CELEX: 
Language: da
Date: 2017-02-24
Title: Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Rådet for
                   Den Europæiske Union
                                                                 Bruxelles, den 24. februar 2017
                                                                 (OR. en)
                                                                 10728/16
         Interinstitutionel sag:                                 COR 1
            2012/0266 (COD)
                                                                 PHARM 43
                                                                 SAN 284
                                                                 MI 478
                                                                 COMPET 402
                                                                 CODEC 977
LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER
Vedr.:                 Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af EUROPA-
                       PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr, om
                       ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
                       (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og
                       93/42/EØF
Side 127, artikel 29, stk. 3:
I stedet for:
"3.     For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i
        artikel 52, stk. 3, andet punktum, eller artikel 52, stk. 4, tredje afsnit, skal tildeling af en
        grundlæggende UDI-DI, …"
læses:
"3.     For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i
        artikel 52, stk. 3, og stk. 4, andet og tredje afsnit, skal tildeling af en grundlæggende UDI-
        DI, …".
10728/16 COR 1                                                               HOU/ks/cg
                                                   DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- Side 175, artikel 52, stk. 4, andet afsnit:
I stedet for:
"… og forbindelsesled , skal hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske
dokumentation som omhandlet i bilag IX, punkt."
læses:
"… og forbindelsesled, skal hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske
dokumentation som omhandlet i bilag IX, punkt 4."
Side 304, artikel 120, stk. 3, første afsnit, første punktum:
I stedet for:
"3.     Uanset denne forordnings artikel 5 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i
        overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af
        nærværende artikels stk. 2, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra denne
        forordnings anvendelsesdato fortsat er i overensstemmelse med begge af nævnte direktiver,
        og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål."
læses:
"3.     Uanset denne forordnings artikel 5 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i
        overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af
        nærværende artikels stk. 2, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra denne
        forordnings anvendelsesdato fortsat er i overensstemmelse med et af nævnte direktiver, og
        forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål."
10728/16 COR 1                                                         HOU/ks/cg                    1
                                                   DGB 2C                                        DA