CELEX: 
Language: pt
Date: 2019-02-07 00:00:00
Title: REGULAMENTO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento (CE) n.º 2073/2005 relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios, no que diz respeito a certos métodos, ao critério de segurança dos géneros alimentícios relativo à Listeria monocytogenes em sementes germinadas, ao critério de higiene dos processos e ao critério de segurança dos géneros alimentícios para sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo)

REGULAMENTO (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 7.2.2019
            
            
               que altera o Regulamento (CE) n.º 2073/2005 relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios, no que diz respeito a certos métodos, ao critério de segurança dos géneros alimentícios relativo à Listeria monocytogenes em sementes germinadas, ao critério de higiene dos processos e ao critério de segurança dos géneros alimentícios para sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo)
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios
                  1
               , nomeadamente o artigo 4.º, n.º 4, e o artigo 12.º, 
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 da Comissão
                  2
                estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores das empresas do setor alimentar na aplicação das medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 852/2004.
            
            
               (2)O Comité Europeu de Normalização e a Organização Internacional de Normalização reviram recentemente vários métodos de referência e um protocolo para verificar a conformidade com os critérios microbiológicos. O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 deve, por conseguinte, ser atualizado em conformidade. A atualização diz respeito, em particular, aos requisitos para a utilização de métodos alternativos tendo em conta o protocolo normalizado de referência revisto EN ISO 16140-2, o modo como os resultados são comunicados em conformidade com os novos métodos revistos e as novas referências de certos métodos para a deteção de salmonelas (EN ISO 6579-1), de Cronobacter (EN ISO 22964) e de enterotoxinas estafilocócicas (EN ISO 19020), para a deteção e quantificação de histamina (EN ISO 19343), para a contagem do número de colónias aeróbias (EN ISO 4833-1) e para o método de contagem de colónias de Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).
            
            
               (3)O microrganismo Enterobacter sakazakii foi reclassificado em 2007 e foi designado Cronobacter spp.
            
            
               (4)Os nomes completos dos dois serótipos de salmonelas são «Salmonella enterica subsp. enterica serótipo Typhimurium» e «Salmonella enterica subsp. enterica serótipo Enteritidis». Em conformidade com as recomendações do centro colaborador da Organização Mundial da Saúde para referência e investigação em matéria de salmonelas
                  3
               , o Regulamento (CE) n.º 2073/2005 deve referir-se a estes serótipos da mesma forma.
            
            
               (5)O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 estabelece um critério de segurança dos géneros alimentícios relativo à «Listeria monocytogenes em alimentos prontos para consumo não suscetíveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes, exceto os destinados a lactentes e a fins medicinais específicos». Em conformidade com um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, de 15 de novembro de 2011
                  4
               , as sementes germinadas permitem o crescimento de Listeria monocytogenes e devem, por conseguinte, ser abrangidas pelo critério relativo aos alimentos prontos para consumo suscetíveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes, exceto os destinados a lactentes e a fins medicinais específicos.
            
            
               (6)O anexo I do Regulamento (CE) n.º 2073/2005 estabelece um critério de segurança dos géneros alimentícios relativo às salmonelas e um critério de higiene dos processos relativo à E. coli para os sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo). Dado que existem processos alternativos de pasteurização que alcançam um efeito bactericida semelhante, o critério de segurança dos géneros alimentícios relativo às salmonelas e o critério de higiene dos processos relativo à E. coli para os sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo) não devem ser aplicados aos sumos de frutas e de produtos hortícolas (prontos para consumo) que tenham sido submetidos a um processo bactericida com um efeito semelhante à pasteurização sobre a E. coli e salmonelas. 
            
            
               (7)É conveniente, a título transitório, continuar a autorizar a aplicação dos métodos alternativos atuais, a fim de dar tempo suficiente aos operadores das empresas do setor alimentar para adaptarem os seus métodos, dado que alguns certificados de métodos alternativos baseados na norma anterior ISO 16140:2003 podem ainda ser válidos até ao final de 2021. 
            
            
               (8)O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
            
               (9)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
            
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
            
            
               Artigo 1.º
                  Alterações do Regulamento (CE) n.º 2073/2005
            
         
         
            
               O Regulamento (CE) n.º 2073/2005 é alterado do seguinte modo:
            
            
               1)No artigo 2.º, são inseridas as seguintes alíneas após a alínea m):
            
            
               «n)«Ampla gama de géneros alimentícios»: tal como referido na norma EN ISO 16140-2, géneros alimentícios como definidos pelo artigo 2.º, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho(*);
            
            
               o)«Organismo de certificação independente»: um organismo que é independente da organização que fabrica ou distribui o método alternativo e que fornece uma garantia escrita, sob a forma de um certificado, atestando que o método alternativo validado cumpre os requisitos da norma EN ISO 16140-2;
            
            
               p)«Garantia do processo de produção do fabricante»: um processo de produção cujo sistema de gestão garante que o método alternativo validado continua conforme às características exigidas pela norma EN ISO 16140-2 e assegura que os erros e defeitos no método alternativo são evitados.
            
            
               ______________________
            
            
               (*)Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).».
            
            
               2)O artigo 5.º é alterado do seguinte modo: 
            
            
               a)No n.º 2, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação: 
            
            
               «Os operadores das empresas do setor alimentar que produzam fórmulas desidratadas para lactentes ou alimentos desidratados para fins medicinais específicos destinados a lactentes com menos de seis meses, suscetíveis de constituir um risco devido à presença de Cronobacter spp. devem proceder à monitorização das zonas e do equipamento de transformação com vista à deteção de Enterobacteriaceae, no quadro do respetivo regime de amostragem.»;
            
            
               b)No n.º 5, o terceiro e o quarto parágrafos passam a ter a seguinte redação:
            
            
               «É aceitável a utilização de métodos de análise alternativos desde que sejam:
            
            
               –validados em função do método de referência específico estabelecido no anexo I em conformidade com o protocolo estabelecido na norma EN ISO 16140-2, e 
            
            
               –validados para a categoria de alimentos especificada no critério microbiológico pertinente estabelecido no anexo I, cujo cumprimento é verificado pelo operador da empresa do setor alimentar, ou validados para uma ampla gama de géneros alimentícios, tal como referido na norma EN ISO 16140-2. 
            
            
               Podem ser utilizados métodos próprios como métodos de análise alternativos desde que sejam:
            
            
               –validados, em conformidade com o protocolo estabelecido na norma EN ISO 16140-2, em função do método de referência específico para verificar o cumprimento dos critérios microbiológicos estabelecidos no anexo I, como disposto no terceiro parágrafo, e 
            
            
               –certificados por um organismo de certificação independente. 
            
            
               A certificação do método próprio referida no segundo travessão do quarto parágrafo deve:
            
            
               –ser sujeita, pelo menos cada 5 anos, a uma reavaliação através de procedimentos de renovação, 
            
            
               –mostrar que a garantia do processo de produção do fabricante foi avaliada e 
            
         
         
            
               –incluir um resumo dos resultados da validação do método próprio ou uma referência a esses resultados e uma declaração sobre a gestão da qualidade do processo de produção do método.
            
            
               Os operadores das empresas do setor alimentar podem utilizar métodos analíticos diferentes dos métodos validados e certificados tal como disposto no terceiro, quarto e quinto parágrafos, sempre que tais métodos tenham sido validados de acordo com protocolos aceites internacionalmente e a sua utilização tenha sido autorizada pela autoridade competente.».
            
            
               3)O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
            
            
               Artigo 2.º
                  Disposição transitória
            
            
               Até 31 de dezembro de 2021, os operadores das empresas do setor alimentar podem aplicar os métodos de análise alternativos referidos no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 2073/2005 aplicáveis antes das alterações introduzidas pelo artigo 1.º do presente regulamento.
            
            
               Artigo 3.º
                  Entrada em vigor
            
            
               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 7.2.2019
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 139 de 30.4.2004, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (JO L 338 de 22.12.2005, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Paris, France: Pasteur Institute; 1997.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (Parecer científico da EFSA sobre o risco associado à Escherichia coli produtora de toxina Shiga e outras bactérias patogénicas presentes em sementes e sementes germinadas); EFSA Journal 2011;9(11):2424.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO
            
            
               O anexo I do Regulamento (CE) n.º 2073/2005 é alterado do seguinte modo:
            
            
               (1)O capítulo 1 é alterado do seguinte modo:
            
            
               (a)Nas entradas 1.1, 1.2, 1.4 a 1.20, 1.22 a 1.24, 1.28 e 1.29, na coluna «Limites», o termo «Ausência» é substituído por «Não detetado»;
            
            
               (b)Na coluna «Método de análise de referência»:
            
            
               i)nas entradas 1.4 a 1.20, 1.22 e 1.23, o termo «EN/ISO 6579» é substituído por «EN ISO 6579-1»,
            
            
               ii)na entrada 1.21, os termos «Método europeu de deteção do LCR para os estafilococos coagulase positivos (13)» são substituídos por «EN ISO 19020»,
            
            
               iii)na entrada 1.24, o termo «ISO/TS 22964» é substituído por «EN ISO 229644»,
            
            
               iv)nas entradas 1.26 a 1.27a, o termo «HPLC (19)» é substituído por «EN ISO 19343»,
            
            
               v)na entrada 1.28, os termos «EN/ISO 6579 (para deteção), sistema White-Kaufmann-Le Minor (para serotipagem)» são substituídos por «EN ISO 6579-1 (para deteção), sistema White-Kauffmann-Le Minor (para serotipagem)»;
            
            
               (c)Na entrada 1.24, na coluna «Microrganismos/respetivas toxinas e metabolitos», são suprimidos os termos «(Enterobacter sakasakii)»;
            
            
               (d)Na entrada 1.28, na coluna «Microrganismos/respetivas toxinas e metabolitos», os termos «Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis» são substituídos por «Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis»;
            
            
               (e)Na nota de rodapé 4, segundo travessão, são suprimidos os termos «excluindo sementes germinadas»;
            
            
               (f)São suprimidas as notas de rodapé 13 e 19;
            
            
               (g)Na nota de rodapé 14, os termos «E. sakazakii» são substituídos por «Cronobacter spp.»;
            
            
               (h)Na rubrica «Interpretação dos resultados dos testes», os termos «Enterobacter sakazakii» são substituídos por «Cronobacter spp.»;
            
            
               (i)Na entrada 1.20, na coluna «Categoria de alimentos», os termos «Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo)» são substituídos por:
            
            
               «Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados(*) (prontos para consumo)
            
            
               ________________
            
         
         
            
               (*)O termo não pasteurizados significa que os sumos não foram submetidos a pasteurização obtida por combinações de tempo-temperatura ou a outros processos validados para alcançar um efeito bactericida equivalente a uma pasteurização, no que diz respeito ao seu efeito sobre salmonelas.».
            
            
               (1)O capítulo 2 é alterado do seguinte modo:
            
            
               (a)Nas entradas 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6 e 2.1.7, o termo «ISO 4833» é substituído por «EN ISO 4833-1»; 
            
            
               (b)Nas entradas 2.1.3 a 2.1.5, 2.2.9 e 2.2.10, na coluna «Limites», o termo «Ausência» é substituído por «Não detetado»;
            
            
               (c)Na coluna «Método de análise de referência»: 
            
            
               i)nas entradas 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 e 2.3.1, o termo «ISO 21528-2» é substituído por «EN ISO 21528-2», 
            
            
               ii)nas entradas 2.1.3 e 2.1.4, o termo «EN/ISO 6579» é substituído por «EN ISO 6579-1», 
            
            
               iii)na entrada 2.1.5, os termos «EN/ISO 6579 (para deteção)» são substituídos por «EN ISO 6579-1», 
            
            
               iv)nas entradas 2.2.9 e 2.2.10, o termo «ISO 21528-1» é substituído por «EN ISO 21528-1»;
            
            
               (d)Na secção 2.1 «Carne e produtos derivados», a nota de rodapé 10 passa a ter a seguinte redação:
            
            
               Quando se detetar Salmonella spp., os isolados devem ser submetidos a nova serotipagem para deteção de Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis a fim de verificar o cumprimento do critério microbiológico fixado na entrada 1.28 do capítulo 1.»;
            
            
               (e)Na secção 2.2 «Leite e produtos lácteos», na nota de rodapé 9, os termos «E. sakazakii» são substituídos por «Cronobacter spp.»;
            
            
               (f)Na entrada 2.5.2, na coluna «Categoria de alimentos», os termos «Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo)» são substituídos por:
            
            
               «Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados(*) (prontos para consumo)
            
            
               ________________
            
            
               (*)O termo não pasteurizados significa que os sumos não foram submetidos a pasteurização obtida por combinações de tempo-temperatura ou a outros processos validados para alcançar um efeito bactericida equivalente a uma pasteurização, no que diz respeito ao seu efeito sobre E. coli.».