CELEX: 32021R1902
Language: hu
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1902 rendelete (2021. október 29.) az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.3.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 387/120
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1902 RENDELETE
         (2021. október 29.)
         az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagok – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába kerülnek besorolásra.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A CMR-anyagok ugyanakkor felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó tilalom a belső piacon egységesen valósuljon meg, hogy garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeiből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeit ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ez a rendelet a 2022. március 1-jétől alkalmazandó (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) értelmében CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A (T-4)-bisz[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionáto-.kappa.S]cink anyag tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana szerint a Zinc Pyrithione nevet viseli, és amelyet 1B. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként soroltak be, 2019. április 11-én a 15. cikk (2) bekezdésének második albekezdése szerinti kivétel iránti kérelmet nyújtottak be az anyag leöblítendő hajápolási termékekben korpásodás elleni összetevőként, legfeljebb 1 %-os koncentrációban történő felhasználására vonatkozóan. A Zinc Pyrithione semmilyen egyéb felhasználása tekintetében nem nyújtottak be kivétel iránti kérelmet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Zinc Pyrithione jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 8. bejegyzésében szerepel mint leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 1 %-os koncentrációban, valamint a szájápolási termékektől eltérő leöblítendő termékekben legfeljebb 0,5 %-os koncentrációban engedélyezett tartósítószer. A Zinc Pyrithione az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 101. bejegyzésében is szerepel, mint korlátozottan felhasználható anyag, amelynek felhasználása nem leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban és kizárólag nem tartósítószerként történő használat céljára megengedett.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása kivételesen, bizonyos feltételek teljesülése esetén megengedett, köztük azon feltételek fennállása esetén, hogy az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok, valamint hogy a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és biztonságosnak találta őket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az FBTB 2020. március 3-4-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a Zinc Pyrithione leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként legfeljebb 1 %-os koncentrációig alkalmazva biztonságosnak tekinthető. Ugyanakkor mivel nem nyert bizonyítást, hogy ne léteznének olyan anyagok, amelyek leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként megfelelő alternatívát jelentenének, a Zinc Pyrithione-t törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékéből és az említett rendelet V. mellékletében szereplő, a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószereket felsoroló jegyzékből. Az anyagot ugyanakkor fel kell venni a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékébe.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Zinc Pyrithione-on kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet az 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Ennek megfelelően azokat a CMR-anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet módosításai az érintett anyagoknak az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, és ezért a besorolás alkalmazásának napjától indokolt őket alkalmazni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet II., III. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2022. március 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. október 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. május 19.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. melléklete 3. részének a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 261., 2020.8.11., 2. o.).
         
            (4)  Az FBTB véleménye a Zinc Pyrithione-ról (ZPT) (CAS-szám: 13463-41-7) – III. beadvány – SCCS/1614/19.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1223/2009/EK rendelet II., III. V. melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A II. mellékletben a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                        
                                    Hivatkozási szám
                                 
                                 
                                    Az anyag azonosítása
                                 
                              
                                    Kémiai név/INN
                                 
                                 
                                    CAS-szám
                                 
                                 
                                    EC-szám
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    Szilícium-karbid szálak (< 3 μm átmérő, > 5 μm hossz és ≥ 3: 1 méretarány)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Trisz(2-metoxietoxi)-vinilszilán; 6-(2-metoxietoxi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-szilaundekán
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dioktilón-dilaurát; [1]
                                    sztannán, dioktil-, bisz(kókusz-aciloxi)-származékok. [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]krizén; dibenzo[a,l]pirén
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klórbenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bisz(2-(2-metoxietoxi)etil)éter; tetraglim
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klórfenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentán-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bisz(brómmetil)-propán-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butilbenzil)-propionaldehid
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diizooktil–ftalát
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-metoxietil-akrilát
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Nátrium-N-(hidroximetil)glicinát; [nátrium-N-(hidroximetil)glicinátból felszabaduló formaldehid]
                                    ha a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációja (a forrástól függetlenül) legalább 0,1 tömegszázalék
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Cink-pirition (T-4)-bisz[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionáto-.kappa.S]cink
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurokloridon (ISO); 3-klór-4-(klórmetil)-1-[3-(trifluormetil)fenil]pirrolidin-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluormetil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorbifenil-2-il)pirazol-4-karboxamid; fluxapiroxad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(hidroximetil)akrilamid; metilolakrilamid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluor-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentán-2-il)fenil]-1H-pirazol-4-karboxamid; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboxanilid; penflufén
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); izopropil-[(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]amino}-1-oxobután-2-il]karbamát
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Diklórdioktilsztannán
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mezotrion (ISO); 2-[4-(metilszulfonil)2-nitrobenzoil]-1,3-ciklohexándion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Himexazol (ISO); 3-hidroxi-5-metilizoxazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrin (ISO); a következők reakciótömege: [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)-imidazolidin-3-il]metil-(1R)-cisz-krizantemát; [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)-imidazolidin-3-il]metil(1R)-transz-krizantemát
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bisz(α,α-dimetilbenzil)-peroxid
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A III. melléklet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a 24. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                Hivatkozási szám
                                             
                                             
                                                Az anyag azonosítása
                                             
                                             
                                                Korlátozások
                                             
                                             
                                                Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                             
                                          
                                                Kémiai név/INN
                                             
                                             
                                                Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                             
                                             
                                                CAS-szám
                                             
                                             
                                                EC-szám
                                             
                                             
                                                A termék típusa, testrészek
                                             
                                             
                                                Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                             
                                             
                                                Egyéb
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Vízben oldódó cinksók, kivéve a cink-4-hidroxi-benzolszulfonátot (25. bejegyzés) és a cink-piritiont (II. melléklet X. bejegyzés)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (cink formájában)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a 83. és a 101. bejegyzést el kell hagyni;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Az V. melléklet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a 8. bejegyzést el kell hagyni;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az 51. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                Hivatkozási szám
                                             
                                             
                                                Az anyag azonosítása
                                             
                                             
                                                Feltételek
                                             
                                             
                                                Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                             
                                          
                                                Kémiai név/INN
                                             
                                             
                                                Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                             
                                             
                                                CAS-szám
                                             
                                             
                                                EC-szám
                                             
                                             
                                                A termék típusa, testrészek
                                             
                                             
                                                Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                             
                                             
                                                Egyéb
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Nátrium-hidroxi-metil-amino-acetát
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Nem használható, ha a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációja (a forrástól függetlenül) legalább 0,1 tömegszázalék”