CELEX: 32016R1411
Language: sl
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1411 z dne 24. avgusta 2016 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (Besedilo velja za EGP)

25.8.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 230/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1411
   z dne 24. avgusta 2016
   o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba SmithKline Beecham Limited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kofeinom in večjo budnostjo (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kofein pomaga povečati budnost“.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija in države članice so 21. februarja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije. Agencija je v svojem mnenju opozorila, da je trditev o kofeinu in večji budnosti pri splošnem odraslem prebivalstvu za izdelke, ki vsebujejo vsaj 75 mg kofeina na porcijo, že ugodno ocenila (3). Vložnik v okviru te vloge predlaga, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 40 mg odmerka kofeina na porcijo. Agencija je menila, da se je znanstvena utemeljitev te trditve nanašala na kofein v odmerku med 40 mg (4) in 75 mg na porcijo (5), in sklenila, da je na podlagi predloženih podatkov vzročno-posledična povezava med uživanjem kofeina in večjo budnostjo v skladu s pogoji uporabe, ki jih je predlagal vložnik. Nadalje je Agencija poudarila svojo predhodno ugotovitev, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 75 mg kofeina na porcijo. Ker zdravstvena trditev pod predlaganimi pogoji uporabe ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (7)
            
            
               Družbi BASF SE in Stepan Lipid Nutrition sta v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložili vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki ekvimolarne mešanice (ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®) obeh izomerov konjugiranih linolnih kislin (CLA) c9,t11 in t10,c12 in zmanjšanju telesne maščobe (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje izdelkov Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisija in države članice so 8. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem ekvimolarne mešanice CLA izomerov c9,t11 in t10,c12, ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®, in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Družba Synbiotec S.r.l. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom SYNBIO®, kombinacijo Lactobacillus rhamnosus IMC 501® in Lactobacillus paracasei IMC 502®, in vzdrževanju normalnega odvajanja blata (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka SYNBIO® in ohranjanjem normalnega odvajanja blata ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Družba WILD-Valencia SAU je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom FRUIT UP®, izvlečkom ogljikovih hidratov iz rožičevih strokov (Ceratonia siliqua L.), in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati“.
            
         
               (12)
            
            
               Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka FRUIT UP® in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva nižje od fruktoze, za katero je ta učinek dobro znan (9), kadar nadomešča glukozo v hrani, ni utemeljena. Agencija je tudi navedla, da ni bilo učinka, ko so izdelek FRUIT UP® primerjali s saharozo. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (13)
            
            
               Družba Nerthus ApS je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) in povečanjem števila gibljivih semenčic v spermi (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi.“
            
         
               (14)
            
            
               Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (15)
            
            
               Družba Lallemand Health Solutions je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 in obrambo pred patogeni v zgornjih dihalnih poteh (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres.“
            
         
               (16)
            
            
               Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka B. bifidum CNCM I-3426 in obrambo proti patogenom v zgornjih dihalnih poteh ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (17)
            
            
               Družba Tchibo GmbH je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem kave C21, tj. kave, standardizirane po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija, in zmanjšanjem poškodb DNK z zmanjšanjem spontanega trganja verige DNK (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.“
            
         
               (18)
            
            
               Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kave C21 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (19)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vložniki poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (20)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 24. avgusta 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Najmanjši odmerek, pri katerem se pokaže učinek in ga je predlagal vložnik.
   
      (5)  Najmanjši odmerek, pri katerem se pokaže učinek in ga je predlagala Agencija.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Zdravstvena trditev v zvezi s fruktozo je bila odobrena z Uredbo Komisije (EU) št. 536/2013 z dne 11. junija 2013 o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 160, 12.6.2013, str. 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      PRILOGA
      
         Zavrnjene zdravstvene trditve
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Kofein
               
               
                  Kofein pomaga povečati budnost *.
                  * Kofein v odmerku med 40 mg in 75 mg na porcijo.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Clarinol® in Tonalin®
               
               
                  Uživanje izdelka Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Kombinacija izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu
               
               
                  Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Kava C21 (kava, standardizirana po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija)
               
               
                  Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.
               
               
                  Q-2014-00624