CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                       Brussell, 14.7.2020
                                                       C(2020) 4635 final

                 REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                          ta’ 14.7.2020

     li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-
       rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-
     Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-
                     rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

MT                                                                                               MT
 ---pagebreak---                               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

     1.    KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
           It-tariffi miġbura mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma stabbiliti f’żewġ atti
           legali.
           L-ewwel nett, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar
           il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti
           Mediċinali1, jistabbilixxi l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-
           Mediċini għall-attivitajiet tal-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali
           fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju. L-
           Artikolu 12(5) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li, b’effett mill-1 ta’ April ta’ kull
           sena, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina t-tariffi b’referenza għar-rata tal-
           inflazzjoni kif ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u taġġornahom.
           Dan l-aġġornament ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
           Delegat.
           It-tieni nett, ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
           tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
           għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali
           għall-użu mill-bniedem2, jiffissa l-livelli tat-tariffi speċifikament għall-attivitajiet ta’
           farmakoviġilanza tal-Aġenzija għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u r-
           remunerazzjoni rispettiva tar-relaturi u tal-korelaturi għas-servizzi tal-valutazzjoni
           xjentifika rilevanti pprovduti minnhom. L-Artikolu 15(5) ta’ dak ir-Regolament
           jipprevedi li r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet
           għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95,
           għandha tiġi mmonitorjata kull sena fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fir-
           Regolament. L-Artikolu 15(6) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li, fejn dan ikun
           iġġustifikat fid-dawl ta’ dak il-monitoraġġ, il-Kummissjoni għandha tadotta atti
           delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-
           relaturi u għall-korelaturi li huma stabbiliti fir-Regolament. Jipprevedi wkoll li meta
           l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom
           japplikaw mill-1 ta’ Lulju u meta l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju,
           għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat. L-iskop ta’ dan ir-
           Regolament Delegat huwa li jiġu stabbiliti l-ammonti ta’ dawk l-aġġustamenti għall-
           2020.
           L-aħħar aġġustament tal-ammonti msemmijin hawn fuq twettaq fl-2018 abbażi tar-
           rata tal-inflazzjoni tal-2017. Għalhekk, għal dan l-aġġustament se jiġi applikat
           approċċ kumulattiv, li jqis ir-rata tal-inflazzjoni kemm għall-2018 (1,7 %) kif ukoll
           għall-2019 (1,6 %). Għal dan l-iskop, l-ammonti f’dan ir-Regolament ġew ikkalkolati
           billi l-ewwel ġiet applikata r-rata ta’ 1,7 % u r-riżultati ġew arrotondati għall-eqreb
           10 (bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali, arrotondata għall-eqreb 1) u mbagħad ġiet
           applikata r-rata ta’ 1,6 % għall-ammonti li kienu għadhom kemm ġew ikkalkolati, u
           reġa’ sar arrotondament bħal qabel.
           Għal dak li jirrigwarda t-tariffa għall-valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ riferimenti
           mibdija b’riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza, l-istess
           metodu ta’ aġġustament ġie applikat għall-ammonti stabbiliti fil-Parti III tal-Anness

     1
          ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
     2
          ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.

MT                                                 1                                                      MT
 ---pagebreak---            tar-Regolament, minbarra l-ammont massimu tat-tariffa, li huwa applikabbli meta
           ħames sustanzi attivi jew aktar u/jew kombinamenti ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi
           fil-valutazzjoni. Sabiex jiġu evitati diskrepanzi minħabba l-arrotondament, l-ammont
           massimu aġġustat ta’ dik it-tariffa ġie kkalkulat billi kull livell tat-tariffa żdied
           b’mod inkrementali bl-ammont aġġustat taż-żieda fit-tariffa għal kull sustanza attiva
           addizzjonali jew kombinament addizzjonali ta’ sustanzi attivi li huwa stipulat fil-
           leġiżlazzjoni.

     2.    KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
           Il-Kumitat Farmaċewtiku3 ġie kkonsultat bħala grupp ta’ esperti4 permezz ta’
           proċedura bil-miktub. Ma tqajmet l-ebda oġġezzjoni.
           L-abbozz tar-Regolament Delegat kien soġġett għal perjodu ta’ feedback ta’ erba’
           ġimgħat, f’konformità mal-linji gwida għal Regolamentazzjoni Aħjar. Ma wasal l-
           ebda feedback.

     3.    ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
           Il-bażi ġuridika ta’ dan ir-Regolament Delegat huwa l-Artikolu 15(6) tar-Regolament
           (UE) Nru 658/2014.
           L-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament Delegat jistabbilixxi l-ammonti aġġustati tat-
           tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u għall-korelaturi li huma
           stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014.
           L-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament Delegat jistabbilixxi r-regoli tad-dħul fis-seħħ u
           l-applikazzjoni tiegħu.

     3
          Id-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 1975 li tistabbilixxi kumitat farmaċewtiku, ĠU L 147,
          9.6.1975, p. 23.
     4

                https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
          2858&Lang=MT

MT                                                  2                                                       MT
 ---pagebreak---                       REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                                       ta’ 14.7.2020

         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-
           rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-
         Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-
                         rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
     tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq
     ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-
     bniedem1, u b’mod partikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,
     Billi:
     (1)      Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
              tal-Kunsill2, id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-
              impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u
              għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’
              koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli
              107c, 107e, 107g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u
              tal-Kunsill3.
     (2)      L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-
              Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2018 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni tal-
              2017. Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2018 u 2019, kif ippubblikata mill-
              Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 1,7 % u 1,6 % rispettivament.
              Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus
              ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE)
              Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u
              għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament.
              Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni
              għall-2018 u għall-2019.
     (3)      Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-
              eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-
              informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi
              arrotondat sal-eqreb EUR 1.

     1
               ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
     2
               Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li
               jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu
               mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004,
               p. 1).
     3
               Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
               tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311,
               28.11.2001, p. 67).

MT                                                            3                                                             MT
 ---pagebreak---      (4)   It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta
           tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija
           tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena.
           Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta
           t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji
           speċifiċi għal proċeduri pendenti.
     (5)   Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,
     ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                                Artikolu 1
     L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:
     (1)     fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
             (a)   “EUR 20 110” huwa sostitwit bi “EUR 20 780”;
             (b)   “EUR 13 520” huwa sostitwit bi “EUR 13 970”;
     (2)     fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
             (a)   fis-sentenza introduttorja, “EUR 44 340” huwa sostitwit bi “EUR 45 810”;
             (b)   il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                   (i)    “EUR 17 740” huwa sostitwit bi “EUR 18 330”;
                   (ii)   “EUR 7 510” huwa sostitwit bi “EUR 7 760”;
             (c)   il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                   (i)    “EUR 26 600” huwa sostitwit bi “EUR 27 480”;
                   (ii)   “EUR 11 260” huwa sostitwit bi “EUR 11 630”;
     (3)     fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
             (a)   l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                   (i)    “EUR 184 600” huwa sostitwit bi “EUR 190 740”;
                   (ii)   “EUR 40 020” huwa sostitwit bi “EUR 41 350”;
                   (iii) “EUR 304 660” huwa sostitwit bi “EUR 314 790”;
             (b)   it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                   (i)    fil-punt (a), “EUR 123 060” huwa sostitwit bi “EUR 127 150”;
                   (ii)   fil-punt (b), “EUR 149 740” huwa sostitwit bi “EUR 154 730”;
                   (iii) fil-punt (c), “EUR 176 420” huwa sostitwit bi “EUR 182 290”;
                   (iv) fil-punt (d), “EUR 203 090” huwa sostitwit bi “EUR 209 840”;
             (c)   fir-raba’ subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                   (i)    “EUR 1030” huwa sostitwit bi “EUR 1070”;
                   (ii)   “EUR 2050” huwa sostitwit bi “EUR 2110”;
                   (iii) “EUR 3100” huwa sostitwit bi “EUR 3200”;
     (4)     fil-punt 1 tal Parti IV, “EUR 69” huwa sostitwit bi “EUR 71”.

MT                                                  4                                                   MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 2
     Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
     f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika minn [jekk id-data tad-dħul fis-
     seħħ tkun qabel l-1 ta’ Lulju 2020, jekk jogħġbok daħħal - “l-1 ta’ Lulju 2020” bħala data,
     jekk id-data tad-dħul fis-seħħ tkun wara t-30 ta’ Ġunju 2020, jekk jogħġbok daħħal id-data
     tad-dħul fis-seħħ].

     Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
     kollha.
     Magħmul fi Brussell, 14.7.2020

                                               Għall-Kummissjoni
                                               Il-President
                                               Ursula VON DER LEYEN

MT                                               5                                                 MT