CELEX: 51967PC0245
Language: nl
Date: 1967-06-06
Title: voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake reclame voor farmaceutische specialiteiten en de toelichting (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 245
Vol. 1967/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- UROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
                           COMMISSIE
                                             COM(67)245 def.
                                             Brussel , 6 juni 1967
                               voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
               ■betreffende de aanpassing van de wetgevingen
             van de lid-staten inzake reclame voor farmaceutische
                          specialiteiten en de toelichting
                 (door de Commissie "bij de Raad ingediend )
 COM( 67 ) 245 def .
 ---pagebreak---                                  - 2 -
                              TOELICHTING
ALGEMEEN
1'.         Op grond van artikel 100 van het Verdrag is een begin gemaakt
met de onderlinge . aanpassing van de wettelijke voorschriften voor far­
maceutische specialiteiten ten einde waarborgen te scheppen voor de
instelling en de goede werking van de gemeenschappelijke markt in deze
sector . Deze onderlinge aanpassing heeft op het economische vlak der­
halve ten doel om waarborgen te scheppen voor het vrije verkeer in
deze produkten . De onderlinge aanpassing is uiteraard slechts mogelijk
indien rekening wordt gehouden met de belangrijkste strekking van de
wettelijke voorschriften waarvoor aanpassing noodzakelijk is , zijnde in
het onderhavige geval de bescherming van de volksgezondheid .
            In een eerste richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 ( l ) zal
de onderlinge aanpassing tot stand worden gebracht van de wettelijke
voorschriften van de lid-staten inzake de vergunningen voor het in de
handel brengen en de etikettering van de farmaceutische specialiteiten .
            Door de. Commissie werd op 24 februari 1964 bi j de Raad een
tweede voorstel ingediend ten einde zowel de op de fabrikanten van
farmaceutische specialiteiten rustende verplichtingen als , ook de taak
van de overheidsinstanties , in de lid-staten die belast zijn met de
bescherming van de volksgezondheid vast te stellen .
                                                                    • • • /• • •
( l ) Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van 9 februari 1965
      blz . 369/65 , richtlijn N0 . 65/65/EEG , zoals gewijzigd door richtlijn
      No . 66/454/ÉEG van 28 juli 1966 , Publikatieblad van 5 augustus 1966 ,
      blz . 2658/66 .
 ---pagebreak---           Deze twee eerste richtlijnen geven de weg aan die moet leiden
tot onderlinge erkenning door de lid-staten van de vergunningen voor
het in de handel brengen , die door een lid-staat zijn verleend . .
2.        Een gemeenschappelijke markt voor farmaceutische specialiteiten
veronderstelt echter niet alleen "bedoelde wederzijdse erkenning ; de     j
werking hiervan is ook daarvan afhankelijk dat naast de voorschriften
over de vergunning voor farmaceutische specialiteiten nog andere bepa­
lingen de handel niet door juridische verschillen belemmeren .
Dergelijke verschillen zijn met name het gevolg van de voorschriften
betreffende de reclame voor geneesmiddelen .
          In enkele lid-staten bestaan er wettelijke voorschriften voor
reclameteksten en worden alle gevallen opgesomd waarin reclame verboden
is . De gewone rechter is belast met het toezicht op de naleving van
deze voorschriften .
          In andere lid-staten daarentegen bestaan algemene voorschriften
die de diensten , belast met de controle op de inhoud van de reclame , in
ruime mate in hun beoordeling vrij laten . Voor het maken van reclame is
een vergunning vereist die door de overheid onder bepaalde voorwaarden
wordt verleend welke zijn vermeld in de wettelijke voorschriften of welke
voortvloeien uit een administratieve praktijk ..
          In weer een andere lid-staat tenslotte bestaan nog geen voor­
schriften met criteria waaraan deze reclame bij het publiek moet voldoen
De hierbij rechtstreeks betrokken beroepskringen hebben een gedragscode
opgesteld die de betrokkenen moeten nakomen ten einde de reclame binnen
bepaalde grenzen te houden .
 ---pagebreak--- 3.         Deze verschillen in de wettelijke voorschriften hebben
belangrijke economische gevolgen . Zij belemreren de werking van
een gemeenschappelijke markt voor geneesmiddelen doordat zij de
juridische grenzen , die voor farmaceutische specialiteiten worden
afgebroken , zouden handhaven bij de reclame voor deze specialiteiten .
Volgens de huidige juridische toestand zou de in een bepaalde lid­
staat geoorloofde reclame in vele gevallen in een andere lid-staat
ontoelaatbaar zijn en zou in ieder geval in enkele lid-staten hier­
voor telkens een afzonderlijke vergunning moeten worden verleend .
Daar de betekenis van de reclame steeds toeneemt , zou belemmering
van reclame overgaan in handelsbelemmering waardoor een volledige
gemeenschappelijke markt zou worden tegengehouden . Overigens is
voor een gemeenschappelijke markt niet alleen een vrij verkeer van
goederen vereist , doch ook de mogelijkheid zich met in hoofdzaak
uniforme reclame te richten tot alle verbruikers op het gebied van
de zes lid-staten .
4.         De   richtlijn heft dus de belemmeringen voor een
gemeenschappelijke markt in farmaceutische specialiteiten op
( artikel 100). Qndat zulks een wijziging van de wettelijke
voorschriften in de lid-staten medebrengt , moeten het Europees
Parlement en het Economisch en Sociaal Comité met betrekking
tot deze richtlijn worden gehoord .
 ---pagebreak---                                     - 5 -
II . ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
                                 HOOFDSTUK I  -
                                  Artikel 1
                De reclame , waarmede de fabrikant van farmaceutische specialiteiten
     aan zijn produkt en de eigenschappen daarvan bekendheid wil geven ten
     einde daardoor de verkoop te stimuleren , is in alle lid-staten aan bij­
     zondere voorschriften onderworpen . Het is wenselijk dat aan de vakkringen
     alle inlichtingen worden verstrekt die hen bij hun werk van dienst kunnen
     zijn * Voor het publiek moeten daarentegen bepaalde vormen van reclame
     worden beperkt , speciaal vanwege de gevaren dat het publiek zelf gaat
     dokteren en dat het aan bepaalde geneesmiddelen gewend of aan verdovende
     middelen verslaafd raakt .
                De richtlijn is voorts van toepassing op de bij de verpakking
     gevoegde toelichting . In beginsel dient zij er weliswaar toe om bepaalde
     inlichtingen te verschaffen , doch zij bevat dikwijls ook een zekere
     reclame , waarop reeds werd gewezen in de toelichting van de richtlijn
     van 26 januari 1965 » .
                Deze punten worden behandeld in de hoofdstukken II , III     en IV
     van de richtlijn . Daarbij wordt de weg gevolgd die leidt naar een
     gemeenschappél ijke markt voor farmaceutische specialiteiten die in de
     eerste richtlijnen werd aangegeven . Deze punten hebben dus betrekking
     op de definitie daarvan , maar hieronder vallen niet de specialiteiten
     tegen ziekten bij dieren , waar de bescherming van de volksgezondheid
     niet op dezelfde directe wijze aan de orde komt . Door verwijzing naar
     artikel 2 van de eerste richtlijn wordt het voorts aan de lid-staten
     overgelaten om voorschriften te geven voor eventuele reclame voor die
     produkten die vooreerst alleen in derde landen in de handel worden
     gebracht .
                                                                     • • •/• • •
 ---pagebreak---                                 - 6 -
                             Artikel 2
          In de hierna volgende bepalingen van de artikelen 3 tot
en met 14 worden de grenzen van de toelaatbare reclame voor
farmaceutische specialiteiten nauwkeurig vastgesteld . Deze
bepalingen geven zo gedetailleerde voorschriften om te verzekeren
dat in alle lid-staten in dezelfde mate wordt afgebakend wat
verboden en wat toegestaan is . Hiervoor is echter een eerste            i
voorwaarde dat geen verdere beperkingen worden gesteld . De richtlijn j
kan evenwel slechts bijzondere bepalingen op het door haar bestreken
gebied , d.w.z . bijzondere voorschriften over de reclame voor farma­
ceutische specialiteiten verbieden ; de gelding van algemene
wetsbepalingen ( b.v. betreffende de strafrechtelijke bescherming
van de persoonlijke eer ) voor de reclame kan zij niet uitsluiten .
           De lid-staten zouden vrij moeten blijven ten aanzien
van de reclame voor die geneesmiddelen , welke specialiteiten zijn
in de zin van deze richtlijn , b.v . bestemd om op lichamelijke functies
in te werken , en tevens primair of secundiair een anti-conceptionele
werking hebben . Een verbod van reclame voor dergelijke specialiteiten
zou worden bepaald door overwegingen die verder zouden gaan dan de
doelstellingen van deze richtlijn , namelijk bescherming van de
volksgezondheid onder de economische voorwaarden van een gemeen­
schappelijke markt . Deze uitzondering zou geen in economisch
opzicht storende verschillen ten gevolge hebben , daar een dergelijke
reclame in bijna alle lid-staten zonder meer verboden is .
                                                           • · · /· · ·
 ---pagebreak---                               Artikel 3
            In dit artikel wordt een algemeen beginsel aangegeven voor
iedere reclame met betrekking tot farmaceutische specialiteiten dat
in de volgende artikelen slechts nader toegelicht of verder uitgewerkt
wordt . Het doel van de richtlijn is de bescherming van de volksgezondheid
zodanig te waarborgen , dat belemmering van de handel wordt vermeden .
            Het belangrijkste geval van reclame , die schadelijk is voor
de gezondheid , is de reclame die niet waarheidsgetrouw is , met name
niet in overeenstemming is met de gegevens die voorkomen in de stukken
welke de grondslag vormen voor het verkrijgen van de vergunning voor
het in de handel brengen van de specialiteit . Het vereiste van de
controleerbaarheid vult dat van de waarheidsgetrouwheid aan met een
formeel element , zonder echter iets te zeggen over de controleprocedure .
Verboden is het b.v . gegevens te verstrekken die wellicht waarheids­
getrouw , maar niet bewijsbaar zijn .
            Andere .gevallen van gevaarlijke reclame zijn met name te
vinden , in artikel 11 .                                     <  ■  •
 ---pagebreak---                           Artikel 4
         In dit artikel wordt iedere reclame voor een specialiteit ,
waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend
of waarvoor de vergunning is geschorst dan wel ingetrokken , verboden .
         De gedachte zou kunnen opkomen dat reclame , die gemaakt wordt
voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend , geen
gevaren in zich bergt voor de volksgezondheid , al zou zij dan wel een
financieel verlies betekenen indien de vergunning uiteindelijk wordt
geweigerd . De reclame heeft blijkbaar ook in het geval van schorsing
of intrekking van de vergunning geen betekenis meer daar het produkt
immers niet meer in de handel kan worden gebracht .
         De ervaring heeft evenwel geleerd dat reclame-campagnes werden |
gevoerd voordat de vergunning was verleend en dat zulks tot moeilijkheden
heeft geleid .
         De omvang van de gemaakte reclamekosten kan direct of indirect
door de op de publieke opinie uitgeoefende druk van invloed zijn op de
vrijheid van de overheidsinstanties bij het nemen van een beslissing .
Bovendien kunnen individuele personen door een dergelijke reclame ertoe
worden gebracht om zich een produkt te verschaffen dat in het betrokken
land niet op de markt mag komen .
 ---pagebreak---                               HOOFDSTUK II
            De bepalingen van dit hoofdstuk betreffen de reclame "bij
personen die bevoegd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te
geven , nl . artsen , tandartsen , apothekers , vroedvrouwen , enz .
Hieronder vallen dus niet klinieken en ziekenhuizen die rechtspersoon
zijn .
            Een gemeenschappelijke markt voor farmaceutische specialiteiten
veronderstelt dat iedere fabrikant zich niet alleen wenden kan tot de
vakkringen in zijn eigen land , maar ook tot die van alle overige lid­
staten . Hiervoor is aanpassing nodig van de verschillende regels voor
de reclame in vakkringen , volgens welke b.v . in een "bepaald land ook
voor deze vorm van reclame een vergunning is vereist ,- indien deze
reclame niet een minimum aantal gegevens bevat . .
                              Artikel 5
            In dit artikel zijn de algemene bepalingen voor de reclame
in vakkringen opgenomen . Behoudens een aantal inlichtingen die verplicht
moeten worden verstrekt , mag binnen de in artikel 3 gestelde grenzen
vrij reclame worden gemaakt . Fabrikanten di'e zich tot vakkringen wenden
dienen in het belang van de volksgezondheid te zorgen voor een minimum
aan feitelijke gegevens en kunnen daarenboven overeenkomstig hoofdstuk I
naar believen verdere gegevens verstrekken . Aan de andere kant mag de
wetgever niet meer dan dit minimum eisen .
 ---pagebreak---                              - 10 -
                           Artikel 6
         Een uitzondering op artikel 5 kan worden gemaakt voor de veel
voorkomende "rappèl-reclame " waarbij men uitsluitend een reeds bekende
specialiteit opnieuw onder de aandacht van de vakkringen wil brengen .
Deze reclame moet noodzakelijkerwijs betrekking hebben op een produkt
waarover aan de vakkringen overeenkomstig artikel 5 voldoende inlichting*
zijn verstrekt en zij roept daarom uit een oogpunt van volksgezondheid
geen bezwaren op .
                           Artikel 7
         Dit artikel heeft betrekking op de in vele lid-staten verplicht
gestelde vermelding van de prijs of de mogelijkheid van restitutie . Hiei
moeten rechtsverschilleri blijven bestaan die economisch vrij groot zijn ,
totdat hiervoor een regeling kan worden getroffen waarin tevens rekening
wordt gehouden met andere belangen dan die in verband met de bescherming
van de volksgezondheid .
                           Artikel 8
         Ten einde zoveel mogelijk waarborgen te bieden moeten de
verklaringen of expertises afkomstig zijn van bevoegde personen ,
die op zodanige wijze moeten zijn vermeld dat hun identificatie
mogelijk is .
                           Artikel 9
         Met het oog op een voor alle fabrikanten in de Gemeenschap
gelijke rechtspositie wordt in dit artikel een
voorschrift gegeven dat moet voorkomen dat bij de aanbeveling , het
voorschrijven enz . van een specialiteit gezichtspunten een rol spelen
die met de bescherming van de gezondheid niets te maken hebben . Bij
de interpretatie van dit artikel , speciaal van het begrip "voorwerpen
van geringe waarde ", kunnen analogisch die beginselen worden toegepast ,
die ter bescherming van concurrenten in het mededingingsrecht of in de
voorschriften betreffende de bedrijfsuitoefening in alle lid-staten
grotendeels op dezelfde wijze tot ontwikkeling zijn gekomen .
                                                                • • •/• • •
 ---pagebreak---                             Artikel 10
         Bopaaldo verschillen in de wetgeving van de lid-staten
vormden tot nu toe eon beletsol dat monsters onder dezelfde
voorwaarden aan "buitenlandse artsen en aan artsen uit het eigen
land konden worden gogeven . In do voorgestelde communautaire
oplossing zal de afgifte van monsters aan bepaalde beperkingen
worden onderworpen om gevaren voor de gezondheid door een bovendien
ook oneconomische overvoering van de markt te voorkomen . Om die     ,
redonen mogen dogonen die op grond van de nationale wetgeving tot
bovenbodoelde afgifte bevoegd zijn alleen monsters afgeven aan
personen die met do monsters overeenkomende specialiteiten
mogen voorschrijven .
           Het afgeven van monsters is overigens onderworpen aan
drie voorwaarden :
1.         Het uitdrukkelijk verzoek van degene die het monster
             ->
wenst te ontvangen is als bepaling ruim genoeg geredigeerd zodat
hieronder zowel een schriftelijk als een mondeling verzoek kan
worden verstaan . Het voornaamste is dat het afgeven van een
monster afhankelijk is van een wilsuiting van degene die het monster
wenst te ontvangen .
2*         Dit voorschrift heeft tot doel te verzekeren dat degene
die de specialiteit moet voorschrijven deze in dezelfde opmaak
leert kennen waarin de specialiteit aan de zieke wordt ter hand
gesteld . Hiermede wordt tevens gewaarborgd dat elk afzonderlijk
monster een in de handel gebruikelijke , dus als proef voor ten
minste een geval voldoende hoeveelheid van de specialiteit bevat .
3.         Geen opmerkingen .
           De voorschriften van de lid-staten met betrekking tot
de afgifte van verdovende middelen blijven van toepassing , daar
immers in verband met de aan deze substanties verbonden gevaren
het vrije verkeer hiervan in ieder geval verboden is .
 ---pagebreak---                              HOOFDSTUK III
                     Het maken van reclame "bij het publiek .
                             Artikel 11
           In het "belang van een ongestoord verkeer van
 goederen      moeten de interpretaties die de lid-staten geven aan
 de "begrippen gevaar voor de gezondheid , waarheidsgetrouwheid en
 controleerbaarheid overeenkomstig artikel 2 met elkaar in overeen­
 stemming zijn » Terwijl op het eigenlijke terrein waarvoor deze
 begrippen van belang zijn , b.v . onnauwkeurige of misleidende gegevens
 met betrekking tot samenstelling en indicaties , een dergelijke overeen­
 stemming zonder meer bereikt wordt , zal het moeilijker zijn alle grens­
 gebieden op gelijke wijze af te bakenen , met name ook omdat de grenzen
 voor de reclame in vakkringen anders lopen dan die voor reclame bij het
 publiek . Sommige gegevens , die een deskundige niet in verwarring
 brengen , zijn echter voor de volksgezondheid niet zonder bezwaar ,
 zodra zij openbaar gemaakt worden . In de zes punten van artikel 11
 worden dergelijke gevallen ter sprake gebracht en wordt een gemeen­
 schappelijke opvatting ton aanzien daarvan gegarandeerd .
                             Artikel 12
           De werking van een gemeenschappelijke markt voor de farmaceutische
 specialiteiten is ook ervan afhankelijk dat reclame aan de hand van
 bepaalde ziektebeelden in alle lid-staten wordt verboden .
           De in de bijlage opgenomen lijst van ziekten is opgesteld in
 samenwerking met door de lid-staten aangewezen vooraanstaande medische
 deskundigen . Deze lijst bevat gevaarlijke ^ veelvuldig voorkomende en
 langdurige ziekten , waardoor rekening wordt gehouden met een doelstelling
 op het terrein van de volksgezondheid , n.1 , om de bij ernstige ziekten
.verhoogde risico*s van zelfdokteren öf cómmércieel misbruik te voorkomen.
 ---pagebreak---                                 - 13 -
          Het voorschrift heeft ook "betrekking op ziektesymptomen daar in
de reclame de naam van de ziekte vaak wordt verzwegen en alleen melding
wordt gemaakt van de ziektesymptomen die het publiek "beter kent .
          De lijst geeft een limitatieve opsomming en is "bindend voor alle
lid-staten .
                             Artikel 13
          Juridische grenzen, die kunnen voortkomen uit de
omstandigheid dat de eis van een medisch voorschrift in
de lid-staten niet overal even ver gaat , kunnen in het kader van dit
voorschrift natuurlijk niet opgeheven worden . Aan unificatie van de
lijsten van farmaceutische specialiteiten die slechts op medisch voorschrif
mogen worden afgegeven wordt thans gewerkt .
                             Artikel 14
          Het tot nu toe "bestaande onderscheid in de stelsels van het           |
publiciteitsrecht tussen twee groepen lid-staten is de grootste belemmering
voor een tot het publiek gerichte reclamecampagne binnen het gehele gemeen-
schapsgebied . Zelfs wanneer de controle op misbruiken in sommige lid-statei
en de vereiste vergunningenprocedures in andere volgens de uniforme principi
van deze richtlijn naar even strenge eisen plaatsvinden en de hiervan
afwijkende vertragingen in de procedure binnen gemeenschappelijke tijdgrenz*
kunnen worden gehouden , is het vereiste om drie vergunningenprocedures in
verschillende landen te voeren toch een rem voor een uniforme reclame voor
specialiteiten van Europees belang .
          De beide stelsels kunnen nader tot elkaar worden gebracht doordat
de eerste groep lid-staten de controle op misbruiken ook van tevoren uit­
oefent en de andere groep eventueel ook ten aanzien van een reeds gepubli­
ceerde reclame verboden uitvaardigt in die gevallen, waarin zij tot nu toe
de vergunning zou hebben geweigerd . De verplichting tot mededeling zonder
meer , die b.v . niet als een aanleiding tot een stilzwijgende vergunning mag
worden beschouwd in geval de bevoegde dienst voorlopig niets onderneemt ,
                                                                4    • • »/• • •
 ---pagebreak---                                 - 14 -
en de mogelijkheid van verboden in het belang van de volksgezondheid
kunnen daarbij niet in verband worden gebracht met die staatsrechtelijke
bezwaren, die b.v . zouden worden aangevoerd tegen een voorafgaande censuur .
In het voorschrift wordt overigens niet alleen gestreefd naar een zo groot
mogelijke vereffening van de verschillen tussen de controlesystemen , maar
ook tussen de belangen van de industrie en de overheidsdiensten . Laatst­
genoemde hebben op grond van deze bepaling de mogelijkheid om viór de
publikatie van de reclame in te grijpen zonder dat zulks door een verplich­
ting daartoe tot een overbelasting wordt . Aan de industrie wordt het nemen
van maatregelen op korte termijn overgelaten waarbij evenwel het risico van
verbod achteraf kan worden verminderd door een langere vrijwillige wachttijd ,
door contacten met de overheid en ook , wat het artikel niet uitsluit , door
een stelsel van zelfcontrole .
          Vormen van nauwere samenwerking tussen de bevoegde diensten van
de lid-staten , die kunnen varieren van wederzijdse mededeling van de ver­
boden tot het geval dat slechts de bevoegde dienst van een enkele lid-staat
optreedt met werking voor het gehele gebied van de Gemeenschap , moeten op
dat moment onder ogen worden gezien waarop de praktische toepassing van de
onderhavige regeling van land tot land geharmoniseerd is .
 ---pagebreak---                              HOOFDSTUK IV
         Een apart hoofdstuk werd gewijd aan de toelichting . Het doel van
de toelichting is weliswaar om inlichtingen te verstrekken over het juiste
gebruik van het produkt , doch zij kan bovendien reclame-elementen bevatten .
                             Artikel 15
         Een reeks gegevens moet worden verstrekt opdat de toelichting kan
beantwoorden aan haar. doel , namelijk het verstrekken van inlichtingen .
Deze gegevens moeten natuurlijk in overeenstemming zijn met de gegevens
in de stukken , daar overeenkomstig artikel 4 sub 9 van de richtlijn van
de Raad van 26 januari 1965 de toelichting bij de aanvrage van de vergunning
voor het in de handel brengen moet worden overgelegd , indien een toelichting
zal worden bijgevoegd .
         De vermelding van de voornaamste therapeutische indicaties , contra-
indicaties en nevenwerkingen kunnen psychologisch een negatieve uitwerking
hebben op de zieke . Zij mogen daarom slechts in zoverre worden vermeld , als
voor het gebruik van de farmaceutische specialiteit noodzakelijk is .
         De fabrikant mag nog verdere gegevens in de toelichting vermelden ,
waarbij hij slechts de voorschriften van de hoofdstukken I en III van de
richtlijn in acht behoeft te nemen .
                             Artikel 16
         Deze bepaling is gebaseerd op dezelfde overwegingen als artikel 7 .
 ---pagebreak---                               - 16 -
                            HOOFDSTUK V
                        Artikelen 17 en 18
         Geen opmerkingen .
                            Artikel 19
         Op grond van de "bepalingen van dit artikel moet de Commissie
zo tijdig in kennis worden gesteld van elk door de lid-staten opgesteld
ontwerp voor de door de onderhavige richtlijn bestreken gebieden , dat zij
desgewenst opmerkingen dienaangaande kan maken .
                            Artik -., 20
         Geen opmerkingen .
                                                                   • • • /• •
 ---pagebreak---                          voorstel voor een
                       RICHTLIJN VAN DE RAAD
         betreffende d© aanpassing van de wetgevingen
     van de lid-staten inzake reclame voor farmaceutische
                     specialiteiten en de toelichting
               ( door de Commissie "bij de Raad ingediend)
DE RAAD VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE UmcJENSCHAP ,
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op de artikelen 100 en 155 t
gezien het voorstel van de Commissie ,
gezien hot advies van het Europees Parlement ,
gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
overwegende dat "bij de regeling van de reclame voor farmaceutische
specialiteiten op zodanige wijze rekening moet worden gehouden met
de "bescherming van de volksgezondheid dat de handel in deze produkten
tussen de lid-staten niet wordt belemmerd en de mededinging niet wordt
verhinderd ;
overwegende dat volgens de bestaande regelingen de in een bepaalde
lid-staat geoorloofde reclame voor een farmaceutische specialiteit
in sommige gevallen in een andere lid-staat ontoelaatbaar en in elk
geval in enkele lid-staten aan een telkens vooraf te verlenen afzon­
derlijke vergunning onderworpen is ;
dat in verband met de toenemende betekenis van de reclame belemmeringen
als gevolg van deze uiteenlopende voorschriften tot handelsbelemmeringen
worden ;
dat een gemeenschappelijke markt eveneens de mogelijkheid veronderstelt
dat men zich tot alle verbruikers op het gebied van die markt kan wenden
met een in hoofdzaak uniforme reclame ;
 ---pagebreak--- overwegende dat hiertoe algemene regels moeten worden vastgesteld die
op de reclame voor farmaceutische specialiteiten in alle lid-staten
toepasselijk zijn :
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 ---pagebreak---                             HOOFDSTUK I
                        Algemene bepalingen
                            Artikel 1
         De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op de reclame
voor farmaceutische specialiteiten in de zin van artikel 1 , zulks met de
beperkingen als genoemd in artikel 2 van de richtlijn van de Raad van 26
januari 19^5 » alsmede op de toelichting die bij de verpakking van deze
farmaceutische specialiteiten kan worden gevoegd .
                            Artikel 2
         De lid-staten stellen geen bijzondere regelingen vast
waardoor   de reclame voor farmaceutische specialiteiten verder
wordt beperkt daai in de onderhavige richtlijn is geregeld .
         Het wordt evenwel aan de lid-staten overgelaten reclame voor
specialiteiten met anti-conceptionele werking te verbieden .
                            Artikel 3
         De reclame voor farmaceutische specialiteiten mag , met name
door onware of oncontroleerbare gegevens , de volksgezondheid niet in
gevaar brengen .
                            Artikel 4
         De lid-staten nemen de nodige maatregelen om te voorkomen dat
reclame wordt gemaakt voor farmaceutische specialiteiten waarvoor geen
vergunning voor het in de handel brengen is verleend .
 ---pagebreak---                                     - 20 -
                                HOOFDSTUK II
             ,   Recléime bij personen die bevoegd zi.jn om'
               . geneesmiddelen voor te schrijven of af te geven
                                Artikel 5
           De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat iedere reclame
voor een farmaoeutische specialiteit , bestemd voor personen die bevoegd
zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te geven , voldoende in­
lichtingen geeft .            -
           Voor dit doel bepalen de lid-staten dat deze reclame ten minste
de volgende gegevens moet bevatten :
1 . naam en adres of handelsnaam en zetel van degene die voor het in de
    handel brengen verantwoordelijk is en , indien dit niet dezelfde persoon
    is , van de fabrikant ;
2 . samenstelling wat betreft de geneeskundige eigenschappen en naam van de
    farmaceutische specialiteit ;
3 . voornaamste therapeutische indicaties ;
4 . contra-indicaties en nevenwerkingen ;
5 . dosering alsmede wijze en vorm van het gebruik .
           De fabrikanten mogen voorts nog andere gegevens verstrekken , maar
de lid-staten mogen deze niet eisen .
                                Ar'tikêl 6
           Wanneer de reclame bij personeii die bevoegd aijn geneesmiddelen
voor te schrijven of af te geven enkel tot doel heeft de naam van een
farmaceutische specialiteit in herinnering te brengen , behoeft slechts de
naam van de specialiteit en de naam van de fabrikant of van degene die
voor het in de handel brengen verantwoordelijk is te worden genoemd .
Eventuele verdere gegevens moeten betrekking hebben op alle in artikel 5
genoemde punten .
                                                                    • • • /« • •
 ---pagebreak---                             Artikel 7
        Het bepaalde in de artikelen 5 en 6 laat onverlet de vermelding
van gegevens die op grond van voorschriften betreffende prijzen of ziekte­
verzekering is vereist .
                            Artikel 8
        De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat de verklaringen of
expertises , welke bij de reclame worden gebruikt , slechts afkomstig zijn
van personen die op het gebied van de door hen beoefende wetenschap of in
hun beroep gekwalificeerd zijn en die nauwkeurig kunnen worden geïdentifi­
ceerd .
                            Artikel 9
        De lid-staten nemen de nodige maatregelen om aan een ieder die
farmaceutische specialiteiten vervaardigt of daarin handel drijft te
verbieden , direct of indirect premies of andere voordelen , uitgezonderd
voorwerpen van geringe waarde , te verstrekken of te beloven aan personen
die bevoegd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te geven .
        Het bepaalde in het eerste lid laat onverlet de voorschriften
betreffende prijzen en kortingen .
                            Artikel 10
        Monsters mogon alleen voor gebruik worden afgegeven aan
personen die bevoegd zijn geneesoiddelen voor te schrijven en deze
monsters op hun speciale werkterrein mogen gebruiken , zulks echter
onder de volgende voorwaarden :
 ---pagebreak---                                   - 22 -
1 . uitdrukkeli jk verzoek van degene die het monster wenst te ontvangen ;
2 . identiteit tussen het monster en de specialiteit in een voor de handel
    gebruikelijke opmaak ;
3 . vermelding " Gratis monster".
         Deze voorwaarden laten onverlet de voorschriften van de lid­
staten over de afgifte van verdovende middelen .
                                                                  • • • /• • •
 ---pagebreak---                                    - 23 -
                               HOOFDSTUK III
                     Het maken van reclame "bi .j het publiek
                               Artikel II
        .. De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat bij de toepassing
van artikel 3 van deze richtlijn het maken van reclame bij het publiek
wegens gevaar voor de volksgezondheid in het bijzonder dan wordt verboden ,
wanneer
1 . daarbij medische consultatie of chirurgisch ingrijpen als overbodig
    wordt voorgesteld ;
2 . zij met name door middel van radio , televisie of film , overdreven of
    met het geneesmiddel zelf geen verband houdende gevoelens en denkbeelden ,
    b.v . een angstpsychose , opwekt ;
3 . zij haar commercieel doel verbergt ;
4 . zij uitsluitend of voornamelijk tot personen beneden de 18 jaar is gericht ;
5 . zij gepaard gaat met het verstrekken van premies of andere materiële
    voordelen ;
6 . daarbij gebruik wordt gemaakt van verklaringen of expertises .
                               Artikel 12
           De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat iedere vorm van
reolame bij het publiek betreffende een farmaceutische specialiteit , bestemd
voor de behandeling of de voorkoming van een der in de bijlagen genoemde
ziekten of haar specifieke symptomen , wordt verboden .
           De Commissie kan , na raadpleging van de lid-staten , de in het
voorgaande lid bedoelde lijst van ziekten wijzigen ten einde de risico 's
van het zelfdokteren of van commercieel misbruik te voorkomen .
                               Artikel 13
           De lid-staten nemen alle passende maatregelen opdat het maken van
elke vorm van reclame bij het publiek betreffende een farmaceutische spe­
cialiteit , die slechts op medisch voorschrift mag worden afgegeven , wordt
verboden .                                                                /
 ---pagebreak---                              - 24 -
                           Artikel 14
          Om de toepassing van de  voorschriften van deze richtlijn
te verzekeren nemen de lid-staten  de nodige maatregelen opdat iedere
reclame bij het publiek een week , voordat deze reclame verschijnt ,
wordt voorgelegd aan een bevoegde  dienst van de lid-staat , waarin
de reclame zal worden gemaakt .
          Ee lid-staten mogen uitsluitend zodanige procedures vaststellen
waardoor zowel tegen een voorgenomen als tegen een reeds gemaakte
reclame in het belang van de volksgezondheid kan worden opgetreden ,
indien de reclame in strijd is met de op grond van deze richtlijn
gegeven voorschriften .
 ---pagebreak---                                   - 25 -
                              HOOFDSTUK IV
      De bij de verpakking van een farmaceutische specialiteit
                        gevoegde toelichting
                              Artikel 15
          De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat de eventueel tij
de verpakking van een farmaceutische specialiteit gevoegde toelichting
slechts betrekking heeft op de specialiteit waarbij deze toelichting is
gevoegd .
          In de toelichting moeten de volgende gegevens zijn opgenomen :
1 . naam en adres of handelsnaam en zetel van degene die verantwoordelijk
    is voor het in de handel brengen en , indien het hier niet dezelfde
    persoon betreft , van de fabrikant ;
2 . naam van de farmaceutische specialiteit en samenstelling daarvan wat
    de actieve geneeskundige bestanddelen betreft ;
3 . de voornaamste therapeutische indicaties , contra-indicaties en neven-
    werkingen , voor zover zulks voor het gebruik van de specialiteit nood­
    zakelijk is ;
4 . wijze van gebruik ;
5 . voor zoveel nodig , bijzondere vereisten voor het bewaren van het
    geneesmiddel ,
          Alle niet in lid 2 genoemde gegevens zijn onderworpen aan het
bepaalde in de hoofdstukken I en III van deze richtlijn .
                              Artikel 16
          Het bepaalde in artikel 15 laat onverlet de vermelding van
gegevens die op grond van voorschriften betreffende prijzen of ziekte­
verzekering is vereist .
                                                             • • • /• • •
 ---pagebreak---              I
                                - 26 -
                             HOOFDSTUK V
                            Slotbepalingen
                             Artikel 17
          De lid-staten nemen de ter voldoening aan de voorschriften van
deze richtlijn nodige maatregelen binnen 18 maanden na de kennisgeving
daarvan en stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis .
                             Artikel 18
          De aldus gewijzigde wetgeving treedt uiterlijk twee jaren na de
kennisgeving van deze richtlijn in werking.
                             Artikel 19
          Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de
Cprranissie op een zodanig tijdstip dat deze gelegenheid heeft opmerkingen
te maken in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administratieve
bepalingen die zij voornemens zijn op de door deze richtlijn bestreken
gebieden vast te stellen .
                             Artikel 20
          Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
 ---pagebreak---                                  - 27 -
       Lijst van ziekten als bedoeld in artikel 12 , lid 1
A. Ziekten met verplichte quarantaine :
   1 . choiera
   2 . gele koorts
   3.' febris recurrens
   4 . pest
   5 . vlektyfus
   6 . pokken
B. Besmettelijke    of door parasieten veroorzaakte ziekten :
   1 . draadwormziekte
   2 . botulisme
   3 . brucellose
   4 . miltvuur
   5 . kinkhoest
   6 . difterie
   7 . bacillaire en amoebendysenterie
   8 . echinokokkenziekte
   9 . besmettelijke hersenontsteking
  10 . kraamvrouwenkoorts
  11 . Q-koorts
  12 . tyfus abdominalis . paratyfus A en B en andere salmonellosen
  13 . griep ( virusgriep , epidemische influenza)
  14 . hepatitis viralis
  15 . melaatsheid
  16 . leptospirose
  17 . besmettelijke geslachtsziekten
  18 . malaria
  19 . besmettelijke meningitis
  20 . microsporie
  21 . droes
  22 . ornithosis
 ---pagebreak---                                     - 28 -
   23 . poliomyelitis anterior acuta
   24 . hondsdolheid
   25 . mazelen                  i                            '
   26 . roodvonk
   27 . tinea
   28 . tetanus
C. Andere zieV" ten
    1 . ziekten van het bloed en van de hematogene organen
    2 . orgcvnibche hart- en vaatziekten
    3 , organische ziekten van de lever , de alvleesklier , de urinewegen en
        de geslachtsorganen                                        -
    4 » maag- en darmkwallen ' '
    5 . tumor
    6 . organische ziekten van de ogen en het gehoororgaan
    7 . organische ziekten van het zenuwstelsel
    8 . acute gewrichtsrheumatiek
    9 . epilepsie
   10 . geestesziekten
   11 . ziekten van de stofwisseling en de interne secretie
   12 . menstruatiestoornissen en ziekelijke klachten "betreffende
        zwangerschap , "bevalling en kraambed
   13 . impotentie .