CELEX: 32013R1077
Language: it
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1077/2013 della Commissione, del 31 ottobre 2013 , relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 per l’impiego in qualità di additivo nei mangimi per suinetti lattanti (titolare dell’autorizzazione: Lactina Ltd.)  Testo rilevante ai fini del SEE

1.11.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 292/3
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1077/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 31 ottobre 2013
   relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 per l’impiego in qualità di additivo nei mangimi per suinetti lattanti (titolare dell’autorizzazione: Lactina Ltd.)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               È stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Tale domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 in qualità di additivo nei mangimi per suinetti lattanti, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 12 marzo 2013 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di utilizzo proposte, il preparato di Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente. L’Autorità ha riconosciuto che il preparato è potenzialmente in grado di aumentare il peso corporeo dei suinetti lattanti. L’Autorità non ritiene siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato il rapporto sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi, presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato in qualità di additivo destinato all’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 31 ottobre 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(4):3170.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  UFC/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244
                  e
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (contenente almeno 1,4 × 109 UFC/g di additivo),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (contenente almeno 8 × 108 UFC/g di additivo), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (contenente almeno 5 × 108 UFC/g di additivo), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (contenente almeno 2 × 108 UFC/g di additivo), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (contenente almeno 3 × 108 UFC/g di additivo) e
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (contenente almeno 1,8 × 109 UFC/g di additivo), contenente almeno 5 × 109 UFC/g di additivo (quantitativo totale)
                                       
                                    Forma solida
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Cellule vitali di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (1)
                              
                              Conteggio di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 e Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: metodo di diffusione su piastra (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificazione dell’Enterococcus faecium NBIMCC 8270, del Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, del Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, del Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, del Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244,e dello
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Suinetti lattanti
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per suinetti lattanti fino a 35 giorni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti.
                           
                        
               
                  21 novembre 2023
               
            
         (1)  Ulteriori informazioni sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx