CELEX: 32019R0894
Language: sk
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/894 z 28. mája 2019 o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

29.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 142/63
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/894
         z 28. mája 2019
         o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného (ES) nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 2. októbra 2018 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť dráždivá pre oči a pokožku a môže byť senzibilizátor pokožky a uviedol, že pre používateľov doplnkovej látky vzniká riziko pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny L-treonínu pre všetky druhy zvierat a ak má byť doplnková látka rovnako účinná v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c410
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s obsahom minimálne 98 % L-treonínu (na báze sušiny).
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-treonín produkovaný fermentáciou
                        
                                     
                                 
                                 
                                    baktériou Escherichia coli CGMCC 7.232
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Chemický vzorec: C4H9NO3
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 72-19-5
                                 
                              
                           Analytické metódy
                            (1):
                        Na stanovenie L-treonínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-treonínu a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na stanovenie treonínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (Príloha III, časť F).
                                 
                              Na stanovenie treonínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na stanovenie treonínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-treonín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixoch stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-treonín možno použiť aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uviesť obsah vlhkosti.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť:
                                    „Ak sa doplnková látka podáva vo vode na pitie, malo by sa predchádzať nadbytku bielkovín“.
                                 
                              
                     
                        18. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná z hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).