CELEX: 32021R0412
Language: sk
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/412 z 8. marca 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/962, pokiaľ ide o preskúmanie pozastavenia povolenia etoxychínu ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

9.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 81/30
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/412
         z 8. marca 2021,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/962, pokiaľ ide o preskúmanie pozastavenia povolenia etoxychínu ako kŕmnej doplnkovej látky
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/962 (2) sa pozastavilo povolenie doplnkovej látky etoxychín na základe stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z 21. októbra 2015 (3), v ktorom sa nepodarilo dospieť k záveru o bezpečnosti a účinnosti tejto doplnkovej látky, keďže žiadateľ v rámci postupu povoľovania celkovo nepredložil dosť údajov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Povolenie doplnkovej látky etoxychín bolo pozastavené až do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov, ktoré má žiadateľ predložiť v súlade s časovým harmonogramom, v ktorom sa uvádzajú štúdie, ktoré sa majú podľa stanovených priorít postupne vykonať. Podľa tohto harmonogramu mal byť výsledok poslednej z týchto štúdií k dispozícii do júla 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/962 sa malo opatrenie o pozastavení preskúmať po riadnom posúdení požadovaných doplňujúcich údajov najneskôr do 31. decembra 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hoci žiadateľ predložil jednotlivé balíky doplňujúcich údajov, k zásadným oneskoreniam došlo pri generovaní radu údajov, najmä pokiaľ ide o preukázanie bezpečnosti doplnkovej látky etoxychín pre životné prostredie. Medzi dôvody týchto oneskorení patrí potreba vykonať ďalšie štúdie, aby bolo možné splniť osobitné požiadavky na údaje stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 (4) a súvisiace podrobné usmernenia úradu, ako aj ťažkosti pri hľadaní vhodných laboratórií alebo testovacích zariadení na vykonanie niektorých z týchto štúdií.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ naposledy predložil doplňujúce údaje o posúdení environmentálnych rizík v septembri 2020. V závislosti od výsledku posúdenia týchto doplňujúcich údajov úradom nie je možné vylúčiť, že bude žiadateľ opätovne požiadaný, aby poskytol ďalšie informácie a údaje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základe uvedených skutočností by sa mal úradu poskytnúť dostatočný čas na dokončenie posúdenia všetkých doplňujúcich informácií a údajov, ktoré predložil alebo má predložiť žiadateľ, aby bolo možné preukázať bezpečnosť a účinnosť doplnkovej látky etoxychín. Preto je vhodné odložiť preskúmanie opatrenia o pozastavení až do dokončenia procesu posudzovania. Mal by sa stanoviť nový časový rámec s prihliadnutím na odhadované maximálne obdobie potrebné na jeho ukončenie. V každom prípade by sa opatrenie pozastavenia malo preskúmať, ak počas procesu posudzovania úrad prijme nesúhlasné stanovisko k bezpečnosti alebo účinnosti doplnkovej látky etoxychín.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/962 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/962 sa malo preskúmať najneskôr do 31. decembra 2020, preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, aby sa minimalizovalo akékoľvek právne vákuum.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zmena vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/962
            Článok 5 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/962 sa nahrádza takto:
            
               
                  „Článok 5
                  Preskúmanie
                  Toto nariadenie sa preskúma najneskôr do 31. decembra 2022 a v každom prípade po tom, ako úrad prijme nesúhlasné stanovisko týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti doplnkovej látky etoxychín.“
               
            
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/962 zo 7. júna 2017 o pozastavení povolenia etoxychínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 145, 8.6.2017, s. 13).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4272.
         
            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).