CELEX: 32020R1712
Language: lt
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1712 2020 m. lapkričio 16 d. kuriuo dėl medžiagos lidokaino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

2020 11 17   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 384/3
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1712
         2020 m. lapkričio 16 d.
         kuriuo dėl medžiagos lidokaino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
         atsižvelgdama į 2020 m. liepos 16 d. Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotas Europos vaistų agentūros nuomones,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     lidokainas jau įtrauktas į tą lentelę kaip arklinių šeimos gyvūnams leidžiama naudoti medžiaga, skirta tik vietinei anestezijai. Dabartiniam įrašui priskirta klasifikacija „DLK nebūtina“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra) pateiktas prašymas dabartinį lidokaino įrašą papildyti, įtraukiant naudojimą ant kiaulių (tik paršelių iki 7 dienų amžiaus) odos ir pažeistų vietų;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentūrai taip pat pateiktas prašymas dabartinį lidokaino įrašą papildyti, įtraukiant galvijus (raumenis, riebalus, kepenis, inkstus ir pieną);
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentūra, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomonėmis, rekomendavo nustatyti galvijams skirtą lidokaino DLK, tačiau padarė išvadą, kad siekiant apsaugoti žmonių sveikatą nėra būtina nustatyti lidokaino DLK, skirtos tam tikro amžiaus ir tam tikros paskirties kiaulėms;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Agentūra turi apsvarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitų rūšių gyvūnams;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agentūra nusprendė, kad dėl duomenų trūkumo šiuo metu netikslinga lidokainui skirtą įrašą, taikomą kiaulėms ir galvijams, ekstrapoliuoti kitų rūšių maistiniams gyvūnams;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
         
            (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagai lidokainui skirtas įrašas pakeičiamas taip:
            
               
                           Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                        
                        
                           Žymeklio likutis
                        
                        
                           Gyvūnų rūšis
                        
                        
                           DLK
                        
                        
                           Tiksliniai audiniai
                        
                        
                           Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                        
                        
                           Terapinė klasifikacija
                        
                     
                           „Lidokainas
                        
                        
                           NETAIKOMA
                        
                        
                           Arkliniai
                        
                        
                           DLK nebūtina
                        
                        
                           NETAIKOMA
                        
                        
                           Tik vietinei anestezijai.
                        
                        
                           Vietinis anestetikas“
                        
                     
                           Kiaulės
                        
                        
                           Naudoti tik iki 7 dienų amžiaus paršeliams.
                           Naudoti tik ant odos ir pažeistos vietos.
                        
                     
                           Lidokainas
                        
                        
                           Galvijai
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Raumenys
                           Riebalai
                           Kepenys
                           Inkstai
                           Pienas
                        
                        
                           NETAIKOMA