CELEX: 32010R0384
Language: fi
Date: 2010-05-05
Title: Komission asetus (EU) N:o 384/2010, annettu 5 päivänä toukokuuta 2010 , tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.5.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 113/6
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 384/2010,
   annettu 5 päivänä toukokuuta 2010,
   tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               Kaikki tässä asetuksessa mainitut lausunnot liittyvät asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista sairauden riskin vähenemistä koskevista väitteistä tehtyihin hakemuksiin.
            
         
               (6)
            
            
               Yritykseltä Danone France asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen Danacol® vaikutuksia veren kolesteroliin (kysymys EFSA-Q-2008-779) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Danacol® vähentää LDL-kolesterolia 10 prosenttia kolmessa viikossa, ja vähennys säilyy päivittäisen käytön avulla. Korkea veren kolesteroli on yksi sepelvaltimotaudin kehittymisen suurimmista riskitekijöistä”.
            
         
               (7)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 3 päivänä elokuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että 1,6 gramman suuruisen päivittäisen fytosterolimäärän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat lisäksi 3 päivänä elokuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 2 kohdan mukaisen elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon, joka perustui komission pyyntöön ja Ranskan samankaltaiseen pyyntöön ja jossa otettiin huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean päätelmät, jotka koskivat mahdollisuutta ilmoittaa määrällinen vaikutus kasvisteroleihin/kasvistanoliestereihin ja veren kolesterolin alentamiseen liittyvissä terveysväitteissä (kysymys EFSA-Q-2009-00530 ja EFSA-Q-2009-00718) (3). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi päätelmissään, että nauttimalla päivittäin 1,5–2,4 g rasvalevitteiden, maitotuotteiden, majoneesin ja salaatinkastikkeiden kaltaisiin elintarvikkeisiin lisättyjä kasvisteroleja/kasvistanoleja voidaan odottaa keskimäärin 7–10,5 prosentin vähennystä ja että tällainen vähennys on biologisesti merkittävä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että veren LDL-kolesterolia alentava vaikutus todetaan yleensä 2–3 viikon kuluessa ja että sitä voidaan pitää yllä jatkuvalla kasvisterolien/kasvistanolien nauttimisella.
            
         
               (9)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon perusteella ja jotta varmistettaisiin, että tällaiset väitetyn vaikutuksen suuruuteen viittaavat terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, ettei kuluttajia johdeta harhaan, ja että niiden käytön edellytykset vahvistetaan johdonmukaisesti, on tarpeen asettaa edellytyksiä, jotka ovat erilaisia kuin hakijan ehdottamat.
            
         
               (10)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavan lausunnon on sisällettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
            
         
               (11)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, liitteessä I esitettyjä käytön edellytyksiä.
            
         
               (12)
            
            
               Yritykseltä Cambridge Theranostics Ltd asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski lykopeeni-hera-yhdistelmävalmisteen vaikutuksia ateroskleroottiseen plakkiin (kysymys EFSA-Q-2008-703) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lykopeeni-hera-yhdistelmävalmiste ehkäisee plasman lipoproteiinien hapettumisesta aiheutuvia vaurioita, mikä vähentää valtimoplakin muodostumista sekä vähentää sydäntaudin, aivohalvauksen ja ateroskleroosin muiden kliinisten komplikaatioiden riskiä”.
            
         
               (13)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 3 päivänä elokuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että lykopeeni-hera-yhdistelmävalmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (14)
            
            
               Yritykseltä Clasado Ltd asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen BimunoTM (BGOS) Prebiotic vaikutuksia sellaisten haitallisten bakteerien vähentämiseen, jotka voivat aiheuttaa turistiripulia (kysymys EFSA-Q-2008-232) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”BimunoTM (BGOS) Prebiotic -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa suojaamaan haitallisilta bakteereilta, jotka voivat aiheuttaa turistiripulia.”
            
         
               (15)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 7 päivänä heinäkuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että BimunoTM (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (16)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
            
         
               (17)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä I esitetyn terveysväitteen saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
   Kyseinen terveysväite lisätään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
   2 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä II esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1177, s. 1–12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 1175, s. 1–9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 1179, s. 1–10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 1105, s. 1–9.
   
      LIITE I
      
         Sallittu terveysväite
      
      
                  Hakemus – Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Hakija – Osoite
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  Väitteen käytön edellytykset
               
               
                  Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Ranska
               
               
                  Kasvisterolit/Kasvistanoliesterit
               
               
                  Kasvisterolien ja kasvistanoliesterien on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia. Korkea kolesteroli on sepelvaltimotaudin kehittymisen riskitekijä.
               
               
                  Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 1,5–2,4 g kasvisteroleja/-stanoleja. Vaikutuksen suuruuteen voidaan viitata vain seuraaviin ryhmiin kuuluvien elintarvikkeiden osalta: rasvalevitteet, maitotuotteet, majoneesi ja salaatinkastikkeet. Vaikutuksen suuruuteen viitattaessa kuluttajalle on ilmoitettava koko vaihteluväli ”7–10 %” sekä vaikutuksen saamiseksi tarvittavan käytön kesto ”kahdesta kolmeen viikkoa”.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      LIITE II
      
         Hylätyt terveysväitteet
      
      
                  Hakemus – Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  Lykopeeni-hera-yhdistelmävalmiste
               
               
                  Lykopeeni-hera-yhdistelmävalmiste ehkäisee plasman lipoproteiinien hapettumisesta aiheutuvia vaurioita, mikä vähentää valtimoplakin muodostumista sekä vähentää sydäntaudin, aivohalvauksen ja ateroskleroosin muiden kliinisten komplikaatioiden riskiä.
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa suojaamaan haitallisilta bakteereilta, jotka voivat aiheuttaa turistiripulia.
               
               
                  Q-2009-00232