CELEX: 
Language: et
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta seoses kõnealuste tasude inflatsioonimääraga kohandamisega

EUROOPA
                        KOMISJON
                                                Brüssel, 14.7.2020
                                                C(2020) 4635 final
               KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…,
                                     14.7.2020,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 658/2014
    Euroopa Ravimiametile inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse
    järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta seoses kõnealuste tasude
                        inflatsioonimääraga kohandamisega
ET                                                                               ET
 ---pagebreak---                                       SELETUSKIRI
   1.  DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
       Euroopa Ravimiametile makstavad lõivud on sätestatud kahes õigusaktis.
       Esiteks on nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruses (EÜ) nr 297/95 Euroopa
       Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta1 kindlaks määratud Euroopa
       Ravimiametile makstavad lõivud inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja
       järelevalve puhul. Kõnealuse määruse artikli 12 lõikes 5 on sätestatud, et iga aasta
       1. aprillil vaatab komisjon Euroopa Liidu Teatajas avaldatud inflatsioonimäärast
       lähtudes lõivud üle ning ajakohastab neid. Kõnealune ajakohastamine ei kuulu
       käesoleva delegeeritud määruse kohaldamisalasse.
       Teiseks on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määruses (EL) nr
       658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite
       ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta2 sätestatud tasud
       ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest inimtervishoius kasutatavate
       ravimite puhul ning vastavate hindajate ja kaashindajate hindamistasud asjakohase
       teadusliku hindamise teenuste eest, mida nad osutavad. Kõnealuse määruse artikli 15
       lõikes 5 on sätestatud, et määruses sätestatud summadega seoses jälgitakse kord
       aastas inflatsioonimäära, mida mõõdetakse määruse (EÜ) nr 2494/95 kohaselt
       Eurostati poolt avaldatava Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksi abil. Sama määruse
       artikli 15 lõikes 6 on sätestatud, et juhul, kui see on kõnealuse jälgimise tulemusel
       põhjendatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusaktid, millega kohandatakse
       kõnealuses määruses sätestatud tasude ning hindajate ja kaashindajate
       hindamistasude summasid. Lisaks on sätestatud, et kui delegeeritud õigusakt jõustub
       enne 1. juulit, jõustuvad nimetatud kohandused alates 1. juulist, ning kui delegeeritud
       õigusakt jõustub pärast 30. juunit, jõustuvad need asjaomase delegeeritud õigusakti
       jõustumise kuupäevast. Käesoleva delegeeritud määruse eesmärk on kehtestada
       kõnealuste summade kohandused 2020. aastaks.
       Eespool nimetatud summasid kohandati viimati 2018. aastal 2017. aasta
       inflatsioonimäära alusel. Seepärast kohaldatakse kõnealuse kohandamise suhtes
       kumulatiivset lähenemisviisi, võttes arvesse inflatsioonimäära nii 2018. aastal
       (1,7 %) kui ka 2019. aastal (1,6 %). Selleks arvutati käesolevas määruses sätestatud
       summad, kohaldades kõigepealt 1,7 % määra ja ümardades tulemused lähima
       kümneliseni (välja arvatud aastamaks, mis on ümardatud lähima üheliseni), ning
       seejärel kohaldades uutele arvutatud summadele 1,6 % määra, millele järgnes teine
       selline ümardamine.
       Seoses tasuga ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud
       menetlustega seotud hindamiste eest, kasutati sama meetodit kõnealuse määruse lisa
       III osa summade kohandamiseks, välja arvatud tasu maksimumsumma puhul, mida
       kohaldatakse viie või enama toimeaine ja/või toimeainete kombinatsiooni
       hindamisel. Selleks et hoida ära ümardamisest tulenevaid erinevusi, arvutati
       kõnealuse tasu kohandatud maksimumsumma selliselt, et tasu iga taset suurendati
       järk-järgult tasu suurenemise kohandatud summaga iga täiendava toimeaine või
       toimeainete kombinatsiooni kohta, mis on õigusaktides sätestatud.
   1
      EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
   2
      ELT L 189, 27.6.2014, lk 112.
ET                                             1                                               ET
 ---pagebreak---    2.   ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
        Farmaatsiakomitee3 kui eksperdirühmaga konsulteeriti4 kirjaliku menetluse teel.
        Ühtki vastuväidet ei esitatud.
        Delegeeritud määruse eelnõu suhtes kohaldati kooskõlas parema õigusloome
        suunistega neljanädalast tagasisideperioodi. Tagasisidet ei saadud.
   3.   DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
        Käesoleva delegeeritud määruse õiguslik alus on määruse (EL) nr 658/2014 artikli 15
        lõige 6.
        Käesoleva delegeeritud määruse artikliga 1 kehtestatakse määruses (EL) nr 658/2014
        sätestatud tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude kohandatud
        summad.
        Käesoleva delegeeritud määruse artikliga 2 kehtestatakse määruse jõustumise ja
        kohaldamise eeskirjad.
   3
      Nõukogu 20. mai 1975. aasta otsus farmaatsiakomitee asutamise kohta (EÜT L 147, 9.6.1975, lk 23).
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
ET                                                   2                                                  ET
 ---pagebreak---                        KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…,
                                                   14.7.2020,
        millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 658/2014
         Euroopa Ravimiametile inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse
         järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta seoses kõnealuste tasude
                                   inflatsioonimääraga kohandamisega
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrust (EL) nr 658/2014
   Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse
   järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta,1 eriti selle artikli 15 lõiget 6,
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/20042 artikli 67 lõike 3 kohaselt
           hõlmavad Euroopa Ravimiameti tulud tasusid, mida ettevõtjad maksavad liidu
           müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti tasusid muude ameti teenuste eest ja
           koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ3 artiklitele 107c, 107e, 107g,
           107k ja 107q.
   (2)     Määruses (EL) nr 658/2014 sätestatud tasusid ja hindamistasusid kohandati viimati
           2018. aastal 2017. aasta inflatsioonimäära alusel. Euroopa Liidu Statistikaameti
           avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2018. ja 2019. aastal vastavalt 1,7 % ja
           1,6 %. Võttes arvesse kõnealuste aastate inflatsioonimäärade taset, peetakse
           põhjendatuks määruse (EL) nr 658/2014 artikli 15 lõike 6 kohaselt kohandada tasude
           ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid, millele on viidatud
           kõnealuse määruse lisa I–IV osas. Seega tuleks kohaldada kumulatiivset kohandamist,
           võttes arvesse 2018. ja 2019. aasta inflatsioonimäärasid.
   (3)     Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud summad ümardada 10 euro täpsusega, välja arvatud
           infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu, mille puhul tuleks
           summad ümardada 1 euro täpsusega.
   (4)     Määruses (EL) nr 658/2014 sätestatud tasud aeguvad vastava menetluse alustamisel
           või, kui tegemist on infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise
           aastatasuga, iga aasta 1. juuliks. Seega määratakse kohaldatav summa kindlaks tähtaja
           järgi ning ei ole vaja kehtestada konkreetseid üleminekusätteid seoses pooleliolevate
           menetlustega.
   (5)     Määrust (EL) nr 658/2014 tuleks seetõttu vastavalt muuta,
   1
           ELT L 189, 27.6.2014, lk 112.
   2
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse
           liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
           Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
   3
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius
           kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
ET                                                       3                                                    ET
 ---pagebreak---    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
                                            Artikkel 1
   Määruse (EL) nr 658/2014 lisa muudetakse järgmiselt.
   1)     I osa punkti 1 muudetakse järgmiselt:
          a)     summa „20 110 eurot“ asendatakse summaga „20 780 eurot“;
          b)     summa „13 520 eurot“ asendatakse summaga „13 970 eurot“.
   2)     II osa punkti 1 muudetakse järgmiselt:
          a)     sissejuhatavas lauses asendatakse summa „44 340 eurot“ summaga „45 810
                 eurot“;
          b)     punkti a muudetakse järgmiselt:
                 i)     summa „17 740 eurot“ asendatakse summaga „18 330 eurot“;
                 ii)    summa „7 510 eurot“ asendatakse summaga „7 760 eurot“;
          c)     punkti b muudetakse järgmiselt:
                 i)     summa „26 600 eurot“ asendatakse summaga „27 480 eurot“;
                 ii)    summa „11 260 eurot“ asendatakse summaga „11 630 eurot“.
   3)     III osa punkti 1 muudetakse järgmiselt:
          a)     esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
                 i)     summa „184 600 eurot“ asendatakse summaga „190 740 eurot“;
                 ii)    summa „40 020 eurot“ asendatakse summaga „41 350 eurot“;
                 iii)   summa „304 660 eurot“ asendatakse summaga „314 790 eurot“;
          b)     teist lõiku muudetakse järgmiselt:
                 i)     punktis a asendatakse summa „123 060 eurot“ summaga „127 150
                        eurot“;
                 ii)    punktis b asendatakse summa „149 740 eurot“ summaga „154 730
                        eurot“;
                 iii)   punktis c asendatakse summa „176 420 eurot“ summaga „182 290
                        eurot“;
                 iv)    punktis d asendatakse summa „203 090 eurot“ summaga „209 840
                        eurot“;
          c)     neljandas lõigus muudetakse punkti b järgmiselt:
                 i)     summa „1 030 eurot“ asendatakse summaga „1 070 eurot“;
                 ii)    summa „2 050 eurot“ asendatakse summaga „2 110 eurot“;
                 iii)   summa „3 100 eurot“ asendatakse summaga „3 200 eurot“.
   4)     IV osa punktis 1 asendatakse summa „69 eurot“ summaga „71 eurot“.
ET                                              4                                       ET
 ---pagebreak---                                             Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
   Teatajas. Seda kohaldatakse alates [kui jõustumise kuupäev on enne 1. juulit 2020, märkige
   kuupäevaks 1. juuli 2020; kui jõustumise kuupäev on pärast 30. juunit 2020, märkige
   kuupäevaks jõustumise kuupäev].
   Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
   Brüssel, 14.7.2020
                                              Komisjoni nimel
                                              president
                                              Ursula VON DER LEYEN
ET                                               5                                            ET