CELEX: 32016R0672
Language: sv
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/672 av den 29 april 2016 om godkännande av perättiksyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (Text av betydelse för EES)

30.4.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 116/3
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/672
   av den 29 april 2016
   om godkännande av perättiksyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår perättiksyra.
            
         
               (2)
            
            
               Perättiksyra har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) för användning i produkttyp 1, biocidprodukter för mänsklig hygien, produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, produkttyp 5, desinfektionsmedel för dricksvatten, och produkttyp 6, konserveringsmedel för burkförpackade produkter, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finland utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer den 16 januari 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 30 september 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt yttrandena kan biocidprodukter som används för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och som innehåller perättiksyra förväntas uppfylla villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.
            
         
               (6)
            
            
               Perättiksyra bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
            
         
               (7)
            
            
               För användningen i produkttyp 4 omfattade utvärderingen inte biocidprodukter som innehåller perättiksyra och som ingår i material och varor avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (4). Sådana material kan kräva att det fastställs gränsvärden för specifik migration till livsmedel, i enlighet med artikel 5.1 e i den förordningen. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning, såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränsvärden eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.
            
         
               (8)
            
            
               Perättiksyra förekommer i en vattenlösning som innehåller ättiksyra och väteperoxid. På grund av förekomsten av väteperoxid, som kan användas vid framställning av sprängämnesprekursorer, bör Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 98/2013 (5) fortsätta att vara tillämplig på väteperoxid.
            
         
               (9)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Perättiksyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5 och 6, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 29 april 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 98/2013 av den 15 januari 2013 om saluföring och användning av sprängämnesprekursorer (EUT L 39, 9.2.2013, s. 1).
   
      BILAGA
      
                  Trivialnamn
               
               
                  IUPAC-namn
                  Identifikationsnummer
               
               
                  Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännandeperioden löper ut
               
               
                  Produkttyp
               
               
                  Särskilda villkor
               
            
                  Perättiksyra
               
               
                  IUPAC-namn:
                  Peroxietansyra
                  EG-nr: 201-186-8
                  CAS-nr: 79-21-0
               
               
                  Specifikationen är baserad på utgångsmaterialen väteperoxid och ättiksyra, vilka används för att tillverka perättiksyra.
                  Perättiksyra i en vattenlösning som innehåller ättiksyra och väteperoxid
               
               
                  1 oktober 2017
               
               
                  30 september 2027
               
               
                  1
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Med hänsyn till de identifierade riskerna för ytvatten får produkter för desinfektion av spillvatten inte godkännas, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Produkter får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av perättiksyra till livsmedel eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              På grund av förekomsten av väteperoxid får godkännanden av biocidprodukter inte påverka tillämpningen av förordning (EU) nr 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
            
         (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen i enlighet med artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.