CELEX: 32008R0416
Language: mt
Date: 2008-05-08 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 416/2008 tat- 8 ta’ Mejju 2008 li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 3600/92 rigward il-valutazzjoni tas-sustanza attiva metalaxyl fil-qafas ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.5.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 125/25
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 416/2008
   tat-8 ta’ Mejju 2008
   li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 3600/92 rigward il-valutazzjoni tas-sustanza attiva metalaxyl fil-qafas ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-metalaxyl hija waħda mis-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bħala konsegwenza tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej tat-18 ta’ Lulju 2007 fil-każ C-326/05 P (3), li annullat id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/308/KE (4) dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni tal-metalaxyl fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 1313/2007 tat-8 ta’ Novembru 2007 li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2076/2002 dwar l-estensjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-metalaxyl, u (KE) Nru 2024/2006 fir-rigward tat-tħassir tad-deroga dwar il-metalaxyl (5).
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 233 tat-Trattat jobbliga lill-istituzzjoni li l-att tagħha ġie ddikjarat null biex tieħu l-miżuri neċessarji biex tikkonforma mas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Għaldaqstant hemm bżonn ta’ miżuri ulterjuri fir-rigward tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 b’mod partikolari fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għas-sottomissjoni tar-riżultati ta’ provi addizzjonali u tagħrif addizzjonali.
            
         
               (4)
            
            
               Dawn il-miżuri ulterjuri għandhom jitqiesu fid-dawl tal-qagħda fattwali unika tas-sentenza fil-każ C-326/05P. L-IQV qatt ma ppreżentat dossjer komplut u minflok xtaqet tirreferi għal studji ppreżentati minn notifikant ieħor. L-IQV ddikjarat li hi għandha tkun obbligata biss li żżid kwalunkwe materjal ulterjuri li ma jinsabx fid-dossjer ta’ dan ta’ l-aħħar, li inċidentalment fih ukoll xi lakuni. Madankollu l-IQV ma ngħatatx aċċess għad-dossjer min-notifikatur l-ieħor, li sadanittant kien irtira. Matul il-proċedimenti, il-Kummissjoni insistiet li l-IQV ġġorr il-piż li tipprova li l-metalaxyl tissodisfa l-kriterji għal inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-pożizzjoni ma ġietx ikkontestata mill-Qorti. Billi l-IQV ma kellhiex aċċess għad-dossjer tan-notifikant l-ieħor, il-Kummissjoni kienet tal-fehma li r-reviżjoni esperta ma setgħetx titwettaq b’suċċess, minħabba li r-reviżjoni esperta tqajjem mistoqsijiet dwar l-istudji li jinsabu fid-dossjer l-ieħor. L-IQV, billi ma ngħatatx aċċess għad-dossjer, ma tkunx kapaċi twieġeb mistoqsijiet bħal dawn. L-Istat Membru relatur ippreżenta l-Abbozz tar-Rapport ta’ Valutazzjoni għas-sustanza fis-26 ta’ Jannar 2001 fuq il-bażi ta’ l-istudji kollha disponibbli f’dak iż-żmien. Madankollu, matul l-evalwazzjoni, il-lakuni fid-data li kienu ġew identifikati kienu tali li inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ma setgħetx tiġi prevista.
            
         
               (5)
            
            
               Matul il-kuntatti li kellha ma’ l-IQV fis-17 ta’ Settembru u fl-14 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni għarrfet lill-IQV bl-intenzjoni tagħha li tlesti l-evalwazzjoni tas-sustanza.
            
         
               (6)
            
            
               It-tagħrif dwar il-metalaxyl ippreżentat s’issa lill-Kummissjoni mhuwiex komplut u ma jippermettix li l-metalaxyl tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Il-Kummissjoni mhijiex f’pożizzjoni li tiggarantixxi li l-istudji u d-data li se jiġu pprovduti mill-IQV għall-evalwazzjoni skond ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 se jkunu biżżejjed biex jimlew il-lakuni identifikati u, għaldaqastant, ikunu biżżejjed biex juru li l-metalaxyl tista’ tkun mistennija li tissodisfa, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (7)
            
            
               Il-Kummissjoni u l-Istati Membri se jadottaw approċċ pragmatiku biex iserrħu safejn huwa legalment possibbli fuq id-data li diġà teżisti. Hija ħaga komuni li matul ir-reviżjoni esperta jitqajmu l-mistoqsijiet. Dawn il-mistoqsijiet jistgħu jitqajmu fuq l-elementi kollha tad-dossjer, u hija r-responsabbiltà unika ta’ l-IQV li tindirizzahom jekk tinħoloq din is-sitwazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Biex titlesta l-valutazzjoni tal-metalaxyl sad-data stipulata fir-Regolament (KE) Nru 2076/2002, huwa essenzjali li jiġu applikati skadenzi stretti fl-istadji differenti tal-proċedura. Għaldaqstant, wieħed ma jistax jassumi li kwalunkwe lakuna identifikata aktar tard fid-dossjer tista’ tiġi rimedjata billi jiġu pprovduti aktar studji minħabba li dan jittardja l-valutazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Biex il-metalaxyl tkun tista’ tiġi eżaminata, ċerti perjodi ta’ żmien previsti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għandhom jiġu adattati.
            
         
               (10)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Fl-ewwel sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 7(4) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 l-ewwel u t-tieni inċiżi qed jinbidlu b’dan li ġej:
   
               “—
            
            
               il-limitu ta’ żmien li fih jistgħu jitressqu r-riżultati jew it-tagħrif ikkonċernati lill-Istat Membru relatur u lill-esperti maħtura skond il-paragrafu 2 ta’ hawn fuq, se jkun il-25 ta’ Mejju 2002, madankollu, fir-rigward tal-metalaxyl il-limitu ta’ żmien se jkun mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2008, sakemm ma jiġix stabbilit limitu ta’ żmien aktar kmieni mill-Kummissjoni għal sustanza attiva partikolari, ħlief għar-riżultati ta’ studji li jieħdu żmien twil, identifikati bħala neċessarji mill-Istat Membru relatur u mill-Kummissjoni matul l-eżami tad-dossjer u li mhumiex mistennija jitlestew kompletament sa’ l-iskadenza stabbilita, billi t-tagħrif ippreżentat fih evidenza li studji bħal dawn ġew ikkummissjonati u li r-riżultati tagħhom se jiġu ppreżentati sa mhux aktar tard mill-25 ta’ Mejju 2003. F’każijiet eċċezzjonali, fejn ma kienx possibbli għall-Istat Membru relatur u għall-Kummissjoni li jidentifikaw dawn l-istudji sal-25 ta’ Mejju 2001, tista’ tiġi stabbilita data alternattiva għat-tlestija ta’ dawn l-istudji, sakemm in-notifikant jagħti lill-Istat Membru relatur evidenza li dawn l-istudji ġew ikkummissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba biex jitwettqu l-istudji u bi protokoll u rapport ta’ progress ta’ l-istudju sal-25 ta’ Mejju 2002.
            
         
               —
            
            
               il-limitu ta’ żmien li fih in-notifikanti kkonċernati għandhom jikkomunikaw lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni l-impenn tagħhom li jippreżentaw ir-riżultati jew it-tagħrif meħtieġ fiż-żmien stipulat fl-ewwel inċiż. Madankollu, fir-rigward tal-metalaxyl dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun ta’ xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.”
            
         Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Mejju 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/45/KE (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 21).
   
      (2)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 27).
   
      (3)  Rapporti tal-Qorti Ewropea 2007, 6557.
   
      (4)  ĠU L 113, 7.5.2003, p. 8.
   
      (5)  ĠU L 291, 9.11.2007, p. 11.