CELEX: 51997PC0489(03)
Language: da
Date: 1997-10-06
Title: Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

Avis juridique important

|

51997PC0489(03)

Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering  /* KOM/97/0489 endelig udg. - CNS 97/0255 */  

EF-Tidende nr. C 335 af 06/11/1997 s. 0015

Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (97/C 335/13) (EØS-relevant tekst) KOM(97) 489 endelig udg. - 97/0255(CNS) (Forelagt af Kommissionen den 7. oktober 1997)RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 235,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, ogud fra følgende betragtninger:Rådet har den 22. juli 1993 vedtaget forordning (EØF) nr. 2309/93 (1) om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (i det efterfølgende benævnt »Lægemiddelagenturet«);Lægemiddelagenturet bør ikke opfattes som en virksomhed, der drives med gevinst for øje;da Lægemiddelagenturet er underlagt fællesskabsretten, bør det fastsættes, at overskydende midler tilfalder De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, efter at der eventuelt er opbygget en reserve til uforudsete udgifter og foretaget en revision af de gebyrer, agenturet opkræver;overførsel af beløb til den nævnte reserve bør forudsætte tilladelse fra Kommissionen, som informerer Rådet og Parlamentet;der bør foretages en harmonisering af de finansielle bestemmelser, der gælder for de forskellige decentraliserede organer, Fællesskabet har oprettet, herunder af de kontrolbestemmelser, Lægemiddelagenturet er underlagt;funktionen som finansinspektør for Lægemiddelagenturet vil mest hensigtsmæssigt kunne varetages af Kommissionens finansinspektør;det er ønskeligt at inddrage Europa-Parlamentet i dechargeproceduren -UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:Artikel 1 I artikel 57 i forordning (EØF) nr. 2309/93 foretages følgende ændringer:a) Efter stk. 6 indføjes et nyt stykke 6a, med følgende ordlyd:»6.a Et eventuelt budgetoverskud, efter at årets udgifter er afholdt, og efter at der er taget hensyn til nedsættelsen af tilskuddet fra Fællesskabet, tilfalder De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, hvor det opføres som diverse indtægter. Styrelsen kan dog give tilladelse til at oprette en reserve til uforudsete udgifter. Overførsel af beløb til reserven kræver tilladelse fra Kommissionen, som umiddelbart informerer Rådet og Europa-Parlamentet om enhver beslutning truffet herom.«b) Stk. 8 erstattes af følgende ordlyd:»8. Kontrollen med de af Lægemiddelagenturet indgåede forpligtelser og afholdelsen af alle dets udgifter samt kontrollen med fastlæggelsen og inkasseringen af alle dets indtægter varetages af Kommissionens finansinspektør.«c) Stykke 9, andet afsnit erstattes af følgende ordlyd:»Revisionsretten gennemgår regnskabet i overensstemmelse med traktatens artikel 188 C.«d) Stk. 10 erstattes af følgende ordlyd:»10. Styrelsen meddeler direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet efter henstilling fra Europa-Parlamentet.«Artikel 2 Denne forordning træder i kraft tre dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.(1) EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.