CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745 piemērot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed)

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
            
            
               (26.11.2021)
            
            
               ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745 piemērot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK
                  1
               , un jo īpaši tās 33. panta 8. punktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Regula (ES) 2017/745 paredz, ka Komisijai ir jānosaka detalizēta kārtība, kas vajadzīga, lai izveidotu un uzturētu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi (Eudamed).
            
            
               (2)Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746
                  2
                paredz, ka Komisijai jāizveido, jāuztur un jāpārvalda Eudamed atbilstoši Regulā (ES) 2017/745 noteiktajiem nosacījumiem un detalizētajai kārtībai. 
            
            
               (3)Kā noteikts Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746, Komisijai, kompetentajām iestādēm, par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, fiziskajām vai juridiskajām personām, kas minētas Regulas (ES) 2017/745 22. panta 1. punktā (sistēmas vai procedūras komplektu ražotāji), un klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu sponsoriem vajadzētu būt piekļuvei Eudamed un būtu tā jāizmanto, lai saskaņā ar minētajām regulām izpildītu savas saistības un veiktu savus uzdevumus. Tāpēc piekļuve Eudamed ir jānodrošina ierobežotas piekļuves vietnē. Turklāt Eudamed būtu jāsniedz sabiedrībai pienācīga informācija par tirgū laistajām ierīcēm, paziņoto struktūru izdotajiem atbilstošajiem sertifikātiem, attiecīgajiem uzņēmējiem un klīniskajiem pētījumiem. Tāpēc arī jānodrošina, ka Eudamed ir piekļūstama publiskā vietnē. Turklāt, lai būtu iespējama datu apmaiņa starp Eudamed un valstu datubāzēm, Eudamed ir jābūt piekļūstamai, izmantojot mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumus. 
            
            
               (4)Attiecībā uz fiziskām un juridiskām personām, kurām ir jāspēj piekļūt Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē, ir jāparedz šādas piekļuves piešķiršanas nosacījumi un kārtība.  
            
            
               (5)Komisija ir izveidojusi Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūru (EMDN), kā noteikts Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746. Tāpēc Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūra būtu jāpadara pieejama Eudamed bez maksas un tā būtu jāizmanto, lai sniegtu informāciju par medicīniskajām ierīcēm Eudamed. 
            
            
               (6)Lai nodrošinātu, ka Eudamed lietotāji saņem datubāzes lietošanai vajadzīgo atbalstu, Komisijai būtu tiem laikus jāsniedz tehniska un administratīva palīdzība saistībā ar Eudamed.
            
            
               (7)Eudamed tehniskas nepieejamības vai darbības traucējumu gadījumā pilnvarotajiem lietotājiem tomēr vajadzētu būt iespējai izpildīt savas saistības. Tāpēc ir jānosaka alternatīvi mehānismi datu apmaiņai šādos gadījumos un jāparedz ārkārtas rīcības noteikumi šādiem mehānismiem. 
            
            
               (8)Uz Eudamed attiecas Komisijas Lēmumā (ES, Euratom) 2017/46
                  3
                paredzētie noteikumi par IT drošību. Lai Eudamed darbotos droši, būtu aizsargāta pret apdraudējumu tās funkciju un datu pieejamībai, integritātei un konfidencialitātei, būtu jānosaka papildu drošības noteikumi. 
            
            
               (9)Lai mazinātu risku un nepieļautu Eudamed iespējamu krāpniecīgu izmantošanu, būtu jānosaka īpaši noteikumi pret krāpniecīgu lietotāju darbībām Eudamed. 
            
            
               (10)Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725
                  4
                42. panta 1. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2021. gada 9. jūlijā sniedza atzinumu.
            
            
               (11)Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
         
         
            
               1. pants 
            
            
               Definīcijas
            
            
               Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
            
            
               1)“izpildītājs” ir Komisija, kompetentā iestāde, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, paziņotā struktūra, ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs, sistēmas vai procedūras komplekta ražotājs vai sponsors, kas ir reģistrēts Eudamed atbilstoši šīs regulas 3. pantam, lai izpildītu Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746 noteiktās saistības;
            
            
               2)“pilnvarots lietotājs” ir fiziska persona, kurai, lai rīkotos izpildītāja vārdā, ir piešķirta piekļuve Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē;
            
            
               3)“vietējais izpildītāja administrators” (LAA) ir pilnvarots lietotājs, kuram ir tiesības pārvaldīt konkrētu izpildītāja informāciju un piešķirt piekļuvi Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē citām fiziskām personām, kas rīkosies minētā izpildītāja vārdā; 
            
            
               4)“vietējais lietotāju administrators” (LUA) ir pilnvarots lietotājs, kuram ir tiesības piešķirt piekļuvi Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē citām fiziskām personām, kas rīkosies izpildītāja vārdā; 
            
            
               5)“darbības traucējums” ir Eudamed darbības būtiska atteice, tai skaitā atteice neparedzētu apstākļu vai force majeure apstākļu dēļ, kas var negatīvi ietekmēt IT drošību vai kavēt Regulas (ES) 2017/745 33. panta 2. punktā minēto Eudamed elektronisko sistēmu funkcionalitāšu pieejamību. 
            
            
               2. pants
            
            
               Piekļuves veidi
            
            
               1.Pilnvaroti lietotāji Eudamed var piekļūt ierobežotas piekļuves vietnē (“ierobežotas piekļuves vietne”), bet neidentificēti lietotāji — publiski pieejamā vietnē (“publiskā vietne”). 
            
            
               2.Kompetentajām iestādēm, kas minētas Regulas (ES) 2017/745 101. pantā un Regulas (ES) 2017/764 96. pantā (“kompetentās iestādes”), un paziņotajām struktūrām, kas Eudamed reģistrētas atbilstoši šīs regulas 3. pantam, Eudamed ir piekļūstama mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumiem. Komisija katrai dalībvalstij un paziņotajai struktūrai nodrošina datu apmaiņas piekļuves punktus, kas dod iespēju pēc pieprasījuma izmantot šādus datu apmaiņas pakalpojumus.
            
            
               Eudamed ar mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumiem ir piekļūstama izpildītājiem, kas nav kompetentās iestādes un paziņotās struktūras, ja attiecīgā izpildītāja LAA iesniedz šādas piekļuves pieprasījumu, kā noteikts 3. panta 8. punkta pirmajā daļā. Komisija minēto pieprasījumu apstiprina atbilstoši nosacījumiem, kas noteikti 3. panta 8. punkta otrajā daļā.
            
            
               3. pants
            
            
               Reģistrācija Eudamed un piekļuve Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē
            
            
               1.Lai saņemtu piekļuvi Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē, fiziska persona izveido kontu Komisijas autentifikācijas sistēmas vietnē. 
            
            
               2.Komisija reģistrē kompetentās iestādes un par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes un piešķir piekļuvi ierobežotas piekļuves vietnei pirmajai fiziskajai personai, kas rīkojas to vārdā. Šajā nolūkā dalībvalstis sniedz Komisijai informāciju par kompetentajām iestādēm, par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm un fiziskajām personām, kas kļūs par minēto iestāžu pirmajiem pilnvarotajiem lietotājiem. 
            
            
               3.Komisija paziņotās struktūras Eudamed reģistrē, pamatojoties uz informāciju, kas ir Komisijas izstrādātajā un pārvaldītajā paziņoto struktūru datubāzē (NANDO).
            
            
               Lai saņemtu piekļuvi Eudamed ierobežotas piekļuves vietnē, pirmā fiziskā persona, kura rīkojas tāda izpildītāja vārdā, kas ir paziņotā struktūra, piekļuves pieprasījumu iesniedz ierobežotas piekļuves vietnē. Pieprasījumu apstiprina par paziņoto struktūru atbildīgā iestāde. 
            
            
               4.Lai Eudamed reģistrētu citas organizācijas, kas nav minētas 2. un 3. punktā, fiziska persona, kas rīkojas potenciālā izpildītāja vārdā, iesniedz izpildītāja reģistrācijas pieprasījumu ierobežotas piekļuves vietnē. Izpildītāja reģistrācijas pieprasījumā iekļauj parakstītu 10. panta 1. punktā minēto deklarāciju par pienākumiem attiecībā uz informācijas drošību. Izpildītāja reģistrācijas pieprasījumu apstiprina valsts kompetentā iestāde, izņemot, ja pieprasījums attiecas uz klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma sponsoru.  
            
         
         
            
               Pēc izpildītāja reģistrācijas pieprasījuma apstiprināšanas vai — sponsora gadījumā — pēc izpildītāja reģistrācijas pieprasījuma iesniegšanas, fiziskajai personai, kura iesniedza pirmajā daļā minēto pieprasījumu, automātiski tiek piešķirta piekļuve ierobežotas piekļuves vietnei un tā kļūst par pirmo pilnvaroto lietotāju, ja ir izpildīti 6. punktā paredzētie nosacījumi. 
            
            
               Šā punkta vajadzībām valsts kompetentā iestāde ir potenciālā izpildītāja iedibināšanas vietas iestāde. To ražotāju gadījumā, kas iedibināti ārpus Savienības, valsts kompetentā iestāde ir iestāde, kas ir atbildīga par izpildītāja reģistrācijas pieprasījumā norādīto pilnvaroto pārstāvi. Attiecībā uz sistēmas un procedūras komplektu ražotājiem, kas iedibināti ārpus Savienības, valsts kompetentā iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā tiek laists tirgū attiecīgā ražotāja pirmais sistēmas vai procedūras komplekts.
            
            
               5.Lai fiziska persona saņemtu piekļuvi ierobežotas piekļuves vietnei un varētu rīkoties izpildītāja vārdā, tā iesniedz piekļuves pieprasījumu ierobežotas piekļuves vietnē. Šo piekļuves pieprasījumu apstiprina minētā izpildītāja LAA vai LUA. 
            
            
               6.Lai kļūtu par pilnvarotiem lietotājiem, fiziskās personas piekrīt lietotāja tiesībām un pienākumiem, kas izklāstīti 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā dokumentā, un iepazīstas ar minētā panta c) apakšpunktā minēto paziņojumu par privātumu.
            
            
               7.Izpildītāja pirmais pilnvarotais lietotājs automātiski kļūst par minētā izpildītāja pirmo LAA.
            
            
               8.LAA ierobežotas piekļuves vietnē var iesniegt Komisijai pieprasījumu par mašīnas-mašīnas savienojumu, lai varētu veikt datu apmaiņu starp izpildītāja datubāzi un Eudamed.
            
            
               Komisija pirmajā daļā minēto pieprasījumu apstiprina, ja LAA ir apstiprinājis, ka minētais izpildītājs atbilst 10. panta 1. punktā minētajām datu apmaiņas informācijas drošības prasībām. 
            
            
               4. pants
            
            
               Nomenklatūra
            
            
               Iesniedzot Eudamed informāciju par medicīniskajām ierīcēm, pilnvarotie lietotāji izmanto Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūras (EMDN) atvērtos piekļuves kodus.
            
            
               Komisija EMDN padara pieejamu Eudamed bez maksas.
            
            
               5. pants
            
            
               Tehniskais un administratīvais atbalsts 
            
            
               1.Komisija izveido pieteikumu atbalsta grupu, kas Eudamed lietotājiem sniedz savlaicīgu palīdzību, izmantojot īpaši šim nolūkam izveidotu funkcionālo pastkastīti.
            
            
               2.Komisija Eudamed lietotājiem padara pieejamu attiecīgo tehnisko dokumentāciju par Eudamed, bieži uzdotos jautājumus par Eudamed un dokumentāciju par mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumiem.
            
            
               6. pants
            
            
               Īpašumtiesības un persondatu apstrāde
            
            
               1.Komisija ir Eudamed īpašniece, un tai ir visas administratora tiesības.
            
            
               2.Persondatus Eudamed apstrādā, lai izpildītu Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746 noteiktās saistības. 
            
            
               3.Apstrādā šādas persondatu kategorijas: 
            
         
         
            
               a)izpildītāju nosaukums un pilnvaroto lietotāju vārds, uzvārds;
            
            
               b)izpildītāju un pilnvaroto lietotāju kontaktinformācija;
            
            
               c)to fizisko un juridisko personu identifikācija, kontaktinformācija un profesionālās kvalifikācijas dati, par kurām ir ziņots Eudamed, lai izpildītu Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746 noteiktās saistības.
            
            
               7. pants
            
            
               Darbības noteikumi
            
            
               1.Datu iesniegšanu Eudamed uzskata par pabeigtu dienā un laikā, kad dati ir sekmīgi reģistrēti Eudamed. Iesniegšanas dienu un laiku nosaka pēc attiecīgi Centrāleiropas laika (CET) vai Centrāleiropas vasaras laika (CEST). 
            
            
               2.Eudamed ir piekļūstama jebkurā laikā, izņemot nepieciešamos un iepriekš paziņotos traucējumu periodus, kad tiek veiktas apkopes darbības, tai skaitā atjauninājumi. Komisija šajā sakarā iepriekš attiecīgi ierobežotas piekļuves vietnē vai publiskajā vietnē publicē paziņojumu.
            
            
               8. pants
            
            
               Darbības traucējumi
            
            
               1.Komisija veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nepieļautu darbības traucējumus un bez liekas kavēšanās tos identificētu, ja tie radušies. 
            
            
               2.Ja izpildītājam vai pilnvarotam lietotājam ir aizdomas par darbības traucējumiem, tas par tiem nekavējoties informē Komisiju. 
            
            
               3.Ja Komisija ir identificējusi darbības traucējumu, tā veic šādus pasākumus:
            
            
               a)nekavējoties šajā sakarā publicē paziņojumu (“paziņojums par darbības traucējumiem”) attiecīgi ierobežotas piekļuves vietnē vai publiskajā vietnē, ja vien darbības traucējums neliedz Komisijai to publicēt, un šādā gadījumā tā, ja vien iespējams, šādu paziņojumu publicē Komisijas specializētajā ar medicīniskajām ierīcēm saistītajā vietnē; 
            
            
               b)aptur termiņu piemērošanu to datu iesniegšanai Eudamed, kas minēti Regulā (ES) 2017/745 un Regulā (ES) 2017/746, ja darbības traucējums kavē attiecīgo datu ievadīšanu.
            
            
               Ja Komisija aptur termiņu piemērošanu datu iesniegšanai Eudamed, kā noteikts pirmās daļas b) punktā, paziņojumā par darbības traucējumiem norāda paziņojuma publicēšanas laiku un iespējamo apturēšanas ilgumu. 
            
            
               4.Ja darbības traucējums kavē kādu to saistību izpildi, kuras minētas Regulas (ES) 2017/745 80. pantā, 87. panta 1. punktā, 89. panta 5., 7., 8. un 9. punktā, 95. panta 2., 4. un 6. punktā vai 98. panta 2. punktā vai Regulas (ES) 2017/746 76. pantā, 82. panta 1. punktā, 84. panta 5., 7., 8. un 9. punktā, 90. panta 2., 4. un 6. punktā vai 93. panta 2. punktā, papildus tam, ka saskaņā ar šā panta 3. punkta pirmās daļas b) punktu aptur termiņa piemērošanu, piemēro vienu no šādām procedūrām:
            
            
               a)ja darbības traucējums ilgst vairāk nekā 12 stundas no brīža, kad publicēts paziņojums par darbības traucējumiem, izpildītājs nekavējoties Komisijai, attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm un paziņotajai struktūrai, kas izdevusi attiecīgi Regulas (ES) 2017/745 56. pantā vai Regulas (ES) 2017/746 51. pantā minēto atbilstības sertifikātu, sniedz vispārīgu informāciju par attiecīgajiem datiem un paziņo, ka datu iesniegšana ir aizkavējusies darbības traucējuma dēļ;
            
            
               b)ja darbības traucējums ilgst vairāk nekā 24 stundas no brīža, kad publicēts paziņojums par darbības traucējumiem, vai ja darbības traucējums ilgst vairāk nekā 24 stundas un attiecīgās valsts kompetentās iestādes pēc šā punkta a) apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas to pieprasa, izpildītājs nekavējoties tam norādītājā veidā minētajām iestādēm iesniedz attiecīgos datus.
            
            
               5.Ja darbības traucējums kavē kādu to saistību izpildi, kas minētas Regulā (ES) 2017/745 vai Regulā (ES) 2017/746 un kas nav saistības, kuras minētas šā panta 4. punktā, papildus tam, ka saskaņā ar šā panta 3. punkta pirmās daļas b) punktu aptur termiņa piemērošanu, piemēro šādu procedūru:
            
            
               a)ja darbības traucējums ilgst vairāk nekā 36 stundas no brīža, kad publicēts paziņojums par darbības traucējumiem, izpildītājs nekavējoties Komisijai, attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm un paziņotajai struktūrai, kas izdevusi attiecīgi Regulas (ES) 2017/745 56. pantā vai Regulas (ES) 2017/746 51. pantā minēto atbilstības sertifikātu, sniedz vispārīgu informāciju par minētajiem datiem un paziņo, ka datu iesniegšana ir aizkavējusies darbības traucējuma dēļ;
            
         
         
            
               b)ja darbības traucējums ilgst vairāk nekā piecas dienas no brīža, kad publicēts paziņojums par darbības traucējumiem, izpildītājs par to informē attiecīgās valsts kompetentās iestādes un, ja tās to pieprasa, tam norādītājā veidā minētajām iestādēm iesniedz attiecīgos datus. 
            
            
               6.Ja Komisija ir konstatējusi, ka darbības traucējums ir novērsts, tā šo informāciju paziņo kompetentajām iestādēm. Turklāt Komisija šajā sakarā attiecīgi ierobežotas piekļuves vietnē un/vai publiskajā vietnē publicē paziņojumu. Abos paziņojumos norāda darbības traucējuma ilgumu un laiku, uz kādu tikusi apturēta 3. punkta b) apakšpunktā minētā termiņa piemērošana.
            
            
               7.Ja Komisija ir publicējusi 6. punktā minēto paziņojumu, izpildītāji nekavējoties Eudamed ievada datus, kurus tie nevarēja iesniegt Eudamed darbības traucējumu laikā. 
            
            
               9. pants
            
            
               Testēšanas un apmācības vietnes 
            
            
               1.Komisija dara izpildītājiem pieejamas vietnes testēšanas un apmācības vajadzībām saistībā ar Eudamed lietošanu (“testēšanas un apmācības vietnes”).
            
            
               Datus, kas ievadīti testēšanas un apmācības vietnēs, uzskata par izdomātiem un nedara pieejamus sabiedrībai.
            
            
               2.Pirms mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumu pirmās izmantošanas reizes izpildītājs, izmantojot mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumu, vismaz vienu reizi sekmīgi iesniedz datus testēšanas un apmācības vietnē. 
            
            
               3.Jebkādas izmaiņas, ko Komisija iecerējusi ieviest Eudamed mašīnas-mašīnas datu apmaiņas pakalpojumos, tā sākotnēji ievieš testēšanas un apmācības vietnēs, un šīs izmaiņas minētajās vietnēs ir pieejamas uz laiku, ko Komisija iepriekš noteikusi sadarbībā ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu.
            
            
               Komisija, izmantojot Eudamed, laikus informē attiecīgos izpildītājus par iecerētajām izmaiņām un laiku, uz kādu tās būs pieejamas testēšanas un apmācības vietnēs.
            
            
               10. pants
            
            
               IT drošība
            
            
               1.Komisija ierobežotas piekļuves vietnē dara pieejamus šādus dokumentus:
            
            
               a)dokuments par lietotāja tiesībām un pienākumiem; 
            
            
               b)deklarācija par pienākumiem attiecībā uz informācijas drošību; 
            
            
               c)paziņojums par privātumu;
            
            
               d)informācijas drošības prasības attiecībā uz datu apmaiņu.
            
            
               2.Izpildītāji ievēro noteikumus, kas izklāstīti dokumentos, kuri minēti 1. punkta b) apakšpunktā un attiecīgā gadījumā minētā punkta d) apakšpunktā.  
            
            
               3.Ja Komisijai ir aizdomas, ka ir noticis IT drošības incidents vai ka pastāv IT drošības risks vai apdraudējums IT drošībai, kā tie definēti Lēmuma (ES, Euratom) 2017/46 2. panta 15), 22) un 25) punktā un kurus tā uzskata par potenciāli kaitīgiem Eudamed, tās datiem vai to konfidencialitātei (“IT drošības incidents, apdraudējums IT drošībai vai IT drošības risks”), Komisija var apturēt piekļuvi Eudamed.
            
            
               4.Ja Komisija identificē IT drošības incidentu, apdraudējumu IT drošībai vai IT drošības risku, tā var apturēt visas Eudamed elektronisko sistēmu funkcionalitātes vai daļu no tām. 
            
         
         
            
               Ja pirmajā daļā minētā apturēšana kavē datu ievadīšanu Eudamed, mutatis mutandis piemēro 8. panta 3., 4. un 5. punktu. 
            
            
               5.Izpildītājs vai pilnvarots lietotājs, kurš ieguvis informāciju vai kuram ir aizdomas par IT drošības incidentu, apdraudējumu IT drošībai vai IT drošības risku, nekavējoties par to informē Komisiju un attiecīgās dalībvalstis. 
            
            
               11. pants
            
            
               Krāpniecīgu lietotāju darbība Eudamed 
            
            
               1.Ja kompetentajai iestādei, LAA vai LUA ir aizdomas par krāpniecīgu Eudamed piekļuves pieprasījumu, tās šādu pieprasījumu noraida un nekavējoties par šādu noraidījumu informē Komisiju, sazinoties ar 5. panta 1. punktā minēto pieteikumu atbalsta grupu un norādot, ka radušās aizdomas par krāpniecīgu piekļuves pieprasījumu. 
            
            
               2.Ja Komisijai ir pamatotas aizdomas par pilnvarota lietotāja krāpniecīgu darbību, kas ietekmē Eudamed IT drošību, tā uz laiku aptur attiecīgā pilnvarotā lietotāja piekļuvi Eudamed. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties par piekļuves apturēšanu un pamatojumu informē visas dalībvalstis un iesaistītos izpildītājus.
            
            
               3.Izpildītājs vai pilnvarots lietotājs, kuram ir aizdomas par pilnvarota lietotāja krāpniecīgu darbību, par iespējamo krāpniecīgo darbību nekavējoties informē Komisiju un dalībvalstis, sazinoties ar 5. panta 1. punktā minēto pieteikumu atbalsta grupu.
            
            
               4.Ja Komisija Eudamed konstatē krāpniecīgu darbību, tā nekavējoties attiecīgajiem pilnvarotajiem lietotājiem atņem piekļuvi Eudamed un veic nepieciešamos pasākumus, tai skaitā attiecīgā gadījumā novērš iespēju turpmāk piekļūt Eudamed no saistītajiem Komisijas autentifikācijas sistēmas vietnē izveidotajiem kontiem. Komisija nekavējoties informē attiecīgās valsts kompetentās iestādes un iesaistītos izpildītājus par pasākumiem, kas veikti saskaņā ar šo punktu.
            
            
               12. pants
            
            
               Stāšanās spēkā
            
            
               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. 
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 26.11.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komisijas Lēmums (ES, Euratom) 2017/46 (2017. gada 10. janvāris) par komunikācijas un informācijas sistēmu drošību Eiropas Komisijā (OV L 6, 11.1.2017., 40. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).