CELEX: 
Language: hu
Date: 2019-02-07 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) …/… RENDELETE Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) …/… RENDELETE
            
            
               (2019.2.7.)
            
            
               Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére és 12. cikkére, 
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2073/2005/EK bizottsági rendelet
                  2
                mikrobiológiai kritériumokat ír elő egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.
            
            
               (2)Az Európai Szabványügyi Bizottság és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet nemrégiben felülvizsgált számos referenciamódszert és egy protokollt a mikrobiológiai kritériumok betartásának ellenőrzésére. A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően aktualizálni kell. Az aktualizálás különösen a következőkre irányul: az EN ISO 16140–2 felülvizsgált referencia-szabványprotokoll alapján az alternatív módszerek használatára vonatkozó követelmények, az eredményekről való jelentéstétel módja az új felülvizsgált módszereknek megfelelően, valamint egyes módszerekre – a Salmonella, a Cronobacter és a Staphylococcus enterotoxin kimutatására szolgáló módszerekre (EN ISO 6579-1, EN ISO 22964, illetve EN ISO 19020), a hisztamin kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 19343), az aerob mikrobakolóniák számának meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 4833–1), az Enterobacteriaceae tekintetében pedig a telepszámlálási módszerre (EN ISO 21528) – vonatkozó új hivatkozások.
            
            
               (3)Az Enterobacter sakazakii mikroorganizmust 2007-ben átsorolták, és Cronobacter spp.-nek nevezték el.
            
            
               (4)A két Salmonella-szerotípus teljes neve „Salmonella enterica subsp. enterica Typhimurium szerotípus” és „Salmonella enterica subsp. enterica Enteritidis szerotípus”. Az Egészségügyi Világszervezet Salmonellával foglalkozó referencia és kutatási együttműködési központjának ajánlásaival
                  3
                összhangban a 2073/2005/EK rendeletnek ugyanígy kell hivatkoznia ezekre a szerotípusokra.
            
            
               (5)A 2073/2005/EK rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumot határoz meg a „Listeria monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozóan a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével”. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2011. november 15-i szakvéleménye
                  4
                szerint a csíráztatott magvak elősegítik a Listeria monocytogenes szaporodását, ezért vonatkozik rájuk a Listeria monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerekre – a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével – vonatkozó kritérium.
            
            
               (6)A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete meghatározza a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumot és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritériumot a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében. Mivel a pasztőrözés mellett léteznek alternatív technológiák, amelyekkel hasonló baktericid hatást lehet elérni, a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritérium és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritérium nem alkalmazandó azokra a (fogyasztásra kész) gyümölcs- és zöldséglevekre, amelyeket az E. colira és a Salmonellára a pasztőrözéshez hasonló hatást gyakorló baktericid eljárásnak vetettek alá. 
            
            
               (7)Átmenetileg indokolt lehetővé tenni a jelenlegi alternatív módszerek további alkalmazását annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre módszereik kiigazítására, mivel az ISO 16140:2003 korábbi szabványon alapuló alternatív módszerek némelyike 2021 végéig még érvényes lehet. 
            
            
               (8)A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
            
               (9)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
            
               1. cikk
                  A 2073/2005/EK rendelet módosításai
            
         
         
            
               A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
            
               1.A 2. cikk a következő pontokkal egészül ki az m) pont után:
            
            
               „n)„az élelmiszerek széles köre” az EN ISO 16140–2 szabvány szerint, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(*) 2. cikkének első albekezdésében meghatározott élelmiszerek;
            
            
               o)„független tanúsító szerv” egy olyan szerv, amely független az alternatív módszert előállító vagy terjesztő szervezettől, és amely tanúsítvány formájában írásos biztosítékot nyújt arról, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140–2 szabvány követelményeinek;
            
            
               p)„a gyártási folyamat gyártó általi biztosítása”: olyan gyártási folyamat, amelynek az irányítási rendszere garantálja, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140-2 által előírt jellemzőknek, és biztosítja az alternatív módszer hibáinak és hiányosságainak megelőzését.
            
            
               ______________________
            
            
               (*)Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról
                  (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.)”
            
            
               2.Az 5. cikk a következőképpen módosul: 
            
            
               a)a (2) bekezdés harmadik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép: 
            
            
               „A Cronobacter spp. szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú élelmiszereket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.”;
            
            
               b)az (5) bekezdés harmadik és negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „Alternatív analitikai módszerek használata elfogadható, feltéve ha:
            
            
               –az I. mellékletben elrendelt specifikus referenciamódszer szerint validálták az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokollal összhangban és 
            
            
               –az I. mellékletben meghatározott releváns mikrobiológiai kritériumban meghatározott élelmiszer-kategória vonatkozásában validálták, a megfelelést pedig az élelmiszer-ipari vállalkozó ellenőrizte, vagy az EN ISO 16140–2 szabványban említettek szerint az élelmiszerek széles skálájára validálták. 
            
            
               Saját módszerek használhatók alternatív analitikai módszerként, feltéve ha:
            
            
               –az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokoll szerint validálták a mikrobiológiai kritériumoknak való megfelelés ellenőrzésére szolgáló, az I. mellékletben meghatározott specifikus referenciamódszerrel, a harmadik albekezdés rendelkezéseinek megfelelően; és 
            
            
               –egy független tanúsító szerv ellenőrizte. 
            
            
               A negyedik albekezdés második franciabekezdésében említett szabadalmaztatott módszer tanúsítását
            
            
               –legalább ötévente újra kell értékelni a megújítási eljárások során, 
            
            
               –annak mutatnia kell, hogy a gyártási folyamat gyártó általi biztosítását értékelték; és 
            
         
         
            
               –össze kell foglalnia, vagy hivatkoznia kell a saját módszer validálási eredményeire és tartalmaznia kell egy nyilatkozatot a módszer gyártási folyamatának minőségirányításáról.
            
            
               Az élelmiszer-ipari vállalkozók a harmadik, negyedik és ötödik albekezdésben előírtak szerint validált vagy tanúsított egyéb analitikai módszerektől eltérő módszereket is alkalmazhatnak, amennyiben ezeket a módszereket nemzetközileg elfogadott protokolloknak megfelelően validálták, és használatukat az illetékes hatóság engedélyezte.”
            
            
               3.Az I. melléklet e rendelet mellékletével összhangban módosul.
            
            
               2. cikk
                  Átmeneti rendelkezés
            
            
               2021. december 31-ig az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazhatják a 2073/2005/EK rendelet 5. cikkében említett, az e rendelet 1. cikke általi módosítás előtt alkalmazandó alternatív analitikai módszereket.
            
            
               3. cikk
                  Hatálybalépés
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.2.7.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 139., 2004.4.30., 1. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A Bizottság 2073/2005/EK rendelete (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. (A Salmonella-szerotípusok antigénszerkezete, 7. felülvizsgálat.) World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Paris, France: Pasteur Institute; 1997.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds; (Az EFSA tudományos véleménye a magvakban és csíráztatott magvakban Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról) EFSA Journal 2011;9(11):2424.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET 
            
            
               A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
            
            
               1.Az 1. fejezet a következőképpen módosul:
            
            
               a)Az 1.1., az 1.2., az 1.4–1.20., az 1.22–1.24., az 1.28. és az 1.29. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;
            
            
               b)A „Referencia-módszer” oszlopban:
            
            
               i.az 1.4–1.20., az 1.22. és az 1.23. sorban az „EN/ISO 6579” helyébe az „EN ISO 6579-1” lép;
            
            
               ii.az 1.21. sorban a „A közösségi referencialaboratórium (CRL) tejre vonatkozó európai szűrési módszere (13)” kifejezés helyébe az „EN ISO 19020” kifejezés lép.”
            
            
               iii.az 1.24. sorban, az „ISO/TS 22964” helyébe az „EN ISO 22964” lép;
            
            
               iv.az 1.26–1.27a. sorban, a „HPLC (19)” helyébe az „EN ISO 19343” lép;
            
            
               v.az 1.28. sorban az „EN/ISO 6579 (kimutatásra), White–Kaufmann–Le Minor-séma (szerotipizálásra)” helyébe az „EN ISO 6579-1 (kimutatásra) White- Kauffmann-Le Minor séma (szerotipizálásra)” lép;
            
            
               c)Az 1.24. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban az „(Enterobacter sakazakii)” szövegrészt el kell hagyni;
            
            
               d)Az 1.28. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban a „Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” szövegrész helyébe a „Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis” szövegrész lép;
            
            
               e)A 4. lábjegyzet második franciabekezdésében a „kivéve a csíráztatott magvakat” szövegrészt el kell hagyni;
            
            
               f)A 13. és 19. lábjegyzetet el kell hagyni;
            
            
               g)A 14. lábjegyzetben az „E. sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;
            
            
               h)„A vizsgálati eredmények értékelése” cím alatt az „Enterobacter sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;
            
            
               i)Az 1.20. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” szövegrész helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „Nem pasztőrözött(*) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)
            
            
               ________________
            
         
         
            
               (*)A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, a Salmonellára gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásnak.”
            
            
               2.A 2. fejezet a következőképpen módosul:
            
            
               a)A 2.1.1., a 2.1.2., a 2.1.6., és a 2.1.7. sorban az „ISO 4833” szövegrész helyébe az „EN ISO 4833–1” szövegrész lép; 
            
            
               b)A 2.1.3–2.1.5., a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;
            
            
               c)A „Referencia-módszer” oszlopban: 
            
            
               i.a 2.1.1., a 2.1.2, a 2.2.1., a 2.2.7., a 2.2.8. és a 2.3.1. sorban az „ISO 21528-2” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-2” szövegrész lép; 
            
            
               ii.a 2.1.3. és a 2.1.4. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép; 
            
            
               iii.a 2.1.5. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép; 
            
            
               iv.a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban az „ISO 21528-1” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-1” szövegrész lép;
            
            
               d)A 2.1. „Hús és hústermékek” szakaszban a 10. lábjegyzet helyébe a következő lép:
            
            
               „Salmonella spp. kimutatása esetén az izolátumokat további szerotipizálásnak kell alávetni a Salmonella Typhimurium és a Salmonella Enteritidis vonatkozásában annak ellenőrzése érdekében, hogy az 1. fejezet 1.28. sorában meghatározott mikrobiológiai kritérium teljesül-e.”;
            
            
               e)A 2.2. „Tej és tejtermékek” szakaszban a 9. lábjegyzetben az „E. sakazakii” szövegrész helyébe a „Cronobacter spp.” szövegrész lép;
            
            
               f)A 2.5.2. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „Nem pasztőrözött(*) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)
            
            
               ________________
            
            
               (*)A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, az E.colira gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásoknak.”