CELEX: 52014PC0319
Language: sl
Date: 2014-05-28
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo)

EVROPSKA KOMISIJA
            Bruselj, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Predlog
            UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
            za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo)
            
               
         
         
            
               OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.Komisija v okviru Evrope državljanov pripisuje veliko pomembnost poenostavitvi in pojasnitvi prava Unije, da bi to postalo jasnejše in dostopnejše državljanom, s čimer bi slednji dobili nove priložnosti in možnost uveljavljanja posebnih pravic, ki jim jih to pravo podeljuje. 
            
            
               Tega cilja ni mogoče doseči, dokler številni predpisi, ki so bili večkrat spremenjeni, pogosto zelo bistveno, ostanejo razpršeni, tako da jih je treba iskati delno v izvirnem aktu in delno v poznejših aktih, ki ga spreminjajo. Za ugotovitev obstoječih pravil je potrebno precejšnje raziskovalno delo s primerjavo številnih različnih aktov. 
            
            
               Kodifikacija predpisov, ki so bili pogosto spremenjeni, je eden od bistvenih načinov za to, da bi bilo pravo Unije jasno in pregledno.
            
            
               2.Komisija je 1. aprila 1987 sprejela odločitev
                  1
               , s katero je svojemu osebju dala navodilo, naj bodo vsi akti kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morale vse službe v še krajših obdobjih prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorne, da bi zagotovile jasnost in razumljivost svojih predpisov. 
            
            
               3.To je bilo potrjeno s sklepi Evropskega sveta
                  2
               , sprejetimi v Edinburgu (december 1992), s poudarkom na pomembnost kodifikacije, saj omogoča gotovost o tem, katero pravo se uporablja za določeno zadevo ob določenem času. 
            
            
               Kodifikacijo je treba izvesti ob polnem upoštevanju običajnega postopka sprejetja aktov Unije. 
            
            
               Glede na to, da vsebinske spremembe aktov, ki jih zadeva kodifikacija, niso dovoljene, so se Evropski parlament, Svet in Komisija z medinstitucionalnim sporazumom z dne 20. decembra 1994 sporazumeli, da se za hitro sprejetje kodificiranih aktov lahko uporablja pospešeni postopek. 
            
            
               4.Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Uredbe Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unij
                  3
               . Nova uredba bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni
                  4
               ; ta predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se kodificirajo in jih torej zgolj združuje s tistimi oblikovnimi spremembami, ki so potrebne za samo izvedbo kodifikacije. 
            
            
               5.Predlog za kodifikacijo je bil sestavljen na podlagi predhodnega prečiščenega besedila, v 22–ih uradnih jezikih, Uredbe (ES) št. 953/2003 in aktov o njeni spremembi, ki ga je opravil Urad za publikacije Evropske unije s pomočjo sistema za obdelavo podatkov. Kjer so bili členi preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi VII h kodificirani uredbi.
            
            
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               2014/0165 (COD)
            
            
               Predlog
            
            
               UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
            
            
               za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo)
            
            
               EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o Ö delovanju Evropske unije Õ in zlasti člena Ö 207(2) Õ Pogodbe,
            
            
               ob upoštevanju predloga Ö Evropske Õ komisije,
            
         
         
            
               po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
            
            
               ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora
                  5
               ,
            
            
               v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,ob upoštevanju naslednjega:
            
            
            
               ê
            
            
               (1)Uredba Sveta (ES) št. 953/2003
                  6
                je bila večkrat
                  7
                bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 4
            
            
               (2)Mnoge najrevnejše države v razvoju nujno potrebujejo dostop do cenovno dosegljivih osnovnih zdravil za zdravljenje nalezljivih bolezni. Te države so zelo odvisne od uvoza zdravil, saj je lokalna proizvodnja pičla.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 5
            
            
               (3)Delitev cen med trgi razvitih držav in trgi najrevnejših držav v razvoju je potrebna zato, da se zagotovi, da se najrevnejše države v razvoju oskrbi z osnovnimi farmacevtskimi proizvodi po zelo znižanih cenah. Zato te zelo znižane cene ne morejo veljati kot referenca za ceno, ki se jo plača za enake proizvode na trgih razvitih držav.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 6
            
            
               (4)V večini razvitih držav obstajajo zakonski in regulatorni instrumenti, ki v določenih okoliščinah preprečujejo uvoz farmacevtskih proizvodov, vendar pa so ti instrumenti v nevarnosti, da postanejo nezadostni, kjer se velike količine zelo znižanih farmacevtskih proizvodov prodajajo na trge najrevnejših držav v razvoju in se zato lahko močno poveča gospodarski interes za preusmerjanje trgovine na trge z visokimi cenami.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 7
            
            
               (5)Obstaja potreba za spodbujanje proizvajalcev farmacevtskih proizvodov, da dajo te proizvode na razpolago po zelo znižanih cenah v močno povečanih količinah, tako da s to uredbo zagotovijo, da ostanejo na navedenih trgih. Donacije farmacevtskih proizvodov in proizvodov, prodanih po pogodbah, ki jih dodelijo na podlagi konkurenčnih javnih naročil nacionalne vlade ali mednarodna telesa za javna naročila, ali v skladu s partnerstvom, dogovorjenim med proizvajalcem in vlado namembne države, so lahko primerne po tej uredbi pod enakimi pogoji, ob upoštevanju tega, da donacije ne prispevajo k izboljšanju dostopa do teh proizvodov na trajni podlagi.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 8
            
         
         
            
               (6)Za namen te uredbe je potrebno določiti postopek, ki opredeljuje proizvode, države in bolezni, ki jih zajema ta uredba.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 9 (prilagojeno)
            
            
               (7)Ta uredba je namenjena preprečevanju, da se proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami uvozijo v Ö Unijo Õ. Za nekatere okoliščine se določijo izjeme, pod strogim pogojem, da je končna destinacija zadevnih proizvodov ena od držav iz Priloge II.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 10
            
            
               (8)Proizvajalci proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami morajo oblikovati različen videz teh proizvodov, da se omogoči njihova prepoznava.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 11 (prilagojeno)
            
            
               (9)Potrebno bo pregledati sezname bolezni in namembnih držav, ki jih zajema ta uredba, ter formulo, ki se uporablja za prepoznavanje proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami, med drugim, v luči izkušenj iz Ö njene Õ uporabe.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 13 (prilagojeno)
            
            
               (10)Za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami, ki se nahajajo v potnikovi osebni prtljagi za osebno uporabo, naj se uporabljajo enaka pravila, kakor so določena v Uredbi (EU) št. Ö 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta
                  8
                Õ.
            
            
            
               ê 953/2003 uv. izjava 14
            
            
               (11)Kjer so bili po tej uredbi zaseženi proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, lahko pristojni organ v skladu z nacionalno zakonodajo in z namenom zagotavljanja, da se namenjena uporaba zaseženih proizvodov izvede v polno korist držav iz Priloge II, odloči, da jih da na razpolago v humanitarne namene v teh državah. Če take odločitve ni, se zaseženi proizvodi uničijo.
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3
            
            
               (12)Za dodajanje proizvodov na seznam proizvodov, ki so zajeti s to uredbo, je treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte o spremembah prilog k tej uredbi. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način –
            
            
         
         
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
            
            
               1. Ta uredba določa:
            
            
               (a)merila za določanje, kaj je proizvod z vzporedno oblikovano ceno;
            
            
               (b)pogoje, pod katerimi carinski organi ukrepajo;
            
            
               (c)ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi v državah članicah.
            
            
               2. Za namen te uredbe:
            
            
               (a)„proizvod z vzporedno oblikovano ceno“ pomeni kateri koli farmacevtski proizvod, ki se uporablja za preventivo, diagnozo in zdravljenje bolezni, navedene v Prilogi IV, ki ima ceno, oblikovano v skladu z enim od izbirnih izračunov cen, določenih v členu 3, ki ga je potrdila Komisija ali neodvisen revizor, kot je določeno v členu 4, in ki je vpisan na seznam proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami, določen v Prilogi I;
            
            
               (b)„namembne države“ so države, navedene v Prilogi II;
            
            
               (c)„pristojni organ“ pomeni organ, ki ga določi država članica za ugotavljanje, ali je blago, ki ga je carinski organ v zadevni državi članici ustavil, proizvod z vzporedno oblikovano ceno, in za dajanje navodil, odvisno od izida pregleda.
            
            
               Člen 2
            
            
               1. Proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami je prepovedano uvažati v Ö Unijo Õ za namene sprostitve v prosti promet, ponovni izvoz, uvedbe odložilnih postopkov ali dajanja v prosto cono ali brezcarinsko skladišče.
            
            
               2. Naslednje je oproščeno prepovedi v zvezi s proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, kot je določeno v odstavku 1:
            
            
               (a)ponoven izvoz v namembne države;
            
            
               (b)dajanje v tranzitni postopek ali postopek carinskih skladišč ali v prosto cono ali prostocarinsko skladišče za namen ponovnega izvoza v namembno državo.
            
            
               Člen 3
            
            
               Vzporedno oblikovana cena iz člena 4(2)(b) po izbiri prosilca bodisi
            
            
               (a)ni višja od odstotka, določenega v Prilogi III, ponderirane povprečne franko tovarna cene, ki jo proizvajalec zaračuna na trgih Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za enak proizvod ob uporabi; bodisi je
            
            
               (b)neposredni proizvodni stroški proizvajalca, z dodatkom najvišjega odstotka, določenega v Prilogi III.
            
         
         
            
               Člen 4
            
            
               1. Da bi imeli proizvodi koristi od te uredbe, proizvajalci ali izvozniki farmacevtskih proizvodov predložijo Komisiji vloge.
            
            
               2. Vloge, naslovljene na Komisijo, vsebujejo naslednje podatke:
            
            
               (a)ime proizvoda in aktivno sestavino proizvoda z vzporedno oblikovano ceno ter zadostne podatke za potrjevanje, katero bolezen preprečuje, diagnosticira ali zdravi;
            
            
               (b)ceno, ki je ponujena glede na katerega od izbirnih izračunov cen, določenih v členu 3, z zadostnimi podatki, da je omogočeno potrjevanje. Namesto predložitve teh podrobnih podatkov lahko vlagatelj predloži potrdilo, ki ga je izdal neodvisni revizor, ki navaja, da je cena potrjena in ustreza enemu od meril, določenih v Prilogi III. Neodvisnega revizorja proizvajalec in Komisija določita sporazumno. Vsi podatki, ki jih prosilec predloži revizorju, so zaupni;
            
            
               (c)namembno državo ali države, kamor vlagatelj namerava prodati zadevne proizvode;
            
            
               (d)kodno številko na podlagi kombinirane nomenklature, kot je določena v Prilogi I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87
                  9
               , ter, po potrebi, z dodatkom pododdelkov TARIC za nedvoumno prepoznavanje zadevnega blaga;
            
            
               (e)vse ukrepe proizvajalca ali izvoznika za lahko razlikovanje proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami od enakih proizvodov, ki so naprodaj Ö v Uniji Õ .
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(1)
            
            
               3. Kadar Komisija ugotovi, da izdelek izpolnjuje zahteve iz te uredbe, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 5(5), da zadevni izdelek ob naslednji posodobitvi doda v Prilogo I k tej uredbi. Komisija obvesti prosilca o svojem sklepu v 15 dneh po njegovem sprejetju.
            
            
               Kadar bi zamuda pri dodajanju izdelka na seznam iz Priloge I povzročila zamudo pri odzivanju na nujno potrebo po dostopu do cenovno dostopnih osnovnih zdravil v državi v razvoju, in so tako podani izredno nujni razlogi, se postopek iz člena 6 uporabi za delegirane akte, sprejete v skladu s prvim pododstavkom.
            
            
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               4. Če vloga nima dovolj podrobnih podatkov za pregled vsebine, Komisija pisno pozove vlagatelja, da predloži manjkajoče podatke. Če vlagatelj ne dopolni vloge v roku, določenem v tem Ö pisnem pozivu Õ , je vloga nična.
            
            
               5. Če Komisija ugotovi, da vloga ne izpolnjuje meril, določenih v tej uredbi, se vloga zavrže in vlagatelja o tem obvesti v 15 dneh od datuma sklepa. Vlagatelj lahko vloži spremenjeno vlogo za isti proizvod.
            
            
               6. Proizvodi, ki so namenjeni za donacijo prejemnikom v eni od držav, navedenih v Prilogi II, se lahko ustrezno prijavijo za odobritev in vključitev v Prilogo I.
            
            
               7. Prilogo I Komisija ažurira vsak drugi mesec.
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(1)
            
         
         
            
               8. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 5(6) za spremembo prilog II, III in IV, kadar je to potrebno za prilagoditev seznama bolezni, namembnih držav, ki jih zajema ta uredba, in formul, ki se uporabljajo za določitev izdelkov z vzporedno oblikovano ceno, ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih pri izvajanju, ali kot odziv na zdravstveno krizo.
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(2)
            
            
               Člen 5
            
            
               1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
            
            
               2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 4 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 20. februarja 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
            
            
               3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar koli prekliče podelitev pooblastila iz člena 4. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem naveden. Odločitev ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že v veljavi.
            
            
               4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
            
            
               5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 4(3), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
            
            
               6. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 4(8), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za štiri mesece.
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(3)
            
            
               Člen 6
            
            
               1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih.
            
            
               2. Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotuje v skladu s postopkom iz člena 5(5) in (6). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta delegirani akt razveljavi.
            
            
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               Člen 7
            
            
               Proizvod, potrjen kot proizvod z vzporedno oblikovanimi cenami, in vključen v Prilogo I, ostane na tem seznamu toliko časa, dokler so izpolnjeni pogoji, določeni v členu 4 in so Komisiji predložena letna prodajna poročila v skladu s členom 12. Vlagatelj mora predložiti Komisiji podatke o vsaki spremembi glede obsega ali pogojev, določenih v členu 4, da bi se zagotovilo izpolnjevanje teh zahtev.
            
            
               Člen 8
            
         
         
            
               Stalni logo, kot je določen v Prilogi V, se pritrdi na vsako embalažo ali proizvod in vsak dokument, ki se uporablja v zvezi s potrjenim proizvodom, ki se namembnim državam prodaja po vzporedno določenih cenah. To velja toliko časa, dokler je zadevni proizvod z vzporedno oblikovano ceno naveden v Prilogi I.
            
            
               Člen 9
            
            
               1. Kjer obstaja sum, da bodo, v nasprotju s prepovedjo iz člena 2, proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, uvoženi v Ö Unijo Õ , carinski organi ustavijo sprostitev zadevnih proizvodov ali jih zadržijo toliko časa, kolikor je potrebno za pridobitev odločbe pristojnih organov o značaju blaga. Obdobje ustavitve ali zadržanja ne presega 10 delovnih dni, razen v primeru posebnih okoliščin, ko se to obdobje lahko podaljša za največ še 10 delovnih dni. Po preteku tega obdobja se proizvodi sprostijo, pod pogojem, da so izpolnjene vse carinske formalnosti.
            
            
               2. Zadosten razlog za to, da carinski organi ustavijo sprostitev proizvodov ali jih zadržijo, je, če je na razpolago dovolj podatkov za ugotovitev, da ima zadevni proizvod vzporedno oblikovano ceno.
            
            
               3. Pristojni organ v zadevni državi članici in proizvajalec ali izvoznik iz Priloge I sta nemudoma obveščena o ustavljeni sprostitvi ali zadržanju proizvodov in prejmeta vse razpoložljive podatke v zvezi z zadevnimi proizvodi. Ustrezno se upoštevajo nacionalne določbe o varstvu osebnih podatkov, trgovski in industrijski tajnosti ter poslovni in upravni zaupnosti. Uvoznik, in kjer je primerno izvoznik, ima na razpolago dovolj možnosti, da pristojnim organom predloži podatke glede proizvodov, za katere je mnenja, da so ustrezni.
            
            
               4. Postopke ustavitve ali zadržanja blaga se izvede na stroške uvoznika. Če povrnitve teh stroškov ni mogoče pridobiti od uvoznika, se jih lahko v skladu z nacionalno zakonodajo izterja od katere koli druge osebe, odgovorne za poskus nezakonitega uvoza.
            
            
               Člen 10
            
            
               1. Če proizvode, katerih sprostitev so carinski organi ustavili ali zadržali, pristojni organ prepozna za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami po tej uredbi, pristojni organ zagotovi, da se ti proizvodi zasežejo in odstranijo v skladu z nacionalno zakonodajo. Ti postopki se opravijo na stroške uvoznika. Če povrnitve teh stroškov ni mogoče pridobiti od uvoznika, se jih lahko v skladu z nacionalno zakonodajo izterja od katere koli druge osebe, odgovorne za poskus nezakonitega uvoza.
            
            
               2. Kjer se za proizvode, katerih sprostitev carinski organi ustavijo ali jih zadržijo, po nadaljnjem preverjanju s strani pristojnega organa ugotovi, da ne gre za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami po tej uredbi, carinski organ sprosti proizvode prejemniku, pod pogojem, da so izpolnjene vse carinske formalnosti.
            
            
               3. Pristojni organ obvesti Komisijo o vseh sklepih, sprejetih na podlagi te uredbe.
            
            
               Člen 11
            
            
               Ta uredba se ne uporablja za blago nekomercialne narave, ki je v osebni prtljagi potnikov za osebno uporabo, v okviru omejitev, določenih za oprostitev carinskih dajatev.
            
            
               Člen 12
            
            
               1. Komisija Ö na podlagi podatkov, ki jih zagotovijo farmacevtski proizvajalci in izvozniki, Õ letno spremlja obseg izvoza proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami iz Priloge I in izvoženih v Ö namembne Õ države.. Za ta namen Komisija izda standarden obrazec. Proizvajalci in izvozniki morajo letno predložiti Komisiji taka prodajna poročila, ki so zaupna, za vsak proizvod, ki ima vzporedno oblikovane cene.
            
            
            
               ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(4)
            
            
               2. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaki dve leti poroča o količinah, izvoženih po vzporedno oblikovanih cenah, tudi o količinah, izvoženih v okviru partnerskega sporazuma med proizvajalcem in vlado namembne države. Komisija v poročilu pregleda obseg držav in bolezni ter splošna merila za izvajanje člena 3.
            
            
               3. Evropski parlament lahko v enem mesecu po tem, ko Komisija predloži poročilo, to povabi na ad hoc srečanje svojega odgovornega odbora, da bi predstavili in pojasnili morebitna vprašanja v zvezi z uporabo te uredbe.
            
            
               4. Komisija najpozneje šest mesecev od dneva predložitve poročila Evropskemu parlamentu in Svetu to poročilo objavi.
            
            
         
         
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               Člen 13
            
            
               1. Uporaba te uredbe v nobenem primeru ne posega v postopke, določene v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES
                  10
                in Ö Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
                  11
                Õ. 
            
            
               2. Ta uredba ne posega v pravice intelektualne lastnine ali pravice lastnikov intelektualne lastnine.
            
            
            
               ê (prilagojeno)
            
            
               Člen 14
            
            
               Ö Uredba (ES) št. 953/2003 se razveljavi. 
            
            
               Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII. Õ
            
            
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               Člen 15
            
            
               Ta uredba začne veljati Ö dvajseti Õ dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju,
            
            
               
                  Za Evropski parlament
                        Za Svet
               
               
                  Predsednik
                        Predsednik
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  COM(87) 868 PV.
               
               
                  
                     (2)
                  Glej Prilogo 3, Del A sklepov.
               
               
                  
                     (3)
                  Vključena v zakonodajni program za leto 2014.
               
               
                  
                     (4)
                  Glej Prilogo VI k temu predlogu.
               
               
                  
                     (5)
                  UL C […], […] str. […].
               
               
                  
                     (6)
                  Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (UL L 135, 23.5.2003, str. 5).
               
               
                  
                     (7)
                  Glej Prilogo VI.
               
               
                  
                     (8)
                  Uredba (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine s strani carinskih organov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 1383/2003 (UL L 181, 29.6.2013, str. 15).
               
               
                  
                     (9)
                  Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
               
               
                  
                     (11)
                  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EVROPSKA KOMISIJA
            Bruselj, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            PRILOGE
            k
            UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
            za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo)
            
               
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               PRILOGA I
            
            
               SEZNAM PROIZVODOV Z VZPOREDNO OBLIKOVANIMI CENAMI 
            
            
            
               ê 1662/2005 čl.1 in priloga (prilagojeno)
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Proizvod
                     
                  
                  
                     
                        Proizvajalec/izvoznik
                     
                  
                  
                     
                        Namembna država
                     
                  
                  
                     
                        Posebnosti
                     
                  
                  
                     
                        Datum odobritve
                     
                  
                  
                     
                        Oznaka KN/TARIC
                           1
                        
                     
                  
               
                     
                        TRIZIVIR
                     
                     
                        750 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                        Afganistan
                     
                     
                        Angola
                     
                     
                        Armenija
                     
                     
                        Azerbajdžan
                     
                     
                        Bangladeš
                     
                     
                        Benin
                     
                     
                        Butan
                     
                     
                        Bocvana
                     
                     
                        Burkina Faso
                     
                     
                        Burundi
                     
                     
                        Kambodža
                     
                     
                        Kamerun
                     
                     
                        Zelenortski otoki
                     
                     
                        Srednjeafriška republika
                     
                     
                        Čad
                     
                     
                        Komori
                     
                     
                        Kongo
                     
                     
                        Slonokoščena obala
                     
                     
                        Ö Demokratična republika Kongo Õ
                     
                     
                        Džibuti
                     
                     
                     
                        Ekvatorialna Gvineja
                     
                     
                        Eritreja
                     
                     
                        Etiopija
                     
                     
                        Gambija
                     
                     
                        Gana
                     
                     
                        Gvineja
                     
                     
                        Gvineja- Bissau
                     
                     
                        Haiti
                     
                     
                        Honduras
                     
                     
                        Indija
                     
                     
                        Indonezija
                     
                     
                        Kenija
                     
                     
                        Kiribati
                     
                     
                        Kirgizistan 
                     
                     
                        LaosLesoto
                     
                     
                        Liberija
                     
                     
                        Madagaskar
                     
                     
                        Malavi
                     
                     
                        Maldivi
                     
                     
                        Mali
                     
                     
                        Mavretanija
                     
                     
                        Moldavija
                     
                     
                        Mongolija
                     
                     
                        Mozambik
                     
                     
                        Mjanmar Ö /Burma Õ
                     
                     
                        Namibija
                     
                     
                        Nepal
                     
                     
                        Nikaragva
                     
                     
                        Niger
                     
                     
                        Nigerija
                     
                     
                        Ö Severna Koreja Õ
                     
                     
                        Pakistan
                     
                     
                        Ruanda
                     
                     
                        Samoa
                     
                     
                        Saã Tomé in Principe
                     
                     
                        Senegal
                     
                     
                        Sierra Leone
                     
                     
                        Salomonovi otoki
                     
                     
                        Somalija
                     
                     
                        Južna Afrika
                     
                     
                        Sudan
                     
                     
                        Svazi
                     
                     
                        Tadžikistan
                     
                     
                        Tanzanija
                     
                     
                        Ö Vzhodni Timor Õ
                     
                     
                        Togo
                     
                     
                        Tuvalu
                     
                     
                        Uganda
                     
                     
                        Vanuatu
                     
                     
                        Jemen
                     
                     
                        Zambija
                     
                     
                        Zimbabve
                     
                  
                  
                     
                        Posebno pakiranje – trijezično besedilo
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR
                     
                     
                        150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Posebno pakiranje – trijezično besedilo – tablete rdeče barve
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        250 mg × 40
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Splošno pakiranje za izvoz (modro), ki se uporablja v EU
                     
                     
                        Bolnišnično pakiranje za Francijo – frankofonski trgi
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Splošno pakiranje za izvoz (modro), ki se uporablja v EU
                     
                     
                        Bolnišnično pakiranje za Francijo – frankofonski trgi
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        100 mg × 100
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Splošno pakiranje za izvoz (modro), ki se uporablja v EU
                     
                     
                        Bolnišnično pakiranje za Francijo – frankofonski trgi
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        COMBIVIR
                     
                     
                        300/150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Posebno pakiranje – trijezično besedilo
                     
                     
                        Steklenička (bolje kot pretisni omot) „A22“ tablete rdeče barve v tiskani ovojnini
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR ORAL SOLUTION
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        240 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Posebno pakiranje – trijezično besedilo
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        ZIAGEN
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Splošno pakiranje za izvoz, ki se uporablja v EU
                     
                     
                        Bolnišnično pakiranje za Francijo – frankofonske države
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR ORAL SOLUTION
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        200 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Posebno pakiranje – trijezično besedilo
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
               _____________
            
            
            
               ê 953/2003 (prilagojeno)
            
            
               PRILOGA II
            
            
               NAMEMBNE DRŽAVE
            
            
               Afghanistan
            
            
               Angola
            
            
               Armenija
            
            
               Azerbajdžan
            
            
               Bangladeš
            
            
               Benin
            
            
               Butan
            
         
         
            
               Bocvana
            
            
               Burkina Faso
            
            
               Burundija
            
            
               Kambodža
            
            
               Kamerun
            
            
               Cape Verde
            
            
               Srednjeafriška republika
            
            
               Čad
            
            
               Kitajska
            
            
               Komori
            
            
               Kongo Slonokoščena obala
            
            
               Ö Demokratična republika Kongo Õ
            
            
               Džibuti
            
            
               Ekvatorialna Gvineja
            
            
               Eritreja
            
            
               Etiopija
            
            
               Gambija
            
            
               Gana
            
            
               Gvinjea
            
            
               Gvineja-Bissau
            
         
         
            
               Haiti
            
            
               Honduras
            
            
               Indija
            
            
               Indonezija
            
            
               Kenija
            
            
               Kiribati
            
            
               Kirgizistan 
            
            
               Laos
            
            
               Lesotho
            
            
               Liberija
            
            
               Madagaskar
            
            
               Malavi
            
            
               Maldivi
            
            
               Mali
            
            
               Mavretanija
            
            
               Moldovija
            
            
               Mongolija
            
            
               Mozambik
            
            
               Mjanmar Ö /Burma Õ
            
            
               Namibija
            
         
         
            
               Nepal
            
            
               Nikaragva
            
            
               Niger
            
            
               Nigerija
            
            
               Ö Severna Koreja Õ
            
            
               Pakistan
            
            
               Ruanda
            
            
               Samoa
            
            
               Sao Tome in Principe
            
            
               Senegal
            
            
               Sierra Leone
            
            
               Salomonovi otoki
            
            
               Somalija
            
            
               Južna Afrika
            
            
               Sudan
            
            
               Svaz
            
            
               Tadžikistan
            
            
               Tanzanija 
            
            
               Ö Vzhodni Timor Õ
            
            
               Togo
            
         
         
            
               Turkmenistan
            
            
               Tuvalu
            
            
               Uganda
            
            
               Vanuatu
            
            
               Vietnam
            
            
               Jemen
            
            
               Zambia
            
            
               Zimbabwe
            
            
               _____________
            
            
               PRILOGA III
            
            
               ODSTOTKI IZ ČLENA 3
            
            
               Odstotek iz člena 3(a): 25 %
            
            
               Odstotek iz člena 3(b): 15 %
            
            
               _____________
            
            
               PRILOGA IV
            
            
               OBSEG BOLEZNI
            
            
               HIV/AIDS, malarija, tuberkuloza in sorodne zahrbtne bolezni
            
            
               _____________
            
            
               PRILOGA V
            
            
               LOGO
            
         
         
            
               
                  
            
            
               Eskulapova palica, ovita s kačo, sredi kroga iz 12 zvezd.
            
            
               _____________
            
            
               
            
            
               é
            
            
               PRILOGA VI
            
            
               Razveljavljena uredba s seznamom naknadnih sprememb
            
            
                     
                        Uredba Sveta (EC) št. 953/2003
                           (UL L 135, 3.6.2003, str. 5)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Uredba Komisije (EC) št. 1876/2004
                           (UL L 326, 29.10.2004, str. 22)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Uredba Komisije (EC) št. 1662/2005
                           (UL L 267, 12.10.2005, str. 19)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Uredba (EU) št. 38/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
                           (UL L 18, 21.1.2014, str. 52)
                     
                  
                  
                     
                        Zgolj točka 3 Priloge
                     
                  
               
               _____________
            
            
               PRILOGA VII
            
            
               Korelacijska Tabela
            
            
                     
                        Regulation (EC) No 953/2003
                     
                  
                  
                     
                        This Regulation
                     
                  
               
                     
                        Členi 1, 2 and 3
                     
                  
                  
                     
                        Členi 1, 2 and 3
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(1)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(1)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2), uvodni stavek
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2), uvodni stavek
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2)(i)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2)(a)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2)(ii)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2)(b)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2)(iii)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2)(c)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2)(iv)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2)(d)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(2)(v)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(2)(e)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(4)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(3)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(5)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(4)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(6)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(5)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(7)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(6)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(8)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(7)
                     
                  
               
                     
                        Člen 4(9)
                     
                  
                  
                     
                        Člen 4(8)
                     
                  
               
                     
                        Člen 5
                     
                  
                  
                     
                        Člen 5
                     
                  
               
                     
                        Člen 5a
                     
                  
                  
                     
                        Člen 6
                     
                  
               
                     
                        Člen 6
                     
                  
                  
                     
                        Člen 7
                     
                  
               
                     
                        Člen 7
                     
                  
                  
                     
                        Člen 8
                     
                  
               
                     
                        Člen 8
                     
                  
                  
                     
                        Člen 9
                     
                  
               
                     
                        Člen 9
                     
                  
                  
                     
                        Člen 10
                     
                  
               
                     
                        Člen 10
                     
                  
                  
                     
                        Člen 11
                     
                  
               
                     
                        Člen 11
                     
                  
                  
                     
                        Člen 12
                     
                  
               
                     
                        Člen 12
                     
                  
                  
                     
                        Člen 13
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Člen 14
                     
                  
               
                     
                        Člen 13
                     
                  
                  
                     
                        Člen 15
                     
                  
               
                     
                        Prilogi I to V
                     
                  
                  
                     
                        Prilogi I to V
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Priloga VI
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Priloga VII
                     
                  
               
               _____________
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Le, če je to primerno.