CELEX: E2014J0016
Language: bg
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Решение на Съда от 9 април 2015 година по дело E-16/14 — Pharmaq AS срещу Intervet International BV (Ветеринарни лекарствени продукти — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕИО) № 1768/92 — Понятие „първо разрешение за пускане на пазара на продукт“ в Европейското икономическо пространство — Активна съставка)

22.10.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 350/8
            
         РЕШЕНИЕ НА СЪДА
   от 9 април 2015 година
   по дело E-16/14
   Pharmaq AS срещу Intervet International BV
   (Ветеринарни лекарствени продукти — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕИО) № 1768/92 — Понятие „първо разрешение за пускане на пазара на продукт“ в Европейското икономическо пространство — Активна съставка)
   (2015/C 350/11)
   По дело E-16/14 Pharmaq AS срещу Intervet International BV — ИСКАНЕ до Съда по член 34 от Споразумението между държавите от ЕАСТ за създаване на Надзорен орган и Съд, подадена от Oslo tingrett (Областния съд на Осло), във връзка с тълкуването на членове 2, 3 и 4 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Съдът в състав Carl Baudenbacher, председател, Per Christiansen и Páll Hreinsson (съдия-докладчик), съдии, постанови на 9 април 2015 г. решение, чийто диспозитив гласи:
   
               1.
            
            
               По силата на Регламент (ЕИО) № 1768/92 сертификат за допълнителна защита за даден ветеринарен лекарствен продукт може да се предоставя в държава от ЕИП въз основа на разрешително за търговия, издадено в тази държава по силата на административната процедура за издаване на разрешително, определена в дял III от Директива 2001/82/ЕО, включително процедурата за разрешение при изключителни обстоятелства съгласно член 26, параграф 3 от посочената директива. Такова разрешение за търговия представлява валидно разрешително и, когато е уместно, може да представлява и първото разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт за ветеринарна употреба по смисъла на член 3, букви б) и г) от Регламент (ЕИО) № 1768/92.
               Разрешителните, издадени въз основа на член 8, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, не представляват разрешение за търговия по смисъла на Регламент (ЕИО) № 1768/92. Тази дерогираща разпоредба строго ограничава използването на мерките, които са допустими по нея, като посочва, че тя се прилага само в случай на сериозни епизоотични болести и при липсата на подходящи лекарствени продукти и след уведомяване на Надзорния орган на ЕАСТ за подробните условия за употреба.
               Определянето на това дали „специални изключения за разрешение“ или „лицензи AR 16“, предоставени съответно отнорвежките и ирландските органи между 2003 и 2011 г., и временните разрешения за търговия, издадени в Обединеното кралство през 2005 г., са издадени в съответствие с националните разпоредби за прилагане на член 8, параграф 1 или член 26, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, зависи главно от преценката на фактите в националното производство, която е от компетентността на националния съд.
            
         
               2.
            
            
               В съответствие с член 4 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 обхватът на закрилата, която се предоставя чрез сертификат за допълнителна закрила, се простира до конкретен щам на вируса, обхванат от основния патент, но не е посочен в разрешението за търговия за вирусна ваксина, което е използвано за целите на член 3, буква б) от Регламент (ЕИО) № 1768/92, само ако този конкретен щам представлява същата активна съставка като разрешения лекарствен продукт и има терапевтични ефекти, попадащи в рамките на терапевтичните показания, за които е издадено разрешението за търговия. Не е от значение дали даден лекарствен продукт, основан на такъв друг щам, ще изисква отделно разрешение за търговия. Оценяването на тези елементи е фактически въпрос, който следва да бъде преценен от националния съд.
               Сертификатът за допълнителна защита е невалиден, доколкото му е бил предоставен по-широк обхват от този, който е посочен в разрешението за търговия.