CELEX: 51992PC0589
Language: da
Date: 1992-12-16
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser

Nr . C 44 / 36                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       16 . 2 . 93
                    Ændret forslag til Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser i 1 )
                                                            ( 93 / C 44 / 03 )
                                                KOM(92) 589 endelig udg. — SYN 159
               (Forelagt af Kommissionen den 16 . december 1992 i henhold til EØF- Traktatens artikel 149,
                                                                 stk . 3)
               (') EFT nr . C 10 af 13 . 1 . 1989 , s . 3 .
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                                         ÆNDRET FORSLAG
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                                RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­                uændret
pæiske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,                           under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
i samarbejde med Europa-Parlamentet ,                                    i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                     under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg , og                                                      Sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger :                                          ud fra følgende betragtninger :
1.     Der er visse forskelle i retsbeskyttelsen af bioteknolo­          1.     uændret
giske opfindelser i henhold til medlemsstaternes love og
retspraksis , og disse forskelle kan skabe hindringer for
samhandelen og for det fælles markeds udvikling og funk­
tion ;
disse indbyrdes forskelle risikerer at vokse , efterhånden               2.     uændret
som medlemsstaterne indfører ny eller ændret lovgivning
eller administrativ praksis , eller efterhånden som medlems­
staternes retspraksis med fortolkning af denne lovgivning
og administrative praksis udvikler sig i forskellig retning ;
bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle i            3.     uændret
en lang række forskellige industrigrene , og beskyttelse af
bioteknologiske opfindelser kan betragtes som værende af
grundlæggende betydning for Fællesskabets industrielle
udvikling ;
patentsystemet må tilpasses ny teknologisk udvikling , som              med henblik på retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindel­
kan omfatte levende materiale , og som tillige opfylder                 ser er det ikke nødvendigt at indføre en særret , der skal
betingelserne for patenterbarhed ;                                      træde i stedet for de gældende nationale retsregler om
                                                                        opfindelsespatenter ;
                                                                        det primære grundlag for retsbeskyttelse af bioteknolo­
                                                                        giske opfindelser skal fortsat være medlemsstaternes lov­
                                                                        givning om opfindelsespatenter , som dog bør tilpasses og
                                                                        suppleres på en række konkrete punkter for i tilstrækkelig
                                                                        grad at tilgodese de teknologiske nyskabelser , hvori der
                                                                        indgår biologisk materiale , men som ikke desto mindre
                                                                        opfylder betingelserne for at kunne patenteres ;
                                                                        H EFT nr . C 10 af 13 . 1 . 1989 , s . 3 .
                                                                        ( 2 ) EFT nr . C 159 af 26 . 6 . 1989 , s . 10 .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr . C 44 / 37
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
 de nationale og internationale patentlove indeholder ikke        uændret
 forbud eller udelukkelser , hvorefter levende materiale som
 sådant ikke er patenterbart ;
                                                                  7.     direktivet skal finde anvendelse under hensyntagen
                                                                 til de gældende nationale lovgivninger om patenter , men
                                                                  med de ændringer , der følger af direktivets bestemmelser ;
                                                                 de nationale lovgivninger indeholder bestemmelser om ,
                                                                 hvad der kan patenteres , og hvad der ikke kan patenteres ,
                                                                 bl.a . bestemmelser om , at der ikke kan meddeles patent på
                                                                 opfindelser , hvis offentliggørelse eller udnyttelse ville stride
                                                                 mod grundlæggende retsprincipper eller god moral ;
                                                                 8.     denne henvisning til grundlæggende retsprincipper
                                                                 og god moral bør nedfældes i selve direktivets dispositive
                                                                 bestemmelser for derved at understrege , at visse af de
                                                                 måder , hvorpå bioteknologiske opfindelser kan udnyttes ,
                                                                 vil kunne stride mod grundlæggende retsprincipper eller
                                                                 god moral ;
                                                                 9.     det er også vigtigt , at de opfindelser , som ikke kan
                                                                 patenteres , opregnes i selve direktivets dispositive bestem­
                                                                 melser som en illustrerende rettesnor for, hvad der betrag­
                                                                 tes som værende i strid med grundlæggende retsprincipper
                                                                 eller god moral , til brug for de nationale domstole og
                                                                 patentmyndigheder ;
                                                                 ud fra det generelle princip om , at ingen kan have ejen­
                                                                 domsret over et menneskeligt væsen , må det menneskelige
                                                                 legeme og dele deraf udelukkes fra at kunne patenteres ;
                                                                 desuden må også metoder til genetisk modificering af
                                                                 mennesket , som ikke tjener terapeutiske formål og er
                                                                 krænkende for menneskets værdighed , udelukkes fra at
                                                                 kunne patenteres ;
                                                                 metoder til genetisk modificering af dyr, som kan påføre
                                                                 dem lidelser eller fysisk men , uden at dette er begrundet i
                                                                 en nytteværdi for mennesker eller dyr , må også udelukkes
                                                                 fra at kunne patenteres i det omfang , hvor de lidelser og
                                                                 fysiske men , der påføres dyrene , ikke står i noget rimeligt
                                                                 forhold til formålet dermed ;
                                                                 nærværende direktiv anfægter ikke de retsregler , der på
                                                                 nationalt plan og på EF-plan er vedtaget om kontrol med
                                                                 forskningen samt anvendelse og kommerciel udnyttelse af
                                                                 dens resultater ud fra bl.a . sundhedsmæssige og miljømæs­
                                                                 sige hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed og
                                                                 etiske hensyn ;
de nationale patentsystemer er tidligere med held blevet         14 .     uændret
tilpasset den tekniske udvikling og nye videnskabelige
landvindinger , således at patentbeskyttelse er udvidet til at
omfatte denne udvikling, hvor det er fundet hensigtsmæs­
sigt ;
 ---pagebreak---   Nr . C 44 / 38                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                16 . 2 . 93
                        OPRINDELIGT FORSLAG                                        ÆNDRET FORSLAG
  inden for genteknologi er investeringer i forskning og           15 .   uændret
  udvikling specielt store og risikobetonede , og muligheden
  for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun sikres
  effektivt ved passende retsbeskyttelse ;
  uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle Fælles-      16 .   uændret
  skabets medlemsstater er der risiko for , at der aldrig
  foretages sådanne investeringer ;
  medlemsstaternes nuværende lovgivning , administrative           17 .   uændret
 praksis og retspraksis indeholder ikke altid klare regler om
 beskyttelse af visse opfindelser , der udvikles på grundlag af
 bioteknologi og genteknologi ; og i de lande , hvor denne
 beskyttelse findes , er den ikke ens eller har ikke de samme
 egenskaber ;
 ukoordineret udvikling af retsbeskyttelsen af bioteknolo­
 giske opfindelser i Fællesskabets medlemsstater kan resul­
 tere i , at der opstår nye handelshindringer til skade for
 industriel videreudvikling af sådanne opfindelser og til
 skade for virkeliggørelsen af det indre marked ;
 allerede eksisterende forskelle , der har sådanne virkninger ,
 skal fjernes , og det skal forhindres , at der opstår nye
 forskelle, der indvirker negativt på det fælles markeds
 funktion og på udviklingen af samhandelen med biotekno­
 logiske varer og tjenesteydelser ;
den internationale udvikling inden for retsbeskyttelse af
resultaterne af bioteknologi og genteknologi viser , hvilke
fordele der kan vindes ved indbyrdes tilnærmelse af med­
lemsstaternes lovgivning ;
videnskabelig og teknologisk udvikling er ofte et resultat af
internationalt forskersamarbejde ; det er derfor nødvendigt
at sikre , at der på internationalt plan ydes samme beskyt­
telse af bioteknologiske opfindelser ;
internationale instrumenter til at harmonisere forskellige
aspekter af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser
findes allerede eller er under udarbejdelse ; disse instrumen­
ter er imidlertid ikke tilstrækkkelige til Fællesskabets for­
mål , da der skal tages hensyn til de behov , Fællesskabets
videnskab og industri og det fælles marked stiller;
de nuværende patentlove i medlemsstaterne indeholder
indbyrdes afvigelser , som er til hinder for udviklingen af
samhandelen med bioteknologiske varer og tjenesteydelser ,
og som forvrider konkurrencen i det fælles marked , hvor­
ved de indvirker direkte på dette markeds oprettelse og
funktion ; det er af afgørende betydning , at disse afvigelser
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr . C 44 / 39
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
 fjernes , da der på det nuværende stadium i oprettelsen af
 det fælles marked vil være et presserende behov for at
 sikre , at virksomhederne kan opnå effektiv og ensartet
 retsbeskyttelse i alle medlemsstaterne for resultaterne af
 deres forskningsaktiviteter hvor som helst i Fællesskabet ;
 en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning er tillige          uændret
 påkrævet som følge af bestemmelserne i nationale love
 afledt af visse internationale konventioner om patenter og
 plantesorter , som har givet anledning til betydelig usikker­
 hed med hensyn til muligheden for at beskytte bioteknolo­
 giske opfindelser vedrørende plantemateriale og mikrobio­
 logiske opfindelser ; bestemmelser såsom udelukkelse fra
 patenterbarhed af plantesorter og dyrearter og af væsent­
 ligt biologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter
 og dyr ;
muligheden for at gøre opfindelser inden for alle menne­           muligheden for at gøre opfindelser inden for et udstrakt
skelige aktivitetsområder må fremmes ved , at menneskelige         menneskeligt aktivitetsområde må fremmes ved at aner­
indgreb , som omfatter mere end en udvælgelse af biologisk         kende, at der ved afgørelsen af, om fortrinsvis biologiske
materiale , der sættes i stand til at udføre iboende biolo­        processer kan patenteres eller ej , tages hensyn til menne­
giske funktioner under naturlige forhold , anerkendes som          skelige indgreb og virkningerne af sådanne indgreb på det
patenterbare uden at betragtes som væsentligt biologiske ;         endelige resultat , eftersom en proces , der i sin helhed ikke
                                                                   findes i naturen og er mere end blot en frembringelsespro­
                                                                   ces , er patenterbar ;
medlemsstaternes lovgivning bør harmoniseres , så den ikke         uændret
er i modstrid med de gældende internationale konventio­
ner, som mange medlemsstaters love om patenter og
plantenyheder bygger på ;
Fællesskabets rammelovgivning om beskyttelse af biotek­            Fællesskabets rammelovgivning om beskyttelse af biotek­
nologiske opfindelser kan begrænses til fastsættelse af visse      nologiske opfindelser kan begrænses til at fastsætte visse
principper for patenterbarhed af levende materiale som             principper om adgangen til at patentere biologisk mate­
sådant , til muligheden for at anvende en deponeringsord­          riale som sådant , om muligheden for at anvende en depo­
ning i stedet for skriftlige beskrivelser , der gør det muligt     neringsordning i stedet for skriftlige beskrivelser til opfyl­
for andre at udnytte patentet med henblik på patentansøg­          delse af kravene om indsigt i patentansøgninger , om
ningsproceduren , til omvæltning af bevisbyrden , i de til­        anvendt bevisbyrde og om ikke-eksklusive tvangslicenser
fælde , hvor selvformerende materiale er blevet udleveret ,        på plantesorter ;
samt til retten til en ikke-eksklusiv afhængighedslicens på
plantesorter og dyreracer;
eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen           uændret
med en eksklusiv , men tidsbegrænset rettighed til vedkom­
mende kreative indsats og derved at opmuntre til opfindel­
sesaktiviteter , bør patenthaveren have ret til at forbyde
anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under
omstændigheder svarende til andre , hvorunder det ville
være tilladt at forbyde en sådan anvendelse af patenterede ,
ikke-selvformerende produkter , dvs . for så vidt angår
fremstillingen af selve det patenterede produkt ;
 ---pagebreak---  Nr . C 44 / 40                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      16 . 2 . 93
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
 hvad angår landbrugsmæssig udnyttelse af nye planteka-            udgår
 rakteristika hidrørende fra genteknologi , bør der, som en
 undtagelse fra de generelle principper i patentlovgivningen ,
 mod vederlag sikres adgang hertil i form af tvangslicen­
 ser —
                                                                   supplerende foranstaltninger kan senere vedtages , for om
                                                                   fornødent at sikre overensstemmelse mellem patentretten
                                                                   og reglerne om retsbeskyttelse af plantesorter .
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :                                       UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                          KAPITEL 1                                                          KAPITEL I
             Patenterbarhed af levende materiale                               Biologisk materiales patenterbarhed
                           Artikel 1                                                          Artikel 1
Medlemsstaterne sikrer , at deres patentlovgivning er i           Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at
overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser .               sikre , at den retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser ,
                                                                  der fastsættes i deres patentlovgivning , er i overensstem­
                                                                  melse med dette direktivs bestemmelser .
                           Artikel 2                                                          Artikel 2
Genstanden for en opfindelse betragtes ikke som ikke-pa­          1.     Genstanden for en opfindelse betragtes ikke som
tenterbar alene af den grund , at den består af levende           ikke-patenterbar alene af den grund , at den består af
materiale .                                                       biologisk materiale , eller at den anvender eller anvendes på
                                                                  biologisk materiale .
                                                                 2.      Ved » biologisk materiale « forstås i dette direktiv
                                                                 ethvert selvreplikerende levende materiale samt ethvert
                                                                 materiale , der kan reproduceres i et biologisk system , eller
                                                                 på enhver indirekte måde .
                                                                 3.      Opfindelser , hvis offentliggørelse eller udnyttelse
                                                                 strider mod grundlæggende retsprincipper eller god moral ,
                                                                 er udelukket fra at kunne patenteres , dog kan udøvelse af
                                                                 en opfindelse ikke anses at være i strid hermed , alene fordi
                                                                 det forbydes i samtlige eller i en eller flere medlemsstaters
                                                                 lovgivning .
                                                                 Således kan der bl.a . ikke meddeles patent på :
                                                                 a ) det menneskelige legeme som sådant eller dele heraf
                                                                 b ) metoder til genetisk modificering af det menneskelige
                                                                      legeme , der ikke tjener terapeutiske formål og er kræn­
                                                                      kende for den menneskelige værdighed
                                                                 c ) metoder til genetisk modificering af dyr, der kan
                                                                      påføre dem lidelser eller fysisk men , uden at dette er
                                                                      begrundet i en nytteværdi for mennesker eller dyr .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr . C 44 / 41
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ÆNDRET FORSLAG
                                                                    4.     Dette direktiv anfægter ikke nationale retsregler eller
                                                                    EF-retsregler om kontrol med forskningen og med anven­
                                                                    delse eller kommerciel udnyttelse af dens resultater .
                            Artikel 3                                                          Artikel 3
 1.      Mikroorganismer , biologiske klasser af planter eller      Biologisk materiale , herunder også planter og dyr samt
 dyr , der ikke udgør en plantesort eller dyrerace , samt dele      dele af planter og dyr , med undtagelse af egentlige plante­
 af plantesorter og dyreracer bortset fra opformeringsmate­         sorter og dyreracer , kan patenteres .
 riale deraf af den art , der kan beskyttes i henhold til
 lovgivningen om beskyttelse af forædlingsrettigheder for
 planter , betragtes som patenterbare . Patentets krav på
 højere biologiske klasser end plantesorter eller dyreracer
 berøres ikke af eventuelle rettigheder , der er meddelt for
 plantesorter eller dyreracer .
 2.     Uanset bestemmelserne i stk . 1 betragtes planter og       udgår
 plantemateriale som patenterbare genstande, medmindre
 dette materiale er fremstillet ved hjælp af ikke-patenterbar
 anvendelse af en allerede kendt bioteknologisk fremgangs­
 måde .
                            Artikel 4                                                         Artikel 4
Anvendelsen af plantesorter eller dyreracer og fremgangs­          Anvendelser af plantesorter eller dyreracer samt af frem­
 måder til fremstilling deraf betragtes som patenterbare .         gangsmåder til frembringelse heraf, med undtagelse af
                                                                   fortrinsvis biologiske metoder til frembringelse af planter
                                                                   eller dyr , kan patenteres .
                            Artikel 5                                                         Artikel 5
Mikrobiologiske processer betragtes som patenterbare . I           1.     Mikrobiologiske processer er patenterbare . I dette
dette direktiv betyder dette udtryk en ( eller flere ) proces­     direktiv betegner » mikrobiologisk proces « en proces , der
ser ), som foregår ved hjælp af en mikroorganisme , udfø­          udnytter et mikrobiologisk materiale , udføres på et mikro­
res på den eller har den som resultat .                            biologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk
                                                                   materiale .
                                                                   2.     En proces bestående af flere på hinanden følgende
                                                                   trin sidestilles med en mikrobiologisk proces , når mindst ét
                                                                   væsentligt trin i processen er mikrobiologisk .
                            Artikel 6                             udgår
En fremgangsmåde , der består af en række forskellige led ,
betragtes som en mikrobiologisk fremgangsmåde , såfremt
oprindelsens væsentlige bestanddel indgår i et eller flere
mikrobiologiske led i den pågældende fremgangsmåde .
                            Artikel 7                                                        Artikel 6
En fremgangsmåde , hvor det menneskelige indgreb består i         Metoder , der fortrinsvis er biologiske , kan ikke patenteres .
mere end at udvælge et tilgængeligt biologisk materiale og        Ved afgørelsen af, om dette er tilfældet , tages der hensyn
lade det udføre en iboende biologisk funktion under natur­        til , om der foreligger indgreb fra menneskets side, og til et
lige betingelser , betragtes som patenterbar .                    sådant indgrebs indvirkning på det endelige resultat . En
                                                                  proces , der i sin helhed ikke findes i naturen og er mere
                                                                  end blot en frembringelsesproces , kan patenteres .
 ---pagebreak---  Nr . C 44 / 42                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   16 . 2 . 93
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                             ÆNDRET FORSLAG
                            Artikel 8                                                     Artikel 7
 En genstand for en opfindelse , herunder en blanding, der      En opfindelse af et biologisk materiale kan ikke betragtes
 indgik som ikke udskilt del i et materiale , der fandtes i      som en opdagelse eller som ikke-nyskabende alene fordi
 forvejen , betragtes ikke som ikke-patenterbar alene af den    materialet , selv om det var ukendt , indgik i et allerede
 grund , at den udgør en del af det nævnte naturlige            eksisterende materiale .
materiale .
                            Artikel 9                           udgår
En genstand for en opfindelse , herunder en blanding der
indgik som ikke udskilt del i et materiale, der fandtes i
forvejen , betragtes ikke som en ikke-patenterbar opdagelse
eller som havende manglende nyhedsværdi alene af den
grund , at den udgør en del af det nævnte naturlige
materiale .
                           KAPITEL 2
                      Beskyttelsesområde
                           Artikel 10
Anvendelse af et patentbeskyttet produkt , der omfatter         udgår
eller består af genetisk information , til udvikling af et
andet sådant produkt , eller anvendelse af en patenteret
fremgangsmåde til fremstilling af et sådant produkt betrag­
tes ikke som forsøgsmæssig, når patentkrænkelse skal
fastslås , såfremt det udviklede produkt, der er fremstillet
på grundlag af de pågældende forsøg , eller afkom heraf i
identisk eller differentieret form anvendes til andet end
private eller forsøgsmæssige formål .
                           Artikel 11                           udgår
Hvis et patentbeskyttet produkt , som er bragt i omsætning
af patenthaveren eller med dennes samtykke , er et selvfor­
merende materiale , omfatter de ved et nationalt patent
meddelte rettigheder ikke mangfoldiggørelse og opforme­
ring, medmindre mangfoldiggørelse og sådanne fremgangs­
måder er absolut nødvendige for erhvervsmæssig anven­
delse , bortset fra mangfoldiggørelse og opformering .
                                                                                         Artikel 8
                                                                Metoder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af et
                                                                menneskes eller dyrs legeme samt diagnosticeringsmetoder
                                                                anvendt på et menneskes eller dyrs legeme kan ikke
                                                                patenteres . Dette gælder dog ikke de produkter , herunder
                                                                præparater og blandingspræparater , der anvendes i forbin­
                                                                delse hermed .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr . C 44 / 43
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                                                               Artikel 9
                                                                   Processer omfattende flere på hinanden følgende trin er
                                                                   ikke udelukket fra at kunne patenteres alene af den grund ,
                                                                   at et eller flere trin omfatter en kirurgisk eller terapeutisk
                                                                   metode eller en diagnosticeringsmetode anvendt på en
                                                                   dyreorganisme . En sådan behandlings- eller diagnostice­
                                                                   ringsmetode er dog ikke beskyttet som sådan .
                                                                                             KAPITEL II
                                                                                         Beskyttelsens omfang
                           Artikel 12                                                         Artikel 10
 1.     Hvis genstanden for et patent er en fremgangsmåde          1.    Er patentets genstand et biologisk materiale , som i
 til fremstilling af levende materiale eller andet materiale ,     kraft af opfindelsen har fået bestemte egenskaber , omfatter
 der indeholder genetisk information , hvorved materialet         patentbeskyttelsen alle de biologiske materialer , der udvin­
 kan mangfoldiggøres i identisk eller differentieret form ,       des heraf ved reproduktion eller opformering, og som har
omfatter de ved patentet meddelte rettigheder ikke blot det       samme egenskaber .
produkt , der i første omgang er fremstillet på grundlag af
den patenterede fremgangsmåde , men også de identiske
eller differentierede produkter af den første eller de efter­
følgende herfra stammende generationer , eftersom de
nævnte produkter ligeledes anses for at være fremstillet
direkte på grundlag af den patenterede fremgangsmåde .
2.      Enhver udvidelse af patentbeskyttelsen af en frem­        2.     Er patentets genstand en metode , der gør det muligt
gangsmåde , som omhandlet i stk . 1 , til også at omfatte et      at frembringe et biologisk materiale , som i kraft af opfin­
produkt , der fremstilles på grundlag af denne fremgangs­         delsen har fået bestemte egenskaber , omfatter patentbe­
måde , berøres ikke af, at plantesorter eller dyreracer ikke      skyttelsen det biologiske materiale , der direkte frembringes
kan patenteres .                                                  ved hjælp af denne metode , samt ethvert andet biologisk
                                                                  materiale, der udvindes heraf ved reproduktion eller opfor­
                                                                  mering, og som har samme egenskaber . Denne udvidelse
                                                                  af patentbeskyttelsen gælder uanset bestemmelserne i nær­
                                                                  værende direktivs artikel 3 om , at plantesorter og dyre­
                                                                  racer som sådanne ikke er patenterbare .
                                                                                             Artikel 11
                                                                  Beskyttelsen efter artikel 10 omfatter ikke biologisk mate­
                                                                  riale frembragt på basis af et biologisk materiale , som er
                                                                  markedsført af patenthaveren eller med dennes samtykke ,
                                                                  hvis denne reproduktion eller opformering er . foretaget
                                                                  som led i den anvendelse , hvortil materialet er blevet
                                                                  markedsført .
                           Artikel 13                                                        Artikel 12
Beskyttelsen af et produkt , hvor det er en væsentlig             Er patentets genstand et produkt , som består af eller
bestanddel af opfindelsen , at det består af eller indeholder     indeholder genetisk information , omfatter patentbeskyttel­
særlig genetisk information , omfatter ethvert produkt ,          sen ethvert materiale , hvori produktet indgår , og hvori den
hvori denne genetiske information er blevet inkorporeret ,        genetiske information er indeholdt og udtrykt .
og hvor den er af væsentlig betydning for produktets
industrielle anvendelighed eller udnyttelse .
 ---pagebreak--- Nr . C 44 / 44                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    16 . 2 . 93
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                                                              Artikel 13
                                                                   1.     Uanset bestemmelserne i nærværende direktivs kapi­
                                                                   tel II kan landbrugere med henblik på reproduktion eller
                                                                   opformering i egen bedrift anvende udsæd høstet i egen
                                                                   bedrift ved brug af patentbeskyttet udsæd . Denne repro­
                                                                   duktion eller opformering tillades kun , når formålet er at
                                                                   sikre den pågældende landbrugers egen landbrugsproduk­
                                                                   tion .
                                                                   2.     Uanset bestemmelserne i nærværende direktivs kapi­
                                                                   tel II kan landbrugere , som opdrætter patentbeskyttet
                                                                   kvæg, med henblik på reproduktion i egen bedrift anvende
                                                                   dette til at forny deres besætning.
                           KAPITEL 3                                                         KAPITEL III
      Afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer                                        Tvangslicens
                           Artikel 14                                                         Artikel 14
 1.    Hvis indehaveren af en planteforædlerrettighed eller        1.     Har indehaveren af et patent på en bioteknologisk
et sortscertifikat kun kan udnytte eller udøve sin eneret         opfindelse nægtet at give en anden part , som er indehaver
ved at krænke de rettigheder , der er knyttet til et tidligere    af en sortsrettighed , adgang til at anvende opfindelsen
nationalt patent , meddeles der forædlerrettighedshaveren         mod passende vederlag, kan denne anmode den kompe­
en ikke-eksklusiv licens i det omfang, det er nødvendigt til      tente myndighed om at meddele ikke-eksklusiv tvangsli­
udnyttelse af den nævnte forædlerretighed , forudsat at den       cens , og denne anmodning skal efterkommes , såfremt det
beskyttede sort udgør et betydeligt teknisk fremskridt ,          er i almenhedens interesse og der svares et passende
mod betaling af rimelige licensgebyrer , der fastsættes           vederlag herfor .
under hensyntagen til arten af den patenterede opfindelse ,
og som er af en sådan størrelse , at patenthaveren får et
rimeligt vederlag for den investering, der har ført til og
udviklet opfindelsen .
2.     Licens i henhold til stk . 1 kan ikke opnås før tre år     2.      Hver enkelt medlemsstat udpeger den kompetente
efter patentets udstedelsesdato eller fire år efter patentan­     myndighed , der har ansvaret for meddelelse af tvangsli­
søgningens indsendelsesdato , afhængigt af hvilken periode        cens , og underretter Kommissionen om enhver meddelt
der udløber sidst .                                               tvangslicens .
3.     Hvis der er meddelt licens i henhold til stk . 1 , og      3.      Har indehaveren af en sortsrettighed nægtet en
hvis en sort , der er beskyttet af en planteforædlerrettighed     anden part , der er indehaver af et patent , adgang til på
eller et sortscertifikat, kun kan udnyttes af patenthaveren       passende vilkår at foretage visse handlinger, som kræver
ved at krænke de rettigheder , der er knyttet til den nævnte      førstnævntes samtykke , kan denne anmode den kompe­
sort , meddeles der den oprindelige patenthaver en                tente myndighed om at meddele ikke-eksklusiv tvangsli­
ikke-eksklusiv licens i det omfang , det er nødvendigt for        cens , og denne anmodning skal efterkommes , såfremt det
udnyttelse af forædlerrettigheden eller sortscertifikatet ,       er i almenhedens interesse og der svares et passende
mod betaling af rimelige licensgebyrer , der fastsættes           vederlag herfor.
under hensyntagen til arten af forbedringen , og som er af
en sådan størrelse , at indehaveren af forædlerrettigheden
får et rimeligt vederlag for den investering, der har ført til
og udviklet den nye sort .
4.     Opstår der uenighed med hensyn til betydningen af         4.       Alle afgørelser truffet af den kompetente myndighed
det tekniske fremskridt og licensgebyrets størrelse , sørger      skal kunne påklages .
medlemsstaterne for , at en domstol med den relevante
kompetence løser stridsspørgsmålet .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr . C 44 / 45
                           OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                               KAPITEL 4                                                         KAPITEL IV
          Deponering, tilgængelighed og ny deponering                    Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk
                                                                                                   materiale
                               Artikel 15                                                         Artikel IS
 1.      Omfatter en opfindelse anvendelse af en mikroorga­              1.    Vedrører en opfindelse biologisk materiale , som ikke
nisme eller andet selvformerende materiale , som ikke er                er almindeligt tilgængeligt og ikke i en patentansøgning
almindeligt tilgængeligt , og som ikke kan beskrives i en               kan beskrives så tydeligt , at en fagmand kan udføre
patentansøgning på så tydelig en måde , at en fagmand på                opfindelsen , eller er der til opfindelsen anvendt et sådant
grundlag heraf kan udøve opfindelsen , eller vedrører                   materiale , anses den i patentretlig henseende kun for at
opfindelsen et sådant materiale, betragtes opfindelsen kun              være tilstrækkeligt beskrevet , når :
som forklaret i henhold til national patentlovgivning,
såfremt :
a ) mikroorganismen eller andet selvformerende materiale                a ) det biologiske materiale senest på dagen for patentan­
      senest på ansøgningens indleveringsdag er deponeret                    søgningens indgivelse er deponeret i en institution , der
      hos en anerkendt deponeringsmyndighed                                 er godkendt i overensstemmelse med Budapest-Trakta­
                                                                            ten af 28 . april 1977 om international anerkendelse af
                                                                            deponering af mikroorganismer i forbindelse med
                                                                            behandling af patentsager
b ) ansøgningen , således som den er indleveret , giver de              b ) den indgivne ansøgning indeholder alle de relevante
      relevante oplysninger om mikroorganismens eller andet                 oplysninger , ansøgeren råder over om det deponerede
      selvformerende materiales karakteristika , som er til­                biologiske materiales karakteristika
      gængelige for ansøgeren
c) deponeringsmyndigheden og deponeringsnummeret er                     c) patentansøgningen indeholder angivelse af depone­
      angivet i ansøgningen .                                               ringsinstitution og deponeringsnummer .
2.       De i stk . 1 , litra c), nævnte oplysninger kan indsen-        udgår
des :
a ) inden for en frist på 16 måneder fra ansøgningens
      indleveringsdag eller, såfremt der gøres krav på priori­
      tet , efter prioritetsdatoen
b ) indtil datoen for indlevering af en begæring om tidlig
      offentliggørelse af ansøgningen
c) inden for en frist på en måned , efter at den nationale
      patentmyndighed har meddelt ansøgeren , at der i hen­
      hold til stk . 3 , litra a ), nr . ii , skal gives adgang til
      akterne .
Den periode , der først udløber , skal være gældende . Med­
delelsen af disse oplysninger betragtes som ansøgerens
uforbeholdne og igenkaldelige samtykke til , at det depo­
nerede materiale i overensstemmelse med denne artikel
bliver gjort almindeligt tilgængeligt .
3 . a ) Medmindre ansøgningen er blevet afslået eller tilba­            2.     Det deponerede materiale gøres tilgængeligt ved
           gekaldt , eller betragtes som tilbagekaldt , er det          udlevering af en prøve af materialet :
           deponderede materiale på begæring tilgængeligt :
            i ) for enhver fra dagen for offentliggørelsen af           a ) før første offentliggørelse af patentansøgningen kan
                patentansøgningen                                           udlevering kun ske til de personer , der i henhold til
                                                                            den nationale patentlovgivning er autoriserede hertil
 ---pagebreak---  Nr , C 44 / 46                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        16 . 2 . 93
                           OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                                        b ) i tiden mellem den første offentliggørelse af patentan­
                                                                            søgningen og meddelelsen af patentet kan udlevering
                                                                             ske til enhver , der anmoder herom , eller , såfremt
                                                                            patentansøgeren ønsker det , kun til en uafhængig
                                                                             ekspert
           ii ) for enhver , der har krav på at få adgang til           c ) efter meddelelsen af patentet kan der udleveres prøver
                 akterne i henhold til bestemmelserne i den                 til enhver , der anmoder herom .
                 nationale patentlovgivning vedrørende ansøg­
                 ninger , og som påberåber sig rettigheder mod
                en sådan part forud for offentliggørelsesdagen
      b ) Med forbehold af stk . 4 gøres den deponerede                 3.     Medmindre patenthaveren eller patentansøgeren ud­
           genstand tilgængelig derved , at der udleveres en            trykkeligt giver afkald på dette krav , må prøven kun
           prøve af det deponerende materiale til den person ,          udleveres til personer , der forpligter sig til i hele beskyttel­
           der fremsætter begæring herom ( herefter benævnte            sesperioden :
           » den begærende part «). Denne udlevering finder
           kun sted , såfremt den begærende part over for
           ansøgeren eller patenthaveren påtager sig en for­
           pligtelse
            i ) til ikke at gøre det deponerede materiale eller         a ) ikke at videregive en prøve på det deponerede biolo­
                deraf afledt materiale tilgængeligt for tredje­             giske materiale eller et deraf udledt materiale til tredje­
                mand                                                        mand
           ii ) til i et hvilket som helst land ikke at anvende         b ) ikke i noget land at anvende en prøve af det depo­
                det deponerede materiale eller deraf afledt                 nerede materiale eller et deraf udledt materiale til
                materiale til andet end forsøg, vedrørende                  andre formål end forsøg .
                opfindelsen , med det forbehold at denne
                begrænsning vil ophøre i landet for den patent­
                rettighed , på grundlag af hvilken prøven af det
                deponerede materiale blev udleveret , og det når
                der meddeles et patent eller en anden gennem­
                tvingelig rettighed til den tilgrundliggende
                opfindelse. Denne bestemmelse finder ikke
                anvendelse i landet for den patentrettighed , på
                grundlag af hvilken prøven af det deponerede
                materiale blev udleveret , såfremt den begæ­
                rende part anvender materialet i henhold til en
                tvangslicens . Betegnelsen » tvangslicens « fortol­
                kes som betegnelse for licenser meddelt ex offi­
                cio og for retten til at udnytte patenterede
                opfindelser i offentlighedens interesse .
4.       Indtil den dato , hvor de tekniske forberedelser for           udgår
offentliggørelse af ansøgningen skønnes at være tilende­
bragt , kan ansøgeren meddele den nationale patentmyn­
dighed , at den i stk . 3 omhandlede tilgængelighed , indtil
offentliggørelsen af meddelelsen om udstedelsen af paten­
tet , kun kan bringes i stand ved udlevering af en prøve til
en af den begærende part udpeget sagkyndig .
5.       Følgende kan udpeges som sagkyndige :
a) enhver fysisk person , forudsat at en begærende part
      ved indsendelse af begæringen fremlægger bevis for , at
      udpegelsen er godkendt af ansøgeren
b ) enhver fysisk person , der anerkendes som sagkyndig af
      den nationale patentmyndighed . Udpegelsen skal led­
      sages af en forpligtelseserklæring fra den sagkyndige til
      ansøgeren ; stk . 3 , litra b ), nr . i og ii , finder anven­
      delse , idet den begærende part betragtes som tredje­
     mand .
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 44 / 47
                         OPRINDELIGT FORSLAG                                                   ÆNDRET FORSLAG
 6.       Med henblik på anvendelsen af stk . 3 , litra b ), anses
 ethvert materiale , der er afledt af det deponerede mate­
 riale , for at være et materiale , der er afledt deraf ved
 dyrkning eller en hvilken som helst anden form for forme­
 ring, såfremt materialet stadig udviser de karakteristika
 ved det deponerede materiale , som er en væsentlig del af
 eller væsentlige for at udføre opfindelsen . Den i stk . 3 ,
 litra b ), omhandlede forpligtelse forhindrer ikke deponer­
 ing af afledt materiale , der er nødvendigt i forbindelse med
 en patentprocedure .
 7.       Den i stk . 3 omhandlede begæring rettes til den
 nationale patentmyndighed på en af denne anerkendt for­
 mular . Den nationale patentmyndighed attesterer i denne
 formular , at der er indleveret en national patentansøgning
 i tilknytning til deponeringen af mikroorganismen eller
 andet selvformerende materiale, og at den begærende part
eller den af denne udpegede sagkyndige har ret til at få
udleveret en prøve af mikroorganismen eller andet selvfor­
merende materiale .
 8.      Den nationale patentmyndighed tilsender en genpart
af begæringen , forsynet med den i stk . 7 omhandlede
attestering , til deponeringsinstitutionen såvel som til ansø­
geren eller patenthaveren .
9.       Medlemsstaterne udpeger anerkendte deponeringsin-           udgår
stitutioner med henblik på anvendelsen af denne artikel .
10 .       Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende         udgår
materiale er deponeret i overensstemmelse med stk . 1 og 2
og er blevet tilgængeligt for en person eller en sagkyndig i
overensstemmelse med stk . 3 eller 4 , skal det deponerede
materiale derefter betragtes som almindelig tilgængeligt i
overensstemmelse med stk . 1 .
                                                                     4.     Såfremt en patentansøgning er blevet afvist eller
                                                                     tilbagekaldt , eller et patent er blevet erklæret ugyldigt , kan
                                                                     den pågældende patentansøger eller patenthaver kræve , at
                                                                     det deponerede materiale kun må gøres tilgængeligt for en
                                                                     uafhængig ekspert i tyve dage regnet fra datoen for patent­
                                                                     ansøgningens indgivelse . I så fald finder bestemmelserne i
                                                                     stk . 3 ovenfor anvendelse .
                             Artikel 16                                                         Artikel 16
1.       Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende          Når biologisk materiale deponeret i overensstemmelse med
materiale , der er deponeret i overensstemmelse med arti­           artikel 15 ophører med at være tilgængeligt i deponerings­
kel 15 , ophører med at være tilgængeligt i den institution ,       institutionen , kan der i henhold til bestemmelserne i Buda­
hvor det blev deponeret fordi                                       pest-Traktaten af 28 . april 1977 om international aner­
                                                                    kendelse af deponering af mikroorganismer i patentsager
a) mikroorganismen eller andet selvformerende materiale             foretages ny deponering .
      ikke længere er i live , eller
b ) fordi deponeringsinstitutionen af andre årsager ikke er
      i stand til at udlevere prøver , og hvis mikroorganismen
      eller andet selvformerende materiale ikke er blevet
      overført til en anden deponeringsinstitution , der er
      anerkendt med henblik på anvendelsen af artikel 15 ,
 ---pagebreak---  Nr . C 44 / 48                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                16 . 2 . 93
                          OPRINDELIGT FORSLAG                                          ÆNDRET FORSLAG
 og hvor materialet fortsat er tilgængeligt , anses en sådan
 afbrydelse i tilgængeligheden for ikke at have fundet sted ,
 såfremt der foretages en ny deponering af den oprindeligt
 deponerede mikroorganisme eller andet selvformerende
 materiale inden for en frist på tre måneder fra den dato ,
 hvor depositaren af deponeringsinstitutionen blev under­
 rettet om afbrydelsen , og såfremt en genpart af den af
 institutionen udstedte bekræftelse af modtagelsen af depo­
 neringen fremsendes til de nationale patentmyndigheder
 inden fire måneder efter datoen for den nye deponering
 med angivelse af nummeret på ansøgningen eller på det
 nationale patent .
 2.     I det i stk . 1 , litra a ), omhandlede tilfælde foretages     udgår
 den nye deponering hos den deponeringsinstitution , hvor
 den oprindelige deponering blev foretaget ; i de i stk . 1 ,
 litra b ), omhandlede tilfælde kan deponeringen foretages
hos en anden deponeringsinstitution , der er anerkendt med
henblik på anvendelsen af artikel 15 , stk . 9 .
3.      Såfremt den institution , hvor den første deponering
blev foretaget , ophører med at være anerkendt med hen­
blik på anvendelsen af artikel 15 , det være sig for alle
former for deponering eller for deponering af den art af
mikroorganismer eller andet selvformerende materiale ,
hvortil den deponerede mikroorganisme eller andet selvfor­
merende materiale hører , eller såfremt institutionen , mid­
lertidigt eller definitivt , indstiller sin virksomhed , for så
vidt angår deponerede mikroorganismer eller andet selv­
formerende materiale , og såfremt den i stk . 1 omhandlede
meddelelse fra deponeringsinstitutionen ikke modtages
inden seks måneder fra datoen for ophøret , begynder den i
stk . 1 omhandlede tremåneders frist på den dato , hvor
ophøret bekendtgøres i den nationale patentmyndigheds
meddelelsesblad .
4.     Enhver ny deponering          ledsages af en af depositaren
undertegnet erklæring om ,            at den på ny deponerede
mikroorganisme eller andet            selvformerende materiale er
identisk med det oprindeligt         deponerede materiale.
5.     Såfremt den i nærværende artikel omhandlede nye                 udgår
deponering er foretaget i henhold til Budapest-Traktaten
af 28 . april 1977 om international anerkendelse af depo­
nering af mikroorganismer til patentformål , finder bestem­
melserne i denne traktat anvendelse i tilfælde af konflikt .
6.     Såfremt en deponering ikke accepteres , eller såfremt           udgår
det deponerede materiale ikke længere er tilgængeligt i
deponeringsinstitutionen og en ny deponering i henhold til
stk . 1 til 5 ikke kan eller ikke kunne gøre materialet
tilgængeligt , berører denne manglende tilgængelighed ikke
opfindelsens patenterbarhed , såfremt ansøgeren / patentha­
veren giver den begærende part , der har ret til at modtage
en prøve , en sådan prøve med en attestering af, at den er
identisk med det materiale , som blev brugt i opfindelsen ,
eller som er selve opfindelsen , eller er identisk med det
oprindeligt deponerede materiale .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr . C 44 / 49
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ÆNDRET FORSLAG
 7.      Såfremt et patent anses for ugyldigt , fordi patentha­     udgår
veren ikke længere kan tilvejebringe en prøve af det
 deponerede materiale i overensstemmelse med nærværende
 artikel , har denne ugyldighed i intet tilfælde tilbagevir­
 kende kraft .
                            KAPITEL 5                                                         KAPITEL V
                      Omvendt bevisbyrde                                                Omvendt bevisbyrde
                            Artikel 17                                                        Artikel 17
 1.      Såfremt en opfindelse vedrører en fremgangsmåde til        1.     Er patentets genstand en metode , der gør det muligt
fremstilling af et nyt eller kendt produkt , anses dette            at fremstille et nyt produkt , betragtes ethvert dermed
produkt , når det fremstilles af en hvilken som helst anden         identisk produkt , der er fremstillet af andre end patentha­
part , for at være fremstillet efter den patenterede frem­          veren , som værende fremstillet ved hjælp af denne metode ,
gangsmåde , medmindre der kan føres bevis for det mod­              medmindre det modsatte bevises .
satte , hvis et nødvendigt middel til at udføre fremgangsmå­
den er blevet deponeret i overensstemmelse med artikel 14
og er blevet udleveret til tredjemand .
2.      I forbindelse med fremlæggelsen af bevis for det            2.     Ved bevisførelse for det modsatte skal sagsøgtes
modsatte skal der tages hensyn til den sagsøgtes legitime           berettigede interesse i at beskytte sine fabrikations- og
interesse i at beskytte sine fabrikations- og forretningshem­       forretningshemmeligheder tilgodeses .
meligheder .
                           KAPITEL 6                                                          Kapitel VI
                   Afsluttende bestemmelser                                           Afsluttende bestemmelser
                           Artikel 18                               udgår
Undtagelse fra patenterbarhed eller fra industriel udnytte­
lighed , for så vidt angår kirurgiske eller diagnostiske
fremgangsmåder , som anvendes på dyr , gælder kun for
sådanne fremgangsmåder , såfremt de anvendes til terapeu­
tisk behandling .
                           Artikel 19                               udgår
I dette direktiv :
a ) skal ordet » mikroorganisme « fortolkes bredest muligt ,
     idet det omfatter alle mikrobiologiske organismer, som
     kan formere sig , bl.a . bakterier, svampe , virus , myko­
     plasmaer , rickettsier , alger , protozoer og celler
b ) skal udtrykket » selvformerende materiale« fortolkes
     således , at det også omfatter materiale , der besidder
     det genetiske materiale , der er nødvendigt for at styre
     dets replikation via en værtsorganisme eller egen på en
     hvilken som helst anden indirekte måde , bl.a. frø ,
     plasmider , DNA-sekvenser , photoplaster, replikoner
     og vævskulturer .
 ---pagebreak--- Nr . C 44 / 50                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       16 . 2 . 93
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                          Artikel 20                                                      Artikel 18
1.     Medlemsstaterne sætter de nødvendige love i kraft        1.     Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admi­
for at efterkomme dette direktiv senest den 31 . december       nistrative bestemmelser i kraft for senest den ... at efter­
1990 .                                                          komme cfette direktiv .
                                                                Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvi­
                                                                ses der deri til dette direktiv , eller de ledsages ved offent­
                                                                liggørelsen af en sådan henvisning . De nærmere regler for
                                                                denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne .
2.     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til        2.    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til
de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder på     de nationale retsforskrifter , som de udsteder på det
det område , der er omfattet af dette direktiv .                område , der er omfattet af dette direktiv .
                          Artikel 21                                                      Artikel 1 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .                  uændret