CELEX: 32014R1138
Language: it
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1138/2014 della Commissione, del 27 ottobre 2014 , relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3 (4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 come additivo per mangimi destinati alle scrofe (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.)  Testo rilevante ai fini del SEE

28.10.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 307/30
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1138/2014 DELLA COMMISSIONE
   del 27 ottobre 2014
   relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3 (4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 come additivo per mangimi destinati alle scrofe (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi, prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 come additivo per mangimi destinati alle scrofe, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (3)
            
            
               Un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo- 1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 è stato autorizzato per dieci anni per volatili, suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 290/2014 della Commissione (2).
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 20 maggio 2014 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana e l'ambiente. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L'Autorità ha inoltre constatato che i risultati della metanalisi dimostrano che l'integrazione della dieta delle scrofe con l'additivo alla dose consigliata ha comportato una minore perdita di peso corporeo delle scrofe statisticamente significativa durante l'allattamento, senza pregiudicare gli altri parametri valutati. Dato che il basso livello della riduzione di peso, messo in dubbio dall'Autorità per la mancanza di una pertinenza biologica/fisiologica, è stato giudicato un parametro zootecnico significativo, si è ritenuto che gli studi in vivo forniti soddisfino le condizioni per la dimostrazione dell'efficacia per le scrofe in lattazione.
            
         
               (6)
            
            
               La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Autorizzazione
   Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 27 ottobre 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 290/2014 della Commissione, del 21 marzo 2014, relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 per l'impiego come additivo in mangimi per volatili, suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 943/2005, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 322/2009 (titolare dell'autorizzazione Adisseo France S.A.S.) (GU L 87 del 22.3.2014, pag. 84).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3722.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 con un'attività minima di:
                  
                              —
                           
                           
                              forma solida: per endo-1,3(4)-beta-glucanasi 30 000 UV/g (1) e per endo-1,4-beta-xilanasi 22 000 UV/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              forma liquida: per endo-1,3(4)-beta-glucanasi attività di 7 500 UV/ml e per endo-1,4-beta-xilanasi attività di 5 500 UV/ml.
                           
                        
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.
                  
                     Metodo di analisi
                      (2)
                  
                  Per la quantificazione dell'attività dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall'azione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi sul substrato contenente glucano (beta-glucano d'orzo) a pH = 5,5 e a 30 °C.
                           
                        Per la quantificazione dell'attività dell'endo-1,4-beta-xilanasi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodo viscosimetrico basato sulla riduzione della viscosità prodotta dall'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi sul substrato contenente xilano (arabinoxilano di frumento).
                           
                        
               
                  Scrofe
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi 1 500 UV
                  Endo-1,4-beta-xilanasi 1 100 UV
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per l'impiego in scrofe da una settimana prima del parto sino alla fine del periodo di lattazione.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  17 novembre 2024
               
            
         (1)  1 UV (unità viscosimetrica) è la quantità di enzima che idrolizza il substrato (rispettivamente, beta-glucano d'orzo e arabinoxilano di frumento), riducendo la viscosità della soluzione, in modo da ottenere una variazione della fluidità relativa pari a 1 (grandezza adimensionale)/min a 30 °C e con pH 5,5.
      
         (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili sul seguente sito del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports