CELEX: 31978L0025
Language: hu
Date: 1977-12-12 00:00:00
Title: A Tanács irányelve (1977. december 12.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

Fontos jogi nyilatkozat

|

31978L0025

Hivatalos Lap L 011 , 14/01/1978 o. 0018 - 0020 finn különkiadás fejezet 13 kötet 8 o. 0039  görög különkiadás: fejezet 13 kötet 7 o. 0034  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 8 o. 0039  spanyol különkiadás fejezet 13 kötet 8 o. 0086  portugál különkiadás fejezet 13 kötet 8 o. 0086 

		A Tanács irányelve(1977. december 12.)a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről(78/25/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel a Közgyűlés véleményére [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],mivel a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok mindegyikének legfőbb célja a közegészség védelme; mivel azonban ezt a célt úgy kell elérni, hogy az ne akadályozza a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül;mivel, noha a legutóbb a 76/399/EGK tanácsi irányelvvel [3] módosított 1962. október 23-i irányelv [4] megállapította az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett színezőanyagok egységes listáját, a gyógyszerek színezésére vonatkozó tagállami jogszabályok között levő különbségek továbbra is fennállnak; mivel bizonyos tagállamok az élelmiszerekre megállapított szabályokat alkalmazzák a gyógyszerekre; mivel mások külön listával rendelkeznek a gyógyszerekben és az élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagokról;mivel ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül és az ezekhez a termékekhez adható színezőanyagok kereskedelmét; mivel ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a közös piac létrehozását és működését;mivel a tapasztalatok szerint egészségügyi okok nem indokolják, hogy az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagok gyógyszerekben való felhasználását megtiltsák; mivel következésképpen az 1962. október 23-i irányelv I. és III. mellékletét mai formájukban vagy az időközben bekövetkezett esetleges módosításaikkal együtt a gyógyszerekre is alkalmazni kellene;mivel, ha az élelmiszerekben vagy gyógyszerekben valamely színezőanyag használatát a közegészség védelme miatt betiltják, akkor a műszaki és gazdasági zavarokat – amennyire lehetséges – el kell kerülni; mivel e célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül;mivel különös figyelmet kell fordítani bizonyos színezőanyagokra, amelyeket eddig egyes tagállamokban engedélyeztek, különösen a külső használatra szánt gyógyszerek színezése esetén,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok nem engedélyeznek más színezőanyagokat az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedések által megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [5] 1. cikkében meghatározottak szerint törzskönyvezett gyógyszerkészítményekben, mint amelyek az 1962. október 23-i irányelv vagy módosításai I. mellékletének I. és II. szakaszában szerepelnek. Bármely – egyes színezőanyagokra megállapított – átmeneti intézkedések is ugyanúgy alkalmazandók.2. cikkA tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az 1962. október 23-i irányelv I. mellékletének I. és II. szakaszában szereplő színezőanyagok megfeleljenek azon irányelv III. mellékletében megállapított általános és specifikus tisztasági kritériumoknak.3. cikkAzok az elemzési módszerek, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy teljesülnek-e az 1962. október 23-i irányelv alapján elfogadott általános és különleges tisztasági kritériumok, ezen irányelv céljaira is alkalmazandók.4. cikkHa egy színezőanyagot töröltek az 1962. október 23-i irányelv I. mellékletéből, de az ilyen színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazása korlátozott ideig még engedélyezett, akkor ezt a rendelkezést kell alkalmazni a gyógyszerekre is. Azonban a gyógyszerek esetében ezt a korlátozott használati időt a 6. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően módosítani lehet.5. cikk(1) Megalakul a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság, a továbbiakban „bizottság”, amely a tagállamok képviselőiből áll, elnöke pedig a Bizottság képviselője.(2) A Bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.6. cikk(1) Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, az ügyet az elnök saját kezdeményezésére vagy egy tagállam képviselőjének a kérésére a bizottság elé terjeszti.(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 41 szavazatos többséggel kell meghozni, a tagállami szavazatoknak a Szerződés 148. cikk (2) bekezdése szerinti súlyozásával. Az elnök nem szavaz.(3) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé.A Tanács minősített többséggel határoz.Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem határozott, a javaslatot a Bizottság fogadja el.7. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítésétől számított 18 hónapon belül megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) Az irányelv kihirdetésétől számított 4 éves időszak végéig azonban bármely tagállam engedélyezheti a saját területén azoknak a gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv követelményeinek nem megfelelő színezőanyagokat tartalmaznak, amennyiben ezeket a színezőanyagokat az irányelv elfogadása előtt engedélyezték az adott tagállamban.(3) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság és az 5. cikkben említett bizottság véleményétől függően, a Bizottság adott esetben az irányelv elfogadását követő 2 éven belül tervezetet nyújt be a Tanácsnak az irányelv módosításáról a következő anyagok használatának engedélyezésére:- a színezőanyagok:=brilliánskék | FCF | CI 42090 |=vörös | 2G | CI 18050 |- egyéb színezőanyagok csak a külső használatra szánt gyógyszerek esetében.A Tanács legkésőbb a megkeresést követő 2 éven belül határoz a Bizottság javaslatáról.(4) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.8. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1977. december 12-én.a Tanács részérőlaz elnökA. Humblet[1] HL C 62., 1974.5.30., 23. o.[2] HL C 116., 1974.9.30., 24. o.[3] HL L 108., 1976.4.26., 19. o.[4] HL 115., 1962.11.11., 2645/62. o.[5] HL 22., 1965.2.9., 369/65. o.--------------------------------------------------