CELEX: 32021R1318
Language: cs
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1318 ze dne 9. srpna 2021 kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny (Text s významem pro EHP)

10.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 286/5
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1318
         ze dne 9. srpna 2021
         kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komise zjistila chyby v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba uvedené chyby opravit, a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ byla povolena za určitých podmínek použití rozhodnutím Komise 2008/968/ES (4), příslušným nizozemským orgánem (5) a rovněž podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Související kategorie potravin „Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro předčasně narozené děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013“ chybně odkazuje pouze na předčasně narozené děti, ačkoli povolení v dotčené kategorii potravin by mělo odkazovat na děti a nemělo by být omezeno pouze na předčasně narozené děti. Je proto nezbytné opravit článek 1 rozhodnutí 2008/968/ES a položku „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nová potravina „L-metylfolát vápenatý“ byla za určitých podmínek použití povolena irským příslušným orgánem v lednu 2008 podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 na základě příznivého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ohledně bezpečnosti této nové potraviny (6). Tato nová potravina omylem nebyla zařazena na původní seznam Unie. Je proto vhodné, aby byl „L-metylfolát vápenatý“ zařazen na seznam Unie pro povolené nové potraviny a aby se přitom rovněž zohlednilo, že „L-metylfolát vápenatý“ byl povolen jako zdroj folátu v počáteční kojenecké výživě, pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nová potravina „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ byla povolena za určitých podmínek použití prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/484 (8). Ve specifikacích byl chybně uveden chemický vzorec lakto-N-tetraosy jako C26H45O21 namísto správného vzorce C26H45NO21. V popisu lakto-N-tetraosy byla chybně vypuštěna formulace „nebo aglomeráty“ a méně významná složka „lakto-N-triosa II“ je chybně uvedena jako „lakto-N-tetraosa II“. Specifikace potraviny „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ týkající se chemického vzorce lakto-N-tetraosy a týkající se lakto-N-tetraosy II v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 a prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být odpovídajícím způsobem opraveny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Rozhodnutí 2008/968/ES a prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 a (EU) 2020/484 by měla být odpovídajícím způsobem opravena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            V článku 1 rozhodnutí 2008/968/ES se druhý pododstavec opravuje takto:
            
               „Přidávání oleje z plísně Mortierella alpina do počáteční a pokračovací kojenecké výživy je omezeno z hlediska obsahu kyseliny arachidonové podle pravidel specifikovaných v příloze I bodě 5.7 a v příloze II bodě 4.7 směrnice 2006/141/ES. Jeho používání ve výživě pro děti musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (*1).
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Rozhodnutí Komise 2008/968/ES ze dne 12. prosince 2008, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  Dopis ze dne 19. prosince 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů (Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 103, 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        1)
                     
                     
                        Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka pro „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                             
                                             
                                                Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                             
                                             
                                                Další požadavky
                                             
                                          
                                                „Olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Specifikovaná kategorie potravin
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximální množství
                                                
                                             
                                             
                                                V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z plísně Mortierella alpina““
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    mezi položku pro „olej z Calanus finmarchicus“ a položku „žvýkačková báze (monomethoxypolyethylenglykol)“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) a v tabulce 2 (Specifikace) se vkládá nová položka, která zní:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabulka 1
                                                
                                                   
                                                               „L-metylfolát vápenatý
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Specifikovaná kategorie potravin
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maximální množství (vyjádřeno jako kyselina listová)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „L-metylfolát vápenatý“.“
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
                                                            
                                                            
                                                               V souladu se směrnicí 2002/46/ES
                                                            
                                                         
                                                               Obohacené potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               V souladu s nařízením (EU) č. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabulka 2
                                                
                                                   
                                                               „L-metylfolát vápenatý
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Popis:
                                                               
                                                               Nová potravina se vyrábí chemickou syntézou, počínaje kyselinou listovou.
                                                               Jedná se o bílý až světle žlutavý krystalický prášek, téměř bez zápachu, mírně rozpustný ve vodě a velmi mírně rozpustný nebo nerozpustný ve většině organických rozpouštědel.
                                                               
                                                                  Definice:
                                                               
                                                               Chemický vzorec: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systematický název: Vápenatá sůl N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutamové kyseliny.
                                                               Čísla CAS: 129025-21-4 (vápenatá sůl s nespecifikovaným poměrem L-5-MTHF/Ca2+) a 151533-22-1 (vápenatá sůl se specifikovaným poměrem 1:1 L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Molekulová hmotnost: 497,5 daltonu
                                                               Synonyma: L-metylfolát, vápenatý; kyselina L-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(L-5-MTHF-Ca)]; kyselina (6S)-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(6S)-5-MTHF-Ca]; kyselina (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutamová, vápenatá sůl, a kyselina L-5-methyltetrahydrolistová (L-5-MTHF) bez specifikovaného kationtu.
                                                               Strukturní vzorec:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Vlastnosti
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Čistota: > 95 % (sušina)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Voda: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vápník (vztaženo na bezvodou bázi a bázi bez rozpouštědel): 7,0 – 8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-methylfolát vápenatý (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Jiné foláty a příbuzné látky: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Rtuť: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologická kritéria:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Životaschopné aerobní bakterie celkem: ≤ 1 000  KTJ/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 100 KTJ/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               KTJ
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonii tvořící jednotky“
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Bod 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje takto:
                        Položka pro „lakto-N-tetraosu (mikrobiální zdroj)“ v Tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
                        
                                    „Lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definice:
                                    
                                    Chemický vzorec: C26H45NO21
                                    
                                    Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa
                                    Molekulová hmotnost: 707,63 Da
                                    č. CAS 14116-68-8
                                    
                                       Popis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraosa je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek nebo aglomeráty, které se vyrábějí mikrobiálním procesem.
                                    
                                       Zdroj:
                                    
                                    Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Vzhled: bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma lakto-N-tetraosy, D-laktosy a lakto-N-triosy II (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraosa (% sušiny): ≥ 70,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   D-laktosa: ≤ 12,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fruktosový izomer lakto-N-tetraosy: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma jiných sacharidů: ≤ 5,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)
                                             
                                          
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1 000  KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Negativní/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                                             
                                          
                              
                                    KTJ
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonii tvořící jednotky“