CELEX: 52011PC0772
Language: es
Date: 2011-11-21
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la  armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas

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		52011PC0772
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la  armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
Contexto de la propuesta

Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta
La presente propuesta se somete en el
marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008.
Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos. 
La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación.
La Directiva 94/9/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los productos. En ella se establecen los requisitos esenciales
de salud y seguridad que deben cumplir los productos para su comercialización
en la UE. Los fabricantes deben demostrar que un producto ha sido diseñado y
fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad y
colocarle el marcado CE. 
La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a:
–     
la presencia en el mercado de productos no
conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el
marcado CE;
–     
desventajas competitivas para los agentes
económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen;
–     
un trato desigual de los productos no
conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido
al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa;
–     
la aplicación de diferentes prácticas de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las
autoridades nacionales;
–     
problemas de calidad de algunos organismos
notificados.
Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto
simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos
actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y
aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades.
En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo»
dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y
completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su
aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos
instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre
acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE,
sobre un marco común para la comercialización de los productos. 
El Reglamento ha introducido
disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos
para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los
controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero
de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros.
La Decisión establece un marco común para
la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta
de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los
productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos
notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han
sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y
hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos
elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos comercializados.
Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades
de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos
notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y
garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre
los productos.
Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables.
Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo
benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de
armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión
en la actual legislación sobre los productos.
Una encuesta realizada después de la
adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de
la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes,
no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los
sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas
revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión
del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión
se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta
última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la
coherencia del marco regulador.
Respecto a otras directivas de
armonización de la Unión, incluida la Directiva 94/9/CE, no estaba prevista en
dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente sectoriales.
Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se
abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos
notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los
productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo.
Coherencia con otras políticas y otros
objetivos de la Unión
La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[1],
en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los
consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia
de reforzar la vigilancia del mercado.
Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo.

2.                      
Consulta de las partes interesadas y evaluación de
impacto

Consulta de las partes interesadas
La adaptación de la Directiva 94/9/CE a
la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos
nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva, el Grupo de
Coordinación de los Organismos Notificados y el Grupo de Cooperación
Administrativa, así como con los representantes de las asociaciones
industriales en los correspondientes grupos de trabajo de expertos.
Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos
notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas
respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Además de la consulta general, se realizó
una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a
seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados
están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.

Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio
porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la
UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y
que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación.
Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la
vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no
tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste
se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la
vigilancia del mercado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico
La evaluación de impacto de este paquete
de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a
propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y
analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos
interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos
en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación
y la vigilancia del mercado.
Se utilizó asesoramiento externo para obtener algunos datos
básicos sobre determinados sectores: por lo que respecta al sector de los
aparatos para atmósferas potencialmente explosivas, el estudio «Market
description, competitiveness analysis in the field of products and protective
systems intended for use in potentially explosive atmospheres» (Descripción del
mercado, análisis de la competitividad en el ámbito de los productos y sistemas
de protección destinados a utilizarse en atmósferas potencialmente explosivas)
está disponible en la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Evaluación de impacto 
La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó
tres opciones.
Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual
Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo.
Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas
En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las
mejores prácticas en documentos de orientación.
Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas
Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en
vigor.
La opción 3
es la preferida, porque:
–     
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a
aquellos que no respetan las reglas del juego;
–     
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente
los importadores y los distribuidores, y a los organismos notificados;
–     
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes
adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de
manera responsable;
–     
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos;
–     
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema
de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún
efecto positivo en la simplificación del entorno normativo.

3.                      
Principales elementos de la propuesta
3.1.                
Definiciones horizontales

La propuesta
introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación
de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado
en el conjunto de dicha legislación.

3.2.                
Obligaciones de los agentes económicos y
requisitos de trazabilidad

La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los productos están marcados
correctamente y van acompañados de los documentos, las instrucciones y la
información relativa a la seguridad que se requieren. Deben conservar una copia
de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto
o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la
documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que el
producto lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del
importador, y que va acompañado de la documentación y las instrucciones
requeridas.
Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado productos no conformes.
Se introducen obligaciones de mejora
de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los productos deben
llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita
identificar dichos productos y relacionarlos con su documentación técnica.
Cuando se importa un producto, en él deben figurar también el nombre y la
dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar
ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un producto o
al que él ha suministrado un producto.

3.3.                
Normas armonizadas

El cumplimiento de las normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de
junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la
normalización europea[2]
que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La
propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a
las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos
de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas
armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de
normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la
presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva 94/9/CE
relativas a los mismos aspectos. 
Se han modificado las disposiciones que
confieren presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar
el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente
los requisitos esenciales.

3.4.                
Evaluación de la conformidad y marcado CE

En la Directiva 94/9/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus productos cumplen los
requisitos esenciales de salud y seguridad. La propuesta adapta estos
procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del
nuevo marco legislativo. Se han mantenido elementos sectoriales de los
procedimientos.
Los principios generales del marcado CE
se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras
que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y el
marcado específico de protección contra las explosiones en los productos se han
introducido en la presente propuesta.

3.5.                
Organismos notificados

La propuesta refuerza los criterios de
notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los
subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se
introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa
el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un
organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación.
Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un
organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre
cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros
tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación.

3.6.                
Vigilancia del mercado y procedimiento de
cláusula de salvaguardia

En la propuesta se revisa el actual
procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio
de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que
deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un producto no
conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de
salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida
está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a
una medida adoptada contra un producto. Si no existe desacuerdo respecto a la
medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las
medidas adecuadas en su territorio.

3.7.                
Comitología y actos delegados

Las disposiciones relativas al
funcionamiento de los comités permanentes deben adaptarse a las nuevas normas
sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre los actos de
ejecución establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión[3].
En la Directiva 94/9/CE estaba prevista
la creación de un comité permanente. Dado que este comité no participa en la
adopción de actos delegados contemplada en el artículo 291 del Tratado de
Funcionamiento de la UE, y en la nueva Directiva no se prevé la necesidad de
adoptar actos de ejecución, esta disposición ha sido suprimida en la propuesta.
La Comisión establecerá un grupo de
trabajo de expertos, de acuerdo con la Comunicación del Presidente a la
Comisión «Marco para los grupos de expertos de la Comisión: reglas horizontales
y registro público» [C(2010) 7649 final], que llevará a cabo las tareas del
comité permanente previsto en la Directiva 94/9/CE, para examinar cualquier
cuestión relacionada con la aplicación de la Directiva.

4.                      
Aspectos jurídicos de la propuesta

Base jurídica
La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 94/9/CE, a saber,
las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación
reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y
vigilancia del mercado.
La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número
de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la
eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar
medidas a nivel de la UE.
El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. 
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que
supongan un aumento de los costes. 
Técnica legislativa utilizada
La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la
Directiva 94/9/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha
optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo
Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más
estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[4].

Las modificaciones aportadas a las
disposiciones de la Directiva 94/9/CE se refieren a las definiciones, las
obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que
confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE,
los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los
procedimientos de evaluación de la conformidad.
La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva ni los requisitos esenciales de salud y seguridad.

5.                      
Repercusiones presupuestarias

La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.

6.                      
Información adicional

Derogación de legislación vigente
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 94/9/CE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente para el
Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él.
ê 94/9/CE
(adaptado)
2011/0356 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la aproximación Ö armonización Õ de las
legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección
para uso en atmósferas potencialmente explosivas
(Refundición)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 100 A Ö 114 Õ,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[5],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
ò nuevo
(1)              
La Directiva
94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los
aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente
explosivas[6],
ha sido modificada de forma sustancial. Debiéndose llevar a cabo nuevas
modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la
refundición de dicha Directiva.
(2)              
El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga
el Reglamento (CEE) nº 339/93[7],
regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad,
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los
controles de los productos procedentes de terceros países y establece los
principios generales del marcado CE.
(3)              
La Decisión
nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de
2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la
que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[8], establece un marco común de principios
generales y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la
legislación que armoniza las condiciones de comercialización de los productos
con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones
de esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 94/9/CE a dicha
Decisión.
ê 94/9/CE
considerando 1 (adaptado)
(4)              
Considerando que Ccorresponde
a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de
las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes y, en
particular, la seguridad y la salud de los trabajadores, especialmente ante los
riesgos
Ö peligros Õ derivados
de la utilización de los aparatos y sistemas de protección en atmósferas
potencialmente explosivas;
ê 94/9/CE
considerando 2 (adaptado)
Considerando que en los Estados miembros el nivel
de seguridad que deben respetar los aparatos y sistemas de protección para uso
en atmósfera potencialmente explosiva está sujeto a disposiciones imperativas;
que se trata, en general, de especificaciones de tipo eléctrico y no
eléctrico que influyen en el diseño y la construcción del material utilizable
en atmósferas potencialmente explosivas;
ê 94/9/CE
considerando 3 (adaptado)
Considerando que las exigencias que debe cumplir
el material en los distintos Estados miembros difieren en cuanto a su grado de
extensión y a los procedimientos de control; que, por consiguiente, estas
disparidades pueden constituir obstáculos a los intercambios dentro de la
Comunidad;
ê 94/9/CE
considerando 4 (adaptado)
Considerando que la única forma de eliminar los
obstáculos al libre comercio es la armonización de las legislaciones
nacionales; que los Estados miembros no pueden alcanzar satisfactoriamente
por sí mismos dicho objetivo; que la presente Directiva únicamente establece
los requisitos indispensables para la libre circulación de los equipos a los
que se aplica;
ê 94/9/CE
considerando 5 (adaptado)
Considerando que los textos reglamentarios
destinados a eliminar los obstáculos técnicos al comercio deben adecuarse al
nuevo enfoque establecido en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985[9],
según la cual deben definirse requisitos esenciales de seguridad y otros
requisitos de interés colectivo, sin rebajar los niveles existentes y
justificados de protección en los Estados miembros; que dicha Resolución
dispone el tratamiento de un número muy grande de productos en una directiva única, a fin de evitar modificaciones frecuentes y
la proliferación de directivas;
ê 94/9/CE
considerandos 6 y 8 (adaptado)
(5)              
Considerando que las directivas en vigor relativas
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
material eléctrico utilizable en atmósfera potencialmente explosiva han Ö La
Directiva 94/9/CE ha Õ dado lugar
a una evolución positiva en la protección Ö eficaz Õ contra Ö los
peligros de explosión, tanto en el caso del material de mina como en el de
superficie. Õ las explosiones mediante
medidas relacionadas con la fabricación del material en cuestión y han
contribuido a la eliminación de los obstáculos a los intercambios en este
sector; que, paralelamente, resultan necesarias una revisión y una ampliación
de las directivas en vigor ya que conviene, en un contexto global, prever todos
los posibles peligros que presenten los aparatos, lo que implica que ya desde
el diseño y durante la fase de construcción
deben estudiarse medidas que garanticen una protección eficaz de los usuarios y
de terceros; Ambos
Considerando que los dos grupos de
material mencionados
se utilizan en un gran número de sectores del comercio y de la industria y
ofrecen una importancia económica considerable.;
ê 94/9/CE
considerando 7 (adaptado)
Considerando que, en el caso del material de mina
y de superficie, la naturaleza del peligro, las medidas de protección y los
métodos de ensayo son, a menudo, muy semejantes e incluso idénticos; que,
por consiguiente, es necesario tratar los aparatos y sistemas de protección de
los dos grupos en una directiva única;
ê 94/9/CE
considerando 9 (adaptado)
(6)              
Considerando que Eel
respeto de los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y
seguridad Õ constituye
un imperativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de
protección.; que Ddichos requisitos se han subdividido
Ö deben
subdividirse Õ en
requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que los aparatos y
sistemas de protección deben ajustarse.; que, Een particular, se presume que
los requisitos suplementarios tienen Ö deben
tener Õ en cuenta
los peligros existentes o potenciales.; que, Een consecuencia,
los aparatos y sistemas de protección deberán Ö deben Õ cumplir
uno o varios de dichos requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen
funcionamiento o aplicable para una utilización conforme al uso previsto.; que Lla noción de
utilización conforme al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas
de protección en lo que se refiere a la seguridad contra las explosiones.; que Ees indispensable
que el fabricante proporcione una información completa.; que Ees igualmente
necesario un marcado específico y claro del material Ö de
los aparatos Õ, que
indique su utilización en atmósfera potencialmente explosiva.;
ê 94/9/CE
considerando 10 (adaptado)
Considerando que está previsto preparar una
directiva basada en el artículo 118 A relativa al trabajo en atmósfera
potencialmente explosiva; que dicha directiva complementaria tratará
especialmente de los peligros de explosión relacionados con el uso o el tipo
y los métodos de instalación;
ê 94/9/CE
considerando 11 (adaptado)
(7)              
Considerando que Eel
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y
seguridad Õ constituye
una necesidad para garantizar la seguridad del material Ö de
los aparatos Õ.; que Ddichos requisitos deberán
Ö deben Õ aplicarse con discernimiento para
tener Ö teniendo Õ en cuenta
el nivel tecnológico existente en el momento de la fabricación, así como las
exigencias técnicas y económicas.;
ê 94/9/CE
considerando 12 (adaptado)
Considerando que, por lo tanto, la presente
Directiva sólo define los requisitos esenciales; que para facilitar la
prueba de conformidad con los requisitos esenciales conviene disponer de normas
armonizadas a escala europea, en particular en lo que se refiere a los aspectos
no eléctricos de la protección contra las
explosiones, relativas al diseño, la fabricación y los ensayos del material,
cuyo respeto asegura al producto una presunción de conformidad con esos
requisitos esenciales; que esas normas armonizadas a escala europea habrán de
elaborarlas organismos privados y habrán de conservar su carácter de
disposiciones no obligatorias; que, para ello, se considerará al Comité Europeo
de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(Cenelec) como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orientaciones
generales de cooperación entre la Comisión y ambos organismos, firmados el 13
de noviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una norma
armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de
normalización) adoptada por cualquiera de estos organismos, o por ambos, por
mandato de la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/189/CEE
del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas[10], así
como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas;
ê 94/9/CE
considerando 13 (adaptado)
Considerando que es conveniente mejorar el marco
legal para garantizar una contribución eficaz y adecuada de los empresarios y
de los trabajadores al proceso de normalización; que ello debe realizarse a más
tardar al entrar en aplicación la presente Directiva;
ê 94/9/CE
considerando 14 (adaptado)
Considerando que, vista la naturaleza de los
riesgos inherentes al uso de material en atmósferas potencialmente explosivas,
es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad con
los requisitos esenciales de la Directiva; que esos procedimientos deben
adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar los aparatos o contra el que
los sistemas deben proteger el entorno inmediato; que, en consecuencia, cada categoría de conformidad del material
debe completarse con un procedimiento adecuado o con la opción entre diversos
procedimientos equivalentes; que los procedimientos adoptados corresponden
totalmente a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993,
relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los
procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes
al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van
a utilizarse en las directivas de
armonización técnica[11];
ê 94/9/CE
considerando 15 (adaptado)
Considerando que el Consejo ha establecido que el
fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad coloque el marcado CE;
que dicho marcado significa que el producto es conforme con todos los
requisitos esenciales y procedimientos de evaluación previstos por el
Derecho comunitario y aplicables a dicho producto;
ê 94/9/CE
considerando 16 (adaptado)
Considerando que conviene que los Estados miembros
puedan, tal como está previsto en el apartado 5 del artículo 100 A del
Tratado, adoptar medidas provisionales encaminadas a limitar o prohibir la
comercialización y utilización de los aparatos y sistemas de protección en caso
de que presenten un riesgo particular para la seguridad de las personas y, en
su caso, de los animales domésticos o de los
bienes, siempre que dichas medidas estén sometidas a un procedimiento
comunitario de control;
ê 94/9/CE
considerando 17 (adaptado)
Considerando que los destinatarios de cualquier
decisión adoptada en el marco de la presente Directiva deben conocer los
motivos de tal decisión y los medios de recurso de que disponen;
ê 94/9/CE
considerando 18 (adaptado)
Considerando que el Consejo adoptó el 18 de
diciembre de 1975 la Directiva marco 76/117/CEE[12] sobre
el material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de superficie, y el 15
de febrero de 1982 la Directiva 82/130/CEE relativa al material eléctrico
utilizable en atmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú[13]; que,
desde los inicios de los trabajos de armonización, estaba previsto convertir la
armonización opcional y parcial en que se basaban dichas Directivas en una
armonización total; que la presente Directiva cubre totalmente el ámbito de
aplicación de aquellas Directivas, que, por consiguiente, dichas Directivas
deben quedar derogadas;
ê 94/9/CE
considerando 19 (adaptado)
Considerando que el mercado interior implica un
espacio sin fronteras interiores en el que está garantizada la libre
circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;
ê 94/9/CE
considerando 20 (adaptado)
Considerando que es necesario establecer un
régimen transitorio que permita la puesta en el mercado y la puesta en
servicio del material fabricado conforme a las normas nacionales en vigor en la
fecha de adopción de la presente Directiva,
ò nuevo
(8)              
Los agentes
económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, con
arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro,
de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de intereses
públicos, como la salud y la seguridad, así como de los usuarios finales y del
medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la
Unión.
(9)              
Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan productos
conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y
proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada
agente en el proceso de suministro y distribución.
(10)          
El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(11)          
Es necesario
garantizar que los productos procedentes de terceros países que entren en el
mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en
particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación adecuados con respecto a esos productos. Conviene establecer, por
tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los productos que
introducen en el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y
que no introducen en el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o
que presentan un riesgo. Asimismo se debe establecer que los importadores se
aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la
conformidad y de que el marcado de los productos y la documentación elaborada
por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las
autoridades de supervisión.
(12)          
El distribuidor
comercializa un producto después de que el fabricante o el importador lo hayan
introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para
garantizar que su forma de tratar el producto no afecta negativamente a la
conformidad de este.
(13)          
Al introducir un
producto en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la
dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en
casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto
incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje para indicar
su nombre y dirección en el producto.
(14)          
Cualquier agente
económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca
comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los
requisitos de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir
las obligaciones que como tal le correspondan.
(15)          
Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y
estar dispuestos a participar activamente facilitándoles toda la información
necesaria sobre el producto en cuestión.
(16)          
La garantía de la
trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a
simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de
trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico
responsable de la comercialización de productos no conformes por parte de las
autoridades de vigilancia del mercado.
(17)          
La presente
Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de salud y
seguridad. Para facilitar la evaluación de la conformidad con respecto a estos
requisitos es necesario conceder la presunción de conformidad a los productos
que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo
al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […],
sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas
89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[14]
con objeto de establecer especificaciones técnicas detalladas de estos
requisitos.
(18)          
El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de
objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos
los requisitos de la presente Directiva.
(19)          
A fin de que los
agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes comprobar,
que los productos comercializados cumplen los requisitos esenciales de salud y
seguridad, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la
conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE prevé una serie de módulos para
procedimientos de evaluación de la conformidad, que incluyen procedimientos,
del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad
requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad
hoc, conviene que los procedimientos de evaluación de la conformidad se
elijan entre los módulos indicados.
(20)          
El fabricante debe
elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad del producto con los requisitos de la presente
Directiva.
(21)          
El marcado CE, que
indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un
proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los
principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento
(CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen
la colocación del marcado CE.
(22)          
Los procedimientos
de evaluación de la conformidad que establece la presente Directiva exigen la
intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los
Estados miembros a la Comisión.
(23)          
La experiencia
indica que los criterios establecidos en la Directiva 94/9/CE que deben cumplir
los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la
Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento
uniforme de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es
esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo
nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el
establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los
organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para
prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(24)          
Para garantizar un
nivel coherente de calidad en la evaluación de la conformidad también es
necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(25)          
Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(26)          
El sistema
establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema de
acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la
acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los
organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para
la notificación.
(27)          
Una acreditación
transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el
nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser
considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma
más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos. No
obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios
adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tales casos, con
el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación llevada
a cabo por otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a
los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los
organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos
normativos pertinentes.
(28)          
Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a
una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para
introducir un producto en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas
y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad
cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es
importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los
organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se
apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(29)          
Es preciso aumentar
la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(30)          
Dado que los
organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la
Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la
oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este
respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o
preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la
conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
(31)          
En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de la evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados.
(32)          
Para garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho
mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008/CE son aplicables a
los productos regulados por la presente Directiva. Esta no debe impedir que los
Estados miembros elijan a las autoridades competentes que desempeñan estas
tareas.
(33)          
La Directiva 94/9/CE
ya establece un procedimiento de salvaguardia. Para aumentar la transparencia y
reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento
de cláusula de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los
conocimientos que atesoran los Estados miembros.
(34)          
El sistema actual
debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas
estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los productos
que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros
aspectos de la protección del interés público. Ello permite también a las
autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes
económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos
productos.
(35)          
Si los Estados
miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida
adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la
Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las
insuficiencias de la norma armonizada.
(36)          
Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las
disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y
garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
(37)          
Es necesario adoptar
medidas transitorias que permitan la comercialización y puesta en servicio de
productos que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la
Directiva 94/9/CE.
(38)          
Dado que el objetivo
de la presente Directiva, a saber, asegurar que los productos comercializados
cumplen los requisitos que ofrecen un alto nivel de protección de la salud y la
seguridad y de otros intereses públicos, garantizando al mismo tiempo el
funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera
suficiente por los Estados miembros y por consiguiente, debido a su dimensión y
efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas
de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del
Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede
de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(39)          
La obligación de
transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las
disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la
Directiva 94/9/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se
deriva de la Directiva 94/9/CE.
(40)          
La presente
Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas
a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de la
Directiva 94/9/CE que figuran en la parte B del anexo X.
ê 94/9/CE
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
CAPÍTULO I1
ê 94/9/CE
(adaptado)
Ámbito de aplicación, puesta en el mercado y libre
circulación Ö Disposiciones
generales Õ
Artículo 1
Ö Ámbito
de aplicación Õ
1. La presente Directiva se aplica Ö aplicará Õ a Ö los
siguientes productos: Õ
ê 94/9/CE
a) los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas
potencialmente explosivas;.
ê 94/9/CE
(adaptado)
b) 2. Entran también en el ámbito de aplicación de la
presente Directiva los dispositivos de seguridad, control y
reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero que son
necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y
sistemas de protección en relación con los riesgos de explosión.
4.2. Quedan
excluidos del ámbito de aplicación de Lla presente
Directiva Ö no se
aplicará a los siguientes productos Õ:
ê 94/9/CE
–                        
los dispositivos médicos para uso en un
entorno sanitario;
–                        
los aparatos y sistemas de protección cuando
el peligro de explosión se deba exclusivamente a la presencia de sustancias
explosivas o sustancias químicas inestables;
–                        
el equipo destinado a usos en entornos domésticos y no comerciales
donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez,
únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas;
–                        
los equipos de protección individual que están
regulados por la Directiva 89/686/CEE del
Consejo[15];
–                        
los navíos marinos y las unidades móviles offshore,
así como los equipos a bordo de dichos navíos o unidades;
–                        
los medios de transporte, es decir, los
vehículos y sus remolques destinados únicamente al transporte de personas por
vía aérea, por la red vial, la red ferroviaria o por vías acuáticas, y los
medios de transporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías
por vía aérea, por la red vial pública, la red ferroviaria o por vías acuáticas;. nNo estarán
excluidos los vehículos destinados al uso en una atmósfera potencialmente
explosiva;
ê 94/9/CE
(adaptado)
–                        
los equipos Ö productos Õ contemplados
en el artículo 346, apartado 1, letra b),la
letra b) del apartado 1 del artículo 223 del Tratado.
Artículo
2
Ö Definiciones Õ
3. A
efectos de la presente Directiva, se aplicarán las siguientes definiciones:
Aparatos y sistemas de protección para uso en
atmósfera potencialmente explosiva
ê 94/9/CE
(adaptado)
è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
1) a) Se entenderá por «aparatos»:
las máquinas, los
materiales Ö el
material Õ, los
dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumentación, los
sistemas de detección y prevención que, solos o combinados, se destinan a la
producción, transporte, almacenamiento, medición, regulación, è1 conversión de energía y/o transformación de
materiales ç y que, por
las fuentes potenciales de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar
una explosión;.
ê 94/9/CE
ð nuevo
2) b) Se entenderá por «sistemas de protección»: los dispositivos, distintos de los
componentes de los aparatos definidos anteriormente, cuya función es la de
detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada
por una explosión, y que se ponen en el mercado
ð comercializan ï por separado como sistemas con funciones autónomas;.
ê 94/9/CE
(adaptado)
3) c) Se entenderá por «componentes»: las piezas que son esenciales para el
funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, pero que no
tienen función autónoma;.
Atmósfera explosiva
4) Ö «atmósfera
explosiva»: Õ la mMezcla con el
aire, en las condiciones atmosféricas, de sustancias inflamables en forma de
gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignición, la combustión
se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada;.
Atmósfera potencialmente explosiva
5) Ö «atmósfera
potencialmente explosiva»: Õ una aAtmósfera que
puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de
funcionamiento;.
Grupos y categorías de aparatos
6) El «grupo
de aparatos I»: está formado por aquellos
Ö aparatos Õ destinados
a trabajos subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de
superficie, en las que puede haber peligro debido al grisú y/o al polvo
combustible; Ö, entre los
que se incluyen las categorías M1 y M2 que se establecen en el
anexo I; Õ
7) El «grupo
de aparatos II»: está compuesto por aquellos
Ö aparatos Õ destinados
al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formación de
atmósferas explosivas. Ö, entre los
que se incluyen las categorías 1, 2 y 3 que se establecen en el
anexo I; Õ
8) Ö «categoría
de aparatos»: la definición de los niveles de protección exigidos,
descritos Õ eEn el aAnexo I se describen las
categorías de aparatos que definen los niveles de protección exigidos;.
Los aparatos y sistemas de protección podrán
estar diseñados para atmósferas explosivas determinadas. En ese caso deberán
marcarse convenientemente.
Uso conforme con su destino
ê 94/9/CE
(adaptado)
è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
9) Ö «uso previsto»: Õ el uUso de aparatos y sistemas de
protección, y de dispositivos de los contemplados en el apartado 2 del artículo
1 Ö productos Õ conformes con los grupos y categorías de aparatos,
y con todas las indicaciones proporcionadas por el fabricante y necesarias para
garantizar è1 el funcionamiento seguro de tales aparatos, sistemas de
protección y dispositivos. ç Ö productos; Õ
ò nuevo
[Artículo R1
de la Decisión nº 768/2008/CE]
10)
«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para
su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el
transcurso de una actividad comercial;
11)
«introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el
mercado de la Unión;
12)
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que
manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca
comercial;
13)
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la
Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su
nombre en tareas específicas;
14)
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que
introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión;
15)
«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro
distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto;
16) «agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor;
17)
«especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos
técnicos de un producto, proceso o servicio;
18) «norma
armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto
1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre la armonización europea;
19)
«acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto
10, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
20) «organismo
nacional de acreditación»: organismo de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
21) «evaluación
de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los
requisitos esenciales de salud y seguridad en relación con un producto, un
proceso, un servicio o un sistema;
22) «organismo
de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de
evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e
inspección;
23)
«recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un
producto ya puesto a disposición del usuario final;
24) «retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se
encuentra en la cadena de suministro;
25) «marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con
todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización
de la Unión que prevé su colocación;
26)
«legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que
armonice las condiciones para la comercialización de los productos.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 23
Ö Comercialización Õ
1. Los Estados miembros adoptarán todas
las medidas útiles para que los aparatos y sistemas de protección y los
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1, a los que se
aplica la presente Directiva, Ö productos Õ solo sólo puedan ponerse en el mercado y ð comercializarse y ponerse ï en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su
caso, de los animales domésticos o de los bienes Ö se
ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva Õ, cuando dichos aparatos y
sistemas estén instalados y mantenidos convenientemente y se
utilicen conforme al uso previsto. 
2. Las disposiciones de Lla presente
Directiva no afectarán a la facultad de
los Estados miembros de prescribir, dentro del cumplimiento de lo dispuesto en el
Tratado, los requisitos que consideren necesarios para
garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores
que utilicen los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del
artículo 1 Ö productos
en cuestión Õ, siempre
que ello no suponga modificaciones de los mismos en relación con
ð de una forma no especificada
en ï la presente Directiva.
3. Los Estados miembros no pondrán
obstáculos, principalmente con ocasión de ferias, exposiciones o Ö y Õ
demostraciones, a la presentación de aparatos, sistemas de protección y dispositivos de
los contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ que no sean conformes
Ö se
ajusten Õ a lo
dispuesto en la presente Directiva, siempre que se indique claramente, mediante
un cartel visible, su no conformidad así como la imposibilidad de adquirir dichos aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del
artículo 1 Ö adquirirlos Õ antes de
que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad Ö Unión Õ los hayan
hecho conformes. En las demostraciones deberán tomarse las medidas de seguridad
adecuadas con objeto de garantizar la protección de las personas.
ê 94/9/CE
(adaptado)
Artículo 34
Ö Requisitos
esenciales de salud y seguridad Õ
Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
contemplados en el apartado 2 del artículo 1 a los que se aplica la presente
Directiva deberán cumplir Ö productos
cumplirán Õ los
requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y
seguridad establecidos Õ que figuran
en el aAnexo
II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previsto para ellos.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 45
Ö Libre
circulación Õ
1. Los Estados miembros no podrán
prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el
mercado ð comercialización ï y la puesta en servicio en su territorio de los aparatos, sistemas de
protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1
Ö productos Õ que
cumplan la presente Directiva.
2. Los Estados miembros no podrán
prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el
mercado ð comercialización ï de componentes cuando, acompañados de una declaración escrita de
conformidad a que hace referencia el artículo
13, apartado 3 del artículo 8,
estén destinados a su incorporación en un aparato o sistema de protección Ö producto Õ, tal como
se definen en la presente Directiva.
ê 94/9/CE
Artículo 5
1. Los Estados
miembros considerarán conformes con la totalidad de las disposiciones de la
presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad
establecidos en el capítulo II:
–                        
los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del
artículo 1 que estén acompañados de la declaración CE de conformidad a que se
refiere el Anexo X y que estén provistos del marcado CE que se menciona en
el artículo 10;
–                        
los componentes
contemplados en el apartado 2 del artículo 4, acompañados de la declaración
escrita de conformidad a que se refiere el apartado 3 del artículo 8.
A falta de normas
armonizadas, los Estados miembros tomarán las disposiciones que estimen
necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las
normas y especificaciones técnicas nacionales existentes que se consideren
documentos importantes o útiles para la correcta aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y de salud que
figuran en el Anexo II.
2. Cuando una
norma nacional que recoja una norma armonizada cuya referencia se haya
publicado en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga uno o varios requisitos esenciales
de seguridad, el aparato, sistema de protección o dispositivo contemplado en el
apartado 2 del artículo 1 o el componente contemplado en el apartado 2 del
artículo 4 que se haya fabricado con arreglo a esta norma se presumirá conforme
con los requisitos esenciales de seguridad y
de salud de que se trate.
Los Estados
miembros publicarán las referencias de las normas nacionales que recojan las
normas armonizadas.
3. Los Estados
miembros se asegurarán de que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los
interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboración
y de seguimiento de las normas armonizadas.
Artículo 6
1. Cuando un
Estado miembro o la Comisión considere que las normas armonizadas a que se
refiere el apartado 2 del artículo 5 no se ajustan plenamente a los
correspondientes requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, la
Comisión o el Estado miembro recurrirá al Comité creado por la Directiva
83/189/CEE, denominado en lo sucesivo »Comité», exponiendo sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente.
A la vista del
dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros la necesidad
de que las normas de que se trate sean retiradas o no de las publicaciones a
que se refiere el apartado 2 del artículo 5.
2. La Comisión
podrá adoptar cualquier medida adecuada para garantizar la aplicación práctica
de manera uniforme de la presente Directiva según el procedimiento establecido
en el apartado 3.
ê Reglamento
(CE) nº 1882/2003
3. La Comisión
estará asistida por un comité permanente, denominado en lo sucesivo «Comité».
En los casos en
que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos
3 y 7 de la Decisión 1999/486/CE[16], observando lo dispuesto en su artículo 8.
El Comité aprobará
su reglamento interno.
ê 94/9/CE
4. El Comité
permanente podrá además examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de
la presente Directiva y evocada por su presidente, por iniciativa de éste, o
a petición de un Estado miembro.
Artículo 7
1. Cuando un
Estado miembro compruebe que aparatos, sistemas de protección y dispositivos
contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que lleven el marcado CE de
conformidad y que se utilicen de acuerdo con su fin previsto pueden poner en
peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domésticos o de
bienes, adoptarán todas las medidas necesarias para retirar del mercado dichos
aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1, prohibir su puesta en el
mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulación.
El Estado miembro
informará inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicará las razones de
su decisión y, en particular, si la no conformidad se debe:
a)           a
que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3;
b)           a
una mala aplicación de las normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5;
c)           a
una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5.
2. La Comisión
consultará con las partes implicadas cuanto antes. Cuando la Comisión
compruebe, tras esta consulta, que la medida resulta justificada, informará
inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa
y a los demás Estados miembros. Si la Comisión comprueba, tras esta consulta,
que la medida resulta injustificada, informará de ello sin demora al Estado
miembro que hubiere tomado la iniciativa, así como al fabricante o a su
representante establecido en la Comunidad.
Si la decisión mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las
normas, recurrirá inmediatamente al Comité si el Estado miembro que hubiere
adoptado la decisión pretendiere mantenerla, e iniciará el procedimiento a que
se refiere el apartado 1 del artículo 6.
3. Cuando un
aparato, sistema de protección o dispositivo contemplado en el apartado 2 del
artículo 1, no conforme, lleve el marcado CE de conformidad, el Estado miembro
competente adoptará las medidas adecuadas contra el que haya puesto el
marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión se
cerciorará de que se mantenga informados a los Estados miembros del desarrollo
y de los resultados de este procedimiento.
ò nuevo
CAPÍTULO 2
Obligaciones de los agentes
económicos
Artículo 6 [Artículo R2 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los fabricantes
1. Cuando
introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que
estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales
de salud y seguridad establecidos en el anexo II.
2. Los
fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo II y
aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad
pertinente a que se refiere el artículo 13.
Cuando se haya
demostrado mediante este procedimiento que el producto cumple los requisitos
aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y
colocarán el marcado CE y el marcado específico de protección contra las
explosiones.
3. Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad durante al menos diez años después de la introducción del producto
en el mercado.
4. Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en
las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales
se declara la conformidad de un producto.
5. Los
fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o
serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o
la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida
figura en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.
6. Los
fabricantes indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o,
cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al
producto. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda
contactarse con el fabricante.
7. Los
fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y
la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible
para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se
trate.
8. Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han
introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán
inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto
presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades
nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el
producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y
las medidas correctoras adoptadas.
9. Sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender
fácilmente dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad,
a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que
plantean los productos que han introducido en el mercado.
Artículo 7 [Artículo R3 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Representantes
autorizados
1. Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las
obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2. Los
representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a)           mantener
la declaración de conformidad y la documentación técnica a disposición de las
autoridades nacionales pertinentes durante al menos diez años después de la
introducción del producto en el mercado;
b)           sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente,
facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del producto;
c)           cooperar
con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del
mandato del representante autorizado.
Artículo 8 [Artículo R4 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los importadores
1. Los
importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos conformes.
2. Antes de
introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el
fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad. Se
asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que
el producto lleva el marcado CE y el marcado específico de protección contra
las explosiones y va acompañado de los documentos necesarios y de que el
fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados
5 y 6.
Cuando un
importador considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme
con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no introducirá
dicho producto en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando
el producto presente un riesgo, el importador informará al fabricante al
respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Los
importadores indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o,
cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al
producto.
4. Los
importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones
y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible
para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se
trate.
5. Mientras
sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de
los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
6. Los
importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que
han introducido en el mercado no es conforme con los requisitos de la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para
hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además,
cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán
detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
7. Durante al
menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, los
importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a
disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que,
previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación
técnica.
8. Sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender
fácilmente dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta,
en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos
que han introducido en el mercado.
Artículo 9 [Artículo R5 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los distribuidores
1. Al
comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en
relación con los requisitos de la presente Directiva.
2. Antes de
comercializar un producto o ponerlo en servicio, los distribuidores se
asegurarán de que lleve el marcado CE y el marcado específico de protección
contra las explosiones y vaya acompañado de los documentos necesarios y de
instrucciones en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales
del Estado miembro en el que se comercialice el producto, y de que el
fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el
artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3.
Cuando un distribuidor
considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con los
requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no comercializará
dicho producto hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el producto
presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al
respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Mientras
sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de
los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
4. Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que
han comercializado no es conforme con los requisitos de la presente Directiva velarán
por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto
presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades
nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el
producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y
las medidas correctoras adoptadas.
5. Sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que
plantean los productos que han comercializado.
Artículo 10 [Artículo R6 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Casos en los
que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos
de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un
importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su
nombre o marca comercial o modifique un producto que ya se haya introducido en
el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos
de la presente Directiva.
Artículo 11 [Artículo R7 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Identificación
de los agentes económicos
Los agentes
económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia
del mercado y durante un período de al menos diez años a partir de la
introducción del producto en el mercado:
a)           a
cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;
b)           a
cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.
Los agentes
económicos podrán presentar la información a que se refiere el párrafo primero
durante diez años después de que se les haya suministrado el producto y durante
diez años después de que hayan suministrado el producto.
CAPÍTULO 3
Conformidad del producto
Artículo 12 [Artículo R8 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Presunción
de conformidad
1. Se presumirá
que los productos conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
son conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad que contemplan
dichas normas o partes de normas, establecidos en el anexo II.
[Cuando una
norma armonizada satisfaga los requisitos que contempla, establecidos en el
anexo II o el artículo 21, la Comisión publicará sus referencias en el Diario
Oficial de la Unión Europea.]
ê 94/9/CE
(adaptado)
2. A falta de normas armonizadas, los
Estados miembros tomarán las disposiciones que estimen necesarias para que se
pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones
técnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o
útiles para la correcta aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y de
salud Ö y
seguridad que se establecen Õ que figuran
en el aAnexo
II.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 813
Ö Procedimiento
de evaluación de la conformidad Õ
1. Los procedimientos de evaluación de
Ö que
deben seguirse para evaluar Õ la
conformidad de los aparatos,
incluidos, si es necesario, los dispositivos mencionados en el apartado 2
del artículo 1, Ö productos Õ son los
siguientes:
a)           Ö Para
los Õ gGrupos de aparatos I y II y las, categorías de aparatos M 1 y 1 Ö, el Õ Para la fijación del
marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá
seguir en procedimiento de examen CE de tipo
ð examen UE de tipo, ï (recogido en el aAnexo III,) en combinación, según su elección,
con Ö uno
de los siguientes procedimientos Õ:
–              
el procedimiento relativo a la garantía de calidad de la producción
ð conformidad con el tipo basada en
el aseguramiento de la calidad del proceso de producción, ï (recogido en el aAnexo IV); o
–              
el procedimiento relativo a la verificación de los productos
ð conformidad con el tipo basada en
la verificación del producto, ï (recogido en el aAnexo V).
b)           Ö Para
los Õ gGrupos de aparatos I y II y las, categorías de aparatos M 2 y 2:
i)       pPara
los motores de combustión interna y para los aparatos eléctricos de dichos
grupos y categorías, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, a
efectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el
procedimiento de examen CE de tipo ð examen UE de tipo, ï (recogido en el aAnexo III,) en combinación
con Ö uno
de los siguientes procedimientos Õ:
–              
el procedimiento relativo a la conformidad con el tipo ð conformidad con el tipo basada en
el control interno de la producción más ensayo supervisado de los
productos, ï (recogido en el aAnexo VI;), o bien
–              
el procedimiento relativo a la garantía de calidad del producto
ð conformidad con el tipo basada en
el aseguramiento de la calidad del producto, ï (recogido en el aAnexo VII).;
ii)       pPara
los demás aparatos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad, a efectos de la fijación del marcado
CE, deberá seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricación
ð control interno de la
producción, ï (recogido en el aAnexo VIII),
y
comunicar el Ö la
comunicación del Õ expediente
previsto en el apartado
Ö punto Õ 32 del aAnexo
VIII a un organismo notificado, que acusará recibo de dicho expediente lo antes
posible y que lo conservará.
c)           Ö Para
el Õ gGrupo de aparatos
II y la, categoría de aparatos 3, Para la fijación del marcado CE, el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad deberá seguir el
procedimiento relativo al control interno de
la fabricación ð control interno de la
producción, ï (recogido en el aAnexo VIII;).
d)           Ö Para
los Õ gGrupos de aparatos I y II, aAdemás
de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c) del Ö presente Õ apartado 1, a efectos de la fijación
del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad
podrá optar por seguir Ö podrá
seguirse Õ también el
procedimiento Ö relativo
a la Õ de verificación CE por unidad
ð conformidad basada en la
verificación por unidad, ï (recogido en el aAnexo IX).
2. Para Ö la
evaluación de la conformidad de Õ los
sistemas de protección con función autónomosa, la conformidad deberá
establecerse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 b) o 1 d)
Ö se
usará el procedimiento establecido en el apartado 1, letra a), o el establecido
en el apartado 1, letra b) Õ.
3. Los procedimientos mencionados en el
apartado 1 se aplicarán a los componentes contemplados en el artículo 5, apartado 2, del artículo 4
excepto en lo que se refiere a la fijación del marcado CE. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad Ö Unión Õ expedirán un certificado ð de conformidad ï que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones de
la presente Directiva que le son aplicables y que indique las características
de dichos componentes y las condiciones de incorporación a un aparato o sistema de
protección Ö productos Õ que
contribuyen al respeto de los requisitos esenciales Ö de
salud y seguridad Õ aplicables
a los aparatos o
sistemas de protección Ö productos Õ acabados.
4. Además, para la fijación del marcado CE, el fabricante o
su representante establecido en la Comunidad podrá
seguirse el procedimiento relativo
al control interno de la fabricación
ð control interno de la
producción ï (recogido en el aAnexo VIII)
por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el punto 1.2.7
del aAnexo
II.
5. No obstante lo dispuesto en los
apartados 1 a 4, las autoridades competentes, previa petición debidamente
justificada, podrán autorizar la puesta Ö introducción Õ en el
mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro de que se
trate, de aparatos
y sistemas de protección y dispositivos individuales contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ para los
que los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 no hayan sido
aplicados y cuya utilización sea de Ö en Õ interés de
la protección.
6. Los documentos y la correspondencia
relativos a los procedimientos a los que se refieren los apartados mencionados
Ö 1 a
4 Õ se
redactarán en una de
las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se tramiten dichos
procedimientos, o bien en una lengua aceptada por el organismo notificado
Ö fácilmente
comprensible para los usuarios finales, según determine el Estado miembro en
cuestión Õ.
ê 94/9/CE
7.
a)           Cuando
los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado
2 del artículo 1 sean objeto de otras directivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y prevean la
colocación del marcado CE contemplado en el artículo 10, éste indicará que los
aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2
del artículo 1 son considerados, asimismo, conformes a las disposiciones de
dichas directivas.
b)           No
obstante, en caso de que una o más de esas directivas autoricen al fabricante a
elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE
señalará únicamente la conformidad a las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las
referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas directivas que acompañen a los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo
1.

ò nuevo
Artículo 14 [Artículo R10 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Declaración
UE de conformidad
1. La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
2. La declaración
UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la
Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en los
procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes establecidos en
los anexos III a IX de la presente Directiva y se mantendrá actualizada
continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado
miembro en el que se comercialice el producto.
3. Cuando un
producto esté sujeto a más de un acto de la Unión Europea que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única respecto de todos esos actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la
identificación de los actos correspondientes, incluidas las referencias de
publicación.
4. Al elaborar
una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena
responsabilidad de la conformidad del producto.
Artículo 15
[Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Principios
generales del marcado CE
El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
Artículo 16
[Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Reglas y
condiciones para la colocación del marcado CE y del marcado específico de
protección contra las explosiones
1. El marcado
CE se colocará en el producto o su placa de datos de manera visible, legible e
indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los documentos
adjuntos.
2. El marcado
CE se colocará antes de la introducción del producto en el mercado. Irá
acompañado del marcado específico de protección contra las explosiones , seguido del
símbolo del grupo y la categoría del equipo, conforme a lo que establece el punto 1.0.5
del anexo II.
3. El marcado
CE, el marcado específico y el símbolo a que se refiere el apartado 2 irán
seguidos del número de identificación del organismo notificado cuando este
participe en la fase de control de la producción.
El número de
identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo
o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
autorizado.
4. El marcado
CE, el marcado específico y el símbolo a que refiere el apartado 2, así como,
si procede, el número de identificación mencionado en el apartado 3, podrán ir
seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso
especial. 
5. Los
pictogramas u otras marcas que se definen en la presente Directiva únicamente
podrán utilizarse junto con el marcado CE.
6. 
ê 94/9/CE
(adaptado)
Los aparatos y sistemas de protección podrán estar
Ö productos Õ diseñados
para atmósferas explosivas determinadas. En ese caso deberán marcarse Ö se
marcarán Õ
convenientemente.
ò nuevo
CAPÍTULO 4
Notificación de los organismos de
evaluación de la conformidad
Artículo 17
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Notificación
Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para
terceros con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 18
[Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Autoridades
notificantes
1. Los Estados
miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un
seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de
las disposiciones del artículo 23.
2. Los Estados
miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el
apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la
definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3. Cuando la
autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo
19, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir
las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4. La autoridad
notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el
organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo 19
[Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos
relativos a las autoridades notificantes
1. La autoridad
notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés
con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. La autoridad
notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad
e imparcialidad de sus actividades.
3. La autoridad
notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación
del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas
competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. La autoridad
notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los
organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo.
5. La autoridad
notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6. La autoridad
notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo 20
[Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación
de información de las autoridades notificantes
Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y
notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de
los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información
transmitida.
La Comisión
hará pública esa información.
Artículo 21
[Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos
de los organismos notificados
1. A efectos de
la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir
los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2. El organismo
de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con el
Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.
3. El organismo
de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el
producto que evalúa.
Se puede
considerar organismo de evaluación un organismo perteneciente a una asociación
comercial o una federación profesional que represente a las empresas que
participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el
mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se garantice su
independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4. El organismo
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que
deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no
es óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para las
actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen
los productos con fines personales.
Los organismos
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable
de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán
directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización,
la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán
a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna
actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su
integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para
las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de
consultoría.
Los organismos
de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5. Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6. El organismo
de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de
evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con los
anexos III a IX y para las que ha sido notificado, independientemente de que
realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su
responsabilidad.
En todo
momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo
o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de
evaluación de la conformidad dispondrá:
a)           del
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)           de
las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la
evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de
reproducción de estos procedimientos, así como de estrategias y procedimientos
adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo
notificado y cualquier otra actividad;
c)           de
procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el
grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el
proceso de producción es en serie.
Dispondrá de
los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7. El personal
que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)           una
buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido
notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b)           un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones;
c)           un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud
y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas
aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización
de la Unión y de la legislación nacional;
d)           la
capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
8. Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9. El organismo
de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil,
salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o
que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de
la conformidad.
10. El personal
del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto
profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas
con arreglo a los anexos III a IX o a cualquier disposición de Derecho interno
que lo contemple, salvo ante las autoridades administrativas competentes del
Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de
propiedad.
11. El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los
organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización
de la Unión aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté
informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del
grupo.
Artículo 22
[Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción
de conformidad
Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se
presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 en la medida
en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo 23
[Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Filiales y
subcontratación de organismos notificados
1. Cuando el
organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
21 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2. El organismo
notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los
subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3. Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4. El organismo
notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los
documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con
arreglo a los anexos III a IX.
Artículo 24
[Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Solicitud de
notificación
1. Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos.
2. La solicitud
irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la
conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
producto o productos para los que el organismo se considere competente, así
como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo
nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la
conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 21.
3. Cuando el
organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 21.
Artículo 25
[Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
de notificación
1. Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 21.
2. Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3. La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
producto o los productos afectados y la correspondiente certificación de
competencia.
4. Si la
notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el
artículo 24, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás
Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del
organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas
a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este
continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 21.
5. El organismo
en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si
la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en
el plazo de dos semanas tras la notificación en caso de que se utilice un
certificado de acreditación y de dos meses a partir de una notificación en caso
de no se utilice dicho certificado.
Solo ese
organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente
Directiva.
6. La Comisión
y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente
posterior a la notificación.
Artículo 26
[Artículo R24 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Números de
identificación y listas de organismos notificados
1. La Comisión
asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un
solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de
la Unión.
2. La Comisión
hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la presente
Directiva, junto con los números de identificación que les han sido asignados y
las actividades para las que han sido notificados.
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 27
[Artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cambios en
la notificación
1. Si una
autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado
ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 o no está cumpliendo
sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará
la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento
de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a la Comisión y a
los demás Estados miembros al respecto.
2. En caso de
retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 28
[Artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Cuestionamiento
de la competencia de organismos notificados
1. La Comisión
investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un
organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido.
2. El Estado
miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la
información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión.
3. La Comisión
garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en
el transcurso de sus investigaciones.
4. Cuando la
Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir
los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante al
respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden
consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación.
Artículo 29
[Artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
operativas de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos III a
IX.
2. Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de
evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su
estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el
proceso de producción es en serie.
Para ello
respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido
para que el producto satisfaga las disposiciones de la presente Directiva.
3. Si un
organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos
esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, o las normas
armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, instará al fabricante
a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de
conformidad.
4. Si en el
transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del
certificado, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme
con los requisitos establecidos en la presente Directiva, instará al fabricante
a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o
retirará su certificado.
5. Si no se
adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo
notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el
caso.
Artículo 30
Recurso
frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados
miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a la
decisión de los organismos notificados.
Artículo 31
[Artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación
de información de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
a)           de
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b)           de
cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de
notificación;
c)           de
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la
conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del
mercado;
d)           previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.
2. Los
organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con
arreglo a la presente Directiva que realicen actividades de evaluación de la
conformidad similares de los mismos productos información pertinente sobre
cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con
resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 32
[Artículo R29 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Intercambio
de experiencias
La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 33
[Artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Coordinación
de los organismos notificados
La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva en forma de grupo sectorial de organismos notificados.
Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el
trabajo de este grupo directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO 5
Vigilancia del mercado de la Unión,
control de los productos que entran en dicho mercado y procedimientos de
salvaguardia
Artículo 34
Vigilancia
del mercado de la Unión y control de los productos que entran en dicho mercado
El artículo 15,
apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 serán
aplicables a los productos.
Artículo 35
[Artículo R31 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
en el caso de productos que plantean un riesgo a nivel nacional
1. Cuando las
autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con
arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan motivos
suficientes para pensar que un producto plantea un riesgo para la salud o la
seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público
con arreglo a la presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada
con el producto en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en
la presente Directiva. Los agentes económicos en cuestión cooperarán en todas
las formas necesarias con las autoridades de vigilancia del mercado.
Si en el
transcurso de la evaluación las autoridades de vigilancia del mercado constatan
que el producto no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva,
pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las medidas
correctoras adecuadas para adaptar el producto a los citados requisitos o bien
retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable,
proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en
consecuencia.
El artículo 21
del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas antes
mencionadas.
2. Cuando las
autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se
limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados
miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que
adopte al agente económico.
3. El agente
económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
pertinentes en relación con todos los productos afectados que haya
comercializado en toda la Unión.
4. Si el agente
económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo
de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de
vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para
prohibir o restringir la comercialización del producto en el mercado nacional,
retirarlo del mercado o recuperarlo.
Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás
Estados miembros de tales medidas.
5. La información
mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en
particular los datos necesarios para la identificación del producto no
conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y
del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales
adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en
cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si
la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a)           el
producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de
las personas o con otros aspectos de la protección del interés público
establecido en la presente Directiva;
b)           las
normas armonizadas mencionadas en el anexo II que confieren la presunción de
conformidad presentan deficiencias.
6. Los Estados
miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la
Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de
cualquier dato adicional sobre la no conformidad del producto en cuestión que
tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional
notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
7. Si en el
plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el apartado
4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una
medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará
justificada.
8. Los Estados
miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del producto en cuestión.
Artículo 36
[Artículo R32 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento
de salvaguardia de la Unión
1. Si una vez
concluido el procedimiento establecido en el artículo 35, apartados 3 y 4, se
formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado miembro,
o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación de la
Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o
los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida
nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada
anteriormente, la Comisión decidirá si la medida nacional está o no
justificada.
La Comisión
dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes.
2. Si se
considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán
las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del producto
no conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al respecto. Si la
medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión
retirará la medida.
3. Si la medida
nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del producto se
atribuye a deficiencias de las normas armonizadas, como se indica en el
artículo 35, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión
aplicará el procedimiento que se establece en el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea].
Artículo 37
[Artículo R33 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Productos
conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad
1. Si tras
efectuar una evaluación con arreglo al artículo 35, apartado 1, un Estado
miembro comprueba que un producto, aunque conforme con arreglo a la presente
Directiva, plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u
otros aspectos de la protección del interés público, pedirá al agente económico
en cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el
producto en cuestión no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado,
o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que él determine.
2. El agente
económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la
Unión.
3. El Estado
miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros
al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles,
en particular los datos necesarios para identificar el producto y determinar su
origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza
y duración de las medidas nacionales adoptadas.
4. La Comisión
consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes
económicos en cuestión y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre
la base de los resultados de la evaluación, decidirá si la medida está
justificada y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.
5. La Comisión dirigirá
su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos
y al agente o los agentes económicos pertinentes.
Artículo 38
[Artículo R34 de la Decisión nº 768/2008/CE]
Incumplimiento
formal
1. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)           el
marcado CE o el marcado específico de protección contra las explosiones se han
colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o el
artículo 16 de la presente Directiva;
b)           el
marcado CE o el marcado específico de protección contra las explosiones no se
han colocado;
c)           no se
ha establecido la declaración UE de conformidad;
d)           no se
ha establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
e)           la
documentación técnica no está disponible o es incompleta.
2. Si la falta
de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en
cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del producto, recuperarlo o retirarlo del mercado.
ê 94/9/CE
Artículo 9
1. Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos que hayan designado para efectuar los procedimientos contemplados en
el artículo 8, así como las tareas específicas para las que dichos
organismos hayan sido designados y los números de identificación que
previamente les haya atribuido la Comisión.
La Comisión
publicará en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados que
incluirá sus números de identificación así como las tareas para las cuales
hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.
2. Los Estados
miembros deberán aplicar los criterios establecidos en el Anexo XI para la
evaluación de los organismos que vayan a notificar. Los organismos que
cumplan los criterios de evaluación establecidos en las normas armonizadas
pertinentes gozarán de la presunción de que cumplen tales criterios.
3. Un Estado
miembro que haya notificado a un organismo deberá retirar su notificación
cuando constate que dicho organismo ya no satisface los criterios mencionados
en el Anexo XI. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros.
CAPÍTULO III
Marcado CE de conformidad
Artículo 10
1. El marcado CE
de conformidad está compuesto por las iniciales CE. El modelo de marcado CE
que deberá utilizarse figura en el Anexo X. El marcado CE irá seguido del
número de identificación del organismo notificado en caso de que éste
intervenga en la fase de control de la producción.
2. El marcado CE
deberá fijarse sobre los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 de manera clara, visible, legible e
indeleble, como complemento de lo dispuesto en el punto 1.0.5 del Anexo II.
3. Queda
prohibido colocar en los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
mencionados en el apartado 2 del artículo 1 marcados que puedan inducir a error
a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá
colocarse en los aparatos, sistemas de
protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 cualquier
otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del
marcado CE.
ê 94/9/CE
(nuevo)
è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
Artículo 11
Sin perjuicio de
lo dispuesto en el artículo 7:
a)           cuando
un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE,
recaerá en el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad è1 la obligación de
poner el producto en conformidad con las disposiciones ç sobre el marcado CE y de poner fin a tal
infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b)           En
caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar
todas las medidas oportunas para restringir o prohibir la puesta en el mercado
del producto de que se trate o hacerlo retirar del mercado, con arreglo a los
procedimientos establecidos en el artículo
7.
CAPÍTULO IV6
ê 94/9/CE
(adaptado)
Disposiciones Ö transitorias
y Õ
finales
ê 94/9/CE
Artículo 12
Cualquier decisión
que se adopte en aplicación de la presente Directiva que tenga por
consecuencia restringir o prohibir la comercialización o la puesta en servicio
o imponga la retirada del mercado de un aparato, de un sistema de protección o
de un dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1 deberá motivarse
de forma precisa. La decisión será
notificada cuanto antes al interesado, indicando las vías de recurso que
ofrezca la legislación en vigor en el Estado miembro de que se trate y los
plazos para la presentación de dichos recursos.
Artículo 13
Los Estados miembros
velarán por que todas las partes afectadas por la aplicación de la presente
Directiva estén obligadas a respetar el carácter confidencial de cualquier
información obtenida en el desempeño de su labor. Ello no afectará a las
obligaciones de los Estados miembros y los
organismos notificados en lo que se refiere a la información recíproca y la
difusión de avisos.
ò nuevo
Artículo 39
Sanciones
Los Estados
miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de
las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva
y tomarán las medidas
necesarias para garantizar su aplicación.
Las sanciones
establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Los Estados
miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [fecha
contemplada en el artículo 40, apartado 1, párrafo segundo], y notificarán inmediatamente
cualquier modificación de las mismas.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 1440
Ö Disposiciones
transitorias Õ
1. Quedan derogadas a partir del 1 de julio de
2003 las Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE[17]
y 82/130/CEE.
ð 1. Los Estados miembros no
impedirán la comercialización o puesta en servicio de productos regulados por
la Directiva 94/9/CE que sean conformes con la misma y se hayan introducido en
el mercado antes del [fecha contemplada en el artículo 41, apartado 1, párrafo
segundo]. ï
2. Los certificados CE de
conformidad con las
normas armonizadas obtenidos de acuerdo con las modalidades que establecen las
Directivas citadas en el apartado 1 seguirán siendo Ö expedidos
con arreglo al artículo 8 de la Directiva 94/9/CE serán Õ válidos Ö en
virtud de la presente Directiva Õ hasta el 30 de junio de 2003 a no ser que expiren
antes de dicha fecha, si bien su validez quedará limitada a la conformidad con
las normas armonizadas indicadas en dichas Directivas.
3. Los Estados miembros adoptarán las
medidas necesarias para que los organismos notificados, responsables con
arreglo al artículo 13, a
los apartados 1 a 4,
del
artículo 8 de evaluar la conformidad del material eléctrico
Ö de
los productos Õ ya comercializado ð introducidos en el mercado ï antes del 1 de julio de 2003
ð [fecha] ï, tengan en cuenta los resultados disponibles tras los ensayos y
verificaciones ya efectuados en virtud de las Directivas mencionadas en el apartado 1
Ö la
Directiva 94/9/CE Õ.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 1541
Ö Transposición Õ
1. Los Estados miembros adoptarán y
publicarán Ö, a más
tardar el Õ ð [insértese la fecha: dos años
después de la adopción], ï las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva
Ö establecido
en el artículo 2, puntos 2 y 10 a 26, el artículo 3, los artículos 5 a 40 y los
anexos III a IX Õ antes del 1 de septiembre de 1995.
Informarán
Ö Comunicarán Õ
inmediatamente de
ello a la Comisión Ö el
texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las
mismas y la presente Directiva. Õ
Los Estados miembros aplicarán estas Ö Aplicarán
dichas Õ
disposiciones a partir del 1 de marzo de 1996 Ö [día
siguiente a la fecha mencionada en el párrafo primero] Õ.
Cuando los Estados miembros adopten las Ö dichas Õ
disposiciones contempladas
en el párrafo primero, estas
éstas
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia
en su publicación oficial. ÖIncluirán
igualmente una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la
Directiva 94/9/CE se entenderán hechas a la presente Directiva. Õ Los
Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
ê 94/9/CE
2. Los Estados
miembros permitirán la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los
aparatos y sistemas de protección que cumplan las normas nacionales en vigor en
su territorio en la fecha de adopción de la presente Directiva durante un
período que termina el 30 de junio de 2003.
ò nuevo
2. Los Estados
miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de
Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
ê 
Artículo 42
Derogación
Queda derogada la Directiva 94/9/CE,
modificada por el Reglamento que se indica en la parte A del anexo X, con efectos a partir del [día siguiente a la fecha indicada en el
artículo 41, apartado 1, párrafo segundo], sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de
transposición al Derecho nacional y de aplicación de la Directiva 94/9/CE que
figuran en la parte B del anexo X.
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo XI.
Artículo 43
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
El artículo 1, el artículo 2, punto 1 y puntos
3 a 9, el artículo 4, los artículos 41 a 44 y los anexos I, II, X y XI se
aplicarán a partir del [fecha indicada en el artículo 41, apartado 1, párrafo
segundo].
ê 94/9/CE
(adaptado)
Artículo 1644
Ö Destinatarios Õ
Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en […],
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo 
El
Presidente                                                 El Presidente 
ê 94/9/CE
ANEXO I
CRITERIOS QUE DETERMINAN LA
CLASIFICACIÓN DE LOS GRUPOS DE APARATOS EN CATEGORÍAS
1.
Grupo de aparatos I
a)           La categoría M 1 comprende los
aparatos diseñados, y, si es necesario, equipados con medios de protección
especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parámetros operativos
determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
              Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en trabajos subterráneos en las minas y en las
partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al
grisú y/o a polvos explosivos.
              Los aparatos de esta categoría
deben permanecer operativos en presencia de atmósferas explosivas, aún en caso de avería
infrecuente, y se caracterizan por
tener medios de protección tales que:
–              
o bien en caso de fallo de uno de los medios
de protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido;
–              
o bien en caso de que se produzcan dos fallos
independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
              Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complementarios
mencionados en el punto 2.0.1 del aAnexo
II.
ê 94/9/CE
(adaptado)
b)           La categoría M 2 comprende
los aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas fijadas
Ö dentro
de los parámetros operativos establecidos Õ por el
fabricante y basados en Ö asegurar Õ un alto
nivel de protección.
              Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en trabajos subterráneos en las minas y en las
partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido
al grisú o a polvos combustibles.
              En caso de que haya signos de una
atmósfera potencialmente
explosiva, deberá poderse cortar la alimentación energética de estos aparatos.
ê 94/9/CE
              Los medios de protección
relativos a los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección
requerido durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de
explotación más rigurosas, en particular las resultantes de una utilización
intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes.
              Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complementarios
mencionados en el punto 2.0.2 del aAnexo
II.
2.
Grupo de aparatos II
a)           La categoría 1 comprende los
aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos
fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
              Los aparatos de esta categoría
están previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de
forma constante, duradera o frecuente atmósferas explosivas debidas a mezclas
de aire con gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.
              Los aparatos de esta categoría
deben asegurar el nivel de protección requerido, aun en caso de avería
infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de protección tales
que:
–              
o bien en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido;
–              
o bien en caso de que se produzcan dos fallos
independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
              Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complementarios
mencionados en el punto 2.1 del aAnexo
II.
ê 94/9/CE
(adaptado)
b)           La categoría 2 comprende los
aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas fijadas
Ö dentro
de los parámetros operativos establecidos Õ por el
fabricante y asegurar un alto nivel de protección.
ê 94/9/CE
              Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la
formación de atmósferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en
suspensión.
              Los medios de protección
relativos a los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección
requerido, aun en caso de avería frecuente o de fallos del funcionamiento de
los aparatos que deban tenerse habitualmente en cuenta.
              Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complementarios
mencionados en el punto 2.2 del aAnexo
II.
ê 94/9/CE
(adaptado)
c)           La categoría 3 comprende los
aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas fijadas
Ö dentro
de los parámetros operativos establecidos Õ por el
fabricante y asegurar un nivel normal de protección.
              Los aparatos de esta categoría
están destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la
formación de atmósferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en
suspensión y en Ö el Õ que, con
arreglo a toda probabilidad, su formación sea infrecuente y su presencia sea de
corta duración.
ê 94/9/CE
              Los aparatos de esta categoría
asegurarán el nivel de protección requerido durante su funcionamiento normal.
              Los aparatos incluidos en esta
categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complementarios
mencionados en el punto 2.3 del aAnexo
II.
ê 94/9/CE
(adaptado)
ANEXO II
REQUISITOS ESENCIALES SOBRE Ö DE
SALUD Y Õ SEGURIDAD
Y SALUD
RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA USO
EN ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
Observaciones preliminares
A. Deben tenerse en cuenta los
conocimientos técnicos, que sean Ö son Õ objeto de
una rápida evolución, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.
B. En cuanto a los dispositivos mencionados
en el apartado 2
del artículo 1, Ö apartado
1, letra b), Õ se
aplicarán los requisitos esenciales Ö de
salud y seguridad Õ solamente
en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulación de
dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosión.
ê 94/9/CE
1. REQUISITOS COMUNES RELATIVOS A LOS
APARATOS Y A LOS SISTEMAS DE PROTECCIÓN
1.0.
Requisitos generales
1.0.1. Principios de integración
de la seguridad frente a las explosiones
Los aparatos y sistemas de protección
previstos para uso en atmósfera potencialmente explosiva deben estar diseñados
con miras a la integración de la seguridad frente a las explosiones.
En este sentido, el constructor tomará
medidas para:
ê 94/9/CE
(adaptado)
–                        
evitar preferentemente Ö ante
todo Õ, si es
posible, que los aparatos aparatos y
sistemas de protección produzcan o liberen ellos mismos atmósferas explosivas;
ê 94/9/CE
–                        
impedir la ignición de atmósferas explosivas
teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignición eléctrico o no
eléctrico;
–                        
en caso de que, a pesar de todo, se produjese
una explosión que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales
domésticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o
limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la
presión resultante de la explosión.
1.0.2. Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse considerando posibles anomalías de
funcionamiento para evitar al máximo situaciones peligrosas.
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad
de una incorrecta utilización, razonablemente previsible.
1.0.3. Condiciones especiales de
control y mantenimiento
Los aparatos y sistemas de protección que
estén sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento deberán
diseñarse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.
1.0.4. Condiciones del entorno
circundante
Los aparatos y sistemas de protección
deberán diseñarse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno
circundante existentes o previsibles.
1.0.5. Marcado
Cada aparato y sistema de protección
deberá presentar, como mínimo, de forma indeleble y legible, las siguientes
indicaciones:
–                        
el nombre y la dirección del fabricante,
ê 94/9/CE
(adaptado)
–                        
el marcado CE (véase punto A del Ö el Õ anexo X Ö del
Reglamento (CE) nº 765/2008 Õ ),
ê 94/9/CE
–                        
la designación de la serie o del tipo,
–                        
el número de serie, si es que existe,
–                        
el año de fabricación,
–                        
el marcado específico de protección contra las
explosiones  seguido del símbolo
del grupo de aparatos y de la categoría,
–                        
para el grupo de aparatos II, la letra «G»
(referente a atmósferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas),
              y/o
              la letra «D» referente a
atmósferas explosivas debidas a la presencia de polvo.
Por otra parte, y siempre que se
considere necesario, deberán asimismo presentar cualquier indicación que
resulte indispensable para una segura utilización del aparato.
1.0.6. Instrucciones
a)           Cada aparato y sistema de
protección deberá ir acompañado de instrucciones que contengan, como mínimo,
las siguientes indicaciones:
–              
el recordatorio de las indicaciones previstas
para el marcado, a excepción del número de serie (véase punto 1.0.5), que se
completará eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el
mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del importador, del reparador,
etc.),
–              
instrucciones que permitan proceder sin
riesgos:
–              
a la puesta en servicio,
–              
a la utilización,
–              
al montaje y desmontaje,
–              
al mantenimiento (reparación incluida),
–              
a la instalación,
–              
al ajuste,
–              
en su caso, la indicación de las zonas
peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presión;
–              
en su caso, las instrucciones de formación;
–              
las indicaciones necesarias para determinar
con conocimiento de causa si un aparato de una categoría indicada o un sistema
de protección puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que
se hayan previsto;
–              
los parámetros eléctricos y de presión, las
temperaturas máximas de superficie u otros valores límite;
–              
en su caso, las condiciones especiales de
utilización, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del
aparato que sea previsible según muestre la experiencia;
–              
en su caso, las características básicas de los
instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de protección.
ê 94/9/CE
(adaptado)
b)           El manual de instrucciones se redactará
Ö será
redactado Õ en una de las lenguas
comunitarias Ö lengua
fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que decida el
Estado miembro de que se trate, Õ por parte del
Ö el Õ fabricante
o de su representante establecido en la Comunidad Ö Unión Õ.
              Cada aparato o sistema de
protección deberá ir acompañado, en el momento de su puesta en servicio, del
manual original y de su traducción al idioma o a los idiomas del país de
utilización.
              La traducción correrá a cargo
del fabricante o de su representante Ö autorizado Õ establecido
en la Comunidad
Ö Unión Õ, o bien
del responsable de la introducción del aparato o del sistema de protección en
la zona lingüística de que se trate.
              Sin embargo, cuando vaya a ser
utilizado por personal especializado que dependa del fabricante o de su representante
Ö autorizado
establecido en la Unión Õ, el manual
de instrucciones podrá redactarse en sólo una Ö sola Õ de las
lenguas comunitarias
Ö de la
Unión Õ que
entienda dicho personal.
c)           Las instrucciones incluirán los
planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento,
inspección, comprobación del funcionamiento correcto y, en su caso, reparación
del aparato o del sistema de protección, así como todas aquellas instrucciones
que resulten útiles, especialmente en materia de seguridad.
d)           Toda documentación de presentación
Ö descripción Õ del
aparato o del sistema de protección deberá coincidir con las instrucciones en
lo que se refiere a los aspectos de seguridad.
ê 94/9/CE
1.1.
Selección de los materiales
1.1.1. Los materiales utilizados para la
construcción de los aparatos y sistemas de protección no deberán provocar el
desencadenamiento de una explosión, teniendo en cuenta las condiciones de
funcionamiento previsibles.
ê 94/9/CE
(adaptado)
1.1.2. Dentro del límite de las
condiciones de utilización previstas por el fabricante, no deberán producirse,
entre los materiales que se empleen y los constituyentes de la atmósfera
potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminución de
la capacidad de
evitar Ö protección
contra Õ explosiones.
1.1.3. Los materiales deberán elegirse
teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus características y de la
combinación compatible con otros materiales no conduzcan a una disminución de
la protección garantizada,
en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosión, la
resistencia al desgaste, la conductividad eléctrica, la resistencia a los
choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura.
ê 94/9/CE
1.2.
Diseño y fabricación
1.2.1. Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos
tecnológicos en materia de protección frente a las explosiones, a fin de que
puedan funcionar de manera segura durante su duración previsible.
1.2.2. Los componentes de montaje o de
recambio previstos para los aparatos y sistemas de protección deberán estar
diseñados y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento
adecuada a la utilización para la que están destinados por lo que se refiere a
la protección contra las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
1.2.3. Modo de construcción
cerrada y prevención de defectos de estanqueidad
Los aparatos que puedan originar gases o
polvos inflamables solo sólo
tendrán, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.
De tener aberturas o defectos de
estanqueidad, estas éstas
deberán ser, en la medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de
polvo no puedan producir atmósferas explosivas en el exterior.
Los orificios de llenado y vaciado
deberán diseñarse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo
posible, la emisión de materias inflamables durante estas operaciones.
ê 94/9/CE
è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
1.2.4. Formación de polvo
Los aparatos y sistemas de protección è1 destinados a ser utilizados en zonas donde
exista ç polvo
deberán diseñarse de tal forma que los depósitos de polvo que se formen en su
superficie no lleguen a inflamarse.
ê 94/9/CE
Por regla general, la formación de polvo
deberá limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de protección deberán
poder limpiarse fácilmente.
Las temperaturas de superficie de las
piezas de los aparatos deberán ser marcadamente inferiores a las temperaturas
de incandescencia del polvo depositado.
Deberá tenerse en cuenta el espesor de la
capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar las
temperaturas y evitar que se acumule el calor.
1.2.5. Medios de protección
complementarios
ê 94/9/CE
(adaptado)
Los aparatos y sistemas de protección que
puedan estar expuestos a todo tipo de peligros Ö tensiones Õ exteriores
deberán ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de protección.
Los aparatos deberán poder resistir las condiciones
Ö tensiones Õ en las que
trabajen sin que ello afecte a la protección contra las explosiones.
1.2.6. Apertura sin peligro
Cuando los aparatos y sistemas de
protección estén alojados en una caja o una envoltura Ö un
contenedor cerrado Õ que forme
parte de la propia protección contra las explosiones no deberán poder abrirse
más que con ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de protección
adecuadas.
1.2.7. Protección contra otros riesgos
Ö peligros Õ
ê 94/9/CE
Los aparatos y sistemas de protección
deberán diseñarse y fabricarse de manera que:
a)           se eviten los peligros de
heridas u otros daños que puedan producirse por contactos directos o
indirectos;
b)           no se produzcan temperaturas de
superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocarían un peligro;
c)           se eliminen los peligros de
naturaleza no eléctrica y revelados por la experiencia;
d)           condiciones de sobrecarga
previstas no lleven a una situación peligrosa.
ê 94/9/CE
(adaptado)
Cuando, para los aparatos y sistemas de
protección, los riesgos a los que se refiere este párrafo Ö punto Õ estén
cubiertos, total o parcialmente, por otras directivas comunitarias Ö de la
Unión Õ, no se
aplicará la presente Directiva o dejará de aplicarse para dichos aparatos y
sistemas de protección y para dichos riesgos a partir de la puesta en
aplicación de dichas directivas específicas.
1.2.8. Sobrecarga de los aparatos
Desde el momento en que se diseñan,
deberán evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante
dispositivos integrados de medición, mando y ajuste Ö regulación
y control Õ,
concretamente mediante limitadores de sobreintensidad, limitadores de
temperatura, interruptores de presión diferencial, indicadores volumétricos,
relés de tiempo, cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.
ê 94/9/CE
1.2.9. Sistemas de envoltura
antideflagrante
Si las piezas que pueden inflamar una
atmósfera explosiva están encerradas en una envoltura, deberá garantizarse que esta ésta resista a la
presión generada por una explosión interna de una mezcla explosiva y que impida
la transmisión de la explosión a la atmósfera explosiva en torno a la
envoltura.
1.3.
Focos potenciales de ignición
1.3.1. Peligros derivados de
diversos focos de ignición
No deberán producirse focos potenciales
de ignición como chispas, llamas, arcos eléctricos, temperaturas de superficie
elevadas, emisiones de energía acústica, radiaciones de tipo óptico, ondas
electromagnéticas u otros focos del mismo tipo.
1.3.2. Peligros originados por la
electricidad estática
Deberán evitarse, por medio de medidas
adecuadas, las cargas electrostáticas susceptibles de provocar descargas
peligrosas.
1.3.3. Peligros derivados de las
corrientes eléctricas parásitas y de fuga
ê 94/9/CE
(adaptado)
Se impedirá que se produzcan, en las
partes conductoras del aparato, corrientes eléctricas parásitas o de fuga que
den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento Ö excesivo Õ de las
superficies o a la formación de chispas capaces de provocar una ignición.
1.3.4. Peligros derivados de un
calentamiento excesivo
El diseño deberá ser tal que se evite, en
la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al
choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas
giratorias o al introducirse cuerpos extraños.
1.3.5. Peligros derivados del
equilibrado de presiones
Desde el momento del diseño, por medio de
dispositivos integrados de medición, de control o de ajuste Ö regulación Õ, deberá
realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de
choque o compresiones que puedan provocar una ignición.
ê 94/9/CE
1.4.
Peligros debidos a influencias perturbadoras externas
1.4.1. Los aparatos y sistemas de
protección deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con
total seguridad la función para la que están previstos, incluso en presencia de
condiciones ambientales cambiantes, tensiones parásitas, humedad, vibraciones,
contaminación u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta
los límites de las condiciones de explotación establecidas por el fabricante.
1.4.2. Las piezas de los aparatos deberán
adecuarse a los esfuerzos mecánicos y técnicos previstos y resistir a la acción
agresiva de las sustancias presentes o previsibles.
1.5.
Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad
ê 94/9/CE
(adaptado)
è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
1.5.1. Los dispositivos de seguridad
deberán funcionar è1 independientemente de los de medición y/o
control ç necesarios
para la explotación
Ö el
funcionamiento Õ.
ê 94/9/CE
(adaptado)
En la medida de lo posible, deberá
detectarse a través de medios técnicos adecuados, cualquier fallo de un
dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una
probabilidad mínima de aparición de una situación peligrosa.
Por norma general, deberá aplicarse el
principio de seguridad positiva (fail-safe Ö seguridad
en caso de fallo Õ ).
Por norma general, los mandos
relacionados con la seguridad deberán actuar directamente sobre los órganos de
control correspondientes sin pasar por el equipo lógico Ö software
intermedio Õ.
1.5.2. En caso de fallo de los
dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de protección deberán
ponerse, en la medida de lo posible, en posición de seguridad.
1.5.3. Los mandos de parada de emergencia
de los dispositivos de seguridad deberán poseer, en la medida de lo posible, un
sistema de bloqueo contra la reanudación del funcionamiento. Toda nueva orden
de puesta en marcha solo sólo
podrá tener efecto sobre el funcionamiento normal si, previamente, ha vuelto a colocarse
Ö reconfigurarse Õ de forma
intencional el sistema de bloqueo contra Ö de Õ la
reanudación del funcionamiento.
1.5.4. Dispositivos de mando y de
representación visual
Si se utilizan dispositivos de mando y de
representación visual, deberán diseñarse según principios ergonómicos para que
proporcionen un máximo de seguridad de utilización por lo que respecta a los
riesgos de explosión.
1.5.5. Requisitos aplicables a
los dispositivos destinados a la protección contra las explosiones que tengan
una función de medición
Los dispositivos que tengan una función
de medición, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en
atmósferas potencialmente explosivas, deberán diseñarse y fabricarse conforme a
sus capacidades
Ö los
requisitos Õ previsibles
de funcionamiento y a
sus Ö las Õ condiciones
especiales de utilización.
1.5.6. En caso de necesidad, deberá poder
controlarse la precisión de lectura y la capacidad de funcionamiento de los
dispositivos que tengan una función de medición.
1.5.7. El diseño de los dispositivos que
tengan una función de medición deberá tener en cuenta un coeficiente de
seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente
alejado de los límites de explosividad y/o de inflamación de la atmósfera que
se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento
de la instalación y de las posibles desviaciones del sistema de medición.
1.5.8. Riesgos derivados del equipo lógico
Ö software Õ
En el diseño de aparatos, sistemas de
protección y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo lógico,
deberán tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.
1.6. Ö Integración de Õ rRequisitos
de seguridad del
Ö relacionados con el Õ sistema
ê 94/9/CE
1.6.1. Cuando los aparatos y sistemas de
protección incluidos en procesos automáticos se aparten de las condiciones de
funcionamiento previstas, deberán poder desconectarse de forma manual, siempre
que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad.
1.6.2. La energía almacenada deberá
disiparse de la manera más rápida y segura posible cuando se accionen los
dispositivos de desconexión de emergencia, de manera que deje de constituir un
peligro.
Lo anterior no se aplica a la energía almacenada
por vía electroquímica.
1.6.3. Peligros derivados de un
corte de energía
Los aparatos y sistemas de protección en
los que un corte de energía pueda llevar consigo la propagación de nuevos
peligros deberán poder mantenerse
en situación de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la
instalación.
1.6.4. Peligros derivados de las
piezas de conexión
Los aparatos y sistemas de protección
deberán estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas.
Cuando los aparatos y sistemas de
protección estén destinados a utilizarse en combinación con otros aparatos y
sistemas de protección, las interfaces deberán ser seguras.
1.6.5. Colocación de dispositivos
de alarma que formen parte del aparato
Cuando un aparato o sistema de protección
tenga dispositivos de detección o alarma destinados a controlar la formación de
atmósferas explosivas, deberán proveerse las indicaciones necesarias para poder
colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.
2. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS
APARATOS
ê 94/9/CE
(adaptado)
2.0. Requisitos
aplicables a los aparatos Ö de la categoría M Õ del grupo I
ê 94/9/CE
2.0.1. Requisitos aplicables a
los aparatos de la categoría M 1 del grupo I
2.0.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de tal forma que los focos de ignición no se activen ni siquiera en
caso de avería infrecuente.
Estarán provistos de medios de protección
de forma que:
–                   
en caso de fallo de uno de estos medios de
protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido;
–                   
en caso de que se produzcan dos fallos
independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
Si fuese necesario, estarán provistos de
medios especiales de protección complementarios.
Deberán seguir siendo operativos en
presencia de atmósferas explosivas.
2.0.1.2. Siempre que sea necesario, los
aparatos deberán fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior.
2.0.1.3. Para evitar la ignición del polvo
en suspensión, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos
deberán ser netamente inferiores a la temperatura de ignición de la mezcla
polvo-aire previsible.
2.0.1.4. Los aparatos deberán diseñarse
de tal manera que solo sólo
sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de
ignición, en ausencia de energía o en condiciones de seguridad intrínseca.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar una
etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de
adecuados sistemas de bloqueo complementarios.
2.0.2. Requisitos aplicables a
los aparatos de la categoría de
conformidad M 2 del
grupo de
aparatos I
2.0.2.1. Los aparatos estarán provistos
de medidas de protección de manera que los focos de ignición no puedan
activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de
explotación en particular las resultantes de una intensa utilización del aparato
y de condiciones ambientales variables.
ê 94/9/CE
(adaptado)
En caso de que haya signos de atmósferas
explosivas deberá poderse cortar la alimentación energética de los aparatos.
ê 94/9/CE
2.0.2.2. Los aparatos deberán diseñarse
de tal manera que solo sólo
sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de
ignición, en ausencia de energía o mediante
mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos,
el fabricante deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de
dichas partes de los aparatos.
2.0.2.3. En lo que se refiere a las
medidas de protección contra las explosiones debidas a la presencia de polvo,
deberán respetarse los requisitos correspondientes de la categoría M 1.
2.1. Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría 1 del grupo II
2.1.1. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.1.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que eviten la activación de los focos de ignición,
incluidos los resultantes de una avería infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección
de forma que:
–                   
en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido;
–                   
en caso de que se produzcan dos fallos
independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
2.1.1.2. Para los aparatos cuyas
superficies puedan recalentarse, deberá garantizarse que, en el peor de los
casos, no se supere la temperatura máxima de superficie indicada.
Se tendrá también en cuenta la elevación
de temperatura resultante de la acumulación de calor y de reacciones químicas.
2.1.1.3. Los aparatos deberán diseñarse
de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los mismos que puedan
constituir focos de ignición, solo
sólo
sea posible en ausencia de energía o en condiciones de seguridad intrínseca.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar una
etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de
mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.
2.1.2. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.1.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que se evite la ignición de mezclas polvo-aire, incluso la
resultante de una avería infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección
de forma que:
–                   
en caso de fallo de uno de los medios de
protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de
protección requerido;
–                   
en caso de que se produzcan dos fallos
independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección
requerido.
2.1.2.2. Siempre que sea necesario, los
aparatos deberán fabricarse de manera que solo
sólo
pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto.
Las entradas de cables y piezas de
conexión también deben satisfacer este requisito.
2.1.2.3. Para evitar la ignición del
polvo en suspensión, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de
los aparatos deberán ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignición
de la mezcla polvo-aire previsible.
2.1.2.4. Por lo que se refiere a la
apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicará el
requisito del punto 2.1.1.3.
2.2. Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría 2 del grupo II
2.2.1. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.2.1.1. Los aparatos estarán diseñados y
fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignición, incluso en caso de
averías frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente
en cuenta.
ê 94/9/CE
(adaptado)
2.2.1.2. Las piezas de los aparatos
deberán diseñarse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de
superficie Ö establecidas Õ, incluso
en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el
fabricante.
2.2.1.3. Los aparatos deberán diseñarse
de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de
constituir focos de ignición solo sólo
sea posible en ausencia de energía o mediante mecanismos de bloqueo adecuados.
Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar una
etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
2.2.2. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.2.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que eviten la ignición de mezclas polvo-aire, incluso la
resultante de una avería infrecuente Ö frecuente Õ del
aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en
cuenta.
2.2.2.2. Por lo que se refiere a las
temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Por lo que se refiere a la
protección contra el polvo, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. Por lo que se refiere a la
apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicará el requisito
del punto 2.2.1.3.
2.3. Requisitos
aplicables a los aparatos de la categoría 3 del grupo II
2.3.1. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.3.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que se eviten los focos de ignición previsibles en caso de
funcionamiento normal.
2.3.1.2. Las temperaturas de superficie
que aparezcan no deberán superar, en las condiciones de funcionamiento
previstas, las temperaturas máximas de superficie indicadas Ö establecidas Õ. Solo Sólo será
tolerable superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el
fabricante adopte medidas complementarias de protección especiales.
ê 94/9/CE
2.3.2. Atmósferas explosivas
debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.3.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de tal manera que los focos de ignición previsibles en caso de
funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamación de las mezclas
polvo-aire.
2.3.2.2. En lo que se refiere a las
temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Los aparatos, incluidas las
entradas de cables y las piezas de conexión previstas, deberán fabricarse teniendo
presente el tamaño de las partículas de polvo, a fin de impedir la formación de
mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y la acumulación peligrosa de
polvo en el interior.
3. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS
SISTEMAS DE PROTECCIÓN
3.0. Requisitos
generales
3.0.1. Los sistemas de protección deberán
tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un
nivel de seguridad suficiente.
3.0.2. Los sistemas de protección deberán
diseñarse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se
transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y
que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.
3.0.3. En caso de interrupción de la
alimentación energética, los sistemas de protección deberán mantener su
capacidad de funcionamiento durante un período adecuado para evitar situaciones
peligrosas.
3.0.4. Los sistemas de protección no
deberán tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras
externas.
3.1. Estudios
y diseño
3.1.1. Características de los
materiales
La presión y la temperatura máximas que
deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales serán la
presión previsible durante una explosión que sobrevenga en condiciones de
utilización extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las
llamas.
3.1.2. En caso de explosión, los sistemas
de protección diseñados para resistir o contener las explosiones deberán
resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.
3.1.3. Los accesorios conectados a los
sistemas de protección deberán resistir la presión de explosión máxima prevista
sin perder su capacidad de funcionamiento.
3.1.4. En el estudio y diseño de los
sistemas de protección, se tendrán en cuenta las reacciones causadas por la
presión en el equipo periférico y en las tuberías conectadas a este éste.
3.1.5. Dispositivos de descarga
Cuando sea previsible que los sistemas de
protección utilizados estén expuestos a situaciones en las que se sobrepase su
resistencia, deberán preverse, en el momento del diseño, dispositivos de
descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las
proximidades.
3.1.6. Sistemas de supresión de
explosiones
Los sistemas de supresión de explosiones
deberán estudiarse y diseñarse de tal manera que, en caso de incidente,
controlen lo antes posible la explosión incipiente y se opongan a esta ésta de la manera
más adecuada, teniendo en cuenta el aumento máximo de presión y la presión
máxima de la misma.
3.1.7. Sistemas de desconexión
Los sistemas de desconexión previstos
para aislar determinados aparatos en caso de explosión incipiente, con ayuda de
dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo más corto posible, deberán
estudiarse y diseñarse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisión
de la llama interior y conserven su resistencia mecánica en las condiciones de
servicio.
3.1.8. Los sistemas de protección deberán
poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de
que, si es necesario, haya una interrupción de la llegada y evacuación de
productos así como una desconexión de las partes de los aparatos que no
presenten garantías de poder funcionar de forma segura.
ê 94/9/CE
ANEXO III
MÓDULO: EXAMEN CE
DE TIPO
1. Este módulo
describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado
comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción
considerada cumple los requisitos de la Directiva que son aplicables.
2. El fabricante,
o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del
examen CE de tipo ante el organismo notificado de su elección.
Esta solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y
dirección del fabricante, y si la solicitud la presenta un representante
autorizado, también el nombre y dirección de este último;
–                        
una declaración
escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a
ningún otro organismo notificado;
–                        
la documentación
técnica descrita en el apartado 3.
El solicitante
pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto
representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo».
El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares, si así lo exige el programa
de pruebas.
3. La
documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para
dicha evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento
del producto e incluir, en la medida necesaria para la evaluación:
–                        
una descripción
general del tipo;
–                        
planos de diseño y
de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
–                        
las descripciones
y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y esquemas y
del funcionamiento del producto;
–                        
una lista de las
normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total como
parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los
requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artículo
5;
–                        
los resultados de
los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.;
–                        
los informes de
las pruebas.
4. El organismo
notificado deberá:
4.1. Examinará la
documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo
con la documentación técnica y establecerá los elementos que han sido diseñados
de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere
el artículo 5 y los elementos cuyo diseño no se apoya en las disposiciones pertinentes de dichas normas.
4.2. Realizará o
hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar
si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales
de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere
el artículo 5.
4.3. Realizará o
hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar
si el fabricante que haya elegido aplicar las normas correspondientes las ha
aplicado realmente.
4.4. Se pondrá
de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles
y las pruebas necesarias.
5. Si el tipo
cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al
solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, y los datos
necesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntará al
certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica
y el organismo notificado conservará una copia.
Si el organismo
notificado se niega a expedir el certificado al fabricante o a su representante
establecido en la Comunidad deberá motivar su decisión de forma detallada.
Se deberá
establecer un procedimiento de recurso.
6. El solicitante
informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación
técnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificación del
producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación, si dichas
modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos esenciales
o con las condiciones previstas de utilización del producto. Esta nueva
aprobación se expedirá como complemento al certificado original de examen CE de
tipo.
7. Cada organismo
notificado comunicará a los demás organismos notificados la información
pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos
expedidos y retirados.
8. Los demás
organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen de
tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a
disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante o
su representante establecido en la Comunidad deberá conservar una copia de los
certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la
documentación técnica durante un plazo de, por lo menos, diez años a partir de
la última fecha de fabricación del aparato o sistema de protección.
Cuando ni el
fabricante ni su representante están establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar la documentación técnica corresponderá a la persona
responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.
ò nuevo
MÓDULO:
EXAMEN UE DE TIPO
1. El examen UE
de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante
la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un producto y
verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos de la presente
Directiva que se le aplican.
2. El examen UE
de tipo se efectuará mediante el examen de una muestra representativa de la
producción prevista del producto completo (tipo de producción)
3. La solicitud
de examen UE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo
notificado de su elección.
La solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
–                        
la documentación
técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto
con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y
una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables
y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto; la documentación
técnica incluirá al menos los siguientes elementos:
–              
una descripción
general del producto,
–              
planos de diseño y
de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
–              
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
–              
una lista de las
normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente
Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas; en
caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la
documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
–              
los resultados de
los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
–              
los informes sobre
los ensayos,
–                        
las muestras
representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá
solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere,
–                        
la documentación de
apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo
mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso
de que las normas armonizadas pertinentes o las especificaciones técnicas no se
hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo incluirá, en caso
necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio
apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo
su responsabilidad.
4. El organismo
notificado deberá:
4.1. comprobar
que la muestra o las muestras se han fabricado conforme a la documentación
técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las
disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes o
especificaciones técnicas, así como los elementos que se han diseñado sin
aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;
4.2. efectuar,
o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si,
cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a
las normas armonizadas o especificaciones técnicas pertinentes, su aplicación
ha sido correcta;
4.3. efectuar,
o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en
caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o
especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad
correspondientes de la presente Directiva;
4.4. acordar
con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
5. El organismo
notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus
obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado
solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con
el acuerdo del fabricante.
6. En caso de
que el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva que se aplican al
producto en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen
UE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del
fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su
caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán
adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
conformidad de los productos fabricados con el diseño examinado y permitir el
control interno.
En caso de que
el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e
informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.
7. El organismo
notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica
generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir
los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales
cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado
informará al fabricante en consecuencia.
El fabricante
informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica
relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del
tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del producto con los
requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva o las
condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una
aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE
de tipo.
8. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los
certificados de examen UE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya
expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición
de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los
mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados
de examen UE de tipo o añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado,
suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud, sobre los
certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados
por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una
copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como
del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el
fabricante hasta el final de la validez del certificado.
9. El
fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la
documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado.
10. El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los
puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO IV
MÓDULO: GARANTÍA
DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los productos en cuestión
son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen
los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su
representante establecido en la Comunidad colocará el marcado CE en cada
aparato y hará una declaración escrita de
conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del
organismo notificado responsable de la supervisión a que se refiere el apartado
4.
2. El fabricante
deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción y llevar a
cabo la inspección y las pruebas de los productos acabados mencionadas en el
apartado 3 y estará sujeto a la supervisión a que se refiere el apartado 4.
3.
Sistema de calidad
3.1. El fabricante
presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluación
de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.
Esta solicitud
incluirá:
–                        
toda la
información pertinente según la categoría de los aparatos correspondientes;
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad;
–                        
la documentación
técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2. El sistema de
calidad deberá garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en
el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva
que les son aplicables.
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
figurar en una documentación sistemática y racional en forma de medidas,
procedimientos e instrucciones escritos. La documentación relativa al sistema
de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas,
planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial,
incluirá una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de
calidad, el organigrama y las responsabilidades y competencias del personal
de gestión en lo que se refiere a la calidad de los aparatos;
–                        
los procedimientos
de fabricación, control de calidad y técnicas de garantía de la calidad y las
actividades sistemáticas que se llevarán a cabo;
–                        
los exámenes y
pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la
frecuencia con que se llevarán a cabo;
–                        
los expedientes de
calidad tales como los informes de inspección y los datos de pruebas y de
calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado,
etc.;
–                        
los medios para
vigilar la obtención de la calidad requerida de los productos y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El organismo
notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos especificados en el apartado 3.2 y dará por supuesto el
cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que
apliquen la norma armonizada correspondiente. Al menos uno de los miembros del
equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología del aparato en cuestión. El
procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las
instalaciones del fabricante. La decisión que se adopte será notificada al
fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la
decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante
se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su
representante deberá informar al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de todo proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo
notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de
calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado
3.2 o si es precisa una nueva evaluación.
El organismo
deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El fin de la
supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante
permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación,
inspección, pruebas y almacenamiento para que éste pueda hacer las inspecciones
pertinentes, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
–                        
la documentación
sobre el sistema de calidad;
–                        
los expedientes de
calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
pruebas y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal
afectado, etc.
4.3. El organismo
notificado efectuará periódicamente auditorías, a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe
de la auditoría al fabricante.
4.4. Por otra
parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas de
inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo
notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de
comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de
calidad. Presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen
realizado pruebas, un informe sobre las pruebas.
5. Durante un
período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del
aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades
nacionales:
–                        
la documentación a
que se refiere el segundo guión del apartado 3.1;
–                        
las adaptaciones
citadas en el segundo párrafo del apartado 3.4;
–                        
las decisiones e
informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del
apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo
notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la
información pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y
retiradas.
ò nuevo
MÓDULO:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE
PRODUCCIÓN
1. La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los
puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los
productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de
examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se
les aplican.
2. Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de
los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se
especifica en el punto 3, y está sujeto a la supervisión especificada en el
punto 4.
3. Sistema de
calidad
3.1. El
fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
elegirá.
La solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
–                        
toda la información
pertinente según la categoría de productos contemplados,
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad,
–                        
la documentación
técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
3.2. El sistema
de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en
el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente
Directiva que se les aplican.
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse
de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta de medidas,
procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema
de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas,
planes, manuales y expedientes de calidad.
En particular,
incluirá una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de
calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias
de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
–                        
las técnicas
correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la calidad que
se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se
utilizarán,
–                        
los exámenes y
ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la
frecuencia de los mismos,
–                        
los expedientes de calidad,
como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.,
–                        
los medios para hacer
un seguimiento de la obtención de la calidad requerida de los productos y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos especificados en el punto 3.2.
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional
que transpone la norma armonizada o las especificaciones técnicas pertinentes.
Además de
experiencia en sistemas de calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo,
un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y
la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los
requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una
visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría
revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión,
para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos
pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a
fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisión que
se adopte será notificada al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.4. El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y
eficaz.
3.5. El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo
notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es
necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
4. Supervisión
bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El fin de
la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.2. A efectos
de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los
locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará
toda la información necesaria, en particular:
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad,
–                        
los expedientes de
calidad, como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración,
los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3. El
organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que
el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y
proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. El
organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
Durante tales visitas el organismo notificado podrá, en caso necesario,
efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto
funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de
los mismos.
5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
5.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada
producto que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad para cada modelo de
producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que
ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
6. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado:
–                        
la documentación
mencionada en el punto 3.1,
–                        
la actualización a
que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
–                        
las decisiones y los
informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista
de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o
restringido de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringidas
de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad
que haya expedido.
8.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO V
MÓDULO:
VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se
hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos
correspondientes de la presente Directiva.
2. El fabricante
adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice
la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen
CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado
CE de cada aparato y elaborará una
declaración de conformidad.
3. El organismo
notificado efectuará los exámenes y pruebas adecuados con objeto de verificar
la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva,
mediante control y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado
4.
El fabricante o su
representante conservará una copia de la declaración de conformidad durante un
período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del
aparato.
4.
Verificación por control y prueba de cada aparato
4.1. Se examinarán
uno por uno todos los aparatos y se realizarán las pruebas adecuadas definidas
en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o se efectuarán
pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en
el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que
les son aplicables.
4.2. El organismo
notificado estampará o hará estampar su número de identificación en cada
aparato aprobado, y expedirá por escrito un certificado de conformidad
relativo a las pruebas efectuadas.
4.3. El
fabricante, o su representante, deberá presentar los certificados de
conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
ò nuevo
MÓDULO:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
1. La
conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de
un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y
declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las
disposiciones del punto 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado
de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que
se les aplican.
2. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo
aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos
de la presente Directiva que se les aplican.
3. Verificación
Un organismo
notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos
apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado
descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos apropiados de
la presente Directiva.
Los exámenes y
ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos
apropiados serán realizados mediante el examen y ensayo de cada producto, según
se especifica en el punto 4.
4. Verificación
de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto
4.1. Se
examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos
adecuados especificados en las normas armonizadas o especificaciones técnicas
pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados de la presente
Directiva.
En ausencia de
tal norma armonizada, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos
oportunos que deberán realizarse.
4.2. El
organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada
producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por
parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de
la introducción del producto en el mercado.
5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
5.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada
producto que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de
examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
5.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad para cada modelo de
producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que
ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
Si así lo ha
acordado el organismo notificado mencionado en el punto 3, el fabricante
colocará igualmente el número de identificación del organismo notificado en los
productos, bajo la responsabilidad de este último.
6. El
fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su
responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado
en los productos durante el proceso de fabricación.
7.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del
fabricante mencionadas en el punto 2.
ê 94/9/CE
ANEXO VI
MÓDULO:
CONFORMIDAD CON EL TIPO
1. Este módulo
describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos
son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o
su representante establecido en la Comunidad, procederá al marcado CE de cada
aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad.
2. El
fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo, así como con los requisitos
correspondientes de la Directiva.
3. El fabricante o
su representante conservará una copia de la declaración de conformidad durante
un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del
aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la
Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica
corresponderá a la persona responsable de la comercialización del aparato o del
sistema de protección en el mercado comunitario.
Para cada aparato
fabricado, el fabricante realizará o hará que se realicen las pruebas
referentes a los aspectos técnicos de la protección contra las explosiones. Los
ensayos serán efectuados bajo la responsabilidad de un organismo notificado
elegido por el fabricante.
El fabricante
estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de
identificación de éste último, durante el proceso de fabricación.
ò nuevo
MÓDULO:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS
ENSAYO SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS
1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más
ensayo supervisado de los productos es la parte de un procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo
su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes con
el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los
requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
2. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la
presente Directiva que se les aplican.
3. Control del
producto
Para cada
producto fabricado, el fabricante realizará o mandará realizar uno o más
ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto, para comprobar
su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
con los requisitos correspondientes de la presente Directiva. Los ensayos serán
efectuados bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el
fabricante.
El fabricante
estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de
identificación de este último durante el proceso de fabricación.
4. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
4.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva en cada producto que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la
presente Directiva.
4.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad para un modelo de
producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que
ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
5.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO VII
MÓDULO: GARANTÍA
DE CALIDAD DEL PRODUCTO
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las
obligaciones del apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son conformes
con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante o
su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado CE de cada
aparato y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá
acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de
la supervisión mencionada en el apartado 4.
2. El fabricante
empleará un sistema de calidad aprobado para la inspección final del aparato y
para las pruebas, según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la
supervisión mencionada en el apartado 4.
3.
Sistema de calidad
3.1. El fabricante
presentará, para los aparatos, una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante el organismo notificado de su elección. 
Esta solicitud
incluirá:
–                        
toda la
información pertinente según la categoría de los aparatos correspondientes;
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad;
–                        
la documentación
técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2. De acuerdo
con el sistema de calidad, se examinará cada aparato y se realizarán las
pruebas adecuadas según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo
5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los
requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante
deberán figurar en una documentación sistemática y racional en forma de
medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del
sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de
calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial,
incluirá una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de
calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus
competencias en lo que respecta a la calidad de los productos;
–                        
los controles y
pruebas que se realizarán después de la fabricación;
–                        
los medios para
verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
–                        
los expedientes de
calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
pruebas y calibración, los informes sobre la cualificación del personal
afectado, etc.
3.3. El organismo
notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos especificados en el apartado 3.2 y dará por supuesto el cumplimiento
de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la
norma armonizada correspondiente.
Al menos uno de
los miembros del equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación
de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación
incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión que se
adopte será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones
del control y la decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante
se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su
representante deberá informar al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de todo proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo
notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema
de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el apartado
3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.
El organismo
deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo
de la supervisión consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple
debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante
permitirá al organismo notificado el acceso a las instalaciones de inspección,
prueba y almacenamiento, para que éste pueda hacer las inspecciones
necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
–                        
la documentación
sobre el sistema de calidad;
–                        
la documentación
técnica;
–                        
los expedientes de
calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
pruebas y calibración, los informes sobre la cualificación del personal
afectado, etc.
4.3. El organismo
notificado efectuará periódicamente auditorías, a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de
la auditoría al fabricante.
4.4. Por otra
parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas de
inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo
notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar,
si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad;
presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen
realizado pruebas, el informe sobre las mismas.
5. Durante un
período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del
aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades
nacionales:
–                        
la documentación
mencionada en el tercer guión del apartado 3.1;
–                        
las adaptaciones
citadas en el segundo párrafo del apartado 3.4;
–                        
las decisiones e
informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el último
párrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo
notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información
pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y
retiradas.
ò nuevo
MÓDULO:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
1. La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto
es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la
cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en
cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de
tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
2. Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos
acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en
el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.
3. Sistema de
calidad
3.1. El
fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
elegirá.
Esta solicitud
incluirá:
–                        
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–                        
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
–                        
toda la información
pertinente según la categoría de productos contemplados,
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad,
–                        
la documentación
técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
3.2. El sistema
de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en
el certificado de examen UE de tipo y los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta de
medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa
al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los
programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En particular,
incluirá una descripción adecuada de:
–                        
los objetivos de
calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias
de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
–                        
los controles y
ensayos que se realizarán después de la fabricación,
–                        
los expedientes de calidad,
como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.,
–                        
los medios de seguimiento
que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3. El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos especificados en el punto 3.2.
Dará por
supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional
que transpone la norma armonizada o la especificación técnica pertinentes.
Además de
experiencia en sistemas de calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo,
un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y
la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los
requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una
visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría
revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión,
para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes
de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de
garantizar que el producto cumple dichos requisitos.
La decisión que
se adopte será notificada al fabricante. La notificación incluirá las
conclusiones de la auditoría y la decisión razonada relativa a la evaluación
del sistema.
3.4. El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y
eficaz.
3.5. El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo
notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es
necesario realizar una nueva evaluación.
La decisión
será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
4. Supervisión
bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El fin de
la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.2. A efectos
de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los
locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará
toda la información necesaria, en particular:
–                        
la documentación
relativa al sistema de calidad,
–                        
los expedientes de
calidad, como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración,
los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3. El
organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que
el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y
proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. El
organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
Durante tales visitas el organismo notificado podrá, en caso necesario,
efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto
funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe
de los mismos.
5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
5.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada
producto que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.
5.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad para cada modelo de
producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En
la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que
ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
6. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado:
–                        
la documentación
mencionada en el punto 3.1,
–                        
la actualización a
que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
–                        
las decisiones y los
informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada
organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa
solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o
restringido de otro modo.
Cada organismo
notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa
solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
8.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO VIII
MÓDULO: CONTROL
INTERNO DE LA FABRICACIÓN
1. Este módulo
describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante
establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado
2, garantiza y declara que los aparatos en cuestión cumplen los requisitos
de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad, procederá al marcado CE de cada aparato y
extenderá una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante
elaborará la documentación técnica que se describe en el apartado 3; el
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla
a disposición de autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un
plazo mínimo de diez años a partir de la
última fecha de fabricación del aparato.
Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la
obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la
persona responsable de la comercialización del aparato en el mercado
comunitario.
3. La
documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva. En la medida
necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del aparato. La documentación incluirá:
–                        
una descripción
general de los aparatos,
–                        
planos de diseño y
de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
–                        
las descripciones
y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y
del funcionamiento de los aparatos,
–                        
una lista de las
normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripción de las
soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la
presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas,
–                        
los resultados de
los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.,
–                        
los informes de
las pruebas.
4. El fabricante o
su representante conservarán, junto con la documentación técnica, una copia
de la declaración de conformidad.
5. El fabricante
adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
garantice la conformidad de los aparatos manufacturados con la documentación
técnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos de la Directiva que
les sean aplicables.
ò nuevo
MÓDULO:
CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
1. El control
interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los
puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que
los productos en cuestión satisfacen los requisitos de la presente Directiva
que se les aplican.
2.
Documentación técnica
El fabricante elaborará
la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto
cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del
riesgo adecuados.
La
documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, en la medida en que
sea pertinente para la evaluación. La documentación técnica incluirá al menos
los siguientes elementos:
–                        
una descripción
general del producto,
–                        
los planos de diseño
y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.,
–                        
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
–                        
una lista de las
normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la
presente Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas
armonizadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
–                        
los resultados de
los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
–                        
los informes sobre
los ensayos.
3. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentación
técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva
que se les aplican.
4. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
4.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva en cada producto individual que satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
4.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad para un modelo de
producto y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del producto en el mercado. En la declaración de conformidad se
identificará el producto para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
5.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO IX
MÓDULO:
VERIFICACIÓN POR UNIDAD
1. Este módulo
describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara
que los aparatos o sistemas de protección que hayan obtenido el certificado
mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva que les
son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad, procederá al
marcado CE de cada aparato o sistema de protección y hará una declaración de
conformidad.
2. El organismo
notificado examinará el aparato o sistema de protección y realizará las
pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en
el artículo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los
requisitos aplicables de la Directiva.
El organismo
notificado estampará o mandará estampar su número de identificación en el
aparato o sistema de protección aprobado y expedirá un certificado de
conformidad relativo a las pruebas efectuadas.
3. 3. La
documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del
aparato o sistema de protección con los requisitos de la Directiva y la
comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento. 
En la medida en
que resulte necesaria para la evaluación, la documentación incluirá:
ê Rectificación,
DO L 21 de 26.1.2000, p. 42
–                        
una descripción
general del producto;
ê 94/9/CE
–                        
planos de diseño y
de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.;
–                        
las descripciones
y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y
del funcionamiento del aparato o sistema de protección;
–                        
una lista de las
normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total como
parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer
los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artículo
5;
–                        
los resultados de
los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;
–                        
los informes de
las pruebas.
ò nuevo
MÓDULO:
CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
1. La
conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo
dispuesto en el punto 4, es conforme con los requisitos de la presente
Directiva que se le aplican.
2.
Documentación técnica
El fabricante
elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo
notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si
el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una
evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los
requisitos aplicables y contemplará el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del producto, en la medida en que sea pertinente para la
evaluación. La documentación técnica incluirá al menos los siguientes elementos:
–                        
una descripción
general del producto,
–                        
planos de diseño y
de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.,
–                        
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del producto,
–                        
una lista de las
normas armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea,
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la
presente Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas
armonizadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
–                        
los resultados de
los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
–                        
los informes sobre
los ensayos.
El fabricante
mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales
pertinentes durante un período de diez años después de la introducción del
producto en el mercado.
3. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad del producto fabricado con los requisitos
aplicables de la presente Directiva.
4. Verificación
Un organismo
notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los
exámenes y ensayos apropiados establecidos en las normas armonizadas o las
especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para comprobar
la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente
Directiva. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones técnicas,
el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que
deberán realizarse.
El organismo
notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y
ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al producto
aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades
nacionales durante un período de diez años después de la introducción del
producto en el mercado.
5. Marcado de
conformidad y declaración de conformidad
5.1. El
fabricante colocará los marcados de conformidad requeridos con arreglo a la
presente Directiva y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo
notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último
en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables de la presente
Directiva.
5.2. El
fabricante redactará una declaración escrita de conformidad y la mantendrá a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años
después de la introducción del producto en el mercado. En la declaración de
conformidad se identificará el producto para el que ha sido elaborada.
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
6.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato.
ê 94/9/CE
(nuevo)
ANEXO X
A.
Marcado CE
El marcado CE de
conformidad estará compuesto por las iniciales CE con la siguiente presentación
gráfica:
En caso de
reducirse o ampliarse el tamaño del marcado, deberán respetarse las
proporciones indicadas en el esquema graduado que precede a estas líneas.
Los distintos
componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión
vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse
este requisito de dimensión mínima en el caso de aparatos, sistemas de
protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 de
pequeñas dimensiones.
B.
Contenido de la declaración CE de conformidad
La declaración CE
de conformidad contendrá los siguientes elementos:
–                        
el nombre o la
marca de identificación y domicilio del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad;
–                        
la descripción del
aparato, del sistema de protección o del dispositivo contemplado en el apartado
2 del artículo 1;
–                        
relación de todas
las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de protección o
el dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1;
–                        
en su caso,
denominación, número de identificación y domicilio del organismo notificado, y
número del certificado CE de tipo;
–                        
en su caso,
referencia a las normas armonizadas;
–                        
en su caso, normas
y especificaciones técnicas utilizadas;
–                        
en su caso,
referencia a otras directivas comunitarias aplicadas;
–                        
identificación del
firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su
representante establecido en la Comunidad.
ANEXO XI
CRITERIOS MÍNIMOS
QUE DEBERÁN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA LA NOTIFICACIÓN DE
ORGANISMOS
1. El organismo,
su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de
verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el
suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de protección o
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen,
ni tampoco el representante de ninguna de estas personas. Tampoco podrán
intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, la
fabricación, la comercialización o el
mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de protección o dispositivos
contemplados en el apartado 2 del artículo 1. Ello no excluye la posibilidad de
un intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo.
2. El organismo
y el personal encargado del control deberán efectuar las operaciones de
verificación con la mayor integridad profesional y la mayor competencia
técnica, y deberán estar al margen de cualquier presión e incitación,
especialmente de tipo económico, que pudiese
influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de las
que emanen de personas o grupos de personas interesados en los resultados de
las verificaciones.
3. El organismo
deberá disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las
tareas técnicas y administrativas relacionadas con la ejecución de las
verificaciones y deberá poseer los medios necesarios para ello; asimismo,
deberá tener acceso al material necesario para las verificaciones de carácter
excepcional.
4. El personal
encargado de los controles deberá poseer:
–                        
una buena
formación técnica y profesional;
–                        
un conocimiento
satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y una
experiencia práctica suficiente de dichos controles;
–                        
la aptitud
necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se
plasman los controles efectuados.
5. Deberá
garantizarse la independencia del personal encargado del control. La
remuneración de los agentes no deberá estar en función ni del número de
controles que efectúe ni de los resultados de éstos.
6. El organismo
suscribirá un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta
responsabilidad esté cubierta por el Estado en virtud del Derecho nacional o
que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro.
7. El personal del
organismo deberá guardar el secreto profesional (excepto frente a las
autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus
actividades) en aplicación de la presente Directiva o de cualquier otra
disposición de Derecho interno que la aplique.
é
ANEXO X
Parte A
Directiva derogada y su
modificación
(a que se refiere el artículo 42)
 Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 100 de 19.4.1994, p. 1) ||   || 
 || Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1) || Únicamente el artículo 6, apartado 3 
Parte B
Plazos de transposición al
Derecho nacional y de aplicación 
(a que se refiere el artículo 41)
 Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 
 94/9/CE || 1 de septiembre de 1995 || 1 de marzo de 1996 
   ||   ||   
_____________
ANEXO XI
Tabla de correspondencias
 Directiva 94/9/CE || Presente Directiva 
 Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1, letra a) 
 Artículo 1, apartado 2 || Artículo 1, apartado 1, letra b) 
 Artículo 1, apartado 3, salvo el párrafo cuarto, de la definición de «grupos y categorías de aparatos» || Artículo 2, puntos 1 a 9 
 – || Artículo 2, puntos 10 a 26 
 Artículo 1, apartado 3, párrafo cuarto, de la definición de «grupos y categorías de aparatos» || Artículo 16, apartado 6 
 Artículo 1, apartado 4 || Artículo 1, apartado 2 
 Artículo 2 || Artículo 3 
 Artículo 3 || Artículo 4 
 Artículo 4 || Artículo 5 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo primero || – 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 12, apartado 2 
 Artículo 5, apartados 2 a 3 ||  – 
 – || Artículos 6 a 11 
 ­­– || Artículo 12, apartado 1 
 Artículo 6 || – 
 Artículo 7 || – 
 Artículo 8, apartados 1 a 6 || Artículo 13, apartados 1 a 6 
 Artículo 8, apartado 7 || – 
 – || Artículos 14 y 15 
 – || Artículo 16, apartados 1 a 5 
 – || Artículos 17 a 39 
 – || Artículo 40, apartado 1 
 Artículos 9 a 13 || – 
 Artículo 14, apartado 1 || – 
 Artículo 14, apartados 2 a 3 || Artículo 40, apartados 2 a 3 
 Artículo 15, apartado 1 || Artículo 41, apartado 1 
 Artículo 15, apartado 2 || – 
 – || Artículo 41, apartado 2 
 – || Artículo 42 
 – || Artículo 43 
 Artículo 16 || Artículo 44 
 Anexos I a IX || Anexos I a IX 
 Anexo X || – 
 Anexo XI || – 
 – || Anexo X 
 – || Anexo XI 
[1]               Comunicación
de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones, COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011)
315 final:
[3]               Reglamento
(UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[4]               DO
C 77 de 28.3.2002.
[5]               DO
C […] de […], p. […].
[6]               DO L 100 de 19.4.1994,
p. 1.
[7]               DO L 218 de 13.8.2008,
p. 30.
[8]               DO L 218 de 13.8.2008,
p. 82.
[9]               DO nº C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
[10]             DO nº L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva
cuya última modificación la constituye la Directiva 88/182/CEE (DO nº L 81 de
26. 3. 1988, p.
75).
[11]             DO nº L 220 de 30. 8. 1993, p.
23.
[12]             DO nº L 24 de 31. 1. 1976, p.
45. Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 90/487/CEE (DO nº L 270 de 2. 10. 1990, p.
23).
[13]             DO nº L 59 de 2. 3. 1982, p.
10.
[14]             DO L […] de […],
p. […].
[15]             DO
L 399 de 30.12.1989, p. 18.
[16]             Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de
junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de
las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999,
p. 23).
[17]             DO nº L 43 de 20. 2. 1979, p. 20. Directiva cuya
última modificación la constituye la Directiva 90/487/CEE (DO no L 270 de 2. 10. 1990, p. 23).