CELEX: 51997PC0605
Language: es
Date: 1997-11-17
Title: Propuesta de recomendación del Consejo sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          Bruselas, 17.11.1997
                                          COM(97) 605 final
                                          97/0315 (CNS)
                      PROPUESTA DE
           RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y
           el cribado de las donaciones de sangre
                  en la Comunidad Europea
                     (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      Exposición de motivos
1.   INTRODUCCIÓN
1.   La preocupación cada vez mayor sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la
     sangre y sus productos derivados llevaron a la Comunidad Europea a recomendar,
     en su Comunicación de diciembre de 19941, que se creara una estrategia comunitaria
     en la materia tendente a mejorar la confianza en la seguridad de la cadena de
     transfusión sanguínea y a fomentar el autoabastecimiento comunitario. El Consejo,
     en su Resolución de junio de 19952, invitó a la Comisión a continuar sus esfuerzos
     para definir tal estrategia utilizando como base las actividades que había propuesto.
     En noviembre de 1996, la Resolución del Consejo3 relativa a una estrategia en
     materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la
     Comunidad Europea precisó en mayor medida los elementos constitutivos de dicha
     estrategia al solicitar que se adoptara un planteamiento coordinado en materia de
     seguridad de las transfusiones y de los productos de la sangre y al invitar a la
     Comisión a que presentara propuestas con carácter de urgencia teniendo en cuenta
     las conclusiones y las recomendaciones del coloquio de Adare (Irlanda)4. En
     respuesta a esta invitación, la Comisión ha continuado las actividades encaminadas a
     llevar adelante dicha estrategia y, como primer paso, se ha concentrado en la
     necesidad de establecer requisitos comunes sobre la idoneidad de los donantes de
     sangre y de plasma y la evaluación de sus donaciones. Dichos requisitos pueden
     contribuir en gran medida a garantizar la calidad y la seguridad de la sangre y el
     plasma que se necesitan, a devolver la confianza de los ciudadanos de la Comunidad
     en el sistema de transfusión sanguínea y a favorecer los esfuerzos constantes
     encaminados a conseguir el autoabastecimiento comunitario mediante donaciones
     voluntarias no remuneradas.
2.    LA CADENA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
2.    La cadena de transfusión sanguínea incluye un gran número de actividades
      complejas e interrelacionadas desde el momento en que una persona se ofrece para
      donar sangre o plasma para usos terapéuticos, pasando por las grandes precauciones
      que han de adoptarse en la preparación de componentes sanguíneos inestables
      (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas y plasma) y derivados estables
      preparados industrialmente (por ejemplo, albúmina, concentrados de factores de
      coagulación, inhibidores de proteasas e inmunoglobulinas), hasta la administración
      de estos productos a un paciente y el seguimiento subsiguiente. En cada uno de estos
      pasos debe prestarse gran atención a la seguridad.
1
   Comunicación de la Comisión sobre seguridad de la sangre y autoabastecimeinto en la Comunidad
   Europea. COM (94) 652 final de 21.12.1994, 23p.
2
    DO n°C 164 de 30.6.95, p. 1
3
    D O n ° C 3 7 4 d e 11.12.96, p.l
4
   Ministerio de Sanidad, Irlanda. Conclusiones y recomendaciones. Coloquio sobre seguridad de la
   sangre y autoabastecimeinto: Un orden del día para la Comunidad Europea. Adare, County Limerick,
   Irlanda, 4-6 de septiembre de 1996.
                                                  1
 ---pagebreak--- 3. Uno de los eslabones más importantes de esta cadena es la comprobación de la
   idoneidad de los donantes de sangre o de plasma y el análisis de la sangre o el
   plasma donado para descartar cualquier indicación de una enfermedad que pudiera
   transmitirse. Tal como indicó la Comisión en su Comunicación de 1994, "sería
   positivo alcanzar un acuerdo en materia de normas y prácticas para la selección de
   donantes, tanto nuevos como habituales, así como donantes de sangre entera,
   componentes celulares y plasma, que serían de aplicación en toda la Comunidad".
   En la Comunicación también se hacía referencia a las diferencias de los requisitos de
   verificación, que obstaculizan la transferencia de sangre y la libre circulación de
   productos sanguíneos y son, por lo tanto, un impedimento al objetivo del
   autoabastecimiento de sangre y plasma como materia prima para la preparación de
   productos médicos. Estas variaciones entre los Estados miembros de la Comunidad
   Europea hacen que haya una falta de confianza no sólo entre los pacientes, sino
   también entre los propios establecimientos de recogida de sangre.
4. En el coloquio de Adare, expertos de los Estados miembros abordaron, entre otros
   temas, la selección de donantes y la verificación de las donaciones. Recomendaron,
   entre otras cosas, que se revisen las directrices actuales en materia de selección de
   donantes "para proponer criterios comunes que puedan utilizarse en la Comunidad
   Europea" y que "en todos los Estados miembros debería utilizarse un conjunto
   mínimo de pruebas de cribado para verificar la sangre entera y los componentes para
   transfusión así como el plasma para fraccionamiento". Además, hicieron hincapié en
   la necesidad de contar a nivel comunitario con criterios en materia de identificación
   de donantes y determinación de los elementos esenciales y los comportamientos de
   riesgo que deberían identificarse mediante un cuestionario de selección de donantes.
5. A fin de establecer la base de los criterios comunes, a principios de 1997 la
   Comisión realizó una encuesta sobre las normativas y prácticas existentes en los
   Estados miembros en materia de selección de donantes y de verificación de las
   donaciones de sangre. Con esta encuesta quería conocerse cuáles eran las
   disposiciones legales de los Estados miembros y las directrices del Consejo de
   Europa y de la Organización Mundial de la Salud; los criterios de selección de
   donantes de sangre entera y plasma; los elementos que incluyen los cuestionarios del
   donante y el examen físico; las razones más importantes de rechazo de donantes
   para proteger a los receptores; las pruebas de cribado actuales que se exigen para las
   donaciones individuales de sangre entera y del plasma que se obtiene mediante
   aféresis; y la interpretación de un resultado reactivo en la prueba inicial de detección
   de agentes infecciosos (por ejemplo HIV, HBV, HCV, sífilis) en relación con la
   utilización clínica de la donación. El resultado de la encuesta, que se discutió en una
   reunión de expertos nacionales en junio de 1997, y las deliberaciones que tuvieron
    lugar en esta misma reunión mostraron claramente la existencia de diferencias entre
    las normativas y prácticas de los. Estados miembros. Los resultados de la encuesta se
    están recogiendo en un documento de trabajo de la Comisión titulado "Idoneidad de
    los donantes de sangre y plasma y verificación de las donaciones: encuesta de 1997
    sobre las normativas y prácticas de los Estados miembros de la Comunidad
    Europea",
 ---pagebreak--- 3.  REQUISITOS EXISTENTES Y PROPUESTOS
6.  La Directiva 89/381/CEE5 amplió el ámbito de la legislación farmacéutica para
    abarcar los requisitos de calidad, de seguridad y de eficacia de los medicamentos
    preparados industrialmente derivados de la sangre y el plasma, pero excluyó
    específicamente la sangre entera, el plasma y las células sanguíneas de origen
    humano. En lo que concierne a las medidas abarcadas por la modificación, en tanto
    que requisitos de verificación, del artículo 6 de dicha Directiva, que los Estados
    miembros deben adoptar para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas
    por sangre o plasma* humanos utilizados como materias primas para la fabricación
    de medicamentos, el artículo 3 hace referencia a la aplicación de las monografías de
    la Farmacopea Europea y a las recomendaciones del Consejo de Europa y la
    Organización Mundial de la Salud, en particular por lo que se refiere a la selección y
    a la comprobación de donantes de sangre y plasma. La Directiva no prevé la
    adaptación con arreglo a los requisitos recomendados o publicados en materia de
    selección de donantes ni la adaptación al progreso científico y técnico. Además,
    dado que el apartado 2 del artículo 1 excluye específicamente de su ámbito de
    aplicación la sangre entera, el plasma y las células sanguíneas de origen humano, en
    la práctica pueden surgir dificultades cuanto se desconoce el destino final de la
    donación.
7.  La Decisión 94/358/CE del Consejo6 aceptó, en nombre de la Comunidad Europea,
    el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, cuyo objetivo es
    armonizar las especificaciones de calidad de las sustancias activas y excipientes a
    fin de facilitar la libre circulación de los medicamentos en los países que son parte
    contratante de la Farmacopea. Dicha armonización simplifica los requisitos de las
    pruebas farmacéuticas y biológicas para la obtención del permiso de
    comercialización. La monografía de la Farmacopea Europea sobre "El plasma
    humano para fraccionamiento" sólo hace una referencia a las recomendaciones del
    Consejo de Europa sobre la selección de donantes, que no son por tanto
    obligatorias".
8.  La Directiva 95/46/CE7 del Consejo se refiere a la protección de las personas físicas
    en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos
    datos. Esta Directiva obliga a intensificar la protección de algunos datos
    confidenciales, como son en particular los relativos a la salud de la persona. Se
    aplica solamente a los datos personales y no a los datos que se ha anonimizado para
    que no pueda identificarse al interesado. Se prohibe el tratamiento de datos médicos
    a no ser que la persona en cuestión dé su consentimiento explícito. Esta prohibición
    no se aplica, sin embargo, cuando el tratamiento de los datos resulte necesario para
    la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o
    tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, y sea un profesional
    sanitario sujeto al secreto profesional el encargado de tratar los datos.
5
   DO n°L 181 de 28.6.89, p.44
6
   DO n° L 158 de 25.6.94, p.70
7
   DO n°L 281 de 23.11.95, p 31
 ---pagebreak--- 9.   A nivel de los Estados miembros, la encuesta de la Comisión puso de relieve la
     existencia de diferencias importantes en las disposiciones legales relativas a la
     selección de donantes y a la verificación de las donaciones. Dichas disposiciones
     incluyen desde la legislación amplia y detallada de los últimos años, pasando por
     normas que se remontan a 1980, hasta directrices nacionales no obligatorias. En la
     actualidad, dos Estados miembros están revisando su legislación en materia de
     sangre. Dichas diferencias dificultan la transferencia de sangre (y plasma) y la libre
     circulación de derivados de la sangre y del plasma y son, por tanto, un impedimento
     al objetivo de autoabastecimiento comunitario.
10. Por lo tanto, para alcanzar el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de los
     ciudadanos de la Comunidad y llegar al autoabastecimiento de sangre y plasma
     mediante donaciones voluntarias no remuneradas, y en vista de las diferencias de
     legislación y prácticas de los Estados miembros, la Comisión considera necesario
     que todos los Estados miembros adopten requisitos comunes basados en las
     recomendaciones consensuadas, que deben basarse a su vez en los resultados de su
     encuesta y en los datos científicos más recientes sobre la determinación de la
     idoneidad de los donantes y la verificación de sus donaciones. Tal como se indica en
     un informe reciente del grupo de trabajo nacional sueco sobre autoabastecimiento de
     sangre8, "muchos ciudadanos europeos no confían en la calidad y seguridad de los
     productos sanguíneos que no proceden de sus países. Sólo la aplicación de requisitos
     comunes puede aumentar la confianza entre los Estados miembros, favorecer la libre
     circulación de la sangre y de los productos sanguíneos y hacer que se consiga el
     objetivo de autoabastecimiento comunitario". Dichos requisitos deben, de
     conformidad con el artículo 129 del Tratado CE, basarse en las recomendaciones del
     Consejo, que deben tener por objeto el fomento de prácticas apropiadas y la
     coherencia en toda la Comunidad sin resultar desproporcionadas con respecto a los
     objetivos generales que se persiguen, es decir, la seguridad y el autoabastecimiento
     de sangre y plasma en la Comunidad y la protección de la salud de los donantes. A
     tal efecto, las recomendaciones propuestas deben abordar la idoneidad y la
     elegibilidad de los donantes, la cantidad de sangre que puede extraerse y el cribado
     de las donaciones de sangre, y deben ser coherentes con las disposiciones de la
     Directiva 89/381/CEE.                                                          - ' .
4.   IDONEIDAD DE LOS DONANTES
11. Determinar la idoneidad de una persona que se ofrece como donante de sangre o
     plasma es fundamental para garantizar que la donación no perjudicará en el futuro su
     salud y para proteger a los futuros receptores de los productos sanguíneos procedentes
     de dicha donación. El primer paso de este proceso consiste en ofrecer al posible
     donante información precisa y clara sobre los beneficios y riesgos que la donación de
     sangre y plasma puede tener para su propia salud y para la de los futuros receptores.
     Tras el acuerdo del posible donante, debe procederse a su identificación y registro, a la
     recogida de esta información en un archivo de datos adecuado, a la verificación de
   Grupo de trabajo nacional sueco sobre autoabastecimiento de sangre. Autoabastecimiento europeo de
   sangre y de productos sanguíneos: equilibrar la oferta y la demanda. Documento informativo a
   propósito de la declaración de la Ministra sueca de sanidad y asuntos sociales, Margot Wallstrom,
   reunión del Consejo (de Sanidad), Luxemburgo, 5 de junio de 1997. 6p.
                                                  4
 ---pagebreak---     algunos parámetros físicos y la realización de un historial médico para identificar y
    descartar a las personas cuando su salud o la de los receptores de su donación puede
    correr algún riesgo.
12. Aunque todavía no se ha demostrado completamente si los cuestionarios son
    verdaderamente eficaces para descartar a los donantes con comportamientos de alto
    riesgo ni la necesidad de crear a escala comunitaria un cuestionario general y
    común, debido sobre todo a las diferencias culturales que existen en la Comunidad,
    es esencial que durante el proceso previo a la donación se tengan en cuenta algunos
    elementos fundamentales y comportamientos de riesgo por los que debería
    preguntarse en el cuestionario escrito o en la entrevista con un miembro del personal
    sanitario con formación específica, o en ambos, y que deberían incluir determinadas
    enfermedades y dolencias, así como algunos factores de riesgo, sobre cuya inclusión
    hay un acuerdo científico sólido.
13. Deben establecerse claramente cuáles son los criterios que se utilizan para aceptar a
    los donantes de sangré entera y de plasma para fraccionamiento a fin de garantizar que
    no se perjudica la salud del donante y criterios adicionales para proteger a los futuros
    receptores de productos sanguíneos derivados de la donación. Deben asesorarse
    convenientemente a los donantes que por una u otra razón han sido descartados
    temporal o permanentemente para donar sangre. El criterio médico es el que debe
    prevalecer en la decisión final sobre la idoneidad de un donante.
5.  EXLUSIÓN DE DONANTES
14. En cualquier momento del proceso de donación, puede decidirse que un posible
    donante no es apto para donar sangre o plasma temporal o definitivamente. Se dice
    de dichas personas que han quedado "en suspenso" y el periodo de tiempo durante el
    cual no son consideradas aptas varía de acuerdo con diferentes factores. Es
    importante llevar un registro adecuado de dichas exclusiones que, respetando al
    mismo tiempo la confidencialidad de los datos, permita a las personas autorizadas
    tener acceso a la información bien en el lugar de donación o cuando esté
    comprometida la seguridad. Dichos registros manuales o informáticos se conocen a
    menudo con el nombre de registros de donantes en suspenso (Donor Deferral
    Registers, DDR).
15. La encuesta sobre los requisitos y las prácticas de los Estados miembros dejó ver que
    había acuerdo general en cuanto a la exclusión definitiva en situaciones particulares
    como puede ser el HTV7SIDA, la hepatitis C, la sífilis, etc. En cuanto a la exclusión
    temporal, había coincidencias entre los Estados miembros en cuanto a algunas
    situaciones y grandes diferencias con respecto a otras. Así, por ejemplo, la exclusión
    temporal variaba entre 6 y 12 meses para los tatuajes, entre 2 y 5 años después de la
    recuperación tras una tuberculosis y entre 1 y 2 años tras la curación de la
    toxoplasmosis. En cuanto a la hepatitis A, la decisión dependía de cada servicio o
    médico hasta un máximo de 5 años. Estas diferencias reflejan la falta de datos
    científicos concluyentes sobre el periodo de tiempo durante el que resulta razonable
    dejar a los donantes en suspenso. La información complementaria de la encuesta que
    se envió a la Comisión a raíz de la reunión de expertos dejó ver también que las
    prácticas variaban. A fin de establecer criterios comunes, se propone que se adopte un
 ---pagebreak---     periodo de tiempo equivalente a la media de las respuestas recibidas. El fundamento
    científico que lleva a establecer dichos periodos de exclusión debe ser objeto de un
    examen constante.
16. En los casos de exclusión temporal de un donante, debe dársele la posibilidad de
    ofrecerse de nuevo como donante al finalizar el periodo de suspensión.
6.  PROTECCIÓN DE DATOS
17. Aunque en la encuesta de la Comisión no se preguntaba por las medidas adoptadas
    por los Estados miembros para garantizar la protección de los datos sobre los
    donantes de sangre o plasma, en la Directiva 95/46/CEE se establecen ios requisitos
    pertinentes. Deben tenerse en cuenta las medidas tendentes a garantizar la
    identificación positiva de los donantes, la verificación dé los datos, la protección
    contra el acceso no autorizado a la información, la adición, eliminación o
    modificación de datos, las irregularidades y discrepancias de datos y la seguridad de
    los datos confidenciales. Esto es especialmente de aplicación a los casos en que una
    persona queda en suspenso.
18. El artículo 8 de esta Directiva se refiere al tratamiento de categorías especiales de
    datos, incluidos los relativos a la salud. Con arreglo a dicho artículo, los Estados
    miembros deben prohibir el tratamiento de dichos datos. Esta prohibición no se
    aplicará, sin embargo, en algunos casos, como por ejemplo cuando el interesado
    haya dado su consentimiento explícito a dicho tratamiento, cuando el tratamiento
    resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de
    asistencia sanitaria o tratamiento médico o para la gestión de servicios sanitarios,
    siempre que dicho tratamiento de datos sea realizado por un profesional sanitario
    sujeto al secreto profesional en virtud de la legislación nacional o las normas
    establecidas por las autoridades nacionales competentes, o por otra persona sujeta
    asimismo a una obligación equivalente de secreto. Este artículo señala también que
    los Estados miembros podrán, por motivos de interés público importantes,
    establecer excepciones a la prohibición que se notificarán a la Comisión.
7.  CANTIDADES QUE PUEDEN EXTRAERSE
19. Se ha establecido la cantidad máxima de sangre entera o de plasma que puede
    extraerse A un donante en una sesión y durante un periodo de tiempo de 12 meses,
    el intervalo de tiempo que debe existir entre una donación y otra, y la frecuencia
    autorizada en un periodo de tiempo determinado a fin de prevenir efectos
    secundarios para la salud del donante como consecuencia de la donación. Por lo que
    se refiere a la sangre entera, la cantidad máxima que puede extraerse en una sola
    donación (450 mi ± 10%) y el intervalo mínimo de tiempo entre las donaciones (8
    semanas) son prácticamente losinismos en todos los Estados miembros y se ajustan
    a las recomendaciones del Consejo de Europa (1997) y la Organización Mundial de
    la Salud (1994). Dos Estados miembros, así como las normas de la Asociación
    Americana de Bancos de Sangre (American Association of Blood Banks, AABB)
    permiten, no obstante, cantidades más altas (500-525 mi).
 ---pagebreak--- 20. En cuanto al plasma para fraccionamiento, la cantidad máxima que puede recogerse
     durante una donación individual y durante un periodo de 12 meses varía entre los
     Estados miembros de 550 a 650 mi por donación; 0,5 a 1 litro por semana; y 10 a 25
     litros por año. La frecuencia de las donaciones varía entre dos veces por semana y
     dos veces al mes y el número máximo de donaciones,se sitúa entre 4-y 50 al año.
     Estas grandes diferencias pueden atribuirse en parte a las diferencias entre la
     plasmaféresis manual y automatizada.
21. Dado que un parte importante de plasma y de los productos del plasma, procedentes
     de donantes remunerados, se importa a la Comunidad de los Estados Unidos de
     América, debe advertirse que la cantidad máxima de plasma por donación
     individual, y durante un periodo de tiempo de 12 meses, es en los EE.UU. superior a
     la autorizada actualmente en varios Estados miembros. La cantidad máxima que se
     permite por donación en los EE.UU. depende en la práctica del peso del donante:
     625 mi para los donantes que pesan entre 50 y 67 kg; 750 ml para los donantes con
     un peso situado entre los 68 y 79 kg; y 800 mi para las personas de 80 kg o más.
22. Según el informe de 1997 del grupo de trabajo nacional sueco sobre
     autoabastecimiento de sangre, "la cantidad de plasma que se recoge se basa
     fundamentalmente en cálculos teóricos sobre el fluido que puede perderse sin riesgo
     para el donante. En los Estados Unidos, donde se utiliza el tamaño corporal del
     donante para determinar la cantidad permitida, la situación sanguínea del donante ha
     sido objeto de un seguimiento sistemático sin que se hayan detectado trastornos".
23. Teniendo en cuenta el objetivo comunitario de autoabastecimiento y la falta de
     progresos en este sentido, debe considerarse seriamente la posibilidad de aumentar
     las cantidades máximas de plasma autorizadas vigentes actualmente en los Estados
     miembros, lo que contribuiría a alcanzar dicho objetivo. La opinión que defienden
     algunos en el sentido de que el aumento de las cantidades permitidas iría en
     detrimento de la salud del donante no parece demostrada científicamente. Por el
     contrario, el Ministerio de sanidad y servicios sociales de los Estados Unidos señaló
     en 1992 en una nota9 dirigida a los establecimientos autorizados de recogida de
     plasma para fraccionamiento que "Un análisis basado en la comparación entre las
     cantidades permitidas de plasma para fraccionamiento derivado de la sangre entera
     recogida durante la plasmaféresis manual y la experiencia que se tiene hasta la fecha
     con todo el equipo autorizado (dispositivos automatizados de recogida de plasma)
     indican que no puede apreciarse ninguna repercusión para la seguridad de los
     donantes cuando se utilizan los límites actuales en lugar de cualesquiera otros".
24. Mientras no se demuestre científicamente que el aumento de la cantidad de sangre o
     plasma extraída de un donante o la reducción del intervalo de tiempo entre donación
     y donación tienen efectos perjudiciales para la salud del donante, y teniendo en
     cuenta los beneficios que el autoabastecimiento tendría para la Comunidad, se
     propone que se recomiende aumentar las cantidades autorizadas en los Estados
      miembros en la misma proporción que las autorizadas en el sistema estadounidense.
      Los programas que utilizan mayores cantidades deben ser objeto de un seguimiento
   Ministerio de sanidad y servicios sociales. FDA. Nota a todos los establecimientos autorizados de
   recogida de piasma para fraccionamiento, 4 de noviembre de 1992.
                                                   7
 ---pagebreak---       estrecho para garantizar que la donación no tiene efectos perjudiciales para el
      donante.
8.    CRIBADO DE DONACIONES DE SANGRE
25. Las muestras de la sangre extraída del donante deben analizarse en el momento de la
      donación de sangre y plasma para ver si hay indicadores de infecciones que pueden
      transmitirse a los receptores tanto si se trata de una donación de sangre entera como
      de componentes para transfusión o plasma recogido mediante aféresis y destinado a
      transfusión o a la elaboración de otros productos médicos. Para que los ciudadanos
      de la Comunidad tengan la mayor confianza posible en la seguridad de la sangre y
      de los productos sanguíneos utilizados confinesterapéuticos, los Estados miembros
      deben utilizar las mismas pruebas de verificación tanto para la sangre entera y los
      componentes utilizados para transfusión como para el plasma para fraccionamiento
      con una excepción, a saber, cuando el plasma se recoge mediante plasmaféresis
      solamente para su fraccionamiento, algunas pruebas pueden no ser necesarias porque
      el virus no se transmite por los productos derivados del plasma.
26. La encuesta puso de manifiesto que, tanto para las donaciones de sangre entera
      como de plasma, casi todos los Estados miembros exigen que se analice una muestra
      de la sangre del donante para ver si hay anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
      (anti HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia adquirida tipo 1 y 2
      (anti HTV 1 y 2), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y la
      sífilis. Con excepción de la sífilis, esto refleja los requisitos obligatorios que la
      monografía de la Farmacopea Europea sobre "El plasma humano para
      fraccionamiento" impone para todas las donaciones de sangre y plasma que se
      utilizan como materia prima para la elaboración industrial de medicamentos. Dado
      que la sífilis no puede transmitirse a través de productos derivados del plasma, el
      grupo de trabajo sobre biotecnología del Comité de especialidades farmacéuticas
      (siglas inglesas CPMP) de la EMEA aconsejó en 1995 que no se requiriera esta
      prueba para el plasma utilizado a efectos de fraccionamiento10. Sólo hay un Estado
      miembro que no realiza la prueba de la sífilis.
27. Los requisitos de otras pruebas, para la detección de indicadores de diversas
      enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea varían de un Estado miembro
      a otro. Normalmente no se requiere uña prueba para la detección de la malaria, pero
      cinco Estados miembros la autorizan "cuando es necesaria" o la exigen para.las
      "personas que viajan a zonas endémicas". Seis Estados miembros realizan las
      pruebas para la detección de anticuerpos contra virus linfotrópicos de las células T
      (anti HTLV 1 y 2). Uno de ellos señala que se realiza con las personas que donan
      sangre por primera vez y otro que se lleva a cabo a pesar de su no obligatoriedad.
      Cinco Estados miembros hacen la prueba para detectar los anticuerpos básicos de la
      hepatitis B (anti HBc) para las; donaciones de sangre entera y tres de ellos sólo la
      exigen para las personas que donan sangre por primera vez. Ningún Estado miembro
10
   DGIII/5941/94. "Selección y cribado de donantes de sangre y plasma como materia prima para la
   elaboración de medicamentos. Documento con la opinión del CPMP sobre la armonización y los
   criterios de selección y cribado de donantes, en Inventario de disposiciones sobre productos derivados
   de la sangre y plasma humanos, Bruselas, marzo de 1995.
                                                     8
 ---pagebreak---     exige la prueba del antígeno p24 del HIV, pero hay un proyecto piloto en uno de
    ellos. Sólo un Estado miembro exige la prueba de la neopterina en el caso de las
    donaciones de sangre entera.
28. La encuesta confirmó lo expuesto en informes anteriores sobre las pruebas que se
    exigen en algunos Estados miembros, pero no en otros, lo que impide la utilización
    del exceso de plasma, la libre circulación de los productos derivados del plasma y,
    por tanto, la falta de progresos en el camino hacia el autoabastecimiento
    comunitario. El problema se plantea especialmente con referencia a la alanina
    aminotransferasa (ALT), que no es exigida por la Farmacopea Europea. Algunos
    Estados miembros rechazan el plasma recogido en Estados miembros donde no se
    realiza esta prueba. Hay que señalar que el comité de expertos del Instituto nacional
    de sanidad de Estados Unidos recomienda su no realización porque, de acuerdo con
    los datos científicos de que se dispone, ha dejado de ser útil y tiene poco valor ya
    que en la actualidad puede realizarse la prueba del virus de la hepatitis C. Esta
    opinión fue secundada por los expertos del coloquio de Adare, que consideraron que
    la prueba ALT resulta superflua debido a la existencia de pruebas específicas del
    HBsAg y los anticuerpos de la hepatitis C.
29. De lo anterior se deduce que a partir de las recomendaciones consensuadas debe
    establecerse para la Comunidad un conjunto de requisitos basados científicamente y
    ampliamente aceptados, así como un procedimiento para la toma de decisiones con
    arreglo a los resultados de las diversas pruebas a que se somete la sangre donada.
9.  TERMINOLOGÍA COMÚN
30. Un criterio fundamental para el establecimiento de criterios comunes con respecto a la
    idoneidad de los donantes y la verificación de las donaciones es la utilización de una
    terminología común. A menudo, las confusiones y los malentendidos se deben a una
    interpretación distinta de la misma terminología. Aunque existen varios glosarios, no
    siempre se da el mismo sentido a algunos términos de este sector como productos
    sanguíneos, donante habitual, etc., por lo que se propone que se utilice la misma
    terminología en toda la Comunidad.
10. COMITÉ CIENTÍFICO E INFORMACIÓN
31. El entorno dinámico y en rápida evolución de la medicina de la transfusión, tal
    como la citaféresis, la aféresis de sangre entera y la recogida de sangre del cordón
    umbilical, así como las cuestiones que plantea la disponibilidad o introducción de
    nuevas tecnologías, por ejemplo la tecnología de amplificación génica (GAT) -una
    técnica muy precisa que puede detectar la presencia de genomas virales incluso
    cuando las pruebas serológicas son negativas- como posible prueba de detección,
    requiere que se creen mecanismos para que la Comunidad tenga fácil acceso a las
    orientaciones científicas y técnicas y pueda responder rápidamente a las
    transformaciones tecnológicas y a los progresos científicos. La Comisión
    considerará la posibilidad de crear un comité científico sobre la sangre que le
    asesore sobre estas y otras cuestiones incluidas en la propuesta de Recomendación.
 ---pagebreak--- 32. Además, para garantizar que todos los Estados miembros conocen perfectamente las
    evoluciones que tienen repercusiones a nivel comunitario y para mantener
    informado al Consejo sobre las medidas adoptadas para aplicar criterios comunes en
    la Comunidad, la Comisión puede elaborar los informes pertinentes.
                                          10
 ---pagebreak---                       PROPUESTA DE
           RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y
           el cribado de las donaciones de sangre
                  en la Comunidad Europea
                                 w
 ---pagebreak--- EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 129,
Vista la propuesta de la Comisión1,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo2,
1. Considerando que de conformidad con la letra o) del artículo 3 del Tratado, la acción
    comunitaria debe implicar una contribución al logro de un alto nivel de protección de la
    salud;
2. Considerando que en su Comunicación sobre la seguridad de la sangre y
    autoabastecimiento en la Comunidad Europea3, de diciembre de 1994, la Comisión
    identificó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la
    confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar el
    autoabastecimiento en la Comunidad Europea;
3. Considerando que en su Resolución de 2 de junio de 19954, el Consejo, en respuesta a
    la Comunicación de la Comisión, le invitó a presentar propuestas adecuadas a fin de
    elaborar una estrategia en materia de sangre;
4. Considerando que en su Resolución de 12 de noviembre de 19965 relativa a una
    estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre
    en la Comunidad Europea, el Consejo invitó a la Comisión a presentar propuestas con
    carácter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado
    en materia de seguridad de las transfusiones y de los productos de la sangre;
5. Considerando que el Parlamento Europeo, en sus Resoluciones sobre la seguridad de las
    transfusiones y el autoabastecimiento mediante donaciones no remuneradas en la
    Comunidad Europea6 7 8 9, ha subrayado la importancia de asegurar el más alto nivel
    posible de seguridad en la selección de donantes y la verificación de las donaciones y ha
1
     DO
2
    DO                                     '-•
3
     COM (94) 652 final. Bruselas. 21.12.1994
4
    DO n°C 164 de 30.6.95, p. 1
5
     DO n°C 374 de 11.12.96, p. 1
6
     DO n°C 268 de 4.10.93, p. 29
7
     DO n°C 329 de 6.12.93, p. 268
8
     DO n°C 249 de 25.9.95, p. 231
9
     DO n°C 141 de 13 5.96. p.131
                                               1L
 ---pagebreak---     reiterado su apoyo constante al objetivo de autoabastecimiento en la Comunidad
    Europea;
6. Considerando que la Directiva 89/381/CEE del Consejo10 amplió el ámbito de la
    legislación farmacéutica para garantizar la calidad, la seguridad, y la eficacia de los
    medicamentos a base de sangre o plasma humanos preparados industrialmente;
    considerando que esta Directiva no se aplica a la sangre completa, al plasma ni a las
    células sanguíneas de origen humano;
7. Considerando que el uso terapéutico de la sangre y de los medicamentos a base de
    sangre y plasma humanos contribuye en gran medida a salvar vidas humanas y aporta
    beneficios considerables a las personas que padecen trastornos sanguíneos permanentes;
    considerando, no obstante que, a pesar de su valor terapéutico importante, la sangre, los
    componentes sanguíneos y los derivados de la sangre y el plasma pueden ser
    transmisores de enfermedades infecciosas;
8. Considerando que la disponibilidad de la sangre y del plasma utilizados para fines
    terapéuticos y como materia prima para la fabricación de productos médicos depende
    de la voluntad y generosidad de los ciudadanos de la Comunidad que están dispuestos
    a donar;
9. Considerando que las donaciones deben ser voluntarias y no remuneradas;
10. Considerando que, en lo que concierne a la utilización de sangre o plasma en tanto que
    materias primas para la fabricación de productos médicos, el artículo 3 de la Directiva
    89/381/CEE del Consejo hace referencia a las medidas abarcadas por la modificación,
    en tanto que requisitos de verificación, del artículo 6 de dicha Directiva, que deben
    adoptar los Estados miembros para prevenir la transmisión de enfermedades
    infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea y las
    recomendaciones del Consejo de Europa y la Organización Mundial de la Salud, en
    particular por lo que se refiere a la selección y comprobación de los donantes de sangre
    y plasma, para promover el autoabastecimiento de sangre y plasma en la Comunidad, y
    para fomentar las donaciones voluntarias de sangre y plasma;
11. Considerando que en el momento de la recogida de sangre entera o plasma no siempre
    es posible saber qué donación se destinará a la elaboración de productos derivados y
    cuál para transfusión;
10
     DO n° L 181 de 28.6.89, p.44
 ---pagebreak--- 12. Considerando que toda la sangre y plasma utilizados con fines terapéuticos, ya sea para
    transfusión o para la elaboración industrial de medicamentos, deben proceder de
    personas cuyo estado de salud garantice que no se transmitirán enfermedades y que
    cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía
    de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos
    comunitarios receptores de sangre y de productos sanguíneos;
13. Considerando que, dado que los sistemas de transfusión sanguínea de los Estados
    miembros de la Comunidad Europea están al servicio de sus ciudadanos, es necesario
    garantizar que éstos confíen en ellos;
14. Considerando que las divergencias de las políticas y prácticas de los Estados
    miembros en materia de selección de donantes en la Comunidad hacen que los
    ciudadanos y los servicios de transfusión de sangre desconfíen de la seguridad de la
    sangre y de los productos sanguíneos y son, por lo tanto, un impedimento al
    autoabastecimiento;
15. Considerando que el objetivo de autoabastecimiento comunitario sólo puede
    conseguirse mediante la cooperación de los Estados miembros para superar dichas
    divergencias y crear una confianza mutua en todos los aspectos de la seguridad de la
    cadena de transfusión sanguínea;
16. Considerando que la idoneidad de una persona para donar sangre y plasma es un
    componente fundamental para contribuir a la seguridad de la sangre y de los productos
    sanguíneos y al objetivo de autoabastecimiento;
17. Considerando que es fundamental adoptar todas las medidas necesarias para proteger la
    salud de los donantes de sangre y plasma, y reducir al mínimo el riesgo de transmisión
    de enfermedades infecciosas por la sangre o los productos sanguíneos;
18. Considerando que la existencia de uniformidad y coherencia en toda Comunidad con
    respecto a la aceptación de donantes, la verificación de las donaciones y el registro de
    datos pertinentes contribuirá a alcanzar el objetivo de autoabastecimiento y a aumentar
    la confianza en la seguridad de las donaciones de sangre y plasma y en el proceso de
    transfusión; considerando que ¿ara conseguir dichas uniformidad y coherencia, y
    reforzar la confianza, deben adoptarse medidas a escala comunitaria;
19. Considerando que las medidas comunitarias deben tener en cuenta las directrices,
    recomendaciones y normas existentes en materia de sangre tanto a nivel nacional como
    internacional;
 ---pagebreak--- 20. Considerando que, de conformidad con el principio de subsidiariedad, cualquier nueva
    medida que se adopte en un ámbito que no sea competencia exclusiva de la Comunidad,
    como es la idoneidad de los donantes y la verificación de las donaciones, sólo puede ser
    adoptada por la Comunidad si los objetivos de la acción pretendida pueden ser
    alcanzados mejor por la Comunidad que por los Estados miembros debido a la
    dimensión o a los efectos de la acción contemplada; considerando que deben
    establecerse requisitos consensuados en materia de idoneidad de los donantes y de
    comprobación de las donaciones para contribuir a la seguridad de las donaciones de
    sangre y plasma y a la protección de la salud de los donantes, para conseguir que los
    ciudadanos confíen en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea, sobre todo
    cuando se desplazan dentro de la Comunidad, así como para favorecer la consecución
    del autoabastecimiento en la Comunidad, tal como se prevé en la legislación
    comunitaria.
21. Considerando que, de conformidad con el principio de proporcionalidad, los medios
    que deben utilizarse a nivel comunitario para fomentar las práctica correctas y la
    coherencia en toda la Comunidad en lo que concierne a la idoneidad de los donantes de
    sangre y plasma y a la verificación de las donaciones de sangre deben ser
    proporcionados con respecto al objetivo perseguido;
22. Considerando que las recomendaciones del Consejo, con arreglo al artículo 129 del
    Tratado CE, son los medios adecuados para conseguir este objetivo a nivel comunitario;
    considerando que dichas recomendaciones deben ser acordes con las disposiciones de la
    Directiva 89/381/CEE;
23. Considerando que las recomendaciones sobre idoneidad de los donantes forman parte
    de una estrategia tendente a aumentar la seguridad de la cadena de transfusión
    sanguínea, que incluye también la inspección y la autorización de centros de donación
    de sangre, los requisitos de la garantía de calidad de los procesos en cuestión, el uso
    óptimo de la sangre y de los productos sanguíneos, la hemovigilancia y la
    sensibilización de la población;
24. Considerando que es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento
    científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos;
                                                    i**
 ---pagebreak--- 25. Considerando que la Directiva 95/46/CE11 relativa a la protección de las personas
    físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de
    estos datos establece requisitos especiales para el tratamiento de datos relativos a la
    salud,
RECOMIENDA
1. DEFINICIONES
a. A efectos de la presente Recomendación, los Estados miembros atribuirán a los términos
   incluidos en el Anexo 1 el significado que se les da en él;
2. SUMINISTRO DE INFORMACIÓN A LOS POSIBLES DONANTES
   Los Estados miembros proporcionarán a todos los posibles donantes de sangre o de
   plasma:
2.1      Para su información
       a.   Material educativo preciso pero comprensible para la población en general
            sobre las características esenciales de la sangre, de los productos derivados de
            ella y sobre los beneficios importantes que las donaciones de sangre y plasma
            tienen para los pacientes;
      b.    Las razones por las que se pide el historial médico, un examen físico y la
            verificación de las donaciones; información sobre el riesgo de contraer
            enfermedades infecciosas que pueden transmitirse por la sangre o los
            productos sanguíneos; los signos y síntomas del SIDA y la importancia del
             'consentimiento informado", la autoexclusion, la exclusión temporal y la
            definitiva;
       c.   Las razones por las que no debe hacerse una donación que pueda ser
            perjudicial para la propia salud;        *
       d.   Las razones por las que no debe hacerse una donación que supone un riesgo
            para los receptores, tales como el comportamiento sexual inseguro, el
            HIV/SIDA, la hepatitis, el consumo de drogas y la drogadicción;
       e.   La posibilidad de cambiar de idea antes de proceder a la donación sin sentirse
            avergonzado ni incómodo;
11
    DO L 281 de 23.11.95, p.31
 ---pagebreak---      f.     Información sobre la posibilidad de retirarse o autoexcluirse en cualquier
            momento del proceso de donación;
     g.     La posibilidad de preguntar en cualquier momento;
     h.     La seguridad de que el centro de donación de sangre le avisará si los
            resultados de los análisis reflejan la existencia de cualquier patología;
     i.     Información específica sobre la naturaleza de los procedimientos implicados
            en el proceso de donación y los riesgos asociados para las personas que
           'participan en los programas de aféresis, tanto de plasma como de
            componentes celulares;
2.2     Confidencialidad
     a.     Las medidas que se adopten para garantizar la confidencialidad de cualquier
            información sobre la salud que se comunique al personal sanitario autorizado,
            los resultados de los análisis de sus donaciones y el seguimiento futuro de la
            donación;
     b.     La seguridad de que todas las entrevistas con posibles donantes tienen carácter
            privado;
     c.     La posibilidad de pedir al personal médico del centro de donación de sangre
            que no se utilice la donación.
3. INFORMACIÓN EXIGIDA A LOS POSIBLES DONANTES
Los Estados miembros velarán por que, una vez expresada la voluntad de donar sangre o
plasma, los posibles donantes (independientemente de que sea la primera vez o se trate de
donantes nuevos, habituales o fijos faciliten al centro de donación de plasma:
3.1     Su identificación
     a.     Acreditada mediante documentación oficial en la que figuren el nombre y los
             apellidos, la dirección y la fecha de nacimiento.
3.2     Historial médico
     a.      Información sobre la salud y la historia médica del donante incluidas las
             características sociales y de comportamiento pertinentes que puedan ayudar a
             identificar y descartar a personas cuya donación podría presentar un alto riesgo
             de transmisión de infecciones, así como a aquéllas que podrían haber contraído
             una infección reciente que todavía no puede detectarse en' las pruebas de
             cribado;
                                                      il-
 ---pagebreak---        b.    Respuestas a preguntas sobre la salud del donante y su historia médica
             mediante un cuestionario escrito y una entrevista personal con un miembro
             del personal sanitario con formación específica, en los que debería
             preguntarse por los elementos y comportamientos de riesgo relacionados en
             el Anexo 2;
       c.    La firma del donante y la del miembro de personal sanitario que realiza las
             entrevistas sobre el cuestionario del donante, a fin de dejar constancia de que
             se ha leído y comprendido el material educativo que se ha facilitado, de que
             se ha tenido la posibilidad de plantear preguntas y de que se ha obtenido una
             respuesta satisfactoria;
3.3      Consentimiento informado
       a.    El consentimiento informado del donante por escrito indicando que desea
             iniciar el proceso de donación;
       b.    El acuerdo del posible donante para que el exceso de sangre o plasma que
             done pueda compartirse, si es necesario, con otro Estado miembro diferente
             del suyo.
4. REGISTRO DE DONANTES
Los Estados miembros, para facilitar la verificación futura de los donantes habituales y
fijos, el seguimiento del destino futuro de las donaciones y los intercambios futuros de
información, crearán un sistema de identificación y registro de donantes mutuamente
compatible afinde:
4.1      Identificación del centro de donación
       a.    Permitir la identificación inequívoca de los centros de donación de los
             Estados miembros mediante la comunicación a todos los Estados miembros y
             a la Comisión de una lista de centros y una identificación de los mismos que
             incluya una combinación adecuada de letras y números de su elección;
4.2      Identificación y registro de donantes
       a.    Hacer que toda la información pertinente relativa a la identificación de
             posibles donantes se registre en un sistema manual o automatizado para los
             nuevos donantes y los que donan sangre o plasma por primera vez y que
             dicha información se compruebe antes de cada donación en el caso de los
             donantes habituales y fijos;
                                               leí
 ---pagebreak---       b.    Hacer que los registros de donantes y de posibles donantes permitan identificar
            inequívocamente a los donantes y protejan la identidad del donante fiente a
            cualquier acceso no autorizado a esta información confidencial, sin dejar de
            facilitar el seguimiento futuro del destino de la donación;
      c.    Permitir la inclusión de información relativa a la reacción adversa del donante a
            la donación y los motivos para excluir a una persona temporal o
            definitivamente, garantizando al mismotiempola confidencialidad.
5. IDONEIDAD DE LOS DONANTES
A fin de garantizar la idoneidad de las personas que se ofrecen para donar sangre y plasma,
los Estados miembros:
5.1   Criterios para la aceptación de donantes de sangre entera y de plasma para
      fraccionamiento
      a.    velarán por que en cada centro de donación se expliquen claramente los
            criterios para la aceptación de donantes de sangre y de plasma y por que se
            transmitan a éstos mensajes claros sobre la importancia de su donación y
            también sobre la importancia de dichos criterios de aceptación;
      b.    velarán por que las respuestas a las preguntas del cuestionario escrito y /o la
            entrevista personal, tal como se presentan en el Anexo 2, induzcan la confianza
            necesaria de que la donación no perjudicará la salud de los futuros receptores de
            los productos derivados de dicha donación;
      c.    velarán por que los posibles donantes cumplan los requisitos físicos que se
            incluyen en el Anexo 3 afinde que la donación no perjudique su salud;
      d.    velarán por que antes de cada donación se establezca la idoneidad del donante;
      e.    prohibirán o eliminarán progresivamente la utilización de 'donantes de
             sustitución';
      f.     requerirán que el médico responsable dé por escrito su autorización para que
             una persona pueda donar sangre o plasma cuando pueda haber dudas sobre ello;
6.     EXCLUSIÓN DE DONANTES
       Los Estados miembros, a fin de garantizar que los posibles donantes no perjudiquen
       su propia salud y que su donación no presente un riesgo de transmisión de
       enfermedades infecciosas:
                                                 *1
 ---pagebreak--- 6.1   Criterios para dejar en suspenso a donantes de sangre entera y de plasma para
      fraccionamiento
      a.    velarán por que las personas que presenten una de las características
            relacionadas en los Anexos 4 y 5 queden temporal o definitivamente en
            suspenso para donar sangre y plasma;
      b.    velarán por que se adopten las disposiciones adecuadas en el centro de
            donación para asesorar de manera adecuada a los donantes que queden en
            suspenso.
6.2   Registros de donantes en suspenso
      a.    llevarán un registro de los posibles donantes que queden en suspenso
            temporal o definitivo y de las razones de ello;
      b.    velarán por que en la elaboración de dichos registros se respete la
            confidencialidad de los datos sin que ello obste para que el personal
            autorizado del centro de donación de sangre o las autoridades pertinentes
            puedan consultarlos cuando esté enjuego la seguridad.
7.    PROTECCIÓN DE DATOS
A fin de garantizar la confidencialidad de la información médica confidencial sobre
posibles donantes, los Estados miembros:
      a.    velarán por que se adopten medidas para la identificación de los posibles
            donantes y la verificación precisa de los datos;
      b.    velarán por que se adopten medidas de protección de los datos y medidas de
            seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas
            de las fichas de los donantes o de los registros de donantes en suspensory
            transferencias de información;
      c.    velarán por que se establezcan procedimientos para evitar las divergencias de
            datos;
      d.    prohibirán la revelación no autorizada de dicha información garantizando al
            mismo tiempo el seguimiento del destino de las donaciones;
      e.    velarán especialmente por que en el tratamiento de los datos sobre donantes
            de sangre y de plasma sé cumplan los requisitos de la Directiva 95/46/CE, y
            en particular de su artículo 8.
                                              lo
 ---pagebreak--- 8.    CANTIDADES QUE PUEDEN EXTRAERSE SIN PERJUDICAR A LOS
      DONANTES
A fin de proteger la salud de los donantes, los Estados miembros:
      a.    respetarán las cantidades máximas de sangre y de plasma que pueden
            extraerse en una sola donación y durante un periodo de 12 meses que figuran
            en el Anexo 6;
      b.    respetarán los intervalos mínimos de tiempo que se indican en el Anexo 6;
      c.    velarán por que el donante pueda ser atendido médicamente en caso de que se
            produzca alguna reacción adversa relacionada con la donación;
9.    VERIFICACIÓN DE MUESTRAS DE DONACIONES DE SANGRE
A fin de garantizar la seguridad de las donaciones de sangre y de plasma, los Estados
miembros:
      a.    velarán por que se analice una muestra de todas las donaciones,
            independientemente de que vayan a emplearse para transfusión o para la
            fabricación industrial de medicamentos, para ver si pueden transmitir
            enfermedades, mediante pruebas de. cribado a fin de eliminar las unidades que
            hayan dado positivo más de una vez;
      b.    velarán por que las donaciones de sangre no presenten indicadores de las
            enfermedades transmisibles que se incluyen en el Anexo 7;
      c.    obligarán a repetir los análisis de las muestras de sangre que hayan dado
            positivo en una prueba de cribado inicial con arreglo al algoritmo que se
            presenta en el Anexo 8.
10.      MEDIDAS ADICIONALES
      a.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para difundir la
            presente Recomendación entre todas las partes interesadas, en particular los
            entre los centros de donación de sangre de su territorio.
      b.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las
            donaciones     de sangre y plasma voluntarias             y no remuneradas.
                                              ¿I
 ---pagebreak--- INVITA A LA COMISIÓN
     a informar sobre la aplicación de la presente Recomendación      y a realizar el
     seguimiento de las cuestiones abarcadas por ella a fin de adoptar las medidas
     necesarias para su revisión y actualización.
Hecho en Bruselas                                      Por el Consejo
                                                       El Presidente
                                             12.
 ---pagebreak---                                              ANEXO 1
                                     Terminología común
Sangre                          sangre entera extraída de un único donante y tratada para su transfusión o
                                para la elaboración de productos derivados
Producto sanguíneo              cualquier producto terapéutico derivado de donaciones de sangre entera o
                                plasma humanos.
Componente sanguíneo            componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plasma,
                                plaquetas) que pueden prepararse con fines terapéuticos mediante
                                centrifugado, filtración y congelación utilizando la metodología
                                convencional de los bancos de sangre.
Derivado del plasma             proteína de plasma humano altamente depurada preparada con los
                                procedimientos estándar de la industria farmacéutica.
Derivados celulares             productos terapéuticos derivados de un componente sanguíneo (como
                                los derivados de los leucocitos -interferon, citokinas- o de glóbulos
                                rojos caducados- solución de hemoglobina).
Donante
     Donante por primera vez    una persona que nunca ha donado sangre o plasma.
     Donante en suspenso        una persona a la que no se le permite donar sangre o plasma para proteger
                                su propia salud y la de los posibles receptores de los productos
                                sanguíneos preparadas con su donación. .
     Donante desaparecido       una persona que ha donado periódicamente (donante fijo) sangre o
                                plasma y que ha dejado de presentarse para efectuar donaciones.
     Nuevo donante              una persona que no ha donado sangre o plasma en el último año y que
                                no aparece en el registro local de donantes.
     Posible donante            una persona que se presenta en un centro de donación de sangre o de
                                plasma y declara su intención de donar sangre o plasma.
     Donante habituai           una persona que ha donado antes en el mismo año y en el mismo centro
                                de donación.
     Donante fijo               una persona que dona sangre o plasma de manera periódica con arreglo
                                a los intervalos de tiempo permitidos.
     Donante de sustitución     donante que ha buscado el propio paciente para poder someterse a una
                                operación quirúrgica opcional.
     Producto médico derivado de sangre o de plasma
                                El mismo sentido que en la directiva 89/381/CEE
     Idoneidad                   proceso que lleva a adoptar una decisión sobre la aceptación o no de un
                                 donante de sangre o plasma.
     Datos personales            toda información sobre una persona física identificada o identificable,
                                 es decir, cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente,
                                 en particular mediante un número de identificación o uno o varios
                                 elementos específicos, característicos de su identidad física, fisiológica,
                                 psíquica, económica, cultural o social. (Directiva 95/46/CE).
     Donación de sangre voluntaria no remunerada
                                 el mismo sentido que en la Directiva 89/381/CEE.
                                                     ^3
 ---pagebreak---                                               ANEXO 2
              Elementos comunes que debe incluir el cuestionario del donante
   Indicación de que el cuestionario debe completarse,firmarsey fecharse*
   Estado general de salud del donante
   Si el posible donante
       • ha consultado recientemente a un médico
       • está tomando medicamentos
       • padece hemofilia o trastornos afines de coagulación sanguínea
       • practica deportes peligrosos (por ejemplo carreras de motos o de coches)
       • desarrolla una actividad laboral que podría causar problemas en las 24 horas siguientes
           a la donación
       • está embarazada o tiene un hijo de menos de 1 año (para las mujeres)
       • ha sido sometido a tratamiento con hormona del crecimiento o con extracto de
   pituitaria
       • ha recibido una transfusión sanguínea
       • ha sido sometido a un trasplante de córnea o de duramadre
       • se ha hecho un tatuaje, se ha sometido a acupuntura o ha sido objeto de una incisión
           realizados por una persona que no sea médico
       • ha estado recientemente en contacto (< 3 semanas) con infecciones contagiosas,
           varicela, sarampión
       • ha sido vacunado recientemente (polio, tétanos, vacunas de vacaciones)
       • ha tomado recientemente aspirina (< 5 días) u otros analgésicos
       • se prostituye profesionalmente
       • es HTV positivo
       • tiene un cónyuge que es HTV positivo
       • hay en su familia casos de enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (CJD)
       • se inyecta medicamentos
   Si el posible donante ha padecido
       • Brucelosis
       • .Epilepsia
       • Hepatitis
       • Ictericia
       • Una enfermedad grave (o ha sido sometido a una operación de cirugía mayor)
       • Malaria
   Si el posible donante ha viajado
       • fuera de Europa occidental y América del Norte
   Hombres que mantienen relaciones homosexuales
   Actividad sexual en África              ;
   Actividad sexual en países distintos de los africanos: (especifíquense)
   Posibilidad de autoexclusion
* El cuestionario debe entregarse rellenado en cada visita
                                                     2tV
 ---pagebreak---                                            ANEXO 3
          Criterios comunes para la aceptación de donantes de sangre y plasma
Edad
      Los donantes de sangre y plasma deben tener entre 18 y 65 años. La aceptación de un
      donante que dona por primera vez y cuya edad está entre los 60 y los 65 años depende de
      la opinión del médico responsable. Los donantes habituales pueden seguir donando
      después de los 65 años, para lo cual el médico responsable debe dar cada año su
      autorización.
      Para las donaciones de sangre entera, es posible aceptar a los donantes de 17 años que no
      se considere menores legalmente; de no ser así, se requiere una autorización escrita de
      conformidad con la legislación aplicable.
Peso corporal
      Pueden donar sangre entera o plasma los donantes que no pesen menos de 50 kg.
Presión arterial
      La presión arterial sistólica no debe rebasar los 180 mm de mercurio y la presión arterial
      diastólica los 100 mm de mercurio.
Pulso
      El pulso debe ser regular y estar situado entre las 50 y las 110 pulsaciones por minuto.
      Puede aceptarse a los posibles donantes que realizan un entrenamiento deportivo intensivo
      y que tienen un pulso inferior a las 50 pulsaciones.
Hemoglobina
        Antes de la donación debería determinarse la concentración de hemoglobina, que no debe ser
        inferior a 12,5 g/100 mi para las mujeres y 13,5 g/100 mi para los hombres (o valores
        equivalentes expresados en mmol/1). Para los donantes de plasma para fraccionamiento, el
        mínimo debe ser de 12,5 g/100 mi tanto para los hombres como para las mujeres.
Hematocrito
        Antes de la donación, debe determinarse el volumen de los hematíes concentrados
        (hematocrito), que no debe ser inferior al 38% para las mujeres y al 40% para los hombres.
        Para los donantes de plasma para fraccionamiento, el mínimo debe ser del 38%.
Intervalo de las donaciones
      Para la sangre entera, el intervalo de tiempo entre donaciones debe ser superior a 8
      semanas.
      En cuanto al plasma parafraccionamiento,este intervalo no debe ser inferior a 72 horas.
Frecuencia de las donaciones
      Para la sangre entera, el número máximo de donaciones por año debe ser de 6 por año para
      los hombres, de 4 para las mujeres, y de 3 en la premenopausia.
      En cuanto al plasma para fraccionamiento, la frecuencia máxima de las donaciones debe
      ser de dos por semana.
                                                 ¿b
 ---pagebreak---                                             ANEXO 4
        Criterios comunes para dejar en suspenso a donantes de sangre y plasma
                                  (para proteger a los donantes)
1.      Exclusión definitiva
No se permitirá la donación de sangre o plasma de las personas que padezcan o hayan padecido las
siguientes enfermedades a fin de proteger su propia salud:
             • Enfermedades autoinmunes
             • Enfermedades cardiovasculares
             • Enfermedades del sistema nervioso central
             • Enfermedades malignas
             • Propensión anormal a sufrir hemorragias
             • Desmayos (síncopes o convulsiones)
La exclusión definitiva de los donantes que padezcan o hayan padecido enfermedades graves o
crónicas, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, respiratorias o renales, no incluidas en las
categorías anteriores, dependerá del criterio de un médico especializado.del centro de donación de
sangre.
2.      Exclusión temporal
        Exclusión durante 1 año
             • Aborto
             • Embarazo (después del parto)
NOTA:            Puede haber otras razones para excluir temporalmente a un donante a fin de
                 proteger su propia salud. La duración de dicha exclusión dependerá del criterio de
                 un médico especializado del centro de donación de sangre.
                                                  &>
 ---pagebreak---                                            ANEXO 5
        Criterios comunes para dejar en suspenso a donantes de sangre y plasma
                                 (para proteger a los receptores)
1.      Exclusión definitiva
No deberá permitirse la donación de sangre o plasma de las personas que padezcan o hayan
padecido las siguientes enfermedades.
             •  Enfermedades autoinmunes
             •  Enfermedades infecciosas - personas que padecen o han padecido
                         Babesiosis
                         Brucelosis
                        Enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (CJD) (también si se han dado casos
                        en su familia)
                         Hepatitis B (HBsAg confirmado positivo)
                         Hepatitis C
                         Hepatitis infecciosa (o de etiología no determinada)
                         HIV/SIDA
                         HTLVI/II
                         Lepra
                         Kala Azar (leishmaniasis)
                         Fiebre Q
                         Sífilis
                         Tripanosoma cruzi (enfermedad de Chagas)
                Enfermedades malignas
                Alcoholismo crónico
                Receptor de transplante de córnea / duramadre
                Consumo de drogas por vía intravenosa (IV)
                Hombres que mantienen relaciones homosexuales
                Receptor de hormona pituitaria humana (por ejemplo, hormona del crecimiento)
                Quienes ejercen la prostitución (hombres o mujeres)
2.      Exclusión temporal
Debe excluirse temporalmente a los posibles donantes de sangre o plasma afectados por una de
las circunstancias siguientes. El periodo de suspensión depende de la importancia de dichas
circunstancias.
        2.1     Exclusión durante 3 años
             •  tuberculosis (después de la curación)
        2.2     Exclusión durante 1 año
                exposición accidental a sangre o instrumentos contaminados por sangre
                acupuntura (si no es realizada por un médico cualificado)
                receptor de transfusión sanguínea
                incisión corporal
                alergia a los medicamentos (después de la última exposición)
                tatuaje
                toxoplasmosis (después de la curación)
                personas que han tenido relaciones sexuales con alguna persona infectada o con
                un alto riesgo de infección de HBV, HCV, HIV
                                                  2Î
 ---pagebreak---       2.3   Exclusión durante 6 meses
          • Mononucleosis infecciosa (después de la curación)
          • Operación de cirugía mayor
      2.4   Exclusión durante 4 semanas
          • a raíz de la administración de vacunas de virus vivos atenuados
      2.5   Exclusión durante 48 horas
          • a raíz de la administración de vacunas de virus, bacterias o rickettsias muertos o
            atenuados
          • a raíz de la administración de vacunas (desensibilización)
          • inmunización antirrábica (administración profiláctica)
      2.6   Exclusión durante un periodo de tiempo variable
          • hepatitis A
          • malaria (no se aplica a los donantes de plasma para fraccionamiento)
          • medicamentos
          • enfermedades tropicales (otras)
NOTA:       Puede haber otras razones para excluir temporalmente a un donante afinde proteger los
            receptores. La duración de dicha exclusión dependerá del criterio de un médico
            especializado del centro de donación de sangre.
                                               2&
 ---pagebreak---                                           ANEXO 6
                       Cantidades habituales que pueden extraerse
                                   en intervalos de tiempo
                       para las donaciones de sangre entera y de plasma
Sangre entera
Cantidad máxima                 por donación                               500 mi
                                por periodo consecutivo de 12 meses        3 litros
Intervalo mínimo de tiempo mínimo entre donaciones                         8 semanas
Número máximo de donaciones por período de 12meses                     6 (hombres)
                                                                       4 (mujeres)
                                                                       3 (para mujeres en
                                                                         la premenopausia)
Plasmaféresis automatizada
Cantidad máxima por donación          Peso del donante           Cantidad extraída
                                                                 (excluido el anticoagulante)
                                      50-67kg                       625 mi
                                      68-79 kg                      750 mi
                                      80 kg o más                   800 mi
Intervalo mínimo de tiempo entre donaciones                         72 horas
Número máximo de donaciones por semana                              2 horas
                                               21
 ---pagebreak---                                        ANEXO 7
        Requisitos comunes de verificación para todas las muestras de sangre,
             tanto si la donación es de sangre entera como si es de plasma
Para todas las donaciones de sangre entera y de plasma
        Anticuerpos del virus de la Hepatitis C                    Anti-HCV
        Anticuerpos del virus 1 de inmunodeficiencia humana        Anti-HIV 1
        Anticuerpos del virus 2 de inmunodeficiencia humana        Anti-HIV 2
        Antígeno de superficie de la hepatitis B                   HBsAg
Además
Para todas las plasmaféresis excluyentes previstas sólo para fraccionamiento.
       Grupo ABO
       Factor Rh
       Malaria                                para personas que viajen a zonas endémicas
       Treponema pallidum (sífilis)
                                              So
 ---pagebreak---                                                        ANEXO 8
                                             Algoritmo común para la
       interpretación de resultados positivos de pruebas de cribado en relación con
                                    la utilización clínica de la donación y
             resultados positivos de las pruebas suplementarias o de confirmación
                                  para dejar en suspenso o no al donante
 muestra de sangre 1                                                                     donante negativo y
  prueba de cribado                                                       M          autorización de la donación
       ±
prueba de cribado
 positiva/dudosa
       ±                              2 repeticiones del ñusnto conjunto de pruebas
  prueba ue                             prueba de
                                                                                      M/                            prueba de
                                                                                prueba de
   cubado                                cribado                                                                     cribado
                                                                                 cribado
                                          + +                                     + ?                                + /?-
       J
 aceptación
                                             I                                    —  i                                   i-
 del donante                                                          eliminación de la unidad
 o la unidad
                                                                                     y
                                                  2 repeticiones de la prueba de cribado de otro fabricante
        v:
     todas las pruebas negativas
                                                                                     ±
                                                                    una de las pruebas dudosa o positiva
        M/
  aceptación del donante
                                             ±
                          En caso de resultado positivo o
                         dudoso, o a falta de resultados, se
                          informará al establecimiento de
                                                                                                           ±
                                                                                                2* muestra de sangre
                          tratamiento de plasma sobre las
                        donaciones anteriores en un plazo de
                                       7 días
                                                                                                   pruebas de cribado
                                                                                                          diferentes
            X
todas las pruebas negativas                           prueba positiva
                                                                                                          ±   dudosa
  aceptación del donante
                                                             v
                                                excluir/informar al donante                               nformar al donante
                                                                                                 iccluir/infon
                                                                                                           -i      "
                                                         volver atrás                               clarificación adicional
                                                                31
 ---pagebreak---                         ASPECTOS FINANCIEROS
                  PROPUESTA DE RECOMENDACIÓN DEL
                  CONSEJO SOBRE LA IDONEIDAD DE LOS
                  DONANTES DE SANGRE Y DE PLASMA Y EL
                  CRIBADO DE DONACIONES DE SANGRE EN
                  LA COMUNIDAD EUROPEA
La propuesta de proyecto de Recomendación sobre la idoneidad de los donantes de
sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea no
tiene repercusiones financieras sobre el presupuesto operativo y tampoco implica ningún
gasto de personal o administrativo.
                                             3>2_
 ---pagebreak---                     FICHA SOBRE EL IMPACTO EN
             LA COMPETITIVIDAD Y EN EL EMPLEO
                  PROPUESTA DE RECOMENDACIÓN DEL
                  CONSEJO SOBRE LA IDONEIDAD DE LOS
                  DONANTES DE SANGRE Y DE PLASMA Y EL
                  CRIBADO DE LAS DONACIONES DE
                  SANGRE EN LA COMUNIDAD EUROPEA
La propuesta de proyecto de Recomendación sobre la idoneidad de los donantes de
sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea no
tiene incidencia para la competitividad y el empleo.
                                              32>
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                           COM(97) 605 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                     05 15
                                        N° de catálogo : CB-CO-97-617-ES-C
                                                              ISBN 92-78-27579-4
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                              *\