CELEX: 32014R0669
Language: mt
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 669/2014 tat- 18 ta' Ġunju 2014 dwar l-awtorizzazzjoni tad-D-pantotenat tal-kalċju u tad-D-pantenol bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

19.6.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 179/62
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 669/2014
   tat-18 ta' Ġunju 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni tad-D-pantotenat tal-kalċju u tad-D-pantenol bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Id-D-pantotenat tal-kalċju u d-D-pantenol ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-użu għall-ispeċi kollha tal-annimali bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li jkollhom effett simili”. Dawk l-addittivi tal-għalf wara ddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u b'rabta mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tad-D-pantotenat tal-kalċju u d-D-pantenol bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu tagħhom permezz tal-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi nutrizzjonali”. Flimkien ma' dawk l-applikazzjonijiet, tressqu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal- 11 ta' Ottubru 2011 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, id-D-pantotenat tal-kalċju u d-D-pantenol ma għandhomx effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u fuq l-ambjent. L-Awtorità ikkonkludiet ukoll li d-D-pantotenat tal-kalċju u d-D-pantenol huma meqjusa bħala sorsi effettivi tal-aċidu pantoteniku u ma għandu jkun hemm l-ebda tħassib għas-sigurtà tal-utenti sakemm jittieħdu l-miżuri xierqa ta' protezzjoni. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tad-D-pantotenat tal-kalċju u tad-D-pantenol turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittivi, it-taħlitiet ta' qabel u l-għalf kompost li jkun fihom dawn is-sustanzi, kif awtorizzat permezz tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-9 ta' Jannar 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Lulju 2014 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ġunju 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 u EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg tal-oġġett tal-għalf komplet għall-bhejjem b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg/l ta' ilma.
               
            
                  Kategorija: Addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  Id-D-pantotenat tal-kalċju
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Id-D-pantotenat tal-kalċju.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Id-D-pantotenat tal-kalċju
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  Nru CAS: 137-08-6
                  Id-D-pantotenat tal-kalċju, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika
                  Kriterji ta' purità:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % (fuq bażi xotta)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mass. 0,5 % aċidu 3-aminopropjoniku.
                           
                        
                     Metodu tal-Analiżi
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tad-D-pantotenat tal-kalċju fl-addittiv tal-għalf: titrazzjoni potenzjometrika bl-aċidu perkloriku u l-identifikazzjoni b'rotazzjoni ottika speċifika (European Pharmacopoeia monograph 0470),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tad-D-pantotenat tal-kalċju fit-taħlitiet lesti minn qabel u l-oġġetti tal-ikel: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detettur tal-massa selettiv bi kwadrupol singolu (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  Kull speċi tal-annimali.
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tista' tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  Id-19 ta' Ġunju 2024
               
            
                  3a842
               
               
                  —
               
               
                  Id-D-Pantenol
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Id-D-Pantenol
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Id-D-Pantenol
                  C9H19NO4
                  
                  Nru CAS: 81-13-0
                  Id-D-Pantenol, f'forma likwida, prodotta b'sinteżi kimika
                  Kriterji ta' purità:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % fuq bażi anidruża (ilma < 1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mass. 0,5 % 3-aminopropanol.
                           
                        
                     Metodu tal-Analiżi
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tad-D-pantenol fl-addittiv tal-għalf: titrazzjoni potenzjometrika bl-aċidu perkloriku u ftalat tal-idroġenu tal-potassju u identifikazzjoni b'rotazzjoni ottika speċifika u spettroskopija infraħamra (European Pharmacopoeia monograph 0761),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tad-D-pantenol fl-ilma: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detettur tal-UV (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  Kull speċi tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tista' tintuża biss fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  Id-19 ta' Ġunju 2024
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx