CELEX: 32021D1240
Language: da
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1240 af 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EØS-relevant tekst)

31.7.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 275/1
               
            
         KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2021/1240
         af 13. juli 2021
         om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (1), særlig artikel 82, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg (»EU-portalen«), jf. artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agenturet har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en EU-database på EU-plan, som vil indeholde de data og oplysninger, der er forelagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 (»EU-databasen«), jf. artikel 81, stk. 1, i nævnte forordning.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 25. marts 2015 offentliggjorde agenturet de funktionsspecifikationer for EU-portalen og EU-databasen, som skal revideres (2), og som det har udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen som omhandlet artikel 82, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 21. april 2021 underrettede agenturets bestyrelse på grundlag af den uafhængige revisionsrapport af 8. april 2021 og i overensstemmelse med artikel 82, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014 Kommissionen om, at EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, og at systemerne opfylder de af agenturet offentliggjorte funktionsspecifikationer.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     På grundlag af oplysninger fra agenturets bestyrelse verificerede Kommissionen, at EU-portalen og EU-databasen opfyldte betingelserne for fuld funktionsdygtighed og for overensstemmelse med disse funktionsspecifikationer.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Forordning (EU) nr. 536/2014 finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 99, stk. 2, i nævnte forordning. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft snarest —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed og opfylder funktionsspecifikationerne, jf. artikel 82, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014.
         
         
            Artikel 2
            Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.