CELEX: 32020R0042
Language: pl
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/42 z dnia 17 stycznia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bambermycyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.1.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 15/2
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/42
         z dnia 17 stycznia 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bambermycyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
         uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 16 kwietnia 2019 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermycyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) złożono wniosek o określenie MLP bambermycyny u królików.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP bambermycyny u królików nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do bambermycyny z tkanki królików na tkankę innych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
            
                        Substancja farmakologicznie czynna
                     
                     
                        Pozostałość znacznikowa
                     
                     
                        Gatunki zwierząt
                     
                     
                        MLP
                     
                     
                        Tkanki docelowe
                     
                     
                        Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                     
                     
                        Klasyfikacja terapeutyczna
                     
                  
                        „Bambermycyna
                     
                     
                        NIE DOTYCZY
                     
                     
                        Króliki
                     
                     
                        MLP nie jest wymagany
                     
                     
                        NIE DOTYCZY
                     
                     
                        Wyłącznie do stosowania doustnego
                     
                     
                        Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”