CELEX: 32015R1417
Language: mt
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1417 tal-20 ta' Awwissu 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf tal-fniek tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

21.8.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 220/15
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1417
   tal-20 ta' Awwissu 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf tal-fniek tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, bħala addittiv tal-għalf tal-fniek tas-simna u tat-tnissil, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal-10 ta' Diċembru 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fil-l-fniek tas-simna u tat-tnissil. Hija tikkunsidra li hemm bżonn għal rekwiżiti speċifiċi ta' monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni biex jivverifikaw ir-reżistenza għal Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi fl-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Awwissu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta' Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklażuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta':
                  
                               
                           
                           
                              Diklażuril: 5 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lamtu: 15 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dqiq tal-qamħ: 700 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karbonat tal-kalċju: 280 g/kg.
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2- yl)fenil]aċetonitril,
                  Numru CAS: 101831-37-2.
                  Impurità D (1): ≤ 0,1 %.
                  Kwalunkwe impurità unika oħra: ≤ 0,5 %.
                  Total ta' impuritajiet: ≤ 1,5 %.
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Biex jiġi stabbilit id-diklażuril fl-għalf: kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' ditettur UV b'280 nm (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (3)).
               
               
                  Fniek
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f'forma ta' pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostatiċi oħrajn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċali u l-ingwanti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Użu pprojbit għal ta' mill-inqas jumejn qabel it-tbiċċir
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Programm ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni waqt l-aħħar parti tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni.
                           
                        
               
                  l-10 ta' Settembru 2025
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500  μg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000  μg ta' diklażuril/kg ta' kliewi mxarrba.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg ta' diklażuril/kg ta' ġilda/xaħam imxarrab.)
                           
                        
            
         (1)  Il-Monografija tal-Farmakopea Ewropea 1718 (Diklażuril għall-Użu Veterinarju).
      
         (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali. (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).