CELEX: 51988PC0517
Language: da
Date: 1988-09-23
Title: FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM FORLAENGELSE AF GYLDIGHEDSPERIODEN FOR DEN MIDLERTIDIGE ANTIDUMPINGTOLD PAA IMPORTEN AF PARACETAMOL MED OPRINDELSE I DEN KINESISKE FOLKEREPUBLIK

Nr. C 14/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     18. 1. 89
                                                             II
                                                   (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
             Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive,
                                        implantable, elektromedicinske anordninger
                                          KOM(88)    717 endelig udg. — SYN 173
                                     (Forelagt af Kommissionen den 22. december 1988)
                                                        (89/C 14/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                       der bør fastlægges kontrolprocedurer, som udarbejdes
                                                                 efter fælles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til
                                                                 fællesskabskriterier —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,                                                           UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                                              KAPITEL I
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                                         Artikel 1
                                                                  1.    Dette direktiv finder anvendelse på aktive, implan-
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og             table, elektromedicinske anordninger.
Sociale Udvalg,
                                                                 2.     I dette direktiv forstås ved:
og ud fra følgende betragtninger:
                                                                 — medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat,
                                                                     middel, stof eller anden genstand (anvendt enkeltvis
I alle medlemsstater skal aktive, implantable, elektrome-            eller i kombination), som af fabrikanten er beregnet
dicinske anordninger, der anvendes inden for human                   til anvendelse i mennesker med henblik på:
medicin, opfylde klart definerede høje sikkerhedskrav,               a) svangerskabsforebyggelse
både af hensyn til brugerne af sådant udstyr og dem, der             b) diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling
behandles hermed;                                                         eller lindring af sygdom eller læsion
                                                                     c) undersøgelse eller ændring af anatomien eller af
flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese disse sikker-                en fysiologisk proces
hedskrav ved hjælp af obligatoriske bestemmelser både i              hvor den forventede hovedvirkning ikke fremkaldes
de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med               ad farmakologisk vej.
kontrolprocedurerne, men disse bestemmelser er forskel-
lige fra medlemsstat til medlemsstat;
                                                                     Programmelpakker, som ikke indgår i et instrument,
                                                                     apparat, redskab eller genstand, omfattes ikke af
                                                                     denne definition
de nationale bestemmelser om disse sikkerhedskrav bør
harmoniseres, således at der sikres fri omsætning af
aktive, implantable, elektromedicinske anordninger, uden         — aktiv, implantabel, elektromedicinsk anordning: enhver
at de nuværende berettigede sikkerhedskrav i medlems-                medicinsk anordning, som er beregnet til at skulle
staterne herved sænkes;                                              indopereres permanent i det menneskelige legeme ved
                                                                     et kirurgisk indgreb, og som anvender elektricitet fra
                                                                     et indopereret batteri eller en ekstern strømkilde,
der bør med hensyn til aktive, implantable, elektromedi-             samt ikke-udskifteligt tilbehør (som for eksempel
cinske anordninger kun fastsættes sådanne forskrifter,               programmer, eksterne strømkilder) og styresystemer
som er nødvendige for at opfylde de væsentlige sikker-
hedskrav; da der således er tale om væsentlige krav, bør         — permanent implanteret: indopereret i det menneskelige
de erstatte de nationale forskrifter på dette område;                legeme med andre end kortfristede formål.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 14/5
                           Artikel 2                             2.     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten
                                                                 til de i stk. 1, litra b), omhandlede nationale standarder,
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger           som de anser for at opfylde de væsentlige sikkerheds-
til at sikre, at de i artikel 1, stk. 1, omhandlede anord-       krav, der omhandles i bilag 1. Kommissionen meddeler
ninger, i det følgende betegnet »anordninger«, kun               straks de øvrige medlemsstater denne tekst. Kommis-
markedsføres og indopereres, såfremt de ikke bringer             sionen underretter efter den i artikel 6, stk. 2, fastsatte
patienters sikkerhed i fare, når de indopereres, vedlige-        fremgangsmåde medlemsstaterne om de nationale stan-
holdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med                darder, som formodes at være i overensstemmelse med
deres formål.                                                    de i bilag 1 omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
                           Artikel 3                             Medlemsstaterne offentliggør disse standarders referen-
                                                                 cenumre. Kommissionen offentliggør ligeledes disse refe-
De i artikel 1, stk. 1, nævnte anordninger skal opfylde de       rencer i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
væsentlige sikkerhedskriterier, <Jer er anført i bilag 1.
                                                                                             Artikel 6
                           Artikel 4
                                                                  1.    Såfremt en medlemsstat eller Kommissionen finder,
1.     Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre
                                                                 at de i artikel 5, stk. 1, omhandlede harmoniserede stan-
markedsføring, fri omsætning og indoperering af anord-
                                                                 darder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerheds-
ninger, som er forsynet med et EF-mærke.
                                                                 krav, der omhandles i artikel 3, indbringer Kommis-
                                                                 sionen eller medlemsstaten sagen for Det Stående
                                                                 Udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 83/189/EØF,
2. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre
                                                                 i det følgende benævnt »udvalget«, og redegør for årsa-
markedsføring og indoperering af anordninger, som ikke
                                                                 gerne hertil. Udvalget afgiver omgående udtalelse herom.
er forsynet med et EF-mærke, når disse:
— er beregnet til klinisk evaluering i henhold til proce-        På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommis-
     duren i bilag 5                                             sionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt
                                                                 at tilbagetrække de pågældende standarder fra de i
                                                                 artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede offentliggørelser.
— har karakter af en prototype, beregnet til forskning
     og afprøvning af sikkerhed og effektivitet.
                                                                 2.     Når Kommissionen har modtaget den i artikel 5,
                                                                 stk. 2, omhandlede meddelelse, rådspørger den udvalget.
3.     Apparater, som er i overensstemmelse med natio-           På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommis-
nale bestemmelser, kan fortsat markedsføres i en over-           sionen inden for en given frist medlemsstaterne om,
gangsperiode på tre år regnet fra direktivets meddelelse         hvorvidt den pågældende nationale standard må
på betingelse af, at disse bestemmelser er forenelige med        formodes at opfylde sikkerhedskravene eller ej, og i
Traktaten.                                                       bekræftende fald om dens referencer skal offentliggøres
                                                                 på nationalt plan.
                           Artikel 5
                                                                 Såfremt Kommisionen eller en medlemsstat finder, at en
1.     Medlemsstaterne kan forudsætte, at de væsentlige          national standard ikke længere opfylder betingelserne for
sikkerhedskrav, som omhandles i bilag 1, er opfyldt, for         at kunne formodes at være i overensstemmelse med
så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse             sikkerhedskravene, rådspørger Kommissionen udvalget.
med:                                                             På baggrund af udvalgets udtalelse underretter den
                                                                 medlemsstaterne om, hvorvidt den pågældende standard
                                                                 fortsat skal omfattes af formodningen om overensstem-
a) de relevante nationale standarder til gennemførelse af        melse, og i benægtende fald om at den skal slettes i de i
    de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet       artikel 5, stk. 2, omhandlede offentliggørelser.
    offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende;
    medlemsstaterne       offentliggør    referencerne    for
    sådanne nationale standarder
                                                                                             Artikel 7
eller med                                                        1.     Såfremt en medlemsstat konstaterer, at anord-
                                                                 ninger, der er forsynet med et EF-mærke, ikke opfylder
                                                                 de væsentlige sikkerhedskrav, selv når de indopereres
b) de relevante nationale standarder, der omhandles i            rigtigt og anvendes i overensstemmelse med det bereg-
    stk. 2, såfremt der på de områder, som sådanne stan-         nede formål, træffer den alle nødvendige foranstaltninger
    darder omfatter, ikke findes relevante harmoniserede         til at trække disse varer tilbage fra markedet eller til at
    standarder.                                                  forbyde eller begrænse deres markedsføring.
 ---pagebreak---  Nr. C 14/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    18. 1. 89
 Den pågældende            medlemsstat  underretter   straks     3.    For anordninger, som er fremstillet i overensstem-
 Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører             melse med de i artikel 5, stk. 1, omhandlede standarder,
 grundene til beslutningen, herunder navnlig om den              kan der som alternativ til bestemmelserne i stk. 1 og 2 og
 manglende overensstemmelse skyldes:                             efter fabrikantens eget valg udstedes en EF-erklæring om
                                                                 konstruktionsoverensstemmelse, som bekrevet i bilag 2,
 a) at de i artikel 3 omhandlede væsentlige sikkerheds-          afsnit 1.
     krav ikke er opfyldt, fordi anordningen ikke opfylder
     de i artikel 5, stk. 1, omhandlede standarder               En sådan erklæring suppleres af EF-erklæringen om
                                                                produktionsoverensstemmelse, som beskrevet i bilag 2,
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5, stk. 1, omhand-        afsnit 4.
     lede standarder
                                                                 4.    Der findes to forskellige former for de i artikel 5',
c) en mangel ved selve de i artikel 5, stk. 1, omhandlede        stk. 1 omhandlede standarder: tekniske og kliniske; for
    standarder.                                                  sidstnævnte skal anordninger, indtil der er udarbejdet en
                                                                 harmoniseret standard, evalueres klinisk i overensstem-
                                                                 melse med bestemmelserne i bilag 5.
2.     Kommissionen holder snarest muligt samråd med
de berørte parter. Såfremt Kommissionen efter dette
samråd konstaterer, at foranstaltningen er berettiget,           5.    Dokumenter og korrespondance vedrørende de i
giver den straks den medlemsstat, som har truffet foran-        stk. 1, 2 og 3 omhandlede procedurer skal udfærdiges på
staltningen, samt de øvrige medlemsstater underretning          et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte
herom. Såfremt den i stk. 1 omhandlede beslutning moti-         procedurer gennemføres, eller på et sprog, som accep-
veres med en mangel ved selve standarderne, forelægger          teres af det ansvarlige kontrolorgan.
Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen
for udvalget inden to måneder, såfremt den medlemsstat,
der har truffet foranstaltningen, har til hensigt at fast-                                Artikel 9
holde denne, og indleder de i artikel 6 omhandlede
procedurer.                                                      1.    Den enkelte medlemsstat skal underrette de øvrige
                                                                medlemsstater og Kommissionen om de organer, som de
                                                                har udpeget til at gennemføre opgaverne i forbindelse
3.     Såfremt en anordning, som ikke er i overensstem-         med de i artikel 8 omhandlede procedurer, de specifikke
melse med sikkerhedskravene, er forsynet med et                 opgaver, som det enkelte organ har fået tildelt, samt
EF-mærke, træffer den kompetente medlemsstat de                 identificeringskoder for de udpegede organer.
fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt
mærket, og underretter Kommissionen og de øvrige
                                                                Kommissionen offentliggør en liste over disse godkendte
medlemsstater herom.
                                                                organer samt de opgaver, de er blevet udpeget til at
                                                                udføre, i De Europæiske Fællesskabers Tidende, og sørger
4.     Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne              for, at listen holdes ajour.
holdes underrettet om denne procedures forløb og resul-
tater.
                                                                2.     Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af kontrolor-
                                                                ganerne overholde de minimumskriterier, der omhandles
                                                                i bilag 4. Organer, som opfylder de kriterier, der er
                           KAPITEL II                           fastsat i de relevante harmoniserede standarder,
                                                                formodes at opfylde de kriterier, der omhandles i bilag 4.
                Overensstemmelsesundersøgelse
                                                                3.     En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal
                             Artikel 8                          tilbagetrække udpegelsen, såfremt den konstaterer, at
                                                                organet ikke længere opfylder de i stk. 2 omhandlede
1.     Anordninger skal underkastes den EF-typeafprøv-          kriterier for udpegelsen. Den underretter straks de øvrige
ning, som omhandles i bilag 2, afsnit 2.                        medlemsstater og Kommissionen herom og tilbage-
                                                                trækker godkendelsen.
2.     Når fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etable-
rede repræsentant har opfyldt bestemmelserne i stk. 1,
skal han for at få lov til at anbringe EF-mærket på sine                                KAPITEL III
anordninger efter eget valg:
                                                                         EF-overensstemmelsesmærke og påskrifter
a) anmode om en EF-erklæring om produktionsoverens-
    stemmelse, som omhandlet i bilag 2, afsnit 4, eller
                                                                                         Artikel 10
b) anmode om en EF-erklæring om produktionsoverens-             1.     Det i bilag 3 omhandlede EF-overensstemmelses-
    stemmelse, som omhandlet i bilag 2, afsnit 3.               mærke anbringes på anordningen, hvor det er muligt,
 ---pagebreak---  18. 1. 89                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 14/7
eller på emballagen eller på følgedokumenterne på en                                             KAPITEL IV
klart synlig, letlæselig og uudslettelig måde.
                                                                                                  Artikel 12
2. Det er forbudt at anbringe mærker, som kan for-                     Enhver afgørelse, der træffes i medfør af dette direktiv,
veksles med EF-overensstemmelsesmærket.                                og som resulterer i begrænsning af markedsføringen
                                                                       og/eller ibrugtagningen af en anordning, skal angive den
                                                                       nøjagtige begrundelse herfor. En sådan afgørelse skal
                          Artikel 11                                   straks meddeles den pågældende part, som samtidig skal
                                                                       underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i
Konstateres det, at EF-mærket             fejlagtigt  er   blevet
                                                                       medfør af gældende lov i den pågældende stat, samt om
anbragt på anordninger, fordi:
                                                                       tidsfristerne for anvendelsen af sådanne midler.
— de ikke er i overensstemmelse med de relevante stan-
                                                                                                  Artikel 13
    darder, som omhandlet i artikel 5, stk. 1
                                                                        1.    Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden
— de ikke er i overensstemmelse med en godkendt type                   den 1. juli 1991 de love og administrative bestemmelser,
                                                                       der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De
                                                                       underretter straks Kommissionen herom.
— de er i overensstemmelse med en godkendt type, som
    ikke opfylder de væsentlige krav til den pågældende                Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1.
    type                                                               januar 1992.
— fabrikanten ikke har opfyldt sine forpligtelser i                    2.     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten
    henhold til den relevante EF-erklæring om produk-                  til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det
    tionsoverensstemmelse                                              område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                                                                  Artikel 14
tilbagetrækker kontrolorganet EF-konstruktionsoverens-
stemmelsesattesten eller EF-kvalitetssystemgodkendelsen.               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                BILAG l
              VÆSENTLIGE SIKKERHEDSKRAV FOR AKTIVE, IMPLANTABLE, ELEKTROMEDICINSKE
                                                           ANORDNINGER
              1.     Sterilitet
                     Patienter skal på passende vis beskyttes imod farer i forbindelse med anvendelse af ikke-sterile
                     produkter.
              2.     Klinisk evaluering
              2.1.   Patientens kliniske tilstand må ikke forværres som følge af indoperering af anordningen.
              2.2.   Bivirkninger eller andre uønskede følgevirkninger af anordningen må ikke overstige de positive
                     virkninger.
              3.     Teknisk evaluering
              3.1.   Beskyttelse imod forkert anvendelse
                     Det skal i brugsanvisningen og på etiketten anføres, hvordan anordningerne skal bruges, således:
              3.1.1. at lægen fuldt ud er klar over anordningens muligheder og begrænsninger
              3.1.2. at lægen har tilstrækkelig information til at kunne træffe korrekte beslutninger om anvendelse af
                     anordningen
              3.1.3. at produktparametre og information på emballagen gives på en sådan måde, at mulighederne for
                     misforståelser begrænses mest muligt.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/8                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          18. 1. 89
           3.2.    Beskyttelse mod farer, der skyldes selve anordningen
                   Der skal træffes tekniske foranstaltninger med henblik på at sikre:
           3.2.1. at patienten på passende vis beskyttes imod eventuelle fysiske skader, som skyldes produktets
                   konstruktion, såsom fysiske og dimensionsmæssige forhold, samt de biologiske karakteristika ved de
                   anvendte materialer
           3.2.2. at patienten på passende vis beskyttes mod strømsvigt ved hjælp af en fabrikanterklæring om batteri-
                   ernes levetid
           3.2.3. at patienten på passende vis beskyttes mod fare ved anvendelse af elektricitet som f.eks.:
                   a) dårlig isolering
                  b) for store lækstrømme i forhold til den forventede anvendelse
                  c) dårlig beskyttelse af de elektriske kredsiøb mod at komme i kontakt med legemsvæsker
                  d) for stor varmeudvikling
           3.2.4. Beskyttelse mod farer, der skyldes, at det er umuligt at foretage regelmæssig vedligeholdelse og
                  kalibrering, som f.eks.:
                  a) væsentlig forringelse af anordningens funktion
                  b) for stor stigning i lækstrømme
                  c) nedbrydning af og slid på de anvendte materialer
                  d) indtrængning af legemsvæsker eller udsivning fra beholdere
                  e) forøgelse af varmeudviklingen
           3.2.5. Beskyttelse mod farer, der skyldes miljømæssige forhold
                  a) anordningen skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at mekanisk belastning ved
                      normal anvendelse ikke kan medføre en irreversibel ændring af anordningens brugsmæssige
                      sikkerhed
                  b) anordningen skal fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den inden for de af fabrikanten
                      fastsatte grænser kan modstå de forskellige miljøpåvirkninger (temperatur, fugtighed) ved
                      normal anvendelse, samt under transport og oplagring, og på en sådan måde, at der ikke sker en
                      irreversibel ændring af dets funktion, som kan bringe patientens sikkerhed i fare
                  c) der skal træffes foranstaltninger for på passende vis at beskytte patienter med indopererede
                      anordninger mod farer i forbindelse med elektromagnetiske felter og elektrisk påvirkning udefra
                      (defibrillatorer, kirurgisk højfrekvensudstyr, osv.).
                                                               BILAG 2
                                     OVERENSSTEMMELSESPRØVNINGSPROCEDURER
           1.     EF-erklæring om konstruktionsoverensstemmelse
           1.1.   Ved EF-erklæring om konstruktionsoverensstemmelse forstås, at en fabrikant, som opfylder forplig-
                  telserne i stk. 1.2 erklærer, at en konstruktion af en given type opfylder kravene i det direktiv, som
                  gælder for den.
           1.2.   Forpligtelser
           1.2.1. For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfredsstillende vis have indført et kvalitets-
                  system for konstruktionskontrol til sikring af at produktionen opfylder de godkendte konstruktions-
                  krav, og er underkastet EF-kontrol, som omhandlet i stk. 1.5.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                   D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                           Nr. C 14/9
          1.2.2. Fabrikanten skal kun indsende én ansøgning for det kvalitetssystem, som omfattes af bestemmel-
                 serne i dette afsnit og bestemmelserne i afsnit 4 i dette bilag, med undtagelse af bestemmelserne i
                 stk. 1.4 i dette bilag, samt når der indføres ny teknologi i produktionsprocessen med henblik på et
                 nyt produkt.
          1.3.   Kvalitetssystem
          1.3.1  Fabrikanten indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitetssystemet til et udpeget organ.
                 Ansøgningen omfatter:
                 — alle relevante oplysninger, herunder en beskrivelse af kvalitetssystemet
                 — et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det
                     godkendte kvalitetssystem
                 — et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem og
                     sikre, at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt.
          1.3.2. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på
                 systematisk og overskuelig måde i skriftlig form med en redegørelse for politik, procedurer og
                 instruktioner. Den politik og de procedurer, der følges for kvaliteten, herunder kvalitetspro-
                 grammer, planer, manualer og registre, skal fremgå på en alment forståelig måde af beskrivelsen af
                 kvalitetssystemet.
                 Redegørelsen skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
                 — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser i forbindelse
                     med konstruktionskvalitet
                 — konstruktionskontrolteknik, processer, og de systematiske foranstaltninger, som vil blive anvendt
                 — konstruktionsprøvningsteknik, processer og systematiske foranstaltninger, som vil blive brugt, og
                     den hyppighed, hvormed dette vil ske
                 — de måder, hvorpå der kontrolleres, at den krævede konstruktionskvalitet er opnået, og at kvali-
                     tetssystemet fungerer effektivt.
          1.3.3. Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder
                 kravene i stk. 1.3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitetssystemer,
                 som indeholder konstruktionselementer fra den harmoniserede standard på området.
                 Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om sin afgørelse, og give de øvrige udpegede
                 organer meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen
                 og en begrundet afgørelse.
          1.3.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal underrette det organ, som har
                 godkendt kvalitetssystemet, dersom systemet ændres som følge af ny konstruktionsteknologi eller
                 nye kvalitetsprincipper.
          1.3.5. Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de andre
                 udpegede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor.
          1.4.    Konstruktionskrav
                 Fabrikanten skal fastlægge konstruktionskravene for typen på grundlag af de krav, der er fastsat i
                 det direktiv, der gælder for den, og forelægge det udpegede ovennævnte krav.
                 Det udpegede organ undersøger og evaluerer konstruktionskravene for at fastslå, om de opfylder de
                 relevante krav i nærværende direktiv. Det underretter fabrikanten om sin afgørelse og giver de
                 øvrige udpegede organer meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne
                 af undersøgelsen og en begrundet afgørelse.
                 Det udpegede organ skal også kontrollere, om de kliniske undersøgelser er blevet gennemført i
                 overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8, stk. 4.
          1.5.    EF-kontrol
          1.5.1. Formålet med EF-kontrol er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til
                 det godkendte kvalitetssystem.
          1.5.2. Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger til det udpegede organ,
                 herunder
                 — beskrivelse af kvalitetssystemet
 ---pagebreak--- Nr. C 14/10                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          18. 1. 89
                   — godkendte konstruktionskrav
                   — seneste kvalitetsregistreringer som fastsat i kvalitetssystemet, såsom resultater af analyser, bereg-
                       ninger, afprøvninger, osv.
            1.5.3. Det udpegede organ skal sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet.
                   Organet udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten.
           2.       EF-typeafprøvning
           2.1.    Ved EF-typeafprøvning forstås den del af proceduren, hvorved et udpeget organ konstaterer og
                   attesterer, at et produkt, som er repræsentativt for den planlagte produktion, opfylder forskrifterne i
                   det direktiv, der gælder for dette produkt.
           2.2.    Anmodning om typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræ-
                   sentant til ét enkelt udpeget organ.
                   Anmodningen skal omfatte:
                   — fabrikantens navn og adresse og, såfremt anmodningen indgives af en godkendt repræsentant,
                       desuden dennes navn og adresse
                   — en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet anmodning til andre udpegede organer
                   — konstruktionsbeskrivelse, jf. stk. 2.3.
                   Ansøgeren stiller et produkt til rådighed for det udpegede organ, som er repræsentativt for den
                   planlagte produktion, i det følgende benævnt »type«. Det udpegede organ kan anmode om andre
                   eksemplarer af typen, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til prøvningsprogrammet.
                   Forskellige produktvarianter kan indgå i én og samme type, når blot de ikke indeholder ændringer,
                   hvorved sikkerhedsniveauet berøres, eller andre krav til typens funktion overtrædes.
           2.3.    Konstruktionsbeskrivelsen skal, såvidt det er relevant for vurderingen, indeholde:
                   — en generel beskrivelse af typen
                   — konstruktionsprincipper og tekniske tegninger og skemaer over komponenter, delmontager,
                       kredsløb osv.
                   — beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovenstående samt produkternes betjening
                   — en liste over de standarder, som omhandles i direktivets artikel 5, og som helt eller delvis finder
                       anvendelse, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imødekomme de væsentlige krav,
                       når de i artikel 5 omhandlede standarder ikke er blevet anvendt
                   — resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og af undersøgelser osv.
                   — prøvningsrapporter
                   — en rapport om kliniske undersøgelser, jf. bestemmelserne i artikel 8, stk. 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 14/11
          2.4.   Det udpegede organ skal
          2.4.1. undersøge konstruktionsbeskrivelsen og kontrollere, at typen er fremstillet i overensstemmelse med
                 denne samt fastslå, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante
                 bestemmelser i standarden og de væsentlige krav i direktivet.
          2.4.2. gennemføre — eller lade gennemføre — undersøgelser og/eller prøvninger til kontrol af, om fabri-
                 kantens løsninger opfylder de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de standarder, der omhandles i
                 artikel 5, ikke er blevet anvendt.
          2.4.3. gennemføre — eller lade gennemføre — undersøgelser og/eller prøvninger til kontrol af, om de
                 relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge
                 disse, således at det sikres, at de væsentlige krav er opfyldt.
          2.4.4. aftale med ansøgeren, hvor undersøgelsen og/eller prøvningen skal foregå.
          2.5.   Konstateres det, at typen opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det udpegede organ en
                 EF-typegodkendelse til ansøgeren. Godkendelsen skal indeholde undersøgelsens resultater, eventu-
                 elle betingelser for dens gyldighed, samt data til identificering af den godkendte type og i givet fald
                 en beskrivelse af dens funktion. Godkendelsen vedlægges relevant teknisk materiale, såsom
                 tegninger og skemaer.
          2.6.   De øvrige udpegede organer underrettes straks om udstedelsen af EF-typegodkendelsen og eventu-
                 elle tillægsgodkendelser, som omhandlet i 2.8.2 for den pågældende type. De kan få en kopi af
                 EØF-typegodkendelsen og de dertil knyttede dokumenter og kan efter begrundet anmodning få en
                 kopi af bilagene til attesten og rapporterne vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er
                 gennemført.
          2.7.   Såfremt et udpeget organ nægter at udstede eller tilbagetrækker en EF-typegodkendelsesattest, skal
                 det underrette den medlemsstat, som udpegede dette organ, samt de øvrige udpegede organer og
                 angive begrundelsen for denne beslutning.
          2.8.1. Ansøgeren skal underrette det udpegede organ, som har udstedt EØF-typegodkendelsesattesten,
                 hvis den godkendte type ændres.
          2.8.2. Såfremt den godkendte type ændres, skal dette også godkendes af det udpegede organ, som har
                 udstedt EF-typegodkendelsesattesten, hvis sådanne ændringer kan påvirke patientens sikkerhed, selv
                 når anordningen indopereres, vedligeholdes og bruges korrekt ifølge sit formål. Denne tillægsgod-
                 kendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typegodkendelsesattest.
          3.     EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 1)
          3.1.   Ved EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 1) forstås den del af proceduren, hvorved
                 fabrikanten erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er
                 beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten og opfylder de krav i nærværende direktiv, som gælder for
                 dem. Fabrikanten skal anbringe EF-mærket på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overens-
                 stemmelseserklæring. Sammen med EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af
                 det udpegede organ, som har foretaget de i stk. 3.3 omhandlede stikprøver.
          3.2.   Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktionen i fremstillingspro-
                 cessen, dvs. også kontrollen og prøvningen af det færdige produkt, bliver homogen, og at produk-
                 terne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten samt
                 kravene i det direktiv, der gælder på området. Et af fabrikanten valgt organ foretager stikprøvekon-
                 trol af produktet, jf. stk. 3.3a eller 3.3b.
          3.3.   a) produkterne skal i givet fald underkastes en statistisk kontrol og skal derfor samles i mærkede
                     partier, som hver især består af vareenheder af én enkelt model, der er fremstillet under stort set
                     samme vilkår. Der udtages et prøveeksemplar, og det undersøges, om dette opfylder godkendel-
                     seskriterierne. De nærmere bestemmelser for denne kontrol er anført nedenfor. Godkendes et
                     parti ikke, træffer det udpegede organ de fornødne foranstaltninger til, at det pågældende parti
                     ikke markedsføres
 ---pagebreak--- Nr. C 14/12                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           18. 1. 89
           3.3.   b) produktkontrol på virksomheden foretages med uregelmæssige intervaller på højst et år. Der
                     udtages et prøveeksemplar af produktionen og de prøvninger, der er omhandlet i de relevante
                     standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at sikre, at produktet
                     opfylder kravene i direktivet. Opfylder et produkt ikke kravene, træffer det udpegede organ
                     sådanne foranstaltninger, som mangelen gør nødvendig.
           4.     EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 2)
           4.1.   Ved EF-erklæringen om produktionsoverensstemmelse (type 2) forstås den del af proceduren,
                  hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i stk. 2, erklærer, at de pågældende produkter er
                  i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten og opfylder de
                  krav i nærværende direktiv, der gælder for dem. Fabrikanten skal anbringe EF-mærket på hvert
                  enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med EF-mærket
                  anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ, som er ansvarlig for
                  EF-kontrollen.
           4.2.1. For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfredsstillende vis have indført et kvalitets-
                  system til sikring af, at produktionen er i overensstemmelse med den type, der er omhandlet i
                  EF-typegodkendelsen eller i EF-konstruktionsoverensstemmelseserklæringen og i overensstemmelse
                  med bestemmelserne i nærværende direktiv. Fabrikanten er underlagt den i stk. 4.4 omhandlede
                  EF-kontrol.
           4.2.2. Fabrikanten skal kun indsende én ansøgning for det kvalitetssystem, der omhandles i dette afsnit,
                  medmindre der indføres ny teknologi i produktionsprocessen med henblik på et nyt produkt.
           4.3.   Kvalitetssystem
           4.3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitetssystemet til et udpeget organ.
                  Ansøgningen skal omfatte:
                  — alle relevante oplysninger, herunder en beskrivelse af kvalitetssystemet og en beskrivelse af den
                      godkendte types konstruktion
                  — et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det
                      godkendte kvalitetssystem
                  — et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem og
                      sikre, at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt.
           4.3.2. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på
                  systematisk og overskuelig måde i skriftlig form med en redegørelse for politik, procedurer og
                  instruktioner. Den politik og de procedurer, der følges for kvaliteten, herunder kvalitetspro-
                  grammer, planer, manualer og registre, skal fremgå på en alment forståelig måde af beskrivelsen af
                  kvalitetssystemet.
                  Redegøresien skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af:
                  — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur, samt ledelsens ansvar og beføjelser i forbindelse
                      med produktkvalitet
                  — produktionsprocesser, kvalitetskontrol og -sikring, og den teknik og de systematiske foranstalt-
                      ninger, der vil blive anvendt
                  — de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den
                      hyppighed, hvormed dette sker
                  — de måder, hvorpå det kontrolleres, at den krævede produktionskvalitet er opnået, og at kvali-
                      tetssystemet fungerer effektivt.
           4.3.3. Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder
                  kravene i stk. 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer,
                  som bygger på den harmoniserede standard på området.
                  Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om afgørelsen og give de øvrige udpegede organer
                  meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en
                  begrundet afgørelse.
           4.3.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal underrette det organ, som har
                  godkendt kvalitetssystemet, dersom systemet ændres som følge af ny konstruktionsteknologi eller
                  nye kvalitetsprincipper.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            Nr. C 14/13
          4.3.5. Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de
                 øvrige udpegede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor.
          4.4.   EF-kontrol
          4.4.1. Formålet med EF-kontrol er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til
                 det godkendte kvalitetssystem.
          4.4.2. Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger til det udpegede organ,
                 herunder:
                 — beskrivelse af kvalitetssystemet
                 — beskrivelse af konstruktionen
                 — kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter         og   prøvningsdata,   kalibreringsdata,
                     rapporter over personalets kvalifikationer osv.
                 Det udpegede organ skal sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet og
                 udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten.
                                                             BILAG 3
          Apparaterne skal identificeres af fagmanden på en sådan måde, at de kan genfindes.
                                                             BILAG 4
          MINIMUMSKRITERIER, SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL LÆGGE                                       TIL   GRUND       VED
                                    UDNÆVNELSEN AF DE UDPEGEDE ORGANER
          1. Det udpegede organ, dets leder og det personale, som skal udføre kontrollen, må hverken være
             konstruktør, fabrikant, leverandør eller være beskæftiget med montage af de apparater, som de skal
             kontrollere, eller nogen af disse personers godkendte repræsentant. De må hverken deltage direkte i
             konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af disse apparater eller repæsentere de parter, der er
             beskæftiget med disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger
             mellem fabrikant og det udpegede organ.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/14                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         18. 1. 89
           2. Det udpegede organ og det personale, der skal udføre kontrollen, skal udøve kontrolvirksomheden med
               faglig integritet og teknisk .kompetence på højeste plan og være uafhængig af enhver form for pression
               og incitament navnlig fra personer eller grupper af personer, der har interesse i kontrolresultaterne.
            3. Det udpegede organ skal råde over det personale og besidde de midler, som er nødvendige for på
               fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med udførelsen af
               kontrollen; det skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre den særlige
               kontrol.
           4. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have
               — en god teknisk og faglig uddannelse
               — et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende de afprøvninger, det udfører, og en tilstræk-
                   kelig praktisk erfaring med sådanne afprøvninger
               — den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne
                   af den udførte kontrol.
           5. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt
               ansat må hverken være afhængig af det antal kontrolfunktioner, denne udfører, eller af kontrollens
               resultater.
           6. Det udpegede organ skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten
               på grundlag af nationale retsregler, eller medmindre medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen.
           7. Det udpegede organs personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under
               udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat,
               hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt i
               medfør af dette.
                                                              BILAG 5
                                                      KLINISK EVALUERING
           Klinisk evaluering kan gennemføres ved hjælp af kliniske undersøgelser, der foretages som nedenfor anført.
           1. Kliniske undersøgelser skal gennemføres i et anerkendt klinisk miljø, som er specifikt for de patologier,
               som anordningen er beregnet til at skulle behandle.
           2. Kliniske undersøgelser skal gennemføres med, en anerkendt rådgivende specialist inden for den pågæl-
               dende patologi som ansvarshavende.
           3. Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke kliniske undersøgelsesprocedurer, der
               skal anvendes.
           4. Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke kliniske undersøgelsesmetoder, der
               skal anvendes.
           5. Alle relevante forhold angående sikkerheden ved anordningen bør undersøges.