CELEX: 32008D0413
Language: et
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EÜ: Komisjoni otsus, 26. mai 2008 , millega antakse luba α-tsüklodekstriini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (teatavaks tehtud numbri K(2008) 1954 all)

5.6.2008   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 146/12
            
         
      KOMISJONI OTSUS,
   26. mai 2008,
   millega antakse luba α-tsüklodekstriini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
   (teatavaks tehtud numbri K(2008) 1954 all)
   (Ainult saksakeelne tekst on autentne)
   (2008/413/EÜ)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Wacker Chemie esitas 12. oktoobril 2004 Belgia pädevale ametiasutusele taotluse tuua toidu uuendkoostisosana turule α-tsüklodekstriin.
            
         
               (2)
            
            
               29. juunil 2005 esitas Belgia pädev toiduhindamisasutus esmase hindamisaruande. Aruandes jõuti järeldusele, et α-tsüklodekstriini kasutamine inimtoiduna on ohutu.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esialgse hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 28. septembril 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikega 4 ette nähtud 60 päeva jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega toote turustamise kohta põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (5)
            
            
               Seepärast konsulteeriti 28. oktoobril 2006 Euroopa Toiduohutusametiga.
            
         
               (6)
            
            
               6. juulil 2007 võttis Euroopa Toiduohutusamet vastu dokumendi „Dieettoitude, toitumise ja allergia teaduskomisjoni arvamus komisjoni päringu kohta α-tsüklodekstriini kasutamise ohutuse suhtes”.
            
         
               (7)
            
            
               Teaduskomisjon tegi arvamuses järelduse, et kavandatud kasutustasemel ja eeldataval α-tsüklodekstriini tarbimisel ei teki probleeme ohutusega.
            
         
               (8)
            
            
               Hindamisaruande alusel on kindlaks tehtud, et α-tsüklodekstriin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Lisas kirjeldatud α-tsüklodekstriini võib turustada ühenduses toidu uuendkoostisosana.
   Artikkel 2
   Toidu koostisosade loetelus esitatakse nimetus „α-tsüklodekstriin”, kui toit seda ainet sisaldab.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Wacker, Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
   
      Brüssel, 26. mai 2008
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Androulla VASSILIOU
         
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
   
      LISA
      α-TSÜKLODEKSTRIINI ANDMED
      Sünonüümid
      α-tsüklodekstriin, α-dekstriin, tsükloheksaamüloos, tsüklomaltoheksaoos, α-tsükloamüloos
      Määratlus
      Mitteredutseeriv tsükliline sahhariid, mis koosneb kuuest α-1,4-sidemetega seotud D-glükopüranosüüljäägist, mis tekivad tsüklodekstriinglükosüültranferaasi (SGTase, EC 2.4.1.19) toimel hüdrolüüsitud tärklisesse. α-tsüklodekstriini võib saada ja eraldada ühel järgmistest meetoditest: α-tsüklodekstriini ja 1-dekanooli kompleksi sadestamine, lahustamine vees kõrgel temperatuuril ja ümbersadestamine, kompleksimoodustaja eemaldamine auruga ja α-tsüklodekstriini kristallimine lahusest; või kromatograafia ioonvahetajal või geelfiltratsioon, millele järgneb α-tsüklodekstriini kristallimine puhastatud emalahusest; või membraaneraldusmeetodid, nagu ultrafiltratsioon või pöördosmoos.
      Keemiline nimetus
      tsükloheksaamüloos
      CASi number
      10016-20-3
      Keemiline valem
      (C6H10O5)6
      
      Struktuurivalem
      
         
      Valemijärgne molekulmass
      972,85
      Sisaldus
      vähemalt 98 % kuivainest
      Kirjeldus
      Valge või peaaegu valge värvusega peaaegu lõhnatu kristalliline tahke aine.
      Omadused
      Identifitseerimine
      
                  Sulamisvahemik
               
               
                  Laguneb temperatuuril üle 278 °C
               
            
                  Lahustuvus
               
               
                  Lahustub hästi vees; etanoolis lahustub halvasti
               
            
                  Eripöörang
               
               
                  [α]D
                     25: vahemikus +145° kuni +151° (üheprotsendiline lahus)
               
            
                  Kromatograafia
               
               
                  Näidise suure piigi retentsiooniaeg vedelikkromatogrammil (mis saadakse määramismeetodis kirjeldatud tingimustel) vastab α-tsüklodekstriini võrdlusaine (saadaval äriühingust Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany, või Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) piigile.
               
            Puhtus
      
                  Vesi
               
               
                  Mitte üle 11 % (Karl Fischeri meetodiga)
               
            
                  Kompleksimoodustaja
               
               
                  Mitte üle 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanool) jääk
               
            
                  Taandajad
               
               
                  Mitte üle 0,5 % (ümber arvutatuna glükoosile)
               
            
                  Sulfaattuhk
               
               
                  Mitte üle 0,1 %
               
            
                  Plii
               
               
                  Mitte üle 0,5 mg/kg
               
            Määramismeetod
      Vedelikkromatograafiaga, kasutades järgmisi tingimusi.
      Proovi lahus: 10milliliitrilisse mõõtekolbi kaalutakse täpselt 100 mg uuritavat proovi ja lisatakse 8 ml deioniseeritud vett. Proov lahustatakse täielikult ultrahelivannis (10–15 min) ja lahjendatakse märgini puhastatud deioniseeritud veega. Filtritakse läbi 0,45mikromeetrise filtri.
      Võrdlusaine lahus: 10milliliitrilisse mõõtekolbi kaalutakse täpselt 100 mg α-tsüklodekstriini ja lisatakse 8 ml deioniseeritud vett. Proov lahustatakse täielikult ultrahelivannis ja lahjendatakse märgini puhastatud deioniseeritud veega.
      Kromatograafia: vedelikkromatograaf, mis on varustatud murdumisnäitajadetektoriga ja integreeriva salvestusseadmega.
      Kolonn ja täidis: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) või samalaadne.
      Pikkus: 250 mm
      Läbimõõt: 4 mm
      Temperatuur: 40 °C
      Liikuv faas: atsetonitriil/vesi (67/33, maht/maht)
      Voolukiirus: 2,0 ml/min
      Sissesüstitav ruumala: 10 μl
      Määramise käik: proovi lahus süstitakse kromatograafi, salvestatakse kromatogramm ja mõõdetakse α-tsüklodekstriini piigi pindala. α-tsüklodekstriini protsendiline sisaldus proovi lahuses arvutatakse järgmisel viisil:
      α-tsüklodekstriini % kuivaines = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
      kus
      
                   
               
               
                  As ja AR on α-tsüklodekstriini piikide pindalad vastavalt proovi ja võrdlusaine lahuse puhul,
               
            
                   
               
               
                  Ws ja WR on vastavalt uuritava proovi ja võrdlusaine massid milligrammides pärast veesisalduse arvessevõtmist.