CELEX: 62015CN0277
Language: pl
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Sprawa C-277/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 294/28
            
         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Sprawa C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd odsyłający
   
   Bundesgerichtshof
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Servoprax GmbH
   
      Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Pytania prejudycjalne
   
   
               1)
            
            
               Czy strona trzecia musi poddać wyrób używany do diagnozy in vitro do samokontroli zawartości cukru we krwi, który w państwie członkowskim A (konkretnie w Zjednoczonym Królestwie) został poddany przez wytwórcę ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy 98/79/WE (1), posiadający oznakowanie CE przewidziane w art. 16 i spełniający zasadnicze wymogi wymienione w art. 3 i załączniku I, ponownej lub uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy, zanim wprowadzi do obrotu produkt w państwie B (konkretnie w Republice Federalnej Niemiec) w opakowaniach, na których podane są informacje w języku urzędowym państwa B różniącym się od języka urzędowego państwa A (konkretnie język niemiecki zamiast angielskiego) i do których są dołączone instrukcje obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego B zamiast państwa członkowskiego A?
            
         
               2)
            
            
               Czy stanowi przy tym różnicę, że dołączone przez stronę trzecią instrukcje użycia odpowiadają dosłownie informacjom, które wytwórca wyrobu używa przy sprzedaży w państwie członkowskim B?
            
         
      (1)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, Dz.U. L 331, s. 1 zmieniona dyrektywą 2011/100/EU Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r., Dz.U. L 341, s. 50.