CELEX: 32008R0554
Language: sl
Date: 2008-06-17
Title: Uredba Komisije (ES) št. 554/2008 z dne 17. junija 2008 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (Quantum Phytase) kot krmnega dodatka (Besedilo velja za EGP)

18.6.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 158/14
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 554/2008
   z dne 17. junija 2008
   o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (Quantum Phytase) kot krmnega dodatka
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Priloge k tej uredbi. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in listine.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za encimski pripravek 6-fitaze (Quantum Phytase), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 15927), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, race za pitanje in pujske (odstavljene) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 1. februarja 2007 in 30. januarja 2008 (2) na podlagi podatkov, ki jih je dal vlagatelj, navedla, da encimski pripravek 6-fitaze (Quantum Phytase), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 15927), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje ter učinkovito izboljšuje prebavljivost krme. Poleg tega je ugotovila, da je izdelek blago dražilen in povzročitelj preobčutljivosti kože ter da bi lahko bil povzročitelj preobčutljivosti dihal. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o metodi analize krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena navedenega pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot pospeševalca prebavljivosti, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Treba je predvideti ukrepe za zaščito uporabnikov pred tveganji, opredeljenimi v mnenju Agencije.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 17. junija 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  Mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP), in znanstvenega sveta o gensko spremenjenih organizmih (GSO) o „varnosti in učinkovitosti izdelka Quantum Phytase 5000 L in Quantum Phytase 2500 D (6-fitaze) kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, race za pitanje in pujske (odstavljene)“. The EFSA Journal (2008) 627, str. 1–27.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fitaza
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              6-fitaza, ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 15927) in ki ima najnižjo aktivnost:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v trdni obliki: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v tekoči obliki: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              6-fitaza, ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrična metoda, ki temelji na reakciji vanadomolibdata z organskim fosfatom, ki nastane z delovanjem 6-fitaze na substrat, ki vsebuje fitat (natrijev fitat) pri pH 5,5 in 37 °C.
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          piščanci za pitanje: 500–2 500 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kokoši nesnice: 2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          race za pitanje: 250–2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          purani za pitanje: 1 000–2 700 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pujski (odstavljeni): 100–2 500 FTU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo v krmnih mešanicah, ki vsebujejo več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Za uporabo pri odstavljenih pujskih do približno 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Za varnost: med ravnanjem se nosijo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  8. julij 2018
               
            
                  kokoši nesnice
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  race za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  purani za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  pujski (odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives