CELEX: 32017R0873
Language: bg
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/873 на Комисията от 22 май 2017 година за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli, като фуражна добавка за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

23.5.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 134/14
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/873 НА КОМИСИЯТА
      от 22 май 2017 година
      за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli, като фуражна добавка за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 82/471/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  С Директива 88/485/ЕИО на Комисията (3) бе разрешена безсрочната употреба на L-триптофан в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за извършване на повторна оценка на веществото L-триптофан като фуражна добавка за всички видове животни. В съответствие с член 7 от същия регламент също така бяха подадени заявления за разрешаване на употребата на L-триптофан за всички видове животни. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Заявленията се отнасят до разрешаването на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 или Escherichia coli CGMCC 3667, като фуражна добавка за всички видове животни, която да се класифицира в категорията „хранителни добавки“.
               
            
                  (5)
               
               
                  В становищата си от 11 септември 2013 г. (4), 10 април 2014 г. (5), 9 септември 2014 г. (6), 29 януари 2015 г. (7), 10 септември 2015 г. (8), 1 декември 2015 г. (9), 25 януари 2017 г. (10) и 25 януари 2017 г. (11) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 и Escherichia coli CGMCC 3667, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че може да се счита за ефикасен източник на незаменимата аминокиселина триптофан при храненето на животните; заявителят за разрешаването на L-триптофан, получен от Escherichia coli DSM 25084, представи доказателства, че след промяна в производствения процес нивото на ендотоксини в добавката е намалено до приемливо равнище; за да бъде напълно ефикасна за преживни животни, добавката L-триптофан трябва да е защитена от разграждане в търбуха. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на L-триптофан беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (7)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употребата на L-триптофан, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (8)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Преходни мерки
      1.   Разрешеното с Директива 88/485/ЕИО на Комисията вещество, посочено в приложението, и съдържащите го премикси могат да се пускат на пазара до 12 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в параграф 1 вещество и са произведени и етикетирани преди 12 юни 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., могат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в параграф 1 вещество и са произведени и етикетирани преди 12 юни 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., могат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 22 май 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8).
      
         (3)  Директива 88/485/ЕИО на Комисията от 26 юли 1988 г. за изменение на приложението към Директива 82/471/ЕИО на Съвета относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 239, 30.8.1988 г., стр. 36).
      
         (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(3):4705.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-триптофан
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Прах с минимално съдържание на L-триптофан 98 % (в сухо вещество).
                     Максимално съдържание от 10 mg/kg 1,1′-етилиден-бис-L-триптофан (EBT)
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     L-триптофан, получен чрез ферментация с Escherichia coli KCCM 11132P,
                     
                        Escherichia coli DSM 25084,
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200,
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354,
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 или
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Химична формула: C11H12N2O2
                     
                     CAS №: 73-22-3
                     
                        Методи за анализ
                         (1)
                     
                     За идентификацията на L-триптофан във фуражната добавка:
                     
                                 —
                              
                              
                                 „Монография за L-триптофана“ (компендиум Food Chemical Codex).
                              
                           За определянето на триптофан във фуражната добавка и премиксите:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
                              
                           За определянето на триптофан във фуражната добавка, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Високоефективна течна хроматография (HPLC) с флуоресцентна детекция — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1) (приложение III, част Ж)
                              
                           
                  
                     Всички видове
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-триптофан може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашване на добавката гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600  IU ендотоксини/m3 въздух (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 За преживните животни L-триптофан трябва да е защитен от разграждане в търбуха.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Задължително обозначаване върху етикета на добавката:
                                 Съдържание на влага.
                              
                           
                  
                     12 юни 2027 г.
                  
               
            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(3):4705). метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).