 5 odst. 2                          –
Čl. 5 odst. 3                          Článek 9
Článek 6                               –
Článek 7                               Článek 107
Článek 8                               Články 89 a 92
Čl. 9 odst. 1 první pododstavec        Čl. 48 odst. 10 první pododstavec
10729/16                                                      SH/pj,pp    1
PŘÍLOHA XV                           DGB 2C                              CS
 ---pagebreak--- Směrnice 98/79/ES                              Toto nařízení
Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec                Čl. 48 odst. 3 druhý pododstavec, čl. 48
                                               odst. 7 druhý pododstavec a čl. 48 odst. 9
                                               druhý pododstavec
Čl. 9 odst. 2                                  Čl. 48 odst. 3 až 6
Čl. 9 odst. 3                                  Čl. 48 odst. 3 až 9
Čl. 9 odst. 4                                  Čl. 5 odst. 6
Čl. 9 odst. 5                                  –
Čl. 9 odst. 6                                  Čl. 11 odst. 3 a 4
Čl. 9 odst. 7                                  Čl. 10 odst. 7
Čl. 9 odst. 8                                  Čl. 49 odst. 1
Čl. 9 odst. 9                                  Čl. 49 odst. 4
Čl. 9 odst. 10                                 Čl. 51 odst. 2
Čl. 9 odst. 11                                 Čl. 48 odst. 12
Čl. 9 odst. 12                                 Čl. 54 odst. 1
Čl. 9 odst. 13                                 Čl. 48 odst. 2
Čl. 10 odst. 1 a 2, čl. 10 odst. 3 druhá věta  Čl. 26 odst. 3, články 27 a 28
a čl. 10 odst. 4
Čl. 10 odst. 3                                 Čl. 11 odst. 1
Čl. 11 odst. 1                                 Čl. 82 odst. 1 a čl. 84 odst. 2
Čl. 11 odst. 2                                 Čl. 82 odst. 10 a čl. 82 odst. 11 první
                                               pododstavec
Čl. 11 odst. 3                                 Čl. 84 odst. 3 a 7
Čl. 11 odst. 4                                 –
Čl. 11 odst. 5                                 Čl. 84 odst. 7 a článek 86
Článek 12                                      Článek 30
Článek 13                                      Článek 93
Čl. 14 odst. 1 písm. a)                        –
10729/16                                                                SH/pj,pp           2
PŘÍLOHA XV                                    DGB 2C                                      CS
 ---pagebreak--- Směrnice 98/79/ES        Toto nařízení
Čl. 14 odst. 1 písm. b)  Čl. 47 odst. 3 a 6
Čl. 14 odst. 2           –
Čl. 14 odst. 3           –
Čl. 15 odst. 1           Články 38 a 39
Čl. 15 odst. 2           Článek 32
Čl. 15 odst. 3           Čl. 40 odst. 2 a odst. 4
Čl. 15 odst. 4           –
Čl. 15 odst. 5           Čl. 51 odst. 5
Čl. 15 odst. 6           Čl. 51 odst. 4
Čl. 15 odst. 7           Čl. 34 odst. 2 a čl. 40 odst. 2
Článek 16                Článek 18
Článek 17                Články 89 až 92
Článek 18                Článek 94
Článek 19                Článek 102
Článek 20                Článek 97
Článek 21                –
Článek 22                –
Článek 23                –
Článek 24                –
10729/16                                          SH/pj,pp  3
PŘÍLOHA XV              DGB 2C                             CS