CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a 112. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges, az említett rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében említett, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban feltüntetendő információk tartalma és formátuma tekintetében történő kiegészítéséről

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Jelenleg a lófélék – többek között bizonyos állatgyógyászati kezelések nyilvántartása céljából történő – azonosítására vonatkozó szabályokat az (EU) 2015/262 bizottsági végrehajtási rendelet állapítja meg. 
            
            
               Az (EU) 2016/429 rendelet, azaz az állategészségügyi rendelet elfogadását követően 2019. április 20-ig felül kellett vizsgálni a lófélék azonosítási rendszerét, és e felülvizsgálat eredményét figyelembe kellett venni a lófélék azonosítására vonatkozó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok kidolgozásakor.
            
            
               Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szabályozza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, gyártását, behozatalát, kivitelét, értékesítését, forgalmazását, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását, és többek között egyedi szabályokat ír elő az állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokra, köztük lófélékre történő alkalmazására vonatkozóan.
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 8. cikkének megfelelően a forgalombahozatali engedély kérelmezéséhez be kell nyújtani bizonyos információkat. Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében a készítményben lévő farmakológiai hatóanyagoknak a 470/2009/EK rendelettel összhangban engedélyezett hatóanyagnak kell lenniük, vagy egy külön dokumentumot kell benyújtani annak igazolására, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a megfelelő maximális maradékanyag-határértékek megállapítását. Mindez nem alkalmazandó az olyan lóféléknek szánt állatgyógyászati készítményekre, amelyekről az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerinti, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány igazolja, hogy az állatokat nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikkének (4) bekezdésével összhangban az 112. cikk szerinti eltérés a lófélékhez tartozó állatok állatorvosi kezelésére is vonatkozik, amennyiben az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban rögzítik, hogy az érintett állatot nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikkének (5) bekezdésével összhangban a rendelet 113. cikke (1) bekezdésétől és (4) bekezdésétől eltérve a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén jegyzéket állít össze azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a lófélék kezeléséhez elengedhetetlenek, vagy amelyek a lófélék kezelésére elérhető más kezelésekhez viszonyítva további klinikai előnyökkel járnak, és amelyek esetében a lófélékre megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő hat hónap. Ez a jegyzék jelenleg az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat, valamint járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat tartalmazó jegyzék összeállításáról szóló 1950/2006/EK bizottsági rendeletben szerepel (HL L 367., 2006.12.22., 33. o.).
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               Az (EU) 2016/429 rendelet 264. cikkével összhangban a Bizottság alapos konzultációt folytatott a tagállamok szakértőivel a szárazföldi állatok, köztük a lófélék azonosítására vonatkozó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról.
            
            
               E konzultációk során a tagállamok kérték, hogy a lehető legnagyobb mértékben maradjon változatlanul a lófélék élelmiszer-termelő állat státuszára vonatkozó információk tartalma és formátuma, valamint a legkisebb mértékben változzanak a lófélék egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányának kiállítására és biztonságos kezelésére vonatkozó, az (EU) 2015/262 végrehajtási rendeletben meghatározott azon jelenlegi szabályok, amelyek megfelelnek az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének és 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges valamennyi követelménynek.
            
            
               Emellett az állatgyógyászati készítmények területének tagállami szakértőivel folytatott konzultáció résztvevői támogatták az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos információk javasolt tartalmát és formátumát, legyen szó akár az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban, akár a tagállamok által az (EU) 2016/429 rendelet 109. cikkével összhangban létrehozott adatbázisban tároltakról.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetét ezenfelül az Európai Parlament és a Tanács is megkapta. 
            
            
               A Tanácstól nem érkezett észrevétel.
            
            
               Az Európai Parlamenttől nem érkezett észrevétel.
            
            
               Ezenkívül a 2020. szeptember 24. és 2020. október 22. közötti időszakban a minőségi jogalkotás visszajelzési mechanizmusa keretében észrevételeket gyűjtöttek az érdekelt felektől a felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetével kapcsolatban.  Összesen hét érdekelt féltől érkezett visszajelzés. Ezek nagyrésze az azonosítással és a lófélék állatgyógyászati készítményekkel való kezelésével kapcsolatos különböző kérdésekhez kapcsolódott. A Bizottság alaposan megvizsgálta és nyugtázta az összes beérkezett észrevételt. Mindazonáltal az észrevételek nem voltak relevánsak e felhatalmazáson alapuló jogi aktus tervezetének tárgyi hatályára nézve.  Az észrevételeket ezért e felhatalmazáson alapuló jogi aktussal összefüggésben nem vették figyelembe. Ennek eredményeképp a Bizottság a kapott visszajelzéseket követően nem módosította a felhatalmazáson alapuló jogi aktus szövegét.  
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               A lófélék azonosítására vonatkozó követelményeket az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikkének (1) bekezdése határozza meg, különös tekintettel az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányra. Az említett rendelet 109. cikke (1) bekezdésének d) pontja emellett előírja az illetékes hatóságok számára, hogy hozzanak létre és tartsanak fenn egy olyan adatbázist, amelyben nyilvántartják a lóféléket tartó létesítményeket és azok egyedi azonosító adatait. 
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 109. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a rendelet kiegészítése céljából az említett rendelet 112. cikke (4) bekezdésének és 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges és az említett rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében említett, azaz az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerinti, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban feltüntetendő információk tartalma és formátuma tekintetében.
            
         
         
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 109. cikkének (1) bekezdése nem hatalmazza fel a Bizottságot arra, hogy állategészségügyi okokból szabályokat állapítson meg az említett rendelet 112. cikke (4) és 115. cikke (5) bekezdésének a lófélék azonosító adatainak kezelésével összefüggésben és azzal kapcsolatban történő alkalmazásához szükséges információk gyakorlati kezelésére vonatkozóan. 
            
            
               4.KAPCSOLÓDÓ JOGI AKTUSOK
            
            
               Az (EU) 2016/429 rendelet 120. cikkének megfelelően a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján szabályokat fogadhat el többek között a számítógépes adatbázisokban foglalt adatokhoz való hozzáférés egységes alkalmazásáról, a számítógépes adatbázisokra vonatkozó műszaki előírásokról és üzemeltetési szabályokról, az azonosítási és nyilvántartási rendszer egységes alkalmazásáról, továbbá az azonosításra szolgáló eszközök és módszerek technikai jellemzőiről, valamint a vonatkozó eljárásokról, formai és tervezési követelményekről, továbbá alkalmazási szabályokról, beleértve az azonosításra szolgáló eszközök és módszerek alkalmazásának időtartamát, valamint az azonosító okmányok és szállítólevelek technikai jellemzőit, valamint a vonatkozó formai követelményeket és alkalmazási szabályokat. Ezeknek a végrehajtási jogi aktusoknak az (EU) 2016/429 rendelet alkalmazásának kezdőnapján rendelkezésre kell állniuk.
            
            
               A lófélék azonosításáról szóló végrehajtási jogi aktus 2021. április 21-től alkalmazandó. 
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásának kezdőnapja, 2022. január 28. miatt ugyanakkor el kell halasztani az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányra vonatkozóan az (EU) 2016/429 rendelet 120. cikke (2) bekezdésével összhangban meghatározandó formai követelmények alkalmazásának kezdőnapját.
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
            
            
               (2021.1.29.)
            
            
               az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a 112. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges, az említett rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében említett, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban feltüntetendő információk tartalma és formátuma tekintetében történő kiegészítéséről
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 109. cikke (1) bekezdésére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az (EU) 2019/6 rendelet 8. cikkének (4) bekezdésével összhangban bizonyos, az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyéhez általában szükséges adatokat nem kell benyújtani az olyan lóféléknek szánt termékek esetében, amelyekről az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  2
                114. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány (a továbbiakban: egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány) igazolja, hogy az állatokat nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
            
            
               (2)Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke a nem élelmiszer-termelő állatok esetében eltérést biztosít attól a szabálytól, mely szerint az állatgyógyászati készítményt a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően kell használni. A rendelet 112. cikkének (4) bekezdése értelmében ez az eltérés a lófélékhez tartozó állatok állatorvosi kezelésére is vonatkozik, amennyiben az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban rögzítik, hogy az érintett állatot nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
            
            
               (3)Az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikkének (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy végrehajtási jogi aktusok révén jegyzéket állítson össze azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a lófélék kezeléséhez elengedhetetlenek, vagy amelyek a lófélék kezelésére elérhető más kezelésekhez viszonyítva további klinikai előnyökkel járnak, és amelyek esetében a lófélékre megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő hat hónap. A fogyasztók védelmének biztosítása érdekében a 115. cikk (5) bekezdésével összhangban alkalmazott kezelés részleteit az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban dokumentálni kell.
            
            
               (4)A lófélék élettartamára és a kísérő azonosító okmányuk egyedi jellegére figyelemmel úgy kell tekinteni, hogy a 93/623/EGK
                  3
                és a 2000/68/EK bizottsági határozatnak
                  4
               , az 504/2008/EK bizottsági rendeletnek
                  5
                és az (EU) 2015/262 bizottsági végrehajtási rendeletnek
                  6
                megfelelően kiállított érvényes azonosító okmányok megfelelnek a tartalomra és formátumra vonatkozó követelményeknek az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikkének (4) bekezdése szerint alkalmazott vagy 115. cikkének (5) bekezdése szerint felsorolt anyagot tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés alkalmazásához szükséges információk tekintetében és az említett rendeletben meghatározott formátumban.
            
            
               (5)Ezt a rendeletet az (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásának kezdőnapjához igazodva 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
            
            
               (6)Az (EU) 2019/6 rendelet 147. cikkének (5) bekezdésével összhangban a Bizottság konzultált az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel,
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
         
         
            
               1. cikk 
                  Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének és 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk tartalma és formátuma
            
            
               Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének és 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges és az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányban feltüntetendő információk tartalmának és formátumának meg kell felelnie az e rendelet I. és II. mellékletében meghatározott követelményeknek. 
            
            
               2. cikk 
                  Átmeneti intézkedések
            
            
               Az 1. cikktől eltérve úgy tekintendő, hogy az alábbiak megfelelnek az 1. cikkben említett információkra vonatkozó tartalmi és formai követelményeknek:
            
            
               a)a 93/623/EGK határozat mellékletében meghatározott és az (EU) 2015/262 végrehajtási rendelet 43. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint kiállított azonosító okmány IX. szakaszában („Állatorvosi kezelés”) szereplő információk tartalma és formátuma; 
            
            
               b)az 504/2008/EK végrehajtási rendelet I. mellékletében meghatározott és az (EU) 2015/262 végrehajtási rendelet 43. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontja szerint kiállított azonosító okmány IX. szakaszában („Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása”) szereplő információk tartalma és formátuma;
            
            
               c)az (EU) 2015/262 végrehajtási rendelet I. mellékletének 1. részében meghatározott és az említett rendelet 9. vagy 14. cikke szerint kiállított azonosító okmány II. szakaszában („ Az állatgyógyászati készítmények alkalmazása”) szereplő információk tartalma és formátuma.
            
            
               3. cikk 
                  Hatálybalépés és alkalmazás
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.1.29.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 4., 2019.1.7., 43. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/429 rendelete (2016. március 9.) a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről („Állategészségügyi rendelet”) (HL L 84., 2016.3.31., 1. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        A Bizottság 93/623/EGK határozata (1993. október 20.) a nyilvántartott lóféléket kísérő azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról (HL L 298., 1993.12.3., 45. o.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        A Bizottság 2000/68/EK határozata (1999. december 22.) a 93/623/EGK bizottsági határozat módosításáról és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelöléséről (HL L 23., 2000.1.28., 72. o.). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        A Bizottság 504/2008/EK rendelete (2008. június 6.) a 90/426/EGK és a 90/427/EGK tanácsi irányelvnek a lófélék azonosítási módszereinek tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 149., 2008.6.7., 3. o.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A Bizottság (EU) 2015/262 végrehajtási rendelete (2015. február 17.) a 90/427/EGK és a 2009/156/EK tanácsi irányelv alapján a lófélék azonosítási módszerei tekintetében alkalmazandó szabályok meghatározásáról (lóútlevélről szóló rendelet) (HL L 59., 2015.3.3., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I. MELLÉKLET
            
            
               1.Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk tartalma a következő:
            
            
               a)az érintett lófélének az (EU) 2019/6 rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében előírt mentesség alapján engedélyezett vagy 112. cikkének (4) bekezdésével összhangban alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel való kezeléséért felelős aláíró állatorvos kapcsolattartási adatai;
            
            
               b)az érintett lóféléről az állat tulajdonosának vagy az állathoz kapcsolódó gazdasági szereplőnek beleegyezésével a felelős állatorvos által tett nyilatkozat arról, hogy a lófélét nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják.
            
            
               2.Az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk tartalma a következő:
            
            
               a)az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikkének (5) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékben szereplő anyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény beadásáért felelős aláíró állatorvos kapcsolattartási adatai;
            
            
               b)az a) pontban említett állatgyógyászati készítmény érintett lófélénél történő utolsó alkalmazásának időpontja és helye;
            
            
               c)az a) pontban említett anyagra vonatkozó részletek.
            
            
               II. MELLÉKLET 
            
            
               1.Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének és 115. cikke (5) bekezdésének alkalmazásához szükséges információkat egy külön szakaszban kell feltüntetni, amelynek:
            
            
               a)az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány elválaszthatatlan részét kell képeznie;
            
            
               b)tartalmaznia kell a részletes utasításoknak megfelelően kitöltendő, címmel ellátott űrlapmezőket; ezeket az űrlapmezőket és a kitöltésükre vonatkozó útmutatásokat franciául, angolul és az egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmányt kiállító tagállam hivatalos nyelvén kell megjeleníteni;
            
            
               c)tartalmaznia kell legalább két, a szükséges információk megadására szolgáló űrlapmezőt:
            
            
               i.a lóféléknek mint nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánt állatoknak a 112. cikk (4) bekezdésének alkalmazása céljából való bejelentéséhez;
            
            
               ii.az (EU) 2019/6 rendelet 115. cikkének (5) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékben szereplő anyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény legutóbbi beadása időpontjának feljegyzéséhez és az anyagra vonatkozó részletek megadásához. 
            
            
               2.Az (EU) 2019/6 rendelet 112. cikke (4) bekezdésének alkalmazásához szükséges információk formátumának meg kell felelnie a következő követelményeknek is:
            
            
               a)az (1) bekezdésben említett külön szakasz formátumának biztosítania kell legalább az emberi fogyasztás céljából történő levágást illető kizárásról szóló nyilatkozat csalárd változtatásokkal szembeni védelmét;
            
            
               b)az a) pontban említett nyilatkozat formátumának kompatibilisnek kell lennie az (EU) 2016/429 rendelet 109. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett adatbázisban szereplő vonatkozó bejegyzéssel.