CELEX: 62013CO0210
Language: hu
Date: 2013-11-14
Title: A Bíróság végzése (nyolcadik tanács), 2013. november 14.#Glaxosmithkline Biologicals SA és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#A High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Egyesült Királyság) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – A »hatóanyag« és a »hatóanyagok kombinációja« fogalma – Adjuváns.#C‑210/13. sz. ügy.

A BÍRÓSÁG VÉGZÉSE (nyolcadik tanács)
      2013. november 14. (
            *1
         )
      „Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Kiegészítő oltalmi tanúsítvány — 469/2009/EK rendelet — A »hatóanyag« és a »hatóanyagok kombinációja« fogalma — Adjuváns”
      A C‑210/13. sz. ügyben,
      az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2013. április 18‑án érkezett, 2013. március 25‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      a Glaxosmithkline Biologicals SA,
      a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG,
      és
      a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (nyolcadik tanács),
      tagjai: A. Ó Caoimh, a nyolcadik tanács elnökeként eljáró bíró, C. Toader (előadó) és E. Jarašiūnas bírák,
      főtanácsnok: N. Jääskinen,
      hivatalvezető: A. Calot Escobar,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint a Bíróság az eljárási szabályzata 99. cikke alapján indokolt végzéssel határoz,
      meghozta a következő
      
         Végzést
      
      
               1
            
            
               Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.) 1. cikke b) pontjának az értelmezésére irányul.
            
         
               2
            
            
               E kérelmet a Glaxosmithkline Biologicals SA és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (a továbbiakban együtt: GSK), valamint a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a továbbiakban: Patent Office) közötti, ez utóbbi által két kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: tanúsítvány) GSK számára történő kiadásának megtagadása tárgyában indult jogvitában terjesztették elő.
            
         
         Jogi háttér
      
      
               3
            
            
               Az 469/2009 rendelet (4)–(10) preambulumbekezdésének szövege a következő:
               
                        „(4)
                     
                     
                        Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Ezért [tanúsítvány] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
                     
                  
         
               4
            
            
               E rendelet „Meghatározások” című 1. cikke szerint:
               „E rendelet alkalmazásában:
               
                        a)
                     
                     
                        »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek […] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg […];
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        »tanúsítvány«: a [tanúsítvány];
                     
                  […]”
            
         
               5
            
            
               Az említett rendelet 2. cikke a következőképpen szól:
               „Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.] […] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”
            
         
               6
            
            
               Ugyanezen rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőképpen rendelkezik:
               „A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
               
                        a)
                     
                     
                        a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] a 2001/83/EK irányelv […] szerint engedélyezték;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a termékre még nem adtak tanúsítványt;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
                     
                  
         
               7
            
            
               A 469/2009 rendeltnek „Az oltalom tárgya” című 4. cikke kimondja:
               „Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.”
            
         
               8
            
            
               E rendeletnek a „[t]anúsítvány joghatásaira” vonatkozó 5. cikke értelmében:
               „A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.”
            
         
         Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
               9
            
            
               2008. október 10‑én a GSK tanúsítvány iránti kérelmet (SPC/GB08/046. sz.) nyújtott be a „szkvalént, DL‑α‑tokoferolt és poliszorbát 80‑at tartalmazó vizes olajemulzió” elnevezésű termékre vonatkozóan, amely „AS03” néven ismert adjuváns, és a 0 868 918. sz. (UK) európai szabadalmi oltalom alatt áll.
            
         
               10
            
            
               A GSK 2011. augusztus 18‑án egy másik tanúsítvány iránti kérelmet (SPC/GB11/043. sz.) nyújtott be az alábbi leírású termékre: „olyan influenzavírus‑összetevőt tartalmazó influenza elleni vakcina adjuvánssal, amely pandémiás kitöréssel kapcsolatos vagy pandémiás kitöréssel kapcsolatba hozható influenzavírustörzsből származó influenzavírus antigénje, és amelyben az adjuváns szkvalént, DL‑α‑tokoferolt és poliszorbát 80‑at tartalmazó vizes olajemulzióból áll”. E tanúsítvány iránti kérelem ezáltal az 1618889. sz. (UK) európai szabadalmi oltalom alatt álló és AS03 antigént tartalmazó vakcinára vonatkozott.
            
         
               11
            
            
               E két tanúsítvány iránti kérelem alátámasztása érdekében a GSK az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által 2008. május 14‑én az A‑típusú influenza vírus H5N1 altípusa elleni prepandémiás influenzavakcinára vonatkozóan kiadott EU/1/08/453/001. sz. forgalombahozatali engedélyre hivatkozott, amely vakcinát a GSK Prepandrix márkanévvel forgalmaz. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kiderül, hogy e vakcina az AS03 mellett felhasznált törzsként (PR8‑IBCDC‑RG2) A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) referencianéven ismert antigént tartalmaz. Tanulmányok igazolták, hogy az AS03 jelenléte fontos tényező annak biztosításához, hogy e vakcina teljesítse az Egyesült Államokban működő Food and Drug Administration és az EMA engedélyezési feltételeit.
            
         
               12
            
            
               2012. december 19‑i határozatával a Patent Office úgy határozott, hogy a jelenlegi formájában egyik tanúsítvány iránti kérelem sem fogadható el, mivel az AS03 nem a Prepandrix gyógyszer „hatóanyaga”. E hivatal azonban rámutatott azon készségére, hogy lehetővé teszi a GSK számára kérelmei módosítását.
            
         
               13
            
            
               A Patent Office különösen úgy ítélte meg, hogy a C-431/04. sz., Massachusetts Institute of Technology ügyben 2006. május 4-én hozott ítéletre (EBHT 2006., I-4089. o.) tekintettel az AS03 – mivel ezen adjuváns önmagában nem rendelkezik gyógyhatással – nem tekinthető a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyagnak”, sem önmagában, sem pedig a Prepandrix gyógyszerben található antigénnel való kombinációban. Az AS03 önmagában nem biztosít semmilyen immunitást sem az influenza, sem pedig bármilyen más betegség ellen. Az, hogy az AS03 a ténylegesen érintett antigéntől és az elérni kívánt immunológiai védelemtől függetlenül erősíti az antigén gyógyhatását, nem elegendő ahhoz, hogy önmagában hatóanyagnak lehessen tekinteni.
            
         
               14
            
            
               A GSK keresetet indított a kérdést előterjesztő bíróság előtt a Patent Office tanúsítványok megadását elutasító határozata ellen.
            
         
               15
            
            
               A GSK elsőként a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1990. április 11‑i EGK tanácsi rendeletjavaslat indokolásának (COM(90) 101 végleges) több pontjára, különösen annak 11. pontjára hivatkozott. A GSK szerint e pontokból következik, hogy a 469/2009 rendeletet valamennyi olyan új termékre alkalmazni kívánták, amelyek innovatív kutatás eredményei, kivéve az olyan csekély változtatásokat, mint új adagolás, más só vagy észter, vagy más gyógyszerészeti forma alkalmazása.
            
         
               16
            
            
               Másodsorban a GSK arra hivatkozott, hogy a C‑130/11. sz. Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyben 2012. július 19‑én hozott ítéletre tekintettel a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját már nem lehet szigorúan értelmezni.
            
         
               17
            
            
               Harmadsorban a GSK kiemelte, hogy a jelen ügy különbözik a fent hivatkozott a Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló ügytől. Ez utóbbi ügy ugyanis csak a test élettani működésére hatással nem lévő segédanyaggal foglalkozott, míg az alapügy a test élettani működésére hatással lévő, következésképpen az antigén gyógyhatását növelő adjuvánsra vonatkozik.
            
         
               18
            
            
               A Patent Office a GSK keresetének elutasítását kérte. Elsőként magának a 469/2009 rendelet 1. cikke a) és b) pontjának a szövegére hivatkozott, amely egyértelmű különbséget tesz a „gyógyszer” és a „termék” között. A Patent Office szerint, noha az előbbi hatással lehet az élettani működésre, csak az utóbbi lehet tanúsítvány tárgya. Következésképpen bár az adjuváns a „gyógyszer” 469/2009 rendelet szerinti meghatározásának hatálya alá tartozik, ez nem jelenti azt, hogy az adjuváns e rendelet szerinti „hatóanyagnak” vagy „terméknek” tekinthető. Ha a „hatóanyag” fogalma alá tartozna az általános és közvetett élettani hatásokkal bíró anyag is, ez túlzottan tág és bizonytalan meghatározást eredményezne, ami eltérő eredményekhez vezetne a különböző tagállamokban.
            
         
               19
            
            
               Másodsorban a Patent Office vitatta, hogy az alapügy különbözik a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló ügytől. Kiemelte e tekintetben, hogy ezen ítélet indokolásában a Bíróság gyakorlatilag nem hivatkozott a segédanyagokra, és sem a rendelkező rész, sem az azt alátámasztó indokolás nem szorítkozott a segédanyagokra. Így az említett ítéletben kimondott elv, valamint az azt alátámasztó indokolás közvetlenül alkalmazandó valamely adjuvánssal kapcsolatos ügyben. Egyébként ugyanebben az ítéletben a Bíróság olyan helyzetet vizsgált, amelyben a polifeprozán – egy biológiailag lebomló polimerikus segédanyag – jelenlétére volt szükség a gyógyszer terápiás hatásához. Márpedig ha az egyetlen kritérium az újdonság lett volna, akkor a Bíróság ellenkező következtetésre jutott volna.
            
         
               20
            
            
               Harmadsorban a Patent Office a 2003. június 25‑i 2003/63/EK bizottsági irányelvvel (HL L 159., 46. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 253. o.) módosított 2001/83 irányelvben a „hatóanyagok” és a „segédanyagok” jogalkotó által megállapított különböző meghatározásaira támaszkodott annak igazolásához, hogy az adjuváns nem hasonlítható a hatóanyaghoz.
            
         
               21
            
            
               A kérdést előterjesztő bíróság úgy ítéli meg, hogy az alapügyben felmerült kérdés a GSK által hivatkozott érvekre tekintettel nem tartozik az acte clair körébe. E bíróság egyebekben kifejti, hogy míg a spanyol, az olasz, a luxemburgi és az osztrák illetékes szabadalmi hivatalok a 0 868 918. sz. (UK) európai szabadalom alapján megadták a tanúsítványt mind az AS03, mind pedig valamely antigén és ezen adjuváns kombinációja tekintetében, a svéd szabadalmi hivatal megtagadta a szóban forgó két tanúsítvány kiadását. A portugál hivatal megtagadta a tanúsítvány megadását az önmagában tekintett AS03 tekintetében, viszont megadta a kombinációból álló termék tekintetében. Végül az olasz és a ciprusi hivatal megadta a tanúsítványt a kombinációra, azonban az 1618889. sz. (UK) európai szabadalom alapján.
            
         
               22
            
            
               E körülményekre tekintettel határozott úgy a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
               
                        „1)
                     
                     
                        A 469/2009/EK rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti »hatóanyag«‑e az önmagában terápiás hatással nem rendelkező, de valamely antigénnel vakcinában kombinálva ezen antigén terápiás hatását növelő adjuváns?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén, a 469/2009/EK rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti »hatóanyagok kombinációjának« tekinthető‑e mindenesetre az ilyen adjuváns antigénnel való kombinációja?”
                     
                  
         
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
      
      
               23
            
            
               Eljárási szabályzata 99. cikkének értelmében, ha a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra terjesztett kérdésre a válasz egyértelműen levezethető az ítélkezési gyakorlatból, vagy ha az nem enged teret semmilyen ésszerű kétségnek, a Bíróság az előadó bíró javaslatára és a főtanácsnok meghallgatását követően az eljárás során bármikor indokolt végzéssel határozhat.
            
         
               24
            
            
               A Bíróság úgy ítéli meg, hogy – különösen figyelembe véve a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítéletet – a jelen ügyben ez az eset áll fenn, ahogyan azt egyébként az Egyesült Királyság Kormánya és az Európai Bizottság kifejezetten, valamint a cseh, a francia és a holland kormány hallgatólagosan javasolta.
            
         
               25
            
            
               A kérdést előterjesztő bíróság e két, együttesen vizsgálandó kérdése lényegében arra irányul, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy az e rendelkezés szerinti „hatóanyag”, illetve „hatóanyagok kombinációja” fogalmába tartozik egyfelől az adjuváns, másfelől két olyan anyag kombinációja, amelyek közül az egyik önmagában gyógyhatással rendelkező hatóanyag, míg a másik, egy adjuváns, fokozhatja e gyógyhatást, azonban önmagában nem rendelkezik gyógyhatással.
            
         
               26
            
            
               Emlékeztetni kell arra, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében a „»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja”.
            
         
               27
            
            
               A „hatóanyag” fogalmának bármilyen, a 469/2009 rendeletben szereplő meghatározása hiányában e kifejezések jelentését és hatályát azon általános összefüggések figyelembevételével kell meghatározni, amelyekben használják őket, és a mindennapi nyelv szerinti általános jelentésüknek megfelelően (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 17. pontját).
            
         
               28
            
            
               A jelen esetben fontos felhívni a figyelmet arra, hogy a „hatóanyag” kifejezés a gyógyszerészetben általánosan elfogadott álláspont szerint nem foglalja magában a gyógyszerek összetételében szereplő olyan anyagokat, amelyek önmagukban nem fejtenek ki hatást az emberi vagy állati szervezetre (a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 18. pontja).
            
         
               29
            
            
               E tekintetben fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a jelen végzés 15. pontjában említett rendeletjavaslat indokolásának 11. pontja kifejti, hogy „termék” alatt a szigorúan vett hatóanyagot kell érteni, és hogy a gyógyszer tekintetében eszközölt minimális változtatások, mint új adagolás, más só vagy észter, vagy más gyógyszerészeti forma alkalmazása nem vezet új tanúsítvány kiadásához. Így a gyógyszer gyógyszerészeti formája, amelyhez valamely segédanyag hozzájárulhat, nem képezi részét a „termék” meghatározásnak, amelyet úgy kell érteni, hogy az szigorúan vett értelemben „hatóanyagot” vagy „hatékony összetevőt” jelent. Az, hogy egy bármilyen gyógyhatást nélkülöző anyag szükséges a hatóanyag elérni kívánt kezelési hatékonyságához, ez esetben nem tekinthető kellően meghatározott feltételnek (lásd a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 19. és 21. pontját).
            
         
               30
            
            
               Így az olyan anyag, amelynek önmagában nincs semmilyen gyógyhatása, és amelyet a gyógyszer bizonyos gyógyszerészeti formájának elérésére használnak, nem tartozik a „hatóanyag” fogalma alá, amely pedig lehetővé teszi a „termék” fogalmának meghatározását (a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 25. pontja).
            
         
               31
            
            
               Ezért az ilyen anyag és valamely, már önmagában gyógyhatású anyag kombinációja nem tekinthető „hatóanyag‑kombinációnak” a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 26. pontját).
            
         
               32
            
            
               Az a tény, hogy a saját gyógyhatás nélküli anyag lehetővé teszi a gyógyszer olyan gyógyszerészeti formáját, amely a gyógyhatással rendelkező anyag kezelési hatékonyságához szükséges, nem érvényteleníti ezt az értelmezést (a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 27. pontja).
            
         
               33
            
            
               E tekintetben nem szokatlan, hogy egy olyan anyag, amelynek önmagában nincs semmilyen gyógyhatása, befolyásolja valamely gyógyszer hatóanyagának kezelési hatékonyságát (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 28. pontját).
            
         
               34
            
            
               Így a gyógyszer „hatóanyagainak kombinációja” azon meghatározása, amely két olyan anyag kombinációját foglalja magába, amelyek közül csak az egyiknek van önmagában gyógyhatása egy meghatározott tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az első anyag kezelési hatékonyságához szükséges, mindenféleképpen jogbizonytalanságot szülne a 469/2009 rendelet alkalmazása során (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítélet 29. pontját).
            
         
               35
            
            
               Ezek a megfontolások érvényesek az alapügyben szereplőhöz hasonló helyzetben is, amely egy olyan adjuvánsra vonatkozik, amely – mivel nem rendelkezik önálló gyógyhatással – nem tekintető „hatóanyagnak” a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében.
            
         
               36
            
            
               A „hatóanyag” és az „adjuváns” közötti ezen különbségtétel kifejezetten következik a 2003/63 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv I. mellékletében szereplő, „A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié szabványos követelményei” című 1. rész 3.2.2.1. pontjából is, amely melléklet felsorolja többek között az ezen módosított irányelv 8. cikke (3) bekezdésének megfelelően a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelendő adatokat és dokumentumokat.
            
         
               37
            
            
               Ezen 3.2.2.1. pont a következőket írja elő:
               „A kész gyógyszer leírását és összetételét meg kell adni. Az információnak tartalmaznia kell a kész gyógyszer gyógyszerformájának és összetételének leírását, a kész gyógyszer valamennyi összetevőjével és azok egységenkénti mennyiségével együtt, valamint az alábbi összetevők funkcióját:
               
                        —
                     
                     
                        hatóanyag(ok),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a segédanyagok összetevője vagy összetevői, tekintet nélkül arra, hogy milyen természetűek vagy milyen mennyiségben felhasználtak, beleértve a színezőanyagokat, tartósítószereket, adjuvánsokat, stabilizátorokat, sűrítőanyagokat, emulgálószereket, ízesítő‑ és aromaanyagokat, stb.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a gyógyszer külső bevonatának a beteg által megemésztendő vagy neki másképpen beadandó összetevői (kapszulák, zselatinkapszulák, végbélkúpok, drazsék, filmbevonatú tabletták stb.),
                     
                  […]”
            
         
               38
            
            
               Így a 2003/63 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv összefüggésében a „hatóanyag” és az adjuváns fogalma egyértelműen különbözik, és így ezeknek különbözniük kell a 469/2009 rendelet összefüggésében a „hatóanyag” fogalma tekintetében is, amely nem foglalhatja magába az adjuvánst önmagában.
            
         
               39
            
            
               Az előzőekből következően egyfelől, amennyiben a 0 868 918. sz. (UK) európai szabadalomhoz hasonlóan valamely szabadalom önmagában az adjuvánst részesíti oltalomban, nem adható ki a tanúsítvány erre az adjuvánsra, mivel nem tekinthető „terméknek” a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében.
            
         
               40
            
            
               Másfelől, amennyiben az 1618889. sz. (UK) európai szabadalomhoz hasonlóan a szabadalom önmagában egy hatóanyagot, a jelen esetben egy adjuvánssal együtt alkalmazott antigént részesít oltalomban, a tanúsítvány a Patent Office és a kérdést előterjesztő bíróság javaslatának megfelelően kétségtelenül kiadható e „hatóanyagra”, ami a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy az alapszabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az Európai Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén elszenvedett (lásd a C-229/09. sz. Hogan Lovells International ügyben 2010. november 11-én hozott ítélet [EBHT 2010., I-11335. o.] 50. pontját).
            
         
               41
            
            
               Ebben a helyzetben a 469/2009 rendelet 5. cikke szerint egy ilyen termékkel kapcsolatban megadott tanúsítvány a szabadalom lejártakor az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít e termék tekintetében, az alapszabadalom által biztosított oltalomnak az e rendelet 4. cikkében előírt keretein belül. Következésképpen, ha ugyanezen szabadalom jogosultja a szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma alapján felléphet termékének az ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával vagy bizonyos alkalmazásaival szemben – ideértve az adjuváns közvetítésével történő felhasználást –, az említett termék tekintetében megadott tanúsítvány a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira vonatkozóan ugyanazokat a jogokat biztosítja, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (lásd a C-322/10. sz. Medeva-ügyben 2011. november 24-én hozott ítélet [EBHT 2011., I-12051. o.] 39. pontját; a C-422/10. sz., Georgetown University és társai ügyben 2011. november 24-én hozott ítélet [EBHT 2011., I-12157. o.] 32. pontját; a C-630/10. sz., University of Queensland és CSL ügyben 2011. november 25-én hozott végzés [EBHT 2011., I-12231. o.] 34. pontját, valamint a C-6/11. sz. Daiichi Sankyo ügyben 2011. november 25-én hozott végzés [EBHT 2011., I-12255. o.] 29. pontját).
            
         
               42
            
            
               Az ilyen tanúsítvány azonban nem részesítheti oltalomban önmagában az adjuvánst, ily módon az említett tanúsítvány nem teheti lehetővé a jogosultja számára, hogy a kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom vagy az önmagában az adjuvánst oltalomban részesítő szabadalom lejártakor fellépjen a tanúsítvány által oltalomban részesített hatóanyagtól eltérő, az említett adjuvánssal együtt használt hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalmazásával szemben.
            
         
               43
            
            
               Ami a fent hivatkozott Neurim Pharmaceuticals (1991) ügyben hozott ítéletet illeti, meg kell állapítani, hogy ebben az ítéletben – amint azt a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), a Bizottság, valamint az ítélet alapjául szolgáló ügyre vonatkozó indítványában Trstenjak főtanácsnok javasolta – a Bíróság a 24. pontban többek között megállapította, hogy ezentúl a „terméket” oltalmazó szabadalomhoz, vagy a „termék” előállítására irányuló eljárást oltalmazó szabadalomhoz hasonlóan az új vagy már ismert termék új alkalmazását oltalmazó szabadalom a 469/2009 rendelet 2. cikkének megfelelően lehetővé teheti a tanúsítvány kiadását, amely ebben az esetben e rendelet 5. cikkének megfelelően ugyanazokat a jogokat biztosítja, mint amelyeket az említett rendelet 4. cikkében meghatározott korlátok között már az alapszabadalom is biztosított a termék ezen új használata tekintetében.
            
         
               44
            
            
               A Bíróság ugyanebben az ítéletében azonban nem érvénytelenítette a 469/2009 rendelet 1. cikke b) pontjának a fent hivatkozott Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítéletben megállapított szigorú értelmezését, miszerint a „termék” fogalma nem vonatkozhat egy olyan anyagra, amely nem felel meg a „hatóanyag” vagy a „hatóanyagok kombinációja” meghatározásának.
            
         
               45
            
            
               Az előző megfontolások összességére tekintettel az előterjesztett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy amint az adjuváns nem tartozik az e rendelkezés szerinti „hatóanyag” fogalma alá, nem tartozik az említett rendelkezés szerinti „hatóanyagok kombinációja” fogalma alá két olyan anyag kombinációja sem, amelyek közül az egyik önmagában gyógyhatással rendelkező hatóanyag, míg a másik, egy adjuváns, fokozhatja e gyógyhatást, azonban önmagában nem rendelkezik gyógyhatással.
            
         
         A költségekről
      
      
               46
            
            
               Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
            
          
            
               A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:
            
          
               
                  
                     A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy amint az adjuváns nem tartozik az e rendelkezés szerinti „hatóanyag” fogalma alá, nem tartozik az említett rendelkezés szerinti „hatóanyagok kombinációja” fogalma alá két olyan anyag kombinációja sem, amelyek közül az egyik önmagában gyógyhatással rendelkező hatóanyag, míg a másik, egy adjuváns, fokozhatja e gyógyhatást, azonban önmagában nem rendelkezik gyógyhatással.
                  
               
             
               
                  
                     Aláírások
                  
               
            (
            *1
         )	Az eljárás nyelve: angol.