CELEX: 62013CN0269
Language: hu
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: C-269/13. P. sz. ügy: A Törvényszék (hetedik tanács) T-539/10. sz., Acino AG (korábban Acino Pharma GmbH) kontra Európai Bizottság ügyben 2013. március 7-én hozott ítélete ellen az Acino AG által 2013. május 16-án benyújtott fellebbezés

27.7.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 215/8
            
         A Törvényszék (hetedik tanács) T-539/10. sz., Acino AG (korábban Acino Pharma GmbH) kontra Európai Bizottság ügyben 2013. március 7-én hozott ítélete ellen az Acino AG által 2013. május 16-án benyújtott fellebbezés
   (C-269/13. P. sz. ügy)
   2013/C 215/10
   Az eljárás nyelve: német
   
      Felek
   
   
      Fellebbező: Acino AG (képviselők: R. Buchner és E. Burk Rechtsanwälte)
   
      A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság
   
      A fellebbezők kérelmei
   
   A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság
   
               —
            
            
               a Törvényszék T-539/10. sz. ügyben 2013. március 7-én hozott ítéletét az uniós jog megsértése miatt helyezze hatályon kívül, és semmisítse meg az ellenérdekű félnek a „Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel”, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel” és „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel” gyógyszerkészítményre vonatkozó, 2010. március 29-i C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210, C(2010) 2218, valamint 2010. szeptember 16-i C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434, C(2010) 6435 határozatait;
            
         
               —
            
            
               az Európai Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   A fellebbezése alátámasztására a fellebbező öt jogalapra hivatkozik.
   Az első jogalapjában a fellebbező a 2001/83/EK irányelv (1) 116. és 117. cikkével összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelet (2) 20. cikkének, valamint az elővigyázatosság elvének megsértését és helytelen alkalmazását kifogásolja. A Törvényszék helytelenül indult ki abból, hogy a megtámadott határozatokban ismertetett, a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) elvei és iránymutatásai elleni jogsértések megalapozzák a gyógyszerkészítmények összetételének esetleges minőségi és mennyiségi hiányosságainak gyakorlatilag megdönthetetlen vélelmét.
   A második jogalap a Törvényszék által megállapított tényállás téves jogalkalmazáson alapuló értékelésére vonatkozik. A Törvényszék nem ismerte fel, hogy a Bizottság kizárólag a GMP jogsértések miatt bekövetkezett „bizalomvesztésre” való hivatkozással megsértette a gondos eljárás és az indokolás kötelezettségét, mivel sem komoly, sem pedig megalapozott bizonyítékokat nem szolgáltatott a gyógyszerkészítmény minőségi vagy mennyiségi hiányosságaira vonatkozóan.
   A harmadik jogalap az arányosság elvének téves alkalmazására vonatkozik. A fellebbező igazolt tényeken alapuló olyan bizonyítékokat szolgáltatott, amelyek alapján kizárható az előállított gyógyszerkészítmény egészségre veszélyessége, ily módon különösen a forgalombahozatali engedélynek a Bizottság által visszaható hatállyal elrendelt módosítása és az áruk piacról történő kivonása szükségtelen, illetve indokolatlan volt.
   A negyedik jogalap a téves jogalkalmazáson alapuló mérlegelésre vonatkozik. A Törvényszék a GMP szabályok jogellenes „abszolutizálása” alapján tévesen jutott arra a következtetésre, hogy a Bizottság a határozatainak kizárólag a visszavonhatatlanul bekövetkezett „bizalomvesztéssel” való indokolása által nem lépte túl nyilvánvalóan a mérlegelési jogkörét.
   Az utolsó jogalap a 726/2004/EK rendelet 81. cikke (1) bekezdésében foglalt indokolási kötelezettség megsértésére vonatkozik. A Bizottság a határozatok indokolásában egyáltalán nem foglalkozott a fellebbező által benyújtott igazolt tényeken alapuló bizonyítékokkal, így a határozatok alakilag hiányosak és jogellenesek.
   
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
   
      (2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).