CELEX: 32020D1161
Language: da
Date: 2020-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1161 af 4. august 2020 om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF (meddelt under nummer C(2020) 5205) (EØS-relevant tekst)

6.8.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 257/32
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/1161
         af 4. august 2020
         om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF
         (meddelt under nummer C(2020) 5205)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (1), særlig artikel 8b, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF oprettes en observationsliste over stoffer, for hvilke der skal indsamles EU-dækkende overvågningsdata med sigte på at understøtte kommende prioriteringsrunder, jf. artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (2). Den første observationsliste skulle for hvert stof anføre overvågningsmatricerne og de mulige analysemetoder, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Stofferne på observationslisten udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko på EU-plan for eller via vandmiljøet, men for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige som grundlag for en konklusion angående den reelle risiko. Det bør overvejes at optage meget giftige stoffer, der anvendes i mange af medlemsstaterne og udledes til vandmiljøet, men ikke eller sjældent overvåges, på observationslisten. Denne udvælgelsesproces bør tage hensyn til de oplysninger, der er anført i artikel 8b, stk. 1, litra a)-e), i direktiv 2008/105/EF, idet der lægges særlig vægt på nyfremkomne forurenende stoffer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ved overvågningen af stofferne på observationslisten bør der genereres data af høj kvalitet om stoffernes koncentrationer i vandmiljøet, og dataene skal kunne benyttes som grundlag for en særskilt gennemgang i henhold til artikel 16, stk. 4, i direktiv 2000/60/EF til de risikovurderinger, der understøtter identificeringen af prioriterede stoffer. Det bør overvejes at optage stoffer, der i forbindelse med denne gennemgang konstateres at udgøre en væsentlig risiko, på listen over prioriterede stoffer. Der vil ligeledes skulle fastsættes en miljøkvalitetsnorm, som medlemsstaterne skal overholde. Forslag om at optage et givet stof på listen over prioriterede stoffer vil være underlagt en konsekvensvurdering.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den første observationsliste over stoffer blev fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/495 (3) og omfattede ti stoffer eller stofgrupper sammen med en angivelse af overvågningsmatricen, de mulige analysemetoder, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, og metodens maksimale acceptable påvisningsgrænse.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ifølge artikel 8b, stk. 2, i direktiv 2008/105/EF skal Kommissionen ajourføre observationslisten hvert andet år. Når Kommissionen ajourfører listen, fjerner den ethvert stof, for hvilket der uden yderligere overvågningsdata kan gennemføres en risikobaseret vurdering som omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Observationslisten blev ajourført i 2018 som fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 (4), idet fem stoffer blev fjernet, og tre stoffer blev tilføjet, således at listen indeholdt otte stoffer eller stofgrupper.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I henhold til artikel 8b, stk. 2, i direktiv 2008/105/EF kan intet stof være opført til overvågning på observationslisten i en sammenhængende periode på mere end fire år. Forpligtelsen til overvågning af de fem stoffer eller stofgrupper, der har stået opført på observationslisten siden 2015, dvs. 17-alpha-ethinylestradiol (EE2), 17-beta-estradiol (E2) og estron (E1), gruppen af makrolid-antibiotika, methiocarb og gruppen af neonicotinoider, ophørte derfor i 2019. De indsamlede overvågningsdata behandles i forbindelse med den prioritering, der er nævnt i artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     På grundlag af de overvågningsdata, der siden 2018 er indsamlet for de tre andre stoffer, dvs. metaflumizon, amoxicillin og ciprofloxacin, har Kommissionen konkluderet, at der ikke er indsamlet tilstrækkelige overvågningsdata af høj kvalitet, og at disse stoffer derfor fortsat bør stå opført på observationslisten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I 2019 indsamlede Kommissionen data om en række andre stoffer, der kunne optages på listen. Kommissionen tog hensyn til de forskellige typer relevante oplysninger, der er nævnt i artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF, og hørte eksperter fra medlemsstaterne og interessentgrupper. Stoffer, for hvilke der hersker tvivl om deres toksicitet, eller for hvilke de disponible overvågningsmetoders følsomhed, pålidelighed eller sammenlignelighed er utilstrækkelig, bør ikke optages på observationslisten. Sulfonamid-antibiokummet sulfamethoxazol og diaminopyrimid-antibiotikummet trimethoprim, antidepressivummet venlafaxin og dets metabolit O-desmethylvenlafaxin, en gruppe af tre azollægemidler (clotrimazol, fluconazol og miconazol) og syv azolpesticider (imazalil, ipconazol, metconazol, penconazol, prochloraz, tebuconazol og tetraconazol) samt fungiciderne famoxadon og dimoxystrobin blev udpeget som egnede kandidater. Optagelsen af de forskellige lægemidler er i overensstemmelse med Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet (5), og optagelsen af de to antibiotika er også i overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (6), hvori anvendelsen af observationslisten til at »forbedre kendskabet til forekomsten og spredningen af antimikrobielle stoffer i miljøet« bifaldes.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF har Kommissionen udpeget mulige analysemetoder for de foreslåede stoffer. For hvert stof, herunder for hvert enkelt stof i en gruppe, bør metodens påvisningsgrænse være mindst så lav som den stofspecifikke beregnede nuleffektkoncentration i den relevante matrice.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sulfamethoxazol og trimethoprim anvendes almindeligvis, men ikke altid, sammen på grund af deres angivelige synergistiske virkninger; de kan og bør analyseres sammen, selv om de ikke er grupperet sammen på listen. Venlafaxin og dets metabolit er grupperet sammen på grund af deres potentielle kumulerede virkninger; de kan og bør analyseres sammen. Azolstofferne er grupperet sammen, fordi de har samme virkemåde og også kan have kumulerede virkninger, på trods af at deres emissioner stammer fra en række kilder og sandsynligvis fluktuerer over tid; de kan og bør analyseres sammen. De to fungicider, hvis emissioner sandsynligvis også kan fluktuere, kan, men skal ikke nødvendigvis, analyseres sammen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De analysemetoder, der er anført i observationslisten, anses ikke for at medføre uforholdsmæssigt store omkostninger. Hvis nye oplysninger fremover fører til et fald i den beregnede nuleffektkoncentration for specifikke stoffer, vil metodens maksimale acceptable påvisningsgrænse muligvis skulle sættes ned, så længe disse stoffer stadig står opført på listen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Af hensyn til sammenligneligheden bør alle stoffer overvåges i hele vandprøver.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Af hensyn til den juridiske klarhed bør bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 erstattes i sin helhed. Gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 bør derfor ophæves.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Den observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning, der er omhandlet i artikel 8b i direktiv 2008/105/EF, er angivet i bilaget til denne afgørelse.
         
         
            Artikel 2
            Gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Virginijus SINKEVIČIUS
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 348 af 24.12.2008, s. 84.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/495 af 20. marts 2015 om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF (EUT L 78 af 24.3.2015, s. 40).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 af 5. juni 2018 om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/495 (EUT L 141 af 7.6.2018, s. 9).
         
            (5)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg — Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet (COM(2019) 128 final).
         
            (6)  Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet — En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (COM(2017) 339 final).
      
      
         
            BILAG
            Observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning som fastsat i artikel 8b i direktiv 2008/105/EF
            
                        Betegnelse for stoffet/stofgruppen
                     
                     
                        CAS-nummer  (1)
                        
                     
                     
                        EU-nummer  (2)
                        
                     
                     
                        Vejledende analysemetode  (3)
                            (4)
                        
                     
                     
                        Metodens maksimale acceptable påvisningsgrænse (ng/l)
                     
                  
                        Metaflumizon
                     
                     
                        139968-49-3
                     
                     
                        604-167-6
                     
                     
                        LLE-LC-MS-MS eller SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        65
                     
                  
                        Amoxicillin
                     
                     
                        26787-78-0
                     
                     
                        248-003-8
                     
                     
                        SPE-LC-MS-MS
                     
                     
                        78
                     
                  
                        Ciprofloxacin
                     
                     
                        85721-33-1
                     
                     
                        617-751-0
                     
                     
                        SPE-LC-MS-MS
                     
                     
                        89
                     
                  
                        Sulfamethoxazol  (5)
                        
                     
                     
                        723-46-6
                     
                     
                        211-963-3
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        100
                     
                  
                        Trimethoprim  (5)
                        
                     
                     
                        738-70-5
                     
                     
                        212-006-2
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        100
                     
                  
                        Venlafaxin og
                        O-desmethylvenlafaxin  (6)
                        
                     
                     
                        93413-69-5
                        93413-62-8
                     
                     
                        618-944-2
                        700-516-2
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        6
                     
                  
                        
                           Azolforbindelser
                            (7)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                         
                     
                  
                        Clotrimazol
                        Fluconazol
                        Imazalil
                        Ipconazol
                        Metconazol
                        Miconazol
                        Penconazol
                        Prochloraz
                        Tebuconazol
                        Tetraconazol
                     
                     
                        23593-75-1
                        86386-73-4
                        35554-44-0
                        125225-28-7
                        125116-23-6
                        22916-47-8
                        66246-88-6
                        67747-09-5
                        107534-96-3
                        112281-77-3
                     
                     
                        245-764-8
                        627-806-0
                        252-615-0
                        603-038-1
                        603-031-3
                        245-324-5
                        266-275-6
                        266-994-5
                        403-640-2
                        407-760-6
                     
                     
                         
                     
                     
                        20
                        250
                        800
                        44
                        29
                        200
                        1 700 
                        161
                        240
                        1 900 
                     
                  
                        Dimoxystrobin
                     
                     
                        149961-52-4
                     
                     
                        604-712-8
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        32
                     
                  
                        Famoxadon
                     
                     
                        131807-57-3
                     
                     
                        603-520-1
                     
                     
                        SPE — LC-MS-MS
                     
                     
                        8,5
                     
                  
               (1)  Chemical Abstracts Service.
            
               (2)  Den Europæiske Unions nummer.
            
               (3)  For at sikre sammenligneligheden af resultaterne fra forskellige medlemsstater overvåges alle stoffer i hele vandprøver.
            
               (4)  Ekstraktionsmetoder:
            
                         
                     
                     
                        LLE — væske-væske-ekstraktion
                     
                  
                         
                     
                     
                        SPE — fastfase-ekstraktion.
                     
                  Analysemetoder:
            
                         
                     
                     
                        LC-MS-MS — væskekromatografi (tandem) tredobbelt quadrupol massespektrometri.
                     
                  
               (5)  Sulfamethoxazol og trimethoprim analyseres sammen i de samme prøver, men indberettes som individuelle koncentrationer.
            
               (6)  Venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin analyseres sammen i de samme prøver, men indberettes som individuelle koncentrationer.
            
               (7)  Azolforbindelserne analyseres sammen i de samme prøver, men indberettes som individuelle koncentrationer.