CELEX: 32013R0816
Language: it
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Regolamento (UE) n. 816/2013 della Commissione, del 28 agosto 2013 , che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico  Testo rilevante ai fini del SEE

29.8.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 230/1
            
         REGOLAMENTO (UE) N. 816/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 28 agosto 2013
   che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, l’articolo 14 e l’articolo 30, paragrafo 5,
   visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3), stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
            
         
               (4)
            
            
               Il 25 e 27 aprile 2009 sono state presentate e notificate agli Stati membri le domande di autorizzazione dell’uso del copolimero di metacrilato anionico e del copolimero di metacrilato neutro quali agenti di rivestimento negli integratori alimentari solidi.
            
         
               (5)
            
            
               L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero di metacrilato neutro (4) e del copolimero di metacrilato anionico (5) quando vengono utilizzati come additivi alimentari e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari solidi, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni per la sicurezza.
            
         
               (6)
            
            
               La necessità di utilizzare il copolimero di metacrilato neutro e il copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi è dettata da ragioni tecnologiche. Il copolimero di metacrilato neutro è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento a rilascio prolungato. Le formulazioni a rilascio prolungato consentono la dissoluzione continua di un nutriente in un determinato lasso di tempo. Il copolimero di metacrilato anionico è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento finalizzato alla protezione delle pareti dello stomaco da ingredienti irritanti e/o alla protezione dei nutrienti sensibili dalla disintegrazione ad opera dell’acido gastrico. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di entrambi gli additivi alimentari negli integratori alimentari solidi ed assegnare il numero E 1206 al copolimero di metacrilato neutro e il numero E 1207 al copolimero di metacrilato anionico.
            
         
               (7)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione (6) autorizza l’uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari solidi mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche di tale additivo alimentare, compresi i livelli massimi di arsenico, piombo, mercurio e rame. Tali specifiche devono essere aggiornate per tenere conto dei livelli massimi di piombo, cadmio e mercurio negli integratori alimentari quali specificati nel regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (7).
            
         
               (8)
            
            
               Il livello massimo di arsenico negli integratori alimentari non è stato stabilito a livello dell’Unione. Sono stati però stabiliti livelli specifici nella legislazione degli Stati membri. È pertanto opportuno aggiornare le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012 relativamente all’arsenico per tener conto delle legislazioni degli Stati membri.
            
         
               (9)
            
            
               Il livello massimo di rame negli integratori alimentari non è stato fissato a livello dell’Unione e non vi è alcuna indicazione della presenza di rame a livelli rilevanti sotto il profilo tossicologico nel copolimero di metacrilato basico (E 1205). È quindi opportuno eliminare il rame dalla sezione sulla purezza relativa al copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Occorre adottare specifiche per il copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e per il copolimero di metacrilato anionico (E 1207). I criteri di purezza per l’arsenico, il piombo, il mercurio e il cadmio dovrebbero seguire la medesima impostazione di quelli del copolimero di metacrilato basico (E 1205); i livelli massimi dovrebbero tenere conto della forma commerciale del copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e del copolimero di metacrilato anionico (E 1207), ovvero una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua.
            
         
               (11)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
   Articolo 2
   L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
   
      (2)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
   
      (3)  GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1.
   
      (4)  The EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  GU L 295 del 12.11.2011, pag. 1.
   
      (7)  GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5.
   
      ALLEGATO I
      L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte B, punto 3 «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce E 1205 corrispondente al copolimero di metacrilato basico sono inserite le seguenti voci corrispondenti all’E 1206 e all’E 1207:
                  
                              «E 1206
                           
                           
                              Copolimero di metacrilato neutro
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Copolimero di metacrilato anionico»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  nella parte E, categoria alimentare 17.1 «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», dopo la voce E 1205 corrispondente al copolimero di metacrilato basico sono inserite le seguenti voci:
                  
                               
                           
                           
                              «E 1206
                           
                           
                              Copolimero di metacrilato neutro
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Copolimero di metacrilato anionico
                           
                           
                              100 000»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ALLEGATO II
      L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  la sezione sulla purezza della voce E 1205 (copolimero di metacrilato basico) è sostituita dalla seguente:
                  
                              «Purezza
                              
                           
                        
                              Perdita all’essiccazione
                           
                           
                              Non più del 2,0 % (3 ore a 105 °C)
                           
                        
                              Indice di alcalinità
                           
                           
                              162–198 mg KOH/g di sostanza secca
                           
                        
                              Ceneri solfatate
                           
                           
                              Non più dello 0,1 %
                           
                        
                              Monomeri residui
                           
                           
                              Butilmetacrilato < 1 000 mg/kg
                              Metilmetacrilato < 1 000 mg/kg
                              Dimetilamminoetilmetacrilato < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Residui di solventi
                           
                           
                              Propan-2-olo < 0,5 %
                              Butanolo < 0,5 %
                              Metanolo < 0,1 %
                           
                        
                              Arsenico
                           
                           
                              Non più di 1 mg/kg
                           
                        
                              Piombo
                           
                           
                              Non più di 3 mg/kg
                           
                        
                              Mercurio
                           
                           
                              Non più di 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Cadmio
                           
                           
                              Non più di 1 mg/kg»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  dopo la voce corrispondente al copolimero di metacrilato basico (E 1205) sono inserite le seguenti voci per l’E 1206 e l’E 1207:
                  «E 1206 COPOLIMERO DI METACRILATO NEUTRO
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              Polimero di etilacrilato-metilmetacrilato; polimero di etilacrilato, metilmetacrilato; etilacrilato, polimero con metilmetacrilato; polimero di metilmetacrilato, etilacrilato; metilmetacrilato, polimero con etilacrilato
                           
                        
                              
                                 Definizione
                              
                           
                           
                              Il copolimero di metacrilato neutro è un copolimero completamente polimerizzato del metilmetacrilato e dell’etilacrilato. È prodotto mediante processo di polimerizzazione di emulsioni. Si prepara mediante polimerizzazione indotta da ossidoriduzione dei monomeri di etilacrilato o di metilmetacrilato, utilizzando un sistema di avvio dell’ossidoriduzione in presenza di un donatore di radicali liberi, stabilizzato con polietilenglicole monostearil etere e acido vinilico/idrossido di sodio. I monomeri residui sono eliminati mediante distillazione in corrente di vapore.
                           
                        
                              Numero CAS
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Denominazione chimica
                           
                           
                              Poli(etilacrilato-co-metilmetacrilato) 2:1
                           
                        
                              Formula chimica
                           
                           
                              Poli[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Peso molecolare medio
                           
                           
                              Circa 600 000 g/mol
                           
                        
                              Tenore/residuo all’evaporazione
                           
                           
                              28,5-31,5 %
                              1 g della dispersione viene essiccato in stufa per 3 ore a 110 °C
                           
                        
                              
                                 Descrizione
                              
                           
                           
                              Dispersione bianco-latte (forma commerciale: una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua) a bassa viscosità con debole odore caratteristico
                           
                        
                              
                                 Identificazione
                              
                           
                        
                              Spettroscopia di assorbimento infrarosso
                           
                           
                              Caratteristica del composto
                           
                        
                              Viscosità
                           
                           
                              Max. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viscosimetro Brookfield)
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Densità relativa (a 20 °C)
                           
                           
                              1,037-1,047
                           
                        
                              Solubilità
                           
                           
                              La dispersione è miscibile con acqua in qualsiasi proporzione. Il polimero e la dispersione sono liberamente solubili in acetone, etanolo e alcool isopropilico. Non solubili se miscelati con idrossido di sodio 1 N in un rapporto di 1:2
                           
                        
                              
                                 Purezza
                              
                           
                        
                              Ceneri solfatate
                           
                           
                              Non più dello 0,4 % nella dispersione
                           
                        
                              Monomeri residui
                           
                           
                              Monomeri totali (somma di metilmetacrilato e di etilacrilato): non più di 100 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Emulsionante residuo
                           
                           
                              Polietilenglicole monostearil etere (macrogol stearil etere 20) non superiore allo 0,7 % nella dispersione
                           
                        
                              Residui di solventi
                           
                           
                              Etanolo non più dello 0,5 % nella dispersione
                              Metanolo non più dello 0,1 % nella dispersione
                           
                        
                              Arsenico
                           
                           
                              Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Piombo
                           
                           
                              Non più di 0,9 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Mercurio
                           
                           
                              Non più di 0,03 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Cadmio
                           
                           
                              Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                     E 1207 COPOLIMERO DI METACRILATO ANIONICO
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              Polimero di metilacrilato, di metilmetacrilato e di acido metacrilico; acido metacrilico, polimero con metilacrilato e metilmetacrilato
                           
                        
                              
                                 Definizione
                              
                           
                           
                              Il copolimero di metacrilato anionico è un copolimero completamente polimerizzato di acido metacrilico, metilmetacrilato e metilacrilato. È prodotto in mezzo acquoso per polimerizzazione di emulsione di metilmetacrilato, metilacrilato e acido metacrilico, utilizzando un iniziatore di radicali liberi stabilizzato con laurilsolfato di sodio e monooleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80). I monomeri residui sono eliminati mediante distillazione in corrente di vapore.
                           
                        
                              Numero CAS
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Denominazione chimica
                           
                           
                              Poli(metilacrilato-co-metilmetacrilato-co-acido metacrilico) 7:3:1
                           
                        
                              Formula chimica
                           
                           
                              Poli[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Peso molecolare medio
                           
                           
                              Circa 280 000 g/mol
                           
                        
                              Tenore/residuo all’evaporazione
                           
                           
                              28,5 – 31,5 %
                              1 g della dispersione viene essiccato in stufa per 5 ore a 110 °C
                              9,2-12,3 % unità di acido metacrilico nella sostanza secca
                           
                        
                              
                                 Descrizione
                              
                           
                           
                              Dispersione bianco-latte (forma commerciale: una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua) a bassa viscosità con debole odore caratteristico
                           
                        
                              
                                 Identificazione
                              
                           
                        
                              Spettroscopia di assorbimento infrarosso
                           
                           
                              Caratteristica del composto
                           
                        
                              Viscosità
                           
                           
                              Max. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viscosimetro Brookfield)
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Densità relativa (a 20 °C)
                           
                           
                              1,058-1,068
                           
                        
                              Solubilità
                           
                           
                              La dispersione è miscibile con acqua in qualsiasi proporzione Il polimero e la dispersione sono liberamente solubili in acetone, etanolo e alcool isopropilico. Solubili se miscelati con idrossido di sodio 1 N in un rapporto di 1:2. Solubile al di sopra di pH 7,0
                           
                        
                              
                                 Purezza
                              
                           
                        
                              Indice di acidità
                           
                           
                              60-80 mg KOH/g di sostanza secca
                           
                        
                              Ceneri solfatate
                           
                           
                              Non più dello 0,2 % nella dispersione
                           
                        
                              Monomeri residui
                           
                           
                              Monomeri totali (somma di acido metacrilico, metilmetacrilato e metilacrilato): non più di 100 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Emulsionanti residui
                           
                           
                              Laurilsolfato di sodio non più dello 0,3 %, nella sostanza secca
                              Polisorbato 80 non più dell’1,2 %, nella sostanza secca
                           
                        
                              Residui di solventi
                           
                           
                              Metanolo non più dello 0,1 % nella dispersione
                           
                        
                              Arsenico
                           
                           
                              Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Piombo
                           
                           
                              Non più di 0,9 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Mercurio
                           
                           
                              Non più di 0,03 mg/kg nella dispersione
                           
                        
                              Cadmio
                           
                           
                              Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione»