CELEX: 62018TN0594
Language: da
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Sag T-594/18: Sag anlagt den 1. oktober 2018 — Pharma Mar mod Kommissionen

10.12.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 445/18
            
         
      Sag anlagt den 1. oktober 2018 — Pharma Mar mod Kommissionen
      (Sag T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanien) (ved advokaterne M. Merola og V. Salvatore)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 4831 final af 17. juli 2018 om afslag på markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 (1) for »Aplidin — plitidepsin«, et humanmedicinsk lægemiddel, annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført fem anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende vedrørende manglende upartiskhed i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi og i deres udpegelsesproces.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har gjort gældende, at pligten til at undersøge alle relevante aspekter af en sag på en omhyggelig og upartisk måde er blevet tilsidesat, eftersom den anfægtede afgørelse er baseret på en udtalelse fra eksperter, som ikke er upartiske.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Den af sagsøgeren hævdede tilsidesættelse af pligten til at foretage en upartisk undersøgelse vedrører også Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udpegelse af eksperter på en måde, der uretmæssigt reducerede meningsmangfoldigheden, hvilket burde anses for at være en forudsætning for en upartisk vurdering.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende vedrørende tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har henvist til EMA’s udpegelse af eksperter på en måde, der uretmæssigt reducerede meningsmangfoldigheden, og har gjort gældende, at dette kan anses for at være en tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004 og princippet om ligebehandling.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har anført, at Kommissionen foretog et åbenbart urigtigt skøn og fejlagtigt konkluderede, at virkningen af Aplidin ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis, og derfor tilsidesætter den nævnte artikel 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              I undersøgelsesproceduren ved EMA blev der på grund af de af sagsøgeren anvendte metoder set bort fra en del af den videnskabelige dokumentation, som er indgivet til støtte for virkningen af Aplidin, hvilket ikke er i overensstemmelse med en udtalelse fra en ekspertarbejdsgruppe under EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De metoder, der er anvendt i nærværende sag, er de samme som dem, som EMA anerkendte i en lignende sag vedrørende proceduren for markedsføringstilladelse for et andet lægemiddel, hvilket indikerer, at princippet om ligebehandling er blevet tilsidesat.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Fjerde anbringende vedrørende tilsidesættelse af begrundelsespligten.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har gjort gældende, at der ikke er givet nogen begrundelse for afgørelsen om at se bort fra den videnskabelige dokumentation, der er indgivet til støtte for virkningen af Aplidin, særligt vedrørende grundene til at fravige udtalelsen fra en ekspertarbejdsgruppe under EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Femte anbringende vedrørende tilsidesættelse af retten til forsvar.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har gjort gældende, at selskabet blev forhindret i effektivt at udøve sin ret til forsvar i forhold til en genstand i sagen, som var afgørende for vurderingen af Aplidins virkning, særligt henset til den begrænsede tid, der var tilladt til at forberede de mundtlige forklaringsmøder.
                           
                        
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).