CELEX: 32022R1249
Language: sl
Date: 2022-07-19 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1249 z dne 19. julija 2022 o dovoljenju za vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

20.7.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 191/10
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1249
         z dne 19. julija 2022
         o dovoljenju za vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno vitamina B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmnega dodatka za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 12. junija 2018 (3) in z dne 18. novembra 2020 (4) ugotovila, da vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, na varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, zaradi visoke vsebnosti endotoksinov, potencialne inhalacijske izpostavljenosti pri ravnanju s premiksi in sporočene dražilnosti za kožo in oči, predstavlja tveganje za zdravje uporabnikov. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ocena vitamina B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodni ukrepi
            
               1.   Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 9. februarjem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 9. avgustom 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
            
            
               3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 9. avgustom 2024 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
            
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 19. julija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(7):5336.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12):6335.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov.
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki
                        
                     
                  
                        3a835
                     
                     
                        „vitamin B12“ ali „cianokobalamin“
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541 in ki vsebuje ≤ 1 mas. % cianokobalamina
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        cianokobalamin
                        C63H88CoN14O14P
                        št. CAS: 68-19-9
                        Čistost: ≥ 96 %
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka morata biti taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1 600  IU endotoksinov/m3 zraka (2).
                                 
                              
                     
                        9. avgust 2032
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine vitamina B12 / cianokobalamina v pripravku krmnega dodatka in krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo in spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
            
               (2)  Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2018;16(7):5336).