CELEX: 62008CN0385
Language: cs
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Věc C-385/08: Žaloba podaná dne 2. září 2008 – Komise Evropských společenství v. Polská republika

6.12.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 313/12
            
         Žaloba podaná dne 2. září 2008 – Komise Evropských společenství v. Polská republika
   (Věc C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Jednací jazyk: polština
   Účastnice řízení
   
      Žalobkyně: Komise Evropských společenství (zástupce: M. Šimerdová a K. Herrmann, zmocněnci)
   
      Žalovaná: Polská republika
   Návrhová žádání žalobkyně
   
               —
            
            
               určit, že Polská republika nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (1) ve spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení (EHS) č. 2309/93 (2), jakož i s články 89 a 90 nařízení (ES) č. 726/2004 (3), tím, že ponechala v platnosti rozhodnutí o registraci generika referenčního léčivého přípravku Plavix;
            
         
               —
            
            
               určit, že Polská republika nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, tím, že po 1. květnu 2004 uvedla na trh nebo ponechala na trhu léčivé přípravky, pro které nebylo vydáno rozhodnutí o registraci podle tohoto článku;
            
         
               —
            
            
               uložit Polské republice náhradu nákladů řízení.
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
   Podle názoru Komise nemohou rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která jsou předmětem rozhodnutí vydaných ministrem zdravotnictví Polské republiky v období od ledna do dubna 2004, která obsahovala doplňující doporučení nebo ukládala dodatečné studie, spadat do přechodných období stanovených v bodu 1.5. přílohy XII Aktu o podmínkách přistoupení Polské republiky k Evropské unii, protože u obou těchto rozhodnutí ministra zdravotnictví se nejednalo o rozhodnutí o registraci ve smyslu bodu 1.5. přílohy XII Aktu o podmínkách přistoupení vydaná před 1. květnem 2004. Uvedení sporných léčivých přípravků na trh proto musí být provedeno prostřednictvím rozhodnutí o registraci vydaného podle směrnice 2001/83/ES nebo podle nařízení č. 2309/93.
   Krom toho uvedení generika referenčního léčivého přípravku Plavix na trh nemohlo spadat do přechodného období stanoveného v bodu 1.5. přílohy XII Aktu o podmínkách přistoupení, protože v něm stanovené odchylky se týkaly výlučně požadavků bezpečnosti, kvality a účinnosti podle směrnice 2001/83/ES, ne však desetileté doby ochrany údajů stanovené v čl. 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93, jakož i v článcích 89 a 90 nařízení č. 726/2004.
   
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
   
      (2)  Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).