CELEX: 51996PC0034
Language: da
Date: 1996-09-24
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EF) om ændring af bilage II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

«HF,*                 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
      •it     *
                                                       Bruxelles, den 24.09.1996
                                                       KOM(96) 34 endelig udg.
                                           Forslag til
                               RÅDETS FORORDNING (EF)
             om ændring af bilage II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
          om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
                      for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
                                 i animalske levnedsmidler
                                 (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          BEGRUNDELSE
A.     Juridiske rammer
       I medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 19901* påhviler det
       Kommissionen at vedtage juridisk bindende maksimalgrænseværdier for
       restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater, som er til stede i
       levnedsmidler af animalsk oprindelse. Disse maksimalgrænseværdier for
       restkoncentrationer (i det følgende: MRL) fastsættes efter en videnskabelig evaluering
       i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. Dette udvalg anbefaler derefter en
       klassificering i et af de fire bilag i ovennævnte forordning:
       - bilag I er forbeholdt stoffer, for hvilke der har kunnet fastsættes en MRL efter
          vurdering af de toksikologiske risici, som dette stof udgør for folkesundheden
       - bilag II indeholder stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL
       - bilag III er bestemt til stoffer, for hvilke det som følge af utilstrækkelige
          videnskabelige data ikke er muligt definitivt at fastsætte en MRL, men som uden at
          bringe forbrugerens sundhed i fare kan tildeles en midlertidig MRL for et bestemt
          tidsrum, som afhænger af den tid, der er nødvendig til at fuldføre de videnskabelige
          undersøgelser. Gyldighedsperioden for disse midlertidige MRL'er kan
          undtagelsesvis forlænges en enkelt gang
       - bilag IV er forbeholdt de stoffer, for hvilke det ser ud til, at der ikke kan fastsættes
          en MRL, fordi disse stoffer uanset alle overvejelser af kvantitativ art udgør en
          risiko for forbrugerens sundhed.
i) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.
 ---pagebreak---  l*.       Videnskabelig evaluering
           Kommissionen har udarbejdet et udkast til forordning (111/5425/95), som især tog
           sigte på at ændre bilaget til forordning (EØF) nr. 2377/90 for bl.a. at medtage
           somatosalm heri 0 .
           I udkastet blev der taget der hensyn til den videnskabelige evaluering af dette stof,
           foretaget af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater.
           Somatosalm er et stof, fremstillet ved en bioteknologisk proces og hørende til
           familien af somatropiner. Udvalget anbefalede i forbindelse med dets anvendelse
           hos unge laks at optage det i bilag II til ovennævnte forordning af følgende grunde:
           - Somatosalm er et protein med en halveringstid i organismen hos fisk, som er
              meget kort ( < 30mn)
           - Indgivningsmetoden svarer til en enkelt injektion af det aktive stof 1 eller 2 år
               inden fisken dræbes.
2) Udkastet sigtede ligeledes mod fem andre stoffer, nemlig azamethiphos, streptomycin,
     dihydrostreptomycin, gentamicin og neomycin, som senere har været emnet for en særskilt forordning om
     opstilling af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
                                                      2
 ---pagebreak---  C.       Procedureforløb og behandling i Rådet
 1.       Den 16. oktober 1995 forelagde Kommissionen Udvalget for Tilpasning til Den
          tekniske Udvikling af direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer
          for samhandlen inden for den veterinærmedicinske sektor, et udkast til
          gennemførelsesforordning, hvori man af ovennævnte grunde bl.a. medtog
          somatosalm i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
          Dette udkast har ikke i det nævnte udvalg kunnet opnå en udtalelse, som stemmer
          overens med de foreslåede foranstaltninger.
2.        Under foregivelse af, at den af Rådet3) vedtagne ændring vedrørende
         bovinsomatropin (BST) "indirekte" ville blive anfægtet, hvis en anden somatropin
         blev markedsført i Fællesskabet, gik repræsentanterne for fire medlemsstater imod
         selve princippet om klassificering af somatosalm i et af bilagene til forordning
         (EØF) 2377/90.
         I denne forbindelse må det understreges, at dels vedrører ovennævnte
         Rådsbeslutning kun bovinsomatropin og ikke samtlige stoffer med somatropisk
         virkning, og dels fremgår det af evalueringsrapporten fra Udvalget for
         Veterinærmedicinske Præparater (og af sagsmappen fra det pågældende
         medicinalfirma), at til forskel fra BST anvendes somatosalm hverken for at fremme
         væksten eller for at øge produktiviteten med udelukkende for at gøre det lettere for
         de unge ferskvandslaks at tilpasse sig til havvand. Dette forklarer den specifikke
         indgivningsmetode, som består i en enkelt injektion af det aktive stof et eller to år
         inden fisken dræbes.
3) Rådets beslutning 94/936/EØF af 20.12.1994 om ændring af beslutning 90/218/EØF om markedsføring og
    indgift af bovinsomatropin (BST) (EFT nr. L 366 af 31.12.1994, s. 19).
                                                    3
 ---pagebreak--- Efter Kommissionens anmodning i april 1996 om yderligere oplysninger for at tage
hensyn til argumenterne fra repræsentanterne for visse medlemsstater, som
modsatte sig klassificeringen af somatosalm, har Udvalget for Veterinærmedicinske
Præparater vurderet muligheden af en ulovlig anvendelse af dette stof som
vækstfremmende middel hos laks og hos andre arter. Dets udtalelse afgivet den 28.
juni 1996 er ikke til at misforstå: Somatosalm er kun aktivt hos laks, og en mulig
anvendelse som vækstfremmende middel hos denne fiskeart vil kunne anses for
umulig som følge af dette stofs særlige farmakologiske karakteristika og den måde,
det skal indgives på for at sikre stoffets effektivitet (nødvendigheden af en direkte
indsprøjtning i maven på hver enkelt fisk).
Kommissionen ønsker desuden at understrege, at opstillingen af en MLR for dette stof
på ingen måde berører indholdet af den beslutning, sôm vil skulle træffes inden for
rammerne af en eventuel anmodning om markedsføringstilladelse, idet en sådan
beslutning i medfør af fællesskabsretten beror på autonome procedurer og
vurderingskriterier.
Eftersom dette udkast ikke i udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af
direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer for samhandlen inden
 for den veterinærmedicinske sektor, har opnået en udtalelse, som stemmer overens
 med de foreslåede foranstaltninger, fremsender Kommissionen til Rådet et forslag til
 forordning i medfør af den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 i ovennævnte
 forordning (EØF) nr. 2377/90.
 I medfør af samme artikel opfordres Rådet til at vedtage de foreslåede foranstaltninger
 inden tre måneder efter at have modtaget forslaget.
 ---pagebreak---                                                   Forslag til
                                        RÅDETS FORORDNING (EF)
                     om ændring af bilage II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
                om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
                              for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
                                         i animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde
for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i
animalske levnedsmidlen'1, senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96^', særlig
artikel 6 og 8,
under fenvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger :
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for
Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for
Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det
pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel
forarbejdning af levnedsmidler;
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske
levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede,
de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og
arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);
(|
   )    EFT L 224 af 18.08.1990, s. 1
<2
   )    EFT L 184 af 24.07.1996, s. 21
 ---pagebreak--- somatosalm bømedtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give
medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til
at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv
81/851/EØF^', senest ændret ved direktiv 93/40/EØF^1 for at tage hensyn til bestemmelserne i denne
forordning;
i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 8 i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, er
udkastet til de foranstaltninger, der bør træffes, blevet forelagt Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske
Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinærlægemidler. Dette har
ikke været i stand til at afgive en udtalelse, og Kommissionen skal derfor forelægge Rådet et forslag
vedrørende disse foranstaltninger;
,3
  >     EFT nr.L 317 af 06.11.1981, s. 1
,4
  >     EFT nr. L 214 af 24.08.1993, s. 31
 ---pagebreak--- UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                                 Artikel 1
Bilage II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                                                 Artikel 2
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles,
                                                    På Rådets vegne
                                                     *
 ---pagebreak---                                                       BILAG
   A.      Bilagal II ændres således:
   2.      Organiske forbindelser
               Farmakologisk virksomme stoffer        Dyreart   Andre bestemmelser
    2.68. Somatosalm                           | Laks         |
00
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                                KOM(96) 34 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                         05 03
                                    Katalognummer : CB-CO-96-039-DA-C
                                                               ISBN 92-77-99944-6
Kontoret for De Europæiske Fsllesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg