CELEX: 
Language: da
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår gyldighedsperioden for en undtagelse for brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (herefter "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af kviksølv.
            
            
               RoHS-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.
            
            
               De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i RoHS-direktivets bilag II, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I RoHS-direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS-direktivets artikel 4, stk. 1.
            
            
               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved. 
            
            
               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, og afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen. 
            
            
               Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Siden offentliggørelsen af RoHS-direktivet har Kommissionen modtaget talrige
                  3
                ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.
            
            
               Den nuværende undtagelse 42 i bilag IV muliggør brug af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz). 
            
            
               Kommissionen modtog i oktober 2017 en enkelt ansøgning om fornyelse af denne undtagelse. Undtagelse 42 udløb oprindelig den 30. juni 2019, men i overensstemmelse med kravene i RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat gyldig, indtil Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse.
            
            
               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af ansøgningen, herunder en syv uger lang åben onlinehøring
                  4
                af interessenterne. Der indkom ingen høringssvar til interessenthøringen. 
            
            
               Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort
                  5
               , og interessenterne er informeret herom.
            
            
               Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS på et ekspertmøde den 21.oktober 2019. Eksperterne tilsluttede sig det fremlagte udkast, dog ytrede en stor gruppe af eksperterne sig ikke. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført
                  6
               . I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der indkom ingen bemærkninger. Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne.
            
            
               I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:
            
            
               ·Intravaskulær ultralydbilleddannelse (IVUS) er en teknik, hvorved der sendes lydenergi fra en transducer på spidsen af et lille kateter, der indføres i hjertets coronararterier. De lydbølger, der reflekteres fra karvævet, modtages af transduceren og sendes til systemkonsollen, hvor der vises et højopløseligt tværsnitsbillede på skærmen i realtid. Med IVUS-teknikken opnås en in vivo-visualisering af coronararteriens lumen, af karvæggens morfologi og anordninger (som f.eks. stents) ved eller i nærheden af overfladen af coronararterievæggen. Kviksølv bruges i kontaktringe, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør bl.a. en højere operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for patienten.
            
            
               ·I øjeblikket er det teknisk umuligt at erstatte kviksølv i de pågældende anvendelser. 
            
            
               Det fremgår af evalueringsresultaterne, at den specifikke undtagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, som krævet i artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Derudover er mindst ét af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a), opfyldt i ansøgningen vedrørende undtagelsen: Da der i øjeblikket ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er sandsynligt, at de vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid, er fornyelsen af undtagelsen med en gyldighedsperiode indtil den 30. juni 2026 berettiget. Da der endnu ikke findes pålidelige alternativer, forventes der ingen negative samfundsøkonomiske indvirkninger som følge af substitutionen i denne periode. Den forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen. 
            
         
         
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved det delegerede direktiv indrømmes en forlængelse af den gyldighedsperiode for en undtagelse, der er opført i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for brugen af kviksølv i specifikke anvendelser.
            
            
               Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
            
            
               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
            
            
               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 8.3.2021
            
            
               om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår gyldighedsperioden for en undtagelse for brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  7
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning
            
            
               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
            
            
               (3)Kviksølv er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU. 
            
            
               (4)Ved delegeret direktiv (EU) 2015/574
                  8
                indrømmede Kommissionen en undtagelse for anvendelse af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse (herefter "undtagelsen"") ved at medtage nævnte anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle være udløbet den 30. juni 2019, jf. nævnte direktivs artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.
            
            
               (5)Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen (herefter "ansøgningen om fornyelse") den 6. oktober 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.
            
            
               (6)Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.
            
            
               (7)Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør bl.a. en højere operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for patienten.
            
         
         
            
               (8)Eftersom der ikke findes alternativer, er det i øjeblikket ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere kviksølv i pågældende anvendelser. Undtagelsen er i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  9
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved den. 
            
            
               (9)Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes. 
            
            
               (10)Undtagelsen bør fornyes for den højst tilladte periode på syv år frem til den 30. juni 2026, jf. artikel 4, stk. 3, og artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
            
            
               (11)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres — 
            
            
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den tolvte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den tolvte måned efter datoen for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].
            
            
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
            
               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 8.3.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Listen findes på: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Høringsperiode
                  : fra den 31. oktober 2018 til den 19. december 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                     .
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på 
                  Kommissionens websted.
                   Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/574 af 30. januar 2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse (EUT L 94 af 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG
            
            
               I bilag IV, punkt 42, til direktiv 2011/65/EU affattes andet afsnit således:
            
            
               "Udløber den 30. juni 2026."