CELEX: 62015CN0277
Language: fi
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Asia C-277/15: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 9.6.2015 – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 294/28
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 9.6.2015 – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Asia C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Bundesgerichtshof
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Servoprax GmbH
   
      Vastaaja: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Onko kolmannen osapuolen tehtävä in vitro -diagnostiikkaan ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulle lääkinnälliselle laitteelle, jota käytetään verensokerin mittaukseen, jolle valmistaja on tehnyt jäsenvaltiossa A (tässä: Yhdistyneessä kuningaskunnassa) direktiivin 98/79/EY (1) 9 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, joka on varustettu direktiivin 16 artiklan mukaisella CE-merkinnällä ja joka täyttää direktiivin 3 artiklassa ja liitteessä I säädetyt olennaiset vaatimukset, uusi tai täydentävä direktiivin 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, ennen kuin se saattaa laitteen markkinoille jäsenvaltiossa B (tässä: Saksan liittotasavallassa) pakkauksissa, joihin merkityt ilmoitukset ovat jäsenvaltion B virallisella kielellä, joka ei ole jäsenvaltion A virallinen kieli (tässä: saksaksi eikä englanniksi), ja joihin liitetyt käyttöohjeet ovat jäsenvaltion B eivätkä jäsenvaltion A virallisella kielellä?
            
         
               2)
            
            
               Onko tässä yhteydessä merkitystä sillä, vastaavatko kolmannen osapuolen pakkauksiin liittämät käyttöohjeet sanatarkasti tietoja, joita laitteen valmistaja käyttää laitteen jakelussa jäsenvaltiossa B?
            
         
      (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2011 annetulla komission direktiivillä 2011/100/EU (EUVL L 341, s. 50).