CELEX: 31992R0762
Language: fi
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V muuttamisesta

Avis juridique important

|

31992R0762

Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V muuttamisesta  

Virallinen lehti nro L 083 , 28/03/1992 s. 0014 - 0016 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 41 s. 0173  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 41 s. 0173 

KOMISSION ASETUS (ETY) N:o 762/92,annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992,yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(1), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (ETY) N:o 675/92(2), ja erityisesti sen 11 artiklan,sekä katsoo, ettähallinnollisen tehokkuuden vuoksi on suotavaa, että tietojen ja tosiseikkojen, jotka asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farmakologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa hakemuksessa, olisi vastattava niin tarkasti kuin mahdollista niitä tietoja ja tosiseikkoja, jotka eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan(3) mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/676/ETY(4), on toimitettava jäsenvaltioille haettaessa eläinlääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa,on tarpeen muuttaa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitettä V, jotta eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta 20 päivänä maaliskuuta 1992 annetulla komission direktiivillä 92/18/ETY käyttöönotetut eläinlääkkeiden tutkimista koskevat uudet vaatimukset otettaisiin huomioon, jatämän asetuksen säännökset ovat neuvoston direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklalla(5), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/20/ETY(6), perustetun eläinlääkealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artikla Korvataan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite V tämän asetuksen liitteellä.2 artikla Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä 27 päivänä maaliskuuta 1992.Komission puolestaMartin BANGEMANNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1(2) EYVL N:o L 73, 19.3.1992, s. 8(3) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1(4) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15(5) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16(6) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 34LIITE "LIITE VTiedot ja tosiseikat, jotka on esitettävä eläinlääkkeissä käytettävän farmakologisesti vaikuttavan aineen enimmäismäärän vahvistamista koskevassa hakemuksessaHallinnolliset tiedot1 Hakijan nimi tai toiminimi tai kotipaikka.2 Eläinlääkkeen nimitys.3 Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus sekä mahdollinen Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen nimitys.4 Valmistuslupa, jos sellainen on.5 Markkinoille saattamista koskeva lupa, jos sellainen on.6 Yhteenveto direktiivin 81/851/ETY 5 a artiklan mukaisista eläinlääkke(id)en ominaisuuksista.A. Turvallisuutta koskevat asiakirjatA.0 AsiantuntijalausuntoA.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskee1.1 Kansainvälinen yleinen nimitys (INN)1.2 International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimitys1.3 Chemical Abstracts Service (CAS) -nimitys1.4 Luokittelu:- terapeuttinen,- farmakologinen.1.5 Synonyymit ja lyhenteet1.6 Rakennekaava1.7 Molekyylikaava1.8 Moolimassa1.9 Epäpuhtausaste1.10 Epäpuhtauksien laadullinen ja määrällinen koostumus1.11 Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:- sulamispiste,- kiehumispiste,- höyrynpaine,- liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l:na tietyssä lämpötilassa,- tiheys,- refraktio-, rotaatio- jne. spektrit.A.2 Asiaa koskevat farmakologiset tutkimukset2.1 Farmakodynamiikka2.2 FarmakokinetiikkaA.3 Toksikologiset tutkimukset3.1 Kerta-annoksen toksisuus3.2 Toistetun annostelun toksisuus3.3 Siedettävyys kohde-eläinlajissa3.4 Lisääntymistoksisuus, myös teratogeenisuus3.4.1 Tutkimukset vaikutuksista lisääntymiseen3.4.2 Alkio-/sikiötoksisuus, myös teratogeenisuus3.5 Mutageenisuus3.6 KarsinogeenisuusA.4 Tutkimukset muista vaikutuksista4.1 Immunotoksisuus4.2 Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet4.2.1 Vaikutukset ihmisen suolistoflooraan4.2.2 Vaikutukset elintarviketeollisuudessa käytettyihin organismeihin ja mikro-organismeihin4.3 Ihmisillä tehdyt havainnotB. Jäämiä koskevat asiakirjatB.0 AsiantuntijalausuntoB.1 Tarkat tunnistetiedot aineesta, jota hakemus koskeeKyseinen aine on tunnistettava A.1 kohdan mukaisesti. Jos hakemus kuitenkin koskee yhtä tai useampaa eläinlääkettä, valmiste on tunnistettava yksityiskohtaisesti, erityisesti sen:- laadullinen ja määrällinen koostumus,- puhtaus,- tutkimuksissa käytetty valmistajan erä; suhde lopputuotteeseen,- spesifinen aktiivisuus: radioleimattujen aineiden puhtaus,- leimattujen atomien asema molekyylissä.B.2 Jäämätutkimukset2.1 Farmakokinetiikka(imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio, erittyminen)2.2 Jäämien poistuminen2.3 Jäämien enimmäisarvojen (JEM) vahvistaminenB.3 Rutiinianalyyseissä käytettävät menetelmät jäämien toteamiseksi3.1 Menetelmän kuvaus3.2 Menetelmän validointi3.2.1 Spesifisyys3.2.2 Tarkkuus, myös herkkyys3.2.3 Täsmällisyys3.2.4 Toteamisraja3.2.5 Määrällinen raja3.2.6 Käytännöllisyys ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuhteissa3.2.7 Interferenssiherkkyys."