CELEX: 62013CN0545
Language: el
Date: 2013-10-21 00:00:00
Title: Υπόθεση C-545/13: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Stockholms tingsrätt (Σουηδία) στις 21 Οκτωβρίου 2013 — Abcur AB κατά Apoteket AB και Apoteket Farmaci AB

18.1.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 15/7
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Stockholms tingsrätt (Σουηδία) στις 21 Οκτωβρίου 2013 — Abcur AB κατά Apoteket AB και Apoteket Farmaci AB
   (Υπόθεση C-545/13)
   2014/C 15/09
   Γλώσσα διαδικασίας: η σουηδική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Ενάγουσα: Abcur AB
   
      Εναγόμενες: Apoteket AB και Apoteket Farmaci AB
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Είναι δυνατόν φάρμακο προοριζόμενο για χρήση από τον άνθρωπο, χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή, το οποίο παρασκευάζεται και διατίθεται υπό τις συνθήκες της ενώπιον του Stockholms tingsrätt υποθέσεως και για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή σε κράτος μέλος ή βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 (1), να θεωρηθεί ότι συνιστά φάρμακο υπό την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1 ή 2, της οδηγίας 2001/83 (2), περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ιδίως σε περίπτωση που υφίσταται άλλο φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας και το οποίο έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια δοσολογία και την ίδια φαρμακευτική μορφή;
            
         
               2)
            
            
               Αν φάρμακο προοριζόμενο για χρήση από τον άνθρωπο, χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή, το οποίο παρασκευάζεται και διατίθεται υπό τις συνθήκες της ενώπιον του Stockholms tingsrätt υποθέσεως εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, μπορεί η οδηγία 2005/29 (3), για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά, να έχει εφαρμογή εκ παραλλήλου με την οδηγία 2001/83 όσον αφορά τις προβαλλόμενες δραστηριότητες διαφημίσεως;
            
         
               3)
            
            
               Αν φάρμακο προοριζόμενο για χρήση από τον άνθρωπο, χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή, το οποίο παρασκευάζεται και χορηγείται υπό τις συνθήκες της ενώπιον του Stockholms tingsrätt υποθέσεως εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3, παράγραφος 1 ή 2, ή του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, μπορεί η νομοθεσία περί της διαφημίσεως των φαρμάκων να θεωρηθεί ως μη εναρμονισμένη ή μήπως μέτρα όπως αυτά τα οποία, στην υπό κρίση υπόθεση, φέρονται ότι συνιστούν διαφήμιση διέπονται από (i) την οδηγία 2006/114 (4), για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση, και/ή (ii) την οδηγία 2005/29, για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές;
            
         
               4)
            
            
               Αν η οδηγία 2006/114, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση, έχει εφαρμογή σύμφωνα με το ερώτημα 3, υπό ποιες βασικές προϋποθέσεις συνιστούν τα υπό εξέταση ενώπιον του Stockholms tingsrätt μέτρα [η χρήση ή ο καθορισμός ονομασίας του προϊόντος, αριθμού προϊόντος και κωδικού ATC για το φάρμακο, η εφαρμογή σταθερής τιμής για το φάρμακο, η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο στο NPL (Εθνικό Μητρώο Φαρμάκων), ο καθορισμός του κωδικού αναγνωρίσεως NPL του φαρμάκου, η διανομή ενημερωτικού φυλλαδίου για το φάρμακο και η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο αυτό μέσω ηλεκτρονικής υπηρεσίας παραγγελιών για τον τομέα της υγείας και μέσω της ιστοσελίδας της επιχειρήσεως, η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο μέσω εντύπου εκδιδομένου από εθνική διεπαγγελματική οργάνωση, η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο στο κεντρικό μητρώο φαρμάκων της Apoteket και στο συνδεδεμένο προς αυτό μητρώο (JACA), η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο σε μια άλλη εθνική βάση πληροφοριακών στοιχείων για τα φάρμακα (SIL), η παροχή πληροφοριών μέσω του τερματικού συστήματος της Apoteket (ATS) ή παρεμφερούς συστήματος διαχειρίσεως, η παροχή πληροφοριών για το φάρμακο της ίδιας της επιχειρήσεως και μιας ανταγωνίστριας σε αλληλογραφία με ιατρεία και οργανώσεις ασθενών, η προώθηση του φαρμάκου, τα μέτρα που αφορούν τους φαρμακευτικούς ελέγχους του φαρμάκου και ανταγωνιστικών φαρμάκων, η παράλειψη γνωστοποιήσεως τεκμηριωμένων και ουσιαστικών διαφορών μεταξύ προϊόντων, η παράλειψη γνωστοποιήσεως των ουσιών που περιέχονται στο φάρμακο της επιχειρήσεως και της αξιολογήσεως του φαρμάκου από τον Läkemedelsverket (Σουηδικό Οργανισμό Φαρμάκων), η παράλειψη πληροφορήσεως των υπηρεσιών περιθάλψεως για την εκτίμηση του επιστημονικού συμβουλίου του Läkemedelsverket όσο αφορά τα ανταγωνιστικά προϊόντα, η διατήρηση σταθερής τιμής για το φάρμακο, ο καθορισμός τρίμηνης ισχύος των συνταγών, η χορήγηση του φαρμάκου από φαρμακείο αντί για ένα ανταγωνιστικό φάρμακο, παρά το γεγονός ότι ο ασθενής έχει συνταγή γι’ αυτό το ανταγωνιστικό φάρμακο, και η παρεμπόδιση της αντικαταστάσεως, στη σουηδική αγορά, ενός τυποποιημένου σκευάσματος από ανταγωνιστικό φάρμακο, περιλαμβανομένης της αρνήσεως των τοπικών φαρμακείων να παραλαμβάνουν το ανταγωνιστικό φάρμακο, και εφαρμογή σταθερής τιμής στο πλαίσιο του συστήματος επιχορηγήσεως φαρμάκων, χωρίς προγενέστερη απόφαση της εθνικής αρχής] διαφήμιση, υπό την έννοια της οδηγίας 2006/114;
            
         
      (1)  Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1)
   
      (2)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67)
   
      (3)  Οδηγία 2005/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2005, για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και για την τροποποίηση της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 98/27/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές) (ΕΕ L 149, σ. 22)
   
      (4)  Οδηγία 2006/114/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση (ΕΕ L 376, σ. 21)