CELEX: 32015R0661
Language: cs
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/661 ze dne 28. dubna 2015 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Adisseo France S.A.S.) (Text s významem pro EHP)

29.4.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 110/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/661
   ze dne 28. dubna 2015
   o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. (dříve Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis (dříve Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. července 2014 (2) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis (dříve Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má potenciál zlepšit přírůstek hmotnosti při výkrmu kuřat. Tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Jelikož způsob účinku lze považovat za podobný u všech druhů drůbeže, lze tento závěr extrapolovat i na výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis (dříve Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. dubna 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3793.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
                  a
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 s minimem aktivity:
                  
                              —
                           
                           
                              pevná forma: endo-1,4-beta-xylanáza 22 000  VU/g a endo-1,3(4)-beta-glukanáza 15 200  VU (1)/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kapalná forma: aktivita endo-1,4-beta-xylanázy 5 500  VU/ml a endo-1,3(4)-beta-glukanázy 3 800  VU/ml.
                           
                        
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Analytická metoda
                      (2)
                  
                  Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                  
                              —
                           
                           
                              viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahující xylan (pšeničný arabinoxylan).
                           
                        Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy:
                  
                              —
                           
                           
                              viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy na glukanový substrát (ječný betaglukan) při pH = 5,5 a teplotě 30 °C.
                           
                        
               
                  Výkrm kuřat
                  Odchov kuřat a kuřice
                  Výkrm a odchov menšinových druhů ptactva
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xylanáza 1 100  VU
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza 760 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  19. května 2025
               
            
         (1)  1 VU (jednotka viskozimetrie) je množství enzymu, které hydrolyzuje substrát (ječný betaglukan, resp. pšeničný arabinoxylan) a snižuje viskozitu roztoku za účelem změny v relativní tekutosti ve výši 1 (bezrozměrná jednotka)/min při teplotě 30 °C a pH 5,5.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports