CELEX: 32022R0196
Language: sk
Date: 2022-02-11 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/196 z 11. februára 2022, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania a zmena špecifikácií pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

14.2.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 31/46
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/196
         z 11. februára 2022,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania a zmena špecifikácií pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením ako povolenú novú potravinu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) a v nadväznosti na stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (4) sa vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/396/EÚ (5) povolilo, aby sa na trh uvádzalo pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením ako nová potravina na používanie v určitých potravinách vrátane kysnutého chleba a rožkov a kysnutého jemného pečiva, ako aj vo výživových doplnkoch podľa vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2002/46/ES (6).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1018 (7) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo rozšírenie používania a úprava prípustných množstiev novej potraviny, ktorou je pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením. Používanie pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením sa rozšírilo na ďalšie kategórie potravín, konkrétne na balené čerstvé alebo sušené droždie na pečenie pre domácnosti a vo výživových doplnkoch bez uvedenia najvyšších prípustných množstiev, a došlo k úprave obsahu vitamínu D2 v koncentráte droždia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spoločnosť Lallemand Bio-Ingredients Division (ďalej len „žiadateľ“) 15. mája 2020 predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o rozšírenie používania novej potraviny, ktorou je pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením. Žiadateľ požiadal o rozšírenie používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením na niekoľko ďalších potravín určených pre bežnú populáciu. Takisto žiadal o použitie novej potraviny v potravinách určených pre dojčatá a malé deti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 20. júla 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko k rozšíreniu používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad 28. apríla 2021 prijal vedecké stanovisko „Safety of extended uses of UV-treated baker’s yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť rozšíreného použitia pekárskeho droždia ošetreného UV žiarením ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (8). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením je za navrhovaných podmienok použitia bezpečné. Stanovisko úradu preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že za osobitných podmienok používania pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V súlade so smernicou Komisie 2006/125/ES (9) sa vitamín D nesmie pridávať do detských potravín. Vzhľadom na obsah vitamínu D2 by sa pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením nemalo povoliť na používanie v potravinách určených pre dojčatá a malé deti. Okrem toho sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (10) nesmú do nespracovaných potravín pridávať vitamíny. Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením by preto nemalo byť povolené na navrhované použitie v prípade obojživelníkov, plazov, slimákov, hmyzu, rias a prokaryotických organizmov, ako aj v prípade húb, machov a lišajníkov.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade so stanoviskom úradu musí byť pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením na účely použitia v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, v potravinách spracovaných na báze obilnín a v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (11) inaktivované, a preto je vhodné zmeniť špecifikácie tejto novej potraviny.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informácie uvedené v žiadosti a v stanovisku úradu poskytujú dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že zmeny špecifikácií a podmienok používania novej potraviny spĺňajú podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín uvedenom v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470, ktorý sa týka pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 11. februára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker’s yeast (Vedecké stanovisko k bezpečnosti pekárskeho droždia obohateného o vitamín D a ošetreného UV žiarením), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3520.
         
            (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/396/EÚ z 24. júna 2014, ktorým sa povoľuje umiestnenie pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 186, 26.6.2014, s. 108).
         
            (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1018 z 18. júla 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 183, 19.7.2018, s. 9).
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(6):6602.
         
            (9)  Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).
         
            (10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
         
            (11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Zápis týkajúci sa pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa nahrádza takto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „droždie s vitamínom D“ alebo „droždie s vitamínom D2“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kysnutý chlieb a rožky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Kysnuté jemné pečivo
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Výživové doplnky podľa vymedzenia v smernici 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    Podľa smernice 2002/46/ES
                                 
                              
                                    Balené čerstvé alebo sušené droždie na pečenie pre domácnosti
                                 
                                 
                                    45 μg/100 g čerstvého droždia
                                    200 μg/100 g sušeného droždia
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Názov novej potraviny na označení potravín je „droždie s vitamínom D“ alebo „droždie s vitamínom D2“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení novej potraviny sa musí uvádzať upozornenie, že potravina je určená len na pečenie a že by sa nemala konzumovať v surovom stave.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Na označení novej potraviny sa musí uvádzať návod na použitie pre konečných spotrebiteľov, aby sa neprekročila maximálna koncentrácia 5 μg/100 g vitamínu D2 v konečných doma upečených výrobkoch.
                                             
                                          
                              
                                    Pokrmy vrátane jedál určených na priamu konzumáciu (okrem polievok a šalátov)
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „droždie s vitamínom D“ alebo „droždie s vitamínom D2“.“
                                 
                              
                                    Polievky a šaláty
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Smažené alebo extrudované výrobky na báze obilných, semenných alebo koreňových plodín
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Počiatočná a následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Spracované potraviny na báze obilnín v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Výrobky zo spracovaného ovocia
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Spracovaná zelenina
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Chlieb a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    4 μg/100 g
                                 
                              
                                    Cestoviny, cesto a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ostatné výrobky na báze obilnín
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                              
                                    Koreniny, pochutiny, koreninové zmesi, prísady do omáčok, dezertné omáčky/polevy
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Bielkovinové výrobky
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Syr
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mliečne dezerty a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Fermentované mlieko alebo fermentovaná smotana
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mliečne prášky a koncentráty
                                 
                                 
                                    25 μg/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky na báze mlieka, srvátka a smotana
                                 
                                 
                                    0,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Analógy mäsa a mliečnych výrobkov
                                 
                                 
                                    2,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Náhrady dávky jedla na účely regulácie hmotnosti
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Zápis týkajúci sa pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) je ošetrené ultrafialovým svetlom, ktoré vyvoláva premenu ergosterolu na vitamín D2 (ergokalciferol). Obsah vitamínu D2 v koncentráte droždia sa pohybuje medzi 800 000 – 3 500 000 IU vitamínu D/100 g (200 – 875 μg/g).
                                    Na použitie v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín a potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa droždie musí inaktivovať, zatiaľ čo v prípade použitia v iných potravinách sa droždie inaktivovať môže, ale nemusí.
                                    Koncentrát droždia sa zmiešava s bežným pekárskym droždím, aby sa neprekročila maximálna úroveň v balenom čerstvom alebo sušenom droždí na pečenie pre domácnosti.
                                    Žltohnedé, sypké granuly
                                    
                                       Vitamín D2
                                       
                                    
                                    Chemický názov: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraén-3-ol
                                    Synonymum: ergokalciferol
                                    Číslo CAS: 50-14-6
                                    Molekulová hmotnosť: 396,65 g/mól
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá koncentrátu droždia:
                                    
                                    Koliformné baktérie: ≤ 103/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10/g
                                    
                                       Salmonella: neprítomná v 25 g“