CELEX: 52000PC0741(01)
Language: el
Date: 2000-11-30
Title: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, αφετέρου σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων

Avis juridique important

|

52000PC0741(01)

Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, αφετέρου σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων  /* COM/2000/0741 τελικό - ACC 2000/0302 */  

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, αφετέρου σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων(υποβληθείσες από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΙ. Aιτιολογικη ΕκθεσηΒάσει των οδηγιών για τις διαπραγματεύσεις που εξέδωσε το Συμβούλιο στις 21.9.92 και της συγκεκριμένης απόφασης που εξέδωσε το Συμβούλιο τον Ιούνιο 1997 για την παροχή οδηγιών στην Επιτροπή σχετικά με τη διαπραγμάτευση των ευρωπαϊκών συμφωνιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης με τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης, η Επιτροπή διαπραγματεύθηκε και μονογράφησε πρόσθετο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας με την Ουγγαρία (πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων, εφεξής καλούμενο "ΠΕΣΔΣ").Το κείμενο του εν λόγω πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση. Παρατίθεται στη συνέχεια αξιολόγηση του πρωτοκόλλου στο πλαίσιο των οδηγιών για τις διαπραγματεύσεις που ενέκρινε το Συμβούλιο και προτείνεται στο Συμβούλιο να επιτρέψει την υπογραφή του πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας και να αποφασίσει να εγκρίνει τη σύναψή του εξ ονόματος της Κοινότητας.Ι.1 Αξιολόγηση της συμφωνίαςΘεωρώντας ότι η παρούσα συμφωνία πρόκειται να εφαρμοστεί μόνο κατά τη διάρκεια της προενταξιακής περιόδου και ότι η ευρωπαϊκή συμφωνία προσφέρει το κατάλληλο νομικό πλαίσιο, αποφασίστηκε, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή του άρθρου 133, να εγκριθεί αυτή η συμφωνία ως πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας και όχι ως αυτοδύναμη συμφωνία όπως είχε αρχικά προβλεφθεί.Το σχέδιο του εν λόγω πρωτοκόλλου (ΠΕΣΔΣ) ακολουθεί τις γενικές αρχές που περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την κοινοτική πολιτική εξωτερικού εμπορίου στον τομέα των προτύπων και της διαπίστωσης της συμμόρφωσης [1] βάσει της παραγράφου 49 αυτού.[1]  COM (96) 564 - τελικό. 13.11.96.Το ΠΕΣΔΣ προβλέπει επέκταση ορισμένων πλεονεκτημάτων της εσωτερικής αγοράς στους τομείς που έχουν ήδη ευθυγραμμιστεί. Το ΠΕΣΔΣ διευκολύνει συνεπώς την πρόσβαση στην αγορά με εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο όσον αφορά τα βιομηχανικά προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, το ΠΕΣΔΣ προβλέπει δύο μηχανισμούς: α) την αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά ενός από τα συμβαλλόμενα μέρη και β) την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων που υπόκεινται στην κοινοτική νομοθεσία και στην αντίστοιχη εθνική νομοθεσία.Ο πρώτος μηχανισμός, δηλαδή η αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων, επιβεβαιώνει ότι τα άρθρα 9 παράγραφος 4 και 10 παράγραφος 4 της ευρωπαϊκής συμφωνίας με την Ουγγαρία ισχύουν χωρίς άλλο περιορισμό, σύμφωνα με το άρθρο 35 της ευρωπαϊκής συμφωνίας. Αυτή η διάταξη διευρύνει τις δυνατότητες πρόβλεψης που είναι απαραίτητες στους κατασκευαστές και τους εξαγωγείς, επιβεβαιώνοντας εκ των προτέρων ότι τα βιομηχανικά προϊόντα που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο μηχανισμό δύνανται να διακινούνται ελεύθερα μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών. Θα πρέπει να διενεργηθούν διαπραγματεύσεις για τα παραρτήματα που θα επιτρέψουν τη λειτουργία του εν λόγω μηχανισμού.Ο δεύτερος μηχανισμός αποτελεί ιδιαίτερο τύπο συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ), στο πλαίσιο της οποίας η αμοιβαία αναγνώριση λειτουργεί βάσει του κοινοτικού κεκτημένου. Επιτρέπει στα βιομηχανικά προϊόντα που πιστοποιούνται από κοινοποιημένους φορείς στην Ευρωπαϊκή Ενωση να παραδοθούν στην ουγγρική αγορά χωρίς να πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω διαδικασίες έγκρισης και αντίστροφα. Καλύπτονται οι ακόλουθοι τομείς: μηχανολογικός εξοπλισμός, ηλεκτρική ασφάλεια, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, συσκευές αερίου, λέβητες ζεστού νερού, ιατρικά βοηθήματα, ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων.Η Ουγγαρία έχει υιοθετήσει την κοινοτική τεχνική νομοθεσία στους τομείς που καλύπτονται από το πρωτόκολλο και συμμετέχει στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς στον τομέα των προτύπων, της μετρολογίας, των εργαστηριακών δοκιμών και της διαπίστευσης.Το ΠΕΣΔΣ περιλαμβάνει μια συμφωνία πλαίσιο και μια σειρά παραρτημάτων όπως προαναφέρθηκε. Στην τελική πράξη επισυνάπτεται μονομερής δήλωση της Κοινότητας με την οποία προσκαλούνται οι εκπρόσωποι της Ουγγαρίας στις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων και στις επιτροπές που έχουν συσταθεί βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας που παρατίθεται στα παραρτήματα και καθίσταται σαφές ότι το γεγονός αυτό δεν συνεπάγεται οποιαδήποτε συμμετοχή στην κοινοτική διαδικασία λήψης αποφάσεων. Στις επόμενες παραγράφους πραγματοποιείται αξιολόγηση του ΠΕΣΔΣ.Ι.1.1. Συμφωνία πλαίσιοΠαρατίθεται στη συνέχεια αξιολόγηση των επιμέρους άρθρων:Προοίμιο. Καθορίζεται σ'αυτό ο βασικός στόχος του ΠΕΣΔΣ που συνίσταται στο ότι, δεδομένου ότι η αίτηση για την απόκτηση της ιδιότητας του μέλους της Ευρωπαϊκής Ενωσης προϋποθέτει την εφαρμογή του κοινοτικού κεκτημένου από την αιτούσα χώρα, παρέχεται η ευκαιρία να επεκταθούν ορισμένα οφέλη της ενιαίας αγοράς σε ορισμένους τομείς που έχουν ήδη εναρμονιστεί.Άρθρο 1: Σκοπός. Αυτό το άρθρο καθορίζει το σκοπό του ΠΕΣΔΣ, δηλαδή την εξάλειψη των τεχνικών εμπορικών φραγμών όσον αφορά τα βιομηχανικά προϊόντα. Το ΠΕΣΔΣ προβλέπει δύο μηχανισμούς: α) την αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά ενός από τα συμβαλλόμενα μέρη και β) την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων που υπόκεινται στην κοινοτική νομοθεσία και στην αντίστοιχη εθνική νομοθεσία.Άρθρο 2: Ορισμοί. Αυτό είναι αυτονόητο. Έχουν συμπεριληφθεί ορισμοί των βιομηχανικών προϊόντων, της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας. Οι ορισμοί της κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας καλύπτουν όλες τις νομοθετικές διατάξεις και τα μέτρα εφαρμογής (διοικητικές διατάξεις, κατευθυντήριες γραμμές και άλλα μέσα εφαρμογής της νομοθεσίας).Άρθρο 3: Εναρμόνιση της νομοθεσίας. Αυτό περιέχει υποχρέωση της Ουγγαρίας να λάβει τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να διατηρηθεί ή να ολοκληρωθεί η υιοθέτηση της κοινοτικής νομοθεσίας, ιδίως στον τομέα της τεχνικής νομοθεσίας και για την εκπλήρωση των στόχων του ΠΕΣΔΣ. Από αυτό καθώς και από την τέταρτη αιτιολογική σκέψη συνάγεται ότι η εναρμόνιση αποτελεί διαδικασία που εξελίσσεται και τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν να διευθετήσουν οποιαδήποτε προβλήματα σχετικά με τη μεταφορά στην εθνική νομοθεσία που θα μπορούσαν να εμφανιστούν αργότερα.Άρθρο 4: Αμοιβαία αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων. Στο άρθρο αυτό παρατίθεται λεπτομερώς η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 1. Ορίζει ότι με την απαρίθμηση των βιομηχανικών προϊόντων στα εν λόγω παραρτήματα θα επιβεβαιώνεται ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών. Όπως προαναφέρθηκε ήδη, κανένα τέτοιο παράρτημα δεν έχει συζητηθεί ακόμα.Άρθρο 5: Αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Η εν λόγω διάταξη επεκτείνει την αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2. Αυτό το είδος αναγνώρισης είναι παρόμοιο με αυτό που περιέχεται στις συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, με το ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ότι το σύνολο της νομοθεσίας και των προτύπων έχουν εναρμονιστεί. Τα παραρτήματα για τους επιμέρους τομείς θα περιέχουν αναφορές στη σχετική κοινοτική και εθνική νομοθεσία.Άρθρο 6: Ρήτρα διασφάλισης. Κατοχυρώνεται το δικαίωμα κάθε συμβαλλόμενου μέρους να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγορά, όταν είναι σε θέση να αποδείξει ότι κάποιο προϊόν μπορεί να αποτελέσει πηγή εύλογης ανησυχίας σε οποιονδήποτε άλλο τομέα, ο οποίος προστατεύεται στο πλαίσιο της νομοθεσίας που καθορίζεται στα παραρτήματα (κυρίως ασφάλεια ή/και δημόσια υγεία των χρηστών ή άλλων προσώπων). Τα παραρτήματα προβλέπουν τις εμπεριστατωμένες διαδικασίες που ακολουθούνται σε τέτοιες περιπτώσεις.Άρθρο 7: Επέκταση της κάλυψης. Τα συμβαλλόμενα μέρη μπορούν να τροποποιήσουν το πεδίο εφαρμογής και την κάλυψη αυτού του πρωτοκόλλου με τροποποίηση των παραρτημάτων ή με προσθήκη νέων παραρτημάτων μόλις θεωρηθεί ότι πληρούνται όλοι οι όροι εναρμόνισης.Άρθρο 8: Καταγωγή. Αυτό το άρθρο ορίζει ότι το πρωτόκολλο θα ισχύει για τα βιομηχανικά προϊόντα καταγωγής των συμβαλλομένων μερών σύμφωνα με τους κανόνες μη προτιμησιακής καταγωγής. Η συγκεκριμένη καταγωγή μπορεί να επιβεβαιωθεί με προσκόμιση πιστοποιητικού καταγωγής ή με απόδειξη της καταγωγής σύμφωνα με το πρωτόκολλο 4 της ευρωπαϊκής συμφωνίας.Άρθρο 9: Υποχρεώσεις των μερών όσον αφορά τις οικείες αρχές και φορείς. Το παρόν άρθρο υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχες αρχές τους ελέγχουν συνεχώς την τεχνική ικανότητα και τη συμμόρφωση των κοινοποιημένων φορέων και διαθέτουν την αναγκαία εξουσία και πείρα για τον καθορισμό, την αναστολή λειτουργίας και την απόσυρση των φορέων τους. Επιπλέον, υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχοι κοινοποιημένοι φορείς τους συμμορφώνονται συνεχώς με τις απαιτήσεις της κοινοτικής ή εθνικής νομοθεσίας και διατηρούν την τεχνική ικανότητά τους για την επιτυχή επιδίωξη των στόχων για τους οποίους έχουν δηλωθεί ως αρμόδιοι.Άρθρο 10: Κοινοποιημένοι φορείς. Το συγκεκριμένο άρθρο περιγράφει τη διαδικασία για την κοινοποίηση των φορέων που διαπιστώνουν τη συμμόρφωση σε σχέση με τις νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στα αντίστοιχα παραρτήματα. Η διαδικασία απλουστεύεται και είναι πανομοιότυπη με αυτήν που εφαρμόζεται εντός της Κοινότητας. Η δεύτερη παράγραφος καθορίζει τη διαδικασία για την ανάκληση των κοινοποιημένων φορέων.Άρθρο 11: Έλεγχος των κοινοποιημένων φορέων. Αυτό το άρθρο παρέχει το δικαίωμα σε ένα συμβαλλόμενο μέρος να ζητήσει τον έλεγχο κοινοποιημένου φορέα του άλλου συμβαλλόμενου μέρους. Ο έλεγχος μπορεί να διενεργηθεί είτε από τις αρχές που έχουν ορίσει το φορέα είτε από τις αρχές αμφότερων των συμβαλλόμενων μερών μαζί. Εάν τα συμβαλλόμενα μέρη δεν συμφωνούν σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, δύνανται να ενημερώσουν τον Πρόεδρο του συμβουλίου σύνδεσης για τη διαφωνία τους και να ζητήσουν από το συμβούλιο σύνδεσης να αποφασίσει την ανάληψη της κατάλληλης δράσης. Η λειτουργία του κοινοποιημένου φορέα αναστέλλεται από τη σχετική ενημέρωση του συμβουλίου σύνδεσης και μέχρις ότου ληφθεί τελική απόφαση.Άρθρο 12: Ανταλλαγή πληροφοριών. Διάταξη που εξυπηρετεί τη διαφάνεια και αποσκοπεί στην ορθή και ομοιόμορφη εφαρμογή και ερμηνεία του πρωτοκόλλου. Συνιστάται στα συμβαλλόμενα μέρη να ενθαρρύνουν τους φορείς τους να συνεργαστούν με στόχο την καθιέρωση συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης σε εθελοντική βάση.Άρθρα 13: Τήρηση του απορρήτου. Κλασσική διάταξη για την αποφυγή της αποκάλυψης πληροφοριών που αποκτώνται στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου.Άρθρο 14: Διαχείριση του πρωτοκόλλου. Το συμβούλιο σύνδεσης θα είναι αρμόδιο για την αποτελεσματική λειτουργία του πρωτοκόλλου και δύναται να αναθέτει σε άλλα όργανα τις αρμοδιότητές του σύμφωνα με τα αντίστοιχα άρθρα της ευρωπαϊκής συμφωνίας.Άρθρο 15: Τεχνική συνεργασία και βοήθεια. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει την κοινοτική πολιτική για την τεχνική συνεργασία και βοήθεια με σκοπό την ορθή εφαρμογή του πρωτοκόλλου.Άρθρο 16: Συμφωνίες με άλλες χώρες. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει ότι, εκτός αν συμφωνηθεί άλλως, το ΠΕΣΔΣ δεν συνεπάγεται καμία υποχρέωση για ένα συμβαλλόμενο μέρος, να αποδεχτεί τα αποτελέσματα της διαπίστωσης της συμμόρφωσης σε άλλη χώρα, ακόμα και αν υπάρχει συμφωνία για την αναγνώριση της διαπίστωσης της συμμόρφωσης μεταξύ του άλλου συμβαλλόμενου μέρους και οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας.Άρθρο 17: Έναρξη ισχύος. Τυποποιημένη διάταξη που ρυθμίζει την έναρξη ισχύος.Άρθρο 18: Καθεστώς του πρωτοκόλλου. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει το γεγονός ότι το ΠΕΣΔΣ αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της ευρωπαϊκής συμφωνίας.I.1.2 Παραρτήματα του πρωτοκόλλουI.1.2.1 Παραρτήματα για την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσηςΑκολουθεί αξιολόγηση του περιεχομένου των παραρτημάτων από την άποψη της κάλυψής τους και άλλες εκτιμήσεις εφόσον χρειάζεται. Κατά την εν λόγω αξιολόγηση, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα εξής:α) τη γενικότερη συμφωνία με τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής όσον αφορά την τυποποίηση, την πιστοποίηση και τη διαπίστωση της συμμόρφωσης στους τομείς και τα βιομηχανικά προϊόντα που καλύπτονται.β) τη γενικότερη συμφωνία με τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής στον τομέα της άρσης των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο.Μετά την αξιολόγηση κατά τομέα ακολουθεί, στο σημείο I.2, γενική αξιολόγηση των οφελών που απορρέουν από το πρωτόκολλο.Παραρτήματα για το μηχανολογικό εξοπλισμό, την ηλεκτρική ασφάλεια, την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, τους λέβητες ζεστού νερού, τις συσκευές αερίου και τα ιατρικά βοηθήματα.Αυτά τα παραρτήματα για την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης καλύπτουν μια σειρά βιομηχανικών προϊόντων που υπόκεινται σε διαπίστωση της συμμόρφωσης από τρίτους στο πλαίσιο των οδηγιών νέας προσέγγισης στους σχετικούς τομείς. Όλα αυτά τα παραρτήματα έχουν την ίδια δομή.Η κάλυψη καθορίζεται από τη σχετική κοινοτική ή εθνική νομοθεσία, που παρατίθεται στο Τμήμα Ι κάθε παραρτήματος. Το Τμήμα ΙΙ, για τις αρχές κοινοποίησης, απαριθμεί τις αρχές που είναι αρμόδιες για τον καθορισμό των φορέων στα κράτη μέλη και την Ουγγαρία. Το Τμήμα ΙΙΙ, για τους κοινοποιημένους φορείς, αναφέρεται στην κοινοποίηση όλων των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη και την Ουγγαρία. Το Τμήμα IV, για τις ειδικές ρυθμίσεις, καθορίζει τις δύο διαδικασίες για τη ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα και τα εναρμονισμένα πρότυπα.Στο παράρτημα για τα ιατρικά βοηθήματα, το Τμήμα IV περιλαμβάνονται τρεις συμπληρωματικές διατάξεις που προβλέπουν την καταχώρηση του αρμοδίου για τη διάθεση των βοηθημάτων στην αγορά, για τη σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων και για την ειδική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των συμβαλλομένων μερών.Παράρτημα για την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα.Το εν λόγω παράρτημα προβλέπει ότι τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία τα προγράμματα παρακολούθησης της συμμόρφωσης στον τομέα της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), τα οποία είναι σύμφωνα με τις αποφάσεις και τις συστάσεις του ΟΟΣΑ, και αποδέχονται αμοιβαία τις μελέτες, τα παραγόμενα δεδομένα, τους εσωτερικούς ελέγχους και τις επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων δοκιμών του άλλου μέρους.Τα μέρη αναγνωρίζουν επίσης αμοιβαία την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης εκάστου μέρους. Η αναγνώριση των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης και η συναγόμενη συμμόρφωση προς τις αρχές της ΟΕΠ αίρουν την ανάγκη ελέγχου των εταιρειών κάθε μέρους από τις αρχές του άλλου μέρους. Αμφότερα τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν αποδεχτεί τις αποφάσεις και τις συστάσεις του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ σχετικά με τον καθορισμό των όρων και με τις διαδικασίες παρακολούθησης της συμμόρφωσης όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική.Αυτό το παράρτημα ισχύει για τη μη κλινική δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν τη μορφή ουσιών ή σκευασμάτων και καλύπτονται ρητά από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις, που παρατίθενται στο Τμήμα Ι.Σ'αυτό το παράρτημα, ως "κοινοποιημένοι φορείς δοκιμών" νοούνται οι αναγνωρισμένοι φορείς δοκιμών στο πλαίσιο του προγράμματος εποπτείας της ΟΕΠ κάθε μέρους. Το Τμήμα ΙΙ, για τους κοινοποιημένους φορείς δοκιμών, καθορίζει τη διαδικασία κοινοποίησης των φορέων δοκιμών που έχουν αποδεδειγμένα συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις της ΟΕΠ. Οι αρχές κοινοποίησης που απαριθμούνται στο Τμήμα ΙΙΙ είναι οι αρχές εποπτείας της ΟΕΠ κάθε κράτους μέλους και της Ουγγαρίας.Το Τμήμα IV, για τις ειδικές ρυθμίσεις, περιέχει ρήτρες για τις επιθεωρήσεις των φορέων δοκιμών, για τους μηχανισμούς διασφάλισης και για τη συνεργασία μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών.Αυτό το παράρτημα θα αρχίσει να ισχύει μετά από απόφαση του συμβουλίου σύνδεσης. Η εν λόγω απόφαση θα ληφθεί αφού συνεκτιμηθούν τα αποτελέσματα των αμοιβαίων κοινών επισκέψεων που πραγματοποιούνται στην Ουγγαρία, στο πλαίσιο του πειραματικού προγράμματος του ΟΟΣΑ για την εξέταση των εθνικών προγραμμάτων παρακολούθησης της τήρησης της ΟΕΠ.Το παράρτημα παρέχει στη βιομηχανία τον απαραίτητο βαθμό προβλεψιμότητας όσον αφορά την αποδοχή των στοιχείων που υποβάλλει και περιορίζει την άσκοπη επανάληψη των επιθεωρήσεων.Παράρτημα για τον έλεγχο της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση των παρτίδωνΑυτό το παράρτημα καθιερώνει την αμοιβαία αναγνώριση των συμπερασμάτων των ελέγχων για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) κάθε μέρους, για τις άδειες παρασκευής που παρέχει κάθε μέρος και για τα πιστοποιητικά παρτίδων των κατασκευαστών. Καλύπτονται όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.Το Τμήμα Ι παραθέτει τη σχετική κοινοτική και εθνική νομοθεσία. Το Τμήμα ΙΙ απαριθμεί τις επίσημες υπηρεσίες ελέγχου της ΟΠΠ κάθε κράτους μέλους και της Ουγγαρίας.Το Τμήμα ΙΙΙ περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με κοινούς ορισμούς σύμφωνα με την αντίστοιχη νομοθεσία τους, καθώς και το πεδίο εφαρμογής και την κάλυψη αυτού του παραρτήματος. Προβλέπεται ένα προλειτουργικό στάδιο 6 μηνών. Το συμβούλιο σύνδεσης θα αποφασίσει σχετικά με τη λήξη ή την παράταση της ισχύος του. Η λειτουργία αυτού του παραρτήματος θα αρχίσει αμέσως μετά την επιτυχή λήξη του προλειτουργικού σταδίου.Συμπληρωματικές διατάξεις περιλαμβάνουν μηχανισμούς συνεργασίας (διαβίβαση εκθέσεων, ανταλλαγή πληροφοριών, κατάρτιση επιθεωρητών, κοινές επιθεωρήσεις, σύστημα έγκαιρης ειδοποίησης, σημεία επαφών) μεταξύ των αντίστοιχων αρχών επιθεώρησης. Επίσης συμπεριλαμβάνεται ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων, που προβλέπει ότι κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί κατ'εξαίρεση δικές του επιθεωρήσεις, για λόγους που κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο άλλο μέρος. Τα συμβαλλόμενα μέρη καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων που ενδέχεται να προκύψει. Οι ανεπίλυτες διαστάσεις απόψεων είναι δυνατό να παραπέμπονται στο συμβούλιο σύνδεσης.Το παράρτημα αυτό θα καταργήσει την ανάγκη επανάληψης των διαδικασιών έγκρισης παρτίδων και με αυτόν τον τρόπο θα μειώσει σημαντικά το κόστος ανάλυσης κάθε εισαγόμενης παρτίδας. Επιπλέον, η αναγνώριση των επιθεωρήσεων θα παράσχει τη δυνατότητα αποφυγής των διπλών επιθεωρήσεων εκ μέρους των αρχών. Με αυτόν τον τρόπο θα επιτευχθεί σημαντική εξοικονόμηση όσον αφορά τον χρόνο πρόσβασης στην αγορά, τις λοιπές επιβαρύνσεις και τις δαπάνες επιθεώρησης.I.1.2.2 Παραρτήματα για την αμοιβαία αποδοχή βιομηχανικών προϊόντωνΚανένα τέτοιο παράρτημα δεν έχει συζητηθεί προς το παρόν. Το ΠΕΣΔΣ, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή συμφωνία, παρέχει ωστόσο τη βάση για τέτοια αποδοχή προϊόντων, η οποία είναι πανομοιότυπη με αυτή που ισχύει στην Κοινότητα.I.1.2.3 Μονομερής ΔήλωσηΑυτή επισυνάπτεται στην τελική πράξη και περιέχεται στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης.α) Μονομερής δήλωση της Κοινότητας σχετικά με τη συμμετοχή εκπροσώπων της Ουγγαρίας σε επιτροπές. Μέσω αυτής της δήλωσης, η Ουγγαρία καλείται να στείλει παρατηρητές στις συνεδριάσεις των επιτροπών που συγκροτούνται ή αναφέρονται στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας που περιλαμβάνεται στα παραρτήματα. Αυτή η δήλωση είναι σύμφωνη με τις αρχές της ανακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά με τη "συμμετοχή των υποψηφίων χωρών στα προγράμματα, στους οργανισμούς και στις επιτροπές της Κοινότητας" [2].[2]  Σημείο 4.2.β). COM (99) 710 - τελικό, 20.12.1999.I.1.3 Σχέσεις με τις χώρες μέλη ΕΖΕΣ / ΕΟΧΣύμφωνα με τις διαδικασίες γενικής ενημέρωσης και διαβούλευσης που θεσπίστηκαν με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και με το πρωτόκολλο 12 της εν λόγω συμφωνίας, η Επιτροπή τηρούσε τις χώρες μέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ τακτικά ενήμερες για την πρόοδο των διαπραγματεύσεων και τις ενημέρωσε για την τελική έκβασή τους. Οι χώρες μέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ βρίσκονται στο αρχικό στάδιο των διαπραγματεύσεων για τη σύναψη παράλληλης συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ουγγαρία.Ι.2 Συνολική αξιολογησηΗ Επιτροπή θεωρεί ότι το προτεινόμενο ΠΕΣΔΣ δημιουργεί μια αποδεκτή ισορροπία πλεονεκτημάτων για όλα τα συμβαλλόμενα μέρη στο προενταξιακό πλαίσιο. Σε όλους τους τομείς, η Κοινότητα εξασφάλισε ουσιαστική πρόσβαση στην αγορά, καθώς απέκτησε πρόσβαση σε όλες τις υποχρεωτικές διαδικασίες του άλλου μέρους. Το ΠΕΣΔΣ επιβεβαιώνει ότι η Ουγγαρία έχει ήδη υιοθετήσει την κοινοτική νομοθεσία σε ορισμένους τομείς πριν από την προσχώρησή της. Με το ΠΕΣΔΣ επιτυγχάνονται πολιτικά και εμπορικά οφέλη.Το πρωτόκολλο θα παρέχει τη δυνατότητα στους κοινοτικούς εξαγωγείς, εφόσον το επιθυμούν, να υποβάλλουν σε δοκιμές και να πιστοποιούν τα βιομηχανικά προϊόντα τους σύμφωνα με τις ίδιες (εναρμονισμένες) απαιτήσεις πριν από την εξαγωγή και κατόπιν να έχουν πρόσβαση στη συγκεκριμένη αγορά χωρίς περαιτέρω υποχρέωση διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Οι διαδικασίες πιστοποίησης θα πρέπει απλώς να διεκπεραιώνονται ταυτόχρονα και για τις δύο αγορές και βάσει των ίδιων εναρμονισμένων απαιτήσεων ή προτύπων. Η αναγνώριση της πιστοποίησης θα επιτρέψει την εξοικονόμηση πόρων και την ενθάρρυνση των εξαγωγών. Οι ομοσπονδίες της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, υποστήριξαν ανεπιφύλακτα το πρωτόκολλο.Οι βιομηχανικές μονάδες, αν και στηρίζουν το πρωτόκολλο, δεν είναι πάντοτε σε θέση να υπολογίσουν τις δαπάνες ή το χρόνο που χρειάζονται για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων τους στην Ουγγαρία. Δεν είναι συνεπώς πάντοτε εφικτός ο καθορισμός της ακριβούς έκτασης της εξοικονόμησης χρόνου, πόρων και ευκαιριών αγοράς που προσφέρει το παρόν πρωτόκολλο. Αυτό θα καταστεί, ενδεχομένως, δυνατόν αφού εφαρμοσθεί το πρωτόκολλο για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, βάσει χονδρικού υπολογισμού, εκτιμάται [3] ότι αυτό το πρωτόκολλο θα επιτρέψει στην εξαγωγική βιομηχανία να εξοικονομήσει περίπου 67 εκατομμύρια EUR και στους εξαγωγείς προς την Ευρωπαϊκή Ένωση να εξοικονομήσουν περίπου 83 εκατομμύρια EUR από μείωση των δαπανών, ένα μέρος των οποίων θα επιβαρύνει τους ευρωπαίους εισαγωγείς και καταναλωτές.[3]  Θεωρείται ότι η πιστοποίηση και άλλες σχετικές δαπάνες αντιστοιχούν κατά μέσο όρο στο 1% των συναλλαγών.Επισυνάπτονται προς ενημέρωση τα στοιχεία των συναλλαγών μεταξύ της ΕΚ και της Ουγγαρίας. Από το γενικό εμπορικό ισοζύγιο σε τομείς που καλύπτονται από αυτό το πρωτόκολλο φαίνεται ότι υπάρχει εμπορικό πλεόνασμα για την Ουγγαρία (1,2:1, που κυμαίνεται από 1,4:1 στον τομέα του μηχανολογικού εξοπλισμού σε 1,1:1 στον ηλεκτρικό τομέα). Εντούτοις, υπάρχουν τομείς όπως τα φαρμακευτικά είδη, οι συσκευές αερίου και τα ιατρικά βοηθήματα, όπου η Κοινότητα παρουσιάζει εμπορικό πλεόνασμα με την Ουγγαρία (5,7:1, 22:1 και 1,9:1). Αναμένεται ότι οι συναλλαγές θα αυξηθούν περαιτέρω όταν τεθεί σε ισχύ το ΠΕΣΔΣ.Στην πραγματικότητα, τα περισσότερα πλεονεκτήματα βεβαίως δεν δύνανται να προσδιοριστούν ποσοτικά, όπως ο μειωμένος χρόνος για την πρόσβαση σε αγορές, η καλύτερη προβλεψιμότητα, ο μικρότερος προστατευτισμός και η εναρμόνιση των συστημάτων. Είναι, ωστόσο, σίγουρο ότι οι ρυθμίσεις παρέχουν αμοιβαία επίπεδα πρόσβασης στην αγορά, όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης.Αυτά τα πλεονεκτήματα υπερβαίνουν κατά πολύ τους πόρους που θα πρέπει να δεσμεύσει η Επιτροπή για τις δραστηριότητες διαχείρισης του πρωτοκόλλου, που εκτιμώνται σε 1.6 πρόσωπα το χρόνο και ορισμένες δαπάνες για μετακινήσεις καθώς και άλλες δαπάνες που αφορούν συνεδριάσεις και άλλες δραστηριότητες όπως η έκδοση οδηγών.Όσον αφορά τα οφέλη που αποκομίζει η Ουγγαρία, το ΠΕΣΔΣ θα διευκολύνει την πρόσβαση στην κοινοτική αγορά και θα παράσχει πολιτική πίστωση για την εναρμόνιση της νομοθεσίας της. Η Ουγγαρία θεωρεί το ΠΕΣΔΣ ως μέσο για την ανάπτυξη στενότερων εργασιακών σχέσεων με την ΕΕ και την πλήρη ενσωμάτωση ορισμένων τομέων στην ενιαία αγορά πριν από την προσχώρηση.ΙΙ. Σχέδιο απόφασεων του ΣυμβουλίουΕπισυνάπτεται πρόταση για δύο αποφάσεις του Συμβουλίου.Η πρώτη απόφαση αφορά την υπογραφή του πρωτοκόλλου. Η Ουγγαρία ζητεί την υπογραφή του πρωτοκόλλου ενόψει της έγκρισής του. Προτείνεται συνεπώς να εξουσιοδοτηθεί ο Πρόεδρος του Συμβουλίου να ορίσει το πρόσωπο που εξουσιοδοτείται να υπογράψει το πρωτόκολλο εξ ονόματος της Κοινότητας, υπό τον όρο σύναψης σε μεταγενέστερο στάδιο, βάσει των άρθρων 133 και 300 της συνθήκης.Η πρόταση για δεύτερη απόφαση αφορά την έγκριση του ΠΕΣΔΣ. Σ'αυτό το πλαίσιο, το Συμβούλιο θα πρέπει σύμφωνα με τις προηγούμενες αποφάσεις του Συμβουλίου για τη συναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης να καθορίσει την κατάλληλη κοινοτική διαδικασία για την εφαρμογή και τη διαχείριση του πρωτοκόλλου.Το Συμβούλιο θα πρέπει ιδίως να παραχωρήσει στην Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με την ειδική επιτροπή που έχει συστήσει το Συμβούλιο, τις αναγκαίες εξουσίες για τη διαχείριση και την εφαρμογή του πρωτοκόλλου. Το Συμβούλιο, επίσης, θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει την Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με την ειδική επιτροπή, να καθορίζει σε ορισμένες περιπτώσεις τη θέση της Κοινότητας όσον αφορά το παρόν πρωτόκολλο στο πλαίσιο του συμβουλίου σύνδεσης ή, όπου χρειάζεται, της επιτροπής σύνδεσης.Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η θέση της Κοινότητας όσον αφορά το πρωτόκολλο καθορίζεται από το Συμβούλιο, που αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία επί πρότασης της Επιτροπής.Η Επιτροπή επομένως προτείνει στο Συμβούλιο να εγκρίνει τη συνημμένη απόφαση για την υπογραφή και τη σύναψη του ΠΕΣΔΣ.2000/0302 (ACC)Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, αφετέρου σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντωνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133 σε συνδυασμό με το άρθρο 300 παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, πρώτη πρόταση,την πρόταση της Επιτροπής [4],[4]  ΕΕ C ..., ..., σ. ...Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η ευρωπαϊκή συμφωνία για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας [5], αφετέρου, τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 1994.[5]  ΕΕ L 347, της 31.12.1993, σ.2.(2) Το άρθρο 73 παράγραφος 2 της ευρωπαϊκής συμφωνίας προβλέπει ότι η συνεργασία στους τομείς της τυποποίησης και της διαπίστωσης της συμμόρφωσης στοχεύει στην σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης.(3) Το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείμενο διαπραγμάτευσης της Επιτροπής εξ ονόματος της Κοινότητας.(4) Με την επιφύλαξη της πιθανούς σύναψής του σε μεταγενέστερη ημερομηνία, πρέπει να υπογραφεί το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων που μονογραφήθηκε στις Βρυξέλλες στις 10 Ιουλίου 2000,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Άρθρο μόνοΜε την επιφύλαξη πιθανούς σύναψης σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που είναι αρμόδιο να υπογράψει, εξ ονόματος της Κοινότητας, το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας που έχει συναφθεί με την Ουγγαρία σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων.Βρυξέλλες, [...]Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος[...]