CELEX: 32020R1372
Language: pt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1372 da Comissão de 1 de outubro de 2020 relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 ou KCCM 10534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 319/11
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1372 DA COMISSÃO
         de 1 de outubro de 2020
         relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 ou KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 26 de fevereiro de 2019 (2), 28 de janeiro de 2020 (3), 18 de março de 2020 (4) e 25 de maio de 2020 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534, e não pôde excluir o potencial de o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli CGMCC 7.267 ser um irritante para a pele e os olhos ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 seja totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupações relativas aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando os aminoácidos são administrados através da água de abeberamento. Contudo, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534. Assim, é adequado é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 como aminoácido através da água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 ou Escherichia coli KCCM 10 534 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-triptofano
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca)
                        Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de ar (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                «A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo: Teor de humidade.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 7.267 ou Escherichia coli KCCM 10 534  ou Escherichia coli CGMCC 11 674 
                        Fórmula química: C11H12N2O2
                        
                        N.o CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13 904 .
                                 
                              Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) – Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte G).
                                 
                              Para a determinação do triptofano na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6013 e EFSA Journal 2020;18(4):6071]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).