CELEX: 32020R1771
Language: hr
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1771 оd 26. studenoga 2020. o odobravanju reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4 (Tekst značajan za EGP)

27.11.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 398/9
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1771
         оd 26. studenoga 2020.
         o odobravanju reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća peroksioktansku kiselinu, koju treba preimenovati u reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline, kao rezultat njezine ocjene.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ocijenjena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama”, vrste 3, „Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni” i vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje”, kako su utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Francuska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 2. siječnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) podnijelo izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 4. ožujka 2020. mišljenja Agencije (3), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da biocidni proizvodi vrsta 2, 3 i 4 koji sadržavaju reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ispunjavaju kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako su ispunjene određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
         
            (3)  Mišljenja Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline; vrsta proizvoda: 2, 3 i 4; ECHA/BPC/242,243 i 244, doneseno 4. ožujka 2020.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        Identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline
                        EZ br.: 201-186-8 i 450-280-7
                        CAS br.: 79-21-0 i 33734-57-5
                     
                     
                        Najmanja čistoća aktivne tvari nije relevantna jer je aktivna tvar u dvostrukoj ravnoteži s vodikovim peroksidom, octenom kiselinom i oktanskom kiselinom kao početnim tvarima. Specifikacije odgovaraju rasponu koncentracije.
                     
                     
                        1. travnja 2022.
                     
                     
                        31. ožujka 2032.
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.
                                 
                              
                  
                        Komponente
                     
                     
                        Specifikacije (raspon sadržaja) (% m/m)
                     
                  
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        Peroctena kiselina
                     
                     
                        1,8–13,9
                     
                  
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        Peroksioktanska kiselina
                     
                     
                        0,15–2,42
                     
                  
                        Značajne nečistoće
                     
                     
                        Vodikov peroksid
                     
                     
                        1,1–25,45
                     
                  
                        Značajne nečistoće
                     
                     
                        Octena kiselina
                     
                     
                        5,74–51
                     
                     
                        3.
                     
                     
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.
                                 
                              
                  
                        Značajne nečistoće
                     
                     
                        Oktanska kiselina
                     
                     
                        1,63–9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Proizvodi koji sadržavaju reakcijsku masu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ne smiju se uključivati u materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (2), osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije reakcijske mase peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline u hranu ili je u skladu s tom uredbom utvrdila da takva ograničenja nisu potrebna.
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).