CELEX: 32019R0914
Language: mt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/914 tad-29 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni HuvePharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

5.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 146/60
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/914
         tad-29 ta' Mejju 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni HuvePharma NV)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd, u trid tiġi kklasifikata fil-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-preparat tal-Bacillus licheniformis DSM 28710, li jifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu potenzjal li fid-doża rakkomandata jkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fid-dundjani għas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u tat-tiġieġ imkabbra għall-bajd (detentur ta' awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 li fih minimu ta'
                        3,2 × 109 CFU/g ta' addittiv
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Spori vijabbli ta' Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-enumerazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu tat-tifrix EN 15784
                                 
                              Għall-identifikazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Dundjani għas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tgħammir
                        Speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imkabbra għall-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-użu huwa permess fl-għalf għad-dundjani li fih wieħed mill-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, robenidin, lażalocid, maduramiċina jew monensina.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-użu huwa permess fl-għalf għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna jew imrobbija għall-bajd li fihom wieħed mill-koċċidijostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril jew lażaloċid,
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi adattati biex jindirizzaw riskji potenzjali minn inalazzjoni, kuntatt mal-ġilda jew kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-esponiment tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adattat.
                                 
                              
                     
                        Il-25 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.