CELEX: 62019CN0602
Language: pl
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Sprawa C-602/19: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 9 sierpnia 2019 r. – Kohlpharma GmbH/Republika Federalna Niemiec

21.10.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 357/24
            
         
      Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 9 sierpnia 2019 r. – Kohlpharma GmbH/Republika Federalna Niemiec
      (Sprawa C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Sąd odsyłający
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      
         Strona skarżąca: Kohlpharma GmbH
      
         Strona pozwana: Republika Federalna Niemiec
      
         Pytania prejudycjalne
      
      
                  1)
               
               
                  Czy zgodnie z wyrażoną w art. 34 TFUE zasadą swobody przepływu towarów oraz wypracowanymi na jej podstawie zasadami importu równoległego produktów leczniczych dopuszczalne jest wyrażenie przez krajowy organ właściwy w sprawach pozwolenia zgody na zmianę informacji o dawkowaniu produktu leczniczego importowanego w ramach importu równoległego także wtedy, gdy wygasło pozwolenie na dopuszczenie referencyjnego produktu do obrotu, a zmiana uzasadniana jest przejęciem informacji dotyczącej zasadniczo identycznego co do składu krajowego produktu leczniczego o innej postaci farmaceutycznej w połączeniu z informacjami dopuszczonymi przez kraj wywozu dla produktów leczniczych importowanych w ramach importu równoległego?
               
            
                  2)
               
               
                  Czy w oparciu o art. 34 i art. 36 TFUE organ krajowy może odmówić wyrażenia zgody na taką zmianę powołując się na to, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie i, wobec braku krajowego pozwolenia na dopuszczenie referencyjnego produktu do obrotu, organ nie dysponuje aktualnymi danymi o stosunku korzyści do ryzyka, aktualne pozwolenie krajowe dotyczy produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej, i, w stosunku do pozwolenia dotyczącego tej samej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego w kraju wywozu, odnosi się do innej zawartości substancji czynnej, a nadto nie ma możliwości łącznego zawarcia dwóch postaci farmaceutycznych produktu leczniczego w jednym tekście informacyjnym?