CELEX: 51988PC0779(01)
Language: it
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO CHE DEFINISCE UNA PROCEDURA COMUNITARIA PER LA DETERMINAZIONE DEI LIMITI AMMISSIBILI NEI RESIDUI DI MEDICINALI VETERINARI

10. 3. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 61/5
                                                               II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
              Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la
                          determinazione dei limiti ammissibili nei residui di medicinali veterinari
                                                       COM(88) 779 de/.
                                      (Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989)
                                                         (89/C 61/07)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando di conseguenza necessario definire una
                                                                   procedura che consenta alla Comunità di stabilire limiti
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              applicabili a detti residui di medicinali veterinari, basan-
europea, in particolare l'articolo 43,                              dosi su una valutazione scientifica unica di massima qua-
                                                                   lità;
vista la proposta della Commissione,
                                                                   considerando che la necessità di limiti stabiliti dalla Co-
                                                                   munità è riconosciuta nelle norme della Comunità ri-
visto il parere del Parlamento europeo,                            guardanti il commercio degli alimenti di origine animale;
visto il parere del Comitato economico e sociale,                  considerando che in conseguenza di ciò non dovrebbe
                                                                   essere autorizzato nella Comunità l'impiego di nessun
                                                                   nuovo medicinale veterinario che contenga un nuovo
considerando che l'impiego di medicinali veterinari in
                                                                   principio attivo, mai impiegato in precedenza in animali
animali destinati alla produzione di alimenti può com-
                                                                   destinati alla produzione di alimenti, a meno che non sia
portare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli
                                                                   stato stabilito dalla Comunità un limite applicabile ai re-
animali così trattati;
                                                                   sidui di tale sostanza; considerando che al responsabile
                                                                   della commercializzazione di un nuovo medicinale vete-
considerando che, a norma dei principi stabiliti dalla di-         rinario di questa natura dovrebbe essere consentito di av-
rettiva 81/851/CEE del Consiglio (x), occorre garantire            valersi    delle procedure       stabilite dalla     direttiva
che il tempo di attesa tra l'ultima somministrazione di un         87/22/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1986, per il
medicinale veterinario ad animali destinati alla produ-            ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti
zione di alimenti e la produzione degli alimenti in que-           l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnolo-
stione sia abbastanza lungo da garantire che tali alimenti         gia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnolo-
non contengano residui potenzialmente in grado di costi-           già O ;
tuire un rischio per la salute del consumatore;
                                                                   considerando che occorre anche adottare disposizioni
considerando che in seguito al progresso scientifico e             per la determinazione dei limiti relativi alle sostanze
tecnico è diventato possibile rilevare la presenza negli ali-      atualmente impiegate in medicinali veterinari sommini-
menti di tenori sempre più bassi di residui di medicinali          strati ad animali da produzione alimentare; considerando
veterinari;                                                        tuttavia che, vista la complessità dell'argomento ed il
                                                                   gran numero di sostanze in questione, occorreranno
                                                                   provvedimenti transitori di lunga durata;
considerando che è quindi necessario stabilire limiti ri-
guardanti i tenori massimi di residui che possono essere
ammessi negli alimenti di origine animale, conforme-               considerando che i limiti in questione andrebbero stabiliti
mente a principi generalmente riconosciuti di valutazione          con una procedura rapida che garantisca una stretta co-
dell'innocuità;                                                    operazione tra la Commissione e gli Stati membri tramite
                                                                   il comitato per i medicinali veterinari istituito dalla diret-
                                                                   tiva 81/851/CEE; considerando che una procedura d'ur-
considerando che il fatto che gli Stati membri stabili-            genza risponde anche alla necessità di garantire un ra-
scano limiti diversi può ostacolare il libero scambio di           pido riesame di qualsiasi limite che risulti insufficiente a
medicinali veterinari e di alimenti di origine animale;            tutelare la sanità pubblica;
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                           (2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
 ---pagebreak--- N . C 61/6                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   10. 3. 89
considerando che le informazioni necessarie a valutare                                        Articolo 3
l'innocuità dei residui andrebbero presentate conforme-
mente ai principi stabiliti dalla direttiva 81/852/CEE, del         Nei casi in cui, viste la natura e le modalità d'impiego di
28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legisla-             una sostanza utilizzata come principio attivo in medici-
zioni degli Stati membri relative alle norme ed ai proto-           nali veterinari, non risulti necessario stabilire un limite
colli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di       per i residui di tale componente o per i suoi metaboliti, la
prove effettuate su medicinali veterinari ('), modificata           sostanza in questione viene inclusa in un elenco nell'alle-
dalla direttiva 87/20/CEE del Consiglio (2),                        gato II. L'allegato II viene adottato conformemente alla
                                                                    procedura di cui all'articolo 9. Fatto salvo quanto dispo-
                                                                    sto nell'articolo 10, eventuali modifiche all'allegato II
                                                                    vengono adottate con identica procedura.
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                                                              Articolo 4
                           Articolo 1                               Per una sostanza impiegata come principio attivo in me-
                                                                    dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi-
Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti defi-          sorio purché non vi sia motivo di ritenere che i residui,
nizioni:                                                            nella concentrazione prospettata per la sostanza in que-
                                                                    stione rappresenti un rischio per la salute del consuma-
                                                                    tore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di
1. «residui di medicinali veterinari»: tutti i principi attivi
                                                                    tempo determinato, non superiore a tre anni, e che non
    di medicinali veterinari od i loro metaboliti che ri-           può essere progettato più di una volta.
    mangano nella carne od in altri alimenti ottenuti dal-
    l'animale cui era stato somministrato il medicinale in
    questione;                                                      L'elenco delle sostanze, impiegate come principi attivi
                                                                    nei medicinali veterinari, per le quali si sono stabiliti li-
                                                                    miti provvisori figura nell'allegato III del presente rego-
2. «limite»: \\ tenore massimo di residui di medicinali ve-         lamento, che viene adottato secondo la procedura di cui
    terinari che può venire ammesso dalla Comunità e che            all'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo
    non costituisce un rischio per la salute del consuma-           10, eventuali modifiche all'allegato III vengono adottate
    tore di alimenti d'origine animale.                             con identica procedura.
                           Articolo 2                                                         Articolo 5
I limiti vengono stabiliti conformemente alle disposizioni          Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire il limite
del presente regolamento, prendendo in considerazione               per una sostanza impiegata come principio attivo in me-
tutte le informazioni disponibili e seguendo principi ge-           dicinali veterinari, a causa del fatto che i residui della
neralmente riconosciuti di valutazione dell'innocuità. I li-        stessa in alimenti di origine animale costituiscono un ri-
miti possono venir ridotti in considerazione del tenore di          schio per la salute del consumatore in qualsiasi concen-
residui che si prevede risulti dalla corretta somministrazi-        trazione, la sostanza di cui trattasi viene inclusa in un
one del medicinale veterinario alla specie animale in que-          elenco nell'allegato IV. L'allegato IV viene adottato con-
stione, ed inoltre nei casi in cui risulti che i residui pos-       formemente alla procedura di cui all'articolo 9. Fatto
sono provocare difficoltà per la lavorazione industriale            salvo quanto disposto dall'articolo 10, eventuali modifi-
degli alimenti. I limiti sono espressi in microgrammi per           che all'allegato IV vengono adottate con identica proce-
chilogrammo (parti per miliardo) in base al peso fresco.            dura.
All'occorrenza si stabiliscono limiti distinti per ogni ali-
mento d'origine animale (tessuto muscolare, fegato, reni,
grasso, pelle, latte, uova, miele, ecc.).                           La somministrazione delle sostanze menzionate nell'alle-
                                                                    gato IV ad animali destinati alla produzione d'alimenti
                                                                    è vietata nell'intera Comunità.
L'elenco delle sostanze impiegate come principi attivi nei
medicinali veterinari e per le quali sono stati fissati dei
limiti figura nell'allegato I del presente regolamento, che                                   Articolo 6
viene adottato conformemente alla procedura di cui al-              Gli Stati membri non autorizzano la commercializza-
l'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo 10,         zione di medicinali veterinari destinati alla somministra-
eventuali modifiche all'allegato I vengono adottate con             zione ad animali da produzione alimentare e che conten-
identica procedura.                                                 gano un principio attivo di cui, alla data d'entrata in vi-
                                                                    gore del presente regolamento, non sia autorizzato l'im-
                                                                    piego in medicinali veterinari destinati alla somministra-
                                                                    zione ad animali da produzione alimentare negli Stati
(*) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.                           membri interessati, a meno che tali sostanze non figurino
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.                            negli allegati I, II o III.
 ---pagebreak---   10. 3. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 61/7
 A meno che non sia sviluppato mediante uno dei processi              1. Previa consultazione del comitato la Commissione
 biotecnologici elencati nella parte A dell'allegato alla di-             pubblica un calendario dei lavori per l'esame di dette
 rettiva 87/22/CEE, un medicinale veterinario cui si ap-                  sostanze, indicando il termine ultimo per la presenta-
 plicano le disposizioni dei paragrafi precedenti va consi-               zione delle informazioni di cui all'allegato 5. Gli Stati
 derato come medicinale d'alta tecnologia cui si applica la               membri ed i responsabili della commercializzazione
 parte B dell'allegato alla direttiva 87/22/CEE.                          del medicinale veterinario in questione garantiscono
                                                                          che vengano presentate alla Commissione entro i ter-
                                                                          mini prescritti tutte le informazioni del caso, confor-
                           Articolo 7                                     memente a quanto disposto dall'allegato 5 ed ai prin-
                                                                         cipi enunciati nella direttiva 81/852/CEE.
 1.     Per ottenere che venga inclusa nell'allegato I, II o
 III del presente regolamento una sostanza attiva di cui
 all'articolo 6, il responsabile della commercializzazione           2. Dopo aver verificato che le informazioni siano state
presenta apposita domanda alla Commissione. Tale do-                     presentate in debita forma la Commissione sottopone
manda deve contenere le informazioni ed i particolari di                 le stesse immediatamente, all'esame del comitato per i
cui all'allegato V ed essere conforme ai principi stabiliti              medicinali veterinari. Il comitato può richiedere ad
nella direttiva 81/852/CEE.                                              uno dei suoi membri di fungere da relatore e d'effet-
                                                                         tuare una valutazione iniziale di dette informazioni.
2.      Dopo aver verificato che la domanda sia stata pre-
sentata in debita forma la Commissione sottopone la                  3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem-
stessa, immediatamente, all'esame del comitato per i me-                 bri del comitato, la Commissione elabora un progetto
dicinali veterinari istituito dall'articolo 16 della direttiva           delle misure da prendere. Qualora tuttavia, dopo aver
81/851/CEE (denominato d'ora innanzi «il comitato»).                     consultato il comitato, la Commissione ritenga che le
Il comitato può richiedere ad uno dei suoi membri di                     informazioni presentate dal responsabile della com-
fungere da relatore e d'effettuare una valutazione ini-                  mercializzazione siano insufficienti a consentire d'ela-
ziale della domanda stessa.                                              borare tale progetto, essa può richiedere a questi di
                                                                         fornire ulteriori informazioni entro un determinato
                                                                         termine.
3.     Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è
stata deferita al comitato la Commissione elabora, te-              4. Il progetto delle misure da prendere viene comunicato
nendo conto delle osservazioni formulate dai membri del                  immediatamente dalla Commissione agli Stati membri
comitato, un progetto delle misure da prendere. Qualora                  ed ai responsabili della commercializzazione che
tuttavia, dopo aver consultato il comitato, la Commis-                   hanno sottoposto alla Commissione le informazioni
sione ritenga che le informazioni presentate dal respon-                 del caso. Questi ultimi possono, qualora lo richie-
sabile della commercializzazione risultino insufficienti                 dano, presentare chiarimenti orali o scritti di fronte al
per consentire l'elaborazione di tale progetto essa può ri-              comitato.
chiedere al responsabile stesso di fornire ulteriori infor-
mazioni. Qualora il responsabile della commercializza-
zione accetti di fornire tali informazioni la Commissione           5. La Commissione sottopone immediantamente al comi-
elabora un progetto delle misure da prendere entro 90                   tato le misure proposte affinché esse siano adottate
giorni dal ricevimento delle informazioni stesse.                        secondo la procedura stabilita dall'articolo 9.
4.     Il progetto delle misure da prendere viene immedia-                                      Articolo 9
tamente comunicato dalla Commissione agli Stati mem-
bri ed al responsabile della commercializzazione. Entro             1.      Qualora s'intenda seguire la procedura stabilita dal
ulteriori 60 giorni quest'ultimo può, a sua richiesta, pre-         presente articolo il comitato viene investito della que-
sentare chiarimenti orali o scritti di fronte al comitato.          stione dal presidente su iniziativa di questi ovvero su ri-
Su domanda del richiedente la Commissione può proro-                chiesta di uno Stato membro.
gare questo limite di tempo.
                                                                    2.      Il rappresentante della Commissione sottopone al
5.     Entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta            comitato un progetto delle misure da adottare. Il comi-
al comitato, secondo la procedura di cui all'articolo 9,            tato emette il proprio parere in merito a tale progetto
un progetto delle misure da prendere.                               entro un termine che il presidente può stabilire in rela-
                                                                    zione all'urgenza della questione in esame. Esso delibera
                                                                    a maggioranza qualificata attribuendo ai voti degli Stati
                                                                    membri la ponderazione prevista all'articolo 148, para-
                          Articolo 8
                                                                    grafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto.
Alle sostanze autorizzate per l'uso come principi attivi di
medicinali veterinari alla data in cui entra in vigore il
presente regolamento si applicano le seguenti disposi-              3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora
zioni :                                                                      siano conformi al parere del comitato.
 ---pagebreak--- N. C 61/8                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   10. 3. 89
    b) Se le misure previste non sono conformi al parere           2.    Il rappresentante della Commissione sottopone al
       del comitato ovvero in mancanza di un tale parere           comitato un progetto delle misure da adottare. Il comi-
       la Commissione sottopone senza indugio al Consi-            tato emette il proprio parere in merito a tale progetto
       glio una proposta in merito alle misure da adot-            entro un termine che il presidente può stabilire in rela-
       tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualifi-          zione all'urgenza della questione in esame. Esso delibera
       cata.                                                       a maggioranza qualificata, attribuendo ai voti degli Stati
                                                                   membri la ponderazione prevista all'articolo 148, para-
                                                                   grafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto.
    e) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state
       sottoposte le proposte il Consiglio non ha delibe-
       rato, le misure proposte vengono adottate dalla             3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora
       Commissione.                                                       siano conformi al parere del comitato.
                                                                       b) Se le misure previste non sono conformi al parere
                         Articolo 10                                      del comitato ovvero in mancanza di un tale parere
                                                                          la Commissione sottopone senza indugio al Consi-
1.    Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla                   glio una proposta in merito alle misure da adot-
disponibilità di nuove informazioni o ad un riesame delle                 tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualifi-
informazioni esistenti, che occorra urgentemente modifi-                  cata.
care una disposizione contenuta negli allegati da I a IV
per tutelare la salute dell'uomo e degli animali e richieda
di conseguenza un intervento rapido, esso può tempora-
neamente sospendere sul suo territorio l'applicazione                  e) Se entro quindici giorni dalla data in cui gli sono
delle disposizioni di cui trattasi. In tal caso esso notifica             state sottoposte la proposte il Consiglio non ha de-
immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commis-                    liberato, le misure proposte vengono adottate dalla
sione i provvedimenti adottati, corredandoli di una moti-                 Commissione.
vazione scritta.
                                                                                            Articolo 12
2.     La Commissione esamina al più presto i motivi ad-           Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per
dotti dallo Stato membro in questione e consulta gli Stati         adeguare l'allegato V al progresso scientifico e tecnico
membri in seno al comitato, dopodiché emette il proprio            vengono adottate secondo la procedura stabilita nell'arti-
parere e prende le opportune misure. La Commissione                colo 2 quater della direttiva 81/852/CEE.
notifica immediatamente al Consiglio e agli Stati membri
le misure eventualmente prese. Ogni Stato membro può
deferire al Consiglio le misure della Commissione entro
un termine di quindici giorni da tale notifica. Il Consiglio                                Articolo 13
può, deliberando a maggioranza qualificata, adottare
una decisione differente entro il termine di quindici              Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la
giorni dalla data in cui è stato investito della questione.        Commissione pubblica al più presto una valutazione
                                                                   sommaria dell'innocuità delle sostanze in questione. La
                                                                   natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà in-
                                                                   dustriale o intellettuale sarà rispettata.
 3.    Qualora ritenga necessario modificare le disposi-
zioni in questione degli allegati da I a IV per risolvere le
difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela
della pubblica sanità la Commissione avvia la procedura                                     Articolo 14
di cui all'articolo 11 al fine di adottare tali modifiche; lo      Gli Stati membri provvedono affinché i tempi d'attesa in-
Stato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del            tercorrenti tra l'ultima somministrazione di un medici-
paragrafo 1 può mantenere in vigore gli stessi fino a che          nale veterinario agli animali e la produzione di alimenti
 il Consiglio o la Commissione abbiano preso una deci-              con tali animali siano stabiliti in modo da garantire che
sione secondo la procedura summenzionata.                          non vengano superati i limiti stabiliti a norma del pre-
                                                                   sente regolamento.
                         Articolo 11
                                                                                             Articolo 15
 1.    Qualora s'intenda seguire la procedura stabilita dal
 presente articolo il comitato viene investito della que-           Agli Stati membri non vietano o impediscono che sul
 stione dal presidente su iniziativa di questi ovvero su ri-        loro territorio vengano posti in circolazione alimenti d'o-
 chiesta di uno Stato membro.                                       rigine animale adducendo come motivo che essi conten-
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 61/9
gono residui di medicinali veterinari qualora la quantità                                          Articolo 17
di tali residui non superi i limiti stabiliti negli allegati I o
III, ovvero qualora la sostanza in questione figuri nell'e-             Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo
lenco dell'allegato II.                                                 l'applicazione della legislazione comunitaria che vieta di
                                                                        usare nell'allevamento di bestiame determinate sostanze
                                                                        dotate di azione ormonale.
                           Articolo 16
                                                                                                   Articolo 18
A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad
animali da produzione alimentare di medicinali veterinari               Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio
contenenti principi attivi non menzionati negli allegati I,             1992.
II o III è vietata all'interno della Comunità, eccezion                 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi ele-
fatta per il caso di prove cliniche che siano state comuni-             menti e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
cate alle competenti autorità od approvate da esse.                     membri.
                                                             ALLEGATO V
              Informazioni e particolari da includere nella domanda di fissazione del limite ammissibile nei residui di un
              medicinale veterinario
               1.    Particolari amministrativi
               1.1.  Nome o ragione sociale e domicilio del responsabile dell'immissione sul mercato del medicinale vete-
                     rinario in questione
               1.2.  Nome del medicinale veterinario
               1.3.  Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, con menzione del nome interna-
                     zionale non brevettato raccomandato dall'Organizzazione mondiale della Sanità (qualora tale nome
                     esista)
               1.4.  Autorizzazione alla produzione
               1.5.  Autorizzazione alla commercializzazione
               1.6.  Riepilogo delle caratteristiche del medicinale veterinario redatto conformemente all'articolo 5,
                     lettera a) della direttiva 81/851/CEE
              2.     Identità
               2.1.  Denominazione comune internazionale
               2.2.  Denominazione IUPAC
               2.3.  Denominazione CAS
               2.4.  Classificazione:
                     — terapeutica
                     — farmacologica
               2.5.  Sinonimi ed abbreviazioni
               2.6.  Formula di struttura
               2.7.  Formula molecolare
               2.8.  Peso molecolare
               2.9.  Grado d'impurezza
               2.10. Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità
 ---pagebreak--- N. C 61/10                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                 10. 3. 89
           2.11. Descrizione delle proprietà fisiche:
                  — punto di fusione
                  — punto di ebollizione
                  — tensione di vapore
                  — solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/1 con indicazione della temperatura
                  — densità
                  — spettri di rifrazione, rotazione, ecc.
           3.     Studi tossicologici
           3.1.   Studi tossicologici a breve termine
           3.2.   Studi tossicologici a lungo termine
           3.3.   Studi sulla riproduzione
           3.4.   Studi sulla teratogenicità
           3.5.   Studi sulla mutagenicità
           3.6.   Studi sulla cancerogenicità
           3.7.   Studi degli effetti immunologia
           3.8.   Studi degli effetti microbiologici
           3.9.   Osservazioni in essere umani
           3.10. Altri effetti biologici
           4.     Studi sul metabolismo e sui residui
           4.1.   Assorbimento, distribuzione, escrezione e trasformazioni biologiche
           4.2.   Determinazione dei residui
           4.3.   Metodi di analisi dei residui
           4.4.   Limite massimo nazionale dei residui
           5.     Raccomandazioni
           5.1.   Livello corrispondente all'assenza di effetti tossicologici
           5.2.   Stima della dose giornaliera temporaneamente accettabile per l'uomo
           5.3.   Stima dei livelli massimi di residuo ammissibili negli alimenti, con specificazione del residuo in que-
                  stione
           5.4.   Metodi di analisi dei residui
           5.5.   Ulteriori attività di studio od informazioni:
                . — richieste
                  — desiderabili
           6.     Riferimenti bibliografici