CELEX: 32022R1176
Language: mt
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1176 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ ċerti filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

8.7.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 183/51
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1176
         tas-7 ta’ Lulju 2022
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu ta’ ċerti filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanzi 2-Idrossi-4-metossibenżofenon/Ossibenżon (Nru tal-CAS 131-57-7) li ġew assenjati l-isem Benżofenon-3 skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), u l-aċidu akriliku 2-Ċjano-3,3-difenil, 2-etileżil ester/Ottokrilen (Nru tal-CAS 6197-30-4), li ġie assenjat l-isem Ottokrilen fil-qafas tal-INCI, bħalissa huma permessi bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi u huma elenkati fl-entrati 4 u 10 rispettivament, fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali ta’ li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen, meta jintużaw bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, tnediet sejħa għad-data fl-2019. Il-partijiet ikkonċernati ppreżentaw evidenza xjentifika li turi s-sikurezza tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3, l-SCCS ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (2) li l-Benżofenon-3 mhuwiex sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru tal-UV sal-konċentrazzjoni massima kurrenti ta’ 6 % fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx, fil-forma ta’ krema tal-ġisem, sprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx jew sprej bil-pompa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-Benżofenon-3 huwa sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru UV sa konċentrazzjoni massima ta’ 6 % fil-krema tal-wiċċ, fil-krema tal-idejn u fil-lipsticks, u li l-użu tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fil-prodotti kożmetiċi biex tiġi protetta l-formulazzjoni kożmetika huwa sikur għall-konsumatur.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Benżofenon-3 bħala filtru tal-UV huwa sikur għall-konsumatur sa konċentrazzjoni massima ta’ 2,2 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa, jekk ma jkun hemm l-ebda użu addizzjonali tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni għall-protezzjoni tal-formulazzjoni kożmetika. Ikkonkluda wkoll li, fejn il-Benżofenon-3 jintuża wkoll sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni, il-livelli ta’ Benżofenon-3 użati bħala filtru tal-UV jenħtieġ li ma jaqbżux il-1,7 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fir-rigward tas-sustanza Ottokrilen, abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib marbut mal-proprjetajiet potenzjali tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (3), l-SCCS ikkonkluda li l-Ottokrilen huwa sikur bħala filtru tal-UV f’konċentrazzjonijiet sa 10 % fil-prodotti kożmetiċi meta jintuża individwalment.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Ottokrilen huwa sikur għal użu kkombinat ta’ krema jew lozjoni għall-protezzjoni mix-xemx, sprej bil-pompa għall-protezzjoni mix-xemx, krema tal-wiċċ, krema tal-idejn u lipstick f’konċentrazzjonijiet sa 10 %, iżda li l-użu tal-Ottokrilen f’konċentrazzjonijiet ta’ 10 % jew aktar fl-isprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx mhuwiex sikur għall-użu kkombinat. L-SCCS ikkunsidra l-użu tal-Ottokrilen fi prodotti bħal dawn sikur meta l-konċentrazzjoni tiegħu ma taqbiżx id-9 %, meta jintuża flimkien ma’ krema tal-wiċċ, krema tal-idejn, jew lipstick li fih(a) 10 % Ottokrilen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi fil-konċentrazzjonijiet permessi bħalissa. Għalhekk, l-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen jenħtieġ li jiġi ristrett għall-konċentrazzjonijiet proposti mill-SCCS.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Lulju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar il-Benżofenon-3 (Nru tal-CAS 131-57-7, KE Nru 205-031-5), verżjoni preliminari tal-15 ta’ Diċembru 2020, verżjoni finali tat-30-31 ta’ Marzu 2021, SCCS/1625/20https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
         
            (3)  SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinjoni dwar l-Ottokrilen (Nru tal-CAS 6197-30-4, Nru tal-KE 228-250-8), verżjoni preliminari tal-15 ta’ Jannar 2021, verżjoni finali tat-30-31 ta’ Marzu 2021, SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-entrati 4 u 10 huma sostitwiti b’dan li ġej:
            
               
                           Numru ta’ referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-sustanza
                        
                        
                           Kundizzjonijiet
                        
                        
                           Kliem li għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/INN
                        
                        
                           Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru tal-CAS
                        
                        
                           Numru tal-KE
                        
                        
                           Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “4
                        
                        
                           2-Idrossi-4-metossi-benżofenon/Ossibenżon (*1)
                           
                        
                        
                           Benzophenone-3
                        
                        
                           131-57-7
                        
                        
                           205-031-5
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Prodotti tal-wiċċ, prodotti tal-idejn, u prodotti tax-xofftejn, minbarra l-prodotti tal-isprej bil-propellant jew bil-pompa
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Prodotti tal-ġisem, inklużi prodotti tal-isprej bil-propellanti u bil-pompa
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       Prodotti oħrajn
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       6 %
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       2,2 %
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       0,5 %
                                    
                                 
                        
                           Għal a) u b) Mhux aktar minn 0,5 % għall-protezzjoni tal-formulazzjoni tal-prodotti
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Jekk jintuża sa 0,5 % għall-protezzjoni tal-formulazzjoni tal-prodotti, il-livelli użati bħala filtru tal-UV ma għandhomx jaqbżu l-5,5 %.
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Jekk jintuża sa 0,5 % għall-protezzjoni tal-formulazzjoni tal-prodotti, il-livelli użati bħala filtru tal-UV ma għandhomx jaqbżu l-1,7 %.
                                    
                                 
                        
                           Għal a) u għal b):
                           Fih il-Benzophenone-3  (*2)
                           
                        
                     
                           10
                        
                        
                           Aċidu akriliku ta’ 2-Ċjano-3,3-difenil, 2- etileżil ester/Ottokrilen (*1), (*3)
                           
                        
                        
                           Octocrylene
                        
                        
                           6197-30-4
                        
                        
                           228-250-8
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Prodotti tal-isprej bil-propellant
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Prodotti oħrajn
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       9 %
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       10 %
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Madankollu, il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li jikkonformaw mar-restrizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif applikabbli fis-27 ta’ Lulju 2022 jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni sat-28 ta’ Jannar 2023 u jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni sat-28 ta’ Lulju 2023.
            
               (*2)  Mhux meħtieġ jekk il-konċentrazzjoni tkun sa 0,5 % jew anqas u meta jintuża biss għall-finijiet ta’ protezzjoni tal-prodott.
            
               (*3)  Il-Benżofenon bħala impurità u/jew prodott ta’ degradazzjoni tal-Ottokrilen għandu jinżamm fil-livell ta’ traċċi.”