CELEX: 62021CN0760
Language: cs
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Věc C-760/21: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Wien (Rakousko) dne 10. prosince 2021 – Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 138/6
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Wien (Rakousko) dne 10. prosince 2021 – Kwizda Pharma GmbH
      (Věc C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Předkládající soud
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Účastníci původního řízení
      
      
         Stěžovatelka: Kwizda Pharma GmbH
      
         Dotčený orgán: Landeshauptmann von Wien
      
         Předběžné otázky
      
      Verwaltungsgericht Wien předkládá Soudnímu dvoru k výkladu nařízení (EU) č. 609/2013 (1) a směrnice 2002/46/ES (2) následující otázky:
      
                  1a)
               
               
                  Má-li být produkt označen za potravinu pro zvláštní lékařské účely, musí být prokazatelně způsobilý dosahovat slibovaných výsledků specifických pro určité onemocnění nebo obtíže výlučně v rámci řízené dietní výživy zdravotně indikované tímto onemocněním nebo těmito obtížemi s ohledem na požadavky těchto obtíží nebo onemocnění týkající se přísunu živin?
               
            
                  1b)
               
               
                  Jedná se v této souvislosti o řízenou dietní výživu výlučně pouze v případě, že osoba změní svůj způsob stravování tak, že přijímá jiné nebo doplňkové živiny k těm, které tělo přijímá prostřednictvím trávení?
               
            
                  1c)
               
               
                  Je pro označení za potravinu pro zvláštní lékařské účely rovněž nezbytné, aby obtíže nebo onemocnění, pro něž je produkt určen, vyžadovalo řízenou dietní výživu v tom smyslu, že pacient přijímá živiny obsažené v produktu, které prostřednictvím normální stravy není schopen přijímat?
               
            
                  1d)
               
               
                  Musí potravina pro zvláštní lékařské účely plnit svůj terapeutický účinek výlučně tím, že obsahuje všechny nebo některé živiny, které nelze prostřednictví běžné výživy přijímat, pro pacienta jsou však nezbytně nutné nebo potřebné pro zachování jeho životních funkcí?
               
            V případě záporné odpovědi: Jakého druhu musí být látky obsažené v produktu, aby splnily požadavky stanovené pro potravinu pro zvláštní lékařské účely?
      
                  2a)
               
               
                  Vylučuje klasifikace produktu jako doplňku stravy, aby tento produkt byl klasifikován rovněž jako potravina pro zvláštní lékařské účely?
               
            
                  2b)
               
               
                  V případě záporné odpovědi: Podle jakých kritérií je nutno určit, že určitý doplněk stravy nelze označit za potravinu pro zvláštní lékařské účely?
               
            
                  2c)
               
               
                  Může se „řízená dietní výživa“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 vyčerpat rovněž používáním „doplňků stravy“ ve smyslu směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy?
               
            
                  2d)
               
               
                  Stane se potravina již tehdy potravinou pro zvláštní lékařské účely, jestliže obsahuje živiny, které lze přijímat rovněž prostřednictvím doplňků stravy nebo jiných potravin, které však mají s ohledem na určité onemocnění nebo určité obtíže specifické složení?
               
            
                  3)
               
               
                  Na základě jakých kritérií se léčivý přípravek liší od potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo na základě jakých kritérií je nutné je od sebe rozlišit?
               
            
                  4)
               
               
                  Musí být podmínka stanovená v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013, podle níž musí látky rozhodující pro označení za potravinu pro zvláštní lékařské účely vyvolávat své účinky v rámci řízené dietní výživy, které nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy, vykládána v tom smyslu, že pacient, v souvislosti s jehož onemocněním nebo obtížemi je potravina pro zvláštní lékařské účely uváděna na trh, není schopen dostatečně pokrýt svou potřebu živin konzumací běžně dostupných potravin?
               
            
                  5a)
               
               
                  Je výraz „jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy“ v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 relativní v tom smyslu, že ze splnění této podmínky je nutné vycházet i v případě, že příjmu živin nezbytného s ohledem na příslušné onemocnění nebo obtíže lze s běžně dostupnými potravinami (zejména doplňky stravy) dosáhnout pouze s vynaložením zvláštního úsilí?
               
            
                  5b)
               
               
                  V případě kladné odpovědi, podle jakých kritérií je nutno určit, zda úsilí spojené s konzumací běžně dostupných potravin splňuje podmínku „jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy“ stanovenou v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013? Je nutné ze splnění tohoto znaku skutkové podstaty vycházet zejména již tehdy, kdy by pacient musel užívat odděleně několik běžně dostupných doplňků stravy?
               
            
                  6a)
               
               
                  Co se rozumí živinou ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013?
               
            
                  6b)
               
               
                  Podle jakých kritérií se stanoví, zda určitá látka obsažená v produktu je živinou ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013?
               
            
                  7a)
               
               
                  Je podmínka stanovená v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 „k použití pod lékařským dohledem“ splněna již tím, že tento produkt je prodáván v lékárně, aniž je třeba předchozího lékařského předpisu?
               
            
                  7b)
               
               
                  Podle jakých kritérií se stanoví, zda je s ohledem na určitý produkt splněna podmínka použití pod lékařským dohledem ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013?
               
            
                  7c)
               
               
                  Jaký důsledek má případná okolnost, že tato podmínka použití pod lékařským dohledem ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 není v konkrétním případě resp. dokonce obecně splněna?
               
            
                  8a)
               
               
                  Je nutné z existence potraviny pro zvláštní lékařské účely vycházet pouze v případě, že ji nelze bez tohoto lékařského dohledu používat?
               
            
                  8b)
               
               
                  V případě kladné odpovědi, podle jakých kritérií je nutno stanovit, zda lze potravinu používat i bez lékařského dohledu?
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. 2013, L 181, s. 35).
      
         (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. 2002, L 183, s. 51; Zvl. vyd. 13/29, s. 490).