CELEX: 51966PC0326
Language: nl
Date: 1966-07-27
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende wijziging van artikel 22 van de richtlijn nr. 65/65/EEG van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en administratieve bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 326
Vol. 1966/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
                          COMMISSIE
                                                    COM( 66) 326 def . •
                                                    Brussel , 27 juli 1966
                             Voorstel voor een
                          RICHTLIJN VAN DE RAAD
                 "betreffende wijziging van artikel 22 van de
                 richtlijn nr . 65/65 /EEG van 26 januari 1965
                 "betreffende de aanpassing van de wettelijke
                      en administratieve "bepalingen inzake
                          farmaceutische specialiteiten
               ( door de Commissie "bij de Raad ingediend)
    C0M(66 ) 326 def .
 ---pagebreak---                                     TG 3LICIITIÎTG
     . 3)e richtlijn nr . 65/ 65 van 26 januari 1965 "ter aanpassing van de
wettelijke eji administratieve voorschriften inzake farmaceutische
specialiteiten bevat voornamelijk de beginselen op grond waarvan de
vergunning voor het in de handel "brengen zal worden verleend .
       Deze richtlijn werd gevolgd door het voorstel voor een tweede
richtlijn waarin de toepassingsmodaliteiten voor de in de eerste richt­
lijn vastgestelde beginselen worden bepaald , met name wat betreft de
door de fabrikant te verrichten controles en het onderzoek van aanvragen
om vergunningen voor het in do handel brengen .
       Aangezien beide richtlijnen dezelfde materie betreffen , leek het
wenselijk voor de lid-staton do mogelijkheid te openen , beide gelijk­
tijdig te doen uitvoeren en slechts een enkele legislatieve maatregel
te treffen . Om die reden werd voor do uitvoering van do voorschriften
van de eerste richtlijn een betrekkelijk lange tormijn gestold . Om
dezelfde reden zond de Commissie reeds op 2A februari 1966 hot voorstel
voor de tweede richtlijn aan do ilaad .
       15r was alle reden om aan te nemen dat do beslissing over de tweede
richtlijn zo tijdig zou worden gonomen dat beide richtlijnon gelijktijdig
zouden worden uitgevoerd .
       Daar het onderzoek van do tweede richtlijn door do Raad een aan­
merkelijke vertraging ondervond , zond de Commissie op 11 mei 19 66 aan
de Raad eon wijziging van haar voorstel voor de tweede richtlijn ten­
einde de termijn voor do uitvoering van de eerste richtlijn to verlengen
en deze aan te passen aan dio van de tweede .
       Bij voren bedoelde aanpassing van do termijnen werd ervan uitgegaan
dat de tweede richtlijn voor afloop van de in artikel 22 van do eerste
richtlijn genoemde termijn ( l8 maanden na kennisgeving van do richtlijn ),
d.w.z . voor 3 augustus 1 966 , zou worden aanvaard .
       Hot schijnt echter ondanks allo moeite niet mogelijk to zijn , dat
do onkelo punten die nog open staan voor dit tijdstip worden afgehandeld .
 ---pagebreak---                                     - 2 -
        Deze omstandigheden zijn aanleiding voor do Commissie om voor
te stellen dat de in artikel 22 van de richtlijn nr . 65/65 T3G van
26 januari 1965 genoemde termijn net drie maanden wordt   verlengd
teneinde na aanvaarding van de tweede richtlijn door do Raad de gelijk­
tijdige uitvoering van "beide richtlijnon door do lid-staten mogelijk
te naken .
 ---pagebreak---                                Voorstel voor een
                             RICHTLIJN VAN SE RAAD
 betreffende wijziging van artikel 22 van de richtlijn nr . 65/65/^EG van
 26 januari 1965 "betreffende de aanpassing van de wettelijke en administra^-
 tieve "bepalingen inzake farma ceutische spe cialiteiten .
                 ( door de Commissie "bij de Raad ingediend)
D3 RAAD VA1T D3 "3URCP1S1 DCOITOIIISCin GlI.TTtTSCIIAP ,
 Gelet op hot Verdrag tot oprichting van do 'üuropose -economische
 Gemeenschap , mot nano op artikel ICO ,
 Golot op do richtlijn van do Raad nr . 65/65 HG van 26 januari 1965
"bstreffondo do aanpassing van do wettelijke on "bestuursrechtelijke
"bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten .
 Gozien hot voorstel van de Commissio ,
Overwegende dat het wenselijk is dat do richtlijn nr . 65/ 65          van
26 januari 1965 alsmede het voorstel voor oen twoode richtlijn tor
 aanpassing van do wettelijke en administratieve voorschriften inzake
farmaceutische specialiteiten , welk voorstel momenteel nog hij de
Raad in "behandeling is , gelijktijdig in de lid-staton worden toegepast 5
Overwegende dat een "bepaling van die strekking in het voorstol voor do
twoodo richtlijn is opgenomen 5
Overwegende dat do procedure tot aanvaarding van do twoode richtlijn
 zich reeds in oen gevorderd stadium "bevindt 5
ffüöiFT Dl VOLGEND "3 RICHTLIJN VAST GESTILD
                                                Artikel 1
 Da in artikel 22 van do richtlijn nr . 65/ 65 3^G van 26 januari 1965
 genoemde termijn wordt mot drie maanden verlengd .
                                                Artikel 2
 Dezo richtlijn is gericht tot do lid-staton .
                                                         Brussel ,
                                                         Voor de Raad
                                                         De Voorzitter