CELEX: 32006R1444
Language: mt
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad- 29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal- Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               242
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1444/2006
   tad-29 ta' Settembru 2006
   rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness. Din l-applikazzjoni ġiet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa taħt l-Artikolu 7(3) ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, biex jiġi klassifikat fil-kategorija ta’ l-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Il-metodu għall-analiżi inkluż fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 rigward id-determinazzjoni tas-sustanza attiva ta' addittiv ta' l-ikel fl-ikel. Il-metodu użat għall-analiżi imsemmi fl-Anness għal dan ir-Regolament huwa għalhekk mhux mifhum bħala metodu ta' analiżi fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 dwar kontrolli uffiċċjali mwettqa biex jiżguraw il-verifika tal-konformità mal-liġi dwar l-għalf u l-ikel, is-saħħa ta' l-annimali u r-regoli tal-benesseri ta’ l-annimali (2).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2006 li l-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (3). Ikkonkludiet ukoll li l-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ma jippreżenta ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. Skond dik l-opinjoni, l-użu ta’ din il-preparazzjoni ttejjeb il-paramentri żootekniċi fit-tiġieġ għat-tismin. Hija ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. L-opinjoni ta’ l-Awtorità tirrakkomanda miżuri adattati għas-sigurtà ta’ l-utent. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittivi fl-għalf, f’għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 29 ta' Settembru 2006.
      
         
            Ghall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Reglament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 165, 30.4.2004. kif korretta bil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 776/2006 (ĠU L 136, 24.5.2006, p. 3).
   
      (3)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali dwar is-sigurtà u l-effettività tal-prodott Calsporin preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102, bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Adottata fit-8 ta' Marzu 2006. Il-Ġurnal EFSA (2006) 336, p. 1-15.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem ta’ min għandu l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Categoriji of addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana.
               
            
                  4b1820
               
               
                  Calpis Co. Ltd
                  Rappreżentata fil-Komunità minn Orffa International Holding BV
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  (Calsporin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                 Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) b'minimu ta’ 1.15 × 1010 CFU/g preparazzjoni ta’ addittiv (25-30 %)
                              Karbonat tal-kalċju (70-75 %)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              Spori vijabbli (CFU) tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodi analitiċi (1)
                              
                              Enumerazzjoni tal-metodu spread plate billi jiġi użat it-tryptone soya agar bi pre-trattament tas-sħana tal-kampjuni ta’ l-ikel.
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  Għas-sigurtà ta’ l-utent: protezzjoni għan-nifs waqt l-immaniġġjar u nuċċali tas-sigurtà
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura tal-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                  Jista’ jintuża f’għalf li fih il-coccidiostats permessi: monensin sodium, salinomycin sodium, seduramycin sodium, lasalocid sodium, maduramycin ammonium narasin-nicarbazin, diclazuril
               
               
                  10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament'
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/