CELEX: 32017D2201
Language: ro
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 a Comisiei din 27 noiembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 313/5
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2201 A COMISIEI
   din 27 noiembrie 2017
   de autorizare a introducerii pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2017) 7662]
      
   
   (Numai textul în limba germană este autentic)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 4 august 2014, societatea Jennewein Biotechnologie GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere de a introduce pe piața din Uniune concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu o tulpină de Escherichia coli BL21 modificată genetic ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația țintă sunt copiii de vârstă mică.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fucozil-lactoza nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) întrucât Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic este utilizată ca auxiliar tehnologic, iar materialul derivat din microorganismul modificat genetic nu este prezent în alimentul nou.
            
         
               (3)
            
            
               La 3 iunie 2016, autoritatea competentă din Țările de jos a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, aceasta a concluzionat că concentratul praf și lichid de oligozaharidă 2′-fucozil-lactoză produs cu Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic respectă criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               La 13 iunie 2016, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
            
         
               (5)
            
            
               În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate. În mod particular, au fost prezentate obiecții privind doza ridicată de 2′-fucozil-lactoză. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de 2′-fucozil-lactoză în preparatele pentru sugari și formulele de continuare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și pentru Comisie.
            
         
               (6)
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Utilizarea prafului și a lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere regulamentului respectiv și niciunei alte legislații care se aplică în paralel cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, praful și lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările definite și la nivelul maxim stabilit în anexa II la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Denumirea prafului și a lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză autorizate prin prezenta decizie pe etichetele produselor alimentare este cea de „2′-fucozil-lactoză” pentru praful și pentru lichidul concentrat.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 27 noiembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
   
      ANEXA I
      
         SPECIFICAȚII PENTRU 2′-FUCOZIL-LACTOZĂ
      
      
         Definiție:
      
      
                  Denumirea chimică
               
               
                  α-L-fucopiranozil-(1→2)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
               
            
                  Formula chimică
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Masa moleculară
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Nr. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Descriere: Praful de 2′-fucozil-lactoză produs cu Escherichia coli tulpina BL21 modificată genetic este o pulbere de culoare albă până la culoarea fildeșului care este obținută din lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză prin uscare prin pulverizare. Lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză este o soluția apoasă limpede de 45 % w/v ± 5 % w/v, incoloră până la ușor gălbuie.
      
         Specificații pentru praful de 2′-fucozil-lactoză
      
      
                  Parametrul de specificație
               
               
                  Limite
               
            
                  Parametru fizic
               
               
                  Culoare albă până la culoarea fildeșului
               
               
                   
               
            
                  Analiză chimică
               
               
                  2′-fucozil-lactoză
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucozil-lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucozil-lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucozil-galactoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detectare a OMG-urilor
               
               
                  Negativ
               
               
                   
               
            
                  Conținut de apă
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Conținut de proteine
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Cenușă totală
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanți
               
               
                  Plumb
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmiu
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercur
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxină M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri microbieni
               
               
                  Număr total de germeni (NTG)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobacterii/Coliforme
               
               
                  absente în 11 g
               
            
                  Drojdii și mucegaiuri
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Endotoxine
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/g
               
            CFU: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxine.
      
         Specificații pentru lichidul concentrat de 2′-fucozil-lactoză
      
      
                  Parametrul de specificație
               
               
                  Limite
               
            
                  Parametru fizic
               
               
                  Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie
               
               
                   
               
            
                  Substanță solidă
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (± 5 % w/v) substanță uscată în apă
               
            
                  Analiză chimică
               
               
                  2′-fucozil-lactoză
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucozil-lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucozil-lactoză
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucozil-galactoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucoză
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detectare a OMG-urilor
               
               
                  Negativ
               
               
                   
               
            
                  Conținut de proteine
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Cenușă totală
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanți
               
               
                  Plumb
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmiu
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercur
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxină M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri microbieni
               
               
                  Număr total de germeni (NTG)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobacterii/Coliforme
               
               
                  absente în 11 g
               
            
                  Drojdii și mucegaiuri
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Endotoxine
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/ml
               
            UFC: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxine.
   
   
      ANEXA II
      
         Utilizări autorizate ale prafului și ale lichidului concentrat de 2′-fucozil-lactoză
      
      
                  Categoria de produse alimentare
               
               
                  Nivel maxim
               
            
                  Preparatele pentru sugari și formulele de continuare
               
               
                  1,2 grame de 2′-fucozil-lactoză per litru de produs final, gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului.