CELEX: 32017R0211
Language: nl
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/211 van de Commissie van 7 februari 2017 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136), als toevoegingsmiddel voor voeding voor pluimvee, gespeende biggen en mestvarkens, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 322/2009, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 516/2007 (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV) (Voor de EER relevante tekst. )

8.2.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 33/23
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/211 VAN DE COMMISSIE
      van 7 februari 2017
      tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136), als toevoegingsmiddel voor voeding voor pluimvee, gespeende biggen en mestvarkens, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 322/2009, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 516/2007 (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV)
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1259/2004 van de Commissie (3), voor gespeende biggen bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 van de Commissie (4), voor mestvarkens en mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 516/2007 van de Commissie (5) en voor legkippen bij Verordening (EG) nr. 322/2009 van de Commissie (6). Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 was dat preparaat ook voor een periode van tien jaar toegestaan voor eenden bij Verordening (EG) nr. 242/2007 van de Commissie (7).
               
            
                  (3)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor pluimvee, gespeende biggen en mestvarkens. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
               
            
                  (4)
               
               
                  De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 13 juli 2016 (8) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het gebruik van dat preparaat een gunstige invloed kan hebben op mestkippen, legkippen, gespeende biggen en mestvarkens. Deze conclusie kan worden uitgebreid tot opfokleghennen en fokkippen. Verder is de EFSA van oordeel dat deze conclusie kan worden geëxtrapoleerd tot minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest-, fok- en legdoeleinden. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
               
            
                  (5)
               
               
                  Met betrekking tot mestkalkoenen heeft de EFSA tevens geconcludeerd dat er in twee studies aanwijzingen waren voor een positief effect op het uiteindelijke lichaamsgewicht en de voederconversie. Een derde studie waaruit een aanzienlijk betere voederconversie blijkt, zoals reeds beoordeeld en aanvaard in de vorige evaluatie voor de vergunning, werd door de EFSA niet significant geacht. Aangezien deze bewijzen als een belangrijke indicatie van de verbetering van zoötechnische parameters werden beschouwd en op basis van de lange gebruiksgeschiedenis, is geoordeeld dat de verstrekte gegevens voldoen aan de voorwaarden voor het aantonen van de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel voor mestkalkoenen.
               
            
                  (6)
               
               
                  Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S 15136), blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
               
            
                  (7)
               
               
                  De Verordeningen (EG) nr. 1259/2004, (EG) nr. 1206/2005 en (EG) nr. 322/2009 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. Verordening (EG) nr. 516/2007 moet worden ingetrokken.
               
            
                  (8)
               
               
                  Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
               
            
                  (9)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Vergunningverlening
      Voor het in de bijlage omschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
      Artikel 2
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 1259/2004
      Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1259/2004 wordt geschrapt.
      Artikel 3
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 1206/2005
      In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 wordt de vermelding betreffende E 1606, endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8, geschrapt.
      Artikel 4
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 322/2009
      Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 322/2009 wordt geschrapt.
      Artikel 5
      Intrekking
      Verordening (EG) nr. 516/2007 wordt ingetrokken.
      Artikel 6
      Overgangsmaatregelen
      Het in de bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 28 augustus 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 februari 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
      Artikel 7
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 7 februari 2017.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
      
         (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 1259/2004 van de Commissie van 8 juli 2004 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde al toegelaten toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 239 van 9.7.2004, blz. 8).
      
         (4)  Verordening (EG) nr. 1206/2005 van de Commissie van 27 juli 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 197 van 28.7.2005, blz. 12).
      
         (5)  Verordening (EG) nr. 516/2007 van de Commissie van 10 mei 2007 tot verlening van een permanente vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding (PB L 122 van 11.5.2007, blz. 22).
      
         (6)  Verordening (EG) nr. 322/2009 van de Commissie van 20 april 2009 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 101 van 21.4.2009, blz. 9).
      
         (7)  Verordening (EG) nr. 242/2007 van de Commissie van 6 maart 2007 tot verlening van een vergunning voor het gebruik van endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP en Belfeed B1100ML) als toevoegingsmiddel in diervoeding (PB L 73 van 13.3.2007, blz. 1).
      
         (8)  EFSA Journal (2016); 14(9):4562.
      
         BIJLAGE
         
                     Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Naam van de vergunninghouder
                  
                  
                     Toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                  
                  
                     Diersoort of -categorie
                  
                  
                     Maximumleeftijd
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Andere bepalingen
                  
                  
                     Einde van de vergunningsperiode
                  
               
                     Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                  
               
                     
                        Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, onderdeel van Puratos NV
                  
                  
                     Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                     
                     Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136, met een minimale activiteit van 400 IU (1)/g.
                     Vaste en vloeibare vorm.
                  
                  
                     Pluimvee
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Voor gebruik bij gespeende biggen tot 35 kg lichaamsgewicht.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                              
                           
                  
                     28 februari 2027
                  
               
                     
                        Karakterisering van de werkzame stof
                     
                     Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                  
                  
                     Gespeende biggen
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analysemethode
                         (2)
                     
                     Voor de kwantificering van de werkzaamheid van xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                     
                                 —
                              
                              
                                 colorimetrische methode die de reducerende suikers meet die worden vrijgemaakt door inwerking van xylanase op berkenhoutxylaansubstraat bij aanwezigheid van 3,5-dinitrosalicylzuur (DNS).
                              
                           Voor de kwantificering van de werkzaamheid van xylanase in voormengsels en diervoeders:
                     
                                 —
                              
                              
                                 colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van xylanase wordt vrijgemaakt uit met azurine vernette tarwearabinoxylaansubstraten.
                              
                           
                  
                     Mestvarkens
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU komt overeen met de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,5 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan.
         
            (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports