CELEX: 52021DC0232
Language: bg
Date: 2021-05-03
Title: Предложение за ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            Брюксел, 3.5.2021
            COM(2021) 232 final
            2021/0119(NLE)
            Предложение за
            ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА 
            за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение
            
               
         
         
            
               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
            
            
               •Основания за предложението и негови цели
            
            
               
                  В съобщението „Общ път към безопасно и трайно отваряне“ (COM(2021) 129) бе очертано намерението на Комисията да продължи да преразглежда подхода, изложен в Препоръка 2020/912 на Съвета за премахване на ограничението на неналожителните пътувания до ЕС, за да го адаптира към променящия се контекст. 
               
               
                  Понастоящем развитието на епидемичната обстановка в трети държави е разнородно.
               
               
                  От една страна, появата и разпространението на варианти на вируса, представляващи интерес, и на такива, които будят безпокойство, в някои региони и трети държави продължава да поражда безпокойство. Строгите мерки продължават да са от съществено значение за свеждане до минимум на внасянето и разпространяването на такива варианти от високорискови райони в територията на ЕС+
                     1
                  , като пътуванията са сведени до минимум и са приложени всички възможни предпазни мерки. Поради нестабилността на обстановката е от съществено значение също така да може да се реагира на рисковете бързо и с настоящото предложение се създава механизъм за „аварийна спирачка“, който помага на държавите членки при вземането на решения относно най-добрите мерки за избягване или ограничаване на разпространението на такива варианти на вируса и за осигуряването на координиран подход.
               
               
                  От друга страна, провеждането на кампании за ваксинация срещу COVID-19 в трети държави и последвалото положително въздействие върху ограничаването на разпространението на вируса показват, че има основание за облекчаване на ограниченията за пътуване, особено за лицата, които вече са ваксинирани. В този смисъл настоящото предложение има за цел постепенно възобновяване на пътуванията от трети държави по безопасен начин и възобновяване на туризма, особено с оглед на летния сезон, и на пътуванията по работа, което ще насърчи възстановяването на европейската икономика. Приемането на Регламента относно цифровото зелено удостоверение
                     2
                   ще осигури основата, чрез акт за изпълнение на Комисията, за третирането на удостоверенията за ваксинация на трети държави като цифрови зелени удостоверения или за издаване на такива удостоверения на лицата, които са били ваксинирани в трети държави.
               
            
            
               Тези два аспекта на предложението се допълват взаимно и са съгласувани по отношение на постигането на безопасно отваряне на ЕС, когато това е възможно, като същевременно се гарантират бързи действия срещу съществуващите и евентуалните нови варианти.
            
            
               •Съгласуваност с действащите разпоредби в тази област на политиката
            
            
               
                  Настоящото предложение за препоръка служи за прилагане на действащите разпоредби в областта на политиката, а именно извършването на проверки на лицата и ефективното наблюдение преминаването на външните граници. 
               
            
            
               •Съгласуваност с други политики на Съюза
            
            
               Тази препоръка е в съответствие с другите политики на Съюза, включително политиките в областта на външните отношения и общественото здраве. 
            
            
               2.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ
            
            
               •Правно основание
            
            
               
                  Договорът за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), и по-специално член 77, параграф 2, букви б) и д) и член 292, първо и второ изречение, от него. 
               
            
            
               •Субсидиарност (при неизключителна компетентност) 
            
            
               
                  Член 292 от ДФЕС позволява на Съвета да приема препоръки. Съгласно първото изречение от тази разпоредба Съветът приема препоръки, а съгласно второто изречение от тази разпоредба Съветът действа по предложение на Комисията във всички случаи, когато Договорите предвиждат той да приема актове по предложение на Комисията. 
               
               
                  Това се прилага в настоящата ситуация, тъй като последователен подход по външните граници изисква общо решение. Член 77, параграф 2, буква б) от ДФЕС предвижда мерки за контрол на лицата, преминаващи външните граници, а член 77, параграф 2, буква д) от ДФЕС предвижда липсата на всякакъв контрол на лицата, независимо от тяхното гражданство, при преминаване на вътрешните граници. Мерките въз основа на член 77, параграф 2 от ДФЕС се приемат от Европейския парламент и Съвета в съответствие с обикновената законодателна процедура. В съответствие с член 289, параграф 1 от ДФЕС обикновената законодателна процедура се провежда по предложение на Комисията. 
               
            
            
               •Пропорционалност
            
         
         
            
               
                  При изготвянето на настоящото предложение са взети предвид променящата се епидемична обстановка и всички налични съответни доказателства. Органите на държавите членки и асоциираните към Шенген държави продължават да носят отговорност за изпълнението на предложената препоръка на Съвета. Поради това предложението е подходящо за постигане на преследваната цел и не излиза извън рамките на това, което е необходимо и пропорционално. 
               
            
            
               •Избор на инструмент
            
            
               
                  Настоящото предложение има за цел да измени Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета. За тази цел е необходима друга препоръка на Съвета.
               
            
            
               3.РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО
            
            
               •Последващи оценки/проверки за пригодност на действащото законодателство
            
            
               
                  N/A
               
            
            
               •Консултации със заинтересованите страни
            
            
               
                  В настоящото предложение са взети предвид обсъжданията с държавите членки след въвеждането на първите временни ограничения за неналожителните пътувания. Не беше предприета оценка на въздействието, но за предложението са взети предвид променящата се епидемична обстановка и всички налични съответни доказателства. 
               
            
            
               4.ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА
            
            
               
                  Няма
               
            
            
               2021/0119 (NLE)
            
            
               Предложение за
            
            
               ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА
            
            
               за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение
            
            
               СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 77, параграф 2, букви б) и д) и член 292, първо и второ изречение, от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)На 30 юни 2020 г. Съветът прие Препоръка (ЕС) 2020/912 относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение
                  3
               . 
            
            
               (2)На 2 февруари 2021 г. Съветът измени Препоръка (ЕС) 2020/912 относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение
                  4
               , за да актуализира критериите, използвани за оценка на това дали неналожителните пътувания от трети държави са безопасни и следва да бъдат разрешени.
            
            
               (3)Със същото изменение бяха въведени механизми за ограничаване на разпространението на будещи безпокойство варианти на вируса SARS-COV-2 на територията на ЕС+
                  5
               .
            
         
         
            
               (4)Оттогава се провеждат масови кампании за ваксинация срещу вируса SARS-COV-2 на територията на ЕС+, както и в много други региони и трети държави.
            
            
               (5)На 17 март 2021 г. Комисията предложи два регламента
                  6
               , за да се създадат цифрови зелени удостоверения с цел улесняване на безопасното свободно движение в ЕС по време на пандемията от COVID-19. Цифровото зелено удостоверение ще представлява доказателство, че дадено лице е било ваксинирано срещу COVID-19, е получило отрицателен резултат от тест или е преболедувало COVID-19. Държавите членки остават отговорни за вземането на решение относно това кои ограничения в областта на общественото здраве могат да бъдат отменени за пътуващите, но следва да прилагат тази отмяна по недискриминационен начин за пътуващите, притежаващи цифров зелен сертификат. 
            
            
               (6)Увеличават се научните становища и емпиричните доказателства за ефектите от ваксинацията, които са на разположение, като те постоянно потвърждават факта, че ваксинирането помага за прекъсване на веригата на предаване.
            
            
               (7)Тези доказателства сочат, че в някои случаи ограниченията за пътуване могат да бъдат безопасно отменени за лицата, които могат да докажат, че са получили последната препоръчителна доза ваксина срещу COVID-19, разрешена в ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004
                  7
               , и че такива отмени могат също да бъдат обосновани, доколкото дадено лице е било ваксинирано с ваксина срещу COVID-19, приключила процедура за включване в списъка на СЗО за употреба при извънредни ситуации.
            
            
               (8)Децата, които поради възрастта си са изключени от ваксинацията срещу COVID-19, следва да могат да пътуват с ваксинираните си родители, при условие че имат отрицателен резултат от PCR тест за COVID-19, извършен най-рано 72 часа преди преминаване на границата на територията на ЕС+. В тези случаи държавите членки могат да изискват допълнително тестване след пристигането. 
            
            
               (9)Все още обаче има малко или не съществуват проучвания за това дали вариантите, будещи безпокойство, избягват имунния отговор, предизвикан от различните ваксини срещу COVID-19. Поради това, в съответствие с подхода на предпазливост, следва да се създаде механизъм за „аварийна спирачка“, за да могат държавите членки да приемат, по координиран начин, спешни и ограничени във времето мерки, за да реагират бързо на появата на вариант на вируса в дадена трета държава, който е бил предмет на специално наблюдение, и по-специално когато той е бил посочен от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) като вариант, представляващ интерес. Тази „аварийна спирачка“ следва да позволява предприемането на подходящи мерки, включително ограничения за влизането, с цел предотвратяване на внасянето и разпространяването на варианта на вируса на територията на ЕС+. Тези мерки следва да бъдат предмет на бърза координация в Съвета, за да може да бъде възприет общ подход.
            
            
               (10)При оценяването на епидемичната обстановка в трета държава следва да бъде взет предвид напредъкът с ваксинирането срещу вируса на населението на съответната държава.
            
            
               (11)След като бъде приет, Регламент 2021/XXX относно цифровото зелено удостоверение
                  8
                ще осигури основата, чрез акт за изпълнение на Комисията, за третиране на удостоверенията за ваксинация на трети държави като равностойни на цифровите зелени удостоверения или за издаване на такива удостоверения на лица, които са били ваксинирани в трети държави. За да се гарантира координиран подход на държавите членки и да се улесни продължаването на пътуването на пътуващи от трети държави в рамките на територията на ЕС+, следва да се предприемат стъпки за улесняване на използването на тези разпоредби. За тази цел държавите членки биха могли да обмислят създаването на портал, на който лицата, пребиваващи извън територията на ЕС+, да могат да поискат признаване на своето удостоверение за ваксинация, издадено от трета държава, като надеждно доказателство за ваксинация и/или издаване на „цифрово зелено удостоверение“.
            
            
               (12)Когато държавите членки приемат доказателство за ваксинация с цел премахване на ограниченията, въведени в съответствие с правото на Съюза за ограничаване на разпространението на COVID-19, като например изисквания за поставяне под карантина/в самоизолация или за тестване за инфекция със SARS-CoV-2, те следва също така да отменят тези изисквания за пътуващите, пребиваващи в трета държава, които не повече от 14 дни преди влизането си на територията на ЕС+ са получили последната препоръчителна доза ваксина срещу COVID-19, получила разрешение в ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, или друга ваксина срещу COVID-19, приключила процедурата за включване в списъка на СЗО за употреба при извънредни ситуации, ако те представят валидно доказателство, удовлетворяващо изискванията на Регламента за цифровото зелено удостоверение. Това обаче следва да не се прилага, когато дадена държава членка е използвала „аварийната спирачка“. До приемането и влизането в сила на Регламента за цифровото зелено удостоверение държавите членки следва да могат да приемат удостоверения на трети държави въз основа на националното право, като вземат предвид способността за проверка на автентичността, валидността и целостта на удостоверението и дали то съдържа всички съответни данни.
            
            
               (13)В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол № 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящата препоръка и не е обвързана от нея, нито от нейното прилагане. Доколкото настоящата препоръка представлява развитие на достиженията на правото от Шенген, в срок от шест месеца след вземането на решение от Съвета относно настоящата препоръка Дания взема решение, в съответствие с член 4 от посочения протокол, дали да я приложи.
            
            
               (14)Настоящата препоръка представлява развитие на разпоредбите на достиженията на правото от Шенген, в които Ирландия не участва в съответствие с Решение 2002/192/ЕО на Съвета
                  9
               . Следователно Ирландия не участва в приемането на настоящата препоръка и не е обвързана от нея, нито от нейното прилагане.
            
            
               (15)По отношение на Исландия и Норвегия настоящата препоръка представлява развитие на разпоредбите на достиженията на правото от Шенген по смисъла на Споразумението, сключено между Съвета на Европейския съюз, от една страна, и Република Исландия и Кралство Норвегия, от друга страна, за асоциирането на последните в процеса на изпълнение, прилагане и развитие на достиженията на правото от Шенген, които попадат в областта, посочена в член 1, буква А от Решение 1999/437/ЕО на Съвета
                  10
               .
            
            
               (16)По отношение на Швейцария настоящата препоръка представлява развитие на разпоредбите на достиженията на правото от Шенген по смисъла на Споразумението между Европейския съюз, Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно асоциирането на Конфедерация Швейцария към изпълнението, прилагането и развитието на достиженията на правото от Шенген, които попадат в областта, посочена в член 1, буква А от Решение 1999/437/ЕО
                  11
               , във връзка с член 3 от Решение 2008/146/ЕО на Съвета
                  12
               .
            
            
               (17)По отношение на Лихтенщайн настоящата препоръка представлява развитие на разпоредбите на достиженията на правото от Шенген по смисъла на Протокола между Европейския съюз, Европейската общност, Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн относно присъединяването на Княжество Лихтенщайн към Споразумението между Европейския съюз, Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно асоциирането на Конфедерация Швейцария към изпълнението, прилагането и развитието на достиженията на правото от Шенген, които попадат в областта, посочена в член 1, буква А от Решение 1999/437/ЕО
                  13
               , във връзка с член 3 от Решение 2011/350/ЕС на Съвета
                  14
               .
            
            
               (18)Правният статут на настоящата препоръка, както се припомня в съображения 13—17, не засяга необходимостта всички държави членки, в интерес на правилното функциониране на Шенгенското пространство, да вземат решение относно премахването на ограничението на неналожителните пътувания до ЕС по координиран начин,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:
            
            
               Препоръка (ЕС) 2020/912 се изменя, както следва:
            
            
               1. Точка 2, пето тире, първа алинея се заменя със следното:
            
            
               „– естеството на съществуващия в дадена държава вирус, и по-специално дали са открити представляващи интерес или будещи безпокойство варианти на вируса. Вариантите, представляващи интерес или будещи безпокойство, са оценени като такива от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) въз основа на ключови характеристики на вируса, като предаване, тежест и способност да избегне имунния отговор.“.
            
            
               2.В точка 2, втора алинея числото „25“ се заменя със „100“.
            
         
         
            
               3.След точка 2 се вмъква следната нова точка 2а:
            
            
               „2а. Държавите членки следва също така да премахнат временното ограничение на неналожителните пътувания до ЕС по отношение на граждани на трети държави, различни от посочените в точка 6, първа алинея (наричани по-долу „пътуващи от други региони и трети държави“), които са получили последната препоръчителна доза от една от ваксините срещу COVID-19, разрешени в ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004
                  15
               , не най-късно 14 дни преди влизането си на територията на ЕС+.
            
            
               Държавите членки биха могли също така да премахнат временното ограничение на неналожителните пътувания до ЕС по отношение на пътуващи от други региони и трети държави, които са получили последната препоръчителна доза от една от ваксините срещу COVID-19, приключили процедурата за включване в списъка на СЗО за употреба при извънредни ситуации, най-късно 14 дни преди влизането си на територията на ЕС+.
            
            
               Гражданин на трета държава, който не е обхванат от точка 6, първа алинея и желае да предприеме неналожително пътуване до държава членка, следва да притежава валидно доказателство за ваксинация срещу COVID-19. За тази цел държавите членки следва да третират удостоверенията за ваксинация на трета държава, обхванати от акт за изпълнение на Комисията, приет съгласно Регламент 2021/XXX, като удостоверения за ваксинация, издадени в съответствие с посочения регламент, или могат да издават удостоверения за ваксинация, посочени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 2021/XXX, като на лица, ваксинирани в трета държава в съответствие с член 6, параграф 5 от посочения регламент. До приемането и влизането в сила на посочения регламент държавите членки могат да приемат удостоверения за ваксинация на трети държави в съответствие с националното право, като вземат предвид необходимостта да могат да проверяват автентичността, валидността и целостта на удостоверението и дали то съдържа всички съответни данни.“.
            
            
               4.Точка 6 се изменя, както следва:
            
            
               а)след първата алинея се добавя следното изречение: 
            
            
               „В допълнение следва да се разрешат наложителните пътувания за специфичните категории пътуващи с ключови функции или нужди от първостепенно значение, посочени в приложение II.“;
            
            
               б)след първата алинея се добавят следните нови алинеи:
            
            
               „Без да се засяга точка 6, първа алинея, когато епидемичната обстановка в трета държава или регион се влоши бързо, и по-специално когато бъде открит вариант, будещ безпокойство или интерес, държавите членки могат да приемат спешно временно ограничение на всяко пътуване до ЕС за граждани на трети държави, пребиваващи в тази трета държава. Това ограничение на пътуванията следва да не се прилага по отношение на пътуващите, изброени в точка i. и точки iv. — ix. от приложение II. Независимо от това, тези пътуващи следва да бъдат подложени на съответно редовно тестване и да бъдат поставяни в самоизолация/под карантина дори ако са получили последната препоръчителна доза от една от ваксините срещу COVID-19, разрешени в ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004
                  16
               , или от една от ваксините срещу COVID-19, приключили процедурата за включване в списъка на СЗО за употреба при извънредни ситуации, най-късно 14 дни преди влизането си на територията на ЕС+.
            
            
               Когато държава членка прилага тези ограничения, държавите членки, заседаващи в рамките на структурите на Съвета, по координиран начин и в тясно сътрудничество с Комисията следва да направят координиран преглед на ситуацията. Тези ограничения следва да се преразглеждат най-малко на всеки две седмици, като се отчита развитието на епидемичната обстановка.“;
            
            
               в)предишната трета алинея става нова пета алинея и се заличава. 
            
            
               7.Четвъртата и петата алинея на точка 7 стават първа и втора алинея на нова точка 7а.
            
            
               Съставено в Брюксел на […] година.
            
            
               
                     За Съвета
               
               
                     Председател
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        „Територията на ЕС+“ включва всички държави — членки на Шенген (включително България, Хърватия, Кипър и Румъния), както и четирите асоциирани към Шенген държави. Това включва и Ирландия, ако тя реши да се присъедини към изпълнението. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                  
                        Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими удостоверения за ваксинация, направен тест и преболедуване с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (Цифрово зелено удостоверение) (СОМ(2021) 130 final).
                  
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Препоръка (ЕС) 2020/912 на Съвета от 30 юни 2020 г. относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение (ОВ L 208I, 1.7.2020 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Препоръка (ЕС) 2021/132 на Съвета от 2 февруари 2021 г. за изменение на Препоръка (ЕС) 2020/912 относно временното ограничение на неналожителните пътувания в ЕС и възможното премахване на това ограничение (ОВ L 41, 4.2.2021 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        „Територията на ЕС+“ включва всички държави — членки на Шенген (включително България, Хърватия, Кипър и Румъния), както и четирите асоциирани към Шенген държави. Това включва и Ирландия, ако Ирландия реши да се присъедини към изпълнението. 
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими удостоверения за ваксинация, направен тест и преболедуване с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (Цифрово зелено удостоверение) (COM(2021) 130 final) и Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими удостоверения за ваксинация, направен тест и преболедуване на граждани на трети държави, които престояват законно или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19 (Цифрово зелено удостоверение) (COM(2021) 140 final).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                  
                        Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими удостоверения за ваксинация, направен тест и преболедуване с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19 (Цифрово зелено удостоверение) (СОМ(2021) 130 final).
                  
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Решение 2002/192/ЕО на Съвета от 28 февруари 2002 г. относно искането на Ирландия да участва в някои разпоредби от достиженията на правото от Шенген (ОВ L 64, 7.3.2002 г., стр. 20).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ОВ L 176, 10.7.1999 г., стр. 36.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        OВ L 53, 27.2.2008 г., стр. 52.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Решение 2008/146/ЕО на Съвета от 28 януари 2008 г. за сключване от името на Европейската общност на Споразумение между Европейския съюз, Европейската общност и Конфедерация Швейцария за асоцииране на Конфедерация Швейцария към въвеждането, прилагането и развитието на достиженията на правото от Шенген (ОВ L 53, 27.2.2008 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        OВ L 160, 18.6.2011 г., стр. 21.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Решение 2011/350/ЕС на Съвета от 7 март 2011 г. за сключване от името на Европейския съюз на Протокола между Европейския съюз, Европейската общност, Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн относно присъединяването на Княжество Лихтенщайн към Споразумението между Европейския съюз, Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно асоциирането на Конфедерация Швейцария към изпълнението, прилагането и развитието на достиженията на правото от Шенген, по отношение на премахването на проверките по вътрешните граници и движението на хора (ОВ L 160, 18.6.2011 г., стр. 19).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).