CELEX: 32018D0134
Language: mt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/134 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 218) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

26.1.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 22/41
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/134
   tal-24 ta' Jannar 2018
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2018) 218)
      
   
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tista' titqies bħala sustanza erbali, bħala preparazzjoni erbali jew bħala taħlita ta' dawn fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għalhekk jixraq li l-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tiddaħħal fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Għaldaqstant jeħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal -21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANNESS
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L:
                  “Sideritis scardica Griseb., herba”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-ENTRATA FIL-LISTA TAL KOMUNITÀ ta' Pimpinella anisum L:
                  “L-ENTRATA FIL-LISTA TAL-UNJONI TA' SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Isem xjentifiku tal-pjanta
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Familja botanika
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Sustanza erbali
                              
                           
                        
                              Te tal-muntanja (Ironwort) (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 L-isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparazzjonijiet erbali
                              
                           
                        
                              Sustanza erbali mitħuna
                           
                        
                              
                                 Referenza għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea
                              
                           
                        
                              Ma tapplikax
                           
                        
                              
                                 Indikazzjonijiet
                              
                           
                        
                              Indikazzjoni (1)
                              Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mis-sogħla assoċjata ma' riħ.
                              Indikazzjoni (2)
                              Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mill-iskumdità gastrointestinali ħafifa.
                              Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjonijiet speċifiċi bbażati esklużivament fuq l-użu fit-tul.
                           
                        
                              
                                 Tip ta' tradizzjoni
                              
                           
                        
                              Ewropea
                           
                        
                              
                                 Qawwa speċifikata
                              
                           
                        
                              Ara “Pożoloġija speċifikata”.
                           
                        
                              
                                 Pożoloġija speċifikata
                              
                           
                        
                              
                                 L-adulti u l-anzjani
                              
                              L-indikazzjonijiet 1) u 2)
                              Doża waħda: Te erbali: 2-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f'150-200 ml ilma bħala infużjoni erbali darbtejn jew tliet darbiet kuljum
                              Doża ta' kuljum: mhux aktar minn 12 g
                              Mhuwiex rakkomandat l-użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' taħt it-18-il sena (ara t-taqsima “Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu”).
                           
                        
                              
                                 Mod ta' kif għandha tingħata
                              
                           
                        
                              Oralment
                           
                        
                              
                                 It-tul tal-użu jew restrizzjonijiet fuq it-tul tal-użu
                              
                           
                        
                              Indikazzjoni (1)
                              Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              Indikazzjoni (2)
                              Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħmistax minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                           
                        
                              
                                 Kull informazzjoni oħra meħtieġa biex il-prodott jintuża bis-sikurezza
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikazzjonijiet
                              
                              Ipersensittività għas-sustanza attiva u għal pjanti oħra tal-familja Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu
                              
                              Ma ġiex stabbilit l-effett tal-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' data adegwata.
                              Jekk is-sintomi jmorru għall-agħar waqt l-użu tal-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              
                                 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
                              
                              Ma ġie rrappurtat xejn
                              
                                 Fertilità, tqala u treddigħ
                              
                              Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Minħabba n-nuqqas ta' data, mhuwiex rakkomandat l-użu waqt it-tqala u t-treddigħ.
                              Ma teżistix data dwar l-effetti fuq il-fertilità.
                              
                                 Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni
                              
                              Ma sarux studji dwar l-effett tal-użu fuq il-kapaċità tas-sewqan u tat-tħaddim ta' magni.
                              
                                 Effetti mhux mixtieqa
                              
                              Ma hemmx effetti mhux mixtieqa magħrufin
                              Jekk jiżviluppaw xi reazzjonijiet ħżiena, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              
                                 Doża eċċessiva
                              
                              Qatt ma ġie rrappurtat każ ta' doża eċċessiva.
                              
                                 Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
                              
                              Ma japplikax
                              
                                 L-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]
                              
                              Ma japplikax.”