CELEX: 32021R2094
Language: hu
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2094 végrehajtási rendelete (2021. november 29.) a dekokinát (Deccox és Avi-Deccox 60G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA), valamint az 1289/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 427/173
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2094 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 29.)
         a dekokinát (Deccox és Avi-Deccox 60G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA), valamint az 1289/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1289/2004/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvvel összhangban 10 évre engedélyezte a dekokinát brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a dekokinát brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként alkalmazott dekokinát (Deccox) összetételének módosítása iránt, amely elsősorban a növényi összetevők ásványi összetevőkkel való felváltására irányult. A kérelmező az adalékanyag mindkét összetételének további forgalmazását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 29-i (4), 2021. január 28-i (5) és 2014. október 30-i (6) szakvéleményeiben megállapította, hogy a dekokinát anyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és hatásosnak minősül a kokcidiózis megelőzésében. Megállapította továbbá, hogy fogyasztóbiztonsági szempontból nem kell átmeneti időszakot megállapítani a forgalomból történő kivonására, és szermaradék-határértékeket (MRL-ek) sem szükséges meghatározni. A Hatóság következtetése szerint az Avi-Deccox 60G vivőanyagainak és fizikai megjelenésének a kért módosításai nincsenek hatással a Deccox biztonságosságára és a kokcidiózissal szembeni hatásosságára. Ezért a kokcidiózis kezelését illetően az adalékanyag mindkét formája egyenértékűnek tekintendő. A Hatóság megállapította, hogy forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési tervet kell készíteni az Eimeria spp. rezisztenciájának felügyeletére. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A dekokinát anyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A jogbiztonság érdekében az 1289/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezés feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletekben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó dekokinát anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletekben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatályon kívül helyezés
            Az 1289/2004/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Átmeneti intézkedések
            Az I. mellékletben szereplő anyag és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2022. június 20. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. december 20. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
         
         
            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 1289/2004/EK rendelete (2004. július 14.) a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox® takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Adalékanyag-kategória: kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinát
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Dekokinát: 60,0 g/kg
                        Szójaolaj: 28,5 g/kg
                        Szilikagél: 0,6 g/kg
                        Búza-takarmányliszt: q.s. 1 kg
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Dekokinát
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát
                        CAS-szám: 18507-89-6
                        Kapcsolódó szennyeződések:
                        6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karbonsav: < 0,5 %
                        Metil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát: < 1,0 %
                        Dietil-4-decikloxi-3-etoxianilinmetilénmalonát (anilin-vegyület) < 0,5 %
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány dekokináttartalmának meghatározásához:
                        fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmánykeverékbe.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Adalékanyag-kategória: kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinát
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Dekokinát: 60,0 g/kg
                        Szilikagél: 0,6 g/kg
                        Szilícium-dioxid: 4,0 g/kg
                        Karboximetilcellulóz-nátrium: 30,0 g/kg
                        Kalcium-szulfát-dihidrát: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Dekokinát
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát
                        CAS-szám: 18507-89-6
                        Kapcsolódó szennyeződések:
                        6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karbonsav: < 0,5 %
                        Metil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát: < 1,0 %
                        Dietil-4-decikloxi-3-etoxianilinmetilénmalonát (anilin-vegyület) < 0,5 %
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány dekokináttartalmának meghatározásához:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmánykeverékbe.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports