CELEX: 32011D0869
Language: hu
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: A Bizottság határozata ( 2011. december 20. ) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

22.12.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 341/63
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2011. december 20.)
   az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2011/869/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.
            
         
               (2)
            
            
               A közegészség védelme érdekében – amennyiben lehetséges – indokolt közös műszaki előírásokat megállapítani a 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listáján szereplő eszközökre vonatkozóan.
            
         
               (3)
            
            
               A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához, diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatokat a 2011/100/EU Bizottsági határozattal (3) vették fel a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájára.
            
         
               (4)
            
            
               Figyelembe véve a technika állását és a variáns Creutzfeldt–Jakob-betegségről rendelkezésre álló jelenlegi tudományos ismereteket, közös műszaki előírásokat lehet megállapítani a vCJD kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozóan.
            
         
               (5)
            
            
               Az ezen határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv (4) 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a határozat 2012. július 1-jétől alkalmazandó.
   A tagállamok ugyanakkor engedélyezik a gyártóknak, hogy a mellékletben szereplő követelményeket az első bekezdésben foglalt időpont előtt alkalmazzák.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
   
      (2)  HL L 131., 2002.5.16., 17. o.
   
      (3)  Lásd e Hivatalos Lap 50 oldalát.
   
      (4)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  1.
               
               
                  A 2002/364/EK határozat mellékletében a 3. szakasz vége után a következő szakaszt kell beilleszteni:
                  „3.7.   A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűréséhez alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k
                  
                  A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k a 11. táblázatban találhatók.”
               
            
                  2.
               
               
                  A 2002/364/EK határozat mellékletének a vége a következő szakasszal egészül ki:
                  „11. táblázat.
                  
                  
                     A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatok
                  
                  
                               
                           
                           
                              Anyag
                           
                           
                              Minták száma
                           
                           
                              Elfogadási kritériumok
                           
                        
                              Analitikai érzékenység
                           
                           
                              Humán plazmához adott vCJD-s agyszövet (WHO referenciaszám: NHBY0/0003)
                           
                           
                              Az NHBY0/0003A WHO számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban:
                              1×104
                              
                           
                        
                              Humán plazmához adott vCJD-s lépszövet (10 %-os lép–homogenizátum arány – NIBSC referenciaszám: NHSY0/0009)
                           
                           
                              Az NHSY0/0009 NIBSC számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban:
                              1×10
                           
                        
                              Diagnosztikai érzékenység
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Megfelelő állati modellekből vett minták
                                       
                                    
                           
                              A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          A bizonyítottan klinikai vCJD-ben szenvedő emberektől származó minták
                                       
                                    
                           
                              A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Kizárólag azokban az esetekben, amikor nem áll rendelkezésre tíz minta:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          a vizsgált minták számának hat és kilenc között kell lennie
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          valamennyi rendelkezésre álló mintát meg kell vizsgálni
                                       
                                    
                           
                              Legfeljebb egy „álnegatív” eredmény
                           
                        
                              Analitikai specificitás
                           
                           
                              A vérminták esetleges keresztreagálása
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnosztikai specificitás
                           
                           
                              Egészséges humánplazma-minták a BSE-nek kevéssé kitett területről
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Legalább 99,5 %”