CELEX: 32019R1289
Language: es
Date: 2019-07-31 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1289 de la Comisión, de 31 de julio de 2019, relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE.)

1.8.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 203/2
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1289 DE LA COMISIÓN
         de 31 de julio de 2019
         relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 28 de noviembre de 2018 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P como aporte dietético en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Así pues, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 31 de julio de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(1):5538.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                        
                     
                  
                        3c371
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-valina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Polvo con un contenido mínimo de L-valina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 1,5 %
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico) producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P
                        Fórmula química: C5H11NO2
                        
                        Número CAS: 72-18-4
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la identificación de la L-valina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-valina»
                                 
                              Para la cuantificación de la L-valina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para la cuantificación de la valina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS) – Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).
                                 
                              Para la cuantificación de la L-valina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-valina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo puede administrarse con el agua de beber.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al someterse a tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    La etiqueta del aditivo y la premezcla debe indicar lo siguiente: «El suplemento de L-valina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».
                                 
                              
                     
                        21 de agosto de 2029
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.