CELEX: 51990PC0135(02)
Language: pt
Date: 1990-04-26
Title: ALTERACAO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA A DIRECTIVA 81/851/CEE, RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

N ? C 131/16                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                 30. 5. 90
                           TEXTO INICIAL                                                                TEXTO ALTERADO
                                                               ANEXO V
                                                  Números 1 a 4.3 inalterados
 4.4. Níveis máximos nacionais de resíduos                                 4.4. Níveis máximos (uma palavra suprimida) de resíduos
                                               O restante mantém-se inalterado
               Proposta de uma directiva do Conselho que altera a Directiva 81/8 51 /CEE relativa à aproxima-
                   ção das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (')
                                                     COM(90) 135 — SYN 189
               (Apresentada pela Comissão, em 4 de Maio de 1990, nos termos do n°. 3 do artigo 149? do Tratado
                                                                  CEE)
                                                             (90/C 131/06)
              O JO n? C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189].
                          TEXTO INICIAL                                                                TEXTO ALTERADO
                                         Travessões e considerandos inalterados
                            Artigo Io.                                                                    Artigo Io.
                                                      Número 1 inalterado
              N ú m e r o 2 — n ú m e r o 5 d o a r t i g o 1? da d i r e c t i v a 8 4 / 8 5 1 / C E E , os dois p r i m e i r o s
                                            parágrafos mantêm-se inalterados
Ultimo parágrafo:                                                         Último parágrafo:
Antes da data de execução da presente directiva, os Esta-                Antes da data de execução da presente directiva, os Esta-
dos-membros comunicarão à Comissão uma lista dos                         dos-membros comunicarão à Comissão uma lista dos
medicamentos veterinários cuja aquisição não carece de                   medicamentos veterinários cuja aquisição não carece de
receita de um veterinário.                                               receita de um veterinário.
                                                                         Uma vez recebida a comunicação dos Estados-membros,
                                                                         a Comissão proporá medidas adequadas ao estabeleci-
                                                                         mento de listas de medicamentos que poderão ser minis-
                                                                         trados sem receita médica no interior da Comunidade.
                                                     Número 3 inalterado
                 N ú m e r o 4 — n ú m e r o 1 d o a r t i g o 4? da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E      inalterado
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                N ? C 131/17
                        TEXTO INICIAL                                                            TEXTO ALTERADO
2.    Nenhum medicamento veterinário pode ser minis-                2.     Nenhum medicamento veterinário pode ser minis-
trado a animais sem que tenha sido emitida a autoriza-              trado a animais sem que tenha sido emitida a autoriza-
ção acima referida, excepto quando se trate dos testes de           ção acima referida, excepto quando se trate dos testes de
medicamentos veterinários mencionados no ponto 10 do                medicamentos veterinários mencionados no ponto 10 do
artigo 5? que tenham sido notificados às autoridades na-            artigo 5? que tenham sido notificados às autoridades na-
cionais competentes, ou por elas aprovados, em confor-              cionais competentes, ou por elas aprovados, em confor-
midade com as regras nacionais em vigor.                            midade com as regras nacionais em vigor.
                                                                    Para poderem ser vendidos ao público, têm que ser pedi-
                                                                    dos, através de uma receita, os seguintes medicamentos
                                                                    para fins veterinários:
                                                                     a) Os medicamentos cuja utilização está oficialmente su-
                                                                        jeita a limitações por motivos de saúde pública ou
                                                                        animal;
                                                                    b) Os medicamentos que, pelo seu efeito residual sobre
                                                                        os alimentos de origem animal, exigem um acompa-
                                                                        nhamento na sua administração para se poder deter-
                                                                        minar o período de espera correspondente;
                                                                    c) Os medicamentos que possam comportar riscos para
                                                                        os animais ou para a saúde pública ou que possam
                                                                        causar transtornos nas pessoas que os aplicam;
                                                                    d) Os medicamentos destinados a tratamentos ou pro-
                                                                        cessos patológicos que exijam previamente um dia-
                                                                        gnóstico preciso, ou cuja utilização possa dificultar
                                                                        ou interferir nas acções de diagnóstico ou terapêuticas
                                                                        posteriores;
                                                                    e) As fórmulas magistrais destinadas a animais;
                                                                    f) Os medicamentos que contenham estupefacientes ou
                                                                        psicotrópicos ou qualquer outra substância sujeita a
                                                                        medidas de restrição internacionais.
                                                  Números 3 e 4 inalterados
             N ú m e r o 5 — n ú m e r o s 1 a 10 do a r t i g o 5? da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i n a l t e r a d o s
11. Um resumo das características do produto em con-                 11. Um resumo das características do produto em con-
     formidade com o artigo 5?A e uma ou mais amostras                   formidade com o artigo 5?A e uma ou mais amostras
     ou reproduções do modelo para venda do medica-                      ou reproduções do modelo para venda do medica-
     mento veterinário e da literatura inclusa, caso exista.             mento veterinário e da literatura inclusa.
                                                 Números 12 e 13 inalterados
                                                                     Número 14 (novo):
                                                                     14. No caso de medicamentos que contenham princípios
                                                                         activos novos não incluídos nos anexos I, II ou III
                                                                         do regulamento, juntar-se-á cópia dos documentos
                                                                         apresentados à Comissão nos termos do anexo V do
                                                                         regulamento.
 ---pagebreak--- N ? C 131/18                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                  30. 5. 90
                          TEXTO INICIAL                                                             TEXTO ALTERADO
               N ú m e r o 6 — n ú m e r o s 1 a 4 d o a r t i g o 5?A da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i n a l t e r a d o s
                                                      Número 5.0 inalterado
5.1. Indicações terapêuticas em que se especifique as es-               5.1. Indicações terapêuticas em que se especifique as es-
      pécies a que se dirige,                                                  pécies a que se dirige, as funções de diagnóstico, se-
                                                                               gundo as características do medicamento e, em ge-
                                                                               ral, qualquer alteração das funções do animal,
                                               Restantes números 5 e 6 inalterados
                                                 N ú m e r o s 7 a 10 i n a l t e r a d o s
                    N ú m e r o s 11 — n ú m e r o s 1 e 2 d o a r t i g o 16? da D i r e c t i v a       81/851/CEE
3.     O Comité estabelece o seu regulamento interno.                   3.      O Comité estabelece o seu regulamento interno.
                                                                       A identidade dos membros do Comité é do domínio pú-
                                                                        blico. Na publicação de cada nomeação, será indicada a
                                                                        qualificação profissional e, eventualmente, a vinculação
                                                                        do membro em causa a empresas industriais ou comer-
                                                                        ciais.
                                                                        Os membros do Comité ficam obrigados a não se deixa-
                                                                       rem influenciar, na sua isenção, pelos interesses financei-
                                                                        ros ou outros da indústria de medicamentos veterinários.
                                                                       Todos os interesses indirectos que possam existir no que
                                                                       respeita a esta indústria deverão ser declarados à Comis-
                                                                       são e por ela registados, sendo esse registo acessível ao
                                                                       público.
            N ú m e r o 11 — n ú m e r o s 1 e 2 do a r t i g o 17? da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E       inalterados
3.     O titular da autorização de colocação no mercado                 3.      O titular da autorização de colocação no mercado
notificará as datas em que tais processos foram enviados                notificará o Comité das datas em que tais processos fo-
aos Estados-membros em questão. Logo que o Comité                       ram enviados aos Estados-membros em questão. Estes
tome conhecimento de que todos os Estados-membros                       comunicarão imediatamente a recepção do processo ao
em questão estão na posse do processo, comunicará de                    Comité e ao responsável pela colocação no mercado.
imediato a todos os Estados-membros e ao requerente a
data em que o último dos Estados-membros em questão                     Logo que o Comité tome conhecimento de que todos os
recebeu o processo. O(s) Estado(s)-membro(s) em ques-                   Estados-membros em questão estão na posse do pro-
tão deverão conceder a autorização, válida para os res-                cesso, comunicará de imediato a todos os Estados-mem-
pectivos mercados, no prazo de 120 dias a contar da                    bros e ao requerente a data em que o último dos Esta-
data acima referida, tomando em devida consideração a                  dos-membros em questão recebeu o processo. O(s) Es-
autorização emitida na acepção do n? 1, ou, em alterna-                tado(s)-membro(s) em questão deverão conceder a auto-
tiva, poderão apresentar uma objecção fundamentada.                    rização, válida para os respectivos mercados, no prazo
                                                                       de 120 dias a contar da data acima referida, tomando em
                                                                       devida consideração a autorização emitida na acepção
                                                                       do n? 1, ou, em alternativa, poderão apresentar uma ob-
                                                                       jecção fundamentada.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             N ? C 131/19
                         TEXTO INICIAL                                                            TEXTO ALTERADO
               N ú m e r o 11 — n ú m e r o 1 d o a r t i g o 18? da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i n a l t e r a d o
2.     No termo deste prazo, a questão será submetida à               2.        No termo deste prazo, a questão será submetida à
apreciação do Comité e aplicar-se-á o processo previsto                apreciação do Comité e aplicar-se-á o processo previsto
no artigo 21°                                                         nos artigos 21? e 22?
                                                       Número 3 inalterado
                          Artigo 19.                                                                Artigo 19!
Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autori-               Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autori-
zação de colocação no mercado de um mesmo medica-                     zação de colocação no mercado de um mesmo medica-
mento veterinário, em conformidade com os artigos 5? e                mento veterinário, em conformidade com os artigos 5? e
5?A, e um ou mais Estados-membros tenham concedido                    5?A, e um ou mais Estados-membros tenham concedido
uma autorização enquanto um ou mais dos restantes Es-                 uma autorização enquanto um ou mais dos restantes Es-
tados-membros a tenham recusado, a questão pode ser                   tados-membros a tenham recusado, a questão pode ser
submetida à apreciação do Comité por um dos Estados-                  submetida a apreciação do Comité por um dos Estados-
-membros em questão ou pela Comissão, a fim de que                    -membros em questão, pela Comissão ou pelo responsá-
seja aplicado o processo previsto no artigo 21?                       vel pela colocação no mercado, a fim de que seja apli-
                                                                      cado o processo previsto nos artigos 21? e 22?
                                           Segundo e terceiro parágrafos inalterados
                                                   Artigos 20° a 23? inalterados
                                               N ú m e r o s 12 a 20 i n a l t e r a d o s
21. Será obrigatória a inclusão de literatura na embala-              21. Será obrigatória a inclusão de literatura na embala-
     gem de medicamentos veterinários, a menos que                            gem de medicamentos veterinários, a menos que
     toda a informação requerida pelo presente artigo                         toda a informação requerida pelo presente artigo
     possa constar da própria embalagem. Os Estados-                          possa constar da própria embalagem. Os Estados-
     - membros adoptarão todas as medidas adequadas                           -membros adoptarão todas as medidas adequadas
     para que a informação contida na literatura inclusa                      para que a informação contida na literatura inclusa
     de um medicamento veterinário diga unicamente res-                       de um medicamento veterinário diga unicamente res-
     peito ao medicamento veterinário em causa.                               peito ao medicamento veterinário em causa. Esta li-
                                                                              teratura deverá ser redigida em pelo menos uma das
                                                                              línguas oficiais do Estado-membro em que o medi-
                                                                              camento é comercializado.
                                               N ú m e r o s 22 e 23 i n a l t e r a d o s
                         N ú m e r o 24 — a r t i g o 51? da D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i n a l t e r a d o
                                       Alíneas a) a f) do n? 2 do artigo 52? inalterados
g) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que              g) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que
    prescreve a receita e a respectiva data;                                prescreve a receita, bem como a data e conteúdo de
                                                                            receita veterinária;
 ---pagebreak--- N ? C 131/20                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        30. 5. 90
                       TEXTO INICIAL                                                         TEXTO ALTERADO
                                                         Restante inalterado
                                                  N ú m e r o 25 i n a l t e r a d o
                                              A r t i g o s 2? e 3? i n a l t e r a d o s
             Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE,
             relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos vete-
             rinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (')
                                              COM(90) 135 final — SYN 190
             (Apresentada pela Comissão, em 4 de Maio de 1990, ao abrigo do n°. 3 do artigo 149! do Tratado
                                                                CEE)
                                                           (90/C 131/07)
             (l) JO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 20 [COM(88) 779 final — SYN 190].
                        TEXTO INICIAL                                                       TEXTO ALTERADO
                                      Preâmbulo e considerandos inalterados
                          Artigo Io.                                                            Artigo Io.
                                               Números 1 e 2 inalterados
3.   A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não               3.      A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não
se aplicam a vacinas autógenas fabricadas a partir de or-            se aplicam aos medicamentos imunológicos veterinários
ganismos presentes nos fluidos provenientes do corpo de              inactivados fabricados a partir de organismos patogêni-
um animal e empregues no tratamento do animal de                     cos e antigenes provenientes de um animal ou de uma
onde tais organismos provêm.                                         exploração e empregues no tratamento desse animal ou
                                                                     dessa exploração na mesma localidade.
                                                   Restantes inalterados