CELEX: 32022R0496
Language: ro
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/496 al Comisiei din 28 martie 2022 de aprobare a substanței active cu risc redus virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

29.3.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 101/1
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/496 AL COMISIEI
         din 28 martie 2022
         de aprobare a substanței active cu risc redus virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 8 mai 2018, Spania a primit, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere din partea Andermatt Biocontrol Suisse AG pentru aprobarea substanței active virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Spania, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 24 septembrie 2018, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 24 martie 2020, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității la 5 mai 2021, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La data de 17 septembrie 2021, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la eventualitatea ca substanța activă virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 22 octombrie 2021 și, respectiv, la 2 decembrie 2021, Comisia a prezentat un raport de reexaminare și un proiect de regulament cu privire la virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De asemenea, Comisia consideră că virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 este o substanță activă cu risc redus în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 este un microorganism care îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, deoarece aparține familiei Baculoviridae și nu a demonstrat niciun efect advers asupra insectelor nețintă.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvat să se aprobe virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004 ca substanță activă cu risc redus.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Directiva 2007/50/CE a Comisiei (3) a autorizat virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV) sub denumirea sinonimă virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua, ca substanță activă destinată utilizării în produsele de protecție a plantelor. Substanța a fost inclusă cu această denumire în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). Autorizarea respectivă a expirat la 30 noiembrie 2017. Din motive de claritate, rubrica corespunzătoare trebuie eliminată din regulamentul respectiv, având în vedere prezenta aprobare a substanței virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) coroborat cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 28 martie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) [Evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV)], EFSA Journal 2021; 19 (10): 6848.
         
            (3)  Directiva 2007/50/CE a Comisiei din 2 august 2007 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii beflubutamidului și a virusului poliedrozei nucleare Spodoptera exigua ca substanțe active (JO L 202, 3.8.2007, p. 15).
         
            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        Virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Conținutul virusului în substanța activă de calitate tehnică, produsă ca material tehnic izolat, trebuie să fie de cel puțin 2,0 × 1011 corpuri de incluzie/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004, în special de apendicele I și II.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    menținerii stricte a condițiilor de mediu și analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație, care trebuie asigurate de producător, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXA II
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
            
                        (a)
                     
                     
                        în partea A, se elimină rubrica 159 referitoare la virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        în partea D, se adaugă următoarea rubrică:
                        
                                    Nr.
                                 
                                 
                                    Denumire comună, numere de identificare
                                 
                                 
                                    Denumire IUPAC
                                 
                                 
                                    Puritate (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data aprobării
                                 
                                 
                                    Expirarea aprobării
                                 
                                 
                                    Dispoziții specifice
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    Virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004
                                 
                                 
                                    Nu se aplică
                                 
                                 
                                    Conținutul virusului în substanța activă de calitate tehnică, produsă ca material tehnic izolat, trebuie să fie de cel puțin 2,0 × 1011 corpuri de incluzie/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind virusul poliedrozei nucleare Spodoptera exigua multicapsid (SeMNPV), izolatul BV-0004, în special de apendicele I și II.
                                    În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                menținerii stricte a condițiilor de mediu și analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație, care trebuie asigurate de producător, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.
                                             
                                          Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                                 
                              
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”