CELEX: 32009D0362
Language: hu
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: 2009/362/EK: A Bizottság határozata ( 2009. április 30. ) a likopinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2009) 3149. számú dokumentummal történt)

1.5.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 110/54
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. április 30.)
   a likopinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2009) 3149. számú dokumentummal történt)
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles.)
   (2009/362/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2008. július 18-án a DSM Nutritional Products Ltd. vállalat kérelmezte az illetékes ír hatóságoknál a szintetikus likopin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát, és 2008. október 6-án Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. Ebben a jelentésben megállapították, hogy tekintettel a likopinra vonatkozó, függőben lévő további kérelmekre, a szintetikus likopin esetében további értékelés szükséges annak biztosításához, hogy a különböző likopinok új élelmiszer-összetevőként való használatának engedélyezése azonos feltételek mellett történjen.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2008. október 22-én továbbította a tagállamokhoz.
            
         
               (3)
            
            
               2008. december 4-én az EFSA elfogadta a diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére kiadott, a Blakeslea trispora által hideg vizes diszperzióban termelt likopin biztonságosságáról szóló szakvéleményét („Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)”). A szakvélemény megállapította, hogy az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való használatra szánt likopinkészítmények kiszerelése étolajos szuszpenzió, közvetlenül préselhető vagy vízoldható por. Mivel a likopin ilyen kiszerelésekben oxidatív változásokon mehet keresztül, megfelelő védelmet kell biztosítani az oxidatív folyamatok ellen.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA azt is megállapította, hogy átlagos fogyasztó esetében a likopin fogyasztása az elfogadható napi bevitel (ADI) értéke alatt marad, néhány fogyasztó esetében azonban meghaladhatja ezt az értéket. Indokoltnak tűnik ezért az engedélyezés után több évig adatokat gyűjteni a bevitelről, hogy a likopin biztonságosságára és fogyasztására vonatkozó további információk alapján felül lehessen vizsgálni az engedélyezését. Külön figyelmet kell fordítani a gabonapehely likopintartalmára vonatkozó adatok gyűjtésére. Ugyanakkor a határozatnak ez az előírása a likopin új élelmiszer-összetevőként való használatára vonatkozik és nem vonatkozik a likopin élelmiszer-színezékként való használatára, mert utóbbi az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (2) hatálya alá tartozik.
            
         
               (5)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a szintetikus likopin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott szintetikus likopin (a továbbiakban: a termék) forgalomba hozható új élelmiszer-összetevőként a Közösség piacán élelmiszerekben való felhasználásra a II. mellékletben meghatározott módon.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „likopin”.
   3. cikk
   A DSM Nutritional Products Ltd. vállalat a termék forgalmazását figyelemmel kísérő programot hoz létre. Ez a program a III. mellékletnek megfelelően információkat gyűjt az élelmiszerben használt likopinról.
   Az így kapott adatokat a vállalat a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja. Az új információk és az EFSA által készítendő jelentés alapján a likopin élelmiszer-összetevőként való használatát legkésőbb 2014-ben felül kell vizsgálni.
   4. cikk
   Ennek a határozatnak a DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH – 4363 Kaiseraugst, Svájc, a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. április 30-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  HL L 40., 1989.2.11., 27. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A szintetikus likopin részletes leírása
      
      LEÍRÁS
      A szintetikus likopin előállítása az élelmiszerekben használt más karotenoidok előállításához szokásosan használt szintetikus intermedierek Witting kondenzációjával történik. A szintetikus likopin 96 % vagy több likopinból és kisebb mennyiségekben más rokon karotenoid komponensekből áll. A likopin megjelenési formája vagy alkalmas mátrixban lévő por, vagy olajos diszperzió. Színe sötétvörös vagy vörös-ibolya. Védeni kell oxidatív folyamatok ellen.
      SPECIFIKÁCIÓ
      
                  Kémiai név
               
               
                  :
               
               
                  Likopin
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 [(all-transz-likopin)]
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Szerkezeti képlet
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         Azoknak az élelmiszereknek a felsorolása, amelyekhez a szintetikus likopin hozzáadható
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális likopintartalom
               
            
                  Gyümölcs/zöldség-alapú italok (beleértve a koncentrátumokat is)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Intenzív izomterhelés igényeinek megfelelő italok, elsősorban sportolók számára
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Csökkentett energiatartalmú, testtömegcsökkentésre szolgáló étrendben felhasznált élelmiszerek
               
               
                  8 mg/étkezéshelyettesítő
               
            
                  Gabonapehely
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Zsírok és salátaöntetek
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Levesek, kivéve a paradicsomlevest
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Kenyér (ideérte a ropogós kenyeret)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek
               
               
                  A speciális táplálkozási szükségleteknek megfelelően
               
            
                  Étrend-kiegészítők
               
               
                  15 mg napi adag a gyártó ajánlása szerint
               
            
   
      III. MELLÉKLET
      
         A szintetikus likopin termékbevezetés utáni figyelemmel kísérése
      
      GYŰJTENDŐ INFORMÁCIÓK
      A DSM Nutritional Products Ltd. vállalat által vevőinek abból a célból szállított szintetikus likopin mennyisége, hogy azt az Európai Unió piacán végtermékként forgalomba hozandó élelmiszerek előállítására használják.
      Likopint tartalmazó élelmiszerek termékbevezetését nyilvántartó adatbázisokban végzett keresések eredménye, beleértve tagállamonként és bevezetett élelmiszerenként a likopintartalmat (dúsítási fok) és az adagnagyságokat.
      AZ INFORMÁCIÓK KÖZLÉSE
      A fenti információkat a 2009. és 2012. közötti évekre évente kell közölni az Európai Bizottsággal: első ízben 2010. október 31-én a 2009. július 1. és 2010. június 30. közötti tárgyidőszakról, majd ugyanilyen tárgyidőszakokkal a rákövetkező két évben.
      KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
      Adott esetben és ha a DSM Nutritional Products Ltd. rendelkezik ezekkel, ugyanilyen információkat kell közölnie az élelmiszer-színezékként használt likopin beviteléről.
      Ha a DSM Nutritional Products Ltd. rendelkezik ilyenekkel, közölnie kell azokat a tudományos információkat, amelyek alapján mérlegelni lehet a likopinbevitel biztonságosan megengedhető határértékének módosítását.
      A LIKOPINBEVITEL ÉRTÉKELÉSE
      A fenti összegyűjtött és közölt információk alapján a DSM Nutritional Products Ltd. elvégzi a bevitel újbóli értékelését.
      FELÜLVIZSGÁLAT
      A Bizottság 2013-ban konzultálni fog az EFSA-val az iparág által szolgáltatott információk vizsgálata céljából.