CELEX: 32008R0554
Language: sk
Date: 2008-06-17
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 554/2008 zo 17. júna 2008 o povolení 6-fytázy (Quantum Phytase) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

18.6.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 158/14
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 554/2008
   zo 17. júna 2008
   o povolení 6-fytázy (Quantum Phytase) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povoľovanie doplnkových látok na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Táto žiadosť sa týka povolenia enzymatického prípravku 6-fytáza (Quantum Phytase), ktorý je produkovaný Pichia pastoris (DSM 15927), ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové kurčatá, nosnice, výkrmové morky, výkrmové kačice a ciciaky (odstavené), ktorá sa má klasifikovať v kategórii doplnkových látok ako „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Na základe údajov predložených žiadateľom dospel Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku prijatom 1. februára 2007 a 30. januára 2008 (2) k záveru, že enzymatický prípravok 6-fytáza (Quantum Phytase), produkovaný Pichia pastoris (DSM 15927), nemá nepriaznivý vplyv na živočíchy, na spotrebiteľov a ani na životné prostredie a že účinne zlepšuje stráviteľnosť krmív. Takisto dospel k záveru, že tento produkt má mierne dráždivé účinky a je dermálnym senzibilizátorom s potenciálom respiračného senzibilizátora. Úrad sa domnieva, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nie sú potrebné. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie uvedeného prípravku ako látky zvyšujúcej stráviteľnosť podľa prílohy k tomuto nariadeniu malo povoliť. Mali by sa ustanoviť opatrenia zamerané na ochranu používateľov pred rizikami uvedenými v stanovisku úradu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok ustanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. júna 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Vedecké stanovisko Skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed, FEEDAP) a Skupiny EFSA pre geneticky modifikované organizmy (GMO) k „bezpečnosti a účinnosti produktu Quantum Phytase 5000 L a Quantum Phytase 2500 D (6-fytáza) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové kurčatá, nosnice, výkrmové morky, výkrmové kačice a ciciaky (odstavčatá)“. Vestník EFSA (2008) 627, s. 1 – 27.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fytáza
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              6-fytáza produkovaná mikroorganizmom Pichia pastoris (DSM 15927) s minimálnou aktivitou:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v pevnom stave: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v kvapalnom stave: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              6-fytáza produkovaná Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrická metóda založená na reakcii molybdénanu vanadičného s organickým fosfátom, ktorý vzniká pôsobením na substrát s obsahom fytátu (fytát sodný) pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
                           
                        
               
                  výkrmové kurčatá
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu trvanlivosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrmové kurčatá: 500–2 500 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice: 2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrmové kačice: 250–2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrmové morky: 1 000–2 700 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ciciaky (odstavené): 100–2 500 FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi obsahujúcej najmenej 0,25 % fosforu naviazaného na fytín.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na použitie pre odstavené ciciaky približne do 35 kg hmotnosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: Počas manipulácie by sa mali použiť ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  8. júla 2018
               
            
                  nosnice
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  výkrmové kačice
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  výkrmové morky
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  ciciaky (odstavené)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromól anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives