CELEX: 21999A0204(01)
Language: hr
Date: 1998-05-18 00:00:00
Title: Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država

11/Sv. 105
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  49
               
            21999A0204(01)
      
                  L 031/3
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            SPORAZUM
      o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
      SADRŽAJ
      
                  1.
               
               Sporazum
            
                  2.
               
               Telekomunikacijska oprema
            
                  3.
               
               Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)
            
                  4.
               
               Eletkrična sigurnost
            
                  5.
               
               Plovila za rekreaciju
            
                  6.
               
               Dobra farmaceutska proizvođačka praksa (GMP)
            
                  7.
               
               Medicinski proizvodi
            EUROPSKA ZAJEDNICA i SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE, dalje u tekstu „stranke”,
      UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalne prijateljske veze koje postoje između Sjedinjenih Američkih Država (SAD) i Europske zajednice (EZ),
      ŽELEĆI omogućiti bilateralnu trgovinu između njih,
      PREPOZNAJUĆI da je uzajamno priznavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti važno sredstvo za povećanje pristupa tržištu među strankama,
      PREPOZNAJUĆI da je Sporazum o uzajamnom priznavanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti posebno u interesu malog i srednjeg poduzetništva u SAD-u i EZ-u,
      PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje zahtijeva također i povjerenje u neprekidnu pouzdanost ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
      PREPOZNAJUĆI važnost održavanja visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača kod svake stranke,
      PREPOZNAJUĆI da sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu pozitivno doprinijeti poticanju veće međunarodne usklađenosti normi,
      PRIMJEĆUJUĆI da namjena ovog Sporazuma nije istisnuti bilateralne i multilateralne dogovore među tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u privatnom sektoru ili utjecati na regulatorne sustave koji dozvoljavaju proizvođačima da sami provode ocjenjivanje sukladnosti i izdaju izjave o sukladnosti,
      IMAJUĆI NA UMU da Sporazum o tehničkim preprekama u trgovini, Sporazum koji je priložen Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO), nameće obveze strankama kao ugovornim strankama WTO-a i potiče te ugovorne stranke da uđu u pregovore za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
      PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje mora pružiti jamstvo o sukladnosti s važećim tehničkim propisima i normama koje je jednakovrijedno jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke,
      PREPOZNAJUĆI potrebu za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP) u području ocjenjivanja sukladnosti sa sektorskim prilozima, i
      IMAJUĆI NA UMU pojedinačne obveze stranaka prema bilateralnim, regionalnim i multilateralnim sporazumima o zaštiti okoliša, zdravlja, sigurnosti i potrošača,
      SPORAZUMJELE SU SE:
      Članak 1.
      Definicije
      1.   Sljedeći izrazi i definicije primjenjuju se samo u ovom Sporazumu:
      
                  —
               
               
                  „tijelo za imenovanje” znači tijelo ovlašteno za imenovanje, praćenje, suspenziju, ukidanje suspenzije ili povlačenje imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao što je utvrđeno prema ovom Sporazumu,
               
            
                  —
               
               
                  „imenovanje” znači utvrđivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti za provedbu postupaka ocjenjivanje sukladnosti prema ovom Sporazumu od strane tijela za imenovanje,
               
            
                  —
               
               
                  „regulatorno tijelo” znači vladina agencija ili subjekt koji ima zakonsko pravo da nadzire upotrebu i prodaju proizvoda u nadležnosti stranke i može poduzeti prisilne mjere kako bi osigurao da proizvod koji je stavljen na tržište u nadležnosti tog tijela ispunjava zakonske zahtjeve.
               
            2.   Drugi pojmovi vezani uz ocjenjivanje sukladnosti koji se koriste u ovom Sporazumu objašnjeni su negdje drugdje u ovom Sporazumu ili u definicijama koje se nalaze u Priručniku 2 (izdanje iz 1996.) Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organization for Standardisation, ISO) i Međunarodnog elektroničkog povjerenstva (International Electrotechnical Commission, IEC). U slučaju nedosljednosti između Priručnika 2 ISO/IEC–a i definicija u ovom Sporazumu primjenjuju se definicije iz ovog Sporazuma.
      Članak 2.
      Svrha Sporazuma
      Ovaj Sporazum određuje uvjete po kojima će svaka stranka prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je dobila od tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, pri ocjenjivanju sukladnosti sa zahtjevima stranke uvoznice, kao što je navedeno na sektorskoj osnovi u sektorskim prilozima i predvidjeti druge s time povezane aktivnosti suradnje. Cilj je uzajamnog priznavanja pružiti učinkoviti pristup tržištu na cijelom području stranaka u pogledu ocjenjivanja sukladnosti za sve proizvode koji su obuhvaćeni ovim Sporazumom. Ako se pojave bilo kakve prepreke tom pristupu, smjesta će se održati savjetovanja. Ako ta savjetovanja neće imati zadovoljavajući ishod, stranka koja tvrdi da joj je uskraćen pristup tržištu može se, u razdoblju od 90 dana nakon savjetovanja, pozvati na svoje pravo na raskid Sporazuma u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
      Članak 3.
      Opće obveze
      1.   Sjedinjene Američke Države, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Sjedinjenih Američkih Država, koje su provele tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
      2.   Europska zajednica i njezine države članice, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Europske zajednice i njezinih država članica, koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
      3.   Ako su u sektorskim prilozima navedene sektorske prijelazne mjere, gore navedene obveze će se primijeniti nakon uspješne provedbe tih sektorskih prijelaznih mjera, podrazumijevajući da postupci koji se koriste za ocjenjivanje sukladnosti jamče sukladnost s važećim zakonskim i upravnim propisima stranke primateljice, s čime je ta stranka zadovoljna, a jednaka je jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke primateljice.
      Članak 4.
      Opće područje primjene Sporazuma
      1.   Ovaj Sporazum se primjenjuje na postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode i/ili postupke te na druge s time povezane aktivnosti suradnje, kao što je opisano u ovom Sporazumu.
      2.   Sektorski prilozi mogu obuhvaćati:
      
                  (a)
               
               
                  opis mjerodavnih zakonskih i upravnih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti i tehničke propise;
               
            
                  (b)
               
               
                  izjavu o području primjene i opsegu proizvoda;
               
            
                  (c)
               
               
                  popis tijela za imenovanje;
               
            
                  (d)
               
               
                  popis dogovorenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili izvor gdje se može naći taj popis te izjava o području primjene dogovorenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
               
            
                  (e)
               
               
                  postupke i kriterije za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
               
            
                  (f)
               
               
                  popis obveza uzajamnog priznavanja;
               
            
                  (g)
               
               
                  sektorske prijelazne mjere;
               
            
                  (h)
               
               
                  identitet sektorske kontaktne točke na području svake stranke; i
               
            
                  (i)
               
               
                  izjavu o osnivanju zajedničkog sektorskog odbora.
               
            3.   Ovaj Sporazum ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje normi ili tehničkih propisa stranki i ne zahtijeva uzajamno priznavanje jednakovrijednosti normi ili tehničkih propisa, osim ako nije drukčije navedeno u sektorskim prilozima.
      Članak 5.
      Prijelazne mjere
      Stranke su suglasne u primijeni prijelaznih obveza u pogledu uspostave povjerenja kao što je utvrđeno sektorskim prilozima.
      
                  1.
               
               
                  Stranke su suglasne da se svaka prijelazna mjera mora provesti u određenom roku.
               
            
                  2.
               
               
                  Stranke mogu zajedničkim dogovorom izmijeniti svaku prijelaznu mjeru.
               
            
                  3.
               
               
                  Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu mora se provesti kao što je utvrđeno svakim Sektorskim prilogom, osim ako jedna od stranka ne dokaže da nisu ispunjeni uvjeti za uspješan prijelaz, predviđeni tim Sektorskim prilogom.
               
            Članak 6.
      Tijela za imenovanje
      Stranke će osigurati da tijela za imenovanje utvrđena sektorskim prilozima imaju ovlast i nadležnost u svom području za provedbu odluka po ovom Sporazumu u pogledu imenovanja, nadzora, obustavljanja, ukidanja obustavljanja ili povlačenja imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
      Članak 7.
      Postupci imenovanja i uvrštavanja u popis
      Pri imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uključenja takvih tijela na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
      
                  (a)
               
               
                  tijelo za imenovanje utvrđeno Sektorskim prilogom imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima i kriterijima navedenim u sektorskom prilogu;
               
            
                  (b)
               
               
                  stranka koja predlaže dodavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis tih tijela u Sektorskom prilogu, pisanim putem, prosljeđuje drugoj stranci svoj prijedlog o imenovanju jednog ili više tijela za ocjenjivanje sukladnosti kako bi o tome odlučio Zajednički odbor;
               
            
                  (c)
               
               
                  u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, uvrštavanje predloženog ili predloženih tijela u Sektorski prilog stupa na snagu; i
               
            
                  (d)
               
               
                  u slučaju da to druga stranka osporava na temelju dokumentiranih dokaza o tehničkoj stručnosti ili usklađenosti predloženog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili pisanim putem zatraži dodatnih 30 dana kako bi u potpunosti provjerila taj dokaz, takvo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće biti uvršteno na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u mjerodavnom Sektorskom prilogu. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti da je predmetno tijelo potrebno provjeriti. Po završetku provjere, prijedlog za uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis u Sektorski prilogu može se ponovo predati drugoj stranci.
               
            Članak 8.
      Suspenzija tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis
      Pri suspenziji tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
      
                  (a)
               
               
                  stranka će obavijestiti drugu stranku o tome da osporava tehničku stručnost ili usklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u Sektorskom prilogu i o svojoj namjeri suspendiranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Osporavanje se može izvršiti kada je to opravdano i kad je pri tom drugoj stranci upućeno na objektivan i razuman način pisanim putem;
               
            
                  (b)
               
               
                  druga stranka o tome bez odlaganja obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i pruža mu mogućnost da predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se osporavanje temelji;
               
            
                  (c)
               
               
                  stranke o svakom osporavanju raspravljaju na mjerodavnom Zajedničkom sektorskom odboru. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako se Zajednički sektorski odbor, ili, ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, Zajednički odbor složi oko suspenzije tada će tijelo za ocjenjivanje sukladnosti biti suspendirano;
               
            
                  (d)
               
               
                  ako zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor odluči da je potrebno provjeriti tehničku stručnost ili usklađenost, to mora pravodobno provesti stranka na čijem se području nalazi predmetno tijelo ili to stranke mogu, u opravdanim slučajevima, provesti zajednički.
               
            
                  (e)
               
               
                  ako zajednički sektorski odbor nije riješio spor u roku od 10 dana od obavijesti o osporavanju, spor se upućuje zajedničkom odboru radi donošenja odluke. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako Zajednički odbor ne donese odluku u roku od 10 dana od upućivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se suspendira na zahtjev stranke koja osporava;
               
            
                  (f)
               
               
                  nakon suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenog u Sektorskom prilogu, stranka nije više obvezna prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti nakon što je objavljena suspenzija. Stranka će nastaviti s prihvaćanjem rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije suspenzije, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg Sektorskog priloga; i
               
            
                  (g)
               
               
                  suspenzija je važeća sve dok stranke ne postignu sporazum o budućem statusu tog tijela.
               
            Članak 9.
      Povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa
      Pri povlačenju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz sektorskog priloga primjenjuju se sljedeći postupci:
      
                  (a)
               
               
                  stranka koja predlaže povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa u sektorskom prilogu prosljeđuje svoj prijedlog pisanim putem drugoj stranci;
               
            
                  (b)
               
               
                  druga stranka o tome bez odgode obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kojemu se pruža mogućnost da u roku od 30 dana od primitka obavijesti predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se temelji predloženo povlačenje;
               
            
                  (c)
               
               
                  u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz popisa u Sektorskom prilogu stupa na snagu;
               
            
                  (d)
               
               
                  u slučaju da se druga stranka protivi prijedlogu za povlačenje dajući podršku tehničkoj stručnosti i usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće se u tom trenutku povući s popisa tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odgovarajućem Sektorskom prilogu. U tom slučaju, zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor može odlučiti provesti zajedničku provjeru predmetnog tijela. Po završenoj provjeri druga stranka može ponovo predati prijedlog o povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
               
            
                  (e)
               
               
                  nakon povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštenog u popis u Sektorskom prilogu, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije povlačenja osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
               
            Članak 10.
      Nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti
      Pri nadziranju tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
      
                  (a)
               
               
                  tijela za imenovanje će jamčiti da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskom prilogu sposobna i da ostaju sposobna za pravilno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda ili procesa, kako je mjerodavno i utvrđeno važećim sektorskim Prilogom. U tom pogledu, tijela za imenovanje provode redovan nadzor ili se brinu za provedbu redovnog nadzora nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti putem redovitih revizija ili ocjenjivanja;
               
            
                  (b)
               
               
                  stranke se obvezuju na uspoređivanje metoda koje koriste za provjeravanje ispunjavaju li tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima odgovarajuće zahtjeve sektorskih priloga. Postojeći sustavi za procjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu se koristiti kao dio tih postupaka za usporedbu;
               
            
                  (c)
               
               
                  tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, sa svojim partnerima druge stranke, kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupke ocjenjivanja sukladnosti. Uz suglasnost obiju stranaka, to savjetovanje može uključiti zajedničko sudjelovanje u revizijama ili kontrolama vezanim uz aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i drugim ocjenjivačkim postupcima tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis u sektorskom prilogu; i;
               
            
                  (d)
               
               
                  tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, s odgovarajućim regulatornim tijelima druge stranke kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
               
            Članak 11.
      Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
      Stranka priznaju da tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve kako su utvrđeni u sektorskim prilozima. Stranke određuju područje primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti radi kojih su ta tijela i uvrštena na popis.
      Članak 12.
      Razmjena informacija
      1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i upravnih propisa navedenih u sektorskim prilozima.
      2.   Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o zakonskim i ostalim izmjenama vezanim uz predmet naveden u ovom Sporazumu najmanje 60 dana prije nego što stupaju na snagu. Ako razmatranja o zaštiti sigurnosti, zdravlja ili okoliša zahtijevaju hitnije mjere, stranka obavješćuje o tome drugu stranku što je prije moguće.
      3.   Svaka stranka bez odlaganja obavješćuje drugu stranku o svim promjenama vezanim uz svoja tijela za imenovanja i/ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
      4.   Stranke razmjenjuju informacije o postupcima koji se koriste kako bi se osiguralo da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja su pod njihovoj nadležnosti, uvrštena na popis u skladu sa zakonskim i upravnim propisima iz sektorskih priloga.
      5.   Regulatorna tijela iz sektorskih priloga savjetuju se, prema potrebi, s regulatornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
      Članak 13.
      Sektorske kontaktne točke
      Svaka stranka imenuje i potvrđuje, pisanim putem, kontaktne točke koje su odgovorne za provedbu aktivnosti u skladu sa svakim sektorskim prilogom.
      Članak 14.
      Zajednički odbor stranaka
      1.   Stranke osnivaju Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika svake stranke. Zajednički odbor odgovoran je za učinkovitu provedbu Sporazuma.
      2.   Zajednički odbor može osnovati zajedničke sektorske odbore sastavljene od odgovarajućih regulatornih tijela i drugih članova koje smatra potrebnim.
      3.   Svaka stranka ima u Zajedničkom odboru jedan glas. Zajednički odbor donosi svoje odluke jednoglasno. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik o radu.
      4.   Zajednički odbor može razmotriti svaki spor koji se odnosi na učinkovitu provedbu ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:
      
                  (a)
               
               
                  uvrštavanje na popis, suspenziju, povlačenje i provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;
               
            
                  (b)
               
               
                  izmjenu prijelaznih mjera u sektorskim prilozima;
               
            
                  (c)
               
               
                  rješavanje svih pitanja koja se odnose na primjenu ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga, a koja stranke nisu riješile na odgovarajućim zajedničkim sektorskim odborima;
               
            
                  (d)
               
               
                  organiziranje foruma za raspravu o pitanjima koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sporazuma;
               
            
                  (e)
               
               
                  pronalaženje načina za bolje načine provedbe ovog Sporazuma;
               
            
                  (f)
               
               
                  koordinaciju pregovora o dodatnim sektorskim prilozima; i
               
            
                  (g)
               
               
                  donošenje odluke u pogledu izmjena ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
               
            5.   Kada stranka uvodi nove ili dodatne postupke za ocjenjivanje sukladnosti koji utječu na sektorski prilog, stranke raspravljaju o tome na Zajedničkom odboru s ciljem da se ti novi ili dodatni postupci prilagode području primjene ovog Sporazuma i odgovarajućeg sektorskog priloga.
      Članak 15.
      Očuvanje regulatorne ovlasti
      1.   Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti stranke da određuje, zakonskim i upravnim propisima, razinu zaštite koju smatra prikladnom za sigurnost, za zaštitu života i zdravlja ljudi, životinja i biljaka, za okoliš, za potrošače i iz drugih razloga vezanih uz rizike koji su u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga.
      2.   Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti regulatornog tijela za poduzimanje svih odgovarajućih i hitnih mjera ako ono utvrdi da proizvod možda: (a) ugrožava zdravlje ili sigurnost ljudi na svom području; (b) nije u skladu sa zakonskim i upravnim propisima u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga; ili (c) na neki drugi način ne ispunjava zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga. Takve mjere mogu obuhvatiti i povlačenje proizvoda s tržišta, zabranu njihovog stavljanja na tržište, ograničavanje njihovog slobodnog kretanja, poduzimanje postupka ukidanja proizvoda i sprječavanje ponovnog pojavljivanja takvih problema, što može obuhvatiti i zabranu uvoza. Ako regulatorno tijelo poduzme takav postupak, obavijestit će regulatorno tijelo druge stranke i drugu stranku, u roku od 15 dana od poduzimanja takvog postupka, navodeći razloge za to.
      Članak 16.
      Suspenzija obveza priznavanja
      Svaka stranka može suspendirati obveze iz sektorskog priloga, u cijelosti ili djelomično, ako:
      
                  (a)
               
               
                  stranka izgubi pristup tržištu za svoje proizvode u područja primjene sektorskog priloga zato što druga stranka nije ispunila svoje obveze iz Sporazuma;
               
            
                  (b)
               
               
                  usvajanje novih ili dodatnih zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti kao što je navedeno u članku 14. stavku 5. ovog Sporazuma prouzrokuje gubitak pristupa tržištu za proizvode stranke u području primjene sektorskog priloga zato što tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala stranka s ciljem ispunjavanja tih zahtjeva, nije priznala stranka koja provodi te zahtjeve; ili
               
            
                  (c)
               
               
                  druga stranka nije uspjela održati zakonska i regulatorna tijela sposobnim za provedbu odredaba ovog Sporazuma.
               
            Članak 17.
      Povjerljivost
      1.   Stranke su suglasne da će, do mjere do koje to zahtijeva njihovo zakonodavstvo, čuvati povjerljivost informacija koje su razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom.
      2.   Posebno, nijedna stranka neće otkriti javnosti, niti će dozvoliti da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti otkrije javnosti, informacije razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom koje predstavljaju poslovne tajne, povjerljive poslovne i financijske informacije ili informacije koje se odnose na istragu u tijeku.
      3.   Stranka ili tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, nakon razmjene informacija s drugom strankom ili s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, odrediti dijelove informacija koje smatra izuzetim od zahtjeva za povjerljivost.
      4.   Stranke poduzimaju sve mjere predostrožnosti koje su razumno potrebne za zaštitu informacija razmijenjenih u skladu s ovim Sporazumom od neovlaštenog otkrivanja.
      Članak 18.
      Naknade
      Svaka stranka će nastojati osigurati da naknade, zaračunate za usluge prema ovom Sporazumu, budu primjerene pruženim uslugama. Stranke će osigurati da, za područja i postupke ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene ovim Sporazumom, nema naplaćivanja naknade za usluge ocjenjivanja sukladnosti koje provodi druga stranka.
      Članak 19.
      Sporazumi s drugim zemljama
      Ako nema pisanog sporazuma između stranaka, obveze iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju, koje je jedna od stranaka sklopila sa strankom koja nije potpisnica ovog Sporazuma (treća stranka), ne važe i ne utječu na drugu stranku u smislu prihvaćanja rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti od treće stranke.
      Članak 20.
      Teritorijalna primjena
      S jedne strane ovaj se Sporazum primjenjuje na područja u kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice te u skladu s uvjetima iz tog Ugovora, a s druge strane, primjenjuje se na državno područje Sjedinjenih Američkih Država.
      Članak 21.
      Stupanje na snagu, izmjene i prestanak
      1.   Ovaj Sporazum uključujući i sektorske priloge za telekomunikacijsku opremu, elektromagnetsku kompatibilnost, električnu sigurnost, plovila za rekreaciju, dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) i medicinske proizvode stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca od datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
      2.   Ovaj Sporazum uključujući sve sektorske priloge stranke mogu pisanim putem izmijeniti na Zajedničkom odboru. Stranke mogu dodati i sektorski prilog nakon razmijene nota. Takav Prilog stupa na snagu 30 dana nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
      3.   Svaka stranka može prestati primjenjivati ovaj Sporazum u potpunosti ili samo pojedini njegov sektorski prilog tako što će pisanim putem obavijestiti drugu stranku šest mjeseci unaprijed. U slučaju prestanka važenja jednog ili više sektorskih priloga, stranke će nastojati postići suglasnost za izmjenu ovog Sporazuma, s ciljem očuvanja preostalih sektorskih priloga, a u skladu s postupcima u ovom članku. Ako se suglasnost ne postigne, Sporazum prestaje važiti po isteku šest mjeseci od datuma obavijesti.
      4.   Nakon prestanka važenja Sporazuma u potpunosti ili samo pojedinog njegovog sektorskog priloga, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije prestanka važenja Sporazuma, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
      Članak 22.
      Završne odredbe
      1.   Sektorski prilozi iz članka 21. stavka 1. ovog Sporazuma, kao i svi novi sektorski prilozi dodani u skladu s člankom 21. stavkom 2. ovog Sporazuma čine sastavni dio ovog Sporazuma.
      2.   Za dani proizvod ili područje najprije se primjenjuju odredbe sadržane u odgovarajućim sektorskim prilozima te se dodatno još primjenjuju i odredbe ovog teksta. U slučaju nedosljednosti između odredbi sektorskog priloga i ovog teksta prevladat će sektorski prilog u okviru te nedosljednosti.
      3.   Ovaj Sporazum ne utječe na prava i obveze stranaka prema drugim međunarodnim sporazumima.
      4.   U slučaju Sektorskog priloga za medicinske proizvode, stranke će preispitati status tog Priloga po isteku tri godine od stupanja na snagu.
      Ovaj Sporazum i njegovi sektorski prilozi sastavljeni su u dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom i talijanskom, jeziku, svaki od tih tekstova jednako je vjerodostojan. U slučaju nedosljednosti tumačenja, engleski je tekst mjerodavan.
      
         Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.
         Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.
         Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.
         Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
         Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
         Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
         Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
         Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
         Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
         Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
         Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
         
            Por la Comunidad Europea
            For Det Europæiske Fællesskab
            Für die Europäische Gemeinschaft
            Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
            For the European Community
            Pour la Communauté européenne
            Per la Comunità europea
            Voor de Europese Gemeenschap
            Pela Comunidade Europeia
            Euroopan yhteisön puolesta
            På Europeiska gemenskapens vägnar
            
               
         
         
            Por los Estados Unidos de América
            For Amerikas Forenede Stater
            Für die Vereinigten Staaten von Amerika
            Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
            For the United States of America
            Pour les États-Unis d’Amérique
            Per gli Stati Uniti d’America
            Voor de Verenigde Staten van Amerika
            Pelos Estados Unidos da América
            Amerikan yhdysvaltojen puolesta
            På Amerikas förenta staternas vägnar
            
               
         
      
      SEKTORSKI PRILOG ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      
         ODJELJAK I.
      
      
         ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
      
      
                  EZ
               
               
                  SAD
               
            
                  Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12.veljače 1998. koja se odnosi na telekomunikacijsku terminalnu opremu i opremu satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti te tumačenje te Direktive.
               
               
                  Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (Glava 47. Zakona Sjedinjenih Država).
                  Ostale odredbe SAD-a za telekomunikacijsku opremu, uključujući Federalne propise 47 CFR Dio 68 te njihovo tumačenje od strane Federalne komisije za komunikaciju (FCC).
               
            
                  (Stranke priznaju da Priručnik o provedbi Direktive 98/13/EZ (koji su odobrile ADLNB i ACTE) pruža korisne informacije o provedbi postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje obuhvaća ova Direktiva.)
               
               
                  (Stranke priznaju da je Priručnik za prijavu s obrascem 730 FCC–a pruža korisne smjernice za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti za telekomunikacijsku terminalnu opremu obuhvaćenih ovim odredbama.)
               
            
                  Odluke Komisije (CTR) donesene na temelju Direktive 98/13/EZ.
                  Zakonodavstvo i propisi država članica EZ-a koji se odnose na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              neusklađene analogne priključke na javnu telekomunikacijsku mrežu (1);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              neusklađene radijske odašiljače za koje postoji zahtjev za odobrenjem civilne opreme.
                           
                        
               
                  Ostale odredbe SAD-a za sve radijske odašiljače koji su predmetom zahtjeva za odobrenje opreme. Neograničen popis propisa FCC–a naveden je u odjeljku II.
               
            
                  Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
               
               
                  Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
               
            
                  Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu.
               
               
                  Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu.
               
            
         ODJELJAK II.
      
      
         PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
      
      
                  1.
               
               
                  Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na opremu, sučelja i usluge koji su predmetom odjeljka I. Općenito se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na sljedeće vrste telekomunikacijske terminalne opreme, satelitske terminalne opreme, radijskih odašiljača i opreme informacijske tehnologije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              oprema koja je namijenjena priključenju na javnu telekomunikacijsku mrežu radi slanja, obrade ili primanja informacija, bilo da se oprema neposredno priključuje na „priključak” mreže ili da sudjeluje s tom mrežom neposredno ili posredno priključena na priključnu točku. Priključni sustav može biti žičan, radijski, optički ili pomoću drugog elektromagnetskog sredstva;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              oprema koju je moguće priključiti na javnu telekomunikacijsku mrežu čak i ako to nije njezina namjena, uključujući opremu informacijske tehnologije koja ima komunikacijski ulaz; i
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              svi radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi od bilo koje stranke odobrenje opreme.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Slijedi neograničen popis opreme, sučelja i usluga uključenih u područje primjene ovog Sektorskog priloga:
                  
                              EZ
                           
                           
                              SAD
                           
                        
                              Uključene su sljedeće kategorije opreme:
                              Osnovni pristup ISDN
                              Primarni pristup ISDN
                              Telefonija ISDN
                              Pristup X21/V.24/V.35
                              Pristup X25
                              Negovorni PSTN
                              PSTN za govorni pojas (analogni)
                              Tipovi terminala za zakupljene linije ONP:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          64 kbit/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          2 048 kbit/s nestrukturirano
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          2 048 kbit/s strukturirano
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pristup 34 Mbit/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pristup 140 Mbit/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          2–žični analogni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          4–žični analogni
                                       
                                    
                           
                              Kategorije opreme obuhvaćene prema Federalnim propisima 47 CFR Dio 68, uključujući:
                              Osnovni pristup ISDN
                              Primarni pristup ISDN
                              Pristup digitalne usluge:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          2,4 kb/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          3,2 kb/s (2,4 kb/s sa sekundarnim kanalom)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          4,8 kb/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          6,4 kb/s (4,8 kb/s sa sekundarnim kanalom)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          9,6 kb/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          12,8 kb/s (9,6 kb/s sa sekundarnim kanalom)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          19,2 kb/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          25,0 kb/s (19,2 kb/s sa sekundarnim kanalom)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          56,0 kb/s
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          64,0 kb/s (koristi kanal 72 kb/s)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          72,0 kb/s (56,0 kb/s sa sekundarnim kanalom)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1,544 Mb/s
                                       
                                    2-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja
                              4-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja
                              Pristup PSTN za govorni pojas (analogni)
                              Pristup za zakupljenu liniju (analogni)
                           
                        
                              Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          uređaje malog dometa, uključujući uređaje male snage kao što su bežični telefoni/mikrofoni;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kopnene pokretne, uključujući:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      privatni pokretni radio (PMR/PAMR)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      mobilni telekom
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      sustave za dojavljivanje
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          fiksne zemaljske
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          satelitske pokretne
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          satelitske fiksne
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          radiodifuziju
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          radio lociranje
                                       
                                    
                           
                              
                                 Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući:
                                    
                                       
                                    
                                                komercijalni pokretni radio
                                             
                                             
                                                (dio 20.)
                                             
                                          
                                                domaći fiksni javni
                                             
                                             
                                                (dio 21.)
                                             
                                          
                                                domaći pokretni
                                             
                                             
                                                (dio 22.)
                                             
                                          
                                                uslugu osobne komunikacije
                                             
                                             
                                                (dio 24.)
                                             
                                          
                                                satelitske komunikacije
                                             
                                             
                                                (dio 25.)
                                             
                                          
                                                radiodifuziju
                                             
                                             
                                                (dio 73.)
                                             
                                          
                                                pomoćnu radiodifuziju
                                             
                                             
                                                (dio 74.)
                                             
                                          
                                                kabelsku televiziju/radio
                                             
                                             
                                                (dio 78.)
                                             
                                          
                                                pomorsku
                                             
                                             
                                                (dio 80.)
                                             
                                          
                                                GMDSS (globalni sustav pomoći u opasnosti i sigurnosti na moru)
                                             
                                             
                                                (dio 80.W)
                                             
                                          
                                                privatni kopneni pokretni
                                             
                                             
                                                (dio 90.)
                                             
                                          
                                                privatni–fiksni mikrovalni
                                             
                                             
                                                (dio 94.)
                                             
                                          
                                                osobne radijske usluge
                                             
                                             
                                                (dio 95.)
                                             
                                          
                                                IVDS (interaktivne video i podatkovne usluge)
                                             
                                             
                                                (dio 95.F)
                                             
                                          
                                                amaterski radio
                                             
                                             
                                                (dio 97.)
                                             
                                          
                                                radiofrekvencijske uređaje
                                             
                                             
                                                (dio 15.)
                                             
                                          
                                                fiksne mikrovalne usluge
                                             
                                             
                                                (dio 101.)
                                             
                                          
                           
                        
                              
                                 Napomena: Popis kratica i pojmovnik se nalazi u Dodatku I. ovog Sektorskog priloga.
                           
                        
            
         ODJELJAK III.
      
      
         POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
      
      1.   Opis obveza uzajamnog priznavanja
      
      U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaju rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
      2.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti
      
      Uzimajući u obzir zakonske i upravne propise iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za telekomunikacijski terminal, satelitsku terminalnu opremu, radijske odašiljače ili opremu informacijske tehnologije:
      
                  (a)
               
               
                  ispitivanje i izdavanje izvješća o rezultatima ispitivanja;
               
            
                  (b)
               
               
                  izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom; i
               
            
                  (c)
               
               
                  obavljanje postupaka za certifikat o osiguranju kvalitete u skladu s Direktivom 98/13/EZ.
               
            
         ODJELJAK IV.
      
      
         TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
      
      
                  EZ
               
               
                  SAD
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Belgija
                              
                              Institut belge des services postaux et des télécommunications
                              Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Danska
                              
                              Telestyrelsen
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Njemačka
                              
                              Bundesministerium für Wirtschaft
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Grčka
                              
                              Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
                              Ministarstvo prometa i komunikacija
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Španjolska
                              
                              Ministerio de Fomento
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Francuska
                              
                              Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Irska
                              
                              Department of Transport, Energy and Communications
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Italija
                              
                              Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Luksemburg
                              
                              Administration des Postes et Télécommunications
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Nizozemska
                              
                              De Minister van Verkeer en Waterstaat
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Austrija
                              
                              Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Portugal
                              
                              Instituto das Communicações de Portugal
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Finska
                              
                              LiikenneministeriöTrafikministeriet
                              TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Švedska
                              
                              U nadležnosti švedske vlade:
                              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Ujedinjena Kraljevina
                              
                              Department of Trade and Industry
                           
                        
               
                  National Institute of Standards and Technology (NIST)
                  Federal Communications Commission (FCC)
               
            
         ODJELJAK V.
      
      
         TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
               
            
                  (ispunjava EZ)
               
               
                  (ispunjava SAD)
               
            
         ODJELJAK VI.
      
      
         IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
               
               
                  Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
               
            
                  Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
               
               
                  Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
               
            
         ODJELJAK VII.
      
      
         DODATNE ODREDBE
      
      1.   Podugovaranje
      
      
                  1.1.
               
               
                  Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Odluci Vijeća 93/465/EEZ.
               
            
                  1.2.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
               
            2.   Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
      
      
                  2.1.
               
               
                  U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  2.2.
               
               
                  Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
               
            
                  2.3.
               
               
                  Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
               
            3.   Zajednički sektorski odbor
      
      
                  3.1.
               
               
                  Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost. JSC donosi poslovnik o radu.
               
            
                  3.2.
               
               
                  JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC–u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC–u. Odluke JSC–a donose se jednoglasnom. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
               
            
                  3.3.
               
               
                  JSC može raspravljati o bilo kojem spornom pitanju koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
                  
                              (a)
                           
                           
                              organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog; i
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
                           
                        
            4.   Kontaktna točka
      
      Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
      5.   Promjene propisa i ažuriranje Sektorskog priloga
      
      U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa koji utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
      
         ODJELJAK VIII.
      
      
         PRIJELAZNE MJERE
      
      
                  1.
               
               
                  Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
               
            
                  2.
               
               
                  Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera mora dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
               
            
                  3.
               
               
                  Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
                  
                              (a)
                           
                           
                              razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              nadzor i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  5.
               
               
                  Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
                  
                              (a)
                           
                           
                              se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi; i
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje je li oprema i dalje sukladna.
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
               
            
                  7.
               
               
                  Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Koliko je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
               
            
                  8.
               
               
                  Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja na snagu ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  9.
               
               
                  Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu prema ovom Sektorskom prilogu odvija se pod uvjetom da je reprezentativan broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti prihvaćen za priznavanje u skladu s Prilogom o električnoj sigurnosti.
               
            
         (1)  EZ je suglasna da će podnijeti zahtjev ovlaštenim tijelima za uključenje neusklađenih digitalnih priključaka;
      Dodatak 1.
      Popis kratica i pojmovnik
      
                  ACTE
               
               
                  Odbor za odobrenja terminalne opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)
               
            
                  ADLNB
               
               
                  Udruženje imenovanih laboratorija i prijavljenih tijela (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)
               
            
                  TOS
               
               
                  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti
               
            
                  CFR
               
               
                  Federalni propisi SAD-a, glava 47. CFR
               
            
                  CTR
               
               
                  zajednički tehnički propis (Common Technical Regulation)
               
            
                  EZ
               
               
                  Europska zajednica
               
            
                  EEZ
               
               
                  Europska ekonomska zajednica
               
            
                  EN
               
               
                  Norme Europeenne (europska norma)
               
            
                  EU
               
               
                  Europska unija
               
            
                  FCC
               
               
                  Federalna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)
               
            
                  IEC
               
               
                  Međunarodna elektrotehnička komisija
               
            
                  ISDN
               
               
                  Digitalna mreža s integriranim uslugama (Integrated Services Digital Network)
               
            
                  ISO
               
               
                  Međunarodna organizacija za standardizaciju
               
            
                  ITU
               
               
                  Međunarodna telekomunikacijska unija (International Telecommunications Union)
               
            
                  MRA
               
               
                  Sporazum o uzajamnom prepoznavanju (Mutual Recognition Agreement)
               
            
                  MS
               
               
                  države članice (Europske unije)
               
            
                  NB
               
               
                  Prijavljena tijela (Notified Bodies)
               
            
                  NIST
               
               
                  Nacionalni institut za standardizaciju i tehnologiju (National Institute of Standards and Technology)
               
            
                  SL
               
               
                  Službeni list (Europske unije)
               
            
                  ONP
               
               
                  Otvoreni pristup mreži (Open Network Provision)
               
            
                  PSTN
               
               
                  Javne komutirane telefonske mreže (Public Switched Telephone Network)
               
            
                  STG
               
               
                  Područna tehnička grupa za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications)
               
            
                  TBR
               
               
                  tehnička osnova propisa (Technical Basis for Regulation)
               
            
                  X21 ITU–T
               
               
                  Preporuka ITU–T za X21
               
            
                  X25 ITU–T
               
               
                  Preporuka ITU–T za X25
               
            SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTROMAGNETSKU KOMPATIBILNOST (EMC)
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      
         ODJELJAK I.
      
      
         ZAKONSKE I OSTALE ODREDBE
      
      
                  EZ
               
               
                  SAD
               
            
                  Direktiva Vijeća 89/336/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/31/EEZ i Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te njezinim tumačenjem.
               
               
                  Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (glava 47. Zakona Sjedinjenih Država).
                  Ostale odredbe SAD-a u pogledu opreme koja je predmetom elektromagnetskih zahtjeva uključujući:
                  
                              —
                           
                           
                              47. CFR dio 15.,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              47. CFR dio 18.,
                           
                        i njihovo tumačenje od strane FCC–a.
               
            
                  Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
               
               
                  Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu.
               
            
                  Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu.
               
               
                  Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu.
               
            
         ODJELJAK II.
      
      
         PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
      
      
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
               
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
            
                  Svi proizvodi koji su u području primjene Direktive Vijeća 89/336/EEZ.
               
               
                  Svi proizvodi koji su u području primjene federalnih propisa 47. CFR dijelovi 15 i 18.
               
            
         ODJELJAK III.
      
      
         POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA OPREMU UTVRĐENU U ODJELJKU II.
      
      1.   Opis obveza uzajamnog priznavanja
      
      U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaje rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
      2.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti
      
      Uzimajući u obzir zakonske i ostale odredbe iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za opremu iz odjeljka II.:
      
                  (a)
               
               
                  ispitivanje i izdavanje izvješća o ispitivanju;
               
            
                  (b)
               
               
                  izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima iz važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.
               
            
         ODJELJAK IV.
      
      
         TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
      
      
                  EZ
               
               
                  SAD
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Belgija
                              
                              Ministère des Affaires Economiques
                              Ministerie van Economische Zaken
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Danska
                              
                              za telekomunikacijsku opremu:
                              Telestyrelsen
                              za drugu opremu:
                              Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Njemačka
                              
                              Bundesministerium für Wirtschaft
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Grčka
                              
                              Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
                              Ministarstvo prometa i komunikacija
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Španjolska
                              
                              za telekomunikacijsku opremu:
                              Ministerio de Fomento
                              za drugu opremu:
                              Ministerio de Industria y Energía
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Francuska
                              
                              Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Irska
                              
                              Department of Transport, Energy and Communications
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Italija
                              
                              Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Luksemburg
                              
                              Ministère des Transports
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Nizozemska
                              
                              De Minister van Verkeer en Waterstaat
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Austrija
                              
                              za telekomunikacijsku opremu:
                              Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
                              za drugu opremu:
                              Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Portugal
                              
                              Instituto das Communicações de Portugal
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Finska
                              
                              za telekomunikacijsku opremu:
                              LiikenneministeriöTrafikministeriet
                              za drugu opremu:
                              Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Švedska
                              
                              U nadležnosti švedske vlade:
                              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Ujedinjena Kraljevina
                              
                              Department of Trade and Industry
                           
                        
               
                  National Institute for Standards and Technology (NIST)
                  Federal Communications Commission (FCC)
                  Federal Aviation Administration (FAA)
               
            
         ODJELJAK V.
      
      
         TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga.
               
            
                  (ispunjava EZ)
               
               
                  (ispunjava SAD)
               
            
         ODJELJAK VI.
      
      
         IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENA U ODJELJKU V.
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000.
               
               
                  Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili usporedivim priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
               
            
                  Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
               
               
                  Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma.
               
            
         ODJELJAK VII.
      
      
         DODATNE ODREDBE
      
      1.   Podugovaranje
      
      
                  1.1.
               
               
                  Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Direktivi Vijeća 93/465/EEZ.
               
            
                  1.2.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
               
            2.   Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
      
      
                  2.1.
               
               
                  U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  2.2.
               
               
                  Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
               
            
                  2.3.
               
               
                  Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
               
            3.   Zajednički sektorski odbor
      
      
                  3.1.
               
               
                  Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu. JSC donosi poslovnik o radu.
               
            
                  3.2.
               
               
                  JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC-u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC-u. Odluke JSC-a donose se jednoglasno. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
               
            
                  3.3.
               
               
                  JSC može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
                  
                              (a)
                           
                           
                              organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koji mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
                           
                        
            4.   Kontaktna točka
      
      Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve razumne upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
      5.   Promjene propisa i dopunjavanje Sektorskog priloga
      
      U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima, iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa, koje utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
      
         ODJELJAK VIII.
      
      
         PRIJELAZNE MJERE
      
      
                  1.
               
               
                  Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
               
            
                  2.
               
               
                  Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera treba dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
               
            
                  3.
               
               
                  Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
                  
                              (a)
                           
                           
                              razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              nadziranje i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  5.
               
               
                  Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
                  
                              (a)
                           
                           
                              se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje da je oprema i dalje sukladna.
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
               
            
                  7.
               
               
                  Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Kad god je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
               
            
                  8.
               
               
                  Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja ovog Sektorskog priloga na snagu.
               
            
                  9.
               
               
                  Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu prema ovom Sektorskom prilogu odvija se pod uvjetom da je reprezentativan broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti prihvaćen za priznavanje u okviru Priloga o električnoj sigurnosti.
               
            SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      
         ODJELJAK I.
      
      
         ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
      
      
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
               
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
            
                  Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. kako je izmijenjena Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
               
               
                  29 USC 651 i koji slijede US 29 CFR 1910.7
                  Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlju u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu (Mine Safety and Health Administration) nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
                  Uprava za sigurnost i zdravlje pri radu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) razmotrit će regulatorne i zakonske izmjene potrebne za potporu ciljevima utvrđenima Sporazumom o uzajamnom prepoznavanju.
               
            
                  Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu.
               
               
                  Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu.
               
            
                  Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu.
               
               
                  Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu.
               
            
                  Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu.
               
               
                  Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu.
               
            
         ODJELJAK II.
      
      
         PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
      
      
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
               
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
            
                  Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih granica napona.
               
               
                  Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene podtočke S zakona 29 CFR 1910. To obuhvaća aspekte električne sigurnosti u okviru sigurnosti pri radu s medicinskom opremom i telekomunikacijskom terminalnom opremom u okviru tih Sektorskih priloga.
                  Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlja u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
               
            
         ODJELJAK III.
      
      
         OPIS OBVEZA UZAJAMNOG PRIZNAVANJA
      
      U skladu s odredbama Sporazuma, tijela za ocjenjivanje sukladnosti EZ-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, odobrena su za ispitivanje, potvrđivanje i označivanje proizvoda u okviru njihovog odobrenja od strane Nacionalnog odobrenog ispitnog laboratorija (Nationally Recognised Testing Laboratory, NRTL) za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima, koji važe u SAD-u.
      U vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, nadležna tijela Europske zajednice u slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973., prihvaćaju izvješća o ispitivanju koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti na isti način kao što bi prihvatili i izvješća prijavljenih tijela Europske zajednice. To znači, da se (tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis) iz SAD-a prihvaćaju prema članku 11. Direktive Vijeća 73/23/EEZ kao „tijela koja mogu izdati izvješće u skladu s člankom 8.”
      
         ODJELJAK IV.
      
      
         TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Belgija
                              
                              Ministère des Affaires Economiques
                              Ministerie van Economische Zaken
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Danska
                              
                              Bygge- og Boligstyrelsen
                              Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Njemačka
                              
                              Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Grčka
                              
                              Υπουργείο Ανάπτυξης
                              Ministarstvo za razvoj
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Španjolska
                              
                              Ministerio de Industria y Energía
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Francuska
                              
                              Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Irska
                              
                              Department of Enterprise and Employment
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Italija
                              
                              Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Luksemburg
                              
                              Ministère des Transports
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Nizozemska
                              
                              De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                           
                        
               
                  National Institute for Standards and Technology (NIST)
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Austrija
                              
                              Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Portugal
                              
                              U nadležnosti portugalske vlade:
                              Instituto Português da Qualidade
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Finska
                              
                              Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Švedska
                              
                              U nadležnosti švedske vlade:
                              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Ujedinjena Kraljevina
                              
                              Department of Trade and Industry
                           
                        
               
                   
               
            
         ODJELJAK V.
      
      
         TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
               
               
                  Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
               
            
                  (ispunjava EZ)
               
               
                  (ispunjava SAD)
               
            
         ODJELJAK VI.
      
      
         IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENDIRANJE I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a imenuju nadležna tijela EZ-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i tog Priloga.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a imenuju nadležna tijela SAD-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i Direktive Vijeća 73/23/EEZ.
               
            
                  Sukladnost s odgovarajućim priručnicima ISO/IEC–a ili odgovarajućim normama serije EN–45000 smatra se u skladu sa zahtjevima SAD-a iz odjeljka I.
               
               
                  Sukladnost s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili prikladnim Priručnicima ISO/IEC smatra se u skladu sa zahtjevima Direktive Vijeća 73/23/EEZ.
               
            
                  U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu s postupcima OSHA–e iz SAD-a. OSHA će obavijestiti tijelo za imenovanje iz EZ-a, obično u roku od 30 dana, o tome je li prijedlog potpun ili su potrebne dodatne informacije.
               
               
                  U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz SAD-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis EZ-a, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu sa sljedećim odgovarajućim postupcima EZ-a ili država članica.
               
            
                  OSHA se oslanja na tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., za provedbu terenskih preispitivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti država članica.
               
               
                  EZ obavješćuje tijela za imenovanje u SAD-u, u razdoblju od 30 dana, je li prijedlog potpun i, prema potrebi, navodi koje su dodatne informacije još potrebne.
               
            
                  Po primitku cjelovitog prijedloga, SAD u okviru svojih zakonskih ovlasti:
                  
                              (a)
                           
                           
                              prije prelaska iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se samo nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu ovih sektorskih priloga;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u roku od 120 radnih dana. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se nakon što Zajednički odbor primi obavijest o suglasnosti te odluči uvrstiti to tijelo na popis.
                           
                        Ti postupci uvrštavanja na popis u cijelosti zamjenjuju postupke iz članka 7. točke (c) Sporazuma i rok iz članka 7. točke (d) Sporazuma.
               
               
                  Nakon primitka cjelovitog prijedloga, EZ obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru, u roku od 60 dana. Zajednički odbor nadzire priznavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i potvrđuje to priznanje uvrštavanjem tijela u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga.
               
            
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a iz odjeljka V. u SAD-u imaju status NRTL.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a iz odjeljka V. u EZ-u imaju status prijavljenog tijela.
               
            
                  U pogledu suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti u ovom Sektorskom prilogu, rok iz članka 8. točke (e) Sporazuma, započinje teći nakon što je Zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor obavijestio stranku, u skladu s člankom 8. točkom (c) Sporazuma, da predlaže opoziv priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima u okviru važećeg domaćeg zakonodavstva.
                  Osim kako je propisano u ovom odjeljku, postupci za imenovanje, uvrštavanje, suspenziju i povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga provode se u skladu s člancima 7., 8. i 9. Sporazuma.
               
               
                   
               
            
         ODJELJAK VII.
      
      
         ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
      
      
                  1.
               
               
                  Zajednički sektorski odbor za električnu sigurnost (JSC/ES) sastavljen je od predstavnika SAD-a i EZ-a. OSHA predstavlja SAD u ovom Zajedničkom sektorskom odboru. EZ i OSHA mogu pozvati druge na sudjelovanje ako to smatraju potrebnim. Svaka stranka ima jedan glas i odluke se donose jednoglasno, osim ako nije drukčije navedeno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.
               
            
                  2.
               
               
                  Zajednički odbor može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
                  
                              —
                           
                           
                              razvoj poboljšanih postupaka i kriterija za imenovanje kako bi tijela za imenovanje lakše ocjenjivala i pripremala prijedloge s ciljem skraćivanja roka od imenovanja do uvrštavanja na popis,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog, i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              unaprjeđenje provedbe ovog Sektorskog priloga.
                           
                        
            SEKTORSKI PRILOG ZA PLOVILA ZA REKREACIJU
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      Svrha ovog Sektorskog priloga je uspostava okvira za prihvaćanje izdanih certifikata o sukladnosti na teritoriju jedne stranke u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke iz ovog područnog Priloga.
      Kako bi se to olakšalo, utvrđuje se prijelazno razdoblje od 18 mjeseci radi uspostave povjerenja kao što je utvrđeno u Sektorskom prilogu, odjeljku VI.
      
         ODJELJAK I.
      
      
         ZAKONSKI I OSTALI ZAHTJEVI
      
      
                  1.
               
               
                  Za Europsku zajednicu:
                  Direktiva 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na plovila za rekreaciju.
               
            
                  2.
               
               
                  Za SAD:
                  46 USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
               
            
         ODJELJAK II.
      
      
         PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
      
      
                  1.
               
               
                  Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na sva plovila za rekreaciju koja su u Europskoj zajednici i Sjedinjenim Državama predmetom ocjenjivanja sukladnosti od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postupku odobravanja, prije nego što se mogu stavljati na tržište.
               
            
                  2.
               
               
                  Opseg proizvoda za svaku stranku određuje se putem sljedećih važećih zahtjeva:
                  
                              (a)
                           
                           
                              za Europsku zajednicu:
                              Plovila za rekreaciju iz Direktive 94/25/EZ;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              za Sjedinjene Države:
                              Svi proizvodi koji su u području primjene zakona 46. USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Stranke su suglasne da se, za uzajamno prepoznavanje u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju sljedeća rješenja:
                  
                              (a)
                           
                           
                              za odobrenja prema zahtjevima Europske zajednice, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovao SAD, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima Direktive 94/25/EZ. Takav dokaz sukladnosti priznaje Europska zajednica i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište EZ–e radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              za odobrenja prema zahtjevima Sjedinjenih Država, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala Europska zajednica, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima iz stavka 2. točke (b) ovog Priloga i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište SAD-a radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.
                           
                        
            
         ODJELJAK III.
      
      
         TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Belgija
                              
                              Ministère des Communications et de l’infrastructure
                              Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Njemačka
                              
                              Bundesministerium für Wirtschaft
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Španjolska
                              
                              Ministerio de Fomento
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Francuska
                              
                              Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Italija
                              
                              Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Nizozemska
                              
                              De Minister van Verkeer en Waterstaat
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Finska
                              
                              Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Švedska
                              
                              U nadležnosti švedske vlade:
                              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Ujedinjena Kraljevina
                              
                              Department of Trade and Industry
                           
                        
               
                  National Institute for Standards and Technology (NIST)
               
            
         ODJELJAK IV.
      
      
         IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJU I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  1.
               
               
                  U svrhu ovog Sektorskog priloga, svaka stranka imenuje nadležna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja izvode ocjenjivanje sukladnosti i odobravanja prema zahtjevima druge stranke. To imenovanje provodi se u skladu s postupcima iz članka 7. Sporazuma. Popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti, zajedno s proizvodima i postupcima za koje su uvršteni na popis, naveden je niže u odjeljku V.
               
            
                  2.
               
               
                  Svaka stranka je suglasna da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis, ispunjavaju zahtjeve za takva tijela utvrđena od druge stranke. Ti zahtjevi su:
                  
                              (a)
                           
                           
                              za Europsku zajednicu, prijavljena tijela u skladu s Direktivom 94/25/EZ, smatraju se sukladnima sa zahtjevima SAD-a;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              za SAD, u skladu sa zahtjevima iz odjeljka I., tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., imenuje NIST koristeći postupke vrednovanja koji se nalaze u primjerenim normama iz serije EN–45000 ili odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  U pogledu imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije i povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju se postupci iz članaka 7., 8. i 9. Sporazuma.
               
            
         ODJELJAK V.
      
      
         TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
      
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
               
               
                  Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom:
               
            
                  (ispunjava EZ)
               
               
                  (ispunjava SAD)
               
            
         ODJELJAK VI.
      
      
         PRIJELAZNE MJERE
      
      
                  1.
               
               
                  Prijelazno razdoblje prije operativne faze ovog Sektorskog priloga traje 18 mjeseci.
               
            
                  2.
               
               
                  Svrha prijelaznih mjera je omogućiti sudjelovanje stranaka u uspostavljanju sustava imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uzajamne uspostave pouzdanja u sposobnosti tih tijela. Uspješan završetak tih prijelaznih mjera trebao bi dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju važeće kriterije i da je oprema tijela za ocjenjivanje sukladnosti u državi izvoznici prihvaćena od tijela, nadležnog za odobravanje, u državi uvoznici.
               
            
                  3.
               
               
                  U toku tog prijelaznog razdoblja, stranke:
                  
                              (a)
                           
                           
                              razmjenjuju informacije o tehničkim podacima te kriterijima i postupcima za ocjenjivanje sukladnosti, na taj način stranke postaju bolje upoznate s regulatornim zahtjevima druge stranke; i
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              provode ili preporučuju bilo kakve političke, zakonske i regulatorne promjene potrebne za odredbe ovog Priloga.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  
                     Opseg proizvoda
                  
                  Svi proizvodi koji su u području primjene odjeljka II. ovog Priloga.
               
            
                  5.
               
               
                  
                     Suradnja
                  
                  Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, obje stranke nastojat će zajednički sponzorirati seminare s ciljem boljeg razumijevanja tehničkih specifikacija koje se primjenjuju u nadležnosti svake stranke.
               
            
                  6.
               
               
                  
                     Kontrole
                  
                  Kontrole ili revizije dozvoljene su radi provjere sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti s njihovim obvezama prema Sporazumu. Stranke se unaprijed dogovaraju o opsegu tih kontrola ili revizija.
               
            
         ODJELJAK VII.
      
      
         DODATNE ODREDBE
      
      
                  1.
               
               
                  U skladu s važećim odredbama Sporazuma stranke će osigurati trajnu dostupnost imena njihovih prijavljenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti i redovito će pružati podatke o izdanim certifikatima kako bi se omogućio nadzor nakon prodaje.
               
            
                  2.
               
               
                  Strankama se daje na znanje da se na proizvode, koji su u području primjene ovog Sektorskog priloga, mogu primijeniti odredbe sektorskih priloga za električnu sigurnost ili elektromagnetsku kompatibilnost, do te mjere koliko za njih važe zahtjevi za električnu sigurnost i elektromagnetsku kompatibilnost.
               
            
         ODJELJAK VIII.
      
      
         DEFINICIJE
      
      „Prijavljeno tijelo” znači treća strana ovlaštena za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti iz Direktive 94/25/EZ, koju je imenovala država članica u okviru tijela u njezinoj nadležnosti. Prijavljeno tijelo ima potrebne kvalifikacije za ispunjavanje zahtjeva iz Direktive 94/25/EZ i priopćeno je Komisiji i drugim državama članicama.
      SEKTORSKI PRILOG ZA DOBRU FARMACEUTSKU PROIZVOĐAČKU PRAKSU (GMP)
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      POGLAVLJE 1.
      
         DEFINICIJE, NAMJENA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
      
      Članak 1.
      Definicije
      1.   „Ekvivalentnost” regulatornih sustava znači da su sustavi dovoljno usporedivi kako bi se osiguralo da procesi kontrole i na temelju tih kontrola izdana izvješća pruže dovoljno informacija za utvrđivanje jesu li odgovarajući propisani i regulatorni zahtjevi nadležnih tijela ispunjeni. „Ekvivalentnost” ne zahtjeva da regulativni sustavi stranaka moraju upotrebljavati identične postupke.
      2.   „Provedivost” znači mjere koje nadležno tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti ili učinkovitosti ili kojima se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonom, propisima, normama i obvezama, koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
      3.   „Dobra proizvođačka praksa” (GMP): (SAD i EZ suglasili su se kako će te pojmove ponovo proučiti)
      Dobra proizvođačka praksa znači zahtjevi utemeljeni na odgovarajućim zakonima i drugim propisima za metode, opremu ili nadzor koji se koriste pri proizvodnji, obradi, pakiranju i/ili skladištenju lijeka kako bi se osiguralo da takav lijek ispunjava uvjete sigurnosti te da ima identitet i snagu djelovanja kojima ispunjava sve zahtjeve za kvalitetom i čistoćom koje svjedoči i predstavlja.
      Dobra proizvođačka praksa je dio osiguranja kvalitete koja jamči da su proizvodi dosljedno proizvedeni i nadzirani prema standardima kvalitete. U svrhu ovog Priloga, dobra proizvođačka praksa zato uključuje sustav kojim proizvođač prima specifikacije proizvoda i/ili procesa od Odobrenja za stavljanje na tržište/Odobrenja proizvoda ili od nositelja odobrenja ili kandidata te se brine da je proizvod izrađen u skladu sa svojim specifikacijama (certificiranje odgovornih osoba u EZ-u).
      4.   „Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
      5.   „Izvješće o kontroli” znači pisane primjedbe i ocjenjivanje sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, koje je obavilo nadležno tijelo iz Dodatka 2.
      6.   „Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere koje osiguravaju zaštitu javnog zdravstva i pravnu podlogu kojom će se osigurati poštivanje tih zahtjeva.
      Članak 2.
      Svrha
      Odredbe ovog Priloga upravljaju razmjenom između stranaka i redovnog potvrđivanja službenih izvješća o kontroli dobre proizvođačke prakse (GMP) od strane nadležnog tijela primatelja nakon prijelaznog razdoblja s ciljem utvrđivanja ekvivalentnosti regulatornih sustava stranaka, što je osnova ovog Priloga.
      Članak 3.
      Područje primjene
      Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole provedene u Sjedinjenim Državama i državama članicama Europske zajednice prije nego što su proizvodi stavljeni na tržište (dalje u tekstu: „kontrole prije odobrenja”), kao i u toku njihovog stavljanja na tržište (dalje u tekstu: „kontrole nakon odobrenja”).
      Dodatak 1. navodi zakone i druge propise koje uređuju te kontrole i zahtjeve dobre proizvođačke prakse.
      Dodatak 2. navodi tijela koja sudjeluju u aktivnosti u skladu s ovim Prilogom.
      Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.
      Članak 4.
      Opseg proizvoda
      Ove odredbe primjenjuju se na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, poluproizvode i početne materijale (kao što je utvrđeno u EZ-u) i na lijekove za ljudsku i životinjsku uporabu, biološke proizvode za ljudsku uporabu i aktivne farmaceutske sastojke (kao što je utvrđeno u SAD-u), samo do mjere u kojoj ih uređuju nadležna tijela obiju stranaka iz Dodatka 2.
      Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi i veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga. Derivati ljudske plazme (kao što su imunoglobulini i albumin), lijekovi za istraživanje/novi lijekovi, radiofarmaceutski proizvodi i medicinski plinovi također su isključeni tijekom prijelaznog razdoblja, njihova će se situacija ponovno razmotriti na kraju prijelaznog razdoblja. Proizvode koje uređuje Centar za biološku procjenu i istraživanja (Center for Biologics Evaluation and Research) kao uređaji nisu obuhvaćeni ovim Prilogom.
      Dodatak 3. sadrži indikativan popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.
      POGLAVLJE 2.
      
         PRIJELAZNO RAZDOBLJE
      
      Članak 5.
      Trajanje prijelaznog razdoblja
      Trogodišnje prijelazno razdoblje započinje odmah nakon stupanja na snagu Sporazuma.
      Članak 6.
      Ocjenjivanje ekvivalentnosti
      1.   Kriteriji koji stranke koriste za ocjenjivanje ekvivalentnosti navedeni su u Dodatku 4. Zajednica će pružiti informacije koje se odnose na kriterije u nadležnosti Zajednice.
      2.   Nadležna tijela stranaka sastavljat će i uzajamno se o obavještavati o svojim nacrtima programa za ocjenjivanje ekvivalentnosti odgovarajućih regulatornih sustava u okviru osiguranja kvalitete proizvoda i zaštite potrošača. Ti programi će se provoditi, prema potrebi nadležnih tijela, za kontrole nakon odobravanja i prije odobravanja te za razne kategorije proizvoda i procesa.
      3.   Ocjenjivanje sukladnosti uključuje razmjenu informacija (uključujući izvješća o kontroli), zajedničko osposobljavanje i zajedničke kontrole u svrhu ocjenjivanja regulatornih sustava i sposobnosti nadležnih tijela. Pri provedbi procjene ekvivalentnosti, stranke će se potruditi sačuvati sredstva.
      4.   Ocjenjivanje ekvivalentnosti nadležnih tijela, uvrštenih u Dodatak 2. nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma, provest će se kako je opisano u ovom Prilogu, što je to prije moguće.
      Članak 7.
      Sudjelovanje u ocjenjivanju i utvrđivanju ekvivalentnosti
      Nadležna tijela iz Dodatka 2. aktivno će sudjelovati u ovim programima kako bi se sastavilo dovoljno podataka za dokazivanje pri utvrđivanju njihove ekvivalentnosti. Obje stranke će nastojati, u dobroj vjeri i što je prije moguće, dovršiti ocjenjivanje ekvivalentnosti u okviru raspoloživih sredstava nadležnih tijela.
      Članak 8.
      Ostale prijelazne mjere
      Nadležna tijela će, što je prije moguće, zajednički utvrditi bitne informacije koje se moraju uključiti u izvješća o kontroli te će surađivanjem oblikovati uzajamno dogovoren(e) format(e) izvješća o kontroli.
      POGLAVLJE 3.
      
         KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA
      
      Članak 9.
      Utvrđivanje ekvivalentnosti
      Ekvivalentnost se utvrđuje u odnosu na to jesu li uspostavljeni regulatorni sustavi koji uključuju kriterije, kao što je utvrđeno u Dodatku 4., i prema dokazanim uzorcima dosljednog djelovanja u skladu s tim kriterijima. Popis nadležnih tijela, utvrđenih kao ekvivalentnih, odobrava Zajednički sektorski odbor na kraju prijelaznog razdoblja s obzirom na sva ograničenja u pogledu vrste kontrole (primjerice kontrola nakon odobrenja ili prije odobrenja) ili kategorije proizvoda ili procese.
      Stranke će dokumentirati svaki slučaj pomanjkanja dokaza za ekvivalentnost, pomanjkanje mogućnosti za ocjenjivanje ekvivalentnosti ili utvrđenje ne–ekvivalentnosti, dovoljno detaljno kako bi omogućile nadležnim tijelima, koja se ocjenjuju, spoznaju kako postići ekvivalentnost.
      Članak 10.
      Nadležna tijela koja trenutačno nisu na popisu ekvivalentnih tijela
      Nadležna tijela koja trenutačno nisu na popisu ekvivalentnih tijela, ili nisu ekvivalentna za određene vrste kontrole, kategorije proizvoda ili procese mogu zatražiti ponovno razmatranje svog statusa, jednom kada poduzmu potrebne korektivne mjere ili steknu dodatno iskustvo.
      POGLAVLJE 4.
      
         OPERATIVNO RAZDOBLJE
      
      Članak 11.
      Početak operativnog razdoblja
      Operativno razdoblje započinje s krajem prijelaznog razdoblja i odredbe u tom razdoblju primjenjuju se na izvješća o kontroli, koje izdaju nadležna tijela, navedeni na popisu kao ekvivalentna tijela za kontrole, koje se provode na njihovom području.
      Pored toga, kada nadležno tijelo nije navedeno na popisu ekvivalentnih na temelju odgovarajućeg iskustva zadobivenog tijekom prijelaznog razdoblja, Uprava za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) prihvaća normalno potvrđivanje (kao što je propisano u članku 12.) izvješćuje o kontroli na temelju kontrole koje je zajednički provelo to nadležno tijelo na svom području i drugo nadležno tijelo, navedeno u popisu kao ekvivalentno, pod uvjetom da nadležno tijelo države članice, na čijem području je provedena kontrola, može jamčiti izvršavanje nalaza izvješća o kontroli i zahtijevati da se poduzmu korektivne mjere, ako je potrebno. FDA ima mogućnost sudjelovanja u tim kontrolama i na temelju iskustva stečenog tijekom prijelaznog razdoblja, stranke će se dogovoriti o postupcima za ostvarenje prava na tu mogućnost.
      U EZ-u osposobljena će osoba biti oslobođena odgovornosti za provedbu nadzora, iz članka 22. stavka 1. točke (b)). Direktive Vijeća 75/319/EEZ, pod uvjetom da se taj nadzor obavi u Sjedinjenim Državama te da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s WHO programom certifikata o kvaliteti medicinskih proizvoda) koju izdaje proizvođač dokazujući da je proizvod sukladan sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i da ga je potpisala osoba, odgovorna za puštanje serije u promet.
      Članak 12.
      Priroda priznavanja izvješća o kontroli
      Izvješća o kontroli (koji sadrže informacije iz članka 8.), uključujući ocjenjivanje sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, koje su pripremila tijela s popisa ekvivalentnih tijela, dostavljeni su nadležnom tijela stranke uvoznice. Na temelju utvrđene ekvivalentnosti, u svjetlu stečenog iskustva, te izvješća o kontroli normalno će potvrditi nadležno tijelo stranke uvoznice, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti ili nedostatke u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu kvalitete proizvoda ili sigurnosti potrošača. U takvim slučajevima, nadležno tijelo stranke uvoznice može zatražiti pojašnjenje od nadležnog tijela stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnu kontrolu. Nadležna tijela će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjev za pojašnjenjem.
      Ako se tim procesom odstupanje ne pojasni, nadležno tijelo stranke uvoznice može provesti kontrolu nad proizvodnim postrojenjem.
      Članak 13.
      Dostavljanje izvješća o kontroli nakon odobrenja
      Izvješća o kontroli, nakon odobrenja, vezani za dobru proizvođačku praksu, koji se odnose na proizvode u okviru ovog Priloga, dostavljaju se nadležnom tijelu stranke uvoznice u roku od 60 kalendarskih dana od zahtjeva. Ako je potrebna nova kontrola, izvješće o kontroli će se dostaviti u roku od 90 kalendarskih dana od zahtjeva.
      Članak 14.
      Dostavljanje izvješća o kontroli prije odobrenja
      Uvodna obavijest o mogućoj provedbi kontrole, dostavlja se što je prije moguće.
      U roku od 15 kalendarskih dana, mjerodavno tijelo potvrđuje primitak zahtjeva i potvrđuje svoju sposobnost provedbe kontrole. U EZ-u, zahtjev se dostavlja izravno mjerodavnom tijelu, a kopiju Europskoj agenciji za procjenu medicinskih proizvoda (EMEA). Ako nadležno tijelo koje je zaprimio zahtjev ne može provesti zahtijevanu kontrolu, nadležno tijelo, koje zahtijeva tu kontrolu, ima ju pravo sama provesti.
      Izvješća o kontroli prije odobrenja dostavljaju se u roku od 45 kalendarskih dana od dana zahtjeva kada su dostavljene odgovarajuće informacije i detaljno navedena precizna pitanja koja se rješavaju tijekom kontrole. U iznimnim slučajevima može biti potrebno manje vremena, no to mora biti opisano u zahtjevu.
      Članak 15.
      Praćenje kontinuiteta ekvivalentnosti
      Aktivnosti praćenja sa svrhom očuvanja ekvivalentnosti uključuje pregled razmjene izvješća o kontroli te njihove kvalitete i pravovremenosti; izvođenje ograničenog broja zajedničkih kontrola i provedbe zajedničkih osposobljavanja.
      Članak 16.
      Suspenzija
      Svaka stranka ima pravo osporiti ekvivalentnost pojedinog nadležnog tijela. To se pravo izvršava, na objektivan i razuman način, pisanim putem obavještavajući drugu stranku. Nakon takve obavijesti spor, bez odlaganja, rješava Zajednički sektorski odbor. Ako Zajednički sektorski odbor utvrdi da je potrebno provjeriti ekvivalentnost, stranke to mogu pravovremeno provesti zajednički, u skladu s člankom 6.
      Zajednički sektorski odbor će nastojati postići jednoglasnu suglasnost u vezi s odgovarajućim mjerama. Ako se na Zajedničkom sektorskom odboru postigne sporazum o suspenziji, nadležno tijelo može se odmah od tog trenutka suspendirati. Ako se na Zajedničkom sektorskom odboru ne sklopi sporazum, spor se upućuje na Zajednički odbor. Ako se ne postigne jednoglasnost u roku od 30 dana od te obavijesti, sporno nadležno tijelo će biti suspendirano.
      Nakon suspenzije nadležnog tijela, koje je prethodno bilo na popisu ekvivalentnih tijela, stranka nije više obvezna normalno potvrditi izvješće o kontroli suspendiranog nadležnog tijela. Stranka nastavlja normalno potvrđivati izvješća o kontroli tog nadležnog tijela prije suspenzije, osim ako nadležno tijelo stranke primateljice ne odluči drukčije na temelju sigurnosnih i zdravstvenih razmatranja. Suspenzija ostaje na snazi sve dok stranke ne postignu jednoglasnost vezano uz budući status tog tijela.
      POGLAVLJE 5.
      
         ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR
      
      Članak 17.
      Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
      Zajednički sektorski odbor je osnovan za praćenje aktivnosti u prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Priloga.
      Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA-a za SAD i predstavnik EZ-a, od kojih svaki ima po jedan glas. Odluke se donose jednoglasno.
      Funkcije Zajedničkog sektorskog odbora uključuju:
      
                  1.
               
               
                  izvođenje zajedničke ocjene, koju moraju potvrditi obje stranke, o ekvivalentnosti odgovarajućih nadležnih tijela;
               
            
                  2.
               
               
                  izrada i održavanje popisa ekvivalentnih tijela, uključujući svako ograničenje u odnosu na vrstu kontrole ili proizvoda, i priopćavanje tog popisa svim nadležnim tijelima i Zajedničkom odboru;
               
            
                  3.
               
               
                  organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezanima uz taj Prilog, uključujući i pitanje vezano uz mogućnost da nadležno tijelo više nije ekvivalentno te mogućnost preispitivanja opsega proizvoda;
               
            
                  4.
               
               
                  razmatranje pitanja suspenzije.
               
            Zajednički sektorski odbor se sastaje na zahtjev bilo koje od stranaka najmanje jednom godišnje, osim ako se supredsjedatelji drukčije ne dogovore. Zajednički se odbor mora obavijestiti o dnevnom redu i zaključcima sastanaka Zajedničkog sektorskog odbora.
      POGLAVLJE 6.
      
         RAZMJENA INFORMACIJA
      
      Članak 18.
      Suradnja u području zakonodavstva
      Stranke i nadležna tijela međusobno se obavješćuju i savjetuju, u okviru zakonskih mogućnosti, o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili postupaka kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
      Stranke će obavijestiti jedna drugu pisanim putem o bilo kakvim promjenama Dodatka 2.
      Članak 19.
      Informacije koje se odnose na kvalitetu
      Nadležna tijela uspostavljaju odgovarajući način razmjene informacija po pitanju mogućih izvješća o potvrđenom problemu, korektivnih mjera, ukidanja, odbacivanja uvezenih pošiljki ili drugih zakonodavnih i provedbenih problema vezano uz proizvode iz ovog Priloga.
      Članak 20.
      Sustav upozorenja
      U prijelaznom će se razdoblju razvijati pojedinosti sustava upozorenja. Sustav će djelovati cijelo vrijeme. Elementi, koji se moraju poštovati pri razvijanju tog sustava, opisani su u Dodatku 5.
      Stranke će se dogovoriti oko kontaktnih točaka kako bi nadležnim tijelima omogućile da budu na vrijeme obaviještena o nedostatku kvalitete, opozivanju, krivotvorenju i drugim problemima vezanim uz kvalitetu, koji bi mogle zahtijevati dodatni nadzor ili suspenziju distribucije proizvoda.
      POGLAVLJE 7.
      
         ZAŠTITNA KLAUZULA
      
      Članak 21.
      Svaka stranka priznaje stranci uvoznici pravo na ispunjavanje svojih zakonskih obveza provedbom potrebnih aktivnosti kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja na razini zaštite koju stranka smatra potrebnom. To uključuje suspenziju distribucije, zadržavanje na granici zemlje uvoznice, povlačenje serija i sve zahtjeve za dodatnim informacijama ili kontrolama kao što je predviđeno člankom 12.
      Dodatak 1.
      Popis važećih zakona i drugih propisa
      
         Za Europsku zajednicu:
      
      Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredbi propisanih zakonom i ostalim mjerama koje se odnose na zaštićene medicinske proizvode, kako su produžene, proširene te izmijenjene.
      Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredbi, propisanih zakonom i ostalim mjerama koje se odnose na zaštićene medicinske proizvode, kako su produžene, proširene te izmijenjene.
      Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakona država članica o veterinarsko–medicinskim proizvodima, ako su produžene, proširene te izmijenjene.
      Direktiva Vijeća 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za medicinske proizvode za ljudsku uporabu.
      Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za veterinarsko–medicinske proizvode.
      Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda.
      Direktiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o veleprodajnoj distribuciji medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu.
      Uputa za dobru distribucijsku praksu (94/C 63/03).
      Sadašnja verzija Upute za dobru distribucijsku praksu, Pravila o medicinskim proizvodima u Europskoj zajednici, svezak IV.
      
         Za Sjedinjene Države:
      
      Mjerodavni odjeljci Federalnog zakona Sjedinjenih Američkih Država o hrani, lijekovima i kozmetici i Zakon Sjedinjenih Američkih Država o usluzi javnog zdravstva.
      Mjerodavni odjeljci glave 21., Federalnih propisa Sjedinjenih Država (CFR) dijelovi 1. – 99., dijelovi 200. – 299., dijelovi 500. – 599. i dijelovi 600. – 799.
      Mjerodavni odjeljci Priručnika FDA za operacije istraga, Priručnik FDA za regulatorne postupke, Priručnik FDA–e za usmjeravanje politike usklađivanja, Priručnik FDA za usmjeravanje programa usklađivanja i druge smjernice FDA–e.
      Dodatak 2.
      Popis nadležnih tijela
      
         SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE:
      
      U Sjedinjenim Državama regulatorno je tijelo Uprava za hranu i lijekove.
      
         EUROPSKA ZAJEDNICA:
      
      U Europskoj zajednici regulatorna tijela su sljedeća:
      
                  BELGIJA
               
               
                  Inspection générale de la Pharmacie
                  Algemene Farmaceutische Inspectie
               
            
                  DANSKA
               
               
                  Lægemiddelstyrelsen
               
            
                  NJEMAČKA
               
               
                  Bundesministerium für Gesundheit
               
            
                  GRČKA
               
               
                  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου
                  Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi
                  Nacionalna organizacija za lijekove (E.O.F)
               
            
                  ŠPANJOLSKA
               
               
                  za lijekove za ljudsku uporabu:
                  Ministerio de Sanidad y Consumo
                  Subdirección General de Control Farmacéutico
                  za lijekove za veterinarsku uporabu:
                  Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)
                  Dirección General de la Producción Agraria
               
            
                  FRANCUSKA
               
               
                  za lijekove za ljudsku uporabu:
                  Agence du Médicament
                  za veterinarske – medicinske proizvode:
                  Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
               
            
                  IRSKA
               
               
                  Irish Medicines Board
               
            
                  ITALIJA
               
               
                  za lijekove za ljudsku uporabu:
                  Ministero della Sanità
                  Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                  za lijekove za veterinarsku uporabu:
                  Ministero della Sanità
                  Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX
               
            
                  LUKSEMBURG
               
               
                  Division de la Pharmacie et des Médicaments
               
            
                  NIZOZEMSKA
               
               
                  Staat der Nederlanden
               
            
                  AUSTRIJA
               
               
                  Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
               
            
                  PORTUGAL
               
               
                  za ljudsku i veterinarsku uporabu (neimunološki proizvodi):
                  Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED
                  za veterinarske imunološke proizvode:
                  Direcçăo — Geral de Veterinaria
               
            
                  FINSKA
               
               
                  LääkelaitosLäkemedelsverket
                  (Nacionalna agencija za lijekove)
               
            
                  ŠVEDSKA
               
               
                  Läkemedelsverket– Agencija za medicinske proizvode
               
            
                  UJEDINJENA KRALJEVINA
               
               
                  za ljudsku i veterinarsku uporabu (neimunološki proizvodi):
                  Medicines Control Agency
                  za veterinarske imunološke proizvode:
                  Veterinary Medicines Directorate
               
            
                  EUROPSKA ZAJEDNICA
               
               
                  Komisija Europskih zajednica
               
            
                  Europska agencija za ocjenu medicinskih proizvoda (EMEA)
               
            Dodatak 3.
      Indikativni popis proizvoda koji je u području primjene ovog Sektorskog priloga
      Prepoznajući da su točne definicije medicinskih proizvoda i lijekova dane u gore navedenom zakonodavstvu, indikativan popis proizvoda koje obuhvaća Sporazum je niže naveden:
      
                  —
               
               
                  medicinski proizvodi za ljudsku uporabu, uključujući lijekove na recept i bez recepta,
               
            
                  —
               
               
                  biološke tvari za ljudsku uporabu, uključujući cjepiva, i imunološke tvari,
               
            
                  —
               
               
                  veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari,
               
            
                  —
               
               
                  predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EZ), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD),
               
            
                  —
               
               
                  poluproizvodi i aktivni farmaceutski sastojci ili farmaceutske tvari u rasutom stanju (SAD)/početni materijali (EZ).
               
            Dodatak 4.
      Kriteriji za ocjenjivanje ekvivalentnosti pri kontrolama nakon odobrenja i kontrolama prije odobrenja
      
                  I.
               
               
                  Zakonsko/regulatorno ovlaštenje i strukture i postupci za provedbu kontrola nakon odobrenja i kontrola prije odobrenja:
                  
                              A.
                           
                           
                              Odgovarajuće zakonsko ovlaštenje i nadležnost.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Mogućnost izdavanja i dopunjavanja obvezujućih zahtjeva te dokumenata za dobru profesionalnu praksu i smjernica.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Ovlast za provedbu kontrola, pregleda i kopiranja dokumenata te uzimanja uzoraka i prikupljanja drugih dokaza.
                           
                        
                              D.
                           
                           
                              Mogućnost provedbe zahtjeva i uklanjanja s tržišta proizvoda za koje se utvrdi da krše te zahtjeve.
                           
                        
                              E.
                           
                           
                              Bitni važeći zahtjevi vezani uz dobru profesionalnu praksu.
                           
                        
                              F.
                           
                           
                              Odgovornost regulatornog tijela.
                           
                        
                              G.
                           
                           
                              Evidencija sadašnjih proizvoda i proizvođača.
                           
                        
                              H.
                           
                           
                              Sustav za vođenje ili pristup izvješćima o kontroli, uzorcima i drugim analitičkim podacima, te ostalim informacijama o tvrtki/proizvodu vezane uz predmet ovog Sektorskog priloga.
                           
                        
            
                  II.
               
               
                  Mehanizmi za osiguravanje odgovarajućih profesionalnih standarda i izbjegavanje sukoba interesa.
               
            
                  III.
               
               
                  Upravljanje regulatornog tijela:
                  
                              A.
                           
                           
                              Standardi obrazovanja/kvalifikacije i osposobljavanje.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Djelotvorne mjere sustava za osiguranje kvalitete kako bi se osiguralo odgovarajuću provedbu zadataka.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Odgovarajuće osoblje i sredstva za provedbu zakona i propisa.
                           
                        
            
                  IV.
               
               
                  Provedba kontrola:
                  
                              A.
                           
                           
                              Primjerena priprema prije kontrole, uključujući odgovarajuću stručnost ispitivača/skupine, pregled tvrtke/proizvoda i baze podataka te raspoloživost odgovarajuće opreme za kontrolu.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Primjerena provedba kontrole, uključujući ovlašteni pristup postrojenjima, učinkovit odgovor na odbijanja, dubina i sposobnost procjene operacija, sustava i dokumentacije; prikupljanje dokaza; odgovarajuće trajanje kontrole i cjelovitost pisanog izvješća o primjedbama namijenjenog upravi tvrtke.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Primjerene aktivnosti nakon kontrole, uključujući cjelovitost izvješća ispitivača, pregled izvješća o kontroli, ako je potrebno, i provedba sljedećih kontrola i drugih aktivnosti praćenja, ako je potrebno, osiguravanje očuvanja i dostupnosti podataka.
                           
                        
            
                  V.
               
               
                  Izvršavanje regulatornih provedbenih mjera za postizanje korektivnih mjera, koje su namijenjene sprječavanju budućih kršenja te uklanjanju s tržišta onih proizvoda za koje se utvrdi da su prekršili zahtjeve.
               
            
                  VI.
               
               
                  Učinkovita uporaba sustava nadzora:
                  
                              A.
                           
                           
                              Uzorkovanje i analiza.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Praćenje ukidanja proizvoda.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Sustav obavješćivanja o greškama proizvoda.
                           
                        
                              D.
                           
                           
                              Rutinske nadzorne kontrole.
                           
                        
                              E.
                           
                           
                              Provjera odobrenih izmjena proizvodnog procesa vezano uz odobrenja za stavljanje na tržište/odobrene primjene.
                           
                        
            
                  VII.
               
               
                  Dodatni posebni kriteriji za kontrole prije odobrenja:
                  
                              A.
                           
                           
                              Zadovoljavajući dokaz, dobiven putem zajednički razvijenih i vođenih programa osposobljavanja i zajedničkih kontrola, za ocjenu sposobnosti nadležnih tijela.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Priprema prije kontrole uključuje pregled odgovarajućih podataka, uključujući nacrte lokacije i osnovnu dokumentaciju za lijekove ili sličnu dokumentaciju koja omogućava primjerenu izvedbu kontrola.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Sposobnost provjere jesu li kemijski, proizvodni i nadzorni podaci, koji podržavaju primjenu, autentični i potpuni.
                           
                        
                              D.
                           
                           
                              Sposobnost pristupa istraživačkim i razvojnim podacima i njihovog ocjenjivanja u pogledu znanstvene utemeljenosti, posebno pri prijenosu tehnologija iz serije pilot projekta, serije povećanja proizvodnje i serije pri punoj proizvodnoj moći.
                           
                        
                              E.
                           
                           
                              Sposobnost provjere sukladnosti terenskih procesa i postupaka s onima opisanim u programu.
                           
                        
                              F.
                           
                           
                              Pregled i procjena instalacije opreme, podataka o kvalifikaciji rada i učinka te ocjenjivanje valjanosti metode ispitivanja.
                           
                        
            Dodatak 5.
      Elementi za razmatranje pri razvijanju dvosmjernog sustava upozorenja
      
                  1.
               
               
                  
                     Dokumentacija
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Definicija krize/hitnog slučaja i u kojim okolnostima je potrebno upozorenje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Standardni operativni postupci (SOP),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mehanizmi procjene i klasifikacija situacija opasnih za zdravlje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Jezik komunikacije i prijenosa informacija
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  
                     Sustav upravljanja krizama
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Analiza kriza i mehanizmi komunikacije,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Uspostava kontaktnih točaka,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mehanizmi izvješćivanja.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  
                     Izvršni postupci
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Prateći mehanizmi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Postupci korektivnih mjera.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  
                     Sustav osiguranja kvalitete
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Program farmakovigilancije,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Nadzor/praćenje provedbe korektivnih mjera.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  
                     Kontaktne točke
                  
                  Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sustav upozorenja su:
                  za Europsku zajednicu:
                  
                              izvršni direktor Europske agencije za procjenu medicinskih proizvoda,
                           
                        
                              7, Westferry Circus,
                           
                        
                              Canary Wharf
                           
                        
                              UK – London E14 4HB,
                           
                        
                              England.
                           
                        
                              Telefon + 44– 171– 418 8400,
                           
                        
                              Faks 418 8416.
                           
                        za Sjedinjene Države:
                  (ispunjava SAD)
               
            SEKTORSKI PRILOG ZA MEDICINSKE PROIZVODE
      PREAMBULA
      Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
      Provedba odredbi ovog Priloga unaprijedit će zaštitu javnog zdravstva, predstavljat će važno sredstvo za omogućavanje trgovine medicinskim proizvodima i smanjivanje troškova za zakonodavce i proizvođače obiju stranaka.
      POGLAVLJE 1.
      SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG OVOG SEKTORSKOG PRILOGA
      Članak 1.
      Svrha
      1.   Svrha je ovog Priloga odrediti uvjete po kojima će stranka prihvaćati rezultate u procjeni i kontroli, koji se odnose na sustav kvalitete, i procjeni prije stavljanja na tržište u području medicinskih proizvoda, kako su to provela navedena tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS) druge stranke i urediti druge s time povezane aktivnosti suradnje.
      2.   Ovaj Prilog je namijenjen za izmjenu kako se budu razvijali programi i politike stranaka. Stranke će periodično preispitivati ovaj Prilog, kako bi se ocijenio napredak i ustanovila moguća poboljšanja ovog Priloga u skladu s razvojem politike Uprave za hranu i lijekove (FDA) i EZ-a.
      Članak 2.
      Područje primjene
      1.   Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na razmjenu i, gdje je potrebno, potvrđivanje sljedećih vrsta izvješća od strane TOS–a, ocjenjenog kao ekvivalentnog:
      
                  (a)
               
               
                  u sustavu SAD-a, izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište;
               
            
                  (b)
               
               
                  u sustavu SAD-a, izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanje na tržište (510(k));
               
            
                  (c)
               
               
                  u sustavu EZ-a, izvješća o procjeni sustava kvalitete; i
               
            
                  (d)
               
               
                  u sustavu EZ-a, EZ izvješća o pregledima tipa i ovjeri.
               
            U Dodatku 1. navedeni su zakoni, propisi i odgovarajući postupci po kojima:
      
                  (a)
               
               
                  svaka stranka uređuje proizvode kao medicinski proizvodi;
               
            
                  (b)
               
               
                  tijela za ocjenjivanje sukladnosti se imenuju i potvrđuju; i
               
            
                  (c)
               
               
                  pripremaju se ova izvješća.
               
            2.   U smislu ovog Priloga, ekvivalentnost znači da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u sposobna za provedbe procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima SAD-a na ekvivalentan načina kao što ih provodi FDA; te da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u sposobna za provedbu procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima EZ-a na ekvivalentan načina kao što ih provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u.
      Članak 3.
      Opseg proizvoda
      Ovaj Sporazum ima tri dijela i svaki obuhvaća posebnu skupinu proizvoda:
      
                  1.
               
               
                  
                     Procjena sustava kvalitete – stranke će razmijeniti izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište, koji se koriste u SAD-u, i izvješća o procjeni sustava kvalitete, koji se koriste u EZ-u, za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
               
            
                  2.
               
               
                  
                     Procjena Proizvoda – stranke će razmijeniti izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanja na tržište (510(k)), koji se koriste u SAD-u, i izvješća o tipskom ispitivanju, koji se koriste u EZ-u, samo u slučaju da su ti proizvodi u sustavu SAD-a svrstani u medicinske proizvode razreda I/razreda II – reda 2 te navedeni na popisu u Dodatku 2.
               
            
                  3.
               
               
                  
                     Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište – Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište razmjenjuju se za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
               
            Ovaj Prilog može obuhvatiti i dodatne proizvode i postupke ako se tako suglase obje Stranke.
      Članak 4.
      Regulatorna tijela
      Regulatorna tijela su odgovorna za provedbu odredbi ovog Priloga, uključujući imenovanje i praćenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Regulatorna tijela utvrđena su u Dodatku 3. Svaka stranka će, bez odlaganja, pisanim putem obavijestiti drugu stranku o promjenama vezanim uz regulatorno tijelo određene države.
      POGLAVLJE 2.
      PRIJELAZNO RAZDOBLJE
      Članak 5.
      Trajanje i svrha prijelaznog razdoblja
      Prijelazno razdoblje od tri godine slijedi odmah nakon datuma stupanja Sporazuma na snagu. U prijelaznom razdoblju, stranke će poduzeti aktivnosti za uspostavu povjerenja kako bi dobile dovoljno dokaza za utvrđivanje ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke s obzirom na sposobnost izvođenja procjene sustava kvalitete i proizvoda ili drugih pregleda, rezultat čega su izvješća, koja se razmjenjuju u okviru ovog Priloga.
      Članak 6.
      Uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
      Svaka stranka imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja sudjeluju u aktivnostima uspostave povjerenja tako što će drugoj stranci dostaviti popis tijela za ocjenjivanja sukladnosti koja ispunjavaju kriterije tehničke stručnosti i neovisnosti, iz Dodatka 1. Popisu će biti priloženi potkrepljujući dokazi. Kada stranka uvoznica potvrdi imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona će biti uvrštena na popis u Dodatku 4. za sudjelovanje u aktivnostima uspostave povjerenja. Nepotvrđivanje mora biti opravdano na temelju dokumentiranih dokaza.
      Članak 7.
      Aktivnosti izgradnje povjerenja
      1.   Na početku prijelaznog razdoblja, Zajednički sektorski odbor će utvrditi zajednički program za uspostavu povjerenja s ciljem prikupljanja dovoljno dokaza o sposobnosti imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti za izvršavanje procjene sustava kvalitete i proizvoda u skladu sa specifikacijama stranaka.
      2.   Zajednički program za uspostavu povjerenja uključuje i sljedeća djelovanja i aktivnosti:
      
                  (a)
               
               
                  seminari namijenjeni informiranju stranaka i tijela za ocjenjivanje sukladnosti o regulatornom sustavu, postupcima i zahtjevima svake stranke;
               
            
                  (b)
               
               
                  radionice namijenjene informiranju stranaka o zahtjevima i postupcima za imenovanje i nadzor tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
               
            
                  (c)
               
               
                  razmjena informacija o izvješćima, sastavljenima u prijelaznom razdoblju;
               
            
                  (d)
               
               
                  zajedničke praktična osposobljavanja; i
               
            
                  (e)
               
               
                  praćene kontrole.
               
            3.   U prijelaznom razdoblju, svi značajniji problemi koji su uočeni kod tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu biti predmet suradničkih aktivnosti s ciljem rješavanja problema, u okviru raspoloživih izvora i prema dogovoru regulatornih tijela.
      4.   Obje stranke će nastojati u dobroj vjeri obaviti aktivnosti uspostave povjerenja, što je brže moguće, u okviru raspoloživih sredstava stranaka.
      5.   EZ i SAD će pripremiti svaka svoje godišnje izvješće o napredovanju u kojem će opisati aktivnosti uspostave povjerenja koje su stranke poduzele u svakoj godini prijelaznog razdoblja. Oblik i sadržaj izvješća odredit će stanke u Zajedničkom sektorskom odboru.
      Članak 8.
      Ostale prijelazne mjere
      1.   U prijelaznom razdoblju stranke će zajednički odrediti potrebne informacije koje moraju biti prisutne u izvješćima procjene sustava kvalitete i proizvoda.
      2.   Stranke će zajedno razvijati sustav obavješćivanja i upozorenja koji se koristi u slučaju grešaka, ukidanja i drugih problema vezanih uz kvalitetu proizvoda koji mogu zahtijevati dodatne mjere (primjerice, kontrole stranaka iz države uvoznice) ili suspenziju distribucije proizvoda.
      POGLAVLJE 3.
      KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA
      Članak 9.
      Ocjenjivanje ekvivalentnosti
      1.   U zadnjih šest mjeseci prijelaznog razdoblja, stranke će poduzeti zajedničko ocjenjivanje ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su sudjelovala u aktivnostima uspostave povjerenja. Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti utvrdit će se da su ekvivalentna pod uvjetom da su dokazala stručnost podnošenjem dovoljnog broja primjerenih izvješća. Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti može se utvrditi da su ekvivalentna s obzirom na sposobnost provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete i proizvoda u okviru ovog Priloga i s obzirom na svaku vrstu proizvoda u okviru ovog Priloga. Stranke će napraviti popis, uvršten u Dodatak 5., tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koje je utvrđeno da su ekvivalentna te koji će obuhvaćati puno objašnjenje opsega utvrđenja ekvivalentnosti, uključujući sva odgovarajuća ograničenja, u okviru provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete ili proizvoda.
      2.   Stranke će dozvoliti tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, koja nisu uvrštena na popis za sudjelovanje u Sporazumu o uzajamnom prepoznavanju, ili uvrštena za sudjelovanje samo u određenim vrstama procjene, da se prijave za sudjelovanje u ovom Sporazumu nakon poduzimanja potrebnih mjera ili stjecanja zadovoljavajućeg iskustva, u skladu s člankom 16.
      3.   Obje stranke moraju se suglasiti s odlukama koje se odnose na ekvivalentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
      POGLAVLJE 4.
      OPERATIVNO RAZDOBLJE
      Članak 10.
      Početak operativnog razdoblja
      1.   Operativno razdoblje će započeti na kraju prijelaznog razdoblja nakon što su stranke napravile popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koja se utvrdilo da su ekvivalentna. Odluke ovog Poglavlja primjenjuju se samo u odnosu na tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis i samo u okviru specifikacija i ograničenja s popisa koja se odnose na tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.
      2   Operativno razdoblje primjenjuje se na izvješća o procjeni sustava kvalitete i izvješća o procjeni proizvoda koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedena na popisu, u skladu s ovim Prilogom, za procjene izvršene na područjima stranaka, osim ako se stranke ne dogovore drukčije.
      Članak 11.
      Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni sustava kvalitete
      1.   Uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavit će FDA–u izvješća o procjenama sustava kvalitete, na sljedeći način:
      
                  (a)
               
               
                  za procjene sustava kvalitete prije odobravanja, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a dostavljaju puna izvješća; i
               
            
                  (b)
               
               
                  za procjene nadzora sustava kvalitete, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavljaju skraćena izvješća.
               
            2.   Na popis uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača:
      
                  (a)
               
               
                  puna izvješća o početnoj procjeni sustava kvalitete;
               
            
                  (b)
               
               
                  skraćena izvješća o nadzornim revizijama sustava kvalitete.
               
            3.   Ako skraćena izvješća ne pruže dovoljno informacija, stranka uvoznica može zahtijevati dodatno pojašnjenje od tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
      4.   Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni sustava kvalitete, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti ili nedostatke u izvješću, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu kvalitete proizvoda ili sigurnosti potrošača. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjev za pojašnjenjem. Ako se tim procesom odstupanje ne pojasni, stranka uvoznica može provesti procjenu sustava kvalitete.
      Članak 12.
      Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni proizvoda
      1.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a, uvrštena na popis s tom namjenom te na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će FDA–u 510(k) izvješća o procjeni prije obavijesti za stavljanje na tržište, koji su sastavljeni u skladu sa zahtjevima SAD-a za medicinske proizvode.
      2.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača, izvješća o pregledima tipa i provjeri, sastavljene u skladu sa zahtjevima EZ-a za medicinske proizvode.
      3.   Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni proizvoda, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti, nedostacima ili propustima u izvješću o procjeni proizvoda ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu sigurnosti, rada ili kvalitete proizvoda. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjeve za pojašnjenjem. Potvrđivanje ostaje odgovornost stranke uvoznice.
      Članak 13.
      Prijenos izvješća o procjeni sustava kvalitete
      Izvješća o procjeni sustava kvalitete iz članka 11. o proizvodima koje obuhvaća ovaj Prilog dostavljaju se stranci uvoznici u roku od 60 kalendarskih dana od dana zahtijeva stranke uvoznice. Ako je potrebna nova kontrola, rok se produžuje za 30 kalendarskih dana. Stranka može zahtijevati novu kontrolu, zbog koje mora navesti drugoj stranci. Ako stranka izvoznica ne može obaviti kontrolu u navedenom roku, stranka uvoznica može sama provesti kontrolu.
      Članak 14.
      Prijenos izvješća o procjeni proizvoda
      Prijenos izvješća o procijeni proizvoda odvija se u skladu s navedenim postupcima stranke uvoznice.
      Članak 15.
      Praćenje kontinuiteta ekvivalentnosti
      Aktivnosti praćenja provode se u skladu s člankom 10. Sporazuma.
      Članak 16.
      Uvrštavanje dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
      1.   Tijekom operativnog razdoblja razmatrat će se ekvivalentnost dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema postupcima i kriterijima iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga, uzimajući u obzir razinu stečenog povjerenja u cjelokupni regulatorni sustav druge stranke.
      2.   Kada tijelo za imenovanje ustanovi da se ta dodatna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su prošla kroz postupke iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga mogu ocijeniti ekvivalentnima, provodit će njihova imenovanja jednom na godinu. Takvi postupci su u skladu s postupcima iz članka 7. točaka (a) i (b) Sporazuma.
      3.   Nakon tih godišnjih imenovanja primjenjuju se postupci potvrđivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 7. točkama (c) i (d) Sporazuma.
      POGLAVLJE 5.
      ZAJEDNIČKI POSEBNI ODBOR
      Članak 17.
      Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
      1.   Zajednički sektorski upravni odbor je osnovan za praćenje aktivnosti u prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Priloga.
      2.   Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA za SAD i predstavnik EZ-a, od kojih svaki ima po jedan glas. Odluke se donose jednoglasno.
      3.   Funkcije JSC-a uključuju:
      
                  (a)
               
               
                  donošenje zajedničke ocjene o ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
               
            
                  (b)
               
               
                  izrada i održavanje popisa ekvivalentnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući svako ograničenje u odnosu na opseg aktivnosti i priopćavanje tog popisa svim nadležnim tijelima i Zajedničkom odboru;
               
            
                  (c)
               
               
                  organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezanima uz ovaj Prilog, uključujući i pitanje vezano uz mogućnost da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više nije ekvivalentno te mogućnost preispitivanja opsega proizvoda; i
               
            
                  (d)
               
               
                  razmatranje pitanja suspenzije.
               
            POGLAVLJE 6.
      USKLAĐIVANJE I RAZMJENA INFORMACIJA
      Članak 18.
      Usklađivanje
      U prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Sporazuma, obje stranke namjeravaju nastaviti svoje sudjelovanje u aktivnostima Radne skupine za globalno usklađivanje. To sudjelovanje uključuje izradu i pregled dokumenata koje je izradila Radna skupina za globalno usklađivanje i zajedničko utvrđivanje jesu li oni važeći za provedbu ovog Sporazuma.
      Članak 19.
      Regulatorna suradnja
      Stranke i nadležna tijela međusobno se obavješćuju i savjetuju, u okviru zakonskih mogućnosti, o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili postupaka kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
      Stranke će obavijestiti jedna drugu pisanim putem o bilo kakvim promjenama Dodatka 1.
      Članak 20.
      Sustav upozorenja i razmjena izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište
      1.   U prijelaznom razdoblju uspostavit će se i dalje nastaviti provoditi sustav upozorenja putem kojeg će se stranke međusobno obavještavati o neposrednoj opasnosti za javno zdravlje. Elementi tog sustava bit će opisani u Dodatku ovom Sektorskom prilogu. U okviru tog sustava, stranke se međusobno obavješćuju o svakom izvješću o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama i ukidanjima. Ta se izvješća smatraju dijelom istraga koje su u tijeku.
      2.   Stranke će se dogovoriti oko kontaktnih točaka kako bi nadležnim tijelima omogućile da budu na vrijeme obaviještena o nedostatku kvalitete, opozivanju serija, krivotvorenju i drugim problemima vezanim uz kvalitetu, koji bi mogle zahtijevati dodatni nadzor ili suspenziju distribucije proizvoda.
      Dodatak 1.
      Mjerodavno zakonodavstvo, propisi i postupci
      
                  1.
               
               
                  Za Europsku zajednicu sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za implantaciju. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog II. (uz iznimku odjeljka 4.),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog IV.,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog V.;
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog II. (uz iznimku odjeljka 4.),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog III.,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog IV.,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog V.,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Prilog VI.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Za Sjedinjene Države sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici, 21. U.S.C. §§ 321 i koji slijede;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Zakon o uslugama javnog zdravstva, 42 U.S.C. §§ 201 i koji slijede;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Propisi Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država navedeni u 21 CFR, a posebno Dijelovi 800. do 1299.;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Medicinski proizvodi; Pregled odabranih izvješća prije odobravanja za tržište; pilotski program, 61 Fed. Reg. 14,789–14,796 (3. travnja 1996.).
                           
                        
            Dodatak 2.
      Opseg područja primjene na proizvode
      
                  1.
               
               
                  Početni opseg u prijelaznom području:
                  Nakon stupanja na snagu (1) ovog Priloga, proizvodi koji se kvalificiraju za prijelazne mjere u skladu s ovim Sporazumom uključuju:
                  
                              (a)
                           
                           
                              sve proizvode razreda I., za koje su potrebne procijene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama – vidjeti tablicu 1.;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              proizvode razreda II. iz tablice 2.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  U prijelaznom razdoblju:
                  Stranke će zajednički utvrditi dodatne skupine proizvoda, uključujući njima pripadajući pribor, u skladu s njihovim odgovarajućim prioritetima, kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na pisanoj smjernici, koju će stranke, uz najbolji trud, nastojati pripremiti što je prije moguće;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na međunarodnim normama, kako bi stranke mogle steći potrebno iskustvo.
                           
                        Odgovarajući popis dodatnih proizvoda će se postupno proširivati jednom na godinu. Stranke se mogu posavjetovati s industrijom i drugim zainteresiranim strankama pri odlučivanju koji će proizvodi biti dodani.
               
            
                  3.
               
               
                  Početak operativnog razdoblja:
                  
                              (a)
                           
                           
                              na početku operativnog razdoblja opseg proizvoda proteže se na sve proizvode razreda I./II. obuhvaćene tijekom prijelaznog razdoblja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              FDA će proširiti program na kategorije proizvoda razreda II. u skladu s rezultatima pilot projekta i u skladu s mogućnošću FDA za sastavljanje smjernice ako je pilot projekt pregledavanja medicinskih proizvoda od strane treće stranke bio uspješan. Sporazum o uzajamnom prepoznavanju će u najvećem mogućem opsegu obuhvatiti sve proizvode razreda II. navedene u tablici 3. za koje je u SAD-u dostupan pregled od strane treće strane, ovlaštene od FDA.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Osim ako nije izričito uključeno zajedničkom odlukom stranaka, ovaj Sporazum ne obuhvaća proizvode razreda II.– reda 3. iz SAD-a niti proizvode razreda III. prema bilo kojem sustavu.
               
            TABLICA 1.
      Proizvodi razreda I. za koje su potrebne procjene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama i koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
      
                  Odjeljak br.
               
               
                  Regulacijski naziv Oznaka proizvoda – naziv proizvoda
               
            
                  
                     ANESTEZIOLOŠKI PANEL (868)
                  
               
            
                  868.1910
               
               
                  Ezofagealni stetoskop
                  
                              BZW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stetoskop, ezofagealni
                           
                        
            
                  868.5620
               
               
                  Dišni usni nastavak
                  
                              BYP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Usni nastavak, dišni
                           
                        
            
                  868.5640
               
               
                  Medicinski neventilatorni nebulizator (raspršivač)
                  
                              CCQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Nebulizator, medicinski neventilatorni (raspršivač)
                           
                        
            
                  868.5675
               
               
                  Uređaj za ponovno udisanje
                  
                              BYW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Uređaj, za ponovno udisanje
                           
                        
            
                  868.5700
               
               
                  Šatori za kisik bez opskrbe energijom
                  
                              FOG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kapuljača, za kisik, za dojenčad
                           
                        
                              BYL
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Šator, za kisik
                           
                        
            
                  868.6810
               
               
                  Traheobronhalni sukcijski kateteri
                  
                              BSY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateteri, sukcijski, traheobronhijalni
                           
                        
            
                  
                     KARDIOVASKULARNI PANEL
                  
               
            
                  (Nema)
               
            
                  
                     PANEL ZA STOMATOLOGIJU (872)
                  
               
            
                  872.3400
               
               
                  Karaja i natrijev borat s ili bez akacijskog ljepila za zubnu protezu
                  
                              KOM
                           
                           
                              —
                           
                           
                              ljepilo, za zubnu protezu, akacija i karaja s natrijevim boratom
                           
                        
            
                  872.3700
               
               
                  Stomatološka živa (USP)
                  
                              ELY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Živa
                           
                        
            
                  872.4200
               
               
                  Stomatološki ručni proizvod i pribor
                  
                              EBW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              regulator, nožni, ručni instrument i kabel
                           
                        
                              EFB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ručni instrument, pneumatski, stomatološki
                           
                        
                              EFA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ručni instrument, na pogon remena i/ili zupčanika, stomatološki
                           
                        
                              EGS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ručni instrument, nastavak nasuprot i pod pravim kutom, stomatološki
                           
                        
                              EKX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ručni instrument na direktni pogon, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              EKY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ručni instrument, na vodeni pogon
                           
                        
            
                  872.6640
               
               
                  Stomatološka operativna jedinica
                  
                              EIA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Jedinica, operativna stomatološka
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU (874)
                  
               
            
                  874.1070
               
               
                  Adapter za indeks pojačavajuće osjetljivosti(SISI)
                  
                              ETR
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Adapter, za indeks pojačavajuće osjetljivosti (SISI)
                           
                        
            
                  874.1500
               
               
                  Gustometar
                  
                              ETM
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Gustometar
                           
                        
            
                  874.1800
               
               
                  Zračni ili vodeni kalorički stimulator
                  
                              KHH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stimulator, kalorički–zračni
                           
                        
                              ETP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stimulator, kalorički–vodeni
                           
                        
            
                  874.1925
               
               
                  Toynbeejeva dijagnostička cijev
                  
                              ETK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Cijev, toynbeejeva dijagnostička
                           
                        
            
                  874.3300
               
               
                  Slušni aparat
                  
                              LRB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Slušni aparat s prednjom pločicom
                           
                        
                              ESD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Slušni aparat, zračno provodni
                           
                        
            
                  874.4100
               
               
                  Balon za epistaksu
                  
                              EMX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Balon, za epistaksu
                           
                        
            
                  874.5300
               
               
                  
                              ENT
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Jedinica za pregled i liječenje
                           
                        
                              ETF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Jedinica, za pregled/liječenje, orl
                           
                        
            
                  874.5550
               
               
                  Nazalni irigator s opskrbom energije
                  
                              KMA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Irigator, nazalni, s opskrbom energije
                           
                        
            
                  874.5840
               
               
                  Uređaj protiv mucanja
                  
                              KTH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Uređaj, protiv mucanja
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU – UROLOGIJU (876)
                  
               
            
                  876.5160
               
               
                  Urološka stezaljka za muškarce
                  
                              FHA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stezaljka, za penis
                           
                        
            
                  876.5210
               
               
                  Komplet za klistir
                  
                              FCE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Komplet, za klistir, (za čišćenje)
                           
                        
            
                  876.5250
               
               
                  Kolektor urina i pribor
                  
                              FAQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Vrećica, kolektor urina, nožna, vanjska
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA OPĆU BOLNICU
                  
               
            
                  880.5270
               
               
                  Neonatalni jastučići za oči
                  
                              FOK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Jastučići, neonatalni za oči
                           
                        
            
                  880.5420
               
               
                  Infuzijski sustavi pod tlakom za infuzijsku vrećicu
                  
                              KZD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Infuzijski sustav pod tlakom, za infuzijsku vrećicu
                           
                        
            
                  880.5680
               
               
                  Pedijatrijski držač položaja
                  
                              FRP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Držač, za položaj dojenčeta
                           
                        
            
                  880.6250
               
               
                  Rukavica za pregled pacijenta
                  
                              LZB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Navlaka za prst
                           
                        
                              FMC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Rukavica, za pregled pacijenta
                           
                        
                              LYY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Rukavica, za pregled pacijenta, od lateksa
                           
                        
                              LZA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Rukavica, za pregled pacijenta, polimerna
                           
                        
                              LZC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Rukavica, za pregled pacijenta, specijalistička
                           
                        
                              LYZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Rukavica, za pregled pacijenta, vinilna
                           
                        
            
                  880.6375
               
               
                  Lubrikant za pacijenta
                  
                              KMJ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lubrikant, za pacijenta
                           
                        
            
                  880.6760
               
               
                  Zaštitni remen
                  
                              BRT
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Remen, za pacijenta, vodljivi
                           
                        
                              FMQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Remen, zaštitni
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA NEUROLOGIJU (882)
                  
               
            
                  882.1030
               
               
                  Aksiograf
                  
                              GWW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Aksiograf
                           
                        
            
                  882.1420
               
               
                  Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG)
                  
                              GWS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma
                           
                        
            
                  882.4060
               
               
                  Ventrikularna kanila
                  
                              HCD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kanila, ventrikularna
                           
                        
            
                  882.4545
               
               
                  Instrument za ugradnju sustava šanta
                  
                              GYK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Instrument, za ugradnju sustava šanta
                           
                        
            
                  882.4650
               
               
                  Neurokirurška igla za šivanje
                  
                              HAS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Igla, neurokirurška, za šivanje
                           
                        
            
                  882.4750
               
               
                  Bušilo za lubanju
                  
                              GXJ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Bušilo, lubanje
                           
                        
            
                  
                     PANEL SKUPINA ZA PORODNIŠTVO I GINEKOLOGIJU
                  
               
            
                  (Nema)
               
            
                  
                     OFTALMOLOŠKA PANEL SKUPINA (886)
                  
               
            
                  886.1780
               
               
                  Retinoskop
                  
                              HKM
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Retinoskop, na baterije
                           
                        
            
                  886.1940
               
               
                  Sterilni tonometar
                  
                              HKZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              sterilni, tonometar
                           
                        
            
                  886.4070
               
               
                  Kornealno svrdlo, s opskrbom energije
                  
                              HQS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Svrdlo, kornealno, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              HOG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Svrdlo, kornealno, na baterije
                           
                        
                              HRG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Motor, trepanator, pribor, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              HFR
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Motor, trepanator, pribor, na baterije
                           
                        
                              HLD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Motor, trepanator, pribor, na plin
                           
                        
            
                  886.4300
               
               
                  Keratom
                  
                              HNO
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Keratom, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              HMY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Keratom, na baterije
                           
                        
            
                  886.5850
               
               
                  Sunčane naočale (bez recepta)
                  
                              HQY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sunčane naočale (bez recepta uključujući fotosenzitivne)
                           
                        
            
                  
                     ORTOPEDSKI PANEL (888)
                  
               
            
                  888.1500
               
               
                  Goniometar na izmjeničnu struju
                  
                              KQX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Goniometar, na izmjeničnu struju
                           
                        
            
                  888.4150
               
               
                  Kaliper za kliničku uporabu
                  
                              KTZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kaliper
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU (890)
                  
               
            
                  890.3850
               
               
                  Mehanička invalidska kolica
                  
                              LBE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Dječja kolica, prilagodljiva
                           
                        
                              IOR
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Invalidska kolica, mehanička
                           
                        
            
                  890.5180
               
               
                  Krevet za ručnu rotaciju
                  
                              INY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Krevet, rotacijski, ručni
                           
                        
            
                  890.5710
               
               
                  Jednokratni hladni ili topli oblog
                  
                              IMD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Oblog, hladni ili topli, jednokratni
                           
                        
            
                  
                     PANEL ZA RADIOLOGIJU (892)
                  
               
            
                  892.1100
               
               
                  Scintilacijska gama kamera
                  
                              IYX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kamera, scintilacijska (gama)
                           
                        
            
                  892.1110
               
               
                  Pozitronska kamera
                  
                              IZC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kamera, pozitronska
                           
                        
            
                  892.1300
               
               
                  Nuklearni pravocrtni skener
                  
                              IYW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Skener, pravocrtni, nuklearni
                           
                        
            
                  892.1320
               
               
                  Nuklearna sonda za mjerenje apsorpcije
                  
                              IZD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sonda, za mjerenje apsorpcije, nuklearna
                           
                        
            
                  892.1330
               
               
                  Nuklearni skener za cijelo tijelo
                  
                              JAM
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Skener, za cijelo tijelo, nuklearni
                           
                        
            
                  892.1410
               
               
                  Nuklearni sinkronizator elektrokardiografa
                  
                              IVY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              sinkronizator, elektrokardiografa, nuklearni
                           
                        
            
                  892.1890
               
               
                  Osvjetljivač za radiografski film
                  
                              IXC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Osvjetljivač, za radiografski film
                           
                        
                              JAG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Osvjetljivač, za radiografski film, otporan na eksploziju
                           
                        
            
                  892.1910
               
               
                  Radiografska mreža
                  
                              IXJ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Mreža, radiografska
                           
                        
            
                  892.1960
               
               
                  Radiografski ekran za pojačavanje slike
                  
                              WAM
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ekran, za pojačavanje slike, radiografski
                           
                        
            
                  892.1970
               
               
                  Radiografski sinkronizator za ECG/respirator
                  
                              IXO
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sinkronizator, za ECG/respirator, radiografski
                           
                        
            
                  892.5650
               
               
                  Ručni sustav aplikatora radionuklida
                  
                              IWG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, aplikatora, radionuklida, ručni
                           
                        
            
                  
                     PANEL SKUPINA ZA OPĆU I PLASTIČNU KIRURGIJU (878)
                  
               
            
                  878.4200
               
               
                  Uvodnik katetera/drenaže i pribor
                  
                              KGZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pribor, kateter
                           
                        
                              GCE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Adapter, kateter
                           
                        
                              FGY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kanila, za ubrizgavanje
                           
                        
                              GBA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, balonski
                           
                        
                              GBZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, kolangiografski
                           
                        
                              GBQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, kontinuirano irigacijski
                           
                        
                              GBY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, Eustahijev, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              JCY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, infuzijski
                           
                        
                              GBX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, irigacijski
                           
                        
                              GBP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, s višestrukim lumenom
                           
                        
                              GBY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, za nefrostomiju, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              GBY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, pedijatrijski, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              GBW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, peritonealni
                           
                        
                              GBY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kateter, ventrikularni, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              GCD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Konektor, kateter
                           
                        
                              GCC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Dilator, kateterski
                           
                        
                              GCB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Igla, kateterska
                           
                        
            
                  878.4320
               
               
                  Uklonjiva kopča za kožu
                  
                              FZQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kopča, uklonjiva (za kožu)
                           
                        
            
                  878.4460
               
               
                  Kirurške rukavice
                  
                              KGO
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kirurške rukavice
                           
                        
            
                  878.4680
               
               
                  Prenosivi aparat za sukciju za jednog pacijenta, bez opskrbe energije
                  
                              GCY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Aparat, za sukciju, za jednog pacijenta, bez opskrbe energije
                           
                        
            
                  878.4760
               
               
                  Uklonjiva kožna spajalica
                  
                              GDT
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Spajalica, uklonjiva (za kožu)
                           
                        
            
                  878. 4820
               
               
                  Motor na izmjeničnu struju, na baterije i s pneumatskim pogonom za kirurške instrumente
                  
                              GFG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Svrdlo, kirurško
                           
                        
                              GFA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Oštrica, pile, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              DWH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Oštrica, pile, kirurška, kardiovaskularna
                           
                        
                              BRZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ploča, za ruku (s pokrovom)
                           
                        
                              GFE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Četka, dermoabrazijska
                           
                        
                              GFA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Svrdlo, kirurško, opća i plastična kirurgija
                           
                        
                              KDG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Dlijeto (osteotom)
                           
                        
                              GFD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Dermatom
                           
                        
                              GFC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Postavljač, kirurški, za iglu
                           
                        
                              GFB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Glava, kirurška, čekića
                           
                        
                              GEY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Motor, kirurški instrument, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              GET
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Motor, kirurški instrument, na pneumatski pogon
                           
                        
                              DWI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pila, na struju
                           
                        
                              KFK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pila, na pneumatski pogon
                           
                        
                              HAB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pila, s pogonom, i pribor
                           
                        
            
                  878.4960
               
               
                  Operacijski stol na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i operacijski stolac na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i pribor
                  
                              GBB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stolac, kirurški, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              FQO
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stol, za operacijsku salu, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              GDC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stol, za operacijsku salu, električni
                           
                        
                              FWW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stol, za operacijsku salu, pneumatski
                           
                        
                              JEA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stol, kirurški s ortopedskim priborom, na izmjeničnu struju
                           
                        
            
                  880.5090
               
               
                  Tekući zavoj
                  
                              KMF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Zavoj, tekući
                           
                        
            
         
      TABLICA 2.
      Medicinski proizvodi razreda II. koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
      (SAD treba razviti smjernice navodeći zahtjeve SAD-a i EZ treba utvrditi pravila potrebna za ispunjavanje zahtjeva EZ-a)
      
                  RA
               
               
                  892.1000
               
               
                  Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu
                  
                              MOS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Zavojnica, za magnetsku rezonancu, posebna
                           
                        
                              LNH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, za slikanje s nuklearnom magnetskom rezonancom
                           
                        
                              LNI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, za spektroskopiju s nuklearnom magnetskom rezonancom
                           
                        
            
                  
                     DIJAGNOSTIČKI ULTRAZVUK
                  
               
            
                  RA
               
               
                  892.1540
               
               
                  Nefetalni ultrazvučni monitor
                  
                              JAF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Monitor, ultrazvučni, nefetalni
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1550
               
               
                  Ultrazvučni sustav slikanja impulsnim dopplerom
                  
                              IYN
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav slikanja, impulsni doppler, ultrazvučni
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1560
               
               
                  Ultrazvučni impulsni eho sustav slikanja
                  
                              IYN
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav slikanja, impulsni eho, ultrazvučni
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1570
               
               
                  Dijagnostički ultrazvučni pretvornik
                  
                              ITX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pretvornik, ultrazvučni, dijagnostički
                           
                        
            
                  
                     DIJAGNOSTIČKI UREĐAJI ZA RENDGENSKO SLIKANJE
                  
                  (osim mamografskih rendgenskih sustava)
               
            
                  RA
               
               
                  892.1600
               
               
                  Angiografski rendgenski sustav
                  
                              IZI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, angiografski
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1650
               
               
                  Fluoroskopski rendgenski sustav pojačane slike
                  
                              MQB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Uređaj za rendgensko slikanje u krutom stanju (ravni zaslon/digitalni uređaj za slikanje)
                           
                        
                              JAA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, fluoroskopski, pojačana slika
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1680
               
               
                  Nepokretni rendgenski sustav
                  
                              KPR
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, nepokretni
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1720
               
               
                  Pokretni rendgenski sustav
                  
                              IZL
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, pokretni
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1740
               
               
                  Rendgenski tomografski sustav
                  
                              IZF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, tomografski
                           
                        
            
                  RA
               
               
                  892.1750
               
               
                  Rendgenski tomografski računalni sustav
                  
                              JAK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sustav, rendgenski, tomografski, računalni
                           
                        
            
                  
                     UREĐAJI VEZANI UZ ECG
                  
               
            
                  CV
               
               
                  870.2340
               
               
                  Elektrokardiograf
                  
                              DPS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Elektrokardiograf
                           
                        
                              MLC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Monitor, standardni segment
                           
                        
            
                  CV
               
               
                  870.2350
               
               
                  Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa
                  
                              DRW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Adapter, za prespajanje žica, elektrokardiograf
                           
                        
            
                  CV
               
               
                  870.2360
               
               
                  Elektroda za elektrokardiograf
                  
                              DRX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Elektroda, elektrokardiograf
                           
                        
            
                  CV
               
               
                  870.2370
               
               
                  Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa
                  
                              KRC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Uređaj za ispitivanje, elektroda, površinska, elektrokardiografski
                           
                        
            
                  NE
               
               
                  882.1400
               
               
                  Elektroencefalograf
                  
                              GWQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Elektroencefalograf
                           
                        
            
                  HO
               
               
                  880.5725
               
               
                  Infuzijska pumpa (samo vanjska)
                  
                              MRZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pribor, pumpa, infuzijska
                           
                        
                              FRN
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska
                           
                        
                              LZF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, analitičko uzorkovanje
                           
                        
                              MEB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, elastomerska
                           
                        
                              LZH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, enteralna
                           
                        
                              MHD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, za rastvaranje žučnih kamenaca
                           
                        
                              LZG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, inzulinska
                           
                        
                              MEA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Pumpa, infuzijska, pca
                           
                        
            
                  
                     OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI
                  
               
            
                  OP
               
               
                  886.1570
               
               
                  Oftalmoskop
                  
                              HLI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Oftalmoskop, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              HLJ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Oftalmoskop, na baterije
                           
                        
            
                  OP
               
               
                  886.1780
               
               
                  Retinoskop
                  
                              HKL
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Retinoskop, na izmjeničnu struju
                           
                        
            
                  OP
               
               
                  886.1850
               
               
                  Biomikroskopska slit–lampa, na izmjeničnu struju
                  
                              HJO
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Biomikroskopska, slit lampa, na izmjeničnu struju
                           
                        
            
                  OP
               
               
                  886.4150
               
               
                  Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa
                  
                              MMC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Dilatator, rastezljivi za šarenicu (pribor)
                           
                        
                              HQE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              HKP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na baterije
                           
                        
                              MLZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Vitrektomija, instrument za rezanje
                           
                        
            
                  OP
               
               
                  886.4670
               
               
                  Fakofragmentacijski sustav
                  
                              HQC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Jedinica, fakofragmentacijska
                           
                        
            
                  SU
               
               
                  878.4580
               
               
                  Kirurška lampa
                  
                              HBI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Iluminator, svjetlovodni, kirurško područje
                           
                        
                              FTF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Iluminator, nedaljinski
                           
                        
                              FTG
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Iluminator, daljinski
                           
                        
                              HJE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, fluorescentna, na izmjeničnu struju
                           
                        
                              FQP
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, za operacijsku salu
                           
                        
                              FTD
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška
                           
                        
                              GBC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, usijana
                           
                        
                              FTA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, pribor
                           
                        
                              FSZ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, nosiva
                           
                        
                              FSY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, stropna
                           
                        
                              FSX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, konektor
                           
                        
                              FSW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, endoskopska
                           
                        
                              FST
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, svjetlovodna
                           
                        
                              FSS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, samostojeća
                           
                        
                              FSQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Lampa, kirurška, instrument
                           
                        
            
                  NE
               
               
                  882.5890
               
               
                  Transkutani električni stimulator živaca za ublažavanje boli
                  
                              GZJ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Stimulator, živčani, transkutani, za ublažavanje boli
                           
                        
            
                  
                     NEINVAZIVNI UREĐAJI ZA MJERENJE KRVNOG TLAKA
                  
               
            
                  CV
               
               
                  870.1120
               
               
                  Manžeta tlakomjera
                  
                              DXQ
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Manžeta, tlakomjera
                           
                        
            
                  CV
               
               
                  870.1130
               
               
                  Neinvazivni sustav za mjerenje krvnog tlaka (osim neoscilometričnih)
                  
                              DNX
                           
                           
                              —
                           
                           
                              sustav za mjerenje, krvnog tlaka, neinvazivni
                           
                        
            
                  HO
               
               
                  880.6880
               
               
                  Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope)
                  
                              FLE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sterilizator, parni
                           
                        
            
                  
                     KLINIČKI TERMOMETRI
                  
               
            
                  HO
               
               
                  880.2910
               
               
                  Klinički električni termometar (osim termometara za srednje uho ili u dudi varalici)
                  
                              FLL
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Termometar, elektronski, klinički
                           
                        
            
                  AN
               
               
                  868.5630
               
               
                  Nebulizator
                  
                              CAF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Nebulizator (neposredan dodir s pacijentom)
                           
                        
            
                  AN
               
               
                  868.5925
               
               
                  Interventni ventilator, na struju
               
            
                  
                     HIPODERMALNE IGLE I ŠPRICE
                  
                  (osim onih koje se ne lijepe ili koje se same uništavaju)
               
            
                  HO
               
               
                  880.5570
               
               
                  Hipodermalne igle s jednim lumenom
                  
                              MMK
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Spremnik, za oštre predmete
                           
                        
                              FMI
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Igla, hipodermalna, jedan lumen
                           
                        
                              MHC
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Ulaz, intraosalni, ugrađeni
                           
                        
            
                  HO
               
               
                  880.5860
               
               
                  Klipna štrcaljka
                  
                              FMF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Štrcaljka, klipna
                           
                        
            
                  OR
               
               
                  888.3020
               
               
                  Intramedularna fiksacijska šipka
                  
                              HSB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Šipka, fiksacijska, intramedularna i pribor
                           
                        
            
                  
                     VANJSKI FIKSATORI
                  
                  (osim uređaja bez vanjskih komponenti)
               
            
                  OR
               
               
                  888.3030
               
               
                  Metalizirani uređaj i proizvodi za fiksaciju kosti s jednom/više komponenti
                  
                              KTT
                           
                           
                              —
                           
                           
                              uređaj, za fiksaciju, kombinacija čavao/oštrica/ploča, s više komponenti
                           
                        
            
                  OR
               
               
                  888.3040
               
               
                  Metalna kopča za fiksaciju kosti s navojima ili bez
                  
                              HTY
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Igla, fiksacijska, glatka
                           
                        
                              JDW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Igla, fiksacijska, s navojem
                           
                        
            
                  
                     ODABRANI STOMATOLOŠKI MATERIJAL
                  
               
            
                  DE
               
               
                  872.3060
               
               
                  Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu
                  
                              EJT
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Slitine, na bazi zlata, za kliničku uporabu
                           
                        
                              EJS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Slitine, dragog kamenja, za kliničku uporabu
                           
                        
            
                  DE
               
               
                  872.3200
               
               
                  Vezivno sredstvo za zube od smole
                  
                              KLE
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Sredstvo, vezivno za zube, od smole
                           
                        
            
                  DE
               
               
                  872.3275
               
               
                  Zubni cement
                  
                              EMA
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Cement, zubni
                           
                        
                              EMB
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Cinkov oksid eugenol
                           
                        
            
                  DE
               
               
                  872.3660
               
               
                  Materijal za otiske
                  
                              ELW
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Materijal, za otiske
                           
                        
            
                  DE
               
               
                  872.3690
               
               
                  Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole
                  
                              EBF
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Materijal, za nijansiranje zubi, na bazi smole
                           
                        
            
                  DE
               
               
                  872.3710
               
               
                  Temeljna metalna slitina
                  
                              EJH
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Metal, temeljni
                           
                        
            
                  
                     KONDOMI OD LATEKSA
                  
               
            
                  OB
               
               
                  884.5300
               
               
                  Kondom
                  
                              HIS
                           
                           
                              —
                           
                           
                              Kondom
                           
                        
            
         
      TABLICA 3.
      Medicinski proizvodi za koje postoji mogućnost uvrštavanja u područje primjene proizvoda u operativnom razdoblju
      
                  Skupina proizvoda
               
               
                  Odjeljak br.
               
               
                  Naziv proizvoda
               
               
                  Red
               
            
                  
                     ANESTEZIOLOŠKI PANEL
                  
               
            
                  Uređaji za anesteziju
               
               
                  868.5160
               
               
                  Plinski uređaj za anesteziju ili analgeziju
               
               
                  2
               
            
                  868.5270
               
               
                  Grijač za disanje
               
               
                  2
               
            
                  868.5440
               
               
                  Prenosivi generator kisika
               
               
                  2
               
            
                  868.5450
               
               
                  Ovlaživač dišnog plina
               
               
                  2
               
            
                  868.5630
               
               
                  Nebulizator
               
               
                  2
               
            
                  868.5710
               
               
                  Električni kisikov šator
               
               
                  2
               
            
                  868.5880
               
               
                  Anestetički vaporizator
               
               
                  2
               
            
                  Analizator plina
               
               
                  868.1040
               
               
                  Algezimetar na pogon
               
               
                  2
               
            
                  868.1075
               
               
                  Plinski analizator za argon
               
               
                  2
               
            
                  868.1400
               
               
                  Plinski analizator za ugljikov dioksid
               
               
                  2
               
            
                  868.1430
               
               
                  Plinski analizator za ugljikov monoksid
               
               
                  2
               
            
                  868.1500
               
               
                  Plinski analizator za anfluran
               
               
                  2
               
            
                  868.1620
               
               
                  Plinski analizator za halotan
               
               
                  2
               
            
                  868.1640
               
               
                  Plinski analizator za helij
               
               
                  2
               
            
                  868.1670
               
               
                  Plinski analizator za neon
               
               
                  2
               
            
                  868.1690
               
               
                  Plinski analizator za dušik
               
               
                  2
               
            
                  868.1700
               
               
                  Plinski analizator za dušikov oksid
               
               
                  2
               
            
                  868.1720
               
               
                  Plinski analizator za kisik
               
               
                  2
               
            
                  868.1730
               
               
                  Računalo za unos kisika
               
               
                  2
               
            
                  Stimulatori perifernih živaca
               
               
                  868.2775
               
               
                  Električni stimulatori perifernih živaca
               
               
                  2
               
            
                  Nadzor disanja
               
               
                  868.1750
               
               
                  Tlačni pletizmograf
               
               
                  2
               
            
                  868.1760
               
               
                  Volumenski pletizmograf
               
               
                  2
               
            
                  868.1780
               
               
                  Mjerač tlaka u inspiratornom zračnom putu
               
               
                  2
               
            
                  868.1800
               
               
                  Rinoanemometar
               
               
                  2
               
            
                  868.1840
               
               
                  Dijagnostički spirometar
               
               
                  2
               
            
                  868.1850
               
               
                  Nadzorni spirometar
               
               
                  2
               
            
                  868.1860
               
               
                  Mjerač vršnog protoka u spirometru
               
               
                  2
               
            
                  868.1880
               
               
                  Kalkulator za podatke o plućnoj funkciji
               
               
                  2
               
            
                  868.1890
               
               
                  Kalkulator za predviđanje vrijednosti plućne funkcije
               
               
                  2
               
            
                  868.1900
               
               
                  Dijagnostički kalkulator za tumačenje podataka o plućnoj funkciji
               
               
                  2
               
            
                  868.2025
               
               
                  Ultrazvučni monitor zračnog embolizma
               
               
                  2
               
            
                  868.2375
               
               
                  Monitor frekvencije disanja (osim detektora apnee)
               
               
                  2
               
            
                  868.2480
               
               
                  Kutalni monitor ugljikovog dioksida (PcCO2)
               
               
                  2
               
            
                  868.2500
               
               
                  Kutalni monitor za kisik (za dojenčad koja nisu pod plinskom anestezijom)
               
               
                  2
               
            
                  868.2550
               
               
                  Pneumotahomometar
               
               
                  2
               
            
                  868.2600
               
               
                  Monitor tlaka u zračnim putovima
               
               
                  2
               
            
                  868.5665
               
               
                  Perkursor, na struju
               
               
                  2
               
            
                  868.5690
               
               
                  Poticajni spirometar
               
               
                  2
               
            
                  Ventilator
               
               
                  868.5905
               
               
                  Nekoninosni ventilator (IPPB)
               
               
                  2
               
            
                  868.5925
               
               
                  Interventni ventilator, na struju
               
               
                  2
               
            
                  868.5935
               
               
                  Vanjski ventilator negativnog tlaka
               
               
                  2
               
            
                  868.5895
               
               
                  Stalni ventilator
               
               
                  2
               
            
                  868.5955
               
               
                  Priključak za obveznu ventilaciju s prekidima
               
               
                  2
               
            
                  868.6250
               
               
                  Prenosivi zračni kompresor
               
               
                  2
               
            
                  
                     KARDIOVASKULARNI PANEL
                  
               
            
                  Kardiovaskularna dijagnostika
               
               
                  870.1425
               
               
                  Programabilno dijagnostičko računalo
               
               
                  2
               
            
                  870.1450
               
               
                  Denzitometar
               
               
                  2
               
            
                  870.2310
               
               
                  Apeks kardiograf (vibrokardiograf)
               
               
                  2
               
            
                  870.2320
               
               
                  Balistokardiograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2340
               
               
                  Elektrokardiograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2350
               
               
                  Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa
               
               
                  1
               
            
                  870.2360
               
               
                  Elektroda za elektrokardiograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2370
               
               
                  Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa
               
               
                  2
               
            
                  870.2400
               
               
                  Vektorkardiograf
               
               
                  1
               
            
                  870.2450
               
               
                  Medicinski zaslon s katodnom cijevi
               
               
                  1
               
            
                  870.2675
               
               
                  Oscilometar
               
               
                  2
               
            
                  870.2840
               
               
                  Pretvarač apeks kardiografa
               
               
                  2
               
            
                  870.2860
               
               
                  Pretvarač zvuka srca
               
               
                  2
               
            
                  Kardiovaskularni nadzor
               
               
                   
               
               
                  Ventil, za otpuštanje tlaka, kardiopulmonarna premosnica
               
               
                   
               
            
                  870.1100
               
               
                  Alarm za krvni tlak
               
               
                  2
               
            
                  870.1110
               
               
                  Računalo za krvni tlak
               
               
                  2
               
            
                  870.1120
               
               
                  Manžeta tlakomjera
               
               
                  2
               
            
                  870.1130
               
               
                  Neinvazivni sustav mjerenja krvnog tlaka
               
               
                  2
               
            
                  870.1140
               
               
                  Manometar za venski krvni tlak
               
               
                  2
               
            
                  870.1220
               
               
                  Kateter s elektrodom za zapisivanje ili sonda s elektrodom za zapisivanje
               
               
                  2
               
            
                  870.1270
               
               
                  Intrakavitarni fonokateterski sustav
               
               
                  2
               
            
                  870.1875
               
               
                  Stetoskop (elektonski)
               
               
                  2
               
            
                  870.2050
               
               
                  Pojačalo biopotencijala i kondicioner signala
               
               
                  2
               
            
                  870.2060
               
               
                  Pojačalo i kondicioner signala pretvornika
               
               
                  2
               
            
                  870.2100
               
               
                  Kardiovaskularni mjerač protoka krvi
               
               
                  2
               
            
                  870.2120
               
               
                  Ekstravaskularna sonda za protok krvi
               
               
                  2
               
            
                  870.2300
               
               
                  Srčani monitor (uključujući kardiotahometar i alarm brzine)
               
               
                  2
               
            
                  870.2700
               
               
                  Oksimetar
               
               
                  2
               
            
                  870.2710
               
               
                  Ušni oksimetar
               
               
                  2
               
            
                  870.2750
               
               
                  Impendancijski flebograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2770
               
               
                  Impendancijski pletizmograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2780
               
               
                  Hidraulični, pneumatski ili fotoelektrični pletizmograf
               
               
                  2
               
            
                  870.2850
               
               
                  Ekstravaskularni pretvarač krvnog tlaka
               
               
                  2
               
            
                  870.2870
               
               
                  Pretvarač tlaka na vršku katetera
               
               
                  2
               
            
                  870.2880
               
               
                  Ultrazvučni pretvarač
               
               
                  2
               
            
                  870.2890
               
               
                  Pretvarač okluzije žile
               
               
                  2
               
            
                  870.2900
               
               
                  Pretvornik i kabel elektrode (uključujući konektor) pacijenta
               
               
                  2
               
            
                  870.2910
               
               
                  Odašiljač i prijamnik radiofrekvencijskih fizioloških signala
               
               
                  2
               
            
                  870.2920
               
               
                  Odašiljač i prijamnik telefonskog elektrokardiografa
               
               
                  2
               
            
                  870.4205
               
               
                  Detektor mjehurića kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4220
               
               
                  Konzola aparata srce–pluća za kardiopulmonarnu premosnicu
               
               
                  2
               
            
                  870.4240
               
               
                  Izmjenjivač topline kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4250
               
               
                  Regulator temperature kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4300
               
               
                  Kontrolna jedinica za plin kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4310
               
               
                  Mjerač koronarnog tlaka kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4330
               
               
                  On–line monitor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4340
               
               
                  Monitor i/ili kontrola razine kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4370
               
               
                  Valjkasta pumpa za krv za kardiopulmonarnu premosnicu
               
               
                  2
               
            
                  870.4380
               
               
                  Kontrola brzine pumpe kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  870.4410
               
               
                  In–line senzor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice
               
               
                  2
               
            
                  Kardiovaskularna terapijska
               
               
                  870.5050
               
               
                  Sukcioni aparat za njegu pacijenta
               
               
                  2
               
            
                  870.5900
               
               
                  Sustav toplinske regulacije
               
               
                  2
               
            
                  Defibrilator
               
               
                  870.5300
               
               
                  Defibrilator na istosmjernu struju (uključujući elektrode)
               
               
                  2
               
            
                  870.5325
               
               
                  Aparat za ispitivanje defibrilatora
               
               
                  2
               
            
                  Ehokardiograf
               
               
                  870.2330
               
               
                  Ehokardiograf
               
               
                  2
               
            
                  Pacemaker i pribor
               
               
                  870.1750
               
               
                  Vanjski programabilan generator impulsa za pacemaker
               
               
                  2
               
            
                  870.3630
               
               
                  Analizator funkcije generatora pacemakera
               
               
                  2
               
            
                  870.3640
               
               
                  Posredni analizator funkcije generatora pacemakera
               
               
                  2
               
            
                  870.3720
               
               
                  Aparat za ispitivanje funkcije elektroda pacemakera
               
               
                  2
               
            
                  Razno
               
               
                  870.1800
               
               
                  Pumpa za infuziju i odvođenje
               
               
                  2
               
            
                  870.2800
               
               
                  Medicinski magnetofon
               
               
                  2
               
            
                  Nema
               
               
                  Baterije, na punjenje, uređaji razreda II.
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA STOMATOLOGIJU
                  
               
            
                  Stomatološka oprema
               
               
                  872.1720
               
               
                  Uređaj za ispitivanje pulpe
               
               
                  2
               
            
                  872.1740
               
               
                  Uređaj za otkrivanje karijesa
               
               
                  2
               
            
                  872.4120
               
               
                  Instrument za rezanje kosti i pribor
               
               
                  2
               
            
                  872.4465
               
               
                  Tlačna štrcaljka na plin
               
               
                  2
               
            
                  872.4475
               
               
                  Tlačna štrcaljka na oprugu
               
               
                  2
               
            
                  872.4600
               
               
                  Intraoralna ligatura i utvrđivanje žicom
               
               
                  2
               
            
                  872.4840
               
               
                  Rotirajući uređaj za čišćenje zubi
               
               
                  2
               
            
                  872.4850
               
               
                  Ultrazvučni uređaj za čišćenje zubi
               
               
                  2
               
            
                  872.4920
               
               
                  Stomatološka elektrokirurška jedinica i pribor
               
               
                  2
               
            
                  872.6070
               
               
                  Ultraljubičasti aktivator za polimerizaciju
               
               
                  2
               
            
                  872.6350
               
               
                  Ultraljubičasti detektor
               
               
                  2
               
            
                  Stomatološki materijal
               
               
                  872.3050
               
               
                  Amalgamska slitina
               
               
                  2
               
            
                  872.3060
               
               
                  Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu
               
               
                  2
               
            
                  872.3200
               
               
                  Vezivno sredstvo za zube od smole
               
               
                  2
               
            
                  872.3250
               
               
                  Obloga za šupljinu od kalcijevog hidroksida
               
               
                  2
               
            
                  872.3260
               
               
                  Lak za šupljine
               
               
                  2
               
            
                  872.3275
               
               
                  Zubni cement (osim cinkovog oksida–eugenol)
               
               
                  2
               
            
                  872.3300
               
               
                  Premaz za zubnu protezu od hidrofilne smole
               
               
                  2
               
            
                  872.3310
               
               
                  Materijal za premazivanje za plombe od smole
               
               
                  2
               
            
                  872.3590
               
               
                  Unaprijed oblikovan plastični umjetni zub
               
               
                  2
               
            
                  872.3660
               
               
                  Materijal za otiske
               
               
                  2
               
            
                  872.3690
               
               
                  Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole
               
               
                  2
               
            
                  872.3710
               
               
                  Temeljna metalna slitina
               
               
                  2
               
            
                  872.3750
               
               
                  Ljepljiva smola za nosače i kondicioner zuba
               
               
                  2
               
            
                  872.3760
               
               
                  Smola za ponovno oblaganje, popravljanje ili postavljanje zubala
               
               
                  2
               
            
                  872.3765
               
               
                  Brtveni materijal i priprema za pukotine i napuknuća
               
               
                  2
               
            
                  872.3770
               
               
                  Smola za privremenu krunu i most
               
               
                  2
               
            
                  872.3820
               
               
                  Smola za ispunjavanje kanala korijena
               
               
                  2
               
            
                  872.3920
               
               
                  Porculanski zub
               
               
                  2
               
            
                  Stomatološki rendgen
               
               
                  872.1800
               
               
                  Rendgenski sustav s ekstraoralnim izvorom
               
               
                  2
               
            
                  872.1810
               
               
                  Rendgenski sustav s intraoralnim izvorom
               
               
                  2
               
            
                  Stomatološki umeci
               
               
                  872.4880
               
               
                  Intraosalni fiksacijski vijak ili žice
               
               
                  2
               
            
                  872.3890
               
               
                  Endodontski stabilizacijski uložak
               
               
                  2
               
            
                  Ortodontski
               
               
                  872.5470
               
               
                  Ortodontske plastične bravice
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU
                  
               
            
                  Dijagnostička oprema
               
               
                  874.1050
               
               
                  Audiometar
               
               
                  2
               
            
                  874.1090
               
               
                  Aparat za ispitivanje slušne impedancije
               
               
                  2
               
            
                  874.1120
               
               
                  Elektronski generator šuma za audiometrijsko ispitivanje
               
               
                  2
               
            
                  874.1325
               
               
                  Elektroglotograf
               
               
                  2
               
            
                  874.1820
               
               
                  Kirurški stimulator/lokator živaca
               
               
                  2
               
            
                  Slušni aparati
               
               
                  874.3300
               
               
                  Slušni aparat (za prijenos preko kostiju)
               
               
                  2
               
            
                  874.3310
               
               
                  Sustav za kalibraciju i analizu slušnog aparata
               
               
                  2
               
            
                  874.3320
               
               
                  Grupni slušni aparat ili grupni slušni uređaj za treniranje
               
               
                  2
               
            
                  874.3330
               
               
                  Glavni slušni aparat
               
               
                  2
               
            
                  Kirurška oprema
               
               
                  874.4250
               
               
                  Električna ili pneumatska kirurška bušilica za uho, nos i grlo
               
               
                  1
               
            
                  874.4490
               
               
                  Argonski laser za otologiju, rinologiju i laringologiju
               
               
                  2
               
            
                  874.4500
               
               
                  ENT mikrokirurški laser s ugljikovim dioksidom
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU/UROLOGIJU
                  
               
            
                  Endoskop (uključujući angioskope, laparoskope, oftalmološke endoskope)
               
               
                  876.1500
               
               
                  Endoskop i pribor
               
               
                  2
               
            
                  876.4300
               
               
                  Endoskopska elektrokirurška jedinica i pribor
               
               
                  2
               
            
                  Gastroenterologija
               
               
                  876.1725
               
               
                  Sustav za praćenje gastrointestinalnog motiliteta
               
               
                  1
               
            
                  Hemodijaliza
               
               
                  876.5600
               
               
                  Sustav za unos sorbent regeneriranog dijalizata za hemodijalizu
               
               
                  2
               
            
                  876.5630
               
               
                  Sustav za peritonealnu dijalizu i pribor
               
               
                  2
               
            
                  876.5665
               
               
                  Sustav pročišćavanja vode za hemodijalizu
               
               
                  2
               
            
                  876.5820
               
               
                  Sustav hemodijalize za pribor
               
               
                  2
               
            
                  876.5830
               
               
                  Hemodijalizator s jednokratnim uloškom (Kiilov tip)
               
               
                  2
               
            
                  Litotriptor
               
               
                  876.4500
               
               
                  Mehanički litotriptor
               
               
                  2
               
            
                  Urološka oprema
               
               
                  876.1620
               
               
                  Sustav za mjerenje urodinamike
               
               
                  2
               
            
                  876.5320
               
               
                  Neugrađeni električni uređaj za kontinenciju
               
               
                  2
               
            
                  876.5880
               
               
                  Izolirani perfuzijski i prenosivi sustav za bubreg i pribor
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA OPĆU BOLNICU
                  
               
            
                  Infuzijske pumpe i sustavi
               
               
                  880.2420
               
               
                  Elektronski monitor za infuzijske sustave s gravitacijskim protokom
               
               
                  2
               
            
                  880.2460
               
               
                  Elektronski mjerač tlaka spinalne tekućine
               
               
                  2
               
            
                  880.5430
               
               
                  Štrcaljka za tekućinu, bez opskrbe energijom
               
               
                  2
               
            
                  880.5725
               
               
                  Infuzijska pumpa
               
               
                  2
               
            
                  Neonatalni inkubatori
               
               
                  880.5400
               
               
                  Neonatalni inkubator
               
               
                  2
               
            
                  880.5410
               
               
                  Neonatalni transportni inkubator
               
               
                  2
               
            
                  880.5700
               
               
                  Neonatalna fototerapijska jedinica
               
               
                  2
               
            
                  Klipne štrcaljke
               
               
                  880.5570
               
               
                  Hipodermalne igle s jednim lumenom
               
               
                  1
               
            
                  880.5860
               
               
                  Klipna štrcaljka (osim onih obrađenih protiv prianjanja)
               
               
                  1
               
            
                  880.6920
               
               
                  Intubator igle štrcaljke
               
               
                  2
               
            
                  Razno
               
               
                  880.2910
               
               
                  Elektronski klinički termometar
               
               
                  2
               
            
                  880.2920
               
               
                  Klinički živin termometar
               
               
                  2
               
            
                  880.5100
               
               
                  Podešavajući bolnički krevet na izmjeničnu struju
               
               
                  1
               
            
                  880.5500
               
               
                  Dizalo za pacijenta na izmjeničnu struju
               
               
                  2
               
            
                  880.6880
               
               
                  Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope)
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA NEUROLOGIJU
                  
               
            
                   
               
               
                  882.1020
               
               
                  Analizator rigidnosti
               
               
                  2
               
            
                   
               
               
                  882.1610
               
               
                  Alfa monitor
               
               
                  2
               
            
                  Neurodijagnostika
               
               
                  882.1320
               
               
                  Kutana elektroda
               
               
                  2
               
            
                  882.1340
               
               
                  Nazofaringealna elektroda
               
               
                  2
               
            
                  882.1350
               
               
                  Iglasta elektroda
               
               
                  2
               
            
                  882.1400
               
               
                  Elektroencefalograf
               
               
                  2
               
            
                  882.1460
               
               
                  Nistagmograf
               
               
                  2
               
            
                  882.1480
               
               
                  Neurološki endoskop
               
               
                  2
               
            
                  882.1540
               
               
                  Uređaj za mjerenje galvanske reakcije kože
               
               
                  2
               
            
                  882.1550
               
               
                  Uređaj za mjerenje brzine provodljivosti živca
               
               
                  2
               
            
                  882.1560
               
               
                  Uređaj za mjerenje potencijala kože
               
               
                  2
               
            
                  882.1570
               
               
                  Uređaj za mjerenje temperature neposrednog kontakta, na struju
               
               
                  2
               
            
                  882.1620
               
               
                  Uređaj za praćenje intrakranijalnog tlaka
               
               
                  2
               
            
                  882.1835
               
               
                  Pojačalo fiziološkog signala
               
               
                  2
               
            
                  882.1845
               
               
                  Kondicioner fiziološkog signala
               
               
                  2
               
            
                  882.1855
               
               
                  Sustav za telemetriju elektroencefalograma (EEG)
               
               
                  2
               
            
                  882.5050
               
               
                  Uređaj za biološku povratnu vezu
               
               
                  2
               
            
                  Ehoencefalografija
               
               
                  882.1240
               
               
                  Ehoencefalograf
               
               
                  2
               
            
                  RPG
               
               
                  882.4400
               
               
                  Radiofrekvencijski generator za lezije
               
               
                  2
               
            
                  Neurokirurgija
               
               
                  nema
               
               
                  Elektroda, spinalna epiduralna
               
               
                  2
               
            
                  882.4305
               
               
                  Motorne složene kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor
               
               
                  2
               
            
                  882.4310
               
               
                  Motorne jednostavne kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor
               
               
                  2
               
            
                  882.4360
               
               
                  Motor električne kranijalne bušilice
               
               
                  2
               
            
                  882.4370
               
               
                  Motor pneumatske kranijalne bušilice
               
               
                  2
               
            
                  882.4560
               
               
                  Sterotaksični instrument
               
               
                  2
               
            
                  882.4725
               
               
                  Radiofrekvencijska sonda za lezije
               
               
                  2
               
            
                  882.4845
               
               
                  Kliješta za kosti, neurokirurška, na struju
               
               
                  2
               
            
                  882.5500
               
               
                  Monitor temperature lezija
               
               
                  2
               
            
                  Stimulatori
               
               
                  882.1870
               
               
                  Električni stimulator evocirane reakcije
               
               
                  2
               
            
                  882.1880
               
               
                  Mehanički stimulator evocirane reakcije
               
               
                  2
               
            
                  882.1890
               
               
                  Svjetlosni stimulator evocirane reakcije
               
               
                  2
               
            
                  882.1900
               
               
                  Auditorni stimulator evocirane reakcije
               
               
                  2
               
            
                  882.1950
               
               
                  Pretvornik tremora
               
               
                  2
               
            
                  882.5890
               
               
                  Transkutani električni nervni stimulator za ublažavanje boli
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA PORODILJSTVO/GINEKOLOGIJU
                  
               
            
                  Praćenje i nadzor fetusa
               
               
                  884.1660
               
               
                  Transcervikalni endoskop (amnioskop) i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.1690
               
               
                  Histeroskop i pribor (za norme učinkovitog djelovanja)
               
               
                  2
               
            
                  884.2225
               
               
                  Porodiljsko–ginekološki uređaj za ultrazvučno slikanje
               
               
                  2
               
            
                  884.2600
               
               
                  Fetalni kardijalni monitor
               
               
                  2
               
            
                  884.2640
               
               
                  Fonokardiografski fetalni monitor i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.2660
               
               
                  Ultrazvučni fetalni monitor i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.2675
               
               
                  Kružna (spiralna) elektroda za fetalni skalp i aplikator
               
               
                  1
               
            
                  884.2700
               
               
                  Intrauterini monitor tlaka i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.2720
               
               
                  Vanjski monitor uterinih kontrakcija i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.2740
               
               
                  Sustav za perinatalni nadzor i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.2960
               
               
                  Opstetrički ultrazvučni pretvornik i pribor
               
               
                  2
               
            
                  Ginekološka kirurška oprema
               
               
                  884.1720
               
               
                  Ginekološki laparoskop i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.4160
               
               
                  Unipolarni endoskopski koagulator–rezač i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.4550
               
               
                  Ginekološki kirurški laser
               
               
                  2
               
            
                  884.4120
               
               
                  Ginekološki elektrokauterizator i pribor
               
               
                  2
               
            
                  884.5300
               
               
                  Kondom
               
               
                  2
               
            
                  Oftalmološki umeci
               
               
                  886.3320
               
               
                  Umetak za sferu oka
               
               
                  2
               
            
                  Kontaktne leće
               
               
                  886.1385
               
               
                  Polimetilmetakrilatne (PMMA) dijagnostičke kontaktne leće
               
               
                  2
               
            
                  886.5916
               
               
                  Tvrde kontaktne leće propusne na plin (samo za dnevnu uporabu)
               
               
                  2
               
            
                  Dijagnostička oprema
               
               
                  886.1120
               
               
                  Oftalmološka kamera
               
               
                  1
               
            
                  886.1220
               
               
                  Kornealna elektroda
               
               
                  1
               
            
                  886.1250
               
               
                  Eutiskop (na izmjeničnu struju)
               
               
                  1
               
            
                  886.1360
               
               
                  Laserski instrument za vidno polje
               
               
                  1
               
            
                  886.1510
               
               
                  Monitor kretanja oka
               
               
                  1
               
            
                  886.1570
               
               
                  Oftalmoskop
               
               
                  1
               
            
                  886.1630
               
               
                  Fotostimulator na izmjeničnu struju
               
               
                  1
               
            
                  886.1640
               
               
                  Oftalmološko predpojačalo
               
               
                  1
               
            
                  886.1670
               
               
                  Oftalmološka sonda za unos izotopa
               
               
                  2
               
            
                  886.1780
               
               
                  Retinoskop (uređaj na izmjeničnu struju)
               
               
                  1
               
            
                  886.1850
               
               
                  Biomikroskop sa slit–lampom na izmjeničnu struju
               
               
                  1
               
            
                  886.1930
               
               
                  Tonometar i pribor
               
               
                  2
               
            
                  886.1945
               
               
                  Transiluminator (uređaj na izmjeničnu struju)
               
               
                  1
               
            
                  886.3130
               
               
                  Oftalmološki konformeri
               
               
                  2
               
            
                  (Dijagnostička/Kirurška oprema)
               
               
                  886.4670
               
               
                  Fakofragmentacijski sustav
               
               
                  2
               
            
                  Oftalmološki umeci
               
               
                  886.3340
               
               
                  Ekstraokularni orbitalni umetak
               
               
                  2
               
            
                  886.3800
               
               
                  Skleralna ljuska
               
               
                  2
               
            
                  Kirurška oprema
               
               
                  886.5725
               
               
                  Infuzijska pumpa (norme učinkovitog djelovanja)
               
               
                  2
               
            
                  886.3100
               
               
                  Oftalmološka kopča od tantala
               
               
                  2
               
            
                  886.3300
               
               
                  Apsorpcijski umetak (metoda skleralnog kopčanja)
               
               
                  2
               
            
                  886.4100
               
               
                  Radiofrekvencijski aparat za elektrokiruršku kauterizaciju
               
               
                  2
               
            
                  886.4115
               
               
                  Jedinica za termalnu kauterizaciju
               
               
                  2
               
            
                  886.4150
               
               
                  Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa
               
               
                  2
               
            
                  886.4170
               
               
                  Kriftalmološka jedinica
               
               
                  2
               
            
                  886.4250
               
               
                  Jedinica za oftalmološku elektrolizu (uređaj na izmjeničnu struju)
               
               
                  1
               
            
                  886.4335
               
               
                  Operacijska naglavna svjetiljka (uređaj na izmjeničnu struju)
               
               
                  1
               
            
                  886.4390
               
               
                  Oftalmološki laser
               
               
                  2
               
            
                  886.4392
               
               
                  Nd:YAG laser za stražnju kapsulotomiju
               
               
                  2
               
            
                  886.4400
               
               
                  Elektronski lokator metala
               
               
                  1
               
            
                  886.4440
               
               
                  Magnet na izmjeničnu struju
               
               
                  1
               
            
                  886.4610
               
               
                  Aplikator za očni tlak
               
               
                  2
               
            
                  886.4690
               
               
                  Oftalmološki fotokoagulator
               
               
                  2
               
            
                  886.4790
               
               
                  Oftalmološka spužva
               
               
                  2
               
            
                  886.5100
               
               
                  Oftalmološki izvor beta radijacije
               
               
                  2
               
            
                  nema
               
               
                  Oftalmoloskopi, zamjenjive baterije, ručni
               
               
                  1
               
            
                  
                     ORTOPEDSKI PANEL
                  
               
            
                  Umeci
               
               
                  888.3010
               
               
                  Serklaža za fiksaciju kosti
               
               
                  2
               
            
                  888.3020
               
               
                  Intramedularna šipka za fiksaciju
               
               
                  2
               
            
                  888.3030
               
               
                  Metalizirani uređaj za fiksaciju kosti i pribori s jednom/više komponenti.
               
               
                  2
               
            
                  888.3040
               
               
                  Metalizirana fiksacija za kosti s navojima ili bez
               
               
                  2
               
            
                  888.3050
               
               
                  Spinalna interlaminalna fiksacijska ortoza
               
               
                  2
               
            
                  888.3060
               
               
                  Spinalna intervertebralna fiksacijska ortoza za tijelo
               
               
                  2
               
            
                  Kirurška oprema
               
               
                  888.1240
               
               
                  Dinamometar na izmjeničnu struju
               
               
                  2
               
            
                  888.4580
               
               
                  Sonični kirurški instrument i pribor/priključci
               
               
                  2
               
            
                  nema
               
               
                  Pribor, fiksacijski, spinalni interlaminalni
               
               
                  2
               
            
                  nema
               
               
                  Pribor, fiksacijski, spinalni intervertebralni za tijelo
               
               
                  2
               
            
                  nema
               
               
                  Monitor, tlačni, intrakompartmentalni
               
               
                  1
               
            
                  nema
               
               
                  Ortoza, za fiksaciju, spinalna intervertebralna fuzija
               
               
                  2
               
            
                  nema
               
               
                  Ortoza, za fiksaciju spinalne stapke
               
               
                   
               
            
                  nema
               
               
                  Sustav za odstranjivanje i ekstrakciju cementa
               
               
                  1
               
            
                  
                     PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU
                  
               
            
                  Dijagnostička oprema
               
               
                  890.1225
               
               
                  Kronaksimetar
               
               
                  2
               
            
                  890.1375
               
               
                  Dijagnostički elektromiograf
               
               
                  2
               
            
                  890.1385
               
               
                  Iglasta elektroda za dijagnostički elektromiograf
               
               
                  2
               
            
                  890.1450
               
               
                  Čekić za ispitivanje refleksa, na struju
               
               
                  2
               
            
                  890.1850
               
               
                  Dijagnostički stimulator mišića
               
               
                  2
               
            
                  ili (terapijska)
               
               
                  890.5850
               
               
                  Stimulator mišića, na struju
               
               
                  2
               
            
                  Terapijska oprema
               
               
                  890.5100
               
               
                  Imerzijska vodena kupelj
               
               
                  2
               
            
                  890.5110
               
               
                  Parafinska kupelj
               
               
                  2
               
            
                  890.5500
               
               
                  Infracrvena lampa
               
               
                  2
               
            
                  890.5720
               
               
                  Vrući ili hladni oblog s kruženjem vode
               
               
                  2
               
            
                  890.5740
               
               
                  Oblog za zagrijavanje, na struju
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA RADIOLOGIJU
                  
               
            
                  MRI
               
               
                  892.1000
               
               
                  Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu
               
               
                  2
               
            
                  Ultrazvučna dijagnostika
               
               
                  884.2660
               
               
                  Ultrazvučni fetalni monitor i pribor
               
               
                  2
               
            
                  892.1540
               
               
                  Nefetalni ultrazvučni monitor
               
               
                   
               
            
                  892.1560
               
               
                  Ultrazvučni sustavi impulsnog eho snimanja
               
               
                  2
               
            
                  892.1570
               
               
                  Dijagnostički ultrazvučni pretvarač
               
               
                  2
               
            
                  892.1550
               
               
                  Ultrazvučni sustav snimanja impulsnim dopplerom
               
               
                   
               
            
                  Angiografija
               
               
                  892.1600
               
               
                  Angiografski rendgenski sustav
               
               
                  2
               
            
                  Dijagnostički rendgen
               
               
                  892.1610
               
               
                  Uređaj za ograničavanje dijagnostičke ultrazvučne zrake
               
               
                  2
               
            
                  892.1620
               
               
                  Dijaskopska rendgenska kamera širokog ili malog formata
               
               
                  2
               
            
                  892.1630
               
               
                  Elektrostatski rendgenski sustav slikanja
               
               
                  2
               
            
                  892.1650
               
               
                  Dijaskopski rendgenski sustav pojačane slike
               
               
                  2
               
            
                  892.1670
               
               
                  Uređaj za film malog formata
               
               
                  2
               
            
                  892.1680
               
               
                  Stacionarni rendgenski sustav
               
               
                  2
               
            
                  892.1710
               
               
                  Rendgenski sustav za mamografiju
               
               
                  2
               
            
                  892.1720
               
               
                  Pokretni rendgenski sustav
               
               
                  2
               
            
                  892.1740
               
               
                  Rendgenski sustav za tomografiju
               
               
                  1
               
            
                  892.1820
               
               
                  Pneumoencefalografski stolac
               
               
                  2
               
            
                  892.1850
               
               
                  Kazeta s radiografskim filmom
               
               
                  1
               
            
                  892.1860
               
               
                  Izmjenjivač radiografskog filma/kazete
               
               
                  1
               
            
                  892.1870
               
               
                  Programer izmjenjivača radiografskog filma/kazete
               
               
                  2
               
            
                  892.1900
               
               
                  Automatski procesor radiografskog filma
               
               
                  2
               
            
                  892.1980
               
               
                  Radiološki stol
               
               
                  1
               
            
                  CT skener
               
               
                  892.1750
               
               
                  Rendgenski sustav za kompjuteriziranu tomografiju
               
               
                  2
               
            
                  Radijacijska terapija
               
               
                  892.5050
               
               
                  Medicinski terapijski sustav za zračenje nabijenim česticama
               
               
                  2
               
            
                  892.5300
               
               
                  Medicinski terapijski sustav za zračenje neutronima
               
               
                  2
               
            
                  892.5700
               
               
                  Sustav apliciranja radionuklida na daljinsko upravljanje
               
               
                  2
               
            
                  892.5710
               
               
                  Radioterapijski sustav za oblikovanje zraka u blokove
               
               
                  2
               
            
                  892.5730
               
               
                  Izvor za brahiterapiju radionuklidima
               
               
                  2
               
            
                  892.5750
               
               
                  Sustav za radijacijsku terapiju radionuklidima
               
               
                  2
               
            
                  892.5770
               
               
                  Motorni sklop za potporu pacijenta pri radijacijskoj terapiji
               
               
                  2
               
            
                  892.5840
               
               
                  Radijacijsko terapijski stimulacijski sustav
               
               
                  2
               
            
                  892.5930
               
               
                  Sklop kućišta terapijske rendgenske cijevi
               
               
                  1
               
            
                  Nuklearna medicina
               
               
                  892.1170
               
               
                  Koštani denzitometar
               
               
                  2
               
            
                  892.1200
               
               
                  Sustav emisijske računalne tomografije
               
               
                  2
               
            
                  892.1310
               
               
                  Sustav nuklearne tomografije
               
               
                  1
               
            
                  892.1390
               
               
                  Sustav za ponovno udisanje radionuklida
               
               
                  2
               
            
                  
                     PANEL ZA OPĆU/PLASTIČNU KIRURGIJU
                  
               
            
                  Kirurške lampe
               
               
                  878.4630
               
               
                  Ultraljubičasta svjetla/lampa za dermatološka oboljenja
               
               
                  2
               
            
                  890.5500
               
               
                  Infracrvena svjetla/lampa
               
               
                  2
               
            
                  878.4580
               
               
                  Kirurška svjetla/lampa
               
               
                  2
               
            
                  Elektrokirurška oprema za rezanje
               
               
                  878.4810
               
               
                  Laserski kirurški instrument za uporabu u općoj i plastičnoj kirurgiji i dermatologiji
               
               
                  2
               
            
                  878.4400
               
               
                  Elektrokirurški aparat za rezanje i koagulaciju i pribor
               
               
                  2
               
            
                  Razno
               
               
                  878.4780
               
               
                  Električna sukciona pumpa
               
               
                  2
               
            
         (1)  Podrazumijeva se da neće stupiti na snagu prije 1. lipnja 1998., osim ako stranke ne odluče drukčije.
      Dodatak 3.
      Tijela odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Belgija
                              
                              Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale
                              Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Danska
                              
                              Sundhedsministeriet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Njemačka
                              
                              Bundesministerium für Gesundheit
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Grčka
                              
                              Υπουργείο Υγείας
                              Ministarstvo zdravstva
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Španjolska
                              
                              Ministerio de Sanidad y Consumo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Francuska
                              
                              Ministère de l'emploi et de la solidarité
                              Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Irska
                              
                              Department of Health
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Italija
                              
                              Ministero della Sanitá
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Luksemburg
                              
                              Ministère de la Santé
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Nizozemska
                              
                              Staat der Nederlanden
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Austrija
                              
                              Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Portugal
                              
                              Ministerio da Saude
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Finska
                              
                              Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Švedska
                              
                              U nadležnosti švedske vlade:
                              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Ujedinjena Kraljevina
                              
                              Department of Health
                           
                        
               
                  Food and Drug Administration (FDA)
               
            Dodatak 4.
      Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
      
                  Pristup EZ-a na tržište SAD-a
               
               
                  Pristup SAD-a na tržište EZ-a
               
            
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3.
               
               
                  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3.
               
            
                  (ispunjava EZ)
               
               
                  (ispunjava SAD)
               
            ZAJEDNIČKA IZJAVA
      o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
      Stranke su suglasne da, iako se, iznimno u ovom slučaju, potpisivanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država odvija tijekom provjere dosljednosti različitih jezičnih verzija Sporazuma, obavijest o dovršavanju odgovarajućih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma, kako je navedeno u članku 21. stavku 1. ovog Sporazuma, Stranke će objaviti tek kada su dovršile provjeru danas potpisanih tekstova i, dogovorom između stranaka, kada se usklade sva odstupanja od engleskog teksta.
      
         Sastavljeno u Londonu osamnaestog svibnja tisuću devetsto devedeset i osme godine.
         
            
               Za Europsku zajednicu Za Sjedinjene Američke Države
            
            
               
         
         
            
               For the United States of America