CELEX: 62016CN0179
Language: el
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Υπόθεση C-179/16: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Consiglio di Stato (Ιταλία) στις 25 Μαρτίου 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA κατά Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 222/4
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Consiglio di Stato (Ιταλία) στις 25 Μαρτίου 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA κατά Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Υπόθεση C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Consiglio di Stato
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Εκκαλούσες: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Εφεσίβλητη: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Επιτρέπει η προσήκουσα ερμηνεία του άρθρου 101 ΣΛΕΕ να θεωρούνται ανταγωνιστές οι συμβαλλόμενοι σε συμφωνία παραχωρήσεως άδειας εκμεταλλεύσεως στην οποία η δικαιοδόχος επιχείρηση δραστηριοποιείται στη σχετική αγορά μόνον δυνάμει της εν λόγω συμφωνίας; Σε τέτοια περίπτωση, καίτοι δεν προβλέπονται ρητώς στη συμφωνία παραχωρήσεως άδειας εκμεταλλεύσεως, εκφεύγουν και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, σε ποιον βαθμό οι ενδεχόμενοι περιορισμοί του ανταγωνισμού του δικαιοπαρόχου ως προς τον δικαιοδόχο του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ, ή εμπίπτουν, σε κάθε περίπτωση, στο πεδίο εφαρμογής των νόμιμων εξαιρέσεων οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 101, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ;
            
         
               2)
            
            
               Επιτρέπει το άρθρο 101 ΣΛΕΕ στην εθνική αρχή προστασίας του ανταγωνισμού να ορίζει την οικεία αγορά κατά τρόπο αυτόνομο σε σχέση με το περιεχόμενο των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων τις οποίες εκδίδουν οι αρμόδιοι οργανισμοί ρυθμίσεως της αγοράς φαρμάκων (AIFA και EMA) ή, αντιθέτως, για τα εγκεκριμένα φάρμακα, η οικεία, από νομικής απόψεως, αγορά κατά το άρθρο 101 ΣΛΕΕ πρέπει να διαμορφώνεται και να προσδιορίζεται κατά προτεραιότητα από την ειδική ρυθμιστική αρχή κατά τρόπο δεσμευτικό ακόμη και για την εθνική αρχή προστασίας του ανταγωνισμού;
            
         
               3)
            
            
               Υπό το πρίσμα των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) και ιδίως του άρθρου 5 που αφορά την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων, επιτρέπει το άρθρο 101 ΣΛΕΕ να θεωρηθούν υποκατάστατα και να περιληφθούν, επομένως, στην ίδια οικεία αγορά φάρμακο που χρησιμοποιείται για μη προβλεπόμενη χρήση και φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε σχέση με τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις;
            
         
               4)
            
            
               Έχει σημασία, κατά το άρθρο 101 ΣΛΕΕ, για την οριοθέτηση της οικείας αγοράς να εξακριβωθεί, εκτός από την ουσιαστική υποκαταστασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων από πλευράς ζητήσεως, κατά πόσον η διάθεσή τους στην αγορά συνάδει με το κανονιστικό πλαίσιο για την εμπορία φαρμάκων;
            
         
               5)
            
            
               Μπορεί, πάντως, να θεωρηθεί περιοριστική του ανταγωνισμού λόγω του αντικειμένου της η συντονισμένη συμπεριφορά με σκοπό να τονισθεί το χαμηλότερο επίπεδο ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας φαρμάκου, όταν η εν λόγω μικρότερη αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια, καίτοι δεν τεκμηριώνεται βάσει βεβαίων επιστημονικών στοιχείων, δεν μπορεί, λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των διαθέσιμων κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών επιστημονικών γνώσεων, ούτε και να αποκλεισθεί πέραν πάσης αμφιβολίας;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67).