CELEX: 32019R0481
Language: da
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/481 af 22. marts 2019 om godkendelse af aktivstoffet flutianil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

25.3.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 82/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/481
         af 22. marts 2019
         om godkendelse af aktivstoffet flutianil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Det Forenede Kongerige modtog den 23. februar 2011 en ansøgning fra Otsuka AgriTechno Co., Ltd. om godkendelse af aktivstoffet flutianil i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Det Forenede Kongerige, som rapporterende medlemsstat, den 21. oktober 2011 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 19. juni 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at forelægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport den 2. juni 2014.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 29. juli 2014 fremsendte autoriteten sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet flutianil kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede, at flutianil bør klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk (for udviklingen) i kategori 2. Derfor anses aktivstoffet for ikke at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 4. december 2014 meddelte den rapporterende medlemsstat, at den havde til hensigt at sende en anmodning om harmoniseret klassificering i henhold til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3). I henhold til dette forslag var det ikke hensigtsmæssigt at klassificere flutianil som kræftfremkaldende eller reproduktionstoksisk, og derfor anses flutianil for at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Det Forenede Kongerige indsendte ansøgningen til Det Europæiske Kemikalieagentur den 23. februar 2015.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 10. december 2015 forelagde Kommissionen et udkast til den reviderede vurderingsrapport om ikkegodkendelse af flutianil for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder. I betragtning af den mulige virkning for beslutningstagningen besluttede Kommissionen at afvente udfaldet af klassificeringsprocessen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, før et forordningsudkast blev fremlagt for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I marts 2016 fremsatte Det Europæiske Kemikalieagenturs udvalg for risikovurdering forslag om, at aktivstoffet flutianil ikke klassificeres som kræftfremkaldende eller reproduktionstoksisk (4). Autoriteten offentliggjorde den 5. juli 2018 på Europa-Kommissionens anmodning en »Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil« (5). I erklæringen anerkendte autoriteten, at den harmoniserede klassificering, som Det Europæiske Kemikalieagenturs udvalg for risikovurdering har foreslået, på baggrund af nye oplysninger ikke var de samme som dem i den foreløbige klassificering, der blev anvendt i autoritetens konklusion. Den 4. oktober 2018 blev aktivstoffet flutianil medtaget i del 3 af bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 uden klassificering som kræftfremkaldende eller reproduktionstoksisk (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen reviderede udkastet til den reviderede vurderingsrapport for at tilpasse det til resultatet af klassificeringsprocessen og fremsendte det den 20. marts 2018 for bemærkninger til ansøgeren sammen med et udkast til forordning. Dokumenterne blev fremlagt for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21. marts 2018.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Efter offentliggørelsen af autoritetens erklæring forelagde Kommissionen den 24. oktober 2018 en revideret vurderingsrapport og et udkast til forordning om godkendelse af flutianil for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og til autoritetens erklæring.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     For så vidt angår de nye kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber i Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (7), som er blevet anvendt siden den 10. november 2018, og den fælles vejledning om identifikation af hormonforstyrrende stoffer (8) kan det af oplysningerne i autoritetens konklusion udledes, at det er højst usandsynligt, at flutianil er et hormonforstyrrende stof med østrogen, androgen, thyriodgen eller steroidgen virkning. Selv om der blev observeret virkninger på skjoldbruskkirtlen (vægtforøgelse), forekom disse kun ved de høje doser, der overskred de maksimale anbefalede doser for den type undersøgelse, hvor virkningerne blev observeret. De observerede virkninger på testikler, prostata og livmoder (histopatologiske ændringer) lå inden for de historiske kontrolværdier eller blev ikke overført i den reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to-generationer og påvirkede heller ikke fertilitetsparametre. Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer blev foretaget efter prøvningsprotokollen i overensstemmelse med OECD's seneste retningslinjer (9), som fastsat i den fælles vejledning om identifikation af hormonforstyrrende stoffer og der blev ikke observeret endokrinfølsomme reproduktive og udviklingsmæssige parametre såsom brunstcykluslængde, parringsindeks, gennemsnitlige antal af implantationssteder, separation af præputium og åbning af vagina.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Flutianil bør derfor godkendes.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger, bl.a. til bekræftelse af, at flutianil ikke er et hormonforstyrrende stof i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning(EF) nr. 1107/2009 for i overensstemmelse med punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 at underbygge Kommissionens konklusion i betragtning 13.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (10) ændres.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet flutianil, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. marts 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
         
            (4)  I udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering (RAC) foreslås harmoniseret klassificering og mærkning på EU-plan af flutianil (ISO);(2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-yliden]acetonitril EF-nummer: — CAS-nummer: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Vedtaget den 10. marts 2016.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.
         
            (6)  Kommissionens forordning (EU) 2018/1480 af 4. oktober 2018 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om berigtigelse af Kommissionens forordning (EU) 2017/776 (EUT L 251 af 5.10.2018, s. 1).
         
            (7)  Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  OECD (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling), 2001 Prøvning nr. 416: Reproduktionstoksicitet i to generationer, i: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD Publishing, Paris. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.
         
            (10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn
                        Identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        Flutianil
                        CAS-nr. [958647-10-4]
                        CIPAC-nr.: 835
                     
                     
                        (Z)-[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-yliden](α,α,α,4-tetrafluoro-m-tolylthio)acetonitril
                     
                     
                        ≥ 985 g/kg
                     
                     
                        14. april 2019
                     
                     
                        14. april 2029
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flutianil, navnlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    beskyttelsen af brugere og arbejdstagere
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    risikoen for vandorganismer
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    risikoen for metabolitter i grundvandet, hvis stoffet anvendes under sårbare jordbundsforhold eller klimatiske forhold.
                                 
                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                        Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    de tekniske specifikationer for aktivstoffet, sådan som det fremstilles (ved produktion i kommerciel målestok), og overensstemmelsen mellem toksicitetstestbatchene og de bekræftede tekniske specifikationer
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    en ajourført vurdering af de fremlagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger til bekræftelse af, at flutianil ikke er et hormonforstyrrende stof i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som også finder anvendelse på ECHA- og EFSA-retningslinjer til identifikation af hormonforstyrrende stoffer (2).
                                 
                              Ansøgeren fremsender oplysningerne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    omhandlet i punkt 1 senest den 14. april 2020
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    omhandlet i punkt 2 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand og
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    omhandlet i punkt 3 senest 14. april 2021.
                                 
                              
                  
               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
            
               (2)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311 ECHA-18-G-01-EN.
         
      
      
         
            BILAG II
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
            
               
                           »133
                        
                        
                           Flutianil
                           CAS-nr. [958647-10-4]
                           CIPAC-nr.: 835
                        
                        
                           (Z)-[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-yliden](α,α,α,4-tetrafluoro-m-tolylthio)acetonitril
                        
                        
                           ≥ 985 g/kg
                        
                        
                           14. april 2019
                        
                        
                           14. april 2029
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flutianil, navnlig tillæg I og II.
                           Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       beskyttelsen af brugere og arbejdstagere
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       risikoen for vandorganismer
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       risikoen for metabolitter i grundvandet, hvis stoffet anvendes under sårbare jordbundsforhold eller klimatiske forhold.
                                    
                                 Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                           Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       de tekniske specifikationer for aktivstoffet, sådan som det fremstilles (ved produktion i kommerciel målestok), og overensstemmelsen mellem toksicitetstestbatchene og de bekræftede tekniske specifikationer
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       en ajourført vurdering af de fremlagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger til bekræftelse af, at flutianil ikke er et hormonforstyrrende stof i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som også finder anvendelse på ECHA- og EFSA-retningslinjer til identifikation af hormonforstyrrende stoffer (*1).
                                    
                                 Ansøgeren fremsender oplysningerne:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       omhandlet i punkt 1 senest den 14. april 2020
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       omhandlet i punkt 2 senest to år efter offentliggørelsen, af Kommissionen, af en vejledning om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand og
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       omhandlet i punkt 3 senest den 14. april 2021.
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311 ECHA-18-G-01-EN.«