CELEX: 32017R0795
Language: sk
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/795 z 10. mája 2017, ktorým sa schvaľuje pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Text s významom pre EHP )

11.5.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 120/10
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/795
   z 10. mája 2017,
   ktorým sa schvaľuje pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa oxid kremičitý (ako nanomateriál tvorený agregátmi a aglomerátmi), ktorý sa má v dôsledku jeho hodnotenia premenovať na pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou.
            
         
               (2)
            
            
               Pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou bol hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 18 (insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom) opísaných v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré 18. decembra 2015 predložilo hodnotiacu správu spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 11. októbra 2016 sformuloval stanovisko Európskej chemickej agentúry.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daného stanoviska možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky typu 18 s obsahom pyrogénneho syntetického amorfného oxidu kremičitého v nanoforme s povrchovou úpravou vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s ich použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou na používanie v biocídnych výrobkoch typu 18 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou je podľa hodnotenia nanomateriálom, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 malo vzťahovať na takéto nanomateriály, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (8)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. mája 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (EÚ) (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Referenčné vlastnosti štruktúry (2)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Pyrogénny syntetický amorfný oxid kremičitý v nanoforme s povrchovou úpravou
               
               
                  Názov IUPAC:
                  Silanamín, 1,1,1-trimetyl-N-(trimetylsilyl)-, produkty hydrolýzy s oxidom kremičitým
                  EC č.: 272-697-1
                  CAS č.: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (čistota jadra meraná po vznietení).
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Obsah uhlíka: 3,0 – 4,0 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Veľkosť primárnych častíc: 6,9 – 8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Špecifická povrchová plocha: 217 – 225 m2/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Veľkosť stabilných agregovaných častíc: > 70 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Povrchová úprava: s > 90 % povrchu povrchovo ošetreného hexametylsilazánom (CAS 999-97-3)
                           
                        
               
                  1. november 2018
               
               
                  31. október 2028
               
               
                  18
               
               
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť profesionálnym používateľom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť potreba stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky hodnotenej podľa článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Vlastnosti štruktúry uvedené v tomto stĺpci predstavovali vlastnosti štruktúry účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).