CELEX: 32019R0008
Language: sv
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/8 av den 3 januari 2019 om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

4.1.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 2/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/8
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 februari 2018 (2) att hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till metionin för alla djurarter, och även om nedbrytning av tillsatsen i våmmen hos idisslare är lägre än för DL-metionin bör tillsatsen skyddas mot nedbrytning i våmmen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5198.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning:
                        
                        Preparat av hydroxisubstituerat metionin och kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, med en lägsta halt av hydroxisubstituerat metionin på 88 % och med en lägsta kalciumhalt på 8 %.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen:
                        
                        Hydroxisubstituerat metionin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra
                                    CAS-nr 583-91-5
                                    Kemisk formel: C5H10O3S
                                    Kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra, kalciumsalt
                                    CAS-nr 4857-44-7
                                    Kemisk formel: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analysmetod
                            (1):
                        Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetrisk metod potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.
                                 
                              Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi och fotometrisk detektion (HPLC-UV).
                                 
                              Bestämning av den totala mängden kalcium i tillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt med tanke på att det är frätande för hud och ögon. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: halt av hydroxisubstituerat metionin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    På märkningen av foderblandningar och foderråvaror till vilka tillsatsen har tillsatts ska innehålla uppgifter om tillsatsen vad gäller följande:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Fodertillsatsens namn.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Mängd tillsatt hydroxisubstituerat metionin.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports