CELEX: 62020CN0204
Language: sv
Date: 2020-05-13 00:00:00
Title: Mål C-204/20: Begäran om förhandsavgörande framställd av Landgericht Hamburg (Tyskland) den 13 maj 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH mot kohlpharma GmbH

17.8.2020   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 271/25
            
         
      Begäran om förhandsavgörande framställd av Landgericht Hamburg (Tyskland) den 13 maj 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH mot kohlpharma GmbH
      (Mål C-204/20)
      (2020/C 271/33)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Landgericht Hamburg
      
         Parter i det nationella målet
      
      
         Klagande: Bayer Intellectual Property GmbH
      
         Motpart: kohlpharma GmbH
      
         Tolkningsfrågor
      
      
                  1)
               
               
                  Ska artikel 47a i direktiv 2001/83/EG (1) tolkas så, att de åtgärder avseende avlägsnande och anbringande av nya säkerhetsdetaljer enligt artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG som vid parallellimport av varor utförs av parallellimportören antingen genom relabelling (användning av självhäftande etiketter på den ursprungliga sekundärförpackningen) eller genom reboxing (tillverkning av en ny sekundärförpackning för läkemedel) ska anses vara likvärdiga, när båda åtgärderna i övrigt uppfyller alla villkor enligt direktiv 2011/62/EU (2) (direktivet om förfalskade läkemedel) och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (3) och är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel?
               
            
                  2)
               
               
                  För det fall fråga 1 besvaras jakande: Kan innehavaren av ett varumärke – mot bakgrund av de nya reglerna om skydd mot förfalskade läkemedel – motsätta sig att en parallellimportör packar om varan i en ny yttre förpackning (reboxing), när parallellimportören har möjlighet att utforma en förpackning som får marknadsföras i importmedlemsstaten genom att endast anbringa nya etiketter på den ursprungliga sekundärförpackningen (relabelling)?
               
            
                  3)
               
               
                  För det fall fråga 2 besvaras jakande: Har det någon betydelse om det vid relabelling framgår för omsättningskretsen att en säkerhetsdetalj från originalleverantören har skadats, så länge det säkerställs att parallellimportören är ansvarig för skadan och har anbringat en ny säkerhetsdetalj på den ursprungliga sekundärförpackningen? Gör det någon skillnad om spåren av att förpackningen öppnats blir synliga först när sekundärförpackningen för läkemedel öppnas?
               
            
                  4)
               
               
                  För det fall fråga 2 och/eller 3 besvaras jakande: Ska reboxing ändå anses vara objektivt nödvändig, i den mening som avses i de fem villkoren för konsumtion med avseende på ompackning (se [utelämnas] dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., C-427/93, C-429/93 och C-436/93, EU:C:1996:282, punkt 79 och dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl., C-348/04, EU:C:2007:249, punkt 21), om nationella myndigheter i sina gällande riktlinjer för genomförande av bestämmelserna i direktivet om förfalskade läkemedel eller andra motsvarande myndighetsuttalanden tillkännager att det i regel inte godtas att öppnade förpackningar återförsluts eller i vart fall att detta endast godtas i undantagsfall och på stränga villkor?
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 2011, s. 74, och rättelse i EUT L 238, 2014, s. 31).
      
         (3)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 2016, s. 1).