CELEX: 32008D0911
Language: da
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EF: Kommissionens beslutning af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2008) 6933) (EØS-relevant tekst)

6.12.2008   
            
            
               DA EN
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUTNING
   
   af 21. november 2008
   om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2008) 6933)
   (EØS-relevant tekst)
   (2008/911/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 7. september 2007, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf.
            
         
               (2)
            
            
               Det er derfor hensigtmæssigt at udarbejde en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler og at opføre Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung på listen.
            
         
               (3)
            
            
               Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I, og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opføres på listen.
   Artikel 2
   Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse som et traditionelt lægemiddel af relevans for Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung findes i bilag II til denne beslutning.
   Artikel 3
   Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      BILAG I
      Liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler udarbejdet i overensstemmelse med artikel 16f i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2004/24/EF
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød)
               
            
   
      ANNEX II
      A.   OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Plantens videnskabelige navn
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botanisk familie
      Apiaceae
      Droge
      Fennel, bitter
      Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Drogetilberedning(er)
      Fennikel, bitter, tørret findelt (1) frugt
      Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
      Indikation(er)
      
                  a)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
               
            Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse
      Traditionens art
      Europæisk, kinesisk
      Nærmere angiven styrke
      Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
      Nærmere angiven dosering
      Voksne
      Enkeltdosis
      1,5 til 2,5 g (frisk (2)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
      Unge over 12 år, Indikation a)
      
      Samme dosering som til voksne
      Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
      
      Gennemsnitlig dagsdosis
      3-5 g (frisk) findelt) frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
      Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
      Administrationsvej
      Til oral anvendelse.
      Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
      Voksne
      Unge over 12 år, Indikation a)
      
      Må højst anvendes i 2 uger.
      Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
      
      Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
      Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
      Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
      Kontraindikationer
      Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
      Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
      Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
      Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktio
      Er ikke beskrevet.
      Graviditet og amning
      Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
      Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
      Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
      Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
      Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
      Bivirkninger
      Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
      Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
      Overdosering
      Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
      Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
      
      Ikke relevant.
      Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
      
      Ikke relevant.
      B.   OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Plantens videnskabelige navn
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botanisk familie
      Apiaceae
      Droge
      Fennikel, sød
      Drogens fællesnavn på alle officielle EU-sprog
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Drogetilberedning(er)
      Fennikel, sød, tørret findelt (3) eller pulveriseret frugt
      Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
      Indikation(er)
      
                  a)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
               
            Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
      Traditionens art
      Europæisk, kinesisk
      Nærmere angiven styrke
      Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
      Nærmere angiven dosering
      Voksne
      Enkeltdosis
      1,5 til 2,5 g (frisk (4)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
      Fennikelpulver: 400 mg 3 gange dagligt (med en maksimal daglig dosis på 2 g)
      Unge over 12 år, Indikation a)
      
      Samme dosering som til voksne
      Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
      
      Gennemsnitlig dagsdosis
      3-5 g (frisk) findelt frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
      Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
      Administrationsvej
      Til oral anvendelse.
      Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
      Voksne
      Unge over 12 år, Indikation a)
      
      Må højst anvendes i 2 uger.
      Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
      
      Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
      Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
      Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
      Kontraindikationer
      Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
      Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
      Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
      Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
      Er ikke beskrevet.
      Graviditet og amning
      Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
      Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
      Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
      Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
      Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
      Bivirkninger
      Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
      Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
      Overdosering
      Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
      Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
      
      Ikke relevant.
      Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
      
      Ikke relevant.
      
         (1)  »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
      
         (2)  For kommercielle tilberedninger af findelt fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.
      
         (3)  »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
      
         (4)  For kommercielle tilberedninger af findelt eller pulveriseret fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.