CELEX: 32021D0788
Language: mt
Date: 2021-05-12 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/788 tat-12 ta’ Mejju 2021 li tistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ u għar-rappurtar tal-infezzjonijiet bis-SARS-CoV-2 f’ċerti speċijiet ta’ annimali (notifikata bid-dokument C(2021) 3293) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.5.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 173/6
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/788
         tat-12 ta’ Mejju 2021
         li tistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ u għar-rappurtar tal-infezzjonijiet bis-SARS-CoV-2 f’ċerti speċijiet ta’ annimali
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2021) 3293)
            
         
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 4(5) u 9(1) u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 11 tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mill-2020, ġew irrappurtati infezzjonijiet bil-virus tas-SARS-CoV-2 fil-minks f’ċerti Stati Membri u pajjiżi terzi, u ġie stabbilit li t-trażmissjoni mill-bniedem għall-minks u mill-minks għall-bniedem tista’ sseħħ. Barra minn hekk, Stat Membru rrapporta każijiet ta’ bnedmin infettati bil-COVID-19 b’varjanti tal-virus tas-SARS-CoV-2 relatati mal-minks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fit-12 ta’ Novembru 2020, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), bil-kontribut tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), ippubblika Valutazzjoni Rapida tar-Riskju dwar id-detezzjoni ta’ varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 relatati mal-minks (2) (il-Valutazzjoni Rapida tar-Riskju tal-ECDC).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-Valutazzjoni Rapida tar-Riskju tal-ECDC ikkonkludiet li l-livell ġenerali ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem mill-varjanti relatati mal-minks tas-SARS-CoV-2 jista’ jiġi ddeterminat bħala li jvarja minn baxx għall-popolazzjoni ġenerali sa għoli ħafna għal individwi medikament vulnerabbli b’esponiment okkupazzjonali. Il-Valutazzjoni Rapida tar-Riskju indikat ukoll li huma meħtieġa aktar investigazzjonijiet biex jiġi vvalutat jekk il-varjanti relatati mal-minks tas-SARS-CoV-2 jistax ikollhom impatt fuq ir-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid, fuq it-tnaqqis fl-effikaċja tal-vaċċin jew fuq it-tnaqqis tal-benefiċċju mit-trattament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Biex jitnaqqas ir-riskju għas-saħħa pubblika, il-Valutazzjoni Rapida tar-Riskju tal-ECDC tirrakkomanda li l-awtoritajiet nazzjonali jenħtieġ li jikkunsidraw miżuri ta’ implimentazzjoni mmirati lejn l-irziezet tal-minks, il-ħaddiema tal-irziezet tal-minks u l-komunitajiet f’kuntatt mal-irziezet tal-minks. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jkopru l-ittestjar, is-sekwenzjar u l-karatterizzazzjoni tal-proprjetajiet antiġeniċi u l-infettività tal-virus kif ukoll il-monitoraġġ u s-sorveljanza tal-irziezet tal-minks sabiex jiġi evitat it-tixrid tal-varjanti tas-SARS-CoV-2 mill-annimali għall-bnedmin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-20 ta’ Jannar 2021, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) u l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO) ħarġu valutazzjoni konġunta tripartitika tar-riskju dwar theddid emerġenti fl-interfaċċja tal-ekosistemi bejn il-bniedem u l-annimali, li indirizzat is-SARS-CoV-2 fl-annimali użati fl-irziezet tal-fer (3). Il-valutazzjoni tar-riskju tirrakkomanda li l-ittestjar tal-annimali għas-SARS-CoV-2 jenħtieġ li jkun ibbażat fuq ir-riskju u jenħtieġ li jitqies biss fir-rispons usa’ għall-COVID-19 fi ħdan approċċ “Saħħa Waħda”, li jinkorpora sistema ta’ twissija bikrija u sorveljanza bbażata fuq definizzjonijiet tal-każijiet fil-ħaddiema tar-razzett u fl-annimali kif xieraq. F’konformità mal-valutazzjoni tar-riskju, f’tifqigħat tas-SARS-CoV-2 li jinvolvu l-irziezet tal-fer, is-sekwenzjar ta’ viruses minn każijiet fil-bnedmin u fil-minks, inklużi l-analiżi filoġenetika u t-tqabbil ta’ sekwenzi ġenetiċi, huma rrakkomandati biex tinftiehem id-direzzjoni tal-infezzjoni (jiġifieri, kemm jekk minn annimal għal annimal, minn annimal għal bniedem, minn bniedem għal bniedem jew minn bniedem għal annimal) u biex tiġi identifikata u vvalutata kwalunkwe mutazzjoni li sseħħ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Frar 2021, l-EFSA, bil-kontribut tal-ECDC, ippubblikat ir-rapport xjentifiku dwar il-monitoraġġ tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 fil-mustelids (4) (ir-rapport tal-EFSA). Ir-rapport tal-EFSA jindika li s-SARS-CoV-2 jinfirex b’mod effiċjenti ħafna fl-irziezet tal-minks ladarba jiġi introdott, permezz ta’ kuntatt dirett u indirett. X’aktarx l-introduzzjoni tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 fl-irziezet oriġinat minn bnedmin infettati. Ir-rapport tal-EFSA jikkonkludi li t-twettiq ta’ sorveljanza fuq il-ħaddiema fl-irziezet tal-minks huwa pass importanti li jippermetti l-identifikazzjoni bikrija tal-infezzjoni. Ir-rapport tal-EFSA jindika wkoll li l-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) huma wkoll suxxettibbli għas-SARS-CoV-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ir-rapport tal-EFSA jirrakkomanda li l-irziezet kollha tal-minks li għadhom mhumiex infettati jenħtieġ li jitqiesu f’riskju ta’ infezzjoni, peress li l-marda tal-bniedem hija mifruxa u għalhekk l-objettiv ta’ monitoraġġ tal-għażla jenħtieġ li jkun identifikazzjoni bikrija.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     F’konformità mar-rapport tal-EFSA, wieħed mill-objettivi tal-monitoraġġ jenħtieġ li jkun il-monitoraġġ tal-evoluzzjoni tal-virus tas-SARS-CoV-2. L-analiżi ġenetika hija importanti biex jiġi kkaratterizzat il-virus tas-SARS-CoV-2 u għad-detezzjoni ta’ mutazzjonijiet possibbli tal-virus u biex jiġu identifikati l-oriġini u s-sors tal-virus. Id-detezzjoni ta’ mutazzjonijiet possibbli tal-virus għandha relevanza partikolari għas-saħħa pubblika, biex jiġu identifikati minn kmieni varjanti ġodda tal-viruses li jista’ jkollhom impatt fuq id-dijanjostika, it-trażmissjoni, is-severità jew l-effettività tal-vaċċin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-klieb rakkun imrobbija u dawk selvaġġi jitqiesu bħala suxxettibbli għall-infezzjoni bis-SARS-CoV-2. Fil-Gwida tagħha dwar il-ħidma mal-ispeċijiet ta’ annimali tar-razzett suxxettibbli għall-infezzjoni bis-SARS-CoV-2 (5), l-OIE talbet lill-pajjiżi biex jimmonitorjaw l-annimali suxxettibbli għall-infezzjoni bis-SARS-CoV-2, bħall-minks u l-klieb rakkun, kif ukoll il-bnedmin f’kuntatt mill-qrib magħhom, billi jadottaw approċċ “Saħħa Waħda”. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi programmi ta’ monitoraġġ relatati maż-żoonożi, li jistipulaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ ta’ dan l-aġent żoonotiku speċifiku, billi d-Direttiva 2003/99/KE tipprevedi tali monitoraġġ bil-ħsieb li tinġabar data b’mod koordinat, li d-data tkun tista’ tiġi kompilata u mqabbla iktar faċilment u li r-riskji jiġu identifikati aħjar, u b’hekk tippermetti azzjoni ulterjuri fejn xieraq. Il-premessi ta’ dik id-Direttiva jsemmu li ż-żoonożi trażmessi minn sorsi għajr l-ikel, speċjalment minn popolazzjonijiet ta’ annimali selvaġġi u ta’ annimali tad-dar, huma ta’ tħassib. Minbarra dan, isemmu li l-ġbir tad-data dwar l-okkorrenza taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi fl-annimali, fl-ikel, fl-għalf u fil-bnedmin huwa meħtieġ biex jiġu determinati x-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi. Isemmu wkoll li jenħtieġ li tingħata prijorità lil dawk iż-żoonożi li huma l-akbar riskju għas-saħħa tal-bniedem, iżda li jenħtieġ li s-sistemi tal-monitoraġġ jiffaċilitaw ukoll id-detezzjoni ta’ mard żoonotiku emerġenti ġdid u ta’ razez ġodda ta’ organiżmi żoonotiċi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju ulterjuri skont l-approċċ “Saħħa Waħda” u biex jiġu infurmati u identifikati l-għażliet tal-ġestjoni tar-riskju li jirriżulta miċ-ċirkolazzjoni ta’ varjanti tas-SaRS-CoV-2 relatati mal-minks f’annimali tal-familja Mustelidae u fil-klieb rakkun, jenħtieġ li tiġi stabbilita mill-iktar fis sistema ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar effiċjenti u armonizzata li tippermetti l-ġbir u l-iskambju tal-informazzjoni relevanti kollha.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sabiex tiġi faċilitata l-implimentazzjoni u biex ir-riżorsi jiffukaw fuq gruppi ta’ riskju ogħla, jenħtieġ li s-sistema ta’ monitoraġġ stabbilita f’dan l-att tkopri l-Mustelidae u l-klieb rakkun imrobbija kollha, iżda tagħti prijorità lill-istabbilimenti b’aktar minn 500 nissiel adulti għall-attivitajiet ta’ monitoraġġ attiv u skont dan jenħtieġ li r-regoli għall-kampjunar u għall-ittestjar għas-SARS-CoV-2 tal-annimali f’dawk l-istabbilimenti prijoritizzati jiġu stabbiliti fl-Anness II ta’ dan l-Att. B’mod parallel, jenħtieġ li jiġi żgurat monitoraġġ passiv fil-Mustelidae u fil-klieb rakkun imrobbija u selvaġġi kollha biex tiġi żgurata l-investigazzjoni ta’ sitwazzjonijiet speċifiċi, u skont dan jenħtieġ li r-regoli għal skema tal-kampjunar għall-monitoraġġ passiv ta’ annimali mrobbija jew selvaġġi ta’ dan it-tip jiġu stabbiliti fl-Anness III ta’ dan l-Att.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Minħabba l-urġenza li jiġi vvalutat ulterjorment ir-riskju kkawżat mis-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fir-rigward tal-okkorrenza tas-SARS-CoV-2 fil-minks u f’annimali oħra tal-familja Mustelidae u l-klieb rakkun, kif ukoll li tiġi vvalutata l-vijabbiltà tal-miżuri, jenħtieġ li l-Istati Membri jallokaw ir-riżorsi meħtieġa għall-istabbiliment ta’ sistema ta’ monitoraġġ u jippreżentaw lill-Kummissjoni rapporti regolari dwar l-okkorrenza ta’ dik l-infezzjoni f’annimali mrobbija jew selvaġġi tal-familja Mustelidae u tal-klieb rakkun. L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2003/99/KE jipprevedi l-pubblikazzjoni ta’ data mill-Istati Membri. Sabiex tiġi żgurata komunikazzjoni xierqa tar-riskji fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippubblika fuq is-sit web tagħha, għall-informazzjoni biss, sommarju tal-informazzjoni miġbura fir-rigward tas-SARS-CoV-2, minħabba l-importanza tal-komunikazzjoni tar-riskju għal dak il-virus.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sabiex tippermetti r-rappurtar, b’mod strutturat, tal-okkorrenzi tas-SARS-CoV-2 fil-minks u f’annimali oħra tal-familja Mustelidae u fil-klieb tar-rakkun, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-rapport mudell, ir-rekwiżiti minimi ta’ informazzjoni u l-format għad-data skont it-tifqigħa u skont l-ispeċi suxxettibbli għall-virus SARS-CoV-2. Jenħtieġ li dan ir-rapport mudell jintuża għal skopijiet ta’ rappurtar għal dak il-virus.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2183 (6) tistabbilixxi regoli dwar ċerti miżuri protettivi fir-rigward tar-rappurtar tal-infezzjoni bis-SARS-CoV-2 fil-minks u f’annimali oħra tal-familja Mustelidae u fil-klieb rakkun u tapplika mill-20 ta’ April 2021. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/2183 hija bbażata fuq l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE (7), u fuq l-Artikolu 10(4)tad-Direttiva tal-Kunsill 90/425/KEE (8). Intwera li l-miżuri stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni huma effettivi u jenħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri simili f’din id-Deċiżjoni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Huwa urġenti li tinġabar id-data meħtieġa għal valutazzjoni ulterjuri tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, biex tkun tista’ ssir twissija bikrija tal-okkorrenzi tas-SARS-CoV-2 fil-minks u f’annimali oħra tal-familja Mustelidae u fil-klieb tar-rakkun, u għall-monitoraġġ tal-evoluzzjoni tal-virus.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għall-finijiet tal-monitoraġġ tal-mard, il-prinċipji ġenerali għall-kalkolu tad-daqs tal-kampjun stabbilit mill-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE (9) jirreferu għall-ħtieġa li jiġi kkalkulat id-daqs tal-kampjun abbażi ta’ fatturi bħad-daqs tal-popolazzjoni, it-tfassil tal-istħarriġ, il-prevalenza mistennija u r-raggruppament possibbli, il-livell ta’ kunfidenza mixtieq u t-twettiq tat-testijiet użati. Ir-rapport tal-EFSA jidentifika perċentwali speċifiċi tal-prevalenza tad-disinn għas-SARS-CoV-2, biex jinkiseb proporzjon ta’ kunfidenza partikolari, li jintużaw biex tiġi stabbilita l-prevalenza tad-disinn deskritta fl-Anness II. Dawn il-livelli ta’ prevalenza tad-disinn u ta’ kunfidenza flimkien ma’ fatturi oħra, għandhom impatt dirett fuq id-daqs tal-kampjun mistenni. Jenħtieġ li dawn il-prinċipji jitqiesu fl-iskema tal-kampjunar stabbilita f’din id-Deċiżjoni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Meta titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali tas-SARS-CoV-2 fil-minks u annimali oħra tal-familja Mustelidae, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika sal-31 ta’ Marzu 2022. F’każ li jkun hemm bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika, it-tul tal-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni se jiġi rivedut mill-Kummissjoni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/2183 titħassar u tiġi sostitwita b’din id-Deċiżjoni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
            Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli armonizzati dettaljati għall-monitoraġġ u għar-rappurtar mill-Istati Membri ta’ każijiet ta’ infezzjoni bis-SARS-CoV-2 f’ċerti annimali.
            Dak il-monitoraġġ u r-rappurtar għandhom ikopru tifqigħat ta’ infezzjoni bis-SARS-CoV-2 f’annimali mrobbija u selvaġġi tal-ispeċijiet elenkati fl-Anness I (l-annimali), u għandhom ikopru t-territorju kollu tal-Istati Membri.
         
         
            Artikolu 2
            Qafas tal-kampjunar għall-monitoraġġ
            L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu l-arranġamenti xierqa għal:
            
                        (a)
                     
                     
                        il-kampjunar u l-ittestjar għas-SARS-CoV-2 tal-annimali mrobbija fi stabbilimenti, b’aktar minn 500 nissiel adulti fil-bidu taċ-ċiklu, f’konformità mal-iskema tal-kampjunar stabbilita fl-Anness II.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        il-kampjunar u l-ittestjar għas-SARS-CoV-2 ta’ annimali mrobbija u selvaġġi f’konformità mal-iskema ta’ kampjunar stabbilita fl-Anness III.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Monitoraġġ tal-evoluzzjoni tal-virus
            
               1.   Fil-każ ta’ detezzjoni tal-virus tas-SARS-CoV-2 fl-annimali, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-laboratorji uffiċjali jwettqu analiżi filoġenetika fil-każ tal-indiċi preżunt ta’ kull tifqigħa biex jikkaratterizzaw il-virus.
            
            
               2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-viruses sekwenzjati mill-annimali f’konformità mal-paragrafu 1 ikunu mqabbla fitoġenetikament ma’ sekwenzi diġà magħrufa u r-riżultati ta’ dawn l-istudji trażmessi lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 4.
            
         
         
            Artikolu 4
            Rapportar
            
               1.   L-Istati Membri għandhom jibagħtu rapport lill-Kummissjoni fi żmien tlett ijiem mid-data tal-ewwel konferma fit-territorju tagħhom tal-infezzjoni tal-annimali bil-virus tas-SARS-CoV-2.
            
            
               2.   L-Istati Membri għandhom jibagħtu rapport ta’ segwitu:
               
                           (a)
                        
                        
                           kull ġimgħa fil-każ ta’ tifqigħat ulterjuri ta’ infezzjonijiet ġodda bis-SARS-CoV-2 fl-annimali wara l-ewwel konferma msemmija fil-paragrafu 1;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           meta jkun hemm aġġornamenti relevanti dwar l-epidemjoloġija ta’ dik il-marda u l-implikazzjonijiet żoonotiċi tagħha.
                        
                     
            
               3.   Għal kull tifqigħa tas-SARS-CoV-2 fl-annimali, ir-rapporti previsti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkludu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV.
            
            
               4.   Fejn rilevanti, l-Istati Membri għandhom jibagħtu rapport lill-Kummissjoni kull xahar fir-rigward tar-riżultati tal-analiżi filoġenetika u r-riżultati tal-istudji msemmija fl-Artikolu 3.
            
            
               5.   Ir-rapporti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu kkomunikati f’format elettroniku li għandu jiġi ddeterminat mill-Kummissjoni fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         
         
            Artikolu 5
            Informazzjoni mill-Kummissjoni
            
               1.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, dwar ir-rapporti mressqa mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 4.
            
            
               2.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha, għal finijiet ta’ informazzjoni biss, sommarju aġġornat tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti ppreżentati mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 4.
            
         
         
            Artikolu 6
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika sal-31 ta’ Marzu 2022.
         
         
            Artikolu 7
            Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2183 hija b’dan imħassra.
         
         
            Artikolu 8
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31.
         
            (2)  Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard. Detection of new SARS-CoV-2 variants related to mink – it-12 ta’ Novembru 2020. ECDC: Stokkolma; 2020.
         
            (3)  https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/GLEWS_risk_assessment_fur_animals_SARS_CoV_2.pdf
         
            (4)  Ir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA “Monitoring of SARS-CoV-2 infection in mustelids”. DOI 10.2903/j.efsa.2021.6459
         
            (5)  Gwida dwar il-ħidma mal-ispeċijiet ta’ annimali tar-razzett suxxettibbli għall-infezzjoni bis-SARS-CoV-2, Verżjoni 1.2. is-16 ta’ Novembru 2020. Meħuda minnhttps://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/Draft_OIE_Guidance_farmed_animals_cleanMS05.11.pdf
         
            (6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2183 tal-21 ta’ Diċembru 2020 li tikkonċerna ċerti miżuri protettivi fir-rigward tar-rappurtar tal-infezzjoni bis-SARS-CoV-2 fil-minks u f’annimali oħra tal-familja Mustelidae u fil-klieb rakkun (ĠU L 433, 22.12.2020, p. 76).
         
            (7)  ĠU L 395, 30.12.1989, p. 13.
         
            (8)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 29.
         
            (9)  Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE (l-edizzjoni tal-2019); Il-Kapitolu 1.4. dwar is-Sorveljanza tas-Saħħa tal-Annimali, l-Artikolu 1.4.4.
      
      
         
            ANNESS I
            Lista ta’ speċijiet ta’ annimali soġġetti għall-monitoraġġ u għar-rappurtar
            
                        1.
                     
                     
                        Minks (Neovison vison) u l-annimali l-oħra kollha li jappartjenu għall-ispeċi tal-familja Mustelidae;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Klieb rakkun (Nyctereutes procyonides).
                     
                  
      
      
         
            ANNESS II
            Kampjunar u ttestjar għas-SARS-CoV-2 ta’ annimali mrobbija fi stabbilimenti, b’aktar minn 500 nissiel adulti fil-bidu taċ-ċiklu
            L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li tiġi segwita waħda mill-iskemi ta’ kampjunar li ġejjin:
            TAQSIMA 1
            
               
                  Skema ta’ kampjunar prestabbilita
               
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Popolazzjoni fil-mira: f’kull stabbiliment li jżomm l-annimali, għandhom jittieħdu kampjuni minn kull annimal mejjet u marid minn kull unità epidemjoloġika sakemm jintlaħaq l-għadd ta’ annimali fid-daqs tal-kampjun mistenni; fin-nuqqas ta’ annimali mejta jew morda, il-kampjuni għandhom jittieħdu wkoll minn annimali ħajjin każwali biex jintlaħaq id-daqs tal-kampjun mistenni.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Frekwenza tal-kampjunar: il-kampjuni għandhom jittieħdu kull ġimgħa.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Matriċi tal-kampjun: swabs orofarinġeali għandhom jittieħdu minn annimali ħajjin jew mejtin.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Test dijanjostiku: għandhom jittieħdu testijiet għad-detezzjoni tal-ġenoma tal-virus tas-SARS-CoV-2.
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        Prevalenza tad-disinn biex jiġi ddeterminat id-daqs tal-kampjun mistenni: fi ħdan kull stabbiliment, id-daqs tal-kampjun għandu jkun ibbażat fuq prevalenza ta’ 5 % b’kunfidenza ta’ 95 %.
                     
                  TAQSIMA 2
            
               
                  L-ewwel skema ta’ kampjunar alternattiv
               
            
            Abbażi ta’ eżitu pożittiv ta’ valutazzjoni tar-riskju, imwettqa mill-awtorità kompetenti, li tqis is-sensittività ta’ metodoloġiji alternattivi ta’ kampjunar bħala ekwivalenti għas-swabs orofarinġeali kif imsemmi fil-punt (c) tat-Taqsima 1 u l-eżistenza ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-okkorrenza tas-SARS-CoV-2 fil-popolazzjoni fil-mira fl-istabbiliment, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jużaw l-iskema ta’ kampjunar alternattiva li ġejja minflok l-iskema ta’ kampjunar prestabbilita stabbilita fit-Taqsima 1:
            
                        (a)
                     
                     
                        Popolazzjoni fil-mira: f’kull stabbiliment li jżomm l-annimali, għandhom jittieħdu kampjuni minn kull annimal mejjet u kull annimal marid hekk kif ikunu identifikati, minn kull unità epidemjoloġika sakemm jintlaħaq l-għadd ta’ annimali fid-daqs tal-kampjun mistenni; fin-nuqqas ta’ annimali mejta jew morda, il-kampjuni għandhom jittieħdu wkoll minn annimali ħajjin każwali biex jintlaħaq id-daqs tal-kampjun mistenni.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Frekwenza tal-kampjunar: il-kampjuni għandhom jittieħdu kull ġimagħtejn.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Matriċi tal-kampjun: swabs orofarinġeali għandhom jittieħdu minn annimali mejtin; minn annimali ħajjin għandhom jittieħdu swabs orofarinġeali jew konġuntivali jew tas-saliva jew kombinazzjoni ta’ dawn is-swabs; barra minn hekk, tista’ tiżdied għażla oħra mal-matriċi tas-swabs, billi tintuża l-arja espirata miġbura direttament mill-annimali kollha bl-użu ta’ għodod elettroniċi għall-ġbir tal-arja.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Test dijanjostiku: għandhom isiru testijiet għad-detezzjoni tal-ġenoma tal-virus tas-SARS-CoV-2.
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        Prevalenza tad-disinn biex jiġi ddeterminat id-daqs tal-kampjun mistenni: fi ħdan kull stabbiliment, id-daqs tal-kampjun għandu jkun ibbażat fuq prevalenza ta’ 20 % b’kunfidenza ta’ 95 %.
                     
                  TAQSIMA 3
            
               
                  It-tieni skema ta’ kampjunar alternattiv
               
            
            Fejn tkun twettqet valutazzjoni tar-riskju mill-awtorità kompetenti b’eżitu pożittiv, u l-valutazzjoni tar-riskju tkopri r-riżultat tal-kampjunar u l-ittestjar għas-SARS-CoV-2 tal-ħaddiema ta’ stabbiliment u l-eżistenza ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-okkorrenza tas-SARS-CoV-2 fil-popolazzjoni fil-mira fl-istabbiliment, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jiddependu biss fuq l-iskema ta’ kampjunar għall-monitoraġġ tal-annimali prevista fl-Anness III.
         
      
      
         
            ANNESS III
            Skema ta’ kampjunar għall-monitoraġġ ta’ annimali mrobbija jew selvaġġi
            L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-iskemi ta’ kampjunar li ġejjin stabbiliti fit-Taqsima 1 u t-Taqsima 2 ikunu segwiti.
            TAQSIMA 1
            
               
                  Monitoraġġ fl-istabbilimenti li jżommu l-annimali
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Il-popolazzjonijiet fil-mira għall-kampjunar għandhom ikunu dawn li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    F’kull stabbiliment li jżomm annimali fejn hemm żieda fil-mortalità meta mqabbla mar-rata bażi ta’ mortalità ta’ dak il-perjodu ta’ produzzjoni speċifiku jew annimali b’sinjali kliniċi relatati mas-SARS-CoV-2: kull annimal mejjet jew annimali b’sinjali kliniċi relatati mas-SARS-CoV-2, minn kull unità epidemjoloġika sakemm jintlaħaq id-daqs tal-kampjun mistenni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    F’kull stabbiliment li jżomm annimali fejn l-awtorità kompetenti tkun ġiet infurmata li nstabu każijiet ta’ SARS-CoV-2 fil-ħaddiema ta’ dak l-istabbiliment jew fil-familji tagħhom: kull annimal mejjet jew annimali b’sinjali kliniċi relatati mas-SARS-CoV-2, minn kull unità epidemjoloġika sakemm jintlaħaq id-daqs tal-kampjun mistenni.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frekwenza tal-kampjunar: il-kampjunar għandu jsir kull darba li annimal suspettat li jkun infettat bis-SARS-CoV-2 jiġi identifikat kif indikat fil-popolazzjoni fil-mira msemmija fil-punt 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matriċi tal-kampjun: swabs orofarinġeali għandhom jittieħdu mill-annimali mejtin jew ħajjin imsemmija fil-punt 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Test dijanjostiku: għandhom isiru testijiet għad-detezzjoni tal-ġenoma tal-virus tas-SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalenza tad-disinn biex jiġi ddeterminat id-daqs tal-kampjun mistenni għall-popolazzjoni fil-mira msemmija fi:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    il-punt (1)(a): fi ħdan kull stabbiliment, id-daqs tal-kampjun għandu jkun ibbażat fuq prevalenza ta’ 50 % b’kunfidenza ta’ 95 %;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    il-punt (1)(b): fi ħdan kull stabbiliment, id-daqs tal-kampjun għandu jkun ibbażat fuq prevalenza ta’ 5 % b’kunfidenza ta’ 95 %.
                                 
                              
                  TAQSIMA 2
            
               
                  Monitoraġġ fl-annimali l-oħra kollha mrobbija jew selvaġġi
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Il-popolazzjonijiet fil-mira għall-kampjunar għandhom ikunu għall-annimali mrobbija jew selvaġġi l-oħra kollha minbarra dawk imrobbija fl-istabbilimenti: annimali suspettati li huma infettati bis-SARS-CoV-2 li mietu, jew li nstabu mejta, jew annimali b’sinjali kliniċi relatati mas-SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frekwenza tal-kampjunar: il-kampjunar għandu jsir kull darba li annimal suspettat li jkun infettat bis-SARS-CoV-2 jiġi identifikat kif indikat fil-popolazzjoni fil-mira msemmija fil-punt 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matriċi tal-kampjun: swabs orofarinġeali għandhom jittieħdu mill-annimali mejtin jew ħajjin imsemmija fil-punt 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Test dijanjostiku: għandhom isiru testijiet għad-detezzjoni tal-ġenoma tal-virus tas-SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalenza tad-disinn biex jiġi ddeterminat id-daqs tal-kampjun mistenni: il-kampjunar tal-annimali rrappurtati kollha li mietu, jew li nstabu mejta, jew tal-annimali b’sinjali kliniċi relatati mas-SARS-CoV-2; f’każ li aktar minn ħames annimali jkunu nstabu mejta fl-istess post jew preżunti li jappartjenu għall-istess unità epidemjoloġika, id-daqs tal-kampjun għandu jkun limitat għal ħames annimali magħżula b’mod aleatorju.
                     
                  
      
      
         
            ANNESS IV
            Informazzjoni li għandha tiġi inkluża fir-rapporti previsti fl-Artikolu 4 fir-rigward ta’ tifqigħat ta’ infezzjoni bis-SARS-CoV-2 fl-annimali (“speċijiet suxxettibbli”)
            
            
                        1.
                     
                     
                        Id-data tar-rapport;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        L-Istat Membru;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        It-tip ta’ rapport (l-ewwel rapport ta’ konferma/rapport ta’ segwitu ta’ kull ġimgħa);
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        L-għadd totali ta’ tifqigħat fl-Istat Membru inkluż fir-rapport;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Għal kull tifqigħa, ipprovdi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    In-numru tas-serje ta’ kull tifqigħa fl-Istat Membru;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Ir-reġjun u l-pożizzjoni ġeografika approssimattiva tal-istabbiliment jew post ieħor fejn jitrabbew jew jinsabu l-annimali;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Id-data tas-suspett;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Id-data tal-konferma;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    Il-metodu/i dijanostiku/ċi;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    Id-data tal-istima tal-introduzzjoni tal-virus fl-istabbiliment jew fil-post;
                                 
                              
                                    (g)
                                 
                                 
                                    L-oriġini possibbli tal-virus;
                                 
                              
                                    (h)
                                 
                                 
                                    Il-miżuri ta’ kontroll meħuda (dettalji (1));
                                 
                              
                                    (i)
                                 
                                 
                                    L-għadd ta’ annimali suxxettibbli fl-istabbiliment jew fil-post (skont l-ispeċi suxxettibbli);
                                 
                              
                                    (j)
                                 
                                 
                                    L-għadd ta’ annimali affettwati klinikament jew subklinikament fl-istabbiliment jew fil-post (skont l-ispeċi suxxettibbli; f’każ li ma tkunx disponibbli ċifra eżatta, trid tiġi pprovduta stima);
                                 
                              
                                    (k)
                                 
                                 
                                    Il-morbidità: għadd ta’ annimali (skont l-ispeċi suxxettibbli) affettwati klinikament, b’sinjali li jixbhu lil dawk tal-COVID-19, fl-istabbiliment jew fil-post skont l-għadd ta’ annimali suxxettibbli b’deskrizzjoni mqassra tas-sinjali kliniċi (f’każ li ma tkunx disponibbli ċifra eżatta, trid tiġi pprovduta stima);
                                 
                              
                                    (l)
                                 
                                 
                                    Il-mortalità: l-għadd ta’ annimali (skont l-ispeċi suxxettibbli) li mietu fl-istabbiliment jew fil-post (f’każ li ma tkunx disponibbli ċifra eżatta, trid tiġi pprovduta stima);
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        
                           Data dwar l-epidemjoloġija molekulari, mutazzjonijiet sinifikanti;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Fejn rilevanti, data epidemjoloġika mhux personali dwar każijiet umani fl-Istat Membru, relatati direttament ma’ tifqigħat tal-annimali msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2);
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Informazzjoni rilevanti oħra.
                     
                  
               (1)  Il-kontroll tal-moviment fl-Istat Membru; is-sorveljanza fiż-żona ta’ trażżin jew ta’ protezzjoni; it-traċċabbiltà; il-kwarantina; ir-rimi uffiċjali ta’ karkassi, ta’ prodotti sekondarji u tal-iskart; l-eliminazzjoni; il-kontroll tar-riżervi ta’ fawna selvaġġa; l-iffissar taż-żoni; id-diżinfezzjoni; it-tilqim tal-annimali li huwa permess (jekk jeżisti vaċċin); ebda trattament tal-annimali affettwati u miżuri rilevanti oħra.