CELEX: 32012D0725
Language: sk
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/725/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  22. novembra 2012 , ktorým sa povoľuje uvedenie bovinného laktoferínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Morinaga) [oznámené pod číslom C(2012) 8390]

27.11.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 327/46
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 22. novembra 2012,
   ktorým sa povoľuje uvedenie bovinného laktoferínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Morinaga)
   [oznámené pod číslom C(2012) 8390]
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (2012/725/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Morinaga Milk Industry Co. Ltd. požiadala 2. marca 2011 príslušné orgány Írska o uvedenie bovinného laktoferínu ako novej zložky potravín na trh. Bovinný laktoferín je mliečna bielkovina viažuca železo, ktorá sa má pridávať do potravín.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 22. júna 2011 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe odporučil, aby sa namiesto prvotného hodnotenia vykonalo dodatočné hodnotenie, ktoré je potrebné vzhľadom na skutočnosť, že Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín bola postúpená ďalšia žiadosť týkajúca sa bovinného laktoferínu.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia postúpila uvedenú prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom 20. júla 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, ďalej len „EFSA“) sa uskutočnili 22. augusta 2011.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom Vedeckom stanovisku k bovinnému laktoferínu (2) z 28. júna 2012 dospel k záveru, že bovinný laktoferín je pri navrhovaných podmienkach použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA už vo svojom predošlom Vedeckom stanovisku k bovinnému laktoferínu (3) z 27. apríla 2012 dospel k záveru, že laktoferín je pri navrhovaných podmienkach použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný. Preto je vhodné povoliť v prípade oboch žiadostí rovnaké použitie.
            
         
               (7)
            
            
               Bovinný laktoferín spĺňa požiadavky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Bovinný laktoferín špecifikovaný v prílohe I sa môže umiestniť na trh ako nová zložka potravín na vymedzené použitie a v maximálnych množstvách stanovených v prílohe II bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (4) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (5).
   Článok 2
   Bovinný laktoferín povolený týmto rozhodnutím sa na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, označuje ako „laktoferín z kravského mlieka“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japonsko.
   
      V Bruseli 22. novembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(7): 2811.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(5): 2701.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE BOVINNÉHO LAKTOFERÍNU
      
      
         Definícia
      
      Bovinný laktoferín (bLF) je bielkovina, ktorá sa vyskytuje prirodzene v kravskom mlieku. Je to železo viažuci glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 77 kDa, ktorý pozostáva z jedného polypeptidového reťazca 689 aminokyselín.
      Bovinný laktoferín sa izoluje z odstredeného mlieka iónovou výmenou a následnými ultrafiltračnými krokmi. Napokon sa suší rozprašovaním a veľké častice sa odstránia pomocou sita.
      
         Opis: svetloružový prášok, prakticky bez zápachu.
      
         Fyzikálno-chemické vlastnosti bovinného laktoferínu
      
      
                  Vlhkosť
               
               
                  menej ako 4,5 %
               
            
                  Popol
               
               
                  menej ako 1,5 %
               
            
                  Arzén
               
               
                  menej ako 2 mg/kg
               
            
                  Železo
               
               
                  menej ako 350 mg/kg
               
            
                  Bielkovina,
               
               
                  viac ako 93,0 %
               
            
                  z toho bovinný laktoferín
               
               
                  viac ako 95,0 %
               
            
                  iné bielkoviny
               
               
                  menej ako 5,0 %
               
            
                  pH (2 %-ný roztok, 20 °C)
               
               
                  5,2 až 7,2
               
            
                  Rozpustnosť (2 %-ný roztok, 20 °C)
               
               
                  úplná
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         POUŽITIE BOVINNÉHO LAKTOFERÍNU (bLF)
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Maximálne množstvá použitia bLF
               
            
                  Potraviny na počiatočnú a následnú výživu dojčiat (na priamu spotrebu)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Potraviny na báze mlieka určené pre malé deti (na priamu spotrebu)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Spracované potraviny na báze obilnín (tuhé)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Dietetické potraviny na osobitné liečebné účely
               
               
                  do 3 g/deň, podľa individuálnych potrieb
               
            
                  Nápoje na báze mlieka
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Nápojové zmesi v prášku na báze mlieka (na priamu spotrebu)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Nápoje na báze fermentovaného mlieka (vrátane jogurtových nápojov)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Nealkoholické nápoje
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Výrobky na báze jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Výrobky na báze syra
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Zmrzlina
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Koláče a sladké pečivo
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Cukríky
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Žuvačky
               
               
                  3 000 mg/100 g