CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen elohopean käyttöä sähköisissä pyörintäliittimissä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä koskevan poikkeuksen voimassaoloajan osalta

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  1
                (uudelleenlaadittu) (nk. RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään elohopeaa, koskevasta poikkeuksesta.
            
            
               RoHS‑direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Se tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.
            
            
               Nykyisin rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS-direktiivin liitteessä II: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP). RoHS‑direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS‑direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.
            
            
               Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen). Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  2
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt. 
            
            
               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on lisäksi otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset, ja poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua. 
            
            
               Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Komissio on RoHS-direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia
                  3
                hakemuksia talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.
            
            
               Nykyinen liitettä IV koskeva poikkeus 42 sallii elohopean käytön sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz). 
            
            
               Komissio vastaanotti yhden tämän poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen lokakuussa 2017. Vaikka poikkeuksen 42 voimassaolon päättymispäivä oli 30. kesäkuuta 2019, sitä sovelletaan RoHS-direktiivin (5 artiklan 5 kohdan toinen alakohta) mukaisesti siihen asti, kun komissio tekee päätöksen uusimista koskevasta hakemuksesta.
            
            
               Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Siihen sisältyi seitsemän viikkoa kestänyt hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen
                  4
               . Sidosryhmien kuulemisen aikana ei vastaanotettu yhtään lausuntoa. 
            
            
               Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin
                  5
                ja sidosryhmille ilmoitettiin asiasta.
            
            
               Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 21. lokakuuta 2019 pidetyssä asiantuntijaryhmän kokouksessa. Asiantuntijat olivat samaa mieltä esitetystä luonnoksesta, mutta suuri osa jäsenistä ei ilmaissut mielipidettään. Kaikki 5 artiklan 3–7 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia ainerajoituksista, on toteutettu
                  6
               . Delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Huomautuksia ei saatu. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista toimista.
            
            
               Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:
            
            
               ·Suonensisäinen ultraäänikuvaus (IVUS) on tekniikka, jossa sydämen sepelvaltimoihin ohjataan pieni katetri, jonka päässä oleva anturi lähettää äänienergiaa. Anturi vastaanottaa verisuonten kudoksista heijastuvia ääniaaltoja ja lähettää ne järjestelmän ohjauspäätteeseen, jossa korkean resoluution poikkileikkauskuva näkyy reaaliaikaisesti. Suonensisäisen ultraäänikuvauksen tekniikassa in vivo ‑visualisointi näyttää sepelvaltimon ontelon, sepelvaltimon seinämän morfologian sekä laitteet (kuten stentit) sepelvaltimon seinämän pinnalla tai sen lähellä. Elohopeaa käytetään liukurenkaissa, jotka muodostavat sähkönjohtoreitin pyörivän anturin ja kiinteän elektroniikkalaitteen välillä. Elohopean käyttö mahdollistaa muun muassa korkeamman toimintataajuuden, jonka ansiosta saadaan korkeamman resoluution kuvaa, mikä hyödyttää potilaita.
            
            
               ·Nykyisin elohopean korvaaminen asianomaisissa käyttötarkoituksissa on teknisesti mahdoton toteuttaa. 
            
            
               Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei arvioinnista saatujen tulosten perusteella vaikuta heikentävästi REACH-asetuksen mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Lisäksi poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä. Koska asianomaisiin käyttötarkoituksiin ei tällä hetkellä ole saatavilla luotettavia vaihtoehtoja eikä niitä todennäköisesti tule markkinoille lähitulevaisuudessakaan, on perusteltua myöntää poikkeus niin, että sen voimassaoloaika jatkuu 30. kesäkuuta 2026 asti. Koska luotettavia korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä saatavilla, korvaamisesta aiheutuvia kielteisiä sosioekonomisia vaikutuksia ei ole odotettavissa tällä ajanjaksolla. Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia myöskään innovointiin. 
            
         
         
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Delegoidulla direktiivillä myönnetään pidennys direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV sisällytetyn poikkeuksen voimassaoloajalle; poikkeus koskee elohopean käyttöä tiettyihin käyttötarkoituksiin.
            
            
               Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään – näin täytetään erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
            
            
               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja lähentää sähkö- ja elektroniikkalaitteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
            
            
               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
            
            
               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
            
            
               annettu 8.3.2021,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen elohopean käyttöä sähköisissä pyörintäliittimissä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä koskevan poikkeuksen voimassaoloajan osalta
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  7
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
            
            
               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
            
            
               (3)Elohopea on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II. 
            
            
               (4)Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/574
                  8
                poikkeuksen, joka koskee elohopean käyttöä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä asianomaisen käyttötarkoituksen direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 30 päivänä kesäkuuta 2019.
            
            
               (5)Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 6 päivänä lokakuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.
            
            
               (6)Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen. Kuulemisen yhteydessä saadut kommentit julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.
            
            
               (7)Elohopeaa käytetään suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmien sähköisissä pyörintäliittimissä, jotka muodostavat sähkönjohtoreitin pyörivän anturin ja kiinteän elektroniikkalaitteen välillä. Elohopean käyttö mahdollistaa muun muassa korkeampitaajuisen toiminnan, jonka ansiosta saadaan korkeamman resoluution kuvaa, mikä hyödyttää potilaita.
            
         
         
            
               (8)Elohopean korvaaminen asianomaisissa käyttötarkoituksissa tai sen poistaminen niistä on nykyisin tieteellisesti ja teknisesti mahdoton toteuttaa vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. Poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  9
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun. 
            
            
               (9)Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen. 
            
            
               (10)Poikkeus olisi uusittava seitsemän vuoden enimmäisajaksi 30 päivään kesäkuuta 2026 asti direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdan ja 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
            
            
               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava, 
            
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään  päivänä kuuta [päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä  päivästä kuuta [päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä tämän direktiivin voimaantulosta].
            
            
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
            
               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               3 artikla
            
            
               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               4 artikla
            
            
               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
            
            
               Tehty Brysselissä 8.3.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Luettelo on saatavana osoitteessa 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Kuulemisaika
                  : 31. lokakuuta 2018 – 19. joulukuuta 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla 
                  komission verkkosivustolla
                  . Kuhunkin delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/574, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee elohopeaa suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä (EUVL L 94, 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE
            
            
               Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV olevan 42 kohdan toinen kohta seuraavasti:
            
            
               ”Päättyy 30. kesäkuuta 2026.”