CELEX: 62017TN0733
Language: es
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Asunto T-733/17: Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión

15.1.2018   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 13/26
            
         Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión
   (Asunto T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Lengua de procedimiento: inglés
   
      Partes
   
   
      Demandante: GMP-Orphan (París, Francia) (representantes: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, Barrister, y L. Tsang y J. Mulryne, Solicitors)
   
      Demandada: Comisión Europea
   
      Pretensiones
   
   La parte demandante solicita al Tribunal General que:
   
               —
            
            
               Anule el artículo 5 de la Decisión de Ejecución de la Comisión de 5 de septiembre de 2017, por la que se autoriza, al amparo del Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1), la comercialización de «Cuprior-trientina», medicamento de uso humano.
            
         
               —
            
            
               Ordene a la parte demandada que vele por que Cuprior se clasifique como medicamento huérfano y que se actualice en consecuencia el Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos.
            
         
               —
            
            
               Condene en costas a la parte demandada.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cuatro motivos:
   
               1.
            
            
               Primer motivo, basado en que el artículo 5 de la Decisión impugnada se fundamentaba en una interpretación errónea de la expresión «beneficio considerable» del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000 («Reglamento de Medicamentos Huérfanos»).
               
                           —
                        
                        
                           El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error al no darse cuenta (de conformidad con los objetivos de la normativa farmacéutica armonizada en su conjunto y con la formulación del Reglamento de Medicamentos Huérfanos en concreto) de que una mayor disponibilidad de Cuprior en toda la UE suponía un «beneficio considerable» a efectos de la normativa.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Segundo motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error de Derecho o error manifiesto de apreciación al aplicar el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento de Medicamentos Huérfanos.
               
                           —
                        
                        
                           El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión no se dieron cuenta de que cualquier problema de disponibilidad de trientina en la UE supondría automáticamente que los pacientes no verían satisfechas sus necesidades o sufrirían perjuicio (si bien según la directriz aplicable en realidad no era necesario que la parte demandante probara la existencia de perjuicio a los pacientes).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tercer motivo, basado en error de Derecho o violación de los principios de confianza legítima o equidad procesal al aplicar la directriz posterior a la declaración Cuprior como medicamento huérfano y su revisión.
               
                           —
                        
                        
                           La parte demandante alega que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión actuaron de manera injusta o vulneraron la confianza legítima de la parte demandante al aplicar, en esencia, la directriz de 2016 y no la de 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Cuarto motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error manifiesto de apreciación al evaluar y desestimar las pruebas sobre la indisponibilidad de trientina que aportó la parte demandante.
            
         
      (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO 2004, L 136, p. 1).