CELEX: 32018R0721
Language: sl
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/721 z dne 16. maja 2018 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi prašičji prolaktin glede najvišje mejne vrednosti ostanka (Besedilo velja za EGP. )

17.5.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 122/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/721
   z dne 16. maja 2018
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi prašičji prolaktin glede najvišje mejne vrednosti ostanka
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Snov prašičji prolaktin ni vključena v navedeno razpredelnico.
            
         
               (4)
            
            
               Pri EMA je bila vložena vloga za določitev MRL za prašičji prolaktin pri vrstah prašičev.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da določitev MRL za prašičji prolaktin pri vrstah prašičev ni potrebna za zaščito zdravja ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da ekstrapolacija razvrstitve „MRL se ne zahteva“ za prašičji prolaktin z vrst prašičev na druge vrste trenutno ni primerna zaradi pomanjkanja podatkov.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 16. maja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „prašičji prolaktin
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     prašiči
                  
                  
                     MRL se ne zahteva.
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     Za oralno uporabo pri novorojenih pujskih v odmerku do 0,2 mg/žival.
                     Za uporabo pri svinjah v skupnem odmerku do 5 mg/žival.
                  
                  
                     Učinkovine, ki delujejo na reproduktivni sistem.“