CELEX: 
Language: de
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung des Anhangs III der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung hinsichtlich der geltenden Norm für die von den Konformitätsbewertungsstellen für Schiffsausrüstung eingesetzten Labors

BEGRÜNDUNG
            
            
               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
            
               In der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates (im Folgenden die „Richtlinie“) heißt es: „Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 37 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verweise auf Normen nach Anhang III zu aktualisieren, wenn neue Normen zur Verfügung stehen.“
            
            
               Gemäß Anhang III der Richtlinie müssen die als notifizierte Stellen für Schiffsausrüstung handelnden Konformitätsbewertungsstellen sicherstellen, dass die für die Konformitätsbewertung eingesetzten Prüflabors den Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17025 entsprechen.
            
            
               Anhand der Norm EN ISO/IEC 17025 können Labors nachweisen, dass sie kompetent arbeiten und gültige Ergebnisse erzielen, und dadurch das Vertrauen in ihre Arbeit stärken.
            
            
               Die letzte Fassung der EN ISO/IEC 17025 wurde 2005 veröffentlicht, und seitdem haben sich Marktbedingungen und Technologie verändert. Daher haben die Internationale Normungsorganisation (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) im Jahr 2017 eine neue Fassung der Norm veröffentlicht.
            
            
               Nach Angaben der ISO handelt es sich bei den wichtigsten vorgenommenen Änderungen um folgende:
            
            
               ·Der Anwendungsbereich wurde so überarbeitet, dass er alle Labortätigkeiten abdeckt, einschließlich Prüfung, Kalibrierung und Probenahme in Verbindung mit einer darauf folgenden Kalibrierung oder Prüfung.
            
            
               ·Die Norm erhielt eine neue Struktur, um sie an die anderen bestehenden ISO/IEC-Normen für die Konformitätsbewertung, etwa die Reihe ISO/IEC 17000, anzupassen.
            
            
               ·Der Prozessansatz entspricht nun dem neuerer Normen wie ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 15189 (Qualität medizinischer Laboratorien) und ISO/IEC 17000 (Normen für Konformitätsbewertungstätigkeiten), wobei der Schwerpunkt auf den Ergebnissen eines Prozesses liegt und nicht auf der detaillierten Beschreibung der jeweiligen Aufgaben und Schritte.
            
            
               ·Die Norm ist nun stärker auf Informationstechnologien ausgerichtet, d. h. die Nutzung von Computersystemen und elektronischen Aufzeichnungen sowie die Erzeugung elektronischer Ergebnisse und Berichte, da Handbücher, Aufzeichnungen und Berichte in Papierform zugunsten von elektronischen Fassungen nach und nach zurückgedrängt werden.
            
            
               ·In einem neuen Abschnitt, in dem die Gemeinsamkeiten mit der neuen Fassung der Norm ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) beschrieben werden, wurde das Konzept des risikobasierten Denkens eingeführt.
            
            
               ·Die Terminologie wurde aktualisiert. Beispiele hierfür sind Änderungen des Vokabulars des Internationalen Wörterbuchs für Metrologie (International Vocabulary of Metrology, VIM) und die Anpassung an die ISO/IEC-Terminologie, die eine Reihe gemeinsamer Begriffe und Definitionen für alle Normen für die Konformitätsbewertung umfasst.
            
            
               Diese dritte Ausgabe der Norm (EN ISO/IEC 17025:2017) hebt die zweite Ausgabe (EN ISO/IEC 17025:2005) auf und ersetzt sie, weshalb der Verweis auf die Norm in der Richtlinie entsprechend aktualisiert werden sollte.
            
            
               In Anbetracht des begrenzten Umfangs der vorgeschlagenen Änderungen ist die Kommission der Auffassung, dass eine Mitteilung der Umsetzungsmaßnahmen durch die Mitgliedstaaten zur Erläuterung des Zusammenhangs zwischen den Bestandteilen der Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten nicht erforderlich ist.
            
            
               2.KONSULTATIONEN VOR ERLASS DES RECHTSAKTS
            
            
               Die Interessenträger wurden am 3. November 2020 im Rahmen einer Sitzung der Arbeitsgruppe „Schiffsausrüstung“ (E02653), der die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und Vertreter der Interessenträger angehören, konsultiert.
            
            
               Darüber hinaus hatte die breite Öffentlichkeit Gelegenheit, im Rahmen der standardmäßigen vierwöchigen öffentlichen Konsultation zu delegierten Rechtsakten/Durchführungsrechtsakten Stellung zu nehmen.
            
            
               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
         
         
            
               Mit dem delegierten Rechtsakt wird der Verweis auf die Norm EN ISO/IEC 17025:2005 in Anhang III der Richtlinie durch einen Verweis auf die überarbeitete Norm EN ISO/IEC 17025:2017 ersetzt.
            
            
               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION
            
            
               vom 30.4.2021
            
            
               zur Änderung des Anhangs III der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung hinsichtlich der geltenden Norm für die von den Konformitätsbewertungsstellen für Schiffsausrüstung eingesetzten Labors  
                  
               
            
               (Text von Bedeutung für den EWR)
            
            
               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
            
            
               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
            
            
               gestützt auf die Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates
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               , insbesondere Artikel 36,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
            
               (1)Gemäß der Richtlinie 2014/90/EU müssen die Konformitätsbewertungsstellen die Anforderungen des Anhangs III erfüllen, um notifizierte Stellen zu werden.
            
            
               (2)Die Konformitätsbewertungsstellen müssen sicherstellen, dass die für die Konformitätsbewertung eingesetzten Prüflabors den Anforderungen der Norm EN ISO/IEC 17025 entsprechen.
            
            
               (3)In der Norm EN ISO/IEC 17025 sind die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und an die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien festgelegt.
            
            
               (4)Im Jahr 2017 veröffentlichte die ISO eine überarbeitete Fassung der Norm EN ISO/IEC 17025 und zog die vorherige Fassung der Norm zurück, die während eines dreijährigen Übergangszeitraums bis November 2020 weiter angewendet werden konnte.
            
            
               (5)Der Verweis auf die Norm EN ISO/IEC 17025 in der Richtlinie 2014/90/EU sollte daher entsprechend geändert werden —
            
            
               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
            
            
               Artikel 1
            
            
               In Anhang III Nummer 19 der Richtlinie 2014/90/EU wird der Verweis auf die Norm „EN ISO/IEC 17025:2005“ durch einen Verweis auf „EN ISO/IEC 17025:2017“ ersetzt.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am [letzten Tag des Monats, in den das als Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie berechnete Datum fällt + 5 Monate] nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
            
            
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
            
         
         
            
               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
            
            
               Brüssel, den 30.4.2021
            
            
               
                     Für die Kommission
               
               
                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146.