CELEX: 32015D0686
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/686 на Комисията от 24 април 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 (MON-87769-7) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 2757) (Текст от значение за ЕИП)

30.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 112/16
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/686 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 (MON-87769-7) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 2757)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 14 септември 2009 г. Monsanto Europe S.A. подаде заявление до компетентния орган на Обединеното кралство по членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769 („заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на соя MON 87769 в продукти, състоящи се от или съдържащи такава соя, предназначени за всеки друг вид употреба (освен за храни и за фуражи), както другите видове соя, с изключение на отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. В заявлението е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 16 май 2014 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че соята MON 87769, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие и няма вероятност да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда в контекста на заявените употреби.
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените употреби на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               Освен това ЕОБХ препоръча прилагането на план за мониторинг след пускането на пазара, съсредоточен върху събирането на данни за консумацията от страна на европейското население.
            
         
               (8)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
            
         
               (9)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
            
         
               (10)
            
            
               Храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ, в което се потвърждава, че съдържанието на мастни киселини в семената от соя MON 87769 и получените от тях масла е било променено в сравнение с нейното конвенционално съответствие, изглежда необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в). Това специфично етикетиране следва да гарантира информиран избор без подвеждане на потребителите.
            
         
               (12)
            
            
               За да се гарантира употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON 87769, в рамките на разрешението, предоставено съгласно настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (13)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (14)
            
            
               Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията също и годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
            
         
               (16)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
            
         
               (18)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-87769-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
            
         
               в)
            
            
               соя MON-87769-7 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
   2.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, след името на организма върху етикета или когато е целесъобразно, в документите, придружаващи продуктите, се поставят думите „съдържа стеаридонова киселина“.
   3.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-87769-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг след пускането на пазара на масло от соя MON-87769-7, както е определено в буква ж) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара за срока на действие на разрешението.
   Член 6
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 7
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 8
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 9
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Белгия.
   
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Научна комисия на ЕОБХ в областта на ГМО (Научна комисия на ЕОБХ в областта на генетично модифицираните организми), 2014 г. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON 87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище във връзка със заявление EFSA-GMO-UK-2009-76 за пускането на пазара от Monsanto на генетично модифицирана соя MON 87769 със съдържание на стеаринова киселина, за употреба като храни и фуражи, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014 г.; 12(5):3644, 41 стр., doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (6)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението:
      
      
                  Наименование
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия
               
            От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати.
      б)   Означение и спецификация на продуктите:
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
               
            
                  3)
               
               
                  соя MON-87769-7 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
               
            Генетично модифицираната соя MON-87769-7, описана в заявлението, експресира Δ15 десатураза, което води до преобразуване на линолова киселина в α-линоленова киселина и Δ6 десатураза, което от своя страна води до преобразуване на α-линоленова киселина в стеаридонова киселина (SDA). SDA е нормален междинен продукт при образуването на дълговерижни омега-3 полиненаситени мастни киселини.
      в)   Етикетиране:
      
      
                  1)
               
               
                  за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
               
            
                  2)
               
               
                  за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 след името на организма върху етикета или когато е целесъобразно, в документите, придружаващи продуктите, се поставят думите „съдържа стеаридонова киселина“;
               
            
                  3)
               
               
                  на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-87769-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
               
            г)   Метод на откриване:
      
      
                  1)
               
               
                  Метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за количественото определяне на соя MON-87769-7;
               
            
                  2)
               
               
                  Валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена от соя, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  Референтен материал: AOCS 0809-B и AOCS 0906-A са достъпни на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            д)   Единен идентификатор:
      
      MON-87769-7
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или боравенето с продуктите:
      
      
         Мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
      
      
                  1)
               
               
                  Титулярят на разрешението събира следната информация:
                  
                              i)
                           
                           
                              количествата масло от соя MON-87769-7 и соя MON-87769-7 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара като продукти или като съставка на продукти, предназначени за храни;
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              в случай на внос на продуктите, упоменати в подточка i), резултатите от проучванията в базата данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла;
                           
                        
                              iii)
                           
                           
                              в случай на внос на продуктите, посочени в подточка i), данни за различните категории употреби на масло от MON-87769-7 в храни и фуражи в ЕС.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Въз основа на събраната и докладвана информация титулярят на разрешението преразглежда оценката на хранителните качества, извършена като част от оценката на риска.
               
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
      
      План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
      [Връзка: план, публикуван в интернет]
      
         Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.