CELEX: 32021R0912
Language: hr
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/912 оd 4. lipnja 2021. o odobravanju izmjena specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

7.6.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 199/10
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/912
         оd 4. lipnja 2021.
         o odobravanju izmjena specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popis Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora dobivenu s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 kao novi sastojak hrane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U obavijesti Komisiji društvo Glycom A/S dostavilo je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavilo to društvo zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza iz mikrobnog izvora uvrštena na Unijin popis nove hrane.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dana 23. lipnja 2019. društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je zahtjev Komisiji u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za odobrenje lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nove hrane pod istim uvjetima uporabe kao i oni koji su trenutačno odobreni za sintetičku lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora. Podnositelj zahtjeva zatražio je ažuriranje Unijina popisa u pogledu novog izvora te nove hrane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Osim toga, podnositelj zahtjeva predložio je ažuriranje određenih specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene iz tog novog izvora, s obzirom na to da se razlikuju od specifikacija odobrene lakto-N-neotetraoze iz mikrobiološkog izvora dobivene s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12, i to u pogledu povećanja razine pepela s ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %; više razine prisutnosti kvasaca i plijesni, i to s postojećih ≤ 10 jedinica koje tvore kolonije („CFU”)/g nove hrane za svaku vrstu mikroorganizma na ≤ 50 CFU/g za njihovu kombinaciju; te odsutnosti metanola (s postojećih ≤ 100 mg/kg) i izomera fruktoze lakto-N-neotetraoze (s postojećih ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija je 17. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu lakto-N-neotetraoze proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je 22. listopada 2020. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost lakto-N-neotetraoze (LNnT) dobivene iz izvedenih sojeva bakterije E. coli BL21 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nova hrana u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 sigurna za trenutačno odobrene uvjete uporabe. U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se stoga može utvrditi da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Stoga je primjereno izmijeniti specifikacije mikrobiološki proizvedene lakto-N-neotetraoze kako bi se uz odobreni Escherichia coli soj K12 uključili i izvedeni sojevi PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao izvor nove hrane te kako bi se izmijenile predložene razine prisutnosti pepela i plijesni te kvasca.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Unos na Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno člankom 6. Uredbe (EU) 2015/2283 koji se odnosi na tvar lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. lipnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 22.).
         
            (4)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020.;18(11):6305.
      
      
         
            PRILOG
            U tablici 2. (Specifikacije) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 unos za „Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor)” zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraoza
                           
                           
                              (mikrobni izvor)
                           
                        
                        
                           
                              Definicija:
                           
                           Kemijski naziv: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Kemijska formula: C26H45NO21
                           
                           CAS br.: 13007-32-4
                           Molekulska masa: 707,63 g/mol
                           
                              Izvor:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12, ili
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kombinacija genetski modificiranih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraoza je prah bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobiološkim postupkom.
                           
                              Čistoća:
                           
                           Analiza (bez vode): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze: ≤ 1,0 %
                           Zbroj saharida (lakto-N-neotetraoza, D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza, izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze): ≥ 92 % (% m/m suhe tvari)
                           pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0–7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfatni pepeo: ≤ 1,0 %
                           Ostaci otapala (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiološki kriteriji:
                           
                           Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 500 CFU/g
                           Kvasci i plijesni: ≤ 50 CFU/g
                           Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina”