CELEX: 52012PC0049
Language: es
Date: 2012-02-10
Title: Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica

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		52012PC0049
		
			Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN
DE MOTIVOS
La Comisión presenta
una propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
relativo a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos
a receta médica. La propuesta modificada recoge varias de las enmiendas
propuestas por el Parlamento Europeo en primera lectura que son aceptables para
la Comisión. En aras de la claridad jurídica y para
facilitar el procedimiento legislativo ordinario, el presente texto sustituye a
la propuesta COM(2011) 632 final, que, por consiguiente, queda retirada.

1.                      
Antecedentes

El 10 de diciembre de
2008, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y
del Consejo relativo a la información al público en general sobre los
medicamentos sujetos a receta médica. Dicha propuesta fue transmitida al
Parlamento Europeo y al Consejo el 10 de diciembre de 2008. 
El Comité Económico y
Social Europeo emitió su dictamen el 10 de junio de 2009 y el Comité de las
Regiones, el 7 de octubre de 2009. 
El Parlamento Europeo
adoptó una resolución legislativa en primera lectura el 24 de noviembre de
2010.

2.                      
Objetivo de la propuesta de la Comisión 

Los objetivos
políticos generales de las propuestas de modificación de la Directiva
2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 están en consonancia con los
objetivos globales de la legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en
garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de
uso humano y proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma
línea, las propuestas se proponen específicamente:
·      establecer un marco claro para el suministro
de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta
por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos
medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al
mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a
los consumidores de los medicamentos que se dispensen únicamente con receta
médica.
Este objetivo se
alcanzará:
·      velando por que la información suministrada
sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente
definidas en el conjunto de la UE;
·      permitiendo que la información se suministre a
través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los
diferentes tipos de pacientes;
·      permitiendo que los titulares de
autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva
y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos;
·      garantizando la adopción de medidas de
vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de
información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda
burocracia innecesaria.
La presente propuesta
modificada es conforme a esos objetivos para incluir medidas que establezcan un
alto nivel de seguridad de los medicamentos. Por tanto, teniendo en cuenta que,
después de la adopción de la propuesta de la Comisión, entró en vigor el
Tratado de Lisboa, se añade el artículo 168, apartado 4, del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea como base jurídica de la propuesta
modificada.
Por último, la
presente propuesta modificada refuerza aún más los derechos de los pacientes.
En particular, los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán la
obligación, y ya no solo la posibilidad, de poner a disposición determinada
información, como el etiquetado y el prospecto.

3.                      
Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas
por el Parlamento Europeo

El 24 de noviembre de
2010, el Parlamento Europeo aprobó doce enmiendas sobre la propuesta de
Reglamento en lo referente a la información al público en general sobre los
medicamentos sujetos a receta médica. La Comisión considera que la mayor parte
de las enmiendas del Parlamento Europeo son aceptables íntegramente, en
principio, o en parte, ya que mantienen los objetivos y la estructura general
de la propuesta.
Por tanto, la
Comisión acepta en su integridad o en parte las siguientes enmiendas del
Parlamento Europeo:
El considerando 1 se
modifica de conformidad con la enmienda 1, que subraya que en la Comunicación
de la Comisión, transmitida el 20 de diciembre de 2007, sobre el informe
relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre
los medicamentos, se pone de manifiesto la necesidad de establecer una
distinción más clara entre publicidad e información. 
La Enmienda 2
especifica, en el considerando 2, que el nuevo título introducido en la
Directiva 2001/83/CE está destinado a destacar los derechos e intereses del
paciente.
De conformidad con la
enmienda 6, en el artículo 20 ter, apartado 1, se ha especificado que,
si bien el control previo de la información lo lleva a cabo la Agencia en el
caso de los medicamentos aprobados a nivel central, la supervisión de la información
corresponde a los Estados miembros. Conviene garantizar de forma coherente que
la Agencia también sea responsable del control de la información puesta a
disposición a través de los sitios web de Internet registrados en los Estados
miembros. Se han introducido disposiciones específicas para aclarar el
funcionamiento de este mecanismo de control en tal caso de información puesta a
disposición a través de sitios web de Internet registrados ante los Estados
miembros. La Comisión reconoce que algunos Estados miembros han manifestado su
preocupación respecto a la conformidad con sus constituciones nacionales. La
Comisión está dispuesta a entablar un diálogo con las partes interesadas para
encontrar soluciones adecuadas, al mismo tiempo que se respetan los objetivos
del presente Reglamento.
Con arreglo a la
enmienda 7, la palabra «difundirse» ha sido sustituida por «ser puesta a
disposición» en el artículo 20 ter, apartado 2. 
La enmienda 9
establece el procedimiento aplicable a los casos en que la Agencia pida que se
modifique la información presentada para su control, así como las tarifas
aplicables, que deben ser proporcionadas al trabajo adicional. Considerando que
el plazo normal es de sesenta días, el plazo subsiguiente debe ser de treinta
días. 
La enmienda 10
modifica el artículo 57, apartado 1, relativo a la base de datos denominada
EudraPharm y establece que esta debe estar disponible en todas las lenguas de
la UE. Este cambio ha sido introducido en lo que se refiere a la estructura de
la base de datos; por otra parte, la información que figure en la base de datos
estará disponible en las lenguas de los Estados miembros en los que se ha
autorizado el medicamento. Por otra parte, no es necesario especificar además
que la información facilitada está destinada a personas no expertas, dado que
ya se ha establecido que debe redactarse de forma adecuada y comprensible, de
conformidad con el artículo 57. 
La enmienda 12
establece que debe fomentarse activamente EudraPharm entre los ciudadanos
europeos. Esto debe llevarse a cabo mediante el desarrollo del portal web
europeo sobre medicamentos, creado mediante el Reglamento (UE) nº 1235/2010
como punto central de acceso a la información sobre medicamentos. Por otra
parte, no conviene que la información disponible en sitios web de los titulares
de autorizaciones de comercialización se reproduzca en EudraPharm, que es una
base de datos pública.

4.                      
Repercusiones presupuestarias

La propuesta no tiene incidencia alguna
en el presupuesto de la Unión. 

5.                      
Conclusión

Visto el artículo 293
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Comisión modifica su
propuesta como sigue:
2008/0255 (COD)
Propuesta modificada de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
por el que se modifica el Reglamento
(CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre
medicamentos sujetos a receta médica
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL
PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo
de la Comunidad Europea de Funcionamiento de la Unión Europea
y, en particular, su artículo 95 114 y su artículo 168, apartado
4, letra c),
Vista la propuesta de
la Comisión Europea[1],

Visto el dictamen del
Comité Económico y Social Europeo[2],
Visto el dictamen del
Comité de las Regiones[3],
De conformidad con el
procedimiento legislativo ordinarioestablecido en el
artículo 251 del Tratado[4],
Considerando lo
siguiente:
(1)       El
20 de diciembre de 2007, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al
Consejo una Comunicación sobre el informe relativo a las prácticas actuales en
materia de información al paciente sobre los medicamentos[5]. En
dicho informe se llega a la conclusión de que los Estados miembros han adoptado
normas y prácticas divergentes en relación con el suministro de información, lo
que ha dado lugar a una situación de acceso desigual de los pacientes y el
público en general a la información relativa a los medicamentos. La experiencia
adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo
disparidades en la interpretación de las normas comunitarias de la
Unión sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia
de información, lo cual destaca la necesidad de establecer una distinción
entre publicidad e información.
(2)       La
introducción de un nuevo título VIII bis en la Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[6], trata
esos problemas a través de varias disposiciones destinadas a garantizar la
disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria
sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta y a destacar los
derechos e intereses del paciente.
(3)       Las
disparidades en el suministro de información sobre medicamentos de uso humano
no están justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del
título II del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[7], con
respecto a los cuales se ha aprobado para el conjunto de la Comunidad Unión
un único resumen de características del producto y un único prospecto. Por
tanto, debe aplicarse también a esos productos el título VIII bis
de la Directiva 2001/83/CE.
(4)       La
Directiva 2001/83/CE establece, con algunas excepciones, que determinados
tipos de la información están sometidaos
al control de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros
antes de que se difunda esté disponible. Esto afecta a
la información sobre estudios científicos no intervencionales, a las medidas
que acompañan a la prevención y al tratamiento médico o a la información que
presenta al medicamento en el contexto de la afección que debe evitarse o
tratarse. En el caso de los medicamentos para uso humano autorizados con
arreglo al título II del Reglamento (CE) nº 726/2004, debe establecerse también
que determinados tipos de esta información queden
sometidaos al control previo de la Agencia Europea de
Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») y a que se aclare el
funcionamiento del mecanismo de control en el caso de la información disponible
a través de los sitios web de Internet registrados ante los Estados miembros,
de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
(5)       Para
garantizar la adecuada financiación de estas actividades relacionadas con la
información, debe establecerse el pago de tasas a la Agencia por parte de los
titulares de autorizaciones de comercialización. 
(6)       La información sobre los medicamentos ya se ha
facilitado a escala de la Unión a través de varias bases de datos y portales
gestionados por la Agencia o por la Comisión, relativas, entre otras cosas, a
medicamentos y ensayos clínicos, como el portal Orphanet, dedicado a las
enfermedades raras y los medicamentos huérfanos[8].
Conviene enlazar estas distintas fuentes de información para facilitar el
acceso al público en general. El portal web europeo sobre medicamentos, creado mediante
el Reglamento (CE) nº 726/2004, modificado por el Reglamento (UE) nº
1235/2010[9], debe ser el único punto de
referencia para el acceso a dicha información.
(7)       Dado que el control previo de la información por
la Agencia se financiará mediante tarifas de los solicitantes que deben
ajustarse, conviene establecer un aplazamiento de la aplicación de las
disposiciones sobre dicho control. 
(8)       Puesto
que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas
relativas a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica
autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004, no puede ser alcanzado
de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala comunitaria
de la Unión, la Comunidad Unión puede
adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad
enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario
para alcanzar estos objetivos.
(9)       Procede,
por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 726/2004 en
consecuencia.
HAN ADOPTADO
EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento
(CE) n° 726/2004 queda modificado como sigue:
1)           Se insertan los artículos 20 bis,
y 20 ter y 20 quater siguientes:
«Artículo 20 bis
1.       Se aplicará el
título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE a los medicamentos que
sean autorizados en virtud de dicho título y estén sujetos a receta médica.
Artículo 20 ter
1.       No obstante lo
dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva
2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace
referencia en el artículo 100 ter, letra d), de dicha
Directiva, sobre medicamentos de uso humano que se hayan autorizado de
conformidad con el presente Reglamento, será sometida al control previo
por la Agencia antes de su puesta a disposición difusión.
Esto se
entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en artículo 100 undecies de la
Directiva 2001/83/CE, relativo al seguimiento por los Estados miembros de la
información puesta a disposición. 
2.       A efectos de lo
dispuesto en el apartado 1, el titular de la autorización de
comercialización presentará a la Agencia un boceto de la información que vaya a
difundirse ponerse a disposición.
3.       La Agencia podrá
formular objeciones a la información presentada o a partes de la misma por
motivos relacionados con el incumplimiento de las disposiciones del título VIII bis
de la Directiva 2001/83/CE en los sesenta días siguientes a la recepción de la
notificación. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de sesenta días,
la información se considerará aceptada y podrá publicarse.
4. En
caso de que el titular de la autorización de comercialización vuelva a
presentar a la Agencia un boceto de la información que debe facilitarse a raíz
de objeciones realizadas por la Agencia en aplicación del apartado 3, si la
Agencia no formula objeciones en un plazo de treinta días, se considerará que
la información revisada ha sido aceptada y podrá ser publicada.
5. Si
procede, la Agencia podrá colaborar con los Estados miembros cuando realice las
tareas expuestas en el presente artículo. 
6.       La presentación de información a la
Agencia con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 a 4,
2 y 3 estará sujeta al pago de una tasa de conformidad con el Reglamento
(CE) nº 297/95.
Artículo
20 quater
1. No obstante lo dispuesto
en el artículo 100 nonies, apartado 3, de la
Directiva 2001/83/CE, la Agencia será responsable del control previo,
conforme al artículo 20 ter del presente Reglamento, de la información
relativa a los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento que
figure en los sitios web de Internet registrados ante las autoridades
nacionales competentes de los Estados miembros, de conformidad con el artículo
100 nonies de la Directiva 2001/83/CE.
2. En
caso de que el titular de una autorización de comercialización tenga intención
de incluir información sobre un medicamento autorizado conforme al presente
Reglamento en un sitio web de Internet registrado de conformidad con el
artículo 100 nonies de la Directiva 2001/83/CE, presentará la
información a la Agencia para la aplicación del artículo 20 ter del
presente Reglamento antes de su puesta a disposición e informará a la Agencia
del Estado miembro en el que se vaya a registrar o esté registrado el sitio
web. La Agencia informará al Estado miembro afectado sobre los resultados del
procedimiento del artículo 20 ter.
3. No
obstante lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 4, letra c), de
la Directiva 2001/83/CE, en caso de que un Estado miembro albergue dudas sobre
si la información aprobada conforme al artículo 20 ter del presente
Reglamento puesta a disposición en un sitio web de Internet registrado se
ajusta a lo dispuesto en el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE,
informará a la Agencia de las razones que sustentan sus dudas. El Estado
miembro afectado y la Agencia harán todo lo posible para llegar a un acuerdo
sobre las medidas que deben adoptarse. En caso de que no logren llegar a un
acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se remitirá al Comité Farmacéutico
establecido mediante la Decisión 75/320/CEE del Consejo(*). Las medidas necesarias solo podrán
adoptarse previo dictamen del citado Comité. Los Estados miembros y la Agencia
tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e informarán a este
sobre la manera en que los han tenido en cuenta.
(*) DO L 147 de 9.6.1975,
p. 23.».
2)           En el artículo 26
se añade el apartado 3 siguiente:
«3. El
portal web europeo sobre medicamentos deberá contener enlaces, como mínimo, a:
a) la
base de datos sobre medicamentos mencionada en el artículo 57, apartado 1,
letra l), del presente Reglamento,
b) la
base de datos Eudravigilance mencionada en el artículo 24, apartado 1, y en el
artículo 57, apartado 1, letra d), del presente Reglamento,
c) la
base de datos mencionada en el artículo 111, apartado 6, de la
Directiva 2001/83/CE,
d) el
portal Orphanet sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos,
e) el portal de la
salud mencionado en la Decisión nº 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo(*).
(*) OJ L 301, 20.11.2007,
p. 3.».
3)           En
el artículo 57, apartado 1, la letra l) se sustituye por el texto siguiente: 
«l) establecer una base de datos sobre
medicamentos, accesible al público en general y que permita realizar
búsquedas en todas las lenguas oficiales de la Unión, y garantizar su
gestión y actualización independientemente de los intereses comerciales
de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de
informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base
de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los
niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y
comprensible;». 
4)           En el
artículo 57, apartado 1, se añade la letra u) siguiente:
«u) emitir dictámenes
relativos a revisar la información al público en general
sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica;».
5)           En
el artículo 57, apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto
siguiente:
«2. La base de datos
prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las
características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y
las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e
incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente
Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del
título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva
2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento
comercializado en la UE Unión. Dicha
base de datos se promoverá activamente entre los ciudadanos de la Unión
Europea.». 
Artículo 2
El presente
Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en
el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será
aplicable a partir del [DO: insértese la fecha de entrada en vigor], a
excepción del artículo 1, apartados 4 y 8, que será aplicable a partir del [DO:
insértese la fecha de publicación + 4 años].
El presente
Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el
Parlamento Europeo                          Por el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
FICHA
FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación
de la propuesta/iniciativa:
              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa 
              1.6.    Duración
e incidencia financiera 
              1.7.    Modo(s) de gestión
previsto(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
              2.2.    Sistema
de gestión y de control 
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen
de la incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución
de terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia
estimada en los ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS

1.                      
MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.                
Denominación de la propuesta/iniciativa    

Propuesta modificada de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifica la Directiva
2001/83/CE en lo referente a la información al público en general sobre
medicamentos sujetos a receta médica 
Propuesta modificada de Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº
726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre
medicamentos sujetos a receta médica
La presente ficha financiera legislativa
abarca las dos propuestas jurídicas mencionadas anteriormente. 

1.2.                
Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la
estructura GPA/PPA[10] 

Salud pública

1.3.                
Naturaleza de la propuesta/iniciativa 

x La propuesta/iniciativa
se refiere a una acción nueva 
¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una
acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria[11]

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de
una acción existente 
¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una
acción reorientada hacia una nueva acción 

1.4.                
Objetivos
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de
la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa 

Dentro de la rúbrica 1A «Competitividad para
el Crecimiento y el Empleo», la propuesta está destinada a promover la salud
pública en la UE mediante el establecimiento de normas armonizadas sobre la
información relativa a los medicamentos sujetos a receta médica
Favorecer la realización del mercado interior
en el sector farmacéutico.

1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) y actividad(es)
GPA/PPA afectada(s) 

Objetivo específico nº
Control previo de la información en el caso de
los medicamentos autorizados a nivel central.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Salud pública

1.4.3.          
Resultado(s) e incidencia esperados

Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
El principal objetivo de la propuesta es
mejorar la protección de la salud de los ciudadanos de la UE y garantizar el
adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano. En
esta misma línea, la propuesta se propone específicamente:
Establecer un marco claro para el suministro
de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta
por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos
medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al
mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a
los consumidores de los medicamentos que se dispensan únicamente con receta.
Este objetivo se alcanzará:
- velando por que la información suministrada
sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente
definidas en el conjunto de la UE;
- permitiendo que la información se suministre
a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los
diferentes tipos de pacientes;
- no restringiendo indebidamente la capacidad
de los titulares de autorizaciones de comercialización de ofrecer información
comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de
sus medicamentos;
- garantizando la adopción de medidas de vigilancia
y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan
los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.

1.4.4.          
Indicadores de resultados e incidencia 

Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
La Comisión ha establecido mecanismos de
colaboración con los Estados miembros a efectos del control de la transposición
y, en el sector farmacéutico, el Comité Farmacéutico de la Comisión representa
un foro esencial para el intercambio de información a este respecto. 
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debe
contribuir a la ejecución, aun cuando no sea necesaria una valoración
científica de la información.
Por lo que respecta a la evaluación ex post
de los objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta:
- el grado de cumplimiento de las normas; 
- el suministro de información por parte de la
industria;
- los indicadores de utilización de dicha
información; 
- el conocimiento de dicha información por los
pacientes; 
- el efecto de la información en el
comportamiento de los pacientes y en los resultados sanitarios. 

1.5.                
Justificación de la propuesta/iniciativa 
1.5.1.          
Necesidad(es) que deben satisfacerse a corto o
largo plazo 

Artículo 114 y artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea.
Los pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más
capacitados y proactivos de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de
información sobre los medicamentos y tratamientos. Si bien la Directiva
2001/83/CE prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a
escala de la UE, cuya aplicación sigue siendo competencia de los Estados
miembros, ni dicha Directiva ni el Reglamento (CE) nº 726/2004 incluyen
disposiciones pormenorizadas relativas a la información sobre los medicamentos.
Por tanto, la legislación de la UE no impide que los Estados miembros
establezcan sus propios enfoques.
Las interpretaciones divergentes de las normas de la UE y
las diferencias en las normas y prácticas nacionales en materia de información
crean obstáculos al acceso de los pacientes a una información de gran calidad y
al funcionamiento del mercado interior.

1.5.2.          
Valor añadido de la intervención de la Unión
Europea

Considerando que existe una legislación de la UE armonizada
en materia de autorización y vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar
un enfoque común sobre el suministro de información. La adopción de
disposiciones armonizadas permitiría a los ciudadanos de todos los Estados
miembros acceder al mismo tipo de información. Si este ámbito sigue dependiendo
de una reglamentación nacional, se llegará inevitablemente a la adopción de
normas nacionales contrarias al espíritu de la legislación farmacéutica
vigente.
Las normas y prácticas nacionales en materia de información
pueden dar lugar a restricciones a la libre circulación de mercancías y, por
tanto, contravenir el artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría
negativamente en la realización del mercado único de los productos
farmacéuticos, objetivo al que aspira el marco jurídico armonizado relativo a
los medicamentos. 

1.5.3.          
Principales conclusiones extraídas de
experiencias similares anteriores

No aplicable.

1.5.4.          
Compatibilidad y posibles sinergias con otros
instrumentos pertinentes

No aplicable.

1.6.                
Duración e incidencia financiera 

¨ Propuesta/iniciativa de duración limitada 
–      ¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde el
[DD/MM]AAAA hasta el [DD/MM]AAAA 
–      ¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X Propuesta/iniciativa de
duración ilimitada
–      Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2016
hasta 2021,
–      y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha

1.7.                
Modo(s) de gestión previsto(s) [12] 

¨ Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión 
X Gestión centralizada
indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–      ¨  agencias ejecutivas 
–      X organismos creados por las Comunidades[13]:
Agencia Europea de Medicamentos
–      ¨  organismos nacionales del sector público /
organismos con misión de servicio público 
–      ¨  personas a quienes se haya encomendado la
ejecución de acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de
la Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a
efectos de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se
indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones
El sistema de la UE para la regulación de los medicamentos
funciona como una red entre la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos. Las
responsabilidades suelen distribuirse atendiendo rigurosamente a si un
medicamento se autoriza con arreglo al procedimiento centralizado (actuando la
Comisión como autoridad competente) o se autoriza a nivel nacional (en cuyo
caso las autoridades competentes dependen de los Estados miembros).
Considerando que existe una legislación de la UE armonizada
en materia de autorización y vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar
un enfoque común sobre el suministro de información. La adopción de
disposiciones armonizadas permitiría a los ciudadanos de todos los Estados
miembros acceder al mismo tipo de información. Si este ámbito sigue dependiendo
de una reglamentación nacional, se llegará inevitablemente a la adopción de
normas nacionales contrarias al espíritu de la legislación farmacéutica
vigente.
Las normas y prácticas nacionales en materia de información
pueden dar lugar a restricciones a la libre circulación de mercancías y, por
tanto, contravenir el artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría
negativamente en la realización del mercado único de los productos
farmacéuticos, objetivo al que aspira el marco jurídico armonizado relativo a
los medicamentos. 

2.                      
MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.                
Disposiciones en materia de seguimiento e
informes 

Especifíquense
la frecuencia y las condiciones.
La Comisión ha establecido mecanismos de colaboración con
los Estados miembros a efectos del control de la transposición y, en el sector
farmacéutico, el Comité Farmacéutico de la Comisión representa un foro esencial
para el intercambio de información a este respecto. 
La EMA debe contribuir a la ejecución, aun
cuando no sea necesaria una valoración científica de la información. 
Por lo que respecta a la evaluación ex post
de los objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta:
- el grado de cumplimiento
de las normas; 
- el suministro de
información por parte de la industria; 
- los indicadores de
utilización de dicha información; 
- el conocimiento de dicha
información por los pacientes; 
- el efecto de la
información en el comportamiento de los pacientes y en los resultados
sanitarios. 

2.2.                
Sistema de gestión y de control 
2.2.1.          
Riesgo(s) definido(s) 

El riesgo principal es la transposición
incorrecta o incompleta de la legislación de la UE por parte de los Estados
miembros.

2.2.2.          
Método(s) de control previsto(s) 

La Comisión ha establecido un Comité
Farmacéutico, que permite el intercambio de información entre los Estados
miembros y la Comisión sobre la situación de la implementación de la
legislación de la UE

2.3.                
Medidas de prevención del fraude y de las
irregularidades 

Especifíquense las medidas de prevención y
protección existentes o previstas.
La Agencia Europea de Medicamentos dispone de
mecanismos y procedimientos específicos de control presupuestario. El Consejo
de Administración, integrado por representantes de los Estados miembros, la
Comisión y el Parlamento Europeo, aprueba el presupuesto, así como las
disposiciones financieras internas. El Tribunal de Cuentas examina cada año la
ejecución del presupuesto. 
Por lo que respecta al fraude, la corrupción y
cualquier otra actividad ilegal, las disposiciones del Reglamento (CE)
nº 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones
efectuadas por la Oficina Europea de Lucha Contra el Fraude (OLAF), se aplican
sin restricciones a la EMA. Por otro lado, el 1 de junio de 1999 se adoptó una
decisión relativa a la cooperación con la OLAF (EMEA/D/15007/99).
Por último, el Sistema de Gestión de la
Calidad que aplica la Agencia es objeto de una revisión permanente. Como parte
de este proceso, se realizan cada año varias auditorías internas.

3.                      
INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.                
Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y
línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 

·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción……………………...……….] || CD/CND ([14]) || de países de la AELC[15] || de países candidatos[16] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
 1A || 17.031001 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco de los títulos 1 y 2 || CD || SÍ || NO || NO || NO 
   || 17.031002 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco del título 3 || CD || SÍ || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas 
En
el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas
presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica…………………………………..] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 

3.2.                
Incidencia estimada en los gastos 
3.2.1.          
Resumen de la incidencia estimada en los
gastos 

En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Año 2016[17] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.031001 || Compromisos || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.031002 || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de programas específicos[18]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG <….> || Compromisos || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos bajo la RÚBRICA <1A.> del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de
una rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL para la DG <….> || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total créditos = Total pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2016[19] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Incidencia estimada en los créditos de
operaciones 

–      ¨  La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de créditos de operaciones 
–      X  La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación: 
Créditos de compromiso en millones EUR (al
tercer decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò ||   ||   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tipo de resultados[20] || Coste medio del resul-tado || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número total de resultados || Cos-te total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1[21] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Impacto en el
presupuesto de la EMA
La Ficha Financiera
Legislativa que se presenta parte de la base de que la propuesta legislativa
prevé que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) perciba tasas por
determinadas actividades de información de los titulares de una autorización de
comercialización en relación con medicamentos sujetos a receta médica
autorizados con arreglo al procedimiento centralizado. 
La Ficha Financiera
Legislativa y los cálculos demuestran que los costes relativos a las
actividades derivadas de la propuesta legislativa se recuperarán mediante
tasas. Sobre esta base, el cálculo permite concluir que las propuestas
relativas a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos
a receta médica no tendrían impacto financiero en el presupuesto de la Unión. 
El presupuesto de la
EMA asciende a 208,9 millones EUR en 2011. La contribución de la UE ha
aumentado de 15,3 millones EUR en 2000 a 38,4 millones EUR en 2011. La
diferencia resultante del aumento progresivo del presupuesto se ha compensado
con las tasas abonadas a la EMA por la industria farmacéutica [que se calcula
corresponden al 85 % de los ingresos totales en 2011 y que se basan en el
Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, modificado por el Reglamento (CE)
nº 312/2008 de la Comisión, de 3 de abril de 2008]. Se prevé que los
ingresos procedentes de las tasas sigan aumentando en los próximos años. Cabe
señalar que, gracias a los ingresos procedentes de las tasas, el presupuesto de
la EMA ha registrado un superávit en los últimos años y se ha aplicado el
instrumento de prórroga. En efecto, en 2010 este superávit excedía los 10
millones EUR.
La propuesta
legislativa prevé que la EMA será responsable del control previo de la
información en el caso de los medicamentos autorizados a nivel central.
La solicitud de
control previo estará sujeta a una tasa abonable de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 297/95. La evaluación de la información que se presente
será realizada íntegramente por los servicios de la EMA. Dado que la labor de
la EMA se limitará al control previo de la información y que el seguimiento
posterior incumbe a los Estados miembros, los procedimientos administrativos en
la Agencia no serán onerosos. No obstante, dado que parte de la información no
habrá sido evaluada por la EMA en el contexto del proceso de autorización de
comercialización, como la información sobre el sistema de eliminación y
recogida del producto, así como la información sobre los precios, que es
competencia exclusiva de los Estados miembros, este control previo exigirá la
coordinación con los Estados miembros y debe considerarse el impacto de esta
labor. 
Además, podían
presentarse solicitudes en lenguas distintas del inglés, que es la lengua de
trabajo habitual de la Agencia. Por tanto, deberán realizarse traducciones o
bien algunos miembros del personal deberán poder trabajar en varias lenguas de
la UE. 
La EMA ha facilitado
el coste medio de un puesto equivalente a tiempo completo (ETC) de un miembro
del personal AD para esta Agencia en Londres (a principios de 2011): un salario
de 161 708 EUR / año para un AD y de 90 091 EUR / año para un AST;
estos son los costes de personal utilizados para los cálculos que figuran más
adelante. 
Tasas aplicadas por la EMA a la industria farmacéutica
En lo que se refiere
a las tasas aplicadas por la EMA, pueden hacerse las siguientes estimaciones:
Actualmente existen
566 medicamentos autorizados a nivel central. Según el informe anual de la EMA
de 2009, se produjeron 2 577 modificaciones, 708 de las cuales se referían
a modificaciones clínicas de tipo II, que supusieron un cambio sustancial en la
información sobre el producto. Estos procedimientos para modificar la
autorización de comercialización inicial también darán lugar a nueva
información sobre los medicamentos que debe controlarse previamente. Se calcula
que, durante el primer año de aplicación del Reglamento propuesto, se
presentarán a la Agencia unas setecientas solicitudes de control previo en
relación con información que se pretende difundir al público en general. Cabe
esperar un aumento de este número en los años siguientes. Se calcula que la
tasa media aplicada a la industria farmacéutica es de 3 650 EUR. 
Costes para la EMA
Como se ha indicado
anteriormente, se calcula que, en los primeros años (2016-2021), la Agencia
deberá controlar aproximadamente setecientas solicitudes de información a los
pacientes sobre medicamentos autorizados a nivel central. Una vez que las
empresas farmacéuticas se hayan familiarizado con el nuevo procedimiento, se
espera que el número de solicitudes aumente hasta ochocientas (a partir de
2019). 
Se calcula que los costes totales para la EMA corresponden
a:
1. El salario anual de su plantilla, que, entre otras,
realiza las siguientes tareas:
–      control de la información a partir de la
documentación facilitada por la empresa farmacéutica y de otros datos
científicos;
–      contactos con las empresas farmacéuticas en
caso de que se precise información adicional;
–      contactos con los Estados miembros para
disponer de información que sea de su competencia y para garantizar la
coherencia, en particular respecto a la información sobre ensayos clínicos;
–      debates internos;
–      tramitación administrativa de las solicitudes
(incluida la redacción de la conclusión).
La EMA no incurrirá
en gastos adicionales por la consulta de publicaciones especializadas, ya que
la información a los pacientes se basará en la documentación que incluyan las
empresas farmacéuticas en su solicitud.
2. Traducciones:
podrían presentarse solicitudes en lenguas distintas del inglés, que es la
lengua de trabajo habitual de la Agencia. Por tanto, la solicitud tendría que traducirse
al inglés para ser verificada por la EMA y, después, habría que volver a
traducir su evaluación a la lengua del solicitante. 
3. Tecnologías de la
información: la industria farmacéutica facilitará información a través de
canales que tengan en cuenta las necesidades y las capacidades de distintos
tipos de pacientes. Entre ellos, habrá materiales de vídeo, de audio y
escritos. Para revisar, rastrear y almacenar esta variedad de medios de
comunicación, la EMA deberá implantar una infraestructura adecuada, con un software
compatible. La EMA prevé desarrollar esta herramienta informática durante doce
meses, lo que tendrá un coste total de 1,5 millones EUR. El mantenimiento de
dicha herramienta informática costaría 225 000 EUR durante el primer año de funcionamiento
(n + 1) y 300 000 EUR anuales durante los años siguientes.
El impacto total de la propuesta legislativa en el
presupuesto de la EMA se presenta en los cuadros siguientes. 
Cuadro: Impacto en el
presupuesto de la EMA: plantilla[22]
   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 
 ETC para la actividad principal + para gastos generales de gestión (10 % de la actividad principal) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD: 161 708 EUR / año || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST: 90 091 EUR / año || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agente contractual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ENCS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Cuadro: impacto en el
presupuesto de la EMA: Declaración de ingresos y gastos (EUR)
 Costes de la EMA || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 
 Coste de personal anual total (= salario anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Coste de traducción al inglés[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coste de volver a traducir a la lengua en que se presentó la solicitud23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coste informático (desarrollo) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Coste informático (mantenimiento) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Costes totales[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ingresos por tasas[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
El
cuadro muestra que el presupuesto de la EMA podría presentar un saldo negativo
durante el primer año (2016). Este déficit se cubriría mediante otros ingresos
del presupuesto de la EMA. 
El
cálculo realizado en el cuadro anterior se basa en el modelo en que la EMA
trabaja en inglés y, por tanto, traduce a esta lengua las solicitudes recibidas
de los solicitantes y traduce a la lengua original la posición de control
previo de la EMA antes de enviársela al solicitante. Sin embargo, la realidad
puede exigir que se siga otro modelo para garantizar una mayor eficacia,
trabajando directamente en las lenguas originales, con el uso de recursos
propios para el control previo de la información, sin recurrir, por tanto, a la traducción.
Habría que revisar la asignación de personal hasta un total de 15 AD, con una
reducción simultánea de los costes de traducción. 

3.2.3.          
Incidencia estimada en los créditos de
carácter administrativo
3.2.3.1.    
Resumen 

–      x La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de créditos administrativos 
–      ¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización
de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
En
millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N [26] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fuera de la RÚBRICA 5[27] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de naturaleza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Necesidades estimadas de
recursos humanos 

–      ¨  La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de recursos humanos 
–      ¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización
de recursos humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe
expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
 ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 || XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: ETC)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 aa[29] || - en la sede[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX es el ámbito político o título presupuestario
en cuestión.
Las
necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya
destinado a la gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se
complementará en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de las tareas que deben
llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   

3.2.4.          
Compatibilidad con el marco financiero
plurianual vigente 

–      X  La propuesta/iniciativa es compatible con
el marco financiero plurianual que comienza en 2014.
–      ¨  La propuesta/iniciativa implicará la
reprogramación de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación
requerida, precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–      ¨  La propuesta/iniciativa requiere la
aplicación del Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[31].
Explíquese qué es lo que se
requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los
importes correspondientes.

3.2.5.          
Contribución de terceros 

–      La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–      La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer
decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidencia estimada en los ingresos 

–      X  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia
financiera en los ingresos.
–      ¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia
financiera que se indica a continuación:
–                   
¨         en los recursos propios 
–                   
¨         en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[32] 
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantas columnas como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el
caso de los ingresos diversos «afectados», especifíquese la línea o líneas
presupuestarias de gasto en la(s) que repercuta(n).
…
Especifíquese
el método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
…
[1]               DO C… de… , p...
[2]               DO C… de… , p...
[3]               DO C… de… , p...
[4]               DO C… de… , p...
[5]               COM(2007) 862.
[6]               DO L 311 de 28.11.2001, p. 87.
[7]               DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[8]               COM(2008) 679 final.
[9]               DO
L 348 de 31.12.2010, p. 1.
[10]             GPA: Gestión por Actividades – PPA:
presupuestación por actividades.
[11]             Tal como se contemplan en el artículo 49,
apartado 6, letras a) o b) del Reglamento financiero.
[12]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y
las referencias al Reglamento financiero pueden consultarse en el sitio
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del
Reglamento financiero.
[14]             CD = Créditos disociados / CND = Créditos no
disociados.
[15]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[16]             Países candidatos y, en su caso, países
candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.
[17]             El año N es el año de inicio de la aplicación
de la propuesta/iniciativa.
[18]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos
de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas
«BA»), investigación indirecta, investigación directa.
[19]             El año N es el año de inicio de la aplicación
de la propuesta/iniciativa.
[20]             Los resultados son los productos y servicios
que van a suministrarse (p. ej., número de intercambios de estudiantes
financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).
[21]             Tal como se describe en el punto 1.4.2,
«Objetivo(s) específico(s)».
[22]             Se espera un incremento en el número de
solicitudes sin que ello repercuta en los costes de la EMA.
[23]             Para 7 páginas.
[24]             Debe preverse una tasa de inflación del
2 %.
[25]             La tasa aplicable a las empresas farmacéuticas
será de 3 650 EUR.
[26]             El año N es el año de inicio de la aplicación
de la propuesta/iniciativa.
[27]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos
de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas
«BA»), investigación indirecta, investigación directa.
[28]             AC = agente contractual; INT = personal de
empresas de trabajo temporal (intérimaires); JED = joven experto en
delegación; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de
servicios. 
[29]             Por debajo del límite de personal externo con
cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[30]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el
Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[31]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo
Interinstitucional.
[32]             Por lo que se refiere a los recursos propios
tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes
indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción
del 25 % de los gastos de recaudación.