CELEX: 32011R0532
Language: lv
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 532/2011 ( 2011. gada 31. maijs ) par atļauju lietot robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem (atļaujas turētājs Alpharma Belgium BVBA ) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 un Regulā (EK) Nr. 1800/2004  Dokuments attiecas uz EEZ

1.6.2011   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 146/7
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 532/2011
   (2011. gada 31. maijs)
   par atļauju lietot robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem (atļaujas turētājs Alpharma Belgium BVBA) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 un Regulā (EK) Nr. 1800/2004
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka par piedevu lietošanu dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2).
            
         
               (2)
            
            
               Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) un saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK robenidīna hidrohlorīdu, CAS numurs 25875-50-7, uz desmit gadiem atļāva lietot kā kokcidiostatu vaislas trušiem, savukārt ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1800/2004 (4) – tītariem, gaļas cāļiem un gaļas trušiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
            
         
               (3)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”) 2011. gada 7. marta atzinumā (5) secināja, ka saskaņā ar ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem robenidīna hidrohlorīds nerada kaitīgu ietekmi uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka ar šo piedevu var efektīvi kontrolēt gaļas trušu un vaislas trušu kokcidiozi. Iestāde pārbaudīja arī ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Eiropas Savienības references laboratorija barības piedevu jomā.
            
         
               (5)
            
            
               Minētās piedevas novērtējums liecina, ka ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tādēļ šo preparātu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
            
         
               (6)
            
            
               Ar šo regulu tiek piešķirta jauna atļauja, tāpēc Regulā (EK) Nr. 2430/1999 svītro ierakstu par robenidīna hidrohlorīdu lietošanu vaislas trušiem.
            
         
               (7)
            
            
               Turklāt, pamatojoties uz jauno atļauju, jāgroza ieraksts par robenidīna hidrohlorīdu Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumā.
            
         
               (8)
            
            
               Tā kā izmaiņas atļaujas nosacījumos nav saistītas ar drošības apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai izlietotu esošos premiksu un barības maisījumu krājumus, kuru sastāvā ir minētais preparāts, ko ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts lietot vaislas trušu ēdināšanā un ar Regulu (EK) Nr. 1800/2004 – gaļas trušu ēdināšanā.
            
         
               (9)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Preparātu, kas minēts I pielikumā un iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Regulas (EK) Nr. 2430/1999 I pielikumā svītro ierakstu ar piedevas reģistrācijas numuru E 758 attiecībā uz robenidīna hidrohlorīdu vaislas trušiem.
   3. pants
   Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
   4. pants
   Premiksus un barības maisījumus, kas marķēti saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK un satur robenidīna hidrohlorīdu, kuru ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts izmantot vaislas trušu ēdināšanā un ar Regulu (EK) Nr. 1800/2004 – gaļas trušu ēdināšanā, arī turpmāk var laist tirgū un izmantot, līdz izbeidzas krājumi.
   5. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2011. gada 31. maijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
      (2)  OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.
   
      (3)  OV L 296, 17.11.1999., 3. lpp.
   
      (4)  OV L 317, 16.10.2004., 37. lpp.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.
   
      I PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
                  (tirdzniecības nosaukums)
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
               
               
                  Dzīvnieka suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
               
                  Maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums (MRL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā
               
            
                  mg aktīvās vielas/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostati un histomonostati
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Robenidīna hidrohlorīds 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidīna hidrohlorīds: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonāts: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcija sulfāta dihidrāts: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvā viela
                              
                              Robenidīna hidrohlorīds
                              C15H13Cl2N5. HCl
                              CAS numurs: 25875-50-7
                              1,3-bis [(p-hlorbenzilidēn) amino]-guanidīna sālsskābes sāls: > 97 %
                              Saistītie piemaisījumi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzilidēn) amino]guanidīns (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-Cl-benzilidēn]hidrazīns (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analīzes metodes
                                  (1)
                              
                              Robenidīna hidrohlorīda noteikšana barībā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumu hromatogrāfijas metode, kas kombinēta ar ultravioleto spektrometriju (HPLC/UV) saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 152/2009 (2) IV pielikumā noteikto E metodi.
                           
                        
               
                  Vaislas truši
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevu iekļauj barības maisījumā premiksa veidā.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidīna hidrohlorīdu nedrīkst jaukt ar citiem kokcidiostatiem.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: apstrādes laikā jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un cimdi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Atļaujas turētājs paredz un īsteno pēcpārdošanas uzraudzības programmu attiecībā uz rezistenci pret Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Aizliegts lietot vismaz piecas dienas pirms kaušanas
                           
                        
               
                  2021. gada 21. jūnijs
               
               
                  200 μg/kg mitru aknu un nieru
                  100 μg/kg visu citu mitru audu
               
            
                  Gaļas truši
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm ir pieejama Eiropas Savienības references laboratorijas tīmekļa vietnē: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.
   
   
      II PIELIKUMS
      Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumu aizstāj ar šādu pielikumu:
      
         
            “PIELIKUMS
            
                        Piedevas reģistrācijas numurs
                     
                     
                        Par piedevas laišanu apgrozībā atbildīgās personas nosaukums un reģistrācijas numurs
                     
                     
                        Piedeva
                        (tirdzniecības nosaukums)
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts
                     
                     
                        Dzīvnieka suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        aktīvā viela mg/kompleksā dzīvnieku barībā kg
                     
                  
                        
                           Kokcidiostati un citas ārstnieciskās vielas
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidīna hidrohlorīds 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Piedevas sastāvs
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidīna hidrohlorīds: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonāts: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalcija sulfāta dihidrāts: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktīvā viela
                                    
                                    Robenidīna hidrohlorīds,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis [(p-hlorbenzilidēn) amino]-guanidīna sālsskābes sāls CAS numurs: 25875-50-7,
                                    Saistītie piemaisījumi:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzilidēn) amino]guanidīns (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-[4-Cl-benzilidēn]hidrazīns (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Gaļas cāļi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Aizliegts lietot vismaz piecas dienas pirms kaušanas
                     
                     
                        2014. gada 29. oktobris
                     
                  
                        Tītari
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Aizliegts lietot vismaz piecas dienas pirms kaušanas
                     
                     
                        2014. gada 29. oktobris”