CELEX: 32017R1914
Language: mt
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1914 tad-19 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) bħala addittiv għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

20.10.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 271/1
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1914
      tad-19 ta' Ottubru 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) bħala addittiv għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 9(2) u 13(3) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2003 (3) u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. F'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ġdida tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) li talbet li l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. F'konformità mal-Artikolu 13(3) ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni li titlob tnaqqis fiż-żmien tal-irtirar qabel il-qatla minn jum wieħed għall-ebda jum u li talbet modifika tal-Livelli Massimi ta' Residwi (“LMR”) għal dak l-addittiv minn 5 μg/kg għat-tessuti mxarrbin kollha għal 0,150 mg/kg tal-fwied, 0,040 mg/kg tal-kliewi, 0,015 mg/kg tal-muskolu u 0,150 mg/kg tal-ġilda/ix-xaħam. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' Diċembru 2016 (5) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u s-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) ma jħallux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna u li, skont l-istudji provduti, il-konklużjoni qed tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. Barra minn dan, l-Awtorità kkonkludiet li l-istimi tal-esponiment fl-ogħla livell ta' użu indikaw ħin aċċettabbli ta' rtirar tal-ebda jiem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li mhux neċessarju li jiġu ffissati l-LMR. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Madankollu, għal raġunijiet ta' kontroll, jenħtieġ jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi, kif intalab, għall-fwied, il-kliewi, il-muskoli u l-ġilda/xaħam. Ġie kkunsidrat ukoll li, preferibbilment waqt l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni, għandu jsir il-monitoraġġ fil-qasam tar-reżistenza tal-Eimeria spp. għas-sodju tas-salinomiċina.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 jenħtieġ li jitħassru.
               
            
                  (8)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparati speċifikati fl-Anness, li jagħmlu parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huma awtorizzati bħala koċċidjostat fin-nutriment tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 1852/2003
      Ir-Regolament (KE) Nru 1852/2003 tħassar.
      Artikolu 3
      Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 1463/2004
      Ir-Regolament (KE) Nru 1463/2004 tħassar.
      Artikolu 4
      Miżuri tranżitorji
      Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat li jkunu mmanifatturati u ttikkettati qabel id-9 ta' Mejju 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Novembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Ottubru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2003 tal-21 ta' Ottubru 2003 li jawtorizza l-użu għal għaxar snin ta' koċċidjostatiku fl-għalf għall-bhejjem (ĠU L 271, 22.10.2003, p. 13).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 tas-17 ta' Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Sacox 120 microGranulate fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 270, 18.8.2004, p. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                     (isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Limiti Massimi ta' Residwi (LMR) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
                  
               
                     mg tas-sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Salinomiċina sodju 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomiċina sodju 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Sodju tas-Salinomiċina: 114-132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Diossidu tas-siliċju 10-100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Karbonat tal-kalċju: 500-700 g/kg
                              
                           Għamla solida
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Sodju tas-salinomiċina: 190-220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Diossidu tas-siliċju 50-150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Karbonat tal-kalċju: 50- 150 g/kg
                              
                           Għamla solida
                     
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Sodju tas-salinomiċina,
                     C42H69Na O11,
                     Numru CAS: 55721-31-8,
                     melħ tas-sodju ta' polietere aċidu monokarbossilliku prodott mill-fermentazzjoni tas-Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Impuritajiet relatati:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg Elajofilin/kg sodju tas-salinomiċina
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoksisalinomiċina/kg sodju tas-salinomiċina.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-epi-20-desoksisalinomiċina/kg sodju tas-salinomiċina.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-epi-20-diidrosalinomiċina/kg sodju tas-salinomiċina.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g salinomiċina metilizzata kg sodju tas-salinomiċina.
                              
                           
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tas-salinomiċina fl-addittiv tal-għalf:
                     Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma' detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-salinomiċina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                     Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma' detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183.
                  
                  
                     Tiġieġ għas-simna
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittivi għandhom jiġu inkorporati fl-għalf kompost f'forma ta' taħlita minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dan li ġej għandu jkun indikat fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                                 “Perikoluż għall-ekwini u għad-dundjani.
                                 Dan l-għalf fih jonoforu:
                                 l-użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (eż tijamulina) jista' jkun kontroindikattiv”.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Is-sodju tas-salinomiċina ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Programm ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u Eimeria spp. għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Ebda jum ta' żmien għall-irtirar.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi l-protezzjonijiet tan-nifs, tal-għajnejn u tal-ġilda.
                              
                           
                  
                     Id-9 ta' Novembru 2027
                  
                  
                     150 μg sodju tas-salinomiċina/kg tal-fwied;
                     40 μg sodju tas-salinomiċina/kg tal-fwied;
                     15 μg sodju tas-salinomiċina/kg ta' muskoli, u 150 μg sodju tas-salinomiċina/kg ta' ġilda/xaħam.
                  
               
                     Tiġieġ imrobbija biex ibidu
                  
                  
                     12-il ġimgħa
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports