CELEX: 32012R0379
Language: mt
Date: 2012-05-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 379/2012 tat- 3 ta’ Mejju 2012 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet sanitarji li jsiru dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.5.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 119/12
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 379/2012
   tat-3 ta’ Mejju 2012
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet sanitarji li jsiru dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa "l-Awtorità".
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Valio Ltd., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) fuq iż-żamma tad-difiża kontra mikroorganiżmi gastrointestinali patoġeniċi. (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-01028) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-Lactobacillus GG tgħin biex iżżomm difiża kontra patoġeni intestinali".
            
         
               (6)
            
            
               Fl-1 ta’ Ġunju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus rhamnosus GG u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Gelita AG, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-idroliżat tal-kollaġen fuq iż-żamma tal-ġogi. (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00201) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej:"Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) li għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġogi ta' nies li huma fiżikament attivi".
            
         
               (8)
            
            
               Fl-20 ta’ Lulju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-idroliżat tal-kollaġen u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               L-istqarrijiet dwar is-saħħa soġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif inhuma msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jistgħu jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta' kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti mistqarra, l-istqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat f'dak l-Artikolu.
            
         
               (10)
            
            
               Biex jiżguraw li jkun hemm konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa biex jaċċertaw li, mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih ma jkunux għadhom jintużaw.
            
         
               (11)
            
            
               Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   Madanakollu, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2011; 9(6):2167.
   
      (3)  The EFSA Journal 2011; 9(7):2291.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet irrifjutati dwar is-saħħa
      
      
                  L-applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta' ikel
               
               
                  L-Istqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5), l-istqarrija dwar s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta riżervata
               
               
                  
                     Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
               
               
                  Il-Lactobacillus GG tgħin biex iżżomm difiża kontra patoġeni intestinali.
               
               
                  Q-2010-01028
               
            
                  L-Artikolu 13(5), l-istqarrija dwar s-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta riżervata
               
               
                  L-idroliżat tal-kollaġen
               
               
                  Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) li għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġogi ta' nies li huma fiżikament attivi.
               
               
                  Q-2011-00201