CELEX: 32018R0461
Language: hu
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/461 végrehajtási rendelete (2018. március 20.) a taxifolinban gazdag kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

21.3.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 78/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/461 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. március 20.)
   a taxifolinban gazdag kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
            
         
               (3)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság egy új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozataláról és az uniós jegyzék naprakésszé tételéről végrehajtási jogi aktusra irányuló tervezetet terjeszt elő.
            
         
               (4)
            
            
               Az Ametis JSC vállalat 2010. augusztus 23-án a dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonatnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az egyesült királyságbeli illetékes hatóságnak. A kérelemben a vállalat a taxifolinban gazdag kivonat felhasználásának engedélyezését kérte a tizennégy éven felüli népességnek szánt élelmiszer-kiegészítőkben, valamint – a csecsemők és kisgyermekek, valamint a 9 éven aluli gyermekek kivételével – az általános népességnek szánt alkoholmentes italokban, joghurtban és csokoládétartalmú édességekben.
            
         
               (5)
            
            
               2016. december 13-án az EFSA elfogadta a taxifolinban gazdag kivonat mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97) (4). E szakvéleményében az EFSA azt a következtetést vonta le, hogy a taxifolinban gazdag kivonat a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett biztonságoknak tekintendő.
            
         
               (6)
            
            
               Az (EU) 2017/2079 bizottsági végrehajtási határozat (5) a 258/97/EK rendelet szerint engedélyezte a dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonat új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát az uniós piacon – a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben.
            
         
               (7)
            
            
               Ez a végrehajtási rendelet azokat a fennmaradó felhasználásokkal és felhasználási szintekkel foglalkozik, amelyekre a kérelmező az engedélyezést kérte. A Bizottság a kérelem teljes hatókörére vonatkozó végső döntés meghozatala előtt további értékelést végzett, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a taxifolinban gazdag kivonat az étrend-kiegészítőktől eltérő formában fogyasztva is biztonságosnak tekinthető a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 9 évnél fiatalabb gyermekek számára.
            
         
               (8)
            
            
               2017. május 3-án a kérelmezőt értesítették arról, hogy a Bizottság kiegészítő értékelést kér az EFSA-tól; a kérelmező ezzel kapcsolatban egyetértését fejezte ki. Ennek alkalmából a kérelmező a taxifolinban gazdag kivonat mint új élelmiszer felhasználásának és felhasználási feltételeinek a tejtermékekre történő, további kiterjesztését is kérelmezte az általános népesség tekintetében, továbbá azt, hogy a specifikációknál tüntessék fel az új élelmiszer kémiai nevét is, amelyet az eredeti kérelem nem, az EFSA 2016-ban kiadott szakvéleménye ugyanakkor tartalmazott. A felhasználás ezen kiterjesztéseihez a kérelmező további információkat nyújtott be az EFSA-nak.
            
         
               (9)
            
            
               2017. június 28-án a Bizottság konzultált az EFSA-val, és felkérte, hogy végezzen kiegészítő értékelést arra vonatkozóan, hogy a taxifolinban gazdag kivonat alkoholmentes italokban, csokoládétartalmú édességekben és tejtermékekben történő felhasználása biztonságosnak tekinthető-e a népesség valamennyi csoportjára nézve.
            
         
               (10)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
            
         
               (11)
            
            
               2017. október 25-én az EFSA elfogadta a taxifolinban gazdag kivonat biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract) (6). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
            
         
               (12)
            
            
               A szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a taxifolinban gazdag kivonat alkoholmentes italok, tejtermékek és csokoládétartalmú édességek összetevőjeként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének, a népesség valamennyi csoportjára nézve.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) bizonyos követelményeket ír elő a tej- és tejtermékre, amely követelmények tejtermékek összetevőjeként történő felhasználása esetén a taxifolinban gazdag kivonatra is érvényesek. Az említett rendelet VII. melléklete III. részének 2. pontja alapján a taxifolinban gazdag kivonat nem használható fel tejtermékekben, ha az a tej bármely alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítését szolgálja. Ezért a taxifolinban gazdag kivonat mint új élelmiszer tejtermékekben történő felhasználását ennek megfelelően korlátozni kell.
            
         
               (14)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a taxifolinban gazdag kivonatra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
   (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
   2. cikk
   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. március 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682
   
      (5)  A Bizottság (EU) 2017/2079 végrehajtási határozata (2017. november 10.) a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 295., 2017.11.14., 81. o.).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Taxifolinban gazdag kivonat” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                           
                           
                              További különös jelölési követelmények
                           
                           
                              Egyéb követelmények
                           
                        
                              „Taxifolinban gazdag kivonat
                              
                           
                           
                              
                                 Adott élelmiszer-kategória
                              
                           
                           
                              
                                 Maximális mennyiségek
                              
                           
                           
                              Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »taxifolinban gazdag kivonat«”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Natúr joghurt/gyümölcsjoghurt (*)
                           
                           
                              0,020 g/kg
                           
                        
                              Kefír (*)
                           
                           
                              0,008 g/kg
                           
                        
                              Író (*)
                           
                           
                              0,005 g/kg
                           
                        
                              Tejpor (*)
                           
                           
                              0,052 g/kg
                           
                        
                              Tejszín (*)
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Tejföl (*)
                           
                           
                              0,050 g/kg
                           
                        
                              Sajt (*)
                           
                           
                              0,090 g/kg
                           
                        
                              Vaj (*)
                           
                           
                              0,164 g/kg
                           
                        
                              Csokoládétartalmú édességek
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Alkoholmentes italok
                           
                           
                              0,020 g/L
                           
                        
                              A csecsemők, kisgyermekek, valamint 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                           
                           
                              100 mg/nap
                           
                        
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Tejtermékben felhasználva a taxifolinban gazdag kivonat nem szolgálhat a tej bármely alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  A 2. táblázatban (Specifikációk) a „Taxifolinban gazdag kivonat” leírására vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Specifikációk
                           
                        
                              „Taxifolinban gazdag kivonat
                              
                           
                           
                              
                                 Meghatározás:
                              
                              Kémiai név: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxi-fenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrokromen-4-on; további név: (+) transz-(2R,3R)- dihidro-kvercetin], a cisz-forma legfeljebb 2 %-os jelenléte mellett”