CELEX: 32015D1057
Language: pl
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1057 z dnia 1 lipca 2015 r. zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG)

2.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 171/23
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/1057
   z dnia 1 lipca 2015 r.
   zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
            
         
               (2)
            
            
               W piśmie z dnia 9 maja 2012 r. Izrael złożył wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności wykazała, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (2), jak określono w art. 51 ust. 2 tej dyrektywy, zawartą między Izraelem a Unią.
            
         
               (3)
            
            
               W piśmie z dnia 4 października 2012 r. Brazylia złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Na podstawie przeglądu odpowiedniej dokumentacji oraz dwóch przeglądów na miejscu, a także z należytym uwzględnieniem planu działania przedstawionego przez Brazylię w dniu 12 marca 2015 r., przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności wykazała, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione.
            
         
               (4)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (3),
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Decyzja Rady 2013/1/UE z dnia 20 listopada 2012 r. w sprawie zawarcia Protokołu do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Państwem Izrael, z drugiej strony, dotyczącego oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (CAA) (Dz.U. L 1 z 4.1.2013, s. 1).
   
      (3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
               Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
            
            
                        Państwo trzecie
                     
                     
                        Uwagi
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Brazylia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Izrael (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Szwajcaria
                     
                     
                         
                     
                  
                        Stany Zjednoczone Ameryki
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu.”