CELEX: 62021CN0495
Language: pl
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Sprawa C-495/21: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 12 sierpnia 2021 r. – L. GmbH / Republika Federalna Niemiec

22.11.2021   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 471/25
            
         
      Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 12 sierpnia 2021 r. – L. GmbH / Republika Federalna Niemiec
      (Sprawa C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Sąd odsyłający
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      
         Strona wnosząca rewizję: L. GmbH
      
         Druga strona postępowania rewizyjnego: Republika Federalna Niemiec
      
         Pytania prejudycjalne
      
      
                  1)
               
               
                  Czy główne zamierzone działanie substancji może mieć charakter farmakologiczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG (1) również wtedy, gdy nie jest ono oparte na sposobie oddziaływania poprzez receptory, przy czym substancja nie jest wchłaniana przez organizm ludzki, lecz pozostaje na powierzchni np. błon śluzowych i tam reaguje? Według jakich kryteriów należy w takim przypadku rozróżniać środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, w szczególności fizykochemiczne?
               
            
                  2)
               
               
                  Czy dany produkt może zostać uznany za zawierający substancje czynne wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG, jeżeli zgodnie ze stanem wiedzy sposób działania tego produktu nie jest znany i nie można w związku z tym ostatecznie ustalić, czy główne zamierzone działanie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych czy fizykochemicznych?
               
            
                  3)
               
               
                  Czy w takim przypadku zaklasyfikowanie produktu jako produktu leczniczego lub wyrobu medycznego powinno zostać dokonane na podstawie całościowej analizy również innych jego właściwości i wszystkich innych okoliczności, czy też – jeżeli produkt jest przeznaczony do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia chorób – należy go uznać za produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE (2), niezależnie od tego, czy powołano się na określone działanie lecznicze, czy też nie?
               
            
                  4)
               
               
                  Czy również w takim przypadku ma zastosowanie pierwszeństwo przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE?
               
            
         (1)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1), ostatnio zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247, s. 21).
      
         (2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67) w mającej zastosowanie w niniejszej sprawie wersji zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1).