CELEX: 32017R0795
Language: da
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/795 af 10. maj 2017 om godkendelse af pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (EØS-relevant tekst. )

11.5.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 120/10
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/795
   af 10. maj 2017
   om godkendelse af pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Listen omfatter siliciumdioxid (som nanomateriale bestående af aggregater og agglomerater), der som følge af vurderingen skal omdøbes til pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid.
            
         
               (2)
            
            
               Pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid er blevet vurderet til anvendelse i produkter af produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Frankrig blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 18. december 2015.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 11. oktober 2016 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 18, som indeholder pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Derfor bør pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               Da pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid som vurderet er et nanomateriale, bør godkendelsen omfatte sådanne nanomaterialer, jf. artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør gå en rimelig tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Strukturmæssige kendetegn (2)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  Pyrogen, syntetisk amorft, nano, overfladebehandlet siliciumdioxid
               
               
                  IUPAC-navn:
                  Silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseprodukter med silica
                  EF-nr.: 272-697-1
                  CAS-nr.: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (kernens renhedsgrad målt efter tænding)
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Kulstofindhold: 3,0-4,0 %
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Primær partikelstørrelse: 6,9-8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Specifikt overfladeareal: 217-225 m2/g
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Størrelse af stabile aggregatpartikler: > 70 nm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Overfladebehandling: ved > 90 % af overfladen, som er overfladebehandlet med hexamethylsilazan (CAS 999-97-3)
                           
                        
               
                  1. november 2018
               
               
                  31. oktober 2028
               
               
                  18
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet ved vurderingen af produktet, skal der lægges særlig vægt på erhvervsmæssige brugere.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (4), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
                           
                        
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er blevet vurderet efter artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
      
         (2)  De strukturmæssige kendetegn som angivet i denne kolonne er de strukturmæssige kendetegn ved aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 1 i forordning (EU) nr. 528/2012.
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).