CELEX: 32011R0432
Language: fi
Date: 2011-05-04 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 432/2011, annettu 4 päivänä toukokuuta 2011 , muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

5.5.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 115/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 432/2011,
   annettu 4 päivänä toukokuuta 2011,
   muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
            
         
               (3)
            
            
               Vastaanotettuaan hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               Gencor Pacific Inc toimitti 10 päivänä marraskuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Caralluma fimbriatan etanoli-vesiuutteen (Slimaluma®) vaikutuksia vyötärönympäryksen pienentämiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00027) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Slimaluma® auttaa pienentämään vyötärönympärystä.”
            
         
               (6)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon ja 18 päivänä toukokuuta 2010 sen tarkistuksen, joissa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slimaluma®-valmisteen nauttimisen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittelemän myönteisen fysiologisen vaikutuksen eli keskivartalolihavuuteen liittyvien terveyshaittojen parantumiseen johtavan vyötärönympäryksen pienenemisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (7)
            
            
               Gencor Pacific Inc toimitti 10 päivänä marraskuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Caralluma fimbriatan etanoli-vesiuutteen (Slimaluma®) vaikutuksia elimistön rasvan vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00028) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Slimaluma® auttaa vähentämään elimistön rasvaa.”
            
         
               (8)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slimaluma®-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (9)
            
            
               Gencor Pacific Inc toimitti 10 päivänä marraskuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Caralluma fimbriatan etanoli-vesiuutteen (Slimaluma®) vaikutuksia painonpudotuksen edistämiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00029) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Slimaluma® auttaa pudottamaan painoa.”
            
         
               (10)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slimaluma®-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               Gencor Pacific Inc toimitti 10 päivänä marraskuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Caralluma fimbriatan etanoli-vesiuutteen (Slimaluma®) vaikutuksia energiansaannin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00030) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Slimaluma® auttaa vähentämään kalorien saantia.”
            
         
               (12)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slimaluma®-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (13)
            
            
               Gencor Pacific Inc toimitti 10 päivänä marraskuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Caralluma fimbriatan etanoli-vesiuutteen (Slimaluma®) vaikutuksia nälän/ruokahalun hallintaan (kysymys EFSA-Q-2010-00031) (6). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Slimaluma® auttaa hallitsemaan nälkää/ruokahalua.”
            
         
               (14)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slimaluma®-valmisteen nauttimisen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittelemän myönteisen fysiologisen vaikutuksen eli energiansaannin vähentymiseen johtavan ruokahalun vähentymisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (15)
            
            
               Leiber GmbH toimitti 2 päivänä lokakuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Yestimun®-valmisteen vaikutuksia immuunivasteeseen (kysymys EFSA-Q-2008-667) (7). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Yestimun®-valmisteen päivittäinen saanti vahvistaa elimistön puolustusta kylmänä vuodenaikana.”
            
         
               (16)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 27 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Yestimun®-valmisteen nauttimisen ja tarkoituksenmukaisten luontaisten ja hankittujen immuunivasteiden käynnistymisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (17)
            
            
               Laboratoires innéov SNC toimitti 30 päivänä joulukuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski mustaherukansiemenöljyn (Ribes nigrum), kalaöljyn, tomaatista saatavan lykopeeniuutteen (Lycopersicon esculentum), C-vitamiinin ja E-vitamiinin vaikutuksia kuivaihoisuuden parantamiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00767) (8). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa parantamaan kuivaihoisuutta.”
            
         
               (18)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 25 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella mustaherukansiemenöljyn (Ribes nigrum), kalaöljyn, tomaatista saatavan lykopeeniuutteen (Lycopersicon esculentum), C-vitamiinin ja E-vitamiinin yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (19)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
            
         
               (20)
            
            
               Slimaluma®-valmisteeseen liittyvät terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja niihin sovelletaan näin ollen kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa. Koska hakemuksia ei kuitenkaan tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty, eikä kyseisiin väitteisiin tämän vuoksi voida soveltaa mainitussa artiklassa säädettyä siirtymäaikaa.
            
         
               (21)
            
            
               Yestimun®-valmisteeseen ja mustaherukansiemenöljyyn (Ribes nigrum), kalaöljyyn, tomaatista saatavaan lykopeeniuutteeseen (Lycopersicon esculentum), C-vitamiiniin ja E-vitamiiniin liittyvät terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja niihin sovelletaan näin ollen kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että kyseisten elintarvikkeiden ja niiden väitettyjen vaikutusten välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi, kyseiset kaksi väitettä eivät näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 säännösten mukaisia, eikä niihin tämän vuoksi voida soveltaa mainitussa artiklassa säädettyä siirtymäaikaa.
            
         
               (22)
            
            
               Jotta voidaan varmistaa, että tätä asetusta noudatetaan kokonaisuudessaan, sekä elintarvikealan toimijoiden että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi toteutettava tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta markkinoilla ei enää esiinny asetuksen liitteessä luetelluilla terveysväitteillä varustettuja tuotteita.
            
         
               (23)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
   Näillä terveysväitteillä varustettuja tuotteita, jotka on saatettu markkinoille tai joihin on laitettu pakkausmerkinnät ennen 2 artiklassa tarkoitettua päivämäärää, saa kuitenkin pitää markkinoilla enintään kuusi kuukautta kyseisen päivämäärän jälkeen.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 4 päivänä toukokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
   
      (4)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1604.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1605.
   
      (6)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1606.
   
      (7)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1607.
   
      (8)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1608.
   
      LIITE
      
         Hylätyt terveysväitteet
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Caralluma fimbriatan etanolivesiuute (Slimaluma®)
               
               
                  Slimaluma® auttaa pienentämään vyötärönympärystä
               
               
                  Q-2010-00027
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Caralluma fimbriatan etanolivesiuute (Slimaluma®)
               
               
                  Slimaluma® auttaa vähentämään elimistön rasvaa
               
               
                  Q-2010-00028
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Caralluma fimbriatan etanolivesiuute (Slimaluma®)
               
               
                  Slimaluma® auttaa pudottamaan painoa
               
               
                  Q-2010-00029
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Caralluma fimbriatan etanolivesiuute (Slimaluma®)
               
               
                  Slimaluma® auttaa vähentämään kalorien saantia
               
               
                  Q-2010-00030
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Caralluma fimbriatan etanolivesiuute (Slimaluma®)
               
               
                  Slimaluma® auttaa hallitsemaan nälkää/ruokahalua
               
               
                  Q-2010-00031
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Yestimun®
               
               
                  Yestimun®-valmisteen päivittäinen saanti vahvistaa elimistön puolustusta kylmänä vuodenaikana
               
               
                  Q-2008-667
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Mustaherukansiemenöljyn (Ribes nigrum), kalaöljyn, tomaatista saatavan lykopeeniuutteen (Lycopersicon esculentum), C-vitamiinin ja E-vitamiinin yhdistelmä
               
               
                  Auttaa parantamaan kuivaihoisuutta
               
               
                  Q-2009-00767