CELEX: 32013D0262
Language: lt
Date: 1370304000000
Title: 2013/262/ES: 2013 m. birželio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas  Tekstas svarbus EEE

5.6.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 152/52
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   2013 m. birželio 4 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2013/262/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 111b straipsnio 1 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               remiantis Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, trečioji šalis, norėdama būti įtraukta į trečiųjų šalių, kuriose užtikrinamas lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis, sąrašą, gali prašyti Komisijos įvertinti, ar jos į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis prilygsta Sąjungos sveikatos lygiui;
            
         
               (2)
            
            
               remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalimi, 2012 m. gruodžio 6 d. raštu Japonija paprašė ją įtraukti į sąrašą. Komisijos atliktu lygiavertiškumo vertinimu buvo patvirtinta, kad to straipsnio reikalavimai įvykdyti;
            
         
               (3)
            
            
               2012 m. lapkričio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2012/715/ES, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, sudaromas trečiųjų šalių, kuriose žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui, sąrašas (2), turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo sprendimo 2012/715/ES priedas keičiamas šio sprendimo priedo tekstu.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 325, 2012 11 23, p. 15.
   
      PRIEDAS
      
         
            „PRIEDAS
            
                        Trečioji šalis
                     
                     
                        Pastabos
                     
                  
                        Australija
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonija
                     
                     
                         
                     
                  
                        Šveicarija“