CELEX: 32015R1727
Language: sk
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1727 z 28. septembra 2015, ktorým sa schvaľuje 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4 (Text s významom pre EHP)

29.9.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 252/17
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1727
   z 28. septembra 2015,
   ktorým sa schvaľuje 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol.
            
         
               (2)
            
            
               5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 (biocídne výrobky osobnej hygieny človeka), vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 1, 2 a 4 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Rakúsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 13. februára 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 4. decembra 2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 1, 2 a 4 a obsahujú 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedených stanovísk vyplýva, že 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako veľmi bioakumulatívny (vB) a toxický (T) podľa prílohy XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
            
         
               (8)
            
            
               Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, mali byť schválené v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie platnosti schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa smernice 98/8/ES.
            
         
               (9)
            
            
               Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (10)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenolu v materiáloch a predmetoch určených priamo alebo nepriamo na styk s potravinami s potravinami v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
            
         
               (11)
            
            
               Keďže 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako veľmi bioakumulatívny (vB), ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenolom alebo ho obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené.
            
         
               (12)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. septembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol (DCPP)
               
               
                  Názov IUPAC:
                  5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol
                  EC č. 429-290-0
                  CAS č. 3380-30-1
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. decembra 2016
               
               
                  30. novembra 2026
               
               
                  1
               
               
                  5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Ošetrené výrobky sa môžu uvádzať na trh v prípade splnenia tejto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenolom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  2
               
               
                  5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                  Ošetrené výrobky sa môžu uvádzať na trh v prípade splnenia tejto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenolom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenol sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je nutné overiť potrebu stanovenia nových MRL, resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)-fenolu do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        Ošetrené výrobky sa môžu uvádzať na trh v prípade splnenia tejto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený 5-chlór-2-(4-chlórfenoxy)fenolom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).