CELEX: 32004D0389
Language: hr
Date: 2004-04-20 00:00:00
Title: 2004/389/EZ: Odluka Komisije od 20. travnja. 2004. o objavljivanju referencije norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati – implantati za oblikovanje tijela – posebni zahtjevi za implantate za dojke” u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1275)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 58
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               78
            
         32004D0389
   
               L 120/48
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 20. travnja. 2004.
   o objavljivanju referencije norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati – implantati za oblikovanje tijela – posebni zahtjevi za implantate za dojke” u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 1275)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2004/389/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2),
   uzimajući u obzir mišljenje Stalnog odbora, osnovanog sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravilima o uslugama informacijskog društva (3), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (4),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Članak 2. Direktive 93/42/EEZ određuje da medicinski proizvodi mogu biti stavljeni na tržište i dani na korištenje samo ako, pri njihovom normalnom korištenju, ne ugrožavaju sigurnost osoba.
            
         
               (2)
            
            
               Sukladno članku 5. Direktive 93/42/EEZ pretpostavlja se da medicinski proizvodi udovoljavaju osnovnim zahtjevima navedenim u članku 3. dotične Direktive, ako udovoljavaju nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju prenošenjem usklađenih normi, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije.
            
         
               (3)
            
            
               Od država članica zahtijeva se da objave referentne brojeve nacionalnih normi kojima se prenose usklađene norme, čiji su referentni brojevi bili objavljeni u Službenom listu Europske unije.
            
         
               (4)
            
            
               EN 12180:2000 bi se trebala razmatrati u svjetlu priopćenja Komisije „Priopćenje Komisije o mjerama Zajednice i nacionalnim mjerama vezanim uz implantate za dojke (COM(2001) 666(01)” na temelju koje je Europska komisija dala CEN-u novi mandat standardizacije, M/320 „Implantati za dojke”, s ciljem da se isprave mogući nedostaci EN 12180:2000. Smatra se da postoji potreba za poboljšanjem odnosa između EN 12180:2000 i određenih bitnih zahtjeva Direktive 93/42/EEZ kako bi se lakše pridržavalo klauzula 7.1 i 7.5. bitnih zahtjeva koji podržavaju Opće zahtjeve 1., 2. i 4.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju informacija primljenih u okviru konzultacija članova CEN-ove tehničke uprave, CEN je zamolio Europsku Komisiju da iz Službenog lista Europske unije povuče citat EN 12180:2000,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   
      Referencija norme EN 12180:2000 „Neaktivni kirurški implantati – implantati za oblikovanje tijela – posebni zahtjevi za implantate za dojke” koju je usvojio Europski odbor za standardizaciju (CEN) i koja je prvi put objavljena u Službenom listu Europske unije od 31. srpnja 2002. uklonit će se s popisa normi objavljenih u Službenom listu Europske unije. Prema tome, neće se više pretpostavljati da je norma u sukladnosti s odgovarajućim odredbama Direktive 93/42/EEZ.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2004.
      
         
            Za Komisiju
         
         Erkki LIIKANEN
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
   
      (2)  SL L 284, 31.10.2003., str. 1.
   
      (3)  SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
   
      (4)  SL L 217, 5.8.1998., str. 18.