CELEX: 62016CA0557
Language: lt
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Byla C-557/16: 2018 m. kovo 14 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas byloje (Korkein hallinto-oikeus (Suomija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) –Astellas Pharma GmbH inicijuota procedūra (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Direktyva 2001/83/EB — Žmonėms skirti vaistai — 28 ir 29 straipsniai — Decentralizuota leidimo prekiauti vaistu išdavimo procedūra — 10 straipsnis — Generinis vaistas — Referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis — Suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingų institucijų įgaliojimai nustatyti išimtinumo laikotarpio pradžią — Suinteresuotųjų valstybių narių teismų jurisdikcija tikrinti nustatytą išimtinumo laikotarpio pradžią — Veiksminga teisminė gynyba — Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija — 47 straipsnis)

14.5.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 166/13
            
         2018 m. kovo 14 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas byloje (Korkein hallinto-oikeus (Suomija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) –Astellas Pharma GmbH inicijuota procedūra
   
   (Byla C-557/16) (1)
   
   ((Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Direktyva 2001/83/EB - Žmonėms skirti vaistai - 28 ir 29 straipsniai - Decentralizuota leidimo prekiauti vaistu išdavimo procedūra - 10 straipsnis - Generinis vaistas - Referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis - Suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingų institucijų įgaliojimai nustatyti išimtinumo laikotarpio pradžią - Suinteresuotųjų valstybių narių teismų jurisdikcija tikrinti nustatytą išimtinumo laikotarpio pradžią - Veiksminga teisminė gynyba - Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija - 47 straipsnis))
   (2018/C 166/16)
   Proceso kalba: suomių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Astellas Pharma GmbH
   
   
      Dalyvaujant: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
   
      Rezoliucinė dalis
   
   
               1.
            
            
               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 28 straipsnį ir 29 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad kompetentinga valstybės narės institucija, dalyvaujanti decentralizuotoje leidimo prekiauti generiniu vaistu procedūroje, per šią procedūrą pagal minėtos direktyvos 28 straipsnio 5 dalį priimdama sprendimą dėl minėto generinio vaisto pateikimo į rinką toje valstybėje narėje, negali pati nustatyti, kada prasidėjo referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis.
            
         
               2.
            
            
               Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 10 straipsnis, siejamas su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsniu, turi būti aiškinamas taip, kad decentralizuotoje leidimo prekiauti procedūroje dalyvaujančios valstybės narės teismas, kuriam leidimo prekiauti referenciniu vaistu turėtojas apskundė tos valstybės narės kompetentingos institucijos priimtą sprendimą dėl leidimo prekiauti toje valstybėje narėje generiniu vaistu, turi jurisdikciją tikrinti referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpio pradžios nustatymą. Tačiau šis teismas neturi jurisdikcijos tikrinti, ar pradinis kitoje valstybėje narėje suteiktas leidimas prekiauti referenciniu vaistu išduotas laikantis šios direktyvos.
            
         
      (1)  OL C 22, 2017 1 23.