CELEX: 32007R1500
Language: el
Date: 2007-12-18 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2007 , σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης της 6-φυτάσης EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

19.12.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 333/54
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 18ης Δεκεμβρίου 2007
   σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης της 6-φυτάσης EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά νέα χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης EC 3.1.3.26 (Ronozyme), που παράγεται από το Aspergillus oryzae (DSM 14223), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πάπιες, που πρέπει να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης EC 3.1.3.26 που παράγεται από το Aspergillus oryzae (DSM 14223) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό για κοτόπουλα προς πάχυνση, ωοτόκες όρνιθες, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοίρους και χοιρίδια προς πάχυνση και χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της Επιτροπής (2), και προσωρινά για σαλμονίδες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 521/2005 της Επιτροπής (3).
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πάπιες. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 10 Ιουλίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 6-φυτάση EC 3.1.3.26 (Ronozyme) που παράγεται από το Aspergillus oryzae (DSM 14223) δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (4). Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν παρουσιάζει κανέναν άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα απαγόρευε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την πρόσθετη αυτή κατηγορία ζώων. Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος είναι αποτελεσματική για την πεπτικότητα των ζωοτροφών. Η αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 45 της 16.2.2005, σ. 3.
   
      (3)  ΕΕ L 84 της 2.4.2005, σ. 3. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1812/2005 (ΕΕ L 291 της 5.11.2005, σ. 18).
   
      (4)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος ενζύμων Ronozyme P5000 (CT) και Ronozyme P20000 (L) (6-φυτάση) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πάπιες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Εκδόθηκε στις 10 Ιουλίου 2007, The EFSA Journal (2007) 519, σ. 1-8.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
               
            
                  4a1614(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd.
               
               
                  6-φυτάση EC 3.1.3.26
                  (Bio-Feed Phytase CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) και Bio-Feed Phytase L 4X/Ronozyme P20000 (L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              Παρασκεύασμα 6-φυτάσης παραγόμενο από το Aspergillus oryzae (DSM 14223) με ελάχιστη δραστικότητα:
                              Επικαλυμμένη μορφή: 5 000 FYT (1)/g
                              Υγρή μορφή: 20 000 FYT/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              6-φυτάση παραγόμενη από το Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αναλυτική μέθοδος (2):
                              Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην αντίδραση του μολυβδαινικού βαναδίου επί ανόργανου φωσφορικού άλατος που οφείλεται στη δράση 6-φυτάσης επί υποστρώματος που περιέχει άλατα του φυτικού οξέος (φυτικό νάτριο) σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
                           
                        
               
                  Πάπιες
               
               
                  —
               
               
                  250
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη δόση ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                              500-1 000 FYT/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,25 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
                           
                        
               
                  8.1.2018
               
            
         (1)  1 FYT είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από φυτικό νάτριο σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives