CELEX: 51993PC0119
Language: da
Date: 1993-03-26
Title: Forslag til RÅDETS BESLUTNING om anvendelse og afsætning af enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer

Nr. C 116 / 6                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        27 . 4 . 93
                                                                    II
                                                        (Fo rberedende retsakter)
                                                  KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets beslutning om anvendelse og afsætning af enzymer, mikroorganismer og
                                                    præparater heraf i foderstoffer
                                                             (93 / C 116/ 07)
                                                      KOM(93) 119 endelig udg.
                                            (Forelagt af Kommissionen den 29. marts 1993)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                                 for at der kan udarbejdes materiale om disse produkter,
FÆLLESSKABER HAR —                                                      er det bydende nødvendigt, at der for perioden , indtil
                                                                        retningslinjerne bliver ændret, gives midlertidig tilladelse
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                     til at anvende og afsætte enzymer, mikroorganismer og
Europæiske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 43 ,                  præparater heraf på nationalt plan, for så vidt som de
                                                                        ikke frembyder en fare for menneskers og dyrs sundhed ;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                        for at disse produkter kan blive godkendt, er det
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,                  nødvendigt, at medlemsstaterne registrerer dem og fore­
                                                                        lægger Kommissionen en række oplysninger, som kan
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                    begrunde, at produkterne er opført på de nationale
Sociale Udvalg, og                                                      lister ;
ud fra følgende betragtninger :                                         medlemsstaterne må ikke begrænse afsætningen af
                                                                        animalske produkter fremstillet af foderstoffer, som
Direktiv 70 / 524 / EØF om tilsætningsstoffer til foder­                indeholder enzymer, mikroorganismer eller præparater
stoffer ('), senest ændret ved direktiv 92 / 113 /EØF (J),              heraf, såfremt disse er opført på en national liste , der er
fastlagde principperne for godkendelse og anvendelse af                 udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i
tilsætningsstoffer ;                                                    denne beslutning ;
direktiv 87 / 153 /EØF om fastlæggelse af retningslinjer
                                                                        bestemmelserne i denne beslutning finder ikke anven­
for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (3) er             delse på enzymer, mikroorganismer eller præparater
en vejledning, som indeholder en nærmere angivelse af                   heraf, som anvendes som ensileringsmidler ;
de videnskabelige oplysninger, der gør det muligt at
identificere og karakterisere de pågældende produkter,
og af de undersøgelser, som er nødvendige for at                        denne beslutning skal anvendes med forbehold af
vurdere navnlig deres effektivitet, og om de er uskadelige              direktiv 70 / 524 / EØF, når der ses bort fra de ændringer,
for mennesker, dyr og miljø ;                                           der endnu skal foretages i direktivet for at åbne
                                                                        mulighed for, at den således indførte midlertidige
de videnskabelige og tekniske fremskridt åbner mulighed                 ordning kan anvendes sideløbende hermed ;
for at anvende visse enzymer, mikroorganismer og
præparater heraf i foderstoffer med det formål at                       direktiv 87/ 153/ EØF bør følgelig tilpasses snarest
forbedre næringsstoffernes fordøjelighed, stabilisere                   muligt, således at de bestemmelser, der er nødvendige
floraen i dyrenes fordøjelsesapparat eller reducere                     for at gennemføre den helt specielle undersøgelse af
mængden af visse stoffer, som er farlige for miljøet ; der              tilsætningsstoffer tilhørende de nye grupper enzymer og
findes ikke i øjeblikket kriterier, der kan lægges til grund            mikroorganismer, kan være til rådighed ; indtil da skal
for vurderingen af ansøgninger om godkendelse af                        det materiale , som forelægges med henblik på vurde­
tilsætningsstoffer, som tilhører denne nye generation af                ringen af de produkter, der er opført på de nationale
produkter ;                                                             lister, udarbejdes på grundlag af de retningslinjer, som er
                                                                        fastsat for tilsætningsstoffer i almindelighed ;
(>) EFT nr. L 270 af 14. 12 . 1970 , s . 1                              industrien bør have en rimelig frist til at gennemføre de
(2) EFT nr. L 16 af 25 . 1 . 1993 , s . 2 .                             nye bestemmelser om mærkning, som er fastsat for
O EFT nr. L 64 af 7 . 3 . 1987 , s . 19 .                               enzymer, mikroorganismer og præparater heraf samt
 ---pagebreak---   27 . 4 . 93                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 116 / 7
 forblandinger og foderstoffer, som indeholder enzymer,                                       Artikel 5
 mikroorganismer og præparater heraf —
                                                                  Inden 1 . januar 1998 træffes der efter proceduren i
                                                                  direktiv 70/524/EØF afgørelse om det i artikel 3 ,
 VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING :                                   omhandlede materiale med henblik på godkendelse af
                                                                  tilsætningsstoffer i foderstoffer.
                               Artikel 1
  1 . Denne beslutning tager sigte på anvendelsen og                                          Artikel 6
 afsætningen af enzymer, mikroorganismer og præparater            Såfremt medlemsstaterne konstaterer, at det ikke er
 heraf i foderstoffer .
                                                                  muligt at opfylde en af de i artikel 3 omhandlede betin­
                                                                  gelser for så vidt angår et enzym, en mikroorganisme
 2 . Denne beslutning anvendes med forbehold af                   eller et præparat heraf, som anvendes på deres territo­
 bestemmelserne i direktiv 70 / 524 / EØF, særlig bestem­         rium, træffer de alle de forholdsregler, der er nødven­
 melserne om godkendelse af enzymer, mikroorganismer              dige for, at dette enzym, denne mikroorganisme eller det
 og præparater heraf som tilsætningsstoffer.                      heraf fremstillede præparat ikke længere anvendes .
                               Artikel 2
                                                                                              Artikel 7
 Uanset artikel 3 i direktiv 70 / 524 / EØF tillader medlems­
 staterne , at enzymer, mikroorganismer og præparater             1.      Enzymer, mikroorganismer og præparater heraf
 heraf i foderstoffer anvendes og afsættes på deres territo­      samt forblandinger og foderblandinger, hvori de indgår,
 rium, for så vidt som disse produkter ifølge de forelig­         må kun forhandles, såfremt følgende oplysninger, som
gende oplysninger ikke frembyder nogen fare for menne­            skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne
 skers og dyrs sundhed og er opført på den liste , der er         udslettes , og som den inden for Fællesskabet etablerede
 udarbejdet i henhold til artikel 3 .                             fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er
                                                                  ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på behol­
                                                                  deren, enten direkte eller på en etiket :
                              Artikel 3
 På grundlag af de indsamlede oplysninger sender                  A. For enzymer:
 medlemsstaterne :
                                                                       a) det specifikke navn på den eller de aktive bestand­
— inden 1 . januar 1994 Kommissionen en liste over de                      dele i overensstemmelse med dens eller deres
       enzymer, mikroorganismer og præparater heraf, som                   enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller
       anvendes på deres eget territorium , ledsaget af et                 numre     i henhold til    International   Union    of
       oplysningsskema , som udarbejdes for hvert produkt i                Biochemistry
      overensstemmelse med den model , som er vist i
      bilaget                                                         b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder (') pr. g eller
                                                                           aktivitetsenheder pr. ml)
— inden 1 . januar 1996 Kommissionen og de øvrige                     c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde
       medlemsstater det materiale , som den eller de fabri­
      kanter, der har anmodet om , at deres produkt(er)                    for den ansvarlige for de i dette stykke omhand­
      opføres på den i første led omhandlede liste , har                   lede oplysninger
       refereret til i deres ansøgning .                              d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde
                                                                           for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for
                              Artikel 4                                    mærkningens oplysninger
 1 . Kommissionen sender de lister over enzymer,                      e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse
mikroorganismer og præparater heraf, som er blevet den                     regnet fra fremstillingsdatoen
forelagt i henhold til bestemmelserne i artikel 3 , til
medlemsstaterne .                                                     f) partiets referencenummer og fremstillingsdato
                                                                      g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrø­
2.       For så vidt som et enzym , en mikroorganisme eller                rende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen
et præparat heraf er opført på flere nationale lister, kan
de berørte medlemsstater aftale , at materialet kun fore­             h) nettovægt og for flydende produkter enten netto­
lægges af en af dem .                                                      rumfang eller nettovægt
3 . Inden den 31 . marts 1996 offentliggør Kommis­
                                                                      i) angivelsen »udelukkende til brug for fremstilling
                                                                           af foderstoffer«.
sionen i De Europæiske Fællesskabers Vidende,
C-udgaven , på grundlag af det materiale , den har
modtaget i henhold til artikel 3 , listen over de enzymer,
mikroorganismer og præparater heraf, som er tilladt i de         (') Aktivitetsenheder udtrykt i fimol frigjort produkt pr. minut
forskellige medlemsstater.                                            pr. g enzvmpræparat .
 ---pagebreak--- Nr. C 116 / 8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  27 . 4 . 93
B. For mikroorganismer:                                            c) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrø­
    a) identifikation af stammen eller stammerne efter de              rende   sikkerhedsforskrifter for   anvendelse     af
        anerkendte internationale nomenklaturkoder samt                foderblandinger
        registreringsnummer eller numre for stammen eller          d) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er
        stammerne                                                      beregnet til
    b) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g)                    e) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde
    c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde              for den ansvarlige for de i dette stykke omhand­
       for den ansvarlige for de i dette stykke omhand­               lede oplysninger
       lede oplysninger                                            f) nettovægt eller for flydende stoffer enten netto­
    d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde              rumfang eller nettovægt
       for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for           g) identifikation af stammen eller stammerne efter de
       mærkningens oplysninger                                        anerkendte internationale nomenklaturkoder samt
    e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse               registreringsnummer eller -numre for stammen
       regnet fra fremstillingsdatoen                                 eller stammerne
    f) partiets referencenummer og fremstillingsdato               h) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g)
   g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrø­            i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse
       rende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen                    regnet fra fremstillingsdatoen
   h) nettovægt og for flydende produkter enten netto­             j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde
       rumfang eller nettovægt                                        for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for
   i) angivelsen »udelukkende til brug for fremstilling               mærkningens oplysninger.
       af foderstoffer«.
                                                                E. Forfoderblandinger, hvori der indgår enzymer:
C. For forblandinger, der indeholder enzymer:                      a) det specifikke navn på den eller de aktive bestand­
   a) benævnelsen »forblanding«                                       dele i overensstemmelse med dens eller deres
                                                                      enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller
   b) påskriften »udelukkende til brug for fremstilling af            - numre i henhold til International Union of
       foderstoffer«
                                                                      Biochemistry
   c) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrø­            b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. g eller pr.
       rende    sikkerhedsforskrifter  for   anvendelse  af
                                                                      ml)
       forblandinger
                                                                   c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse
   d)  den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er                 regnet fra fremstillingsdatoen.
       beregnet til
   e)  navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde        F. Forfoderblandinger, hvori der indgår mikroorganismer:
       for den ansvarlige for de i dette stykke omhand­            a) identifikation af stammen eller stammerne efter de
       lede oplysninger                                               anerkendte internationale nomenklaturkoder samt
   f)  nettovægt eller for flydende stoffer enten netto­              registreringsnummer eller - numre for stammen
       rumfang eller nettovægt                                        eller stammerne
   g)  det specifikke navn på den eller de aktive bestand­         b) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g)
       dele i overensstemmelse med dens eller deres
                                                                   c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse
       enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller                regnet fra fremstillingsdatoen .
       - numre    i henhold til   International Union of
       Biochemistry                                            2.    Andre oplysninger end dem, der er foreskrevet i
   h) aktivitetsenheder ( aktivitetsenheder pr. g eller pr.    henhold til stk. 1 , afsnit A, B, C og D, såsom handels­
       ml)                                                     navn, kan anføres på emballage, beholdere og etiketter,
   i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse         såfremt de er tydeligt adskilt fra ovennævnte mærknings­
                                                               angivelser.
       regnet fra fremstillingsdatoen
   j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde                                  Artikel 8
       for fabrikanten , hvis denne ikke er ansvarlig for
       mærkningens oplysninger.                                Denne beslutning anvendes fra den 1 . juli 1993 .
D. Forforblandinger, der indeholder mikroorganismer:           Artikel 7 anvendes dog først fra den 1 . januar 1994 .
   a) benævnelsen »forblanding«
                                                                                         Artikel 9
   b) påskriften »udelukkende til brug for fremstilling af
       foderstoffer«                                           Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne .
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                Nr. C 116 / 9
                                                                        BILAG
                                                              OPLYSNINGSSKEMA
                                                                      ( MODEL)
              1.    Produktets identitet
                    — handelsnavn
                    — kvalitativ og kvantitativ sammensætning :
                       — aktivt stof eller aktive stoffer
                       — andre bestanddele
                       — urenheder
                       — uønskede stoffer
                    — fabrikantens navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde
                    — fremstillingssted
                    — navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for markedsføringen, hvis
                       denne ikke er identisk med produktets fabrikant.
             2.     Specifikationer vedrørende det aktive stof
             2.1 . For mikroorganismer:
                   — benævnelse og taksionomisk beskrivelse efter de internationale nomenklaturkoder (')
                    — benævnelse og stedsangivelse for den kultursamling, hvor stammen er registreret eller deponeret,
                       samt registrerings- eller deponeringsnummer
                   — eventuel genetisk manipulation
                   — antal kolonidannende enheder (CFU pr. g) for hver art.
             2.2 . For enzymer:
                   — benævnelse efter den vigtigste enzymaktivitet samt EC-nummer (2)
                   — biologisk oprindelse
                   — relevante aktiviteter efter egnede, kemisk rene typesubstrater (udtrykt i aktivitetsenheder (3) pr. g).
                    NB : Hvis det aktive stof er en blanding af aktive forbindelser, skal samtlige forbindelser beskrives
                         separat med angivelse af, med hvilken mængde de indgår i blandingen.
            3.     Produktets egenskaber
                   — ønsket hovedvirkning :
                      — oplysninger om effektiviteten
                      — begrundelse for tilstedeværelsen af de enkelte bestanddele, såfremt det aktive stof er en blan­
                           ding af aktive forbindelser
                   — andre virkninger.
            (') Såsom » Bergey's Manual of Systematic Bacteriology«; »The Yeasts, a taxonomic study« af Lodder og Kreger van Rij ;
                 »Ainsworth's and Risby's Dictionary of the Fungi« af Hawksworth , Sutton og Ainsworth eller »The genus Aspergillus«
                 af Raper og Fennel!.
            (2 ) Enzyme Nomenclature , Recommendations ( 1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of
                 Biochemistry , Academic Press 1984 .
            (3) Aktivitetsenheder udtrykt i μmol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympræparat.
 ---pagebreak--- Nr. C 116 / 10                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       27 . 4 . 93
             4.   Produktets anvendelsesbetingelser
                  — påtænkt anvendelse i dyrefoder (dyreart eller dyrekategori, fodermiddelkategori, indgivelsespe­
                     riode osv .)
                  — foreslået dosering i forblandinger og foderstoffer (passende enheder af biologisk aktivitet såsom
                     CFU pr. g af produktet for mikroorganismernes vedkommende eller aktivitetsenheder pr. g for
                     enzympræparaternes vedkommende)
                  — andre kendte anvendelser af det aktive stof eller præparat (i fødevarer, i lægemidler til mennesker
                     og dyr, i industrien osv .)
                  — henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for produktet, for så vidt angår de målbestemte
                     dyrearter, forbrugeren og miljøet
                  — om nødvendigt foranstaltninger til forebyggelse af risici og beskyttelsesmidler ved fremstilling og
                     håndtering .
             5.   Teknologiske data
                  — produktets stabilitet :
                     — over for luftens påvirkning
                     — under fremstilling af forblandinger og foderstoffer
                     — under opbevaring af forblandinger og foderstoffer
                  — detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen og af de metoder, der anvendes i forbindelse med
                     kontrollen af produktets kvalitet under fremstillingen .
             6.   Kontrol
                  — analysemetoder til bestemmelse af produktet
                     — i forblandinger
                     — i foderstoffer .
             I det omfang , det er muligt, skal oplysningerne i skemaet ledsages af de eksisterende videnskabelige data.