CELEX: 32015R1981
Language: sk
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1981 zo 4. novembra 2015, ktorým sa schvaľuje formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13 (Text s významom pre EHP)

5.11.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 289/9
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1981
   zo 4. novembra 2015,
   ktorým sa schvaľuje formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch.
            
         
               (2)
            
            
               Uvedený zoznam obsahuje N,N-metyléndimorfolín, ktorý sa má na základe výsledku hodnotenia premenovať na formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu (ďalej ako „MBM“).
            
         
               (3)
            
            
               MBM bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky) a vo výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 6 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Rakúsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 25. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (5)
            
            
               Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 3. októbra 2014 sformuloval stanoviská Európskej chemickej agentúry v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014.
            
         
               (6)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 6 a 13 a obsahujú MBM, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (7)
            
            
               Preto je vhodné schváliť MBM na používanie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13 s výhradou splnenia osobitných podmienok v prílohe.
            
         
               (8)
            
            
               Zo stanovísk vyplýva, že MBM spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie schválenia by malo byť 5 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice.
            
         
               (10)
            
            
               Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však MBM spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (11)
            
            
               Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mali okrem toho príslušné orgány pri rozhodovaní o tom, či biocídny výrobok s obsahom MBM možno autorizovať, alebo nie, takisto zhodnotiť, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2.
            
         
               (12)
            
            
               Keďže MBM spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 podľa vymedzenia v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené MBM alebo ktoré obsahujú MBM, by mali byť pri umiestňovaní na trh príslušným spôsobom označené.
            
         
               (13)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4. novembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Formaldehyd uvoľnený z N,N-metyléndimorfolínu (ďalej len „MBM“)
               
               
                  názov IUPAC:
                  N,N-metyléndimorfolín
                  EC č. 227-062-3
                  CAS č. 5625-90-1
               
               
                  92,1 hmotnostných percent
               
               
                  1. apríla 2017
               
               
                  31. marca 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                  Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by okrem toho hodnotenie výrobkov malo zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak nemožno znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov miešanie a nakládka výrobkov do nádob na prípravky musia byť automatizované, pokiaľ nemožno preukázať, že možnú expozíciu pokožky, očí a dýchacích ciest MBM možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:
                  Osoba zodpovedná za umiestnenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený MBM alebo ktorý obsahuje MBM, na trh zabezpečí, aby označenie daného ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v druhom pododseku článku 58 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                  Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by okrem toho hodnotenie výrobkov malo zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak nemožno znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov miešanie a nakládka výrobkov do nádob na prípravky musia byť automatizované, pokiaľ nemožno preukázať, že možnú expozíciu pokožky, očí a dýchacích ciest MBM možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:
                  Osoba zodpovedná za umiestnenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený MBM alebo ktorý obsahuje MBM, na trh zabezpečí, aby označenie daného ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v druhom pododseku článku 58 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie vykonané podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.