CELEX: 22012D0047
Language: fi
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 47/2012, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2012 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

2.8.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 207/27
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 47/2012,
   annettu 30 päivänä maaliskuuta 2012,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 10 päivänä helmikuuta 2012 annetulla ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 10/2012 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista 24 päivänä heinäkuuta 2009 annettu komission asetus (EY) N:o 668/2009 (2) olisi otettava osaksi sopimusta,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15zl kohdan (komission päätös 2008/911/EY) jälkeen kohta seuraavasti:
   
               ”15zm.
            
            
               
                  32009 R 0668: Komission asetus (EY) N:o 668/2009, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista (EUVL L 194, 25.7.2009, s. 7)”.
            
         2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 668/2009 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 31 päivänä maaliskuuta 2012, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (3).
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2012.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Väliaikainen puheenjohtaja
         
         Gianluca GRIPPA
      
   
   
      (1)  EUVL L 161, 21.6.2012, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 194, 25.7.2009, s. 7.
   
      (3)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.