CELEX: 32017R1506
Language: cs
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1506 ze dne 28. srpna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky maleinohydrazid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

29.8.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 222/21
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1506
   ze dne 28. srpna 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky maleinohydrazid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byl maleinohydrazid zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky maleinohydrazid, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2017.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení maleinohydrazidu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 30. dubna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 29. dubna 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že maleinohydrazid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 6. října 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu.
            
         
               (9)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
            
         
               (10)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího maleinohydrazid jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení maleinohydrazidu obnovit.
            
         
               (11)
            
            
               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení maleinohydrazidu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující maleinohydrazid povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako regulátor růstu.
            
         
               (12)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné stanovit maximální obsah pro toxikologicky relevantní nečistotu hydrazin v technické účinné látce na úrovni, kterou úřad považuje za bezpečnou, a sice 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Je však zapotřebí poskytnout výrobcům dostatek času, aby mohli zavést nezbytné výrobní postupy a kontroly, pokud jde o uvedený maximální obsah.
            
         
               (14)
            
            
               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky maleinohydrazid se obnovuje v souladu s přílohou I.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. listopadu 2017, s výjimkou ustanovení týkajícího se obsahu hydrazinu specifikovaného ve sloupci „Čistota“ v tabulce v příloze I, které se použije ode dne 1. listopadu 2018.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. srpna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název,
                  identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Maleinohydrazid
                  CAS 123-33-1
                  CIPAC 310
               
               
                  6-hydroxy-2H-pyridazin-3-on
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 1 mg/kg v technickém materiálu.
                  Od 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 0,028 mg/kg v technickém materiálu.
               
               
                  1. listopadu 2017
               
               
                  31. října 2032
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně spotřebitele,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky použití by měly zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.
                           
                        Členské státy v příslušných případech zajistí, aby označení ošetřených plodin obsahovalo informaci, že plodiny byly ošetřeny maleinohydrazidem, a návod, jak předejít expozici hospodářských zvířat.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 52 pro maleinoydrazid;
               
            
                  2)
               
               
                  v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Obecný název,
                              identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „117
                           
                           
                              Maleinohydrazid
                              CAS 123-33-1
                              CIPAC 310
                           
                           
                              6-hydroxy-2H-pyridazin-3-on
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 1 mg/kg v technickém materiálu.
                              Od 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 0,028 mg/kg v technickém materiálu.
                           
                           
                              1. listopadu 2017
                           
                           
                              31. října 2032
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně spotřebitele,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky použití by měly zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.
                                       
                                    Členské státy v příslušných případech zajistí, aby označení ošetřených plodin obsahovalo informaci, že plodiny byly ošetřeny maleinohydrazidem, a návod, jak předejít expozici hospodářských zvířat.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.