CELEX: 31976L0768
Language: sk
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov

Dôležité právne oznámenie

|

31976L0768

Úradný vestník L 262 , 27/09/1976 S. 0169 - 0200 Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 4 S. 0145  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 1 S. 0206  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 15 Zväzok 1 S. 0206  Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 5 S. 0198  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 5 S. 0198 

		Smernica Radyz 27. júla 1976o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov(76/768/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],keďže ustanovenia zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení platných v členských štátoch určujú charakteristiky zloženia, ktorým musia vyhovovať kozmetické výrobky a predpisujú pravidlá pre ich označovanie a pre ich balenie; keďže tieto ustanovenia sa v rozličných členských štátoch vzájomne líšia;keďže rozdielnosti medzi týmito právnymi predpismi nútia výrobcov kozmetiky v spoločenstve obmieňať svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý sú ich výrobky určené; keďže v dôsledku toho sú prekážkou pre obchodovanie s týmito výrobkami a následne majú priamy vplyv na zriadenie a fungovanie spoločného trhu;keďže hlavným cieľom týchto právnych predpisov je ochrana zdravia obyvateľstva a keďže v dôsledku toho musí presadzovanie tohto cieľa inšpirovať právne predpisy spoločenstva v danom sektore; keďže však tento cieľ musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré zohľadňujú aj hospodárske a technologické požiadavky;keďže je nevyhnutné určiť predpisy na úrovni spoločenstva, ktoré musia byť dodržiavané, pokiaľ ide o zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov;keďže táto smernica sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na špeciálne farmaceutické výrobky a liečivé prípravky; keďže na tento účel je nevyhnutné určiť rozsah platnosti tejto smernice vymedzením oblasti kozmetiky od farmaceutickej oblasti; keďže toto vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktoré sa vzťahuje tak na ich oblasti aplikácie, ako aj na účely ich používania; keďže táto smernica sa neuplatňuje na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu kozmetických výrobkov, ale sú určené výhradne na ochranu pred chorobami; keďže sa navyše odporúča špecifikovať, že určité výrobky spadajú pod túto definíciu, zatiaľ čo výrobky obsahujúce látky alebo preparáty určené na prehltnutie, vdýchnutie, vstrieknutie alebo implantovanie do ľudského tela nespadajú do oblasti kozmetiky;keďže pri súčasnom stave výskumu sa odporúča vylúčiť z rozsahu platnosti tejto smernice kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok vymenovaných v prílohe V;keďže kozmetické výrobky nesmú byť škodlivé za normálnych alebo predvídateľných podmienok používania; keďže je najmä nevyhnutné prihliadať na možnosť ohrozenia tých častí tela, ktoré susedia s oblasťou aplikácie;keďže najmä určenie metód analýzy spolu s možnými úpravami alebo dodatkami, ktoré možno bude potrebné v nich vykonať na základe výsledkov vedeckého a technického výskumu, sú vykonávacie opatrenia technického charakteru; keďže sa odporúča zveriť ich prijatie Komisii v súlade s konkrétnymi podmienkami špecifikovanými v tejto smernici s cieľom zjednodušiť a urýchliť postup;keďže technický pokrok si vyžaduje rýchle prispôsobenie technických ustanovení definovaných v tejto smernici a v následných smerniciach v tejto oblasti; keďže na uľahčenie implementácie opatrení nevyhnutných na tento účel sa odporúča zabezpečiť postup zavádzajúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku;keďže je nevyhnutné na základe vedeckého a technického výskumu vypracovať návrhy na zoznamy schválených látok, ktoré by mohli zahŕňať antioxidanty, odfarbovače vlasov, konzervačné prostriedky a ultrafialové filtre, s osobitným zohľadnením problémov senzibilizácie;keďže by sa mohlo stať, že aj pri dodržiavaní ustanovení tejto smernice a jej príloh by kozmetické výrobky umiestnené na trhu mohli ohroziť zdravie obyvateľstva; keďže sa preto odporúča zabezpečiť postup určený na odstránenie tohto nebezpečenstva,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. "Kozmetický výrobok" znamená každú látku, ktorá je určená na uvedenie do kontaktu s rozličnými vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné ústrojenstvo) alebo so zubami a sliznicami ústnej dutiny výlučne alebo hlavne na účel ich čistenia, parfumovania alebo ochrany s cieľom udržiavať ich v dobrom stave, meniť ich vzhľad alebo zlepšiť telesné vône.2. Výrobky, ktoré sa majú v zmysle tejto definície považovať za kozmetické výrobky, sú uvedené v prílohe I.3. Kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok uvedených v prílohe V a kozmetické výrobky obsahujúce iné farbivá, ako sú uvedené v prílohách III a IV a ktoré nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, sú vylúčené z rozsahu platnosti tejto smernice. Členské štáty môžu v súvislosti s týmito výrobkami prijať také opatrenia, ktoré považujú za nevyhnutné.Článok 2Kozmetické výrobky umiestnené na trh v rámci spoločenstva nesmú zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia v prípade ich aplikácie za normálnych podmienok používania.Článok 3Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.Článok 4Členské štáty bez ovplyvnenia ich všeobecných povinností vyplývajúcich z článku 2 zakážu obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré obsahujú:a) látky uvedené v prílohe II;b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;c) iné farbivá, ako sú uvedené v druhej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;d) farbivá uvedené v zozname v druhej časti prílohy III, ktoré prekračujú limity a nespĺňajú stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na použitie v oblasti očí, na perách, v ústnej dutine alebo na vonkajších častiach pohlavných orgánov.Článok 5Na obdobie troch rokov od upovedomenia o tejto smernici budú členské štáty akceptovať obchodovanie s kozmetickými výrobkami obsahujúcimi:a) látky uvedené v časti 1 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok;b) farbivá uvedené v časti 2 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;c) farbivá uvedené v časti 3 prílohy IV, ak tieto výrobky nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, alebo ak sú určené len na uvedenie do krátkeho kontaktu s pokožkou.Po uplynutí tohto trojročného obdobia budú tieto látky a farbivá:- buď definitívne povolené,- alebo definitívne zakázané (príloha II),- alebo ponechané v prílohe IV na ďalšie trojročné obdobie,- alebo vyškrtnuté zo všetkých príloh k tejto smernici.Článok 61. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa s kozmetickými výrobkami mohlo obchodovať len vtedy, ak na ich obaloch, nádobách alebo etiketách sú nezmazateľnými, ľahko čitateľnými a viditeľnými písmenami uvedené nasledovné informácie:a) názov alebo meno a adresa alebo registrované sídlo výrobcu alebo osoby zodpovednej za obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktorí majú sídlo na území spoločenstva. Tieto informácie môžu byť skrátené, pokiaľ toto skrátenie vo všeobecnosti umožňuje identifikovať podnik. Členské štáty môžu vyžadovať, aby pre tovary vyrábané mimo územia spoločenstva bola uvedená krajina ich pôvodu;b) menovitý obsah v čase balenia;c) dátum exspirácie výrobkov, ktorých stabilita je menšia ako tri roky;d) osobitné preventívne opatrenia, ktoré sa majú dodržiavať pri používaní, a najmä tie z nich, ktoré sú vymenované v stĺpci "Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete" v prílohách III a IV a ktoré musia byť umiestnené na obale; ak to z praktických dôvodov nie je možné, musia byť tieto informácie umiestnené na obale alebo na vloženom letáku, avšak v posledne menovanom prípade musí byť na vonkajšej strane nádoby umiestnené skrátené upozornenie odkazujúce spotrebiteľa na špecifikované informácie;e) sériové číslo výroby alebo odkaz na identifikáciu tovaru; ak však toto nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, musia byť tieto informácie umiestnené na hromadnom maloobchodnom balení alebo puzdre týchto druhov tovaru.2. Členské štáty budú prijímať všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby na etiketách, pri prezentácii pre predaj a reklame kozmetických výrobkov bolo zakázané používať formulácie, názvy, obchodné mená, zobrazenie alebo iné znaky v prenesenom význame alebo inak, naznačujúce charakteristiky, ktoré dané výrobky nemajú.Článok 71. Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.2. Môžu však požadovať, aby podrobnosti stanovené v článku 6 ods. 1 písm. b), c) a d) boli vyjadrené aspoň v ich vlastnom štátnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch.3. Členské štáty môžu okrem toho na účely rýchleho a náležitého lekárskeho ošetrenia v prípade ťažkostí požadovať, aby adekvátne a dostatočné informácie týkajúce sa látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch boli sprístupnené príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli použité len na účely takéhoto ošetrenia.Článok 81. V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené:- metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,- kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické výroboky a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.2. Zmeny a doplnky nevyhnutné na prispôsobenie prílohy II technickému pokroku budú prijaté v súlade s tým istým postupom.Článok 91. Týmto je ustanovený Výbor pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku, ďalej len "výbor". Bude pozostávať z predstaviteľov členských štátov a jeho predsedom bude predstaviteľ Komisie.2. Výbor prijme svoj vlastný rokovací poriadok.Článok 101. V súlade s postupom stanoveným v tomto článku predseda predkladá výboru záležitosti buď zo svojho vlastného podnetu, alebo na žiadosť predstaviteľa členského štátu.2. Predstaviteľ Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor oznámi svoje stanovisko k návrhu v lehote stanovenej predsedom v súlade s naliehavosťou záležitosti. Stanovisko sa prijíma väčšinou 41 hlasov, pričom hlasy členských štátov sú vážené tak, ako to stanovuje článok 148 ods. 2 zmluvy. Predseda výboru nehlasuje.3. a) Výbor prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor neprijme nijaké stanovisko, Komisia bezodkladne navrhne Rade opatrenia, ktoré majú byť prijaté. Rada koná na základe kvalifikovanej väčšiny.c) Ak Rada nekonala v priebehu troch mesiacov od dátumu, keď jej bol návrh predložený, navrhované opatrenia prijme Komisia.Článok 11Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 ods. 1 na implementáciu tejto smernice členskými štátmi Komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží Rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.Článok 121. Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.2. Komisia do šiestich týždňov prediskutuje daný problém s príslušnými členskými štátmi a následne bezodkladne oznámi svoje stanovisko a urobí príslušné opatrenia.3. Ak Komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.Článok 13Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa právnych predpisov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov.Článok 141. Členské štáty prijmú ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú Komisiu.2. Členské štáty však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.3. Členské štáty zabezpečia, aby Komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.Článok 15Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 27. júla 1976Za RadupredsedaM. van der Stoel[1] Ú. v. ES C 40, 8.4.1974, s. 71.[2] Ú. v. ES C 60, 26.7.1993, s.16.--------------------------------------------------PRÍLOHA IILUSTRATÍVNY ZOZNAM KOZMETICKÝCH VÝROBKOV PODĽA KATEGÓRIÍ- Krémy, emulzie, kozmetické vody, gély a oleje na pokožku (ruky, tvár, nohy atď.).- Masky na pleť (okrem prostriedkov na odkupovanie pokožky).- Tónované základy (kvapaliny, pasty, prášky).- Púdre, prášky po kúpeli, hygienické prášky atď.- Toaletné mydlá, dezodoračné mydlá atď.- Voňavky, toaletné vody a kolínske vody.- Kúpeľné a sprchovacie prípravky (soli, peny, oleje, gély atď.).- Depilačné prostriedky.- Dezodoranty a antiperspiranty.- Výrobky na starostlivosť o vlasy:- vlasové prelivy a odfarbovacie prostriedky,- výrobky na ondulovanie, vyrovnávanie a fixovanie,- prostriedky na formovanie účesu,- prípravky na čistenie (kozmetické vody, prášky, šampóny),- kondicionéry (kozmetické vody, krémy, oleje),- kadernícke výrobky (kozmetické vody, laky, brilantíny).- Výrobky na holenie (krémy, peny, kozmetické vody atď.).- Výrobky na líčenie a odstraňovanie líčidla z tváre a očí.- Výrobky určené na nanášanie na pery.- Výrobky na starostlivosť o zuby a ústa.- Výrobky na starostlivosť o nechty a na líčenie.- Výrobky na vonkajšiu intímnu hygienu.- Výrobky na stmavnutie pokožky bez pôsobenia slnečného žiarenia- Výrobky na opaľovanie bez slnka.- Výrobky na bielenie pokožky.- Výrobky proti vráskam.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIZOZNAM LÁTOK, KTORÉ KOZMETICKÉ VÝROBKY NESMÚ OBSAHOVAŤ1. N-5-Chlórbenzoxazol-2-ylacetamid2. β-Acetoxetyl trimetyl hydroxid amónny (acetylcholin a jeho soli)3. Deanol aceglumát [1]4. Spironolacton [2]5. [4-(4-Hydroxy-3-jódofenoxy)-3,5-dijódofenyl) kyselina octová a jej soli6. Metotrexát [3]7. Kyselina amínokaprínová [4] a jej soli8. Cinchofén [5], jeho soli, deriváty a soli týchto derivátov9. Kyselina tyropropická [6] a jej soli10. Kyselina trichlóretánová11. Aconitum napellus L. (listy, korene a galenické prípravky)12. Akonitín (hlavný alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli13. Adonis vernalis L. a jeho prípravky14. Epinefrín [7]15. Alkaloidy Rauwolfia serpentina a ich soli16. Alkínové alkoholy, ich estery, étery a soli17. Izoprenalín [8]18. Izotiokyanatan alylu19. Aloclamod [9] a jeho soli20. Nalorfín [10], jeho soli a étery21. Sympatikomimetické amíny pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu: každá látka obsiahnutá v prvom zozname liekov, ktoré podliehajú lekárskemu predpisu a sú uvedené v rezolúcii AP (69) 2 Rady Európy22. Anilín, jeho soli a jeho halogenované a sulfónované deriváty23. Betoxikaín [11] a jeho soli24. Zoxazolamín25. Prokaínamid [12], jeho soli a deriváty26. Benzidín27. Tuamínoheptán [13], jeho izoméry a soli28. Oktodrín [14] a jeho soli29. 2-Amíno-1,2-bis (4-metoxyfenyl)etanol a jeho soli30. 1,3-dimetylpentylamín a jeho soli31. 4-kyselina amínosalicylová a jej soli32. Toluidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty33. Xylidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty34. Imperatorín (9-(3-metoxylbut-2-enyloxy) furo [3,2-g] chromen-7-one)35. Ammi majus a jeho galenické prípravky36. 2,3-Dichlóro-2-metylbután37. Látky s androgénnym účinkom38. Antracénový olej39. Antibiotiká s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV40. Antimón a jeho zlúčeniny41. Apocynum cannabinum L. a jeho prípravky42. Apomorfín (5,6,6a 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo [de,g] = chinolín-10,11-dvojsýt-ny alkohol) a jeho soli43. Arzén a jeho zlúčeniny44. Atropa belladonna L. a jej prípravky45. Atropín, jeho soli a deriváty46. Soli bária, s výnimkou síranu bárnatého, karmínových farieb pripravených zo síranu bárnatého a pigmentov pripravených z farbív vymenovaných v prílohe III, časť 2 a prílohe IV časti 2 a 3 a označených Ba47. Benzén48. 4,5-Dihydrobenzimidazol-4-one49. Benzazepíny a benzadiazepíny, ich soli a deriváty50. 1-Dimetylamínometyl-1-metylpropyl benzoát a jeho soli (amylokaín)51. 2,2,6-trimetyl-4-piperidyl benzoát a jeho soli (benzamín)52. Izokarboxazid*53. Bendroflumetiazid* a jeho deriváty54. Berýlium a jeho zlúčeniny55. Bróm, elementárny56. Bretýlium tozylát57. Cabromal*58. Bromisoval*59. Bromfeniramín* a jeho soli60. Bromid benzoloniový*61. Bromid tetrylamóniový*62. Brucín63. Tetrakaín* a jeho soli64. Mofebutazón*65. Tolbutamid*66. Carbutamid*67. Fenylbutazón*68. Kadmium a jeho zlúčeniny69. Kantaridy, Cantharis vesicatoria70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxyftalový anhydrid (cantaridín)71. Fenprobamát*72. Nitroderiváty karbazolu73. Sírouhlík74. Kataláza75. Kefalín a jeho soli76. Chenopodium ambrosioides (éterický olej)77. 2,2,2-Trichlóretán-1,1-diol78. Chlór79. Chlórpropamid*80. Difenoxylát* (hydrochlorid)81. 4-Fenylazofenylén-1,3-diamín citran hydrochlorid (chrizoidín citran hydrochlorid)82. Chlórzoxazón*83. 2-Chlóro-6-metylpyrimidín-4-yldimetylamín (krimidín-ISO)84. Chlórprotixén* a jeho soli85. Klofenamid*86. N N-bis (2-chlóretyl) metylamín N-oxid a jeho soli87. Chlórmetín* a jeho soli88. Cyklofosfamid* a jeho soli89. Mannomustín* a jeho soli90. Butanilikaín* a jeho soli91. Chlóromezanón*92. Triparanol*93. 2-[2(4-Chlórofenyl)-2-fenylacetyl] indán-1,3-dión (chlórofacinon-ISO)94. Chlórfenoxamín*95. Fenaglykodol*96. Chlóretán97. Chróm; kyselina chrómová a jej soli98. Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a galenické prípravky99. Conium, maculatum L. (plod, prášok, galenické prípravky)100. Glycyklamid*101. Benzénsulfonan kobaltnatý102. Kolchicín, jeho soli a deriváty103. Kolchikosid a jeho deriváty104. Colchicum autumnale L. a jeho galenické prípravky105. Konvallatoxín106. Anamirta coccolus L. (plod)107. Croton tiglium (olej)108. 1-Butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)urea109. Kurare a kurarín110. Syntetické kurarizanty111. Kyanovodík a jeho soli112. 2-α-Cyklohexylbenzyl (N N N' N'-tetraetyl)trimetyléndiamín (fenetamín)113. Cyklomentol* a jeho soli114. Hexacyklonát sodný*115. Hexapropymát*116. Dextropropoxifén*117. O O-Diacetyl-N-alyl-N-normorfín118. Pipazetát* a jeho soli119. 5-(α, β-dibromo-fenetyl)-5-metylhydantoín120. N N-Pentametulenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid pentametónia121. N N'-[Metylimono) dietylén] bis (soli etyldimetylamónia), napr. azametónium122. Cyklarbamát*123. Klofenotan*; DDT (ISO)124. Hexametylenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid hexametónia*125. Dichlóretány (etyléndichlorid)126. Dichlóretylény (acetylénchloridy)127. Lysergid* a jeho soli128. 2-Dietylamínoetyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli129. Cinchokaín* a jeho soli130. 3-Dietylamínopropyl cinamát131. O O-Dietyl O-4-nitrofenyl fosforotioát (aparatión-ISO)132. [Oxallylbis(imoetylén)] bis [soli (o-chlórbenzyl)dietylamónia], napr. chlorid ambenómia*133. Metyprylón* a jeho soli134. Digitalín a jeho heterosidy Digitalis purpurea L.135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyetyl-N-metylamíno)propyl]teofylín (xantinol)136. Dioexetedrín* a jeho soli137. Piprokurarium*138. Propyfenazón*139. Tetrabenazín* a jeho soli140. Captodiam*141. Mefeklorazín* a jeho soli142. Dimetylemín143. 1,1-Bis(dimetylamínoetyl) propyl benzoát a jeho soli (amydrikaín, alypín)144. Metapyrilén* a jeho soli145. Metamfepramón* a jeho soli146. Amitriptilín* a jeho soli147. Metformín* a jeho soli148. Dinitrát izosorbidu*149. Nitril kyseliny malónovej150. Nitril kyseliny jantárovej151. Izoméry dinitrofenolu152. Inproquone*153. Dimevamid* a jeho soli154. Difenylpyralín* a jeho soli155. Sulfinpyrazón*156. N-(3-Karbamoyl-3, 3-difenylpropyl)-N soli N-diisopropylmetylamónia, napr. jodid izopropamidu157. Benactyzín*158. Benzatropín* a jeho soli159. Cyklizín* a jeho soli160. 5,5-Difenyl-4-imidazolidon161. Probenecid*162. Disulfiram*; tiram (ISO)163. Emetín, jeho soli a deriváty164. Efedrín a jeho soli165. Oxanamid* a jeho deriváty166. Eserín alebofyzostigmín a jeho soli167. Estery kyseliny 4-aminobenzoovej, s voľnou amínovou skupinou, s výnimkou tej, ktorá je uvedená v prílohe IV, časť 1168. Cholínové soli a ich estery, napr. cholínchlorid169. Karamifén* a jeho soli170. Dietyl 4-nitrofenylfosfát171. Metetoheptazín* a jeho soli172. Oxfeneridín* a jeho soli173. Etoheptazín* a jeho soli174. Metheptazín* a jeho soli175. Metylfenidát* a jeho soli176. Doxylamín* a jeho soli177. Tolboxán*178. Monobenzón*179. Paretoxikaín* a jeho soli180. Fenozolón*181. Glutetimid* a jeho soli182. Etylénoxid183. Bemegrid* a jeho soli184. Valnoctamid*185. Haloperidol*186. Parametazón*187. Fluanizón*188. Trifluperidol*189. Fluorezón*190. Flourouracil*191. Kyselina fluorovodíková, jej normálne soli, jej komplexy a flouorovodíky, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1192. Soli furfuryltrimetylamónia, napr. jodid furtretónia*193. Galantamín*194. Progestogény, s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe V195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlórocyklohexán (BHC-ISO)196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlóro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalén (endrín-ISO)197. Hexachlóretán198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlóro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalén (izodrín-ISO)199. Hydrastín, hydrastinín a ich soli200. Hydrazidy a ich soli201. Hydrazín, jeho deriváty a ich soli202. Oktamoxín* a jeho soli203. Warfarín* a jeho soli204. Etyl bis (4-hydroxi-2-oxo-1-benzopyrán-3-yl) acetát a soli kyseliny205. Metokarbamol*206. Propatylnitrát*207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropylidén) dicoumarin208. Fenadiazol*209. Nitroxolin* a jeho soli210. Hyoscyamín, jeho soli a deriváty211. Hyoscyamus niger L. (listy, semená, prášok a galenické prípravky)212. Pemolín* a jeho soli213. Jód214. Dekametylenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid dekametónia*215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. a príbuzné druhy) (korene, prášok a galenické prípravky)216. (2-Izopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)217. α-Santonín (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetyl nafto [1,2-b] furan-2,8-dión218. Lobelia inflata L. a jej galenické prípravky219. Lobelín* a jeho soli220. Barbituráty221. Ortuť a jej zlúčeniny s vylúčením výnimiek vymenovaných v prílohe IV a prílohe V222. 3,4,5-Trimetoxyfenetylamín a jeho soli223. Metaldehyd224. 2-(4-Alyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietulacetamid a jeho soli225. Kumetarol*226. Dextrometorfán* a jeho soli227. 2-Metylheptylamín a jeho soli228. Izometheptén* a jeho soli229. Mecamylamín*230. Guaifenezín*231. Dikumarol*232. Fenmetrazín*, jeho deriváty a soli233. Tiamazol*234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyramo [3,2-c]-[1] benzopyrán-5-one (cyklokumarol)235. Karizoprodol*236. Meprobamát*237. Tefazolín* a jeho soli238. Arekolín239. Poldine metylsulfát*240. Hydroxizín*241. 2-Naftol242. 1-a 2-Naftylamíny a ich soli243. 3 (1-Naftulmetyl)-2-imidazolín244. Nafazolín* a jeho soli245. Neostigmín a jeho soli (napr. bromid neostigmínu*)246. Nikotín a jeho soli247. Amylnitrity248. Anorganické dusitany, okrem dusitanu sodného249. Nitrobenzén250. Nitrokrezoly a soli ich alkalických kovov251. Nitrofurantoín*252. Furazolidon*253. Propán-1,2,3-triyl trinitrát254. Acenokumarol*255. Alkalický pemtakyanonitrosylferát (2-)256. Nitrostilbény, ich homológy a ich deriváty257. Noradrenalín a jeho soli258. Noskapín* a jeho soli259. Guanetidín* a jeho soli260. Estrogény, s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe V261. Oleandrín262. Chlórtalidon*263. Peletierín a jeho soli264. Pentachlóretán265. Tetranitrát pentaeritritylu*266. Petrichloral*267. Oktamylamín* a jeho soli268. Fenol a jeho alkalické soli s vylúčením výnimiek vymenovaných v prílohe III269. Fenacemid*270. Difenkloxazín*271. 2-Fenylindane-1,3-dión (fenindión)272. Etylfenacemid*273. Fenprokumon*274. Fenyramidol*275. Triamterén* a jeho soli276. Tetraetylpyrofosfát; TEPP (ISO)277. Tritolylfosfát278. Psilocybín*279. Fosfor a kovové fosfidy280. Talidomid* a jeho soli281. Physostigma venenosum Balf.282. Pikrotoxín283. Pilokarpín a jeho soli284. α-Piperidín-2-yl benzylacetát ľavotočivý treoform (Levofacetoperán) a jeho soli285. Pipradrol* a jeho soli286. Azacyklonol* a jeho soli287. Bietamiverín*288. Butopiprín* a jeho soli289. Olovo a jeho zlúčeniny, s výnimkou uvedenej v prílohe V290. Koniín291. Prunus laerocerasus L. ("čerešňový olej")292. Metyrapon*293. Rádioaktívne látky [15]294. Juniperis sabina L. (listy, éterický olej a galenické prípravky)295. Hyoscín, jeho soli a deriváty296. Soli zlata297. Selén a jeho zlúčeniny298. Solanum nigrum L. a jeho galenické prípravky299. Sparteín a jeho soli300. Glukokortikoidy301. Datura stramonium L. a jeho galenické prípravky302. Strofantíny, ich aglukóny a ich príslušné deriváty303. Druhy Strophantusu a ich galenické prípravky304. Strychnín a jeho soli305. Druhy Strychnosu a ich galenické prípravkyNarkotiká, prírodné a syntetické: | Všetky látky vymenované v tabuľkách I a II Dohovoru o narkotických liekoch podpísaného v New Yorku 30. marca 1961 |306. 307. Sulfonamidy (sulfonamid a jeho deriváty získané nahradením jedného alebo viacerých vodíkových atómov v skupinách -NH2) a ich soli308. Sultiame*309. Neodým a jeho soli310. Tioteoa*311. Pilocarpus jaborandi Holmes a jeho galenické prípravky312. Telúr a jeho zlúčeniny313. Xylometazolín a jeho soli314. Tetrachlóretylén315. Chlorid uhličitý316. Tetrafosfát hexaetylu317. Tálium a jeho zlúčeniny318. Thevetia neriifolia Juss., výťažok glukozidu319. Etionamid*320. Fenotiazín* a jeho zlúčeniny321. Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe IV, časť 1322. Mefenezín* a jeho estery323. Vakcíny, toxíny alebo séra vymenované v prílohe k druhej smernici Rady z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení, zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych aktov týkajúcich sa chránených lekárenských výrobkov (Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 13)324. Tranylcypromín* a jeho soli325. Trichlórnitrometán (chloropikrín)326. 2,2,2-Tribrómoetanol (tribrómoetylalkohol)327. Trichlórmetín* a jeho soli328. Tretamín*329. Galamín trietijodid330. Urginea scilla Stern. a jeho galenické prípravky331. Veratrín, jeho soli a galenické prípravky332. Schoenocaulon officinale Lind. (semená a galenické prípravky)333. Veratrum album L. (korene a galenické prípravky)334. Monomér vinylchloridu335. Ergocalciferol* a cholecalciferol (vitamíny D2 a D3)336. Soli O-alkylditiouhličitých kyselín337. Yohimbín a jeho soli338. Dimetylsulfoxid339. Difenhydramín* a jeho soli340. 4-tert-Butylfenol341. 4-tert-Butylpyrokatechol342. Dihydrotachysterol*343. Dioxán344. Morfolín a jeho soli345. Pyrethrum album L. a jeho galenické prípravky346. 2-[4-Metoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamín347. Tripelennamín*348. Tetrachlórsalicylanilidy349. Dichlorsalicylanilidy350. Tetrabrómsalicylanilidy351. Dibrómsalicylanilidy, napr. metabrómsalan*, dibrómsalan*352. Bitionol*353. Monosulfidy tiuramu354. Disulfidy tiuramu355. Dimetylformamid356. 4-Fenylbut-3-en-2-one357. Benzoany 4-hydroxy-3-metoxycinnamilalkoholu, okrem normálneho obsahu v používaných prírodných esenciách358. Furo [3,2-g] chromen-7-one a jeho deriváty so substituovaným alkylom (napr. trioxisalan* a 8-metoxipsoralen), s výnimkou normálneho obsahu v používaných prírodných esenciách359. Olej zo semien Laurus nobilis L.360. Safrol Sassafras officinale Nees obsahujúci olej361. 5,5'-Di-izopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyl dihypoiodit[1] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[2] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[3] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[4] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[5] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[6] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[7] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[8] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[9] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[10] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[11] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[12] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[13] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[14] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.[15] Prítomnosť prírodných rádioaktívnych látok a rádioaktívnych látok vytvorených umelou kontamináciou zo životného prostredia je povolená za predpokladu, že rádioaktívne látky nie sú obohatené pre výrobu kozmetických výrobkov a že ich koncentrácia neprekračuje limity stanovené v smernici zakotvujúcej základné normy pre ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti pred rizikami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES 11, 20.2.1959, s. 221/59).--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIČASŤ 1Zoznam látok, ktoré nesmú kozmetické výrobky obsahovať, okrem látok podliehajúcich stanoveným obmedzeniam a podmienkamReferenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |c | d | e || |1 | Kyselina boritá | a)zásypy | a)5 % | | a)nepoužívať vo výrobkoch pre deti vo veku do troch rokov | a)nepoužívať pre dojčence |b)výrobky pre ústnu hygienu | b)0,5 % | | || | c)iné výrobky | c)3 % | | | |2 | Kyselina merkaptooctová a jej soli a estery | a)výrobky na zvlnenie alebo vyrovnávanie vlasov: | | | | || | —domáce používanie | a)—8 % pripravené na používaniepH ≤ 9,5 | | || | —profesionálne použí vanie | —11 % pripravené na používaniepH ≤ 9,5 | | || | b)depilátory | b)5 %pH ≤ 12,65 | | || | c)iné výrobky pre starostlivosť o vlasy, ktoré sa odstraňujú po aplikovaní | c)2 %percentný podiel vypočítaný ako kyselina merkaptooctová | | |3 | Kyselina šťavelová, jej estery a alkalické soli | výrobky na úpravu vlasov | 5 % | | | len pre kaderníkov |4 | Chlorobutanol * | konzervačný prostriedok | 0,5 % | | zakázaný v aerosoloch | obsahuje chlorobutanol |5 | Čpavok | | 6 % vypočítané ako NH3 | | nad 2 %: obsahuje čpavok |6 | Tosylchlóramid sodný * | | 0,2 % | | | |7 | Chlorečnany alkalických kovov | a)zubná pasta | a)5 % | | | || | b)iné použitie | b)3 % | | | |8 | Dichlorometán | | 35 % (ak je zmiešaný s 1, 1, 1-trichlóretánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 %) | 0,2 % ako maximálny obsah nečistôt | Na prípravu v aerosolových dávkovačoch. Nestriekajte na otvorený plameň alebo iný rozžeravený materiál |9 | o a m-Fenylenediamíny, ich deriváty substituované na dusíku a ich soli; deriváty fenylenediamínov substituované na dusíku | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 6 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje fenylenediamíny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |10 | Metylfenylenediamíny, ich deriváty substitované na dusíku | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje fenylenediamíny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |11 | Diamínofenoly | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje diamínofenolyny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |12 | Dichlorofén * | | 0,5 % maximálne | | Obsahuje dichlorofén * |13 | Peroxid vodíka | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 40 obj. %, t. j. 12 % H2O2 | | Obsahuje x % peroxidu vodíka |14 | Formaldehyd | a)vytvrdzovač nechtov | a)5 % | vypočítané ako formaldehyd | | a)Chráňte kutikuly tukom alebo olejom. Obsahuje x-percentný formaldehyd || | b)používať ako konzervačný prostriedok | b)0,2 % | b)zakázané ako konzervačný prostriedok v aerosólových dávkovačoch a vo výrobkoch pre ústnu hygienu | b)Obsahuje formaldehyd || | c)výrobky pre ústnu hygienu | c)0,1 % | | |15 | Hexachlórfén * | konzervačný prostriedok | 0,1 % | | nepoužívajte vo výrobkoch pre deti alebo vo výrobkoch pre osobnú hygienu | Nepoužívajte pre dojčence. Obsahuje hexachlorofén |16 | Hydrochinón | | 2 % | | | Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc Vypláchnute si oči okamžite po ich kontakte s výrobkom Obsahuje hydrochinóm |17 | Hydroxid draselný alebo sodný | a)rozpúšťadlo na nechtové kutikuly | a)5 % podľa váhy | | a)Zabráňte kontaktu s očami. Môže spôsobiť slepotu. Chráňte pred deťmi || | b)vyrovnávač vlasov | b)2 % podľa váhy | | b)Zabráňte kontaktu s očami. Môže spôsobiť slepotu. Chráňte pred deťmi || | c)iné použitia ako neutralizátor | c)až do pH 11 | | |18 | Lanolín | | | | | obsahuje lanolín |19 | α-Naftol | farba na vlasy | 0,5 % | | | obsahuje α-naftol |20 | Dusitan sodný | len ako antikorózna prísada | 0,2 % | | nepoužívajte so sekundárnymi amínmi | |21 | Nitrometán | len ako antikorózna prísada | 0,3 % | | | |22 | Fenol | mydlá a šampóny | 1 % | | | obsahuje fenol |23 | Kyselina pikrová | len ako antikorózna prísada | 1 % | | | obsahuje kyselinu pikrovú |24 | Pyrogalol | len na farbenie vlasov | 5 % | | | Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc Vypláchnute oči okamžite po ich kontakte s výrobkom Obsahuje pyrogalol |25 | Chinín a jeho soli | a)šampóny | a)0,5 % vypočítané ako chinínový základ | | || | b)vlasové vody | b)0,2 % vypočítané ako chinínový základ | | |26 | Rezorcinol | a)farby na vlasy | a)5 % | | | a)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. Po aplikovaní vlasy poriadne opláchnite. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc. Vypláchnute si oči okamžite po ich kontakte s výrobkom. || | b)vlasové vody | b)0,5 % | | | b)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. || | c)šampóny | c)0,5 % | | | c)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. Po aplikovaní si vlasy poriadne opláchnite. |27 | Sírníky amónne, alkalické sírniky a sírniky alkalických zemín | | 2 % v pastách 20 % pre monosírniky vo vodných roztokoch bez prísady | | |28 | Chlorid a síran zinočnatý | | 1 % vypočítané ako zinok | | |29 | 4-Hydroxybenzénsulfonát zinku | a)Syptikum | a)6 % vypočítané ako bezvodá látka | | a)zabráňte kontaktu s očami || | b)Dezodorant | b)6 % vypočítané ako bezvodá látka | | b)nestriekajte do očí |ČASŤ 2ZOZNAM FARBÍV, KTORÉ MÔŽU BYŤ OBSIAHNUTÉ V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH URČENÝCH NA UVEDENIE DO KONTAKTU SO SLIZNICAMI [5] [6] [7]a) Červené farbiváReferenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |1 | 12085 | | 3 % | |2 | 12150 | | | | |3 | 12490 | | | | |4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |6 | 15525 | | | | |7 | 15580 | | | | |8 | 15585 | | r | | |9 | 15630 | | | 3 % | || 15630(Ba) | | | | || 15630(Sr) | | | | |10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |11 | 15865 | | | | || 15865(Sr) | | | | |12 | 15880 | | | | |13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |16 | 45170 | | | | || 45170(Ba) | | r | | |17 | 45370 | | | | Nie viac ako 1 % 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová a 2 % 2-(brómo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová |18 | 45380 | | | | dtto |19 | 45405 | | r | | dtto |20 | 45410 | | | | dtto |21 | 45425 | | | | Nie viac ako 1 % 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová a 2 % 2-(jódo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová |22 | 45430 | E 127 | | | E 127 dtto |23 | 58000 | | | | |24 | 73360 | | | | |25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |28 | | E 163 | | | E 163 |29 | | E 162 | | | E 162 |b) Oranžové a žlté farbivá1 | 10316 | | r | | |2 | 11920 | | | | |3 | 12075 | | | | |4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |6 | 15510 | | r | | |7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |10 | 45350 | | | 6 % | |11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |12 | 75100 | | | | |13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |22 | | E 101 | | | E 101 |23 | 45395 | | | Pri používaní v tyčinkách na pery je farbivo povolené len vo forme voľnej kyseliny a s maximálnou koncentráciou 1 %. | |24 | | E 160 c | | | E 160 c |c) Zelené a modré farbivá1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |2 | 42053 | | | | |3 | 42090 | | | | |4 | 44090 | | | | |5 | 61565 | | | | |6 | 61570 | | | | |7 | 69825 | | | | |8 | 73000 | | | | |9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |10 | 74260 | | r | | |11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |12 | | E 141 | | | E 141 |13 | 77007 | | | | |14 | 77346 | | | | |15 | 77510 | | | | zbavené voľných iónov kyanidu |16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |d) Fialové, hnedé, čierne a biele farbiváReferenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |2 | 42640 | | | | |3 | 60725 | | | | |4 | 73385 | | | | |5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |6 | 77002 | | | | |7 | 77004 | | | | |8 | 77005 | | | | |9 | 77120 | | | | |10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |11 | 77231 | | | | |12 | 77266 | časť E 153 | | | E 153 |13 | 77267 | časť E 153 | | | E 153 |14 | 77400 | | | | |15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |17 | 77713 | | | | |18 | 77742 | | | | |19 | 77745 | | | | |20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |21 | 77891 | E 171 oxid titaničitý (a jeho zmesi so sľudou) | | | E 171 |22 | 77947 | | | | |23 | 75170 | Guanínová alebo perlová esencia | | | |24(biele 9)stearany hliníka, zinku, horčíka a vápnika | | | | | |25 | | E 150 karamel | | | E 150 |--------------------------------------------------PRÍLOHA IVČASŤ 1ZOZNAM PRECHODNE POVOLENÝCH LÁTOKReferenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |c | d | e |1 | Metanol | denaturačný prostriedok pre etanol a izopropylalkohol | 5 % Vypočítané ako % etanolu a izopropylalkoholu | |2 | Tiomersal* | výlučne ako konzervačný prostriedok v očných líčidlách | 0,007 % Vypočítané ako Hg. Ak je zmiešaný s inou zlúčeninou ortuti povolenou podľa tejto smernice, celková koncentrácia Hg nesmie prekročiť 0,007 % | | obsahuje tiomersal* |3 | Fenylotruťnaté zlúčeniny | dtto | dtto | | obsahuje fenylortuťnaté zlúčeniny |4 | Chloroform | zubná pasta | 4 % | | |5 | 2,3-Dihydroxypropyl 4-amínobenzoan | | 5 % | | obsahuje 2,3-dihydroxy-propyl 4-amínobenzoan |6 | Chinolín-8-ol a sírnik bis(8-hydroxychinolínium) | | 0,3 % v základe | Nepoužívajte vo výrobkoch aplikovaných po opaľovaní na slnku. Nepoužívajte v zásypoch pre dojčence | nepoužívajte pre dojčence |Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |c | d | e |7 | Monofluorofosforečnan amónny | výrobky pre ústnu hygienu | 0,15 % Vypočítané ako F. Ak je zmiešaný s inou zlúčeninou fluoru povolenou podľa tejto smernice, celková koncentrácia F nesmie prekročiť 0,15 % | | obsahuje monofluorofosforečnan amónny |8 | Monofluorofosforečnan sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan sodný |9 | Monofluorofosforečnan draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan draselný |10 | Monofluorofosforečnan vápenatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan vápenatý |11 | Fluorid vápenatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid vápenatý |12 | Fluorid sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid sodný |13 | Fluorid draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid draselný |14 | Fluorid amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid amónny |15 | Fluorid hlinitý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hlinitý |16 | Fluorid cínatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid cínatý |Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |c | d | e |17 | Fluorid hexadecyl-trimetylamónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hexadecyl-trimetylamónny |18 | Difluorid 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxyetylammonio) propylbis (2-hydroxyetyl) amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje difluorid 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxy-etylammonio) propylbis (2-hydroxyetyl) amónny |19 | NN'N'-Tris(polyoxy etylén)-N-hexadecylpropylén-diamín dihydrofluorid | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje NN'N'-tris(poly-oxyetylén)-N-hexadecyl-propylén-diamín dihydro fluorid |20 | Fluorid octadecyl-amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid octadecyl-amónny |21 | Fluorokrenmičitan sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fuorokrenmičitan sodný |22 | Fluorokrenmičitan draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorokrenmičitan draselný |23 | Fluorokrenmičitan amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorokrenmičitan horečnatý |24 | Fluorokrenmičitan horečnatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hlinitý |25 | Safrol | | 100 ppm | | |26 | 1,3-Bis(hydroximetyl) imidazolidín-2-tión | prípravky pre starostlivosť o vlasy | a)až do 2 % | a)zakázané v aerosólových dávkovačoch | a)obsahuje1,3-Bis(hydro-ximetyl) imidazolidín-2-tión || | | b)od 2 do 8 % | b)dtto | b)—po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje 1,3- bis(hydro-ximetyl) imidazolidín-2-tión |27 | 1,3-Bis(hydroximetyl)-3-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje 1,3-bis(hydro-ximetyl)-2-tiourea |28 | Hydroximetyl-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje hydroximetyl-2-tiourea |29 | 1-Hydroximetylimidazo-lidín-2-tión | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje 1-Hydroxi-metylimidazolidín-2-tión |30 | 1-Monomorfolínometyl-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje 1-morfolíno-metyl-2-tiourea |31 | 1,3-Bis(morfolínometyl)-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy || | | | | —obsahuje 1,3-bis(morfo-línometyl)-2-tiourea |32 | 1,1,1-Trichlóretán (metylchloroform) | rozpúšťadlo pre aerosólové dávkovače | 35 % keď je zmiešaný s dichlóretánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 % | | Nestriekajte na otvorený plameň alebo akýkoľvek rozžeravený materiál. |33 | Tribromosalicylanilídy (napr. tribrómsalan)* | mydlo | 1 % | | obsahuje tribromosalicylanilídy |ČASŤ 2ZOZNAM PRECHODNE POVOLENÝCH FARBÍV, KTORÉ MÔŽU BYŤ OBSIAHNUTÉ V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH URČENÝCH NA UVEDENIE DO KONTAKTU SO SLIZNICAMI V SÚLADE S ČLÁNKOM 5 [1] [2] [3]a) Červené farbiváReferenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |1 | 12120 | | | |2 | 12350 | | | | |3 | 12385 | | | | |4 | 14700 | | r | | |5 | 15500 15500(Ba) | | Používanie bazaltov v tyčinkách na pery je zakázané | | |6 | 15585(Ba) | | | | |7 | 15620 | | | | |8 | 15800 | | | | |9 | 16035 | | | | |10 | 26100 | | | | |11 | 27290 | | | | |12 | 45160 | | | | |13 | 75480 | | | | |14 | 75580 | | | | |b) Oranžové a žlté farbivá1 | 18965 | | | | |2 | 45340 | | | | |3 | 47000 | | r | | |b) Zelené a modré farbiváReferenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |1 | 42040 | | | |2 | 42140 | | | | |3 | 42170 | | | | |4 | 42735 | | | | |5 | 44040 | | | | |6 | 44045 | | | | |7 | 59040 | | | | |8 | 61554 | | | | |9 | 62085 | | | | |10 | 77288 | | | | zbavené iónov chromanu |11 | 77289 | | | | dtto |12 | 77520 | | | | |13 | 74160 | | | | |b) Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá1 | 20170 | | | | |2 | 22755 | E 152 | | | E 152 |3 | 42580 | | | | |4 | 45190 | | | | |5 | 77019 | | | | |6 | 44163 | oxidochlorid bizmutitý (a jeho zmesi so sľudou) | | | |7 | 77265 | | | | |8 | 77718 | | | | |ČASŤ 3A) ZOZNAM FARBÍV PRECHODNE POVOLENÝCH PRE KOZMETICKÉ VÝROBKY, KTORÉ NEPRICHÁDZAJÚ DO KONTAKTU SO SLIZNICAMIČervené farbivá12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121Oranžové a žlté farbivá11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105Modré a zelené farbivá10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hydroxi-6-metyl-m-kumenyl)toluén-2, α-sulton, ααbis(3,5-dibromo-4-hydroxi-o-tolyl)toluén-2, α-sulton, 1,4-bis(butylamíno)antrachinónFialové, hnedé, čierne a biele farbivá12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, sodík, 2,4-diamíno-azobenzénsulfonát a päť príbuzných farbív (Brown FK), α-(5-bromo-6-hydroxi-m-tolyl)-α-(3-bromo-5-metyl-4-oxocyklohyxa-2,5-dienylidén)toluén-2-kyselina sulfónováB) ZOZNAM FARBÍV PRECHODNE POVOLENÝCH PRE KOZMETICKÉ VÝROBKY, KTORÉ PRICHÁDZAJÚ LEN KRÁTKO DO KONTAKTU S POKOŽKOUČervené farbivá11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300Oranžové a žlté farbivá11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855,11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlórfenylazo)-3-hydroxy-2 naft-O-anisidid, 3-hydroxipyrén-5,8,10-trisulfonát trisodnýModré a zelené farbivá10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520,42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615--------------------------------------------------PRÍLOHA VZOZNAM LÁTOK VYLÚČENÝCH Z ROZSAHU PLATNOSTI SMERNICE1. Octan olovnatý (len na používanie vo výrobkoch na úpravu vlasov).2. Hexachlórofén* (na všetky použitia okrem uvedených v časti 1 prílohy III).3. Hormónya) - estrón,- estradiol a jeho estery,- estriol a jeho estery;b) - progesterón,- Etisterón*.4. p-Fenyldiamín a jeho soli.5. Stroncium a jeho soli s výnimkou tých, ktoré sa používajú vo farbivách vymenovaných v časti 2 prílohy III a častiach 2 a 3 prílohy IV.6. Zirkón a jeho deriváty.7. Tiomersal* a fenylortuťnaté zlúčeniny (na používanie ako konzervačné prostriedky v koncentrovaných šampónoch a krémoch obsahujúcich neiónové emulgačné činidlá, ktoré robia iné konzervačné prostriedky neúčinnými; maximálna koncentrácia je 0,003 % vypočítaná ako Hg.8. Lidokaín*.9. Tyrotricín*.--------------------------------------------------