CELEX: 62013TN0189
Language: fi
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Asia T-189/13: Kanne 3.4.2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. komissio

8.6.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 164/20
            
         Kanne 3.4.2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. komissio
   (Asia T-189/13)
   2013/C 164/36
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hampuri, Saksa) (edustaja: asianajaja M. Ambrosius)
   
      Vastaaja: Euroopan komissio
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               kumoamaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden vaikuttavana aineena on ”Tolperison”, myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla 21.1.2013 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen K(2013)369 lopullinen
               toissijaisesti kumoamaan 21.1.2013 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen K(2013)369 lopullinen siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltiot peruuttamaan Tolperisonille suun kautta annettavassa lääkemuodossa käyttötarkoitukseen ”kivuliaat lihaskouristukset, erityisesti selkärangan ja proksimaalisten nivelten sairauksien seurauksena” myönnetyt myyntiluvat ja sopeuttamaan myyntilupia vastaavasti
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.
   
               1)
            
            
               Ensimmäinen kanneperuste: direktiivin 2001/83/EY (1) 116 artiklan rikkominen
               Tämän kanneperusteen yhteydessä esitetään muun muassa, että riidanalainen päätös perustuu terapeuttisen tehon puuttumista koskevan kriteerin virheelliseen arviointiin. Kantaja esittää lisäksi, että suun kautta annettavan Tolperisonin lääkemuodon hyöty-haitta-arvioinnissa on käytetty vääriä kriteereitä.
            
         
               2)
            
            
               Toinen kanneperuste: direktiivin 2001/83/EY 10 a artiklan ja liitteen I rikkominen
               Kantaja esittää tästä, että riidanalaisessa päätöksessä ei oteta tehon, turvallisuuden ja riski-hyötysuhteen arvioimisessa huomioon direktiivin 2001/83/EY 10 a artiklaan ja liitteeseen I sisältyviä kriteereitä. Riidanalainen päätös perustuu kantajan käsityksen mukaan myös tältä osin virheellisiin arviointiperusteisiin.
            
         
               3)
            
            
               Kolmas kanneperuste: Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen ja direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdan rikkominen
               Kantaja esittää kolmannen kanneperusteensa puitteissa, että kyseisten myyntilupien välittömästi voimaantulevan muuttamisen sijasta asiassa olisi pitänyt määrätä lievempänä keinona suoritettavaksi direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu tehokkuustutkimus. Kantajan mukaan komissio ei tutkinut tarpeeksi tätä mahdollisuutta ja se katsoo, että EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hylkäsi tämän mahdollisuuden sellaisilla syillä, joita ei voida oikeudellisesti hyväksyä.
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311. S. 67).