CELEX: 62020CN0488
Language: el
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Υπόθεση C-488/20: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Πολωνία) στις 2 Οκτωβρίου 2020 — Delfarma Sp. z o.o. κατά Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 19/16
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Πολωνία) στις 2 Οκτωβρίου 2020 — Delfarma Sp. z o.o. κατά Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Υπόθεση C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Γλώσσα διαδικασίας: η πολωνική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Προσφεύγουσα: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Καθού: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      
                  1)
               
               
                  Αντιτίθεται το άρθρο 34 ΣΛΕΕ σε ρύθμιση εθνικού δικαίου σύμφωνα με την οποία η ισχύς της άδειας παράλληλης εισαγωγής λήγει μετά το πέρας ενός έτους από την ημέρα της λήξης της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς;
               
            
                  2)
               
               
                  Υπό το πρίσμα των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ, δύναται εθνική αρχή να εκδώσει απόφαση αναγνωριστικού χαρακτήρα, με την οποία να διαπιστώνεται η εκ του νόμου λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής, αποκλειστικά λόγω παρέλευσης του καθορισμένου από τον νόμο χρονικού διαστήματος, που υπολογίζεται από την ημερομηνία λήξης της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς, χωρίς να απαιτείται εξέταση των λόγων λήξης της ισχύος της άδειας του συγκεκριμένου προϊόντος καθώς και των άλλων προϋποθέσεων που μνημονεύει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ, και οι οποίες σχετίζονται με την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων;
               
            
                  3)
               
               
                  Επαρκούν για την έκδοση απόφασης αναγνωριστικού χαρακτήρα, με την οποία διαπιστώνεται η λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής, η απαλλαγή των παράλληλων εισαγωγέων από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια και η συναρτώμενη με αυτήν έλλειψη επικαιροποιημένων στοιχείων εκ μέρους της διοικητικής αρχής αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου που προκύπτει από τη φαρμακοθεραπεία;