CELEX: 32016R2261
Language: sk
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2261 z 15. decembra 2016 o povolení oxidu meďného ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

16.12.2016   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 342/18
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2261
      z 15. decembra 2016
      o povolení oxidu meďného ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie oxidu dimeďného, ku ktorej boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia oxidu dimeďného ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 25. mája 2016 (2) k záveru, že oxid dimeďný nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat ani spotrebiteľov a že po prijatí primeraných ochranných opatrení nehrozia používateľom žiadne bezpečnostné riziká.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad ďalej dospel k záveru, že oxid dimeďný nepredstavuje pre životné prostredie väčšie riziko ako iné zdroje medi a že sa môže považovať za účinný zdroj medi pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným článkom 21 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Názov doplnkovej látky v žiadosti je oxid dimeďný. Podľa Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC) je však názov tejto prídavnej látky oxid meďný. V súlade so stanoviskom úradu, ktoré sa týka oxidu meďnatého (3), by názov doplnkovej látke mal znieť oxid meďný.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia oxidu meďného vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. decembra 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4509.
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(4):4057.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Obsah medi (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     oxid meďný
                  
                  
                     
                        Charakteristika doplnkovej látky
                     
                     prípravok z oxidu meďného
                     
                                 —
                              
                              
                                 s minimálnym obsahom medi 73 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 s obsahom lignosulfonátov sodných od 12 % do 17 % a
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 s obsahom 1 % bentonitu.
                              
                           Vo forme granúl zložených z častíc < 50 μm: pod 10 %
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     oxid meďný
                     Chemický vzorec: Cu2O
                     CAS č.: 1317-39-1
                     
                        Analytické metódy
                         (1)
                     
                     Identifikácia Cu2O v doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 röntgenovou difrakciou (XRD).
                              
                           Kvantifikácia celkového obsahu medi v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titráciou, alebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atómovou emisnou spektrometriou s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510.
                              
                           Kvantifikácia celkového obsahu medi v premixoch:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atómovou emisnou spektrometriou s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510, alebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atómovou emisnou spektrometriou s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621.
                              
                           Kvantifikácia celkového obsahu medi v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atómovou absorpčnou spektrometriou (AAS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, alebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atómovou emisnou spektrometriou s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510, alebo
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 atómovou emisnou spektrometriou s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621.
                              
                           
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     hovädzí dobytok:
                     
                                 —
                              
                              
                                 hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkom);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ostatný hovädzí dobytok: 35 (celkom).
                              
                           ovce: 15 (celkom).
                     prasiatka vo veku do 12 týždňov: 170 (celkom).
                     kôrovce: 50 (celkom).
                     iné zvieratá: 25 (celkom).
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka je súčasťou krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Na označení musí byť uvedené:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             v prípade krmiva pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg:
                                             
                                                „Množstvo medi v tomto krmive môže v prípade určitých plemien oviec zapríčiniť otravu.“
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             v prípade krmiva pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive do 20 mg/kg:
                                             
                                                „Množstvo medi v tomto krmive môže v prípade hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     5. januára 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.