CELEX: 32015D0695
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/695 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) in odobritvi za dajanje na trg olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769) (Besedilo velja za EGP)

30.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 112/56
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/695
   z dne 24. aprila 2015
   o obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) in odobritvi za dajanje na trg olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je 30. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg olja iz bombaževega semena za živila in krmo, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in njegovih sestavin.
            
         
               (2)
            
            
               Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.
            
         
               (3)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Področje uporabe obeh vlog skupaj pokriva vse različne vrste komercialne uporabe živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 28. marca 2012 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 v okviru predvidenih načinov uporabe enako varni kot proizvodi iz konvencionalnega bombaža.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega genskega prenosa z gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 na bakterije ni pokazala tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih načinov uporabe glede na pričakovan redek genski prenos z rastlin na bakterije v primerjavi z genskim prenosom med bakterijami in glede na zelo majhno izpostavljenost DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Zato bi bilo treba odobriti proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (3).
            
         
               (10)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (13)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo predložil osnutek izvedbenega akta. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L. in Gossypium barbadense L.) MON 531 × MON 1445, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;
            
         
               (b)
            
            
               krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
            
         Člen 3
   Označevanje
   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.
   Člen 4
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 5
   Imetnik odobritve
   Imetnik dovoljenja je Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 6
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 7
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj – Belgija.
   
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Znanstveno mnenje o vlogah Monsanta EFSA-GMO-UK-2005-09 in EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 za dajanje na trg živil in krme, proizvedenih iz ali ki vsebujejo sestavine, proizvedene iz na insekte in herbicide odpornega gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in za obnovitev odobritve obstoječih proizvodov, proizvedenih iz bombaža MON 531 × MON 1445, oboje v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (4)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150, Bruselj – Belgija
               
            V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov
      
      
                  1.
               
               
                  živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
               
            Gensko spremenjeni bombaž MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovino Cry1Ac, ki povzroča odpornost proti škodljivim vrstam metuljev, in beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost proti herbicidom, ki vsebujejo glifosat. Gena nptII, ki povzroča odpornost na kanamicin in neomicin, in aadA, ki povzroča odpornost na spektinomicin in streptomicin, sta bila uporabljena kot selektivna označevalca v postopku genske spremembe.
      (c)   Označevanje
      
      Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.
      (d)   Metoda za odkrivanje
      
      
                  1.
               
               
                  Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
               
            
                  2.
               
               
                  Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  3.
               
               
                  Referenčno gradivo: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C in AOCS 0804-A so na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Ni relevantno.
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahtevajo.
      (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje
      
      Se ne zahteva.
      (i)   Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi
      
      Se ne zahtevajo.