CELEX: 32021R0413
Language: mt
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/413 tat-8 ta’ Marzu 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx, is-smida tad-demm skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

9.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 81/32
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/413
         tat-8 ta’ Marzu 2021
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx, is-smida tad-demm skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) inkludiet is-smida tad-demm bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva, is-smida tad-demm, kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, is-smida tad-demm, skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta l-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni ma kien jonqosha xejn.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-18 ta’ Frar 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll is-sommarju supplimentari tal-fajl disponibbli għall-pubbliku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fil-31 ta’ Jannar 2020, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk is-smida tad-demm hijiex mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid inizjali u l-abbozz ta’ Regolament rigward is-smida tad-demm lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-16 ta’ Lulju 2020.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, is-smida tad-demm, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tas-smida tad-demm tiġġedded.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, is-smida tad-demm, hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-smida tad-demm.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wara l-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Awtorità, u wara li ġew meqjusa l-użi maħsubin tagħha, ma kien identifikat l-ebda qasam kritiku ta’ tħassib.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stipulati fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjoni tal-Awtorità tindika li l-probabbiltà li s-smida tad-demm hija sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali hija remota ħafna. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li s-smida tad-demm ma għandhiex titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis ukoll li s-smida tad-demm hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, peress li s-smida tad-demm mhijiex sustanza ta’ tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Barra minn hekk, id-demm huwa komponent tal-ġisem ta’ annimal u huwa normalment preżenti fid-dieta tal-bniedem.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Għalhekk, skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 1160/2020 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-smida tad-demm sal-31 ta’ Awwissu 2021 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi dak il-perjodu. Madankollu, peress li deċiżjoni dwar it-tiġdid se tilħaq tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel dik id-data.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva, is-smida tad-demm, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ April 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  L-EFSA Journal 18(2):6006, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6006. Disponibbli online: https://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/6006.
         
            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1160 tal-5 ta’ Awwissu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, smida tad-demm, karbonat tal-kalċju, diossidu tal-karbonju, estratt mis-siġra tat-te, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, estratt tat-tewm, gibberellic acid, gibberellins, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, kieselgur (trab tad-diatomi), żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenu tal-potassju, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-ngħaġ, feromoni tal-lepidopteri ta’ katina dritta, tebuconazole u urea (ĠU L 257, 6.8.2020, p. 29).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Purità
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                  
                        Smida tad-demm
                        90989-74-5
                        909
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        kontenut ta’ 100 % emoglobina tas-smida tad-demm: minimu ta’ 80 %.
                     
                     
                        
                           L-1 ta’ April 2021
                        
                     
                     
                        
                           Il-31 ta’ Marzu 2036
                        
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar is-smida tad-demm, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lill-protezzjoni tal-ħut u tal-invertebrati akkwatiċi meta jintużaw tekniki inqas immirati ta’ tbexxix, u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lill-ħtieġa li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-smida tad-demm jiddawru fl-ilma qabel jintużaw biex il-prodott jixxarrab.
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ tiġdid.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 222 dwar is-smida tad-demm;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    
                                       Nru.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Isem tal-IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Purità
                                        (*)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Data tal-approvazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Skadenza tal-approvazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                    
                                 
                              
                                    
                                       “26
                                 
                                 
                                    Smida tad-demm
                                    90989-74-5
                                    909
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    kontenut ta’ 100 % emoglobina tas-smida tad-demm: minimu ta’ 80 %.
                                 
                                 
                                    
                                       L-1 ta’ April 2021
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-31 ta’ Marzu 2036
                                    
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar is-smida tad-demm, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lill-protezzjoni tal-ħut u tal-invertebrati akkwatiċi meta jintużaw tekniki inqas immirati ta’ tbexxix, u
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                lill-ħtieġa li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-smida tad-demm jiddawru fl-ilma qabel jintużaw biex il-prodott jixxarrab.
                                             
                                          
                              
                  
               (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ tiġdid.”