CELEX: 62015CC0219
Language: it
Date: 2016-09-15
Title: Conclusioni dell’avvocato generale E. Sharpston, presentate il 15 settembre 2016.#Elisabeth Schmitt contro TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof.#Rinvio pregiudiziale – Ravvicinamento delle legislazioni – Politica industriale – Direttiva 93/42/CEE – Controllo della conformità dei dispositivi medici – Organismo notificato nominato dal fabbricante – Obblighi di tale organismo – Protesi mammarie difettose – Fabbricazione a base di silicone – Responsabilità dell’organismo notificato.#Causa C-219/15.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      ELEANOR SHARPSTON
      presentate il 15 settembre 2016 (
            1
         )
      
         Causa C‑219/15
      
      
         Elisabeth Schmitt
      
      
         contro
      
      
         TÜV Rheinland LGA Products GmbH
      
      
         [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania)]
      
      «Politica industriale — Controllo di conformità dei dispositivi medici da parte di un organismo notificato nominato dal fabbricante — Obblighi di tale organismo — Protesi mammarie fabbricate utilizzando silicone difettoso — Responsabilità dell’organismo notificato»
      Introduzione
      
               1.
            
            
               Con la domanda di pronuncia pregiudiziale in esame, la Corte è chiamata a fornire un orientamento sulla portata dell’eventuale responsabilità di un organismo notificato ai sensi della direttiva 93/42 concernente i dispositivi medici (
                     2
                  ) nei confronti di terzi che abbiano subito un danno a causa dell’omesso adempimento, da parte del suddetto organismo, degli obblighi ad esso incombenti a norma della direttiva in parola. Se e nella misura in cui tale responsabilità può insorgere, la Corte è anche chiamata a chiarire la natura degli obblighi gravanti su tale organismo nello svolgimento delle sue funzioni in base alla direttiva.
            
         Contesto normativo
      
         Diritto dell’Unione
      
      Direttiva 93/42
      
               2.
            
            
               I considerando della direttiva 93/42 indicano, in particolare, quanto segue:
               
                        —
                     
                     
                        occorre adottare provvedimenti nel contesto del mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali (considerando 1);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute degli utilizzatori nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno (considerando 3);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        i dispositivi medici devono garantire agli utilizzatori un elevato livello di protezione e il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della direttiva (considerando 5);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        l’applicazione dei moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità come parte del nuovo approccio (
                              3
                           ) ai dispositivi medici permette di stabilire la responsabilità del fabbricante e degli organismi notificati nelle procedure di cui trattasi (considerando 14);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        i dispositivi medici dovrebbero essere suddivisi in quattro classi di prodotti, riservando la classe III ai dispositivi critici per i quali l’immissione in commercio presuppone un’esplicita autorizzazione di conformità preliminare (considerando 15); e
                     
                  
                        —
                     
                     
                        in linea generale, i dispositivi medici devono essere corredati della marcatura CE che ne dimostra la conformità alla direttiva e che consente loro di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione secondo l’uso al quale sono destinati (considerando 17).
                     
                  
         
               3.
            
            
               L’articolo 1 della direttiva 93/42 prevede, in particolare, quanto segue:
               «1.   La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. (…)
               2.   Ai fini della presente direttiva s’intende per:
               
                        a)
                     
                     
                        
                           dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, (…) destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
                     
                  (…)
               
                        —
                     
                     
                        studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
                     
                  (…)
               
                        f)
                     
                     
                        
                           fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto;
                     
                  (…)
               
                        h)
                     
                     
                        
                           immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
                     
                  (…)».
            
         
               4.
            
            
               L’articolo 2 della direttiva 93/42 stabilisce che gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla direttiva in parola, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un’adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione.
            
         
               5.
            
            
               In base all’articolo 3 della direttiva 93/42, i dispositivi medici devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione.
            
         
               6.
            
            
               L’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 93/42 impone obblighi agli Stati membri rispetto ai dispositivi medici recanti la marcatura CE che, installati ed utilizzati correttamente secondo la loro destinazione e oggetto di manutenzione regolare, possono tuttavia compromettere la salute e/o la sicurezza degli utilizzatori. Essi devono prendere le misure provvisorie necessarie per ritirare tali dispositivi dal mercato, vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio e comunicare immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della decisione.
            
         
               7.
            
            
               L’articolo 9 del direttiva 93/42 stabilisce che i dispositivi medici sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III.
            
         
               8.
            
            
               L’articolo 10 della direttiva 93/42 impone agli Stati membri di prendere i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati riguardanti, in particolare, qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni dei dispositivi delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale e di informarne immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
            
         
               9.
            
            
               L’articolo 11 della direttiva 93/42 reca il titolo «Valutazione della conformità». Per quanto attiene ai dispositivi medici della classe III, esso prevede che un fabbricante debba, ai fini dell’apposizione della marcatura CE:
               
                        a)
                     
                     
                        seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità) di cui all’allegato II, oppure
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all’allegato III, unitamente:
                        
                                 i)
                              
                              
                                 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV;
                              
                           oppure
                        
                                 ii)
                              
                              
                                 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V.
                              
                           
                  
         
               10.
            
            
               L’articolo 16 della direttiva 93/42 reca il titolo «Organismi notificati». Secondo il paragrafo 6, qualora un organismo notificato constati, in particolare, che i requisiti pertinenti della direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento dell’autorità competente, l’organismo notificato informa le proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
            
         
               11.
            
            
               L’articolo 17, paragrafo 1, della direttiva 93/42 prevede in particolare che i dispositivi medici che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare, al momento dell’immissione in commercio, una marcatura di conformità CE.
            
         
               12.
            
            
               L’allegato II della direttiva 93/42 reca il titolo «Dichiarazione CE di conformità (Sistema completo di garanzia di qualità)». Per quanto di rilievo nel procedimento principale, esso prevede che:
               
                        —
                     
                     
                        il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, ed è soggetto ad ispezione e controllo (punto 1);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 redige e conserva una dichiarazione scritta di conformità riguardante i prodotti di cui trattasi e appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all’articolo 17 (punto 2);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        il fabbricante presenta all’organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualità, contenente l’impegno da parte sua i) ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato, ii) a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualità approvato e iii) a valutare l’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione e a prevedere un sistema appropriato per applicare le misure correttive eventualmente necessarie (parte 3.1);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        l’applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale; il sistema di qualità deve comprendere un’adeguata descrizione i) degli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualità, in particolare, la capacità di produrre la qualità prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi e ii) delle procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti (punto 3.2);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        l’organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2.; la suddetta procedura comprende una visita presso i locali del fabbricante (punto 3.3);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        il fabbricante deve presentare all’organismo notificato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto, cui fa seguito, se il prodotto è conforme alle disposizioni ad esso applicabili della direttiva, il rilascio da parte dell’organismo notificato di un certificato di esame CE della progettazione (punto 4);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        la sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato» (punto 5.1); in tale contesto, il fabbricante autorizza l’organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in particolare: i) la documentazione del sistema di qualità; ii) i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progettazione, e iii) i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla fabbricazione (punto 5.2);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        come parte della procedura di sorveglianza, l’organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione (punto 5.3);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        l’organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista; in occasione di tali visite, l’organismo notificato può svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità (punto 5.4).
                     
                  
         
               13.
            
            
               L’allegato XI della direttiva 93/42 elenca una serie di criteri indispensabili per la designazione degli organismi notificati. Esso prevede, in particolare, che ne debba essere garantita l’indipendenza (punto 5). Il punto 6 stabilisce quanto segue:
               «L’organismo deve stipulare un’assicurazione responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro.
               (…)».
            
         Direttiva 2003/12
      
               14.
            
            
               In base all’articolo 1 della direttiva 2003/12 (
                     4
                  ), «al fine di garantire il massimo livello di sicurezza delle protesi mammarie» (
                     5
                  ) queste ultime sono state riclassificate come dispositivi medici della classe III. La direttiva in parola è entrata in vigore il 1o settembre 2003. Le protesi mammarie immesse in commercio prima di tale data dovevano essere oggetto di una nuova procedura di valutazione della conformità in quanto dispositivi medici della classe III entro il 1o marzo 2004 (
                     6
                  ).
            
         
         Diritto nazionale
      
      
               15.
            
            
               La direttiva 93/42 è stata recepita nel diritto tedesco con il Medizinproduktegesetz (legge sui dispositivi medici; in prosieguo: il «MPG»), in combinato disposto con il Medizinprodukteverordnung (regolamento sui dispositivi medici; in prosieguo: il «MPV»).
            
         
               16.
            
            
               In base all’articolo 6, paragrafo 2, del MPG, i dispositivi medici della classe III possono essere immessi in commercio in Germania solo quando è stata attuata, in particolare, una procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, del MPG, e dell’articolo 7, paragrafo 1, punto 1, del MPV, in combinato disposto con l’allegato II della direttiva 93/42.
            
         
               17.
            
            
               In forza del Bürgerliches Gesetzbuch (codice civile tedesco; in prosieguo: il «BGB»), e in particolare dei suoi articoli 157 e 242, come interpretati dalla giurisprudenza nazionale, un soggetto che non è parte di un contratto può, in determinate circostanze, beneficiare degli obblighi, derivanti da detto contratto in capo a una parte, di adottare tutta la diligenza e la cura dovute. Ai sensi dell’articolo 823, paragrafo 2, del BGB, in combinato disposto con le misure di cui al precedente paragrafo 16, la responsabilità extracontrattuale può derivare dalla violazione di una disposizione che accorda una tutela giuridica.
            
         Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali
      
               18.
            
            
               Il 1o dicembre 2008 la sig.ra Elisabeth Schmitt, ricorrente, si è fatta applicare in Germania delle protesi mammarie in silicone. Tali protesi erano state prodotte da un’impresa con sede in Francia di cui nel frattempo è stato dichiarato il fallimento (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               La convenuta, la TÜV Rheinland LGA Products GmbH (in prosieguo: la «TÜV Rheinland»), era – per tutto il periodo pertinente – l’organismo notificato designato dal fabbricante ai sensi della direttiva 93/42. Entrambe le parti riconoscono che la convenuta, in ottemperanza agli obblighi derivanti dal suo contratto con il fabbricante, ha effettuato presso i locali dell’impresa produttrice, anteriormente al 1o dicembre 2008, alcune visite preannunciate, rispettivamente nel novembre 1998, nel gennaio 2000, nel novembre 2000, nel febbraio 2001, nel dicembre 2001, nel novembre 2003, nel novembre 2004 e nel marzo 2006. La convenuta non ha esaminato la documentazione aziendale e non ha disposto nessun esame dei prodotti, né ha effettuato visite impreviste.
            
         
               20.
            
            
               Nel 2010 la competente autorità francese ha accertato che in sede di produzione delle protesi mammarie era stato impiegato silicone industriale scadente, in violazione delle norme di qualità applicabili. Nel 2012, su parere medico, la ricorrente si è fatta quindi rimuovere le protesi. Essa ha agito dinanzi ai giudici tedeschi chiedendo la condanna della convenuta a un risarcimento del danno morale nella misura di EUR 40000 e la dichiarazione della responsabilità di quest’ultima in caso di danni materiali futuri. La ricorrente sostiene che la convenuta, esaminando i documenti di trasporto e le fatture in possesso del fabbricante, avrebbe potuto riconoscere che non era stato impiegato il silicone autorizzato (per uso medico).
            
         
               21.
            
            
               Il ricorso non è stato accolto dai giudici di grado inferiore. La sig.ra Schmitt ha presentato ora impugnazione in punto di diritto dinanzi al Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia), nella quale insiste sulle conclusioni oggetto della sua domanda iniziale.
            
         
               22.
            
            
               Il suddetto giudice nutre dubbi in merito all’interpretazione del diritto dell’Unione ai fini della definizione della controversia oggetto del procedimento principale. Per tale ragione, esso ha sottoposto alla Corte di giustizia, a norma dell’articolo 267 TFUE, le seguenti questioni pregiudiziali:
               
                        «1)
                     
                     
                        Se la [direttiva 93/42] abbia lo scopo di, e intenda, imporre all’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, di operare, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, a tutela di tutti i potenziali pazienti, e se quindi, in caso di violazione colposa degli obblighi posti a suo carico, esso possa essere chiamato a rispondere direttamente e illimitatamente nei confronti dei pazienti interessati.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Se i [punti 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4] dell’allegato II della [direttiva 93/42] comportino, per l’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, un obbligo generale o quantomeno circostanziato di controllo dei dispositivi.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Se i succitati punti dell’allegato II della direttiva [93/42] comportino, per l’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, un obbligo generale o quantomeno circostanziato di visionare la documentazione aziendale del fabbricante e/o di compiere ispezioni impreviste».
                     
                  
         
               23.
            
            
               Hanno presentato osservazioni scritte la sig.ra Schmitt, la TÜV Rheinland, i governi francese e tedesco, l’Irlanda e la Commissione. All’udienza del 26 maggio 2016 hanno presentato osservazioni orali la sig.ra Schmitt, la TÜV Rheinland, il governo tedesco, l’Irlanda e la Commissione.
            
         Analisi
      
         Osservazioni preliminari
      
      Il nuovo approccio
      
               24.
            
            
               Il nuovo approccio trova le sue origini nella sentenza Cassis de Dijon (
                     8
                  ). Nel dichiarare che gli Stati membri potevano giustificare un divieto o una limitazione della commercializzazione di prodotti di altri Stati membri solo sulla base dell’assenza di conformità a «esigenze imperative» (
                     9
                  ) (definite nella legislazione successiva «requisiti essenziali»), la Corte ha aperto una riflessione sulla questione di come i beni potessero essere commercializzati al meglio all’interno della Comunità europea nel pieno rispetto delle regole che ne governano la libera circolazione, garantendo nel contempo che le esigenze di sicurezza dei prodotti fossero soddisfatte. Il risultato iniziale è stata la risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (
                     10
                  ). La risoluzione in parola prevedeva che l’armonizzazione legislativa facesse riferimento ai requisiti essenziali che i prodotti da immettere nel mercato della Comunità devono soddisfare per beneficiare della libera circolazione all’interno degli Stati membri. A tal fine, era necessario fissare specifiche tecniche per i prodotti interessati, da definire in norme armonizzate che si potevano applicare unitamente alla legislazione. I prodotti fabbricati nel rispetto di tali norme dovevano godere di una presunzione di conformità a detti requisiti essenziali.
            
         
               25.
            
            
               Al fine di assicurare il funzionamento del sistema di cui trattasi e instaurare fiducia tra gli Stati membri, le norme armonizzate in questione dovevano offrire un livello di protezione garantito. A tal fine era necessario mettere a punto un’adeguata politica di valutazione della conformità. Essa consisteva in una serie di moduli selezionati dal legislatore tenendo conto della natura del prodotto considerato e dei rischi ad esso collegati. Se il livello di rischio collegato al prodotto in esame era alto, il modulo conteneva, come elemento essenziale, la partecipazione di un soggetto indipendente noto come «organismo notificato», che aveva il compito, in particolare, di valutare la conformità del prodotto alle prescrizioni legislative. I suddetti moduli sono stati descritti in un primo momento nella decisione 90/683 (
                     11
                  ), che è stata poi aggiornata e sostituita dalla decisione 93/465 (
                     12
                  ). Le disposizioni del modulo H (dal titolo «Garanzia qualità totale») previsto negli allegati di ciascuna delle suddette decisioni sono molto simili a quelle dell’allegato II della direttiva 93/42 (
                     13
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Secondo la Corte, la direttiva 93/42 deve conciliare la libera circolazione dei dispositivi medici e la tutela della salute dei pazienti (
                     14
                  ). Essa ha anche dichiarato che la direttiva è volta a tutelare non solo la salute in senso stretto, ma anche la sicurezza delle persone (
                     15
                  ).
            
         Applicabilità della direttiva 93/42 al procedimento principale
      
               27.
            
            
               Il giudice del rinvio chiede indicazioni in merito all’interpretazione della direttiva 93/42 nel procedimento principale, con riferimento in particolare all’eventuale responsabilità della TÜV Rheinland nei confronti della sig.ra Schmitt. Esso non fornisce dettagli in merito al preciso status giuridico di tale ente, ma sembra chiaro che quest’ultimo non è, in quanto tale, un organismo statale o un’emanazione dello Stato (
                     16
                  ). Ne consegue che i termini della direttiva in parola non possono essere immediatamente applicabili nei confronti della TÜV Rheinland, posto che il rapporto tra detto ente e la sig.ra Schmitt è «orizzontale» (
                     17
                  ) e non «verticale» (
                     18
                  ). La Corte può tuttavia fornire al giudice del rinvio ‑ come esso giustamente osserva nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale ‑ indicazioni in merito alla corretta interpretazione della direttiva 93/42, alla luce della sua formulazione e della sua finalità, consentendo così a detto giudice di interpretare per quanto possibile il diritto nazionale in conformità con il diritto dell’Unione (
                     19
                  ).
            
         
         Sulla prima questione
      
      
               28.
            
            
               Con la prima questione il giudice del rinvio chiede se la direttiva 93/42 abbia lo scopo e l’intenzione di imporre a un organismo notificato che svolge le sue funzioni relativamente a dispositivi medici della classe III di operare a tutela di tutti i potenziali pazienti, e se quindi, in caso di violazione colposa degli obblighi posti a suo carico, esso possa essere chiamato a rispondere direttamente e illimitatamente nei confronti dei pazienti interessati. Ho già richiamato il fatto che la Corte ha dichiarato che l’obiettivo della direttiva include la sicurezza delle persone (
                     20
                  ).
            
         
               29.
            
            
               Nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale, il giudice del rinvio osserva che, dal punto di vista del diritto tedesco, l’obiettivo perseguito dall’intervento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 93/42 è decisivo per statuire sulla controversia oggetto del procedimento principale. Pur non spiegando con precisione cosa intenda con l’espressione «responsabilità diretta e illimitata», tale giudice si concentra ampiamente sull’esposizione delle disposizioni di diritto nazionale che potrebbero fondare la responsabilità della TÜV Rheinland nei confronti di un terzo, come (nel caso di specie) la sig.ra Schmidt, sulla base, da una parte, delle norme in materia di responsabilità extracontrattuale e, dall’altra, di quelle in materia contrattuale.
            
         
               30.
            
            
               Posto che l’interpretazione del diritto nazionale spetta esclusivamente al giudice del rinvio, la questione dell’esatta classificazione di un’eventuale responsabilità che potrebbe insorgere nell’ambito di un contesto nazionale non può essere affrontata nelle presenti conclusioni. La Corte può tuttavia fornire indicazioni sulle circostanze in presenza delle quali la direttiva 93/42 può prevedere che sia riconosciuta la responsabilità di un organismo notificato; è quanto farò nel prosieguo.
            
         
               31.
            
            
               A sostegno dell’argomento secondo cui in capo a un organismo notificato non potrebbe insorgere, nel caso di specie, nessuna responsabilità, la TÜV Rheinland ha sottolineato la responsabilità prevista in capo al produttore dei dispositivi di cui trattasi. In proposito, essa si riferisce non soltanto alla formulazione della direttiva 93/42, ma anche all’impianto sistematico e all’obiettivo generale della direttiva 85/374 sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (
                     21
                  ).
            
         
               32.
            
            
               Il considerando 2 della direttiva 85/374 afferma che solo la responsabilità del produttore, indipendente dalla sua colpa, costituisce un’adeguata soluzione del problema di una giusta attribuzione dei rischi inerenti alla produzione tecnica moderna. A tal fine, l’articolo 1 prevede la responsabilità del produttore per il danno causato da un difetto del suo prodotto. A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, il produttore è nella maggior parte dei casi il fabbricante. La Corte ha statuito che i tentativi a livello di diritto nazionale di estendere la responsabilità ai distributori di un prodotto violerebbero, prima facie, l’obiettivo della direttiva di raggiungere un’armonizzazione globale rispetto alle questioni da essa disciplinate (
                     22
                  ). Essa ha tuttavia dichiarato, allo stesso tempo, che il campo di applicazione della direttiva e, quindi, dell’armonizzazione globale che essa mira a raggiungere, è circoscritto all’ambito della responsabilità oggettiva. Ne consegue che la direttiva 85/374 deve essere interpretata nel senso che non osta all’applicazione di altri meccanismi di responsabilità contrattuale o extracontrattuale fondati su elementi diversi, come la colpa (
                     23
                  ). Posto che la questione centrale della domanda di pronuncia pregiudiziale in esame è quella della colpa, dalla direttiva 85/374 non traggo indicazioni utili.
            
         
               33.
            
            
               Tornando quindi alla direttiva 93/42, è chiaro che essa impone anzitutto in capo al fabbricante la responsabilità per la conformità del prodotto. Così, i punti 1 e 2 dell’allegato II prevedono che sia il fabbricante a garantire l’applicazione del sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione e a redigere una dichiarazione scritta di conformità.
            
         
               34.
            
            
               Chiaramente, tuttavia, la direttiva in parola non limita gli obblighi in materia di sicurezza dei prodotti al solo fabbricante. Essa prevede anche una serie di obblighi in capo agli Stati membri. In particolare: i) l’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla direttiva; ii) l’articolo 8, paragrafo 1, prevede che gli Stati membri prendono le misure provvisorie necessarie, in particolare, per ritirare dal mercato i dispositivi che possono compromettere la salute e/o la sicurezza degli utilizzatori e comunicano tali misure alla Commissione; iii) l’articolo 10 fissa taluni obblighi in materia di classificazione e valutazione delle informazioni comunicate agli Stati membri con un contestuale obbligo di informare, se del caso, la Commissione. Quando quest’ultima riceve una notifica ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, l’articolo 8, paragrafo 2, richiede che essa proceda nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate e, se ritiene che le misure adottate dallo Stato membro sono giustificate, adotti immediatamente gli ulteriori provvedimenti elencati nel primo trattino.
            
         
               35.
            
            
               La direttiva non parla della previsione di una responsabilità in capo agli organismi notificati, benché il requisito di cui al punto 6 dell’allegato XI – secondo cui essi devono stipulare un’assicurazione responsabilità civile – indichi che una qualche responsabilità è prevista. Gli organismi notificati rispondono nei confronti degli utilizzatori dei dispositivi in parola in caso di violazione colposa dei propri obblighi?
            
         
               36.
            
            
               Se una siffatta responsabilità esiste, occorre definirne più nel dettaglio i parametri.
            
         
               37.
            
            
               A fondamento del suo argomento secondo cui non può essere prevista alcuna responsabilità in capo agli organismi notificati, quantomeno non nei confronti di utilizzatori nella situazione della sig.ra Schmitt, il governo tedesco richiama l’attenzione sulla sentenza Yonemoto (
                     24
                  ). In tale causa, la Corte è stata chiamata a esaminare la responsabilità di un importatore in uno Stato membro di macchinari recanti la marcatura CE che erano stati fabbricati in un altro Stato membro. La struttura della normativa dell’Unione applicabile (
                     25
                  ), seppur non identica a quella della direttiva 93/42, era simile. La Corte ha considerato che disposizioni nazionali che impongano a un importatore in tale posizione di controllare la conformità della macchina in questione ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute fissati dalla direttiva di cui trattasi non sono ammissibili, in quanto la moltiplicazione del numero di soggetti che possono essere ritenuti responsabili della conformità delle macchine sarebbe in contrasto con l’economia della direttiva. Tuttavia, la Corte ha altresì osservato che la direttiva permetteva di imporre determinati obblighi in capo all’importatore. Ne risulta che la normativa di uno Stato membro può validamente imporre a un importatore di rispettare obblighi di diritto nazionale aventi effetto equivalente (
                     26
                  ). La Corte ha concluso, in altri termini, che una normativa nazionale che impone una qualche forma di responsabilità generale a un soggetto diverso dal fabbricante non è ammissibile, ma che, per contro, tale normativa può prevedere una responsabilità limitata agli obblighi specifici da essa sanciti.
            
         
               38.
            
            
               Non vedo quindi come la sentenza succitata possa essere richiamata a sostegno della posizione del governo tedesco (
                     27
                  ); ritengo invece che essa affermi, almeno in parte, il contrario. Se uno Stato membro è competente a imporre obblighi in capo a un importatore da uno Stato membro in un altro – e quindi in capo a una parte che svolge un ruolo relativamente minore – per quanto riguarda gli obblighi incombentigli ai sensi di una direttiva del nuovo approccio, esso deve a fortiori poterlo fare nei confronti di un organismo notificato. Si pone quindi la questione relativa alle conseguenze per i terzi che subiscono un pregiudizio a causa di una violazione dei suddetti obblighi. Nella sentenza Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) la Corte ha poi rilevato che la direttiva non impone agli Stati membri alcun obbligo preciso per quanto riguarda il regime sanzionatorio civile e penale che il diritto nazionale può prevedere. Essa ha tuttavia osservato che ciò non significa che le disposizioni nazionali che sanzionano le violazioni degli obblighi imposti dalla normativa di attuazione della direttiva siano incompatibili con quest’ultima. Tali disposizioni sarebbero infatti valide a condizione che siano rispettati i principi di equivalenza e di effettività (
                     28
                  ). Posto che le questioni sollevate dal giudice nazionale nell’ambito della suddetta causa riguardavano il tema della responsabilità penale, nel fornire le proprie risposte la Corte si è concentrata su questo aspetto. Ma è chiaro che tali principi possono trovare applicazione anche alle sanzioni civili in caso di violazione degli obblighi derivanti dal diritto dell’Unione (
                     29
                  ).
            
         
               39.
            
            
               Visto il ruolo fondamentale svolto dagli organismi notificati nella procedura che porta all’immissione in commercio dei dispositivi medici disciplinata dalla direttiva 93/42 e tenuto conto, in particolare, dell’elevato livello di protezione dei pazienti che la direttiva in parola mira a fornire (
                     30
                  ) e dei rischi collegati ai dispositivi rispetto ai quali essi sono chiamati a svolgere il proprio esame, mi sembra del tutto opportuno che i suddetti organismi possano essere chiamati, in linea di principio, secondo il diritto nazionale, a rispondere nei confronti di tali pazienti e utilizzatori per una violazione colposa degli obblighi ivi previsti a loro carico, fermo restando il rispetto dei principi di equivalenza ed effettività, circostanza la cui verifica compete al giudice nazionale.
            
         
               40.
            
            
               Concludo pertanto che occorre rispondere alla prima questione nel senso che la direttiva 93/42 ha lo scopo e l’intenzione di imporre all’organismo notificato incaricato della revisione del sistema di qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, di operare, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, a tutela di tutti i potenziali pazienti, e che in caso di violazione colposa di un obbligo previsto da tale direttiva detto organismo può quindi essere chiamato a rispondere nei confronti dei pazienti e degli utilizzatori interessati, a condizione che siano rispettati i principi di equivalenza e di effettività. L’accertamento di quest’ultima circostanza compete al giudice nazionale.
            
         
         Sulla seconda e sulla terza questione
      
      
               41.
            
            
               Con la seconda e la terza questione, che devono essere esaminate congiuntamente, il giudice del rinvio chiede chiarimenti in merito agli obblighi di un organismo notificato che agisce nell’ambito dell’allegato II della direttiva 93/42, rispetto i) all’esame dei dispositivi e ii) all’esame della documentazione aziendale del fabbricante e/o al compimento di ispezioni impreviste.
            
         
               42.
            
            
               I suddetti obblighi possono essere di carattere generale, nel senso che devono essere adempiuti con regolarità e senza che sussistano circostanze specifiche, oppure possono essere particolari, nel senso che l’organismo notificato è chiamato ad adempierli solo in presenza di una ragione per farlo.
            
         
               43.
            
            
               Affronterò i primi per poi occuparmi dei secondi.
            
         Osservazioni preliminari
      
               44.
            
            
               Ma prima di procedere vorrei formulare tre osservazioni. La prima è che gli organismi notificati devono rispettare requisiti rigorosi, non soltanto per quanto riguarda la loro indipendenza, ma anche per quanto attiene alla loro competenza. Ne è prova, in particolare, il punto 2 dell’allegato XI della direttiva 93/42, secondo cui tali organismi devono agire con «la massima integrità professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici». Sarebbe apertamente in contrasto con tale previsione che la Corte fissasse requisiti inutilmente prescrittivi quanto al loro modus operandi. A tale riguardo occorre riconoscere loro un adeguato margine di discrezionalità.
            
         
               45.
            
            
               La seconda osservazione riguarda il fatto che gli organismi notificati svolgono anzitutto un ruolo scientifico. Essi prendono parte alle procedure previste dalla direttiva 93/42 per motivi di sicurezza del prodotto. Essi non sono affatto organismi preposti a garantire il rispetto della legge e non si può ritenere che incombano loro obblighi collegati a tale funzione.
            
         
               46.
            
            
               Con la terza osservazione, come ho rilevato nelle mie conclusioni nella causa Medipac‑Kazantzidis, sottolineo che la marcatura CE non rende i dispositivi medici infallibili (
                     31
                  ). La direttiva 93/42 mira a raggiungere un livello di protezione elevato, non un livello di protezione assoluto (
                     32
                  ). Gli obblighi degli organismi notificati devono essere letti in tale contesto.
            
         Obblighi generali imposti a un organismo notificato
      
               47.
            
            
               L’allegato II della direttiva 93/42 suddivide gli obblighi gravanti su un organismo notificato in tre categorie. La prima comprende gli obblighi di revisione del sistema di qualità del fabbricante previsti nel punto 3.3. Tale revisione mira a far sì che il sistema di cui trattasi soddisfi i requisiti imposti al fabbricante nel punto 3.2. Benché, per sua natura, tale attività debba essenzialmente essere un’attività documentale e procedurale, è opportuno osservare che l’organismo notificato deve anche, come parte di detto processo, effettuare visite presso il fabbricante. Ma dato che tali obblighi devono essere adempiuti in una fase preliminare, l’organismo notificato non può essere soggetto a un obbligo generale di esaminare singoli dispositivi, visionare la documentazione aziendale del fabbricante o compiere ispezioni impreviste in tale contesto.
            
         
               48.
            
            
               Il punto 4.3 dell’allegato II impone all’organismo notificato di esaminare il fascicolo di progettazione del fabbricante relativo al prodotto che egli prevede di fabbricare. Se l’organismo ritiene che il prodotto sia conforme alle disposizioni della direttiva, esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. Ancora una volta, tali requisiti intervengono in una fase preliminare e l’organismo notificato non può quindi essere soggetto a un obbligo generale di svolgere le attività indicate nel precedente paragrafo 47.
            
         
               49.
            
            
               Da ultimo, il punto 5 dell’allegato II impone agli organismi notificati una serie di obblighi rientranti nella categoria della «sorveglianza» (
                     33
                  ) il cui obiettivo, secondo il punto 5.1, è quello di «garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato». In forza del punto 5.3, l’organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni adeguate per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato. A ciò si aggiunge il punto 5.4, in base al quale detto organismo può inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista. Nell’ambito della suddetta sorveglianza da parte dell’organismo notificato, il fabbricante è tenuto, a norma del punto 5.2, ad autorizzare detto organismo a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, compresi, in particolare, la documentazione del sistema di qualità e taluni dati previsti in tale sistema. Quando l’organismo di cui trattasi effettua una visita imprevista, il punto 5.4 prevede che esso possa svolgere o fare svolgere, all’occorrenza, delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità.
            
         
               50.
            
            
               Senza dubbio, la questione se sussista un obbligo generale di esaminare i dispositivi, visionare la documentazione aziendale del fabbricante e compiere ispezioni impreviste può essere considerata molto più pertinente nell’ambito del suddetto punto dell’allegato II di quanto non lo sia alla luce dei punti 3 o 4.
            
         
               51.
            
            
               È tuttavia importante considerare il contesto nel quale un organismo notificato svolge le proprie funzioni. Sarebbe, a mio avviso, erroneamente semplicistico sottolineare il carattere cooperativo del rapporto tra l’organismo notificato e il fabbricante, come fa la TÜV Rheinland nelle sue osservazioni. Ciò non tiene conto degli obblighi di indipendenza e sorveglianza (compresi i poteri di indagine) imposti dalla direttiva 93/42. Ciò premesso, mi sembra che, di norma, si possa probabilmente presumere che un fabbricante operi nel rispetto del suo sistema di qualità approvato e produca dispositivi conformi alla progettazione del prodotto e che un organismo notificato possa quindi muovere da tale presupposto. Non sussiste pertanto a suo carico un obbligo generale di controllare i dispositivi, visionare la documentazione aziendale del fabbricante o compiere ispezioni impreviste.
            
         Obblighi particolari imposti a un organismo notificato
      
               52.
            
            
               Come osservato al precedente paragrafo 46, il sistema attuato con la marcatura CE non costituisce una garanzia di infallibilità. Questa è appunto la ragione per cui si rende necessaria una vigilanza costante del mercato (
                     34
                  ). Benché, indubbiamente, sia possibile immaginare un ampio numero di potenziali difetti del prodotto, ne considererò, ai fini del presente esame, tre in particolare: i) un difetto che nessuno poteva prevedere e per il quale nessuno può essere realisticamente ritenuto responsabile; ii) una vera e propria svista del fabbricante, verificatasi in completa buona fede, ma che avrebbe potuto essere individuata con l’intervento di un soggetto terzo avente sufficienti conoscenze a livello scientifico e un’adeguata dimestichezza con le procedure e i processi coinvolti, e iii) un inganno o frode da parte del fabbricante.
            
         
               53.
            
            
               Per quanto attiene alla prima delle suddette ipotesi, quando è chiaro che sussiste un difetto, l’organismo notificato ha il dovere, a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, della direttiva 93/42 e tenuto conto del principio di proporzionalità, di sospendere, ritirare o sottoporre a limitazioni il certificato rilasciato fino a che non sia assicurata la conformità con tali requisiti o siano applicate appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento dell’autorità competente, l’organismo notificato informa le proprie autorità nazionali competenti.
            
         
               54.
            
            
               Per quanto riguarda la seconda e la terza delle ipotesi succitate, nel precedente paragrafo 51 sono giunta alla conclusione che un organismo notificato non è soggetto in alcun modo a un obbligo generale concernente le attività ivi indicate. Ritengo tuttavia che, nell’ambito del suo obbligo generale di diligenza, un organismo notificato sia tenuto a prestare attenzione al fatto che una delle suddette ipotesi possa verificarsi in un determinato caso. Se pertanto ne viene a conoscenza, o in seguito ad informazioni ricavate dall’adempimento dei suoi obblighi di ispezione e valutazione o in altro modo, esso sarà tenuto ad agire. L’articolo 16, paragrafo 6, si applicherà ovviamente in ogni caso.
            
         
               55.
            
            
               Per quanto riguarda la seconda ipotesi, essendo la svista avvenuta in buona fede, è probabile che il fabbricante fornirà all’organismo notificato tutta l’assistenza necessaria per permettergli di chiarire la situazione e di adottare tutte le misure necessarie per correggerla.
            
         
               56.
            
            
               Tuttavia, se e quando tale assistenza non è disponibile o nei casi di inganno o frode da parte del fabbricante (terza ipotesi), l’esatta natura dei poteri di cui dispone un organismo notificato dovrà essere chiarita in dettaglio. In tale contesto e come indicato al paragrafo 45 supra, occorre ricordare che gli organismi notificati non hanno il compito di fare rispettare la legge. Il loro compito è quello di stabilire se la loro certificazione debba essere mantenuta o meno (
                     35
                  ).
            
         
               57.
            
            
               Vista la natura ad alto rischio dei dispositivi medici della classe III collegati a tale certificazione, mi sembra che tali organismi siano soggetti all’obbligo di adottare tutte le misure necessarie in tale contesto. Tenuto conto della loro competenza scientifica, l’esatto modus operandi dei suddetti organismi e le specifiche misure che essi adottano in una situazione siffatta mi sembrano questioni essenzialmente rientranti nell’ambito del loro margine di discrezionalità, a condizione che essi agiscano sempre con tutta la cura e la diligenza dovute (
                     36
                  ). Occorre qui osservare che gli obblighi a carico del fabbricante ai sensi della punto 5.2 dell’allegato II di fornire agli organismi notificati determinati documenti e dati (
                     37
                  ) hanno carattere esemplificativo e non esaustivo. La disposizione in parola impone fondamentalmente al fabbricante di autorizzare l’organismo notificato a compiere tutte le ispezioni necessarie e di fornirgli tutte le informazioni utili. Se, in tale contesto, un organismo notificato ritiene che sia necessario esaminare i dispositivi e/o visionare la documentazione aziendale del fabbricante, quest’ultimo è tenuto a consentirgli di farlo. La Corte non può fornire indicazioni specifiche in merito all’esistenza, in capo al suddetto organismo, di un obbligo di svolgere un controllo in tal senso. Si tratta di un aspetto che dovrà essere esaminato dal giudice nazionale in ogni singolo caso. La questione che si pone è cosa avrebbe fatto un organismo notificato che agisce con tutta la cura e la diligenza necessarie nelle circostanze del caso di specie. Lo stesso vale quando si tratta di stabilire se l’organismo notificato avrebbe dovuto procedere a ispezioni impreviste (
                     38
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Devo aggiungere, per correttezza, che, benché le questioni sollevate dal giudice del rinvio riguardino il ruolo degli organismi notificati che agiscono in relazione ai dispositivi medici della classe III a norma dell’allegato II della direttiva 93/42, regole e principi analoghi si applicano quando tali organismi agiscono in relazione ai dispositivi in parola secondo le procedure alternative previste nell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), di tale direttiva, ossia l’allegato III in combinato disposto con l’allegato IV o con l’allegato V.
            
         
               59.
            
            
               Concludo pertanto che occorre risponde alla seconda e alla terza questione che l’allegato II della direttiva 93/42 dovrebbe essere interpretato nel senso che, nel caso dei dispositivi medici della classe III, l’organismo notificato incaricato della revisione del sistema di qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza è tenuto ad agire con tutta la cura e la diligenza dovute. Quando viene a conoscenza del fatto che un dispositivo medico potrebbe essere difettoso, detto obbligo gli impone di avvalersi dei poteri di cui dispone ai sensi di tale allegato al fine di stabilire se la sua certificazione del dispositivo possa essere mantenuta. La natura e la portata esatte del suddetto obbligo dovranno essere stabilite caso per caso, e tale esame spetterà al giudice nazionale.
            
         
         Effetti della decisione della Corte nel tempo
      
      
               60.
            
            
               L’Irlanda ha chiesto che, ove la Corte dichiari che occorre rispondere in senso affermativo alle questioni sollevate dal giudice del rinvio, essa limiti gli effetti nel tempo della sua pronuncia ex nunc a partire dalla data della sentenza. A suo avviso, lo impongono esigenze di certezza del diritto e, in particolare, il rischio di gravi ripercussioni economiche in caso contrario. Non è difficile riconoscere la forza di tale argomentazione. È possibile, segnatamente, che l’assicurazione stipulata da alcuni o anche da tutti gli organismi notificati interessati ai sensi del punto 6 dell’allegato XI della direttiva 93/42 non copra una responsabilità di tale natura. Concordo quindi che gli effetti di un’emananda sentenza al riguardo che riconosca una responsabilità in capo agli organismi notificati per il mancato rispetto degli obblighi a essi incombenti in base alla direttiva in parola siano limitati nel senso proposto dall’Irlanda. Posto, tuttavia, che gli organismi notificati non saranno esposti a responsabilità finanziaria nella misura in cui tale responsabilità è in realtà già oggetto di copertura assicurativa, circoscriverei tali limitazione temporale alla responsabilità in capo a un organismo notificato che non sia già oggetto di copertura assicurativa ai sensi della punto 6 dell’allegato in parola.
            
         Conclusione
      
               61.
            
            
               Suggerisco quindi alla Corte di rispondere alle questioni sollevate dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania) come segue:
               
                        1)
                     
                     
                        La direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, ha lo scopo e l’intenzione di imporre all’organismo notificato incaricato della revisione del sistema di qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, di operare, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, a tutela di tutti i potenziali pazienti e che in caso di violazione colposa di un obbligo previsto da tale direttiva, tale organismo può quindi essere chiamato a rispondere nei confronti dei pazienti e degli utilizzatori interessati, a condizione che siano rispettati i principi di equivalenza e di effettività. L’accertamento di quest’ultima circostanza compete al giudice nazionale.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        L’allegato II della direttiva 93/42 dovrebbe essere interpretato nel senso che, nel caso dei dispositivi medici della classe III, l’organismo notificato incaricato della revisione del sistema di qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza è soggetto all’obbligo di agire con tutta la cura e la diligenza dovute. Quando viene a conoscenza del fatto che un dispositivo medico potrebbe essere difettoso, tale obbligo gli impone di avvalersi dei poteri di cui dispone ai sensi di detto allegato al fine di stabilire se la certificazione del dispositivo di cui trattasi possa essere mantenuta. La natura e la portata esatte del suddetto obbligo dovranno essere stabilite caso per caso, e tale esame spetterà al giudice nazionale.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        La direttiva 93/42 non dovrebbe essere interpretata nel senso che impone in capo a un organismo notificato una responsabilità nei confronti di un paziente o di un utilizzatore di un dispositivo medico se tale responsabilità è insorta prima della data dell’emananda sentenza, salvo che e nella misura in cui la responsabilità in parola sia eventualmente già oggetto di un’assicurazione stipulata dall’organismo notificato interessato.
                     
                  
         (
            1
         )	Lingua originale: l’inglese.
      (
            2
         )	Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1). La direttiva è stata modificata più volte dalla sua adozione. La versione applicabile agli eventi oggetto del procedimento principale è quella modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003, recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell’esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all’articolo 251 del trattato CE (GU 2003, L 284, pag. 1). Benché la direttiva 93/42 sia stata poi modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21), entrata in vigore l’11 ottobre 2007, le misure da applicare in base alla suddetta direttiva dovevano, in forza dell’articolo 4, trovare applicazione soltanto a decorrere dal 21 marzo 2010. È stato proposto di sostituire la stessa direttiva 93/42 con un nuovo regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medici. V., più di recente, il comunicato stampa del Consiglio 283/16 del 25 maggio 2016.
      (
            3
         )	V. anche infra, paragrafi 24 e segg.
      (
            4
         )	Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU 2003, L 28, pag. 43).
      (
            5
         )	Considerando 3.
      (
            6
         )	Articoli 2 e 3.
      (
            7
         )	Le protesi mammarie di cui trattasi erano state prodotte dalla Poly Implant Prothèse (PIP).
      (
            8
         )	Sentenza del 20 febbraio 1979, Rewe‑Zentral, 120/78, EU:C:1979:42. Per una descrizione completa del contesto nel quale è stato adottato il nuovo approccio, delle sue caratteristiche essenziali e delle potenziali future riforme, v. la comunicazione della Commissione del 5 aprile 2016, comunemente nota come «guida blu» all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2016, C(2016) 1958 final.
      (
            9
         )	V. punto 8 della sentenza.
      (
            10
         )	GU 1985, C 136, pag. 1.
      (
            11
         )	Decisione 90/683/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (GU 1990, L 380, pag. 13).
      (
            12
         )	Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (GU 1993, L 220, pag. 23).
      (
            13
         )	V. paragrafo 12 supra.
      (
            14
         )	V. sentenze del 14 giugno 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punti 51 e 52, e del 22 novembre 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punti 27 e 28.
      (
            15
         )	V., a tal riguardo, sentenza del 19 novembre 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punto 29,
      (
            16
         )	V., quanto al criterio applicabile, sentenza del 12 luglio 1990, Foster e a., C‑188/89, EU:C:1990:313, in particolare i punti 18 e 20. V. anche la causa C‑413/15, Farrell/Whitley (pendente dinanzi alla Corte), nella quale la Supreme Court (Corte suprema, Irlanda) chiede ulteriori chiarimenti sull’esatta natura di tale criterio, in particolare se sia disgiuntivo o cumulativo.
      (
            17
         )	Ossia un rapporto tra soggetti privati che non coinvolge lo Stato.
      (
            18
         )	Ossia un rapporto in cui una delle parti è un soggetto privato e l’altra è lo Stato o un’emanazione dello Stato.
      (
            19
         )	V., a questo proposito, in particolare, sentenze del 13 novembre 1990, Marleasing, C‑106/89, EU:C:1990:395, punto 8; del 5 ottobre 2004, Pfeiffer e a., da C‑397/01 a C‑403/01, EU:C:2004:584, punto 115, e del 4 luglio 2006, Adeneler e a., C‑212/04, EU:C:2006:443, punti 108 e segg.
      (
            20
         )	V. paragrafo 26 supra.
      (
            21
         )	Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU 1985, L 210, pag. 29).
      (
            22
         )	V., ad esempio, sentenza del 25 aprile 2002, Commissione/Francia, C‑52/00, EU:C:2002:252, punti 24, 40 e 41.
      (
            23
         )	V., in particolare, sentenza del 10 gennaio 2006, Skov e Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, punti da 46 a 48. V. anche Mak, V., «The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Direttiva: A Review in Light of Liability for Products», in Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G. e Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, Monaco di Baviera, 2009, pagg. 307 e segg.
      (
            24
         )	Sentenza dell’8 settembre 2005, Yonemoto, C‑40/04, EU:C:2005:519.
      (
            25
         )	La causa verteva sulla direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU 1998, L 207, pag. 1). Anche questa direttiva era stata adottata nell’ambito del nuovo approccio (v. considerando 9 e 23).
      (
            26
         )	V. punti 44, 46 e 48 della sentenza.
      (
            27
         )	Né, per completezza, traggo alcun orientamento utile dalla sentenza del 12 ottobre 2004, Paul e a., C‑222/02, EU:C:2004:606, dove la Corte ha dichiarato che, benché gli obiettivi della normativa dell’Unione allora applicabile in relazione ai sistemi di garanzia dei depositi comprendessero la tutela dei depositanti, essa non conferiva alcun diritto a detti depositanti in caso di vigilanza carente da parte delle autorità nazionali competenti (v. punti 38 e 40). L’ambito di applicazione e il contenuto della normativa è semplicemente troppo diverso per poterne trarre un qualche parallelo utile.
      (
            28
         )	V. punti da 56 a 59 della sentenza.
      (
            29
         )	V., in particolare, sentenza del 6 marzo 2007, Placanica e a., C‑338/04, C‑359/04 e C‑360/04, EU:C:2007:133, punto 63.
      (
            30
         )	V., a tal riguardo, paragrafo 26 supra.
      (
            31
         )	V. le mie conclusioni nella causa Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2006:724, paragrafo 92.
      (
            32
         )	La direttiva 85/374 muove infatti dalla premessa che, per quanto elevato sia il livello di supervisione e di controllo del processo di produzione, occasionalmente prodotti difettosi vengono fabbricati e immessi in commercio a danno dei consumatori. V., a questo proposito, il considerando 7, secondo il quale una giusta ripartizione dei rischi tra il danneggiato e il produttore implica che quest’ultimo possa esimersi dalla responsabilità se prova l’esistenza di «alcuni fatti che lo liberano».
      (
            33
         )	La «vigilanza del mercato» è un compito affidato primariamente agli Stati membri nell’ottica di individuare e vietare o ritirare dal mercato i prodotti non sicuri o comunque non conformi alle prescrizioni applicabili contenute nella normativa di armonizzazione dell’Unione, nonché di punire gli operatori senza scrupoli o addirittura criminali: v. comunicazione della Commissione C(2016) 1958 final, cit. nella nota 8 supra e, ad esempio, rispetto agli obblighi imposti agli Stati membri, il paragrafo 34 supra. Essa deve essere distinta dai più specifici obblighi di «sorveglianza» imposti a un organismo notificato a norma del punto 5 dell’allegato II della direttiva 93/42.
      (
            34
         )	V. le mie conclusioni nella causa Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2006:724, paragrafo 92. V. anche la nota 33 supra.
      (
            35
         )	V. punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42, richiamato al paragrafo 12 supra.
      (
            36
         )	V. paragrafo 44 supra.
      (
            37
         )	V. paragrafo 49 supra.
      (
            38
         )	Il giudice del rinvio utilizza l’espressione «ispezioni impreviste» («unangemeldete Inspektionen» nell’originale tedesco), mentre il punto 5.4 dell’allegato II della direttiva 93/42 parla di «visite impreviste» («unangemeldete Besichtigungen» nella versione tedesca della direttiva). Posto che l’obiettivo di tali visite è, pressoché sempre, quello di compiere ispezioni, ritengo non vada tratta alcuna conclusione dalla suddetta scelta linguistica.