CELEX: 32020R1086
Language: sk
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1086 z 23. júla 2020, ktorým sa schvaľuje ikaridin ako existujúca účinná látka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 19 (Text s významom pre EHP)

24.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 239/9
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1086
         z 23. júla 2020,
         ktorým sa schvaľuje ikaridin ako existujúca účinná látka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 19
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam obsahuje aj ikaridin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ikaridin bol hodnotený z hľadiska jeho používania v biocídnych výrobkoch typu 19 (repelenty a atraktanty) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 19 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dánsko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 14. januára 2011 Komisii hodnotiacu správu spolu s odporúčaniami.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky (4)10. decembra 2019 stanovisko Európskej chemickej agentúry a zohľadnil pri tom závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyplýva, že látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES. Na základe stanoviska agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 19 s obsahom ikaridinu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, ak sa dodržia určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich používania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť ikaridin na používanie v biocídnych výrobkoch typu 19 za predpokladu, že budú dodržané určité špecifikácie a podmienky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyplýva, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť za podmienok stanovených v smernici 98/8/ES, pričom obdobie schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Ikaridin sa schvaľuje ako účinná látka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 19, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Výbor pre biocídne výrobky – Stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky ikaridin, typ výrobku: 19, ECHA/BPC/229/2019, prijaté 10. decembra 2019.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Bežný názov
                        
                     
                     
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Identifikačné čísla
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny stupeň čistoty účinnej látky
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Dátum schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Dátum skončenia platnosti schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Typ výrobku
                        
                     
                     
                        
                           Osobitné podmienky
                        
                     
                  
                        Ikaridin
                     
                     
                        Názov IUPAC:
                        (RS)-sek-butyl-(RS)-2-(2-hydroxyetyl)piperidín-1-karboxylát
                        Číslo EC: 423-210-8
                        Číslo CAS: 119515-38-7
                     
                     
                        97 hm. %
                     
                     
                        1. február 2022
                     
                     
                        31. január 2032
                     
                     
                        19
                     
                     
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udelia v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách a krmivách, sa musí overiť potreba stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    vzhľadom na riziká zistené v prípade posudzovaných použití sa musí pri hodnotení výrobku venovať osobitná pozornosť deťom mladším ako dva roky po dermálnej a sekundárnej expozícii.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).