CELEX: 32013R1113
Language: sk
Date: 2013-11-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1113/2013 zo 7. novembra 2013 o povolení prípravkov z  Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a  Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

8.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 298/29
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1113/2013
   zo 7. novembra 2013
   o povolení prípravkov z Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. Článok 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 10 ods. 1 až 4 obsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov používaných v Únii ako doplnkové látky do siláže k dátumu uplatňovania uvedeného nariadenia.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli prípravky z Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zapísané do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, ktoré patria do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, pre všetky druhy zvierat.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o povolenie týchto prípravkov ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K týmto žiadostiam boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 12. marca 2013 (2) a 16. apríla 2013 (3) k záveru, že príslušné prípravky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudí ani na životné prostredie. Úrad tiež dospel k záveru, že prípravok z Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 má potenciál zlepšiť produkciu siláže zvýšením obsahu kyseliny mliečnej, ako aj konzerváciu sušiny znížením pH a degradácie bielkovín v ľahko a stredne ťažko silážovateľných krmív pri 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu a pri 1 × 109 JTK/kg čerstvého materiálu v prípade ťažko silážovateľných krmív u všetkých druhov zvierat. Takisto dospel k záveru, že prípravok z Lactobacillus buchneri DSM 22501 má potenciál zlepšiť produkciu siláže znížením pH a obsahu amoniakálneho dusíka, ako aj konzerváciu sušiny z ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľných krmív; prípravok z Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 má potenciál zvyšovať aeróbnu stabilitu ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľných krmív a prípravky z Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a z Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 majú potenciál zvyšovať aeróbnu stabilitu ľahko silážovateľných krmív u všetkých druhov zvierat. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia príslušných prípravkov vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie týchto prípravkov malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na to, že okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Prípravky špecifikované v prílohe a krmivá obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 28. májom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 28. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. novembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(4): 3168.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(5): 3205.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg čerstvého materiálu
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže
                  
               
            
                  1k20743
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum NCIMB 40027
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok z Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 s obsahom najmenej 1 × 1011 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé bunky Lactobacillus plantarum NCIMB 40027.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou (EN 15787).
                              Identifikácia pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu v ľahko a stredne ťažko silážovateľných materiáloch (2),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 109 JTK/kg čerstvého materiálu v ťažko silážovateľných materiáloch (3).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  28. novembra 2023
               
            
                  1k20738
               
               
                   
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 22501
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok z Lactobacillus buchneri DSM 22501 s obsahom najmenej 5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé bunky Lactobacillus buchneri DSM 22501.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou (EN 15787).
                              Identifikácia pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a čas skladovateľnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k20739
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  NCIMB 40788/CNCM I-4323
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok z Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 s obsahom najmenej 3 × 109 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé bunky Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: metóda platňového nanášania (EN 15787).
                              Identifikácia pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a čas skladovateľnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  28. novembra 2023
               
            
                  1k20740
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 40177/ATCC PTA-6138
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok z Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 s obsahom najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé bunky Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou (EN 15787).
                              Identifikácia pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a čas skladovateľnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka na použitie v ľahko silážovateľných materiáloch (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  28. novembra 2023
               
            
                  1k20741
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 4637/ATCC PTA-2494
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok z Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 s obsahom najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé bunky Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúznou platňovou metódou (EN 15787).
                              Identifikácia pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a čas skladovateľnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka na použitie v ľahko silážovateľných materiáloch (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  28. novembra 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Ľahko silážovateľné krmivo: > 3 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Stredne ťažko silážovateľné krmivo: 1,5 % – 3 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Nariadenie (ES) č. 429/2008 (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
         (3)  Ťažko silážovateľné krmivo: < 1,5 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Nariadenie (ES) č. 429/2008 (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
         (4)  Ľahko silážovateľné krmivo: > 3 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Nariadenie (ES) č. 429/2008 (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).