CELEX: 32016R0461
Language: fi
Date: 2016-03-30 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2016/461, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2016, neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2016 alkaen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

31.3.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 80/25
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2016/461,
   annettu 30 päivänä maaliskuuta 2016,
   neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2016 alkaen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
            
         
               (2)
            
            
               Kyseisiä maksuja on tarpeen tarkistaa vuoden 2015 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston mukaan unionin inflaatioaste oli 0,2 prosenttia vuonna 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
            
         
               (4)
            
            
               Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (5)
            
            
               Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2016.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2016. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”278 200 euron” ilmaisulla ”278 800 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”27 900 euron” ilmaisulla ”28 000 euron”.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”108 000 euron” ilmaisulla ”108 200 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”179 800 euron” ilmaisulla ”180 200 euron”.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”83 500 euron” ilmaisulla ”83 700 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 900–62 600 euroa” ilmaisulla ”20 900–62 700 euroa”.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Muutetaan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”83 500 euron” ilmaisulla ”83 700 euron”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 900–62 600 euroa” ilmaisulla ”20 900–62 700 euroa”.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”99 800 euron” ilmaisulla ”100 000 euron”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”24 900–74 800 euroa” ilmaisulla ”24 900–74 900 euroa”.
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               Korvataan 4 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 300 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
            
         
               3)
            
            
               Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”139 300 euron” ilmaisulla ”139 600 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”69 300 euroon” ilmaisulla ”69 400 euroon”.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 300 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”117 600 euron” ilmaisulla ”117 800 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 800 euron” ilmaisulla ”34 900 euron”.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 800 euron” ilmaisulla ”34 900 euron”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 700–26 100 euroa” ilmaisulla ”8 700–26 200 euroa”.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Muutetaan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”41 700 euron” ilmaisulla ”41 800 euron”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 500–31 400 euroa” ilmaisulla ”10 500–31 500 euroa”.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Korvataan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”33 300 euron” ilmaisulla ”33 400 euron”,
                        
                     
         
               4)
            
            
               Korvataan 6 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”41 700 euron” ilmaisulla ”41 800 euron”.
            
         
               5)
            
            
               Korvataan 7 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 300 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
            
         
               6)
            
            
               Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”83 500 euroa” ilmaisulla ”83 700 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”41 700 euron” ilmaisulla ”41 800 euron”,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 900–62 600 euroa” ilmaisulla ”20 900–62 700 euroa”.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 500–31 400 euroa” ilmaisulla ”10 500–31 500 euroa”.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”278 200 euroa” ilmaisulla ”278 800 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”139 300 euroa” ilmaisulla ”139 600 euroa”,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 000–239 800 euroa” ilmaisulla ”3 000–240 300 euroa”,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 000–120 100 euroa” ilmaisulla ”3 000–120 300 euroa”.
                                    
                                 
                     
         2 artikla
   Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2016.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2016.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).