CELEX: 32019R1979
Language: sk
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1979 z 26. novembra 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

29.11.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 308/62
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1979
         z 26. novembra 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Glycom A/S (ďalej aj „žiadateľ“) 30. apríla 2018 Komisiu v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadala o umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 DH1 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ si želal, aby sa zmes 2’-FL/DFL smela používať v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (v smernici sa výživové doplnky nesprávne uvádzajú ako „potravinové doplnky“ (4)).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ 30. apríla 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne vlastné analytické správy o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“) (5), podrobné charakterizačné údaje o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy a príslušné certifikáty (6)
                        , (7), špecifikácie surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania (8), certifikáty o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL (9), analytické metódy a validačné správy (10), správy o stabilite zmesi 2’-FL/DF (11), laboratórne akreditačné certifikáty (12), správy o posúdení konzumácie zmesi 2’FL/DFL (13), súhrnnú tabuľku štatisticky významných pozorovaní získaných pri štúdiách toxicity (14), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na zmes 2’-FL/DL (15), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na zmes 2’-FL/DL (16), 14-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DL (17), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DFL (18), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na 2’-fukozyllaktózu (ďalej aj „2’-FL“) (19), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na 2’-FL (20)
                        , (21) a 90-štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na 2’-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia 29. júna 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi 2’-FL/DFL ako novej potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad prijal 15. mája 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (23). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovanej cieľovej populácii je zmes 2’-FL/DFL bezpečná. Vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo vyhlásiť, že zmes 2’-FL/DFL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných mliečnych výrobkoch vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely a celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a potravinových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ pre stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje vychádzajúce z analytických správ NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobných charakterizačných údajov o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy, zo špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, z certifikátov o analýze šarží zmesi 2’FL/DFL, zo skúšky na reverznú mutáciu zameranej na zmes 2’-FL/DL, z mikrojadrového testu cicavcov in vitro zameraného na 2’-FL/DL, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranej na zmes 2’-FL/DFL a zo súhrnnej tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DFL sa nemohli dosiahnuť bez údajov zo správ o spomínaných štúdiách.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Po doručení stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté, pokiaľ ide o práva priemyselného vlastníctva v súvislosti s analytickými správami NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobnými charakterizačnými údajmi o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu vzniku, so špecifikáciami surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, s certifikátmi o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL, so skúškou na reverznú mutáciu zameranou na zmes 2’-FL/DL, s mikrojadrovým testom cicavcov sin vitro zameraným na zmes 2’-FL/DL, 90-dňovou štúdiou orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranou na zmes 2’-FL/DFL a so súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity, a aby objasnil svoju žiadosť o výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DF, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie zmesi 2’-FL/DFL povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia zmesi 2’-FL/DFL a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie tohto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, ktorým sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, ktorou sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami (24) a ktorým sa stanovujú požiadavky na poľnohospodárske výrobky, najmä mlieko a mliečne výrobky.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Zmes 2’-FL/DFL špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba prvotný žiadateľ:
               
                           Spoločnosť: Glycom A/S,
                        
                     
                           Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
                        
                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 k tomuto nariadeniu, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
            
               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 609/2013, ustanovenia smernice 2002/46/ES ani ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.
            
         
         
            Článok 2
            Štúdie a správy obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad zmes 2’-FL/DFL posudzoval a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Glycom A/S.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (6)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublikované).
         
            (8)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (9)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (10)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (11)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (12)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (13)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (nepublikované) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Hodnotenie bezpečnosti mliečnych oligosacharidov 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (16)  Gilby 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (nepublikované).
         
            (20)  Verbaan 2015a (nepublikované).
         
            (21)  Verbaan 2015b (nepublikované).
         
            (22)  Penard 2015 (nepublikované).
         
            (23)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5717.
         
            (24)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Iné požiadavky
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ochrana údajov
                                    
                                 
                              
                                    „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (mikrobiálny zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy sa musí uvádzať vyhlásenie, že by sa nemali používať, ak sa v ten istý deň konzumuje materské mlieko alebo iné potraviny obsahujúce pridaný prídavok 2’-fukozyllaktózy a/alebo difukozyllaktózy.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 19.12.2019. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Glycom A/S, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 19.12.2024.“
                                 
                              
                                    Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Nápoje (ochutené nápoje)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Cereálne tyčinky
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                    10 g/kg v iných výrobkoch než v nápojoch
                                 
                              
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l (nápoje)
                                    40 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                              
                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat
                                 
                                 
                                    4,0 g/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Špecifikácie
                                    
                                 
                              
                                    „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (mikrobiálny zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/Definícia:
                                    
                                    Zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy je purifikovaný biely alebo takmer biely amorfný prášok, ktorý sa pripravuje počas mikrobiálneho procesu. Po purifikácii sa zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy izoluje sušením rozprašovaním.
                                    
                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli
                                    
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    Vzhľad: biely alebo takmer biely prášok alebo aglomeráty
                                    Zmes 2’-fukozyllaktózy, difukozyllaktózy, laktózy a fukózy (% sušiny): ≥ 92,0 hm. %
                                    2’-fukozyllaktóza a difukozyllaktóza spolu (% sušiny): ≥ 85,0 hm. %
                                    2’-fukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 75,0 hm. %
                                    Difukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 5,0 hm. %
                                    D-laktóza: ≤ 10,0 hm. %
                                    L-fukóza: ≤ 1,0 hm. %
                                    2’-fukozyl-D-laktulóza: ≤ 2,0 hm. %
                                    Iné uhľohydráty spolu *: ≤ 6,0 hm. %
                                    Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %
                                    Sulfátový popol: ≤ 0,8 hm. %
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 6,0
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000  KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: negatívne/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                    Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky
                                 
                              
                  
               (*1)  3’-fukozyllaktóza, 2’-fukozylgalaktóza, glukóza, galaktóza, manitol, sorbitol, galaktitol, trihexóza, alolaktóza a iné štrukturálne príbuzné uhľovodíky.“