CELEX: 32021R1902
Language: lv
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2021/1902 (2021. gada 29. oktobris), ar ko attiecībā uz dažu tādu vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kuras klasificētas par kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II, III un V pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)

3.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 387/120
               
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) 2021/1902
         (2021. gada 29. oktobris),
         ar ko attiecībā uz dažu tādu vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kuras klasificētas par kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II, III un V pielikumu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 15. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta ceturto daļu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2) paredz vielu harmonizētu klasifikāciju, kurā, pamatojoties uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komitejas zinātnisko novērtējumu, vielas klasificē par kancerogēnām, mutagēnām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām (CMR) vielām. Atkarībā no tā, kādā līmenī vielām pierādītas CMR īpašības, CMR vielas tiek klasificētas par 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielām.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. pants nosaka, ka vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu klasificētas par 1.A, 1.B vai 2. kategorijas CMR vielām (CMR vielas), ir aizliegts izmantot kosmētikas līdzekļos. Taču CMR vielu kosmētikas līdzekļos drīkst izmantot, ja ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otrajā teikumā vai 15. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktie nosacījumi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lai CMR vielu aizliegumu iekšējā tirgū īstenotu vienveidīgi, nodrošinātu juridisko noteiktību, jo īpaši uzņēmējiem un valstu kompetentajām iestādēm, un nodrošinātu cilvēka veselības augsta līmeņa aizsardzību, visas CMR vielas būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā ietvertajā aizliegto vielu sarakstā un attiecīgā gadījumā jāsvītro no minētās regulas III–VI pielikumā ietvertā ierobežoto vai atļauto vielu saraksta. Gadījumos, kad ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 1. punkta otrajā teikumā vai 15. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktie nosacījumi, minētās regulas III–VI pielikumā ietvertie ierobežoto vai atļauto vielu saraksti būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Šī regula attiecas uz vielām, kas klasificētas par CMR vielām ar Deleģēto regulu (ES) 2020/1182 (3), kura būs piemērojama no 2022. gada 1. marta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Attiecībā uz vielu (T-4)- bis[1-(hidroksi-.kapa.O)piridīn-2(1H)- tionato-.kapa.S]cinks, kuras nosaukums Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautiskajā nomenklatūrā ir “Zinc Pyrithione” un kura klasificēta par 1.B kategorijas CMR vielu (reproduktīvajai sistēmai toksiska viela), 2019. gada 11. aprīlī tika iesniegts lūgums piemērot izņēmumu saskaņā ar 15. panta 2. punkta otro daļu attiecībā uz lietošanu par pretblaugznu sastāvdaļu noskalojamos matu kopšanas līdzekļos koncentrācijā līdz 1 %. Nav iesniegts neviens lūgums piemērot izņēmumu attiecībā uz kādu citu vielas “Zinc Pyrithione” lietojumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 8. ierakstā viela “Zinc Pyrithione” patlaban norādīta kā konservants, ko atļauts izmantot noskalojamos matu kopšanas līdzekļos koncentrācijā līdz 1 % un citos noskalojamos līdzekļos, kas nav mutes dobuma higiēnas līdzekļi, koncentrācijā līdz 0,5 %. Viela “Zinc Pyrithione” ir norādīta arī Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 101. ierakstā kā ierobežota lietojuma viela, ko atļauts izmantot (ne kā konservantu) nenoskalojamos matu kopšanas līdzekļos koncentrācijā līdz 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1223/2009 15. panta 2. punkta otro daļu 1.A vai 1.B kategorijas CMR vielas izņēmuma kārtā drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi, to vidū nosacījums, ka atbilstoši alternatīvu analīzes dokumentācijai nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas un ka Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK) attiecīgo vielu ir izvērtējusi un atzinusi par drošu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     PDZK savā 2020. gada 3.–4. marta atzinumā (4) secinājusi, ka vielu “Zinc Pyrithione” var uzskatīt par drošu, ja to izmanto par pretblaugznu sastāvdaļu noskalojamos matu kopšanas līdzekļos, nepārsniedzot maksimālo koncentrāciju 1 %. Taču, tā kā nav noteikts, ka attiecībā uz pretblaugznu sastāvdaļām, ko izmanto noskalojamos matu kopšanas līdzekļos, nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas, viela “Zinc Pyrithione” būtu jāsvītro no Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā dotā ierobežoto vielu saraksta un minētās regulas V pielikuma saraksta, kurā uzskaitīti kosmētikas līdzekļos atļautie konservanti. Minētā viela būtu arī jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā dotajā kosmētikas līdzekļos aizliegto vielu sarakstā.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Attiecībā uz visām vielām, kas nav “Zinc Pyrithione” un kas ar Deleģēto regulu (ES) 2020/1182 klasificētas par CMR vielām atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008, nav iesniegts neviens lūgums piemērot izņēmumu izmantošanai kosmētikas līdzekļos. Tāpēc CMR vielas, kas vēl nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II pielikumā, būtu jāiekļauj minētajā pielikumā dotajā kosmētikas līdzekļos aizliegto vielu sarakstā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tāpēc Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījumu pamatā ir attiecīgo vielu klasificēšana par CMR vielām ar Deleģēto regulu (ES) 2020/1182, un tāpēc tie būtu jāpiemēro no tās pašas dienas, no kuras piemēro minēto klasifikāciju.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II, III un V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro no 2022. gada 1. marta.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 29. oktobrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
         
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
         
            (3)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/1182 (2020. gada 19. maijs), ar ko, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza VI pielikuma 3. daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (OV L 261, 11.8.2020., 2. lpp.).
         
            (4)  PDZK atzinums par vielu “Zinc Pyrithione” (ZPT) (CAS Nr. 13463-41-7) – III iesniegums – SCCS/1614/19.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II, III un V pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        II pielikumā pievieno šādus ierakstus:
                        
                                    Atsauces numurs
                                 
                                 
                                    Vielas identifikācija
                                 
                              
                                    Ķīmiskais nosaukums/INN
                                 
                                 
                                    
                                       CAS numurs
                                 
                                 
                                    EK numurs
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    “1658 
                                 
                                 
                                    Silīcija karbīda šķiedras (diametrs < 3 μm, garums > 5 μm un izmēru attiecība ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metoksietoksi)vinilsilāns; 6-(2-metoksietoksi)- 6-vinil-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekāns
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dioktilalvas dilaurāts; [1]
                                    bis(kokoaciloksi)dioktilstannāna atvasinājumi [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenz[def,p]hrizēns; dibenz[a,l]pirēns
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazols (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-hlorbenzil)-5-izopropil-1- (1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanols
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis(2-(2-metoksietoksi)etil)ēteris; tetraglīms
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazols (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-hlorfenil)-4,4-dimetil- 2-(1H-1,2,4-triazol-1- il)pentān-3-ols
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(brommetil) propān-1,3-diols
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butilbenzil) propionaldehīds
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diizooktilftalāts
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-metoksietilakrilāts
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Nātrija N-(hidroksimetil)glicināts; [no nātrija N-(hidroksimetil)glicināta izdalīts formaldehīds]
                                    ja izdalīties spējīga formaldehīda maksimālā teorētiskā koncentrācija tirgū laistajā maisījumā neatkarīgi no izdalīšanās avota ir ≥ 0,1 (masas) %
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Piritioncinks; (T-4)- bis[1-(hidroksi-.kapa.O)piridīn-2(1H)- tionato-.kapa.S]cinks
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurohloridons (ISO); 3-hlor-4-(hlormetil)-1-[3-(trifluormetil)fenil]pirolidīn-2-ons
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluormetil)-1- metil-N-(3′,4′,5′-trifluorbifenil-2-il) pirazol-4-karboksamīds; fluksapiroksāds
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    
                                       N-(hidroksimetil)akrilamīds; metiloakrilamīds; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluor-1,3-dimetil-N-[2-(4- metilpentān-2-il) fenil]-1H-pirazol-4-karboksamīds; 2′- [(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboksanilīds; penflufēns
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarbs (ISO); izopropila [(2S)-3- metil-1-{[1-(4- metilfenil)etil] amino}-1-oksobutān-2-il]karbamāts
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Dihlordioktilstannāns
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mezotrions (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)- 2-nitrobenzoil]-1,3- cikloheksāndions
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Himeksazols (ISO); 3-hidroksi-5-metilizoksazols
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrīns (ISO); reakcijas masa: [2,4- diokso-(2-propīn-1-il) imidazolidīn-3-il] metil(1R)-cis-krizantemāts; [2,4-diokso-(2-propīn-1-il) imidazolidīn-3-il] metil(1R)-trans-krizantemāts
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bis-(α,α-dimetilbenzil)peroksīds
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        III pielikumu groza šādi:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    pielikuma 24. ierakstu aizstāj ar šādu:
                                    
                                                Atsauces numurs
                                             
                                             
                                                Vielas identifikācija
                                             
                                             
                                                Ierobežojumi
                                             
                                             
                                                Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                                             
                                          
                                                Ķīmiskais nosaukums/INN
                                             
                                             
                                                Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                                             
                                             
                                                
                                                   CAS numurs
                                             
                                             
                                                EK numurs
                                             
                                             
                                                Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                                             
                                             
                                                Maksimālā koncentrācija lietošanai gatavā maisījumā
                                             
                                             
                                                Citi
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                “24 
                                             
                                             
                                                Ūdenī šķīstošie cinka sāļi, izņemot cinka 4- hidroksibenzolsulfonātu (25. ieraksts) un cinka piritionu (II pielikuma X ieraksts)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (kā cinks)”;
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    pielikuma 83. un 101. ierakstu svītro;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        V pielikumu groza šādi:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    pielikuma 8. ierakstu svītro;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    pielikuma 51. ierakstu aizstāj ar šādu:
                                    
                                                Atsauces numurs
                                             
                                             
                                                Vielas identifikācija
                                             
                                             
                                                Nosacījumi
                                             
                                             
                                                Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                                             
                                          
                                                Ķīmiskais nosaukums/INN
                                             
                                             
                                                Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                                             
                                             
                                                
                                                   CAS numurs
                                             
                                             
                                                EK numurs
                                             
                                             
                                                Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                                             
                                             
                                                Maksimālā koncentrācija lietošanai gatavā maisījumā
                                             
                                             
                                                Citi
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                “51 
                                             
                                             
                                                Nātrija hidroksimetilamino acetāts
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Nelietot, ja izdalīties spējīga formaldehīda maksimālā teorētiskā koncentrācija tirgū laistajā maisījumā neatkarīgi no izdalīšanās avota ir ≥ 0,1 (masas) %”.