CELEX: 32020R1090
Language: hu
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1090 végrehajtási rendelete (2020. július 24.) az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

27.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 241/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1090 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 24.)
         az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően három kérelmet nyújtottak be az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak. Emellett a kérelmek az Escherichia coli NITE BP-02526 és a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolására is irányulnak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 2-i véleményeiben (2)
                        , (3)
                        , (4) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát – a célfajokra vonatkozó követelményeknek megfelelő mennyiségben adagolva – nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság említett következtetése az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy az Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát mint érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag rendeltetésszerű felhasználási szinten történő felhasználására is vonatkozik. Az adalékanyag felhasználóinak biztonsága tekintetében a Hatóság megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát csupán enyhe szemirritációt okozhat. Az Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát esetében a Hatóság belégzéssel járó kockázatot állapított meg. Ezért a szóban forgó adalékanyag tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát az állatok takarmányozásában az L-hisztidin esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető, és hogy a kérődzőkben való hasznosulás érdekében az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. Emellett a Hatóság azt is megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmányok aromaanyagaként is hatékonynak bizonyul.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az említett adalékanyagok aromaanyagként való felhasználásának megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A szóban forgó adalékanyagok aromaanyagként való felhasználása esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén. Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Az, hogy az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben felhasználják.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az említett anyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó, az Escherichia coli NITE BP-02526 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5783.
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(7):5784.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(8):5785.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább
                        98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább
                        72 %-os hisztidintartalommal és
                        legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés, a szembe kerülés és a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a hőkezeléssel szembeni és az ivóvízre vonatkozó stabilitást.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    „Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidráttal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Hisztidintartalom.
                                             
                                          
                              
                     
                        2030.8.16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80172,
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                        Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-szám: 5934-29-2
                     
                  
                        Analitikai módszer  (1):
                        A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fotometriás meghatározással (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              A víz hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább
                        98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal, legalább
                        72 %-os hisztidintartalommal és
                        legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés, a szembe kerülés és a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Hisztidintartalom.
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                     
                        2030.8.16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vagy
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526 baktériummal való fermentáció útján előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát.
                        Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-szám: 5934-29-2
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fotometriás meghatározással (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Az előkeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).
            
               (3)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).