CELEX: 32018R1865
Language: el
Date: 2018-11-28 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1865 της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2018, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας propiconazole, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

29.11.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 304/6
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1865 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 28ης Νοεμβρίου 2018
         για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας propiconazole, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΉ ΕΠΙΤΡΟΠΉ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Με την οδηγία 2003/70/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριλήφθηκε η ουσία propiconazole (προπικοναζόλη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας propiconazole, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας propiconazole σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 15 Απριλίου 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 14 Ιουνίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία propiconazole αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Αρχή παρέπεμψε στη γνώμη (7) της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, η οποία εκδόθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 2016 σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), με την οποία προτάθηκε η ουσία propiconazole να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής (9) τροποποίησε το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και η ουσία propiconazole ταξινομήθηκε ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία του φακέλου, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν για τα φυτικά και τα ζωικά προϊόντα τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), δεδομένου ότι δεν υπήρχαν δεδομένα για το μέγεθος και την τοξικότητα των μεταβολιτών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση επικινδυνότητας. Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας propiconazole υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή κατά την έννοια του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τους λόγους αυτούς, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία είναι αμελητέα. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνται.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η Αρχή εντόπισε κρίσιμη ανησυχία σε σχέση με τη μόλυνση των υπόγειων υδάτων από μεταβολίτες της ουσίας propiconazole. Ειδικότερα, ο μεταβολίτης NOA436613 προβλέπεται να εμφανιστεί σε τιμές άνω της παραμετρικής τιμής 0,1 μg/L σε όλα τα συναφή σενάρια για όλες τις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας propiconazole, ακόμη και όταν η ουσία χρησιμοποιείται ανά διετία. Προβλέπεται ότι δύο άλλοι μεταβολίτες εμφανίζονται σε υπόγεια ύδατα σε τιμή άνω του 0,1 μg/L στην πλειονότητα των σχετικών σεναρίων. Οι μεταβολίτες αυτοί θεωρούνται εκ των προτέρων πηγή ανησυχίας δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι έχουν το ίδιο δυναμικό αναπαραγωγικής τοξικότητας με τη μητρική ουσία propiconazole. Ως εκ τούτου, επί του παρόντος, δεν μπορεί να διαπιστωθεί ότι η παρουσία μεταβολιτών της ουσίας propiconazole στα υπόγεια ύδατα δεν θα οδηγήσει σε μη αποδεκτές επιδράσεις στα υπόγεια ύδατα και σε επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) και στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία propiconazole προκαλεί τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα. Ωστόσο, η επιστημονική αξιολόγηση για τις ενδεχόμενες ιδιότητες της ουσίας propiconazole ως προς την πρόκληση ενδοκρινικών διαταραχών δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί από την Αρχή με βάση τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στον φάκελο. Επιπλέον, η αξιολόγηση διαφόρων πτυχών που είναι αναγκαίες για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο για τους καταναλωτές διά της πρόσληψης μέσω της διατροφής δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθεί με βάση τις πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Δεδομένων των ανησυχιών αυτών, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 844/2012, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Συνεπώς, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία propiconazole, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας propiconazole, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία propiconazole.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία propiconazole, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη θα χορηγήσουν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 19 Μαρτίου 2020.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής (11) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της περιόδου έγκρισης της ουσίας propiconazole έως τις 31 Ιανουαρίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατό.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας propiconazole σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Μη ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας propiconazole δεν ανανεώνεται.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 58 που αφορά την ουσία propiconazole απαλείφεται.
         
         
            Άρθρο 3
            Μεταβατικά μέτρα
            Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία propiconazole ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 19 Ιουνίου 2019.
         
         
            Άρθρο 4
            Περίοδος χάριτος
            Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι η συντομότερη δυνατή και λήγει το αργότερο στις 19 Μαρτίου 2020.
         
         
            Άρθρο 5
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2003/70/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2003, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι mecoprop, mecoprop-P, και propiconazole ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 184 της 23.7.2003, σ. 9).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2016. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία propiconazole. EFSA Journal 2017· 15 (7): 4887, 28 σ. 10.2903/j.efsa.2017.4887.
         
            (7)  Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) (2016). Γνωμοδότηση της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων σχετικά με φάκελο που προτείνει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της propiconazole (ISO)· (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[2-(2,4-διχλωροφαινυλο)-4-προπυλο-1,3-διοξολαν-2-υλο]μεθυλο-1H-1,2,4-τριαζόλη.
         
            (8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
         
            (9)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής, της 4ης Οκτωβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, και για τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής (ΕΕ L 251 της 5.10.2018, σ. 1).
         
            (10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).
         
            (11)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής, της 19ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, dimoxystrobin, ενώσεις χαλκού, mecoprop-P, mancozeb, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propineb, propyzamide, pyraclostrobin και zoxamide (ΕΕ L 16 της 20.1.2018, σ. 8).