CELEX: 32016R1425
Language: da
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1425 af 25. august 2016 om godkendelse af aktivstoffet isofetamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

26.8.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 231/30
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1425
      af 25. august 2016
      om godkendelse af aktivstoffet isofetamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Belgien den 22. januar 2013 en ansøgning fra ISK Biosciences Europe NV om godkendelse af aktivstoffet isofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  I henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Belgien, som rapporterende medlemsstat, den 3. april 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den 3. oktober 2014 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 31. august 2015 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den 28. oktober 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet isofetamid kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 8. marts 2016 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om isofetamid og et udkast til forordning om godkendelse af isofetamid.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
               
            
                  (8)
               
               
                  Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
               
            
                  (9)
               
               
                  Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
               
            
                  (10)
               
               
                  I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres.
               
            
                  (11)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse af aktivstof
      Aktivstoffet isofetamid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
      Artikel 2
      Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
         BILAG I
         
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     Isofetamid
                     CAS-nr.: 875915-78-9
                     CIPAC-nr.: 972
                  
                  
                     N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-carboxamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. september 2016
                  
                  
                     15. september 2026
                  
                  
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isofetamid, navnlig tillæg I og II.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for brugere, arbejdere og vandorganismer, navnlig fisk.
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 de tekniske specifikationer for aktivstoffet som fremstillet (baseret på produktion på kommercielt plan), herunder relevansen af urenheder
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 overensstemmelsen mellem toksicitets- og økotoksicitetstestbatchene og de bekræftede tekniske specifikationer
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 virkningen af chlorering fra vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer, herunder muligheden for dannelse af chlorrester, der kan dannes af restkoncentrationer i overfladevand, når overfladevand udvindes til drikkevand.
                              
                           Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1 og 2, senest den 15. marts 2017 og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 3, inden for to år efter vedtagelsen af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
                  
               
            (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
      
      
         BILAG II
         I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
         
            
                         
                     
                     
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (*)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for stoffets godkendelse
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        »100
                     
                     
                        Isofetamid
                        CAS-nr.: 875915-78-9
                        CIPAC-nr.: 972
                     
                     
                        N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-carboxamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. september 2016
                     
                     
                        15. september 2026
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isofetamid, navnlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for brugere, arbejdere og vandorganismer, navnlig fisk.
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                        Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    de tekniske specifikationer for aktivstoffet som fremstillet (baseret på produktion på kommercielt plan), herunder relevansen af urenheder
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    overensstemmelsen mellem toksicitets- og økotoksicitetstestbatchene og de bekræftede tekniske specifikationer
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    virkningen af chlorering fra vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer, herunder muligheden for dannelse af chlorrester, der kan dannes af restkoncentrationer i overfladevand, når overfladevand udvindes til drikkevand.
                                 
                              Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1 og 2, senest den 15. marts 2017 og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 3, inden for to år efter vedtagelsen af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.«
                     
                  
         
            (*)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.