CELEX: 32004L0010
Language: sk
Date: 2004-02-11 00:00:00
Title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. februára 2004, o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákonená verzia)Text s významom pre EHP.

82                   SK                                 Úradný vestník Európskej únie                                            15/zv. 8

32004L0010

20.2.2004                                           ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE                                                L 50/44

                               SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/10/ES
                                                      z 11. februára 2004,
              o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej
                      praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákonená verzia)
                                                          (Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,                                       ustanovujú, že neklinické testy farmaceutických výrobkov
                                                                                sa majú vykonávať v súlade so zásadami správnej labora-
                                                                                tórnej praxe (SLP), ktoré sa v spoločenstve uplatňujú
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,                       na chemické látky a jej dodržiavanie požadujú aj ostatné
najmä na jej článok 95,                                                         právne predpisy spoločenstva;

so zreteľom na návrh Komisie,                                            (5)    metódy, ktoré sa majú pri týchto testoch použiť, sú usta-
                                                                                novené v prílohe V smernice 67/548/EHS;
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho
výboru (1),                                                              (6)    pri vykonávaní testov je nevyhnuté dodržiavať zásady SLP
                                                                                ustanovené v smernici 67/548/EHS, aby sa zaistila porov-
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251                            nateľnosť a vysoká kvalita výsledkov;
zmluvy (2),
                                                                         (7)    prostriedky venované na testy by sa nemali plytvať opako-
keďže:                                                                          vaním testov z dôvodu rozdielov v laboratórnej praxi jed-
                                                                                notlivých členských štátov;

(1)      smernica Rady č. 87/18/EHS z 18. novembra 1986 o zosú-
         laďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení týkajú-        (8)    Rada Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj
         cich sa uplatňovania zásad správnej laboratórnej praxe                 (OECD) 12. mája 1981 rozhodla o vzájomnej akceptácii
         (SLP) a overovania ich uplatňovania pri testoch chemic-                údajov na hodnotenie chemických výrobkov. Dňa
         kých látok (3) bola podstatne zmenená a doplnená.                      26. júla 1983 bolo vydané odporúčanie týkajúce sa vzá-
         V záujme prehľadnosti a zlepšenia by sa mala uvedená                   jomného uznávania dodržiavania SLP. Zásady SLP boli
         smernica uzákoniť;                                                     zmenené a doplnené rozhodnutím Komisie OECD
                                                                                (C(97)186 (konečná verzia);

(2)      smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximá-
         cii zákonov, predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa       (9)    ochrana zvierat vyžaduje, aby sa obmedzil počet pokusov
         zatrieďovania, balenia a označovania nebezpečných látok (4)            vykonávaných na zvieratách. Základnou podmienkou
         požaduje, aby sa na chemických látkach vykonávali testy                na zníženie pokusov v tejto oblasti je vzájomné uznávanie
         s cieľom vymedzenia ich potencionálneho rizika na člo-                 výsledkov testov získaných použitím bežných metód
         veka a životné prostredie;                                             a experimentov v tejto oblasti;

(3)      ak sa aktívne látky v prípravkoch na ochranu rastlín pod-       (10)   je nevyhnutné zaviesť postup umožňujúci rýchlu adaptá-
         robujú testom, mali by sa vykonať v súlade so smernicou                ciu zásad SLP;
         67/548/EHS;
                                                                         (11)   táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli
(4)      smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES                    dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa časových
         zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva týkajúceho                   obmedzení na transpozíciu smerníc stanovených v prílohe
         sa veterinárnych liečiv (5) a smernica Európskeho parla-               II časť B,
         mentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o Kódexe
         spoločenstva týkajúceho sa liečiv na humánne použitie (6)
                                                                         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
(1) Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 138.
(2) Stanovisko Európskeho parlamentu z 1. júla 2003 (ešte neuverejnené
    v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. januára 2004.                                       Článok 1
(3) Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29. Smernica zmenená a doplnená smer-
    nicou Komisie 1999/11/ES (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 8)
(4) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s.1. Smernica zmenená a doplnená naria-
                                                                         1. Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia, aby sa
    dením Komisie (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36)    zaistilo, že laboratóriá vykonávajúce testy na chemických výrob-
(5) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.                                    koch podľa smernice č. 67/548/EHS, sú v súlade so zásadami
(6) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica zmenená a doplnená       správnej laboratórnej praxe (SLP), ustanovenými v prílohe I tejto
    smernicou Komisie 2003/63/ES (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46).     smernice.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8           SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                  83

2. Odsek 1 sa bude uplatňovať aj tam, kde ostatné ustanovenia         robila kontrole v súlade s požiadavkami tejto smernice,
spoločenstva ustanovujú uplatnenie zásad SLP so zreteľom              predstavuje nebezpečenstvo pre človeka a životné prostredie,
na testy chemických výrobkov s cieľom zhodnotenia ich bezpeč-         členský štát môže na svojom území dočasne zakázať alebo uložiť
nosti na človeka a/alebo životné prostredie.                          osobitné podmienky na obchodovanie s touto látkou. Bezod-
                                                                      kladne to oznámi Komisii a ostatným členským štátom a poskytne
                                                                      dôvody svojho rozhodnutia.
                            Článok 2                                  Komisia po porade s príslušnými členskými štátmi vydá do šies-
                                                                      tich týždňov svoje stanovisko a bezodkladne vykoná vhodné opa-
Pri predkladaní výsledkov, laboratóriá uvedené v článku 1             trenia.
potvrdia, že testy sa vykonali v súlade so zásadami SLP, uvedenými
v tomto článku.                                                       Ak Komisia zváži, že sú potrebné technické úpravy tejto smerni-
                                                                      ce, prijme ich buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupmi uve-
                                                                      denými v článku 4. V takomto prípade si členský štát môže pone-
                            Článok 3                                  chať svoje prijaté bezpečnostné opatrenia, až kým tieto úpravy
                                                                      nenadobudnú účinnosť.
1. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na overovanie dodr-
žiavania zásad SLP. Tieto opatrenia predovšetkým zahŕňajú
inšpekcie a revízie štúdií v súlade s odporúčaniami OECD v tejto                                   Článok 6
oblasti.                                                              Smernica 87/18/EHS sa týmto zrušuje bez toho, aby boli dotknuté
                                                                      povinnosti členských štátov vzťahujúce sa na časové limity
2. Členské štáty oznámia Komisii názov alebo názvy orgánu             na transpozíciu uvedenej smernice, ako je ustanovené v prílohe II
alebo orgánov, ktoré zodpovedajú za overovanie dodržiavania           časť B.
zásad SLP, tak ako je uvedené v odseku 1. Komisia o tom bude
informovať ostatné členské štáty.                                     Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto
                                                                      smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe III.

                            Článok 4
                                                                                                   Článok 7
Každá úprava zásad SLP, uvedených v článku 1, sa prijme v súlade
                                                                      Táto smernica nadobúda účinnosť v 20. deň odo dňa jej
s postupmi uvedenými v článku 29 smernice 67/548/EHS.
                                                                      uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

                            Článok 5                                                               Článok 8

1. Ak ustanovenia spoločenstva požadujú uplatnenie zásad SLP          Táto smernica je adresovaná členským štátom.
na chemické výrobky v dôsledku nadobudnutia účinnosti tejto
smernice, členské štáty nemôžu z dôvodov vzťahujúcich sa
na zásady SLP, zakázať, obmedziť alebo zdržiavať uvádzanie che-       V Štrasburgu 11. februára 2004
mických výrobkov na trh, ak príslušné laboratóriá uplatňujú
zásady, ktoré sú v súlade so zásadami, uvedenými v článku 1.
                                                                           Za Európsky parlament                   Za Radu
2. Ak členský štát na základe podrobných dôkazov zistí, že uplat-                predseda                          predseda
ňovanie zásad SLP a overovanie ich uplatňovania na testy chemic-
kých látok ukazujú, že chemická látka napriek tomu, že sa pod-                       P. COX                     M. McDOWELL
 ---pagebreak--- 84        SK                                     Úradný vestník Európskej únie                     15/zv. 8

                                                          PRÍLOHA I

                               OECD ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE (SLP)

                                                            OBSAH

     ODDIEL I
     ÚVOD
     Predslov
     1.        Rozsah pôsobnosti
     2.        Vymedzenie pojmov
     2.1.      Správna laboratórna prax
     2.2.      Pojmy týkajúce sa organizácie testovacieho zariadenia
     2.3.      Pojmy týkajúce sa neklinickej štúdie o bezpečnosti zdravia a životného prostredia
     2.4.      Pojmy týkajúce sa testovanej látky

     ODDIEL II
     ZÁSADY DOBREJ LABORATÓRNEJ PRAXE
     1.        Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci
     1.1.      Pôsobnosť vedúceho testovacieho zariadenia
     1.2.      Pôsobnosť riadiaceho pracovníka štúdie
     1.3.      Pôsobnosť hlavného vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie
     1.4.      Pôsobnosť personálu štúdie
     2.        Program na zabezpečenie kvality
     2.1.      Všeobecne
     2.2.      Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality
     3.        Priestory
     3.1.      Všeobecne
     3.2.      Priestory pre testované systémy
     3.3.      Priestory pre prácu s testovanými a referenčnými položkami
     3.4.      Priestory pre archívy
     3.5.      Likvidácia odpadu
     4.        Prístroje, materiály a činidlá
     5.        Testovacie systémy
     5.1.      Fyzikálny/chemický
     5.2.      Biologický
     6.        Testované a referenčné látky
     6.1.      Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie
     6.2.      Vlastnosti
     7.        Bežné pracovné postupy
     8.        Vykonanie štúdie
     8.1.      Plán štúdie
     8.2.      Obsah plánu štúdie
     8.3.      Uskutočňovanie štúdie
     9.        Správa o výsledkoch štúdie
     9.1.      Všeobecne
     9.2.      Obsah záverečnej správy
     10.       Ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov
 ---pagebreak--- 15/zv. 8        SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                              85

                                                                 ODDIEL I

                                                                  ÚVOD

                                                                 Predslov

           Vláda a priemysel sa zaujímajú o kvalitu neklinickej štúdie o bezpečnosti zdravia a životného prostredia, na ktorých
           je založené posúdenie nebezpečenstva. Následkom tohto členské štáty stanovili kritériá na vykonanie týchto štúdií.

           Aby sa zabránilo rozdielnym systémom zavádzania, ktorý môže brzdiť medzinárodný obchod s chemikáliami, členské
           štáty OECD dbajú na medzinárodné zosúlaďovanie testovacích metód a správnej laboratórnej praxe. V rokoch 1979
           a 1980 vypracovala medzinárodná skupina odborníkov, založená v rámci špeciálneho programu kontroly chemikálií,
           „Zásady správnej laboratórnej praxe OECD“ (SLP), ktoré využívajú zaužívané manažérske a vedecké postupy
           a skúsenosti z rôznych vnútroštátnych a medzinárodných zdrojov. Tieto zásady SLP prijala Rada OECD v roku 1981
           ako prílohu rozhodnutia Rady o vzájomnej akceptácii údajov pri posúdení chemikálií (C(81) 30(konečná verzia)).

           V rokoch 1995 a 1996 sa vytvorila nová skupina odborníkov, ktorá skontrolovala a aktualizovala spomínané zásady.
           Súčasný dokument je výsledkom konsenzu, ku ktorému táto skupina dospela. Tento dokument zrušuje a nahrádza
           zásady prijaté v roku 1981.

           Účelom týchto zásad správnej laboratórnej praxe je podporiť zdokonalenie kvalitných údajov z testov. Porovnateľná
           kvalita testovaných údajov tvorí základ vzájomnej akceptácie údajov medzi krajinami. Ak sa môžu jednotlivé krajiny
           spoľahnúť na testované údaje vypracované v ostatných krajinách, dá sa vyhnúť sa dvojitému testovaniu, čím sa ušetrí
           čas a zdroje. Uplatňovaním týchto zásad sa má napomôcť tomu, aby sa zabránilo vytváraniu technických prekážok
           a aby sa naďalej zlepšovala ochrana zdravia ľudí a životného prostredia.

           1.    Rozsah pôsobnosti

                 Tieto zásady správnej laboratórnej praxe sa majú uplatňovať na neklinické testovanie bezpečnosti testovaných
                 látok nachádzajúcich sa vo farmaceutických výrobkoch, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických
                 výrobkoch, vo veterinárnych liečivách a taktiež v potravinových a krmovinových doplnkoch a priemyselných
                 chemických látkach a prípravkoch. Týmito testovanými položkami sú často syntetické chemické látky
                 a prípravky, buď prírodného, alebo biologického pôvodu, za určitých okolností to môžu byť živé organizmy.
                 Účelom testovania týchto položiek je získať údaje o ich vlastnostiach a/alebo ich bezpečnosti so zreteľom
                 na zdravie ľudí a/alebo životné prostredie.

                 Neklinické štúdie o bezpečnosti zdravia a životného prostredia obsiahnuté v zásadách správnej laboratórnej
                 praxe zahŕňajú prácu vykonávanú v laboratóriu, v skleníkoch a na poli.

                 Ak nie je inak vymedzené vnútroštátnymi právnymi predpismi, uvedené zásady správnej laboratórnej praxe sa
                 uplatňujú na všetky neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia požadovaných nariadením
                 na účel registrovania a poskytnutia licencie farmaceutickým výrobkom, prípravkom na ochranu rastlín,
                 potravinových a krmovinových doplnkoch, v kozmetických výrobkoch, vo veterinárnych liečivach
                 a podobných výrobkoch a na reguláciu priemyselných chemických látok a prípravkov.

           2.    Vymedzenie pojmov

           2.1. Správna laboratórna prax

                 Správna laboratórna prax (SLP) je systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých
                 sa neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia plánujú, vykonávajú, kontrolujú,
                 zaznamenávajú, archivujú a predkladajú.

           2.2. Pojmy týkajúce sa organizácie štúdie

                 1. Testovacím zariadením sa myslia osoby, priestory a prevádzková(é) jednotkay) potrebná(é) na vykonávanie
                    neklinických štúdií bezpečnosti zdravia a životného prostredia. V prípade štúdií vykonávaných na viacerých
                    miestach sa testovacím zariadením rozumie miesto, na ktorom pracuje riadiaci pracovník štúdie a všetky
                    jednotlivé testovacie miesta, ktoré sa jednotlivo alebo ako celok môžu považovať za testovacie zariadenia.
 ---pagebreak--- 86      SK                                      Úradný vestník Európskej únie                                                  15/zv. 8

           2.   Testovacím miestom sa rozumie miestoa), kde sa vykonáva(jú) jednotlivá(é) časť(ti) štúdie.

           3. Vedením testovacieho zariadenia sa rozumie osobay) majúcae) oprávnenie a formálnu zodpovednosť za
              organizáciu a chod testovacieho zariadenia v zmysle spomínaných zásad správnej laboratórnej praxe.

           4. Vedením testovacieho miesta (ak bolo vymenované) sa rozumie(ejú) osobay), ktorá(é) majú na starosti
              zabezpečiť, aby sa jednotlivé časti štúdie, za ktoré zodpovedá, vykonávali v súlade so zásadami správnej
              laboratórnej praxe.

           5. Objednávateľom štúdie sa rozumie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a/alebo predkladá
              neklinickú štúdiu bezpečnosti zdravia a životného prostredia na posúdenie.

           6. Riadiaci pracovník štúdie je osoba zodpovedajúca za celkové vykonanie neklinickej štúdie bezpečnosti
              zdravia a životného prostredia.

           7.   Hlavný vedúci pracovník čiastkovej štúdie je osoba, ktorá v prípade štúdie vykonávanej na viacerých
                miestach, koná v mene riadiaceho pracovníka štúdie a zodpovedá za jemu pridelené časti štúdie.
                Zodpovednosť riadiaceho pracovníka štúdie za celkové vykonávané štúdie sa nemôže preniesť na hlavného
                výskumného pracovníka(ov); toto sa vzťahuje aj na plán štúdie a jeho zmeny a doplnenia, odsúhlasenie
                záverečnej správy a zabezpečenie, aby sa dodržiavali všetky uplatniteľné zásady správnej laboratórnej praxe.

           8. Programom zabezpečovania kvality sa rozumie určený systém, zahŕňajúci zamestnancov, ktorý je nezávislý
              od vykonávania štúdie a slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom zariadení so zásadami
              správnej laboratórnej praxe.

           9. Bežné pracovné postupy (BPP) znamenajú dokumentované postupy, ktoré popisujú, ako vykonávať testy
              alebo činnosti, ktoré nebývajú detailne špecifikované v študijných plánoch alebo testovacích usmerneniach.

           10. Zoznamom štúdií sa rozumie súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri
               sledovaní štúdií v testovacom zariadení.

     2.3. Pojmy týkajúce sa neklinických štúdií bezpečnosti zdravia a životného prostredia

           1. Neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia, ďalej len „štúdia“ znamená skúšku alebo súbor
              skúšok, ktorými za stanovených laboratórnych podmienok alebo v stanovenom prostredí testuje testovaná
              látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a/alebo jej bezpečnosti, ktorá sa plánuje predložiť ju
              príslušným regulačným orgánom.

           2. Krátkodobou štúdiou sa myslí štúdia krátkeho trvania so všeobecne používanými a bežnými technikami.

           3. Plánom štúdie sa rozumie dokument, ktorý určuje ciele a experimentálny rozpis skúšok na vykonávanie
              štúdie a zahŕňa akékoľvek zmeny a doplnenia.

           4. Zmenami a doplneniami štúdie sa rozumie plánovaná zmena plánu štúdie po dátume začatia štúdie.

           5. Odchýlkami od plánu štúdie sa rozumejú neúmyselný odklon od plánu štúdie po dátume začatia štúdie.

           6. Testovací systém je akýkoľvek biologický, chemický alebo fyzikálny systém, alebo ich kombinácia použitá
              v danej štúdii.

           7. Prvotnými údajmi sa myslia všetky pôvodné záznamy a dokumenty alebo ich overené kópie, ktoré boli
              v testovacom zariadená získané ako výsledok pozorovaní a činností v priebehu štúdie. Prvotné údaje môžu
              zahŕňať, napríklad, fotografie, mikrofilmy alebo mikrofišové kópie, počítačové médiá, hlasovo
              zaznamenané pozorovania, záznamy zaznamenané automatickými prístrojmi alebo akékoľvek iné médium
              na uchovanie údajov, ktoré bolo uznané za schopné bezpečne uchovať informácie na časové obdobie
              uvedené nižšie v časti 10.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8        SK                                      Úradný vestník Európskej únie                                            87

                 8.   Vzorkou sa rozumie akýkoľvek materiál získaný z testovacieho systému na testovanie, analýzu alebo
                      uchovanie.

                 9.   Dátum experimentálneho začiatku je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje zo štúdie.

                 10. Dátum experimentálneho ukončenia je posledný deň, keď sú zo štúdie získané údaje.

                 11. Dátum začatia štúdie je deň, kedy riadiaci pracovník štúdie podpíše plán štúdie.

                 12. Dátum ukončenia štúdie je deň, kedy riadiaci pracovník štúdie podpíše záverečnú správu.

           2.4. Výrazy týkajúce sa testovanej položky

                 1.   Testovaná položka je položka, ktorá je predmetom štúdie.

                 2.   Referenčná položka (kontrolovaná položka) je akákoľvek položka, použitá ako základ na porovnanie
                      s testovanou položkou.

                 3.   Šaržou sa rozumie špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej položky, pripravenej
                      v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti a teda má
                      byť takto označená.

                 4. Nosičom sa rozumie akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešavanie, dispergovanie, alebo zvyšovanie
                    rozpustnosti testovanej položky a/alebo referenčnej položky s cieľom umožnenia a zjednodušenia jej
                    podávania/aplikácie v testovacom systéme.

                                                                 ODDIEL II
                                            ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE

           1.    Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci

           1.1. Pôsobnosť vedenia testovacieho zariadenia

                 1. Každé vedenie testovacieho zariadenia má vo svojom zariadení zabezpečovať dodržiavanie zásad správnej
                    laboratórnej praxe.

                 2.   Vedenie má prinajmenej zabezpečiť:

                      a) prehľad, v ktorom sa uvádzajú osoby, ktoré v rámci testovacieho zariadenia spĺňajú povinnosti vedenia
                         ako stanovujú zásady správnej laboratórnej praxe;

                      b) dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov, vhodné priestory, vybavenie a materiály umožňujúce
                         včasné a riadne vykonanie štúdie;

                      c) vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni všetkých odborných a technických
                         zamestnancov;

                      d) aby zamestnanci jasne rozumeli činnostiam, ktoré vykonávajú a ak je nutné, vyškoliť ich na tieto
                         činnosti;

                      e) vypracovanie a dodržiavanie príslušných a technicky platných pracovných postupov a schvaľovanie
                         týchto postupov, či už pôvodné alebo revidované;

                      f) uplatňovanie programu zabezpečenia kvality s určeným personálom a zaistiť ich zodpovednosť za
                         vykonávanie programu zabezpečenia kvality v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe;

                      g) aby sa pre každú štúdiu určila osoba s príslušnou kvalifikáciou, výcvikom a praxou, ktorú vedenie
                         vymenuje za riadiaceho pracovníka pred začatím štúdie. Náhrada riadiaceho pracovníka štúdie sa
                         uskutočňuje podľa stanovených postupov a dokumentuje sa;

                      h) v prípade štúdie na viacerých miestach, ak je nutné, hlavného vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie
                         s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou na dohliadanie jemu pridelenej časti štúdie. Náhrada
                         hlavného vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie sa uskutočňuje podľa stanovených podmienok
                         a dokumentuje sa;
 ---pagebreak--- 88      SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                 15/zv. 8

               i) schválenie a zdokumentovanie plánu štúdie vedúcim štúdie;

               j)   aby vedúci štúdie sprístupnil schválený plán štúdie zamestnancom útvaru zabezpečovania kvality;

               k) uchovávanie platných aj neplatných verzií štandartných pracovných postupov;

               l) vymenovanie pracovníka zodpovedného za vedenie archívu(ov);

               m) uchovávanie zoznamu štúdií;

               n) aby dodávky do testovacieho zariadenia spĺňali požiadavky na ich použiteľnosť v štúdii;

               o) jednoznačnú výmenu informácii medzi riadiacim pracovníkom štúdie, hlavným vedúcim pracovníkom
                  čiastkovej štúdie, programomi) zabezpečenia kvality a personálom štúdie vykonávanej na viacerých
                  miestach;

               p) náležitú identifikáciu testovaných a referenčných položiek;

               q) postupy na zaistenie použiteľnosti počítačových systémov na určený účel, a zabezpečiť, aby boli platné,
                  obsluhované a udržiavané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.

          3. Ak sa časť(ti) štúdie vykonáva(jú) na testovacom mieste, vedúci testovacieho miesta (ak bol menovaný) nesie
             zodpovednosť tak, ako sa uvádza, s výnimkou uvedených bodov: 1.1.2 g), i) a o).

     1.2. Pôsobnosť riadiaceho pracovníka štúdie

           1. Riadiaci pracovník štúdie je jedinou riadiacou osobou štúdie a zodpovedá za celkové vykonanie štúdie a za
              záverečnú správu.

           2. Tieto povinnosti zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, nasledujúce úlohy. Riadiaci pracovník štúdie v rámci
              svojej pôsobnosti:

              a) schvaľuje plán štúdie a zmeny a doplnenia plánu štúdie spolu s uvedeným dátumom a podpisom;

              b) zabezpečuje, aby zamestnanci útvaru zabezpečovania kvality mali včas k dispozícii kópiu plánu štúdie
                 a všetkých jeho zmien a doplnení a podľa potreby spolupracuje s personálom útvaru zabezpečovania
                 kvality počas štúdie;

              c) zabezpečuje, aby zamestnanci štúdie mali k dispozícii plány štúdie a ich zmeny a doplnenia a bežné
                 pracovné postupy;

              d) zabezpečuje, aby boli v plán štúdie a záverečnej správe v prípade štúdie uskutočňovanej na viacerých
                 miestach a určené a definované úlohy všetkých vedúcich čiastkových štúdií, všetkých testovacích
                 zariadení a testovacích miest, kde sa štúdia uskutočňuje;

              e) zabezpečuje, aby sa dodržiavali postupy uvedené v pláne štúdie, posudzuje a dokumentuje vplyv
                 všetkých odchýlok od plánu štúdie na kvalitu a integritu štúdie, a ak je potrebné, vykonáva nápravné
                 opatrenia; potvrdzuje odchýlky od bežných pracovných postupov počas uskutočňovania štúdie;

              f) zabezpečuje, aby všetky získané prvotné údaje boli úplne zdokumentované a zaznamenané;

              g) zabezpečuje, aby použité počítačové systémy boli platné;

              h) potvrdzuje svojim podpisom s uvedením dátumu záverečnú správu, čím preberá zodpovednosť za
                 platnosť údajov a za súlad štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe;

              i) zabezpečuje, aby bol po dokončení štúdie (vrátane jej ukončenia) archivovaný plán štúdie, záverečná
                 správa, prvotné údaje a podporný materiál.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8        SK                                   Úradný vestník Európskej únie                                                    89

           1.3. Pôsobnosť vedúceho pracovníka čiastkovej štúdie

                 Vedúci pracovník čiastkovej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti štúdie vykonávali v súlade s platnými
                 zásadami správnej laboratórnej praxe.

           1.4. Pôsobnosť personálu štúdie

                 1.   Všetci zamestnanci zainteresovaní na vykonávaní štúdie musia byť oboznámení s tými časťami zásad
                      správne laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh v štúdii.

                 2. Zamestnanci štúdie majú mať prístup k plánu štúdie a príslušným pracovným postupom, ktoré používajú
                    pri vykonávaní svojich úloh v štúdii. Sú zodpovední za to, aby svoje úlohy vykonávali v súlade s pokynmi
                    v týchto dokumentoch. Akúkoľvek odchýlku od týchto pokynov treba zaznamenať a oznámiť priamo
                    riadiacemu pracovníkovi štúdie a/alebo hlavnému vedúcemu pracovníkovi(om) čiastkovej štúdie.

                 3. Všetci zamestnanci štúdie zodpovedajú nielen za bezodkladné a presné zaznamenávanie údajov, ktoré sú
                    v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ale taktiež za ich kvalitu.

                 4. Zamestnanci štúdie majú uplatňovať zdravotné bezpečnostné opatrenia s cieľom zminimalizovania rizika
                    pri vykonávaní svojich úloh a zaistiť integritu štúdie. Ak zamestnanci zistia závažné zdravotné alebo
                    medicínske ťažkosti, musia ich oznámiť príslušnej osobe, aby ich bolo možne vylúčiť z procesov, ktoré
                    môžu ovplyvniť štúdiu.

           2.    Program zabezpečenia kvality

           2.1. Všeobecne

                 1. Testovacie zariadenie má dokumentovaný program zabezpečenia kvality, ktorý zaručí, že štúdie v ňom
                    vykonávané sú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.

                 2. Program zabezpečenia kvality vykonáva zamestnanec alebo pracovníci, ktorí sú na to určení a sú priamo
                    zodpovední vedúcemu zariadenia a sú oboznámení s testovacími postupmi.

                 3.   Títo pracovníci sa nemôžu priamo podieľať na vykonávaní štúdie.

           2.2. Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality

                 Pôsobnosť personálu programu zabezpečenia kvality zahŕňa, ale nie je priamo obmedzená na, nasledujúce
                 úlohy: Personál:

                 a) uchováva kópie všetkých odsúhlasených plánov štúdie a bežné pracovné postupy, ktoré sa testovacom
                    zariadení používajú a majú prístup k aktuálnej kópii zoznamu štúdií;

                 b) overuje, či plán štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej
                    laboratórnej praxe. Toto overenie sa zaznamenáva;

                 c) vykonáva inšpekciu s cieľom zistiť, či sú všetky štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.
                    Inšpekcie majú taktiež zistiť, či boli plány štúdie a bežné pracovné postupy dané k dispozícii personálu štúdie
                    a či sa nimi riadili.

                      Inšpekcie sa zadeľujú do troch kategórií, ktoré sa uvedú v bežných pracovných postupoch programu
                      zabezpečenia kvality:

                      — inšpekcie štúdií,

                      — inšpekcie priestorov a zariadení,

                      — inšpekcie základných procesov.
                      Záznamy o týchto inšpekciách sa uchovajú.

                 d) kontroluje záverečné správy, aby sa potvrdilo, či sú metódy, postupy a pozorovania opísané presne a úplne
                    a či zaznamenané výsledky presne a úplne odrážajú prvotné údaje štúdií;
 ---pagebreak--- 90        SK                                   Úradný vestník Európskej únie                                                 15/zv. 8

           e) bezodkladne oznámi v písomnej forme všetky výsledky inšpekcie vedúcemu testovacieho zariadenia
              a riadiacemu pracovníkovi štúdie a vedúcemu pracovníkovi(om) čiastkovej štúdie a a ostatným vedúcim
              pracovníkom, ak je vhodné;

           f) vystavuje a podpisuje vyhlásenie priložené k záverečnej správe, v ktorom sa uvádzajú kategórie inšpekcií
              a dátumy ich uskutočnenia, vrátane časti(í) preverovanej štúdie a dátumy oznámenia výsledkov inšpekcií
              vedúcemu testovacieho zariadenia, riadiacemu pracovníkovi štúdie a vedúcemu pracovníkovi(om)
              čiastkovej štúdie, ak je vhodné. Vyhlásenie taktiež slúži ako potvrdenie, že záverečná správa odráža prvotné
              údaje.

     3.    Priestory

     3.1. Všeobecne

           1. Testovacie zariadenie má mať priestory primeranej veľkosti, zhotovenia a umiestnenia, aby vyhovovali
              požiadavkám štúdie a minimalizovali rušivé faktory, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť platnosť štúdie.

           2.   Priestory majú byť navrhnuté tak, aby poskytovali primeraný stupeň oddelenia rôznych činností
                na zabezpečenie riadneho vykonania každej štúdie.

     3.2. Priestory pre testované systémy

           1. Priestory pre testované systémy musia mať dostatočný počet miestností alebo ich častí, aby sa zabezpečilo
              oddelenie testovaných systémov a jednotlivých projektov, vrátane látok alebo organizmov, ktoré sú alebo
              sa považujú za biologicky nebezpečné.

           2. Musia byť k dispozícii vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, aby sa zabezpečilo,
              že nenastane neprípustné zhoršenie testovaných systémov.

           3. Je potrebné vyhradiť skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie. Skladovacie
              priestory alebo plochy musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované
              systémy a musia poskytovať primeranú ochranu pred napadnutím škodcami, kontamináciou a/alebo
              znehodnotením.

     3.3. Priestory pre prácu s testovanými alebo referenčnými položkami

           1. Aby sa zabránilo kontaminácii alebo zámenám, je potrebné zriadiť oddelené priestory alebo ich časti určené
              na príjem a ukladanie testovaných a referenčných položiek a na zmiešavanie testovaných položiek
              s nosičom.

           2.   Skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od
                priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť,
                koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných
                látok.

     3.4. Priestory pre archívy

           Priestory pre archívy musia zabezpečovať bezpečné uskladnenie a vyhľadávanie plánov štúdií, prvotných údajov,
           záverečných správ, vzoriek testovaných položiek a vzoriek testovaných systémov. Technické riešenie archívu
           a archivačné podmienky musia byť navrhnuté tak, aby chránili archivovaný materiál pred predčasným
           poškodením.

     3.5. Likvidácia odpadov

           Manipulácia s odpadmi a ich likvidácia sa musí vykonávať tak, aby nebola ohrozená integrita štúdií. To zahŕňa
           zabezpečenie priestoru na zber, ukladanie a odstraňovanie odpadov a postupy na dekontamináciu a odvoz.

     4.    Prístroje, vybavenie a činidlá

           1. Prístroje, vrátane platných počítačových systémov používané na vytváranie, ukladanie vyhľadávanie údajov
              a na sledovanie faktorov prostredia súvisiacimi so štúdiou, musia mať vhodne umiestnenú konštrukciu
              s primeranou kapacitou.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8        SK                                   Úradný vestník Európskej únie                                                91

                 2.   Prístroje použité v štúdii sa musia pravidelne kontrolovať, čistiť, udržiavať a kalibrovať v súlade so
                      štandartnými pracovnými postupmi. Záznamy o týchto činnostiach sa musia uchovávať. Kalibrácia sa musí
                      vykonať, ak je to vhodné, v nadväznosti na vnútroštátne alebo medzinárodné normy merania.

                 3. Prístroje a materiály používané v štúdii nesmú nežiadúcim spôsobom ovplyvňovať testovacie systémy.

                 4.   Chemikálie, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich totožnosť (prípadne
                      koncentráciu), údajom o dobe použiteľnosti a inštrukciami o špecifických skladovacích podmienkach.
                      Taktiež tam je potrebné uviesť údaje týkajúce sa pôvodu, doby prípravy a stability. Dobu použiteľnosti je
                      možné predĺžiť na základe dokumentovaného hodnotenia alebo analýzy.

           5.    Testované systémy

           5.1. Fyzikálne/chemické

                 1.   Prístroje používané na získavanie fyzikálnych/chemických údajov musia byť vhodne umiestnené
                      a skonštruované s primeranou kapacitou.

                 2.   Je potrebné zabezpečiť integritu fyzikálnych a chemických systémov.

           5.2. Biologické

                 1.   Na umiestnenie, uloženie, manipuláciu a ošetrovanie biologických testovaných systémov je potrebné
                      vytvoriť a udržiavať náležité podmienky zaručujúce kvalitu získaných údajov.

                 2. Novozískané prírodné a rastlinné testované systémy sa musia oddeliť, ak nie je vyhodnotený ich zdravotný
                    stav. Ak sa objaví neobvyklé uhynutie alebo chorobnosť, tento materiál sa v štúdiách nepoužije a ak je
                    vhodné, tak sa zničí humánnym spôsobom. Na experimentálnom začiatku štúdie musia byť všetky
                    testované systémy bez akýchkoľvek ochorení alebo ťažkostí, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť účel alebo
                    uskutočnenie štúdie. Testované systémy, ktoré počas štúdie ochorejú alebo sa zrania, je potrebné izolovať
                    a liečiť, ak je to potrebné na zachovanie integrity štúdie. Všetky diagnózy a liečba akýchkoľvek ochorení
                    pred alebo počas štúdie sa zaznamenajú.

                 3.   Záznamy o zdroji, dátume príchodu a podmienky dodávky testovaných systémov sa musia uchovať.

                 4. Biologické testované systémy je potrebné aklimatizovať na testovacie prostredie, a to na primeranú dobu
                    pred prvým podaním/použitím testovanej alebo referenčnej položky.

                 5. Všetky informácie potrebné na riadnu identifikáciu testovaných systémov sa uvedú na ich klietkach alebo
                    nádobách. Jednotlivé testované systémy, ktoré sa počas vykonávania štúdie vyberú z klietok alebo nádob,
                    je potrebné, ak je to možné, náležite označiť.

                 6. Počas používania sa klietky alebo nádoby na testované systémy musia v pravidelných intervaloch čistiť
                    a dezinfikovať. Všetky materiály, ktoré prídu do kontaktu s testovaným systémom nesmú obsahovať
                    znečisťujúce látky v hodnotách, ktoré môžu ovplyvniť štúdiu. Podstielka pre zvieratá sa má meniť podľa
                    toho, ako vyžaduje bežná hospodárna prax. Použitie prípravkov proti škodcom sa musí zaznamenať.

                 7. Testované systémy používané v poľných štúdiách sa umiestňujú tak, aby sa zabránilo narušeniu štúdie
                    rozprášeným postrekom a predchádzajúcim použitím prípravkov na ochranu rastlín.

           6.    Testované a referenčné látky

           6.1. Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie

                 1. Záznamy obsahujúce údaje charakterizujúce testované a referenčné položky, dátumy ich prijatia, doby
                    použiteľnosti, množstvá prijaté a použité pri štúdiách sa musia uchovávať.
 ---pagebreak--- 92        SK                                           Úradný vestník Európskej únie                                          15/zv. 8

           2.   Manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie sa vykonávajú tak, aby sa zabezpečil prijateľný stupeň
                homogenity a stability a zabránilo sa kontaminácii alebo prípadnej zámene.

           3. Na skladovacej nádobe(ách) sú uvedené identifikačné informácie, doba použiteľnosti a osobitné inštrukcie
              o skladovaní.

     6.2. Charakterizácia

           1. Každá testovaná a referenčná položka musí byť príslušne identifikovateľná (napr. kódom, registračným
              číslom CAS, názvom, biologickými parametrami).

           2.   Pri každej štúdii musí byť známa totožnosť, vrátane čísla šarže, čistoty, zloženia, koncentrácie alebo
                ostatných parametrov, aby bolo možné náležite definovať každú šaržu testovanej alebo referenčnej položky.

           3.   V prípadoch, keď testovanú položku dodáva objednávateľ, musí byť stanovený postup vypracovaný
                spoločne s objednávateľom a testovacím zariadením, aby sa overila totožnosť testovanej položky, ktorá je
                predmetom štúdie.

           4.   Pri všetkých štúdiách musí byť známa stálosť testovaných a referenčných položiek za podmienok
                skladovania a skúšania.

           5. Ak sa testovaná látka podáva alebo aplikuje v nosiči, určí sa homogenita, koncentrácia a stabilita testovanej
              položky v nosiči. Pre testované položky používané v poľných štúdiách (napr. zmesi v nádržiach) sa
              parametre môžu stanoviť pomocou samostatných laboratórnych skúšok.

           6. Pri všetkých štúdiách, s výnimkou krátkodobých, sa uchovávajú vzorky z každej šarže testovanej položky
              na analytické účely.

     7.    Bežné pracovné postupy

           1. Testovacie zariadenie musí mať vypracované písomné bežné postupy schválené vedúcim testovacieho
              zariadenia, ktoré sú určené na zabezpečenie kvality a integrity údajov vytvorených testovaným zariadením.
              Revízie bežných pracovných postupov schvaľuje vedúci testovacieho zariadenia.

           2. Každá oddelená časť testovacieho zariadenia musí mať bezprostredne dostupné platné verzie bežných
              pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na činnosti vykonávané v testovacom zariadení. Prílohami
              bežných pracovných postupov môžu byť vydané učebnice, analytické metódy, uverejnené články
              a príručky.

           3. Odchýlky od bežných pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na štúdiu, sa musia zaznamenať a potvrdiť
              riadiacim pracovníkom štúdie, prípadne vedúcim pracovníkom čiastkovej štúdie, ak je vhodné.

           4. Bežné pracovné postupy musia byť k dispozícii pre, nie však obmedzené na, nasledujúce kategórie činností
              v testovacom zariadení. Podrobnosti uvádzané v každom riadku sa považujú za ilustračné príklady.

                1. Testované a referenčné položky

                    Príjem, identifikácia, označovanie, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie

                2. Prístroje, materiály a činidlá

                    a) P r í s t r o j e :

                         obsluha, údržba, čistenie a kalibrácia

                    b) P o č í t a č o v é s y s t é m y :

                         platnosť, prevádzkovanie, údržba, spoľahlivosť, zmenové konanie a zálohovanie

                    c) M a t e r i á l y , č i n i d l á a r o z t o k y :

                         prípravky a označenie.

                3. Vedenie záznamov, ohlasovanie správ, uchovávanie a vyhľadávanie

                    Kódovanie štúdií, zber údajov, príprava správ, systémy indexov, zaobchádzanie s údajmi, vrátane
                    použitia počítačových systémov.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8        SK                                                 Úradný vestník Európskej únie                                     93

                          4. Testované systémy (ak je to vhodné)

                             a) príprava miestností a podmienok prostredia pre testované systémy

                             b) postupy pri príjme, prenose, riadnom umiestnení, charakterizácii, identifikácii a starostlivosti
                                o testovaný systém

                             c) príprava testovaného systému, pozorovania a vyšetrenie na začiatku, počas a pri ukončení štúdie

                             d) zaobchádzanie s jednotlivcami testovaného systému, ktoré uhynuli počas štúdie

                             e) zozbieranie, identifikácia a zaobchádzanie so vzorkami, vrátane pitvy a histopatológie

                             f) uloženie a umiestnenie testovaných systémov v pláne priestoru testovacieho zariadenia.

                          5. Postupy zabezpečenie kvality

                             Účasť personálu zabezpečenia kvality v plánovaní, rozvrhovaní, vykonávaní, dokumentovaní
                             a zaznamenávaní inšpekcií.

           8.        Vykonanie štúdie

           8.1.      Plán štúdie

                     1. Pred začatím každej štúdie musí byť písomne vypracovaný jej plán. Plán štúdie musí schváliť a podpísať
                        riadiaci pracovník štúdie s uvedením dátumu podpisu a jeho súlad s SLP musí potvrdiť pracovník
                        zabezpečovania kvality tak, ako sa uvádza v odseku II 2 (20) b). Plán štúdie musí taktiež schváliť vedenie
                        testovacieho zariadenia a objednávateľ, ak to vyžadujú vnútroštátne predpisy alebo právne predpisy
                        v krajine, kde sa štúdia vykonáva.

                     2.     a) Zmeny a doplnenia k plánu štúdie musí zdôvodniť, schváliť a podpísať s uvedením dátumu podpisu
                               riadiaci pracovník štúdie a uložia sa spolu s plánom štúdie.

                            b) Odchýlky od plánu štúdie musí popísať, vysvetliť, potvrdiť spolu s uvedením dátumu podpisu riadiaci
                               pracovník štúdie a/alebo vedúci pracovník čiastkovej štúdie a uložia sa spolu s prvotnými údajmi
                               štúdie.

                     3. V prípade krátkodobých štúdií je možné použiť všeobecný plán štúdie, ktorý sa kombinuje s osobitným
                        doplnkom ku štúdii.

           8.2.      Obsah plánu štúdie

                     Študijný plán obsahuje, ale nie je obmedzený na, nasledujúce informácie:

                     1. I d e n t i f i k á c i a š t ú d i e , t e s t o v a n e j a r e f e r e n č n e j p o l o ž k y

                           a) opisný názov

                           b) vyhlásenie, ktoré definuje povahu a účel štúdie

                           c) identifikácia testovanej položky znakom alebo názvom (IUPAC; číslo CAS; biologické parametre, atď.)

                           d) použitá referenčná položka.

                     2. I n f o r m á c i e o o b j e d n á v a t e ľ o v i a t e s t o v a c o m z a r i a d e n í

                           a) názov a adresa objednávateľa

                           b) názov a adresa všetkých testovací zariadení a testovacích miest, v ktorých sa uskutočňujú štúdie

                           c) meno a adresa riadiaceho pracovníka štúdie

                           d) meno a adresa vedúceho pracovníka(ov) čiastkovej štúdie a časti(í) štúdie vymedzené riadiacim
                              pracovníkom štúdie a za ktoré zodpovedá vedúci pracovník čiastkovej štúdie.
 ---pagebreak--- 94        SK                                            Úradný vestník Európskej únie                                        15/zv. 8

               3. D á t u m y :

                   a) Schválenie plánu štúdie, dátum a podpis riadiaceho pracovníka štúdie. Schválenie plánu štúdie
                      dátumom a podpisom vedenia testovacieho zariadenia a objednávateľom, ak to vyžadujú vnútroštátne
                      predpisy alebo právne predpisy krajiny, kde sa štúdia vykonáva.

                   b) Návrhy dátumov experimentálneho začiatku a ukončenia štúdie.

               4. T e s t o v a c i e m e t ó d y

                   Odkaz na použité testovacie usmernenia OECD alebo ostatné použité testovacie usmernenia alebo
                   metódy.

               5. Ď a l š i e ú d a j e ( a k s ú p o t r e b n é )

                   a) zdôvodnenie výberu testovaného systému

                   b) charakterizácia testovaného systému, ako napr. druh, kmeň, podkmeň, zdroj dodávky, počet, rozsah
                      telesných hmotností, pohlavie, vek a ostatné náležité informácie

                   c) spôsob podania a dôvod tohto výberu

                   d) veľkosť dávky a/alebo koncentrácie(í), frekvencia a doba podania a/alebo použitia;

                   e) podrobná informácia o pokusnej schéme vrátane opisu chronologických priebehu štúdie, všetky
                      použité metódy, materiály a podmienky, typy a frekvencia analýz, meraní, pozorovaní a vyšetrení,
                      ktoré sa majú vykonať a štatistické metódy, ak sa použijú.

               6. Z á z n a m y

                   Zoznam záznamov, ktoré sa uchovávajú.

     8.3.      Uskutočňovanie štúdie

               1. Každá štúdia sa musí jednoznačne označiť. Všetky položky týkajúce sa tejto štúdie majú mať to isté
                  označenie. Vzorky zo štúdie sa musia označiť tak, aby bolo možné potvrdiť ich pôvod. Označenie musí
                  umožniť odlíšiteľnosť príslušnej vzorky a štúdie.

               2. Štúdia sa vykonáva v súlade s plánom štúdie.

               3. Všetky údaje získané počas vykonávania štúdie sa zaznamená priamo, bezodkladne, presne a čitateľne
                  pracovníka, ktorý vykonáva zápis údajov. Tieto zápisy sa podpisujú alebo parafujú a uvádza sa na nich
                  dátum.

               4. Akákoľvek zmena prvotných údajov sa vykonáva tak, aby nebol prekrytý predchádzajúci zápis, uvedie
                  sa dôvod zmeny, dátum a podpis alebo parafy pracovníka, ktorý zmenu vykonal.

               5. Údaje získané ako priamy počítačový výstup musí v čase výstupu údajov identifikovať pracovník(ci), ktorý
                  zodpovedá za priame vkladanie údajov. Počítačové systémy musia byť navrhnuté tak, aby vždy umožnili
                  zapamätanie kontrolných ciest na sledovanie všetkých zmien bez toho, aby sa prekryli pôvodné údaje.
                  Všetky zmeny sa musia evidovať tak, aby bolo možné zistiť, ktorí pracovníci zmeny vykonali, napr.
                  pomocou elektronických podpisov, ktoré uvádzajú dátum a čas podpisu. Musí sa uviesť dôvod zmien.

     9.        Zaznamenanie výsledkov štúdie

     9.1.      Všeobecne

               1. Po skončení každej štúdie sa vypracuje záverečná správa. V prípade krátkodobých štúdií sa môže použiť
                  štandartná záverečná správa doplnená osobitným rozšírením štúdie.

               2. Správy vedúcich pracovníkov čiastkových štúdií alebo vedeckých pracovníkov, ktorí sú zainteresovaní
                  na štúdii, sa podpisujú a uvedie sa na nich dátum.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                                 Úradný vestník Európskej únie                                    95

                   3.    Záverečnú správu podpíše a označí dátumom riadiaci pracovník štúdie, čím potvrdí, že preberá
                         zodpovednosť za platnosť údajov. Uvedie sa rozsah súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe.

                   4. Opravy a doplnenia k záverečnej správe musia byť vo forme doplnkov. V doplnkoch sa musia jasne uviesť
                      dôvody opráv alebo doplnení a musí ich podpísať a datovať riadiaci pracovník štúdie.

                   5. Úprava záverečnej správy do formy požadovanej pri predložení vnútroštátnymi registračnými alebo
                      regulačnými orgánmi nepredstavuje opravu, doplnenie alebo zmeny záverečnej správy.

           9.2.    Obsah záverečnej správy

                   Záverečná správa obsahuje, ale nie je obmedzená na, nasledujúce informácie:

                   1. I d e n t i f i k á c i a š t ú d i e , t e s t o v a n e j a r e f e r e n č n e j p o l o ž k y

                        a) opisný názov

                        b) identifikácia testovanej položky znakom alebo názvom (IUPAC; číslo CAS; biologické parametre, atď.)

                        c) identifikácia referenčnej položky názvom

                        d) charakterizácia testovanej látky vrátane čistoty, stability a homogenity.

                   2. I n f o r m á c i e o o b j e d n á v a t e ľ o v i a t e s t o v a c o m z a r i a d e n í

                        a) názov a adresa objednávateľa

                        b) názov a adresa všetkých testovacích zariadení a testovacích miest, v ktorých sa uskutočňujú štúdie

                        c) meno a adresa riadiaceho pracovníka štúdie

                        d) meno a adresa vedúceho pracovníka(ov) čiastkovej štúdie a pridelenej časti(í) štúdie ak je potrebné

                        e) mená a adresy vedeckých pracovníkov, ktorí svojimi správami prospeli k záverečnej správe.

                   3. D á t u m y

                        Dátumy experimentálneho začatia a dokončenia štúdie

                   4. V y h l á s e n i e

                        Vyhlásenie programu zabezpečenia kvality, ktoré uvádza kategórie uskutočnených inšpekcií a dátumy ich
                        vykonania, vrátane časti(í) kontrolovanej štúdie, dátumy oznámenia všetkých výsledkov inšpekcií boli
                        nahlásené riadiacemu pracovníkov štúdie a vedúceho pracovníka(ov) čiastkovej štúdie, ak je vhodné. Toto
                        vyhlásenie taktiež potvrdzuje, že záverečná správa odráža prvotné údaje.

                   5. O p i s m a t e r i á l o v a t e s t o v a c í c h m e t ó d

                        a) opis použitých metód a materiálov

                        b) odkaz na testovacie usmernenia OECD a ostatné testovacie usmernenia alebo metódy.

                   6. V ý s l e d k y

                        a) súhrn výsledkov

                        b) všetky informácie a údaje požadované plánom štúdie

                        c) predloženie výsledkov, vrátane výpočtov a určenie štatistických hodnôt

                        d) hodnotenie a diskusia o výsledkoch, a ak je potrebné, závery

                   7. U s k l a d n e n i e

                        Plán štúdie, vzorky testovaných a referenčných položiek, vzorky testovaných materiálov, prvotné údaje
                        a záverečná správa sa musia uskladniť.
 ---pagebreak--- 96     SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                 15/zv. 8

     10.    Uskladnenie a uchovanie záznamov a materiálov

     10.1. Nasledujúce záznamy a materiály sa uchovajú v archívoch na dobu stanovenú príslušnými orgánmi:

            a) plán štúdie, prvotné údaje, vzorky testovaných a referenčných položiek, vzorky testovaných materiálov
               a záverečná správa každej štúdie;

            b) záznamy o všetkých inšpekciách vykonaných programom zabezpečenia kvality a rozvrhy inšpekcií;

            c) záznamy o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnom zaradení personálu;

            d) záznamy a správy o údržbe a kalibrácii prístrojov;

            e) platná dokumentácia pre počítačové systémy;

            f) všetky predchádzajúce platné i neplatné bežné pracovné postupy;

            g) záznamy o monitorovaní prostredia.

            Ak nie je stanovená požadovaná doba uloženia, konečné odstránenie akýchkoľvek materiálov štúdií sa musí
            zdokumentovať. Ak sa vzorky testovaných a referenčných položiek zneškodnia pred uplynutím požadovanej
            doby uloženia, tento postup sa musí zdokumentovať a zdôvodniť. Vzorky testovaných a referenčných položiek
            a vzorky testovaných materiálov sa uchovajú len tak dlho, kým ich kvalita umožňuje hodnotenie.

     10.2. Materiály uložené v archívoch sa označia tak, aby sa umožnilo ich riadne uskladnenie a ľahké vyhľadanie.

     10.3. Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí
           riadne zaznamenať.

     10.4. Ak sa skončí činnosť testovacieho zariadenia alebo zariadenia zmluvne zabezpečujúceho archiváciu a neexistuje
           jeho právny nástupca, archivovaný materiál sa premiestni do archívov objednávateľa(ov) štúdie(í).
 ---pagebreak--- 15/zv. 8     SK                                Úradný vestník Európskej únie                                   97

                                                         PRÍLOHA II

                                                           ČASŤ A

                                           Zrušená smernica a jej zmeny a doplnenia

                                                          (Článok 6)

           smernica Rady 87/18/EHS                              (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29)
           smernica Komisie 1999/11/ES                          (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s. 8)

                                                           ČASŤ B

                            Posledné termíny transpozície do vnútroštátnych právnych predpisov

                                                          (Článok 6)

                                Smernica                                        Posledný termín transpozície

           87/18/EHS                                            30. júna 1988
           1999/11/ES                                           30. septembra 1999
 ---pagebreak--- 98   SK                         Úradný vestník Európskej únie                    15/zv. 8

                                            PRÍLOHA III

                                          Korelačná tabuľka

                     Smernica 87/18/EHS                          Táto smernica

          články 1 až 5                            články 1 až 5

          článok 6                                 –

          –                                        článok 6

          –                                        článok 7

          článok 7                                 článok 8

          príloha                                  príloha I

          –                                        príloha II

          –                                        príloha III