CELEX: 32008R0167
Language: ro
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 167/2008 al Comisiei din 22 februarie 2008 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor (Text cu relevanță pentru SEE)

23.2.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 50/14
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 167/2008 AL COMISIEI
   
   din 22 februarie 2008
   privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolele 3 și 9,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (2), în special articolul 25,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor în hrana animalelor.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 stabilește măsurile tranzitorii care se aplică cererilor de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor prezentate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea de autorizare a aditivilor menționați în anexa la prezentul regulament a fost prezentată înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Observațiile inițiale privind cererea respectivă au fost transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE, înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. În consecință, această cerere continuă să fie tratată în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Persoana responsabilă de punerea în circulație a Kokcisan 120G a prezentat o cerere de autorizare pe o perioadă de zece ani, pentru ca aditivul să fie autorizat ca coccidiostatic la puii pentru îngrășare, în conformitate cu articolul 4 din directiva menționată anterior. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz privind siguranța preparatului respectiv pentru om, animale și mediu, în cazul utilizării în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament. În urma examinării cererii, s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea pe o perioadă de zece ani a acestui preparat, așa cum se prevede în anexă.
            
         
               (6)
            
            
               Din examinarea acestor cereri rezultă că ar trebui impuse anumite proceduri pentru a proteja lucrătorii împotriva expunerii la aditivul menționat în anexă. Protecția respectivă trebuie asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (3).
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează, pe o perioadă de zece ani, utilizarea preparatului aparținând grupei „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase”, menționat în anexă, ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 22 februarie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (JO L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/30/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 165, 27.6.2007, p. 21).
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de înregistrare a aditivului
               
               
                  Nume și număr de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
               
               
                  Aditiv
                  (Denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere
               
               
                  Specia animală sau categoria de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet
               
            
                  Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Slovenia
               
               
                  Salinomicină sodică,
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomicină sodică: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Carbonat de calciu până la 1 000 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Zaharoză: 80-100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Amidon de porumb: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Substanță activă:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomicină sodică,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Număr CAS 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          sare sodică a polieterului acidului monocarboxilic produs prin fermentație de Streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Impurități asociate:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg elaiofilină/kg salinomicină sodică
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20-dezoxisalinomicină/kg salinomicină sodică
                                       
                                    
                        
               
                  Pui pentru îngrășat
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Utilizare interzisă cel puțin trei zile înainte de sacrificare.
                  A se indica în instrucțiunile de utilizare a furajelor combinate:
                  
                               
                           
                           
                              „Periculos pentru cabaline și curcani”
                           
                        
                               
                           
                           
                              „Acest furaj conține un ionofor: administrarea sa simultană cu anumite medicamente (de exemplu, tiamulin) poate fi contraindicată”
                           
                        
               
                  26 februarie 2018
               
               
                  5 μg de salinomicină/kg pentru toate țesuturile umede