CELEX: 32014R0121
Language: lt
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: 2014 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 121/2014 dėl leidimo naudoti L-selenometioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą  Tekstas svarbus EEE

8.2.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 39/53
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 121/2014
   2014 m. vasario 7 d.
   dėl leidimo naudoti L-selenometioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-selenometioniną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-selenometionino – seleno organinį junginį – kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. gegužės 2 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-selenometioninas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad naudojamas šis preparatas gali būti veiksmingas seleno šaltinis visų rūšių gyvūnams. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaruose esančio pašarų priedo analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus L-selenometionino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą.
            
         
               (6)
            
            
               Tarnyba padarė išvadą, kad papildymo organiniu selenu apribojimas turėtų būti taikomas seleno organiniams junginiams, taigi ir L-selenometioninui. Taigi, jeigu į pašarus taip pat pridėta skirtingų seleno junginių, organinio seleno priedų kiekis neturėtų viršyti 0,2 mg/kg visaverčio pašaro;
            
         
               (7)
            
            
               pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, susijusios su prieš tai minėta Tarnybos nuomone, kad įrodytų priedo stabilumą, kai jis yra premikso, kurio sudėtyje yra mikroelementų junginių, sudėtyje;
            
         
               (8)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 7 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, 2013; 11(5):3219.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Selenas mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometioninas
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo apibūdinimas
                              
                              Kietas L-selenometionino preparatas, kurio sudėtyje yra < 40 g/kg seleno
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              Organinis selenas L-selenometionino forma (2-amino-4-metilselanil-butano rūgštis) iš cheminė sintezės
                              Cheminė formulė: C5H11NO2Se
                              CAS numeris: 3211–76–5
                              Kristaliniai milteliai su > 97 % L-selenometionino it
                              > 39 % seleno
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              Siekiant nustatyti L-selenometionino kiekį pašaro priede naudojama efektyvioji skysčių chromatografija kartu su didelės skyros indukcinės plazmos masių spektrometrija (HPLC-ICPMS) po trigubo proteolitinio skaidymo.
                              Siekiant nustatyti visą seleno kiekį pašaro priede naudojama didelės skyros indukcinė plazmos masių spektrometrija (ICPMS) arba induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP–AES).
                              Siekiant nustatyti visą seleno kiekį premiksuose, mikroelementų junginiuose ir pašarinėse žaliavose naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Visos rūšys
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (iš viso)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Naudotojų sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kai ruošiant priedą naudojami technologiniai priedai arba pašarinės žaliavos naudojami, turi būti užtikrintas birumas < 0,2 mg seleno/m3 oro.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Didžiausias organinio seleno kiekis kaip priedo:
                              0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Jei preparato sudėtyje yra technologinio priedo arba pašarinių žaliavų, kurių didžiausias kiekis yra nustatytas arba kurioms taikomi kiti ribojimai, pašarų priedo gamintojas pateikia šią informaciją vartotojams.
                           
                        
               
                  2024 m. vasario 28 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx