CELEX: 32022R0159
Language: pt
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/159 da Comissão de 4 de fevereiro de 2022 que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.2.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 26/7
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/159 DA COMISSÃO
         de 4 de fevereiro de 2022
         que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as empresas Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso apresentaram à França, em 26 de junho de 2017, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 1 de dezembro de 2017, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou os requerentes, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 15 de maio de 2019, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se concluía que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade estabeleceu igualmente um prazo para que os requerentes apresentem informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nas suas conclusões, comunicadas aos requerentes, aos Estados-Membros e à Comissão, na sequência de uma revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas nos termos do artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade considerou que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 21 e 22 de outubro de 2021, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o seu relatório de revisão da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 bem como um projeto do presente regulamento relativo ao Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida aos requerentes a possibilidade de apresentarem observações sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Uma vez que a Comissão considera que, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é uma substância ativa de baixo risco, e que é previsível que os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância apenas apresentem um baixo risco para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, essa substância pode ser aprovada por um período máximo de 15 anos. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é um microrganismo que preenche igualmente as condições previstas no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o anexo II, ponto 5.2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 deve ser aprovado como substância de baixo risco.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45, como especificada no anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45). EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, Números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens IT-45 no produto técnico e formulação é de: mínimo, 2 × 1013 UFC/kg, máximo, 6 × 1014 UFC/kg.
                        Nenhumas impurezas relevantes
                     
                     
                        27 de fevereiro de 2022
                     
                     
                        27 de fevereiro de 2037
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           Número
                        
                        
                           Denominação comum, Números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           Não aplicável
                        
                        
                           O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens IT-45 no produto técnico e formulação é de: mínimo, 2 × 1013 UFC/kg, máximo, 6 × 1014 UFC/kg.
                           Nenhumas impurezas relevantes
                        
                        
                           27 de fevereiro de 2022
                        
                        
                           27 de fevereiro de 2037
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»