CELEX: 32012D0727
Language: es
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012 , por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (FrieslandCampina) [notificada con el número C(2012) 8404]

27.11.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 327/52
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 22 de noviembre de 2012
   por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (FrieslandCampina)
   [notificada con el número C(2012) 8404]
   (El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
   (2012/727/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 2 de marzo de 2009, la empresa FrieslandCampina internacional (anteriormente, DMV International) solicitó a las autoridades competentes de los Países Bajos introducir en el mercado la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario. La lactoferrina es una proteína de la leche, fijadora de hierro, que se añade a los alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               El 31 de marzo de 2010, el organismo neerlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual llegaba a la conclusión de que no había razones de preocupación por la introducción en el mercado de lactoferrina como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (3)
            
            
               El 13 de abril de 2010, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               Se presentaron objeciones motivadas en el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Por consiguiente, el 9 de noviembre de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               El 27 de abril de 2012, en su dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
            
         
               (7)
            
            
               El 28 de junio de 2012, en otro dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3), la EFSA también llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los mismos usos en ambas solicitudes.
            
         
               (8)
            
            
               La lactoferrina bovina se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La lactoferrina bovina especificada en el anexo I podrá introducirse en el mercado como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
   Artículo 2
   La designación de lactoferrina bovina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «lactoferrina de leche de vaca».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Países Bajos.
   
      Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; (5): 2701.
   
      (3)  EFSA Journal (2012); 10(7): 2811.
   
      (4)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      (5)  DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIONES DE LA LACTOFERRINA BOVINA
      
      
         Definición
      
      La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
      La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante pulverización y se eliminan las partículas grandes.
      
         Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
      
         Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina
      
      
                  Humedad
               
               
                  menos del 4,5 %
               
            
                  Cenizas
               
               
                  menos del 1,5 %
               
            
                  Arsénico
               
               
                  menos del 2 mg/kg
               
            
                  Hierro
               
               
                  menos de 350 mg/kg
               
            
                  Proteínas
               
               
                  más del 93 %
               
            
                  De las cuales lactoferrina bovina
               
               
                  más del 95 %
               
            
                  De las cuales otras proteínas
               
               
                  menos del 5 %
               
            
                  pH (solución al 2 %, 20 °C)
               
               
                  de 5,2 a 7,2
               
            
                  Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C)
               
               
                  completa
               
            
   
      ANEXO II
      
         USOS DE LA LACTOFERRINA BOVINA (LFb)
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Niveles máximos de uso de LFb
               
            
                  Preparados para lactantes y preparados de continuación (listos para su consumo)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para su consumo)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Alimentos para usos médicos especiales
               
               
                  En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día
               
            
                  Bebidas a base de leche
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para su consumo)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Bebidas no alcohólicas
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Productos a base de yogur
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Productos a base de queso
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Helados
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Pasteles y pastas
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Caramelos
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Chicle
               
               
                  3 000 mg/100 g