CELEX: 51996PC0347
Language: da
Date: 1996-07-18
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

Avis juridique important

|

51996PC0347

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater  /* KOM/96/0347 ENDEL - COD 96/0200 */  

EF-Tidende nr. C 283 af 26/09/1996 s. 0001

Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (96/C 283/01) (Tekst af betydning for EØS) KOM(96) 347 endelig udg. - 96/0200 (COD) (forelagt af Kommissionen den 18. juli 1996) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,under henvisning til forslag fra Kommissionen,i henhold til fremgangsmåden i artikel 189 B i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, ogud fra følgende betragtninger:Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater () er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledningen af yderligere ændringer bør direktivet skrives om for at gøre teksten klarere;på trods af Fællesskabets bestemmelser udviser de regler, der gælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydelige forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikettering; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber ulige konkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markeds funktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshindring ved indbyrdes tilnærmelse af de pågældende eksisterende bestemmelser i medlemsstaterne;foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser med sigte på det indre markeds oprettelse og funktion skal, for så vidt som de vedrører sundhed, sikkerhed samt beskyttelsen af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen; i særdeleshed personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet;beholdere, som indeholder bestemte kategorier af farlige præparater, der sælges til private, skal være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring; nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætning også være til fare for børn; emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikrede lukninger;det er nødvendigt at fastsætte koncentrationsgrænser for præparater, der markedsføres i gasform; der er derfor indsat koncentrationsgrænser udtrykt som volumenprocent i bilag II;bilag V til dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater; af hensyn til et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser for en række præparater, der selv om de ikke er farlige i henhold til artikel 1, stk. 3, alligevel kan være farlige for brugeren;i april 1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/EØF om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer () (); i april 1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/21/EØF om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (); nye kriterier udviklet til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer blev indført ved disse direktiver sammen med passende symboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene; der bør vedtages bestemmelser på fælleskabsplan om klassificering og etikettering af præparater, hvor der tages hensyn til deres miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt at indføre en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger enten ved en beregningsmetode eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved prøvemetoder under bestemte vilkår;antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (), i nævnte direktiv præciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; der henvises derfor i dette direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, såfremt disse allerede kendes eller gennemførelsen ikke kræver nye dyreforsøg;klassificering, emballering og etikettering af plantebeskyttelsesmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) (), må revideres under hensyntagen til den teknisk-videnskabelige udvikling samt udviklingen i forskrifterne efter gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ();direktiv 91/414/EØF og .../../EF om biocidholdige produkter foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, og endvidere at denne godkendelsesprocedure omfatter en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres; det er, som led i en klar og gennemsigtig informationsproces, nødvendigt at klassificere plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, at etikettere dem under hensyntagen til både klassificerings- og etiketteringsreglerne i nærværende direktiv og resultaterne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse med direktiv 91/414/EØF samt at udarbejde et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med dette direktiv, men underkastet godkendelsesproceduren i direktivet om plantebeskyttelsesmidler;selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af eksplosivstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning til praktiske formål, indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i åbne oplysninger klassificeres og forsynes med sikkerhedsdatablade efter bestemmelserne i dette direktiv samtidig med, at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af sådanne præparater;da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige efter kriterierne i dette direktiv, alligevel kan være til fare for brugerne, er det nødvendigt at udvide bestemte bestemmelser i dette direktiv, så de også kommer til at omfatte disse præparater;etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, én i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på de erhvervsmæssige brugere, som fastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater (), og en anden med henblik på de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende;fortroligheden omkring bestemte stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sætter fabrikanten i stand til at ansøge om fortrolighed for sådanne stoffer;bestemmelserne i dette direktiv tilsidesætter ikke de forpligtelser, som Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået i overensstemmelse med de mål, der blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konferencen i juni 1991 i Rio de Janeiro, til at stræbe efter den fremtidige harmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer og præparater;Kommissionen bør tillæges de nødvendige beføjelser til at kunne foretage en tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dette direktiv;vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for gennemførelsen i den nationale lovgivning og for anvendelsen af de direktiver, der et nævnt i bilag VIII -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Målsætninger og anvendelsesområde1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:- klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater- særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfør af nærværende direktivfor så vidt disse præparater markedsføres.2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:- indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2, og- betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.3. De særlige bestemmelser i- artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV- artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V, og- artikel 16i dette direktiv finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men ikke desto mindre kan indebære risiko for brugeren.4. Uden at tilsidesætte direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler gælder artiklerne om klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade i dette direktiv også for plantebeskyttelsesmidler.5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i brugsklar stand, bestemt til den endelige forbruger:a) lægemidler til mennesker eller dyr som defineret i Rådets direktiv 65/65/EØF ()b) kosmetiske midler som defineret i Rådets direktiv 76/768/EØF ()c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/442/EØF () og 78/319/EØF ()d) levnedsmidlere) foderstofferf) præparater indeholdende radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom ()g) medicinske anordninger, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF () og 93/42/EØF (), og som er bestemt til at skulle implanteres i eller anbringes i eller i direkte kontakt med det menneskelige legeme.Endvidere finder dette direktiv ikke anvendelse på:- transport af farlige præparater med jernbane, ad vej og ad indre vandveje samt ad sø- og luftvejen- præparater i transit, der er underkastet toldkontrol, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.Artikel 2DefinitionerDefinitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF gælder, bortset fra definitionen omhandlet i stk. 1, litra d), også for nærværende direktiv.Artikel 3Generelle principper for bestemmelse af præparaters farlige egenskaber1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:- fysisk-kemiske egenskaber- sundhedsskadelige virkninger- miljøvirkninger.Disse forskellige egenskaber bestemmes efter bestemmelserne i artikel 5, 6 og 7.Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i.2. Når bestemmelsen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2 i direktiv 67/548/EØF, tages i betragtning efter den anvendte metode, navnlig de stoffer, som:- er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF- er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/548/EØF- af den for markedsføringen ansvarlige foreløbigt er etiketteret i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF- er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 67/548/EØF, og som endnu ikke er opført i ELINCS- er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/EØF- er etiketteret i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF.3. Hvad angår præparater omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 definerede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge af deres sundheds- og miljøvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis koncentrationen heraf er lig med eller større end den i den nedenstående tabel fastsatte, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØF er fastsat lavere værdier.>TABELPOSITION>Artikel 4Generelle principper for klassificering og etikettering1. Klassificering af farlige præparater ud fra risikoens alvor og art finder sted efter definitionerne på fareklasserne i artikel 2.2. De generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes i henhold til kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre i artikel 5, 6 og 7 i nærværende direktiv nævnte kriterier finder anvendelse.Artikel 5Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat indebærer, vurderes ved, efter de metoder, der er anført i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte direktiv.Uanset det ovenfor anførte:er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst let antændeligt, let antændeligt eller antændeligt, såfremt:- ingen af dets bestanddele har sådanne egenskaber, og det fremgår af de oplysninger, som fabrikanten råder over, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer- såfremt det ved en ændring af et præparats kendte sammensætning er videnskabeligt berettiget at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til ændret klassificering- såfremt det, hvis det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 9a i Rådets direktiv 75/324/EØF (), senest ændret ved direktiv 94/1/EF ().2. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF ikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder.3. Der er henvist til en række undtagelsesbestemmelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF i del A i bilag I til nærværende direktiv.4. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebærer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse fysisk-kemiske egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til 91/414/EØF.Artikel 6Vurdering af sundhedsfarerne1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:a) Ved den almindelige metode, der er beskrevet i del A og B i bilag II til dette direktiv, idet der anvendes koncentrationsgrænser.b) Ved, efter de metoder, der er anført i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til nævnte direktiv.2. Sundhedsfarerne ved et præparat, som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:a) Ved den almindelige metode, der er beskrevet i del A og B i bilag II til dette direktiv, idet der anvendes koncentrationsgrænser.b) Ved at fastsætte de sundhedsskadelige virkninger ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse sundhedsskadelige virkninger bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastsat i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.3. Når en toksikologisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), eller stk. 2, litra b), med henblik på at indhente nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØF () og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.En eller flere toksikologiske egenskaber ved præparatet, som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), eller stk. 2, litra b), skal vurderes efter den almindelige metode.Når en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved begge de ovennævnte metoder, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), eller stk. 2, litra b), til klassificering af præparatet, dog ikke i tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i bilag II til dette direktiv beskrevne almindelige metode finder anvendelse.Når det endvidere kan godtgøres:- at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som en bestemmelse af de toksikologiske egenskaber eller en almindelig vurdering lader formode, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker- at en almindelig vurdering, på grund af virkninger såsom potensering, fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af præparatet- at en almindelig vurdering, på grund af virkninger såsom antagonisme, fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af præparatet.4. Hvad angår præparater af en kendt sammensætning, bortset fra præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:- producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent af en eller flere af præparaternes sundhedsfarlige bestanddele:>TABELPOSITION>- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i dette direktiv.Disse bestemmelser finder anvendelse, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet vurdering af risikoen ikke vil føre til ændret klassificering.5. I overensstemmelse med stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), vurderes sundhedsfare efter den almindelige metode som beskrevet i del A og B i bilag II til dette direktiv under anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.a) Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er tildelt koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i bilag II til dette direktiv beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes.b) Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er anført heri uden koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i bilag II til nærværende direktiv beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de sådanne koncentrationsgrænser efter forskrifterne i del B i bilag II til nærværende direktiv.Artikel 7Vurdering af miljøfarerne1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:a) Ved en almindelig metode, som beskrevet i del A og B i bilag III til dette direktiv, idet der anvendes koncentrationsgrænser.b) Ved, efter de metoder, der er anført i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de miljøfarer ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til nævnte direktiv. Betingelserne for anvendelse af de ovennævnte metoder er anført i del C i bilag III til nærværende direktiv.2. Miljøfarerne ved et præparat, som er omhandlet i direktiv 91/414/EØF, vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:a) Ved en almindelig metode, som beskrevet i del A og B i bilag III til dette direktiv, idet der anvendes koncentrationsgrænser.b) Ved at fastsætte de miljøfarer ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse økotoksiske egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.3. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), eller stk. 2, litra b), med henblik på at indhente nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge de ovennævnte metoder, anvendes resultatet af metoderne i stk. 1, litra b), eller stk. 2, litra b) til klassificering af præparatet.4. Hvad angår præparater af en kendt sammensætning, bortset fra præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:- producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljøfarlige bestanddele:>TABELPOSITION>- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i dette direktiv.Disse bestemmelser finder anvendelse, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet vurdering af risikoen ikke vil føre til ændret klassificering.5. I overensstemmelse med stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), vurderes miljøfaren ved et præparat efter den almindelige metode som beskrevet i del A og B i bilag III til dette direktiv under anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.a) Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er tildelt koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i bilag III til dette direktiv beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes.b) Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er anført heri uden koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i bilag III til nærværende direktiv beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de sådanne koncentrationsgrænser efter de værdier, der er anført i tabellerne i del B i bilag III til nærværende direktiv.Artikel 8Medlemsstaternes forpligtelser1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med dette.2. I tilfælde af tvivl vedrørende den i stk. 1 nævnte overensstemmelse kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver for markedsføringen ansvarlig person om oplysninger om præparatets sammensætning og andre relevante oplysninger.3. Med forbehold af artikel 8, stk. 2, sørger medlemsstaterne for, at de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes myndigheder:- de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af præparatet- alle relevante oplysninger om emballagekravene i henhold til artikel 9, stk. 1, tredje afsnit, herunder certifikat for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF- de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 16.4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv.Kommissionen offentliggør listen over disse myndigheder i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 9EmballeringMedlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at:1) præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater defineret i bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt deres emballage opfylder følgende krav:- emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsforanstaltninger- det materiale, som emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette- emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for- beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud2) beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater defineret i bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:- være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker sig eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne- have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler og kosmetiske midler3) beholdere, som indeholder visse kategorier af farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er defineret i bilag IV:- er forsynet med børnesikrede lukninger, og/eller- bærer en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.Systemerne skal være i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.Artikel 10Etikettering1.1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, ata) præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i denne artikel og de særlige krav i del A i bilag V til dette direktivb) præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, som defineret i del B og C i bilag V kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nedenstående nr. 2.1 og 2.2 og de særlige krav i del B og C i bilag V til dette direktiv.1.2. Medlemsstaterne træffer gennem de myndigheder, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at præparater, som er omhandlet i nævnte direktiv, etiketteres dels på grundlag af de klassificeringsprincipper, der er fastsat i nærværende direktiv, og dels på grundlag af konklusionerne fra vurderingen i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte direktiv, uden at nedsætte beskyttelsesniveauet.2. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:2.1. Præparatets betegnelse eller handelsnavn.2.2. Fulde navn og adresse samt telefonnummer på den ansvarlige for markedsføringen etableret inden for Fællesskabet, dvs. enten fabrikanten, importøren eller forhandleren.2.3. Kemisk(e) navn(e)Det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer:2.3.1. Ved præparater klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) og sundhedsskadelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv.2.3.2. Ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv.2.3.3. Ved præparater klassificeret som sensibiliserende efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de sensibiliserende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv.I almindelighed er maksimalt fire kemiske navne tilstrækkelige til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen med tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.Navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser:- kræftfremkaldende kategori 1, 2 eller 3- mutagen kategori 1, 2 eller 3- reproduktionstoksisk kategori 1, 2 eller 3- meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering- giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering- sensibiliserendeskal forekomme på etiketten.Det kemiske navn skal forekomme under en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller under en international anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i dette bilag.2.3.4. Som følge af de ovennævnte bestemmelser skal etiketten ikke indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets klassificering i en eller flere af følgende fareklasser:- eksplosiv- brandnærende- yderst let antændelig- let antændelig- antændelig- lokalirriterende- miljøfarligmedmindre stoffet eller stofferne ikke allerede er anført som følge af bestemmelserne i ovenstående nr. 2.3.1 eller 2.3.2.2.3.5. Den ansvarlige for markedsføringen af et præparat kan, såfremt angivelse på etiketten af den kemiske sammensætning af et stof, som i sig selv er sundhedsskadeligt eller er sundhedsskadeligt i kombination med en af de i nr. 2.3.4 nævnte egenskaber, og som indebærer umiddelbart dødelige virkninger alene, vil skade hans industrielle ejendomsrets fortrolige karakter, anmode om tilladelse til at anvende en alternativ betegnelse efter fremgangsmåden i artikel 11.2.4. Faresymbol(er) og -betegnelse(r)Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet forbundne farer, skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag II og bestemmelserne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne fra vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol:- gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF- gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit- gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie- hvis et præparat er forsynet med symbolet Xn og farebetegnelsen »sundhedsskadelig«, er symbolet Xi og farebetegnelsen »lokalirriterende« valgfrie.Symbolet(erne) trykkes i sort på orangegul bund.2.5. Risikosætninger (R-sætninger)Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III og bestemmelserne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og tildeles i overensstemmelse med resultaterne fra vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige, skal være i overensstemmelse med angivelserne i del D i bilag III til dette direktiv og tildeles i overensstemmelse med resultaterne fra vurderingen af farerne i overensstemmelse med del A, B og C i bilag III til nærværende direktiv.I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i så henseende betragtes de kombinerede sætninger i listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Såfremt præparatet samtidigt hører til under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger.Det er ikke nødvendigt at anvende standardsætningerne »yderst let antændelig« eller »let antændelig«, når der herved blot gentages en farebetegnelse, som anvendes i overensstemmelse med nr. 2.4.2.6. Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og bestemmelserne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og tildeles i overensstemmelse med resultaterne fra vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige, skal være i overensstemmelse med angivelserne i del E i bilag III til dette direktiv og tildeles i overensstemmelse med resultaterne fra vurderingen af farerne i overensstemmelse med del A, B og C i bilag III til nærværende direktiv.I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i så henseende betragtes de kombinerede sætninger i listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet vedlægges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anføres på etiketten eller på selve emballagen.2.7. Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen) for præparater, der sælges til offentligheden.3. Uanset nr. 2.4, 2.5 og 2.6 kan der anføres undtagelser fra bestemte bestemmelser om etikettering i de nævnte artikler eller særlige etiketteringsbestemmelser, som erstatter disse, i del A og B i bilag V for bestemte præparater, der er klassificeret som farlige efter artikel 7 og som defineret i bilag V i dette direktiv.4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:- er angivelse af særlige risici (R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) ikke nødvendig for præparater, som er let antændelige, brandnærende og lokalirriterende, medmindre der er tale om sætning R 41- er angivelse af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) ikke nødvendig for antændelige præparater.5. Angivelser som »ikke giftig«, »ikke sundhedsskadelig« eller lignende angivelser, der antyder, at et præparat er ufarligt, må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 11Fortrolighedsbestemmelser for så vidt angår den kemiske betegnelse: procedurer og gennemførelsesbestemmelser1. Den ansvarlige for markedsføringen af et farligt præparat i henhold til artikel 1, stk. 2, som påberåber sig bestemmelserne i artikel 10, nr. 2.3.5, forelægger en fortrolighedsansøgning for den myndighed, som er ansvarlig for behandlingen af sådanne ansøgninger, i en af de medlemsstater, hvor præparatet skal markedsføres.2. Denne ansøgning skal indeholde alle de oplysninger, der er krævet i det skema, der findes i del A i bilag VI til dette direktiv, idet de myndigheder, der behandler fortrolighedsansøgninger, dog kan anmode den for markedsføringen ansvarlige om supplerende oplysninger, hvis de skønner det nødvendigt for vurderingen af en ansøgning.Den skal også indeholde et forslag til alternativ betegnelse, idet der hertil benyttes en generisk betegnelse, hvoraf de væsentligste kemiske grupper fremgår, på grundlag af den vejledende ordliste, der findes i del B i bilag VI til dette direktiv.3. Medlemsstaterne udpeger senest på datoen for dette direktivs ikrafttræden over for Kommissionen den eller de myndigheder, som er bemyndiget til at behandle ansøgninger om fortrolighed og undersøge, om de er i overensstemmelse med dette direktiv.4. Når medlemsstatens myndighed har modtaget en fortrolighedsansøgning, undersøger den, om den kan tages i betragtning, og underretter inden for en frist på højst (45) dage ansøgeren om sin afgørelse.Såfremt den myndighed, der behandler fortrolighedsansøgningen, afviser den eller anmoder om yderligere oplysninger, skal dette begrundes.Fortrolige oplysninger, som meddeles til medlemsstaternes myndigheder eller til Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF.5. Ændrer den ansvarlige for markedsføringen, det være sig fabrikant, importør eller forhandler, blot navnet eller handelsbetegnelsen på et præparat, i hvis mærkning der indgår en eller flere alternative betegnelser, som dækker over den kemiske identitet af et eller flere stoffer, skal vedkommende give henholdsvis myndighederne i de medlemsstater, hvor præparatet markedsføres for første gang med det nye navn eller den nye handelsbetegnelse, og Kommissionen meddelelse herom.Meddelelsen skal indeholde:- det gamle navn eller den gamle handelsbetegnelse- det nye navn eller den nye handelsbetegnelse- den eller de anvendte alternative handelsbetegnelser.Der må ikke foretages ændringer i den eller de alternative betegnelser.Artikel 12Udveksling af oplysninger mellem Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende fortrolighedsansøgninger1. Såfremt den myndighed, der behandler fortrolighedsansøgningen, træffer en positiv afgørelse, fremsender den hurtigst muligt en kopi af afgørelsen og af ansøgningsakterne til Kommissionen.2. Kommissionen fremsender hurtigst muligt denne afgørelse med den tilhørende aktmappe til de øvrige medlemsstater.3. Såfremt en eller flere af de i stk. 2 omhandlede myndigheder fremsætter indsigelser, underretter de inden for en frist på en måned Kommissionen herom. Kommissionen hører hurtigst muligt medlemsstaterne og træffer en passende afgørelse i overensstemmelse med artikel 21.4. Hver medlemsstat sender senest på datoen for direktivets ikrafttræden Kommissionen en liste over de handelsbetegnelser på præparater, for hvilke de i medfør af direktiv 88/379/EØF er blevet underrettet om anvendelsen af en alternativ betegnelse for et sundhedsskadeligt stof.5. Kommissionen rundsender listerne til de øvrige medlemsstater.Artikel 13Opfyldelse af etiketteringskravene1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.3. Etikettens og, i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens, farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund træder klart frem.4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal skille sig ud fra baggrunden og være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt stort mellemrum til, at de er let læselige.De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettens tekst affattes på det eller de officielle sprog i det pågældende land.6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, når:a) en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den udvendige emballage er forsynet med etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige præparater, og den eller de indvendige emballager er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med dette direktivb) der anvendes en enkelt emballage:- såfremt denne er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige præparater samt artikel 10, nr. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 og 2.6, og- om fornødent for særlige emballagetyper, som for eksempel transportable gasflasker, i medfør af de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige præparater.Artikel 14Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene1. Artikel 9, 10 og 13 finder ikke anvendelse på bestemmelser om markedsføring af eksplosivstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning til praktiske formål.2. For bestemte farlige præparater, som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen fysisk-kemisk fare, sundhedsfare eller fare for miljøet, finder bestemmelserne i artikel 9, 10 og 13 ikke anvendelse.3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering sker på anden egnet måde, hvor der er tale om emballage, som har begrænsede dimensioner, eller som på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1 og 2b) som en undtagelse fra artikel 10 og 13 at emballage indeholdende farlige præparater, som hverken er eksplosive, meget giftige eller giftige, eventuelt ikke etiketteres eller kan etiketteres på anden måde, såfremt emballagen indeholder så begrænsede mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andrec) at emballage indeholdende eksplosive, meget giftige eller giftige præparater som en undtagelse fra ovennævnte etiketteres på en anden hensigtsmæssig måde, hvor der på grund af emballagens begrænsede dimensioner ikke er mulighed for etikettering som fastsat i artikel 10 og 13, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre.Denne undtagelse indebærer ikke tilladelse til at anvende andre symboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen meddelelse herom.Artikel 15ReklameReklame for præparater, som er omfattet af dette direktiv, og som udelukkende leveres pr. postordre eller efter katalog, og som forpligter køberen, er forbudt, hvis der ikke i reklamebudskabet henvises til den eller de pågældende fareklasser.Artikel 16SikkerhedsdatabladMedlemsstaterne træffer foranstaltninger til følgende:1) Den ansvarlige for markedsføringen af et præparat som anført 1, stk. 2, forelægger et sikkerhedsdatablad ved eller inden den første leverance.2) Den ansvarlige for markedsføringen af et præparat forelægger på opfordring et sikkerhedsdatablad for præparater, som ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, der hver for sig er &ge; 1 vægtprocent, hvor der er tale om ikke-gasformige præparater, og &ge; 0,2 volumenprocent, hvor der er tale om gasformige præparater, indeholder mindst:- et stof med sundhedsskadelige virkninger, eller- et stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser findes grænseværdier for udsættelsen for stoffet på arbejdsstedet.3) Som undtagelse fra stk. 1 og 2 skal ansøgere om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel for de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 9, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, forelægge et sikkerhedsdatablad som bilag til ansøgningen om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet.4) Sikkerhedsdatabladet skal være i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF.5) Det er først og fremmest de erhvervsmæssige brugere, der skal anvende oplysningerne på sikkerhedsdatabladet, som skal gøre det muligt for dem at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.6) De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF, til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 21 i dette direktiv.7) Sikkerhedsdatabladet kan meddeles i papirform eller elektronisk, såfremt modtageren råder over det fornødne modtagerudstyr.Artikel 17Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhedDette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for, inden for traktatens rammer, at fastsætte de krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagerne ved anvendelse af de pågældende farlige præparater, for så vidt dette ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette direktiv.Artikel 18De organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige virkningerMedlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grundlag af deres sundhedsmæssige virkninger.Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger.Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.Artikel 19Klausul verdrørende fri bevægelighedMedlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater, såfremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.Artikel 20Beskyttelsesklausul1. Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne beslutning.2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig hurtigst muligt med medlemsstaterne.3. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 21.Artikel 21Tilpasning til den tekniske udviklingDe ændringer, der er nødvendige for tilpasning til den tekniske udvikling af bilagene til dette direktiv, vedtages efter proceduren i artikel 29 i direktiv 67/548/EØF.Artikel 22De direktiver, der er nævnt i del A i bilag VIII, ophæves herved, uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i national lov og for anvendelsen af de direktiver, der er nævnt i del B, bilag VIII.Henvisninger til de ophævede direktiver skal betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.Artikel 231. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest... 2003. De underretter straks Kommissionen herom.2. Når medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 omhandlede bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 24Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 25Dette direktiv er rettet il medlemsstaterne.() EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 93/18/EF (EFT nr. L 104 af. 29. 4. 1993, s. 46).() EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/69/EF (EFT nr. L 381 af 31. 12. 1994, s. 1).() EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1.() EFT nr. L 110 af 4. 5. 1993, s. 20.() EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.() EFT nr. L 206 af. 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 92/32/EF.() EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/79/EF (EFT nr. L 354 af 31. 12. 1994, s. 16).() EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 93/112/EF (EFT nr. L 314 af 16. 12. 1993, s. 38).() EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).() EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/47/EØF (EFT nr. L 203 af 13. 8. 1993, s. 4).() EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 39.() EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.() EFT nr. L 46 af 17. 9. 1980, s. 1.() EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.() EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.() EFT nr. L 147 af. 9. 6. 1975, s. 40.() EFT nr. L 23 af 28. 1. 1994, s. 28.() EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.BILAG I METODER TIL VURDERING AF PRÆPARATERS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5 DEL A Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF. Se punkt 2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.DEL B Andre beregningsmetoder B.1. Ikke-gasformige præparaterMetode til bestemmelse af de brandnærende egenskaber ved præparater, der indeholder organiske peroxiderSe punkt 2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.B.2. Gasformige præparater1. Metode til bestemmelse af brandnærende egenskaberSe punkt 9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.2. Metode til bestemmelse af brandfarlighedSe punkt 9.1.1.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.BILAG II METODER TIL VURDERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6 DEL A Vurderingsmetode IndledningDenne almindelige metode er en beregningsmetode, der gælder for alle præparaterne, og hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i formuleringen af et præparat. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:1. umiddelbart dødelige virkninger2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger5. sensibiliserende virkninger6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger.Klassificeringen af stoffet udtrykkes enten ved et faresymbol og én eller flere risikosætninger eller ved kategorier (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger, når det drejer sig om stoffer med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over symbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof.Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afstemt efter klassificeringen af et givet stof.Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af den almindelige metode, ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, findes de i del B i nærværende bilag.Almindelig metode til vurdering af sundshedsfarer1. Følgende præparater klassificeres som meget giftige:1.1. På grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og kræver risikosætningerne R 26, R 27 eller R 28:1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat i nr. 1.1.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PT+ =  er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet, ogLT+ =  er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.1.2. På grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og kræver risikosætningerne R 39/eksponeringsmåde:præparater, som indeholder mindst et farligt stof med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A) såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.2. Følgende præparater klassificeres som giftige:2.1. På grund af deres umiddelbart dødelige virkning og kræver risikosætningerne R 23, R 24 eller R 25:2.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser2.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat i nr. 2.1.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PT+ =  er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatetPT = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, ogLT = er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.2.2. På grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og kræver risikosætningen R 39/eksponeringsmåde:præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A) såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.2.3. På grund af deres langsigtede virkninger og kræver risikosætningen R 48/eksponeringsmåde:præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.3. Følgende præparater klassificeres som sundhedsskadelige:3.1. På grund af deres umiddelbart dødelige virkning og kræver risikosætningerne R 20, R 21 eller R 22:3.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser3.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 3.1.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PT+ =  er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatetP = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatetPXn = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præparatet, ogLXn = er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskade, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.3.2. På grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og kræver risikosætningen R 65:3.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sundhedsskadelige og kræver risikosætningen R 65, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser3.2.2. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sundhedsskadelige og kræver risikosætningen R 65, i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 3.2.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PXn,R65 = er vægtprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof, der kræver risikosætningen R 65, i præparatetPLn,R65 = er den for hvert sundhedsskadeligt stof, der kræver risikosætningen R 65, fastsatte respektive grænse for sundhedsskade, udtrykt i vægtprocent.3.3. På grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, og kræver risikosætningen R 40/eksponeringsmåde:præparater, som indeholder mindst et farligt stof med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.3.4. På grund af deres langsigtede virkninger og kræver risikosætningen R 48/eksponeringsmåde:præparater, som indeholder mindst et farligt stof med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.4. Følgende præparater klassificeres som ætsende:4.1. og kræver risikosætningen R 35:4.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser4.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 4.1.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PC,R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 35, ogLC,R35 = er den for hvert stof, som kræver R-sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent4.2. og kræver risikosætning R 34:4.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser4.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 4.2.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PC,R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 35PC,R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 34, ogLC,R34 = er den for hvert ætsende stof, som kræver R-sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.5. Følgende præparater klassificeres som lokalirriterende:5.1. Kan være meget skadelige for øjnene og kræver risikosætning R 41:5.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og kræver R-sætning 41 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser5.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og kræver R-sætning 41 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.1.1, litra a) eller b), eller som er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34, når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PC,R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 35PC,R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 34PXi,R41 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som kræver R-sætning 41LXi,R41 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 41 for hvert ætsende stof, som kræver R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som kræver R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.5.2. Lokalirriterende for øjnene, og kræver risikosætning R 36:5.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34 eller som lokalirriterende og kræver R-sætning 41 eller R-sætning 36 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser5.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og kræver R-sætning 41 eller 36 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.3.1, litra a) eller b), eller klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34, når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PC,R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 35PC,R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 34PXi,R41 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som kræver R-sætning 41,PXi,R36 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som kræver R-sætning 36, ogLXi,R36 = er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 36 for hvert ætsende stof, som kræver R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som kræver R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.5.3. Lokalirriterende for huden og kræver risikosætning R 38:5.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34 eller som lokalirriterende og kræver R-sætning 38 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser5.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og kræver R-sætning 35 eller 34 eller som lokalirriterende og kræver R-sætning 38 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.3.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PC,R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 35PC,R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R-sætning 34PXi,R38 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som kræver R-sætning 38LXi,R38 = er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 38 for hvert ætsende stof, som kræver R-sætning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som kræver R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.5.4. Lokalirriterende for luftvejene og kræver risikosætning R 37:5.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og kræver R-sætning 37 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser5.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og kræver R-sætning 37 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1, litra a) eller b), når>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PXi,R37 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som kræver R-sætning 37, ogLXi,R37 = er den for hvert lokalirriterende stof, som kræver R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.6. Følgende præparater klassificeres som sensibiliserende:6.1. For huden og kræver risikosætning R 43:præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og kræver R-sætning 43, som angiver disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.6.2. Lokalirriterende for luftvejene og kræver risikosætning R 42:præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og kræver R-sætning 42 som angiver disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.Bemærk:Hvis et præparat indeholder et stof, som kræver R-sætning 42/43, vurderes virkningerne i overensstemmelse med nr. 6.1-6.2 ovenfor.7. Følgende præparater klassificeres som kræftfremkaldende:7.1. I kategori 1 eller 2 og kræver R-sætning 45 eller 49:præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger og som er klassificeret som kræftfremkaldende og kræver R-sætning 45 eller 49, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentrationer, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.7.2. I kategori 3 og kræver R-sætning 40:præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som kræftfremkaldende og kræver R-sætning 40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.8. Følgende præparater klassificeres som mutagene:8.1. I kategori 1 eller 2 og kræver R-sætning 46:præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger og kræver R-sætning 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.8.2. I kategori 3 og kræver R-sætning 40:præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som mutagent og kræver R-sætning 40, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.9. Følgende præparater klassificeres som reproduktionstoksiske:9.1. I kategori 1 eller 2 og kræver R-sætning 60 (forplantningsevne):præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som reproduktionstoksisk og kræver R-sætning 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.9.2. I kategori 3 og kræver R-sætning 62 (forplantningsevne):præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som reproduktionstoksisk og kræver R-sætning 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.9.3. I kategori 1 eller 2 og kræver R-sætning 61 (skader på afkom):præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som reproduktionstoksisk og kræver R-sætning 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.9.4. I kategori 3 og kræver R-sætning 63 (skader på afkom):præparater, som indeholder mindst et stof, der har sådanne virkninger, og som er klassificeret som reproduktionstoksisk og kræver R-sætning 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.DEL B Gældende koncentrationsgrænser for anvendelsen af den almindelige metode til vurdering af sundhedsfare i henhold til artikel 6 Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger, et stof kan have. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:1. umiddelbart dødelige virkninger2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger5. sensibiliserende virkninger6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger.Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater (tabel A), hvor de udtrykkes i volumenprocent, afstemt efter klassificeringen af et givet stof.Klassificeringen af stoffet udtrykkes enten ved et faresymbol og én eller flere risikosætninger eller ved kategorier (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger, når det drejet sig om stoffer med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, ad der ud over symbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof.1. Umiddelbart dødelige virkninger1.1. Ikke-gasformige præparaterDe koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabel I, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.>TABELPOSITION>Præparatet skal forsynes med R-sætningerne efter følgende kriterier:- på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassifikation- i almindelighed skal der anvendes R-sætninger, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassifikation.1.2. Gasformige præparaterDe koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis klassificering ligeledes angives.>TABELPOSITION>Præparatet skal forsynes med R-sætningerne efter følgende kriterier:- på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassifikation- i almindelighed skal der anvendes R-sætninger, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassifikation.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering2.1. Ikke-gasformige præparaterFor stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R39/eksponeringsmåde - R40/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>2.2. Gasformige præparaterFor gasser med sådanne virkninger (R 39/eksponeringsmåde - R 40/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning3.1. Ikke-gasformige præparaterFor stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning (R48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>3.2. Gasformige præparaterFor gasser med sådanne virkninger (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>4. Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader4.1. Ikke-gasformige præparaterFor stoffer med ætsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37, R 38, R 41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel IV, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>4.2. Gasformige præparaterFor gasser med sådanne virkninger (R 34, R 35) eller (R 36, R 37, R 38, R 41) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>5. Sensibiliserende virkninger5.1. Ikke-gasformige præparaterPræparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende med:- symbolet Xn og sætningen R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding- symbolet Xi og sætningen R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden.De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>5.2. Gasformige præparaterGasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende med:- symbolet Xn og sætningen R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding.De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.>TABELPOSITION>6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger6.1. Ikke-gasformige præparaterFor stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i tabel VI, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>6.2. Gasformige præparaterFor gasser med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>BILAG III METODER TIL VURDERING AF MILJØFAREN VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 7 OG KRITERIER FOR ETIKETTERINGEN IndledningDen systematiske vurdering af alle de miljøfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afstemt efter klassificeringen af et givet stof.VurderingsmetoderDEL A a) Vandmiljø1. Den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøetI den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der hensyn til alle de farer, et stof kan indebære for dette miljø, efter følgende regler:Følgende præparater klassificeres som miljøfarlige:1.1. og kræver R-sætning 50 og 53 (R 50-53): meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet:1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end;a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. 1.1.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R50-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50-53LN, R50-53 = er den grænse for R 50-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 50-53, udtrykt i vægtprocent1.2. og kræver R-sætning 51 og 53 (R 51-53): meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet:1.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53 eller 51-53 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53 eller 51-53 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. I.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R50-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50-53PN, R51-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 51-53LN, R51-53 = er den respektive grænse for R 51-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent1.3. og kræver R-sætning 52 og 53 (R 52-53): giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet:1.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel I), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. I.3.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R50-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50-53PN, R51-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 51-53PR, R52-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 52-53LN, R52-53 = er den respektive grænse for R 52-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver R-sætning 50-53 eller 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent1.4. og kræver R-sætning 50: meget giftig for organismer, der lever i vand:1.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel II), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. 1.4.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor =PN, R50 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50LN, R50 = er den grænse for R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 50, udtrykt i vægtprocent1.4.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50, men som ikke opfylder kriterierne i nr. 1.4.2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53, for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R50 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50PN, R50-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50-53LN, R50 = er den grænse for R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 50 eller 50-53, udtrykt i vægtprocent1.5. og kræver R-sætning 52: skadelig for organismer, der lever i vand:1.5.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 52 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel III), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.5.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 52 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. 1.5.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PR, R52 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 52LR, R52 = er den grænse for R 52, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 52, udtrykt i vægtprocent1.6. og kræver R-sætning 53: kan forårsage langtidsvirkninger i vandmiljøet:1.6.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel IV), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.6.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 53, i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. 1.6.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PR53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 53LR53 = er den grænse for R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning 53, udtrykt i vægtprocent1.6.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 53, men som ikke opfylder kriterierne i nr. 1.6.2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53, for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PR53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 53PNR50-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 50-53PN, R51-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 51-53PR52-53 = er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 52-53LR53 = er den respektive grænse for R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver R-sætning 53 eller 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent.b) Andre miljøer end vandmiljøetb1) Ozonlaget1. Den almindelige metode til vurdering af ozonlagsfarlige præparaterFølgende præparater klassificeres som ozonlagsfarlige:1.1. og kræver R-sætning 59: farlig for ozonlaget, faresymbolet N og fareangivelse:1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning (N) 59 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel V), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning (N) 59 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. I. 1.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R59 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning (N)59LN, R59 = den grænse for N, R 59, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver sætning (N) 59, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent1.2. og kræver R-sætning 59; farlig for ozonlaget:1.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning (N) R 59 eller R 59 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stofferb) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel V), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser1.2.2. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og kræver R-sætning (N) R 59 eller R 59, i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er anført i nr. 1.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:>REFERENCE TIL EN FILM>hvor:PN, R59 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning (N)59PR59 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som kræver R-sætning 59LR59 = er den respektive grænse for R 59, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der kræver R-sætning (N) 59 eller 59, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.b2) Det terrestriske miljø1. Vurdering af præparater, der er farlige for det terrestriske miljøVed anvendelsen af følgende risikosætninger til klassificering af præparater tages der hensyn til de detaljerede kriterier, når disse er blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/EØF:R 54 Giftig for planterR 55 Giftig for dyrR 56 Giftig for organismer i jordbundenR 57 Giftig for bierR 58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet.DEL B Tabeller for koncentrationsgrænser I. For vandmiljøetDe koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i de nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>II. For andre miljøer end vandmiljøetDe koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent, eller for så vidt angår gasformige præparater i volumenprocent, i de nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.>TABELPOSITION>DEL C Undersøgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljøet Klassificering af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til bestemmelse af akut toksicitet for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser på præparatet.Resultatet af disse undersøgelser på præparatet kan kun ændre den klassificering med hensyn til akut toksicitet for vandmiljøet, som den almindelige metode har resulteret i.Hvis den for markedsføringen ansvarlige vælger at foretage sådanne undersøgelser, skal de gennemføres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne for metoderne i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF.Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på de tre arter, der er fastsat i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF (alger, daphnier og fisk), medmindre præparatet allerede efter undersøgelsen på en af arterne er blevet placeret i den højeste fareklasse for akut toksicitet for vandmiljøet.DEL D Særlige risikoangivelser (R-sætninger) Præparater, der er klassificeret som miljøfarlige efter artikel 7 og i overensstemmelse med kriterierne i del A, B og C i bilag III, kræver de i nedenstående tabel anførte risikoangivelser.>TABELPOSITION>DEL E Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) Præparater, der er klassificeret som miljøfarlige efter artikel 7 og i overensstemmelse med kriterierne i del A, B og C i bilag III, kræver følgende sikkerhedssætninger:»Følg fabrikantens anvisninger om brug og bortskaffelse.«Der skal endvidere overvejes følgende S-sætninger:S56 Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald- anvendes til:præparater, som er farlige for miljøet- anvendelseskriterier:anbefales for præparater, som har fået tildelt symbolet N, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.S57 Skal emballeres forsvarligt for at undgå miljøforurening- anvendes til:præparater, som har fået tildelt symbolet N- anvendelseskriterier:begrænses normalt til præparater, som ikke er beregnet til privat brug.S59 Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren- anvendes til:præparater, som er farlige for miljøet- anvendelseskriterier:- obligatorisk for præparater, der er farlige for ozonlaget- anbefales for præparater, som har fået tildelt symbolet N, og for hvilke genvinding/genanvendelse må anbefales.S60 Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som farligt affald- anvendes til:præparater, som er farlige for miljøet- anvendelseskriterier:anbefales for præparater, som har fået tildelt symbolet N, og som ikke er beregnet til privat brug.S61 Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/sikkerhedsdatablad- anvendes til:præparater, som er farlige for miljøet- anvendelseskriterier:- anvendes normalt for præparater, som har fået tildelt symbolet N- anbefales for præparater, der klassificeres som farlige for miljøet, og som ikke er omfattet ovenfor.BILAG IV SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, DER INDEHOLDER PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN DEL A Beholdere, der skal være forsynet med børnesikrede lukninger 1. Beholdere, der indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og er etiketteret som meget giftige, giftige eller ætsende efter forskrifterne i artikel 10 og på de vilkår, der er fastsat i artikel 6, skal uanset rumindhold være forsynet med børnesikrede lukninger.2. Beholdere, der indeholder flydende præparater, hvis kinematiske viskositet målt med rotationsviskosimeter efter ISO-standard 3219 af 15. december 1977 er mindre end 7 × 10-6 m³/sek. ved 40 °C, og som indeholder mindst 10 % alifatiske og/eller aromatiske kulbrinter i alt, og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindhold være forsynet med børnesikrede lukninger, dog ikke præparater, der markedsføres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et forseglet sprøjtesystem.3. Beholdere, der indeholder mindst et af nedennævnte stoffer i en koncentration, der er lig med eller større end den nedenfor anførte, og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindhold være forsynet med børnesikrede lukninger.>TABELPOSITION>DEL B Beholdere, der skal bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøringBeholdere, der indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige, ætsende, sundhedsskadelige, yderst let antændelige eller let antændelige efter forskrifterne i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte vilkår, skal uanset rumindhold bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.BILAG V Særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater A. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Præparater, der sælges til privat brug1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte egnende sikkerhedsforskrifter S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.1.2. Såfremt sådanne præparater er klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller ætsende (C), og det er fysisk umuligt at anføre sådan information på selve emballagen, skal emballagen til disse præparater ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende oplysninger om destruering af den tomme emballage.2. Præparater, der påføres ved sprøjtningEtiketten på emballager til sådanne præparater skal være forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.3. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med sætning R 33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug«Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med sætning R 33, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, stå på præparatets etikette, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.4. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med sætning R 64: »Kan skade børn i ammeperioden«Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med sætning R 64, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, stå på præparatets etikette, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.B. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uafhængigt af deres klassificering i henhold til artikel 5, 6 og 7 1. Præparater, der indeholder bly1.1. Maling og lakkerEtiketten på emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984, overstiger 0,15 % (udtrykt i metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være forsynet med følgende påskrift:»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på:«For emballage, hvis indhold er på under 125 ml, kan påskriften være følgende: »Advarsel! Indeholder bly.«2. Præparater, der indeholder cyanocrylater2.1. Lim og klisterEmballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanocrylatbasis, skal være forsynet med følgende påskrift:»Cyanocrylat.Farligt.Klæber til huden og øjnene på få sekunder.Opbevares utilgængeligt for børn.«Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.3. Præparater, der indeholder isocyanaterEtiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, præpolymerer, hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift:»Indeholder isocyanater.Se fabrikantens oplysninger.«4. Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt &le; 700.Etiketten på emballage til præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på &le; 700, skal være forsynet med følgende påskrift:»Indeholder epoxyforbindelser.Se fabrikantens oplysninger.«5. Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentlighedenEmballagen til præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal være forsynet med følgende påskrift:»Advarsel! Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor).«6. Præparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsningEmballagen til sådanne præparater skal være forsynet med følgende påskrift, som skal være let læselig og ikke må kunne fjernes:»Advarsel! Indeholder cadmium.Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.Se fabrikantens oplysninger.Overhold sikkerhedsforskrifterne.«7. Præparater i form af aerosolerUden at dette indskrænker bestemmelserne i dette direktiv, er præparater i form af aerosoler også omfattet af etiketteringsbestemmelserne i overensstemmelse med nr. 2.2 og 2.3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF, senest ændret ved direktiv 94/1/EØF.8. Præparater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er undersøgt fuldstændigtSåfremt præparatet indeholder mindst et stof, som i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF, er forsynet med påskriften »Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«, skal præparatets etiket være forsynet med påskriften »Forsigtig - præparatet indeholder et stof, der endnu ikke er undersøgt fuldstændigt« såfremt dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover.C. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder mindst et farligt stof 1. Præparater, som indeholder mindst et farligt stof, men som ikke er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7Etiketten på emballage til præparater, som indeholder mindst et stof, der er klassificeret som sensibiliserende, og som er ledsaget af en særlig note i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal være forsynet med følgende påskrift:»Indeholder (navn på det sensibiliserende stof). Kan udløse allergisk reaktion hos personer, som allerede er sensibiliserede«.2. Præparater, som ikke er bestemt til privat brugEtiketten på emballage til præparater, som er omhandlet i artikel 16, stk. 2, skal være forsynet med følgende påskrift:»Sikkerhedsdatablad kan rekvireres.«BILAG VI FORTROLIGHEDSANSØGNING VEDRØRENDE DEN KEMISKE IDENTITET AF ET SUNDHEDSSKADELIGT STOF, SOM UDELUKKENDE ER FORBUNDET MED UMIDDELBART DØDELIGE VIRKNINGER DEL A Oplysninger, der skal angives i fortrolighedsansøgningenIndledningA. Artikel 10, nr. 2.3.5, indeholder nøje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at den for markedsføringen ansvarlige kan påberåbe sig fortrolighed, nemlig:- at stoffet, hvis kemiske identitet han ønsker at dække over, skal være klassificeret som sundhedsskadeligt udelukkende på grundlag af stoffets umiddelbart dødelige virkninger (Xn, R 20, R 21 og R 22) eventuelt i kombination med en eller flere af de egenskaber, der er nævnt i artikel 10, stk. 2.3.4, i dette direktiv- at den ansvarlige for markedsføringen af præparatet skal godtgøre, at angivelse af stoffets kemiske identitet på et præparats etiket skader hans ejendomsrets fortrolige karakter.B. For at undgå gentagne fortrolighedsansøgninger vedrørende det samme stof anvendt i forskellige præparater, er én fortrolighedsansøgning tilstrækkelig, hvis flere præparater- indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer- klassificeres og mærkes på samme måde- tilsigtes anvendt på samme måde.For et bestemt stof skal der i alle de pågældende præparater benyttes samme alternative betegnelse til at dække over dets kemiske identitet. Endvidere skal fortrolighedsansøgninger indeholde samtlige de oplysninger, der er anført nedenfor, især hvert enkelt præparats navn eller handelsbetegnelse.C. Den alternative betegnelse på etiketten skal være den samme som den, der findes i punkt 2 »Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer« i bilaget til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF.Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstrækkelige oplysninger om stoffet til, at præparatet kan håndteres risikofrit.FortrolighedsansøgningI overensstemmelse med artikel 11 skal en fortrolighedsansøgning obligatorisk indeholde følgende oplysninger:1. Navn og fuldstændig adresse samt telefonnummer på den for markedsføringen ansvarlige, som har forretningssted i EU, det være sig fabrikant, importør eller distributør2. Nøjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslås fortrolighed for og den alternative betegnelse:>TABELPOSITION>3. Begrundelse for ønsket om fortrolighed (sandsynlighed)4. Handelsnavn(e) eller -betegnelse(r) på præparatet/præparaterne5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens over hele EU?Ja  Nej I benægtende fald anføres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstaterBelgienDanmarkDet Forenede KongerigeFinlandFrankrigGrækenlandIrlandItalienLuxembourgNederlandenePortugalSpanienSverigeTysklandØstrig6. Præparatets sammensætning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF7. Klassificering af præparatet ifølge artikel 6 i dette direktiv8. Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i dette direktiv9. Tilsigtet anvendelse af præparatet10. Sikkerhedsdatablad ifølge direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF, vedlæggesDEL B Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser (generiske navne)1. IndledningDenne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdelingen af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/EØF.Grupperne defineres således:- Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfælles. Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske bestanddel. Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 - 103).- Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfælles. Gruppenavnet afledes af navnet på denne funktionelle gruppe. For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummerering (601 - 650).I visse tilfælde er der tilføjet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika tilfælles.2. Tildeling af generisk navnAlmindelige principperDet generiske navn tildeles normalt efter nedenstående fremgangsmåde, der består af to etaper:- Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede.- Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning.De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3 nedenfor, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtømmende.3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper>TABELPOSITION>4. Den praktiske anvendelseNår det er konstateret, om stoffet tilhører en eller flere af grupperne eller undergrupperne på listen, tildeles det generiske navn på følgende måde:1. Er navnet på gruppen eller undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vælges dette navn som generisk navn.Eksempler:- 1,4-dihydroxybenzengruppe 604: phenoler og phenolderivater= generisk navn: phenolderivat- Butanolgruppe 603: alkoholer og alkoholderivaterundergruppe: alifatiske alkoholer= generisk navn: alifatisk alkohol- 2-isopropoxyethanolgruppe 603: alkoholer og alkoholderivaterundergruppe: glycolethere= generisk navn: glycolether- Methylacrylatgruppe 607: organiske syrer og derivater herafundergruppe: acrylater= generisk navn: acrylat.2. Er navnet på gruppen eller undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene på flere grupper eller undergrupper.Eksempler:- Chlorbenzengruppe 602: halogenerede kulbrinterundergruppe: halogenerede aromatiske kulbrintergruppe 017: chlorforbindelser= generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte- 2,3,6-trichlorphenyleddikesyregruppe 607: organiske syrer og derivater herafundergruppe: halogenerede aromatiske syrergruppe 017: chlorforbindelser= generisk navn: chloreret aromatisk syre- 1-chlor-1-nitropropangruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelsergruppe 601: kulbrinterundergruppe: alifatiske kulbrinter= generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte- Tetrapropyldithiopyrophosphatgruppe 015: phosphorforbindelserundergruppe: phosphorsyreesterergruppe 016: svovlforbindelser= generisk navn: thiophosphorsyreester.NB:For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.Eksempler:- Dikviksølvchloridgruppe 080: kviksølvforbindelser= generisk navn: uorganisk kviksølvforbindelse- Bariumacetatgruppe 056: bariumforbindelser= generisk navn: organisk bariumforbindelse- Ethylnitritgruppe 007: nitrogenforbindelserundergruppe: nitrittergenerisk navn: organisk nitrit- Natriumhydrogensulfitgruppe 016: svovlforbindelser= generisk navn: uorganisk svovlforbindelse.(De nævnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EØF (tolvte tilpasning) og kunne tænkes at blive genstand for anmodning om fortrolighed).BILAG VII Præparater omhandlet i artikel 14, stk. 2 Eksempler på præparater, der klassificeres som beskrevet i artikel 6:- Legeringer- Præparater, som indeholder polymerer- Præparater, som indeholder elastomererBILAG VIII DEL A Direktiver, der ophæves i overensstemmelse med artikel 22 - Direktiv 78/631/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)- Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater og de følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:- Direktiv 89/178/EØF- Direktiv 90/492/EØF- Direktiv 93/18/EØF- Direktiv 90/35/EØF om fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/EØF af de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring- Direktiv 91/442/EØF om farlige præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukningerDEL B >TABELPOSITION>BILAG IX >TABELPOSITION>BILAG IX >TABELPOSITION>