CELEX: 51996PC0206
Language: es
Date: 1996-05-20
Title: Propuesta de DECISION DEL CONSEJO relativa a la comercialización de maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente con una alteración de las propiedades insecticidas conferidas por el gen de la endotoxina Bt, combinada con un aumento de la resistencia al herbicida glufosinato de amonio, con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                 Bruselas, 20.05.1996
                                                 COM(96) 206 final
                                   Propuesta de
                           DECISION DEL CONSEJO
relativa a la comercialización de maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente
 con una alteración de las propiedades insecticidas conferidas por el gen de la
   endotoxina Bt, combinada con un aumento de la resistencia al herbicida
                             glufosinato de amonio,
               con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo
                          (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 90/220/CEE, se
   presentó a las autoridades competentes francesas una notificación (Ref.
   C/F/94/11-03) relativa a la comercialización de maíz (Zea mays L.) modificado
   genéticamente para incorporarle las propiedades insecticidas conferidas por el gen
   de la endotoxina Bt y una mejor resistencia al herbicida glufosinato de amonio.
2. Las autoridades competentes francesas transmitieron el expediente a la Comisión
   con su dictamen favorable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12 de la
   citada Directiva.
3. Las autoridades competentes de ciertos Estados miembros (Alemania, Austria,
   Bélgica, Dinamarca, Italia, Reino Unido, Suecia) presentaron objeciones sobre
   ciertos puntos específicos como el etiquetado, los efectos sobre la salud humana
   del gen no expresado de la jS-lactamasa, los efectos sobre el medio ambiente de
   la utilización de los herbicidas con las plantas y del posible desarrollo de una
   resistencia a la toxina Bt. Esto ha hecho necesario, con arreglo a lo determinado
   en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE, que la Comisión adopte una
   decisión.
4. Se presentó al Comité creado en virtud de lo dispuesto en el artículo 21 de la
   citada Directiva una propuesta de decisión relativa a las medidas que habían de
   tomarse, para que emitiera su dictamen al respecto.
5. Al no haber emitido dictamen el Comité, la Comisión, con arreglo a lo dispuesto
   en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE, debe presentar sin demora al
   Consejo una propuesta relativa a las medidas que han de tomarse, sobre la que
   el Consejo debe pronunciarse por mayoría cualificada.
6. El mismo artículo estipula que la Comisión adoptará las medidas propuestas si,
   en el plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le hayan presentado, el
   Consejo no se ha pronunciado.
                                        A
 ---pagebreak--- EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente1 y, en
particular, su artículo 13,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que, de acuerdo con los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE,
existe un procedimiento comunitario por el que las autoridades competentes de un Estado
miembro pueden permitir la comercialización dé productos consistentes en organismos
modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a las autoridades competentes de un Estado miembro
(Francia) una notificación relativa a la comercialización de un producto de este tipo;
Considerando que las autoridades competentes de Francia han enviado posteriormente a
la Comisión el expediente correspondiente con un dictamen favorable; que las autoridades
competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que, en consecuencia y de acuerdo con el apartado 3 del artículo 13, la
Comisión debía tomar una decisión según el procedimiento previsto en el artículo 21 de
la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que la Comisión, tras haber examinado cada una de las objeciones
formuladas en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y la información incluida en el
expediente, ha llegado a las siguientes conclusiones:
•       La información presentada por el solicitante versaba sobre todos los genes recién
        introducidos, y no sólo sobre los expresados.
•       La evaluación del riesgo ha tenido en cuenta todos los genes introducidos, tanto
        si se expresan como si no. En el caso de este producto, se ha procedido también
        a evaluar los riesgos derivados de la presencia del gen no expresado
        d                        e l                        a p
        lactamasa con un promotor bacteriano.
•       En los casos de productos destinados a utilizarse como alimento
        humano o pienso para animales, la evaluación del riesgo con arreglo
        a la Directiva 90/220/CEE incluye la evaluación de si la
        modificación genética puede producir algún efecto tóxico o nocivo
        para la salud humana y el medio ambiente.
        DO n° L 117 de 8.5,1990, p. 15. Directiva modificada por última vez mediante
        la Directiva 94/15/CE de la Comisión (DO n° L 103 de 22.5.1994, p. 20)
 ---pagebreak--- •       No existe ningún motivo para pensar que la introducción en el maíz de
        estos genes puede tener efectos negativos sobre la salud humana y el
        medio ambiente.
•       La eventual aparición en insectos de resistencia a la proteína
        CrylA(b) truncada no puede considerarse un efecto negativo para el
        medio ambiente, ya que seguirá disponiéndose de los medios agrícolas
        actuales para luchar contra las razas de insectos resistentes.
•       No hay ningún motivo de seguridad para la indicación en la etiqueta
        de que el producto se ha obtenido mediante técnicas de modificación
        genética.
•       La etiqueta debe indicar que           las   plantas   tienen  mayor   resistencia
        al herbicida glufosinato de amonio;
Considerando que la autorización de herbicidas químicos aplicados                        a
plantas y la evaluación del impacto de su uso sobre la salud humana y                   el
medio ambiente están incluidas en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE                 del
Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización                         de
productos fitosanitarios2, y no en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE                del
Consejo;
Considerando que este producto ha sido objeto de notificación para todo tipo de usos,
incluyendo la alimentación humana y animal;
Considerando que la presente Decisión no excluye la aplicación, en cumplimiento de la
legislación comunitaria, de las disposiciones de los Estados miembros sobre seguridad de
los piensos para animales o de los alimentos humanos, en la medida en que no se refieran
específicamente a la modificación genética del producto ni de sus componentes;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la
Directiva 90/220/CEE establecen salvaguardias adicionales si se llega a disponer de nueva
información sobre los riesgos del producto;
Considerando que el Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
consultado mediante procedimiento escrito el 8 de marzo de 1996, no ha emitido dictamen
sobre las medidas contempladas en un proyecto de decisión de la Comisión,
        DO n° L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada por última vez mediante
        la Directiva 93/43/CEE de la Comisión (DO n° L 227, p. 31).
 ---pagebreak--- HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                      Artículo 1
1.   Sin perjuicio de otras disposiciones legislativas comunitarias y teniendo en cuenta
     las condiciones establecidas en los apartados 2 y 3, las autoridades de Francia
     autorizarán la comercialización del producto indicado a continuación, notificado
     por Ciba-Geigy Limited (Ref. C/F/94/11-03), con arreglo al artículo 13 de la
     Directiva 90/220/CEE.
     El producto consiste en líneas endogámicas e híbridos derivados de una línea de
     maíz (Zea mays L.) (CG 00256-176) que se ha transformado mediante plásmidos
     que contienen:
     i)      Un ejemplar del gen bar, procedente de Sireptomyces hygroscopicus (que
             codifica una fosfinotricina acetiltransferasa) y regulado por el promotor
             35S y el terminador 35S del virus del mosaico de la coliflor (CaMV).
     ii)     Dos ejemplares de un gen sintético truncado que codifica una proteína de
             lucha contra los insectos, la cual representa la porción activa de la Ô-
             endotoxina CrylA(b), procedente de Bacillus thuringiensis subesp. kurstaki
             cepa HD1-9 y que contiene el intrón #9 del gen de la fosfoenolpiruvato
             carboxilasa del maíz.
             El primer ejemplar está regulado por un promotor del gen de la
             fosfoenolpiruvato carboxilasa del maíz y por el terminador CaMV 35S,
             mientras que el segundo ejemplar lo está por un promotor derivado de un
             gen del maíz que codifica la proteína quinasa dependiente del calcio y por
             el terminador CaMV 35S.
     iii)    El gen procariótico bla (que codifica una P-lactamasa responsable de la
             resistencia a la ampicilina) bajo un promotor procariótico.
2.   La presente autorización se aplicará a toda la progenie derivada de los cruces de
     este producto con cualquier maíz obtenido de forma tradicional.
3.   Sin perjuicio de otros requisitos de etiquetado exigidos por la legislación
     comunitaria, deberá indicarse en la etiqueta de cada envase de semillas que el
     producto:
             se autoprotege contra el barrenador del maíz, y
             presenta mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio.
 ---pagebreak---                                        Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas,
                                                   Por el Consejo
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                           COM(96) 206 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                       03 15
                                        N° de catálogo : CB-CO-96-216-ES-C
                                                              ISBN 92-78-03897-0
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
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