CELEX: 32015R2382
Language: es
Date: 2015-12-17 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2382 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2015, relativo a la autorización del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours) (Texto pertinente a efectos del EEE)

18.12.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 332/54
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/2382 DE LA COMISIÓN
   de 17 de diciembre de 2015
   relativo a la autorización del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604). Dicha solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral para puesta, que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               El uso del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) fue autorizado por un período de diez años para los pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 237/2012 de la Comisión (2), y para pollitas para puesta y especies menores de aves de corral para engorde por el Reglamento de Ejecución (UE) no 1365/2013 de la Comisión (3).
            
         
               (5)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 28 de abril de 2015 (4) que, en las condiciones de utilización propuestas, el preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que puede mejorar el peso de los huevos en el caso de las gallinas ponedoras. Habida cuenta de que el modo de acción puede considerarse el mismo, esta conclusión puede extrapolarse a especies menores de aves de corral ponedoras. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La evaluación del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 237/2012 de la Comisión, de 19 de marzo de 2012, relativo a la autorización de la α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y la endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para los pollos de engorde (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours) (DO L 80 de 20.3.2012, p. 1).
   
      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 1365/2013 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2013, relativo a la autorización de un preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para especies menores de aves de corral para engorde y para pollitas para puesta (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours) (DO L 343 de 19.12.2013, p. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2015; 13(5):4107.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  α-galactosidasa
                  (EC 3.2.1.22)
                  Endo-1,4-β-glucanasa
                  (EC 3.2.1.4)
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604), sólido, con una actividad mínima de:
                  
                              —
                           
                           
                              1 000 U (1) de α-galactosidasa/g:
                           
                        
                              —
                           
                           
                              5 700 U (2) de endo-1,4-β-glucanasa/g.
                           
                        
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger (CBS 120604)
                  
                     Método de análisis
                      (3)
                  
                  Determinación:
                  
                              —
                           
                           
                              colorimetría del p-nitrofenol liberado por la acción de la α-galactosidasa proveniente de un sustrato de p-nitrofenil-α-galactopiranósido,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              colorimetría del tinte hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-β-glucanasa proveniente de un sustrato de glucano de cebada con enlaces cruzados con azurina.
                           
                        
               
                  Gallinas ponedoras
               
               
                  —
               
               
                  100 U de α-galactosidasa
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis máxima recomendada:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U de α- galactosidasa/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U de endo-1,4-β-glucanasa/kg.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.
                           
                        
               
                  7 de enero de 2026
               
            
                  Especies menores de aves de corral ponedoras
               
               
                  570 U de endo-1,4-β-glucanasa
               
            
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de p-nitrofenol por minuto a partir de p-nitrofenil-α-galactopiranósido (pNPG) a un pH de 5,0 y una temperatura de 37 °C.
      
         (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 mg de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de β-glucano a un pH de 5,0 y una temperatura de 50 °C.
      
         (3)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.