CELEX: 32020R0157
Language: sk
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/157 z 5. februára 2020 o povolení tartrazínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy, mačky, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce (Text s významom pre EHP)

6.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/15
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/157
         z 5. februára 2020
         o povolení tartrazínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy, mačky, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartrazín bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre okrasné ryby patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „iné farbivá“. Bol takisto povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre psy a mačky patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „farbivá povolené na farbenie potravín podľa pravidiel Spoločenstva“. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Tartrazín bol takisto povolený bez časového obmedzenia nariadením Komisie (ES) č. 358/2005 (3) ako kŕmna doplnková látka pre okrasné vtáky kŕmené zrnom patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „iné farbivá“.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie tartrazínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné ryby, psy a mačky, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „farbivá“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. októbra 2016 (4) skonštatoval, že tartrazín nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat. Takisto dospel k záveru, že inhalačná expozícia tartrazínu sa považuje za nebezpečnú pre používateľa doplnkovej látky, táto látka sa považuje za kožný senzibilizátor a o jej dráždivosti pre kožu alebo oči nemožno vyvodiť žiadny záver. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (5) sa vo fáze I hodnotenia environmentálneho rizika zistilo, že tartrazín ako doplnková látka určená pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, je vyňatá z ďalšieho hodnotenia z dôvodu nepravdepodobnosti významného vplyvu na životné prostredie, keďže úrad vo svojom stanovisku neidentifikoval žiadne vedecky podložené dôkazy vedúce k obave o takomto vplyve. Úrad ďalej dospel k záveru, že tartrazín je účinný pri pridávaní farbiva do krmív a priaznivo ovplyvňuje farbu okrasných rýb a okrasných vtákov kŕmených zrnom. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia tartrazínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. augustom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. februárom 2020, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. februárom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. februárom 2020 možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2005 z 2. marca 2005 o časovo neobmedzenom povolení určitých prídavných látok a o povolení nového používania prídavných látok, ktoré sú už povolené v krmivách (Ú. v. EÚ L 57, 3.3.2005, s. 3).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4613.
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s 12 % obsahom vlhkosti
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. i) látky, ktoré sfarbujú krmivá alebo obnovujú ich farbu;
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        tartrazín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Hlavnou zložkou tartrazínu je sodná soľ.
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky ako sodnej soli:
                        
                        Tartrazín sa v podstate skladá z 5-hydroxy-1-(4-sulfonátofenyl)-4-(4-sulfonátofenyl-azo)-H-pyrazol-3-karboxylátu trisodného a vedľajších farebných látok spolu s chloridom sodným a/alebo síranom sodným ako základnými nefarebnými zložkami.
                        Povoľujú sa tiež vápenaté a draselné soli.
                        Chemický vzorec: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Tuhá forma vyrobená chemickou syntézou.
                        CAS č.: 1934-21-0
                        Kritériá čistoty:
                        Farbivo vypočítané ako sodná soľ: ≥ 85 % (skúška)
                        Vedľajšie farbivo: ≤ 1 %
                        Organické zlúčeniny iné ako farbivá ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4-hydrazinobenzénsulfónová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4-aminobenzén-1-sulfónová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 5-oxo-1-(4-sulfofenyl)-2-pyrazolín-3-karboxylová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4,4′-diazoaminodi(benzénsulfónová)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina tetrahydroxyjantárová
                                 
                              Nesulfónované primárne aromatické amíny ≤ 0,01 %
                        Látky extrahovateľné éterom ≤ 0,2 % v neutrálnom prostredí
                        
                           Analytická metóda  (1):
                        
                        Na kvantifikáciu celkového obsahu farbív v kŕmnej doplnkovej látke tartrazín:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria pri 426 nm [monografie FAO JECFA č. 1, zv. 4 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012].
                                 
                              Na kvantifikáciu tartrazínu v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Mačky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Psy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Malé hlodavce
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Okrasné vtáky kŕmené zrnom
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. iii) látky, ktoré priaznivo ovplyvňujú farbu okrasných rýb alebo vtákov
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        tartrazín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Hlavnou zložkou tartrazínu je sodná soľ.
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky ako sodnej soli:
                        
                        Tartrazín sa v podstate skladá z 5-hydroxy-1-(4-sulfonátofenyl)-4-(4-sulfonátofenyl-azo)-H-pyrazol-3-karboxylátu trisodného a vedľajších farebných látok spolu s chloridom sodným a/alebo síranom sodným ako základnými nefarebnými zložkami.
                        Povoľujú sa tiež vápenaté a draselné soli.
                        Chemický vzorec: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Tuhá forma vyrobená chemickou syntézou.
                        CAS č.: 1934-21-0
                        Kritériá čistoty:
                        Farbivo vypočítané ako sodná soľ: ≥ 85 % (skúška)
                        Vedľajšie farbivo: < 1 %
                        Organické zlúčeniny iné ako farbivá ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4-hydrazinobenzénsulfónová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4-aminobenzén-1-sulfónová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 5-oxo-1-(4-sulfofenyl)-2-pyrazolín-3-karboxylová
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina 4,4′-diazoaminodi(benzénsulfónová)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina tetrahydroxyjantárová
                                 
                              Nesulfónované primárne aromatické amíny ≤ 0,01 %
                        Látky extrahovateľné éterom ≤ 0,2 % v neutrálnom prostredí
                        
                           Analytická metóda  (1)
                           
                        
                        Na kvantifikáciu celkového obsahu farbív v kŕmnej doplnkovej látke tartrazín:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria pri 426 nm [monografie FAO JECFA č. 1, zv. 4 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012].
                                 
                              Na kvantifikáciu tartrazínu v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Okrasné ryby
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.