CELEX: 32011R1143
Language: cs
Date: 2011-11-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1143/2011 ze dne 10. listopadu 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka prochloraz, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP

11.11.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 293/26
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1143/2011
   ze dne 10. listopadu 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka prochloraz, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Prochloraz je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byl uveden prochloraz.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6) oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení prochlorazu.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. srpna 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 13. července 2011 (8) svůj závěr ohledně prochlorazu Komisi. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prochlorazu.
            
         
               (7)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prochloraz mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné prochloraz schválit.
            
         
               (8)
            
            
               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.
            
         
               (9)
            
            
               Aniž je dotčen závěr, že prochloraz by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
            
         
               (10)
            
            
               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
            
         
               (11)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících prochloraz. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (12)
            
            
               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (9), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (13)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (10) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (14)
            
            
               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení prochlorazu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se prochlorazu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka prochloraz, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prochloraz.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prochloraz jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje prochloraz jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje prochloraz jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Změny rozhodnutí 2008/934/ES
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se prochlorazu.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
   Použije se ode dne 1. ledna 2012.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. listopadu 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prochloraz. EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Prochloraz
                  č. CAS 67747-09-5
                  CIPAC 407
               
               
                  
                     N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazol-1-carboxamid
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Nečistoty:
                  Suma dioxinů a furanů (WHO-PCDD/T TEQ) (2): ne více než 0,01 mg/kg
               
               
                  1. ledna 2012
               
               
                  31. prosince 2021
               
               
                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. V případě venkovního použití by množství nemělo přesáhnout 450 g/ha na jednu dávku.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prochlorazu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                  
                              a)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.
                           
                        Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              (1)
                           
                           
                              srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              posouzení rizika kovových komplexů prochlorazu pro životní prostředí;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              vlastností prochlorazu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků.
                           
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 3 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
         (2)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     „20
                  
                  
                     Prochloraz
                     č. CAS 67747-09-5
                     CIPAC 407
                  
                  
                     
                        N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazol-1-carboxamid
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     Suma dioxinů a furanů (WHO-PCDD/T TEQ) (1): ne více než 0,01 mg/kg
                  
                  
                     1. ledna 2012
                  
                  
                     31. prosince 2021
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. V případě venkovního použití by množství nemělo přesáhnout 450 g/ha na jednu dávku.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prochlorazu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.
                              
                           Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 posouzení rizika kovových komplexů prochlorazu pro životní prostředí;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 vlastností prochlorazu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků.
                              
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 3 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.
                  
               
      
         (1)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).“