CELEX: 52002PC0771
Language: it
Date: 2002-12-18
Title: Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sugli additivi destinati all'alimentazione animale (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE)

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                    Bruxelles, 18.12.2002
                                                    COM(2002) 771 definitivo
                                                    2002/0073 (COD)
                                  Proposta modificata di
      REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
        SUGLI ADDITIVI DESTINATI ALL’ALIMENTAZIONE ANIMALE
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---                                        RELAZIONE
1.   ITER
     –     Adozione della proposta da parte della Commissione il 22 marzo 2002 e
           trasmissione al Parlamento e al Consiglio il 22 marzo 2002 (COM (2002) 153
           def. – 2002/0073(COD)), sulla base degli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera
           b), del trattato CE.
     –     Parere del Comitato economico e sociale europeo adottato il 18 settembre
           2002.
     –     Parere del Parlamento europeo in prima lettura adottato il 21 novembre 2002.
2.   OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE
     Gli obiettivi di questa proposta sono:
     1.    distinguere chiaramente tra valutazione del rischio (effettuata dall’Autorità
           europea per la sicurezza alimentare) e gestione del rischio (effettuata dalla
           Commissione e dagli Stati membri),
     2.    semplificare le norme vigenti in materia di procedure di autorizzazione degli
           additivi nei mangimi,
     3.    stabilire norme per il ritiro degli antibiotici usati come promotori della crescita,
     4.    mantenere l’uso dei coccidiostatici come additivi per mangimi e consolidare le
           norme UE sugli additivi destinati all’alimentazione animale.
3.   POSIZIONE DELLA COMMISSIONE                SUI   57    EMENDAMENTI     ADOTTATI      DAL
     PARLAMENTO
3.1. Emendamenti accolti dalla Commissione
     La Commissione può accettare interamente 24 emendamenti: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16,
     17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 29, 31, 34, 38, 41, 43, 44, 45 e 47, dal momento che
     migliorano o portano elementi di chiarimento alla proposta iniziale della
     Commissione.
     •     Status dei coccidiostatici - Inclusione degli istomonostatici - Relazione
           sull’uso dei coccidiostatici
           L’emendamento n. 17, relativo all’articolo 3, paragrafo 2, e l’emendamento n.
           24, riguardante l’articolo 7, paragrafo 1, propongono di trattare gli
           istomonostatici allo stesso modo dei coccidiostatici, mantenendo così i due
           gruppi nel quadro della legislazione sugli additivi per mangimi. La
           Commissione può accettare questa modifica, dal momento che l’inclusione
           porta chiarezza al concetto di coccidiostatici.
                                              2
 ---pagebreak---   L’emendamento n. 31, relativo all’articolo 11, paragrafo 2, chiede alla
  Commissione di presentare una relazione sull’uso dei coccidiostatici e degli
  istomonostatici entro il 1° gennaio 2008. La Commissione può accogliere
  questo emendamento, e la relazione conterrà informazioni molto utili sull’uso
  dei coccidiostatici nell’ottica di una decisione sul destino finale di queste
  sostanze in quanto additivi o medicinali veterinari. La Commissione ritiene che
  tale relazione sarà un elemento importante nel quadro della decisione da
  prendere per mantenere o eliminare i coccidiostatici dal registro.
• Flessibilità della procedura di autorizzazione
  Alcuni emendamenti, come il n. 4, 5 e 8, si prefiggono di conferire una
  maggiore flessibilità alla procedura di autorizzazione, in particolare per quanto
  riguarda l’estensione alle specie secondarie e a ulteriori categorie di animali, e
  sono stati inseriti nei nuovi considerando 9 bis e 10 bis, o al considerando n.
  15.
  Le condizioni specifiche di protezione dei dati da garantire al momento della
  richiesta di un’autorizzazione per le specie secondarie sono trattate
  dall’emendamento n. 44 (articolo 9, paragrafo 2), sulla stessa linea.
  Gli emendamenti 45 e 47 aggiungono altri additivi alle categorie tecnologica
  (45) e zootecnica (47); queste sostanze aggiuntive potrebbero essere accettabili
  e sono state inserite all’Allegato I (punti 1 e 4).
• Chiarezza della procedura di autorizzazione
  Diversi emendamenti, come i nn. 12, 16, 19, 21, 34 e 38, intendono rendere più
  chiara la proposta della Commissione per quanto riguarda la procedura di
  autorizzazione, in particolare relativamente alle fasi e ai termini che devono
  essere osservati dal richiedente, dalla Commissione e dall’Autorità. In
  generale, la Commissione può accogliere questi emendamenti, che sono stati
  inseriti rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 1, all’articolo 3, lettera f),
  all’articolo 4, paragrafo 2, lettera b), all’articolo 6, paragrafo 2, lettere b) e c),
  all’articolo 11, paragrafo 5, lettera b), e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c).
• Miglioramento di trasparenza e tracciabilità
  Alcuni emendamenti, cioè il 29, inserito all’articolo 9, paragrafo 3, lettera d), il
  41, inserito all’articolo 16, paragrafo 1, lettera b) e il 43, inserito all’articolo
  16, paragrafo 1, lettera f), migliorano la tracciabilità degli additivi e facilitano
  la comunicazione nel corso della procedura di autorizzazione.
• Requisiti specifici per gli animali da compagnia
  L’emendamento n. 1, inserito al considerando 3, e l’emendamento n. 26,
  all’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, precisano che è appropriato adottare
  norme specifiche per gli additivi dei mangimi per animali da compagnia.
  Tenuto conto del fatto che gli animali da compagnia non fanno parte della
  catena alimentare umana, è possibile adottare norme esclusive per gli stessi.
                                     3
 ---pagebreak---      •    Miscele di mangimi destinate alla vendita diretta agli utilizzatori finali
          L’emendamento n. 3, inserito al considerando 6 bis, riguarda le miscele di
          additivi nutrizionali che possono essere vendute all’utilizzatore finale a
          condizione che l’immissione sul mercato e l’uso delle miscele stesse soddisfino
          i requisiti previsti dall’autorizzazione di ogni singolo additivo. Gli additivi
          nutrizionali possono essere venduti all’utilizzatore finale a condizione che le
          norme d’uso di cui al regolamento di autorizzazione lo consentano.
3.2. Emendamenti accettati in via di principio, in parte e/o a condizione di una
     riformulazione
     La Commissione può accettare due emendamenti soltanto in parte (33 e 35) e cinque
     a condizione che siano riformulati (13, 20, 28, 32 e 36).
     •    Estensione ad altre sostanze
          L’emendamento n. 33, inserito all’articolo 11, paragrafo 5, lettera b), prevede,
          nella sua prima parte, un’estensione per gli agenti per l’insilato. Tale
          estensione può essere accettata dal momento che l’ambito di applicazione della
          direttiva 70/524/CEE è sempre stato vago, e dunque non vi è un’applicazione
          uniforme negli Stati membri relativamente agli agenti per l’insilato.
          Inoltre, l’emendamento n. 13, inserito all’articolo 2, paragrafo 1, include le
          sostanze di origine animale o vegetale nell’ambito di applicazione della
          proposta e, in questo caso, rende più chiaro il testo della Commissione.
     •    Ritiro degli antibiotici utilizzati come promotori della crescita
          L’emendamento n. 35, paragrafo 1, seconda parte, è inserito all’articolo 12 e
          precisa che gli antibiotici utilizzati come promotori della crescita ancora
          autorizzati alla data di entrata in vigore del regolamento devono essere
          cancellati dal registro a partire da quella stessa data. Detto emendamento è
          completamente in sintonia con la strategia della Commissione mirante il
          divieto degli ultimi antibiotici rimasti.
     •    Miglioramento della trasparenza
          L’emendamento n. 28 (articolo 9, paragrafo 2) migliora la trasparenza della
          procedura. È molto importante che il richiedente sia coinvolto in tutte le
          decisioni riguardanti la sua richiesta e specificamente per quanto riguarda i
          tempi della valutazione di rischio e la messa a disposizione di nuove
          informazioni. La Commissione ne accetta il contenuto ma preferisce una
          formulazione più appropriata.
          Anche l’emendamento n. 36 è inserito all’articolo 14, paragrafo 1, e migliora la
          comunicazione al pubblico. La Commissione lo accetta, ma lo pubblicherà in
          conformità delle precauzioni relative alla riservatezza di cui alla proposta.
                                             4
 ---pagebreak--- 3.3. Emendamenti respinti dalla Commissione
     La Commissione non può accettare i seguenti emendamenti: 2, 7, 9, 10, 11, 15, 22,
     27, 30, 35 paragrafo 1, prima parte, 37, 39, 40, 42, 46, 48, 51, 53, 54, 55, 56 e 57.
     La Commissione ritiene che molti di questi emendamenti comprometterebbero lo
     scopo di sostenere una legislazione comunitaria complessiva più trasparente, meno
     complessa e più efficiente.
4.   MODIFICHE TECNICHE
     Sono state apportate alcune modifiche tecniche al testo, per garantire la sua
     conformità con l’Accordo interistituzionale del 22 dicembre 1998 sugli orientamenti
     comuni relativi alla qualità redazionale della legislazione comunitaria (GU C 73 del
     17.3.1999, pag. 1), definito conformemente alla dichiarazione n. 39 allegata all’atto
     finale di Amsterdam sulla qualità redazionale della legislazione comunitaria. In
     conformità delle lettere b) e g) dell’Accordo, il testo è stato rivisto in modo da tener
     conto degli orientamenti comuni e della guida pratica comune di cui alla lettera a).
                                            5
 ---pagebreak---                                                                2002/0073 (COD)
                                             Proposta modificata di
        REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
           SUGLI ADDITIVI DESTINATI ALL’ALIMENTAZIONE ANIMALE
                                        (Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37 e 152,
paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo2,
visto il parere del Comitato delle regioni3,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato,
considerando quanto segue:
(1)      La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto
         essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al
         benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed
         economici.
(2)      Nell’attuazione delle politiche comunitarie dev’essere garantito un elevato livello di
         tutela della vita e della salute umana.
(3)      Al fine di tutelare la salute umana o animale e l’ambiente, gli additivi per mangimi
         devono essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una
         procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati
         all’interno della Comunità. Poiché l’alimentazione degli animali da compagnia non
         entra a far parte della catena alimentare umana e non ha alcuna conseguenza
         ambientale per i terreni coltivati, per gli additivi destinati all’alimentazione di tali
         animali è opportuno stabilire disposizioni specifiche.
(4)      L’azione della Comunità in materia di salute umana o animale e di ambiente deve
         basarsi sul principio di precauzione.
(5)      Ai sensi dell’articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto
         dei consumatori all’informazione.
1
         GU C [...], [...], pag. [...].
2
         GU C [...], [...], pag. [...].
3
         GU C [...], [...], pag. [...].
                                                        6
 ---pagebreak--- (6)   L’esperienza nell’applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23
      novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali4, ha dimostrato
      che occorre rivedere tutte le norme sugli additivi per tener conto della necessità di
      garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e animale e
      dell’ambiente. È anche necessario tener conto del fatto che il progresso tecnologico ha
      reso disponibili nuovi tipi di additivi, come quelli destinati all’insilato o all’acqua
      potabile.
(6a)  Il presente regolamento deve riguardare anche le miscele di additivi nutrizionali
      vendute all’utilizzatore finale, e l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di tali
      miscele devono rispettare le condizioni stabilite in sede di autorizzazione di ogni
      singolo additivo.
(7)   Il principio fondamentale in questo settore dev’essere quello per cui solo gli additivi
      approvati a norma della procedura stabilita dal presente regolamento possono essere
      immessi sul mercato, utilizzati e trasformati in connessione coi mangimi per animali
      alle condizioni previste dall’autorizzazione.
(8)   Le categorie di additivi per mangimi devono essere definite, al fine di agevolare la
      procedura di valutazione finalizzata alla loro autorizzazione. Gli aminoacidi,
      attualmente disciplinati dalla direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982,
      relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali5, dovrebbero
      essere inseriti come categoria di additivi per mangimi, e quindi trasferiti dall’ambito
      d’applicazione della direttiva citata all’ambito del presente regolamento.
(9)   Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli additivi per mangimi,
      occorre che a tale valutazione proceda l’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
      Le richieste di autorizzazione devono essere corredate da studi sui residui, affinché
      possa essere valutata la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR).
(9a)  Occorre che la Commissione stabilisca gli orientamenti per l’autorizzazione degli
      additivi per mangimi in cooperazione con l’Autorità europea per la sicurezza
      alimentare. Nel definire tali orientamenti, va prestata attenzione alla possibilità
      di applicare alle specie secondarie i risultati degli studi condotti sulle specie
      principali.
(10)  È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del
      rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una
      decisione di gestione del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altri
      fattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura societale, economica e ambientale, nonché
      la realizzabilità dei controlli e il beneficio per gli animali o per il consumatore di
      prodotti di origine animale. Pertanto, l’autorizzazione di un additivo dev’essere
      concessa soltanto dalla Commissione.
(10a) Lo sforzo necessario per ottenere l’autorizzazione di un additivo risulta, in certi
      casi, così proibitivo da impedire ai richiedenti di produrre dati scientifici per le
      “specie secondarie”. Per assicurare il livello necessario di protezione del
      benessere animale e della sicurezza dei consumatori, i richiedenti devono essere
      incoraggiati a richiedere estensioni dell’autorizzazione per specie secondarie
4
      GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
5
      GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8.
                                                  7
 ---pagebreak---      mediante la concessione di un anno supplementare di protezione dei dati da
     aggiungere al periodo di dieci anni di protezione dei dati per tutte le specie per
     cui è autorizzato l’additivo.
(11) Occorre conferire alla Commissione la competenza di autorizzare gli additivi per
     mangimi e di stabilire le loro condizioni d’uso, nonché di tenere e pubblicare un
     registro degli additivi per mangimi autorizzati, secondo la procedura che garantisce
     una stretta collaborazione fra Stati membri e Commissione nel quadro del comitato
     permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(12) È necessario introdurre, qualora opportuno, un obbligo di realizzare un piano di
     monitoraggio successivo all’immissione sul mercato, al fine di rintracciare e
     individuare ogni effetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto risultante
     dall’utilizzo di additivi per mangimi sulla salute umana o animale e sull’ambiente,
     utilizzando un quadro per la tracciabilità dei prodotti analogo a quello già
     esistente in altri settori e conforme ai requisiti in materia di tracciabilità
     enunciati nella legislazione alimentare.
(13) Per garantire che sia tenuto conto del progresso tecnico e scientifico è necessario
     rivedere regolarmente le autorizzazioni degli additivi per mangimi. Questa rianalisi
     sarà resa possibile dal carattere limitato nel tempo delle autorizzazioni.
(14) Occorre istituire un registro degli additivi per mangimi autorizzati, che contenga
     informazioni specifiche ai prodotti e illustri i metodi di campionatura e rilevamento. Il
     pubblico deve poter accedere ai dati non confidenziali.
(15) È necessario istituire norme per tener conto degli additivi già presenti sul mercato e
     autorizzati in conformità della direttiva 70/524/CEE, nonché degli aminoacidi
     attualmente autorizzati ai sensi della direttiva 82/471/CEE e degli additivi la cui
     procedura di autorizzazione è in corso. È altresì necessario stabilire una procedura
     di autorizzazione semplificata per gli additivi che hanno superato la procedura di
     autorizzazione per l’uso alimentare di cui alla direttiva 89/107/CEE del Consiglio,
     del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
     concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo
     umano6.
(16) Nel parere adottato il 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma
     che “gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a
     classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria (cioè
     dove sussista un rischio di selezionare una resistenza incrociata ai farmaci utilizzati
     per trattare le infezioni batteriche) dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi
     aboliti”. Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, adottato il 10-
     11 maggio 2001, ha confermato la necessità di prevedere un periodo sufficiente per
     sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi: “Pertanto, il processo
     di ritiro dev’essere pianificato e coordinato, dal momento che azioni precipitose
     potrebbero avere effetti negativi sulla salute degli animali”. Occorre dunque fissare
     una data a partire dalla quale l’uso di antibiotici a tutt’oggi autorizzati in qualità di
     promotori della crescita risulterà proibito, prevedendo però un lasso di tempo
6
     GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27, modificata dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del
     Consiglio (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1).
                                                 8
 ---pagebreak---      sufficiente per lo sviluppo di prodotti alternativi che sostituiscano tali antibiotici. È
     inoltre necessario proibire l’autorizzazione di nuovi antibiotici in qualità di additivi
     per mangimi.
(17) Alcune sostanze a effetto coccidiostatico vanno considerate additivi per mangimi ai
     sensi del presente regolamento.
(18) Nel quadro del ritiro degli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita, e al
     fine di garantire un elevato livello di tutela della salute animale, si chiederà
     all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di esaminare i progressi nello sviluppo
     di sostanze alternative e di metodi alternativi di allevamento entro il 2005.
(19) Dev’essere resa obbligatoria un’etichettatura dettagliata del prodotto, dal momento
     che questa consente all’utilizzatore finale di compiere una scelta pienamente
     consapevole e crea il minor numero di ostacoli al commercio, oltre a facilitare la
     correttezza delle transazioni.
(20) Il regolamento (CE) n..../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli
     alimenti e ai mangimi geneticamente modificati7 stabilisce una procedura di
     autorizzazione per l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente
     modificati, compresi gli additivi per mangimi che contengono, sono costituiti o
     prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Poiché gli obiettivi del
     regolamento (CE) n..../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti
     e ai mangimi geneticamente modificati differiscono da quelli del presente
     regolamento, gli additivi per mangimi devono essere sottoposti a una procedura di
     autorizzazione che si aggiunge a quella già prevista da tale regolamento prima di
     essere immessi sul mercato.
(21) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare potrebbe avere la facoltà di far pagare
     una tassa per il proprio lavoro di analisi dei dossier, a seconda del risultato della
     relazione di cui all’articolo 45 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
     europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti
     generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza
     alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare8.
(22) Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabiliscono procedure di
     adozione di provvedimenti di emergenza in relazione con alimenti per animali di
     origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esse permettono alla Commissione
     di adottare detti provvedimenti in situazioni nelle quali tali alimenti costituiscono un
     serio pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente, e il rischio non
     può essere contenuto in modo soddisfacente da misure adottate dallo o dagli Stati
     membri interessati.
(23) Nell’applicazione del presente regolamento occorre tener conto del progresso
     tecnologico e scientifico.
(24) Dal momento che per l’applicazione del presente regolamento sono necessarie misure
     di portata generale ai sensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio,
     del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione
7
     GU L [...], [...], pag. [...].
8
     GU L 31 del 28.1.2002, pag. 1.
                                              9
 ---pagebreak---      conferite alla Commissione9, tali misure dovrebbero essere adottate tramite la
     procedura di regolamentazione prevista dall’articolo 5 della decisione stessa.
(25) Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al
     presente regolamento e ne garantiscono l’attuazione. Le sanzioni previste devono
     essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(26) Occorre abrogare la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970,
     relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali. Le disposizioni in materia di
     etichettatura applicabili ai mangimi composti contenenti additivi dovrebbero però
     essere mantenute fino al completamento di una revisione della direttiva 79/373/CEE
     del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti
     composti per gli animali10. I punti 3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE
     devono essere abrogati, al fine di consentire il trasferimento degli aminoacidi e dei
     loro sali al presente regolamento.
(27) Dal momento che il compito di verificare la conformità dei dossier spetta all’Autorità
     europea per la sicurezza alimentare, è necessario abrogare la direttiva 87/153/CEE del
     Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli
     additivi nell’alimentazione degli animali11. Alcune norme di tale direttiva dovrebbero
     essere mantenute fino a che non saranno state adottate opportune norme attuative.
(28) È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all’utilizzo
     degli additivi per mangimi. Pertanto, fino a che non saranno applicabili le norme di cui
     al presente regolamento, le sostanze già autorizzate dovranno poter rimanere sul
     mercato ed essere utilizzate a norma della vigente legislazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                       CAPITOLO I
               OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
                                           Articolo 1
                                            Oggetto
1.     Scopo del presente regolamento è istituire una procedura comunitaria per
       l’autorizzazione e la vigilanza degli additivi per mangimi e delle premiscele, nonché
       introdurre norme per garantire l’etichettatura degli additivi per mangimi e delle
       premiscele, al fine di fornire la base necessaria per un elevato livello di tutela della
       salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell’ambiente e degli
       interessi degli utilizzatori in relazione agli additivi per mangimi, assicurando nel
       contempo un efficace funzionamento del mercato interno.
9
     GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
10
     GU L 86 del 6.4.1979, pag. 30.
11
     GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/79/CE della Commissione
     (GU L 267 del 6.10.2001, pag. 1).
                                               10
 ---pagebreak---                                                 Articolo 2
                                         Ambito di applicazione
1.       Il presente regolamento si applica alle sostanze e ai microrganismi chimicamente
         definiti o descritti non utilizzati normalmente come materie prime per mangimi che
         vengono aggiunti intenzionalmente ai mangimi o all’acqua potabile (in appresso
         denominati “additivi per mangimi”).
2.       Il presente regolamento non si applica a:
         a)     coadiuvanti tecnologici e residui tecnicamente inevitabili degli stessi nel
                prodotto finale;
         b)     medicinali veterinari come definiti dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento
                europeo e del Consiglio 12.
3.       Ove necessario si può determinare, conformemente alla procedura stabilita
         all’articolo 21, paragrafo 2, se una sostanza o un microrganismo sia un additivo per
         mangimi ai sensi del presente regolamento.
                                                Articolo 3
                                               Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di “mangime” o “alimento per
animali”, “impresa nel settore dei mangimi”, “operatore del settore dei mangimi”,
“immissione sul mercato” e “(rin)tracciabilità” di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.
Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a)       “materie prime per mangimi” si riferisce ai prodotti definiti all’articolo 2, lettera a),
         della direttiva 96/25/CE13 del Consiglio;
b)       “alimenti complementari per animali” o “mangimi complementari” si riferisce ai
         prodotti definiti all’articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE;
c)       “premiscele di additivi per mangimi” significa miscele di additivi per mangimi o
         miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi utilizzate
         come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali,
         bensì a essere distribuite ad aziende registrate o autorizzate in conformità della
         direttiva 95/69/CE14 del Consiglio;
d)       “alimenti composti per animali” o “mangimi composti” si riferisce ai prodotti definiti
         all’articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE;
12
        GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
13
        GU L 125 del 13.5.1996, pag. 35, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/46/CE del Parlamento
        europeo e del Consiglio (GU L 234 dell’1.9.2001, pag. 55).
14
        GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del
        25.3.1999, pag. 20).
                                                    11
 ---pagebreak--- e)     “prima immissione sul mercato” significa l’immissione sul mercato iniziale di un
       additivo dopo la sua fabbricazione, l’importazione di un additivo o, qualora un
       additivo sia stato incorporato in un mangime senza essere stato immesso sul mercato,
       la prima immissione sul mercato di quel mangime;
f)     “coadiuvanti tecnologici” significa tutte le sostanze non consumate in qualità di
       mangimi ma utilizzate intenzionalmente nella trasformazione dei mangimi o delle
       materie prime per mangimi al fine di raggiungere un obiettivo tecnologico durante il
       trattamento o la trasformazione e che non rimangono nel prodotto finale; che
       possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile,
       di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione
       che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti
       tecnologici sul prodotto finito;
g)     “agenti antimicrobici” significa sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente da
       batteri, funghi o piante, utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi,
       compresi batteri, virus e funghi, e di parassiti, in particolare protozoi;
h)     “antibiotico” significa un agente antimicrobico prodotto o derivato da un
       microrganismo, che distrugge o inibisce la crescita di altri microrganismi;
i)     “limite massimo per i residui” significa la concentrazione massima di un residuo
       risultante dall’uso di un additivo nell’alimentazione degli animali che può essere
       accettata dalla Comunità e possa dunque essere ammessa per legge o riconosciuta
       accettabile in o su un alimento;
j)     “promotore della crescita” significa una sostanza chimicamente definita che, se
       somministrata agli animali, ne migliora i parametri produttivi,
j bis) “coccidiostatici e istomonostatici” significa sostanze ad effetto coccidiostatico o
       istomonostatico.
                                     CAPITOLO II
 AUTORIZZAZIONE, USO, MONITORAGGIO E MISURE TRANSITORIE APPLICABILI
                        AGLI ADDITIVI PER MANGIMI ESISTENTI
                                           Articolo 4
                        Immissione sul mercato, trasformazione e uso
1.     Nessuno può immettere sul mercato, trasformare o utilizzare un additivo per
       mangimi, tranne quando:
       a)     esso sia coperto da un’autorizzazione concessa in conformità del presente
              regolamento;
       b)     siano rispettate le condizioni d’uso definite dal presente regolamento e
              dall’autorizzazione della sostanza; e
       c)     siano rispettate le condizioni di etichettatura stabilite dal presente regolamento.
                                               12
 ---pagebreak--- 2.  a)     Gli Stati membri possono consentire che per esperimenti a fini scientifici
           vengano impiegati quali additivi sostanze, ad eccezione degli antibiotici,
           che non sono autorizzate a livello comunitario, a condizione che gli
           esperimenti siano condotti secondo i principi e alle condizioni della
           direttiva 87/153/CEE o della direttiva 83/228/CEE15 o secondo gli
           orientamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 4, del presente regolamento e
           a condizione che sia garantita una sufficiente vigilanza ufficiale. Gli
           animali interessati possono essere utilizzati per la produzione di alimenti
           solo se le autorità accertano che ciò non comporta rischi per la salute.
    b)     Quando non diversamente specificato, la miscelazione di additivi
           nutrizionali per la vendita diretta all’utilizzatore finale è consentita
           purché siano rispettate le condizioni d’uso stabilite nell’autorizzazione per
           ogni singolo additivo. Conseguentemente, le miscele di additivi autorizzati
           non necessitano di altra autorizzazione specifica che la rispondenza ai
           requisiti previsti dalla direttiva 95/69/CE16.
    c)     Nel caso di additivi appartenenti alle categorie d) ed e) ai sensi dell’articolo 7,
           paragrafo 1, e di additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da
           organismi geneticamente modificati (OGM), nessuno può immettere il prodotto
           sul mercato, a eccezione del titolare dell’autorizzazione indicato nel
           regolamento [di autorizzazione] che rilascia l’autorizzazione a norma
           dell’articolo 10 del presente regolamento, o una persona che agisca in sua vece,
           incaricata per iscritto.
                                        Articolo 5
                                      Autorizzazione
1.  Chiunque desideri ottenere un’autorizzazione relativa a un additivo per mangimi
    deve presentare una richiesta in conformità dell’articolo 8.
2.  Nessuna autorizzazione può essere concessa, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa
    o revocata tranne che per i motivi e in conformità delle procedure di cui al presente
    regolamento, o in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n.
    178/2002.
3.  Il richiedente un’autorizzazione dev’essere stabilito nella Comunità.
                                        Articolo 6
                                Condizioni di autorizzazione
1.  Nessun additivo per mangimi può essere autorizzato se il richiedente l’autorizzazione
    non ha dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, secondo gli orientamenti di cui
    all’articolo 8, paragrafo 4, che l’additivo, se usato in conformità delle condizioni da
    stabilire nel regolamento che ne autorizza l’uso, soddisfa i requisiti di cui al
15
   GU L 126 del 13.5.1983, pag. 23.
16
   GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del
   25.3.1999, pag. 20).
                                            13
 ---pagebreak---    paragrafo 2 di tale articolo e possiede almeno una delle caratteristiche di cui al
   paragrafo 3.
2. L’additivo per mangimi non deve:
   a)     presentare un rischio per la salute umana o animale, né per l’ambiente;
   b)     essere presentato in modo tale da poter trarre in inganno l’utilizzatore;
   c)     danneggiare il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche
          distintive dei prodotti di origine animale o trarlo potenzialmente in inganno
          riguardo a tali caratteristiche.
3. L’additivo per mangimi deve:
   a)     avere un effetto positivo sulle caratteristiche del mangime;
   b)     avere un effetto positivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale;
   c)     soddisfare le necessità alimentari degli animali;
   d)     avere un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione di
          animali.
4. Gli antibiotici non possono essere autorizzati come additivi per mangimi.
5. In deroga al paragrafo 4, i coccidiostatici presentati ai fini di un uso continuo
   miscelati ai mangimi e all’acqua potabile sono considerati additivi per mangimi ai
   sensi del presente regolamento.
                                       Articolo 7
                           Categorie di additivi per mangimi
1. Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda
   delle sue funzioni e proprietà, in conformità della procedura di cui agli articoli 8-10:
   a)     coadiuvanti tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi
          tecnologici;
   b)     additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o
          cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli
          alimenti derivati da animali;
   c)     additivi nutrizionali: ogni sostanza utilizzata a scopo nutrizionale;
   d)     additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui
          parametri produttivi degli animali in buona salute o usato per influire
          positivamente sull’ambiente;
   e)     coccidiostatici e istomonostatici.
2. All’interno delle categorie di cui al paragrafo 1, gli additivi per mangimi sono
   ulteriormente attribuiti a uno o più dei gruppi funzionali di cui all’Allegato I, a
                                           14
 ---pagebreak---    seconda della loro funzione principale, in conformità della procedura di cui agli
   articoli 8-10.
3. Ove necessario, in seguito al progresso scientifico o tecnologico, si possono istituire
   nuove categorie e gruppi funzionali di additivi per mangimi, in conformità della
   procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2.
                                        Articolo 8
                              Richiesta di autorizzazione
1. Le richieste di autorizzazione di cui all’articolo 5 devono essere presentate
   all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata
   “l’Autorità”.
2. L’Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni
   dal ricevimento. L’accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda.
3. La domanda è corredata dei seguenti particolari e documenti:
   a)     nome e indirizzo del richiedente;
   b)     denominazione dell’additivo per mangimi, comprese una proposta per la sua
          classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell’articolo 7 e le
          sue specifiche, inclusi ove opportuno i criteri di purezza;
   c)     una descrizione del metodo di produzione e fabbricazione e degli utilizzi
          previsti dell’additivo, descrizione del metodo di analisi dell’additivo nel
          mangime e, se opportuno, del metodo analitico per la determinazione dei
          residui negli alimenti dell’additivo per mangimi;
   d)     copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare
          che l’additivo per mangimi ottempera ai criteri di cui all’articolo 6, paragrafi 2
          e 3;
   e)     condizioni proposte per l’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi,
          compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, condizioni specifiche per
          l’uso e la manipolazione, concentrazione nei mangimi complementari e specie
          animali alle quali l’additivo è destinato;
   f)     una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni
          dell’additivo per mangimi direttamente al Laboratorio comunitario di
          riferimento di cui all’articolo 20 ai fini della convalida del metodo d’analisi, in
          conformità dei requisiti di cui all’Allegato II;
   g)     per gli additivi proposti al paragrafo b) in quanto non appartenenti alle
          categorie a) e b) di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e nel caso di additivi che
          contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di
          monitoraggio successivo all’immissione sul mercato;
   h)     una sintesi del dossier;
                                            15
 ---pagebreak---    i)     per gli additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM,
          particolari dell’autorizzazione comunitaria rilasciata conformemente al
          regolamento (CE) n. [.../...].
4. In seguito a consultazione dell’Autorità vengono definiti, in conformità della
   procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2, orientamenti specifici per
   l’autorizzazione di ciascuna categoria di additivi di cui all’articolo 7, paragrafo
   1. Negli orientamenti si tiene conto della possibilità di applicare alle specie
   secondarie i risultati degli studi condotti sulle specie principali.
   In seguito a consultazione dell’Autorità si possono definire ulteriori norme per
   l’attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all’articolo 21,
   paragrafo 2. Tali norme di attuazione devono, ove opportuno, distinguere fra i
   requisiti relativi agli additivi per mangimi destinati agli animali d’allevamento e
   quelli per mangimi destinati ad altri animali, in particolare gli animali da
   compagnia. Le norme di attuazione devono inoltre comprendere disposizioni
   atte a consentire procedure semplificate per l’autorizzazione degli additivi che
   sono stati autorizzati per l’impiego negli alimenti.
   Fino all’adozione di dette norme, l’applicazione si effettua in conformità
   dell’Allegato della direttiva 87/153/CEE.
5. L’Autorità pubblica istruzioni dettagliate relative alla preparazione, presentazione e
   convalida delle richieste, entro e non oltre un anno dall’entrata in vigore del presente
   regolamento.
                                         Articolo 9
                                  Parere dell’Autorità
1. L’Autorità emette un parere entro i sei mesi dal ricevimento di una richiesta valida.
2. L’Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare i particolari di corredo
   alla domanda entro un limite di tempo specificato dall’Autorità stessa previo
   accordo col richiedente. Allorché l’Autorità richiede informazioni supplementari, il
   limite di tempo fissato al paragrafo 1 è sospeso fino a quando tali informazioni siano
   state fornite. Analogamente, il richiedente può, su richiesta dell’Autorità o di propria
   iniziativa, preparare spiegazioni orali o scritte entro un limite di tempo determinato.
3. Onde preparare il proprio parere, l’Autorità:
   a)     verifica che i particolari e i documenti presentati dal richiedente siano conformi
          all’articolo 8 ed effettua una valutazione di rischio al fine di determinare se
          l’additivo per mangimi ottempera ai criteri stabiliti all’articolo 6, paragrafi 2 e
          3;
   b)     verifica la relazione del Laboratorio comunitario di riferimento;
   c)     rende disponibili agli Stati membri e alla Commissione la richiesta e tutte le
          informazioni supplementari presentate dal richiedente;
                                             16
 ---pagebreak---     d)     rende disponibile al pubblico la sintesi del dossier di cui all’articolo 8,
           paragrafo 3, lettera h), conformemente alle disposizioni in materia di
           riservatezza di cui all’articolo 18, paragrafo 2;
    e)     può chiedere a qualunque ente scientifico ufficiale degli Stati membri
           competente per il settore dell’alimentazione animale di contribuire alla
           valutazione dell’additivo per mangimi.
4.  In caso di parere favorevole all’autorizzazione di un additivo, il parere deve
    comprendere i seguenti elementi:
    a)     nome e indirizzo del richiedente;
    b)     denominazione dell’additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per
           categoria e gruppo funzionale ai sensi dell’articolo 7 e le sue specifiche, inclusi
           criteri di purezza e metodo di analisi;
    c)     a seconda dei risultati della valutazione di rischio, condizioni o restrizioni
           specifiche in merito alla manipolazione, alla concentrazione, alla proporzione
           dell’incorporazione nei mangimi o nell’acqua potabile, e specie animali e
           categorie delle specie animali alle quali è destinato l’additivo, nonché requisiti
           in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato;
    d)     ulteriori requisiti specifici per l’etichettatura dell’additivo per mangimi resi
           necessari dalle condizioni e restrizioni di cui alla lettera c);
    e)     una proposta per l’istituzione di limiti massimi per i residui (LMR) negli
           alimenti interessati di origine animale, tranne i casi in cui il parere
           dell’Autorità conclude che detti limiti non sono necessari alla tutela dei
           consumatori, oppure quando degli LMR sono già stati definiti all’Allegato I o
           III del regolamento (CE) n. 2377/90 del Consiglio 17.
5.  L’Autorità inoltra il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al
    richiedente, allegando la propria valutazione dell’additivo per mangimi e
    comunicando i motivi alla base del parere.
6.  L’Autorità rende pubblico il proprio parere, dopo averne eliminato tutte le
    informazioni ritenute riservate, conformemente all’articolo 18, paragrafo 2.
                                        Articolo 10
                             Autorizzazione della Comunità
1.  Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’Autorità, la Commissione prepara un
    progetto di regolamento da adottare nei confronti della richiesta, tenendo conto del
    disposto dell’articolo 6, paragrafi 2 e 3, della legislazione comunitaria e di altri
    fattori legittimi, in particolare i benefici per la salute e il benessere degli animali e
    per il consumatore di prodotti di origine animale.
17
   GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1937/2002 della
   Commissione (GU L 297 del 31.10.2002, pag. 3).
                                             17
 ---pagebreak---     Se il progetto di regolamento non è conforme al parere dell’Autorità, la
    Commissione fornisce una spiegazione dei motivi alla base di tale scostamento.
    In casi eccezionalmente complessi, il termine di tre mesi può essere prolungato.
2.  Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un’autorizzazione deve
    comprendere gli elementi di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere b), c) e d).
3.  Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un’autorizzazione per
    additivi appartenenti alle categorie d) ed e) di cui all’articolo 7, paragrafo 1, o per
    additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, deve contenere
    il nome del titolare dell’autorizzazione e, se del caso, il codice unico attribuito
    all’OGM come da regolamento (CE) n..../... [del Parlamento europeo e del Consiglio
    concernente la tracciabilità e l’etichettatura degli organismi geneticamente
    modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da
    organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva
    2001/18/CE]18.
4.  Qualora ritenga che il livello di residui di un additivo negli alimenti prodotti a partire
    da animali nutriti con quell’additivo possa avere un effetto dannoso per la salute
    umana, la Commissione inserisce nel progetto di regolamento opportuni LMR per la
    sostanza attiva o i suoi metaboliti negli alimenti di origine animale interessati. In tal
    caso, la sostanza attiva dev’essere considerata ai fini della direttiva 96/23/CE19 del
    Consiglio come pertinente all’Allegato I della direttiva stessa. Qualora le norme
    comunitarie abbiano già istituito un LMR per la sostanza in questione, tale limite si
    applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all’utilizzo
    della sostanza in qualità di additivo per mangimi.
5.  Il regolamento relativo alla richiesta di autorizzazione di un additivo per mangimi è
    adottato in conformità della procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2.
6.  La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa.
7.  L’autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente
    regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è
    rinnovabile conformemente all’articolo 15. Gli additivi per mangimi autorizzati sono
    iscritti al registro di cui all’articolo 17 (in appresso denominato “il registro”).
    Ciascuna notazione nel registro menziona la data dell’autorizzazione e comprende i
    particolari di cui ai paragrafi 2 e 3.
8.  La concessione dell’autorizzazione non intacca la responsabilità generale in campo
    civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione all’additivo per
    mangimi interessato.
18
   GU L ...,
19
   GU L 125 del 23.5.1993, pag. 10.
                                           18
 ---pagebreak---                                          Articolo 11
                                 Status dei prodotti esistenti
1.   In deroga all’articolo 4, un additivo per mangimi immesso sul mercato in conformità
     della direttiva 70/524/CEE e un aminoacido, sale di aminoacido o analoga sostanza
     iscritta ai punti 3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE prima della data di cui
     al secondo paragrafo dell’articolo 25 del presente regolamento può essere immesso
     sul mercato e utilizzato conformemente alle condizioni specificate agli allegati delle
     direttive 70/524/CEE o 82/471/CEE per quanto riguarda quella sostanza, purché
     siano rispettate le seguenti condizioni:
     a)     entro un anno dall’entrata in vigore del presente regolamento, la persona
            responsabile dell’immissione sul mercato di un additivo per mangimi notifica
            l’avvenuta immissione all’Autorità. La notifica è accompagnata dai particolari
            di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere a), b) e c);
     b)     entro un anno dalla notifica di cui alla lettera a) l’Autorità, dopo aver verificato
            che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla
            Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I
            prodotti in questione sono iscritti al registro. Ciascuna voce del registro deve
            indicare la data in cui il prodotto interessato è stato iscritto per la prima volta e,
            se del caso, la data di scadenza dell’autorizzazione in vigore.
2.   È necessario presentare una richiesta in conformità dell’articolo 8 al più tardi un
     anno prima della data di scadenza dell’autorizzazione rilasciata ai sensi della
     direttiva 70/524/CEE per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al
     più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per
     gli additivi autorizzati per un periodo illimitato. Per le sostanze appartenenti alla
     categoria dei coccidiostatici occorre presentare una richiesta entro e non oltre i
     quattro anni successivi all’entrata in vigore del presente regolamento. Si può adottare
     un calendario dettagliato indicante l’ordine di priorità della rivalutazione delle varie
     classi di additivi conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2.
     Per le sostanze appartenenti alla categoria dei coccidiostatici e degli
     istomonostatici occorre presentare una richiesta entro e non oltre i quattro anni
     successivi all’entrata in vigore del presente regolamento. Entro il 1º gennaio
     2008 la Commissione presenterà una relazione sull’uso di queste sostanze come
     additivi per mangimi.
     Per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato, ai sensi della procedura di
     cui all’articolo 21, paragrafo 2, è adottato un elenco di additivi che richiedono
     una nuova valutazione, corredato dell’ordine di priorità di detta rivalutazione.
     L’Autorità è consultata per l’elaborazione dell’elenco.
3.   I prodotti iscritti al registro sono sottoposti alle disposizioni del presente
     regolamento, in particolare agli articoli 13, 14, 15, 16 e 21, che si applicano a tali
     prodotti come se fossero stati autorizzati a norma dell’articolo 10.
4. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che
   importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo è tenuta a presentare le
   informazioni di accompagnamento alla notifica di cui al paragrafo 1 o la richiesta
   di cui al paragrafo 2 all’Autorità o la domanda all’Autorità.
                                              19
 ---pagebreak--- 5.       Qualora la notifica e i particolari di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera
         a), non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora
         una richiesta non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2
         entro il periodo stabilito, si adotta un regolamento, in conformità della procedura di
         cui all’articolo 21, paragrafo 2, per disporre che gli additivi interessati siano ritirati
         dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il
         quale sia possibile esaurire le scorte del prodotto.
(5 bis) I paragrafi da 2 a 5 si applicano inoltre alle sostanze chimicamente definite, agli
         enzimi e ai microrganismi utilizzati in qualità di agenti per l’insilato. Per queste
         sostanze, il termine per la presentazione della richiesta di cui al paragrafo 2 è di
         sette anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(5 ter)  Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una
         decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il
         periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al
         momento in cui la Commissione prende una decisione. La Commissione informa
         il richiedente del prolungamento dell’autorizzazione.
                                            Articolo 12
                                               Ritiro
In deroga al disposto degli articoli 5 e 11, dal 1° gennaio 2006 l’immissione sul mercato e
l’uso di antibiotici promotori della crescita delle seguenti sostanze, indicate all’Allegato B
parte A dei capitoli I e II della direttiva 70/524/CEE: monensin sodico, salinomicina sodica,
flavofosfolipol e avilamicina, è proibita e gli antibiotici promotori della crescita ancora
autorizzati al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento sono cancellati
dal registroe, da quella data, le sostanze in questione saranno cancellate dal registro.
                                            Articolo 13
                                             Vigilanza
1.       Una volta che un additivo è stato autorizzato in conformità del presente regolamento,
         chiunque utilizzi o immetta sul mercato la sostanza o un mangime nel quale sia stata
         incorporata deve garantire il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla
         sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione. Se sono previsti requisiti
         relativi al monitoraggio di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c), il titolare
         dell’autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni
         all’Autorità conformemente a quanto indicato nell’autorizzazione.
2.       Il titolare dell’autorizzazione comunica immediatamente all’Autorità tutte le nuove
         informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell’uso
         dell’additivo per mangimi, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori
         con specifici problemi di salute. Il titolare dell’autorizzazione informa
         immediatamente l’Autorità di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall’autorità
         competente di un paese terzo in cui l’additivo per mangimi sia stato immesso sul
         mercato.
                                                 20
 ---pagebreak---                                        Articolo 14
                   Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Allorché, di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della
   Commissione, l’Autorità ritiene che un’autorizzazione concessa conformemente al
   presente regolamento debba essere modificata, sospesa o revocata, essa trasmette
   immediatamente il proprio parere alla Commissione. L’Autorità esprime, di
   propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della
   Commissione, un parere relativo alla realizzazione delle condizioni stabilite nel
   presente regolamento. Essa trasmette il parere alla Commissione, al titolare
   dell’autorizzazione e agli Stati membri. Il parere è pubblico e conforme alle
   norme sulla riservatezza di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
2. Il titolare dell’autorizzazione che intenda modificare i termini dell’autorizzazione
   deve farne domanda all’Autorità, allegando opportuni dati a sostegno della richiesta
   di modifica. L’Autorità esprime un parere sulla proposta.
3. La Commissione esamina senza indugio il parere dell’Autorità, dopodiché viene
   adottata una decisione finale sulla modifica, sospensione o revoca di
   un’autorizzazione in conformità della procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Il
   registro è emendato di conseguenza.
                                       Articolo 15
                              Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di
   dieci anni, su richiesta da presentarsi all’Autorità almeno un anno prima della data di
   scadenza.
   In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che
   importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo può presentare le
   informazioni o la domanda all’Autorità in qualità di richiedente.
   L’Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni
   dal ricevimento. L’accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda.
2. La domanda è corredata dei seguenti particolari e documenti:
   a)     copia dell’autorizzazione d’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi;
   b)     una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all’immissione sul
          mercato, ove richiesto nell’autorizzazione;
   c)     qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla
          valutazione della sicurezza di uso ed efficacia dell’additivo per mangimi e ai
          rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l’ambiente;
   d)     se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni
          dell’autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio
          futuro.
                                            21
 ---pagebreak--- 3. Oltre a inviare una richiesta all’Autorità, il richiedente spedisce alla Commissione i
   particolari e i documenti di cui al paragrafo 2.
4. La procedura definita agli articoli 9 e 10 si applica in modo analogo.
5. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una
   decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il
   periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la
   Commissione prende una decisione. La Commissione informa il richiedente il
   prolungamento dell’autorizzazione.
6. Le norme attuative per l’applicazione del presente articolo sono stabilite previa
   consultazione dell’Autorità conformemente alla procedura di cui all’articolo 21,
   paragrafo 2.
7. L’Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e presentazione della
   richiesta.
                                   Capitolo III
                                  ETICHETTATURA
                                      Articolo 16
                      Etichettatura degli additivi per mangimi
1. Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, una miscela o una
   premiscela di additivi se il suo imballaggio o contenitore non reca, in modo
   chiaramente visibile e indelebile, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo
   contenuto nel materiale:
   a)    nome specifico dato agli additivi nell’autorizzazione, preceduto dal nome del
         gruppo funzionale indicato nell’autorizzazione stessa;
   b)    il nome o la ragione sociale e l’indirizzo o la sede sociale nella Comunità del
         responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;
   c)    il peso netto o, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto;
   d)    se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all’impresa o
         all’intermediario, a norma dell’articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero
         di registrazione attribuito all’impresa o all’intermediario, a norma dell’articolo
         10 della direttiva;
                                            22
 ---pagebreak---    e)     istruzioni per l’uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d’impiego e, se
          del caso, i requisiti specifici indicati nell’autorizzazione, comprese le specie e
          categorie animali cui è destinato l’additivo, la miscela o la premiscela;
   f)     numero di riferimento del lotto e data di fabbricazione.
2. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l’imballaggio o contenitore di un
   additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell’Allegato III deve
   recare, in modo chiaramente visibile e indelebile, le informazioni indicate a
   quell’Allegato.
3. Nel caso delle premiscele, sull’etichetta deve apparire in modo chiaro la parola
   “PREMISCELA”.
4. Al fine di tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici, possono essere adottate
   modifiche dell’Allegato III conformemente alla procedura di cui all’articolo 21,
   paragrafo 2.
                                   Capitolo IV
                   DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
                                       Articolo 17
                   Registro comunitario degli additivi per mangimi
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi
   per mangimi.
2. Il registro è accessibile al pubblico.
3. Il registro viene consolidato almeno una volta all’anno.
                                       Articolo 18
                                      Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente
   regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione
   potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. In tale caso
   deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. L’Autorità determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni
   diverse da quelle specificate al paragrafo 3 debbano essere mantenute riservate e
   informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni concernenti i seguenti aspetti non sono considerate riservate:
   a)     nome e composizione dell’additivo per mangimi e, se del caso, indicazione del
          substrato e del ceppo del microrganismo usato nella produzione;
                                            23
 ---pagebreak---    b)     caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell’additivo;
   c)     effetti dell’additivo per mangimi sulla salute umana o animale e sull’ambiente;
   d)     effetti dell’additivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sue
          proprietà nutritive;
   e)     metodi di campionatura, rilevamento e individuazione dell’additivo per
          mangimi e, se del caso, requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati del
          monitoraggio;
   f)     informazioni sul trattamento dei residui e reazione di emergenza.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l’Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli
   Stati membri tutte le informazioni in suo possesso, comprese quelle ritenute riservate
   ai sensi del paragrafo 2.
5. Gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità mantengono sotto il vincolo della
   riservatezza tutte le informazioni ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2, fatte
   salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana o
   animale e l’ambiente.
6. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l’Autorità, la Commissione e gli
   Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali,
   comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui
   riservatezza l’Autorità e il richiedente discordano.
                                      Articolo 19
                                   Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le altre informazioni contenute nella domanda e richiesti ai sensi
   dell’articolo 8 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un
   periodo di dieci anni dalla data dell’autorizzazione, a meno che l’altro richiedente
   non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e
   informazioni. Alla scadenza del periodo di dieci anni, i risultati di tutte le valutazioni
   o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche
   contenute del dossier di richiesta possono essere utilizzati dall’Autorità a beneficio di
   un altro richiedente.
2. Al fine di incoraggiare gli sforzi volti a ottenere autorizzazioni per nuove specie
   di additivi il cui uso è autorizzato per altre specie, il periodo di dieci anni di
   protezione dei dati è prorogato di un anno per ciascuna nuova specie per la
   quale l’estensione d’uso è autorizzata.
   Nei casi specifici nei quali è necessaria un’autorizzazione urgente per garantire
   la tutela del benessere animale, la Commissione può autorizzare
   provvisoriamente, con una deroga speciale, l’uso di un additivo per un periodo
   massimo di cinque anni, con possibile estensione dell’autorizzazione a
   condizione che il programma di monitoraggio successivo all’approvazione dia
   risultati soddisfacenti.
                                           24
 ---pagebreak---                                               Articolo 20
                                       Laboratori di riferimento
Il Laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati
all’Allegato II.
Possono essere istituiti laboratori nazionali di riferimento conformemente alla procedura di
cui all’articolo 21, paragrafo 2.
Conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2, si adottano norme
dettagliate per l’attuazione dell’Allegato II e gli eventuali cambiamenti da apportare allo
stesso.
                                              Articolo 21
                                               Comitato
1.        La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la
          salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002.
2.        Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di
          regolamentazione stabilita all’articolo 5 della decisione 1999/468/CE conformemente
          all’articolo 7 e all’articolo 8 della stessa.
3.        Il periodo previsto all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di tre
          mesi.
                                              Articolo 22
                                              Abrogazioni
1.        La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione
          del presente regolamento. L’articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in
          vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da
          inserirvi norme relative all’etichettatura dei mangimi composti cui siano stati
          incorporati additivi.
2.        I punti 3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE sono cancellati con effetto
          dalla data di applicazione del presente regolamento.
3.        La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione
          del presente regolamento. L’Allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che
          non saranno state adottate le norme attuative previste all’articolo 8, paragrafo 4, del
          presente regolamento.
4.        I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE dovranno essere interpretati come riferimenti
          al presente regolamento.
                                                   25
 ---pagebreak---                                             Articolo 23
                                              Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente
regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le
sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro un massimo di
sei mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente
qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.
                                            Articolo 24
                                        Misure transitorie
1.       Le richieste presentate a norma dell’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima
         dell’entrata in vigore del presente regolamento saranno trattate come richieste a
         norma dell’articolo 8 del presente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui
         all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate
         alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta
         devono immediatamente trasmettere all’Autorità il dossier presentato in base alla
         richiesta.
2.       I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III del presente regolamento
         non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o
         legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di
         applicazione del presente regolamento.
                                            Articolo 25
                                         Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Esso si applica a decorrere da [1 anno dopo la data di pubblicazione].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                      Per il Consiglio
La Presidente                                  Il Presidente
                                                 26
 ---pagebreak---                                     ALLEGATO I
                               GRUPPI DI ADDITIVI
1. Della categoria di “additivi tecnologici” fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
   a)    conservanti: sostanze, compresi gli agenti per l’insilato o, se del caso, i
         microrganismi che prolungano il periodo di validità dei mangimi e delle
         materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato da
         microrganismi;
   b)    antiossidanti: sostanze che prolungano il periodo di validità dei mangimi e
         delle materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato
         dall’ossidazione;
   c)    emulsionanti: sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento
         di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili nei mangimi;
   d)    stabilizzanti: sostanze che rendono possibile mantenere lo stato fisico-chimico
         dei mangimi;
   e)    addensanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi;
   f)    gelificanti: sostanze che danno consistenza a un mangime tramite la
         formazione di un gel;
   g)    antiagglomeranti: sostanze che riducono la tendenza delle singole particelle di
         un mangime ad aderire l’una all’altra;
   h)    regolatori dell’acidità: sostanze che regolano il pH dei mangimi;
   i)    leganti: sostanze che aumentano la tendenza delle particelle dei mangimi
         ad aderire fra loro;
   j)    coagulanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi liquidi.
2. Della categoria di “additivi organolettici” fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
   a)    coloranti:
         i)     sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi, comprese le
                sostanze naturali che costituiscono le materie prime per mangimi e le
                fonti naturali normalmente non consumate come mangimi;
         ii)    sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono o restituiscono
                colore agli alimenti di origine animale;
         iii)   denaturanti: sostanze che, se utilizzate per la fabbricazione di mangimi
                trasformati, consentono di individuare l’origine degli alimenti o delle
                materie prime per mangimi;
                                           27
 ---pagebreak---    b)    aromatizzanti e appetizzanti: prodotti naturali ottenuti dagli opportuni processi
         fisici, chimici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale o
         animale, o da sostanze chimicamente definite, la cui aggiunta ai mangimi ne
         aumenta l’appetibilità.
3. Della categoria di “additivi nutrizionali” fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
   a)    vitamine;
   b)    oligoelementi;
   c)    aminoacidi.
4. Della categoria di “additivi zootecnici” fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
   a)    digestivi: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la digeribilità
         della loro dieta agendo su determinate materie prime;
   b)    equilibratori della flora intestinale: microrganismi che formano colonie o altre
         sostanze chimicamente definite che, se somministrate agli animali, esercitano
         un effetto positivo sulla flora intestinale;
   c)    promotori della crescita: sostanze chimicamente definite che, se somministrate
         agli animali, ne migliorano i parametri produttivi.
   d)    sostanze che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della
         produzione animale.
                                           28
 ---pagebreak---                                     ALLEGATO II
 DOVERI E MANSIONI DEL LABORATORIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO
1.    Il Laboratorio comunitario di riferimento di cui all’articolo 20 è il Centro comune di
      ricerca della Commissione (CCR).
2.    Per i compiti specificati al presente Allegato, il Centro comune di ricerca della
      Commissione è assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento.
      In particolare, il CCR è responsabile di:
      –     ricevimento, preparazione, immagazzinaggio e mantenimento dei campioni di
            controllo;
      –     esame e convalida del metodo di campionamento e rilevazione;
      –     valutazione dei dati forniti dal richiedente l’autorizzazione a immettere
            l’additivo per mangimi sul mercato onde testare e convalidare il metodo del
            campionamento e rilevamento;
      –     presentazione di relazioni valutative complete all’Autorità.
3.    Il Laboratorio comunitario di riferimento partecipa alla risoluzione delle controversie
      tra gli Stati membri in relazione ai risultati delle mansioni indicate nel presente
      Allegato.
                                            29
 ---pagebreak---                                     ALLEGATO III
REQUISITI SPECIFICI RELATIVI ALL’ETICHETTATURA DI ALCUNI ADDITIVI
                          PER MANGIMI E PREMISCELE
a)   Additivi zootecnici: data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a
     decorrere dalla data di fabbricazione, numero di riferimento del lotto e data di
     fabbricazione, istruzioni per l’uso e, se del caso, raccomandazioni concernenti la
     sicurezza d’impiego nel caso di additivi soggetti a disposizioni speciali di
     autorizzazione;
b)   enzimi: oltre alle indicazioni suelencate, nome specifico del o dei componenti attivi
     secondo le loro attività enzimatiche, in base all’autorizzazione concessa, numero di
     identificazione secondo l’International Union of Biochemistry (numero IUB);
c)   microrganismi: oltre alle indicazioni suelencate, numero d’identificazione del ceppo
     delle unità che formano colonie (CFU per grammo);
d)   additivi nutrizionali: il tenore della sostanza attiva e la data limite di garanzia del
     tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
e)   coadiuvanti tecnologici e additivi organolettici: tenore della sostanza attiva.
                                            30