CELEX: 32016R2023
Language: el
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2023 της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου, του σορβικού καλίου, του μυρμηκικού οξέος και του μυρμηκικού νατρίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

19.11.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 313/14
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/2023 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Νοεμβρίου 2016
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου, του σορβικού καλίου, του μυρμηκικού οξέος και του μυρμηκικού νατρίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 έως 4 του εν λόγω κανονισμού, προβλέπονται ειδικές διατάξεις για την αξιολόγηση των προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, το βενζοϊκό νάτριο καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν που ανήκει στη λειτουργική ομάδα των πρόσθετων υλών ενσίρωσης, για όλα τα ζωικά είδη.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του βενζοϊκού νατρίου και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την έγκριση του σορβικού καλίου, του μυρμηκικού οξέος και του μυρμηκικού νατρίου. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Οι εν λόγω αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου, του σορβικού καλίου, του μυρμηκικού οξέος και του μυρμηκικού νατρίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, ουσίες που υπάγονται στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (5)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 13 Ιουνίου 2012 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το βενζοϊκό νάτριο δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον· ωστόσο, κρίθηκε ως πιθανός ευαισθητοποιητής και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εισπνοής. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει την παραγωγή ενσίρωσης μειώνοντας το pH και αυξάνοντας τη διατήρηση της ξηράς ουσίας σε υλικά που ενσιρώνονται εύκολα, με μέτρια δυσκολία και δύσκολα.
            
         
               (6)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή στις 18 Ιουνίου 2013 (3) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το σορβικό κάλιο δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον· ωστόσο, κρίθηκε ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς και δυνάμει ερεθιστικό για το αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει την αερόβια σταθερότητα της ενσίρωσης σε υλικά που ενσιρώνονται εύκολα και με μέτρια δυσκολία.
            
         
               (7)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή στις 11 Σεπτεμβρίου 2014 (4) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το μυρμηκικό οξύ δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον· ωστόσο, κρίθηκε διαβρωτικό για το δέρμα, τους οφθαλμούς και το αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τη διαδικασία της ενσίρωσης και την ποιότητα της ενσίρωσης στην αερόβια σταθερότητα της ενσίρωσης σε υλικά που ενσιρώνονται με μέτρια δυσκολία και δύσκολα.
            
         
               (8)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή στις 11 Μαρτίου 2015 (5) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το μυρμηκικό νάτριο δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον· ωστόσο, η υγρή του μορφή κρίθηκε διαβρωτική για το δέρμα, τους οφθαλμούς και το αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τη συντήρηση των θρεπτικών ουσιών μειώνοντας την απώλεια ξηράς ουσίας σε υλικά που ενσιρώνονται εύκολα, με μέτρια δυσκολία και δύσκολα.
            
         
               (9)
            
            
               Για το βενζοϊκό νάτριο, το μυρμηκικό οξύ, το σορβικό κάλιο και το μυρμηκικό νάτριο η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Από τις αξιολογήσεις του βενζοϊκού νατρίου, του σορβικού καλίου, του μυρμηκικού οξέος και του μυρμηκικού νατρίου προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω πρόσθετων υλών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (11)
            
            
               Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης του βενζοϊκού νατρίου, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.
            
         
               (12)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Χορήγηση άδειας
   Οι πρόσθετες ύλες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης» εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Μεταβατικά μέτρα
   Το βενζοϊκό νάτριο που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που το περιέχουν και οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Ιουνίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 9 Δεκεμβρίου 2016 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Νοεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012·10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013·11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014·1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015·13(5):4056.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: πρόσθετες ύλες ενσίρωσης
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Βενζοϊκό νάτριο
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Βενζοϊκό νάτριο: ≥ 99,5 %
                  Σε στερεά μορφή
                  
                     Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
                  
                  Βενζοϊκό νάτριο: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  Αριθ. CAS 532-32-1
                  Παράγεται με χημική σύνθεση
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό του βενζοϊκού νατρίου: Ογκομετρική μέθοδος (01/2008:0123 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Το μείγμα διάφορων πηγών βενζοϊκού νατρίου δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο περιεχόμενο.
                           
                        
               
                  9 Δεκεμβρίου 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Σορβικό κάλιο
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Σορβικό κάλιο ≥ 99 %
                  Σε στερεά μορφή
                  
                     Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
                  
                  Σορβικό κάλιο ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  Αριθ. CAS 24634-61-5
                  Παράγεται με χημική σύνθεση
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό του σορβικού καλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: ογκομέτρηση με υπερχλωρικό οξύ (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, μονογραφίες 6.0, μέθοδος 01/2008:0618).
                  Για τον προσδιορισμό του σορβικού καλίου σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με αποκλεισμό ιόντων και με ανιχνευτή υπεριώδους (HPLC-UV).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται σε ύλες που ενσιρώνονται εύκολα ή με μικρή δυσκολία (2).
                           
                        
               
                  9 Δεκεμβρίου 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Μυρμηκικό οξύ
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Μυρμηκικό οξύ (≥ 84,5 %)
                  Σε υγρή μορφή
                  
                     Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
                  
                  Μυρμηκικό οξύ ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  Αριθ. CAS 64-18-6
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό του μυρμηκικού οξέος: ιοντική χρωματογραφία με δυνατότητα ανίχνευσης της ηλεκτρικής αγωγιμότητας (IC-ECD)
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Το μείγμα διάφορων πηγών μυρμηκικού οξέος δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο περιεχόμενο στις πλήρεις ζωοτροφές.
                           
                        
               
                  9 Δεκεμβρίου 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Μυρμηκικό νάτριο
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Σε στερεά μορφή
                  Μυρμηκικό νάτριο ≥ 98 %
                  Σε υγρή μορφή
                  Μυρμηκικό νάτριο ≥ 15 %
                  Μυρμηκικό οξύ ≤ 75 %
                  Νερό ≤ 25 %
                  
                     Χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
                  
                  Μυρμηκικό νάτριο ≥ 98 % (στερεά μορφή)
                  NaHCO2
                  
                  Αριθ. CAS 141-53-7
                  φορμαλδεΰδη ≤ 6,2 mg/kg
                  ακεταλδεΰδη ≤ 5 mg/kg
                  βουτυλαλδεΰδη ≤ 25 mg/kg
                  Μυρμηκικό νάτριο ≥ 15 % (υγρή μορφή)
                  Μυρμηκικό οξύ ≤ 75 %
                  Παράγεται με χημική σύνθεση
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Προσδιορισμός του νατρίου στις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: EN ISO 6869: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) ή EN 15510: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES).
                  Προσδιορισμός του συνολικού μυρμηκικού άλατος στις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: EN 15909 HPLC αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC-UV).
                  Προσδιορισμός των ολικών μυρμηκικών ιόντων σε προμείγματα και ζωοτροφές: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης βασιζόμενη στον αποκλεισμό ιόντων, με ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας ή δείκτη διάθλασης (HPLC-UV/RI) ή χρωματογραφία ιοντανταλλαγής με ανιχνευτή ηλεκτρικής αγωγιμότητας (IC-ECD).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ισοδύναμο μυρμηκικού οξέος)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Το μείγμα διάφορων πηγών μυρμηκικού οξέος δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο περιεχόμενο στις πλήρεις ζωοτροφές.
                           
                        
               
                  9 Δεκεμβρίου 2026
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Χορτονομές που ενσιρώνονται εύκολα: > 3 % διαλυτοί υδρογονάνθρακες σε νωπές ύλες. Χορτονομές που ενσιρώνονται σχετικά δύσκολα: 1,5-3,0 % διαλυτοί υδρογονάνθρακες σε νωπές ύλες. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).