CELEX: 52014XG1206(03)
Language: bg
Date: 2014-12-06 00:00:00
Title: Заключения на Съвета относно иновациите в полза на пациентите

6.12.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 438/12
            
         Заключения на Съвета относно иновациите в полза на пациентите
   (2014/C 438/06)
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   
            
               1.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве, че действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряване на общественото здраве, а също и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и, ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия, като се зачитат изцяло отговорностите на държавите членки при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределението на средствата за тази цел;
            
         
            
               2.
            
            
               ОТЧИТА, че иновациите в здравеопазването могат да допринесат за здравето и благосъстоянието на гражданите и пациентите чрез достъп до иновативни продукти, услуги и процедури, които имат добавена стойност по отношение на съществуващите такива, и могат също така да доведат до по-ефективни начини на организация, управление и контрол на работата в сектора на здравеопазването, както и да подобрят условията на труд на здравните работници;
            
         
            
               3.
            
            
               ПРИПОМНЯ Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;
            
         
            
               4.
            
            
               ПРИПОМНЯ Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
            
         
            
               5.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА, че за да се стимулира развитието, е необходимо да се улесни превръщането на научните постижения в иновативни лекарствени продукти, които отговарят на регулаторните стандарти, ускоряват достъпа на пациентите до иновативни терапии с добавена стойност и са финансово достъпни за здравните системи на държавите — членки на ЕС;
            
         
            
               6.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичното законодателство на ЕС вече предвижда регулаторни инструменти за разрешаване на лекарствени продукти, за да се отговори на неудовлетворени медицински потребности и да се улесни навременният достъп на пациентите до иновативни методи на лечение при определени обстоятелства и при определени условия. Тези механизми включват разрешение за пускане на пазара при определени условия, разрешение при „извънредни обстоятелства“, ускорен научен преглед и програми за палиативна употреба;
            
         
            
               7.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци предвижда стимули за развитието на лекарствени продукти за редки болести, което е довело до момента до разрешаването на голям брой такива лекарствени продукти и до също толкова съществен брой обозначения за лекарствени продукти сираци;
            
         
            
               8.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че новият Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания има за цел да засили конкурентоспособността на ЕС в клиничните изследвания и развитието на нови и иновативни методи на лечение;
            
         
            
               9.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА, че Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба допринесе за по-успешни и по-безопасни изследвания и за повече предназначени за децата лекарства на пазара на ЕС;
            
         
            
               10.
            
            
               ОТЧИТА, че развитието на иновативни лекарствени продукти е скъпо, отнема много време и включва рискове; това може да доведе до недостатъчно инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, като по този начин за по-малките фирми става особено трудно да въвеждат на пазара иновативни продукти;
            
         
            
               11.
            
            
               ОТЧИТА, че диалогът на ранен етап между лицата, разработващи технологии, регулаторните органи, органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ) и, когато е приложимо, ценообразуващите органи може да насърчи иновациите и ускорения достъп до лекарства на достъпни цени в полза на пациентите;
            
         
            
               12.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия има за цел да осигури защитата на общественото здраве, свободното движение на модерни терапии и ефективното функциониране на вътрешния пазар в сектора на биотехнологиите, като в същото време включва благоприятни за иновациите, пропорционални и съобразени с научния прогрес мерки;
            
         
            
               13.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА продължаващия „Пилотен проект за адаптивно лицензиране“ на Европейската агенция по лекарствата;
            
         
            
               14.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА Доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               ПРИПОМНЯ Директива 90/385/ЕИО относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro;
            
         
            
               16.
            
            
               ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г. (2);
            
         
            
               17.
            
            
               ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно процеса на размисъл във връзка с установяването на модерни, адаптивни и устойчиви системи на здравеопазване, приети на 10 декември 2013 г. (3), и заключенията на Съвета относно икономическата криза и здравеопазването, приети на 20 юни 2014 г. (4), в които се подчертава необходимостта от сътрудничество, при пълно спазване на областите на компетентност на държавите членки, във връзка със стратегии за ефективно управление на разходите за фармацевтични продукти и медицински изделия, като се осигури справедлив достъп до ефективни лекарствени средства в рамките на устойчиви национални системи на здравеопазване;
            
         
            
               18.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА СЪС ЗАГРИЖЕНОСТ, че поради много високите цени на някои иновативни лекарствени продукти, като се имат предвид тяхната полза за пациентите и възможностите на някои държави членки за разходи за обществено здраве, пациентите не винаги имат достъп до иновативни методи на лечение;
            
         
            
               19.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА сътрудничеството в рамките на мрежата от компетентни органи за ценообразуване и възстановяване на разходите, както и инициативите (5) за обмен на информация и сътрудничество в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите, с посредничеството на Европейката комисия, между компетентните национални органи и всички заинтересовани страни, което може да улесни, наред с другото, ограничаването на разходите, иновациите във фармацевтичния сектор и достъпа на пациентите до лекарства;
            
         
            
               20.
            
            
               ОТБЕЛЯЗВА, че от края на 1990-те години Европейският съюз подкрепя сътрудничеството в областта на ОЗТ посредством съфинансиране на проекти и две съвместни действия (EUnetHTA I и II);
            
         
            
               21.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че при зачитане на компетентностите на държавите членки европейското сътрудничество в областта на ОЗТ може да насърчи прилагането на по-последователни подходи в тази сфера като инструмент на здравната политика в подкрепа на основани на доказателства, устойчиви и справедливи решения в здравеопазването и здравните технологии в полза на пациентите;
            
         
            
               22.
            
            
               ПРИПОМНЯ, че целите на мрежата за ОЗТ (6) са: i) да подкрепя държавите членки при предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и предаваема информация за относителната ефикасност, както и за ефективността в краткосрочен и дългосрочен план, когато е приложимо, на здравните технологии и да предоставя възможности за ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции; ii) да подкрепя анализа на естеството и вида на информацията, която се обменя, и iii) да избягва дублиране на оценките;
            
         
            
               23.
            
            
               ПОДЧЕРТАВА значението на стратегията, приета от мрежата за ОЗТ на 29 октомври 2014 г. (7);
            
         
            
               24.
            
            
               ПРИПОМНЯ обсъждането в работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители относно икономически ефективното използване на лекарствата като част от процеса за размисъл за установяване на модерни, адаптивни и устойчиви здравни системи;
            
         
            
               25.
            
            
               ПРИПОМНЯ обсъждането по време на неофициалната среща на министрите на здравеопазването в Милано на 22—23 септември 2014 г. относно „иновациите в здравеопазването в полза на пациентите“, където беше подчертана необходимостта от подкрепа на иновациите в полза на пациентите чрез по-добро използване на съществуващите регулаторни инструменти по отношение на процедурите за издаване на разрешения за пускане на пазара, а също и потенциалните рискове за устойчивостта на някои национални здравни системи, свързани с много големия натиск върху разходите, произтичащ от някои иновативни продукти;
            
         
            
               26.
            
            
               ОТЧИТА, че докато настоящите заключения се отнасят главно до лекарствени продукти, поради специфичния характер на сектора, същите съображения по отношение на научноизследователската и развойна дейност и ОЗТ са приложими и за медицинските изделия, които играят също толкова важна роля за иновациите в полза на пациентите;
            
         ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:
   
            
               27.
            
            
               Да проучат възможностите за сътрудничество в областта на обмена на информация между компетентните органи по отношение на подход за „жизнения цикъл“ за иновативни лекарствени продукти, включително, когато е необходимо:
               
                           а)
                        
                        
                           диалог на ранен етап и научни съвети;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           модели за ценообразуване и възстановяване на разходите;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           регистри за наблюдение на ефективността на терапиите и технологиите;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           подходящи повторни оценки;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           проучвания след издаването на разрешения;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Да прилагат стратегията за ОЗТ, приета от мрежата за ОЗТ, като отчитат националните обстоятелства.
            
         
            
               29.
            
            
               Да повишат ефективния обмен на информация за цените на лекарствените продукти и разходите за тях, включително иновативните лекарствени продукти;
            
         
            
               30.
            
            
               Да продължат да обсъждат и да работят допълнително по иновациите в полза на пациентите в рамките на работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители, като същевременно отчитат, че в Комитета по фармация вече е започнала дискусия за връзката между сега действащата правна рамка за лекарствените продукти и своевременния достъп на пациентите до такива продукти.
            
         ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:
   
            
               31.
            
            
               Да обменят мнения за начините на ефективно използване на съществуващите регулаторни инструменти на ЕС за ускорена оценка, „условно“ разрешение за пускане на пазара и разрешение при „извънредни обстоятелства“, както и за ефективността и въздействието на тези инструменти, като същевременно се гарантира високо равнище на безопасност на пациентите;
            
         
            
               32.
            
            
               Да обсъдят националните инициативи за ранен достъп на пациентите до иновативни лекарства и възможността за повишен обмен на информация и сътрудничество по отношение на палиативната употреба, така че максимално да се увеличат възможностите за снабдяване на пациентите в рамките на ЕС с иновативни лекарства;
            
         
            
               33.
            
            
               Допълнително да ускорят съвместната работа по ОЗТ;
            
         
            
               34.
            
            
               Да подкрепят сътрудничеството между националните регулаторни органи, органите за ОЗТ, Европейската агенция по лекарствата и мрежата за ОЗТ през целия жизнен цикъл на продуктите, без да се засягат независимостта и съответните прерогативи на регулаторния процес и процеса за ОЗТ;
            
         
            
               35.
            
            
               Да използват съществуващите форуми в тази област, за да обмислят:
               
                           а)
                        
                        
                           възможното развитие на сегашните национални политики за ценообразуване и прозрачността на всички заинтересовани страни, включително на сектора, по отношение на разходите, което би могло да допринесе за увеличаване на предлагането и достъпността на иновативни лекарствени продукти за пациентите, при пълно отчитане на факта, че тези области са от компетентността на държавите членки;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           дали са необходими критерии за отчитане на добавената терапевтична стойност на новите лекарствени продукти в сравнение със съществуващите продукти, що се отнася до пускането им на пазара;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Да продължат диалога между заинтересованите страни и компетентните органи, включително органите по ценообразуване и възстановяване на разходите, и да проучат възможностите за потенциално сътрудничество на доброволна основа в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите, както и да улеснят започването на пилотни проекти в тази област;
            
         ПРИКАНВА КОМИСИЯТА:
   
            
               37.
            
            
               Да обмисли евентуални промени на Регламент (ЕО) № 1394/2007 с цел да се анализира и, ако е необходимо, да се намали регулаторната тежест, за да се увеличат стимулите за МСП и академичните среди, като същевременно се запази принципът на разрешаване за пускане на пазара въз основа на качеството, ефикасността и безопасността;
            
         
            
               38.
            
            
               Да подкрепя сътрудничеството между държавите членки за изпълнение на стратегията за ОЗТ посредством съвместно действие в рамките на третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.), като същевременно се проучат възможностите за непрекъснато и устойчиво финансиране;
            
         
            
               39.
            
            
               Да предложи мерки за гарантиране на дългосрочната устойчивост на работата по ОЗТ, като се проучат изцяло всички възможни варианти, включително въпроса за най-добрия начин на използване на съществуващите органи, които биха могли да улеснят сътрудничеството, повишаването на ефективността и научното единодействие;
            
         
            
               40.
            
            
               При пълно спазване на компетентностите на държавите членки, да подкрепя обмена на информация между държавите членки относно цените, политиките на ценообразуване и икономическите фактори, които определят наличието на лекарствени продукти, както и, при необходимост, медицински изделия, със специален акцент върху лекарствените продукти сираци и малките пазари, тъй като те са особено уязвими по отношение на отсроченото или пропуснато пускане на пазара, недостига на доставки и пречките за постигане на достъпни цени на лекарствените продукти;
            
         
            
               41.
            
            
               Да продължи да подкрепя научноизследователските и информационните инструменти, които имат за цел да се осигури по-добро разбиране за това как ценообразуването във фармацевтичния сектор може да се прилага за максимално увеличаване на ползите за пациентите и за системите на здравеопазване на държавите членки и, когато е необходимо, за свеждане до минимум на евентуалните нежелани отрицателни последици за достъпа на пациентите и бюджетите за здравеопазване.
            
         
      (1)  Док. 7310/14 - COM(2014) 188 final.
   
      (2)  ОВ C 202, 8.7.2011 г., стр. 7.
   
      (3)  ОВ C 376, 21.12.2013 г., стр. 3 с поправка в ОВ C 36, 7.2.2014 г., стр. 6.
   
      (4)  ОВ C 217, 10.7.2014 г., стр. 2.
   
      (5)  Платформа за достъп до лекарства в Европа http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Решение за изпълнение 2013/329/EC на Комисията от 26 юни 2013 година за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии (ОВ L 175, 27.6.2013 г., стр. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm