CELEX: 32007R1353
Language: fi
Date: 2007-11-20
Title: Komission asetus (EY) N:o 1353/2007, annettu 20 päivänä marraskuuta 2007 , yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta monensiinin, lasalosidin ja tylvalosiinin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.11.2007   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 303/6
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1353/2007,
   annettu 20 päivänä marraskuuta 2007,
   yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta monensiinin, lasalosidin ja tylvalosiinin osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi monensiinille, joka on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti ja kokkidiostaatti. Eläinlääkekomitean tekemän suosituksen perusteella tämä aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I nautaeläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta.
            
         
               (3)
            
            
               Odotettaessa analyyttisen menetelmän validointia lasalosidi sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I siipikarjan lihaksen, nahkan ja rasvan, maksan ja munuaisten osalta ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa munia elintarvikkeeksi. Tieteelliset tutkimukset on nyt saatettu päätökseen ja eläinlääkekomitea on validoinut analyyttisen menetelmän. Lasalosidi on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla on kokkidiostaattisia vaikutuksia. Lasalosidi olisi näin ollen lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I uuteen 1.2.16 kohtaan sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa munia elintarvikkeeksi, ja lasalosidia koskeva merkintä olisi poistettava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I olevasta 2.4.4 kohdasta.
            
         
               (4)
            
            
               Asetyyli-isovaleryylitylosiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, joka sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I sikojen ja siipikarjan osalta. Tämän vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen (INN-nimen) muutoksesta on ilmoitettu Euroopan lääkevirastolle. Vaikuttavan aineen nimi ”asetyyli-isovaleryylitylosiini” olisi korvattava uudella INN-nimellä ”tylvalosiini”.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
            
         
               (6)
            
            
               Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 20 päivästä tammikuuta 2008.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2007.
      
         
            Komission puolesta
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1323/2007 (EUVL L 294, 13.11.2007, s. 11).
   
      (2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan 1.2.4 kohdassa ”Asetyyli-isovaleryylitylosiiniä” koskeva merkintä seuraavasti:
                  1.2.4.   Makrolidit
                  
                              Farmakologisesti vaikuttava(t) aine(et)
                           
                           
                              Merkkijäämä
                           
                           
                              Eläinlajit
                           
                           
                              JEM
                           
                           
                              Kohdekudos
                           
                        
                              ”Tylvalosiini
                              
                           
                           
                              Tylvalosiinin ja 3-O-asetyylitylosiinin summa
                           
                           
                              Sika
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Lihas
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Rasva (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Maksa
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Munuaiset
                           
                        
                              Siipikarja (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Rasva (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Maksa
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään 1.2.16 kohta seuraavasti:
                  1.2.16.   Ionoforit
                  
                              Farmakologisesti vaikuttava(t) aine(et)
                           
                           
                              Merkkijäämä
                           
                           
                              Eläinlajit
                           
                           
                              JEM
                           
                           
                              Kohdekudos
                           
                        
                              
                                 Monensiini
                              
                           
                           
                              Monensiini A
                           
                           
                              Nautaeläimet
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Lihas
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Rasva
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Maksa
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Munuaiset
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Maito
                           
                        
                              
                                 Lasalosidi
                              
                           
                           
                              Lasalosidi A
                           
                           
                              Siipikarja
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Lihas
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Rasva (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Maksa
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Munuaiset
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Munat
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Poistetaan 2.4.4 kohdasta ”lasalosidiä” koskeva merkintä.
               
            
         (1)  Sioilla tämä jäämien enimmäismäärä koskee ’nahkaa ja rasvaa luonnollisissa suhteissa’.
      
         (2)  Ei eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
      
         (3)  Siipikarjalla tämä jäämien enimmäismäärä koskee ’nahkaa ja rasvaa luonnollisissa suhteissa’.”
      
         (4)  Siipikarjalla tämä jäämien enimmäismäärä koskee ’nahkaa ja rasvaa luonnollisissa suhteissa’.”