CELEX: 32019R1979
Language: sv
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2019/1979 av den 26 november 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

29.11.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 308/62
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1979
         av den 26 november 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 30 april 2018 ansökte företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel. Ansökan gäller användning av 2′-FL/DFL i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger och smaksatta drycker samt i modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 30 april 2018 ansökte sökanden hos kommissionen även om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom kärnmagnetisk resonans (NMR) av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk (5), detaljerade karakteriseringsuppgifter om framställningens bakteriestammar och deras intyg (6) (7), specifikationer för råmaterial och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika 2′-FL/DFL-partierna (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 2′-FL/DFL (11), laboratoriets ackrediteringsbevis (12), utvärderingsrapporter om intag av 2′-FL/DFL (13), översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudierna (14), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-FL/DFL (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL (16), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (17), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (18), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-fukosyllaktose (2′-FL) (19), två mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL (20) (21) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 29 juni 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 2′-FL/DFL som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 15 maj 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade myndigheten att 2′-FL/DFL är säkert under föreslagna användningsvillkor för den föreslagna målbefolkningen. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräcklig grund för att fastställa att 2′-FL/DFL, när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från de analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien tjänade som grund för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för 2′-FL/DFL utan rapporterna från dessa studier.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av de äganderättsligt skyddade analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien samt att klargöra sin begäran om den ensamrätt att använda dessa rapporter och studier som avses i artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 2′-FL/DFL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 2′-FL/DFL på marknaden i unionen under den perioden.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Att godkännandet av 2′-FL/DFL enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 609/2013 som fastställer krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Användningen av 2′-FL/DFL bör också godkännas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG som fastställer krav för kosttillskott.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (24) som fastställer krav för jordbruksprodukter, i synnerhet för mjölk och mjölkprodukter.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   2′-FL/DFL enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               
                           företag: Glycom A/S,
                        
                     
                           adress: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,
                        
                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Glycom A/S.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
            
            
               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013, direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 1308/2013.
            
         
         
            Artikel 2
            Studierna och rapporterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av 2′-FL/DFL, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Glycom A/S användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (6)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (opublicerad).
         
            (8)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (9)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (10)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (11)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (12)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (13)  Glycom 2018 (opublicerad).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (opublicerad) och Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose.
            Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.
         
            (16)  Gilby 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (opublicerad).
         
            (20)  Verbaan 2015a (opublicerad).
         
            (21)  Verbaan 2015b (opublicerad).
         
            (22)  Penard 2015 (opublicerad).
         
            (23)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr. 5717.
         
            (24)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    
                                       Godkänt nytt livsmedel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ytterligare särskilda märkningskrav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Andra krav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Uppgiftsskydd
                                    
                                 
                              
                                    ”2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobiellt ursprung)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning”.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning intas samma dag.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 19 december 2019. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 19 december 2024.”
                                 
                              
                                    Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (drycker)
                                    20 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (drycker)
                                    20 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Drycker (smaksatta)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Müslistänger
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                 
                              
                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                 
                              
                                    Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                    10 g/kg för andra produkter än drycker
                                 
                              
                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l (drycker)
                                    40 g/kg (andra produkter än drycker)
                                 
                              
                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn
                                 
                                 
                                    4,0 g/dag
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    
                                       Godkänt nytt livsmedel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikation
                                    
                                 
                              
                                    ”2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobiellt ursprung)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning är ett renat, vitt till benvitt, amorft pulver som framställs genom en mikrobiologisk process. 2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandningen isoleras efter rening genom spraytorkning.
                                    
                                       
                                          Källa:
                                        En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, stam K-12 DH1
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat
                                    Summan av 2′-fukosyllaktos, difukosyllaktos, laktos och fukos (% av torrsubstansen): ≥ 92,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos (% av torrsubstansen): ≥ 85,0 % (vikt/vikt)
                                    2′-Fukosyllaktos (% av torrsubstansen) ≥ 75,0 % (vikt/vikt)
                                    Difukosyllaktos (% av torrsubstansen) ≥ 5,0 % (vikt/vikt)
                                    D-Laktos: ≤ 10,0 % (vikt/vikt)
                                    L-Fukos: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
                                    2′-Fukosyl-D-laktulos ≤ 2,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av andra kolhydrater (*1): ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                    Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                    Sulfataska: ≤ 0,8 % (vikt/vikt)
                                    pH (20 °C, 5 % lösning): 4,0–6,0
                                    Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                    Jäst: ≤ 100 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter
                                 
                              
                  
               (*1)  3′-Fukosyllaktos, 2′-fukosylgalaktos, glukos, galaktos, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexos, allolaktos och andra till strukturen liknande kolhydrater.