CELEX: 32021D2148
Language: pt
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/2148 da Comissão de 3 de dezembro de 2021 sobre objeções não resolvidas relativas aos termos e condições da autorização da família de produtos biocidas Oxybio em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 8690] (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.12.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 434/1
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2148 DA COMISSÃO
         de 3 de dezembro de 2021
         sobre objeções não resolvidas relativas aos termos e condições da autorização da família de produtos biocidas Oxybio em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 8690]
            
         
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 26 de julho de 2018, a empresa Intergaz et Services («requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros, incluindo a França, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, da família de produtos biocidas Oxybio, desinfetantes de superfícies que contêm a substância ativa peróxido de hidrogénio em concentrações ponderais compreendidas entre 12 e 49% («família de produtos biocidas»). A Bélgica é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A família de produtos biocidas compreende produtos que contêm peróxido de hidrogénio em concentrações de 12%, 30%, 35% e 49%, organizados em três subfamílias, cujas propriedades técnicas são descritas em três resumos das características do produto biocida (meta-RCP), a saber, meta-RCP 1, meta-RCP 2 e meta-RCP 3. No seu relatório de avaliação, a Bélgica recomendou a autorização apenas para os produtos da família de produtos biocidas que contêm peróxido de hidrogénio numa concentração de 12%. Estes produtos são abrangidos pelo meta-RCP 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ao abrigo do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 29 de setembro de 2020, a França comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que a família de produtos contestada não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), daquele regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A França considerou que a determinação dos perigos físicos dos produtos da família de produtos biocidas efetuada pela Bélgica no que diz respeito à propriedade de líquido comburente, e mencionada no projeto de resumo das características do produto biocida (RCP) nos termos do artigo 22.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, não era correta. A Bélgica indicou que para a determinação da propriedade comburente da família de produtos biocidas tinham sido considerados os limites de concentração específicos do peróxido de hidrogénio, tal como definidos no anexo VI, parte 3, quadro 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e que nenhum dos produtos da família de produtos biocidas atingia o limite inferior, nomeadamente 50%. Por conseguinte, a Bélgica concluiu que os produtos não deviam ser classificados em relação a esta propriedade.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A França argumentou que não classificar os produtos em relação à propriedade de líquido comburente é incorreto. A França sustentou que, tal como indicado no Guia de orientação sobre a aplicação dos critérios CRE (3), da Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «Guia da ECHA»), a experiência com o manuseamento e a utilização de substâncias ou misturas que demonstre que as mesmas são comburentes é um fator importante para tomar em consideração a classificação nesta classe de perigo. Segundo a França, a aplicação dos regulamentos-tipo da ONU relativos ao transporte de mercadorias perigosas (regulamentos-tipo RTMP da ONU) constitui uma experiência dessa natureza e a classificação de acordo com esses regulamentos deve ser incluída no projeto de RCP. Por conseguinte, a França concluiu que a classificação correta dos produtos da família de produtos biocidas abrangidos pelo meta-RCP 1 (Oxybio L12) deve ser como líquido comburente, grupo de embalagem III, tal como estabelecido nos regulamentos-tipo RTMP da ONU.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 10 de dezembro de 2020, a Bélgica comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Bélgica forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 define uma das condições para a concessão de uma autorização, nomeadamente que as propriedades físicas e químicas do produto biocida devem ter sido determinadas e consideradas aceitáveis para uma utilização e transporte adequados do produto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O ponto 2.13.2.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 estabelece que um líquido comburente deve ser classificado numa das três categorias desta classe (categorias 1, 2 ou 3) recorrendo-se ao ensaio O.2 incluído na parte III, ponto 34.4.2, das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com os critérios estabelecidos no quadro 2.13.1 desse anexo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 estabelece, na entrada com o número de índice 008-003-00-9, a classificação harmonizada das soluções de peróxido de hidrogénio no que diz respeito à sua propriedade de líquido comburente, com limites de concentração específicos, do seguinte modo: líquido comburente de categoria 1 com um teor mínimo de 70% de peróxido de hidrogénio e líquido comburente de categoria 2 com um teor de peróxido de hidrogénio não inferior a 50% e não superior a 70%. No entanto, esses limites são assinalados com quatro asteriscos «(****)», indicando que a classificação correta deve ser confirmada por ensaios, tal como previsto no anexo VI, parte 1, ponto 1.2.4, do referido regulamento.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O requerente não forneceu quaisquer dados de ensaios relativos à propriedade de líquido comburente. O requerente considerou que os limites de concentração específicos indicados no quadro 3 do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, na entrada com o número de índice 008-003-00-9, eram aplicáveis para a classificação relativa à propriedade de líquido comburente e que a sua aplicação conduzia à não classificação dos produtos da família de produtos biocidas relativamente a esta propriedade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com os regulamentos-tipo RTMP da ONU, as soluções aquosas com mais de 8% de peróxido de hidrogénio devem ser classificadas na divisão 5.1 (substâncias comburentes) da seguinte forma: líquido comburente, grupo de embalagem III, com um teor de peróxido de hidrogénio não inferior a 8% mas não superior a 20%; líquido comburente, grupo de embalagem II, com um teor de peróxido de hidrogénio não inferior a 20% mas não superior a 60%; líquido comburente, grupo de embalagem I, com um teor de peróxido de hidrogénio superior a 60%. A classificação em relação a esta classe de perigo baseia-se no mesmo ensaio que o exigido no anexo I, parte 2, ponto 2.13, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tal como previsto na secção 2.13.5 do Guia da ECHA, os grupos de embalagem I, II e III definidos nos regulamentos-tipo RTMP da ONU para líquidos comburentes correspondem diretamente às categorias 1, 2 e 3 dos líquidos comburentes previstas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Nos termos do anexo I, parte 2, ponto 2.13.4.3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, em caso de divergência entre os resultados dos ensaios e a experiência adquirida, a apreciação com base na experiência adquirida deve ter precedência sobre os resultados dos ensaios. A secção 2.13.4.3 correspondente do Guia da ECHA indica igualmente que, além dos ensaios, a experiência no manuseamento e utilização de substâncias ou misturas que leve a concluir que são comburentes é igualmente um fator adicional importante ao considerar a classificação nesta classe de perigo.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Para o transporte de mercadorias perigosas no interior dos Estados-Membros e entre estes, o artigo 3.o da Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) torna obrigatória a aplicação dos anexos A e B do Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada («ADR»), dos regulamentos anexos ao Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Via Navegável Interior («ADN»), bem como do artigo 3.o, alíneas f) e h), e artigo 8.o, n.o 1 e n.o 3, do ADN, e do anexo do regulamento relativo ao transporte internacional ferroviário de mercadorias perigosas («RID»).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O ADR, o ADN e o RID seguem os regulamentos-tipo RTMP da ONU e contêm a classificação das soluções aquosas contendo peróxido de hidrogénio, tal como estabelecida nos regulamentos-tipo RTMP da ONU. Para efeitos do transporte, os produtos da família de produtos biocidas que são abrangidos pelo meta-RCP 1 devem, por conseguinte, ser classificados como líquido comburente, grupo de embalagem III, em conformidade com o ADR, o ADN e o RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Na ausência de dados de ensaio fornecidos pelo requerente, afigura-se adequado fazer uma apreciação com base na experiência adquirida com o manuseamento e a utilização de soluções aquosas contendo peróxido de hidrogénio para a classificação relativa à propriedade de líquido comburente. Neste contexto, a legislação em matéria de transporte de mercadorias perigosas estabelece critérios vinculativos para a classificação das substâncias e misturas, incluindo em relação à classe de perigo dos líquidos comburentes, que são relevantes para o caso em apreço.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado indicar no projeto de RCP que os produtos que contêm peróxido de hidrogénio numa concentração de 12% devem ser classificados como líquido comburente, grupo de embalagem III, em conformidade com os regulamentos-tipo RTMP da ONU, o que corresponde a um líquido comburente de categoria 3, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Em 8 de abril de 2021, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O requerente apresentou observações que a Comissão posteriormente tomou em consideração.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            A presente decisão é aplicável aos produtos abrangidos pelo meta-RCP 1 (Oxybio L12) da família de produtos biocidas identificada pelo número BC-SK041671-32 no Registo de Produtos Biocidas.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Para efeitos do artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a classificação de perigo no que diz respeito à propriedade de líquido comburente dos produtos referidos no artigo 1.o deve ser como líquido comburente, grupo de embalagem III, em conformidade com os regulamentos-tipo RTMP da ONU, o que corresponde a um líquido comburente de categoria 3, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
            Os produtos referidos no artigo 1.o satisfazem a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 desde que sejam classificados como líquido comburente, grupo de embalagem III, em conformidade com os regulamentos-tipo RTMP da ONU, o que corresponde a um líquido comburente de categoria 3, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Guia de orientação da ECHA sobre a aplicação dos critérios CRE, Orientações sobre o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas, versão 5.0, julho de 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5
         
            (4)  Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).