CELEX: 62021CN0440
Language: lt
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Byla C-440/21 P: 2021 m. liepos 15 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

2021 9 27   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 391/13
            
         
      2021 m. liepos 15 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      
      (Byla C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Apeliantė: Europos vaistų agentūra, atstovaujama S. Marino, S. Drosos, H. Kerr,
      
         Kitos proceso šalys: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos Komisija, Biogen Netherlands BV
      
      
         Apeliantės reikalavimai
      
      Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti skundžiamą sprendimą;
               
            
                  —
               
               
                  atmesti prašymą dėl panaikinimo byloje T-611/18; ir
               
            
                  —
               
               
                  nurodyti apeliantei pirmoje instancijoje padengti byloje T-611/18 ir šiame apeliaciniame procese patirtas bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      EMA apeliacinis skundas grindžiamas keturiais pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmajame apeliacinio skundo pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė dvigubą klaidą, nes jis nepadarė pagrįstos išvados, kad neseniai priimtas sprendimas atnaujinti leidimą pateikti rinkai sudėtinius vaistus buvo priimtas neatsižvelgiant į tuo metu turimus įrodymus ir taikomus reguliavimo aktus.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrame apeliacinio skundo pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes jis laikė, kad EMA ir Komisija turi specialią funkciją, pagal kurią pastaroji privalo patikrinti nacionalinės institucijos autorizuoto sudėtinio vaisto vienos iš veikliųjų medžiagų terapinį poveikį, kai ji vertina pagal centralizuotą procedūrą autorizuotos monoterapijos, apimančios vieną iš sudėtinio vaisto veikliųjų medžiagų, duomenų apsaugos teises.
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiame apeliacinio skundo pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas, aiškindamas Direktyvos 2001/83/EB (1) 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, padarė klaidą, nes jis laikė, kad testas, susijęs su bendro leidimo prekiauti išdavimu, apima Komisijos patikrinimą, susijusį su vienos iš sudėtinio vaisto, dėl kurio nacionalinė institucija išdavė leidimą prekiauti, veikliųjų medžiagų terapiniu poveikiu.
               
            
                  4.
               
               
                  Trečiame apeliacinio skundo pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas viršijo teisminės kontrolės galias, nes jis iš naujo įvertino tam tikrus mokslinius įrodymus ir pareiškė priekaištų Komisijai, kad ji netyrė su šiais moksliniais įrodymais susijusių tariamų abejonių.
               
            
         (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).