CELEX: 32022R0634
Language: lv
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/634 (2022. gada 13. aprīlis), ar ko attiecībā uz vielas bambermicīns klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)

19.4.2022   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 117/29
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/634
         (2022. gada 13. aprīlis),
         ar ko attiecībā uz vielas bambermicīns klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu, ko lasa saistībā ar tās 17. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2021. gada 15. jūlijā izstrādājusi Veterināro zāļu komiteja,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 Komisijai, izdodot regulu, jānosaka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (“MRL”), kas Savienībā paredzētas izmantošanai produktīvo dzīvnieku veterinārajās zālēs vai lopkopībā izmantotos biocīdos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermicīns minētajā tabulā jau ir iekļauts kā atļauta viela trušiem un tikai iekšķīgai lietošanai. Klasifikācijā esošajā ierakstā ir norādīts “MRL nav vajadzīgs”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uzņēmums Huvepharma N.V.2019. gada 3. decembrī Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 3. pantu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza ierakstu par bambermicīnu attiecināt arī uz vistu audiem.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kā liecina Veterināro zāļu komitejas (“VZK”) atzinums, 2021. gada 18. martā Aģentūra secināja, ka bambermicīna MRL vistu audos noteikt nav vajadzīgs, un ieteica klasifikācijā norādīt “MRL nav vajadzīgs”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. gada 5. maijā Komisija Aģentūru lūdza 2021. gada 18. marta atzinumu attiecībā uz MRL noteikšanu apsvērt no jauna, lai kompetentajām iestādēm atvieglotu oficiālo kontroli un tiesību normu izpildes panākšanu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2021. gada 15. jūlijā, pamatojoties uz Komitejas atzinumu, Aģentūra, izskatījusi pieteikumu un Komisijas lūgumu, ieteica attiecībā uz izmantošanu vistām (bet ne tām, no kurām iegūst pārtikā lietojamas olas) noteikt skaitliskus bambermicīna MRL muskuļos, ādā un taukos dabīgās proporcijās, aknās un nierēs.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Aģentūrai ir jāizskata iespēja, vai farmakoloģiski aktīvajai vielai noteikto MRL konkrētā pārtikas produktā varētu izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas īpatņiem, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL attiecībā uz vienu vai vairākām sugām varētu izmantot arī citām sugām.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aģentūra secināja, ka bambermicīna MRL vistu audos ir lietderīgi ekstrapolēt uz citu mājputnu sugu audiem, bet ne mājputnu olām.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ņemot vērā Aģentūras atzinumu, tiek atzīts par lietderīgu noteikt, kāds ir ieteiktais bambermicīna MRL vistu audos, un to ekstrapolēt uz citām mājputnu sugām, bet ne mājputnu olām.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2022. gada 13. aprīlī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “bambermicīns” aizstāj ar šādu:
            
               
                           Farmakoloģiski aktīvā viela
                        
                        
                           Marķieratliekas
                        
                        
                           Dzīvnieku suga
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Izmeklējamie audi
                        
                        
                           Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                           
                        
                        
                           Terapeitiskā klasifikācija
                        
                     
                           “Bambermicīns
                        
                        
                           NEPIEMĒRO
                        
                        
                           Truši
                        
                        
                           
                              MRL nav vajadzīgs
                        
                        
                           NEPIEMĒRO
                        
                        
                           Tikai iekšķīgai lietošanai
                        
                        
                           Pretinfekcijas līdzeklis / antibiotikas”
                        
                     
                           Flavophos-pholipol A
                        
                        
                           Mājputni
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Muskuļi
                        
                        
                           Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst lietošanai pārtikā paredzētas olas
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Āda un tauki dabīgās proporcijās
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           Aknas
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           Nieres