CELEX: 62020TN0703
Language: pl
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Sprawa T-703/20: Skarga wniesiona w dniu 27 listopada 2020 r. – Mylan Ireland / EMA

1.2.2021   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 35/54
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 27 listopada 2020 r. – Mylan Ireland / EMA
      (Sprawa T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: adwokat J. Krens)
      
         Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez skarżącą przeciwko wnioskowi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zgodnie z którym produkt leczniczy Biogen Idec Ltd, Tecfidera®, ma status innej substancji czynnej, z czego wynika obowiązek uzyskania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak wspomniano w decyzji z dnia 30 stycznia 2014 r. dopuszczającej do obrotu „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate”, jest dopuszczalny i zasadny;
               
            
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 1 października 2020 r. o niezatwierdzeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie EMA kosztami postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy, zgodnie z którym, ze względu na to, że zarzut niezgodności z prawem był zasadny, zaskarżona decyzja nie jest prawnie dopuszczalna, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych oraz uchybiła ciążącemu na niej obowiązkowi uzasadnienia i dokonania starannej i dogłębnej oceny zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi kwestionujący zgodność z prawem zaskarżonej decyzji, ponieważ status „innej substancji czynnej” powinien był zostać ponownie zbadany po złożeniu zarzutów skarżącej, które zostały przedstawione na etapie składania wniosku. W związku z tym, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, w szczególności obowiązku dokonania skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co powoduje, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem.