CELEX: 32019D2081
Language: bg
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2019/2081 на Комисията от 28 ноември 2019 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Т45 (ACS-BNØØ8-2), в резултат на търговското разпространение на тази маслодайна рапица в трети държави до 2005 г. съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2019) 7480) (само текстът на немски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

6.12.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 316/57
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2081 НА КОМИСИЯТА
         от 28 ноември 2019 година
         за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Т45 (ACS-BNØØ8-2), в резултат на търговското разпространение на тази маслодайна рапица в трети държави до 2005 г. съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         (нотифицирано под номер С(2019) 7480)
         (само текстът на немски език е автентичен)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Решение 2009/184/ЕО на Комисията (2) бе разрешено пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица T45 (наричана по-долу „маслодайна рапица T45“). В обхвата на това разрешение попадаше също така пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи маслодайна рапица T45, предназначени за същите видове употреба като на всеки друг вид маслодайна рапица, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В своите заявления и в информацията, която подава до Комисията, заявителят посочва че търговското разпространение на маслодайна рапица Т45 е спряно след сеитбен сезон 2005 г.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Поради тази причина единствената цел на тези заявления бе да бъде обхванато наличието на маслодайна рапица Т45, произтичащо от отглеждането ѝ в трети държави в миналото.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с определените в Решение 2009/184/ЕО изисквания за наблюдение заявителят е установил, че все пак изключително малки следи от маслодайна рапица Т45 са налични в продукти с рапица в трети държави и се внасят в Съюза.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Вследствие на това на 9 януари 2018 г., в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, титулярят на разрешението Bayer CropScience AG подаде заявление до Комисията за подновяване на посоченото разрешение.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В заявлението си заявителят отново потвърди, че целта на заявлението е да бъде обхванато наличието на маслодайна рапица Т45 в храни и фуражи, дължащо се на отглеждането ѝ в трети държави до 2005 г.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 14 февруари 2019 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува подробно положително становище (3) относно маслодайна рапица T45 в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Органът стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска относно маслодайна рапица T45, приета от Органа през 2008 г. (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В становището си от 14 февруари 2019 г. Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от Bayer CropScience AG, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     С оглед на посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи или произведени от маслодайна рапица T45, както и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи маслодайна рапица T45, предназначени за същата употреба като на всеки друг вид маслодайна рапица, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Въз основа на становището на Органа, за продуктите, обхванати от настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране. Съгласно член 12, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) общите изисквания за проследимост и етикетиране не се прилагат за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани храни или фуражи в съотношение, което не надвишава 0,9 %.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     С цел да продължи наблюдението на постепенното премахване на маслодайна рапица Т45, наличието на количества от нея във внасяните продукти следва да продължи да бъде съобщавано в редовни доклади, както е предвидено в Решение 2009/184/ЕО.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     С писмо от 1 август 2018 г. Bayer CropScience AG поиска Комисията да прехвърли на BASF Agricultural Solutions Seed US LLC техните права и задължения, които се отнасят до всички разрешения и заявления за генетично модифицирани продукти. С писмо от 19 октомври 2018 г. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC потвърди това прехвърляне и упълномощи BASF SE да действа като негов представител в Съюза.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     На 17 май 2019 г. заявителят поиска от Комисията да ограничи приложното поле на решението за подновяване на разрешението, с цел да бъде разрешено наличието на маслодайна рапица T45 в храни и фуражи в съотношение, което не надвишава 0,9 %. В резултат на това искане обхватът на настоящото решение е ограничен до максимално равнище на наличие на маслодайна рапица T45 в храни и фуражи от 0,9 %.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     В контекста на първоначалното разрешаване на маслодайна рапица T45 с Решение 2009/184/ЕО, за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представи съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение. Тези резултати следва да бъдат представяни в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражи, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица T45, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            На генетично модифицираната маслодайна рапица (Brassica napus L) T45, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор ACS-BNØØ8-2, в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Подновяване на разрешението
            
               1.   Настоящото решение има за цел да се поднови разрешението, обхващащо — за продуктите, посочени в параграф 2 — наличието на маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2, дължащо се пряко или непряко на търговското разпространение до 2005 г. на семена от маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2 в трети държави.
            
            
               2.   Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
               
                           а)
                        
                        
                           храни и хранителни съставки, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           фуражи, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           продукти, съдържащи генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                        
                     
         
         
            Член 3
            Максимално равнище
            Наличието на генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2 в продуктите, определени в член 2, е разрешено в съотношение, което не надвишава 0,9 %.
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2 се прилага методът, определен в буква в) от приложението.
         
         
            Член 5
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква ж) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Наблюдение на процеса на постепенно премахване
            
               1.   Титулярят на разрешението гарантира че пратките с маслодайна рапица, внасяни в Съюза от трети държави, в които до 2005 г. е имало търговско разпространение на семена от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2, се подлагат на съответно вземане на проби и съответни изпитвания за наличие на генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2.
            
            
               2.   Методът за вземане на проби от маслодайната рапица ACS-BNØØ8-2 трябва да бъде международно признат. Изпитванията се извършват в акредитирана лаборатория и в съответствие с валидирания метод на откриване, определен в приложението.
            
            
               3.   Заедно с докладите, посочени в член 5, параграф 2, титулярят на разрешението изпраща на Комисията годишни доклади за дейностите по наблюдение за наличие на генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2.
            
         
         
            Член 7
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 8
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, САЩ, представляван в Съюза от BASF SE, Германия.
         
         
            Член 9
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 10
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 28 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2009/184/ЕО на Комисията от 10 март 2009 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Т45 (ACS-BNØØ8-2) в резултат на търговското разпространение на тази рапица в трети страни до 2005 г. съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 68, 13.3.2009 г., стр. 28).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2019 г. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана маслодайна рапица T45 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(2):5597.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (ЕС) 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2008) 635, 1—22 (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 от Bayer CropScience (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) за пускане на пазара на устойчива на глуфосинат маслодайна рапица T45 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка и за подновяване на разрешението за маслодайна рапица T45 като съществуващ продукт), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008) 635, 1—22.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението:
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Съединени американски щати
                     
                  Представлявано от BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2 експресира гена pat, който придава устойчивост на хербициди на основата на амониев глуфосинат.
            в)   Метод на откриване:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PRC), за откриване на генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ8-2.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        референтен материал: AOCS 0208-A е достъпен посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините, AOCS) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm
                     
                  г)   Единен идентификатор:
            
            ACS-BNØØ8-2
            д)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността
               за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            е)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
            
            няма.
            ж)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
            
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
            [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
            з)   Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
            
            няма.
            
               Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.
            
               (1)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).