CELEX: 51991PC0087
Language: it
Date: 1991-03-21
Title: SECONDA MODIFICA DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PRODOTTI FITOSANITARI OMOLOGATI NELLA CEE

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                          C0M(91) 87 def.
                                          Bruxelles, 21 marzo 1991
                 Seconda modifica della proposta di
                       DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
   relativa ali*immissione in ooranerolo di prodotti fitoeanitari
                          omologati nella CES
     (presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                    paragrafo 3 del trattato CEE)
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                                  RELAZIONE
Durante la sessione del 19 febbraio 1991 il Parlamento europeo ha formulato
il proprio parere sulla proposta della Commissione contenuta nel documento
001(89) 34 e concernente la proposta modificata di direttiva del Consiglio
relativa all'Immissione in commercio di prodotti fltosanltari omologati nella
CEE.
La presente proposta modificata tiene conto degli emendamenti presentati dal
Parlamento europeo che sono stati accolti favorevolmente dalla Commissione.
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                       Seconda modifica della proposta di
                             DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
        relativa all'immissione in oommeroio di prodotti fitosanitari
                             omologati nella GEE.
In seguito al parere espresso dal Parlamento europeo   (*) sulla proposta
modificata di direttiva del Consiglio trasmessa dalla Commissione al
Consiglio il 24 febbraio 1989 e relativa all'Immissione in commercio di
prodotti fitosanitari omologati nella CEE, e conformemente all'articolo 149,
paragrafo 3, del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, la
Commissione ha deciso di modificare la suddetta proposta nel seguente modo:
1. Nell'intera proposta i termini "approvazione" o "approvare" sono
    sostituiti rispettivamente da "autorizzazione" e "autorizzare".
2. Al quarto considerando il termine "gli animali" è inserito tra "l'uomo" e
    "e l'ambiente".
3. Il seguente considerando è inserito dopo l'ottavo considerando:
    "considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un
    elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano
    autorizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute, le acque
    sotterranee e l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la
    protezione dell'ambiente e la salute dell'uomo e degli animali sono
    prioritarie rispetto all'obiettivo di incrementare la produzione
    vegetale;".
4.  Il 14* considerando è modificato nel seguente modo:
    "considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte
    nell'elenco comunitario devono essere periodicamente riesaminate per
    tener conto dei progressi scientifici e tecnologici e degli studi
    sull'incidenza dell'utilizzazione concreta delle sostanze autorizzate; ".
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5. Il seguente considerando è inserito dopo il 14* considerando:
   "considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non
   debbono œmportare, nell'esecuzione delle analisi, sprechi di risorse;
   dovuti ad Inutili ripetizioni; che considerazioni d'interesse pubblico si
   oppongono alla ripetizione dei test sugli animali ove ciò non sia
   ssolutamente necessario;".
6. Il 15° considerando è completato dalla seguente frase:
   "ohe a tale scopo è opportuno armonizzare i metodi di sperimentazione e
   di controllo applicati dagli Stati membri nell'ambito della procedura di
   autorizzazione;".
7. Il seguente considerando è inserito dopo il 18° considerando:
   "considerando che è necessario salvaguardare la coerenza tra la presente
   direttiva e la normative comunitaria relativa ai residui di prodotti
   fitofarmaceutioi nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di
   questi ultimi nella Comunità;".
6. Il 19* considerando è modificato nel seguente modo:
   "considerando ohe gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni
   di controllo e di ispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei
   prodotti fitosanitari, affinché siano osservate le norme prescritte;".
9. Il 20* considerando è modificato nel seguente modo:
   "considerando che la presente direttiva non consente di valutare a
   sufficienza i rischi ambientali dell'emissione nell'ambiente di protottl
   fitofarmaoeutici contenenti o costituiti da organismi geneticamente
   modificati, ma ohe deve tuttavia essere impiegata per autorizzare la
   ocimmerolal 1 zzazlone di tali prodotti, sempre ohe la loro emissione
   nell'ambiente sia già autorizzata in base alla direttiva 90/220/CEE
   sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
   modificati;".
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10. Nella proposta sono inseriti 1 seguenti titoli:
    - prima dell'articolo 1       "Campo d'applicazione"
    - prima dell'articolo 2       "Definizioni"
    - prima dell'articolo 3       "Disposizioni generali"
    - prima dell'articolo 4       "Concessione, revisione e revoca
                                  delle autorizzazioni dei prodotti
                                  fitosanitari"
    - prima dell'articolo 5       "Iscrizione delle sostanze
                                    attive nell'Allegato I"
    - prima dell'articolo 7       "Informazioni sui potenziali effetti
                                  nocivi"
    - prima dell 'articolo 8      "Misure transitorie e deroghe"
    - prima dell 'articolo 9      "Domanda di autorizzazione"
                                  "Reciproco rioonoscimento delle
    - prima dell'articolo 10      autorizzazioni"
                                  "Scambio d'informazioni tra gli Stati
    - prijna dell 'artioolo 11    membri e la Commissione"
                                  "Informazioni, richieste, protezione
    - prima dell 'artioolo 12     e carattere riservato dei dati"
                                  "Imballaggio e etichettatura dei
    - prima dell 'articolo 14     prodotti fitosanitari"
                                  "Misure di controllo"
    - prima dell 'articolo 16      "Disposizioni amministrative"
    - prima dell'articolo 17      "Impiego di prodotti fitosanitari
    - prima dell'articolo 20
                                  a scopo di ricerca e sviluppo"
    - prima dell 'articolo 21      "Attuazione della direttiva".
11. L'artioolo 1, paragrafo 1 è modificato nel seguente modo:
    "1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'Immissione in
        oommeroio, l'utilizzazione ed il controllo nella Comunità di prodotti
        fitosanitari, presentati nella loro forma commeroiale, nonché
        l'immissione in oommeroio ed il controllo nella Comunità delle
        sostanze attive destinate a un uso definoto all'articolo 2, paragrafo
        1."
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12. I seguenti paragrafi sono inseriti dopo il paragrafo 2 dell'articolo 1:
    "3. la, presente direttiva si applica all'autorizzazione di immissione in
        oommeroio di preparati composti di organismi geneticamente modif ioati
        o ohe li contengano, a condizione che sia già stata autorizzata la
        loro emissione nell'ambiente, previa valutazione del relativo risolilo
        ambientale ai sensi della direttiva 90/220/CEE^1) sull'emissione
        deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.
        Entro una scadenza di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore
        della presente direttiva, la Commissione, sulla base dell'esperienza
        acquisita, elabora una relazione destinata al Consiglio e al
        Parlamento europeo sul funzionamento del regime di cui al precedente
        comma, se del caso accompagnata da una proposta di modifica della
        presente direttiva.
    4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del
        regolamento (CEE) n. 1734/88(2) del Consiglio, del 16 giugno 1988,
        relativo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni
        prodotti chimici pericolosi;".
13. All'articolo 2, punto 8 il termine "i batteri" è inserito tra "i virus" e
    "i ndcoplasmi".
14. All'artioolo 2, punto 12, il termine "fisiche" è inserito tra "chimiche"
    e "colturali".
15. All'artioolo 4, paragrafo 1, lettera b) è inserita, tra "(b)" e "è
    accertato ..." la seguente parte di frase:
    "e, in seguito all'applicazione dei principi uniformi di oui
    all'allegato VI,".
(1) m n. L 117 dall'8.5.1990, pag.15.
(3) m >;> L im del '22.6.1938, pag. 2.
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16. All'artioolo 4, paragrafo 1, lettera b), i punti (ili) e (iv) sono
    modificati nel seguente modo:
    "(ili) non ha effetti nocivi né diretti né indiretti sulla salute
              dell'uomo o degli animali (ad es. attraverso l'acqua potabile,
              gli alimenti o mangimi),
      (iv)    non comporta conseguenze inaooettahl 11 per l'ambiente, in
              particolare per quanto riguarda il suo comportamento e la sua
              distribuzione nell'ambiente ed in special modo la contami nazione
              delle risorse idriche, incluse le acque sotterranee e l'acqua
              potabile,".
17. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera e) è modificato nel seguente modo:
    "(o)      la natura e la percentuale delle sostanze attive in esso
              contenute e, se del caso, eventuali impurità e componenti co-
              esistenti ("coformulati") che rivestono importanza dal punto di
              vista tossicologico o ecotossioologioo possono essere
              determinati con metodi appropriati, armonizzati in base alla
              procedura di cui all'articolo 19 oppure riconosciuti dalle
              autorità competenti per l'autorizzazione."
18. All'artioolo 5, paragrafo 2, la parte di frase "su richiesta della parte
    interessata" è aggiunta dopo "ciascuna volta a 5 anni".
19. L'articolo 6, paragrafo 3, è modificato nel seguente modo:
     "3. All'atto della valutazione del fascicolo, l'interessato può essere
         invitato dalla Commissione o potrà chiedere di:
       - [invariato]
       - [invariato].
       L'interessato ha il diritto di essere inteso dal comitato oguignalvolte
       sia previsto un parere contrario. ".
20. All'artioolo 8, paragrafo 2 la parte di frase "per un periodo non
    superiore a tre anni" è sostituita da "per un periodo che non deve
    superare in alcun caso tre anni".
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21. L'articolo 8, paragrafo 3 è completato dal seguente comma:
    "Al più tardi due anni prima che venga ultimato il programma di lavoro,
    la Commissione invia al Consiglio e al Parlamento europeo una relazione
    in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma. "
22. Le disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 4 diventano il paragrafo 3
    dell 'artioolo 4, con l'aggiunta della seguente frase:
    "La parte interessata è immediatamente informata di tale Afm\ «j nrva. ".
23. All'artioolo 12, paragrafo 2, secondo comma, le parole "o il
    mantenimento" sono inserite tra "dell'iscrizione" e "della sostanza
    attiva".
24. L'articolo 15, paragrafo 1, lettera b) è modificato nel seguente modo:
    "b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di
        registrazione del prodotto fitosanitarlo e, se si tratta di un'altra
        persona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'Imballaggio
        e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale;".
25. L'articolo 5, paragrafo 1, lettera k) è modificato nel seguente modo:
    "k) usi per i quali è stato autorizzato il prodotto ed eventuali
        condizioni agrioole, fitosanitarie ed ambientali specifiche che
        consentono oppure escludano l'impiego del prodotto; ".
26. All'artioolo 15, paragrafo 3, l'indicazione "non adatto per usi
    domestici" è sostituita da "destinato esclusivamente a uso agricolo".
27. L'articolo 16 è modificato nel seguente modo:
    "Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché i prodotti
    fitosanitari che si trovano in circolazione vengano sottoposti a
    controlli e ispezioni ufficiali onde accertarne la rispondenza ai
    requisiti della presente direttiva ed alle condizioni
    dell'autorizzazione.
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    Le ispezioni riguardano inoltre un impiego adeguato del prodotto
    fltosanitarlo ed illudono in particolare controlli sul rispetto della
    buona prassi fitosanitaria.
    Gli Stati membri riferiscono annualmente, entro il 1* aprile, agli altri
    Stati membri ed alla Commissione in merito ai risultati delle ispezioni
    condotte nell'anno precedente."
28. L'artioolo 17, paragrafo 1, terzo trattino é modificato nel seguente
    modo:
    "- l'allegato VI, ccmprese le regole uniformi per controllare la
         rispondenza ai requisiti di cui all'artioolo 4, paragrafo 1, lettera
         b) e le eventuali necessarie modifiche; "
29. All'allegato II, parte A, sezione "Altre informazioni sulla sostanza
    attiva", il seguente punto è inserito, tra il punto 3.10 e il punto 3.11:
    "3.10his -    Se necessario, in base ai risultati delle prove, condizioni
                  agricole, fitosanitarie o ambientali specifiche che
                  consentono oppure escludono l'impiego del prodotto.".
30. All'allegato II, parte B, sezione "Altre informazioni sull'organismo" il
    seguente punto é inserito tra il punto 3.15 e il punto 3.16:
     "3.15bls -   Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali
                  condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche
                  che consentono oppure escludono l'impiego del'organismo. ".
31. All'allegato III, parte A, sezione "Altre informazioni tecniche sulla
    preparazione", il seguente punto è inserito tra il punto 4.6 e il punto
    4.7:
     "4.6bis -    Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali
                  condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche
                  che consentono o escludono l'impiego del prodotto. "
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32. All'allegato III, parte B, sezione "Altre informazioni tecniche sulla
    preparazione", il seguente punto é inserito tra il punto 2.5 e il punto
    2.6:
    "2.5bis -    Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali
                 condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche
                 che consentono o escludono l'impiego del prodotto.".
33. E' aggiunto un nuovo allegato VI con il titolo seguente:
    "Criteri uniformi per la valutazione dei prodotti fitosanitari".
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                                                                      COM(91)87def.
                                                          DOCUMENTI
IT                                                                                           03
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-11MT-C
                                                                  ISBN 92-77-70433-0
PREZZO DI VENDITA         fino a 30 pagine: 3,50 ECU         ogni 10 pagine in più: 1,25 ECU
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