CELEX: 32019R1979
Language: da
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 af 26. november 2019 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

29.11.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 308/62
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1979
         af 26. november 2019
         om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 30. april 2018 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 2′-FL/DFL anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 30. april 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester (6)
                        , (7), præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 2′-FL/DFL-stabilitetsrapporterne (11), laboratorieakkrediteringsattesterne (12), vurderingsrapporterne vedrørende 2′-FL/DFL-indtag (13), sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelserne (14), en bacterial reverse mutation-test med 2′-FL/DFL (15), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL/DFL (16), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (17), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (18), en bacterial reverse mutation-test med 2′-fucosyllactose (»2′-FL«) (19), to in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL (20)
                        , (21) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 29. juni 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 2′-FL/DFL som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 15. maj 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (23). Den videnskabelige udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at 2′-FL/DFL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for den foreslåede befolkningsmålgruppe. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 2′-FL/DFL, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra NMR-analyserapporterne om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet, tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende 2′-FL/DFL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra rapporterne om disse undersøgelser.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Efter at have modtaget autoritetens vurderinger bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til deres egne NMR-analyserapporter om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør de data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 2′-FL/DFL, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 2′-FL/DFL i Unionen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Begrænsningen af godkendelsen af 2′-FL/DFL og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at forordning (EU) nr. 609/2013 om krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol tilsidesættes derved.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør også tillades, uden at direktiv 2002/46/EF om krav til kosttilskud tilsidesættes derved.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter (24), hvorved der fastsættes krav til landbrugsprodukter — navnlig mælk og mælkeprodukter — tilsidesættes derved.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   2′-FL/DFL, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.
               
                           Virksomhed: Glycom A/S
                        
                     
                           Adresse: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,
                        
                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Glycom A/S.
            
            
               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
            
               4.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 609/2013, direktiv 2002/46/EF og forordning (EU) nr. 1308/2013 tilsidesættes derved.
            
         
         
            Artikel 2
            Undersøgelserne og rapporterne indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af 2′-FL/DFL, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Glycom A/S.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (6)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (8)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (9)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (10)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (11)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (12)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (13)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (ikke offentliggjort) og Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2'-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.
         
            (16)  Gilby 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (ikke offentliggjort) og Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120, 552-565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (ikke offentliggjort).
         
            (20)  Verbaan 2015a (ikke offentliggjort).
         
            (21)  Verbaan 2015b (ikke offentliggjort).
         
            (22)  Penard 2015 (ikke offentliggjort).
         
            (23)  EFSA Journal (2019);17(6):5717.
         
            (24)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
                        
                                    
                                       Godkendt ny fødevare
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Supplerende specifikke mærkningskrav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Andre krav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Databeskyttelse
                                    
                                 
                              
                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)
                                    
                                    
                                       (mikrobiel kilde)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold
                                    
                                 
                                 
                                    Den nye fødevare betegnes »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                    Det skal være angivet på mærkningen af de kosttilskud, der indeholder 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blandingen, at de ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk eller andre fødevarer, der indeholder tilsat 2′-fucosyllactose og/eller difucosyllactose.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkendt den 19.12.2019. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 19.12.2024.«
                                 
                              
                                    Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter.
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (drikkevarer)
                                    20 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                                 
                              
                                    Aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (drikkevarer)
                                    20 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                                 
                              
                                    Drikkevarer (aromatiserede)
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Kornbaserede snackstænger
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                 
                              
                                    Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                 
                              
                                    Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
                                    10 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                                 
                              
                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/L (drikkevarer)
                                    40 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                                 
                              
                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til
                                 
                              
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning undtagen spædbørn
                                 
                                 
                                    4,0 g/dag
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
                        
                                    
                                       Godkendt ny fødevare
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikationer
                                    
                                 
                              
                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)
                                    
                                    
                                       (mikrobiel kilde)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Efter rensning isoleres 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blandingen ved sprøjtetørring.
                                    
                                       Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1
                                    
                                       Karakteristik/sammensætning
                                    
                                    Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
                                    Samlet indhold af 2′-fucosyllactose, difucosyllactose, lactose og fucose (% af tørstof): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af 2′-fucosyllactose og difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2′-Fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fucose: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfataske: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning) 4,0 -6,0
                                    Rest-proteiner: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp. Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder.«
                                 
                              
                  
               (*1)  3′-Fucosyllactose, 2′-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose og andre strukturelt forbundne kulhydrater.