CELEX: 51988PC0654
Language: pt
Date: 1988-12-02
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES A ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARES TRATADOS POR RADIACAO IONIZANTE

31. 12. 88                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 336/7
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
                    respeitantes a alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante
                                              COM(88) 654 final — SYN 169
                            (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 9 de Dezembro de 1988)
                                                       (88/C 336/06)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            lativas à protecção sanitária da população e dos trabalha-
                                                                  dores contra os perigos resultantes da radiação ionizante
                                                                  (normas de segurança Euratom); que, no entanto, é tam-
Tendo em conta o Tratado que estabelece a Comuni-
                                                                  bém adequado que as unidades de irradiação na Comu-
 dade Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu ar-
tigo 100? A,                                                      nidade e nos países terceiros sejam oficialmente aprova-
                                                                  das, nomeadamente para ter em conta os requisitos espe-
                                                                  ciais relativos à irradiação de alimentos com base no Có-
Tendo em conta a proposta da Comissão,                            digo de Prática FAO/OMS sobre o Funcionamento das
                                                                  Instalações de Irradiação utilizadas para o Tratamento
                                                                  de Alimentos; que as unidades de irradiação aprovadas
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           devem ser sujeitas a um controlo oficial, através de um
                                                                  sistema de inspecção a instalar, de forma a corresponder
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-                às necessidades da presente directiva;
cial,
                                                                  Considerando que as unidades aprovadas devem manter
Considerando que as diferenças entre as leis nacionais            registos, de modo a assegurar o respeito pelas normas
respeitantes ao tratamento de alimentos e ingredientes           estabelecidas na presente directiva;
alimentares (a seguir denominados géneros alimentícios)
pela radiação ionizante e às suas condições de utilização
prejudicam o livre movimento dos géneros alimentícios e          Considerando que a Directiva 79/112/CEE do Conse-
podem criar condições de concorrência desigual, afec-            lho (3), com a última redacção que lhe foi dada pela di-
tando assim directamente a realização ou o funciona-             rectiva. . . / . . ./CEE relativa à aproximação das legisla-
mento do mercado comum;                                          ções dos Estados-membros respeitantes à rotulagem,
                                                                 apresentação e publicidade dos géneros alimentícios des-
                                                                 tinados à venda ao consumidor final já estabeleceu nor-
Considerando que é necessário estatuir medidas destina-
                                                                 mas respeitantes à rotulagem de alimentos ou ingredien-
das à realização progressiva do mercado interno durante
                                                                 tes alimentares irradiados destinados à venda ao consu-
o período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que
                                                                 midor final;
o mercado interno consiste numa área sem barreiras in-
ternas em que é assegurada a livre circulação de merca-
dorias, de pessoas, de serviços e de capitais;
                                                                 Considerando que é também necessário determinar as
                                                                 normas adequadas para a rotulagem dos géneros alimen-
Considerando que as normas respeitantes à utilização da          tícios tratados por radiação ionizante que não se desti-
radiação ionizante para o tratamento de géneros alimen-          nam ao consumidor final;
tícios devem ter em conta, antes de mais, as necessidades
da saúde humana, mas também, dentro dos limites exigi-
dos pela protecção da saúde, as necessidades económicas          Considerando que o Comité Científico dos Géneros Ali-
e técnicas;                                                      mentícios deve ser consultado antes da adopção de medi-
                                                                 das que possam vir a reflectir-se sobre a saúde pública,
                                                                 por exemplo, a inclusão de novos géneros alimentícios na
Considerando que se aplica a Directiva 80/836/Eura-              lista aprovada, as doses autorizadas ou alterações a estas;
tom (*), alterada pela Directiva 84/467/Euratom (2), re-
O JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
O JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.                              (') JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
 ---pagebreak--- N ? C 336/8                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               31. 12. 88
Considerando que os géneros alimentícios só podem ser          2.    Os Estados-membros não podem proibir, restringir
tratados por radiação ionizante se se verificar uma neces-     ou impedir a comercialização de géneros alimentícios ir-
sidade de higiene alimentar ou uma vantagem demons-            radiados por motivos que se relacionem com o seu trata-
trável, tecnológica ou de outra natureza, ou um benefí-        mento por radiação ionizante, se o processo utilizado
cio para o consumidor, e se os alimentos forem sãos e se       cumprir as normas da presente directiva.
encontrarem em boas condições;
Considerando que o processo não deve ser utilizado                                       Artigo 3?
como substituto de uma boa prática de fabrico, e que           1.    Os géneros alimentícios aprovados para tratamento
esta condição é preenchida em relação aos alimentos            por radiação ionizante, bem como as doses máximas de
enumerados no Anexo I;                                         radiação autorizadas, encontram-se enumerados no
                                                               Anexo I.
Considerando que as alterações à lista de géneros ali-
mentícios a tratar por radiação ionizante e as suas condi-
ções de tratamento, a elaboração de métodos de medição         2.    Só serão utilizadas as fontes de radiação enumera-
e de amostragem são assuntos técnicos a serem confiados        das no Anexo II, aplicar-se-ão os requisitos de uma boa
à Comissão;                                                    prática de irradiação mencionados no n? 3 do artigo 6? e
                                                               a dose total absorvida será calculada de acordo com o
Considerando que, em todos os casos em que o Conse-            Anexo IV.
lho confere à Comissão os poderes para pôr em prática
as normas relativas à irradiação de géneros alimentícios,
                                                               3.    O Anexo I pode ser alterado com base nos critérios
deve ser previsto um procedimento que cria uma coope-          gerais estabelecidos no Anexo V.
ração estreita entre os Estados-membros e a Comissão
dentro do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios
e, se necessário, no âmbito do Comité Permanente dos                                     Artigo 4°
Assuntos Veterinários, ou do Comité Fitossanitário Per-
manente;                                                       1.    Os géneros alimentícios não podem sofrer segunda
                                                               irradiação. Contudo, a dose total de radiação ionizante
Considerando que, se a utilização deste processo, ou de        necessária para uma função tecnológica específica pode
um género alimentício tratado por radiação ionizante           ser administrada como total de várias doses fraccionadas.
aprovado com base na presente directiva, parecer consti-       A irradiação pode também ser utilizada em conjunto
tuir um risco para a saúde, os Estados-membros devem           com outros processos.
ser autorizados a suspender ou a limitar essa utilização,
ou a reduzir os limites estabelecidos, enquanto aguardam
                                                               2.    As excepções ao disposto no n? 1 serão decididas
uma decisão a nível comunitário;
                                                               mediante o processo estatuído no artigo 11?.
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                         Artigo 5°
                         Artigo Io.                            Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá-
                                                               rias para assegurar que os géneros alimentícios irradiados
 1.   A presente directiva aplica-se ao fabrico e comer-       de acordo com as normas da presente directiva apenas
cialização de alimentos e ingredientes alimentares trata-      possam ser comercializados se as respectivas embalagens
dos pela acção de radiação ionizante, a seguir denomina-       ou recipientes contiverem as seguintes informações:
dos «géneros alimentícios».
2.    A presente directiva não se aplica:                       1. Para produtos destinados à venda ao consumidor fi-
                                                                   nal, todas as informações exigidas pela Directiva
 a) Aos géneros alimentícios expostos a radiação ioni-             79/112/CEE.
    ziante emitida por dispositivos de medição ou de ins-
    pecção, desde que a dose administrada não seja supe-
    rior a 0,5 Gy, a um nível máximo de energia de 5           2. Para produtos não destinados ao consumidor final:
    MeV;
                                                                   a) Uma indicação de que o género alimentício foi ir-
b) À irradiação de géneros alimentícios que sejam prepa-               radiado, com a forma prevista pela Directiva
    rados, sob supervisão médica, para doentes que exi-                79/112/CEE, relativamente aos produtos vendidos
    jam regimes alimentares esterilizados.                             ao consumidor final;
                          Artigo 2?                                b) Ou a identificação e endereço da unidade que
                                                                       efectuou a irradiação, ou o seu número de referên-
 1.    Os Estados-membros tomarão todas as medidas ne-
                                                                       cia, conforme o disposto no artigo 6?;
 cessárias para assegurar que os géneros alimentícios irra-
 diados apenas possam ser comercializados se cumprirem
 as normas estabelecidas na presente directiva.                    c) Um número de lote ou de série;
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   d) Pode ser utilizado o logotipo constante do Anexo        e) O tipo de embalagem utilizada durante o tratamento;
       III. Nesse caso, o logotipo deve ser colocado de
       forma proeminente e visível, juntamente com a in-      f) Os dados necessários ao controlo do tratamento por
       dicação prevista na alínea a);                            irradiação, nos termos do Anexo IV, os controlos do-
                                                                 simétricos executados e os resultados obtidos, com
   e) Sempre que um género alimentício não irradiado
                                                                 pormenores relativos, em especial, aos limites inferior
       contenha ingredientes que foram irradiados, a em-
                                                                 e superior da dose absorvida e ao tipo de radiação
       balagem deve exibir uma indicação com a forma
                                                                 ionizante;
       prevista na Directiva 79/112/CEE, relativamente
       aos produtos vendidos ao consumidor final. Essa
                                                              g) Referência às medições de validação da dose inicial;
       indicação não é exigida se os ingredientes irradia-
       dos forem identificados como tal na lista dos in-
       gredientes.                                            h) Quaisquer informações suplementares exigidas pelo
                                                                 disposto na presente directiva.
                         Artigo 6o.
                                                              2.    Os registos referidos no n? 1 devem ser mantidos
1.    Os Estados-membros nomearão uma autoridade              por um período de cinco anos.
competente ou as autoridades responsáveis pelo cumpri-
mento do disposto na presente directiva.
                                                              3.    As normas de execução do presente artigo serão
2.    No que respeita às unidades para a irradiação de        adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo
géneros alimentícios, a autoridade competente será res-       11?.
ponsável :
— pela aprovação prévia,                                                                Artigo 8o.
— pela atribuição de um número de referência oficial,         1.    Os géneros alimentícios irradiados só podem ser
                                                              importados de um país terceiro se:
— pelo controlo e inspecção de carácter oficial,
                                                              — satisfizerem as normas da presente directiva, e se os
— pela anulação ou alteração de uma aprovação.
                                                                  documentos que acompanham qualquer remessa dos
                                                                  géneros alimentícios fornecerem a indicação e o en-
3.    A aprovação só será dada se a unidade satisfizer o
                                                                  dereço da unidade que efectuou a irradiação, e os
Código de Prática Internacional para o Funcionamento
                                                                  pormenores referidos no artigo 7?,
de Instalações de Irradiação usadas para o Tratamento
de Alimentos recomendado pela Comissão conjunta do
                                                              — tiver sido confirmado oficialmente, para cada uni-
Codex Alimentarius FAO/OMS (ref. FAO/OMS CAC,
                                                                  dade que execute a irradiação de alimentos, que é
vol. XV, ed. 1) e quaisquer exigências adicionais que
                                                                  exercido um controlo oficial nesse país terceiro, des-
possam ser adoptadas de acordo com o processo descrito
                                                                  tinado a assegurar que as condições sob as quais a
no artigo 11? da presente directiva.
                                                                  irradiação foi efectuada são equivalentes às estabele-
                                                                  cidas no artigo 6?.
4.    Cada Estado-membro comunicará à Comissão o
nome, endereço e número de referência das unidades de
irradiação aprovadas, o texto do acto de aprovação, bem       2.    A Comissão pode:
como qualquer acto que suspenda ou revogue a aprova-
ção.                                                          — estabelecer acordos com países terceiros sobre a noti-
                                                                  ficação mútua de instalações de irradiação,
5.    A Comissão pulicará os pormenores relativos às
unidades referidas no n? 4, bem como quaisquer altera-        — velar pela inspecção, por parte da Comunidade, das
ções do seu estatuto, no Jornal Oficial das Comunidades           instalações de irradiação em países terceiros.
Europeias.
                                                              3.    As normas de execução do disposto no n? 2 devem
                         Artigo 7?
                                                              ser estabelecidas pela Comissão de acordo com o pro-
1.    As unidades de irradiação aprovadas nos termos do'      cesso previsto no artigo 11?.
disposto no artigo 6? devem manter um registo, para
cada fonte de radiação ionizante utilizada, que indique,      4.    A Comissão publicará a lista pormenorizada das
para cada lote de géneros alimentícios tratados:              unidades aprovadas em países terceiros e nos Estados-
a) A natureza e quantidade dos géneros alimentícios ir-       -membros no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
    radiados;
b) O número do lote;                                                                    Artigo 9?
                                                              Os materiais utilizados para embalagem dos géneros ali-
c) O consignatário;
                                                              mentícios destinados a ser irradiados devem ser adequa-
d) A data da irradiação;                                      dos a esse fim.
 ---pagebreak--- N ? C 336/10                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               31. 12. 88
                         Artigo 1CP.                           disposto na presente directiva, põe em risco a saúde hu-
                                                               mana, pode temporariamente suspender ou restringir a
As alterações aos anexos para ter em conta o progresso
                                                               aplicação das normas em causa no seu território. Desse
científico e técnico serão adoptadas de acordo com o
                                                               facto informará imediatamente os restantes Estados-
processo previsto no artigo 11?.
                                                               -membros e a Comissão, e apresentará os motivos da sua
                                                               decisão.
                         Artigo 11°.
                                                               2.    A Comissão examinará, logo que possível, os moti-
Quando se der cumprimento ao estabelecido no presente
                                                               vos apresentados pelo Estado-membro, no âmbito do
artigo, o assunto deve ser apresentado ao Comité Perma-
                                                               Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, emitirá
nente dos Géneros Alimentícios pelo respectivo presi-
                                                               em seguida o seu parecer e adoptará as medidas adequa-
dente. Sempre que tal se justifique, será consultado o
                                                               das.
Comité Permanente dos Assuntos Veterinários.
O representante da Comissão apresentará ao Comité um           3.    Se a Comissão considerar que são necessárias alte-
projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu            rações à presente directiva para solucionar as dificulda-
parecer sobre esse projecto, num prazo a fixar pelo pre-       des referidas no n? 1 e assegurar a protecção da saúde
sidente em função da urgência da questão, se necessário        humana, tais alterações podem ser adoptadas recorrendo
por meio de votação.                                           ao disposto no artigo 11?; o Estado-membro que tenha
                                                               adoptado medidas de protecção pode, nesse caso, mantê-
O parecer ficará registado em acta; cada Estado-membro         -las até à entrada em vigor das alterações.
terá também o direito de pedir que a sua posição seja
igualmente registada em acta.                                                          Artigo 14°.
A Comissão tomará em devida conta o parecer emitido            Os Estados-membros alterarão as suas normas legais, re-
pelo Comité. Informará o Comité da forma como o seu            gulamentares e administrativas de forma a:
parecer foi tomado em consideração.
                                                               — autorizarem até 18 meses após a notificação, o mais
                         Artigo 12°                                tardar, o comércio e a utilização de géneros alimentí-
                                                                   cios irradiados que cumpram o disposto na presente
As disposições que possam vir a ter impacto sobre a                directiva,
saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité
                                                               — proibirem a partir de 3 meses após a notificação, o
Científico dos Géneros Alimentícios.
                                                                   comércio e a utilização de géneros alimentícios que
                                                                   não cumpram o disposto na presente directiva.
                        Artigo 13°.
                                                               Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
1.    Se um Estado-membro, em consequência de novas
informações ou de uma reavaliação de informações                                       Artigo 15°.
existentes efectuada após a adopção da presente direc-
tiva, possuir razões circunstanciadas para concluir que a      São destinatários da presente directiva os Estados-
irradiação de um género alimentício, embora cumpra o           -membros.
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       N ? C 336/11
                                                            ANEXO I
                 Géneros alimentícios autorizados para tratamento por irradiação e doses máximas de radiação
                                    Categorias de alimentos                        Dose de radiação média total máxima
                                                                                                  (kGy)
            1. Morangos, papaias, mangas                                                            2
            2. Frutas secas                                                                         1
            3. Leguminosas                                                                          1
            4. Produtos hortícolas desidratados                                                    10
            5. Flocos de cereais                                                                    1
            6. Bolbos e tubérculos                                                                  0,2
            7. Ervas aromáticas, especiarias e temperos vegetais                                   10
            8. Camarões                                                                             3
            9. Aves de capoeira                                                                     7
           10. Pernas de rã                                                                         5
           11. Goma arábica                                                                        10
                                                            ANEXO II
                                                   Fontes de radiação ionizante
           Os géneros alimentícios apenas podem ser tratados pelas seguintes fontes de radiação ionizante:
           a) Raios gama de radionuclídeos cobalto 60 ou césio 137,
           b) Raios-X produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia igual ou inferior a 5 MeV.
           c) Electrões produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia igual ou inferior a 10 MeV.
                                                            ANEXO III
           Logotipo que deve figurar no rótulo de géneros alimentícios tratados por radiação ionizante e que não sejam
                                                  destinados ao consumidor final
 ---pagebreak--- N? C 336/12                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                    3 1 . 12. 88
                                                                ANEXO       IV
            1.   Dosimetria
                Dose média total absorvida
                Para efeitos de determinação do carácter são de alimentos tratados com uma dose média total igual
                ou inferior a 10 KGy pode considerar-se que todos os efeitos químicos da radiação nessa gama de
                dose específica são proporcionais à dose.
                A dose média total, D, define-se pelo integral seguinte sobre o volume total dos produtos:
                           D    =     ^     T (*) p(x,y,z) d(x,y,z) dV
                em que     M    =    massa total da amostra tratada
                          p     =    densidade local no ponto (x,y,z)
                           d    =    dose local absorvida no ponto (x,y,z)
                           dV   =    dx dy dz, o elemento de volume infinitesimal que, em casos reais, é representado
                                     pelas fracções de volume.
                Para produtos homogéneos ou para produtos a granel de densidade aparente homogénea, pode deter-
                minar-se, directamente, a dose média total absorvida distribuindo, estratégica e aleatoriamente, uma
                quantidade adequada de dosímetros por todo o volume dos produtos. A partir da distribuição da dose
                assim determinada, pode calcular-se uma média, que constitui a dose média total absorvida.
                Se a forma da curva de distribuição da dose pelo produto for bem determinada, ficam a conhecer-se
                as posições da dose mínima e máxima. Podem utilizar-se medições da distribuição da dose nestas duas
                posições numa série de amostras do produto para se ter uma estimativa de dose média total. Nalguns
                casos, a média aritmética dos valores médios da dose mínima (Dmin) e máxima (Dmax) constituirá
                uma boa estimativa da dose média total:
                e, nestes casos
                                                            Dmax + Dmin
                                   dose média total «
                                                                   L
                 .   . _       Dmax      _ ,               , ,
                A relação      ~—:—     nao deve exceder 3.
                               Dmin
           2.   Processos
           2.1. Antes de proceder à irradiação de rotina de uma dada categoria de géneros alimentícios numa instala-
                ção de radiação, determinam-se as zonas de aplicação de dose mínima e máxima, fazendo medições
                de dose em todo o volume do produto. Estas medições de validação devem ser efectuadas em número
                adequado de vezes (por exemplo 3—5) para ter em conta as variações de densidade ou a geometria do
                produto.
           2.2. As medições devem ser repetidas sempre que o produto, a sua geometria ou as condições de irradiação
                forem alterados.
           2.3. Durante o processo realizam-se medições rotineiras de dose para assegurar que os limites de dose não
                são excedidos. As medições devem ser feitas colocando dosímetros nas posições de dose máxima ou
                mínima ou numa posição de referência. A dose na posição de referência deve ser quantitativamente
                ligada à dose máxima e mínima. A posição de referência deve estar num ponto conveniente dentro ou
                sobre o produto em que sejam baixas as variações de dose.
           2.4. As medições rotineiras de dose devem ser feitas em cada lote e a intervalos apropriados durante o
                processo de produção.
           2.5. Nos casos em que são irradiados produtos não embalados, não se podem determinar as zonas de
                aplicação da dose mínima e máxima. Pode então utilizar-se a amostragem dosimétrica aleatória para
                conhecer com exactidão os valores destes extremos de dose.
           (*) | = Integral.
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                               J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                      N? C 336/13
           2.6. As medições de dose devem ser efectuadas utilizando sistemas de dosimetria reconhecidos, e as medi-
                ções devem fazer referência às normas padrão aplicáveis.
           2.7. Durante a irradiação, devem controlar-se e registar-se continuamente os parâmetros relevantes da
                instalação de radiação. Nas instalações com radionuclídeos, os parâmetros incluem a velocidade de
                transporte do produto ou o tempo gasto na zona de radiação e a indicação positiva da posição cor-
                recta da fonte. Nas instalações com aceleradores, os parâmetros incluem a velocidade de transporte do
                produto e o nível de energia, corrente de electrões e largura de varrimento da instalação.
                                                               ANEXO      V
                       Condições para a aprovação do tratamento dos géneros alimentícios por irradiação
           1. A irradiação dos alimentos só pode ser aprovada se:
              — houver uma necessidade tecnológica justificável,
              — não apresentar perigo para a saúde do consumidor quando aplicada de acordo com as condições
                  propostas,
              — for benéfica para o consumidor,
              — não for utilizada como substituto das regras sanitárias ou das Boas Práticas de Fabrico ou Agrícolas.
           2. A irradiação dos alimentos só pode ser utilizada para um dos seguintes fins:
              — para reduzir a incidência de doenças de origem alimentar, destruindo organismos patogênicos,
              — para reduzir o desperdício de géneros alimentícios, retardando ou suspendendo os processos de
                  deterioração e destruindo os organismos responsáveis pela deterioração,
              — para reduzir a perda de géneros alimentícios pelo amadurecimento, germinação ou crescimento pre-
                  maturos,
              — para desinfectar os géneros alimentícios, libertando-os de organismos prejudiciais para as plantas ou
                  produtos vegetais.