CELEX: 
Language: et
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)
                  1
                (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) teatavate kasutusviiside puhul.
            
            
               RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), DEHP, BBP, DBP ja DIBP. 
            
            
               RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad, mille puhul on tehtud erand artikli 4 lõike 1 kohastest piirangutest. DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisati II lisas esitatud piiratud kasutusega ainete loetellu komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  2
                ja nende kasutamine RoHS-direktiiviga hõlmatud meditsiiniseadmetes on alates 22. juulist 2021 keelatud. Seda piirangut ei kohaldata selliste kaablite ja varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne nimetatud kuupäeva turule lastud meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro meditsiiniseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks.
            
            
               Vastavalt RoHS-direktiivi artikli 4 lõikele 4 ei kehti kõnealune piirang varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne teatavat kuupäeva turule lastud elektri- või elektroonikaseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks. Artikli 4 lõike 5 kohaselt on lubatud korduskasutada varuosi, mis on kogutud enne 22. juulit 2014 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul enne 22. juulit 2016) turule lastud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse enne 22. juulit 2024 (enne 22. juulit 2026) turule lastud elektri- või elektroonikaseadmetes, kui selline korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse varuosade korduskasutamisest.
            
            
               Direktiivi artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  3
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: 
            
            
               –asjaomase materjali või koostisosa kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosaga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu; 
            
            
               –asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud; 
            
            
               –asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.
            
            
               RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
            
            
               Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi
                  4
                erandite tegemiseks või pikendamiseks.
            
            
               17. juulil 2018 sai komisjon taotluse lisada IV lisasse uus erand, et võimaldada lasta jätkuvalt turule varuosi, mis on kogutud meditsiiniseadmetest (sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest), mis sisaldavad homogeenses materjalis üle 0,1 massiprotsendi DEHPd, BBPd, DBPd või DIBPd, ning mida kasutatakse muude selliste meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks. Taotlejate kinnitusel toimuks nimetatud aineid sisaldavate varuosade korduskasutamine auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja tarbijat teavitataks igast korduskasutamise juhust.
            
            
               Taotletud erand ulatub RoHS-direktiivi (artikli 4 lõigete 4 ja 5 ning II lisa) alusel lubatust kaugemale, kuna hõlmab varuosi käsitlevate erandite kehtivusperioodide pikendamist ja kõnealuse nelja aine kasutamise lubamist varuosade puhul, mis on pärit meditsiiniseadmetest, mida ei ole eelnevalt ELi turule lastud.
            
            
               Komisjon algatas 2018. aasta novembris selle uue erandi taotluse hindamiseks uuringu
                  5
               , mille raames viidi läbi nõutav tehniline ja teaduslik hindamine. See 2020. aastal lõppenud uuring hõlmas kaheksa nädala pikkust veebipõhist sidusrühmadega konsulteerimist, mille käigus esitati üks seisukoht. Konsultatsiooni käsitlev teave avaldati projekti veebisaidil
                  6
               .
            
            
               Komisjon konsulteeris 23. veebruaril 2021 RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga. Komisjon on läbi viinud kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased ainete kasutuspiirangutest erandite tegemisega seotud vajalikud toimingud
                  7
               . Komisjon on teavitanud nõukogu ja Euroopa Parlamenti kõikidest sellega seotud tegevustest.
            
            
               Tehnilise ja teadusliku hindamise aruandes on välja toodud, et:
            
         
         
            
               ·DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd kasutatakse lisandina polümeerides, liimides, hermeetikutes, värvides ja lakkides meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmete detailide (nt kaablite isolatsiooni, kummitihendite) omaduste (nt painduvuse) parendamiseks; 
            
            
               ·meditsiiniseadmete jaoks kogutud varuosade turg on üleilmne ning varuosi kogutakse taastamiseks ja edasiseks turustamiseks kõikjalt maailmast. Seepärast ei ole varuosade eristamine päritoluturu järgi ja ftalaadisisalduse kindlakstegemine mittepurustaval viisil võimalik. Peale selle ei hõlma varuosi käsitlevad olemasolevad sätted meditsiiniseadmete jaoks kogutud varuosade üleilmset turustamist;
            
            
               ·piiratud kasutusega ftalaatide asendamine on hindamistulemuste kohaselt nii teaduslikult kui ka tehniliselt teostatav. Siiski kaasneb olemasolevate varuosade korduskasutamise asemel uute neid aineid mittesisaldavate varuosade tootmisega süsinikdioksiidiheide, raskmetallide sattumine turule ning enneaegne ohtlike ja tavajäätmete teke;
            
            
               ·kokkuvõttes kaalub varuosades kõnealuse nelja ftalaadi asendamisest tulenev kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele tõenäoliselt üles asendamise kasuliku üldmõju.
            
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
               Hindamistulemustest nähtub, et selle erandi tegemisega ei nõrgendataks REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.
            
            
               Peale selle vastab eranditaotlus vähemalt ühele RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidest: asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
            
            
               Seitsme aasta pikkune erandi kehtivusaeg ei mõjuta eeldatavalt negatiivselt innovatsiooni ning MRT-seadmete pikast kasutuseast tulenevalt on järgnevatel aastatel vaja kasutada ftalaate sisaldavaid varuosi. Seepärast tuleks kõnealune erand kehtestada seitsmeks aastaks.
            
            
               Kavandatud õigusaktiga tehakse erand RoHS-direktiivi II lisa kohastest ainete kasutamise piirangutest, et võimaldada kasutada DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd konkreetsete kasutusviiside puhul, ning kantakse see erand nimetatud direktiivi IV lisasse, milles käsitletakse meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul tehtud erandeid.
            
            
               Õigusakt on delegeeritud direktiiv, mis vastab RoHS-direktiivile ning on kooskõlas selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohaste nõuetega.
            
            
               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale direktiivi III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
            
            
               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.
            
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
            
            
               11.8.2021,
            
            
               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  8
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
            
         
         
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.
            
            
               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
            
            
               (3)Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  9
                kantud direktiivi 2011/65/EL II lisas osutatud piiratud kasutusega ainete loetellu.
            
            
               (4)Vastavalt delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863 ei kohaldata DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd käsitlevat piirangut varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne 22. juulit 2021 turule lastud meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro meditsiiniseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks.
            
            
               (5)Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutamiseks varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest – sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest – ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks (edaspidi „taotletud erand“). 
            
            
               (6)Eranditaotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHPd, BBPd, DBPd või DIBPd sisaldavate taastatud varuosade asendamine neid aineid mittesisaldavate uute taastatud varuosadega tooks kaasa negatiivse üldise keskkonna- ja tervisemõju, mis tõenäoliselt kaalub üles asendamisest tuleneva üldise keskkonna- ja tervisealase kasu. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 6 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.
            
            
               (7)Keskkonna, tervise ja tarbijaohutuse kõrgetasemelise kaitse tagamiseks peaks korduskasutamine toimuma auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti tuleks varuosade korduskasutamisest teavitada.
            
            
               (8)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  10
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.
            
            
               (9)Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid.
            
            
               (10)Taotletud erandi kehtivusajaks tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 7 lõike 2 esimesele lõigule sätestada seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.
            
            
               (11)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.
            
            
               (12)Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               (1)Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [viienda kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
            
            
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
            
            
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
            
         
         
            
               (2)Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
            
            
               Artikkel 3
            
            
               Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            
            
               Artikkel 4
            
            
               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
            
            
               Brüssel, 11.8.2021
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 137, 4.6.2015, lk 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Uuringu lõpparuanne on kättesaadav aadressil 
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsulteerimisperiood: 18. märts – 17. mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Nõutavate haldustoimingute loetelu on kättesaadav 
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetlemise hetkeseisuga on võimalik tutvuda institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris aadressil 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LISA 
            
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest, või nende lisaseadmetest ning mida kasutatakse muude selliste seadmete remondiks või taastamiseks, tingimusel, et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse igast varuosade korduskasutamise juhust.
                     
                     
                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“