CELEX: 51997PC0315
Language: el
Date: 1997-06-19
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους, η οποία αντικαθιστά την οδηγία 84/466/Ευρατόμ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                             Βρυξέλλες, 19.06.1997
                                             COM(97) 315 τελικό
                                             96/0230 (CNS)
                          Τροποποιημένη πρόταση
                      ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
   γ ι α την προστασία της υγείας των ατόμων από τους κίνδυνους της
ιοντίζουσας    ακτινοβολίας    που προκύπτουν από ίκΘίσας γ ι α ιατρικοΰς
                                    λόγους,
              η οποία αντικαθιστά την οδη-γΐα 84/466/Ευρατδμ
                       (υποβληθείσα από την Επιτροπή
          σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 1.     ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Στη συνεδρίαση του στις 14.05.1997 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) εξέδωσε τη
γνώμη του σχετικά με μια πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου (Ευρατόμ) για την
προστασία της υγείας των ατόμων από τους κινδύνους της ιοντίζουσας
ακτινοβολίας που προκύπτουν από εκθέσεις για ιατρικούς λόγους.
Η πρόταση είχε εγκριθεί από την Επιτροπή στις 26.09.1996' αφού εξέτασε τη γνώμη
της ΟΚΕ με ημερομηνία 29.05.19962 σχετικά με σχέδιο πρότασης που είχε
υποβληθεί στις 24.11.19953.
Η παρούσα τροποποιημένη πρόταση συνεκτιμά τις τροποποιήσεις που έχει ζητήσει
το ΕΚ όπου η Επιτροπή μπόρεσε να τις δεχθεί.
2·      ΤΡΟΠΟΛΟΠΕΣ ΠΟΥ ΕΓΙΝΑΝ ΑΕΚΤΕΣ
Η Επιτροπή δέχεται τις τροπολογίες 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 και 11.
Το τροποποιημένο άρθρο 1 συνεκτιμά την τροπολογία 1 παραπέμποντας στην
οδηγία 96/29/Ευρατόμ που αντικαθιστά την οδηγία 80/836/ Ευρατόμ.
Η τροποποίηση στο άρθρο 2 του ορισμού των δυνητικών εκθέσεων απλοποιεί το
κείμενο όπως ζητά η τροπολογία 2.
Η τροπολογία 3 τροποποιεί τον ορισμό του ακτινολόγου ιατρού στο άρθρο 2
παραλείποντας την παραπομπή στις αρμοδιότητες του σχετικά με την προστασία
των εργαζομένων και του κοινού. Αυτή η τροποποίηση ευθυγραμμίζεται με το
στόχο της οδηγίας αυτής που είναι η εξασφάλιση της προστασίας των ατόμων που
υποβάλλονται σε εκθέσεις για ιατρικούς λόγους. Η προστασία των εργαζομένων
και του κοινού εξασφαλίζεται γενικά με την οδηγία 96/29/ Ευρατόμ.
Η απλοποίηση του ορισμού της διασφάλισης της ποιότητας το άρθρο 2 όπως ζητά η
τροπολογία 4, συνεκτιμά το γεγονός ότι η παραπομπή στο προσωπικό πλεονάζει
διότι η προστασία του προσωπικού καλύπτεται ήδη από την οδηγία 96/29/
Ευρατόμ.
Το τροποποιημένο άρθρο 4 συνεκτιμά την παραπομπή στις διατάξεις που
θεσπίζουν τα κράτη μέλη σχετικά με τις αρμοδιότητες του ιατρού και του
παραπέμποντος όπως ζητά η τροπολογία 5.
1
  COM(96)465 τελικό, EEC 341 της 13.11.1996.
2
  CES 695/96, ΕΕ C 212 της 22.7.1996.
3
  COM(95)560 τελικό.
 ---pagebreak--- Με βάση την τροπολογία 7, η τροποποίηση του άρθρου 4 που αφορά τις εκθέσεις
χωρίς άμεσο όφελος για την υγεία του ατόμου που υφίσταται την έκθεση",
απαγορεύει αυτές τις εκθέσεις εάν δεν είναι αιτιολογημένες.
Η τροποποίηση στο άρθρο 9 σχετικά με την απόσυρση ή την αντικατάσταση
εξοπλισμού και εγκαταστάσεων που δεν ικανοποιούν τα κριτήρια αποδοχής,
συνεκτιμά την τροπολογία 8.
Ο ρόλος του ακτινολόγου ιατρού όσον αφορά τον έλεγχο του εξοπλισμού που
χρησιμοποιείται στην ακτινοθεραπεία ενισχύεται στο τροποποιημένο άρθρο 5 σε
ευθυγράμμιση με την τροπολογία 9.
Το τροποποιημένο άρθρο 10 συμπεριλαμβάνει εκθέσεις για ακτινοθεραπευτικούς
σκοπούς όπως ζητά η τροπολογία 10.
Η προστασία των γυναικών σε περίπτωση εκθέσεων της πυελικής και της κοιλιακής
χώρας ενισχύεται στο τροποποιημένο άρθρο 11, όπως ζητά η τροπολογία 11.
3.     ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΛΕΝ ΕΓΙΝΑΝ ΔΕΚΤΕΣ
Η Επιτροπή δεν μπορεί να δεχθεί τις τροπολογίες 6 και 12..
Η τροπολογία 6 προτείνει να εισαχθεί στο άρθρο 4 η δυνατότητα για κάθε
ακτινολογική μονάδα να ζητά συμβουλές από ακτινολόγο ιατρό. Η Επιτροπή
πιστεύει ότι οι διαδικασίες για την παροχή συμβουλών από τον ακτινολόγο ιατρό
καλύπτονται επαρκώς από το άρθρο 5, το οποίο ευθυγραμμίζεται περισσότερο με
τη σημερινή διαθεσιμότητα των διπλωματούχων ακτινολόγων ιατρών στην Ένωση.
Η τροπολογία 12 αντικαθιστά τον όρο "ιατρός" με το "εξετάζων ιατρός" στο άρθρο
13. Ο ορισμός του ιατρού που δίδεται στο άρθρο 2 περιλαμβάνει ήδη την έννοια
του "εξετάζοντος ιατρού ".
 ---pagebreak---                                 Τροποποιημένη πρόταση
                           ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    γ κ χ την προστασία       της    υ γ £ ί α ς των ατόμων από τους κίνδυνους               της
ιοντίζουσας       ακτινοβολίας         που προκύπτουν         απδ εκθέσεις       γ ι α ιατρι κοΰς
                                                λόγους,
                 η οποία    α ν τ ί καθιστά τη ν ο δ η γ ί α 84/466/Ευρατδμ
        ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΗΣ                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
               ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
                  Άρθρο J                                           Άρθρο 1
Η παρούσα οδηγία ορίζει τις γενικές                Η παρούσα οδηγία ορίζει τις γενικές
αρχές της ακτινοπροστασίας των ατόμων              αρχές της ακτινοπροστασίας των ατόμων
που υποβάλλονται σε εκθέσεις                   σε  που υποβάλλονται σε εκθέσεις               σε
ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους και              ακτινοβολίες για ιατρικούς λύγους και
συναφείς πράξεις που περιλαμβάνουν                 συναφείς πράξεις που περιλαμβάνουν
ιοντίζουσες ακτινοβολίες.                          ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να               Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να
συμπληρώσει την οδηγία 80/836/Ευρατόμ              συμπληρώσει την οδηγία 92/69/Ευρατόμ
σχετικά με τους βασικούς κανόνες                   σχετικά με τους βασικούς κανύνες
ασφάλειας όσον α((;ορά τις εκθέσεις σε             ασφάλειας ύσον αφορά τις εκθέσεις σε
ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους.                 ακτινοβολίες για ιατρικούς λύγους.
                  Άρθρο 2                                           Άρθρο 2
Δυνητικές      εκθέσεις:      "Εκθεση         σε   Δυνητικές      εκθέσεις:     "Εκθεση       σε
ακτινοβολία, η πιθανότητα της οποίας να            ακτινοβολία που προκύπτει απύ νενονύτα
συιιβεί μπορεί να εκτιιιηθεί εκ των                ύπως αστοχία ή βλάβες εξοπλισιιού. ή
προτέρων όσον αφορά ατυγήιιατα ή                   ανθρώπινο σΓράλιια και με πιθανύτητα να
τυ/αία      περιστατικά,     όπως        βλάβη     συιιβεί η οποία είναι δυνατό να
εξοπλισμού, κακή διαχείριση, ανθρώπινο             υπολογιστεί προκαταβολικά.
σφάλμα ή βλάβη υπολογιστή.
Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας                Ακτινολόγος ιατρός: Εμπειρογνώμονας
στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε               στην ακτινοφυσική που εφαρμόζεται σε
εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς             εκθέσεις σε ακτινοβολίες για ιατρικούς
λύγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του            λόγους, η κατάρτιση και η ικανότητα του
οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις                οποίου είναι αναγνωρισμένες από τις
οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται,        οικείες αρχές και ο οποίος, εάν χρειάζεται,
παρέχει συμβουλές         σχετικά      με τη       παρέχει συμβουλές        σχετικά με τη
δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και            δοσιμετρία ασθενών, με την ανάπτυξη και
χρήση       σύνθετων       τεχνικών          και   χρήση      σύνθετων       τεχνικών       και
εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη               εξοπλισμών, με τη βελτιστοποίηση, τη
διασφάλιση           της           ποιότητας,      διασφάλιση           της          ποιότητας,
συμπεριλαμβανομένου        του      ποιοτικού      συμπεριλαμβανομένου        του     ποιοτικού
ελέγχου,      καθώς       και       με       την   ελέγχου,     καθώς       και       με    την
ακτινοπροστασία όπως ορίζει το άρθρο 3,            ακτινοπροστασία ύπως ορίζει το άρθρο 3,
εάν      χρειάζεται.     Ο       εν       λόγω     εάν χρειάζεται.
εμπειοοννώιιονας      ιιπορεί επίσης να
παρέχει συιιβουλές στους εργαίΖοιιένους
και στον πληθυσιιύ σχετικά ιιε πτυχές της
ακτινοπροστασίας.
 ---pagebreak--- Διασφάλιση της ποιύτητας: 'Όλες οι          Διασφάλιση της ποιύτητας: "Ολες οι
προγραμματισμένες και          συστηματικές προγραμματισμένες και συστηματικές
ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου       ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου
να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ύτι μία      να υπάρχει επαρκής εμπιστοσύνη ύτι μία
δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί      δομή, σύστημα ή εξάρτημα θα λειτουργεί
ικανοποιητικά.       Η       ικανοποιητική  ικανοποιητικά.       Η      ικανοποιητική
λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη          λειτουργία προϋποθέτει τη βέλτιστη
ποιύτητα      ύλης    της      διαδικασίας. ποιύτητα ύλης της διαδικασίας. Βέλτιστη
 Ειδικύτεοα,         σε          περίππυση  ποιύτητα                        σημαίνει:
ακτινοδιαγνωστικής πράξης, προϋποθέτει      α)_ στην περίπτωση ακτινσδιαννωστικής
τη σταθερή παραγωγή των κατάλληλων          πράξης, η συνεπής παοανωνή των
διαγνωστικών πληρρφοριών ιιε την            κατάλληλων διαγνωστικών πληορφοοιών
ελάχιστη έκθεση των ασθενών και των         ιιε την ελάχιστη έκθεση των ασθενών.
εργαζομένων      και,     σε     περίπτωση  βλ στην περίπτωση ακτινοθεοαπευτικής
ακτινοθεοαπευτικής πράξης, τη βέλτιστη      πράξης, η βέλτιστη έκθεση των ασθενών.
έκθεση των ασθενών και την ελάχιστη
έκθεση των ερνα^ριιένων.
                Άρθρο 4.4                                   Άρθρο 4.4
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις    Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις
εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο         εκθέσεις που δεν έχουν κανένα άμεσο
όφελος για το άτομο που υποβάλλεται         ύφελος για το άτομο που υποβάλλεται
στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για     στην έκθεση και ιδίως στις εκθέσεις για
ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και         ιατροδικαστικούς, ασφαλιστικούς και
νομικούς λύγους.                            νομικούς λύγους. Εάν τέτοια έκθεση δεν
                                            είναι δυνατύν να αιτιολογηθεί, πρέπει να
                                            απαγορεύεται.
                Άρθρο 4.5                                   Άρθρο 4.5
Ο παραπέμπων σε έκθεση σε ακτινοβολίες      Ο παραπέμπων σε έκθεση σε ακτινοβολίες
και ο ιατρύς συμμετέχουν στη διαδικασία     και ο ιατρύς συμμετέχουν στη διαδικασία
αιτιολύγησης, στο κατάλληλο επίπεδο.        αιτιολύγησης, αναλαμβάνοντας ειδική
                                            ευθύνη σύμφωνα ιιε τις διατάξεις που
                                            εκδίδουν τα κράτη μέλη.
                Άρθρο 5.5                                   Άρθρο 5.5
Στις      ακτινοθεραπευτικές        πράξεις Στις     ακτινοθεραπευτικές      πράξεις
συμμετέχει εκ του σύνεγγυς             ένας συμμετέχει εκ του σύνεγγυς          ένας
ακτινολύγυς ιατρύς. Στις διαγνωστικές ακτινολύγος ιατρύς ο οποίος πρέπει να
πρακτικές πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει ελέγχει          τον      εξοπλισμύ      που
ένας    ακτινυλύγος      ιατρύς,     εφύσον χρησιμοποιείται για την ακτινοθεραπεία
χρειάζεται.           Στις            άλλες ύστερα απύ κάθε διαδικασία εκτεταμένης
ακτινοδιαγνωστικές πράξεις συμμετέχει συντήρησης. Στις διαγνωστικές πρακτικές
ένας ακτινολύγος ιατρύς για την παροχή πυρηνικής ιατρικής συμμετέχει ένας
συμβουλών σχετικά με τη βελτιστοποίηση ακτινολύγος ιατρύς, εφόσον χρειάζεται.
και τη διασφάλιση της ποιύτητας. Στις άλλες ακτινοδιαγνωστικές πράξεις
συμπεριλαμβανομένου        του    ποιοτικού συμμετέχει ένας ακτινολόγος ιατρύς για
ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς και για την την παροχή συμβουλών σχετικά με τη
παροχή συμβουλών σε θέματα σχετικά με βελτιστοποίηση και τη διασφάλιση της
την ακτινοπροστασία, εάν χρειάζεται.        ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του
                                            ποιοτικού ελέγχου, εάν χρειάζεται, καθώς
                                            και για την παροχή συμβουλών σε θέματα
                                            σχετικά με την ακτινοπροστασία, εάν
                                            χρειάζεται.
 ---pagebreak---                 Άρθρο 9 β                                    Άρθρο 9 β
 Οι οικείες αρχές επιθεωρούν τις             Οι οικείες αοχές επιθεωρούν τις
 ακτινολογικές εγκαταστάσεις σε τακτικά      ακτινολογικές εγκαταστάσεις σε τακτικά
 διαστήματα. Εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος      διαστήματα. Εξασφαλίζουν ύτι ο κάτοχος
 λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για τη         λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για τη
 διόρθωση ανεπαρκών ή ελαττωματικών          διύοθακτη ανεπαρκών ή ελαττωματικών
 χαρακτηριστικών     της    εγκατάστασης.    χαρακτηριστικών της εγκατάστασης. Τα
Τέλος, εξασφαλίζουν το κλείσιμο όλων         κράτη μέλη λαμβάνρυν μέτρα για να
 των εγκαταστάσεων που δεν ικανοποιούν       εξασφαλίζουν ύτι ο εξοπλισμύς και οι
ή δεν ικανοποιούν πια τα ειδικά κριτήρια     εγκαταστάσεις που δεν ικανοποιούν τα
 που εγκρίνουν οι οικείες αρχές για το       προκαθορισμένα       κριτήρια αποδοχής
 σκοπύ αυτύ.                                 τίθενται      εκτύς      λειτουργίας     ή
                                             αντικαθίστανται.
               Άρθρο 10.1                                    Άρθρο 10.1
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το
 ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό που ιατρικό και παραϊατρικύ προσωπικό που
πραγματοποιεί                                πραγματοποιεί
        συχνές ιατρικές πράξεις σε παιδιά            συχνές ιατρικές πράξεις σε παιδιά
 που συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες που συνεπάγονται έκθεση σε ακτινοβολίες
        εκθέσεις σε ακτινοβολίες        στο          εκθέσεις σε ακτινοβολίες       στο
πλαίσιο πληθυσμιακών ελέγχων                 πλαίσιο πληθυσμιακών ελέγχων
        εξετάσεις που περιλαμβάνουν την              εξετάσεις που περιλαμβάνουν την
 έκθεση του ασθενούς και του προσωπικού      έκθεση του ασθενούς και του προσωπικού
σε υψηλές δόσεις, ύπως η παρεμβατική         σε υψηλές δόσεις, όπως η παρεμβατική
ακτινολογία και η τομογραφία με τη           ακτινολογία, η τομογραφία με τη βοήθεια
βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή              ηλεκτρονικού      υπολογιστή       και   η
                                             ακτινοθεραπεία
λαμβάνει ειδική κατάρτιση σχετικά με τις λαμβάνει ειδική κατάρτιση σχετικά με τις
αντίστοιχες ακτινολογικές πράξεις και τις αντίστοιχες ακτινολογικές πράξεις και τις
ανάλογες πτυχές της ακτινοπροστασίας.        ανάλογες πτυχές της ακτινοπροστασίας.
               Άρθρο 11.2                                   Άρθρο 11.2
Εάν δεν είναι δυνατύν να αποκλεισθεί η       Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η
εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της         εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της
έκθεσης σε ακτινοβολίες, δίνεται ιδιαίτερη  έκθεσης σε ακτινοβολίες, ιδίως όσον
προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον    αφρρά την έκθεση της πυελικής και της
επείγοντα     χαρακτήρα,      και      στη  κοιλιακής χαχχχς δίνεται ιδιαίτερη
βελτιστοποίηση     της     έκθεσης       σε προσοχή στην αιτιολύγηση, και ιδίως στον
ακτινοβολίες τόσο για τη μητέρα ύσυ και     επείγοντα      χαρακτήρα,       και     στη
για το κυοφορούμενο τέκνο.                  βελτιστοποίηση       της     έκθεσης     σε
                                            ακτινοβολίες τόσο για τη μητέρα όσο και
                                            για το κυοφορούμενο τέκνο.
 ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                             COM(97) 315 τελικό
                                               ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                        05  06    14
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-300-GR-C
                                                  ISBN 92-78-215 52-Χ
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                   ¥