CELEX: 62011CC0535
Language: sl
Date: 2013-01-31
Title: Sklepni predlogi generalne pravobranilke E. Sharpston, predstavljeni dne 31. januarja 2013.#Novartis Pharma GmbH proti Apozyt GmbH.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Postopek izdaje dovoljenja – Zahteva za pridobitev dovoljenja – Pojem zdravil, ,izdelanih‘ po nekaterih biotehnoloških postopkih, navedenih v točki 1 Priloge k navedeni uredbi – Prepakiranje – Raztopina za vbrizganje, ki se prodaja v ampulah za enkratno uporabo, ki vsebujejo količino terapevtske raztopine, ki je večja od količine, ki se dejansko uporabi za zdravljenje – Prenos dela vsebine takih ampul na podlagi recepta zdravnika v vnaprej napolnjene injekcije v predpisanih odmerkih, pri čemer se zdravilo ne spremeni.#Zadeva C‑535/11.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
      ELEANOR SHARPSTON,
      predstavljeni 31. januarja 2013 (
            1
         )
      
         Zadeva C-535/11
      
      
         Novartis Pharma GmbH
      
      
         proti
      
      
         Apozyt GmbH
      
      
         (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg (Nemčija))
      
      „Javno zdravje — Postopki za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini — Zdravilo z dovoljenjem za promet, v katerem je navedena ovojnina, v kateri mora biti zdravilo dano v promet — Zdravilo, predevano v drugo ovojnino — Potreba po novem dovoljenju za promet“
      
               1. 
            
            
               Sodišče je s tem predlogom za sprejetje predhodne odločbe zaprošeno za razlago pravil, s katerimi je urejeno dajanje v promet zdravil za uporabo v humani medicini v Evropski uniji. Zadeva se nanaša na zdravilo, za katero je družba A pridobila dovoljenje za promet, na podlagi katerega se mora med drugim zdravilo v promet dajati v ovojnini določene velikosti. Družba B nato prevzame zdravilo, ga predeva v manjšo ovojnino in ga kot zdravilo na recept prodaja posameznim bolnikom. Zaradi tega postopka se zdravilo nikakor ne spremeni. Družba B zdravilo prodaja v tej obliki brez dovoljenja za promet. Ali to lahko stori?
            
         
         Pravni okvir
      
      
         Zakonodaja Evropske unije (EU)
      
      
               2.
            
            
               Pravila, s katerimi je urejena izdaja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, so določena z dvema glavnima ukrepoma. To sta trenutno Uredba št. 726/2004 (
                     2
                  ) in Direktiva 2001/83 (
                     3
                  ). S prvim je določen centraliziran postopek, ki se uporablja za nekatera zdravila; vsako dovoljenje, izdano na njegovi podlagi, avtomatično velja povsod znotraj EU. Z drugim so urejeni postopki, ki jih morajo spoštovati države članice pri izdajanju dovoljenj za zdravila, za katera se Uredba ne uporablja.
            
         
               3.
            
            
               Čeprav je vprašanje nacionalnega sodišča oblikovano tako, da se nanaša samo na Uredbo, bi bil vsak opis upoštevnih zakonodajnih določb nepopoln, če ne bi bile v njem upoštevane tudi zahteve iz Direktive 2001/83. Pomanjkljiv bi bil tudi, če ne bi bila v njem podana kratka zgodovina zakonodaje, s katero tudi začenjam. (
                     4
                  )
            
         Kratka zgodovina zakonodaje
      
               4.
            
            
               Prvi ukrep Skupnosti v zvezi z ureditvijo zdravil je bila Direktiva 65/65. (
                     5
                  ) V uvodnih izjavah tega ukrepa je izražena želja po približevanju upoštevnih določb znotraj (takrat) Evropske gospodarske skupnosti glede proizvodnje in distribucije lastniških zdravil. V njih je navedeno, da je treba to približevanje nujno doseči postopoma in da je prednostna naloga odpraviti razlike, ki lahko najbolj vplivajo na delovanje skupnega trga. (
                     6
                  ) V ta namen je člen 3 Direktive 65/65 prvikrat določil zahtevo, da nobeno lastniško zdravilo ne sme biti dano v promet v državi članici, razen če je bilo izdano dovoljenje (dovoljenje za promet) s strani pristojnega organa te države članice.
            
         
               5.
            
            
               Z Direktivo 75/319 (
                     7
                  ) so bile spremenjene določbe o dovoljenjih za promet z zdravili in dodana nova pravila o proizvodnji zdravil. Natančneje, člen 16(1) je države članice zavezal k sprejetju vseh potrebnih ukrepov za zagotovitev, da bo proizvodnja lastniških zdravil možna le na podlagi dovoljenja (dovoljenja za proizvodnjo). V skladu s členom 16(2) je bilo tako dovoljenje potrebno za „celoten in del postopka proizvodnje“ ter za „različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja [in] opremljanja zdravil“. Hkrati je bilo s to določbo določeno odstopanje od zahteve za pridobitev dovoljenja za „pripravo, delitev zdravila na manjše enote [in] spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil“, kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov.
            
         
               6.
            
            
               Z Direktivo Sveta 87/22/EGS (
                     8
                  ) je bil vzpostavljen mehanizem dogovarjanja pred vsako nacionalno odločitvijo o visokotehnoloških zdravilih z namenom doseči enotne odločitve v vsej Skupnosti. Seznam proizvodov, za katere se je uporabljal ta postopek, je v prilogi A vključeval zdravila, pridobljena z rekombinantno tehnologijo DNK in z metodami hibridomov in monoklonskih protiteles.
            
         
               7.
            
            
               Naslednji pomemben ukrep je bila Direktiva 89/341. (
                     9
                  ) Člen 1 tega ukrepa je dopolnil člen 3 Direktive 65/65 z vključitvijo zahteve za dovoljenje za promet za „industrijska zdravila, ki niso lastniška zdravila“. Z isto določbo so bila med drugim posebej izvzeta magistralna zdravila in galenska zdravila, državam članicam pa je bilo dovoljeno izvzetje nekaterih zdravil zaradi izpolnjevanja „posebnih potreb“.
            
         
               8.
            
            
               Z Direktivo 92/25 (
                     10
                  ) je bil obseg nadzora nad zdravili še povečan. V ta namen je člen 3(1) določal, da je distributer na debelo z zdravili potreboval ustrezno dovoljenje (dovoljenje za distribucijo) ob upoštevanju klavzule v členu 3(3), da se šteje, da dovoljenje za proizvodnjo v skladu s členom 16 Direktive 75/319 vsebuje tudi dovoljenje za distribucijo na debelo. Učinek tega ukrepa je bil torej uporaba nadzora v celotni verigi distribucije zdravil do njihovega izdajanja javnosti. S tem ukrepom je bil tako končan proces, ki se je začel z določbami o dovoljenjih za promet, uvedenih z Direktivo 65/65. Vseeno bom pred sklenitvijo tega povzetka omenila še dva akta zakonodaje.
            
         
               9.
            
            
               Prvi je Direktiva 93/39, (
                     11
                  ) katere člen 1(1) je spremenil člen 3 Direktive 65/65 z izključitvijo sklicevanja na „lastniška“ zdravila.
            
         
               10.
            
            
               Drugi akt je Uredba št. 2309/93. (
                     12
                  ) V njenih uvodnih izjavah je navedeno, da so izkušnje, pridobljene na podlagi Direktive 87/22, pokazale, da je treba uvesti centraliziran postopek Skupnosti (centraliziran postopek) za odobritev tehnološko naprednih zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo, in določiti pravilno uvedbo postopkov Skupnosti za odobritev zdravil vzporedno z nacionalnimi postopki držav članic. (
                     13
                  ) V ta namen je člen 3(1) določal, da v Skupnosti ne sme biti v prometu nobeno zdravilo, navedeno v delu A priloge, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe. Med proizvode iz dela A priloge so bila vključena zdravila, izdelana s tehnologijo rekombinantne DNK in z metodami hibridomov in monoklonskih protiteles.
            
         
               11.
            
            
               Iz tega kratkega povzetka je razvidno, da to ni področje, na katerem bi pravo stagniralo. Direktiva 65/65 je bila spremenjena, razširjena in delno razveljavljena z enajstimi instrumenti, preden je bila odpravljena, Direktiva 2001/83 pa je bila od njenega začetka veljavnosti prav tako spremenjena dvanajstkrat. Spremembe centraliziranega postopka so bile manj pogoste, vendar je bila Uredba št. 2309/93, preden jo je zamenjala druga, spremenjena trikrat, Uredba št. 726/2004 pa je bila od začetka veljavnosti spremenjena šestkrat. Posledica tega je bila, da so bile te postopne spremembe obstoječi zakonodaji „dodane“ na ne vedno povsem skladen način. Sodišče je že opozorilo na nedoslednost pri rabi terminologije v Direktivi 2001/83. (
                     14
                  ) Komisija je v stališčih v obravnavani zadevi izpostavila razlike med jezikovnimi različicami, ki lahko ustvarjajo zmedo. (
                     15
                  ) Menim, da je treba zadevno zakonodajo razlagati predvsem namensko.
            
         
               12.
            
            
               Po predstavljenem ozadju bom sedaj obravnavala Direktivo 2001/83 in Uredbo št. 726/2004.
            
         Direktiva 2001/83
      
               13.
            
            
               V uvodni izjavi 2 Direktive 2001/83 je navedeno, da mora biti „osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil […] varovanje javnega zdravja“.
            
         
               14.
            
            
               V uvodni izjavi 35 je navedeno, da je treba „[i]zvajati nadzor nad celotno verigo distribucije zdravil, od njihove izdelave ali uvoza v Skupnost do izdajanja javnosti“.
            
         
               15.
            
            
               Člen 2(1) določa:
               „Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg [v promet] v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.“
            
         
               16.
            
            
               Člen 3 določa:
               „Ta direktiva se ne uporablja za:
               
                        1.
                     
                     
                        Zdravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika (splošno znano kot magistralno zdravilo).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni (splošno znano kot galensko zdravilo).
                        […]“
                     
                  
         
               17.
            
            
               Člen 5(1) določa:
               „Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“
            
         
               18.
            
            
               Člen 6(1), prvi pododstavek, določa:
               „Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg [v promet] samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo [št. 726/2004] […]“
            
         
               19.
            
            
               Drugi pododstavek člena 6(1) se med drugim nanaša na spremembe zdravila, za katero je bilo izdano prvotno dovoljenje za promet. Za take spremembe je bodisi potrebno pridobiti novo dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom ali pa se te vključijo v prvotno dovoljenje.
            
         
               20.
            
            
               Člen 8(3) določa, da se vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom priložijo podatki in dokumenti iz te določbe. Ti podatki in dokumenti vključujejo:
               „[…]
               (j) […] povzetek glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje ovojnine […] in stične ovojnine zdravila[ (
                     16
                  )] […]
               […]“
            
         
               21.
            
            
               V členu 11 je naveden seznam podatkov, ki jih mora vsebovati povzetek značilnosti zdravila, naveden v členu 8(3)(j). V ta seznam sta pod točko 6.5 vključena „narava in vsebina ovojnine“, pod točko 6.6 pa „posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju uporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno“.
            
         
               22.
            
            
               Člen 21(1) določa, da ko pristojni organ zadevne države članice na podlagi vloge izda dovoljenje za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja obvesti o povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot ga je organ odobril.
            
         
               23.
            
            
               Člen 40 pod naslovom IV, „Proizvodnja in uvoz“, določa:
               „1.   Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na podlagi izdanega dovoljenja. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.
               2.   Dovoljenje iz odstavka 1 se zahteva za celoten in del postopka proizvodnje, ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravil.
               To dovoljenje se ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil, kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov.“
            
         
               24.
            
            
               Člen 46 določa obveznosti imetnikov dovoljenj za proizvodnjo. V bistvu se nanašajo na sam proizvodni proces in vključujejo dolžnost spoštovanja načel dobre proizvodne prakse za zdravila.
            
         
               25.
            
            
               Člen 77 državam članicam nalaga dolžnost zagotovitve, da je promet z zdravili na debelo (
                     17
                  ) mogoč le na podlagi dovoljenja za promet. Dolžnosti imetnikov takih dovoljenj so določene v členu 80.
            
         Uredba št. 726/2004
      
               26.
            
            
               Člen 1 določa:
               „Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano […] uporabo […]“
            
         
               27.
            
            
               V skladu s členom 2 se za namene Uredbe uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive.
            
         
               28.
            
            
               Člen 3(1) določa:
               „Nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe.“
            
         
               29.
            
            
               V členih od 4 do 10 je določen postopek v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Vloge se predložijo Evropski agenciji za zdravila, ustanovljeni z Uredbo, (
                     18
                  ) ki bo odgovornost za preizkus vloge prenesla na Odbor za zdravila za humano uporabo. (
                     19
                  ) Člen 6(1) določa, da mora vsaka vloga vsebovati podrobne podatke in dokumente iz, med drugim, členov 8(3) in 11 ter Priloge I k Direktivi 2001/83. Če je mnenje Odbora v korist izdaji dovoljenja, člen 9(4)(a) določa, da se mnenju priloži osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 11 Direktive. V skladu s členom 10(1) Komisija pripravi osnutek odločitve, ki se sprejme v zvezi z vlogo; ta osnutek vključuje ali se sklicuje na dokumente, navedene v točkah od (a) do (d) člena 9(4). Osnutek odločitve se pošlje državam članicam in predlagatelju. Komisija nato sprejme končno odločbo v skladu s postopkoma iz členov 10(2) in 87(3) Uredbe.
            
         
               30.
            
            
               Člen 13(1) določa:
               „Brez poseganja v člen 4(4) in (5) [Direktive 2001/83] je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti. V vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 6 [Direktive 2001/83].“
            
         
               31.
            
            
               Člen 16(1) imetniku dovoljenja za promet nalaga dolžnost upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka in uvedbe kakršnih koli sprememb, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik zaprosi za odobritev ustreznih sprememb v skladu z Uredbo.
            
         
               32.
            
            
               Priloga k Uredbi ima naslov „Zdravila, ki jih odobri Skupnost“. Člen 1 določa:
               „Zdravila, izdelana po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:
               
                        —
                     
                     
                        tehnologija rekombinantne DNK,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        metode hibridomov in monoklonskih protiteles.
                     
                  […]“
            
         
               33.
            
            
               Uredba ne vsebuje nobenih določb v zvezi z dovoljenji za proizvodnjo ali distribucijo. Ta so urejena izključno v Direktivi.
            
         
         Nemško pravo
      
      
               34.
            
            
               Člen 21(1) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (zakon o prometu z zdravili) za promet z zdravilom zahteva obstoj dovoljenja za promet na podlagi Direktive 2001/83 ali Uredbe št. 726/2004. Člen 21(2) navedenega zakona med drugim izvzema zdravila za dostavo lekarnam, ki hranijo recept za bolnika, in zdravila, ki so v ovojnino dana nespremenjena.
            
         
         Dejansko stanje in vprašanje za predhodno odločanje
      
      
               35.
            
            
               Družba Novartis je imetnica dovoljenja za promet, ki je bilo na podlagi Uredbe št. 726/2004 izdano za zdravilo „Lucentis“, ki je naprodaj v EU. (
                     20
                  ) Zdravilo se uporablja za zdravljenje vlažne starostne degeneracije rumene pege (v nadaljevanju: AMD), bolezni mrežnice, ki močno prizadene sposobnost vida. Njegova aktivna snov je ranibizumab. (
                     21
                  ) Vbrizga se intravitrealno, se pravi v zrklo očesa. Družba Novartis zdravilo prodaja v ampulah z vsebnostjo 0,23 ml in za ceno približno 1200 EUR. Priporočen odmerek znaša 0,05 ml. V skladu z navodili za uporabo je treba celotno vsebino ampule prenesti v injekcijo za 1 ml (ki je priložena zdravilu in odobrena za uporabo tega zdravila), nato pa je treba pred injiciranjem zavreči presežno vsebino do oznake 0,05 ml, da bi se v skladu z navodili preprečil vdor klic. Tako je pri vsaki uporabi zavrženo 0,18 ml odmerka. V povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen dovoljenju za promet, je navedeno, da je vsaka ampula predvidena le za enkratno uporabo, da lahko ponovna uporaba privede do infekcije in/ali drugih bolezni ali poškodb in da je treba vsako neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
            
         
               36.
            
            
               Avastin je zdravilo za nekatere vrste raka, ki ga v Nemčiji prodaja družba Roche Pharma AG in za katero ima ta družba dovoljenje za promet, izdano na podlagi Uredbe. (
                     22
                  ) Njegova aktivna snov je bevacizumab. Ni bilo odobreno za zdravljenje AMD, vendar se vseeno lahko uporablja v ta namen, ker je njegova aktivna snov inhibitor tipa rasti, ki povzroča AMD. Preden je bilo zdravilo Lucentis dano na voljo bolnikom, na trgu ni bilo nobenega zdravila, ki bi bilo posebej namenjeno zdravljenju te bolezni. Tudi po dovoljenju za Lucentis se Avastin še naprej uporablja, ker se ga lahko kupi za znatno nižjo ceno. (
                     23
                  ) Takšno postopanje je v nemškem pravu dovoljeno s soglasjem bolnika. Naprodaj je v ampulah z vsebnostjo 4 ml in 16 ml. (
                     24
                  ) V skladu z navodili za uporabo je treba koncentrat iz ampule razredčiti s solno raztopino in odmeriti kot infuzijo. V povzetku glavnih značilnosti, ki je priloženo dovoljenju, je navedeno, da je Avastin predviden za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konzervansov, in da je treba neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
            
         
               37.
            
            
               Družba Apozyt izdeluje vnaprej napolnjene injekcije, ki vsebujejo zgolj odmerek zadevnega zdravila, ki je potreben za posamezno injiciranje. Med temi zdravili sta tudi Lucentis in Avastin. Družba Apozyt v ta namen odvzame vsebino iz prvotnih ampul in z njo napolni več sterilnih injekcij, ki se nato dobavljajo po vsej Nemčiji za injiciranje s strani zdravnika. Samo zdravilo se ne spremeni. Izdelava poteka v sterilnih pogojih, in sicer po navedbah družbe Apozyt vedno na podlagi naročila lekarne, ki hrani zdravniški recept za posameznega bolnika. Glede na to, da so zadevne ampule, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila kot sestavnemu delu dovoljenja za promet, predvidene za enkratno uporabo, (
                     25
                  ) se zdi, da se z dejavnostmi družbe Apozyt kršijo ta dovoljenja. Družba Apozyt za zdravila, ki jih daje v promet, nima ločenega dovoljenja.
            
         
               38.
            
            
               Novartis je vložil tožbo pri Landgericht Hamburg (regionalno sodišče v Hamburgu), s katero želi med drugim doseči, da se družbi Apozyt prepovejo izdelovanje, dajanje v promet in prodaja vnaprej napolnjenih injekcij, določenih za terapijo očesnih bolezni, ki vsebujejo določeno količino zdravila Lucentis oziroma zdravila Avastin. Ta predlog utemeljuje s tem, da je za zadevne dejavnosti potrebno dovoljenje na podlagi člena 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in da tako dovoljenje ne obstaja. V predlogu za sprejetje predhodne odločbe je navedeno, da če družbi Novartis uspe dokazati, da je za dejavnosti družbe Apozyt potrebno dovoljenje za promet, bo moralo nacionalno sodišče na podlagi pravil nacionalnega konkurenčnega prava ugoditi navedenemu predlogu.
            
         
               39.
            
            
               Družba Apozyt trdi, da tako dovoljenje ni potrebno, ker se v okviru njenih dejavnost zdravila ne „izdelujejo“ v smislu Priloge k Uredbi.
            
         
               40.
            
            
               Stranki sta pred nacionalnim sodiščem v sporu glede varnosti zadevnih zdravil kot posledice postopanj družbe Apozyt. Družba Novartis trdi, da je to, da ampule, ki jih daje v promet, vsebujejo večji odmerek od potrebnega, posledica proizvodnih razlogov in je namenjeno tudi zagotovitvi varne uporabe zdravila Lucentis. (
                     26
                  ) Zatrjuje, da učinkovitost ni zagotovljena, če se zdravilo uporablja drugače, kot so v navodilih za uporabo predvideli zdravstveni izvedenci. Obstaja tudi nevarnost vdora klic. Ker niti Lucentis niti Avastin ne vsebujeta konzervansov, bi lahko nastale tudi težave glede roka trajanja. Družba Apozyt trdi, da je varnost dejansko lahko celo večja, če je zdravilo dobavljeno v pripravljenem odmerku. Natančneje, prenos v injekcije poteka v njenih prostorih pod sterilnimi pogoji, ki v zdravniških ambulantah nujno ne obstajajo.
            
         
               41.
            
            
               Ker se nacionalnemu sodišču porajajo dvomi glede pravilne razlage Uredbe št. 726/2004, je predložilo to vprašanje za predhodno odločanje:
               „Ali pojem ‚izdelan‘ iz uvodnega stavka […] Priloge k [Uredbi št. 726/2004] zajema tudi take postopke, pri katerih se na podlagi recepta in naročila zdravnika vsakokrat odvzame odmerek zdravila, ki je razvito in dokončno izdelano po teh postopkih, v drugo posodo [ovojnino], če se tako ne spremeni sestava zdravila; torej zlasti izdelavo vnaprej napolnjenih injekcij, ki so bile napolnjene z zdravilom, ki je bilo dovoljeno v skladu s to uredbo?“
            
         
         Analiza
      
      
         Obseg Uredbe št. 726/2004
      
      
               42.
            
            
               Sodišče se naproša za določitev pomena izraza „izdelan“ iz uvodnega stavka Priloge k Uredbi št. 726/2004. Iz predloženega vprašanja je posredno razvidno, da bo na podlagi odgovora, ki ga bo glede tega podalo Sodišče, mogoče odgovoriti na vprašanje, ali družba Apozyt za svoje dejavnosti potrebuje dovoljenje za promet.
            
         
               43.
            
            
               Komisija trdi, da si nacionalno sodišče z vprašanjem v taki obliki napačno razlaga naravo Uredbe kot zakonskega ukrepa. Ker je njen namen v bistvu postopkovne narave, z obravnavo njenega besedila ne bo mogoče odgovoriti na materialno vprašanje, ki ga je treba razrešiti, da bo nacionalno sodišče lahko razsodilo v sporu pred njim.
            
         
               44.
            
            
               Strinjam se s stališčem Komisije.
            
         
               45.
            
            
               Pred sprejetjem Uredbe št. 2309/97 (
                     27
                  ) (predhodnica Uredbe št. 726/2004) je bilo stanje v bistvu tako, da so bila pravila (tedanje) Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili vsebovana izključno v Direktivi 65/65, kakor je bila spremenjena. Tako je bilo ne glede na naravo zadevnega zdravila. Res je obstajala obveznost, določena v Direktivi 87/22, za uskladitev na ravni Skupnosti pred sprejemanjem nacionalnih odločitev glede visokotehnoloških zdravil, ni pa bilo postopka za izdajo dovoljenj na ravni Skupnosti.
            
         
               46.
            
            
               Ta postopek je bil določen z Uredbo št. 2309/97 in se je obdržal v njeni naslednici, Uredbi št. 726/2004. Tako člen 1 zadnjenavedene uredbe pod naslovom I („Opredelitev pojmov in obseg“) določa, da je njen namen „določiti postopke Skupnosti“ med drugim za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila. V nadaljevanju člen 3 določa, da nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe. V prilogi so na kratko opisane vrste zdravil, ki morajo biti odobrena v centraliziranem postopku. Če zanemarimo določbe o zdravilih za veterinarsko uporabo, na katera se ti sklepni predlogi ne nanašajo, so v preostalem delu Uredbe v bistvu obravnavane posledice spodbujanja pravil na ravni Skupnosti o izdaji dovoljenj za promet z zdravili. Povedano drugače, njen namen ni uvajanje novih postopkov onkraj tistih, ki so potrebni v skladu z njenim namenom.
            
         
               47.
            
            
               Medsebojno povezavo med Direktivo 2001/83 in Uredbo št. 726/2004 sem obravnavala v sklepnih predlogih v zadevi Komisija proti Litvi, (
                     28
                  ) kjer sem poudarila, da dveh sklopov pravil ni mogoče ustrezno razumeti ločeno drug od drugega, ampak ju je treba obravnavati skupaj. Materialne zahteve so določene v Direktivi, Uredba pa vsebuje pravila, ki so v bistvu postopkovne narave. (
                     29
                  ) Ne vidim nobenega razloga za spremembo teh stališč.
            
         
               48.
            
            
               Ker je namen Priloge k Uredbi št. 726/2004 opisati zdravila, ki morajo biti potrjena v centraliziranem postopku, ta ne more imeti nobenih materialnopravnih učinkov. Je napotilo za določitev, ali mora biti zdravilo odobreno v tem postopku (saj bo v nasprotnem primeru zdravilo treba odobriti na podlagi nacionalnih postopkov v skladu z Direktivo 2001/83). Ne opredeljuje pa, ali je taka odobritev potrebna za določeno zdravilo ali določen postopek z zdravilom.
            
         
               49.
            
            
               Čeprav zgornja analiza lahko daje tehnični odgovor na vprašanje nacionalnega sodišča, pa ta ne bo tudi koristen. Vendar pa mora v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišče v postopku na podlagi člena 267 PDEU nacionalnemu sodišču dati koristen odgovor, ki mu omogoča rešitev spora, o katerem odloča. Zato mora Sodišče po potrebi preoblikovati vprašanje ali vprašanja, ki so mu predložena. (
                     30
                  )
            
         
               50.
            
            
               Zato predlagam, naj se vprašanje nacionalnega sodišča preoblikuje tako:
               „Ali se v primeru, da je zdravilo, za katero se uporabi člen 1 Priloge k Uredbi št. 726/2004, razvito in dokončno izdelano ter je bilo zanj izdano dovoljenje za promet, v katerem so navedene ovojnine, v katerih se zdravilo daje v promet, postopek (1) s katerim se odmerek tega zdravila na podlagi recepta in naročila zdravnika predeva v drugo ovojnino, natančneje v za to pripravljene injekcije, in (2) s katerim se sestava zdravila nikakor ne spremeni, lahko izvede brez ločenega dovoljenja za promet ali spremembe obstoječega dovoljenja za promet na podlagi Uredbe?“
            
         
         Obseg in cilji zakonodaje
      
      
               51.
            
            
               Splošna zahteva, ki mora biti izpolnjena za to, da se zdravilo (
                     31
                  ) da v promet v državi članici, je določena v prvem pododstavku člena 6(1) Direktive 2001/83. V skladu s to določbo mora biti pred tem za zadevno zdravilo izdano dovoljenje za promet v skladu s to direktivo ali v skladu s postopkom iz Uredbe št. 726/2004.
            
         
               52.
            
            
               V drugem pododstavku člena 6(1) Direktive 2001/83 je pojasnjeno, da se zahteva za pridobitev dovoljenja ne nanaša samo na začetno pošiljanje zdravila v promet, ampak v bistvu tudi na vse spremembe zdravila, kar zajema tudi „vse dodatne […] oblike pakiranj ter […] vse spremembe in podaljšanja“. Člen 16(1) Uredbe prav tako zahteva, da se odobrijo spremembe zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje.
            
         
               53.
            
            
               Obseg obveznosti za pridobitev dovoljenja za promet je potrdilo Sodišče v zadevi Aventis Pharma, (
                     32
                  ) v kateri je opozorilo na zahtevo (v sedanjih členih 6(1) Uredbe ter 8(3) in 11 Direktive 2001/83), da morajo biti vlogi za pridobitev dovoljenja za promet priloženi tam navedeni podrobni podatki in dokumenti, in v zvezi s podrobnostmi pakiranja zdravil na pridruženi cilj, da so te „namenjene varstvu potrošnikov, da ne bi bili zavedeni, in zato varovanju javnega zdravja“. (
                     33
                  ) Predlagam, naj ti preudarki veljajo za vse podatke in dokumente, ki morajo biti priloženi vlogi.
            
         
               54.
            
            
               To, da so z zakonodajo zajeti vsi vidiki zdravila, za katero je izdano dovoljenje za promet, torej ni sporno. Kdaj pa se obveznosti v zvezi z dovoljenjem prenehajo uporabljati? Ali je na primer mogoče reči, ker se prvi pododstavek člena 6(1) Direktive 2001/83 nanaša na zdravilo, ki je „dano na trg [v promet]“, lahko tretja stran nato zdravilo spreminja, ne da bi morala pridobiti kakršnokoli dovoljenje? Da je, povedano drugače, ko enkrat zdravilo prispe na trg, zakonodaja izčrpana?
            
         
               55.
            
            
               Menim, da ne.
            
         
               56.
            
            
               Ni sporno, da je Sodišče v zvezi s sorodnim konceptom, da se blago „da v promet“, ugotovilo, da se pravice, podeljene z blagovno znamko za te proizvode, izčrpajo, ko je bilo blago prvič dano v obtok. (
                     34
                  ) Sporno ni niti, da je v okviru medicinskih pripomočkov v zakonodaji „dajanje na trg“ opredeljeno glede na čas, ko je pripomoček prvič na voljo na trgu. (
                     35
                  )
            
         
               57.
            
            
               Vendar se mi zdi, da je obravnavana zadeva drugačna. Opozorila sem že na mnenje Sodišča, da je uporaba terminologije v Direktivi 2001/83 nedosledna. (
                     36
                  ) Razlagati izraz „dati na trg [v promet]“ na določen način zgolj zato, ker je tako opredeljen v drugi (relativno) močno sorodni zakonodaji, ne bi bilo ustrezno. Poleg tega izraz ni opredeljen v zakonodaji, ki ureja dovoljenje za promet z zdravili, je pa opredeljen v zakonodaji v zvezi z medicinskimi pripomočki. Kar zadeva dajanje blaga na trg in pridruženo doktrino izčrpanja pravic iz blagovne znamke, je kontekst povsem drugačen od obravnavanega.
            
         
               58.
            
            
               Zdi se mi, da je tu kontekst najvažnejši. V uvodni izjavi 35 Direktive 2001/83 je jasno navedeno, da je treba „izvajati […] nadzor nad celotno verigo distribucije zdravil, od njihove izdelave ali uvoza v Skupnost do izdajanja javnosti“. Menim, da zahteva za obstoj dovoljenja za promet (in torej za njegovo spoštovanje) ne preneha takrat, ko je zadevno zdravilo prvič dano v promet (tako da dovoljenja potem več ne bi bilo treba upoštevati). Izčrpa se šele, ko je mogoče ugotoviti, da se je proces dajanja v promet končal. Dovoljenje mora torej obstajati vsakič, ko je zadevno zdravilo dano na voljo na trgu, do takrat, ko se zdravilo več ne izdaja javnosti.
            
         
               59.
            
            
               Vsaka druga razlaga ne bi bila v skladu z zahtevo, da je treba nadzor izvajati nad celotno verigo distribucije.
            
         
               60.
            
            
               Prav tako ne bi odražala splošne sheme zakonodaje. V skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 in členom 16(1) Uredbe št. 726/2004 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri pristojnem organu zaprositi za novo dovoljenje ali spremembo dovoljenja, če spremeni zdravilo, kakor je bilo zanj izdano dovoljenje. To, da bi tretja oseba lahko spremenila enako zdravilo, ne da bi ji bilo treba zaprositi za dovoljenje, ne bi bilo smiselno.
            
         
               61.
            
            
               Zato menim, da je treba prvi pododstavek člena 6(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da je „zdravilo […] lahko v državi članici dano na trg [v promet] samo na podlagi dovoljenja za promet […], ki ga [izdajo] pristojni organi države članice […], in [da] se zdravilo daje v promet v skladu s tem dovoljenjem“. Taka razlaga je tudi v skladu z „osnovnim ciljem“ predpisov, kot je jasno naveden v uvodni izjavi 2 in ki „mora biti varovanje javnega zdravja“.
            
         
               62.
            
            
               Seveda pa je mogoče, da dejavnosti določene osebe spadajo na področje uporabe ene od izjem, ki so določene v zakonodaji, zato jih bom sedaj obravnavala.
            
         
         Izjeme
      
      Člen 3(1) in (2) Direktive 2001/83
      
               63.
            
            
               Člen 3 Direktive 2001/83 določa več položajev, v katerih se Direktiva ne uporabi. Prva odstavka si zaslužita posebno pozornost. Uporabljata se za zdravila, „pripravljena v lekarni“.
            
         
               64.
            
            
               Člen 3(1) izvzema zdravila, ki so pripravljena po zdravniškem receptu za posameznega bolnika. V skladu s členom 3(2) podobno izvzetje velja v primeru priprave zdravila v skladu z recepturami v farmakopeji in za namen neposredne izdaje bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni. Namen izjem je jasen. Z njima je iz zapletenega in tudi dragega sistema dovoljenj za promet izvzeto izdajanje zdravil javnosti v okoliščinah, ki se, če že ne vsakodnevno, redno pojavljajo v vseh državah članicah. Predpostavljata, da bo zadevno zdravilo pripravljeno v lekarni, torej s strani ali pod nadzorom farmacevta. Javnost je torej zaščitena, ker bo za pripravo odgovoren kvalificiran zdravstveni strokovnjak, ki zna ravnati z zadevnimi zdravili. Dodatne omejitve, ki so določene s tema določbama, zagotavljajo, da farmacevt zdravila izdaja individualno. Če to ne bi bilo tako, bi obstajala nevarnost, da priprava ne bi potekala ob potrebni stopnji nadzora.
            
         
               65.
            
            
               Brez udeležbe farmacevta izjem iz člena 3(1) in(2) ni mogoče uporabiti.
            
         
               66.
            
            
               Ali si je mogoče predstavljati dodatno izjemo, tako da bi bila iz uporabe Direktive 2001/83 zaradi teh določb izvzeta tudi neindustrijska priprava zdravil zunaj lekarn?
            
         
               67.
            
            
               Mislim, da ne.
            
         
               68.
            
            
               Člen 2(1) določa, da se „Direktiva […] uporablja za zdravila […], ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek“. Člen 3 nato opredeljuje tista zdravila, za katera je mogoče šteti, da niso izdelana tako. Ni predvidena nekakšna „praznina“ med tema dvema določbama, ki bi jo zapolnila domnevna izjema, ki sem jo pravkar opisala.
            
         Člen 5(1) Direktive 2001/83
      
               69.
            
            
               Člen 5(1) Direktive 2001/83 določa, da lahko države članice za zadovoljevanje posebnih potreb izvzamejo iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost. Sodišče je menilo, da se ta določba uporabi samo, če ni enakovrednega zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, ali če zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, trenutno ni na voljo na tem trgu. (
                     37
                  ) Ker se dejavnosti v obravnavani zadevi nanašajo na zdravila, ki so na voljo na trgu, te izjeme ne bom dalje obravnavala.
            
         Člen 40 Direktive 2001/83
      
               70.
            
            
               Člen 40(1) Direktive 2001/83 državam članicam nalaga, naj zagotovijo, da bo proizvodnja zdravil na njihovih ozemljih mogoča le na podlagi dovoljenja za proizvodnjo. V skladu s prvim pododstavkom člena 40(2) „proizvodnja“ vključuje „celoten in del postopka proizvodnje, ter […] različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja [in] opremljanja zdravil“.
            
         
               71.
            
            
               Vendar so v drugem pododstavku od obveznosti imetja dovoljenja za proizvodnjo izvzete dejavnosti, ki vključujejo „pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil“, kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov. Komisija meni, da se zadevna izjema lahko uporabi v obravnavani zadevi.
            
         
               72.
            
            
               Dovoljenje za proizvodnjo je del serije nadzorov, ki jih določa zakonodaja v obliki (odvisno od točno določene dejavnosti) zahtev v zvezi z dovoljenji za proizvodnjo, dovoljenji za distribucijo in dovoljenji za promet. Kljub določenemu prekrivanju, saj imetniku dovoljenja za proizvodnjo za zadevna zdravila običajno ne bo treba imeti tudi dovoljenja za distribucijo (ne pa tudi obratno), (
                     38
                  ) pa so vseeno vrste zadevnih dejavnosti v bistvu ločene.
            
         
               73.
            
            
               V obravnavani zadevi se vprašanje nacionalnega sodišča nanaša na imetništvo dovoljenja za promet. Dejansko ni vprašljivo, da se dejavnosti, ki se izpodbijajo v postopku v glavni stvari, nanašajo tudi na dajanje v promet zadevnih zdravil. V zakonodaji nič ne določa, da izvzetje od zahteve za dovoljenje za proizvodnjo samodejno pomeni, da tako izvzeti osebi ni treba imeti dovoljenja za promet, če in kolikor se odloči izvajati to dejavnost in iz zahteve za imetništvo dovoljenja za promet ni izvzeta na podlagi kakšne druge določbe. (
                     39
                  ) Iz teh razlogov se mi zdi, da je trditev Komisije usodno napačna.
            
         
         Drugi preudarki
      
      Ekonomski dejavniki
      
               74.
            
            
               Irska opozarja na vsesplošno razširjenost postopkov „odvajanja“ v njenem sistemu zdravstvenega varstva, zlasti v bolnišničnih lekarnah. Posebej poudarja, da se z uporabo teh postopkov glede AMD letno prihranita vsaj 2 milijona EUR in Sodišču predlaga, naj zakonodaje ne razloži na način, za katerega meni, da bi pripeljal do nesprejemljivega rezultata.
            
         
               75.
            
            
               Direktiva 2001/83 in Uredba št. 726/2004 sta bili pripravljeni z namenom zagotavljanja varnosti zdravil. Ne upoštevata ekonomskih dejavnikov, kar je potrjeni v uvodni izjavi 13 Uredbe, v kateri je navedeno, da je treba odločitve „sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, z izključevanjem ekonomskih in drugih premislekov“. Kar zadeva Direktivo, Sodišče v sodbi Komisija proti Poljski (
                     40
                  ) pri razlagi odstopanja iz člena 5(1) Direktive ni upoštevalo finančnih premislekov.
            
         
               76.
            
            
               Vseeno pa bi dodala naslednje. Odstopanje iz drugega pododstavka člena 40(2) Direktive 2001/83 od zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo med drugim izvzema delitev zdravila na manjše enote ali spremembe v pakiranju, kadar se ti postopki izvajajo prek farmacevtov v lekarnah ali prek oseb, ki so za to v državah članicah zakonito pooblaščene. Poleg tega morajo biti izvajani izključno za promet na drobno. Zdi se mi, da bi to vključevalo take dejavnosti, ki se izvajajo za paciente v bolnišničnih lekarnah. Kar zadeva obveznost imeti dovoljenje za promet, člen 3(1) Direktive izvzema zdravila, ki so pripravljena v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika. Čeprav ne morem podati dokončnega stališča, ker natančna narava zadevnih postopkov pred Sodiščem ni bila podrobno obravnavana, se mi zdi, da bodo izvzetja, ki sem jih pravkar opisala, običajno izvajalcem zdravstvenih storitev omogočala pripravo zdravil za posamezne bolnike, čeprav se za te dejavnosti sicer zahteva dovoljenje za promet.
            
         Svoboda zdravnikov pri izbiri zdravljenja
      
               77.
            
            
               Irska izpostavlja vprašanje svobode zdravnikov, da bolnikom predpišejo zdravila, ki se jim glede na njihovo strokovno presojo zdijo najprimernejša. Trdi, da ta svoboda pomeni, da se zdravila, ki grejo skozi postopke, kakršne na primer izvaja družba Apozyt, lahko dajejo v promet brez zahteve po dovoljenju, če se te dejavnosti izvajajo na podlagi recepta, ki ga podpiše zdravnik za posameznega bolnika.
            
         
               78.
            
            
               Taka trditev se mi zdi presplošna, da bi bila pravilna. Ni sporno, da je možnost zdravnikov, da bolnikom predpišejo zdravila, ki se jim zdijo najprimernejša, pomemben vidik njihove poklicne svobode. Vendar pa prav tako ta svoboda ni neomejena. Zdravniki bodo pri načinu predpisovanja kontroliranih zdravil njihovim bolnikom verjetno omejeni na primer z določbami nacionalne zakonodaje.
            
         
               79.
            
            
               Nasprotno pa se mi zdi, da ko je zdravilo enkrat pravilno dano v promet v skladu z zakonodajo, dejstvo, da je bilo dovoljenje izdano za točno določeno obliko zdravljenja, ne bo imelo nobenega vpliva na razmerje med zdravnikom in pacientom. Zdravnik bo tako bolniku svobodno in glede na okoliščine primera z njegovo privolitvijo predpisal zdravilo ne glede na to, da je bilo to zdravilo odobreno za drugo bolezen od bolnikove. (
                     41
                  ) Zdravnikova svoboda, da bolniku predpiše zdravilo, ki mu bo najbolj koristilo, je ohranjena.
            
         Pripis: pristojni organ za izdajo dovoljenj za promet
      
               80.
            
            
               Zgoraj sem se sklicevala na medsebojni odnos Direktive 2001/83 in Uredbe št. 726/2004. (
                     42
                  ) Navedla sem tudi, da se postopek za pridobitev dovoljenja za promet nanaša tudi na spremembe prvotno izdanega dovoljenja. Zdi se mi, da je očitno, da bi moral subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje v nekem postopku, vlogo za spremembo podati pri organu, ki je izdal prvo dovoljenje.
            
         
               81.
            
            
               Če želi drug subjekt dati v promet zdravilo za uporabo v humani medicini, ki je predmet že obstoječega dovoljenja, a v drugačni obliki, menim, da je treba razmišljati enako. Kot sem pojasnila, ta zakonodaja odgovornost za izdajo dovoljenj nalaga bodisi na centraliziran način na podlagi Uredbe št. 726/2004 bodisi državam članicam na podlagi Direktive 2001/83. (
                     43
                  ) Podlaga za to je zlasti, da ima strokovno znanje o zdravilih, ki se odobrijo na centraliziran način na podlagi Uredbe, s tem ukrepom ustanovljen organ, ne pa pristojni organi držav članic. Zato bi moral tak subjekt v postopku z vlogo za izdajo dovoljenja za promet sodelovati s tem organom. Kljub temu, da člen 3(3) Uredbe določa, da se nekatera generična zdravila lahko odobrijo na podlagi Direktive, čeprav je bilo referenčno zdravilo, na katerem temeljijo, odobreno v centraliziranem postopku, je to izjema od splošnega pravila, ki se uporabi le za poenostavljene postopke v zvezi s to vrsto zdravila. Ni razloga za razširitev obsega te izjeme.
            
         
         Predlog
      
      
               82.
            
            
               Glede na predhodne ugotovitve menim, da bi moralo Sodišče na vprašanje, ki ga je predložilo Landgericht Hamburg, odgovoriti tako:
               V primeru, da je zdravilo za uporabo v humani medicini, za katero se uporabi člen 1 Priloge k Uredbi št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, razvito in dokončno izdelano ter je bilo zanj izdano dovoljenje za promet, v katerem so navedene ovojnine, v katerih se zdravilo daje v promet, postopka (1) s katerim se odmerek tega zdravila na podlagi recepta in naročila zdravnika odvzame v drugo ovojnino, natančneje v vnaprej pripravljene injekcije, in (2) s katerim se sestava zdravila nikakor ne spremeni, ni mogoče izvesti brez pridobitve ločenega dovoljenja za promet ali spremembe obstoječega dovoljenja za promet na podlagi Uredbe.
               Izjema od tega pravila so primeri, v katerih se uporabijo določbe členov 3(1) ali (2) ali 5(1) Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Vendar se člen 3(1) in (2) Direktive ne uporabi, če zadevno zdravilo ni pripravljeno v lekarni, člen 5(1) pa se uporabi samo, če ni enakovrednega zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, ali če zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, trenutno ni na voljo na tem trgu. Izvzetje iz drugega pododstavka člena 40(2) Direktive se nanaša na dovoljenja za proizvodnjo in se ne uporabi za dovoljenja za promet s temi zdravili.
            
         (
            1
         )	Jezik izvirnika: angleščina.
      (
            2
         )	Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 z dne 15. oktobra 2012 (UL L 316, str. 38) (v nadaljevanju: Uredba št. 726/2004 ali Uredba).
      (
            3
         )	Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2012/26/EU z dne 8. junija 2011 (UL L 299, str. 1) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83 ali Direktiva).
      (
            4
         )	Ne nameravam v celoti obravnavati vsakega dela zakonodaje, s katero so urejena dovoljenja za zdravila. Sledi zgolj opis ukrepov, ki so za zadevo iz postopka v glavni stvari najpomembnejši.
      (
            5
         )	Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL 22, str. 369).
      (
            6
         )	Glej četrto in peto uvodno izjavo.
      (
            7
         )	Druga direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila.
      (
            8
         )	Direktiva Sveta 87/22/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo (UL L 15, 1987, str. 38).
      (
            9
         )	Direktiva Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989 o spremembi Direktiv 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 142, str. 11).
      (
            10
         )	Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o prometu na debelo z zdravili za ljudi (UL L 113, str. 1).
      (
            11
         )	Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993, ki spreminja direktive 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS o zdravilih (UL L 214, str. 22).
      (
            12
         )	Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).
      (
            13
         )	Glej drugo in osemnajsto uvodno izjavo.
      (
            14
         )	Glej sodbo Sodišča z dne 28. junija 2012 v zadevi Caronna (C-7/11, točka 32).
      (
            15
         )	Komisija je izpostavila zlasti vprašanje uporabe izraza „hergestellt“ v uvodnem delu besedila priloge k Uredbi št. 726/2004 v nemški različici v povezavi z uporabo enakovrednega izraza „Herstellung“ v členu 16 iste uredbe. V drugih jezikovnih različicah sta uporabljena drugačna izraza. V francoski različici sta na primer uporabljena izraza „issus de“ in „fabrication“, medtem ko je v angleški različici v uvodnem delu priloge uporabljen izraz „developed“, v členu 16 pa izraz „manufacture“[v slovenski različici je v obeh primerih uporabljen izraz „izdelana“, op. prev.]. Nemški bralec je tako napeljan k razumevanju, da sta ta dela zakonodaje lahko povezana, medtem ko francoski in angleški bralec lahko domnevata, da ni mišljena nikakršna povezava.
      (
            16
         )	Glej opredelitvi „stične ovojnine“ in „zunanje ovojnine“ v členu 1(23) in (24).
      (
            17
         )	Kot je opredeljen v členu 1(17).
      (
            18
         )	Glej člena 1 in 4(1).
      (
            19
         )	Ustanovljen na podlagi člena 5(1).
      (
            20
         )	Dovoljenje za promet je bilo izdano 22. januarja 2007 pod številko EU/1/06/374/001.
      (
            21
         )	Za ranibizumab (za zdravilo Lucentis) in bevacizumab (za zdravilo Avastin) se uporablja priloga k Uredbi, ker sta zdravili, izdelani s tehnologijo rekombinantne DNK (prva alinea) in z metodami hibridomov in monoklonskih protiteles (tretja alinea).
      (
            22
         )	Dovoljenje za promet je bilo izdano 12. januarja 2005 pod številko EU/1/04/300/001. Družba Roche Pharma ni stranka v postopku v glavni stvari.
      (
            23
         )	Družba Apozyt v pisnih stališčih zatrjuje, da se z uporabo njenih zdravil privarčuje okoli 50 % v primerjavi s ceno zdravila Lucentis.
      (
            24
         )	V predlogu za sprejetje predhodne odločbe ni podrobnosti o primernem odmerku zdravila Avastin. Irska v pisnih stališčih trdi, da za zdravljenje AMD odmerek znaša predvidoma med 0,04 ml in 0,1 ml.
      (
            25
         )	Glej zgoraj točki 22 in 29 v zvezi z Direktivo oziroma Uredbo.
      (
            26
         )	Položaj glede Avastina ni jasen.
      (
            27
         )	Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).
      (
            28
         )	Sodba z dne 28. oktobra 2010 (C-350/08, ZOdl., str. I-10525).
      (
            29
         )	Glej točki 90 in 92.
      (
            30
         )	Glej med drugim sodbo Sodišča z dne 11. oktobra 2007 v zadevi Freeport (C-98/06, ZOdl., str. I-8319, točka 31).
      (
            31
         )	Kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83. V skladu s členom 2 Uredbe št. 726/2004 se ta opredelitev uporabi tudi za namene zadnjenavedenega akta.
      (
            32
         )	Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 19. septembra 2002 (C-433/00, Recueil, str I-7761).
      (
            33
         )	Točki 23 in 25. Glej tudi točko 45 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca F. G. Jacobsa v tej zadevi, v kateri je navedel, da „[…] se dovoljenje za promet nanaša na več kot zgolj sestavine zadevnega zdravila“.
      (
            34
         )	Glej sodbo Sodišča z dne 10. oktobra 1978 v zadevi Centrafarm (3/78, Recueil, str. 1823, točka 11).
      (
            35
         )	Glej člen 1(2)(h) Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena (90/385/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 10, str. 154), člen 1(2)(h) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), in člen 1(2)(i) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 21, str. 319).
      (
            36
         )	Glej zgoraj točko 11.
      (
            37
         )	Glej v tem smislu sodbo z dne 29. marca 2012 v zadevi Komisija proti Poljski (C-185/10, točka 36).
      (
            38
         )	Glej sedanji člen 77(3) Direktive 2001/83.
      (
            39
         )	Glej spodaj točko 76.
      (
            40
         )	Navedena v opombi 37, točka 38.
      (
            41
         )	Zdi se, da predpisovanje zdravila Avastin za zdravljenje bolnikov z AMD spada v to kategorijo: glej zgoraj točko 36.
      (
            42
         )	Glej zgoraj točko 42 in naslednje.
      (
            43
         )	Glej zgoraj točko 48.