CELEX: 32018R0238
Language: bg
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/238 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

23.2.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 53/1
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/238 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат като фуражни добавки за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на разглежданите вещества като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Наскоро заявителят оттегли заявлението за вода за пиене.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 4 март 2014 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че функцията на разглежданите вещества във фуражите е подобна на тази в храните. Органът вече заключи, че разглежданите вещества са ефикасни за храните, тъй като увеличават хранителните качества, свързани с мириса или вкуса. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението за вода за пиене. Разглежданите вещества обаче може да се използват в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.
               
            
                  (5)
               
               
                  Следва да се предвидят ограничения и условия, за да се постигне по-добър контрол. Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат определянето на максимално съдържание, и като се вземе предвид извършената от Органа повторна оценка, върху етикета на добавката следва да бъде указано препоръчително съдържание. Ако препоръчителното съдържание е надвишено, върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи следва да бъде посочена определена информация.
               
            
                  (6)
               
               
                  Органът също така заключи, че при липсата на данни разглежданите вещества следва да се считат за потенциално опасни за работниците при експозиция на кожата, очите и лигавиците или при вдишване. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  При оценката на разглежданите вещества беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени, освен при разглежданите вещества, получени чрез ферментация. Заявителят поиска разрешаване на употребата на разглежданите вещества, получени чрез ферментация и хидролиза на РНК. Липсата на информация относно производствените щамове не позволява да се направи оценка на безопасността на разглежданите вещества, получени чрез ферментация, въпреки че те сами по себе си са безопасни. Употребата на разглежданите вещества следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент, а разрешението за получените чрез ферментация добавки следва да бъде отказано.
               
            
                  (8)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданите вещества, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Отказване на разрешение
      Разрешението на употребата на динатриеви 5′-рибонуклеотиди, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат, получени чрез ферментация, се отказва.
      Член 3
      Преходни мерки
      1.   Веществата, посочени в приложението и в член 2, и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 декември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението и в член 2 вещества и са произведени и етикетирани преди 15 септември 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението и в член 2 вещества и са произведени и етикетирани преди 15 септември 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 4
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3606.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Динатриев 5′-рибонуклеотид
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Динатриеви 5′-рибонуклеотиди
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Динатриеви 5′-рибонуклеотиди: смес от динатриев 5′-гуанилат (GMP) и динатриев 5′-инозинат (IMP).
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За идентификацията на GMP и IMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на GMP и IMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Динатриев 5′-гуанилат
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Динатриев 5′-гуанилат (GMP)
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Динатриев 5′-гуанилат
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS № 5550-12-9
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За идентификацията на GMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на GMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Динатриев 5′-инозинат
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Динатриев 5′-инозинат (IMP)
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Динатриев 5′-инозинат
                     Получено чрез хидролиза на РНК
                     Чистота: минимум 97 % при изследване
                     Химична формула: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS № 4691-65-0
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За идентификацията на IMP във фуражната добавка:
                     Монография на СЕКДХ „Спецификации на добавките в храните: динатриеви 5′-рибонуклеотиди“.
                     За определянето на IMP във фуражната добавка и в премиксите на овкусители:
                     високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV)
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид (2b635), динатриев 5′-гуанилат (2b627) и динатриев 5′-инозинат (2b631) е:
                                 50 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното съдържание на активното вещество или на комбинацията от динатриев 5′-рибонуклеотид, динатриев 5′-гуанилат и динатриев 5′-инозинат в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.