CELEX: C2006/326/84
Language: fi
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Asia C-452/06: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 9.11.2006 — The Queen on the application of Synthon BV v. Licensing Authority, väliintulija: Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 326/40
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 9.11.2006 — The Queen on the application of Synthon BV v. Licensing Authority, väliintulija: Smithkline Beecham plc
   (Asia C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Pääasian asianosaiset
   
      Kantaja: Synthon BV
   
      Vastaaja: Licensing Authority
   
      Väliintulija: Smithkline Beecham plc
   Ennakkoratkaisukysymykset
   
               1)
            
            
               
                           —
                        
                        
                           Kun jollekin jäsenvaltiolle (jäljempänä asianomainen jäsenvaltio) esitetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan (1) mukainen hakemus toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä vertailujäsenvaltio) myönnetyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan tunnustamiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kun vertailujäsenvaltio on myöntänyt tällaisen markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä hakemusmenettelyssä sillä perusteella, että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen EU:ssa vaadituksi ajaksi luvan saanut lääke (vertailutuote), ja
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kun asianomainen jäsenvaltio aloittaa lupahakemuksen hyväksymismenettelyn, jonka yhteydessä se tarkastaa, että hakemus sisältää direktiivin 8 artiklassa ja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa ja 28 artiklassa edellytetyt ilmoitukset ja asiakirjat ja että esitetyt ilmoitukset ovat yhteensopivat lupahakemuksen oikeudellisen perustan kanssa,
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       onko direktiivin ja erityisesti sen 28 artiklan kanssa yhteensopivaa, että asianomainen jäsenvaltio tarkastaa, että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailutuote (suorittamatta tältä osin mitään aineellista arviointia), kieltäytyy hyväksymästä ja arvioimasta hakemusta ja jättää tunnustamasta vertailujäsenvaltion myöntämää markkinoille saattamista koskevan luvan, koska lääke ei ole asianomaisen jäsenvaltion mukaan olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailutuote?
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       vai onko asianomainen jäsenvaltio velvollinen direktiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti tunnustamaan vertailujäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta, ellei se vetoa direktiivin 29–34 artiklassa säädettyyn menettelyyn (joka on sovellettavissa, jos voidaan katsoa olevan syytä olettaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan aiheuttavan direktiivin 29 artiklan mukaista kansanterveydellistä vaaraa)?
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               Jos kysymykseen 1 a) vastataan kieltävästi ja kysymykseen 1 b) myöntävästi ja jos asianomainen jäsenvaltio hylkää hakemuksen sen validointivaiheessa sillä perusteella, että lääke ei ole olennaisilta osin samankaltainen kuin vertailutuote, ja jättää näin ollen tunnustamatta vertailujäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan taikka vetoamatta direktiivin 29–34 artiklan mukaiseen menettelyyn, muodostaako se, että asianomainen jäsenvaltio jättää tunnustamatta vertailujäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan edellä mainituissa olosuhteissa, riittävän ilmeisen yhteisön oikeuden rikkomisen yhdistetyissä asioissa C 46/93 ja C 48/93, Brasserie du Pêcheur ja Factortame, annetussa tuomiossa asetetussa toisessa edellytyksessä tarkoitetulla tavalla? Toissijaisesti, mitä seikkoja kansallisen tuomioistuimen on otettava huomioon määriteltäessä sitä, muodostaako tällainen tunnustamatta jättäminen riittävän ilmeisen rikkomisen?
            
         
               3)
            
            
               Kun asianomainen jäsenvaltio on jättänyt tunnustamatta vertailujäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan edellä 1 kysymyksessä esitetyllä tavalla tämän jäsenvaltion sellaisen yleisen käytännön perusteella, jonka mukaan saman vaikuttavan aineen eri suoloja ei voida lain mukaan pitää olennaisilta osiltaan samanlaisina, muodostaako se, että asianomainen jäsenvaltio jättää tunnustamatta vertailujäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan edellä mainituissa olosuhteissa, riittävän ilmeisen yhteisön oikeuden rikkomisen yhdistetyissä asioissa C 46/93 ja C 48/93, Brasserie du Pêcheur ja Factortame, annetussa tuomiossa asetetussa toisessa edellytyksessä tarkoitetulla tavalla? Toissijaisesti, mitä seikkoja kansallisen tuomioistuimen on otettava huomioon määriteltäessä sitä, muodostaako tällainen tunnustamatta jättäminen riittävän ilmeisen rikkomisen?
            
         
      (1)  EYVL L 311, s. 67.