CELEX: 32019R0698
Language: mt
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/698 tat-30 ta' April 2019 li jemenda l-Annessi III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

7.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 119/66
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/698
         tat-30 ta' April 2019
         li jemenda l-Annessi III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on, li ġiet assenjata l-isem ta' Klimbażolu skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), fil-preżent hija permessa bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi b'konċentrazzjoni massima ta' 0,5 % fi preparazzjoni lesta għall-użu. Hija elenkata fl-entrata 32 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Skont l-Artikolu 14(1)(d)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-Klimbażolu jista' jinsab ukoll fi prodotti kożmetiċi maħsuba għal xi użu ieħor għajr bħala preservattiv, iżda biss fil-limitu ta' konċentrazzjoni stipulata fl-entrata 32 tal-Anness V.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fil-laqgħa plenarja tiegħu fil-21 u t-22 ta' Ġunju 2018, f'addendum mal-opinjonijiet preċedenti tiegħu dwar il-Klimbażolu (2), il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkuda li skont xenarju ta' esponiment aggregat, il-Klimbażolu huwa sikur meta jintuża bħala preservattiv fil-kremi tal-wiċċ, fil-lozjonijiet tax-xagħar u fil-prodotti għall-kura tas-saqajn f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 %, u meta jintuża bħala preservattiv fix-xampujiet li jitlaħalħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,5 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-SCCS ikkonkluda wkoll li skont xenarju ta' esponiment aggregat, il-Klimbażolu huwa sikur meta jintuża f'aġent kontra l-brija f'xampujiet li jitlaħalħu f'konċentrazzjoni massima ta' 2 %.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-addendum, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Klimbażolu bħala preservattiv jew bħala mhux preservattiv fil-konċentrazzjoni massima ta' 0,5 % permessa attwalment fil-prodotti kożmetiċi kollha. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-Klimbażolu jiġi permess biss fil-kremi tal-wiċċ, fil-lozjonijiet tax-xagħar, fil-prodotti għall-kura tas-saqajn u fix-xampujiet li jitlaħalħu. Jenħtieġ li l-konċentrazzjoni massima tkun ta' 0,2 % għall-kremi tal-wiċċ, għal-lozjonijiet tax-xagħar u għall-prodotti għall-kura tas-saqajn, u 0,5 % għax-xampujiet li jitlaħalħu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-użu tal-Klimbażolu bħala mhux preservattiv jiġi ristrett għax-xampujiet li jitlaħalħu meta s-sustanza tintuża bħala aġent kontra l-brija. Għal dan l-użu, jenħtieġ li l-konċentrazzjoni massima tkun ta' 2 %.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodu raġonevoli ta' żmien biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta' żmien biex tirtira mis-suq dawk il-prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-entrata 32 hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            
               1.   Mis-27 ta' Novembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on għall-finijiet għajr dawk ta' preżervazzjoni u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
               Mis-27 ta' Frar 2020, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on għall-finijiet għajr dawk ta' preżervazzjoni u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
            
            
               2.   Mis-27 ta' Novembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on għall-finijiet ta' preżervazzjoni u li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
               Mis-27 ta' Frar 2020, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on għall-finijiet ta' preżervazzjoni u li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
            
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            L-Artikolu 2 għandu japplika mis-27 ta' Novembru 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' April 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Addendum mal-opinjonijiet xjentifiċi dwar il-klimbażolu (P64) ref. SCCS/1506/13 u SCCS/1590/17, il-verżjoni finali adottata fil-21 u t-22 ta' Ġunju 2018, SCCS/1600/18.
      
      
         
            ANNESS I
            Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           In-numru ta' referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-sustanza
                        
                        
                           Restrizzjonijiet
                        
                        
                           Liema kliem għandu jintuża fil-kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/INN
                        
                        
                           L-isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru CAS
                        
                        
                           Numru KE
                        
                        
                           Tip ta' prodott, partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “310
                        
                        
                           1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on (*1)
                           
                        
                        
                           Klimbażolu
                        
                        
                           38083-17-9
                        
                        
                           253-775-4
                        
                        
                           Xampù kontra l-brija li jitlaħaħ (*2)
                           
                        
                        
                           2,0 % (*2)
                           
                        
                        
                           Għall-finijiet oħra għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Dan l-iskop irid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott. (*2)
                           
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Sabiex jintuża bħala preservattiv, ara l-entrata 32 tal-Anness V.
            
               (*2)  Mis-27 ta' Novembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on u li ma jikkonformawx ma' dawk ir-restrizzjonijiet, ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
            Mis-27 ta' Frar 2020, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on u li ma jikkonformawx ma' dawk ir-restrizzjonijiet, ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”
         
      
      
         
            ANNESS II
            
               
                           Referenzi ta' referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-Sustanza
                        
                        
                           Kondizzjonijiet
                        
                        
                           Liema kliem għandu jintuża fil-kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/INN
                        
                        
                           Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru CAS
                        
                        
                           Numru KE
                        
                        
                           Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “32
                        
                        
                           1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on (*1)
                           
                        
                        
                           Klimbażolu
                        
                        
                           38083-17-9
                        
                        
                           253-775-4
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Lozjonijiet tax-xagħar (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Kremi tal-wiċċ (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       Prodotti għall-kura tas-saqajn (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       Xampujiet li jitlaħalħu (*2)
                                       
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       0,5 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-entrata 310 tal-Anness III.
            
               (*2)  Mis-27 ta' Novembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kondizzjonijiet, ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
            Mis-27 ta' Frar 2020, il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 1-(4-Klorofenossi)-1-(imidażol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-on u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kondizzjonijiet, ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”