CELEX: 52012PC0048
Language: sl
Date: 2012-02-10
Title: Spremenjen predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive 2001/83/ES glede informacij za širšo javnost o zdravilih na recept o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Spremenjen predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive 2001/83/ES glede informacij za širšo javnost o zdravilih na recept o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
Komisija predstavlja spremenjeni predlog
direktive Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah za širšo javnost o
zdravilih na recept. Spremenjeni predlog vsebuje spremembe, ki jih je v prvi
obravnavi predlagal Evropski parlament in so za Komisijo sprejemljive. Zaradi
pravne jasnosti in za pospešitev rednega zakonodajnega postopka to besedilo
nadomešča COM(2011) 633 konč., ki se zato razveljavi.

1.                      
Ozadje

Komisija je 10. decembra 2008 sprejela
predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah za širšo
javnost o zdravilih na recept. Navedeni predlog je bil
10. decembra 2008 predložen Evropskemu parlamentu in Svetu. 
Ekonomsko-socialni odbor je dal mnenje
10. junija 2009, Odbor regij pa 7. oktobra 2009. 
Evropski parlament je sprejel zakonodajno
resolucijo v prvi obravnavi 24. novembra 2010.

2.                      
Cilji predloga Komisije 

Splošni cilji politike predlogov za spremembo
Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 so v
skladu s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je
zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani
medicini in bolje zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen
predlogov zlasti:
·      vzpostaviti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na
recept širši javnosti s strani imetnikov dovoljenja za promet z namenom
izboljšati racionalno uporabo teh zdravil in hkrati zagotoviti, da zakonodajni
okvir še naprej prepoveduje neposredno oglaševanje zdravil na recept
potrošnikom.
Ta cilj se bo dosegel:
·      z zagotavljanjem visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno
opredeljenih standardov po vsej EU;
·      z omogočanjem zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo
potrebe in zmožnosti različnih bolnikov;
·      z omogočanjem imetnikom dovoljenja za promet, da na razumljiv
način zagotovijo objektivne in nepromocijske informacije o koristih in
tveganjih svojih zdravil;
·      z zagotavljanjem vzpostavitve nadzornih in izvršilnih ukrepov za
zagotovitev, da ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti, in hkrati
preprečevanjem nepotrebne birokracije.
Ta spremenjeni predlog je v skladu z navedenimi
cilji, da se vključijo ukrepi, ki za zdravila določajo visoke
standarde varnosti. Ker je v času od sprejetja predloga Komisije stopila v
veljavo Lizbonska pogodba, se člen 168(4) Pogodbe o delovanje
Evropske unije doda kot pravna podlaga k spremenjenemu predlogu. 
Nenazadnje ta spremenjeni predlog še dodatno krepi
pravice bolnikov. Imetniki dovoljenja za promet bodo zlasti obvezani, in ne
več samo imeli možnost, zagotoviti nekatere informacije, kot so
označevanje in navodila za uporabo.

3.                      
Mnenje Komisije o spremembah, ki jih je sprejel Evropski parlament

Evropski parlament je 24. novembra 2010
sprejel 78 sprememb k predlogu direktive o informacijah za širšo javnost o
zdravilih na recept. Po mnenju Komisije je večina sprememb, ki jih je
predlagal Evropski parlament, sprejemljivih v celoti, načeloma ali deloma,
saj ohranjajo cilje in celotno zasnovo predloga.
Komisija zato v celoti ali deloma sprejme
naslednje spremembe, ki jih je predlagal Evropski parlament:

3.1.                
Spremembe splošnega značaja

Nekatere spremembe, ki jih predlaga Evropski
parlament, zlasti spremembe 1, 4, 13 in 70, se nanašajo na zamenjavo besed
„širiti“ z „dajati na voljo“ informacije. Ti popravki so bili vneseni v celotno
spremenjeno besedilo (v uvodne izjave in člene) v skladu s spremembami. 
Sprememba 2 spreminja uvodno izjavo 2 z namenom
poudariti, da razlike pri dostopanju do informacij niso sprejemljive in jih je
treba odpraviti. Komisija te spremembe vnaša v uvodno izjavo 3. 
Sprememba 3, vključena v spremenjeni predlog,
spreminja uvodno izjavo 4 in poziva k ločevanju pojmov oglaševanje in
obveščanje, da bi imeli vsi državljani dostop do informacij v vseh državah
članicah. 
Namen sprememb 6 in 7 je enak, in sicer priznati,
da pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci sicer dajo na voljo nekaj
informacij, vendar so imetniki dovoljenja za promet lahko dodaten vir
informacij. Komisija ustrezno spreminja uvodno izjavo 8.

3.2.                
Področje uporabe naslova VIII „Oglaševanje“
(člen 86(2))

V členu 86(2) trenutno veljavne Direktive
2001/83/ES so opredeljene vrste informacij, ki jih ne zajema naslov Direktive o
oglaševanju. 
Sprememba 20 dodaja na seznam iz člena 86(2)
dopisovanje, potrebno za odgovarjanje na specifična vprašanja o zdravilu,
sprememba 21 pa nekaj informativnih objav o dejstvih. Komisija se načeloma
strinja, vendar ni treba posebej omenjati teh vidikov, ker so že zajeti v
splošni alineji „informacij imetnika dovoljenja za promet o zdravilih na recept
za širšo javnost, za katere veljajo določbe naslova VIIIa.“
Spremembi 22 in 23 pojasnjujeta elemente iz
predloga Komisije, ki niso zajeti v naslovu o oglaševanju. Sprememba 23 poleg
dejstva, da za informacije za širšo javnost veljajo določbe naslova VIIIa,
zlasti dodaja zahtevo, da morajo te informacije odobriti organi in da morajo
izpolnjevati merila kakovosti. Ker so navedene zahteve vključene v naslov
VIIIa, jih ni treba ponavljati.
Sprememba 24 dodaja na seznam elementov, ki jih
naslov o oglaševanju ne sme zajemati, informativne objave o dejstvih za
vlagatelje in zaposlene o pomembnih spremembah v poslovnem razvoju pod pogojem,
da se ne uporabljajo za promoviranje zdravila v širši javnosti. Ta sprememba je
vključena v spremenjeni predlog; poleg tega je določeno, da če
se informacije nanašajo na posamezna zdravila, se morajo uporabljati pogoji iz naslova
VIIIa, da se zagotavljanje informacij vlagateljem in zaposlenim ne uporablja za
izogibanje določbam Direktive. 
Sprememba 25 pojasnjuje, da je treba v primerih,
ki niso zajeti v naslovu o oglaševanju, kot take opredeliti imetnika dovoljenja
za promet in vsako tretjo stran, ki deluje v njegovem imenu in daje na voljo
informacije. To je vključeno v člen 100a za vse dejavnosti, ki jih
pokriva naslov Direktive o obveščanju. 

3.3.                
Izjema glede oglaševanja (člen 88(4))

Sprememba 87 določa pogoje, ki jih mora
izpolniti industrija, da se ji odobri izvedba oglaševalne kampanje za
cepljenje. 
Direktiva 2001/83/ES določa, da se prepoved
oglaševanja ne uporablja za kampanje za cepljenje, ki jih izvaja industrija in
jih odobrijo pristojni organi držav članic. Prvotna predloga sta to izjemo
razširila na druge kampanje v interesu javnega zdravja. Sprememba 87 to
predlagano razširitev črta in nalaga dodatne zahteve za kampanje za
cepljenje. Spremenjeni predlog vključuje te spremembe; vendar se morajo
informacije nanašati zgolj na cepiva in ne na zadevne bolezni, saj je
področje uporabe Direktive 2001/83/ES omejeno na zdravila.

3.4.                
Oglaševanje med zdravstvenimi delavci (člen
94)

Sprememba 27 spreminja člen 94, ki ureja
oglaševanje med zdravstvenimi delavci. Določa, da se morajo pravila
uporabljati za neposredno ali posredno promocijo zdravil s strani imetnika
dovoljenja za promet ali tretje strani, ki deluje v njegovem imenu ali po
njegovih navodilih. Komisija podpira to pojasnilo, ki pa ne sme biti omejeno
samo na en določen člen. Veljati mora za vse člene o
oglaševanju. Zato je sprememba vključena v člen 86 na začetku
naslova VIII o oglaševanju. 

3.5.                
Področje uporabe novega naslova VIIIa
„Informacije za širšo javnost o zdravilih na recept“ (člen 100a)

Člen 100a določa področje uporabe
naslova Direktive o obveščanju. Sprememba 84, ki spreminja člen 100b
o vsebini informacij, razlikuje med informacijami, ki jih imetniki dovoljenja
za promet morajo dati na voljo, in informacijami, ki jih lahko dajo na voljo. S
tem razlikovanjem Evropski parlament preusmerja besedilo od pravice imetnikov
dovoljenja za promet, da dajo na voljo nekatere informacije, k pravici bolnikov
do informacij. Ta preusmeritev se mora odražati tudi v členu 100a. Zahtev,
ki jih ta sprememba dodaja v zvezi z opredelitvijo imetnika dovoljenja za
promet in mehanizmi nadzora, pa ni treba navesti v tem členu, ker so že
vključene v posamezne člene. 
Sprememba 29 določa, da morajo zdravstveni
delavci, ki zagotavljajo informacije o zdravilih na javnih prireditvah,
objaviti svoje finančne interese v zvezi z imetniki dovoljenja za promet.
Komisija podpira to spremembo, ki pa se zaradi področja uporabe Direktive
lahko nanaša samo na zdravila in ne na medicinske pripomočke. Ta sprememba
je v spremenjenem predlogu zajeta z vključitvijo obveznosti za vsako
osebo, ki daje na voljo informacije javnosti, da objavi kakršne koli
finančne ali druge koristi od imetnikov dovoljenja za promet. 
Sprememba 31 spreminja seznam vrst informacij, ki
jih ne sme zajemati naslov Direktive o obveščanju. Komisija to spremembo
podpira, če je skladna s členom 100b o vsebini informacij, ki se
lahko dajo na voljo. 
Spremembi 8 in 32 izključujeta iz
področja uporabe Direktive informacije, ki jih dajo na voljo tretje
strani, ki delujejo neodvisno od imetnika dovoljenja za promet, da lahko te
strani izrazijo svoje stališče o zdravilih na recept. Komisija to
izključitev podpira. Za zagotovitev transparentnosti informacij, ki jih
zagotovijo tretje strani, morajo slednje pri dajanju informacij o zdravilih
objaviti svoje interese. 

3.6.                
Vsebina informacij (člen 100b)

Spremembi 10 in 84 (ki spreminjata člen 100b)
razlikujeta med informacijami, ki jih imetniki dovoljenja za promet morajo dati
na voljo, in informacijami, ki jih lahko dajo na voljo. Takšnega razlikovanja
ni v prvotnem predlogu, ki ne vsebuje obvez. Komisija ti spremembi sprejme. 
Vendar glede seznama informacij, ki se lahko dajo
na voljo, Direktiva 2010/84/EU o spremembah Direktive 2001/83/ES glede
farmakovigilance v členu 106a določa zahteve, ki se uporabljajo za
javne objave imetnikov dovoljenja za promet v zvezi z informacijami o
farmakovigilanci. Informacije glede opozoril o neželenih učinkih je zato
treba izključiti iz področja uporabe naslova Direktive o
obveščanju, ker so posebej obravnavane v naslovu o farmakovigilanci. 
Zahtev v zvezi s kanali obveščanja, invalidi
in nadzorom (ki so tudi vključene v spremembo) ni treba vključiti v
ta člen, ker jih že zajemajo posebni členi. 

3.7.                
Kanali obveščanja (člen 100c)

Spremembi 12 in 34 črtata možnost, da se
informacije dajejo na voljo prek publikacij v zvezi z zdravjem, in
določata, da se informacije se smejo objavljati v časopisih, revijah
in podobnih publikacijah. Vendar spremembi dodajata možnost, da se informacije
dajejo na voljo prek tiskovin o zdravilu, ki jih imetniki dovoljenja za promet
pripravijo na posebno zahtevo člana širše javnosti. Komisija te spremembe
sprejme, vendar meni, da bi morala biti razdelitev teh tiskovin obvezna na
zahtevo in ne njihova priprava. 

3.8.                
Merila kakovosti in izjave (člen 100d)

Spremembe 35, 36 in 37 spreminjajo nekaj meril
kakovosti, ki se uporabljajo za informacije. 
Spremembe 39, 40, 41, 42 in 43 spreminjajo izjave,
ki jih morajo vključevati informacije, in dodajajo dve novi: izjavo s
kontaktnimi podatki, prek katerih lahko člani širše javnosti stopijo v
stik s pristojnimi organi, in izjavo, ki vključuje najnovejšo
različico navodil za uporabo ali napotilo za dostop do tega besedila.
Navedene spremembe so vključene v člen 100d. Deli spremembe 41, ki se
nanašajo na spremljanje, niso vključeni v spremenjeni člen 100d, so
pa dodani v posebni člen o spremljanju. Deli spremembe 43, ki se nanašajo
na spletišča, so vključeni v člen 100h. 
Sprememba 44 zahteva izjavo, ki poziva k
sporočanju neželenih učinkov zdravnikom, farmacevtom, zdravstvenim
delavcem in pristojnim organom. Komisija ta predlog sicer podpira, vendar meni,
da posebna izjava za spodbujanje sporočanja neželenih učinkov ni
potrebna. Z Direktivo 2010/84/EU je bila taka izjava namreč že uvedena v
členu 59 Direktive 2001/83/ES o informacijah, ki jih morajo
vsebovati navodila za uporabo. 
Odstavek 3 člena 100d določa elemente,
ki jih informacije ne smejo vsebovati, kot na primer primerjave med zdravili.
Sprememba 46 dodaja še kakršno koli napeljevanje k uporabi zdravila ali
spodbujanje njegove uporabe. Komisija to načelo sicer podpira, vendar
meni, da besedila ni treba spreminjati, da bi odražalo ta vidik, ker izhaja že
iz določb Direktive (člen 86). Dejansko nobena informacija, ki se
lahko da na voljo na podlagi naslova VIIIa, ne sme napeljevati k uporabi
zdravila ali spodbujati njegove uporabe. 
Sprememba 48 usklajuje z Lizbonsko pogodbo
pooblaščanje Komisije za sprejemanje ukrepov, potrebnih za izvajanje
člena 100d. Akti, ki jih sprejme Komisija, morajo biti izvedbeni akti in
ne delegirani akti, saj so omejeni na izvajanje meril kakovosti, določenih
v predlogu. 

3.9.                
Jezikovni vidiki (člen 100e)

Spremembe 49, 50 in 52 se nanašajo na člen
100e o jezikih; vendar spremembe zadevajo druge vidike in so bile zato vnesene
v ustrezne člene o merilih kakovosti (člen 100d), spremljanju
(člen 100g), nadzoru (člen 100j) in spletiščih (člen 100h),
če jih ti že niso vsebovali. 

3.10.            
Invalidi (člen 100f)

Sprememba 53 usklajuje z Lizbonsko pogodbo
pooblaščanje Komisije za spremembo člena zaradi upoštevanja
tehničnega napredka. 

3.11.            
Nadzor informacij (člen 100g)

Spremembe 9, 11, 56 in 96 določajo predhodni
nadzor informacij s strani pristojnih organov, vključno s postopkom izdaje
dovoljenja za promet, in črtajo možnost, da se države članice lahko
odločijo za prostovoljni nadzor prek samoregulativnih ali koregulativnih
organov. Za države članice, ki so druge vrste nadzornih mehanizmov uvedle
pred 31. decembrom 2008, je predvideno odstopanje od sistema
predhodnega nadzora. 
Komisija sprejeme načelo predhodnega nadzora
in možnost odstopanj. Glede slednjega je poleg odstopanja za obstoječe
sisteme nadzora, ki ga predvidevajo spremembe, treba vključiti dodatno
odstopanje za primere, ko države članice iz ustavnih razlogov, povezanih z
načeli svobode izražanja in svobode tiska, ne morejo uvesti sistema
predhodnega nadzora. Vendar preverjanje ali odobravanje alternativnih
nacionalnih sistemov ne sme biti naloga Komisije. 
Ker je možnost prostovoljnega nadzora prek
samoregulativnih ali koregulativnih organov v novem predlogu črtana, so
črtane tudi določbe glede kodeksa ravnanja, ki ga sprejme Komisija,
obdržane pa so določbe glede smernic Komisije. 
Komisija priznava, da so številne države
članice izrazile zaskrbljenost glede skladnosti z nacionalnimi ustavami.
Komisija je pripravljena z zadevnimi državami začeti dialog, da bi našli
primerne rešitve in hkrati v celoti spoštovali cilje te direktive. Kar zadeva
to direktivo, Komisija poleg nadzornega mehanizma zaradi dejstva, da bi
nekatere določbe iz te direktive lahko posegale v nacionalna ustavna
pravila v zvezi s svobodo tiska in svobodo izražanja v medijih, dodaja uvodno
izjavo 16, ki pojasnjuje, da ta direktiva državam članicam ne
preprečuje uporabe navedenih ustavnih pravil. 

3.12.            
Spletišča (člen 100h)

Člen 100h določa pravila za
spletišča imetnikov dovoljenja za promet, ki vsebujejo informacije o
zdravilih na recept. 
Sprememba 58 pojasnjuje, da informacije, dostopne
na teh spletiščih, izpolnjujejo zahteve Direktive in so v skladu z
dovoljenjem za promet. Komisija se sicer strinja, vendar meni, da tega ni treba
posebej navajati, ker že izhaja iz drugih določb Direktive.
Sprememba 59 predvideva navedbo imetnika
dovoljenja za promet na spletiščih. Vendar to navedbo določa že
člen 100d(2).
Sprememba 60 določa, da so kakršne koli
spremembe informacij podvržene nadzoru, ni pa potrebna ponovna registracija
spletišča. Treba je tudi navesti, da za nove informacije velja tudi
obveznost nadzora iz člena 100g.
Sprememba 61 se nanaša na možnost dodajanja video
vsebin na spletišča. V tem smislu zadostuje sprememba člena 100d(2) v
skladu s spremembo 84 (možnost uporabe nepremičnih ali premičnih slik
tehnične narave, ki ponazarjajo pravilen način uporabe zdravila). 
Komisija se strinja, da se spletišča imetnika
dovoljenja za promet povežejo s podatkovnimi zbirkami in portali EU o
zdravilih, kot predvideva sprememba 62. Vendar je spletišča imetnika
dovoljenja za promet primerneje povezati s spletnim portalom EU o zdravilih, ki
je bil vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1235/2010, kot pa s podatkovno zbirko
EudraPharm, saj naj bi navedeni portal postal osrednja točka za dostop do
informacij o zdravilih. Poleg tega je navedba imetnikov dovoljenja za promet,
ki zagotavljajo informacije, obvezna že v skladu s členom 100d(2);
Komisija zato meni, da sklic na navedeni člen zadostuje. 

3.13.            
Kazni (člen 100i)

Člen 100i o kaznih se spremeni, da se
zagotovi možnost objave imen imetnikov dovoljenja za promet, ki so objavili
informacije o zdravilu, ki niso v skladu z Direktivo (sprememba 67),
določi pravica imetnikov dovoljenja za promet do pritožbe in uvede
začasna prepoved širjenja informacij med pritožbenim postopkom (sprememba
69). 

3.14.            
Spremljanje informacij (člen 100j) 

Člen 100j se nanaša na obvezo imetnikov
dovoljenja za promet, da dovolijo spremljanje informacij, ki jih dajo na voljo.
V člen 100j je zato treba vključiti spremembo 52, ki spreminja
člen 100e, da se odgovori hranijo za morebitni pregled s strani pristojnih
nacionalnih organov. 

3.15.            
Posvetovanje (člen 100ka)

Spremembe 16, 90, 92, 93 in 94 se nanašajo na
posvetovanje z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so neodvisne
organizacije bolnikov, zdravstvene organizacije in organizacije potrošnikov, o
vprašanjih, povezanih z izvajanjem Direktive, in o tem, kako jo izvajajo države
članice. Posvetovanje z zadevnimi zainteresiranimi stranmi je del
Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (2003/C321/01),
zato ni treba vsakič omenjati primerov zainteresiranih strani in
zagotoviti posebnega člena samo o tem. 

3.16.            
Informacije iz drugih virov kot od imetnika
dovoljenja za promet (člena 21 in 106) 

Sprememba 79 določa vključitev
informacij o boleznih in zdravstvenih pogojih ter o preprečevanju takih
bolezni in pogojev. Komisija priznava potrebo po takih obsežnejših
informacijah, vendar se ne morejo obravnavati v tej direktivi, ki zajema samo
zdravila. 
Del spremembe, ki državam članicam nalaga, da
zagotovijo, da so širši javnosti ali njenim članom na voljo objektivne in
nepristranske informacije, je bil vključen v člen 106. Navedeni
člen po spremembi Direktive 2001/83/ES z Direktivo 2010/84/EU že vsebuje
ključno orodje za izpolnitev cilja spremembe (vzpostavitev spletnih
portalov o zdravilih v vsaki državi članici). 

3.17.            
Uskladitev s postopkom komitologije (člen
100k)

Namen sprememb 15 in 75 do 77 je v Direktivo
2001/83/ES vključiti splošne določbe o podelitvi delegiranih
pooblastil Komisiji zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe. Ti
členi so bili v Direktivo že vneseni z Direktivo 2010/84/EU. Treba je samo
prilagoditi člen 121a o izvajanju pooblastila, da se doda sklic na odstavek 2 člena 100f,
ki določa delegirane akte. 

4.                      
Obrazložitveni dokumenti, ki spremljajo obvestilo o ukrepih prenosa
in proračunskih posledicah

Direktiva 2001/83/ES državam članicam ne
preprečuje, da uvedejo svoje pristope k določbam glede informacij o
zdravilih. Že obstoječa zakonodaja v državah članicah se razlikuje in
spremenjeni predlog jo namerava uskladiti z določitvijo jasnega okvira za
zagotavljanje informacij o zdravilih na recept za širšo javnost s strani
imetnikov dovoljenja za promet. Poleg tega spremenjeni predlog določa
nacionalne obveznosti, ki jih je mogoče prenesti v različne dele
nacionalnega pravnega reda. Ob upoštevanju navedenega Komisija meni, da so
obrazložitveni dokumenti držav članic nujni za izvajanje njene naloge, da
spremlja uporabo prava Unije. 
Spremenjeni predlog ne vpliva na proračun
Unije.

5.                      
Sklep

Komisija ob upoštevanju člena 293 Pogodbe o
delovanju Evropske unije spreminja svoj predlog, kot sledi:
2008/0256 (COD)
Spremenjen predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Direktive 2001/83/ES glede
informacij za širšo javnost o zdravilih na recept o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za
širšo javnost o zdravilih na recept
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi
Evropske skupnosti o delovanju Evropske unije
ter zlasti člena 95114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske Kkomisije[1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[2],
ob upoštevanju mnenja Odbora
regij[3],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
določenim v členu 251 Pogodbe[4],
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva 2001/83/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[5] določa usklajena pravila o
oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini. Direktiva zlasti prepoveduje
oglaševanje zdravil na recept, namenjeno širši javnosti. 
(2)       Na področju informacij
Direktiva 2001/83/ES določa podrobna pravila o dokumentih, ki jih je treba
priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek
značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila
za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Po
drugi strani pa glede informacij, ki jih imetnik dovoljenja za promet zagotavlja
daje na voljo širši javnosti, vključno z bolniki,
Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s
pravili o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in
kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, prek katerih
se lahko te informacije širijo dajejo na voljo.
(3)       Na podlagi člena
88a Direktive 2001/83/ES je Komisija 20. decembra 2007
Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „Poročilu o
obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“[6]. Poročilo ugotavlja, da so
države članice sprejele različna pravila in prakse glede
zagotavljanja informacij, zaradi česar bolniki in širša javnost nimajo
enakega dostopa do informacij o zdravilih. Take
neupravičene razlike pri dostopu do informacij, ki so v drugih državah
članicah javno dostopne, je treba odpraviti.
(4)       Izkušnje, pridobljene z
uporabo obstoječega pravnega okvira, so tudi pokazale, da so nekatere
omejitve možnosti farmacevtskih družb za zagotavljanje informacij posledica
dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanje in obveščanje v Skupnosti
Uniji ne razlaga usklajeno ter da je zaradi tega javnost
lahko izpostavljena prikritemu oglaševanju.
Posledično državljani nekaterih držav članic ne morejo dostopati do
visokokakovostnih nepromocijskih informacij o zdravilih v svojem jeziku. Da bi
zagotovili varnost bolnikov, je treba razjasniti razlikovanje med pojmoma
oglaševanje in obveščanje, da bi se v vseh državah članicah razlagala
enako. 
(5)       Navedene razlike v razlagi
pravil Skupnosti Unije o oglaševanju in razlike med
nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo
pravil Unije Skupnosti o oglaševanju ter na
učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v
povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo. Čeprav so
navedena pravila v celoti usklajena, da se zagotovi enaka raven varovanja
javnega zdravja po vsej Skupnosti Uniji, je ta cilj
oslabljen, če so dovoljena zelo različna nacionalna pravila o širjenju
dajanju na voljo takih ključnih informacij.
(6)       Različni nacionalni
ukrepi prav tako verjetno vplivajo na pravilno delovanje notranjega trga za
zdravila, saj možnosti imetnikov dovoljenja za promet za širjenje dajanje
na voljo informacij o zdravilih v državah članicah niso enake,
medtem ko ima informacija, ki se širi daje na voljo v eni
državi članici, verjetno učinek v drugi državi članici. Ta
učinek bo večji pri zdravilih, katerih informacije o zdravilu
(povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo) so usklajene na
ravni Skupnosti Unije. To vključuje zdravila, ki so
jih države članice odobrile na podlagi okvira vzajemnega priznavanja iz
poglavja IV naslova III Direktive 2001/83/ES.
(7)       Glede na zgoraj navedeno in
ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi
orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Evropski Uniji na
področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti
obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter
omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in
nepromocijskih informacij o zdravilih, pri čemer mora biti poudarek
na pravicah in interesih bolnikov. Bolniki
morajo imeti pravico do lahkega dostopa do nekaterih informacij, kot so
povzetek značilnosti zdravila, navodila za uporabo in poročilo o oceni
zdravila.
(8)       Pristojni nacionalni organi
in zdravstveni delavci morajo ostati pomemben glavni vir
informacij o zdravilih za širšo javnost. Obstajajo sicer neodvisne
informacije o zdravilih, ki jih na primer zagotavljajo nacionalni organi ali
zdravstveni delavci, vendar se razmere med državami članicami in zdravili
zelo razlikujejo. Države članice morajo
olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov.
Imetniki dovoljenja za promet so lahko dodaten dragocen vir
nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato
vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za širjenje dajanje
na voljo specifičnih informacij o zdravilih širši javnosti.
Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba
ohraniti.
(9)       Tretje strani, kot so bolniki in organizacije bolnikov ali tisk, morajo
imeti možnost izražanja svojih stališč o zdravilih na recept in zato ne
smejo biti zajeti v določbah te direktive pod pogojem, da delujejo
neodvisno od imetnika dovoljenja za promet. Za
zagotovitev transparentnosti, da tretje strani pri dajanju informacij delujejo
neodvisno od imetnikov dovoljenja za promet, morajo tretje strani objaviti
kakršne koli finančne ali druge koristi od imetnikov dovoljenja za promet. 
(910)   V skladu z načelom sorazmernosti je področje
uporabe te direktive ustrezno omejiti na dajanje na voljo informacij o
zdravilaih na recept, saj trenutna pravila Skupnosti
Unije omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za širšo
javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev. 
(1011) Uvesti je treba določbe za zagotovitev, da se širijo
na voljo dajo samo visokokakovostne nepromocijske informacije o
koristih in tveganjih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe
in pričakovanja bolnikov, da se okrepi moč bolnikov, omogoči
sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil.
Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept skladna
s sklopom meril kakovosti.
(1112) Za nadaljnjo zagotovitev, da imajo bolniki dostop
do bodo imetniki dovoljenja za promet širili samo
visokokakovostnihe informacije, in za razlikovanje
med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste
informacij, ki jih imetniki dovoljenja za promet se smejo širiti
dajati na voljo. Imetniki dovoljenja za promet
morajo biti obvezani dati na voljo odobrene in najnovejše vsebine povzetkov
značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo ter javno
dostopno različico poročila o oceni. Zato je
treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da dajejo na voljo
širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za
uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja
njunih ključnih prvin, in tudi druge natančno
opredeljene informacije, povezane z zdravili. 
(1213) Obvezne ali neobvezne Iinformacije
za širšo javnost o zdravilih na recept je treba zagotoviti samo prek posebnih
kanalov komuniciranja, vključno s spletom in publikacijami v zvezi z
zdravjem, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja ne bi zmanjšala z
nezaželenim zagotavljanjem informacij javnosti. Kadar se informacije širijo
dajejo na voljo prek televizije, ali radia ali
tiskanih medijev, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso
zaščiteni, zato je treba takeo širjenje kanale
obveščanja prepovedati.
(1314) Splet je zelo pomemben z vidika zagotavljanja informacij
bolnikom, njegov pomen pa še narašča. Splet omogoča skoraj neomejen
dostop do informacij ne glede na nacionalne meje. Zato so potrebna
registrirana spletišča za objektivne in nepromocijske informacije in
Ttreba je oblikovati posebna pravila o spremljanju teh
spletišč, da se upošteva čezmejna narava informacij, zagotovljenih
prek spleta, in omogoči sodelovanje med državami članicami. 
(1415) S spremljanjem informacij o zdravilih na recept je treba
zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet širijo dajejo na
voljo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države
članice morajo sprejeti pravila za vzpostavitev učinkovitih
mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru
neskladnosti. Spremljanje mora temeljiti na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem
dajanjem na voljo, razen če so se pristojni organi med
postopkom izdaje ali podaljšanja dovoljenja za promet že dogovorili o
vsebini informacij, kot na primer pri povzetku značilnosti zdravila,
označevanju in navodilih za uporabo ter javno dostopni različici
poročila o oceni ali katerih koli posodobljenih različicah navedenih
dokumentov. ali če obstaja drugačen mehanizem za
zagotavljanje enake ravni ustreznega in učinkovitega spremljanja.
(1516) Ta direktiva krepi spoštovanje
temeljnih pravic in je v celoti v skladu z načeli, ki jih priznava Listina
Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti člen 11 Listine. V tej zvezi
ta direktiva na noben način ne preprečuje državam članicam, da
bi uporabile svoja ustavna pravila v zvezi s svobodo tiska in svobodo izražanja
v medijih. 
(17)     Ker ta direktiva prvič uvaja usklajena pravila o
zagotavljanju informacij za širšo javnost o zdravilih na recept, mora Komisija
oceniti njeno delovanje in potrebo po pregledu pet let po začetku njene
veljavnosti. Uvesti je treba tudi določbo, v skladu s katero Komisija v
sodelovanju z zainteresiranimi stranmi pripravi smernice na podlagi
izkušenj držav članic pri spremljanju informacij.
(18)     Za razjasnitev dovoljenih informacij je treba na Komisijo prenesti
pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o
delovanju Evropske unije. Komisija mora pri pripravi in
oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno
zagotovitev zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu. 
            Poleg tega mora imeti Komisija pooblastila za sprejemanje izvedbenih
ukrepov o merilih kakovosti, ki jih morajo izpolnjevati informacije o zdravilih
na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo širši javnosti.
(1619) Ker
cilja te direktive, tj. uskladitve pravil o informacijah o zdravilih na recept
po vsej Skupnosti Uniji, države članice ne morejo
zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Skupnosti
Unije, lahko Skupnost Unija sprejme ukrepe v
skladu z načelom subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5
Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz istega člena ta
direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(20)     V skladu s skupno politično izjavo držav članic in Komisije o
obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011
se države članice zavezujejo, da bodo uradnemu obvestilu o ukrepih za
prenos v upravičenih primerih priložile enega ali več dokumentov, v
katerih bo pojasnjeno razmerje med sestavnimi elementi direktive in
odgovarjajočimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec v
zvezi s to direktivo meni, da je predložitev takih dokumentov upravičena.
(1721) Direktivo
2001/83/ES je zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/83/ES se spremeni:
(1)          Člen 86 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
86
1. Za
namene tega naslova izraz „oglaševanje zdravil“ vključuje vse oblike
obveščanja od vrat do vrat, agitiranja ali spodbujanja z namenom
promoviranja predpisovanja, izdajanja, prodaje ali potrošnje zdravil neposredno
s strani imetnika dovoljenja za promet ali posredno prek tretje strani, ki
deluje v njegovem imenu ali po njegovih navodilih; vključuje zlasti:
(a)     oglaševanje
zdravil širši javnosti;
(b)     oglaševanje
zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil;
(c)      obiske
strokovnih sodelavcev za prodajo zdravil pri osebah, usposobljenih za
predpisovanje zdravil;
(d)     dajanje
vzorcev;
(e)     določila
glede spodbujanja k predpisovanju ali izdajanju zdravil z darili, ponujanjem
ali obljubljanjem koristi ali premij, v denarju ali v naravi, razen če je
dejanska vrednost daril majhna;
(f)      sponzoriranje
promocijskih srečanj, ki jih obiskujejo osebe, usposobljene za
predpisovanje ali izdajanje zdravil;
(g)     sponzoriranje znanstvenih kongresov,
ki se jih udeležujejo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
zlasti v obliki plačila stroškov njihovih potovanj in nastanitve v zvezi s
kongresi.
Vsaka omemba imetnikov dovoljenja za promet
v tem naslovu vključuje imetnike dovoljenja za promet in tretje strani, ki
delujejo v njihovem imenu ali po njihovih navodilih.
(1)          Člen 86(2) se nadomesti z naslednjim: 
2. Naslov ne vključuje:
(a)     označevanja
in priloženega navodila za uporabo, ki ju urejajo določbe naslova V;
– informativnih objav o
dejstvih ter referenčnega gradiva, na primer v zvezi s spremembami na
ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih
ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki pod pogojem, da ne vključujejo
navedb o lastnostih zdravila;
(b)     informacij
v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila,
niti posrednega, na posamezna zdravila;
(c)
informacij za širšo javnost s strani imetnika dovoljenja za promet o zdravilih
na recept, za katere veljajo ki so v skladu z določbamie
naslova VIIIa;
(d)     informacij za vlagatelje in zaposlene s strani imetnika dovoljenja za
promet o spremembah v poslovnem razvoju pod pogojem, da se ne uporabljajo za
promoviranje zdravil. Če objave zadevajo
posamezna zdravila, se uporabljajo določbe naslova VIIIa.“
(2)          Člen 88(4) se nadomesti
z naslednjim:
„4.     Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja za
kampanje za cepljenje in drugih kampanj v interesu javnega zdravja, ki
jih izvaja industrija in jih odobrijo pristojni organi držav članic.
Pristojni organi držav članic take
kampanje za cepljenje odobrijo samo, če se zagotovi, da industrija v
okviru kampanje zagotavlja objektivne, nepristranske informacije o
učinkovitosti in neželenih učinkih cepiva ter kontraindikacijah za
cepljenje.“
(3)          Naslov „NASLOV VIIIa
Obveščanje in oglaševanje“ se črta.
(4)          Člen 88a se črta.
(5)          Za členom 100 se vstavi
naslednji naslov VIIIa:
„Naslov VIIIa – Informacije za širšo javnost o
zdravilih na recept
Člen 100a 
1.       Države članice imetniku
dovoljenja za promet omogočijo širjenje, neposredno ali posredno prek
tretje stranke, Ta naslov se uporablja za informacije
o odobrenih zdravilih na recept, ki jih širši javnosti ali njenim
članom dajo na voljo imetniki dovoljenja za promet. pod
pogojem, da so skladne z določbami tega naslova. 
Vsaka omemba imetnikov
dovoljenja za promet v tem naslovu vključuje imetnike dovoljenja za promet
in tretje strani, ki delujejo v njihovem imenu ali po njihovih navodilih.
Takšne iInformacije,
ki so v skladu z določbami tega naslova, se ne štejejo za
oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. 
2. Ta naslov ne vključuje:
(a)     javnih
objav imetnikov dovoljenja za promet v zvezi z informacijami o vprašanjih
farmakovigilance, za katere se uporablja člen 106a;
(ab)    informacij v zvezi z zdravjem ljudi
ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, niti posrednega, na posamezna
zdravila;
(bc)    gradiva,
ki ga imetnik dovoljenja za promet zagotovi zdravstvenim delavcem za posredovanje
bolnikom. njihovo osebno rabo;
(d) informacij imetnikov dovoljenja za
promet za vlagatelje in zaposlene o spremembah v poslovnem razvoju pod pogojem,
da se informacije ne nanašajo na posamezna zdravila in se ne uporabljajo za
promoviranje zdravil.
3. Brez poseganja v odstavek 1 morajo osebe, ki dajejo na voljo informacije
javnosti in niso imetniki dovoljenja za promet, objaviti kakršne koli
finančne ali druge koristi od imetnikov dovoljenja za promet. 
Člen 100b
1. Imetnik dovoljenja za promet
daje širši javnosti ali njenim članom na voljo naslednje informacije o odobrenih
zdravilih na recept:
(a)     najnovejšo različico povzetka značilnosti zdravila, ki so jo
odobrili pristojni organi;
(b)     najnovejšo
različico označevanja in navodil za uporabo, ki so jo odobrili
pristojni organi;
(c)      najnovejšo javno dostopno različico poročila o oceni, ki so
jo napisali pristojni organi.
2.
Imetnik dovoljenja za promet lahko širši javnosti ali njenim članom širi
daje na voljo naslednje vrste informacije o
odobrenih zdravilih na recept:
(a) povzetek značilnosti
zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili
pristojni organi, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo
pripravijo pristojni organi;
(b) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka
značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila,    in javno dostopna različica poročila o
oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na drugačen
način; 
(ca)
informacije o vplivu zdravila na okolje poleg informacij o sistemu
odlaganja in zbiranja, ki jih vsebujejo dokumenti iz odstavka 1;
(b)     informacije
o cenah;,
(c) informacije o
in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v
zvezi s spremembahmi na embalaži ali opozorili o
neželenih učinkih;
(d) informacije o navodilih za uporabo
zdravila poleg informacij, ki jih vsebujejo dokumenti iz odstavka 1; 
(e) informacije o farmacevtskih in
predkliničnih testih ter kliničnih preskušanjih zadevnih zdravil;
(f) povzetek pogosto predloženih
zahtev za informacije v skladu s členom 100c(c) in odgovorov nanje;
(g) druge vrste informacij, ki
jih je odobril pristojni organ in pomembno prispevajo k ustrezni uporabi
zdravila.
Informacije iz točke (d)
odstavka 1 se lahko po potrebi dopolnijo z nepremičnimi ali premičnimi slikami tehnične narave, ki
ponazarjajo pravilen način uporabe zdravila.
(d) informacije v zvezi z
zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah ali spremne ukrepe za
preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki predstavljajo zdravilo v
okviru stanja bolezni, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti.
Člen 100c 
Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki
jih imetnik dovoljenja za promet širi daje na voljo širši
javnosti ali njenim članom, se ne objavijo na televiziji, ali
radiu ali v tiskanih medijih. Na voljo se dajo samo prek
naslednjih kanalov:
(a)      tiskovin o zdravilu, ki jih
pripravi imetnik dovoljenja za promet in jih na zahtevo ali prek zdravstvenih
delavcev da na voljo širši javnosti ali njenemu članu;publikacije
v zvezi z zdravjem, kakor jih opredeli država članica publikacije, ob
izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti
ali njenim članom;
(b)     spletišč o zdravilih, z izjemo
nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim
članom;
(c)      pisnih odgovorov na posebne
zahtevke člana širše javnosti po informacijah o zdravilih.
Člen 100d
1.       Vsebina in predstavitev informacij o
odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi da
na voljo širši javnosti ali njenim članom, izpolnjujeta naslednje
pogoje:
(a)     morata biti sta
objektivni in nepristranski; če se pri tem informacije nanašajo na koristi
zdravila, je treba navesti tudi njegova tveganja;
(b)     morata usmerjeni sta k
bolnikom, da ustrezno upoštevata njihove potrebe upoštevati
splošne potrebe in pričakovanja;
(c)     morata temeljitai
na dokazih, biti sta preverljivi in vključujetaevati
izjavo o zanesljivosti dokazov;
(d)     morata biti sta
posodobljeni in vsebujetaovati datum objave ali zadnje
spremembe informacij;
(e)     morata bitista
zanesljivi, vsebujetaovati točne podatke in nistae
biti zavajajoči;
(f)      morata biti sta
razumljivi in čitljivi širši javnosti ali njenim
članom;
(g)     morata jasno navajatai
vir informacij z navedbo avtorja in sklicevanjem na vsak dokument, na katerem
temeljijo informacije;
(h)     nista ne smeta
biti v nasprotju s povzetkom značilnosti zdravila, označevanjem
in navodili za uporabo zdravila, ki so jih odobrili pristojni organi.
2.       Vse informacije vključujejo:
(a)     izjavo, da je zadevno zdravilo na voljo
samo na recept in da so navodila navedena v navodilih za uporabo ali na zunanji
ovojnini, kakor je ustrezno;
(b)     izjavo, da je namen informacij podpreti,
in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenimi delavci ter da mora
bolnik stopiti v stik z zdravstvenim delavcem, če potrebuje pojasnilo o
zagotovljenih informacijah ali dodatne informacije;
(c)     izjavo, da so informacije širi
dane na voljo s strani navedenega imetnika
dovoljenja za promet ali v njegovem imenu ali po njegovih navodilih;
(d)     poštni ali elektronski naslov, na
katerega lahko člani širše javnosti imetniku dovoljenja za promet
sporočajo pripombe ali zahtevke za dodatne informacije.;
(e)     poštni ali elektronski naslov, prek katerega lahko člani širše
javnosti stopijo v stik s pristojnimi organi, ki so odobrili zdravilo;
(f)      besedilo najnovejše
različice navodil za uporabo ali napotilo za dostop do tega besedila.
3.       Informacije ne vsebujejo:
(a)     primerjav med zdravili;
(b)     kakršnega koli gradiva iz člena 90.
4.       Komisija za zagotovitev kakovosti
informacij, danih na voljo širši javnosti in njenim članom, z
izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe za izvajanje odstavkov 1, 2 in
3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
iz člena 121(2). 
Navedeni ukrepi, namenjeni
spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo
v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).
Člen 100e
1.       Države članice zagotovijo, da so na
spletiščih imetnikov dovoljenja za promet, za širjenje na
katerih so na voljo informacije o zdravilih na recept, dokumenti
iz člena 100b(1). povzetek značilnosti zdravila in
navodila za uporabo zadevnih zdravil v uradnih jezikih držav članic, kjer
so odobrena.
2.       Države članice zagotovijo, da se
lahko zahtevek za informacije o zdravilu na recept, ki ga član širše
javnosti predloži imetniku dovoljenja za promet, sestavi v katerem koli od
uradnih jezikov SkupnostiUnije, ki so uradni jeziki v
državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Odgovor se sestavi v
jeziku zahtevka.
Člen 100f
1.       Države članice brez ustvarjanja
nesorazmernega bremena za imetnika dovoljenja za promet zagotovijo, da imetniki
dovoljenja za promet invalidom zagotovijo dostop do informacij iz tega naslova.
2.       Za zagotavljanje dostopnosti informacij o
zdravilu, ki jih imetniki dovoljenja za promet zagotovijo prek spleta, so zadevna
spletišča v skladu s smernicami ravni A verzije 12,0
za dostopnost do spletnih strani Konzorcija za svetovni splet (W3C). Komisija
navedene smernice javno objavi.
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 121a in ob upoštevanju pogojev iz
členov 121b in 121c lahko za spreminjanje tegata
odstaveka, spremeni, da se upošteva tehnični napredek. Ta
ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejme v
skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a). 
Člen 100g
1.       Države članice zagotovijo, ustrezne
in učinkovite metode spremljanja za preprečitev zlorab, kadar da
imetnik dovoljenja za promet širi da na voljo informacije
o odobrenih zdravilih na recept širši javnosti ali njenim članom samo po
tem, ko so jih odobrili pristojni organi. 
Vendar za dokumente iz člena 100b(1)
poleg njihove odobritve v okviru postopka za pridobitev dovoljenja ni potrebna
dodatna odobritev pred njihovim dajanjem na voljo širši javnosti ali njenim
članom.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice uporabijo druge
mehanizme za nadzor informacij po tem, ko so bile dane na voljo, če: 
(a)     so taki mehanizmi že obstajali pred 31. decembrom 2008;
(b)     sistem nadzora informacij pred njihovim dajanjem na voljo ni v skladu z
ustavnimi pravili zadevne države članice.
Takšnie mehanizmi zagotovijometode
temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če 
– so pristojni organi že
odobrili vsebino informacij; ali
se z različnimi mehanizmi zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega nadzora spremljanja,
ki je enakovredna odobritvi iz odstavka 1.
Metode lahko vključujejo
prostovoljni nadzor informacij o zdravilih prek samoregulativnih ali
koregulativnih organov in pritožbo na takšne organe, če so postopki pred
takimi organi možni poleg sodnih ali upravnih postopkov, ki so na voljo v
državah članicah.
23. Komisija po
posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi
pripravi smernice v zvezi z informacijami, ki so dovoljene na podlagi tega
naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za
promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o
odobrenih zdravilih na recept. Komisija te smernice pripravi do začetku
veljavnosti te [UL: vstaviti datum začetka
veljavnosti te direktive] in jih redno posodablja
na podlagi pridobljenih izkušenj.
Člen 100h
1.       Države članice zagotovijo, da
imetniki dovoljenja za promet spletišča, ki vsebujejo informacije o
zdravilih, pred njihovo javno objavo registrirajo pri pristojnih nacionalnih
organih države članice, katere domena najvišje ravni z državno kodo se bo
uporabila za zadevno spletišče. Kadar se za spletišče ne uporabi
domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere
državo članico registracije. 
Po registraciji spletišča lahko imetniki
dovoljenja za promet informacije o zdravilu z navedenega spletišča objavijo
na drugih svojih spletiščih z informacijami o
zdravilih po vsej Skupnosti Uniji, če je
vsebina enaka.
2.       Spletišča, registrirana v skladu z
odstavkom 1, ne vsebujejo povezav na druga spletišča imetnika dovoljenja
za promet, razen če so bila tudi ta registrirana v skladu z navedenim
odstavkom. Navedena spletišča navajajo pristojni organ, ki je izdal
dovoljenje za promet, in njegov spletni naslov.
Spletišča, registrirana v skladu z odstavkom
1, ne omogočajo identifikacije članov širše javnosti, ki imajo dostop
do navedenih spletišč, ali pojava nezaželenega gradiva vsebine
na teh spletiščih, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim
članom. Navedene spletne strani ne vsebujejo
spletne TV.
3.       Država članica, v kateri je bilo
spletišče registrirano, je odgovorna za nadzor informacij, danih na
voljo ob registraciji, in poznejših informacij v skladu s členom 100g ter
za spremljanje takih informacij v skladu s členom 100j. spremljanje
vsebine, širjene na navedeni spletni strani.
4.       Država članica ne sprejme nobenega
ukrepa v zvezi z vsebino spletišča, ki prikazuje spletišče,
registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice,
razen v naslednjih primerih: 
(a) Če država članica registracije
spremlja informacije v skladu s členom 100g(2) po tem, ko so bile dane na
voljo, lahko država članica zahteva, da pristojni organi informacije
odobrijo pred njihovo objavo na spletišču navedene države članice.
(b) Če
država članica upravičeno dvomi v pravilnost prevoda prikazanih
informacij, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva overjen prevod širjenih
informacij, danih na voljo na spletišču, ki je registrirano
pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice.
(cb)    Če
država članica upravičeno dvomi, ali so informacije, ki se širijo
so dane na voljo na spletišču, registriranem pri pristojnih
nacionalnih organih druge države članice, v skladu z zahtevami iz tega
naslova, navedeno državo članico obvesti o razlogih za dvom. Zadevne
države članice si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor
o potrebnih ukrepih. Če ne dosežejo dogovora v dveh mesecih, zadevo
predajo farmacevtskemu odboru, ustanovljenemu s Sklepom 75/320/EGS. Vsi potrebni
ukrepi se lahko sprejmejo šele potem, ko je navedeni odbor dal mnenje. Države
članice upoštevajo mnenja farmacevtskega odbora in odbor obvestijo o tem,
kako se je njegovo mnenje upoštevalo.
5.       Države članice od
imetnikovm dovoljenja za promet, ki so spletišča
registrirali v skladu z odstavki od 1 do 4, dovolijo zahtevajo,
da na ta spletišča vključijo:
(a) poleg izjav iz člena 100d(2) izjavo o tem, da je spletišče registrirano in se spremlja v
skladu s to direktivo. Izjava navaja pristojni nacionalni organ, ki spremlja
zadevno spletišče. Kadar informacije niso predmet odobritve pred
njihovim dajanjem na voljo v skladu s členom 100g(2), izjava prav
tako navaja, da registracija in spremljanje spletišča ne
pomenita nujno, da so bile vse informacije na spletišču predhodno
odobrene;
(b) povezavo na evropski spletni
portal o zdravilih iz člena 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. 
6. Države članice zagotovijo, da informacije o zdravilih, odobrenih v
skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, na spletiščih, ki so jih
registrirale, niso dane na voljo, dokler jih ne odobri Agencija v skladu s
členoma 20b in 20c navedene Uredbe. 
Člen 100i
1.       Države
članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se določbe tega
naslova uporabljajo ter da se sprejmejo ustrezni in učinkoviti ukrepi za
kaznovanje neskladnosti z navedenimi določbami. Ti ukrepi
vključujejo: 
(a)     določitev kazni, ki se uvedejo za
kršitev določb, sprejetih za izvajanje tega naslova;
(b)     obveznost kaznovanja primerov
neskladnosti;
(c)     prenos pooblastil na sodišča ali upravne
organe, da lahko odredijo prenehanje širjenja dajanja na voljo
informacij, ki niso v skladu s tem naslovom, ali, če se informacije še
niso širile dale na voljo, vendar so tik pred dajanjem
na voljo se bo to zgodilo kmalu, prepovedati dajanje na voljo takih
informacij odreditev prepovedi takšnega dajanja na voljo;
(d)     možnost objave imen imetnikov dovoljenja za promet, odgovornih za
dajanje na voljo informacij, ki niso v skladu s tem naslovom. 
2.       Države članice določijo, da se
ukrepi iz odstavka 1 sprejmejo po pospešenem postopku z začasnim ali
dokončnim učinkom. 
3.       Države članice
zagotovijo, da so pri vsaki obravnavi primera, v katerem so imetniki dovoljenja
za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, prisotni njihovi
predstavniki in da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za
promet imajo zoper vsako odločitev pravico do pritožbe pri sodnem ali
drugem organu. Med pritožbenim postopkom se dajanje na voljo informacij
prekine, dokler pristojni organ ne sprejme drugačne odločitve.
Člen 100j
Države članice zagotovijo, da imetniki
dovoljenja za promet prek strokovne službe iz člena 98(1):
(a)      dajo na voljo pristojnim
organom ali službam, pristojnim za spremljanje informacij o zdravilih,
vzorec vseh informacij, ki se posredujejo dajo na voljo v
skladu s tem naslovom, ter informacije o njihovi količini, posredovanih
informacij, skupaj z izjavo, v kateri so navedene osebe, na katere so
informacije naslovljene, način širjenja obveščanja
in datum, na katerega je bila informacija prvičega
dana na voljoširjenja;
(b) dajo na voljo pristojnim organom,
pristojnim za spremljanje informacij o zdravilih, odgovore, dane v skladu s tem
naslovom, skupaj z izjavo, v kateri so navedene osebe, na katere so odgovori
naslovljeni; 
(bc)    zagotovijo,
da so informacije o zdravilih, ki jih daje na voljo njihovo podjetje, v skladu
z zahtevami iz tega naslova;
(cd)    organom ali službam, pristojnim za spremljanje
informacij o zdravilih, predložijo zahtevane informacije in nudijo pomoč,
ki jo ti zahtevajo za izvajanje svojih pristojnosti;
(de)   zagotovijo,
da se sklepi organov ali služb, pristojnih za spremljanje informacij o
zdravilih, takoj in v celoti upoštevajo.
Člen 100k
Za informacije o
homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot
zdravila na recept, veljajo določbe tega naslova. 
Člen 100l
Komisija najpozneje [vstaviti točen datum pet
let po začetku veljavnosti direktive o spremembi] objavi poročilo
o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju tega naslova po posvetovanju z
zainteresiranimi stranmi ter oceni potrebo po pregledu tega naslova.
Komisija navedeno poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.“
(6)          V členu
121a(1) se besede „člena 22b, 47, 52b in 54a“ nadomestijo s „členov
22b, 47, 52b, 54a in 100f(2)“.
(7)          V členu
121b(1) se besede „člena 22b, 47, 52b in 54a“ nadomestijo s „členov
22b, 47, 52b, 54a in 100f(2)“.
(8)          V člen 106 se
vstavi naslednji pododstavek:
              „Vsaka država članica
zagotovi, da so širši javnosti ali njenim članom na voljo objektivne in
nepristranske informacije o zdravilih, ki se dajo v promet na njenem ozemlju.“
Člen 2
1.           Države članice sprejmejo
zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do
[12 mesecev po objavi v Uradnem listu; točen datum se vstavi ob
objavi]. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov ter
korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Države članice se v sprejetih predpisih
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.           Države članice
sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne
zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države
članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov
predloga/pobude
              1.2.    Zadevna
področja v okviru ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnega vpliva 
              1.7.    Načrtovani načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Določbe
glede spremljanja in poročanja 
              2.2.    Sistem
upravljanja in nadzora 
              2.3.    Ukrepi
preprečevanja goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunske vrstice
odhodkov 
              3.2.    Ocenjeni
učinek na odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenega
učinka na odhodke 
              3.2.2. Ocenjeni učinek
na odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjeni učinek
na odobritve upravne narave
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjeni vpliv na prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.                      
OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.                
Naslov predloga/pobude        
Spremenjeni
predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi
Direktive 2001/83/ES glede informacij za širšo javnost o zdravilih na
recept.
Spremenjeni
predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št.
726/2004 glede informacij za širšo javnost o zdravilih za uporabo v humani
medicini na recept.
Ta
ocena finančnih posledic zakonodajnega predloga pokriva navedena
zakonodajna predloga.
1.2.                
Zadevna področja v okviru ABM/ABB[7] 
Javno
zdravje
1.3.                
Vrsta predloga/pobude 
X Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep.

¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta/pripravljalnega
ukrepa[8].

¨ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju
obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na ukrep z novo usmeritvijo. 
1.4.                
Cilji
1.4.1.          
Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi
bili doseženi s predlogom/pobudo 
V
okviru razdelka 1A „Konkurenčnost za rast in zaposlovanje“ je namen
predloga promocija javnega zdravja po vsej EU z zagotavljanjem usklajenih
pravil o informacijah o zdravilih na recept.
Podpreti
dosežke notranjega trga v farmacevtskem sektorju.
1.4.2.          
Specifični cilji in zadevne dejavnosti v
okviru ABM/ABB 
Specifični cilj št.
Predhodni
nadzor informacij za centralno odobrena zdravila.
Zadevne dejavnosti v okviru AMB/ABB
Javno
zdravje
1.4.3.          
Pričakovani izid in učinki
Navedite, kako naj bi
predlog/pobuda učinkovala na upravičence/ciljne skupine.
Najvišji cilj
predloga je izboljšati varovanje zdravja državljanov EU in zagotoviti pravilno
delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani medicini. V skladu s
tem izhodiščem je cilj predloga naslednji:
vzpostaviti
jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept širši javnosti s
strani imetnikov dovoljenja za promet z namenom izboljšati racionalno uporabo
teh zdravil in hkrati zagotoviti, da zakonodajni okvir še naprej prepoveduje
neposredno oglaševanje zdravil na recept potrošnikom.
Ta cilj se bo
dosegel:
- z
zagotavljanjem visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno
opredeljenih standardov po vsej EU;
- z
omogočanjem zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo potrebe
in zmožnosti različnih bolnikov;
- s
preprečevanjem neustreznega omejevanja sposobnosti imetnikov dovoljenja za
promet, da na razumljiv način zagotovijo objektivne in nepromocijske
informacije o koristih in tveganjih svojih zdravil;
- z
zagotavljanjem vzpostavitve nadzornih in izvršilnih ukrepov za zagotovitev, da
ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti, in hkrati
preprečevanjem nepotrebne birokracije.
1.4.4.          
Kazalniki izida in učinkov 
Navedite, s katerimi
kazalniki bi bilo mogoče spremljati izvajanje predloga/pobude.
Komisija je
vzpostavila mehanizme za sodelovanje z državami članicami za spremljanje prenosa
v nacionalno zakonodajo, v farmacevtskem sektorju pa je v tem pogledu glavni
forum za izmenjavo informacij Odbor Komisije za farmacijo. 
Evropska
agencija za zdravila (EMA) mora prispevati k izvajanju, čeprav znanstvena
ocena informacij ne bo potrebna.
Pri naknadni
oceni se operativni cilji lahko ocenijo glede na:
- obseg
skladnosti s pravili, 
-
zagotavljanje informacij s strani industrije,
- kazalnike
uporabe teh informacij, 
- poznavanje
teh informacij med bolniki, 
- merjenje
učinka informacij na vedenje bolnikov in na rezultate v zvezi z zdravjem. 
1.5.                
Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.          
Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali
dolgoročno zadovoljiti 

Člen 114 in člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Bolniki imajo
več moči in so bolj proaktivni potrošniki na področju
zdravstvenega varstva ter vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in
načinih zdravljenja. Medtem ko Direktiva 2001/83/ES določa usklajen
okvir za oglaševanje zdravil na ravni EU, za uporabo katerega so pristojne
države članice, niti Direktiva 2001/83/ES niti Uredba (ES) št. 726/2004 ne
vključujeta podrobnih določb glede informacij o zdravilih. Zakonodaja
EU zato državam članicam ne preprečuje, da uvedejo svoje pristope.
Različne
razlage pravil EU ter različna nacionalna pravila in prakse glede
informacij ovirajo dostop bolnikov do visokokakovostnih informacij in delovanje
notranjega trga.
1.5.2.          
Dodana vrednost ukrepanja EU
Glede na
obstoječo usklajeno zakonodajo EU o odobritvi in nadzoru zdravil je treba
sprejeti skupen pristop k zagotavljanju informacij. Usklajene določbe bi
državljanom v vseh državah članicah omogočile dostop do enake vrste
informacij. Če bodo to področje še naprej urejala nacionalna pravila,
bo to skoraj zanesljivo vodilo v sprejetje nacionalnih pravil, ki so v nasprotju
z duhom obstoječe farmacevtske zakonodaje.
Nacionalna
pravila in prakse o informacijah lahko privedejo do omejitev prostega pretoka
blaga, kar pomeni kršitev člena 34 PDEU in negativno vpliva na
dokončanje enotnega trga za farmacevtske izdelke, ki je cilj usklajenega
pravnega okvira za zdravila. 
1.5.3.          
Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj
n.r.
1.5.4.          
Združljivost z drugimi finančnimi instrumenti
in možnosti dopolnjevanja
n.r.
1.6.                
Trajanje ukrepa in finančnega vpliva 
¨ Časovno omejen
predlog/pobuda. 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [DD.MM.]LLLL do [DD.MM.]LLLL. 
–     
¨  finančni učinek med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno neomejen predlog/pobuda:
–     
izvedba z začetnim obdobjem postopne krepitve
med letoma 2016 in 2021,
–     
ki mu sledi polno delovanje.
1.7.                
Načrtovani načini upravljanja[9] 
¨ Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. 
X Posredno centralizirano upravljanje
– prenos izvajanja na:
–     
¨  izvajalske agencije, 
–     
X  organe, ki jih ustanovijo Skupnosti[10]: Evropska agencija za
zdravila,
–     
¨  nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve, 
–     
¨  osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih ukrepov v skladu z
naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v zadevnem temeljnem
aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje razložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe
Sistem EU za
urejanje zdravil deluje kot mreža med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila
(EMA) in pristojnimi nacionalnimi organi za zdravila. Pristojnosti so pogosto
enakomerno razdeljene, odvisno od tega, ali je zdravilo odobreno na centralni
(pri čemer je pristojni organ Komisija) ali nacionalni ravni (pri
čemer pristojne organe določijo države članice).
Glede na
obstoječo usklajeno zakonodajo EU o odobritvi in nadzoru zdravil je treba
sprejeti skupen pristop k zagotavljanju informacij. Usklajene določbe bi
državljanom v vseh državah članicah omogočile dostop do enake vrste
informacij. Če bodo to področje še naprej urejala nacionalna pravila,
bo to skoraj zanesljivo vodilo v sprejetje nacionalnih pravil, ki so v
nasprotju z duhom obstoječe farmacevtske zakonodaje.
Nacionalna
pravila in prakse o informacijah lahko privedejo do omejitev prostega pretoka
blaga, kar pomeni kršitev člena 34 PDEU in negativno vpliva na
dokončanje enotnega trga za farmacevtske izdelke, ki je cilj usklajenega
pravnega okvira za zdravila. 
2.                      
UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.                
Določbe glede spremljanja in poročanja 
Navedite pogostost in
pogoje.
Komisija je
vzpostavila mehanizme za sodelovanje z državami članicami za spremljanje
prenosa v nacionalno zakonodajo, v farmacevtskem sektorju pa je v tem pogledu
glavni forum za izmenjavo informacij Odbor Komisije za farmacijo. 
EMA mora
prispevati k izvajanju, čeprav znanstvena ocena informacij ne bo potrebna.

Pri naknadni
oceni se operativni cilji lahko ocenijo glede na:
- obseg
skladnosti s pravili, 
-
zagotavljanje informacij s strani industrije, 
- kazalnike
uporabe teh informacij, 
- poznavanje
teh informacij med bolniki, 
- merjenje
učinka informacij na vedenje bolnikov in na rezultate v zvezi z zdravjem. 
2.2.                
Sistem upravljanja in nadzora 
2.2.1.          
Ugotovljena tveganja 
Glavno
tveganje je napačen ali nepopoln prenos zakonodaje EU s strani držav
članic.
2.2.2.          
Načrtovani načini nadzora 
Komisija
je ustanovila Odbor za farmacijo, ki omogoča izmenjavo informacij med
državami članicami in Komisijo o stanju izvajanja zakonodaje EU.
2.3.                
Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti

Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Evropska
agencija za zdravila ima posebne mehanizme in postopke za proračunski
nadzor. Upravni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic,
Komisije in Evropskega parlamenta, sprejema proračun in interne
finančne določbe. Evropsko računsko sodišče vsako leto
preuči izvajanje proračuna. 
V zvezi z
goljufijami, korupcijo in drugimi nezakonitimi dejavnostmi se določbe
Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o
preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), za EMA
uporabljajo brez omejitev. Poleg tega je bila 1. junija 1999 sprejeta
odločba o sodelovanju z Evropskim uradom za boj proti goljufijam
(EMEA/D/15007/99).
In nenazadnje,
sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga uporablja Agencija, podpira stalen
pregled. V okviru tega sistema se vsako leto izvede več internih revizij.
3.                      
OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.                
Zadevni razdelki večletnega finančnega
okvira in proračunske vrstice odhodkov 
·      Obstoječe proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunskimi
vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje……………………...……….] || dif./nedif. ([11]) || držav Efte[12] || držav kandidatk[13] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
 1A || 17.031001 – Evropska agencija za zdravila – Subvencija iz naslovov 1 in 2 || dif. || DA || NE || NE || NE 
   || 17.031002 – Evropska agencija za zdravila – Subvencija iz naslova 3 || dif. || DA || NE || NE || NE 
·      Zahtevane nove proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z razdelki večletnega
finančnega okvira in proračunskimi vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [razdelek………..………………...……….] || dif./nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
3.2.                
Ocenjeni učinek na odhodke 
3.2.1.          
Povzetek ocenjenega učinka na odhodke 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || številka || [.] 
 GD za <…….> ||   ||   || Leto 2016[14] || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice – 17.031001 || obveznosti || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice – 17.031002 || obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve upravne narave, ki se financirajo  iz sredstev nekaterih operativnih programov[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD za <…….> SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih operativnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK <1A.> večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Če predlog/pobuda vpliva na več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih operativnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 GD za <…….> || 
  Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD za <…….> SKUPAJ || odobritve ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti SKUPAJ = plačila SKUPAJ) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2016[16] || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 
–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za poslovanje. 
–     
x   Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za
poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju: 
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Navedba ciljev in realizacij   ò ||   ||   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 REALIZACIJA 
 vrsta realizacije[17] || povprečni stroški realizacije || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || štev. realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 SPECIFIČNI CILJ št. 1[18] … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za specifični cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIČNI CILJ št. 2 … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za specifični cilj št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vpliv na proračun EMA
Ocena finančnih posledic zakonodajnega
predloga temelji na dejstvu, da zakonodajni predlog predvideva pristojbino, ki
jo bodo imetniki dovoljenja za promet morali plačati Evropski agenciji za
zdravila (EMA) za posebne dejavnosti informiranja o centralno odobrenih
zdravilih na recept. 
Ocena finančnih posledic zakonodajnega
predloga in izračuni kažejo, da se bodo stroški, povezani z dejavnostmi,
ki izhajajo iz zakonodajnega predloga, povrnili s pristojbinami. V skladu s tem
je na podlagi izračuna mogoče skleniti, da predlogi glede informacij
za širšo javnost o zdravilih na recept ne bi imeli finančnega vpliva na
proračun Unije.
Proračun EMA za leto 2011 znaša 208,9
milijona EUR. Prispevek EU se je s 15,3 milijona EUR v letu 2000 povečal
na 38,4 milijona EUR v letu 2011. Preostanek povečanja proračuna so
sčasoma pokrile pristojbine, ki jih EMA zaračuna farmacevtski
industriji (ocenjene na 85 % skupnih prihodkov v letu 2011 in na podlagi
Uredbe Sveta (ES) št. 297/95, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije
št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008). Pričakuje se, da se
bodo prihodki od pristojbin v naslednjih letih dodatno zvišali. Treba je
poudariti, da je bil v proračunu EMA na podlagi prihodkov od pristojbin v
zadnjih letih zabeležen presežek in da je bila uporabljena možnost prenosa.
Presežek je bil leta 2010 višji od 10 milijonov EUR.
Zakonodajni predlog predvideva, da je EMA
zadolžena za predhodni nadzor informacij za centralno odobrena zdravila.
Za zahtevo za predhodni nadzor se plača
pristojbina v skladu z Uredbo (ES) št. 297/95. Predložene informacije v celoti
oceni osebje EMA. Ker se bodo dejavnosti EMA nanašale samo na predhodni nadzor
informacij in bodo poznejše spremljanje izvajale države članice, upravni
postopki znotraj Agencije ne bodo povzročali bremena. Ker pa EMA nekaterih
informacij, na primer informacij o sistemu odlaganja in zbiranja zdravil ter o
cenah, ki so v izključni pristojnosti držav članic, ne bo ocenila v okviru
postopka izdaje dovoljenja za promet, bo predhodni nadzor zahteval usklajevanje
z državami članicami in je zato treba upoštevati učinek tega dela. 
Poleg tega se bodo vloge morda vložile v
drugih jezikih kot v angleščini, ki je običajni delovni jezik
Agencije. Zato bodo potrebni prevodi ali pa bodo člani osebja morali biti
zmožni delati v več jezikih EU. 
EMA je povprečni strošek na člana
osebja AD v ekvivalentu polnega delovnega časa (EPDČ) za EMA v
Londonu (v začetku leta 2011) določila, kot sledi: plača 161 708
EUR/leto za osebje AD in 90 091 EUR/leto za osebje AST; ti stroški osebja so
uporabljeni pri izračunih v nadaljevanju. 
Pristojbine,
ki jih EMA zaračuna farmacevtski industriji
Za pristojbine EMA so možne naslednje ocene:
Trenutno obstaja 566 centralno odobrenih
zdravil. V letu 2009 je bilo glede na letno poročilo EMA 2577 sprememb, od
katerih se jih je 708 nanašalo na klinične spremembe tipa II, ki
vključujejo znatno spremembo informacij o izdelku. Navedeni postopki za
spremembo prvotnega dovoljenja za promet bodo pomenili tudi nove informacije o
zdravilih, ki jih bo treba predhodno preveriti. Po ocenah bo v prvem letu po
začetku uporabe predlagane uredbe Agenciji v predhodni nadzor predloženih
okoli 700 vlog v zvezi z informacijami za širšo javnost. V naslednjih letih se
lahko pričakuje povečanje števila predloženih vlog Agenciji. Ocenjena
povprečna pristojbina, ki se zaračuna farmacevtski industriji, je
3 650 EUR. 
Stroški EMA
Kot je navedeno zgoraj, se ocenjuje, da bo
morala Agencija v prvih letih (2016–2021) preveriti 700 vlog v zvezi z
informacijami za bolnike o centralno odobrenih zdravilih. Pričakuje se, da
se bo ta številka povečala na 800 vlog, ko se bodo farmacevtske družbe
seznanile z novim postopkom (po letu 2019). 
Ocenjuje se, da skupni
stroški EMA vključujejo:
1. Letno plačo
osebja, ki med drugim izvaja naslednje naloge:
–     
preverjanje informacij na podlagi dokumentacije, ki
jo predloži farmacevtska družba, in drugih znanstvenih informacij,
–     
stiki s farmacevtskimi družbami, če so potrebne
dodatne informacije,
–     
stiki z državami članicami za pridobivanje
informacij, ki so v njihovi pristojnosti, in za zagotavljanje usklajenosti,
zlasti glede informacij o kliničnih preskušanjih, 
–     
notranje razprave,
–     
upravna obravnava vlog (vključno s pripravo
sklepa).
EMA ne bo imela dodatnih stroškov zaradi
pregleda literature, ker informacije za bolnike temeljijo na dokumentaciji, ki
jo farmacevtske družbe zagotovijo v svojih vlogah.
2. Prevajanje: vloge se bodo morda vložile v
drugih jezikih kot v angleščini, ki je običajni delovni jezik
Agencije. Vlogo bo zato treba prevesti v angleščino, da jo bo EMA lahko
preverila, in nato oceno prevesti nazaj v jezik vloge. 
3. Informacijska tehnologija: farmacevtska
industrija bo informacije zagotovila prek kanalov, ki upoštevajo potrebe in
zmožnosti različnih bolnikov. To bo vključevalo video, avdio in pisno
gradivo. Za ponovni pregled, spremljanje in shranjevanje teh različnih
sredstev komuniciranja bo morala EMA vzpostaviti ustrezno infrastrukturo z
združljivo programsko opremo. EMA načrtuje razvoj orodja IT v 12 mesecih v
skupnem strošku 1,5 milijona EUR. Stroški vzdrževanja orodja IT bi v prvem
letu njegovega delovanja (n+1) znašali 225 000 EUR, v naslednjih
letih pa 300 000 EUR na leto.
Skupni vpliv
zakonodajnega predloga na proračun EMA je predstavljen v spodnjih
razpredelnicah. 
Razpredelnica: Vpliv na proračun EMA –
kadrovski načrt[19]

   || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 
 EPDČ za glavno dejavnost + splošni stroški vodenja (10 % glavne dejavnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/leto || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/leto || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Pogodbeni uslužbenec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 NNS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Osebje SKUPAJ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Razpredelnica:
Vpliv na proračun EMA – poročilo o prihodkih in odhodkih (v EUR)
 Stroški EMA || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 
 Skupni letni stroški osebja (=letna plača) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Stroški prevajanja v angleščino[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Stroški prevajanja nazaj v jezik vloge20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Stroški IT (razvoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Stroški IT (vzdrževanje) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Skupni stroški[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Prihodki od pristojbin[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Razlika || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Iz razpredelnice je razvidno, da bo v prvem
letu (2016) v proračunu EMA morda negativno stanje. Ta primanjkljaj bi se
pokril z drugimi prihodki proračuna EMA. 
Izračun v zgornji razpredelnici temelji
na modelu, po katerem EMA deluje v angleščini in torej vloge vlagateljev
prevaja v angleščino, stališče predhodnega nadzora pa nazaj v jezik
vloge, preden ga pošlje vlagatelju. Praksa bo morda pokazala, da bi bil drug
model ustreznejši, da se zagotovi večja učinkovitost z delom v
originalnih jezikih in uporabo notranjih virov za predhodni nadzor informacij,
pri čemer torej ne bi bilo potrebno prevajanje. Število osebja bi se
spremenilo na skupno 15 AD in hkrati zmanjšali stroški prevajanja. 
3.2.3.          
Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave
3.2.3.1.    
Povzetek 
–     
x Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev upravne narave. 
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev upravne narave, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto N[23] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zunaj RAZDELKA 5[24] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi odhodki upravne narave ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Ocenjene potrebe po
človeških virih 
–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe človeških virov. 
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva porabo človeških virov, kot je pojasnjeno
v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številka (ali na
največ eno decimalno mesto natančno)
 ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || 
  Kadrovski načrt (za uradnike in začasno osebje) 
 || XX 01 01 01 (sedež ali predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Zunanje osebje (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[25] || 
 || XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz „splošnih sredstev“) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[26] || - na sedežu[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS – posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS – neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX je zadevno
področje politike ali proračunski naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem iz GD, že dodeljenim za upravljanje tega ukrepa
in/ali prerazporejenim v GD, po potrebi dopolnjenim z dodatnimi viri, ki se
lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasno osebje ||   
 Zunanje osebje ||   
3.2.4.          
Skladnost z veljavnim večletnim finančnim
okvirom 
–     
X  Predlog/pobuda je skladna z večletnim
finančnim okvirom, ki se začne leta 2014.
–     
¨  Predlog/pobuda bo pomenila spremembo ustreznega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite potrebno spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva uporabo instrumenta prilagodljivosti ali
spremembe večletnega finančnega okvira[28].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
3.2.5.          
Udeležba tretjih oseb pri financiranju 
–     
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb. 
–     
V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ sofinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Ocenjeni vpliv na prihodke 
–     
X  Predlog/pobuda nima finančnega vpliva na
prihodke.
–     
¨  Predlog/pobuda ima finančni vpliv, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
–                   
¨         na lastna sredstva, 
–                   
¨         na razne prihodke. 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve, na voljo za tekoče proračunsko leto || Vpliv predloga/pobude[29] 
 Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || … vstavite ustrezno število stolpcev glede na trajanje učinka (glej točko 1.6) 
 Člen …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Za razne prihodke, na
katere bo vplival predlog/pobuda, navedite zadevne proračunske vrstice
odhodkov.
…
Navedite metodo
izračuna učinka na prihodke.
…
[1]               UL C, , str. .
[2]               UL C, , str. .
[3]               UL
C , , str. .
[4]               UL C, , str. .
[5]               UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[6]               COM(2007) 862 konč. 
[7]               ABM:
upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje proračuna po
dejavnostih.
[8]               Pilotni
in pripravljalni ukrepi iz člena 49(6)(a) ali (b) finančne
uredbe.
[9]               Pojasnitve
načinov upravljanja in sklicevanje na finančno uredbo so na voljo na
spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Organi
iz člena 185 finančne uredbe.
[11]             dif.
= diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana sredstva.
[12]             Efta:
Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[13]             Države
kandidatke in, če je ustrezno, potencialne države kandidatke z zahodnega
Balkana.
[14]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[15]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanja programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[16]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[17]             Realizacije
se nanašajo na dobavljene proizvode in opravljene storitve (npr. število
financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novo zgrajenih cest …).
[18]             Kakor
je opisano v oddelku 1.4.2 „Specifični cilji“.
[19]             Domneva:
število vlog se bo povečalo, vendar to ne bo vplivalo na stroške EMA.
[20]             Za
7 strani.
[21]             Treba
je upoštevati 2-odstotno stopnjo inflacije.
[22]             Pristojbina
za farmacevtsko družbo bo znašala 3 650 EUR.
[23]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[24]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanja programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[25]             PU = pogodbeni
uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec („Intérimaire“); MSD = mlajši
strokovnjak v delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni
nacionalni strokovnjak. 
[26]             V
okviru zgornje meje za zunanje osebje iz odobritev za poslovanje (prej vrstice
BA).
[27]             Zlasti
za Strukturne sklade, Evropski kmetijski sklad za razvoj podeželja (EKSRP) in
Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[28]             Glej
točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.
[29]             Glede
na tradicionalna lastna sredstva (carinske dajatve, prelevmane za sladkor)
morajo biti navedeni zneski neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku
25 % stroškov pobiranja.