CELEX: 31991D0665
Language: fi
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: 91/665/ETY: Neuvoston päätös, tehty 11 päivänä joulukuuta 1991, yhteisön yhteensovittavan laitoksen nimeämisestä suu- ja sorkkatautirokotteille ja sen tehtävien määrittelemisestä

Avis juridique important

|

31991D0665

91/665/ETY: Neuvoston päätös, tehty 11 päivänä joulukuuta 1991, yhteisön yhteensovittavan laitoksen nimeämisestä suu- ja sorkkatautirokotteille ja sen tehtävien määrittelemisestä  

Virallinen lehti nro L 368 , 31/12/1991 s. 0019 - 0020 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 39 s. 0260  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 39 s. 0260 

NEUVOSTON PÄÄTÖS,tehty 11 päivänä joulukuuta 1991,yhteisön yhteensovittavan laitoksen nimeämisestä suu- ja sorkkatautirokotteille ja sen tehtävien määrittelemisestä (91/665/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/511/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/423/ETY(2), ja erityisesti sen 14 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettämainitun direktiivin 14 artiklan 1 kohdassa sallitaan jäsenvaltioiden pitää antigeenivarastoja ja nimetä laitokset käyttövalmiiden rokotteiden pakkaamiseen ja varastoimiseen hätärokotuksia varten,mainitun direktiivin 14 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissiolta vaaditaan erityisesti ehdotuksia vähintään kahden yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamiseksi, jamainitun direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa säädetään suu- ja sorkkatautirokotteiden ja ristikkäisimmuniteetin tarkastuksista vastaavan erikoistuneen laitoksen nimeämisestä ja sen valtuuksien määrittämisestä,ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:1 artikla Yhteisössä käytettävien suu- ja sorkkatautirokotteiden valvontaa yhteensovittaa "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Alankomaat", jäljempänä "yhteisön yhteensovittava laitos".2 artikla Yhteisön yhteensovittavan laitoksen tehtävät ovat:1 yhteensovittaa kansallisten laboratorioiden käyttämiä sellaisten suu- ja sorkkatautiantigeenien ja rokotteiden tarkastusmenetelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti;2 yhteensovittaa jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten laboratorioiden suu- ja sorkkatautirokotteiden tarkastustoimintaa ja erityisesti:a) säännöllisin väliajoin tai laitoksen tai komission pyynnöstä ottaa edustavia näytteitä yhteisössä käytettäväksi tarkoitetuista suu- ja sorkkatautirokote-eristä, mukaan luettuna kolmansissa maissa valmistetut rokotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi joko yhteisössä tai yhteisön tukemissa rokotekampanjoissa, sekä testata rokotteiden turvallisuus ja teho;b) suorittaa vertailevia tutkimuksia sen varmistamiseksi, että turvallisuus- ja aktiivisuuskokeet jokaisessa jäsenvaltiossa ovat metodiikaltaan verrannollisia;c) testata ristikkäisimmuniteettikokein elävällä nautakarjalla jo olemassaolevien rokotteiden teho suu- ja sorkkatautiviruksen merkittäviä uusia kenttäkantoja vastaan ja ilmoittaa näiden kokeiden tulokset viipymättä komissiolle ja jäsenvaltioille;d) koota tiedot ja selvitykset tarkastusmenetelmistä sekä rokoteselosteista ja ilmoittaa niistä säännöllisesti komissiolle ja jäsenvaltioille;3 a) järjestää asiantuntijoiden jatkokoulutus rokotevalvonnassa ja -testauksessa menetelmien yhdenmukaistamiseksi;b) järjestää vuosikokous, jossa kansallisten laboratorioiden edustajat voivat tarkastella rokotevalvonnan ja -testauksen menetelmiä sekä yhteensovittamisen kehitystä;4 a) tarkastaa päätöksen 91/666/ETY(3) mukaisten yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen antigeenin aktiivisuus, turvallisuus ja soveltuvuus eläinlääketieteellisiin teknisiin varastointiolosuhteisiin;b) suorittaa rutiinikokeita, joilla tarkastetaan yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa olevan antigeenin aktiivisuus;c) tarkastaa tarvittaessa yhteisön antigeenivarastoista valmistetun rokotteen steriliteetti Euroopan Farmakopean mukaisesti;5 a) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa ja neuvoa komissiota sen varmistamisessa, että suu- ja sorkkatautirokotteita valmistavissa laitoksissa noudatetaan välttämättömiä vähimmäisturvallisuusvaatimuksia ja erityisesti niitä, jotka on vahvistettu vertailulaboratorion nimeämisestä ja laboratorion tehtävien määrittämisestä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseksi 25 päivänä syyskuuta 1989 tehdyn neuvoston päätöksen 89/531/ETY(4) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti;b) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa komissiota rokotetuotantoon tarkoitetun viruksen käsittelyyn hyväksytyistä laitoksista ja laboratorioista tehdyn luettelon tarkistamisessa direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti;6 yhteistyössä antigeenin toimittajien ja suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa arvioida uudelleen yhteisön varastoimat antigeenikannat ja avustaa tulevaisuuden rokotetuotannon kudosviljelyyn soveltuvien uusien kantojen valinnassa;7 varastoida sellaisia tärkeitä siemenviruskantoja, joita ei ole yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa;8 suorittaa komission pyynnöstä ja ottaen huomioon tieteen ja teknologian kehityksen rokotteiden valvonnalle välttämättömiä tai hyödyllisiä tieteellisiä tutkimuksia rokotteiden tehosta ja vaarattomuudesta direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määriteltävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti;9 toimia yhteistyössä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa kaikilla suu- ja sorkkatautiin liittyvillä alueilla, mukaan luettuna vuosittaisen tiedotteen julkaisemisen yhteisön yhteensovittavan laitoksen ja vertailulaboratorion toiminnasta ja eläinlääkäreiden koulutuksesta suu- ja sorkkataudin kliinisessä diagnostiikassa ja epidemiologiassa.3 artikla 1 Yhteisön yhteensovittava laitos toimii noudattaen hyväksyttyjä tarkkoja tautiturvallisuuden edellytyksiä, kuten ne on määritelty standardissa `Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo` - Euroopan komission suu- ja sorkkataudin valvonnasta - 26 istunto, Rooma, huhtikuu 1985.2 Yhteisön yhteensovittava laitos laatii ja suosittelee kansallisille laboratorioille tautiturvallisuustoimenpiteitä 1 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti, erityisesti suu- ja sorkkatautirokotteiden valvonnan osalta, lukuun ottamatta tehtäviä, jotka päätöksen 89/531/ETY 3 artiklan 2 kohdassa annetaan suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetylle vertailulaboratoriolle.4 artikla Rahoituksen osalta noudatetaan eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 91/133/ETY(6), 28 artiklan mukaisesti annettuja sääntöjä.5 artikla Yhteisön yhteensovittava laitos nimetään viisivuotiskaudeksi 1 päivästä tammikuuta 1992 alkaen.Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ennen kyseisen jakson päättymistä, jatketaanko mainittua kautta tai muutetaanko tätä päätöstä.6 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1991.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. BUKMAN(1) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11(2) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13(3) EYVL N:o L 368, 31.12.1991, s. 21(4) EYVL N:o L 279, 28.9.1989, s. 32(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19(6) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 18