CELEX: 32016R1964
Language: hu
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelete (2016. november 9.) egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény tejelő tehenek és más tejelő kérődzők, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként, valamint egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg )

10.11.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 303/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1964 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. november 9.)
   egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény tejelő tehenek és más tejelő kérődzők, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként, valamint egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény és egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmek egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény tejelő tehenek és egyéb tejelő kérődzők, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, valamint egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, valamint azoknak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolására irányulnak.
            
         
               (4)
            
            
               2015. december 1-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy a dolomit- és magnezittartalmú készítmény nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy a készítmény hatékony csomósodásgátló. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges rendelkezni a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi előírásokról. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A tejelő tehenek és az összes tejelő kérődző fiziológiai hasonlósága miatt ezen adalékanyag használatát helyénvaló más tejelő kérődzőkre is kiterjeszteni.
            
         
               (6)
            
            
               2014. október 30-i és 2015. szeptember 10-i véleményében (3) a Hatóság megállapította, hogy a montmorillonit- és illittartalmú készítmény nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy a készítmény hatékony csomósodásgátló és kötőanyag. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges rendelkezni a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi előírásokról. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
            
         
               (7)
            
            
               A dolomit- és magnezittartalmú készítmény és a montmorillonit- és illittartalmú készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell az említett készítmények használatát.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A II. mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „csomósodásgátló anyagok” és „kötőanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. november 9-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2016); 14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 és EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg adalékanyag a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Technológiai adalékanyagok: csomósodásgátló anyagok
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-magnezit
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  A készítmény az alábbiak természetes keveréke:
                  dolomit és magnezit ≥ 40 % (minimum 24 %-os karbonáttartalommal).
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnezit:
                  
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        
                     Talkum (hidratált magnézium-szilikátok):
                  
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talkum ≥ 35 %
                           
                        
                     Klorit (alumínium–magnézium):
                  
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vas (strukturális) 6 % (átlag)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Klorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kvarc- és azbesztmentes
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag jellemzése:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffrakció (XRD), és ezzel együtt:
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomabszorpciós spektrofotometria (AAS)
                           
                        
               
                  Tejelő tehenek és egyéb tejelő kérődzők
                  Elválasztott malacok
                  Hízósertések
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Maximum 35 kg-os elválasztott malacok esetében történő alkalmazásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A dolomit-magnezit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                           
                        
               
                  2026. november 30.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
   
   
      II. MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg adalékanyag a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Technológiai adalékanyagok: kötőanyagok
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %.
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Filloszilikátok ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illit (duzzadóképes)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muszkovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)
                           
                        Kvarc ≤ 20 %
                  Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)
                  Azbesztmentes
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffrakció (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Ezenkívül baromfi vonatkozásában kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő használata ellenjavallt a montmorillonit-illitet 10 000  mg/kg feletti mennyiségben tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000  mg/kg maximális szintet.
                           
                        
               
                  2026. november 30.
               
            
                  
                     Technológiai adalékanyagok: csomósodásgátló anyagok
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %.
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Filloszilikátok ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit/illit (duzzadóképes)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muszkovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)
                           
                        Kvarc ≤ 20 %
                  Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)
                  Azbesztmentes
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffrakció (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Baromfi vonatkozásában: „Kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfi vonatkozásában: ellenjavalt a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000  mg/kg maximális szintet.
                           
                        
               
                  2026. november 30.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.