CELEX: 22020D0306
Language: fi
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 288/2019, annettu 13 päivänä joulukuuta 2019, ETA-sopimuksen liitteen I (Eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluasiat) ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/306]

5.3.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 68/24
               
            
         ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
         N:o 288/2019,
         annettu 13 päivänä joulukuuta 2019,
         ETA-sopimuksen liitteen I (Eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluasiat) ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/306]
         ETA:N SEKAKOMITEA, joka
         ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 9, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksella (EU) 2017/745 kumotaan 26 päivästä toukokuuta 2020 neuvoston direktiivit 90/385/ETY (2) ja 93/42/ETY (3), jotka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja jotka olisi näin ollen poistettava sopimuksesta 26 päivästä toukokuuta 2020.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitteitä I ja II,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.1 osan 13 kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002) ja II luvun 41 kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002) luetelmakohta seuraavasti:
            
                        ”—
                     
                     
                        
                           32017 R 0745: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017 (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 9.”
                     
                  
         
            2 artikla
            Muutetaan ETA-sopimuksen liite II seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään XII luvun 54zzzc kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002) ja XIII luvun 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) sekä XVI luvun 1a kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009) luetelmakohta seuraavasti
                        
                                    ”—
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017 (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 9.”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään XXX luvun 10 kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013) jälkeen kohta seuraavasti:
                        
                                    ”11.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 9.
                                    Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                EFTA-valtiot osallistuvat täysimääräisesti 103 artiklan mukaisesti perustettuun lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään (Medical Device Coordination Group, MDCG), mutta niillä ei ole äänioikeutta.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                EFTA-valtiot osallistuvat 33 artiklassa tarkoitettuun, komission perustamaan eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (Eudamed).”
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Poistetaan XXX luvun 1 kohdan (neuvoston direktiivi 93/42/ETY) ja 7 kohdan (neuvoston direktiivi 90/385/ETY) teksti 26 päivästä toukokuuta 2020.
                     
                  
         
            3 artikla
            Asetuksen (EU) 2017/745, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL: ssä L 117, 3.5.2019, s. 9, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
         
         
            4 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan 14 päivänä joulukuuta 2019 tai sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty (*1) ETA:n sekakomitealle, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
         
         
            5 artikla
            Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
         
         
            Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2019.
            
               
                  ETA:n sekakomitean puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Gunnar PÁLSSON
            
         
         
            (1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  EUVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
         
            (3)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
         
            (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.