CELEX: 52012PC0084
Language: pt
Date: 2012-03-01
Title: Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

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		52012PC0084
		
			Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
·                        
Contexto geral
Ao abrigo da legislação da União, os
medicamentos só podem ser introduzidos no mercado após a concessão, pelas
autoridades nacionais ou da UE competentes, de uma autorização de introdução no
mercado[1].
A legislação em vigor visa proteger a saúde pública assegurando a devida
avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos antes de estes
serem postos à disposição dos doentes na União Europeia. Este quadro
legislativo pretende igualmente facilitar o comércio de medicamentos entre os
Estados-Membros, em conformidade com o princípio da livre circulação de
mercadorias.
Nos termos do artigo 168.º, n.º 7, do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia, os Estados-Membros são responsáveis
pela organização dos respetivos sistemas de saúde e pela prestação de serviços
de saúde e de cuidados médicos, bem como pela repartição dos recursos que lhes
são afetados. Neste contexto, cada Estado-Membro pode adotar medidas para gerir
o consumo de medicamentos, regular os respetivos preços ou instituir as
condições do seu financiamento público. Um medicamento autorizado em
conformidade com a legislação da UE com base no seu perfil de qualidade,
segurança e eficácia pode, por conseguinte, ter de satisfazer requisitos
regulamentares suplementares a nível dos Estados-Membros antes de poder ser
introduzido no mercado ou distribuído aos doentes no âmbito do sistema nacional
de seguro de saúde. Por exemplo, os Estados-Membros costumam avaliar a relação
custo-eficácia dos medicamentos autorizados, ou a sua eficácia relativa, bem
como a eficácia a curto e longo prazo, em comparação com outros medicamentos na
mesma classe terapêutica, a fim de determinarem o respetivo preço, o
financiamento e a utilização no âmbito do seu sistema de seguro de saúde. 
As medidas nacionais que visam controlar o
financiamento dos medicamentos e gerir o seu consumo no âmbito dos sistemas de
saúde são suscetíveis de criar obstáculos ao comércio, porque afetam a
capacidade das empresas farmacêuticas de vender os seus produtos nos mercados
nacionais. A jurisprudência assente do Tribunal de Justiça da União Europeia
reconhece o direito dos Estados-Membros de adotarem medidas dessa natureza com
vista a promover a estabilidade financeira dos seus sistemas de seguro de saúde[2]. Há, no entanto, que respeitar
condições elementares de transparência dos procedimentos, a fim de garantir a
sua compatibilidade com as regras do Tratado relativas ao mercado comum. Em
especial, as medidas de fixação de preços e reembolsos devem estar isentas de
discriminação contra medicamentos importados e basear-se em critérios objetivos
e verificáveis independentemente da origem dos medicamentos. 
A Diretiva 89/105/CEE[3] codifica os requisitos mínimos
estabelecidos pelo Tribunal de Justiça. Foi adotada para dar aos operadores no
mercado a possibilidade de verificar se as medidas nacionais que regulam a
formação do preço e o reembolso dos medicamentos não infringem o princípio da
livre circulação de mercadorias. Para o efeito, a diretiva estabelece uma série
de exigências processuais para garantir a transparência das medidas de fixação
de preços e reembolsos adotadas pelos Estados-Membros. Estas obrigações incluem
prazos específicos para as decisões de fixação de preços e reembolsos (90 dias
para a fixação de preços, 90 dias para os reembolsos ou 180 dias para decisões
conjuntas de fixação de preços e reembolsos). A diretiva exige ainda que as
autoridades nacionais competentes apresentem uma fundamentação de cada uma das
suas decisões, com base em critérios objetivos e verificáveis, e facultem às
empresas requerentes vias de recurso adequadas.
·                        
Justificação e objetivos da proposta
A Diretiva 89/105/CEE nunca foi alterada desde
a sua adoção. As suas disposições refletem as condições que vigoravam no
mercado farmacêutico há mais de vinte anos. No entanto, essas condições
sofreram, desde então, profundas alterações, por exemplo, em virtude do
aparecimento de medicamentos genéricos que oferecem alternativas mais baratas
aos medicamentos existentes ou do desenvolvimento de medicamentos baseados na
investigação cada vez mais inovadores (se bem que geralmente dispendiosos). Em
paralelo, o aumento sistemático da despesa pública em medicamentos nas últimas
décadas incentivou os Estados-Membros a divisar, ao longo do tempo, sistemas de
fixação de preços e reembolsos cada vez mais complexos e inovadores.
Apesar do impacto positivo no mercado interno
dos medicamentos que a Diretiva 89/105/CEE teve no passado, há dados que
atestam que, no contexto atual, os seus objetivos não são já plenamente
concretizados. 
–                        
Em primeiro lugar, criou-se um fosso entre as
disposições da diretiva, que descrevem os principais tipos de procedimento de
fixação de preços e reembolsos em vigor nos anos oitenta e a gama muito mais
vasta de medidas de contenção de custos adotadas hoje em dia pelos
Estados-Membros. Apesar da interpretação extensiva da Diretiva pelo Tribunal de
Justiça[4],
a aplicação das suas disposições nas legislações nacionais e a efetiva
aplicação dos seus princípios, sobretudo pela Comissão, tornaram-se
particularmente difíceis. Esta situação não só dá azo a insegurança jurídica,
como também reduz a transparência das medidas nacionais de fixação de preços e
reembolsos, o que se repercute negativamente no bom funcionamento do mercado
interno, em detrimento das empresas farmacêuticas e dos doentes europeus.
–                        
Em segundo lugar, os prazos para as decisões de
fixação de preços e reembolsos estabelecidos na Diretiva 89/105/CEE têm sido
sistematicamente ultrapassados pelos Estados-Membros. Isto atrasa a introdução
no mercado dos medicamentos e, consequentemente, a disponibilidade de
tratamentos úteis para os doentes. Em 2009, o inquérito sobre a concorrência no
domínio do setor farmacêutico[5]
realizado pela Comissão chamou a atenção para o dever dos Estados-Membros de
cumprir esses prazos. O inquérito mostrou ainda que os atrasos injustificados
na fixação de preços e reembolsos dos medicamentos genéricos criam entraves ao
acesso dos doentes a medicamentos mais baratos e aumentam os encargos
financeiros dos Estados-Membros. Por conseguinte, a Comissão entendeu que os
procedimentos de fixação de preços e reembolsos devem ser mais abreviados no
que diz respeito aos medicamentos genéricos. Além disso, o inquérito ao setor
revelou que a interferência de aspetos relativos a patentes ou à segurança nos
processos de fixação de preços e reembolsos pode atrasar consideravelmente o
acesso a medicamentos genéricos mais baratos.
Os objetivos e princípios fundamentais da
Diretiva 89/105/CEE permanecem inteiramente válidos no contexto atual. Por
conseguinte, esta iniciativa visa adaptar a diretiva ao atual quadro
farmacêutico mantendo os seus princípios fundamentais. A proposta tem por
objetivo geral esclarecer as obrigações processuais que incumbem aos
Estados-Membros e garantir a eficácia da diretiva na prevenção de atrasos nas
decisões de fixação de preços e reembolsos e de obstáculos ao comércio de
produtos farmacêuticos. A realização destes objetivos não afetará as políticas
nacionais de segurança social, salvo na medida do necessário para tornar os
procedimentos nacionais transparentes e garantir a eficácia da legislação
relativa ao mercado interno. 
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES
INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO
·                        
Consulta das partes interessadas
De 28 de março a 30 de maio de 2011,
realizou-se uma consulta pública sobre uma eventual revisão da Diretiva
89/105/CEE. Em resposta a esta consulta, a Comissão recebeu 102 contributos de
um leque alargado de partes interessadas, incluindo autoridades nacionais,
caixas de seguros de saúde públicas, empresas individuais e organizações
representantes da indústria farmacêutica baseada na investigação, da indústria
dos genéricos e da indústria dos dispositivos médicos, bem como outras partes
interessadas, tais como representantes da cadeia de distribuição, organizações
de profissionais de saúde, doentes e cidadãos. As pequenas e médias empresas
foram também consultadas através da rede Enterprise Europe Network.
Uma grande maioria dos contribuintes
reconheceu o impacto positivo da diretiva na transparência dos procedimentos
nacionais e no funcionamento do mercado interno. No entanto, muitos deles
assinalaram também a deficiente aplicação pelos Estados-Membros e salientaram
as deficiências em termos de clareza jurídica e aplicação efetiva. As opiniões
divergiram quanto às ações pertinentes que deveriam ser propostas pela
Comissão. Por exemplo, a indústria de genéricos foi unânime em advogar uma
revisão da diretiva, ao passo que as empresas com base na investigação e as
respetivas organizações representantes se mostraram mais favoráveis a uma
abordagem não vinculativa, assente numa comunicação interpretativa da Comissão.

Os resultados da consulta pública estão
disponíveis no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Avaliação de impacto
As respostas à consulta pública foram objeto
de uma análise cuidadosa aquando da realização da avaliação de impacto pelos
serviços da Comissão. O relatório de avaliação de impacto identifica e avalia
as opções regulamentares e não regulamentares para concretizar o objetivo geral
de assegurar a aplicação de regras em matéria de transparência adequadas e
eficazes às medidas de fixação de preços e reembolsos adotadas pelos
Estados-Membros. A proposta de revisão da diretiva baseia-se na conjugação de
opções recomendada no quadro da avaliação de impacto, a saber:
–                        
Para garantir que as decisões de fixação de
preços e reembolsos sejam tomadas atempadamente:
opções A.3/c (relatórios periódicos sobre os prazos de aprovação de preços e
reembolsos), A.4/a (prazos mais curtos para as decisões de fixação de preços e
reembolsos relativas a medicamentos genéricos) e A.4/b (proibição de associação
de patentes e reavaliação de características de segurança).
–                        
Para garantir a adequação e eficácia da diretiva
no contexto atual: opções B.3/b (revisão exaustiva da
diretiva para esclarecer o seu âmbito de aplicação e a sua formulação) e B.4
(notificação dos projetos de medidas nacionais por forma a facilitar a sua
aplicação efetiva).
A possibilidade de alargar a diretiva para
incluir os dispositivos médicos foi analisada na avaliação de impacto mas posta
de parte devido às especificidades deste mercado.
Além disso, apesar da dificuldade em chegar a
uma conclusão no que diz respeito às vantagens globais, em termos de
custo-benefício, de reduzir os prazos para os medicamentos originais, propõe-se
que o atual prazo de 90/180 dias seja reduzido para 60/120 dias, tendo em conta
as repercussões positivas que esta medida teria e que se traduziriam numa
rápida disponibilização de medicamentos inovadores aos doentes e na devida
recompensa da inovação farmacêutica uma vez os medicamentos aprovados para
reembolso. No entanto, atendendo à complexidade dos procedimentos de avaliação
das tecnologias da saúde (ATS), considerou-se necessário encontrar uma
abordagem mais diferenciada para os prazos das decisões, razão pela qual se
propõem prazos distintos, consoante os medicamentos sejam objeto de uma
avaliação das tecnologias da saúde (90/180 dias) ou não (60/120 dias). 
O relatório de avaliação de impacto e o
respetivo resumo podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
·                        
Base jurídica e subsidiariedade
O principal objetivo da Diretiva 89/105/CEE é
facilitar o funcionamento do mercado interno dos medicamentos. A base jurídica
é o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
A atual diretiva tem como subjacente a ideia
de uma ingerência mínima na organização pelos Estados-Membros das suas
políticas internas em matéria de segurança social[6]. Esse princípio fundamental é
mantido na presente proposta. As exigências propostas com vista a garantir
decisões atempadas e transparentes asseguram o necessário equilíbrio entre a
obrigação de preservar as competências dos Estados-Membros no domínio da saúde
pública e a necessidade de garantir a eficácia da diretiva na concretização dos
seus objetivos no âmbito do mercado interno. A fim de respeitar as responsabilidades
dos Estados-Membros ao abrigo do Tratado, a proposta não prevê a aproximação
das medidas nacionais em matéria de fixação de preços e reembolsos, nem limita
a capacidade dos Estados-Membros de determinarem livremente os preços dos
medicamentos e as condições do seu financiamento público com base nos critérios
por eles determinados. O relatório de avaliação de impacto esclarece em
pormenor de que modo foram tidos em conta na proposta os princípios da
subsidiariedade e proporcionalidade. 
·                        
Síntese dos principais elementos jurídicos
A proposta mantém os princípios fundamentais
da diretiva em vigor, mas propõe também uma adaptação abrangente das suas
disposições jurídicas com base nos seguintes elementos essenciais: 
–                        
Esclarecimento do âmbito de aplicação da
diretiva: os requisitos em matéria de transparência
são aplicáveis a todas as medidas de fixação de preços e reembolsos entendidas
em sentido lato, incluindo medidas ao nível da procura, a fim de controlar ou
incentivar a prescrição de medicamentos específicos. Não obstante, excluem-se
do âmbito de aplicação da diretiva as medidas relativas a concursos públicos e
a acordos contratuais voluntários com empresas específicas, para que não haja
interferência com outros acervos jurídicos.
–                        
Cobertura abrangente das medidas nacionais e
clareza jurídica: as disposições da diretiva são
reformuladas em conformidade com princípios gerais (e não com base em
procedimentos nacionais específicos) e incorporam a jurisprudência do Tribunal
de Justiça. Clarificam-se e atualizam-se diversas disposições fundamentais, a
fim de evitar controvérsias de interpretação. Em especial, esclarece-se que os
prazos das decisões de fixação de preços e reembolsos compreendem todas as
fases conducentes à decisão, incluindo, se for caso disso, avaliações das
tecnologias de saúde.
–                        
Adaptação dos prazos das decisões de fixação de
preços e reembolsos: os prazos aplicáveis aos
medicamentos genéricos são reduzidos para 15/30 dias se já tiver sido atribuído
um preço ao medicamento de referência e este estiver incluído no sistema de
seguro de saúde. Os prazos aplicáveis a todos os outros medicamentos são
reduzidos para 60/120 dias. No entanto, nos casos em que as autoridades
nacionais exigem, como parte do seu processo de tomada de decisão, que os medicamentos
sejam objeto de procedimentos de avaliação das tecnologias da saúde para
determinar a sua eficácia relativa ou a sua eficácia a curto e longo prazo, os
prazos são de 90/180 dias. 
–                        
Não-interferência de questões relativas a
patentes e a segurança nos procedimentos de fixação de preços e reembolsos: a proposta esclarece que os direitos de propriedade intelectual não
devem interferir com os procedimentos de fixação de preços e reembolsos, à
semelhança do que já se verifica com os procedimentos de autorização de
introdução no mercado. Além disso, os elementos que tenham já sido avaliados no
âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado (qualidade,
segurança e eficácia, incluindo a bioequivalência) não podem ser reavaliados no
quadro dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos. 
–                        
Instrumentos para efeitos de diálogo e aplicação
efetiva: são instituídos diferentes instrumentos para
facilitar o diálogo sobre a aplicação da diretiva e garantir a sua aplicação
efetiva (consulta sobre projetos de medidas a nível nacional e notificação
prévia à Comissão, instituição de um procedimento de recurso em caso de
incumprimento dos prazos relativos à inclusão dos medicamentos nos sistemas
nacionais de seguros de saúde). 
·                        
Revogação da Diretiva 89/105/CEE
As alterações propostas à Diretiva 89/105/CEE
são substanciais e abrangem todas as principais disposições atualmente em
vigor. Por motivos de clareza jurídica, e em conformidade com o princípio de
melhoria da regulamentação, a adoção da proposta implicará a revogação da
legislação atualmente em vigor. No entanto, os efeitos do artigo 10.º da
Diretiva 89/105/CEE serão mantidos.
Não se previu um quadro de correspondência,
uma vez que a legislação da UE em vigor remete para a Diretiva 89/105/CEE de
forma geral, sem referir disposições específicas dessa diretiva.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
A proposta da Comissão não tem qualquer
impacto sobre o orçamento da União Europeia para além do previsto para os
próximos anos no quadro financeiro plurianual. A ficha financeira legislativa
apresenta pormenorizadamente os recursos financeiros necessários.
5.           TRANSPOSIÇÃO
A notificação das medidas de transposição dos
Estados-Membros deve ser acompanhada de quadros de correspondência que
expliquem a relação entre as componentes de uma diretiva e as partes
correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. Esta medida é
necessária pelos seguintes motivos:
·              
A complexidade da diretiva, que não diz respeito ao
conteúdo substantivo mas estabelece apenas requisitos processuais mínimos com
vista a garantir a transparência das medidas nacionais de fixação de preços e
reembolsos dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão no âmbito de
cobertura dos sistemas nacionais e seguro de saúde. 
·              
A complexidade do processo de transposição devido
às dificuldades relacionadas com a interpretação da diretiva. A aplicação de um
conjunto de regras processuais à arquitetura complexa dos sistemas de fixação
de preços e reembolsos nem sempre é fácil e isenta de problemas. 
·              
A evolução contínua das medidas nacionais de
fixação de preços e reembolsos tendentes a controlar as despesas farmacêuticas
dificulta o acompanhamento do processo de aplicação. 
Por conseguinte, a comunicação obrigatória de
quadros de correspondência facilitará o processo de aplicação.
6.           INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES 
O ato proposto incide em matérias respeitantes
ao EEE, pelo que o seu âmbito deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
2012/0035 (COD)
Proposta de
DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à transparência das medidas que
regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos
sistemas nacionais de seguro de saúde
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.°,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[7],

Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)              
A Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro
de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do
preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos
sistemas nacionais de seguro de saúde[8]
foi adotada com o objetivo de eliminar as distorções no comércio
intracomunitário de medicamentos; 
(2)              
A fim de ter em conta a evolução do mercado
farmacêutico e das políticas nacionais de controlo da despesa pública em
medicamentos, todas as principais disposições da Diretiva 89/105/CEE devem ser
objeto de alterações de fundo. Por conseguinte, por motivos de clareza, a
Diretiva 89/105/CEE deve substituída.
(3)              
A legislação da União faculta um quadro harmonizado
para a autorização dos medicamentos para uso humano. Em conformidade com a
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de
2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano[9],
os medicamentos só podem ser introduzidos no mercado da União Europeia depois
de terem recebido uma autorização de introdução no mercado com base na
avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia.
(4)              
Nas últimas décadas, os Estados-Membros viram-se
confrontados com o aumento sistemático das despesas farmacêuticas, o que levou
à adoção de políticas cada vez mais inovadoras e complexas, destinadas a gerir
o consumo de medicamentos no quadro dos seus sistemas nacionais de seguro de
saúde. As autoridades dos Estados-Membros aplicaram, sobretudo, uma vasta gama
de medidas de controlo da prescrição de medicamentos, no intuito de regular os
seus preços ou estabelecer as condições do seu financiamento público. O
objetivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública, assegurando
a disponibilidade de um fornecimento adequado de medicamentos a um preço
razoável e garantindo, em simultâneo, a estabilidade financeira dos sistemas
nacionais de seguro de saúde. 
(5)              
As disparidades a nível das medidas nacionais podem
impedir ou distorcer o comércio intra-União de medicamentos e, por esse motivo,
afetar diretamente o funcionamento do mercado interno de medicamentos.
(6)              
A fim de reduzir as repercussões das disparidades
no mercado interno, as medidas nacionais devem respeitar os requisitos
processuais mínimos destinados a garantir que as partes em causa possam
verificar que essas medidas não constituem restrições quantitativas às
importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente. Todavia, tais
requisitos não devem afetar as políticas dos Estados-Membros que assentam
fundamentalmente na livre concorrência para a determinação do preço dos
medicamentos. Estes requisitos também não devem afetar as políticas nacionais
de fixação de preços e de determinação de sistemas de segurança social, exceto
na medida em que sejam necessários para alcançar a transparência na aceção da
presente diretiva e assegurar o funcionamento do mercado interno. 
(7)              
A fim de garantir a eficácia do mercado interno de
medicamentos, a presente diretiva deve aplicar-se a todos os medicamentos para
uso humano na aceção da Diretiva 2001/83/CE. 
(8)              
Em virtude da diversidade das medidas nacionais que
gerem o consumo de medicamentos, regulam os seus preços ou estabelecem as
condições para o seu financiamento público, torna-se indispensável proceder à
clarificação da Diretiva 89/105/CEE. Esta diretiva deve, em especial, abranger
todos os tipos de medidas concebidas pelos Estados-Membros que possam ter
repercussões no mercado interno. Desde a adoção da Diretiva 89/105/CEE, os
procedimentos de fixação de preços e reembolsos evoluíram e tornaram-se mais
complexos. Embora alguns Estados-Membros tenham interpretado a Diretiva
89/105/CEE de forma restritiva, o Tribunal de Justiça considerou que esses
procedimentos de fixação de preços e reembolsos se inserem no âmbito dessa
diretiva, atendendo aos objetivos da mesma e à necessidade de assegurar a sua
eficácia. Por conseguinte, a presente diretiva deve refletir a evolução das
políticas de fixação de preços e reembolsos. Uma vez que os contratos públicos
e acordos contratuais voluntários são objeto de regras e procedimentos
específicos, devem excluir-se do âmbito de aplicação da presente diretiva as
medidas nacionais relativas aos contratos públicos e acordos contratuais
voluntários.
(9)              
Todas as medidas que visem regular, direta ou
indiretamente, os preços dos medicamentos, bem como todas as medidas destinadas
a determinar a sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde devem
basear-se em critérios objetivos e verificáveis que sejam independentes da
origem do medicamento e assegurar as vias de recurso adequadas, inclusive
recursos judiciais, às empresas afetadas. Esses requisitos devem aplicar-se
igualmente às medidas nacionais, regionais ou locais que visam controlar ou
promover a prescrição de medicamentos específicos, uma vez que tais medidas
também determinam a sua cobertura pelos sistemas de seguro de saúde. 
(10)          
Os pedidos de aprovação do preço de um medicamento
ou de determinação da sua cobertura pelos sistemas de seguro de saúde não devem
atrasar desnecessariamente a introdução no mercado do referido medicamento.
Assim, afigura-se desejável que a presente diretiva estabeleça prazos
obrigatórios dentro dos quais as decisões nacionais devem ser tomadas. Para que
sejam eficazes, os prazos estipulados devem decorrer entre a receção de um
pedido e a entrada em vigor da decisão correspondente. Devem incluir todas as
avaliações de peritos, incluindo, se for caso disso, avaliações das tecnologias
de saúde, e todas as etapas administrativas necessárias à adoção e produção de
efeitos da decisão.
(11)          
Tal como é precisado pela jurisprudência do
Tribunal de Justiça, os prazos de inclusão dos medicamentos nos sistemas
nacionais de seguros de saúde previstos na Diretiva 89/105/CEE são
vinculativos. No entanto, a experiência mostrou que esses prazos nem sempre são
respeitados e que há necessidade de garantir a segurança jurídica e melhorar as
regras processuais relativas à inclusão dos medicamentos no âmbito dos sistemas
de seguros de saúde. Assim, há que instituir um procedimento de recurso rápido
e eficaz. 
(12)          
Na sua comunicação intitulada «Síntese do relatório
sobre o inquérito ao setor farmacêutico»[10],
a Comissão mostrou que os procedimentos de fixação de preços e reembolsos atrasam
frequente e desnecessariamente o lançamento de medicamentos genéricos nos
mercados europeus. A aprovação do preço dos medicamentos genéricos e da respetiva
cobertura pelo sistema de seguro de saúde não deve exigir qualquer avaliação
nova ou detalhada se já tiver sido atribuído um preço ao medicamento de
referência e este estiver incluído no sistema de seguro de saúde. Por
conseguinte, é adequado estabelecer prazos mais curtos para os medicamentos
genéricos nesses casos.
(13)          
A utilidade dos recursos judiciais disponíveis nos
Estados-Membros para fazer respeitar os prazos foi limitada em virtude da
morosidade em geral dos processos nos tribunais nacionais, que desencorajam as
empresas afetadas de intentar ações judiciais. Por conseguinte, é necessário
dispor de mecanismos eficazes para controlar e fazer respeitar os prazos das
decisões de fixação de preços e reembolsos.
(14)          
A qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos,
incluindo a bioequivalência dos medicamentos genéricos com o medicamento de
referência, são determinadas no quadro dos procedimentos de autorização de
introdução no mercado. No âmbito dos procedimentos de fixação de preços e
reembolsos, os Estados-Membros não devem, por conseguinte, reavaliar os
elementos em que a autorização de introdução no mercado se baseia, entre eles a
qualidade, a segurança, a eficácia ou a bioequivalência do medicamento.
(15)          
Em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, os
direitos de propriedade intelectual não constituem um motivo válido para
rejeitar, suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado. Do
mesmo modo, os pedidos, os procedimentos de tomada de decisão e as decisões que
visam regular os preços dos medicamentos ou determinar a sua cobertura pelos
sistemas nacionais de seguro de saúde devem ser considerados como procedimentos
administrativos que, enquanto tal, são independentes da aplicação efetiva dos
direitos de propriedade intelectual. Ao examinar um pedido relativo a um
medicamento genérico, as autoridades nacionais competentes por esses
procedimentos não devem solicitar informações relativas à situação da patente
do medicamento de referência nem analisar a validade de uma alegada infração de
direitos de propriedade intelectual se o medicamento genérico for produzido ou
introduzido no mercado ulteriormente à sua decisão. Por conseguinte, as
questões de propriedade intelectual não devem perturbar nem atrasar os
procedimentos de fixação de preços e reembolsos nos Estados-Membros.
(16)          
Os Estados-Membros alteraram diversas vezes os seus
sistemas de seguro de saúde ou adotaram novas medidas abrangidas pelo âmbito de
aplicação da Diretiva 89/105/CEE. Afigura-se, portanto, necessário estabelecer
mecanismos de informação no intuito de, por um lado, garantir a consulta das
partes interessadas e, por outro, facilitar o diálogo preventivo com a Comissão
no que diz respeito à aplicação da presente diretiva.
(17)          
Atendendo a que o objetivo da ação a realizar, a
saber, o estabelecimento de regras mínimas em matéria de transparência para
garantir o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente
realizado pelos Estados-Membros dado que cada um entende e aplica de diferente
modo a noção de transparência das medidas nacionais, e pode, pois, devido à da
escala da ação, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar
medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo
5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o
necessário para atingir aquele objetivo.
(18)          
Em conformidade com a Declaração Política Conjunta
dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de
setembro de 2011, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer
acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas
de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os
componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de
transposição nacional. Em relação à presente diretiva, o legislador considera
que a transmissão desses documentos se justifica, 
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Capítulo I
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1.                      
Os Estados-Membros asseguram a concordância entre
toda e qualquer medida nacional, regional ou local, seja ela estabelecida por
lei, por regulamento ou por um ato administrativo, destinada a controlar os
preços dos medicamentos para uso humano ou a determinar a gama de medicamentos
abrangidos pelos respetivos sistemas nacionais de seguro de saúde, incluindo os
limites e as condições dessa cobertura, com os requisitos da presente diretiva.
2.                      
A presente diretiva não se aplica a:
a)      acordos contratuais voluntários
celebrados entre as autoridades públicas e o titular de uma autorização de
introdução no mercado de um medicamento com o objetivo de garantir o
fornecimento, aos doentes, do referido medicamento em condições específicas;
b)      medidas nacionais que visam determinar os
preços ou a cobertura de medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de
saúde, abrangidas pela legislação nacional ou da União em matéria de contratos
públicos, designadamente a Diretiva 89/665/CEE do Conselho[11], a Diretiva 92/13/CEE do
Conselho[12]
e a Diretiva 2004/18/CE[13]
do Parlamento Europeu e do Conselho.
As disposições da presente diretiva são aplicáveis
a medidas destinadas a determinar quais os medicamentos que podem ser incluídos
em acordos contratuais ou em procedimentos de contratação pública. 
3.                      
Nenhuma disposição da presente diretiva permite a
introdução no mercado de medicamentos aos quais não tenha sido concedida a
autorização de introdução no mercado prevista no artigo 6.º da Diretiva
2001/83/CE.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se
por:
1)           «medicamento», um medicamento nos
termos da definição do artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE;
2)           «medicamento de referência», um
medicamento de referência nos termos da definição do artigo 10.º, n.º 2, alínea
a), da Diretiva 2001/83/CE;
3)           «medicamento genérico», um
medicamento genérico nos termos da definição do artigo 10.º, n.º 2, alínea b),
da Diretiva 2001/83/CE;
4)           «tecnologias da saúde», as
tecnologias da saúde nos termos da definição do artigo 3.º, alínea l), da
Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho[14];
5)           «avaliação das tecnologias da
saúde», a avaliação da eficácia relativa ou da eficácia a curto e longo prazo
do medicamento em comparação com outras tecnologias da saúde utilizadas no
tratamento da patologia associada.
Capítulo II
Fixação de preços dos medicamentos
Artigo 3.º
Aprovação do preço
1.                      
Os n.os 2 a 9 são aplicáveis quando a
introdução no mercado de um medicamento só é permitida após aprovação do preço
respetivo pelas autoridades competentes do Estado-Membro em causa:
2.                      
Os Estados-Membros garantem que um pedido de
aprovação do preço de um medicamento possa ser introduzido em qualquer altura
pelo titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades
competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial. 
3.                      
Os Estados-Membros asseguram a adoção de uma
decisão relativa ao preço a aplicar ao medicamento e a sua comunicação ao
requerente no prazo de 60 dias após a receção do pedido apresentado, em
conformidade com as normas estabelecidas no Estado-Membro em causa pelo titular
de uma autorização de introdução no mercado. No entanto, no caso dos
medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações
das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o
prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo
é de 15 dias, desde que o preço do medicamento de referência tenha sido
aprovado pelas autoridades competentes.
4.                      
Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada
as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente.
5.                      
Se as informações justificativas do pedido não
forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o
requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e
tomam a sua decisão final no prazo de 60 dias após a receção dessas informações
suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os
Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do
seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito
aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 dias em qualquer circunstância,
desde que o preço do medicamento de referência tenha sido aprovado pelas
autoridades competentes. Os Estados-Membros não solicitam quaisquer informações
suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação
nacional ou de orientações administrativas. 
6.                      
Na ausência de uma decisão dentro do prazo
aplicável previsto nos n.os 3 e 5, o requerente pode introduzir o
medicamento no mercado ao preço proposto.
7.                      
Se a autoridade competente decidir não autorizar a
introdução no mercado do medicamento em causa ao preço proposto pelo
requerente, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos com base em
critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações, pareceres
de peritos ou recomendações em que se baseie. O requerente é informado de todas
as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos
concedidos para a apresentação de tais recursos.
8.                      
Os Estados-Membros divulgam numa publicação
adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem ser tidos em
consideração pelas autoridades competentes aquando da aprovação dos preços dos
medicamentos. 
9.                      
Se as autoridades competentes decidirem, por sua
própria iniciativa, reduzir o preço de um medicamento especificamente
designado, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos com base em
critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações, pareceres
de peritos ou recomendações em que se baseie. A decisão é comunicada ao titular
da autorização de introdução no mercado, que deve ser informado de todas as
vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para
a apresentação de tais recursos. 
Artigo 4.º
Aumento de preço
1.                      
Sem prejuízo do artigo 5.º, os n.os 2 a
6 são aplicáveis se o aumento do preço de um medicamento só for autorizado
depois de obtido o consentimento prévio das autoridades competentes.
2.                      
Os Estados-Membros garantem que um pedido de
aumento do preço de um medicamento pode ser introduzido em qualquer altura pelo
titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes
remetem ao requerente um aviso de receção oficial. 
3.                      
Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa
a um pedido de aumento de preço de um medicamento, apresentado pelo titular da
autorização de introdução no mercado em conformidade com as normas
estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, é adotada e comunicada ao requerente
no prazo de 60 dias a contar da receção do pedido. 
No caso de um número excecional de pedidos, o prazo
previsto no presente número pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias.
O requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo previsto
no presente número.
4.                      
Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada
as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente. 
O requerente fornece às autoridades competentes as
informações adequadas incluindo elementos detalhados dos factos ocorridos desde
a última determinação do preço do medicamento que, na sua opinião, justificam o
aumento de preço solicitado. Se as informações justificativas do pedido não
forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o
requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e
tomam a sua decisão final no prazo de 60 dias após a receção dessas informações
suplementares. Os Estados-Membros não solicitam quaisquer informações
suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação
nacional ou de orientações administrativas. 
5.                      
Na ausência de uma decisão dentro do prazo
aplicável previsto nos n.os 3 e 4, o requerente pode aplicar o
aumento de preço requerido.
6.                      
Se as autoridades competentes decidirem não
autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço requerido, a decisão deve
incluir uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e
verificáveis e o requerente deve ser informado de todas as vias de recurso de
que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de
tais recursos.
Artigo 5.º
Congelamento
dos preços e redução dos preços
1.                      
Na eventualidade de as autoridades competentes de
um Estado-Membro imporem um congelamento ou uma redução dos preços de todos os
medicamentos ou de algumas das suas categorias, esse Estado-Membro publica uma
fundamentação dos motivos da sua decisão com base em critérios objetivos e
verificáveis, incluindo, se necessário, uma justificação das categorias de
medicamentos objeto do congelamento ou da redução de preços.
2.                      
Os titulares de uma autorização de introdução no
mercado podem solicitar uma isenção de um congelamento ou de uma redução de
preços se tal se justificar por razões especiais. O pedido deve conter a devida
fundamentação de tais razões. Os Estados-Membros garantem que um pedido de
isenção pode ser introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de
introdução no mercado. As autoridades competentes remetem ao requerente um
aviso de receção oficial. 
3.                      
Os Estados-Membros asseguram a adoção de uma
decisão fundamentada sobre um pedido previsto no n.º 2, bem como a sua
comunicação ao requerente no prazo de 60 dias a contar da data de receção do
pedido. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as
autoridades competentes notificam imediatamente o requerente das informações
pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no
prazo de 60 dias após a receção dessas informações suplementares. Se for
concedida a isenção, as autoridades competentes publicam imediatamente um
anúncio do aumento de preço autorizado.
No caso de um número excecional de pedidos, o
prazo previsto no n.º 3 pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias. O
requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo previsto no
n.º 3.
Artigo 6.º
Controlo
dos lucros
Sempre que um Estado-Membro adotar um sistema de
controlo direto ou indireto da rendibilidade das entidades responsáveis pela
introdução de medicamentos no mercado, esse Estado-Membro divulga as seguintes
informações numa publicação adequada e comunica-as à Comissão:
a)      o método ou os métodos utilizados no
Estado-Membro em causa para a definição da rendibilidade: rendimento do volume
de vendas e/ou rendimento do capital;
b)      o leque das margens de lucro de
referência correntemente admitidas para as entidades responsáveis pela introdução
de medicamentos no mercado desse Estado-Membro;
c)      os critérios segundo os quais são
atribuídas as margens de lucro de referência às entidades responsáveis pela
introdução de medicamentos no mercado, bem como os critérios segundo os quais
tais entidades serão autorizadas nesse Estado-Membro a reter lucros acima das
margens que lhes são atribuídas;
d)      a percentagem máxima de lucro que
qualquer entidade responsável pela introdução de medicamentos no mercado é
autorizada a reter acima da sua margem de lucro nesse Estado-Membro.
As informações referidas no primeiro parágrafo
serão atualizadas pelo menos uma vez por ano ou sempre que forem introduzidas
alterações significativas.
Sempre que, a par de um sistema de controlo
direto ou indireto dos lucros, um Estado-Membro pratique um sistema de controlo
dos preços de determinados tipos de medicamentos, que estejam excluídos do
âmbito do sistema de controlo de lucros, os artigos 3.º, 4.º e 5.º são
aplicáveis, se for caso disso, a esse controlo dos preços. Todavia, estes
artigos não são aplicáveis quando o funcionamento normal de um sistema de
controlo direto ou indireto dos lucros tenha como resultado, a título
excecional, a fixação de um preço relativamente a um único medicamento.
Capítulo III
Cobertura de medicamentos pelos sistemas
nacionais de seguro de saúde
Artigo 7.º
Inclusão de medicamentos nos sistemas de
seguro de saúde
1.                      
Os n.os 2 a 9 são aplicáveis se um
medicamento estiver coberto pelo sistema nacional de seguro de saúde, mas só
depois de as autoridades competentes terem decidido incluir o medicamento no
âmbito de cobertura desse sistema.
2.                      
Os Estados-Membros garantem que um pedido de
inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro
de saúde pode ser introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de
introdução no mercado. Se o sistema nacional de seguro de saúde compreender
vários regimes ou categorias de cobertura, o titular da autorização de
introdução no mercado pode solicitar a inclusão do seu medicamento no regime ou
categoria da sua escolha. As autoridades competentes remetem ao requerente um
aviso de receção oficial. 
3.                      
Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada
as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente. 
4.                      
Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa
a qualquer pedido de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do
sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular da autorização de
introdução no mercado em conformidade com as normas estabelecidas pelo
Estado-Membro em causa, é adotada e comunicada ao requerente no prazo de 60
dias a contar da data de receção do pedido. No entanto, no caso dos
medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações
das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o
prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo
é de 15 dias, desde que o medicamento de referência tenha já sido incluído no
sistema nacional de seguro de saúde.
5.                      
Se as informações justificativas do pedido não
forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o
requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e
tomam a sua decisão final no prazo de 60 dias após a receção dessas informações
suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os
Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do
seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito
aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 dias, desde que o medicamento de
referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Os
Estados-Membros não solicitam quaisquer informações suplementares que não sejam
explicitamente exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de orientações
administrativas. 
6.                      
Independentemente da organização dos seus
procedimentos internos, os Estados-Membros garantem que o período total do
procedimento de inclusão referido no n.º 5 do presente artigo e do procedimento
de aprovação do preço previsto no artigo 3.º não excede 120 dias. No entanto,
no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a
avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de
decisão, o prazo não pode ultrapassar 180 dias. No que diz respeito aos
medicamentos genéricos, este prazo não pode ultrapassar 30 dias, desde que o
medicamento de referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro
de saúde. Estes prazos podem ser prorrogados em conformidade com o disposto no
n.º 5 do presente artigo ou no artigo 3.º, n.º 5. 
7.                      
Qualquer decisão de não inclusão de um medicamento
no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma
fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis.
Qualquer decisão de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do
sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma fundamentação dos motivos
que lhe estão subjacentes, incluindo os limites e as condições da cobertura do
medicamento, com base em critérios objetivos e verificáveis. 
As decisões referidas no presente número devem
igualmente incluir quaisquer avaliações, pareceres de peritos e recomendações
em que se fundamentam. O requerente é informado de todas as vias de recurso de
que dispõe, inclusive recursos judiciais e o procedimento de recurso previsto
no artigo 8.º, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.
8.                      
Os Estados-Membros divulgam numa publicação
adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem ser tidos em
consideração pelas autoridades competentes para decidir quando devem ou não
incluir medicamentos no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de
saúde. 
Artigo 8.º
Procedimento de recurso em caso de
incumprimento dos prazos relativos à inclusão dos medicamentos nos sistemas
nacionais de seguros de saúde
1.                      
Os Estados-Membros asseguram a existência de
procedimentos de recurso rápidos e eficazes ao dispor dos requerentes em caso
de incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.º 
2.                      
Para efeitos do procedimento de recurso, os
Estados-Membros designam uma instância e conferem-lhe poderes para: 
a)      tomar o mais rapidamente possível,
através de um processo de urgência, medidas provisórias destinadas a corrigir a
alegada violação ou a impedir que sejam causados outros danos aos interesses em
causa;
b)      nos casos em que forem pedidas
indemnizações, indemnizar o requerente por perdas e danos em caso de
incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.º, salvo se a autoridade
competente fizer prova de que o atraso não lhe é imputável;
c)      impor uma sanção pecuniária, calculada
por cada dia de atraso. 
Para efeitos da alínea c), a sanção pecuniária é
calculada em função da gravidade e duração da violação, bem como da necessidade
de garantir que a própria sanção tenha um efeito dissuasor que evite novas
violações. 
Os Estados-Membros podem prever que a instância
prevista no primeiro parágrafo possa ter em conta as consequências prováveis da
aplicação das medidas ao abrigo do presente número atendendo a todos os
interesses suscetíveis de serem lesados, bem como o interesse público, e
decidir não decretar essas medidas caso as consequências negativas das mesmas
superem as vantagens. 
3.                      
A decisão de recusa de medidas provisórias não
prejudica os outros direitos reivindicados pelo requerente de tais medidas. 
4.                      
Os Estados-Membros devem assegurar que as decisões
tomadas pela instância responsável pelo recurso possam ser executadas de modo
efetivo. 
5.                      
A instância referida no n.º 2 deve ser independente
das autoridades competentes às quais incumbe controlar os preços dos
medicamentos para uso humano ou determinar a gama de medicamentos abrangidos
pelos sistemas nacionais de seguro de saúde.
6.                      
A instância referida no n.º 2 deve fundamentar as
suas decisões. Além disso, se a instância não for de natureza jurisdicional,
devem ser aprovadas disposições para garantir processos ao abrigo dos quais
qualquer medida alegadamente ilegal tomada pela instância independente ou
qualquer alegado incumprimento no exercício dos poderes que lhe tenham sido
conferidos possam ser objeto de recurso jurisdicional ou de recurso para outra
instância que seja um órgão jurisdicional na aceção do artigo 267.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia e que seja independente em relação às
autoridades competentes e à instância referida no n.º 2. 
A nomeação dos membros da instância referida no
n.º 2 e a cessação das suas funções ficam sujeitas às mesmas condições que as
aplicáveis aos juízes, no que se refere à autoridade responsável pela sua nomeação,
à duração do seu mandato e à sua exoneração. Pelo menos o presidente da
instância deve possuir as mesmas qualificações jurídicas e profissionais que um
juiz. A instância toma as suas decisões na sequência de um processo
contraditório e essas decisões são juridicamente vinculativas, nos termos
determinados por cada Estado-Membro.
Artigo 9.º
Exclusão de medicamentos dos sistemas de
seguro de saúde
1.                      
Qualquer decisão de exclusão de um medicamento do
âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde, ou de alteração dos
limites e das condições de cobertura do medicamento em causa, deve conter uma
fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis. Tais
decisões devem incluir quaisquer avaliações, pareceres de peritos ou recomendações
em que se baseiem. O requerente é informado de todas as vias de recurso de que
dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos concedidos para a
apresentação de tais recursos.
2.                      
Qualquer decisão de exclusão de uma categoria de
medicamentos do âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde, ou
de alteração dos limites e das condições de cobertura da categoria em causa,
deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e
verificáveis e ser divulgada numa publicação adequada.
Artigo 10.º
Classificação dos medicamentos com vista à
sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde
1.                      
Os n.os 2, 3 e 4 aplicam-se nos casos em
que os medicamentos são agrupados ou classificados segundo critérios
terapêuticos, ou outros critérios, para efeitos da sua inclusão no âmbito de
cobertura do sistema nacional de seguro de saúde.
2.                      
Os Estados-Membros divulgam numa publicação
adequada e comunicam à Comissão os critérios objetivos e verificáveis de acordo
com os quais os medicamentos são classificados com vista à sua inclusão no
sistema nacional de seguro de saúde.
3.                      
No que diz respeito aos medicamentos objeto de tal
agrupamento ou classificação, os Estados-Membros divulgam numa publicação
adequada e comunicam à Comissão as metodologias utilizadas para determinar os
limites ou as condições da sua inclusão no sistema nacional de seguro de saúde.

4.                      
A pedido do titular da autorização de introdução no
mercado, as autoridades competentes especificam os dados objetivos com base nos
quais determinaram as disposições de cobertura do medicamento, em aplicação dos
critérios e das metodologias a que se faz referência nos n.os 2 e 3.
Em tal caso, as autoridades competentes devem também informar o titular da
autorização de introdução no mercado de todas as vias de recurso de que dispõe,
inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais
recursos.
Artigo 11.º
Medidas destinadas a controlar ou promover
a prescrição de medicamentos específicos
1.                      
Os n.os 2, 3 e 4 são aplicáveis quando
um Estado-Membro adota medidas destinadas a controlar ou promover a prescrição
de medicamentos específicos.
2.                      
As medidas a que se faz referência no n.º 1 devem
basear-se em critérios objetivos e verificáveis.
3.                      
As medidas a que se faz referência no n.º 1,
incluindo quaisquer avaliações, opiniões de peritos ou recomendações em que se
baseiem, são divulgadas numa publicação adequada. 
4.                      
A pedido do titular de uma autorização de
introdução no mercado cujos interesses ou posição jurídica sejam afetados pelas
medidas a que se faz referência no n.º 1, as autoridades competentes
especificam os dados e critérios objetivos com base nos quais as medidas foram
adotadas relativamente ao seu medicamento. Em tal caso, as autoridades
competentes devem também informar o titular da autorização de introdução no
mercado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos
judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos.
Capítulo IV
Requisitos específicos
Artigo 12.º
Eficácia dos prazos
Os prazos previstos nos artigos 3.º, 4.º, 5.º
e 7.º devem entender-se como o período compreendido entre a receção de um
pedido ou de informação suplementar, conforme o caso, e a data efetiva de
entrada em vigor da decisão correspondente. Todas as avaliações de peritos e as
etapas administrativas necessárias para a tomada das decisões e a respetiva
aplicação são realizadas nos prazos previstos.
Artigo 13.º
Prova
suplementar de qualidade, segurança, eficácia e bioequivalência
No âmbito das decisões de fixação de preços e
reembolsos, os Estados-Membros não reavaliam os elementos em que a autorização
de introdução no mercado se baseia, entre eles a qualidade, a segurança, a
eficácia ou a bioequivalência do medicamento.
Artigo 14.º
Não interferência dos direitos de
propriedade intelectual
1.                      
Os pedidos, os procedimentos de tomada de decisão e
as decisões com vista a regular os preços dos medicamentos em conformidade com
o artigo 3.º ou determinar a sua inclusão no âmbito de cobertura dos sistemas
nacionais de seguro de saúde em conformidade com os artigos 7.º e 9.º são
considerados pelos Estados-Membros como procedimentos administrativos que,
enquanto tal, são independentes da aplicação efetiva dos direitos de
propriedade intelectual. 
2.                      
A proteção dos direitos de propriedade intelectual
não constitui um motivo válido para rejeitar, suspender ou revogar decisões
relativas ao preço de um medicamento ou à sua inclusão no sistema nacional de
seguro de saúde.
3.                      
O disposto nos n.os 1 e 2 aplica-se sem
prejuízo das disposições legislativas nacionais ou da União relativas à
proteção dos direitos de propriedade intelectual. 
Capítulo V
Mecanismos de transparência
Artigo 15.º
Consulta das partes interessadas
Quando um Estado-Membro tencionar adotar ou
alterar uma medida abrangida pelo âmbito de aplicação da presente diretiva,
concede às partes interessadas um prazo razoável para que possam fazer
observações sobre o projeto de medida. As autoridades competentes publicam as
normas aplicáveis aos procedimentos de consulta. Os resultados das consultas
são tornados públicos, salvo quando se trate de informações confidenciais, na
aceção do direito da União e da legislação nacional em matéria de sigilo
comercial. 
Artigo 16.º
Notificação dos projetos de medidas
nacionais
1.                      
Quando os Estados-Membros tencionarem adotar ou
alterar quaisquer medidas abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente
diretiva, comunicam de imediato à Comissão o projeto de medida proposta, bem
como uma fundamentação dos motivos em que a medida se baseia. 
2.                      
Se for caso disso, os Estados-Membros
comunicar-se-ão simultaneamente o texto das disposições legislativas ou
regulamentares de base principal e diretamente relacionadas, se o conhecimento
desse texto for necessário para a apreciação das implicações da medida
proposta. 
3.                      
Os Estados-Membros comunicam de novo o projeto de
medida referido no n.º 1 se efetuarem alterações ao projeto que mudem
significativamente o seu âmbito de cobertura ou conteúdo ou reduzam o
calendário de aplicação inicialmente previsto.
4.                      
A Comissão pode enviar as suas observações ao
Estado-Membro que comunicou o projeto de medida no prazo de três meses.
O Estado-Membro em causa atende na medida do
possível às observações da Comissão, sobretudo se estas indicarem que o projeto
de medida pode ser incompatível com o direito da União Europeia. 
5.                      
Quando o Estado-Membro em causa adota
definitivamente o projeto de medida, comunica sem demora o texto final à
Comissão. Se a Comissão tiver formulado observações em conformidade com o n.º
4, esta comunicação deve ser acompanhada de um relatório sobre as ações tomadas
em resposta às observações da Comissão.
Artigo 17.º
Relatório sobre a aplicação dos prazos
1.                      
Até 31 de janeiro de […] [inserir uma data - o
ano seguinte à data mencionada no artigo 18.º, n.º 1, segundo parágrafo] e,
daí em diante, até 31 de janeiro e 31 de julho de cada ano, os Estados-Membros
comunicam à Comissão e divulgam numa publicação adequada um relatório
pormenorizado com a seguinte informação:
a)      o número de pedidos recebidos em
conformidade com os artigos 3.º, 4.º e 7.º durante o ano transato;
b)      o tempo necessário para a tomada de uma
decisão relativa a cada um dos pedidos recebidos em conformidade com os artigos
3.º, 4.º e 7.º; 
c)      uma análise dos principais motivos de
atraso, se for caso disso, juntamente com recomendações para tornar os procedimentos
de tomada de decisão conformes aos prazos previstos na diretiva.
Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo,
deve fazer-se uma distinção entre medicamentos genéricos que são objeto de
prazos mais curtos em conformidade com os artigos 3.º, 4.º e 7.º e outros
medicamentos.
Para efeitos da alínea b) do primeiro parágrafo,
as suspensões do procedimento de pedido de informação suplementar ao requerente
devem ser comunicadas, juntamente com uma indicação precisa da duração da
suspensão e uma fundamentação detalhada dos seus motivos. 
2.                      
A Comissão publica semestralmente um relatório
sobre as informações apresentadas pelos Estados-Membros em conformidade com o
n.º 1.
Capítulo VI
Disposições finais
Artigo 18.º
Transposição
1.                      
Os Estados-Membros adotam e publicam até [último
dia do 12.º mês a contar da data de publicação da presente diretiva no Jornal
Oficial da União Europeia], o mais tardar, as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
diretiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas
disposições. 
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a
partir de [o dia seguinte à data prevista no primeiro parágrafo].
Quando os Estados-Membros adotarem essas
disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser
acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades
dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2.                      
Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das
principais disposições de direito interno que aprovarem no domínio abrangido
pela presente diretiva. 
Artigo 19.º
Relatório sobre a aplicação da presente
diretiva
1.                      
Os Estados-Membros enviam à Comissão um relatório
sobre a aplicação da presente diretiva em [inserir data - no prazo de dois
anos após a data referida no artigo 18.º, n.º 1, segundo parágrafo] e, daí
em diante, de três em três anos.
2.                      
A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento
Europeu e ao Conselho, dando conta da aplicação da presente diretiva em [inserir
data - no prazo de três anos após a data referida no artigo 18.º, n.º 1,
segundo parágrafo]. O relatório pode ser acompanhado de eventuais propostas
adequadas.
Artigo 20.º
Revogação
A Diretiva 89/105/CEE é revogada com
efeitos a partir de [inserir a data referida no artigo 18.º, n.º 1, segundo
parágrafo]. 
Mantêm-se os efeitos do
artigo 10.º da Diretiva 89/105/CE.
As referências à diretiva revogada devem
entender-se como sendo feitas à presente diretiva. 
Artigo 21.º
Entrada em vigor e aplicação
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 16.º é aplicável a partir de [inserir
data - a data referida no artigo 18.º, n.º 1, segundo parágrafo].
Artigo 22.º
Destinatários 
Os Estados-Membros
são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 1.3.2012
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa 
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s)
de gestão prevista(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações 
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvida(s) 
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA

1.                      
CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.                
Denominação da proposta/iniciativa 

Proposta
de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das
medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (que revoga a Diretiva
89/105/CEE)

1.2.                
Domínio(s) de intervenção envolvido(s) de acordo
com a estrutura ABM/ABB[15] 

Título 02
– Empresas

1.3.                
Natureza da proposta/iniciativa 

ý A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente 

1.4.                
Objetivos
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da
Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 

1a.
Competitividade a favor do crescimento e do emprego

1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em
causa 

Objetivo específico n.º 1:
Desenvolver
continuamente o acervo do mercado interno e propor novas iniciativas
legislativas e não legislativas sempre que necessário.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Capítulo
02 03: Mercado interno dos bens e políticas setoriais

1.4.3.          
Resultado(s) e impacto esperados

Especificar os
efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população
visada
A proposta prevê uma atualização abrangente da Diretiva
89/105/CEE, com o objetivo de garantir a transparência das medidas nacionais
que regulamentam a formação dos preços dos medicamentos para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. A diretiva atualmente em
vigor perdeu atualidade e a sua execução tornou-se difícil, em virtude da
evolução do mercado farmacêutico nos últimos vinte anos e da multiplicação de
medidas nacionais destinadas a conter as despesas crescentes com medicamentos.
A proposta visa evitar os obstáculos à livre circulação de mercadorias
proibidos pelo Tratado da UE e, em simultâneo, respeitar as responsabilidades
dos Estados-Membros pela organização dos seus sistemas de seguro de saúde.
Espera-se que a iniciativa:
- melhore a clareza e a segurança jurídicas para todas as
partes interessadas; 
- assegure condições equitativas para as empresas
farmacêuticas que exercem a sua atividade na Europa;
- facilite a aplicação efetiva das obrigações processuais
que incumbem aos Estados-Membros.

1.4.4.          
Indicadores de resultados e de impacto 

Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da
proposta/iniciativa
A
proposta consiste numa diretiva que deve ser transposta para a legislação
nacional pelos Estados-Membros. O primeiro indicador será, por conseguinte, a
taxa efetiva de transposição no final do prazo de transposição. A fim de
garantir a verificação da transposição pelos Estados-Membros, afetou-se o
orçamento. 
A
aplicação efetiva será monitorizada numa segunda fase. A proposta tem como
principais objetivos a) assegurar que as decisões nacionais de fixação de
preços e reembolsos sejam adotadas dentro de prazos específicos e b) garantir a
eficácia das regras mínimas em matéria de transparência das medidas nacionais
de fixação de preços e reembolsos. Os resultados serão avaliados com base nos
seguintes indicadores:
1/
Prazos efetivos das decisões de fixação de preços e reembolsos nos Estados-Membros
(instrumento de monitorização: relatório anual obrigatório pelos
Estados-Membros).
2/
Número de casos de incumprimento identificados nos Estados-Membros
(instrumentos de monitorização: notificação obrigatória dos projetos de medidas
nacionais pelas autoridades nacionais e dados estatísticos sobre processos por
infração).

1.5.                
Justificação da proposta/iniciativa 
1.5.1.          
Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo
prazo 

O
texto da proposta requer essencialmente que os Estados-Membros assegurem o
seguinte:
1/
As decisões de fixação de preços e reembolsos são tomadas no prazo de 60/120
dias. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os
Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do
seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90/180 dias. Além disso, o
prazo é reduzido para 15/30 dias no que diz respeito aos medicamentos
genéricos.
2/
As medidas que visam regular os preços dos medicamentos, gerir o seu consumo ou
determinar as condições para o seu reembolso são adotadas de uma forma
transparente com base em critérios objetivos e verificáveis.
3/ É assegurada a
disponibilidade de vias de recurso eficazes para as empresas farmacêuticas
afetadas.

1.5.2.          
Valor acrescentado da intervenção da UE

As
medidas nacionais de fixação de preços e reembolsos têm claras repercussões
transnacionais, atendendo em especial aos distúrbios que podem causar no
mercado interno de medicamentos. O bom funcionamento do mercado interno exige,
assim, que os Estados-Membros adotem decisões atempadas e transparentes. A
noção de transparência dos procedimentos não é entendida de igual modo em toda
a UE, pelo que as ações individuais dos Estados-Membros não dariam aos
operadores económicos suficientes garantias de transparência.

1.5.3.          
Lições tiradas de experiências anteriores
semelhantes

Nos
últimos 20 anos, a Diretiva 89/105/CEE desempenhou um papel fundamental na
promoção da transparência das medidas nacionais de fixação de preços e
reembolsos. No entanto, a experiência de aplicação da diretiva permitiu
verificar o seguinte:
1/
As políticas nacionais de fixação de preços e reembolsos evoluem rapidamente,
pelo que os requisitos da diretiva se devem basear em princípios gerais e não
numa descrição de tipos específicos de medidas.
2/ O acompanhamento
eficaz da legislação nacional neste domínio de competência, que incumbe
essencialmente aos Estados-Membros, requer mecanismos reforçados de informação
e controlo da aplicação. 

1.5.4.          
Coerência e eventual sinergia com outros
instrumentos relevantes

A
proposta deve ser entendida no contexto dos esforços envidados pela Comissão no
sentido de reforçar o mercado interno e criar condições favoráveis a uma
indústria farmacêutica competitiva que proporcione medicamentos seguros,
inovadores e acessíveis aos cidadãos europeus. A proposta está relacionada com
diversas iniciativas em curso, designadamente:
1/
A Comunicação da Comissão sobre uma nova visão para o setor farmacêutico
(2008), na qual se anunciou o reforço da aplicação da Diretiva 89/105/CEE, por
forma a garantir decisões de fixação de preços e reembolsos verdadeiramente
transparentes e expeditas.
2/ O inquérito sobre a
concorrência no domínio do setor farmacêutico realizado pela Comissão
(2008-2009), no qual se concluiu que a Comissão poderia ponderar a necessidade
de rever a Diretiva 89/105/CEE, a fim de facilitar o rápido acesso dos
medicamentos genéricos ao mercado.
3/ As iniciativas
políticas destinadas a incentivar a cooperação entre os Estados-Membros em
matéria de fixação de preços e reembolsos, nomeadamente o Fórum Farmacêutico de
Alto Nível (2005-2008) e o processo sobre a responsabilidade das empresas na
indústria farmacêutica lançado pela Comissão Europeia em 2010. 
4/ A cooperação
voluntária entre Estados-Membros no domínio da avaliação das tecnologias da
saúde desenvolvida atualmente no âmbito da Ação Comum da rede europeia de ATS
(EUnetHTA), que será formalizada através da aplicação da Diretiva 2011/24/UE
relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde
transfronteiriços.

1.6.                
Duração da ação e do seu impacto financeiro 

ý Proposta/iniciativa de duração
ilimitada
–     
Em função da evolução do processo legislativo,
prevê-se que a aplicação tenha início em 2014 (adoção pelo Conselho e o
Parlamento), com o prazo de transposição pelos Estados-Membros em 2015.

1.7.                    
Modalidade(s) de gestão prevista(s)[16] 

ý Gestão centralizada direta por parte da Comissão 
Observações: 
Os
Estados-Membros serão responsáveis pela aplicação das disposições da diretiva.
As funções da Comissão consistirão fundamentalmente no seguinte:
- Facilitar e
verificar a transposição da diretiva. Incidência orçamental: despesas
administrativas (missões, conferências, etc.) e apoio especializado
(verificação da transposição).
- Facilitar a
aplicação da diretiva no contexto de um comité consultivo instituído nos termos
do artigo 10.º da Diretiva 89/105/CEE, composto de representantes nacionais e
presidido pelos serviços da Comissão. Incidência orçamental: despesas
administrativas inerentes à organização do comité.
- Verificar o
cumprimento das disposições da diretiva pelos projetos de medidas nacionais
notificados à Comissão. Incidência orçamental: esta atividade envolve a
mobilização de recursos humanos suplementares, tradução externa e
desenvolvimento de instrumentos de TI específicos para a comunicação com os
Estados-Membros.
- As
necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos recursos existentes
(rubrica «mercado interno») já afetados à gestão das ações e/ou por reafetação
interna a nível da DG.

2.                      
MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.                
Disposições em matéria de acompanhamento e
prestação de informações 

A
proposta requer que os Estados-Membros comuniquem à Comissão:
1/
Os critérios utilizados para aprovar os preços dos medicamentos e para decidir
da inclusão, ou não, dos medicamentos no âmbito de cobertura do sistema
nacional de seguro de saúde. Todas as alterações a estes critérios devem também
ser comunicadas.
2/
Informação específica sobre os prazos efetivos das suas decisões de fixação de
preços e reembolsos (frequência semestral).
3/
Quaisquer projetos de proposta abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva
(verificação permanente do cumprimento e diálogo na fase inicial).
4/
Um relatório sobre a aplicação da diretiva no prazo de dois anos após a
transposição.
A
informação comunicada será avaliada pela Comissão e, se necessário, discutida
com os Estados-Membros para seguimento adequado.

2.2.                
Sistema de gestão e de controlo 
2.2.1.          
Risco(s) identificado(s) 

Os
principais riscos de gestão da legislação proposta estão relacionados com as
seguintes três fases:
- Transposição inicial para as legislações nacionais;
- Conformidade de quaisquer novas medidas nacionais
abrangidas pelo âmbito de cobertura da diretiva;
- Aplicação efetiva dos
requisitos processuais estabelecidos na legislação nacional.

2.2.2.          
Meio(s) de controlo previsto(s) 

Os
métodos de controlo previstos são descritos pormenorizadamente no plano de
transposição e aplicação. Consistem fundamentalmente no seguinte:
- Oferta de competências técnicas pela Comissão durante a
fase de transposição;
- Adoção de orientações interpretativas pela Comissão, em
colaboração com os Estados-Membros, a fim de esclarecer eventuais questões de
aplicação;
- Verificação da conformidade dos projetos de medidas
nacionais pela Comissão;
- Revisão dos relatórios nacionais de aplicação, elaboração
de um relatório da Comissão sobre a aplicação e possíveis medidas de
acompanhamento.

2.3.                
Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 

Esta
iniciativa não envolve riscos específicos de fraude, visto limitar-se a
estabelecer requisitos processuais que os Estados-Membros devem respeitar nas
suas políticas de fixação de preços e reembolsos. A Comissão assegura a gestão
global do quadro regulamentar por meio do envolvimento administrativo, de
acordo com normas de controlo interno da Comissão.

3.                      
IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.                
Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e
rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 

·      Rubricas orçamentais existentes* 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Designação…...…………………………….] || DD/DND ([17]) || dos países EFTA[18] || dos países candidatos[19] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 Rubrica 1 || 02.03.01 – Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial || Dif. || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 – Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial - Despesas de gestão administrativa || Não dif. || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
- As rubricas financeiras e as rubricas
orçamentais devem ser adaptadas à nova base jurídica para efeitos da sua adoção
ao abrigo das perspetivas financeiras para 2014-2020.

3.2.                
Impacto estimado nas despesas 
3.2.1.          
Síntese do impacto estimado nas despesas 

Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 1 || 1.a Competitividade a favor do crescimento e do emprego 
 DG: EMPRESAS E INDÚSTRIA ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4 = 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial || Autorizações || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamentos || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas  a partir da dotação de programas específicos[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial — Despesas de gestão administrativa ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG EMPRESAS E INDÚSTRIA || Autorizações || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamentos || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamentos || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 1 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamentos || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4 = 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 DG: EMPRESAS E INDÚSTRIA ||   
  Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Outras despesas de natureza administrativa || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG EMPRESAS E INDÚSTRIA || Dotações || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = Total dos pagamentos) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4 = 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 TOTAL das dotações para as RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamentos || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: As necessidades de recursos humanos
serão cobertas pelos recursos existentes (rubrica «mercado interno») já
afetados à gestão das ações e/ou por reafetação interna a nível da DG. 

3.2.2.          
Impacto estimado nas dotações operacionais 

–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano N=2014 || Ano N+1=2015 || Ano N+2=2016 || Ano N+3=2017 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização[21]   || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: Desenvolver continuamente o acervo do mercado interno e propor novas iniciativas legislativas e não legislativas sempre que necessário. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tradução || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Base de dados de TI || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transposição || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal do objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Impacto estimado nas dotações de natureza
administrativa
3.2.3.1.    
Síntese 

–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente. 
Em milhões de euros
(3 casas decimais)
   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4 = 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Outras despesas de natureza administrativa || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Com exclusão da RUBRICA 5[22] do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Necessidades estimadas de recursos humanos 

–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números inteiros (ou, no máximo,
com uma casa decimal)
   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || ….. Ação prosseguida…. 
  Lugares do quadro de pessoal (postos de funcionário e de agente temporário) 
 02 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC) [23] 
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || na sede[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT, PND - Investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT, PND - Investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras rubricas orçamentais (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX constitui o
domínio de intervenção ou título em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários || Gestão global da diretiva (coordenação com os Estados-Membros, organização do comité consultivo, interpretação jurídica, processos por infração, etc.), avaliação dos projetos de medidas nacionais comunicados à Comissão, apoio administrativo e de secretariado. 
 Pessoal externo || -- 

3.2.4.          
Compatibilidade com o atual quadro financeiro
plurianual 

–     
ý  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual.
–     
As rubrica financeiras e as rubricas orçamentais
devem ser adaptadas à nova base jurídica para efeitos da sua adoção ao abrigo
das perspetivas financeiras para 2014-2020.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual.
Nota: 
As
rubricas financeiras e as rubricas orçamentais devem ser adaptadas à nova base
jurídica para efeitos da sua adoção ao abrigo das perspetivas financeiras para
2014-2020. 

3.2.5.          
Participação de terceiros no financiamento 

–     
ý A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Impacto estimado nas receitas 

–     
ý  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas.
[1]               Ver
a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de
2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano (JO L 311 de 28.11/2004, p. 67), com a última redação que lhe foi dada,
e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de
março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de
fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma
Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p.1).
[2]               Ver,
por exemplo: Processo 181/82 Roussel Laboratoria BV [1983] Col 3849; Processo
238/82 Duphar e o. [1984] Col. 523; Processo C‑249/88
Comissão/Bélgica [1991] Col I-1275.
[3]               Diretiva
89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das
medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO
L 40 de 11.2.1989, p. 8).
[4]               Processo
C-424/99 Comissão das Comunidades Europeias contra República da Áustria [2001]
Col. 9285; Processo C-229/00 Comissão das Comunidades
Europeias contra República da Finlândia [2003] Col. 5727; Processo
C-317/05 Pohl-Boskamp, [2006] Col. I-10611; Processos apensos C 352/07 a
C 356/07, C 365/07 a C 367/07 e C 400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite e.o., por registar; Processo C-62/09 Association of the British
Pharmaceutical Industry contra Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, por registar.
[5]               Inquérito
da Comissão sobre a concorrência no domínio do setor farmacêutico nos termos do
artigo 17.º do Regulamento(CE) n.° 1/2003 do Conselho. Os resultados deste
inquérito constam da Comunicação da Comissão: «Síntese do relatório sobre o
inquérito ao setor farmacêutico» [COM(2009)351 final] e do documento de
trabalho apenso «Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry». http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Processo
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme [2005] Col., p. I-637, n.º 27.
[7]               JO C
, p. .
[8]               JO
L 40 de 11.2.1989, p. 8.
[9]               JO
L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[10]             COM(2009) 351 final. 
[11]             JO
L 395 de 30.12.1989, p. 33.
[12]             JO
L 76 de 23.3.1992, p. 14.
[13]             JO L 134 de 30.4.2004, p. 114.
[14]             JO
L 88 de 4.4.2011, p. 45.
[15]             ABM: Activity Based Management (gestão por atividades)
– ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[16]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             DD
= dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.
[18]             EFTA:
Associação Europeia de Comércio Livre. 
[19]             Países
candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs
Ocidentais.
[20]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à aplicação de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[21]             As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e
serviços prestados (por exemplo, número de intercâmbios de estudantes
financiados, número de quilómetros de estrada construídos, etc.). (A) =
trabalho de tradução, (B) = apoio de TI, (C)= Serviços – Verificação da
transposição.
[22]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à aplicação de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[23]             AC
= agente contratual; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações; AL= agente local; PND = perito nacional destacado.
[24]             Dentro do limite para
o pessoal externo previsto nas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[25]             Fundamentalmente
para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural
(FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).