CELEX: 32017R1559
Language: sv
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1559 av den 14 september 2017 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för att klassificera MRL-värdet för substansen alarelin (Text av betydelse för EES. )

15.9.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 237/69
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1559
   av den 14 september 2017
   om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för att klassificera MRL-värdet för substansen alarelin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
            
         
               (2)
            
            
               I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Substansen alarelin ingår inte i den tabellen.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för alarelin för kanin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA konstaterar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att sannolikheten för att människor exponeras för biologiskt relevanta nivåer av alarelin efter intag av vävnader från kanin är försumbar, och EMA anser därför att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för alarelin för kanin för att skydda människors hälsa.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
            
         
               (7)
            
            
               EMA anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för alarelin bör extrapoleras från kanin till alla livsmedelsproducerande djurslag.
            
         
               (8)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 september 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:
      
                  Farmakologiskt aktiv substans
               
               
                  Restmarkör
               
               
                  Djurslag
               
               
                  MRL
               
               
                  Målvävnader
               
               
                  Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
               
               
                  Terapeutisk klassificering
               
            
                  ”Alarelin
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                  Alla livsmedelsproducerande djurslag
               
               
                  MRL-värde krävs inte
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                  Ingen uppgift
               
               
                  Medel som påverkar fortplantningssystemet”