CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament (KE) Nru 429/2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 26.11.2020
            
            
               li jemenda r-Regolament (KE) Nru 429/2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 7(4) tiegħu, 
            
            
               Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008
                  2
                jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf u l-valutazzjoni ta’ dawn l-applikazzjonijiet.
            
            
               (2)Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  3
                għandu l-għan li jżid it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni fil-katina alimentari. Għal dak il-għan, dan jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
                u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 bil-għan li tissaħħaħ it-trasparenza fil-proċeduri li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf.
            
            
               (3)Biex jitqiesu l-ispeċifiċitajiet settorjali, ir-Regolament (UE) 2019/1381 jemenda d-dispożizzjonijiet relatati mat-trasparenza u l-kunfidenzjalità stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
            
               (4)Fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf, l-emendi li saru għar-Regolament (KE) Nru 178/2002 bir-Regolament (UE) 2019/1381 għandhom ukoll impatt dirett fuq ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 429/2008 sa fejn huma kkonċernati l-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni, li jeħtieġu l-adattament ta’ dawk ir-rekwiżiti għal raġunijiet ta’ konsistenza u ċertezza legali. Ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 jenħtieġ jiġi emendat biex jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet addizzjonali meħtieġa rigward il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni.
            
            
               (5)B’mod partikolari, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 jiġu adattati fir-rigward tat-talbiet ta’ kunfidenzjalità, il-format tal-informazzjoni u tad-data ta’ sostenn tal-applikazzjonijiet, li jenħtieġ ikunu elettroniċi u jridu jikkonformaw mal-formati standard tad-data, mal-kunċett tas-sommarju tad-dossier minħabba l-prinċipju tat-trasparenza stabbilit bir-Regolament (UE) 2019/1381 u mar-referenza għall-istudji notifikati skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
            
            
               (6)Dan ir-Regolament jenħtieġ japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet u d-dossiers imressqa minn dik id-data, li hi d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1381.
            
            
               (7)Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 429/2008 jiġi emendat skont dan.
            
            
               (8)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
               Emendi għar-Regolament (KE) Nru 429/2008
            
         
         
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 hu emendat kif ġej:
            
            
               (1)Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 2 hu sostitwit b’dan li ġej: 
            
            
               “2.
                     Qabel l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), l-applikazzjoni u d-dossier għandhom jitressqu bis-sistema ta’ sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni, b’format elettroniku li jippermetti t-tniżżil, l-istampar u t-tiftix tad-dokumenti. Wara l-adozzjoni tal-formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni u d-dossier għandhom jitressqu bis-sistema ta’ sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni skont dawk il-formati standard tad-data.
            
            
               (*)
                     Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002. p. 1).”
            
            
               (2)L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament. 
            
            
               Artikolu 2 
               Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet u d-dossiers mressqa minn dik id-data.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 26.11.2020
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002. p. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  MT
               
               
            
            
               
                  ANNESS
               
               
            
            
               L-Annessi I u II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 huma emendati kif ġej:
            
            
               (1)
                     fl-Anness I, il-punt 1.5 hu sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                “1.5.
                     Dokument mehmuż
            
            
               □
                     dossier komplut;  
            
            
               □
                     sommarju tad-dossier skont l-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003; 
            
            
               □
                     sommarju xjentifiku tad-dossier;
            
            
               □
                     l-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
            
            
               □
                     talba ta’ kunfidenzjalità skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 1831/2003;
            
            
               □
                     kopja tad-data amministrattiva tal-applikant(i);
            
            
               □
                     tliet kampjuni tal-addittiv tal-għalf lis-CRL skont l-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
            
            
               □
                     lis-CRL: skeda tad-data dwar is-sikurezza tal-materjal;
            
            
               □
                     lis-CRL: ċertifikat ta’ identifikazzjoni u analiżi; kif ukoll
            
            
               □
                     konferma li sar il-ħlas lis-CRL (l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).”
            
            
               (2)
                     L-Anness II hu emendat kif ġej:
            
            
               (a) fil-parti “ Aspetti ġenerali”, il-paragrafu ta’ qabel tal-aħħar qabel it-titlu “Valutazzjoni tas-sikurezza” hu sostitwit b’dan li ġej:
            
         
         
            
               “Kull dossier għandu jkun fih sommarju, u sommarju xjentifiku biex l-addittiv konċernat ikun jista’ jiġi identifikat u karatterizzat.”;
            
            
               (b) fil-punt 1.1. fit-Taqsima I, it-titlu hu sostitwit b’dan li ġej:
            
            
               “1.1.
                     Sommarju skont l-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003”;
            
            
               (c) il-punt 1.1.1. (d) hu sostitwit b’dan li ġej:
            
            
               “(d)
                     studji dwar is-sikurezza l-effikaċja tal-addittiv, flimkien mal-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;”.