CELEX: 62015CN0219
Language: lt
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Byla C-219/15: 2015 m. gegužės 13 d. Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 279/17
            
         2015 m. gegužės 13 d.Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   (Byla C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Bundesgerichtshof
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Elisabeth Schmitt
   
      Atsakovė: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   Ar toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, veikla yra skirta apsaugoti visus potencialius, III klasės medicinos prietaisus naudojančius pacientus, todėl ši įstaiga gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti už kaltais veiksmais pažeistus įsipareigojimus nukentėjusiems pacientams, atitinka šia direktyva (1) siekiamus tikslus?
   Ar pirmiau nurodyti Direktyvos 93/42/EEB II priedo punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, turi bendrojo pobūdžio arba bent jau ad hoc pareigą tikrinti gaminį?
   Ar pirmiau nurodyti Direktyva 93/42/EEB II priedo punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, turi bendrojo pobūdžio arba bent jau ad hoc pareigą susipažinti su gamintojo verslo dokumentais ir (arba), iš anksto nepranešus, atlikti patikrinimus?
   
      (1)  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų, OL L 169, p. 1; 2004 specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82, iš dalies pakeista 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką, OL L 247, p. 21.