CELEX: 32011R0388
Language: de
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 der Kommission vom 19. April 2011 zur Zulassung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgium) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999  Text von Bedeutung für den EWR

20.4.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 104/3
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 388/2011 DER KOMMISSION
   vom 19. April 2011
   zur Zulassung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgium) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
            
         
               (2)
            
            
               Maduramicin-Ammonium-Alpha, CAS-Nummer 84878-61-5, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) und zur Verwendung bei Truthühnern durch die Verordnung (EG) Nr. 2380/2001 der Kommission (4) zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (3)
            
            
               Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 9. Dezember 2010 (5) den Schluss, dass Maduramicin-Ammonium-Alpha unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist. Im Hinblick auf die Anwendersicherheit empfiehlt die Behörde die Ergreifung geeigneter Maßnahmen. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung von Maduramicin-Ammonium-Alpha hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind die Bestimmungen zu Maduramicin-Ammonium-Alpha in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 zu streichen.
            
         
               (7)
            
            
               Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
   Artikel 2
   In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag mit der Zulassungsnummer des Zusatzstoffs E 770 betreffend Maduramicin-Ammonium-Alpha gestrichen.
   Artikel 3
   Vormischungen und Mischfuttermittel, die Maduramicin-Ammonium-Alpha enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
   Artikel 4
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 19. April 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3.
   
      (4)  ABl. L 321 vom 6.12.2001, S. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1952.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff (Handelsbezeichnung)
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
               
                  Rückstandshöchstgehalte im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
               
            
                  mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kokzidiostatika und Histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Maduramicin-Ammonium-Alpha 10 g/kg
                  (Cygro 10 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                              
                              Maduramicin-Ammonium-Alpha: 10 g/kg
                              Carboxymethylcellulose-Natrium: 20 g/kg
                              Calciumsulfat-Dihydrat: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Wirkstoff:
                              
                              Maduramicin-Ammonium-Alpha C47H83O17N
                              CAS-Nummer: 84878-61-5
                              (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              ‚R)-3’-[(2,6-Dideoxy-3,4-di-
                              O-methyl-β-L-arabinohexopyra
                              nosyl)oxy]-octahydro-2-
                              methyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6-
                              trimethyl-2H-pyran-
                              2-yl][2,2’-bifuran]-5-yl]-9-
                              hydroxy-2,8-dimethy-
                              1,6dioxaspirol[4.5]dec-7-
                              yl]ethyl]tetrahydr
                              o-2-hydroxy-4,5-
                              dimethoxy-3-
                              methyl-3H-pyran-2-Essigsäure,
                              Monoammoniumsalz,
                              durch Fermentation gewonnen aus dem Stamm Actinomadura
                              
                              
                                 yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.
                              Verwandte Verunreinigungen:
                              Maduramicin-Ammonium-Beta: ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1):
                              Bestimmung von Maduramicin-Ammonium-Alpha im Zusatzstoff, in den Vormischungen und in den Futtermitteln: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie (RP-HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung mit Vanillin und Nachweis bei 520 nm — EN 15781:2009.
                              Bestimmung von Rückständen von Maduramicin-Ammonium-Alpha in Leber und Muskel: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie (HPLC), gekoppelt mit einer Tandem-Massenspektrometrie.
                           
                        
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  5
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maduramicin-Ammonium-Alpha darf nicht mit anderen Kokzidiostatika gemischt werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Angaben in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden.“
                              „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein.“
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe bei der Handhabung.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Eimeria spp. ist vom Zulassungsinhaber vorzusehen und durchzuführen.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Verabreichung nur bis höchstens drei Tage vor der Schlachtung zulässig.
                           
                        
               
                  10. Mai 2021
               
               
                  150 μg Maduramicin-Ammonium/kg frischer Leber, Haut und Fett;
                  100 μg Maduramicin-Ammonium/kg frischer Niere;
                  30 μg Maduramicin-Ammonium/kg frischen Muskels.
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives