CELEX: 62010TJ0309
Language: sk
Date: 2014-01-21
Title: Rozsudok Všeobecného súdu (prvá komora) z 21. januára 2014. # Christoph Klein proti Európskej komisii. # Mimozmluvná zodpovednosť - Zdravotnícke pomôcky - Články 8 a 18 smernice 93/42/EHS - Nečinnosť Komisie po oznámení rozhodnutia o zákaze uvádzania na trh - Dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorá priznáva práva jednotlivcom. # Vec T-309/10.

ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (prvá komora)
      z 21. januára 2014 (
            *1
         )
      „Mimozmluvná zodpovednosť — Zdravotnícke pomôcky — Články 8 a 18 smernice 93/42/EHS — Nečinnosť Komisie po oznámení rozhodnutia o zákaze uvádzania na trh — Dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorá priznáva práva jednotlivcom“
      Vo veci T‑309/10,
      
         Christoph Klein, s bydliskom v Groβgmaine (Rakúsko), v zastúpení: D. Schneider‑Addae‑Mensah, advokát,
      žalobca,
      proti
      
         Európskej komisii, v zastúpení: A. Sipos a G. von Rintelen, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci C. Winkler, advokát,
      žalovanej,
      ktorú v konaní podporuje:
      
         Spolková republika Nemecko, v zastúpení: pôvodne T. Henze a N. Graf Vitzthum, neskôr T. Henze a J. Möller, splnomocnení zástupcovia,
      vedľajší účastník konania,
      ktorej predmetom je žaloba o náhradu škody na základe článku 268 ZFEÚ v spojení s článkom 340 druhým odsekom ZFEÚ, ktorej cieľom je získať náhradu ujmy, ktorú žalobca údajne utrpel v nadväznosti na to, že Komisia porušila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 8 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82),
      VŠEOBECNÝ SÚD (prvá komora),
      v zložení: sudcovia S. Frimodt Nielsen, vykonávajúci funkciu predsedu komory, M. Kănčeva (spravodajkyňa) a E. Buttigieg,
      tajomník: K. Andová, referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 18. júna 2013,
      vyhlásil tento
      
         Rozsudok
      
      
         Právny rámec
      
      
               1
            
            
               Cieľom smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82) je najmä zosúladiť certifikačné a kontrolné postupy vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky. Upravuje udelenie značky CE zdravotníckym pomôckam, ktoré sa po tom, ako boli predmetom postupu hodnotenia zhody, považujú za vyhovujúce základným požiadavkám stanoveným v tejto smernici. Zhodu so základnými požiadavkami potvrdzuje buď výrobca na svoju vlastnú zodpovednosť, alebo certifikačné orgány určené členskými štátmi.
            
         
               2
            
            
               Článok 1 ods. 1 smernice 93/42 s názvom „Definície a pôsobnosť“ stanovuje:
               „Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo… Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom ‚pomôcky‘.“
            
         
               3
            
            
               Článok 2 smernice 93/42 s názvom „Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky“ stanovuje:
               „Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.“
            
         
               4
            
            
               Článok 3 smernice 93/42 s názvom „Základné požiadavky“ stanovuje:
               „Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.“
            
         
               5
            
            
               Článok 4 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje:
               „1.   Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“
            
         
               6
            
            
               Článok 8 smernice 93/42 s názvom „Ochranná doložka“ stanovuje:
               „1.   Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:
               
                        a)
                     
                     
                        z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        z nedostatku v týchto normách.
                     
                  2.   Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že:
               
                        —
                     
                     
                        opatrenia sú oprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa ods. 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 v lehote do dvoch mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať a zaháji konanie podľa článku 6,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        opatrenia sú neoprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj výrobcu alebo jeho zástupcu ustanoveného v [Európskej únii].
                     
                  3.   Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
               4.   Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.“
            
         
               7
            
            
               Článok 9 smernice 93/42 s názvom „Triedenie“ upravuje triedenie zdravotníckych pomôcok v súlade s pravidlami uvedeným v prílohe IX.
            
         
               8
            
            
               Článok 11 ods. 5 smernice 93/42 stanovuje:
               „5.   Pri pomôckach triedy I, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca postupuje pri označení výrobku značkou CE podľa postupu uvedeného v prílohe VII a pred uvedením pomôcky na trh zaopatrí požadované vyhlásenie ES o zhode.“
            
         
               9
            
            
               Článok 17 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje:
               „1.   Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.“
            
         
               10
            
            
               Článok 18 smernice 93/42, s názvom „Protiprávne umiestnené označenie CE“, stanovuje:
               „Bez dosahu na článok 8:
               
                        a)
                     
                     
                        ak členský štát zistí protiprávne umiestnenie označenia CE uloží výrobcovi alebo jeho zástupcovi usadenom v spoločenstve povinnosť zastaviť protiprávne konanie za podmienok určených členským štátom;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        v prípade pokračovania v protiprávnom konaní členský štát prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8.“
                     
                  
         
               11
            
            
               Článok 19 smernice 93/42 s názvom „Rozhodnutia o zamietnutí alebo obmedzení“ stanovuje:
               „1.   Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:
               
                        a)
                     
                     
                        na odmietnutie alebo obmedzenie umiestnenia pomôcky na trh, uvedenia do prevádzky alebo vykonania klinického skúšania alebo
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        na nariadenie stiahnutia pomôcky z trhu.
                     
                  sa presne odôvodni. Úradne sa takéto rozhodnutie oznámi dotknutej strane v čo najkratšom čase s uvedením spôsobu odvolania sa podľa platného vnútroštátneho práva príslušného členského štátu a lehoty na podanie odvolania.
               2.   V prípade rozhodnutia podľa odseku 1 má výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie.“
            
         
               12
            
            
               Príloha I smernice 93/42 obsahuje základné požiadavky, ktoré musia splniť zdravotnícke pomôcky patriace do jej pôsobnosti. Osobitne stanovuje:
               „I. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
               
                        1.
                     
                     
                        Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
                     
                  …
               
                        3.
                     
                     
                        Pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa koncipovať, vyrobiť a prispôsobiť takým spôsobom, aby mohli plniť funkcie uvedené v čl. 1, ods. 2, písm. a) a funkcie špecifikované výrobcom.
                     
                  …
               II. POŽIADAVKY NA KONCEPCIU A ZOSTROJENIE
               …
               
                        13.
                     
                     
                        Informácie, ktoré poskytuje výrobca
                     
                  …
               
                        13.6.
                     
                     
                        Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto údaje:
                     
                  …
               
                        c)
                     
                     
                        ak sa pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením, alebo má byť napojená na ne, aby fungovala v zhode s cieľom určenia, dostatočne podrobné údaje o jej charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie;
                     
                  …
               
                        m)
                     
                     
                        informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná pomôcka je určená na ich podanie, vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok;
                     
                  …
               
                        p)
                     
                     
                        stupeň presnosti udávaný pri meracích prístrojoch;
                     
                  …“
            
         
               13
            
            
               Príloha VII smernice 93/42 s názvom „Vyhlásenie ES o zhode“ opisuje konanie, ktoré musia podstúpiť výrobcovia zdravotníckych pomôcok patriacich do triedy I s cieľom zaručiť a vyhlásiť, že dotknuté výrobky sú v súlade s ustanoveniami smernice, ktoré sa na ne uplatňujú. Táto príloha tiež definuje technickú dokumentáciu, ktorú výrobca zdravotníckych pomôcok patriacich do triedy I musí mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány na účely preskúmania počas obdobia stanoveného v tejto prílohe. Technická dokumentácia obsahuje okrem iných skutočností analýzu rizík a klinické údaje podľa prílohy X smernice 93/42, ako aj označenie a návod na použitie.
            
         
               14
            
            
               Príloha IX smernice 93/42 s názvom „Kritériá používané na triedenie“ definuje pravidlá pre triedenie zdravotníckych pomôcok patriacich do pôsobnosti smernice 93/42. Najmä stanovuje:
               „III. TRIEDENIE
               
                        1.
                     
                     
                        Neinvázne pomôcky
                     
                  
                        1.1.
                     
                     
                        
                           Pravidlo 1
                        
                        Všetky neinvázne pomôcky sa zaraďujú do triedy I okrem tých, na ktoré možno použiť niektoré z nasledujúcich pravidiel.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        
                           Pravidlo 2
                        
                        Všetky neinvázne pomôcky určené na vedenie alebo skladovanie krvi, telových kvapalín alebo tkanív alebo plynov na infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do triedy IIa:
                        
                                 —
                              
                              
                                 ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi, alebo iných telových kvapalín, alebo na skladovanie orgánov alebo telových tkanív.
                              
                           v ostatných prípadoch sa zaraďujú do triedy I.
                     
                  …“
            
         
               15
            
            
               Príloha X bod 1 smernice 93/42 s názvom „Klinické hodnotenie“ v znení uplatňujúcom sa na skutkové okolnosti vo veci samej stanovuje:
               „1. Všeobecné ustanovenia
               
                        1.1.
                     
                     
                        Vo všeobecnosti, potvrdenie dodržania požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon uvedených v prílohe I, v oddieloch 1 a 3 za normálnych podmienok používania pomôcky ako aj vyhodnotenie vedľajších nežiadúcich účinkov musí byť založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných pomôckach a pomôckach triedy III. Primeranosť klinických údajov sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy, buď na:
                     
                  
                        1.1.1.
                     
                     
                        zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití pomôcky a technických postupov, ktoré sa ním zavádzajú, prípadne na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky;
                     
                  
                        1.1.2.
                     
                     
                        výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2;
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        Všetky údaje sa musia považovať za dôverné v súlade s ustanoveniami článku 20.“
                     
                  
         
         Okolnosti predchádzajúce sporu
      
      
               16
            
            
               Žalobca Christoph Klein je riaditeľom atmed AG, akciovej spoločnosti založenej podľa nemeckého práva v súčasnosti v konkurze. Tiež je vynálezcom inhalačnej pomôcky pre astmatikov, ktorú si patentoval na začiatku 90. rokov.
            
         
         Rozhodnutie o zákaze pomôcky Inhaler
      
      
               17
            
            
               V rokoch 1996 až 2001 inhalačnú pomôcku žalobcu vyrábala spoločnosť Primed Halberstadt GmbH a distribuovala ju nemecká spoločnosť Broncho‑Air Medizintechnik AG pod názvom „Inhaler Broncho Air®“ (ďalej len „pomôcka Inhaler“). V čase jej uvedenia do obehu na nemeckom trhu bola táto pomôcka označená značkou CE s cieľom informovať o zhode so základnými požiadavkami smernice 93/42.
            
         
               18
            
            
               V roku 1996 nemecké orgány zaslali Broncho‑Air Medizintechnik návrh rozhodnutia o zákaze distribúcie pomôcky Inhaler. V tomto návrhu uvedené orgány vysvetlili, že z dôvodu absencie podrobného klinického hodnotenia majú pochybnosti o zhode tejto pomôcky so základnými požiadavkami stanovenými smernicou 93/42. Taktiež vyjadrili svoj úmysel pristúpiť k stiahnutiu kusov tejto pomôcky, ktoré už boli uvedené do obehu.
            
         
               19
            
            
               Dňa 22. mája 1997 Broncho‑Air Medizintechnik po rozhovore s nemeckými orgánmi zaslala týmto orgánom list, v ktorom ich informovala, že pomôcka Inhaler nebola uvedená na trh od 1. januára 1997 a že jej distribúciu bola prerušená až do okamihu, kým nebudú k dispozícii doplňujúce štúdie a skúšky týkajúce sa zhody tohto výrobku so smernicou 93/42. Taktiež oznámila nemeckým orgánom, že dotknutá pomôcka nebola distribuovaná v zahraničí.
            
         
               20
            
            
               Dňa 23. septembra 1997 nemecké orgány napriek tomu prijali rozhodnutie o zákaze uvádzania pomôcky Inhaler na trh. V tomto rozhodnutí nemecké orgány v podstate uviedli, že v súlade s oznámením Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky, ďalej len „BfArM“) dotknutá zdravotnícka pomôcka nespĺňala základné požiadavky prílohy I smernice 93/42, keďže jej neškodnosť nebola dostatočne vedecky preukázaná na základe podkladov predložených výrobcom.
            
         
               21
            
            
               Dňa 7. januára 1998 nemecké orgány zaslali Komisii Európskych spoločenstiev list s názvom „Postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42/EHS o inhaločnom prístroji… ‚Inhaler Broncho Air‘“, v ktorom jej oznámili svoje rozhodnutie o zákaze, ako aj dôvody, na ktorých sa zakladá toto rozhodnutie.
            
         
               22
            
            
               Komisia v nadväznosti na oznámenie nemeckých orgánov neprijala nijaké rozhodnutie.
            
         
         Rozhodnutie o zákaze pomôcky effecto
      
      
               23
            
            
               Od roku 2002 inhalačnú pomôcku žalobcu distribuovala výhradne spoločnosť atmed pod názvom „effecto®“ (ďalej len „pomôcka effecto“). V roku 2003 táto spoločnosť prevzala tiež jej výrobu. Pri svojom uvedení na nemecký trh bola táto pomôcka označená značkou CE, ktorá informovala o zhode so základnými požiadavkami smernice 93/42.
            
         
               24
            
            
               Dňa 18. mája 2005 nemecké orgány prijali rozhodnutie, ktoré spoločnosti atmed zakazovalo uvádzať na trh pomôcku effecto. V podstate sa domnievali, že konanie o hodnotení zhody, najmä klinické hodnotenie, nebolo uskutočnené primeraným spôsobom a že z tohto dôvodu uvedenú pomôcku nemožno považovať za spĺňajúcu základné požiadavky stanovené smernicou 93/42. Nemecké orgány toto rozhodnutie neoznámili Komisii podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42.
            
         
               25
            
            
               V dňoch 16. januára a 17. augusta 2006 atmed kontaktovala služby Komisie, pričom namietala proti skutočnosti, že nemecké orgány neohlásili Komisii rozhodnutie o zákaze uvádzať na trh pomôcku effecto. Domnieva sa, že sa mal začať postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42.
            
         
               26
            
            
               Dňa 6. októbra 2006 sa Komisia vzhľadom na informácie, ktoré jej poskytla atmed, nemeckých orgánov opýtala, či boli podľa ich názoru splnené podmienky na začatie postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42.
            
         
               27
            
            
               Dňa 12. decembra 2006 Spolková republika Nemecko Komisii vysvetlila, že podľa nej konanie začaté v roku 1998 týkajúce sa pomôcky Inhaler predstavovalo postup v rámci ochrannej doložky v zmysle uvedeného ustanovenia a že nové konania pre tú istú pomôcku označenú iným menom nebolo odôvodnené. Navyše nemecké orgány informovali Komisiu o svojich pretrvávajúcich pochybnostiach o zhode pomôcky effecto so základnými požiadavkami uvedenými v smernici 93/42, a preto požiadali Komisiu o potvrdenie ich rozhodnutia o zákaze.
            
         
               28
            
            
               Dňa 13. decembra 2006 Komisia informovala atmed o odpovedi nemeckých orgánov.
            
         
               29
            
            
               Dňa 18. decembra 2006 atmed požiadala Komisiu o začatie konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES proti Spolkovej republike Nemecko, ako aj o pokračovanie v postupe v rámci ochrannej doložky, ktorý bol podľa nej začatý v roku 1998.
            
         
               30
            
            
               Dňa 22. februára 2007 Komisia navrhla nemeckým orgánom, aby preskúmali rozhodnutie z 18. mája 2005 v kontexte postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 a znovu ho posúdili na základe nových informácií. Podľa Komisie tento spôsob umožní zamedziť novému oznámeniu a zabezpečí väčšiu efektívnosť.
            
         
               31
            
            
               Dňa 18. júla 2007 Komisia oznámila nemeckým orgánom svoj záver, podľa ktorého dotknutý prípad predstavuje prípad neoprávneného uvedenia značky CE a z tohto dôvodu je potrebné ho posudzovať s prihliadnutím na článok 18 smernice 93/42. V tomto ohľade Komisia spochybnila skutočnosť, že by pomôcka effecto nemohla spĺňať základné požiadavky stanovené v tejto smernici. Domnievala sa však, že doplňujúce klinické údaje sú nevyhnutné na preukázanie, že pomôcka effecto je v súlade s uvedenými požiadavkami, a vyzvala nemecké orgány, aby úzko spolupracovali so spoločnosťou atmed pri stanovení, ktoré údaje chýbajú. Komisia poskytla žalobcovi kópiu listu zaslaného v tejto súvislosti nemeckým orgánom.
            
         
               32
            
            
               V roku 2008 žalobca predložil Európskemu parlamentu petíciu o nečinnosti Komisie v jeho veci a jej škodlivých účinkoch na dotknutý podnik.
            
         
               33
            
            
               Dňa 12. januára 2011 Parlament prijal uznesenie B7‑0026/2011.
            
         
               34
            
            
               Dňa 9. marca 2011 žalobca listom požiadal Komisiu o zaplatenie náhrady škody vo výške 170 miliónov eur spoločnosti atmed AG a 130 miliónov eur jemu samotnému.
            
         
               35
            
            
               Dňa 11. marca 2011 Komisia zamietla žiadosť žalobcu o náhradu škody.
            
         
         Konanie a návrhy účastníkov konania
      
      
               36
            
            
               Podaním doručeným Všeobecnému súdu 27. júla 2010 žalobca požiadal Všeobecný súd o poskytnutie právnej pomoci podľa článkov 94 a 95 rokovacieho poriadku Všeobecného súdu, a to ešte pred podaním žaloby o náhradu škody.
            
         
               37
            
            
               Uznesením predsedu Všeobecného súdu z 13. septembra 2010 bolo tejto žiadosti vyhovené.
            
         
               38
            
            
               Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 2. mája 2011 žalobca požiadal Všeobecný súd, aby mu poskytol dodatočnú právnu pomoc na základe článkov 94 a 95 rokovacieho poriadku.
            
         
               39
            
            
               Uznesením predsedu Všeobecného súdu z 9. júna 2011 Všeobecný súd túto žiadosť zamietol.
            
         
               40
            
            
               Žalobca návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 15. septembra 2011 podal žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
            
         
               41
            
            
               Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 12. januára 2012 Spolková republika Nemecko podala návrh na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov Komisie. Uznesením z 19. apríla 2012 predseda siedmej komory Všeobecného súdu vyhovel tomuto návrhu. Spolková republika Nemecko predložila svoje vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania 4. júna 2012.
            
         
               42
            
            
               Vzhľadom na to, že zloženie komôr Všeobecného súdu bolo zmenené, sudca spravodajca bol pridelený k prvej komore, ktorej bola z tohto dôvodu táto vec pridelená.
            
         
               43
            
            
               Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd (prvá komora) rozhodol o začatí ústnej časti konania a v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 64 rokovacieho poriadku vyzval účastníkov konania, aby písomne odpovedali na niekoľko otázok. Účastníci konania vyhoveli tejto výzve v stanovenej lehote.
            
         
               44
            
            
               Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky Všeobecného súdu boli vypočuté na pojednávaní 18. júna 2013.
            
         
               45
            
            
               Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
               
                        —
                     
                     
                        rozhodol, že Komisia vzhľadom na jej nečinnosť v postupe v rámci ochrannej doložky prebiehajúcom od roku 1998 v súvislosti so spornými zdravotníckymi pomôckami a na to, že nezačala postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42 po tom, ako nemecké orgány prijali rozhodnutie o zákaze distribúcie, porušila povinnosti, ktoré jej vyplývajú zo smernice 93/42 a z práva Únie, a tým priamo spôsobila škodu žalobcovi,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        zaviazal Komisiu na náhradu škody, ktorá sa ešte určí a ktorá bola spôsobená žalobcovi,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
                     
                  
         
               46
            
            
               Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
               
                        —
                     
                     
                        zamietol žalobu ako neprípustnú v časti, v ktorej sa týka škôd údajne utrpených pred 29. júlom 2006, a v každom prípade ju zamietol ako nedôvodnú,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        zaviazal žalobcu na náhradu trov konania.
                     
                  
         
               47
            
            
               Spolková republika Nemecko podporuje návrhy Komisie na zamietnutie žaloby o náhradu škody ako nedôvodnej, ako aj na uloženie povinnosti náhrady trov konania žalobcovi.
            
         
         Právny stav
      
      
         O prípustnosti
      
      
               48
            
            
               Komisia sa domnieva, že práva na náhradu ujmy, na ktoré sa odvoláva žalobca, sú čiastočne premlčané na základe článku 46 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie.
            
         
               49
            
            
               Žalobca namieta proti týmto tvrdeniam Komisie.
            
         
               50
            
            
               Treba pripomenúť, že na základe článku 46 Štatútu Súdneho dvora, ktorý sa na základe svojho článku 53 prvého odseku uplatňuje na konania pred Všeobecným súdom, sa nároky voči Únii v oblasti mimozmluvnej zodpovednosti premlčujú po uplynutí piatich rokov od udalosti, ktorá ich vyvolala. Táto lehota sa prerušuje buď podaním návrhu na začatie konania na Všeobecný súd, alebo ak si pred týmto konaním poškodená strana uplatnila svoj nárok pred príslušným orgánom Únie. V tomto prípade musí byť žaloba podaná v lehote dvoch mesiacov stanovenej v článku 263 ZFEÚ.
            
         
               51
            
            
               Podľa ustálenej judikatúry premlčacia lehota začína plynúť vtedy, keď sú splnené všetky podmienky, ktorým podlieha povinnosť náhrady škody, najmä keď je konkretizovaná škoda, ktorá sa má nahradiť [rozsudok Súdneho dvora z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, C-282/05 P, Zb. s. I-2941, body 29 a 30, a uznesenie Všeobecného súdu z 1. apríla 2009, Perry/Komisia, T‑280/08, neuverejnené v Zbierke, bod 36].
            
         
               52
            
            
               Navyše v prípade pretrvávajúcej škody sa premlčanie upravené v článku 46 Štatútu Súdneho dvora uplatní v závislosti od dátumu úkonu prerušujúceho plynutie premlčacej doby na obdobie viac než päť rokov pred týmto dátumom, čo však nemá vplyv na prípadné práva vzniknuté v priebehu neskorších období (uznesenia Všeobecného súdu zo 14. decembra 2005, Arizona Chemical a i./Komisia, T-369/03, Zb. s. II-5839, bod 116, a z 10. apríla 2008, 2K‑Teint a i./Komisia a EIB, T‑336/06, neuverejnené v Zbierke, bod 106).
            
         
               53
            
            
               V prejednávanej veci zo spisu vyplýva, že žalobca zaslal Komisii predchádzajúcu žiadosť s cieľom získať náhradu škody. Keďže táto žiadosť bola predložená 9. marca 2011, nemôže predstavovať úkon prerušujúci plynutie premlčacej doby v zmysle článku 46 Štatútu Súdneho dvora z dôvodu, že po nej nenasledovalo podanie žaloby v lehote nasledujúcich dvoch mesiacov, ako to vyžaduje uvedené ustanovenie. Za týchto okolností sa za úkon prerušujúci plynutie premlčacej doby môže považovať len žaloba podaná v prejednávanej veci 15. septembra 2011.
            
         
               54
            
            
               Vzhľadom na predchádzajúce musí byť táto žaloba za predpokladu existencie pretrvávajúcej škody v každom prípade zamietnutá ako neprípustná v časti, v ktorej sa týka škody údajne utrpenej žalobcom pred 15. septembrom 2006.
            
         
         O veci samej
      
      Úvodné pripomienky
      
               55
            
            
               Na základe článku 340 druhého odseku ZFEÚ totiž Únia v prípade mimozmluvnej zodpovednosti v súlade so zásadami spoločnými pre právne poriadky členských štátov napraví akékoľvek škody spôsobené vlastnými orgánmi alebo pracovníkmi pri výkone ich funkcií.
            
         
               56
            
            
               Z ustálenej judikatúry vyplýva, že vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie v zmysle článku 340 druhého odseku ZFEÚ z dôvodu protiprávneho konania jej inštitúcií je podmienený súčasným splnením niekoľkých podmienok, a to protiprávnosťou konania vytýkaného inštitúcii, existenciou škody a existenciou príčinnej súvislosti medzi uvádzaným konaním a údajnou škodou (rozsudok Súdneho dvora z 29. septembra 1982, Oleifici Mediterranei/EHS, 26/81, Zb. s. 3057, bod 16, a rozsudok Súdu prvého stupňa zo 14. decembra 2005, Beamglow/Parlament a i., T-383/00, Zb. s. II-5459, bod 95).
            
         
               57
            
            
               Najskôr, pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa protiprávneho správania vytýkaného inštitúcii alebo dotknutému orgánu, judikatúra si vyžaduje, aby sa preukázalo dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorá priznáva práva jednotlivcom (rozsudok Súdneho dvora zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C-352/98 P, Zb. s. I-5291, bod 42). Pokiaľ ide o požiadavku, podľa ktorej porušenie musí byť dostatočne závažné, rozhodujúce kritérium umožňujúce domnievať sa, že je splnená, je kritérium zjavného a závažného prekročenia hraníc stanovených na voľnú úvahu inštitúcie alebo orgánu Únie. Ak táto inštitúcia alebo tento orgán disponuje iba značne zníženou alebo dokonca nedisponuje nijakou mierou voľnej úvahy, na preukázanie existencie dostatočne závažného porušenia môže postačovať jednoduché porušenie práva Únie (rozsudok Súdneho dvora z 10. decembra 2002, Komisia/Camar a Tico, C-312/00 P, Zb. s. I-11355, bod 54, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. júla 2001, Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe/Komisia, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 a T-225/99, Zb. s. II-1975, bod 134).
            
         
               58
            
            
               Ďalej, pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa vzniku škody, zodpovednosť vo vzťahu k Únii možno vyvodiť len vtedy, ak žalobca skutočne utrpel „skutočnú a určitú“ škodu (rozsudok Súdu prvého stupňa zo 16. januára 1996, Candiotte/Rada, T-108/94, Zb. s. II-87, bod 54). Predloženie dôkazov o existencii a rozsahu takejto škody súdu Únie prináleží žalobcovi (rozsudok Súdneho dvora z 21. mája 1976, Roquette frères/Komisia, 26/74, Zb. s. 677, body 22 až 24, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 9. januára 1996, Koelman/Komisia, T-575/93, Zb. s. II-1, bod 97).
            
         
               59
            
            
               Napokon, pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa existencie príčinnej súvislosti medzi vytýkaným konaním a uvádzanou škodou, táto škoda musí vyplývať dostatočne priamo z vytýkaného konania, pričom toto konanie musí byť rozhodujúcou príčinou škody; neexistuje však povinnosť napraviť všetky, aj vzdialené škodlivé dôsledky protiprávneho stavu (pozri rozsudok Súdneho dvora zo 4. októbra 1979, Dumortier a i./Rada, 64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 a 45/79, Zb. s. 3091, bod 21, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 10. mája 2006, Galileo International Technology a i./Komisia, T-279/03, Zb. s. II-1291, bod 130 a tam citovanú judikatúru). Predloženie dôkazu o existencii príčinnej súvislosti medzi vytýkaným konaním a uvádzanou škodou prináleží žalobcovi (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa z 30. septembra 1998, Coldiretti a i./Rada a Komisia, T-149/96, Zb. s. II-3841, bod 101 a tam citovanú judikatúru).
            
         
               60
            
            
               Ak nie je splnená jedna z troch podmienok vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, musia sa nároky na náhradu škody zamietnuť bez toho, aby bolo potrebné preskúmať, či sú splnené ostatné dve podmienky (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 15. septembra 1994, KYDEP/Rada a Komisia, C-146/91, Zb. s. I-4199, bod 81, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 20. februára 2002, Förde‑Reederei/Rada a Komisia, T-170/00, Zb. s. II-515, bod 37). Navyše súd Únie nie je povinný skúmať tieto podmienky v určenom poradí (rozsudok Súdneho dvora z 9. septembra 1999, Lucaccioni/Komisia, C-257/98 P, Zb. s. I-5251, bod 13).
            
         
               61
            
            
               V prejednávanej veci žalobca tvrdí, že tri podmienky na vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie požadované judikatúrou Únie sú splnené. Všeobecný súd sa domnieva, že je namieste skúmať najskôr existenciu protiprávneho správania vytýkaného Komisii, potom existenciu údajnej škody a nakoniec existenciu príčinnej súvislosti medzi uvedeným protiprávnym správaním a škodou.
            
         O protiprávnom správaní
      
               62
            
            
               Žalobca v podstate tvrdí, že Komisia porušila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 8 smernice 93/42. Po prvé vytýka Komisii, že neprijala nijaké rozhodnutie po tom, ako dostala list zo 7. januára 1998 o zákaze uvádzania pomôcky Inhaler na trh. Po druhé tvrdí, že Komisia mala začať postup v rámci ochrannej doložky v okamihu, keď sa dozvedela o rozhodnutí o zákaze uvádzania pomôcky effecto na trhu, ktoré bolo prijaté 18. mája 2005. Po tretie žalobca tvrdí, že tieto dve nečinnosti Komisie porušujú Chartu základných práv Európskej únie.
            
         – O zákaze pomôcky Inhaler
      
               63
            
            
               Čo sa týka rozhodnutia o zákaze pomôcky Inhaler, žalobca uvádza, že nemecké orgány listom zo 7. januára 1998 začali postup v rámci ochrannej doložky, Komisia ho však nikdy neuzavrela prostredníctvom konečného rozhodnutia. Žalobca tvrdí, že táto skutočnosť predstavuje nečinnosť v rozpore so smernicou 93/42, keďže, ako vyplýva z článku 8 ods. 2 tejto smernice, v prípade, že je Komisii oznámené vnútroštátne rozhodnutie o zákaze uvádzania určitej zdravotníckej pomôcky na trh, je povinná prijať rozhodnutie, v ktorom stanoví, či takéto opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Navyše v súlade s článkom 8 ods. 4 smernice 93/42 mala Komisia o svojom rozhodnutí informovať členský štát, ako aj strany dotknuté uvedeným postupom.
            
         
               64
            
            
               Komisia vyvracia tieto tvrdenia.
            
         
               65
            
            
               Na úvod Všeobecný súd pripomína, že cieľom smernice 93/42, ako vyplýva z jej tretieho odôvodnenia, je zosúladiť požiadavky týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia so zreteľom na používanie zdravotníckych pomôcok, a tým zabezpečiť voľný pohyb týchto pomôcok na vnútornom trhu (rozsudok Súdneho dvora z 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C-288/08, Zb. s. I-11031, bod 19). Cieľom smernice 93/42 je teda zosúladiť cieľ ochrany verejného zdravia so zásadou voľného pohybu tovarov (rozsudky Súdneho dvora zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis, C-6/05, Zb. s. I-4557, bod 52, a z 22. novembra 2012, Brain Products, C‑219/11, bod 28).
            
         
               66
            
            
               Na základe článku 2 smernice 93/42 môžu byť zdravotnícke pomôcky patriace do jej pôsobnosti uvedené na trh len vtedy, ak spĺňajú požiadavky uvedené v tejto smernici. Podľa článku 3 smernice 93/42 to v podstate znamená, že zdravotnícke pomôcky musia rešpektovať základné požiadavky uvedené v jej prílohe I.
            
         
               67
            
            
               Navyše článok 4 smernice 93/42 stanovuje, že členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky tých zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú základné požiadavky stanovené v tejto smernici a ktoré sú v súlade s článkom 17 ods. 1 tejto smernice označené značkou CE. Tieto výrobky, keďže zodpovedajú harmonizovaným normám a sú certifikované podľa postupov uvádzaných predmetnou smernicou, sa musia považovať za vyhovujúce predmetným základným požiadavkám, a preto sa musia považovať za vhodné na určené použitie. Navyše týmto zdravotníckym pomôckam musí byť umožnený voľný pohyb v Únii (rozsudky Medipac‑Kazantzidis, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 42, a Nordiska Dental, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 22).
            
         
               68
            
            
               Prezumpciu zhody zdravotníckych pomôcok však možno vyvrátiť (rozsudky Medipac‑Kazantzidis, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 44, a Nordiska Dental, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 23).
            
         
               69
            
            
               Osobitne článok 8 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom, ktoré konštatovali riziká spojené so zdravotníckymi pomôckami, ktoré sú certifikované ako v zhode s touto smernicou, prijať všetky potrebné predbežné opatrenia na stiahnutie týchto zdravotníckych pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvádzania na trh alebo do prevádzky. Za týchto okolností je dotknutý členský štát podľa tohto istého ustanovenia povinný ihneď Komisii oznámiť prijaté opatrenia a spresniť najmä dôvody, pre ktoré boli tieto opatrenia prijaté. V zmysle článku 8 ods. 2 smernice 93/42 je zas Komisia povinná preskúmať, či sú tieto predbežné opatrenia odôvodnené a ak je to tak, informovať o tom okamžite členský štát, ktorý navrhol takéto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty (rozsudky Medipac‑Kazantzidis, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 46, a Nordiska Dental, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 24).
            
         
               70
            
            
               Článok 8 ods. 3 smernice 93/42 zas stanovuje, že ak sa ukáže, že zdravotnícka pomôcka, hoci je označená značkou CE, napriek tomu nevyhovuje základným požiadavkám stanoveným touto smernicou, členský štát je povinný prijať vhodné opatrenia a informovať o nich Komisiu, ako aj ostatné členské štáty. Z článku 18 uvedenej smernice navyše vyplýva, že ak členský štát zistí protiprávne umiestnenie predmetného označenia, výrobca alebo jeho zástupca usadený v Únii má povinnosť zastaviť protiprávne konanie za podmienok určených týmto členským štátom (rozsudok Medipac‑Kazantzidis, už citovaný v bode 65 vyššie, bod 47).
            
         
               71
            
            
               V prejednávanej veci je medzi účastníkmi konania nesporné, že Komisia neprijala nijaké rozhodnutie po tom, ako jej bol doručený list zo 7. januára 1998 o zákaze uvádzania na trh pomôcky Inhaler. Účastníci konania však zastávajú protichodné stanoviská, pokiaľ ide o povinnosť, ktorá prislúcha Komisii v nadväznosti na doručenie tohto listu. Hoci totiž žalobca tvrdí, že list zo 7. januára 1998 predstavoval oznámenie uplatnenia ochrannej doložky v zmysle článku 8 ods. 2 smernice 93/42 a že Komisia teda mala prijať rozhodnutie na základe tohto ustanovenia, Komisia sa naopak domnieva, že uvedený list sa obmedzoval na jej informovanie o prípade neoprávneného označenia značkou CE v zmysle článku 18 smernice 93/42 a že v dôsledku toho, s prihliadnutím na článok 8 ods. 3 tejto smernice, nebola povinná konať.
            
         
               72
            
            
               V tomto ohľade Všeobecný súd najskôr uvádza, že žalobca nespochybňuje, že pomôcka Inhaler je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 smernice 93/42, ktorá preto podlieha ustanoveniam tejto smernice, ani že na účely jej uvedenia na trh musela spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe I. Žalobca tiež pripúšťa, že uvedená pomôcka bola pôvodne uvedená na trh so značkou CE s cieľom vyznačiť jej zhodu s ustanoveniami smernice 93/42.
            
         
               73
            
            
               Ďalej na pojednávaní Komisia spresnila bez toho, aby to žalobca spochybnil, že pomôcka Inhaler patrila do triedy I zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 9 a prílohy IX smernice 93/42. V tomto ohľade treba uviesť, že podľa článku 11 ods. 5 smernice 93/42 pri pomôckach triedy I je to výrobca zdravotníckej pomôcky, ktorý je povinný zaručiť na vlastnú zodpovednosť zhodu uvedenej pomôcky so základnými požiadavkami smernice 93/42 s cieľom umiestnenia značky CE pred jej uvedením na trh. Navyše v súlade s postupom uvedeným v prílohe VII je výrobca povinný mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány na účely prešetrenia okrem vyhlásenia ES o zhode zaručujúceho a vyhlasujúceho zhodu pomôcky so základnými požiadavkami technickú dokumentáciu potrebnú na preukázanie tejto zhody. Osobitne technická dokumentácia obsahuje analýzu rizík a klinické údaje podľa prílohy X smernice 93/42, ako aj označenie a návod na použitie.
            
         
               74
            
            
               Nakoniec listom zo 7. januára 1998 Spolková republika Nemecko oznámila Komisii, po vzore toho, čo nemecké orgány už konštatovali v ich návrhu rozhodnutia z roku 1996 a v rozhodnutí z 23. septembra 1997 (pozri body 18 a 20 vyššie), že výrobca pomôcky Inhaler nebol schopný predložiť klinické údaje, ktoré by preukazovali neškodnosť a zaručenú efektívnosť pomôcky v zmysle základných požiadaviek smernice 93/42. Osobitne podľa uvedených orgánov, ktoré v tomto ohľade vychádzali zo stanoviska BfArM, podklady predložené výrobcom uvedenej pomôcky nestačili na vyvrátenie pochybností o možnej nebezpečnosti inhalátora, ani na preukázanie, že základné požiadavky stanovené v bodoch 1 a 3 prílohy I smernice 93/42 boli splnené. Navyše nemecké orgány informovali Komisiu, že informácie, ktoré mali sprevádzať zdravotnícku pomôcku, aby mohla byť správne a bezpečne používaná v súlade s bodom 13.6 prílohy I smernice 93/42, chýbali.
            
         
               75
            
            
               Z toho vyplýva, že nemecké orgány boli konfrontované s prípadom, keď značka CE bola neoprávnene vyznačená výrobcom na pomôcke Inhaler, keďže overenie zhody uvedenej pomôcky so základnými požiadavkami v podstate nebolo uskutočnené v súlade so smernicou 93/42 a najmä nerešpektovalo ani prílohu VII, ani prílohu X tejto smernice. V tomto ohľade je potrebné uviesť, že samotná distribučná spoločnosť v liste, ktorý doručila nemeckým orgánom 22. mája 1997 (pozri bod 19 vyššie), uznala potrebu uskutočniť doplňujúce štúdie a skúšky týkajúce sa zhody tohto výrobku so smernicou 93/42.
            
         
               76
            
            
               Za týchto okolností list zaslaný nemeckými orgánmi Komisii 7. januára 1998 nemožno považovať za určený na informovanie Komisie o rozhodnutí o zákaze uvedenia na trh prijatom podľa článku 18 smernice 93/42.
            
         
               77
            
            
               Navyše, keďže článok 8 ods. 3 smernice 93/42 stanovuje len povinnosť členského štátu informovať Komisiu o rozhodnutí o zákaze uvádzania na trh a nie povinnosť Komisie konať (pozri tiež judikatúru citovanú v bode 70 vyššie), je namieste uviesť, že Komisia nebola po doručení uvedeného listu povinná prijať nijaké rozhodnutie.
            
         
               78
            
            
               Predchádzajúce posúdenie nemôže spochybniť ani okolnosť, že list zo 7. januára 1998 odkazoval vo svojom názve na postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42.
            
         
               79
            
            
               V tomto ohľade totiž treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou je na preskúmanie právneho významu akéhokoľvek správneho aktu potrebné vziať do úvahy skutočnú podstatu napadnutého aktu, a nie jeho formu (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 11. novembra 1981, IBM/Komisia, 60/81, Zb. s. 2639, bod 9, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 29. januára 2002, Van Parys a Pacific Fruit Company/Komisia, T-160/98, Zb. s. II-233, bod 60).
            
         
               80
            
            
               V prejednávanej veci skutočnosť, že názov listu zo 7. januára 1998 odkazuje na postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42, nemôže vyvrátiť záver, podľa ktorého uvedený list, vzhľadom na jeho obsah a nato, že bol založený na rozhodnutí o zákaze z 23. septembra 1997, informoval Komisiu o prípade neoprávneného uvedenia značky CE, takže sa nepreukázala existencia nijakej povinnosti Komisie prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42. Ďalej treba uviesť, že na pojednávaní nemecké orgány v odpovedi na otázku položenú Všeobecným súdom uznali, že znenie listu zo 7. januára 1998 bolo nesprávne a že k tejto chybe došlo v dôsledku toho, že rozhodnutie o pomôcke Inhaler bolo jedným z prvých rozhodnutí, ktoré uvedené orgány prijali v rámci smernice 93/42.
            
         
               81
            
            
               Žalobca navyše tvrdí, že požiadavka prijatia konečného rozhodnutia Komisiou na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 spočíva v tom, že každý výrobca dotknutý rozhodnutím o zákaze musí mať možnosť zistiť, či rozhodnutie vnútroštátnych orgánov o zákaze uvádzania na trh je alebo nie je odôvodnené. V podstate sa domnieva, že v prípade neexistencie zásahu Komisie by právo na voľný pohyb zdravotníckych pomôcok podporované smernicou 93/42 bolo zmarené.
            
         
               82
            
            
               Všeobecný súd však konštatuje, že smernica 93/42 stanovuje, že vnútroštátnym súdom prináleží, aby overili zákonnosť rozhodnutí o zákaze uvádzania na trh prijatých vnútroštátnymi orgánmi v tejto oblasti. Článok 19 smernice 93/42 totiž najmä stanovuje, že akékoľvek rozhodnutie prijaté na základe tejto smernice vnútroštátnymi orgánmi na účely odmietnutia alebo obmedzenia uvádzania pomôcok na trh alebo nariadenia ich stiahnutia z trhu sa musí oznámiť dotknutej osobe tak, že sa presne uvedú možné opravné prostriedky, ktoré platné vnútroštátne právo poskytuje v dotknutom členskom štáte, a lehoty, v ktorých je potrebné tieto opravné prostriedky uplatniť. V prejednávanej veci z listu z 23. septembra 1997 vyplýva, že nemecké orgány žalobcovi oznámili, aké opravné prostriedky môže využiť na účely napadnutia rozhodnutia uvedených orgánov. Navyše žalobca vo svojich podaniach uvádza, že podal opravný prostriedok na príslušný vnútroštátny nemecký orgán, v ktorom napadol zákonnosť rozhodnutia o zákaze pomôcky Inhaler.
            
         
               83
            
            
               Nakoniec žalobca tvrdí, že v prejednávanej veci povinnosť Komisie prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 vyplýva zo zásady dobrej správy vecí verejných, ako je opísaná jednak v bielej knihe o európskom riadení (Ú. v. ES C 287, 2001, s. 1, ďalej len „biela kniha“), a jednak v Pokynoch Komisie o uplatnení smerníc založených na novom prístupe a celkovom prístupe (ďalej len „pokyny“).
            
         
               84
            
            
               V tomto ohľade je však po prvé potrebné pripomenúť, že biela kniha je len dokumentom obsahujúcim návrhy akcií Únie v špecifickej oblasti. Vo všeobecnosti biela kniha nadväzuje na zelenú knihu, ktorej cieľom je začať na európskej úrovni proces konzultácie. Ide preto o dokument, ktorý má za úlohu začať politickú debatu, a nie zakladať Komisii povinnosti v takom prípade, o aký ide vo veci samej.
            
         
               85
            
            
               Po druhé, pokyny okrem toho, že nemôžu predstavovať právny základ povinnosti Komisie v zmysle uvádzanom žalobcom, stanovujú, že o úkonoch, ktoré majú vnútroštátne orgány a Komisia uskutočniť v rámci správy porušenia ustanovení takzvaných smerníc „nového prístupu“, akou je smernica 93/42, sa musí rozhodnúť z prípadu na prípad v závislosti od druhu zistenej nezhody. Osobitne podľa pokynov prípady, keď tak ako vo veci samej povinnosť mať k dispozícii pre príslušné orgány informácie požadované smernicou, ako sú technická dokumentácia alebo klinické údaje, nie je úplne splnená, sú príkladmi „nepodstatnej nezhody“. V týchto prípadoch sú vnútroštátne orgány povinné uložiť výrobcovi povinnosť skončiť porušenie, obmedziť alebo zakázať uvádzanie dotknutého výrobku na trh a ak je to potrebné, tiež zabezpečiť, aby bol uvedený výrobok stiahnutý z trhu. Prípady „nepodstatnej nezhody“ na rozdiel od prípadov vyplývajúcich z „podstatnej nezhody“, ktoré tiež upravujú pokyny, neodôvodňujú začatie postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42 (pozri bod 8.2.2 pokynov s názvom „Nápravné akcie“).
            
         
               86
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné dospieť k záveru, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobca, a hoci je poľutovaniahodná absencia reakcie Komisie v nadväznosti na oznámenie zákazu pomôcky Inhaler zo strany nemeckých orgánov, nemožno zo skutočnosti, že v nadväznosti na uvedené oznámenie Komisia neprijala rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 vyvodiť nijaké protiprávne správanie tejto inštitúcie.
            
         – O zákaze pomôcky effecto
      
               87
            
            
               Čo sa týka rozhodnutia o zákaze pomôcky effecto, žalobca v podstate uvádza dve výhrady. Prvá sa zakladá na tom, že Komisia mala prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 aj napriek absencii formálneho oznámenia zo strany nemeckých orgánov. V tomto ohľade sa žalobca domnieva, že Komisia mala konať v okamihu, keď sa dozvedela o existencii rozhodnutia o zákaze pomôcky effecto. Druhá výhrada sa zakladá na tom, že Komisia mala aspoň začať konanie o porušení proti Spolkovej republike Nemecko, aby tento členský štát donútila oznámiť jej uvedené rozhodnutie o zákaze.
            
         
               88
            
            
               Komisia namieta proti týmto tvrdeniam.
            
         
               89
            
            
               Pokiaľ ide o prvú výhradu, ktorej cieľom je, aby sa v podstate konštatovalo, že Komisia mala z vlastnej iniciatívy začať postup v rámci ochrannej doložky v súvislosti s pomôckou effecto, je namieste najskôr podobne ako Komisia uviesť, že táto výhrada odporuje rozdeleniu právomocí medzi Komisiou a členskými štátmi stanovenému smernicou 93/42. Treba totiž uviesť, že podľa článku 8 ods. 1 tejto smernice prináleží členským štátom, aby prijali nevyhnutné opatrenia s cieľom zamedziť uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh, pokiaľ ohrozujú bezpečnosť a zdravie pacientov. Za týchto okolností smernica upravuje systém, v ktorom dohľad nad trhom neprislúcha Komisii, ale vnútroštátnym orgánom. Navyše podľa článku 8 smernice 93/42 začatie postupu v rámci ochrannej doložky spadá do výlučnej právomoci členských štátov, takže výlučne im prináleží, aby začali uvedený postup. V tomto ohľade je nutné konštatovať, že článok 8 smernice 93/42 nestanovuje, že by Komisia zo svojej vlastnej iniciatívy mohla informovať členské štáty o svojich zisteniach týkajúcich sa vnútroštátnych opatrení.
            
         
               90
            
            
               Ďalej žalobca tvrdí, že akékoľvek iné riešenie než existencia povinnosti Komisie začať z úradnej povinnosti postup v rámci ochrannej doložky v takom prípade, o aký ide v prejednávanej veci, by nebolo efektívne. V tomto ohľade však stačí pripomenúť, že podľa zásady prenesenia právomocí zakotvenej v článku 5 ods. 2 ZEÚ Únia koná len v medziach právomocí, ktoré na ňu preniesli členské štáty v Zmluvách na dosiahnutie v nich vymedzených cieľov. V prejednávanej veci Komisia nemohla konať nad rámec právomocí takto stanovených smernicou 93/42 a túto skutočnosť jej nemožno vytýkať na základe kritéria efektívnosti.
            
         
               91
            
            
               Nakoniec, pokiaľ ide o tvrdenie žalobcu, podľa ktorého Komisia nesplnila svoje povinnosti, keď nekonala v prípade, keď sa dozvedela o rozhodnutí o zákaze pomôcky effecto, je potrebné uviesť, že toto tvrdenie je vecne nepodložené.
            
         
               92
            
            
               V prvom rade totiž email zo 16. januára 2006, ktorý podľa žalobcu mal slúžiť ako základ pre konanie Komisie, obsahoval len abstraktné otázky bez akéhokoľvek konkrétneho odkazu na rozhodnutie o zákaze z 18. mája 2005. Komisia nebola schopná na základe obsahu tohto emailu zistiť, že nemecké orgány prijali rozhodnutie o zákaze vo vzťahu k spornej zdravotníckej pomôcke. Po druhé od okamihu, keď sa Komisia dozvedela o rozhodnutí o zákaze pomôcky effecto na základe doplňujúcich informácií žalobcu, uskutočnila niekoľko krokov s cieľom zistiť, či rozhodnutie nemeckých orgánov o zákaze bolo alebo nebolo odôvodnené. Komisia sa v prvom rade najmä obrátila na uvedené orgány a požiadala ich o uvedenie dôvodov, ktoré ich viedli k tomu, že nepristúpili k oznámeniu rozhodnutia o zákaze podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42. V druhom rade Komisia vyjadrila svoj zámer preskúmať nemecké rozhodnutie na základe článku 18 smernice 93/42 s cieľom vyhnúť sa novému oznámeniu. Navyše Komisia pravidelne informovala žalobcu jednak o odpovediach nemeckých orgánov na ňou položené otázky, ako aj o vlastných krokoch (pozri body 26 až 31 vyššie).
            
         
               93
            
            
               Prvú výhradu treba preto zamietnuť.
            
         
               94
            
            
               Čo sa týka druhej výhrady, v ktorej žalobca zakladá svoj návrh na náhradu škody na tom, že Komisia nezačala konanie o nesplnenie povinnosti proti Spolkovej republike Nemecko podľa článku 226 ES, stačí pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry má Komisia diskrečnú právomoc rozhodnúť, či začne alebo nezačne konanie o porušení (rozsudok Súdneho dvora zo 14. februára 1989, Star Fruit/Komisia, 247/87, Zb. s. 291, bod 11, a uznesenie Súdu prvého stupňa z 12. novembra 1996, SDDDA/Komisia, T-47/96, Zb. s. II-1559, bod 42). Napriek výzve adresovanej Komisii, aby začala konanie o nesplnenie povinnosti, treba uviesť, že Komisia nebola povinná začať takéto konanie, takže jeho nezačatie nepredstavuje porušenie pravidla práva Únie.
            
         
               95
            
            
               Preto sa musí druhá výhrada zamietnuť.
            
         
               96
            
            
               Z toho vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobca, nijaké nezákonné správanie Komisie nemožno vyvodiť zo skutočnosti, že nezačala postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42 a v dôsledku toho ani zo skutočnosti, že nezačala konanie podľa článku 226 ES v okamihu, keď sa dozvedela o rozhodnutí nemeckých orgánov z roku 2005 o zákaze pomôcky effecto.
            
         – O porušení Charty základných práv
      
               97
            
            
               V rámci repliky žalobca vytýka Komisii, že porušila jeho základné práva upravené v Charte základných práv. V podstate sa domnieva, že nečinnosť Komisie, ako aj nemožnosť predávať jeho zdravotnícke pomôcky, predstavuje porušenie slobodnej voľby povolania, slobody podnikania a vlastníckeho práva, ako sú upravené v článkoch 15, 16 a 17 tejto Charty.
            
         
               98
            
            
               Všeobecný súd pripomína, že podľa článku 48 ods. 2 rokovacieho poriadku uvádzanie nových dôvodov je prípustné počas konania len vtedy, ak sú tieto dôvody založené na nových právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania.
            
         
               99
            
            
               V prejednávanej veci treba konštatovať, že tvrdenia žalobcu týkajúce sa porušenia základných práv boli po prvýkrát predložené v štádiu repliky a nezakladajú sa na nových právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania. Nepredstavujú ani rozšírenie dôvodu už predtým uvedeného žalobcom.
            
         
               100
            
            
               Preto musia byť tieto tvrdenia žalobcu zamietnuté ako neprípustné.
            
         – Záver o protiprávnom správaní
      
               101
            
            
               Z bodov 62 až 100 vyššie vyplýva, že žalobca nepreukázal, že by si Komisia neplnila povinnosti, ktoré je vyplývajú z článku 8 smernice 93/42, ani že by porušila iné pravidlo práva Únie v zmysle judikatúry citovanej v bode 57 vyššie. V dôsledku toho nemožno v prejednávanej veci konštatovať nijaké protiprávne správanie.
            
         O škode a príčinnej súvislosti
      
               102
            
            
               V súlade s judikatúrou citovanou v bode 60 vyššie sú podmienky pre vyvodenie mimozmluvnej zodpovednosti Únie kumulatívne. Nesplnenie jednej z týchto podmienok preto stačí, aby sa dospelo k záveru o neexistencii uvedenej zodpovednosti.
            
         
               103
            
            
               V prejednávanej veci, ako vyplýva z bodu 101 vyššie, žalobca nepreukázal, že podmienka týkajúca sa skutočnosti protiprávneho správania Komisie bola splnená.
            
         
               104
            
            
               V dôsledku toho sa návrh žalobcu na náhradu škody, ktorú údajne utrpel z dôvodu zákazu uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok Inhaler a effecto v roku 1998 a 2005, v časti, ktorá nie je premlčaná, musí v každom prípade zamietnuť ako nedôvodný bez toho, aby bolo potrebné skúmať, či sú v prejednávanej veci splnené ďalšie dve podmienky uvedenej zodpovednosti.
            
         
               105
            
            
               S prihliadnutím na všetky uvedené skutočnosti je potrebné žalobu zamietnuť v celom jej rozsahu.
            
         
         O trovách
      
      
               106
            
            
               Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobca nemal úspech v nijakej časti svojho návrhu a Komisia navrhovala zaviazať ho na náhradu trov konania, je opodstatnené zaviazať ho znášať vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania vynaložené Komisiou.
            
         
               107
            
            
               Podľa článku 87 ods. 4 prvého pododseku tohto rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré vstúpili do konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Je teda opodstatnené nariadiť, aby Spolková republika Nemecko znášala svoje vlastné trovy konania.
            
          
            
               Z týchto dôvodov
               VŠEOBECNÝ SÚD (prvá komora)
               rozhodol a vyhlásil:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Žaloba sa zamieta.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť trovy konania vynaložené Európskou komisiou.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Spolková republika Nemecko znáša svoje vlastné trovy konania.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Frimodt Nielsen
                        
                        
                           Kănčeva
                        
                        
                           Buttigieg
                        
                     
                     Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 21. januára 2014.
                     Podpisy
                  
               
            (
            *1
         )	Jazyk konania: nemčina.