CELEX: 32018R1568
Language: sk
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1568 z 18. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ošípané a všetky druhy hydiny (Text s významom pre EHP)

19.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 262/34
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1568
         z 18. októbra 2018
         o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ošípané a všetky druhy hydiny
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataellaphaffii (DSM 32159). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané a hydinu, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. apríla 2018 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok má potenciál degradovať fumonizíny v krmive. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5269.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Technologické doplnkové látky: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: fumonizíny
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Esteráza fumonizínu EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) s minimálnym obsahom 3 000  U/g (1).
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        prípravok esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159).
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na stanovenie enzymatickej aktivity esterázy fumonizínu: metóda s využitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou
                        (HPLC-MS/MS) založená na meraní množstva kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej uvoľnenej pôsobením enzýmu na fumonizín B1 pri pH 8,0 a teplote 30 °C.
                     
                     
                        Všetky ošípané
                        Všetky druhy hydiny
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10.
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri peletovaní.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najvyššia odporúčaná dávka: 300 U/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Používanie doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U je enzymatická aktivita, ktorou sa zo 100 μΜ fumonizínu B1 v 20 mM tlmivom roztoku Tris-Cl (pH 8,0) spolu s 0,1 mg/ml bovinného sérového albumínu pri teplote 30 °C uvoľní za minútu 1 μmol kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).