CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 2.12.2020,
            
            
               kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
                  1
               , a zejména na článek 20 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.
            
            
               (2)Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468
                  2
                stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí.
            
            
               (3)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381
                  3
                změnilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
                a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti tradičních potravin ze třetích zemí.
            
            
               (4)Pokud jde o uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před podáním žádosti, které na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu. 
            
            
               (5)Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení o zveřejňování oznámení úřadem v případě, kdy k nim předkládá řádně odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, jakož i ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací.
            
            
               (6)Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a předkládání oznámení a žádostí uvedených v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti oznámení a žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti. 
            
            
               (7)S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno obracet se v rámci ověřování platnosti oznámení a žádostí na úřad s cílem ujistit se zejména, že oznámení nebo žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.
            
            
               (8)Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.
            
            
               (9)Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na oznámení a žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
            
            
               (10)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, 
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
         
         
            
               Článek 1
            
            
               Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2468
            
            
               Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:
            
            
               1)článek 3 se mění takto:
            
            
               a)odstavec 1 se nahrazuje tímto:
            
            
               „1.Oznámení obsahuje tyto náležitosti:
            
            
               a)průvodní dopis;
            
            
               b)technickou dokumentaci;
            
            
               c)souhrn dokumentace.
            
            
               Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;
            
            
               b)odstavec 5 se nahrazuje tímto:
            
            
               „5.V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               2)článek 4 se mění takto:
            
            
               a)odstavec 1 se nahrazuje tímto:
            
            
               „1.Žádost obsahuje tyto náležitosti:
            
            
               a)průvodní dopis;
            
            
               b)technickou dokumentaci;
            
            
               c)souhrn dokumentace;
            
            
               d)náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;
            
            
               e)reakci žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.
            
         
         
            
               Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;
            
            
               b)odstavec 5 se nahrazuje tímto:
            
            
               „5.V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               3)článek 5 se mění takto:
            
            
               a)písmeno e) se nahrazuje tímto:
            
            
               „e)seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;“;
            
            
               b)doplňuje se nové písmeno f), které zní:
            
            
               „f)seznam studií předložených na podporu oznámení nebo žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               4)článek 7 se nahrazuje tímto:
            
            
               „Článek 7
            
            
               Ověření platnosti oznámení
            
            
               1.Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
            
            
               2.Komise může konzultovat členské státy a úřad s cílem ověřit, zda oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Členské státy a úřad poskytnou Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.
            
            
               3.Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti oznámení a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.
            
            
               4.Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 14 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze oznámení považovat za platné i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3, 5 a 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
            
            
               5.Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se oznámení považuje za platné, či nikoli. Pokud se oznámení nepovažuje za platné, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;
            
            
               5)článek 8 se nahrazuje tímto:
            
            
               „Článek 8
            
            
               Ověření platnosti žádosti
            
            
               1.Po obdržení žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda žádost splňuje požadavky článků 4 až 6 tohoto nařízení a článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
            
         
         
            
               2.Komise se může obrátit na úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů.
            
            
               3.Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.
            
            
               4.Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 16 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 4 až 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění. 
            
            
               5.Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;
            
            
               6)článek 10 se mění takto:
            
            
               doplňuje se nové písmeno e), které zní:
            
            
               „e)výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               7)přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení;
            
            
               8)příloha III se zrušuje.
            
            
               Článek 2
            
            
               Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 27. března 2021 na oznámení a žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 2.12.2020
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 55).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               CS
            
            
            
               PŘÍLOHA 
            
            
            
               Přílohy I a II nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:
            
            
               (1)Příloha I se nahrazuje tímto:
            
            
            
               „PŘÍLOHA I
            
            
               Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE
            
            
               Generální ředitelství
            
            
               Ředitelství
            
            
               Oddělení
            
            
               Datum: …
            
            
               Věc: Oznámení týkající se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
            
            
               (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
            
            
               ☐Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.
            
            
               ☐Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
            
            
               ☐Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
            
            
               ☐Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných požadavků na označování již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
            
         
         
            
               ☐ Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
            
            
            
               Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Unii
            
            
               (jméno, adresa, …) 
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny. 
            
            
               Identita tradiční potraviny:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
            
            
               ☐Ano
            
            
               ☐Ne 
            
            
               Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
            
            
                     
                        Kategorie potravin
                     
                  
                  
                     
                        Zvláštní podmínky používání
                     
                  
                  
                     
                        Dodatečné zvláštní požadavky na označování
                     
                  
               
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               S pozdravem
            
            
               Podpis: …
            
            
               Přílohy:
            
         
         
            
               ☐Kompletní technická dokumentace
            
            
               ☐Souhrn dokumentace (nedůvěrné informace)
            
            
               ☐Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
            
            
               ☐Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
            
            
               ☐Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002“
            
            
            
               (2)Příloha II se nahrazuje tímto: 
            
            
            
               „PŘÍLOHA II
            
            
               Vzor průvodního dopisu k žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE
            
            
               Generální ředitelství
            
            
               Ředitelství
            
            
               Oddělení
            
            
               Datum: …
            
            
               Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283 
            
            
               Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
            
            
               (jméno, adresa, …) 
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny. 
            
            
               Identita tradiční potraviny:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
            
            
               ☐Ano
            
            
               ☐Ne 
            
            
               Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
            
            
                     
                        Kategorie potravin
                     
                  
                  
                     
                        Zvláštní podmínky používání
                     
                  
                  
                     
                        Dodatečné zvláštní požadavky na označování
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               S pozdravem
            
            
               Podpis: …
            
            
               Přílohy:
            
            
               ☐Kompletní žádost
            
            
               ☐Souhrn žádosti (nedůvěrné informace)
            
            
               ☐Seznam částí žádosti, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
            
            
               ☐Dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami
            
            
               ☐Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
            
            
               ☐Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002“