CELEX: 51988PC0654
Language: da
Date: 1988-12-02
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM LEVNEDSMIDLER OG LEVNEDSMIDDELINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRAALING

31. 12. 88                                   Di Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 336/7
                                                                II
                                                      (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levneds-
                      midler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet met ioniserende stråling
                                            KOM(88)     654 endelig udg. — SYN 169
                                        (Forelagt af Kommissionen den 9. december 1988)
                                                          (88/C 3-36/06)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                          arbejdstagernes sundhed mod farerne ved ioniserende
                                                                    stråling    (Euratom-sikkerhedsnormer)        finder   stadig
                                                                    anvendelse; det er imidlertid også påkrævet, at bestrå-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                 lingsanlæg i Fællesskabet og i tredjelande godkendes
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel                    officielt, for at der kan tages specielt hensyn til de
 100 A,                                                             særlige krav vedrørende levnedsmiddelbestråling, der er
                                                                    omhandlet i FAO/WHO's Kodeks for Drift af Bestrå-
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                      lingsanlæg beregnet til Behandling af Levnedsmidler; der
                                                                    bør føres officiel kontrol med godkendte bestrålings-
                                                                    anlæg gennem et kontrolsystem, som skal indføres med
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                henblik på dette direktiv;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og                                                  de godkendte anlæg skal føre registre for at sikre, at
                                                                    bestemmelserne i dette direktiv er blevet overholdt;
ud fra følgende betragtninger:
Forskelle mellem de enkelte medlemsstaters lovgivning               der er allerede ved Rådets direktiv 79/112/EØF ( J ),
om behandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingre-               senest ændret ved direktiv . . . / . . ./EØF, om tilnærmelse
dienser (i det følgende kaldet levnedsmidler) med ionise-           af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og
rende stråling og vilkårene for anvendelse heraf hindrer            præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den
den fri bevægelighed for levnedsmidler og kan skabe                 endelige forbruger samt om reklame for sådanne
ulige konkurrencevilkår og dermed direkte berøre opret-             levnedsmidler, fastsat bestemmelser for mærkning af
telsen at det fælles marked og dettes funktion;                     bestrålede levnedsmidler, der sælges til den enkelte
                                                                    forbruger;
det er påkrævet at vedtage foranstaltninger med henblik
på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af
perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked             der bør ligeledes fastsættes passende regler for mærkning
indebærer et område uden indre grænser med fri bevæ-                af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende strå-
gelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;           ling, men som ikke er beregnet til den endelige
                                                                    forbruger;
bestemmelser for anvendelsen af ioniserende stråling til
behandling af levnedsmidler bør først og fremmest tage
hensyn til menneskets sundhed, men også inden for de                Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler bør
rammer, som den sundhedsmæssige beskyttelse sætter, til             høres, før der vedtages bestemmelser, der kan få indfly-
de økonomiske og tekniske behov;                                    delse på folkesundheden, f.eks. om optagelse af nye
                                                                    levnedsmidler på listen, godkendte doser samt ændringer
                                                                    heraf;
Rådets direktiv 80/836/Euratom (x), ændret ved direktiv
84/467/Euratom (2), om beskyttelse af befolkningens og
(«) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
(2) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.                             C) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 336/8                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      31. 12. 88
levnedsmidler må kun behandles med ioniserende strå-            2.     Medlemsstaterne må ikke forbyde, indskrænke eller
ling, hvis de er sunde og i ufordærvet stand, samt hvis         vanskeliggøre salg af bestrålede levnedsmidler under
der foreligger et levnedsmiddelhygiejnisk behov herfor,         henvisning til, at de er behandlet med ioniserende strå-
hvis der er en påviselig fordel af teknisk eller anden art,     ling, såfremt den anvendte metode opfylder bestemmel-
eller hvis det er til fordel for forbrugerne;                   serne i dette direktiv.
processen må ikke benyttes som erstatning for god frem-                                     Artikel 3
stillingsmæssig praksis; denne betingelse er opfyldt, for
så vidt angår levnedsmidlerne i bilag I;                        1.     I bilag I er anført, hvilke levnedsmidler der må strå-
                                                                lebehandles, samt de maksimalt tilladte strålingsdoser.
en ændring af listen over levnedsmidler, der kan
behandles med ioniserende stråling, vilkårene for               2.     Der må kun anvendes strålingskilder, der er anført
behandlingen samt udarbejdelsen af metoder til måling           på listen i bilag II, ligesom de i artikel 6, stk. 3, omhand-
og prøvetagning er tekniske anliggender, der skal vare-         lede krav til god bestrålingspraksis skal overholdes, og
tages af Kommissionen;                                          den samlede absorberede dosis skal beregnes som vist i
                                                                bilag IV.
i de tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til
at gennemføre regler for bestråling af levnedsmidler, bør       3.     Bilag I kan andres på grundlag af de generelle
der iværksættes en procedure, hvorved der skabes et nært        bestemmelser, der er fastlagt i bilag V.
samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen
inden for rammerne af Den Stående Levnedsmiddelko-
mité, og i givet fald Den Stående Veterinærkomité eller
                                                                                            Artikel 4
Den Stående Fytosanitære Komité;
                                                                1.     Levnedsmidler må ikke genbestråles. Den samlede
                                                                dosis, der kræves til et specifikt teknologisk formål, kan
forekommer der at være en sundhedsmæssig risiko ved             dog gives ad flere omgange. Bestråling kan anvendes i
processen eller ved de levnedsmidler, som i henhold til         forbindelse med andre processer.
dette direktiv er behandlet med ioniserende stråling, bør
medlemsstaterne have bemyndigelse til at suspendere
eller begrænse brugen heraf eller til at reducere de fast-      2.     Undtagelser fra bestemmelserne i stk. 1 vedtages
satte grænser, indtil der træffes en afgørelse på fælles-       efter proceduren i artikel 11.
skabsplan —
                                                                                            Artikel 5
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger
                                                                for at sikre, at levnedsmidler, der er bestrålet i overens-
                                                                stemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kun kan
                             Artikel 1
                                                                sælges, såfremt emballagen eller indpakningen er mærket
 1.     Dette direktiv finder anvendelse på forarbejdning       med følgende oplysninger:
og salg af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, i
det følgende benævnt »levnedsmidler« der er behandlet
med ioniserende stråling.                                       1. For produkter, der er beregnet til salg til den endelige
                                                                    forbruger: de oplysninger, der kræves i henhold til
                                                                    direktiv 79/112/EØF.
2.      Dette direktiv finder ikke anvendelse på
                                                                2. For produkter, der ikke er beregnet til salg til den
a) levnedsmidler, der i forbindelse med brug af måle- og            endelige forbruger:
     kontroludstyr udsættes for ioniserende stråling på 0,5
     Gy eller derunder med et maksimalt energiniveau på
     5MeV,                                                          a) en angivelse af, at levnedsmidlet er blevet bestrålet,
                                                                        i samme form som fastlagt i direktiv 79/112/EØF
                                                                        for produkter, der sælges til den endelige
b) bestråling af levnedsmidler, som under lægeligt tilsyn
                                                                        forbruger
     tilberedes til patienter med behov for sterile diæter.
                                                                    b) enten navn og adresse på det bestrålingsanlæg, der
                             Artikel 2                                  har foretaget behandlingen, eller dettes registre-
                                                                        ringsnummer, som omhandlet i artikel 6
1.      Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt-
ninger for at sikre, at bestrålede levnedsmidler kun
sælges, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.           c) partiets nummer
 ---pagebreak---  31. 12. 88                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. G 336/9
    d) det i bilag III afbildede symbol kan anvendes. I så       e) emballagetype, der er anvendt under bestrålingen
        fald skal det placeres på en fremtrædende og
        iøjnefaldende plads i forbindelse med den angi-
                                                                f) data til kontrol af bestrålingsprocessen, i overensstem-
        velse, der omhandles i litra a)
                                                                    melse med bilag IV, resultaterne af de udførte dosis-
                                                                    målinger med nærmere angivelse af de øvre og nedre
    e) dersom ikke-bestrålede levnedsmidler indeholder
                                                                    grænseværdier for den absorberede dosis, samt typen
        bestrålede ingredienser, en angivelse i samme form
                                                                    af ioniserende stråling
        som fastlagt i direktiv 79/112/EØF for produkter,
        der sælges til den endelige forbruger. Denne angi-
        velse er ikke påkrævet, dersom de bestrålede ingre-     g) henvisning til de indledende dosisvalideringsmålinger
        dienser er anført som bestrålede på listen over
        ingredienser.
                                                                h) eventuelle andre supplerende oplysninger, som kræves
                                                                    i henhold til dette direktiv.
                           Artikel 6
 1.    Medlemsstaterne udpeger en eller flere myndig-           2.     De i stk. 1 omhandlede registre skal opbevares i
heder, der har ansvaret for gennemførelsen af forskrif-         5 år.
terne i dette direktiv.
                                                                3.     De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne
2.    I forbindelse med anlæg til levnedsmiddelbestråling
                                                                artikel vedtages efter proceduren i artikel 11.
er nævnte myndigheder ansvarlige for:
— forudgående godkendelse
                                                                                           Artikel 8
— tildeling af et officielt registreringsnummer                 1.     Bestrålede levnedsmidler må kun indføres fra tred-
                                                                jelande, hvis
— officiel kontrol og inspektion
— tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse.              — de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og de
                                                                     dokumenter, der ledsager levnedsmidlerne, inde-
                                                                    holder navn og adresse på det anlæg, hvor bestrå-
3.    Der meddeles kun godkendelse, hvis et anlæg                   lingen er gennemført, samt de oplysninger, der er
opfylder kravene i Den Internationale Kodeks for Drift              omhandlet i artikel 7;
af Bestrålingsanlæg til Behandling af Levnedsmidler (ref.
F A O / W H O / C A C Bind X V Udg. 1), der er anbefalet af
F A O / W H O ' s Fælles Codex Alimentarius Kommission,         — det officielt er bekræftet for de enkelte levnedsmid-
og alle yderligere krav, der vedtages efter proceduren i            delbestrålingsanlæg, at det pågældende tredjeland
artikel 11 i dette direktiv.                                        fører officielt tilsyn med, at de forhold, hvorunder
                                                                    bestråling er foretaget, svarer til de i artikel 6
                                                                    omhandlede.
4.    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn,
adresse og registreringsnummer på de bestrålingsanlæg,
de har godkendt, en kopi af godkendelsesdokumentet,             2.     Kommissionen kan:
samt af ethvert dokument, hvorved godkendelsen
suspenderes eller tilbagekaldes.
                                                                — indgå arrangementer med tredjelande om gensidig
                                                                    underretning om bestrålingsanlæg
5.    Kommissionen offentliggør nærmere oplysninger
om de i stk. 4 omhandlede anlæg, samt om ændringer i
disses status, i De Europæiske Fællesskabers Tidende.           — træffe aftale om fællesskabsinspektion af bestrålings-
                                                                    anlæg i tredjelande.
                           Artikel 7
1.    På bestrålingsanlæg, der er godkendt ifølge bestem-       3.    Gennemførelsesbestemmelser til stk. 2 fastsættes af
melserne i artikel 6, skal der for hver ioniserende strå-       Kommissionen efter proceduren i artikel 11.
lingskilde føres et register over følgende oplysninger for
hvert behandlet parti levnedsmidler:
                                                                4.    Kommissionen offentliggør nærmere enkeltheder
                                                                om godkendte anlæg i tredjelande og medlemsstaterne i
a) art og mængde af de bestrålede levnedsmidler                 De Europæiske Fællesskabers Tidende.
b) partiets nummer
                                                                                          Artikel 9
c) modtager
                                                               Materialer, der anvendes til emballering af levneds-
d) bestrålingsdato                                             midler, som skal bestråles, skal egne sig til formålet.
 ---pagebreak--- Nr. C 336/10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  31. 12. 88
                         Artikel 10                            mene, af bestråling af et levnedsmiddel udgør en fare for
                                                               menneskers sundhed, selv om bedstrålingen opfylder
Ændringer af bilagene for at tage hensyn til videnskabe-       bestemmelserne i dette direktiv, kan den pågældende
lige og tekniske fremskridt foretages efter proceduren i       medlemsstat midlertidigt suspendere eller indskrænke an-
artikel 11.                                                    vendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område.
                                                               Medlemsstaten underretter straks de øvrige medlems-
                                                               stater og Kommissionen herom og anfører begrundelsen
                         Artikel 11
                                                               for afgørelsen.
Når der henvises til proceduren i denne artikel,
indbringer formanden sagen for Den Stående Levneds-            2.     Kommissionen undersøger snarest muligt medlems-
middelkomité. I givet fald rådspørges Den Stående Vete-        statens begrundelse i Den Stående Levnedsmiddelkomité,
rinærkomité eller Den Stående Fytosanitære Komité.             afgiver straks udtalelse og træffer de nødvendige foran-
                                                               staltninger.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen      3.     Finder Kommissionen, at det er påkrævet at ændre
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist,       dette direktiv for at løse de i stk. 1 omhandlede vanske-
som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de           ligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed,
pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald          følger den proceduren i artikel 11 med henblik på vedta-
ved afstemning.                                                gelse af ændringerne; enhver medlemsstat, der har inført
                                                               sikkerhedsforanstaltninger, kan opretholde disse, indtil
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har             ændringerne er trådt i kraft.
hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning
indføres i mødeprotokollen.
                                                                                        Artikel 14
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens           Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den           bestemmelser, således
har taget hensyn til dens udtalelse.
                                                               — at der senest [18 måneder efter meddelelsen] gives
                                                                    tilladelse til handel med og brug af bestrålede
                         Artikel 12                                 levnedsmidler, der opfylder kravene i dette direktiv,
Bestemmelser, som kan få indflydelse på folkesund-              — at der [tre år efter meddelelsen] indføres forbud mod
heden, skal forelægges Den Videnskabelige Komité for                handel med og brug af bestrålede levnedsmidler, der
 Levnedsmidler, inden de vedtages.                                  ikke opfylder kravene i dette direktiv.
                                                                De underretter straks Kommissionen herom.
                         Artikel 13
 1.    Dersom en medlemsstat som følge af nye oplys-                                     Artikel 15
 ninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger
 efter direktivets vedtagelse har vægtige grunde til at         Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 336/11
                                                              BILAG I
                              Levnedsmidler, der må strålebehandles, samt maksimale strålingsdoser
                                                                                                  Maksimal
                                          Levnedsmiddel                               samlet gennemsnidig strålingsdosis
                                                                                                   (i kGy)
             1. Jordbær, papaya og mango                                                              2
             2. Tørret frugt                                                                          1
             3.  Bælgfrugter                                                                          1
            4.  Dehydrerede grønsager                                                                10
             5. Flager af korn                                                                        1
            6.  Knold- og rodfrugter                                                                  0,2
            7.  Krydderier, herunder krydderunter                                                    10
             8. Rejer                                                                                 3
            9.  Fjerkrækød                                                                            7
           10.  Frølår                                                                                5
           11.  Arabisk gummi                                                                        10
                                                             BILAG II
                                                     Ioniserende strålingskilder
           Levnedsmidler må kun behandles med følgende former for ioniserende stråling:
           a) Gammastråler fra de radioaktive isotoper cobolt-60 og cæsium-137
           b) Røntgenstråler på 5 MeV eller derunder
           c) Elektronstråler med et energiniveau på 10 MeV eller derunder
                                                             BILAG III
                       Symbol til bestrålede levnedsmidler, som ikke er beregnet til den endelige forbruger
 ---pagebreak--- Nr. C 336/12                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                      3 1 . 12. 88
                                                                       BILAG     IV
           1.    Dosimetri
                 Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis
                 Ved bestemmelsen af om levnedsmidler, der er behandlet med en samlet gennemsnitlig dosis på 10
                 kGy eller derunder, egner sig til menneskeføde, kan der gås ud fra, at alle strålingsfremkaldte kemiske
                 virkninger i dette dosisområde er proportionale med dosis.
                 Den samlede gennemsnitlige dosis D er defineret ved følgende integral over varens samlede volumen.
                           D     =       ^    [ (*) P ( W ) d(x,y,z) dV
                 hvorved M       =      den behandlede prøves samlede masse
                           p     =      den lokale densitet i punktet (x,y,z)
                           d     =      den lokale absorberede dosis i punktet (x,y,z)
                           dV    =      dx dy dz; det uendeligt lille rumfangselement, som i praksis repræsenteres ved
                                        brøkdele af rumfanget
                 Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis kan bestemmes direkte for homogene produkter og for
                 varer i løs vægt med homogen densitet ved at foredele et passende antal dosismålere på vilkårlige
                 strategiske steder i hele varens rumfang. På grundlag af den således konstaterede dosisfordeling kan
                 der beregnes et gennemsnit, og dette er den samlede gennemsnitlige absorberede dosis.
                 Efter fastlæggelse af dosisfordelingskurvens form kendes også minimums- og maksimumsværdiernes
                 position. Ved måling af dosisfordelingen i disse to positioner i en serie prøver kan der foretages et
                 skøn over den samlede gennemsnitlige dosis. I visse tilfælde vil middelværdien af de gennemsnitlige
                 minimums- og maksimumsdoser (Dmin og Dmax) være en god tilnærmelse til den samlede gennem-
                 snitlige dosis, det vil sige, at
                                            .       , ,                  . . . . .   Dmax + Dmin
                                           den samlede gennemsnitlige dosis «
                 Forholdet        =-—r— bør ikke overstige 3.
            2.    Procedurer
            2.1. Førend rutinebestråling af en given kategori af levnedsmidler påbegyndes på et bestrålingsanlæg,
                 konstateres minimums- og maksimumsdosernes position ved hjælp af dosismålinger i hele varens
                 volumen. Disse valideringsmålinger skal udføres et passende antal gange (f.eks. 3-5), således at der
                 tages hensyn til variationer i varens densitet og geometri.
            2.2. Målingerne skal gentages ved enhver ændring af varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene.
            2.3. Under bestrålingen foretages der rutinemæssige dosismålinger for at kontrollere, at dosisgrænserne
                 ikke overskrides Målingerne udføres ved at anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumsposi-
                 tionen, eller i en referenceposition. Dosen i referencepositionen skal knyttes kvantitativt til maksi-
                 mums- og minimumsdosen. Referencepositionen placeres i et passende punkt i eller på varen, hvor
                 dosisvariationerne er lave.
            2.4. Der skal foretages rutinemæssig dosismåling af hvert enkelt parti og med passende intervaller under
                 behandlingen.
            2.5. Ved bestråling af en løbende strom af uemballerede varer kan minimums- og maksimumsdosernes
                 position ikke konstateres. I stedet kan disses værdier bestemmes ved hjælp af stikprøvemålinger i
                 vilkårlige punkter.
            (*) J = integrale.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 88                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                     Nr. C 336/13
             2.6. Dosismålingerne foretages ved hjælp af anerkendte dosimetrisystemer, og målingerne skal kunne
                  henføres til primærstandarder.
             2.7. Under bestrålingen skal der føres kontrol med de relevante anlægsparametre, og disse skal registreres
                  løbende. For anlæg, der anvender radionukleider, omfatter disse parametre produktets fremføringsha-
                  stighed og den tid, det tilbringer i bestrålingszonen, samt positiv indikation af, at strålingskilden
                  befinder sig i den korrekte position. For acceleratoranlæg omfatter disse parametre produktets fremfø-
                  ringshastighed, samt anlæggets energiniveau, elektronstrøm og scanningsbredde.
                                                                       BILAG  V
                                           Betingelser for tilladelse til levnedsmiddelbestråling
             1. Der gives kun tilladelse til levnedsmiddelbestråling, såfremt:
                — der kan godtgøres et teknologisk behov
                — der ikke er sundhedsmæssigt uheldige virkninger for forbrugeren, når bestrålingen foretages i over-
                    ensstemmelse med de foreslåede bestemmelser
                — det er til fordel for forbrugeren
                — bestråling ikke træder i stedet for sundhedsmæssige forskrifter eller god fremstillingsmæssig eller
                    landbrugsmæssig praksis.
             2. Levnedsmiddelbestråling må kun tage sigte på et af følgende formål:
                — at reducere hyppigheden af levnedsmiddelbårne sygdomme ved at tilintetgøre patogene organismer
                — at hindre fordærvelse af levnedsmidler ved at forsinke eller standse forrådnelsesprocesser og tilintet-
                    gøre fordærvelsesorganismer
                — at mindske tab af levnedsmidler på grund af førtidig modning eller spiring.
                — at bekæmpe sådanne organismer i levnedsmidler, som er skadelige for planter eller plante-
                    produkter.