CELEX: 62016CA0329
Language: el
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: Υπόθεση C-329/16: Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 7ης Δεκεμβρίου 2017 [αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France κατά Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Προδικαστική παραπομπή — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Πεδίο εφαρμογής — Έννοια του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» — Σήμανση CE — Εθνική ρύθμιση υποβάλλουσα τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση σε διαδικασία πιστοποιήσεως θεσπιζόμενη από εθνική αρχή)

12.2.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 52/7
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 7ης Δεκεμβρίου 2017 [αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France κατά Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (Υπόθεση C-329/16) (1)
   
   ((Προδικαστική παραπομπή - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Πεδίο εφαρμογής - Έννοια του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» - Σήμανση CE - Εθνική ρύθμιση υποβάλλουσα τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση σε διαδικασία πιστοποιήσεως θεσπιζόμενη από εθνική αρχή))
   (2018/C 052/09)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Conseil d’État
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
   
      κατά
   
   Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   
      Διατακτικό
   
   Το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι λογισμικό μία από τις λειτουργίες του οποίου καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων αφορώντων συγκεκριμένο ασθενή με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια των διατάξεων αυτών, και τούτο έστω και αν το εν λόγω λογισμικό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
   
      (1)  ΕΕ C 296 της 16.8.2016.