CELEX: E2020J0007
Language: sk
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Rozsudok súdu z 15. júla 2021 vo veci E-7/20 Trestné konanie proti M & X AG (Smernica 2001/83/ES – Smernica 2011/62/EÚ – Lieky – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Sprostredkovanie liekov – Sloboda usadiť sa) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 426/8
            
         
      ROZSUDOK SÚDU
      z 15. júla 2021
      vo veci E-7/20
      Trestné konanie proti M & X AG
      
         
            (Smernica 2001/83/ES – Smernica 2011/62/EÚ – Lieky – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Sprostredkovanie liekov – Sloboda usadiť sa)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Vo veci E-7/20, Trestné konanie proti M & X AG – ŽIADOSŤ Súdnemu dvoru na základe článku 34 Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu podaná kniežacím odvolacím súdom (Fürstliches Obergericht), ktorá sa týka výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca, Súd EZVO v zložení Páll Hreinsson, predseda, Per Christiansen a Bernd Hammermann (sudca spravodajca), sudcovia, vyniesol 15. júla 2021 rozsudok, ktorého výroková časť znie takto:
      
                  1.
               
               
                  O určení, či výrobok patrí pod definíciu lieku uvedenú v článku 1 bode 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, sa musí rozhodnúť v každom jednotlivom prípade s prihliadnutím na faktory uvedené v tomto ustanovení, akými sú prezentácia výrobku alebo farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti.
                  Taký výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý je určený na intravenózne podávanie, prezentovaný v súlade so vzorcom lekára a zmierňujúci symptómy ochorení u ľudí, predstavuje liek v zmysle článku 1 bodu 2.
               
            
                  2.
               
               
                  Za takých okolností, o aké ide vo veci samej, ak bol liek predávaný na veľkoobchodnej a/alebo maloobchodnej úrovni v štátoch EHP, treba ho považovať za liek určený na uvedenie na trh v štátoch EHP na účely smernice 2001/83/ES.
               
            
                  3.
               
               
                  Liek sa pripravuje priemyselne alebo sa vyrába metódou zahŕňajúcou priemyselný proces, ak jeho príprava alebo výroba zahŕňa priemyselný proces charakterizovaný vo všeobecnosti sledom operácií, ktoré môžu byť mechanické alebo chemické, s cieľom získať značné množstvo štandardizovaného výrobku.
               
            
                  4.
               
               
                  Na liek, ktorý nebol pripravený podľa liekopisného predpisu alebo ktorý nie je určený na priame dodanie pacientom v danej lekárni, sa nemôže vzťahovať výnimka stanovená v článku 3 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
               
            
                  5.
               
               
                  Činnosť spočívajúca v obstarávaní, dodávaní a vývoze liekov okrem dodávania liekov verejnosti predstavuje veľkoobchodnú distribúciu liekov v zmysle článku 1 bodu 17 smernice 2001/83/ES, aj keď veľkoobchodný distribútor fyzicky nemanipuloval s týmito výrobkami.
               
            
                  6.
               
               
                  Vnútroštátne opatrenie, na základe ktorého činnosť, ktorá predstavuje „veľkoobchodnú distribúciu liekov“ v zmysle článku 1 bodu 17 smernice 2001/83/ES, podlieha požiadavke na povolenie v súlade s článkom 77 ods. 1 tejto smernice, je zlučiteľné s právom EHP.
               
            
                  7.
               
               
                  Skutočnosť, že výrobok nie je klasifikovaný v jednom štáte EHP ako liek, nemá vplyv na to, či ho príslušné orgány iného štátu EHP môžu klasifikovať ako liek v súlade so smernicou 2001/83/ES.