CELEX: 32006R1902
Language: hu
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Az Európai Parlament és a Tanács 1902/2006/EK rendelete ( 2006. december 20. ) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

27.12.2006   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 378/20
            
         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1902/2006/EK RENDELETE
   (2006. december 20.)
   a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
   a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
   a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak megfelelően (1),
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1901/2006/EK (2) rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (3) összhangban kell elfogadni.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottságot különösen fel kell hatalmazni arra, hogy pontosan határozza meg azokat az okokat, amelyek miatt a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésére vagy elvégzésére halasztás adható, és állapítsa meg az 1901/2006/EK rendelet rendelkezéseinek vagy a rendelet értelmében elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetére kiszabott pénzbüntetések legmagasabb összegét, valamint e büntetés behajtásának feltételeit és módszereit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és az 1901/2006/EK rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1901/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1901/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 20. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(2)   Az e cikk végrehajtása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából az 51. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással rendelkezéseket fogadhat el az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy kiegészítésére.”;
            
         
               2.
            
            
               A 49. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(3)   Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító vagy kiegészítő, az e pénzbüntetések legmagasabb összegével, valamint a behajtásuk feltételeivel és módszereivel kapcsolatos intézkedéseket az 51. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”;
            
         
               3.
            
            
               Az 51. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”
            
         2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2006. december 20-án.
      
         
            az Európai Parlament részéről
         
         
            az elnök
         
         J. BORRELL FONTELLES
      
      
         
            a Tanács részéről
         
         
            az elnök
         
         J. KORKEAOJA
      
   
   
      (1)  Az Európai Parlament 2006. december 14-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2006. december 19-i határozata.
   
      (2)  Lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát.
   
      (3)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.