CELEX: 51976PC0433
Language: fr
Date: 1976-09-08
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL portant sixième modification de la directive du Conseil du 27.6.1967, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses. (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 433
Vol. 1976/0134
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---       COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                            COM(76)433 final
                                                            Bruxelles , le 8 septembre 1976
                                                                                          \
                            PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
          portant sixième modification de la directive du Conseil du 27.6.1967 ,
          concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives
          à la classification , l' emballage et l' étiquetage des substances
                                      dangereuses .
                         (présentée par la Commission au Conseil )
COM (7 6) 433 final
 ---pagebreak---                             EXPOSE DE l'IOTIFS
  GEIIERALITES
  Ces dernières années , le développement technique très important dans
  le secteur de l' industrie chimique a comporté une augmentation très
  rapide du nombre des composés chimiques de synthèse et de leur quan­
  tité , ce qui a posé du même coup des problèmes de plus en plus sérieux
  en ce qui concerne leur contrôle#
  Les composés chimiques interviennent maintenant dans la plupart des
  activités humaines et leur liste s' allonge chaque année » Parmi ces
  composés le risque existe d' avoir des substances susceptibles d' en­
  traîner des effets nuisibles , immédiats ou différés , pour l' homme et
  1 1 environnement «
  Sur le plan communautaire cela est régi à l' heure actuelle par la
  directive du Conseil du 27 juin 1J67 ( 67/54-8/CEE ) concernant les
  substances dangereuses qui fixe les conditions de leur classification
  et de leur présentation à la vente ainsi que par les directives du
  Conseil concernant les solvants ( 73/l73/CEE) , les détergents ( 73/404/cES)
  et les méthodes de la détermination de la biodégradabilité des agents
  de surface anioniques (73/4^5/CEE)*
  D' autres directives concernant certaines préparations sont en voie
  d' adoption.
  Aujourd'hui les milieux scientifiques , l' opinion publique et les
  atitorités responsables des Etats membres sont confrontés de plus en
  plus avec les problèmes causés par des substances toxiques , nocives
  et polluantes » Les polychloroliphényles (PCE ), polychloroterféniles
  ( PCT), chlorure de vinyle monomère (VCK )» les composés de mercure ,
  certains composés organohalogênés en sont les exemples les plus courants »
  Pour les trois premiers , une directive concernant la limitation de la
  mise sur le marché et de leur emploi a été approuvée par le Conseil
' le 30 juin 1967» Cette directive n' est pas limitée à ces trois polluants
  elle prévoit la possibilité d' étendre son champ d' application à tout
  produit chimique qui puisse a' avérer dangereux»                        /
 ---pagebreak---                                  - 2 -
Devant les préoccupations croissantes des pouvoirs publics un intérêt
accru est porté maintenant aux divers moyens d' évaluer les effets des
produits chimiques avant qu' ils puissent présenter un réel danger pour
pouvoir le prévenir dans la mesure du possible#
 Il apparaît à l' heure actuelle de plus en plus nécessaire de ne pas
continuer à mettre sur le marché des composés chimiques potentiellement
dangereux pour l' homme et l' environnement sans disposer au préalable
d' un minimum de connaissances au sujet des risques qui seraient engendrés
Par sa nature et par l' importance de ses solutions , et de leur impact
sur les échanges et la libre circulation des marchandises , ce problème
ne pouvait que se situer dans le cadre communautaire , notamment en
raison des objectifs fondamentaux de la Communauté économique européenne
et en particulier en raison des dispositions découlant de 1 * existence
de la directive du 27 juin 1967 »
En effet , par le Programme d' action- en matière d' environnement de la
Communauté européenne du 22 novembre 1973 > le Conseil a chargé l&'v
Commission d' examiner les possibilités permettant d' harmoniser et de
renforcer le contrôle que les pouvoirs publics doivent exercer à
l' égard de certaines substances et produits de synthèse nouveaux avant
leur mise sur le marché .
Cet examen a mis en évidence non seulement la nécessité d' établir un
système de contrôle mais également d' inscrire celui-ci sous un angle
de prévention des pollutions , conformément au premier principe d' une
politique en matière d' environnement du programme déjà citéj et de le
mettre en oeuvre d' une manière systématique , c'est-à-dire par un con­
trôle généralisé»
En juin 1975 » le Gouvernement français , conformément à l' accord d' in­
formation en matière d' environnement du 5 mars 1973 i a notifié à la
Commission un projet de loi sur le contrôle des produits chimiques
dispersés dans l' environnement# A cette occasion la Commission a invité
les autorités françaises à surseoir à l*application des mesures envi­
sageas pour lui permettre de préparer des propositions de mesures
 ---pagebreak---                                   - 3 -
 communautaires à présenter au Conseil » Ces travaux préparatoires ont
 été effectués avec l' aide du groupe d' experts nationaux ^Elimination
 des entraves techniques . aux échanges : substances dangereuses "»
Trois réunions plénières et une réunion restreinte ont été consacrées
à l' examen du projet de modification de la directive du 27 juin 19^7*
Parallèlement avec les travaux de modification de la directive de
1967 afin d' y inclure les critères "dangereuses pour l' environnement "
le Comité pour l' adaptation au progrès technique a voté à l' unanimité
la modification des annexes I , III et IV de cette directive , respec­
tivement liste des substances dangereuses , indications des risques
et les conseils de prudence »
La présente proposition de modification de la directive du 27 juin 1967
vise le renforcement des dispositions relatives à la classification ,
l' emballage et l' étiquetage des substances qui ont pour objectif de
protéger les utilisateurs et les travailleurs »
Afin de contrôler les effets sur l'.homne       et l' environnement , il est
proposé que toute mise sur le marché de substances iibuvelleâ fasse
l' objet d' une étude préalable par le fabricant " et d' une notification
.. aux autorités compétentes au moment de la premièrê bise sur lo
   narfché d' un Etat membre » Dans le but de auivre étroitenêrit "l' évolu­
   tion des substances mises sur le marché et leur usage , il convient
 .par 1 ailleurs de mettre en'plac'e un système permettant de répertorier
   toutes les substances nouvelles qui sont mises sur le marché#
De ce fait , l' autorité compétente d' un Etat membre sera en mesure
d' apprécier les conséquences qui découleront de la mise sur le marché
de la substance nouvelle et pourra le cas échéant intervenir immédiate­
ment en modifiant la proposition de classification , soit en limitant ,
soit en interdisant la mise sur le marché de ladite substance »
Cette limitation ou interdiction sera prise lorsque l' autorité compétente
la jugera nécessaire et indispensable pour la protection de l' homme et
de l' environnement »
 ---pagebreak--- La présente proposition de directive a pour objectif de proposer les
mesures communautaires dans le domaine des produits chimiques en raison
de leur danger envers l' homme et l' environnement et donne une suite
naturelle aux directives élaborées dans le domaine des substances et
préparations dangereuses .
Afin de faciliter la lecture de la directive une nouvelle numérotation
des articles est proposée#
 ---pagebreak--- II. COgM'TTAIRES A PROPOS DES ARTICLES
     On propose de remplacer les articles 1 jusqu'à, & de la directive du
     Conseil du 27 juin 19^7, par un nouveau texte *
     CanjfflTAIRES A PROPOS DES PRINCIPALES MODIFICATIONS EITVISAGEES
    Article premier
, Le champ d' application de cet article a été élargi afin d' y inclure
  la notification des nouvelles substances .      Le nouveau paragraphe 2
   sous d) précise que . les substances utilisées comme denrées alimentaires
  ou dans l' alimentation animale sont soumises à d' autres dispositions
  communautaires en ce qui concerne: leur étiquetage .
  Article 2
  A l' article 2': sous c ) , d) et e ) sont données les définitions des
  substances nouvelles , d' environnement et de la notification .
  Au paragraphe 2 sous i ) est donnée une nouvelle classification
  " dangereuses pour l' environnement " pour tenir compte de nouveaux
  objectifs de la directive .
  Article 3
  Les nouveaux paragraphes 2 et 3 de cet article précisent la manière
  de déterminer la classification       prsvue par la directive et renvoient
  aux annexes techniques VI -, VII et VIII .
  Article 5
  Cet article fixe les spécifications générales auxquelles doivent
  répondre les substances nouvelles pour être mises sur le marcha .
  Article 6
  Cet article énonce le principe ganéral selon lequel le notifiant est
  tenu à effectuer une atude préalable dont le but est d' apprécier
  les effets sur l' homme et l' environnement de la substance nouvelle .
  Il l' oblige à communiquer un certain nombre de données indispensables
  à l' appréciation de la substance nouvelle .     Le paragraphe 3 en particulier
  prévoit la continuité de l' information .
 ---pagebreak--- Article 7
Cet article prévoit la désignation des autorités compétentes en
fixant le cadre de leurs responsabilités vis-à-vis de la mise sur
le marché de la nouvelle substance .
Article 8
Cet article énumère les secteurs exclus de la procédure de notification .
Cette exclusion a été nécessaire pour tenir compte soit des
besoins de recherche , soit en raison d' autres dispositions communautaires .
Les articles $ , 10 et 11 instaurent une procédure communautaire
de notification .
Article 14                                                  "
La principale modification de cet article se trouve au paragraphe
2 sous e ) qui rend obligatoire l' utilisation des conseils de
prudence .   A noter également que le nouveau paragraphe 5 prévoit que
les indications rappelées au paragraphe 2 doivent , le cas échéant ,
être accompagnées de mentions appropriées décidées en application
de l' article 1 dans le cadre des dispositions relatives aux conditions
d' empl©i .
Article 15
Au paragraphe 1 un nouveau format plus adéquat     en fonction de
la capacité do 1 * emballage est proposé .
Article 21
Le paragraphe 1 élargit les possibilités de la clause de sauvegarde
au cas où un Etat membre constate que les informations notifiées
 conformément à l' article 6 sont manifestement fausses .
Annexe VI
Paramètres d' appréciation du danger que présentent les substances
 pour l' environnement .
 ---pagebreak---                                        - 7
     Annexe VII
     Caractéristiques faisant l' objet du dossier technique visé à l' article 6 »
     Annexe VIII
     Détermination de l' appartenance à des catégories toxiques , nocives ,
     corrosives et irritantes »
III. COITSULTATIOIT DES MILIEUX INTERESSES
     La proposition de directive a été élaborée en consultant un groupe
     de travail composé d' experts compétents en matière de saiité publique ,
     de l' environnement , d' hygiène et de sécurité de travail , auxquels ont
     été associés les représentants des consommateurs et les organisations
     professionnelles du secteur industriel concerné .
 Iï. COITSULTATIOIT DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CGIITE ECOiTŒIIQUE ET SOCIAL
     En application de l' article 100 , par . 2 du Traité , compte tenu du
     fait que l' exécution de cette directive comportera des modifications
     des dispositions législatives dans les Etats membres , l' avis du
     Parlement européen et du Comité économique et social est nécessaire »
 ---pagebreak---                     PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
         portant sixième modification de la directive du Conseil
         du 27.6.1967 , concernant le rapprochement des législations
         des Etats membres relatives à la classification l' emballage
                 et l' étiquetage des substances dangereuses
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
VU le Traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment
son article 100
                                                                                  )
VU la proposition de la Commission
VU l' avis du Parlement européen
VU l' avis du Comité économique et social ,
considérant que , pour protéger l' homme et l' environnement . contre les risques
potentiels qui peuvent provenir de la mise sur le marché des substances
nouvelles , il s' avère nécessaire d' arrêter des mesures appropriées et en
particulier de renforcer les contrôles prévus par la directive 67/5^8/CEE ,
du Conseil du 27 juin IS67 concernant le rapprochement des dispositions
législatives , réglementaires et administratives relatives à la classification ,
l' emballage et l' étiquetage des substances dangereuses ( 1 ) modifiée en der­
nier lieu par la directive 75/^09/CEE(2 ) ,
considérant qu' il est nécessaire pour ces raisons de modifier la directive
67/5^8/022 qui , à l' heure actuelle par le classement , l' emballage et l' éti­
quetage adéquats des substances , protège la population et notamment les tra­
vailleurs qui les emploient ;
considérant qu' afin de contrôler les effets sur l' homme et l' environnement
il est opportun que toute mise sur le marché de substances nouvelles fasse
l' objet d' une étude préalable par le fabricant et d' une notification aux .
autorités compétentes , comportant obligatoirement un certain nombre d' indi­
cations ; considérant qu' il importe en outre de suivre étroitement l' évolution
des substances nouvelles mises sur le marché et de leur usage , et que pour
ce faire il convient de mettre en place un système permettant de répertorier
toutes les substances nouvelles ; *                                    y
considérant qu' il y a lieu de prévoir des dispositions permettant à la
Commission d' introduire la procédure de notification auprès de tous les
Etats Membres ; considérant qu' il convient en outre de prévoir que les dis­
positions concernant la classification , l' étiquetage et les conditions
d' emploi des nouvelles substances soient arrêtées au niveau communautaire
par directive de la Commission ou du Conseil selon le cas :
Cl) J.O. n° 196 du 16.8.1967 , p.l
(2 ) J.O. n° L 183 du 1^.7.1975 , p.22
 ---pagebreak---                                     - 2
considérant que l' autorité compétente d' un Etat Membre doit êtro en
mesure» d' apprécier les conséquences qui découlent de la mise sur lo
marché de la substance nouvelle et puisse , le cas échéant , intervenir
en limitant ou en interdisant la mise sur le marché de ladite substance
lorsqu' elle le jugera nécessaire et indispensable pour la protection
de l' homme et de l' environnement }
i considérant qu l il eat nécessaire de rendre obligatoire que l' emballage
  des substances dangereuses soit accompagné des conseils de prudence ;
considérant que l' article 2 de la directive precitee classe les substances
et préparations toxiques , nocives , corrosives et irritantes selon des dé­
finitions générales ; qu' en l' absence , à ce jour , de spécifications relatives
à la détermination de l' appartenance à ces catégories , il semble opportun
de prévoir des critères de classification précis ; considérant en outre
que l' article 3 de la directive prévoit une évaluation du danger pour
l' environnement et que dès lors il est nécessaire d' énumérer -certaines
caractéristiques et paramètres d' appréciation ,
considérant que pour la meilleure compréhension de la directive une
nouvelle présentation et une numérotation différente des articles ont
été nécessaires ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE
                                 Article premier
1 » Les articles 1 jusqu' à 11 inclus de la directive du 2? juin 19^7
     concernant le rapprochement des dispositions législatives , réglementai-
     res et administratives relatives à la classification , l' emballage et
     l' étiquetage des substances dangereuses (67/5^8/CEE ) modifiée en dernier
     lieu par la directive 75/^09/CÊE seront remplacés par le3 articles suivant
                          Λ
                                                                 • •/ • I
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                           " Article premier
1 . La présente directive vise au rapprochement des dispositions législa­
    tives , réglementaires et administratives des Etats membres concernant :
    - la notification de nouvelles substances ainsi que
    - la classification
    - l' emballage et
    - l' étiquetage
    des substances dangereuses pour l' homme et l' environnement lorsque
    celles-ci sont mises sur le marché dans les Etats membres do la
    Communauté »
2 . La présente directive ne s' applique pas aux dispositions relatives ;
    a ) aux médicaments , aux stupéfiants et aux substances radioactives ;
    b ) au transport des substances dangereuses par chemin de for , par
        voies routières , fluviales , maritime ou aérienne ;
    c ) aux munitions et aux objets qui contiennent des matières explosibles
        en tant qu 'infalammateurs ou carburants ;
    d ) aux additifs des denrées alimentaires ou des aliments des animaux .
                                                               • •/ * •
 ---pagebreak---                                      -^-
3»    La présente directive en' ce qui concerne la classification , l' em­
      ballage et l' étiquetage n' est pas applicable aux substances dan­
      gereuses quand elles sont exportées vers des pays tiers »
km Les articles 13 à 15 de la présente directive ne sont pas applicables
      aux récipiants qui contiennent des gaz comprimés , liquéfiés et dis- *
      sous sous pression .
                                  Article 2
1 » Au sens de la présente directive , on entend par î
    a) Substances :
        Les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent
        à l' état naturel ou tels qu' ils sont produits par l' industrie »
    b ) préparations ï
        Les mélanges ou solutions qui sont composés de deux ou plusieurs
        substances »
    c ) substances nouvelles :
        Les substances n' ayant pas déjà fait l' objet d' une mise sur le
        marché dans leur état ou en mélange avant le 1 janvier 1979 / >*■-
        à l*except£on de celles <jui sont cédées à . des laboratoires de .re­
        cherche »
    d ) environnement :
        Eau , air , sol , les formes biologiques ; les relations entre eux et
        avec l' homme »
    e)' notification :
        Déclaration à l' autori-bé "compétente du fabricant ou             •
        toute personne qui met la nouvelle substance sur le marché ci-après
        dénommé notifiant#
                                                                   • •/• •
 ---pagebreak---                                      - 5 -
2 . Sont "dangereuses " au sens de la présente directive les substances
    et préparations :
    a ) explosibles :
         Substances et préparations pouvant exploser sous l' effet de la
         flamme ou qui sont plus sensibles aux chocs ou aux frottements
         que le dinitrobenzène .
    b ) comburants :
         Substances et préparations qui , en contact avec d' autres substances
         notamment avec des substances inflammables , présentent une réaction
         fortement exothermique ,
    c ) facilement inflammables :
         Substances et préparations
         - pouvant s' échauffer et enfin s' enflammer à l' air en présence
           d' une température normale sans apport d' énergie , ou
         - solides , pouvant s' enflammer facilement par une brève notion
           d' une source d' inflammation et qui continuent à brûler ou à
           se consumer après 1 ' éloignement de la source d * inflammation , ou
         - à l' état liquide dont le point d' éclair est inférieur à 21 °C , ou
         - gazeuses qui sont inflammables avec l' air à une pression normale ,
         - qui , en contact avec l' eau ou l' air humide , développent des gaz
           facilement inflammables en quantités dangereuses ;
    d ) inflammables :
         Substances et préparations liquides , dont le point d' éclair est situé
       • entre 21 °C et 55°C ;
    e ) toxiques :
         Substances et préparations qui , par inhalation , ingestion ou péné­
         tration cutqnée peuvent entraîner des risques graves , aigus ou chro­
         niques et même la mort :
 ---pagebreak--- f) nocives s
    Substances et préparations qui , par inhalation , ingestion ou
    pénétration cutanée , peuvent entraîner des risques de gravité
    limitée ;
g) corrosives :                                 '
    Substances et préparations qui , en contact avec des tissus vivants ,
    peuvent exercer une action destructive sur ces derniers ;
h ) irritantes ï
    Substances et préparations non corrosives qui , par contact immédiat ,
    prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses , peuvent provoquer
    une réaction inflammatoire .
i ) dangereuses pour 1 ' environnement :
    Substances et préparations dont l' utilisation présente ou peut
    présenter des inconvénients immédiats ou différés pour l' environnement .
                                  Article 3
1 . La détermination du point d' éclair des substances et préparations
    liquides inflammables mentionnées à l' article 2 paragraphes 2 sous c )
    et d) est pratiquée selon les méthodes et avec les appareils prévus
    à l' annexe V.
2 . L' évaluation du danger pour l' environnement , même sous forme potentielle
    est faite en fonction des caractéristiques énumérées à l' annexe VII et
    compte tenu des paramètres d' appréciation rappelés en annexe VI .
3 » La détermination des catégories toxiques , nocives , corrosives et irri­
    tantes mentionnées à l' article 2 paragraphe 2 sous e ) , f) g ) et h )
    est pratiquée selon les critères prévus à l' annexe VIII .
 ---pagebreak---                                     «■7 m
                                  Article
 Le classement des substances en fonction du degré de danger et de la
nature spécifique des risques , est fondé sur les catégories prévues
 à l' article 2 sous 2 « Pour les catégories de a) à h ) le classement
 des substances se fait en fonction du plus haut degré de danger .
                                  Article .5
1 » Les Etats membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que
     les substances nouvelles visées à l' article 2 ne puissent être mises
     sur le marché que si elles sont :
                     - notifiées à l' autorité compétente conformément
                        à la présente directive ;
                     - emballées selon les principes émis à l' article 13 ;
                     - étiquettées selon les principes émis à l' article 1^.
2 . Ces mesures sont valables jusqu' à l' inscription ♦               j
     de la substance à l' annexe I.
    Dûs son inscription à l' annexe I , la substance devra être :
                     - emballée conformément à l' art#13
                     - étiquettée conformément à l' art . l4 et
                     - employés suivant les conditions éventuellement pres­
                       crites à son sujet à l' annexe I.
                                   Article 6
1 » Le notifiant est tenu d' effectuer une étude préalable sur la nouvelle
     substance permettant d' en apprécier les effets sur l' homme et' l' envi­
     ronnement et introduire' auprès de l' autorité compétente , visée' à
    l' article 7 * au plus tard au moment de sa mise sur le marché , une no-
      tificationcontrcaccusé de réception comportant :
                                                                        • •/• #
 ---pagebreak---                                     p» 8 •*
                                    V
    - un dossier technique fournissant tous les éléments permettant
      d' apprécier les risques prévisibles , immédiats ou différés , que
      la substance nouvelle peut présenter pour l' homme et l' environne­
      ment , et contenant au moins les indications relatives aux carac­
      téristiques figurant à l' annexe VII et désignées par un astérisque .
                                                                       ι
    - une déclaration concernant les effets défavorables de la substance
      en fonction des différentes utilisations envisagées ;
    - la classification et l' étiquetage de la nouvelle substance conformé­
      ment à la présente directive ;
    - des propositions des dispositions relatives aux conditions d' emploi
      et destinées à limiter leg effets défavorables »
2 . Le notifiant peut aussi en même temps adresser oopie du dossier à
    la Commission .
3 . Le notifiant est tenu en outre d' informer l' autorité compétente de
    tout changement et/ou complément significatif dans les informations
    déjà notifiées et en particulier en ce qui concerne :
    - les usages nouveaux pour lesquels il met la substance sur le
      marché ( voir annexe VII p.2.1 .),
    - l' augmentation annuelle des quantités qu' il met sur le marché
      ( voir annexe VII p.2.2 .),
                  •                                       *
    - les caractéristiques toxiques ou écotoxiques qui n' ont pas encore
      été notifiés ..
                                  Article 7
1 « Les Etats membres désignent la ou les autorités compétentes chargées'
    des :
    « recevoir la notification et examiner sa conformité avec les pres­
      criptions de la directive ; ....    .
    - examiner les risques prévisibles que peuvent présenter la substance
      nouvelle ;
    - examiner la classification et l' étiquetage ;
    - examiner les propositions des dispositions relatives aux conditions
      d' emploi ;
 ---pagebreak---      En outre , si elles lo jugent nécessaire ellos peuvent :
     - demander des renseignements complémentaires et/ou des essais do
        vérification ;
     - procéder au prélèvement des échantillons nécessaires à des fins
       de contrôle ;
    - prendre , en attendant des dispositions communautaires , les mesures
       appropriés . relatives aux conditions d' emploi .
2 » Selon la procédure prévue à l' drticle 19 , sont entérinés ou modifiés
    les propositions de î
    - la classification ,
    - l' étiquetage et ,
    - les dispositions relatives aux conditions d' emploi .
3 . Les Etats membres et la Commission veillent à ce que les indications
    relatives à l' exploitation et à la fabrication , soient tenues secrètes
                                      Article 8
Sont exclues de la procédure de notification , les substances nouvelles
lorsqu' elles sont mises sur le marché :
a) à des fins de recherche , de développement et d' analyse
b) dans leur état ou en mélange , comme :
    - spécialités pharmaceutiques ,
    - composants des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec
       les denrées alimentaires .
        c oDpOGcHi v3 cios posticidôfi souciifi à 1 'ho&ologatioUf
    – produits oosmetiques *
 ---pagebreak---                                    - 10 -
                                 Article 9
 Lorsqu' un Etat membre a reçu le dossier de notification ou les infor­
 mations supplémentaires visée à l' article 6 il en transmet immédiatement
 copie à la CommissioA » asôortie'de " ses commentaires éventuels » '    . . £ .
           »       »
                                 Article 10
A la réception do la copie du dossier de notification ou des infor­
mations supplémentaires envoyées par un Etat membre , la Commission
 transmet :
- aux autres Etats membres les éléments de notification ,
- à tous les Etats membres , le cas échéant , les informations qu' elle
   a parallèlement recueillies .
Cette transmission vaut introduction auprès des autorités compétentes
des autres Etats membres de la notification au sens de l' article 6 .
         r                        Article 11
1 . La Commission tiendra à la disposition des Etats membres un ré­
    pertoire de toutes les substances notifiées conformément à la pré­
    sente directive .
2 , Les Etats membres pourront être appelés à fournir à la Commission
    tout renseignement permettant de tenir à jour ce répertoire , notamment
    en ce qui concerne les quantités mises sur le marché .
                                  Article 12.                  ï)
                                              *
L' ainnexc I à la présente directive reproduit la liste des substances
classées conformément aux dispositions de 1' article ^ et les disposi­
tions éventuelles relatives aux: conditions d' emploi »
                                                                      • */ • •
 ---pagebreak---                                    - 11 «
                                 Article 13
 Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que les
 substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que
 si leurs emballages ,- en ce qui concerne la solidité et 1 'étanchéité ,
répondent aux conditions suivantes , étant entendu que tout emballage
qui répond à ces conditions est cpnsidéré comme suffisant î
1 . Los emballages doivent être aménagés et fermés , de manière à
    empêcher toute déperdition du contenu , exception faite pour
    des dispositifs réglementaires de sécurité ;
2 . Les matières dont sont constitués l' emballage et la fermeture no
    doivent pas être attaquées par le contenu , ni susceptibles de
    former avec ce dernier des combinaisons nocives ou dangereuses ;
3 » Les emballages et les fermetures doivent , en toutes parties , être
    solides et forts de manière à exclure tout relâchement et à ré­
    pondre sûrement aux exigences normales de manutention .
                                Article l*f
1 . Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que les
    substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que
    si leurs emballages , en ce qui concerne l' étiquetage , répondent aux
    conditions suivantes »
2 . Topt emballage doit porter de manière lisible et indélébile les
    indications suivantes ;
    - le nom de la substance ,
    - l' origine de la substance , '
    - les symboles, si prévus , et indications des dangers que présente
       l' emploi do 2a substance ,
    - un rappel des risques particuliers dérivant de ces dangers :
    a ) le nom de la substance doit être mentionné sous une des déno­
        minations qui figurent dans la liste de l' annexe I de la pré­
        sente directive ;
    b ) l' indication d' origine doit comporter le nom et l' adresso du
        fabricant , du distributeur ou de l' importateur ;
 ---pagebreak---                                     r 12-
o ) les symboles et indications des dangers a utiliser sont :
    - explosifs                        : une bombe détonnante                CE)
    - comburants                       ï une flamme au dessus d' un cercle   ( 0)
    - facilement inflammable           : une flamme.                         ( F)
       toxique                         : la figuration d' une tête de -mort
                                          sur tibias croises                 (T)
       nocif                           : une croix de Saint-André            ( Xn,
       corrosif                        : le signe d' un acide agissant       Ce )
       irritant                        : une croix de Saint-André )          CXi)
    Les symboles doivent être conformes a l' annexe II de la présente directive
    ils sont imprimés en noir sur fond orangé-jaune ;
d ) La nature des risques particuliers que comporte l' emploi des substances
    doit être indiquée par une ou plusieurs phrases types , qui , en conformité
    avec les indications contenues dans la liste de l' annexe I , sont reprises
    à l' annexe III de la présente directive .
e ) L' emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l' emploi
    des substances au cas où il serait matériellement impossible de les apposer
    sur l' étiquette ou sur l' emballage lui-même . Le libellé de ceux-ci doit
    s' inspirer , en conformité avec les indications contenues dans la liste de -
    l' annexe I , de l' annexe IV de la présente directive .
 Pour les substances nocives , irritantes , facilement inflammables , inflamma­
  bles ou comburantes , il n' est pas nécessaire de rappeler les risques parti­
  culiers et les conseils de prudence si le contenu de l' emballage ne dépasse
  pas 125 ml .
 Lorsque plus d' un symbole de mise en garde est assigné à une préparation :
 - l' obligation d' apposer le symbole T rend en général facultatifs les
    symboles X et C ,                    '
 « l' obligation d' apposer le symbole C rend facultatif le symbole X ;
 - l' obligation d' apposer le symbole E rend facultatifs les symboles F et 0 .
 ---pagebreak---                                  - 1*3
 Les indications rappelées au paragraphe 2 ) doivent , le cas échéant ,
 être accompagnées de mentions appropriées décidées en application de
 l' Article 7 dans le cadre des dispositions relatives aux conditions
d' emploi .
                              Article 15
Lorsque les mentions imposées par l' article lA- se trouvent sur une
étiquette , celle-ci doit être placée sur une ou plusieurs faces de l' em­
ballage , de façon à pouvoir être lue horizontalement lorsque l' emballage
est déposé de façon normale . Les dimensions do l' étiquette sont égales
au format' suivant :
        Capacité de l' emballage                              Format
- inférieure ou égale à 0,5 litres       ; si possible
                                            au moins          52 X 7^ mm
~ supérieure à 0,5 litres et infé­
   rieure ou égale à 1 litres            : au moins           7^ X 105 mm
- supérieure à 1 litres et infé­
   rieure ou égale à 10 litres           : au moins          105. X l*f- 8 ;:im
– supérieure à 10 litres et infé­
   rieure ou égale à 50 litres           : au moins          1^8 X 210 rain
– supérieure à 50 litres                 î au moins          210 X 296 ïam
Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de
l' étiquette et doit être au moins de un cm2 .
L' étiquette doit adhérer par toute sa surface à l' emballage contenant
directement la préparation .
Une étiquette n' est pas requise lorsque l' emballage lui-même porte de
façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au
paragraphe I.
La couleur et la présentation de l' étiquette - et , dans le' cas du pa­
ragraphe 2 , de l' emballage . doivent être telles que le symbole de
danger et son fond s' en distinguent clairement »
Les Etats membres peuvent subordonner la mise sur le marché , sur leur
territoire des substances dangereuses à l' emploi ., pour la rédaction
de l' étiquetage , de la ou des langue ( s) nationale ( s ).
 ---pagebreak---                                   - IA -
5 » Les exigences d 1 étiquetage de la présente directive sont considérées
    comme étant satisfaites :                                              '
    a) dans le cas d' un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs
        emballages intérieurs , si l' emballage extérieur comporte un éti­
        quetage conforme aux règlements internationaux en matière de
        transport de substances dangereuses et que le ou les emballage ( s )
        intérieur(s ) est ( sont pourvu(s ) d' un étiquetage Conforme à la
        présente directive ;
    b ) dans le cas d' un emballage unique , si ce dernier comporte un éti­
        quetage conforme aux règlements internationaux en matière de trans­
        port des substances dangereuses ainsi qu' à l' article 1^, paragraphe
        sous a) , b ) et d ) •
    Pour les substances dangereuses qui ne quittent pas le territoire d' un
    Etat membre , un étiquetage conforme aux règlements nationaux peut etre
    autorisé au lieu d' un étiquetage conforme aux règlements internationaux
    en matièro de transport de substances dangereuses »
                                  Article l6
Les Etats membres peuvent . admettre :
a) que les emballages dont les dimensions restreintes ou mal adaptées
    ne permettent pas un étiquetage selon l' article 15 paragraphe 1 et 2 ,
    l' étiquetage imposé par l' article l2* puisse être effectuée d' une autre
    façon appropriée ;
b ) qu' en dérogation aux articles l*f et 15 , les emballages des substances
    dangereuses qui ne sont ni explosibles , ni toxiques , ne doivent pas
    être étiquetés d' une autre façon s' ils contiennent des quantités tel­
    lement limitées qu' il n' y a lieu de craindre aucun danger pour les
    travailleurs et les tiers »
                                  Article 17
    Los modifications nécessaires pour adapter les annexes au progrès techn
    que sont arrêtées conformément à la procédure de l' article 19
 ---pagebreak---                                      - 15 - •
                                       Article l8
 1 . Il est institué un comité pour l' adaptation au progrès technique
      des directives visant à l' élimination des entraves techniques aux
      échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses -
      ci-après dénommé "Comité " - qui est composé de représentants des
     Etr.ts membres et présidé par un représentant de la Commission »
2 . Le Comité établit son règlement intérieur .
                                       Article 19
1 . Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent
     article , le Comité est saisi par son président , soit à l' initiative
     de celui-ci, soit à la demande du représentant d' un Etat membre .
2 . Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet do mesure
     à prendre . Le Comité émet son avis sur ce sujet dans un délai que le
     président peut fixer en fonction de l' urgence de la question en cause .
     Il se prononce à la majorité de quarante et une voix , les voix des
    Etats membres étant affectuées de la pondération prévue à l' article l*+2>»
     paragraphe 2 du Traité . Le président ne prend pas part au vote .
3 . a) La Commission arrôte les mesures envisagées lorsqu' elles sont confor­
         mes à l' avis du Comité ;
     b ) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l' avis du
         Comité , ou en l' absence d' avis , la Commission soumet sans tarder
         au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre . Le
         Conseil statue à la majorité qualifiée ;
     c ) Si , à l' expiration d' un délai de trois mois à compter de la saisine
         du Conseil , celui-ci n' a pas statué , les mesures proposées sont
         arrêtées par la Commission .
                                                                     • •/• ♦
 ---pagebreak---                                  - 16'
                               Article 20
 Les Etats membres ne peuvent interdire , restreindre ou entraver , pour
 des raisons de notification , de classification , d' emballage ou d' éti­
 quetage au sens de la présente directive , la mise sur le marché de
 substances dangereuses si celles-ci répondent aux dispositions de la
présente directive et de ses annexes .
                               Article 21
I * Si un Etat membre constate , sur la base d' une motivation circonstanciée _ '
    qu' une substance , bien que conforme aux prescriptions de la présente
    directive , présente un danger pour l' homme ou l' environnement , cet
    Etat peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions par­
    ticulières sur son territoire la mise sur le marché de cette substance
    dangereuse . Il peut également prendre de telles mesures lorsqu' il est
    'évident "'que les infornations notifiées conformément à 1 » article 6 sont
     fausses .
    Il en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres ,
    én précisant les motifs justifiant sa décision »
2 . La Commission , dans un délai -do six semaines , procède à la consulta­
    tion des Etats membres intéressés , puis elle émet sans tarder son
    avis et prend des mesures appropriées »
3 » Si la Commission est d' avis que des adaptations techniques à la pré­
    sente directive sont nécessaires , ces adaptations sont .arrôtées , soit
    par la Commission , soit par le Conseil , selon la procédure prévue à
    l' article 19 , dans ce cas , l' Etat membre qui a adopté des mesures
    de sauvegarde peut les maintenir jusqu' à l' entrée en vigueur do ces
    adaptations .
                                Article 22
Les Etats membres informent la Commission de toutes les dispositions
législatives , réglementaires et administratives qu' ils adoptent dans le
domaine couvert par la présento directive . "
                                                               • •/• •
 ---pagebreak--- 2 . A la directive mentionnée dans le premier paragraphe de cet article
    sont ajoutées les annexes VI , VII et VIII qui figurent dans l' annexe
    de la présente directive »
                                Article 2
Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à
la présente directive , de manière qu' elles soient appliquées au plus
tard le 1 janvier 1979 * Us en informent immédiatement la Commission
et les autres Etats membres »
                                Article 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
 ---pagebreak---                                    ANNEXE VI
            Paramètres d' appréciation du danger pour l' environneront
                                 des substances
Le danger pour l' environnement d' une substance est apprécié en tenant
compte des concepts primaires ci-dessous et de leur corrélation possible
A. Quantités                            '
B » Toxicité potentielle vis -à- vis des différentes cibles
C » Exposition des différentes cibles
Pour ces concepts il y a lieu en particulier de prendre en considération
les paramètres ci-dessous :
A.l . Tonnages envisagés par le fabricant exprimés en tonnes/an
A. 2 , Production ventilées par type d' utilisation exprimée en pourcent
       de la production totale
B.l » Toxicité aiguë pour l' homme approchée par expérimentation sur mammi­
       fères effectuée suivant l' usage de la substance , par voie orale ,
       cutanée , ihhlation .
B.2 . Toxicités chroniques et diverses
       En tant que de besoin sont prises en considération :
       - la toxicité sub-chronique ( doses journalières répétées
         sur rat pendant 90 jours ) ,
       - la toxicité chronique ( études sur le rat (1 an ) et éventuellement
         sur le chien (3 ans ) t
       - la cancérogénèse ,
       - la mutagénèse sur trois générations ,
       - la tératogénèse .
 ---pagebreak---                                                       Annexe VI
                              - 2 «.                .
Toxicités sur fl'autroa Stros vivants
En fonction des utilisations prévueis de la substance et dos
milieux récepteurs potentiels , il y a lieu d' examiner les effets
toxicologiques sur d' autres êtres vivants comme par ex . bactéries ,
algues , poissons , oiseaux .
Utilisations envisagées
- Milieux initiaux^: il y a lieu de considérer ici la fonction
  spécifique de la substance afin d' identifier les cibles primaires
  potentiellement exposées .
- Tyjoe^de distribution ^: il s' agit d' apprécier les risques de
  dispersion . A titre de guide on peut considérer les différencia­
  tions suivantes :
  » Substances dont l' utilisation est réservée aux systèmes clos
  • Substances réservées à des applicateurs ou professionnels agréés
    substances d' emploi limitées à un nombre restreint d' établis­
    sements industriels
  • Substances réservées aux professionnels de l' industrie ,
    de l' artisanat et de l' agriculture
  • Substances vendues au détail au grand public .
Diffusion ; : il s' agit d' apprécier dans la mesure du possible le
cheminement de la substance à partir du milieu initial afin d' iden­
tifier les milieux récepteurs . On tiendra compte des propriétés phy­
siques ; chimiques et biochimiques de la substance »
 ---pagebreak---                                  - 3 -
 C.3 . Stabilité face aux agents naturels
       Il s' agit d' apprécier la stabilité de la substance sous condi­
       tions abiotiquos et biotiques dans les différents milieux »
       On tiendra compte des propriétés physico-chimiques de la substance ,
       telles que par- ex . la stabilité en fonction du pH , la thermostabi­
       lité , la photostabilité , le potentiel redox , ainsi que des pos­
       sibilités de biodégradation dans le milieu récepteur . Si dans
       certains cas des études sur dos modèles ont été réalisées , il y a
       lieu do considérer les temps de demi-vie chiffrées ; si non , l' or­
       dre de grandeur de cette durée sera évaluée avec les éléments en
       possession »
C . . Accumulation à l' intérieur des milieux récepteurs et des fttres
       qui y vivent
       Il s' agit d' apprécier dans la mesure du possible si la substance
       est susceptible de se concentrer en une cible déterminée du mi­
       lieu récepteur . Il pourra s' .agir soit d' une géo-accumulation soit
       d' une bioaccumulation .
       Si dans certains cas des études ( par ex . accumulation dansles
       poissons ) sur des modèles ont été réalisées , il y a lieu de consi­
       dérer les valeurs chiffrées d' accumulation relative préférentielle ;
       si non on se limitera à apprécier l' étendue possible du phénomène
       d' accumulation éventuel en tenant compte des propriétés physico­
       chimiques , par ex. les coefficients de partage ^O/solvants or­
       ganiques »
C.5 » Possibilités d' élimination 1
•• -   Il y a lieu ici de considérer si la substance , devenue déchet ,
       est susceptible d' 8tre éliminée par des traitements appropriés
       en tenant compte par ex.de son comportement dans une station
       d' épuration ou dans une installation d' incinération »
 ---pagebreak---                                     ANNEXE VII
            CARACTERISTIQUES FAISANT L' OBJET DU DOSSIER TECHNIQUE
                 VISE A L' ARTICLE 6 DE LA PRESENTE DIRECTIVE
 La présente Annexe a une fonction de guide . En conséquence , certaines infor­
mations demandées peuvent selon le cas , soit se révéler superflues , soit
 faire l' objet de renseignements complémentaires plus approfondis .
Les informations que le fabricant doit fournir obligatoirement lors de la
notification sont celles marquées par un astérisque ; s' il n' est pas
possible de leur apporter une réponse ^ les raisons devront en être indiquées.
* I.     IDENTITE 'DE LA SUBSTANCE
*        Nom chimique
* If 1.1 . Nom suivant la nomenclature de l' UICPA
* 1.1.2 . Autres noms
*       Formule empirique et structurelle
* 1*3 * Composition du produit chimique
* 1.3.1 . Pureté en pourcentage
* 1.3.2 . Nature des impuretés , y compris les isomères et les produits secondaires
* I«3»3 » Pourcentage des impuretés principales
<:•
* I»4 « Méthodes de détection et de détermination
        Description complète deâ méthodes utilisées ou en donner les références
        bibliographiques
 ---pagebreak---                                                       2
* 2.     'DONNEES RELATIVES AUX UTILISATIONS
* 2.1# Utilisations envisagées
* 2 * 1.1 * Type d' usage
             Décrire : la fonction de la substance
                          les effets recherches                         «
* 2.1.2. IVpe de distribution
             La substance est réservee aux :
             – Système clos •                                                               I~1
             ~ Industries de transformation                                                 /~*7
             – Professionnels de l' agriculture et de l' artisanat •••»... /""7
               La substance est vendue au détail au grand public •••..•• /*"7
* 2*2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations
          ou
           1
              des1 domaines
                    ■ ■ 1
                              d' utilisation
                                  1
                                                    envisagés    i * i"
                                                                                      .
                                                        cl                      -
¥ 2.2.1. Production et/ou importation globale :                                   ' .   ' '
                                          i t • i t i  i   i • .         :   j
             – les 12 premiers mois • •.*•                        •••••••• t/an
             – ultérieurement ........................ t/an
* 2.2.2. Production et/ou importation Ventilée suivant les points 2.1.1» .
             et 2.1.2. et exprimés en $
             - les 12 premiers mois
             – ultérieurement       .....
* 2.3 » Méthodes et précautions recommandées relatives :
* 2.3.1 . A la manipulation
* 2.3*2. Au stockage
* 2.3.3 . Au transport •
* 2.3.4 , A 1' incendio
* 2.4 « Mesures d'urgence en cas de dispersión accidentelle
 ---pagebreak--- 3.    PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE
      (Préciser s' il s' agit de la substance pure ou de la substance commer­
       cialisée et donner la référence des méthodes internationalement
       reconnues ou la description des méthodes employées )
3.1 . Point de fusion
      ...                  °G *
3.2. Point d' ébullition
      ......... °C à ........ Pa
3.3 . Densité relative
                           d>420)
3.4. Pression de vapeur
      .... 11 ... Pa à ........ °C            ^
      .....* 1 . 1 Pa à . ........ 0 C
3.5 . Tension superficielle
                       .. N/m (•.... .. °C )
                 . ι
3.6 . Hydrosolubilité
      .... 1.11 ., «g/l (...... °C )
3.7 » Liposolubilité
      Solvant = ^huile de poissçn – huile de mais/
      ...... ;. l.mg/lOO gr. solvant (. ll....°C )
                  I
3.8. Coefficient de partage
      Eau/solvant non miscible (à préciser) :
      Eau/lipide (à préciser) ï
3.9 * Point d' éolair
         « I * t     t I ^      MM
      •••••••••• °C //             c. ouverte // c . fermée
                  rs
3.10.Explosivité ( au sens de la directive 67/548/cEE )
 ---pagebreak---                                                  4
   • 3 » 11 Potentiel RecLox
  ' 3.12 Stabilité en fonction du pH
  *> 3.13 Autres propriétés (p. ex, propriétés chelatantes )
     4.     ETUDES TOXICOLOGIQUES
            ( Préciser si les tests sont réalisés avec la substance pure ou
              la substance commercialisée )
ι
  * 4*1 * Toxicité aiguë
  * 4.1.1 . Voie orale
               DL50 ^rat ^ •••••••••••••••••• (w)
               Effets constates sur les organes atteints
               (y compris les réactions allergiques )
 * 4.1.2 . Voie percutanee
                      (rat ) ............. '.'.'J. (mg/kg)
               Effets constatés sur les organes atteints
               (y compris les réactions allergiques )      ••
* 4«1»3 « Inhalation
               CL50 (rat) ••••••••••••••••• (pPm) (••••••••• h)
                                                Λ     >
               Effets constatés sur les . organes atteints
               (y compris les réactions allergiques )
* 4.1.4. Effets irritant s/corrosifs
               ( au sens de la présente directive , Annexe VIII , points 2 & 3 )
                                                 '    S               •
                   {_  )
                        ,       i
                                                   L:
 ---pagebreak---                                                        5
          4.2 . Toxicité à terme
          4.2.1. Toxicité subaigu'ë (90 jours )
                    Effets constatés selon les concentrations utilisées i
      4.2.2 . Toxicité chronique ( substance et ses métabolites )
                Effets constatés lors d' études de plus de 90 jours :
 * 4.2.2.1 . Cas des substances distribuées au ~rand public au sens du point 2.1.2 .
              _ quatrième tiret .          .          __      . _ ...... '  . ._ .        .
   4.2.2.2 . Autres substances .                       ■
          4.3 » Autres effets
      4.3.1 . Effets mutagènes
* 4.3.1.1 . test de dépistage ( screening test )
   4.3.1.2 . Etude complète
    , 4.3.2 . Effets carcinogènes
          4.4. Etudes particulières snecifig ues a la substance
                Par exemple : études de cinétique biochimique , études de toxicité
                                      neurophysiologique
          5.    ETUDES EC0T0XIC0L0GIQUES "
                 ( Préciser si les tests sont réalisés avec la substance pure ou la
                   substance commercialisée ).                                                • •
          5.1 . Effets sur les espèces-type
       * 5.1.1 . Effets sur les poissons : 2 espèces au moins dont truite arc-ei>-ciel
                       °   <« » I I » .               n / ^ .                     . . ...
                    LC^o ••*••••             ••••«• Eîg/1 ; durée de l' essai : ••••»•••*••••• n
        / 5.1.2. Effets spécifiques de la substance sur d' autres espèces-type et en
                    fonction de sa dispersion dans l' environnement :
                    par exemple : oiseaux , bactéries
 ---pagebreak---                                           6
* 6.    D3GRADABILITE ET PERSISTANCE BIOTIQUE ET ABIOTIQ.UB
        Evaluer la demi-vie de la substance Î
                         Τ 1         1 an         a
                           2
        3 mois           Τ 1         1 an         o
                           2
        1 mois    <C.    Ti       <C 3 mois       //
                           2  .
        1 semaine        T1       <1 1 mois        [~1
                           2    -
                         Τ 1         1 semaine /7
                           2
       Préciser les données ( stabilité thermique , stabilité photochimique ,
       biodegradabilité        etc ) qui 'ont permis cette évaluation»
* 7»    POSSIBILITÀ DE R5NDRE INOFFENSIVE LA SU3STANC5
* 7.1» Niveau Industrie /artisanat       >:
  7.1.1 . Possibilités de récupération         ............
                                         ''  1 ; . .
  7.1.2. Possibilités de neutralisation
  7.1.3 . Possibilités de destruction;:
          – Décharge contrôlée           ..... 1 .. .........
          – Incinération .........^. 1 ..!..... ........
          – Station d' épuration des eaux ............
          – Autres
 ---pagebreak---                                            7
* 7.2 . Niveau gyand public
  7.2*1# Possibilités de récupération .......
  7.2.2 . Possibilités de destruction
            – Déchargé contrôlée
            – Incinération
            – Station d' épuration des eaux
            » Âutres ................ 1 .. ........
  8.      ETUDES SPECIALES
  8 . 1 . Produits de dégradation et mêtabolites
  8.2. Accumulation biotique                   .
  8.3 . Accumulation abiotique
                                           a
 ---pagebreak---                               ANNEXE VIII
 DETEPlKINATION DE L' APPARTENANCE A DES CATEGORIES TOXIQUES , NOCIVES ,
                       CORROSIVES ET IRRITANTES
                       ( voir article 3 paragraphe 3 )
Les substances et préparations sont classées par détermination de la
toxicité réelle aiguë du produit commercialisé , exprimé en DL^Q ou CL^Qt
déterminé par essai chez des animaux , les valeurs ci-après servant de
référence :
absorption par voie orale (DL,_ Q par voie orale chez le rat) :
  25 mg par kg du poids du corps ou moins pour la catégorie des substan­
  ces et préparations très toxiqufes ,
  plus de 25 mg/kg jusqu' à 200 mg/kg : pour la catégorie des substances
  et préparations toxiques ,        U   -                           '
                »
  Plus de 200 mg/kg jusqu' à 2000 mg/kg pour la catégorie des substances
  et préparations nocives ,           ;  ;
absorption par voie cutanée (DL^^par voie cutanée chez le rat ou le lapin)
                                    »•*
  50 mg/kg du poids du corps ou moins pour la catégorie des substances
  et préparations très toxiques ,
  plus de 50 mg/kg jusqu' à ^00 rng/kg pour la catégorie des substances
  et préparations toxiques ,          c '
  plus de 400 mg/kg jusqu' à 2000 mg/kg pour la catégorie des substances
  et préparations nocives ;           / j
absorption "par1 voie respiratoire (CL^ par voie respiratoire chez le rat) :
  pour les -substances et préparations gazeuses et volatiles ou les substan­
  ces et préparations comportant des constituants volatils :
  0»5 mg/litre: d' air ou moins pour la catégorie des pesticides très toxique
  plus de 0,5 mg/litre d' air jusqit'à , 2 mg/litre d' air pour la catégorie
  des substancies et préparations toxiques ,
  plus do Z> mg/litre d' air jusqu' à' 20 mg/litre d' air pour la: catégorie
  dos substances et préparations nocives .
Pour les mélanges de constituants ayant des pressions de vapeur différentes
pour les mélangés n' entrant pas de manière univoque dans la catégorie des
mélanges gazeux et pour les fumigants et les aérosols ! il convient d' exarai-
ner si la préparation commercialisée comporte des éléments volatils suscep­
tibles de se dégager à des doses tjoxilmes dans le milieu ambiant :
 ---pagebreak---                                 - 2
    si » après exposition pendant une heure dans un mélangé d' air et
    de la substance , mélange maintenu saturé , aucun rat ne - meurt
    pendant les 1^ jours suivants (pas de toxicité respiratoire ai£uë ) ,
    le produit peut être classé en fonction de la
  • Si un rat meurt , il convient de déterminer la valeur de la
2 . Les substances et préparations sont classées comme corrosives lorsque ,
    lors do l' essai effectué sur le lapin , le produit commercialisé ap­
    pliqué au contact de la peau pendant 30 minutes à raison de 0,5 ml
    ou 0,5 g * détruit les tissus dans un délai de 7 jours (nécrose ) ;
3 » Les substances et préparations sont classées comme irritantes
    lorsque , lors des essais effectués sur le lapin , elles provoquent ,
         '                             1 '
    après alvoir été mises au contact de la peau pendant 30 minutes à
    raison !de 0,5 ml ou de 0,5 g , des inflammations dans les trois jours »
h » Si des rfaits démontrent l' existence d' effets toxiques autres que
    les effets aiguës (p. ex » les effets cancérigènes , etc. ) les substances
    et préparations peuvent également être classées comme très toxiques ,
    toxiques ou nocives selon 1J importance de téls effets .
           ,1                     -.1                        >    ■
      •      <                       I     '
             i '                           ^                   «
             < - '-i            • V                             1
              c    i