CELEX: 32015R0722
Language: mt
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/722 tal-5 ta' Mejju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tawrina bħala addittiv fl-għalf għal Canidae, Felidae, Mustelidae u l-ħut karnivoru (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

6.5.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 115/18
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/722
   tal-5 ta' Mejju 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tawrina bħala addittiv fl-għalf għal Canidae, Felidae, Mustelidae u l-ħut karnivoru
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               It-tawrina kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċijiet tal-annimali kollha. Dik is-sustanza wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdidtat-tawrina u l-preparazzjonijiet tat-tawrina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikant talab li dan l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Mejju 2012 (3) li t-tawrina sintetika qed titqies effikaċi għall-użu fid-dieta għal qtates, il-klieb u l-ħut karnivoru. L-użu storiku ta' dieti li fihom sa 20 % għalf li joriġina mill-annimali wassal għall-konklużjoni li sa 0.2 % tawrina fl-għalf komplut huwa tollerat minn kull speċi tal-annimali. L-Awtorità tirrakkomanda li t-tawrina m'għandhiex tibqa' tiġi awtorizzata għall-użu fit-tjur tal-irziezet, il-ħnieżer u r-ruminanti. L-Awtorità kkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf u fl-ilma għax-xorb, it-tawrina ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf u fl-ilma imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-konklużjonijiet għall-qtates u l-klieb jistgħu jiġu estrapolati għal speċijiet tal-istess familja jiġifieri l-Felidae u l-Canidae, peress li huma speċijiet relatati fiżjoloġikament f'termini ta' funzjoni gastrointestinali.
            
         
               (7)
            
            
               Il-Mustelidae jappartjenu fl-ordni tal-karnivori bħala Felidae u Canidae. Il-Mustelidae huma speċijiet karnivori u ħafna minnhom karnivori obbligati. Huma jeħtieġu t-tawrina u l-prekursuri tagħha, il-metjonina jew il-kisteina fid-dieta biex iżommu konċentrazzjonijiet normali ta' tawrina f'ġisimhom. Sorsi tradizzjonali għat-tawrina huma t-tessut tal-muskoli, tal-moħħ jew l-vixxeri. Peress li l-ipproċessar bis-sħana u l-użu ta' sorsi alternattivi ta' proteina (b'kontenut baxx ta' dan l-aċidu amminiku) inaqqsu d-disponibbiltà tat-tawrina u l-prekursuri tagħha fl-għalf, hemm użu storiku ta' dieti li fihom it-tawrina bħala addittiv fl-għalf biex jiżguraw li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tat-tawrina għall-Mustelidae.
            
         
               (8)
            
            
               Il-valutazzjoni tat-tawrina turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jistipula l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (9)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u l-pretaħlitiet li jkun fihom dik is-sustanza, li jkunu prodotti u tikkettati qabel is-26 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   L-għalf kompost u l-materjal tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikata fl-Anness li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-ħut karnivoru.
   3.   L-għalf kompost u l-materjal tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikata fl-Anness li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Mejju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-Canidae, l-Felidae u l-Mustelidae.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Mejju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal 2012;10(6):2736.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg ta' sustanza attiva/l ta' ilma
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili
                  
               
            
                  3a370
               
               
                  —
               
               
                  Tawrina
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tawrina
                  
                     Sustanza attiva
                  
                  Tawrina
                  Isem tal-IUPAC: Aċidu 2-ammino-etanesulfoniku
                  C2H7NO3S
                  Numru CAS: 107-35-7
                  Tawrina, f'forma solida, magħmula b'sinteżi kimika: mhux inqas minn 98 %.
                  
                     Metodu tal-Analiżi
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tat-tawrina fl-addittiv tal-għalf: kromatografija ta' skambju joniku b'derivatizzazzjoni postkolonnali tan-ninidrin (metodu tal-Farmakopea Ewropea għad-determinazzjoni tal-aċidi aminiċi (pH. EUR. 6.6, 2.2.56 l-1 Metodu).
                  Għad-determinazzjoni tat-tawrina f'pretaħlitiet u għalf: Metodu ta' kromatografija ta' skambju joniku b'derivatizzazzjoni postkolonnali tan-ninidrin u detezzjoni fotometrika: abbażi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, f), jew Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja f'Fażi Kuntrarja (RP-HPLC) akkoppjata ma' detettur fluworexxenti (AOAC 999.12).
                  Għad-determinazzjoni tat-tawrina fl-ilma: Kromatografija Likwida abbinata ma' ditettur tal-fluworexxenza jew l-UV (AOAC 997.05).
               
               
                  
                     Canidae, Felidae, Mustelidae u ħut karnivoru
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              It-tawrina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Il-livelli rrakkomandati għal kontenut massimu f'mg ta' tawrina/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Felidae: 2 500 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Ħut karnivoru: 25 000 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Canidae u Mustelidae: 2 000 .
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, u nuċċalijiet u ngwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
               
                  Is-26 ta' Mejju 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports