CELEX: 32020R2116
Language: et
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/2116, 16. detsember 2020, millega pikendatakse Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lõhelaste söödalisandina kasutamise loa kehtivust ja laiendatakse selle kasutusala muudele kaladele ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 244/2007 (EMPs kohaldatav tekst)

17.12.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/2116,
         16. detsember 2020,
         millega pikendatakse Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lõhelaste söödalisandina kasutamise loa kehtivust ja laiendatakse selle kasutusala muudele kaladele ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 244/2007
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni määrusega (EÜ) nr 244/2007 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati lõhelaste söödalisandina.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 esitati taotlus Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi loa kehtivuse pikendamiseks lõhelaste söödalisandina. Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 2 nõutud üksikasjad ja dokumendid ning selles sisaldus soov muuta tüve nimetus järgmiseks: Escherichia coli NITE SD 00268. Lisaks taotleti eespool nimetatud määruse artikli 7 kohaselt kasutusala laiendamist ka muudele kaladele. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 18. märtsi 2020. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda Escherichia coli NITE SD 00268 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat kahjulikku mõju loomade ja tarbijate tervisele ega keskkonnale, kui seda lisatakse koguses, mis vastab sihtliigi suhtes kehtestatud nõuetele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kuigi kõnealune söödalisand ei ole nahka ärritav, ei olnud võimalik järeldada, kas see võib sissehingamisel olla mürgine, silmi ärritav või nahka sensibiliseeriv. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et söödalisand on kalaliikide puhul tõhus aminohappe histidiini allikas. Toiduohutusmeti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Kõnealune amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli NITE SD 00268 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Seoses Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamisega vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele tuleks määrus (EÜ) nr 244/2007 kehtetuks tunnistada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa kehtivuse pikendamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi loa kehtivust pikendatakse lisas sätestatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            
               1.   Escherichia coli ATCC 9637 abil toodetud L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 6. juulit 2021 kooskõlas enne 6. jaanuari 2021 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
            
            
               2.   Lõikes 1 nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 6. jaanuari 2022 kooskõlas enne 6. jaanuari 2021 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud lõhelastele.
            
         
         
            Artikkel 3
            Määrus (EÜ) nr 244/2007 tunnistatakse kehtetuks.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 16. detsember 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Komisjoni 7. märtsi 2007. aasta määrus (EÜ) nr 244/2007 L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lubamise kohta söödalisandina (ELT L 73, 13.3.2007, lk 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(4):6072.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivuse lõpp
                     
                  
                        Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm Aminohapped, nende soolad ja analoogid.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, mis sisaldab vähemalt
                        98 % L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati ja
                        72 % histidiini ja
                        mille maksimaalne histamiinisisaldus on 100 ppm
                     
                     
                        Merikogerlased
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu märgistusel tuleb märkida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraadi lisamine piirdub sihtlooma toitumisvajadustega, mis sõltuvad looma liigist, füsioloogilisest seisundist, jõudlustasemest, keskkonnatingimustest, muude aminohapete sisaldusest söödas ja olulistest mikroelementide nagu vase ja tsingi sisaldusest.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidiinisisaldus.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed silmade ja naha suhtes esinevate ning sissehingamisest tulenevate võimalike riskide suhtes. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        6. jaanuar 2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, mis on saadud kääritamise teel Escherichia coli NITE SD 00268 abil
                        Keemiline valem: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COOH · HCl · H2O
                        CASi nr: 5934-29-2
                        EINECSi nr: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Histidiinisisalduse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fotomeetrilise määramisega (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Histidiinisisalduse määramiseks eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Histamiinisisalduse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise määramisega (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports