CELEX: 52013PC0893
Language: it
Date: 2013-12-18
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa all'immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da cloni animali

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		52013PC0893
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa all'immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da cloni animali /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
1.1.        Motivazione della proposta
La clonazione è una tecnica relativamente nuova
per la riproduzione asessuata di animali, che genera copie genetiche quasi
esatte dell'animale clonato, vale a dire senza modificazione di geni.
Nella produzione alimentare la clonazione è una
tecnica nuova. Nel quadro normativo attuale, i prodotti alimentari ottenuti da
cloni rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento sui nuovi prodotti
alimentari[1]
e sono quindi soggetti ad un'autorizzazione precedente all'immissione sul
mercato basata su una valutazione dei rischi in materia di sicurezza
alimentare. 
Nel 2008 la Commissione ha presentato una proposta[2] volta a snellire il
processo di autorizzazione stabilito nel regolamento sui nuovi prodotti
alimentari. Nel corso della procedura legislativa, il legislatore intendeva
modificare la proposta al fine di introdurre norme specifiche in materia di
clonazione[3].
Non è stato tuttavia raggiunto alcun accordo sulla portata e sulle caratteristiche
di queste modifiche, cosicché la proposta non è stata adottata dai
colegislatori dopo la mancata conciliazione nel marzo 2011. Di conseguenza la
Commissione è stata invitata a preparare una proposta legislativa in materia di
clonazione nella produzione alimentare basata su una valutazione d'impatto che
esula dal regolamento sui nuovi prodotti alimentari[4].
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare
(EFSA) ha concluso che non vi è alcuna indicazione di una differenza sul piano
della sicurezza alimentare tra la carne e il latte di cloni e della loro
progenie e la carne e il latte degli animali allevati con metodi convenzionali.
L'EFSA ha tuttavia individuato rischi relativi al benessere degli animali
legati alla scarsa efficacia della tecnica di clonazione. Nel 2012, con
l'ultimo aggiornamento del suo parere sulla clonazione degli animali[5], l'EFSA è giunta alla
conclusione che, malgrado l'aumento delle conoscenze scientifiche disponibili
sulla clonazione, l'efficienza di quest'ultima rimane comunque scarsa rispetto
ad altre tecniche riproduttive. 
1.2.        Obiettivi della proposta
L'obiettivo della presente proposta è quello di
affrontare la questione della percezione dei consumatori riguardo all'utilizzo
di prodotti alimentari ottenuti da cloni animali.
1.3.        Quadro normativo
La clonazione animale è una tecnica nuova nella
produzione alimentare. Attualmente, dunque, i prodotti alimentari ottenuti da
cloni animali rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento sui nuovi
prodotti alimentari. A norma di tale regolamento i prodotti alimentari ottenuti
mediante nuove tecniche possono essere commercializzati soltanto previa
autorizzazione specifica. Tale autorizzazione precedente all'immissione sul
mercato deve basarsi su una valutazione del rischio favorevole sul piano della
sicurezza alimentare, da effettuarsi a cura dell'EFSA. A tutt'oggi non è stata
presentata nessuna domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di
prodotti alimentari ottenuti con tecniche di clonazione.
1.4.        Coerenza con altri obiettivi
e politiche dell'Unione
La presente iniziativa risponde alle
preoccupazioni summenzionate evitando nel contempo inutili oneri per gli
agricoltori, gli allevatori o gli operatori dell'industria alimentare stabiliti
nell'Unione e nei paesi terzi. La proposta prevede una sospensione della
commercializzazione di prodotti alimentari ottenuti da cloni sul territorio
dell'Unione.
I divieti provvisori di commercializzazione dei
prodotti alimentari ottenuti da cloni integrano le sospensioni, proposte in un provvedimento
parallelo, del ricorso alle tecniche di clonazione a fini agricoli e della
commercializzazione di cloni vivi. Il divieto provvisorio di commercializzare i
prodotti alimentari ottenuti da cloni è inoltre oggetto di un riesame per tener
conto degli eventuali cambiamenti nella percezione che i consumatori hanno
della clonazione in relazione al benessere degli animali e degli sviluppi
internazionali.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONE D'IMPATTO
2.1.        Procedura di consultazione
2.1.1.     Metodi di consultazione e
principali settori interessati
Sono stati consultati gli Stati membri, le parti
interessate e i partner commerciali dei paesi terzi. 
Le discussioni con gli Stati membri si sono tenute
principalmente nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e
la salute degli animali. Tutti gli Stati membri hanno inoltre compilato un
questionario specifico concernente la clonazione nei rispettivi territori.
Le parti interessate sono state consultate
nell'ambito del gruppo consultivo per la catena alimentare. Hanno preso parte
alle discussioni ventidue organizzazioni in rappresentanza di tutti i settori
interessati (agricoltori, allevatori, industria alimentare, commercianti al
dettaglio, consumatori e difensori dei diritti degli animali). Sono state
inoltre organizzate cinque riunioni tecniche con le organizzazioni che
rappresentano gli agricoltori, gli allevatori e l'industria alimentare.
È stato inviato un questionario specifico ai 15
principali partner commerciali dei paesi terzi, dai
quali sono pervenute 13 risposte.
Il pubblico è stato consultato nel marzo 2012
attraverso l'iniziativa di elaborazione interattiva delle politiche. A questo
strumento sono collegati circa 6 000 abbonati, dai quali sono pervenute
360 risposte[6].

Sono stati effettuati due sondaggi Eurobarometro
sulla clonazione: un'indagine specifica del 2008 sulla clonazione[7], realizzata in 27 Stati
membri, e un'indagine del 2010 sulla biotecnologia[8] con domande specifiche
sulla clonazione, realizzata in 27 Stati membri e in 5 paesi terzi. 
Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e
delle nuove tecnologie (EGE), nella relazione specifica sulla clonazione
pubblicata nel 2008[9],
ha espresso dubbi quanto alla giustificazione della clonazione degli animali
per fini agricoli "considerando l'attuale livello di sofferenza e i
problemi di salute delle genitrici surrogate e dei cloni animali".
Sempre secondo le conclusioni dell'EGE, non vi sono "argomentazioni
convincenti che giustifichino la produzione alimentare ottenuta dai cloni e
dalla loro prole".
2.1.2.     Sintesi ed esame delle
risposte
Gli Stati membri hanno confermato che nell'Unione
gli animali non vengono attualmente clonati a scopi di produzione alimentare. I
settori economici interessati (agricoltura, allevamento e industria alimentare)
hanno dichiarato di non avere, al momento, alcun interesse a produrre alimenti
ottenuti da cloni animali.
Argentina, Australia, Brasile, Canada e Stati
Uniti hanno confermato la clonazione di animali sul proprio territorio ma non
sono stati in grado di indicare la portata di tali pratiche. In Brasile, in
Canada e negli Stati Uniti i cloni sono registrati da società private. In Canada la situazione
giuridica in materia di clonazione è simile a quella dell'Unione, ossia i
prodotti alimentari ottenuti da cloni animali sono considerati nuovi e
necessitano di un'autorizzazione prima di essere immessi sul mercato.
Argentina, Australia, Brasile, Canada, Nuova Zelanda, Paraguay e Stati Uniti
hanno sottolineato che le misure devono avere un fondamento scientifico,
precisando inoltre che non devono imporre restrizioni al commercio superiori a
quanto sia necessario per conseguire obiettivi legittimi. 
I cittadini dell'Unione, d'altro canto, esprimono
una posizione generalmente negativa nei confronti dell'uso della tecnica di
clonazione per la produzione di animali a fini agricoli. Di conseguenza i
consumatori non sono inclini a consumare prodotti alimentari ottenuti da un
clone.
La presente iniziativa tiene conto dell'esito
delle consultazioni. Essa affronta in modo proporzionato le preoccupazioni
giustificate e tiene conto dei limiti dei poteri conferiti all'Unione dai
trattati.
2.1.3.     Esperti esterni
Nel 2008 l'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (EFSA) ha emanato un parere sulla clonazione, incentrato sugli
animali clonati, sulla loro progenie e sui prodotti ottenuti da tali animali.
Questo parere è stato aggiornato da tre dichiarazioni nel 2009, nel 2010 e nel
2012[10].
Basandosi sui dati disponibili, l'EFSA ha riscontrato problemi di benessere
degli animali legati alla salute delle madri surrogate (in cui vengono
impiantati i cloni) e dei cloni stessi. Le genitrici surrogate soffrono in
particolare di disfunzioni della placenta che contribuiscono ad accrescere il
tasso degli aborti. Questo, insieme ad altri fattori, è la ragione della scarsa
efficienza della tecnica (6-15% per i bovini e 6% per i suini) e della
necessità di impiantare gli embrioni clonati in diverse madri surrogate per
poter ottenere un clone. Oltre a ciò, anomalie nei cloni e dimensioni
insolitamente grandi dei feti provocano parti difficili e decessi alla nascita.
L'elevato tasso di mortalità è infatti una caratteristica della tecnica di
clonazione. 
D'altro canto l'EFSA ha ripetutamente affermato
che la clonazione non ha alcuna incidenza sulla sicurezza della carne e del
latte ottenuti dai cloni.
2.2.        Valutazione
d'impatto[11]
Sulla scorta dell'esperienza maturata con la procedura legislativa
fallita nel marzo 2011 e alla luce delle posizioni espresse dalle parti
interessate, sono state valutate quattro opzioni. L'opzione 4 comprendeva, tra
l'altro, la sospensione temporanea dell'immissione sul mercato di prodotti
alimentari ottenuti da cloni.
A seguito dell'analisi delle quattro opzioni e dopo averne esaminato le
ripercussioni e gli obiettivi perseguiti, è stato selezionato come base della
presente proposta il suddetto elemento dell'opzione 4. Il suo impatto sugli
operatori del settore alimentare (OSA) dell'Unione e sugli scambi è limitato
poiché il commercio, se esiste, è probabilmente trascurabile in quanto gli OSA
non hanno alcun interesse a commercializzare prodotti alimentari ottenuti da
cloni.
Questa opzione ha un impatto positivo sui
cittadini: le loro preoccupazioni riguardo al benessere degli animali saranno
tenute in considerazione, dal momento che non saranno immessi sul mercato
prodotti alimentari ottenuti da cloni.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
3.1.        Base giuridica 
I soli poteri d'azione previsti dal trattato ai
fini dell'adozione della presente direttiva sono quelli di cui all'articolo
352. La presente direttiva affronta le preoccupazioni dei consumatori sul
benessere degli animali connesse all'impiego di una tecnica di riproduzione che
non ha alcuna incidenza sulla sicurezza o sulla qualità del prodotto alimentare
ma che implica la sofferenza degli animali. L'articolo 169 del TFUE esorta
l'Unione a promuovere gli interessi dei consumatori all'atto dell'adozione di
misure a norma dell'articolo 114 nel quadro della realizzazione del
mercato interno. In forza dell'articolo 13 del TFUE, nella formulazione e
nell'attuazione della politica in materia di mercato interno l'Unione e gli
Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di
benessere degli animali in quanto esseri senzienti. Secondo una giurisprudenza
consolidata[12],
la scelta dell'articolo 114 del TFUE quale base giuridica è giustificata
quando esistono differenze tra le norme nazionali tali da ostacolare il
funzionamento del mercato interno. Il ricorso a tale disposizione è parimenti
possibile al fine di prevenire l'insorgere di ostacoli di tal genere dovuti
allo sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali. È tuttavia probabile che
tali ostacoli siano destinati ad emergere e la misura in questione deve essere
concepita in modo da evitarli. Nel caso di specie, non è stata rilevata alcuna
divergenza, sia essa reale o probabile, tra le legislazioni nazionali. Inoltre,
durante la conciliazione di cui al punto 1.1., gli Stati membri hanno espresso
la volontà di instaurare misure in materia di clonazione a livello dell'UE ma
non hanno specificato quale tipo di misure nazionali porrebbero in atto in
assenza di un'iniziativa dell'UE.
3.2.        Principio di sussidiarietà
Se gli Stati membri adottassero misure isolate sui
prodotti alimentari ottenuti da cloni, si potrebbero provocare distorsioni dei
mercati interessati. Inoltre la misura riguarda i controlli all'importazione. È
quindi necessario assicurare che siano applicate le medesime condizioni e
affrontare pertanto la questione a livello di Unione.
3.3.        Principio
di proporzionalità
La clonazione animale nella produzione alimentare non comporta nessun
vantaggio per i consumatori e l'industria alimentare non ha alcun interesse a
commercializzare prodotti alimentari ottenuti da cloni. L'uso della clonazione
animale, nel suo stato attuale di sviluppo, risulta anche di utilità limitata
nella produzione alimentare. La sospensione della commercializzazione di
prodotti alimentari ottenuti da cloni integra le sospensioni, proposte in un
provvedimento parallelo, del ricorso alla tecnica di clonazione a fini agricoli
e della commercializzazione di cloni vivi (cloni animali) e assicura così un
equilibrio ragionevole tra il benessere degli animali, le preoccupazioni dei
cittadini e gli interessi degli agricoltori, degli allevatori e delle altre
parti interessate.
3.4.        Scelta dello strumento
Lo strumento proposto è una direttiva. Strumenti
di altro tipo non sarebbero adeguati per i seguenti motivi:
i)       una direttiva consente agli Stati membri
di avvalersi degli strumenti di controllo esistenti in modo appropriato al fine
di applicare le norme dell'Unione, limitando così l'onere amministrativo;
ii)      gli strumenti normativi non vincolanti
("soft law") non sono considerati sufficienti ad impedire l'uso di
una tecnica nell'intera Unione.
Conformemente alla dichiarazione politica comune
degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi, gli Stati
membri si sono impegnati ad accompagnare soltanto in casi giustificati la
notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti esplicativi
che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le
parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Considerando gli
obblighi giuridici limitati fissati dalla presente direttiva, nel quadro del
recepimento della presente direttiva non sono necessari documenti esplicativi
degli Stati membri.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
Questa iniziativa non ha alcuna incidenza sul
bilancio dell'UE e non richiede ulteriori risorse umane in seno alla
Commissione.
2013/0434 (APP)
Proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
relativa all'immissione sul mercato di
prodotti alimentari ottenuti da cloni animali
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 352, paragrafo  1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
dopo aver ottenuto l'approvazione del
Parlamento europeo, 
deliberando secondo una procedura legislativa
speciale,
considerando quanto segue:
(1)       I prodotti alimentari
ottenuti da cloni animali, in quanto ricavati mediante una nuova tecnica di
riproduzione, rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE)
n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio[13] e sono pertanto
soggetti ad autorizzazione prima di essere immessi sul mercato.
(2)       In un suo parere adottato per
la prima volta il 15 luglio 2008 e confermato nel 2009, nel 2010 e nel 2012[14] l'Autorità europea per
la sicurezza alimentare (EFSA) non ha rilevato alcuna indicazione di eventuali
differenze, sul piano della sicurezza alimentare, tra i prodotti alimentari
ottenuti da cloni animali sani e dalla loro progenie e quelli ottenuti da
animali sani allevati con metodi convenzionali. D'altro canto l'EFSA ha altresì
riscontrato l'esistenza di problemi in materia di benessere degli animali
legati alla salute delle madri surrogate, ovvero quelle in cui sono impiantati
i cloni, e dei cloni stessi[15].
L'EFSA è giunta alla conclusione che le genitrici surrogate soffrono in
particolare di disfunzioni della placenta che contribuiscono ad accrescere il
tasso degli aborti. Questo, insieme ad altri fattori, è la ragione della scarsa
efficienza della tecnica di clonazione, quantificabile nel 6-15 % per gli
animali delle specie bovine e nel 6% per quelli delle specie suine, e della
necessità di impiantare i cloni embrionali in diverse madri surrogate per poter
ottenere un clone. Anomalie nei cloni e dimensioni insolitamente grandi dei
feti provocano inoltre parti difficili e decessi alla nascita. L'elevato tasso
di mortalità è infatti una caratteristica della tecnica di clonazione. 
(3)       Il Gruppo europeo per l'etica
delle scienze e delle nuove tecnologie (EGE), nella relazione specifica sulla
clonazione pubblicata nel 2008[16],
ha espresso dubbi quanto alla giustificazione della clonazione degli animali
per scopi di produzione alimentare "considerando l'attuale livello di
sofferenza e i problemi di salute delle genitrici surrogate e dei cloni
animali".
(4)       La maggioranza dei cittadini
dell'Unione disapprova la clonazione per scopi di produzione alimentare a causa
di considerazioni etiche in generale e legate al benessere degli animali e
rifiuta di consumare prodotti alimentari ottenuti da cloni animali. 
(5)       L'utilizzo della tecnica di
clonazione e l'immissione sul mercato dell'Unione di cloni embrionali e di
cloni animali a fini agricoli è oggetto di un divieto provvisorio in forza
della direttiva [number] del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla clonazione
di animali delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina allevati e
fatti riprodurre a fini agricoli[17].
Tale divieto non si applica però agli animali allevati e fatti riprodurre
esclusivamente per altri scopi. 
(6)       Al fine di correggere la percezione
che i consumatori hanno della clonazione connessa a preoccupazioni per
il benessere degli animali, è necessario garantire che i prodotti alimentari
ottenuti da cloni animali non entrino nella catena alimentare. Misure meno
restrittive, quali l'etichettatura dei prodotti alimentari, non servirebbero a
fugare interamente le preoccupazioni dei cittadini poiché sarebbe comunque
autorizzata la commercializzazione di prodotti alimentari ottenuti con una
tecnica che implica la sofferenza degli animali. 
(7)       La clonazione animale è
consentita in alcuni paesi terzi. Devono pertanto essere adottate misure volte
ad evitare l'importazione nell'Unione di prodotti alimentari ottenuti da cloni
animali nei suddetti paesi terzi. 
(8)       Secondo le previsioni, le
conoscenze relative alle ripercussioni della tecnica di clonazione sul
benessere degli animali sono destinate ad aumentare. La stessa tecnica di
clonazione può migliorare nel tempo e diventare così più accettabile per i
consumatori. 
(9)       Le misure di cui al presente
atto devono essere riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole al fine di
valutare se esse affrontano in maniera adeguata gli obiettivi perseguiti,
tenendo conto dell'esperienza acquisita dagli Stati membri nell'applicazione
della presente direttiva, della percezione che i consumatori hanno della
clonazione in relazione al benessere degli animali e dell'evoluzione della
situazione internazionale. 
(10)     I soli poteri d'azione
previsti dal trattato ai fini dell'adozione della presente direttiva sono
quelli di cui all'articolo 352. La presente direttiva affronta le
preoccupazioni dei consumatori sul benessere degli animali connesse all'impiego
di una tecnica di riproduzione che non ha alcuna incidenza sulla sicurezza o
sulla qualità dei prodotti alimentari ma che implica la sofferenza degli
animali. L'articolo 169 del TFUE esorta l'Unione a promuovere gli
interessi dei consumatori mediante l'adozione di misure a norma
dell'articolo 114 nel quadro della realizzazione del mercato interno. L'articolo
13 del TFUE stipula che, nella formulazione e nell'attuazione della politica
dell'Unione nel settore del mercato interno, l'Unione e gli Stati membri devono
tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in
quanto esseri senzienti. Secondo una giurisprudenza consolidata della Corte di
giustizia dell'Unione europea, la scelta dell'articolo 114 del trattato
quale base giuridica è giustificata allorchè vi siano differenze tra le norme
nazionali tali da ostacolare il funzionamento del mercato interno. Il ricorso a
tale disposizione è parimenti possibile se l'obiettivo dell'atto è quello di
prevenire l'insorgere di ostacoli di tal genere al commercio, in seguito allo
sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali[18]. È tuttavia probabile
che tali ostacoli siano destinati ad emergere e la misura in questione deve
essere concepita in modo da evitarli. Nel caso di specie, non è stata rilevata
alcuna divergenza, sia essa reale o probabile, tra le legislazioni nazionali.
(11)     La presente direttiva rispetta
i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti dalla Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, ed in particolare la libertà
d'impresa. La presente direttiva deve essere attuata conformemente a detti
diritti e principi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva
stabilisce norme relative all'immissione sul mercato di prodotti alimentari
ottenuti da cloni animali.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)           "clonazione", la
riproduzione asessuata di animali con una tecnica mediante la quale il nucleo
di una cellula di un singolo animale è trasferito in un oocita dal quale sia
stato prelevato il nucleo al fine di creare singoli embrioni geneticamente
identici ("cloni embrionali"), che possono successivamente essere
impiantati in madri surrogate per produrre popolazioni di animali geneticamente
identici ("cloni animali"); 
b)           "prodotto alimentare", un
prodotto alimentare così come definito all'articolo 2 del regolamento (CE)
n. 178/2002[19].

Articolo 3
Divieti provvisori
1.           Gli Stati membri provvedono affinché
i prodotti alimentari ottenuti da cloni animali non siano immessi sul mercato. 
2.           Gli Stati membri provvedono affinché
i prodotti alimentari di origine animale importati da paesi terzi in cui i
prodotti alimentari ottenuti da cloni possono essere legalmente immessi sul
mercato o esportati vengano immessi sul mercato dell'Unione unicamente in base
alle condizioni specifiche di importazione adottate a norma degli articoli 48 e
49 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, garantendo che nessun prodotto alimentare ottenuto da cloni animali
sia esportato nell'Unione europea da questi paesi terzi. 
Articolo 4
Sanzioni
Gli
Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili in caso di
violazioni delle disposizioni nazionali adottate in forza della presente
direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le
sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri
notificano tali disposizioni alla Commissione entro il [date for transposition
of the Directive] e provvedono a dare immediata notifica di ogni successiva
modifica.
Articolo 5
Relazioni e riesame
1.           Entro il [date = 5 years after the
date of transposition of this Directive], gli Stati membri riferiscono alla
Commissione sull'esperienza acquisita nell'applicazione della presente
direttiva.
2.           La Commissione presenta una
relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'applicazione della
presente direttiva, tenendo conto dei seguenti elementi:
a)      relazioni presentate dagli Stati membri a
norma del paragrafo 1;
b)      cambiamenti nella percezione che i
consumatori hanno della clonazione in relazione al benessere degli animali;
c)      evoluzione della situazione
internazionale. 
Articolo 6
Recepimento
1.           Gli Stati membri mettono in vigore
le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alla presente direttiva entro il [date = 12 months after the date
of adoption of this Directive]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione
il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.           Gli Stati membri comunicano alla
Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate
nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 7
Entrata in vigore
La presente direttiva
entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.
Essa si applica a
decorrere dal [date = 18 months after the date of adoption of this Directive].
Articolo 8
Destinatari
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il
                                                                       Per
il Consiglio
                                                                       Il
presidente
[1]               Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti
alimentari.
[2]               Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari [COM(2007) 872 definitivo
del 14.1.2008]. 
[3]               Nella relazione della Commissione al Parlamento europeo
e al Consiglio sulla clonazione degli animali per scopi di produzione
alimentare [COM(2010) 585 definitivo del 19.10.2010] si suggeriva i) di
sospendere temporaneamente l'uso della tecnica di clonazione, dei cloni e dei
prodotti alimentari ottenuti da cloni per cinque anni; ii) di stabilire la
tracciabilità delle importazioni di materiale riproduttivo proveniente da
cloni:  
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_it.pdf.
[4]               Nella risoluzione del 6 luglio 2011 sul programma di
lavoro della Commissione per il 2012, ad esempio, il Parlamento europeo
chiedeva una proposta legislativa per vietare i prodotti alimentari ottenuti da
cloni, dalla loro prole e dalla loro discendenza: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//IT
[procedura 2011/2627(RSP), paragrafo 31].
[5]               Dichiarazione dell'EFSA del 2012, conclusioni generali a
pag. 18. Dichiarazioni dell'EFSA del 2012 e del 2010: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm
e      
http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/1784.htm.
[6]               Di cui: 34 provenienti da organizzazioni professionali,
34 da organizzazioni non governative, 16 da organismi amministrativi nazionali,
1 da un paese terzo, 9 da aziende, 26 dal mondo accademico, 10 dagli Stati
membri e 230 da singoli cittadini.
[7]               Atteggiamenti degli europei nei confronti della
clonazione animale: http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_en.pdf.
[8]               Sondaggio speciale Eurobarometro, relazione sulla
biotecnologia, ottobre 2010: 
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.
[9]               Aspetti etici della clonazione animale a scopo
alimentare, 16 gennaio 2008:        
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
     
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.

[10]             La sicurezza alimentare, la salute e il benessere degli
animali e l'impatto ambientale di animali ottenuti per clonazione mediante SCNT
(trasferimento nucleare di cellule somatiche), della loro prole e dei prodotti
ottenuti da detti animali (parere e dichiarazioni):                
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/doc/2794.pdf.
[11]             Per ulteriori dettagli si veda la valutazione d'impatto
contenuta nel documento di lavoro dei servizi della Commissione SEC
(2013) XXX.
[12]             Si veda ad esempio la causa C‑58/08 Vodafone, Racc.
2010, pag. I-4999, punti 32 e 33 nonché la giurisprudenza citata.
[13]             Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti
alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
[14]             Parere scientifico del comitato scientifico riguardo alla
sicurezza alimentare, alla salute e al benessere degli animali e all'impatto
ambientale di animali ottenuti per clonazione mediante trasferimento nucleare
di cellule somatiche (SCNT), della loro progenie e dei prodotti ottenuti da
detti animali:              
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01.
[15]             Parere e dichiarazioni sulla sicurezza alimentare, la
salute e il benessere degli animali e l'impatto ambientale di animali ottenuti
per clonazione mediante SCNT (trasferimento nucleare di cellule somatiche),
della loro prole e dei prodotti ottenuti da detti animali:                
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf; http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/doc/2794.pdf.
[16]             Aspetti etici della clonazione animale a scopo alimentare,
16 gennaio 2008:        
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
[17]             [to be completed when text is adopted].
[18]             Cfr. ad esempio la causa C‑58/08 Vodafone, Racc.
2010, pag. I-4999, punti 32 e 33 nonché la giurisprudenza citata.
[19]             Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
(GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).