CELEX: 32016D2091
Language: sk
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/2091 z 28. novembra 2016 o neoznačení hexán-1,6-diyl-diakrylátu (HDDA) za látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [oznámené pod číslom C(2016) 7524] (Text s významom pre EHP )

30.11.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 324/9
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/2091
   z 28. novembra 2016
   o neoznačení hexán-1,6-diyl-diakrylátu (HDDA) za látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 7524]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 59 ods. 9,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 59 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Švédsko 24. augusta 2015 predložilo Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) dokumentáciu podľa prílohy XV k uvedenému nariadeniu (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“) na označenie hexán-1,6-diyl-diakrylátu (ďalej len „HDDA“) (číslo EC 235-921-9, číslo CAS 13048-33-4) za látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia. Predkladateľ sa domnieva, že existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných vážnych účinkoch na ľudské zdravie spôsobených senzibilizačnými účinkami látky HDDA na kožu, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky vymenované v písmenách a) až c) článku 57, konkrétne ide o látky spĺňajúce kritériá na to, aby boli klasifikované ako karcinogény kategórie 1A alebo 1B, s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B.
            
         
               (2)
            
            
               Dňa 10. decembra 2015 výbor členských štátov agentúry (ďalej len „výbor“) prijal stanovisko (2) k dokumentácii podľa prílohy XV v súlade so všeobecným postupom agentúry na označovanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) (3). V tomto stanovisku výbor jednomyseľne uznal, že existujú vedecké dôkazy poukazujúce na to, že HDDA je silný kožný senzibilizátor. Aj keď sa väčšina členov výboru domnieva, že HDDA by sa mal označiť za látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, výboru sa nepodarilo dosiahnuť jednomyseľnú dohodu. Traja členovia sa zdržali hlasovania, zatiaľ čo deväť členov nesúhlasilo s tým, že by informácie poskytnuté v dokumentácii podľa prílohy XV boli dostatočné na to, aby sa látka označila za látku vzbudzujúcu rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky vymenované v písmenách a) až e) článku 57. Títo deviati členovia vo svojom menšinovom stanovisku uviedli, že účinky HDDA na ľudské zdravie nemožno považovať z hľadiska závažnosti a ireverzibility za porovnateľné s tými látkami, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 15. januára 2016 v súlade s článkom 59 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 výbor postúpil svoje stanovisko Komisii, aby táto prijala rozhodnutie o označení HDDA ako látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (kategória 1A alebo 1B) podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia poznamenáva, že klasifikácia HDDA ako kožného senzibilizátora kategórie 1 v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) znamená, že HDDA a krížovo reagujúce akryláty môžu mať závažné nepriaznivé účinky na kožu. Komisia takisto konštatuje, že senzibilizácia kože spôsobená HDDA má nezvratný charakter. Napriek tomu, že v prípadoch uvedených v dokumentácii podľa prílohy XV boli oznámené mierne a občas závažné nepriaznivé účinky na kožu, vo všetkých uverejnených kazuistikách poškodenie kože zmizlo úplne po ukončení vystavenia látke a vo väčšine prípadov sa tak stalo v relatívne krátkom čase. Komisia sa preto domnieva, že vedecké dôkazy uvedené v dokumentácii podľa prílohy XV nepreukazujú, že by závažné zdravotné účinky, ktoré HDDA pravdepodobne má, vzbudzovali rovnaké obavy ako látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu.
            
         
               (5)
            
            
               Týmto rozhodnutím nie je dotknutý výsledok akéhokoľvek prebiehajúceho alebo budúceho posudzovania látok senzibilizujúcich kožu zo strany agentúry či Komisie v kontexte článku 57 písm. f) a nevylučuje sa ním prípadné označenie za látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Látka hexán-1,6-diyl-diakrylát (HDDA) (číslo EC 235-921-9, číslo CAS 13048-33-4) sa neoznačuje za látku, ktorej senzibilizačné účinky na kožu majú účinky na ľudské zdravie vzbudzujúce rovnakú úroveň obáv podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené Európskej chemickej agentúre.
   
      V Bruseli 28. novembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term.
   
      (3)  Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) – sensitisers as an example (Označovanie látok za látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy z dôvodu rovnakej úrovne obáv ako pri látkach karcinogénnych, mutagénnych alebo toxických pre reprodukciu [článok 57 písm. f)] – príklad senzibilizátorov).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).