CELEX: 62009CJ0229
Language: mt
Date: 2010-11-11 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) tal-11 ta' Novembru 2010.#Hogan Lovells International LLP vs Bayer CropScience AG.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundespatentgericht - il-Ġermanja.#Dritt tal-privattivi - Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti - Regolament (KE) Nru 1610/96 - Direttiva 91/414/KEE - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti - Għoti ta’ ċertifikat għal prodott li jkun kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq proviżorja.#Kawża C-229/09.

Kawża C-229/09
      Hogan Lovells International LLP, li qabel kienet Rechtsanwaltssozietät Lovells
      vs
      Bayer CropScience AG
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundespatentgericht)
      “Dritt tal-privattivi — Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Regolament (KE) Nru 1610/96 — Direttiva 91/414/KEE — Ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti — Għoti ta’ ċertifikat għal prodott li jkun kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq provviżorja”
      Sommarju tas-sentenza
      1.        Proċedura — Proċedura orali — Ftuħ mill-ġdid — Obbligu li tinfetaħ mill-ġdid il-proċedura orali sabiex tippermetti lill-partijiet
            jippreżentaw osservazzjonijiet fuq punti ta’ liġi mqajma fil-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali u li ma ġewx diskussi fil-proċedura
            orali — Assenza
      (it-tieni paragrafu tal-Artikolu 252 TFUE; Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 61)
      2.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva —
            Ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti — Kundizzjonijiet għall-kisba — Kisba tal-ewwel
            awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodott tal-protezzjoni tal-pjanti
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1610/96, Artikolu 3(1)(b); Direttiva tal-Kunsill 91/414, Artikolu 8(1))
      1.        Fid-dawl tal-finalità stess tal-kontradittorju, jiġifieri li jiġi evitat li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiġi influwenzata
         minn argumenti li ma setgħux jiġu diskussi mill-partijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ ex officio jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont
         l-Artikolu 61 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi
         deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet.
      
      F’dan ir-rigward, ma hemmx lok li tiġi milqugħa t-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali abbażi tal-fatt li l-Avukat
         Ġenerali għamel numru ta’ osservazzjonijiet twal dwar l-interpretazzjoni ta’ regolament, minkejja li dan il-punt qatt ma ġie
         diskuss fil-proċedura orali, meta l-Qorti tal-Ġustizzja tqis li għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tagħti deċiżjoni u,
         peress li l-kawża ma teħtieġx li tiġi deċiża abbażi ta’ argumenti li ma ġewx diskussi bejn il-partjiet.
      
      Fil-fatt, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 252 TFUE, l-Avukat Ġenerali għandu d-dmir li jippreżenta fil-pubbliku, b’imparzjalità
         u b’indipendenza sħiħa, konklużjonijiet immotivati dwar il-kawżi li, skont l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea,
         jeżiġu l-intervent tiegħu. Fl-eżerċizzju ta’ dan il-kompitu huwa jista’, jekk ikun il-każ, jeżamina talba għal deċiżjoni preliminari
         billi jqiegħedha f’kuntest iktar estiż minn dak strettament iddefinit mill-qorti tar-rinviju jew mill-partijiet fil-kawża
         prinċipali. Il-Qorti tal-Ġustizzja la hija marbuta bil-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali u lanqas bil-motivazzjoni li tagħti
         lok għall-imsemmija konklużjonijiet.
      
      (ara l-punti 26-28)
      2.        L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti
         tal-protezzjoni tal-pjanti, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         jinħareġ għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq valida skont l-Artikolu 8(1)
         tad-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif emendata bir-Regolament
         Nru 396/2005.
      
      Fil-fatt, l-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq provviżorji ppreżentati abbażi tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414
         għandhom jiġu eżaminati skont il-kriterji xjentifiċi applikabbli għall-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
         definittivi stabbiliti mill-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva. Il-kundizzjonijiet li fihom l-Istat Membru jista’ jasal, skont
         l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414, jawtorizza t-tqegħid fis-suq, provviżorjament, ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
         li jinkludi sustanza ġdida matul l-evalwazzjoni fid-dawl tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma dawk stabbiliti
         fl-Artikolu 4(1)(b) sa (f) ta’ din id-direttiva.
      
      Huwa minnu li l-evalwazzjoni li ssir minn Stat Membru fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
         fis-suq provviżorja hija, min-natura tagħha prospettiva u timplika neċessarjament marġni ta’ inċertezza ikbar milli fil-kuntest
         ta’ evalwazzjoni fid-dawl tal-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq definittiva. Madankollu, l-Artikolu 8(1) tal-imsemmija
         direttiva jistabbilixxi li l-kundizzjonijiet li fihom prodott jista’ jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
         provviżorja huma dawk tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq definittiva u dan b’mod konformi mal-għan imfakkar
         fid-dsatax-il premessa tad-Direttiva 91/414 intiż li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikolari, għandu jevita
         l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li r-riskji tagħhom għas-saħħa, għall-ilma ta’ taħt l-art u għall-ambjent
         ma kinux ġew suġġetti għal riċerka xierqa.
      
      Minħabba din ir-rabta ta’ ekwivalenza funzjonali li teżisti bejn il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414
         u dawk previsti fl-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva, għalhekk ma hemmx lok li l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96
         jiġi interpretat b’mod li jeskludi l-applikazzjoni tiegħu għall-prodotti li jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
         fis-suq provviżorja skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414.
      
      (ara l-punti 44-46, 55 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
      11 ta’ Novembru 2010 (*)
      
      “Dritt tal-privattivi – Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament (KE) Nru 1610/96 – Direttiva 91/414/KEE – Ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti – Għoti ta’ ċertifikat għal prodott li jkun kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq provviżorja”
      Fil-Kawża C-229/09,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Bundespatentgericht (il-Ġermanja),
         permezz ta’ deċiżjoni tat-28 ta’ April 2009, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-24 ta’ Ġunju 2009, fil-proċedura
      
      Hogan Lovells International LLP, li qabel kienet Rechtsanwaltssozietät Lovells,
      
      vs
      Bayer CropScience AG,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
      komposta minn J. N. Cunha Rodrigues, President tal-Awla, A. Arabadjiev, A. Rosas, A. Ó Caoimh u P. Lindh (Relatur), Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: K. Malacek, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-22 ta’ April 2010,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal Hogan Lovells International LLP, li qabel kienet Rechtsanwaltssozietät Lovells, minn K. Pörnbacher u S. Steininger, avukati,
      –        għal Bayer CropScience AG, minn D. Von Renesse, Patentanwältin,
      –        għall-Gvern Taljan, minn G.  Palmieri, bħala aġent, assistita minn M. Russo, avvocato dello Stato,
      –        għall-Kummissjoni Ewropea, minn H. Krämer, bħala aġent,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tas-17 ta’ Ġunju 2010,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti
         tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335).
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Hogan Lovells International LLP, li qabel kienet Rechtsanwaltssozietät
         Lovells (iktar ’il quddiem “Lovells”), u Bayer CropScience AG (iktar ’il quddiem “Bayer”) fir-rigward tal-validità ta’ ċertifikat
         ta’ protezzjoni supplimentari mogħti lil din tal-aħħar mill-Bundespatentgericht.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Id-Direttiva 91/414/KEE
      3        Id-disa’ u l-erbatax-il premessa tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq
         ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), kif emendata bir-Regolament
         (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Frar 2005 (ĠU L 70, p. 1), (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 91/414”),
         jipprovdu kif ġej:
      
      “Billi d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni iridu jassiguraw livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari,
         trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa,
         l-ilma ta’ taht l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali tieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni
         tal-pjanti;
      
      [...]
      Billi l-proċedura Komunitarja m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom
         għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq
         il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat
         Membru jkun ikkonkluda li s‑sustanza attiva u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw
         il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront tagħhom”.
      
      4        Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ biss jitqiegħed fis-suq u jintuża
         fi Stat Membru fil-każ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat ikunu awtorizzawh skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id‑direttiva.
      
      5        L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
      
      “1.       L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba:
      a)       is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata, u,
         fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk;
      
      b)       ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li
         jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il‑kondizzjonijiet normali
         kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi ta’ l-użu:
      
      i)       ikun effettiv biżżejjed;
      ii)       ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti;
      iii)      ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
      iv)      ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz
         ta’ l-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
      
      v)       ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti:
      -       dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilma inkluż l-ilma
         tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art,
      
      -       l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom;
      ċ)       in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament
         impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il‑proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew,
         jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni;
      
      d)       il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu
         jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;
      
      e)       il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu xieraq u l-ħażna
         tal-prodott;
      
      f)       fejn huwa xieraq, l-MRLs għall-prodotti agrikoli milquta mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew modifikati skond
         ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
      
      2.       L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas
         dawk immirati għall-assigurar ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 (b).
      
      3.       L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1 (b) sa (f) tiġi stabbilita minn
         testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u
         ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet
         li jeżistu fl-inħawi fejn il‑prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat.
      
      4.       Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa
         għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l-kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu
         1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati
         Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid.
      
      5.       L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti f’kull żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li xi wieħed jew aktar mir-rekwiżiti
         msemmija fil-paragrafu 1 ma jkunux għadhom issodisfati. Taħt tali cirkustanzi, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-applikant
         għall-awtorizzazzjoni jew lill-parti li lilha tkun ingħatat estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9 sabiex
         tissottometti informazzjoni ulterjuri neċessarja għar-reviżjoni. L-awtorizzazzjoni tista’, fejn ikun neċessarju, tiġi estiża
         għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni u tiġi fornita l‑imsemmija informazzjoni ulterjuri.
      
      6.       Mingħajr preġudizzju għal Deċiżjonijiet li jkunu diġà ttieħdu skond l‑Artikolu 10, awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata
         jekk jiġi stabbilit illi:
      
      a)       ir-rekwiżiti għall-akkwist ta’ l-awtorizzazzjoni m’humiex issodisfati jew m’għadhomx issodisfati;
      b)       dettalji foloz jew qarrieqa jkunu ġew mgħoddija dwar il-fatti li abbażi tagħhom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni;
      jew modifikata jekk jiġi stabbilit illi:
      ċ)       fuq bażi ta’ żviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku il-mod ta’ użu u l‑ammonti użati jistgħu jiġu modifikati.
      Tista’ wkoll tiġi ikkanċellata fuq talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jagħti r-raġunijiet għala; l-emendi
         jistgħu jingħataw biss jekk jiġi stabbilit illi r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1) ikunu għadhom qegħdin jiġu mwettqin.
      
       Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni; barraminnhekk,
         jista’ jagħti zmien ta’ grazzja għad-disponiment, ħażna, tqegħid fis-suq u użu ta’ ħażniet eżistenti, ta’ tul li jvarja skond
         ir-raġuni għall-irtitar, bla preġudizzju għal kwalunkwe perjodu stabbilit skond deċiżjoni meħuda taħt id-Direttiva tal-Kunsill
         79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun
         fihom ċerti sustanzi attivi [15], skond kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 90/533/KEE [16], jew taħt l-Artikolu 6(1) jew l-Artikolu 8(1)
         jew (2) ta’ din id-Direttiva.”
      
      6        L-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 jipprovdi:
      
      “1.      Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien
         inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is‑sustanza
         attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:
      
      a)      il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti
         ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent,
         u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li
         jkunu użati b’mod mifrux;
      
      b)      l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’
         ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l‑annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv)
         u (v).
      
      2.      Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:
      a)      fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);
      b)      livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;
      ċ)      fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha
         fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.
      
      3.      Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva,
         ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha
         l-imsemmija sustanza attiva.
      
      4.      Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:
      –        il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,
      –        in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet, - restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni
         msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi
         dawk klimatiċi),
      
      –        restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti
         ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),
      
      –        it-tip ta’ preparazzjoni,
      –        il-mod ta’ użu.
      5.      L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali
         inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1
         u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret
         applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq
         ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4).”
      
      7        L-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 dwar miżuri tranżitorji u derogatorji, jipprovdi kif ġej:
      
      “B’deroga mill-Artikolu 4, Stat Membru jista’, sabiex tkun possibbli stima bil-mod tal-proprjetajiet ta’ sustanzi attivi ġodda
         u sabiex tkun aktar faċli għal preparazzjonijiet ġodda li jkunu disponnibbli għall-użu fl-agrikoltura, jawtorizza, għal perjodu
         proviżorju li ma jaqbiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva
         li ma tkunx imniżżla fl-Anness I u ma tkunx għadha saret disponibbli fis-suq sa sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva,
         kemm-il darba:
      
      a)      wara l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 6(2) u (3) jinstab illi d-dokument fuq is‑sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti ta’
         l-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu kkontemplati;
      
      b)      l-Istat Membru jistabbilixxi illi s-sustanza attiva tista’ tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u li l-prodott għall-ħarsien
         tal-pjanti jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (f).
      
      F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni
         tad-dokument u bit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni, billi jagħti ta’ mill-anqas l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 12(1).
      
      Wara l-evalwazzjoni tad-dokument skond kif jiddisponi l-Artikolu 6(3), jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura elenkata fl-Artikolu 19,
         illi s-sustanza attiva ma tissoddisfax ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5(1). F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom
         jaċċertaw ruħhom illi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu irtirati.
      
      B’deroga mill-Artikolu 6, jekk, wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin, ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni
         ta’ sustanza attiva fl-Anness I, jista jiġi ordnat perjodu ulterjuri permezz tal-proċedura li għaliha jirreferi l-Artikolu 19
         sabiex isir possibbli eżami sħiħ tad-dokument u, jekk xieraq, ta’ kull informazzjoni ulterjuri mitluba skond l-Artikolu 6(3)
         u (4).
      
      Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(2), (3), (5) u (6) għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet mogħtija skond il-kondizzjonijiet
         li jinsabu f’dan il-paragrafu mingħajr preġudizzju għall-paragrafi preċedenti.”
      
       Ir-Regolament Nru 1610/96
      8        Mill-premessi 5 u 6 tar-Regolament Nru 1610/96 jirriżulta li, qabel l-adozzjoni tiegħu, it-tul tal-protezzjoni effettiva mogħtija
         mill-privattiva sabiex tkopri l‑investimenti magħmula fir-riċerka tal-protezzjoni tal-pjanti u sabiex tiġġenera r‑riżorsi
         meħtieġa għaż-żamma ta’ riċerka ta’ livell għoli kienet ikkunsidrata li hija insuffiċjenti, u li għalhekk tippenalizza l-kompetittività
         ta’ dan is-settur. L‑imsemmi regolament huwa intiż li jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas bil-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
         supplimentari għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
      
      9        Il-premessi 11 u 16 ta’ dan ir-regolament jipprovdu kif ġej:
      
      “(11)      Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni konċess miċ-ċertifikat għandu jkun tali illi jipprovdi protezzjoni adekwata u effettiva;
         billi, għal dan l-għan, il‑possessur kemm ta’ patenti u kemm ta’ ċertifikat għandu jgawdi l‑massimu ġenerali ta’ ħmistax-il
         sena ta’ esklussività miż-żmien minn meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti msemmija jikseb għall-ewwel darba l‑awtorizzazzjoni
         biex jinħareġ fis-suq fil-Komunità;
      
      […]
      (16)      Billi azzjoni biss fuq il-livell tal-Komunità iġiegħel li jintlaħaq il-għan, illi jikkonsisti f’li jiġi żgurat il-ħarsien
         adekwat għall-innovazzjoni fil-qasam tal-ħarsien tal-pjanti, fil-waqt li tiggarantixxi illi l-funzjonament xieraq tas-suq
         intern għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jintlaħqu b’mod effettiv”.
      
      10      L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96 jippreċiża li, għall-finijiet ta’ dan ir‑regolament, b’“ċertifikat” għandu jinftiehem
         ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
      
      11      L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96, intitolat “Skop”, jipprovdi: 
      
      “Kull prodott protett minn kull patenti fit-territorju ta’ kull Stat Membru u soġġett, minn qabel ma jiddaħħal fis-suq bħala
         prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għal kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva
         91/414/KEE [...], jew b’mod konformi ma' disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali jekk huwa prodott għall-ħarsien tal-pjanti
         li fir-rigward tiegħu kienet ġiet depożitata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel ma’ ġiet implimentata d-Direttiva 91/414/KEE
         mill-Istat Membru interessat, jista’, skond it-termini u l-kundizzjonijiet previsti b’dan ir-Regolament, ikun is-soġġett għal
         kull ċertifikat.”
      
      12      L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ kull ċertifikat”, jipprovdi:
      
      “1. Kull ċertifikat għandu jiġi konċess jekk, fl-Istat Membru fejn tiġi sottomessa l‑applikazzjoni li għaliha saret referenza
         fl-Artikolu 7, fid-data ta’ dik l‑applikazzjoni:
      
      a)      il-prodott huwa mħares bil-patenti bażika fis-seħħ;
      b)      kull awtorizzazzjoni valida biex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġiet konċessa b’mod konformi
         ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali;
      
      ċ)       il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta' kull ċertifikat;
      d)       l-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott
         għall-ħarsien tal-pjanti.
      
      […]”
      13      L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 1610/96, intitolat “Effetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi:
      
      “Bla ħsara għall-Artikolu 4, iċ-ċertifkat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-patenti bażika u għandu jkun
         bla ħsara għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.”
      
      14      L-Artikolu 13 tal-imsemmi regolament, intitolat “Tul taż-żmien taċ-ċertifikat”, huwa fformulat kif ġej:
      
      “1.      Iċ-ċertifikat għandu jibda jgħodd mill-aħħar tat-terminu legali tal-patenti bażika għal kull perjodu li hu ugwali għall-perijodu
         li jkun għadda bejn id-data li fiha kienet depożitata l-applikazzjoni għal kull patenti bażika u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni
         sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità, imnaqqas b'kull perjodu ta’ ħames snin.
      
      2.      Minkejja l-paragrafu 1, it-tul ta' żmien taċ-ċertifikat ma għandux jaqbeż il‑ħames snin mid-data li fiha beda jgħodd.
      3.      Għall-iskopijiet tal-kalkolu tat-tul taż-żmien taċ-ċertifikat, rendikont għandu jittieħed ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-ewwel
         marketing provizorju biss jekk tkun segwita direttament b'awtorizzazzjoni definittiva dwar l-istess prodott.”
      
      15      Skont l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 1610/96:
      
      “1.      Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:
      a)      kien ġie konċess kuntrarju għad-disposizzjoniet ta’ l-Artikolu 3;
      […]
      2.      Kull persuna tista’ tissottometti applikazzjoni jew tressaq kull kawża għal kull dikjarazzjoni ta invalidità taċ-ċertifikat
         quddiem il-korp responsabbli skond il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-patenti bażika korrispondenti.”
      
       Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
      16      Bayer hija proprjetarja ta’ privattiva Ewropea li tinkludi, b’mod partikolari, il‑iodosulfuron, li huwa erbiċidju. Din il-privattiva
         ġiet ippreżentata fit-12 ta’ Frar 1992 u nħarġet fil-11 ta’ Novembru 1998. Din skadiet fit-13 ta’ Frar 2012.
      
      17      Fit-13 ta’ Diċembru 1998, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-inklużjoni tal-iodosulfuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414
         quddiem l-awtoritajiet Ġermaniżi minn impriża li d-drittijiet tagħha ġew sussegwentement kweżiti minn Bayer.
      
      18      Fid-9 ta’ Marzu 2000, l-awtorità Ġermaniża kompetenti ħarġet fil-konfront ta’ Bayer awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar
         ’il quddiem “ATS”), għal prodott erbiċidju, li għandu bħala bażi din is-sustanza u li huwa kkummerċjalizzat bl-isem “Husar”.
         Skont l-informazzjoni li tressqet mill-qorti tar-rinviju, hemm inkwistjoni ATS li ngħatat abbażi ta’ dispożizzjoni tad-dritt
         nazzjonali intiża li tiżgura t‑traspożizzjoni tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 (iktar ’il quddiem “ATS provviżorja”).
         Sabiex tieħu inkunsiderazzjoni d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/370/KE, tal-21 ta’ Mejju 2003, li tippermetti lill-Istati
         Membri li jestendu l‑awtorizzazzjoni proviżjonali mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda iodosulfuron-methyl-sodium, indoxacarb,
         S-metolachlor, Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, tepraloxydim u dimethenamid-P (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 3, Vol. 38, p. 574), it-terminu ta’ din l-ATS provviżorja, li kien inizjalment stabbilit għat-8 ta’ Marzu 2003, ġie
         pospost għall-21 ta’ Mejju 2005.
      
      19      Fis-17 ta’ Lulju 2003, il-Bundespatentgericht ta lil Bayer ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-iodosulfuron u ċerti
         mluħ u esteri tiegħu, għall-perijodu bejn it-13 ta’ Frar 2012, data tal-iskadenza tal-privattiva Ewropea, u d-9 ta’ Marzu
         2015. Sabiex jikkalkola t-tul ta’ dan iċ-ċertifikat, il-Bundespatentgericht ikkunsidra li l-ATS provviżorja tad-9 ta’ Marzu
         2000 kienet l-ewwel ATS.
      
      20      Fil-25 ta’ Settembru 2003, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej inkludiet il‑iodosulfuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414
         permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 4, p. 83).
      
      21      Fit-13 ta’ Jannar 2005, l-awtorità nazzjonali kompetenti Ġermaniża ħarġet fil-konfront ta’ Bayer, ATS għall-prodott Husar,
         abbażi tad-dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali li jittrasponi l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 (iktar ’il quddiem “ATS
         definittiva”). Id-data tal-iskadenza ta’ din l-ATS ġiet stabbilita għall-31 ta’ Diċembru 2015.
      
      22      Lovells ressqet kawża quddiem il-Bundespatentgericht sabiex tikseb l‑annullament taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         tas-17 ta’ Lulju 2003. Lovells essenzjalment issostni li ċ-ċertifikat huwa invalidu fir-rigward tar-Regolament Nru 1610/96.
         L-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament jipprovdi għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari wara l-kisba ta’
         ATS definittiva bil-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414. Għalhekk, fil-kawża ineżami, l-ATS tad-9
         ta’ Marzu 2000 hija ATS provviżorja, li taqa’ taħt l-Artikolu 8(1) ta’ din id-direttiva.
      
      23      Bayer tikkontesta l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, li hija tqis li tmur kontra l-iskema
         ta’ dan ir-regolament u l-prassi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
      
      24      F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel is-segwenti domanda preliminari
         lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      “L-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tiddependi esklużivament fuq l-għoti ta’ [ATS] skont
         l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE jew ċertifikat jista’ jinħareġ ukoll abbażi ta’ [ATS] mogħtija skont l-Artikolu 8(1)
         tad-Direttiva 91/414/KEE [...]?”
      
       Fuq it-talba intiża għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
      25      B’ittra tal-14 ta’ Lulju 2010, Bayer talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali billi essenzjalment invokat il-fatt li l-pożizzjoni
         adottata mill-Avukat Ġenerali fil-konklużjonijiet tagħha hija żbaljata. Insostenn tat-talba tagħha, Bayer invokat il‑prinċipju
         ta’ kontradittorju sa fejn il-konklużjonijiet jinkludu numru ta’ osservazzjonijiet dwar l-interpretazzjoni tar-Regolament
         tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti
         mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), minkejja li dan il-punt qatt ma ġie diskuss fil-proċedura
         orali.
      
      26      Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 252 TFUE, l-Avukat Ġenerali għandu d-dmir li jippreżenta fil-pubbliku, b’imparzjalità
         u b’indipendenza sħiħa, konklużjonijiet immotivati dwar il-kawżi li, skont l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea,
         jeżiġu l-intervent tiegħu. Fl-eżerċizzju ta’ dan il-kompitu huwa jista’, jekk ikun il-każ, jeżamina talba għal deċiżjoni preliminari
         billi jqiegħedha f’kuntest iktar estiż minn dak strettament iddefinit mill-qorti tar-rinviju jew mill-partijiet fil-kawża
         prinċipali. Il-Qorti tal-Ġustizzja la hija marbuta bil-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali u lanqas bil-motivazzjoni li tagħti
         lok għall-imsemmija konklużjonijiet.
      
      27      Fid-dawl tal-finalità stess tal-kontradittorju, jiġifieri li jiġi evitat li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiġi influwenzata
         minn argumenti li ma setgħux jiġu diskussi mill-partijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ ex officio jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont
         l-Artikolu 61 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi
         deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet (ara, b’mod partikolari, id-digriet tal-4 ta’ Frar 2000, Emesa
         Sugar, C‑17/98, Ġabra p. I‑665, punt 18, kif ukoll is‑sentenza tat-8 ta’ Settembru 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional
         u Bwin International, C‑42/07, Ġabra p. I‑7633, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      28      Fil-każ inkwistjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li kellha biżżejjed informazzjoni sabiex tagħti deċiżjoni u, peress li
         l-kawża ma teħtieġx li tiġi deċiża abbażi ta’ argumenti li ma ġewx diskussi bejn il-partjiet, ma hemmx lok li tiġi milqugħa
         t-talba għall-ftuħ mil-ġdid tal-proċedura orali.
      
      29      Konsegwentement, it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.
      
       Fuq id-domanda preliminari
      30      Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l‑Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96
         għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ prodott
         għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu ATS provviżorja mogħtija abbażi tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414.
      
      31      L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 jirreferi għall-ATS miksuba “konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”.
         Tali redazzjoni tista’ timplika, a contrario, li l-prodotti li kisbu ATS proviżorja li għandhom bħala bażi legali l‑Artikolu 8(1) ta’ din id-direttiva ma jistgħux jagħtu
         lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, peress li tali possibbiltà ma hijiex espressament prevista.
      
      32      Għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96 ma għandux jiġi esklużivament interpretat fid-dawl tal-kliem
         tiegħu, iżda wkoll fid-dawl tal-iskema ġenerali u tal-għanijiet tas-sistema li jagħmel parti minnha (ara, f’dan is‑sens, is-sentenza
         tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing,, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 27).
      
      33      Sabiex jiġi interpretat l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, li jipprovdi li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
         għandu jkun kiseb ATS “konformi ma’ l‑Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”, għandu jsir riferiment b’mod partikolari għad-dispożizzjonijiet
         tal-imsemmija direttiva li tirregola l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ATS għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
      
      34      Dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq distinzjoni bejn, minn naħa, l‑awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva, maħruġa fuq
         livell tal-Unjoni Ewropea, u min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li jinkludu dawn is-sustanzi attivi, li jaqgħu
         taħt il-kompetenza tal-Istati Membri kif jirriżulta b’mod partikolari mill-Artikoli 3 sa 6 u 8 tad-Direttiva 91/414.
      
      35      Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ biss jitqiegħed fis-suq u jintuża
         fi Stat Membru fil-każ li l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu awtorizzawh skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id‑direttiva.
         Dan jipprovdi fl-Artikolu 4(1)(a) li Stat Membru jista’ biss jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk is-sustanzi
         attivi li huwa jinkludi jkunu ġew approvati fuq livell tal-Unjoni u jkunu ġew inklużi fl-Anness I tal-imsemmija direttiva.
         Il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-inklużjoni ta’ dawn is-sustanzi f’dan l‑anness huma deskritti fl-Artikolu 5 tal-istess direttiva
         u għandhom ikunu suġġett ta’ fajl skont l-Anness II ta’ din tal-aħħar.
      
      36      Il-kriterji xjentifiċi li għandu jissodisfa prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jibbenefika minn ATS huma stabbiliti
         fl-Artikolu 4(1)(b) sa (f) tad-Direttiva 91/414 u l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti għall-preżentazzjoni ta’ fajl
         għall-awtorizzazzjoni huma stabbiliti fl-Anness III ta’ din id‑direttiva.
      
      37      Madankollu, l-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414, intitolat “Miżuri u derogi transitorji” jippermetti lill-Istati Membri, fi
         tliet każijiet differenti, jawtorizzaw ATS provviżorja għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li s-sustanzi attivi tiegħu
         jkunu għadhom ma ġewx inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Fost dawn it‑tliet każijiet, huwa biss il-każ previst fl-Artikolu 8(1)
         li huwa rilevanti għar-risposta li għandha tingħata għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.
      
      38      Din id-dispożizzjoni tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludi sustanza attiva li
         għadha ma ġietx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 u li ma kinitx għadha fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id‑direttiva
         (iktar ’il quddiem “sustanza attiva ġdida”). Ir-ratio ta’ din id‑dispożizzjoni huwa espost fl-erbatax-il premessa tal-imsemmija direttiva, li tipprovdi li “billi l-proċedura Komunitarja
         m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni
         tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata
         tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat Membru jkun ikkonkluda li s-sustanza attiva u
         l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront
         tagħhom”.
      
      39      L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 jispeċifika r-rekwiżiti li għandhom jiġu sodisfatti għall-ħruġ
         ta’ ATS provviżorja, li bħala prinċipju t-tul tagħha ma jistax jeċċedi tliet snin, fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni
         tal-pjanti li jinkludi sustanza attiva ġdida.
      
      40      Fir-rigward tal-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva ġdida, l-Artikolu 8(1)(a) tad-Direttiva 91/414 jeżiġi qabelxejn li
         “jinstab illi d-dokument fuq is-sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu
         kkontemplati”. L-imsemmi Artikolu 8(1)(b) jeżiġi barra minn hekk li l-Istat Membru jistabbilixxi li s-sustanza attiva tista’
         tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva u li, fl-aħħar nett, “[i]l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
         jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (f).”
      
      41      Skont dawn id-dispożizzjonijiet tal-aħħar, l-Istat Membru kkonċernat għandu jistabbilixxi, b’kunsiderazzjoni għat-tagħrif
         xjentifiku u tekniku, li dan il-prodott huwa effikaċji u mhux perikoluż. Għalhekk, dan l-Istat Membru għandu jivverifika n-nuqqas
         ta’ effetti inaċċettabbli jew perikolużi fuq il-pjanti, is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u fuq ilmijiet ta’ taħt l-art
         kif ukoll fuq l-ambjent. Barra minnn hekk, dan l-Istat Membru għandu jivverifika li l-imsemmi prodott ma jipprovokax tbatija
         u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati.
      
      42      Barra minn hekk, dan l-Istat Membru għandu jistabbilixxi:
      
      –        jekk in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi tal-prodott ikkonċernat u, skont il-każ, l-impuritajiet u l-komponenti sinjifikanti
         l-oħra ta’ natura tossikoloġika jew ekotossikoloġika jistgħux jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati, armonizzati, jew,
         jekk dan ma jkunx il-każ, awtorizzati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti;
      
      –        jekk il-fdalijiet li jirriżultaw minn użu awtorizzat u li għandu effett sostanzjali tossikoloġiku jew ambjentali jistgħux
         jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;
      
      –        jekk il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi ta’ dan il-prodott ġewx stabbiliti u meqjusa aċċettabbli sabiex jiżguraw użu u ħażna
         xierqa, u
      
      –        jekk ikun il-każ, jekk ġiex osservat il-limitu massimu tal-fdalijiet li ġie stabbilit għall-prodotti agrikoli kkonċernati
         mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni.
      
      43      Għandu jingħad ukoll li d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(2)(3)(5) u (6) tad-Direttiva 91/414 japplikaw ukoll għall-ATS provviżorji,
         kif jirriżulta espressament mill-Artikolu 8(1) in fine ta’ din id-direttiva. Għalhekk, dan ir‑rinviju jippermetti li jiġi żgurat li l-ATS provviżorji maħruġa mill-Istati Membri
         għall-prodotti li jinkludu sustanzi ġodda jissodisfaw l-istess rekwiżiti xjentifiċi fir-rigward ta’ affidabbiltà u jistgħu
         jiġu eżaminati mill-ġdid jew annullati bl-istess kundizzjonijiet bħall-ATS definittivi mogħtija abbażi ta’ dan l-Artikolu 4.
      
      44      L-applikazzjoni għall-ATS provviżorji ppreżentati abbażi tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 għandhom għalhekk jiġu eżaminati
         skont il-kriterji xjentifiċi applikabbli għall-applikazzjonijiet ta’ ATS definittivi stabbiliti mill-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva.
         Il-kundizzjonijiet li fihom l-Istat Membru jista’ jasal, skont l‑Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414, jawtorizza t-tqegħid
         fis-suq, provviżorjament, ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludi sustanza ġdida matul l‑evalwazzjoni fid-dawl
         tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b) sa (f) ta’ din id-direttiva (ara,
         f’dan is-sens, is‑sentenza tat-3 ta’ Mejju 2001, Monsanto, C‑306/98, Ġabra p. I‑3279, punti 30 u 32).
      
      45      Huwa minnu li l-evalwazzjoni li ssir mill-Istat Membru fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għall-ATS provviżorja hija,
         min-natura tagħha, prospettiva, u timplika neċessarjament marġni ta’ inċertezza ikbar milli fil-kuntest ta’ evalwazzjoni fid-dawl
         tal-ħruġ ta’ ATS definittiva. Madankollu, l-Artikolu 8(1) tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi li l-kundizzjonijiet li fihom
         prodott jista’ jibbenefika minn ATS provviżorja huma dawk tal-għoti ta’ ATS definittiva u dan b’mod konformi mal-għan imfakkar
         fid-dsatax-il premessa tad-Direttiva 91/414 li tipprovdi li “d‑dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jridu jassiguraw
         livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari, trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
         meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali
         tieħu prijorità fuq l‑għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti”.
      
      46      Minħabba din ir-rabta ta’ ekwivalenza funzjonali li teżisti bejn il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414
         u dawk previsti fl-Artikolu 4 ta’ din id‑direttiva, għalhekk ma hemmx lok li jiġi interpretat l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament
         Nru 1610/96 b’mod li jeskludi l-applikazzjoni tiegħu għall-prodotti li jibbenefikaw minn ATS provviżorja skont l-Artikolu 8(1)
         tad-Direttiva 91/414.
      
      47      Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mit-test u mill-finalità tar-Regolament Nru 1610/96.
      
      48      Għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 1610/96 għandu l-għan, kif tenfasizza l‑premessa 16 tiegħu, li jiżgura protezzjoni suffiċjenti
         tal-innovazzjoni tal-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jiggarantixxi l-funzjonament xieraq tas-suq intern tal-prodotti għall-protezzjoni
         tal-pjanti. Skont il-premessa 11 ta’ dan ir‑regolament, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għandu jippermetti li
         tiġi żgurata protezzjoni effettiva u suffiċjenti tal-privattiva, li tippermetti lill-proprjetarju tagħha jibbenefika minn
         perijodu totali massimu ta’ esklużività ta’ ħmistax-il sena massimu, b’effett mill-ewwel ATS fl-Unjoni ta’ prodott għall-protezzjoni
         tal-pjanti inkwistjoni.
      
      49      Ir-Regolament Nru 1610/96 huwa intiż li jelimina t-tneħħija tal-protezzjoni effettiva mogħtija lill-invenzjonijiet koperti
         bi privattiva fil-qasam tal-protezzjoni tal-pjanti, minħabba, b’mod partikolari, it-tul tal-kisba tal-ATS. F’dan ir-rigward,
         il-premessa 5 ta’ dan ir-regolament tipprovdi li l-perijodu taż-żmien li jiddekorri bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni
         għal privattiva fir-rigward ta’ prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ATS tal-imsemmi prodott inaqqas il-protezzjoni
         effettiva mogħtija mill-privattiva għal tul insuffiċjenti sabiex tkopri l-investimenti li saru fir-riċerka u sabiex tiġġenera
         r-riżorsi neċessarji għaż-żamma ta’ riċerka ta’ livell għoli.
      
      50      Iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva
         billi jippermetti lill-proprjetarju tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza tal-privattiva
         ta’ bażi intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien
         li ddekorra bejn id‑data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni.
      
      51      Iċ-ċertifikat supplimentari jistabbilixxi rabta bejn il-privattiva ta’ bażi u l-ewwel ATS tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,
         li timmarka l-mument li minnu jista’ jinbeda l-użu kummerċjali tal-prodott. Huwa għalhekk li l-kisba ta’ dan iċ-ċertifikat
         jeħtieġ li jiġu sodisfatti l-erba’ kundizzjonijiet kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96. Din id-dispożizzjoni
         essenzjalment tipprovdi li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ biss jinħareġ jekk, fid-data tal-applikazzjoni,
         il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa protett minn privattiva ta’ bażi fis-seħħ u għad ma kienx is-suġġett ta’ ċertifikat.
         Barra minn hekk, jeħtieġ li dan il-prodott ikun kiseb ATS valida “konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 jew kull
         disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali”, u li, fl-aħħar nett, din l-ATS tkun l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott bħala
         prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
      
      52      Għalkemm l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96 kellu jiġi interpretat fis-sens li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         ma jista’ biss jinħareġ abbażi ta’ ATS definittiva, tali interpretazzjoni tista’ tqajjem diffikultajiet, ladarba jittieħdu
         inkunsiderazzjoni dispożizzjonijiet oħra ta’ dan ir-regolament u l-preambolu tiegħu. Fil-fatt, minn qari flimkien tal-premessa 11
         kif ukoll tal-Artikoli 3(1)(ċ), 13 u 19 tal-imsemmi regolament jirriżulta li, għall-finijiet tal-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
         supplimentari, l-ATS rilevanti għandha tkun l-ewwel ATS tal-prodott fl-Unjoni bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
      
      53      Barra minn hekk, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 li tipprovdi li ċertifikat ta’ protezzjoni
         supplimentari jista’ jinħareġ minn prodott li għandu ATS provviżorja skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 hija sostnuta
         mill-kliem tal-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament.
      
      54      Dan l-Artikolu 13 jippreċiża fil-paragrafu 1 tiegħu li tul taċ-ċertifikat huwa “ugwali għall-perijodu li jkun għadda bejn
         id-data li fiha kienet depożitata l‑applikazzjoni għal kull patenti bażika u d-data ta’ l-ewwel [ATS] fil-Komunità, imnaqqas
         b’kull perjodu ta’ ħames snin”. L-imsemmi Artikolu 13(3) jipprovdi li “[g]ħall-iskopijiet tal-kalkolu tat-tul taż-żmien taċ-ċertifikat,
         rendikont għandu jittieħed ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-ewwel marketing provizorju biss jekk tkun segwita direttament b’awtorizzazzjoni
         definittiva dwar l-istess prodott”. Għalhekk, din id-dispożizzjoni ma teskludix li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         jkun jista’ jinħareġ fir-rigward ta’ prodott li għandu ATS provviżorja.
      
      55      Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha, ir-risposta li għandha tingħata għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(1)(b)
         tar-Regolament Nru 1610/96 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         jinħareġ għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li kiseb ATS valida skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414.
      
       Fuq l-ispejjeż
      56      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
      L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien
            ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, għandu jiġi interpretat fis-sens
            li ma jipprekludix li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jinħareġ għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li kiseb
            ATS valida skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq
            ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
            tat-23 ta’ Frar 2005.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.