CELEX: 
Language: ro
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute

COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4055 final

                   REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                          din 17.12.2019

       de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al
     Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele
        de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a
            materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute

                                  (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                                RO
 ---pagebreak---                                            EXPUNERE DE MOTIVE

     1.       CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
     Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016
     privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din
     domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”)1 a fost publicat în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene la 31 martie 2016. Acesta a intrat în vigoare la 20 aprilie 2016 și
     se aplică de la 21 aprilie 2021.
     Legea privind sănătatea animală stabilește norme cu privire la bolile transmisibile ale
     animalelor și, printre altele, norme pentru înregistrarea și autorizarea unităților de material
     germinativ și pentru trasabilitatea transporturilor, precum și cerințele de sănătate animală
     pentru materialul germinativ deplasat în interiorul Uniunii.
     După ce devine aplicabilă, Legea privind sănătatea animală va înlocui, printre altele, patru
     directive ale Consiliului (și anume, Directivele 88/407/CEE2, 89/556/CEE3, 90/429/CEE4 și
     92/65/CEE5 ale Consiliului), precum și o serie de decizii ale Comisiei, adoptate în temeiul
     acestor directive, de stabilire a cerințelor de sănătate animală în ceea ce privește comerțul cu
     material germinativ în interiorul Uniunii.
     Legea privind sănătatea animală urmărește să pună la dispoziție un cadru de reglementare mai
     simplu și mai flexibil, asigurând în același timp o abordare a cerințelor de sănătate animală
     bazată mai mult pe riscuri, precum și pregătirea în eventualitatea apariției bolilor listate6,
     prevenirea și controlul consolidat al acestora. Totuși, aceste elemente nu pot deveni
     operaționale decât în momentul în care se vor stabili cerințe mai detaliate în cadrul unor acte
     delegate și de punere în aplicare care vor completa Legea privind sănătatea animală.
     În conformitate cu Legea privind sănătatea animală, Comisia adoptă acte delegate, inclusiv
     acte delegate pentru circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ
     provenit de la anumite animale terestre deținute.
     Prezentul regulament delegat al Comisiei stabilește norme privind autorizarea unităților de
     material germinativ și norme privind trasabilitatea, sănătatea animală și cerințele de certificare
     și notificare pentru circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ
     provenit de la anumite animale terestre deținute, care trebuie adoptate în conformitate cu
     Legea privind sănătatea animală, și în special în temeiul părții IV titlul I capitolele 1, 2 și 5
     din această lege.

     1
            JO L 84, 31.3.2016, p. 1.
     2
            Directiva 88/407/CEE a Consiliului din 14 iunie 1988 de stabilire a cerințelor de sănătate animală
            aplicabile în schimburile intracomunitare și la importul de material seminal de animale domestice din
            specia bovină (JO L 194, 22.7.1988, p. 10).
     3
            Directiva 89/556/CEE a Consiliului din 25 septembrie 1989 de stabilire a condițiilor de sănătate
            animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale
            domestice din specia bovină provenind din țări terțe (JO L 302, 19.10.1989, p. 1).
     4
            Directiva 90/429/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a cerințelor de sănătate animală care
            se aplică schimburilor intracomunitare și importurilor de material seminal de animale domestice din
            specia porcină (JO L 224, 18.8.1990, p. 62).
     5
            Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care
            reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni
            care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale
            prevăzute la secțiunea I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (JO L 268, 14.9.1992, p. 54).
     6
            „Boală listată” înseamnă o boală inclusă pe lista menționată la articolul 5 alineatul (1) din Legea privind
            sănătatea animală. A se vedea, de asemenea, anexa II la regulamentul respectiv.

RO                                                          1                                                             RO
 ---pagebreak---      Legea privind sănătatea animală a reprezentat unul dintre primele acte legislative principale
     care au fost adoptate în urma adoptării Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene. La
     momentul respectiv nu se cunoșteau și nici nu se discutase încă despre toate implicațiile și
     aspectele practice legate de adoptarea actelor delegate în temeiul articolului 290 din tratat și,
     în consecință, acestea nu au fost luate în considerare în momentul redactării legii. Astfel,
     diversele articole referitoare la „împuternicire” din Legea privind sănătatea animală care
     prevăd adoptarea de acte delegate nu sunt grupate împreună la sfârșitul unui capitol, al unui
     titlu sau al unei părți care tratează un anumit subiect, ci sunt, în general, răspândite printre
     diverse articole aparținând acestor diviziuni ale actului juridic deși, din punct de vedere al
     conținutului, ele sunt strâns legate unele de celelalte. Prin urmare, prezentul proiect de act
     delegat „grupează” o serie de dispoziții referitoare la împuternicire prevăzute în Legea privind
     sănătatea animală și le citează, în ansamblu, ca fiind temeiuri juridice. În plus, în interesul
     coerenței și al transparenței și pentru evitarea duplicării, este important ca aceste norme să fie
     stabilite în cadrul aceluiași act delegat, dat fiind că toate sunt interconectate.
     Normele prevăzute în prezentul regulament delegat sunt, într-o mare măsură, norme „de
     preluare” incluse în prezent în acte existente ale Uniunii care stabilesc cerințele de sănătate
     animală pentru circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ,
     întrucât s-au dovedit a fi eficiente în prevenirea răspândirii bolilor listate pe teritoriul Uniunii.

     2.       CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI
     Reuniunile grupului de experți pentru prezentul regulament delegat au avut loc la 24 aprilie
     2017, 24 noiembrie 2017, 16 aprilie 2018, 18 mai 2018 și 18 iunie 2018. La aceste reuniuni au
     participat reprezentanții statelor membre din partea autorităților naționale competente. Având
     în vedere nevoia de expertiză specifică, la prima reuniune a grupului de experți au fost de
     asemenea prezenți reprezentanți ai Grupului RepVet (medici veterinari din cadrul societăților
     europene de inseminare artificială din sectoarele creșterii bovinelor și porcinelor).
     Scopul reuniunilor grupului de experți care au avut loc la 24 aprilie și la 24 noiembrie 2017 a
     fost schimbul de opinii, de experiență și de bune practici între reprezentanții autorităților
     competente ale statelor membre responsabile cu dezvoltarea și punerea în aplicare a politicii
     în materie de sănătate animală în sectorul materialului germinativ și părțile interesate din acest
     sector. Obiectivul acestor reuniuni a fost identificarea dispozițiilor legislației existente a
     Uniunii Europene privind materialul germinativ care ar trebui fie menținute, fie îmbunătățite
     în actele viitoare care urmează să fie adoptate în cadrul Legii privind sănătatea animală,
     precum și precizarea noilor obligații care vor decurge în temeiul Legii privind sănătatea
     animală.
     Concluziile reuniunilor grupului de experți referitoare la normele care trebuie stabilite în
     viitoarele acte delegate privind materialul germinativ, care urmează să fie adoptate în cadrul
     Legii privind sănătatea animală, sunt următoarele:
     (a)      derogarea privind colectarea materialului seminal provenit de la ovine și caprine în
              unitățile în care sunt deținute aceste animale și care este ulterior expediat într-un alt
              stat membru, astfel cum se prevede în prezent în Directiva 92/65/CEE, ar trebui să
              fie menținută; cu toate acestea, pentru o astfel de expediere ar trebui să se stabilească
              condiții speciale (inclusiv scopul acestei circulații și acordul statului membru de
              destinație);
     (b)      toate cele trei tipuri de reședință a armăsarilor în centrele de colectare a materialului
              seminal, astfel cum se prevede în prezent în Directiva 92/65/CEE, ar trebui să fie
              menținute; cu toate acestea, condițiile pentru programul de testare menționat în
              capitolul II partea I punctul 1.6 litera (b) din anexa D la Directiva 92/65/CEE -

RO                                                    2                                                      RO
 ---pagebreak---            animale donatoare care pot părăsi ocazional centrul de colectare a materialului
           seminal - și pentru programul de testare menționat în capitolul II partea I punctul 1.6
           litera (c) din anexa D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului - „armăsari nerezidenți” -
           ar trebui să fie îmbunătățite și consolidate;
     (c)   ar trebui să se stabilească norme pentru expedierea transporturilor de material
           germinativ între unități izolate;
     (d)   ar trebui să se stabilească norme pentru depozitarea și expedierea transporturilor de
           material germinativ care a fost colectat de o unitate de material germinativ care își
           încetează activitatea, precum și norme care reglementează situația în care o astfel de
           unitate de material germinativ ar trebui să rămână pe lista de unități de material
           germinativ autorizate ale unui anumit stat membru, iar data încetării activității ar
           trebui să fie indicată în această listă;
     (e)   ar trebui să se stabilească norme cu privire la expedierea în interiorul Uniunii a
           transporturilor de oocite și de ovare provenite de la bovine;
     (f)   este necesar să se stabilească norme privind materialul seminal cu donatori multipli
           provenit de la animale din speciile bovină, porcină, ovină și caprină; cu toate acestea,
           amestecarea materialului seminal ar trebui să fie restricționată la centrul de colectare
           a materialului seminal în care acesta a fost colectat;
     (g)   sistemul actual de marcare a paietelor și a altor ambalaje ale materialului germinativ
           a funcționat bine până în prezent; cu toate acestea, vor avea loc în continuare discuții
           suplimentare cu privire la eventuala standardizare a codului aplicat pe paiete;
     (h)   ar trebui să se stabilească norme de reglementare a trasabilității și a cerințelor de
           sănătate animală pentru expedierea transporturilor de material germinativ provenit de
           la câini și pisici, de la animale terestre din alte specii decât speciile bovină, porcină,
           ovină, caprină și ecvidee deținute în unități izolate, precum și de la animale din
           familiile camelide și cervide;
     (i)   a existat sprijin pentru stabilirea normelor privind centrele de depozitare a
           materialului germinativ în care materialul seminal, oocitele sau embrionii proveniți
           de la una sau de la mai multe specii (și anume, speciile bovină, porcină, ovină,
           caprină și ecvidee) sau orice combinație de material germinativ provenit de la aceste
           specii sunt păstrate în condiții speciale suplimentare;
     (j)   este necesar să se stabilească norme specifice care să permită expedierea către alte
           state membre a transporturilor de material germinativ utilizat în scopuri științifice și
           a transporturilor de material germinativ depozitat în bănci de gene, care nu
           îndeplinesc neapărat cerințele prevăzute în actele existente. Materialul germinativ
           depozitat în băncile de gene are o valoare specială având în vedere că este material
           genetic provenit de la rase rare, pe cale de dispariție sau dispărute și, prin urmare, în
           prezentul regulament delegat ar trebui să se prevadă o derogare de la cerințele
           standard pentru expedierea unui astfel de material germinativ;
     (k)   unitățile specializate în sexarea materialului seminal ar trebui să fie considerate
           unități de material germinativ în care au loc prelucrarea și depozitarea materialului
           germinativ; activitatea acestora nu constă doar în prelucrarea materialului
           germinativ, inclusiv sexarea materialului seminal, ci și în pregătirea produsului finit
           gata de utilizare sau în vederea depozitării; cu toate acestea, ar trebui să se prevadă
           de asemenea posibilitatea de a prelucra materialul seminal, în special sexarea, în
           afara centrului de colectare a materialului seminal și returnarea ulterioară a

RO                                                3                                                     RO
 ---pagebreak---               respectivului material seminal prelucrat la centrul de colectare de origine a
              materialului seminal;
     (l)      containerele în care se transportă material germinativ de la unități de material
              germinativ autorizate către alte state membre sau, la nivel național, de la unități de
              material germinativ autorizate la unități de prelucrare a materialului germinativ și la
              centre de depozitare a materialului germinativ ar trebui să fie sigilate. Medicul
              veterinar al centrului sau al echipei ar trebui să se asigure că acest sigiliu este aplicat
              pe containerul de transport, iar medicul veterinar oficial ar trebui să aibă posibilitatea
              de a rupe sigiliul respectiv în scopuri de verificare a conținutului containerului de
              transport și, ulterior, de a resigila containerul de transport, înainte de a emite un
              certificat de sănătate;
     (m)      transportul într-un singur container al unor tipuri diferite de material germinativ
              provenit de la o singură specie ar trebui să fie autorizat în condiții speciale
              suplimentare. De asemenea, ar trebui să se autorizeze transportul într-un singur
              container al materialului germinativ provenit de la animalele din speciile ovină și
              caprină;
     (n)      cerințele de sănătate animală legate de epididimita ovină (Brucella ovis) sunt
              relevante numai pentru ovine și pentru acele caprine care sunt ținute împreună cu
              ovine;
     (o)      experții au admis utilizarea prudentă a antibioticelor; cu toate acestea, ei au preferat
              ca, în special în vederea unor eventuale exporturi, utilizarea antibioticelor în diluanții
              materialului seminal să respecte recomandările Organizației Mondiale pentru
              Sănătatea Animalelor (OIE).
     În cursul reuniunilor grupului de experți care au avut loc la 16 aprilie 2018, 18 mai 2018 și 18
     iunie 2018, s-a prezentat și s-a discutat un document de lucru al unui proiect de Regulament
     delegat al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului
     European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ,
     trasabilitatea și cerințele de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a
     materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute. Acest document de
     lucru a fost redactat pe baza legislației actuale a Uniunii care stabilește cerințele de sănătate
     animală pentru circulația materialului germinativ în interiorul Uniunii și luând în considerare
     opiniile, avizele și observațiile primite din partea experților care au participat la reuniunile
     grupului de experți din 24 aprilie și 24 noiembrie 2017.
     Proiectul prezentului regulament delegat a fost de asemenea pus la dispoziția Parlamentului
     European și a Consiliului.
     Nu au fost primite observații din partea Consiliului.
     Nu au fost primite observații din partea Parlamentului European.
     În plus, în perioada 9 ianuarie - 6 februarie 2019, în contextul mecanismului de feedback
     pentru o mai bună legiferare, au fost colectate observații ale părților interesate cu privire la
     proiectul de regulament delegat. În total, au fost primite 34 de răspunsuri, incluzând avize din
     partea următoarelor părți interesate: ETS-Holland, Asociația europeană a grădinilor zoologice
     și acvariilor (EAZA), Asociația europeană a medicilor veterinari pentru animale din grădini
     zoologice și animale sălbatice, Forumul european al crescătorilor de animale de fermă
     (EFFAB), Asociația tehnologiilor embrionare din Europa, Asociația britanică și irlandeză a
     grădinilor zoologice și acvariilor și a următoarelor autorități publice: Agenția canadiană de
     inspecție a produselor alimentare, Agenția Regatului Unit pentru sănătatea animalelor și

RO                                                    4                                                     RO
 ---pagebreak---      plantelor, Departamentul pentru agricultură al SUA, Serviciul de inspecție a sănătății
     animalelor și plantelor (USDA-AAPIS-IS), precum și mai multe avize anonime.
     În plus, au existat mai multe avize care au fost transmise Comisiei prin e-mail.
     S-au prezentat următoarele solicitări și argumente:
     (a)      adaptarea listei de antibiotice și de combinații de antibiotice folosite în diluanții
              materialului seminal provenit de la ovine și caprine în conformitate cu practicile
              existente. Având în vedere că utilizarea antibioticelor în materialul seminal provenit
              de la ovine și caprine este voluntară, precum și pentru a face dispozițiile prezentului
              regulament delegat mai clare, textul regulamentului delegat a fost modificat;
     (b)      sectorul materialului seminal provenit de la ovine a apreciat dispozițiile prezentului
              regulament delegat care sprijină practica existentă prin care cea mai mare parte a
              materialului seminal provenit de la ovine este expediat și utilizat ca material seminal
              proaspăt;
     (c)      operatorii de unități izolate nu sunt de acord cu cerința conform căreia nu este permis
              să aibă loc nicio reproducere naturală cu cel puțin 30 de zile înainte de colectarea
              materialului germinativ. În unitățile izolate sunt ținute multe animale nedomestice
              din speciile bovină, ovină, ecvidee și caprină, care au un comportament complex și
              foarte social. Pentru a maximiza nivelul de bunăstare a acestor animale, ele sunt
              ținute în grupuri sociale care reproduc nivelul de bunăstare a animalelor similare care
              trăiesc în libertate. Prin urmare, nu este posibil ca animalele donatoare să fie ținute în
              izolare timp de 30 de zile. În consecință, textul regulamentului delegat a fost
              modificat;
     (d)      unii operatori nu sunt de acord cu o derogare prevăzută în prezentul regulament prin
              care se permite ca materialul seminal provenit de la ovine și caprine și care urmează
              să fie deplasat în alt stat membru să fie colectat la unitatea de origine a acestor
              animale, în loc să se întâmple acest lucru la un centru de colectare a materialului
              seminal. Ei susțin că aceasta este în dezavantajul acelor operatori care sunt autorizați
              ca centru de colectare a materialului seminal. Având în vedere eventualul risc pe care
              îl poate implica deplasarea unui astfel de material seminal, prezentul regulament
              delegat permite această derogare, care a fost deja instituită prin Directiva 92/65/CEE;
     (e)      recunoașterea condițiilor stabilite în prezentul regulament delegat cu privire la
              deplasarea materialului germinativ depozitat în bănci de gene naționale către alte
              state membre, inclusiv definiția băncii de gene;
     (f)      cererea de a lua în considerare animalele donatoare de material germinativ care au
              fost vaccinate împotriva infecției cu virusul bolii limbii albastre. Prezentul
              regulament delegat este în conformitate cu recomandările Codului sanitar pentru
              animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE).

     3.       ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
     3.1.     Rezumatul normelor propuse
              Prezentul regulament delegat va completa normele prevăzute în partea IV titlul I
              capitolele 1, 2 și 5 din Legea privind sănătatea animală.
              Deși Legea privind sănătatea animală nu a modificat în mod substanțial cadrul juridic
              preexistent aplicabil materialului germinativ, aceasta prevede posibilitatea Comisiei

RO                                                   5                                                     RO
 ---pagebreak---             de a adopta norme de actualizare a normelor stabilite anterior în acte preexistente și
            de completare a normelor stabilite în actul de bază.
            Prin urmare, prezentul regulament delegat va include următoarele norme
            suplimentare care vor completa normele deja stabilite în actul de bază cu privire la:
            (a)   cerințele pentru autorizarea și pentru încetarea activităților unităților de
                  material germinativ pentru bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee;
            (b)   informațiile care trebuie incluse în registrele unităților de material germinativ
                  înregistrate și autorizate, ținute de autoritatea competentă;
            (c)   obligațiile de ținere a evidențelor ale operatorilor, inclusiv cerințele
                  suplimentare privind ținerea evidențelor pentru unitățile de material germinativ
                  care și-au încetat activitatea;
            (d)   cerințele privind trasabilitatea pentru materialul germinativ provenit de la
                  bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee;
            (e)   cerințele privind trasabilitatea pentru materialul germinativ provenit de la câini,
                  de la pisici și de la animale terestre din alte specii decât speciile bovină,
                  porcină, ovină, caprină și ecvidee ținute în unități izolate, precum și de la
                  animale din familiile camelide și cervide;
            (f)   cerințele de sănătate animală pentru expedierea transporturilor de material
                  germinativ între statele membre;
            (g)   cerințele de certificare a sănătății animale și de notificare pentru expedierea
                  transporturilor de material germinativ între statele membre;
            (h)   normele pentru acordarea de derogări de către autoritățile competente pentru
                  expedierea între statele membre a transporturilor de material germinativ utilizat
                  în scopuri științifice și de material germinativ depozitat în bănci de gene;
            (i)   măsurile tranzitorii pentru protejarea drepturilor dobândite și a așteptărilor
                  legitime ale părților interesate care rezultă din acte preexistente ale Uniunii.
     3.2.   Temeiul juridic
            Proiectul de regulament delegat urmează să fie adoptat în cadrul Regulamentului
            (UE) 2016/429, și în special în temeiul articolului 94 alineatul (3), al articolului 97
            alineatul (2), al articolului 101 alineatul (3), al articolului 106 alineatul (1), al
            articolului 122 alineatele (1) și (2), al articolului 131 alineatul (1), al articolului 160
            alineatele (1) și (2), al articolului 161 alineatul (6), al articolului 162 alineatele (3) și
            (4), al articolului 163 alineatul (5), al articolului 164 alineatul (2), al articolului 165
            alineatul (3) și al articolului 279 alineatul (2).

RO                                                   6                                                      RO
 ---pagebreak---                         REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                                  din 17.12.2019

           de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al
         Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele
            de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a
                materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute

                                           (Text cu relevanță pentru SEE)

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     Având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din
     9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a
     anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) 7, și în
     special articolul 94 alineatul (3), articolul 97 alineatul (2), articolul 101 alineatul (3), articolul
     106 alineatul (1), articolul 122 alineatele (1) și (2), articolul 131 alineatul (1), articolul 160
     alineatele (1) și (2), articolul 161 alineatul (6), articolul 162 alineatele (3) și (4), articolul 163
     alineatul (5), articolul 164 alineatul (2), articolul 165 alineatul (3) și articolul 279 alineatul
     (2),
     întrucât:
     (1)       Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor
               animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni. Aceste norme prevăd,
               printre altele, înregistrarea și autorizarea unităților de material germinativ și cerințele
               de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația transporturilor de material
               germinativ în interiorul Uniunii. De asemenea, Regulamentul (UE) 2016/429 acordă
               Comisiei competența de a adopta, prin intermediul actelor delegate, norme de
               completare a anumitor elemente neesențiale din acest regulament. În consecință,
               pentru a asigura buna funcționare a sistemului în noul cadru juridic instituit de
               Regulamentul (UE) 2016/429, este necesar să se adopte aceste norme.
     (2)       Normele stabilite în prezentul regulament sunt necesare pentru a completa normele
               stabilite în partea IV titlul I capitolele 1, 2 și 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 în
               ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ, registrele unităților de
               material germinativ ținute de către autoritățile competente, obligațiile de ținere a
               evidențelor de către operatori, cerințele privind trasabilitatea și sănătatea animală,
               precum și cerințele de certificare a sănătății animale și de notificare pentru circulația în
               interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ provenit de la anumite
               animale terestre deținute în vederea prevenirii răspândirii în Uniune a bolilor
               transmisibile ale animalelor prin aceste materiale.
     (3)       Aceste norme sunt legate între ele din punctul de vedere al conținutului și multe dintre
               acestea sunt destinate să fie aplicate împreună. Prin urmare, în interesul simplității și al
               transparenței, precum și pentru facilitarea aplicării normelor și evitarea multiplicării

     7
               JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

RO                                                       7                                                    RO
 ---pagebreak---            lor, acestea ar trebui să fie prevăzute într-un singur act, iar nu în mai multe acte
           separate cu numeroase referințe încrucișate și în cazul cărora există riscul duplicării.
     (4)   Într-adevăr, Regulamentul (UE) 2016/429 are drept obiectiv să asigure un cadru de
           reglementare mai simplu și mai flexibil decât cel existent anterior, asigurând în același
           timp o abordare a cerințelor de sănătate animală bazată mai mult pe riscuri, precum și
           consolidarea pregătirii în eventualitatea apariției bolilor animalelor, a prevenirii și
           controlului acestora. Regulamentul a fost de asemenea adoptat cu scopul de a asigura
           stabilirea normelor cu privire la bolile animalelor în principal într-un singur act,
           evitându-se dispersarea lor în mai multe acte diferite. Normele stabilite în prezentul
           regulament cu privire la materialul germinativ urmează, la rândul lor, aceeași
           abordare.
     (5)   Înainte de adoptarea Regulamentului (UE) 2016/429, normele Uniunii cu privire la
           materialul germinativ erau prevăzute în Directivele 88/407/CEE8, 89/556/CEE9,
           90/429/CEE10 și 92/65/CEE11 ale Consiliului. Regulamentul (UE) 2016/429 abrogă și
           înlocuiește aceste patru directive cu efect de la 21 aprilie 2021. Aceste directive au
           stabilit condițiile de sănătate animală pentru schimburile în cadrul Uniunii și importul
           în Uniune a transporturilor de material seminal, ovule și embrioni proveniți de la
           animale din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee și, în principiu, de la
           anumite alte specii de animale. Normele prevăzute în aceste directive și-au dovedit
           eficacitatea în ceea ce privește prevenirea răspândirii bolilor transmisibile ale
           animalelor în interiorul Uniunii. În consecință, principalele elemente ale acestor norme
           ar trebui să se păstreze, însă ar trebui să fie actualizate pentru a lua în considerare
           experiența dobândită cu aplicarea lor, precum și cunoștințele științifice actuale.
     (6)   Materialul germinativ, și în special materialul seminal, dar și, într-o mai mică măsură,
           oocitele și embrionii pot reprezenta un risc semnificativ de răspândire a bolilor
           animalelor. Acestea sunt colectate de la sau produse de un număr limitat de animale
           donatoare, însă sunt utilizate pe scară largă în populația generală de animale astfel
           încât pot reprezenta, dacă nu sunt manipulate în mod corespunzător sau dacă nu sunt
           clasificate cu statutul sanitar corect, o sursă de boală pentru un număr mare de
           animale. Astfel de situații au apărut în trecut și au provocat pierderi economice
           substanțiale.
     (7)   Pentru a preveni riscul de răspândire a bolilor, Regulamentul (UE) 2016/429 prevede
           că materialul germinativ ar trebui colectat, produs, prelucrat și depozitat în unități de
           material germinativ specializate și ar trebui să fie supus unor regimuri speciale de
           sănătate și igienă animală. În același timp, pentru a fi admise în aceste unități de
           material germinativ și clasificate drept animale donatoare de material germinativ care
           poate fi deplasat între statele membre, animalele trebuie să respecte standarde de

     8
           Directiva 88/407/CEE a Consiliului din 14 iunie 1988 de stabilire a cerințelor de sănătate animală
           aplicabile în schimburile intracomunitare și la importul de material seminal de animale domestice din
           specia bovină (JO L 194, 22.7.1988, p. 10).
     9
           Directiva 89/556/CEE a Consiliului din 25 septembrie 1989 de stabilire a condițiilor de sănătate
           animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale
           domestice din specia bovină provenind din țări terțe (JO L 302, 19.10.1989, p. 1).
     10
           Directiva 90/429/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a cerințelor de sănătate animală care
           se aplică schimburilor intracomunitare și importurilor de material seminal de animale domestice din
           specia porcină (JO L 224, 18.8.1990, p. 62).
     11
           Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care
           reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni
           care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale
           prevăzute la secțiunea I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (JO L 268, 14.9.1992, p. 54).

RO                                                       8                                                            RO
 ---pagebreak---             sănătate animală mai ridicate decât cele aplicabile populației generale de animale. De
            asemenea, Regulamentul (UE) 2016/429 prevede proceduri specifice de asigurare a
            trasabilității acestui material germinativ, în timp ce în cazul circulației sale în interiorul
            Uniunii se aplică o serie de cerințe speciale privind sănătatea animală. În acest cadru,
            este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la circulația
            transporturilor de material germinativ în temeiul dispozițiilor referitoare la competență
            prevăzute de Regulamentul (UE) 2016/429, care acordă Comisiei competența de a
            adopta acte delegate, și în special în temeiul dispozițiilor prevăzute în partea IV din
            regulamentul menționat.
     (8)    Articolul 160 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că Comisia
            adoptă acte delegate care stabilesc cerințele de sănătate animală pentru circulația către
            alte state membre a materialului germinativ provenind de la bovine, porcine, ovine,
            caprine și ecvidee. Una dintre condițiile privind această circulație este ca materialul
            germinativ respectiv să provină de la o unitate de material germinativ autorizată în
            acest scop în conformitate cu condițiile care urmează a fi stabilite într-un act delegat.
            În plus, articolul 94 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că
            Comisia adoptă acte delegate privind normele speciale privind încetarea activității de
            către unitățile de material germinativ autorizate anterior în conformitate cu condițiile
            stabilite într-un act delegat. În același timp, articolul 101 alineatul (3) din regulamentul
            menționat prevede că Comisia adoptă acte delegate privind informațiile detaliate care
            trebuie cuprinse în registrele unităților de material germinativ înregistrate și autorizate
            ținute de autoritatea competentă, care vor include și unitățile de material germinativ
            care și-au încetat activitatea.
     (9)    Întrucât toate cerințele de sănătate animală și toate derogările care urmează să fie
            adoptate în conformitate cu dispozițiile menționate din Regulamentul (UE) 2016/429
            privesc circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenind de la
            animale terestre deținute, acestea, cu toate că se referă la mai multe specii diferite, ar
            trebui să fie incluse într-un singur act delegat, și nu dispersate în mai multe acte
            delegate diferite.
     (10)   Articolul 162 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește cerințele
            privind informațiile minime care trebuie incluse în certificatele de sănătate animală
            pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenind de la
            bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee. Acestea trebuie să includă informații cu
            privire la marcarea materialului germinativ, atunci când acest lucru este prevăzut la
            articolul 121 alineatul (1) din regulamentul menționat sau de orice norme prevăzute în
            actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 122 alineatul (1) din regulament,
            precum și informațiile necesare pentru a demonstra că materialul germinativ
            îndeplinește cerințele de circulație, astfel cum se prevede la articolele 157 și 159 din
            regulamentul respectiv sau în normele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul
            articolului 160 din regulament. Articolul 162 alineatul (3) din regulamentul menționat
            prevede adoptarea de acte delegate privind informațiile care trebuie incluse în
            certificatele de sănătate animală. În același timp, articolul 163 alineatul (5) din
            regulament prevede adoptarea de acte delegate privind cerințele de notificare pentru
            circulația între statele membre a materialului germinativ provenind de la anumite
            animale terestre deținute, care este însoțit de un certificat de sănătate animală al cărui
            conținut trebuie stabilit în conformitate cu articolul 162 alineatele (3) și (4) din
            regulamentul menționat.
     (11)   Articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că materialul
            germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee poate fi deplasat în

RO                                                    9                                                      RO
 ---pagebreak---             alt stat membru dacă acest material germinativ a fost colectat în unități de material
            germinativ care au fost autorizate de către autoritățile competente în conformitate cu
            articolul 97 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Această autorizație poate fi
            acordată numai dacă respectivele unități de material germinativ respectă cerințele
            speciale privind carantina, izolarea și alte măsuri de biosecuritate, supravegherea,
            instalațiile și echipamentele, precum și responsabilitățile, competența și formarea
            specializată a personalului și a medicilor veterinari. În consecință, pe baza acestor
            cerințe, este necesar să se stabilească în prezentul regulament normele detaliate și
            condițiile de autorizare a unităților de material germinativ pentru bovinele, porcinele,
            ovinele, caprinele și ecvideele al căror material germinativ poate fi deplasat către alt
            stat membru.
     (12)   Directiva 92/65/CEE prevede că materialul seminal al ovinelor și caprinelor care
            urmează să fie deplasat în alt stat membru poate fi colectat la unitatea de origine a
            animalelor în cauză în loc să fie colectat la un centru de colectare a materialului
            seminal. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o derogare similară. Cu toate
            acestea, pentru circulația transporturilor de astfel de material seminal ar trebui să se
            stabilească condiții speciale, inclusiv scopul acestei deplasări și acordul statului
            membru de destinație. În consecință, în prezentul regulament ar trebui să se prevadă
            normele și condițiile de autorizare a acestor derogări pe baza posibilului risc pe care îl
            implică deplasarea unui astfel de material seminal.
     (13)   Colectarea materialului seminal provenit de la ecvidee are propriile sale caracteristici
            speciale datorate regimului de reproducere special al ecvideelor care ține cont de
            participarea acestor animale la competiții ecvine, spectacole și alte evenimente
            ecvestre dedicate. În prezent, Directiva 92/65/CEE prevede trei tipuri de reședință a
            armăsarilor în centrele de colectare a materialului seminal. Normele principale stabilite
            în cadrul sistemului actual prevăzut de această directivă ar trebui să fie păstrate în
            prezentul regulament. Cu toate acestea, condițiile pentru programul de testare
            menționat în capitolul II partea I punctul 1.6 litera (b) din anexa D la Directiva
            92/65/CEE pentru animalele donatoare care pot părăsi ocazional centrul de colectare a
            materialului seminal și pentru programul de testare menționat în capitolul II partea I
            punctul 1.6 litera (c) din anexa D la Directiva 92/65/CEE pentru „armăsari de rezervă”
            ar trebui să fie îmbunătățite și consolidate în prezentul regulament.
     (14)   Prezentul regulament ar trebui să prevadă de asemenea instituirea de centre de
            depozitare a materialului germinativ care să depoziteze material germinativ de orice
            tip și care provine de la mai multe specii de animale sub un număr de autorizare unic și
            sub rezerva respectării normelor care asigură trasabilitatea, întrucât nu există motive
            de sănătate animală care să impună existența unor centre de depozitare separate în
            funcție de tipul de material germinativ sau de specia de animal. În autorizația acordată
            unor astfel de unități și în registrul public al unităților de material germinativ
            autorizate ținut de autoritățile competente ar trebui să se includă informații cu privire
            la tipurile și speciile de material germinativ depozitat. Prezentul regulament ar trebui
            să stabilească de asemenea dispoziții specifice cu privire la depozitarea materialului
            seminal proaspăt, refrigerat sau congelat.
     (15)   Progresul continuu al tehnicilor de prelucrare a materialului germinativ a determinat
            înființarea unor unități specializate în acest scop. Activitatea acestor unități nu constă
            doar în prelucrarea materialului germinativ, inclusiv sexarea materialului seminal, ci și
            în pregătirea produsului finit gata de a fi utilizat sau pentru depozitare. În consecință,
            aceste unități ar trebui să fie considerate unități de material germinativ în care au loc
            prelucrarea și depozitarea materialului germinativ. Cu toate acestea, din cauza prețului

RO                                                 10                                                    RO
 ---pagebreak---             ridicat al echipamentului pentru sexarea materialului seminal, centrele de colectare a
            materialului seminal pot utiliza serviciile altor operatori pentru a prelucra materialul
            seminal, inclusiv pentru sexarea materialului seminal. În acest caz, materialul seminal
            este trimis în vederea prelucrării și, ulterior, este returnat centrului de colectare de
            origine a materialului seminal. În consecință, este necesar să se prevadă în prezentul
            regulament norme referitoare la prelucrarea materialului germinativ, inclusiv
            posibilitatea de prelucrare a acestuia în cadrul unităților de prelucrare a materialului
            germinativ, precum și norme detaliate referitoare la transportul și la marcarea
            materialului seminal și a altor materiale germinative expediate către și de la aceste
            unități de prelucrare a materialului germinativ. În cazul în care materialul seminal este
            prelucrat în cadrul unui centru de prelucrare a materialului germinativ, marcajul
            aplicat pe paietă sau pe un alt ambalaj ar trebui să conțină, în vederea asigurării
            trasabilității materialului seminal, numărul de autorizare sau de înregistrare atât al
            centrului de colectare a materialului seminal, cât și al unității de prelucrare a
            materialului germinativ.
     (16)   Deși antibioticele ar trebui utilizate cu prudență, în același timp, în special în vederea
            unui eventual comerț internațional, includerea antibioticelor în diluanții materialului
            seminal ar trebui să respecte dispozițiile articolului 4.6.7 din Codul sanitar pentru
            animale terestre (denumit în continuare „codul”) al Organizației Mondiale pentru
            Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 201712. În conformitate cu Directiva 88/407/CEE,
            există o obligație de a adăuga în materialul seminal provenit de la bovine antibiotice
            care sunt eficace împotriva Campylobacter, a leptospirelor și micoplasmelor și, în
            conformitate cu Directiva 90/429/CEE, există o obligație de a adăuga în materialul
            seminal provenit de la porcine antibiotice care sunt eficiente împotriva leptospirelor, în
            timp ce Directiva 92/65/CEE prevede utilizarea voluntară a antibioticelor. Prezentul
            regulament ar trebui să mențină normele privind utilizarea antibioticelor prevăzute în
            Directivele 88/407/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, precum și normele recomandate
            de OIE. Atunci când în materialul seminal se adaugă antibiotice, pe certificatul de
            sănătate aferent ar trebui să se includă informații despre substanța sau substanțele
            active și concentrația acestora.
     (17)   Articolul 101 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că fiecare
            autoritate competentă ar trebui să instituie și să țină la zi registre cu unitățile de
            material germinativ înregistrate și cu unitățile de material germinativ autorizate, care
            ar trebui să fie puse la dispoziția Comisiei și a autorităților competente ale statelor
            membre. În plus, registrul cu unitățile de material germinativ autorizate ar trebui să fie
            pus la dispoziția publicului. În consecință, este necesar să se prevadă în prezentul
            regulament informațiile detaliate care ar trebui incluse în aceste registre, precum și
            disponibilitatea publică a registrului cu unitățile de material germinativ autorizate.
     (18)   Având în vedere capacitățile de depozitare îndelungată a materialului seminal, a
            oocitelor și a embrionilor, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme
            speciale pentru depozitarea și circulația materialului germinativ colectat de unitățile de
            material germinativ autorizate care își încetează activitatea. Informațiile cu privire la
            astfel de unități de material germinativ ar trebui să se păstreze în registrul unităților de
            material germinativ autorizate al statului membru în cauză, iar data încetării activității
            în cauză ar trebui să fie inclusă. În plus, în registrul menționat ar trebui indicată data
            de retragere a autorizației. De asemenea, ar trebui să se stabilească perioada de

     12
            http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.

RO                                                   11                                                    RO
 ---pagebreak---             păstrare în acest registru a informațiilor cu privire la respectivele unități de material
            germinativ.
     (19)   În plus, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme prin care să se asigure că
            operatorii unităților de material germinativ autorizate care își încetează activitatea
            expediază, înainte de data retragerii autorizației unității lor de material germinativ,
            materialul seminal, oocitele și embrionii colectați sau produși și depozitați în
            respectivele unități de material germinativ, în vederea depozitării ulterioare, către un
            centru de depozitare a materialului germinativ sau, în scopuri de reproducere, către o
            unitate în care sunt ținute bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee sau în vederea
            eliminării sau utilizării în condiții de siguranță a subproduselor de origine animală, în
            conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al parlamentului
            European și al Consiliului13.
     (20)   Articolul 121 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește cerințe de trasabilitate
            pentru materialul germinativ de la bovine, ovine, caprine, porcine și ecvidee, iar în
            prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme detaliate cu privire la marcarea
            acestui material germinativ. Sistemul actual de marcare a paietelor și a altor ambalaje
            care conțin material germinativ este bine stabilit. De asemenea, în această privință, ar
            trebui să se ia în considerare recomandările Comitetului Internațional pentru Controlul
            Performanțelor la Animale (ICAR)14.
     (21)   Colectarea și prelucrarea materialului seminal provenit de la ovine și caprine prezintă
            de asemenea caracteristici specifice. Anumite centre de colectare a materialului
            seminal congelează materialul seminal în granule, în timp ce altele păstrează
            materialul seminal proaspăt sau refrigerat pentru perioade scurte în recipiente precum
            eprubetele. Marcarea individuală a acestor granule și eprubete durează mult și este
            costisitoare. Pentru a permite circulația în alte state membre a materialului seminal
            provenit de la ovine și caprine, asigurându-i în același timp trasabilitatea, ar trebui să
            fie disponibilă o identificare de grup a granulelor de material seminal congelat sau a
            eprubetelor sau a paietelor cu material seminal proaspăt sau refrigerat. În consecință,
            este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la marcarea
            ambalajelor colective, precum gobletele în care sunt așezate granule cu material
            seminal congelat sau eprubetele sau paietele cu material seminal proaspăt sau
            refrigerat provenit de la ovine și caprine.
     (22)   Cerințele de trasabilitate pentru materialul germinativ provenit de la bovine, ovine,
            caprine, porcine și ecvidee stabilite în prezentul regulament urmează să fie completate
            cu normele privind cerințele și specificațiile tehnice pentru marcarea paietelor și a
            altor ambalaje care vor fi prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei
            adoptat în conformitate cu articolul 123 din Regulamentul (UE) nr. 2016/429.
     (23)   Între statele membre circulă o cantitate tot mai mare de material germinativ provenit
            de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele,
            caprinele și ecvideele, care sunt ținute în unități izolate, precum și de la animale din
            familiile camelide și cervide. În consecință, este adecvat să se stabilească norme
            armonizate cu privire la marcarea paietelor și a altor ambalaje care conțin un astfel de
            material germinativ. În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme

     13
            Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de
            stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu
            sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (Regulament
            privind subprodusele de origine animală) (JO L 300, 14.11.2009, p. 1).
     14
            https://www.icar.org/

RO                                                      12                                                          RO
 ---pagebreak---             suplimentare cu privire la trasabilitatea materialului germinativ provenit de la animale
            terestre deținute din alte specii decât speciile bovină, porcină, ovină, caprină și
            ecvidee.
     (24)   Articolul 159 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme privind autorizarea
            circulației către alte state membre a materialului germinativ provenind de la animale
            deținute din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee. Pentru ca aceste norme
            să devină operaționale, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme
            detaliate cu privire la colectarea, producerea, prelucrarea, depozitarea și transportul
            materialului germinativ, cerințe de sănătate animală pentru animalele donatoare
            deținute de la care se colectează materialul germinativ și norme privind izolarea și
            carantina acestor animale, cerințe cu privire la testele de laborator și alte teste care
            trebuie efectuate asupra animalelor donatoare deținute și asupra materialului
            germinativ, precum și cerințe de sănătate animală pentru colectarea, producerea,
            prelucrarea, depozitarea și pentru alte proceduri și transportul acestui material
            germinativ.
     (25)   În plus, Directivele 88/407/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE au prevăzut derogări, în
            anumite condiții, de la obligațiile de testare pentru animalele donatoare din speciile
            bovină, porcină, ovină și caprină atunci când aceste animale sunt deplasate între centre
            de colectare a materialului seminal. Întrucât aceste derogări diminuează sarcinile
            procedurale și economice care le revin operatorilor centrelor de colectare a
            materialului seminal și sunt justificate din punctul de vedere al sănătății animale, este
            adecvat ca în prezentul regulament să fie menținute astfel de derogări de la anumite
            cerințe de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile bovină, ovină,
            caprină și porcină care sunt deplasate între centre de colectare a materialului seminal
            autorizate.
     (26)   Pe baza cunoștințelor științifice actuale, transportul unor tipuri diferite de material
            germinativ provenit de la o singură specie într-un container nu implică riscul de
            contaminare a materialului germinativ dacă acesta este transportat în anumite condiții.
            Aceste condiții includ transportul în compartimente separate din punct de vedere fizic
            ale containerului de transport sau prin utilizarea unui sistem cu pungă dublă care
            protejează materialul de un tip de materialul de alt tip. În consecință, este indicat să se
            stabilească în prezentul regulament norme care să permită în anumite condiții
            transportul într-un container al unor tipuri diferite de material germinativ provenit de
            la o singură specie.
     (27)   Prin sigilarea containerelor în care se transportă material germinativ de la unități de
            material germinativ autorizate către alte state membre sau, pe plan național, de la
            unități de material germinativ autorizate la unități de prelucrare a materialului
            germinativ și la centre de depozitare a materialului germinativ, se asigură că nu sunt
            compromise condițiile de sănătate animală pentru transportul materialului germinativ.
            Medicul veterinar al centrului sau medicul veterinar al echipei responsabil pentru
            unitatea de material germinativ, al cărui nume este precizat în autorizația unității
            respective, ar trebui să se asigure că sigiliul menționat a fost aplicat pe containerul de
            transport. Medicul veterinar oficial care certifică un transport de material germinativ ar
            trebui să aibă posibilitatea de a rupe sigiliul pentru a verifica conținutul containerului
            de transport și, ulterior, de a resigila containerul respectiv. În cuprinsul normelor
            prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie luate în considerare aceste măsuri.
     (28)   Directiva 89/556/CEE stabilește condiții pentru comerțul în interiorul Uniunii și
            importurile în Uniune de embrioni de animale din specia bovină. Cu toate acestea, este

RO                                                  13                                                    RO
 ---pagebreak---             de asemenea necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la
            circulația în Uniune a oocitelor și a ovarelor provenite de la bovine.
     (29)   Legislația Uniunii aflată în vigoare înainte de adoptarea Regulamentului (UE)
            2016/429 și a prezentului regulament stabilea norme cu privire la schimburile de
            material seminal în situațiile în care fiecare doză a transportului consta în sperma
            provenită de la un anumit animal donator. Cu toate acestea, având în vedere faptul că
            materialul seminal cu donatori multipli poate crește fertilitatea și acest tip de material
            seminal este utilizat în mod obișnuit, prezentul regulament ar trebui să stabilească
            norme cu privire la circulația materialului seminal cu donatori multipli provenit de la
            bovine, porcine, ovine și caprine, cu condiția ca amestecarea materialului seminal să
            aibă loc în mod limitativ numai la un centru de colectare a materialului seminal unde a
            fost colectat materialul seminal respectiv și ca pe fiecare paietă sau pe alt ambalaj în
            care este inclus materialul seminal cu donatori multipli să fie plasat un marcaj care
            permite urmărirea numerelor de identificare individuale ale tuturor animalelor
            donatoare. În plus, operatorul ar trebui să aibă instituite proceduri cu privire la
            prelucrarea materialului seminal cu donatori multipli și ar trebui să includă, în
            evidențele sale, informații cu privire la deplasarea acestui tip de material seminal de la
            centrul de colectare a materialului seminal.
     (30)   Articolul 13 din Directiva 92/65/CEE stabilește norme cu privire la comerțul cu
            material seminal, ovule și embrioni provenind de la animale din specii sensibile la
            bolile menționate în anexa A sau în anexa B la directivă care sunt expediate de la și au
            ca destinație organisme, institute sau centre aprobate în conformitate cu anexa C la
            directivă. Anexa E la directiva menționată stabilește modelul de certificat de sănătate
            animală pentru schimburi comerciale care ar trebui să însoțească transporturile de
            astfel de material seminal, ovule sau embrioni. Articolele 95 și 137 din Regulamentul
            (UE) 2016/429 stabilesc noțiunea „unitate izolată” care este echivalentă cu noțiunea
            „organism, institut sau centru aprobat oficial” definită la articolul 2 alineatul (1) litera
            (c) din Directiva 92/65/CEE. Având în vedere că în prezent se face schimb cu material
            genetic provenit de la animale între organisme, institute și centre aprobate oficial, este
            necesar ca posibilitatea unei astfel de circulații în interiorul Uniunii să fie menținută în
            prezentul regulament. În consecință, este indicat să se stabilească în prezentul
            regulament cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre a
            materialului germinativ provenit de la animale terestre ținute în unități izolate. Astfel,
            prezentul regulament ar trebui să prevadă ca operatorii unităților izolate să aibă
            posibilitatea de a deplasa către alte state membre transporturi de material germinativ
            colectate de la animalele ținute în aceste unități fără a mai fi necesar să obțină o
            autorizare suplimentară ca unitate de material germinativ. Cerințele foarte stricte de
            sănătate animală pentru autorizarea ca unitate izolată, gestionarea controlată a
            animalelor aflate în aceste unități, cerințele specifice de supraveghere și circulația
            controlată a transporturilor de material germinativ către altă unitate izolată ar trebui să
            ofere suficiente garanții în ceea ce privește prevenirea răspândirii bolilor animalelor.
     (31)   Articolul 162 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme privind informațiile
            minime care trebuie incluse în certificatele de sănătate animală pentru circulația între
            statele membre a materialului germinativ provenind de la animale terestre deținute din
            speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee. Prin urmare, prezentul regulament
            ar trebui să precizeze care sunt informațiile detaliate car ar trebui incluse în aceste
            certificate.
     (32)   Articolul 163 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că operatorii ar trebui să
            informeze autoritatea competentă din statul membru de origine în prealabil cu privire

RO                                                  14                                                     RO
 ---pagebreak---             la intențiile de deplasare către alt stat membru a materialului germinativ provenind de
            la animale terestre deținute din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee și ar
            trebui să furnizeze toate informațiile necesare pentru a-i permite autorității competente
            să notifice autorității competente din statul membru de destinație circulația
            materialului germinativ. În consecință, este necesar să se stabilească în prezentul
            regulament norme detaliate cu privire la cerințele de notificare prealabilă de către
            operatori, informațiile necesare pentru notificarea acestei circulații și procedurile de
            urgență pentru astfel de notificări.
     (33)   Articolul 163 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că, atunci când
            se intenționează deplasarea unor transporturi de material germinativ către alte state
            membre, ar trebui să se utilizeze TRACES în scopuri de notificare. TRACES este
            sistemul informatic veterinar integrat prevăzut în Deciziile 2003/24/CE15 și
            2004/292/CE16 ale Comisiei. Articolul 131 din Regulamentul (UE) 2017/625 al
            Parlamentului European și al Consiliului17 prevede instituirea unui sistem de
            gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale (IMSOC) care va încorpora
            funcționalități ale TRACES. În consecință, în prezentul regulament ar trebui să se facă
            referire la IMSOC în loc de TRACES.
     (34)   Articolul 165 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că autoritatea competentă de
            la locul de destinație poate, sub rezerva acordului autorității competente de la locul de
            origine, să autorizeze circulația în scopuri științifice a materialului germinativ pe
            teritoriul său atunci când respectiva circulație nu îndeplinește cerințele standard pentru
            circulația materialului germinativ. Pentru ca această circulație să poată avea loc, este
            indicat să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la acordarea de
            derogări de către autoritățile competente pentru circulația în scopuri științifice între
            statele membre a materialului germinativ.
     (35)   O bancă de gene națională joacă un rol important în depozitarea materialului genetic
            provenit de la populațiile de animale care sunt specifice statului membru respectiv.
            Obiectivul unor astfel de bănci de gene naționale este conservarea ex situ și utilizarea
            durabilă a resurselor genetice ale animalelor. Materialul germinativ depozitat în
            băncile de gene naționale are adesea un statut sanitar necunoscut sau a fost colectat,
            produs, prelucrat și depozitat în conformitate cu un regim diferit de sănătate animală
            față de cel aplicabil în prezent în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale.
            Având în vedere că acest material germinativ are o valoare deosebită, întrucât
            reprezintă în mod frecvent material genetic provenit de la rase pe cale de dispariție,
            conform definiției de la articolul 2 alineatul 24 din Regulamentul (UE) 2016/1012 al

     15
            Decizia 2003/24/CE a Comisiei din 30 decembrie 2002 privind dezvoltarea unui sistem informatic
            veterinar integrat (JO L 8, 14.1.2003, p. 44).
     16
            Decizia 2004/292/CE a Comisiei din 30 martie 2004 privind punerea în aplicare a sistemului TRACES
            și de modificare a Deciziei 92/486/CEE (JO L 94, 31.3.2004, p. 63).
     17
            Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentul European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind
            controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind
            alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și
            produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr.
            396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE)
            2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr.
            1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE,
            2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și
            (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE,
            89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei
            92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

RO                                                        15                                                            RO
 ---pagebreak---             Parlamentului European și al Consiliului18, sau de la rase care au dispărut de la
            colectarea materialului germinativ, iar statele membre și-au exprimat interesul de a
            face schimb între ele cu acest material germinativ, ar trebui să se stabilească în
            prezentul regulament condiții speciale pentru acordarea de derogări de către
            autoritățile competente pentru circulația către alte state membre a materialului
            germinativ depozitat în băncile de gene naționale. Ca regulă generală, prezentul
            regulament ar trebui să stabilească condițiile pentru circulația acestui material
            germinativ între băncile de gene naționale ale unor state membre diferite, în timp ce
            normele privind distribuirea națională a materialului germinativ de la băncile de gene
            naționale către operatori ar trebui să fie lăsate la dispoziția autorităților competente ale
            statelor membre. De asemenea, în cazul acestei circulații ar trebui să se acorde o
            atenție deosebită condițiilor de sănătate animală, întrucât ar putea fi necesar să se
            efectueze teste pentru anumite boli specifice.
     (36)   Prezentul regulament se referă la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882
            al Comisiei19 și la Regulamentele delegate 2019/203520, 2019/…21 și 2019/…22 ale
            Comisiei care au fost adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/429. Trimiterile
            la aceste regulamente sunt necesare deoarece stabilesc cerințe privind supravegherea,
            programele de eradicare și statutul de indemn de boală, identificarea și înregistrarea,
            trasabilitatea și circulația în interiorul Uniunii și intrarea în Uniune a animalelor, care
            se aplică, de asemenea, și animalelor donatoare de material germinativ.
     (37)   În vederea asigurării unei tranziții line către noul cadru juridic pentru centrele de
            colectare sau depozitare a materialului seminal sau echipele de colectare sau producție
            a embrionilor, care au fost autorizate în temeiul actelor adoptate conform Directivelor
            88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, care se abrogă prin
            Regulamentul (UE) 2016/429 începând cu 21 aprilie 2021, și care desfășoară activități
            de colectare, producere, prelucrare, depozitare și transport al materialului germinativ,
            ar trebui să se considere că acestea sunt autorizate în conformitate cu prezentul
            regulament. Statele membre ar trebui să se asigure că operatorii în cauză respectă toate
            normele prevăzute în prezentul regulament, în special supunându-i unor controale
            oficiale periodice bazate pe riscuri. În caz de neconformitate, autoritățile competente

     18
            Regulamentul (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind
            condițiile zootehnice și genealogice aplicabile ameliorării animalelor de reproducție de rasă pură, a
            porcilor de reproducție hibrizi și a materialului germinativ provenit de la acestea, comerțului cu acestea
            și introducerii lor în Uniune și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 652/2014 și a Directivelor
            89/608/CEE și 90/425/CEE ale Consiliului, precum și de abrogare a anumitor acte în sectorul
            ameliorării animalelor („Regulamentul privind ameliorarea animalelor”) (JO L 171, 29.6.2016, p. 66).
     19
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei din 3 decembrie 2018 privind aplicarea
            anumitor norme de prevenire și control al bolilor în cazul categoriilor de boli listate și de stabilire a unei
            liste a speciilor și a grupurilor de specii care prezintă un risc considerabil de răspândire a bolilor listate
            respective (JO L 308, 4.12.2018, p. 21).
     20
            Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 al Comisiei din 28 iunie 2019 de completare a Regulamentului
            (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele pentru unitățile
            care dețin animale terestre și incubatoare, precum și pentru trasabilitatea anumitor animale terestre
            deținute și a ouălor pentru incubație (JO L 314, 5.12.2019, p. 115).
     21
            [Regulamentul delegat (UE) 2019/… al Comisiei din … de completare a Regulamentului (UE)
            2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind
            supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și
            emergente (documentul SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
     22
            [Regulamentul delegat (UE) 2019/… al Comisiei din … de completare a Regulamentului (UE)
            2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de sănătate animală
            pentru circulația în interiorul Uniunii a animalelor terestre și a ouălor pentru incubație
            (SANTE/7072/2019), C(2019)4058].

RO                                                          16                                                               RO
 ---pagebreak---              ar trebui să se asigure că acești operatori iau măsurile necesare pentru a remedia
             neconformitatea și, dacă este necesar, ar trebui să le suspende sau să le retragă
             autorizația.
     (38)    În vederea asigurării unei tranziții line pentru materialul germinativ colectat și produs
             înainte de data aplicării prezentului regulament, ar trebui să se considere că paietele și
             alte ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate materialul germinativ,
             oocitele sau embrionii în cauză, separate sau neseparate în doze individuale, și care
             sunt marcate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu legislația adoptată în
             temeiul Directivelor 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, sunt
             marcate în conformitate cu prezentul regulament și sunt eligibile pentru circulația între
             statele membre.
     (39)    Prezentul regulament ar trebui să se aplice începând cu 21 aprilie 2021, în concordanță
             cu data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429,
     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                           PARTEA I
            OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
                                                 Articolul 1
                                       Obiect și domeniu de aplicare
     1.       Prezentul regulament completează normele prevăzute în Regulamentul (UE)
              2016/429 în ceea ce privește unitățile de material germinativ înregistrate și autorizate
              și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul
              Uniunii a materialului germinativ provenind de la anumite animale terestre deținute.
     2.       Partea II capitolul 1 stabilește cerințele pentru autorizarea unităților de material
              germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee din care este
              deplasat materialul germinativ al acestor animale către alt stat membru, în legătură
              cu:
              (a)   carantina, izolarea și alte măsuri de biosecuritate;
              (b)   cerințele în materie de supraveghere;
              (c)   instalațiile și echipamentele;
              (d)   responsabilitățile, competența și formarea specializată a personalului și a
                    medicilor veterinari pentru activitatea unităților de material germinativ;
              (e)   responsabilitățile autorității competente de autorizare a unităților de material
                    germinativ;
              (f)   normele speciale aplicabile în cazul încetării activității respectivelor unități de
                    material germinativ.
     3.       Partea II capitolul 2 stabilește cerințele privind:
              (a)   informațiile care trebuie incluse de autoritatea competentă în registrul cu
                    unitățile de material germinativ înregistrate;
              (b)   informațiile care trebuie incluse de autoritatea competentă în registrul cu
                    unitățile autorizate de material germinativ provenit de la bovine, porcine,
                    ovine, caprine și ecvidee; și normele privind disponibilitatea publică a acestui

RO                                                   17                                                   RO
 ---pagebreak---                 registru atunci când materialul germinativ provenind de la aceste animale
                urmează să fie deplasat între statele membre.
     4.   Partea II capitolul 3 stabilește:
          (a)   normele privind obligațiile de ținere a evidențelor care revin operatorilor
                unităților autorizate de material germinativ provenit de la bovine, porcine,
                ovine, caprine și ecvidee, precum și cerințele privind ținerea evidențelor în
                legătură cu materialul germinativ colectat, produs sau prelucrat într-o astfel de
                unitate după ce și-a încetat activitatea;
          (b)   cerințele de trasabilitate pentru materialul germinativ provenit de la:
                (i)    bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee;
                (ii)   câini (Canis lupus familiaris) și pisici (Felis silvestris catus);
                (iii) alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și
                      ecvideele ținute în unități izolate;
                (iv) animale din familiile camelide și cervide.
     5.   Partea III capitolul 1 stabilește cerințele de sănătate animală, inclusiv derogările,
          pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenit de la
          bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee, precizând:
          (a)   normele pentru colectarea, producerea, prelucrarea și depozitarea materialului
                germinativ în unitățile de material germinativ autorizate;
          (b)   cerințele de sănătate animală pentru animalele donatoare de la care s-a colectat
                materialul germinativ și cerințele privind izolarea și carantina pentru aceste
                animale;
          (c)   testele de laborator și alte teste ce urmează a fi efectuate pe animalele
                donatoare și pe materialul germinativ;
          (d)   cerințele de sănătate animală pentru colectarea, producerea, prelucrarea,
                depozitarea și alte proceduri, precum și pentru transportul materialului
                germinativ.
     6.   Partea III capitolul 2 privind deplasarea între statele membre a materialului
          germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee stabilește:
          (a)   normele privind certificarea sănătății animale;
          (b)   informațiile care trebuie incluse în certificatul de sănătate animală;
          (c)   cerințele privind declarația pe proprie răspundere;
          (d)   cerințele de notificare.
     7.   Partea III capitolul 3 stabilește cerințele de sănătate animală și cerințele de certificare
          și notificare pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenit
          de la:
          (a)   câini și pisici;
          (b)   alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele
                ținute în unități izolate;
          (c)   animale din familiile camelide și cervide.

RO                                                18                                                    RO
 ---pagebreak---      8.      Partea III capitolul 4 stabilește normele pentru acordarea de derogări de către
             autoritățile competente pentru circulația între statele membre a materialului
             germinativ utilizat în scopuri științifice și a materialului germinativ depozitat în bănci
             de gene.
     9.      Partea IV stabilește anumite măsuri tranzitorii cu privire la Directivele 88/407/CEE,
             89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE în legătură cu:
             (a)   autorizarea centrelor de colectare a materialului seminal, a centrelor de
                   depozitare a materialului seminal, a echipelor de colectare de embrioni și a
                   echipelor de producție de embrioni;
             (b)   marcarea paietelor și a altor ambalaje în care sunt plasate, depozitate și
                   transportate materialul seminal, oocitele sau embrionii.
     10.     Prezentul regulament nu se aplică materialului germinativ provenit de la animale
             sălbatice.

                                               Articolul 2
                                                Definiții
     În sensul prezentului regulament, în plus față de definițiile stabilite la articolul 1 din
     Regulamentul (UE) nr. 2018/1882, se aplică următoarele definiții:
     (1)     „unitate de material germinativ înregistrată” înseamnă o unitate de material
             germinativ, alta decât o unitate de material germinativ autorizată, înregistrată de
             autoritatea competentă în conformitate cu articolul 93 primul paragraf litera (a) din
             Regulamentul (UE) 2016/429;
     (2)     „unitate de material germinativ autorizată” înseamnă un centru de colectare a
             materialului seminal, o echipă de colectare de embrioni, o echipă de producție de
             embrioni, o unitate de prelucrare a materialului germinativ sau un centru de
             depozitare a materialului germinativ, care au fost autorizate în conformitate cu
             articolul 97 din Regulamentul (UE) 2016/429;
     (3)     „bovină” sau „animal din specia bovină” înseamnă un animal din speciile de
             ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos,
             Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din
             încrucișarea acestor specii;
     (4)     „porcină” sau „animal din specia porcină” înseamnă un animal din specia de
             ungulate Sus scrofa;
     (5)     „ovină” sau „animal din specia ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate
             care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișarea acestor specii;
     (6)     „caprină” sau „animal din specia caprină” înseamnă un animal din speciile de
             ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișarea acestor
             specii;
     (7)     „ecvideu” sau „animal din specia ecvidee” înseamnă un animal din speciile de
             solipede care aparțin genului Equus (inclusiv caii, măgarii și zebrele) și descendenții
             rezultați din încrucișarea acestor specii;
     (8)     „certificat de sănătate animală” înseamnă un document emis de autoritatea
             competentă a statului membru de origine pentru a însoți un transport de material
             germinativ către locul său de destinație, astfel cum este prevăzut la articolul 161
             alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/429;

RO                                                  19                                                    RO
 ---pagebreak---      (9)    „declarație pe propria răspundere” înseamnă un document emis de operator pentru a
            însoți un transport de material germinativ către locul său de destinație, astfel cum
            este prevăzut la articolele 32 și 46;
     (10)   „bancă de gene” înseamnă un depozit de material genetic provenit de la animale
            pentru conservarea ex situ și utilizarea durabilă a resurselor genetice ale animalelor
            terestre deținute, ținut de o instituție gazdă autorizată sau recunoscută de către
            autoritatea competentă pentru a îndeplini aceste sarcini;
     (11)   „centru de colectare a materialului seminal” înseamnă o unitate de material
            germinativ autorizată de autoritatea competentă pentru colectarea, prelucrarea,
            depozitarea și transportul materialului seminal provenit de la bovine, porcine, ovine,
            caprine sau ecvidee care este destinat să circule într-un alt stat membru, astfel cum se
            menționează la articolul 4;
     (12)   „echipă de colectare de embrioni” înseamnă o unitate de material germinativ care
            este compusă dintr-un grup de profesioniști sau o structură autorizată de autoritatea
            competentă pentru colectarea, prelucrarea, depozitarea și transportul embrionilor
            recoltați in vivo de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee care sunt destinați
            să circule într-un alt stat membru, astfel cum se menționează la articolul 4;
     (13)   „echipă de producție de embrioni” înseamnă o unitate de material germinativ care
            este compusă dintr-un grup de profesioniști sau o structură autorizată de autoritatea
            competentă pentru colectarea, prelucrarea, depozitarea și transportul oocitelor,
            precum și pentru producția in vitro, dacă este cazul, cu material seminal depozitat,
            prelucrarea, depozitarea și transportul embrionilor proveniți de la bovine, porcine,
            ovine, caprine sau ecvidee care sunt destinați să circule într-un alt stat membru, astfel
            cum se menționează la articolul 4;
     (14)   „material seminal” înseamnă sperma unui animal sau a unor animale, fie în stare
            nemodificată, fie preparată sau diluată;
     (15)   „oocite” înseamnă fazele haploide ale ovogenezei, inclusiv oocitele secundare și
            ovulele;
     (16)   „embrion” înseamnă faza inițială a dezvoltării unui animal, atunci când este posibil
            să fie transferat într-o femelă receptoare;
     (17)   „transport de material germinativ” înseamnă o anumită cantitate de material seminal,
            de oocite, de embrioni recoltați in vivo sau de embrioni produși in vitro expediată
            dintr-o singură unitate de material germinativ autorizată și care este acoperită de un
            singur certificat de sănătate animală;
     (18)   „unitate de prelucrare a materialului germinativ” înseamnă o unitate de material
            germinativ autorizată de autoritatea competentă pentru prelucrarea, inclusiv, dacă
            este cazul, sexarea materialului seminal, și depozitarea materialului seminal, a
            oocitelor sau a embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine sau
            ecvidee care aparțin uneia sau mai multor specii, sau a oricărei combinații de tipuri
            de material germinativ sau de specii, care sunt destinate să circule într-un alt stat
            membru, astfel cum se menționează la articolul 4;
     (19)   „unitate de depozitare a materialului germinativ” înseamnă o unitate de material
            germinativ autorizată de autoritatea competentă pentru depozitarea materialului
            seminal, a oocitelor sau a embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine
            sau ecvidee care aparțin uneia sau mai multor specii, sau a oricărei combinații de

RO                                                20                                                    RO
 ---pagebreak---             tipuri de material germinativ sau de specii, care sunt destinate să circule într-un alt
            stat membru, astfel cum se menționează la articolul 4;
     (20)   „medicul veterinar al centrului” înseamnă medicul veterinar responsabil cu
            activitățile care se desfășoară în cadrul centrului de colectare a materialului seminal,
            în cadrul unității de prelucrare a materialului germinativ sau în cadrul centrului de
            depozitare a materialului germinativ, astfel cum se prevede în prezentul regulament;
     (21)   „medicul veterinar al echipei” înseamnă medicul veterinar responsabil cu activitățile
            efectuate de o echipă de colectare de embrioni sau de o echipă de producție de
            embrioni, astfel cum se prevede în prezentul regulament;
     (22)   „număr unic de autorizare” înseamnă un număr atribuit de autoritatea competentă;
     (23)   „data retragerii autorizației” înseamnă data la care autoritatea competentă a suspendat
            sau a retras autorizația unui centru de material germinativ autorizat în conformitate
            cu articolul 100 din Regulamentul (UE) 2016/429;
     (24)   „număr unic de înregistrare” înseamnă un număr atribuit unei unități de material
            germinativ înregistrate;
     (25)   „adăpost de carantină” înseamnă o instalație autorizată de autoritatea competentă în
            scopul izolării bovinelor, porcinelor, ovinelor sau caprinelor pentru o perioadă de cel
            puțin 28 de zile înainte de a fi admise într-un centru de colectare a materialului
            seminal;
     (26)   „unitate indemnă de (boala)” înseamnă o unitate care a obținut statutul în
            conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/…
            [documentul SANTE/7066/2019, C(2019)4056];
     (27)   „laborator oficial” înseamnă un laborator care este situat într-un stat membru, într-o
            țară terță sau într-un teritoriu terț, desemnat în conformitate cu articolul 37 din
            Regulamentul (UE) 2017/625 de către autoritatea competentă să efectueze testele
            prevăzute la articolele 24 și 25 din prezentul regulament;
     (28)   „IMSOC” înseamnă un sistem de gestionare a informațiilor pentru controalele
            oficiale în vederea operării integrate a mecanismelor și a instrumentelor prin care se
            gestionează, se tratează și se schimbă automat date, informații și documente
            referitoare la controalele oficiale și la alte activități oficiale, astfel cum se
            menționează la articolul 131 din Regulamentul (UE) 2017/625, și este sistemul care
            este utilizat în prezent în locul TRACES;
     (29)   „rasă pe cale de dispariție” înseamnă o rasă locală recunoscută de un stat membru ca
            fiind pe cale de dispariție, adaptată genetic la unul sau mai multe sisteme sau medii
            de producție tradiționale în respectivul stat membru și în cazul căreia statutul de rasă
            pe cale de dispariție este stabilit din punct de vedere științific de un organism care
            deține competențele și cunoștințele necesare în domeniul raselor aflate pe cale de
            dispariție, astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul 24 din Regulamentul
            (UE) 2016/1012;
     (30)   „program de eradicare aprobat” înseamnă un program de eradicare a unei boli
            implementat într-un stat membru sau într-o zonă dintr-un stat membru astfel cum a
            fost aprobat de Comisie în conformitate cu articolul 31 alineatul (3) din
            Regulamentul (UE) 2016/429;

RO                                                21                                                   RO
 ---pagebreak---      (31)   „lot de animale donatoare” înseamnă un grup de animale cu același statut sanitar de
            la care se colectează și se prelucrează în același timp material germinativ și care sunt
            transportate împreună;

RO                                                22                                                   RO
 ---pagebreak---                         PARTEA II
           AUTORIZAREA UNITĂȚILOR DE MATERIAL
             GERMINATIV, REGISTRELE, ȚINEREA
              EVIDENȚELOR ȘI TRASABILITATEA

                                  CAPITOLUL 1
                    Autorizarea unităților de material germinativ

                                               Articolul 3
     Cerințele pentru autorizarea unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine,
                                       ovine, caprine și ecvidee
     Operatorii următoarelor unități de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine,
     caprine și ecvidee solicită autorității competente autorizarea în vederea circulației
     transporturilor materialului germinativ provenite de la animalele respectiv în alte state
     membre în conformitate cu articolul 94 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE)
     2016/429:
     (a)     unitatea în care materialul seminal provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine sau
             ecvidee este colectat, prelucrat și depozitat în vederea autorizării ca centru de
             colectare a materialului seminal;
     (b)     grupul de profesioniști sau structura supravegheată de medicul veterinar al unei
             echipe care deține competența de a efectua colectarea, prelucrarea și depozitarea
             embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee în vederea
             autorizării ca echipă de colectare de embrioni;
     (c)     grupul de profesioniști sau structura supravegheată de medicul veterinar al unei
             echipe care deține competența de a efectua colectarea, prelucrarea și depozitarea
             oocitelor și producerea, prelucrarea și depozitarea embrionilor proveniți de la bovine,
             porcine, ovine, caprine sau ecvidee în vederea autorizării ca echipă de producție de
             embrioni;
     (d)     unitatea în care sunt prelucrate și depozitate material seminal proaspăt, refrigerat sau
             congelat, oocite sau embrioni provenind de la bovine, porcine, ovine, caprine sau
             ecvidee în vederea autorizării ca unitate de prelucrare a materialului germinativ;
     (e)     unitatea în care sunt depozitate material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat,
             oocite sau embrioni provenind de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee în
             vederea autorizării ca unitate de depozitare a materialului germinativ.

RO                                                 23                                                   RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 4
      Autorizarea de către autoritatea competentă a unităților de material germinativ provenit de
                             la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     1.      Autoritatea competentă acordă autorizație unei unități de material germinativ
             provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee, astfel cum se menționează
             la articolul 97 din Regulamentul (UE) 2016/429, numai după ce s-a asigurat că
             această unitate respectă următoarele cerințe:
             (a)   operatorul a desemnat:
                   (i)    un medic veterinar al centrului responsabil cu activitățile stabilite în:
                          –     anexa I partea 1 punctul 1, în cazul cererii de autorizare a unei
                                unități de material germinativ menționate la articolul 3 litera (a)
                                drept centru de colectare a materialului seminal;
                          –     anexa I partea 4 punctul 1, în cazul cererii de autorizare a unei
                                unități de material germinativ menționate la articolul 3 litera (d)
                                drept unitate de prelucrare a materialului germinativ;
                          –     anexa I partea 5 punctul 1, în cazul cererii de autorizare a unei
                                unități de material germinativ menționate la articolul 3 litera (e)
                                drept centru de depozitare a materialului germinativ; sau
                   (ii)   un medic veterinar al echipei responsabil cu activitățile stabilite în:
                          –     anexa I partea 2 punctul 1, în cazul cererii de autorizare a unei
                                unități de material germinativ menționate la articolul 3 litera (b)
                                drept echipă de colectare de embrioni;
                          –     anexa I partea 3 punctul 1, în cazul cererii de autorizare a unei
                                unități de material germinativ menționate la articolul 3 litera (c)
                                drept echipă de producție de embrioni;
             (b)   instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale pentru activitatea în
                   cauză respectă cerințele stabilite în:
                   (i)    anexa I partea 1 punctul 2, în legătură cu colectarea, prelucrarea,
                          depozitarea și transportul materialului seminal provenit de la bovine,
                          porcine, ovine, caprine sau ecvidee;
                   (ii)   anexa I partea 2 punctul 2, în legătură cu colectarea, prelucrarea,
                          depozitarea și transportul embrionilor proveniți de la bovine, porcine,
                          ovine, caprine sau ecvidee;
                   (iii) anexa I partea 3 punctul 2, în legătură cu colectarea oocitelor și în
                         legătură cu producerea, prelucrarea, depozitarea și transportul
                         embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee,
                         inclusiv cu prelucrarea și depozitarea materialului seminal și oocitelor
                         utilizate pentru producția de embrioni;
                   (iv) anexa I partea 4 punctul 2, în legătură cu prelucrarea, depozitarea și
                        transportul materialului seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și ale
                        oocitelor sau ale embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine,
                        caprine sau ecvidee;
                   (v)    anexa I partea 5 punctul 2, în legătură cu depozitarea și transportul
                          materialului seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și ale oocitelor sau

RO                                                  24                                                  RO
 ---pagebreak---                            ale embrionilor proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine sau
                           ecvidee.
     2.        Atunci când acordă autorizație unei unități de material germinativ provenit de la
               bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee, astfel cum se menționează la articolele 97
               și 99 din Regulamentul (UE) 2016/429, autoritatea competentă atribuie acestei unități
               un număr de autorizare unic, care include codul ISO 3166-1 alpha-2 al țării în care s-
               a acordat autorizația.

                                                Articolul 5
          Norme speciale privind încetarea activității unităților autorizate de material germinativ
                         provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     1.        În cazul în care o operatorul unei unități autorizate de material germinativ provenit
               de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee își încetează activitatea, operatorul
               respectiv se asigură că toate transporturile de material seminal, oocite sau embrioni
               colectate sau produse și depozitate în unitatea de material germinativ în cauză au fost
               deplasate, înainte de data retragerii autorizației:
               (a)   într-un centru de depozitare a materialului germinativ, în vederea depozitării
                     ulterioare; sau
               (b)   într-un centru în care sunt ținute bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee, în
                     scopuri de reproducere; sau
               (c)   în vederea eliminării în siguranță sau a utilizării ca subproduse de origine
                     animală în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
     2.        În cazul în care transporturile de material seminal, oocite sau embrioni nu sunt
               deplasate din unitatea de material germinativ autorizată înainte de retragerea
               autorizației menționate la alineatul (1), aceste transporturi nu sunt deplasate într-un
               alt stat membru;
                                 CAPITOLUL 2
     Registrele unităților de material germinativ înregistrate și autorizate
                 care trebuie ținute de autoritatea competentă

                                                 Articolul 6
          Registrul unităților de material germinativ înregistrate care trebuie ținut de autoritatea
                                                competentă
     1.        Autoritatea competentă întocmește și ține un registru actualizat al unităților de
               material germinativ înregistrate.
     2.        Pentru fiecare unitate de material germinativ înregistrată, autoritatea competentă
               include în registrul menționat la alineatul (1) cel puțin următoarele informații:
               (a)   numele, datele de contact și, dacă este disponibil, localizatorul uniform de
                     resurse (URL) al site-ului web al unității de material germinativ înregistrate;
               (b)   adresa unității de material germinativ înregistrate;
               (c)   tipul de material germinativ și specia de animale pentru care a fost înregistrată;
               (d)   numărul unic de înregistrare atribuit de autoritatea competentă și data
                     înregistrării;

RO                                                   25                                                   RO
 ---pagebreak---              (e)   în cazul în care activitatea unității de material germinativ înregistrate a încetat,
                   data încetării activității.

                                               Articolul 7
      Registrul unităților autorizate de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine,
                    caprine și ecvidee care trebuie ținut de autoritatea competentă
     1.      Autoritatea competentă întocmește și ține un registru actualizat al unităților
             autorizate de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și
             ecvidee.
     2.      Pentru fiecare unitate de material germinativ autorizată, autoritatea competentă
             include în registrul menționat la alineatul (1) cel puțin următoarele informații:
             (a)   numele, datele de contact și, dacă este disponibil, URL-ul site-ului web al
                   unității de material germinativ;
             (b)   adresa unității de material germinativ;
             (c)   numele medicului veterinar al centrului sau al medicului veterinar al echipei;
             (d)   tipul de material germinativ, tipul de unitate de material germinativ și specia de
                   animale pentru care a fost acordată autorizația;
             (e)   numărul unic de autorizare atribuit de autoritatea competentă și data autorizării.
     3.      În cazul în care, pe baza cerințelor prevăzute la articolul 4, o unitate de prelucrare a
             materialului germinativ sau un centru de depozitare a materialului germinativ este
             autorizat de o autoritate competentă pentru depozitarea și, în ceea ce privește unitatea
             de prelucrare a materialului germinativ, prelucrarea, mai multor tipuri de materiale
             germinative sau provenite de la mai multe specii de animale, autoritatea competentă
             include în registrul său cu unitățile de material germinativ autorizate informații cu
             privire la tipurile de material germinativ depozitate și, dacă este cazul, prelucrate în
             cadrul unității de material germinativ autorizate, precum și speciile de animale de la
             care provin.
     4.      În cazul în care autoritatea competentă a suspendat sau a retras autorizația unei
             unități de material germinativ autorizate în conformitate cu articolul 100 alineatul (2)
             din Regulamentul (UE) 2016/429, aceasta, fără nicio întârziere nejustificată:
             (a)   indică respectiva suspendare sau retragere în registrul său cu unități de material
                   germinativ autorizate;
             (b)   precizează, în cazul suspendării autorizației, data de începere și data de încetare
                   a suspendării, iar în cazul retragerii autorizației, data retragerii autorizației.
     5.      În cazul în care o unitate de material germinativ autorizată și-a încetat activitatea în
             conformitate cu articolul 5, autoritatea competentă, va indica, fără nicio întârziere
             nejustificată, data încetării activității respective în registrul său cu unități de material
             germinativ autorizate.
     6.      Atunci când urmează să fie deplasat material germinativ între statele membre,
             autoritatea competentă pune la dispoziția publicului registrul menționat la alineatul
             (1) prin intermediul site-ului său web și notifică URL-ul acestui site web Comisiei.
             În cazul în care URL-ul site-ului web al unei autorități competente a fost modificat,
             aceasta, fără nicio întârziere nejustificată, va notifica Comisiei noul URL al acestui
             site web.

RO                                                  26                                                      RO
 ---pagebreak---                                          CAPITOLUL 3
                               Ținerea evidențelor și trasabilitatea

                                                 SECȚIUNEA 1
                                          ȚINEREA EVIDENȚELOR

                                                  Articolul 8
          Obligații privind ținerea evidențelor de către operatorii unităților autorizate de material
                     germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     1.         Operatorii unităților autorizate de material germinativ provenit de la bovine, porcine,
                ovine, caprine și ecvidee țin și mențin actualizate evidențe care conțin cel puțin
                următoarele informații:
                (a)   în legătură cu un centru de colectare a materialului seminal:
                      (i)    specia, rasa, data nașterii și identificarea fiecărui animal donator aflat în
                             centrul de colectare a materialului seminal;
                      (ii)   datele oricărei circulații a animalelor donatoare înspre și dinspre centrul
                             de colectare a materialului seminal și, în cazul în care aceste animale sunt
                             însoțite de un document, trimiterea la documentul respectiv;
                      (iii) statutul sanitar, rezultatele testelor clinice și diagnostice și tehnicile de
                            laborator utilizate, tratamentele și vaccinurile efectuate animalelor
                            donatoare;
                      (iv) data colectării materialului seminal și, dacă este cazul, data și locul
                           prelucrării materialului seminal;
                      (v)    identificarea materialului seminal și detaliile cu privire la destinația sa;
                (b)   în legătură cu o echipă de colectare de embrioni, cu o echipă de producție de
                      embrioni sau cu o echipă de colectare și producție de embrioni:
                      (i)    specia, rasa, data nașterii și identificarea fiecărui animal donator de la
                             care au fost colectate oocite sau embrioni;
                      (ii)   statutul sanitar, rezultatele testelor clinice și diagnostice și tehnicile de
                             laborator utilizate, tratamentele și vaccinurile efectuate animalelor
                             donatoare de oocite sau embrioni;
                      (iii) data și locul colectării, examinării și prelucrării oocitelor sau
                            embrionilor;
                      (iv) identificarea oocitelor sau a embrionilor și detaliile cu privire la
                           destinația lor;
                      (v)    în cazul în care se efectuează o micromanipulare a embrionilor, detaliile
                             cu privire la tehnicile de micromanipulare utilizate care implică penetrare
                             prin zona pellucida sau, în cazul embrionilor proveniți de la ecvidee, prin
                             membrana pellucida;
                      (vi) originea materialului seminal utilizat pentru inseminarea artificială a
                           animalelor donatoare sau pentru fertilizarea oocitelor în vederea
                           producției de embrioni in vitro;

RO                                                      27                                                   RO
 ---pagebreak---                 (c)   în legătură cu o unitate de prelucrare a materialului germinativ sau cu un centru
                      de depozitare a materialului germinativ:
                      (i)    tipul de material germinativ care este fie prelucrat și depozitat, fie
                             depozitat în unitatea de material germinativ autorizată cu precizarea
                             speciei animalului donator;
                      (ii)   datele circulației materialului germinativ înspre și dinspre unitatea de
                             material germinativ autorizată cu trimitere la documentele care au însoțit
                             materialul germinativ în cauză;
                      (iii) documentele, inclusiv un certificat de sănătate animală și o declarație pe
                            propria răspundere, care confirmă că statutul sanitar al animalelor
                            donatoare al căror material germinativ este fie prelucrat și depozitat, fie
                            depozitat în unitatea de material germinativ autorizată respectă cerințele
                            prevăzute în prezentul regulament;
                      (iv) identificarea materialului germinativ care este fie prelucrat și depozitat,
                           fie depozitat în unitatea de material germinativ autorizată.
     2.         În cazul în care o unitate de material germinativ menționată la alineatul (1) litera (c)
                este autorizată de autoritatea competentă fie pentru prelucrarea și depozitarea, fie
                pentru depozitarea mai multor tipuri de material germinativ sau a materialului
                germinativ provenit de la mai multe specii de animale, operatorul ține și păstrează
                evidențele separat, pentru fiecare tip de material germinativ și pentru materialul
                germinativ provenit de la fiecare specie de animale care este fie prelucrat și
                depozitat, fie depozitat.

                                                  Articolul 9
          Obligații privind ținerea evidențelor de către operatorii unităților autorizate de material
           germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee care își încetează
                                                  activitatea
     1.         În cazul în care o unitate autorizată de material germinativ provenit de la bovine,
                porcine, ovine, caprine și ecvidee își încetează activitatea conform articolului 5,
                operatorul unității respective nu deplasează transporturile de material germinativ
                depozitat către un centru de depozitare a materialului germinativ decât dacă aceste
                transporturi sunt însoțite de exemplarele originale sau de copiile evidențelor
                solicitate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1).
     2.         Operatorul centrului de depozitare a materialului germinativ care primește
                transportul de material germinativ de la unitatea care și-a încetat activitatea conform
                alineatului (1) înregistrează intrarea materialului germinativ și detaliile cu privire la
                acesta pe baza documentelor însoțitoare prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera
                (c).

RO                                                    28                                                    RO
 ---pagebreak---                                              SECȚIUNEA 2
                                          TRASABILITATEA

                                               Articolul 10
      Cerințele privind trasabilitatea pentru materialul germinativ provenit de la bovine, porcine,
                                         ovine, caprine și ecvidee
     1.      Operatorii care colectează, produc, prelucrează sau depozitează material germinativ
             provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee marchează fiecare paietă
             sau alt ambalaj în care sunt plasate, depozitate și transportate materialul seminal,
             oocitele sau embrionii, separate sau neseparate în doze individuale, astfel încât
             următoarele informații să poată fi stabilite imediat:
             (a)   data colectării sau producerii acestui material germinativ;
             (b)   specia și identificarea animalului (animalelor) donator (donatoare);
             (c)   numărul de autorizare unic al unității de material germinativ în care se
                   colectează sau se produce, se prelucrează și se depozitează materialul
                   germinativ respectiv;
             (d)   orice alte informații relevante.
     2.      În cazul sexării materialului seminal în cadrul unei unități de prelucrare a
             materialului germinativ, operatorul centrului de colectare a materialului seminal
             completează informațiile menționate la alineatul (1) cu informații care permit
             identificarea numărului de autorizare unic al unității de prelucrare a materialului
             germinativ în care a fost sexat materialul seminal respectiv.
     3.      În cazul în care o singură paietă sau un alt ambalaj conține material seminal provenit
             de la bovine, porcine, ovine sau caprine care a fost colectat de la mai multe animale
             donatoare, operatorul se asigură că informațiile menționate la alineatul (1) permit
             identificarea tuturor animalelor donatoare care au contribuit la doza de material
             seminal utilizată pentru inseminare.
     4.      Prin derogare de la alineatul (1), atunci când materialul seminal provenit de la ovine
             sau caprine este
             (a)   congelat în granule, operatorul poate să marcheze gobleta care conține
                   granulele de material seminal provenit de la un singur donator, în loc să
                   marcheze fiecare granulă individuală din gobleta respectivă;
             (b)   material seminal proaspăt sau refrigerat, operatorul poate să marcheze gobleta
                   care conține eprubetele sau paietele de material seminal provenit de la un
                   singur donator, în loc să marcheze fiecare eprubetă sau paietă individuală din
                   gobleta respectivă.
     5.      Prin derogare de la alineatul (1) litera (c), operatorul se asigură că marcarea fiecărei
             paiete sau a altui ambalaj în care sunt plasate, depozitate și transportate material
             seminal, oocite sau embrioni este efectuată astfel încât să permită identificarea:
             (a)   în cazul materialului seminal provenit de la ovine și caprine care a fost colectat
                   în unitatea în care sunt ținute animalele donatoare, astfel cum se menționează
                   la articolul 13, a numărului de înregistrare unic al unității respective; sau

RO                                                    29                                                RO
 ---pagebreak---               (b)   în cazul materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine
                    sau ecvidee care a fost colectat sau produs într-o unitate izolată menționată la
                    articolul 14, a numărului de autorizare unic al unității izolate respective.

                                                 Articolul 11
      Cerințele privind trasabilitatea pentru materialul germinativ provenit de la câini și pisici și
      de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele ținute în
                 unități izolate, precum și de la animale din familiile camelide și cervide
     1.       Operatorii care colectează, produc, prelucrează sau depozitează material germinativ
              provenit de la câini sau de la pisici, de la alte animale terestre decât bovinele,
              porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele ținute în unități izolate sau de la animale din
              familia camelide sau cervide marchează fiecare paietă sau alt ambalaj în care sunt
              plasate, depozitate și transportate materialul seminal, oocitele sau embrionii, separate
              sau neseparate în doze individuale, astfel încât următoarele informații să poată fi
              stabilite imediat:
              (a)   data colectării sau producerii acestui material germinativ;
              (b)   specia și, dacă este necesar, subspecia, și identificarea animalului (animalelor)
                    donator (donatoare);
              (c)   una dintre următoarele:
                    (i)    adresa unității de colectare sau producere, prelucrare și depozitare a
                           acestui material germinativ;
                    (ii)   în cazul în care unității de colectare sau producere, prelucrare și
                           depozitare a acestui material germinativ i s-a atribuit un număr de
                           înregistrare unic, acest număr unic de înregistrare, care include codul ISO
                           3166-1 alpha-2 al țării în care este înregistrată unitatea;
                    (iii) în cazul în care unitatea de colectare sau producere, prelucrare și
                          depozitare a acestui material germinativ este o unitate izolată, numărul de
                          înregistrare unic, care include codul ISO 3166-1 alpha-2 al țării în care
                          este acordată autorizația;
              (d)   orice alte informații.
     2.       În cazul sexării materialului seminal într-o altă unitate decât unitatea în care a fost
              colectat sau produs, operatorul unității de colectare sau de producție a acestui
              material seminal completează informațiile prevăzute la alineatul (1) cu informații
              care permit identificarea unității în care materialul seminal respectiv a fost sexat.
     3.       Prin derogare de la alineatul (1), în cazul în care materialul seminal provenit de la
              animalele menționate la alineatul (1) este congelat în granule, operatorul poate să
              marcheze gobleta care conține granule de material seminal provenit de la un singur
              donator în loc să marcheze fiecare granulă individuală din gobleta respectivă.
     4.       În cazul în care o singură paietă sau un alt ambalaj conține material seminal colectat
              de la mai multe animale donatoare, operatorul se asigură că informațiile menționate
              la alineatul (1) includ identificarea tuturor animalelor donatoare.

RO                                                   30                                                    RO
 ---pagebreak---                     PARTEA III
     CIRCULAȚIA MATERIALULUI GERMINATIV ÎNTRE
                 STATELE MEMBRE

                                CAPITOLUL 1
         Cerințele de sănătate animală pentru circulația materialului
      germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee

                                      Secțiunea 1
         Norme privind colectarea, producerea, prelucrarea și depozitarea
       materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și
                 ecvidee în unități de material germinativ autorizate

                                              Articolul 12
       Norme privind circulația către alte state membre a materialului germinativ provenit de la
        bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee din unități de material germinativ autorizate
     Operatorii nu deplasează către alt stat membru decât materialul seminal, oocitele și embrionii
     proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee care au fost colectați, produși,
     prelucrați și depozitați în unități de material germinativ autorizate.

                                              Articolul 13
       Derogări privind circulația către alte state membre a materialului seminal provenit de la
                   ovine și caprine din unitățile în care sunt ținute aceste animale
     Prin derogare de la articolul 12, operatorii pot deplasa către alte state membre transporturi de
     material seminal provenit de la ovine și caprine care a fost colectat, prelucrat și depozitat în
     unitatea în care sunt ținute aceste animale, cu condiția ca acești operatori:
     (a)     să obțină din partea autorității competente a statului membru de destinație acordul
             prealabil cu privire la acceptarea transportului respectiv;
     (b)     să se asigure că, înainte de colectarea materialului seminal, animalele donatoare au
             fost examinate din punct de vedere clinic de către un medic veterinar și nu au
             prezentat, în ziua în care a fost colectat materialul seminal, niciun simptom care să
             sugereze prezența vreuneia dintre bolile de categoria D sau a vreuneia dintre bolile
             emergente relevante pentru ovine și caprine ori semne clinice ale acestor boli de
             categoria D sau emergente;
     (c)     să se asigure că animalele donatoare provin din unități care îndeplinesc cerințele de
             sănătate animală prevăzute la articolul 15 alineatele (1), (2), (3) și (4) din
             Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
     (d)     să se asigure că animalele donatoare au fost supuse următoarelor teste, cu rezultate
             negative, efectuate pe eșantioane prelevate în timpul perioadei de izolare, care
             trebuie să înceapă cu cel puțin 30 de zile înainte de data colectării materialului
             seminal:

RO                                                 31                                                   RO
 ---pagebreak---              (i)    un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la Regulamentul
                    (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058] pentru infecția
                    cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis;
             (ii)   în cazul ovinelor, un test serologic pentru depistarea epididimitei ovine
                    (Brucella ovis);
             (iii) în cazul caprinelor ținute împreună cu ovine, un test serologic pentru depistarea
                   epididimitei ovine (Brucella ovis);
     (e)     să se asigure că animalele donatoare sunt identificate în conformitate cu articolul 45
             alineatele (2) sau (4), sau cu articolul 46 alineatele (1), (2) sau (3) din Regulamentul
             (UE) 2019/2035;
     (f)     să se asigure că materialul seminal a fost marcat conform cerințelor prevăzute la
             articolul 10;
     (g)     să țină evidențe ale unității, care trebuie să includă cel puțin informațiile prevăzute la
             articolul 8 alineatul (1) litera (a);
     (h)     să se asigure că lotul de material seminal este transportat în conformitate cu articolele
             28 și 29.

                                               Articolul 14
      Derogări privind circulația către alte state membre a materialului germinativ provenit de la
                   bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee ținute în unități izolate
     Prin derogare de la articolul 12, operatorii unităților izolate pot deplasa către alte state
     membre transporturi de material seminal, oocite și embrioni colectați în aceste unități de la
     bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee, cu condiția ca acești operatori:
     (a)     să deplaseze aceste transporturi de material germinativ numai către altă unitate
             izolată;
     (b)     să se asigure că animalele donatoare:
             (i)    nu provin dintr-o unitate situată într-o zonă de restricție stabilită din cauza
                    apariției unei boli de categoria A sau a unei boli emergente relevante pentru
                    bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee, și nici nu au intrat în contact cu
                    animale provenite dintr-o astfel de unitate;
             (ii)   provin dintr-o unitate în care nu s-au raportat, cu cel puțin 30 de zile înainte de
                    data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, niciuna
                    dintre bolile de categoria D care sunt relevante pentru bovine, porcine, ovine,
                    caprine sau ecvidee;
             (iii) au rămas într-o singură unitate izolată de origine pentru o perioadă de cel puțin
                   30 de zile înainte de data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a
                   embrionilor;
             (iv) au fost examinate din punct de vedere clinic de medicul veterinar al unității
                  responsabil cu activitățile desfășurate în unitatea izolată și, în ziua colectării
                  materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu au prezentat niciun
                  simptom care să sugereze prezența vreuneia dintre bolile de categoria D
                  menționate la punctul (ii) sau a vreuneia dintre bolile emergente ori semne
                  clinice ale acestor boli;

RO                                                   32                                                   RO
 ---pagebreak---                 (v)   pe cât posibil, nu au fost utilizate pentru reproducere naturală în cursul unei
                      perioade de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări și în cursul
                      perioadei de colectare a materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor
                      destinați să circule către un al stat membru;
                (vi) sunt identificate în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE)
                     2019/2035;
                      –     pentru bovine la articolul 38;
                      –     pentru porcine la articolul 52 alineatul (1) sau articolul 54 alineatul (2);
                      –     pentru ovine și caprine la articolul 45 alineatul (2) sau (4), sau la articolul
                            46 alineatele (1), (2) sau (3);
                      –     pentru ecvidee la articolul 58 alineatul (1), articolul 59 alineatul (1) sau
                            articolul 62 alineatul (2);
     (c)        să se asigure că materialul germinativ a fost marcat conform cerințelor prevăzute la
                articolul 10;
     (d)        să se asigure că lotul de material germinativ este transportat în conformitate cu
                articolele 28 și 29.
                                      Secțiunea 2
       Cerințele de sănătate animală privind animalele donatoare de la care s-a
        colectat materialul germinativ și cerințele privind izolarea și carantina
                                   acestor animale

                                                Subsecțiunea I
           Cerințele generale de sănătate animală privind animalele donatoare din speciile bovină,
                                      porcină, ovină, caprină și ecvidee

                                             Articolul 15
       Responsabilitățile operatorilor cu privire la respectarea cerințelor de sănătate animală
     pentru animalele donatoare din speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee de la care
                                 a fost colectat material germinativ
     Operatorii deplasează către alt stat membru numai transporturile de material seminal, oocite și
     embrioni proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee care respectă următoarele
     cerințe:
     (a)        materialul germinativ a fost colectat de la animale care nu prezintă, în ziua colectării,
                simptome sau semne clinice de boli ale animalelor transmisibile;
     (b)        deplasarea a fost autorizată de medicul veterinar al centrului sau, respectiv, de
                medicul veterinar al echipei.

                                              Articolul 16
      Responsabilitățile medicilor veterinari ai centrului și ale medicilor veterinari ai echipei cu
     privire la respectarea cerințelor de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile
        bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee de la care a fost colectat material germinativ
     Medicii veterinari ai centrului, în cea ce privește animalele donatoare de material seminal, sau
     medicii veterinari ai echipei, în ceea ce privește animalele donatoare de oocite și de embrioni,

RO                                                     33                                                     RO
 ---pagebreak---      se asigură că animalele donatoare din speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee
     respectă următoarele cerințe:
     (a)     s-au născut și au rămas de când s-au născut în Uniune sau au intrat în Uniune în
             conformitate cu cerințele privind intrarea în Uniune;
     (b)     provin din unități situate într-un stat membru sau într-o zonă dintr-un stat membru ori
             din unități aflate sub controlul oficial al autorității competente dintr-o țară terță,
             dintr-un teritoriu terț sau dintr-o zonă a acestora, fiecare dintre acestea respectând
             cerințele de sănătate animală prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
             SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
             (i)    pentru bovine la articolul 10 alineatul (1), articolul 11 alineatele (1), (2) și (3)
                    și articolul 12 alineatele (1), (2) și (3);
             (ii)   pentru porcine la articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatele (1) și (2);
             (iii) pentru ovine și caprine la articolul 15 alineatele (1), (2), (3) și (4);
             (iv) pentru ecvidee la articolul 22 alineatele (1) și (2);
     (c)     au fost identificate în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE)
             2019/2035:
             (i)    pentru bovine la articolul 38;
             (ii)   pentru porcine la articolul 52 alineatul (1) sau articolul 54 alineatul (2);
             (iii) pentru ovine și caprine la articolul 45 alineatul (2) sau (4), sau la articolul 46
                   alineatele (1), (2) sau (3);
             (iv) pentru ecvidee la articolul 58 alineatul (1), articolul 59 alineatul (1) sau
                  articolul 62 alineatul (2);
     (d)     pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a
             materialului germinativ și în cursul perioadei de colectare:
             (i)    au fost ținute în unități care nu sunt situate într-o zonă de restricție stabilită din
                    cauza apariției, la bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee, a unei boli de
                    categoria A sau a unei boli emergente relevante pentru aceste animale;
             (ii)   au fost ținute în unități în care nu s-a raportat nicio boală de categoria D
                    relevantă pentru aceste animale;
             (iii) nu au intrat în contact cu animale care provin din unități situate într-o zonă de
                   restricție, astfel cum se menționează la punctul (i), sau din unități care nu
                   îndeplinesc condițiile menționate la punctul (ii);
             (iv) nu au fost utilizate pentru reproducere naturală;
     (e)     nu au prezentat, în ziua colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor,
             niciun simptom sau semne clinice ale oricăreia dintre bolile de categoria D
             menționate la litera (d) punctul (ii) sau ale bolilor emergente;
     (f)     respectă cerințele de sănătate animală suplimentare stabilite pentru:
             (i)    bovine, la articolul 20, precum și în partea 1 și în partea 5 capitolele I, II și III
                    din anexa II;
             (ii)   porcine, la articolul 21, precum și în partea 2 și în partea 5 capitolele I și IV din
                    anexa II;

RO                                                   34                                                      RO
 ---pagebreak---               (iii) ovine și caprine, la articolul 22, precum și în partea 3 și în partea 5 capitolele I,
                    II și III din anexa II;
              (iv) ecvidee, la articolul 23, precum și în partea 4 din anexa II.

                                                 Articolul 17
     Responsabilitățile medicilor veterinari ai centrelor și ale medicilor veterinari ai echipelor cu
     privire la respectarea cerințelor de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile
      bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee de la care a fost colectat material germinativ din
         unitățile care fac obiectul restricțiilor de circulație pentru motive de sănătate animală
     Medicii veterinari ai centrelor, în ceea ce privește animalele donatoare de material seminal,
     sau medicii veterinari ai echipelor, în ceea ce privește animalele donatoare de oocite și
     embrioni, se asigură că materialul seminal, oocitele și embrionii colectați fie într-un centru de
     colectare a materialului seminal, fie într-o unitate supusă restricțiilor de circulație pentru
     motive de sănătate animală cu privire la bolile menționate la articolul 16 litera (b), articolele
     20, 21, 22 sau 23, respectă următoarele cerințe:
     (a)      acestea trebuie să fie ținute în depozite separate;
     (b)      acestea nu trebuie deplasate între statele membre până în momentul în care
              restricțiile de circulație aplicate centrului de colectare a materialului seminal sau
              unității în care a fost colectat materialul seminal au fost ridicate de către autoritățile
              competente; și
     (c)      materialul seminal, oocitele și embrionii depozitați trebuie să fi fost supuși
              investigațiilor oficiale adecvate pentru a se exclude prezența în materialul seminal, în
              oocite sau în embrioni a unor agenți patogeni care cauzează bolile pentru care au fost
              instituite restricțiile de circulație.

                                              Articolul 18
     Responsabilitățile suplimentare ale medicilor veterinari ai centrelor cu privire la respectarea
       cerințelor de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile bovină, porcină,
                  ovină, caprină și ecvidee de la care a fost colectat material seminal
     Medicii veterinari ai centrelor se asigură că animalele donatoare din speciile bovină, porcină,
     ovină, caprină și ecvidee respectă următoarele cerințe:
     (a)      acestea nu au prezentat simptome sau semne clinice ale a dintre bolile de categoria D
              menționate la articolul 16 litera (d) punctul (ii) în ziua admiterii lor în centrul de
              colectare a materialului seminal;
     (b)      în ceea ce privește animalele donatoare din speciile bovină, porcină, ovină și caprină,
              acestea au fost ținute, înainte de ziua admiterii într-un centru de colectare a
              materialului seminal, într-un adăpost de carantină care, în ziua respectivă, respecta
              următoarele condiții:
              (i)    cu cel puțin 30 de zile înainte, nu a fost raportată niciuna dintre bolile de
                     categoria D relevante pentru bovine, porcine, ovine sau caprine;
              (ii)   nu este situat într-o zonă de restricție stabilită din cauza apariției, la bovine,
                     porcine, ovine, caprine sau ecvidee, a unei boli de categoria A sau a unei boli
                     emergente relevante pentru aceste animale;
     (c)      acestea sunt ținute într-un centru de colectare a materialului seminal care:

RO                                                   35                                                     RO
 ---pagebreak---              (i)    într-o perioadă formată din cel puțin 30 de zile anterioare datei colectării și cel
                    puțin 30 de zile ulterioare datei colectării materialului seminal sau, în cazul
                    materialului seminal proaspăt, până la data expedierii transportului de material
                    seminal, nu a fost raportată niciuna dintre bolile de categoria D relevantă
                    pentru bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee;
             (ii)   nu este situat într-o zonă de restricție stabilită din cauza apariției, la bovine,
                    porcine, ovine, caprine sau ecvidee, a unei boli de categoria A sau a unei boli
                    emergente relevante pentru aceste animale.

                                             Articolul 19
     Derogare de la cerințele de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile bovină,
     porcină, ovină, caprină și ecvidee deplasate între centre de colectare a materialului seminal
     1.      Prin derogare de la articolul 18 litera (b), operatorii pot deplasa animalele donatoare
             din speciile bovină, porcină, ovină și caprină, precum și animalele donatoare din
             specia ecvidee care au fost supuse programului de testare pentru anumite boli, astfel
             cum se menționează în anexa II partea 4 capitolul I punctul 1 litera (b) subpunctul (i),
             direct de la un centru de colectare a materialului seminal către un alt centru de
             colectare a materialului seminal:
             (a)    fără carantină sau testare, înainte și după deplasare, astfel cum se prevede în
                    anexa II în legătură cu următoarele animale:
                    (i)    bovine, în partea 1 și în partea 5 capitolele I, II și III din aceasta;
                    (ii)   porcine, în partea 2 și în partea 5 capitolele I și IV din aceasta;
                    (iii) ovine și caprine, în partea 3 și în partea 5 capitolele I, II și III din aceasta;
                    (iv) ecvidee, în partea 4 capitolul I punctul (1) litera (a) din aceasta; și
             (b)    cu condiția ca animalele donatoare:
                    (i)    în ziua deplasării, să nu prezinte niciun simptom sau semn ale oricăreia
                           dintre bolile de categoria D relevante pentru animalele din speciile
                           bovină, porcină, ovină, caprină sau ecvidee;
                    (ii)   înainte de deplasare, acestea să fi fost prezente în permanență, din ziua
                           admiterii, în centrul de colectare a materialului seminal și să fi fost
                           supuse următoarelor teste relevante pentru bovinele, porcinele, ovinele,
                           caprinele sau ecvideele menționate la alineatul (1) litera (a), cu rezultate
                           negative:
                           –     toate testele de rutină obligatorii menționate în anexa II în perioada
                                 aferentă celor 12 luni anterioare datei deplasării; sau
                           –     în cazul în care în centrul de colectare a materialului seminal nu au
                                 fost încă efectuate toate testele de rutină obligatorii, toate testele
                                 obligatorii înainte de admiterea într-un centru de colectare a
                                 materialului seminal efectuate în perioada imediat precedentă
                                 carantinei și din timpul perioadei de carantină.
     2.      Operatorii deplasează animalele donatoare menționate în teza introductivă a
             alineatului (1) numai dacă deplasarea este autorizată de autoritatea competentă a
             centrului de colectare a materialului seminal de origine și cu acordul prealabil al
             medicului veterinar al centrului din cadrul centrului de colectare a materialului
             seminal de destinație.

RO                                                    36                                                      RO
 ---pagebreak---      3.      Operatorii se asigură că animalele donatoare menționate în teza introductivă a
             alineatului (1) nu intră în contact direct sau indirect în timpul deplasării cu animale
             cu un statut sanitar inferior și că mijloacele de transport utilizate au fost curățate și
             dezinfectate înainte de utilizare.
     4.      Operatorii centrelor de colectare a materialului seminal de destinație supun animalele
             donatoare menționate în teza introductivă a alineatului (1) la toate testele de rutină
             obligatorii menționate la alineatul (1) litera (a) nu mai târziu de 12 luni de la data
             ultimelor teste de rutină obligatorii efectuate pe aceste animale.

                                           Subsecțiunea II
             Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru anumite specii de ungulate

                                              Articolul 20
     Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru animalele donatoare din specia bovină de la
                         care s-a colectat material seminal, oocite și embrioni
     1.      Medicul veterinar al centrului, în cea ce privește animalele donatoare de material
             seminal, sau medicul veterinar al echipei, în ceea ce privește animalele donatoare de
             oocite și de embrioni, se asigură că animalele donatoare din specia bovină respectă
             următoarele cerințe:
             (a)   au venit dintr-o unitate, în cazul animalelor donatoare de material seminal
                   înainte de admiterea lor într-un adăpost de carantină, care era indemnă de
                   următoarele boli și nu au fost ținute niciodată într-o unitate cu un statut sanitar
                   inferior:
                   (i)    infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae
                          și M. tuberculosis);
                   (ii)   infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis;
                   (iii) leucoza enzootică bovină;
                   (iv) rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă;
             (b)   acestea respectă cerințele de sănătate animală suplimentare prevăzute în partea
                   1 și în partea 5 capitolele I, II și III din anexa II.
     2.      Prin derogare de la alineatul (1) litera (a) punctul (iii), medicul veterinar al centrului
             poate accepta un animal donator de material seminal care a sosit dintr-o unitate care
             nu era indemnă de leucoză enzootică bovină, cu condiția ca animalul respectiv:
             (a)   să aibă vârsta mai mică de 2 ani și să fi fost născut de o femelă care a fost
                   supusă, cu rezultate negative, unui test serologic pentru leucoză enzootică
                   bovină după îndepărtarea animalului respectiv de mama sa; sau
             (b)   să fi împlinit 2 ani și să fi fost supus, cu rezultate negative, unui test serologic
                   pentru leucoză enzootică bovină.
     3.      Prin derogare de la alineatul (1) litera (a) punctul (iii), medicul veterinar al echipei
             poate accepta un animal donator de oocite și embrioni mai tânăr de 2 ani care provine
             dintr-o unitate care nu era indemnă de leucoză enzootică bovină, cu condiția ca
             medicul veterinar responsabil al unității de origine să fi certificat că nu a existat
             niciun caz clinic de leucoză enzootică bovină în cursul unei perioade anterioare de
             cel puțin 3 ani.

RO                                                  37                                                    RO
 ---pagebreak---      4.     Prin derogare de la alineatul (1) litera (a) punctul (iv),
            (a)   medicul veterinar al centrului, în ceea ce privește animalele donatoare de
                  material seminal, poate accepta un animal donator care provine dintr-o unitate
                  care nu era indemnă de rinotraheită infecțioasă bovină/vulvovaginită
                  pustuloasă infecțioasă, cu condiția ca animalul să fi fost supus testului necesar
                  în conformitate cu anexa II partea 1 capitolul I punctul 1 litera (b) subpunctul
                  (iv), sau
            (b)   medicul veterinar al echipei, în ceea ce privește animalele donatoare de oocite
                  și de embrioni, poate accepta un animal donator care provine dintr-o unitate
                  care nu era indemnă de rinotraheită infecțioasă bovină/vulvovaginită
                  pustuloasă infecțioasă, cu condiția ca medicul veterinar oficial responsabil al
                  unității de origine să fi certificat că nu a existat niciun caz clinic de rinotraheită
                  infecțioasă bovină/vulvovaginită pustuloasă infecțioasă în cursul unei perioade
                  anterioare de cel puțin 12 luni.

                                             Articolul 21
     Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru animalele donatoare din specia porcină de
                       la care s-a colectat material seminal, oocite și embrioni
     1.     Medicul veterinar al centrului, în cea ce privește animalele donatoare de material
            seminal, sau medicul veterinar al echipei, în ceea ce privește animalele donatoare de
            oocite și de embrioni, se asigură că animalele donatoare din specia porcină respectă
            următoarele cerințe:
            (a)   în cazul animalelor donatoare de material seminal anterior admisiei lor într-un
                  adăpost de carantină, provin dintr-o unitate în care nu a fost înregistrată nicio
                  manifestare clinică, serologică, virusologică sau patologică a infecției cu
                  virusul bolii lui Aujeszky în cursul unei perioade anterioare de cel puțin 12
                  luni;
            (b)   respectă cerințele de sănătate animală suplimentare prevăzute în partea 2 și în
                  partea 5 capitolele I și IV din anexa II.
     2.     Medicul veterinar al centrului se asigură că animalele din specia porcină donatoare
            de material seminal respectă următoarele cerințe:
            (a)   înainte de a fi admise într-un adăpost de carantină, au venit dintr-o unitate care
                  era indemnă de infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella
                  suis în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II partea 5 capitolul IV;
            (b)   au fost ținute într-un adăpost de carantină care, în ziua admiterii lor, era
                  indemn de infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis
                  pentru o perioadă anterioară de cel puțin 3 luni;
            (c)   sunt ținute într-un centru de colectare a materialului seminal în care nu s-a
                  raportat nicio manifestare clinică, serologică, virusologică sau patologică a
                  infecției cu virusul bolii lui Aujeszky pentru o perioadă formată din cel puțin
                  30 de zile anterioare datei admiterii și cel puțin 30 de zile imediat anterioare
                  datei colectării;
            (d)   nu au fost vaccinate împotriva infecției cu virusul sindromului respirator și de
                  reproducție porcin și au fost ținute, de la naștere sau pentru o perioadă de cel
                  puțin 3 luni anterioare datei intrării în adăpostul de carantină, într-o unitate în
                  care nu a fost vaccinat niciun animal împotriva infecției cu virusul sindromului

RO                                                  38                                                     RO
 ---pagebreak---                    respirator și de reproducție porcin și în perioada respectivă nu a fost
                   înregistrată nicio infecție cu virusul sindromului respirator și de reproducție
                   porcin.

                                              Articolul 22
      Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru animalele donatoare din speciile ovină și
                  caprină de la care s-a colectat material seminal, oocite și embrioni
     Medicul veterinar al centrului, în cea ce privește animalele donatoare de material seminal, sau
     medicul veterinar al echipei, în ceea ce privește animalele donatoare de oocite și de embrioni,
     se asigură că animalele donatoare din speciile ovină și caprină respectă următoarele cerințe:
     (a)     nu au venit dintr-o unitate și nici nu au intrat în contact cu animalele dintr-o unitate,
             în cazul animalelor donatoare de material seminal înainte de admiterea lor într-un
             adăpost de carantină, care a făcut obiectul unor restricții de circulație în legătură cu
             infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis. Restricțiile de
             circulație privind unitatea în cauză sunt ridicate după o perioadă de cel puțin 42 de
             zile de la data sacrificării sau uciderii și eliminarea ultimului animal infectat sau
             sensibil la respectiva boală;
     (b)     au venit dintr-o unitate, în cazul animalelor donatoare de material seminal înainte de
             admiterea lor într-un adăpost de carantină, care era indemnă de infecția cu Brucella
             abortus, Brucella melitensis și Brucella suis și nu au fost ținute niciodată într-o
             unitate cu un statut sanitar inferior;
     (c)     respectă cerințele de sănătate animală suplimentare prevăzute în partea 3 și în partea
             5 capitolele I, II și III din anexa II.

                                              Articolul 23
      Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru animalele donatoare din specia ecvidee de
                        la care s-a colectat material seminal, oocite și embrioni
     1.      Medicul veterinar al centrului, în cazul ecvideelor admise într-un centru de colectare
             a materialului seminal, și medicul veterinar al echipei, în cazul ecvideelor utilizate
             pentru colectarea de oocite și embrioni sau pentru producția de embrioni, se asigură
             că aceste animale respectă următoarele cerințe înainte de a avea loc colectarea
             materialului germinativ:
             (a)   provin dintr-o unitate:
                   (i)   în care tripanozomiaza animalelor (Trypanosoma evansi) nu a fost
                         raportată în cursul unei perioade de cel puțin 30 de zile anterioare, sau în
                         care tripanozomiaza animalelor (Trypanosoma evansi) a fost raportată în
                         cursul celor 2 ani anteriori, însă după ultimul focar de boală unitatea
                         afectată a rămas sub restricții de circulație până în momentul în care:
                         –     animalele infectate au fost eliminate din unitate; și
                         –     animalele rămase au fost supuse unui test pentru tripanozomiaza
                               animalelor (Trypanosoma evansi) utilizând una dintre metodele de
                               diagnostic prevăzute în partea 3 din anexa I la Regulamentul (UE)
                               2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058], și s-au
                               obținut rezultate negative pe probele prelevate la cel puțin 6 luni
                               după ce ultimul animal infectat a fost îndepărtat din unitate;

RO                                                 39                                                    RO
 ---pagebreak---                 (ii)   în care durina nu a fost raportată în cursul unei perioade de cel puțin 6
                       luni anterioare, sau în care durina a fost raportată în cursul celor 2 ani
                       anteriori, însă după ultimul focar de boală unitatea afectată a rămas sub
                       restricții de circulație până în momentul în care:
                       –     animalele infectate au fost ucise și distruse sau sacrificate, sau toți
                             masculii de ecvidee infectați au fost castrați; și
                       –     ecvideele rămase în unitate, cu excepția masculilor de ecvidee
                             castrați prevăzuți la prima liniuță și ținuți separat de femelele de
                             ecvidee, au fost supuse unui test pentru durină utilizând una dintre
                             metodele de diagnostic prevăzute în partea 8 din anexa I la
                             Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                             C(2019)4058], și s-au obținut rezultate negative pe probele
                             prelevate la cel puțin 6 luni după ce au fost luate măsurile descrise
                             la prima liniuță;
                (iii) în care anemia infecțioasă ecvină nu a fost raportată în cursul unei
                      perioade de cel puțin 90 de zile anterioare, sau în care anemia infecțioasă
                      ecvină a fost raportată în cursul celor 12 luni anterioare, însă după
                      ultimul focar de boală unitatea afectată a rămas sub restricții de circulație
                      până în momentul în care:
                       –     animalele infectate au fost ucise și distruse sau sacrificate, și
                       –     animalele rămase în unitate au fost supuse unui test pentru anemia
                             infecțioasă ecvină utilizând una dintre metodele de diagnostic
                             prevăzute în partea 9 din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/…
                             [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058], și s-au obținut
                             rezultate negative pe probele prelevate de două ori, la interval de
                             cel puțin 3 luni, după ce măsurile descrise la prima liniuță au fost
                             luate și unitatea a fost curățată și dezinfectată;
          (b)   în cazul donatorilor de material seminal, aceștia au fost ținuți în cursul celor 30
                de zile anterioare colectării materialului seminal în unități în care niciun
                ecvideu nu a prezentat în această perioadă semne clinice de infecție cu virusul
                arteritei ecvine sau de metrită contagioasă ecvină;
          (c)   respectă cerințele de sănătate animală suplimentare prevăzute în partea 4 din
                anexa II.
     2.   Prin derogare de la alineatul (1) litera (a), restricțiile de circulație menționate la
          alineatul (1) litera (a) punctele (i)-(iii) trebuie să rămână în vigoare pentru o perioadă
          de cel puțin 30 de zile, începând cu ziua în care toate animalele din unitate care
          aparțin speciilor enumerate pentru boala menționată la alineatul (1) litera (a) punctele
          (i)-(iii) au fost fie ucise și distruse, fie sacrificate, atunci când acest lucru este permis
          în conformitate cu alineatul (1) litera (b), și unitatea a fost curățată și dezinfectată.

RO                                                40                                                      RO
 ---pagebreak---                                       Secțiunea 3
      Teste de laborator și alte teste care trebuie efectuate asupra animalelor
     donatoare deținute din speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee și
               asupra materialului germinativ provenit de la acestea

                                                Articolul 24
        Teste de laborator și alte teste care trebuie efectuate asupra animalelor donatoare din
     speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee și asupra materialului germinativ provenit
                                               de la acestea
     Operatorii se asigură că:
     (a)        animalele donatoare al căror material germinativ urmează să fie deplasat către alte
                state membre au fost supuse următoarelor teste, menționate:
                (i)    în cazul bovinelor, în partea 1 și, după caz, în partea 5 capitolele I, II și III din
                       anexa II;
                (ii)   în cazul porcinelor, în partea 2 și, după caz, în partea 5 capitolele I și IV din
                       anexa II;
                (iii) în cazul ovinelor și al caprinelor, în partea 3 și, după caz, în partea 5 capitolele
                      I, II și III din anexa II;
                (iv) în cazul ecvideelor, în partea 4 din anexa II.
     (b)        toate testele menționate la litera (a) sunt efectuate în laboratoare oficiale.

                                                 Articolul 25
           Autorizarea testelor de laborator efectuate pe animalele donatoare din speciile bovină,
                         porcină, ovină și caprină aflate în adăposturi de carantină
     1.         Autoritatea competentă poate autoriza efectuarea următoarelor teste menționate în
                anexa II pe probe prelevate în adăpostul de carantină:
                (a)    în cazul bovinelor, testele menționate în partea 1 capitolul I punctul 1 litera (b)
                       din aceasta;
                (b)    în cazul porcinelor, testele menționate în partea 2 capitolul I punctul 1 litera (b)
                       din aceasta;
                (c)    în cazul ovinelor și caprinelor, testele menționate în partea 3 capitolul I punctul
                       1 litera (c) din aceasta.
     2.         În cazul în care autoritatea competentă a acordat autorizațiile menționate la alineatul
                (1), trebuie îndeplinite următoarele condiții:
                (a)    perioada de carantină în adăpostul de carantină nu trebuie să înceapă înainte de
                       data prelevării probei în scopul testării menționate la alineatul (1) literele (a),
                       (b) și (c).
                (b)    în cazul în care rezultatele oricărui test dintre cele menționate la alineatul (1)
                       sunt pozitive, animalul în cauză trebuie îndepărtat imediat din adăpostul de
                       carantină;
                (c)    în cazul carantinei instituite pentru un grup de animale, dacă oricare dintre
                       aceste animale înregistrează un rezultat pozitiv la un test dintre cele menționate
                       la alineatul (1), carantina nu trebuie să fie instituită în adăpostul de carantină

RO                                                      41                                                     RO
 ---pagebreak---                     pentru animalele rămase până în momentul în care animalul testat pozitiv nu
                    este îndepărtat din adăpostul respectiv.
                                              Secțiunea 4
          CERINȚELE DE SĂNĂTATE ANIMALĂ PENTRU COLECTAREA, PRODUCEREA,
           PRELUCRAREA, DEPOZITAREA ȘI ALTE PROCEDURI EFECTUATE ASUPRA
          MATERIALULUI GERMINATIV PROVENIT DE LA BOVINE, PORCINE, OVINE,
                                         CAPRINE ȘI ECVIDEE

                                                Articolul 26
          Obligațiile operatorilor cu privire la cerințele de sănătate animală pentru colectarea,
          producerea, prelucrarea și depozitarea materialului germinativ provenit de la bovine,
                                     porcine, ovine, caprine și ecvidee
     Operatorii se asigură că transporturile de material seminal, oocite și embrioni proveniți de la
     bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee sunt deplasate în alte state membre numai dacă
     îndeplinesc cerințele de sănătate animală pentru colectarea, producerea, prelucrarea și
     depozitarea materialului germinativ stabilite în anexa III.
                                      Secțiunea 5
      Cerințele de sănătate animală pentru transportul materialului germinativ
               provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee

                                              Articolul 27
     Responsabilitățile medicilor veterinari ai centrelor și ale medicilor veterinari ai echipelor cu
        privire la respectarea cerințelor de sănătate animală pentru transportul materialului
                  germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     1.       În cazul în care materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine
              și ecvidee este deplasat către un alt stat membru sau către o unitate de prelucrare a
              materialului germinativ ori un centru de depozitare a materialului germinativ din
              același stat membru, medicul veterinar al centrului sau medicul veterinar al echipei
              se asigură că:
              (a)   containerele de transport sunt sigilate și numerotate înainte de a fi expediate
                    din unitatea de material germinativ autorizată;
              (b)   marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu articolul 10,
                    corespunde cu numărul furnizat fie în certificatul de sănătate animală, fie în
                    declarația pe proprie răspundere și pe containerul în care sunt transportate.
     2.       Sigiliul menționat la alineatul (1) litera (a) aplicat în temeiul responsabilității
              medicului veterinar al centrului sau a medicului veterinar al echipei poate fi înlocuit
              de medicul veterinar oficial.

                                             Articolul 28
       Responsabilitățile operatorilor cu privire la respectarea cerințelor de sănătate animală
      pentru transportul materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și
                                                ecvidee
     1.       Operatorii deplasează către alte state membre materialul seminal, oocitele și
              embrionii proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee numai dacă sunt
              îndeplinite următoarele condiții:

RO                                                  42                                                  RO
 ---pagebreak---                (a)   în containerul de transport a fost plasat numai un singur tip de material
                     germinativ provenit de la o specie;
               (b)   containerul de transport menționat la litera (a):
                     (i)    a fost curățat și dezinfectat sau sterilizat înainte de utilizare ori este un
                            container de unică folosință nou;
                     (ii)   a fost umplut cu un agent criogenic care nu a mai fost utilizat anterior
                            pentru alte materiale.
     2.        Prin derogare de la alineatul (1), operatorii pot plasa într-un container de transport
               material seminal, oocite și embrioni proveniți din aceeași specie cu condiția ca:
               (a)   paietele sau alte ambalaje în care este plasat materialul germinativ sunt sigilate
                     în mod sigur și ermetic;
               (b)   materialele germinative de tipuri diferite sunt separate între ele de
                     compartimente fizice sau prin plasarea lor în pungi de protecție secundare.
     3.        Prin derogare de la alineatele (1) și (2), operatorii pot plasa într-un container de
               transport material seminal, oocite și embrioni proveniți de la ovine și caprine.

                                                Articolul 29
           Responsabilități suplimentare ale operatorilor în legătură cu transportul materialului
                          seminal provenit de la bovine, porcine, ovine și caprine
     În cazul în care operatorii deplasează în alt stat membru transporturi de material seminal
     provenit de la bovine, porcine, ovine sau caprine care a fost colectat de la mai multe animale
     donatoare și a fost plasat într-o singură paietă sau într-un alt ambalaj, operatorii au obligația:
     (a)       să se asigure că materialul seminal este colectat și expediat dintr-un singur centru de
               colectare a materialului seminal sau, în cazul derogărilor prevăzute la articolele 13 și
               14, dintr-o singură unitate în care a fost colectat;
     (b)       să instituie proceduri în ceea ce privește prelucrarea materialului seminal respectiv,
               astfel încât să asigure trasabilitatea acestuia în conformitate cu articolele 10 și 19.
                                CAPITOLUL 2
      Certificarea sănătății animale, declarația pe proprie răspundere și
         notificarea privind circulația în ceea ce privește materialul
      germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee

                                               Articolul 30
                                Norme privind certificarea sănătății animale
     1.        Înainte de a emite un certificat de sănătate animală pentru circulația între statele
               membre a transporturilor de material germinativ provenit de la bovine, porcine,
               ovine, caprine și ecvidee, medicul veterinar oficial efectuează:
               (a)   o examinare vizuală a containerului de transport pentru a verifica dacă au fost
                     îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 28 și pentru a verifica:
                     (i)    sigiliul și numărul aplicat de medicul veterinar al centrului sau al echipei
                            pe containerul de transport, astfel cum se menționează la articolul 27
                            alineatul (1) litera (a): sau

RO                                                    43                                                    RO
 ---pagebreak---                    (ii)   dacă este necesar, materialul germinativ plasat în containerul de
                          transport, iar după această verificare aplică sigiliul și numărul pe
                          containerul de transport;
             (b)   un control al documentelor cu privire la datele transmise de medicul veterinar
                   al centrului sau al echipei, pentru a se asigura că:
                   (i)    informațiile care trebuie certificate sunt susținute de evidențele ținute în
                          conformitate cu articolul 8;
                   (ii)   marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu
                          articolul 10, corespunde cu numărul furnizat în certificatul de sănătate
                          animală și pe containerul în care sunt transportate;
                   (iii) au fost respectate cerințele menționate în partea III capitolul 1.
     2.      Medicul veterinar oficial efectuează controalele și examinările menționate la
             alineatul (1) și emite certificatul de sănătate animală în intervalul de 72 de ore
             dinainte de ora expedierii transportului de material germinativ.
     3.      Certificatul de sănătate animală este valabil 10 zile de la data emiterii sale.

                                                Articolul 31
     Informațiile care trebuie incluse în certificatul de sănătate animală în legătură cu materialul
       germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine caprine și ecvidee deplasat între statele
                                                  membre
     Certificatele de sănătate animală pentru circulația între statele membre a transporturilor de
     material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee conțin cel puțin
     informațiile stabilite la punctul 1 din anexa IV.

                                             Articolul 32
     Cerințe privind declarația pe proprie răspundere pentru circulația înspre și dinspre unitățile
     de prelucrare a materialului germinativ a transporturilor de material germinativ provenit de
                             la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     1.      În cazul în care operatorul unei unități autorizate de material germinativ provenit de
             la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee trimite materialul germinativ spre a fi
             prelucrat de o unitate de prelucrare a materialului germinativ, acesta se asigură că
             transportul de material germinativ este însoțit de o declarație pe proprie răspundere
             în cursul transportului către și dinspre unitatea de prelucrare a materialului
             germinativ.
     2.      Operatorul unei unități de material germinativ autorizate se asigură că declarația pe
             proprie răspundere menționată la alineatul (1) conține cel puțin următoarele
             informații:
             (a)   denumirea și adresa unității de material germinativ autorizate pentru colectarea
                   sau producerea de material germinativ;
             (b)   denumirea și adresa unității de prelucrare a materialului germinativ către care
                   este deplasat materialul germinativ în vederea prelucrării;
             (c)   datele circulației transportului de material germinativ către și dinspre unitatea
                   de prelucrare a materialului germinativ;
             (d)   tipul și cantitatea de material germinativ;

RO                                                  44                                                   RO
 ---pagebreak---                 (e)   marcajul materialului germinativ, astfel cum se prevede la articolul 10.

                                                  Articolul 33
            Cerința notificării în prealabil de către operatori a circulației între statele membre a
           transporturilor de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și
                                                     ecvidee
     În cazul în care se deplasează transporturi de material germinativ provenit de la bovine,
     porcine, ovine, caprine și ecvidee în alt stat membru, operatorii unităților de material
     germinativ autorizate, operatorii unităților în care sunt ținute ovine și caprine, astfel cum se
     menționează la articolul 13 sau operatorii unităților izolate, astfel cum se menționează la
     articolul 14, notifică în prealabil autoritatea competentă din statul lor membru de origine cu
     privire la circulația preconizată a respectivelor transporturi de material germinativ.

                                             Articolul 34
      Informații necesare pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor de
            material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     Operatorii care notifică autoritatea competentă din statul lor membru de origine în
     conformitate cu articolul 33 furnizează autorității competente în cauză informațiile referitoare
     la fiecare transport de material germinativ care urmează să fie deplasat în alt stat membru,
     care sunt prevăzute:
     (a)        în anexa IV punctul 1 literele (a)-(f), atunci când materialul germinativ este însoți de
                un certificat de sănătate animală; sau
     (b)        la articolul 32 alineatul (2), atunci când materialul germinativ este însoțit de o
                declarație pe proprie răspundere.

                                              Articolul 35
      Procedurile de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor
       de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee în cazul
             întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC
     1.         În cazul întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC,
                autoritatea competentă de la locul de origine a transportului de material germinativ
                provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee care urmează să fie deplasat
                către un alt stat membru transmite prin fax sau prin e-mail Comisiei și autorității
                competente a locului de destinație o notificare cu privire la circulația transportului
                respectiv.
     2.         Notificarea menționată la alineatul (1) se efectuează de autoritatea competentă de la
                locul de origine a transportului de material germinativ în conformitate cu măsurile de
                urgență care trebuie aplicate în cazul lipsei de disponibilitate a oricăreia dintre
                funcționalitățile sistemului IMSOC.

RO                                                    45                                                   RO
 ---pagebreak---                                     CAPITOLUL 3
            Cerințele de sănătate animală, certificarea sănătății animale și
             notificarea privind materialul germinativ provenit de la alte
           animale decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele

                                               Articolul 36
           Cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre a materialului
                                  germinativ provenit de la câini și pisici
     Operatorii deplasează către alte state membre numai materialul seminal, oocitele și embrionii
     colectați de la câini (Canis lupus familiaris) și pisici (Felis silvestris catus) care:
     (a)       s-au născut și au rămas de când s-au născut în Uniune sau au intrat în Uniune în
               conformitate cu cerințele privind intrarea în Uniune;
     (b)       provin dintr-o unitate în care infecția cu virusul rabic nu a fost confirmată pentru o
               perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data colectării materialului seminal, a
               oocitelor sau a embrionilor;
     (c)       nu au prezentat niciun simptom de boală în ziua colectării materialului seminal, a
               oocitelor sau a embrionilor;
     (d)       sunt marcate prin implantarea unui transponder sau cu un tatuaj lizibil în mod clar în
               conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al
               Parlamentului European și al Consiliului23 sau identificate în conformitate cu
               articolul 70 din Regulamentul (UE) 2019/2035;
     (e)       li s-a administrat un vaccin antirabic care respectă cerințele de validitate prevăzute în
               partea 1 din anexa VII la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
               SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
     (f)       respectă toate măsurile sanitare preventive pentru boli sau infecții, altele decât rabia,
               prevăzute în partea 2 din anexa VII la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
               SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
     (g)       nu au fost utilizate pentru reproducere naturală într-o perioadă de cel puțin 30 de zile
               înainte de data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor și în
               perioada de colectare.

                                              Articolul 37
      Cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre, între unități izolate,
         a materialului germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât bovinele,
                               porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele
     Operatorii unităților izolate deplasează către unități izolate din alte state membre materialul
     germinativ provenit de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și
     ecvideele ținute în aceste unități numai dacă animalele donatoare:
     (a)       s-au născut și au rămas de când s-au născut în Uniune sau au intrat în Uniune în
               conformitate cu cerințele privind intrarea în Uniune;

     23
              Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind
              circulația necomercială a animalelor de companie și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003
              (JO L 178, 28.6.2013, p. 1).

RO                                                        46                                                         RO
 ---pagebreak---      (b)       au rămas într-o singură unitate izolată de origine pentru o perioadă de cel puțin 30 de
               zile înainte de data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor;
     (c)       nu provin dintr-o unitate situată într-o zonă de restricție stabilită din cauza apariției
               unei boli de categoria A sau a unei boli emergente relevante pentru speciile de
               animale terestre ținute, și nici nu au intrat în contact cu animale provenite dintr-o
               astfel de unitate;
     (d)       provin dintr-o unitate în care nu a fost raportată nicio boală de categoria D relevantă
               pentru specia respectivă pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data
               colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor;
     (e)       sunt identificate și înregistrate conform normelor din unitatea izolată respectivă;
     (f)       pe cât posibil, nu au fost utilizate pentru reproducere naturală în cursul unei perioade
               de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări și în cursul perioadei de
               colectare a materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor destinați să circule
               către un al stat membru;
     (g)       au fost examinate din punct de vedere clinic de medicul veterinar al unității
               responsabil cu activitățile desfășurate în unitatea izolată și, la data colectării
               materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu au prezentat niciun simptom
               de boală.

                                                Articolul 38
           Cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre a materialului
                     germinativ provenit de la animale din familiile camelide și cervide
     Operatorii deplasează către alt stat membru materialul germinativ provenit numai de la
     animale din familia camelide sau cervide care:
     (a)       s-au născut și au rămas de când s-au născut în Uniune sau au intrat în Uniune în
               conformitate cu cerințele privind intrarea în Uniune;
     (b)       au rămas într-o singură unitate de origine pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile
               înainte de data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor;
     (c)       nu provin dintr-o unitate situată într-o zonă de restricție stabilită din cauza apariției
               unei boli de categoria A sau a unei boli emergente relevante pentru speciile de
               animale terestre ținute, și nici nu au intrat în contact cu animale provenite dintr-o
               astfel de unitate;
     (d)       provin dintr-o unitate în care, în cursul unei perioade de cel puțin 12 luni înainte de
               data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor:
               (i)    s-a desfășurat un program de supraveghere pentru depistarea infecției cu
                      complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae și M.
                      tuberculosis) în conformitate cu partea 2 sau 3 din anexa II la Regulamentul
                      (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
               (ii)   nu a fost introdus niciun animal din familia camelide sau cervide care nu
                      îndeplinește cerințele prevăzute la punctul (i);
               (iii) în cazul unei suspiciuni de infecție cu complexul Mycobacterium tuberculosis
                     (M. bovis, M. caprae și M. tuberculosis), s-au efectuat investigații și boala a
                     fost exclusă;
     (e)       provin dintr-o unitate în care:

RO                                                   47                                                    RO
 ---pagebreak---            (i)    în cursul unei perioade de cel puțin 42 de zile anterioare datei colectării
                  materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu s-a raportat infecția cu
                  Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis;
           (ii)   în cazul animalelor din familia camelide, toate animalele prezente au fost
                  supuse unui test pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
                  Brucella suis, astfel cum se descrie în partea 1 din anexa I la Regulamentul
                  (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058], cu rezultate
                  negative, care a fost efectuat pe probe prelevate în cursul perioadei de 30 de
                  zile anterioare datei colectării materialului seminal, a oocitelor sau a
                  embrionilor;
     (f)   provin dintr-o unitate în care, în cursul unei perioade de cel puțin 30 de zile
           anterioare datei colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu s-a
           raportat infecția cu rinotraheită infecțioasă bovină/vulvovaginită pustuloasă
           infecțioasă;
     (g)   provin dintr-o unitate în cazul căreia, în cursul unei perioade de cel puțin 2 ani
           anterioare datei colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu s-a
           raportat infecția cu virusul bolii hemoragice epizootice pe o rază de cel puțin 150 km
           în jurul unității;
     (h)   provin dintr-o unitate în care infecția cu virusul rabic nu a fost confirmată pentru o
           perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data colectării materialului germinativ;
     (i)   provin dintr-o unitate în care, în cursul unei perioade de cel puțin 15 zile anterioare
           datei colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor, nu s-a raportat
           antrax;
     (j)   provin dintr-o unitate în care tripanozomiaza animalelor (Trypanosoma evansi)
           (i)    nu a fost raportată în cursul unei perioade de cel puțin 30 de zile anterioare
                  datei colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor; sau
           (ii)   a fost confirmată în cursul celor 2 ani anteriori, însă după ultimul focar de
                  boală unitatea a rămas sub restricții de circulație până în momentul în care:
                  –    animalele infectate au fost eliminate din unitate; și
                  –    animalele rămase în unitate au fost supuse unui test pentru
                       tripanozomiaza animalelor (Trypanosoma evansi) prevăzut în partea 3
                       din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058], și s-au obținut rezultate negative pe
                       probele prelevate la cel puțin 6 luni după ce animale infectate au fost
                       îndepărtate din unitate;
     (k)   respectă cerințele de sănătate animală cu privire la infecția cu virusul bolii limbii
           albastre (stereotipurile 1-24) prevăzute în partea 5 capitolul II din anexa II;
     (l)   nu au intrat în contact cu animale care nu au respectat cerințele prevăzute la litera (a)
           și la literele (c)-(k) în cursul perioadei de reședință de cel puțin 30 de zile prevăzute
           la litera (b);
     (m)   au fost examinate din punct de vedere clinic de un medic veterinar și nu au prezentat
           niciun simptom de boală în ziua colectării materialului seminal, a oocitelor sau a
           embrionilor;

RO                                               48                                                    RO
 ---pagebreak---      (n)   sunt identificate în conformitate cu articolul 73 alineatele (1) sau (2) sau cu articolul
           74 din Regulamentul (UE) 2019/2035;
     (o)   nu au fost utilizate pentru reproducere naturală într-o perioadă de cel puțin 30 de zile
           înainte de data colectării materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor și în
           perioada de colectare.

                                           Articolul 39
                            Norme privind certificarea sănătății animale
     1.    Înainte de a semna un certificat de sănătate animală pentru circulația între statele
           membre a transporturilor de material germinativ provenit de la câini și pisici,
           medicul veterinar oficial efectuează:
           (a)   o examinare vizuală a containerului de transport pentru a verifica:
                 (i)    sigiliul și numărul aplicat de operator pe containerul de transport; sau
                 (ii)   dacă este necesar, materialul germinativ plasat în containerul de
                        transport, iar după această verificare aplică sigiliul și numărul pe
                        containerul de transport;
           (b)   un control al documentelor cu privire la datele transmise de operator, pentru a
                 se asigura că:
                 (i)    informațiile care trebuie certificate sunt susținute de evidențele ținute în
                        unitate;
                 (ii)   marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu
                        articolul 11, corespunde cu numărul furnizat în certificatul de sănătate
                        animală și pe containerul în care sunt transportate;
                 (iii) au fost respectate cerințele menționate la articolul 36.
     2.    Înainte de a semna un certificat de sănătate animală pentru circulația între statele
           membre a transporturilor de material germinativ provenit de la alte animale terestre
           decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele sau ecvideele ținute în unități izolate,
           medicul veterinar oficial efectuează:
           (a)   o examinare vizuală a containerului de transport pentru a verifica:
                 (i)    sigiliul și numărul aplicat pe containerul de transport de către medicul
                        veterinar al unității responsabil cu activitățile desfășurate în unitatea
                        izolată; sau
                 (ii)   dacă este necesar, materialul germinativ plasat în containerul de
                        transport, iar după această verificare aplică sigiliul și numărul pe
                        containerul de transport;
           (b)   un control al documentelor cu privire la datele transmise de medicul veterinar
                 al unității responsabil cu activitățile desfășurate în unitatea izolată pentru a se
                 asigura că:
                 (i)    informațiile care trebuie certificate sunt susținute de evidențele ținute în
                        unitatea izolată;
                 (ii)   marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu
                        articolul 11, corespunde cu numărul furnizat în certificatul de sănătate
                        animală și pe containerul în care sunt transportate;

RO                                                49                                                   RO
 ---pagebreak---                       (iii) au fost respectate cerințele menționate la articolul 37.
     3.         Înainte de a semna un certificat de sănătate animală pentru circulația între statele
                membre a transporturilor de material germinativ provenit de la animale din familia
                camelide sau cervide, medicul veterinar oficial efectuează:
                (a)   o examinare vizuală a containerului de transport pentru a verifica:
                      (i)    sigiliul și numărul aplicat de operator pe containerul de transport; sau
                      (ii)   dacă este necesar, materialul germinativ plasat în containerul de
                             transport, iar după această verificare aplică sigiliul și numărul pe
                             containerul de transport;
                (b)   un control al documentelor cu privire la datele transmise de operator, pentru a
                      se asigura că:
                      (i)    informațiile care trebuie certificate sunt susținute de evidențele ținute în
                             unitate;
                      (ii)   marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu
                             articolul 11, corespunde cu numărul furnizat în certificatul de sănătate
                             animală și pe containerul în care sunt transportate;
                      (iii) au fost respectate cerințele menționate la articolul 38.
     4.         Medicul veterinar oficial efectuează controalele și examinările menționate la
                alineatele (1), (2) și (3) și emite certificatul de sănătate animală în intervalul de 72 de
                ore dinainte de ora expedierii transportului de material germinativ.
     5.         Certificatul de sănătate animală prevăzut la alineatele (1), (2) și (3) este valabil 10
                zile de la data emiterii.

                                                  Articolul 40
              Cerințe de certificare a sănătății animale pentru circulația între statele membre a
          transporturilor de material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât
                              bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele
     Certificatele de sănătate animală pentru circulația între statele membre a transporturilor de
     material germinativ provenit de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele,
     porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele ținute în unități izolate sau de la animale din familia
     camelide sau cervide conțin cel puțin informațiile prevăzute la punctul 2 din anexa IV.

                                               Articolul 41
     Cerința privind notificarea în prealabil de către operatori a circulației între statele membre a
       transporturilor de material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât
                           bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele
     În cazul în care se deplasează către alt stat membru transporturi de material germinativ
     provenit de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele,
     caprinele sau ecvideele ținute în unități izolate sau de la animale din familia camelide sau
     cervide, operatorul notifică în prealabil autoritatea competentă din statul membru de origine al
     transporturilor cu privire la deplasarea preconizată a respectivelor transporturi de material
     germinativ.

RO                                                     50                                                     RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 42
      Informații necesare pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor de
      material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât bovinele, porcinele,
                                    ovinele, caprinele și ecvideele
     Operatorii care au obligația să notifice autoritatea competentă din statul membru de origine a
     transporturilor în conformitate cu articolul 41 furnizează autorității competente în cauză
     informațiile referitoare la fiecare transport de material germinativ care urmează să fie deplasat
     în alt stat membru, care sunt prevăzute la punctul 2 literele (a)-(f) din anexa IV.

                                               Articolul 43
     Proceduri de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor de
      material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât bovinele, porcinele,
     ovinele, caprinele și ecvideele în cazul întreruperilor de curent electric și al altor probleme
                                         ale sistemului IMSOC
     1.       În cazul întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC,
              autoritatea competentă de la locul de origine a transportului de material germinativ
              provenit de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele,
              ovinele, caprinele și ecvideele ținute în unități izolate sau de la animale din familia
              camelide sau cervide care urmează să fie deplasat către un alt stat membru transmite
              prin fax sau prin e-mail Comisiei și autorității competente a locului de destinație o
              notificare cu privire la circulația transportului respectiv.
     2.       Notificarea menționată la alineatul (1) se efectuează de autoritatea competentă de la
              locul de origine a transportului de material germinativ în conformitate cu măsurile de
              urgență care trebuie aplicate în cazul lipsei de disponibilitate a oricăreia dintre
              funcționalitățile sistemului IMSOC.
                                 CAPITOLUL 4
           Norme suplimentare pentru acordarea derogărilor de către
           autoritățile competente cu privire la materialul germinativ

                                           Articolul 44
     Norme suplimentare pentru acordarea derogărilor de către autoritățile competente cu privire
                       la materialul germinativ utilizat în scopuri științifice
     1.       Autoritățile competente ale statelor membre de origine pot acorda derogări pentru
              circulația către alt stat membru a materialului germinativ utilizat în scopuri științifice
              care nu îndeplinește cerințele de sănătate animală prevăzute în capitolul 1 sau în
              capitolul 3, cu condiția ca operatorul unității de expediere să fi obținut acordul
              prealabil scris al autorității competente a statului membru de destinație cu privire la
              acceptarea transportului de material germinativ.
     2.       Autoritatea competentă a statului membru de destinație își dă acordul cu privire la
              acceptarea transportului de material germinativ menționat la alineatul (1) numai dacă
              operatorul unității de destinație care urmează să primească materialul germinativ
              respectiv se asigură că materialul germinativ este utilizat exclusiv în scopuri
              științifice în condiții care împiedică răspândirea bolilor de categoria D.

RO                                                   51                                                    RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 45
     Norme suplimentare pentru acordarea derogărilor de către autoritățile competente cu privire
             la materialul germinativ deplasat către bănci de gene din alt stat membru
     1.      Autoritățile competente ale statelor membre de origine pot acorda derogări pentru
             circulația către bănci de gene din alt stat membru a materialului germinativ, cu
             condiția ca operatorul unității de expediere să fi obținut acordul prealabil scris al
             autorității competente a statului membru de destinație cu privire la acceptarea
             transportului de material germinativ provenit de la:
             (a)   rase pe cale de dispariție care nu îndeplinesc cerințele de sănătate animală
                   prevăzute la capitolul 1; sau
             (b)   animale terestre altele decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele
                   ținute în unități izolate care nu îndeplinesc cerințele de sănătate animală
                   prevăzute la articolul 37.
     2.      Autoritatea competentă din statul membru de destinație este de acord să accepte
             transportul de material germinativ menționat la alineatul (1) numai în următoarele
             condiții:
             (a)   operatorul băncii de gene care urmează să primească materialul germinativ în
                   cauză se asigură că acesta este utilizat exclusiv pentru conservarea ex situ și
                   utilizarea durabilă a resurselor genetice ale animalelor terestre deținute pentru
                   care a fost înființată banca de gene de destinație;
             (b)   dispune de informații suficiente, inclusiv informațiile furnizate de autoritatea
                   competentă a statului membru de origine sau rezultatele testării, sau efectuează
                   tratamentul materialului germinativ astfel încât să prevină răspândirea febrei
                   aftoase, a infecției cu virusul pestei bovine sau a altor boli listate.

                                               Articolul 46
     Norme cu privire la declarația pe proprie răspundere privind materialul germinativ utilizat în
      scopuri științifice sau care urmează să fie deplasat în bănci de gene din alt stat membru și
                               informațiile care trebuie incluse în aceasta
     1.      În cazul în care materialul germinativ utilizat în scopuri științifice sau în scopul
             depozitării în bănci de gene urmează să fie deplasat în alt stat membru, operatorul
             unității de expediere se asigură că materialul germinativ este însoțit în timpul
             transportului către locul de destinație de o declarație pe proprie răspundere.
     2.      Operatorul unității de expediere se asigură că declarația pe proprie răspundere
             menționată la alineatul (1) conține cel puțin următoarele informații:
             (a)   numele și adresa expeditorului și destinatarului;
             (b)   denumirea și adresa locului de expediere și a locului de destinație;
             (c)   în cazul în care materialul germinativ a fost deplasat înspre și dinspre o unitate
                   de prelucrare a materialului germinativ, datele acestor deplasări;
             (d)   tipul de material germinativ și specia de animale donatoare;
             (e)   numărul de paiete sau de alte ambalaje din transportul care urmează a fi
                   expediat;
             (f)   următoarele informații care permit identificarea materialului germinativ:
                   (i)   marcajul aplicat pe paiete sau pe alte ambalaje;

RO                                                 52                                                   RO
 ---pagebreak---                      (ii)   locul și data colectării sau producerii acestuia;
               (g)   rezultatele disponibile ale testelor menționate la articolul 45 alineatul (2) litera
                     (b).

                                              Articolul 47
      Notificarea în prealabil de către operatori cu privire la circulația între statele membre a
     materialului germinativ utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în bănci de gene
     În cazul în care materialul germinativ utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în
     bănci de gene este deplasat către alt stat membru, operatorul unității de expediere notifică în
     prealabil autoritatea competentă din statul membru de origine a transportului cu privire la
     circulația preconizată a materialului germinativ în cauză și furnizează informațiile enumerate
     la articolul 46 alineatul (2) literele (a)-(g).

                                                   Articolul 48
          Proceduri de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a materialului
          germinativ utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în bănci de gene în cazul
                întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC
     1.        În cazul întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC,
               autoritatea competentă de la locul de origine a transportului de material germinativ
               utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în bănci de gene care urmează să
               fie deplasat către un alt stat membru transmite prin fax sau prin e-mail Comisiei și
               autorității competente a locului de destinație o notificare cu privire la circulația
               transportului respectiv.
     2.        Notificarea menționată la alineatul (1) se efectuează de autoritatea competentă de la
               locul de origine a transportului de material germinativ în conformitate cu măsurile de
               urgență care trebuie aplicate în cazul lipsei de disponibilitate a oricăreia dintre
               funcționalitățile sistemului IMSOC.

RO                                                    53                                                    RO
 ---pagebreak---                                        PARTEA IV
                                   DISPOZIȚII FINALE
                                                Articolul 49
                                              Măsuri tranzitorii
     1.       Centrele de colectare a materialului seminal, centrele de depozitare a materialului
              seminal, echipele de colectare de embrioni și echipele de producție de embrioni care
              au fost autorizate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu Directivele
              88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE menționate la articolul 270
              alineatul (2) a 6-a, a 7-a, a 8-a și a 12-a liniuță din Regulamentul (UE) 2016/429 se
              consideră că au fost autorizate în temeiul prezentului regulament.
              În toate celelalte privințe, acestea vor intra sub incidența normelor prevăzute în
              prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2016/429.
     2.       Paietele și alte ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate, separate sau
              neseparate în doze individuale, materialul seminal, oocitele sau embrionii, care sunt
              marcate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu Directivele 88/407/CEE,
              89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, se consideră că au fost marcate în
              conformitate cu prezentul regulament.
     3.       Certificatele de sănătate animală emise înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu
              Directivele 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE se consideră că au
              fost emise în conformitate cu prezentul regulament.

                                                  Articolul 50
                                        Intrarea în vigoare și aplicarea
     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.
     Se aplică de la 21 aprilie 2021.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
     membre.
     Adoptat la Bruxelles, 17.12.2019

                                                     Pentru Comisie
                                                     Președinta
                                                     Ursula von der LEYEN

RO                                                    54                                                   RO
 ---documentbreak---                                COMISIA
                               EUROPEANĂ

                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4055 final

                                                       ANNEXES 1 to 4

                                             ANEXE

                                                 la

                   REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

        de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al
     Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele
         de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a
            materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute

RO                                                                                                RO
 ---pagebreak---                                                   ANEXA I
           NORMELE PRIVIND COLECTAREA, PRODUCEREA, PRELUCRAREA ȘI
          DEPOZITAREA MATERIALULUI GERMINATIV PROVENIT DE LA BOVINE,
            PORCINE, OVINE, CAPRINE ȘI ECVIDEE MENȚIONATE ÎN PARTEA II
                                   CAPITOLUL 1
                                              Partea 1
      Cerințele privind centrele de colectare a materialului seminal menționate la articolul 4
     1.       Responsabilitățile medicului veterinar al centrului, astfel cum se menționează la
              articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (i), sunt următoarele:
              (a)   medicul veterinar al centrului se asigură că:
                    (i)    la centrul de colectare a materialului seminal se țin numai animale care
                           nu au fost utilizate pentru reproducere naturală pentru o perioadă de cel
                           puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și
                           în cursul perioadei de colectare;
                    (ii)   la centrul de colectare a materialului seminal se țin evidențe în
                           conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a);
                    (iii) intrarea persoanelor neautorizate este interzisă;
                    (iv) vizitatorii autorizați respectă cerințele de sănătate animală și de
                         biosecuritate menționate la litera (c) punctul (i);
                    (v)    fiecare doză individuală de material seminal este marcată în mod clar în
                           conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10;
                    (vi) colectarea, prelucrarea și depozitarea materialului seminal se efectuează
                         exclusiv în spațiile rezervate în acest scop și în condiții stricte de igienă;
                    (vii) numai materialul seminal care este colectat la un centru de colectare a
                          materialului seminal este prelucrat și depozitat în respectivul centru de
                          colectare a materialului seminal și acesta nu trebuie să intre în contact cu
                          niciun alt transport de material germinativ cu un statut sanitar inferior;
                    (viii) toate instrumentele care intră în contact cu materialul seminal sau cu
                           animalul donator în timpul colectării și prelucrării materialului seminal se
                           curăță și se dezinfectează sau se sterilizează înainte de utilizare, cu
                           excepția instrumentelor de unică folosință noi;
                    (ix) dacă, în cazul ecvideelor, centrul de colectare a materialului seminal se
                         află în perimetrul unei unități înregistrate care include, de asemenea, un
                         centru de inseminare artificială sau un centru de montă, există o separare
                         strictă între instrumentele și echipamentele care intră în contact cu
                         animalele donatoare, cu materialul seminal provenit de la acestea și cu
                         alte animale ținute în centrul de colectare a materialului seminal și
                         materialul seminal, instrumentele și echipamentele destinate inseminării
                         artificiale sau montei naturale;
                    (x)    orice produs biologic animal utilizat în prelucrarea materialului seminal,
                           inclusiv diluanții, aditivii sau agenții de diluție, este obținut din surse care
                           nu prezintă niciun risc de sănătate animală sau care sunt tratate înainte de
                           utilizare pentru a se elimina aceste riscuri;

RO                                                     1                                                      RO
 ---pagebreak---            (xi) înainte de a începe orice operațiune de umplere, containerele de
                depozitare și containerele de transport sunt curățate și dezinfectate sau
                sterilizate, cu excepția containerelor de unică folosință noi;
           (xii) agenții criogenici utilizați pentru conservarea sau depozitarea
                 materialului seminal nu au fost utilizați în prealabil pentru alte produse;
           (xiii) personalul angajat din cadrul centrului de colectare a materialului
                  seminal a beneficiat de formare corespunzătoare în domeniul tehnicilor
                  de dezinfecție și igienă pentru a preveni răspândirea bolilor;
     (b)   prin derogare de la litera (a) punctul (vii), medicul veterinar al centrului poate
           autoriza prelucrarea materialului seminal care nu a fost colectat la un centru de
           colectare a materialului seminal în cadrul centrului de colectare a materialului
           seminal dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
           (i)    acest material seminal este colectat de la animale care îndeplinesc
                  următoarele cerințe prevăzute în anexa II
                  –    în ceea ce privește bovinele, cerințele prevăzute în partea 1
                       capitolul I punctul 1 litera (b) și, dacă este cazul, în partea 5
                       capitolele I, II și III;
                  –    în ceea ce privește porcinele, cerințele prevăzute în partea 2
                       capitolul I punctul 1 litera (b) și, dacă este cazul, în partea 5
                       capitolele I și IV;
                  –    în ceea ce privește ovinele și caprinele, cerințele prevăzute în
                       partea 3 capitolul I punctul 1 litera (c) și, dacă este cazul, în partea
                       5 capitolele I, II și III;
                  –    în ceea ce privește ecvideele, în partea 4 capitolul I punctul (1)
                       litera (a);
           (ii)   prelucrarea se efectuează cu echipamente distincte sau în alt moment
                  decât cel în care se prelucrează materialul seminal destinat circulației
                  către alt stat membru, iar în cazul din urmă, echipamentele trebuie
                  curățate și sterilizate după utilizare;
           (iii) acest material seminal nu se deplasează către alt stat membru, nu intră în
                 niciun moment în contact și nu este depozitat împreună cu materialul
                 seminal destinat circulației către alt stat membru;
           (iv) acest material seminal poate fi identificat printr-un marcaj care trebuie să
                fie diferit de cel menționat la litera (a) punctul (v);
     (c)   medicul veterinar al centrului:
           (i)    stabilește cerințele de sănătate animală și de biosecuritate pentru
                  funcționarea centrului de colectare a materialului seminal și măsurile de
                  asigurare a conformității cu aceste cerințe;
           (ii)   acceptă în centrul de colectare a materialului seminal numai animalele
                  care aparțin speciilor al căror material seminal se colectează;
     (d)   prin derogare de la litera (c) punctul (ii), medicul veterinar al centrului poate
           autoriza ca alte animale deținute decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele
           sau ecvideele să fie admise în centrul de colectare a materialului seminal, cu
           condiția ca acestea să nu prezinte niciun risc de infecție pentru acele specii al

RO                                           2                                                    RO
 ---pagebreak---                 căror material seminal urmează să fie colectat și să respecte cerințele de
                sănătate animală și de biosecuritate menționate la litera (c) punctul (i);
          (e)   medicul veterinar al centrului de colectare a materialului seminal provenit de la
                ecvidee, care se află în perimetrul unei unități înregistrate care include, de
                asemenea, un centru de inseminare artificială sau cu un centru de montă, se
                asigură că ecvideele care intră în unitate respectă cerințele de la articolul 23
                alineatul (1) literele (a) - (c) și poate decide că, în cazul în care nu poate fi
                exclus contactul direct al masculilor de ecvidee donatori cu femele de ecvidee,
                cu masculi de ecvidee castrați de probă sau cu masculi de ecvidee necastrați
                utilizați în unitatea din afara centrului de colectare a materialului seminal
                pentru montă naturală, este obligatoriu ca aceste femele și masculi de ecvidee
                să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 23 alineatul (1).
     2.   Cerințele cu privire la instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale ale unui
          centru de colectare a materialului seminal, astfel cum se menționează la articolul 4
          alineatul (1) litera (b) punctul (i), sunt următoarele:
          (a)   centrul de colectare a materialului seminal trebuie să dispună, cel puțin:
                (i)    de adăposturi pentru animale care pot fi încuiate și, dacă este necesar, de
                       o zonă de exerciții pentru ecvidee separată fizic de instalațiile de
                       colectare a materialului seminal și de spațiile de prelucrare și de
                       depozitare a materialului seminal;
                (ii)   de instalații pentru izolarea animalelor care nu au trecut testele
                       menționate în anexa II la prezentul regulament sau care prezintă
                       simptome sau semne ale vreunei boli de categoria D relevantă pentru
                       bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee, care nu au legătură directă cu
                       adăposturile obișnuite pentru animale menționate la punctul (i);
                (iii) de instalații de colectare a materialului seminal, care pot fi în aer liber, cu
                      condiția să fie protejate împotriva condițiilor meteorologice nefavorabile,
                      și care sunt dotate cu podea antialunecare la locul și în jurul locului de
                      colectare a materialului seminal;
                (iv) de o încăpere separată pentru curățarea și dezinfectarea sau sterilizarea
                     echipamentelor;
                (v)    de o încăpere pentru prelucrarea materialului seminal, separată de
                       instalațiile de colectare și de încăperea destinată curățării echipamentelor
                       menționată la punctul (iv), care nu trebuie să se afle neapărat în același
                       loc;
                (vi) de o încăpere pentru depozitarea materialului seminal care nu trebuie să
                     se afle neapărat în același loc; încăperea pentru depozitarea materialului
                     seminal trebuie să fie echipată cu instalația necesară pentru a depozita
                     material germinativ și trebuie construită astfel încât să protejeze
                     materialul germinativ respectiv și instalația de condițiile meteorologice și
                     de mediu nefavorabile;
          (b)   centrul de colectare a materialului seminal trebuie să fie construit sau izolat
                astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din exterior;
          (c)   centrul de colectare a materialului seminal trebuie să fie construit astfel încât să
                poată fi ușor curățat și dezinfectat, cu excepția birourilor și, în cazul ecvideelor,
                a zonei de exerciții;

RO                                               3                                                      RO
 ---pagebreak---              (d)   centrul de colectare a materialului seminal trebuie să fie construit astfel încât
                   accesul persoanelor neautorizate să fie împiedicat în mod efectiv.
                                              Partea 2
          Cerințele pentru autorizarea unei echipe de colectare de embrioni menționate la
                                             articolul 4
     1.      Responsabilitățile medicului veterinar al echipei din cadrul unei echipe de colectare
             de embrioni, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul
             (ii), sunt următoarele:
             (a)   medicul veterinar al echipei este responsabil pentru toate operațiunile echipei
                   de colectare de embrioni, inclusiv, printre altele:
                   (i)    verificarea identității și a statutului sanitar al animalelor donatoare;
                   (ii)   examinarea clinică și operațiile chirurgicale ale animalelor donatoare;
                   (iii) procedurile de dezinfecție și de igienă, inclusiv procedurile care asigură
                         transportul embrionilor către laborator în condiții de igienă și de
                         siguranță;
                   (iv) ținerea evidențelor în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8
                        alineatul (1) litera (b);
                   (v)    marcajul paietelor și al altor ambalaje în care sunt introduși embrioni în
                          conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10 alineatele (1) și (5);
                   (vi) formarea membrilor echipei de colectare de embrioni în domeniul
                        tehnicilor de dezinfecție și de igienă pentru prevenirea răspândirii bolilor;
             (b)   medicul veterinar al echipei stabilește cerințele de sănătate animală și
                   biosecuritate pentru funcționarea echipei de colectare de embrioni și măsurile
                   de asigurare a conformității cu aceste cerințe, inclusiv testarea eșantioanelor în
                   cadrul unei scheme de control al calității.
     2.      Instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale ale echipei de colectare de
             embrioni, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
             respectă următoarele cerințe menționate la literele (a) și (b):
             (a)   echipa de colectare de embrioni trebuie să aibă la dispoziție un laborator dotat
                   cu echipament adecvat, unde embrionii pot fi examinați, prelucrați și ambalați,
                   iar acest laborator trebuie să fie:
                   (i)        fie un laborator fix, care trebuie să dispună de următoarele:
                          –       o încăpere pentru prelucrarea embrionilor, separată în mod fizic de
                                  zona utilizată pentru manipularea animalelor donatoare în timpul
                                  colectării;
                          –       o încăpere sau un spațiu pentru curățarea și sterilizarea
                                  instrumentelor utilizate pentru colectarea și prelucrarea
                                  embrionilor, cu excepția cazului în care se utilizează numai
                                  echipamente de unică folosință noi;
                          –       o încăpere pentru depozitarea embrionilor;
                   fie
                   (ii)       un laborator mobil care trebuie:

RO                                                    4                                                  RO
 ---pagebreak---                            –     să dispună de o parte a vehiculului echipată special, cu două
                                 secțiuni separate: o secțiune pentru examinarea și prelucrarea
                                 embrionilor, care trebuie să fie secțiunea curată; și o altă secțiune
                                 unde se află echipamentul și materialele utilizate în contact cu
                                 animalele donatoare;
                           –     să utilizeze numai echipamente de unică folosință noi, cu excepția
                                 cazului în care sterilizarea echipamentului și furnizarea de lichide
                                 și de alte produse necesare pentru colectarea și prelucrarea
                                 embrionilor este realizată de un laborator fix.
                    Proiectarea și dispunerea laboratoarelor menționate la punctele (i) și (ii) trebuie
                    să fie astfel încât să prevină contaminarea încrucișată a embrionilor, iar
                    operațiunile echipei trebuie efectuate într-un mod care previne această
                    contaminare încrucișată;
              (b)   echipa de colectare de embrioni trebuie să aibă la dispoziție spații de depozitare
                    care respectă următoarele condiții:
                    (i)    conțin cel puțin o încăpere care poate fi încuiată, pentru depozitarea
                           embrionilor;
                    (ii)   sunt ușor de curățat și de dezinfectat;
                    (iii) au evidențe permanente care conțin toate intrările și ieșirile de embrioni;
                    (iv) dispun de containere de depozitare pentru embrioni.
                                              Partea 3
          Cerințele pentru autorizarea unei echipe de producție de embrioni menționate la
                                             articolul 4
     1.       În plus față de responsabilitățile enumerate în partea 2 punctul 1 din prezenta anexă,
              medicul veterinar al echipei din cadrul unei echipe de producție de embrioni,
              menționat la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), se asigură că membrii
              echipei de producție de embrioni au beneficiat de formare adecvată cu privire la
              controlul bolilor și tehnicile de laborator, și în special cu privire la procedurile de
              lucru în condiții sterile.
     2.       În plus față de cerințele enumerate în partea 2 punctul 2 din prezenta anexă,
              instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale ale unei echipe de producție de
              embrioni, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (iii),
              respectă următoarele cerințe:
              (a)   echipa de producție de embrioni trebuie să aibă la dispoziție un laborator fix
                    care trebuie să dispună:
                    (i)    de echipament și instalații adecvate, inclusiv încăperi separate sau spații
                           pentru:
                           –     recuperarea oocitelor din ovare;
                           –     prelucrarea oocitelor și a embrionilor; și
                           –     depozitarea embrionilor și a materialului seminal;
                    (ii)   de hote cu flux laminar sau alte instalații adecvate unde se desfășoară
                           toate operațiunile tehnice care necesită condiții sterile specifice (și
                           anume, prelucrarea oocitelor, a embrionilor și a materialului seminal); cu
                           toate acestea, centrifugarea materialului seminal poate avea loc în afara

RO                                                    5                                                    RO
 ---pagebreak---                            hotei cu flux laminar sau a altei instalații, dacă se iau toate măsurile de
                           precauție cu privire la igienă;
              (b)   dacă oocitele și alte țesuturi se colectează într-un abator, echipa de producție de
                    embrioni trebuie să dispună de un echipament corespunzător pentru colectarea
                    și transportul ovarelor și al celorlalte țesuturi până la laboratorul de prelucrare
                    în condiții de igienă și siguranță;
              (c)   echipa de producție de embrioni poate externaliza colectarea de oocite către un
                    grup de profesioniști specializați, cu condiția ca activitatea acestora să fie
                    inclusă în autorizația autorității competente a echipei de producție de embrioni
                    iar responsabilitățile medicului veterinar al echipei menționate la punctul 1 sunt
                    extinse la activitățile lor;
              (d)   echipa de producție de embrioni utilizează material seminal care:
                    (i)    respectă cerințele prezentului regulament;
                    (ii)   este depozitat, pentru operațiunile echipei de producție de embrioni, în
                           containere de depozitare separate în spațiile menționate în partea 2
                           punctul 2 litera (b) pentru depozitarea embrionilor produși.
                                              Partea 4
          Cerințele pentru autorizarea unei unități de prelucrare a materialului germinativ
                                      menționate la articolul 4
     1.       Responsabilitățile medicului veterinar al centrului, astfel cum se menționează la
              articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (i), sunt următoarele:
              (a)   medicul veterinar al centrului se asigură că:
                    (i)    la unitatea de prelucrare a materialului germinativ se țin evidențe în
                           conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (c);
                    (ii)   intrarea persoanelor neautorizate este interzisă;
                    (iii) vizitatorii autorizați respectă cerințele de sănătate animală și de
                          biosecuritate menționate la litera (b) punctul (i);
                    (iv) fiecare doză individuală de material seminal, oocite sau embrioni este
                         marcată în mod clar în conformitate cu cerințele de trasabilitate prevăzute
                         la articolul 10;
                    (v)    prelucrarea și depozitarea materialului germinativ se efectuează exclusiv
                           în spațiile rezervate în acest scop și în condiții stricte de igienă;
                    (vi) toate instrumentele care intră în contact cu materialul germinativ se
                         curăță și se dezinfectează sau se sterilizează înainte de utilizare, cu
                         excepția instrumentelor de unică folosință noi;
                    (vii) înainte de a începe orice operațiune de umplere, containerele de
                          depozitare și containerele de transport sunt curățate și dezinfectate sau
                          sterilizate, cu excepția containerelor de unică folosință noi;
                    (viii) agenții criogenici utilizați pentru conservarea sau depozitarea
                           materialului germinativ nu au fost utilizați în prealabil pentru alte
                           produse;
                    (ix) personalul unității de prelucrare a materialului germinativ a beneficiat de
                         formare corespunzătoare în domeniul:

RO                                                    6                                                   RO
 ---pagebreak---                        –     tehnicilor de dezinfecție și de igienă pentru prevenirea răspândirii
                             bolilor;
                       –     în scopul prelucrării materialului germinativ, al tehnicilor de
                             laborator și, în special, în domeniul procedurilor de lucru în condiții
                             sterile;
          (b)   medicul veterinar al centrului:
                (i)    stabilește cerințele de sănătate animală și de biosecuritate pentru
                       funcționarea unității de prelucrare a materialului germinativ și măsurile
                       de asigurare a conformității cu aceste cerințe;
                (ii)   acceptă în unitatea de prelucrare a materialului germinativ numai
                       materialul seminal, oocitele sau embrionii colectați, produși, prelucrați și
                       depozitați într-o unitate de material germinativ autorizată, care au fost
                       transportați în condiții care asigură prevenirea contaminării încrucișate a
                       materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor și fără să fi avut vreun
                       contact cu material germinativ care nu respectă normele prevăzute în
                       prezentul regulament.
     2.   Cerințele cu privire la instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale ale unei
          unități de prelucrare a materialului germinativ, astfel cum se menționează la articolul
          4 alineatul (1) litera (b) punctul (iv), sunt următoarele:
          (a)   unitatea de prelucrare a materialului germinativ trebuie să dispună, cel puțin:
                (i)    de o încăpere pentru prelucrarea materialului germinativ, separată de
                       încăperea pentru depozitarea materialului germinativ menționată la
                       punctul (ii) și de încăperea utilizată pentru curățarea echipamentelor
                       menționată la punctul (iii);
                (ii)   de o încăpere pentru depozitarea materialului germinativ, care nu trebuie
                       să se afle neapărat în același loc, echipată cu instalația necesară pentru a
                       depozita material germinativ și construită astfel încât să protejeze
                       materialul germinativ respectiv și instalația de condițiile meteorologice și
                       de mediu nefavorabile;
                (iii) de o încăpere separată pentru curățarea și dezinfectarea sau sterilizarea
                      echipamentelor;
          (b)   în cazul în care prelucrarea nu se limitează la materialul germinativ provenit de
                la o singură unitate de material germinativ autorizată sau la un material
                germinativ de un singur tip provenit de la o singură specie, unitatea de
                prelucrare a materialului germinativ trebuie să aibă proceduri instituite care să
                se asigure că:
                (i)    prelucrarea fiecărui transport de material germinativ este separată în
                       timp; și
                (ii)   echipamentele sunt curățate și dezinfectate între prelucrările unor
                       transporturi diferite;
          (c)   în cazul în care depozitarea nu se limitează la un material germinativ de un
                singur tip sau provenit de la singură specie,
                (i)    unitatea de prelucrare a materialului germinativ trebuie să dispună de
                       containere de depozitare distincte, atribuite pentru fiecare tip de material

RO                                                7                                                    RO
 ---pagebreak---                            germinativ și specie de la care provine, care se depozitează în încăperea
                           de depozitare a materialului germinativ menționată la litera (a) punctul
                           (ii) și
                    (ii)   manipularea materialului germinativ depozitat de diferite tipuri și
                           provenit de la specii diferite trebuie să fie gestionată de personal diferit
                           sau separat în timp;
              (d)   unitatea de prelucrare a materialului germinativ trebuie să fie construită astfel
                    încât, cu excepția birourilor, să poată fi ușor de curățat și de dezinfectat;
              (e)   unitatea de prelucrare a materialului germinativ trebuie să fie construită astfel
                    încât accesul persoanelor neautorizate să fie împiedicat în mod efectiv.
                                              Partea 5
          Cerințele pentru autorizarea unui centru de depozitare a materialului germinativ
                                      menționate la articolul 4
     1.       Responsabilitățile medicului veterinar al centrului, astfel cum se menționează la
              articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (i), sunt următoarele:
              (a)   medicul veterinar al centrului se asigură că:
                    (i)    la centrul de depozitare a materialului germinativ se țin evidențe în
                           conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (c);
                    (ii)   intrarea persoanelor neautorizate este interzisă în mod efectiv;
                    (iii) vizitatorii autorizați respectă cerințele de sănătate animală și de
                          biosecuritate menționate la litera (b) punctul (i);
                    (iv) fiecare doză individuală de material seminal, oocite sau embrioni este
                         marcată în mod clar în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10;
                    (v)    depozitarea materialului germinativ se efectuează exclusiv în spațiile
                           rezervate în acest scop și în condiții stricte de igienă;
                    (vi) toate instrumentele care intră în contact cu materialul germinativ se
                         curăță și se dezinfectează sau se sterilizează înainte de utilizare, cu
                         excepția instrumentelor de unică folosință noi;
                    (vii) înainte de a începe orice operațiune de umplere, containerele de
                          depozitare și containerele de transport sunt curățate și dezinfectate sau
                          sterilizate, cu excepția containerelor de unică folosință noi;
                    (viii) agenții criogenici utilizați pentru conservarea sau depozitarea
                           materialului germinativ nu au fost utilizați în prealabil pentru alte
                           produse;
                    (ix) personalul angajat din cadrul centrului de depozitare a materialului
                         germinativ a primit formare corespunzătoare în domeniul tehnicilor de
                         dezinfecție și igienă pentru a preveni răspândirea bolilor;
              (b)   medicul veterinar al centrului:
                    (i)    stabilește cerințele de sănătate animală și de biosecuritate pentru
                           funcționarea centrului de depozitare a materialului germinativ și măsurile
                           de asigurare a conformității cu aceste cerințe;
                    (ii)   acceptă în centrul de depozitare a materialului germinativ numai
                           materialul seminal, oocitele sau embrionii colectați, produși, prelucrați și

RO                                                    8                                                   RO
 ---pagebreak---                        depozitați într-o unitate de material germinativ autorizată, care au fost
                       transportați în condiții care asigură prevenirea contaminării încrucișate a
                       materialului seminal, a oocitelor sau a embrionilor și fără să fi avut vreun
                       contact cu material germinativ care nu respectă normele prevăzute în
                       prezentul regulament.
     2.   Cerințele cu privire la instalațiile, echipamentele și procedurile operaționale ale unui
          centru de depozitare a materialului germinativ, astfel cum se menționează la articolul
          4 alineatul (1) litera (b) punctul (v), sunt următoarele:
          (a)   centrul de depozitare a materialului germinativ trebuie să dispună de o încăpere
                de depozitare echipată cu instalația necesară pentru a depozita material
                germinativ, care este construită astfel încât să protejeze materialul germinativ
                respectiv și instalația de condițiile meteorologice și de mediu nefavorabile;
          (b)   în cazul în care depozitarea nu se limitează la un material germinativ de un
                singur tip sau provenit de la singură specie,
                (i)    centrul de depozitare a materialului germinativ trebuie să dispună de
                       containere de depozitare distincte, atribuite pentru fiecare tip de material
                       germinativ și specie de la care provine, care se depozitează în centru și
                (ii)   manipularea materialului germinativ depozitat de diferite tipuri și
                       provenit de la specii diferite trebuie să fie gestionată de personal diferit
                       sau separat în timp;
          (c)   centrul de depozitare a materialului germinativ trebuie să fie construit astfel
                încât, cu excepția birourilor, să poată fi ușor de curățat și de dezinfectat;
          (d)   centrul de depozitare a materialului germinativ trebuie să fie construit sau
                izolat astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din
                exterior;
          (e)   centrul de depozitare a materialului germinativ trebuie să fie construit astfel
                încât accesul persoanelor neautorizate să fie împiedicat în mod efectiv.

RO                                               9                                                    RO
 ---pagebreak---                                                  ANEXA II
       CERINȚE DE SĂNĂTATE ANIMALĂ SUPLIMENTARE PENTRU BOVINELE,
          OVINELE, CAPRINELE, PORCINELE ȘI ECVIDEELE DE LA CARE SE
      COLECTEAZĂ MATERIAL GERMINATIV ȘI CERINȚE PRIVIND CARANTINA
         ȘI TESTELE DE LABORATOR SAU ALTE TESTE EFECTUATE ASUPRA
        ACESTOR ANIMALE ÎN CONFORMITATE CU PARTEA III CAPITOLUL 1
                                SECȚIUNEA 2
                                                Partea 1
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru bovinele de la care se colectează
          material germinativ și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
              efectuate asupra acestor animale, astfel cum se menționează la articolul 20
                                                 Capitolul I
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru bovinele de la care se colectează
          material seminal și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
                                  efectuate asupra acestor animale
     1.        Următoarele cerințe se aplică tuturor bovinelor acceptate într-un centru de colectare a
               materialului seminal:
               (a)   animalele trebuie să fi fost supuse carantinei într-un adăpost de carantină în
                     care se aflau numai alte animale biongulate care aveau cel puțin același statut
                     sanitar;
               (b)   în perioada de 30 de zile anterioare începerii carantinei menționate la litera (a),
                     animalele trebuie să fi fost supuse următoarelor teste cu rezultate negative în
                     fiecare caz, cu excepția testului pentru depistarea anticorpilor împotriva diareii
                     virale bovine menționat la punctul (v):
                     (i)    pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                            caprae și M. tuberculosis), un test de tuberculinare intradermică prevăzut
                            în partea 2 punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/…
                            [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                     (ii)   pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis,
                            un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la
                            Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                            C(2019)4058];
                     (iii) pentru leucoza enzootică bovină, un test serologic prevăzut în partea 4
                           litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
                           SANTE/7072/2019, C(2019)4058], utilizând derogarea prevăzută la
                           articolul 20 alineatul (2) litera (a);
                     (iv) pentru rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă
                          infecțioasă, un test serologic (virus întreg) efectuat pe o probă de sânge,
                          în cazul în care animalele nu provin dintr-o unitate indemnă de
                          rinotraheită infecțioasă bovină/vulvovaginită pustuloasă infecțioasă;
                     (v)    pentru diareea virală bovină:
                            –    un test de izolare a virusului, un test pentru genomul viral sau un
                                 test de depistare a antigenilor virusului și

RO                                                   10                                                    RO
 ---pagebreak---                   –     un test serologic pentru stabilirea prezenței sau a absenței
                        anticorpilor;
     (c)   în timpul carantinei menționate la litera (a) și pentru o perioadă de minimum
           21 de zile sau, în cazul testelor obligatorii în conformitate cu punctele (iv) și
           (v), de minimum 7 zile după admiterea în adăpostul de carantină, animalele
           trebuie să fi fost supuse următoarelor teste cu rezultate negative în fiecare caz,
           cu excepția testului pentru depistarea anticorpilor împotriva diareii virale
           bovine menționat la punctul (iii):
           (i)    pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis,
                  un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la
                  Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058];
           (ii)   pentru rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă
                  infecțioasă, un test serologic (virus întreg) efectuat pe o probă de sânge.
                  În cazul în care există animale care prezintă rezultate pozitive, aceste
                  animale trebuie îndepărtate imediat din adăpostul de carantină, iar
                  celelalte animale din același grup trebuie să rămână în carantină și trebuie
                  să fie supuse unui nou test, care să înregistreze rezultate negative, după
                  minimum 21 de zile de la eliminarea animalului (animalelor) pozitiv(e);
           (iii) pentru diareea virală bovină:
                  –     un test de izolare a virusului, un test pentru genomul viral sau un
                        test de depistare a antigenilor virusului și
                  –     un test serologic pentru stabilirea prezenței sau a absenței
                        anticorpilor.
                  Un animal seronegativ sau seropozitiv poate fi admis în centrul de
                  colectare a materialului seminal numai dacă nu survine nicio
                  seroconversie la animalele care au fost seronegative înainte de admiterea
                  acestuia în adăpostul de carantină.
                  În cazul în care se produce seroconversia, toate animalele care au rămas
                  seronegative trebuie să rămână în adăpostul de carantină pe o perioadă
                  prelungită, până când nu mai survine nicio seroconversie în grupul
                  respectiv de animale pe o perioadă de 3 săptămâni. Animalele pozitive
                  din punct de vedere serologic pot fi admise în centrul de colectare a
                  materialului seminal;
           (iv) pentru campilobacterioza genitală bovină (Campylobacter fetus ssp.
                venerealis):
                  –     în cazul animalelor cu vârsta mai mică de 6 luni sau care au fost
                        ținute de la această vârstă într-un grup de același sex, fără a intra în
                        contact cu femele înainte de a intra în carantina menționată la litera
                        (a), un test unic efectuat pe o probă de material colectat dintr-o
                        spălătură vaginală artificială sau pe un specimen din prepuț; sau
                  –     teste efectuate pe material colectat din spălături vaginale artificiale
                        sau pe specimene din prepuț prelevate de trei ori la intervale de cel
                        puțin 7 zile;
           (v)    pentru trichomonoză (Trichomonas foetus):

RO                                          11                                                     RO
 ---pagebreak---                       –     în cazul animalelor cu vârsta mai mică de 6 luni sau care au fost
                            ținute de la această vârstă într-un grup de același sex, fără a intra în
                            contact cu femele înainte de a intra în carantina menționată la litera
                            (a), un test unic efectuat pe o probă colectată dintr-un specimen din
                            prepuț; sau
                      –     teste efectuate pe material colectat de pe specimene din prepuț
                            prelevate de trei ori la intervale de cel puțin 7 zile;
                În cazul în care oricare dintre testele menționate la litera (c) este pozitiv,
                animalul în cauză va fi îndepărtat imediat din adăpostul de carantină. În cazul
                carantinei unui grup de animale, autoritatea competentă ia toate măsurile
                necesare pentru a restabili eligibilitatea animalelor rămase pentru fi admise în
                centrul de colectare a materialului seminal în conformitate cu partea 1 capitolul
                I din prezenta anexă;
          (d)   înainte de expedierea inițială a materialului seminal provenit de la tauri pozitivi
                din punct de vedere serologic pentru diareea virală bovină, o probă de material
                seminal prelevată de la fiecare animal este supusă unui test de izolare a
                virusului sau unui test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic
                (ELISA) de depistare a antigenilor virusului pentru diareea virală bovină. În
                cazul unui rezultat pozitiv, taurul se îndepărtează din centrul de colectare a
                materialului seminal și tot materialul seminal provenit de la taurul respectiv se
                distruge.
     2.   Toate bovinele ținute la un centru de colectare a materialului seminal sunt supuse cel
          puțin o dată pe an următoarelor teste (teste de rutină obligatorii), cu rezultate
          negative:
          (a)   pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae
                și M. tuberculosis), un test de tuberculinare intradermică prevăzut în partea 2
                punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul
                SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
          (b)   pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, un test
                serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE)
                2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
          (c)   pentru leucoza enzootică bovină, un test serologic prevăzut în partea 4 litera (a)
                din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                C(2019)4058];
          (d)   pentru rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă, un
                test serologic (virus întreg) efectuat pe o probă de sânge;
          (e)   pentru diareea virală bovină, un test serologic pentru depistarea anticorpilor la
                care sunt supuse numai animalele seronegative.
                În cazul în care un animal devine pozitiv din punct de vedere serologic, orice
                ejaculat colectat de la acest animal de la ultimul test cu rezultate negative
                trebuie să fie eliminat sau retestat în vederea depistării virusului sau a
                genomului virusului și să se obțină rezultate negative;
          (f)   pentru campilobacterioza genitală bovină, un test pe o probă dintr-un specimen
                colectat din prepuț. Trebuie testați numai taurii utilizați pentru obținerea de
                material seminal sau taurii care intră în contact cu tauri utilizați pentru
                obținerea de material seminal. Taurii care revin pentru colectare după o

RO                                              12                                                     RO
 ---pagebreak---                     perioadă de pauză mai mare de 6 luni sunt testați într-o perioadă de 30 de zile
                    anterioare reluării producției;
              (g)   pentru trichomonoză, un test pe o probă dintr-un specimen colectat din prepuț.
                    Trebuie testați numai taurii utilizați pentru obținerea de material seminal sau
                    taurii care intră în contact cu tauri utilizați pentru obținerea de material
                    seminal. Taurii care revin pentru colectare după o perioadă de pauză mai mare
                    de 6 luni sunt testați într-o perioadă de 30 de zile anterioare reluării producției.
     3.       Dacă oricare dintre testele menționate la punctul 2 este pozitiv, animalul este izolat,
              iar materialul seminal colectat de la acest animal după ultimul test negativ nu este
              deplasat către alt stat membru, cu excepția, în cazul diareii virale bovine, a
              materialului seminal obținut de la fiecare ejaculat testat negativ fie pentru virusul
              diareii virale bovine, fie pentru genomul virusului.
              Animalul menționat în primul paragraf este îndepărtat din centrul de colectare a
              materialului seminal.
              Materialul seminal colectat în centrul de colectare a materialului seminal de la orice
              alt animal după data prelevării ultimei probe cu rezultat negativ la unul dintre testele
              descrise la punctul 2 se păstrează în spații de depozitare separate și nu poate fi
              deplasat între statele membre înainte de restabilirea statutului sanitar al centrului de
              colectare a materialului seminal și înainte ca materialul seminal depozitat să fie
              supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul
              seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la punctul 2.
                                               Capitolul II
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru bovinele donatoare de embrioni
                     recoltați in vivo și cerințe privind carantina acestor animale
     1.       Bovinele donatoare trebuie să fi fost examinate din punct de vedere clinic de către
              medicul veterinar al echipei sau de un membru al echipei și trebuie să se fi certificat
              că, în ziua în care a avut loc colectarea embrionilor, acestea nu prezentau simptome
              sau semne ale oricăreia dintre bolile de categoria D relevante pentru animalele din
              specia bovină.
     2.       Materialul seminal utilizat pentru inseminarea artificială a bovinelor donatoare
              trebuie să fi fost colectat, prelucrat și depozitat în conformitate cu cerințele prevăzute
              în partea 1 capitolul I din anexa II și în partea 1 din anexa III.
                                               Capitolul III
       Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru bovinele de la care sunt colectate
     oocite pentru producția de embrioni in vitro și cerințe privind carantina acestor animale
     1.       În cazul în care oocitele se recuperează de la bovine individuale vii [fie prin aspirație
              din ovarele excizate chirurgical (denumită în continuare „ovariectomie”), fie prin
              aspirație transvaginală ghidată ultrasonografic (denumită în continuare „prelevare de
              oocite”)], animalelor donatoare ale acestor oocite li se aplică cerințele prevăzute în
              capitolul II.
     2.       În cazul bovinelor donatoare de ovare și de alte țesuturi care urmează a fi colectate
              după sacrificare într-un abator, aceste animale nu trebuie să fi fost destinate
              sacrificării ca parte a unui program de eradicare autorizat și nici nu trebuie să fi
              provenit dintr-o unitate situată într-o zonă de restricție stabilită din cauza apariției

RO                                                   13                                                    RO
 ---pagebreak---                unui focar de boală de categoria A sau de boală emergentă în conformitate cu
               articolul 6 din Regulamentul (UE) 2016/429 la bovinele donatoare.
     3.        Abatorul în care se colectează ovarele și alte țesuturi nu trebuie să se fie situat într-o
               zonă de restricție stabilită din cauza apariției unui focar de boală de categoria A sau
               de boală emergentă în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2016/429
               la bovinele donatoare.
     4.        Materialul seminal utilizat pentru fertilizarea oocitelor provenite de la bovine pentru
               producția de embrioni in vitro trebuie să fi fost colectat, prelucrat și depozitat în
               conformitate cu cerințele prevăzute în partea 1 capitolul I din anexa II și în partea 1
               din anexa III.
                                                   Partea 2
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru porcinele de la care se colectează
          material germinativ și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
              efectuate asupra acestor animale, astfel cum se menționează la articolul 21
                                                 Capitolul I
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru porcinele de la care se colectează
           material seminal și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
                                   efectuate asupra acestor animale
     1.        Următoarele cerințe se aplică tuturor porcinelor acceptate într-un centru de colectare
               a materialului seminal:
               (a)   animalele trebuie să fi fost supuse carantinei într-un adăpost de carantină în
                     care se aflau numai alte animale biongulate care aveau cel puțin același statut
                     sanitar;
               (b)   într-o perioadă de 30 de zile anterioare intrării în adăpostul de carantină
                     menționat la litera (a), animalele trebuie să fi fost supuse următoarelor teste cu
                     rezultate negative:
                     (i)    în ceea ce privește infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
                            Brucella suis, un test cu antigen Brucella tamponat (testul cu roz
                            Bengal), un test ELISA competitiv sau un test ELISA indirect pentru
                            depistarea anticorpilor împotriva speciilor de Brucella cu colonii de tip S.
                            Dacă oricare dintre animale prezintă rezultate pozitive la testele
                            serologice care detectează anticorpi la speciile de Brucella cu colonii de
                            tip S (inclusiv Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis),
                            animalele cu rezultate negative din aceeași unitate nu trebuie admise în
                            adăpostul de carantină decât după confirmarea statutului de indemn la
                            infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis al
                            unităților de origine a animalelor care au prezentat rezultate pozitive.
                     (ii)   în ceea ce privește infecția cu virusul bolii lui Aujeszky:
                            –     în cazul animalelor nevaccinate, un test ELISA pentru detectarea
                                  anticorpilor la întregul virus al bolii Aujeszky, la glicoproteina B
                                  (ADV-gB) sau la glicoproteina D (ADV-gD) a acestuia sau un test
                                  de seroneutralizare;

RO                                                    14                                                    RO
 ---pagebreak---                   –     în cazul animalelor vaccinate cu un vaccin deletat gE, un test
                        ELISA pentru detectarea anticorpilor la glicoproteina E (ADV-gE)
                        a virusului bolii lui Aujeszky.
                  Testele serologice pentru infecția cu virusul bolii lui Aujeszky trebuie să
                  respecte standardele stabilite în partea 7 din anexa I la Regulamentul
                  (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
           (iii) în ceea ce privește pesta porcină clasică, un test ELISA cu anticorpi sau
                 un test de seroneutralizare, în cazul animalelor provenite dintr-un stat
                 membru sau dintr-o zonă a acestuia în care a fost raportată pesta porcină
                 clasică sau în care s-a efectuat vaccinarea împotriva acestei boli în
                 ultimele 12 luni;
           (iv) în ceea ce privește infecția cu virusul sindromului respirator și de
                reproducție porcin, un test serologic [testul de imunoperoxidază pe
                monostrat (IPMA), testul de imunofluorescență indirectă (IFA) sau
                ELISA];
     (c)   animalele au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate în
           cursul unei perioade de cel puțin 21 de zile după ce au fost admise în adăpostul
           de carantină menționat la litera (a):
           (i)    în ceea ce privește infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
                  Brucella suis, un test cu antigen Brucella tamponat (testul cu roz
                  Bengal), un test ELISA competitiv sau un test ELISA indirect pentru
                  depistarea anticorpilor împotriva speciilor de Brucella cu colonii de tip S.
                  Animalele care au prezentat rezultate pozitive la un test menționat la
                  primul paragraf trebuie îndepărtate din adăpostul de carantină, cu
                  excepția cazului în care suspiciunea de infecție cu Brucella abortus,
                  Brucella melitensis și Brucella suis a fost exclusă în conformitate cu
                  litera (d).
           (ii)   în ceea ce privește infecția cu virusul bolii lui Aujeszky:
                  –     în cazul animalelor nevaccinate, un test ELISA pentru detectarea
                        anticorpilor la întregul virus al bolii Aujeszky, la glicoproteina B
                        (ADV-gB) sau la glicoproteina D (ADV-gD) a acestuia sau un test
                        de seroneutralizare;
                  –     în cazul animalelor vaccinate cu un vaccin deletat gE, un test
                        ELISA pentru detectarea anticorpilor la glicoproteina E (ADV-gE)
                        a virusului bolii lui Aujeszky.
                  În cazul în care oricare dintre animale prezintă rezultate pozitive la
                  testele pentru infecția cu virusul bolii lui Aujeszky, aceste animale
                  trebuie să fie îndepărtate imediat din adăpostul de carantină.
           (iii) în ceea ce privește pesta porcină clasică, un test ELISA cu anticorpi sau
                 un test de seroneutralizare, în cazul animalelor provenite dintr-un stat
                 membru sau dintr-o zonă a acestuia în care nu a fost raportată pesta
                 porcină clasică și în care nu s-a efectuat vaccinarea împotriva acestei boli
                 în ultimele 12 luni;
           (iv) în ceea ce privește infecția cu virusul sindromului respirator și de
                reproducție porcin, un test serologic (IPMA, IFA sau ELISA) și un test

RO                                          15                                                   RO
 ---pagebreak---                   pentru genomul viral [reacție polimerazică în lanț-revers transcriptază
                  (RT-PCR), RT-PCR nested, RT-PCR în timp real].
                  În cazul în care oricare dintre animale prezintă rezultate pozitive la
                  testele pentru infecția cu virusul sindromului respirator și de reproducție
                  porcin, aceste animale trebuie să fie îndepărtate imediat din adăpostul de
                  carantină.
           În cazul în care se introduce în carantină un grup de animale, autoritatea
           competentă trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
           animalele rămase care au prezentat un rezultat negativ la testele prevăzute la
           punctele (i), (ii), (iii) și (iv) au un statut sanitar satisfăcător înainte de a fi
           admise în centrul de colectare a materialului seminal în conformitate cu
           prezentul capitol;
     (d)   următoarele măsuri trebuie luate în cazul existenței unei suspiciuni de infecție
           cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis:
           (i)    în ceea ce privește animalele care au prezentat rezultate pozitive la
                  infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis la unul
                  dintre testele menționate la litera (c) punctul (i), se instituie următorul
                  protocol:
                  –    serurile pozitive sunt supuse cel puțin unuia dintre testele
                       alternative specificate la litera (c) punctul (i) care nu a fost efectuat
                       pe probele menționate la litera (c);
                  –    în unitatea (unitățile) de origine a animalelor care au prezentat
                       rezultate pozitive la testul pentru infecția cu Brucella abortus,
                       Brucella melitensis și Brucella suis se efectuează o anchetă
                       epidemiologică;
                  –    nu mai devreme de 7 zile după data colectării probelor menționate
                       la litera (c), se prelevează probe de la toate animalele care au
                       prezentat rezultate pozitive la testele menționate la litera (c)
                       punctul (i) și la litera (d) punctul (i) prima liniuță și care au fost
                       supuse unui test serologic menționat la litera (c) punctul (i) sau
                       toate animalele menționate la litera (c) sunt supuse unui test cutanat
                       al brucelozei;
           (ii)   suspiciunea de infecție cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
                  Brucella suis se exclude cu condiția ca ancheta epidemiologică în
                  unitatea (unitățile) de origine să nu fi relevat prezența infecției cu
                  Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis și fie:
                  –    testul repetat menționat la litera (d) punctul (i) prima liniuță sau
                       testul menționat la litera (d) punctul (i) a treia liniuță au fost
                       efectuate cu rezultate negative;
                       fie
                  –    toate animalele care au prezentat un rezultat pozitiv la testele
                       menționate la litera (d) punctul (i) prima sau a treia liniuță au fost
                       supuse unei examinări post-mortem și unui test de identificare a
                       agentului (PCR sau cultură bacteriologică) pentru speciile de
                       Brucella cu colonii de tip S (inclusiv Brucella abortus, Brucella
                       melitensis și Brucella suis), cu rezultate negative în fiecare caz;

RO                                         16                                                      RO
 ---pagebreak---                 (iii) după ce este exclusă suspiciunea de infecție cu Brucella abortus,
                      Brucella melitensis și Brucella suis, toate animalele din adăpostul de
                      carantină menționate la litera (c) al doilea paragraf pot fi admise în
                      centrul de colectare a materialului seminal.
     2.   Testarea de rutină obligatorie a porcinelor ținute în centrele de colectare a
          materialului seminal trebuie efectuată în felul următor:
          (a)   toate porcinele ținute într-un centru de colectare a materialului seminal trebuie
                supuse, cu rezultate negative, următoarelor teste:
                (i)    în ceea ce privește infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
                       Brucella suis, un test cu antigen Brucella tamponat (testul cu roz Bengal)
                       sau un test ELISA competitiv sau un test ELISA indirect;
                (ii)   în ceea ce privește infecția cu virusul bolii lui Aujeszky:
                       –     în cazul animalelor nevaccinate, un test ELISA pentru detectarea
                             anticorpilor la întregul virus al bolii Aujeszky, la glicoproteina B
                             (ADV-gB) sau la glicoproteina D (ADV-gD) a acestuia sau un test
                             de seroneutralizare;
                       –     în cazul animalelor vaccinate cu un vaccin deletat gE, un test
                             ELISA pentru detectarea anticorpilor la glicoproteina E (ADV-gE)
                             a virusului bolii lui Aujeszky;
                (iii) în ceea ce privește pesta porcină clasică, un test ELISA cu anticorpi sau
                      un test de seroneutralizare;
                (iv) în ceea ce privește infecția cu virusul sindromului respirator și de
                     reproducție porcin, un test serologic (IPMA, IFA sau ELISA);
          (b)   testele prevăzute la litera (a) trebuie efectuate pe probe prelevate:
                (i)    de la toate animalele imediat înainte de a părăsi centrul de colectare a
                       materialului seminal sau în momentul sosirii lor la abator, dar în niciun
                       caz mai târziu de 12 luni după data admiterii în centrul de colectare a
                       materialului                                                     seminal;
                       sau
                (ii)   cel puțin:
                       –     de la 25 % din animalele din centrul de colectare a materialului
                             seminal, la fiecare 3 luni, pentru a testa infecția cu Brucella
                             abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, infecția cu virusul
                             bolii lui Aujeszky și pesta porcină clasică, și cel puțin de la 10 %
                             din animalele din centrul de colectare a materialului seminal, în
                             fiecare lună, pentru a testa infecția cu virusul sindromului respirator
                             și               de                  reproducție                porcin,
                             sau
                       –     de la 10 % din animalele din centrul de colectare a materialului
                             seminal, în fiecare lună, pentru a testa infecția cu Brucella abortus,
                             Brucella melitensis și Brucella suis, infecția cu virusul bolii lui
                             Aujeszky, pesta porcină clasică și infecția cu virusul sindromului
                             respirator și de reproducție porcin.

RO                                               17                                                    RO
 ---pagebreak---                            În cazul prelevării de probe conform celor două opțiuni menționate la
                           punctul (ii), medicul veterinar al centrului trebuie să se asigure că
                           animalele de la care s-au prelevat probe sunt reprezentative pentru
                           populația totală a centrului respectiv, în special în ceea ce privește
                           categoriile de vârstă și adăpostul;
               (c)   în cazul în care testarea se efectuează în conformitate cu punctul 2 litera (b)
                     punctul (ii), medicul veterinar al centrului se asigură că toate animalele sunt
                     testate pentru bolile menționate la punctul (2) litera (a) la fiecare interval de 12
                     luni de la data admiterii în centrul de colectare a materialului seminal.
     3.        În cazul în care oricare dintre testele prevăzute la punctul 2 litera (a) prezintă
               rezultate pozitive, animalele se izolează, iar materialul seminal colectat de la acestea
               după ultimul test negativ nu face obiectul circulației între statele membre.
               Animalul menționat în primul paragraf este îndepărtat imediat din centrul de
               colectare a materialului seminal.
               Materialul seminal colectat de la orice alt animal prezent în centrul de colectare a
               materialului seminal după data prelevării ultimei probe cu rezultat negativ la unul
               dintre testele descrise la punctul 2 litera (a) se păstrează în spații de depozitare
               separate și nu poate fi deplasat între statele membre înainte de restabilirea statutului
               sanitar al centrului de colectare a materialului seminal și înainte ca materialul
               seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă
               prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la
               punctul 2 litera (a).
                                                Capitolul II
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru porcinele de la care sunt colectate
                     oocite și embrioni și cerințe privind carantina acestor animale
     1.        Porcinele donatoare trebuie să fi fost examinate din punct de vedere clinic de către
               medicul veterinar al echipei sau de un membru al echipei și trebuie să se fi certificat
               că, în ziua în care a avut loc colectarea oocitelor sau embrionilor, acestea nu
               prezentau simptome sau semne ale oricăreia dintre bolile de categoria D relevante
               pentru animalele din specia porcină.
     2.        În plus față de cerințele menționate la punctul 1, porcinele femele donatoare, cu
               excepția donatoarelor de embrioni recoltați in vivo supuși unui tratament cu tripsină,
               provin dintr-un stat membru sau dintr-o zonă a acestuia care este indemnă de infecția
               cu virusul bolii lui Aujeszky sau în care este pus în aplicare un program de eradicare
               autorizat pentru infecția cu virusul bolii lui Aujeszky.
     3.        În ceea ce privește infecția cu virusul sindromului respirator și de reproducție porcin,
               porcinele femele donatoare de embrioni recoltați in vivo sunt supuse unui test
               serologic pentru depistarea infecției cu virusul sindromului respirator și de
               reproducție porcin, la care trebuie să se obțină rezultate negative, de două ori și la un
               interval de minimum 21 de zile, al doilea test fiind efectuat într-o perioadă de 15 zile
               anterioare colectării embrionilor.
     4.        Materialul seminal utilizat pentru inseminarea artificială a porcinelor donatoare
               trebuie să fi fost colectat, prelucrat și depozitat în conformitate cu cerințele prevăzute
               în partea 2 capitolul I din anexa II și în partea 1 din anexa III.
                                                  Partea 3

RO                                                    18                                                    RO
 ---pagebreak---            Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ovinele și caprinele de la care se
          colectează material germinativ și cerințe privind carantina și testele de laborator sau
          alte teste efectuate asupra acestor animale, astfel cum se menționează la articolul 22
                                                  Capitolul I
        Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ovinele și caprinele de la care se
      colectează material seminal și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte
                              teste efectuate asupra acestor animale
     1.         Următoarele cerințe se aplică tuturor ovinelor și caprinelor acceptate într-un centru
                de colectare a materialului seminal:
                (a)   animalele trebuie să fi fost supuse carantinei într-un adăpost de carantină în
                      care se aflau numai alte animale biongulate care aveau cel puțin același statut
                      sanitar;
                (b)   în cazul ovinelor, acestea trebuie să provină dintr-o unitate în care, în cursul
                      perioadei de 60 de zile anterioare șederii lor în adăpostul de carantină
                      menționat la litera (a), au fost supuse unui test serologic pentru epididimită
                      ovină (Brucella ovis) sau unui oricare alt test cu o sensibilitate și specificitate
                      echivalentă documentată.
                      În cazul în care ovinele sunt ținute împreună cu caprinele, aceste caprine
                      trebuie să fie supuse de asemenea unui test serologic pentru epididimită ovină
                      (Brucella ovis) cu rezultat negativ;
                (c)   animalele au fost supuse următoarelor teste efectuate pe o probă de sânge
                      prelevată într-un interval de 30 de zile anterioare datei la care începe perioada
                      de carantină menționată la litera (a), cu rezultate negative în fiecare caz:
                      (i)    pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis,
                             un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la
                             Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                             C(2019)4058];
                      (ii)   în cazul ovinelor, pentru epididimită ovină (Brucella ovis), un test
                             serologic sau orice alt test cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă
                             documentată.
                             În cazul în care ovinele sunt ținute împreună cu caprinele, aceste caprine
                             trebuie să fie supuse de asemenea unui test serologic pentru epididimită
                             ovină (Brucella ovis) cu rezultat negativ;
                (d)   animalele au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate în
                      cursul perioadei de carantină menționate la punctul (a) și într-un interval de cel
                      puțin 21 de zile de la data la care au fost admise în adăpostul de carantină, cu
                      rezultate negative:
                      (i)    pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis,
                             un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la
                             Regulamentul (UE) 2019/… [documentul SANTE/7072/2019,
                             C(2019)4058];
                      (ii)   în cazul ovinelor, pentru epididimită ovină (Brucella ovis), un test
                             serologic sau orice alt test cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă
                             documentată.

RO                                                     19                                                     RO
 ---pagebreak---                            În cazul în care ovinele sunt ținute împreună cu caprinele, aceste caprine
                           trebuie să fie supuse de asemenea unui test serologic pentru epididimită
                           ovină (Brucella ovis) cu rezultat negativ.
     2.        Toate ovinele și caprinele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului
               seminal sunt supuse cel puțin o dată pe an următoarelor teste (teste de rutină
               obligatorii), cu rezultate negative:
               (a)   pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, un test
                     serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE)
                     2019/… [documentul SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
               (b)   în cazul ovinelor, pentru epididimită ovină (Brucella ovis), un test serologic
                     sau orice alt test cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă documentată.
                     În cazul în care ovinele sunt ținute împreună cu caprinele, aceste caprine
                     trebuie să fie supuse de asemenea unui test serologic pentru epididimită ovină
                     (Brucella ovis) cu rezultat negativ.
     3.        Dacă rezultatul oricăruia dintre testele descrise la punctul 2 este pozitiv, animalul
               trebuie izolat, iar materialul seminal colectat de la animalul respectiv de la data
               ultimului test negativ nu mai poate fi deplasat între statele membre.
               Animalul menționat în primul paragraf este îndepărtat din centrul de colectare a
               materialului seminal.
               Materialul seminal colectat de la orice alt animal prezent în centrul de colectare a
               materialului seminal după data prelevării ultimei probe cu rezultat negativ la unul
               dintre testele descrise la punctul 2 se păstrează în spații de depozitare separate și nu
               poate fi deplasat între statele membre înainte de restabilirea statutului sanitar al
               centrului de colectare a materialului seminal și înainte ca materialul seminal
               depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența
               în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la punctul
               2.
                                                Capitolul II
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ovinele și caprinele de la care sunt
                colectate oocite și embrioni și cerințe privind carantina acestor animale
     1.        Ovinele și caprinele donatoare trebuie să fi fost examinate din punct de vedere clinic
               de către medicul veterinar al echipei sau de un membru al echipei și trebuie să se fi
               certificat că, în ziua în care a avut loc colectarea oocitelor sau a embrionilor, acestea
               nu prezentau simptome sau semne ale oricăreia dintre bolile de categoria D relevante
               pentru animalele din speciile ovină și caprină.
     2.        Materialul seminal utilizat pentru inseminarea artificială a ovinelor și caprinelor
               donatoare trebuie să fi fost colectat, prelucrat și depozitat în conformitate cu cerințele
               prevăzute în partea 3 capitolul I din anexa II și în partea 1 din anexa III.
                                                  Partea 4
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ecvideele de la care se colectează
          material germinativ și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
              efectuate asupra acestor animale, astfel cum se menționează la articolul 23
                                                 Capitolul I

RO                                                    20                                                    RO
 ---pagebreak---           Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ecvideele de la care se colectează
           material seminal și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
                                   efectuate asupra acestor animale
     1.        Pentru a putea fi utilizat pentru colectarea materialului seminal, ecvideul donator
               trebuie să îndeplinească următoarele cerințe verificate de medicul veterinar al
               centrului:
               (a)   animalul supus următoarelor teste, în conformitate cu unul dintre programele
                     de testare prevăzute la litera (b):
                     (i)    un test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau un test ELISA
                            pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultat negativ;
                     (ii)   un test de izolare a virusului arteritei ecvine sau de detectare a genomului
                            său prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau prin PCR în timp real,
                            efectuat cu rezultate negative pe o parte alicotă a întregii cantități de
                            material seminal al armăsarului donator, cu excepția cazului în care s-a
                            obținut un rezultat negativ al testului de seroneutralizare pentru arterita
                            virală ecvină la o diluție a serului de unu la patru;
                     (iii) un test de identificare a agentului pentru metrita contagioasă ecvină
                           (Taylorella equigenitalis), efectuat cu rezultate negative în fiecare caz pe
                           trei mostre (tampoane) prelevate de la armăsarul donator în cadrul a două
                           prelevări distincte, la un interval de cel puțin 7 zile și în niciun caz mai
                           devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament local)
                           după eventualul tratament antimicrobian al armăsarului donator, cel puțin
                           din următoarele locuri:
                            –     teaca penisului (prepuț),
                            –     uretră,
                            –     fossa glandis.
                            Mostrele se introduc într-un mediu de transport cu cărbune activ, de
                            exemplu un mediu Amies, înainte de a fi trimise la laborator.
                            Mostrele se supun cel puțin unuia dintre următoarele teste:
                            –     o cultură în condiții microaerofile pentru o perioadă de cel puțin 7
                                  zile pentru izolarea Taylorella equigenitalis, inițiată în termen de
                                  24 de ore de la momentul prelevării mostrelor de la animalul
                                  donator, sau de 48 de ore dacă mostrele se păstrează la rece în
                                  timpul transportului;
                                  sau
                            –     PCR sau PCR în timp real pentru detectarea genomului Taylorella
                                  equigenitalis, efectuate în termen de 48 de ore de la momentul
                                  prelevării mostrelor de la animalul donator;
               (b)   animalul este supus unuia dintre următoarele programe de testare:
                     (i)    dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului
                            seminal pe o perioadă neîntreruptă de cel puțin 30 de zile înainte de data
                            primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării și niciun
                            ecvideu din centrul de colectare a materialului seminal nu intră în contact
                            direct cu ecvidee cu un statut sanitar inferior față de cel al armăsarului

RO                                                    21                                                   RO
 ---pagebreak---             donator, testele solicitate în conformitate cu litera (a) se efectuează pe
            probe prelevate de la armăsarul donator cel puțin o dată pe an (teste de
            rutină obligatorii) la începutul perioadei de împerechere sau înainte de
            prima colectare a materialului seminal destinat circulației către alt stat
            membru sub formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat
            și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada în care
            armăsarul este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de
            data primei colectări a materialului seminal;
     (ii)   dacă armăsarul donator s-a aflat în centrul de colectare a materialului
            seminal pe o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei
            colectări a materialului seminal și pe perioada colectării, dar a putut
            părăsi ocazional centrul de colectare a materialului seminal sub
            responsabilitatea medicului veterinar al centrului pentru o perioadă totală
            de mai puțin de 14 zile în cursul perioadei de colectare, sau alte ecvidee
            din centrul de colectare intră în contact direct cu ecvidee care au un statut
            sanitar inferior, testele solicitate în conformitate cu litera (a) se
            efectuează după cum urmează:
            –     cel puțin o dată pe an, pe probe prelevate de la armăsarul donator la
                  începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a
                  materialului seminal destinat circulației către alt stat membru sub
                  formă de material seminal proaspăt, refrigerat sau congelat și la cel
                  puțin 14 zile după data la care a început perioada în care armăsarul
                  este ținut în centru, care este cu cel puțin 30 de zile înainte de data
                  primei colectări a materialului seminal;
                  și
            –     în timpul perioadei de colectare a materialului seminal destinat
                  circulației către alt stat membru sub formă de material seminal
                  proaspăt, refrigerat sau congelat, după cum urmează:
                       testul prevăzut la litera (a) punctul (i) pe probe prelevate cu
                        nu mai mult de 90 de zile înainte de data colectării
                        materialului seminal destinat circulației către alt stat membru,
                       testul prevăzut la litera (a) punctul (ii) pe probe prelevate cu
                        nu mai mult de 30 de zile înainte de data colectării
                        materialului seminal destinat circulației către alt stat membru,
                        cu excepția cazului în care starea necontagioasă a armăsarului
                        donator este confirmată de un test de izolare a virusului, de
                        PCR sau de PCR în timp real efectuate pe probe prelevate
                        dintr-o parte alicotă a întregii cantități de material seminal
                        prelevat cu nu mai mult de 6 luni înainte de colectarea
                        materialului seminal destinat circulației către alt stat membru,
                        iar armăsarul donator a fost supus cu rezultat pozitiv unui test
                        de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a
                        serului de unu la patru,
                       testul prevăzut la litera (a) punctul (iii) pe probe prelevate cu
                        nu mai mult de 60 de zile înainte de data colectării
                        materialului seminal destinat circulației către alt stat membru
                        care, în cazul PCR sau PCR în timp real, poate fi efectuat pe

RO                                    22                                                    RO
 ---pagebreak---                                        trei mostre (tampoane) prelevate în cursul unei singure
                                       prelevări;
                     (iii) în cazul în care armăsarul donator nu îndeplinește condițiile prevăzute la
                           punctele (i) și (ii) și materialul seminal este colectat în vederea circulației
                           către alt stat membru sub formă de material seminal congelat, testele
                           prevăzute în conformitate cu litera (a) se efectuează pe probe prelevate de
                           la armăsarul donator după cum urmează:
                           –     cel puțin o dată pe an, la începutul sezonului de împerechere;
                           –     în perioada de depozitare prevăzută în partea 1 punctul 2 litera (b)
                                 din anexa III și înainte ca materialul seminal să fie retras din
                                 centrul de colectare a materialului seminal sau utilizat, pe probe
                                 prelevate nu mai devreme de 14 zile și nu mai târziu de 90 de zile
                                 de la data colectării materialului seminal.
                           Prin derogare de la punctul (iii) a doua liniuță, prelevarea de probe și
                           testarea pentru arterita virală ecvină după colectare, astfel cum sunt
                           descrise la litera (a) punctul (ii), nu sunt necesare în cazul în care a fost
                           confirmată starea necontagioasă a unui armăsar donator seropozitiv
                           printr-un test de izolare a virusului, prin PCR sau PCR în timp real
                           efectuate cu rezultate negative pe probele unei părți alicote a cantității
                           totale de material seminal al armăsarului donator prelevate de două ori pe
                           an la un interval de cel puțin 4 luni și în cazul în care armăsarul donator a
                           fost supus cu rezultat pozitiv unui test de seroneutralizare pentru arterita
                           virală ecvină la o diluție a serului de cel puțin unu la patru;
               (c)   dacă oricare dintre testele prevăzute la litera (b) este pozitiv, armăsarul donator
                     se izolează, iar materialul seminal colectat de la acesta după data ultimului test
                     negativ nu se deplasează între statele membre, excepție făcând, pentru arterita
                     virală ecvină, materialul seminal al ejaculatelor care au fost supuse testului de
                     izolare a virusului arteritei ecvine cu rezultat negativ.
                     Materialul seminal colectat de la orice alt armăsar prezent în centrul de
                     colectare a materialului seminal după data prelevării ultimei probe cu rezultat
                     negativ la unul dintre testele prevăzute la litera (b) se păstrează în spații de
                     depozitare separate și nu poate fi deplasat între statele membre înainte de
                     restabilirea statutului sanitar al centrului de colectare a materialului seminal și
                     înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale
                     corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților
                     patogeni care cauzează bolile menționate la litera (b).
                                                Capitolul II
          Cerințe de sănătate animală suplimentare pentru ecvideele de la care se colectează
          oocite și embrioni și cerințe privind carantina și testele de laborator sau alte teste
                                    efectuate asupra acestor animale
     1.        Ecvideele donatoare trebuie să fi fost examinate din punct de vedere clinic de către
               medicul veterinar al echipei sau de un membru al echipei și trebuie să se fi certificat
               că, în ziua în care a avut loc colectarea oocitelor sau embrionilor, acestea nu
               prezentau simptome sau semne ale oricăreia dintre bolile de categoria D relevante
               pentru animalele din specia ecvină.
     2.        În plus față de cerințele menționate la punctul 1, ecvideele donatoare trebuie:

RO                                                    23                                                     RO
 ---pagebreak---               (a)    să nu fie utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de
                     data colectării oocitelor sau embrionilor și între data primei probe menționate
                     la literele (b) și (c) și data colectării oocitelor și embrionilor;
              (b)    să fie supuse unui test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau unui
                     test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultate negative,
                     efectuat pe o probă de sânge prelevată la minimum 14 zile după data începerii
                     perioadei de cel puțin 30 de zile menționate la litera (a) și cu cel mult 90 de zile
                     înainte de data colectării oocitelor sau a embrionilor destinați circulației între
                     statele membre;
              (c)    să fie supuse unui test de identificare a agentului pentru metrita contagioasă
                     ecvină (Taylorella equigenitalis), efectuat cu rezultate negative în fiecare caz
                     pe cel puțin două mostre (tampoane) prelevate de la animalul donator în niciun
                     caz mai devreme de 7 zile (tratament sistemic) sau de 21 de zile (tratament
                     local), după un eventual tratament antimicrobian al animalului donator, cel
                     puțin din următoarele locuri:
                     –     suprafețele mucoaselor fosei clitorisului,
                     –     sinusurile clitorisului.
              Mostrele trebuie să fie prelevate în timpul perioadei de cel puțin 30 de zile
              menționate la litera (a) de două ori la un interval de cel puțin 7 zile în cazul testului
              menționat la punctul (i) de mai jos sau o singură dată în cazul testului menționat la
              punctul (ii) de mai jos.
              Mostrele se introduc într-un mediu de transport cu cărbune activ, de exemplu un
              mediu Amies, înainte de a fi trimise la laborator.
              Mostrele se supun cel puțin unuia dintre următoarele teste:
              (i)    o cultură în condiții microaerofile pentru o perioadă de cel puțin 7 zile pentru
                     izolarea Taylorella equigenitalis, inițiată în termen de 24 de ore de la
                     momentul prelevării mostrelor de la animalul donator, sau de 48 de ore dacă
                     mostrele se păstrează la rece în timpul transportului;
                     sau
              (ii)   PCR sau PCR în timp real pentru detectarea genomului Taylorella
                     equigenitalis, efectuate în interval de 48 de ore de la momentul prelevării
                     mostrelor de la animalul donator;
     3.       Materialul seminal utilizat pentru inseminarea artificială a animalelor donatoare
              trebuie să fi fost colectat, prelucrat și depozitat în conformitate cu cerințele prevăzute
              în partea 4 capitolul I din anexa II și în partea 1 din anexa III.
                                                      Partea 5
     Alte cerințe de sănătate animală pentru bovine, porcine, ovine și caprine și animale din
        familiile camelide și cervide de la care este colectat material germinativ și cerințe
     privind carantina și testele de laborator sau alte teste efectuate asupra acestor animale,
                       astfel cum se menționează la articolele 20, 21, 22 și 38
                                                 Capitolul I
          Cerințe pentru bovine, porcine, ovine și caprine în ceea ce privește febra aftoasă
     1.       Bovinele, porcinele, ovinele și caprinele care sunt donatoare de material seminal,
              oocite sau embrioni trebuie:

RO                                                      24                                                  RO
 ---pagebreak---           (a)   să provină din unități:
                (i)    situate într-o zonă în care febra aftoasă nu a fost raportată pe o rază de
                       10 km în jurul unității pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile imediat
                       anterioară datei colectării;
                (ii)   în care nu a fost raportată febra aftoasă într-un interval de cel puțin 3 luni
                       imediat anterior datei colectării;
          (b)   să nu fi fost vaccinate împotriva febrei aftoase într-un interval de 12 luni
                imediat anterior datei colectării.
     2.   Medicul veterinar al centrului se asigură că:
          (a)   bovinele, porcinele, ovinele și caprinele care sunt donatoare de material
                seminal sunt admise în centrul de colectare a materialului seminal numai după
                ce au fost izolate în adăpostul de carantină care, la data admiterii animalelor în
                centrul de colectare a materialului seminal, trebuie:
                (i)    să fie situat într-o zonă în care febra aftoasă nu a fost raportată pe o rază
                       de 10 km în jurul adăpostului de carantină pentru o perioadă de cel puțin
                       30 de zile;
                (ii)   să nu fi avut raportat un focar de febră aftoasă în intervalul de 3 luni
                       anterior datei admiterii animalelor în centrul de colectare a materialului
                       seminal;
          (b)   materialul seminal nu este deplasat în alt stat membru decât dacă îndeplinesc
                următoarele condiții:
                (i)    centrul de colectare a materialului seminal este situat într-o zonă în care
                       febra aftoasă nu a fost raportată pe o rază de 10 km în jurul centrului de
                       colectare a materialului seminal pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile;
                (ii)   centrul de colectare a materialului seminal a fost indemn de febră aftoasă
                       pentru o perioadă de cel puțin 3 luni înainte de data colectării
                       materialului seminal și pentru o perioadă de 30 de zile de la data
                       colectării sau, în cazul materialului seminal proaspăt, până la data
                       expedierii transportului de material seminal către alt stat membru;
                (iii) în cazul materialului seminal proaspăt, animalul donator a fost ținut în
                      centrul de colectare a materialului seminal menționat la punctul (i) pentru
                      o perioadă continuă de cel puțin 30 de zile imediat anterioară datei
                      colectării materialului seminal.
     3.   Prin derogare de la punctul 1 litera (b), medicul veterinar al centrului poate autoriza
          expedierea materialului seminal colectat de la un animal donator deținut care a fost
          vaccinat împotriva febrei aftoase în cursul perioadei de 12 luni imediat anterioare
          datei colectării, cu condiția ca:
          (a)   animalul donator să nu fi fost vaccinat împotriva febrei aftoase într-un interval
                de cel puțin 30 de zile imediat anterior datei colectării;
          (b)   5 % (cu un minimum de cinci paiete) din fiecare cantitate de material seminal
                prelevată de la un animal donor în orice moment să fie trimisă în vederea
                efectuării unui test de izolare a virusului pentru depistarea febrei aftoase, care
                trebuie să prezinte rezultate negative.

RO                                               25                                                     RO
 ---pagebreak---      4.        Prin derogare de la punctul 1 litera (b), medicul veterinar al echipei poate autoriza
               expedierea către un alt stat membru a embrionilor recoltați in vivo colectați de la un
               animal donator deținut care a fost vaccinat împotriva febrei aftoase în cursul
               perioadei de 12 luni imediat anterioare datei colectării, cu condiția ca:
               (a)    femela donatoare să nu fi fost vaccinată împotriva febrei aftoase într-un
                      interval de cel puțin 30 de zile imediat anterior datei colectării;
               (b)    materialul seminal utilizat pentru fertilizare să fi fost colectat de la un mascul
                      donator care îndeplinește condițiile prevăzute la punctul 1 litera (b) sau
                      materialul seminal îndeplinește condițiile prevăzute la punctul 2;
               (c)    înainte de a fi fost congelați, embrionii să fi fost spălați cu tripsină în
                      conformitate cu recomandările manualului IETS1;
               (d)    embrionii să fie congelați la temperaturi foarte joase pentru o perioadă de cel
                      puțin 30 de zile de la data colectării și în cursul acestei perioade animalul
                      donator să nu prezinte semne clinice ale febrei aftoase.
                                                      Capitolul II
          Cerințe pentru bovine, ovine și caprine și pentru animalele din familiile camelide și
          cervide în ceea ce privește infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24)
     1.        Bovinele, ovinele și caprinele și animalele din familiile camelide și cervide care sunt
               donatoare de material seminal trebuie să îndeplinească cel puțin una dintre
               următoarele condiții:
               (a)    au fost ținute într-un stat membru sau într-o zonă a acestuia indemnă de
                      infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) pentru o perioadă de
                      minimum 60 de zile înainte și în timpul colectării materialului seminal;
               (b)    au fost ținute într-o zonă indemnă sezonier de boală în cursul perioadei
                      indemne sezonier de boală pentru un interval de cel puțin 60 de zile înainte și
                      în cursul colectării materialului seminal, într-un stat membru sau într-o zonă a
                      acestuia:
                      (i)    cu un program autorizat de eradicare a infecției cu virusul bolii limbii
                             albastre (serotipurile 1-24), sau
                      (ii)   în care autoritatea competentă de la locul de origine a transportului de
                             material seminal a obținut acordul prealabil scris al autorității competente
                             a statului membru de destinație cu privire la condițiile de instituire a
                             respectivei zone indemne sezonier de boală și la acceptarea transportului
                             de material seminal;
               (c)    au fost ținute într-o unitate protejată de vectori cel puțin timp de 60 de zile
                      înaintea colectării materialului seminal și pe parcursul colectării acestuia;
               (d)    au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic pentru depistarea
                      anticorpilor împotriva virusului bolii limbii albastre serotipul 1-24, în intervalul
                      cuprins între 28 și 60 de zile de la data fiecărei colectări a materialului seminal;

     1
              Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for
              the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures (Manualul Societății
              internaționale pentru transferuri de embrioni – Ghid de procedură și informații generale pentru
              utilizarea tehnologiilor de transfer de embrioni cu accent deosebit pe procedurile sanitare), publicat de
              International Embryo Transfer Society 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA
              (http://www.iets.org/).

RO                                                          26                                                            RO
 ---pagebreak---           (e)    au fost supuse, cu rezultate negative, unui test de identificare a agentului pentru
                 virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) efectuat pe probe de sânge
                 prelevate în cursul primei și ultimei colectări a materialului seminal și în cursul
                 colectării materialului seminal la intervale de:
                 (i)    cel puțin o dată la 7 zile, în cazul testului de izolare a virusului;
                        sau
                 (ii)   cel puțin o dată la 28 de zile, în cazul PCR.
     2.   Ovinele și caprinele și animalele din familiile camelide și cervide care sunt donatoare
          de embrioni recoltați in vivo, precum și bovinele, ovinele și caprinele și animalele din
          familiile camelide și cervide care sunt donatoare de oocite pentru producția de
          embrioni in vitro trebuie să îndeplinească cel puțin una dintre următoarele condiții:
          (a)    au fost ținute într-un stat membru sau într-o zonă a acestuia indemnă de
                 infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) pentru o perioadă de
                 minimum 60 de zile înainte și în timpul colectării oocitelor sau a embrionilor;
          (b)    au fost ținute într-o zonă indemnă sezonier de boală în cursul perioadei
                 indemne sezonier de boală pentru un interval de cel puțin 60 de zile înainte și
                 în cursul colectării oocitelor sau embrionilor, într-un stat membru sau într-o
                 zonă a acestuia:
                 (i)    cu un program autorizat de eradicare a infecției cu virusul bolii limbii
                        albastre (serotipurile 1-24), sau
                 (ii)   în care autoritatea competentă de la locul de origine a transportului de
                        oocite sau embrioni a obținut acordul prealabil scris al autorității
                        competente a statului membru de destinație cu privire la condițiile de
                        instituire a respectivei zone indemne sezonier de boală și la acceptarea
                        transportului de oocite sau embrioni;
          (c)    au fost ținute într-o unitate protejată de vectori cel puțin timp de 60 de zile
                 înaintea colectării oocitelor sau a embrionilor și pe parcursul colectării
                 acestora;
          (d)    au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic pentru depistarea
                 anticorpilor împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 1-24, efectuat
                 pe o probă de sânge prelevată în intervalul cuprins între 28 și 60 de zile de la
                 data colectării oocitelor sau a embrionilor;
          (e)    au fost supuse, cu rezultate negative, unui test de identificare a agentului pentru
                 virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) efectuat pe o probă de sânge
                 prelevată la data colectării oocitelor sau a embrionilor.
     3.   Materialul seminal utilizat pentru fertilizarea oocitelor trebuie colectat de la animale
          care respectă cerințele prevăzute la punctul 1.
                                             Capitolul III
                   Cerințe pentru bovine, ovine și caprine în ceea ce privește
                infecția cu virusul bolii hemoragice epizootice (serotipurile 1-7)
     1.   Bovinele, ovinele și caprinele care sunt donatoare de material seminal trebuie să
          îndeplinească cel puțin una dintre următoarele condiții:
          (a)    au fost ținute o perioadă de cel puțin 60 de zile înainte de colectarea
                 materialului seminal și pe parcursul colectării acestuia într-un stat membru sau

RO                                                 27                                                  RO
 ---pagebreak---                    într-o zonă a acestuia în care infecția cu virusul bolii hemoragice epizootice
                   (serotipurile 1-7) (EHDV 1-7) nu a fost raportată cel puțin în ultimii 2 ani pe o
                   rază de 150 km în jurul unității;
             (b)   au fost ținute într-o unitate protejată de vectori cel puțin timp de 60 de zile
                   înaintea colectării materialului seminal și pe parcursul colectării acestuia;
             (c)   au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic pentru depistarea
                   anticorpilor împotriva EHDV 1-7, cel puțin o dată la 60 de zile în cursul
                   perioadei de colectare și între 28 și 60 de zile de la data ultimei colectări a
                   materialului seminal;
             (d)   au fost supuse, cu rezultate negative, unui test de identificare a agentului pentru
                   EHDV 1-7 efectuat pe probe de sânge prelevate în cursul primei și ultimei
                   colectări a materialului seminal și în cursul colectării materialului seminal la
                   intervale de:
                   (i)    cel puțin o dată la 7 zile, în cazul testului de izolare a virusului;
                          sau
                   (ii)   cel puțin o dată la 28 de zile, în cazul PCR.
     2.      Ovinele și caprinele care sunt donatoare de embrioni recoltați in vivo și bovinele,
             ovinele și caprinele care sunt donatoare de oocite pentru producția de embrioni in
             vitro trebuie să îndeplinească cel puțin una dintre următoarele condiții:
             (a)   au fost ținute o perioadă de cel puțin 60 de zile înainte de colectarea oocitelor
                   sau embrionilor și pe parcursul colectării acestora într-un stat membru sau într-
                   o zonă a acestuia în care EHDV 1-7 nu a fost raportată cel puțin în ultimii 2 ani
                   pe o rază de 150 km în jurul unității;
             (b)   au fost ținute într-o unitate protejată de vectori cel puțin timp de 60 de zile
                   înaintea colectării oocitelor sau a embrionilor și pe parcursul colectării
                   acestora;
             (c)   au fost supuse, cu rezultate negative, unui test serologic pentru depistarea
                   anticorpilor EHDV 1-7, efectuat pe o probă de sânge prelevată în intervalul
                   cuprins între 28 și 60 de zile de la data colectării oocitelor sau a embrionilor;
             (d)   au fost supuse, cu rezultate negative, unui test de identificare a agentului pentru
                   EHDV 1-7 efectuat pe o probă de sânge prelevată la data colectării oocitelor
                   sau a embrionilor.
     3.      Materialul seminal utilizat pentru fertilizarea oocitelor trebuie colectat de la animale
             care respectă cerințele prevăzute la punctul 1.
                                              Capitolul IV
      Cerințe pentru ca o unitate să fie considerată indemnă de infecția cu Brucella abortus,
                          Brucella melitensis și Brucella suis la porcine
     Pentru a se califica drept indemnă de infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
     Brucella suis, o unitate de porcine trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
     (a)     infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis trebuie să fie, în
             statul membru respectiv, o boală cu declarare obligatorie a porcinelor;
     (b)     infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis nu a fost confirmată
             în unitate pentru o perioadă de cel puțin 3 ani precedenți;

RO                                                  28                                                   RO
 ---pagebreak---      (c)   animalele care prezintă semne clinice caracteristice infecției cu Brucella abortus,
           Brucella melitensis și Brucella suis precum avorturile sau orhita sunt supuse testelor
           de diagnosticare necesare cu rezultate negative;
     (d)   nicio porcină care aparține unității nu a fost vaccinată împotriva infecției cu Brucella
           abortus, Brucella melitensis și Brucella suis cel puțin în cursul celor 3 ani
           precedenți;
     (e)   porcinele care au fost introduse în unitate:
           (i)    fie provin din unități indemne de infecția cu Brucella abortus, Brucella
                  melitensis și Brucella suis pentru o perioadă de cel puțin 3 ani precedenți, fie
                  au fost testate, cu rezultate negative, prin prelevarea unei mostre în cursul
                  intervalului de 30 de zile anterioare datei expedierii;
                  și
           (ii)   nu au fost vaccinate împotriva infecției cu Brucella abortus, Brucella
                  melitensis și Brucella suis cel puțin în cursul celor 3 ani precedenți;
     (f)   pentru o perioadă de cel puțin 3 ani precedenți, nu a existat nicio dovadă a infecției
           cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis în alte unități
           epidemiologice ale aceleași unități sau au fost puse în aplicare măsuri pentru a
           preveni orice transmitere a infecției cu Brucella abortus, Brucella melitensis și
           Brucella suis din aceste alte unități epidemiologice.

RO                                               29                                                   RO
 ---pagebreak---                                                ANEXA III
     CERINȚE DE SĂNĂTATE ANIMALĂ PRIVIND COLECTAREA, PRODUCEREA,
     PRELUCRAREA ȘI DEPOZITAREA MATERIALULUI GERMINATIV PROVENIT
      DE LA BOVINE, PORCINE, OVINE, CAPRINE ȘI ECVIDEE, ASTFEL CUM SE
                      MENȚIONEAZĂ LA ARTICOLUL 26
                                                 Partea 1
      Cerințe de sănătate animală pentru colectarea, prelucrarea și depozitarea materialului
      seminal proaspăt, refrigerat sau congelat provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine
                     și ecvidee și pentru transportul acestui material seminal
     1.      Toate instrumentele utilizate pentru colectarea, prelucrarea, conservarea sau
             congelarea materialului seminal trebuie curățate și fie dezinfectate, fie sterilizate
             înainte de utilizare, cu excepția instrumentelor de unică folosință noi.
     2.      Materialul seminal congelat trebuie:
             (a)   să fie introdus și depozitat în containere de depozitare care:
                   (i)    au fost curățate și fie dezinfectate, fie sterilizate înainte de utilizare sau
                          sunt containere de unică folosință noi;
                   (ii)   conțin un agent criogenic, care nu trebuie să fi fost utilizat anterior pentru
                          alte produse biologice de origine animală;
             (b)   înainte de expediere sau utilizare, să fie depozitat în condiții autorizate timp de
                   cel puțin 30 de zile de la data colectării.
     3.      Dacă este necesar, pot fi adăugate la materialul seminal sau pot fi conținute de
             agenții de diluare a materialului seminal antibiotice ori combinații de antibiotice cu
             activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a următoarelor antibiotice sau
             combinații ale acestora în fiecare ml de material seminal:
             (a)   în cazul materialului seminal provenit de la bovine și porcine, un amestec de
                   lincomicină-spectinomicină (150/300 μg), penicilină (500 UI) și streptomicină
                   (500 μg); sau
             (b)   în cazul materialului seminal provenit de la ovine și caprine, gentamicină (250
                   μg) ori un amestec de penicilină (500 UI) și streptomicină (500 μg); sau
             (c)   un amestec de gentamicină (250 μg), tylosin (50 μg), lincomicină-
                   spectinomicină (150/300 μg), penicilină (500 UI) și streptomicină (500 μg); sau
             (d)   un amestec de amikacină (75 μg) și divecacină (25 μg).
     4.      În ceea ce privește materialul seminal provenit de la bovine, se adaugă antibioticele
             menționate la punctul 3 literele (a), (c) și (d), sau agenții de diluare pentru material
             seminal care conțin astfel de antibiotice sau amestecuri de antibiotice, care sunt
             eficiente în special împotriva Campylobacter, a leptospirelor și a micoplasmelor.
     5.      În ceea ce privește materialul seminal provenit de la porcine, se adaugă antibioticele
             sau amestecurile de antibiotice menționate la punctul 3 literele (a), (c) și (d), sau
             agenții de diluare pentru material seminal care conțin astfel de antibiotice sau
             amestecuri de antibiotice, care sunt eficiente în special împotriva leptospirelor.
     6.      În cazul în care în materialul seminal se adaugă un antibiotic sau o combinație de
             antibiotice:

RO                                                  30                                                     RO
 ---pagebreak---                 (a)   în certificatul de sănătate animală care însoțește transportul se menționează
                      numele antibioticului sau antibioticelor adăugate și concentrația acestora sau
                      denumirea comercială a agentului de diluare a materialului seminal care
                      conține antibioticele;
                (b)   acesta (acestea) se adaugă în materialul seminal după diluarea finală sau în
                      agentul de diluare;
                (c)   în cazul materialului seminal congelat, acesta (acestea) trebuie adăugate înainte
                      de congelarea materialului seminal.
     7.         Pentru materialul seminal congelat sau refrigerat, imediat după adăugarea de
                antibiotice, materialul seminal diluat trebuie păstrat la:
                (a)   o temperatură de cel puțin 5 °C, cu excepția materialului seminal provenit de la
                      porcine, care poate fi păstrat la o temperatură de cel puțin 15 °C, pe o perioadă
                      de cel puțin 45 de minute, sau
                (b)   un regim de temperatură-timp cu o activitate bactericidă echivalentă
                      documentată.
                                                  Partea 2
          Cerințe de sănătate animală pentru colectarea și prelucrarea embrionilor recoltați in
                      vivo proveniți de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     Embrionii recoltați in vivo se colectează, se prelucrează și se conservă în conformitate cu
     următoarele cerințe:
     1.         Embrionii trebuie colectați și prelucrați de către o echipă de colectare de embrioni,
                fără a intra în contact cu alte transporturi de embrioni care nu îndeplinesc condițiile
                prezentului regulament.
     2.         Embrionii trebuie colectați într-un spațiu care este separat de alte zone ale
                exploatației sau ale unității și care trebuie să fie bine întreținut și construit cu
                materiale care să permită curățarea și dezinfectarea eficientă și cu ușurință.
     3.         Embrionii trebuie prelucrați (examinați, spălați, tratați și introduși în paiete sau în
                alte ambalaje) fie într-un laborator fix, fie într-un laborator mobil.
     4.         Toate echipamentele utilizate pentru colectarea, manipularea, spălarea, congelarea și
                depozitarea embrionilor trebuie curățate și fie dezinfectate, fie sterilizate înainte de
                utilizare, în conformitate cu manualul IETS, sau trebuie să fie echipamente de unică
                folosință noi.
     5.         Orice produs biologic de origine animală utilizat în mediile și în soluțiile pentru
                colectarea, prelucrarea, spălarea sau depozitarea embrionilor trebuie să fie indemn de
                microorganisme patogene. Mediile și soluțiile utilizate pentru colectarea, congelarea
                și depozitarea embrionilor trebuie să fie sterilizate prin metode autorizate în
                conformitate cu manualul IETS și trebuie manipulate astfel încât să se asigure
                sterilitatea.
     6.         În cazul în care, conform manualului IETS, la mediile pentru colectare, prelucrare,
                spălare și depozitare se adaugă antibiotice sau o combinație de antibiotice, denumirea
                antibioticelor adăugate și concentrațiile acestora trebuie menționate în certificatul de
                sănătate animală care însoțește transportul.
     7.         Agenții criogenici utilizați pentru conservarea sau depozitarea embrionilor nu trebuie
                să fi fost utilizați anterior pentru alte produse biologice de origine animală.

RO                                                    31                                                   RO
 ---pagebreak---      8.       Embrionii trebuie spălați în conformitate cu manualul IETS și trebuie să prezinte o
              zona pellucida intactă sau, în cazul embrionilor de ecvidee, o membrana pellucida
              intactă, atât înainte, cât și imediat după spălare. Fiecare embrion trebuie spălat de cel
              puțin 10 ori într-un lichid special pentru embrioni, care trebuie schimbat de fiecare
              dată. Fiecare spălare constituie o diluție de 1/100 a spălării precedente și fiecare
              transfer de embrioni se realizează cu ajutorul unei micropipete sterile.
              Procedura de spălare standard trebuie modificată pentru a include spălări
              suplimentare cu enzima tripsină, conform manualului IETS, atunci când este
              necesară inactivarea sau îndepărtarea anumitor agenți patogeni.
     9.       Embrionii proveniți de la animale donatoare diferite nu pot fi spălați împreună.
     10.      Zona pellucida sau, în cazul embrionilor de ecvidee, membrana pellucida a fiecărui
              embrion trebuie examinată pe întreaga sa suprafață la o mărire de cel puțin 50× și
              trebuie certificat faptul că aceasta este intactă și nu prezintă material aderent.
     11.      Embrionii care au trecut cu succes examinarea prevăzută la punctul 10 sunt introduși
              în paiete sau în alte ambalaje curățate și fie dezinfectate, fie sterile, cu excepția celor
              de unică folosință noi, care sunt marcate în conformitate cu articolul 10 alineatele (1)
              și (5) și care trebuie sigilate imediat.
     12.      Dacă este necesar, fiecare embrion se congelează cât mai repede posibil și se
              depozitează într-un spațiu de depozitare prevăzut în anexa I partea 2 punctul 2 litera
              (b), care ține de responsabilitatea medicului veterinar al echipei.
     13.      În cazul în care nu există nicio altă procedură de verificare a stării de sănătate a
              animalelor donatoare, sau pentru a verifica conformitatea cu cerințele de sănătate
              animală și de biosecuritate prevăzute de medicul veterinar al echipei, inclusiv în
              cadrul schemei de control al calității prevăzută în anexa I partea 2 punctul 1 litera (b),
              echipele de colectare de embrioni trebuie, în conformitate cu manualul IETS, să
              trimită unui laborator oficial sau autorizat de autoritatea competentă probe de
              laborator de rutină cu embrioni sau oocite neviabile, lichide de limpezire sau lichide
              de spălare rezultate din activitățile sale, în vederea depistării contaminării bacteriene
              și virale, cu o frecvență stabilită de medicul veterinar al echipei.
                                                  Partea 3
      Cerințe de sănătate animală pentru colectarea și prelucrarea oocitelor, a ovarelor și a
       altor țesuturi pentru producția in vitro de embrioni proveniți de la bovine, porcine,
                                    ovine, caprine și ecvidee
     În plus față de cerințele prevăzute în partea 2, următoarele cerințe suplimentare se aplică în
     cazul colectării, prelucrării și transportului de oocite, ovare și alte țesuturi utilizate pentru
     fertilizarea in vitro și cultura in vitro:
     1.       Ovarele și alte țesuturi colectate în cadrul unui abator, fie de la un animal donator
              individual, fie de la un lot de animale donatoare trebuie colectate în cadrul unui
              abator autorizat în conformitate cu articolul 148 din Regulamentul (UE) 2017/625.
              Aceste animale donatoare potențiale trebuie să fi fost supuse unor examinări ante-
              mortem și post-mortem efectuate în cadrul abatorului de un medic veterinar, care
              trebuie să fi certificat faptul că aceste animale nu prezentau simptome și semne ale
              bolilor de categoria A, B, C și D relevante pentru bovine, porcine, ovine, caprine sau
              ecvidee.

RO                                                   32                                                     RO
 ---pagebreak---               Abatorul trebuie să fie situat într-o zonă în care nu a fost raportat niciun focar de
              febră aftoasă pe o rază de 10 kilometri, pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile
              anterioare datei colectării ovarelor și a altor țesuturi.
     2.       Ovarele nu sunt aduse în vederea prelucrării în laboratorul unei echipe de producție
              de embrioni decât în momentul finalizării unei inspecții post-mortem a animalelor
              donatoare cu rezultate satisfăcătoare.
              În cazul în care se constată una dintre bolile menționate la punctul 1 la animalul
              donator individual, la lotul de animale donatoare sau la oricare dintre animalele
              sacrificate în abatorul respectiv în ziua respectivă, toate ovarele și celelalte țesuturi
              prelevate de la aceste animale donatoare trebuie urmărite și eliminate.
     3.       Echipamentele utilizate pentru eliminarea și transportul ovarelor și al celorlalte
              țesuturi este curățat și fie dezinfectat, fie sterilizat înainte de utilizare, cu excepția
              echipamentelor de unică folosință noi, iar acestea trebuie să fie utilizate exclusiv în
              aceste scopuri.
              Pentru manipularea oocitelor și a embrionilor proveniți de la animale donatoare
              individuale diferite și de la loturi diferite de animale donatoare se utilizează
              echipamente distincte.
                                                 Partea 4
      Cerințe de sănătate animală pentru prelucrarea embrionilor produși in vitro proveniți
                          de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     În plus față de cerințele menționate în partea 2, următoarele cerințe suplimentare se aplică în
     cazul prelucrării embrionilor produși in vitro:
     1.       La sfârșitul perioadei de cultură in vitro și înainte de congelarea, depozitarea și
              transportul embrionilor, aceștia trebuie spălați și supuși tratamentelor menționate în
              partea 2 punctele 7, 10 și 11.
     2.       Embrionii proveniți de la animale donatoare individuale diferite sau de la loturi
              diferite de animale donatoare, astfel cum se menționează în partea 3 punctul 1, nu
              trebuie spălați împreună.
     3.       Embrionii proveniți de la animale donatoare individuale diferite sau de la loturi
              diferite de animale donatoare nu se introduc în aceeași paietă sau ambalaj.
                                                 Partea 5
     Cerințe de sănătate animală pentru prelucrarea embrionilor micromanipulați proveniți
                          de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee
     Înainte de orice micromanipulare care compromite integritatea zona pellucida sau, în cazul
     embrionilor de ecvidee, membrana pellucida, toți embrionii sau toate oocitele trebuie
     colectate și prelucrate în conformitate cu cerințele de sănătate animală prevăzute în părțile 2, 3
     și 4.
     În plus, se aplică următoarele cerințe:
     1.       În cazul în care are loc o micromanipulare a embrionului care implică penetrarea
              zona pellucida sau, în cazul embrionilor de ecvidee, membrana pellucida, aceasta se
              efectuează într-un laborator menționat în anexa I partea 3 punctul 2 litera (a),
              operațiune care intră în responsabilitatea medicului veterinar al echipei.
     2.       Fiecare echipă de producție de embrioni ține evidențele activităților sale în
              conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b).

RO                                                   33                                                    RO
 ---pagebreak---                Pentru embrionii produși prin fertilizare in vitro, identificarea embrionilor se poate
               face pe baza lotului de animale donatoare, dar aceasta trebuie să indice data și locul
               de colectare a ovarelor și a oocitelor. De asemenea, identificarea trebuie să permită
               urmărirea unității de origine a animalelor donatoare.
     3.        Orice micromanipulare care implică penetrarea zona pellucida sau, în cazul
               embrionilor de ecvidee, membrana pellucida, se va efectua în instalațiile autorizate în
               acest scop și după ultima spălare și examinare.
               Această micromanipulare poate fi efectuată numai asupra unui embrion care prezintă
               o zona pellucida intactă sau, în cazul embrionilor de ecvidee, o membrana pellucida
               intactă.
                                                   Partea 6
           Cerințe de sănătate animală pentru depozitarea embrionilor recoltați in vivo și a
          embrionilor produși in vitro, precum și a oocitelor provenite de la bovine, porcine,
                                        ovine, caprine și ecvidee
     1.        Fiecare echipă de colectare de embrioni și fiecare echipă de producție de embrioni se
               asigură că embrionii și oocitele sunt depozitate la temperaturile corespunzătoare în
               spațiile de depozitare menționate în anexa I partea 2 punctul 2 litera (b).
     2.        În spațiile de depozitare menționate în anexa I partea 2 punctul 2 litera (b) pot fi
               aduși numai embrionii colectați de o echipă de colectare de embrioni sau oocitele
               colectate și embrionii produși de o echipă de producție de embrioni, transportați în
               condiții care asigură prevenirea contaminării încrucișate a embrionilor și oocitelor și
               fără să intre în contact cu embrioni și oocite care nu respectă condițiile prevăzute în
               prezentul regulament.
               Embrionii recoltați in vivo, embrionii produși in vitro și oocitele se depozitează în
               containere de depozitare distincte atribuite pentru fiecare tip de material germinativ
               și manipularea materialului germinativ depozitat de diferite tipuri și provenit de la
               specii diferite trebuie să fie gestionată de personal diferit sau separat în timp.
     3.        Medicul veterinar al echipei poate decide ca embrionii care nu au fost colectați de o
               echipă de colectare de embrioni sau oocitele care nu au fost colectate și embrionii
               care nu au fost produși de o echipă de producție de embrioni să fie prelucrați de
               echipa de colectare de embrioni sau de echipa de producție de embrioni cu condiția
               ca:
               (a)   aceste oocite și embrioni să fie colectați de la animale care îndeplinesc
                     condițiile prevăzute:
                     (i)    în ceea ce privește bovinele, în anexa II partea 1 capitolul II punctul 1 și,
                            dacă este cazul, în anexa II partea 5 capitolele I, II și III;
                     (ii)   în ceea ce privește porcinele, în anexa II partea 2 capitolul II punctele 1,
                            2 și 3 și, dacă este cazul, în anexa II partea 5 capitolele I și IV;
                     (iii) în ceea ce privește ovinele și caprinele, în anexa II partea 3 capitolul II
                           punctul 1 și, dacă este cazul, în anexa II partea 5 capitolele I-III;
                     (iv) în ceea ce privește ecvideele, în anexa II partea 4 capitolul II punctele 1
                          și 2;
               (b)   prelucrarea se efectuează cu echipamente distincte sau în alt moment decât cel
                     în care se prelucrează oocitele și embrionii destinați circulației către alt stat

RO                                                    34                                                    RO
 ---pagebreak---                 membru, iar în cazul din urmă, echipamentele trebuie curățate și sterilizate
                după utilizare;
          (c)   aceste oocite și embrioni nu trebuie deplasați către alt stat membru și nu trebuie
                să intre în niciun moment în contact și nici să fie depozitați împreună cu
                oocitele și embrionii destinați circulației către alt stat membru;
          (d)   aceste oocite și embrioni trebuie să poată fi identificați printr-un marcaj care
                este diferit față de cel menționat în anexa I partea 1 punctul 1 litera (a) punctul
                (v).
     4.   Înainte de expedierea către alt stat membru, embrionii sau oocitele congelate se
          depozitează în spațiile de depozitare menționate în anexa I partea 2 punctul 2 litera
          (b) pentru o perioadă de cel puțin 30 de zile de la data colectării sau producerii lor.
     5.   Numai embrionii sau oocitele provenite de la un animal donator individual sau de la
          un lot de animale donatoare, astfel cum se menționează în partea 3 punctul 1, se
          introduc în aceeași paietă sau în același ambalaj.

RO                                              35                                                    RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA IV
     INFORMAȚIILE CARE TREBUIE INCLUSE ÎN CERTIFICATUL DE SĂNĂTATE
     ANIMALĂ PENTRU MATERIALUL GERMINATIV DEPLASAT ÎNTRE STATELE
        MEMBRE, ASTFEL CUM SE MENȚIONEAZĂ LA ARTICOLELE 31 ȘI 40
     1.   Certificatul de sănătate animală pentru materialul germinativ provenit de la bovine,
          porcine, ovine, caprine și ecvidee deplasat între statele membre, astfel cum se
          menționează la articolul 31, conține cel puțin următoarele informații:
          (a)   numele și adresa expeditorului și destinatarului;
          (b)   numele și adresa unității de expediere și
                (i)    numărul de autorizare unic al unității respective, în cazul în care unitatea
                       de expediere este o unitate de material germinativ autorizată sau o unitate
                       izolată, astfel cum se menționează la articolul 14;
                       sau
                (ii)   numărul de înregistrare unic al unității respective, în cazul în care
                       unitatea de expediere este o unitate în care sunt ținute ovine și caprine,
                       astfel cum se menționează la articolul 13;
          (c)   numele și adresa unității de destinație și
                (i)    numărul de autorizare unic al unității respective, în cazul în care unitatea
                       de destinație este o unitate de material germinativ autorizată sau o unitate
                       izolată;
                       sau
                (ii)   numărul de înregistrare unic al unității respective, în cazul în care
                       unitatea de destinație este o unitate de material germinativ înregistrată
                       sau orice altă unitate înregistrată;
          (d)   tipul de material germinativ și specia animalelor donatoare;
          (e)   numărul de paiete sau de alte ambalaje care urmează a fi expediate;
          (f)   informațiile care permit identificarea materialului germinativ:
                (i)    specia, rasa și identificarea animalelor donatoare, în conformitate cu
                       cerințele prevăzute în partea III titlurile I, II, III sau IV din Regulamentul
                       (UE) 2019/2035 de la care s-a colectat materialul germinativ;
                (ii)   marcajul aplicat pe paiete sau pe alte ambalaje în conformitate cu
                       cerințele prevăzute la articolul 10;
                (iii) locul și data colectării sau producerii acestuia;
          (g)   numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul de transport;
          (h)   informații cu privire la starea de sănătate animală, garanții suplimentare și,
                dacă este necesar, rezultatele la testele privind:
                (i)    statul membru sau zona statului membru;
                (ii)   unitatea de origine a animalelor donatoare;
                (iii) unitatea de material germinativ sau, în cazul prevăzut la articolul 14,
                      unitatea izolată de colectare sau producere, prelucrare și depozitare a
                      materialului germinativ;

RO                                               36                                                     RO
 ---pagebreak---                 (iv) animalele donatoare de la care a fost colectat materialul germinativ;
                (v)    materialul germinativ care urmează a fi expediat;
          (i)   data și locul emiterii certificatului de sănătate animală și numele, calitatea și
                semnătura medicului veterinar oficial, precum și ștampila autorității
                competente de la locul de origine a transportului.
     2.   Certificatul de sănătate animală pentru materialul germinativ provenit de la câini și
          pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și
          ecvideele ținute în unități izolate și de la animale din familiile camelide și cervide și
          care este deplasat între statele membre, menționat la articolul 40, conține cel puțin
          următoarele informații:
          (a)   numele și adresa expeditorului și destinatarului;
          (b)   numele și adresa unității de expediere și
                (i)    numărul unic de înregistrare, în cazul în care unității de expediere i s-a
                       atribuit un astfel de număr de înregistrare;
                       sau
                (ii)   numărul de autorizare unic al unității izolate respective, în cazul în care
                       unitatea de expediere este o unitate izolată;
          (c)   numele și adresa unității de destinație și, în cazul în care unitatea de destinație
                este o unitate izolată, numărul de autorizare unic al respectivei unități izolate;
          (d)   tipul de material germinativ și specia animalelor donatoare;
          (e)   numărul de paiete sau de alte ambalaje care urmează a fi expediate;
          (f)   informațiile care permit identificarea materialului germinativ:
                (i)    specia și, dacă este necesar, subspecia, și identificarea animalelor
                       donatoare de la care a fost colectat materialul germinativ,
                       –     în cazul câinilor și pisicilor, în conformitate cu articolul 17
                             alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 576/2013 sau cu articolul
                             70 din Regulamentul (UE) 2019/2035;
                             sau
                       –     în cazul altor animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele,
                             caprinele și ecvideele ținute în unități izolate, în conformitate cu
                             normele            respectivei             unități           izolate;
                             sau
                       –     în cazul animalelor din familia camelide și cervide, în conformitate
                             cu articolul 73 alineatul (1) sau (2) sau cu articolul 74 din
                             Regulamentul (UE) 2019/2035;
                (ii)   marcajul aplicat pe paiete sau pe alte ambalaje în conformitate cu
                       articolul 11;
                (iii) locul și data colectării sau producerii acestuia;
          (g)   numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul de transport;
          (h)   informații cu privire la starea de sănătate animală, garanții suplimentare și,
                dacă este necesar, rezultatele la testele privind:

RO                                              37                                                    RO
 ---pagebreak---            (i)    statul membru sau zona statului membru;
           (ii)   unitatea de origine a animalelor donatoare;
           (iii) animalele donatoare de la care a fost colectat materialul germinativ;
           (iv) materialul germinativ care urmează a fi expediat;
     (i)   data și locul emiterii certificatului de sănătate animală și numele, calitatea și
           semnătura medicului veterinar oficial, precum și ștampila autorității
           competente de la locul de origine a transportului.

RO                                         38                                                  RO