CELEX: 32018R1957
Language: ro
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1957 al Comisiei din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 885/2010 în ceea ce privește condițiile de autorizare a preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd) (Text cu relevanță pentru SEE.)

12.12.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 315/23
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1957 AL COMISIEI
         din 11 decembrie 2018
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 885/2010 în ceea ce privește condițiile de autorizare a preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Utilizarea preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare a fost autorizată timp de zece ani prin Regulamentul (UE) nr. 885/2010 al Comisiei (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a dorit să modifice condițiile autorizației și a prezentat o cerere pentru modificarea conținutului de microtrasor roșu de la 11 g/kg la un interval de 4-11 g/kg Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 18 octombrie 2016 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că reducerea conținutului de microtrasor roșu de la 11 g/kg la un interval de 4-11 g/kg de aditiv nu are niciun efect asupra proprietăților fizico-chimice și biologice ale aditivului. Prin urmare, autoritatea a ajuns la concluzia că evaluarea siguranței și a eficacității făcută pentru preparatul precedent, cu 11 g/kg de microtrasor roșu, este în continuare valabilă pentru noul preparat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În data de 10 iulie 2018, Eli Lilly and Company Ltd. a depus de asemenea o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizației. Solicitantul a susținut că, începând de la 3 aprilie 2018, Elanco GmbH, o unitate a Eli Lilly and Company Ltd, este considerată titularul drepturilor de comercializare a aditivului menționat anterior. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Modificarea propusă a condițiilor autorizației privind numele titularului autorizației este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivului în cauză. Autoritatea a fost informată cu privire la această cerere.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului din narasin și nicarbazin cu noul conținut de microtrasor roșu arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 885/2010 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor aduse de prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia stocurile existente de aditivi furajeri narasin și nicarbazin care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizare.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul (UE) nr. 885/2010 se modifică după cum urmează:
            
                        (a)
                     
                     
                        în coloana 2, cuvintele „Eli Lilly and Company Ltd” se înlocuiesc cu „Elanco GmbH”;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        în coloana 4, „Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză”, „Compoziția aditivului”, la conținutul de microtrasor roșu, cuvintele „11 g/kg” se înlocuiesc cu „4-11 g/kg”.
                     
                  
         
            Articolul 2
            Stocurile de aditiv existente, care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizare.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (UE) nr. 885/2010 al Comisiei din 7 octombrie 2010 privind autorizarea preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (JO L 265, 8.10.2010, p. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4614.