CELEX: 32014R1004
Language: hr
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 1004/2014 оd 18. rujna 2014. o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima  Tekst značajan za EGP

26.9.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 282/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1004/2014
   оd 18. rujna 2014.
   o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Parabeni su uređeni kao konzervansi u tekstu pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri s najvećom koncentracijom od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.
            
         
               (2)
            
            
               Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS), osnovan na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2), donio je u prosincu 2010. mišljenje o parabenima (3). Nakon tog mišljenja u listopadu 2011. slijedi i razjašnjenje (4) kao odgovor na jednostranu odluku Danske o zabrani propilparabena i butilparabena, njihovih izooblika i soli u kozmetičkim proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine zbog potencijalnog endokrinog djelovanja tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (5). SCSS je potvrdio zaključke iz 2010. i 2011. u dodatnom mišljenju iz svibnja 2013. (6) koje je s obzirom na novu studiju o reproduktivnoj toksičnosti propilparabena zatražila Komisija.
            
         
               (3)
            
            
               U tim je mišljenjima, koja se sva odnose na parabene dugih lanaca, SCCS potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni u najvećim dopuštenim koncentracijama.
            
         
               (4)
            
            
               Izopropilparaben, izobutilparaben, fenilparaben, benzilparaben i pentilparaben zabranjeni su Uredbom Komisije (EU) br. 358/2014 (7).
            
         
               (5)
            
            
               Zaključak je SCCS-a da je upotreba butilparabena i propilparabena kao konzervansa u gotovim kozmetičkim proizvodima sigurna za potrošače ako zbroj njihovih pojedinačnih koncentracija nije veći od 0,19 % (kao esteri).
            
         
               (6)
            
            
               Zaključak je SCCS-a da opći kozmetički proizvodi koji sadržavaju butilparaben i propilparaben, izuzev posebnih proizvoda za područje pelena, nisu opasni za djecu (bilo koje starosti) jer se sigurnosna granica temelji na vrlo konzervativnim pretpostavkama u vezi s toksičnosti i izlaganjem.
            
         
               (7)
            
            
               Međutim, SCCS smatra da kada je riječ o butilparabenu i propilparabenu u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci, nije moguće isključiti opasnost zbog nedovoljno razvijenog metabolizma te djece i mogućeg oštećenja kože u tom području. Na temelju pretpostavke o najgorem mogućem scenariju izlaganja moguće su dvojbe u pogledu sigurnosti proizvoda.
            
         
               (8)
            
            
               U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija smatra da trajna uporaba butilparabena i propilparabena u trenutačnim okolnostima može predstavljati potencijalnu opasnost za zdravlje ljudi. Stoga ona smatra da se uvjeti upotrebe tih spojeva trebaju uskladiti s preporukama SCCS-a.
            
         
               (10)
            
            
               Radi usklađenosti s trenutačnim tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 preporučena najviša koncentracija od 0,19 % u obliku estera za tvari iz teksta pod referentnim brojem 12.a treba se promijeniti u 0,14 % kako bi se izrazila u ekvivalentu kiseline. Nadalje, natrijeve i kalijeve soli butilparabena i propilparabena trebaju se podvrgnuti jednakim uvjetima upotrebe kao i sami butilparaben i propilparaben s obzirom na to da SCCS u svojim prethodnim mišljenjima (u pogledu kemijskih svojstava ili toksičnosti) nikada nije naveo drugačije ponašanje soli u odnosu na estere.
            
         
               (11)
            
            
               S obzirom na to da SCCS te tvrdnje nije ničim osporio, potrebno je zadržati najvišu koncentraciju od 0,8 % za zbroj svih parabena sadržanih u kozmetičkom proizvodu kao što je već predviđeno tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
            
         
               (12)
            
            
               S obzirom na dvojbe koje SCCS navodi u vezi s upotrebom parabena u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci te zbog praktičnih razloga povezanih s činjenicom da se proizvodi za dojenčad obično stavljaju na tržište za djecu mlađu od tri godine, treba zabraniti butilparaben i propilparaben u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od tri godine.
            
         
               (13)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Nakon stupanja na snagu ove Uredbe posebno je poduzećima potrebno ostaviti rok od šest mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od dvanaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
            
         
               (15)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Od 16. travnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
   Od 16. listopada 2015. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 16. travnja 2015.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (SL L 241, 10.9.2008., str. 21.).
   
      (3)  SCCS/1348/10 revizija od 22. ožujka 2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Uredba Komisije (EU) br. 358/2014 оd 9. travnja 2014. o izmjeni priloga II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 107, 10.4.2014., str. 5.).
   
      PRILOG
      Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:
      
                  (1)
               
               
                  tekst pod referentnim brojem 12 zamjenjuje se sljedećim:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikacija tvari
                           
                           
                              Uvjeti
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referentni broj
                           
                           
                              Kemijski naziv/INN
                           
                           
                              Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                           
                           
                              CAS broj
                           
                           
                              EZ broj
                           
                           
                              Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                           
                           
                              Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                           
                           
                              Ostalo
                           
                           
                              Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12
                           
                           
                              4-hidroksibenzojeva kiselina i njezini metil- i etil-esteri te njihove soli
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (kao kiselina) za pojedini ester
                              0,8 % (kao kiselina) za smjesu estera”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  dodaje se tekst pod referentnim brojem 12.a:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikacija tvari
                           
                           
                              Uvjeti
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referentni broj
                           
                           
                              Kemijski naziv/INN
                           
                           
                              Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                           
                           
                              CAS broj
                           
                           
                              EZ broj
                           
                           
                              Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                           
                           
                              Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                           
                           
                              Ostalo
                           
                           
                              Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12.a
                           
                           
                              Butil 4-hidroksibenzoat i njegove soli
                              propil 4-hidroksibenzoat i njegove soli
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (kao kiselina) za zbroj pojedinačnih koncentracija
                              0,8 % (kao kiselina) za smjesu tvari navedenih u tekstu pod referentnim brojem 12 i 12.a u kojima zbroj pojedinačnih koncentracija butilparabena i propilparabena i njihovih soli ne premašuje 0,14 %
                           
                           
                              Ne smije se upotrebljavati u proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima primjeni u području pelena za djecu mlađu od tri godine
                           
                           
                              Za proizvode koji se ne ispiru namijenjene djeci mlađoj od tri godine:
                              ‚Ne smije se upotrebljavati u području pelena’”