CELEX: 32017R0896
Language: da
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/896 af 24. maj 2017 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof i fast form til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd) (EØS-relevant tekst. )

25.5.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 138/123
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/896
      af 24. maj 2017
      om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof i fast form til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Anvendelsen af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) i flydende form blev tilladt anvendt i ti år til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/899 (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) i fast form. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) i fast form som fodertilsætningsstof til fjerkræ- og svinearter.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2016 (3), at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) i fast form under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet forbedrer tilgængeligheden af fytatfosfor hos målarterne. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/899 af 8. juni 2016 om godkendelse af en 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter og alle svinearter (undtagen pattegrise) (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd) (EUT L 152 af 9.6.2016, s. 15).
      
         (3)  EFSA Journal 2016 14(11):4625.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                     
                  
               
                     4a24
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd
                  
                  
                     6-fytase EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) med en aktivitet på mindst 20 000  FTU/g (1).
                     Fast form
                     
                        Aktivstoffets karakteristika:
                     
                     6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Til kvantificering af 6-fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet og forblandinger:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat.
                              
                           Til kvantificering af 6-fytaseaktivitet i fuldfoder:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Alle fjerkræarter
                     Alle svinearter (undtagen pattegrise)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Anbefalet maksimumsdosis: 2 000  FTU/kg fuldfoder.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger i en foderstofvirksomhed skal der iværksættes driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor eksponeringen via indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandinger kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                              
                           
                  
                     14. juni 2027
                  
               
            (1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra et natriumfytatsubstrat ved pH 5,5 og 37 °C.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.