CELEX: 62013CA0104
Language: nl
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Zaak C-104/13: Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 23 oktober 2014 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Augstākās tiesas Senāts — Letland) — AS „Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Prejudiciële verwijzing — Harmonisatie van de wetgevingen — Industriebeleid — Richtlijn 2001/83/EG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 6 — Vergunning voor het in de handel brengen — Artikel 8, lid 3, sub i — Verplichting om bij de vergunningsaanvraag de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven te voegen — Afwijkingen voor preklinische en klinische proeven — Artikel 10 — Generieke geneesmiddelen — Begrip „referentiegeneesmiddel”  — Subjectief recht van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel om zich te verzetten tegen de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel — Artikel 10 bis — Geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen reeds ten minste tien jaar in de Europese Unie in de medische praktijk worden gebruikt — Mogelijkheid om een geneesmiddel waarvoor de vergunning is verleend op basis van de in artikel 10 bis vastgestelde afwijking te gebruiken als referentiegeneesmiddel om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een generiek geneesmiddel)

8.12.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 439/3
            
         Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 23 oktober 2014 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Augstākās tiesas Senāts — Letland) — AS „Olainfarm”/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Zaak C-104/13) (1)
   
   ((Prejudiciële verwijzing - Harmonisatie van de wetgevingen - Industriebeleid - Richtlijn 2001/83/EG - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Artikel 6 - Vergunning voor het in de handel brengen - Artikel 8, lid 3, sub i - Verplichting om bij de vergunningsaanvraag de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven te voegen - Afwijkingen voor preklinische en klinische proeven - Artikel 10 - Generieke geneesmiddelen - Begrip „referentiegeneesmiddel” - Subjectief recht van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel om zich te verzetten tegen de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel - Artikel 10 bis - Geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen reeds ten minste tien jaar in de Europese Unie in de medische praktijk worden gebruikt - Mogelijkheid om een geneesmiddel waarvoor de vergunning is verleend op basis van de in artikel 10 bis vastgestelde afwijking te gebruiken als referentiegeneesmiddel om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een generiek geneesmiddel))
   (2014/C 439/04)
   Procestaal: Lets
   
      Verwijzende rechter
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: AS „Olainfarm”
   
      Verwerende partijen: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      in tegenwoordigheid van: Grindeks AS
   
      Dictum
   
   
               1)
            
            
               Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.
            
         
      (1)  PB C 123 van 27.4.2013.