CELEX: 32012R0578
Language: da
Date: 2012-06-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 578/2012 af 29. juni 2012 om afvisning af at godkende aktivstoffet diphenylamin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler  EØS-relevant tekst

30.6.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 171/2
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 578/2012
   af 29. juni 2012
   om afvisning af at godkende aktivstoffet diphenylamin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Diphenylamin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter diphenylamin. Ved Kommissionens beslutning 2009/859/EF (6) blev det besluttet ikke at optage diphenylamin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (3)
            
            
               Efter aftale med den oprindelige anmelder har en anden (i det følgende benævnt "ansøgeren") indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Ansøgningen blev indgivet til Irland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/859/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Irland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 3. december 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende diphenylamin for Kommissionen den 5. december 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om diphenylamin.
            
         
               (7)
            
            
               De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gjorde det ikke muligt at udelukke alle de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Det var navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke forelå oplysninger om restkoncentrationer i rå og forarbejdede æbler, og da forekomst af nitrosaminer i æbler ikke kunne udelukkes. Helt specifikt kunne tre metabolitter ikke identificeres, og derfor kunne deres toksikologiske egenskaber ikke vurderes. Desuden var den forarbejdningsundersøgelse, ansøgeren fremlagde, ikke repræsentativ for standardforholdene i forbindelse med hydrolyse, og den gjorde det ikke muligt at identificere nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, herunder de tre ukendte metabolitter. Endelig kunne der ikke drages nogen endelig konklusion af den supplerende dokumentation om nitrosaminer, der blev forelagt, da analysemetoden ikke var valideret og havde en utilstrækkelig opløsning og manglende selektivitet.
            
         
               (8)
            
            
               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
            
         
               (9)
            
            
               Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder diphenylamin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (10)
            
            
               Diphenylamin bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (11)
            
            
               Af hensyn til klarheden bør beslutning 2009/859/EØF ophæves.
            
         
               (12)
            
            
               Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende diphenylamin i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Afvisning af at godkende et aktivstof
   Aktivstoffet diphenylamin godkendes ikke.
   Artikel 2
   Ophævelse
   Beslutning 2009/859/EF ophæves.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juni 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUT L 314 af 1.12.2009, s. 79.
   
      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine". EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm