CELEX: 32018R1133
Language: el
Date: 2018-08-13 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1133 της Επιτροπής, της 13ης Αυγούστου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

14.8.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 205/18
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1133 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 13ης Αυγούστου 2018
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις 21 Οκτωβρίου 2014 η εταιρεία Desert Labs, Ltd. («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητείται να χρησιμοποιούνται τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora σε τρόφιμα, όπως ροφήματα, μπισκότα, ζαχαρώδη παρασκευάσματα, αλμυρά πρόχειρα τρόφιμα, σούπες και ζωμούς, τσάι, καφέ και νερό. Επίσης, προορίζονται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η αίτηση για τη διάθεση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 24 Αυγούστου 2015 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora πληρούν τα κριτήρια για νέα τρόφιμα που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 28 Αυγούστου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ορισμένα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις που αφορούσαν ανεπαρκή χαρακτηρισμό του νέου τροφίμου, περιορισμένη αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας, ανεπαρκή στοιχεία για τον αποκλεισμό κινδύνου για παιδιά άνω των 12 ετών, ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές, τη σταθερότητα, την αξιολόγηση της πρόσληψης και τα τοξικολογικά δεδομένα.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Λόγω των αντιρρήσεων που εξέφρασαν ορισμένα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 25 Ιανουαρίου 2016 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπίστωσε την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora στα τρόφιμα για τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που πρότεινε η αιτούσα, διότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (0,134 mg/kg σωματικού βάρους). Ωστόσο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora είναι ασφαλή για τους ενήλικες, όταν προστεθούν σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 9,4 mg που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Στις 24 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή να προστατευτούν τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας για δύο μελέτες που υποβλήθηκαν ως τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα τις εκθέσεις σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών όσον αφορά τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora (5) και τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών (6), οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora ως νέο τρόφιμο, κατέληξε στο συμπέρασμα (7) ότι τα στοιχεία της έκθεσης σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί αν δεν υπήρχαν τα στοιχεία από την έκθεση της εν λόγω μελέτης.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της μελέτης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στην εν λόγω μελέτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε βιομηχανικά και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στη μελέτη βάσει της εθνικής νομοθεσίας και ότι, συνεπώς, τρίτα μέρη δεν μπορούσαν να έχουν νόμιμα πρόσβαση ή να χρησιμοποιούν την εν λόγω μελέτη. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών που περιλαμβανόταν στον φάκελο της αιτούσας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στη μελέτη που περιέχεται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού Hoodia parviflora θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora, όπως καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μόνο η αιτούσα:
               
                            
                        
                        
                           Εταιρεία: Desert Labs, Ltd.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Διεύθυνση: Kibbutz Yotvata, 88820, Ισραήλ·
                        
                     επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός αν μεταγενέστερος αιτών λάβει άδεια για το ίδιο νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα προστατευόμενα δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή σε συμφωνία με την Desert Labs, Ltd.
            
            
               3.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               4.   Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Η μελέτη που περιέχεται στον φάκελο της αίτησης, βάσει της οποίας αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για την οποία η αιτούσα ισχυρίζεται ότι πληροί τους όρους του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, δεν χρησιμοποιείται προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη συμφωνία της Desert Labs, Ltd.
         
         
            Άρθρο 3
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 13 Αυγούστου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017· 15(10):5002.
         
            (5)  Desert Labs, 2012a, αδημοσίευτη μελέτη.
         
            (6)  Desert Labs, 2012b, αδημοσίευτη μελέτη.
         
            (7)  Επιστημονική ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες, πρακτικά της 83ης ολομέλειας που πραγματοποιήθηκε στις 7-8 Φεβρουαρίου 2018 και για τα οποία υπήρξε συμφωνία στις 18 Φεβρουαρίου 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
         
            (8)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη τελευταία στήλη:
                        «Προστασία δεδομένων»
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι «αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora»
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Η άδεια εδόθη στις 3 Σεπτεμβρίου 2018. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Ισραήλ.
                                    Κατά την περίοδο προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο «Αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora» επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης μόνο από την Desert Labs, Ltd., εκτός αν μεταγενέστερος αιτών αποκτήσει την άδεια για το νέο τρόφιμο χωρίς να αναφέρεται στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Desert Labs, Ltd.
                                    Καταληκτική ημερομηνία της προστασίας δεδομένων: 3 Σεπτεμβρίου 2023.»
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ για ενήλικες
                                 
                                 
                                    9,4 mg/ημέρα
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    «Αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή/ορισμός:
                                    
                                    Ολόκληρα τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora N.E.Br., (οικογένεια των Αποκυνίδων)
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
                                    
                                    Φυτικό υλικό: Υπέργεια τμήματα φυτών ηλικίας τουλάχιστον 3 ετών
                                    Όψη: Λεπτόκοκκη ανοιχτή πράσινη έως καστανή σκόνη
                                    Διαλυτότητα (στο νερό): > 25 mg/mL
                                    Υγρασία: < 5,5 %
                                    Aw: < 0,3
                                    pH: < 5,0
                                    Πρωτεΐνες: < 4,5 g/100 g
                                    Λιπαρά: < 3 g/100 g
                                    Υδατάνθρακες (συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών ινών): < 80 g/100 g
                                    Διατροφικές ίνες: < 55 g/100 g
                                    Ολικά σάκχαρα: < 10,5 g/100 g
                                    Τέφρα: < 20 %
                                    
                                       Χουντιγοζίτες
                                    
                                    P57: 5–50 mg/kg
                                    L: 1 000 -6 000  mg/kg
                                    O: 500-5 000  mg/kg
                                    Σύνολο: 1 500 –11 000  mg/kg
                                    
                                       Βαρέα μέταλλα:
                                    
                                    Αρσενικό: < 1,00 mg/kg
                                    Υδράργυρος: < 0,1 mg/kg
                                    Κάδμιο: < 0,1 mg/kg
                                    Μόλυβδος: < 0,5 mg/kg
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: < 105 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 50 CFU/g
                                    Συνολικά κολοβακτηρίδια: < 10 CFU/g
                                    Ευρωτομύκητες: ≤ 100 CFU/g
                                    Ζυμομύκητες: ≤ 100 CFU/g
                                    Είδη Salmonella: αρνητικό/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: αρνητικό/25 g
                                    CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»