CELEX: 51990PC0283(02)
Language: pt
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA ( CEE ) DO CONSELHO QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

N? C 330/18                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   31. 12. 90
               Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e
                                      75/319/CEE respeitantes às especialidades farmacêuticas
                                                 COM(90) 283 final — SYN 310
                                    (Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990)
                                                          (90/C 330/02)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               Considerando que, excepto no que respeita aos medicamen-
                                                                    tos sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                 autorização previsto no Regulamento (CEE) n? . . . / . . . do
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                   Conselho, de .>. ., que estabelece procedimentos comunitá-
 100?A,                                                             rios de autorização e fiscalização dos medicamentos para uso
                                                                    humano e veterinário e uma Agência Europeia de Avaliação
 Tendo em conta a proposta da Comissão,                             dos Medicamentos ( 6 ), a autorização de colocação de um
                                                                    medicamento no mercado de um Estado-membro deve, em
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                             princípio, ser reconhecida pelas autoridades competentes dos
                                                                    restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                      para pressupor que a autorização do medicamento em
 Social,                                                            questão possa constituir um risco para a saúde pública; que,
                                                                    em caso de divergência entre os Estados-membros relativa-
Considerando que importa adoptar medidas tendentes à                mente à qualidade, segurança ou eficácia de um produto
realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem-          medicinal, o Comité das Especialidades Farmacêuticas,
bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um                 afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,
espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre       deve proceder a uma análise científica da questão, que resulte
circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;            numa decisão inequívoca nessa matéria que vincule os
                                                                    Estados-membros em questão; que a referida decisão deve
Considerando que no n? 2 do artigo 15? da Directiva                 ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que
75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa             assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e       Estados-membros, nomeadamente por intermédio do Comi-
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti-         té Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, esta-
cas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva      belecido pelo artigo 2?B da Directiva 75/318/CEE;
 89/381 /CEE ( 2 ), estabelece que a Comissão deve apresentar
ao Conselho uma proposta de medidas adequadas tendentes
a eliminar os entraves ainda existentes à livre circulação das
especialidades farmacêuticas;                                      Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde
                                                                   pública e a evitar duplicações desnecessárias de esforços
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública,           aquando da análise dos requerimentos de autorização de
importa que as decisões de autorização de colocação no             colocação no mercado de medicamentos, os Estados-mem-
mercado de medicamentos assentem exclusivamente em                 bros devem elaborar sistematicamente relatórios de avalia-
critérios de qualidade, segurança e eficácia; que estes crité-     ção relativamente a cada medicamento que autorizem, bem
rios foram grandemente harmonizados na Directiva 6 5 /             como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante
 /65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação         pedido; que, além disso, os Estados-membro devem poder
das disposições legislativas, regulamentares e administrati-       suspender a análise de um requerimento de autorização de
vas respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 3 ), com a      colocação no mercado de um medicamento que se encontre já
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 8 9 / 3 8 1 /      em estudo noutro Estado-membro, tendo em vista o reco-
 /CEE, na Directiva 75/319/CEE e na Directiva 7 5 /                nhecimento da decisão tomada por este último;
 /318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-        Considerando que, após a realização do mercado interno, os
gicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades           controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos
farmacêuticas ( 4 ), com a última redacção que lhe foi dada        medicamentos importados de Estados terceiros apenas pode-
pela Directiva 89/341/CEE (5); que, todavia, os Esta-              rão cessar caso a Comunidade tenha adoptado medidas
dos-membros devem excepcionalmente poder proibir a                 adequadas para garantir a realização dos controlos necessá-
utilização no seu território de medicamentos que violem            rios no país exportador;
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi-
cas;
                                                                   Considerando que importa codificar e melhorar a coopera-
(») JO n?  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                             ção e o intercâmbio de informação entre os Estados-mem-
(2) JO n?  L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.                            bros no que respeita à fiscalização dos medicamentos e,
(3) JO n?  22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(4) JO n?  L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(5) JO n?  L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                            (6) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.
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nomeadamente, à monitorização dos efeitos laterais em                Além disso, as autoridades competentes devem elaborar
condições práticas de utilização, por intermédio de centros          um relatório de avaliação e tecer observações sobre o
nacionais de farmacovigilância,                                      processo no tocante aos resultados dos testes analíticos e
                                                                     fármaco-toxicológicos e dos ensaios clínicos do medica-
                                                                     mento em questão. O relatório de avaliação deve ser
                                                                     actualizado sempre que surjam novas informações
ADOPTOU A SEGUINTE DIRECTIVA:                                        importantes para a avaliação da qualidade, segurança ou
                                                                     eficácia do medicamento em questão.
                          Artigo 1 ?                                 O JO n? L . . .»
A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo:               4. O artigo 6? passa a ter a seguinte redacção:
1. O artigo 3? passa a ter a seguinte redacção:                      «Artigo 6?
    «Artigo 3?                                                       A presente directiva não prejudica a aplicação de legis-
                                                                     lação nacional que proíba ou restrinja a utilização de
    Nenhum medicamento pode ser colocado no mercado de
                                                                     medicamentos como contraceptivos ou abortivos. Os
    um Estado-membro sem que as autoridades competentes
                                                                     Estados-membros devem comunicar à Comissão a legis-
    desse Estado-membro ou a Comunidade tenham conce-                lação nacional em questão.»
    dido autorização.»
2. No segundo parágrafo do artigo 4?, os pontos 6 e 11           5. O artigo 7° passa a ter a seguinte redacção:
    passam a ter a seguinte redacção:                                «Artigo 7?
     «6.     Posologia, apresentação farmacêutica, método e
                                                                     1.     Os Estados-membros tomarão as medidas adequa-
    via de administração e prazo de validade.                        das para que o procedimento de concessão das autoriza-
    Se aplicável, fundamentação de quaisquer medidas pre-            ções de colocação de medicamentos no mercado esteja
    ventivas e de segurança a adoptar na armazenagem do              concluído no prazo de 210 dias a contar da data de
    produto, na sua administração a doentes e na eliminação          apresentação do requerimento.
    de resíduos, bem como indicação de quaisquer riscos
                                                                     2.     Caso um Estado-membro tenha conhecimento de
    potenciais do produto para o ambiente.»
                                                                     que um requerimento de autorização apresentado após 1
    «11.       Cópia de qualquer autorização de outro Esta-          de Janeiro de 1993 se encontra já em análise noutro
    do-membro ou de um país terceiro de colocação no                 Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros
    mercado do medicamento em questão, bem como uma                  pode decidir suspender a análise pormenorizada do
    lista dos Estados-membros em que se procede à análise            requerimento, a fim de aguardar o relatório de avaliação
    de requerimentos de autorização apresentados nos ter-            elaborado pelo Estado-membro da primeira apresenta-
    mos da presente directiva e cópias do resumo das                 ção, em conformidade com o artigo 4?B.
    características do produto, apresentado pelo requerente,
    em conformidade com o artigo 4?A, ou aprovado pelas              O Estado-membro em questão comunicará ao Esta-
    autoridades competentes, em conformidade com o artigo            do-membro da primeira apresentação e ao requerente a
    4?B, para cada um dos Estados-membros em questão.                decisão de suspender a análise pormenorizada do reque-
    Informações pormenorizadas sobre qualquer decisão de             rimento em questão. Logo que concluir a análise do
    recusa de autorização, quer na Comunidade quer num               requerimento e adoptar uma decisão, o Estado-membro
    país terceiro, e respectiva fundamentação.                       da primeira apresentação enviará uma cópia do seu
                                                                     relatório de avaliação ao Estado-membro interessado.
    Esta informação deve ser actualizada periodicamen-
    te.»                                                             No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de
                                                                     avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhe-
3. O artigo 4?B passa a ter a seguinte redacção:                     cer a decisão do Estado-membro da primeira apresenta-
                                                                     ção. Contudo, caso o Estado-membro interessado con-
    «Artigo 4?B                                                      sidere existirem fortes indícios para pressupor que a
                                                                     autorização do medicamento possa constituir um risco
    Aquando da emissão da autorização de comercialização
                                                                     para a saúde pública, deve notificar desse facto o
    prevista no artigo 3?, as autoridades competentes do
                                                                     Estado-membro da primeira apresentação, o Comité das
    Estado-membro em questão devem comunicar ao res-
                                                                     Especialidades Farmacêuticas e o requerente no prazo
    ponsável pela colocação do produto no mercado o
                                                                     acima referido, expondo pormenorizadamente os seus
    resumo das características do produto na forma por elas
                                                                     motivos, bem como aplicar os procedimentos previstos
    aprovado. As autoridades competentes devem tomar
                                                                     no capítulo III da Directiva 75/319/CEE.»
    todas as medidas necessárias para garantir que a infor-
    mações constantes do resumo estejam em conformidade
    com as aceites aquando da emissão da autorização de          6. É aditado o seguinte artigo 7?A:
    comercialização ou posteriormente. As autoridades                «Artigo 7?A
    competentes devem enviar, de imediato, uma cópia do
    resumo à Agência Europeia de Avaliação dos Medica-               1.    A partir de 1 de Janeiro de 1996, caso um
    mentos, estabelecida pelo Regulamento (CEE) n? . . ./            Estado-membro seja notificado, em conformidade com o
    / . . . do Conselho (*).                                         ponto 11 do segundo parágrafo do artigo 4?, de que
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    outro Estado-membro autorizou um medicamento que             1. O capítulo III passa a ter a seguinte redacção:
    seja objecto de um requerimento de autorização no
    Estado-membro em questão, o primeiro Estado-membro
    deve imediatamente solicitar às autoridades do Esta-              «CAPÍTULO III
    do-membro que concedeu a autorização o envio do
    relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do          Comité das Especialidades Farmacêuticas
    artigo 4?B. No prazo de 90 dias a contar da recepção do
    relatório de avaliação, as autoridades competentes do
    Estado-membro em questão reconhecerão a autorização              Artigo 8?
    concedida pelo outro Estado-membro.
                                                                      1.    O presente artigo institui um Comité das Especia-
    2.     Em derrogação do n? 1, caso o Estado-membro               lidades Farmacêuticas, a seguir denominado «comité»,
    em questão considere existirem fortes indícios para              por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos
    pressupor que a autorização do medicamento possa                  Estados-membros relativas à autorização de medicamen-
    constituir um risco para a saúde pública, informará desse        tos para uso humano assentes em critérios científicos de
    facto o Estado-membro que concedeu a autorização                  qualidade, segurança e eficácia e a favorecer assim a livre
    inicial, quaisquer outros Estados-membros interessados           circulação de medicamentos na Comunidade. O comité
    no requerimento, o Comité das Especialidades Farma-               ficará afecto à Agência Europeia de Avaliação dos
    cêuticas e o requerente no prazo referido no n° 1,               Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE)
    expondo pormenorizadamente os seus motivos, e apli-               n? . . . / . . . do Conselho (*), a seguir denominada
    cará os procedimentos previstos no capítulo III da                «agência».
    Directiva 75/319/CEE.»
                                                                     2.     Para além das outras incumbências conferidas pela
7. O artigo 9?A passa a ter a seguinte redacção:                     legislação comunitária, o comité deve analisar qualquer
                                                                      questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou
    «Artigo 9?A
                                                                     revogação da autorização de um medicamento que lhe
    Após a emissão de uma autorização, o responsável pela            seja submetida em conformidade com o disposto na
    colocação do produto no mercado deve atender aos                 presente directiva.
    progressos científicos e técnicos, no que respeita aos
    métodos de produção e controlo constantes dos pontos 4           3.     O comité adoptará o seu próprio regulamento
    e 7 do segundo parágrafo do artigo 4?, bem como                  interno.
    introduzir quaisquer alterações necessárias para que o
    medicamento possa ser fabricado e verificado através de
    métodos científicos geralmente aceites. Estas alterações         Artigo 9?
    devem ser aceites pelas autoridades competentes do
    Estado-membro interessado.»                                       1.    Por forma a obter o reconhecimento da autoriza-
                                                                     ção emitida por um Estado-membro, em conformidade
8. O artigo 10? passa a ter a seguinte redacção:                     com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE, em um ou
                                                                     mais Estados-membros, o titular da autorização deve
    «Artigo 10?                                                      apresentar um requerimento nesse sentido às autoridades
                                                                     competentes do ou dos Estados-membros em questão,
    1.     A autorização é eficaz por um prazo de cinco anos,        acompanhado da informação e elementos constantes dos
    renovável quinquenalmente mediante requerimento do               artigos 4?, 4?A e 4?B da Directiva 65/65/CEE. O
    titular apresentado pelo menos três meses antes do seu           titular deve certificar que se trata de um processo em tudo
    termo.                                                           idêntico ao admitido pelo primeiro Estado-membro ou
    2.     Em circunstâncias excepcionais, e após consulta           indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa
    do requerente, pode ser concedida uma autorização sob            conter. Neste último caso, deve certificar que o resumo
    reserva das condições que se afigurem necessárias para           das características do produto que propôs em conformi-
    assegurar a protecção da saúde pública, incluindo obri-          dade com o artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE é
    gações específicas de se proceder a novos estudos após a         idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro nos
    concessão da autorização e de se comunicar os efeitos            termos do artigo 4?B da Directiva 65/65/CEE. Além
    laterais do medicamento.»                                        disso, deve certificar que todos os processos registados
                                                                     no âmbito deste procedimento são idênticos.
                          Artigo 2?                                  2.     O titular da autorização de comercialização deve
                                                                     notificar ao comité o referido requerimento, bem como
                                                                     quais os Estados-membros envolvidos e as datas de
Na Directiva 75/318/CEE, o comité referido no artigo 2?B
                                                                     apresentação do requerimento, e enviar ao comité uma
passa a designar-se «Comité Permanente dos Medicamentos
                                                                     cópia da autorização concedida pelo primeiro Esta-
para Uso Humano».
                                                                     do-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias de
                                                                     quaisquer eventuais autorizações de comercialização
                                                                     concedidas por outros Estados-membros relativamente
                         Artigo 3 ?                                  ao produto em questão e mencionar se há ou não um
                                                                     requerimento de autorização actualmente em estudo
A Directiva 75/319/CEE é alterada do seguinte modo:                  noutro Estado-membro.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 330/21
    3.     O titular da autorização deve igualmente informar            to em conformidade com os artigos 4? e 4? A da Directiva
    o Estado-membro que concedeu a autorização inicial da               65/65/CEE e os Estados-membros tenham adoptado
    apresentação do requerimento feita em conformidade                  decisões divergentes relativamente à sua autorização, ou
    com a presente directiva, bem como de quaisquer                     à sua suspensão ou retirada do mercado, os Estados-
     alterações ao processo original; o referido Estado-mem-            -membros, a Comissão ou o responsável pela comercia-
    bro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os               lização podem submeter a questão ao comité, a fim de
    elementos e documentos necessários que lhe permita                  que se aplique o prcedimento constante do artigo 13?
    verificar que os processos submetidos são idênticos ao
    processo que esteve na base da sua decisão. Além disso, o           O Estado-membro interessado, o responsável pela
    referido Estado-membro deve enviar ao ou aos Esta-                 comercialização ou a Comissão devem definir claramen-
    dos-membros interessados no requerimento uma cópia                 te a questão submetida à consideração do comité e, se
    do relatório de avaliação elaborado em conformidade                 necessário, devem informar o responsável pela comercia-
    com o segundo parágrafo do artigo 4?B da Directiva                 lização.
    65/65/CEE.
                                                                        Os Estados-membros e o responsável pela comercializa-
    4.     Cada Estado-membro em questão deve reconhecer               ção enviarão ao comité toda a informação disponível
    a autorização de comercialização concedida pelo primei-            relativa ao assunto em questão.
    ro Estado-membro no prazo de 90 dias após a recepção
    do requerimento e deve informar desse facto o Esta-
    do-membro que concedeu a autorização inicial, os                   Artigo 12?
    restantes Estado-membros interessados no requerimen-
    to, o comité e o responsável pela comercialização.                 Em casos específicos em que estejam envolvidos interes-
                                                                       ses comunitários, os Estados-membros ou a Comissão
    Artigo 10?                                                         podem submeter a questão ao comité, com vista à
                                                                       aplicação do procedimento previsto no artigo 13?, antes
     1.    Em derrogação do n? 4 do artigo 9?, caso um                 da adopção de uma decisão sobre o pedido de autoriza-
    Estado-membro considere existirem fortes indícios para             ção de comercialização, sobre a suspensão ou revogação
    pressupor que a autorização do medicamento em ques-                de uma autorização ou sobre qualquer outra alteração
    tão pode constituir um risco para a saúde pública, deve            eventualmente necessária dos termos de uma autorização
    de imediato informar desse facto o Estado-membro que               de comercialização, nomeadamente para atender à infor-
    concedeu a autorização inicial, quaisquer outros Esta-             mação obtida em conformidade com o capítulo Va.
    dos-membros interessados no requerimento e o comité.
    O Estado-membro deve expor pormenorizadamente os                   O Estado-membro interessado ou a Comissão definirão
    seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente              claramente a questão submetida à consideração do
    necessárias para suprir quaisquer deficiências do reque-           comité e informarão o responsável pela comercializa-
    rimento.                                                           ção.
    2.     Todos os Estados-membros interessados devem                 Os Estados-membros e o responsável pela comercializa-
    envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto            ção enviarão ao comité toda a informação disponível
    às medidas a adoptar relativamente ao requerimento.                relativa ao assunto em questão.
    Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a
    sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso não
    cheguem a acordo no prazo de 60 dias após o termo do               Artigo 13?
    prazo previsto no n? 4 do artigo 9?, os Estados-membros
    devem submeter de imediato a questão ao comité, por                1.     Em caso de remissão para o procedimento descrito
    forma a que seja aplicado o procedimento previsto no               no presente artigo, o comité analisará o assunto em
    artigo 13?                                                         questão e emitirá um parecer fundamentado no prazo de
                                                                       90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi
    3.     No prazo referido no n? 2, os Estados-membros               submetido.
    interessados devem apresentar ao comité uma exposição
    pormenorizada das questões em que não tenham podido                Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o
    chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser             comité pode acordar num prazo mais curto.
    transmitida ao requerente uma cópia desta informa-
    ção.
                                                                       2.     Por forma a analisar a questão, o comité pode
                                                                       nomear relator um dos seus membros. O comité pode
    4.     Logo que tenha sido informado da apresentação da            igualmente nomear peritos para consultas relativamente
    questão ao comité, o requerente deve enviar de imediato            a questões específicas. Ao nomear os peritos, o comité
    ao comité uma cópia da informação e elementos referi-              deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva
    dos no n? 1 do artigo 9?                                           conclusão.
   Artigo 11?                                                          3.     Nos casos previstos nos artigos 1 0 ? e l l ? , o comité
                                                                       antes de emitir o seu parecer, facultará ao responsável
   Caso tenham sido apresentados vários requerimentos de              pela comercialização a possibilidade de apresentar expli-
   autorização de comercialização de um dado medicamen-               cações orais ou escritas.
 ---pagebreak--- N? C 330/22                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   31. 12. 90
   No caso previsto no artigo 12?, o responsável pela                       va . . . / . . ./CEE, relativa ao estatuto jurídico do
   colocação no mercado do medicamento pode ser convi-                      fornecimento de medicamentos para uso humano;
   dado a apresentar explicações, oralmente ou por escri-
   to.                                                                  c) O projecto de redacção do rótulo e da bula proposta
                                                                            pelo requerente, em conformidade com a Directiva
                                                                             . . . / . . ./CEE, relativa ao rótulo e às bulas de
   Sempre que o comité o considerar oportuno, pode                          medicamentos para uso humano.
   convidar qualquer outra pessoa a prestar informações
   relativamente à questão que lhe foi submetida.
                                                                        Artigo 14?
   O comité pode suspender o prazo previsto no n? 1 por
   forma a permitir que o responsável pela comercialização
   prepare explicações.                                                 1.      No prazo de 30 dias a contar da recepção do
                                                                        parecer do comité, a Comissão elaborará um projecto da
                                                                        decisão a tomar relativamente ao requerimento, que
   4.     Caso o comité seja de parecer que:                            atenda aos objectivos das políticas comunitárias e a toda
                                                                        a informação relevante. Caso o projecto de decisão
   — o requerimento não satisfaz os critérios de autoriza-              preveja a concessão de uma autorização de comerciali-
        ção estabelecidos na presente directiva, ou                     zação, devem ser anexados os documentos referidos no
                                                                        n? 5, alíneas a) a c), do artigo 13?A Comissão enviará a
   — o resumo das características do produto proposto                   proposta de decisão aos Estados-membros e ao reque-
        pelo requerente deve ser alterado, em conformidade              rente.
        com o artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE, ou
   — o rótulo ou a bula do produto não observam o                       A Comissão fundamentará pormenorizadamente os
        disposto na Directiva . . . / . . ./CEE, ou                     motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de
                                                                        decisão e o parecer do comité.
   — a autorização deve ser concedida sob reserva de
        determinadas condições, ou
                                                                        2.      A Comissão adoptará a decisão a tomar relativa-
   — uma autorização de comercialização existente deve                  mente ao requerimento, a menos que, no prazo de 30
        ser suspensa, alterada ou revogada,                             dias, tenha recebido um pedido fundamentado de um
                                                                        Estado-membro no sentido de que reconsidere a questão.
   a agência deve informar, de imediato, desse facto o                  O Estado-membro interessado deve igualmente enviar
   responsável pela comercialização. No prazo de 15 dias a              uma cópia do seu pedido aos restantes Estados-membros
   contar da recepção do parecer, o responsável pela                    e ao requerente no mesmo prazo.
   comercialização pode notificar, por escrito, a agência de
   que pretende interpor recurso. No prazo de 60 dias a
   contar da recepção da fundamentação do recurso, o                    3.       No prazo acima referido, o requerente apresenta-
   comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser              rá, por escrito, observações relativas ao projecto de
   revisto, devendo ser anexada ao relatório de avaliação               decisão para apreciação pela Comissão.
   referido no n? 5 a exposição dos motivos na base das
   conclusões adoptadas em relação ao recurso.                          4.      A Comissão, após análise de quaisquer observa-
                                                                        ções adicionais apresentadas pelo requerente, examina-
   5.     No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência             rá, em consulta com a agência, qualquer pedido funda-
   enviará à Comissão, aos Estados-membros e ao respon-                 mentado recebido nos termos do n? 2.
   sável pela comercialização o parecer definitivo do comi-
   té, acompanhado de um relatório em que se descreva a                 A Comissão, caso considere que o pedido suscita ques-
   avaliação do medicamento e se fundamentem as suas                    tões de carácter científico ou técnico que careçam de
   conclusões.                                                          apreciação, submeterá a questão à agência. Neste caso, o
                                                                        comité deve emitir um segundo parecer no prazo de 60
   Caso o parecer seja favorável à concessão ou manu-                   dias. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a
   tenção da autorização do medicamento em questão,                     Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente ao
   devem ser anexados ao parecer os seguintes documen-                  requerimento.
   tos:
                                                                        Caso contrário, a decisão será tomada em conformidade
   a) Um projecto de resumo das características do pro-                 com o procedimento previsto nos artigos 2?B e 2?C da
        duto, nos termos do artigo 4?A da Directiva                     Directiva 75/318/CEE.
        65/65/CEE;
   b) Informações relativas a quaisquer condições ou                    5.      A decisão adoptada em conformidade com este
        restrições a que deva estar sujeito o fornecimento ou           artigo será enviada aos Estados-membros interessados
        utilização do medicamento em causa, incluindo as                na questão e ao responsável pela comercialização. Os
        condições em que os doentes a ele podem ter acesso,             Estados-membros devem conceder ou revogar a autori-
        tendo em conta os critérios estabelecidos na Directi-           zação de comercialização, ou alterar os termos da
 ---pagebreak--- • 3 1 . 12. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 330/23
         autorização de comercialização, por forma a observarem       2. O terceiro parágrafo do n? 1 do artigo 22? passa a ter a
         o disposto na decisão, no prazo de 30 dias a contar da sua        seguinte redacção:
         notificação. Devem informar desse facto a Comissão e o
         comité.
                                                                           «Caso se trate de medicamentos importados de um país
         Artigo IS?                                                        terceiro e a Comunidade tenha acordado com o país
                                                                           exportador medidas adequadas para assegurar que o
         Qualquer requerimento do responsável pela comerciali-             fabricante do medicamento aplique normas de boa
         zação com vista à alteração dos termos de,uma autori-             prática de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas
         zação de comercialização concedida em conformidade               pela Comunidade, e que os controlos referidos em b)
         com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado         tenham sido efectuados no país exportador, a pessoa
         a todos os Estados-membros que tenham anteriormente               qualificada pode ser dispensada de efectuar tais contro-
         autorizado o medicamento em questão.                             los.»
         A agência, em consulta com a Comissão, adoptará
         medidas adequadas para que o comité analise quaisquer
         alterações ou variações de autorizações de comerciali-       3. A seguir ao artigo 29? é aditado o seguinte capítulo:
         zação concedidas em conformidade com o disposto no
         presente capítulo.
         Os procedimentos previstos nos artigos 13? e 14?                 «CAPÍTULO Va
         aplicam-se, por analogia, às variações e alterações de
         autorizações de comercialização.                                 Farmacovigilância
        Artigo 15? A
         1.    Caso um Estado-membro considere necessária a               Artigo 29?A
        alteração dos termos de uma autorização de comerciali-
        zação concedida em conformidade com o disposto no
        presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o             Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen-
        Estado-membro em questão submeterá de imediato a                  tares adequadas relativamente à manutenção da autori-
        questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi-             zação de medicamentos na Comunidade, atendendo à
        mentos previstos nos artigos 13? e 14?                            informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen-
                                                                          tos em condições práticas de utilização, os Estados-mem-
        2.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias            bros devem criar um sistema de farmacovigilância com
        medidas urgentes de protecção da saúde pública, o                 vista à recolha de informação relativa aos efeitos laterais
        referido Estado-membro pode suspender a utilização no             de medicamentos em seres humanos e à avaliação
        seu território do medicamento em questão até que seja             científica da referida informação.
        adoptada uma decisão definitiva e deve notificar à
        Comissão, o mais tardar no dia útil seguinte, os motivos
        na base desta medida.
                                                                         Artigo 29?B
        Artigo 15?B
        Os artigos 15? e 15?A aplicam-se, por analogia, aos              Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se
        medicamentos autorizados pelos Estados-membros na                por:
        sequência de um parecer do comité emitido antes de 1 de
       Janeiro de 1993 em conformidade com o artigo 4? da                — «efeito lateral», qualquer efeito prejudicial e não
        Directiva 87/22/CEE.                                                  intencional que ocorra com doses geralmente utiliza-
                                                                              das em seres humanos na profilaxia, diagnóstico ou
        Artigo 15?C                                                           terapêutica de doenças ou na modificação de funções
                                                                              fisiológicas,
        1.     A agência publicará um relatório anual relativo à
        aplicação dos procedimentos previstos no presente                — «efeito lateral sério», qualquer efeito lateral fatal,
       capítulo.                                                              que ponha a vida em risco, incapacitante ou que
                                                                              conduza a hospitalização, prolongada ou não.
       2.      No prazo de seis anos a contar da data referida no
       n? 1, primeiro parágrafo, do artigo 4?, a Comissão
       publicará uma análise pormenorizada da aplicação dos
       procedimentos previstos no presente capítulo e proporá            Artigo 29?C
       quaisquer alterações que se afigurem necessárias para
       melhorar a aplicação dos mesmos.
                                                                         O responsável pela comercialização terá, permanente e
       O Conselho deve tomar uma decisão sobre a proposta da             continuamente, à disposição um responsável pela farma-
       Comissão no prazo de um ano após a sua apresenta-                 covigilância. A este último incumbirá:
       ção.
                                                                         a)/^Criã> e manter um sistema que garanta que a
       (*) J O n ? L d e . . .».                                              informação relativa a todos os efeitos laterais comu-
 ---pagebreak--- N? C 330/24                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 31. 12. 90
       nicados ao pessoal da empresa, incluindo o de vendas          Artigo 29?F
       e os delegados de informação médica, seja recolhida
       e coligida num único local;                                   Os Estados-membros assegurarão que as informações
                                                                     relativas a efeitos laterais sérios sejam comunicadas à
   b) Preparar e submeter às autoridades competentes as              agência e ao responsável pela comercialização no prazo
       comunicações previstas no artigo 29?D, na forma               de 15 dias após a sua recepção.
       por elas determinada.
                                                                     Artigo 29? G
   c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer
       pedido das autoridades competentes de informações             Por forma a facilitar o intercâmbio de informação
       adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e           relativa à fármaco vigilância a nível da Comunidade, a
       riscos de um medicamento, incluindo, se aplicável,            agência, em consulta com os Estados-membros, a
       informações relativas ao volume de vendas ou de               Comissão e os interessados directos deve elaborar direc-
       receitas do medicamento em questão.                           trizes pormenorizadas relativamente à recolha, verifica-
                                                                     ção e apresentação das comunicações de efeitos late-
                                                                     rais.
   Artigo 29? D                                                      Artigo 29?H
                                                                     Caso, na sequência da análise de comunicações de efeitos
   1.     O responsável pela comercialização deve registar e
                                                                     laterais, um Estado-membro pondere a alteração dos
   comunicar às autoridades competentes, no prazo de 15
                                                                     termos de uma autorização de comercialização, ou a sua
   dias após a sua recepção, quaisquer efeitos laterais sérios
                                                                     suspensão ou revogação, deve informar imediatamente a
   suspeitos de que tome conhecimento através de profis-
                                                                     agência desse facto.
   sionais de cuidados de saúde qualificados.
                                                                     Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode
   2.     O responsável pela comercialização manterá regis-          suspender a comercialização de um medicamento, desde
   tos pormenorizados de todos os efeitos laterais que lhe           que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil
   sejam comunicados por profissionais de cuidados de                seguinte.»
   saúde qualificados. A menos que tenham sido estabele-
   cidas outras exigências como condição para a concessão
   da autorização, estes registos deve ser submetidos às                                   Artigo 4?
   autoridades competentes imediatamente, mediante pedi-
   do, ou no mínimo de seis em seis meses, durante os           Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias
   primeiros dois anos após a autorização e, anualmente,        para darem cumprimento à presente directiva, com excepção
   nos três anos subsequentes. Os registos devem então ser      do disposto no n? 6 do artigo 1?, até 1 de Janeiro de 1993.
   submetidos quinquenalmente, acompanhados do reque-           Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
   rimento de renovação da autorização, ou, mediante
   pedido, de imediato.                                         Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para
                                                                darem cumprimento ao n? 6 do artigo 1? da presente
                                                                directiva até 1 de Janeiro de 1996. Desse facto informarão
   Artigo 29?E                                                  imediatamente a Comissão.
                                                                As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem
   Os Estados-membros adoptarão todas as medidas neces-         incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-
   sárias para incentivar os médicos e outros profissionais     nhadas da referida referência aquando da publicação oficial.
   de cuidados de saúde a comunicarem efeitos laterais às       As modalidades da referência serão adoptadas pelos Esta-
   autoridades competentes.                                     dos-membros.
   Os Estados-membros podem impor exigências específi-
   cas aos clínicos, nomeadamente no que respeita à                                        Artigo 5?
   comunicação de efeitos laterais sérios ou inesperados ou
   caso a comunicação constitua uma condição para a             Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
   autorização de comercialização.                              tiva.