CELEX: 32008L0066
Language: da
Date: 2008-06-30 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2008/66/EF af 30. juni 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer (EØS-relevant tekst)

1.7.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 171/9
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/66/EF
   af 30. juni 2008
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin.
            
         
               (2)
            
            
               Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For bifenox var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 4. juli 2005. For diflufenican var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 1. august 2005. For fenoxaprop-P var den rapporterende medlemsstat Østrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. maj 2005. For fenpropidin og quinoclamin var den rapporterende medlemsstat Sverige, og alle relevante oplysninger blev forelagt henholdsvis den 24. juni 2005 og den 15. juni 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 14. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om quinoclamin, den 29. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om bifenox og fenoxaprop-P og den 17. december 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om diflufenican og fenpropidin (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 14. marts 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin.
            
         
               (4)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Der bør derfor kræves, at bifenox underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende forbrugerne og risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr, og at fenpropidin underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende risikoen på langt sigt for planteædende og insektædende fugle, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
            
         
               (6)
            
            
               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
            
         
               (7)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (8)
            
            
               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2009.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin eller quinoclamin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin eller quinoclamin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2009.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2008/45/EF (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 21).
   
      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1095/2007 (EUT L 246 af 21.9.2007, s. 19).
   
      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2007) 119, 1-84, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenox« (færdigbehandlet den 29. november 2007).
   EFSA's videnskabelige rapport (2007) 122, 1-84, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diflufenican« (færdigbehandlet den 17. december 2007).
   EFSA's videnskabelige rapport (2007) 121, 1-76, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenoxaprop-P« (færdigbehandlet den 29. november 2007).
   EFSA's videnskabelige rapport (2007) 124, 1-84, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropidin« (færdigbehandlet den 17. december 2007, revideret den 29. januar 2008, idet fejlbehæftede beregninger i risikovurderingen for vandområder er blevet rettet).
   EFSA's videnskabelige rapport (2007) 117, 1-70, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quinoclamine« (færdigbehandlet den 14. november 2007).
   
      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 416/2008 (EUT L 125 af 9.5.2008, s. 25).
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Ikrafttrædelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »186
                  
                  
                     Bifenox
                     CAS-nr. 42576-02-3
                     CIPAC-nr. 413
                  
                  
                     
                        Methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg urenheder:
                     
                                  
                              
                              
                                 højst 3 g/kg 2,4-dichlorphenol
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 højst 6 g/kg 2,4-dichloranisol
                              
                           
                  
                     1. januar 2009
                  
                  
                     31. december 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om bifenox, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for restkoncentrationer af bifenox i animalske produkter og i efterfølgende vekselafgrøder.
                              
                           De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af:
                     
                                 —
                              
                              
                                 oplysninger om restkoncentrationer af bifenox og metabolitten hydroxybifenoxsyre heraf i animalske fødevarer og om restkoncentrationer i vekselafgrøder
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 oplysninger, der gør det muligt nærmere at undersøge den risiko, som brugen af bifenox udgør for planteædende pattedyr på langt sigt.
                              
                           De pågældende medlemsstater sørger for, at anmelderen indgiver sådanne bekræftende data og oplysninger til Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
                  
               
                     187
                  
                  
                     Diflufenican
                     CAS-nr. 83164-33-4
                     CIPAC-nr. 462
                  
                  
                     
                        2′,4′-difluor-2-(α,α,α-trifluor-m-tolyloxy) nicotinanilid
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2009
                  
                  
                     31. december 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om diflufenican, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af usprøjtede stødpudezoner, hvis det er relevant.
                              
                           
               
                     188
                  
                  
                     Fenoxaprop-P
                     CAS-nr. 113158-40-0
                     CIPAC-nr. 484
                  
                  
                     
                        (R)-2[4-[(6-chlor-2-benzoxazolyl)oxy]-phenoxy]-propansyre
                     
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2009
                  
                  
                     31. december 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenoxaprop-P, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på tilstedeværelsen af safeneren mefenpyrdiethyl i færdigformulerede produkter for så vidt angår brugeres, arbejdstageres og andre tilstedeværendes eksponering
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på, hvor persistente stoffet og nedbrydningsprodukterne heraf er i koldere egne og områder, hvor der kan forekomme anaerobe forhold.
                              
                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  
               
                     189
                  
                  
                     Fenpropidin
                     CAS-nr. 67306-00-7
                     CIPAC-nr. 520
                  
                  
                     
                        (R,S)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-piperidin
                     
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (racemat)
                  
                  
                     1. januar 2009
                  
                  
                     31. december 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenpropidin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant.
                              
                           De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af:
                     
                                 —
                              
                              
                                 oplysninger, der gør det muligt nærmere at undersøge den risiko, som brugen af fenpropidin udgør for planteædende og insektædende fugle på langt sigt.
                              
                           De pågældende medlemsstater sørger for, at anmelderen indgiver sådanne bekræftende data og oplysninger til Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
                  
               
                     190
                  
                  
                     Quinoclamine
                     CAS-nr. 2797-51-5
                     CIPAC-nr. 648
                  
                  
                     
                        2-amino-3-chlor-1,4-naphthoquinon
                     
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg urenhed:
                     dichlon(2,3-dichlor-1,4-naphthoquinon) højst 15 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2009
                  
                  
                     31. december 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder quinoclamin, til andre anvendelsesformål end prydplanter eller planteskoleplanter skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om quinoclamin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. marts 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle og små pattedyr.
                              
                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  
               
      
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.«