CELEX: 62010CA0185
Language: hu
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: C-185/10. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)

26.5.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 151/3
            
         A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság
   (C-185/10. sz. ügy) (1)
   
   (Tagállami kötelezettségszegés - 2001/83/EK irányelv - 5. és 6. cikk - Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)
   2012/C 151/05
   Az eljárás nyelve: lengyel
   
      Felek
   
   
      Felperes: Európai Bizottság (képviselők: M. Šimerdová és K. Herrmann meghatalmazottak)
   
      Alperes: Lengyel Köztársaság (képviselő: M. Szpunar meghatalmazott)
   
      Tárgy
   
   Tagállami kötelezettségszegés — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 6. cikkének megsértése — Olyan tagállami szabályozás, amely lehetővé teszi ezen állam piacán olyan gyógyszerek előzetes engedély nélküli forgalomba hozatalát, amelyek az engedélyezett gyógyszereknél alacsonyabb árral és azokhoz hasonló jellemzőkkel rendelkeznek.
   
      Rendelkező rész
   
   
               1.
            
            
               A Lengyel Köztársaság — mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel módosított, 2001. szeptember 6-i gyógyszertörvény (Prawo farmaceutyczne) 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes — nem teljesítette a 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.
            
         
               2.
            
            
               A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
            
         
      (1)  HL C 209., 2010.7.31.