CELEX: 32022R0196
Language: cs
Date: 2022-02-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/196 ze dne 11. února 2022, kterým se povoluje rozšíření použití a změna specifikací pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

14.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 31/46
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/196
         ze dne 11. února 2022,
         kterým se povoluje rozšíření použití a změna specifikací pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise 2014/396/EU (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) a na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (5) povoleno uvedení pekařského droždí ošetřeného UV (Saccharomyces cerevisiae) na trh jako nové potraviny k použití v některých potravinách, včetně kvasnicového kynutého chleba a rohlíků a kvasnicového kynutého jemného pečiva, a rovněž v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1018 (7) bylo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povoleno rozšíření použití a míry použití nové potraviny pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením. Použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením bylo zejména rozšířeno na další kategorie potravin, konkrétně na balené čerstvé nebo sušené droždí pro domácí pečení a na doplňky stravy bez uvedení maximálních přípustných množství, a došlo ke změně obsahu vitaminu D2 v koncentrátu droždí.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 15. května 2020 podala společnost Lallemand Bio-Ingredients Division (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o rozšíření použití nové potraviny pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením. Žadatel požádal o rozšíření použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením na řadu dalších potravin určených pro běžnou populaci. Žadatel rovněž požádal o použití této nové potraviny v potravinách určených pro kojence a malé děti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 20. července 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby k rozšíření použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny vydal vědecké stanovisko.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 28. dubna 2021 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of extended uses of UV-treated baker’s yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost rozšířeného použití pekařského droždí ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (8). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením je za navržených podmínek použití bezpečné. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením za specifických podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V souladu se směrnicí Komise 2006/125/ES (9) se vitamin D nesmí přidávat do příkrmů pro kojence a malé děti. Vzhledem k obsahu vitaminu D2 by pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením nemělo být pro použití v příkrmech pro kojence a malé děti povoleno. Vitaminy se dále v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (10) nesmějí přidávat do nezpracovaných potravin. Pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením by proto nemělo být povoleno pro navrhované použití u obojživelníků, plazů, hlemýžďů, hmyzu, řas a prokaryot a u hub, mechů a lišejníků.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu se stanoviskem úřadu musí být pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (11) inaktivováno, a proto je vhodné specifikace této nové potraviny změnit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informace uvedené v žádosti a ve stanovisku úřadu poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že změny specifikací a podmínky použití nové potraviny splňují podmínky pro její uvedení na trh v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Záznam na seznamu Unie pro povolené nové potraviny v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 týkající se nové potraviny pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
            
            
               2.   Záznam na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze.
            
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/396/EU ze dne 24. června 2014, kterým se povoluje uvedení pekařského droždí ošetřeného UV (Saccharomyces cerevisiae) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 186, 26.6.2014, s. 108).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker’s yeast, EFSA Journal 2014; 12(1):3520.
         
            (6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1018 ze dne 18. července 2018, kterým se povoluje rozšíření použití pekařského droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřeného UV zářením jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 183, 19.7.2018, s. 9).
         
            (8)  EFSA Journal 2021; 19(6):6602.
         
            (9)  Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (kodifikované znění) (Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16).
         
            (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
         
            (11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se záznam pro „pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením“ nahrazuje tímto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    „Pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství vitaminu D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „droždí s vitaminem D“ nebo „droždí s vitaminem D2“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kvasnicový kynutý chléb a rohlíky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Kvasnicové kynuté jemné pečivo
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    V souladu se směrnicí 2002/46/ES
                                 
                              
                                    Balené čerstvé nebo sušené droždí pro domácí pečení
                                 
                                 
                                    45 μg/100 g pro čerstvé droždí
                                    200 μg/100 g pro sušené droždí
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                V označení potravin se pro tuto novou potravinu použije název „droždí s vitaminem D“ nebo „droždí s vitaminem D2“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení nové potraviny musí být uveden údaj, že potravina je určena pouze pro pečení a že by neměla být konzumována v syrovém stavu.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Na označení nové potraviny musí být uveden návod k použití pro konečné spotřebitele, aby nebyla překročena maximální koncentrace 5 μg vitaminu D2 ve 100 g konečných pečených výrobků domácí výroby.
                                             
                                          
                              
                                    Pokrmy, včetně hotových jídel (kromě polévek a salátů)
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „droždí s vitaminem D“ nebo „droždí s vitaminem D2““
                                 
                              
                                    Polévky a saláty
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky na bázi smažených nebo extrudovaných obilovin, semen nebo kořenů
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Obilné příkrmy podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Výrobky ze zpracovaného ovoce
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Zpracovaná zelenina
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Chléb a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Snídaňové cereálie
                                 
                                 
                                    4 μg/100 g
                                 
                              
                                    Těstoviny, těsta a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ostatní výrobky na bázi obilovin
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                              
                                    Koření, kořenící přípravky, ochucovadla, přísady do omáček, dezertní omáčky/polevy
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Proteinové výrobky
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Sýr
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Dezerty z mléka a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Kysané mléko nebo kysaná smetana
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mléčné prášky a koncentráty
                                 
                                 
                                    25 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mléčné výrobky, syrovátka a smetana
                                 
                                 
                                    0,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Náhražky masa a mléčných výrobků
                                 
                                 
                                    2,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Náhrady jídla pro regulaci hmotnosti
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V tabulce 2 (Specifikace) se záznam pro „pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením“ nahrazuje tímto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) ošetřené UV zářením
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice
                                    
                                    Pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae) je ošetřeno ultrafialovým zářením, které vyvolává přeměnu ergosterolu na vitamin D2 (ergokalciferol). Obsah vitaminu D2 v koncentrátu droždí se pohybuje mezi 800 000 a 3 500 000 mj. vitaminu D/100 g (200–875 μg/g).
                                    Pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 musí být droždí inaktivováno, kdežto pro použití v jiných potravinách droždí inaktivováno být může či nemusí.
                                    Koncentrát droždí je smíchán s běžným pekařským droždím, aby nebylo překročeno maximální množství v baleném čerstvém nebo sušeném droždí pro domácí pečení.
                                    Žlutohnědá, sypká zrnka.
                                    
                                       Vitamin D2
                                       
                                    
                                    Chemický název: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                                    Synonymum: Ergokalciferol
                                    CAS: 50-14-6
                                    Molekulová hmotnost: 396,65 g/mol
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria koncentrátu droždí:
                                    
                                    Koliformní bakterie: ≤ 103/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10/g
                                    
                                       Salmonella: Nepřítomnost v 25 g“