CELEX: 32013R0445
Language: fi
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 445/2013, annettu 14 päivänä toukokuuta 2013 , selenometioniinin hydroksianalogin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.5.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 130/21
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 445/2013,
   annettu 14 päivänä toukokuuta 2013,
   selenometioniinin hydroksianalogin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Selenometioniinin hydroksianalogin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee selenometioniinin, joka on seleenin orgaaninen yhdiste, hydroksianalogin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä joulukuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että selenometioniinin hydroksianalogi ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että sen käyttöä voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Selenometioniinin hydroksianalogin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismäärää olisi sovellettava jo hyväksyttyihin orgaanisiin seleeniyhdisteisiin, seleenihiivoihin ja selenometioniinin hydroksianalogiin. Näin ollen jos rehuun lisätään myös epäorgaanisia seleeniyhdisteitä, orgaanista seleeniä saisi lisätä enintään 0,2 mg/kg täysrehua.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä toukokuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Alkuaineen (Se) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Selenometioniinin hydroksianalogi
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen kuvaus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniinin hydroksianalogin kiinteä ja nestemäinen valmiste
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Seleenipitoisuus: 18 000–24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Orgaaninen seleeni > 99 % kokonaisseleenipitoisuudesta
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniinin hydroksianalogi > 98 % kokonaisseleenipitoisuudesta
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kiinteä valmiste: Selenometioniinin hydroksianalogi 5 % ja kantaja-aine 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nestemäinen valmiste: Selenometioniinin hydroksianalogi 5 % ja tislattu vesi 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Orgaaninen seleeni, joka on peräisin selenometioniinin hydroksianalogista (R, S-2-hydroksi-4-metyyliseleenibutaanihappo)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kemiallinen kaava: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-numero 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Metioniinin hydroksianalogin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa, 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS) HNO3/H2O2:n kanssa toteutetun mikroaaltodigestion jälkeen, tai
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICPAES) HNO3/HCl:n kanssa toteutetun digestion jälkeen
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehusta:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Hydridigeneraatio-AAS (HGAAS) HNO3/H2O2:n kanssa toteutetun mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Kaikki lajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (yhteensä)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine sekoitetaan rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismää-rä:
                              0,20 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoi-suus on 12 %
                           
                        
               
                  4. kesäkuuta 2023
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.