CELEX: 32021R0756
Language: ro
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Regulamentul delegat (UE) 2021/756 al Comisiei din 24 martie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în ceea ce privește examinarea modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate medicamentelor de uz uman și veterinar (Text cu relevanță pentru SEE)

10.5.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 162/1
               
            
         REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/756 AL COMISIEI
         din 24 martie 2021
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în ceea ce privește examinarea modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate medicamentelor de uz uman și veterinar
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul ei 23b,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), în special articolul său 16a alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Coronaviroza COVID-19 este o boală infecțioasă cauzată de un coronavirus nou descoperit (SARS-CoV-2). La 30 ianuarie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia de COVID-19 ca fiind o urgență de sănătate publică de importanță internațională. La 11 martie 2020, OMS a declarat epidemia de COVID-19 ca fiind pandemie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pandemia de COVID-19 a cauzat o urgență de sănătate publică fără precedent, care a dus la pierderea a sute de mii de vieți omenești în întreaga lume, afectând în special persoanele în vârstă și persoanele cu boli subiacente sau preexistente.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 este o boală complexă care afectează mai multe procese fiziologice. În actuala pandemie, vaccinurile împotriva COVID-19 sunt considerate o contramăsură medicală eficientă pentru protejarea grupurilor deosebit de vulnerabile și a populației în ansamblul ei.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pe baza evaluării științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia a autorizat până în prezent mai multe vaccinuri împotriva COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mutațiile virusului SARS-CoV-2 sunt un fenomen natural și nesurprinzător. Vaccinurile autorizate nu sunt neapărat mai puțin eficace împotriva variantelor mutante, dar această posibilitate nu este de neglijat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pentru a asigura eficacitatea continuă a vaccinurilor împotriva COVID-19 autorizate, ar putea fi necesar ca acestea să fie modificate în moduri care implică modificarea compoziției lor, astfel încât să se asigure o protecție împotriva tulpinilor noi sau cu variante multiple, în contextul actualei pandemii sau în general. Este necesar ca astfel de modificări, care includ înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini ori a unui antigen sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini ori de antigeni, să fie considerate modificări ale autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (3). Unele vaccinuri sunt produse pe baza tehnologiei acizilor nucleici pentru a determina un răspuns imunitar. Modificările acestor vaccinuri pot include modificări ale secvenței de codificare.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Este necesar ca aceeași abordare să fie urmată pentru toate coronavirusurile umane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Este necesar ca dispozițiile privind astfel de modificări ale autorizațiilor să fie raționalizate, în special în cursul unei pandemii. În conformitate cu abordarea aplicată în cazul vaccinurilor împotriva gripei umane, este necesar ca procedurile să se aplice tuturor vaccinurilor împotriva coronavirozei umane și să urmeze un calendar accelerat. Cu toate acestea, în cazul în care autoritățile competente solicită date suplimentare în cursul evaluării efectuate de ele, este necesar ca autoritățile respective să nu aibă obligația de a lua o decizie decât la finalizarea evaluării datelor respective.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În cursul unei pandemii, ar putea fi în interesul sănătății publice ca modificările autorizațiilor să fie prelucrate pe baza unor date mai puțin cuprinzătoare decât în mod normal. Cu toate acestea, este necesar ca această abordare să facă obiectul unei cerințe în baza căreia datele să fie completate ulterior, pentru a se confirma faptul că raportul beneficiu/risc rămâne favorabil.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 să fie modificat în consecință,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text:
                        
                           „Articolul 21
                           Situația unei pandemii de gripă umană și de coronaviroză umană
                           
                              (1)   Prin derogare de la capitolele I, II, IIa și III, în cazul în care o situație de pandemie de gripă umană sau de coronaviroză umană este recunoscută în mod oficial de Organizația Mondială a Sănătății sau de Uniune în cadrul Deciziei nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (*1), autoritățile relevante sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață emise prin procedura centralizată, Comisia, pot, în mod excepțional și temporar în cazul în care lipsesc anumite date farmaceutice, clinice sau neclinice, să accepte o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin împotriva gripei umane sau a coronavirozei umane.
                           
                           
                              (2)   Autoritatea relevantă poate cere solicitantului să furnizeze informații suplimentare pentru a-și finaliza evaluarea într-un termen stabilit de ea.
                           
                           
                              (3)   Modificările autorizațiilor pot fi acceptate în temeiul alineatului (1) numai dacă raportul beneficiu/risc al medicamentului este favorabil.
                           
                           
                              (4)   În cazul în care o modificare a unei autorizații este acceptată în temeiul alineatului (1), titularul transmite datele farmaceutice, neclinice și clinice care lipsesc într-un termen stabilit de către autoritatea relevantă.
                           
                           
                              (5)   În cazul autorizațiilor de introducere pe piață emise prin procedura centralizată, datele absente și termenul de transmitere sau de conformare se specifică în condițiile autorizației de introducere pe piață. În cazul în care autorizația de introducere pe piață a fost acordată în conformitate cu articolul 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică obligațiile specifice menționate la alineatul (4) al articolului respectiv.
                           
                        
                        
                           (*1)  Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        La articolul 23 alineatul (1a) litera (a), se introduce următorul subpunct (ix):
                        
                                    „(ix)
                                 
                                 
                                    modificări ale unei autorizații determinate de modificări ale substanței active a unui vaccin împotriva coronavirozei umane, inclusiv înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare;”.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        În anexa I punctul 1, litera (c) se înlocuiește cu următorul text:
                        
                                    „(c)
                                 
                                 
                                    înlocuirii unei substanțe active biologice cu una care are o structură moleculară ușor diferită, ale cărei caracteristici de eficacitate și/sau siguranța nu diferă în mod semnificativ, cu excepția:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                modificărilor substanței active a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva gripei umane;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                înlocuirii sau adăugării unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare pentru un vaccin împotriva coronavirozei umane;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                înlocuirii sau adăugării unui serotip, a unei tulpini ori a unui antigen sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini ori de antigeni pentru un vaccin veterinar împotriva gripei aviare, febrei aftoase sau bolii limbii albastre;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                înlocuirii unei tulpini pentru un vaccin veterinar împotriva gripei ecvine;”.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        La punctul 2 din anexa II se adaugă următoarea literă (l):
                        
                                    „(l)
                                 
                                 
                                    modificări ale unei autorizații determinate de înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare pentru un vaccin împotriva coronavirozei umane.”
                                 
                              
                  
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 24 martie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).