CELEX: E2014P0016
Language: sk
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Žiadosť o poradné stanovisko Súdu EZVO predložená súdom Oslo tingrett 16. júna 2014 vo veci Pharmaq AS proti Intervet International BV (Vec E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 400/14
            
         Žiadosť o poradné stanovisko Súdu EZVO predložená súdom Oslo tingrett 16. júna 2014 vo veci Pharmaq AS proti Intervet International BV
   (Vec E-16/14)
   2014/C 400/06
   Listom zo 17. júla 2014, ktorý bol doručený do podateľne Súdu EZVO 23. júla 2014, požiadal Oslo tingrett (okresný súd v Osle) Súd EZVO o poradné stanovisko vo veci Pharmaq AS proti Intervet International BV k týmto otázkam:
   
               1.
            
            
               Pokiaľ ide o článok 2 nariadenia o dodatkových ochranných osvedčeniach, bol výrobok uvedený na trh ako liečivo na území EHP predtým, ako mu bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s postupom pre administratívne povolenie podľa smernice 81/851/EHS (alebo smernice 2001/82/ES), ak sa dodávka výrobku uskutočnila v súlade s:
               
                           i)
                        
                        
                           „osobitnými výnimkami zo schválenia“ udeľovanými štátnym orgánom pre kontrolu liečiv veterinárnym lekárom a biológom špecialistom na zdravotný stav rýb podľa článku 3-6 a článku 3-7 nórskeho nariadenia z 22. decembra 1999, resp. článku 2-6 alebo 2-7 nórskeho nariadenia z 18. decembra 2009, resp.
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           licenciami pre veterinárne liečivá podľa bodu 16 („AR 16 licences“), ktoré vydáva írske ministerstvo poľnohospodárstva, potravinárstva a námorných záležitostí podľa írskeho právneho aktu Irish Statutory Instrument No 144/2007 – European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 (predpisy Európskych spoločenstiev v oblasti veterinárnych liečiv), časti III o osobitných povoleniach, bodu 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               V prípade kladnej odpovede na prvú otázku, nepatrí takýto výrobok do pôsobnosti uvedeného nariadenia o dodatkových ochranných osvedčeniach a je teda dodatkové ochranné osvedčenie vydané na základe takého výrobku neplatné?
            
         
               3.
            
            
               Pokiaľ ide o výklad článku 2 uvedeného nariadenia, malo by sa povolenie na uvedenie na trh udelené pre veterinárne liečivo podľa článku 26 ods. 3 smernice 2001/82/ES považovať za správne povolenie podľa smernice 81/851/EHS (alebo smernice 2001/82/ES) v zmysle článku 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Predstavujú osobitné výnimky zo schválenia podľa článku 3-6 alebo článku 3-7 nórskeho nariadenia o liečivách z 22. decembra 1999 (FOR-1999-12-22-1559) alebo článku 2-6 alebo 2-7 nórskeho nariadenia o liečivách z 18. decembra 2009 (FOR-2009-12-18-1839) platné povolenie na uvedenie na trh ako liečiva v zmysle článku 3 písm. b)?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Predstavujú osobitné výnimky zo schválenia podľa článku 3-6 alebo článku 3-7 nórskeho nariadenia o liečivách z 22. decembra 1999 (FOR-1999-12-22-1559) alebo článku 2-6 alebo 2-7 nórskeho nariadenia o liečivách z 18. decembra 2009 (FOR-2009-12-18-1839) prvé povolenie na uvedenie na trh ako liečiva v Nórsku v zmysle článku 3 písm. d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Ak je liečivo vakcínou vírusu, môže sa ochrana podľa dodatkového ochranného osvedčenia vzťahovať nielen na konkrétny kmeň vírusu, ktorý je obsiahnutý v liečive a na ktorý sa vzťahuje základný patent, ale aj na ďalšie kmene vírusu, na ktoré sa vzťahuje základný patent?
               Je pre zodpovedanie tejto otázky relevantné, či:
               
                           a)
                        
                        
                           takéto iné kmene majú rovnocenný terapeutický účinok ako vírusový kmeň obsiahnutý v liečive, resp. či terapeutický účinok nie je bezprostredne rovnocenný?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           liečivo založené na takomto inom kmeni bude musieť byť predmetom osobitného konania o udelení povolenia na uvedenie na trh s požiadavkami na predloženie dokumentácie o bezpečnosti a účinku?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Ak bolo dodatkové ochranné osvedčenie vydané s takým vymedzením výrobku, ktoré nie je úzko obmedzené na konkrétny kmeň vírusu, pre ktoré sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh ako liečivo:
               
                           a)
                        
                        
                           bude takéto dodatkové ochranné osvedčenie platné, alebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           bude takéto dodatkové ochranné osvedčenie platné, avšak s tým, že sa ochrana podľa článku 4 bude vzťahovať len na konkrétny kmeň vírusu, pre ktoré sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh ako liečivo?