CELEX: 32014R1359
Language: hu
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: A Bizottság 1359/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. december 18. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

19.12.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 365/103
            
         A BIZOTTSÁG 1359/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. december 18.)
   a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A tulatromicin a szarvasmarha- és sertésfélék zsírszövetei (sertésfélék esetében bőr- és zsírszövetei), valamint máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi bejegyzés módosítása iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a tulatromicinra vonatkozó jelenlegi megengedhető napi bevitel módosítását, valamint a szarvasmarha- és sertésfélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel a javasolt MRL-ek tekintetében a szarvasmarha- és sertésfélékben előforduló maradékanyagok megfigyelésére szolgáló analitikai módszer nincs megfelelően validálva. Az analitikai módszer validálására vonatkozó tudományos adatok hiányos volta nem jelent veszélyt az emberi egészségre nézve.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy e hatóanyag esetében nem igazolható a más élelmiszer-termelő fajra való extrapoláció.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében a tulatromicinra vonatkozó ideiglenes MRL-ek felvétele érdekében. A táblázatban feltüntetett, a szarvasmarha- és sertésfélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (9)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. február 17-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. december 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S,14R)- 2-etil– 3,4,10,13- tetra-hidroxi– 3,5,8,10,12, 14-hexametil- 11-[[3,4,6- trideoxi-3- (dimetil- amino)-β-D- xilo-hexopiranozil] oxi]-1- oxa-6-azaciklopent-dekan- 15-on, tulatromicin-egyenértékben kifejezve
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     300 μg/kg
                     200 μg/kg
                     4 500 μg/kg
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében.
                     Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-én hatályukat vesztik
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                  
               
                     Sertésfélék
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000 μg/kg
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Természetes arányban jelen levő bőr és zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-én hatályukat vesztik