CELEX: 32015D2186
Language: cs
Date: 2015-11-25 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích (oznámeno pod číslem C(2015) 8162) (Text s významem pro EHP)

27.11.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 312/5
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/2186
   ze dne 25. listopadu 2015,
   kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 8162)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES (1), a zejména na čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnice 2014/40/EU stanoví, že výrobci a dovozci tabákových výrobků předloží příslušným orgánům dotčených členských států informace o složkách a emisích tabákových výrobků a o jejich objemech prodeje. Tyto informace by měly být předloženy před uvedením nových nebo změněných výrobků na trh. Měl by být stanoven formát pro předkládání těchto informací a jejich zpřístupnění.
            
         
               (2)
            
            
               Při tvorbě nového formátu by měly být v případě potřeby zohledněny zkušenosti a poznatky se stávajícími formáty pro oznamování složek tabáku.
            
         
               (3)
            
            
               Jednotný elektronický formát pro předkládání informací o složkách a emisích tabákových výrobků by měl umožnit členským státům a Komisi zpracovávat, porovnávat a analyzovat obdržené informace a vyvozovat z nich příslušné závěry. Údaje rovněž pomohou identifikovat přísady, které mají být zahrnuty do aktualizací prioritního seznamu uvedeného v článku 6 směrnice 2014/40/EU, poskytnou základ pro rozhodování o tom, zda by měly být stanoveny maximální úrovně obsahu podle čl. 7 odst. 5 a 11 uvedené směrnice, a usnadní systematické prosazování zákazu výrobků s charakteristickou příchutí stanoveného v čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice.
            
         
               (4)
            
            
               Aby se zajistilo jednotné uplatňování povinností týkajících se oznamování stanovených ve směrnici 2014/40/EU, je nezbytná společná elektronická vstupní brána pro předkládání údajů. Společná vstupní brána zejména usnadňuje a harmonizuje předkládání údajů od výrobce nebo dovozce členským státům. Zjednodušením postupu předkládání údajů se rovněž sníží administrativní zátěž pro výrobce, dovozce a vnitrostátní regulační orgány a usnadní se porovnávání údajů. Aby se usnadnilo vícenásobné nahrání, mohlo by být na úrovni společné vstupní brány vytvořeno úložiště umožňující odkazy na dokumenty, které nemají důvěrnou povahu.
               Společná vstupní brána by měla zahrnovat nástroje pro předkládání informací, které jsou vhodné jak pro společnosti, jež zavedly komplexní řešení IT (přenos informací mezi systémy), tak pro podniky, které taková řešení nemají, zejména malé a střední podniky. Společnosti budou mít identifikační číslo předkladatele, jež by se mělo používat pro všechna předkládání dané společnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Členské státy by měly mít možnost zpřístupnit nástroje pro předkládání informací o složkách a emisích stanovené v tomto rozhodnutí pro oznamování nových tabákových výrobků před jejich uvedením na trh podle článku 19 směrnice 2014/40/EU. Tyto nástroje by rovněž mohly usnadnit předkládání informací o bylinných výrobcích ke kouření podle článku 22 směrnice 2014/40/EU a dalších relevantních informací týkajících se tabákových výrobků.
            
         
               (6)
            
            
               Při dalším předkládání údajů, včetně oprav chyb v dříve předložených informacích, by informace měly být poskytovány prostřednictvím společné vstupní brány.
            
         
               (7)
            
            
               Ačkoli plnou odpovědnost za shromažďování, ověřování, případné analyzování, uchovávání a šíření údajů shromážděných v souladu s tímto rozhodnutím nesou členské státy, měly by mít možnost uchovávat údaje, které jim byly předloženy, v zařízeních Komise. Služba nabízená Komisí by měla členským státům poskytnout technické nástroje pro zjednodušení plnění jejich povinností podle článku 5 směrnice 2014/40/EU. Komise pro tento účel vytvoří standardní dohodu o úrovni služeb. Se souhlasem členských států by Komise měla uchovávat off-line kopii údajů předložených prostřednictvím společné vstupní brány pro účely uplatňování směrnice 2014/40/EU.
            
         
               (8)
            
            
               Výrobci a dovozci by měli být vybízeni k pravidelnému aktualizování údajů poskytovaných členským státům. Aby se usnadnilo srovnání v rámci Unie, měly by členské státy vybízet výrobce a dovozce k předkládání aktualizovaných informací, jako jsou roční údaje o prodeji, v průběhu prvního pololetí následujícího kalendářního roku. Členské státy by měly vybízet výrobce a dovozce, aby v případě malých fluktuací u šarží výrobků každoročně předkládali informace o skutečném množství složek tabákových výrobků a aby tyto informace aktualizovali.
            
         
               (9)
            
            
               Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo výrobku bez ohledu na značku nebo podtyp nebo na to, zda jsou výrobky uváděny na trh v jednom či více členských státech.
            
         
               (10)
            
            
               Je vhodné stanovit pravidla týkající se zpracování důvěrných údajů Komisí, aby se zajistila co největší transparentnost informací o výrobku pro širokou veřejnost, a současně by se mělo zajistit, že bude náležitě zohledněna otázka obchodního tajemství. Oprávněné očekávání spotřebitelů, že budou mít přístup k odpovídajícím informacím o složení výrobků, které hodlají konzumovat, by mělo být posuzováno s ohledem na zájmy výrobců chránit receptury svých výrobků. Vzhledem k těmto protichůdným zájmům by zejména údaje, jež by mohly odhalit příchutě používané v malých množstvích ve specifických výrobcích, měly být považovány za důvěrné.
            
         
               (11)
            
            
               Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (2) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v článku 25 směrnice 2014/40/EU,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Předmět
   Tímto rozhodnutím se stanoví společný formát pro oznamování a zpřístupňování informací o složkách a emisích tabákových výrobků a o objemu prodeje.
   Článek 2
   Formát pro předkládání údajů
   1.   Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace o složkách, emisích a objemu prodeje uvedené v článku 5 směrnice 2014/40/EU, včetně změn a stažení z trhu, v souladu s formátem stanoveným v příloze.
   2.   Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace uvedené v odstavci 1 prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání údajů.
   Článek 3
   Ukládání dat
   Členské státy jsou oprávněny používat služby ukládání dat nabízené Komisí za účelem splnění svých povinností podle čl. 5 odst. 7 směrnice 2014/40/EU, pokud s Komisí podepsaly dohodu o úrovni služeb.
   Článek 4
   Identifikační číslo předkladatele údajů
   Před tím, než výrobce nebo dovozce poprvé předloží informace členským státům v souladu s tímto rozhodnutím, musí požádat o identifikační číslo (ID předkladatele) vytvořené provozovatelem společné vstupní brány. Výrobce nebo dovozce musí na požádání předložit dokument obsahující identifikační údaje společnosti a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je společnost usazena. ID předkladatele se použije u všech následujících předložení informací a při veškeré další korespondenci.
   Článek 5
   Identifikační číslo výrobku
   1.   Na základě ID předkladatele uvedeného v článku 4 přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo tabákového výrobku (TP-ID).
   2.   Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo tabákového výrobku, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy skupiny společností. Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny.
   3.   Není-li výrobce nebo dovozce schopen zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo tabákového výrobku, musí pokud možno přinejmenším poskytnout rozdílná identifikační čísla tabákového výrobku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
   Článek 6
   Důvěrné údaje a zveřejňování údajů
   1.   Výrobci a dovozci při předložení informací označí veškeré informace, které považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání své tvrzení řádně odůvodní.
   2.   Při použití informací předaných pro účely uplatnění směrnice 2014/40/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (4) Komise za důvěrné informace nebo obchodní tajemství obecně nepovažuje tyto informace:
   
               a)
            
            
               u všech tabákových výrobků přidání a množství přísad jiných než příchutí;
            
         
               b)
            
            
               u všech tabákových výrobků přidání a množství složek jiných než přísad v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
            
         
               c)
            
            
               u cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,1 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
            
         
               d)
            
            
               u dýmkového tabáku, doutníků, doutníčků, bezdýmných tabákových výrobků a všech ostatních tabákových výrobků přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
            
         
               e)
            
            
               studie a údaje předložené podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2014/40/EU, zejména o toxicitě a návykovosti. Týkají-li se tyto studie konkrétních značek, musí být odstraněny explicitní i implicitní odkazy na danou značku a zpřístupněna upravená verze.
            
         Článek 7
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 25. listopadu 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).
   
      PŘÍLOHA
      1.   POPIS POLÍ
      Všechna pole označená (P) ve společném formátu jsou povinná.
      Povinná pole závislá na filtru (F) se stávají povinnými, pokud je z předchozí proměnné vybrána konkrétní odpověď.
      Systémem vygenerovaná pole (AUTO) jsou automaticky vygenerována softwarovým systémem.
      Pro pole, u nichž je třeba zvolit ze seznamu odpověď, budou poskytnuty příslušné referenční tabulky, jež budou vedeny a zveřejněny na internetových stránkách Komise.
      2.   VLASTNOSTI PŘEDKLADATELE
      Předkladatelem je buď výrobce, nebo dovozce odpovědný za předložené údaje.
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_ID
               
               
                  ID předkladatele je identifikační číslo přidělené podle článku 4
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Název
               
               
                  Oficiální název předkladatele na úrovni členských států, v souvislosti s číslem pro účely DPH
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_MSP
               
               
                  Uvedení toho, zda předkladatel nebo jeho případná mateřská společnost patří do kategorie malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES (1)
                  
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_DPH
               
               
                  Číslo DPH předkladatele
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Typ
               
               
                  Uvedení toho, zda předkladatel je výrobcem nebo dovozcem
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Adresa
               
               
                  Adresa předkladatele
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Země
               
               
                  Země, ve které má předkladatel sídlo/bydliště
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Telefon
               
               
                  Služební telefon předkladatele
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_E-mail
               
               
                  Funkční e-mailová adresa předkladatele
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Má_Mateřskou_Společnost
               
               
                  Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel mateřskou společnost
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Má_Přidružený_Podnik
               
               
                  Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel přidružený podnik
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkladatel_Pověřil_Třetí_Stranu
               
               
                  Zaškrtněte políčko, jestliže předkladatel pověřil třetí stranu, aby předložila údaje jeho jménem
               
               
                  P
               
               
                   
               
            2.1.   Vlastnosti mateřské společnosti výrobce/dovozce
      
      Musí být poskytnuty tyto informace týkající se mateřské společnosti: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
      2.2.   Vlastnosti přidruženého podniku výrobce/dovozce
      
      Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého přidruženého podniku: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
      2.3.   Podávání zpráv třetí stranou jménem předkladatele
      
      Musí být poskytnuty tyto informace týkající se třetí strany: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
      3.   PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ O VÝROBKU A JEHO POPIS – ČÁST A.
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Předkládání_Typ
               
               
                  Typ předkládání informací o výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Předkládání_Počáteční_Datum
               
               
                  Datum předložení informací bude vyplněno automaticky v okamžiku, kdy předkladatel předloží informaci o výrobku
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_ID_(TP-ID)
               
               
                  TP-ID je identifikační číslo výrobku používané v systému ve formátu „ID předkladatele-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
                  
                               
                           
                           
                              „ID předkladatele“ je identifikační číslo předkladatele (viz výše),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „rok“ je rok, v němž byly údaje o výrobku předloženy poprvé (2 číslice),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „číslo výrobku“ je číslo přidělené předkladatelem výrobku při prvním předkládání údajů
                           
                        
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_ID_Existuje_Další
               
               
                  Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) stejného vzhledu a se stejným složením, jenž je uváděn (jež jsou uváděny) na trh v EU za použití odlišného TP-ID
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabákový_Výrobek_ID_Další
               
               
                  Seznam TP-ID výrobku/výrobků stejného vzhledu a se stejným složením. Není-li TP-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň úplný název (úplné názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Stejné_Složení_Existuje
               
               
                  Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) se stejným podílem složek tabákové směsi
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Stejné_Složení_Další
               
               
                  Seznam TP-ID výrobku/výrobků se stejným podílem složek tabákové směsi Není-li TP-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň název (názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Typ
               
               
                  Typ dotčeného tabákového výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Délka
               
               
                  Průměrná délka jednotky výrobku v mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Průměr
               
               
                  Střední průměr (měřeno v místě s maximálním průměrem) jednotky výrobku v mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Hmotnost
               
               
                  Hmotnost jedné jednotky (2) výrobku, včetně obsahu vlhkosti, v mg
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Tabák_Hmotnost
               
               
                  Celková hmotnost tabáku v jedné jednotce výrobku v mg
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Výrobce_Identifkace
               
               
                  Není-li předkladatel výrobcem, oficiální název (názvy) společnosti výrobce (výrobců) výrobku, včetně jeho (jejich) kontaktních údajů (3)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Filtr
               
               
                  Existence filtru u výrobku
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Filtr_Délka
               
               
                  Délka filtru výrobku v mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Výroba_Místo_Adresa
               
               
                  U každého výrobce adresa (adresy) místa (míst), kde se výroba dokončuje
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Technický_Soubor
               
               
                  Technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastnosti
               
               
                  F
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Průzkum_Trhu_Soubor
               
               
                  Interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí a současných kuřáků, pokud jde o složky a emise, jež jsou dostupné předkladateli, a shrnutí veškerých průzkumů trhu provedených při uvádění nových výrobků na trh. Nutno aktualizovat v případě, že budou k dispozici nové údaje.
               
               
                  P
               
               
                   
               
            3.   PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ O VÝROBKU A JEHO POPIS – ČÁST B.
      Jestliže jsou výrobky nabízeny k prodeji v různých formátech nebo je-li tentýž výrobek nabízen k prodeji v různých členských státech, musí být pro každý formát a každý členský stát vyplněny následující proměnné.
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Značka_Název
               
               
                  Název značky, pod níž je výrobek uváděn na trh v členském státě, kterému se předkládají informace.
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Značka_Podtyp_Název
               
               
                  Případný „název podtypu“ výrobku uváděného na trh v členském státě, kterému se předkládají informace.
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Datum_Uvedení
               
               
                  Datum, kdy předkladatel zamýšlí uvést/uvedl výrobek na trh
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Stažení_Údaj
               
               
                  Uvedení toho, že předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Datum_Stažení
               
               
                  Datum, kdy předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Číslo_Předkladatele
               
               
                  Identifikační číslo (ID) používané interně předkladatelem
               
               
                  P
                  Alespoň jedno z těchto čísel musí být používáno konzistentně pro všechna předložení jediným předkladatelem.
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Číslo_UPC
               
               
                  UPC-12 (Universal Product Code – Univerzální kód výrobku) výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Číslo_EAN
               
               
                  EAN-13 nebo EAN-8 (European Article Number – Evropské číslo zboží) výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Číslo_GTIN
               
               
                  GTIN (Global Trade Identification Number – Mezinárodní číslo obchodní položky) výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Číslo_SKU
               
               
                  Číslo (čísla) SKU (Stock Keeping Unit – Číslo skladové jednotky) výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Vnitrostátní_Trh
               
               
                  Členský stát, jemuž jsou níže uvedené informace o výrobku poskytovány
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Druh_Balení
               
               
                  Druh balení výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Balení_Jednotky
               
               
                  Počet jednotlivých jednotek výrobku v jednotkovém balení
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Čistá_Hmotnost_Balení
               
               
                  Čistá hmotnost jednotkového balení v g
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Objem_Prodeje
               
               
                  Informace o ročním objemu prodeje výrobku za členský stát každoročně vykazovaný v jednotkách výrobku nebo v kg sypaného tabáku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobek_Další_Údaje_O_Trhu
               
               
                  Další údaje o trhu dostupné předkladateli. Nutno aktualizovat v případě, že budou k dispozici nové údaje.
               
               
                  F
               
               
                   
               
            4.   POPIS SLOŽEK: TABÁK
      Pro každou složku tabáku použitou ve výrobku musí být pro každou kombinaci metody ošetření tabáku, typu listu a typu části vyplněny následující proměnné.
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Tabák_Typ_Části
               
               
                  Typ části tabáku (4).
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabák_Typ_Části_Jiný
               
               
                  Název typu části tabáku v případě „jiného“
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabák_Popis_Části_Soubor
               
               
                  Obecný popis typu zpracované části použité v receptuře. Popis musí poskytnout podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení tabákových výrobků
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabák_Zpracovaná_Část_Dodavatel
               
               
                  U každého dodavatele oficiální název (názvy) společnosti včetně kontaktních údajů (5)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabákový_List_Typ
               
               
                  Typ použitého tabákového listu
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabákový_List_Typ_Jiný
               
               
                  Název nebo popis typu listu tabáku v případě „jiného“ nebo „nespecifikovaného“
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabákový_List_Metoda_Ošetření
               
               
                  Metoda ošetření tabákového listu
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabákový_List_Metoda_Ošetření_Jiná
               
               
                  Název nebo popis použité metody ošetření v případě „jiné“.
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tabák_Množství
               
               
                  Hmotnost na jednotku výrobku v mg
               
               
                  P
               
               
                   
               
            5.   POPIS SLOŽEK: PŘÍSADY A JINÉ LÁTKY/PRVKY
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Složka_Kategorie
               
               
                  Kategorie komponentu výrobku (např. filtry, papíry atd.)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Kategorie_Jiná
               
               
                  Kategorie komponentu výrobku v případě „jiné“
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Název
               
               
                  Chemický název složky
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_CAS
               
               
                  Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_CAS_Další
               
               
                  Případná další čísla CAS.
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Číslo_FEMA
               
               
                  Případné člíso FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association)
               
               
                  F
                  Jestliže číslo CAS neexistuje, musí být uvedeno alespoň jedno z těchto čtyř čísel. Je-li uvedeno více než jedno číslo, musí být tato čísla uvedena v následujícím pořadí podle důležitosti FEMA>Přídatná látka>FL>ES
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Číslo_Přídatné_Látky
               
               
                  Je-li složka potravinářskou přídatnou látkou, „číslo označení E“ potravinářské přídatné látky stanovené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (6)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_číslo_FL
               
               
                  Případně číslo FL (European Flavouring number, stanovené v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (7))
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Číslo_ES
               
               
                  Případné číslo Evropského společenství (ES) (8)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Množství_Kolísá
               
               
                  Uvedení toho, zda množství složky kolísá mezi výrobními šaržemi
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Receptura_Množství
               
               
                  Standardní hmotnost složky obsažené v jedné jednotce výrobku v mg podle receptury
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Receptura_Rozsah_Min_Úroveň
               
               
                  Uvedení nejnižší hmotnosti (mg) složky v jedné jednotce výrobku podle receptury, pokud uvedené množství kolísá s cílem přizpůsobit se přirozenému kolísání u tabákového listu
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Receptura_Rozsah_Max_Úroveň
               
               
                  Uvedení nejvyšší hmotnosti (mg) složky v jedné jednotce výrobku podle receptury, pokud uvedené množství kolísá s cílem přizpůsobit se přirozenému kolísání u tabákového listu
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Naměřené_Průměrné_Množství
               
               
                  Hmotnost složky v mg skutečně přidaná na jednotku výrobku během vykazovaného období (vypočítaná jako statistická střední hodnota množství této složky přidané do každé vyrobené standardizované šarže)
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Naměřená_SO
               
               
                  Statisticky vypočtená směrodatná odchylka průměrného množství přidané složky na jednotku výrobku v rámci každé standardizované šarže
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Počet_Měření
               
               
                  Zohledněný počet měření
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Funkce
               
               
                  Funkce složky
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Funkce_Jiná
               
               
                  Funkce složky v případě „jiné“
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Prioritní_Přísada
               
               
                  Uvedení toho, zda je složka součástí prioritního seznamu zřízeného podle článku 6 směrnice 2014/40/EU
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Prioritní_Přísada_Soubory
               
               
                  Kopie zprávy (zpráv) obsahující (obsahujících) shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Neshořelá_Forma
               
               
                  Uvedení toho, zda se daná složka v neshořelé formě vyznačuje nějakým známým druhem toxicity nebo je toxická pro reprodukci nebo zda má karcinogenní či mutagenní vlastnosti.
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_REACH_Registrace
               
               
                  Případné registrační číslo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (9)
                  
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_CLP_Zda_Klasifikace
               
               
                  Uvedení toho, zda složka byla klasifikována podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10) a je v seznamu klasifikací a označení
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_CLP_Klasifikace
               
               
                  Klasifikace složky s ohledem na nařízení (ES) č. 1272/2008
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_Údaje
               
               
                  Dostupnost toxikologických údajů týkajících se látky, a to buď samostatně, nebo jako součásti směsi. V každém případě uveďte, zda se toxikologické údaje vztahují k látce ve shořelé nebo neshořelé formě
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_Emise
               
               
                  Existence studií, které naznačují chemické parametry a/nebo toxicitu emisí
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_CMR
               
               
                  Existence jakýchkoli studií týkajících se karcinogenity, mutagenity nebo reprodukční toxicity složky.
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_Kardiopulmonární
               
               
                  Existence zkoušek in vitro a in vivo ke zhodnocení toxikologických účinků složky na srdce, cévy nebo dýchací cesty.
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_Návykovost
               
               
                  Existence analýzy možných návykových vlastností složky.
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox_Další
               
               
                  Existence jakýchkoli dalších toxikologických údajů, jež nejsou uvedeny výše
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Složka_Tox/Návykovost_Soubor
               
               
                  Nahrajte dostupné studie uvedené v předchozích šesti polích (Složka Tox údaje, emise, CMR, kardiopulmonární, návykovost, další)
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            6.   EMISE DEHTU, NIKOTINU A OXIDU UHELNATÉHO (TNCO) A DALŠÍ EMISE
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Emise_Dehet
               
               
                  Obsah dehtu podle normy ISO 4387 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Nikotin
               
               
                  Obsah nikotinu podle normy ISO 10315 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_CO
               
               
                  Obsah oxidu uhelnatého podle normy ISO 8454 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_TNCO_Lab
               
               
                  Identifikace laboratoře/laboratoří provádějící(ch) měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_Dostupné
               
               
                  Uvedení toho, zda byly měřeny další emise (11)
                  
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_Metody_Soubor
               
               
                  Popis metod měření použitých k posouzení dalších emisí.
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_Název
               
               
                  Chemický název dalších emisí vyprodukovaných pří zkoušení výrobku
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_CAS
               
               
                  Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number) dalších emisí
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_IUPAC
               
               
                  Název podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii) dalších emisí, pokud neexistuje číslo CAS
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_Množství
               
               
                  Množství dalších emisí vznikajících při používání výrobku na základě použité metody měření
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emise_Další_Jednotky
               
               
                  Jednotka, v níž jsou měřeny jiné emise
               
               
                  F
               
               
                   
               
            7.   SPECIFICKÉ PRO CIGARETY (12)
      
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Cigarety_Charakteristická_Příchuť
               
               
                  Klasifikace cigarety jako výrobku s charakteristickou příchutí podle čl. 7 odst. 14 směrnice 2014/40/EU
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigarety_Filtr_Ventilace
               
               
                  Celková ventilace filtru (0–100 %)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigarety_Filtr_Pokles_Tlaku_Zavření
               
               
                  Pokles tlaku při zavřeném odvětrávání (mmH2O)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigarety_Filtr_Pokles_Tlaku_Otevření
               
               
                  Pokles tlaku při otevřeném odvětrávání (mmH2O)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            8.   SPECIFICKÉ PRO VÝROBKY, KTERÉ NEPRODUKUJÍ KOUŘ (PRO ORÁLNÍ UŽITÍ, ŠŇUPAVÉ, ŽVÝKACÍ) (13)
      
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Bezdýmné_pH
               
               
                  pH výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Bezdýmné_Obsah_Nikotinu
               
               
                  Celkový obsah nikotinu u výrobku na jednotku výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            9.   SPECIFICKÉ PRO TABÁK K RUČNÍMU BALENÍ CIGARET A DÝMKOVÝ TABÁK (14)
      
      
                  Pole #
               
               
                  Pole
               
               
                  Popis
               
               
                  Podávání zpráv
               
               
                  Předkladatel považuje informace za důvěrné
               
            
                   
               
               
                  Tabák k ručnímu balení cigaret/Dýmkový tabák_Celkový_Obsah_Nikotinu
               
               
                  Celkový obsah nikotinu u sypaného výrobku na jednotku výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
         (1)  Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).
      
         (2)  Jedna jednotka pro sypaný tabák je 1 g.
      
         (3)  Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého výrobce: případné ID, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
      
         (4)  Viz definice tabáku podle čl. 2 odst. 1 směrnice 2014/40/EU
      
         (5)  Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého dodavatele: ID předkladatele (je-li k dispozici), oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa
      
         (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
      
         (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).
      
         (8)  Vytvořené rozhodnutím Evropského společenství 81/437/EHS ze dne 11. května 1981, kterým se stanoví kritéria, podle kterých předloží členské státy Komisi informace týkající se seznamu chemických látek (Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 31).
      
         (9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
         (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
         (11)  Pro „další měřené emise“ musí být v tomto oddíle vyplněna všechna pole „Emise_Další“.
      
         (12)  P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na cigarety.
      
         (13)  P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na výrobky, které neprodukují kouř.
      
         (14)  P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na tabák k ručnímu balení cigaret a dýmkový tabák.