CELEX: 32017R1492
Language: mt
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1492 tal-21 ta' Awwissu 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.8.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 216/19
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1492
      tal-21 ta' Awwissu 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kolekalċiferol kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha. Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kolekalċiferol bħala additiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għall-użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjonijiet tagħha tat-13 ta' Novembru 2012 (3), tal-20 ta' Ġunju 2013 (4), tat-30 ta' Jannar 2014 (5) u tal-25 ta' Jannar 2017 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, meta tintuża fl-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti, is-sustanza kolekalċiferol ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li s-sustanza kolekalċiferol hija sors effettiv ta' vitamina D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li għal xi formulazzjonijiet tal-vitamina D3hemm potenzjal biex il-ħaddiema jkunu esposti għal livelli għoljin ta' vitamina D3 permezz tan-nifs. Il-vitamina D3 inalata hija estremament tossika u l-espożizzjoni għat-trab tagħha huwa ta' ħsara. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-kolekalċiferol turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati minbarra għall-ilma tax-xorb. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat fl-għalf, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-kontenuti massimi għal kolekalċiferol. Is-sustanza kolekalċiferol ma jenħtieġx li tingħata direttament fl-ilma għax-xorb, minħabba li rotta tal-amministrazzjoni addizzjonali żżid ir-riskju għall-konsumaturi u l-annimali. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol bħala addittiv nutrittiv li jappartjeni għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, jenħtieġ li tiġi rrifjutata fir-rigward tal-użu tagħhom fl-ilma. Din il-projbizzjoni ma tapplikax għal din is-sustanza meta tintuża f'għalf kompost li sussegwentement jingħata mal-ilma.
               
            
                  (7)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kolekalċiferol, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Rifjut
      Awtorizzazzjoni ta' kolekalċiferol, bħala addittiv li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija rrifjutata għall-użu fl-ilma għax-xorb.
      Artikolu 3
      Miżuri Tranżitorji
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2018 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2019 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 4
      Dħul fis-Seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     IU jew mg ta' kolekalċiferol (1)/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili.
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     “Kolekalċiferol” jew “Vitamina D3”
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Kolekalċiferol.
                     
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva.
                     
                     Kolekalċiferol
                     C27H44O
                     Numru CAS: 67-97-0
                     Kolekalċiferol f'forma solida u reżina, prodott permezz ta' sinteżi kimika.
                     Kriterji tal-purezza:
                     Min. 80 % (kolekalċiferol u preckolekalċiferol) u massimu ta' 7 % takisterol.
                     
                        Il-metodu tal-analiżi
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV, 254 nm) — metodu tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV f'265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, il-Metodu 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV f'265 nm (HPLC-UV) -VDLUFA 1997, Methodenbuch, il-Metodu 13.8.1; jew
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'fażi Inversa flimkien ma' detezzjoni UV f'265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Għad-determinazzjoni tal-vitamina D3 fl-ilma: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'fażi Inversa flimkien ma' detezzjoni UV f'265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Ħnieżer
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Il-vitamina D3 tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Kontenut massimu tat-taħlita ta' 25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol kull kg ta' għalf sħiħ:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (ekwivalenti għal 5 000  IU ta' vitamina D3) għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani għat-tismin,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg għal tjur oħra,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg għal ħnieżer.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 L-użu simultanju mal-Vitamina D2 mhuwiex permess.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għal min juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw l-effetti perikolużi ħafna tal-inalazzjoni tal-vitamina D3. Meta dawn ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti perikolużi ħafna ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     Sostituti tal-ħalib għall-ħnienes
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Ovini
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,/1 mg
                  
               
                     Tiġieġ għas-simna
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Dundjani
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Tjur ieħor
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Ekwini
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Speċijiet tal-ħut
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Speċijiet oħra
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  TXU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU kolekalċiferol = 0.001 mg kolekalċiferol
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.