CELEX: 32018D0133
Language: mt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/133 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 213) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

26.1.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 22/36
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/133
   tal-24 ta' Jannar 2018
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2018) 213)
      
   
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Valeriana officinalis L. tista' titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għalhekk, jixraq li l-Valeriana officinalis L. tiġi inkluża fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANNESS
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                  “Valeriana officinalis L.”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM:
                  
                     “INKLUŻJONI FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR IL-VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Isem xjentifiku tal-pjanta
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Familja botanika
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Preparazzjoni(jiet) erbali
                              
                           
                        
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Sustanza erbali tat-trab
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Meraq magħsur minn għerq frisk (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Estratt xott (DER 4-6:1), solvent ta' estrazzjoni: ilma
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Estratt likwidu (DER 1:4-6), solvent ta' estrazzjoni: ilma
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Estratt xott (DER 4-7:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Estratt xott (DER 5,3-6,6:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Estratt likwidu (DER 1:7-9), solvent ta' estrazzjoni: inbid ħelu
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Estratt likwidu (DER 1:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:8), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:10), solvent ta' estrazzjoni: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60-80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          Estratt xott (DER 5,5-7,4:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Referenza għall-monografika tal-Farmakopea Ewropea
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikazzjonijiet
                              
                           
                        
                              Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħin fl-irqad.
                              Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta' użu fit-tul.
                           
                        
                              
                                 Tip ta' tradizzjoni
                              
                           
                        
                              Ewropea.
                           
                        
                              
                                 Qawwa speċifikata
                              
                           
                        
                              Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
                           
                        
                              
                                 Pożoloġija speċifikata
                              
                           
                        
                              
                                 Adolexxenti, adulti u anzjani
                              
                              Użu orali
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 0,3-3 g
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                          Te erbali: 0,3-3 g tas-sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar f'150 ml ta' ilma jagħli bħala infużjoni erbali
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 0,3-2,0 g
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 10 ml
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 420 mg
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 20 ml
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 144-288 mg
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 4 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 450 mg
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 10 ml sa 3 darbiet kuljum
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 0,3-1,0 ml, sa 3 darbiet kuljum
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 4-8 ml, sa 3 darbiet kuljum
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 0,84 ml
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali 3-5 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 1,5 ml (stress mentali), 3 ml (għal għajnuna għall-irqad)
                                          Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.
                                          Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 10 ml, sa 3 darbiet kuljum
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          doża waħda: 322 mg, sa 3 darbiet kuljum
                                       
                                    
                                 Użu bħala addittiv fil-banju
                              
                              doża waħda: 100 g għal banju sħiħ, sa banju 1 kuljum
                           
                        
                              
                                 Mod kif jiġi amministrat
                              
                           
                        
                              Użu orali
                              Użu bħala addittiv fil-banju. Temperatura: 34-37 C, tul ta' ħin fil-banju 10-20 minuta.
                           
                        
                              
                                 Tul ta' żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjoni fuq it-tul ta' żmien tal-użu
                              
                           
                        
                              Jekk is-sintomi jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                           
                        
                              
                                 Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikazzjonijiet
                              
                              Ipersensittività għas-sustanza attiva.
                              
                                 Użu bħala addittiv fil-banju
                              
                              Banjijiet sħaħ mhumiex irrakkomandati fil-każ ta' feriti mikxufin, feriti/trawmi kbar fil-ġilda, mard akut tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet serji, disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u insuffiċjenza kardijaka.
                              
                                 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                              
                              L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.
                              Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              Għal tinturi u estratti li fihom l-etanol, irid jiġi inkluż tikkettar xieraq għall-etanol, skont il-“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.
                              
                                 Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
                              
                              Ma ġie rrappurtat xejn
                              
                                 Fertilità, tqala u treddigħ
                              
                              Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.
                              Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
                              
                                 Effetti fuq il-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni
                              
                              Tista' taffettwa l-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni. Il-pazjenti affettwati ma għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju.
                              
                                 Effetti mhux mixtieqa
                              
                              
                                 Użu orali
                              
                              Wara l-inġestjoni ta' preparazzjonijiet tal-għerq tal-valerjana jaf jokkorru sintomi gastrointestinali (eż. dardir, uġigħ addominali). Il-frekwenza mhix magħrufa.
                              Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              
                                 Użu bħala addittiv fil-banju
                              
                              M'hemm xejn magħruf
                              Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet avversi, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                              
                                 Doża eċċessiva
                              
                              
                                 Użu orali
                              
                              L-għerq tal-valerjana f'doża ta' madwar 20 g ikkawża sintomi bħal għeja, uġigħ addominali, għafis fis-sider, sturdament, rogħda fl-id u mijadrijażi, li għebu fi żmien 24 siegħa. Jekk jirriżultaw xi sintomi, il-kura għandha tkun waħda ta' appoġġ.
                              
                                 Użu bħala addittiv fil-banju
                              
                              Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva.
                              
                                 Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
                              
                              Mhux applikabbli
                              
                                 Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]
                              
                              Mhux applikabbli.”