CELEX: 32021D0610
Language: sk
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/610 zo 14. apríla 2021, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437, pokiaľ ide o harmonizované normy pre vozidlá a prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, anestetické a respiračné prístroje, biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, neaktívne chirurgické implantáty, zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty, ako aj pre elektroakustiku a zdravotnícke elektrické prístroje

15.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 129/153
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/610
         zo 14. apríla 2021,
         ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437, pokiaľ ide o harmonizované normy pre vozidlá a prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, anestetické a respiračné prístroje, biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, neaktívne chirurgické implantáty, zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty, ako aj pre elektroakustiku a zdravotnícke elektrické prístroje
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 93/42/EHS (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi vnútroštátnymi normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Listami BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993, M/295 z 9. septembra 1999, M/320 z 13. júna 2002 a M/432 z 24. novembra 2008 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 93/42/EHS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN zrevidoval harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 a EN ISO 22442-2:2007, na ktoré boli uverejnené odkazy vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2020/437 (3). Výsledkom danej revízie bolo prijatie harmonizovaných noriem EN 1789:2020 pre vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, EN ISO 10993-16:2017 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pre obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, EN ISO 11737-2:2020 pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, EN 13718-1:2014+A1:2020 pre vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, EN 13718-2:2015+A1:2020 pre prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie a napokon EN ISO 22442-1:2020 a EN ISO 22442-2:2020 pre zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 10993-18:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 10993-18:2020 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základe žiadosti M/295 výbory CEN a CENELEC zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 14155:2011 opravenú normou EN ISO 14155:2011/AC:2011 a harmonizovanú normu EN 60601-2-4:2003, na ktoré boli uverejnené odkazy vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 14155:2020 pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a EN 60601-2-4:2011 pre zdravotnícke elektrické prístroje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základe žiadostí M/320 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 14607:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 14607:2018 pre neaktívne chirurgické implantáty.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na základe žiadostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CENELEC zrevidoval harmonizovanú normu EN 60118-13:2005, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN IEC 60118-13:2020 pre elektroakustiku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbory CEN a CENELEC vypracovali harmonizovanú normu EN ISO 5361:2016 pre anestetické a respiračné prístroje a harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 pre zdravotnícke elektrické prístroje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na základe žiadostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CENELEC vypracoval harmonizovanú normu EN IEC 60601-2-66:2020 pre zdravotnícke elektrické prístroje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia spoločne s výbormi CEN a CENELEC zhodnotila, či sú harmonizované normy vypracované a zrevidované výbormi CEN a CENELEC v súlade s príslušnými žiadosťami.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Je potrebné nahradiť odkazy na harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 v opravenom znení EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 a EN 60601-2-4:2003 uverejnené vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437, keďže uvedené normy boli revidované.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V prílohe I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/437 sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 93/42/EHS. S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 93/42/EHS uvádzali v jednom akte, by sa odkazy na normy EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 mali zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Príloha I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/437 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 14. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).
         
            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/437 z 24. marca 2020 o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 90I, 25.3.2020, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha I sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Položka 22 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „22.
                                 
                                 
                                    EN 1789:2020
                                    Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie“;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Položka 81 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „81.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2017)“;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Položka 83 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „83.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov zdravotníckych pomôcok v procese riadenia rizík (ISO 10993-18:2020)“;
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Položky 92 a 93 sa nahrádzajú takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „92.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilnej bariéry a obalové systémy (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    93.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (ISO 11607-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Položka 96 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „96.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané podľa definície, validácie a dodržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Položky 125 a 126 sa nahrádzajú takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „125.
                                 
                                 
                                    EN 13718-1:2014+A1:2020
                                    Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii
                                 
                              
                                    126.
                                 
                                 
                                    EN 13718-2:2015+A1:2020
                                    Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie“;
                                 
                              
                  
                        7.
                     
                     
                        Položka 137 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „137.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2020)“;
                                 
                              
                  
                        8.
                     
                     
                        Položka 145 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „145.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14607:2018
                                    Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2018; opravené znenie 2018-08)“;
                                 
                              
                  
                        9.
                     
                     
                        Položky 180 a 181 sa nahrádzajú takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „180.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-1:2020
                                    Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažérstva rizika (ISO 22442-1:2020)
                                 
                              
                                    181.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-2:2020
                                    Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2020)“;
                                 
                              
                  
                        10.
                     
                     
                        Položka 193 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „193.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60118-13:2020
                                    Elektroakustika. Sluchové protézy. Časť 13: Požiadavky a metódy merania odolnosti voči elektromagnetickému rušeniu digitálnych mobilných bezdrôtových prístrojov“;
                                 
                              
                  
                        11.
                     
                     
                        Položka 208 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „208.
                                 
                                 
                                    EN 60601-2-4:2011
                                    Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti srdcových defibrilátorov“;
                                 
                              
                  
                        12.
                     
                     
                        Dopĺňajú sa tieto položky 265 až 268:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „265.
                                 
                                 
                                    EN ISO 5361:2016
                                    Anestetické a respiračné prístroje. Tracheálne rúrky a spojky (ISO 5361:2016)
                                 
                              
                                    266.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-66:2020
                                    Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-66: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov pre nedoslýchavých a zostáv prístrojov pre nedoslýchavých (IEC 60601-2-66:2019)
                                 
                              
                                    267.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-83:2020
                                    Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-83: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na domácu svetelnú terapiu
                                 
                              
                                    268.
                                 
                                 
                                    EN ISO 80601-2-55:2018
                                    Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-55: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti monitorov respiračného plynu (ISO 80601-2-55:2018)“.