CELEX: 32011R0143
Language: hr
Date: 2011-02-17 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija ( „REACH” )  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 54
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               238
            
         32011R0143
   
               L 044/2
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 143/2011
   od 17. veljače 2011.
   o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje udovoljavaju kriterijima za razvrstavanje kao karcinogene (kategorije 1 ili 2), mutagene (kategorije 1 ili 2) i toksične za reprodukciju (kategorije 1 ili 2) u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2), postojanih tvari, bioakumulativnih i toksičnih, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i/ili tvari za koje je znanstveno dokazano da mogu ozbiljno utjecati na ljudsko zdravlje i okoliš što daje povod za odgovarajuću razinu zabrinutosti, mogu podlijegati autorizaciji.
            
         
               (2)
            
            
               Na temelju članka 58. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (3), od 1. prosinca 2010. članak 57. točke (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odnosi se na kriterije razvrstavanja utvrđene navedenim redoslijedom u odjeljcima 3.6., 3.5. i 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Stoga upućivanje na kriterije razvrstavanja u ovoj Uredbi na koje upućuje članak 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti u skladu s tom odredbom.
            
         
               (3)
            
            
               5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen (mošusni ksilen) vrlo je postojan i vrlo bioakumulativan u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (e) i naveden je u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (4)
            
            
               4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao karcinogen (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (a) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               Alkani, C10-13, kloro (klorirani parafini kratkog lanca – SCCP-i) su postojani, bioakumulativni i toksični te vrlo postojani i vrlo bioakumulativni u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točaka (d) i (e), navedenim redoslijedom, i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (6)
            
            
               Heksabromociklododekan (HBCDD) i diastereoizomeri alfa-, beta- i gama-heksabromociklododekana su postojani, bioakumulativni i toksični u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (d) i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (7)
            
            
               Bis(2-ethilheksil) ftalat (DEHP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (8)
            
            
               Benzil butil ftalat (BBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (9)
            
            
               Dibutil ftalat (DBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
            
         
               (10)
            
            
               Europska agencija za kemikalije u svojoj je preporuci od 1. lipnja 2009. (4) odredila da su gore navedene tvari prioritetne za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe.
            
         
               (11)
            
            
               U prosincu 2009. SCCP-i su uvršteni kao postojane organske onečišćujuće tvari prema Protokolu o postojanim organskim onečišćujućim tvarima iz 1998. uz Konvenciju o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka iz 1979. Uvrštavanje SCCP-a u ovaj Protokol donijelo je dodatne obaveze Europskoj uniji prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i o izmjeni Direktive 79/117/EEZ (5) koje u ovoj fazi mogu utjecati na uvrštavanje SCCP-a u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Za svaku tvar navedenu u popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, u slučaju kad podnositelj zahtjeva želi nastaviti koristiti tu tvar ili je staviti na tržište, prikladno je utvrditi datum do kojega Europska agencija za kemikalije mora primiti zahtjev, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. te Uredbe.
            
         
               (13)
            
            
               Za svaku tvar navedenu na popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prikladno je utvrditi datum od kojega je zabranjeno korištenje i stavljanje na tržište, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom i. te Uredbe.
            
         
               (14)
            
            
               Preporukom Europske agencije za kemikalije od 1. lipnja 2009. ustanovljeni su različiti najkasniji datumi primjene za tvari navedene u popisu u Prilogu ovoj Uredbi. Ti datumi moraju biti utvrđeni na temelju procijenjenog vremena koje bi bilo potrebno za pripremu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima te posebno informacije primljene tijekom javnih konzultacija provedenih u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti čimbenike kao što su broj sudionika u opskrbnom lancu, njihova homogenost ili heterogenost, postojanje neprekidnih supstitucijskih napora i informacije o mogućim alternativama i očekivanoj složenosti pripreme analize alternativa.
            
         
               (15)
            
            
               U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, zadnji datum primjene najbolje je odrediti najkraće 18 mjeseci prije datuma povlačenja.
            
         
               (16)
            
            
               Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) zajedno s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja upotrebe ili kategorije upotrebe u slučajevima u kojima postoje specifični propisi Zajednice kojima se nameću minimalni zahtjevi vezani uz zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša koji osiguravaju pravilnu kontrolu rizika.
            
         
               (17)
            
            
               DEHP, BBP i DBP koriste se za direktno pakiranje lijekova. Aspekti sigurnosti direktnog pakiranja lijekova obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (6) i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (7). Propisima Unije predviđa se okvir za pravilno kontroliranje rizika takvih materijala za direktno pakiranje postavljanjem zahtjeva za kakvoću, stabilnost i sigurnost materijala za direktno pakiranje. Stoga je prikladno izuzeti korištenje DEHP, BBP i DBP za direktno pakiranje lijekova od odobravanja prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
         
               (18)
            
            
               U skladu s člankom 60. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, prilikom autorizacije Komisija ne bi trebala razmatrati rizike po ljudsko zdravlje povezane s korištenjem tvari u medicinskim proizvodima reguliranima Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (8), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9), ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10). Osim toga, u članku 62. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da zahtjevi za autorizaciju ne trebaju uključivati rizike po zdravlje ljudi koji proizlaze iz upotrebe neke tvari u medicinskom proizvodu reguliranom prema tim direktivama. Iz toga slijedi da ne treba zahtijevati predavanje zahtjeva za odobrenje za tvar koja se koristi u medicinskim proizvodima reguliranim prema direktivama 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ, ako je takva tvar identificirana u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 samo u vezi s brigom o zdravlju ljudi. Stoga nije potrebna procjena primjenjuju li se uvjeti za izuzimanje na temelju članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.
            
         
               (20)
            
            
               Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati razdoblje revizije za određene upotrebe.
            
         
               (21)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 17. veljače 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
   
      (2)  SL 196, 16.8.1967., str. 1.
   
      (3)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
   
      (4)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_ rec_en.asp
   
      (5)  SL L 158, 30.4.2004., str. 7.
   
      (6)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
   
      (7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (8)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
   
      (9)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
   
      (10)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
   
      PRILOG
      Sljedeća tablica uvrštava se u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006:
      
         
                     „Unos br.
                  
                  
                     Tvar
                  
                  
                     Bitno svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57.
                  
                  
                     Prijelazna rješenja
                  
                  
                     Izuzete (kategorije) upotrebe
                  
                  
                     Razdoblje revizije
                  
               
                     Najkasniji datum primjene (1)
                     
                  
                  
                     Datum povlačenja (2)
                     
                  
               
                     1.
                  
                  
                     5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen
                     (mošusni ksilen)
                     EZ br.: 201-329-4
                     CAS br.: 81-15-2
                  
                  
                     vPvB
                  
                  
                     21. veljače 2013.
                  
                  
                     21. kolovoza 2014.
                  
                  
                     –
                  
                  
                     –
                  
               
                     2.
                  
                  
                     4,4’-diaminodifenil-metan
                     (MDA)
                     EZ br.: 202-974-4
                     CAS br.: 101-77-9
                  
                  
                     kancerogen
                     (kategorija 1B)
                  
                  
                     21. veljače 2013.
                  
                  
                     21. kolovoza 2014.
                  
                  
                     –
                  
                  
                     –
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Heksabromociklodo-dekan
                     (HBCDD)
                     EZ br.: 221-695-9,
                     247-148-4,
                     CAS br.: 3194-55-6
                     25637-99-4
                     alfa-heksabromoci-klododekan
                     
                                 CAS br.
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-50-6
                              
                           beta-heksabromoci-klododekan
                     
                                 CAS br.
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-51-7
                              
                           gama-heksabromoci-klododekan
                     
                                 CAS br.
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-52-8
                              
                           
                  
                     PBT
                  
                  
                     21. veljače 2014.
                  
                  
                     21. kolovoza 2015.
                  
                  
                     –
                  
                  
                     –
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Bis(2-etilheksil) ftalat
                     (DEHP)
                     EZ br.: 204-211-0
                     CAS br.: 117-81-7
                  
                  
                     Toksičan za reprodukciju
                     (kategorija 1B)
                  
                  
                     21. kolovoza 2013.
                  
                  
                     21. veljače 2015.
                  
                  
                     Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ
                  
                  
                      
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Benzil butil ftalat
                     (BBP)
                     EZ br.: 201-622-7
                     CAS br.: 85-68-7
                  
                  
                     Toksičan za reprodukciju
                     (kategorija 1B)
                  
                  
                     21. kolovoza 2013.
                  
                  
                     21. veljače 2015.
                  
                  
                     Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ
                  
                  
                      
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Dibutil ftalat
                     (DBP)
                     EZ br.: 201-557-4
                     CAS br.: 84-74-2
                  
                  
                     Toksičan za reprodukciju
                     (kategorija 1B)
                  
                  
                     21. kolovoza 2013.
                  
                  
                     21. veljače 2015.
                  
                  
                     Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ
                  
                  
                      
                  
               
      
         (1)  Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
      
         (2)  Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.”