CELEX: 62014TN0048
Language: pt
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: Processo T-48/14: Recurso interposto em 21 de janeiro de 2014 — Pfizer/Comissão e EMA

15.3.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 78/15
            
         Recurso interposto em 21 de janeiro de 2014 — Pfizer/Comissão e EMA
   (Processo T-48/14)
   2014/C 78/30
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Pfizer Ltd (Sandwich, Reino Unido) (representantes: K. Bacon e M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers e J. Mulryne, solicitors)
   
      Recorridas: Comissão Europeia e Agência Europeia dos Medicamentos
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               anular a decisão da Comissão Europeia e da EMA, contida nas cartas de 11 e de 15 de novembro de 2013, de não emitir a declaração de conformidade; e
            
         
               —
            
            
               condenar a Comissão e a EMA nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um fundamento único em que alega que a declaração de conformidade, relativa à autorização de colocação no mercado detida pela recorrente para o medicamento Vfend, não pode ser emitida antes da avaliação dos estudos previstos no plano de investigação pediátrica («PIP») ser concluída para efeitos da nova indicação profilática, a EMA interpretou erradamente o artigo 28.o, n.o 3, do regulamento pediátrico (1).
   
      (1)  Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378, p. 1).