CELEX: 32020R1096
Language: sk
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1096 z 24. júla 2020 o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a kone a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 1119/2010 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A.) (Text s významom pre EHP)

27.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/20
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1096
         z 24. júla 2020
         o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a kone a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 1119/2010 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bol nariadením Komisie (EÚ) č. 1119/2010 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre dojnice a kone.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ predmetného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a kone, na základe ktorej sa má táto doplnková látka zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 12. novembra 2019 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad dospel k záveru, že Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá za povolených podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre kožu a oči a za kožný/respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (EÚ) č. 1119/2010 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (EÚ) č. 1119/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1119/2010 z 2. decembra 2010, ktoré sa týka povolenia používania Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a kone a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 9).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5915.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Prášok a granulovaná forma s minimálnym obsahom 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                     
                     
                        kone
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        
                           16.8.2030
                        
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        Dojnice
                     
                     
                        2 × 109
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Kvantifikácia: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, glukózou a kvasnicovým extraktom (EN 15789:2009)
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR)
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.