CELEX: 32016R1220
Language: da
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1220 af 26. juli 2016 om godkendelse af L-threonin produceret af Escherichia coli som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

27.7.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 201/11
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1220
   af 26. juli 2016
   om godkendelse af L-threonin produceret af Escherichia coli som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-threonin blev ved Kommissionens direktiv 88/485/EØF (3) godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til direktiv 82/471/EØF og blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af L-threonin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Der er også indgivet ansøgninger om godkendelse af L-threonin til alle dyrearter i henhold til forordningens artikel 7. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Ansøgningerne vedrører godkendelse af L-threonin produceret af Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 eller Escherichia coli CGMCC 7.58 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter, og fodertilsætningsstoffet skal klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 9. juli 2013 (4), 29. januar 2014 (5), 9. september 2014 (6), 9. september 2015 (7), 1. december 2015 (8) og 19. april 2016 (9), at L-threonin produceret af Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 og Escherichia coli CGMCC 7.58 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har negative virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet betragtes som en effektiv kilde til aminosyren threonin i foder; for at være fuldt effektivt i drøvtyggere bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten har i sin udtalelse udtrykt bekymring for sikkerheden ved L-threonin for målarterne, når stoffet administreres via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke et maksimumsindhold for L-threonin. I tilfælde af administration af L-threonin via drikkevand bør brugeren således advares om, at han skal tage højde for tilførslen af alle de væsentlige aminosyrer via foderet.
            
         
               (7)
            
            
               Vurderingen af L-threonin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (8)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af L-threonin, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   1.   L-threonin som godkendt ved direktiv 88/485/EØF samt forblandinger, der indeholder stoffet, kan markedsføres indtil den 16. maj 2017 i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før den 16. august 2016, og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i stk. 1 omhandlede stof, kan markedsføres indtil den 16. august 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2016, og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i stk. 1 omhandlede stof, kan markedsføres indtil den 16. august 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2016, og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8).
   
      (3)  Kommissionens direktiv 88/485/EØF af 26. juli 1988 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 82/471/EØF om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 239 af 30.8.1988, s. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-threonin
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning:
                  
                  Pulver med et indhold af L-threonin på mindst 98 % (på tørstofbasis)
                  
                     Aktivstoffets karakteristika:
                  
                  L-threonin produceret ved fermentering med Escherichia coli DSM 25086 eller
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 eller
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 eller
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 eller
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P eller
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 eller
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 eller
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Kemisk formel: C4H9NO3
                  
                  CAS-nummer: 72-19-5
                  
                     Analysemetoder
                      (1):
                  Til bestemmelse af L-threonin i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex »L-threonin monografi«.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Til bestemmelse af L-threonin i forblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 og
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ionbytningskromatografi koblet med postkolonnederivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-UV) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2) (bilag III, del F)
                           
                        Til bestemmelse af L-threonin i forblandinger, foderblandinger, fodermidler og vand:
                  
                              —
                           
                           
                              Ionbyttekromatografimetode med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV): forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                           
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-threonin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-threonin kan også anvendes via drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Erklæringer, der skal anføres på tilsætningsstoffets mærkning:
                              Vandindhold.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Følgende oplyses på tilsætningsstoffets og forblandingernes mærkning:
                              »Hvis tilsætningsstoffet administreres via drikkevand, bør proteinoverskud undgås.«
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1)