CELEX: 32018R0347
Language: sl
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/347 z dne 5. marca 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 kot krmni dodatek za pujske in svinje ter o spremembi uredb (ES) št. 1847/2003 in (ES) št. 2036/2005 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS) (Besedilo velja za EGP. )

9.3.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 67/21
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/347
      z dne 5. marca 2018
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 kot krmni dodatek za pujske in svinje ter o spremembi uredb (ES) št. 1847/2003 in (ES) št. 2036/2005 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 je bil dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 1847/2003 (3) in za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 2036/2005 (4). V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil navedeni dodatek naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 kot krmnega dodatka za svinje in pujske. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 20. aprila 2016 in z dne 4. julija 2017 (5) navedla, da pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Ugotovila je tudi, da je dodatek učinkovit pri svinjah, kar koristi sesnim pujskom, in pri odstavljenih pujskih, s čimer se znatno izboljša razmerje med krmo in prirastom teže. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena pripravka iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Uredbi (ES) št. 1847/2003 in (ES) št. 2036/2005 bi bilo treba ustrezno spremeniti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 1847/2003
      Uredba (ES) št. 1847/2003 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  črta se člen 2;
               
            
                  (2)
               
               
                  črta se Priloga II.
               
            Člen 3
      Sprememba Uredbe (ES) št. 2036/2005
      V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2036/2005 se črta vnos E 1703.
      Člen 4
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 29. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 29. marcem 2018, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
      Člen 5
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 5. marca 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1847/2003 z dne 20. oktobra 2003 o začasnem dovoljenju za novo uporabo dodatka in o dovoljenju za neomejen čas za dodatek, ki je v krmi že bil odobren (UL L 269, 21.10.2003, str. 3).
      
         (4)  Uredba Komisije (ES) št. 2036/2005 z dne 14. decembra 2005 o trajnih dovoljenjih za nekatere dodatke v krmnih mešanicah in začasnem dovoljenju za novo uporabo že dovoljenih dodatkov v krmnih mešanicah. UL L 328, 15.12.2005, str. 13.
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 in EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 z najnižjo vsebnostjo:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 CFU/g dodatka (v obloženi obliki);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 CFU/g dodatka (v neobloženi obliki)
                              
                           
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     žive celice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za štetje: metoda razlitja na plošči z uporabo agarja z ekstraktom kvasovk, dekstroze in kloramfenikola (EN 15789:2009).
                     Za identifikacijo: metoda verižne reakcije s polimerazo (PCR) (EN 15790:2008).
                  
                  
                     svinje
                     odstavljeni pujski
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za uporabo pri svinjah, kar koristi sesnim pujskom.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za uporabo pri odstavljenih pujskih do približno 35 kg.
                              
                           
                  
                     29. marec 2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.