CELEX: 62016TN0329
Language: lv
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Lieta T-329/16: Prasība, kas celta 2016. gada 21. jūnijā – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija un EZA

29.8.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 314/27
            
         Prasība, kas celta 2016. gada 21. jūnijā – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija un EZA
   (Lieta T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Tiesvedības valoda – angļu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Prasītāja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Apvienotā Karaliste) (pārstāvji – P. Bogaert un B. Van Vooren, advokāti, un B. Kelly, Solicitor)
   
      Atbildētājas: Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra
   
      Prasītājas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atzīt prasību par pieņemamu un pamatotu;
            
         
               —
            
            
               atcelt apstrīdētos aktus; un
            
         
               —
            
            
               piespriest Eiropas Komisijai un EZA atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Ar savu prasību prasītāja lūdz atcelt Eiropas Komisijas aktu, ar kuru no Savienības Reti sastopamu slimību ārstēšanai cilvēkiem paredzēto zāļu reģistra tiek izslēgta aktīvā viela “elotuzumabs”, un/vai iespējamu Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras aktu, kurā noteikts, ka zāļu “Empliciti” tirdzniecības atļaujas izdošanas laikā “elotuzumabs” vairs neatbilda reti sastopamu slimību ārstēšanas kritērijiem.
   Prasības pamatošanai prasītāja izvirza divus pamatus.
   
               1.
            
            
               Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdētajiem aktiem esot pārkāpts Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (1) 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts saistībā ar samērīguma principu, jo:
               
                           —
                        
                        
                           pirmkārt, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 12. punkta b) apakšpunktam zāles, kuru tirdzniecības atļauja ir saņemta pēc tam, kad ir iesniegts pieteikums reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujai, nevarot tikt ņemtas vērā, lai piemērotu Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3. panta b) punktu;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           otrkārt, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 12. punktam reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu varot atcelt tikai tad, ja zāles vairs neatbilst Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3. pantā noteiktajiem kritērijiem;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           treškārt, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 12. punkta b) apakšpunktam EZA un Komisijai esot jāveic pierādīšana regulas mērķim atbilstīgā apjomā.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdētajiem aktiem esot pārkāpts Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts saistībā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 8. punktu, jo neesot oficiāla Komisijas lēmuma.
            
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16 decembra Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.).