CELEX: 52013PC0619
Language: fi
Date: 2013-09-17
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS uusista psykoaktiivisista aineista

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS uusista psykoaktiivisista aineista /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN SISÄLTÖ
1.1.        Yleinen tausta
Kansainvälisille markkinoille tulee jatkuvasti
uusia psykoaktiivisia aineita, joilla jäljitellään YK:n
huumausaineyleissopimusten nojalla valvottujen aineiden vaikutuksia ja joita
markkinoidaan näiden valvottujen aineiden laillisina vaihtoehtoina. Aineet
leviävät markkinoilla nopeasti. Näitä keskushermostoon ja aivotoimintoihin
vaikuttavia aineita käytetään myös teollisuudessa ja tutkimuksessa, esimerkiksi
lääkkeiden vaikuttavina aineina. Uusien psykoaktiivisten aineiden käyttäjäkunta
kasvaa jatkuvasti, etenkin nuorison keskuudessa, vaikka niihin saattaa liittyä
riskejä, jotka voivat olla verrattavissa YK:n huumausaineyleissopimusten
nojalla valvottujen aineiden aiheuttamiin riskeihin. 
EU:ssa on tehty viime vuosina ilmoitus uudesta
psykoaktiivisesta aineesta keskimäärin kerran viikossa, ja tämän tahdin
odotetaan jatkuvan myös tulevina vuosina. Aineita saa myydä vapaasti, elleivät
viranomaiset aseta niille hallinnollisiin tai rikosoikeudellisiin seuraamuksiin
perustuvia rajoituksia käyttäjille aiheutuvien riskien takia. Tällaiset
kansalliset rajoitukset saattavat vaihdella jäsenvaltiosta toiseen ja aineesta
riippuen, minkä vuoksi ne saattavat vaikeuttaa näiden aineiden kansainvälistä
kauppaa ja estää niiden kehittämisen teollisia tai kaupallisia
käyttötarkoituksia varten. 
Toisin kuin kokaiinin tai amfetamiinin
kaltaisia psykoaktiivisia aineita, uusia psykoaktiivisia aineita ei
valvota YK:n huumausaineyleissopimusten nojalla. Niiden ottamista valvontaan YK:n
tasolla voitaisiin kuitenkin harkita Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman
riskinarvioinnin perusteella. Tällainen arvio voidaan tehdä, jos vähintään yksi
YK:n jäsenvaltio sitä pyytää. 
Komissio katsoi lokakuussa 2011 antamassaan
tiedonannossa Kohti tiukempia huumausaineiden vastaisia eurooppalaisia
toimia[1],
että uusien psykoaktiivisten aineiden leviäminen on huumepolitiikan
haastavimpia ongelmia, johon on puututtava tiukemmin koko EU:n tasolla.
Tiedonannossa pohjustetaan näitä aineita koskevaa uutta EU:n lainsäädäntöä
uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista
ja valvonnasta annetun neuvoston päätöksen 2005/387/YOS[2] pohjalta. Neuvosto kehotti
joulukuussa 2011[3]
komissiota esittämään säädösehdotuksen neuvoston päätöksen 2005/387/YOS
muuttamisesta. Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva säädösehdotus mainitaankin
vuotta 2013 koskevassa komission työohjelmassa[4].
Tässä ehdotetun asetuksen tarkoituksena on
parantaa sisämarkkinoiden toimintaa helpottamalla uusien psykoaktiivisten
aineiden laillista käyttöä, vähentämällä niihin kohdistuvia kaupan esteitä ja
tällaisten esteiden muodostumista sekä lujittamalla oikeusvarmuutta talouden
toimijoiden kannalta. Samalla pyritään vähentämään vaarallisten aineiden
saatavuutta nopeampien, tehokkaampien ja oikeasuhteisempien EU:n toimien
avulla. Asetusehdotuksen ohella annetaan ehdotus direktiiviksi laittoman
huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien
vähimmäissääntöjen vahvistamisesta 25 päivänä lokakuuta 2004 tehdyn neuvoston
puitepäätöksen 2004/757/YOS[5]
muuttamisesta. Ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa puitepäätöksen
soveltamisalaa kattamaan kaikkein haitallisimmat uudet psykoaktiiviset aineet,
jotka aiheuttavat vakavia riskejä. Tämä merkitsee sitä, että aineet,
jotka aiheuttavat vakavia terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä ja
joille sen vuoksi määrätään ehdotetun asetuksen nojalla pysyvä
markkinarajoitus, otetaan ehdotetun muutetun puitepäätöksen nojalla samojen
rikosoikeuden säännösten piiriin kuin valvotut huumeet. 
EU:n tasolla tarvitaan kipeästi nopeampia,
tehokkaampia ja oikeasuhteisempia toimia, joilla voidaan puuttua uusiin
psykoaktiivisiin aineisiin, sillä näiden aineiden markkinat muuttuvat nopeasti,
mikä tuo kansallisille viranomaisille paineita toimia. Jäsenvaltiot ilmoittavat
Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukselle (EMCDDA),
jäljempänä ’seurantakeskus’, havaitsemistaan uusista psykoaktiivisista
aineista, ja viime vuosina näiden ilmoitusten määrä on jatkuvasti lisääntynyt.
Vuosien 1997 ja 2012 välisenä aikana tehtiin ilmoituksia noin 290 aineesta.
Vuosien 2009 ja 2012 välisenä aikana ilmoitettujen aineiden lukumäärä
kolminkertaistui (24:stä 73:een). Noin 80 prosentissa tapauksista samasta
aineesta teki ilmoituksen useampi kuin yksi jäsenvaltio. Markkinoille tulevien
uusien aineiden lukumäärä voi nousta tuhansiin, koska jo olemassa olevista tai
uusista, vielä hyödyntämättömistä aineista voidaan valmistaa useita muunnoksia
verrattain edullisesti. Tätä kysymystä käsitellään lähemmin vuosia 2012[6] ja 2013[7] koskevissa seurantakeskuksen
vuosikertomuksissa sekä seurantakeskuksen ja Europolin yhdessä laatimassa EU:n
huumausainemarkkinoita koskevassa strategia-analyysissa[8], joka julkaistiin tammikuussa
2013.
Uusien psykoaktiivisten aineiden käyttö
näyttää lisääntyvän Euroopassa. Käyttäjät ovat etupäässä nuoria. Nuorison
asenteita huumeisiin kartoitettiin vuonna 2011 eurobarometritutkimuksessa Youth
attitudes on drugs. Sen mukaan 5 prosenttia EU:n nuorisosta on käyttänyt
tällaisia aineita ainakin kerran. Käyttäjien osuus oli suhteellisesti suurin
Irlannissa (16 %), ja myös Puolassa, Latviassa ja Yhdistyneessä
kuningaskunnassa luku oli lähes 10 prosenttia. Seurantakeskuksen laatimien
tilannekatsausten perusteella uusia psykoaktiivisia aineita myyvien
verkkokauppojen lukumäärä nelinkertaistui 690:een vuosien 2010 ja 2012 välisenä
aikana.
Uusien psykoaktiivisten aineiden käyttö voi
vahingoittaa käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta ja johtaa kuolemaan,
vammautumiseen tai sairastumiseen. Aineiden käyttö voi aiheuttaa riskejä ja
rasitteita myös yhteiskunnalle, koska se voi johtaa väkivaltaiseen
käyttäytymiseen ja rikollisuuteen. Riskejä pahentaa se, että monia näistä
aineista myydään kuluttajille ilman asianmukaisia pakkausmerkintöjä ja
käyttöohjeita. Joissain tapauksissa niitä myydään laittomilla markkinoilla
valvottujen huumeiden ohella tai niiden sijasta.
Uusien psykoaktiivisten aineiden markkinoille
tulon ja nopean leviämisen ja niihin liittyvien riskien vuoksi kansalliset
viranomaiset ovat viime vuosina asettaneet erilaisia rajoituksia sadoille
tällaisille aineille tai niiden sekoituksille. Kansalliset rajoitukset
haittaavat näiden aineiden kauppaamista laillisiin tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden ilmoittamista aineista noin viidesosalla on myös muita
käyttötarkoituksia (mutta EU:ssa ei kerätä niistä tietoa järjestelmällisesti). 
Kansalliset rajoitukset, jotka vaihtelevat
jäsenvaltiosta ja aineesta riippuen, haittaavat näiden aineiden kauppaamista
laillisiin tarkoituksiin. Talouden toimijoiden kannalta ne johtavat
epäyhtenäisten ja epätasapuolisten toimintaedellytysten syntymiseen ja
oikeudelliseen epävarmuuteen ja vaikeuttavat yritysten toimintaa
sisämarkkinoilla. Rajoitukset hankaloittavat myös tutkimustoimintaa ja
haittaavat uusien käyttötarkoitusten kehittämistä näille aineille. Rajoitusten
vaikutukset heijastuvat ketjureaktion tavoin eri markkinoille, koska aineista
valmistetaan muita aineita tai sekoituksia, joita käytetään edelleen erilaisten
tuotteiden tuotannossa. Koska uusien psykoaktiivisten aineiden markkinat
todennäköisesti kasvavat edelleen, myös nämä laillisen kaupan esteet
todennäköisesti lisääntyvät. 
Jotta voitaisiin sujuvoittaa sisämarkkinoiden
toimintaa ja suojata samalla kuluttajia haitallisilta uusilta psykoaktiivisilta
aineilta, EU:n toimien avulla pyritään varmistamaan uusien psykoaktiivisten
aineiden vapaa liikkuvuus kaupallista ja teollisuuskäyttöä sekä tieteellistä
tutkimusta ja kehittämistä varten ja rajoittamaan riskejä aiheuttavien aineiden
kauppaa niiden riskitason mukaan porrastetusti. 
Tätä varten tällä ehdotuksella perustetaan
tehokas järjestelmä, jonka avulla voidaan vaihtaa nopeasti tietoja markkinoille
tulevista uusista psykoaktiivisista aineista ja niiden kaupallisesta ja
teollisuuskäytöstä, jotta voidaan arvioida EU:n laajuista huolta aiheuttaviin
aineisiin liittyviä riskejä ja poistaa riskejä aiheuttavat aineet markkinoilta.

Aineet, joiden epäillään aiheuttavan välitöntä
vaaraa kansanterveydelle, poistetaan kuluttajamarkkinoilta väliaikaisesti, kunnes
niistä on tehty riskinarviointi. Kun riskinarviointi on tehty, toteutetaan
aineisiin liittyvien riskien edellyttämät oikeasuhteiset toimenpiteet. EU:n
tasolla ei aseteta rajoituksia aineille, joihin liittyvät terveydelliset,
sosiaaliset ja turvallisuusriskit ovat vähäisiä. Sen sijaan kohtalaisen riskin
aiheuttavat aineet poistetaan kuluttajamarkkinoilta, eli niitä ei saa myydä
kuluttajille (ellei kyseessä ole esimerkiksi lääkelainsäädännössä erikseen
hyväksytty käyttötarkoitus). Sen sijaan niitä saa edelleen myydä kaupalliseen
ja teollisuuskäyttöön sekä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten. 
Vakavia riskejä aiheuttaville uusille
psykoaktiivisille aineille määrätään pysyvä markkinarajoitus, joka kattaa sekä
kuluttajamarkkinat että kaupalliset markkinat. Tällaisia aineita saa käyttää
vain erikseen hyväksyttyjä kaupallisia ja teollisia tarkoituksia sekä
tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten. Lisäksi nämä aineet otetaan
EU:n rikoslainsäädännön piiriin direktiiviehdotuksella laitonta huumausainekauppaa
koskevan puitepäätöksen muuttamisesta. 
Jäsenvaltiot voivat antaa kansallisia teknisiä
määräyksiä sellaisista uusista psykoaktiivisista aineista, joiden osalta EU ei
ole toteuttanut toimenpiteitä, kunhan ne noudattavat täysimääräisesti EU:n säännöksiä,
joiden tarkoituksena on estää aiheettomien kaupan esteiden muodostuminen.[9]
1.2.        Oikeudellinen tausta
Pian sisämarkkinoiden luomisen jälkeen, kun
markkinoilla alkoivat nopeasti levitä amfetamiinien ja ekstaasin kaltaiset
synteettiset huumausaineet, kävi ilmeiseksi, etteivät kansalliset toimet olleet
riittävän tehokkaita, vaan että näiden haitallisten aineiden leviämisen
hillitsemiseksi tarvittiin EU:n toimia. Ongelman ratkaisemiseksi hyväksyttiin
vuonna 1997 EU:n yhteinen toiminta 97/396/YOS[10]
uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien
arvioinnista ja valvonnasta. 
Yhteinen toiminta 97/396/YOS kumottiin
neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS, jolla otettiin käyttöön EU:n laajuinen
järjestelmä, jonka avulla voitaisiin puuttua EU:n laajuista huolta herättäviin
uusiin psykoaktiivisiin aineisiin (sekä synteettisiin valmisteisiin että
luonnontuotteisiin). Neuvoston päätöksessä säädetään näitä aineita koskevasta
jäsenvaltioiden keskinäisestä tietojenvaihdosta, jota seurantakeskus ja Europol
koordinoivat, aineisiin liittyvien riskien arvioinnista sekä riskejä
aiheuttavien aineiden valvonnasta ja niihin liittyvistä rikosoikeudellisista
seuraamuksista kaikkialla EU:ssa.
Komissio katsoi heinäkuussa 2011 laaditussa
arviointikertomuksessa[11],
että vaikka neuvoston päätös 2005/387/YOS on hyödyllinen väline, tähän laajaan
ja monimutkaiseen ongelmaan ei voida puuttua sen avulla riittävän tehokkaasti.
Päätöstä on tarkistettava, koska siinä säädetty prosessi on hidas ja sen avulla
voidaan vain reagoida markkinoiden muutoksiin sen sijaan, että niihin
voitaisiin varautua jo ennalta. Se ei sitä paitsi tarjoa vaihtoehtoja
valvontatoimille ja rikosoikeudellisille seuraamuksille. 
Tällä asetuksella korvataan neuvoston päätös
2005/387/YOS.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINNIN
TULOKSET
2.1.        Intressitahojen kuuleminen
Tämän ehdotuksen laadinnassa on hyödynnetty
laajaa sidosryhmien ja asiantuntijoiden kuulemista sekä verkossa toteutettua
julkista kuulemista ja ulkopuolista selvitystä. Komissio pyysi kaikkia jäsenvaltioita
osallistumaan neuvoston päätöksen 2005/387/YOS toimivuuden arviointiin
kirjallisen kuulemisen muodossa. Ulkoisen selvityksen kautta komissio sai
näkemyksiä eri tehtäviä hoitavilta kansallisilta viranomaisilta
(huumelainsäädännöstä vastaavilta viranomaisilta, oikeus- ja
terveysministeriöiltä, terveydenhoitoalan tutkimuslaitoksilta ja
lainvalvontaviranomaisilta) ja EU:n virastoilta, jotka osallistuvat neuvoston
päätöksen 2005/387/YOS täytäntöönpanoon. Lisäksi komissio pyysi kannanottoja
kansainvälisiltä järjestöiltä (mm. Maailman terveysjärjestöltä),
kansalaisjärjestöiltä, eri markkinoita edustavilta talouden toimijoilta,
tutkimuslaitoksilta ja tiedemaailman edustajilta.
Arviointikertomuksen puitteissa laaditun
selvityksen mukaan monet jäsenvaltiot pitävät nykyisen välineen puutteena sitä,
ettei siinä esitetä vaihtoehtoja valvontatoimille ja rikosoikeudellisille
seuraamuksille, ja ehdottavat vaihtoehtojen laajentamista hallintolainsäädännön
pohjalta. Kaikki jäsenvaltiot olivat myös yhtä mieltä siitä, että uusiin
psykoaktiivisiin aineisiin on voitava puuttua nopeammin (myös väliaikaisin
toimenpitein) ja että nykyinen päätöksentekoprosessi on liian hidas. 
Komissio järjesti 15. joulukuuta 2011 ja 1.
maaliskuuta 2012 asiantuntijakokoukset, joiden yhteydessä tiedemaailman
edustajat ja käytännön toimijat korostivat, että neuvoston päätöksen ja
tuoteturvallisuuslainsäädännön avulla ei ole mahdollista puuttua markkinoille
tuleviin lukuisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, joiden vaikutukset ja
riskit ovat enimmäkseen tuntemattomia. Heidän mielestään uusia psykoaktiivisia
aineita koskevassa uudessa lainsäädännössä olisi otettava porrastetusti
huomioon näihin aineisiin liittyvät eritasoiset riskit. Eräät osanottajat
toivat esiin huolen siitä, että liian ankarat toimenpiteet (kuten kokonaisia
aineryhmiä koskevat laajat rajoitukset tai rikosoikeudellisten seuraamusten
yleinen käyttö) voisivat aiheuttaa haitallisia seurauksia, joita olisivat
esimerkiksi aineiden siirtäminen laillisilta markkinoilta laittomille markkinoille,
markkinoilta poistettujen aineiden korvaaminen toisilla, mahdollisesti vielä
haitallisemmilla aineilla sekä näiden aineiden sulkeminen pois
tutkimuskäytöstä. 
Selvitysten ja haastattelujen avulla kerättiin
näkemyksiä myös sellaisilta talouden toimijoilta, jotka valmistavat näitä
aineita eri käyttötarkoituksiin teollisuutta varten, ja alan elinkeinoelämän
järjestöiltä sekä henkilöiltä, jotka tuottavat tai jakelevat uusia
psykoaktiivisia aineita viihdekäyttöön tai käyttävät niitä itse. 
Nuorison (15–24-vuotiaiden) näkemyksiä
kartoitettiin vuonna 2011 toteutetussa eurobarometritutkimuksessa Youth
attitudes on drugs. Lähes puolet vastaajista (47 %) oli sitä mieltä, että
rajoitusten tulisi kohdistua vain sellaisiin aineisiin, joihin todistetusti liittyy
terveysriskejä, ja 34 prosenttia katsoi, että rajoitusten tulisi koskea kaikkia
sellaisia aineita, joilla jäljitellään valvottujen huumausaineiden vaikutuksia.

Komissio järjesti 28. lokakuuta 2011 – 3.
helmikuuta 2012 huumausainepolitiikkaa koskevan julkisen kuulemisen. Siinä
kysyttiin muun muassa, mitä lainsäädäntötoimia EU:n olisi toteutettava uusien
psykoaktiivisten aineiden leviämisen hillitsemiseksi. Kuulemiseen saatiin 134
vastausta, joista useimmissa korostettiin, että uusien psykoaktiivisten aineiden
torjumiseksi tarvitaan lisää nopeaa toimintaa, ja varoitettiin
rikosoikeudellisten seuraamusten liian laajasta käytöstä. Euroopan talous- ja
sosiaalikomitea on kehottanut[12]
komissiota tutkimaan vaihtoehtoja, joissa vältettäisiin tällaisten aineiden henkilökohtaisen
käytön kriminalisointia. 
2.2.        Vaikutusten arviointi
Komissio tarkasteli eri toimintavaihtoehtoja
vaikutustenarvioinnissa, jossa otettiin huomioon sidosryhmien kuulemisen ja
ulkoisten selvitysten tulokset. Vaikutustenarvioinnin perusteella parhaaksi
vaihtoehdoksi katsottiin seuraava ratkaisu:
–                        
uusia psykoaktiivisia aineita koskevat
porrastetummat ja paremmin kohdennetut rajoittavat toimenpiteet, joiden ei
pitäisi estää näiden aineiden käyttöä teollisuustarkoituksiin, 
–                        
rajoittavat toimenpiteet olisi otettava käyttöön
aikaisemmin, ja niille aineille, joiden epäillään aiheuttavan välitöntä vaaraa
kansanterveydelle, olisi määrättävä väliaikaisia rajoituksia,
–                        
rajoittavien toimenpiteiden tulisi olla oikeassa
suhteessa aineiden riskitasoon, joka olisi määritettävä tarkemmin, niin että
vain kohtalaisen riskin sisältävien aineiden saatavuutta rajoitettaisiin
kuluttajamarkkinoilla (hallintolainsäädännön keinoin), kun taas vakavia riskejä
aiheuttaville aineille määrättäisiin laajempia markkinarajoituksia ja
otettaisiin ne rikoslainsäädännön piiriin,
–                        
rajoittavat toimenpiteet olisi otettava käyttöön
nopeammin. 
Vaikutustenarvioinnissa päädyttiin siihen,
että tehokkain keino pitää haitalliset uudet psykoaktiiviset aineet poissa
markkinoilta on soveltaa vakavia riskejä aiheuttaviin uusiin psykoaktiivisiin
aineisiin laitonta huumausainekauppaa koskevia EU:n säännöksiä. Kun
valvottuihin huumausaineisiin ja yhtä haitallisiin, vakavia riskejä
aiheuttaviin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin sovelletaan samoja rikosoikeuden
säännöksiä, voidaan pelotevaikutuksen avulla vähentää tällaisten aineiden
laitonta kauppaa ja rikollisryhmien osallistumista siihen ja samalla
virtaviivaistaa ja selkeyttää huumausaineita koskevaa EU:n säädöskehystä.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
3.1.        Oikeusperusta
Ehdotuksen tarkoituksena on varmistaa, että
sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden kauppaa, joilla on teollisia ja
kaupallisia käyttötarkoituksia, ei vaikeuteta ja että näiden markkinoiden
toimintaa parannetaan. Toisaalta pyritään suojelemaan yksilöiden terveyttä ja
turvallisuutta näiden haitallisten aineiden vaikutuksilta, jotka aiheuttavat
huolta koko EU:n tasolla.
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 114 artiklaan, jossa annetaan
Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimivalta toteuttaa sisämarkkinoiden
toteuttamista ja toimintaa koskevia toimenpiteitä jäsenvaltioiden lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. SEUT-sopimuksen 114
artiklan 3 kohdassa määrätään, että komissio perustaa saman artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa koskevat
ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon. Tämä ehdotus kuuluu toimiin, joilla
parannetaan sisämarkkinoiden toimintaa, seuraavista syistä:
–                        
siinä puututaan kaupan esteisiin sellaisten uusien
psykoaktiivisten aineiden osalta, joilla on kahtalaisia käyttötarkoituksia,
samalla kun mahdollistetaan sellaisten toimenpiteiden hyväksyminen, joilla
rajoitetaan riskejä aiheuttavien aineiden tarjontaa kuluttajille,
–                        
sen avulla pyritään parantamaan oikeusvarmuutta
talouden toimijoiden kannalta yhdenmukaistamalla niitä toimenpiteitä, joita
EU:n tasolla toteutetaan huolta aiheuttavien aineiden suhteen,
–                        
siinä yhdistetään teollisuuskäyttöön tarkoitettujen
uusien psykoaktiivisten aineiden markkinat laajempiin sisämarkkinoihin.
3.2.        Toissijaisuus,
oikeasuhteisuus ja perusoikeuksien noudattaminen
Uusia psykoaktiivisia aineita koskeville EU:n
toimille on selkeästi tarvetta, sillä jäsenvaltiot eivät voi yksinään vähentää
ongelmia, joita haitallisten uusien psykoaktiivisten aineiden leviäminen
sisämarkkinoilla ja tämän vuoksi toteutetut erilaiset kansalliset toimenpiteet
aiheuttavat. Tällä alalla ilman koordinointia toteutetut kansalliset
toimenpiteet voivat aiheuttaa haitallisia kerrannaisvaikutuksia esimerkiksi
siten, että sisämarkkinoiden toiminta vaikeutuu näiden aineiden laillisen
kaupan osalta tai että haitalliset aineet siirtyvät jäsenvaltiosta toiseen. 
Tämän vuoksi tarvitaan EU:n tason toimia,
jotta voidaan varmistaa, että potentiaalisesti haitalliset uudet
psykoaktiiviset aineet, jotka aiheuttavat huolta koko EU:n tasolla, voidaan
yksilöidä, arvioida ja poistaa nopeasti markkinoilta kaikissa jäsenvaltioissa
siinä tapauksessa, että niihin todetaan liittyvän riskejä. 
Ehdotus vaikuttaa seuraaviin unionin
perusoikeuskirjassa vahvistettuihin oikeuksiin ja periaatteisiin: terveyden
suojelu (erityisesti ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, 35 artikla) ja
kuluttajansuoja (38 artikla), elinkeinovapaus (16 artikla), omistusoikeus (17
artikla), oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan
tuomioistuimeen (47 artikla), syyttömyysolettama ja oikeus puolustukseen (48
artikla). Näiden oikeuksien ja vapauksien käyttämistä voidaan rajoittaa, mutta vain
perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen edellytysten ja
rajoitusten mukaisesti.
Ehdotus on oikeasuhteinen, eikä siinä mennä
pidemmälle kuin on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi, koska siinä
puututaan vain niihin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat
huolta EU:n tasolla, ja koska siinä säädetään porrastetusta lähestymistavasta,
jonka mukaan toimenpiteet ovat oikeassa suhteessa aineiden todellisiin
riskeihin nähden. 
Säädöksessä vahvistettavien nimenomaisten
takeiden avulla varmistetaan, että jokaisella, jonka oikeuksiin asetuksen
nojalla annettavien hallinnollisten toimenpiteiden tai seuraamusten
täytäntöönpano vaikuttaa, on oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin
tuomioistuimessa. 
3.3.        Sääntelytavan valinta
Asetus on soveltuva sääntelytapa, kun on
tarpeen antaa yhdenmukaiset säännöt, varmistaa käsitteiden ja menettelyjen
selkeys ja turvata markkinatoimijoiden oikeusvarmuus ja samalla varmistaa, että
rajoittavat toimenpiteet ovat suoraan sovellettavissa kaikissa jäsenvaltioissa.

3.4       Ehdotuksen
säännökset
1 artikla:
Kohde ja soveltamisala – tässä säännöksessä esitetään
ehdotetun asetuksen kohde ja soveltamisala ja mainitaan erityisesti se, että
siinä vahvistetaan säännöt uusien psykoaktiivisten aineiden vapaata liikkuvuutta
sisämarkkinoilla koskevia rajoituksia varten.
2 artikla: Määritelmät – tässä säännöksessä esitetään säädöksessä käytetyt määritelmät. 
3 artikla: Vapaa liikkuvuus – tässä säännöksessä vahvistetaan periaate uusien psykoaktiivisten
aineiden vapaasta liikkuvuudesta kaupallisia ja teollisia tarkoituksia sekä
tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.
4 artikla: Vapaan liikkuvuuden esteiden
ehkäiseminen – tässä säännöksessä täsmennetään, millä
edellytyksin jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön uusia psykoaktiivisia aineita
koskevia rajoituksia.
5 artikla: Tietojenvaihto – tässä säännöksessä määritellään jäsenvaltioiden, seurantakeskuksen
ja Europolin tehtävät uusia psykoaktiivisia aineita koskevassa
tietojenvaihdossa. 
6 artikla: Yhteinen kertomus – tässä säännöksessä vahvistetaan seurantakeskuksen ja Europolin uusia
psykoaktiivisia aineita koskevan yhteisen kertomuksen sisältö sekä menettelyt
sen laatimista ja esittämistä varten. Komissio, Euroopan lääkevirasto, Euroopan
kemikaalivirasto ja Euroopan elintarvikevirasto osallistuvat yhteistä
kertomusta varten tarvittavien tietojen keruuseen.
7 artikla: Riskinarviointimenettely ja
riskinarviointiraportti – tässä säännöksessä annetaan
komissiolle toimivalta pyytää seurantakeskusta tekemään riskinarviointi sellaisesta
uudesta psykoaktiivisesta aineesta, josta on laadittu yhteinen kertomus. Siinä
vahvistetaan menettelyt, joiden mukaan seurantakeskuksen tiedekomitea laatii
riskinarvioinnin, sekä menettelyt riskinarviointiraportin laatimista ja
esittämistä varten. 
8 artikla: Tilanteet, joissa
riskinarviointia ei tehdä – tässä säännöksessä
täsmennetään, missä tilanteessa uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei tehdä
riskinarviointia.
9 artikla: Välitön kansanterveydellinen
vaara ja väliaikainen kuluttajamarkkinarajoitus – tässä
säännöksessä vahvistetaan kriteerit, joiden perusteella komissio määrittää,
aiheuttaako jokin uusi psykoaktiivinen aine välitöntä vaaraa kansanterveydelle,
ja valtuutetaan komissio kieltämään väliaikaisesti kyseisen aineen saattaminen
kuluttajamarkkinoille siinä tapauksessa, että se aiheuttaa välitöntä vaaraa
kansanterveydelle.
10 artikla: Terveydellisten, sosiaalisten
ja turvallisuusriskien tason määrittäminen riskinarvioinnin perusteella – tässä säännöksessä vahvistetaan kriteerit, joiden perusteella komissio
määrittää uusien psykoaktiivisten aineiden aiheuttamien terveydellisten,
sosiaalisten ja turvallisuusriskien tason. 
11 artikla: Vähäiset riskit – tässä säännöksessä esitetään, että komissio ei ota käyttöön
rajoittavia toimenpiteitä sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden osalta,
joihin liittyvät terveydelliset, sosiaaliset ja turvallisuusriskit ovat
vähäisiä, ja määritellään vähäiset riskit.
12 artikla: Kohtalaiset riskit ja pysyvä
kuluttajamarkkinarajoitus – tässä säännöksessä
valtuutetaan komissio kieltämään sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden
saattaminen kuluttajamarkkinoille, joihin liittyvät terveydelliset, sosiaaliset
ja turvallisuusriskit ovat kohtalaisia, ja määritellään kohtalaiset riskit. 
13 artikla: Vakavat riskit ja pysyvä
markkinarajoitus – tässä säännöksessä valtuutetaan
komissio kieltämään sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden tuotanto,
valmistus, markkinoille saattaminen, kuljetus, maahantuonti ja maastavienti,
joihin liittyvät terveydelliset, sosiaaliset ja turvallisuusriskit ovat
vakavia, ja määritellään vakavat riskit.
14 artikla: Hyväksytyt käyttötarkoitukset – tässä säännöksessä esitetään poikkeukset tällä asetuksella käyttöön
otettuihin markkinarajoituksiin. 
15 artikla: Seuranta – tässä säännöksessä vahvistetaan sellaisia aineita koskevat
seurantavelvoitteet, joista on laadittu yhteinen kertomus. 
16 artikla: Riskitason uudelleentarkastelu – tässä säännöksessä esitetään menettely uusien psykoaktiivisten
aineiden riskitason uudelleentarkastelua varten aineista saatujen uusien
tietojen ja näytön perusteella.
17 artikla: Seuraamukset – tässä säännöksessä velvoitetaan jäsenvaltiot antamaan säännöt
markkinarajoitusten loukkaamisen perusteella määrättäviä hallinnollisia
seuraamuksia varten ja varmistamaan, että nämä seuraamukset ovat tehokkaita,
oikeasuhteisia ja varoittavia. 
18 artikla: Oikeussuojakeinot – tässä säännöksessä vahvistetaan oikeus tehokkaisiin
oikeussuojakeinoihin perusoikeuskirjan 47 artiklan mukaisesti. 
19 artikla: Komitea – tässä säännöksessä vahvistetaan täytäntöönpanovallan käyttöä koskevat
vakiosäännöt SEUT-sopimuksen 291 artiklan mukaisesti.
20 artikla: Tutkimus ja analysointi – tässä säännöksessä esitetään, millä tavoin EU tukee uusia
psykoaktiivisia aineita koskevien tietojen ja tietämyksen kehittämistä,
jakamista ja levittämistä uusia psykoaktiivisia aineita koskevan nopean
tietojenvaihdon ja riskinarvioinnin tukemiseksi. 
21 artikla: Kertomukset – tässä säännöksessä vaaditaan, että seurantakeskus ja Europol
laativat vuosittain kertomuksen tämän asetuksen tiettyjen näkökohtien
täytäntöönpanosta. 
22 artikla: Arviointi – tässä säännöksessä asetetaan komissiolle velvoite arvioida
säännöllisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa, soveltamista ja vaikuttavuutta
ja raportoida siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
23 artikla: Päätöksen 2005/387/YOS
korvaaminen – tässä säännöksessä säädetään, että tällä
asetuksella korvataan neuvoston päätös 2005/387/YOS.
24 artikla: Voimaantulo – tässä säännöksessä säädetään, milloin asetus tulee voimaan.
4.           VAIKUTUS TALOUSARVIOON
Ehdotuksella ei ole välittömiä vaikutuksia
EU:n talousarvioon eikä sillä luoda uusia tehtäviä seurantakeskukselle,
Europolille, Euroopan lääkevirastolle, Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) tai
Euroopan elintarvikevirastolle (EFSA). Tämän asetuksen soveltamista varten
kemikaaliviraston ja elintarvikeviraston tarvitsee ainoastaan jakaa
käytettävissään olevia tietoja rajoitetusta määrästä aineita; niitä ei siis
vaadita tuottamaan uutta tietoa.
2013/0305 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
uusista psykoaktiivisista aineista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[13],

noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Uudet psykoaktiiviset aineet,
joilla saattaa olla useita teollisia ja kaupallisia sekä tieteellisiä
käyttötarkoituksia, voivat aiheuttaa käyttäjille terveydellisiä, sosiaalisia ja
turvallisuusriskejä. 
(2)       Jäsenvaltiot ovat viime
vuosina tehneet yhä enemmän ilmoituksia uusista psykoaktiivisista aineista
käyttäen nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää, joka otettiin käyttöön neuvoston 16
päivänä kesäkuuta 1997 Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan
perusteella uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta,
riskien arvioinnista ja valvonnasta hyväksymällä yhteisellä toiminnalla
97/396/YOS[14]
ja jota sittemmin vahvistettiin uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta
tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta 10 päivänä toukokuuta
2005 annetulla neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS[15]. Valtaosassa tapauksista
samasta uudesta psykoaktiivisesta aineesta on tehnyt ilmoituksen useampi kuin
yksi jäsenvaltio. Monia tällaisia uusia psykoaktiivisia aineita on myyty
kuluttajille ilman asianmukaisia pakkausmerkintöjä ja käyttöohjeita.
(3)       Jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset ottavat käyttöön erilaisia rajoittavia
toimenpiteitä puuttuakseen riskeihin, joita nämä uudet psykoaktiiviset aineet
aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa käyttäjille. Koska uusista
psykoaktiivisista aineista usein valmistetaan erilaisia tuotteita tai muita
aineita, joita käytetään edelleen muiden tuotteiden, kuten lääkkeiden,
teollisuusliuottimien, puhdistusaineiden ja korkean teknologian tuotteiden
tuotannossa, niiden käyttöä näihin tarkoituksiin koskevat rajoitukset saattavat
vaikuttaa merkittävästi talouden toimijoihin ja häiritä näiden liiketoimintaa
sisämarkkinoilla.
(4)       Sisämarkkinoilla on
saatavilla yhä useampia ja monipuolisempia uusia psykoaktiivisia aineita, jotka
leviävät markkinoilla nopeasti ja voivat aiheuttaa riskejä käyttäjille, joiden
määrä on niin ikään lisääntymässä. Tämä muodostaa haasteen viranomaisten
kyvylle toteuttaa tehokkaita vastatoimenpiteitä kansanterveyden ja
turvallisuuden suojelemiseksi.
(5)       Rajoittavat toimenpiteet
vaihtelevat jäsenvaltioittain, mikä tarkoittaa sitä, että talouden toimijat,
jotka käyttävät uusia psykoaktiivisia aineita eri tuotteiden tuotannossa,
joutuvat noudattamaan saman aineen suhteen eri vaatimuksia esimerkiksi vientiä
koskevien ennakkoilmoitusten ja vientilupien tai tuonti- ja vientitodistusten
yhteydessä. Erot uusia psykoaktiivisia aineita koskevissa jäsenvaltioiden
laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaikeuttavat näin
sisämarkkinoiden toimintaa aiheuttamalla kaupan esteitä, markkinoiden
pirstaloitumista sekä oikeudellisen selkeyden ja talouden toimijoiden
tasapuolisten toimintaedellytysten puutetta, minkä vuoksi yritysten on vaikea
toimia sisämarkkinoilla. 
(6)       Sen lisäksi, että rajoittavat
toimenpiteet muodostavat kaupan esteitä sellaisille uusille psykoaktiivisille
aineille, joilla on jo kaupallisia, teollisia tai tieteellisiä
käyttötarkoituksia, ne voivat myös estää tällaisten käyttötarkoitusten kehittämisen,
ja ne todennäköisesti aiheuttavat kaupan esteitä sellaisille talouden
toimijoille, jotka pyrkivät kehittämään tällaisia käyttötarkoituksia,
vaikeuttamalla näiden uusien psykoaktiivisten aineiden saatavuutta.
(7)       Uusia psykoaktiivisia aineita
koskevien erilaisten rajoittavien toimenpiteiden eroavuudet voivat johtaa myös
siihen, että haitallisia uusia psykoaktiivisia aineita siirretään
jäsenvaltiosta toiseen, mikä vaikeuttaa pyrkimyksiä rajoittaa niiden
saatavuutta kuluttajille ja heikentää kuluttajansuojaa unionissa. 
(8)       Tällaisten eroavuuksien
odotetaan lisääntyvän, jos jäsenvaltiot edelleen puuttuvat uusiin
psykoaktiivisiin aineisiin eri tavoin. Sen vuoksi kaupan esteiden ja
markkinoiden pirstaloitumisen sekä oikeudellisen selkeyden ja tasapuolisten
toimintamahdollisuuksien puutteen odotetaan lisääntyvän, mikä vaikeuttaa
entisestään sisämarkkinoiden toimintaa. 
(9)       Tällaiset sisämarkkinoiden
toiminnan vääristymät olisi poistettava, ja tätä varten olisi lähennettävä
sääntöjä, jotka koskevat sellaisia uusia psykoaktiivisia aineita, jotka
aiheuttavat huolta unionin tasolla, samalla kun olisi varmistettava terveyden,
turvallisuuden ja kuluttajien korkeatasoinen suojelu. 
(10)     Uusien psykoaktiivisten
aineiden ja sekoitusten olisi voitava liikkua unionissa vapaasti silloin kun ne
on tarkoitettu kaupalliseen ja teolliseen käyttöön tai tieteellistä tutkimusta
ja kehittämistä varten. Tällä asetuksella olisi vahvistettava säännöt, jotka
koskevat tämän vapaan liikkuvuuden rajoittamista.
(11)     Sellaisiin uusiin
psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat terveydellisiä, sosiaalisia ja
turvallisuusriskejä koko unionissa, olisi puututtava unionin tasolla. Tämän
asetuksen perusteella toteutettavien, uusia psykoaktiivisia aineita koskevien
toimenpiteiden olisi edistettävä ihmisten terveyden ja turvallisuuden
korkeatasoista suojelua Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti. 
(12)     Tätä asetusta ei pitäisi
soveltaa huumausaineiden lähtöaineisiin, koska näiden kemiallisten aineiden
kulkeutumista huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laittomaan
valmistukseen säännellään huumausaineiden lähtöaineista 11 päivänä helmikuuta
2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004[16] ja yhteisön ja kolmansien
maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista
säännöistä 22 päivänä joulukuuta 2004 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o
111/2005[17].
(13)     Uusia psykoaktiivisia aineita
koskevien unionin toimien olisi perustuttava tieteelliseen näyttöön ja ne olisi
hyväksyttävä erityisen menettelyn mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimittamien
tietojen perusteella olisi laadittava kertomus sellaisista uusista
psykoaktiivisista aineista, jotka aiheuttavat huolta koko unionissa.
Kertomuksessa olisi mainittava, onko tarpeen laatia riskinarviointi. Komission
olisi määritettävä riskinarvioinnin perusteella, onko kyseisille uusille
psykoaktiivisille aineille määrättävä rajoittavia toimenpiteitä. Jos aineet
aiheuttavat välitöntä vaaraa kansanterveydelle, komission olisi määrättävä
niiden väliaikaisesta poistamisesta kuluttajamarkkinoilta ennen
riskinarvioinnin loppuunsaattamista. Jos jostakin uudesta psykoaktiivisesta
aineesta saadaan uutta tietoa, komission olisi arvioitava sen aiheuttama
riskitaso uudelleen. Uusia psykoaktiivisia aineita koskevat kertomukset olisi
saatettava julkisesti saataville.
(14)     Uudesta psykoaktiivisesta
aineesta ei pitäisi laatia tässä asetuksessa tarkoitettua riskinarviointia, jos
kyseistä ainetta arvioidaan kansainvälisen lain nojalla tai jos kyseessä on
ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttava aine.
(15)     Jos uusi psykoaktiivinen aine,
josta kertomus on laadittu, on ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen
vaikuttava aine, komission olisi harkittava jatkotoimien tarvetta yhdessä
Euroopan lääkeviraston kanssa.
(16)     Uusia psykoaktiivisia aineita
koskevien unionin tason toimenpiteiden olisi oltava oikeassa suhteessa aineiden
aiheuttamiin terveydellisiin, sosiaalisiin ja turvallisuusriskeihin.
(17)     Eräät uudet psykoaktiiviset
aineet aiheuttavat kansanterveydelle välittömän vaaran, joka edellyttää nopeaa
toimintaa. Sen vuoksi näiden aineiden saatavuutta kuluttajille olisi
rajoitettava väliaikaisesti, kunnes niistä on tehty riskinarviointi. 
(18)     Unionin tasolla ei pitäisi
ottaa käyttöön rajoittavia toimenpiteitä sellaisten uusien psykoaktiivisten
aineiden suhteen, joiden aiheuttamat terveydelliset, sosiaaliset ja
turvallisuusriskit ovat vähäisiä.
(19)     Sellaisia uusia
psykoaktiivisia aineita, joiden aiheuttamat terveydelliset, sosiaaliset ja
turvallisuusriskit ovat kohtalaisia, ei pitäisi saattaa kuluttajien saataville.

(20)     Sellaisia uusia
psykoaktiivisia aineita, joiden aiheuttamat terveydelliset, sosiaaliset ja
turvallisuusriskit ovat vakavia, ei pitäisi saattaa markkinoille.
(21)     Tässä asetuksessa olisi
säädettävä poikkeuksista, joiden avulla voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten
terveyden suojelu, helpottaa tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä ja
mahdollistaa uusien psykoaktiivisten aineiden käyttö teollisuudessa
edellyttäen, että niitä ei voida käyttää väärin eikä erotella. 
(22)     Jotta voitaisiin varmistaa
tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt
rajoittavien toimenpiteiden rikkomisen perusteella määrättävistä
seuraamuksista. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja
varoittavia. 
(23)     Euroopan huumausaineiden ja
niiden väärinkäytön seurantakeskuksella, jäljempänä ’seurantakeskus’, joka on
perustettu 12 päivänä joulukuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksella 1920/2006/EY[18],
olisi oltava keskeinen tehtävä uusia psykoaktiivisia aineita koskevassa
tietojenvaihdossa ja niiden aiheuttamien terveydellisten, sosiaalisten ja
turvallisuusriskien arvioinnissa.
(24)     Uusia psykoaktiivisia aineita
koskevaa nopeaa tietojenvaihtoa varten käyttöön otettu järjestelmä on
osoittautunut hyödylliseksi keinoksi jakaa tietoja uusista psykoaktiivisista
aineista, valvottujen psykoaktiivisten aineiden käyttöön liittyvistä uusista
suuntauksista ja tähän liittyvistä terveysvaroituksista. Järjestelmää olisi
kehitettävä edelleen, jotta sen avulla voitaisiin reagoida tehokkaammin
markkinoille tuleviin ja nopeasti leviäviin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin
kaikkialla unionissa. 
(25)     Jäsenvaltioilta saatavat
tiedot ovat olennaisia niiden menettelyjen tehokkaan toiminnan kannalta, joiden
perusteella tehdään päätökset uusia psykoaktiivisia aineita koskevista
markkinarajoituksista. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi kerättävä
säännöllisesti tietoa uusien psykoaktiivisten aineiden käytöstä ja niihin liittyvistä
terveydellisistä, sosiaalisista ja turvallisuusongelmista sekä tämän vuoksi
toteutetuista politiikkatoimista seurantakeskuksen keskeisiä epidemiologisia
indikaattoreita ja muita seikkoja koskevien tietojen keruuta varten laatiman
kehyksen mukaisesti. Niiden olisi jaettava nämä tiedot keskenään.
(26)     Jos uusia psykoaktiivisia
aineita ei pystytä tunnistamaan eikä niiden markkinoille tuloon ja leviämiseen
varautumaan ja jos käytettävissä ei ole tietoa niiden terveydellisistä,
sosiaalisista ja turvallisuusriskeistä, tehokkaiden vastatoimien toteuttaminen
on vaikeaa. Sen vuoksi olisi myös unionin tasolla pyrittävä helpottamaan
yhteistyötä seurantakeskuksen sekä tarvittavaa asiantuntemusta omaavien
tutkimuslaitosten ja rikosteknisten laboratorioiden välillä, jotta voidaan
parantaa edellytyksiä arvioida uusia psykoaktiivisia aineita ja puuttua niihin
tehokkaasti. 
(27)     Tällä asetuksella käyttöön
otettavien, tietojenvaihtoa ja riskinarviointia sekä uusiin psykoaktiivisiin
aineisiin kohdistuvien väliaikaisten ja pysyvien rajoittavien toimenpiteiden
hyväksymistä koskevien menettelyjen olisi mahdollistettava nopea toiminta.
Markkinarajoituksia koskevat toimenpiteet olisi hyväksyttävä ilman aiheetonta
viivytystä, viimeistään kahdeksan viikon kuluttua yhteisen kertomuksen tai
riskinarviointiraportin vastaanottamisesta.
(28)     Niin kauan kuin unioni ei ole
tämän asetuksen nojalla hyväksynyt jotakin uutta psykoaktiivista ainetta
koskevaa markkinarajoitusta, jäsenvaltiot voivat hyväksyä teknisiä määräyksiä,
jotka koskevat kyseistä uutta psykoaktiivista ainetta, teknisiä standardeja ja
määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien
tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[19] mukaisesti. Jotta voitaisiin
säilyttää unionin sisämarkkinoiden yhtenäisyys ja estää aiheettomien kaupan
esteiden muodostuminen, jäsenvaltioiden olisi annettava komissiolle
välittömästi tiedoksi ehdotukset uusia psykoaktiivisia aineita koskeviksi
teknisiksi määräyksiksi direktiivillä 98/34/EY käyttöön otetun menettelyn
mukaisesti.
(29)     Huumausaineiden väärinkäytön
ennaltaehkäisyä ja hoitoa ja siitä aiheutuvien haittojen vähentämistä koskevat
toimet ovat tärkeitä, jotta voidaan puuttua uusien psykoaktiivisten aineiden
lisääntyvään käyttöön ja niihin liittyviin mahdollisiin riskeihin. Koska
internet on uusien psykoaktiivisten aineiden myynnissä merkittävä jakelukanava,
sen kautta olisi myös levitettävä tietoa näihin aineisiin liittyvistä
terveydellisistä, sosiaalisista ja turvallisuusriskeistä. 
(30)     Ihmisille ja eläimille
tarkoitetuista lääkkeistä säädetään eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2001/82/EY[20],
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä
marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
2001/83/EY[21]
sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-
ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä
maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY)
N:o 726/2004[22].
Sen vuoksi tässä asetuksessa ei säädetä lääkkeiden eikä eläinlääkkeiden
väärinkäytöstä.
(31)     Jotta voitaisiin varmistaa
väliaikaisten ja pysyvien markkinarajoitusten yhdenmukainen täytäntöönpano,
komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi
käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot
valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[23] mukaisesti.
(32)     Komission olisi annettava
välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin kun se on tarpeen
erittäin kiireellisissä ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, jotka
liittyvät asianomaisten uusien psykoaktiivisten aineiden käyttöön liittyvien
kuolemantapausten nopeaan lisääntymiseen useissa jäsenvaltioissa. 
(33)     Komission olisi tämän
asetuksen soveltamista varten kuultava jäsenvaltioiden asiantuntijoita, alalla
toimivia unionin virastoja, kansalaisjärjestöjä ja talouden toimijoita.
(34)     Jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, vaan ne
voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa
paremmin unionin tasolla, joten unioni voi hyväksyä toimenpiteitä Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
tavoitteiden saavuttamiseksi. 
(35)     Tämä säädös on asianmukaista
hyväksyä asetuksen muodossa, jotta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaiset säännöt
ja varmistaa käsitteiden ja menettelyjen selkeys sekä taata oikeusvarmuus
talouden toimijoiden kannalta.
(36)     Tässä asetuksessa
kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin
perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, mukaan lukien elinkeinovapaus,
omistusoikeus ja oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
Kohde, soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1.           Tässä asetuksessa
vahvistetaan säännöt, joiden nojalla uusien psykoaktiivisten aineiden vapaata
liikkuvuutta sisämarkkinoilla voidaan rajoittaa. Tätä varten asetuksella
perustetaan järjestelmä, jossa vaihdetaan tietoja unionin tasolla laadituista,
uusia psykoaktiivisia aineita koskevista riskinarvioinneista ja näille aineille
asetetuista markkinarajoituksista.
2.           Tätä asetusta ei sovelleta
asetuksessa (EY) N:o 273/2004 ja asetuksessa (EY) N:o 111/2005
määriteltyihin luokiteltuihin aineisiin.
2 artikla 
Määritelmät 
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
(a)                   
’uudella psykoaktiivisella aineella’ mitä tahansa
luonnollista tai synteettistä ainetta, joka voi aiheuttaa käyttäjälleen
keskushermostoa kiihdyttävän tai lamaavan vaikutuksen myötä hallusinaatioita
sekä motorisen toiminnan, ajattelun, käyttäytymisen, havainnoinnin,
tietoisuuden tai mielialan muutoksia ja joka on tarkoitettu ihmisen käyttöön
tai jota ihmiset todennäköisesti käyttävät, vaikka sitä ei olisi tarkoitettu
ihmiskäyttöön, tarkoituksena aiheuttaa yksi tai useampia edellä mainituista
vaikutuksista, ja joka ei kuulu valvonnan piiriin vuonna 1961 tehdyn
Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on
muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, eikä vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia
aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen nojalla;
määritelmään eivät kuulu alkoholi, kofeiini ja tupakka eivätkä
tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
5 päivänä kesäkuuta 2001 annetussa neuvoston direktiivissä 2001/37/EY[24] tarkoitetut tupakkatuotteet;
(b)                   
’sekoituksella’ sekoitusta tai liuosta, joka
sisältää yhtä tai useampaa uutta psykoaktiivista ainetta; 
(c)                   
’lääkkeellä’ direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2
kohdassa määriteltyä valmistetta;
(d)                   
’eläinlääkkeellä’ direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan
2 kohdassa määriteltyä valmistetta;
(e)                   
’myyntiluvalla’ lupaa saattaa lääke tai eläinlääke
markkinoille direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY)
N:o 726/2004 mukaisesti; 
(f)                     
’markkinoille saattamisella’ uuden psykoaktiivisen
aineen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua,
kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
(g)                   
’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka toimii
sellaisessa tarkoituksessa, joka ei liity hänen elinkeino-, liike- tai
ammattitoimintaansa;
(h)                   
’kaupallisilla ja teollisilla käyttötarkoituksilla’
mitä tahansa valmistusta, jalostamista, formulointia, varastointia,
sekoittamista, tuotantoa ja myyntiä muille luonnollisille ja oikeushenkilöille
kuin kuluttajille;
(i)                     
’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’
mitä tahansa tieteellistä kokeilua, analysointia tai tutkimusta, joka
suoritetaan tiukasti valvotuissa olosuhteissa asetuksen (EY) N:o 1907/2006
mukaisesti;
(j)                     
’Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmällä’
Maailman terveysjärjestöä (WHO), huumausainetoimikuntaa ja/tai talous- ja
sosiaalineuvostoa, jotka vastaavat niille vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden
Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna
vuoden 1972 pöytäkirjalla, 3 artiklassa, tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia
aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 2 artiklassa
asetetuista tehtävistä.
II LUKU
Vapaa liikkuvuus
3 artikla
Vapaa liikkuvuus
Uusien psykoaktiivisten aineiden ja sekoitusten
on voitava liikkua vapaasti unionissa kaupallista ja teollista käyttöä tai
tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.
4 artikla
Vapaan liikkuvuuden esteiden ehkäiseminen
Niin kauan kuin unioni ei ole tämän asetuksen
nojalla hyväksynyt toimenpiteitä markkinarajoitusten määräämiseksi jollekin
uudelle psykoaktiiviselle aineelle, jäsenvaltiot voivat hyväksyä kyseistä uutta
psykoaktiivista ainetta koskevia teknisiä määräyksiä direktiivin 98/34/EY
mukaisesti.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle
välittömästi tiedoksi ehdotukset tällaisia uusia psykoaktiivisia aineita
koskeviksi teknisiksi määräyksiksi direktiivin 98/34/EY mukaisesti.
III LUKU
Tietojen kerääminen ja vaihto
5 artikla
Tietojenvaihto
Huumausaineita ja
niiden väärinkäyttöä koskevan eurooppalaisen tietoverkon, jäljempänä
’Reitox-verkko’, kansalliset yhteyspisteet ja Europolin kansalliset yksiköt
toimittavat seurantakeskukselle ja Europolille saatavilla olevat tiedot
sellaisten aineiden käytöstä, mahdollisista riskeistä, valmistuksesta,
uuttamisesta, tuonnista, kaupasta, jakelusta, laittomasta kaupasta sekä
kaupallisesta ja tieteellisestä käytöstä, jotka vaikuttavat uusilta
psykoaktiivisilta aineilta tai niiden sekoituksilta.
Seurantakeskus ja
Europol toimittavat nämä tiedot välittömästi Reitox-verkolle ja Europolin
kansallisille yksiköille.
6 artikla
Yhteinen kertomus
1.           Jos seurantakeskus ja Europol
katsovat tai jos komissio katsoo, että tiedot, jotka koskevat jotakin uutta
psykoaktiivista ainetta, josta useat jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet,
aiheuttavat huolta koko unionissa kyseisen aineen mahdollisesti aiheuttamien
terveydellisten, sosiaalisten ja turvallisuusriskien vuoksi, seurantakeskus ja
Europol laativat kyseisestä uudesta psykoaktiivisesta aineesta yhteisen
kertomuksen.
2.           Yhteisessä kertomuksessa on
oltava seuraavat tiedot: 
(a)         
niiden riskien luonne, joita kyseinen uusi
psykoaktiivinen aine aiheuttaa käyttäjilleen, ja näiden riskien
kansanterveydelle aiheuttaman uhkan laajuus 9 artiklan 1 kohdan
mukaisesti;
(b)         
uuden psykoaktiivisen aineen kemialliset ja
fysikaaliset ominaisuudet, sen valmistuksessa tai uuttamisessa käytettävät
menetelmät ja kemialliset lähtöaineet (jos ne ovat tiedossa) sekä muut esiin
tulleet uudet psykoaktiiviset aineet, joilla on samantapainen kemiallinen
rakenne;
(c)         
uuden psykoaktiivisen aineen kaupalliset ja
teolliset käyttötarkoitukset sekä sen käyttö tieteellistä tutkimusta ja
kehittämistä varten;
(d)         
uuden psykoaktiivisen aineen käyttö ihmisten ja
eläinten lääkinnässä, myös lääkkeiden ja eläinlääkkeiden vaikuttavana aineena;
(e)         
rikollisryhmien osallistuminen uuden
psykoaktiivisen aineen valmistukseen, jakeluun tai kauppaan ja uuden
psykoaktiivisen aineen mahdollinen käyttö huumausaineiden tai psykotrooppisten
aineiden valmistuksessa; 
(f)           
tieto siitä, kuuluuko uusi psykoaktiivinen aine tai
onko se kuulunut YK:n järjestelmän mukaisen arvioinnin piiriin;
(g)         
tieto siitä, onko uudelle psykoaktiiviselle
aineelle jo määrätty rajoittavia toimenpiteitä jäsenvaltioissa; 
(h)         
tiedot olemassa olevista ehkäisevistä ja
hoitotoimenpiteistä, joilla puututaan uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä
aiheutuviin seurauksiin.
3.           Seurantakeskus ja Europol
pyytävät kansallisilta yhteyspisteiltä ja Europolin kansallisilta yksiköiltä
lisätietoja uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Näiden on toimitettava pyydetyt
tiedot neljän viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
4.           Seurantakeskus ja Europol
pyytävät Euroopan lääkevirastolta tietoja siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine
unionissa tai jossakin jäsenvaltiossa
(a)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava
aine, jolle on myönnetty myyntilupa;
(b)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen
vaikuttava aine, jolle on haettu myyntilupaa;
(c)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen
vaikuttava aine, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on peruuttanut;

(d)         
direktiivin 2001/83/EY 5 artiklassa tarkoitetun
sellaisen lääkkeen vaikuttava aine, jolle ei ole myönnetty lupaa, tai
direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan c alakohdassa tarkoitetun, sellaisen
henkilön tiettyä tapausta varten valmistaman eläinlääkkeen vaikuttava aine,
jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa.
Jäsenvaltioiden on pyydettäessä toimitettava
Euroopan lääkevirastolle edellä mainitut tiedot. 
Euroopan lääkevirasto toimittaa käytettävissään
olevat tiedot neljän viikon kuluessa seurantakeskuksen esittämän pyynnön
vastaanottamisesta.
5.           Seurantakeskus pyytää
Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarvikevirastoa toimittamaan
käytettävissään olevat tiedot uusista psykoaktiivisista aineista.
Seurantakeskus noudattaa Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan
elintarvikeviraston sille ilmoittamia tietojen käytölle asetettuja ehtoja,
mukaan lukien tietoturvallisuutta ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvien
tietojen luottamuksellisuutta koskevia ehtoja.
Euroopan kemikaalivirasto ja Euroopan
elintarvikevirasto toimittavat käytettävissään olevat tiedot neljän viikon
kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
6.           Seurantakeskus ja Europol
toimittavat yhteisen kertomuksensa komissiolle kahdeksan viikon kuluessa 3
kohdassa tarkoitetun lisätietoja koskevan pyynnön esittämisestä. 
Kun seurantakeskus ja Europol keräävät tietoja
uusien psykoaktiivisten aineiden sekoituksista tai useista uusista
psykoaktiivisista aineista, joilla on samantapainen kemiallinen rakenne, ne
esittävät yksittäiset yhteiset kertomukset komissiolle kymmenen viikon kuluessa
3 kohdassa tarkoitetun lisätietoja koskevan pyynnön esittämisestä.
IV LUKU
Riskinarviointi
7 artikla
Riskinarviointimenettely ja riskinarviointiraportti
1.           Komissio voi pyytää
seurantakeskusta arvioimaan uuden psykoaktiivisen aineen potentiaaliset riskit
ja laatimaan riskinarviointiraportin neljän viikon kuluessa 6 artiklassa
tarkoitetun yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta. Riskinarvioinnin suorittaa
seurantakeskuksen tiedekomitea. 
2.           Riskinarviointiraportissa
esitetään analyysi 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista kriteereistä ja
tiedoista, jotta komissio voi määrittää uuden psykoaktiivisen aineen
aiheuttamien terveydellisten, sosiaalisten ja turvallisuusriskien tason. 
3.           Seurantakeskuksen
tiedekomitea järjestää riskinarviointia varten erityisen kokouksen. Tätä varten
tiedekomitean kokoonpanoa voidaan laajentaa enintään viidellä asiantuntijalla,
jotka edustavat sellaisia tieteenaloja, joiden avulla uuden psykoaktiivisen
aineen aiheuttamat riskit voidaan arvioida tasapuolisesti. Seurantakeskuksen
johtaja nimeää nämä asiantuntijat asiantuntijaluettelon perusteella.
Seurantakeskuksen hallintoneuvosto hyväksyy tämän asiantuntijaluettelon
kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Komissio, seurantakeskus, Europol ja Euroopan lääkevirasto
voivat kukin nimetä kokoukseen kaksi tarkkailijaa.
4.           Seurantakeskuksen
tiedekomitea laatii riskinarvioinnin niiden tietojen perusteella, joita
jäsenvaltiot, komissio, seurantakeskus, Europol, Euroopan lääkevirasto,
Euroopan kemikaalivirasto ja Euroopan elintarvikevirasto ovat toimittaneet
sille ja jotka koskevat aineen aiheuttamia riskejä ja sen käyttöä muun muassa
kaupallisiin ja teollisiin tarkoituksiin, sekä muun asiaa koskevan tieteellisen
näytön perusteella. Riskinarvioinnissa otetaan huomioon kaikki tiedekomitean
jäsenten näkemykset. Seurantakeskus avustaa riskinarvioinnin laatimisessa ja
määrittää lisätietojen tarpeen, myös tarpeen laatia kohdennettuja selvityksiä
tai testejä. 
5.           Seurantakeskus toimittaa
riskinarviointiraportin komissiolle 12 viikon kuluessa päivästä, jona se
vastaanotti komission pyynnön. 
6.           Komissio voi
seurantakeskuksen pyynnöstä pidentää riskinarvioinnin loppuunsaattamiselle
annettua aikaa enintään 12 viikolla lisätutkimusten suorittamista ja
lisätietojen keräämistä varten. Seurantakeskuksen on esitettävä tätä koskeva
pyyntö komissiolle kuuden viikon kuluessa riskinarvioinnin aloittamisesta. Jos
komissio ei vastusta tätä pyyntöä kahden viikon kuluessa sen esittämisestä,
riskinarvioinnille annettua aikaa jatketaan.
8 artikla
Tilanteet, joissa riskinarviointia ei tehdä 
1.           Riskinarviointia ei tehdä,
jos kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen arviointi Yhdistyneiden kansakuntien
järjestelmässä on edennyt pitkälle, eli kun Maailman terveysjärjestön
huumeriippuvuutta tutkiva asiantuntijakomitea on julkaissut kriittisen
katsauksensa kirjallisine suosituksineen, paitsi jos on olemassa merkittävää
uutta tai unionin kannalta erityisen merkityksellistä tietoa, jota
Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä ei ole otettu huomioon.
2.           Riskinarviointia ei tehdä,
jos kyseinen uusi psykoaktiivinen aine on arvioitu Yhdistyneiden kansakuntien
järjestelmässä, mutta on päätetty, että sitä ei luokitella vuonna 1961 tehdyn
huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972
pöytäkirjalla, tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan
yleissopimuksen nojalla, paitsi jos on olemassa merkittävää uutta tai unionin
kannalta erityisen merkityksellistä tietoa.
3.           Riskinarviointia ei tehdä,
jos uusi psykoaktiivinen aine on 
(a)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen
vaikuttava aine, jolle on myönnetty myyntilupa; 
(b)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen
vaikuttava aine, jolle on haettu myyntilupaa;
(c)         
jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen
vaikuttava aine, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on
peruuttanut.
V LUKU
Markkinarajoitukset 
9 artikla
Välitön kansanterveydellinen vaara ja väliaikainen
kuluttajamarkkinarajoitus
1.           Kun komissio pyytää uuden
psykoaktiivisen aineen riskien arvioimista 7 artiklan 1 kohdan perusteella, se
kieltää päätöksellä kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen saattamisen
kuluttajamarkkinoille, jos aine käytettävissä olevien tietojen perusteella
aiheuttaa välittömän kansanterveydellisen vaaran, mistä ovat osoituksena
(a)         
useiden jäsenvaltioiden ilmoittamat
kuolemantapaukset ja vakavat terveyshaitat, jotka liittyvät kyseisen uuden
psykoaktiivisen aineen käyttöön sen vakavan akuutin toksisuuden vuoksi;
(b)         
uuden psykoaktiivisen aineen esiintyvyys ja
käyttötavat valtaväestön ja erityisryhmien keskuudessa ja erityisesti
käyttötiheys, -määrät ja ‑menetelmät sekä aineen saatavuus kuluttajien
parissa ja leviämismahdollisuudet, jotka osoittavat riskitason olevan
huomattava.
2.           Komissio hyväksyy 1 kohdassa
tarkoitetun päätöksen täytäntöönpanosäädösten muodossa. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.
Asianmukaisesti perustelluissa erittäin
kiireellisissä tapauksissa, kun asianomaisen uuden psykoaktiivisen aineen
käytöstä johtuvia kuolemantapauksia koskevien ilmoitusten määrä kasvaa nopeasti
useissa jäsenvaltioissa, komissio antaa välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn
mukaisesti.
3.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettuun päätökseen perustuvan markkinarajoituksen voimassaoloaika saa
olla enintään 12 kuukautta.
10 artikla
Terveydellisten, sosiaalisten ja turvallisuusriskien tason
määrittäminen riskinarvioinnin perusteella
1.           Komissio määrittää sellaisen
uuden psykoaktiivisen aineen aiheuttamien terveydellisten, sosiaalisten ja
turvallisuusriskien tason, josta on laadittu riskinarviointiraportti. Se ottaa
tätä varten huomioon kaiken käytettävissä olevan näytön, erityisesti
riskinarviointiraportin.
2.           Komissio ottaa uuden
psykoaktiivisen aineen riskitason määrittelyssä huomioon seuraavat seikat:
(a)         
uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä aiheutuva
terveyshaitta, esimerkiksi vammat ja sairaudet sekä fyysiset ja psyykkiset
ongelmat, joka perustuu aineen akuuttiin ja krooniseen toksisuuteen,
väärinkäyttöriskiin ja riippuvuutta aiheuttaviin ominaisuuksiin;
(b)         
uudesta psykoaktiivisesta aineesta yksilöille ja
yhteiskunnalle aiheutuva sosiaalinen haitta, esimerkiksi vaikutus sosiaaliseen
toimintaan, yleiseen järjestykseen ja rikollisuuteen, kuten uuteen
psykoaktiiviseen aineeseen liittyvä järjestäytynyt rikollisuus, sekä uuden
psykoaktiivisen aineen tuotannosta, kaupasta ja jakelusta aiheutuva laiton
hyöty ja sosiaalisesta haitasta aiheutuvat taloudelliset kustannukset;
(c)         
turvallisuusriskit, esimerkiksi tautien ja veren
välityksellä tarttuvien virusten leviäminen, fyysisten ja psyykkisten ongelmien
vaikutus ajokykyyn, sekä uuden psykoaktiivisen aineen valmistuksen, kuljetuksen
ja käytöstä poistamisen ja siihen liittyvän jätteen vaikutus ympäristöön.
Komissio ottaa huomioon myös uuden psykoaktiivisen
aineen esiintyvyyden ja käyttötavat valtaväestön ja erityisryhmien keskuudessa,
sen saatavuuden kuluttajien keskuudessa ja leviämismahdollisuudet, niiden
jäsenvaltioiden lukumäärän, joissa terveydellisiä, sosiaalisia ja
turvallisuusriskejä on ilmennyt, aineen kaupallisen ja teollisen käytön
laajuuden sekä sen käytön tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.
11 artikla
Vähäiset riskit
Komissio ei anna uutta psykoaktiivista ainetta
koskevia rajoittavia toimenpiteitä, jos siihen liittyvät terveydelliset,
sosiaaliset ja turvallisuusriskit ovat olemassa olevan näytön perusteella
kokonaisuutena vähäiset, erityisesti siksi, että
(a)         
uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä aiheutuva
terveyshaitta, joka perustuu sen akuuttiin ja krooniseen toksisuuteen,
väärinkäyttöriskiin ja riippuvuutta aiheuttaviin ominaisuuksiin, on rajallinen,
koska sen aiheuttamat vammat ja sairaudet sekä fyysiset ja psyykkiset ongelmat
ovat vähäisiä;
(b)         
uudesta psykoaktiivisesta aineesta yksilöille ja
yhteiskunnalle aiheutuva sosiaalinen haitta on rajallinen erityisesti
sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen järjestykseen kohdistuvien vaikutusten
osalta, uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvä rikollisuus on vähäistä, ja
uuden psykoaktiivisen aineen tuotannosta, kaupasta ja jakelusta aiheutuva
laiton hyöty ja siihen liittyvät taloudelliset kustannukset ovat olemattomia
tai vähäisiä;
(c)         
turvallisuusriskit ovat rajalliset, esimerkiksi
riski tautien ja veren välityksellä tarttuvien virusten leviämisestä on vähäinen,
fyysisten ja psyykkisten ongelmien vaikutus ajokykyyn on olematon tai vähäinen,
ja uuden psykoaktiivisen aineen valmistuksen, kuljetuksen ja käytöstä
poistamisen ja siihen liittyvän jätteen vaikutus ympäristöön on vähäinen.
12 artikla
Kohtalaiset riskit ja pysyvä kuluttajamarkkinarajoitus
1.           Komissio kieltää ilman
aiheetonta viivytystä päätöksellä uuden psykoaktiivisen aineen saattamisen
kuluttajamarkkinoille, jos aine käytettävissä olevan näytön perusteella
aiheuttaa kohtalaisia terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä
erityisesti siksi, että
(a)         
uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä aiheutuva
terveyshaitta, joka perustuu sen akuuttiin ja krooniseen toksisuuteen,
väärinkäyttöriskiin ja riippuvuutta aiheuttaviin ominaisuuksiin, on kohtalainen,
koska sen aiheuttamat vammat ja sairaudet eivät yleensä johda kuolemaan ja
siitä johtuvat fyysiset ja psyykkiset ongelmat ovat kohtalaisia;
(b)         
yksilöille ja yhteiskunnalle aiheutuva sosiaalinen
haitta ja erityisesti vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen
järjestykseen ja aineesta aiheutuva yleinen häiriö on kohtalainen; aineeseen
liittyvä rikollisuus ja järjestäytynyt rikollinen toiminta on satunnaista ja
laiton hyöty ja taloudelliset kustannukset ovat kohtalaiset;
(c)         
turvallisuusriskit ovat kohtalaiset, esimerkiksi
tautien ja veren välityksellä tarttuvien virusten leviäminen, fyysisten ja
psyykkisten ongelmien vaikutus ajokykyyn on kohtalainen, ja uuden
psykoaktiivisen aineen valmistus, kuljetus ja käytöstä poistaminen ja siihen
liittyvä jäte aiheuttavat ympäristöhäiriöitä.
2.           Komissio hyväksyy 1 kohdassa
tarkoitetun päätöksen täytäntöönpanosäädösten muodossa. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.
13 artikla
Vakavat riskit ja pysyvä markkinarajoitus
1.           Komissio kieltää päätöksellä
ilman aiheetonta viivytystä uuden psykoaktiivisen aineen tuotannon,
valmistuksen, markkinoille saattamisen ja unioniin tuonnin, kuljetuksen ja
unionista viennin, jos aine käytettävissä olevan näytön perusteella aiheuttaa
kaiken kaikkiaan vakavia terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä
erityisesti siksi, että
(a)         
uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä aiheutuva
terveyshaitta, joka perustuu sen akuuttiin ja krooniseen toksisuuteen,
väärinkäyttöriskiin ja riippuvuutta aiheuttaviin ominaisuuksiin, on
hengenvaarallinen, koska se aiheuttaa yleensä kuoleman tai kuolettavia vammoja,
vakavia sairauksia ja vakavia fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia;
(b)         
yksilöille ja yhteiskunnalle aiheutuva sosiaalinen
haitta ja erityisesti vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen
järjestykseen on vakava, koska siitä seuraa yleisen järjestyksen häiriintymistä
ja väkivaltaista ja epäsosiaalista käyttäytymistä, joka aiheuttaa vahinkoa
käyttäjälle, muille ihmisille ja omaisuudelle; aineeseen liittyvä rikollisuus
ja järjestäytynyt rikollinen toiminta on järjestelmällistä ja laiton hyöty ja
taloudelliset kustannukset ovat suuret;
(c)         
turvallisuusriskit ovat vakavat, esimerkiksi
tautien ja veren välityksellä tarttuvien virusten leviäminen on huomattavaa,
fyysiset ja psyykkiset ongelmat aiheuttavat vakavia vaikutuksia ajokykyyn, ja
uuden psykoaktiivisen aineen valmistus, kuljetus ja käytöstä poistaminen ja
siihen liittyvä jäte aiheuttavat ympäristöhaittoja.
2.           Komissio hyväksyy 1 kohdassa
tarkoitetun päätöksen täytäntöönpanosäädösten muodossa. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.
14 artikla
Hyväksytyt käyttötarkoitukset
1.           Edellä 9 artiklan 1 kohdassa
ja 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut päätökset eivät saa estää sellaisten
uusien psykoaktiivisten aineiden vapaata liikkuvuutta unionissa ja niiden
saattamista markkinoille kuluttajien saataville, jotka ovat sellaisten
lääkkeiden tai eläinlääkkeiden vaikuttavia aineita, joille on myönnetty
myyntilupa.
2.           Edellä 13 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut päätökset eivät saa estää sellaisten uusien psykoaktiivisten
aineiden vapaata liikkuvuutta unionissa ja niiden tuotantoa, valmistusta,
markkinoille saattamista ja tuontia unioniin, kuljetusta ja vientiä unionista,
joita käytetään
(a)         
tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten;
(b)         
unionin lainsäädännössä hyväksyttyihin
käyttötarkoituksiin;
(c)         
vaikuttavina aineina lääkkeissä tai
eläinlääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa; 
(d)         
muiden aineiden ja tuotteiden valmistuksessa,
edellyttäen että uusia psykoaktiivisia aineita muunnetaan sillä tavoin, että
niitä ei voida käyttää väärin eikä erotella.
3.           Edellä 13 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetuissa päätöksissä voidaan vahvistaa vaatimuksia ja edellytyksiä sellaisten
uusien psykoaktiivisten aineiden tuotantoa, valmistusta, markkinoille
saattamista ja unioniin tuontia, kuljetusta ja unionista vientiä varten, jotka
aiheuttavat vakavia terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä 2
kohdassa lueteltujen käyttötarkoitusten yhteydessä.
VI LUKU
Seuranta ja uudelleentarkastelu 
15 artikla
Seuranta 
Seurantakeskus ja Europol seuraavat
Reitox-verkon avustuksella kaikkia uusia psykoaktiivisia aineita, joista on
laadittu yhteinen kertomus. 
16 artikla
Riskitason
uudelleentarkastelu
Jos saataville tulee uutta tietoa ja näyttöä
jonkin sellaisen uuden psykoaktiivisen aineen aiheuttamista riskeistä, johon
liittyvät terveydelliset, sosiaaliset ja turvallisuusriskit on jo määritetty 10
artiklan mukaisesti, komissio pyytää seurantakeskusta päivittämään kyseisestä
uudesta psykoaktiivisesta aineesta laadittua riskinarviointiraporttia ja
tarkastelee kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen riskitasoa uudelleen.
VII LUKU
Seuraamukset ja oikeussuojakeinot
17 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt 9
artiklan 1 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen päätösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja kaikki
tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten
on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on
annettava seuraamuksia koskevat säännöt ja niiden myöhemmät muutokset
komissiolle tiedoksi viipymättä. 
18 artikla
Oikeussuojakeinot
Jokaisella, jonka oikeuksiin jäsenvaltion 17
artiklan mukaisesti määräämän seuraamuksen täytäntöönpano vaikuttaa, on oltava
oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin kyseisen jäsenvaltion
tuomioistuimessa.
VIII LUKU
MENETTELYT 
19
artikla
Komitea
1.           Komissiota avustaa komitea.
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen
5 artiklan kanssa.
IX LUKU
Loppusäännökset
20 artikla
Tutkimus ja analysointi 
Komissio ja
jäsenvaltiot tukevat uusia psykoaktiivisia aineita koskevan tiedon ja
tietämyksen kehittämistä, jakamista ja levittämistä. Tätä varten ne helpottavat
seurantakeskuksen, muiden unionin virastojen ja tiede- ja tutkimuskeskusten
välistä yhteistyötä. 
21 artikla
Kertomukset
Seurantakeskus ja Europol laativat vuosittain
kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta. 
22 artikla
Arviointi
Komissio arvioi tämän asetuksen
täytäntöönpanoa, soveltamista ja vaikuttavuutta viimeistään [viiden vuoden
kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta] ja sen jälkeen joka viides vuosi
ja julkaisee sitä koskevan kertomuksen.
23 artikla
Päätöksen 2005/387/YOS korvaaminen
Kumotaan ja
korvataan päätös 2005/387/YOS, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden
velvollisuutta noudattaa määräaikoja, joihin mennessä päätös on saatettava
osaksi kansallista lainsäädäntöä. Viittauksia päätökseen 2005/387/YOS pidetään
viittauksina tähän asetukseen. 
24 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan [kahdentenakymmenentenä]
päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus uusista
psykoaktiivisista aineista
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[25] 
Osasto 33: Oikeusasiat 
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
ý Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen
tai valmistelutoimeen[26]

¨ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 
1.4.        Tavoite (Tavoitteet)
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
Suojatun ja turvallisen Euroopan rakentaminen:
parannetaan valmiuksia havaita uusia psykoaktiivisia aineita, arvioida niitä ja
reagoida niihin nopeasti ja tehokkaasti
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite nro
Huumeiden
käytön, huumeriippuvuuden ja huumeiden aiheuttamien haittojen ennaltaehkäisy ja
vähentäminen
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä
aiheuttavien uusien psykoaktiivisten aineiden saatavuuden vähentäminen EU:n
sisämarkkinoilla ja laillisen kaupan esteiden muodostumisen estäminen sekä
oikeusvarmuuden lisääminen talouden toimijoiden kannalta.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
·              
Ilmoitettujen uusien psykoaktiivisten aineiden
lukumäärä ja niiden jäsenvaltioiden lukumäärä, jotka ilmoittavat havainneensa
niitä.
·              
Uusien psykoaktiivisten aineiden tunnetut
kaupalliset ja teolliset käyttötarkoitukset.
·              
Aineiden ominaisuudet ja saatavuus (myös internetin
välityksellä).
·              
Laadittujen yhteisten kertomusten ja
riskinarviointien lukumäärä.
·              
Uusia psykoaktiivisia aineita koskevien, EU:n ja
kansallisen tason rajoitusten lukumäärä ja tyyppi.
·              
Toimivaltaisten viranomaisten antamien, uusia
psykoaktiivisia aineita koskevien terveysvaroitusten ja toteutettujen
seurantatoimien lukumäärä.
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Lyhyellä tai pitkällä
aikavälillä täytettävät vaatimukset 
·              
Uusien psykoaktiivisten aineiden laillisen kaupan
esteiden vähentäminen ja tällaisten esteiden muodostumisen vähentäminen.
·              
Kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojeleminen
haitallisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviltä riskeiltä.
·              
Toimenpiteiden toteuttaminen sellaisten aineiden
suhteen, jotka aiheuttavat terveydellisiä, sosiaalisia ja turvallisuusriskejä
ja kansanterveyteen liittyvää välitöntä huolta.
·              
Sellaisten valmiuksien parantaminen, joiden avulla
uudet psykoaktiiviset aineet voidaan tunnistaa ja arvioida nopeasti ja puuttua
asianmukaisella tavalla niiden aiheuttamiin riskeihin.
·              
Näiden aineiden laillisen kaupan helpottaminen
sisämarkkinoilla.
·              
Niiden kansallisten toimien johdonmukaisuuden
parantaminen, joilla puututaan rajatylittäviä ongelmia aiheuttaviin
haitallisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja aineiden siirtämistä
jäsenvaltiosta toiseen koskevan riskin vähentäminen.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva unionin
toiminta edistäisi jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa ja toisi selkeää
lisäarvoa, kun jäsenvaltiot saisivat varoituksen muissa jäsenvaltioissa
havaituista potentiaalisesti haitallisista aineista, jolloin niiden olisi
helpompi varautua niistä mahdollisesti aiheutuvaan kansanterveydelliseen
uhkaan. EU:n tasolla tehtävästä riskinarvioinnista saadaan se lisäarvo, että
voidaan yhdistää eri puolilla unionia saatavissa olevat tieteelliset ja analysointivalmiudet,
niin että saadaan paras mahdollinen näyttö kyseisestä aineesta, mikä helpottaa
tehokkaiden vastatoimien kehittämistä. EU:n tasolla tehtävät päätökset
haitallisten aineiden saatavuuden rajoittamisesta lisäisivät oikeusvarmuutta ja
vähentäisivät markkinaesteitä, joiden vuoksi talouden toimijoiden on vaikeampi
käyttää aineita laillisiin tarkoituksiin, sekä parantaisivat kuluttajansuojaa
kaikkialla EU:ssa. 
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Komission vuonna 2001 laatima arviointikertomus[27], joka koskee uusia
synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja
valvonnasta tehdyn voimassa olevan neuvoston päätöksen 2005/387/YOS
täytäntöönpanoa, perustuu jäsenvaltioiden sidosryhmien laajaan kuulemiseen. Kertomuksessa
katsotaan, että neuvoston päätös on hyödyllinen väline, jonka avulla voidaan
puuttua uusiin aineisiin EU:n tasolla, mutta että siinä on useita merkittäviä
puutteita, mm. seuraavat:
(1)     Päätöksen täytäntöönpano on hidasta, eikä
päätös sovellu tilanteiden ennakointiin, minkä vuoksi sen avulla ei pystytä
tehokkaasti puuttumaan jatkuvasti lisääntyviin uusiin psykoaktiivisiin
aineisiin. 
(2)     Käytettävissä ei ole riittävästi näyttöä
asianmukaisten ja kestävien päätösten tekemiseksi tämän välineen perusteella.
(3)     Siinä ei esitetä vaihtoehtoja
rajoittaville toimenpiteille. 
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Uusien psykoaktiivisten aineiden suhteen
toteutettavat toimet ovat sopusoinnussa sisämarkkinoiden toimintaa koskevien
voimassa olevien sääntöjen kanssa sekä EU:n strategisten
politiikka-asiakirjojen kanssa, joihin kuuluvat mm. EU:n huumausainestrategia
vuosiksi 2013–2020, Tukholman ohjelma ja komission tiedonanto Kohti
tiukempia huumausaineiden vastaisia eurooppalaisia toimia. Uusien
psykoaktiivisten aineiden suhteen toteutettavat EU:n toimet ovat myös täysin
sopusoinnussa Yhdistyneiden kansakuntien tasolla toteutettavien toimien kanssa.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto
on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
ý Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna VVVV ja päättyy vuonna
VVVV,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(Hallinnointitavat)[28] 
Vuoden 2014 talousarviosta lähtien
ý Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä
–     
ý yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään 
–     
¨  toimeenpanovirastoja 
¨ Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ Välillinen hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨ kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille
–     
¨ kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille
(tarkennettava)
–     
¨Euroopan investointipankille tai Euroopan investointirahastolle
–     
¨ varainhoitoasetuksen 208 ja 209 artiklassa tarkoitetuille
elimille
–     
¨ julkisoikeudellisille yhteisöille
–     
¨ sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville
yksityisoikeudellisille elimille, jotka antavat riittävät rahoitustakuut
–     
¨ sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille
on annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden
täytäntöönpano ja jotka antavat riittävät rahoitustakuut
–     
¨ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa SEU-sopimuksen V
osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja
jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä.
–       Jos käytetään useampaa kuin yhtä
hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset:
Ainoat vähäiset EU:n talousarvioon kohdistuvat
kustannukset liittyvät lainsäädäntövälineen arviointiin ja jäsenvaltioiden komitean
kokouksiin.
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
Komissio arvioi uusia psykoaktiivisia aineita
koskevan tulevan järjestelmän täytäntöönpanoa, toimintaa, vaikuttavuutta,
tehokkuutta, hyödyllisyyttä ja lisäarvoa viiden vuoden välein, julkaisee tämän
arvioinnin tulokset ja ehdottaa tarvittaessa muutoksia.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit
Ei havaittu.
2.2.2.     Tiedot käyttöön otetusta
sisäisen valvonnan järjestelmästä.
Komission tavanomaiset valvonta/rikkomismenettelyt,
jotka koskevat tulevan asetuksen ja direktiivin soveltamista.
2.2.3.     Arvio tarkastusten
kustannustehokkuudesta ja odotettavissa olevasta virheriskin tasosta.
Aiheeton, koska erityisiä riskejä ei ole havaittu.
2.3.        Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 
Petosten, lahjonnan ja muiden
sääntöjenvastaisuuksien torjumiseksi sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1073/1999
säännöksiä.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.
 Monivuotisen rahoitus–kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero […][Nimi………………………………………...……….] || JM/EI-JM ([29])   || EFTA-mailta[30]   || ehdokas­mailta[31]   || kolman­silta mailta || varainhoito­ase­tuksen 21 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoi­tetut rahoitus­osuudet 
 3 || [33 03 03]   || JM || EI || EI || EI || EI 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.
 Monivuotisen rahoitus–kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero […][Nimi………………………………………...……….] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas­mailta || kolman­silta mailta || varainhoito­asetuksen 21 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut rahoitus­osuudet 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || KYL­LÄ/EI || KYL­LÄ/EI || KYL­LÄ/EI || KYL­LÄ/EI 
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || Numero || [Otsake 3 – Turvallisuus ja kansalaisuus] 
 PO JUST ||   ||   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ || 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Sitoumukset || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Maksut || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[32]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 PO JUST:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Maksut || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 3 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Maksut || =5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen: Ei sovelleta.
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1-4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 PO JUST || 
  Henkilöresurssit || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Muut hallintomenot || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 PO JUST YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1-5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Maksut || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[33]   || Keski­määr. kustan­nukset || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Luku­määrä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Luku­määrä yh­teensä || Kustan­nus yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1 Huumausaineiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden ja huumeiden aiheuttamien haittojen ehkäiseminen ja vähentäminen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos || Arviointi || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 ERITYISTAVOITE 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Muut hallintomenot || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5[34] sisältymättömät   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Henkilöresursseja
koskeva määrärahatarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla
pääosaston määrärahoilla ja/tai pääosastossa toteutettujen
uudelleenjärjestelyjen tuloksena saaduilla määrärahoilla sekä tarvittaessa
sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada
käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
3.2.3.2.  Henkilöresurssien arvioitu
tarve 
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 33 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[35]   || 
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - päätoimi­paikassa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 viittaa kyseessä
olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä nykyisen talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Yhden jäsenvaltioiden komiteakokouksen valmistelu vuosittain. Välineen arviointia koskevan ulkopuolisen selvityksen koordinointi viiden vuoden välein. 
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–     
ý  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen
otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[37].
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät.
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
rahoitusosuudet 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n+1 || vuosi n+2 || vuosi n+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–     
ý  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
- ¨       vaikutukset omiin varoihin 
- ¨       vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta: || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoito­vuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[38]   
 vuosi n || vuosi n+1 || vuosi n+2 || vuosi n+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
Selvitys tuloihin kohdistuvan
vaikutuksen laskentamenetelmästä. 
[1]               KOM(2011) 689 lopullinen.
[2]               EUVL L 127, 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               EUVL L 335, 11.11.2004, s. 8.
[6]               EMCDDA, 2012 Annual report on
the state of the drugs problem in Europe; saatavilla osoitteessa http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012.
[7]               EMCDDA, European Drug Report 2013; saatavilla
osoitteessa http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               EU drug markets report: a strategic analysis,
saatavilla osoitteessa: http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets.
[9]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä
ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen
toimittamisessa noudatettavasta menettelystä, EYVL L 204, 21.7.1998,
s. 37.
[10]             EYVL L 167, 25.6.1997, s. 1.
[11]             KOM(2011) 430 lopullinen ja SEC(2011) 912 final.
[12]             EUVL C 229, 31.7.2012, s. 85.
[13]             EUVL C […], […], s. […].
[14]             EYVL L 167, 25.6.1997, s. 1.
[15]             EUVL L 127, 20.5.2005, s. 32. 
[16]             EUVL L 47, 18.2.2004, s. 1.
[17]             EUVL L 22, 26.1.2005, s. 1.
[18]             EUVL L 376, 27.12.2006, s. 1.
[19]             EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. 
[20]             EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. 
[21]             EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
[22]             EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
[23]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[24]             EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.
[25]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
toimintoperusteinen budjetointi.
[26]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.
[27]             KOM(2011) 430 lopullinen ja SEC(2011) 912.
[28]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[30]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. 
[31]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[32]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[33]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[34]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[35]             Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt,
kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n
ulkopuolisissa edustustoissa. 
[36]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[37]             Katso (vuodet 2007–2013 kattavan) toimielinten sopimuksen
19 ja 24 kohta.
[38]             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on
ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja
vastaava 25 prosentin osuus.