CELEX: 62007CN0527
Language: et
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Kohtuasi C-527/07: Eelotsusetaotlus, mille esitas High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) 28. novembril 2007  — Queen Generics (UK) Ltd taotlusel versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)

26.1.2008   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 22/36
            
         Eelotsusetaotlus, mille esitas High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) 28. novembril 2007 — Queen Generics (UK) Ltd taotlusel versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
   (Kohtuasi C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Kohtumenetluse keel: inglise
   Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Põhikohtuasja pooled
   
      Kaebuse esitaja: Queen Generics (UK) Ltd taotlusel
   
      Vastustaja: Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
   Eelotsuse küsimused
   
               1)
            
            
               Kui määruse 2309/93 (1) lisa reguleerimisalast välja jääv ravim on liikmesriigi (Austria) turule viidud siseriikliku müügiloa andmise menetluse kohaselt enne selle liikmesriigi ühinemist EMP või EÜ-ga, ja:
               
                           a)
                        
                        
                           see liikmesriik on pärast seda ühinenud EMP-ga ja seejärel ka EÜ-ga ning ühinemistingimuste ühe osana on siseriiklikkusse õigusesse üle võtnud direktiivi 65/65 (nüüd direktiiv 2001/83 (2)) müügiloa andmist puudutavad sätted, kusjuures üleminekusätteid selles osas ei kohaldatud;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kõnealune ravim on jäänud liikmesriigi turule veel mõneks aastaks pärast EMP ja EÜ-ga ühinemist;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           pärast selle liikmesriigi ühinemist EMP ja EÜ-ga on kõnealuse ravimi müügiluba uue näidustuse lisamisega muudetud ning nimetatud muudatust pidasid selle liikmesriigi ametiasutused ühenduse õigusnormidega kooskõlas olevaks;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           kõnealuse ravimi toimikut ei ole pärast selle liikmesriigi ühinemist EMP ja EÜ-ga direktiivi 65/65 (nüüd direktiiv 2001/83) kohaselt ajakohastatud; ja
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           sama toimeainet sisaldav ravim on pärast seda saanud müügiloa vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 6 ning see on viidud EÜ-s turule;
                        
                     siis kas see ravim on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses „originaalravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel […] liikmesriigi[s]”, ja kui see on nii, siis milline/millised mainitud asjaolu/asjaolud on selles osas määravaks?
            
         
               2)
            
            
               Kui referentliikmesriigi pädev ametiasutus on müügiloa taotluse, mis on esitatud direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 alusel selle direktiivi kohase detsentraliseeritud menetluse raames vääralt tagasi lükanud selle tõttu, et esimeses küsimuses viidatud ravim ei olnud „originaalravim” artikli 10 lõike 1 tähenduses, siis milliseid juhtnööre — kui üldse — peab Euroopa Kohus vajalikuks anda seoses asjaoludega, mida siseriiklik kohus peaks arvesse võtma, kui tal tuleb otsustada, kas ühenduse õiguse rikkumine on piisavalt selge kohtuotsuse Brasserie du Pêcheur ja Factortame tähenduses?
            
         
      (1)  EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151.
   
      (2)  EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.