CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido

COMISSÃO
                           EUROPEIA
                                                     Bruxelas, 8.4.2020
                                                     C(2020) 1973 final
               REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                         de 8.4.2020
    que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do
   Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e
                                compostos afins deste ácido
                            (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                                    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.       CONTEXTO DO ATO DELEGADO
   O artigo 1.º do Regulamento (UE) 2019/1021 estabelece que esse regulamento visa proteger a
   saúde humana e o ambiente dos poluentes orgânicos persistentes mediante a proibição ou a
   eliminação gradual, o mais rapidamente possível, ou a restrição do fabrico, da colocação no
   mercado e da utilização, de substâncias cobertas pela Convenção de Estocolmo sobre
   poluentes orgânicos persistentes. Na nona Conferência das Partes na Convenção de
   Estocolmo, que se realizou em Genebra, na Suíça, de 29 de abril a 10 de maio de 2019, foram
   tomadas decisões no sentido da inclusão de outras substâncias químicas no anexo A da
   convenção. O anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 deve refletir estas ações e decisões de
   regulamentação. O presente ato delegado aplica a Decisão SC-9/12 relativa ao ácido
   perfluoro-octanoico (PFOA) e aos sais e compostos afins deste ácido. Em conformidade com
   o artigo 15.º, n.º 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2019/1021, serão adotados atos
   delegados distintos para as outras decisões da Conferência das Partes relativas à inclusão de
   substâncias químicas no anexo A.
   2.       CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
   O projeto de alteração foi submetido à apreciação de um grupo de peritos em 26 de novembro
   de 2019, cujas observações foram tidas em conta na medida do possível. Este grupo é
   constituído por todas as partes interessadas – representantes dos Estados-Membros, da
   Agência Europeia dos Produtos Químicos, do setor químico e da sociedade civil.
   De 7 de novembro de 2019 a 5 de dezembro de 2019 decorreu uma consulta pública sobre o
   projeto de ato. Receberam-se várias observações das partes interessadas, sobretudo relativas
   às discrepâncias existentes entre as derrogações da restrição aplicável ao PFOA e aos sais e
   compostos afins deste ácido que consta do Regulamento REACH (entrada 68 do anexo XVII
   do Regulamento (CE) n.º 1907/2006) e as isenções previstas no projeto de ato. A Comissão
   incluiu na proposta as isenções previstas na Decisão SC-9/12 tomada ao abrigo da Convenção
   de Estocolmo e na restrição constante do Regulamento REACH. Relativamente à duração,
   decidiu fixar cinco anos para as isenções que não tinham prazo estabelecido na restrição
   constante do Regulamento REACH e escolher o prazo estabelecido nesta última para as
   isenções de duração inferior a cinco anos. No que respeita às derrogações concedidas na
   restrição constante do Regulamento REACH mas não incluídas na referida Decisão SC-9/12,
   a Comissão propõe que as mesmas se apliquem até à data de entrada em vigor dessa decisão
   (3 de dezembro de 2020). Deste modo, as indústrias que têm beneficiado dessas derrogações
   terão mais tempo para concluir a eliminação do PFOA, sem deixarem de cumprir o calendário
   de aplicação da Decisão SC-9/12. Receberam-se igualmente observações sobre os limites do
   PFOA presente sob a forma de contaminante vestigial não deliberado em determinadas
   substâncias, misturas e artigos. A Comissão decidiu aumentar alguns limites estabelecidos
   para esses contaminantes vestigiais e solicitar à ECHA uma avaliação científica
   pormenorizada com vista à revisão dos limites o mais rapidamente possível.
   3.       ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
   O ato delegado altera a lista de substâncias químicas constante no anexo I atendendo à
   evolução da convenção, em conformidade com o artigo 15.º, n.º 1, do Regulamento
   (UE) 2019/1021.
PT                                                1                                              PT
 ---pagebreak---                     REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                   de 8.4.2020
       que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do
      Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e
                                         compostos afins deste ácido
                                    (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
   20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes1, nomeadamente o
   artigo 15.º, n.º 1,
   Considerando o seguinte:
   (1)     O Regulamento (UE) 2019/1021 aplica os compromissos assumidos pela União ao
           abrigo da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes2 (a seguir
           designada por «convenção») e do Protocolo à Convenção de 1979 sobre poluição
           atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo aos poluentes orgânicos
           persistentes3 (a seguir designado por «protocolo»).
   (2)     O anexo A da convenção (intitulado «Eliminação») contém uma lista das substâncias
           químicas que cada parte na convenção se compromete a proibir e/ou a submeter às
           medidas legais e administrativas necessárias para eliminar a sua produção, utilização,
           importação e exportação.
   (3)     Nos termos do artigo 8.º, n.º 9, da convenção, a Conferência das Partes na convenção
           decidiu, na sua nona reunião, alterar o anexo A da convenção a fim de nele incluir o
           ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e os sais e compostos afins deste ácido. Esta
           alteração contém várias derrogações específicas.
   (4)     Por conseguinte, deve ser igualmente alterado o anexo I, parte A, do Regulamento
           (UE) 2019/1021, que contém a lista das substâncias inscritas na convenção e no
           protocolo e das substâncias inscritas apenas na convenção, a fim de nele incluir o
           PFOA e os sais e compostos afins deste ácido.
   (5)     O PFOA e os sais e compostos afins deste ácido constam do anexo XVII do
           Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho4, sendo
           objeto de determinadas derrogações, que foram analisadas pelo Comité de Revisão dos
   1
           JO L 169 de 25.6.2019, p. 45.
   2
           JO L 209 de 31.7.2006, p. 3.
   3
           JO L 81 de 19.3.2004, p. 37.
   4
           Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006,
           relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a
           Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e que revoga o
           Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem
           como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e
           2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
PT                                                       2                                                   PT
 ---pagebreak---         Poluentes Orgânicos Persistentes (a seguir designado por «CR-POP»). Em
        consequência disso, nem todas foram recomendadas à Conferência das Partes. Por
        conseguinte, a decisão adotada pela Conferência das Partes (SC-9/12) inclui somente
        algumas das derrogações anteriormente concedidas ao abrigo do Regulamento (CE)
        n.º 1907/2006. Considerando que a análise do CR-POP se fundamentou em
        informações mais recentes e tendo em conta a Decisão (UE) 2019/639 do Conselho5,
        justifica-se aceitar a inclusão no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 apenas das
        derrogações específicas concedidas ao abrigo da convenção que sejam necessárias na
        União.
   (6)  Na sua nona reunião, a Conferência das Partes na convenção decidiu estabelecer uma
        derrogação específica, relativa à utilização de brometo de perfluoro-octilo que
        contenha iodeto de perfluoro-octilo para fins de fabrico de produtos farmacêuticos,
        que não está prevista no anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
        Considerando que, à data da inclusão do PFOA e dos sais e compostos afins deste
        ácido no referido anexo, não estavam disponíveis informações sobre esta utilização, e
        tendo em conta a análise feita posteriormente pela Agência Europeia dos Produtos
        Químicos6, justifica-se incluir a mencionada derrogação específica no anexo I do
        Regulamento (UE) 2019/1021.
   (7)  A fim de reforçar a aplicação e execução do artigo 3.º do Regulamento (UE)
        2019/1021 na União, devem ser fixados valores-limite para o PFOA e os sais e
        compostos afins deste ácido presentes, sob forma de contaminantes vestigiais não
        deliberados, em substâncias, misturas e artigos. Esses valores-limite devem ser fixados
        em 0,025 mg/kg para o PFOA e os sais deste ácido e em 1 mg/kg para qualquer
        composto afim deste ácido (ou combinação de compostos afins deste ácido). Para as
        aplicações em que não seja possível atualmente cumprir os valores-limite referidos,
        devem ser fixados limites de concentração mais elevados, sujeitos a reapreciação pela
        Comissão no prazo de dois anos tendo em vista a sua redução.
   (8)  O Regulamento (UE) 2019/1021 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
   (9)  Considerando que, durante um período transitório, a indústria continuará a precisar de
        algumas derrogações que vêm sendo concedidas no tocante à restrição aplicável ao
        PFOA e aos sais e compostos afins deste ácido constante do anexo XVII do
        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 mas não figuram entre as isenções específicas
        constantes do anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021, as derrogações em causa
        devem aplicar-se até 3 de dezembro de 2020, data de entrada em vigor da alteração
        relativa ao PFOA e aos sais e compostos afins deste ácido no anexo A da Convenção
        de Estocolmo.
   (10) A restrição aplicável ao PFOA e aos sais e compostos afins deste ácido que consta no
        anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e que a Comissão tem a intenção de
        suprimir, começaria normalmente a aplicar-se em 4 de julho de 2020. Por motivos de
        coerência e para facilitar a aplicação do Regulamento (UE) 2019/1021, o presente
        regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data,
   5
        Decisão (UE) 2019/639 do Conselho, de 15 de abril de 2019, relativa à posição a tomar, em nome da
        União Europeia, na nona reunião da Conferência das Partes no que diz respeito às alterações dos
        anexos A e B da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (JO L 109 de
        24.4.2019, p. 22).
   6
        https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0.
PT                                                  3                                                     PT
 ---pagebreak---    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                             Artigo 1.º
   O anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 é alterado em conformidade com o anexo do
   presente regulamento.
                                             Artigo 2.º
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 4 de julho de 2020.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 8.4.2020
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula VON DER LEYEN
PT                                                4                                           PT
 ---documentbreak---                           COMISSÃO
                          EUROPEIA
                                                  Bruxelas, 8.4.2020
                                                  C(2020) 1973 final
                                                  ANNEX
                                        ANEXO
                                            do
              REGULAMENTO DELEGADO (UE) .../... DA COMISSÃO
   que altera o Anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do
   Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e
                               compostos afins deste ácido
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                                                ANEXO
       É aditada a seguinte entrada no anexo I, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1021:
   Substância                             N.º CAS   N.º CE      Derrogação específica sobre a
                                                                  utilização como produto
                                                                   intermediário ou outra
                                                                         especificação
   «Ácido           perfluoro-octanoico 335-67-1    206-397- 1. Para efeitos da presente
   (PFOA) e sais e compostos afins e outros         9      e entrada, o artigo 4.º, n.º 1,
   deste ácido                                      outros   alínea b),         aplica-se        a
   Entende-se por «ácido perfluoro-                          concentrações de PFOA, ou de
   octanoico (PFOA) e sais e                                 qualquer dos seus sais, iguais ou
   compostos afins deste ácido»:                             inferiores       a      0,025 mg/kg
    (i) o ácido perfluoro-octanoico,                         (0,0000025 % em massa), quando
          incluindo todos os seus                            presentes       em       substâncias,
          isómeros ramificados;                              misturas ou artigos.
    (ii) Os sais de PFOA;
                                                             2. Para efeitos da presente
    (iii) Os compostos afins do
                                                             entrada, o artigo 4.º, n.º 1,
          PFOA, que, para efeitos da
          convenção, são quaisquer                           alínea b),         aplica-se        a
          substâncias que se degradem                        concentrações        de     qualquer
          em      PFOA,       incluindo                      composto afim do PFOA, ou de
          qualquer           substância                      combinações de compostos afins
          (compreendidos       sais     e                    do PFOA, iguais ou inferiores a
          polímeros) que tenha um                            1 mg/kg (0,0001 % em massa),
          grupo      perfluoro-heptílico
                                                             quando presentes em substâncias,
          linear ou ramificado, nela
          constituindo      a       parte                    misturas ou artigos.
          (C7F15)C um dos elementos
                                                             3. Para efeitos da presente
          estruturais.
                                                             entrada, o artigo 4.º, n.º 1,
   Os compostos seguintes não estão                          alínea b),         aplica-se        a
   incluídos nos compostos afins do
   PFOA:                                                     concentrações de compostos afins
                                                             do PFOA iguais ou inferiores a
    (i) C8F17-X, em que X = F, Cl,
                                                             20 mg/kg (0,002 % em massa),
          Br;
                                                             quando         presentes       numa
    (ii) polímeros fluorados que se                          substância       utilizada     como
          incluem em CF3[CF2]n-R’,
                                                             substância intermédia isolada
          em que R’ = qualquer grupo
          e n > 16;                                          transportada, na aceção do
                                                             artigo 3.º, ponto 15, alínea c), do
    (iii) ácidos
                                                             Regulamento (CE) n.º 1907/2006
          perfluoroalquilcarboxílicos
          (incluindo sais, ésteres,                          e desde que sejam cumpridas as
          halogenetos e anidridos                            condições               estritamente
PT        destes ácidos) com oito ou              1          controladas       enunciadas      no  PT
          mais átomos de carbono                             artigo 18.º, n.º 4, alíneas a) a f),
 ---pagebreak---         perfluorados;                   desse regulamento, tendo em
   (iv) ácidos                          vista o fabrico de produtos
        perfluoroalquilsulfónicos e     químicos fluorados cuja cadeia de
        ácidos perfluorofosfónicos      átomos de carbono tenha seis ou
        (incluindo sais, ésteres,       menos átomos. Incumbe à
        halogenetos e anidridos         Comissão rever e avaliar esta
        destes ácidos) com nove ou
                                        derrogação até [… Serviço das
        mais átomos de carbono
        perfluorados;                   Publicações: inserir a data
                                        correspondente a dois anos após
   (v) ácido               perfluoro-
                                        a data de entrada em vigor do
        octanossulfónico e derivados
        (PFOS), enumerados no           presente       regulamento        de
        presente anexo.                 alteração].
                                        4. Para efeitos da presente
                                        entrada, o artigo 4.º, n.º 1,
                                        alínea b),         aplica-se       a
                                        concentrações de PFOA ou de
                                        sais de PFOA iguais ou inferiores
                                        a 1 mg/kg (0,0001 % em massa),
                                        quando presentes em partículas
                                        de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE)
                                        micronizadas       resultantes    de
                                        irradiação        ionizante      até
                                        400 quilograys ou de degradação
                                        térmica, bem como em misturas e
                                        artigos para utilização industrial e
                                        profissional     que      contenham
                                        partículas de PTFE micronizadas.
                                        Devem ser evitadas quaisquer
                                        emissões de PFOA durante o
                                        fabrico e a utilização de partículas
                                        de PTFE micronizadas; se tal não
                                        for possível, essas emissões
                                        devem ser reduzidas ao mínimo.
                                        Incumbe à Comissão rever e
                                        avaliar esta derrogação até […
                                        Serviço das Publicações: inserir a
                                        data correspondente a dois anos
                                        após a data de entrada em vigor
                                        do presente regulamento de
                                        alteração].
                                        5. A título derrogatório, são
                                        autorizados o fabrico, a colocação
                                        no mercado e a utilização de
PT                                    2                                      PT
 ---pagebreak---      PFOA e de sais e compostos afins
     deste ácido, para as seguintes
     finalidades:
     a) Processos de fotolitografia ou
     de gravura no fabrico de
     semicondutores, até 4 de julho de
     2025;
     b) Revestimentos fotográficos
     aplicados a películas, até 4 de
     julho de 2025;
     c) Têxteis com propriedades de
     repelência de óleos e de água para
     proteção de trabalhadores em
     relação a líquidos perigosos que
     acarretam riscos para a sua saúde
     e segurança, até 4 de julho de
     2023;
     d) Dispositivos médicos invasivos
     e implantáveis, até 4 de julho de
     2025;
     e)              Fabrico           de
     poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) e
     de poli(fluoreto de vinilideno)
     (PVDF), para produção de:
         (i) membranas para têxteis
              médicos,        membranas
              filtrantes para água e
              membranas filtrantes para
              gases, de alta eficiência e
              resistentes à corrosão,
         (ii) permutadores de calor
              residual     gerado     por
              processos industriais,
         (iii) vedantes industriais que
              evitem        fugas      de
              compostos         orgânicos
              voláteis e de partículas
              PM2,5,
     até 4 de julho de 2023.
PT 3                                      PT
 ---pagebreak---      6. A título derrogatório, é
     autorizada a utilização de PFOA e
     de sais e compostos afins deste
     ácido em espumas ignífugas já
     instaladas em sistemas, tanto
     móveis como fixos, até 4 de julho
     de 2025, para supressão de
     vapores de combustíveis líquidos
     e combate a incêndios com
     origem em combustíveis líquidos
     (incêndios da classe B), nas
     seguintes condições:
             a) As espumas ignífugas
             que contenham ou possam
             conter PFOA ou sais e/ou
             compostos afins deste
             ácido não podem ser
             utilizadas em atividades
             de formação;
             b) A espumas ignífugas
             que contenham ou possam
             conter PFOA ou sais e/ou
             compostos afins deste
             ácido não podem ser
             utilizadas em ensaios,
             exceto se todas as
             emissões              forem
             confinadas;
             c) A partir de 1 de janeiro
             de 2023, a utilização de
             espumas ignífugas que
             contenham ou possam
             conter PFOA ou sais e/ou
             compostos afins deste
             ácido só é permitida em
             locais     onde     possam
             confinar-se     todas     as
             emissões;
             d) As existências (material
             acumulado) de espumas
             ignífugas que contenham
PT 4                                      PT
 ---pagebreak---               ou possam conter PFOA
              ou sais e/ou compostos
              afins deste ácido devem
              ser       geridas       em
              conformidade com o
              disposto no artigo 5.º.
     7. A título derrogatório, é
     autorizada a utilização de
     brometo de perfluoro-octilo que
     contenha iodeto de perfluoro-
     octilo no fabrico de produtos
     farmacêuticos, sujeita a revisão e
     avaliação pela Comissão até
     31 de dezembro de 2026,
     subsequentemente de quatro em
     quatro anos e, finalmente, até
     31 de dezembro de 2036.
     8. É autorizada a utilização de
     artigos já em utilização na União
     antes de 4 de julho de 2020 que
     contenham PFOA ou sais e/ou
     compostos afins deste ácido.
     Aplica-se a esses artigos o
     artigo 4.º, n.º 2, terceiro e quarto
     parágrafos.
     9. A título derrogatório, é
     autorizada a utilização de PFOA
     ou sais e/ou compostos afins
     deste ácido até 3 de dezembro de
     2020, nos seguintes artigos:
     a) Dispositivos médicos que não
     sejam dispositivos implantáveis
     abrangidos pelo Regulamento
     (UE) 2017/745*;
     b) Tintas de impressão de látex;
     c)      Nanorrevestimentos       por
     plasma.
     --------
     * Regulamento (UE) 2017/745 do
PT 5                                      PT
 ---pagebreak---      Parlamento Europeu e do
     Conselho, de 5 de abril de 2017,
     relativo aos dispositivos médicos,
     que altera a Diretiva 2001/83/CE,
     o Regulamento (CE) n.º 178/2002
     e     o     Regulamento      (CE)
     n.º 1223/2009 e que revoga as
     Diretivas 90/385/CEE             e
     93/42/CEE do Conselho.»
PT 6                                    PT