CELEX: 32016D1659
Language: et
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/1659, 13. september 2016, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri C(2016) 5748 all) (EMPs kohaldatav tekst)

15.9.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 247/22
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1659,
   13. september 2016,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 5748 all)
      
   
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 24. novembril 2014. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/või muud liiki Melaleuca, aetheroleum võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seepärast on asjakohane lisada Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja muud Melaleuca, aetheroleumi liigid traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja segude loetellu, mis on kehtestatud komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2).
            
         
               (3)
            
            
               Seetõttu tuleb otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 13. september 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  Komisjoni 21. novembri 2008. aasta otsus, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (ELT L 328, 6.12.2008, lk 42).
   
      LISA
      Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet Hamamelis virginiana L. järgmine aine:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/või muud liiki Melaleuca, aetheroleum“;
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet Hamamelis virginiana L. järgmine kanne:
                  
                     „KANNE LIIDU LOETELLU MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER JA/VÕI MUUD LIIKI MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Taime teaduslik nimetus
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja muud liiki Melaleuca
                  
                  
                     Botaaniline sugukond
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Taimsed valmistised
                  
                  Eeterlik õli
                  
                     Euroopa farmakopöa monograafia viide
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Näidustused
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim väikeste pindmiste haavade ja putukahammustuste raviks.
                  
                     Näidustus b
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim väikeste paisete (furunkulite ja kerge akne) raviks.
                  
                     Näidustus c
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim sügeluse ja nahaärrituse leevendamiseks jala seeninfektsiooni korral.
                  
                     Näidustus d
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim suuõõne limaskesta kergete põletike sümptomaatiliseks raviks.
                  Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
                  
                     Traditsiooni liik
                  
                  Euroopa
                  
                     Ettenähtud tugevus
                  
                  Vt „Ettenähtud annustamisviis“.
                  
                     Ettenähtud annustamisviis
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  Ühekordne annus
                  0,03–0,07 ml lahjendamata eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale marlitupsuga 1–3 korda päevas.
                  Vedelad valmistised, mis sisaldavad 0,5 % – 10 % eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale 1–3 korda päevas.
                  
                     Näidustus b
                  
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  Ühekordne annus
                  Õlijas vedelik või pooltahke valmistis, mis sisaldab 10 % eeterlikku õli ning mis tuleb kanda haaratud piirkonnale 1–3 korda päevas, või
                  0,7–1 ml eeterlikku õli, mis on segatud 100 ml leigesse vette, et kanda see haaratud piirkonnale immutatud sidemetega. Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse paisele marlitupsuga 2–3 korda päevas.
                  
                     Näidustus c
                  
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  Ühekordne annus
                  Õlijas vedelik või pooltahked valmistised, mis sisaldavad 10 % eeterlikku õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale 1–3 korda päevas. 0,17–0,33 ml eeterlikku õli lahjendatuna jalavanni jaoks sobivas koguses (et jalad oleksid kaetud) soojas vees. Leotada jalgu 5–10 minutit päevas.
                  Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale marlitupsuga 2–3 korda päevas.
                  
                     Näidustus d
                  
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  0,17–0,33 ml eeterlikku õli segatakse 100 ml veega, et loputada või kuristada mitu korda päevas.
                  Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
                  
                     Manustamisviis
                  
                  
                     Näidustused a, b ja c
                  
                  Kutaanne
                  
                     Näidustus d
                  
                  Oromukosaalne
                  
                     Kasutamise kestus ja selle piirangud
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustused b ja c
                  
                  Mitte kasutada kauem kui üks kuu.
                  Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustus d
                  
                  Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui viis päeva, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                  
                  
                     Vastunäidustused
                  
                  Ülitundlikkus toimeaine või kampoli suhtes.
                  
                     Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                  
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
                  Lööbe tekkimisel tuleb kasutamine lõpetada.
                  Mitte manustada suu kaudu või inhalatsioonina.
                  Mitte kanda silma või kõrva.
                  Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustus a
                  
                  Kui tekib palavik või ilmnevad nahainfektsiooni ägenemise sümptomid, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustus b
                  
                  Raske akne korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustus c
                  
                  Seeninfektsiooni väljaravimiseks tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Näidustus d
                  
                  Mitte alla neelata.
                  
                     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                  
                  Koostoimetest ei ole teatatud.
                  
                     Viljakus, rasedus ja imetamine
                  
                  Kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
                  Toimest viljakusele andmed puuduvad.
                  
                     Toime reaktsioonikiirusele
                  
                  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
                  
                     Kõrvalnähud
                  
                  On teatatud nahal avalduvatest kõrvaltoimetest, sealhulgas pistev valu, kerge kihelus, põletustunne, ärritus, sügelus, torkav valu, punetus, turse (kontaktdermatiit) või muud allergilised reaktsioonid. Esinemissagedus ei ole teada.
                  On täheldatud põletuselaadseid nahareaktsioone. Sagedus on harv (< 1/1 000).
                  Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Üleannustamine
                  
                  Kutaanne kasutamine
                  Üleannustamisest ei ole teatatud.
                  Oromukosaalne kasutamine
                  
                               
                           
                           
                              Juhuslik üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssimise nähte ja lihaste nõrkust. Siiski lahenevad täiskasvanutel need sümptomid tavaliselt 36 tunni jooksul.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ravimi allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada standardset toetusravi.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lastel tekib teepuuõli allaneelamisel erakorralist meditsiinilist abi vajav seisund, mis nõuab viivitamatut haiglaravi ja abistava hingamise kasutamist.
                           
                        
                     Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
                  
                  Säilitada õhukindlas nõus, soojuse ja valguse eest kaitstult.
                  Nõuetekohane säilitamine ja käitlemine on vajalikud, et vältida suurema nahka sensibiliseeriva potentsiaaliga oksüdatsioonisaaduste teket.
                  
                     Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
                  
                  Ei ole asjakohane.“