CELEX: 52012PC0049
Language: mt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal preskrizzjoni medika

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Proposta emendata għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal preskrizzjoni medika /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
Il-Kummissjoni tippreżenta proposta
emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali
suġġetti għal riċetta medika. Inkorporati f'din il-proposta
emendata hemm emendi proposti mill-Parliament Ewropew fl-ewwel qari li huma
aċċettabbli għall-Kummissjoni. Għal finijiet ta'
ċarezza legali u sabiex tiġi ffaċilitata l-proċedura
leġiżlattiva ordinarja, dan it-test jissostitwixxi l-COM(2011) 633
final li tneħħa b'konsegwenza ta' dan.

1.                      
Il-kuntest

Fl-10 ta' Diċembru 2008,
il-Kummissjoni adottat proposta emendata għal Regolament tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar
il-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika. Din
il-proposta ġiet mgħoddija lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-10 ta’
Diċembru 2008. 
Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta
l-Opinjoni tiegħu fl-10 ta' Ġunju 2009 u l-Kumitat
tar-Reġjuni fis-7 ta' Ottubru 2009. 
Il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni
leġiżlattiva fl-ewwel qari fl-24 ta’ Novembru 2010.

2.                      
L-Għan tal-proposta tal-Kummissjoni 

L-għanijiet politiċi ġenerali
tal-proposti għall-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament
Nru 726/2004 jikkonformaw mal-għanijiet globali
tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmaċetwika. Dawn
għandhom l-għan li jiżguraw il-funzjoni proprja tas-suq intern
għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u biex
jipproteġu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE.
B’segwitu ta’ dan, il-proposta timmira b’mod speċifiku biex:
·      Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar
informazzjoni mid-detenturi mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
dwar il-mediċini suġġetti għar-riċetta medika,
lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali
ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas
leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur
tal-mediċini suġġetti għar-riċetta medika.
Dan se jinkiseb billi:
·      Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja minn
applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar l-UE.
·      L-informazzjoni titħalla li tiġi pprovduta b'mezzi li
jindirizzaw l-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta' tipi differenti ta'
pazjenti.
·      Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
jitħallew jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva
u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini
tagħhom.
·      Ikun żgurat li l-miżuri ta' sorveljanza u infurzar huma
fis-seħħ biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni
jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata
l-burokrazija bla bżonn.
Din il-proposta emendata hija konformi ma' dawk
l-għanijiet biex tinkludi miżuri li jiffissaw standards għoljin
għas-sikurezza ta' prodotti mediċinali. Għalhekk, fid-dawl
tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona mill-adozzjoni
tal-proposta tal-Kummissjoni, qed jiżdied l-artikolu 168(4) tat-Trattat
tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħala bażi legali
għall-proposta emendata.
Fl-aħħarnett, din il-proposta emendata
ssaħħaħ iktar id-drittijiet tal-pazjenti. B'mod partikolari,
id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tas-suq se jkollhom l-obbligu, u mhux aktar
il-possibilità, li jagħmlu disponibbli ċerta informazzjoni,
bħat-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett.

3.                      
L-opinjoni tal-Kummissjoni dwar l-emendi adottati mill-Parlament
Ewropew:

Fl-24 ta' Novembru 2010,
il-Parlament Ewropew adotta 12-il emenda dwar il-proposta għal Regolament
dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar il-prodotti mediċinali
suġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-Kummissjoni tqis li
l-maġġoranza tal-emendi tal-Parlament Ewropew huma
aċċettabbli kif inhuma, fil-prinċipju jew parzjalment, peress li
jżommu l-miri u l-iskema kumplessiva tal-proposta.
Il-Kummissjoni għalhekk taċċetta
kompletament jew parzjalment, dawn l-emendi tal-Parlament Ewropew li ġejjin:
Il-Premessa 1 hija mmodifikata skont
l-Emenda 1, li tissottolinja li fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
trażmessa fl-20 ta' Diċembru 2007 dwar
ir-"Rapport dwar il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta'
informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali",
il-ħtieġa għal distinzjoni iktar preċiża bejn
ir-riklamar u l-informazzjoni ġiet enfasizzata.
L-Emenda 2 tispeċifika
fil-premessa 2 li t-Titolu l-ġdid introdott fid-Direttiva 2001/83/KE
huwa intenzjonat li jqiegħed enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi
tal-pazjenti.
F'konformità mal-Emenda 6, ġie
speċifikat fl-Artikolu 20b, paragrafu 1, li għalkemm
il-kontroll minn qabel tal-informazzjoni jitwettaq mill-Aġenzja għal
prodotti mediċinali approvati ċentralment, il-monitoraġġ
tal-informazzjoni se jibqa' jitwettaq mill-Istati Membri. Huwa xieraq li
jiġi żgurat b'mod konsistenti li l-Aġenzija hija responsabbli
wkoll għall-kontroll tal-informazzjoni li ssir disponibbli permezz
tal-websajts tal-Internet irreġistrati fl-Istati Membri.
Dispożizzjonijiet speċifiċi huma introdotti biex jikkjarifikaw
l-operazzjoni ta' dan il-mekkaniżmu ta' kontroll kemm-il darba
l-informazzjoni tkun saret disponibbli permezz tal-websajts tal-Internet
irreġistrati mal-Istati Membri. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li għadd
ta' Stati Membri esprimew tħassib marbut mal-konformità
mal-kostituzzjonijiet nazzjonali tagħhom. Il-Kummissjoni hija lesta
tidħol f'djalogu ma' dawk ikkonċernati biex issib soluzzjonijiet
adattati filwaqt li tirrispetta l-għanijiet ta' dan ir-Regolament.
B'segwitu tal-Emenda 7, il-kelma
"tixrid" ġiet mibdula b'"saret disponibbli" fi
ħdan l-Artikolu 20b, paragrafu 2. 
L-Emenda 9 tipprevedi l-proċedura
rigward il-każijiet meta l-Aġenzija titlob għal tibdil
fl-informazzjoni mressqa għall-kontroll u għall-ħlasijiet
applikabbli li għandhom ikunu f'proporzjoni max-xogħol addizzjonali.
Meta jitqies li d-dewmien normali huwa ta' 60 jum, id-dewmien sussegwenti
għandu jkun ta' 30 jum. 
L-Emenda 10 timmodifika l-Artikolu 57,
paragrafu 1, dwar il-bażi tad-dejta tal-EudraPharm u tipprevedi li
għandha tkun disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE. Bidla bħal din
ġiet introdotta fir-rigward tat-tqassim tal-bażi tad-dejta;
min-naħa l-oħra, l-informazzjoni fil-bażi tad-dejta għandha
tkun disponibbli fil-lingwi tal-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali
huwa awtorizzat. Minn lat ieħor, mhuwiex neċessarju li jiġi
speċifikat iktar li l-informazzjoni pprovduta hija mfassla għal dawk
li mhumiex esperti, billi huwa diġà previst li għandha tkun miktuba
b'mod adegwat u li jinftiehem skont l-Artikolu 57. 
L-Emenda 12 tipprevedi li l-EudraPharm
għandha tiġi promossa attivament liċ-ċittadini Ewropej. Dan
għandu jsir permezz tal-iżvilupp tal-portal Ewropew fuq l-internet
dwar il-mediċini stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010
bħala l-punt ċentrali ta' aċċess għal informazzjoni
fir-rigward ta' prodotti mediċinali. Min-naħa l-oħra, mhuwiex
xieraq li informazzjoni disponibbli fuq il-websajts tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi riprodotta fuq
l-EudraPharm, li hija bażi ta' dejta pubblika. 

4.                      
implikazzjoni baġitarja 

Il-proposta emendata m'għandha l-ebda
implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni.

5.                      
Konklużjoni

Wara li kkunsidrat l-Artikolu 293 tat-Trattat
dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni qed timmodifika l-proposta
kif ġej:
2008/0255 (COD)
Proposta emendata għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004
fir-rigward ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal
preskrizzjoni medika
Test b'rilevanza għaż-ŻEE
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li
jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu95 114 u l-punt
(c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea[1], 
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2] ,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[3]
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura
leġiżlattiva ordinarja stipulata fl-Artikolu 251
tat-Trattat[4],
Billi:
(1)       Fl-20 ta’ Diċembru 2007
il-Kummissjoni ppreżentat Komunikazzjoni dwar "Rapport dwar
il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti
dwar il-prodotti mediċinali"[5]. Ir-rapport jikkonkludi
li Stati Membri adottaw regoli u prattiki diverġenti fir-rigward
tal-għoti tal-informazzjoni, u b'hekk wasslu f'sitwazzjoni fejn
il-pazjenti u l-pubbliku ġenerali għandhom aċċess ugwali
għall-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. L-esperjenza li
nkisbet mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll id-differenzi
fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-KomunitàUnjoni dwar
ir-riklamar, u bejn id-dispożizzjonjiet nazzjonali dwar l-informazzjoni, u
enfasizzat il-ħtieġa urġenti li tiġi ppreċiżata
d-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni.
(2)       L-introduzzjoni ta’
Titolu VIIIa ġdid fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem[6] tindirizza dak
it-tħassib ġej minn dispożizzjonijiet varji maħsuba biex
jiżguraw id-disponibbiltà ta’ informazzjoni ta’ kwalità tajba,
oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal
riċetta u biex titqiegħed enfasi fuq id-drittijiet u
l-interessi tal-pazjenti.
(3)       Id-disparitajiet
fl-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali
għall-użu tal-bniedem mhumiex ġustifikati fil-każ
tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament
(KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004
li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[7]
li għalihom ġiet approvata sinteżi waħda
tal-karatteristiċi tal-prodotti u tal-fuljett tal-pakkett għall-Komunità
Unjoni kollha. Għalhekk it-Titolu VIIIa
tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika wkoll għal dawk
il-prodotti. 
(4)       Id-Direttiva 2001/83/KE
tistipola, b'xi eċċezzjonijiet, li ċerti tipi
ta’ l-informazzjoni huma hija suġġetta
għall-kontroll mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri
qabel ma jitqassmu ssir disponibbli. Dan
jikkonċerna informazzjoni dwar studji xjentifiċi mhux
intervenzjonali, jew miżuri ta' akkumpanjament għal prevenzjoni u
t-trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott
mediċinali fil-kuntest ta' kundizzjoni li trid tiġi pprevenuta jew trattata.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mll-bniedem
awtorizzat skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004,
għandha ssir dispożizzjoni wkoll biex ċerti tipi ta'
din l-informazzjoni tiġi soġġetta għal
stħarriġ minn qabel mill-Aġenzija tal-Mediċini Ewropej
(minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'), u biex
tikkjarifika l-operazzjoni tal-mekkaniżmu ta' kontroll fil-każ li
l-informazzjoni ssir disponibbli permezz tal-websajts tal-Internet
irreġistrati mal-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE.

(5)       Biex jiġi żgurat
il-finanzjament adegwat ta’ dawn l-attivitajiet marbut mal-informazzjoni,
għandha ssir dispożizzjoni għall-ġbir tal-ħlasijiet
imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
min-naħa tal-Aġenzija. 
(6)       Diġà qed tiġi pprovduta -informazzjoni dwar il-prodotti
mediċinali fil-livell tal-Unjoni minn diversi bazijiet tad-dejta u portali
mmaniġġjati mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar fost
l-oħrajn prodotti mediċinali u provi kliniċi, bħall-portal
Orphanet għall-mard rari u l-mediċini orfni[8]. Huwa xieraq li jingħaqdu dawn is-sorsi differenti ta'
informazzjoni biex jiġi ffaċilitat l-aċċess mill-pubbliku. Il-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini
maħluq bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif emendat bir-Regolament
(UE) Nru 1235/2010[9]
għandu jkunu il-punt uniku ta' referenza ta' aċċess għal
dik l-informazzjoni.
(7)       Billi l-istħarriġ minn qabel tal-informazzjoni
mill-Aġenzija se jiġi ffinanzjat mill-ħlasijiet tal-applikanti
li għandhom jiġu aġġustati, huwa xieraq li tiġi
prevista applikazzjoni ddiferita tad-dispożizzjonijiet dwar
l-istħarriġ minn qabel tal-informazzjoni mill-Aġenzija. 
(8)       Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, huwa li
jiġu previsti regoli speċifiċi dwar l-informazzjoni fuq prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem suġġetti
għar-riċetta awtorizzata skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista'
jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju tal-Unjoni,
il-Komunità l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont
il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5
tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit
f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu
meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
(9)       Għalhekk,
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun emendat kif
meħtieġ,
ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa
emendat kif ġej:
(1)          Jiddaħħlu l-Artikoli 20a, u 20b u
20c li ġejjin: 
“Artikolu 20a
1.       It-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE
għandu japplika għal prodotti mediċinali li huma awtorizzati
skont dan it-Titolu u huma suġġetti għal riċetta medika.
Artikolu 20b
1.       B’deroga tal-Artikolu 100g(1)
tad-Direttiva 2001/83/KE l-informazzjoni dwar il-prodott
mediċinali msemmija fl-Artikolu 100b(d) ta’ dik id-Direttiva dwar
il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġew
awtorizzati skont dan ir-Regolament għandha tkun
suġġetta għal stħarriġ mill-Aġenzija qabel ma ssir
disponibbli ma tinxtered. 
Dan se jkun bla ħsara għall-Artikolu 100j
tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-monitoraġġ mill-Istati Membri
tal-informazzjoni li tkun saret disponibbli. 
2.       Għall-għanijiet
tal-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq għandu jippreżenta lill-Aġenzija abbozz tal-arranġament
tat-test tal-informazzjoni li għandha tixxerred ssir disponibbli.
3.       L-Aġenzija għandha mnejn
toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa jew partijiet minnha fuq
raġunijiet li għandhom x’jaqsmu man-nuqqas ta’ konformità
mad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE
fi żmien 60 jum wara li tasal in-notifika. Jekk l-Aġenzija ma
toġġezzjonax fi żmien 60 jum, l-informazzjoni sejra titqies
bħala aċċettata u tista’ tiġi ppubblikata.
4. Jekk fil-każ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jissottometti
mill-ġdid lill-Aġenzija mudell tal-informazzjoni biex isir
disponibbli wara l-oġġezzjonijiet mill-Aġenzija fl-applikazzjoni
tal-paragrafu 3, l-Aġenzija ma toġġezzjonax fi żmien
30 jum, l-informazzjoni rreveduta għandha titqies bħala
aċċettata u tista' tiġi ppubblikata.
5. Jekk ikun xieraq, l-Aġenzija tista' tikkollabora mal-Istati Membri
meta tkun qed twettaq il-ħidmiet stabbiliti f'dan l-Artikolu. 
6.       Is-sottomissjoni
tal-informazzjoni lill-Aġenzija skont il-paragrafi 1 sa 4,
2 u 3 għandha tkun suġġetta għal ħlas li jrid
jitħallas fi qbil mar-Regolament (KE) Nru 297/95.”
Artikolu 20c
1. B'deroga mill-Artikolu 100h(3) tad-Direttiva 2001/83/KE,
l-Aġenzija se tkun responsabbli għall-stħarriġ minn qabel
skont l-Artikolu 20b ta' dan ir-Regolament għall-informazzjoni dwar
il-prodotti mediċinali awtorizzata skont dan ir-Regolament li tinsab
fil-websajts tal-Internat irreġistrati mal-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikolu 100h tad-Direttiva 2001/83/KE.
2. Meta detentur ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ikun
beħsiebu jinkludi informazzjoni dwar prodott mediċinali awtorizzat
skont dan ir-Regolament fuq websajt tal-Internet irreġistrat skont
l-Artikolu 100h tad-Direttiva 2001/83/KE, hu għandu
jissottometti l-informazzjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni
tal-Artikolu 20b ta' dan ir-Regolament qabel ma din isir disponibbli, u
jinforma lill-Aġenzija tal-Istat Membru fejn ikun maħsub li se jkun
rreġistrat il-websajt tal-Internet jew fejn hu diġà rreġistrat. L-Aġenzija għandha tinforma l-Istat Membru ikkonċernat
dwar ir-riżultat tal-proċedura tal-Artikolu 20b.
3. B'deroga minn punt (c) tal-Artikolu 100h(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk Stat Membru ikollu raġunijiet
biex jiddubita jekk l-informazzjoni approvata skont l-Artikolu 20b ta' dan
ir-Regolament li tkun disponibbli fuq websajt tal-Internet rreġistrata
tikkonformax mar-rekwiżiti tat-Titolu VIIIa
tad-Direttiva 2001/83/KE, għandu jinforma lill-Aġenzija dwar
ir-raġunijiet għad-dubji tiegħu. L-Istat
Membru kkonċernat u l-Aġenzija għandhom jagħmlu
ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid
tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn, il-każ
għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit
bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE (*). Kwalunkwe miżura meħtieġa
tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat opinjoni minn dan
il-Kumitat. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkunsidraw
l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom
jgħarrfu lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet
ikkunsidrata.
(*)     ĠU L 147,9.6.1975,
p.23"
, (2)        Fl-Artikolu 26, għandu jiżdied
il-paragrafu 3 li ġej:
"3. Il-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini għandu
jkollu mill-inqas rabtiet ma' li ġej:
(a) il-bażi tad-dejta dwar prodotti
mediċinali msemmija fil-punt (l) tal-Artikolu 57(1) ta' dan
ir-Regolament;
(b) il-bażi tad-dejta
tal-Eudraviġilanza msemmija fl-Artikolu 24(1) u l-punt (d)
tal-Artikolu 57(1) ta' dan ir-Regolament;
(c) il-bażi tad-dejta
msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE,
(d) il-portal Orphanet
għall-mard rari u għall-mediċini orfni,
(e) il-Portal
tas-Saħħa msemmi fid-Deċiżjoni 1350/2007/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(*).
(*) ĠU L 301, 20.11.2007
p.3."
(3)          Fl-Artikolu 57(1),
il-punt (l) jinbidel b'dan li ġej: 
"(l) tinħoloq "bażi ta' dejta”
dwar prodotti mediċinali, li għandha tkun aċċessibbli
għall-pubbliku ġenerali, u li tippermetti li jsir tiftix bil-lingwi
uffiċjali kollha tal-Unjoni, u jkun żgurat li tkun
aġġornata, u amministrata indipendentement mill-interessi
kummerċjali tal-kumpaniji farmaċewtiċi; il-bażi ta'
dejta għandha tiffacilita t-tfittxija għall-informazzjoni diġà
awtorizzata għall-fuljetti tal-pakketti; għandha tinkludi taqsima
dwar prodotti mediċinali awtorizzati għall-kura tat-tfal;
l-informazzjoni pprovduta għall-pubbliku għandha tkun fi kliem xieraq
u li jista' jinftiehem;
(4)          Fl-Artikolu 57(1)
jiżdied il-punt (u) li ġej:
“(u) jingħataw l-opinjonijiet dwar ir-reviżjoni
tal-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal
riċetta medika.”
(5)          Fl-Artikolu 57(2),
l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
"2. Il-bażi tad-dejta prevista
fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji
tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett
għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni
murija fuq it-tikketta. Il-bazi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi
stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali
awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati skont il-Kapitolu 4
tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE
rispettivament. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun
estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali mqiegħed fis-suq
fl-UEUnjoni. Dik il-bażi tad-dejta
għandha tkun promossa attivament liċ-ċittadini tal-UE." 
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidhol
fis-seħħ fl-20 jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni
tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-[ĠU. daħħal
id-data tad-dħul fis-seħħ]
bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 1(4) u (8) li għandhom japplikaw
mill-[ĠU: daħħal id-data tal-pubblikazzjoni + erba' (4) snin].
Dan
ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament
applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussel, 
Għall-Parlament Ewropew,                          Għall-Kunsill,
Il-President                                                    Il-President
ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    It-titolu
tal-proposta/inizjattiva:
              1.2.    Il-qasam/l-oqsma
ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura tal-ABM/ABB
              1.3.    In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    L-għan(ijiet)

              1.5.    Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    It-tul
ta' żmien u l-impatt finanzjarju 
              1.7.    Il-metodu(i) tal-ġestjoni previst(i) 
2.           IL-MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
              2.1.    Ir-regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar 
              2.2.    Is-sistema
ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
              2.3.    Il-miżuri
għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet 
3.           L-ISTIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    L-intestatura/i
tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa
affettwata/i 
              3.2.    L-istima
tal-impatt fuq in-nefqa 
              3.2.1. Is-sinteżi
tal-impatt stmat fuq in-nefqa 
              3.2.2. L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operattivi 
              3.2.3. L-impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
              3.2.4. Il-kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti
              3.2.5. Il-parteċipazzjoni
ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    L-impatt stmat fuq
id-dħul
ID-DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI

1.                      
IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.                
It-titlu tal-proposta/inizjattiva         

Il-proposta
emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni lill-pubbliku
ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti
għal riċetta medika.
Il-proposta
emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
d-Direttiva 726/2004/KE, fir-rigward tal-informazzjoni lill-pubbliku
ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem
suġġetti għal riċetta medika.
Din
id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġislattiva tkopri ż-żewġ proposti
legali msemmija hawn fuq.

1.2.                
Il-qasam/l-oqsma ta’ politika konċernat(i)
fl-istruttura ABM/ABB[10] 

Is-Saħħa
Pubblika

1.3.                
In-natura tal-proposta/inizjattiva 

x Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni
ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva
hija marbuta ma’ azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett
pilota/azzjoni preparatorja[11] 
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda l-estensjoni
ta’ azzjoni eżistenti 
¨ Il-proposta/inizjattiva
tirrigwarda azzjoni li terġa' tiġi indirizzata għal azzjoni
ġdida 

1.4.                
L-objettivi
1.4.1.          
L-objettiv(i) strateġiku/ċi multiannwali
tal-Kummissjoni mmirat/i mill-proposta/inizjattiva 

Fi
ħdan l-intestatura 1A, il-Kompetittività għat-Tkabbir u
l-Impieg, il-proposta timmira li tippromwovi s-saħħa pubblika madwar
l-UE billi tipprevedi regoli armonizzati fuq l-informazzjoni dwar prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika
Appoġġ
għall-implimentazzjoni tas-suq intern għas-settur farmaċewtiku.

1.4.2.          
L-għan(ijiet) speċifiku/ċi u
l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernati 

Għan speċifiku Nru..
Il-kontroll
minn qabel tal-informazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati.
L-attività(jiet) ABM/ABB ikkonċernati
Is-Saħħa
Pubblika

1.4.3.          
Ir-riżultat(i) u l-impatt(i) mistennija

Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/popolazzjoni fil-mira.
L-għan ta’ livell għoli tal-proposta huwa li tittejjeb
il-protezzjoni tas-saħħa pubblika taċ-ċittadini tal-UE u
biex tiżgura t-tħaddim tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem. B’segwitu ta’ dan, il-proposta
timmira b’mod speċifiku biex:
Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar
informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
dwar il-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss lill-pubbliku
ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali ta’ dawn
il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas
leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur
tal-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss.
Din il-mira se tinkiseb billi:
- Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja
minn applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar
il-Komunità.
- l-informazzjoni titħalla tiġi pprovduta bis-saħħa
ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi
differenti ta' pazjenti.
- Ma tiġix limitata b'mod mhux xieraq l-abilità tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu b'mod li tinftiehem
informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar
il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.
- Ikun żgurat li huma fis-seħħ miżuri ta'
sorveljanza u infurzar biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni
jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata
l-burokrazija bla bżonn.

1.4.4.          
Indikaturi ta’ riżultati u impatti 

Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
Il-Kummissjoni stabbiliet mekkaniżmi sabiex taħdem mal-Istati
Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni; fis-settur farmaċewtiku,
il-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni
għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward. 
L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni,
għalkemm mhi se tinħtieġ l-ebda valutazzjoni xjentifika ta’
informazzjoni.
Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet
operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta':
- Il-limitu tal-konformità mar-regoli, 
- L-informazzjoni pprovduta mill-industrija,
- L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni, 
- L-għarfien tal-pazjent ta’ din l-informazzjoni, 
- Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u
fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. 

1.5.                
Bażi(jiet) għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.          
Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u
ssodisfat(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien 

L-Artikoli 114 u 168 (4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea.
Il-pazjenti saru
utenti tal-kura tas-saħħa b’aktar setgħa u proattivi, li aktar
qed ifittxu informazzjoni dwar il-mard tagħhom u l-għażliet ta’
kura għalihom. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprevedi qafas
armonizzat dwar ir-reklamar ta' mediċini fil-livell tal-UE, li
l-applikazzjoni tagħha tibqa' responsabbiltà tal-Istati Membri, la
d-Direttiva 2001/83/KE u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma
jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti
mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma
żżommx l-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi
tagħhom stess.
L-interpretazzjonijiet
diverġenti tar-regoli tal-UE u r-regoli u l-prattiki nazzjonali differenti
dwar l-informazzjoni qed joħolqu ostakoli għall-aċċess
tal-pazjenti għal informazzjoni ta’ kwalità għolja u
għat-tħaddim tas-suq intern.

1.5.2.          
Il-valur miżjud tal-intervent tal-UE

Meta titqies
il-leġiżlazzjoni tal-UE armonizzata eżistenti dwar
l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali,
jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni dwar
id-dispożizzjoni tal-informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati
għandhom jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha
jkollhom aċċess għall-istess tip ta’ informazzjoni. Jekk din
il-kwistjoni tibqa’ titħalla għar-regoli nazzjonali, din
inevitabbilment se twassal għall-adozzjoni ta’ regoli nazzjonali li jmorru
kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti.
Barra minn
hekk, ir-regoli u l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal
restrizzjonijiet għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti
fi ksur tal-Artikolu 34 tat-Trattat, u jirriżultaw f’impatt negattiv
fuq it-tkomplija tas-suq uniku tal-farmaċewtiċi li qed jipprova
jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali. 

1.5.3.          
Tagħlimiet miksuba minn esperjenzi simili
fil-passat

Mhux
applikabbli

1.5.4.          
Il-koerenza u s-sinerġija possibbli ma’
strumenti rilevanti oħrajn

Mhux
applikabbli

1.6.                
It-tul ta' żmien u l-impatt finanzjarju 

¨ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’
żmien limitat 
–     
¨  Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa
[JJ/XX]SSSS 
–     
¨  L-impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
X Proposta/inizjattiva ta’ tul ta' żmien
bla limitu
–     
Implimentazzjoni b’perjodu ta' żmien
għall-introduzzjoni mill-2016 sal-2021,
–     
segwita bi skala sħiħa tal-operat.

1.7.                
Il-mod(i) ta’ mmaniġġjar ipprospettat(i)[12] 

¨ Immanaġjar ċentralizzat dirett mill-Kummissjoni 
X Immaniġjar ċentralizzat dirett
bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
–     
¨  aġenziji eżekuttivi 
–     
X  korpi stabbiliti mill-Komunitajiet[13]
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
–     
¨  korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz
pubbliku 
–     
¨  persuni inkarigati mill-implimentazzjoni ta' azzjonijiet
speċifiċi skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u
identifikati fl-att bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49
tar-Regolament Finanzjarju 
¨ Ġestjoni konġunta mal-Istati Membri 
¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi 
¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (li għandhom
jiġu speċifikati)
Jekk tindika aktar minn
metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji
fit-taqsima "Kummenti".
Kummenti
Is-sistema
tal-UE li tirregola prodotti mediċinali taħdem bħala netwerk
bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u
l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali.
Ir-responsabbiltajiet ta’ sikwit jinqassmu min-nofs eżatt skont jekk
mediċina tkunx awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala
awtorità kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri bħala
l-awtoritajiet kompetenti).
Meta titqies
il-leġiżlazzjoni tal-UE armonizzata eżistenti dwar
l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali,
jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni għad-dispożizzjoni
tal-informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jippermettu
liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha jkollhom aċċess
għall-istess tip ta’ informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa’
titħalla għar-regoli nazzjonali, din inevitabbilment se twassal
għall-adozzjoni ta’ regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu
tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti.
Ir-regoli u
l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet
għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti fi ksur
tal-Artikolu 34 tat-Trattat, u jirriżultaw f’impatt negattiv fuq
it-tkomplija tas-suq waħdieni tal-farmaċewtiċi li qed jipprova
jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali. 

2.                      
IL-MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
2.1.                
Ir-regoli ta’ monitoraġġ u rappurtar 

Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet ta’ dawn id-dispożizzjonijiet
Il-Kummissjoni
stabbiliet mekkaniżmi sabiex taħdem mal-Istati Membri biex
tissorvelja t-traspożizzjoni; fis-settur farmaċewtiku, il-Kumitat
Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta'
informazzjoni f'dan ir-rigward. 
L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni,
għalkemm mhi se tinħtieġ l-ebda valutazzjoni xjentifika ta’
informazzjoni. 
Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet
operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta':
- Il-limitu tal-konformità mar-regoli 
- L-informazzjoni pprovduta mill-industrija 
- L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni 
- L-għarfien tal-pazjent ta’ din
l-informazzjoni 
- Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq
l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa.

2.2.                
Is-sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
2.2.1.          
Ir-riskju(i) identifikat(i) 

Ir-riskju
ewlieni huwa t-traspożizzjoni inkompleta tal-leġiżlazzjoni
tal-UE mill-Istati Membri.

2.2.2.          
Il-metod(i) ta’ kontroll previst(i) 

Il-Kummissjoni
stabbiliet il-Kumitat Farmaċewtiku li jippermetti l-iskambju ta'
informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar il-qagħda
tal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE

2.3.                
Il-miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u
tal-irregolaritajiet 

Speċifika
l-miżuri ta’ prevenzjoni jew protezzjoni eżistenti jew dawk previsti.
L-Aġenzija
Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta'
kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Tmexxija, li fih
rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew,
jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni.
Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena.

Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali,
id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar
l-investigazzjonijiet imwettqa mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra
l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMA mingħajr restrizzjoni. Barra minn
hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni
mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99).
Fl-aħħar nett, is-Sistema tal-Immaniġġjar
tal-Kwalità applikata mill-Aġenzija tappoġġa reviżjoni
kontinwa. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti minn
dan il-proċess.

3.                      
L-ISTIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.                
L-intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali
u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 

·      Linji tal-baġit tan-nefqa eżistenti 
Fl-ordni skont
l-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta'  nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni………………………...……….] || DA/NDA ([14]) || minn pajjiżi tal-EFTA[15] || minn pajjiżi kandidati[16] || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 1A || 17.031001 - Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titoli 1 u 2 || DA || IVA || LE || LE || LE 
   || 17.031002 - L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 || DA || IVA || LE || LE || LE 
·      Linji baġitarji ġodda mitluba 
Fl-ordni skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju
multiannwali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura……………………………………..] || Diff./mhux diff. || minn pajjiżi tal-EFTA || minn pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18.1.(aa) tar-Regolament Finazjarju 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 

3.2.                
Stima tal-impatt fuq in-nefqa 
3.2.1.          
Sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa 

EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
 L-intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || In-umru || [.] 
 DĠ: <> ||   ||   || Sena 2016[17] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
  Approprazzjonijiet operattivi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 In-numru tal-linja tal-baġit - 17.031001 || Impenji || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 In-numru tal-linja tal-baġit -17.031002 || Impenji || 1a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati  mill-pakkett ta' programmi speċifiċi[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 In-numru tal-linja baġitarja ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet għad-DĠ <.> || Impenji || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA <1A.> tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jekk iżjed minn intestatura waħda hija
affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI minn 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 L-intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || " Nefqa amministrattiva" 
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 DĠ: <…….> || 
  Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 It-TOTAL tad-DĠ <….> || Approprjazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 It-TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (L-impenji totali = il-ħlasijiet totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2016[19] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTALI 
 TOTAL approprjazzjonijiet taħt INTESTATURI minn 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet
operazzjonali 

–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
approprjazzjonijiet operazzjonali 
–     
x   Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ
l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt: 
Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta' EUR (sa 3
figuri deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip ta’ output[20] || Kost medju tal-output || Numru ta’ ouputs || Kost || Numru ta’ ouputs || Spiża || Numru ta’ ouputs || Spiża || Numru ta’ ouputs || Spiża || Numru ta’ ouputs || Kost || Numru ta’ ouputs || Kost || Numru ta’ ouputs || Kost || In-numru totali ta’ outputs || Total kost 
 OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1[21]... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Is-subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 L-GĦAN SPEĊIFIKU Nru 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IL-KOST TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
L-impatt fuq
il-Baġit tal-EMA
Id-Dikjarazzjoni
Finanzjarja Leġiżlattiva hija proposta bbażata fuq il-fatt li
l-proposta leġiżlattiva tipprevedi li attivitajiet
speċifiċi ta’ informazzjoni tad-detenturi għat-tqegħid
fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment
suġġetti għal riċetta medika għandhom jiġu
suġġetti għal ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini (EMA). 
Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja
Leġiżlattiva u l-kalkoli f’dan l-anness juru li l-ispejjeż
kollha marbuta mal-attivitajiet li jirriżultaw mill-proposta
leġiżlattiva għandhom jiġu rkuprati bil-ħlasijiet. Fuq
din il-bażi, il-kalkolu jwassal għall-konklużjoni li l-proposti
dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali
suġġetti għal riċetta medika mhumiex mistennja li jkollhom
impatt finanzjarju fuq il-baġit Komunitarju.
Il-baġit tal-EMA kien EUR 208,9
miljuni fl-2011. Il-kontribut tal-UE żdied minn EUR 15,3 miljuni
fl-2000 sa EUR 38,4 miljun fl-2011. Il-bqija taż-żieda
mill-baġit maż-żmien ġie kopert bil-ħlasijiet imposti
mill-EMA lill-industrija farmaċewtika (stmati li huma ta' 85 %
tad-dħul totali fl-2011 u bbażati fuq ir-Regolament tal-Kunsill (KE)
Nru 297/95 kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008
tat-3 ta’ April 2008). Id-dħul tal-ħlasijiet huma
antiċipati li jiżdiedu iktar fis-snin li ġejjin. Ta’ min jinnota
li bbażat fuq id-dħul tal-ħlasijiet il-baġit tal-EMA
żdied fis-snin riċenti u ntużat il-faċilità tar-riport. Fil-fatt,
fl-2010 iż-żieda kienet ta' iktar minn EUR 10 miljun.
Il-proposta leġiżlattiva tipprevedi
li l-EMA għandha tiġi nkarigata bil-kontroll minn qabel
tal-informazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati
ċentralment.
It-talba
għall-kontroll minn qabel għandha tkun suġġetta għal
ħlas pagabbli skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95. Il-valutazzjoni
tal-informazzjoni mressqa għandha titmexxa b’mod sħiħ
mill-istaff tal-EMA. Minħabba li l-attivitajiet tal-EMA se
jikkonċernaw biss il-kontroll minn qabel u dak il-monitoraġġ
sussegwenti għandu jkun inkarigu tal-Istati Membri, il-proċeduri
amministrattivi fl-Aġenzija mhux se jkunu ta’ piż. Madankollu, billi
ftit mill-informazzjoni ma tkunx diġà ġiet evalwata mill-EMA fil-kuntest
tal-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, per
eżempju informazzjoni fuq is-sistema ta' rimi u ġbir tal-prodott kif
ukoll informazzjoni dwar il-prezzijiet li hija taħt il-kompetenza
esklużiva tal-Istati Membri, dan il-kontroll minn qabel se jitlob koordinazzjoni
mal-Istati Membri u l-impatt ta' dan ix-xogħol għandu jitqies. 
Barra minn hekk, l-applikazzjonijiet
għandhom jiġu sottomessi f'lingwi oħra barra l-EN, il-lingwa ta'
ħidma normali tal-Aġenzija. Għalhekk jew ikunu jridu jsiru
t-traduzzjonijiet jew il-Membri tal-Persunal se jkollhom ikunu kapaċi
jaħdmu f'diversi lingwi tal-UE. 
Il-kost
medju tal-ekwivalenti ta’ Membru tal-Istaff AD fulltime (FTE) għall-EMA
f’Londra ġie pprovdut mill-EMA (bidu tal-2011) bħala Salarju Euro161 708/sena
għall-AD u €90 091/sena għall-AST; dawn huma l-kostijiet
tal-persunal għall-kalkoli ta' hawn taħt. 
Ħlasijiet
imposti mill-EMA lill-industrija farmaċewtika
Fir-rigward tal-ħlasijiet tal-EMA,
jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin:
Bħalissa jeżistu madwar 566 prodott
mediċinali awtorizzati ċentralment. Skont ir-rapport annwali tal-EMA
tal-2009, kien hemm 2577 varjazzjonijiet, 708 minnhom irreferew għal
varjazzjonijiet kliniċi tat-tip II, li implikaw bidla sostanzjali
fl-informazzjoni tal-prodott. Dawn il-proċeduri biex tinbidel
l-awtorizzazzjoni inizjali tat-tqegħid fis-suq se jwasslu wkoll biex
l-informazzjoni ġdida dwar prodotti mediċinali tkun ikkontrollata
minn qabel. Jista' jiġi stmat li matul l-ewwel sena tal-applikazzjoni
tar-regolament propost madwar 700 sottomissjoni ta' informazzjoni li trid
tiġi mxerrda mal-pubbliku inġenerali se jintbagħtu
lill-Aġenzija għal kontroll minn qabel. Fis-snin li ġejjin
wieħed jista’ jistenna żieda fis-sottomissjonijiet
lill-Aġenzija. L-istima ta' ħlas mitlub lill-industrija
farmaċewtika hija ta' EUR 3 650. 
Spiża
għall-EMA
Kif spjegat hawn fuq, jista' jingħad li
bħala stima 700 sottomissjoni dwar informazzjoni lill-pazjenti dwar
prodotti awtorizzati ċentralment jeħtieġ li jiġu
vverifikati mill-Aġenzija fl-ewwel snin (2016-2021). Mistennija żieda
għal 800 sottomissjoni malli l-kumpaniji farmaċewtiċi jkunu
saru familjari mal-proċedura l-ġdida (sa mill-2019). 
Jista' jiġi
stmat li l-kostijiet totali għall-EMA jkunu magħmula minn:
1. is-salarju annwali
tal-persunal, li jinkludi l-ħidmiet li ġejjin:
–     
il-verifika tal-informazzjoni fuq il-bażi
tad-dokumentazzjoni li ġiet provduta mill-kumpanija farmaċewtika u
fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika oħra,
–     
kuntatti mal-kumpaniji farmaċewtiċi jekk
ikun hemm ħtieġa għal aktar informazzjoni;
–     
kuntatti ma' Stati Membri sabiex tinkiseb informazzjoni
li hija fil-kompetenza tagħhom u biex tiġi żgurata
l-konsistenza, b'mod partikolari fir-rigward tal-informazzjoni fuq il-provi
kliniċi;
–     
diskussjonijiet interni,
–     
ipproċessar amministrattiv tas-sottomissjoni
(inkl. abbozzar tal-konklużjoni),
Mhux se jkun hemm spejjeż żejda
għall-evalwazzjoni tal-letteratura mill-EMA, għax l-informazzjoni
għall-pazjenti se tkun ibbażata fuq id-dokumentazzjoni li l-kumpaniji
farmaċewtiċi jipprovdu fl-applikazzjoni tagħhom.
2. traduzzjonijiet: l-applikazzjonijiet
għandhom jiġu sottomessi f'lingwi oħra minbarra l-EN, il-lingwa
ta' ħidma normali tal-Aġenzija. Għalhekk, l-applikazzjoni
għandha tiġi tradotta fl-EN sabiex tiġi vverifikata mill-EMA u
mbgħad il-valutazzjoni tagħha jkollha tiġi tradotta lura
fil-lingwa tal-applikant. 
3. IT: l-industrija farmaċetwika se
tipprovdi informazzjoni bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw
il-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti.
Dan se jinkludi materjali vidjo, awdjo u bil-miktub. Sabiex tirrevedi,
żżomm u żżomm kont ta' din il-varjetà ta' medja ta'
komunikazzjoni, l-EMA għandha bżonn tqiegħed fis-suq
infrastruttura xierqa b'softwer tal-IT kompatibbli. L-EMA tipprevedi
l-iżvilupp tal-għodda tal-IT fuq 12-il xahar għal kost totali
ta' EUR 1,5 miljun. Il-manutenzjoni tal-għodda tal-IT se tiswa
EUR 225 000 għall-ewwel sena tal-funzjonament tagħha (n+1)
u EUR 300 000 kull sena għas-snin ta' wara.
L-impatt totali
tal-proposta legaislattiva fuq il-baġit tal-EMA ġie ppreżentat
fit-Tabella ta’ hawn taħt. 
Tabella: L-impatt fuq il-baġit tal-EMA –
pjan ta' stabbiliment[22].
   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 
 FTE għall-attività ċentrali + għall-ispejjeż tal-amministrazzjoni (10 % tal-attività ċentrali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – EUR 161 708/sena || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – EUR 90 091/sena || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Aġent Kuntrattwali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Persunal TOTALI || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabella: Impatt
fuq il-baġit tal-EMA – Dikjarazzjoni ta' dħul u nfiq (EUR)
 L-ispejjeż tal-EMA || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 
 Spejjeż totali (Salarju annwali) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Il-kost tat-traduzzjoni għall-Ingliż[23]. || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Il-kost tat-traduzzjoni lura għal-lingwa tas-sottomissjoniError! Bookmark not defined. || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Il-kost tal-IT (żvilupp) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Il-kost tal-IT (manutenzjoni) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 L-ispejjeż totali[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ħlasijiet tad-dħul[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Il-bilanċ || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
It-tabella turi li
l-baġit tal-EMA jista' jkollu bilanċ negattiv fl-ewwel sena (2016).
Dan id-defiċit għandu jkun kopert minn dħul ieħor
għall-baġit tal-EMA. 
Il-kalkolu li sar
fit-tabella hawn fuq huwa bbażat fuq il-mudell segwenti: l-EMA jaħdem
bl-Ingliż, u għalhekk l-applikazzjonijiet sottomessi mill-applikanti
jiġu tradotti bl-Ingliż filwaqt li l-pożizzjoni tal-EMA marbuta
mal-kontroll minn qabel tiġi tradotta fil-lingwa tal-applikant qabel ma
tintbagħtlu. Madankollu, ir-realtà tista' turi li għandu jiġi
segwit mudell ieħor sabiex tiġi żgurata iktar effiċjenza:
meta wieħed jaħdem direttament fil-lingwi oriġinali, bl-użu
ta' riżorsi interni għall-kontroll minn qabel tal-informazzjoni, u
b'hekk ma jkunx qed jirrikorri għat-traduzzjoni. L-allokazzjoni
tal-persunal għandha tiġi rreveduta għal total ta' 15 AD,
b'tnaqqis konkomitanti tal-kostijiet ta' traduzzjoni. 

3.2.3.          
L-impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva
3.2.3.1.    
Sommarju 

–     
x Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljuni (sa tliet
(3)punti deċimali)
   || Sena  N [26] || Sena  N+1 || Sena  N+2 || Sena  N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 L-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ir-riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Minbarra l-INTESTATURA 5[27] tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ir-riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal parzjali barra l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Il-ħtiġijiet
stmati ta’ riżorsi umani 

–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
riżorsi umani 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
L-istima għandha tiġi espressa
f’ammonti sħaħ (jew l-aktar sa pożizzjoni deċimali
waħda)
 ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 ||  Il-karigi tal-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) || 
 || XX 01 01 01 (fis-sede u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti Full Time: FTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || - fil-Kwartieri Ġenerali[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || f’delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Linji baġitarji oħrajn (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX huwa l-qasam
tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat.
Il-ħtiġijiet
għal riżorsi umani se jiġu koperti permezz tal-persunal
mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar
tal-azzjoni u/jew ġew allokati mill-ġdid fi ħdan id-DĠ,
flimkien, jekk dan ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni
addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ maniġerjali skont
il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti tal-baġit
eżistenti.
Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu
 Uffiċjali u aġenti temporanji ||   
 Persunal estern ||   

3.2.4.          
Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali
preżenti 

–     
X  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
mal-qafas finanzjarju multiannwali li jibda fl-2014.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva sejra tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Spjega x’riprogrammar huwa meħtieġ, u
speċifika l-linji baġitarji konċernati u l-ammonti
korrispondenti.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
tal-istrument tal-flessibbiltà jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju
multiannwali[31].
Spjega x’inhu meħtieġ, u speċifika
l-intestaturi u l-linji baġitarji konċernati u l-ammonti
korrispondenti.

3.2.5.          
Kontribuzzjonijiet minn terzi 

–     
Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix
il-kofinanzjament minn partijiet terzi 
–     
Il-proposta/inizjattiva tipprovdi
għall-ko-finanzjament stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f'EUR miljun (sa tliet (3)
postijiet deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ...daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-entità ta' kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI kkofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
L-impatt stmat fuq id-dħul 

–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma għandhiex impatt
finanzjarju fuq id-dħul.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
–                   
¨         fuq ir-riżorsi proprji 
–                   
¨         fuq dħul mixxellanju 
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
 Linja tad-dħul tal-baġit: || Approprjazzjonijiet disponibbli għall-eżerċizzju kontinwu tal-baġit || Impatt tal-proposta/inizjattiva[32] 
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal kemm ikunu meħtieġa kolonni biex turi t-tul taż-żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Għal dħul
mixxelanju assenjat, speċifika l-linja (linji) tan-nefqa tal-baġit
affettwat(i).
…
Speċifika l-metodu
għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
…
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C , , p. .
[3]               ĠU C , , p. .
[4]               ĠU C , , p. .
[5]               COM (2007) 862.
[6]               ĠU L 311, 28.11.2001, p. 87.
[7]               ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
[8]               COM(2008) 679 finali
[9]               ĠU L 348, 31.12.2010, p.1.
[10]             ABM: (Activity-Based Management) Ġestjoni
Bbażata fuq l-Attività–ABB: (Activity-Based Budgeting) Baġit
Ibbażat fuq l-Attività.
[11]             Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[12]             Id-dettalji dwar il-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament
Finanzjarju.
[14]             AD= Approprjazzjonijiet differenzjati / AMD=
Approprjazzjonijiet mhux differenzjati
[15]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles. 
[16]             Il-pajjiżi kandidati u, meta applikabbli,
pajjiżi potenzjalment kandidati mill-Punent tal-Balkani.
[17]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva
[18]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (ex linji "BA"), ir-riċerka indiretta,
ir-riċerka diretta.
[19]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[20]             L-outputs huma l-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu
fornuti (eż.: In-numru ta' skambji ta' studenti ffinanzjati, in-numru ta'
km tat-toroq mibnija, eċċ.).
[21]             Kif ġie deskritt fit-Taqsima 1.4.2. “Objettiv(i)
speċifiku(ċi)…”
[22]             Suppożizzjoni: se jkun hemm żieda
fl-applikazzjonijiet u l-ebda impatt fuq l-ispejjeż tal-EMA.
[23]             Għal seba' paġni
[24]             Għandha titqies rata ta' inflazzjoni ta' 2 %.
[25]             Id-dritt għall-kumpanija farmaċewtika se jkun
ta’ EUR 3 650.
[26]             Is-sena N hija s-sena li
fiha tibda l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[27]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (linji ex "BA"), ir-riċerka
indiretta, ir-riċerka diretta.
[28]             AK= Aġent Kuntrattwali; INT= impjegati permezz ta'
aġenzija ("Intérimaire"); JED= Esperti
Żgħażagħ fid-Delegazzjoni ("Jeune Expert en
Délégation"); LA= Aġent Lokali; SNE= Espert Nazzjonali Ssekondat;

[29]             Taħt il-limitu massimu għall-persunal estern
minn approprjazzjonijiet operattivi (linji ex “BA”).
[30]             Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond
Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew
għas-Sajd (FES).
[31]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali.
[32]             Fir-rigward tar-riżorsi tagħhom stess
tradizzjonali (dazji doganali, dazji fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati
għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis
ta’ 25 % tal-imposti tal-ġbir.