CELEX: C2005/057/12
Language: pt
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção), de 20 de Janeiro de 2005, no processo C-74/03 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Østre Landsret): SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen («Medicamentos — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Produtos essencialmente similares — Substância activa sob diferentes formas de sal — Documentação adicional»)

5.3.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 57/7
            
         
      ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
   
   (Segunda Secção)
   de 20 de Janeiro de 2005
   no processo C-74/03 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Østre Landsret): SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   («Medicamentos - Autorização de introdução no mercado - Procedimento abreviado - Produtos essencialmente similares - Substância activa sob diferentes formas de sal - Documentação adicional»)
   (2005/C 57/12)
   Língua do processo: dinamarquês
   No processo C-74/03, que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.o CE, apresentado pelo Østre Landsret (Dinamarca), por decisão de 14 de Fevereiro de 2003, entrado no Tribunal de Justiça em 19 de Fevereiro de 2003, no processo SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen, sendo intervenientes: Synthon BV e Genthon BV, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção), composto por: C. W. A. Timmermans, presidente de secção, C. Gulmann (relator), J.-P. Puissochet, N. Colneric e J. N. Cunha Rodrigues, juízes, advogado-geral: F. G. Jacobs, secretário: M. Múgica Arzamendi, administradora principal, proferiu em 20 de Janeiro de 2005 um acórdão cuja parte decisória é a seguinte:
   
               1)
            
            
               O artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, na redacção que lhe foi dada pelas Directivas do Conselho 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986, 89/341/CEE, de 3 de Maio de 1989, e 93/39/CEE, de 14 de Junho de 1993, deve ser interpretado no sentido de que não exclui que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento possa ser tratado no contexto do procedimento abreviado previsto nesta disposição, quando o medicamento contenha a mesma parte activa terapêutica que o medicamento de referência, embora associado a outro sal.
            
         
               2)
            
            
               Em apoio de um pedido apresentado nos termos do artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da Directiva 65/65, na redacção alterada, um requerente pode, por sua própria iniciativa ou a pedido da autoridade competente de um Estado-Membro, apresentar documentação adicional sob a forma de determinados ensaios farmacológicos, toxicológicos ou clínicos, com vista a demonstrar que o seu medicamento é essencialmente similar ao medicamento de referência.
            
         
      (1)  JO C 101 de 26.4.2003.