CELEX: 32021R0368
Language: nl
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/368 van de Commissie van 1 maart 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (Voor de EER relevante tekst)

2.3.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 71/4
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/368 VAN DE COMMISSIE
         van 1 maart 2021
         tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 2 februari 2018 heeft Aero-Sense NV overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een uniek biocide met als naam “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”, behorende tot productsoort 18 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van België ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” bevat 1R-trans-fenothrin als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 7 mei 2020 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) ingediend.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 2 juli 2020 heeft het agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een advies (2), de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende het uniek biocide aan de Commissie toegezonden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In het advies wordt geconcludeerd dat “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” een biocide is, dat het in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en dat het, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van die verordening gestelde voorwaarden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 4 augustus 2020 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” een toelating van de Unie te verlenen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Aan Aero-Sense NV wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024297-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het uniek biocide “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
            De toelating van de Unie is geldig van 22 maart 2021 tot en met 28 februari 2031.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 1 maart 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Advies van het agentschap van 17 juni 2020 over de toelating van de Unie voor het biocide “Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            BIJLAGE
            Samenvatting van de productkenmerken van een biocide
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Productsoort 18 — Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen (Plaagbestrijdingsmiddelen)
            Toelatingsnummer: EU-0024297-0000
            Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
            
            1.1.   Handelsna(a)m(en) van het product
            
            
                        Handelsnaam
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Toelatingshouder
            
            
                        Naam en adres van de toelatingshouder
                     
                     
                        Naam
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, België
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Toelatingsnummer in R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Toelatingsdatum
                     
                     
                        22 maart 2021
                     
                  
                        Vervaldatum
                     
                     
                        28 februari 2031
                     
                  1.3.   Fabrikant(en) van het product
            
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne België
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne België
                     
                  
               
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanje
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanje
                     
                  
               
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare België
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare België
                     
                  1.4.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
            
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        1R-trans-fenothrin
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italië
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China
                     
                  2.   PRODUCTSAMENSTELLING EN -FORMULERING
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenothrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Formuleringstype
            
            AE — Spuitbus
            3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting
                        Zeer giftig voor in het water levende organismen.
                        Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.
                        Voorkom lozing in het milieu.
                        Gelekte/gemorste stof opruimen.
                        Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F.
                        verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval.
                     
                  4.   TOEGELATEN GEBRUIK
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 1. Gebruik # 1 — Muggen — Behandeling van luchtvaartuigen — Professioneel
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 18 — Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        Insecticide
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam: Culex spp.
                        Triviale naam: Culex muggen
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten|Insecten, zoogdieren (bv. knaagdieren)
                        Wetenschappelijke naam: Aedes spp.
                        Triviale naam: Aedes muggen
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten|Insecten, zoogdieren (bv. knaagdieren)
                        Wetenschappelijke naam: Anopheles spp.
                        Triviale naam: Anopheles muggen
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten|Insecten, zoogdieren (bv. knaagdieren)
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Toepassing in cockpit en cabine voor desinsectie in luchtvaartuigen.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving:
                        Spuiten
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: Aanbevolen dosis: 35 g/100 m3 (d.w.z. 0,7 g werkz. ingr./100 m3).
                        Verdunning (%): Gebruiksklaar product.
                        Aantal en timing van de toepassing: Behandeling dient herhaald te worden op elke vlucht waarvoor een desinsectiebehandeling vereist is.
                        Slechts één toepassing per vlucht.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Getrainde professioneel Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        Bedrukte aluminium (ALU) bus 18 bar — Meerkleurendruk
                        Witte dop (actuator voor vrijgave in één keer, “one shot”) of blauwe dop (actuator voor meerdere vrijgaven, “multi shot”)
                        Verpakt in kartonnen verpakking per 24 stuks
                        Beschikbaar in verschillende busgrootten:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            
                        —
                     
                     
                        Raadpleeg de handleiding aan boord voor het aantal bussen dat vereist is voor desinsectiebehandeling voor elk specifiek type luchtvaartuig.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        De desinsectieprocedure dient aan passagiers meegedeeld te worden voorafgaand aan toepassing van het product in het luchtvaartuig. De passagiers dient geadviseerd te worden om hun ogen te sluiten en hun gezicht te bedekken terwijl de procedure wordt uitgevoerd.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Niet rechtstreeks op huid of in ogen spuiten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Niet op voedsel, oppervlakken die in contact komen met voedingsmiddelen of gebruiksvoorwerpen spuiten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Na hanteren de handen wassen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Voorkom gebruik door onbevoegd personeel.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dop verwijderen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Houd bus(sen) verticaal op armlengte.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        “One shot” witte dop: druk het lipje op de spuitkop in tot het vergrendeld is. Het aerosolproduct komt in één continue verstuiving vrij.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        “Multi shot” blauwe dop: druk het lipje op de spuitkop in tot voldoende hoeveelheid is vrijgegeven of tot het product volledig is vrijgegeven.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        De insecticideaerosol dient gespoten te worden door de spuitkop van de spuitbus onder een hoek van ongeveer 45° naar het plafond te richten in het gehele luchtvaartuig.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        De spuitbus dient enigszins achter de gebruiker gericht te worden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Gelijkmatig spuiten door de gehele ruimte.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) — Eén bus behandelt effectief een luchtvolume van 114 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) — Eén bus behandelt effectief een luchtvolume van 171 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) — Eén bus behandelt effectief een luchtvolume van 285 m3.
                     
                  
               “Blocks away”-desinsectie
            
            Deze procedure vindt voor de start plaats, nadat de passagiers aan boord zijn gegaan en de deuren gesloten zijn.
            De cockpit wordt voorafgaand aan boarding door het cabinepersoneel bespoten.
            Voor een effectieve desinsectie moet de airconditioning van het luchtvaartuig uitgeschakeld worden tijdens het spuiten. Het cabinepersoneel behandelt alle mogelijke insectenschuilplaatsen, waaronder toiletten, keukens en garderobes, tenzij deze ruimten voorafgaand aan de boarding samen met de cockpit zijn bespoten.
            
               “Top-of-descent” (spuiten tijdens vlucht)
            
            Volgens WHO-richtlijnen is spuiten vóór de vlucht en aan het begin van de daling een tweeledige desinsectiemethode. Spuiten aan het begin van de daling (tijdens de vlucht) is de tweede techniek van deze methode en wordt aan het begin van de daling uitgevoerd, terwijl het luchtvaartuig de daling naar de bestemmingsluchthaven inzet. De luchtcirculatie dient op normale flow te worden ingesteld.
            Werkzaamheid is alleen aangetoond tijdens de duur van de behandeling.
            De behandeling vóór de vlucht en de behandeling tijdens de vlucht in hetzelfde luchtvaartuig dienen niet allebei te worden uitgevoerd door een product dat 1R-trans-fenothrine bevat.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            
                        —
                     
                     
                        Het product mag slechts één keer per vlucht toegepast worden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Een lid van het cabinepersoneel dient niet meer dan één toepassing per dag uit te voeren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Het product niet direct op of bij voedsel, voer of drinken gebruiken/toepassen, of op oppervlakken of gebruiksvoorwerpen die waarschijnlijk in direct contact komen met voedsel en drinken.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bevat 1R-trans-fenothrine (pyrethroïden), kan gevaarlijk zijn voor katten. Voorzorg is geboden bij gebruik van het product wanneer er katten in het luchtvaartuig aanwezig zijn. Houd katten tijdens de behandeling uit de buurt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reiniging van behandelde luchtvaartuigen mag alleen met gespecialiseerde producten uitgevoerd worden, waarvoor geen lozing van vloeibaar afval naar een afvoer en een lokale rioolwaterzuiveringsinstallatie is.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reinigingsuitrusting (borstels, doeken enz.) die in een luchtvaartuig na toepassing van het product is gebruikt, moet als vast afval afgevoerd worden en mag niet hergebruikt worden.
                     
                  4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Instructies voor eerste hulp:
            
               Algemeen
            
            
                        —
                     
                     
                        NA INADEMING: Bij symptomen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        NA INSLIKKEN: Bij symptomen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        BIJ CONTACT MET DE HUID: Wassen met zeep en water. Bij symptomen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN: BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij symptomen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyrethroïden kunnen paresthesie veroorzaken (brandend en prikkelend gevoel van de huid zonder irritatie). Bij aanhoudende symptomen: een arts raadplegen.
                     
                  
               Noodmaatregelen ter bescherming van het milieu bij een ongeval
            
            
                        —
                     
                     
                        Gelekt of gemorst materiaal indammen en verwijderen met niet-brandbare absorberende materialen zoals zand, aarde, vermiculiet of diatomeeënaarde. Verzamel gebruikte absorberende materialen in vaten voor afvalafvoer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Voorkom dat materiaal het riool of milieu in stroomt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Geen sproeiwater op het punt van lekkage of gemorst materiaal richten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Laat eventueel resterend product van lekkage of morsen verdampen
                     
                  4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            
                        —
                     
                     
                        Er dient een passende vermelding in de Algemene Verklaring voor Luchtvaartuigen te worden gezet met details van de desinsectieprocedure, samen met de serienummers van de gebruikte spuitbussen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        De lege spuitbussen moeten bewaard worden voor inspectie door de luchthavengezondheidsautoriteiten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Het product niet in afvoeren of in het milieu gieten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zorg dat het afvalbeheer wordt uitgevoerd zonder de menselijke gezondheid in gevaar te brengen, zonder het milieu te schaden, en in het bijzonder zonder risico voor water, lucht, bodem, planten of dieren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Afvalstoffen dienen te worden afgevoerd via een erkend afvalinzamelaar of afvalbedrijf.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Verontreinig de bodem of het water niet met afvalstoffen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Voer afvalstoffen niet in het milieu af.
                     
                  4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1)
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie de gebruiksspecifieke gebruiksaanwijzing
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Zie de gebruiksspecifieke gebruiksaanwijzing
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Zie de gebruiksspecifieke gebruiksaanwijzing
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie de gebruiksspecifieke gebruiksaanwijzing
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            
                        —
                     
                     
                        Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een koele (beneden 40 °C), droge en goed geventileerde ruimte. Tegen vorst beschermen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Verwijderd van direct zonlicht bewaren, zelfs indien leeg.
                     
                  Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            
               (1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik.