CELEX: 52004PC0572
Language: pl
Date: 2004-09-08
Title: Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

                                                    Bruksela, dnia 8.9.2004
                                                    COM(2004) 572 końcowy

                                      Wniosek dotyczący

                                       DECYZJI RADY

       w sprawie wprowadzania na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu
     Europejskiego i Rady, rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiana GT73) genetycznie
                  zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na herbicyd glifosat

                                 (przedstawiona przez Komisję)

PL                                                                                           PL
 ---pagebreak---                                       UZASADNIENIE

     1.   Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE władze niderlandzkie otrzymały
          zgłoszenie (odnośnik C/NL/98/11) dotyczące wprowadzania na rynek rzepaku
          oleistego (Brassica napus L., odmiana GT73) genetycznie zmodyfikowanego pod
          kątem tolerancji na herbicyd glifosat.

     2.   Zgodnie z art. 14 dyrektywy kompetentny urząd niderlandzki wysłał Komisji swoje
          sprawozdanie z oceny zgłoszenia, w którym stwierdził, że nie wystąpiły powody, na
          podstawie których należałoby odmówić zgody na wprowadzenie na rynek rzepaku
          oleistego GT73.

     3.   Komisja przesłała to sprawozdanie z oceny wszystkim pozostałym Państwom
          Członkowskim. Niektóre spośród nich zgłosiły i podtrzymały zastrzeżenia do
          sprawozdania pod względem charakterystyki cząsteczkowej, właściwości
          alergogennych, monitorowania oraz identyfikacji/wykrywania produktu; wskutek
          czego wymagane jest zgodnie z art. 18 dyrektywy 2001/18/WE, aby Komisja podjęła
          decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy, do której stosują
          się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

     4.   Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/WE, projekt środków, które mają być
          podjęte, został przedłożony do zaopiniowania komitetowi utworzonemu na
          podstawie art. 30 dyrektywy 2001/18/WE.

     5.   Komitet nie dostarczył opinii, co oznacza, że zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji
          1999/468/WE Komisja musi niezwłocznie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący
          środków, jakie mają zostać podjęte, oraz poinformować Parlament Europejski.

     6.   Artykuł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE stanowi, że Rada może, tam gdzie jest to
          stosowne w związku z takim stanowiskiem, podjąć decyzję na podstawie
          kwalifikowanej większości w ciągu ustalonego na trzy miesiące okresu zgodnie z art.
          30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE. Jeżeli w ciągu tego trzymiesięcznego okresu Rada
          kwalifikowaną większością oświadczy, że sprzeciwia się wnioskowi, Komisja musi
          zbadać go ponownie; natomiast jeżeli po upływie tego okresu Rada nie przyjmie
          wnioskowanego aktu wykonawczego, ani nie wyrazi wobec niego sprzeciwu,
          wówczas akt wykonawczy musi zostać przyjęty przez Komisję.

PL                                             2                                                 PL
 ---pagebreak---                                              Wniosek dotyczący

                                              DECYZJI RADY

       w sprawie wprowadzania na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu
     Europejskiego i Rady, rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiana GT73) genetycznie
                  zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na herbicyd glifosat

                                   (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

     uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

     uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca
     2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych
     genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG1, w szczególności jej art. 18 ust. 1,

     uwzględniając wniosek Komisji,

     a także biorąc pod uwagę, co następuje:

     (1)    Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, wprowadzenie na rynek produktu zawierającego
            lub składającego się z genetycznie zmodyfikowanego organizmu lub kombinacji
            genetycznie modyfikowanych organizmów wymaga pisemnej zgody udzielonej przez
            zainteresowany kompetentny urząd zgodnie z procedurą ustanowioną w tejże
            dyrektywie.

     (2)    Monsanto S.A. przedstawił kompetentnemu urzędowi Niderlandów zgłoszenie
            dotyczące wprowadzenia na rynek produktu – genetycznie modyfikowanego rzepaku
            oleistego (Brassica napus L., odmiana GT73).

     (3)    Zgłoszenie to obejmuje te same zastosowania, co w przypadku każdego innego
            rzepaku oleistego za wyjątkiem zastosowań jako żywność lub w żywności oraz z
            wyjątkiem upraw we Wspólnocie odmian uzyskanych z genetycznie
            zmodyfikowanego produktu (przypadek transformacji GT73). Zgłoszenie obejmuje
            przywóz i magazynowanie rzepaku oleistego GT73 oraz jego używanie jako paszy, jak
            również w przetwórstwie na paszę oraz jego zastosowania przemysłowe jako
            produktów lub ich składników.

     (4)    Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE kompetentny
            urząd Niderlandów sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone
            Komisji oraz właściwym władzom innych Państw Członkowskich. W sprawozdaniu z

     1
            Dz.U. L 106 z 17.4.2001 r., str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003
            Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 268 z 18.10.2003 r., str. 24).

PL                                                      3                                                        PL
 ---pagebreak---             z oceny stwierdza się, że nie wystąpiły powody, na podstawie których należałoby
            odmówić zgody na wprowadzenie na rynek rzepaku oleistego GT73.

     (5)    Właściwe władze niektórych Państw Członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec
            wprowadzenia wspomnianego produktu na rynek.

     (6)    Opinia przyjęta w dniu 11 lutego 2004 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
            Żywności, utworzony na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu
            Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i
            wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds.
            Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa
            żywności2, potwierdziła na podstawie wszystkich dostarczonych dowodów, że
            Brassica napus L. odmiany GT73 jest w kontekście proponowanych zastosowań tak
            samo bezpieczny dla ludzi i zwierząt i środowiska naturalnego, jak konwencjonalny
            rzepak oleisty. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził również, że
            plan monitorowania dostarczony przez posiadacza pozwolenia jest odpowiedni dla
            planowanych zastosowań rzepaku oleistego GT73.

     (7)    Badanie każdego z zarzutów w świetle dyrektywy 2001/18/WE, informacji
            przedstawionych w zgłoszeniu oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa
            Żywności nie ujawniło powodów, aby sądzić, że Brassica napus L. odmiany GT73
            będzie niekorzystnie wpływał na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko.

     (8)    Olej rafinowany z rzepaku oleistego GT73 został dopuszczony we Wspólnocie do
            obrotu handlowego do celów spożywczych zgodnie z procedurą określoną w art. 5
            rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia
            1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności3.

     (9)    Rzepakowi oleistemu GT73 należy przydzielić niepowtarzalny identyfikator do celów
            rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22
            września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów
            zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów
            paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i
            zmieniającego dyrektywę 2001/18/W4 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004
            z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającego system tworzenia i przydzielania
            niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów modyfikowanych genetycznie5.

     (10)   Przypadkowe lub technicznie nieuniknione ślady zmodyfikowanych genetycznie
            organizmów w produktach są zwolnione z wymagań etykietowania i możliwości
            śledzenia zgodnie z progami ustanowionymi na podstawie dyrektywy 2001/18/WE i
            rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22
            września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy6.

     2
            Dz.U. L 31 z 1.2.2002 r., str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr
            1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003 r., str. 4).
     3
            Dz.U. L 43 z 14.2.1997 r., str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr
            1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003 r., str. 1).
     4
            Dz.U. L 268 z 18.10.2003 r., str. 24.
     5
            Dz.U. L 10 z 16.1.2004 r., str. 5-10.
     6
            Dz.U. L 268 z 18.10.2003 r., str. 1.

PL                                                   4                                                     PL
 ---pagebreak---      (11)   W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest
            konieczne ustanawianie specjalnych warunków w odniesieniu do planowanych
            sposobów obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych
            ekosystemów, środowisk, bądź obszarów geograficznych.

     (12)   W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności należy
            wprowadzić odpowiedni system zarządzania w celu niedopuszczenia do
            przedostawania się ziaren rzepaku oleistego GT73 do upraw.

     (13)   Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy zastosować odpowiednie środki
            zapewniające jego etykietowanie i możliwość śledzenia na wszystkich etapach
            wprowadzania na rynek, w tym również weryfikację przy zastosowaniu odpowiedniej
            zatwierdzonej metodologii wykrywania.

     (14)   Komitet ustanowiony na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/18/WE nie przekazał
            opinii w sprawie środków ustanowionych w projekcie decyzji Komisji po
            konsultacjach z nią w dniu 16 czerwca 2004 r. zgodnie z procedurą ustanowioną w art.
            30 ust. 2 tejże dyrektywy,

     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                              Artykuł 1
                                             Zezwolenie

     Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególności rozporządzenia
     (WE) nr 258/97 i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, kompetentny urząd Niderlandów
     udzieli pisemnego zezwolenia na wprowadzenie na rynek, zgodnie z niniejszą decyzją,
     produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez Monsanto Europe S.A. (odnośnik
     C/NL/98/11).

     Zezwolenie to, zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, wyraźnie określi warunki,
     jakim pozwolenie to podlega, a które są przedstawione w art. 3 i 4.

                                             Artykuł 2
                                             Produkt

     1.      Genetycznie zmodyfikowanymi organizmami, które mają być wprowadzone na
             rynek jako produkt lub składnik produktu, zwany dalej ‘produktem’, są ziarna
             rzepaku oleistego (Brassica napus L.) z tolerancją na herbicyd glifosat, uzyskane z
             rzepaku oleistego odmiany GT73, który został przetworzony z zastosowaniem
             Agrobacterium tumefaciens przy użyciu wektora PV-BNGT04. Produkt zawiera
             następujący DNA w dwu kasetach:

             (a)   Kaseta 1:

                   Gen syntazy 5-enolopirogronyloszikimiano-3-fosforanowej (epsps) uzyskany
                   ze szczepu CP4 (CP4 EPSPS) gatunku Agrobacterium, który nadaje tolerancję
                   na glifosat poprzez regulację zmodyfikowanego promotora wirusa mozaiki
                   trędownika (P-CMoVb), sekwencji terminatora z genu grochu rbcS E9
                   kodującego małą podjednostkę karboksylazy/oksegenazy bisfosforanu

PL                                               5                                                 PL
 ---pagebreak---                    rybulozy oraz sekwencji N-końcówkowego peptydu przejścia chloroplastu
                   CTP2 z genu epsps Arabidopsis thaliana;

             (b)   Kaseta 2:

                   Wariant 247 pierwotnego genu oksydoreduktazy glifosatu (goxv247)
                   uzyskanego ze szczepu LBAA Ochrobactrum anthropi, który nadaje tolerancję
                   na glifosat, poprzez regulację zmodyfikowanego promotora wirusa mozaiki
                   trędownika (P-CMoVb), sekwencji terminatora z Agrobacterium tumefaciens
                   oraz sekwencji N-końcówkowego peptydu przejścia chloroplastu CTP1 z genu
                   karboksylazy/oksygenazy bisforsforanu rybulozy (Arab-ssu1a) Arabidopsis
                   thaliana.

             Produkt nie zawiera genu adenylotransferazy (aad) kodującego odporność na
             streptomycynę i spektynomycynę, obecnego w zastosowanym wektorze
             transformacji.

     2.      Niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest MON-00073-7.

     3.      Zgoda obejmuje ziarna potomstwa uzyskanego ze skrzyżowań rzepaku oleistego
             odmiany GT73 z dowolnym tradycyjnie uprawianym rzepakiem oleistym, jako
             produkt lub składnik produktu.

                                           Artykuł 3
                                 Warunki wprowadzenia na rynek

     Produkt może być wykorzystany do takich samych zastosowań, jak każdy inny rzepak oleisty,
     z wyjątkiem uprawy i zastosowania jako żywność lub składnik żywności, i może być
     wprowadzony na rynek jeżeli spełnione zostały następujące warunki:

     (a)     okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało wydane;

     (b)     jednoznacznym identyfikatorem produktu jest MON-00073-7;

     (c)     bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępni
             każdorazowo na wniosek kompetentnych władz dodatnie i ujemne kontrolne próbki
             produktu, jego materiału genetycznego lub materiałów odniesienia;

     (d)     na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot
             ‘Produkt ten zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy’ lub ‘Produkt ten
             zawiera genetycznie zmodyfikowany rzepak oleisty GT73’ poza przypadkami, dla
             których ustawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poniżej którego informacja taka nie
             jest wymagana;

     (e)     o ile produkt nie został zatwierdzony do wprowadzenia na rynek do celów uprawy,
             na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot
             ‘nie przeznaczony do uprawy’.

PL                                               6                                               PL
 ---pagebreak---                                                    Artykuł 4
                                                 Monitorowanie

     1.      Posiadacz zezwolenia zapewnia, że przez cały okres ważności zezwolenia
             wprowadzony i realizowany był plan monitorowania ujęty w zgłoszeniu i mający na
             celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktu na zdrowie ludzi i
             zwierząt lub na środowisko, w związku z jego przetwarzaniem lub używaniem.

     2.      Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje przetwórców i użytkowników o
             bezpieczeństwie i ogólnych cechach charakterystycznych produktu oraz o warunkach
             monitorowania, w tym również o odpowiednich środkach zarządzania, jakie należy
             podjąć w razie przypadkowego rozsypania ziaren.

     3.      Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym władzom Państw
             Członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań związanych z
             monitorowaniem.

     4.      Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE zgłoszony plan monitorowania,
             tam gdzie to stosowne i w przypadku porozumienia Komisji i kompetentnego urzędu
             Państwa Członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, podlega
             przeglądowi przez posiadacza zezwolenia na podstawie wyników działań
             monitorujących.

     5.      Posiadacz pozwolenia powinien być w stanie dostarczyć              Komisji   oraz
             kompetentnym władzom Państw Członkowskich dowody na to, że:

             a)     istniejące sieci monitorowania określone w planie monitorowania zawartym w
                    zgłoszeniu gromadzą informacje istotne dla monitorowania produktu, oraz

             b)     wyżej wymienione sieci monitorowania zgodziły się na udostępnienie tych
                    informacji posiadaczowi pozwolenia przed datą złożenia Komisji i
                    kompetentnym władzom Państw Członkowskich sprawozdań z monitorowania
                    zgodnie z ust. 3.

                                                   Artykuł 5
                                                 Zastosowanie

     Niniejsza decyzja stosuje się od dnia, w którym metoda wykrywania właściwa dla rzepaku
     oleistego GT73 została zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne
     wymienione w Załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i określone w
     rozporządzeniu Komisji7 (WE) nr 641/2004 w sprawie szczegółowych zasad realizacji
     rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

     7
           Dz.U. L 102 z 7.4.2004 r., str. 14.

PL                                                    7                                          PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 6
                                             Adresat

     Niniejsza decyzja jest skierowana do Królestwa Niderlandów.

     Sporządzono w Brukseli, […]

                                               W imieniu Rady
                                               Przewodniczący
                                               […]

PL                                               8                 PL