CELEX: 51978FC0025
Language: lt
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

LT

|[pic]                     |EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA                                                                                        |

                                        Briuselis,
                                        KOM(200.) XXX

                                                                    Pasiūlymas

                                                  EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA …/…/EB

                                                                       […]

                                                   dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus

                                                             (Kodifikuota redakcija)

                                                            AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.    Žmonių Europos kontekste Komisija didelį dėmesį skiria tam, kad Bendrijos  teisė  būtų  papastesnė  ir  aiškesnė  siekiant,  kad  ji  taptų
       suprantamesnė ir prieinamesnė visiems piliečiams, kurie įgytų  naujų  galimybių  ir  galėtų  pasinaudoti  konkrečiomis  jiems  suteiktomis
       teisėmis.

       Šis tikslas nebus pasiektas, jei daug nuostatų, kurios buvo iš dalies ir dažnai iš esmės keičiamos  keletą  kartų,  liktų  išsibarsčiusios
       įvairiuose aktuose, ir todėl dalies jų reikėtų ieškoti pradiniame akte, o kitų – vėlesniuose keičiančiuose aktuose. Todėl siekiant surasti
       konkrečiu momentu galiojančias taisykles reikia atlikti tiriamąjį darbą lyginant įvairius teisės aktus.

       Dėl šios priežasties siekiant, kad Bendrijos teisė būtų aiški ir skaidri, svarbu kodifikuoti taisykles, kurios buvo dažnai keičiamos.

2.    Todėl 1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė[1], kad visi teisės aktai, kurie buvo iš dalies  pakeisti  ne  daugiau  nei  dešimt  kartų,
       turėtų būti kodifikuojami ir pabrėžė,  kad  šis  reikalavimas  yra  minimalus  bei  kad  Komisijos  padaliniai  turėtų  stengtis  parengti
       kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį laikotarpį siekdami užtikrinti, jog Bendrijos  taisyklės  būtų
       aiškios ir lengvai suprantamos.

3.    Tai buvo patvirtinta 1992 m. gruodžio mėn.  Edinburgo  Europos  vadovų  taryboje  pirmininkavusios  valstybės  išvadose[2],  pabrėžiančiose
       kodifikavimo, kuris konkrečiu momentu tam tikroje srityje taikomai teisei suteikia apibrėžtumo, svarbą.

       Kodifikavimas turi būti vykdomas laikantis įprastos Bendrijos teisės aktų priėmimo tvarkos.

       1994 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija, atsižvelgdami į tai,  kad  kodifikuojamuose  teisės  aktuose  negali  būti
       daromi esminiai pakeitimai, sudarė tarpinstitucinį  susitarimą,  kuriuo  nusprendė  kodifikuojamiems  teisės  aktams  taikyti  pagreitinto
       priėmimo tvarką.

4.    Šiuo pasiūlymu siekiama kodifikuoti 1977 m. gruodžio 12  d.  Tarybos  direktyvą  78/25/EEB  dėl  valstybių  narių  įstatymų,  susijusių  su
       dažikliais, kurių gali būti dedama  į  vaistus,  suderinimo[3].  Nauja  direktyva  pakeis  įvairius  aktus,  kurių  nuostatos  buvo  į  ją
       įtrauktos[4]; šis pasiūlymas nekeičia kodifikuojamų teisės aktų turinio, nes  jame  tik  sujungiami  šie  aktai,  atliekant  kodifikavimui
       būtinus formos pakeitimus.

5.    Pasiūlymas dėl kodifikuoto teisės akto buvo parengtas remiantis preliminariu Direktyvos 78/25/EEB ir ją iš dalies  keičiančių  teisės  aktų
       konsoliduotu tekstu, kurį visomis kalbomis parengė Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių biuras  naudodamas  duomenų  apdorojimo  sistemą.
       Kadangi straipsniams suteikiami nauji  numeriai,  kodifikuotos  direktyvos  II  priede  nurodomas  buvusių  ir  naujų  straipsnių  numerių
       atitikimas.

                                            ê 78/25/EEB (pritaikytas)

                                                                    Pasiūlymas

                                                  EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA …/…/EB

                                                                       […]

                                                 dėl Ö dažiklių, kuriuos galima dėti Õ į vaistus

                                                              (Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos Ö 95 Õ straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[5],

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[6],

kadangi:

                                            ê .

   1) 1977 m. gruodžio 12 d. Tarybos direktyva 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus,
      suderinimo[7] buvo keletą kartų iš esmės keičiama[8]. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.

                                            ê 78/25/EEB 1 konstatuojamoji dalis

   2) Visų įstatymų dėl vaistų svarbiausias tikslas turi būti visuomenės sveikatos apsauga. Šis tikslas vis dėlto privalo būti pasiektas  tokiais
      būdais, kurie netrukdytų Bendrijoje farmacijos pramonės plėtros arba prekybos vaistais.

                                            ê 78/25/EEB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

   3) Nors Ö Europos Parlamento ir Tarybos Õ direktyva Ö 94/36/EB Õ[9] nustatė  atskirą  dažiklių  maisto  produktuose  sąrašą,  valstybių  narių
      įstatymuose dėl vaistų dažiklių vis dar yra skirtumų.

                                            ê 78/25/EEB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

   4) Šie skirtumai gali trukdyti prekiaujant tiek Bendrijoje vaistais, tiek dažikliais, kurių gali būti dedama į šiuos gaminius. Tokiu būdu  šie
      skirtumai turi tiesioginės įtakos vidaus rinkos funkcionavimui.

                                            ê 78/25/EEB 4 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

   5) Patirtis parodė, kad sveikatos požiūriu nėra jokios priežasties, kodėl Ö maisto produktų Õ dažiklių nebūtų galima  naudoti  vaistuose.  Dėl
      tos priežasties Ö Direktyvos 94/36/EB I priedas bei 1995 m. liepos  26  d.  Komisijos  direktyvos  Nr.  95/45/EB  nustatančios  tam  tikrus
      dažiklių, skirtų naudoti maisto produktuose, grynumo kriterijus[10] priedas Õ turėtų būti taikomi ir vaistams.

                                            ê 78/25/EEB 5 konstatuojamoji dalis

   6) Uždraudus dažiklius naudoti  maisto  produktuose  ir  vaistuose  norint  apsaugoti  visuomenės  sveikatą,  reikėtų,  kiek  įmanoma,  vengti
      technologinių ir ekonominių sutrikimų. Dėl tos priežasties reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią vyktų glaudus valstybių narių ir Komisijos
      bendradarbiavimas Direktyvų derinimo su technikos pažanga techninėms kliūtims prekiaujant dažikliais, kurių gali  būti  dedama  į  vaistus,
      panaikinti komitete.

                                            ê .

   7) Turėtų būti patvirtintos priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti laikantis 1999 m. birželio 28  d.  Tarybos  sprendimo  1999/468/EB,
      nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[11].

   8) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I
      priedo C dalyje,

                                            ê 78/25/EEB (pritaikytas)

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

                                                                   1 straipsnis

Valstybės narės neleidžia naudoti vaistuose, skiriamuose žmogui ir veterinarijoje, kaip apibrėžta Ö Europos Parlamento  ir  Tarybos Õ  direktyvos
Ö 2001/83/EB Õ[12] 1 straipsnyje Ö ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB[13]  1  straipsnyje Õ,  jokių  kitų  dažiklių  išskyrus
tuos, kurie išvardyti direktyvos 94/36/EB, su vėlesniais pakeitimais, I priede.

                                            ê 78/25/EEB

                                                                   2 straipsnis

Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog dažikliai, išvardyti direktyvos  94/36/EB  I  priede,  tenkintų  bendruosius  ir
specialiuosius grynumo kriterijus, nurodytus direktyvos 94/45/EB priede.

                                            ê 78/25/EEB (pritaikytas)

                                                                   3 straipsnis

Analizės metodai, kurių reikia patvirtinti, kad tenkinami  bendrieji  ir  specialieji  grynumo  kriterijai,  priimti  pagal  Ö Pirmąją  Komisijos
direktyvą 81/712/EEB[14] Õ, taip pat Ö yra Õ taikomi ir šioje direktyvoje.

                                                                   4 straipsnis

Jeigu dažiklis yra išbrauktas iš direktyvos 94/36/EB I priedo, bet prekiauti maisto produktais,  kuriuose  šių  dažiklių  yra,  leidžiama  ribotą
laikotarpį, ši nuostata taip pat taikoma ir vaistams. Tačiau šį ribotą naudojimo laikotarpį galima  iš  dalies  pakeisti  vaistams  pagal  Ö šios
direktyvos Õ 5 straipsnio 2 dalyje nurodytą procedūrą.

                                            ê 807/2003 3 str. ir III priedas, 25 punktas (pritaikytas)

                                                                   5 straipsnis

1. Komisijai padeda Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekiaujant dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, derinimo  su  technikos
pažanga komitetas, Ö įsteigtas pagal direktyvos 78/25/EEB 5 straipsnį Õ, toliau - Komitetas.

2. Kai daroma nuoroda į Ö šią dalį Õ,  taikomi  Sprendimo  1999/468/EB  5  ir  7  straipsniai,  Ö atsižvelgiant  į  šio  Sprendimo  8  straipsnio
nuostatas Õ.

                                            ê 807/2003 3 str. ir III priedas, 25 punktas

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

                                            ê 78/25/EEB (pritaikytas)

                                                                   6 straipsnis

Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

                                            ê .

                                                                   7 straipsnis

Direktyva 78/25/EEB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais  I  priede,  yra  panaikinama  nepažeidžiant  valstybių  narių  įsipareigojimų,
susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo C dalyje.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.

                                                                   8 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

                                            ê 78/25/EEB

                                                                   9 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, […]

Europos Parlamento vardu     Tarybos vardu
Pirmininkas Pirmininkas
[…]   […]

                                            é

                                                                    I PRIEDAS

                                                                     A dalis

                                                 Panaikinama direktyva su vėlesniais pakeitimais
                                                             (nurodyta 7 straipsnyje)

|Tarybos direktyva 78/25/EEB                                                              |                                                |
|(OL L 11, 1978 1 14, p. 18)                                                              |                                                |
|Tarybos direktyva 81/464/EEB                                                        |                                                |
|(OL L 183, 1981 7 4, p. 33)                                                         |                                                |
|Tarybos reglamentas (EB) Nr. 807/2003                                               |Tiktai III priedo 25 punktas                    |
|(OL L 122, 2003 5 16, p. 36)                                                        |                                                |

                                                                     B dalis

                                                         Nepanaikinami vėlesni pakeitimai

1979 m. Stojimo aktas

1985 m. Stojimo aktas

                                                                     C dalis

                                                  Perkėlimo į nacionalinę teisę terminų sąrašas
                                                            (nurodytas 7 straipsnyje)

|Direktyva                                    |Perkėlimo terminas                           |
|78/25/EEB                                    |1979 m. birželio 15 d.[15]                   |
|81/464/EEB                                   |1981 m. rugsėjo 30 d.                        |

                                                                  _____________

                                                                    II PRIEDAS

                                                                Atitikmenų lentelė

|Direktyva 78/25/EEB                                                  |Ši direktyva                                                         |
|1 straipsnio pirma pastraipa                                         |1 straipsnis                                                         |
|1 straipsnio antra pastraipa                                         |______                                                               |
|2, 3 ir 4 straipsniai                                                |2, 3 ir 4 straipsniai                                                |
|5 straipsnio 1 dalis                                                 |______                                                               |
|6 straipsnis                                                         |5 straipsnis                                                         |
|7 straipsnio 1 dalis                                                 |______                                                               |
|7 straipsnio 2 dalis                                                 |______                                                               |
|7 straipsnio 3 dalis                                                 |______                                                               |
|7 straipsnio 4 dalis                                                 |6 straipsnis                                                         |
|______                                                               |7 straipsnis                                                         |
|______                                                               |8 straipsnis                                                         |
|8 straipsnis                                                         |9 straipsnis                                                         |
|______                                                               |I priedas                                                            |
|______                                                               |II priedas                                                           |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Žr. Išvadų A dalies 3 priedą.
[3]   Atliekama vadovaujantis Komisijos komunikatu Europos Parlamentui ir Tarybai – Acquis communautaire kodifikavimas, KOM(2001) 645 galutinis.
[4]   Žr. šio pasiūlymo I priedo A ir B dalį.
[5]   OL C (...(, (...(, p. (...(.
[6]   OL C (...(, (...(, p. (...(.
[7]   OL L 11, 1978 1 14, p. 18. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 87/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 36).
[8]   Žr. I priedo A ir B dalį.
[9]   OL L 237, 1994 9 10. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).
[10]  OL L 226, 1995 9 22, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2006/33/EB (OL L 82, 2006 3 21, p. 10).
[11]  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
[12]  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[13]  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
[14]  OL L 257, 1981 9 10, p. 1.
[15]  Pagal Direktyvos 78/25/EEB 7 straipsnio 2 dalį : „Tačiau bet kuri valstybė narė iki ketverių metų laikotarpio, skaičiuojant  nuo  pranešimo
      apie šią direktyvą dienos, pabaigos savo teritorijoje gali leisti prekiauti vaistais, kurių  sudėtyje  yra  dažiklių,  neatitinkančių  šios
      direktyvos reikalavimų, su sąlyga, kad toje valstybėje narėje leidimas naudoti šiuos dažiklius buvo išduotas prieš priimant šią direktyvą.“