CELEX: 52003PC0052
Language: pt
Date: 2003-02-05
Title: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano

Avis juridique important

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52003PC0052

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano  /* COM/2003/0052 final - COD 2003/0030 */  

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSI. RESUMO1. A presente proposta constitui um seguimento das intenções da Comissão expressas no Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos [1] segundo as quais iria apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma proposta de regulamento relativa aos controlos oficiais de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano. Define as normas a respeitar pelas autoridades competentes responsáveis pela realização dos controlos oficiais, bem como as tarefas da Comissão no tocante à organização dos mesmos. É o resultado de uma revisão das normas comunitárias existentes a este respeito, as quais foram adoptadas separadamente para os sectores da alimentação animal, da alimentação humana e veterinário. Abrange todas as actividades cobertas pela legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, que inclui a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, mas também outros aspectos que se relacionam com a protecção do consumidor, tais como a rotulagem dos alimentos para animais e para consumo humano.[1]  Documento COM (1999) 719.Atribui-se uma importância especial às medidas de aplicação e, nomeadamente, à imposição de sanções a nível nacional e comunitário. Para esse fim, a proposta contém requisitos mínimos para sanções penais a serem impostas pelos Estados-Membros relativamente às infracções graves cometidas intencionalmente ou por negligência grave. A proposta contém também novos instrumentos que permitem à Comissão colocar em vigor a aplicação por parte dos Estados-Membros da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.II. INTRODUÇÃO2. Os motivos que levaram a Comissão a apresentar a presente proposta podem ser resumidos da seguinte forma:- A abordagem sectorial existente tem originado repetições ou situações nas quais requisitos de natureza semelhante são abrangidos de forma diferente pelos diferentes sectores envolvidos. Em determinados sectores, faltam alguns aspectos de controlo deixando, assim, lacunas na legislação.- As recentes emergências em termos de alimentos para animais e para consumo humano destacaram as deficiências nos sistemas de controlo nacionais. No cerne da questão encontra-se a inexistência de uma abordagem comunitária harmonizada na concepção e desenvolvimento de sistemas de controlo nacionais.- Verifica-se a necessidade de definir correctamente o papel dos próprios serviços de controlo da Comissão, por forma a garantir a utilização mais eficaz dos recursos disponíveis.3. O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos afirma que:"Por conseguinte, é manifestamente necessário definir um quadro comunitário para os sistemas nacionais de controlo, que melhorará a qualidade dos controlos efectuados a nível comunitário e, consequentemente, permitirá aumentar os padrões de segurança dos alimentos em toda a União Europeia. A gestão dos sistemas de controlo continuará a ser da competência das instâncias nacionais. Este quadro comunitário deve comportar três elementos centrais.- O primeiro consistirá em critérios operacionais definidos a nível comunitário, que as autoridades nacionais deverão respeitar. Estes critérios constituiriam os principais pontos de referência com base nos quais as autoridades competentes seriam controladas pelo SAV, permitindo assim a este serviço desenvolver uma abordagem coerente e completa de auditoria dos sistemas nacionais.- O segundo elemento consistirá na formulação de orientações comunitárias em matéria de controlo. Tais orientações permitiriam promover estratégias nacionais coerentes, definir as prioridades em função dos riscos e identificar os procedimentos de controlo mais eficazes. Uma estratégia comunitária basear-se-ia numa abordagem global e integrada da aplicação dos controlos. Estas orientações proporcionariam igualmente aconselhamento em matéria de concepção de sistemas de registo da eficácia e dos resultados das acções de controlo e definiriam indicadores comunitários de desempenho.- O terceiro elemento consistirá na melhoria da cooperação administrativa no âmbito da concepção e gestão dos sistemas de controlo. A dimensão comunitária do intercâmbio de boas práticas entre as autoridades nacionais seria reforçada. Este elemento incluirá a promoção da assistência mútua entre os Estados-Membros através da integração e aperfeiçoamento do quadro jurídico existente."A presente proposta tem por finalidade criar este quadro comunitário para os sistemas nacionais de controlo, fundindo e completando as normas existentes para os controlos nacionais e comunitários na UE, nas fronteiras e nos países terceiros.4. A proposta tem em conta os princípios de segurança dos alimentos que são enunciados no Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos da Comissão e, nomeadamente que:- a política de segurança dos alimentos deve basear-se numa abordagem global e integrada;- os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano são os principais responsáveis em matéria de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, enquanto que as autoridades competentes controlam e garantem a observância desta responsabilidade através dos sistemas nacionais de vigilância e controlo; os serviços de controlo da Comissão dedicam-se à avaliação, através de auditorias e inspecções, da capacidade das autoridades competentes de gerir estes sistemas;- a política de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano tem de ser definida em função dos riscos;- é necessário aplicar sistematicamente a política "da exploração agrícola até à mesa", abrangendo todos os sectores da cadeia alimentar, incluindo a produção de alimentos para animais, a alimentação de animais, a produção primária, a transformação de alimentos, o armazenamento e a distribuição e a saúde e o bem-estar dos animais.5. Com base nas observações supra, a proposta contém os seguintes elementos principais:- os controlos oficiais pelos Estados-Membros deverão permitir-lhes verificar e assegurar o cumprimento da legislação nacional e comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano; para esse fim, os controlos oficiais deverão ser efectuados regularmente e devem ser definidos em função do risco.- as autoridades nos Estados-Membros competentes pela realização dos controlos oficiais devem cumprir critérios operacionais que garantam a sua eficiência, eficácia e imparcialidade;- O pessoal que efectua controlos oficiais deve previamente receber formação adequada para poder exercer as suas funções com competência;- apenas podem ser delegadas tarefas de controlo específicas a um organismo independente sob condições estritas;- Os métodos de amostragem e análise devem ser validados em conformidade com protocolos internacionalmente aceites, incluindo os baseados em critérios de desempenho, e ser efectuados em laboratórios acreditados para esse fim;- Sempre que sejam identificados durante os controlos oficiais casos de incumprimento, serão tomadas as medidas adequadas, incluindo medidas administrativas e sanções penais; estas medidas e sanções devem ser eficazes, dissuasivas e proporcionadas;- devem ser concebidos planos de emergência que estabeleçam as medidas a aplicar em caso de emergência em termos de alimentos para animais ou para consumo humano;- os Estados-Membros deverão proceder a controlos regulares das importações de alimentos para animais e para consumo humano;- sempre que os controlos oficiais implicarem a adopção de medidas por mais de um Estado-Membro, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos prestarão uma assistência administrativa mútua; esta assistência pode ser alargada a uma cooperação activa, incluindo controlos no local efectuados por peritos de um Estado-Membro noutro Estado-Membro;- deverá conceber-se, em cooperação com os Estados-Membros, um quadro comunitário para o desenvolvimento e funcionamento dos sistemas de controlo nacionais, tendo em conta as melhores práticas existentes e a experiência dos serviços de controlo da Comissão. Basear-se-á em critérios comuns de desempenho destes sistemas e conduzirá a orientações claras sobre o seu funcionamento. Para esse fim, serão desenvolvidas orientações comunitárias.- deverão ser organizadas inspecções e auditorias por parte do Serviço Alimentar e Veterinário (SAV) da Comissão para verificar a eficácia dos sistemas de controlo nacionais;- devem ser disponibilizados novos instrumentos que permitam à Comissão monitorizar a aplicação por parte dos Estados-Membros da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;- deverá existir um quadro comunitário para a formação do pessoal de controlo nos Estados-Membros por forma a garantir um nível uniforme das decisões tomadas por esse pessoal;- importa ter em especial consideração as necessidades dos países em desenvolvimento.6. Os princípios básicos relacionados com as responsabilidades das autoridades dos Estados-Membros já se encontram definidos no Regulamento (CE) nº 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [2]. Este regulamento define que "Os Estados-Membros porão em vigor a legislação alimentar e procederão ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais em todas as fases da produção, transformação e distribuição. Para o efeito, manterão um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias, incluindo a comunicação pública sobre a segurança e os riscos dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a vigilância da sua segurança e outras actividades de controlo que abranjam todas as fases da produção, transformação e distribuição. Os Estados-Membros estabelecerão igualmente as normas relativas às medidas e sanções aplicáveis às infracções à legislação alimentar e em matéria de alimentos para animais. As medidas e sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas."[2]  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.A presente proposta descreve com maior pormenor a forma como estes princípios básicos devem ser interpretados e aplicados.III. ANÁLISE GERAL DA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA EXISTENTE7. A legislação comunitária relativa aos controlos oficiais nas áreas da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano tem sido desenvolvida durante várias décadas numa base sectorial. Em consequência encontra-se em várias directivas e decisões. A situação pode ser resumida da seguinte forma:Alimentos para animais8. A Directiva 95/53/CE do Conselho, de 25 de Outubro de 1995 [3], fixa os princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animal.[3]  JO L 265 de 8.11.1995, p. 17.O objectivo principal desta directiva é harmonizar os controlos oficiais efectuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros no que se refere à importação e comercialização na Comunidade.A directiva abrange todos os produtos e todas as substâncias utilizadas na alimentação animal. As suas disposições básicas são constituídas pelos seguintes elementos:a) princípios uniformes para a organização de controlos;b) reforço dos controlos na origem e organização de controlos no local de destino no contexto do mercado único;c) controlos documentais sistemáticos e controlos aleatórios de identidade e físicos às importações de alimentos para animais e um procedimento para a melhoria da harmonização destes controlos;d) procedimentos de cooperação entre Estados-Membros sempre que sejam detectadas infracções;e) o requisito de os Estados-Membros definirem programas anuais de controlo nacionais;f) o requisito de os Estados-Membros transmitirem um relatório sobre a aplicação dos programas nacionais à Comissão com início em Abril de 2000;g) com base na informação mencionada supra, o requisito de a Comissão apresentar todos os anos um relatório de síntese global e uma proposta de recomendação relativa a um programa comunitário de controlo coordenado;h) um procedimento de realização de controlos no local efectuados pela Comissão nos Estados-Membros e em países terceiros;i) a possibilidade de a Comissão, sempre que confrontada com um risco grave, adoptar medidas de salvaguarda relativas a produtos provenientes de países terceiros;j) disposições para a concepção de planos de controlo específicos, sempre que adequados, para além do plano de controlo geral anual;k) um requisito segundo o qual os Estados-Membros deverão dispor de planos de emergência adequados para enfrentar riscos graves em termos de alimentos para animais;l) um requisito segundo o qual os Estados-Membros informarão a Comissão logo que uma contaminação ou um risco grave tenha sido detectado ou se tenha propagado.9. O financiamento dos controlos oficiais no sector dos alimentos para animais é regido pela Decisão 98/728/CE do Conselho [4]. Esta decisão prevê um sistema comunitário de taxas a cobrar pelo exame de processos de aditivos específicos e pela aprovação de determinados estabelecimentos e intermediários. A decisão estabelece uma lista fixa de despesas que podem ser tidas em conta ao calcular as taxas de controlo. Incluem, despesas com o pessoal, despesas administrativas e despesas técnicas. Com base nestes critérios, os Estados-Membros poderão aplicar montantes fixos para o financiamento das despesas causadas pelos controlos oficiais em áreas específicas. Não é permitido o reembolso directo ou indirecto das taxas aos operadores das empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano.[4]  JO L 346 de 22.12.1998, p. 51.Apesar de esta decisão se ter tornado aplicável apenas recentemente, parece funcionar adequadamente. Contrariamente ao sistema que é aplicado no sector veterinário, a Comissão não foi notificada de dificuldades na sua aplicação.10. Os métodos de amostragem e de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais estão definidos na Directiva 70/373/CEE do Conselho [5]. Esta directiva confere poderes à Comissão para estabelecer tais métodos com o intuito de verificar a conformidade com os requisitos de qualidade e de conteúdo, tendo em conta o conhecimento científico e técnico actual.[5]  JO L 170 de 3.8.1970, p. 2.Este facto permitiu criar um conjunto de métodos analíticos, tais como a Directiva 98/88/CE da Comissão, de 13 de Novembro de 1998, que estabelece linhas de orientação para a identificação e quantificação por estimativa, dos constituintes de origem animal por exame microscópico, no quadro do controlo oficial dos alimentos para animais [6]. A Directiva 70/373/CEE não define, contudo, critérios com os quais os métodos de análises deverão estar em conformidade, como é o caso para os géneros alimentícios (Directiva 85/591/CEE do Conselho). Verifica-se uma necessidade de harmonizar as duas áreas.[6]  JO L 318 de 27.11.1998, p. 45.Alimentos para consumo humano11. Aos controlos oficiais na área dos alimentos para consumo humano aplicam-se duas directivas:- Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios [7];[7]  JO L 186 de 30.6.1989, p. 23.- Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios [8].[8]  JO L 290 de 24.11.1993, p. 14.O âmbito destas directivas abrange todos os alimentos sem prejuízo da aplicação dos requisitos da legislação veterinária descritos infra. Estabelecem, de forma geral, os princípios gerais que têm de ser aplicados pelos serviços de controlo nos Estados-Membros para garantir a conformidade dos géneros alimentícios, dos aditivos alimentares, das vitaminas, dos sais minerais, dos oligoelementos e de outros aditivos bem como materiais e artigos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios. Incluem-se, nomeadamente, as normas sobre a organização dos controlos oficiais nos Estados-Membros, a amostragem e a análise, o direito de recurso contra medidas tomadas pela autoridade competente, a organização dos controlos em conformidade com os planos previamente estabelecidos, os controlos comunitários nos Estados-Membros e a assistência mútua.Contudo, estas directivas não incluem normas comuns sobre o controlo dos géneros alimentícios importados para a Comunidade nem sobre a organização de controlos comunitários em países terceiros. Também não incluem procedimentos a aplicar em caso de emergências alimentares nem para o financiamento dos controlos oficiais. Não especificam as medidas a tomar no caso de os controlos oficiais revelarem irregularidades.Controlos veterinários12. Existe um conjunto bastante completo de normas a aplicar pelas autoridades de controlo nos Estados-Membros aos controlos de produtos de origem animal e à verificação da respectiva conformidade com as normas comunitárias no domínio veterinário. Neste domínio incluem-se as seguintes directivas que são de natureza geral e, por conseguinte, aplicáveis a todos os alimentos de origem animal:- Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [9];[9]  JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.- Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [10].[10]  JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.13. A primeira directiva foi adoptada aquando da criação do mercado único. Destina-se a garantir que os controlos veterinários relativos aos bens destinados ao mercado da UE são efectuados no local de expedição e não mais nas fronteiras internas da Comunidade. Contém elementos sobre a organização dos serviços de controlos nos Estados-Membros, as medidas a tomar em caso de emergências alimentares e o estabelecimento de planos de controlo.14. A segunda directiva define em pormenor todos os controlos que devem ser efectuados aos bens provenientes de países terceiros. Estipula, nomeadamente, que tais bens têm de ser previamente certificados através de um posto de inspecção fronteiriço, que tem de estar incluído na lista de Postos de Inspecção fronteiriços aprovados pela Comissão, e que devem ser submetidos a controlos documentais, de identidade e físicos. Descreve os procedimentos que devem ser seguidos em caso de não conformidade dos bens com as normas veterinárias da Comunidade.15. Existem, para além destas duas directivas, um conjunto de directivas específicas para determinados produtos. Cada uma destas directivas estabelece as obrigações das autoridades competentes de efectuarem controlos nos produtos envolvidos. Abrangem carne, produtos derivados da carne, ovoprodutos, produtos da pesca, leite e produtos lácteos, etc.16. Duas outras directivas no sector veterinário assumem importância especial no que se refere à organização dos controlos oficiais:- Directiva 89/608/CEE do Conselho, de 21 de Novembro de 1989, relativa à assistência mútua entre as autoridades administrativas dos Estados-Membros e à colaboração entre estas e a Comissão, tendo em vista assegurar a boa aplicação das legislações veterinária e zootécnica [11];[11]  JO L 351 de 2.12.1989, p. 34.- Directiva 96/43/CE do Conselho, de 26 de Junho de 1996, que altera e codifica a Directiva 85/73/CEE para garantir o financiamento das inspecções e controlos veterinários de animais vivos e de certos produtos de origem animal e que altera as Directivas 90/675/CEE e 91/496/CEE [12]. Abrange, no que se refere aos produtos de origem animal e aos animais vivos, o financiamento dos controlos veterinários.[12]  JO L 162 de 1.7.1996, p. 1.17. Por fim, o Regulamento (CE) nº 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis, assume um relevo importante na organização dos controlos oficiais no sector veterinário, bem como o recentemente adoptado Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano [13].[13]  JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.18. A legislação veterinária estipula, para os alimentos de origem animal, normas comuns sobre a organização dos controlos veterinários, o controlo de géneros alimentícios importados para a Comunidade, os procedimentos a aplicar em caso de emergências alimentares, as medidas específicas a tomar quando os controlos oficiais revelem irregularidades, as normas pormenorizadas sobre assistência mútua e sobre o financiamento das inspecções e dos controlos veterinários a animais vivos, bem como a determinados produtos de origem animal. Abrange também a organização de controlos comunitários em Estados-Membros e países terceiros. Um aspecto que não é abrangido de forma exaustiva ao abrigo da legislação veterinária é a questão da amostragem e análise oficiais dos alimentos.Outros sectores19. Nas áreas da saúde animal e do bem-estar dos animais, foram desenvolvidos requisitos para os controlos oficiais próprios para estes sectores. No entanto, tendo em conta o seu carácter horizontal e a sua natureza geral, a proposta relativa aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano pode ser aplicada na íntegra a estes sectores. Este facto está em conformidade com o Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos que estabelece que a saúde animal e o bem-estar dos animais são factores importantes que contribuem para a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano.IV. RESPONSABILIDADES DE CONTROLO DA COMISSÃO AO ABRIGO DA LEGISLAÇÃO ACTUALPoderes e obrigações da Comissão em relação a actividades nos Estados-Membros20. Os controlos estão abrangidos pelo papel mais vasto de guardiã atribuído à Comissão a fim de garantir que a legislação comunitária é aplicada e posta em vigor de forma eficaz na Comunidade, tal como estabelecido no artigo 211º do Tratado CE. Existe também o requisito no artigo 152º segundo o qual "A acção da Comunidade ... incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde humana". As obrigações de controlo contidas nos textos legislativos são sujeitas a estes deveres mais amplos por forma a garantir que a legislação sejam eficazmente aplicada e que os perigos para a saúde sejam reduzidos.21. Existem apenas algumas situações em que a legislação comunitária exige que a Comissão efectue controlos nos Estados-Membros. Na grande maioria dos casos, a legislação prevê uma autorização para inspeccionar sem impor a obrigação de o fazer. Assim, a Comissão é livre de efectuar controlos ou de utilizar outros meios que garantam a aplicação da legislação. Actualmente, verificam-se duas excepções a esta regra:a) A Decisão 97/778/CE da Comissão exige que esta proceda à inspecção dos postos de inspecção fronteiriços normalmente numa base anual (existem cerca de 290 postos na Comunidade);b) Várias decisões da Comissão tomadas nos últimos anos e relativas à EEB exigem especificamente controlos por parte da Comissão para fins de verificação da conformidade.As obrigações enumeradas na alínea a) nunca foram cumpridas na íntegra devido a restrições de recursos. Além disso, a frequência das inspecções actualmente prescrita não é essencial para garantir um elevado nível de protecção. Garantir o funcionamento adequado destas instalações deverá ser, em primeiro lugar, da responsabilidade dos serviços de controlo dos Estados-Membros, enquanto que os serviços de controlo da Comissão deverão integrar o respectivo elemento de controlo nas suas auditorias aos sistemas de controlo dos Estados-Membros em conformidade com as ideias expressas na presente exposição de motivos. A Comissão considera que as normas existentes deverão, por conseguinte, ser revistas e adaptadas em conformidade, o que originará propostas separadas.Poderes e obrigações da Comissão em relação a países terceiros22. No que se refere aos países terceiros, a legislação comunitária impõe geralmente importantes obrigações de inspecção apenas no sector veterinário, em relação ao qual as directivas relativas à higiene vertical prevêem que os controlos da Comunidade "deverão" ser efectuados no sentido de verificar se as normas aplicadas pelo país terceiro em causa estão em conformidade ou oferecem um nível equivalente de protecção ao aplicado na Comunidade. Na medida em que as directivas relativas à higiene incluem uma obrigação de inspecção, a Decisão 95/408/CE do Conselho introduziu uma derrogação a esta obrigação para todos os animais e produtos excepto bovinos, ovinos, suínos e caprinos e respectivos produtos. Em relação a estes últimos, a Decisão 86/474/CEE da Comissão prevê que esta efectue controlos anualmente num grande número de países e estabelecimentos. Devido a restrições de recursos, apenas uma pequena parte destes países e estabelecimentos são, de facto, visitados todos os anos em relação aos produtos em causa. Torna-se evidente que as normas, tal como existem actualmente, devem ser adaptadas por forma a ter em conta estas restrições e aplicar uma abordagem de auditoria aos países terceiros logo que tal seja praticável.V. O PAPEL DA COMUNIDADEContexto em mudança23. O contexto das actividades de controlo da Comissão tem-se alterado em vários aspectos importantes nos últimos anos.A segurança dos alimentos tornou-se mais importante e permanece no topo da agenda comunitária. Parte da actual resposta da Comissão às preocupações constantes dos consumidores europeus acerca da segurança dos alimentos consistiu em reunir em 1999, na Direcção-Geral Saúde e Defesa do Consumidor, todos os serviços responsáveis por questões de segurança de alimentos para animais e para consumo humano. Deste modo, pretende centralizar todos os seus recursos disponíveis, de forma concertada e eficiente, nas principais prioridades para garantir a segurança dos alimentos a nível da Comunidade. Assim, os serviços de controlo e legislativos da Comissão trabalham em estreita cooperação por forma a garantir que a legislação em matéria de segurança dos alimentos esteja actualizada, seja global e praticável e que esteja a ser correctamente aplicada e executada.24. Também nos Estados-Membros, estão a ser criadas novas disposições institucionais. As agências para a segurança dos alimentos foram ou estão a ser criadas em alguns Estados-Membros para ajudar a responder às preocupações dos consumidores em termos de segurança dos alimentos. Alguns destes novos organismos possuem grandes responsabilidades de controlo.25. O âmbito das responsabilidades de controlo a nível nacional e comunitário está a tornar-se mais amplo. Os controlos comunitários tinham, no passado, tendência para se concentrarem nas fases iniciais da transformação dos alimentos, especialmente dos alimentos de origem animal. Grande parte da legislação pormenorizada existente relativa à segurança dos alimentos relaciona-se com controlos nestes áreas. Contudo, as autoridades de controlo têm de abranger toda a cadeia alimentar de um número de produtos e sectores em expansão constante. A cadeia de produção de alimentos está também a tornar-se mais complexa e sofisticada, com alimentos a serem produzidos através de novos processos não previstos na legislação existente. Os sistemas de controlos necessitam de se adaptar em conformidade. Necessitam de se basear numa abordagem que seja direccionada aos pontos críticos em cada nível de controlo: comunitário, nacional, regional, local e da empresa.26. A Comissão tem também uma responsabilidade cada vez maior em garantir que os requisitos comunitários são cumpridos em relação a todas as importações de alimentos, animais, plantas e respectivos produtos provenientes de países terceiros. Actualmente, a UE importa estes produtos de mais de 200 países em todo o mundo. Nestes países incluem-se desde os altamente desenvolvidos aos mais pobres do mundo. Dispõem de métodos e normas de controlo muito diferentes. Encontrar o equilíbrio entre as exigências da legislação comunitária relativa a questões de segurança dos alimentos, saúde animal, bem-estar animal e fitossanidade e as obrigações comerciais e humanitárias relativas a tão grande número de países é um trabalho complexo e delicado.O futuro alargamento da União acrescentará também uma nova dimensão às responsabilidades da Comissão. É óbvio que muitos dos países candidatos enfrentam um grande desafio ao nivelar os seus sistemas de controlo pelas normas exigidas na Comunidade. A Comissão terá de desempenhar o seu papel, auxiliando-os a alcançar este objectivo.Quadro comunitário para sistemas de controlo nacionais27. O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos identificou a necessidade de uma abordagem mais harmonizada ao funcionamento dos sistemas nos Estados-Membros para acompanhar e aplicar a legislação comunitária. Propôs, por isso, o desenvolvimento de um quadro comunitário para os sistemas de controlo nacionais, por forma a melhorar os padrões de segurança dos alimentos em toda a UE.28. No presente regulamento, a Comissão propõe a introdução de uma nova abordagem ao abrigo da qual os três aspectos de controlo - verificação da transposição, recepção de relatórios dos Estados-Membros e realização de controlos no local - seriam combinados num processo de controlo integrado para todos os alimentos para animais e para consumo humano. O ciclo de controlo ao abrigo desta nova abordagem envolverá quatro fases principaisFase 1:A Comissão definirá orientações gerais, em consulta com os Estados-Membros e tendo em conta o princípio da subsidiariedade, sobre a estrutura e organização dos sistemas de controlo nacionais integrados e sobre o âmbito, conteúdo e funcionamento dos planos de controlo nacionais. Estas orientações estarão dirigidas para a promoção de uma abordagem harmonizada dos controlos, abrangendo todo o âmbito da legislação comunitária, bem como todos os sectores e todas as fases da cadeia alimentar dos alimentos para animais e para consumo humano. Encorajarão a adopção de melhores práticas relativamente aos princípios-chave destacados supra a todos os níveis do sistema de controlo em cada Estado-Membro e apontarão os principais indicadores de desempenho a aplicar na avaliação e auditoria dos planos de controlo nacionais.Fase 2:Será exigido aos Estados-Membros, num prazo de seis meses após a entrada em vigor do regulamento, a preparação de um plano integrado de controlo nacional plurianual, por forma a manter este plano e a apresentá-lo à Comissão a seu pedido. Os planos deverão ser implementados pela primeira vez um ano após a entrada em vigor do regulamento.Fase 3:Com base no plano de controlo nacional plurianual, a Comissão efectuará, numa base regular, uma auditoria geral das actividades de controlo de cada Estado-Membro que poderá incluir controlos seleccionados a nível regional local/distrito e de estabelecimento para verificar aspectos do sistema de controlo. Esta auditoria geral pode ser completada por outras auditorias de sectores específicos ou pontos de controlo críticos particulares, incluindo, se tal for considerado oportuno, a investigação de emergências ou de novos desenvolvimentos.Fase 4:Um ano após a aplicação dos planos de controlo, e em seguida anualmente, os Estados-Membros deverão apresentar um relatório à Comissão que, se for caso disso, actualizará o seu plano inicial em relação a: a) nova legislação introduzida ou alterada para cumprir os requisitos comunitários; b) alterações importantes efectuadas à estrutura e ao funcionamento dos sistemas de controlo; c) ajustes efectuados aos seus planos de controlo. As auditorias que a Comissão efectuará subsequentemente aos Estados-Membros serão baseadas nos respectivos planos actualizados.A Comissão preparará e apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho e procederá à publicação de um relatório geral sobre o funcionamento global dos sistemas de controlo nacionais nos Estados-Membros, com base nos relatórios destes últimos, nos resultados das auditorias da Comissão e noutras informações relevantes.29. Esta nova abordagem aos controlos terá um conjunto de vantagens importantes. No tocante aos Estados-Membros, irá permitir-lhes planear e aplicar a suas actividades de controlo com claro conhecimento dos requisitos esperados a nível da Comunidade e num quadro comunitário global e integrado. A legislação da UE existente em matéria de segurança dos alimentos, alimentação animal, saúde dos animal, bem-estar dos animais e fitossanidade define um leque muito alargado e diversificado de requisitos. Os Estados-Membros expressam, por vezes, preocupações pelo facto de os critérios e os indicadores pelos quais os seus sistemas de controlo são verificados e avaliados por parte da Comissão nem sempre são claros e aplicados de forma consistente. A nova abordagem dará resposta a estas preocupações.No tocante à Comissão, esta será capaz de aplicar os seus recursos disponíveis de forma mais eficiente através da reunião das suas várias actividades de controlo existentes num processo global integrado. Esta abordagem irá também garantir que todos os requisitos principais definidos na legislação comunitária sejam verificados regularmente e a inexistência lacunas importantes no processo de controlo.Relativamente aos consumidores, a nova abordagem será mais transparente e compreensível. A publicação de relatórios sobre o funcionamento geral dos planos de controlo nacionais nos Estados-Membros e os resultados das auditorias efectuadas por peritos da Comissão irá fornecer uma ideia muito clara sobre a forma como a legislação comunitária em matéria de segurança dos alimentos está a ser aplicada e sobre o trabalho que a Comissão e os Estados-Membros estão a realizar para garantir uma protecção adequada do consumidor e para melhorar a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, a saúde animal, o bem-estar dos animais e a fitossanidade.Controlos comunitários em países terceiros30. A União Europeia importa alimentos para animais, alimentos para consumo humano, plantas e animais de mais de 200 países de todo o mundo. Ao abrigo da legislação actual, a Comissão é obrigada:a) a verificar que as autoridades competentes nestes países estão em posição de garantir o cumprimento dos requisitos comunitários em relação a todos os produtos exportados para a UE;b) no caso de determinados produtos, a inspeccionar estabelecimentos de produção individuais, dos quais existem actualmente cerca de 13 500 aprovados para exportação para a Comunidade;c) monitorizar numa base regular o funcionamento de cerca de 290 postos de inspecção existentes que efectuam verificações específicas a todas as importações de animais, produtos de origem animal e alimentos de origem animal no seu ponto de entrada para a UE e inspeccionar novos postos de inspecção com vista à sua aprovação individual.31. Este trabalho representa uma vasta gama de responsabilidades para a Comissão. Dados os limites dos seus recursos, é necessário um esforço importante de atribuição de prioridades. Considera-se que a adopção de uma abordagem mais integrada aos controlos, segundo a qual os países terceiros sejam sujeitos a auditorias com base em planos de controlo idênticos aos previstos para os Estados-Membros, facilitaria este processo. Para este fim, os países terceiros podem ser classificados em quatro grandes categorias:- os países candidatos que negoceiam actualmente a sua adesão à União Europeia;- os países que negociaram acordos veterinários e fitossanitários com a UE (Canadá, EUA, Nova Zelândia ,Chile e Suíça). Ao abrigo destes acordos, as partes contratantes aceitaram que determinados requisitos legislativos em matéria de segurança dos alimentos e de saúde animal forneçam um nível equivalente de protecção da saúde dos consumidores e dos animais;- os três países que têm acordos especiais com a UE (Noruega, Islândia e as Ilhas Faroé) que prevêem que as importações de todos ou de alguns produtos (por exemplo, produtos da pesca da Islândia) serão tratadas em conformidade com o acordo relevante;- todos os restantes países terceiros, muitos dos quais têm apenas um volume muito pequeno de exportações para a UE.32. Países candidatosA Comissão intensificou as suas actividades de controlo nos países candidatos em antecipação ao alargamento. Actualmente, as suas responsabilidades de controlo relacionam-se apenas com os sectores e estabelecimentos aprovados para exportação para a UE, os quais são relativamente pequenos comparativamente aos sectores nacionais na sua globalidade. No entanto, foi alcançado um acordo com a maior parte dos países candidatos segundo o qual os controlos do SAV deveriam agora alargar-se a todas as áreas de produção de alimentos para animais e para consumo humano, de animais e de plantas. Por conseguinte, o papel da Comissão em relação aos países candidatos já foi substancialmente alterado durante os últimos anos, exigindo-lhe assumir grandes responsabilidades adicionais e alargar os seus controlos por forma a abranger toda a cadeia de produção nestes países da mesma forma que nos Estados-Membros.Os países candidatos são já os fornecedores de uma grande parte dos alimentos para animais e para consumo humano, das plantas e dos animais actualmente importados para a Comunidade, nomeadamente os produtos de origem animal de maior risco e animais vivos.33. Países com acordo bilateralForam celebrados acordos veterinários com os EUA, o Canadá, a Nova Zelândia, o Chile e a Suíça. Estes acordos fornecem o quadro ao abrigo do qual as partes envolvidas podem acordar que para determinados animais e produtos as suas respectivas legislações ofereçam um nível equivalente de protecção para fins comerciais.Relativamente ao Mercosul, foi acordado na recente Cimeira UE-Mercosul, realizada em Madrid em 17 de Maio de 2002, iniciar negociações sobre medidas sanitárias e fitossanitárias entre a UE e os países do Mercosul. Estas negociações farão parte do pacote único de medidas do futuro acordo de associação bi-regional.Actualmente, cada acordo abrange medidas sanitárias aplicadas à maioria dos animais vivos e aos bens contendo produtos de origem animal, com excepção de determinadas questões especificadas nos acordos (por exemplo, determinados resíduos, aditivos, rotulagem). Existem presentemente limitações com respeito ao número de itens para os quais tenha sido acordada equivalência total. Assim, a Comissão é obrigada a aplicar dois padrões diferentes ao verificar o funcionamento dos sistemas de controlo em relação ao comércio com estes países. Relativamente aos produtos para os quais foi acordada equivalência total, a Comissão tem de verificar que os sistemas de controlo nestes países estão a funcionar em conformidade com os padrões da sua própria legislação interna e que têm como resultado padrões equivalentes. No tocante a outros produtos, efectua inspecções destinadas a verificar se os sistemas de controlo em vigor podem garantir o cumprimento dos requisitos da legislação comunitária em relação aos aspectos para os quais não tenha ainda sido acordada uma equivalência. É necessário responder às exigências crescentes decorrentes deste duplo sistema de controlo.Parece, assim, oportuno empreender uma auditoria geral e exaustiva a cada um destes países que abrangeria todos os sectores principais que exportam produtos para a UE. Tal como com os Estados-Membros, as autoridades nos países que constituem parte dos acordos deveriam possuir um plano definindo a estrutura, a organização e o funcionamento dos sistemas de controlo em relação aos principais produtos que exportam para a UE. As auditorias seriam então efectuadas a partir desta base. Caso surjam questões específicas destas auditorias gerais, aquelas poderiam ser sujeitas a auditorias adicionais mais específicas, conforme adequado.De um modo alargado a mesma abordagem será aplicada aos três restantes países com os quais a Comunidade possui acordos especiais.34. Restantes países terceirosCerca de 190 países exportam alimentos para animais e para consumo humano, plantas ou animais para a UE. Devido aos limites impostos pelos seus recursos, a Comissão não pode cumprir todas as suas obrigações actuais em relação à avaliação das autoridades competentes e à verificação de estabelecimentos nestes países.Parece, por isso, oportuno organizar auditorias nestes países com base em planos de controlo semelhantes aos previstos para os Estados-Membros, em relação aos produtos que exportam para a UE.Actualmente, a Comissão está a verificar as garantias apresentadas pelos países terceiros através de troca de correspondência, questionários, relatórios sobre a aplicação dos controlos e de inspecções no local, relativamente a cada sector produtivo do país terceiro aprovado para exportação para a Comunidade. Esta troca de informação corresponde às acções previstas nos artigos 4º e 7º e no ponto 3 do anexo B do Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Acordo SPS), adoptado no âmbito da Organização Mundial do Comércio.Ao abrigo do novo acordo, os países terceiros exportadores deverão manter um plano de controlo que forneça informação exacta e actualizada sobre a organização geral e gestão dos sistemas de controlo relevantes e manter registos actualizados sobre a aplicação destes sistemas, que deverão ser enviados à Comissão a seu pedido. O plano de controlo e os registos substituirão o sistema de questionários anteriores à missão, excepto em situações específicas onde seja necessária informação complementar não abrangida pelo plano ou pelos registos normais. O plano de controlo deverá ser proporcionado e técnica e economicamente viável, tendo em conta a situação específica do país terceiro e a natureza dos produtos que exporta para a Comunidade. Serão definidas directrizes que especificam a forma como estes planos de controlo e registos deverão ser concebidos e apresentados, por forma a facilitar o cumprimento deste requisito pelos países terceiros. A Comissão efectuaria então auditorias com base nestes planos por uma equipa multidisciplinar abrangendo os principais sectores que exportam para a UE. A frequência destes controlos deverá ser determinada com base no risco: sempre que, com base numa avaliação envolvendo a natureza dos produtos, as garantias dadas por um país terceiro e possíveis registos no historial da conformidade deixem antever um risco maior, a frequência das auditorias será aumentada. Caso surjam questões específicas destas auditorias gerais, aquelas poderiam ser sujeitas a auditorias subsequentes mais específicas, conforme adequado.A experiência tem revelado que as autoridades competentes em alguns dos países menos desenvolvidos podem ter grandes dificuldades na organização dos seus sistemas de controlo de forma a corresponder aos padrões comunitários. É frequente, nestas circunstâncias, a Comissão ser confrontada com um dilema. Seguir a legislação de forma estrita, implica que a Comissão proponha a suspensão das importações a partir destes países, em conformidade com a abordagem da precaução. No entanto, os produtos em questão podem ser, frequentemente, uma das poucas fontes estrangeiras de rendimento disponíveis e uma proibição à importação acarreta com frequência consequências económicas graves, não apenas para os estabelecimentos em questão mas para todo o país.A Comissão irá procurar identificar formas de auxiliar países nestas circunstâncias, garantindo ao mesmo tempo que a protecção da saúde do consumidor não será posta em questão. Por exemplo, poderá ser atribuída assistência adicional através de auxílios comunitários e programas de formação destinados aos países terceiros por forma a fornecer orientação sobre os melhores métodos de alcançar os padrões comunitários e de identificar soluções de controlo específicas que reflictam mais correctamente o nível de risco colocado por produtos específicos.VI. ANÁLISE DA PROPOSTA35. A proposta em anexo tem por finalidade rever as normas comunitárias existentes relativas aos controlos oficiais. Tal revisão eliminará discrepâncias entre as diferentes partes da legislação comunitária existente e preencherá lacunas na legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano em determinadas áreas. A harmonização resultante em todos os sectores da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano aumentará a sua transparência.36. Com a adopção do Regulamento (CE) nº 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, um conjunto de questões foram agora resolvidas para todas as áreas da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano. Deste modo, estas não necessitam de mais atenção na presente proposta. Encontram-se nesta situação:- as definições de base da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;- a responsabilidade de base dos Estados-Membros relativamente aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano;- os procedimentos para a aplicação de medidas de emergência;- a informação a disponibilizar à Comissão e aos restantes Estados-Membros em caso de alimentos para animais e para consumo humano que representem uma ameaça grave para a saúde.Controlos oficiais pelos Estados-Membros37. Objectivos e obrigações geraisO objectivo dos controlos oficiais efectuados pelos Estados-Membros deverá ser o de verificar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e constatar se os operadores das empresas do sector da alimentação animal e para consumo humano cumprem os requisitos relevantes de tal legislação em todas as fases de produção, transformação e distribuição. Para este fim, devem ser aplicadas as várias técnicas de controlo disponíveis tais como inspecções, vigilância, verificação, auditorias, amostragem e análise de amostras. A intensidade destes controlos depende de muitos factores: além de um programa básico de vigilância de rotina, devem ser tidos em conta os riscos identificados associados com produtos ou empresas da alimentação para animais e para consumo humano, o desempenho das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano com respeito aos controlos internos, a suspeita de não conformidade e eventuais práticas fraudulentas.38. Autoridades competentesOs Estados-Membros deverão designar as autoridades que são competentes para a realização de controlos oficiais. Estas autoridades competentes devem cumprir um conjunto de critérios de funcionamento para garantir a sua eficiência, eficácia e imparcialidade. Devem, nomeadamente, possuir, ou ter acesso a uma quantidade suficiente de pessoal adequadamente qualificado. Têm de garantir que este pessoal possa desempenhar as suas funções correctamente também em condições extremas de eventuais emergências em termos de alimentos para animais e para consumo humano. Para tal, é necessária a criação de planos de emergência e a formação adequada do pessoal com vista à aplicação destes planos. Serão efectuadas auditorias sujeitas a uma análise independente por forma a garantir que as autoridades competentes cumprem o objectivo do presente regulamento.Deverão também ser criados procedimentos adequados de coordenação por forma a garantir que os diferentes departamentos envolvidos nos controlos oficiais estejam a trabalhar em conjunto de forma eficaz. Este processo é especialmente importante em Estados-Membros com uma estrutura descentralizada, caso em que é essencial a existência de uma coordenação eficaz e eficiente entre a autoridade competente central e a autoridade ou autoridades às quais tenha sido delegada a competência para efectuar os controlos oficiais.39. Delegação de tarefas de controlo a organismos de controlo não governamentaisVários Estados-Membros delegaram determinadas tarefas de controlo a organismos não governamentais. É este o caso, nomeadamente, da análise laboratorial das amostras oficiais. Não exclui, contudo, que outras tarefas sejam delegadas a tais organismos. Sempre que o Estado-Membro pratique tal delegação de competências, deverá ser garantida a manutenção de um elevado nível de protecção do consumidor. Para esse fim, a proposta define que os organismos aos quais seja delegada competência para a realização de controlos oficiais têm de funcionar em conformidade com condições estritamente definidas e com normas reconhecidas internacionalmente que devem garantir a sua competência e independência.Deve também ser encarada a possibilidade de que determinadas tarefas de controlo não possam ser delegadas a organismos não governamentais. Está, por isso, previsto um procedimento que define a nível comunitário as tarefas que podem (ou não) ser delegadas a tais organismos.40. Amostragem e análiseVerifica-se uma necessidade urgente de garantir que os resultados das amostragem oficiais e da análise de amostras sejam obtidos com base em princípios comuns. Tal nem sempre é garantido na legislação comunitária em vigor. Embora, idealmente, todos os métodos de amostragem e de análise devessem ser harmonizados, a prossecução deste objectivo não é praticável a curto prazo. Em vez disso, a proposta apresenta requisitos para que os laboratórios apliquem, sempre que se encontrem disponíveis, métodos de análise validados em conformidade com protocolos internacionais, incluindo os baseados em critérios de desempenho, tais como os aceites pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC). Deverá existir também um procedimento que permita à Comissão estabelecer métodos de amostragem e análise. Os laboratórios designados para a análise de amostras oficiais deverão ser acreditados em conformidade com as normas internacionais relevantes criadas para aquele fim.O Programa-Quadro da Comissão e o Centro Comum de Investigação (CCI) desempenham já um papel importante no desenvolvimento, na harmonização e na validação de métodos de amostragem e análise ou na definição de critérios de desempenho para tais métodos e as suas capacidades poderiam ser ainda exploradas mais profundamente no futuro, em cooperação, ou não, com os organismos internacionais referidos supra.No sentido de garantir um padrão de amostragem e análise elevado, a proposta assenta em determinada medida no trabalho do CEN. Este organismo de normalização desenvolveu actividades no sector dos alimentos para consumo humano. Este envolvimento tem, até agora, sido limitado ao desenvolvimento de métodos analíticos, muitos dos quais emanam da ISO. Um conjunto de Normas EN desenvolvidas pelo CEN relacionam-se com a organização de controlos. Este é, nomeadamente, o caso dos métodos de validação de análises e do funcionamento e da acreditação dos organismos de controlo. Estas normas possuem um estatuto internacionalmente reconhecido, justificando plenamente a sua utilização neste contexto.41. Planos de emergênciaA experiência revelou que enfrentar e gerir rapidamente situações de emergência requer disponibilidade de infra-estruturas e recursos materiais e humanos que possam ser mobilizados a curto prazo e por um determinado período de tempo. Exige também um elevado grau de coordenação sempre que as responsabilidades sejam partilhadas entre diferentes serviços ou departamentos. A presente proposta introduz uma obrigação de garantir uma gestão efectiva da emergência em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, através da criação de planos de emergência.42. Importações de alimentos para animais e para consumo humanoDeterminados sectores, e nomeadamente o sector veterinário, já aplicaram normas pormenorizadas destinadas a garantir que os produtos importados são efectivamente controlados. Os produtos abrangidos por aquele sector (produtos de origem animal) têm de ser apresentados num posto de inspecção fronteiriço da UE aprovado e submetidos a uma verificação documental bem como a verificações de identidade e físicas, em conformidade com um regime cujos princípios são estabelecidos a nível da UE. Existem também requisitos para produtos em trânsito e para produtos temporariamente armazenados em território da Comunidade. Funciona adequadamente e não existe nenhum motivo para alterar este sistema.Para outros alimentos para animais e para consumo humano que não os de origem animal, não existe uma abordagem comunitária harmonizada no respeitante aos controlos da importação. A presente proposta destina-se a introduzir um sistema de controlo para estes produtos com base nos seguintes princípios:a) Os Estados-Membros deverão proceder a controlos regulares dos alimentos para animais e para consumo humano que serão postos em livre prática na Comunidade. Estes controlos devem ser organizados com recurso a um plano de amostragem com base estatística. Podem ser efectuados em qualquer ponto de distribuição dos bens: antes de serem introduzidos em livre prática ou depois, por exemplo, nas instalações do importador durante a transformação ou no ponto de venda a retalho. Em qualquer caso, deverá existir uma estreita cooperação entre os serviços alfandegários e a autoridade que é competente pelo controlo das importações de alimentos para animais e para consumo humano.b) Além disso, propõe-se estabelecer a nível comunitário uma lista de alimentos para animais e de géneros alimentícios prioritários em relação aos quais a experiência demonstrou a possibilidade de ocorrência de perigo (por exemplo, aflatoxinas em determinados alimentos). Tais alimentos para animais e para consumo humano devem ser apresentados num posto de inspecção especialmente designado e equipado para a realização das verificações necessárias. Estes controlos devem ser efectuados antes de os bens serem introduzidos em livre prática.Além disso, e por forma a permitir a possibilidade de controlos aos alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros que entram em zonas francas e entrepostos francos ou que são colocados em trânsito, em entrepostos aduaneiros, em aperfeiçoamento activo, em transformação sob controlo aduaneiro ou em importação temporária, a proposta prevê a possibilidade de efectuar controlos oficiais aos alimentos para animais e para consumo humano mantidos sob estes diferentes tratamentos ou utilizações aduaneiros aprovados.A presente proposta tem também por finalidade definir melhor os controlos essenciais que são necessários para garantir a segurança dos alimentos para animais de acordo com as mesmas orientações que as desenvolvidas para os alimentos para consumo humano.43. Financiamento dos controlos oficiaisÉ actualmente aplicado um sistema de taxas de controlo em dois sectores: o sector veterinário e o sector dos alimentos para animais. O sistema no sector veterinário baseia-se num montante fixo a partir do qual podem ser introduzidas variações por forma a considerar as diferenças locais relativamente aos elementos tidos em conta no cálculo do montante fixo (salários, despesas de transporte, etc.). Apesar de as taxas no sector veterinário terem sido introduzidas para evitar diferenças entre Estados-Membros que possam conduzir a distorções, a experiência revelou que continuam a existir diferenças importantes entre Estados-Membros e, em certos casos, dentro do mesmo Estado-Membro. O sistema nem sempre alcançou o objectivo desejado.No sector dos alimentos para animais, podem ser cobradas taxas para tarefas de controlo especiais bem definidas. A directiva que rege este sector não define um montante fixo comunitário, deixando esta função aos Estados-Membros que devem observar determinados critérios ao estabelecer os montantes fixos. As normas que fixam estes princípios foram adoptadas há relativamente pouco tempo (Decisão 98/728/CE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998, relativa a um sistema comunitário de taxas no sector da alimentação animal).Tendo em conta a experiência obtida até ao momento, propõe-se a definição dos princípios que estão subjacentes ao financiamento dos controlos oficiais e, nomeadamente, que:- os Estados-Membros devem garantir que sejam disponibilizados recursos financeiros adequados para organizar os controlos oficiais;- caso sejam impostas taxas de inspecção aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, devem ser respeitados princípios comuns na definição dos montantes de tais taxas;- sempre que os controlos oficiais revelem não conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, os custos extraordinários resultantes de controlos mais intensivos possivelmente ligados a tal não conformidade sejam suportados pelos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano envolvidos;- verifica-se a necessidade de flexibilidade no sentido de ter em conta os interesses das pequenas empresas.44. Certificação oficialNa UE, onde existe livre circulação de bens, não existe necessidade de criar uma disposição que preveja que as remessas de alimentos para animais e para consumo humano sejam sistematicamente acompanhadas de certificados oficiais emitidos pela autoridade competente.No entanto, podem ser identificadas duas áreas onde se pode encarar a certificação oficial: a) em circunstâncias excepcionais sempre que se verifique uma emergência em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano na UE e b) por forma a obter confirmação das autoridades nos países terceiros exportadores de que os bens estão em conformidade com as normas da UE ou com normas a elas equivalentes.Por forma a abranger estas áreas, a proposta prevê um procedimento para especificar os casos e as condições sob as quais se deve garantir a certificação oficial.Laboratórios de referência45. Foram criados ao abrigo da legislação comunitária em vigor um conjunto de Laboratórios Comunitários de Referência (LCR). Funcionam com apoio financeiro comunitário. Estes laboratórios desempenham um papel importante na garantia de um elevado nível de protecção do consumidor. Devem fornecer aos laboratórios nacionais de referência, por exemplo, pormenores sobre os métodos analíticos, organizar testes comparativos, coordenar, na área da sua competência, as actividades práticas e científicas necessárias para a obtenção de novos métodos analíticos, conduzir acções de formação e fornecer assistência técnica à Comissão. Os LCR existem actualmente para o teste de resíduos (quatro laboratórios), teste do leite, a quantificação de biotoxinas em moluscos, para o teste destinado a verificar a ausência de vírus nocivos nos moluscos, para o controlo de zoonoses (salmonela) e para as encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).A presente proposta define procedimentos destinados a garantir que estes laboratórios possam continuar o seu trabalho e criar novos laboratórios caso se verifique tal necessidade.Para cada LCR, tem de ser criado em cada Estado-Membro um laboratório nacional de referência. Tais laboratórios funcionam como ponto de comunicação entre o LCR e todos os laboratórios oficiais nos Estados-Membros. Os laboratórios nacionais de referência desempenham, por conseguinte, um papel importante ao garantir que seja alcançado um nível uniforme relativamente aos resultados analíticos das amostras oficiais.Assistência mútua46. A assistência mútua ente as autoridades de controlo dos Estados-Membros é um elemento essencial da legislação comunitária. Esta assistência deve assegurar uma coordenação eficaz sempre que seja necessária acção por parte de mais do que um Estado-Membro (por exemplo, emergências em matéria de alimentos para animais e para consumo humano ou não conformidade que afecte dois ou mais Estados-Membros.Apesar de este aspecto ser abrangido na legislação relativa aos diferentes sectores em causa, está concebido de formas diferentes o que dá origem a diferenças desnecessárias. A presente proposta fixa um sistema uniforme baseado nos seguintes princípios:a) Os Estados-Membros deverão designar um organismo de ligação cuja função será assistir e coordenar a comunicação, transmissão e recepção de pedidos de assistência;b) Ao receber um pedido fundamentado, o organismo de ligação deverá contactar as autoridades relevantes que deverão garantir que sejam fornecidos à parte requerente toda a informação e documentos necessários que lhe permitam verificar a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;c) Se necessário, as diferentes partes deverão procurar em conjunto formas e meios de remediar a situação.O procedimento aplica-se ao intercâmbio de toda a informação, excepto a que não pode ser divulgada devido a estar sujeita a procedimentos jurídicos.Planos nacionais de controlo47. Tal como mencionado supra, a proposta prevê a criação de planos nacionais de controlo que definem o sistema e as actividades de controlo de uma forma global e exaustiva. Estes planos terão de ser desenvolvidos de acordo com as linhas contidas nas orientações a definir pela Comissão em consulta com os Estados-Membros.48. Os Estados-Membros são obrigados a apresentar anualmente um relatório sobre os resultados dos controlos que foram efectuados no ano anterior. Se necessário, os planos de controlo terão de ser adaptados em função destes resultados. A Comissão irá, então, numa base regular, proceder a auditorias aos Estados-Membros com base nos respectivos planos actualizados.Actividades da Comunidade49. Controlos comunitários nos Estados-MembrosAté ao momento, os controlos comunitários nos Estados-Membros eram organizados em função dos mandatos de que a Comissão dispunha nas diferentes directivas sectoriais. Este sistema nem sempre permitiu avaliar os sistemas de controlo dos Estados-Membros de uma forma global.A criação de uma única base jurídica com a presente proposta e a criação de planos de controlo permitirá aos serviços de controlo da Comunidade efectuar uma auditoria geral dos sistemas de controlo dos Estados-Membros. Estas auditorias serão efectuadas globalmente por forma a verificar a manutenção contínua do nível de controlo exigido pelos serviços competentes nos Estados-Membros. Se necessário, estas auditorias globais podem ser completadas por auditorias e inspecções mais específicas para um sector ou problema individual.50. Controlos comunitários em países terceirosO volume de alimentos para animais e para consumo humano importados é substancial. Dados os recursos disponíveis, está excluída a hipótese de todos os operadores em países terceiros envolvidos nas exportações de alimentos para animais e para consumo humano serem controlados individualmente de forma sistemática pelos inspectores do SAV. A proposta estabelece, pois, um sistema que obriga as autoridades de controlo nos países terceiros a garantir que os alimentos para animais e para consumo humano exportados para a UE estejam em conformidade com a legislação comunitária nesta matéria ou com requisitos julgados equivalentes.Para esse fim, a proposta prevê que os países terceiros tenham à sua disposição planos de controlo idênticos aos previstos para os Estados-Membros, em relação aos produtos que exportam para a UE. Estes planos constituirão a base de auditorias e inspecções subsequentes pela Comissão, as quais serão realizadas num quadro multidisciplinar que abrangerá os principais sectores de exportação para a UE. Sempre que necessário, as equipas comunitárias de controlo poderão efectuar inspecções e auditorias mais específicas a determinados sectores. Os mesmos princípios serão aplicáveis a animais vivos e plantas.51. Controlos de países terceiros na ComunidadeDa mesma forma que o SAV está habilitado a efectuar controlos em países terceiros para verificar a conformidade ou equivalência dos seus requisitos com a legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, as autoridades dos países terceiros estão habilitadas a organizar controlos nos Estados-Membros. A experiência tem revelado que é, em alguns casos, benéfico garantir que as equipas dos países terceiros sejam acompanhadas por representantes do SAV nas visitas aos Estados-Membros. Estes representantes podem auxiliar os Estados-Membros, através do fornecimento de informação e dados que se encontram disponíveis a nível comunitário e que podem ser úteis no contexto do controlo efectuado pelo país terceiro. A presente proposta prevê um procedimento para garantir tal auxílio.Formação de funcionários responsáveis pelos controlos52. A abordagem integrada e global da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano exige elevados níveis de competência e de experiência por parte das autoridades de controlo: têm de possuir um amplo conhecimento dos diferentes perigos (químico, biológico e físico) que podem ocorrer ao longo da cadeia dos alimentos para animais e para consumo humano. Devem também compreender os mecanismos do mercado em que os ingredientes incluídos em produtos compostos possam provir de fontes diferentes. Ao mesmo tempo, têm necessidade de ser informados acerca de problemas muito específicos inerentes a determinados métodos de produção. Têm de ser capazes de identificar a não conformidade com os requisitos de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano e de detectar práticas fraudulentas.As técnicas de controlo modernas exigem que os funcionários responsáveis pelos controlos dos alimentos para animais e para consumo humano sejam altamente qualificados para que os controlos sejam eficazes, objectivos e adequados. Este é, nomeadamente, o caso em que a realização de análise do risco e as técnicas de controlo aplicadas pelos operadores do sector alimentar têm de ser avaliadas.O controlo da produção e comercialização de alimentos para animais e para consumo humano exige, por isso, uma abordagem multidisciplinar. Os inspectores neste domínio necessitarão de formação contínua e actualização dos seus conhecimentos. É essencial que sejam tomadas as disposições jurídicas necessárias para facilitar esta formação. A presente proposta prevê, por isso, a criação de programas adequados de formação a nível nacional e comunitário.Neste contexto, tem sido prestada uma atenção especial à organização de programas de formação a nível comunitário e foram tomas as devidas disposições para organizar tal formação. Deve garantir-se, por exemplo, que a avaliação da aplicação dos princípios HACCP e das decisões que são subsequentemente tomadas pelo avaliador reflectem a abordagem baseada num procedimento normalizado que é aplicado de modo uniforme em todos os Estados-Membros. A organização de cursos de formação é deixada para uma decisão posterior mas uma possibilidade poderia ser a criação de um centro de formação sob a égide da Comissão dentro dos limites dos seus recursos humanos e financeiros. Poderiam ser convidados os peritos mais avançados na área dos controlos dos alimentos para animais e para consumo humano nas diferentes técnicas de controlo. Poderiam ser convidados a assistir a estes cursos funcionários responsáveis pelos controlos dos Estados-Membros mas também de países terceiros e, especialmente, de países em desenvolvimento.Aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano53. Medidas nacionais de aplicaçãoPor forma a garantir e manter um elevado nível de protecção da saúde pública e do consumidor, as autoridades competentes devem ter ao seu dispor medidas de aplicação adequadas que utilizarão efectivamente por forma a lidar com a não conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.A responsabilidade pela aplicação e entrada em vigor da legislação comunitária recai em primeira instância sobre os Estados-Membros. Em conformidade com o artigo 10º do Tratado CE, os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias capazes de assegurar a aplicação e eficácia da legislação comunitária. Tais medidas incluem, em qualquer dos casos, sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas (sentença do Tribunal, de 10 de Julho de 1990, no Acórdão C-326/88). Tais medidas podem consistir em medidas administrativas ou sanções penais a serem impostas pelas autoridades competentes nos Estados-Membros.54. Medidas administrativas de aplicaçãoAs medidas administrativas de aplicação encontram-se, com maior ou menor precisão, definidas em determinados actos comunitários tais como a legislação veterinária (Directivas 89/662/CEE e 97/78/CE), a legislação relativa aos alimentos para animais (artigo 13º da Directiva 95/53/CE) e a legislação relativa aos alimentos para consumo humano (artigo 10º da Directiva 89/397/CEE). Nestes actos comunitários, as medidas vão desde o simples requisito de tomada de "medidas necessárias" (artigo 10º da Directiva 89/397/CEE) até à tomada de acções ao nível dos produtos (retirada do mercado, destruição, saneamento dos produtos, etc.) ou ao nível das empresas alimentares em causa (tomada de medidas de correcção, encerramento temporário ou definitivo de uma empresa alimentar). A legislação nacional poderá também, evidentemente, prever outras sanções administrativas.Tais medidas administrativas, tendo efeito directo sobre os operadores, são um instrumento poderoso e, se adequadamente utilizado, possuem também um importante efeito dissuasivo. A presente proposta reconfirma, por isso, a necessidade de os Estados-Membros adoptarem medidas administrativas de aplicação. Tem também por objectivo garantir que o requisito para esse efeito se aplica a todas as empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano e em todos os níveis da cadeia alimentar.55. Sanções penaisA existência de lacunas no direito comunitário em relação à obrigação de os Estados-Membros preverem sanções penais determina alguma insegurança jurídica. Além disso, não existe uma regra mínima relativamente aos elementos constituintes das violações da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano.Em muitos casos, apenas as sanções penais dão origem a um forte efeito dissuasivo. A existência de tais sanções demonstra uma desaprovação social que tem uma natureza qualitativamente diferente quando comparada com as medidas administrativas de aplicação. Existe também uma garantia adicional de imparcialidade das autoridades de investigação na medida em que estarão envolvidas na investigação criminal outras autoridades que não as que concederam as licenças de exploração.Deste modo, deve ser definido um conjunto mínimo de violações graves da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros por forma a obter conformidade com essa legislação, pelas quais se exige aos Estados-Membros a aplicação de sanções penais. Este conjunto mínimo assume a forma de uma lista de violações graves à legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano cometidas intencionalmente ou por negligência grave, pelas quais os Estados-Membros têm de prever sanções penais. Estas são as violações que mais poderiam ameaçar a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano e, consequentemente, a saúde pública.A proposta tem por objectivo estabelecer um padrão mínimo de protecção da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, incluindo a saúde animal e o bem-estar dos animais, através do direito penal. Não abrange todas as actividades regulamentadas pela legislação comunitária em matéria de alimentos para consumo humano e para animais, mas apenas as infracções importantes que podem conduzir à colocação no mercado de alimentos para consumo humano ou para animais que não sejam seguros na acepção dos artigos 14º e 15º do Regulamento (CE) nº 178/2002.As infracções incluídas na presente proposta são infracções que possam vir a dar origem à colocação no mercado de alimentos para animais ou para consumo humano não seguros. Considerando a gravidade da ameaça que colocam à saúde pública, importa que estas infracções sejam puníveis "per se" quer venham ou não a conduzir à colocação no mercado de alimentos para animais e para consumo humano não seguros.Os Estados-Membros poderão, evidentemente, estabelecer violações adicionais e/ou prever diferentes tipos de medidas de aplicação e penas adicionais. Por exemplo, poderão equacionar a desqualificação de pessoas singulares de se envolverem numa actividade de criação ou direcção de uma empresa ou qualquer outra forma de empreendimento.A natureza das sanções apenas pode ser determinada ao abrigo da legislação nacional pelos Estados-Membros. Pelo mesmo motivo, o regulamento não rege questões relacionadas com investigações e acusações penais, nem questões de procedimento penal. Compete às autoridades nos Estados-Membros decidir se as violações enumeradas no regulamento devem ser alvo de procedimento judicial em qualquer caso ou se a autoridade competente poderá não prever sanções penais em casos menores sempre que o impacto na segurança dos alimentos para animais e para consumo humano seja insignificante.No que se refere às pessoas singulares, a proposta obrigaria os Estados-Membros a preverem sanções penais eficazes, proporcionadas e dissuasivas contra as violações definidas à legislação comunitária. Por forma a garantir um elevado nível de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, importa também incluir sanções contra a cumplicidade (participação e instigação) nas violações enumeradas. Em casos graves, os Estados-Membros teriam de prever a possibilidade de pena de prisão mas teriam uma ampla discrição na definição destes casos.No tocante às pessoas colectivas, é essencial para a eficácia da aplicação da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano que estas possam ser responsabilizadas e que sejam aplicadas sanções contra as pessoas colectivas. No entanto, poderá ser difícil para alguns Estados-Membros prever sanções penais contra pessoas colectivas sem uma alteração dos princípios fundamentais dos respectivos sistemas jurídicos nacionais. Assim, seria possível aos Estados-Membros prever outras sanções que não as de natureza penal desde que sejam eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Por exemplo, poderiam prever multas não penais, supervisão judicial, ordens de liquidação judicial ou exclusão do direito de usufruir de benefícios ou auxílios públicos.A Comissão acredita que tal medida se justifica no sentido de garantir que as normas de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano sejam respeitadas em toda a UE através de uma abordagem harmonizada em todos os Estados-Membros. Este objectivo é alcançado de forma mais completa através de uma abordagem comunitária, em conformidade com o segundo parágrafo do artigo 5º do Tratado CE.56. Medidas comunitárias de salvaguardaO procedimento referido no artigo 226º do Tratado (procedimento por infracção) proporciona um instrumento à Comissão para intentar acções contra Estados-Membros que não cumpram a legislação comunitária.Apesar de este ser um instrumento poderoso, os limites de tempo que lhe são impostos tornam-no impraticável sempre que a não aplicação da legislação comunitária exija uma acção rápida por forma a salvaguardar a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano. A medida de salvaguarda adoptada ao abrigo do Regulamento CE nº 178/2002 permite a tomada de medidas apenas quando existam provas que os alimentos para animais ou para consumo humano que são colocados no mercado sejam susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou para o ambiente e que tal risco não possa ser satisfatoriamente contido pelas medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s). Esta medida não permite que a Comissão tome uma acção quando existam provas claras que o sistema de controlo de um Estado-Membro revele deficiências graves e seja inadequado para aplicar correctamente a legislação comunitária, comprometendo, possivelmente, por este motivo, a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano de uma forma mais geral.A presente proposta acrescenta uma nova dimensão à medida de salvaguarda existente no Regulamento (CE) nº 178/2002. Introduz um instrumento que permitiria à Comissão tomar medidas adequadas sempre que existam provas de que o sistema de controlo de um Estado-Membro seja inadequado. Podem incluir a suspensão, para o Estado-Membro em questão, da colocação no mercado de determinados alimentos para animais ou géneros alimentícios, definição de condições especiais relativas a determinados alimentos para animais ou géneros alimentícios, ou a tomada de qualquer outra pedida intercalar necessária para garantir a protecção da saúde humana, da saúde animal e do bem-estar dos animais.Tratamento diferenciado e especial57. O artigo 10º do acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Acordo SPS) adoptado pela Organização Mundial do Comércio estabelece que na preparação das medidas sanitárias e fitossanitárias, os membros deverão ter em conta as necessidades especiais dos países em desenvolvimento e, nomeadamente, dos países membros menos desenvolvidos.A UE importa grandes quantidades de alimentos para animais e para consumo humano de países em desenvolvimento. Estes países são englobados pelos mesmos requisitos gerais definidos no Regulamento (CE) nº 178/2002, segundo os quais os países terceiros têm de garantir que os alimentos para animais e para consumo humano exportados para a UE estão em conformidade com os requisitos relevantes da legislação comunitária naquele domínio, ou com requisitos que a Comunidade reconheça serem a eles equivalentes, ou sempre que exista um acordo específico entre a Comunidade e o país exportador com os requisitos aí definidos.Apesar de não ser possível conceder derrogações em matéria de normas de saúde que são estabelecidas ao abrigo da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, é possível considerar um conjunto de actividades para auxiliar os países em desenvolvimento a fornecer as garantias exigidas. Por isso, a proposta introduz os procedimentos para esse efeito. Incluem-se, por exemplo, uma introdução faseada do requisito de apresentar um programa de controlo, o auxílio na criação de um programa de controlo, a promoção de projectos conjuntos entre um país em desenvolvimento e um Estado-Membro e o envio de peritos comunitários ao local para auxiliar na organização dos controlos oficiais.Apoio financeiro58. A proposta inclui um conjunto de actividades que exigem um contributo financeiro da Comunidade. Destacam-se, nomeadamente:- a designação de novos laboratórios de referência;- a criação de uma base de dados relativa às características dos países;- a participação de peritos nacionais em missões do SAV;- a normalização dos métodos de análise e amostragem, nomeadamente, pela criação de critérios com base em normas de desempenho;- o apoio aos países em desenvolvimento;- a criação de estruturas de formação para o pessoal de controlo dos Estados-Membros e dos países terceiros;- estudos, conferência e publicações sobre a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano.Actualmente, os controlos de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano representam um montante de cerca de 3 milhões de euros do orçamento anual da Comunidade. A aplicação de todas as medidas propostas supra aumentaria este montante para cerca de 16 milhões de euros por ano ou 95 milhões de euros durante um período de seis anos. Desses 16 milhões de euros, estão previstos 7,5 milhões para a formação de funcionários de controlo dos Estados-Membros, dos países candidatos e de países terceiros sobre as (novas) medidas de controlo da UE em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.Esta acção tem de ser considerada como a conclusão da acção 79 do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos que tem por objectivo fornecer uma base jurídica que garanta o apoio financeiro comunitário adequado de acções necessárias à melhoria da segurança dos alimentos.Medidas de aplicação59. As normas propostas abrangem um grande domínio, incluindo os controlos oficiais de todos os alimentos para animais e para consumo humano em todas as fases da cadeia alimentar na Comunidade ou apresentados na fronteira comunitária para importação. Estas normas não podem abranger todos os pormenores que caracterizam os controlos oficiais. Devem, por conseguinte, ser consideradas como um quadro geral contendo os requisitos essenciais com base nos quais, se necessário, se poderão desenvolver normas mais pormenorizadas para garantir a aplicação uniforme pelos Estados-Membros. É por este motivo que se prevê uma disposição tendente ao desenvolvimento de tais normas de aplicação, em conformidade com o procedimento referido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE do Conselho.Âmbito do regulamento proposto60. Os princípios definidos na presente proposta são geralmente aplicáveis a toda a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, bem como à legislação em matéria de saúde e bem-estar animal. Contudo, tendo em atenção que para determinadas áreas da legislação alimentar estão já em prática medidas de controlo exaustivas e específicas, o regulamento proposto deverá, por conseguinte, ter em conta este acervo.O âmbito da proposta não se alarga, por conseguinte, à verificação da conformidade com as normas relativas à organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (culturas arvenses, vinho, azeite, fruta e produtos hortícolas, lúpulo, leite e produtos lácteos, carne de vaca e vitela, carne de ovino e de caprino e mel) para os quais está já em prática um sistema de controlo específico bem estabelecido. Além disso, a finalidade e os objectivos da proposta são diferentes da finalidade e dos objectivos dos controlos que se aplicam à organização comum dos mercados agrícolas.Os seguintes instrumentos legislativos contêm medidas específicas para a verificação da conformidade com os requisitos neles previstos:- Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade [14];[14]  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1.- Regulamento (CEE) nº 2092/91 do Conselho, de 24 de Junho de 1991, relativo ao modo de produção biológico de produtos agrícolas e à sua indicação nos produtos agrícolas e nos géneros alimentícios [15];[15]  JO L 198 de 22.7.1991, p. 1.- Regulamento (CEE) nº 2081/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [16] e;[16]  JO L 208 de 24.7.1992, p. 1.- Regulamento (CEE) nº 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [17].[17]  JO L 208 de 24.7.1999, p. 9.A presente proposta deverá ser suficientemente flexível para ter em conta a especificidade destas áreas.Estrutura de futuras normas comunitárias relativas aos controlos de alimentos para animais e para consumo humano61. A proposta em anexo prevê normas gerais aplicáveis aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano em qualquer fase de produção, transformação e distribuição, produzidos na UE, exportados para ou importados de países terceiros. Além destas normas gerais, deve ter-se em conta que problemas específicos exigem soluções específicas. Deverá, por este motivo, existir a possibilidade de medidas de controlo mais específicas por forma a manter um elevado nível de protecção. Neste contexto, é claro que as normas de controlo mais específicas existentes devem ser mantidas em vigor. São deste facto exemplo:- Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE [18];[18]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 3.- Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE [19];[19]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano [20];[20]  COM(2000) 438, doc. 2000/0180 (COD).- Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis [21];[21]  JO L 147 de 31.5.2001, p. 1.- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos de origem alimentar e que altera as directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE e 90/539/CEE do Conselho [22];[22]  COM (2001).- Directivas 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais [23] e 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas [24], bem como as respectivas normas de aplicação;[23]  JO L 221 de 7.8.1986, p. 37.[24]  JO L 350 de 14.12.1990, p. 71.- Directivas 92/1/CEE da Comissão, de 13 de Janeiro de 1992, relativa ao controlo das temperaturas nos meios de transporte e nas instalações de depósito e armazenagem de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana [25] e 92/2/CEE, de 13 de Janeiro de 1992, que estabelece o procedimento de amostragem e o método de análise comunitário para o controlo oficial das temperaturas de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana [26].[25]  JO L 34 de 11.2.1992, p. 29.[26]  JO L 34 de 11.2.1992, p. 30.De igual modo não se exclui que, no futuro, não se verifique a necessidade de desenvolver novas normas sempre que surjam problemas especiais. Nesse caso, serão apresentadas as respectivas propostas.2003/0030 (COD)Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37º, 95º e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,Tendo em conta a proposta da Comissão [27],[27]  JO C [...] de [...], p. [...].Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [28],[28]  JO C [...] de [...], p. [...].Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [29],[29]  JO C [...] de [...], p. [...].Deliberando nos termos do procedimento definido no artigo 251º do Tratado,Considerando o seguinte:(1) Os alimentos para animais e para consumo humano deverão ser seguros e sãos. A legislação comunitária contém um conjunto de normas para garantir o cumprimento deste objectivo. Essas normas abrangem a produção e a colocação no mercado de alimentos para animais e para consumo humano.(2) As normas básicas em matéria de legislação relativa a alimentos para animais e para consumo humano são fixadas no Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [30].[30]  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(3) Além daquelas normas básicas, a legislação mais específica em matéria de alimentos para animais e para consumo humano abrange variados domínios como a nutrição animal, incluindo alimentos para animais com medicamentos, higiene dos alimentos para animais e para consumo humano, zoonoses, subprodutos animais, resíduos e contaminantes, controlo e erradicação de doenças animais com impacto na saúde pública, rotulagem dos alimentos para animais e para consumo humano, pesticidas, aditivos de alimentos para animais e para consumo humano, vitaminas, sais minerais, oligoelementos e outros aditivos, materiais em contacto com os alimentos, requisitos de qualidade e composição, água potável, ionização, novos alimentos e organismos geneticamente modificados (OGM).(4) A saúde animal e o bem-estar dos animais são também factores importantes que contribuem para a qualidade e segurança dos alimentos.(5) A legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano baseia-se no princípio de que os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano são responsáveis, em todas as fases de produção, transformação e distribuição na empresa sob sua responsabilidade, pela garantia de que os alimentos para animais e para consumo humano cumprem os requisitos da legislação neste domínio relevante para as suas actividades.(6) Os Estados-Membros deverão colocar em vigor a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e proceder ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano em todas as fases da produção, transformação e distribuição. Para esse fim deverão ser organizados controlos oficiais.(7) Deverá ser criado um quadro comunitário para a organização dos controlos oficiais abrangendo todas as áreas da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, incluindo a saúde animal e o bem-estar dos animais.(8) Regra geral, este quadro comunitário não deverá incluir controlos oficiais relativos a organismos nocivos aos vegetais e aos produtos vegetais, visto que estes controlos já se encontram adequadamente abrangidos pela Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade [31]. Determinados aspectos do presente regulamento deverão também, no entanto, aplicar-se ao sector da fitossanidade e, nomeadamente, aos relativos à criação de planos nacionais de controlo e às inspecções comunitárias nos Estados-Membros e nos países terceiros. Por conseguinte, é adequado alterar a Directiva 2000/29/CE em conformidade.[31]  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/36/CE (JO L 116 de 3.5.2002, p. 16).(9) Os Regulamentos (CEE) nº 2092/91 do Conselho, de 24 de Junho de 1991, relativo ao modo de produção biológico de produtos agrícolas e à sua indicação nos produtos agrícolas e nos géneros alimentícios [32], (CEE) nº 2081/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [33], (CEE) nº 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [34], contêm medidas específicas para a verificação da conformidade com os requisitos contidos na presente proposta. Estes requisitos do presente regulamento deverão ser suficientemente flexíveis para ter em conta a especificidade destas áreas.[32]  JO L 198 de 22.7.1991, p.1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 436/2001 da Comissão (JO L 63 de 3.3.2001, p. 16).[33]  JO L 208 de 24.7.1992, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2796/2000 da Comissão (JO L 324 de 21.12.2000, p. 26).[34]  JO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, Finlândia e Suécia.(10) Está já em prática um sistema de controlo específico bem estabelecido para a verificação da conformidade com as normas relativas à organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (culturas arvenses, vinho, azeite, fruta e produtos hortícolas, lúpulo, leite e produtos lácteos, carne de vaca e vitela, carne de ovino e de caprino e mel). O presente regulamento não deverá, por isso, aplicar-se a estas áreas até porque os seus objectivos são diferentes dos objectivos prosseguidos pelos mecanismos de controlo para a organização comum dos mercados de produtos agrícolas.(11) As autoridades competentes para a realização dos controlos oficiais devem cumprir um conjunto de critérios de funcionamento, por forma a garantir a sua imparcialidade e eficácia. Deverão dispor de pessoal devidamente qualificado e com experiência adequada, em número suficiente, e possuir as instalações e o equipamento necessários para cumprirem adequadamente as suas funções.(12) Os controlos oficiais deverão ser efectuados utilizando as técnicas adequadas para aquela finalidade, incluindo controlos de vigilância de rotina e controlos mais intensivos, tais como inspecções, verificações, auditorias, amostragem e análise de amostras. A aplicação correcta daquelas técnicas exige que o pessoal que efectua os controlos oficiais disponha de formação adequada. É também necessária formação com vista a assegurar a uniformidade das decisões tomadas pelas autoridades competentes, no que se refere, nomeadamente, à aplicação dos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP).(13) A frequência dos controlos oficiais deverá ser regular e proporcional ao risco, tendo em conta os resultados dos controlos efectuados pelos operadores de empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano no âmbito de programas de controlo baseados no sistema HACCP ou de programas de garantia de qualidade, sempre que estes sejam concebidos por forma a cumprir os requisitos da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano. Deverão ser efectuados, sempre que necessário, controlos ad hoc em caso de suspeita de não conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.(14) Os controlos oficiais deverão efectuar-se com base em procedimentos documentados por forma a garantir a sua realização de forma uniforme e uma qualidade elevada contínua.(15) As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão assegurar que, sempre que os controlos oficiais incumbam a diferentes unidades de controlo, sejam definidos e eficazmente aplicados procedimentos adequados de coordenação.(16) As autoridades competentes deverão também assegurar que, sempre que a competência para efectuar controlos oficiais tenha sido delegada do nível central para o nível regional ou local, se verifique uma coordenação eficaz e eficiente entre o nível central e aquele nível regional ou local.(17) Os laboratórios que participam na análise das amostras oficiais deverão trabalhar de acordo com procedimentos aprovados internacionalmente ou normas de desempenho baseadas em critérios e utilizar métodos de análise que tenham sido validados na medida do possível.(18) A nomeação de laboratórios comunitários e nacionais de referência deverá contribuir para uma elevada qualidade e uniformidade dos resultados analíticos. Este objectivo poderá ser alcançado por actividades tais como a aplicação de métodos analíticos validados, a garantia de disponibilidade de materiais de referência, a organização de testes comparativos e a formação do pessoal dos laboratórios.(19) As actividades dos laboratórios de referência deverão abranger todas as áreas da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, nomeadamente aquelas que necessitam de resultados analíticos e de diagnóstico precisos. Inclui-se a saúde animal dada a importância deste sector relativamente à legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.(20) Para diversas actividades relacionadas com os controlos oficiais, foram elaboradas normas europeias (normas EN) pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) adequadas para fins do presente regulamento. Essas normas EN referem-se designadamente ao funcionamento e à avaliação de laboratórios de análise e ao funcionamento e acreditação dos organismos de controlo. Foram também elaboradas normas internacionais pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC). Estas normas poderão, em alguns casos bem definidos, ser adequadas para fins do presente regulamento, tendo em conta que os critérios de desempenho estão definidos na legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, por forma a garantir flexibilidade e rentabilidade.(21) Deverão ser definidas disposições aplicáveis à delegação de competências para a realização de funções específicas de controlo da autoridade competente para um organismo não governamental bem como as condições em que essa delegação pode ser efectuada.(22) Deverão estar disponíveis procedimentos adequados de cooperação entre as autoridades competentes nos e entre Estados-Membros, designadamente, quando os controlos oficiais revelarem que os problemas relativos aos alimentos para animais e para consumo humano afectam mais de um Estado-Membro. Para facilitar essa cooperação, os Estados-Membros deverão designar um ou mais organismos de ligação que terão como função coordenar a transmissão e recepção de pedidos de assistência.(23) Em conformidade com o artigo 50º do Regulamento (CE) nº 178/2002, os Estados-Membros devem informar a Comissão sempre que estiver disponível informação acerca da existência de um risco grave directo ou indirecto para a saúde humana derivado de alimentos para animais ou para consumo humano.(24) Importa criar procedimentos uniformes para o controlo de alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros introduzidos no território da Comunidade, considerando que já se encontram estabelecidos procedimentos de importação harmonizados para:- alimentos de origem animal, nos termos da Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [35];[35]  JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.- animais vivos nos termos da Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE [36].[36]  JO L 268 de 24.9.1991, p. 56. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO L 162 de 1.7.1996, p. 1).Estes procedimentos funcionam adequadamente e deverão ser mantidos.(25) Os controlos aos alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros referidos na Directiva 97/78/CE limitam-se aos aspectos veterinários. É necessário completar estes controlos através de controlos oficiais a aspectos não abrangidos pelos controlos veterinários, tais como aditivos, rotulagem, rastreabilidade e irradiação de alimentos e materiais em contacto com alimentos.(26) A legislação comunitária prevê também procedimentos para o controlo de alimentos para animais importados, nos termos da Directiva 95/53/CE do Conselho, de 25 de Outubro de 1995, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animal [37]. Esta directiva contém os princípios e procedimentos que devem ser aplicados pelos Estados-Membros ao introduzir em livre circulação alimentos para animais importados.[37]  JO L 265 de 8.11.1995, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/46/CE (JO L 234 de 1.9.2001, p. 55).(27) Importa estabelecer normas comunitárias por forma a garantir que os alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros sejam submetidos a controlos oficiais antes de serem introduzidos em livre circulação na Comunidade. Deverá ser dada especial atenção aos controlos à importação de alimentos para animais e para consumo humano para os quais possa haver um maior risco de contaminação.(28) Deverão também ser previstas disposições para a organização de controlos oficiais de alimentos para animais e para consumo humano introduzidos na Comunidade ao abrigo de outros procedimentos aduaneiros que não a livre circulação e, nomeadamente, os referidos no nº 16, alíneas b) a f), do artigo 4º do Regulamento (CEE) n° 2913/92 do Conselho, de 12 de Outubro de 1992, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário [38], bem como a sua entrada em zonas francas e entrepostos francos. Inclui-se neste aspecto a introdução de alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros por passageiros de meios de transporte internacionais e por embalagens enviadas por correio.[38]  JO L 311 de 12.12.2000, p. 17.(29) Para fins dos controlos oficiais a alimentos para animais e para consumo humano, é necessário definir o território da Comunidade no qual as normas são aplicáveis por forma a garantir que os alimentos para animais e para consumo humano introduzidos neste território sejam submetidos aos controlos previstos no presente regulamento. Este território não é necessariamente o mesmo que o território definido no artigo 299º do Tratado, nem o definido no artigo 3º do Regulamento (CEE) nº 2913/92 do Conselho.(30) No sentido de garantir uma organização mais eficaz dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros e para facilitar os fluxos comerciais, poderá ser necessário designar pontos específicos de entrada destes alimentos no território da Comunidade. Poderá ser necessário, igualmente, exigir um aviso prévio da chegada dos bens ao território da Comunidade.(31) Deverá garantir-se, ao estabelecer normas para os controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceiros, que as autoridades competentes e os serviços aduaneiros trabalhem em conjunto, considerando que as normas para esse efeito estão já consagradas no Regulamento (CEE) n° 339/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados de países terceiros com as normas aplicáveis em matéria de segurança dos produtos [39].[39]  JO L 40 de 17.2.1993, p. 1.(32) Deverão ser disponibilizados recursos financeiros adequados para a organização dos controlos oficiais. Sempre que, para esse fim, sejam impostas taxas aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, deverão ser aplicados princípios comuns. É, por isso, adequado estabelecer os critérios de definição dos montantes das taxas de inspecção. Relativamente às taxas aplicáveis aos controlos à importação, é adequado definir directamente as taxas para os principais itens importados, por forma a garantir uma aplicação uniforme e a evitar distorções comerciais.(33) A legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano prevê o registo ou a aprovação de determinadas empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano pela autoridade competente. São deste facto exemplo, nomeadamente:- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios [40];[40]  JO L ...- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de higiene específicas para os alimentos de origem animal [41];[41]  JO L ...- Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE [42].[42]  JO L 332 de 30.12.1995, p. 5. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p. 20).Deverão ser colocados em prática procedimentos destinados a garantir que o registo e a aprovação das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano sejam efectuados de modo eficaz e transparente.(34) A fim de se obter uma abordagem global e uniforme dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano, os Estados-Membros deverão definir e aplicar planos nacionais de controlo, em conformidade com orientações gerais elaboradas a nível comunitário. Tais orientações deverão promover estratégias nacionais coerentes, identificar as prioridades com base no risco e os procedimentos de controlo mais eficazes. Uma estratégia comunitária deverá basear-se numa abordagem global e integrada da aplicação dos controlos.(35) Os planos nacionais de controlo deverão abranger a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, bem como a legislação relativa à saúde animal e ao bem-estar dos animais.(36) Os planos nacionais de controlo deverão estabelecer uma base sólida para a realização de controlos nos Estados-Membros pelos serviços de inspecção da Comissão. Os planos de controlo deverão permitir aos serviços de inspecção da Comissão verificar se os controlos oficiais nos Estados-Membros são organizados em conformidade com os critérios estabelecidos no presente regulamento. Sempre que necessário, designadamente quando a auditoria nos Estados-Membros em relação à aplicação dos planos nacionais de controlo, revelar insuficiências ou falhas, deverão ser realizadas inspecções e auditorias pormenorizadas.(37) Os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão um relatório anual contendo informação sobre a aplicação dos planos nacionais de controlo. O relatório deverá conter os resultados dos controlos oficiais realizados durante o ano anterior e, sempre que necessário, uma actualização do plano de controlo inicial em resposta a esses resultados.(38) Os controlos comunitários nos Estados-Membros deverão permitir aos serviços de controlo da Comissão verificar a aplicação uniforme e correcta em toda a Comunidade da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, bem como a legislação relativa à saúde animal e ao bem-estar dos animais.(39) São necessários controlos comunitários nos países terceiros, a fim de verificar a conformidade ou equivalência com a legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, bem como com a legislação relativa à saúde animal. Os países terceiros poderão também ser instados a estabelecer planos de controlo idênticos aos destinados aos Estados-Membros, em relação aos alimentos para animais e para consumo humano que exportam. Estes planos, que deverão ser estabelecidos com base nas orientações comunitárias, deverão constituir a base para os controlos comunitários subsequentes, os quais deverão ser efectuados num quadro multidisciplinar que abranja os principais sectores que exportam para a Comunidade. Esta evolução deverá permitir a simplificação do actual regime, aumentar a cooperação eficaz em matéria de controlos e facilitar, consequentemente, os fluxos comerciais.(40) Por forma a garantir que os alimentos para animais e para consumo humano importados estão em conformidade com a legislação comunitária nesta matéria, ou são a ela equivalentes, é necessário estabelecer procedimentos que permitam a definição das condições de importação e dos requisitos de certificação, conforme adequado.(41) As violações à legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano podem constituir uma ameaça para a saúde humana, para a saúde animal e para o bem-estar dos animais. Tais violações deverão, consequentemente, ser objecto de medidas eficazes, dissuasivas e proporcionadas a nível nacional em toda a Comunidade.(42) Estas medidas devem incluir acções administrativas por parte das autoridades competentes nos Estados-Membros que devem dispor de procedimentos para esse fim. A vantagens de tais procedimentos é a possibilidade de ser tomada uma acção rápida para remediar a situação.(43) A experiência tem revelado que os sistemas de sanções existentes nem sempre têm sido suficientes para se alcançar a conformidade com a legislação comunitária. Tal conformidade pode e deve ser reforçada através da aplicação de sanções penais que demonstram uma desaprovação social que tem uma natureza qualitativamente diferente quando comparada com as medidas administrativas ou com um mecanismo de compensação, ao abrigo do direito civil.(44) Atribuir às autoridades judiciais, em vez das autoridades administrativas, a tarefa de impor sanções, significa atribuir a responsabilidade pela investigação e pela aplicação do respeito pelas normas de saúde animal e pela legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano a autoridades independentes das que concedem licenças de exploração.(45) Determinadas infracções deverão, por isso, ser consideradas infracções penais sempre que foram cometidas intencionalmente ou por negligência e deverão ser objecto de sanções penais, envolvendo, em casos graves, a privação da liberdade.(46) As pessoas colectivas deverão também ser sujeitas a sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas, uma vez que as violações à legislação comunitária são cometidas, em grande medida, no interesse de pessoas colectivas ou em seu benefício.(47) Os operadores das empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano, deverão dispor do direito de recurso contra as decisões tomadas pela autoridade competente na sequência dos controlos oficiais e ser informados acerca de tal direito.(48) É oportuno ter em conta as necessidades especiais dos países em desenvolvimento, nomeadamente, dos países menos desenvolvidos e introduzir medidas para alcançar esse fim.(49) As normas previstas no presente regulamento constituem a base da abordagem integrada e horizontal necessária para aplicar uma política de controlo coerente em matéria de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano. Deve, no entanto, ser possível elaborar normas específicas de controlo, quando necessário. Do mesmo modo, deverão ser mantidas em vigor normas mais específicas existentes na área dos controlos dos alimentos para animais e para consumo humano. Incluem-se, designadamente, os seguintes actos:- Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE [43];[43]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 3.- Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE [44];[44]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de [...], que estabelece as regras de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano [45];[45]  COM(2000) 438, doc. 2000/0180 (COD).- Regulamento (CE) n° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis [46];[46]  JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 270/2002 da Comissão (JO L 45 de 15.2.2002, p. 24).- Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de [...], relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos de origem alimentar e que altera as directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE e 90/539/CEE do Conselho [47];[47]  COM (2001) 452 final, documento -2001/0177(COD).- Directiva 86/362/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1986 relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais [48];[48]  JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/42/CE (JO L 134 de 22.3.2002, p. 29).- Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativo à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas [49] e as normas de aplicação dela resultantes;[49]  JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/42/CE.- Directiva 92/1/CEE da Comissão, de 13 de Janeiro de 1992, relativa ao controlo das temperaturas nos meios de transporte e nas instalações de depósito e armazenagem de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana [50];[50]  JO L 34 de 11.2.1992, p. 28.- Directiva 92/2/CEE da Comissão, de 13 de Janeiro de 1992, que estabelece o procedimento de amostragem e o método de análise comunitário para o controlo oficial das temperaturas de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana [51].[51]  JO L 34 de 11.2.1992, p. 30.(50) O presente regulamento abrange áreas já cobertas em determinadas directivas actualmente em vigor. É, assim, adequado revogar, nomeadamente, os seguintes actos em matéria de controlo dos alimentos para animais e para consumo humano e substituí-los pelas normas constantes do presente regulamento.- Directiva 70/373/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [52];[52]  JO L 170 de 3.8.1970, p. 2. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) nº 3768/85 (JO L 362 de 31.12.1985, p. 8).- Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à alimentação humana [53];[53]  JO L 372 de 31.12.1985, p. 50.- Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios [54];[54]  JO L 186 de 30.6.1989, p. 23.- Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios [55];[55]  JO L 290 de 24.11.1993, p. 14.- Directiva 95/53/CE do Conselho, de 25 de Outubro de 1995, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animal [56];[56]  JO L 265 de 8.11.1995, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 234 de 1.9.2001, p. 55).- Directiva 96/43/CE do Conselho, de 26 de Junho de 1996, que altera e codifica a Directiva 85/73/CEE para garantir o financiamento das inspecções e controlos veterinários de animais vivos e de certos produtos de origem animal e que altera as Directivas 90/675/CEE e 91/496/CEE [57];[57]  JO L 162 de 1.7.1996, p. 1.- Decisão 98/728/CE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998, relativa a um sistema comunitário de taxas no sector da alimentação animal [58];[58]  JO L 346 de 22.12.1998, p. 51.(51) Os seguintes actos deverão ser alterados à luz do presente regulamento:- Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [59];[59]  JO L 395 de 30.12.1989, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE (JO L 13 de 16.1.1997, p. 28).- Directiva 96/23/CE;- Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [60];[60]  JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.- Directiva 2000/29/CE.(52) Em conformidade com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, tal como definidos no artigo 5º do Tratado, os objectivos da acção proposta de garantir uma abordagem harmonizada dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, uma vez que tal harmonização exige uma abordagem comunitária e podem, por isso, e devido à sua complexidade, ao seu carácter transfronteiriço e, no que se refere às importações de alimentos para animais e para consumo humano, ao seu carácter internacional, ser melhor alcançados ao nível da Comunidade. O presente regulamento restringe-se ao mínimo exigido para alcançar aqueles objectivo e não ultrapassa o necessário para esse fim.(53) As medidas necessárias para a aplicação do presente regulamento deverão ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [61],[61]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:TÍTULO I OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕESArtigo 1º Objecto e âmbito de aplicação1. O objectivo do presente regulamento é estabelecer as normas gerais para a realização dos controlos oficiais, tal como referidos no nº 1 do artigo 2º. O presente regulamento tem por finalidade:a) prevenir riscos para humanos e animais, directamente ou através do ambiente;b) proteger os interesses do consumidor, incluindo os relativos à informação do consumidor.2. O presente regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar a observância com as normas relativas às organizações comuns de mercado dos produtos agrícolas.Artigo 2º DefiniçõesPara fins do presente regulamento, são aplicáveis as definições estabelecidas nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002.São também aplicáveis as seguintes definições:1. "controlo oficial", qualquer forma de controlo efectuado pela autoridade competente ou pela Comunidade, no sentido de verificar a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, incluindo as normas de saúde animal e de bem-estar dos animais;2. "verificação", a confirmação por exame e apresentação de provas objectivas segundo as quais os requisitos especificados foram cumpridos;3. "legislação em matéria de alimentos para animais", as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem os alimentos para animais em geral e a segurança dos alimentos para animais em particular; abrange qualquer fase de produção, transformação, distribuição e utilização dos alimentos para animais;4. "autoridade competente", a autoridade de um Estado-Membro ou de um país terceiro designada para efectuar os controlos oficiais;5. "organismo de controlo", um organismo não governamental ao qual a autoridade competente tenha delegado determinadas tarefas de controlo;6. "auditoria", um exame sistemático e independente para determinar se as actividades e os resultados relacionados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e se são adequadas para alcançar os objectivos;7. "inspecção", o exame de plantas, de animais, de alimentos para animais e de alimentos para consumo humano, da respectiva transformação, das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, da sua gestão e dos seus sistemas de produção, incluindo o teste de produtos acabados e práticas alimentares animais, bem como da origem das matérias-primas e o destino dos produtos, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos jurídicos;8. "certificação oficial", um procedimento através do qual a autoridade competente ou os organismos de controlo fornecem uma garantia escrita ou de outra forma equivalente de que os alimentos para animais e para consumo humano, bem como as empresas dos respectivos sectores, estão em conformidade com os requisitos;9. "importação", a colocação em livre circulação de alimentos para animais e para consumo humano e a intenção de introduzir esses alimentos em livre prática, na acepção do artigo 79º do Regulamento (CEE) nº 2913/92 num dos territórios referidos no anexo I;10. "introdução", a importação tal como definido no nº 9 supra e a colocação de bens ao abrigo dos procedimentos aduaneiros referidos no nº 16, alíneas b) a f), do artigo 4º do Regulamento (CEE) n° 2913/92, bem como a sua entrada em zonas francas ou entrepostos francos;11. "verificação documental", o exame dos documentos comerciais e, sempre que adequado, dos documentos exigidos ao abrigo da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano que acompanham a remessa;12. "verificação de identidade", o controlo por inspecção visual destinado a garantir que os documentos que acompanham a remessa correspondem à rotulagem e ao conteúdo da mesma;13. "verificação física", o controlo efectuado no próprio alimento para consumo animal ou humano;14. "plano de controlo", o plano estabelecido pela autoridade competente contendo informação geral sobre a estrutura e organização dos sistemas de controlo de alimentos para animais e para consumo humano por si organizados.TÍTULO II CONTROLOS OFICIAIS EFECTUADOS PELOS ESTADOS-MEMBROSCapítulo I: Obrigações geraisArtigo 3º Obrigações gerais relativas à organização de controlos oficiais1. Os Estados-Membros deverão organizar controlos oficiais a realizar periodicamente e com uma frequência adequada para alcançar os objectivos do presente regulamento, tendo em conta:a) os riscos identificados associados aos alimentos para animais e para consumo humano, às empresas dos sector da alimentação animal e humana, à utilização de alimentos para animais ou para consumo humano ou a qualquer processo, material, substância, actividade ou operação que possa influenciar a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano;b) a experiência e os conhecimentos adquiridos nos controlos anteriores;c) a fiabilidade dos controlos já realizados pelos operadores das empresas dos sectores da alimentação animal e humana;d) a suspeita de eventual incumprimento.2. Como regra geral, os controlos oficiais deverão ser efectuados sem aviso prévio.3. Os controlos oficiais deverão ser efectuados em qualquer fase de produção, transformação e distribuição dos alimentos para animais e para consumo humano. Incluirão controlos às empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano relativamente à utilização de alimentos para animais ou para consumo humano, aos processos, materiais, substâncias, actividades ou operações aplicados aos alimentos para animais e para consumo humano e, sempre que relevante para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento, aos animais vivos e às plantas.4. Os alimentos para animais e para consumo humano destinados à exportação para fora da Comunidade deverão ser controlados com o mesmo cuidado que os destinados ao mercado comunitário.Capítulo II: as autoridades competentesArtigo 4º Nomeação das autoridades competentes e critérios operacionais1. Os Estados-Membros designarão as autoridades competentes responsáveis para efeitos dos objectivos e dos controlos oficiais previstos no presente regulamento.2. As autoridades competentes respeitarão os seguintes critérios:a) devem ser imparciais e não ter quaisquer conflitos de interesses;b) devem garantir a eficácia e a adequação dos controlos oficiais em todas as fases de produção, transformação e distribuição dos alimentos para animais e para consumo humano;c) devem dispor, ou ter acesso, a uma capacidade laboratorial adequada para a realização de testes e a um número suficiente de pessoal devidamente qualificado e com experiência adequada, por forma a realizar os controlos oficiais e a cumprir as funções de controlo com eficiência e eficácia;d) devem dispor de instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos, por forma a assegurar que o pessoal possa cumprir as suas funções de controlo com eficiência e eficácia;e) devem dispor dos poderes legais necessários para efectuarem os controlos oficiais e adoptarem as medidas prescritas pelo presente regulamento;f) devem dispor de planos de emergência e estar preparadas para aplicar esses planos em caso de emergência.3. Sempre que a autoridade competente central tenha conferido as competência para efectuar controlos oficiais a outra autoridade ou a outras autoridades, nomeadamente as de nível regional ou local, deverá existir uma coordenação eficiente e eficaz entre a autoridade central competente e a autoridade ou as autoridades às quais aquela competência tenha sido delegada.Devem garantir-se a todos os níveis de actuação das autoridades competentes a qualidade e a uniformidade dos controlos.4. Sempre que numa autoridade competente as funções de controlo oficial sejam atribuídas a diferentes unidades de controlo, deverá garantir-se uma coordenação e cooperação eficazes entre estas diferentes unidades.5. Serão efectuadas auditorias por forma a garantir que as autoridades competentes cumprem os objectivos do presente regulamento. Estas auditorias deverão ser sujeitas uma análise independente e efectuadas de forma transparente.6. As normas circunstanciadas para a aplicação do presente artigo podem ser adoptadas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, incluindo no que se refere à acreditação das autoridades competentes mencionadas no nº 1.Artigo 5º Delegação de tarefas de controlo específicas1. A autoridade competente pode delegar tarefas de controlo específicas a um ou mais organismos de controlo. No entanto, as actividades referidas no artigo 54º não serão objecto desta delegação.As listas de tarefas que podem ou não ser delegadas poderão ser estabelecidas nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º.2. A competência para a execução de tarefas de controlo específicas apenas será delegada quando forem cumpridos os seguintes critérios:a) as tarefas que podem ser desempenhadas pelo organismo de controlo e as condições nas quais essa delegação de competências pode ser exercida, devem ser descritas com exactidão;b) devem existir provas de que os organismos de controlo:i) dispõem da especialização, do equipamento e das infra-estruturas necessárias para realizar as tarefas que lhes foram confiadas;ii) possuem pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas;iii) são imparciais e não têm quaisquer conflitos de interesses;c) deverá garantir-se que os organismos de controlo trabalhem e estejam acreditados em conformidade com a norma europeia EN 45004 'Critérios gerais de funcionamento de diversos tipos de organismos que realizam inspecções';d) os resultados dos controlos realizados pelos organismos de controlo serão comunicados à autoridade competente periodicamente e a pedido desta última; se os resultados dos controlos revelarem incumprimento ou suspeita de incumprimento, a autoridade competente será imediatamente informada pelos organismos de controlo;e) os organismos de controlo devem realizar regularmente auditorias internas, a fim de garantir a sua capacidade de efectuar eficientemente as tarefas que lhes foram confiadas;f) deve existir uma coordenação eficiente entre a autoridade competente que delegou as competências e os organismos de controlo;3. Os organismos de controlo serão objecto das auditorias necessárias organizadas pela autoridade que delegou as competências. Se, em resultado de uma auditoria, se constatar que tais organismos não cumprem as tarefas que lhes foram delegadas, a delegação de competências pode ser retirada e será retirada sem demora quando se constate a inexistência de soluções adequadas e atempadas;4. Qualquer Estado-Membro que pretenda delegar uma tarefa de controlo específica a um organismo de controlo deverá notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros. A notificação deverá conter a descrição pormenorizada:a) da tarefa a ser delegada;b) do organismo ao qual a tarefa é delegada.Os Estados-Membros disporão de três meses a contar da recepção da notificação para enviar comentários escritos à Comissão. A Comissão poderá - e após recepção dos comentários escritos de um ou mais Estados-Membros, deverá - consultar os Estados-Membros no âmbito do comité referido no nº 1 do artigo 62º. A Comissão pode decidir, em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º, se a medida poderá ser aplicada sujeita, se necessário, às alterações adequadas.Artigo 6º Pessoal que efectua os controlos oficiais1. O pessoal da autoridade competente que efectua controlos oficiais deverá ter recebido, nas sua área de competência, formação adequada para poder exercer as suas funções com competência e assegurar a uniformidade da realização dos controlos oficiais. Esta formação deverá abranger, conforme adequado, as áreas referidas no capítulo I do anexo II.2. O pessoal que efectua os controlos oficiais deverá ser regularmente mantido a par da evolução em relação a todas as questões da sua área de competência e receber a formação complementar necessária.Artigo 7º ConfidencialidadeSem prejuízo das necessidades de protecção da saúde pública, o pessoal da autoridade competente deve cumprir as normas de confidencialidade relativamente às informações obtidas no âmbito da realização das suas funções de controlo e estará obrigado pelas normas de sigilo profissional previstas na legislação nacional.Artigo 8º Procedimentos de controlo e orientações1. Os controlos oficiais conduzidos pela autoridade competente devem ser efectuados em conformidade com procedimentos documentados. Esta documentação deverá conter informação e instruções destinadas ao pessoal que efectua os controlos oficiais, incluindo, entre outras, as áreas mencionadas no capítulo II do anexo II.2. Podem ser determinados, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 62º, procedimentos de controlo específicos e orientações respeitantes aos controlos. Podem incluir procedimentos para controlos oficiais da aplicação dos princípios HACCP ou de sistemas de gestão aplicados pelas empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, sempre que estes sistemas sejam concebidos com vista ao cumprimento dos requisitos da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.Artigo 9º Procedimentos de verificação e relatórios1. A autoridade competente deverá ter em vigor procedimentos para verificar a eficiência e a eficácia do seu sistema de controlo e tomar medidas de correcção sempre que necessário.2. A autoridade competente elaborará relatórios dos controlos oficiais que forem efectuados. Estes relatórios deverão, pelo menos, incluir uma descrição da finalidade do controlo oficial, dos métodos de controlo que foram aplicados, dos respectivos resultados e, sempre que adequado, das medidas de correcção a tomar pela empresa de alimentos para animais ou para consumo humano em causa. Estes relatórios deverão ser apresentados aos que foram sujeitos aos controlos.Artigo 10º Actividades, métodos e técnicas de controloOs controlos oficiais incluirão as seguintes actividades:a) Verificação da eficácia dos sistemas de controlo postos em prática por operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano.b) Inspecção de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano e zonas circundantes, instalações, escritórios, equipamento, máquinas, bem como dos alimentos para animais e para consumo humano.c) Verificações das condições de higiene das empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano.d) Avaliação dos procedimentos de boas práticas de fabrico, boas práticas de higiene e HACCP, tendo em conta a utilização de guias criados para esse objectivo.e) Exame de documentos escritos e outros registos que possam ser relevantes para a avaliação da conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.f) Análise dos sistemas de controlo e verificação eventualmente aplicados pela empresa e dos respectivos resultados.g) Entrevistas com os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano e com o pessoal dessas empresas.h) Leitura dos valores registados pelos instrumentos de medição utilizados pela empresa.i) Controlos realizados com os instrumentos da autoridade competente para verificar as medições efectuadas pela empresa do sector dos alimentos para animais e para consumo humano.j) Qualquer outra actividade utilizada para verificar a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.Os controlos oficiais deverão ser efectuados através da utilização de métodos e técnicas de controlo adequados tais como, o acompanhamento, a vigilância, a verificação, a auditoria, a inspecção, a amostragem e a análise.Capítulo III: Amostragem e análiseArtigo 11º Métodos de amostragem e análise1. Deverão ser utilizados para a execução dos controlos oficiais, sempre que disponíveis, métodos de amostragem reconhecidos por organizações internacionais.2. Os métodos de análise utilizados no âmbito dos controlos oficiais deverão ser plenamente validados de acordo com a legislação comunitária ou com protocolos internacionalmente aceites, designadamente os que tenham sido aceites pelo Comité Europeu de Normalização (CEN). Caso estes últimos não se encontrem disponíveis, poderão ser utilizados métodos aceites por organizações internacionais ou por organismos nacionais.Sempre que tais métodos de análise não se encontrem disponíveis, poderão ser utilizados outros métodos adequados para o objectivo pretendido ou desenvolvidos em conformidade com protocolos científicos.Se as circunstâncias o justificarem, os métodos de análise podem ser validados num único laboratório de acordo com um protocolo aceite internacionalmente.3. Os métodos de análise devem, sempre que possível, estar em conformidade com todos os critérios, ou com aqueles que se revelem mais adequados, estabelecidos no Anexo III.4. Os métodos de amostragem e análise a aplicar para garantir a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, incluindo os métodos de referência a utilizar em caso de litígio e os respectivos critérios de aceitação, podem ser estabelecidos em conformidade com o procedimento definido no nº 3 do artigo 62º.5. Os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano e para animais, cujos produtos sejam sujeitos a amostragem e análise podem solicitar um segundo parecer. Isto implica a recolha de um número suficiente de amostras em condições idênticas por forma a possibilitar a realização de uma contra-análise aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano. No entanto, este direito é sem prejuízo da obrigação de as autoridades competentes tomarem medidas rápidas em caso de emergência.Artigo 12º Laboratórios oficiais1. A análise de amostras colhidas aquando de controlos oficiais será efectuada por laboratórios nomeados para esse efeito pela autoridade competente. Qualquer laboratório que cumpra os critérios estabelecidos no nº 2 será elegível para nomeação como laboratório oficial.2. Os laboratórios referidos no nº 1 deverão funcionar, ser avaliados e acreditados em conformidade com as seguintes Normas Europeias desenvolvidas pelo CEN:a) EN ISO/IEC 17025 sobre "Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração";b) EN 45002 sobre "Critérios gerais para avaliação de laboratórios de ensaios";c) EN 45003 sobre "Sistema de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios - Requisitos gerais para a gestão e o reconhecimento".tendo em conta os critérios para os diferentes métodos de ensaio estabelecidos na legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.3. A acreditação e avaliação dos laboratórios de ensaio previstas no nº 2 podem dizer respeito a ensaios isolados ou a grupos de ensaios.4. Qualquer alteração ao modo de aplicação das normas referidas no nº 2 será adoptada de acordo com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.Capítulo IV: Gestão de crisesArtigo 13º Planos de emergência1. Relativamente à aplicação do plano geral de gestão de crises referido no artigo 55º do Regulamento (CE) nº 178/2002, os Estados-Membros elaborarão planos de emergência operacionais que definam as medidas a aplicar sem demora se se verificar que um alimento para animais ou para consumo humano constitui um risco grave para os humanos ou para os animais quer directamente quer através do ambiente que especifique as autoridades administrativas a envolver, juntamente com os respectivos poderes e responsabilidades, bem como os canais e os procedimentos para a transmissão de informações entre os intervenientes principais.Os Estados-Membros procederão à revisão destes planos de emergência conforme necessário, designadamente à luz das modificações na organização dos serviços de controlo e da experiência adquirida, inclusivamente no âmbito de exercícios de simulação.2. Sempre que necessário, poderão ser emitidas orientações para harmonizar os planos de emergência em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º, garantindo que tais planos de emergência são compatíveis com o plano geral de gestão de crise referido no artigo 55º do Regulamento (CE) nº 178/2002. Estas orientações indicarão também o papel das partes envolvidas na criação e no funcionamento dos planos de emergência.Capítulo V: Controlos à introdução de alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceirosArtigo 14º Controlos aos alimentos para animais e para consumo humano de origem animalOs controlos aos alimentos para animais e para consumo humano de origem animal previstos na Directiva 97/78/CE serão, conforme adequado, complementados pelos controlos oficiais à verificação da conformidade com as vertentes da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano não abrangidas por aquela directiva, incluindo as vertentes mencionados nos artigos 47º a 49º do presente regulamento.Artigo 15º Controlos aos alimentos para animais e para consumo humano de origem não animal1. As autoridades competentes deverão proceder a controlos oficiais regulares de alimentos para animais e para consumo humano de origem não animal não abrangidos pela Directiva 97/78/CE introduzidos nos territórios mencionados no anexo I. Estes controlos deverão ser organizados com recurso a um plano criado com base nos riscos potenciais e deverá incluir qualquer aspecto da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.Estes controlos deverão realizar-se num local adequado, incluindo o ponto de entrada das mercadorias num dos territórios mencionados no anexo I, o ponto de colocação em livre circulação, os entrepostos, as instalações do operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais e para consumo humano importadora ou outros pontos da cadeia alimentar humana e animal.Estes controlos poderão incluir também verificações da mercadoria que se encontram ao abrigo de um dos procedimentos aduaneiros mencionados nas alíneas b) a f) do nº 16 do artigo 4º do Regulamento (CEE) nº 2913/92 ou que serão manuseadas em zonas e armazéns francos. Resultados satisfatórios nestas verificações não excluem os alimentos para animais e para consumo humano da obrigação de conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano no momento da colocação em livre prática, nem da realização de novos controlos.2. Os controlos mencionados no nº 1 incluirão, pelo menos, um controlo documental e, sempre que adequado, um controlo de identidade e um controlo físico.Os controlos físicos deverão ser efectuados com uma frequência que tenha em conta:a) possíveis riscos que possam estar associados a diferentes produtos destinados à alimentação animal e à alimentação humana;b) o historial de conformidade com os requisitos de um produto, estabelecimento de origem, operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano importadora, operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano exportadora ou país terceiro;c) os controlos efectuados pelo importador;d) as garantias apresentadas pela autoridade competente do país terceiro exportador.Os controlos físicos podem incluir:a) controlo do meio de transporte;b) controlo das embalagens;c) controlo da temperatura dos produtos;d) amostragem e ensaios laboratoriais; oue) ou qualquer outro controlo necessário para verificar a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano.Os controlos físicos deverão ser efectuados em condições satisfatórias e num local que permita realizar correctamente as investigações, colher amostras representativas e o manuseamento higiénico dos alimentos para animais e para consumo humano. As amostras devem ser manuseadas de forma a evitar a alteração da validade da amostra.3. Em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, deverá ser estabelecida uma lista de alimentos para animais e para consumo humano de origem não animal, os quais, com base nos riscos conhecidos, serão sujeitos a um nível mais elevado de controlos oficiais no ponto de entrada nos territórios mencionados no anexo I. A frequência e a natureza destes controlos deverá também ser estabelecida em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.Artigo 16º Pontos de entrada e informação préviaNa medida do estritamente necessário para a organização dos controlos referidos no nº 3 do artigo 15º e para os controlos dos alimentos para animais, os Estados-Membros podem designar pontos específicos de entrada nos respectivos territórios para os vários tipos de produtos para alimentação animal e humana. Do facto informarão a Comissão e os restantes Estados-Membros. Estas medidas serão concebidas por forma a evitar uma interrupção desnecessária das trocas comerciais.Para o mesmo fim e sujeitos às mesmas condições, os Estados-Membros poderão solicitar aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano responsáveis pelas remessas, o envio prévio de informação relativa à chegada e à natureza de uma remessa.Artigo 17º Acção em caso de suspeitaSempre que se suspeite de incumprimento da legislação em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano ou sempre que subsistam dúvidas quanto à identidade ou ao destino real da remessa, a autoridade competente deverá efectuar qualquer controlo que considere adequado por forma a confirmar ou eliminar a referida suspeita.Os produtos controlados deverão permanecer sob supervisão da autoridade competente até se obterem os resultados dos controlos.Artigo 18º Acção decorrente dos controlos aos alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceirosOs alimentos para animais ou para consumo humano provenientes de países terceiros que não se encontrem em conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, podem ser apreendidos ou confiscados e serão destruídos, sujeitos a tratamento especial conforme o artigo 20º, ou reexpedidos para fora da Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 21º. Sempre que necessário, os produtos poderão ser retirados de circulação após a importação.Os alimentos para animais e para consumo humano a destruir, a sujeitar a um tratamento especial ou a utilizar para outros fins, não deverão provocar quaisquer efeitos adversos na saúde humana nem na saúde animal, quer directamente quer através do ambiente.Artigo 19º Decisões relativas às remessasSempre que uma remessa de alimentos para animais ou para consumo humano não esteja em conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano, a autoridade competente, em consulta com os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano responsáveis pela remessa, tomarão uma decisão relativamente ao destino a dar-lhe. Tais decisões deverão ser tomadas sem atrasos desnecessários.Caso os controlos oficiais previstos nos artigos 14º e 15º indiquem que uma remessa poderá eventualmente ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal, a autoridade competente deverá apreender e destruir a remessa em causa, ou tomar qualquer outra medida adequada necessária à protecção da saúde humana e animal.Os alimentos para animais ou para consumo humano de origem não animal, sujeitos a um nível de controlo mais elevado em conformidade com o nº 3 do artigo 15º que não tenham sido sujeitos aos controlos oficiais, serão retirados de circulação e apreendidos sem demora e a autoridade competente deverá decidir da sua destruição ou da sua reexpedição, em conformidade com o artigo 21º.Sempre que seja negada a introdução de alimentos para animais e para consumo humano, a autoridade competente deverá informar os restantes Estados-Membros e a Comissão acerca das constatações e da identificação dos produtos, bem como notificar os serviços aduaneiros da sua decisão. Estas decisões serão sujeitas ao direito de recurso referido no nº 3 do artigo 54º.Artigo 20º Tratamentos especiaisO tratamento especial previsto no artigo 18º poderá incluir:a) colocar os produtos em conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou com os requisitos de um país terceiro de reexpedição, incluindo, sempre que adequado, a descontaminação;b) transformar de qualquer outra forma adequada para outros fins que não o consumo animal ou humano.A autoridade competente deverá garantir que os tratamentos especiais são efectuados sob o seu controlo e em conformidade com os procedimentos por ela prescritos.Artigo 21º Reexpedição de remessasEm caso de reexpedição de remessas de alimentos para animais e para consumo humano para fora do território da Comunidade, o destino das remessas será acordado com o responsável pela carga. Contudo, uma remessa não será reexpedida para o país terceiro de origem ou para outro país terceiro, excepto se as autoridades competentes do país terceiro de destino tenham dado expressamente o seu acordo à recepção da remessa, após terem sido cabalmente informadas das razões e as circunstâncias que levaram a que os alimentos para animais ou para consumo humano em causa não pudessem ser colocadas no mercado comunitário.A reexpedição deverá efectuar-se num prazo máximo de 60 dias a contar da data em que a decisão for apresentada ao operador da empresa do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, desde que os resultados do controlo não o impossibilitem. Se, e quando, o responsável pela carga der o seu acordo, ou caso se verifique impossível a reexpedição devido aos resultados do controlo, a remessa será destruída.Na pendência da reexpedição das remessas ou da confirmação dos motivos para a rejeição, as autoridades competentes deverão manter as remessas em causa sob a sua supervisão.A autoridade competente de controlo deverá activar o procedimento de notificação previsto no nº 3 do artigo 50º do Regulamento (CE) nº 178/2002 e deverão ser tomadas, se necessário, outras medidas pelas autoridades competentes em cooperação de acordo com o Título IV, por forma a garantir que não seja possível reintroduzir as remessas rejeitadas na Comunidade.Artigo 22º DespesasOs operadores de empresas do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano responsáveis pelas remessas, ou seus representantes, serão responsáveis pelas despesas suportadas com o processo de tratamento especial, reexpedição, destruição ou armazenamento da remessa sob supervisão da autoridade competente.Artigo 23º Aprovação de controlos prévios à exportação por países terceiros1. Em conformidade com o nº 3 do artigo 62º, poderão ser aprovados controlos específicos prévios à exportação efectuados por um país terceiro aos alimentos para animais e para consumo humano, imediatamente antes da exportação para a Comunidade, com vista a confirmar que os produtos satisfazem os requisitos comunitários. A aprovação apenas poderá ser aplicada aos alimentos para animais e para consumo humano originários do país terceiro em causa e poderá ser concedida para um ou mais produtos.Sempre que tal aprovação tenha sido concedida, poderá ser adaptada a frequência dos controlos à importação dos alimentos para animais e para consumo humano estabelecida ao abrigo do plano previsto no nº 1 do artigo 15º, ou ao abrigo da Directiva 97/78/CE para alimentos para animais e para consumo humano de origem animal. No entanto, os Estados-Membros deverão efectuar controlos aos alimentos para animais e para consumo humano importados em conformidade com a aprovação referida supra numa proporção significativa das remessas. Tal proporção deverá ser suficiente para garantir que as verificações prévias à exportação realizadas pela autoridade competente ou pelos organismos de controlo do país terceiro permanecem eficazes e eficientes.2. A aprovação referida no nº 1 só será concedida aos países terceiros caso:a) tenha sido demonstrado após uma auditoria comunitária o cumprimentos dos requisitos comunitários, ou de requisitos que lhes sejam pelo menos equivalentes;b) os controlos efectuados pelo país terceiro antes da expedição sejam considerados eficazes e eficientes por forma a substituir ou reduzir os controlos documentais, de identidade e físicos prescritos na legislação comunitária.3. A aprovação referida no nº 1 deverá especificar a autoridade competente no país terceiro sob cuja responsabilidade os controlos prévios à exportação são efectuados e, sempre que necessário, o organismo de controlo ao qual tais controlos tenham sido delegados pela autoridade competente central. Esta delegação só pode ser aprovada quando sejam cumpridos os critérios referidos no artigo 5º, ou condições equivalentes.A autoridade competente e o organismo de controlo especificados na aprovação serão responsáveis pelos contactos com a Comunidade.4. A autoridade competente ou os organismos de controlo do país terceiro deverão elaborar para cada remessa controlada antes da respectiva entrada num dos territórios referidos no anexo I, um certificado oficial cujo modelo será especificado na aprovação referida no nº 1.5. Sempre que os controlos nas fronteiras revelem irregularidades significativas, os Estados-Membros informarão de imediato a Comissão e os restantes Estados-Membros, aumentarão o número de remessas controladas em conformidade com o presente artigo e, sempre que necessário para permitir um exame analítico adequado da situação, manterão um número suficiente de amostras sob condições adequadas de armazenamento.6. De acordo com o procedimento definido no nº 3 do artigo 62º, a aprovação mencionada no nº 1 será suspensa ou revogada, caso se constate que, num número significativo de remessas, os bens não correspondem à informação contida nos certificados emitidos pela autoridade competente ou pelos organismos de controlo do país terceiro.Artigo 24º Autoridades competentes e serviços aduaneirosAs autoridades competentes e os serviços aduaneiros deverão trabalhar em conjunto na organização dos controlos referidos no presente capítulo.Relativamente às remessas de alimentos para animais e para consumo humano de origem animal e de alimentos para animais e para consumo humano mencionados no nº 3 do artigo 15º, as autoridades aduaneiras não permitirão a introdução ou o manuseamento em zonas francas ou em entrepostos francos, excepto quando tenham sido fornecidas provas de que os controlos foram efectuados com resultados satisfatórios.Sempre que sejam colhidas amostras, a autoridade competente informará os serviços aduaneiros e indicará se os bens podem ou não ser colocados em livre prática antes de se obterem os resultados das amostras.No caso da colocação em livre prática deverão trabalhar em conjunto, em conformidade com os requisitos estabelecidos nos artigos 2º a 6º do Regulamento (CEE) nº 339/93.Artigo 25º Medidas de aplicação1. Sempre que necessário, por forma a garantir a aplicação uniforme dos controlos à introdução de alimentos para animais e para consumo humano, as medidas para esse efeito deverão ser estabelecidas em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º.2. Poderão, nomeadamente, ser estabelecidas normas circunstanciadas para:a) alimentos para animais e para consumo humano importados ou colocados ao abrigo de um dos procedimentos aduaneiros referidos no nº 16, alíneas b) a f), do artigo 4º do Regulamento (CEE) nº 2913/92 ou que se destinem a ser manuseados em zonas francas ou em entrepostos francos;b) alimentos destinados ao consumo de tripulação e passageiros de meios de transporte internacionais quando tais alimentos não se encontrem em conformidade com a legislação alimentar;c) alimentos encomendados e enviados por correio ou transportados por passageiros e tripulação de meios de transporte internacionais;d) condições ou isenções específicas para determinados territórios referidos no artigo 3º do Regulamento (CEE) nº 2913/92, por forma a ter em conta os condicionalismos naturais específicos destes territórios;e) garantir a uniformidade das decisões tomadas pela autoridade competente, tal como mencionadas no artigo 19º.Capítulo VI: Financiamento dos controlos oficiaisArtigo 26º Princípio geralOs Estados-Membros garantirão a disponibilização dos recursos financeiros adequados para os controlos oficiais.Artigo 27º Financiamento dos controlos adicionaisSempre que a detecção de não conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano dê origem a actividades de controlo que ultrapassem a actividade normal de vigilância da autoridade competente, as despesas causadas por estas actividades serão imputadas aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano envolvidos nestes controlos adicionais. A actividade normal de vigilância é a exigida pela legislação comunitária e nacional e, nomeadamente, a que se encontra descrita no plano previsto no artigo 42º. As actividades que ultrapassem as actividades normais de vigilância incluem a recolha e análise de amostras, bem como outros controlos necessários para verificar a extensão do problema e para comprovar a tomada de medidas de correcção.Os princípios definidos no artigo 28º devem ser tidos em consideração ao estabelecer o montante destas despesas. Além da publicação do método e dos dados utilizados no cálculo das despesas, os Estados-Membros deverão adoptar e publicar previamente os critérios de definição das actividades de controlo que ultrapassam a vigilância normal e para identificar os operadores que se encontram na origem das respectivas despesas.Artigo 28º Nível das taxasSempre que, para fins do artigo 26º, sejam impostas taxas aos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, serão aplicáveis os seguintes princípios:a) são elegíveis para o cálculos das taxas as seguintes despesas:i) salários do pessoal;ii) viagens e custos associados;iii) despesas laboratoriais e de amostragem;b) serão tidos os consideração:i) os interesses de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano com um pequeno volume de negócios;ii) o nível dos controlos oficiais necessários relativamente à qualidade e intensidade das verificações próprias já efectuadas pelas empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano;c) sempre que num estabelecimento sejam efectuadas várias actividades de controlo oficial, estas actividades têm de ser consideradas como uma única actividade e não deverão, por isso, gerar várias taxas;d) os métodos e os dados utilizados para o cálculo das taxas serão publicados ou tornados do domínio público através de outro meio;e) será proibido o reembolso directo ou indirecto das taxas cobradas regularmente pelos Estados-Membros; no entanto, a aplicação de taxas médias não deverá ser considerada como um reembolso indirecto;f) sem prejuízo da cobrança das despesas referidas no artigo 27º, as taxas deverão substituir todas os restantes encargos ou taxas cobrados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para os controlos abrangidos pelo presente artigo;g) os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano receberão um comprovativo do pagamento das taxas.Artigo 29º Taxas referentes aos controlos das importações1. Os Estados-Membros cobrarão as taxas pelas despesas suportadas pela autoridade competente na execução de controlos aos alimentos para animais, para consumo humano e de animais importados.2. As taxas serão liquidadas pelo importador ou pelo seu agente alfandegário e cobradas no serviço aduaneiro responsável pelo posto de inspecção fronteiriço, directamente no posto de inspecção fronteiriço ou na autoridade competente responsável pelos controlos à importação.3. O montante das taxas para as actividades abrangidas pela Directiva 97/78/CE e pela Directiva 91/496/CEE encontra-se estabelecido no anexo IV.4. Poderão ser definidas, nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º, outras actividades para as quais possam ser cobradas taxas e o respectivo montante.Capítulo VII: Outras disposiçõesArtigo 30º Certificação oficial1. Sem prejuízo dos requisitos de certificação adoptados para fins de saúde animal ou de fitossanidade, poderão ser adoptados requisitos de certificação, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, relativamente a:a) modelos dos certificados;b) qualificações dos responsáveis pela certificação;c) princípios a respeitar para garantir a fiabilidade da certificação, incluindo a certificação electrónica;d) procedimentos a cumprir no caso de retirada de certificados e relativamente aos certificados de substituição;e) remessas que são divididas em remessas de tamanho inferior ou que se misturam com outras remessas;f) documentos que tenham de acompanhar os bens após a execução dos controlos oficiais.2. Se for exigida certificação oficial, deverá assegurar-se que:a) existe uma relação entre o certificado e a remessa;b) as informações constantes do certificado são exactas e verdadeiras.3. Os requisitos de certificação de alimentos para animais e para consumo humano serão, sempre que adequado, combinados com outros requisitos de certificação num único modelo de certificado.Artigo 31º Registo/aprovação dos empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano1. As autoridades competentes estabelecerão os procedimentos a seguir pelos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano que se candidatem ao registo dos seus estabelecimentos em conformidade com o Regulamento (CE) nº .../... (relativo à higiene dos géneros alimentícios), com o Regulamento (CE) nº .../... (que estabelece as regras de higiene específicas para os alimentos de origem animal) ou com a Directiva 95/69/CE.As autoridades competentes deverão manter actualizada a lista de estabelecimentos que solicitaram o registo. Sempre que tal lista já exista para outros fins, esta poderá também ser utilizada para fins do presente regulamento.2. As autoridades competentes estabelecerão os procedimentos a seguir pelos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano que se candidatem à aprovação dos seus estabelecimentos em conformidade com o Regulamento (CE) nº .../... (relativo à higiene dos géneros alimentícios), com o Regulamento (CE) nº .../... (que estabelece as regras de higiene específicas para os alimentos de origem animal) ou com a Directiva 95/69/CE.As autoridades competentes deverão efectuar um controlo no local aquando da recepção de um pedido de aprovação de um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano.A autoridade competente só aprovará os estabelecimentos se ficar demonstrado que cumprem os requisitos pertinentes da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano. Caso as condições de aprovação deixem de ser cumpridas, a aprovação será retirada. Neste caso, deverá garantir-se que os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano cessem a sua actividade.No caso dos estabelecimentos em início de actividade, a autoridade competente concederá uma aprovação inicial se o controlo no local revelar que todos os requisitos relativos às infra-estruturas e equipamento, bem como procedimentos operacionais como o sistema HACCP, estão a ser cumpridos.Só poderá ser concedida uma aprovação final se novo controlo no local, realizado três meses a contar da concessão da aprovação inicial, revelar que todos os requisitos em matéria de legislação relevante relativa aos alimentos para animais e aos alimentos para consumo humano estão a ser cumpridos.As autoridades competentes deverão manter actualizada a lista de estabelecimentos que foram aprovados e disponibilizá-la aos restantes Estados-Membros.TÍTULO III LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIAArtigo 32º Laboratórios comunitários de referência1. Os laboratórios comunitários de referência mencionados no anexo V serão responsáveis por:a) fornecer aos laboratórios nacionais de referência pormenores sobre os métodos de análise, incluindo métodos de referência;b) coordenar a aplicação, por parte dos laboratórios nacionais de referência, dos métodos referidos na alínea a), nomeadamente, através da organização de testes comparativos e garantindo um acompanhamento adequado de tais testes, em conformidade com protocolos aceites internacionalmente, sempre que estes se encontrem disponíveis;c) coordenar, na sua área de competência, as disposições práticas necessárias à aplicação de novos métodos de análise e informar os laboratórios nacionais de referência sobre os progressos realizados nesta área;d) organizar cursos de formação de base e de aperfeiçoamento para o pessoal dos laboratórios nacionais de referência e de peritos de países em desenvolvimento;e) fornecer assistência técnica e científica aos serviços da Comissão, designadamente em caso de contestação dos resultados de uma análise entre Estados-Membros;f) colaborar com laboratórios responsáveis pela análise de alimentos para animais e para consumo humano em países terceiros.2. Os nºs 2 e 3 do artigo 12º são aplicáveis aos laboratórios comunitários de referência.3. Os laboratórios comunitários de referência deverão cumprir as seguintes condições:a) dispor de pessoal qualificado com conhecimento suficiente das técnicas aplicadas nas análises e testes de alimentos para animais e para consumo humano;b) possuir os equipamentos e as substâncias necessários à execução das tarefas que lhes foram confiadas;c) dispor de uma infra-estrutura administrativa adequada;d) fazer respeitar pelo seu pessoal o carácter confidencial de certos assuntos, resultados ou comunicações;e) ter um conhecimento suficiente das normas e práticas internacionais;f) possuir, se adequado, uma lista actualizada das substâncias e reagentes de referência disponíveis e uma lista actualizada dos fabricantes e fornecedores de tais substâncias e reagentes;g) ter em conta as actividades de investigação a nível nacional e comunitário.4. Poderão ser incluídos no anexo V, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, outros laboratórios comunitários de referência relevantes para as áreas mencionadas no artigo 1º.5. Poderão ser definidas responsabilidades e tarefas adicionais para os laboratórios comunitários de referência, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.6. Em conformidade com o artigo 28º da Decisão 90/424/CEE [62] do Conselho, poderá ser atribuída aos laboratórios comunitários de referência uma contribuição financeira comunitária.[62]  JO L 224 de 18.8.1990, p. 19.7. Os laboratórios comunitários de referência poderão ser sujeitos a inspecções comunitárias a fim de verificar se são cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento.8. Os nºs 1 a 7 são aplicáveis sem prejuízo de normas mais específicas e, nomeadamente, do capítulo VI do Regulamento (CE) nº 999/2001 e do artigo 14º da Directiva 96/23/CE.Artigo 33º Laboratórios nacionais de referência1. Os Estados-Membros deverão garantir que para cada laboratório comunitário de referência referido no artigo 32º, são designados um ou mais laboratórios nacionais de referência.Estes laboratórios nacionais de referência deverão:a) colaborar com o laboratório comunitário de referência na respectiva área de competência;b) coordenar, no âmbito das suas competências, as actividades dos laboratórios oficiais responsáveis pela análise de amostras, em conformidade com o artigo 11º;c) organizar, sempre que adequado, testes comparativos entre os laboratórios nacionais oficiais;d) assegurar que a informação fornecida pelo laboratório comunitário de referência seja transmitida à autoridade competente e aos laboratórios nacionais oficiais;e) prestar assistência na aplicação dos planos de controlo coordenados adoptados em consonância com o artigo 53º;f) ser responsáveis pela realização de outras tarefas específicas previstas nos termos do procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.2. Os nºs 2 e 3 do artigo 12º são aplicáveis aos laboratórios nacionais de referência.3. Os Estados-Membros deverão comunicar à Comissão, ao laboratório comunitário de referência relevante e aos restantes Estados-Membros, o nome e o endereço de cada laboratório nacional de referência.4. Sempre que mais do que um laboratório nacional de referência for designado pelo laboratório comunitário de referência, deverá garantir-se que estes laboratórios trabalham em estreita colaboração, por forma a assegurar uma coordenação eficiente entre si, com os restantes laboratórios nacionais de referência e com o laboratório comunitário de referência.5. Poderão ser definidas responsabilidades e tarefas adicionais para os laboratórios nacionais de referência, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.6. Os nºs 1 a 4 são aplicáveis sem prejuízo de normas mais específicas e, nomeadamente, do capítulo VI do Regulamento (CE) nº 999/2001 e do artigo 14º da Directiva 96/23/CE.TÍTULO IV ASSISTÊNCIA E COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVASArtigo 34º Princípios gerais1. Sempre que os resultados dos controlos oficiais implicarem a adopção de medidas por mais de um Estado-Membro, as autoridades competentes dos Estados-Membros prestarão uma assistência administrativa mútua.2. A assistência administrativa será concedida a pedido ou espontaneamente sempre que necessária para o decorrer das investigações. A assistência administrativa pode incluir, sempre que adequado, a participação em controlos no local efectuados pela autoridade competente de outro Estado-Membro.3. Os artigos 35º a 41º são sem prejuízo das normas nacionais aplicáveis à divulgação de documentos que sejam objecto de acções judiciais, ou que com elas se encontrem relacionados, nem das normas destinadas à protecção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou colectivas.Artigo 35º Organismo de ligação1. Cada Estado-Membro designará um único organismo de ligação responsável pela ligação com os organismos congéneres de outros Estados-Membros. As funções dos organismos de ligação consistirão em apoiar e coordenar a comunicação e, em especial, a transmissão e recepção de pedidos de assistência.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão e aos outros Estados-Membros todos os dados pertinentes relacionados com o organismo de ligação por eles designado, bem como qualquer alteração dos mesmos.3. A designação de organismos de ligação não deverá excluir os contactos directos, o intercâmbio de informação ou a cooperação entre funcionários dos Estados-Membros. Sempre que um funcionário de um Estado-Membro contactar um funcionário de outro Estado-Membro sobre um dos assuntos abordadas no presente título, deverá informar ao mesmo tempo os organismos de ligação de ambos os Estados-Membros envolvidos acerca da natureza do contacto. Deverá também transmitir aos organismos de ligação envolvidos toda a informação acerca do assunto do contacto.4. Sempre que um organismo de ligação receba informação de que existe um risco grave directo ou indirecto para a saúde humana derivado de alimentos para animais e para consumo humano, esta informação deverá ser imediatamente notificada ao ponto nacional de contacto para o sistema de alerta rápido referido no artigo 50º do Regulamento (CE) nº 178/2002.Artigo 36º Assistência mediante pedido1. Ao receber um pedido fundamentado, a autoridade competente solicitada deverá garantir o fornecimento à autoridade competente requerente toda a informação e documentos necessários que lhe permitam verificar a conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano na sua jurisdição.Para esse fim, a autoridade competente do Estado-Membro solicitado deverá tomar disposições para a realização de quaisquer inquéritos administrativos necessários à obtenção de tal informação e de tais documentos.2. As informações e documentos previstos nos termos do nº 1 serão enviados sem demora. Podem ser transmitidos os originais ou cópias dos referidos documentos.3. Por acordo entre a autoridade requerente e a autoridade solicitada, poderão estar presentes durante os inquéritos administrativos funcionários designados pela autoridade requerente.Tais inquéritos deverão sempre ser efectuados pelos funcionários da autoridade solicitada. Os funcionários da autoridade requerente não poderão, por sua própria iniciativa, exercer os poderes de inquérito conferidos aos funcionários da autoridade solicitada.Deverão, contudo, ter acesso às mesmas instalações e documentos que estes últimos, por seu intermédio, e com o único objectivo de realização do inquérito administrativo.4. Os funcionários da autoridade requerente presentes noutro Estado-Membro em conformidade com o nº 3 deverão estar sempre em medida de apresentar uma autorização escrita que comprove a sua identidade e os seus poderes oficiais.Artigo 37º Assistência sem pedido1. Sempre que uma autoridade competente tomar conhecimento de não conformidades com a legislação em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano e que tais não conformidades possam ter implicações para outro(s) Estado(s)-Membro(s), aquela autoridade competente deverá transmitir imediatamente essas informações aos restantes Estados-Membros sem necessidade de pedido prévio.2. Os Estados-Membros que recebam tal informação deverão investigar a questão e informar o primeiro Estado-Membro dos resultados desta investigação e, sempre que adequado, das medidas tomadas.Artigo 38º Assistência em caso de riscos e de não conformidade1. Se durante um controlo oficial efectuado no local de destino dos bens ou durante o seu transporte, a autoridade competente do Estado-Membro de destino determinar que os bens não cumprem os requisitos da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano de tal forma que criem um risco para a saúde humana ou animal ou que constituam uma infracção grave à referida legislação, deverá contactar imediatamente as autoridades competentes do Estado-Membro de expedição.2. As autoridades competentes do Estado-Membro de expedição deverão investigar a questão, tomar todas as medidas necessárias e comunicar à autoridade competente do Estado-Membro de destino a natureza das investigações e dos controlos oficiais efectuados, as decisões tomadas e os motivos dessas decisões.3. Se a autoridade competente do Estado-Membro de destino tiver motivos para supor que essas medidas não sejam adequadas, as autoridades competentes dos dois Estados-Membros deverão procurar em conjunto as formas e os meios de solucionar a situação, incluindo, se adequado, uma inspecção conjunta no local.Artigo 39º Relações com países terceiros1. Sempre que a autoridade competente de um Estado-Membro receba informação de um país terceiro, deverá transmiti-la às autoridades competentes dos Estados-Membros que possam nela revelar interesse e, em qualquer situação, a todos os Estados-Membros que solicitarem aquela informação.A referida informação será também comunicada à Comissão sempre que se revista de importância a nível comunitário.2. Desde que o país terceiro tenha dado um consentimento legal ao fornecimento da assistência necessária a recolher provas da natureza irregular das transacções que são, ou parecem ser, contrárias à legislação relevante em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, a informação obtida ao abrigo do presente regulamento pode ser comunicada a esse país terceiro, com o consentimento das autoridades competentes que forneceram a informação, em conformidade com a legislação aplicável à transmissão de dados pessoais a países terceiros.Artigo 40º Assistência coordenada e acompanhamento pela Comissão1. A Comissão deverá, o mais rapidamente possível, coordenar a acção empreendida pelos Estados-Membros quando, além da informação recebida dos Estados-Membros ou de outras origens, tiver conhecimento de actividades que sejam, ou pareçam ser, contrárias à legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e que se revistam de interesse especial a nível comunitário e, nomeadamente:a) quando tais actividades tenham ou possam ter ramificações em vários Estados-Membros, oub) quando pareçam ter sido realizadas actividades semelhantes em vários Estados-Membros.2. Sempre que os controlos oficiais no destino revelarem situações de não conformidade repetidas ou outros riscos para os humanos ou para os animais provenientes de alimentos para animais ou para consumo humano, directamente ou através do ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro de destino deverá informar imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.3. A Comissão poderá:a) enviar uma equipa de inspecção para efectuar um controlo no local;b) solicitar à autoridade competente do Estado-Membro de expedição a intensificação dos seus controlos oficiais sobre a questão e notificar a acção e as medidas tomadas.4. Sempre que as medidas previstas nos nºs 2 e 3 sejam tomadas para fazer face a irregularidades repetidas por parte de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano, a autoridade competente cobrará qualquer despesa originada por tais medidas à empresa em questão, incluindo as despesas definidos pela Comissão relativas à sua inspecção. Neste último caso, os montantes cobrados pelo Estado-Membro serão enviados à Comissão através de um procedimento a ser estabelecido em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 62º.Artigo 41º Divulgação de informação1. Nos processos penais, as informações transmitidas no âmbito do presente capítulo só podem ser utilizadas mediante consentimento prévio do Estado-Membro que as enviou e, em relação aos Estados-Membros que neles sejam partes, nos termos das convenções e acordos internacionais vigentes em matéria de assistência mútua em acções penais.2. Caso o Estado-Membro remetente indicar que a informação contém dados cuja divulgação poderá pôr em perigo a protecção dos interesses comerciais de uma pessoa singular ou colectiva, o Estado-Membro destinatário deverá comprometer-se a não divulgar a informação sem autorização prévia do Estado-Membro remetente. Caso não seja possível ao Estado-Membro destinatário assumir tal compromisso, não será considerado contrário ao presente regulamento que o Estado-Membro remetente retenha as informações.3. Qualquer recusa de prestação de informações nos termos do presente artigo deve ser fundamentada.TÍTULO V PLANOS DE CONTROLOArtigo 42º Planos de controlo nacionais plurianuais1. Para fins de aplicação do nº 2 do artigo 17º do Regulamento (CE) nº 178/2002 e do artigo 45º do presente regulamento, os Estados-Membros deverão preparar um plano de controlo nacional plurianual integrado num prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento. Os planos nacionais de controlo deverão:a) ser conservados pelos Estados-Membros e apresentados à Comissão a pedido desta; eb) ser implementados pela primeira vez o mais tardar um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.2. Os planos de controlo nacionais deverão conter informação geral relativa à estrutura e à organização dos sistemas de controlo dos alimentos para animais e para consumo humano, aos sistemas de saúde e bem-estar dos animais nos Estados-Membros e, nomeadamente sobre:a) os objectivos estratégicos do plano e a forma como estes se reflectem na atribuição de prioridades aos controlos e à atribuição de recursos;b) a designação de autoridades competentes e respectivas funções a nível central, regional e local e sobre os recursos disponíveis para estas autoridades;c) a organização e gestão gerais dos sistemas oficiais de controlo a nível nacional, regional e local, incluindo os controlos oficiais em estabelecimentos específicos;d) os sistemas de controlo aplicados nos diferentes sectores e a coordenação entre os diversos serviços das autoridades competentes encarregados do controlo desses sectores;e) se for o caso, a delegação de competências aos organismos de controlo;f) os métodos para garantir que os critérios operacionais referidos no nº 2 do artigo 4º são cumpridos;g) a formação dos funcionários responsáveis pelo controlo tal como mencionado no artigo 6º;h) os procedimentos documentados previstos nos artigos 8º e 9º;i) a organização e o funcionamento de planos de emergência para casos de doenças, incidentes de contaminação de alimentos para consumo humano e outros riscos para a saúde humana;j) a organização da cooperação e da assistência mútua.3. Os planos nacionais de controlo podem ser adaptados durante a sua aplicação. As alterações podem ser efectuadas à luz dos seguintes elementos, ou a fim de os ter em conta:a) nova legislação;b) a emergência de novas doenças ou outros riscos para a saúde;c) alterações significativas na estrutura, gestão e funcionamento das autoridades competentes nacionais;d) os resultados dos controlos efectuados pelos Estados-Membros;e) os resultados dos controlos efectuados pela Comissão em conformidade com o artigo 45º;f) uma alteração das orientações referidas no artigo 43º;g) descobertas científicas;h) o resultado das auditorias efectuadas por um país terceiro.Artigo 43º Orientações relativas aos planos de controlo nacionais plurianuais1. Os planos de controlo nacionais referidos no nº 1 do artigo 42º deverão ser definidos em conformidade com orientações gerais a estabelecer em consonância com o procedimento mencionado no nº 2 do artigo 62º. Devem nomeadamente:a) promover uma abordagem harmonizada, global e integrada dos controlos oficiais da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e de saúde e bem-estar dos animais, bem como abranger todos os sectores e todas as fases da cadeia alimentar;b) identificar prioridades com base no risco e os procedimentos de controlo mais eficazes;c) identificar outras prioridades e os procedimentos de controlo mais eficazes;d) identificar os pontos na produção, transformação e distribuição de alimentos para animais e para consumo humano que fornecerão a informação mais segura e representativa acerca da conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;e) incentivar a adopção das melhores práticas a todos os níveis do sistema de controlo;f) incentivar o desenvolvimento de sistemas eficazes de rastreabilidade;g) fornecer aconselhamento sobre o desenvolvimento de sistemas de registo do desempenho e dos resultados das acções de controlo;h) reflectir as normas e as recomendações feitas pelos organismos internacionais relevantes no que se refere à organização e ao funcionamento dos serviços oficiais;i) definir critérios para a realização das auditorias referidas no nº 5 do artigo 4º;j) definir a estrutura dos relatórios anuais exigidos por força do artigo 44º, bem como a informação que neles deve ser incluída;k) indicar os principais indicadores de desempenho a aplicar na avaliação dos planos de controlo nacionais.2. Sempre que necessário, as orientações serão adaptadas à luz da análise dos relatórios anuais apresentados pelos Estados-Membros tal como referido no artigo 44º ou das auditorias e dos controlos efectuados pela Comissão.Artigo 44º Relatórios anuais1. Um ano após o início da implementação dos planos de controlo nacionais, e posteriormente todos os anos, os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão um relatório indicando:a) uma actualização do plano de controlo nacional inicial em relação aos factores referidos no nº 3 do artigo 42º;b) os resultados dos controlos e das auditorias realizados no ano anterior ao abrigo das disposições do plano de controlo nacional;c) o tipo e o número de infracções constatadas;d) as acções destinadas a garantir o funcionamento eficaz dos planos de controlo nacionais, incluindo acções de aplicação e respectivos resultados.A fim de assegurar uma apresentação uniforme deste relatório, e em especial dos resultados dos controlos oficiais, esta informação será elaborada de acordo com orientações a adoptar em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 62º.Este relatório deverá ser elaborado nos quatro meses seguintes ao final do ano a que se referem e deverá ser enviado à Comissão.2. À luz dos relatórios mencionados no nº 1, do resultado dos controlos da Comissão nos Estados-Membros e de qualquer outra informação relevante, a Comissão elaborará um relatório sobre o funcionamento geral dos sistemas de controlo oficial nos Estados-Membros. Os relatórios gerais incluirão, sempre que adequado, recomendações sobre:a) possíveis melhorias dos controlos oficiais e sistemas de auditoria nos Estados-Membros, incluindo o seu âmbito, a sua gestão e a sua aplicação;b) acções de controlo específicas relativamente a sectores ou actividades abrangidos ou não pelo plano de controlo nacional;c) planos coordenados destinados a abordar questões de especial interesse.Sempre que necessário, os planos de controlo nacionais e as orientações serão adaptados com base nas conclusões e recomendações contidas neste relatório.Este relatório será apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho.TÍTULO VI ACTIVIDADES DA COMUNIDADECapítulo I: Controlos comunitáriosArtigo 45º Controlos comunitários nos Estados-Membros1. Os peritos da Comissão, que poderão ser assistidos por peritos dos Estados-Membros designados pela Comissão, realizarão auditorias gerais e específicas nos Estados-Membros. As auditorias gerais serão efectuadas numa base regular em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros. O seu objectivo principal será verificar que as actividades gerais de controlo oficial nos Estados-Membros estão em consonância com os planos de controlo nacionais referidos no artigo 42º e em conformidade com a legislação comunitária. Para este fim, os Estados-Membros deverão, a pedido, disponibilizar imediatamente à Comissão cópias actualizadas dos planos de controlo nacionais.2. As auditorias gerais podem ser completadas por auditorias e inspecções específicas abrangendo uma ou mais das áreas específicas. Estas auditorias e inspecções destinar-se-ão, designadamente a:a) verificar a aplicação do plano de controlo nacional, da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e da legislação em matéria de saúde e bem-estar dos animais e poderá incluir, sempre que adequado, inspecções no local dos serviços oficiais e das instalações associadas ao sector sob auditoria;b) verificar o funcionamento e a organização das autoridades competentes;c) investigar problemas importantes ou recorrentes nos Estados-Membros;d) investigar situações de emergência, problemas emergentes ou novos desenvolvimentos nos Estados-Membros.3. A Comissão deverá elaborar, para cada controlo efectuado, um relatório sobre as respectivas constatações. O relatório deverá, se for caso disso, conter recomendações dirigidas aos Estados-Membros sobre a melhoria da conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano. Estes relatórios serão tornados públicos.4. A Comissão deverá elaborar um programa de controlo anual, comunicá-lo antecipadamente aos Estados-Membros e apresentar um relatório sobre os respectivos resultados. Este programa pode ser alterado por forma a ter em consideração a evolução da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, da saúde animal e da situação em termos de fitossanidade.5. Os Estados-Membros deverão:a) garantir um acompanhamento adequado das recomendações resultantes dos controlos comunitários;b) prestar toda a assistência necessária e fornecer toda a documentação e qualquer outro apoio técnico solicitados pelos peritos da Comissão, no sentido de permitir a realização eficaz dos controlos;c) garantir que os peritos da Comissão tenham acesso a todas as instalações ou partes de instalações e à informação, incluindo sistemas informáticos, relevantes para o desempenho das suas funções.6. En conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, podem estabelecer-se ou alterar-se normas pormenorizadas relativas aos controlos comunitários nos Estados-Membros.Artigo 46º Controlos comunitárias em países terceiros1. Os peritos da Comissão, que poderão ser assistidos por peritos dos Estados-Membros designados pela Comissão, podem efectuar controlos nos países terceiros a fim de verificar, com base nos planos de controlo referidos no nº 1 do artigo 47º, a observância ou equivalência da legislação e dos sistemas destes países em relação à legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e da legislação em matéria de saúde animal. Nessa tarefa, ter-se-á especialmente em conta:a) a legislação do país terceiro;b) a organização da autoridade ou autoridades competentes do país terceiro e dos seus serviços de controlo, os poderes e a independência desses serviços e a supervisão a que estão sujeitos, bem como a autoridade de que dispõem para aplicar eficazmente a respectiva legislação;c) a formação de pessoal no desempenho de funções de controlo;d) os recursos de que dispõem os serviços de controlo, incluindo instalações de diagnóstico;e) a existência e o funcionamento de procedimentos de controlo e de sistemas de controlo documentados com base em prioridades;f) sempre que aplicável, a situação relativa à saúde animal, zoonoses, e fitossanidade, bem como os procedimentos de notificação aos serviços da Comissão e aos organismos internacionais relevantes de surtos de doenças dos animais e das plantas;g) a amplitude e o funcionamento dos controlos sobre as importações de animais, plantas e respectivos produtos;h) as garantias que o país terceiro pode oferecer no que respeita à observância ou equivalência aos requisitos comunitários.2. Por forma a facilitar a eficiência e a eficácia dos controlos num país terceiros, a Comissão pode, antes de efectuar tais controlos, solicitar a esse país terceiro a apresentação de um plano de controlo referido no nº 1 do artigo 47º e, sempre que adequado, de registos escritos relativos à sua aplicação mencionados no nº 3 do artigo 47º.3. A frequência dos controlos efectuados pela Comissão em países terceiros será determinada com base:a) numa avaliação do risco dos produtos exportados para a Comunidade;b) nas disposições da legislação comunitária;c) no volume e na natureza das importações do país envolvido;d) nos resultados dos controlos já efectuados pelos serviços da Comissão ou outros organismos de inspecção;e) nos resultados dos controlos à importação e de quaisquer outros controlos efectuados pelos Estados-Membros;f) na informação recebida da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ou de organismos semelhantes;g) na informação recebida de organismos internacionalmente reconhecidos tais como a OMS, o Codex Alimentarius e o Gabinete Internacional das Epizootias (OIE) ou de outras fontes;h) nas provas de situações de doenças emergentes ou outros riscos para a saúde que possam ter consequências para as importações de animais e plantas vivos e respectivos produtos;i) na necessidade de investigar ou de responder a situações de emergência em países terceiros individuais.Os critérios para a determinação do risco para fins da avaliação do risco referida na alínea a), serão decididos em conformidade com o procedimento mencionado no nº 3 do artigo 62º.4. O procedimento e as orientações para a realização dos controlos em países terceiros podem ser determinados ou alterados de acordo com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.Devem incluir, designadamente, procedimentos e orientação sobre:a) controlos em países terceiros no contexto de um acordo bilateral;b) controlos noutros países terceiros.5. Se, durante um controlo comunitário, for identificado um risco grave para os humanos ou para os animais, a Comissão tomará imediatamente as medidas de emergência consideradas necessárias e informará imediatamente do facto os Estados-Membros.6. A Comissão comunicará antecipadamente aos Estados-Membros o seu programa de controlos a países terceiros e apresentará um relatório sobre os respectivos resultados. Este programa pode ser alterado por forma a ter em consideração a evolução da situação em termos de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, saúde animal e fitossanidade.CAPÍTULO II Condições de importaçãoArtigo 47º Condições gerais de importação1. As importações de alimentos para animais e para consumo humano de um país terceiro para um dos territórios referidos no anexo I serão sujeitas à notificação à Comissão por parte do país terceiro de que possui um plano de controlo, acessível mediante pedido, que forneça a seguinte informação exacta e actualizada sobre a organização e gestão gerais dos sistemas de controlo sanitário praticados pela autoridade competente do país terceiro:a) quaisquer disposições sanitárias ou fitossanitárias adoptadas ou propostas no seu território;b) quaisquer procedimentos de controlo e inspecção, produção e tratamento de quarentena, tolerância aos pesticidas e procedimentos para a aprovação de aditivos alimentares praticados no seu território;c) procedimentos de avaliação dos riscos, factores tidos em consideração, bem como a determinação do nível adequado de protecção sanitária ou fitossanitárias;d) sempre que adequado, o seguimento dado às recomendações feitas no âmbito dos controlos referidos no artigo 46º.2. O plano de controlo referido no nº 1 deverá ser proporcionado e viável técnica e economicamente, tendo em conta a situação e estrutura específicas no país terceiro, bem como a natureza dos produtos exportados. O seu âmbito de aplicação deverá abranger, pelo menos, os produtos destinados a serem exportados para a Comunidade.3. As importações de alimentos para animais e para consumo humano, de animais ou de produtos animais de um país terceiro para a Comunidade serão sujeitas à manutenção pelo país terceiro de registos escritos sobre a aplicação do plano de controlo referido no nº 1.Os registos sobre a aplicação do plano de controlo deverão indicar:a) os resultados dos controlos internos efectuados ao abrigo do plano de controlo;b) as alterações importantes ao plano original ou à estrutura e ao funcionamento dos sistemas de controlo relevantes, nomeadamente para cumprir os requisitos ou as recomendações comunitárias.4. As orientações que especificam a forma como o plano de controlo e os registos referidos no nº 3 deverão ser concebidos e apresentados à Comissão e as medidas de transição destinadas a permitir aos países terceiros um período de preparação e aplicação do plano de controlo, serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 62º.Artigo 48º Condições específicas de importação1. As condições e os procedimentos pormenorizados a respeitar aquando da importação de alimentos para animais e para consumo humano de países terceiros ou suas regiões, serão estabelecidos, sempre que necessário, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.2. As condições e os procedimentos pormenorizados referidos no nº 1 poderão incluir:a) a criação de uma lista de países terceiros a partir dos quais podem ser importados para um dos territórios referidos no anexo I alimentos para animais e para consumo humano;b) a criação de modelos de certificados que acompanham as remessas;c) condições especiais de importação, dependendo do tipo de produto e dos eventuais riscos a ele associados.3. Os países terceiros apenas deverão figurar na lista mencionada na alínea a) do nº 2, caso a respectiva autoridade competente forneça garantias adequadas no que diz respeito à conformidade ou equivalência com a legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.Na elaboração ou na actualização da lista, tomar-se-ão, nomeadamente, em consideração:a) a legislação do país terceiro no sector em causa;b) a estrutura e organização da autoridade competente do país terceiro e dos seus serviços de controlo, bem como os poderes de que dispõem e as garantidas que podem fornecer relativamente à aplicação da legislação envolvida;c) a existência de controlos adequados de alimentos para animais e para consumo humano;d) a regularidade e a rapidez da informação fornecida pelo país terceiro sobre a presença de riscos nos alimentos para animais e para consumo humano;e) as garantias fornecidas por um país terceiro de que:i) as condições aplicadas aos estabelecimentos a partir dos quais os alimentos para animais e para consumo humano podem ser importados para a Comunidade são conformes ou equivalentes aos requisitos comunitários da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;ii) é criada e mantida actualizada uma lista de tais estabelecimentos;iii) a lista dos estabelecimentos e as respectivas versões actualizadas são imediatamente comunicadas à Comissão;iv) os estabelecimentos são sujeitos a controlos regulares e eficazes pela autoridade competente do país terceiro.4. Ao decidir sobre as condições de importação mencionadas na alínea c) do nº 1, deverá ser tida em conta a informação apresentada pelos países terceiros e, sempre que necessário, os resultados dos controlos comunitários neles efectuados.Estas condições de importação poderão ser estabelecidas para cada produto ou grupo de produtos e por país terceiro ou suas regiões, ou por um conjunto de países terceiros.Artigo 49º Equivalência1. No seguimento da aplicação de um acordo de equivalência ou de uma auditoria satisfatória, poderá ser tomada uma decisão, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, que reconheça que as medidas nas áreas da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano aplicadas por um país terceiro, ou uma sua região, oferecem garantias equivalentes às aplicadas na Comunidade, caso o país terceiro apresente provas objectivas a este respeito.2. A decisão referida no nº 1 estabelecerá as condições que regem a importação de alimentos para animais e para consumo humano daquele país terceiro ou região de um país terceiro.Estas condições podem incluir:a) a natureza e o conteúdo dos certificados que devem acompanhar os produtos;b) os requisitos específicos aplicáveis à importação para a Comunidade;c) sempre que necessário, os processos para a elaboração e alteração de listas de regiões ou estabelecimentos dos quais são permitidas importações.3. A decisão mencionada no nº 1 será revogada através do mesmo procedimento e sem demora sempre que qualquer das condições de reconhecimento de equivalência estabelecidas aquando da sua adopção deixem de ser cumpridas.Artigo 50º Apoio aos países em desenvolvimentoEm conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, poderão ser adoptadas as seguintes medidas destinadas a garantir que os países em desenvolvimento possam cumprir as disposições do presente regulamento:a) introdução por fases do requisito de apresentar um plano de controlo para os produtos exportados para a Comunidade e o relatório sobre os resultados de tal plano;b) assistência na criação de um plano de controlo, se necessário, por peritos da Comunidade;c) promoção de projectos conjuntos entre um país em desenvolvimento e um Estado-Membro;d) desenvolvimento de orientações para auxiliar os países em desenvolvimento na organização dos controlos oficiais dos produtos exportados para a Comunidade;e) envio de peritos da Comunidade para os países em desenvolvimento por forma a prestar auxílio na organização dos controlos oficiais;f) participação do pessoal responsável pelo controlo em países em desenvolvimento nos cursos de formação referidos no artigo 51º.CAPÍTULO III Formação de pessoal envolvido no controloArtigo 51º Formação de pessoal envolvido no controlo1. A Comissão pode organizar cursos de formação para o pessoal das autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pelos controlos referidos no presente regulamento. Estes cursos de formação deverão servir para desenvolver uma abordagem harmonizada dos controlos oficiais nos Estados-Membros. Poderão incluir, nomeadamente, formação em:a) legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;b) métodos e técnicas de controlo tais como os sistemas de auditoria concebidos pelos operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano para dar cumprimento aos requisitos da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humanoc) controlos a efectuar em alimentos para animais e para consumo humano importados para a Comunidade;d) métodos e técnicas de produção, transformação e comercialização de alimentos para animais e para consumo humano.2. Os cursos de formação referidos no nº 1 podem ser abertos a participantes de países terceiros, em especial de países em desenvolvimento.3. As normas circunstanciadas para a organização dos cursos de formação poderão ser definidas, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.CAPÍTULO IV Outras actividades comunitáriasArtigo 52º Controlos de países terceiros nos Estados-Membros1. A pedido das autoridades dos Estados-Membros e em colaboração com as mesmas, os peritos da Comissão poderão assistir os Estados-Membros durante os controlos efectuados por países terceiros.2. Os Estados-Membros em cujo território seja efectuado um controlo como referido no nº 1 por um país terceiro, comunicarão à Comissão a respectiva planificação, âmbito, documentação e quaisquer outras informações pertinentes que permitam à Comissão participar com eficácia no controlo.3. A assistência da Comissão visará, em especial:a) clarificar a legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;b) fornecer as informações e os dados disponíveis a nível comunitário que possam ser úteis para o controlo efectuado pelo país terceiro;c) assegurar a uniformidade dos controlos efectuados por países terceiros.Artigo 53º Actividades de controlo coordenadasPodem ser elaborados, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 62º, planos comunitários coordenados. Estes planos serão:a) organizados anualmente em conformidade com um programa; eb) sempre que considerado necessário, organizados numa base ad hoc, nomeadamente com vista a estabelecer a prevalência de riscos nos alimentos para animais ou para consumo humano.TÍTULO VII MEDIDAS DE APLICAÇÃOCapítulo I: Medidas nacionais de aplicaçãoArtigo 54º Acção em caso de incumprimento1. Sempre que seja identificado um incumprimento da legislação em matéria de alimentos para animais ou para consumo humano, e dependendo da natureza do incumprimento, a autoridade competente deverá tomar uma acção destinada a garantir que o operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano remedeia a situação.2. Esta acção incluirá, sempre que adequado, as seguintes medidas:a) a imposição de procedimentos sanitários ou quaisquer outras medidas de correcção consideradas necessárias para garantir a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano ou o incumprimento da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano;b) a restrição ou a proibição de colocação no mercado, importação ou exportação de alimentos para animais e para consumo humano;c) a recolha, retirada de circulação e/ou destruição dos alimentos para animais e para consumo humano;d) a autorização para utilizar alimentos para animais e para consumo humano para outros fins;e) a suspensão de funcionamento ou o encerramento da totalidade ou de parte da empresa em questão durante um período adequado;f) a suspensão ou a retirada da aprovação concedida dos estabelecimentos;g) as medidas referidas no artigo 19º relativas a remessas de países terceiros;h) outras medidas consideradas adequadas pela autoridade competente.Ao decidir da acção a tomar em conformidade com o primeiro parágrafo, serão tomados em consideração os antecedentes do operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano em termos de incumprimento da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.3. As decisões relativas às acções tomadas pela autoridade competente em conformidade com o nº 1 e a respectiva fundamentação, serão notificadas por escrito ao operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano, ou ao seu representante e, sempre que adequado, à autoridade competente do Estado-Membro de expedição. O operador da empresa do sector dos alimentos para animais ou para consumo humano será informado dos seus direitos de recurso contra tais decisões e do procedimento e prazo aplicáveis.Artigo 55º Sanções1. Os Estados-Membros deverão definir as normas sobre sanções aplicáveis a infracções à legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão imediatamente a Comissão dessas disposições, bem como de qualquer alteração subsequente que as afecte.2. Para fins do disposto no nº 1, as actividades referidas no anexo VI serão qualificadas como infracções penais quando cometidas intencionalmente ou por negligência grave, desde que violem normas da legislação comunitária em matéria de alimentos para animais e para consumo humano ou as normas adoptadas pelos Estados-Membros por forma a cumprir tal legislação comunitária.3. As infracções referidas no nº 2 e a instigação ou participação em tais infracções, serão puníveis, para pessoas singulares, com sanções de natureza penal, incluindo, sempre que adequado, a privação da liberdade e, para pessoas colectivas, com sanções que deverão incluir multas penais ou não penais e podem incluir outras sanções como a exclusão do direito a usufruir de benefícios ou auxílios públicos, desqualificação temporária ou permanente de envolvimento em actividades empresariais, colocação sob supervisão judicial ou ordem de liquidação judicial.Capítulo II: Medidas comunitárias de aplicaçãoArtigo 56º Medidas de salvaguardaSempre que a Comissão disponha de provas de que se verifica uma falha grave nos sistemas de controlo de um Estado-Membro e sempre que tal falha possa constituir um risco possível e alargado para a saúde humana, para a saúde animal ou para o bem-estar dos animais, directamente ou através do ambiente, poderão ser aplicadas as medidas de emergência previstas no artigo 53º do Regulamento (CE) nº 178/2002.Estas medidas apenas deverão ser adoptadas após:a) os controlos comunitários terem revelado e notificado incumprimento da legislação comunitária; eb) o Estado-Membro em causa não tenha sido bem sucedido na correcção da situação a pedido da Comissão e no prazo por esta estabelecido.TÍTULO VIII ADAPTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIAArtigo 57º Alteração da Directiva 89/662/CEENo anexo A da Directiva 89/662/CEE do Conselho, o capítulo I é substituído pelo seguinte texto:"ANEXO ACAPÍTULO IRegulamento (CE) nº .../... do Conselho que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano.".Artigo 58º Alteração da Directiva 96/23/CENo artigo 30º da Directiva 96/23/CE, a parte do texto do nº 1 que se inicia com "Sempre que esses novos controlos revelarem" e termina com "ou a utilização para outros fins autorizados pela legislação comunitária, sem indemnização nem compensação.", passa a ter a seguinte redacção:"Sempre que os controlos revelarem a presença de substâncias ou de produtos não autorizados ou sempre que tenham sido excedidos os limites máximos, são aplicáveis as disposições dos artigos 18º a 22º do Regulamento (CE) nº .../... (relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano)."Artigo 59º Alteração da Directiva 97/78/CE1. O artigo 1º da Directiva 97/78/CE passa a ter a seguinte redacção:"Os Estados-Membros efectuarão, em conformidade com a presente directiva e com o Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano, controlos veterinários a produtos provenientes de países terceiros introduzidos num dos territórios constantes do anexo I"2. O nº 2, alínea a), do artigo 2º é substituído pelo seguinte texto:"a) "produtos", os produtos de origem animal referidos na directivas 89/662/CEE e 90/425/CEE e no Regulamento (CE) nº 1774/2002 que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano [63]; inclui também os produtos vegetais referidos no artigo 19º"[63]  JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.3. No artigo 7º a expressão "as despesas de inspecção previstas pela Directiva 85/73/CEE do Conselho, de 29 de Janeiro de 1985, relativa ao financiamento das inspecções e controlos sanitários referidos nas Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 90/675/CEE e 91/496/CEE (modificada e codificada)" é substituída por "despesas de inspecção referidas no Regulamento (CE) nº .../... relativo ao controlo oficial dos alimentos para animais e para consumo humano".4. No nº 1, alínea b), do artigo 10º, é suprimida a seguinte expressão: "ou, no caso de estabelecimentos aprovados em conformidade com a Decisão 95/408/CE do Conselho, de 22 de Junho de 1995, relativa às normas de elaboração, por um período transitório, de listas provisórias de estabelecimentos de países terceiros dos quais os Estados-Membros são autorizados a importar determinados produtos de origem animal, produtos da pesca e moluscos bivalves vivos, que tenham sido sujeitos a inspecção, comunitária ou nacional".5. É suprimido o nº 9 do artigo 12º.6. É suprimido o nº 5 do artigo 15º.7. O artigo 16º é substituído pelo seguinte texto:"Serão introduzidas normas circunstanciadas para a introdução de produtos de origem animal enviados por correio ou transportados por passageiros ou tripulação de meios de transporte internacionais, em conformidade com o artigo 25º do Regulamento (CE) nº .../... relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano".8. O artigo 17º é substituído pelo seguinte texto:"As remessas que tenham sido introduzidas num dos territórios da Comunidade sem terem sido apresentadas para a realização de controlos veterinários, em conformidade com os requisitos dos artigos 3º e 4º, serão apreendidas ou confiscadas e manuseadas conforme o disposto nos artigos 18º a 22º do Regulamento (CE) nº .../... relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano".9. É suprimido o artigo 21º.10. É suprimido o artigo 23º.11. No nº 1, segundo travessão, do artigo 24º, a expressão "previsto no nº 2, alíneas a) e b), do artigo 17º" é substituída pela expressão "previsto no artigo 17º".Artigo 60º Alteração da Directiva 2000/29/CENa Directiva 2000/29/CE, é acrescentado o seguinte artigo 27ºA:"Artigo 27ºAPara fins da presente directiva, são aplicáveis os artigos 42º a 46º do Regulamento (CE) nº .../... (relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano)".Artigo 61º Revogação de actos comunitáriosSão revogadas, com efeito a partir de 1 de Janeiro de 2005, as directivas 70/373/CEE, 85/591/CEE, 89397/CEE, 93/99/CEE, 95/53/CE e 96/43/CE e a Decisão 98/728/CE.No entanto, as normas de aplicação adoptadas com base nestes instrumentos, tal como definidas no anexo VII, continuarão em vigor desde que não se encontrem em contradição com o presente regulamento, até serem revogadas ou, sempre que necessário, substituídas por normas com o mesmo efeito adoptadas com base no presente regulamento.As referências aos instrumentos revogados passam a ser entendidas como referências ao presente regulamento.TÍTULO IX DISPOSIÇÕES GERAISArtigo 62º Procedimento do Comité Permanente1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal criado pelo artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002 ou, sempre que necessário para fins do presente regulamento, pelo Comité Fitossanitário Permanente criado pela Decisão 76/894/CEE do Conselho [64].[64]  JO L 340 de 9.12.1976, p. 25.2. Sempre que for feita referência ao presente número, aplicam-se os artigos 3º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta as disposições do seu artigo 8º.3. Sempre que for feita referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta as disposições do seu artigo 8º.O período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.4. O comité adoptará o seu regulamento interno.Artigo 63º Medidas de aplicação e de transição1. As medidas de aplicação e de transição necessárias para garantir a aplicação uniforme do presente regulamento podem ser estabelecidas em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 62º.2. Por forma a ter em consideração a especificidade dos regulamentos (CEE) nº 2092/91, (CEE) nº 2081/92 e (CEE) nº 2082/92, as disposições definidas no presente regulamento podem ser adaptadas em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º.Artigo 64º Alteração de anexos e referências a normas europeiasDe acordo com o procedimento referido no nº 3 do artigo 62º, podem ser introduzidas alterações:a) aos anexos do presente regulamento, à excepção do anexo VI, a fim de ter em conta os progressos científicos e tecnológicos;b) às referências às Normas Europeias referidas no presente regulamento no caso de estas referências serem alteradas pelo CEN.Artigo 65º Apoio financeiro comunitário1. Os montantes das dotações necessárias para:a) despesas de deslocação e as ajudas de custo incorridas pelos peritos dos Estados-Membros nomeados pela Comissão, tal como mencionado no nº 1 do artigo 45 e no nº 1 do artigo 46º;b) formação dos funcionários responsáveis pelo controlo mencionada no artigo 51º;c) financiamento de outras medidas necessárias para garantir a aplicação do presente regulamento,serão decididos todos os anos como parte do procedimento orçamental.2. As medidas referidas na alínea c) do nº 1 incluirão, nomeadamente, a organização de conferências, criação de bases de dados, publicação de informação, organização de estudos e de reuniões destinadas a preparar as sessões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.3. Poderá ser concedido, dentro dos limites dos recursos humanos e financeiros de que a Comissão dispõe, um apoio técnico e uma contribuição financeira pela Comunidade para a organização das actividades referidas no artigo 50º.TÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAISArtigo 66º Entrada em vigorO presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2005.No entanto, os nºs 2 e 3 do artigo 55º são aplicáveis a partir de 1 de Julho de 2006.O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em,Pelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O PresidenteANEXO ITERRITÓRIOS REFERIDOS NO Nº 9 DO ARTIGO 2º1. O território do Reino da Bélgica.2. O território do Reino da Dinamarca, exceptuando as Ilhas Faroé e a Gronelândia3. O território da República Federal da Alemanha.4. O território do Reino de Espanha, exceptuando Ceuta e Melilha.5. O território da República Helénica.6. O território da República Francesa.7. O território da Irlanda.8. O território da República Italiana.9. O território do Grão-Ducado do Luxemburgo.10. O território do Reino dos Países Baixos na Europa.11. O território da República Portuguesa.12. O território do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte.13. O território da República da Áustria.14. O território da República da Finlândia.15. O território do Reino da Suécia.ANEXO IIAUTORIDADES COMPETENTESCapítulo I: áreas de formação do pessoal responsável pela execução de controlos oficiais1. As diferentes técnicas de controlo, tais como as de auditoria, amostragem e inspecção.2. Os procedimentos de controlo.3. legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.4. As diferentes fases de produção, transformação e distribuição, os possíveis riscos para a saúde humana e, sempre que adequado para a saúde dos animais, das plantas e para o ambiente.5. A avaliação da não conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.6. Os riscos na produção animal, de alimentos para animais e para consumo humano.7. Os procedimentos de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP) e as técnicas de avaliação dos procedimentos HACCP.8. Os sistemas de gestão como os programas de garantia de qualidade aplicados pelas empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano e a avaliação desses programas no caso de serem relevantes para os requisitos da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.9. Os sistemas de certificação oficial.10. As disposições aplicáveis em caso de emergência.11. Processos jurídicos e implicações dos controlos oficiais.12. Exame de documentos escritos e outros registos, incluindo os relativos ao teste de proficiência, acreditação e avaliação do risco que possam ser relevantes para a avaliação da conformidade com a legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano; pode incluir aspectos financeiros e comerciais.13. Qualquer outro domínio, incluindo a saúde e o bem-estar dos animais, considerado necessário para assegurar que os controlos oficiais sejam efectuados em conformidade com o presente regulamento.Capítulo II: aspectos relativos aos procedimentos e às orientações de controlo1. A organização da autoridade competente e o relacionamento entre as autoridades centrais competentes e as autoridades aos quais tenha sido conferida a competência para efectuar controlos oficiais.2. O relacionamento entre as autoridades competentes e os organismos não governamentais aos quais tenham sido delegadas competências para a execução dos controlos oficiais.3. Uma declaração relativa aos objectivos a alcançar.4. As funções, as responsabilidades e os deveres do pessoal.5. Os métodos e as técnicas de controlo.6. Os programas de controlo e vigilância.7. Assistência mútua em caso de controlos que solicitem acções por mais de um Estado-Membro.8. As medidas a tomar no seguimento dos controlos oficiais.9. A cooperação com outros serviços ou departamentos que possam ter responsabilidades nesta matéria.10. Verificação da adequação dos métodos de análise e dos testes de detecção.11. Qualquer outra actividade ou informação necessárias para o devido funcionamento dos controlos oficiais.ANEXO IIICRITÉRIOS PARA OS MÉTODOS DE ANÁLISE1. Os métodos de análise deverão ter em conta os seguintes critérios:a) exactidão;b) aplicabilidade (matriz e gama de concentrações);c) limite de detecção;d) limite de determinação;e) precisão; repetibilidade intralaboratorial (no mesmo laboratório) e reprodutibilidade interlaboratorial (no mesmo laboratório e entre laboratórios diferentes) mas com base em dados de ensaios colaborativos, para os quais foram criados critérios de desempenho para métodos analíticos e testes aos critérios de conformidade, e não em considerações relativas à incerteza das medições;f) recuperação;g) selectividade;h) sensibilidade;i) linearidade;j) outros critérios que possam ser seleccionados conforme as necessidades.2. Os valores que caracterizam a precisão referida na alínea e) do ponto 1 serão obtidos a partir de um ensaio colaborativo conduzido de acordo com um protocolo internacionalmente reconhecido para esse tipo de ensaio (ISO 5725/1994 ou o Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC, por exemplo) ou, quando tenham sido criados critérios de desempenho para métodos analíticos, deverão ser baseados em testes aos critérios de conformidade. Os valores respectivos da repetibilidade e da reprodutibilidade serão expressos numa forma reconhecida a nível internacional (por exemplo, intervalos de confiança de 95 %, tais como definidos na norma ISO 5725/1994 ou pela IUPAC). Os resultados do ensaio colaborativo serão publicados ou acessíveis sem restrições.3. Os métodos de análise uniformemente aplicáveis a vários grupos de produtos devem ser preferidos em relação aos métodos aplicáveis unicamente a produtos específicos.4. Em situações em que os métodos de análise só possam ser validados num único laboratório, essa validação deve ser feita em conformidade com as Directrizes Harmonizadas da IUPAC ou, quando tenham sido criados critérios de desempenho para métodos analíticos, deverão ser baseados em testes aos critérios de conformidade.5. Os métodos de análise adoptados em conformidade com o presente regulamento devem ser editados de acordo com a apresentação normalizada dos métodos de análise, preconizados pela Organização Internacional de Normalização.ANEXO IVTAXAS RELACIONADAS COM O CONTROLO DE MERCADORIAS IMPORTADAS PARA A COMUNIDADECapítulo I Taxas aplicáveis à carne importadaA taxa para o controlo oficial de carne importada é fixada ao nível de 5 EUR por tonelada, com um montante mínimo de 30 EUR por remessa.CAPÍTULO II Taxas aplicáveis aos produtos da pesca importadosA taxa para o controlo oficial de produtos da pesca importados é fixada ao nível de 5 EUR por tonelada, com um montante mínimo de 30 EUR por remessa. Acima de 100 toneladas, o montante padrão mínimo de 5 EUR será reduzido para:- 1,5 EUR por tonelada adicional de produtos da pesca que tenham sido submetidos a outra preparação, excepto evisceração;- 2,5 EUR por tonelada adicional de outros produtos da pesca.CAPÍTULO III Taxas aplicáveis aos animais vivos importados abrangidos da Directiva 91/496/CEENo atinente aos animais abrangidos pela Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE [65], é aplicável o seguinte:[65]  JO L 268 de 24.9.1991, p. 56.1. A taxa para o controlo das seguintes espécies deverá ser ao nível padrão de 5 EUR por tonelada de peso dos animais vivos com um montante mínimo de 30 EUR por remessa: bovinos, suínos, ovinos, solípedes, aves de capoeira e coelhos. Incluem-se as espécies domésticas e selvagens.2. A taxa para o controlo de outras espécies é fixado ao nível do custo real da inspecção expresso por animal ou por tonelada importada, com um mínimo de 30 EUR por remessa, depreendendo-se que este mínimo não se aplica às importações de espécies abrangidas pela Decisão 97/794/CE da Comissão, de 12 de Novembro de 1997, que estabelece certas normas de execução da Directiva 91/496/CEE do Conselho no que diz respeito aos controlos veterinários de animais vivos a importar de países terceiros [66].[66]  JO L 323 de 26.11.1997, p. 31.ANEXO VLABORATÓRIOS COMUNITÁRIOS DE REFERÊNCIA1. Laboratório comunitário de referência para o leite e produtos lácteos:AFSSA-LERHQA 41, rue du 11 Novembre 1918 94700 Maison Alfort França2. Laboratórios comunitários de referência para a análise e teste de zoonoses:Os laboratórios designados em conformidade com:- Directiva .../... relativa à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do Conselho [67] e;[67]  COM (2001) 452 final, documento 2001/0176(COD).- Regulamento (CE) nº .../... relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos de origem alimentar e que altera as Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE e 90/539/CEE do Conselho [68].[68]  COM (2001) 452 final, documento 2001/0177(COD).3. Laboratório comunitário de referência para a vigilância das biotoxinas marinhas:O laboratório referido na Decisão 93/383/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos laboratórios de referência para o controlo das biotoxinas marinhas [69], com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 1999/312/CE [70].[69]  JO L 166 de 8.7.1993, p. 31.[70]  JO L 120 de 8.5.1999, p. 37.4. Laboratório comunitário de referência para a presença de vírus nos moluscos:O laboratório referido na Decisão 1999/313/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1999, relativa aos laboratórios de referência para o controlo das contaminações bacterianas e virais dos moluscos bivalves [71].[71]  JO L 120 de 8.5.1999, p. 40.5. Laboratórios comunitários de referência para resíduos:Os laboratórios referidos no Anexo V, Capítulo I, da Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE [72].[72]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.6. Laboratório comunitário de referência para encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET)O laboratório referido no anexo X, capítulo B, do Regulamento (CE) nº 999/2001.ANEXO VIINFRACÇÕES PENAIS1. Alimentos para animaisa) A utilização de materiais cuja circulação ou utilização para fins de alimentação animal seja restringida ou proibida, em violação do artigo 1º da Decisão 91/516/CEE da Comissão, de 9 de Setembro de 1991, que estabelece uma lista de produtos cuja utilização em alimentos compostos para animais é proibida [73], do artigo 3º e da alínea b) do artigo 11º da Directiva 96/25/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à circulação de matérias-primas para alimentação animal, que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE e 93/74/CEE e revoga a Directiva 77/101/CEE [74], ou cuja utilização como matérias na preparação de alimentos compostos para animais seja proibida, em violação do artigo 3º e do nº 3 do artigo 10ºA da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização de alimentos compostos para animais [75].[73]  JO L 281 de 9.10.1991, p. 23.[74]  JO L 125 de 23.5.1996, p. 35.[75]  JO L 86 de 6.4.1979, p. 30.b) A contaminação de alimentos para animais com substâncias e produtos indesejáveis em violação dos artigos 3º e 4º da Directiva 1999/29/CE do Conselho, de 22 de Abril de 1999, relativa às substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais [76] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento.[76]  JO L de 4.5.1999, p. 32.c) A utilização de aditivos não autorizados ou proibidos em alimentos para animais em violação do artigo 3º da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [77] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento.[77]  JO L de 14.12.1970, p. 1.2. EEB/EETa) O manuseamento e a colocação no mercado ilegais de matérias de risco especificadas em violação do artigo 8º do Regulamento (CE) nº 999/2001.b) A alimentação de animais com produtos proibidos, em violação da proibição referida no artigo 7º do Regulamento (CE) nº 999/2001.c) A utilização de materiais provenientes de ruminantes na produção de determinados produtos de origem animal, em violação dos nºs 1 e 2 do artigo 9º do Regulamento (CE) nº 999/2001.d) A colocação no mercado de um animal suspeito de estar contaminado com EET ou de qualquer produto dele derivado em violação do artigo 12º do Regulamento (CE) nº 999/2001.e) A colocação no mercado de qualquer produto proveniente de um animal confirmado como estando infectado pela EET, em violação do artigo 13º do Regulamento (CE) nº 999/2001.3. Alimentos para consumo humanoa) A contaminação e colocação no mercado de alimentos com substâncias que podem afectar gravemente a saúde humana, em violação das disposições do Regulamento (CEE) nº 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios [78].[78]  JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.b) O manuseamento, a colocação no mercado e a utilização ilegais em animais de substâncias proibidas em violação das disposições da Directiva 96/22/CE e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento.c) A utilização de aditivos não autorizados ou proibidos em alimentos, em violação do artigo 2º da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes [79] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento.[79]  JO L 91 de 18.3.1995, p. 1.d) A colocação no mercado de carne que não foi sujeita aos controlos oficiais, em violação do Regulamento (CE) nº .../... que estabelece as normas específicas de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano).e) A colocação no mercado de carne que foi declarada imprópria para consumo humano na inspecção post-mortem, em violação do Regulamento (CE) nº .../... (que estabelece as regras específicas de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano).f) O abate de animais para consumo humano que foram declarados impróprios para consumo humano na inspecção ante-mortem, em violação do Regulamento (CE) nº .../... (que estabelece as regras específicas de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano).4. Pesticidasa) A utilização de pesticidas proibidos, em violação do artigo 3º da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas [80].[80]  JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.b) A utilização de pesticidas não autorizados, em violação dos artigos 3º e 4º da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [81].[81]  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.c) A utilização indevida de pesticidas autorizados, em violação dos artigos 3º, 4º e 9º da Directiva 91/414/CEE.d) A utilização indevida de materiais contendo pesticidas em alimentos para animais e para consumo humano, em violação do artigo 3º da Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos hortícolas [82], do artigo 4º da Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais [83], do artigo 3º da Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal [84] e do artigo 3º da Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativo à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas [85].[82]  JO L 340 de 9.12.1976, p. 26.[83]  JO L 221 de 7.8.1986, p. 37.[84]  JO L 221 de 7.8.1986, p. 43.[85]  JO L 350 de 14.12.1990, p. 71.5. Restrições de salvaguarda- Violação de uma proibição de importação, exportação, colocação no mercado, utilização ou deslocação de animais, alimentos para animais ou de géneros alimentícios adoptada em conformidade com as disposições estabelecidas no artigo 53º do Regulamento (CE) nº 178/2002.- Violação de uma proibição de importação, exportação, colocação no mercado, utilização ou deslocação de animais, alimentos para animais ou de géneros alimentícios adoptada em conformidade com as disposições da legislação comunitária relevante em matéria de alimentos para animais e para consumo humano.6. Subprodutos animaisA colocação no mercado, exportação ou utilização ilegais como matérias-primas em alimentos para animais de proteínas animais transformadas e de outros produtos transformados, em violação das disposições estabelecidas no artigo 19º do Regulamento (CE) n° 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano.7. Saúde animala) A não notificação da presença suspeita de doenças epizoóticas, em violação:i) do artigo 3º da Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa [86] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[86]  JO L 315 de 26.11.1985, p. 11.ii) do nº 1 do artigo 3º da Directiva 2001/89/CE do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, relativa a medidas comunitárias de luta contra a peste clássica [87] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[87]  JO L 316 de 1.12.2001, p. 5.iii) do artigo 3º da Directiva 92/40/CEE do Conselho, de 19 de Maio de 1992, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a gripe aviária [88] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[88]  JO L 167 de 22.6.1992, p. 1.iv) do artigo 3º da Directiva 92/66/CEE do Conselho, de 14 de Julho de 1992, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a doença de Newcastle [89] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[89]  JO L 260 de 5.9.1992, p. 1.v) do artigo 3º da Directiva 92/119/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que estabelece medidas comunitárias gerais de luta contra certas doenças animais, bem como medidas específicas respeitantes à doença vesiculosa do suíno [90] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[90]  JO L 62 de 15.3.1969, p. 69.vi) do artigo 4º da Directiva 93/53/CEE do Conselho, de 24 de Junho de 1993, que introduz medidas comunitárias mínimas de combate a certas doenças dos peixes [91] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[91]  JO L 175 de 19.7.1993, p. 23.vii) do nº 1 do artigo 5º da Directiva 95/70/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece medidas comunitárias mínimas de controlo de certas doenças dos moluscos bivalves [92] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[92]  JO L 332 de 30.12.1995, p. 33.viii) do artigo 3º da Directiva 2000/75/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2000, que aprova disposições específicas relativas às medidas de luta e de erradicação da febre catarral ovina ou língua azul [93] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[93]  JO L 327 de 22.12.2000, p. 74.ix) do nº 1 do artigo 3º da Directiva 2002/60/CE do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, que estabelece disposições específicas em relação à luta contra a peste suína africana [94] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[94]  JO L 192 de 20.7.2002, p. 27.x) do artigo 3º da Directiva 92/35/CE do Conselho, de 29 Abril 1992, que define as regras de controlo e as medidas de luta contra a peste equina [95] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento;[95]  JO L 157 de 10.6.1992, p. 19.b) O desrespeito das instruções dadas pela autoridade competente em caso de um suspeita ou confirmação de um surto de uma das doenças referidas na Directiva 82/894/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1982, relativa à notificação de doenças dos animais na Comunidade [96] e/ou das normas adoptadas pelos Estados-Membros em seu cumprimento.[96]  JO L 378 de 31.12.1982, p. 58.8. Bem-estar dos animaisProvocar dor, sofrimento ou lesões desnecessários e fortes aos animais em violação:a) dos artigos 3º ou 4º da Directiva 98/58/CE do Conselho de 20 de Julho de 1998 relativa à protecção dos animais nas explorações pecuárias [97];[97]  JO L 221 de 8.8.1998, p. 23.b) dos artigos 3º ou 4º da Directiva 91/629/CEE do Conselho, de 19 de Novembro de 1991, relativa às normas mínimas de protecção dos vitelos [98], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 97/182/CE da Comissão [99];[98]  JO L 340 de 11.12.1991, p. 28.[99]  JO L 76 de 24.02.1997, p. 30.c) do artigo 3º ou do nº 1 do artigo 4º da Directiva 91/630/CEE do Conselho, de 19 de Novembro de 1991, relativa às normas mínimas de protecção de suínos [100], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/93/CE da Comissão [101];[100]  JO L 340 de 11.12.1991, p. 33.[101]  JO L 316 de 1.12.2001, p. 36.d) do artigo 3º da Directiva 1999/74/CE do Conselho de 19 de Julho de 1999 que estabelece as normas mínimas relativas à protecção das galinhas poedeiras [102];[102]  JO L 203 de 3.8.1999, p. 53.e) do nº 1 do artigo 3º da Directiva 91/628/CEE do Conselho, de 19 de Novembro de 1991, relativa à protecção dos animais durante o transporte e que altera as Directivas 90/425/CEE e 91/496/CEE [103], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/29/CE do Conselho [104];[103]  JO L 340 de 11.12.1991, p. 17.[104]  JO L 148 de 30.6.1995, p. 52.f) do artigo 3º ou do nº 1 do artigo 5º da Directiva 93/119/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1993, relativa à protecção dos animais no abate e/ou occisão [105].[105]  JO L 340 de 31.12.1993, p. 21.9. Alimentos para animais e para consumo humano provenientes de países terceirosA introdução ilegal no território da Comunidade de alimentos para animais e para consumo humano, em violação dos artigos 14º, 15º e 16º do presente regulamento.ANEXO VIIREPERTÓRIO DAS NORMAS DE APLICAÇÃO ADOPTADAS COM BASE NAS DIRECTIVAS REVOGADAS1. Normas de aplicação baseadas na Directiva 70/373/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais.a) Primeira Directiva 71/250/CEE da Comissão, de 15 de Junho de 1971, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [106].[106]  JO L 155 de 12.7.1971, p. 13; Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/27/CE (JO L 118 de 6.5.1999, p. 36).b) Segunda Directiva 71/393/CEE da Comissão, de 18 de Novembro de 1971, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [107].[107]  JO L 279 de 20.12.1971, p. 7. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/64/CE (JO L 257 de 19.9.1998, p. 14).c) Terceira Directiva 72/199/CEE da Comissão, de 27 de Abril de 1972, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo dos alimentos para animais [108].[108]  JO L 123 de 29.05.1972, p. 6. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/79/CE (JO L 209 de 7.8.1999, p. 23).d) Quarta Directiva 73/46/CEE da Comissão, de 5 de Dezembro de 1972, que estabelece métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [109].[109]  JO L 83 de 30.3.1973, p. 21. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/27/CE (JO L 118 de 6.5.1999, p. 36).e) Primeira Directiva 76/371/CEE da Comissão, de 1 de Março de 1976, que fixa as formas de recolha comunitárias de amostras para o controlo oficial dos alimentos para animais [110].[110]  JO L 102 de 15.4.1976, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (JO L 1 de 3.1.1994, p. 220).f) Sétima Directiva 76/372/CEE da Comissão, de 1 de Março de 1976, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [111].[111]  JO L 102 de 15.4.1976. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/14/CE (JO L 94 de 13.4.1994, p. 30).g) Oitava Directiva 78/633/CEE da Comissão, de 15 de Junho de 1978, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [112].[112]  JO L 206 de 29.7.1978. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/4/CEE (JO L 15 de 18.1.1984, p. 28).h) Nona Directiva 81/715/CEE da Comissão, de 31 Julho 1981, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [113].[113]  JO L 257 de 10.9.1981, p. 38. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Acordo sobre o Espaço Económico Europeu.i) Décima Directiva 84/425/CEE da Comissão, de 25 de Julho de 1984, que estabelece a fixação de métodos de análise comunitários para fiscalização oficial dos alimentos dos animais [114].[114]  OJ L 238, 6.9.1984, p. 34.j) Décima primeira Directiva 93/70/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1993, que fixa métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [115].[115]  JO L 234 de 17.9.1993, p. 17.k) Décima segunda Directiva 93/117/CE da Comissão, de 17 de Dezembro de 1993, que fixa métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais [116].[116]  JO L 329 de 30.12.1993, p. 54.l) Directiva 98/64/CE da Comissão, de 3 de Setembro de 1998, que fixa métodos de análise comunitários para a determinação dos aminoácidos, das matérias gordas em bruto e do olaquindox nos alimentos para animais e altera a Directiva 71/393/CEE [117].[117]  JO L 257 de 19.9.1998, p. 14.m) Directiva 98/88/CE da Comissão de 13 de Novembro de 1998 que estabelece linhas de orientação para a identificação e quantificação por estimativa, dos constituintes de origem animal por exame microscópico, no quadro do controlo oficial dos alimentos para animais [118].[118]  JO L 318 de 27.11.1998, p. 45.n) Directiva 1999/27/CE da Comissão, de 20 de Abril de 1999, que fixa métodos de análise comunitários para a determinação do amprolium, do diclazuril e do carbadox nos alimentos para animais, altera as Directivas 71/250/CEE e 73/46/CEE e revoga a Directiva 74/203/CEE [119].[119]  JO L 118 de 6.5.1999, p. 36.o) Directiva 1999/76/CE da Comissão de 23 de Julho de 1999 que estabelece métodos de análise comunitários para a determinação da lasalocido de sódio em alimentos para animais [120].[120]  JO L 207 de 6.8.1999, p. 13.p) Directiva 2000/45/CE da Comissão, de 6 de Julho de 2000, que estabelece métodos de análise comunitários para a determinação da vitamina A, da vitamina E e do triptofano nos alimentos para animais [121].[121]  JO L 174 de 13.7.2000, p. 32.q) Directiva 2002/70/CE da Comissão, de 26 de Julho de 2002, que estabelece os requisitos para a determinação dos níveis de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina nos alimentos para animais [122].[122]  JO L 209 de 6.8.2002, p. 15.2. Normas de aplicação baseadas na Directiva 95/53/CE do Conselho, de 25 de Outubro de 1995, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animala) Directiva 98/68/CE da Comissão, de 10 de Setembro de 1998, que estabelece o documento-tipo referido no nº 1 do artigo 9º da Directiva 95/53/CE do Conselho e determinadas normas relativas aos controlos a efectuar aquando da introdução na Comunidade de alimentos para animais provenientes de países terceiros [123].[123]  JO L 261 de 24.9.1998, p. 32.b) Recomendação 2002/214/CE da Comissão, de 12 de Março de 2002, relativa aos programas coordenados de controlo no domínio da alimentação animal para 2002, nos termos da Directiva 95/53/CE do Conselho [124].[124]  JO L 70 de 13.3.2002, p. 20.FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVADomínio(s) político(s): Saúde e Defesa do ConsumidorActividade(s): Segurança alimentar, saúde animal, bem-estar dos animais e fitossanidadeTítulo da acção: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(S) E DESIGNAÇÃO(S)* B1-331: Outras medidas no domínio veterinário, do bem-estar dos animais e da saúde pública (código ABB: 170402)* B1-334 (nova): Segurança dos alimentos para animais e para consumo humano e actividades relacionadas (novo código ABB: 170407)* B1-334A (nova): Segurança dos alimentos para animais e para consumo humano e actividades relacionadas - despesas administrativas (novo código ABB: 17010404)* B5-3130B: Normalização e aproximação da legislação (ENTR) (Código ABB: 020403)* Apoio aos países em desenvolvimento no âmbito dos programas geográficos existentes (DEV/AIDCO)2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS2.1. Dotação total da acção (parte B): 94 736 milhões de euros em DA2.2. Período de aplicação: a duração da acção é ilimitada2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)Milhões de euros (três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;b) Assistência técnica e administrativa (ATA) e despesas de apoio (DDA) (cf. ponto 6.1.2)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento(ver pontos 7.2 e 7.3)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;* dos quais um montante indicativo de 16.2 milhões de euros está ligado a programas de auxílio externo.2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras[X] Proposta compatível com a programação financeira existente[...] Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica em causa das perspectivas financeiras.[...] A proposta poderá incluir, se for caso disso, um recurso às disposições do Acordo Interinstitucional.2.5. Incidência financeira nas receitas [125]:[125]  Para mais pormenores, consultar a nota explicativa separada.[X] A proposta não tem implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)**** sempre que adequado, o impacto financeiro nas receitas poderá ser sujeito a uma análise mais aprofundada, nomeadamente no que se refere ao centro de formação.ou[...] A proposta tem incidência financeira - a repercussão nas receitas é a seguinte:Nota: todas as especificações e observações relativas ao método de cálculo da incidência nas receitas devem ser incluídas numa folha distinta anexa à presente ficha financeira.Milhões de euros (uma casa decimal)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;(Indicar cada rubrica orçamental afectada, acrescentando o número adequado de linhas ao quadro se o efeito se repercutir em várias rubricas orçamentais)3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAISRubrica orçamental: B1-331 (ABB 170402)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Rubrica orçamental: B1-334 (ABB 170407)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Rubrica orçamental: B1-334A (ABB 17010404)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Rubrica orçamental: B5-313 (ABB 020403)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;4. BASE JURÍDICAArtigos 37º, 95º e nº 4 do artigo 152º do Tratado5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO5.1. Necessidade de intervenção comunitária [126][126]  Para mais pormenores, consultar a nota explicativa separada.5.1.1. Objectivos visadosAs recentes emergências em termos de alimentos para animais e para consumo humano destacaram as deficiências nos sistemas de controlo nacionais. No cerne da questão encontra-se a inexistência de uma abordagem comunitária harmonizada na concepção e desenvolvimento de sistemas de controlo nacionais. O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos atribui um destaque específico a este problema e indica claramente esta proposta de abordar as questões como uma das acções mais importantes no sentido de alcançar um elevado nível de protecção do consumidor em toda a UE.A presente proposta constitui o resultado de uma revisão das normas comunitárias existentes a este respeito, as quais foram adoptadas separadamente para os sectores da alimentação animal, da alimentação humana e veterinário. Define procedimentos uniformes a respeitar pelas autoridades competentes responsáveis pela realização dos controlos oficiais, bem como as tarefas da Comissão no tocante à vigilância destas actividades de controlo. Em conformidade com a abordagem holística, a proposta aplica-se a todas as actividades abrangidas pela legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, que inclui a segurança dos alimentos para animais e para consumo humano e outros aspectos que se relacionam com a protecção do consumidor na generalidade. Propõe-se também procedimentos uniformes e, em certas áreas, reforçados para o controlo de importações provenientes de países terceiros de alimentos para animais e para consumo humano.Por forma a alcançar os melhores resultados com esta acção, a proposta contém também medidas de aplicação que incluem a imposição de sanções a nível nacional e comunitário, em conformidade com a legislação nacional e comunitária, respectivamente.5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex anteA Comissão adoptou, em 12 de Janeiro de 2000, o Livro Branco sobre Segurança dos Alimentos (COM (1999) 719 final). Este documento constitui uma avaliação numa perspectiva de 360 graus da Política Comunitária em matéria de Segurança dos Alimentos.O Livro Branco destaca, nomeadamente, a necessidade de um instrumento legislativo global para substituir os diferentes requisitos de controlo, tendo em conta o princípio geral de que todas as partes da cadeia de produção de alimentos para animais e para consumo humano devem ser sujeitas a controlos oficiais. Indica também uma necessidade evidente de um quadro comunitário para os sistemas de controlo nacionais, destinado a melhorar a qualidade dos controlos dos alimentos para animais e para consumo humano na União Europeia. Em resposta a estas questões, o Livro Branco define um plano para a reforma radical da legislação em matéria de alimentos para consumo humano com base numa abordagem global e integrada (abordagem "da exploração agrícola até à mesa"), bem como a criação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.5.1.3. Disposições adoptadas na sequência da avaliação ex postNão aplicável por se tratar de uma nova acção.5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamentalA aplicação do regulamento relativo ao controlo de alimentos para animais e para consumo humano envolverá sete (7) acções principais, tal como especificado infra. Referem-se, nomeadamente, a uma nova abordagem da Comissão à vigilância da aplicação da legislação comunitária relevante e às acções de apoio a esta nova abordagem. Verifica-se uma necessidade clara para estas acções que melhorarão a qualidade dos controlos a nível comunitário e, consequentemente, aumentarão os padrões de segurança dos alimentos e permitirão um elevado nível de protecção do consumidor em toda a União Europeia. Além disso, a aplicação destas acções permitirá organizar os processos de segurança dos alimentos de forma mais coordenada e integrada, com vista a um melhor funcionamento do mercado interno.1. Actualmente, os controlos comunitários nos Estados-Membros e nos países terceiros são organizados geralmente numa base sectorial e relacionam-se com os mandatos de que a Comissão dispõe na diferente legislação sectorial ou temática. O projecto de regulamento propõe uma nova abordagem à forma como a Comissão, e nomeadamente o Serviço Alimentar e Veterinário (SAV), controla a aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, incluindo a saúde animal e a fitossanidade, por parte dos Estados-Membros ou dos países terceiros que exportam alimentos para animais e para consumo humano, plantas ou animais para a UE.Esta nova abordagem terá como base o requisito de que todos os Estados-Membros e países terceiros (no que se refere aos produtos que exportam para a UE) apresentem à Comissão um plano de controlo geral plurianual que descreva a forma como as autoridades nacionais garantem o cumprimento dos requisitos comunitários em matéria de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano da "exploração agrícola até à mesa". No caso dos países terceiros o plano de controlo geral constituirá a base das garantias de que a produção exportada para a Comunidade cumpre os requisitos prescritos. Alguns dos planos destes países terceiros serão bastante modestos uma vez que o número dos diferentes produtos que exportam para a UE é limitado. Com base nestes planos de controlo gerais plurianuais, a Comissão efectuará regularmente auditorias gerais das actividades de controlo dos Estados-Membros e de países terceiros. As referidas auditorias gerais dos sistemas globais de controlo, complementadas por inspecções a sectores específicos ou por pontos de controlo determinados, tal como for considerado necessário, irão substituir em grande escala a abordagem sectorial/temática existente quer nos Estados-Membros quer nos países terceiros.Actualmente, devido a restrições de recursos, muitas das obrigações de controlo da responsabilidade da Comissão na legislação existente não podem ser cumpridas na íntegra através das práticas de controlo sectoriais/temáticas. No entanto, a nova abordagem não implica pessoal adicional porque se destina a permitir à Comissão utilizar os seus recursos existentes de uma forma mais eficaz e eficiente, através do agrupamento das suas várias actividades de controlo num único processo geral integrado. Tem também por finalidade garantir que o cumprimento pelas autoridades nacionais de todos os requisitos principais definidos na legislação comunitária seja verificado regularmente e que não sejam deixadas lacunas importantes no processo de controlo.Será dada continuidade na nova abordagem da prática existente de utilizar peritos nacionais para complementar o trabalho da Comissão. Na medida em que o âmbito das auditorias gerais será mais alargado e envolverá a revisão de um leque maior de legislação comunitária, é provável que se verifique um aumento do número de peritos nacionais envolvidos numa base anual.2. Para alcançar o objectivo pretendido pela presente proposta, será também necessário alargar a rede existente de Laboratórios Comunitários de Referência (LCR) que funcionam com o apoio financeiro comunitário (ver lista constante do anexo V da proposta). A experiência revela de forma inequívoca que estes laboratórios têm um papel importante na garantia de apoio científico e técnico na área da segurança dos alimentos e na garantia de um elevado nível de protecção do consumidor. Devem fornecer aos laboratórios nacionais de referência, por exemplo, pormenores sobre os métodos analíticos, organizar testes comparativos, coordenar a investigação em matéria de novos métodos analíticos, conduzir formação especializada e fornecer assistência técnica à Comissão.A designação de um número (6) de novos LCR é particularmente necessária em sectores de risco microbiológico (relativamente a alguns problemas emergentes com agentes patogénicos como a Listeria, E. coli e a Campylobacter), dos contaminantes dos alimentos para animais e para consumo humano, materiais e artigos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e aditivos alimentares.A Listeria, a E. coli (verotoxigénica) e a Campylobacter são responsáveis por doenças importantes de origem alimentar com uma mortalidade relativamente elevada nos humanos e deverão ser consideradas como uma prioridade para os novos LCR. Os métodos analíticos são bastante difíceis e seriam necessários testes do anel, em especial quando se verifiquem problemas no comércio intracomunitário. Deverá também considerar-se que estes agentes zoonóticos foram incluídos na lista de agentes patogénicos e doenças a vigiar em conformidade com a nova proposta de directiva relativa à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos (COM (2001) 452 final). Relativamente aos contaminantes dos alimentos, aos aditivos alimentares e aos materiais/artigos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, considera-se também importante a criação de LCR. Nestes sectores, muito complexos, verifica-se ainda uma falta de métodos para analisar todas as substâncias abrangidas pela legislação. Nomeadamente, os LCR serão chamados a fornecer aos laboratórios nacionais informação actualizada sobre métodos analíticos, auxiliar na validação de métodos analíticos, formar o pessoal dos laboratórios nacionais nas novas metodologias, garantir a aplicação harmonizada de métodos de análise, fornecer materiais de referência e coordenar a nova investigação no domínio.No que se refere ao sector dos alimentos para animais e, nomeadamente, no domínio dos aditivos e dos contaminantes dos alimentos para animais, verifica-se também a necessidade de um conhecimento especializado a nível comunitário e considera-se que a criação de um LCR é necessária como para os outros sectores mencionados supra.3. A harmonização dos controlos dos alimentos para animais e para consumo humano origina uma necessidade acrescida de actividades de normalização, nomeadamente, no que se refere ao desenvolvimentos de: métodos analíticos comuns validados destinados a garantir a comparação necessária dos melhores resultados; métodos de amostragem; métodos de confirmação de resultados de testes e documentos de orientação baseados em novas normas de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano, nomeadamente nos HACCP (procedimentos de análise do risco e pontos de controlo críticos).O envolvimento de organismos de normalização como o CEN deverá, por conseguinte, ser considerado como outro ponto importante no quadro da presente proposta. Actualmente, as normas europeias contribuem já para a qualidade e a segurança dos alimentos, através do reforço da política e da legislação alimentares europeias (por exemplo, matérias alimentares irradiadas, artigos em contacto com alimentos, aflatoxinas, organismos geneticamente modificados, Listeria monocytogenes, etc.). O CEN produziu já mais de 100 normas europeias no sector alimentar com o contributo financeiro da Comunidade. Para este trabalho, o CEN criou vários comités técnicos que têm uma ligação activa com as federações comerciais e instituições profissionais europeias.4. É necessária uma base de dados relativa às características dos países, na qual se deverão registar todas as actividades de controlo comunitário, incluindo planos de controlo, relatórios sobre a aplicação, resultado das auditorias gerais, outras inspecções e procedimentos de acompanhamento. Esta base facilitaria a integração de actividades de controlo comunitário e permitiria um visão geral do estado da aplicação da legislação da UE. O desenvolvimento deste instrumento permitiria também à Comissão acompanhar o desempenho das acções de controlo, bem como a atribuição de prioridades às actividades.5. A formação é uma questão estratégica no contexto da presente proposta. A criação de um centro de formação comunitário e a organização de programas de formação para funcionários dos Estados-Membros são especialmente necessárias com vista a garantir a realização dos controlos de forma uniforme e a promoção de uma abordagem harmonizada da segurança dos alimentos para animais e para consumo humano em toda a UE. Os programas comunitários de formação darão também um contributo importante para a melhoria de pareceres uniformes em caso de infracção. As novas instalações da Comissão em Grange/Irlanda, que se encontra equipada para este fim, bem como outras instalações disponíveis em Bruxelas são locais indicados para a coordenação e a realização de programas de formação.Contudo, o desenvolvimento e a gestão do programa de formação constituiriam uma tarefa separada e distinta e não uma parte integrante das actividades da Comissão. Prevê-se a contratação do sector privado para o fornecimento e a gestão da actividade global de formação.O custo deste centro de formação baseia-se provisoriamente num número total de 300 participantes por ano provenientes dos Estados-Membros e de países terceiros (nomeadamente, de países em desenvolvimento). Para fins deste cálculo, deverão ser previstos anualmente cerca de 15 cursos com uma duração de 2 semanas cada.Além disso, à medida que o programa se desenvolve, deverá ser possível fornecer dias de formação adicionais ou alguns cursos sob a forma de conferências com maior número de participantes, mantendo-se nos limites do orçamento ou com custos adicionais relativamente pequenos.Propõe-se que o prestador da formação contratado desenvolva o programa em consonância com as indicações da Comissão. A este respeito, o tipo de formação previsto, de natureza muito especializada, será dirigido ao funcionamento dos controlos oficiais no contexto da aplicação da legislação da UE. No caso dos países em desenvolvimento, serão concebidos formatos específicos de formação para cumprir os requisitos, próprios de formação.Dependendo do âmbito da formação, prevê-se o seu desenvolvimento por um grupo de base constituído por 6 a 8 funcionários a tempo inteiro que agiriam também como formadores e cuja acção seria complementada por contributos específicos de especialistas em todos os domínios. Os contratantes para a formação deverão fornecer os serviços de apoio para serviços linguísticos, administração e gestão do programa.As despesas globais previstas para a participação, para os cursos e para os materiais de formação, para os serviços linguísticos (incluindo serviços de interpretação e tradução), bem como para a administração e gestão do programa elevar-se-iam a cerca de 7,5 milhões de euros por ano. Prevê-se o desenvolvimento do programa por etapas durante um período de seis anos, supondo-se que a formação abrangerá o âmbito completo da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano, saúde animal e bem-estar dos animais e fitossanidade.Prevê-se que o desenvolvimento dos programas seja um processo contínuo, na medida em que estes requerem também actualização e ajustes.6. O projecto de regulamento prevê também a possibilidade de prestar auxílio a países em desenvolvimento através, nomeadamente, de auxílio técnico nos próprios países, da promoção de projectos conjuntos e do fornecimento de cursos de formação na UE para funcionários de países terceiros (esta formação poderia ser combinada, em parte, com a destinada aos funcionários dos Estados-Membros).Além disso, o projecto de regulamento está em conformidade com os objectivos indicados na Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu - Comércio e desenvolvimento - Como ajudar os países em desenvolvimento a beneficiarem do comércio (COM (2002) 513 final) que destaca a dimensão internacional das normas de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano. Esta comunicação, tal como claramente afirmado, revela a necessidade de "redobrar os esforços tendo em vista a melhoria das capacidades dos países em desenvolvimento nos domínios sanitário e fitossanitário, na medida em que o cumprimento das normas sanitárias e fitossanitárias constitui actualmente um dos principais obstáculos ao aumento das exportações dos países em desenvolvimento para os mercados dos países industrializados. Prosseguir, além disso, a elaboração do programa de acção no domínio sanitário e fitossanitário, incluindo o desenvolvimento de uma abordagem-tipo em matéria de avaliação por país, um catálogo de possíveis medidas de assistência técnica relativamente a problemas comuns, designadamente programas de formação pertinentes e a identificação de fontes de financiamento suplementar e de competências adequadas".Estas actividades serão, por isso, decididas no âmbito de programas de auxílio externo e centrar-se-ão nos países constantes na lista elaborada pelo Comité de Auxílio ao Desenvolvimento da OCDE.Os montantes indicados a seguir são apenas indicativos, na medida em que se referem a dotações de auxílio externo.7. O processo técnico e legislativo (em especial, devido ao grande número de medidas de aplicação a preparar e a adoptar no seguimento da adopção da proposta) terá como base em grande medida o pessoal existente.No entanto, devem ser tidas em conta as despesas decorrentes de reuniões com peritos relevantes dos Estados-Membros e, sempre que necessário, com peritos externos. As despesas de deslocação para tais reuniões são reembolsadas à razão de um perito por Estado-Membro.Estão previstas no total cinco reuniões por ano do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (já financiado ao abrigo da parte A do orçamento).Estão previstas vinte reuniões por ano de grupos de trabalho peritos (sectores: controlo dos alimentos para animais, controlo dos alimentos para consumo humano, programas de controlo coordenados, controlo de resíduos e contaminantes, controlo das importações e lista de países terceiros). Estas reuniões são já financiadas ao abrigo da parte A e deverão ser financiadas, após a entrada em vigor do presente projecto de regulamento, ao abrigo da parte B do orçamento rubrica B1-334A, despesas administrativas).O número total de reuniões previstas para esta actividade não deverá, contudo, aumentar significativamente em relação à situação actual.Será necessário um conjunto de reuniões para rever o resultado das auditorias gerais, as orientações para os planos gerais de controlo e para o relatório anual sobre os resultados dos controlos. Pretende-se também um diálogo mais activo entre a Comissão e os Estados-Membros e os países terceiros sobre os resultados das actividades de controlo em geral. Calcula-se que serão necessárias seis reuniões adicionais por ano para este fim (a definir ao abrigo das despesas administrativas na rubrica B1-334A).Será também necessária alguma despesa adicional para determinadas medidas de acompanhamento que incluem, nomeadamente, a organização de conferências, a criação das bases de dados necessárias e a publicação de informação relativa aos alimentos para animais e para consumo humano, à saúde animal, ao bem-estar dos animais e à fitossanidade.5.3. Normas de execuçãoGestão directa, ou seja, aprovação técnica e financeira da acção por pessoal da Comissão.6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA6.1. Incidência financeira total na Parte B - (relativamente à totalidade do período de programação)(O método de cálculo dos montantes totais indicados no quadro a seguir apresentado deve ser especificado mediante a discriminação apresentada no quadro 6.2.)6.1.1. Intervenção financeiraDotações (em milhões de euros até três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na Parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [127][127]  Para mais pormenores, consultar a nota explicativa separada.(Caso estejam previstas várias acções, devem ser fornecidas, relativamente às medidas concretas a adoptar para cada uma delas, as especificações necessárias para uma estimativa do volume e do custo das realizações.)Dotações (em milhões de euros até três casas decimais)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS7.1. Incidência nos recursos humanos&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;* dos quais pessoal para o SAV: 107A, 6B, 36C (no total, 149)7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.As necessidades em termos de recursos humanos e administrativos serão abrangidos no âmbito da dotação concedida à DG gestora no quadro do procedimento de dotação anual.7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.1 Comité de regulamentação (Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO8.1. Sistema de acompanhamentoA Comissão irá acompanhar constantemente a aplicação da presente acção. Em conformidade com o artigo 44º da proposta, os Estados-Membros deverão apresentar anualmente um relatório contendo a informação principal sobre a aplicação dos planos nacionais de controlo. A Comissão deverá avaliar a informação fornecida pelos Estados-Membros, bem como o resultado dos controlos da Comissão nos Estados-Membros e elaborar um relatório relativo ao funcionamento geral dos sistemas de controlo oficial nos Estados-Membros. Este relatório será transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.A Comissão avaliará também os resultados dos controlos comunitários em países terceiros e apresentará um relatório sobre esses resultados (artigo 46º).Existem já procedimentos adequados para avaliar os programas técnicos de trabalho anuais dos Laboratórios Comunitários de Referência existentes. Os custos previstos são normalmente avaliados entre os serviços da Comissão e o LCR relevante; se necessário, são revistos antes de a Comissão adoptar uma decisão todos os anos. Os mesmos procedimentos serão aplicados aos novos LCR designados.Serão também criados procedimentos adequados para a avaliação de programas comunitários relativos à formação e auxílio a países em desenvolvimento. O SAV terá um papel importante na garantia da organização, da gestão e do acompanhamento adequados da informação sobre os contributos, conclusões e resultados destes programas.8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação previstaA Comissão tem de equacionar anualmente a eficácia do sistema de controlo dos alimentos para animais e para consumo humano recorrendo a várias fontes de informação, nomeadamente a partir dos relatórios e das avaliações documentais mencionadas no ponto 8.1 supra.9. MEDIDAS ANTIFRAUDEA DG SANCO aplica actualmente medidas adequadas, incluindo controlos e inspecção, por forma a evitar o risco de fraude ou irregularidades relativamente às despesas comunitárias.Neste contexto, o OLAF poderá intervir por sua própria iniciativa ou no seguimento de informação proveniente de diferentes fontes.FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, EM ESPECIAL NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)Título da propostaRegulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humanoNúmero de referência do documentoSANCO/ 1420/2002 REV 1 - COM (2002) ...Finalproposta1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que razão é necessária uma legislação comunitária neste domínio e quais são os seus principais objectivos?A proposta está contida no programa de acção constante do anexo do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos da Comissão. A proposta tem por finalidade a criação de um quadro comunitário dos sistemas de controlo nacionais e comunitários, fundindo e completando as normas comunitárias existentes relativas aos controlos nacionais e comunitários na União Europeia, nas fronteiras e em países terceiros.A presente proposta define a nível comunitários os princípios gerais a respeitar pelas autoridades competentes nos Estados-Membros para a execução dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano e para o respectivo acompanhamento, bem como as tarefas da Comissão. O novo sistema de controlo oficial, em conformidade com a abordagem "da exploração agrícola até à mesa", irá abranger todos os sectores da cadeia alimentar, incluindo a produção de alimentos para animais e respectiva alimentação, produção primária, transformação de alimentos, armazenamento e distribuição. Os alimentos para animais e para consumo humano provenientes de um país terceiro a serem introduzidos no território da União Europeia, deverão ser submetidos a controlo oficial antes da colocação de alimentos para animais e para consumo humano em livre prática.A harmonização dos sistemas de controlo a nível comunitário garantirá uma melhor e igual protecção dos consumidores em toda a Europa e facilitará, além disso, o funcionamento do mercado interno. Todas as partes interessadas concordam com a necessidade desta harmonização.Impacto nas empresas2. Quem será afectado pela proposta?- que sectores empresariais?Todas as empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano ao longo de toda a cadeia alimentar - incluindo empresas envolvidas na produção de alimentos para animais e na sua alimentação, na produção primária, na transformação de alimentos, no armazenamento, no transporte, na distribuição, na venda a retalho, nos importadores e nos exportadores - serão afectadas pela presente proposta devido ao facto de serem os alvos dos controlos oficiais.- quais as dimensões das empresas (qual é a proporção de pequenas e médias empresas)?São afectadas as empresas de todas as dimensões, incluindo uma grande proporção de pequenas e médias empresas.- concentram-se tais empresas em zonas geográficas específicas da Comunidade?As empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano encontram-se amplamente distribuídas em todos os Estados-Membros, pelo que a proposta tem um impacto semelhante em toda a Comunidade e não se destina a nenhuma área geográfica específica.3. Que devem fazer as empresas para cumprir o disposto na proposta?A proposta destina-se essencialmente às autoridades competentes nos Estados-Membros. Compete-lhes a organização dos controlos oficiais por forma a verificar se as empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano cumprem as suas responsabilidades e a acompanhar a correcta aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano por parte destas empresas em todas as fases da cadeia alimentar animal e humana.Em consequência, as empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano serão sujeitas a controlos regulares pelas autoridades competentes nos Estados-Membros. Esta facto cria uma situação em que os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano têm de assumir a sua responsabilidade na aplicação e execução dos requisitos da legislação alimentar e têm de garantir a segurança e a integridade dos produtos pelos quais são responsáveis.Sempre que seja identificada não conformidade, incluindo fraudes, infracções, irregularidades ou qualquer outra deficiência, e dependendo da sua natureza, as autoridades competentes nos Estados-Membros solicitarão aos operadores das empresas alimentares que remedeiem a situação. Sempre que necessário e dependendo dos resultados das actividades de controlo, as empresas do sector alimentar devem ser sujeitas às medidas e sanções adequadas.As autoridades competentes nos Estados-Membros podem submeter as empresas dos sectores dos alimentos para animais e para consumo humano à cobrança de taxas pelos custos incorridos com determinadas actividades de controlo. O objectivo desta medida é garantir a disponibilização dos recursos financeiros adequados para a organização dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano. Segundo o princípio da subsidiariedade, compete aos Estados-Membros definir as actividades sujeitas a taxas.4. Quais os efeitos económicos prováveis da proposta?- sobre o empregoPrevê-se que o efeito da proposta sobre o emprego seja mais ou menos neutro.- sobre o investimento e a criação de novas empresasSão já actualmente aplicadas normas para a organização dos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano. A presente proposta tem por objectivo alcançar uma melhor harmonização e estabelecer um quadro comunitário eficaz e coerente dos sistemas nacionais de controlo oficial, por forma a garantir a protecção da saúde e a segurança do consumidor e requisitos iguais para as empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano. Não se prevê que as normas propostas venham a favorecer novos investimentos ou a criação de novas empresas.- sobre a competitividade das empresasPara além de proporcionarem um nível mais elevado de protecção do consumidor, os sistemas de controlo oficial de qualidade darão um contributo real para o funcionamento do mercado interno e para a melhoria da competitividade das empresas. Actualmente, as empresas que não respeitam as mesmas normas de protecção da saúde e segurança do consumidor podem ter uma vantagem desleal em relação às que as cumprem.Uma aplicação eficaz dos sistemas de controlo oficial a nível nacional e comunitário reduzirá tal concorrência desleal entre empresas quer no mercado interno, quer no contexto do comércio internacional. Todo o sector empresarial poderia também obter uma vantagem comercial em termos de um aumento da confiança por parte dos consumidores, em resultado de uma melhoria nas actividades de controlo oficial.5. A proposta contém medidas que contemplem a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)?A presente proposta adopta uma abordagem horizontal e as suas disposições são de aplicação geral. Por isso, não contém medidas especificamente destinadas ou adaptadas às pequenas e médias empresas.É dirigida, principalmente, aos Estados-Membros que têm a tarefa de organizar os controlos oficiais, no sentido de verificar e acompanhar a correcta aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e para consumo humano pelas empresas em todas as fases da cadeia alimentar animal e humana.Consulta6. Apresenta-se a lista das organizações que foram consultadas acerca da proposta e destacam-se os seus principais pareceres.Foi efectuada uma consulta alargada com os Estados-Membros e com as organizações relevantes representantes das parceiros económicos e sociais. Foram tidas em consideração, no quadro da presente proposta, a maior parte dos comentários recebidos em resultado do processo de consulta.Realizou-se uma reunião ad hoc do Comité Consultivo para discutir os aspectos principais em relação ao novo sistema de controlo oficial de alimentos para animais e para consumo humano. Muitas das organizações consultadas no âmbito do Comité Consultivo confirmaram por escrito as suas posições.Lista de organizações que participaram na reunião:- Gabinete Europeu das Uniões de Consumidores (GEUC)- Comunidade Europeia das Cooperativas de Consumo (EUROCOOP)- Federação de Veterinários Europeus (FVE)- Comité Geral para a Cooperação Agrícola da CEE (COGECA)- EUROCOMMERCE- União Europeia do Comércio de Carne e da Pecuária (UECBV)- Associação das empresas transformadoras de aves de capoeira e do comércio de importação e exportação de aves de capoeira na União Europeia (AVEC)- Confederação Internacional da Carne e da Charcutaria (CIBS)- Associação Europeia do Artesanato das Pequenas e Médias Empresas (EUAPME)- Associação Europeia dos Produtos Lácteos (EDA)- Confederação das Indústrias Agroalimentares da CEE (CIAA)- Federação Europeia dos Fabricantes de Alimentos Compostos (FEFAC)- União Europeia do Comércio a granel de Produtos Lácteos e Derivados (EUCOLAIT)- Federação Europeia da Indústria de Alimentos para Animais de Companhia (FEDIAF)- Federação Europeia da Indústria da Saúde Animal (FEDESA)- Federação Europeia dos Fabricantes de Complementos para a Alimentação Animal (FEFANA)- Centro de ligação para a indústria de transformação de carne na UE (CLITRAVI)- Comité do Comércio de Cereais, Alimentos para Animais, Oleaginosas, Azeite, Óleos e Gorduras e Factores de Produção Agrícolas da UE (COCERAL)- Grupo Europeu para o Bem-Estar dos Animais.Apresentam-se a seguir as principais conclusões desta consulta:- Apoio geral por parte de todas as organizações da proposta e da maior parte dos princípios que lhe estão subjacentes. O novo conceito de planos de controlo nacionais foi acolhido com especial agrado.- Os representantes dos sectores de produção, transformação e distribuição de alimentos para animais e para consumo humano salientaram que devem ser tidos em consideração, na execução dos controlos oficiais, os resultados dos autocontrolos já realizados pelas empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano.- Relativamente às importações, os representantes dos sectores de produção, transformação e distribuição de alimentos para animais e para consumo humano, exprimiram a sua preocupação acerca das implicações de custo no tocante à destruição, reexpedição ou armazenamento de remessas quando se detecte não conformidade na importação.- No que se refere aos testes de laboratório, algumas organizações solicitaram acesso ao mesmo laboratório, métodos de teste e materiais de referência que as autoridades competentes. Solicitaram também que lhes fosse disponibilizada uma contra-amostra, por forma a salvaguardar os seus interesses.- No tocante às taxas de inspecção, alguns grupos salientaram que os controlos oficiais deveriam ser financiados pelos orçamentos nacionais e não pelas taxas impostas às empresas do sector dos alimentos para animais e para consumo humano. Outros grupos insistiram que as taxas que lhes são impostas sejam equilibradas, por forma a não criar dificuldades excessivas às pequenas empresas. Uma organização de consumidores alertou para a possibilidade de os consumidores virem a pagar preços mais elevados pelos alimentos quando o sistema de taxas for imposto.- Algumas organizações exprimiram a sua preocupação acerca das consequências possíveis para os países terceiros, nomeadamente, no que se refere à necessidade de apresentar um plano de controlo. Pelo seu lado, os consumidores acolheram com agrado a proposta relativa à questão do auxílio aos países em desenvolvimento.- Algumas organizações destacaram a necessidade de criar uma situação transparente no que diz respeito às normas a respeitar pelos países terceiros ao exportarem alimentos para animais e para consumo humano para a Comunidade.- Os representantes dos sectores da produção, transformação e distribuição de alimentos para animais e para consumo humano, sublinharam a necessidade de serem mantidos informados acerca dos resultados dos controlos nacionais e comunitários.