CELEX: 51988PC0424
Language: da
Date: 1988-07-20
Title: Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et særprogram for sundhedsforskning : Prædiktiv medicin : Analyse af det humane genom (1989-1991) (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 424
Vol. 1988/0156
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                     KOM ( 88 ) 424 endelig udg . - SYN 146
                                                    Bruxelles , den 21   oktober 1988
                                     Forslag til
                                  RÅDETS BESLUTNING
                    om et særprogram for sundhedsforskning :
              Prædiktiv medicin : Analyse af det humane genom
                                      ( 1989-1991 )
                              ( forelagt af Kommissionen )
                STY08 ï°9
          /y A %
               2 8 V Cl ,^3
         \S|, ^ *-««Wfiéra/
          g! *“*      S«,
                 i? i cz \ 3*
 ---pagebreak---               FORSLAG TIL RÅDETS BESLUTNING OM ET SÆRPROGRAM FOR SUNDHEDSFORSKNING
                          PRÆDIKTIV MEDICIN : ANALYSE AF DET HUMANE GENOM
INDHOLDSFORTEGNELSE                                                         Sidetal
0.            RESUME                                                            1
1 .           BEGRUNDELSE FOR FORSLAGET
1.1 .         Hvad er prædiktiv medicin ?                                       3
1.2 .         Det videnskabelige grundlag for prædiktiv medicin
1.2.1 .       Systematisering af den genetiske information :
              Kortlægning af menneskets gener                                   3
1.2.2 .       Forekomsten af genetiske sygdomme                                 4
1.2.3 .       Teknologier for gen-kortlægning                                   6
1.2 . 3.1 . Kort over gen-kobling                                               6
1.2 . 3 . 2 . Fysiske kort                                                      7
1.2 . 3 . 3 . Klonbiblioteker                                                   7
1.2 . 3 . 4 . Sekvensering                                                      7
1.2 . 3 . 5 . Forvaltning af information og materialer                          8
1.2.4 .       Anvendelse af gen-kortlægning inden for prædiktiv medicin
1.2 . 4.1 .   Diagnostiske anvendelser                                          8
1.2 . 4 . 2 . Identifikation af sygdomsrelaterede gener                         9
1.2 . 4 . 3 . Genterapi                                                         9
                                                                                9
1.3 .         Samfundsmæssige og etiske overvejelser                            9
2.            PROGRAMMET FOR PRÆDIKTIV MEDICIN : ANALYSE AF DET HUMANE GENOM   10
3.            BEGRUNDELSE FOR PROGRAMMET PA BAGGRUND AF DET EUROPÆISKE
              FÆLLESSKABS MÅLSÆTNINGER OG METODER
3.1 .         Overensstemmelse med F&U-programmets målsætninger                12
3.2 .         Begrundelse for programmets videnskabelige indhold : den inter­
              nationale konkurrence og sammenhæng i den videnskabelige
              indsats i Europa                                                 13
3.3 .         Forholdet til andre EF - forskningsprogrammer                    13
3.4 .         Forskningens præ-konkurrencemæssige karakter                     14
3.5 .         Forvaltning og evaluering                                        14
4.            GENNEMFØRELSE OG FINANSIELLE MIDLER                              15
4.1 .         Net af faciliteter                                               15
4.2 .         Forskningskontrakter                                             16
4.3 .         Uddannelse                                                       16
4.4 .         Videnskabelig forvaltning                                        17
4.5 .         Kommissionens personale                                          17
4.6 .         Oversigt over de finansielle midler                              17
              FORSLAG TIL RÅDETS BESLUTNING OG BILAG                           18
              FINAN8IERINGB0VERSIGT                                            26
              KONSEKVENSERNE FOR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER               30
 ---pagebreak---                                          1
                                      RESUME
De smitsomme sygdomme er ikke længere den vigtigste årsag til sygdom og død i
den vestlige verden . Mange sygdomme har derimod en genetisk komponent : det kan
skyldes medarving af et enkelt defekt gen ( monofaktoriel ) eller samspil mellem
flere gen-defekter ( multifaktoriel ) og miljøfaktorer . Mange udbredte invalide ¬
rende sygdomme , som f.eks . hjerte-karsygdomme , sukkersyge og de større sinds ¬
sygdomme , henhører til den sidstnævnte kategori , dvs . at sygdommen opstår ved ,
at genetisk modtagelige individer udsættes for visse miljøfaktorer .          Med
prædiktiv medicin søger man at forudsige sygdomsmodtagelighed med henblik på
forebyggelse og tidlig diagnose såvel som forbedret prognostik og , på et
senere stadium , behandling .
Det humane genom er det komplette sæt af det genetiske materiale ( deoxyribonu-
klerinsyre-DNA ) , som indeholder de instrukser , der tegner hvert enkelt
menneske . Det er nu muligt at analysere , eller kortlægge , genomet på en sådan
måde , at vi kan " læse " disse instrukser og dermed lokalisere de gener , der ,
når de ændres , forårsager bestemte sygdomme . Hen ad vejen vil det blive muligt
at gøre fundamentale nye opdagelser inden for biologien og udvikle ny
teknologi til medicinske formål .
Programmet for prædiktiv medicin vil omfatte følgende hovedemner :
- forbedring af nøjagtigheden af det humangenetiske kort , dvs . etablering af
  et kort over menneskets genom , bestående af DNA-markører , som vil kunne
  sætte forskerne i stand til nemt og hurtigt at lokalisere generne
- oporettelse af klon-biblioteker , dvs . samlinger af DNA - fragment er i kendt
  rækkefølge , som fuldt ud repræsenterer DNA-materialet i hele genomet , af
  udvalgte kromosomer eller kromosomfragmenter
- forbedring af avanceret genteknologi og ,   via et uddannelsesprogram , formid ¬
  ling af denne teknologi i alle medlemsstaterne .
Programmet er Europas reaktion på udfordringen fra de store biologiske forsk ¬
ningsprojekter i USA ( Mapping and Sequencing the Human Genome ) og Japan ( Human
Frontier Science Programme ). Skønt der er tale om et program for grundlæggende
præ-konkurrencemæssig forskning , vil det både resultere i ny viden og nye
materialer af potentiel handelsmæssig værdi . Der vil tillige blive udviklet
nye teknologiske processer . Alt dette vil bidrage til at stimulere biotek ¬
nologi-industrien i Europa - i vid udstrækning bestående af små og mellemstore
virksomheder .
                                                                                   Æ
 ---pagebreak---                                         2
Som det fremgår af titlen vil programmet i sidste ende tage sigte på at påvise
de gener , der er involveret i sygdom , med henblik pA isolering og strukturel
analyse af de pågældende gener .
Den voldsomme stigning i vores genetiske viden - eller snarere de måder , vi
vil kunne anvende denne viden på - rejser visse etiske spørgsmål . Aspekter ,
som f.eks . beskyttelse af privatlivet , skal afvejes mod generelle sundhedsbe¬
tragtninger ; vores evne til at diagnostere sygdomme vil være større end vores
mulighed for at behandle de samme sygdomme . Disse og mange andre spørgsmål må
overvejes alvorligt .
 ---pagebreak---                                           3
FORSKNINGSPROGRAM FOR PRÆDIKTIV MEDICIN : ANALYSE AF DET HUMANE GENOM
1 .       BEGRIWDELØE FOR FORSLAGET
1.1 .     HVAD ER PRÆDIKTIV MEDICIN ?
For halvtreds år siden var den vigtigste årsag til sygdom og d©d smitsomme
sygdomme , men med opdagelsen af antibiotika og forbedret hygiejne og sygdoms ¬
kontrol er disse sygdomme nu af mindre betydning i de industrialiserede lande .
Bortset fra sygdomme , der skyldes følgerne af uheld eller krig , har mange af
de nuvarende sygdomme en genetisk komponent af større eller mindre betydning .
I de seneste få år har man lært en stor del om disse sygdomme , som skyldes
nedarvning af ét enkelt defekt gen ; men i de fleste tilfælde er vi stadig
meget langt fra at have en løsning på problemet .
Når det drejer sig om de udbredte sygdomme , såsom hjerte-karsygdomme , sukker ¬
syge , kræft , autoimmune sygdomme , de større sindsygdotnme og andre vigtige syg ¬
domme i den vestlige verden , er vores stilling imidlertid langt mindre klar .
Ved disse sygdomme er miljøet en vigtig komponent , og skønt der uden tvivl
tillige er tale om genetiske faktorer , følger de ikke noget klart nedarvnings -
mønster . Sagt på en anden måde , opstår sygdommen ved , at genetisk disponerede
individer eller befolkningsgrupper udsættes for de pågældende miljøfaktorer .
Disse sygdomme må forebygges ved at begrænse enten befolkningens eller , mere
sandsynligt , de disponerede individers udsætning for de pågældende faktorer .
Da det er højst usandsynligt , at vi vil være i stand til fuldstændigt at
fjerne de miljøbetingede risikofaktorer , er det vigtigt , at vi lærer så meget
som muligt om de gen-bestemte præ-disponerende faktorer , således at vi kan
identificere højrisiko-individer . Prædiktiv medicin tager sigte på at beskytte
individet mod den slags sygdomme , som det genetisk er mest sårbart overfor , og
i givet fald forhindre , at genetisk bestemt modtagelighed over for sygdomme
overføres til næste generation .
1.2 .     DET VIDENSKABELIGE GRUNDLAG FOR PRÆDIKTIV MEDICIN
1.2.1 .   SYSTEMATISERING AF DEN GENETISKE INFORMATION :     KORTLÆGNING AF MENNE­
          SKETS GENER
Det humane genom er det komplette sæt af menneskets genetiske materiale -
deoxyribonukleinsyre ( DNA ) - som indeholder de instrukser , der tegner hvert
enkelt menneske . Det er nu inden for mulighedernes grænse at " læse " disse
instrukser fuldt ud og i denne forbindelse gøre fundamentale nye opdagelser
inden for biologien , at lære at forudsige og i sidste ende behandle genetiske
 ---pagebreak---                                          A
sygdomme samt at tilegne sig ny teknologi til medicinske formål .
Hvert menneske har to sæt på hver 23 kromosomer , besat med et ukendt antal
gener ( en sekvens af DNA-baser , der koder for ét protein ), som anslås til i
alt mellem 5ø øøø og 1øø øøø . Hvert gen består af DNA , et trådlignende stof
bestående af nukleotider ( en purin - eller pyrimidinbase , der er koblet til en
sukker- og phosphatgruppe ) , og fremtræder oftest som to strenge , der er vundet
omkring hinanden i form af en dobbeltspiral . De to strenge holdes sammen af
bånd mellem basepar af nukleotider . Nukleotidernes rækkefølge i genomet
benævnes DNA-sekvensen , og længden måles i DNA-basepar .        Det humane genom
indeholder omkring 3 øøø millioner basepar .
Dette nedarvede sæt af instrukser undergår en ændring , når der i et eller
flere gener indtræder mutation eller ændringer i nukleotidernes sekvens eller
antal . Problemet er at finde de gener , der er muterede og derfor er årsag til
en bestemt sygdom . Dette kan i sagens natur kun finde sted ved først at
lokalisere generne langs kromosomerne og dernæst ved at fastslå den rækkefølge
af nukleotider , der er bestemmende for normale genetiske karakteristika ; kun
ved at definere den normale genetiske struktur kan vi påvise den unormale
struktur . Et sådant genetisk kort svarer til en ordbog , da det indeholder
genernes rækkefølge . Vi kan bare tænke på problemet med at slå et ord op uden
ordbog eller finde en bog i et bibliotek uden et katalog . En sådan "ordbog
over menneskets gener" er således af afgørende betydning for , hvor hurtigt vi
kan analysere variationer i de humane gener , og for vores forståelse af de
komplekse måder , hvorpå genernes indbyrdes relationer er bestemmende for
menneskets udvikling .
1.2.2 .   FOREKOMSTEN AF GENETISKE SYGDOMME
Genetiske forandringer , der resulterer i sygdom , kan findes i alle organismens
celler , herunder kønscellerne ( æg og sæd ), og kan overføres fra en generation
til den næste . Andre former for ændringer findes kun i de somatiske celler
< ikke-kønsceller ) og har kun konsekvenser for det pågældende individ . Mange
kræfttyper opstår som følge af mutationer af den sidstnævnte art .
Sygdomme , der involverer nedarvede genetiske faktorer , kan stort set opdeles i
tre kategorier :
- monogene sygdomme ( monofaktorielle ) , der udviser enkle Mendelske arvelig¬
   hedsmønstre . De fleste af disse sygdomme er i sig selv sjældne , men da der
   er mange af dem , udgør de alligevel tilsammen en betydelig sygdomsbyrde . For
   tiden kendes omkring 4 200 monogene defekter , som rammer 2,5% af alle
   levendefødte i Vesteuropa
- polygene sygdomme ( multifaktorielle ) , hvori der indgår forskellige genetiske
   og miljømæssige faktorer . Mange almindelige , invaliderende sygdomme falder
   ind under denne kategori
 - anomalier i kromosomtallet og - strukturen , f.eks . i Down's syndrom .
 ---pagebreak---                                                 5
Forekomsten af en række monogene sygdomme vises i tabel 1 ; forekomsten af
visse udbredte sygdomme af multifaktoriel oprindelse er anført i tabel 2 .
Tabel 1 : Forekomsten i Europa af visse monogene sygdomme
Sygdom                     Forekomst relateret                    Prognostik
                           til antal fødsler
Cystisk fibrose                  1 / 2 500            Levetid sjældent over 20 år
Seglcel le-anæmi                 1 / 6 øøø *          Svingende sværhedsgrad , ofte
                                                      dødelig
Phenylketonuria                  1 / 15 øøø           Gunstig ved tidlig diagnose
( Felling's sygdom )
Lesch-Nyhan syndrom              1 / 16 ØØØ           Nyre - og hjerneforstyrrel ¬
                                                      ser , generelt dødelig
Beta-thalassæmi                        »*
                                                      Levetid sjældent over 20 år
Duchenne muskulær                1 /7 ØØØ ***         Myopati efter fireårs-
dystrof i                                             alderen , død omkring 2ø år
Immundefekter                        * # **
                                                      Høj dødelighed
*     Seglcelle-anæmi ( en hæmolytisk anæmi ), der «»r sjælden hos europæere , kan
      i visse afrikanske befolkninger have en forekomst på over 1 / 1 øø ,    på De
      Caraibiske Øer 1 / 4ØØ og hos sorte amerikanere 1 / 2 5øø .
**    Beta-thalassæmi ( en anden hæmolytisk anæmi ), der er sjælden i Nordeuropa ,
      er almindelig i Middelhavsområdet , med den største forekomst på Cypern
      (1 - 2 / 100 ) .
***   Denne sygdom , der er knyttet til X-kromosomet , optræder kun hos drenge ,
      med en hyppighed på 1 /3 500 ( 1 /7 øøø for alle fødsler ).
**** Forekomsten af genetiske immundefekter er la\!.
Tabel 2 : Almindelige kroniske sygdomme med en multifaktoriel genetisk kompo-
             nent
                                Forekomst hos befolk-      Forekomst hos slægtninge
                                ningen som helhed          af første grad til
                                                           sygdomsramte personer
Mavesår                                   1 / 25                      1 / 10
Rheumatoid arthritis                      1 / 50                      1 / 20
Diabetes mellitus :
   insu 1 in - krævend e                  1 / 500                     1 / 33
   ikke insulin-krævende                  1 / 50                      1 / 10
Ischæmisk hjertesygdom ,
under 65 år                               1 / 50                      1 / 10
Alvorlig manio-depressiv
psykose                                   1 /1 00                     1 /6
Epilepsi ( grand mal )                    1 / 200                     1 / 25
 ---pagebreak---                                           6
1.2.3 .     TEKNOLOGIER FOR GEN-KORTLÆGNING
Der er forskellige måder , hvorpå det humane genom kan kortlægges . I sin mest
simple form går gen-kortlægning ud på , at et gen lokaliseres til et bestemt
kromosom . Det første gen , der således blev kromosom-bestemt (i 1911 ), var ge ¬
net for farvebl indhed , der blev lokaliseret til X-kromosomet , og dette skyld ¬
tes den iagttagelse , at mand , og ikke kvinder , blev ramt af farvebl indhed . På
samme måde blev flere andre X-t ilknyttede gener opdaget , men der gik omkring
5ø år , inden udviklingen af nye teknikker gjorde det muligt at henføre gener
til de andre 22 kromosom-par . Og selv da var der ingen mulighed for at lokali ¬
sere gener , hvis produkt var ukendt , før opdagelsen af rekombinant DNA- tekno ¬
logi i I97ø'erne åbnede vejen for en ny fremgangsmåde . Denne fremgangsmåde ,
der kaldes omvendt genetik , går ud på , at et sygdomsgen først lokaliseres til
et bestemt kromosom på grundlag af genets tilknytning til genetiske markører
( identificerbare områder af et kromosom ) hos familier , der er ramt af sygdom¬
men . Denne proces kan fremskyndes , hvis der for hvert enkelt kromosom findes
kort over genernes kobling .
1.2 . 3.1 . KORT OVER GEN-KOBLING
Et kort over genernes kobling viser afstanden mellem gener og genetiske markø ¬
rer på grundlag af den hyppighed , hvormed de nedarves sammen . Gener , der
ligger tæt sammen på et kromosom , forbliver sædvanligvis sammenknyttet under
æg - og sædcellernes deling , en proces , hvor nogle dele af kromosomerne rekom -
binerer . Afstanden på genetiske kort , repræsenteret ved rekombinationshyppig ¬
heden , måles ved , hvor ofte et bestemt gen nedarves seperat fra en given
markør , og afstanden udtrykkes i centimorgan . Hvis et gen og en markør på det
samme kromosom kun findes adskilt 1% af tiden , er afstanden mellem dem 1
centimorgan , og denne afstand er gennemsnitligt 1 mio DNA-basepar ; der kan dog
optræde større afvigelser herfra , afhængigt af hvilket kromosom-område det
drejer sig om . Sådanne iagttagelser gøres ved at undersøge co - segregationen af
genetiske markører hos familier ; der behøves meget omfattende stamtavler til
at fastslå koblings-forbindelser mellem genetiske markører med tilstrækkelig
stor sikkerhed . F.eks . har man for nylig på grundlag af omkring 6øø individer
i 4ø store familier opstillet et koblings-kort på 9 centimorgan-niveau . En
forbedring til mellem 1 og 5 centimorganer ville kræve ,      at det samlede antal
af store familier forøges med yderligere 2ø .
Med rekombinant DNA-teknologi fik kortlægningen over genernes kobling en ny
dimension . Forskerne opdagede , at restriktionsenzymerne - de værktøjer , der
blev anvendt til at genkende en bestemt , kort DNA-sekvens og skære den af på
det givne sted - ikke altid skar visse menneskers DNA over på de forventede
steder . Som et resultat fremkom der segmenter af forskellig længde , og disse
variationer blev nedarvet .       De benævnes som restriktions- fragment - længde-
polymorf ismer ( RFLP ); de anvendes som referencepunkter langs genomet og er
blevet en af nøglemarkørerne i udviklingen af kort over genetisk kobling .
Til at identificere RFLP 1 er hidrørende fra meget store DNA-stykker er det nød ¬
vendigt at anvende radioaktivt mærkede , enkelt-strengede DNA-sekvenser , be¬
nævnt DNA-sonder , som danner basepar ( hybrid i serer ) med de komplementære sek¬
venser i RFLP-markørerne . Nogle nyttige sonder til RFLP-kort lægning består af
 ---pagebreak---                                          7
fragmenter af gener ; andre sonder er komplementære til en ny generation af
markører , "variable number tandem repeats" , der gør brug af de grupper af re -
petetive DNA-sekvenser , der i forskelligt antal findes i hele det humane
genom .
1.2 . 3 . 2 . FYSISK KORTLÆGNING
Et fysisk kort over det humane genom viser den faktiske afstand , målt i
DNA-basepar , mellem gener eller markører . Der kendes forskellige metoder til
omtrentlig fysisk kortlægning , som bygger på opsplitning af enkelte humane
kromosomer i flere fragmenter . Herved lokaliseres imidlertid kun meget store
DNA-stykker , som kan omfatte fra nogle få til tusinder af gener . Metoderne til
at finde et bestemt gen i lange DNA-stykker er fortsat på et primitivt
stadium .
Nye metoder til separation af meget store DNA - fragmenter ved hjælp af restrik ¬
tionsenzymer , der kløver ved meget få steder , giver mu 7 ighed for opbygning af
restriktions - fragment - kort, som er betydeligt nøjagtigere , og som udfylder
hullet mellem det enkelte gen og kromosomet som helhed .
1 . 2 . 3 . 3 . KLONBIBLIOTEKER
Udviklingen af mere nøjagtige fysiske kort er af uhyre stor betydning for
lokalisering af gener af lægevidenskabelig interesse . Til projekter for fysisk
kortlægning er det endvidere nødvendigt at have adgang til store lagre af DNA ,
og dette kan gøres med klonbiblioteker .
Kloning vil sige at lave mangfoldige kopier af et DNA-fragment ved at inkorpo ¬
rere det i et selv-replikerende molekyle , som dernæst kan indføjes i en værts ¬
celle . Biblioteker er samlinger af klonede DNA-fragmenter fra en fælles kilde .
For at kunne opstille et fysisk kort må man kende de klonede DNA - fragmenters
indbyrdes rækkefølge langs kromosomerne . Målet er at skabe et komplet sæt af
indbyrdes overlappende kloner , hvis rækkefølge er kendt , med henblik på at
dække hele det humane genom . Når først den fysiske tilknytning mellem klonede
fragmenter er fastslået , kan man bestemme deres nukleot id-sekvens .
1 . 2.3.4 . SEKVENSERING
Det endelige fysiske kort vil bestå af den samlede DNA-sekvens i det humane
genom . Det er teoretisk set muligt at sekvensere genomet , men den eksisterende
teknik skal bedres betydeligt , hvis den samlede sekvens af 3 øøø millioner
basepar skal kunne bestemmes inden for et rimeligt tidsrum .
Meget taler imidlertid for , at man først bør sekvensere de områder af genomet ,
som anses for at være klinisk eller videnskabeligt betydningsfulde . Heri
indgår de kromosom-områder , hvori klinisk betydningsfulde gener enten udtryk ¬
kes - dvs . transkriberes til messenger ribonukleinsyrer ( mRNA ), som igen
translateres til proteiner - eller har en eller anden regulerende funktion . En
metode , som er blevet foreslået , består i først at sekvensere DNA-kopier
( cDNA ) af cellulære messenger RNA-transkripter , idet denne information kan
anvendes til at finde frem til , hvilke gener der udtrykkes i genomet .
 ---pagebreak---                                             8
1.2 . 3 . 5 . FORVALTNING AF INFORMATION OG MATERIALER
Mere nøjagtige genetiske og fysiske kort vil hver især resultere i en uhyre
stor mængde data ;      og etablering af forbindelserne mellem dem vil resultere i
endnu flere data . I begge tilfælde vil der tillige være et betydeligt behov
for distribution og indsamling af materiale , f.eks . sonder , DNA-kloner . Effek ¬
tiv forvaltning ( og integrering ) af informationen og af materialernes håndte ¬
ring vil være af primær betydning ; det vil derfor være nyttigt at udpege en
række centrale faciliteter , som hver skal fungere som center i et forsknings¬
net .
1.2.4 .       ANVENDELSER AF GEN-KORTLÆGNING INDEN FOR PRÆDIKTIV MEDICIN
1.2 . 4.1 . DIAGNOSTISKE ANVENDELSER
Tests for genetiske forstyrrelser anvendes generelt inden for prænatal diag¬
nose af anomalier , såsom Down's syndrom , eller til screening af nyfødte for
sygdomme , der kan behandles , såsom phenylketonuri . De anvendes endvidere til
screening af voksne ( ofte fra særlige etniske grupper ) for øget risiko for
overførsel af genetiske sygdomme til den næste generation - f.eks . ved at
identificere bærere af sygdomme , såsom seglcel le-anæmi , beta-thalassæmi ,
Tay - Sachs - sygdommen osv .
De fleste af de nuværende tests er ikke baseret på identifikation af det eller
de unormale gener , men på påvisning af gen-produktet ; de er derfor begrænset
til omkring 200 sygdomme , hvor et genprodukt eller en biokemisk markør er
kendt - et beskedent antal i forhold til de 4 200 kendte monogene defekter .
Andre begrænsninger ved denne fremgangsmåde ligger i , at der for visse vævsty ¬
pers vedkommende ikke kan tages prøver ( øje , hjerne ), og sandsynligheden for ,
at sygdommen vil have manifesteret sig - måske irreversibelt - inden den gene ¬
tiske defekt er blevet påvist . Med tests , der direkte afdækker den genetiske
skade i DNA-materialet , kan mange af disse begrænsninger overvindes .
I de seneste fem år er 4øø eller flere genetiske sygdomme blevet lokaliseret
til et bestemt kromosom ; heraf er ca . 40 blevet kortlagt i detaljer , bl.a ,
Huntington's sygdom ( chorea ), cystisk fibrose og Duchenne muskulær dystrofi . I
hvert af disse tilfælde kan man stille en diagnose ved hjælp af en DNA-baseret
test uden at kende genets produkt eller funktion . Testen kan endvidere anven¬
des til præklinisk diagnose af en sygdom , der først indtræder i en fremskreden
alder ( f.eks . Huntington's ), til prænatal diagnose og til påvisning af bærer¬
status .
1.2 . 4 . 2 . IDENTIFIKATION AF SYGDOMSRELATEREDE GENER
Påvisning af et gen ved hjælp af omvendt genetik kan give os forståelse for
genets funktion og dets rolle i den berørte sygdoms opståen . Dette er således
allerede sket for Duchenne muskulær dystrofi , kronisk granulomatøs sygdom ( en
sygdom i de hvide blodceller ) og retinoblastom ( en form for øjenkræft ). Det
kan forventes , at mange andre sygdomsgener vil blive isoleret i de kommende
år , herunder de gener , der er involveret i tyktarmskræft og alvorlig mental
retardering . Et mere nøjagtigt kort over gen-koblingen ville i høj grad
 ---pagebreak---                                             9
forenkle identificeringen af de gener , der er involveret i mange udbredte syg ¬
domme , der , som nævnt ovenfor , skyldes polygene defekter . Der findes EDB-meto -
der , hvorved man kan underinddele gen-koblingsdataene og identificere de
gener , der medvirker til polygene defekter .
Disse oplysninger vil , sammen med oplysninger fra overlappende klonbiblio ¬
teker , give mulighed for hurtig isolering og strukturanalyse af de berørte
gener . Dette vil resultere i , at man i større grad kan forudsige modtagelighed
over for visse sygdomme .         En af de vigtigste sygdomskategorier omfatter
hjertekar - lidelser .
1.2 . 4 . 3 . GENTERAPI
Der er håb om , at det en dag vil være muligt at korrigere et defekt gen ved at
indføje normal DNA direkte i en celle - en proces , der benævnes genterapi .
Dette afhænger i sidste ende af , om man finder frem til sikre metoder til
DNA - indbygning og et middel til at sikre , at DNA-materi let korrigerer mål-de ¬
fekten uden at forårsage negative bivirkninger . Gen-kortlægning vil ikke have
nogen direkte indflydelse på fremtidsudsigterne for genterapi , men den viden ,
der indvindes omkring genernes funktion , kan indirekte indebære fordele .
1.3 .         SAMFUNDSMÆSSIGE OG ETISKE BETRAGTNINGER
Vores viden om menneskets genmateriale vil vokse meget betydeligt i forbin ¬
delse med kortlægningen af det humane genom . Der vil blive udviklet enklere ,
hurtigere og billigere metoder til screening for genetisk betinget modtagelig ¬
hed over for sygdomme . Dette vil åbne mulighed for terapeutisk behandling , der
skal forhindre sygdommen i at bryde ud . Efterhånden som det lykkes at identi ¬
ficere de gener , der har tilknytning til en øget risiko for almindelige syg ¬
domme , såsom hjertesygdomme , sykkersyge og arthritis , vil befolkningsscreening
blive en mulighed . I Vesteuropa , hvor gennemsnitsalderen er stadigt stigende ,
med deraf følgende stadigt voksende sundhedsomkostninger ,        er udsigter til
såvel billigere undersøgelser som tidligere indgreb , der muliggør et fald i
morbiditeten , meget attraktive .
Denne vældige forøgelse af genetisk information rejser imidlertid visse etiske
spørgsmål . Der vil uundgåeligt ske forbedringer inden for diagnose og risiko ¬
forudsigelse , inden der kan udvikles tilsvarende behandlingsmuligheder , og
dette vil skabe en voksende afstand mellem diagnose og behandling . Oplysnin¬
gerne om et individs genetiske konstitution vil blive mere nøjagtige , mere
detaljerede og lettere tilgængelige ; disse oplysninger vil gavne de pågældende
ved at afdække de sundhedsfarer , de er udsat for , men de vil også kunne udnyt ¬
tes til skade for de pågældende , nemlig af tredjeparter , såsom arbejdsgivere
og forsikringsselskaber . Yderligere etiske spørgsmål vil opstå som følge af de
øgede muligheder for prænatal diagnose , der vil få stor udbredelse - forældre
kan således ønske at vælge deres børns køn . Disse spørgsmål opstår ikke direk ¬
te som følge af den indsamlede information , men som følge af anvendelserne
heraf . Dette indebærer , at politikerne og samfundet som helhed , uafhængigt af
de tekniske muigheder og fordele ved human genom-analyse , absolut må tage
alvorlig stilling til de dilemmaer , der opstår . Aspekter , såsom beskyttelse af
privatlivet , herunder individets ret til at vide eller ikke vide besked , bør
afvej es mod generelle sundhedsbetragtninger .
 ---pagebreak---                                            10
Der vil på systematisk vis blive tilrettelagt udveksling af oplysninger med de
forskellige interesserende parter om de samfundsmæssige konsekvenser og de
etiske aspekter af denne forskning . Der er enighed om , at man , af etiske
grunde , må afvise enhver mulighed for at ændre de humane kønscellers genetiske
konstitution , også til rent terapeutiske formål ; dette emne vil blive udeluk ¬
ket fra dette EF - forskningsprogram .
1.4 .       PROGRAMMET FOR PRÆDIKTIV MEDICIN : ANALYSE AF DET HUMANE GENOM
I rammeprogrammet ( 1 ) hedder det ,     at det tekniske indhold af programmet for
prædikt iv medicin hovedsagelig skulle koncentreres om et bedre kendskab til
det humane genom , i immunologiske teknikker ( kan anvendes på kræft , autoimmune
sygdomme og infektioner ), gensplejsningsmetoder , der tager sigte på at repare ¬
re DNA-defekter ( f.eks . medfødte arvelige sygdomme ), og udvikling af diagnose¬
udstyr ( f.eks . til AIDS ). Eftersom der nødvendigvis må foretages et valg ,
synes det at være hensigtsmæssigt at koncentrere indsatsen om en definition af
det humane genom .
Programmet vil have følgende mål :
1.    Fremstilling af et nøjagtigt ( niveau på 1-5 centimorgan ) genetisk kort af
det humane    genom . Dette vil indebære , at antallet af store familier , der nu
studeres i    Europa , skal øges fra 4ø til 6ø , idet de yderligere 20 familier om
muligt bør     vides at have en genetisk ændring af lægevidenskabelig interesse .
Etablering    af et net af 10-15 europæiske laboratorier , der både har interesse
og mulighed for at arbejde med materiale fra disse familier . Etablering af et
eller to centre , der skal levere DNA fra familierne til medlemmerne af
samarbejdsnettet , og som tillige vedligeholder og distribuerer en samling af
de nødvendige sonder til net-medlemmerne . Overvejelser vedrørende den rolle ,
EDB-faciliteter kan spille , både for at sætte deltagerne i stand til at
håndtere indsamling og behandling af disse data og forberede kortet .
2 . Etablering af samlinger af rækkefølgeordnede DNA-kloner , enten fra genomet
som helhed eller fra udvalgte kromosomer . Disse klonbiblioteker , som kan frem¬
stilles i flere forskellige centre , forudsætter , at der oprettes faciliteter
til vedligeholdelse af lagrene af klonede DNA-fragmenter og til ( gratis )
distribution af DNA til et net af europæiske laboratorier ,        der er interes ¬
serede i at sammenligne genetisk materiale med de pågældende klonede
fragmenter . Et beslægtet projekt kunne bestå i sekvensering af cDNA-kloner ,
der er isoleret uafhængigt , og sammenholde dem med et klonbibliotek .
( 1 ) Rammeprogrammet    for   Fællesskabets forskning og teknologiske udvikling
      ( 1987-1991 ). EFT nr . L 302 af 24.10.1987 , S. 1-23 .
 ---pagebreak--- 3 . Forbedring af avanceret genteknologi og mere jævn udbredelse heraf blandt
de europæiske laboratorier . Af eksempler kan nævnes : fremstilling af nye
biokemiske reagenser ( restriktionsenzymer ),       metoder til mærkning af DNA -
sonder , gen-amplif ikation , vektorer til overførsel af humane gener , metoder
til kloning af lange DNA-segmenter , udvikling af programmel til støtte for
sekvensering , udvikling af nye strategier for sekvensering samt oprettelse af
overlappende klon-banker . Denne form for arbejde støttes bedst via forsknings ¬
kontrakter , med særlig vægt på samarbejde mellem laboratorier i forskellige
medlemsstater , der arbejder med et fælles emne , og laboratorier , som samarbej ¬
der med industrilaboratorier .   Kommunikationen mellem de kontraherende labora ¬
torier vil blive forvaltet på en sådan måde ,      at der etableres et samarbejds -
forskningsnet .
I forbindelse med forbedringen af gen-kortet og oprettelsen af klonbiblioteker
vil der blive lagt behørig vægt på de kromosomer eller kromosom-områder , der
vides at indeholde de gener ,       som forårsager bestemte arvelige sygdomme ,
navnlig hvor dette vil optimere anvendelsen af det eksisterende familie -
materiale .   Der er endvidere behov for at lære mere om placeringen og
funktionen af de nu ukendte grupper af gener , der er involveret i de multifak -
torielle lidelser , som udgør den væsentligste sygdomsbyrrie , og hvor forudsi ¬
gelse af risikoen er af særlig stor betydning . Man vil på pragmatisk vis søge
at opretholde en passende ligevægt mellem disse målsætninger og undgå unødige
overlapninger med andre programmer for genomanalyse .
Et europæisk pilotnet for forebyggelse af en bestemt sygdom , der tages som
model , ville '/ære et værdifuldt mål for den medicinske forskning i Fælles ¬
skabet ; men denne form for projekter kræver omhyggelig forberedelse ( både i
valget af mål og metoder ), og det ville endnu være for tidligt at opstille et
program i stor skala . Programmet for prædiktiv medicin vil imidlertid kunne
yde støtte til tilrettelæggelse af en samarbejdsaktion med henblik på forbe ¬
redelsen af et mere detaljeret projekt . Opfølgningen af dette program kunne
eventuelt omfatte udvikling af et omfattende europæisk net . Sygdomme af særlig
interesse i denne sammenhæng kunne være cystisk fibrose og phenylketonuri .
3.        BEGRUNDELSE FOR PROGRAMMET PA BAGGRUND AF DET EUROPÆISKE FÆLLESSKABS
          MAL OG METODER
3.1 .     OVERENSSTEMMELSE   MED  MÅLENE FOR    RAMMEPROGRAMMET FOR   FORSKNING OG
          TEKNOLOGISK UDVIKLING
Programmet for prædiktiv medicin omfatter aktioner inden for både teknologisk
forskning og uddannelse , som vil bidrage til virkeliggørelsen af mange af de
mål , der er opstillet i rammeprogrammet .
1 ) Programmet for prædiktiv medicin henhører under aktiviteten " livskvalitet "
    i afsnittet om sundhed . Dette aspekt er indlysende , da udviklingen af
    prædiktiv mediciin vil mindske forekomsten af mange sygdomme , der er en
    stor byrde for patienten og dennes familie ( invaliderende eller smertefulde
    sygdomme , ofte med dødeligt udfald ) og en meget stor samfundsøkonomisk
    byrde for Fællesskabet .
2 ) Målet " at fremme videnskabelig forskning og teknologisk udvikling på
    EF-plan med henblik på at styrke det videnskabelige og teknologiske
    grundlag for EF 's industri " forfølges ligeledes udtrykkeligt med dette
    program , der tager sigte på at fremme avancerede teknologier med høj
    merværdi ( f.eks . DNA-sonder til diagnoseudstyr ), et område , hvor Europa nu
    i høj grad afhænger af import . Kvalificerede skøn over det potentielle
    europæiske marked for DNA-sonder i de næste ti år viser , at det kan beløbe
    sig til mellem 1 øøø og 2 øøø mio ECU/ år .
 ---pagebreak---                                            12
3 ) Også målet "deltagelse fra små og mellemstore virksomheder" vil blive
     imødekommet , eftersom de fleste af de højteknologi-virksomheder , der kan og
     vil samarbejde inden for programmets rammer , tilhører denne kategori .
A ) Målet "harmonisk udvikling af Fællesskabet med henblik på at styrke dets
     økonomiske og sociale samhørighed" er af særlig betydning på dette område ,
     hvor der er store forskelle i medlemsstaternes videnskabelige udvikling .
     Ydelsen af et stort antal tilskud til udveksling af forskere inden for EF
     vil , sammen med obligatorisk tværnationalt samarbejde , bidrage til at skabe
     større kontakt mellem de enkelte forskere og øge teknologioverførslen
     mellem de mindre avancerede laboratorier i medlemsstaterne .
     Programmet vil senere kunne følges op med en aktion i stor skala vedrørende
     en af de vigtigste børnesygdomme ( samordnet aktion omfattende forskning ,
     prognostisering , forebyggelse og behandling ). Dette ville være den bedste
     måde til at overbevise europæerne om , at skabelsen af et " sundhedseuropa"
     ikke blot er store ord , men en levende realitet .
3.2 .       BEGRUNDELSE FOR PROGRAMMETS VIDENSKABELIGE INDHOLD : DEN INTERNATIO­
            NALE KONKURRENCE OG SAMMENHÆNG I DEN VIDENSKABELIGE INDSATS I EUROPA
Begrundelsen for programmets videnskabelige indhold blev omtalt under drøftel ¬
sen af det videnskabelige grundlag for prædiktiv medicin ( jf . 1.2 .). Argumen¬
tet er , at evnen til at forstå den normale genetiske funktion og dermed til at
genkende den unormale funktion og således forudsige sygdomsdisponering afhæn¬
ger af , at man har adgang til en " ordbog over menneskets gener", dvs . et
detaljeret kort over genernes placering på kromosomerne . Dette indebærer , at
det genetiske kort og det fysiske kort skal forbedres , og at der etableres
klonbiblioteker over det humane genom - på kort sigt måske enten over udvalgte
kromosom-områder eller gener . Den fuldstændige sekvensering af genomet , som er
det næste logiske skridt , er stadig et fjernt mål , fordi de nuværende teknik ¬
ker er for langsomme til , at de 3 090 mio basepar kan sekvenseres inden for et
acceptabelt tidsrum ; man kunne imidlertid indlede med at sekvensere cDNA .
Programmet for prædiktiv medicin vil således kunne give Europa mulighed for at
forblive et vitalt internationalt kraftcenter inden for human genetik .
De Forenede Nationers rapport "Mapping and Sequencing the Human Genome" ( 2 ) er
en vidtspændende plan , der omfatter det genetiske kort , det fysiske kort , et
DNA-klonbibliotek og i sidste ende sekvensering . Dette imponerende og ambiti ¬
øse program - det er blevet sammenlignet med Apollo-projektet inden for rum¬
forskning - har fængslet mange videnskabsmænds og politikeres fantasi .
( 2 ) Mapping and Sequencing the Human Genome , Report of the Board of Basic
      Biology Commission on Life Sciences , National Research Council , National
      Academy Press Publisher , Washington D.C. , 1988 .
 ---pagebreak---                                       13
For Japans vedkommende er programmet "Human Front ier Science" et forslag om et
internationalt forskningsprogram inden for grundlæggende biologi og udvikling
af tilknyttede nøgleteknologier . I skrivende stund er indholdet af dette
program endnu ikke fastlagt , men det vil sandsynligvis omfatte analyse af det
humane genom og/ eller udvikling af udstyr til hurtig automatisk DNA-sekvense -
ring .
Uanset hvorledes mam vurderer disse projekter , kan Det Europæiske Fællesskab
ikke være uberørt deraf .     I det amerikanske program søges der endvidere
eksplicit efter aktiv europæisk deltagelse . Programmet for prædiktiv medicin
giver Europa mulighed for at deltage i et spændende projekt inden for en af de
mest avancerede sektorer af den biologiske forskning .
 ---pagebreak---                                            14
3.3 .        FORHOLDET TIL ANDRE EF-FORSKNINGSPROGRAMMER
I rammeprogrammet vil programmet for prsdikt iv forskning blive samordnet med
følgende EF - særprogrammer for forskning og udvikling med henblik på at undgå
overlapning og sikre sammenhæng mellem forskningsbestræbelserne :
-     Programmet for forskning i medicin og sundhed 1987-1991 , og her navnlig om ¬
      råde I , 1.4 . "Tidlig påvisning og diagnose af kræft ", der i kraft af forsk ¬
      ningsemnet onkogener er nært beslægtet med genetisk forskning . Begge pro ¬
      grammer udgør en vigtig del af programmet "En europæisk indsats mod kræft "
      (3)
-     Programmet for " Avanceret informatik på det medicinske område " ( AIM ),
      navnlig aktionslinje II " Styrkelse af Europas stilling indenfor mediko - og
      bioinformatik ( MBI ) og sundhedspleje ", som vil kunne stimulere udviklingen
      af effektiv kommunikations - og informationsbehandling i de foreslåede net
-     Bioteknologiprogrammerne , navnlig programmet BRIDGE , der forberedes for
      tiden , og med hvilket nuværende program bør koordineres omhyggeligt , for så
      vidt angår ekspressions-vektorer , genoverførsel , og generelt , gensplejsning
      af dyre - og menneskeceller
- Programmet for miljøbeskyttelse ,          navnlig forskningsområderne "miljø og
      sundhed " og "miljøkemikaliers genetiske virkninger"
-     Programmet for strålingsbeskyttelse , navnlig afsnittet om mutagenese
-     Stimuleringsprogrammet , navnlig området biokommunikation .
- Programmet vil endvidere få fordel af samarbejdet med andre EF-aktiviteter
      inden for informationsteknologi og telekommunikation .
3.4 .        FORSKNINGENS PRÆ-KONKURRENCEMÆSSIGE KARAKTER
Dette program vedrører grundlæggende præ-konkurrencemæssig forskning . Det vil
imidlertid resultere i såvel ny information som nye materialer af potentiel
kommerciel betydning . Der er almindelig enighed om , at al information vedrø¬
rende kortlægning og sekvensering bør være frit tilgængelig , men at den til ¬
knyttede teknologiske udvikling - af instrumenter , udstyr , reagenser og pro ¬
grammel - bør beskyttes på vanlig vis via patenter , ophavsret osv .
 ( 3 ) Afgørelse truffet af Rådet og af medlemsstaternes repræsentanter den 7 .
        juli 1986 , om et handlingsprogram for Det Europæiske Fællesskab vedrørende
       kræft . EFT C 184 af 23.7.1987 , S. 19 .
 ---pagebreak---                                          15
3.5 .      FORVALTNING OG EVALUERING
Det eksisterende CGC vedrørende forskning i medicin og sundhed bør tage sig af
programmet for prædiktiv medicin og rådgive Kommissionen efter den fremgangs ¬
måde , der er angivet i Rådets afgørelse om nedsættelse af CGC . Programmet vil
blive underkastet evalueringsprocedurer i overensstemmelse med Fællesskabets
handlingsprogram for evaluering af Fællesskabets forsknings - og udviklings ¬
aktiviteter ( 4 ). CGC kan ønske at indhente specialiseret rådgivning og mødes i
forskellige udvalgssammensætninger ; det kan endvidere nedsætte en arbejdsgrup ¬
pe , som skal rådgive Kommissionen om forvaltning af programmet for prædiktiv
medicin .
4.         GENNEMFØRELSE OG FINANSIELLE MIDLER
Femten millioner ECU er blevet øremærket til programmet for prædiktiv medicin
i rammeprogrammets afsnit om sundhed . Der foreslås fire store udgiftskapitler
for to net ( kort over menneskets gener og klonbibliotek over det menneskelige
genom ), forskningskontrakter inden for avanceret genteknologi samt uddannel ¬
sestilskud . Herudover vil der være generalomkostninger og personaleudgifter .
Den vejledende budgetfordeling er således :
KAPITEL                               AKTIONSFORM                    BUDGET
                                                                   ( MIO ECU )
Forbedring af det                     Støtte til et net af             4,ø
humangenetiske kort                   centraliserede
                                      faciliteter
Klonbibliotek                         Som ovenfor                      4,0
Forskning i avanceret gentekno ¬      Forskningskontrakter             3,5
logi : f.eks . reagenser              og laboratorie-net
( restriktionsenzymer ) gen -
detektion , gen-vektorer , kloning ,
programmel , cDNA-kloning og
sekvensering
Tilskud ( navnlig på post -           Tilskud                          2,5
doktoralt niveau , 1øø
forsk erår )
Videnskabelig forvaltning ,                                            0,45
herunder evaluering
Personale                                                              0,55
                                      I ALT                           15,00
( 4 ) Meddelelse til Rådet om Fællesskabets handlingsplan for evaluering af
      Fællesskabets forsknings - og udviklingsaktiviteter i årene 1987-1991 . EFT
      C 14 af 2ø.1 . 1987 , s . 5 .
 ---pagebreak---                                         16
4.1 .      NET AF FACILITETER
Fremskridt med udviklingen af det humane gen-kort og oprettelsen af klonbi -
biloteker for det humane genom vil kunne gøres mest effektivt ved at skabe net
af eksisterende laboratorier . Effektiv forvaltning af såvel information som af
biologisk materiale vil være af primår betydning for begge aktiviteter ; det
foreslås derfor , at der for hver aktivitet udpeges et centralt laboratorium ,
der skal fungere som forvaltningscenter , dvs .          centrum for et net af
laboratorier .
Der vil blive brugt 4 mio ECU til udvikling af et europæisk net til forbedring
af det humane genkort , og yderligere 4 mio ECU til etablering af et net af
laboratorier , der beskæftiger sig med et bibliotek af rækkefølgeordnede kloner
af menneskets DNA-materiale . Disse beløb andrager omtrent 10% af de beløb , der
i rapporten fra det amerikanske Office of Technology Assessment foreslås som
passende til det amerikanske Humane Genome Project . Europas bidrag til den
internationale forskning vil , i hvert fald i den forberedende fase af disse
aktiviteter , være beskedent , men dog betydningsfuldt .
4.2 .      FORSKNINGSKONTRAKTER
Grundforskning i avanceret genteknologi under dette program vil blive
finansieret via kontrakter ( omkostningsdeling og dækning af marginalomkost ¬
ninger ), med offentlige og private organisationer i medlemsstaterne . Bidraget
til finansiering af forskningskontrakter over EF-budgettet anslås til
3 500 000 ECU . Dette beløb er baseret på 2ø forskningskontrakter vedrørende
avanceret teknologi på omkring 150 øøø til 200 øøø ECU pr . kontrakt ( for 3
år ), alt efter projektets størrelse . Det svarer til den forventede interesse
fra europæiske laboratorier på dette område . I forbindelse med udvælgelsen vil
der blive lagt størst vægt på forslag , hvori flere medlemsstater og/eller
private foretagender deltager . Forvaltningen af kommunikationen mellem de
forskellige kontraherende laboratorier vil være et første skridt hen mod
oprettelse af et europæisk net inden for molekylær genetik . Skønt beløbene til
de enkelte kontrakter kan synes beskedne , vil virkningen blive forstærket ved ,
at programmet er komplementært med medlemsstaternes egen forskningsindsats .
Det skal bemærkes , at intet enkelt europæisk land ville være i stand til at
udvikle den komplette række forskningsfaciliteter og net , der er beskrevet
ovenfor .
4.3 .      UDDANNELSE
Et gennemsnitligt skøn over behovene for uddannelse i den pågældende periode
andrager omkring 1øø forskerår , dvs . 2 500 øøø ECU . To aspekter fortjener sær¬
lig opmærksomhed :
 i ) Der bør tages skridt til at sikre , at de medlemsstater , der har utilstræk ¬
      kelig kapacitet inden for moderne molekylær genetik , gives lejlighed til
      at skaffe sig denne kapacitet
ii ) Kun hvor der er meget tvingende grunde dertil , vil videnskabsmand få til ¬
      ladelse til at søge uddannelse uden for de foreslåede europæiske net ; for
      at jævne vejen for teknologioverførsel og for de nyuddannede forskeres
      tilbagevenden til hjemlandet forventes det , at 3ø-5ø% af en sådan forskers
      tid vil blive brugt til at introducere de nye teknikker til vedkommendes
      laboratorium i hjemlandet .
 ---pagebreak---                                         17
4.4 .     VIDENSKABELIG FORVALTNING
Der skønnes at vare behov for budgetbevillinger på 45 ø øøø ECU til den ekster ¬
ne videnskabelige forvaltning af programmet . Dette sken , der er baseret på en
analyse af det nuvarende årlige behov inden for tilsvarende programmer , omfat ¬
ter udgifter til moder , deltagelse i symposier , rejser og ophold for eksperter
og Kommissionens personale , besøg i laboratorier , der deltager i programmet
( to besøg til hvert kontraherende laboratorium , dvs . omkring 50 besøg i pro ¬
grammets løbetid ), og indkaldelse til seks arbejdsmøder i løbet af det samme
tidsrum . Beløbet indbefatter endvidere udgifterne til forberedelse af en op ¬
følgning af dette program ( undersøgelser og forberedende møder ), der bl.a . .
som tidligere nævnt , vil kunne omfatte etablering af et vidtrækkende net for
forskning , prognostisering , forebyggelse og behandling af en af de store gene ¬
tiske børnesygdomme .
Omkostningerne ved den videnskabelige forvaltning beløber sig til 3% af det
samlede budget , der anmodes om til programmet , heri medregnet omkostningerne
til evaluering .
4.5 .     KOMMISSIONENS PERSONALE
Et beløb på 550 000 ECU til et personale på 2 ansatte skønnes nødvendigt til
programmets gennemførelse . I dette skøn indgår udelukkende nyt personale ,
nemlig en tjenestemand i kategori A ( 93 øøø ECU /år ) og en i kategori C ( 37 øøø
ECU/år ), idet inflationen anslås til 4% årligt . Dette skøn omfatter kun mind ¬
stekravene til forvaltning af programmet .
4.6 .     OVERSIGT OVER DE FINANSIELLE MIDLER
                                             ( Mio ECU )
Net af faciliteter                               8,0
Forskningskontrakter                             3.5
Uddannelse                                       2.5
Videnskabelig forvaltning                        0,45
Personale                                        0,55
I alt                                           15,00
 ---pagebreak---                                              1
                           FORSLAG TIL RÅDETS BESLUTNING
     om et program for forskning og teknologisk udvikling på sundhedsområdet :
            prædiktiv medicin : analyse af det humane genom ( 1989-1991 )
RADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 13ø Q , stk . 2 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ),   og
ud fra følgende betragtninger :
I henhold til traktatens artikel 130 K skal rammeprogrammet iværksættes ved
hjælp af særprogrammer , der udarbejdes i forbindelse med hver enkelt foran ¬
staltning ;
med afgørelsen af 28 . september 1987 ( 4 ) vedtog Rådet et rammeprogram for Fæl ¬
lesskabets aktioner inden for forskning og teknologisk udvikling ( 1987-1991 ),
herunder aktiviteter , der skal gennemføres på sundhedsområdet ;
med henblik på evaluering af de enkelte særprogrammer og    udvælgelse af fælles¬
skabsaktioner er der i rammeprogrammet fastsat en række     kriterier , som bl.a .
går ud på , at aktionerne skal bidrage til at styrke den    økonomiske og sociale
samhørighed i Fællesskabet , samtidig med at kravet til     videnskabelig og tek ¬
nisk kvalitet opfyldes ;
(1 ) EFT nr .
( 2 ) EFT nr .
( 3 ) EFT nr .
( 4 ) EFT nr . L 302 af 24.10.1987 , s . 1 .
                                             18
 ---pagebreak---                                              2
to på hinanden følgende flerårige programmer for forskning og uddannelse på
det bioteknologiske område ( 5 ), hvoraf det andet stadig er i gang , har vist
muligheden for og nytten af en fællesskabsaktion til fremme af udnyttelsen af
moderne biologi til videnskabeligt og industrielle formål ;
det igangværende bioteknologiprogram omfatter ikke visse forskningsområder af
betydning for sundhed og livskvalitet , for den industrielle udvikling af medi ¬
cinsk orienteret bioteknologi og for kontrollen med de voksende sundheds - og
socialudgifter ;
i rammeprogrammet nævnes i rubrikken " livskvalitet ", under punkt 1.1 .   " sund ¬
hed ", " forskning i diagnostisering og nye behandlingsmetoder";
som følge heraf er der enighed om , at der er behov for et særprogram for
forskning og teknologisk udvikling inden for prædiktiv medicin , og navnlig , at
det er nødvendigt :
- at udvikle den grundlæggende teknologi for studiet af menneskets genom , der
    er en forudsætning for en lang række fremskridt inden for sundhedsorienteret
   bioteknologi , og at sikre , at disse teknologier overføres til de europæiske
    laboratorier , og
- at forbedre nøjagtigheden af det humangenetiske kort og videreudvikle det
    fysiske kort ved at skabe klonbiblioteker som grundlag for lokalisering af
   gener af lægevidenskabelig interesse og for bedre generel forståelse af
   genernes funktion ;
til virkeliggørelse af de ovennævnte mål er der behov for aktioner på EF-plan
med henblik på at :
- udfylde visse huller i den videnskabelige og tekniske viden , som forhindrer
   den fulde udvikling af de moderne bioteknologiske ressourcer på sundheds¬
   området , og
- via samordnede aktioner mellem private og offentlige laboratorier , at fremme
   europæisk tværnationalt samarbejde med sigte på at fremskynde udnyttelsen af
   allerede forhåndenværende teknologier og samtidig fremme europæiske viden ¬
   skabelige områder , som vil kunne føre til udvikling af nye fremgangsmåder ;
Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning ( CREST ) er blevet hørt -
( 5 ) EFT nr . L 375 af 20.12.1981 , s . 1 .
      EFT nr . L 83 af 25.3.1985 , s . 1 .
                                             19
 ---pagebreak---                                             3
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING :
                                       Artikel 1
Et særprogram for forskning og teknologisk udvikling for Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab inden for prædiktiv medicin ; analyse af det humane
genom , som beskrevet i bilaget , vedtages hermed for en periode på 3 år fra den
1 . januar 1989 .
                                        Artikel 2
De midler , der skannes nødvendige til gennemfarelse af programmet , belaber sig
til 15 mio ECU , herunder udgifter til et personale på 2 ansatte .
                                        Artikel 3
De nærmere regler for programmets gennemfarelse er anfart i bilaget .
                                        Artikel 4
1 . I labet af det andet år af programgennemfarelsen foretager Kommissionen en
     gennemgang af programmet og meddeler Rådet og Europa - Par lament et resulta¬
     terne af denne gennemgang samt i givet fald eventuelle forslag til ændring
     eller forlængelse af programmet .
2 . Uafhængige eksperter foretager en evaluering af resultaterne , der offent -
     liggares som en meddelelse til Rådet og til Europa-Parlamentet .
3 . De ovennævnte beretninger udarbejdes under hensyntagen til de i bilaget til
     denne beslutning fastsatte målsætninger og evalueringskriterier og i
     overensstemmelse med artikel 2 , stk . 2 , i rammeprogrammet .
                                        Artikel 5
1 . Kommissionen står for gennemførelsen af programmet og bistås hermed af Det
     Rådgivende Udvalg for Forvaltning og Koordinering ( CGC ) vedrørende forsk ¬
     ning i medicin og sundhed , nedsat ved afgørelse 84/338/Euratom , EKSF , EØF
     ( 6 ).
2 . De kontrakter , der indgås af Kommissionen , indeholder bestemmelser om de
     enkelte parters rettigheder og forpligtelser samt bestemmelser om metoderne
     til formidling , beskyttelse og udnyttelse af forskningsresultaterne .
( 6 ) EFT nr . L 177 af 4.7.1984 , s . 25 .
                                          - 20 -
                                                                                   2,0
 ---pagebreak---                                         A
                                   Artikeln
I overensstemmelse med EØF-Traktatens artikel 130 N bemyndiges Kommissionen
til at forhandle aftaler med tredjelande og internationale organisationer ,
navnlig med de tredjelande , der deltager i det europæiske samarbejde om
videnskabelig og teknisk forskning ( COST ), og de europæiske lande , der har
indgået rammeaftaler om videnskabelig og teknisk samarbejde med Fællesskabet ,
med sigte på at associere dem helt eller delvis til programmet .
                                   Artikel 7
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i            , den            1988
                                                      På Rådets vegne
                                                          Formand
                                     - 21  -
                                                                               2/
 ---pagebreak---                                           5
                                        BILAG
               til et særprogram for forskning på sundhedsområdet :
                 prædikt iv medicin : analyse af det humane genom
1 . MÅLSÆTNINGER
Udnyttelse og forbedring af den nye bioteknologi til risikovurdering , tidlig
diagnose , forebyggelse , prognostik og behandling af visse humane sygdomme samt
til bedre forståelse af arvelighedsmekanismerne .
2 . INDHOLD
Præ-konkurrencemæssig EF-forskning , etablering og udbygning af net af europæ¬
iske laboratorier samt uddannelse med sigte på , at den moderne bioteknologi
kan udnyttes til forbedring af risikovurdering , tidlig diagnose , forebyggelse ,
prognostik og behandling af visse humane sygdomme ( navnlig arvelige sygdomme
og kræft ) .
2.1 . FORBEDRING AF DEN GENETISKE KORTLÆGNING AF MENNESKET
Etablering af et Europa-baseret net med kontakter over hele verden til indsam¬
ling af DNA fra store familier med henblik på gratis levering til forskere af
velkarakteriseret genetisk materiale og et sæt sonder til bestemmelse af
genernes relative placering på kromosomerne . Eventuelt datamat-faciliteter til
databehandling .
2.2 . OPRETTELSE AF ET KLONBIBLIOTEK FOR HUMANT DNA
Etablering af et europæisk net af laboratorier , der arbejder med at oprette
overlappende klonbiblioteker samt støtte til begrænset sekvensering af cDNA .
2.3 . FORSKNING MED HENBLIK PA FORBEDRING AF AVANCERET GENTEKNOLOGI
Nye biokemiske reagenser ( restriktionsenzymer osv .). Forbedring af metoderne
til påvisning og lokalisering af genetiske markører ( metoder til mærkning af
DNA-sonder , gen-amplif ikation osv .). Udviklingen af nye vektorer til kloning
af store DNA-fragmenter og af fremgangsmåder til transfektion af kromosomer .
Udvikling af modelsystemer for reproducerbar og stabil ekspression af medi ¬
cinsk vigtige gener såvel in vivo som in vitro . Udviklingen af nyt programmel
til indsamling og håndtering af data fra genom-sekvensering og - kortlægning .
2.4 . UDDANNELSE
Opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at fremme teknologioverførsel
af molekylærgenetiske metoder til de medlemsstater , hvor disse metoder endnu
er svagt udviklet , og navnlig overførsel af metoderne til klinisk brug .
                                         22
 ---pagebreak---                                         6
3 . GENNEMFØRELSE
Programmet skal gennemføres via kontrakter med omkostningsdeling eller dækning
af marginalomkostninger ,   støtte til centraliserede faciliteter og net ,
uddannelseskontrakter og uddannelsestilskud , kurser , høring af nationale eks ¬
perter , afholdelse af studiegruppemøder , deltagelse i seminarer og symposier
samt publikationer .
Kommissionens bidrag kan dække fra omkring 50% i tilfælde af kontrakter med
omkostningsdeling og kan gå op til 100% i andre tilfælde .
Deltagelse er åben for forskningsinstitutioner , universiteter private foreta ¬
gender eller kombinationer heraf , med sæde i medlemsstaterne eller i de i
artikel 6 omhandlede tredjelande .
Projekterne skal gennemføres af deltagere fra mere end ét land og omfatte
mindst én deltager fra en medlemsstat .
                                    - 23 -
                                                                                 0Л
 ---pagebreak---                                             7
EVALUERINGSKRITERIER
I Fællesskabets handlingsplan for evaluering af Fællesskabets forsknings- og
udviklingsprogrammer ( 7 ) hedder det , at milepælene og målsætningerne for hvert
enkelt forskningsprogram skal opstilles i verificerbar og , i givet fald ,
kvantitativ form . Disse er angivet nedenfor :
1.     Det langsigtede mål med dette program er at bidrage til bekæmpelsen af hu ¬
       mane sygdomme , der er forårsaget af genetisk variation ( herunder egentlige
       genetiske sygdomme og mange udbredte sygdomme med genetisk islæt , såsom
       hjertesygdomme og kræft ), på grundlag af risiko- vurdering , tidlig diagno ¬
       se , forebyggelse , bedre prognostik og , i sidste ende , behandling . Kommis ¬
       sionen foreslår , at dette mål virkeliggøres ved :
       - forvaltning af et net af laboratorier , der oprettes omkring europæiske
          faciliteter til ( a ) forbedring af det humane gen-kort og ( b ) oprettelse
          af klonbiblioteker for humant DNA , enten af det fuldstændige genom eller
          af udvalgte kromosomer , tillige med sekvensering af cDNA
       - igangsætning af et program for præ-konkurrencemæssige forskningskontrak ¬
          ter vedrørende avanceret genteknologi
       - opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at øge udbredelsen af
          moderne genteknologi i Europa og at forbedre den teknologiske know-how i
          de europæiske laboratorier .
2.     Det primære mål på kort sigt er etablering af de ovennævnte europæiske
       laboratorienet inden for :
       - det humane gen-kort
       - klonbiblioteker for humant DNA og sekvensering af cDNA
       - avanceret genteknologi .
Disse målsætninger skulle kunne verificeres i 1990-1991 .
3 . Særlige mål , der skal nås inden for 3 år efter programmets iværksættelse ,
       er følgende :
3.1 Vedrørende det humangenetiske kort :
        - det nuværende antal på 40 grundigt undersøgte store familier , der danner
          basis for det genetiske kort , bør forøges til 60
 ( 7 ) EFT nr . C 14 af 20.1.1987 , s . 5 .
                                            24
 ---pagebreak---                                         8
    - genmateriale fra disse familier samt DNÅ-sonder bør stilles gratis til
      rådighed for interesserede europæiske laboratorier
    - der bør etableres en central facilitet , hvor resultaterne kan samles , og
      hvor der kan fremstilles et forbedret genetisk kort med en nøjagtighed
      på 1-5 centimorgan .
3.2 Der bør foretages en sammenligning mellem de forskellige strategier for
    oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA , og der bør fastlægges en
    taktik ; der bør etableres faciliteter for vedligeholdelse af lagrene af
    klonede DNA-fragmenter , og de oplagrede kloner bør frit tilsendes interes ¬
    serede europæiske laboratorier .
3.3 Der bør opnås betydelige forbedringer inden for følgende avancerede gen ¬
    teknologier :
    - nye reagenser , såsom restriktionsenzymer
    - metodologi for kloning af store DNA - fragment er og for transfektion af
      kromosomer
    - genvektorer , der er tilpasset humane celler in vitro
    - metodologi for påvisning af et bestemt gen i en celle ( eksempler : hvor­
      ledes kan anvendelsen af DNA-sonder og gen-amplif ikation gøres nemmere )
    - lokalisering , kloning og sekvensering af nye gener , navnlig sygdomsrela ¬
      terede gener
    - nyt programmel til oplagring , kollation og analyse af DNA-sekvensdata .
4.  Herudover bør programmet sikre , at følgende generelle kriterier opfyldes :
4.1 Under hele programmets gennemførelse bør der i projekterne tages hensyn
    til de komplekse etiske aspekter af humangenetik , idet enhver manipulation
    af humane kønsceller og enhver risiko for miljøet undgås .
4.2 De opnåede resultater har allerede eller vil kunne fremme udviklingen på
    det medicinske område .
4.3 Der er realiseret potentielle muligheder for kommerciel udvikling .
4.4 Det generelle teknologiske niveau i de deltagende europæiske laboratorier
    er øget .
4.5 Under hensyntagen til resultaterne af den humangenetiske forskning på
    EF-plan , nationalt plan eller i den private sektor skal evalueringspanelet
    overveje , hvorvidt programmet for prædiktiv medicin har bidraget til
    udnyttelsen af resultaterne af de nævnte forskningsaktiviteter i andre
    områder af Fællesskabet end dér , hvor forskningen fandt sted .
                                       - 25 -
                                                                                  2f
 ---pagebreak---                                          1
                              FINANSIERINGSOVERSIGT
1 . BUDGETPOST
    - Post : konto 7312
    - Titel :  Særprogram for forskning og teknologisk udvikling på sundheds­
      området - prædikt iv medicin .
2.  RETSGRUNDLAG
    Traktatens artikel 13ø
    Rådets beslutning
3.  BESKRIVELSE AF AKTIONEN OG MÅLSÆTNINGERNE HERMED
3.1 Beskrivelse
    Fællesskabsprogram ( 1 . januar 1989 - 31 . december 1991 ) for forskning og
    uddannelse i prædiktiv medicin , der gennemføres ved hjælp af laboratorie -
    net , forsknings- og uddannelseskontrakter , høring af eksperter , tilrette¬
    læggelse af arbejdsmøder , bidrag til symposier samt studier .
3.2 Målsætninger
    Programmets målsætninger er følgende : fællesskabsforskning og teknologisk
    udvikling inden for molekylær genetik med henblik på at opnå bedre forstå ¬
    else af genetiske sygdomme og dermed forbedre udsigterne for diagnose og
    behandling .
4.  BEGRUNDELSE FOR AKTIONEN
    I valget af prædiktiv medicin som et af målene for Fællesskabets indsats
    på sundhedsområdet er der tages hensyn til tre forhold :
    - der bør gives forrang til avanceret teknologi , herunder navnlig moderne
    bioteknologi , der har ubestridelig betydning for den økonomiske udvikling
    i Europa
    - de alvorlige menneskelige og samfundsmæssige aspekter af visse sygdomme
      - navnlig udbredte sygdomme , der er forårsaget af en kombination af
      genetiske faktorer i samspil med omgivelserne
                                        26
 ---pagebreak---                                          2
     - de samfundsøkonomiske konsekvenser af sundhedssektorens udgifter , som er
        stadigt stigende i Europa , og som er et alvorligt problem for de pågæl ¬
        dende regeringer .
    Alle disse tre forhold ligger til grund for fastlæggelsen af et handlings ¬
    program for bioteknologisk forskning med sigte på prædiktiv medicin : dette
    område omfatter ofte langvarige og samfundsøkonomisk og menneskeligt be ¬
     lastende sygdomme , som vil kunne påvises på et tidligt stadium . Dette vil
    resultere i , at sygdommene kan forebygges og senere behandles på grundlag
    af de moderne bioteknologiske ressourcer , samtidig med at den europæiske
     industri stimuleres .
5.  AKTIONENS FINANSIELLE INDVIRKNING PÅ UDGIFTERNE
     ( herunder udgifter til personale og administrativ og teknisk forvaltning )
                                                                         mio ECU
5.1 De samlede omkostninger i hele den forventede løbetid                3ø
5.2 Deltagelse i finansieringen :
    - over EF-budgettet                                                     15
    - over nationale budgetter og fra andre sektorer på nationalt plan      15
5.3 Flerårig forfaldsplan for forpligtelsesbevillinger og betalinger
    over EF-budgettet
5.3.1 . Forplistelsesbevillinser
                           1989    1990     1991    I ALT
Personale                  0,14    0,20     0,21     0,55
Administration             0,20    0,12     0,13     0,45
Kontrakter og              1 , 66  6,68     5 , 66  14,00
uddanne lsest i lskud
I ALT                      2,00    7,00     6,00    15,00
5.3.2 . Betalinser
                           1989    1990     1991     1992     1993    I ALT
Personale                  ø,14    0,20     0,21      -        -
                                                                       0,55
Administration             0,20    0,12     0,13      -        -
                                                                       0,45
Kontrakter og
uddannelsestilskud         0,46    2,98     5,36     4,10     1,10    14,00
I ALT                      0,80    3,30     5,70     4,10     1,10    15,00
                                        27
                                                                                  n
 ---pagebreak---                                                 3
5.3.3 . Bereanina
5 . 3 . 3.1 . Personaleudgifter
Til gennemførelse af dette program kræves følgende personale :
1 tjenestemand i kategori A (*)
1 tjenestemand i kategori C (*)
Ovenanførte beregning af personaleudgifterne er baseret på følgende årlige tal
for 1989-1991 : 93 000 ECU til en A-stilling , 37 000 ECU til en C-stilling ,
idet der regnes med en inflation på 4% årligt . Denne budgetpost omfatter til ¬
lige udgifter til rejser for Kommissionens personale , til nationale eksperter
og hjælpepersonale .
5 . 3 . 3 . 2 . Udgifter til . administrativ og teknisk administration
Heri indgår udgifter til møder , deltagelse i symposier , rejse - og opholdsud¬
gifter for eksperter samt publikation og formidling af resultater og informa¬
tion , tillige med omkostningerne til videnskabelig og teknisk bistand , hvor
dette viser sig nødvendigt for gennemførelsen af programmet .
5 . 3 . 3 . 3 . Udgifter til kontrakter
Det fastsatte budget for forskningskontrakter og uddannelsestilskud ( 14 mio
ECU ) skulle kunne dække indgåelse af forsknings- og udviklingskontrakter ( til
et samlet beløb af 12 mio ECU ) med en gennemsnitlig varighed af 2 1 /2 år
( programmets varighed er tre år , men der tages hensyn til den nødvendige tid
til indkaldelse af forslag og administrative forhandlinger ), idet beløbene
varierer alt efter forskningens emne .
Med hensyn til uddannelseskontrakter og kortvarige uddannelsestilskud er
beregningen baseret på gennemsnitlige omkostninger på 29 øøø ECU pr . år pr .
forsker . Det forventes , at der vil blive ydet omkring 20-22 uddannel ¬
seskontrakter og 10-15 kortvarige uddannelsestilskud pr . år . Det samlede beløb
til uddannelsesaktioner vil andrage 2,5 mio ECU .
6 . Finansiering af udgifterne
Bevillingerne til dækning af Fællesskabets bidrag til dette projekt skal opfø¬
res på Fællesskabets fremtidige budgetter .
 ( # ) 6 måneder i 1989 .
                                               28
                                                                                 2 *6
 ---pagebreak---                                             4
7 . Kontrol
- Administrativ kontrol : Generaldirektoratet for Finanskontrol ( GD XX ), for så
   vidt angår budgetgennemførelsen , og afdelingen for kontrakter under GD XII .
- Videnskabelig kontrol :   de ansvarlige tjenestemand i GD XII med bistand fra
   CGC .
- Revision : Revisionsretten i overensstemmelse med traktatens bestemmelser .
- Evaluering : i overensstemmelse med Fællesskabets handlingsplan . Jf . tillige
   evalueringskriterierne i bilaget til Rådets beslutning .
8 . Finansierinasoversiat
    Résumé
    Aktion : Forskning og teknisk udvikling inden for prædiktiv medicin
                                  Udgifter            Personale
                                ( mio ECU )            ABC
                                                 ( antal stillinger )
                        I ALT :      15
                                              29
 ---pagebreak---                                           1
                 ANALYSE AF KONSEKVENSERNE FOR SNA 06 MELLEMSTORE
                VIRKSOMHEDER , KONKURRENCEDYGTIGHED OG BESKÆFTIGELSE
Bkønt programmet for prædiktiv medicin ikke primært taget sigte på at støtte
små og mellemstore virksomheder eller løse problemer i tilknytning til indu¬
striens konkurrenceevne og beskæftigelse , skulle programmet ikke desto mindre
kunne give visse positive resultater i denne henseende :
1 . Forbedring inden for avanceret genteknologi bør kunne føre til betydelige
    resultater :
    - fremstilling af nye reagenser ( såsom restriktionsenzymer ) vil kunne åbne
      mulighed for afsætning af højt forædlede stoffer
    - fremstilling af nye DNA-sonder og forenkling af den praktiske anvendelse
      heraf skulle kunne åbne mulighed for udvikling af nyt diagnoseudstyr , som
      nu i stor udstrækning importeres til Europa . Uformelle skøn over det
      europæiske markedspotentiel for DNA-sonder i det næste årti viser , at
      dette marked er mellem 1 øøø og 2 øøø mio ECU/år værd
    - nye teknikker for gen-amplif ikation kan også resultere i udvikling af
      kommercielt udstyr på området .
2 . De fleste af de højteknologi-virksomheder , der både kan og vil samarbejde ,
    tilhører kategorien af små og mellemstore virksomheder og skulle kunne
    blive stimuleret af programmet .
3 . På længere sigt kan programmet for prædiktiv medicin betragtes som et
    værdifuldt bidrag til en alternativ indfaldsvinkel til problemet med de
    stadigt voksende sundhedsudgifter i Europa , og dette vil i sidste ende
    kunne resultere i en forbedring af Fællesskabets konkurrenceevne .
                                        - 30 -