CELEX: 32008D0413
Language: ro
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/CE: Decizia Comisiei din 26 mai 2008 de autorizare a introducerii pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2008) 1954]

5.6.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 146/12
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 26 mai 2008
   de autorizare a introducerii pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   [notificată cu numărul C(2008) 1954]
   (Numai textul în limba germană este autentic)
   (2008/413/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 12 octombrie 2004, societatea Wacker Chemie a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar.
            
         
               (2)
            
            
               La data de 29 iunie 2005, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițial. În acest raport s-a ajuns la concluzia că alfa-ciclodextrina este sigură pentru consumul uman.
            
         
               (3)
            
            
               Comisia a trimis raportul de evaluare inițial tuturor statelor membre la data de 28 septembrie 2005.
            
         
               (4)
            
            
               În termenul de șaizeci de zile stabilit în articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate privind comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția amintită.
            
         
               (5)
            
            
               În consecință, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a fost consultată la data de 28 octombrie 2006.
            
         
               (6)
            
            
               La data de 6 iulie 2007, AESA a adoptat „Avizul grupului științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii privind siguranța alfa-ciclodextrinei, formulat la cererea Comisiei”.
            
         
               (7)
            
            
               În aviz, grupul științific a ajuns la concluzia că nu există probleme de siguranță în nivelurile de utilizare propuse și în consumul anticipat de alfa-ciclodextrină.
            
         
               (8)
            
            
               În baza acestei evaluări științifice, s-a constatat că alfa-ciclodextrina respectă criteriile stabilite de articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Alfa-ciclodextrina poate fi introdusă pe piață în Comunitate ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu anexa.
   Articolul 2
   Denumirea „alfa-ciclodextrină” sau „α-ciclodextrină” trebuie să fie afișată în lista ingredientelor alimentelor care o conțin.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează Wacker, Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
   
      Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      SPECIFICAȚIILE ALFA-CICLODEXTRINEI
      Sinonime
      α-ciclodextrină, α-dextrină, ciclohexaamiloză, ciclomaltohexaoză, α-cicloamiloză
      Definiție
      O zaharidă ciclică nereducătoare compusă din șase unități de D-glucopiranozil legate în poziția α-1,4, produsă de acțiunea ciclodextrin-glucoziltransferazei (CGTază, EC 2.4.1.19) asupra amidonului hidrolizat. Recuperarea și purificarea α-ciclodextrinei poate fi făcută folosind una dintre următoarele proceduri: precipitarea unui complex de α-ciclodextrină cu 1-decanol, dizolvarea în apă la temperatură ridicată și reprecipitarea, striparea cu abur a complexului și cristalizarea α-ciclodextrinei din soluție; sau cromatografie cu schimb de ioni sau cu filtrare pe gel urmată de cristalizarea α-ciclodextrinei din soluția-mamă purificată; sau metode de separare cu membrană, cum ar fi ultrafiltrarea și osmoza inversă.
      Denumiri chimice
      Ciclohexaamiloză
      Număr CAS
      10016-20-3
      Formula chimică
      (C6H10O5)6
      
      Formula structurală
      
         
      Masa moleculară
      972,85
      Compoziție
      Minimum 98 % (raportat la substanța uscată)
      Descriere
      Solid de culoare albă sau aproape albă, practic inodor.
      Caracteristici
      Identificare
      
                  Interval de topire
               
               
                  Se descompune la o temperatură de peste 278 °C
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Liber solubil în apă; foarte puțin solubil în etanol
               
            
                  Rotație specifică
               
               
                  [α]D
                     25: între +145° și +151° (soluție 1 %)
               
            
                  Cromatografie
               
               
                  Timpul de retenție al vârfului maxim în cromatograma lichidă a eșantionului corespunde cu acela al α-ciclodextrinei în cromatograma α-ciclodextrinei etalon (disponibilă la Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germania, sau Wacker Biochem Group, Adrian, MI, SUA) folosind condițiile descrise în METODA DE ANALIZĂ
               
            Puritate
      
                  Apă
               
               
                  Maximum 11 % (metoda Karl Fischer)
               
            
                  Complexant rezidual
               
               
                  Maximum 20 mg/kg
               
            
                  (1-decanol)
               
            
                  Substanțe reducătoare
               
               
                  Maximum 0,5 % (ca glucoză)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Maximum 0,1 %
               
            
                  Plumb
               
               
                  Maximum 0,5 mg/kg
               
            Metoda de analiză
      Se determină prin cromatografie lichidă, în următoarele condiții:
      Proba analizată: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg din eșantion într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică (10-15 minute) și completați până la semn cu apă deionizată purificată. Se filtrează printr-un filtru de 0,45 micrometri.
      Soluție etalon: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg de α-ciclodextrină într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică și completați până la semn cu apă deionizată purificată.
      Cromatogafie: Cromatograf lichid echipat cu un detector de indice de refracție și cu un înregistrator integrat.
      Coloană și ambalaj: Nucleosil 100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germania) sau echivalent.
      Lungimea: 250 mm
      Diametru: 4 mm
      Temperatura: 40 °C
      Faza mobilă: acetonitril/apă (67/33, v/v)
      Debit: 2,0 ml/min
      Volum de injectare: 10 μl
      Procedura: Injectați proba analizată în cromatograf, înregistrați cromatograma și măsurați aria vârfului maxim α-CD. Calculați procentajul de α-ciclodextrină din proba analizată după cum urmează:
      % α-ciclodextrină (substanța uscată) = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
      unde:
      
                   
               
               
                  As și AR reprezintă ariile vârfurilor maxime datorate α-ciclodextrinei pentru proba analizată și, respectiv, soluția etalon,
               
            
                   
               
               
                  Ws și WR reprezintă masele (mg) probei analizate și, respectiv, a α-ciclodextrinei etalon, după corecția pentru conținutul de apă.