CELEX: 32022R1186
Language: ro
Date: 2022-07-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 al Comisiei din 8 iulie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „L+R Propanol PT1 Family” (Text cu relevanță pentru SEE)

11.7.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 184/41
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1186 AL COMISIEI
         din 8 iulie 2022
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „L+R Propanol PT1 Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 25 aprilie 2019, Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „L+R Propanol PT1 Family” din tipul de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Elveția a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-MU051242-25.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „L+R Propanol PT1 Family” conține, ca substanțe active, alcool propilic și alcool izopropilic, care sunt incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru PT 1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 29 martie 2021, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 4 noiembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la „L+R Propanol PT1 Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Avizul a concluzionat că „L+R Propanol PT1 Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 22 noiembrie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „L+R Propanol PT1 Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă societății Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027466-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „L+R Propanol PT1 Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 31 iulie 2022 până la 30 iunie 2032.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 8 iulie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 7 October 2021 on the Union authorisation of “L+R Propanol PT1 Family” (Avizul ECHA din 7 octombrie 2021 cu privire la autorizația Uniunii pentru „L+R Propanol PT1 Family”) (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANEXĂ
            Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
            
               L+R Propanol PT1 Family
            
            
               Tip de produs 1 - Igienă umană (Dezinfectante)
            
            
               Numărul curent: EU-0027466-0000
            
            
               Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027466-0000
            
            PARTEA I
            
               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            
            1.1.   Denumirea familiei de produse
            
            
                        Nume
                     
                     
                        L+R Propanol PT1 Family
                     
                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  1.3.   Detinatorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa detinatorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Germania
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        31 iulie 2022
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        30 iunie 2032
                     
                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Germania
                     
                  1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
                     
                  
               
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Statele Unite
                     
                  
               
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Sasol Chemie GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Africa de Sud
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Africa de Sud
                     
                  
               
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        BASF SE
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania
                     
                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,0 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Forma (formele) de conditionare
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL - Orice alt lichid
                     
                  PARTEA II
            
               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)
            
            
               META-RCP 1
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
            
            1.1.   Identificator Meta-RCP 1
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL - Orice alt lichid
                     
                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Lichid şi vapori inflamabili.
                        Provoacă leziuni oculare grave.
                        Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
                        Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
                        Păstraţi recipientul închis etanş.
                        Evitaţi să inspirați vaporii.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate.
                        Evitaţi dispersarea în mediu.
                        ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute.Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
                        Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                        A se depozita într-un spaţiu bine ventilat.A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncaţi conţinutul la o unitate autorizată de eliminare a deșeurilor.
                     
                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1. Utilizare # 1 – Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Nu este relevant.
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Bacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Yeasts
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Mycobacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spitale și alte instituții de asistență medicală, secțiile ambulatorii, unități chirurgicale, centre de îngrijire (inclusiv îngrijirea la domiciliu a pacienților)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cantine aparținând spitalelor, unități gastronomice mari, unități farmaceutice, unități de producție, laboratoare: dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare pe mâini vizibil curate și uscate
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    numai pentru uz profesional.
                                 
                              
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Metoda: aplicare manuală
                        Descriere detaliata:
                        frecare
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: Dozare: cel puțin 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de contact: 30 sec
                        Diluare (%): produs gata de utilizare
                        Numărul și calendarul de aplicare:
                        Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranță între fazele de aplicare.
                        Produsul poate fi utilizat în orice moment și oricât de des este necesar.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        industrial
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        100 ml, 500 ml și 1000 ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).
                     
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
            Pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, folosiți o cantitate de 3 ml de produs și lăsați mâinile umede timp de 30 de secunde.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.1.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.2.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 2. Utilizare # 2 – Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Nu este relevant.
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Bacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Yeasts
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Mycobacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Spitale și alte instituții de asistență medicală: dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare pe mâini și antebrațe vizibil curate și uscate.
                        Numai pentru uz profesional.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Metoda: aplicare manuală
                        Descriere detaliata:
                        frecare
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: Dozare: în doze de 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de expunere: 90 sec
                        Diluare (%): produs gata de utilizare
                        Numărul și calendarul de aplicare:
                        Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranță între fazele de aplicare.
                        Produsul poate fi utilizat în orice moment și oricât de des este necesar.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        100 ml, 500 ml și 1 000  ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).
                     
                  4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
            Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiți oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.
            4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.2.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.2.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            
               Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1
            
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
               ALE META-RCP-ULUI 1
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Numai pentru uz profesional.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Evitați contactul cu ochii.
            A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
            5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
            Informații pentru personalul medical/medic:
            Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.
            ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiți. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
            În caz de deversare: Strângeți cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, tratați materialul conform specificațiilor din secțiunea „Considerații privind eliminarea ca deșeu”.
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deșeurilor.
            Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Măsuri tehnice și condiții de depozitare:
            Termen de valabilitate: 36 luni
            Păstrați recipientul închis etanș și uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.
            Temperatura recomandată de depozitare: 0-30 °C
            Cerințe pentru încăperi și vase de depozitare:
            Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenție și păstrate în poziție verticală pentru a preveni scurgerile. Păstrați întotdeauna în recipiente din același material ca recipientul inițial.
            Recomandare privind depozitarea în combinație cu alte substanțe:
            Nu depozitați împreună cu: substanțe oxidante; substanțe care se aprind spontan.
            6.   ALTE INFORMAȚII
            
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
            
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        L+R handdisinfect blue
                     
                     
                        zona Piata: EU
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0027466-0001 1-1
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                  
               META-RCP 2
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2
            
            1.1.   Identificator Meta-RCP 2
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL - Orice alt lichid
                     
                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Lichid şi vapori inflamabili.
                        Provoacă leziuni oculare grave.
                        Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
                        Păstraţi recipientul închis etanş.
                        Evitaţi să inspirați vaporii.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate.
                        ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute.Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
                        Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                        A se depozita într-un spaţiu bine ventilat.A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncaţi conţinutul la o unitate autorizată de eliminare a deșeurilor.
                     
                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 3. Utilizare # 1 – Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Nu este relevant.
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Bacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Yeasts
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Mycobacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spitale și alte instituții de asistență medicală, secțiile ambulatorii, unități chirurgicale, centre de îngrijire (inclusiv îngrijirea la domiciliu a pacienților)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cantine aparținând spitalelor, unități gastronomice mari, unități farmaceutice, unități de producție, laboratoare: dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare pe mâini vizibil curate și uscate
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    numai pentru uz profesional.
                                 
                              
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Metoda: aplicare manuală
                        Descriere detaliata:
                        frecare
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: Dozare: cel puțin 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de contact: 30 sec
                        Diluare (%): produs gata de utilizare
                        Numărul și calendarul de aplicare:
                        Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranță între fazele de aplicare.
                        Produsul poate fi utilizat în orice moment și oricât de des este necesar.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        industrial
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        100 ml, 500 ml și 1 000  ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).
                     
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
            Pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, folosiți o cantitate de 3 ml de produs și lăsați mâinile umede timp de 30 de secunde.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.1.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.2.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 4. Utilizare # 2 – Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 01 - Igienă umană
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Nu este relevant.
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Bacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Yeasts
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: Mycobacteria
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                        denumirea stiintifica: other
                        denumirea comună: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        etapă de dezvoltare: nu există date
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Spitale și alte instituții de asistență medicală: dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare pe mâini și antebrațe vizibil curate și uscate.
                        Numai pentru uz profesional.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Metoda: aplicare manuală
                        Descriere detaliata:
                        frecare
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: Dozare: în doze de 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați o cantitate de 1,5 ml per aplicare, 2 aplicări pentru o cantitate de 3 ml). Timp minim de expunere: 90 sec
                        Diluare (%): produs gata de utilizare
                        Numărul și calendarul de aplicare:
                        Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicărilor. Nu trebuie luate în considerare intervale de siguranță între fazele de aplicare.
                        Produsul poate fi utilizat în orice moment și oricât de des este necesar.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        100 ml, 500 ml și 1 000  ml în flacoane transparente din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac tip flip-top din polipropilenă (PP).
                     
                  4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.
            Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiți oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.
            4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.2.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.2.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2)
               ALE META-RCP-ULUI 2
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Numai pentru uz profesional.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Evitați contactul cu ochii.
            A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
            5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
            Informații pentru personalul medical/medic:
            Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.
            ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiți. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
            În caz de deversare: Strângeți cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, tratați materialul conform specificațiilor din secțiunea „Considerații privind eliminarea ca deșeu”.
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deșeurilor.
            Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Măsuri tehnice și condiții de depozitare:
            Termen de valabilitate: 36 luni
            Păstrați recipientul închis etanș și uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.
            Temperatura recomandată de depozitare: 0-30 °C
            Cerințe pentru încăperi și vase de depozitare:
            Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenție și păstrate în poziție verticală pentru a preveni scurgerile. Păstrați întotdeauna în recipiente din același material ca recipientul inițial.
            Recomandare privind depozitarea în combinație cu alte substanțe:
            Nu depozitați împreună cu: substanțe oxidante; substanțe care se aprind spontan.
            6.   ALTE INFORMAȚII
            
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2
            
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        L+R handdisinfect 03
                     
                     
                        zona Piata: EU
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0027466-0002 1-2
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        L+R handdisinfect 04
                     
                     
                        zona Piata: EU
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0027466-0003 1-2
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Continut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.
            
               (2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.