CELEX: 32017R0913
Language: sv
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/913 av den 29 maj 2017 om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för alla fågelarter (Text av betydelse för EES. )

30.5.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 139/33
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/913
      av den 29 maj 2017
      om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för alla fågelarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
               
            
                  (2)
               
               
                  En ansökan om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) lämnades in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansökan gäller godkännande av ett nytt användningsområde för ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för alla fågelarter i kategorin ”tekniska tillsatser”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den tillsatsen godkändes redan för tio år sedan som fodertillsats för svin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1115/2014 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 oktober 2016 (3) att preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den konstaterade också att preparatet kan bryta ned fumonisiner i kontaminerat foder för slaktkycklingar, slaktkalkoner och värphöns. Denna slutsats kan extrapoleras till alla fågelarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1115/2014 av den 21 oktober 2014 om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för svin (EUT L 302, 22.10.2014, s. 51).
      
         (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4617.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Tekniska tillsatser: ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder: fumonisiner
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisinesteras
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som innehåller minst 3 000  U (1)/g.
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analysmetod
                         (2)
                     
                     Bestämning av fumonisinesterasaktivitet: Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri.
                     (HPLC-MS/MS). En metod baserad på kvantifiering av den mängd 1,2,3-propantrikarboxylsyra som enzymet frisätter från fumonisin B1 vid pH 8,0 och 30 °C.
                  
                  
                     Alla fågelarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rekommenderad högsta dos: 300 U/kg helfoder.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tillsatsen får användas i foder som överensstämmer med Europeiska unionens lagstiftning om främmande ämnen och produkter i djurfoder (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                  
                     19 juni 2027
                  
               
            (1)  1 U motsvarar den enzymaktivitet som frigör 1 μmol 1,2,3-propantrikarboxylsyra per minut från 100 μm fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl buffert (pH 8,0) med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin vid 30 °C.
         
            (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).