CELEX: 32020R0484
Language: lv
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/484 (2020. gada 2. aprīlis), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

3.4.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/484
         (2020. gada 2. aprīlis),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus jaunos pārtikas produktus, kuri ir iekļauti Savienības sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. gada 16. jūlijā uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lakto-N-tetraozi (“LNT”), kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 DH1 ģenētiski modificētu celmu, lūdza atļaut laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut izmantot LNT nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā, bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos maziem bērniem paredzētos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) dotajām definīcijām, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu nelietot LNT saturošus uztura bagātinātājus, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens, kas dabīgi satur LNT, un/vai citi pārtikas produkti ar pievienotu LNT.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. gada 16. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai arī pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, šādiem: īpašnieka analītiskie ziņojumi par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA) (5), detalizēti raksturojošie dati par baktēriju celmu ražošanu (6) un to sertifikāti (7), izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijas (8), dažādu LNT partiju analīžu sertifikāti (9), analītiskās metodes un validēšanas ziņojumi (10), LNT stabilitātes ziņojumi (11), detalizēts ražošanas procesa apraksts (12), laboratorijas akreditācijas sertifikāti (13), novērtējuma ziņojumi par LNT uzņemšanu (14), zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro tests ar LNT (15) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula (16), otrs zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro tests ar LNT (17) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula (18), divi zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testi ar radniecīgo savienojumu – lakto-N-neotetraozi (19), bakteriāls reverso mutāciju tests ar LNT (20), 14 dienu pētījums par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (21), 90 dienu pētījums par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (22) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula, kā arī 90 dienu pētījums par lakto-N-neotetraozes orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. gada 30. augustā Komisija Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) lūdza veikt LNT kā jauna pārtikas produkta novērtējumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Atbilstoši prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā, 2019. gada 30. oktobrī tika pieņemts Iestādes zinātniskais atzinums “Lakto-N-tetraozes (LNT) kā jauna pārtikas produkta drošums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (24).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām LNT ir drošs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka LNT atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām, ja tiek lietots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā, bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos maziem bērniem paredzētos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajām definīcijām, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Direktīvā 2002/46/EK dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Iestāde savā zinātniskajā atzinumā konstatēja, ka secinājumus par LNT drošumu tā nevarētu izdarīt bez datiem, kas bija ietverti to īpašnieka analītiskajos ziņojumos par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA), detalizētiem raksturojošajiem datiem par baktēriju celmu ražošanu un to sertifikātiem, izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijām, dažādu LNT partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validēšanas ziņojumiem, LNT stabilitātes ziņojumiem, detalizētiem ražošanas procesa aprakstiem, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas, otra zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas, bakteriāla reverso mutāciju testa ar LNT, 14 dienu pētījuma par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām, 90 dienu pētījuma par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kas attiecas uz īpašumiesībām uz analītiskajiem ziņojumiem par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar MRA, ziņojumu par detalizētiem raksturojošiem datiem par baktēriju celmu ražošanu un to sertifikātiem, ziņojumu par izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijām, dažādu LNT partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validēšanas ziņojumiem, LNT stabilitātes ziņojumiem, detalizētiem ražošanas procesa aprakstiem, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, otru zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, bakteriālo reverso mutāciju testu ar LNT, 14 dienu pētījumu par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām, 90 dienu pētījumu par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, Komisija pēc Iestādes zinātniskā atzinuma saņemšanas no pieteikuma iesniedzēja prasīja sīkākus paskaidrojumus par iesniegto pamatojumu, atsaucoties uz Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertie dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta drošumu un izdarījusi secinājumus par LNT drošumu, un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita turpmāka pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā LNT laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tomēr, lai gan LNT atļaujas izmantošana un tiesības uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem atsaukties ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Saskaņā ar LNT saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un izvērtējusi Iestāde, ar atbilstošas etiķetes palīdzību ir nepieciešams informēt patērētājus, ka LNT saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens, kas dabīgi satur LNT, un/vai citi pārtikas produkti ar pievienotu LNT.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tāpēc Regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   Lakto-N-tetraozi, kuras specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā, iekļauj ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
            
            
               2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam:
               uzņēmumam Glycom A/S;
               adrese: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dānija,
               ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar pieteikuma iesniedzēju, atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.
            
            
               3.   Šā panta 1. punktā minētajā ierakstā, ko iekļauj Savienības sarakstā, ietver pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertos datus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi lakto-N-tetraozi un kurus pieteikuma iesniedzējs ir norādījis kā tādus, kas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteiktajām prasībām, bez pieteikuma iesniedzēja piekrišanas piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 2. aprīlī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas 2017. gada 20. decembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 [par jauniem pārtikas produktiem] izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
         
            (5)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (6)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublicēts).
         
            (8)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (9)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (10)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (11)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (12)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (13)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (14)  Glycom 2018 (nepublicēts).
         
            (15)  Gilby 2018 (nepublicēts).
         
            (16)  Gilby 2018 (nepublicēts).
         
            (17)  Gilby 2019 (nepublicēts).
         
            (18)  Gilby 2019 (nepublicēts).
         
            (19)  Verbaan 2015 (nepublicēts), Verbaan 2016 (nepublicēts).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (nepublicēts).
         
            (21)  Stannard 2018a (nepublicēts).
         
            (22)  Stannard 2018b (nepublicēts).
         
            (23)  Penard 2016 (nepublicēts).
         
            (24)  EFSA zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar uzturu, jauniem pārtikas produktiem un pārtikas alergēniem, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27. lpp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “Lakto-N-tetraoze (“LNT”)
                                    
                                       (no mikrobiāla avota)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrēta pārtikas kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimālais līmenis
                                    
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “lakto-N-tetraoze”.
                                    Lakto-N-tetraozi saturošu uztura bagātinātāju marķējumā jābūt norādei nelietot šo uztura bagātinātāju, ja tajā pašā dienā uzturā tiek lietots mātes piens vai pārtikas produkti, kam pievienota lakto-N-tetraoze.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 23.4.2020. Iekļaušana notiek, pamatojoties uz patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kuri aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: Glycom A/S,
                                       Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dānija. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu (lakto-N-tetraozi) laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam Glycom A/S, ja vien vēlāk, neatsaucoties uz patentētiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai pēc vienošanās ar uzņēmumu Glycom A/S atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.
                                    Datu aizsardzības termiņš: 23.4.2025.”
                                 
                              
                                    Nearomatizēti pasterizēti un nearomatizēti sterilizēti (arī ultrasterilizēti) piena produkti
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Nearomatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (dzērienos)
                                    10 g/kg (produktos, kas nav dzērieni)
                                 
                              
                                    Aromatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes, arī termiski apstrādāti produkti
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (dzērienos)
                                    10 g/kg (produktos, kas nav dzērieni)
                                 
                              
                                    Dzērieni (aromatizēti dzērieni)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Graudu batoniņi
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Tādi maisījumi zīdaiņiem, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l lietošanai gatavajā galaproduktā, kas tiek tirgots lietošanai gatavā formā vai ir izšķīdināts pēc ražotāja norādījumiem
                                 
                              
                                    Tādi papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l lietošanai gatavajā galaproduktā, kas tiek tirgots lietošanai gatavā formā vai ir izšķīdināts pēc ražotāja norādījumiem
                                 
                              
                                    Tāda apstrādātu graudaugu pārtika un bērnu pārtika, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem un atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (dzērienos) lietošanai gatavajā galaproduktā, kas tiek tirgots lietošanai gatavā formā vai ir izšķīdināts pēc ražotāja norādījumiem
                                    5 g/kg (produktos, kas nav dzērieni)
                                 
                              
                                    Dzērieni uz piena bāzes un līdzīgi maziem bērniem paredzēti produkti
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (dzērienos) lietošanai gatavajā galaproduktā, kas tiek tirgots lietošanai gatavā formā vai ir izšķīdināts pēc ražotāja norādījumiem
                                    5 g/kg (produktos, kas nav dzērieni)
                                 
                              
                                    Pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (dzērienos)
                                    20 g/kg (produktos, kas nav dzērieni)
                                 
                              
                                    Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Atbilstoši to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām šie produkti paredzēti
                                 
                              
                                    Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK un nav paredzēti zīdaiņiem
                                 
                                 
                                    2,0 g/dienā maziem bērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācija
                                 
                              
                                    “Lakto–N–tetraoze (“LNT”)
                                    
                                       (no mikrobiāla avota)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definīcija
                                    
                                    Ķīmiskā formula: C26H45O21
                                    
                                    Ķīmiskais nosaukums: β-D-galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-dezoksi-β-D-glikopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranoze
                                    Molekulmasa: 707,63 Da
                                    
                                       CAS Nr. 14116-68-8
                                    
                                       Apraksts
                                    
                                    Lakto-N-tetraoze ir mikrobioloģiskā procesā iegūts, attīrīts, amorfs pulveris, kura krāsa variē no baltas līdz netīri baltai.
                                    Avots: Escherichia coli celma K-12 DH1 ģenētiski modificēts celms
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    Izskats: pulveris, kura krāsa variē no baltas līdz netīri baltai
                                    Lakto-N-tetraozes, D-laktozes un lakto-N-tetraozes II summa (% no sausnas): ≥ 90,0 % (masas %)
                                    Lakto-N-tetraoze (% no sausnas): ≥ 70,0 % (masas %)
                                    D-laktoze: ≤ 12,0 % (masas %)
                                    Lakto-N-tetraoze II: ≤ 10,0 % (masas %)
                                    
                                       Para-lakto-N-heksaoze-2: ≤ 3,5 % (masas %)
                                    Lakto-N-tetraozes fruktozes izomērs: ≤ 1,0 % (masas %)
                                    Citu ogļhidrātu summa: ≤ 5,0 % (masas %)
                                    Mitrums: ≤ 6,0 % (masas %)
                                    Sulfātpelni: ≤ 0,5 % (masas %)
                                    pH (20 °C, 5 % šķīdums): 4,0 – 6,0
                                    Proteīnu atlikums: ≤ 0,01 % (masas %)
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Kopējais aerobo mezofilo baktēriju koloniju skaits: ≤ 1 000  KVV/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KVV/g
                                    
                                       Salmonella sp.: 25 g paraugā nekonstatē
                                    Rauga sēnītes: ≤ 100 KVV/g
                                    Pelējuma sēnītes: ≤ 100 KVV/g
                                    Endotoksīnu atlikums: ≤ 10 EV/mg
                                 
                              
                                    
                                                KVV:
                                             
                                             
                                                kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīnu vienības”.