CELEX: C2001/173/39
Language: fr
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Affaire C-106/01: Demande de décision préjudicielle présentée par ordonnance de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), rendue le 22 février 2001 dans l'affaire The Queen on the application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contre the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par the Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd et 2) Imtix-Sangstat UK Ltd étant parties intervenantes

16.6.2001                 FR                         Journal officiel des Communautés européennes                                      C 173/23
article 234 CE), par le Consiglio di Stato (Italie) et tendant à                   65/65 (1), par référence à un produit (A) autorisé depuis
obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre                     plus de 6/10 ans, une autorité nationale compétente est-
Questore di Macerata et Claudio Peroni, une décision à titre                       elle autorisée à se référer, sans le consentement du
préjudiciel sur l’interprétation des dispositions du traité CE                     responsable de la mise sur le marché, à des données
relatives à la libre prestation des services, la Cour (troisième                   présentées à l’appui d’un produit (B) qui a été autorisé au
chambre), composée de MM. C. Gulmann, président de                                 cours des 6/10 dernières années?
chambre, J.-P. Puissochet (rapporteur) et Mme F. Macken, juges,
avocat général: Mme C. Stix-Hackl, greffier: M. R. Grass, a rendu
le 15 décembre 2000 une ordonnance dont le dispositif est le                  2.   En cas de réponse affirmative, un tel renvoi peut-il être
suivant:                                                                           opéré lorsque:
Les dispositions du traité CE relatives à la libre prestation des services
ne s’opposent pas à une législation nationale qui réserve à certains               a)    le produit B a été autorisé en vertu de la procédure
organismes le droit de collecter des paris sur les événements sportifs,                  abrégée hybride de l’article 4, paragraphe 8, sous a),
telle que la législation italienne, si cette législation est effectivement               par référence au produit A; et
justifiée par des objectifs de politique sociale visant à limiter les effets
nocifs de telles activités et si les restrictions qu’elle impose ne sont pas
disproportionnées au regard de ces objectifs.                                      b)    les données auxquelles il est fait référence consistent
                                                                                         en des essais cliniques dont l’autorité nationale
                                                                                         compétente a indiqué qu’ils seraient nécessaires en
                                                                                         vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché
(1) JO C 209 du 4.7.1998.                                                                et qui ont été fournis pour démontrer que le
                                                                                         produit B, bien que supra biodisponible par rapport
                                                                                         au produit A lorsqu’il est administré selon le même
                                                                                         dosage, est sûr?
                                                                              3.   a)    Le dernier alinéa de l’article 4, paragraphe 8, sous a),
                                                                                         de la directive 65/65 («la réserve») ne s’applique-t-il
                                                                                         qu’aux demandes introduites en vertu de l’article 4,
                                                                                         paragraphe 8, sous a), iii), ou s’applique-t-il égale-
Demande de décision préjudicielle présentée par ordon-                                   ment aux demandes introduites en vertu de l’ar-
nance de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil                                     ticle 4, paragraphe 8, sous a), i)?
Division), rendue le 22 février 2001 dans l’affaire The
Queen on the application of Novartis Pharmaceuticals UK
Ltd contre the Licensing Authority established by the                              b)    La similarité essentielle est-elle une condition préala-
Medicines Act 1968 (représentée par the Medicines                                        ble à l’utilisation de la réserve?
Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd et 2) Imtix-Sangstat
                UK Ltd étant parties intervenantes
                                                                              4.   Des produits peuvent-ils être essentiellement similaires
                           (Affaire C-106/01)                                      aux fins de l’application de l’article 4, paragraphe 8,
                                                                                   sous a), i) et iii), de la directive 65/65 lorsqu’ils ne
                                                                                   sont pas bioéquivalents et, dans ce cas, dans quelles
                            (2001/C 173/39)                                        circonstances?
La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie                   5.   Quelle est la signification de l’expression «forme pharma-
d’une demande de décision à titre préjudiciel par ordonnance                       ceutique», telle qu’elle a été utilisée par la Cour dans son
de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)                           arrêt Generics (2)? En particulier, deux produits ont-ils la
rendue le 22 février 2001 dans l’affaire The Queen on the                          même forme pharmaceutique s’ils sont administrés au
application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contre the                          patient sous la forme d’une solution diluée pour obtenir
Licensing Authority established by the Medicines Act 1968                          respectivement une macro-émulsion, une micro-émul-
(représentée par the Medicines Control Agency), parties inter-                     sion et une nano-dispersion?
venantes: 1) Sangstat UK Ltd et 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, et
qui est parvenue au greffe de la Cour le 5 mars 2001. La Court
of Appeal demande à la Cour de justice de statuer sur les
questions suivantes:                                                          6.   Est-il compatible avec le principe général de non-discrimi-
                                                                                   nation qu’une autorité nationale compétente, saisie de
                                                                                   demandes hybrides d’autorisations de mise sur le marche
1.     Lors de l’examen d’une demande d’autorisation de mise                       en vertu de l’article 4, paragraphe 8, sous a), de la directive
       sur le marché d’un nouveau produit (C) en vertu de                          65/65 se référant à un produit A pour deux produits dont
       l’article 4, paragraphe 8, sous a), iii), de la directive                   aucun n’est bioéquivalent au produit A:
 ---pagebreak--- C 173/24                  FR                      Journal officiel des Communautés européennes                                    16.6.2001
        (i)   indique qu’il est nécessaire, en vue de l’octroi de                    mine ou la zone auxiliaire? De manière générale, le
              l’autorisation de mise sur le marché, que la demande                   fait que le stockage ait lieu sur le carreau de la mine,
              relative au produit B soit accompagnée de données                      sur la zone auxiliaire ou au-delà a-t-il une incidence
              cliniques complètes du type de celles qui sont                         sur la définition de la notion de déchet?
              requises par la quatrième partie, F, de l’annexe à la
              directive 75/318/CEE (3), mais
                                                                                b)   Quelle importance convient-il d’attribuer au fait que,
        (ii) après avoir examine les données introduites à l’appui                   de par leur composition minérale, ces débris sont
              du produit B, accorde une autorisation de mise sur                     tout à fait similaires à la roche mère dont ils sont
              le marché pour le produit C si cette demande                           extraits et ne changent pas d’état physique quel que
              est accompagnée d’essais ne satisfaisant pas aux                       soit la durée ou le mode de leur conservation? Est-il
              exigences de la quatrième partie, F, de l’annexe à la                  possible que le sable qui résulte du processus
              directive 75/318/CEE?                                                  d’enrichissement soit à considérer à cet égard autre-
                                                                                     ment que les débris de pierre?
(1) Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant
     le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
     administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 22         c)   Quelle importance convient-il d’attribuer au fait que
     du 9 février 1965, p. 369).                                                     les débris ne comportent pas de danger pour la santé
(2) Arrêt du 3 décembre 1998, C-368/96, Rec. P. I-7967.                              publique et l’environnement bien que, de l’avis du
(3) Directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au                     centre régional de l’environnement, le sable laisse
     rapprochement des législations des États membres concernant les                échapper des substances nuisibles à la santé et à
     normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et                    l’environnement? En règle générale, dans quelle
     cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (JO                mesure faut-il attacher de l’importance à d’éventuel-
     L 147 du 9 juin 1975, p. 1).                                                    les incidences sanitaires ou écologiques des débris
                                                                                     de pierre et du sable résiduel pour déterminer s’il
                                                                                     s’agit de déchets?
                                                                                d)   Quelle importance convient-il d’attribuer au fait que
                                                                                     l’exploitant n’envisage pas de se défaire des débris et
                                                                                     du sable résiduel? Ceux-ci peuvent être réutilisés
                                                                                     sans mesures particulières de valorisation par exem-
Demande de décision préjudicielle présentée par ordon-                               ple pour consolider la mine et, s’agissant des débris
nance de la Korkein hallinto-oikeus rendue le 5 mars 2001                            de pierre, pour la restauration paysagère du site une
              dans l’affaire Outukumpu Chrome Oy                                     fois l’exploitation terminée. Quant au sable résiduel,
                                                                                     il sera possible à l’avenir, grâce aux progrès techni-
                          (Affaire C-114/01)                                         ques, de l’utiliser pour en récupérer les minéraux.
                                                                                     Dans quelle mesure à cet égard convient-il d’attacher
                                                                                     de l’importance au degré de certitude des projets de
                            (2001/C 173/40)                                          réutilisation conçus par l’exploitant et à la plus ou
                                                                                     moins grande rapidité de concrétisation de ces
                                                                                     projets après que les débris de pierre et le sable
La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie                          auront été déchargés sur le carreau de la mine ou
d’une demande de décision à titre préjudiciel par ordonnance                         sur la zone auxiliaire?
de la Korkein hallinto-oikeus rendue le 5 mars 2001 dans
l’affaire Outukumpu Chrome Oy et parvenue au greffe de la
Cour le 14 mars 2001. La Korkein hallinto-oikeus demande à
la Cour de justice de statuer sur les questions suivantes:                 2.   Si la Cour de justice devait répondre à la première
                                                                                question que les débris de pierre et (ou) le sable résiduel
1)      Faut-il considérer des débris de pierre, provenant de                   sont à considérer comme des débris au sens de l’article 1er,
        l’extraction du minerai dans une exploitation minière,                  point a), de la directive, la juridiction de renvoi aurait
        et/ou le sable résiduel provenant de l’enrichissement de                besoin de connaître les réponses aux questions supplé-
        ce minerai, comme des déchets au sens de l’article 1er,                 mentaires qui suivent :
        point a), de la directive 75/442/CE (1) du Conseil, du
        15 juillet 1975, relative aux déchets, telle que modifiée
        par la directive 91/156/CE (2) du Conseil, du 18 mars                   a)   L’expression «autre législation» qui figure à l’article 2,
        1991, compte tenu des circonstances énoncées ci-après                        paragraphe 1, sous b), de la directive relative aux
        sous a) à d)?                                                                déchets (telle que modifiée par la directive
                                                                                     91/156/CEE), selon laquelle la directive n’est pas
        a)    Quelle importance convient-il d’attribuer au fait que                  applicable aux déchets couverts par la dite législation
              les débris de pierre et le sable résiduel soient stockés               et qui, d’après son point ii), concerne entre autres les
              en attente d’utilisation ultérieure sur le carreau de la               déchets issus de la prospection, de l’extraction, du