CELEX: 22011D0072
Language: it
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 72/2011, del 1 o luglio 2011 , che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE

6.10.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 262/28
            
         DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
   N. 72/2011
   del 1o luglio 2011
   che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE
   IL COMITATO MISTO SEE,
   visto l’accordo sullo Spazio economico europeo, modificato dal protocollo che adegua l’accordo sullo Spazio economico europeo, in seguito denominato «l’accordo», in particolare l’articolo 98,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’allegato II dell’accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. 25/2010 del 12 marzo 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo il regolamento (CE) n. 249/2009 della Commissione, del 23 marzo 2009, che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (rifusione) (3).
            
         
               (4)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (4).
            
         
               (5)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo la direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate (5).
            
         
               (6)
            
            
               La direttiva 2009/35/CE abroga la direttiva 78/25/CEE del Consiglio (6), che è integrata nell’accordo e deve pertanto essere abrogata ai sensi del medesimo,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il capitolo XIII dell’allegato II dell’accordo è così modificato:
   
               1)
            
            
               il testo del punto 4 (direttiva 78/25/CEE del Consiglio) è sostituito da quanto segue:
               «32009 L 0035: Direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 109 del 30.4.2009, pag. 10).»;
            
         
               2)
            
            
               al punto 15h [regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio] è aggiunto il seguente trattino:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: Regolamento (CE) n. 249/2009 della Commissione del 23 marzo 2009 (GU L 79 del 25.3.2009, pag. 34).»;
                        
                     
         
               3)
            
            
               al punto 15p (direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) è aggiunto il seguente trattino:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Direttiva 2009/53/CE del Parlamento e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33)»;
                        
                     
         
               4)
            
            
               al punto 15q (direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) sono aggiunti i seguenti trattini:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: Direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 (GU L 242 del 15.9.2009, pag. 3)».
                        
                     
         Articolo 2
   I testi del regolamento (CE) n. 249/2009 e delle direttive 2009/35/CE, 2009/53/CE e 2009/120/CE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, fanno fede.
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il 2 luglio 2011, a condizione che al Comitato misto SEE siano pervenute tutte le notifiche previste dall’articolo 103, paragrafo 1, dell’accordo (7).
   Articolo 4
   La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2011
      
         
            Per il Comitato misto SEE
         
         
            Il presidente
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  GU L 143 del 10.6.2010, pag. 18.
   
      (2)  GU L 79 del 25.3.2009, pag. 34.
   
      (3)  GU L 109 del 30.4.2009, pag. 10.
   
      (4)  GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33.
   
      (5)  GU L 242 del 15.9.2009, pag. 3.
   
      (6)  GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18.
   
      (7)  Non è stata comunicata l’esistenza di obblighi costituzionali.