CELEX: 32020R2116
Language: bg
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2116 на Комисията от 16 декември 2020 година за подновяване на разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637 като фуражна добавка при пъстървови риби и неговото разширяване, така че да обхваща употребата при други перкови риби, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 244/2007 (текст от значение за ЕИП)

17.12.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 426/7
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/2116 НА КОМИСИЯТА
         от 16 декември 2020 година
         за подновяване на разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637 като фуражна добавка при пъстървови риби и неговото разширяване, така че да обхваща употребата при други пелагични риби, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 244/2007
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, като фуражна добавка при пъстървови риби бе разрешена за 10 години с Регламент (ЕО) № 244/2007 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, като фуражна добавка за пъстървови риби. Заявлението включваше искане за промяна на обозначението на щама на Escherichia coli NITE SD 00268 и беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от посочения регламент. Освен това, в съответствие с член 7 от посочения регламент, в заявлението се иска разширяване на употребата, така че да обхване и други пелагични риби. Заявлението бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 18 март 2020 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli NITE SD 00268, добавен в количества, съобразени с изискванията на целевия вид, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на потребителите, нито върху околната среда. Органът заключи също така, че въпреки че въпросната добавка не е кожен дразнител, не може да се направи заключение относно нейния потенциал да бъде токсична при вдишване, дразнител за очите или кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така заключи, че добавката е ефикасен източник на аминокиселината хистидин за рибните видове. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli NITE SD 00268, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     С оглед на подновяването на разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, като фуражна добавка, при условията, определени в приложението към настоящия регламент, Регламент (ЕО) № 244/2007 следва да бъде отменен.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновява се разрешението за употреба на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, който принадлежи към категория „хранителни добавки“ и към функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            
               1.   L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен от Escherichia coli ATCC 9637, както и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 6 юли 2021 г. в съответствие с правилата, приложими преди 6 януари 2021 г. могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
            
            
               2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 6 януари 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 6 януари 2021 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за пъстървови риби.
            
         
         
            Член 3
            Регламент (ЕО) № 244/2007 се отменя.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 16 декември 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 244/2007 на Комисията от 7 март 2007 г. относно разрешаване на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат като фуражна добавка (ОВ L 73, 13.3.2007 г., стр. 6.).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(4):6072.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-хистидин монохидрохлорид монохидрат
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Прах с минимално съдържание на
                        98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и
                        72 % хистидин и
                        максимално съдържание на 100 ppm хистамин
                     
                     
                        Същински риби
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-хистидин монохидрохлорид монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване върху етикета на добавката и на премикса:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Добавянето на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат се ограничава до хранителните потребности на целевото животно, които зависят от вида, физиологичното състояние на животното, неговата производителност, условията на околната среда, съдържанието на други аминокиселини в хранителния режим и съдържанието на основни микроелементи като мед и цинк.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Съдържание на хистидин.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове за очите и кожата и при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        6 януари 2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268
                        Химична формула: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS номер: 5934-29-2
                        EINECS номер: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Метод за анализ :
                            (1)
                        
                        За количественото определяне на хистидин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    високоефективна течна хроматография с фотометрично детектиране (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              За количественото определяне на хистидин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на хистамин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports