CELEX: 32015R1308
Language: sk
Date: 2015-07-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1308 z 29. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „aluminium salicylát základný“ (Text s významom pre EHP)

30.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 200/11
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1308
   z 29. júla 2015,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „aluminium salicylát základný“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Aluminium salicylát základný je už uvedený v tejto tabuľke, podľa ktorej je aluminium salicylát základný povolený na: i) orálne použitie pre hovädzí dobytok s výnimkou druhov zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum, a ii) lokálne použitie pre všetky druhy potravinových zvierat s výnimkou rýb.
            
         
               (4)
            
            
               Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o úpravu existujúceho zápisu týkajúceho sa látky „aluminium salicylát základný“.
            
         
               (5)
            
            
               Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila zachovať klasifikáciu týkajúcu sa látky „aluminium salicylát základný“ ako „nevyžadujú sa MRL“, ale len v prípade lokálneho použitia tejto látky a len v prípade zvierat určených na produkciu iných potravín ako hovädzí dobytok, kozy, koňovité, králiky a ryby. Existujúci zápis by sa v prípade hovädzieho dobytka mal nahradiť číselnou hodnotou MRL vzhľadom na to, že látka je teraz navrhnutá na použitie pri dospelých zvieratách, klasifikácia „nevyžadujú sa MRL“ už teda nie je platná a je potrebné stanoviť limity v hovädzích tkanivách a mlieku.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolácia číselných MRL pre aluminium salicylát základný, odporúčaných v prípade hovädzieho dobytka, na kozy, kone a králiky je vhodná.
            
         
               (8)
            
            
               Tabuľka I prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               K dispozícii je analytická metóda na monitorovanie navrhovaných MRL pre aluminium salicylát základný v hovädzích tkanivách alebo v mlieku hovädzieho dobytka, ale ešte nie je dostatočne validovaná.
            
         
               (10)
            
            
               Podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa dočasný MRL môže určiť v prípade neúplnosti vedeckých údajov pod podmienkou, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre zdravie ľudí.
            
         
               (11)
            
            
               Navrhované číselné MRL by preto mali mať dočasný charakter a ich platnosť by mala uplynúť 31. decembra 2016.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 28. septembra 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke I prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „aluminium salicylát základný“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Aluminium salicylát základný
                  
                  
                     kyselina salicylová
                  
                  
                     hovädzí dobytok, kozy, koňovité zvieratá, králiky
                  
                  
                     200 μg/kg
                     500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     pečeň
                     obličky
                  
                  
                     Platnosť dočasných MRL uplynie 31. decembra 2016.
                  
                  
                     Antidiaroiká a črevné antiinfektíva“
                  
               
                     hovädzí dobytok, kozy, koňovité zvieratá
                  
                  
                     9 μg/kg
                  
                  
                     mlieko
                  
               
                      
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     všetky druhy potravinových zvierat s výnimkou hovädzieho dobytka, kôz koňovitých zvierat, králikov a rýb
                  
                  
                     nevyžadujú sa MRL
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     Len na lokálne použitie.