CELEX: 32013R0826
Language: sk
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 826/2013 z  29. augusta 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka sedaxán a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

30.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 232/13
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 826/2013
   z 29. augusta 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka sedaxán a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade sedaxánu sú rozhodnutím Komisie 2011/123/EÚ (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Francúzsko 14. júna 2010 od spoločnosti Syngenta Crop Protection AG žiadosť o zaradenie účinnej látky sedaxán do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2011/123/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli hodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 10. mája 2011 návrh hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 6. júla 2012 predložil úrad Komisii svoje závery, pokiaľ ide o preskúmanie hodnotenia rizík účinnej látky sedaxán (4) z hľadiska pesticídov.
            
         
               (5)
            
            
               V novembri 2012 si Komisia od úradu vyžiadala ďalšie toxikologické hodnotenie. Spravodajský členský štát predložil dodatok k svojej hodnotiacej správe. Úrad aktualizoval svoje závery a prebehli záverečné konzultácie s členskými štátmi.
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 18. decembra 2012 predložil úrad Komisii svoje aktualizované závery, pokiaľ ide o preskúmanie hodnotenia rizík účinnej látky sedaxán (5) z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a aktualizované závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 16. júla 2013 návrh hodnotiacej správy dokončili vo forme revíznej správy Komisie o sedaxáne.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom sedaxánu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné sedaxán schváliť.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (10)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich sedaxán. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (11)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (6), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že môžu vzniknúť ťažkosti pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (12)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (7), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka sedaxán špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 31. júla 2014 podľa potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom sedaxánu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom sedaxánu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. januára 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom sedaxánu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. júla 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom sedaxánu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. júla 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. februára 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 40.
   
      (4)  Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2823. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 11(1):3057. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Bežný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Sedaxán
                  CAS č. 874967-67-6
                  (trans-izomér: 599197-38-3/cis-izomér: 599194-51-1)
                  CIPAC č. 833
               
               
                  zmes 2 cis-izomérov 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluórmetyl)-1-metylpyrazol-4-karboxanilidu a 2 trans-izomérov 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluórmetyl)-1-metylpyrazol-4-karboxanilidu
               
               
                  ≥ 960 g/kg sedaxánu
                  (v rozmedzí 820 – 890 g/kg v prípade zmesi enantiomérov 2 trans-izomérov v pomere 50:50 a v rozmedzí 100 – 150 g/kg v prípade zmesi enantiomérov 2 cis-izomérov v pomere 50:50)
               
               
                  1. februára 2014
               
               
                  31. januára 2024
               
               
                  ČASŤ A
                  Povoliť možno iba použitie na ošetrenie osiva.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o sedaxáne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              dlhodobému riziku pre vtáky a cicavce.
                           
                        V podmienkach povolenia musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Príslušné členské štáty musia v prípade potreby vykonať programy monitorovania na účely preverenia potenciálnej kontaminácie podzemnej vody metabolitmi CSCD465008 v citlivých zónach.
                  V prípade, že je sedaxán klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako látka, ktorá vyvoláva „podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, príslušné členské štáty si vyžiadajú predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o význam metabolitu CSCD465008 a príslušné hodnotenie rizika pre podzemnú vodu.
                  Oznamovateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do šiestich mesiacov od dátumu uplatňovania nariadenia klasifikujúceho sedaxán.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „48
                  
                  
                     Sedaxán
                     CAS č. 874967-67-6
                     (trans-izomér: 599197-38-3/cis-izomér: 599194-51-1)
                     CIPAC č. 833
                  
                  
                     zmes 2 cis-izomérov 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluórmetyl)-1-metylpyrazol-4-karboxanilidu a 2 trans-izomérov 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluórmetyl)-1-metylpyrazol-4-karboxanilidu
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg sedaxánu
                     (v rozmedzí 820 – 890 g/kg v prípade zmesi enantiomérov 2 trans-izomérov v pomere 50:50 a v rozmedzí 100 – 150 g/kg v prípade zmesi enantiomérov 2 cis-izomérov v pomere 50:50)
                  
                  
                     1. februára 2014
                  
                  
                     31. januára 2024
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povoliť možno iba použitie na ošetrenie osiva.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o sedaxáne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 dlhodobému riziku pre vtáky a cicavce.
                              
                           V podmienkach povolenia musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty musia v prípade potreby vykonať programy monitorovania na účely preverenia potenciálnej kontaminácie podzemnej vody metabolitmi CSCD465008 v citlivých zónach.
                     V prípade, že je sedaxán klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako látka, ktorá vyvoláva ‚podozrenie, že spôsobuje rakovinu‘, príslušné členské štáty si vyžiadajú predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o význam metabolitu CSCD465008 a príslušné hodnotenie rizika pre podzemnú vodu.
                     Oznamovateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do šiestich mesiacov od dátumu uplatňovania nariadenia klasifikujúceho sedaxán.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.