CELEX: 32022R0196
Language: de
Date: 2022-02-11 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2022/196 der Kommission vom 11. Februar 2022 über die Genehmigung einer Ausweitung der Verwendung und der Änderung der Spezifikationen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

14.2.2022   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 31/46
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/196 DER KOMMISSION
         vom 11. Februar 2022
         über die Genehmigung einer Ausweitung der Verwendung und der Änderung der Spezifikationen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 enthält UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als zugelassenes neuartiges Lebensmittel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mit dem Durchführungsbeschluss 2014/396/EU der Kommission (3) wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und nach Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) das Inverkehrbringen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartiges Lebensmittel in bestimmten Lebensmitteln, u. a. Brot, Brötchen und Feinbackwaren, die mit Hefe getrieben werden, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) genehmigt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1018 der Kommission (7) wurde gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 eine Ausweitung der Verwendung und der Verwendungsmengen des neuartigen Lebensmittels UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) genehmigt. Insbesondere wurde die Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) auf weitere Lebensmittelkategorien ausgeweitet, nämlich auf vorverpackte frische und getrocknete Hefe für das Backen zu Hause, und auf Nahrungsergänzungsmittel ohne Angabe der zulässigen Höchstmengen, und der Vitamin-D2-Gehalt im Hefekonzentrat wurde geändert.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Am 15. Mai 2020 beantragte das Unternehmen Lallemand Bio-Ingredients Division (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 eine Ausweitung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae). Der Antragsteller beantragte, die Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) auf eine Reihe zusätzlicher Lebensmittel für die breite Bevölkerung auszuweiten. Der Antragsteller beantragte zudem die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 20. Juli 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens über die Ausweitung der Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartiges Lebensmittel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Am 28. April 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of extended uses of UV-treated baker’s yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) unter den spezifischen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Gemäß der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (9) darf Säuglingsnahrung kein Vitamin D zugesetzt werden. UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) sollte aufgrund ihres Vitamin D2-Gehalts nicht für die Verwendung in Säuglingsnahrung zugelassen werden. Darüber hinaus dürfen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) unverarbeiteten Lebensmitteln keine Vitamine zugesetzt werden. Daher sollte UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) für die vorgeschlagene Verwendung in Amphibien, Reptilien, Schnecken, Insekten, Algen und Prokaryonten sowie in Pilzen, Moosen und Flechten nicht zugelassen werden.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Gemäß dem Gutachten der Behörde muss die UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) zur Verwendung in Säuglingsanfangs- und Folgenahrung, Getreidebeikost und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) inaktiviert werden; daher ist es angezeigt, die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels zu ändern.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Die im Antrag und im Gutachten der Behörde enthaltenen Informationen bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Spezifikationen und Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels die Bedingungen für das Inverkehrbringen des neuartigen Lebensmittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            
               1.   Der Eintrag in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 für das neuartige Lebensmittel „UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae)“ wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
            
            
               2.   Der Eintrag in der in Absatz 1 genannten Unionsliste umfasst die im Anhang festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.
            
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 11. Februar 2022
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
         
            (2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
         
            (3)  Durchführungsbeschluss 2014/396/EU der Kommission vom 24. Juni 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 186 vom 26.6.2014, S. 108).
         
            (4)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker’s yeast, EFSA Journal 2014; 12(1):3520.
         
            (6)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
         
            (7)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/1018 der Kommission vom 18. Juli 2018 über die Genehmigung einer Ausweitung der Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 183 vom 19.7.2018, S. 9).
         
            (8)  EFSA Journal 2021, 19(6):6602.
         
            (9)  Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16).
         
            (10)  Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
         
            (11)  Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
      
      
         
            ANHANG
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
            
                        1.
                     
                     
                        In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält der Eintrag „UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae)“ folgende Fassung:
                        
                                    Zugelassenes neuartiges Lebensmittel
                                 
                                 
                                    Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf
                                 
                                 
                                    zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften
                                 
                                 
                                    sonstige Anforderungen
                                 
                                 
                                    Datenschutz
                                 
                              
                                    „UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Spezifizierte Lebensmittelkategorie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Höchstgehalte an Vitamin D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Vitamin-D-Hefe‘ oder ‚Vitamin-D2-Hefe‘.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Hefe-getriebenes Brot und Hefe-getriebene Brötchen
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hefe-getriebene Feinbackwaren
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG
                                 
                                 
                                    Gemäß der Richtlinie 2002/46/EG
                                 
                              
                                    Vorverpackte frische oder getrocknete Hefe für das Backen zu Hause
                                 
                                 
                                    45 μg/100 g für frische Hefe
                                    200 μg/100 g für getrocknete Hefe
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Vitamin-D-Hefe‘ oder ‚Vitamin-D2-Hefe‘.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Die Kennzeichnung des neuartigen Lebensmittels enthält einen Hinweis darauf, dass das Lebensmittel ausschließlich zum Backen bestimmt ist und nicht roh verzehrt werden sollte.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Die Kennzeichnung des neuartigen Lebensmittels enthält Gebrauchsanweisungen für den Endverbraucher, sodass die maximale Konzentration von 5 μg/100 g Vitamin D2 in selbstgebackenen Endprodukten nicht überschritten wird.
                                             
                                          
                              
                                    Gerichte, einschl. Fertiggerichte (ausgenommen Suppen und Salate)
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                                 
                                    Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Vitamin-D-Hefe‘ oder ‚Vitamin-D2-Hefe‘.“
                                 
                              
                                    Suppen und Salate
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Frittierte oder extrudierte Erzeugnisse auf der Basis von Getreide, Samen oder Wurzeln
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                              
                                    Getreidebeikost im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                              
                                    Verarbeitungserzeugnisse aus Obst
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Verarbeitetes Gemüse
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Brot und ähnliche Produkte
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Frühstückscerealien
                                 
                                 
                                    4 μg/100 g
                                 
                              
                                    Teigwaren, Teige und gleichartige Erzeugnisse
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Andere Erzeugnisse auf des Basis von Getreide
                                 
                                 
                                    3 μg/100 g
                                 
                              
                                    Gewürze, Würzmittel, Soßenzutaten, Dessertsoßen/Toppings
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Proteinerzeugnisse
                                 
                                 
                                    10 μg/100 g
                                 
                              
                                    Käse
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Dessertspeisen und ähnliche Erzeugnisse auf Milchbasis
                                 
                                 
                                    2 μg/100 g
                                 
                              
                                    Fermentierte Milch oder fermentierter Rahm
                                 
                                 
                                    1,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Milchpulver und -konzentrate
                                 
                                 
                                    25 μg/100 g
                                 
                              
                                    Erzeugnisse auf Milchbasis, Molke und Rahm
                                 
                                 
                                    0,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Analoge von Fleisch und Milchprodukten
                                 
                                 
                                    2,5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung
                                 
                                 
                                    5 μg/100 g
                                 
                              
                                    Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        In Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält der Eintrag „UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae)“ folgende Fassung:
                        
                                    Zugelassenes neuartiges Lebensmittel
                                 
                                 
                                    Spezifikation
                                 
                              
                                    „UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beschreibung/Definition
                                    
                                    Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) wird mit UV-Licht behandelt, damit Ergosterol in Vitamin D2 (Ergocalciferol) umgewandelt wird. Der Vitamin-D2-Gehalt im Hefekonzentrat liegt zwischen 800 000 und 3 500 000 IE Vitamin D/100 g (200-875 μg/g).
                                    Die Hefe ist zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu inaktivieren, während die Hefe zur Verwendung in anderen Lebensmitteln inaktiviert werden kann oder auch nicht.
                                    Das Hefekonzentrat wird mit normaler Bäckerhefe gemischt, damit der Höchstgehalt in vorverpackter frischer oder getrockneter Hefe für das Backen zu Hause nicht überschritten wird.
                                    Gelbbraune, rieselfähige Körner
                                    
                                       Vitamin D2
                                       
                                    
                                    Chemische Bezeichnung: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-Secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                                    Synonyme: Ergocalciferol
                                    CAS-Nr.: 50-14-6
                                    Molmasse: 396,65 g/mol
                                    
                                       Mikrobiologische Kriterien für das Hefekonzentrat:
                                    
                                    Coliforme: ≤ 103/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10/g
                                    Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar“