CELEX: 51989PC0178
Language: nl
Date: 1989-05-26
Title: OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT VASTSTELLING VAN BIJKOMENDE BEPALINGEN VOOR VAN MENSELIJK BLOED OF MENSELIJK PLASMA AFGELEIDE GENEESMIDDELEN ( COM/88/663DEF - SYN 114 )

Nr. C 154/4                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              22. 6. 89
                                                               II
                                                   (Voorbereidende besluiten)
                                                    COMMISSIE
             Opnieuw behandeld voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer
             van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
             bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijko-
             mende bepalingen voor van menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen (')
                                               COM(89) 178 def. — SYN 114
              (Door de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 149, lid 2, onder d), van het EEG-Verdrag
                                                       op 29 mei 1989)
                                                        (89/C 154/05)
             Op 12 april 1989 heeft het Europese Parlement het op 21 december 1988 door de Raad vastge-
             stelde gemeenschappelijke standpunt ten aanzien van bovengenoemd voorstel geamendeerd.
             Het door het Parlement goedgekeurde amendement is in bijlage opgenomen.
             Overeenkomstig artikel 149, lid 2, onder d), van het Verdrag heeft de Commissie haar voorstel
             opnieuw bestudeerd en zij heeft besloten het amendement niet over te nemen en wel om de
             volgende reden.
             Naar het oordeel van de Commissie vormt dit amendement een belangrijke wijziging van het
             toepassingsgebied van artikel 3 en is deze verandering niet verenigbaar met de bepalingen van
             artikel 1, lid 2. In artikel 1, lid 2, dat niet door het Parlement is geamendeerd, wordt het
             toepassingsgebied van de richtlijn als volgt gedefinieerd:
             „Deze richtlijn is niet van toepassing op volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke
             herkomst."
             Door het amendement dat door het Parlement is goedgekeurd, zou het toepassingsgebied van
             artikel 3 zodanig worden uitgebreid dat juist deze produkten daaronder vallen; dit is voor de
             Commissie niet aanvaardbaar.
             De Commissie handhaaft derhalve haar voorstel in de vorm, zoals die is weergegeven in het
             gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 21 december 1988.
             O PB nr. C 308 van 3. 12. 1988, blz. 21.
        GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT VAN DE RAAD                            AMENDEMENT VAN HET EUROPESE PARLEMENT
                         Artikel 3                                                        Artikel 3
inleidende zin                                                    inleidende zin
Wat betreft het gebruik van menselijk bloed of plasma             Wat betreft het gebruik van menselijk bloed of menselijk
als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen            plasma als geneesmiddel of als grondstof voor het ver-
gelden de volgende bepalingen:                                    vaardigen van geneesmiddelen gelden de volgende bepa-
                                                                  lingen: