CELEX: 51990PC0072(01)
Language: nl
Date: 1990-03-22
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN HET TOEPASSINGSGEBIED VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE GENEESMIDDELEN EN TOT VASTSTELLING VAN AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN

Nr. C 108/10                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   1. 5.90
                                                                II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
              Voorstel voor een Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richt-
              lijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
              telijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor
                                                homeopathische geneesmiddelen
                                                  COM(90)72 def. — SYN 251
                                        (Door de Commissie ingediend op 23 maart 1990)
                                                         (90/C 108/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                            Overwegende dat homeopathische middelen niettemin in
                                                                   alle Lid-Staten op grote schaal worden voorgeschreven
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend;
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
100 A,
                                                                   Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze
                                                                   middelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren
Gezien het voorstel van de Commissie,                              over het homeopathische karakter ervan en hen vol-
                                                                   doende garanties te bieden voor de kwaliteit en onscha-
In samenwerking met het Europese Parlement,                        delijkheid ervan;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-
                                                                   Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardi-
mité,                                                              ging, controle en inspectie van homeopathische genees-
                                                                   middelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het
Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wette-            vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede preparaten
lijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten          in de gehele Gemeenschap te garanderen;
de handel in homeopathische geneesmiddelen in de Ge-
meenschap kunnen belemmeren;
                                                                   Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bij-
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de                 zondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals
                                                                   de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de
produktie, de distributie of het gebruik van geneesmid-
                                                                   geringe toepasbaarheid van conventionele statistische
delen de bescherming van de volksgezondheid als voor-
                                                                   methoden voor klinische proeven, een vereenvoudigd re-
naamste doelstelling moet hebben;
                                                                   gistratiestelsel in te voeren voor traditionele homeopathi-
                                                                   sche geneesmiddelen die zonder specifieke therapeuti-
Overwegende dat Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (')                sche indicatie in een voor de patiënt ongevaarlijke vorm
en Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad (2)> beide              in de handel worden gebracht;
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ( J ), niet
steeds zijn aangepast aan homeopathische geneesmidde-
len;                                                                Overwegende daarentegen dat op homeopathische ge-
                                                                    neesmiddelen die in de handel worden gebracht onder
Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in                   vermelding van een therapeutische werking of in een
aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere       vorm die mogelijk risico's met zich brengt, waarbij deze
Lid-Staten slechts wordt getolereerd; dat het daarom                risico's tegen de verwachte therapeutische werking moe-
wenselijk is bepaalde nationale homeopathische tradities            ten worden afgewogen, het gebruikelijke vergunningen-
te respecteren, zonder deze evenwel aan de gehele Ge-               stelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
meenschap op te dringen;                                            dient te worden toegepast; dat de Lid-Staten met een
                                                                    homeopathische traditie evenwel bijzondere voorschrif-
                                                                    ten moeten kunnen toepassen met betrekking tot de be-
                                                                    oordeling van de resultaten van proeven die erop zijn ge-
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                          richt de veiligheid en doeltreffendheid van deze genees-
(0 PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                            middelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Com-
O PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.                            missie hiervan in kennis stellen,
 ---pagebreak---  1.5.90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 108/11
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                                                   Artikel 5
                                                                Ten einde de kwaliteit en onschadelijkheid van in de Ge-
                                                                meenschap vervaardigde en in de handel gebrachte ho-
                         Hoofdstuk I                            meopathische geneesmiddelen te waarborgen, verstrek-
                                                                ken de Lid-Staten elkaar de nodige inlichtingen, in het
                       Werkingssfeer                            bijzonder die welke worden bedoeld in de artikelen 30
                                                                en 33 van Richtlijn 75/319/EEG.
                          Artikel 1
In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder ho-
meopathisch geneesmiddel elk geneesmiddel dat wordt                                     Hoofdstuk III
vervaardigd volgens een in de Europese Farmacopee of,
indien zulks niet het geval is, in de officiële farmacopee                         In de handel brengen
van een van de Lid-Staten beschreven homeopathisch
procédé.                                                                                  Artikel 6
                                                                1.    De Lid-Staten zien erop toe dat de in de Gemeen-
                                                                schap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopa-
Homeopathische preparaten worden door successieve              thische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 7, 8
verdunning of verwrijving verkregen uit produkten,             en 9 worden geregistreerd of toegelaten. Elke Lid-Staat
substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen         houdt naar behorerr rekening met reeds door een andere
worden genoemd.                                                Lid-Staat verrichte registraties of afgegeven vergunnin-
                                                               gen.
                          Artikel 2                             2.    Een Lid-Staat mag ervan afzien een registratie- of
                                                               eventueel vergunningenstelsel voor homeopathische ge-
 1.   Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische
                                                               neesmiddelen in te voeren. In een dergelijk geval stelt de
geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van ho-
                                                               Lid-Staat de Commissie daarvan in kennis. De Lid-Staat
meopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een
                                                               dient dan het gebruik van in andere Lid-Staten overeen-
formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1
                                                               komstig de artikelen 7, 8 en 9 geregistreerde of toegela-
van Richtlijn 65/65/EEG.
                                                               ten geneesmiddelen op zijn grondgebied toe te staan.
2.    Op het etiket van de in lid 1 bedoelde geneesmid-                                   Artikel 7
delen moet duidelijk leesbaar de vermelding „homeopa-
thisch geneesmiddel" worden aangebracht.                        1.    Een vereenvoudigde registratieprocedure geldt voor
                                                               homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende
                                                               voorwaarden voldoen:
                        Hoofdstuk II                           — het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik
                                                                    bestemd;
           Vervaardiging, controle en inspectie
                                                               — het geneesmiddel wordt in de handel gebracht zon-
                          Artikel 3                                 der vermelding van een specifieke therapeutische in-
                                                                    dicatie op het etiket of in de bijgaande informatie;
Op de vervaardiging, controle, invoer en uitvoer van ho-
meopathische geneesmiddelen is hoofdstuk IV van Richt-
lijn 75/319/EEG van toepassing.                                — de verdunningsgraad is zodanig dat het preparaat ge-
                                                                    garandeerd onschadelijk is; in het bijzonder bevat het
                                                                    preparaat minder dan 1 ppm van een werkzaam be-
                                                                    standdeel, indien op grond van de aanwezigheid van
                          Artikel 4                                 dit werkzame bestanddeel in een geneesmiddel voor
                                                                    dit geneesmiddel een medisch voorschrift is vereist.
Voor homeopathische geneesmiddelen gelden de bepa-
lingen betreffende toezicht en sancties van hoofdstuk V
van Richtlijn 75/319/EEG, alsmede de artikelen 31 en           2.     Op het etiket en de verpakking van de in lid 1 be-
32 van genoemde richtlijn.                                     doelde geneesmiddelen worden, benevens de zeer duide-
                                                               lijke vermelding „homeopathisch geneesmiddel", uitslui-
                                                               tend de volgende gegevens aangebracht:
Het in artikel 28, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn
bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft             — de wetenschappelijke benaming van de homeopathi-
evenwel niet te worden geleverd voor homeopathische                 sche grondstof, gevolgd door de verdunningsgraad,
geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 7 van de on-             waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen
derhavige richtlijn worden geregistreerd.                          van de officiële farmacopees van de Gemeenschap;
 ---pagebreak--- Nr. C 108/12                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                1. 5.90
— naam en adres van degene die verantwoordelijk is            — een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of
    voor het in de handel brengen en eventueel van de              vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde
    fabrikant;                                                     preparaten zijn afgegeven;
— de wijze van toediening;                                    — een of meer monsters of dummies van het verkoop-
                                                                   model van de te registreren preparaten.
— een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiks-
    datum;                                                                              Artikel 9
— zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;             1.    Andere homeopathische geneesmiddelen dan die
                                                              welke in artikel 7 worden bedoeld, worden toegelaten en
— het nummer van de fabricagepartij;                           geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 5 tot en met
                                                               21 van Richtlijn 65/65/EEG, inclusief de bepalingen be-
— het registratienummer.                                       treffende het bewijs van therapeutische werking, en de
                                                               artikelen 1 tot en met 7 van Richtlijn 75/319/EEG.
3.    De criteria en procedurevoorschriften van de arti-
kelen 5 tot en met 12 van Richtlijn 65/65/EEG, met uit-        2.     Een Lid-Staat mag voor farmacologische, toxicolo-
zondering van de bepalingen betreffende het bewijs van         gische en klinische proeven met andere homeopathische
therapeutische werking, zijn op de vereenvoudigde regis-      geneesmiddelen dan die welke zijn bedoeld in artikel 7,
tratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen            bijzondere voorschriften handhaven. In een dergelijk ge-
van toepassing.                                               val stelt de betrokken Lid-Staat de Commissie op de
                                                               hoogte van de bijzondere voorschriften die reeds vóór de
                         Artikel 8                             in artikel 10, lid 1, bedoelde datum van kracht waren.
Het verzoek tot vereenvoudigde registratie dat wordt in-
gediend door degene die voor het in de handel brengen                                 Hoofdstuk IV
verantwoordelijk is, mag betrekking hebben op een reeks
preparaten die van een zelfde homeopathische grondstof                               Slotbepalingen
zijn afgeleid. Ten einde in het bijzonder de farmaceuti-
sche kwaliteit en de uniformiteit van de fabricagepartijen                              Artikel 10
van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek
vergezeld van de volgende documenten:                          1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
                                                               uiterlijk op 31 december 1992 aan deze richtlijn te vol-
— de wetenschappelijke benaming van de homeopathi-             doen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
    sche grondstof, onder vermelding van de verschil-          kennis.
    lende te registreren toedieningswijzen, farmaceuti-
    sche vormen en verdunningsgraden;                          De krachtens de eerste alinea vastgestelde bepalingen
                                                               houden een uitdrukkelijke verwijzing in naar de onder-
— een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeo-            havige richtlijn.
    pathische grondstof wordt verkregen en gecontro-
    leerd en waarin het homeopathische karakter met be-        2.     Elk verzoek om registratie of om een vergunning
    hulp van een gedegen homeopathische bibliografie          voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn
    wordt onderbouwd;                                         vallende produkten die na de in lid 1 genoemde uiterste
                                                               datum op de markt worden geïntroduceerd, dient in
— het fabricage- en controledossier voor elke farmaceu-        overeenstemming te zijn met de bepalingen van deze
    tische vorm en een beschrijving van de verdunnings-        richtlijn.
     methoden;
                                                                                        Artikel 11
— de fabricagevergunning voor de betrokken prepara-
    ten;                                                       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.