CELEX: 32013R1363
Language: sl
Date: 2013-12-12 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1363/2013 z dne 12. decembra 2013 o spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom v zvezi z opredelitvijo „namensko proizvedenih nanomaterialov“  Besedilo velja za EGP

19.12.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 343/26
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1363/2013
   z dne 12. decembra 2013
   o spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom v zvezi z opredelitvijo „namensko proizvedenih nanomaterialov“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom (1) in zlasti člena 18(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 18(3) Uredbe (EU) št. 1169/2011 določa, da morajo biti vse sestavine živil, vsebovane v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, jasno navedene na seznamu sestavin živil, da se zagotovi obveščenost potrošnikov. Poleg tega mora imenom sestavin živil, vsebovanih v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, v oklepaju slediti beseda „nano“. V skladu s tem Uredba (EU) št. 1169/2011 določa opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“.
            
         
               (2)
            
            
               Člen 18(5) navedene uredbe pooblašča Komisijo, da za namene doseganja ciljev navedene uredbe prilagodi v Uredbi navedeno opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ tehničnemu in znanstvenemu napredku ali opredelitvam, ki so bile dogovorjene na mednarodni ravni.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 18. oktobra 2011 je bilo sprejeto Priporočilo Komisije 2011/696/EU (2), ki je med drugim odgovorilo na zahtevo Evropskega parlamenta po uvedbi obsežne znanstveno utemeljene opredelitve nanomaterialov v zakonodaji Unije. Opredelitev iz tega priporočila temelji izključno na velikosti delcev sestavin materiala in zajema naravne, naključno nastale in proizvedene materiale. Med drugim upošteva ugotovitve referenčnega poročila Skupnega raziskovalnega središča Evropske komisije „Premisleki o opredelitvi nanomaterialov za zakonodajne namene“ (3), mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) v zvezi z „znanstveno podlago za opredelitev pojma ‚nanomaterial‘“ (4) ter opredelitev pojma „nanomaterial“, ki jo je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) (5).
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s Priporočilom 2011/696/EU opredelitev pojma „nanomaterial“ iz navedenega priporočila ne prejudicira ali odraža področja uporabe nobenega dela zakonodaje Unije.
            
         
               (5)
            
            
               V sporočilu Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru o drugem pregledu zakonodaje o nanomaterialih (6) je Komisija izrazila namen, da za zakonodajo Unije uporabi opredelitev „nanomaterial“ iz Priporočila 2011/696/EU. Če se v zakonodaji EU uporabljajo druge opredelitve, bodo določbe prilagojene, da se zagotovi skladen pristop, vendar bodo posebne sektorske rešitve morda potrebne tudi v prihodnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 primerno prilagoditi opredelitvi iz Priporočila 2011/696/EU, ki odraža dosedanji tehnični in znanstveni napredek.
            
         
               (7)
            
            
               Ker se opredelitev iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 nanaša na „namensko proizvedene nanomateriale“ in ne na „nanomateriale“ na splošno, naravni in naključni nanomateriali ne bi smeli biti vključeni v opredelitev.
            
         
               (8)
            
            
               Poleg tega je primerno povezati opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ z namensko proizvedenim materialom, ki bi ga bilo treba izrecno opredeliti. Ta opredelitev bi morala upoštevati opredelitev ISO, v skladu s katero „namensko proizveden nanomaterial“ pomeni „nanomaterial, oblikovan za poseben namen ali funkcijo“ (7).
            
         
               (9)
            
            
               V skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8) se le odobreni aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, lahko dajo v promet kot taki in se uporabljajo v živilih, aditivih za živila, encimih za živila in aromah za živila v skladu s pogoji uporabe, določenimi v navedeni uredbi, in po opravljeni oceni varnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Navedeni seznami Unije so bili določeni z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (9) in (EU) št. 1130/2011 (10). Navedeni seznami, kakor so bili vzpostavljeni, določajo aditive za živila, ki so bili dovoljeni za uporabo pred začetkom veljavnosti Uredbe (EC) št. 1333/2008 po pregledu njihove skladnosti z določbami navedene uredbe. Za vse te odobrene aditive za živila trenutno Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 257/2010 (11) pripravlja program ponovne ocene. Ponovna ocena aditivov za živila poteka v skladu s prednostnimi nalogami iz navedene uredbe in po skupinah aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, v katerega spadajo. Zajema tudi vsa vprašanja v zvezi z nanotehnologijo, ki se lahko obravnavajo v reviziji pogojev uporabe, kjer je to primerno. Zato je bilo 30 barv za živila že ocenjenih. Nobena od barv se ne proizvaja v nano-obliki. Agencija je priporočila, da se za kalcijev karbonat (E170) in rastlinsko oglje (E153) v specifikacijah določi velikost delcev. Ostali aditivi, ki so lahko v nano-obliki, se ocenijo v naslednjih rokih:
               
                           (a)
                        
                        
                           31. december 2015: titanov dioksid (E171), železovi oksidi in hidroksidi (E172), srebro (E174) in zlato (E175);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           31. december 2016: silicijev dioksid (E551);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           31. december 2018: kalcijev silikat (E552); magnezijev silikat (E553a) in talk (E553b).
                        
                     
         
               (11)
            
            
               Nekateri aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, kot so določeni z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, bi lahko bili v obliki „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v končnem živilu. Vendar bi lahko navedba takšnih aditivov za živila, ki jim sledi beseda „nano“ v oklepaju, na seznamu sestavin potrošnike zavedla, saj lahko kaže na to, da so navedeni aditivi novi, čeprav se v navedeni obliki v živilih uporabljajo že desetletja.
            
         
               (12)
            
            
               Zato aditivi za živila, ki so vključeni v sezname Unije z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, na seznamu sestavin ne bi smeli biti (obvezno) označeni kot „nano“ in ne bi smeli biti zajeti v opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov. Potrebo po posebnih zahtevah za označevanje v zvezi z nanotehnologijo, ki se nanaša na navedene aditive, bi bilo treba obravnavati v okviru programa za ponovno oceno, po potrebi s spremembo pogojev uporabe v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in specifikacij za navedene aditive za živila iz Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 (12). Navedena izjema se ne bi smela uporabljati za aditive za živila, ki se v navedene sezname vključijo pozneje, vključno z novimi vnosi v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (13)
            
            
               V prihodnje bi bilo treba mejno vrednost za razporeditev snovi po velikosti glede na število v višini 50 % pregledati z namenom, da se oceni, ali jo je treba nadomestiti z mejno vrednostjo med 1 % in 50 % v skladu s tehnološkim razvojem v zvezi z metodo odkrivanja in količinskega opredeljevanja ter kadar je to upravičeno zaradi pomislekov glede zdravja in varnosti.
            
         
               (14)
            
            
               Zato bi bilo treba Uredbo (EU) št. 1169/2011 ustrezno spremeniti –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Točka (t) člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se nadomesti z naslednjim:
   
               „(t)
            
            
               ‚namensko proizveden nanomaterial‘ pomeni vsak namensko proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1 nm do 100 nm.
            
         Z odstopanjem:
   
               (a)
            
            
               aditivi za živila, zajeti v opredelitvi iz prvega odstavka, se ne štejejo za namensko proizveden nanomaterial, če so bili vključeni v sezname Unije iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (13) in (EU) št. 1130/2011 (14);
            
         
               (b)
            
            
               za namensko proizvedene nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjih dimenzij pod 1 nm.
               Za namene opredelitve iz prvega odstavka:
               
                           (i)
                        
                        
                           ‚delec‘ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizikalne meje;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           ‚aglomerat‘ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih skupna zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           ‚agregat‘ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
                        
                     
                           (iv)
                        
                        
                           ‚namensko proizveden‘ pomeni, da je material proizveden za izvajanje/opravljanje posebne funkcije ali namena;
                        
                     
         Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 12. decembra 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 304, 22.11.2011, str. 18.
   
      (2)  Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (UL L 275, 20.10.2011, str. 38).
   
      (3)  EUR 24 403 EN, junij 2010.
   
      (4)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
   
      (5)  http://cdb.iso.org
   
      (6)  COM(2012) 572 final z dne 3. oktobra 2012.
   
      (7)  http://cdb.iso.org.
   
      (8)  Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).
   
      (9)  Uredba Komisije (EU) št. 1129/2011 z dne 11. novembra 2011 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z vzpostavitvijo seznama Unije aditivov za živila (UL L 295, 12.11.2011, str. 1).
   
      (10)  Uredba Komisije (EU) št. 1130/2011 z dne 11. novembra 2011 o spremembah Priloge III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila z vzpostavitvijo seznama Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v aditivih za živila, encimih za živila, aromah za živila in hranilih (UL L 295, 12.11.2011, str. 178).
   
      (11)  Uredba Komisije (EU) št. 257/2010 z dne 25. marca 2010 o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila (UL L 80, 26.3.2010, str. 19).
   
      (12)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).