CELEX: 32021R0567
Language: bg
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/567 на Комисията от 6 април 2021 година за одобряване на активното вещество с нисък риск воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

7.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 118/6
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/567 НА КОМИСИЯТА
         от 6 април 2021 година
         за одобряване на активното вещество с нисък риск воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 7 юни 2016 г. CEV SA подаде заявление до Нидерландия за одобряване на активното вещество воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 18 януари 2017 г. Нидерландия, в качеството си на докладваща държава членка, нотифицира заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 1 април 2019 г. докладващата държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, Комисията и Органа. На 3 март 2020 г. извършената от докладващата държава членка оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 19 юни 2020 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията своето заключение (2) относно това дали може да се очаква активното вещество воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 23 октомври 2020 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед и проект на регламент относно водния екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus.
                     
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преглед.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преглед.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че водният екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus е активно вещество с нисък риск съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Водният екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus не е вещество, което поражда опасения и отговаря на условията, посочени в точка 5.1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно водният екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus да бъде одобрен.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобряване на активното вещество
            Одобрява се активното вещество воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus съгласно посоченото в приложение I, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 6 април 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на активното вещество воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus като пестицид); EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(7):6190, стр. 45. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота  (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        Воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus
                        
                        
                           CAS №:
                        
                        Не е наличен за екстракта
                        
                           Белтък BLAD: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC №:
                        Не е присвоен
                     
                     
                        Не е приложим
                     
                     
                        Минималната чистота не е от значение за екстракта.
                        Съдържание на белтък BLAD: 195 – 210 g/kg.
                        В произведеното активно вещество бяха установени следните онечиствания от значение (с токсикологично опасение, екотоксикологично опасение и/или опасение по отношение на околната среда):
                        Общо хинолизидинови алкалоиди (ХA):
                        (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин)
                        Максимално съдържание: временно определено на 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 април 2021 г.
                     
                     
                        27 април 2036 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus, и по-специално допълнения I и II към него.
                        В тази обща оценка държавите членки обръщат особено внимание на необходимите указания за етикетиране относно мерките за справяне с разпенването и стабилността на разрежданията на препарата.
                        Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация, и
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    по-специално максималното съдържание на хинолизидинови алкалоиди (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин).
                                 
                              Заявителят представя информацията по точки 1 и 2 до 27 октомври 2021 г.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                           №
                        
                        
                           Популярно наименование, идентификационни номера
                        
                        
                           Наименование по IUPAC
                        
                        
                           Чистота  (1)
                           
                        
                        
                           Дата на одобрението
                        
                        
                           Изтичане срока на одобрението
                        
                        
                           Специфични разпоредби
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus
                           
                           
                              CAS №:
                           
                           Не е наличен за екстракта
                           
                              Белтък BLAD: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC №:
                           Не е присвоен
                        
                        
                           Не е приложим
                        
                        
                           Минималната чистота не се отнася за екстракта.
                           Съдържание на белтък BLAD: 195 – 210 g/kg.
                           В произведеното активно вещество бяха установени следните относими онечиствания (с токсикологично опасение, екотоксикологично опасение и/или опасение по отношение на околната среда):
                           Общо хинолизидинови алкалоиди (ХA):
                           (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин)
                           Максимално съдържание: временно определено на 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 април 2021 г.
                        
                        
                           27 април 2036 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно воден екстракт от покълнали семена от сладка Lupinus albus, и по-специално допълнения I и II към него.
                           В тази обща оценка държавите членки обръщат особено внимание на необходимите указания за етикетиране относно мерките за справяне с разпенването и стабилността на разрежданията на препарата.
                           Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация, и
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       по-специално максималното съдържание на хинолизидинови алкалоиди (лупанин, 13α-OH-лупанин, 13α-ангелоилоксилупанин, лупинин, албин, ангустофолин, 13α-тиглоилоксилупанин, α-изолупанин, тетрахидрохомбифолин, мултифлорин, спартеин).
                                    
                                 Заявителят представя информацията по точки 1 и 2 до 27 октомври 2021 г..“
                        
                     
            
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.