CELEX: 51990PC0072(01)
Language: it
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE AMPLIA IL CAMPO D' APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE AI MEDICINALI E CHE FISSA DISPOSIZIONI COMPLEMENTARI PER I MEDICINALI OMEOPATICI

N. C 108/10                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        1. 5.90
                                                                 II
                                                         (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
              Proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE
              e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministra-
                tive relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici
                                                COM(90) 72 def. — SYN. 251
                                       (Presentata dalla Commissione il 23 marzo 1990)
                                                          (90/C 108/05)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che i rimedi omeopatici, pur non essendo
                                                                     sempre ufficialmente riconosciuti, sono largamente pre-
                                                                     scritti ed impiegati in tutti gli Stati membri della Comu-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica               nità;
 europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,
                                                                     considerando che è opportuno fornire innanzitutto agli
                                                                     utilizzatori di tali rimedi un'indicazione molto chiara
 in cooperazione con il Parlamento europeo,                          circa il carattere omeopatico degli stessi nonché suffi-
                                                                     cienti garanzie di qualità e di innocuità;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                     considerando che è necessario armonizzare le norme ri-
considerando che le disparità attualmente esistenti nelle            guardanti la fabbricazione, il controllo e l'ispezione dei
 disposizioni legislative, regolamentari od amministrative           medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circola-
 degli Stati membri possono costituire un ostacolo agli              zione nell'intera Comunità di preparati sicuri e di buona
scambi di medicinali omeopatici all'interno della Comu-              qualità;
nità;
considerando che ogni normativa riguardante la produ-
zione, la distribuzione o l'impiego dei medicinali deve              considerando che, in considerazione delle caratteristiche
essere volta principalmente a salvaguardare la sanità pub-          particolari di tali medicinali quali il loro bassissimo te-
blica;                                                               nore di principi attivi e la difficoltà di applicare ad essi la
                                                                     convenzionale metodologia statistica relativa alle prove
                                                                    cliniche, appare opportuno istituire un regime di registra-
considerando che le disposizioni della direttiva                    zione semplificato per i medicinali omeopatici tradizio-
65/65/CEE del Consiglio (') e della seconda direttiva               nali immessi in commercio senza particolari indicazioni
75/319/CEE del Consiglio (2), modificate da ultimo                  terapeutiche ed in una forma farmaceutica che non pre-
dalla direttiva 89/341/CEE (3), non sempre sono ade-                senti alcun rischio per il paziente;
guate ai medicinali omeopatici;
considerando che la medicina omeopatica è ufficialmente             considerando per contro che per un medicinale omeopa-
riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto              tico immesso in commercio con indicazioni terapeutiche
tollerata in altri, e che è quindi opportuno rispettare de-         precise o sotto una forma farmaceutica che presenta ri-
terminate tradizioni omeopatiche nazionali senza tuttavia           schi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto tera-
imporle all'intera Comunità;                                        peutico atteso, si devono applicare le norme comuni che
                                                                    disciplinano l'autorizzazione ad immettere in commercio
                                                                    un medicinale; che gli Stati membri aventi una tradizione
                                                                    omeopatica devono poter applicare norme particolari per
(') GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                           valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicu-
O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.                              rezza e l'efficacia di tali medicinali, purché notifichino
(3) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11.                           tali norme alla Commissione,
 ---pagebreak---  1. 5.90                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 108/11
 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                                         Articolo 5
                                                                   Gli Stati membri comunicano reciprocamente ogni infor-
                                                                   mazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei
                        CAPITOLO I                                 medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commer-
                                                                  cio nella Comunità, e in particolare le informazioni di
                    Campo d'applicazione                          cui agii articoli 30 e 33 della direttiva 75/319/CEE.
                          Articolo 1
 Ai fini della presente direttiva s'intende per medicinale                                CAPITOLO III
 omeopatico ogni medicinale preparato secondo un pro-
 cesso di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farma-                           Immissione in commercio
 copea europea o, in assenza di una tale descrizione, dalla
 farmacopea ufficiale di uno Stato membro.                                                  Articolo 6
                                                                   1.    Gli Stati membri provvedono a che i medicinali
                                                                  omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Co-
 I preparati omeopatici sono ottenuti da prodotti, so-            munità siano registrati od autorizzati in conformità agli
 stanze o composti denominati basi omeopatiche con il             articoli 7, 8 e 9. Ogni Stato membro tiene debitamente
 metodo delle diluizioni successive.                              conto delle registrazioni e le autorizzazioni già rilasciate
                                                                  da un altro Stato membro.
                          Articolo 2                              2.     Uno Stato membro può astenersi dal porre in essere
                                                                  un sistema di registrazione o d'autorizzazione dei medi-
 1.    Le disposizioni della presente direttiva si applicano      cinali omeopatici. Esso informa al riguardo la Commis-
 ai medicinali omeopatici per uso umano ad esclusione dei         sione; in tal caso lo Stato membro deve peraltro consen-
medicinali omeopatici preparati secondo una formula               tire l'impiego sul proprio territorio dei medicinali regi-
 magistrale od officinale a norma dell'articolo 1 della di-       strati od autorizzati da altri Stati membri a norma degli
 rettiva 65/65/CEE.                                               articoli 7, 8 e 9.
2.     I medicinali di cui al paragrafo 1 devono essere                                     Articolo 7
contraddistinti dall'indicazione «medicinale omeopatico»
                                                                  1.     Sono soggetti ad una procedura di registrazione
apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura.
                                                                  semplificata i medicinali omeopatici che presentino tutte
                                                                  le caratteristiche sotto elencate:
                                                                  — via di somministrazione orale od esterna;
                        CAPITOLO II
            Fabbricazione, controllo ed ispezione
                                                                  — assenza d'indicazioni terapeutiche particolari sull'eti-
                                                                      chetta o tra le informazioni di qualunque tipo che ac-
                          Articolo 3                                  compagnano il medicinale all'atto della sua immis-
La fabbricazione, il controllo, l'importazione e l'esporta-           sione in commercio;
zione di medicinali omeopatici sono soggetti alle disposi-
zioni del capitolo IV della direttiva 75/319/CEE.
                                                                  — grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del
                                                                      preparato; in particolare il preparato non può conte-
                                                                      nere un principio attivo la cui presenza nei medicinali
                                                                      comporti l'obbligatorietà della prescrizione medica,
                          Articolo 4
                                                                      se non in misura inferiore ad una parte per milione.
Per i medicinali omeopatici sono applicabili le misure di
vigilanza e le sanzioni previste dal capitolo V della diret-
tiva 75/319/CEE nonché gli articoli 31 e 32 della mede-           2.    Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico» in
sima direttiva.                                                   grande evidenza, l'etichettatura ed il condizionamento
                                                                  dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano esclusiva-
                                                                  mente le indicazioni seguenti:
Per i medicinali omeopatici registrati in conformità
all'articolo 7 della presente direttiva non è tuttavia ri-        — denominazione scientifica della base seguita dal
chiesta la prova dell'effetto terapeutico di cui all'articolo         grado di diluizione espressi con i simboli delle farma-
28, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE.               copee ufficiali della Comunità;
 ---pagebreak--- N . C 108/12                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    1. 5. 90
— nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in              — uno o più campioni o facsimili della confezione dei
     commercio e, all'occorrenza, del fabbricante;                      preparati da registrare.
— modo della somministrazione;
                                                                                              Articolo 9
— data di scadenza in chiaro;
                                                                    1.    I medicinali omeopatici non rientranti nell'ambito
— eventuali precauzioni particolari da prendersi per la             dell'articolo 7 sono autorizzati ed etichettati a norma
     conservazione del preparato;                                   delle disposizioni degli articoli da 5 a 21 della direttiva
                                                                    65/65/CEE, incluse quelle relative alla prova dell'effetto
— numero della partita di fabbricazione;                            terapeutico, e degli articoli da 1 a 7 della direttiva
— numero di registrazione.                                          75/319/CEE.
3.    Alla procedura semplificata di registrazione dei me-          2.    Uno Stato membro può mantenere in vigore norme
dicinali omeopatici sono applicabili i criteri e le norme          particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e
procedurali previsti dagli articoli da 5 a 12 della direttiva      cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dal-
65/65/CEE, eccezion fatta per la prova dell'effetto tera-          l'articolo 7. In tal caso lo Stato membro in questione no-
peutico.                                                           tifica alla Commissione, prima della data menzionata
                                                                   nell'articolo 10, paragrafo 1, le norme particolari in vi-
                         Articolo 8                                gore.
La domanda semplificata di registrazione presentata dal
responsabile dell'immissione in commercio può riguar-                                      CAPITOLO IV
dare una serie di preparati ottenuti da una stessa base
omeopatica. A tale domanda sono acclusi i seguenti do-                                   Disposizioni finali
cumenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare
la qualità farmaceutica e la costanza qualitativa delle                                      Articolo 10
partite di fabbricazione dei medicinali in questione:
                                                                    1.    Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni ne-
— denominazione scientifica della base omeopatica, con             cessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il
    menzione delle diverse vie di somministrazione,                31 dicembre 1992. Essi ne informano immediatamente la
    forme farmaceutiche e diluizioni da registrare;                Commissione.
— fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e               Le disposizioni adottate in forza del paragrafo 1 fanno
    controllo della base e ne dimostri il carattere omeo-          espresso riferimento alla presente direttiva.
    patico mediante un'adeguata bibliografia omeopatica;
                                                                   2.     Le domande di registrazione o d'autorizzazione al-
— fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni
                                                                   l'immissione in commercio di prodotti oggetto della pre-
    forma farmaceutica e descrizione dei metodi di dilui-
                                                                   sente direttiva presentate dopo il termine di cui al para-
    zione seguiti;
                                                                   grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della di-
— autorizzazione a fabbricare i preparati in oggetto;              rettiva stessa.
— copia delle registrazioni o delle autorizzazioni even-
                                                                                            Articolo 11
    tualmente ottenute per gli stessi preparati negli altri
    Stati membri;                                                  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.