CELEX: 32020R1682
Language: hr
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2020/1682 оd 12. studenoga 2020. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

13.11.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 379/31
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1682
         оd 12. studenoga 2020.
         o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Tvari 2-hidroksietil-metakrilat (HEMA) i 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadek-16-enska kiselina, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diokso, 2-[(2-metil-1-okso-2-propenil)oksi]etil ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate ili di-HEMA TMHDC) trenutačno nisu predmet zabrane ili ograničenja na temelju Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Švedska Agencija za medicinske proizvode, koja je švedsko nadležno tijelo za potrebe Uredbe (EZ) br. 1223/2009, 2. srpnja 2014. donijela je i priopćila odluku u skladu s člankom 27. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o uvođenju privremenih mjera ograničavanja za kozmetički proizvod za nokte koji je uzrokovao velik broj neželjenih učinaka. Tvari za koje je utvrđeno da vjerojatno uzrokuju te neželjene učinke bile su HEMA i di-HEMA TMHDC.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 švedska Agencija za medicinske proizvode odmah je obavijestila Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o poduzetim mjerama i svim popratnim podacima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) u svojem je mišljenju od 21.–22. lipnja 2018. (2) zaključio da „HEMA i di-HEMA-TMHDC, kad se primjereno primjenjuju na površinu nokta […] pri umjetnom oblikovanju noktiju, vjerojatno ne predstavljaju rizik od preosjetljivosti, pod uvjetom da je njihova uporaba ograničena na površinu nokta te se izbjegava kontakt s okolnom kožom”. SCCS je također zaključio da „i HEMA i di-HEMA-TMHDC izazivaju slabu do umjerenu preosjetljivost te predstavljaju rizik od preosjetljivosti u slučaju zlouporabe proizvoda, neodgovarajuće primjene ili nenamjerne kontaminacije kože oko noktiju u uobičajenim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 kozmetički proizvodi dostupni na tržištu moraju biti sigurni za zdravlje ljudi kada se koriste u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pri procjeni „uobičajenih ili razumno predvidljivih uvjeta uporabe” mora se uzeti u obzir moguća zlouporaba, neodgovarajuća ili nenamjerna uporaba. Za proizvode koji iziskuju visoku razinu preciznosti potrebno je uzeti u obzir situacije nedostatne preciznosti u primjeni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju slučajeva preosjetljivosti na proizvode za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC prijavljenih u nekim državama članicama Komisija je zaključila da postoji rizik da se takvi proizvodi primijene s nedostatnom preciznošću, pri čemu dolazi do kontakta s kožom oko nokta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Trebalo bi razlikovati profesionalnu uporabu i široku potrošnju kozmetičkih proizvoda. Od stručnih se osoba očekuju viši standardi sigurnosti. Pogotovo se očekuje da stručne osobe imaju više vještina, iskustva i znanja o uporabi određenog kozmetičkog proizvoda nego potrošači.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mogući zdravstveni i sigurnosni rizici za stručne osobe reguliraju se određenim direktivama Unije kojima se utvrđuju minimalni zahtjevi, posebno direktivama Vijeća 89/391/EEZ (3) i 98/24/EZ (4). Mogu se primjenjivati dodatna pravila za sigurnost u struci.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kad su posrijedi potrošači, s obzirom na to da je SCCS u svojem mišljenju zaključio da su HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte sigurni samo kad se primjenjuju na površinu nokta, a da bi u „uobičajenim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe” trebalo uzeti u obzir moguću primjenu na kožu oko nokta, pri uporabi tvari HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte postoji rizik za zdravlje ljudi.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Budući da bi profesionalna uporaba proizvoda za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC trebala biti sigurnija za potrošače, takve bi proizvode trebale upotrebljavati samo stručne osobe te bi zato na ambalažu takvih proizvoda trebalo dodati upozorenje „samo za profesionalnu uporabu”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Radi skretanja pozornosti i stručnim osobama i potrošačima na mogući rizik za zdravlje, na ambalažu proizvoda za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC trebalo bi dodati i upozorenje „može izazvati alergijsku reakciju”.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     S obzirom na navedeno, trebalo bi smatrati da je zaštitna mjera koju je Švedska poduzela opravdana. Stoga je potrebno ograničiti uporabu tvari HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prikladno je industriji osigurati razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
         
         
            (2)  SCCS/1592/17;
         https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
         
            (3)  Direktiva Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (SL L 183, 29.6.1989., str. 1.).
         
            (4)  Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u tablici se dodaju sljedeća dva unosa:
            
               
                           Referentni broj
                        
                        
                           Identifikacija tvari
                        
                        
                           Ograničenja
                        
                        
                           Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                        
                     
                           Kemijski naziv/
                           INN
                        
                        
                           Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                        
                        
                           CAS broj
                        
                        
                           EZ broj
                        
                        
                           Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                        
                        
                           Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                        
                        
                           Ostalo
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „313
                        
                        
                           2-hidroksietil-metakrilat  (*1)
                           
                        
                        
                           HEMA
                        
                        
                           868-77-9
                        
                        
                           212-782-2
                        
                        
                           Proizvodi za nokte
                        
                        
                            
                        
                        
                           Samo profesionalna uporaba
                        
                        
                           Samo za profesionalnu uporabu
                           Može izazvati alergijsku reakciju
                        
                     
                           314
                        
                        
                           11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-enska kiselina, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diokso, 2-[(2-metil-1-okso-2-propenil)oksi]etil ester  (*2)
                           
                        
                        
                           DI-HEMA TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE
                        
                        
                           41137-60-4 / 72869-86-4
                        
                        
                           255-239-5 /276-957-5
                        
                        
                           Proizvodi za nokte
                        
                        
                            
                        
                        
                           Samo profesionalna uporaba
                        
                        
                           Samo za profesionalnu uporabu
                           Može izazvati alergijsku reakciju
                        
                     
            
               (*1)  Od 3. lipnja 2021. proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju se stavljati na tržište Unije. Od 3. rujna 2021. proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.
            
               (*2)  Od 3. lipnja 2021. proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju se stavljati na tržište Unije. Od 3. rujna 2021. proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.”