CELEX: 32017R0873
Language: lv
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/873 (2017. gada 22. maijs) par atļauju no Escherichia coli iegūtu L-triptofānu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ. )

23.5.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 134/14
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/873
      (2017. gada 22. maijs)
      par atļauju no Escherichia coli iegūtu L-triptofānu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 82/471/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ar Komisijas Direktīvu 88/485/EEK (3) L-triptofānu atļāva lietot bez laika ierobežojuma saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu barības piedevu iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
               
            
                  (3)
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegti pieteikumi L-triptofāna kā barības piedevas visu sugu dzīvniekiem atkārtotai izvērtēšanai. Saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegti arī pieteikumi, kuros lūdza atļaut lietot L-triptofānu visu sugu dzīvniekiem. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Pieteikumi attiecas uz atļauju no Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 vai Escherichia coli CGMCC 3667 iegūtu L-triptofānu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem, paredzot to klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”.
               
            
                  (5)
               
               
                  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2013. gada 11. septembra (4), 2014. gada 10. aprīļa (5), 2014. gada 9. septembra (6), 2015. gada 29. janvāra (7), 2015. gada 10. septembra (8), 2015. gada 1. decembra (9), 2017. gada 25. janvāra (10) un 2017. gada 25. janvāra (11) atzinumos secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, no Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 un Escherichia coli CGMCC 3667 iegūtam L-triptofānam nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi un ka to var uzskatīt par efektīvu neaizstājamās aminoskābes triptofāna avotu dzīvnieku ēdināšanā; no Escherichia coli DSM 25084 iegūta L-triptofāna atļaujas pieteikuma iesniedzējs sniedza pierādījumus, ka mainot ražošanas procesu, piedevas endotoksīna līmenis ir samazināts līdz pieņemamam; lai piedevā esošais L-triptofāns būtu pilnībā efektīvs atgremotājiem, tas būtu jāpasargā no sadalīšanās spureklī. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nav nepieciešamas. Tā arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-triptofāna novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo vielu būtu jāļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nekaitīguma apsvērumi neliek L-triptofāna atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
               
            
                  (8)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Atļaujas piešķiršana
      Pielikumā norādīto vielu, kas iekļauta piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
      2. pants
      Pārejas pasākumi
      1.   Ar Komisijas Direktīvu 88/485/EEK atļauto pielikumā specificēto vielu un to saturošus premiksus drīkst laist tirgū līdz 2017. gada 12. decembrim saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 12. jūnija, un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      2.   Barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur 1. punktā minēto vielu un ir ražoti un marķēti pirms 2018. gada 12. jūnija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 12. jūnija, drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti produktīvo dzīvnieku barošanai.
      3.   Barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur 1. punktā minēto vielu un ir ražoti un marķēti pirms 2019. gada 12. jūnija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 12. jūnija, drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti neproduktīvo dzīvnieku barošanai.
      3. pants
      Stāšanās spēkā
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2017. gada 22. maijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
      
      
         (2)  Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp.).
      
         (3)  Komisijas 1988. gada 26. jūlija Direktīva 88/485/EEK, ar kuru groza pielikumu Padomes Direktīvai 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (OV L 239, 30.8.1988., 36. lpp.).
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014; 12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015; 13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016; 14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017; 15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017; 15(3):4705.
      
         PIELIKUMS
         
                     Piedevas identifikācijas numurs
                  
                  
                     Atļaujas turētāja nosaukums
                  
                  
                     Piedeva
                  
                  
                     Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
                  
                  
                     Dzīvnieku suga vai kategorija
                  
                  
                     Maksimālais vecums
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Citi noteikumi
                  
                  
                     Atļaujas derīguma termiņš
                  
               
                     mg/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptofāns
                  
                  
                     
                        Piedevas sastāvs
                     
                     Pulveris ar minimālo L-triptofāna saturu 98 % (sausnā).
                     Maksimālais1,1′-etilidēn-bis-L-triptofāna (EBT) saturs 10 mg/kg
                     
                        Aktīvās vielas raksturojums
                     
                     L-triptofāns, kas iegūts, fermentējot ar Escherichia coli KCCM 11132P vai ar
                     
                        Escherichia coli DSM 25084, vai ar
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200, vai ar
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354, vai ar
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59, vai ar
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Ķīmiskā formula: C11H12N2O2
                     
                     
                        CAS Nr.: 73-22-3
                     
                        Analīzes metodes
                         (1)
                     
                     L-triptofāna identificēšanai barības piedevā:
                     
                                 —
                              
                              
                                 pārtikas ķīmisko vielu kodeksa “Monogrāfija par L-triptofānu”.
                              
                           Triptofāna noteikšanai barības piedevā un premiksos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 augsti efektīvā šķidrumhromatogrāfija kombinācijā ar fluorescences detektēšanu (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016.
                              
                           Triptofāna noteikšanai barības piedevā, premiksos, kombinētajā barībā un barības sastāvdaļās:
                     
                                 —
                              
                              
                                 augsti efektīvā šķidrumhromatogrāfija (HPLC) kombinācijā ar fluorescences detektēšanu, Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.) (III pielikums, G).
                              
                           
                  
                     Visas sugas
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-triptofānu drīkst laist tirgū un lietot par barības piedevu preparāta veidā.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana, saskare ar ādu vai acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai samazināt līdz minimumam nav iespējams, piedevu un premiksus lieto, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, ieskaitot elpceļu aizsarglīdzekļus, aizsargbrilles un cimdus.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Endotoksīna saturs piedevā un tā putētspēja nodrošina, ka maksimālā ekspozīcija endotoksīnam ir 1 600  SV endotoksīnu/m3 gaisa (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Atgremotājiem paredzētam L-triptofānam ir veikta pretspurekļa apstrāde.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Norādes piedevas marķējumā:
                                 mitruma saturs.
                              
                           
                  
                     2027. gada 12. jūnijs
                  
               
            (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīna līmeni un piedevas putētspēju saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analīzes metode: Eiropas Farmakopeja 2.6.14. (bakteriālie endotoksīni).