CELEX: 32017R0307
Language: pt
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/307 da Comissão, de 21 de fevereiro de 2017, relativo à autorização de extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies exceto cães (Texto relevante para efeitos do EEE. )

22.2.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 44/1
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/307 DA COMISSÃO
      de 21 de fevereiro de 2017
      relativo à autorização de extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies exceto cães
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  O extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação do extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies exceto cães. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de abril de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, a substância em causa não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu ainda que a função do extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera nos alimentos para animais é semelhante à sua função na alimentação humana. A Autoridade já tinha concluído que o extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera é eficaz nos géneros alimentícios, dado que aumenta o seu cheiro ou palatabilidade. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada para os alimentos para animais.
               
            
                  (5)
               
               
                  Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, deve indicar-se, no rótulo do aditivo, um teor recomendado. Se esse teor for ultrapassado, devem indicar-se determinadas informações nos rótulos das pré-misturas, dos alimentos compostos e das matérias-primas para alimentação animal.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Autoridade concluiu que, na ausência de dados sobre a segurança dos utilizadores, o extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera deve ser considerado como potencialmente perigoso para o sistema respiratório, a pele e os olhos e como sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação da substância em causa revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (9)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Medidas transitórias
      1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 14 de outubro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 14 de março de 2017, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 14 de março de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 14 de março de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 14 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 14 de março de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 21 de fevereiro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4476.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Extrato seco de uva
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Mistura de extrato de grainhas e pele, tal como definida pelo Conselho da Europa (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % de polifenóis expressos como equivalente de catequina;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % de proantocianidinas;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 %: antocianinas e antocianidinas;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % de teor de água.
                              
                           N.o CoE: 485
                     Número CAS: 85594-37-2
                     FEMA: 4045
                     
                        Método de análise
                         (2)
                     
                     Para a determinação do extrato seco de uva no aditivo para a alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cromatografia líquida de alta resolução com um detetor de UV (HPLC-UV) para a identificação de ácido gálico como fitomarcador, e
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 espetrofotometria a 280 nm para a quantificação do teor total de polifenóis, expressos como equivalente de catequina.
                              
                           
                  
                     Todas as espécies animais, exceto cães
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O extrato seco de uva Vitis vinifera spp. vinifera pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 100 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 100 mg/kg».
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas, das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 100 mg/kg.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     14 de março de 2027
                  
               
            (1)  Natural sources of flavourings — Report No. 2 (2007).
         
            (2)  Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports