CELEX: 32020R0180
Language: cs
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/180 ze dne 7. února 2020 o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

10.2.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 37/5
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/180
         ze dne 7. února 2020
         o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pro použití v sójových bobech se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 8. září 2015 (2) a 18. září 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP nepříznivý účinek na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Dospěl však rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dospěl rovněž k závěru, že doplňková látka může být účinná pro snížení koncentrace oligosacharidů rafinózové řady a inhibitoru trypsinu v sójových bobech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné technologické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. února 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           CFU doplňkové látky/kg sójových bobů
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné technologické doplňkové látky (snížení antinutričních faktorů v sójových bobech)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP s obsahem nejméně 1,2 × 108 CFU/g doplňkové látky Bacillus subtilis KCCM 10673P a 2,0 × 108 CFU/g doplňkové látky Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se použije pouze v sójových bobech.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        1. března 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopné buňky Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)
                        Stanovení Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce:
                        gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                        Stanovení Aspergillus oryzae KCTC 10258BP v doplňkové látce: polymerázová řetězová reakce (PCR).
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports