CELEX: 32016R0348
Language: sl
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/348 z dne 10. marca 2016 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 98/2012 glede najnižje vsebnosti pripravka iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja Huvepharma EOOD) (Besedilo velja za EGP)

11.3.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 65/56
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/348
   z dne 10. marca 2016
   o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 98/2012 glede najnižje vsebnosti pripravka iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja Huvepharma EOOD)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in spremembo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               Uporaba pripravka iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), prej imenovana Pichia pastoris, je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 98/2012 (2) dovoljena do 28. februarja 2022 za piščance in purane za pitanje, piščance za nesenje jajc, purane za razplod, kokoši nesnice, druge vrste ptic za pitanje in nesenje jajc, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje na podlagi zahtevka za dovoljenje v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik dovoljenja predlagal spremembo pogojev dovoljenja za navedeni pripravek kot krmni dodatek za prašiče za pitanje z znižanjem njegove najnižje priporočene vsebnosti z 250 FTU/kg na 125 FTU/kg. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki. Komisija je zahtevek poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju z dne 9. julija 2015 (3) navedla, da je pod predlaganimi novimi pogoji uporabe pripravek iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), lahko učinkovit pri zahtevanem najnižjem priporočenem odmerku 125 FTU/kg popolne krmne mešanice za prašiče za pitanje. Agencija meni, da posebne zahteve za načrt spremljanja po dajanju na trg niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitskih metodah za krmni dodatek v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Pri oceni pripravka iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbo (EU) št. 98/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 98/2012 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 10. marca 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 98/2012 z dne 7. februarja 2012 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za piščance in purane za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, kokoši nesnice, druge vrste ptic za pitanje in za nesnice, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje (imetnik dovoljenja Huvepharma AD) (UL L 35, 8.2.2012, str. 6).
   
      (3)  EFSA Journal (2015);13(7):4200.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fitaza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036), z najmanjšo aktivnostjo:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 FTU (1)/g v trdni obliki
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 FTU/g v tekoči obliki
                           
                        
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantifikaciji anorganskega fosfata, ki ga sprošča encim iz natrijevega fitata.
               
               
                  Piščanci za pitanje, piščanci za nesnice, kokoši nesnice, druge vrste ptic razen puranov za pitanje in puranov za razplod, prašiči za pitanje, svinje.
               
               
                  —
               
               
                  125 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priporočeni največji odmerek za vse dovoljene vrste: 500 FTU/kg popolne krmne mešanice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  28. februar 2022
               
            
                  purani za pitanje, purani za razplod, pujski (odstavljeni)
               
               
                  250 FTU
               
            
         (1)  1 FTU je količina encima, ki katalizira sprostitev 1 mikromola anorganskega fosfata na minuto iz 5,1 mM natrijevega fitata v pH 5,5 citratni pufer pri 37 °C, merjena kot the modra P-molibdat kompleksna barva pri 820 nm.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx