CELEX: 52011PC0765
Language: fi
Date: 2011-11-21
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0765 lopullinen - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
ehdotuksen tausta

Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet 
Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin
täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen
tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä
puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY.
Unionin (eli EU:n)
yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja
sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa.
Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa
talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden
vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja
sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. 
Yksi esimerkki unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2004/108/EY, jolla varmistetaan
laitteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevat olennaiset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on oltava, jotta ne
voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Kyseisiä olennaisia vaatimuksia
sovelletaan myös kiinteisiin asennuksiin. Valmistajien on osoitettava, että
laite on suunniteltu ja valmistettu olennaisten vaatimusten mukaisesti, ja
niiden on kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä. Kiinteistä asennuksista
vastuussa olevien henkilöiden on taattava, että kiinteät asennukset ovat
olennaisten vaatimusten mukaisia. 
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen –
että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä
heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia:
–     
markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai
vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään
–     
talouden toimijoille, jotka noudattavat
lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät
sääntöjä
–     
eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat
vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden
keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen
vuoksi
–     
kansallisilla viranomaisilla on erilaisia
käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä
–     
joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia.
Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä
monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan
samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät
lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä
talouden toimijoille että viranomaisille.
Tällaisten unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen
laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi
lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena
on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja
valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu
kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja
markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta
päätöksestä N:o 768/2008/EY.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla
asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja
vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden
markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä
sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa
jäsenvaltioissa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle
yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita
yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden
toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä
yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin
direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia
keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun
parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja
ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta
markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat
viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n
tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
(toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta
voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin
kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista
parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on
otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä.
Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna
2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita
koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa
seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla
toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus
merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta
sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio
sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa
tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin
maksimoida. 
Useiden muiden unionin
yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista
alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa.
Näihin kuuluu myös direktiivi 2004/108/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja
ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös
tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi
johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit
kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin.
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden
toimenpidepaketin[1]
mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus
markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on
vahvistettava.
Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja
sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa.

2.                      
Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

Kuulemiset
Direktiivin 2004/108/EY sopeuttamisesta uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin
täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa,
ilmoitettujen laitosten ryhmässä, hallintoyhteistyöryhmässä sekä
toimialajärjestöjen kanssa pidetyissä kahdenvälisissä kokouksissa.
Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin
julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat
toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka
suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja
käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu
osoitteessa: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin
erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin
(Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä
touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta
aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen
laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset
antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää
ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia
toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka
eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta
saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka
kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi.
Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja
kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä
kuin kustannusten. 
Asiantuntijatiedon käyttö
Tämän täytäntöönpanopaketin
vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten
toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun
asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja
sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen
yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja
markkinavalvonnan alalla.
Vaikutustenarviointi 
Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta
vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1 – ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia
nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin,
joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta
asetuksesta.
Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta
edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä
annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina
ohjeasiakirjoissa.
Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan
päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin.
Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi, koska
–     
se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti
noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden,
jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä;
–     
se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun
varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja
jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu;
–     
siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat
vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin
vähäisiä kustannuksia;
–     
tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on
kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–     
vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka
aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään
myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.

3.                      
Ehdotuksen pääkohdat
3.1.                
Laaja-alaiset määritelmät

Ehdotuksella
otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti
kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi
annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 

3.2.                
Talouden toimijoiden velvollisuudet ja
jäljitettävyysvaatimukset

Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja
valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja
jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja
on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja
laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava
valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä
toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että
laitteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty
vaaditut asiakirjat. Niiden on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös
ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole
mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on
varmistettava, että laitteessa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan
tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet.
Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä
markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos
ne ovat toimittaneet laitteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja
jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Laitteissa on oltava
valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla laite voidaan tunnistaa ja
yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun laite tuodaan maahan,
siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan
on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut
sille tai jolle se on toimittanut laitteen.

3.3.                
Yhdenmukaistetut standardit

Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo
olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen.
Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta
standardoinnista[2],
jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen
kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita
komissio esittää eurooppalaisille standardointijärjestöille, ja menettelyistä,
joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä
sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat
direktiivin 2004/108/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta
oikeusvarmuuden vuoksi. 
Säännöstä, joka luo
vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on
muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta
silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain.

3.4.                
Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä

Direktiivissä 2004/108/EY on valittu
soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on
sovellettava osoittaakseen, että niiden valmistamat laitteet ovat olennaisten
turvallisuusvaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa
niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa päätöksessä, mutta tietyt sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät erityispiirteet pysyvät
ennallaan. Lisäksi direktiivillä otetaan käyttöön EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
malli.
CE-merkinnän yleiset periaatteet on
vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset
säännökset CE-merkinnän kiinnittämisestä laitteisiin on lisätty tähän
ehdotukseen.

3.5.                
Ilmoitetut laitokset

Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja
laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös
tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia.
Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja
ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen
pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen
pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on
sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys
on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta.

3.6.                
Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely

Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä
suojalausekemenettelyä. Ehdotuksella otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen
tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet,
kun vaatimustenvastainen laite havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely –
joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta –
käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä,
joka on toteutettu laitteen osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta
toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava
soveltuvat toimet omalla alueellaan.

4.                      
Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat

Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan
sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen
säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2004/108/EY
tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja
ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua
yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. 
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten
toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin
tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien
ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle.
Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen
toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden
rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla
EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja
niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista
toteuttaa toimia EU:n tasolla.
Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet
puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. 
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään
esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin
ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä
ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. 
Säädöstekniset näkökohdat
Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä
koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2004/108/EY
säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on
menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan
järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen
sopimuksen[3]
mukaisesti. 
Muutokset direktiivin 2004/108/EY säännöksiin
koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat
velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama,
vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, ilmoitetut laitokset,
suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
Ehdotuksella ei muuteta direktiivin
2004/108/EY soveltamisalaa eikä olennaisia vaatimuksia. 

5.                      
Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.

6.                      
Lisätietoja

Nykyisen lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin
2004/108/EY kumoaminen.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta.
ê 2004/108 (mukautettu)
2011/0351 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Ö yhdenmukaistamisesta Õ ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta
(Uudelleenlaatiminen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen Ö unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä
hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[4],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 1 (mukautettu)
Sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3
päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY[5] on
tarkasteltu uudelleen sisämarkkinalainsäädännön yksinkertaistamisen
kokeiluhankkeen (SLIM-hanke) puitteissa. Sekä SLIM-menettelyssä että sitä
seuranneessa perusteellisessa kuulemismenettelyssä on käynyt ilmi tarve
täydentää, vahvistaa ja selkeyttää direktiivillä 89/336/ETY luotuja puitteita.
ò uusi 
(1)              
Sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja
direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 annettuun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2004/108/EY[6] on tehtävä useita merkittäviä
muutoksia. Mainittu direktiivi olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.
(2)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä
heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY)
N:o 765/2008[7]
vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat
säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien
tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset
periaatteet.
(3)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY
kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja
neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[8]
säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille,
joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen
yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota
johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai
uudelleenlaatimista varten. Sen vuoksi direktiivi 2004/108/EY olisi sopeutettava
kyseiseen päätökseen.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 2
(4)              
Jäsenvaltiot ovat velvolliset varmistamaan, että
radioviestintä, mukaan lukien radiolähetysten vastaanottaminen ja
radioamatööripalvelut, jotka toimivat kansainvälisen televiestintäliiton (ITU)
radio-ohjesäännön mukaisesti, sähkönjakelu- ja televiestintäverkot sekä niihin
kytketyt laitteistot on suojattu sähkömagneettiselta häiriöltä.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 3
(5)              
Kansalliset säännökset, joilla varmistetaan suojaus
sähkömagneettiselta häiriöltä, on tarpeen yhdenmukaistaa sähkö- ja
elektronisten laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi alentamatta jäsenvaltioissa
voimassa olevaa perusteltua suojauksen tasoa.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 4
(6)              
Suojaus sähkömagneettiselta häiriöltä edellyttää,
että talouden eri toimijoille asetetaan velvollisuuksia. Näitä velvollisuuksia
olisi sovellettava oikeudenmukaisella ja tehokkaalla tavalla kyseisen suojan
saavuttamiseksi.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 5
Laitteistojen sähkömagneettista yhteensopivuutta olisi säänneltävä,
jotta sisämarkkinoiden eli alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla
tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan,
toiminta varmistetaan.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 6 (mukautettu)
(7)              
Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin
laitteistoihin olisi sisällytettävä sekä laitteet että kiinteät asennukset.
Näitä varten tarvitaan kuitenkin erilliset säännökset. Tämä johtuu siitä, että
itse laitteisiin sovelletaan vapaan liikkuvuuden periaatetta Ö unionissa Õ yhteisössä, kun taas
kiinteät asennukset asennetaan ennalta määriteltyyn paikkaan pysyvää käyttöä
varten useiden laitteiden ja tarvittaessa myös muiden kojeiden kokoonpanoina.
Tällaisten asennusten rakenne ja toiminta vastaavat useimmissa tapauksissa
niiden käyttäjän erityistarpeita.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 7 (mukautettu)
(8)              
Radio- ja telepäätelaitteita ei tulisi sisällyttää
tämän direktiivin soveltamisalaan, koska niistä jo nyt säädetään radio- ja
telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta
tunnustamisesta 9 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivissä 1999/5/EY[9].
Kummassakin direktiivissä olevilla sähkömagneettisen yhteensopivuuden
vaatimuksilla saavutetaan sama suojaustaso.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 8 (mukautettu)
(9)              
Ilma-aluksia ja ilma-aluksiin asennettaviksi
tarkoitettuja laitteistoja ei ole syytä sisällyttää tämän direktiivin
soveltamisalaan, koska niihin sovelletaan sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevia yhteisön Ö unionin Õ tai kansainvälisen
tason erityissääntöjä.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 9
(10)          
Tällä direktiivillä ei ole tarpeen säännellä
laitteistoja, joiden vaikutus sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen on vain
vähäistä.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 10 (mukautettu)
(11)          
Tässä direktiivissä ei tulisi säätää laitteistojen
turvallisuudesta, koska siitä säädetään erillisessä yhteisön Ö unionin Õ tai kansallisen
tason lainsäädännössä.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 11 (mukautettu)
(12)          
Silloin kun tässä direktiivissä annetaan säännöksiä
laitteista, niillä olisi tarkoitettava yhteisön markkinoilla ensimmäistä kertaa kaupallisesti saatavilla
olevia Ö markkinoille
saatettuja Õ valmiita laitteita.
Tiettyjä komponentteja ja osakokoonpanoja olisi tietyin edellytyksin pidettävä
laitteina, jos ne on saatettu loppukäyttäjän saataville.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 12 (mukautettu)
Tämä direktiivi perustuu
periaatteille, jotka on esitetty teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä
standardeja koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985
annetussa neuvoston päätöslauselmassa[10].
Kyseisen lähestymistavan mukaan laitteiston suunnittelussa ja valmistuksessa on
noudatettava sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia olennaisia
vaatimuksia. Nämä vaatimukset ilmaistaan yhdenmukaistettuina eurooppalaisina
standardeina, jotka useat eurooppalaiset standardointielimet, Euroopan
standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
(CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) hyväksyvät. CEN,
CENELEC ja ETSI ovat toimivaltaisia hyväksymään tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluvat yhdenmukaistetut standardit, jotka ne laativat niiden
ja komission välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen sekä
teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia
määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22
päivänä kesäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 98/34/EY[11]
säädetyn menettelyn mukaisesti.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 13 (mukautettu)
Yhdenmukaistetut
standardit ilmentävät Euroopan unionissa vallitsevaa yleisesti tunnustettua
edistynyttä tasoa sähkömagneettisen yhteensopivuuden alalla. Sisämarkkinoiden
toiminnan kannalta on siten hyödyllistä, että laitteistojen sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevat standardit on yhdenmukaistettu yhteisön tasolla. Kun
viittaus standardiin on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
kyseisen standardin mukaisuuden tulisi synnyttää olettama
vaatimustenmukaisuudesta asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten osalta, vaikka
myös muut tavat osoittaa tällainen vaatimustenmukaisuus olisi sallittava.
Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuudella tarkoitetaan standardien
määräysten mukaisuutta ja sen osoittamista menetelmillä, jotka
yhdenmukaistetussa standardissa kuvataan tai joihin siinä viitataan.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 14
(13)          
Verkkoihin liitettäviksi tarkoitettujen
laitteistojen valmistajien olisi rakennettava kyseiset laitteistot tavalla,
jolla estetään palvelun kohtuuton heikentyminen kun verkkoja käytetään
tavanomaisissa toimintaolosuhteissa. Verkko-operaattorien olisi rakennettava
verkkonsa siten, että verkkoihin luultavasti liitettävien laitteistojen
valmistajille ei aiheudu suhteettoman suuria rasitteita sen vuoksi, että
verkkopalvelun kohtuuton heikentyminen on ehkäistävä. Euroopan standardointielinten
on tarpeen ottaa huomioon kyseinen tavoite (asiaankuuluvien sähkömagneettisten
ilmiötyyppien kumulatiiviset vaikutukset mukaan luettuna) kehittäessään
yhdenmukaistettuja standardeja.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 15 (mukautettu)
Laitteiden markkinoille
saattamisen ja käyttöönoton olisi oltava mahdollista ainoastaan, jos niiden
valmistajat ovat osoittaneet, että kyseiset laitteet on suunniteltu ja
valmistettu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti. Markkinoille saatetuissa
laitteissa on oltava CE-merkintä, joka on osoituksena tämän direktiivin
vaatimusten mukaisuudesta. Vaikka vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi
oltava valmistajan vastuulla ilman, että vaatimustenmukaisuuden riippumattoman
arviointielimen on osallistuttava menettelyyn, valmistajilla olisi oltava
mahdollisuus halutessaan käyttää tällaisen elimen palveluja.
ò uusi
(14)          
Talouden toimijoiden
olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa
tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun
korkea taso ja loppukäyttäjien suojelu sekä taataan rehellinen kilpailu unionin
markkinoilla.
(15)          
Kaikkien talouden
toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan
saataville ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka ovat tämän direktiivin
vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta
velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus-
ja jakeluprosessissa.
(16)          
Valmistajalla on parhaat
mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja
tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi
edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(17)          
On tarpeen varmistaa,
että kolmansista maista peräisin olevat tuotteet, jotka tulevat unionin
markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja etenkin että
valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten
tuotteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että
tuotteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten
mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille tuotteita, jotka eivät ole
tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi
säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että
tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat
valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten.
(18)          
Jakelija asettaa tuotteen
saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on
saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista
huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen tuotteelle suorittama
käsittely ei vaikuta kielteisesti tuotteen vaatimustenmukaisuuteen.
(19)          
Tuotetta markkinoille
saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava tuotteessa nimensä ja
osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa,
joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset,
joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa
tuotteeseen.
(20)          
Jos talouden toimija joko
saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa
tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten
täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi
hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.
(21)          
Koska jakelijat ja
maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita
osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille
kaikki kyseiseen tuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.
(22)          
Tuotteen jäljitettävyyden
varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan
yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa
markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisia tuotteita
markkinoilla saataville asettaneet talouden toimijat.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 18 (mukautettu)
(23)          
Kiinteät asennukset, mukaan luettuna suuret koneet
ja verkot, saattavat aiheuttaa sähkömagneettista häiriötä, tai sellainen häiriö
saattaa vaikuttaa niiden toimintaan. Laitteiden ja kiinteiden asennusten
välillä voi olla liitäntä, ja kiinteiden asennusten aiheuttama
sähkömagneettinen häiriö saattaa vaikuttaa laitteisiin ja päinvastoin.
Sähkömagneettisen yhteensopivuuden kannalta ei ole merkitystä sillä,
aiheuttaako häiriön laite vai kiinteä asennus. Näin ollen laitteisiin ja
kiinteisiin asennuksiin olisi sovellettava yhdenmukaista ja kattavaa
olennaisten vaatimusten järjestelmää. Kiinteisiin asennuksiin olisi voitava soveltaa yhdenmukaistettuja
standardeja, jotta kyseisten standardien mukaisten olennaisten vaatimusten
mukaisuus voidaan osoittaa.
ò uusi
(24)          
Tässä direktiivissä olisi
rajoituttava olennaisten vaatimusten ilmaisemiseen. Jotta kyseisten vaatimusten
mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää
vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten laitteistojen osalta, jotka ovat
sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu
eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja
2009/23/EY muuttamisesta […..] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EU) N:o [../..][12]
mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten
eritelmien ilmaisemista varten.
(25)          
[Eurooppalaisesta
standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään
yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta
menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän
direktiivin vaatimuksia. 
(26)          
Jotta talouden
toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla
mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat
olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä
vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseessä olevaan riskitasoon ja
vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden
varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava kyseisten moduulien
joukosta.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 16
(27)          
Vaatimustenmukaisuuden arviointivelvollisuuteen
olisi sisällyttävä valmistajaan kohdistuva vaatimus, että tämä suorittaa
laitteen sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin, joka perustuu
asiaankuuluviin ilmiöihin, sen määrittelemiseksi onko laite tässä direktiivissä
määriteltyjen suojausvaatimusten mukainen.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 17
(28)          
Kun laite voi esiintyä eri konfiguraatioissa,
sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin avulla olisi vahvistettava,
täyttääkö kyseinen laite suojausvaatimukset sellaisissa konfiguraatioissa,
joiden valmistaja voi otaksua edustavan laitteen tavanomaista käyttöä aiottuun
tarkoitukseen;. tTällaisissa
tapauksissa riittäisi, että suoritetaan sellaisen konfiguraation arviointi,
joka todennäköisimmin aiheuttaa suurimmat mahdolliset häiriöt ja on kaikkein
herkin häiriöille.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 20
(29)          
Vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole tarpeen
suorittaa sellaiselle laitteelle, joka on saatettu markkinoille tiettyyn
kiinteään asennukseen sijoitettavaksi ja jota ei muuten ole markkinoilla
kaupallisesti saatavana erillään kiinteästä asennuksesta, johon se on
tarkoitettu sijoitettavaksi. Kyseisiin laitteisiin ei näin ollen olisi tarpeen
soveltaa laitteisiin tavallisesti sovellettavia vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä. Tällaiset laitteet eivät kuitenkaan saisi heikentää sen kiinteän
asennuksen vaatimustenmukaisuutta, johon se on asennettu. Jos laite on
sijoitettu useampaan kuin yhteen identtiseen kiinteään asennukseen, näiden
asennusten sähkömagneettisen yhteensopivuuden ominaispiirteiden yksilöinnin
olisi riitettävä varmistamaan vapautus vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelystä.
ò uusi
(30)          
Valmistajien olisi
laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset
tiedot siitä, että laite on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan
yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. 
(31)          
CE-merkintä osoittaa
tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista
säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat
säännöt olisi annettava tässä direktiivissä.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 19 (mukautettu)
(32)          
Kiinteisiin asennuksiin ei niiden
erityisominaisuuksien vuoksi ole tarpeen kiinnittää CE-merkintää tai liittää Ö EU- Õvaatimustenmukaisuusvakuutusta.
ò uusi
(33)          
Yksi tässä direktiivissä
säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä edellyttää
jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten toimintaa.
(34)          
Kokemus on osoittanut,
että direktiivissä 2004/108/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät
ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on
kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että
kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen
kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten
asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla
ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(35)          
Jotta varmistetaan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa
myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten
arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat
vaatimukset.
(36)          
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa
yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä
direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(37)          
Tässä direktiivissä
säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta
säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen
keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi
käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.
(38)          
Kansallisten
viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008
säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava
luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona,
jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys.
Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät
resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta
voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin
uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että
arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta
merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.
(39)          
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Tuotteiden
unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on
olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten
alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut
laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja
suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös
alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(40)          
Ilmoitusmenettelyn
tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin
tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(41)          
Koska ilmoitetut
laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on
tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus
esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää
ajasta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne
alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
(42)          
Kilpailukyvyn vuoksi on
oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille.
Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi
on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen
soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella
koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
(43)          
Oikeusvarmuuden
takaamiseksi on tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008
vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin
markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia, sovelletaan tämän
direktiivin soveltamisalaan kuuluviin laitteistoihin. Tämä direktiivi ei saisi
estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka
suorittavat kyseiset tehtävät.
(44)          
Direktiivissä 2004/108/EY
säädetään suojamenettelystä. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan
ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten,
että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla
olevaa asiantuntemusta.
(45)          
Nykyistä järjestelmää
olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet saavat
tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat
riskin yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava
markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa
tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden
toimijoiden kanssa.
(46)          
Silloin kun jäsenvaltiot
ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen
oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos
noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin
puutteista.
(47)          
Jäsenvaltioiden olisi
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden
seuraamusten täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita,
oikeasuhtaisia ja varoittavia.
(48)          
On tarpeen säätää
siirtymäkauden toimenpiteistä, jotka tekevät mahdolliseksi sellaisten
laitteiden asettamisen saataville markkinoilla ja käyttöönoton, jotka on jo
saatettu markkinoille direktiivin 2004/108/EY mukaisesti.
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 22 (mukautettu)
(49)          
Tämän direktiivin tavoitetta eli sisämarkkinoiden
asianmukaisen toiminnan varmistamista edellyttämällä laitteistoilta riittävää
sähkömagneettisen yhteensopivuuden tasoa, ei voida riittävällä tavalla
saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten
vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön Ö unionin Õ tasolla, joten yhteisö Ö unioni Õ voi toteuttaa
toimenpiteitä perustamissopimuksen Ö Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen Õ 5 artiklassa
vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa
vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä
sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
ò uusi
(50)          
Velvollisuus saattaa tämä
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan
ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 2004/108/EY sisältöä.
Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista
lainsäädäntöä perustuu direktiiviin 2004/108/EY.
(51)          
Tämä direktiivi ei
vaikuta liitteessä V mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin,
joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivi 2004/108/EY osaksi
kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä,
ê 2004/108 johdanto-osan
kappale 21 (mukautettu)
Siirtymäaika on tarpeen,
jotta valmistajat ja muut asianosaiset voivat mukautua uuteen
sääntelyjärjestelmään.
ê 2004/108 (mukautettu)
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Aihe ja soveltamisala
ê 2004/108 
1.Tällä direktiivillä säännellään laitteistojen sähkömagneettista
yhteensopivuutta. Sen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden toiminta
edellyttämällä, että laitteistojen sähkömagneettinen yhteensopivuus on
tasoltaan riittävää. 
ê 2004/108 (mukautettu)
2 artikla
Ö Soveltamisala Õ
1. Tätä direktiiviä sovelletaan 23 artiklassa määriteltyihin laitteistoihin.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta Ö seuraaviin: Õ
ê 2004/108
a)           direktiivin 1999/5/EY
soveltamisalaan kuuluviinat
laitteistoihint;
b)           yhteisistä siviili-ilmailua koskevista
säännöistä ja Euroopan lentoturvallisuusviraston perustamisesta 15 päivänä
heinäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1592/2002[13] 216/2008[14] tarkoitettuihinut
ilmailualan tuotteisiinet, osiinat ja laitteisiinet;
ê 2004/108 (mukautettu)
c)           Kansainvälisen televiestintäliiton
peruskirjan Ö ja
Kansainvälisen televiestintäliiton yleissopimuksen Õ[15] mukaisessa radio-ohjesäännössä
määriteltyynlyt
radioamatöörien käyttämäänt
radiolaitteistoont, jolleivät sne ole
kaupallisesti saatavilla.; Radioamatöörien koottaviksi tarkoitettuja rakennussarjoja
sekä radioamatöörien omaan käyttöönsä kaupallisesti saatavilla olevista
laitteista muuntamia laitteita ei pidetä kaupallisesti saatavilla olevina
laitteina.
d)           3. Tätä direktiiviä ei
sovelleta laitteistoihin, joiden fyysiset
ominaisuudet ovat luonteeltaan sellaisia, että:
ê 2004/108
ai)      ne
eivät voi aiheuttaa tai lisätä sähkömagneettisia päästöjä, jotka ylittävät
tason, jolla radio- ja televiestintälaitteet ja muut laitteet voivat toimia
tarkoitetulla tavalla; ja
ê 2004/108 (mukautettu)
bii)     niiden
toiminta ei heikenny kohtuuttomasti niiden altistuessa tarkoitetun käytön
seurauksena tavanomaisesti esiintyville sähkömagneettisille häiriöille.
Ö Sovellettaessa 2
kohdan c alakohtaa radioamatöörien koottaviksi tarkoitettuja rakennussarjoja
sekä radioamatöörien omaan käyttöönsä kaupallisesti saatavilla olevista
laitteista muuntamia laitteita ei pidetä kaupallisesti saatavilla olevina
laitteina. Õ
43. Jos
liitteessä I tarkoitettujen Ö esitettyjen Õ olennaisten
vaatimusten soveltamisesta säädetään 1 kohdassa tarkoitettujen laitteistojen
osalta kokonaan tai osittain tarkemmin muissa Ö unionin Õ yhteisön
direktiiveissä, tätä direktiiviä ei sovelleta laitteistoon tai sitä lakataan
soveltamasta laitteistoon näiden vaatimusten osalta kyseisten direktiivien
täytäntöönpanon päivämäärästä lukien.
ê 2004/108 (mukautettu)
54. Tämä
direktiivi ei vaikuta laitteistojen turvallisuudesta annetun Ö unionin Õ yhteisön tai
kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R1 artikla]
Määritelmät 
ê 2004/108
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
ê 2004/108 
a1)         ’Llaitteistolla’
tarkoitetaan mitä tahansa laitetta tai kiinteää asennusta;
b2)         ’Llaitteella’
tarkoitetaan loppukäyttäjälle tarkoitettua sellaista valmista laitetta tai
sellaisten laitteiden kaupallisesti saatavilla yhtenä toiminnallisena yksikkönä
olevaa yhdistelmää, joka todennäköisesti aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä
tai jonka toimintaan sellainen häiriö todennäköisesti vaikuttaa; 
c3)         ’Kkiinteällä
asennuksella’ tarkoitetaan erityistä sellaisten monentyyppisten laitteiden tai
tarvittaessa muiden kojeiden yhdistelmää, jotka on koottu, asennettu ja
tarkoitettu pysyvään käyttöön ennalta määritellyssä paikassa; 
d4)         ’Ssähkömagneettisella
yhteensopivuudella’ tarkoitetaan laitteen kykyä toimia tyydyttävästi
sähkömagneettisessa ympäristössään aiheuttamatta kohtuuttomia sähkömagneettisia
häiriöitä muulle samassa ympäristössä olevalle laitteistolle;
ê 2004/108 (mukautettu) 
e5)         ’Ssähkömagneettisella
häiriöllä’ tarkoitetaan sähkömagneettista ilmiötä, joka voi heikentää
laitteiston toimintaa Ö , mukaan
luettuina Õ . Sähkömagneettinen häiriö voi olla sähkömagneettistanen kohinaa, muu
kuin toivottu signaali tai muutos itse etenemisympäristössä;
ê 2004/108 
f6)          ’Hhäiriönsiedolla’
tarkoitetaan laitteiston kykyä toimia tarkoitetulla tavalla toiminnan
heikentymättä sähkömagneettisen häiriön vaikutuksen alaisena;
g7)         ’Tturvallisuuden
parantamisella’ tarkoitetaan toimia ihmiselämän tai omaisuuden suojaamiseksi;
h8)         ’Ssähkömagneettisella
ympäristöllä’ tarkoitetaan kaikkien tietyssä paikassa havaittavissa olevien
sähkömagneettisten ilmiöiden kokonaisuutta.;
ò uusi
(9)          ’asettamisella
saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen toimittamista unionin
markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten
joko maksua vastaan tai maksutta;
(10)        ’markkinoille
saattamisella’ tarkoitetaan laitteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville
unionin markkinoilla;
(11)        ’valmistajalla’
tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka
suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitetta ja markkinoi sitä omalla nimellään
tai tavaramerkillä;
(12)        ’valtuutetulla
edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa
valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
(13)        ’maahantuojalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
saattaa kolmannesta maasta tuotavan laitteen unionin markkinoille;
(14)        ’jakelijalla’
tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa laitteen
saataville markkinoilla;
(15)        ’talouden
toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja
jakelijoita;
(16)        ’teknisellä
eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset,
jotka laitteiston on täytettävä;
(17)        ’yhdenmukaistetulla
standardilla’ tarkoitetaan [eurooppalaisesta standardoinnista annetun]
asetuksen (EU) N:o [../..] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä
yhdenmukaistettua standardia;
(18)        ’akkreditoinnilla’
tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä
akkreditointia;
(19)        ’kansallisella
akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11
kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
(20)        ’vaatimustenmukaisuuden
arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, ovatko laitteelle
asetetut vaatimukset täyttyneet;
(21)        ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia;
(22)        ’palautusmenettelyllä’
tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien
saataville jo asetetut laitteet takaisin;
(23)        ’markkinoilta
poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla;
(24)        ’CE-merkinnällä’
tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa laitteen olevan merkinnän
kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen
sovellettavien vaatimusten mukainen;
(25)        ’unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin
lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
ê 2004/108 (mukautettu)
2. Tässä direktiivissä Ö Ensimmäisen
kohdan 2 alakohdan soveltamiseksi Õ pidetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuina laitteina:
ê 2004/108 (mukautettu)
ð uusi
              a) ’komponentteja’ tai
’osakokoonpanoja’, jotka on tarkoitettu laitteen loppukäyttäjän asennettaviksi
laitteeseen ja jotka todennäköisesti aiheuttavat sähkömagneettisia häiriöitä
tai joiden toimintaan sellainen häiriö todennäköisesti vaikuttaa;
              b) ’siirrettäviä asennuksia’, joina
pidetään laitteiden ja tarvittaessa muiden välineiden yhdistelmää, joka on
tarkoitettu siirreltäväksi ja käytettäväksi eri paikoissa.
43 artikla
Markkinoille saattaminen ð Asettaminen saataville
markkinoilla ïja/tai käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteisto voidaan saattaa markkinoille
ð asettaa saataville markkinoilla ï tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se on tämän direktiivin vaatimusten
mukainen ollessaan asianmukaisesti asennettu ja kunnossapidetty ja sen
käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä.
54 artikla
Laitteistojen vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevista syistä estää alueellaan tämän direktiivin
vaatimukset täyttävän laitteiston saattamista
markkinoille ð asettamista saataville
markkinoilla ï ja/tai ottamista käyttöön.
2. Tämän direktiivin vaatimuksilla ei estetä
seuraavien laitteiston käyttöönottoa tai käyttämistä koskevien
erityistoimenpiteiden toteuttamista jäsenvaltiossa:
              a) toimenpiteet tietyssä kohteessa
ilmenneen tai odotettavissa olevan sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva
ongelman ratkaisemiseksi;
              b) turvallisuussyistä toteutetut
toimenpiteet yleisten televerkkojen tai vastaanotto- tai lähetysasemien
suojaamiseksi, kun niitä käytetään turvallisuuden parantamiseen tarkoin
määritellyissä taajuustilanteissa.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä
erityistoimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta direktiivin 98/34/EY soveltamista.
Komissio julkaisee tiedot hyväksytyistä
erityistoimenpiteistä ð Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ï.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää messuilla,
näyttelyissä tai niiden kaltaisissa tilaisuuksissa sellaisen laitteiston
näytteille panoa ja/tai esittelyä, joka ei ole tämän direktiivin vaatimusten
mukainen, jos näkyvällä tavalla selvästi ilmoitetaan, että kyseistä laitteistoa
ei saa saattaa
ð asettaa saataville ï markkinoillea ja/tai
ottaa käyttöön, ennen kuin se on saatettu tämän direktiivin vaatimusten
mukaiseksi. Esittelyjä saa järjestää vain, jos on toteutettu riittävät
toimenpiteet sähkömagneettisten häiriöiden välttämiseksi.
65 artikla
Olennaiset vaatimukset
ê 2004/108 (mukautettu)
Tämän direktiivin 1
artiklassa tarkoitetun lLaitteiston on täytettävä liitteessä I
vahvistetut olennaiset vaatimukset.
ò uusi 
2
LUKU
TALOUDEN
TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
7 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla]
Valmistajien
velvollisuudet
1. Valmistajien on
saattaessaan laitteita markkinoille ja/tai ottaessaan niitä käyttöön
varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I esitettyjen
olennaisten vaatimusten mukaisesti.
2. Valmistajien on
laadittava liitteessä II ja liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat ja
suoritettava tai suoritutettava 15 artiklassa tarkoitettu
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Kun laitteen
vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu
tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä.
3. Valmistajien on
säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen
vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
4. Valmistajien on
varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että
sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset laitteen suunnittelussa tai
ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä
eritelmissä, joihin nähden laitteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on
otettava asianmukaisesti huomioon.
5. Valmistajien on
varmistettava, että niiden laitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai
sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos
laitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa
tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
6. Valmistajien on
ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity
tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko laitteessa
tai, mikäli se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana
seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka
kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä.
7. Valmistajien on
varmistettava, että laitteeseen liitetään ohjeet ja muut 18 artiklassa
tarkoitetut tiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien
helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
8. Valmistajien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille ja/tai ottaneet käyttöön, ei ole tämän direktiivin vaatimusten
mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin
kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi
markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on
tarpeen. Lisäksi silloin, kun laite aiheuttaa riskin, valmistajien on
välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden asiasta vastaaville
toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat laitteen
saataville ja/tai ottivat sen käyttöön, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset
tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
toimenpiteistä.
9. Valmistajien on
perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti
ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä
yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien
ja/tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit.
8 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla]
Valtuutetut
edustajat
1. Valmistajat
voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 7 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät
kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2. Valtuutetun
edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt
tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa
ainakin seuraavat tehtävät:
a) pidettävä
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten
valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on
saatettu markkinoille;
b) annettava
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c) tehtävä
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon
piiriin kuuluvien laitteiden aiheuttamat riskit.
9 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla]
Maahantuojien
velvollisuudet
1. Maahantuojien on
saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä laitteita. 
2. Ennen laitteen
saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on
suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on
varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että
laitteeseen on kiinnitetty vaadittu CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut
asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia
vaatimuksia.
Jos maahantuoja
katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole liitteessä I esitettyjen
olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa laitetta
markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi.
Lisäksi silloin, kun laitteeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava
siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Maahantuojien on
ilmoitettava rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä
osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko laitteessa tai, mikäli se ei ole
mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa
asiakirjassa.
4. Maahantuojien on
varmistettava, että laitteeseen liitetään ohjeet ja muut 18 artiklassa
tarkoitetut tiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti
ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
5. Maahantuojien on
varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I
esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.
6. Maahantuojien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on välittömästi
ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen laitteen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi
silloin, kun laite aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava
asiasta niiden jäsenvaltioiden asiasta vastaaville toimivaltaisille
kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat laitteen saataville, ja
ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja
toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
7. Maahantuojien on
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen kun laite on saatettu markkinoille pidettävä
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten
saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä
kyseisten viranomaisten saataville.
8. Maahantuojien on
perustellusta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti
ymmärtämällä kielellä. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän
pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille
saattamien laitteiden aiheuttamat riskit.
10 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla]
Jakelijoiden
velvollisuudet
1. Kun jakelijat
asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa
huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen.
2. Jakelijoiden on
ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että laitteessa
on CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä ohjeet ja muut 18
artiklassa tarkoitetut tiedot kielellä, jota kuluttajat ja muut loppukäyttäjät
helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa laite on määrä asettaa
saataville markkinoilla ja/tai ottaa käyttöön, ja että valmistaja ja
maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 7 artiklan 5 ja 6
kohdassa ja 9 artiklan 3 kohdassa.
Jos jakelija katsoo
tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole liitteessä I esitettyjen
olennaisten vaatimusten mukainen, jakelija ei voi asettaa laitetta saataville
markkinoilla ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi.
Lisäksi silloin, kun laitteeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä
valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Jakelijoiden
on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla,
varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta
liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen.
4. Jakelijoiden,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että laite, jonka ne ovat asettaneet
saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on
varmistettava, että ryhdytään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen
laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta
tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen.
Lisäksi silloin, kun laite aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden asiasta vastaaville
toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat laitteen
saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti
vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5. Jakelijoiden on
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen
viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita on toteutettu
niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamien riskien
poistamiseksi.
11 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla]
Tapaukset, joissa
valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai
jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä
koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 7 artiklan mukaisesti silloin,
kun se saattaa laitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai
muuttaa jo markkinoille saatettua laitetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän
direktiivin vaatimusten täyttymiseen.
12 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla]
Talouden
toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden
on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien
tunnistetiedot: 
a) kaikki talouden
toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitetta;
b) kaikki talouden
toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitetta.
Talouden toimijoiden
on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden
ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu laitetta, ja kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet laitetta.
ê 2004/108 (mukautettu)
3III LUKU
Ö LAITTEISTOJEN VAATIMUSTENMUKAISUUS Õ
613 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla]
Yhdenmukaistetut
standardit Ö Vaatimustenmukaisuusolettama Õ 
ê 2004/108
1. ’Yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan tunnustetun
eurooppalaisen standardointielimen komission toimeksiannosta direktiivissä
98/34/EY eurooppalaisen vaatimuksen määrittämiseksi säädettyjä menettelyjä
noudattaen vahvistamaa teknistä eritelmää. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen
ei ole pakollista.
ê 2004/108 (mukautettu)
2. Se, että lLaitteistoa, joka on
sellaisten yhdenmukaistettujen standardien Ö tai niiden
osien Õ mukainen, joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, luo jäsenvaltioissa olettaman, että kyseinen
laitteisto on pidettävä
niiden liitteessä I tarkoitettujen Ö esitettyjen Õ olennaisten
vaatimusten mukainensena, joitajotka nämäkyseiset
standardit Ö tai niiden
osat Õ koskevatkattavat. Tämä
vaatimustenmukaisuusolettama rajoittuu yhdenmukaistetun standardin
(standardien) soveltamisalaan ja kyseisen standardin (standardien) kattamiin
asiaankuuluviin olennaisiin vaatimuksiin.
3. Jos jäsenvaltio tai
komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä liitteessä I
tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, asianomainen jäsenvaltio tai komissio
saattaa asian direktiivillä 98/34/EY perustetun pysyvän komitean, jäljempänä
’komitea’, käsiteltäväksi sekä perustelee esityksensä. Komitea antaa asiasta
lausunnon viipymättä.
4. Saatuaan komitean
lausunnon komissio tekee kyseistä standardia koskevien viittausten osalta
jonkin seuraavista päätöksistä:
              a) ei julkaista;
              b) julkaistaan rajoituksin;
              c) säilytetään Euroopan unionin virallisessa lehdessä oleva
viittaus;
              d) peruutetaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä oleva
viittaus.
Komissio ilmoittaa
päätöksestään jäsenvaltioille viipymättä.
ò uusi
[Jos
yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja jotka on
esitetty liitteessä I tai 24 artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin
viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.]
ê 2004/108 (mukautettu)
ð uusi
147 artikla
Laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely
Se, että laite täyttää 5 artiklassa ð liitteessä I ï tarkoitetut Ö esitetyt Õ olennaiset
vaatimukset, on osoitettava Ö jompaakumpaa
seuraavista menetelmistä noudattaen Õ: liitteessä II kuvattua menettelyä
(sisäinen tuotantotarkastus) noudattaen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan
harkinnan mukaan voidaan kuitenkin käyttää myös liitteessä III mainittua
menettelyä.
Ö a) liitteessä
II esitetty sisäinen tuotannonvalvonta; Õ
Öb) liitteessä III
esitetyt EU-tyyppitarkastus ja sitä seuraava sisäiseen tuotannonvalvontaan
perustuva tyypinmukaisuus. Õ
ê 2004/108 
8 artikla
CE-merkintä
1. Laitteessa, jonka on osoitettu 7 artiklassa säädettyä menettelyä
noudattaen olevan tämän direktiivin mukainen, on oltava tämän osoittava
CE-merkintä. CE-merkinnän kiinnittämisestä vastaa valmistaja tai tämän
yhteisössä oleva valtuutettu edustaja. CE-merkintä on kiinnitettävä liitteen V
määräysten mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen
kieltämiseksi, että laitteisiin, pakkauksiin tai käyttöohjeisiin liitetään
merkintöjä, jotka ovat omiaan erehdyttämään kolmansia suhteessa CE-merkinnän
merkitykseen ja/tai ulkoasuun.
3. Muita merkintöjä saa kiinnittää laitteisiin, niiden pakkauksiin tai
käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
4. Jos toimivaltainen viranomainen havaitsee, että CE-merkintä on
kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisössä oleva valtuutettu
edustaja on velvollinen saattamaan laitteen CE-merkintää koskevien säännösten
mukaiseksi kyseisen jäsenvaltion vahvistamia edellytyksiä noudattaen, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan soveltamista.
ò uusi 
15 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla]
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I
esitettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka
on tämän direktiivin liitteessä IV, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka
markkinoille laite saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. 
3. Jos
laitteeseen sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöksiä, jotka
edellyttävät EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin
säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Vakuutukseen on sisällyttävä asianomaisten säädösten yksilöinti ja niiden
julkaisuviitteet.
4. Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun laitteen
vaatimustenmukaisuudesta. 
16 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla]
CE-merkintää
koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää koskevat
asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
17 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla]
CE-merkinnän
kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot
1. CE-merkintä on
kiinnitettävä laitteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti
ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista
tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin
asiakirjoihin. 
2. CE-merkintä on
kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista.
ê 2004/108 (mukautettu)
189 artikla
Muut merkinnät ja tiedot
ê 2004/108 
1. Jokaisesta laitteesta on annettava seuraavat tunnistetiedot: tyyppi,
valmistuserä, sarjanumero tai muut laitteen tunnistamisen mahdollistavat tiedot.
2. Jokaisen laitteen mukana on oltava valmistajan nimi ja osoite, tai
jos tämä ei ole sijoittautunut yhteisöön, laitteen saattamisesta yhteisön
markkinoille vastaavan yhteisössä olevan valtuutetun edustajan tai henkilön
nimi ja osoite.
ê 2004/108 (mukautettu)
13.
Valmistajan on annettava tiedot erityisistä varotoimista, joihin on ryhdyttävä
laitteen kokoonpanon, asennuksen, huollon tai käytön yhteydessä, sen
varmistamiseksi, että laite on käyttöön otettaessa liitteessä I olevassa 1
kohdassa esitettyjen suojaus Ö olennaisten Õ vaatimusten
mukainen.
24. Niiden
laitteiden mukana, joiden osalta Ö liitteessä I
olevassa 1 kohdassa esitettyjen Õ suojaus Ö olennaisten Õ vaatimusten
täyttymistä ei voida taata asuinalueilla, on oltava selkeä ilmoitus tästä Ö tällaisesta Õ käyttörajoituksesta,
tarvittaessa myös pakkauksessa.
35.
Laitteen mukana toimitettavien ohjeiden on sisällettävä tiedot, jotka ovat
tarpeen, jotta laitetta voidaan käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
ê 2004/108 
10 artikla
Suojatoimenpiteet
1. Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnällä varustettu laite ei ole
tämän direktiivin säännösten mukainen, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet
poistaakseen laitteen markkinoilta, kieltääkseen sen markkinoille saattamisen
tai käyttöönoton tai rajoittaakseen sen vapaata liikkuvuutta.
2. Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä
perustelut ja eriteltävä erityisesti, johtuuko vaatimustenmukaisuuden
puuttuminen:
              a) liitteessä I tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten täyttämättä jättämisestä, jos laite ei ole 6 artiklassa
tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukainen
              b) edellä 6 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen
standardien virheellisestä soveltamisesta
              c) edellä 6 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa
standardeissa itsessään olevista puutteellisuuksista.
3. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia mahdollisimman pian ja
ilmoittaa sen jälkeen jäsenvaltioille, pitääkö se toimenpidettä perusteltuna.
4. Kun 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide perustuu yhdenmukaistetuissa
standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio saattaa osapuolia kuultuaan
asian komitean käsiteltäväksi, jos toimenpiteen toteuttanut jäsenvaltio aikoo
pitää toimenpiteet voimassa, ja käynnistää 6 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisen
menettelyn.
5. Jos laitteelle, joka ei ole vaatimustenmukainen, on suoritettu liitteessä
III tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, asianomaisen
jäsenvaltion on ryhdyttävä aiheellisiin toimiin liitteessä III olevassa 3
kohdassa tarkoitetun lausunnon antajan osalta ja ilmoitettava tästä komissiolle
ja muille jäsenvaltioille.
11 artikla
Päätökset laitteen poistamisesta markkinoilta, sen
markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämisestä tai sen vapaan
liikkuvuuden rajoittamisesta
1. Tämän direktiivin nojalla tehty päätös poistaa laite markkinoilta,
kieltää sen markkinoille saattaminen tai käyttöönotto tai rajoittaa niitä
taikka rajoittaa sen vapaata liikkuvuutta on perusteltava tarkoin. Päätöksestä
on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle osapuolelle ja samalla tälle on
annettava tieto käytettävissä olevista, kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa
olevan lainsäädännön mukaisista muutoksenhakumenettelyistä ja niitä koskevista
määräajoista.
2. Kun kyse on 1 kohdassa tarkoitetusta päätöksestä, valmistajalla,
tämän valtuutetulla edustajalla tai muulla asianosaisella on oltava mahdollisuus
esittää ennalta mielipiteensä, jollei tällaista kuulemista ole mahdotonta
järjestää siksi, että kyseinen toimenpide katsotaan kiireelliseksi erityisesti
yleistä etua koskevien vaatimusten perusteella.
12 artikla
Ilmoitetut tarkastuslaitokset
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle elimet, jotka ne ovat
nimenneet suorittamaan liitteessä III tarkoitettuja tehtäviä. Jäsenvaltioiden
on sovellettava liitteessä VI esitettyjä arviointiperusteita päättäessään
nimettävistä elimistä.
Tällaisessa ilmoituksessa on mainittava, onko kyseiset
tarkastuslaitokset nimetty suorittamaan liitteessä III tarkoitettuja tehtäviä
kaikkien tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien laitteiden ja/tai
liitteessä I tarkoitettujen olennaisten vaatimusten osalta vai onko niiden
vastuualue rajoitettu joihinkin erityisnäkökohtiin ja/tai laiteluokkiin.
2. Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt arviointiperusteet, oletetaan
täyttävän liitteessä VI tarkoitetut, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien
piiriin kuuluvat arviointiperusteet. Komissio julkaisee viittaukset kyseisiin
standardeihin Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
3. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä
luettelon ilmoitetuista tarkastuslaitoksista. Komissio huolehtii siitä, että
luettelo on ajan tasalla.
4. Jos jäsenvaltio toteaa, että tarkastuslaitos ei enää täytä
liitteessä VI lueteltuja arviointiperusteita, sen on ilmoitettava asiasta
komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Komissio poistaa viittauksen kyseiseen
laitokseen 3 kohdassa tarkoitetusta luettelosta.
ê 2004/108 (mukautettu)
ð uusi
KIINTEÄT ASENNUKSET
1913 artikla
Kiinteät asennukset
1. Markkinoille saatettuun ð Markkinoilla saataville
asetettuun ï laitteeseen, joka voidaan sijoittaa kiinteään asennukseen, sovelletaan Ö on
sovellettava Õ laitteita koskevia
tämän direktiivin kaikkia asianomaisia säännöksiä.
Sen Ö Edellä olevan
6–11 ja 15–18 artiklan vaatimusten Õ noudattaminen, mitä 5, 7, 8 ja 9 artiklassa säädetään, ei kuitenkaan ole pakollista, kun kyseessä on laite, joka on
tarkoitettu sijoitettavaksi tiettyyn kiinteään asennukseen ja jokajota ei
muuten ole kaupallisesti saatavilla Ö asetettu
saataville markkinoilla Õ. 
Tällaisissa tapauksissa laitteen mukana
seuraavissa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseinen kiinteä asennus ja sen
sähkömagneettisen yhteensopivuuden ominaispiirteet ja ilmoitettava
varotoimenpiteet, joita laitteen asentaminen kiinteään asennukseen edellyttää,
jotta kyseisen asennuksen vaatimustenmukaisuutta ei vaaranneta. Lisäksi
asiakirjoissa on oltava 9
artiklan 1 ja 2 7 artiklan 5 ja 6 kohdassa sekä 9
artiklan 3 kohdassa säädetyt tiedot.
ê 2004/108 
2. Jos on viitteitä siitä, että kyseinen
kiinteä asennus ei ole vaatimusten mukainen, ja erityisesti jos sen
aiheuttamista häiriöistä valitetaan, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset
viranomaiset voivat vaatia näyttöä vaatimustenmukaisuudesta ja tarvittaessa
järjestää asianmukaisen arvioinnin.
ê 2004/108 (mukautettu)
Kun todetaan, että vaatimuksia ei täytetä,
toimivaltaiset viranomaiset voivat ryhtyä aiheellisiin toimenpiteisiin kiinteän
asennuksen saattamiseksi liitteessä I olevassa 1 kohdassa annettujen suojaus Ö olennaisten Õ vaatimusten
mukaiseksi.
3. Jäsenvaltioiden on annettava tarvittavat
säännökset sen henkilön tai niiden henkilöiden tunnistamiseksi, joka on tai
jotka ovat vastuussa kiinteän asennuksen saattamisesta asiaankuuluvien
olennaisten vaatimusten mukaiseksi.
ò uusi
4
LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
20 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu
lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä
tämän direktiivin mukaisesti.
21 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden
on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja
ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen
perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 26 artiklan noudattaminen.
2. Jäsenvaltiot
voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa
kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008
tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3. Jos ilmoittamisesta
vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa
tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole
valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on
noudatettava tarvittavin muutoksin 22 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä
vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt
toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa
tarkoitettu elin suorittaa.
22 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny
eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen,
että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin
päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista,
tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4. Ilmoittamisesta
vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6. Ilmoittamisesta
vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää
henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
23 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä
ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin
tietoihin.
Komissio saattaa
kyseiset tiedot julkisesti saataville.
24 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamista
varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa
säädetyt vaatimukset.
2.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen
lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö.
3.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan
organisaatiosta tai laitteesta riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu
yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat
osallisina elimen arvioimien laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa,
toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena
elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen
eturistiriidoilta.
4.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja
vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa
olla arvioimiensa laitteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja,
ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen
valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden
käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta
tarpeellisia, tai sellaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin
tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti
mukana näiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa
näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään
toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan
riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy
vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä
koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5. Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta,
erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi
vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille
näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on
osoitettu liitteessä III ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta
suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai
suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla. 
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitetyypin tai -luokan osalta,
jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a) riittävä
henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b) kuvaukset
menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan,
siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen
käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan
toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c) menettelyt,
joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, laitteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä
tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla
henkilöstöllä on oltava:
a) vankka tekninen
ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
b) riittävät tiedot
suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet
tällaisten arviointien suorittamiseen;
c) asianmukaiset
tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista vaatimuksista,
sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja unionin
yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön asiaankuuluvista
säännöksistä;
d) kyky laatia
todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on
suoritettu.
8.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja
arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei
tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai
jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista.
10.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus
kaikkien niiden tietojen suhteen, joita se saa suorittaessaan tehtäviään
liitteen III tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön
säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin
nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin
standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla
perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai
varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja
sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja
hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
25 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa
olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen
edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 24 artiklassa säädetyt
vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä
vaatimukset.
26 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä,
sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 24 artiklassa
säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle.
2. Ilmoitettujen
laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden
suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3. Toimia voidaan
antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu
asiakkaan kanssa.
4. Ilmoitettujen
laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla
asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia
sekä työtä, jonka se on suorittanut liitteen III nojalla.
27 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla]
Ilmoittamista koskeva
hakemus
1.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva
hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se
on sijoittautunut.
2. Hakemukseen on
liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja laitteesta tai
laitteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen
akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa
todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 24 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
3. Jos asianomainen
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 24 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
28 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla]
Ilmoitusmenettely
1. Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 24 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
2. Niiden on tehtävä
ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja
hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3. Ilmoituksen on
sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta
laitteesta tai laitteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4. Jos ilmoitus ei
perustu 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen,
ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut
järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja
että se täyttää edelleen 24 artiklassa säädetyt vaatimukset.
5. Asianomainen
laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita
kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että
akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta
siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista
laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena. 
6. Komissiolle ja
muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä
muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
29 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1. Komissio antaa
ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden
ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin
säädöksen nojalla.
2. Komissio asettaa
julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja
toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii
luettelon pitämisestä ajan tasalla.
30 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla]
Muutokset
ilmoitukseen
1. Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei
ilmoitettu laitos enää täytä 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se
täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen
mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai
kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien
noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi
komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Jos ilmoitusta
rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu
laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on
ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen
laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne
pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten
pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
31 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten pätevyyden riitauttaminen
1. Komissio tutkii
kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun
laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille
asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2. Ilmoituksen
tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka
liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden
ylläpitoon.
3. Komissio
varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4. Jos komissio
toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle
asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle
jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1. Ilmoitettujen
laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään
liitteessä III.
2. Vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien
taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon
asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, laitteissa käytettävän
teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Näin tehdessään
niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota
laitteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
3. Jos ilmoitettu
laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt liitteessä I tai vastaavissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä esitettyjä
olennaisia vaatimuksia, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta
vaatimustenmukaisuudesta.
4. Jos ilmoitettu
laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan
vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei laite ole enää vaatimusten
mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai
kokonaan.
5. Jos korjaavia
toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun
laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne
toistaiseksi tai kokonaan.
33 artikla
Muutoksenhaku
ilmoitettujen laitosten tekemiin päätöksiin
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että käytössä on ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva
muutoksenhakumenettely. 
34 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1. Ilmoitettujen
laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle
seuraavista:
a) todistusten
epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b) olosuhteet, jotka
vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
c)
vaatimustenmukaisuustoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet
markkinavalvontaviranomaisilta;
d) pyynnöstä
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan
ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan
luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2. Ilmoitettujen
laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille
laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia ja kattavat samat laitteet, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä,
jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja
pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
35 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla]
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii
kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista
vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
36 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten koordinointi
Komissio varmistaa,
että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin
nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti
ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän
työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
5
LUKU
UNIONIN MARKKINAVALVONTA
JA UNIONIN MARKKINOILLE TULEVIEN LAITTEIDEN TARKASTUKSET SEKÄ SUOJAMENETTELYT
37 artikla
Unionin markkinavalvonta ja unionin
markkinoille tulevien laitteiden tarkastukset
Laitteisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa
ja 16–29 artiklaa.
38 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R31 artikla]
Menettely
sellaisten laitteiden käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella
tasolla
1. Kun jonkin
jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin asetuksen
(EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy uskoa,
että tämän direktiivin kattama laite aiheuttaa riskin yleisen edun vuoksi
suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on
suoritettava asianomaista laitetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä
direktiivissä säädetyt vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on
tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten
kanssa.
Kun
markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että laite ei
täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava
viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin laitteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia
tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen järjestämiseksi
sellaisen kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin
laatuun ja jonka ne asettavat.
Markkinavalvontaviranomaisten
on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle. 
Asetuksen (EY) N:o
765/2008 21 artiklaa sovelletaan toisessa alakohdassa mainittuihin
toimenpiteisiin.
2. Kun
markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu
kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat
vaatineet talouden toimijaa suorittamaan.
3. Talouden toimijan
on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan
kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut
saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4. Jos asianomainen
talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson
kuluessa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten
on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään
laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä
tai poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Markkinavalvontaviranomaisten
on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä
toimenpiteistä.
5. Edellä 4 kohdassa
tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen
vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista ja laitteen alkuperän, siihen
liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen
kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä
asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko
vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavasta syystä:
a) laite ei täytä
vaatimuksia, jotka liittyvät yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin,
joista säädetään tässä direktiivissä; 
b)
vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa,
joihin viitataan 12 artiklassa, on puutteita.
6. Muiden
jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki
niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen laitteen
vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että
ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7. Jos kahden
kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään
jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion
toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan
oikeutettu.
8. Jäsenvaltioiden
on varmistettava, että ryhdytään viipymättä asianomaista laitetta koskeviin
asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin.
39 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R32 artikla]
Unionin
suojamenettely
1. Jos 38 artiklan 3
ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin
jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että
kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy
viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa
(toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän
arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide
oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa
päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille
ja asianomaiselle talouden toimijalle (asianomaisille talouden toimijoille).
2. Jos kansallinen
toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen
laite poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta
komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi,
asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
3. Jos kansallinen
toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja tuotteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan
johtuvan 38 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista
yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa [eurooppalaisesta
standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [../..] [8] artiklassa säädettyä
menettelyä.
40 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R34 artikla]
Muodollinen
vaatimustenvastaisuus
1. Jäsenvaltion on
jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden
toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 38 artiklan soveltamista:
a) CE-merkintä on
kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 17
artiklan vastaisesti;
b) CE-merkintää ei
ole kiinnitetty;
c)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;
d)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
e) teknisiä
asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
2. Jos 1 kohdassa
tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on
ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin laitteen markkinoilla
saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen
varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
ê 2004/108 (mukautettu)
IV6 LUKU
Ö SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET
JA Õ LOPPUSÄÄNNÖKSET
ò uusi
41 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. 
Säädettyjen
seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia. 
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [43 artiklan 1 kohdan
toisen alakohdan mukaisena päivänä] ja niiden on ilmoitettava viipymättä
säännöksiin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
ê 2004/108 (mukautettu)
ð uusi
4215 artikla
Siirtymäsäännökset
Jäsenvaltiot eivät
saa estää sellaisen laitteiston markkinoille saattamista ð asettamista saataville
markkinoilla ï ja/tai käyttöönottoa, joka on direktiivin
89/336/ETY säännösten mukainen ja joka on saatettu markkinoille ennen 20.
heinäkuuta 2009 ð joka kuuluu direktiivin 2004/108/EY
soveltamisalaan ja on kyseisen direktiivin säännösten mukainen ja joka on
saatettu markkinoille ennen [43 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaista
päivää] ï.
ê 2004/108 (mukautettu)
4316 artikla
Saattaminen osaksi kansallista
lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin Ö 3 artiklan
ensimmäisen kohdan 9–25 alakohdan, 4 artiklan, 5 artiklan 1 kohdan, 7–12
artiklan, 15–17 artiklan, 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 20–42
artiklan sekä liitteiden II, III ja IV Õ noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan Ö viimeistään
[lisätään päivämäärä, joka on kaksi vuotta hyväksymisen jälkeen] Õ 20. tammikuuta 2007 mennessä. Niiden on ilmoitettava
tästä Ö viipymättä
toimitettava Õ komissiolle viipymättä
Ö kirjallisina
nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva
vastaavuustaulukko Õ.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 20. heinäkuuta 2007 Ö [ensimmäisessä
alakohdassa mainittua päivämäärää seuraava päivä] Õ alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä
on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus,
kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden
on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. ÖNiissä on myös
mainittava, että voimassa oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin
määräyksiin sisältyviä viittauksia tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin
pidetään viittauksina tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä,
miten viittaukset ja maininnat tehdään. Õ
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä
tarkoitetuista kysymyksistä antamansa Ö keskeiset Õ kansalliset
säännökset kirjallisina komissiolle.
4414 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 89/336/ETY
2004/108/EY 20. heinäkuuta 2007 alkaen Ö [43 artiklan 1
kohdan toisen alakohdan mukaisesta päivästä] alkaen, sanotun kuitenkaan
vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuksiin noudattaa liitteessä V
mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainittu
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava sitä Õ.
Viittauksia Ö kumottuun Õ direktiiviin 89/336/ETY pidetään
viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VII olevan
vastaavuustaulukon mukaisesti.
4517 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
ê
Edellä olevaa 1 artiklaa, 2 artiklaa, 3
artiklan ensimmäisen kohdan 1–8 alakohtaa ja toista kohtaa, 5 artiklan 2 ja 3
kohtaa, 6 artiklaa, 13 artiklan ensimmäistä alakohtaa, 19 artiklan 3 kohtaa ja
liitettä I sovelletaan [43 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesta
päivästä].
ê 2004/108
4618 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on
osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty […].
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
ê 2004/108 (mukautettu)
LIITE I
5 ARTIKLASSA
TARKOITETUT OLENNAISET
VAATIMUKSET
1. Suojaus Ö Olennaiset Õ vaatimukset
ê 2004/108
Laitteisto on suunniteltava ja valmistettava
tekniikan taso huomioon ottaen niin, että varmistetaan, että
              a) laitteiston aiheuttama
sähkömagneettinen häiriö ei ylitä tasoa, jonka ylittyessä radio- ja
telelaitteet tai muut laitteistot eivät voi toimia tarkoitetulla tavalla
              b) laitteiston sille tarkoitetussa
käytössä odotettavissa olevan sähkömagneettisen häiriön siedon taso on
sellainen, että laitteisto toimii tarkoitetun käytön heikentymättä
kohtuuttomasti.
2. Kiinteitä asennuksia koskevat erityisvaatimukset
Komponenttien asennus ja aiottu
käyttötarkoitus:
ê 2004/108 (mukautettu)
Kiinteän asennuksen asentamisessa on
noudatettava hyviä teknisiä käytäntöjä ja otettava huomioon komponenttien
aiottua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, jotta varmistetaan, että kohdassa 1
esitetyt suojaus Ö olennaiset Õ vaatimukset
täyttyvät. Nämä hyvät tekniset käytännöt on kirjattava asiakirjoihin, ja
vastuuhenkilö(ide)n on säilytettävä nämä asiakirjat kyseeseen tulevien
kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten niin kauan kuin
kiinteä asennus on käytössä.
ê 2004/108 (mukautettu)
LIITE II
7 ARTIKLASSA
TARKOITETTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY
ê 2004/108 (mukautettu)
(SISÄINEN TUOTANTOTARKASTUS) Ö TUOTANNONVALVONTA Õ)
1. Valmistajan on suoritettava laitteen sähkömagneettisen
yhteensopivuuden arviointi asiaankuuluvien ilmiöiden perusteella liitteessä I
olevassa kohdassa 1 esitettyjen suojausta koskevien vaatimusten täyttämiseksi.
Kaikkien niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien asianmukainen
soveltaminen, joita koskeva viittaus on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, vastaa sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin
suorittamista.
2. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnissa on otettava huomioon
kaikki tavanomaiset tarkoitetut toimintaolosuhteet. Jos laitteella on eri
konfiguraatioita, sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin avulla on
vahvistettava, että laite täyttää liitteessä I olevassa 1 kohdassa
esitetyt suojausta koskevat vaatimukset kaikissa mahdollisissa
konfiguraatioissa, jotka valmistaja on yksilöinyt laitteen käyttötarkoituksen
kannalta edustaviksi.
3. Liitteen IV määräysten mukaisesti valmistajan on laadittava tekniset
asiakirjat, jotka osoittavat kyseisen laitteen olevan tämän direktiivin
olennaisten vaatimusten mukainen.
4. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun
edustajan on pidettävä tekniset asiakirjat toimivaltaisten viranomaisten
saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, jona laitetta on
viimeksi valmistettu.
5. Se, että laite on kaikkien asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten
mukainen, todistetaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, jonka antaa
valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja.
6. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun
edustajan on pidettävä EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutus toimivaltaisten
viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, jona
laitetta on viimeksi valmistettu.
7. Jos valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut
yhteisöön, velvollisuus pitää EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset
asiakirjat toimivaltaisten viranomaisten saatavilla kuuluu sille, joka saattaa
laitteen yhteisön markkinoille.
8. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta
valmistusprosessissa varmistetaan, että valmistetut tuotteet ovat 3 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen sekä niihin sovellettavien, tämän
direktiivin säännösten mukaiset.
9. Tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava
liitteen IV määräysten mukaisesti.
ò uusi
1. Sisäinen
tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa
valmistaja suorittaa laitteen sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin
asiaankuuluvien ilmiöiden perusteella liitteessä I olevassa 1 kohdassa
esitettyjen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, ja täyttää 2, 3 ja 4
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella
vastuullaan, että kyseiset laitteet täyttävät tämän direktiivin vaatimukset.
Sähkömagneettisen
yhteensopivuuden arvioinnissa on otettava huomioon kaikki tavanomaiset
tarkoitetut toimintaolosuhteet. Jos laitteella on eri konfiguraatioita,
sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin avulla on vahvistettava, että
laite täyttää liitteessä I olevassa 1 kohdassa esitetyt olennaiset
vaatimukset kaikissa mahdollisissa konfiguraatioissa, jotka valmistaja on
yksilöinyt laitteen käyttötarkoituksen kannalta edustaviksi.
Kaikkien niiden asiaankuuluvien
yhdenmukaistettujen standardien asianmukainen soveltaminen, joita koskeva
viittaus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, vastaa
sähkömagneettisen yhteensopivuuden arvioinnin suorittamista.
2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on laadittava
tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite
asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen
analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava
laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista
arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien
mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
– laitteen yleinen kuvaus;
– luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;
osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
– suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.; ja
– testiraportit.
3. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet ovat
2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien
säädösten vaatimusten mukaisia.
4. CE-merkintä ja
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.1. Valmistajan on
kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen yksittäiseen laitteeseen, joka täyttää
tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
4.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallille ja
pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu
markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laite, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
5. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 4
kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 2004/108
LIITE III
7 ARTIKLASSA TARKOITETTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTIMENETTELY
1. Tässä menettelyssä sovelletaan liitteen II säännöksiä seuraavasti
täydennettynä:
2. Valmistajan tai tämän yhteisössä olevan valtuutetun edustajan on
esitettävä tekniset asiakirjat 12 artiklassa tarkoitetulle ilmoitetulle
tarkastuslaitokselle ja pyydettävä ilmoitetulta tarkastuslaitokselta arviota.
Valmistajan tai tämän yhteisössä olevan valtuutetun edustajan on yksilöitävä
ilmoitetulle tarkastuslaitokselle, mitä olennaisten vaatimusten näkökohtia ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on arvioitava.
3. Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on tarkastettava tekniset asiakirjat
ja arvioitava, osoittavatko tekniset asiakirjat asianmukaisella tavalla, että
sen arvioitavana olevat direktiivin vaatimukset täyttyvät. Jos laitteiston
vaatimustenmukaisuus vahvistetaan, ilmoitetun tarkastuslaitoksen on annettava
valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle valtuutetulle edustajalle
lausunto, jossa vahvistetaan laitteiston vaatimustenmukaisuus. Ilmoitetun
tarkastuslaitoksen antaman lausunnon on rajoituttava niihin olennaisten
vaatimusten näkökohtiin, jotka ilmoitettu tarkastuslaitos on arvioinut.
4. Valmistajan on lisättävä ilmoitetun tarkastuslaitoksen antama
lausunto teknisiin asiakirjoihin.
ò uusi
A osa
EU-TYYPPITARKASTUS
1.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
ilmoitettu laitos tutkii laitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja
vakuuttaa, että laitteen tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin
vaatimukset.
2.
EU-tyyppitarkastus suoritetaan arvioimalla laitteen teknisen suunnittelun
asianmukaisuus 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä
tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista
(suunnittelutyyppi). Se voi rajoittua olennaisten vaatimusten joihinkin
näkökohtiin, jotka valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa unionissa
määrittelee.
3. Valmistaja tekee
EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle
laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
a)         valmistajan
nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee
hakemuksen;
b)         kirjallinen
vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle
ilmoitetulle laitokselle;
c)         tekniset
asiakirjat. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä
mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
i)        laitteen yleinen
kuvaus;
ii)       luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu;
osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
iii)      suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.; ja
iv)      testiraportit;
d)         teknisen
suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on
mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti
siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai
teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on
sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt
asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja
tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
4. Ilmoitetun
laitoksen on tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto laitteen
teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi.
5. Ilmoitetun
laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti
toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin
sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia
viranomaisia kohtaan.
6. Jos tyyppi
täyttää tämän direktiivin vaatimukset, joita sovelletaan asianomaiseen
laitteeseen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle
EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite,
tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa
koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut laitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön
aikainen valvonta on mahdollista. 
Jos tyyppi ei täytä
tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on
kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä
hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
7. Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia
vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle.
Valmistajan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen,
onko laite säädöksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen
voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat
lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen
tehtävän lisäyksen muodossa.
8. Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut
tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien
ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista
ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai
joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt,
peruuttanut tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut,
ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on
antanut. 
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja
jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja
ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen
on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja
lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat
mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
9. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu
markkinoille.
10. Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7
ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
B osa
SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA
TYYPINMUKAISUUS
1. Sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin
sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla
ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut laitteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
3. CE-merkintä ja
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
3.1. Valmistajan on
kiinnitettävä vaadittu CE-merkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla
kuhunkin yksittäiseen laitteeseen, joka on EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.

3.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallille ja
pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se
on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
4. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3 kohdassa
säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 2004/108 (mukautettu)
LIITE IV
TEKNISET ASIAKIRJAT
JA EY Ö EU Õ -VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
ê 2004/108
1. Tekniset
asiakirjat
Teknisten asiakirjojen avulla on voitava arvioida, täyttääkö laite
olennaiset vaatimukset. Niiden on katettava laitteen suunnittelu ja valmistus
ja erityisesti seuraavat tiedot:
–                        
laitteen yleiskuvaus;
–                        
kokonaan tai osittain sovellettavien
yhdenmukaistettujen standardien mukaisuutta koskeva näyttö;
–                        
jos valmistaja ei ole soveltanut yhdenmukaistettuja
standardeja tai on soveltanut niitä vain osittain, direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttymiseksi suoritettujen vaiheiden kuvaus ja selvitys, mukaan
luettuna liitteessä II olevan 1 kohdan mukainen sähkömagneettisen
yhteensopivuuden arvioinnin kuvaus, suoritettujen suunnittelulaskelmien ja
tarkastusten tulokset, testausselosteet jne.;
–                        
ilmoitetun tarkastuslaitoksen lausunto, jos on
noudatettu liitteessä III tarkoitettua menettelyä.
2.
EC-vaatimustenmukaisuusvakuutus
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava vähintään:
–                        
viittaus tähän direktiiviin;
–                        
sen laitteen tunnistetiedot, johon vakuutuksessa
viitataan, 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
–                        
valmistajan nimi ja osoite ja tarvittaessa yhteisöön
sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
–                        
päivätty viittaus eritelmiin, joiden perusteella
vaatimustenmukaisuus vakuutetaan sen varmistamiseksi, että laite on tämän
direktiivin säännösten mukainen;
–                        
vakuutuksen antamispäivä;
–                        
sen henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus, jolle
on annettu valtuudet sitovasti edustaa valmistajaa tai tämän valtuutettua
edustajaa.
ò uusi
1. Nro … (laitteen
yksilöllinen tunnistenumero):
2. Valmistajan tai
hänen valtuutetun edustajansa nimi ja osoite:
3. Tämä
vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan (tai asentajan)
yksinomaisella vastuulla:
4. Vakuutuksen kohde
(jäljitettävyyden mahdollistava laitteen tunniste. Voidaan liittää tarvittaessa
valokuva.):
5. Edellä kuvattu
vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
vaatimusten mukainen: 
6. Viittaus niihin
asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, sekä
kyseisten standardien hyväksymispäivä, tai viittaus eritelmiin, joiden
perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu, sekä kyseisten eritelmien
hyväksymispäivä:
7. Tarvittaessa
ilmoitettu laitos ... (nimi, numero) … suoritti … (toimenpiteen kuvaus)… ja
antoi todistuksen: …
8. Lisätietoja:
… puolesta
allekirjoittanut …………………………………
(antamispaikka ja
-päivämäärä)
(nimi, tehtävä)
(allekirjoitus)
ê 2004/108 (mukautettu)
LIITE V
8 ARTIKLASSA TARKOITETTU CE-MERKINTÄ
CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla kirjoitettuna:
CE-merkinnän vähimmäiskorkeus on 5 mm. Jos
CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn
kuvan mittasuhteita.
CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai siinä olevaan arvokilpeen.
Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista tai
perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, ja mukana
oleviin asiakirjoihin.
Jos laitteeseen sovelletaan muita direktiivejä, jotka kattavat muita
näkökohtia ja joissa myös säädetään CE-merkinnästä, kyseisellä merkinnällä on
osoitettava, että laite on myös näiden direktiivien mukainen.
Jos kuitenkin yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä
valmistajalle annetaan siirtymäkautena mahdollisuus valita soveltamansa
käytäntö, CE-merkinnällä osoitetaan, että laite on ainoastaan valmistajan
soveltamien direktiivien mukainen. Tällöin direktiivien vaatimusten mukaisissa
asiakirjoissa, ilmoituksissa ja ohjeissa, jotka ovat laitteen mukana, on
annettava tiedot sovellettavista direktiiveistä, sellaisina kuin ne on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
ê 2004/108
LIITE VI
ILMOITETTUJEN TARKASTUSLAITOSTEN ARVIOINTIPERUSTEET
1. Jäsenvaltioiden ilmoittamien tarkastuslaitosten on täytettävä
seuraavat vähimmäisvaatimukset:
              a) henkilöstöä ja tarvittavia varoja ja välineitä on
oltava saatavilla;
              b) henkilöstön on oltava teknisesti pätevää ja
ammatillisesti rehellistä;
              c) tämän direktiivin mukaisten kertomusten laadinnassa ja
mukaisissa tarkastuksissa on noudatettava riippumattomuutta;
              d) henkilöstön ja teknisten henkilöiden on toimittava
riippumattomasti ja puolueettomasti suhteessa kaikkiin osapuoliin, ryhmiin ja
henkilöihin, joita kyseessä oleva laitteisto koskee suoraan tai välillisesti;
              e) henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta;
              f) on oltava vastuuvakuutus, jollei vastuu kuulu
jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
2. Jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on säännöllisesti tarkastettava,
että 1 kohdassa määrätyt edellytykset täyttyvät.
ê
LIITE V
Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi
saattamiselle ja soveltamiselle
(44 artiklassa tarkoitetut)
 Direktiivi || Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle || Soveltamispäivä 
 2004/108/EY || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108 (mukautettu)
LIITE VII
 VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Direktiivi 89/336/ETY Ö2004/108/EYÕ || Tämä direktiivi 
 1 artiklan 1 kohta || 2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohta 
 1 artiklan 2 kohta || 2 artiklan 1 kohdan e alakohta 
 1 artiklan 3 kohta || 2 artiklan 1 kohdan f alakohta 
 1 artiklan 4 kohta || 2 artiklan 1 kohdan d alakohta 
 1 artiklan 5 ja 6 kohta || - 
 2 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta 
 2 artiklan 2 kohta || 1 artiklan 4 kohta 
 2 artiklan 3 kohta || 1 artiklan 2 kohta 
 3 artikla || 3 artikla 
 4 artikla || 5 artikla ja liite I 
 5 artikla || 4 artiklan 1 kohta 
 6 artikla || 4 artiklan 2 kohta 
 7 artiklan 1 kohdan a alakohta || 6 artiklan 1 ja 2 kohta 
 7 artiklan 1 kohdan b alakohta || - 
 7 artiklan 2 kohta || - 
 7 artiklan 3 kohta || - 
 8 artiklan 1 kohta || 6 artiklan 3 ja 4 kohta 
 8 artiklan 2 kohta || - 
 9 artiklan 1 kohta || 10 artiklan 1 ja 2 kohta 
 9 artiklan 2 kohta || 10 artiklan 3 ja 4 kohta 
 9 artiklan 3 kohta || 10 artiklan 5 kohta 
 9 artiklan 4 kohta || 10 artiklan 3 kohta 
 10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta || 7 artikla, liitteet II ja III 
 10 artiklan 1 kohdan toinen alakohta || 8 artikla 
 10 artiklan 2 kohta || 7 artikla, liitteet II ja III 
 10 artiklan 3 kohta || - 
 10 artiklan 4 kohta || - 
 10 artiklan 5 kohta || 7 artikla, liitteet II ja III 
 10 artiklan 6 kohta || 12 artikla 
 11 artikla || 14 artikla 
 12 artikla || 16 artikla 
 13 artikla || 18 artikla 
 Liitteen I kohta 1 || Liitteessä IV oleva 2 kohta 
 Liitteen I kohta 2 || Liite V 
 Liite II || Liite VI 
 Liite III, viimeinen kohta || 9 artiklan 5 kohta 
 Ö 1 artiklan 1 kohta Õ || Ö 1 artikla ja 2 artiklan 1 kohta Õ 
 Ö 1 artiklan 2 kohta Õ || Ö 2 artiklan 2 kohta Õ 
 Ö 1 artiklan 3 kohta Õ || Ö2 artiklan 2 kohdan d alakohta Õ 
 Ö 1 artiklan 4 kohta Õ || Ö 2 artiklan 3 kohta Õ 
 Ö 1 artiklan 5 kohta Õ || Ö 2 artiklan 4 kohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan a alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 1 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan b alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan c alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 3 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan d alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 4 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan e alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan f alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 6 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan g alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 7 alakohta Õ 
 Ö2 artiklan 1 kohdan h alakohta Õ || Ö 3 artiklan ensimmäisen kohdan 8 alakohta Õ 
 Ö 2 artiklan 2 kohta Õ || Ö 3 artiklan viimeinen kohta Õ 
 Ö 3 artikla Õ || Ö 4 artikla Õ 
 Ö 4 artikla Õ || Ö 5 artikla Õ 
 Ö 5 artikla Õ || Ö 6 artikla Õ 
 Ö 6 artikla Õ || Ö 13 artikla Õ 
 Ö 7 artikla Õ || Ö 14 artikla Õ 
 Ö 8 artikla Õ || Ö 16 artikla ja 17 artikla Õ 
 Ö 9 artiklan 1 kohta Õ || Ö 7 artiklan 5 kohta Õ 
 Ö 9 artiklan 2 kohta Õ || Ö 7 artiklan 6 kohta Õ 
 Ö 9 artiklan 3 kohta Õ || Ö 18 artiklan 1 kohta Õ 
 Ö 9 artiklan 4 kohta Õ || Ö 18 artiklan 2 kohta Õ 
 Ö 9 artiklan 5 kohta Õ || Ö 18 artiklan 3 kohta Õ 
 Ö 10 artikla ja 11 artikla Õ || Ö 37 artikla, 38 artikla ja 39 artikla Õ 
 Ö 12 artikla ja liite VI Õ || Ö 4 luku Õ 
 Ö 13 artikla Õ || Ö 19 artikla Õ 
 Ö 14 artikla Õ || Ö 44 artikla Õ 
 Ö 15 artikla Õ || Ö 42 artikla Õ 
 Ö 16 artikla Õ || Ö 43 artikla Õ 
 Ö 17 artikla Õ || Ö 45 artikla Õ 
 Ö 18 artikla Õ || Ö 46 artikla Õ 
 Ö Liite I Õ || Ö Liite I Õ 
 Ö Liite II Õ || Ö Liite II Õ 
 Ö Liite III Õ || Ö Liite III Õ 
 Ö Liite IV Õ || Ö Liite IV Õ 
 Ö Liite V Õ || Ö 16 artikla ja 17 artikla Õ 
 Ö Liite VI Õ || Ö 4 luku Õ 
 Ö Liite VII Õ || Ö Liite VI Õ 
[1]               Komission tiedonanto Euroopan parlamentille,
neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle,
KOM(2011) 206 lopullinen.
[2]               KOM(2011) 315 lopullinen: Ehdotus Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston
direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY,
2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta.
[3]               EYVL C 77, 28.3.2002, s. 1.
[4]               EUVL C 220, 16.9.2003, s. 13.
[5]               EYVL L
139, 23.5.1989, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
[6]               EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24.
[7]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10,. direktiivi
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1882/2003/ETY (EYVL L
284, 31.10.2003, s. 1).
[10]             EYVL C 136,
4.6.1985, s. 1.
[11]             EYVL L 204,
21.7.1998, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden
2003 liittymisasiakirjalla.
[12]             EUVL L […], […], s. […].
[13]             EYVL
L 240, 7.9.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission
asetuksella (EY) N:o 1701/2003 (EUVL L 243, 27.9.2003, s. 5).
[14]             EUVL L 79, 19.3.2008, s. 1.
[15]             Ylimääräisessä täysivaltaisten edustajien kokouksessa
(Geneve, 1992) hyväksytyt Kansainvälisen televiestintäliiton (ITU) peruskirja
ja yleissopimus, sellaisina kuin ne ovat täysivaltaisten edustajien kokouksessa
(Kioto, 1994) muutettuina.