CELEX: 32018R0183
Language: et
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/183, 7. veebruar 2018, millega keeldutakse andmast luba formaldehüüdi kasutamiseks funktsionaalrühmadesse „säilitusained“ ja „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“ kuuluva söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst )

8.2.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 34/6
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/183,
   7. veebruar 2018,
   millega keeldutakse andmast luba formaldehüüdi kasutamiseks funktsionaalrühmadesse „säilitusained“ ja „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“ kuuluva söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eelkõige selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud lubade andmine söödalisandite kasutamiseks loomasöötades ning selliste lubade andmise või andmisest keeldumise põhjused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni direktiiviga 83/466/EMÜ (3) tähtajatu luba formaldehüüdi (mis kuulub säilitusainete rühma) kasutamiseks lõssis kuni kuue kuu vanuste sigade söödalisandina. Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 kohaselt kanti see toode seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Formaldehüüd (EÜ nr 200-001-8, CASi nr 50-00-0) lisati komisjoni määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (4) kehtestatud selliste toimeainete loendisse, mida tuleb hinnata nende võimalikuks lisamiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (5) I, IA või IB lisasse. Kuid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, (6) millega asendati direktiiv 98/8/EÜ, ei hõlma sööda säilitamiseks kasutatavaid tooteid, millega vähendatakse kahjulikke organisme, eelkõige tooteid, millega vähendatakse sööda saastumist salmonellabakteritega, arvestades, et need tooted kuuluvad määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse. Komisjoni otsuse 2013/204/EL (7) kohaselt on keelatud sööda säilitusainetena kasutatavate ja formaldehüüdi sisaldavate biotsiidide turule laskmine alates 1. juulist 2015. See kuupäev määrati, et tagada vajalik aeg üleminekuks biotsiide reguleerivalt korralt söödalisandite reguleerimisele määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 alusel esitati kaks taotlust formaldehüüdi valmistise lubamiseks kõikidele loomaliikidele ette nähtud söödalisandina, et kõnealune söödalisand liigitataks söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „säilitusained“. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2 hõlmavad mõlemad taotlused formaldehüüdi kui olemasoleva toote kasutamist lõssis kuni kuue kuu vanustel sigade puhul. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (5)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 alusel esitati ka taotlus formaldehüüdi valmistise lubamiseks sigadele ja kodulindudele ette nähtud söödalisandina, et kõnealune söödalisand liigitataks söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet („toiduohutusamet“) jõudis oma kahes 28. jaanuaril 2014 (8) esitatud arvamuses ja oma 1. juulil 2014 esitatud arvamuses (9) seoses sihtliikidega järeldusele, et formaldehüüdi valmistis oleks teatavate kontsentratsioonitasemete korral broileritele, munakanadele, jaapani põldvuttidele ja (võõrutatud) põrsastele ohutu, kuid et kõikidele loomaliikidele ja kategooriatele, sealhulgas kõikidele kodulindudele ja sigadele ohutut taset ei saa kindlaks määrata. Peale selle ei olnud kättesaadavate uuringute põhjal võimalik kindlaks teha sihtliikide reproduktsioonile ohutut formaldehüüdi kontsentratsiooni. Toiduohutusamet järeldas ka, et formaldehüüdi valmistis võib olla tõhus säilitusaine ja hügieeniseisundit paremaks muutev aine mikroobide kasvu vähendamiseks salmonellabakteritega saastunud söödas. Ühtlasi järeldas toiduohutusamet nimetatud kolmes arvamuses, et probleeme tekitab formaldehüüdi ohutus kasutajatele. Formaldehüüd on tugevat ärritust põhjustav toksiline aine, mis on tugevatoimeline nahka ja hingamiselundeid sensibiliseeriv aine (sealhulgas kutseastmat põhjustav aine), mis põhjustab ka silmakahjustusi. Toiduohutusamet märkis oma arvamustes, et kuigi paikne ärritus soodustab eeldatavasti tugevalt kantserogeneesi, kutsub formaldehüüd väiksemates paiksetes kontsentratsioonides teadaolevalt esile DNA adukte, mistõttu ei tohiks ettevaatusena lugeda kokkupuudet mitteärritava kontsentratsiooniga täiesti riskivabaks. Toiduohutusamet järeldas, et lisaks ei saa praeguste teadmiste põhjal välistada formaldehüüdiga kokkupuutumise ja leukeemia vahelist põhjuslikku seost. Toiduohutusamet järeldas, et seoses formaldehüüdi valmistise taotletud kasutamisega söödas ei olnud võimalik naha, silmade või hingamiselunditega kokkupuutumise ohutut taset kindlaks määrata. Seetõttu soovitas amet võtta meetmeid tagamaks, et toodet käsitseva isiku hingamisteed, nahk ja silmad on kaitstud formaldehüüdi kasutamisel tekkiva tolmu, udu või auru eest. Ühtlasi soovitas amet kaaluda, kas kehtestatavad ranged kaitsemeetmed kaitseksid kasutajaid tõhusalt. Lisaks kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
            
         
               (7)
            
            
               Formaldehüüd on liigitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt sissehingamisel kantserogeenseks (1B kategooria) ja sugurakkudele mutageenseks (2. kategooria) (10).
            
         
               (8)
            
            
               Liidu töötervishoiu ja tööohutuse alaste õigusaktide raames töötatakse välja formaldehüüdiga tööl kokkupuutumise piirmäärad. Komisjoni otsusega 2014/113/EL (11) moodustatud töökeskkonna keemiliste mõjurite piirnormide teaduskomitee määras oma 30. juuni 2016. aasta soovituses (12) formaldehüüdile piirmäära selle toimemehhanismi hindamise tulemusena ning kolmepoolne tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee (13) vaatas selle seejärel läbi kooskõlas töökeskkonna piirmäärade kehtestamise menetlusega.
            
         
               (9)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 9 kohaselt tuleb meetmes söödalisandile loa andmise kohta võtta arvesse kõnealuse määruse artikli 5 lõigete 2 ja 3 nõudeid ning ühenduse õigust ja muid vaadeldava küsimusega seotud õiguspäraseid tegureid. Seetõttu tuleb riskijuhtimisotsuse tegemisel formaldehüüdi söödalisandina kasutamiseks loa andmise kohta lähtuda kogu kättesaadavast teabest olemasolevate riskide kohta, eelkõige ühest küljest kasutajatele, eriti töötajatele avalduvate riskide kohta, mis tulenevad formaldehüüdi käsitsemisest, ja teisest küljest loomadele või asjaomaste loomsete saaduste tarbijatele avalduvate riskide kohta, mis võivad tuleneda sellest, et formaldehüüdi söödalisandina ei kasutata.
            
         
               (10)
            
            
               Kooskõlas liidu töötervishoiu ja tööohutuse alaste õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/37/EÜ (14) (töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest) artikliga 4, peab tööandja vähendama kantserogeeni või mutageeni kasutamist töökeskkonnas, eelkõige asendades selle, kui see on tehniliselt võimalik, aine, segu või protsessiga, mis ei ole selle kasutamistingimustes ohtlik või on vähem ohtlik töötajate tervisele või ohutusele.
            
         
               (11)
            
            
               Formaldehüüdi käsitsemisest põhjustatud tõsiste riskide tõttu sobib selline asendamine ka kõnealuse söödalisandi puhul, võttes arvesse eesmärki tagada inimeste tervise kaitse ja kasutajate huvide kaitse kõrge tase vastavalt määrusele (EÜ) nr 1831/2003 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 178/2002 sätestatud ettevaatuspõhimõttele (15).
            
         
               (12)
            
            
               Seoses võimalike alternatiivsete toodetega, millega asendada formaldehüüdi kui funktsionaalrühma „säilitusained“ kuuluvat söödalisandit, on liidus praegu luba antud mitmele samasse funktsionaalrühma kuuluvale söödalisandile.
            
         
               (13)
            
            
               Seoses võimalike alternatiivsete toodete väljatöötamisega, millega asendada formaldehüüdi kui funktsionaalrühma „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“ kuuluvat söödalisandit, (16) uuritakse praegu võimalusi arendada välja söödalisandeid, mis vähendaksid sööda mikrobioloogilist saastumist ohutult ja tõhusalt. Ühele söödalisandile on selles funktsionaalrühmas juba luba antud (17) ning kuigi sellel on teistsugune toimemehhanism, loetakse seda seetõttu alternatiivseks aineks bakteriaalsete patogeenide, sealhulgas Salmonella spp. vähendamiseks söödas, põhjustamata formaldehüüdi kasutamisest tulenevaid probleeme seoses kasutajate ohutusega. Selle funktsionaalrühma söödalisanditele loa saamiseks on esitatud mitu taotlust ning neid hinnatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt. Peale selle võivad ka muud lubatud söödalisandid parandada loomsete toodete kvaliteeti enteropatogeenidega, nagu Salmonella spp., saastumise vähendamise teel.
            
         
               (14)
            
            
               Lisaks võimalusele kasutada söödas soovitud eesmärkidel formaldehüüdi asemel alternatiivseid tooteid aitab ennetava lähenemisviisina sööda ohutust ja kvaliteeti parandada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 183/2005 (18) ette nähtud hügieeninõuete ja heade tavade rakendamine söödaahelas. Selle raames on ette nähtud konkreetsed hügieenimeetmed sööda salmonellabakteritega saastumise ohjeldamiseks ja ennetamiseks ning saastunud sööda töötlemiseks.
            
         
               (15)
            
            
               Eeltoodust järeldub, et võttes arvesse formaldehüüdi kahjulikku mõju selle aine käsitsejate tervisele, lähtudes töötajate tervise kaitsmisel ettevaatuspõhimõttest ning arvestades asjaolu, et formaldehüüdi kavandatavateks kasutamisviisideks söödas on olemas alternatiivseid tooteid ja meetmeid, millega ei kaasne samu probleeme inimeste tervisele, ei korva formaldehüüdi eelised sellega seotud terviseriske. Seetõttu ei ole määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 ettenähtud tingimused täidetud ning loa andmisest formaldehüüdi kui söödalisandi kasutamiseks säilitusainena ja hügieeniseisundit paremaks muutva ainena tuleks keelduda.
            
         
               (16)
            
            
               Kuna formaldehüüdi edasine kasutamine võib ohustada inimeste tervist, tuleb funktsionaalrühma „säilitusained“ kuuluv ning kuni kuue kuu vanuste sigade puhul lõssis kasutatav söödalisand ja seda sisaldavad eelsegud niipea kui võimalik turult eemaldada. Praktilistel kaalutlustel tuleks siiski ette näha piiratud üleminekuperiood asjaomaste toodete varude turult kõrvaldamiseks, et ettevõtjad saaksid nõuetekohaselt järgida turult kõrvaldamise kohustust. Selle tulemusena tuleks võimaldada ka piiratud ajavahemik seda söödalisandit või eelsegu sisaldava lõssi ja seda lõssi sisaldava segasööda eemaldamiseks turult, et arvestada nende toodete kasutamist söödaahelas.
            
         
               (17)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmisest keeldumine
   Loa andmisest formaldehüüdi kasutamiseks loomade söödalisandina söödalisandite kategoorias „tehnoloogilised lisandid“ ning funktsionaalrühmades „säilitusained“ ja „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“ keeldutakse.
   Artikkel 2
   Turult kõrvaldamine
   1.   Söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „säilitusained“ kuuluva söödalisandi formaldehüüdi olemasolevad varud kasutamiseks lõssis kuni kuue kuu vanuste sigade puhul ning seda lisandit sisaldavate eelsegude varud kõrvaldatakse turult niipea kui võimalik ja hiljemalt 28. maiks 2018.
   2.   Lõikes 1 osutatud söödalisandit või eelsegusid sisaldav lõss ja sellist lõssi sisaldav segasööt, mis on toodetud enne 28. maid 2018, kõrvaldatakse turult niipea kui võimalik ja hiljemalt 28. augustiks 2018.
   Artikkel 3
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 7. veebruar 2018
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  Neljakümne kolmas komisjoni (28. juuli 1983. aasta) direktiiv 83/466/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (söödalisandite kohta) lisasid (EÜT L 255, 15.9.1983, lk 28). Söödalisandi keemilist kirjeldust täpsustati komisjoni 8. juuli 1985. aasta direktiiviga 85/429/EMÜ, millega muudeti nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (söödalisandite kohta) lisasid (EÜT L 245, 12.9.1985, lk 1).
   
      (4)  Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
   
      (7)  Komisjoni 25. aprilli 2013. aasta otsus 2013/204/EL, milles käsitletakse tooteliiki 20 kuuluvates toodetes kasutatava formaldehüüdi kandmata jätmist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) I, IA ja IB lisasse (ELT L 117, 27.4.2013, lk 18).
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(2):3561 ja EFSA Journal 2014;12(2)3562.
   
      (9)  EFSA Journal 2014;12(7):3790.
   
      (10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
   
      (11)  Komisjoni 3. märtsi 2014. aasta otsus 2014/113/EL, millega asutatakse töökeskkonna keemiliste mõjurite piirnormide teaduskomitee ning tunnistatakse kehtetuks otsus 95/320/EÜ (ELT L 62, 4.3.2014, lk 18).
   
      (12)  SCOEL/REC/125. Kättesaadav aadressil: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1
   
      (13)  Tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee moodustati nõukogu 22. juuli 2003. aasta otsusega 2003/C 218/01, millega moodustatakse tööohutuse ja -tervishoiu nõuandekomitee (ELT C 218, 13.9.2003, lk 1).
   
      (14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (ELT L 158, 30.4.2004, lk 50).
   
      (15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
   
      (16)  See funktsionaalrühm on moodustatud tehnoloogilise ja teadusliku arendustegevuse tulemusena kooskõlas komisjoni 9. detsembri 2015. aasta määrusega (EL) 2015/2294, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1831/2003 seoses söödalisandite uue funktsionaalrühma loomisega (ELT L 324, 10.12.2015, lk 3).
   
      (17)  Komisjoni 1. juuni 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/940, milles käsitletakse loa andmist sipelghappe kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 142, 2.6.2017, lk 40).
   
      (18)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. jaanuari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 183/2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 8.2.2005, lk 1).