CELEX: 32016D1796
Language: da
Date: 2016-07-07 00:00:00
Title: Kommissionens afgørelse (EU) 2016/1796 af 7. juli 2016 om ændring af afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU for at tage hensyn til udviklingen i klassificeringen af stoffer (meddelt under nummer C(2016) 4131) (EØS-relevant tekst)

11.10.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 274/55
               
            KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2016/1796
      af 7. juli 2016
      om ændring af afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU for at tage hensyn til udviklingen i klassificeringen af stoffer
      
         
            (meddelt under nummer C(2016) 4131)
         
      
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 66/2010 af 25. november 2009 om EU-miljømærket (1), særlig artikel 8, stk. 2,
      efter høring af Den Europæiske Unions Miljømærkenævn og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Ifølge artikel 6, stk. 6, i forordning (EF) nr. 66/2010 må EU-miljømærket ikke tildeles varer, som indeholder stoffer eller præparater/blandinger, der opfylder kriterierne for klassifikation som giftige, miljøfarlige, kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), eller stoffer, der er omhandlet i artikel 57 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Ifølge artikel 6, stk. 7, i forordning (EF) nr. 66/2010 kan Kommissionen vedtage foranstaltninger, som indrømmer undtagelser fra samme forordnings artikel 6, stk. 6, for specifikke kategorier af varer, der indeholder sådanne stoffer, i tilfælde, hvor det ikke er teknisk muligt at erstatte selve varen eller anvende alternative materialer eller design, eller hvis der er tale om produkter, der har en væsentligt højere generel miljøpræstation sammenlignet med andre varer af samme kategori.
               
            
                  (3)
               
               
                  Subtilisin er et farligt stof med en harmoniseret klassificering i henhold til bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Det omfatter følgende fareklasser: sensibilisering ved indånding — kategori 1, alvorlig øjenskade — kategori 1, hudirritation — kategori 2 og specifik målorgantoksicitet, enkelt eksponering, åndedrætsorganer — kategori 3.
               
            
                  (4)
               
               
                  Kommissionens afgørelse 2011/263/EU (4) og 2011/264/EU (5), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2012/49/EU (6), omfatter allerede en undtagelse for enzymet subtilisin (klassificeret med H400: meget giftig for vandlevende organismer) i de opstillede miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler og vaskemidler, idet subtilisin er anerkendt som en vigtig bestanddel i disse vaskemidler og tidligere havde været undtaget. Herudover blev det med samme hensigt om at tillade brugen af subtilisin i EU-mærkede produkter ved Kommissionens afgørelse 2012/720/EU (7) og 2012/721/EU (8) tilladt at bruge enzymer klassificeret med H400: meget giftig for vandlevende organismer i maskinopvaskemidler til industri- og institutionsbrug og vaskemidler til industri- og institutionsbrug. Undtagelserne blev indrømmet i anerkendelse af den vigtige funktion, som subtilisin har i de nævnte vaskemiddelgrupper, og stoffets høje nedbrydelighed/inaktivering i spildevandsbehandlingsanlæg og under vaskemidlers brug og transport til spildevandssystemer. Undtagelserne var nødvendige, fordi subtilisin var selvklassificeret som akvatisk akut 1 (M-faktor 1) (H400), da stoffet blev registreret under forordning (EF) nr. 1907/2006, hvilket ville have forhindret, at stoffet kunne indgå i produkter med EU-miljømærket.
               
            
                  (5)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1272/2008 blev ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 286/2011 (9). Ændringerne af forordning (EF) nr. 1272/2008 har været gældende for stoffer siden den 1. december 2012 og for blandinger fra den 1. juni 2015. Ved forordning (EU) nr. 286/2011 blev der tilføjet nye klassificeringskriterier for langtidsfare for vandmiljøet, som bygger på data for kronisk toksicitet for vandmiljøet og bionedbrydelighed. På grundlag af de nye kriterier har en nylig undersøgelse, som er udført for subtilisin af REACH SIEF (forum for informationsudveksling om stoffer), vist, at subtilisin også skal klassificeres som farlig for vandmiljøet (kronisk), kategori 2. Stoffet er let bionedbrydeligt og burde ikke udgøre nogen risiko for miljøet, da det næsten deaktiveres fuldstændigt i spildevandsbehandlingsanlæggene. Som følge af denne klassificering ville det være forbudt at bruge subtilisin i produkter med EU-miljømærket. Det ville gøre det vanskeligt at få de opstillede miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler, vaskemidler, maskinopvaskemidler til industri- og institutionsbrug samt vaskemidler til industri- og institutionsbrug til at svare til de vejledende 10-20 % bedste vaske- og rengøringsmidler på EU-markedet med hensyn til miljøpræstation gennem hele deres livscyklus.
               
            
                  (6)
               
               
                  Subtilisin øger vaskemidlers rengøringsevne ved effektivt at nedbryde proteinholdige dele af pletter. Enzymet har stor effekt, selv ved lave temperaturer, med den krævede dosering, der opfylder kravene til lav temperatur, komprimering og ydeevne under EU's miljømærkeordning. I øjeblikket findes der ingen alternative ingredienser eller teknologi. Andre enzymer med forskellig anden katalytisk aktivitet, f.eks. alfa-amylase, lipase eller pectat-lyase, kan fjerne andre typer smuds og pletter, f.eks. stivelses-, fedt- eller pectinpletter, men de kan ikke fjerne proteinholdige pletter.
               
            
                  (7)
               
               
                  Følgerne af indførelse af nye klassificeringskriterier, som blev indført ved forordning (EU) nr. 286/2011, og de dermed forbundne ændringer var ikke kendt under revisionen af kriterierne for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler og vaskemidler i afgørelse 2011/263/EU og 2011/264/EU, og heller ikke under udarbejdelsen af kriterierne for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler til industri- og institutionsbrug og vaskemidler til industri- og institutionsbrug.
               
            
                  (8)
               
               
                  Denne ændring anvendes med tilbagevirkende kraft fra den 1. december 2012 for at sikre kontinuitet i gyldigheden af EU-miljømærkekriterierne for maskinopvaskemidler, vaskemidler, maskinopvaskemidler til industri- og institutionsbrug samt vaskemidler til industri- og institutionsbrug.
               
            
                  (9)
               
               
                  Kommissionens afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU bør derfor ændres.
               
            
                  (10)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i forordning (EF) nr. 66/2010 —
               
            VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
      Artikel 1
      Bilaget til afgørelse 2011/263/EU ændres som angivet i bilag I til nærværende afgørelse.
      Artikel 2
      Bilaget til afgørelse 2011/264/EU ændres som angivet i bilag II til nærværende afgørelse.
      Artikel 3
      Bilaget til afgørelse 2012/720/EU ændres som angivet i bilag III til nærværende afgørelse.
      Artikel 4
      Bilaget til afgørelse 2012/721/EU ændres som angivet i bilag IV til nærværende afgørelse.
      Artikel 5
      Denne afgørelse anvendes fra den 1. december 2012.
      Artikel 6
      Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
      
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juli 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Karmenu VELLA
            
               Medlem af Kommissionen
            
         
      
      
         (1)  EUT L 27 af 30.1.2010, s. 1.
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
      
         (4)  Kommissionens afgørelse 2011/263/EU af 28. april 2011 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler (EUT L 111 af 30.4.2011, s. 22).
      
         (5)  Kommissionens afgørelse 2011/264/EU af 28. april 2011 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til vaskemidler (EUT L 111 af 30.4.2011, s. 34).
      
         (6)  Kommissionens afgørelse 2012/49/EU af 26. januar 2012 om ændring af afgørelse 2011/263/EU og 2011/264/EU for at tage hensyn til udviklingen i klassifikationen af enzymer, jf. bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF og bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (EUT L 26 af 28.1.2012, s. 36).
      
         (7)  Kommissionens afgørelse 2012/720/EU af 14. november 2012 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til maskinopvaskemidler til industri- og institutionsbrug (EUT L 326 af 24.11.2012, s. 25).
      
         (8)  Kommissionens afgørelse 2012/721/EU af 14. november 2012 om opstilling af miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til vaskemidler til industri- og institutionsbrug (EUT L 326 af 24.11.2012, s. 38).
      
         (9)  Kommissionens forordning (EU) nr. 286/2011 af 10. marts 2011 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 83 af 30.3.2011, s. 1).
      
         BILAG I
         I bilaget til afgørelse 2011/263/EU foretages følgende ændringer:
         Af hensyn til klarhed og retlig sikkerhed er det hensigtsmæssigt at erstatte hele tabellen med undtagelser i kriterium 2, litra b), femte stykke, med følgende tabel, som tager højde for de ændringer, der er indført ved Kommissionens afgørelse 2014/313/EU (1):
         
            
                        »Subtilisin
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt (*)
                        
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Biocider, der anvendes til konservering (**)
                        
                     
                     
                        H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R51-53
                     
                  
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Duftstoffer
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Enzymer (***)
                        
                     
                     
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        NTA som urenhed i MGDA og GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Mistænkt for at fremkalde kræft
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (1)  Kommissionens afgørelse 2014/313/EU af 28. maj 2014 om ændring af afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2011/382/EU, 2011/383/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU af hensyn til udviklingen i klassificeringen af stoffer (EUT L 164 af 3.6.2014, s. 74)
         
            (*)  Denne undtagelse finder anvendelse, forudsat at stofferne er let nedbrydelige og anaerobt nedbrydelige.
         
            (**)  Jf. kriterium 2, litra e). Denne undtagelse finder anvendelse, forudsat at biocidernes bioakkumulationspotentiale er kendetegnet ved log Pow (log oktanol/vand-fordelingskoefficient) < 3,0 eller en eksperimentelt bestemt biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100.
         
            (***)  Inklusive stabilisatorer og andre hjælpestoffer i præparaterne.
         
            (****)  I koncentrationer, der er lavere end 1,0 % i råmaterialet, forudsat at den samlede koncentration i det endelige produkt er lavere end 0,10 %.«
      
      
         BILAG II
         I bilaget til afgørelse 2011/264/EU foretages følgende ændringer:
         Af hensyn til klarhed og retlig sikkerhed er det hensigtsmæssigt at erstatte hele tabellen med undtagelser i kriterium 4, litra b), femte stykke, med følgende tabel, som tager højde for de ændringer, der er indført ved afgørelse 2014/313/EU:
         
            
                        »Subtilisin
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt (*)
                        
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Biocider, der anvendes til konservering (**)
                        
                     
                     
                        H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R51-53
                     
                  
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Duftstoffer
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Enzymer (***)
                        
                     
                     
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        Blegemiddelkatalysatorer (***)
                        
                     
                     
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        NTA som urenhed i MGDA og GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Mistænkt for at fremkalde kræft
                     
                     
                        R40
                     
                  
                        Optiske blegemidler (kun til hvidvaskemiddel)
                     
                     
                        H413: Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer
                     
                     
                        R53
                     
                  
         
            (*)  Denne undtagelse finder anvendelse, forudsat at stofferne er let nedbrydelige og anaerobt nedbrydelige.
         
            (**)  Jf. kriterium 4, litra e). Denne undtagelse finder anvendelse, forudsat at biocidernes bioakkumulationspotentiale er kendetegnet ved log Pow (log oktanol/vand-fordelingskoefficient) < 3,0 eller en eksperimentelt bestemt biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100.
         
            (***)  Inklusive stabilisatorer og andre hjælpestoffer i præparaterne.
         
            (****)  I koncentrationer, der er lavere end 1,0 % i råmaterialet, forudsat at den samlede koncentration i det endelige produkt er lavere end 0,10 %.«
      
      
         BILAG III
         I bilaget til afgørelse 2012/720/EU foretages følgende ændringer:
         Af hensyn til klarhed og retlig sikkerhed er det hensigtsmæssigt at erstatte hele tabellen med undtagelser i kriterium 3, litra b), sjette stykke, med følgende tabel, som tager højde for de ændringer, der er indført ved afgørelse 2014/313/EU:
         
            
                        »Subtilisin
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 15 % i det endelige produkt
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Biocider til konservering (*)
                        
                        (kun for væsker med pH mellem 2 og 12 og højst 0,10 vægtprocent aktivstof)
                     
                     
                        H331: Giftig ved indånding
                     
                     
                        R23
                     
                  
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Enzymer (**)
                        
                     
                     
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        NTA som urenhed i MGDA og GLDA (***)
                        
                     
                     
                        H351: Mistænkt for at fremkalde kræft
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (*)  Undtagelsen gælder kun for kriterium 3, litra b). Biocider skal opfylde kriterium 3, litra d).
         
            (**)  Inklusive stabilisatorer og andre hjælpestoffer i præparaterne.
         
            (***)  I koncentrationer, der er lavere end 1,0 % i råmaterialet, forudsat at den samlede koncentration i det endelige produkt er lavere end 0,10 %.«
      
      
         BILAG IV
         I bilaget til afgørelse 2012/721/EU foretages følgende ændringer:
         Af hensyn til klarhed og retlig sikkerhed er det hensigtsmæssigt at erstatte hele tabellen med undtagelser i kriterium 4, litra b), sjette stykke, med følgende tabel:
         
            
                        »Subtilisin
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R50-53
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 20 % i det endelige produkt
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Overfladeaktive stoffer i en samlet koncentration < 25 % i det endelige produkt (*)
                        
                     
                     
                        H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
                     
                     
                        R52-53
                     
                  
                        Biocider til konservering (**)
                        
                        (kun for væsker med pH mellem 2 og 12 og højst 0,10 vægtprocent aktivstof)
                     
                     
                        H331: Giftig ved indånding
                     
                     
                        R23
                     
                  
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Enzymer (***)
                        
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        Blegemiddelkatalysatorer (***)
                        
                     
                     
                        H400: Meget giftig for vandlevende organismer
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        NTA som urenhed i MGDA og GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Mistænkt for at fremkalde kræft
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (*)  Denne undtagelse finder anvendelse, forudsat at de overfladeaktive stoffer opfylder kriterium 3, litra a), og er anaerobt nedbrydelige.
         
            (**)  Undtagelsen gælder kun for kriterium 4, litra b). Biocider skal opfylde kriterium 4, litra e).
         
            (***)  Inklusive stabilisatorer og andre hjælpestoffer i præparaterne.
         
            (****)  I koncentrationer, der er lavere end 1,0 % i råmaterialet, forudsat at den samlede koncentration i det endelige produkt er lavere end 0,10 %.«