CELEX: 32018R0462
Language: mt
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/462 tal-20 ta' Marzu 2018 li jawtorizza estensjoni għall-użu tal-L-ergotijoneina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

21.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 78/11
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/462
   tal-20 ta' Marzu 2018
   li jawtorizza estensjoni għall-użu tal-L-ergotijoneina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistipula li ikel ġdid jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni biss jekk ikun ġie awtorizzat u huwa inkluż fil-lista tal-Unjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat (2), ġie adottat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, jenħtieġ li l-Kummissjoni tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid, kif ukoll dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-25 ta' Lulju 2013, il-kumpanija Tetrahedron għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza biex tqiegħed l-L-ergotijoneina sintetika (“L-ergotijoneina”) fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-applikazzjoni ntalab li biex l-L-ergotijoneina tkun tista' tintuża f'supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra nisa tqal u li jreddgħu, u għat-tfal li għandhom iktar minn tliet snin, u biex tintuża f'xorb mhux alkoħoliku, fi prodotti tal-ħalib frisk, f'xarbiet magħmula mill-ħalib, fil-bars taċ-ċereali u fiċ-ċikkulata għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra nisa' tqal u li jreddgħu, trabi u tfal żgħar.
            
         
               (5)
            
            
               Fis-26 ta' Ottubru 2016, l-EFSA adottat l-opinjoni tagħha “Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (4), fejn ikkonkludiet li l-L-ergotijoneina hija sikura għall-użi u għal-livelli ta' użu proposti.
            
         
               (6)
            
            
               Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1281 (5) awtorizzat, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97, it-tqegħid fis-suq tal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar, in-nisa tqal u li jreddgħu.
            
         
               (7)
            
            
               Dan ir-Regolament ta' Implimentazzjoni jittratta l-bqija tal-użi u tal-livelli ta' użu li għalihom l-applikant kien qed ifittex l-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni bdiet evalwazzjoni ulterjuri qabel ma ħadet deċiżjoni aħħarija dwar l-ambitu sħiħ tal-applikazzjoni, sabiex tiżgura li l-L-ergotijoneina tkun sikura anki meta tiġi kkonsmata f'forom oħra apparti supplimenti tal-ikel mit-trabi, mit-tfal żgħar, min-nisa tqal u li jreddgħu.
            
         
               (8)
            
            
               Fis-26 ta' April 2017, l-applikant ġie infurmat bit-talba addizzjonali tal-Kummissjoni lill-EFSA, u qabel magħha.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-19 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza supplimentari għal-L-ergotijoneina f'xorb mhux alkoħoliku, fi prodotti tal-ħalib frisk, f'xarbiet magħmula mill-ħalib, fil-bars taċ-ċereali u fiċ-ċikkulata għal nisa tqal u li jreddgħu, trabi u tfal żgħar.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kull talba biex ikel ġdid jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, imressqa lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Fil-25 ta' Ottubru 2017, l-EFSA adottat l-opinjoni “Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine” (6). Din l-opinjoni, anki jekk ġiet elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija bi qbil mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               L-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-L-ergotijoneina, meta tintuża bħala ingredjent fix-xorb mhux alkoħoliku, fil-prodotti tal-ħalib frisk, fix-xarbiet magħmula mill-ħalib, fil-bars taċ-ċereali u fid-dolċerija taċ-ċikkulata, filwaqt li jitqies kull grupp tal-popolazzjoni, hija konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli (7) jistipula rekwiżiti għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, li japplikaw għal-L-ergotijoneina meta tintuża bħala ingredjent fil-prodotti tal-ħalib. Skont il-punt 2 tal-Parti III tal-Anness VII tiegħu, l-L-ergotijoneina ma tistax tintuża fil-prodotti tal-ħalib biex tissostitwixxi, għalkollox jew parzjalment, lil kwalunkwe kostitwent tal-ħalib. Għaldaqstant, l-użu tal-L-ergotijoneina bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib irid jiġi limitat kif xieraq.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, li tirreferi għas-sustanza “L-ergotijoneina”, għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
   
      (3)  Ir-Regolament (Ke) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629
   
      (5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1281 tat-13 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 184, 15.7.2017, p. 65).
   
      (6)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2017; 15(11):5060.
   
      (7)  Ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671).
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
      L-entrata għal “L-ergotijoneina” fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) tinbidel b'li ġej:
      
         
                     L-ikel il-ġdid awtorizzat
                  
                  
                     Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                  
                  
                     Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                  
                  
                     Rekwiżiti oħrajn
                  
               
                     “L-ergotijoneina
                     
                  
                  
                     
                        Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                     
                  
                  
                     
                        Livelli massimi
                     
                  
                  
                     Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun “L-ergotijoneina””
                  
                  
                      
                  
               
                     Xorb mingħajr alkoħol
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Xarbiet magħmula mill-ħalib
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Prodotti tal-ħalib “frisk” (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Bars taċ-ċereali
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Dolċerija taċ-ċikkulata
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE
                  
                  
                     30 mg kuljum għall-popolazzjoni ġenerali (minbarra n-nisa tqal u li jreddgħu)
                     20 mg kuljum għat-tfal ta' aktar minn 3 snin
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 Meta tintuża fil-prodotti tal-ħalib, l-L-ergotijoneina ma tista' tissostitwixxi, għalkollox jew parzjalment, lill-ebda kostitwent tal-ħalib.