CELEX: 52013PC0893
Language: fi
Date: 2013-12-18
Title: Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kloonieläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta

|
			
		
		
		52013PC0893
		
			Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kloonieläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
1.1.        Ehdotuksen taustaa
Kloonaus on suhteellisen uusi eläinten suvuttoman
lisäämisen tekniikka, jonka avulla kloonattavasta eläimestä saadaan lähes
täydellisiä geneettisiä kopioita eli geenit pysyvät muuttumattomina.
Elintarviketuotannossa kloonaus on uusi tekniikka.
Näin ollen klooneista peräisin olevat elintarvikkeet kuuluvat nykyisen
lainsäädännön mukaan uuselintarvikeasetuksen[1]
soveltamisalaan, ja siksi niitä varten on saatava markkinoille saattamista
edeltävä hyväksyntä elintarvikkeiden turvallisuusriskien arvioinnin
perusteella. 
Komissio esitti vuonna 2008 ehdotuksen[2] uuselintarvikkeita
koskevan asetuksen mukaisen hyväksymismenettelyn yksinkertaistamiseksi.
Lainsäädäntövallan käyttäjät halusivat lainsäädäntömenettelyssä muuttaa
ehdotusta sisällyttämällä siihen erityisiä kloonausta koskevia sääntöjä.[3] Lisättävien sääntöjen
soveltamisalasta ja ominaispiirteistä ei kuitenkaan päästy sopimukseen, joten
lainsäädäntövallan käyttäjät eivät hyväksyneet ehdotusta sovittelun epäonnistuttua
maaliskuussa 2011. Tämän seurauksena komissiota pyydettiin laatimaan
vaikutusten arvioinnin perusteella kloonausta elintarviketuotannossa koskeva
lainsäädäntöehdotus erillään uuselintarvikkeita koskevasta asetuksesta.[4]
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
(EFSA) on todennut, että ei ole merkkejä siitä, että klooneista ja niiden
jälkeläisistä saatavan lihan ja maidon turvallisuudessa olisi mitään eroa
verrattuna perinteisellä tavalla kasvatettujen eläinten lihaan ja maitoon. EFSA
on kuitenkin määrittänyt eläinten hyvinvointiin liittyviä vaaratekijöitä, jotka
liittyvät menetelmän tehottomuuteen. EFSA päivitti eläinten kloonaamista
koskevaa lausuntoaan viimeksi vuonna 2012[5]
ja totesi päätelmänään, että tieteellistä tietoa kloonauksesta on saatavilla
entistä enemmän mutta tekniikka on edelleen tehotonta verrattuna muihin
lisäämistekniikoihin. 
1.2.        Ehdotuksen tavoitteet
Tämän ehdotuksen tavoitteena on käsitellä
kuluttajien asennoitumista kloonieläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden
käyttöön.
1.3.        Sääntelykehys
Eläinten kloonaus on uusi tekniikka
elintarviketuotannossa. Sen vuoksi kloonieläimistä peräisin olevat
elintarvikkeet kuuluvat nykyisin uuselintarvikeasetuksen soveltamisalaan.
Kyseisen asetuksen mukaan uusilla tekniikoilla tuotettuja elintarvikkeita saa
pitää kaupan ainoastaan erityisen hyväksynnän jälkeen. Tällaisen markkinoille
saattamista edeltävän hyväksynnän perustana on oltava EFSAn antama myönteinen
arviointi elintarvikkeiden turvallisuuteen kohdistuvasta riskistä. Yhtään hakemusta
kloonaustekniikalla tuotettujen elintarvikkeiden kaupan pitämistä varten ei ole
vielä esitetty.
1.4.        Johdonmukaisuus suhteessa
unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tällä aloitteella vastataan edellä mainittuihin
huolenaiheisiin mutta vältetään kohtuuttoman rasitteen aiheutuminen unioniin ja
kolmansiin maihin sijoittautuneille maataloustuottajille, eläinjalostajille ja
elintarvikealan toimijoille. Ehdotuksessa esitetään klooneista peräisin olevien
elintarvikkeiden kaupan pitämisen keskeyttämistä unionin alueella.
Klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden
kaupan pitämisen väliaikainen kieltäminen täydentää
maataloustuotantotarkoituksissa käytettävän kloonaustekniikan ja elävien
kloonien kaupan pitämisen keskeyttämistä, joita ehdotetaan rinnakkaisessa
toimenpiteessä. Klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden kaupan pitämisen
väliaikaista kieltoa arvioidaan jatkuvasti uudelleen, jotta voidaan ottaa
huomioon mahdolliset muutokset kuluttajien asennoitumisessa kloonaukseen
eläinten hyvinvointiin liittyvien näkökohtien kannalta sekä kansainväliset
kehityssuuntaukset.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINNIN TULOKSET
2.1.        Kuulemismenettely
2.1.1.     Kuulemismenetelmät ja
tärkeimmät kohderyhmät
Jäsenvaltioita, sidosryhmiä ja kolmansien maiden
kauppakumppaneita on kuultu. 
Jäsenvaltioiden kanssa käytiin keskusteluja
pääasiassa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä
komiteassa. Lisäksi kaikki jäsenvaltiot vastasivat kyselyyn, joka koski
kloonausta niiden alueella.
Sidosryhmiä kuultiin elintarvikeketjua
käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän puitteissa. Kuulemiseen osallistui 22
järjestöä, jotka edustavat kaikkia asianomaisia aloja (maataloustuottajat,
eläinjalostajat, elintarviketeollisuus, vähittäismyyjät, kuluttajat ja eläinten
oikeuksien puolustajat). Lisäksi pidettiin viisi teknistä kokousta
maataloustuottajia, eläinjalostajia ja elintarviketeollisuutta edustavien
järjestöjen kanssa.
Viidelletoista tärkeimmälle kolmansien maiden
kauppakumppanille lähetettiin kyselylomake, johon
saatiin 13 vastausta.
Kansalaisia kuultiin interaktiivista politiikan
suunnittelua koskevan aloitteen puitteissa maaliskuussa 2012. Aloitteeseen
sisältyvällä välineellä voidaan tavoittaa noin 6 000 verkkoseuraajaa,
joista 360 osallistui kuulemiseen.[6]

Kloonausta on käsitelty kahdessa
Eurobarometri-kyselytutkimuksessa: vuonna 2008 toteutettiin erityisesti
kloonausta koskeva tutkimus[7]
27 jäsenvaltiossa ja vuonna 2010 bioteknologia-aiheinen tutkimus[8], johon sisältyi
kloonausta koskevia kysymyksiä, 27 jäsenvaltiossa ja viidessä unionin
ulkopuolisessa Euroopan maassa. 
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa
käsittelevän eurooppalaisen työryhmän vuonna 2008 antamassa kloonausta
käsittelevässä erityisraportissa[9]
suhtaudutaan epäilevästi siihen, että eläinten kloonaus
maataloustuotantotarkoituksissa olisi perusteltavissa, kun otetaan huomioon
sijaisemojen ja kloonieläinten tämänhetkiset kärsimykset ja terveysongelmat.
Työryhmä totesi päätelmissään myös, ettei se näe vakuuttavia perusteita, joilla
voitaisiin puolustaa klooneista ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien
elintarvikkeiden tuotantoa.
2.1.2.     Tiivistelmä vastauksista ja
siitä, miten ne on otettu huomioon
Jäsenvaltiot vahvistivat, että unionissa ei
nykyisin kloonata eläimiä elintarviketuotantoa varten. Asiaan liittyvät
talouden alat (maataloustuotanto, eläinjalostus, elintarviketeollisuus)
ilmoittivat, että tällä hetkellä niillä ei ole kiinnostusta kloonieläimistä
peräisin olevien elintarvikkeiden tuotantoon.
Argentiina, Australia, Brasilia, Kanada ja
Yhdysvallat vahvistivat, että niiden alueella kloonataan eläimiä, mutta eivät
pystyneet täsmentämään, missä määrin. Brasiliassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa
kloonien rekisteröinnistä huolehtivat yksityiset yritykset. Kanadassa kloonausta
koskeva oikeudellinen tilanne on samanlainen kuin unionissa eli kloonieläimistä
tuotettuja elintarvikkeita pidetään uuselintarvikkeina, ja niitä varten
tarvitaan markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä. Argentiina, Australia,
Brasilia, Kanada, Paraguay, Uusi-Seelanti ja Yhdysvallat huomauttivat, että
toimenpiteillä olisi oltava tieteellinen perusta. Ne myös korostivat, että
toimet eivät saisi rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen oikeutettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi. 
Unionin kansalaiset sen sijaan suhtautuvat yleensä
kielteisesti kloonaustekniikan käyttöön tuotantoeläinten tuotannossa. Sen
vuoksi kuluttajat eivät haluaisi syödä elintarvikkeita, jotka ovat peräisin
kloonista.
Tässä aloitteessa otetaan huomioon kuulemisten
tulokset. Siinä puututaan perusteltuihin huolenaiheisiin oikeasuhteisesti ja
otetaan huomioon komissiolle perussopimusten nojalla kuuluvan toimivallan
rajat.
2.1.3.     Ulkopuoliset asiantuntijat
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
(EFSA) antoi vuonna 2008 lausunnon kloonauksesta. Siinä keskityttiin
kloonieläimiin, niiden jälkeläisiin ja näistä eläimistä saataviin tuotteisiin.
Lausuntoa on päivitetty kolmella vuosina 2009, 2010 ja 2012 annetulla
lausunnolla.[10]
Käytettävissä olleiden tietojen perusteella EFSA määritti eläinten hyvinvointiin
liittyviä ongelmia, joissa on kyse sijaisemojen (kloonien kantajien) ja itse
kloonien terveydestä. Sijaisemot kärsivät varsinkin istukan toimintahäiriöistä,
mikä on osaltaan lisännyt keskenmenoja. Muun muassa siitä johtuu tekniikan
huono tehokkuus (6–15 prosenttia naudoilla ja 6 prosenttia sioilla) ja tarve
istuttaa kloonialkioita useisiin emoihin yhden klooniin tuottamiseksi. Lisäksi
kloonien poikkeavuudet ja epätavallisen isokokoiset jälkeläiset johtavat
vaikeisiin synnytyksiin ja neonataalikuolemiin. Kloonaustekniikalle on
ominaista suuri kuolleisuus. 
Toisaalta EFSA on toistuvasti todennut, ettei
kloonauksella ole vaikutusta klooneista saatavan lihan ja maidon
turvallisuuteen.
2.2.        Vaikutusten
arviointi[11]
Lainsäädäntöprosessista, joka päättyi epäonnistumiseen maaliskuussa
2011, saadun kokemuksen ja sidosryhmien esiin tuomien kantojen perusteella
arviointiin neljä vaihtoehtoa. Vaihtoehtoon 4 sisältyy muun muassa klooneista
peräisin olevien elintarvikkeiden kaupan pitämisen tilapäinen keskeyttäminen.
Kyseisten neljän vaihtoehdon analysoinnin tuloksena ja ottaen huomioon
niiden vaikutukset ja asetetut tavoitteet tämän ehdotuksen perustaksi valittiin
mainittu vaihtoehtoon 4 sisältyvä osatekijä. Sen vaikutus unionin
elintarvikealan toimijoihin ja kauppaan on pieni, koska kauppa on
todennäköisesti vähäistä, ellei olematonta, sillä elintarvikealan toimijat
eivät ole kiinnostuneita pitämään kaupan klooneista peräisin olevia
elintarvikkeita.
Kuluttajien kannalta tämän vaihtoehdon vaikutukset
ovat myönteisiä: heidän eläinten hyvinvointia koskeviin huolenaiheisiinsa
tartutaan, kun unionin markkinoilla ei aseteta saataville klooneista peräisin
olevia elintarvikkeita.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
3.1.        Oikeusperusta 
Perustamissopimuksessa ei ole muita määräyksiä
tämän direktiivin antamiseksi tarvittavista valtuuksista kuin 352 artikla.
Tässä direktiivissä käsitellään eläinten hyvinvointiin liittyviä kuluttajien
huolenaiheita, jotka koskevat sellaisen lisäämistekniikan käyttöä, joka ei
vaikuta elintarvikkeiden turvallisuuteen tai laatuun mutta aiheuttaa eläimille
kärsimystä. SEUT-sopimuksen 169 artiklan mukaan unioni edistää kuluttajien
etuja toteuttaessaan 114 artiklan nojalla toimenpiteitä sisämarkkinoiden
toteuttamisen yhteydessä. SEUT-sopimuksen 13 artiklassa edellytetään, että
laatiessaan ja pannessaan täytäntöön unionin sisäpolitiikkaa unioni ja
jäsenvaltiot ottavat eläinten, jotka ovat tuntevia olentoja, hyvinvoinnin
vaatimukset täysimääräisesti huomioon. Vakiintuneen oikeuskäytännön[12] mukaan SEUT-sopimuksen
114 artiklan valinta oikeusperustaksi on perusteltu, jos kansallisten sääntöjen
välillä on eroja, jotka haittaavat sisämarkkinoiden toimintaa. Mainitun
määräyksen käyttö on mahdollista myös, jos tavoitteena on estää tällaisten
kaupan esteiden muodostuminen kansallisten lainsäädäntöjen erilaisen kehityksen
vuoksi. Tällaisten esteiden on kuitenkin oltava todennäköisiä, ja kyseisellä
toimenpiteellä on voitava estää niiden muodostuminen. Tässä tapauksessa ei ole
havaittu olemassa olevia tai todennäköisiä eroja kansallisten lainsäädäntöjen
välillä. Lisäksi 1.1 kohdassa tarkoitetun sovittelun aikana jäsenvaltiot
ilmaisivat halunsa nähdä toimenpiteitä toteutettavan EU:n tasolla mutteivät
täsmentäneet, minkä tyyppisiä kansallisia toimenpiteitä ne toteuttaisivat ilman
EU:n aloitetta.
3.2.        Toissijaisuusperiaate
Jos jäsenvaltiot toteuttaisivat klooneista
peräisin olevia elintarvikkeita koskevia yksittäisiä toimenpiteitä, se
saattaisi vääristää asianomaisia markkinoita. Lisäksi toimenpide koskee tuonnin
valvontaa. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että kaikkialla sovelletaan samoja
edellytyksiä, joten asiaa on käsiteltävä unionin tasolla.
3.3.        Suhteellisuusperiaate
Eläinten kloonauksesta elintarviketuotannossa ei ole hyötyä
kuluttajalle, eikä elintarviketeollisuus ole kiinnostunut klooneista peräisin
olevien elintarvikkeiden kaupan pitämisestä. Kloonaustekniikan tämänhetkisessä
kehitysvaiheessa näyttää siltä, että sen käytöstä elintarviketuotannossa
saatava hyöty on vähäinen. Klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden kaupan
pitämisen keskeyttäminen täydentää maataloustuotantotarkoituksissa käytettävän
kloonaustekniikan ja elävien kloonien (kloonieläinten) kaupan pitämisen
keskeyttämistä, joita ehdotetaan rinnakkaisessa toimenpiteessä, ja on siksi
perusteltu ratkaisu, jossa otetaan tasapainoisesti huomioon niin eläinten
hyvinvointi, kansalaisia askarruttavat kysymykset kuin maataloustuottajien,
eläinjalostajien ja muiden sidosryhmien etu.
3.4.        Sääntelytavan valinta
Ehdotettu sääntelytapa on direktiivi. Muut
vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä:
i)       direktiivi antaa jäsenvaltioille
mahdollisuuden hyödyntää olemassa olevia valvontavälineitä, jotka soveltuvat
unionin sääntöjen täytäntöönpanoon, mikä vähentää hallinnollista rasitetta;
ii)      ei-sitovien oikeudellisten välineiden ei
katsota riittävän tekniikan käytön estämiseen kaikkialla unionissa.
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista
annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti
sitoutuneet – perustelluissa tapauksissa – liittämään ilmoitukseen
toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista
lainsäädäntöä, yhden tai useamman selittävän asiakirjan, joista käy ilmi
direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen
tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Kun otetaan huomioon tällä
direktiivillä asetettavien oikeudellisten velvoitteiden vähäisyys,
jäsenvaltioiden ei ole tarpeen esittää selittäviä asiakirjoja, jotka liittyvät
tämän direktiivin saattamiseen osaksi kansallista lainsäädäntöä.
4.           VAIKUTUS TALOUSARVIOON
Tällä aloitteella ei ole vaikutusta EU:n
talousarvioon, eikä se edellytä lisää henkilöresursseja komissiossa.
2013/0434 (APP)
Ehdotus
NEUVOSTON DIREKTIIVI
kloonieläimistä peräisin olevien
elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 352 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
on saanut Euroopan parlamentin hyväksynnän, 
noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Kloonieläimistä peräisin
olevat elintarvikkeet, jotka ovat uudella lisäämistekniikalla saatuja
elintarvikkeita, kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
258/97[13]
soveltamisalaan, ja siksi niihin sovelletaan markkinoille saattamista koskevaa
hyväksyntää.
(2)       Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alun perin 15 päivänä
heinäkuuta 2008 antamassa lausunnossa, jonka se on myöhemmin vahvistanut
vuosina 2009, 2010 ja 2012[14],
todetaan, että ei ole mitään merkkejä eroista terveistä kloonieläimistä ja
niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden ja terveistä
perinteisellä tavalla kasvatetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden
turvallisuuden välillä. EFSA kuitenkin totesi myös, että eläinten hyvinvointiin
liittyviä ongelmia, jotka koskevat sijaisemojen eli kloonien kantajien sekä itse
kloonien terveyttä, esiintyy.[15]
EFSAn mukaan sijaisemot kärsivät varsinkin istukan toimintahäiriöistä, mikä on
osaltaan lisännyt keskenmenoja. Muun muassa siitä johtuu kloonaustekniikan
huono tehokkuus (6–15 prosenttia nautaeläimillä ja 6 prosenttia sikaeläimillä)
ja tarve istuttaa kloonialkioita useisiin emoihin yhden klooniin tuottamiseksi.
Lisäksi kloonien poikkeavuudet ja epätavallisen isokokoiset jälkeläiset
johtavat vaikeisiin synnytyksiin ja neonataalikuolemiin. Kloonaustekniikalle on
ominaista suuri kuolleisuus. 
(3)       Luonnontieteiden ja uusien
teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän vuonna 2008
antamassa kloonausta käsittelevässä erityisraportissa[16] suhtaudutaan
epäilevästi siihen, että eläinten kloonaus elintarviketuotantoa varten olisi
perusteltavissa, kun otetaan huomioon sijaisemojen ja kloonieläinten
tämänhetkiset kärsimykset ja terveysongelmat.
(4)       Eläinten hyvinvointiin ja
yleisiin eettisiin huolenaiheisiin liittyvistä syistä valtaosa unionin
kansalaisista ei hyväksy kloonausta elintarviketuotantoa varten. He eivät halua
käyttää kloonieläimistä perisin olevia elintarvikkeita. 
(5)       Kloonaustekniikan käyttö sekä
kloonialkioiden ja kloonieläinten markkinoille saattaminen unionissa
maataloustuotantoa varten kielletään väliaikaisesti
maataloustuotantotarkoituksissa pidettävien ja lisättävien nauta-, sika-,
lammas-, vuohi- ja hevoseläinten kloonaamisesta annetulla Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivillä [number][17].
Tämä kielto ei kuitenkaan koske yksinomaan muissa tarkoituksissa pidettäviä ja
lisättäviä eläimiä. 
(6)       Kloonaukseen liittyvien
eläinten hyvinvointia koskevien kuluttajien huolenaiheiden käsittelemiseksi on
tarpeen varmistaa, että kloonieläimistä peräisin olevia elintarvikkeita ei
päädy elintarvikeketjuun. Vähemmän rajoittavat toimenpiteet, kuten
elintarvikkeiden merkitseminen, eivät täysin poistaisi kansalaisten
huolenaiheita, koska silloin olisi edelleen sallittua pitää kaupan sellaisella
tekniikalla tuotettuja elintarvikkeita, joka aiheuttaa eläimille kärsimystä. 
(7)       Eläinten kloonaus on
sallittua tietyissä kolmansissa maissa. Sen vuoksi olisi toteutettava
toimenpiteitä, joilla estetään kyseisissä kolmansissa maissa tuotettujen
kloonieläimistä saatujen elintarvikkeiden tuonti unioniin. 
(8)       On odotettavissa, että tietämys
kloonaustekniikan vaikutuksista eläinten hyvinvointiin lisääntyy.
Kloonaustekniikka itsessään voi parantua ajan mittaan, jolloin kuluttajien on
helpompi hyväksyä se. 
(9)       Tässä säädöksessä
vahvistettuja toimenpiteitä olisi tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan
kuluessa sen arvioimiseksi, voidaanko niillä asianmukaisesti saavuttaa asetetut
tavoitteet, kun otetaan huomioon jäsenvaltioissa saadut kokemukset tämän
direktiivin soveltamisesta, eläinten hyvinvointiin liittyviä huolenaiheita
koskevat kuluttajien näkemykset kloonauksesta ja kansainväliset
kehityssuuntaukset. 
(10)     Perustamissopimuksessa ei ole
muita määräyksiä tämän direktiivin antamiseksi tarvittavista valtuuksista kuin
352 artikla. Tässä direktiivissä käsitellään eläinten hyvinvointiin liittyviä
kuluttajien huolenaiheita, jotka koskevat sellaisen lisäämistekniikan käyttöä,
joka ei vaikuta elintarvikkeiden turvallisuuteen tai laatuun mutta aiheuttaa
eläimille kärsimystä. Perussopimuksen 169 artiklan mukaan unioni edistää
kuluttajien etuja toteuttaessaan sopimuksen 114 artiklan nojalla toimenpiteitä
sisämarkkinoiden toteuttamisen yhteydessä. Perussopimuksen 13 artiklassa
edellytetään, että laatiessaan ja pannessaan täytäntöön unionin sisäpolitiikkaa
unioni ja jäsenvaltiot ottavat eläinten, jotka ovat tuntevia olentoja,
hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon. Euroopan unionin
tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan perussopimuksen 114 artiklan
valinta oikeusperustaksi on perusteltu, jos kansallisten sääntöjen välillä on
eroja, jotka haittaavat sisämarkkinoiden toimintaa. Mainitun määräyksen käyttö
on mahdollista myös, jos säädöksen tavoitteena on estää tällaisten kaupan
esteiden muodostuminen kansallisten lainsäädäntöjen erilaisen kehityksen
vuoksi.[18]
Tällaisten esteiden on kuitenkin oltava todennäköisiä, ja kyseisellä
toimenpiteellä on voitava estää niiden muodostuminen. Tässä tapauksessa ei ole
havaittu olemassa olevia tai todennäköisiä eroja kansallisten lainsäädäntöjen
välillä.
(11)     Tässä direktiivissä
kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja perusoikeuksia
ja noudatetaan siinä tunnustettuja periaatteita, erityisesti elinkeinovapautta.
Tämä direktiivi on pantava täytäntöön näiden oikeuksien ja periaatteiden
mukaisesti,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt kloonieläimistä peräisin
olevien elintarvikkeiden markkinoille saattamista varten.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)           ’kloonauksella’ eläinten suvutonta
lisäämistä tekniikalla, jossa yksittäisen eläimen solun tuma siirretään
munasoluun, jonka tuma on poistettu, ja jolla tuotetaan geneettisesti
identtisiä yksittäisiä alkioita, jäljempänä ’kloonialkiot’, jotka voidaan
myöhemmin istuttaa sijaisemoihin geneettisesti identtisten eläinpopulaatioiden,
jäljempänä ’kloonieläimet’, tuottamiseksi; 
b)           ’elintarvikkeilla’ elintarvikkeita
sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 178/2002[19] 2 artiklassa. 
3 artikla
Tilapäiset kiellot
1.           Jäsenvaltioiden on varmistettava,
että kloonieläimistä peräisin olevia elintarvikkeita ei saateta markkinoille. 
2.           Jäsenvaltioiden on varmistettava,
että sellaisista kolmansista maista tuotavia eläinperäisiä elintarvikkeita,
joissa klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen ja
vienti on laissa sallittu, saatetaan unionin markkinoille ainoastaan Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 48 ja 49 artiklan nojalla
mahdollisesti hyväksyttyjen erityisten tuontiedellytysten mukaisesti ja
huolehtien siitä, että kyseisistä kolmansista maista ei tuoda Euroopan unioniin
mitään kloonieläimistä peräisin olevia elintarvikkeita. 
4 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden
on annettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin
nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi nämä säännökset viimeistään
... päivänä ...kuuta ... [päivänä, jona tämä direktiivi on saatettava osaksi
kansallista lainsäädäntöä] ja kaikki niihin myöhemmin tehtävät muutokset
viipymättä.
5 artikla
Kertomukset ja uudelleentarkastelu
1.           Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle
kertomus kokemuksistaan tämän direktiivin soveltamisesta viimeistään ...
päivänä ...kuuta ... [5 vuoden kuluttua tämän direktiivin saattamisesta osaksi
kansallista lainsäädäntöä].
2.           Komissio esittää Euroopan
parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta
ottaen huomioon
a)      jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti
antamat kertomukset;
b)      muutokset eläinten hyvinvointiin
liittyviä huolenaiheita koskevissa kuluttajien näkemyksissä kloonauksesta;
c)      kansainväliset kehityssuuntaukset. 
6 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava tämän
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukautta tämän
direktiivin hyväksymispäivän jälkeen]. Niiden on viipymättä toimitettava
komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on toimitettava
tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset
säännökset kirjallisina komissiolle.
7 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee
voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan ...
päivästä ...kuuta ... [18 kuukautta tämän direktiivin hyväksymispäivän
jälkeen].
8 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
[1]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja
elintarvikkeiden uusista ainesosista.
[2]               Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus
uuselintarvikkeista, KOM(2007) 872 lopullinen, 14.1.2008. 
[3]               Komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle
antamassa kertomuksessa eläinten kloonaamisesta elintarviketuotantoa varten
(KOM(2010) 585 lopullinen, 19.10.2010) ehdotetaan 1) kloonaustekniikan,
kloonien ja klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden käytön tilapäistä
keskeyttämistä viideksi vuodeksi; 2) EU:hun tuotavan klooneista saatavan
lisäysaineiston jäljittämistä.         
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_en.pdf
[4]               Esimerkiksi 6. heinäkuuta 2011 annetussa Euroopan
parlamentin päätöslauselmassa komission vuoden 2012 työohjelmasta pyydetään
lainsäädäntöehdotusta kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdettujen
elintarvikkeiden kieltämiseksi:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//FI
(Menettely 2011/2627(RSP), kohta 31).
[5]               EFSAn lausunto vuodelta 2012, yleiset päätelmät, s. 18.
EFSAn lausunnot vuosilta 2012 ja 2010:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm and 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm.
[6]               Vastauksista 34 saatiin ammattijärjestöiltä, 34
kansalaisjärjestöiltä, 16 kansallisilta viranomaisilta, 1 EU:n ulkopuoliselta
maalta, 9 yrityksiltä, 26 tiedeyhteisön edustajilta, 10 jäsenvaltioilta ja 230
yksityishenkilöiltä.
[7]               European attitudes towards animal cloning:
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloning.
[8]               Erityiseurobarometri, bioteknologiaraportti, lokakuu
2010:      
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.
[9]               Ethical aspects of animal cloning for food supply,
16. tammikuuta 2008:            
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
[10]             Somaattisten solujen tuman siirron avulla kloonattujen
eläinten, niiden jälkeläisten ja näistä eläimistä saatujen tuotteiden vaikutus
elintarvikkeiden turvallisuuteen, eläinten terveyteen ja hyvinvointiin sekä
ympäristöön (lausunnot):            
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[11]             Katso tarkempia tietoja ehdotukseen liitetystä vaikutusten
arvioinnista, komission yksiköiden valmisteluasiakirja SEC(2013) XXX.
[12]             Katso esimerkiksi asia C‑58/08, Vodafone, Kok. 2010,
s. I-4999, kohdat 32 ja 33, ja mainittu oikeuskäytäntö.
[13]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997,
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997,
s. 1).
[14]             Scientific Opinion of the Scientific Committee Food
Safety, Animal Health and Welfare and Environmental Impact of Animals derived
from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) and their Offspring and
Products Obtained from those Animals;                
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01.
[15]             Opinion and statements on food safety, animal health
and welfare and environmental impact of animals derived from cloning by SCNT
and their offspring and products obtained from those animals:    
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[16]             Ethical aspects of animal cloning for food supply, 16.
tammikuuta 2008:            
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
[17]             [täydennetään, kun säädös on hyväksytty].
[18]             Katso esimerkiksi asia C‑58/08, Vodafone, Kok. 2010,
s. I-4999, kohdat 32 ja 33 ja mainittu oikeuskäytäntö.
[19]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä
koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).