CELEX: 32013R1059
Language: sk
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1059/2013 z  29. októbra 2013 o povolení prípravku zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 (držiteľ povolenia spoločnosť Prosol SpA) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové zvieratá a o zmene rozhodnutia (ES) č. 492/2006  Text s významom pre EHP

31.10.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 289/30
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1059/2013
   z 29. októbra 2013
   o povolení prípravku zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 (držiteľ povolenia spoločnosť Prosol SpA) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové zvieratá a o zmene rozhodnutia (ES) č. 492/2006
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený nariadením Komisie (ES) č. 492/2006 (3) bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka na použitie u výkrmových zvierat. Prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bol zároveň na obdobie desať rokov povolený nariadením Komisie (ES) 896/2009 (4) pre prasnice, nariadením Komisie (ES) č. 1119/2010 (5) pre dojnice a kone a nariadením Komisie (EÚ) č. 170/2011 (6) pre odstavené prasiatka.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie daného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové zvieratá a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 13. marca 2013 (7) dospel k záveru, že prípravok zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudí ani na životné prostredie, a má potenciál zvyšovať konečnú telesnú hmotnosť, pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti a priemerný prírastok hmotnosti. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa ustanovenia o Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 uvedené v nariadení (ES) č. 492/2006 mali vypustiť. Nariadenie (ES) č. 492/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhľadom na to, že okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Z prílohy II k nariadeniu (ES) č. 492/2006 sa vypúšťa položka E 1710 týkajúca sa Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885.
   Článok 3
   Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 19. májom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. októbra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 492/2006 z 27. marca 2006 o dočasných a trvalých povoleniach niektorých doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 89, 28.3.2006, s. 6).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 896/2009 z 25. septembra 2009 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 6).
   
      (5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1119/2010 z 2. decembra 2010, ktoré sa týka povolenia používania Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a kone a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 9).
   
      (6)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 170/2011 z 23. februára 2011, ktoré sa týka povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené) a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1200/2005 (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 8).
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(4):3174.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol SpA
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                              s obsahom minimálne:
                              prášok: 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                              v tuhej forme
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Živé bunky zo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Stanovenie počtu mikroorganizmov: platňovou metódou použitím agaru s kvasnicovým extraktom, glukózou a chlóramfenikolom (EN15789:2009)
                              Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR)
                           
                        
               
                  výkrmové zvieratá
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimálny odporúčaný obsah doplnkovej látky na hlavu denne: 3,6 × 1010 JTK.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa používajú okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  
                     19. novembra 2023
                  
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória:http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx