CELEX: 32008R0554
Language: mt
Date: 2008-06-17
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 554/2008 tas- 17 ta' Ġunju 2008 rigward l-awtorizzazzjoni ta' 6-phytase (Quantum Phytase) bħala addittiv fl-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

18.6.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 158/14
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 554/2008
   tas-17 ta' Ġunju 2008
   rigward l-awtorizzazzjoni ta' 6-phytase (Quantum Phytase) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta' l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment ta' l-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ enżimi 6-phytase (Quantum Phytase) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin, papri għat-tismin, ħnienes (miftuma), li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha adottata fl-1 ta' Frar 2007 u fit-30 ta’ Jannar 2008 (2) li l-preparazzjoni ta' l-enżima 6-phytase (Quantum Phytase) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927) ma għandhiex effett negattiv fuq l-annimali, il-konsumaturi, jew l-ambjent u li hija effikaċi fit-titjib tad-diġestibilità ta' l-għalf, fuq il-bażi tad-data pprovduta mill-applikant. Hi kkonkludiet ukoll li l-prodott huwa irritant ħafif u sensibilizzatur tal-ġilda u li jista’ jkun sensibilizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi ta' l-addittiv ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta' din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, bħala sustanza li ssaħħaħ id-diġestibilità, kif speċifikat fl-Anness għal dan ir-Regolament. Għandhom jiġu pprovduti miżuri għall-ħarsien ta’ l-utenti mir-riskji identifikati fl-opinjoni ta’ l-Awtorità.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi ‘addittivi żootekniċi’ u mill-grupp funzjonali ‘sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità’, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta' l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Ġunju 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali (FEEDAP) u tal-Bord dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament (GMO) dwar “Is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott Quantum Phytase 5000 L u Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin, papri għat-tismin u ħnienes (miftuma)”. Il-Ġurnal ta' l-EFSA (2008) 627, 1-27.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni ta' l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-phytase
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta' l-addittiv
                              
                              6-phytase prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927) li għandha attività minima ta':
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma solida: 2 500  FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma likwida: 5 000  FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              6-phytase prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 15927)
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2)
                              
                              Metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-vanadomolybdate fuq fosfat organiku prodott b'reazzjoni fuq phytate li fiha sottostrat (fosfat tas-sodju) b'pH 5,5 u 37 °C
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  500  FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista' jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista' jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ għat-tismin: 500-2 500  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ li jbidu: 2 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          papri għat-tismin: 250-2 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dundjani għat-tismin: 1 000 -2 700  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnienes (miftuma): 100-2 500  FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f'għalf kompost li fih aktar minn 0,25 % fosfru li huwa phytin bound
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu fil-każ ta’ ħnienes miftuma sa ma jilħqu madwar 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  8 ta' Lulju 2018
               
            
                  Tiġieġ li jbidu
               
               
                  —
               
               
                  2 000  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Papri għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Dundjani għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  1 000  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ħnienes (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  100  FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera mikromole 1 ta' fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f'pH ta' 5,5 u 37 °C.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives