CELEX: 51997PC0446
Language: nl
Date: 1997-08-29
Title: Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                         Brussel, 29.08.1997
                                         COM(97) 446 def.
                                         95/ 0350 (COD)
                    Gewijzigd voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
      (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                   van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                TOELICHTING
Algemene achtergrond
In februari 1996 heeft de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een nieuw voorstel ingediend
voor een richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologiche uitvindingen1.
Het Economisch en Sociaal Comité bracht op 11 juli 1996 zijn advies uit2.
Het Europees Parlement heeft tijdens de plenaire vergadering van 14 tot 18 juli 1997 in eerste lezing 66
amendementen aangenomen3.
Deze amendementen geven uitdrukking aan de bezorgdheid van het Parlement om een duidelijk
onderscheid te maken tussen ontdekkingen en uitvindingen met betrekking tot de octrooibaarheid van
delen van menselijke oorsprong en de noodzaak om de ethische dimensie op passende wij se in het
voorstel voor een richtlijn op te nemen.
In het kader hiervan is in dit gewijzigd voorstel rekening gehouden met alle amendementen van het
Europees Parlement, behalve één.
Het gaat om amendement 76, waarin wordt voorgesteld een artikel 8 bis in te voeren. In het eerste lid van
dit amendement wordt vereist dat, indien het voorwerp van een uitvinding uit biologisch materiaal van
plantaardige of dierlijke oorsprong bestaat, in de officiële octrooi-aanvraag de geografische oorsprong van
het materiaal wordt vermeld en het bewijs wordt geleverd dat het materiaal is gebruikt in
overeenstemming met de in de plaats van oorsprong geldende wettelijke bepalingen inzake toegang en
uitvoer. In het tweede lid wordt vereist dat, indien het biologisch materiaal van menselijke oorsprong is,
in de octrooi-aanvraag de naam en het adres van de persoon van oorsprong of zijn wettelijke
vertegenwoordiger worden vermeld en hierin het bewijs wordt geleverd dat het materiaal met
toestemming van de persoon van oorsprong of zijn wettelijke vertegenwoordiger is gebruikt en voor het
octrooi is aangemeld.
Het eerste lid van dit amendement gaat verder dan de internationale verbintenissen die de Gemeenschap
en haar Lid-Staten zijn aangegaan in het kader van de goedkeuring en de ratificering van het Verdrag
inzake biologische diversiteit van 5 juni 19924. Het tweede lid is niet in overeenstemming met, onder
nadere, de vereisten inzake de bescherming van persoonlijke gegevens5.
    PB C 296 van 8.10.1996, blz. 4.
     PB C 295 van 7.10.1996, blz. 11.
3    Nog niet gepubliceerd.
     Besluit van de Raad van 25 oktober 1993 betreffende de sluiting van het Verdag inzake biologische diversiteit, PB L 309
     van 13.12.1993, blz. 1.
     Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van
     natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die
     gegevens. PB L 281 van 23/11/1995.
 ---pagebreak--- OPMERKINGEN MET BETREKKING TOT DE OVERWEGINGEN
Uit een algemeen oogpunt
In de volgende tabel worden de nummers van de overwegingen vermeld waarin de amendementen van het
Europees Parlement zijn opgenomen.
                        Overwegingen     Amendementen
                                3                 2
                                4                 3
                              8 bis               5
                              9 bis               6
                              9 ter               7
                            9 quater              8
                               11                 9
                               13                11
                               14                12
                             14 bis              13
                             14 ter               1
                               15                14
                               16                15
                         16 bis-sexies           16
                           16 septies            17
                            16 octies        99 en 79
                               17                18
                             17 bis              19
                             17 ter              20
                           17 quater             21
                               18                22
                               19                23
                             19 bis              24
                         19 ter-quater           26
                               20                27
                               22                80
                               23                30
                               24                31
                             24 bis            nieuw
                             24 ter          10 en 33
                               25                34
                               30                35
                               32              nieuw
                               33               36
                               34               37
                               35                38
                               36                39
                               37       40,41,42,43,68,77
                               38                44
 ---pagebreak--- Uit een individueel oogpunt
Alle amendementen met betrekking tot het considerans werden volledig overgenomen, onder voorbehoud
van de hiernavolgende details.
Overweging 13 komt overeen met amendement 11. In het midden van de tekst werd een kleine correctie
aangebracht, teneinde hem aan de bewoordingen van artikel 5, lid 1, aan te passen.
Overweging 14 bis komt overeen met amendement 13. In het begin van de tekst werd een kleine
wijziging aangebracht, teneinde de noodzaak van financiering van het onderzoek tegen zeldzame of
zogenaamde "weesziekten" duidelijker aan te geven.
Overweging 15 komt overeen met amendement 14. Aan het einde werd de tekst enigszins gewijzigd,
omdat het de aan het octrooi verbonden rechten zijn die zich uitstrekken tot het menselijk lichaam, en niet
het octrooi zelf.
Overweging 16 ter komt overeen met amendement 16 ter. Er werd een kleine wijziging aangebracht om
beter te specifiëren dat het ontbreken van een biologische functie de reden is waarom om een DNA-
fragment van octrooiering is uitgesloten.
Overweging 16 septies komt overeen met amendement 17. De tekst werd enigszins gewijzigd om de
formulering in overeenstemming te brengen met punt 2.4 van advies nr. 8 van de Adviesgroep ethische
implicaties van de biotechnologie.
Overweging 16 octies is de synthese van de amendementen 79 en 99, in het licht van de gevolgen van
artikel 28, lid 1, onder a) van de TRIP's-overeenkomst.
Overweging 17 komt overeen met amendement 18, met een minimale wijziging: het woord
"uitvoerbaarheid" werd vervangen door "toepassing".
Overweging 19 komt overeen met amendement 23. De formulering werd aangepast om ervoor te zorgen
dat de inhoud ervan meer rechtszekerheid biedt.
Overweging 19 quater komt overeen met het tweede deel van amendement 26. Het laatste deel van de
zin werd niet overgenomen omdat niets belet dat het octrooi voor een product, b.v. een geneesmiddel,
waarvan de verkoop is toegestaan, geannuleerd wordt wanneer een rechter vaststelt dat niet is voldaan een
van de voorwaarden voor octrooiering. De annulering van een octrooi leidt niet noodzakelijk tot de
intrekking van de verkoop vergunning. Beide procedures zijn onafhankelijk.
Overweging 22 komt overeen met amendement 80. Het laatste deel van de tekst werd enigszins anders
geformuleerd om iedere verkeerde wetenschappelijke interpretatie met betrekking tot het met het
amendement nagestreefde doel te vermijden.
Overweging 23 komt overeen met amendement 30. De formulering werd gecorrigeerd omdat overweging
21 door amendement 28 werd geschrapt en overweging 23 hiermee samenhing.
 ---pagebreak--- Overweging 24 bis is nieuw. Hierin wordt verwezen naar de definitie van het reproductief klonen van de
mens zoals die is opgenomen in advies nr. 9 van de onder de Europese Commissie ressorterende
Adviesgroep ethische implicaties van de biotechnologie. Terzelfdertijd wordt de in amendement 55, lid 2,
onder b ter) bedoelde inhoud overgenomen. Op die manier wordt duidelijker uitgelegd waarom het
reproductief klonen van de mens van octrooiering wordt uitgesloten. Rekening houdend met de vereisten
van een goede wetgevingstechniek, lijkt het aangewezen herhalingen in het dispositief van het voorstel voor
een richtlijn te vermijden en de toelichting in het considerans te verstrekken.
Overweging 24 ter is de samenvatting van de amendementen 10 en 33.
Overweging 32 wordt op een andere manier geformuleerd. De bedoeling is de tekst in overeenstemming
te brengen met de formulering van artikel 31, lid 1, onder i) van de TRIP's-Overeenkomst, rekening
houdend met amendement 67, op grond waarvan in artikel 1, lid 2, van het voorstel een uitdrukkelijke
verwijzing naar de rechten en verplichtingen die onder andere voortvloeien uit de TRIP's-Overeenkomst,
wordt ingevoerd.
Overweging 35 komt overeen met amendement 38. Het deel van de zin "omdat anders octrooiering op
grond van ontbrekende nieuwheid zou zijn uitgesloten" werd weggelaten in het belang van de
duidelijkheid en om iedere verkeerde technische interpretatie te vermijden.
Overweging 37 is de samenvatting van de amendementen 40, 41, 42, 43, 68 en 77. Enkele van deze
amendementen hielden volledige citaten van artikelen uit het Verdrag inzake biologische diversiteit in.
Krachtens amendement 40, waarin wordt gesteld dat de onderhavige richtlijn de rechten en plichten van
de Lid-Staten die voortvloeien uit internationale overeenkomsten onverlet laat, en ingevolge het
hierboven vermelde amendement 67, dat ook naar dit verdrag verwijst, lijkt het meer aangewezen om
algemeen te verwijzen naar het Besluit van de Raad van 25 oktober 1993 betreffende de sluiting van het
Verdrag inzake biologische diversiteit.
OPMERKING IN VERBAND MET DE ARTIKELEN
Artikel 1, lid 2 komt overeen met amendement 67.
Artikel 2 komt overeen met amendement 48, leden 2, 4, 5 en 6.
Artikel 3 komt overeen met amendement 48, leden 1 en 3.
Amendment 48 werd met het oog op de duidelijkheid opgesplitst in twee artikelen.
Artikel 4 komt overeen met amendement 47. Lid 2 van dit artikel onderging dezelfde kleine correctie als
overweging 17, gewijzigd bij amendement 18. De uitdrukking "technische uitvoerbaarheid" werd
vervangen door "de toepassing (...) technisch beperkt".
 ---pagebreak--- Artikel 5 komt overeen met de amendementen 100 en 49 en met het vroegere artikel 3.
De artikelen 4, 5, 6, 7 en 8 werden overeenkomstig de amendementen 50, 51, 52, 53 en 54 geschrapt. De
inhoud ervan werd immers opgenomen in de artikelen 2, 3 en 4 van het gewijzigde voorstel.
Artikel 6 komt overeen met amendement 55 en met het vroegere artikel 9.
Er zij op gewezen dat het woord "openbaarmaking" in lid 1 werd weggelaten. Daardoor is de tekst
conform artikel 27, lid 2, van de TRIP's-Overeenkomst.
Lid 2, onder b ter) van het amendement is niet als zodanig in artikel 6 opgenomen. Zie in dit verband de
uitleg die werd gegeven met betrekking tot de nieuwe overweging 24 bis.
Artikel 7 komt overeen met amendement 78. Zoals de Commissie tijdens het plenaire debat heeft
verklaard, vindt zij het aangewezen een beroep te doen op haar adviesgroep ethische implicaties van de
biotechnologie in verband met het verzoek dat zij heeft ontvangen om, vóór de inwerkingtreding van de
richtlijn, voorstellen te doen in verband met de samenstelling en het mandaat van een Comité Ethiek. De
Commissie zal daarbij rekening houden met de resolutie B4-0484/97 van het Europees Parlement van
13 juni 1997 inzake het mandaat van de adviesgroep ethische implicaties van de biotechnologie van de
Europese Commissie.
Artikel 8, lid 1 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met artikel 10.
Artikel 8, lid 2 komt overeen met amendement 57.
Artikel 9 is geïnspireerd op amendement 58 en komt overeen met het vroegere artikel 11. De verwijzing
in dit amendement naar artikel 2 bis, lid 1 (d.w.z. artikel 4, lid 1 van het gewijzigde voorstel) is echter
technisch en juridisch onbegrijpelijk in het licht van artikel 11 van het voorstel, dat voorziet in een
uitzondering ten behoeve van landbouwers en artikel 12, dat voorziet in een systeem van dwanglicenties
wegens afhankelijkheid wanneer een plantenras beschermd is door een octrooi. Het lijkt derhalve niet
aangewezen deze verwijzing op te nemen omdat dit in de praktijk de omvang van de octrooibescherming
zou beperken op een wijze die tegen de huidige praktijk van het octrooirecht ingaat.
Artikel 10 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 12.
Artikel 11 komt overeen met amendement 59 en met het vroegere artikel 13.
Er zij op gewezen dat amendement 95, dat de wijziging van lid 2 van dit artikel ten doel had, praktische
problemen doet rijzen. De verwijzing naar artikel 14, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 2100/94 is
immers onvolledig. De twee genoemde leden kunnen niet worden toegepast zonder lid 2, omdat daardoor
het idee dat de uitzondering van artikel 11 in overeenstemming zou zijn met de bepalingen inzake
plantenrassen zonder betekenis is. Bovendien zouden de landbouwers in voorkomend geval met
verschillende juridische regelingen kunnen worden geconfronteerd. Dit moet worden vermeden.
De laatste zin van amendement 95 is een herhaling van de laatste zin van amendement 59. Daardoor
wordt een regeling die specifiek voor dieren is vastgesteld echter van toepassing op planten, wat niet
wenselijk is.
 ---pagebreak--- Artikel 12, leden 1 en 2, werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 14.
Artikel 12, lid 3, sub b, komt overeen met amendement 60, in overeenstemming met artikel 31, lid 1, sub
i) van de TRIP's-Overeenkomst.
Artikel 12, lid 4, komt overeen met amendement 61.
Artikel 13 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 15.
Artikel 14 werd niet gewijzigd. Het komt overeen met het vroegere artikel 16.
Artikel 17 van het oorspronkelijke voorstel werd geschrapt overeenkomstig amendement 62.
Artikel 15, lid 1 komt overeen met amendement 63 en met het vroegere artikel 18.
Artikel 16 is nieuw. Het komt overeen met amendement 64.
De artikelen 17 en 18 werden niet gewijzigd. Zij komen overeen met, respectievelijk, de vroegere
artikelen 19 en 20.
 ---pagebreak---                                            Gewijzigd voorstel voor een
                    RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                   betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
              HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE
           Oorspronkelijk voorstel                            Gewijzigd voorstel
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de         Ongewijzigd
Europese Gemeenschap, inzonderheid op
artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie1,             Ongewijzigd
Gezien het advies van het Economisch en            Ongewijzigd
Sociaal Comité2,
Volgens de procedure van artikel 189 B van        Ongewijzigd
het Verdrag3,
Overwegende dat bij tal van industriële           (1) Ongewijzigd
activiteiten biotechnologie en genetische
manipulatie een steeds belangrijkere rol
vervullen en dat de bescherming van
biotechnologische uitvindingen voor de
industriële       ontwikkeling         van    de
Gemeenschap stellig van wezenlijk belang
zal zijn;
Overwegende           dat      onderzoek      en (2) Ongewijzigd
ontwikkeling, met name op het terrein van
genetische manipulatie, bijzonder zware,
risicodragende investeringen vergen welke
slechts langs de weg van een passende
wettelijke bescherming rendabel kunnen
worden gemaakt;
Overwegende dat zonder een doeltreffende          (3) Overwegende dat een doeltreffende en
en onderling aangepaste bescherming in alle       onderling aangepaste bescherming in alle
Lid-Staten dergelijke investeringen zeer wel      Lid-Staten van essentieel belang is voor de
aan de Gemeenschap zouden kunnen                  handhaving      en aanmoediging        van
voorbijgaan;                                      investeringen op het terrein van de
                                                  biotechnologie;
1
    PB C 296 van 8.10.1996, blz. 4.
2
    PB C 295 van 7.10.1996, blz. II.
3
     Advies van het Europees Parlement van
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                      Gewijzigd voorstel
(4)     Overwegende dat ingevolge de (4)          Overwegende dat ingevolge de
        verwerping door het Europees              verwerping door het Europees
        Parlement van de door het                 Parlement van de door het
        Bemiddelingscomité goedgekeurde           Bemiddelingscomité goedgekeurde
        gezamenlijke ontwerp-tekst voor een       gezamenlijke ontwerptekst voor een
       richtlijn van het Europees Parlement       richtlijn van      het    Europees
       en de Raad betreffende de wettelijke       Parlement en de Raad betreffende
        bescherming van biotechnologische         de wettelijke bescherming van
        uitvindingen1,        het       Europees  biotechnologische uitvindingen, het
        Parlement en de Raad hebben               Europees Parlement en de Raad
       vastgesteld      dat de         wettelijke hebben vastgesteld dat de wettelijke
        bescherming van biotechnologische         bescherming van biotechnologische
        uitvindingen niet kon blijven rusten;     uitvindingen     moet       worden
                                                  opgehelderd;
(5)    Overwegende dat er op het gebied (5)       Ongewijzigd
       van de wettelijke bescherming van
       biotechnologische            uitvindingen
       verschillen bestaan in de wetgeving
       en in de praktijk van de Lid-Staten;
       dat        dergelijke          verschillen
       belemmeringen              voor        het
       handelsverkeer kunnen vormen en
       daarmee de goede werking van de
       interne markt in de weg staan;
(6)    Overwegende dat deze verschillen (6)       Ongewijzigd
       naargelang de Lid-Staten nieuwe en
       van elkaar verschillende wetten en
       administratieve                procedures
       aannemen en naargelang hun
       nationale rechtspraak zich op
       uiteenlopende wijze ontwikkelt,
       scherpere vormen dreigen aan te
       nemen;
(7)    Overwegende dat een uiteenlopende (7)      Ongewijzigd
       ontwikkeling van de wettelijke
       bescherming van biotechnologische
       uitvindingen in de Gemeenschap het
       handelsverkeer nog sterker dreigt te
       ontmoedigen, hetgeen de industriële
       ontwikkeling van deze uitvindingen
       en de goede werking van de interne
       markt zal schaden;
    PB C 68 van 20.3.1995, blz. 26.
 ---pagebreak---       Oorspronkelijk voorstel                         Gewijzigd voorstel
(8) Overwegende dat het met het oog (8)          Ongewijzigd
    op de wettelijke bescherming van
    biotechnologische       uitvindingen
    niet noodzakelijk is om een
    bijzonder recht in het leven te
    roepen dat in de plaats van het
    nationale octrooirecht treedt; dat
    voor de wettelijke bescherming van
    biotechnologische uitvindingen het
    nationale       octrooirecht      de
    hoofdgrondslag blijft vormen, met
    dien verstande dat het op sommige
    specifieke punten moet worden
    aangepast of aangevuld om op
    passende wijze rekening te houden
    met      nieuwe       technologische
    ontwikkelingen       waarbij     van
    biologisch materiaal gebruik wordt
    gemaakt maar toch aan de
    voorwaarden                   inzake
    octrooieerbaarheid wordt voldaan;
                                         (8 bis) Overwegende dat in gevallen van
                                                 uitsluiting van de octrooieerbaarheid
                                                 van planten- en dierenrassen en van
                                                 werkwijzen        van       wezenlijk
                                                 biologische aard voor het kweken
                                                 van planten en de voortbrenging van
                                                 dieren, sommige begrippen in de
                                                 nationale wetgeving die zijn
                                                 ontleend aan internationale octrooi-
                                                 en kwekersrechtovereenkomsten tot
                                                 onzekerheid hebben geleid ten
                                                 aanzien van de bescherming van
                                                 biotechnologische en sommige
                                                 microbiologische        uitvindingen;
                                                 overwegende       dat    harmonisatie
                                                 noodzakelijk is om aan deze
                                                 onzekerheid een einde te maken;
 ---pagebreak---       Oorspronkelijk voorstel                          Gewijzigd voorstel
(9) Overwegende dat harmonisatie van (9)           Geschrapt
    de wetgevingen van de Lid-Staten
    noodzakelijk is ter verduidelijking
    van sommige begrippen in de
    nationale wetgeving die aan
    internationale       octrooi-      en
    kwekersrechtovereenkomsten        zijn
    ontleend en die enige onzekerheid
    hebben gewekt ten aanzien van de
    mogelijkheden tot bescherming van
    biotechnologische        uitvindingen
    betreffende plantaardig materiaal en
    van sommige microbiologische
    uitvindingen; dat het hier met name
    om begrippen gaat zoals de
    uitsluiting van de octrooieerbaarheid
    van planten- en dierenrassen, of
    werkwijzen        van       wezenlijk
    biologische aard voor het kweken
    van planten en de voortbrenging van
    dieren;
                                           (9bis) Overwegende                       het
                                                  ontwikkelingspotentieel van de
                                                  biotechnologie voor het milieu en
                                                  met name het nut van deze
                                                  technologie voor de ontwikkeling
                                                  van minder vervuilende en zuiniger
                                                  bebouwingswij zen van de grond;
                                                  overwegende dat door middel van
                                                  het octrooistelsel het onderzoek naar
                                                  en de toepassing van dergelijke
                                                  werkwijzen        moeten      worden
                                                  gestimuleerd;
                                                 10
 ---pagebreak--- Oorspronkelijk voorstel             Gewijzigd voorstel
                        (9ter) Overwegende het belang van de
                               ontwikkeling van de biotechnologie
                               voor de ontwikkelingslanden, zowel
                               op     het     gebied     van      de
                               volksgezondheid en de bestrijding
                               van grote epidemieën en endemieën
                               als op het gebied van de bestrijding
                               van de honger in de wereld;
                               overwegende dat door middel van
                               het octrooistelsel tevens het
                               onderzoek op deze gebieden moet
                               worden gestimuleerd en dat
                               bovendien              internationale
                               mechanismen       moeten     worden
                               bevorderd voor de verbreiding van
                               deze technologie in de derde wereld
                               ten behoeve van de betrokken
                               bevolking ter plaatse;
                        (9quater)      Overwegende dat de TRIP's-
                               overeenkomst, die door de Europese
                               Gemeenschap en de Lid-Staten is
                               ondertekend, in werking is getreden
                               en dat hierin is bepaald dat
                               octrooibescherming               voor
                               voortbrengselen en werkwijzen op
                               alle gebieden van de technologie
                               moet worden gewaarborgd;
                              11
 ---pagebreak---         Oorspronkelijk voorstel                           Gewijzigd voorstel
(10) Overwegende dat het communautaire (10)          Ongewijzigd
     wettelijke raam voor de bescherming
     van biotechnologische uitvindingen
     beperkt     kan blijven          tot    de
     omschrijving       van      een      aantal
     beginselen die van toepassing zijn op
     de octrooieerbaarheid van biologisch
     materiaal     als    zodanig,        welke
     beginselen vooral ten doel hebben
     duidelijk het verschil aan te geven
     tussen uitvindingen en ontdekkingen
     op het stuk van de octrooieerbaarheid
     van bepaalde delen van menselijke
     oorsprong, op de omvang van de
     bescherming die door een octrooi op
     een biotechnologische uitvinding
     wordt geboden, op de mogelijkheid
     om de schriftelijke uiteenzetting aan
     te vullen met een depot, op de
     omkering van de bewijslast en op de
     mogelijkheid wegens afhankelijkheid
     tussen plantenrassen en uitvindingen
     en     omgekeerd,        niet-exclusieve
     gedwongen licenties te verkrijgen;
(11) Overwegende dat een octrooi de (11)            Overwegende dat een octrooi de
     octrooihouder niet het recht verleent          octrooihouder niet het recht verleent
     de uitvinding toe te passen, maar hem          de uitvinding toe te passen, maar hem
     slechts het recht geeft derden te              slechts het recht geeft derden te
     verbieden     de uitvinding           voor     verbieden de uitvinding voor
     industriële en commerciële doeleinden          industriële      en       commerciële
     te exploiteren; dat het octrooirecht           doeleinden te exploiteren; dat het
     derhalve geen afbreuk kan doen aan             octrooirecht derhalve de nationale,
     de     nationale en communautaire              Europese of internationale wetgeving
     wetgeving waarbij op het onderzoek             waarbij op het onderzoek en op het
     en op het gebruik of het in de handel          gebruik of het in de handel brengen
     brengen van de onderzoeksresultaten            van de onderzoeksresultaten eventueel
     toezicht wordt ingesteld, inzonderheid         beperkingen of een verbod of toezicht
     met betrekking tot de eisen inzake             worden ingesteld, niet kan vervangen,
     volksgezondheid,               veiligheid,     noch overbodig maken, inzonderheid
     milieubescherming,                             met betrekking tot de eisen inzake
     dierenbescherming, het behoud van de           volksgezondheid,            veiligheid,
     genetische      diversiteit     en      de     dierenbescherming, het behoud van
     eerbiediging van bepaalde ethische             de genetische diversiteit en de
     normen;                                        eerbiediging van bepaalde ethische
                                                    normen:
                                                 12
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                       Gewijzigd voorstel
(12) Overwegende dat de octrooiering (12) Ongewijzigd
     van biologisch materiaal in beginsel
     door noch het nationale, noch het
     Europese octrooirecht (Verdrag
     betreffende     de verlening van
     Europese octrooien) wordt verboden
     of uitgesloten;
(13) Overwegende dat dient te worden (13) Overwegende dat het octrooirecht moet
     benadrukt dat de kennis in              worden toegepast onder naleving van
     verband met het menselijk lichaam       de fundamentele beginselen ter
     en delen ervan in hun natuurlijke       garantie van de waardigheid en
     toestand tot het gebied van de          integriteit van de mens; dat de nadruk
     wetenschappelijke          ontdekking   moet worden gelegd op het beginsel
     behoort en dus niet als een             volgens hetwelk het menselijk lichaam
     octrooieerbare     uitvinding    mag    in alle stadia van zijn vorming en
     worden      beschouwd;      dat het     ontwikkeling, - met inbegrip van de
     octrooirecht derhalve geen afbreuk      geslachtscellen -, de loutere ontdekking
     kan doen aan het fundamentele           van een van de delen of producten
     ethische beginsel volgens hetwelk       ervan, evenals de sequentie of partiële
     elke vorm van recht van toeëigening     sequenties van een menselijk gen niet
     van de mens uitgesloten is;             het  voorwerp van een octrooieerbare
                                             uitvinding         kunnen        vormen;
                                             overwegende dat deze beginselen
                                             stroken met de criteria van het
                                             octrooirecht           inzake          de
                                             octrooieerbaarheid, die niet toelaten dat
                                             een      loutere     ontdekking     voor
                                             octrooiering in aanmerking komt;
(14) Overwegende dat bij de behandeling (14) Overwegende dat bij de behandeling
     van ziekten reeds doorslaggevende      van ziekten reeds doorslaggevende
     vorderingen zijn geboekt dank zij      vorderingen zijn geboekt dankzij van
     van geïsoleerde delen van het           geïsoleerde delen van het menselijk
     menselijk lichaam afgeleide of          lichaam afgeleide en/of vervaardigde
     anderszins               vervaardigde   geneesmiddelen;           dat       deze
     geneesmiddelen;         dat      deze   geneesmiddelen        voortkomen      uit
     geneesmiddelen voortkomen uit een       technische werkwijzen waarmee wordt
     technische werkwijze         waarmee    beoogd delen te verkrijgen met een
     wordt beoogd delen te verkrijgen        soortgelijke structuur als die van in het
     met een soortgelijke structuur als die  menselijk        lichaam       aanwezige
     van in het menselijk lichaam            natuurlijke delen, en dat derhalve het
     aanwezige natuurlijke delen, en dat     op het verkrijgen en isoleren van
     derhalve het op het verkrijgen van      dergelijke voor de medicijnproductie
     dergelijke delen gerichte onderzoek     waardevolle delen gerichte onderzoek
     door middel van het octrooistelsel      door middel van het octrooistelsel dient
     dient te worden gestimuleerd;           te worden gestimuleerd;
                                              13
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                           Gewijzigd voorstel
                                            (14bis) Overwegende dat, voor zover het
                                                    octrooistelsel ontoereikend blijkt te
                                                    zijn om het onderzoek naar en de
                                                    productie van biotechnologische
                                                    medicijnen te stimuleren die
                                                    noodzakelijk zijn om zeldzame of
                                                    zogenaamde        "weesziekten"     te
                                                    bestrijden, de Gemeenschap en de
                                                    Lid-Staten gehouden zijn voor dit
                                                    probleem een adequate oplossing te
                                                    zoeken;
                                            (14ter) Overwegende advies nr. 8 van de
                                                    onder de Europese Commissie
                                                    ressorterende Adviesgroep ethische
                                                    implicaties van de biotechnologie;
(15) Overwegende dat derhalve erop (15)             Overwegende dat derhalve erop
     moet worden gewezen dat een                    moet worden gewezen dat een
     industrieel toepasbare uitvinding die          uitvinding die betrekking heeft op
     betrekking heeft op een deel dat van           een deel dat van het menselijk
     het menselijk        lichaam werd              lichaam werd          geïsoleerd    of
     geïsoleerd of anderszins door een              anderszins door een technische
     technische       werkwijze      werd           werkwijze werd verkregen en
     verkregen, octrooieerbaar is, zelfs            industrieel toepasbaar is, niet van
     indien de structuur van dit deel               octrooieerbaarheid uitgesloten is,
     identiek is aan die van een natuurlijk         zelfs indien de structuur van dit deel
     deel, met dien verstande dat de                identiek is aan die van een natuurlijk
     octrooibescherming zich in geen                deel, met dien verstande dat de aan
     geval kan uitstrekken tot het deel             het octrooi verbonden rechten zich
     van het menselijk lichaam in zijn              niet uitstrekken tot het menselijk
     natuurlijke toestand dat aan de                lichaam en de delen ervan in hun
     uitvinding ten oorsprong ligt;                 natuurlijke toestand;
                                                   14
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                            Gewijzigd voorstel
(16) Overwegende dat een dergelijk (16)              Overwegende dat een dergelijk
     geïsoleerd of anderszins verkregen              geïsoleerd of anderszins verkregen
     deel van het menselijk lichaam niet             deel van het menselijk lichaam niet
     zoals een deel dat in zijn natuurlijke          van octrooiering is uitgesloten,
     toestand in het menselijk lichaam               aangezien het hierbij bij voorbeeld
     aanwezig is, van octrooiering wordt             gaat om het resultaat van technische
     uitgesloten, met andere woorden met             werkwijzen waarmee dit deel buiten
     een ontdekking wordt gelijkgesteld,             het menselijk        lichaam werd
     aangezien het geïsoleerde deel het              geïdentificeerd,           gezuiverd,
     resultaat    is    van     technische           gekarakteriseerd en vermeerderd,
     werkwijzen waarmee dit deel buiten              welke werkwijzen slechts door de
     het menselijk        lichaam werd               mens kunnen worden uitgevoerd en
     geïdentificeerd,           gezuiverd,           welke de natuur zelf niet kan
     gekarakteriseerd en vermeerderd,                volbrengen;
     welke werkwijzen slechts door de
     mens kunnen worden uitgevoerd en
     welke de natuur zelf niet kan
     volbrengen;
                                            (16bis)
                                                     Overwegende dat de discussie over
                                                     de octrooieerbaarheid van sequenties
                                                     of partiële sequenties van genen een
                                                     controversieel karakter heeft; dat uit
                                                     hoofde van deze richtlijn voor de
                                                     verlening van een octrooi voor
                                                     uitvindingen die betrekking hebben
                                                     op dergelijke sequenties of partiële
                                                     sequenties dezelfde criteria moeten
                                                     worden toegepast als op alle andere
                                                     gebieden van de technologie;
                                            (16 ter)
                                                     Overwegende dat een louter DNA-
                                                     fragment dat geen aanwijzing voor
                                                     een biologische functie bevat, geen
                                                     technische informatie bevat en dus
                                                     geen octrooieerbare        uilvinding
                                                     vormt;
                                            ( 16 quater)
                                                     Overwegende dat een sequentie of
                                                     partiële sequentie van een gen
                                                     voorwerp van een octrooieerbare
                                                     uitvinding kan zijn wanneer is
                                                     voldaan aan alle voor een octrooi
                                                     vereiste voorwaarden: nieuwheid,
                                                     inventiviteit     en       industriële
                                                     toepasbaarheid;
                                                   15
 ---pagebreak--- Oorspronkelijk voorstel             Gewijzigd voorstel
                        (lóquinquies)
                               Overwegende dat, om te voldoen
                               aan het criterium van de industriële
                               toepasbaarheid, vereist is dat de
                               sequentie of partiële sequentie van
                               het gen wordt gedefinieerd en dus
                               wordt aangegeven voor welk eiwit
                               de sequentie of partiële sequentie
                               codeert; dat bij sequenties die elkaar
                               overlappen uit het oogpunt van het
                               octrooirecht iedere sequentie als
                               zelfstandige      sequentie     wordt
                               beschouwd;
                        (lósexies)
                               Overwegende dat de vereisten om te
                               voldoen aan het criterium van de
                               industriële    toepasbaarheid      van
                               DNA-sequenties of partiële DNA-
                               sequenties niet afwijken van die
                               welke gelden op andere gebieden
                               van de technologie en dat bij de
                               aanmelding van het octrooi ten
                               minste één industriële toepassing
                               concreet openbaar moet worden
                               gemaakt;
                         (16septies)
                               Overwegende dat de geïnformeerde
                               en     vrije     instemming      moet
                               gerespecteerd worden van de
                               persoon die als donor optreedt voor
                               het eventuele indienen van een
                               octrooi-aanvraag met betrekking tot
                               het gebruik van het gedoneerde
                               materiaal;
                        (16octies)
                               Overwegende dat deze richtlijn in
                               genen dele afbreuk doet aan de
                                grondslagen van het vigerende
                                octrooirecht dat inhoudt dat een
                                octrooi kan worden verleend voor
                                elke nieuwe toepassing van een
                                product      dat     reeds      onder
                                octrooibescherming valt;
                              16
 ---pagebreak---          Oorspronkelijk voorstel                            Gewijzigd voorstel
( 17) Overwegende dat wat de draagwijdte (17)          Overwegende dat deze richtlijn de
van de uitsluiting van de octrooieerbaarheid           uitsluiting van de octrooieerbaarheid
van planten- en dierenrassen betreft, dient te         van planten- en dierenrassen
worden verduidelijkt dat die uitsluiting               onverlet laat en dat uitvindingen
betrekking heeft op die rassen als zodanig en          betreffende planten of dieren
dat zij derhalve geen afbreuk doet aan de              octrooieerbaar zijn, indien de
octrooieerbaarheid van planten en dieren die           toepassing ervan technisch niet tot
zijn verkregen met behulp van een                      een planten- of dierenras beperkt is;
werkwijze waarvan ten minste één etappe
van wezenlijk microbiologische aard is,
ongeacht het biologisch uitgangsmateriaal
waarop deze werkwijze wordt toegepast;
                                               (17bis) Overwegende dat het begrip
                                                       plantenras wordt gedefinieerd in het
                                                       kwekersrecht krachtens welk een ras
                                                       door zijn gehele genoom wordt
                                                       gekenmerkt en bijgevolg een eigen
                                                       karakter heeft en duidelijk van
                                                       andere      rassen    kan     worden
                                                       onderscheiden;
                                               (17ter) Overwegende dat een plantengeheel
                                                       dat door een bepaald gen (en niet
                                                       door zijn gehele genoom) wordt
                                                       gekenmerkt,      niet    onder     het
                                                       kwekersrecht valt en dus niet van
                                                       octrooieerbaarheid is uitgesloten,
                                                       ook indien het plantenrassen omvat;
                                                      17
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                          Gewijzigd voorstel
                                           (17 quater) Overwegende dat, indien de
                                                   uitvinding beperkt is tot een
                                                   genetische verandering van een
                                                   plantenras, zij zelfs dan van
                                                   octrooieerbaarheid uitgesloten blijft
                                                   als deze genetische verandering niet
                                                   het resultaat is van voortbrenging,
                                                   maar van een biotechnologische
                                                   werkwijze;
(18) Overwegende dat, om vast te stellen (18)      Overwegende dat een werkwijze
     of werkwijzen van wezenlijk                   voor de voortbrenging van planten
     biologische      aard    voor      de         en dieren wezenlijk biologisch is,
     voortbrenging van planten of van              wanneer zij op de kruising van hele
     dieren van octrooiering zijn                  genomen (met aansluitende selectie
     uitgesloten, rekening moet worden             en wellicht nieuwe volledige
     gehouden met het menselijk                    kruising) is gebaseerd;
     ingrijpen en met het effect van dit
     ingrijpen op het verkregen resultaat;
(19) Overwegende dat de nationale (19)             Overwegende dat deze richtlijn de
     octrooiwetgevingen        bepalingen          begrippen uitvinding en ontdekking,
     bevatten betreffende de criteria              zoals die in de nationale, Europese
     inzake octrooieerbaarheid en niet-            of internationale octrooiwetgevingen
     octrooieerbaarheid,     inzonderheid          zijn vastgesteld, onverlet laat;
     bepalingen volgens welke geen
     octrooi wordt verleend voor
     uitvindingen        waarvan        de
     bekendmaking of de toepassing in
     strijd zou zijn met de openbare orde
     of met de goede zeden;
                                           (19 bis)         Overwegende       dat deze
                                                   richtlijn de voorschriften van de
                                                   nationale          octrooiwetgevingen
                                                    onverlet    laat volgens welke
                                                    werkwijzen voor de chirurgische of
                                                   therapeutische behandeling van het
                                                    menselijke of dierlijke lichaam en
                                                    diagnostische methoden die voor het
                                                    menselijke en dierlijke lichaam
                                                    worden          gebruikt,         van
                                                    octrooieerbaarheid zijn uitgesloten;
                                                  18
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                        Gewijzigd voorstel
                                          (19 ter) Overwegende dat de TRIP's-
                                                 overeenkomst de leden van de
                                                 Wereldhandelsorganisatie             de
                                                 mogelijkheid biedt om uitvindingen
                                                 uit te sluiten van octrooiering
                                                 wanneer de industriële toepassing
                                                 ervan op hun grondgebied moet
                                                 worden voorkomen ter bescherming
                                                 van de openbare orde of de goede
                                                 zeden, waartoe ook de bescherming
                                                 van het leven of de gezondheid van
                                                 mens en dier, alsook de bescherming
                                                 van planten behoort, of ter
                                                 voorkoming van ernstige schade aan
                                                 het milieu, onder voorwaarde dat een
                                                 dergelijke uitsluiting niet plaatsvindt
                                                 op grond van het loutere feit dat de
                                                 toepassing overeenkomstig hun
                                                 wetgeving verboden is;
                                          (19 quater) Overwegende dat andere
                                                 toepassingverboden uit hoofde van
                                                 het nationaal recht niet toereikend
                                                 zijn voor een uitsluiting van
                                                 octrooiering; dat een dergelijke
                                                 uitsluiting veronderstelt dat de
                                                 industriële toepassing van de
                                                 uitvinding in de Lid-Staat in kwestie
                                                 verboden is;
(20) Overwegende dat het dienstig is om (20)     Overwegende dat het beginsel dat
     in de bepalingen van deze richtlijn         uitvindingen waarvan de industriële
     de openbare orde of goede zeden als         toepassing strijdig zou zijn met de
     criterium op te nemen, teneinde             openbare orde of de goede zeden
     vooral nadruk erop te leggen dat            zijn uitgesloten van octrooiering,
     daarop inbreuk kan worden gemaakt           ook in de onderhavige richtlijn dient
     door bepaalde gevolgen of resultaten        te worden benadrukt;
     van sommige toepassingen van
     biotechnologische uitvindingen;
                                                19
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                      Gewijzigd voorstel
(21) Overwegende dat van geval tot geval (21)  Geschrapt
     moet worden nagegaan of zich zo'n
     inbreuk voordoet, en wel door
     middel van een evaluatie van de in
     het geding zijnde waarden, waarbij
     enerzijds het nut van de uitvinding
     en anderzijds de eventueel daaraan
     klevende risico's of, in voorkomend
     geval, op fundamentele waarden van
     de rechtsorde gegronde bezwaren
     tegen elkaar worden afgewogen en
     beoordeeld;
(22) Overwegende dat het eveneens van (22)     Overwegende dat het eveneens van
     belang is om in de bepalingen van         belang is om in de bepalingen van
     deze richtlijn een indicatieve lijst      deze richtlijn een indicatieve lijst
     van      uitvindingen     die    van      van      uitvindingen     die      van
     octrooiering zijn uitgesloten, op te      octrooiering zijn uitgesloten, op te
     nemen, teneinde ten behoeve van de        nemen, teneinde ten behoeve van de
     nationale rechter en octrooibureaus       nationale rechter en octrooibureaus
     het criterium openbare orde of goede      het criterium openbare orde of goede
     zeden te verduidelijken;                  zeden       met    voorbeelden       te
                                               verduidelijken; overwegende dat
                                               deze lijst geen uitputtend karakter
                                               heeft; overwegende dat werkwijzen
                                               waarvan de uitvoering strijdig is met
                                               de menselijke waardigheid, zoals
                                               werkwijzen voor de voortbrenging
                                               van hybriden die worden verkregen
                                               door het genoom van mensen- en
                                               dierenrassen te mengen, eveneens
                                               van octrooiering zijn uitgesloten;
                                              20
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                      Gewijzigd voorstel
(23) Overwegende dat bij de beoordeling (23)   Overwegende dat de goede zeden
     van de octrooieerbaarheid van             ethische en morele beginselen
     biotechnologische       uitvindingen,     behelst die algemeen in een Lid-
     gelet op het voorwerp van deze tak        staat worden nageleefd of door de
     van wetenschap - levend materiaal -       betrokken wetenschappelijke of
     en de vaak vérstrekkende gevolgen         beroepskringen worden aanvaard en
     van die uitvindingen, ethische en         dat deze beginselen in het bijzonder
     morele overwegingen een grotere rol       op het gebied van de biotechnologie
     moeten spelen; dat een en ander           moeten     worden     gerespecteerd,
     geen afbreuk doet aan de aard van         gezien de potentiële gevolgen van
     het octrooirecht, een hoofdzakelijk       uitvindingen op dit gebied en hun
     technisch recht, noch in de plaats        inherente relatie met levend
     treedt van de overige juridische          materiaal;     overwegende       dat
     onderzoeken                  waaraan     dergelijke ethische en morele
     biotechnologische       uitvindingen     beginselen een aanvulling vormen
     reeds            vanaf            het    bij de gebruikelijke juridische
     ontwikkelingsstadium of in het           onderzoeken van het octrooirecht
     stadium van het op de markt brengen      ongeacht het technische gebied van
     ervan verplicht moeten worden            de uitvinding;
     onderworpen, met name vanuit een
     oogpunt van veiligheid;
(24) Overwegende dat, gezien het (24)         Overwegende dat men het er in de
     gewicht en het controversiële            Europese Unie over eens is dat
     karakter van de geheel nieuwe            germinale geninterventie en het
     vragen die de germinale gentherapie      klonen van de mens strijdig zijn met
     oproept, de methoden voor de             de openbare orde en de goede zeden
     behandeling van de mens door             en dat methoden voor germinale
     germinale                gentherapie     geninterventie bij de mens en
     ondubbelzinnig van octrooiering          werkwijzen voor het reproductief
     dienen te worden uitgesloten;            klonen van mensen derhalve
                                              ondubbelzinnig van octrooiering
                                              dienen te worden uitgesloten;
                                             21
 ---pagebreak--- Oorspronkelijk voorstel              Gewijzigd voorstel
                        (24bis)
                                Overwegende dat het reproductief
                                klonen van de mens gedefinieerd
                                kan worden als iedere poging om
                                een genetisch identiek menselijk
                                wezen te doen geboren worden door
                                de overdracht van celkernen uit een
                                menselijke cel van een volwassene
                                of een kind, met inbegrip van
                                werkwijzen        waardoor       op
                                kunstmatige manier menselijke
                                embryo's met dezelfde genetische
                                informatie als een ander levend dan
                                wel overleden wezen worden
                                verkregen;
                              22
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                           Gewijzigd voorstel
                                            (24ter)    Overwegende dat onderhavige
                                                    richtlijn geen afbreuk doet aan de
                                                    toepassing van het Verdrag tot
                                                    bescherming van de rechten van de
                                                    mens en de fundamentele vrijheden
                                                    van 4 november 1950, het Verdrag
                                                    tot bescherming van de rechten van
                                                    de mens en de menselijke
                                                    waardigheid op het gebied van de
                                                    toepassingen van de biologie en de
                                                    geneeskunde, het Verdrag inzake de
                                                    rechten van de mens en de medische
                                                    biologie van 19 november 1996, en
                                                    alle       andere       internationale
                                                    instrumenten die betrekking hebben
                                                    op de bescherming van de rechten
                                                    van de mens waaraan de Lid-Staten
                                                    hebben meegewerkt of waartoe zij
                                                    zijn toegetreden;
(25) Overwegende dat de werkwijzen tot (25)         Overwegende dat de werkwijzen tot
     wijziging van de genetische                    wijziging van de genetische
     identiteit van dieren die deze doen            identiteit van dieren die geëigend
     lijden of waarbij de dieren                    zijn deze te doen lijden zonder voor
     lichamelijke       schade        wordt         mens of dier aanzienlijk medisch,
     toegebracht, zonder voor mens of               diagnostisch of therapeutisch nut op
     dier aanzienlijk nut op te leveren,            te leveren, alsmede de dieren die uit
     alsmede de dieren die uit deze                 deze werkwijzen worden verkregen,
     werkwijzen worden verkregen, van               van octrooiering moeten worden
     octrooiering      moeten      worden           uitgesloten;
     uitgesloten in de mate waarin het bij
     de dieren veroorzaakte lijden of de
     aan     de    dieren     toegebrachte
     lichamelijke     schade     niet    in
     verhouding staat tot het nagestreefde
     doel;
                                                   23
 ---pagebreak---            Oorspronkelijk voorstel                        Gewijzigd voorstel
(26) Overwegende dat, aangezien een octrooi (26)        Ongewijzigd
     tot doel heeft de uitvinder voor zijn
     creatieve inspanningen te belonen met
     een uitsluitend, zij het in de tijd beperkt,
     recht          en            aldus          de
     uitvinderswerkzaamheid              aan      te
     moedigen, aan de octrooihouder de
     bevoegdheid moet worden toegekend het
     gebruik           van            geoctrooieerd
     zelfrepliceerbaar materiaal te verbieden
     onder vergelijkbare voorwaarden als
     waaronder een verbod tot gebruik van
     geoctrooieerde         niet-zelfrepliceerbare
     voortbrengselen zou kunnen worden
    opgelegd, met andere woorden de
    vervaardiging van het geoctrooieerde
    voortbrengsel zelf te verbieden;
(27) Overwegende dat in een eerste afwijking (27)       Ongewijzigd
    van de rechten van de octrooihouder
    moet       worden      voorzien         wanneer
    propagatiemateriaal            waarin        de
    beschermde uitvinding is verwerkt, door
    de houder van het octrooi of met diens
    instemming aan een landbouwer voor
    agrarische exploitatiedoeleinden wordt
    verkocht; dat die eerste afwijking het de
    landbouwer moet toestaan om de
    voortbrengselen van zijn oogst voor een
    latere propagatie of vermeerdering op
    zijn eigen bedrijf te gebruiken en dat de
    reikwijdte en de nadere bijzonderheden
    van       deze      afwijking         tot    de
    overeenkomstige reikwijdte en nadere
    regels van Verordening (EG) nr. 2100/94
    van de Raad1 moeten worden beperkt;
(28) Overwegende dat van de landbouwer (28)             Ongewijzigd
    uitsluitend de in het communautaire
    kwekersrecht voorziene vergoeding mag
    worden        verlangd,          volgens     de
    toepassingsmodaliteiten            van     deze
    afwijking van het communautaire
    kwekersrecht;
1
      PB L 227 van 1.9.1994, blz. I.
                                                     24
 ---pagebreak---         Oorspronkelijk voorstel                   Gewijzigd voorstel
(29)  Overwegende evenwel dat de (29)        Ongewijzigd
      octrooihouder zijn rechten kan doen
      gelden tegen de landbouwer die van
      de afwijking misbruik maakt, of
      tegen de kweker die het plantenras
      waarin de beschermde uitvinding
      verwerkt is, heeft ontwikkeld,
      indien deze niet aan zijn
      verbintenissen voldoet;
(30)  Overwegende dat een tweede (30)        Overwegende dat een tweede
      afwijking van de rechten van de        afwijking van de rechten van de
      octrooihouder het de landbouwer        octrooihouder het de landbouwer
      moet toestaan om vee dat onder         moet toestaan om vee dat onder
     octrooibescherming valt, op zijn        octrooibescherming      valt    voor
     eigen           bedrijf          voor   agrarische doeleinden te gebruiken;
     reproductiedoeleinden te gebruiken
     ter vernieuwing van zijn veestapel;
(31) Overwegende dat de reikwijdte en (31)   Ongewijzigd
     de nadere bijzonderheden van deze
     tweede afwijking, bij ontstentenis
     van een communautaire regeling
     betreffende het voortbrengen van
     dierenrassen, door de nationale
     wetten, regelingen of praktijken
     zouden kunnen worden geregeld;
(32) Overwegende dat, op het gebied (32)    Overwegende dat, op het gebied van
     van de exploitatie van de via          de exploitatie van de via genetische
     genetische manipulatie verkregen       manipulatie      verkregen    nieuwe
     nieuwe plantekenmerken, tegen          plantenkenmerken, tegen betaling
     betaling van een vergoeding een        van       een     vergoeding      een
     gewaarborgde toegang in een Lid-       gewaarborgde toegang in de vorm
     staat in de vorm van een               van een dwanglicentie moet worden
     dwanglicentie      moet      worden    verleend wanneer ten opzichte van
     verleend wanneer ten opzichte van      het betrokken geslacht of de
     het betrokken geslacht of de           betrokken soort, het plantenras een
     betrokken soort het openbaar           belangrijke technische vooruitgang
     belang de exploitatie van het          vertegenwoordigt die van aanzienlijk
     plantenras waarvoor de licentie        economisch belang is ten opzichte
     wordt aangevraagd, vereist en het      van de uitvinding waarvoor een
     plantenras      een      aanzienlijke  octrooi wordt aangevraagd;
     technische               vooruitgang
     vertegenwoordigt;
                                           25
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                      Gewijzigd voorstel
(33) Overwegende dat op het gebied van (33)    Overwegende dat op het gebied van
     het gebruik voor genetische               het gebruik voor genetische
     manipulatie   van uit nieuwe              manipulatie van uit nieuwe
     plantenrassen verkregen nieuwe            plantenrassen verkregen nieuwe
     plantenkenmerken, tegen betaling          plantenkenmerken, tegen betaling
     van      een    vergoeding     een        van      een       vergoeding       een
     gewaarborgde toegang in de vorm           gewaarborgde toegang in de vorm
     van een dwanglicentie moet worden         van een dwanglicentie moet worden
     verleend wanneer het openbaar             verleend wanneer de uitvinding een
     belang de exploitatie van de              belangrijke technische vooruitgang
     uitvinding waarvoor de licentie           vertegenwoordigt die van aanzienlijk
     wordt aangevraagd, vereist en de          economisch belang is;
     uitvinding    een      aanzienlijke
     technische             vooruitgang
     vertegenwoordigt;
                                         (34)  Overwegende dat artikel 34 van de
                                               TRIP's-overeenkomst gedetailleerde
                                               regels betreffende de bewijslast
                                               bevat die voor alle Lid-Staten
                                               bindend zijn en dat een definitie in
                                               de onderhavige richtlijn derhalve
                                               niet noodzakelijk ip;
                                         (35)  Overwegende dat de Commissie zal
                                               nagaan of op het gebied van het
                                               fundamenteel          gentechnologisch
                                               onderzoek de vrije en onbelemmerde
                                               uitwisseling op wetenschappelijk
                                               gebied wordt belemmerd doordat
                                               publicaties      met       een     voor
                                               octrooiering in aanmerking komende
                                               inhoud worden vertraagd of niet
                                               plaatsvinden        omdat        anders
                                               octrooiering      op      grond     van
                                               ontbrekende nieuwheid zou zijn
                                               uitgesloten; dat zij in dit verband een
                                               vergelijking met het octrooirecht van
                                               de VS en Japan zal uitvoeren en de
                                               Raad en het Europees Parlement
                                               twee jaar na inwerkingtreding van
                                               deze richtlijn een verslag ter zake zal
                                               voorleggen;
                                              26
 ---pagebreak---      Oorspronkelijk voorstel                 Gewijzigd voorstel
                                 (36)   Overwegende dat de Commissie het
                                        Europees Parlement (jaarlijks] een
                                       verslag zal voorleggen over de
                                       ontwikkeling van het octrooirecht op
                                       het gebied van de bio- en de
                                       gentechnologie;
                                 (37)  Overwegende dat deze richtlijn de
                                       rechten en de plichten van de Lid-
                                        Staten    die    voortvloeien    uit
                                       internationale       overeenkomsten
                                       onverlet laat; in het bijzonder ten
                                       gevolge van het Besluit van de Raad
                                       van 25 oktober 1993 betreffende de
                                       sluiting van het Verdrag inzake
                                       biologische diversiteit1, en de
                                       artikelen 3, 8(j), en 16, leden 2,
                                       tweede zin, en 5 van het Verdrag
                                       inzake biologische diversiteit van 5
                                       juni 1992;
PB L 309 van 13.12.1993, blz. 1.
                                      27
 ---pagebreak--- Oorspronkelijk voorstel            Gewijzigd voorstel
                        (38)  Overwegende dat tijdens de derde
                              conferentie van de partijen bij het
                              Verdrag inzake de biologische
                              diversiteit, welke in november 1996
                              plaatsvond, in besluit 111/17 is
                              vastgesteld dat nog verder moet
                              worden       gewerkt      aan    een
                              gemeenschappelijke evaluatie van de
                              relatie tussen de rechten van de
                              intellectuele eigendom en de
                              desbetreffende bepalingen van de
                              Overeenkomst          inzake      de
                              handelsaspecten van de intellectuele
                              eigendom en het Verdrag inzake
                              biologische diversiteit, met name
                              voor kwesties in verband met de
                              overdracht van technologie en het
                              behoud en duurzame gebruik van de
                              biologische diversiteit, alsmede het
                              rechtvaardige en billijke delen van
                              voordelen die voortvloeien uit het
                              gebruik van genetische hulpbronnen,
                              met inbegrip van de bescherming
                              van kennis, innovatie en gewoonten
                              van inheemse en plaatselijke
                              gemeenschappen die een traditionele
                              manier van leven erop nahouden die
                              van belang is voor het behoud en het
                              duurzame       gebruik     van    de
                              biologische diversiteit;
                             28
 ---pagebreak---          Oorspronkelijk voorstel                             Gewijzigd voorstel
HEBBEN             DE          VOLGENDE HEBBEN                      DE          VOLGENDE
RICHTLIJN VASTGESTELD:                          RICHTLIJN VASTGESTELD:
             HOOFDSTUK I                                      HOOFDSTUK I
           Octrooieerbaarheid                               Octrooieerbaarheid
                  Artikel 1                                        Artikel 1
1.     De       Lid-Staten       beschermen 1. Ongewijzigd
biotechnologische      uitvindingen       door
middel van het nationale octrooirecht. De
Lid-Staten passen, om rekening te houden
met de bepalingen van deze richtlijn, hun
nationale octrooirecht zo nodig aan.
2. Deze richtlijn laat de nationale en de       2. De richtlijn laat de verplichtingen van de
communautaire wetgeving waarbij toezicht        lidstaten uit hoofde van internationale
wordt ingesteld op het onderzoek en op het      verdragen, en met name het Verdrag inzake
gebruik of het in de handel brengen van         biologische diversiteit en de TRIP's-
onderzoeksresultaten, onverlet.                 Overeenkomst, onverlet.
                  Artikel 2                                        Artikel 2
Voor de doeleinden van deze richtlijn Voor de doeleinden van deze richtlijn
wordt verstaan onder:                           wordt verstaan onder:
1.     "biologisch materiaal": iedere, een a)           "biologisch materiaal": materiaal dat
       genetische informatie bevattende                 genetische informatie bevat en
       materie die zelfproduceerbaar of in              zichzelf kan repliceren of in een
       een         biologisch         systeem           biologisch systeem kan worden
       reproduceerbaar is,                              gerepliceerd;
2.     "microbiologische         werkwijze": b)         "microbiologische         werkwijze":
       iedere       werkwijze          waarbij          iedere        werkwijze        waarbij
       microbiologisch materiaal wordt                  microbiologisch materiaal wordt
       gebruikt, die op microbiologisch                 gebruikt, die op microbiologisch
       materiaal      ingrijpt     of      die          materiaal      ingrijpt     of    die
       microbiologisch       materiaal      als         microbiologisch       materiaal    als
       uitkomst heeft. Een werkwijze die                uitkomst heeft;
       uit een aantal opeenvolgende
       etappen      bestaat,    wordt       als
       microbiologische            werkwijze
       aangemerkt indien ten minste één
       wezenlijke          etappe          van
       microbiologische aard is;
                                                       29
 ---pagebreak---   Oorspronkelijk voorstel                          Gewijzigd voorstel
"werkwijze        van      wezenlijk  2. Een werkwijze voor de voortbrenging van
biologische     aard     voor      de planten of dieren is een werkwijze van
voortbrenging van planten of          wezenlijk biologische aard wanneer deze
dieren": iedere werkwijze die in haar gebaseerd is op kruising en selectie.
geheel genomen in de natuur
voorkomt en niet meer is dan een
voor de voortbrenging van planten
en dieren natuurlijke werkwijze.      3. Het begrip plantenras wordt gedefinieerd
                                      door artikel 5 van Verordening (EG) nr.
                                      2100/94.
                                                        Artikel 3
                                      l.In de zin van deze richtlijn kunnen
                                      uitvindingen     die nieuw          zijn,   op
                                      uitvinderswerkzaamheid        berusten      en
                                      industrieel     toepasbaar       zijn,    ook
                                      octrooieerbaar zijn, wanneer zij betrekking
                                      hebben op een voortbrengsel dat uit
                                      biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of
                                      op een werkwijze waarmee biologisch
                                      materiaal wordt verkregen, bewerkt of
                                      gebruikt.
                                      2. Biologisch materiaal dat met behulp van
                                      een technische werkwijze uit zijn natuurlijke
                                      milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen,
                                      kan ook dan het voorwerp van een
                                      uitvinding zijn, wanneer het in de natuur
                                      reeds voorhanden is.
                                                         Artikel 4
                                      1. Niet octrooieerbaar zijn:
                                      a) planten- en dierenrassen,
                                      b) werkwijzen van wezenlijk biologische
                                      aard voor de voortbrenging van planten of
                                      dieren.
                                      2. Uitvindingen die betrekking hebben op
                                      planten of dieren, en waarvan de toepassing
                                      zich technisch gezien niet beperkt tot een
                                      planten- of dierenras, zijn octrooieerbaar.
                                             30
 ---pagebreak--- Oorspronkelijk voorstel              Gewijzigd voorstel
                        3. Lid 1, onder b) laat de octrooieerbaarheid
                        van uitvindingen onverlet die betrekking
                        hebben op een microbiologische of andere
                        technische werkwijze of op een met behulp
                        van       deze    werkwijzen       verkregen
                        voortbrengsel.
                               31
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                            Gewijzigd voorstel
                   Artikel 3                                       Artikel 5
1. Het menselijk lichaam en de delen ervan 1. Het menselijk lichaam in de verschillende
in hun natuurlijke toestand worden niet als stadia van zijn vorming en zijn
octrooieerbare uitvindingen beschouwd.          ontwikkeling,      alsmede     de    loutere
                                                ontdekking van een van de delen ervan of
                                                van de gehele of partiële sequentie van een
                                                gen zijn niet octrooieerbaar.
2. Onverminderd lid 1 is het voorwerp van       2. Een deel van het menselijk lichaam dat
een industrieel toepasbare uitvinding die       werd geïsoleerd of dat anderszins door een
betrekking heeft op een deel van het            technische werkwijze werd verkregen, met
menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat    inbegrip van een sequentie of een partiële
anderszins door een technische werkwijze        sequentie van een gen, is vatbaar voor
werd verkregen, vatbaar voor octrooiering,      octrooiering, zelfs indien de structuur van
zelfs indien de structuur van dat deel          dat deel identiek is aan die van een
identiek is aan die van een natuurlijk deel.    natuurlijk                             deel.
                                                3. De functie van een sequentie of een
                                                partiële sequentie van een gen moet concreet
                                                worden vermeld in de octrooiaanvraag.
                   Artikel 4                    Geschrapt
1. Het voorwerp van een uitvinding wordt
niet van octrooieerbaarheid uitgesloten op
de loutere grond dat het uit biologisch
materiaal bestaat, daarvan gebruik maakt of
daarop wordt toegepast.
2. Biologisch materiaal, met inbegrip van
planten en dieren en delen van planten en
van dieren die door een werkwijze van
niet-wezenlijk biologische aard zijn
verkregen, met uitzondering van planten-
en     dierenrassen     als    zodanig,      is
octrooieerbaar.
                   Artikel 5                    Geschrapt
Microbiologische werkwijzen en hierdoor
verkregen         voortbrengselen          zijn
octrooieerbaar.
                                                       32
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                          Gewijzigd voorstel
                   Artikel 6                   Geschrapt
Werkwijzen van wezenlijk biologische
aard voor de voortbrenging van planten of
van dieren zijn niet octrooieerbaar.
                   Artikel 7                   Geschrapt
Gebruikswijzen        van     planten-      of
dierenrassen en de voor voortbrenging
ervan noodzakelijke werkwijzen, met
uitzondering van de van wezenlijk
biologische aard zijnde werkwijzen voor de
voortbrenging van planten of dieren, zijn
octrooieerbaar.
                   Artikel 8                   Geschrapt
Het voorwerp van een uitvinding die
betrekking heeft op biologisch materiaal,
mag niet als ontdekking worden
aangemerkt,       noch      worden     geacht
nieuwheid te ontberen op de loutere grond
dat dit materiaal reeds in de natuur bestond.
                   Artikel 9                                      Artikel 6
 1. Uitvindingen waarvan de toepassing         1. Uitvindingen waarvan de industriële
strijdig zou zijn met de openbare orde of      toepassing strijdig zou zijn met de openbare
met de goede zeden, worden van                 orde of met de goede zeden, worden van
octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de     octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de
toepassing niet als zodanig mag worden         toepassing niet als zodanig mag worden
beschouwd op grond van het loutere feit dat    beschouwd op grond van het loutere feit dat
deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke
bepaling wordt verboden.                       bepaling wordt verboden.
2. Uit hoofde van lid 1 worden niet- 2. Uit hoofde van lid 1 worden niet-
octrooieerbaar geacht:                         octrooieerbaar geacht:
a)       de methoden voor de behandeling a)            werkwijzen voor het reproductief
         van de mens door germinale                    klonen van mensen,
         gentherapie;
                                                      33
 ---pagebreak---        Oorspronkelijk voorstel                           Gewijzigd voorstel
b) de werkwijzen tot wijziging van de b)            werkwijzen tot wijziging van de
   genetische identiteit van dieren die             germinale genetische identiteit van
   geëigend zijn deze te doen lijden of bij         de mens;
   deze lichamelijke schade teweeg te
   brengen zonder aanzienlijk nut voor
   mens of dier, alsmede de dieren die uit
   dergelijke werkwijzen zijn verkregen,
   en zonder dat het bij de dieren
   veroorzaakte lijden of de aan de dieren
   toegebrachte lichamelijke schade in
   verhouding staan tot het nagestreefde
   doel.
                                            c)      werkwijzen waarbij een menselijk
                                                    embryo wordt gebruikt;
                                            d)      de werkwijzen tot wijziging van de
                                                    genetische identiteit van dieren die
                                                    geëigend zijn deze te doen lijden
                                                    zonder aanzienlijk medisch nut voor
                                                    mens of dier, alsmede de dieren die
                                                    uit dergelijke werkwijzen zijn
                                                    verkregen.
                                                              Artikel 7
                                            De onder de Europese Commissie
                                            ressorterende      Adviesgroep      ethische
                                            implicaties van de biotechnologie beoordeelt
                                            alle ethische aspecten die verband houden
                                            met biotechnologie.
                                                   34
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                            Gewijzigd voorstel
             HOOFDSTUK II                                    HOOFDSTUK II
      Reikweidte van de bescherming                  Reikweidte van de bescherming
                   Artikel 10                                     Artikel 8
 l.De bescherming door een octrooi voor 1. Ongewijzigd
biologisch materiaal dat door de uitvinding
bepaalde eigenschappen heeft gekregen,
strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal
dat hieruit door middel van propagatie of
vermeerdering        in dezelfde       of in
gedifferentieerde vorm wordt gewonnen(en
diezelfde eigenschappen heeft.
2. De bescherming die wordt geboden door       2. De bescherming die wordt geboden door
een octrooi voor een werkwijze voor de         een octrooi voor een werkwijze voor de
voortbrenging van biologisch materiaal dat     voortbrenging van biologisch materiaal dat
door de uitvinding bepaalde eigenschappen      door de uitvinding bepaalde eigenschappen
heeft gekregen, strekt zich uit tot het        heeft gekregen, strekt zich uit tot het
biologisch materiaal dat rechtstreeks door     biologisch materiaal dat rechtstreeks door
deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder     deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder
ander biologisch materiaal dat door middel     ander biologisch materiaal dat door middel
van propagatie of vermeerdering in dezelfde    van propagatie of vermeerdering in dezelfde
of in gedifferentieerde vorm uit het           of in gedifferentieerde vorm uit het
rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal     rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal
wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen      wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen
heeft. Deze bescherming laat onverlet dat      heeft.
planten- of dierenrassen als zodanig op
grond van artikel 4, lid 2, van
octrooieerbaarheid zijn uitgesloten.
                  Artikel 11                                      Artikel 9
De      octrooibescherming         van    een  De       octrooibescherming      van     een
voortbrengsel dat uit genetische informatie    voortbrengsel dat uit genetische informatie
bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt  bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt
zich uit tot ieder materiaal, behoudens        zich - behoudens artikel 5, lid 1, - uit tot
artikel 3, lid 1, waarin dit voortbrengsel     ieder materiaal waarin dit voortbrengsel
wordt verwerkt en waarin de genetische         wordt verwerkt en waarin de genetische
informatie wordt opgenomen en tot              informatie wordt opgenomen en tot
uitdrukking komt.                              uitdrukking komt.
                                                      35
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                           Gewijzigd voorstel
                  Artikel 12                                     Artikel 10
De in de artikelen 10 en 11 bedoelde          De in de artikelen 8 en 9 bedoelde
bescherming strekt zich niet uit tot          bescherming strekt zich niet uit tot
biologisch materiaal dat wordt gewonnen       biologisch materiaal dat wordt gewonnen
door propagatie of door vermeerdering van     door propagatie of door vermeerdering van
biologisch     materiaal     dat   op het     biologisch       materiaal    dat   op het
grondgebied van een Lid-Staat door de         grondgebied van een Lid-Staat door de
octrooihouder of met diens toestemming op     octrooihouder of met diens toestemming op
de markt is gebracht, indien de propagatie    de markt is gebracht, indien de propagatie
of de vermeerdering noodzakelijkerwijs        of de vermeerdering noodzakelijkerwijs
voortvloeit uit het gebruik, waarvoor het     voortvloeit uit het gebruik, waarvoor het
biologisch materiaal op de markt is           biologisch materiaal op de markt is
gebracht, mits het afgeleide materiaal        gebracht, mits het afgeleide materiaal
vervolgens niet voor andere propagaties of    vervolgens niet voor andere propagaties of
vermeerderingen wordt gebruikt.               vermeerderingen wordt gebruikt.
                  Artikel 13                                    Artikel 11
1. In afwijking van de artikelen 10 en 11     1. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt
houdt de verkoop, door de octrooihouder of    de verkoop, door de octrooihouder of met
met       diens       toestemming,        van diens toestemming, van propagatiemateriaal
propagatiemateriaal aan een landbouwer ten    aan een landbouwer ten behoeve van het
behoeve van het landbouwbedrijf voor deze     landbouwbedrijf voor deze laatste het recht
laatste het recht in om de voortbrengselen    in om de voortbrengselen van zijn oogst
van zijn oogst voor verdere propagatie of     voor verdere propagatie of vermeerdering
vermeerdering door hemzelf op zijn eigen      door hemzelf op zijn eigen bedrijf te
bedrijf te gebruiken, waarbij de reikwijdte   gebruiken, waarbij de reikwijdte en de
en de nadere regeling van deze afwijking      nadere regeling van deze afwijking beperkt
beperkt blijven tot die van artikel 14 van    blijven tot die van artikel 14 van
Verordening (EG) nr. 2100/94.                 Verordening (EG) nr. 2100/94.
2. In afwijking van de artikelen 10 en 11     2. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt
houdt de verkoop, door de octrooihouder of    de verkoop, door de octrooihouder of met
met diens toestemming, van fokvee aan een     diens toestemming, van fokvee of
landbouwer voor deze laatste het recht in om  propagatiemateriaal aan een landbouwer
het vee dat onder octrooibescherming valt,    voor deze laatste het recht in om het vee dat
door hemzelf op zijn eigen bedrijf voor       onder octrooibescherming valt, voor
reproductiedoeleinden te gebruiken om zijn    landbouwdoeleinden te gebruiken, met
veestapel te vernieuwen.                      inbegrip van doorverkoop voor gebruik in
                                              de landbouw, maar niet de verkoop in het
                                              kader van of met het oog op commerciële
                                              fokactiviteiten.
                                                     36
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                     Gewijzigd voorstel
3. De reikwijdte en de in lid 2 bedoelde 3. Ongewijzigd
nadere regeling van de afwijking worden
geregeld door de nationale wetten,
regelingen of praktijken.
             HOOFDSTUK III                            HOOFDSTUK III
  Dwanglicentie wegens afhankelijkheid       Dwanglicentie wegens afhankelijkheid
                 Artikel 14                               Artikel 12
 1. Wanneer een kweker een kwekersrecht 1. Ongewijzigd
niet kan verkrijgen noch exploiteren zonder
op een octrooi van eerdere datum inbreuk
te maken, mag hij een dwanglicentie voor
niet-exclusieve exploitatie van de door dat
octrooi beschermde uitvinding aanvragen,
voor zover deze licentie voor de exploitatie
van het te beschermen plantenras
noodzakelijk is en mits hij een redelijke
vergoeding betaalt. De Lid-Staten bepalen
dat, wanneer een zodanige licentie wordt
verleend, de octrooihouder onder redelijke
voorwaarden recht heeft           op een
wederkerige licentie om het beschermde
plantenras te gebruiken.
2. Wanneer de houder van een octrooi voor 2. Ongewijzigd
een biotechnologische uitvinding dit
octrooi niet kan exploiteren zonder op een
kwekersrecht van eerdere datum inbreuk te
maken, mag hij voor de niet-exclusieve
exploitatie van het door dit kwekersrecht
beschermde plantenras een dwanglicentie
aanvragen, mits hij een redelijke
vergoeding betaalt. De Lid-Staten bepalen
dat, wanneer een zodanige licentie wordt
verleend, de houder van het kwekersrecht
onder redelijke voorwaarden recht heeft op
een wederkerige licentie om de beschermde
uitvinding te gebruiken.
                                                37
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                         Gewijzigd voorstel
3. De aanvrager van de in de leden 1 en 2 3. Ongewijzigd
bedoelde licenties moet aantonen:
a)      dat hij zich vergeefs tot de a) Ongewijzigd
        octrooihouder, respectievelijk de
        houder van het kwekersrecht, heeft
        gewend om een contractuele
        licentie te verkrijgen;
b)      dat het openbaar belang de b)                dat het plantenras of de uitvinding
        exploitatie van het plantenras of de         een      belangrijke        technische
        uitvinding waarvoor de licentie              vooruitgang      van       aanzienlijk
        wordt aangevraagd, vergt en dat het          economisch                      belang
        plantenras of de uitvinding een              vertegenwoordigt.
        belangrijke technische vooruitgang
        vertegenwoordigt.
4. Elke Lid-Staat bepaalt welke autoriteit   4. Elke Lid-Staat bepaalt welke autoriteit
bevoegd       is,     respectievelijk welke  bevoegd      is,    respectievelijk     welke
autoriteiten bevoegd zijn, om de licentie te autoriteiten bevoegd zijn, om de licentie te
verlenen. De licentie wordt voornamelijk     verlenen.
verleend voor de bevoorrading van de
markt van de Lid-Staat die de licentie heeft
verleend.
             HOOFDSTUK IV                                 HOOFDSTUK IV
    Depot, toegang en nieuw depot van           Depot, toegang en nieuw depot van
            biologisch materiaal                         biologisch materiaal
                   Artikel 15                                 Artikel 13
1. Wanneer        een     uitvinding   ofwel 1. Ongewijzigd
betrekking heeft op biologisch materiaal
dat niet openbaar toegankelijk is en in de
octrooiaanvraag niet zodanig kan worden
omschreven dat de uitvinding door een
vakkundige kan worden toegepast, ofwel
het gebruik van dergelijk materiaal
impliceert wordt voor de toepassing van
het octrooirecht de beschrijving slechts
toereikend geacht indien:
                                                    38
 ---pagebreak---          Oorspronkelijk voorstel                    Gewijzigd voorstel
     a)   het biologisch materiaal uiterlijk
          op de dag van de indiening van
          de octrooiaanvraag bij een
          erkende        depositaris       is
          gedeponeerd. Als zodanig gelden
          ten minste de depositarissen die
          erkend zijn overeenkomstig
          artikel 7 van het Verdrag van
          Boedapest van 28 april 1977
          inzake      de      internationale
          erkenning van het depot van
          micro-organismen ten dienste
          van de octrooiverlening, hierna
           "Verdrag     van      Boedapest"
          genoemd;
     b)   de ingediende aanvraag de
          relevante     gegevens       bevat
          waarover de aanvrager beschikt,
          betreffende de kenmerken van
          het gedeponeerde biologisch
          materiaal;
     c)   in de aanvraag de depositaris en
          het nummer van het depot
          worden vermeld.
2. Het gedeponeerde biologisch materiaal 2. Ongewijzigd
is door de afgifte van een monster
toegankelijk:
a)   tot de eerste publicatie van de
     octrooiaanvraag, uitsluitend voor
     degenen die daartoe krachtens het
     nationale octrooirecht gerechtigd zijn;
b)   tussen de eerste publicatie van de
     aanvraag en de verlening van het
     octrooi, voor een ieder die daarom
     verzoekt of, indien de aanvrager
     daarom verzoekt, uitsluitend voor een
     onafhankelijke deskundige;
c)   na      de     octrooiverlening      en
     niettegenstaande     herroeping      of
     nietigverklaring van het octrooi, voor
     een ieder die daarom verzoekt.
                                              39
 ---pagebreak---            Oorspronkelijk voorstel                        Gewijzigd voorstel
 3. Het monster wordt slechts dan ter 3. Ongewijzigd
 beschikking gesteld indien de verzoeker
 zich     ertoe      verplicht     voor      de
 geldigheidsduur van het octrooi:
 a)      geen monster van het gedeponeerde
         biologisch materiaal of van een
         daarvan afgeleid materiaal aan
         derden beschikbaar te stellen
         en
 b)      geen monster van het gedeponeerde
         biologisch materiaal of van een
         daarvan       afgeleid       materiaal
         behoudens voor experimentele
         doeleinden te gebruiken, tenzij de
         aanvrager of de houder van het
         octrooi uitdrukkelijk van een
         dergelijke verplichting afziet.
4. Indien de aanvraag wordt afgewezen of 4. Ongewijzigd
ingetrokken, is het gedeponeerde materiaal
op verzoek van de aanvrager gedurende 20
jaar vanaf de datum van de indiening van
de octrooiaanvraag uitsluitend voor een
onafhankelijk deskundige toegankelijk. In
dat geval is lid 3 van toepassing.
5. De in lid 2, onder b), en in lid 4 bedoelde 5. Ongewijzigd
verzoeken van de aanvrager mogen
uiterlijk op de datum waarop de technische
voorbereidingen van de publicatie van de
octrooiaanvraag worden geacht te zijn
voltooid, worden ingediend.
                  Artikel 16                                  Artikel 14
 1. Indien overeenkomstig artikel 15 1. Ongewijzigd
gedeponeerd biologisch materiaal ophoudt
bij de erkende depositaris toegankelijk te
zijn, wordt een nieuw depot van het
materiaal toegestaan onder dezelfde
voorwaarden als die waarin het Verdrag
van Boedapest voorziet.
                                                    40
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                         Gewijzigd voorstel
2. Elk nieuw depot moet vergezeld gaan 2. Ongewijzigd
van een door de aanvrager ondertekende
verklaring dat het opnieuw gedeponeerde
biologisch materiaal hetzelfde is als het
materiaal dat het voorwerp van het
oorspronkelijke depot vormde.
              HOOFDSTUK V                    Geschrapt
                 Bewijslast
                  Artikel 17
 1. Indien het voorwerp van een octrooi een
werkwijze tot vervaardiging van een nieuw
voortbrengsel is, wordt ieder identiek
voortbrengsel dat door een ander dan de
octrooihouder is vervaardigd, behoudens
tegenbewijs, geacht met toepassing van die
werkwijze te zijn vervaardigd.
2. Bij het leveren van het tegenbewijs
wordt rekening gehouden met de
gerechtvaardigde      belangen     van de
verweerder bij de bescherming van zijn
fabricage- en bedrijfsgeheimen.
             HOOFDSTUK VI                                 HOOFDSTUK VI
               Slotbepalingen                               Slotbepalingen
                  Artikel 18                                   Artikel 15
 1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke   1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen in werking en bestuursrechtelijke bepalingen in werking
treden om vóór 1 januari 2000 aan deze       treden om vóór 1 januari 1999 aan deze
richtlijn te voldoen. Zij stellen de         richtlijn te voldoen. Zij stellen de
Commissie daarvan onverwijld in kennis.      Commissie daarvan onverwijld in kennis.
                                                     41
 ---pagebreak---           Oorspronkelijk voorstel                         Gewijzigd voorstel
 Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen Ongewijzigd
aannemen, wordt in die bepalingen naar
deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking
van die bepalingen. De regels voor deze
verwijzing worden vastgesteld door de Lid-
Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de 2. Ongewijzigd
tekst van de bepalingen van intern recht
 mede die zij op het onder deze richtlijn
vallende gebied vaststellen.
                                                              Artikel 16
                                             Iedere vijfjaar na de inwerkingtreding van
                                             deze richtlijn publiceert de Commissie een
                                             verslag over de moeilijkheden die zijn
                                             ontstaan als gevolg van de relatie tussen de
                                             uitvoering van de richtlijn en de
                                             internationale instrumenten betreffende de
                                             bescherming van de mensenrechten waaraan
                                             de Lid-Staten hebben meegewerkt of die zij
                                             hebben ondertekend. De Commissie doet
                                             het verslag toekomen aan het Parlement en
                                             de Raad.
                  Artikel 19                                  Artikel 17
Deze richtlijn treedt in werking op de Ongewijzigd
twintigste dag volgende op die van haar
bekendmaking in het Publikatieblad van de
Europese Gemeenschappen.
                  Artikel 20                                  Artikel 18
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Ongewijzigd
                                                    42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(97) 446 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                             05 06 08 15
                                   Catalogusnummer : CB-C0-97-455-NL-C
                                                              ISBN 92-78-24379-5
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                         4*