CELEX: 52014PC0557
Language: sl
Date: 2014-09-10
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Utemeljitev in cilji
V skladu s predlogom, ki bo razveljavil in
nadomestil Direktivo 2001/82/ES o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
je treba Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o
ustanovitvi Evropske agencije spremeniti, da se upošteva ločitev
centraliziranih dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini od dovoljenj za zdravila za ljudi. 
Pravna podlaga
Pravna podlaga za zakonodajne ukrepe na
področju zdravja živali, ki so bistvenega pomena za javno zdravje in
zdravje živali, varstvo okolja, trgovino in politiko enotnega trga, sta:
·                        
člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske
unije (PDEU), ki določa vzpostavitev in delovanje notranjega trga in
približevanje določb zakonov in drugih predpisov, in
·                        
člen 168(4)(c) PDEU, ki zajema ukrepe, ki
določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih
pripomočkov.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
Komisija je začela javno posvetovanje za
boljšo ureditev področja veterinarskih zdravil in vzpostavitev
enostavnejšega pravnega okvira, ki bo varoval zdravje ljudi in živali ter
hkrati povečeval konkurenčnost podjetij; javno posvetovanje o
ključnih vprašanjih predlaganega pravnega predloga je bilo 13. aprila
2010 objavljeno na spletnem mestu Komisije ter je bilo prek orodja za
interaktivno oblikovanje politik na voljo do 15. julija 2010.[1]
Posvetovanje in študija o oceni učinka
pregleda zakonodaje o veterinarskih zdravilih sta bili podlaga za oceno
učinka, ki jo je Komisija izvedla med novembrom 2009 in junijem 2011[2].
Odbor Komisije za oceno učinka (IAB) je
svoje končno mnenje objavil septembra 2013.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
Določbe v zvezi z izdajo in ohranitvijo
dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se
črtajo iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Pravila o dovoljenjih za promet,
ki veljajo v vseh državah članicah EU, so del predloga uredbe o zdravilih
za uporabo v veterinarski medicini. Nova uredba o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini bo zajemala vse postopke izdaje dovoljenj za promet z
zdravili za uporabo v veterinarski medicini v Uniji – na centralni in na
nacionalni ravni. 
Stroške postopkov in storitev, povezanih z
izvajanjem te uredbe, morajo kriti tisti, ki dajejo zdravila v promet, in
tisti, ki želijo pridobiti dovoljenje. Zato je primerno določiti nekatera
načela, ki se uporabljajo za pristojbine, ki jih je treba plačati
Agenciji, vključno s potrebo po upoštevanju posebnih potreb malih in
srednjih podjetij (MSP). Določbe, ki urejajo pristojbine, bi bilo treba
uskladiti z Lizbonsko pogodbo.
Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske
pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi
Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe
o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih
nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s
členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje
aktov v zvezi s spremembo Priloge zaradi tehničnega in znanstvenega
napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije
učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo
določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih
posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe
pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet
ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev
glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so
izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in
načinov izterjave.
Ta uredba bi morala začeti veljati in se
uporabljati na isti dan kot nova uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Načrtuje se, da bodo stroške Evropske
agencije za zdravila (EMA) pri izvajanju in uporabi novih pravil v celoti
pokrile pristojbine, ki jih plača industrija. 
Zato naj predlog ne bi imel nobenega
finančnega vpliva na proračun EU.
Kot je navedeno v oceni finančnih
posledic zakonodajnega predloga, so dodatni viri za agencijo EMA približno 8
zaposlenih ter odhodki za sestanke, prevajanje, informacijsko tehnologijo itd. 
Komisija bo višino pristojbin, njihovo
strukturo in načine plačevanja ter izjeme določila pozneje z
izvedbenimi akti. To ne velja samo za pristojbine za nove naloge agencije EMA,
določene v tem predlogu, ampak tudi za vse pristojbine na splošno.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI
2014/0256 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o
postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za
humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[3],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[4], 
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva 2001/82/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[5]
ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[6] sta bila regulativni
okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo
dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju
pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega
trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi
Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta[7] o postopkih za
pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
ter njihov nadzor. 
(2)       Uredba (EU) št. [...]
določa tudi centralizirana dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v
veterinarski medicini. Dele Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se nanašajo na
postopke za navedena dovoljenja za promet, bi bilo zato treba razveljaviti.
(3)       Stroške postopkov in
storitev, povezanih z izvajanjem te uredbe, morajo kriti tisti, ki dajejo
zdravila v promet, in tisti, ki želijo pridobiti dovoljenje. Primerno je
določiti nekatera načela, ki se uporabljajo za pristojbine, ki jih je
treba plačati Agenciji, vključno s potrebo po upoštevanju posebnih
potreb malih in srednjih podjetij (MSP). Določbe, ki urejajo pristojbine,
bi bilo treba uskladiti z Lizbonsko pogodbo.
(4)       Pooblastila, podeljena
Komisiji na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba z
začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe uskladiti s členoma 290 in 291
Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih
nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s
členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje
aktov v zvezi s spremembo priloge zaradi tehničnega in znanstvenega
napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije
učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb
in zahtev za izdajo dovoljenja za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih
obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev
dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v
zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali
periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po
tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov
izterjave.
(5)       Zlasti je pomembno, da
Komisija med pripravo delegiranih aktov opravi ustrezna posvetovanja, tudi na
ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih
aktov zagotoviti, da se ustrezni dokumenti sočasno, pravočasno in
ustrezno predložijo Evropskemu parlamentu in Svetu. 
(6)       Za zagotovitev enotnih
pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji
podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z
dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Navedena
pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta[8].
(7)       Uredbo (ES) št. 726/2004
bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – 
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 726/2004 se
spremeni.
(1)                   
Naslov se nadomesti z naslednjim:
„Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja
za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in za njihov nadzor ter o
ustanovitvi Evropske agencije za zdravila“.
(2)                   
V členu 1 se prvi odstavek nadomesti z
naslednjim:
„Namen te uredbe je določiti postopke Unije
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini,
njihov nadzor in farmakovigilanco ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila
(v nadaljnjem besedilu: Agencija).“
(3)                   
V členu 2 se prvi odstavek nadomesti z
naslednjim:
„V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz
člena 1 Direktive 2001/83/ES.“
(4)                   
Člen 3 se spremeni:
(a)         
v odstavku 2 se točka (b) nadomesti z
naslednjim:
 „(b)  predlagatelj dokaže, da zdravilo
predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da
je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov
na ravni Unije.“
(b)         
uvodni stavek in točka (a) odstavka 3 se
nadomestita z naslednjim:
„Generično zdravilo
nekega referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Unija, lahko odobrijo
pristojni organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/83/ES pod
naslednjimi pogoji: 
(a) je vloga za pridobitev dovoljenja za promet
vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES;“
(c)         
odstavek 4 se nadomesti z naslednjim: 
„Komisiji se podeli
pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b
zaradi prilagoditve Priloge tehničnemu in znanstvenemu napredku, ne da bi
se pri tem povečal obseg centraliziranega postopka.“
(5)                   
Člen 4(3) se črta.
(6)                   
Člen 10 se spremeni:
(a)         
odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:
„2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme
končno odločitev v 15 dneh po pridobitvi mnenja Stalnega odbora za
zdravila za uporabo v humani medicini. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s postopkom pregleda iz člena 87(2). “
(b)         
odstavek 5 se nadomesti z naslednjim:
„5. Komisija z izvedbenimi akti sprejme podrobna
pravila za izvajanje odstavka 4, ki določajo veljavne roke in postopke.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 87(2). “
(7)                   
Člen 10b(1) se nadomesti z naslednjim:
„Komisiji se podeli pooblastilo, da v skladu s
členom 87b z delegiranimi akti sprejme ukrepe za določanje
okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po
pridobitvi dovoljenja za promet na podlagi točke (cc) člena 9(4)
in točke (b) člena 10a(1).“
(8)                   
Člen 14(7) se nadomesti z naslednjim:
 „7. V interesu javnega zdravja se lahko
dovoljenje za promet izda ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, ki jih
Agencija vsako leto pregleda. Navedene obveznosti in po potrebi roki za njihovo
izpolnitev morajo biti navedeni v pogojih za dovoljenje za promet. V povzetku
glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo je jasno navedeno, da
je dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z navedenimi obveznostmi. 
Z odstopanjem od odstavka 1 tako dovoljenje za
promet velja eno leto in je obnovljivo.
Komisiji se v skladu s členom 87b podeli
pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da se določijo določbe
in zahteve za izdajo takega dovoljenja za promet in za njegovo podaljšanje.“ 
(9)                   
Člen 16(4) se nadomesti z naslednjim:
„4. Komisiji se v skladu s členom 87b
podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o določitvi postopkov
za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za
prenos dovoljenj za promet.“ 
(10)               
Člen 20 se spremeni:
(a)         
odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
„3. Komisija lahko v kateri koli fazi postopka iz
tega člena sprejme začasne ukrepe. Navedeni začasni ukrepi se
začnejo takoj uporabljati. 
Komisija z izvedbenimi akti sprejme končno
odločitev o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim zdravilom.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 87(2).
Komisija lahko v skladu s členom 127a
Direktive 2001/83/ES sprejme tudi odločitev, naslovljeno na države
članice.“
(b)         
odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
„6.     Umik zdravila iz odstavka 4 lahko velja,
dokler ni dosežena končna odločitev v skladu z odstavkom 3.“
(11)               
V členu 57(2) se prvi pododstavek nadomesti z
naslednjim:
„2. Baza podatkov, določena v odstavku 1(l),
vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo
zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza
podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej
uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive
2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila z
dovoljenjem za promet v Uniji.“
(12)               
Člen 59(4) se nadomesti z naslednjim:
„4. V primeru temeljnega nasprotja glede
znanstvenih vprašanj in če gre pri zadevnem organu za organ v državi
članici, skušata Agencija in zadevni nacionalni organ skupaj rešiti
nasprotja ali pa pripravita skupen dokument, v katerem pojasnita sporna
znanstvena vprašanja, če ni drugače določeno v tej uredbi, v
Uredbi (EU) št. […] ali v Direktivi 2001/83/ES. Ta dokument se objavi
takoj po sprejetju.“
(13)               
Člen 61(1) se nadomesti z naslednjim:
„1. Vsaka država članica po posvetovanju z
upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega
člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani
medicini. 
Namestniki zastopajo člane in volijo namesto
njih ob njihovi odsotnosti ter lahko v skladu s členom 62 delujejo kot
poročevalci. 
Člani in namestniki so izbrani na podlagi
svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini in
zastopajo pristojne nacionalne organe.“
(14)               
V členu 62(3) se črta drugi pododstavek.
(15)               
V členu 67(3) se prvi pododstavek nadomesti z
naslednjim:
„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka
Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje
dovoljenj za promet v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija
ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s
členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter
stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“
(16)               
Člen 70 se nadomesti z naslednjim: 
„Člen 70
1.         Komisija na
podlagi načel iz odstavka 2 sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz
člena 87(2), ki določajo:
(a)         
strukturo ter višino pristojbin in stroškov iz
člena 67(3);
(b)         
storitve, za katere se lahko zaračunajo
stroški;
(c)         
pogoje, v katerih lahko mala in srednja podjetja
plačujejo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali
prejmejo upravno pomoč;
(d)        
pravila o plačilu za delo, ki ga je opravil
član ustreznega odbora ali skupine za usklajevanje, ki deluje kot
poročevalec; in
(e)         
pogoje za plačilo in nadomestilo.
Pristojbine se
določijo na takšni ravni, da se prepreči primanjkljaj ali veliko
kopičenje presežka v proračunu Agencije, in se prilagodijo, kadar je
to potrebno.
2.         Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz
odstavka 1 Komisija upošteva naslednje: 
(a)         
pristojbine se določijo na takšni ravni, da z
njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov
opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje
stroškov;
(b)         
pri višini pristojbin se upoštevajo rezultati
preglednega in objektivnega vrednotenja stroškov Agencije in stroškov za
naloge, ki so jih izvedli pristojni nacionalni organi;
(c)         
ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP,
vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;
(d)        
zaradi varovanja javnega zdravja se lahko
plačilo pristojbine za določene kategorije zdravil v celoti ali delno
oprosti;
(e)         
pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali
so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;
(f)          
v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah
ter če Agencija to sprejme, se lahko oprosti plačilo celotne
pristojbine ali njenega dela;
(g)         
nadomestilo za delo poročevalca se
načeloma izplača pristojnemu nacionalnemu organu, pri katerem je
poročevalec zaposlen, ali državi članici, ki ga je imenovala, če
poročevalec ni zaposlen v nacionalnem pristojnem organu;
(h)         
rok plačila pristojbin in stroškov se
določi ob upoštevanju rokov v skladu z določbami te uredbe in Uredbe
(EU) št. [...]“;
(17)               
Člen 84(3) se nadomesti z naslednjim: 
„3. Komisija lahko naloži denarne kazni imetnikom
dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, če ne upoštevajo
obveznosti, določenih v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu s
to uredbo. 
Komisiji se v skladu s členom 87b podeli
pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o določitvi:
(a)         
seznama obveznosti v skladu s to uredbo, za kršitve
katerih se lahko naložijo denarne kazni;
(b)         
postopkov za izvajanje pooblastila glede naložitve
glob ali periodičnih denarnih kazni, vključno s pravili o sprožitvi
postopka, ukrepi za preiskavo, pravicami do obrambe, dostopa do dokumentacije,
pravnega zastopanja in zaupnosti;
(c)         
pravil o trajanju postopka in zastaralnih rokih;
(d)        
elementov, ki jih mora Komisija upoštevati pri
določanju višine glob in periodičnih denarnih kazni in njihovem
nalaganju, njihovih najvišjih zneskov ter pogojev in načinov izterjave.
Komisija lahko pri preiskavi sodeluje s
pristojnimi nacionalnimi organi in uporabi vire, ki jih zagotavlja Agencija.
Kadar Komisija sprejme sklep o naložitvi denarne
kazni, objavi kratek povzetek primera z imeni vpletenih imetnikov dovoljenj za
promet in zneski naloženih denarnih kazni ter razlogi zanje, pri čemer
upošteva legitimen interes imetnikov dovoljenj za promet glede varovanja
njihovih poslovnih skrivnosti.
Sodišče ima neomejeno pristojnost za pregled
sklepov, s katerimi je Komisija naložila denarne kazni. Naloženo globo ali
periodično denarno kazen lahko prekliče, zniža ali poviša.“
(18)               
Člen 86 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
86 
Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno
poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in
iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.“
(19)               
Člen 87 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
87
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za
uporabo v humani medicini, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES.
Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabi
člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.“
(20)               
Člen 87b se nadomesti z naslednjim:
„Člen 87b
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se
Komisiji podeli pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1),
14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za nedoločen čas od
začetka veljavnosti te uredbe.
3. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1),
14(7), 16(4) in 84(3) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali
Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati pooblastilo iz navedenega sklepa.
Preklic začne veljati dan po objavi sklepa v Uradnem listu Evropske
unije ali na poznejši dan, ki je naveden v sklepu. Ne vpliva na veljavnost
že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem
istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s
členi  3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3), začne veljati le,
če mu niti Evropski parlament niti Svet v dveh mesecih od dneva uradnega
obvestila o njem ne nasprotujeta ali če Evropski parlament in Svet pred
iztekom tega roka obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok
se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.“
(21)               
Črtajo se členi od 30 do 54, členi
79, 87c in 87d ter točka 2 Priloge.
Člen 2
Ta Uredba začne veljati  dan po objavi v Uradnem
listu Evropske unije.
[ta uredba bi morala začeti veljati in
se uporabljati na isti dan kot nova uredba o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini]
Ta uredba je v celoti zavezujoča
in se neposredno uporablja v vseh državah članicah..
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]        Povzetek odgovorov je na voljo na: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.       
[2]        Študijo je izvedel GHK Consulting, član Evropskega
konzorcija za ocenjevanje politik (EPEC), ki mu je pomagal Triveritas.        
[3]               UL C , , str. .
[4]               UL C , , str. .
[5]               Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
[6]               Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet
in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske
agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
[7]               Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).
[8]               Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na
podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil
Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).