CELEX: 32017D2079
Language: fr
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Décision d'exécution (UE) 2017/2079 de la Commission du 10 novembre 2017 autorisant la mise sur le marché de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro (2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 295/81
            
         DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/2079 DE LA COMMISSION
   du 10 novembre 2017
   autorisant la mise sur le marché de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
   
      
         [notifiée sous le numéro (2017) 7418]
      
   
   (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le 23 août 2010, la société Ametis JSC a introduit une demande auprès de l'autorité compétente du Royaume-Uni pour placer l'extrait riche en taxifoline issue du bois de mélèze de Dahurie [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97. La demande sollicite l'utilisation de l'extrait riche en taxifoline dans des compléments alimentaires destinés à la population générale, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge, des enfants en général et des adolescents âgés de moins de quatorze ans.
            
         
               (2)
            
            
               Le 2 septembre 2011, l'autorité compétente du Royaume-Uni a remis rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle concluait que l'extrait riche en taxifoline satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Le 20 septembre 2011, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
            
         
               (4)
            
            
               Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Le 5 décembre 2012, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Le 14 février 2017, dans son avis scientifique sur la sécurité de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel aliment rendu en application du règlement (CE) no 258/97 (2), l'EFSA a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.
            
         
               (7)
            
            
               Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, l'extrait riche en taxifoline satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de l'extrait riche en taxifoline devrait être autorisée, sans préjudice de cette directive.
            
         
               (9)
            
            
               Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, l'extrait riche en taxifoline, tel que spécifié à l'annexe I de la présente décision, peut être mis sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge, des enfants en général et des adolescents de moins de 14 ans, dans le respect des doses maximales établies à l'annexe II de cette décision.
   Article 2
   La dénomination de l'extrait riche en taxifoline autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «extrait riche en taxifoline».
   Article 3
   Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Russia 675000 est destinataire de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 10 novembre 2017.
      
         
            Par la Commission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, 2017, 15(2): 4682.
   
      (3)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNEXE I
      
         SPÉCIFICATIONS DE L'EXTRAIT RICHE EN TAXIFOLINE
      
      
         Définition:
      
      
                  Nom chimique
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxyphényl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-one, également appelé (+) trans (2R,3R)- dihydroquercétine]
               
            
                  Formule chimique
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Masse moléculaire
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  No CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Description: l'extrait riche en taxifoline issue du bois de mélèze de Dahurie [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] est une poudre de couleur blanche à jaune clair qui cristallise à partir de solutions aqueuses chaudes.
      
         Spécifications:
      
      
                  Paramètre de spécification
               
               
                  Limites
               
            
                  Paramètre physique
               
               
                  Humidité
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analyse du composé
               
               
                  Taxifoline (m/m)
               
               
                  ≥ 90 % du poids sec
               
            
                  Métaux lourds, pesticides
               
               
                  Plomb
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsenic
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Mercure
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Dichlorodiphényltrichloroéthane (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Solvants résiduels
               
               
                  Éthanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Paramètres microbiologiques
               
               
                  Comptage total sur plaque
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Entérobactérie
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Levures et moisissures
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Négatif/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Négatif/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Négatif/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Négatif/1 g
               
            
         Plages habituelles des composants de l'extrait riche en taxifoline (sur matière sèche)
      
      
                  Composant de l'extrait
               
               
                  Plages des teneurs habituelles observées (en %)
               
            
                  Taxifoline
               
               
                  90-93
               
            
                  Aromadendrine
               
               
                  2,5-3,5
               
            
                  Eriodictyol
               
               
                  0,1-0,3
               
            
                  Quercétine
               
               
                  0,3-0,5
               
            
                  Naringénine
               
               
                  0,2-0,3
               
            
                  Kaempferol
               
               
                  0,01-0,1
               
            
                  Pinocembrine
               
               
                  0,05-0,12
               
            
                  Flavonoïdes non identifiés
               
               
                  1-3
               
            
                  Eau (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  UFC: unité formant colonie.
      
         (2)  Dans sa forme hydratée et pendant le processus de séchage, la taxifoline est un cristal. Il en résulte une proportion de 1,5 % d'eau de cristallisation.
   
   
      ANNEXE II
      
         UTILISATIONS AUTORISÉES D'EXTRAIT RICHE EN TAXIFOLINE
      
      
                  Catégorie de denrées alimentaires
               
               
                  Teneurs maximales
               
            
                  Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, à l'exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, aux jeunes enfants, aux enfants en général et aux adolescents de moins de 14 ans
               
               
                  100 mg/jour