CELEX: 32006R1443
Language: it
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 1443/2006 della Commissione, del 29 settembre 2006 , relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all’autorizzazione decennale di un coccidiostatico   (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.9.2006   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 271/12
            
         REGOLAMENTO (CE) N. 1443/2006 DELLA COMMISSIONE
   del 29 settembre 2006
   relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all’autorizzazione decennale di un coccidiostatico
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 3, l'articolo 9, e l’articolo 9 D, paragrafo 1,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2), in particolare l'articolo 25,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale.
            
         
               (2)
            
            
               L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce misure transitorie per le richieste di autorizzazione per l’uso di additivi nei mangimi presentate prima della data di applicabilità di detto regolamento, a norma della direttiva 70/524/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Le richieste di autorizzazione per gli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione di cui all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE sono state inoltrate alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono perciò continuare a essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Sono stati presentati dati a sostegno di una domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di un preparato enzimatico di 3-fitasi prodotta dall’Hansenula polymorpha (DSM 15087) in mangimi per polli da ingrasso, tacchini da ingrasso, galline ovaiole, suinetti, suini da ingrasso e scrofe. Secondo il parere espresso il 7 marzo 2006 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorita»), l'impiego di questo preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l'impiego a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione (3). A sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di tale preparato enzimatico sono stati presentati nuovi dati. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego di questo preparato enzimatico a tempo indeterminato, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               L'impiego del preparato coccidiostatico di semduramicina sodica (AVIAX 5 %) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1041/2002 della Commissione (4). Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione decennale per l’impiego di tale preparato coccidiostatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. È pertanto opportuno autorizzare per dieci anni l'impiego di tale sostanza alle condizioni indicate nell’allegato II.
            
         
               (8)
            
            
               Sono stati presentati dati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’impiego del 25-idrossicolecalciferolo, appartenente al gruppo «Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite» nei mangimi per polli da ingrasso, galline ovaiole e tacchini. Secondo il parere espresso dall'Autorità il 26 maggio 2005, l’impiego di tale preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato vitaminico alle condizioni indicate nell’allegato III.
            
         
               (9)
            
            
               Dalla valutazione delle richieste emerge la necessità di applicare determinate procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi di cui agli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita mediante l'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (5).
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'impiego, come additivi nell'alimentazione animale, dei preparati appartenenti al gruppo “Enzimi” di cui all'allegato I è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 2
   L'impiego, come additivo nell'alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» di cui all'allegato II è autorizzato per dieci anni alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 3
   L'impiego, come additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo “Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite” di cui all’allegato III è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2006.
      
         
            Per la Commissione
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).
   
      (2)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (3)  GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56.
   
      (4)  GU L 157 del 15.6.2002, pag. 41.
   
      (5)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Numero CE
               
               
                  Additivo
               
               
                  Denominazione chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Data di scadenza dell'autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento completo
               
            
                  Enzimi
               
            
                  E 1639
               
               
                  3-fitasi
                  CE 3.1.3.8
               
               
                  Preparato di 3-fitasi prodotta dall’Hansenula polymorpha (DSM 15087) avente un'attività minima di:
                  
                               
                           
                           
                              confettato: 2 500 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              in forma liquida: 5 000 U/g
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Tacchini da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Galline ovaiole
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Suinetti
               
               
                  4 mesi
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Suini da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Scrofe
               
               
                  —
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  E 1628
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  CE 3.2.1.8
               
               
                  Preparato di endo-1,4-betaxilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) avente un'attività minima di:
                  
                               
                           
                           
                              in polvere:
                              endo-1,4-betaxilanasi 8 000 U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              in forma liquida:
                              endo-1,4-betaxilanasi: 8 000 U/ml
                           
                        
               
                  Suinetti (slattati)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-betaxilanasi: 4 000 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento per animali completo:
                              endo-1,4-betaxilanasi 4 000 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 35 % di frumento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Da utilizzare per i suinetti slattati fino a circa 35 kg.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
         (1)  U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico, a partire dal fitato, al minuto a pH 5,5 e a 37 °C.
      
         (2)  U è il quantitativo di enzimi che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) dallo xilano di pula di avena al minuto, a pH 5,3 ed a 50 °C.
   
   
      ALLEGATO II
      
                  Numero di registrazione dell'additivo
               
               
                  Nome e numero di registrazione del responsabile dell'immissione in commercio dell'additivo
               
               
                  Additivo
                  (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Data di scadenza dell'autorizzazione
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
               
            
                  Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
               
            
                  E 773
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a.
               
               
                  Semduramicina sodica
                  (Aviax 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo:
                              semduramicina sodica: 51,3 g/kg
                              carbonato di sodio: 40 g/kg
                              oli minerali: 30-50 g/kg
                              alluminiosilicato di sodio: 20 g/kg
                              farina di tegumenti di soia: 838,7-858,7 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sostanza attiva:
                              semduramicina
                              C45H76O16
                              
                              numero CAS: 113378-31-7
                              semduramicina sodica
                              C45H75O16Na
                              numero CAS 119068-77-8
                              sale sodico di polietere ionoforo dell’acido monocarbossilico prodotto da Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)
                              Impurezze associate:
                              descarbossilsemduramicina, ≤ 2 %
                              desmetossilsemduramicina, ≤ 2 %
                              idrossisemduramicina, ≤ 2 %
                              Totale: ≤ 5 %
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  25
               
               
                  Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                  L’impiego simultaneo di semduramicina e tiamulin può causare una riduzione temporanea di consumo di mangime e acqua.
               
               
                  10 anni dalla data di entrata in vigore del regolamento
               
            
   
      ALLEGATO III
      
                  Numero CE
               
               
                  Additivo
               
               
                  Denominazione chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore massimo mg (1)/kg di mangime completo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Data di scadenza dell'autorizzazione
               
            
                  Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite
               
            
                   
               
               
                  2. Vitamina D
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  E 670 a
               
               
                  25-idrossicolecalciferolo
               
               
                  25-idrossicolecalciferolo
                  (min. 94 % di purezza)
               
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo
               
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Galline ovaiole
               
               
                  —
               
               
                  0,080 mg
               
               
                  La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,080 mg/kg di mangime completo
               
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  Tacchini
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo
               
               
                  A tempo indeterminato
               
            
         (1)  40 IU colecalciferolo (vitamina D3) = 0,001 mg colecalciferolo (vitamina D3).