CELEX: 32016R0371
Language: cs
Date: 2016-03-15
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/371 ze dne 15. března 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

16.3.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 70/12
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/371
   ze dne 15. března 2016
   o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti InQpharm Europe Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků standardizovaného vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá snížit tělesnou hmotnost.“
            
         
               (6)
            
            
               Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy nepostačují ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížením tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (7)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Natural Alternative International, Inc. (NAI) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se β-alaninu a zvýšení fyzické výkonnosti během krátkodobého vysoce intenzivního fyzického výkonu (otázka č. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „β-alanin zvyšuje výkonnost při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu.“
            
         
               (8)
            
            
               Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací β-alaninu a zvýšením fyzické výkonnosti při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížení množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají snížit množství tělesného a útrobního tuku v rámci nízkoenergetické výživy.“
            
         
               (10)
            
            
               Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížením množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (11)
            
            
               V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají zachovat netučnou tělesnou hmotnost (svaly a kosti) v rámci nízkoenergetické výživy.“
            
         
               (12)
            
            
               Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachováním netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (13)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Avesthagen Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Teestar™ snižuje hladinu glukózy v krvi.“
            
         
               (14)
            
            
               Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížením postprandiální glykemické odezvy. Úřad ve zmíněném stanovisku také uvedl, že při neexistenci důkazů týkajících se účinku produktu Teestar™ na postprandiální glykemickou odezvu u lidí studie na zvířatech týkající se možných mechanismů nepodporují vědecké odůvodnění tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (15)
            
            
               Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
            
         
               (16)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. března 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.
   
      PŘÍLOHA
      
         Zamítnutá zdravotní tvrzení
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Standardizovaný vodný extrakt z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.)
               
               
                  Pomáhá snížit tělesnou hmotnost
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  β-alanin
               
               
                  β-alanin zvyšuje výkonnost při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňující specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukru“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení
               
               
                  Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají snížit množství tělesného a útrobního tuku v rámci nízkoenergetické výživy
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňující specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukru“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení
               
               
                  Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají zachovat aktivní tělesnou hmotnost (svaly a kosti) v rámci nízkoenergetické výživy
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Teestar™, extrakt ze semen pískavice standardizovaný na obsah galaktomannanu
               
               
                  Teestar™ snižuje hladinu glukózy v krvi
               
               
                  Q-2014-00153