CELEX: 32021R0567
Language: hr
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/567 оd 6. travnja 2021. o odobravanju aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

7.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 118/6
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/567
         оd 6. travnja 2021.
         o odobravanju aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 CEV SA je 7. lipnja 2016. Nizozemskoj podnio zahtjev za odobrenje aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je, kao država članica izvjestiteljica, 18. siječnja 2017. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica 1. travnja 2019. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se pretpostaviti da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te uredbe zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 3. ožujka 2020. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 19. lipnja 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se pretpostaviti da aktivna tvar vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 23. listopada 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu i nacrt uredbe o vodenom ekstraktu iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nadalje, Komisija smatra da je vodeni ekstrakt iz drobljenih sjemenki biljke slatki Lupinus albus aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 6. travnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2020. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus. EFSA Journal 2020.;18(7):6190, 45 str. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus
                        
                        
                           CAS br.:
                        
                        nije dostupno za ekstrakt
                        
                           Bjelančevine BLAD: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC br.:
                        nije dodijeljen
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najmanja čistoća nije relevantna za ekstrakt.
                        Udio bjelančevina BLAD: 195–210 g/kg.
                        Utvrđene su sljedeće relevantne nečistoće (od toksikološke, ekotoksikološke i/ili ekološke važnosti) proizvedene aktivne tvari:
                        Ukupni kinolizidini alkaloidi (QA):
                        (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein)
                        Najveća dopuštena količina: privremeno utvrđena na 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. travnja 2021.
                     
                     
                        27. travnja 2036.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na potrebne upute za označivanje koje se odnose na mjere za rješavanje problema pjenjenja i stabilnosti razrjeđivanja formulacije.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehničke specifikacije aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje) i sukladnosti serija za ispitivanje toksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom, a
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    posebno o maksimalnom udjelu kvinolizidinih alkaloida (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                 
                              Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 27. listopada 2021.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Broj
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća  (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus
                           
                           
                              CAS br.:
                           
                           nije dostupno za ekstrakt
                           
                              Bjelančevine BLAD: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC br.:
                           nije dodijeljen
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Najmanja čistoća nije relevantna za ekstrakt.
                           Udio bjelančevina BLAD: 195–210 g/kg.
                           Utvrđene su sljedeće relevantne nečistoće (od toksikološke, ekotoksikološke i/ili ekološke važnosti) proizvedene aktivne tvari:
                           Ukupni kinolizidini alkaloidi (QA):
                           (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein)
                           Najveća dopuštena količina: privremeno utvrđena na 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. travnja 2021.
                        
                        
                           27. travnja 2036.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na potrebne upute za označivanje koje se odnose na mjere za rješavanje problema pjenjenja i stabilnosti razrjeđivanja formulacije.
                           Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehničke specifikacije aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje) i sukladnosti serija za ispitivanje toksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom, a
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       posebno o maksimalnom udjelu kvinolizidinih alkaloida (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                    
                                 Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 27. listopada 2021.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.