CELEX: 32020R1097
Language: sk
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1097 z 24. júla 2020 o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku (Text s významom pre EHP)

27.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/23
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1097
         z 24. júla 2020
         o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2) a v článku 4 sa stanovuje povolenie nového použitia doplnkovej látky.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Extrakty z Tagetes erecta bohaté na luteín a obsahujúce luteín/zeaxantín boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre hydinu patriace do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „karotenoidy a xantofyly“. Tieto dva extrakty boli povolené pod bežnými názvami „luteín“ a „zeaxantín“ bez ďalšej špecifikácie, takže žiadosť týkajúca sa spomínaných dvoch foriem, teda extraktov bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín, sa riešila v rámci všeobecných položiek „luteín“ a „zeaxantín“. Tieto doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výroky v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 4 a článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín vo vode na pitie a prehodnotenie extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkovej látok do kategórie „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá: ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. apríla 2019 (3) skonštatoval, že extrakty z Tagetes erecta bohaté na luteín a obsahujúce luteín/zeaxantín nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Zároveň uviedol, že záver o bezpečnosti a účinnosti extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín pre hydinu (okrem moriek) na výkrm a na znášku sa môže extrapolovať na menej významnú hydinu na výkrm a na znášku. Takisto dospel k záveru, že účinné látky sú viskózne látky, takže prevádzkovatelia nebudú vystavení vdychovaniu. Žiadateľ uznáva, že účinné látky môžu byť dráždivé pre pokožku a oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, aby sa zabránilo negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky, a to vrátane použitia prídavných látok vo forme prípravku, keďže v takom prípade nemožno vylúčiť toxicitu pri vdychovaní alebo vzhľadom na potenciálnu dráždivú povahu látky pre kožu/oči. Úrad ďalej dospel k záveru, že príslušné doplnkové látky sú účinné z hľadiska farbenia krmiva živočíšneho pôvodu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom Európskej únie, zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o používanie vo vode na pitie, Komisia sa domnieva, že súbežné používanie prídavných látok vo vode na pitie a kŕmenie sa ťažko riadi, keďže existujú maximálne úrovne z dôvodu bezpečnosti a existujú aj iné prídavné látky obsahujúce xantofyly a karotenoidy, ktoré sa môžu používať v krmivách. Súbežné použitie extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín vo vode na pitie a krmive zvyšuje počet spôsobov podávania a riziko prekročenia maximálnych hodnôt povolených pre prídavné látky obsahujúce karotenoidy a xantofyly (pre látky bohaté na luteín 80 mg/kg samostatne alebo s inými karotenoidmi alebo xantofylmi a pre látky obsahujúce luteín/zeaxantín 50 mg/kg samostatne alebo s inými karotenoidmi alebo xantofylmi). Preto sa použitie vo vode na pitie zamieta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia vyplýva, že podmienky povolenia pre extrakty z Tagetes erecta bohaté na luteín a obsahujúce luteín/zeaxantín stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených doplnkových látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušné látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z tohto povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá: ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Povolené látky špecifikované v prílohe sa nesmú používať vo vode na pitie.
         
         
            Článok 3
            
               1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 16. februárom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 16. augustom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 16. augustom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 16. augustom 2020, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá iné ako tie určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5698.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám, sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu
                     
                  
                        2a161b
                     
                     
                        Extrakt bohatý na luteín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Extrakt z Tagetes erecta bohatý na luteín
                        Benzén ≤ 2mg/kg
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Luteín zo zmydelneného extraktu z Tagetes erecta (z vysušených lupeňov kvetov) získaný extrakciou a zmydelnením:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    celkové karotenoidy: ≥ 60 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    luteín ≥ 75 % celkových karotenoidov (TC),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zeaxantín ≥ 4 % celkových karotenoidov (TC).
                                 
                              Chemický vzorec: C40H56O2
                        
                        Číslo CAS: 127-40-2 (luteín)
                        Číslo CAS: 144-68-3 (zeaxantín)
                        Číslo CoE: 494
                        Kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie luteínu (len izoméru all-trans-luteínu), zeaxantínu a celkových karotenoidov a xantofylov v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometriou – nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 s odkazom na monografiu FAO JECFA „Luteín z Tagetes erecta“, monografia č. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie luteínu (izoméru all-trans-luteínu) v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (HPLC-Vis).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie celkových karotenoidov a xantofylov v premixoch a krmivách: kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (LC-Vis) – úradná metóda AOAC 970.64.
                                 
                              
                     
                        hydina na výkrm (okrem moriek) a menej významná hydina na výkrm
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Extrakt bohatý na luteín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zmes extraktu bohatého na luteín a iných povolených karotenoidov a xantofylov nesmie presiahnuť celkový obsah karotenoidov a xantofylov 80 mg/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        hydina na znášku (okrem moriek) a menej významná hydina na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        80
                     
                  
                        2a161bi
                     
                     
                        Extrakt luteínu/zeaxantínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        extrakt luteínu/zeaxantínu z Tagetes erecta
                        
                        Benzén ≤ 2mg/kg
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        zmydelnený/izomerizovaný extrakt luteínu/zezeaxantínu z vysušených lupeňov kvetov z Tagetes erecta získaný extrakciou, zmydelnením a izomerizáciou:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    celkové karotenoidy: ≥ 60 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    luteín ≥ 37 % celkových karotenoidov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zeaxantín ≥ 36 % celkových karotenoidov.
                                 
                              Kvapalná forma
                        Číslo CAS: 127-40-2 (luteín)
                        Číslo CAS: 144-68-3 (zeaxantín)
                        Číslo CoE: 494
                        Chemický vzorec: C40H56O2
                        
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie luteínu (len izoméru all-trans-luteínu), zeaxantínu a celkových karotenoidov a xantofylov v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometriou – smernica Komisie 2008/128/ES s odkazom na monografiu FAO JECFA „Luteín z Tagetes erecta“, monografia č. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                 
                              Na stanovenie luteínu (izoméru all-trans-luteínu) v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (HPLC-Vis).
                                 
                              Na stanovenie celkových karotenoidov a xantofylov v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (LC-Vis) – úradná metóda AOAC 970.64.
                                 
                              
                     
                        hydina na výkrm (okrem moriek) a menej významná hydina na výkrm
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Extrakt luteínu/zeaxantínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zmes extraktu luteínu/zeaxantínu a iných povolených karotenoidov a xantofylov nesmie presiahnuť celkový obsah karotenoidov a xantofylov 50 mg/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        hydina na znášku (okrem moriek) a menej významná hydina na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.