CELEX: 32011R0301
Language: de
Date: 2011-03-28 00:00:00
Title: Verordnung (EU) Nr. 301/2011 der Kommission vom 28. März 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate  Text von Bedeutung für den EWR

29.3.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 81/5
            
         VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION
   vom 28. März 2011
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
            
         
               (2)
            
            
               Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
            
         
               (3)
            
            
               Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2010 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2010 betrug 2,1 %.
            
         
               (4)
            
            
               Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
            
         
               (5)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
            
         
               (6)
            
            
               Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge gelten.
            
         
               (7)
            
            
               Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2011 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               Artikel 3 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „25 500 EUR“ durch „26 000 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „98 600 EUR“ durch „100 700 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „164 200 EUR“ durch „167 600 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „9 800 EUR“ durch „10 000 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe c wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           In Absatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Absatz 6 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 1 wird „91 100 EUR“ durch „93 000 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ durch „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               In Artikel 4 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
            
         
               3.
            
            
               Artikel 5 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „63 400 EUR“ wird durch „64 700 EUR“ ersetzt.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „107 400 EUR“ durch „109 700 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „31 700 EUR“ wird durch „32 400 EUR“ ersetzt.
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe c wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „31 700 EUR“ durch „32 400 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ durch „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 1 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Absatz 6 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 1 wird „30 400 EUR“ durch „31 000 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ durch „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               In Artikel 6 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
            
         
               5.
            
            
               Artikel 7 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           In Absatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           In Absatz 2 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
         
               6.
            
            
               Artikel 8 wird wie folgt geändert:
               
                           a)
                        
                        
                           Absatz 1 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 2 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 3 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Absatz 2 wird wie folgt geändert:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 2 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 3 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 700 EUR und 109 600 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ ersetzt.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
                        
                     
         Artikel 2
   Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. April 2011.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 28. März 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
   
      (2)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.