CELEX: 32011R0797
Language: hu
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: A Bizottság 797/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. augusztus 9. ) a spiroxamin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

10.8.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 205/3
            
         A BIZOTTSÁG 797/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. augusztus 9.)
   a spiroxamin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében a hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (3) I. mellékletében felsorolt hatóanyagok esetében is alkalmazni kell. A spiroxamin szerepel a 737/2007/EK rendelet I. mellékletében.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében a spiroxamin tekintetében megállapított jóváhagyás 2011. december 31-én hatályát veszti. A 737/2007/EK rendelet 4. cikkében meghatározott határidőn belül bejelentés érkezett, amelyben kérték a spiroxaminnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítását.
            
         
               (3)
            
            
               Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (5) értelmében a bejelentés elfogadható.
            
         
               (4)
            
            
               A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta az említett cikkben előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.
            
         
               (5)
            
            
               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. szeptember 17-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyeket a referens tagállam az értékelés során felhasznált.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság az értékelő jelentést észrevételezésre továbbította a bejelentő, valamint a tagállamok részére, az érkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A Hatóság az értékelő jelentést a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tette.
            
         
               (7)
            
            
               A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá. A Hatóság ezután 2010. szeptember 1-jén ismertette a Bizottsággal a spiroxamin (6) kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit. Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együttesen megvizsgálta, majd ezeket a spiroxaminről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.
            
         
               (8)
            
            
               Az elvégzett különböző vizsgálatok szerint a spiroxamin-tartalmú növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Az előbbiekre tekintettel helyénvaló a spiroxamin jóváhagyása.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvétel során nem alkalmazott feltételek és korlátozások előírására.
            
         
               (10)
            
            
               A spiroxamin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (11)
            
            
               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a jóváhagyásból fakadó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatályba lépése következtében előállott egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a spiroxamint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.
            
         
               (13)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (14)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott spiroxamin hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel kerül jóváhagyásra.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A spiroxamint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek spiroxamint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               spiroxamint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, ha szükséges, legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy
            
         
               b)
            
            
               a spiroxamint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 9-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (3)  HL L 169., 2007.6.29., 10. o.
   
      (4)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
   
      (5)  HL L 214., 2008.8.9., 70. o.
   
      (6)  A spiroxamin hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine). EFSA Journal 2010;8(9):1719. [102. oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1719. Lásd: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Spiroxamin
                  CAS-szám: 1181134-30-8
                  CIPAC-szám: 572
               
               
                  8-terc-butil-1,4-dioxaspiro[4.5]dekán-2-
                  ilmetil(etil)(propil)amin (ISO)
               
               
                  ≥ 940 g/kg
                  (A és B diasztereomerek együtt)
               
               
                  2012. január 1.
               
               
                  2021. december 31.
               
               
                  A. RÉSZ
                  Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                  B. RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a spiroxaminról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              1.
                           
                           
                              a szert kezelő személyeket érintő kockázat, és gondoskodniuk kell arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő személyi védőfelszerelés használata;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
                           
                        Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A bejelentő megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                  
                              a)
                           
                           
                              az egyes, növényekben, állatokban és a környezetben található izomerek sztereo-szelektív bomlásának a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezeti kockázatértékelésre gyakorolt lehetséges hatása;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a gyümölcsösökben kialakuló növényi metabolitok toxicitása és gyümölcsösökben előforduló szermaradékok feldolgozott árukban jelentkező potenciális hidrolízise;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              a felszín alatti vizek M03 metabolitoknak (2) való expozíciójának értékelése;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
                           
                        A bejelentő a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére benyújtja az a) pontban előírt információkat a szakmai útmutató kiadásától számított két éven belül, a b), c) és a d) pontban meghatározott információkat pedig 2013. december 31-ig.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
      
         (2)  M03: (8-terc-butil-1,4-dioxaspiro-[4.5]-dec-2-il)-metil)-etil(propil)amin-oxid.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az A. részben a spiroxaminra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
               
            
                  2.
               
               
                  A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              „7.
                           
                           
                              Spiroxamin
                              CAS-szám: 1181134-30-8
                              CIPAC-szám: 572
                           
                           
                              8-terc-butil-1,4-dioxaspiro[4.5]dekán-2-ilmetil(etil)(propil)amin (ISO)
                           
                           
                              ≥ 940 g/kg
                              (A és B diasztereomerek együtt)
                           
                           
                              2012. január 1.
                           
                           
                              2021. december 31.
                           
                           
                              A. RÉSZ
                              Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                              B. RÉSZ
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a spiroxaminról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                              Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          a szert kezelő személyeket érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő személyi védőfelszerelés használata;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
                                       
                                    Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                              A bejelentő megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          az egyes, növényekben, állatokban és a környezetben található izomerek sztereo-szelektív bomlásának a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezeti kockázatértékelésre gyakorolt lehetséges hatása;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a gyümölcsösökben kialakuló növényi metabolitok toxicitása és gyümölcsösökben előforduló szermaradékok feldolgozott árukban jelentkező potenciális hidrolízise;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a felszín alatti vizek M03 (1) metabolitoknak való expozíciójának értékelése;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
                                       
                                    A bejelentő a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére benyújtja az a) pontban előírt információkat a szakmai útmutató kiadásától számított két éven belül, a b), c) és a d) pontban meghatározott információkat pedig 2013. december 31-ig.
                           
                        
            
         (1)  M03: (8-terc-butil-1,4-dioxa-spiro-[4.5]-dec-2-il)-metil)-etil(propil)amin-oxid.”