CELEX: 32015R0985
Language: pt
Date: 2015-06-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/985 da Comissão, de 24 de junho de 2015, que aprova a clotianidina como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.6.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 159/46
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/985 DA COMISSÃO
   de 24 de junho de 2015
   que aprova a clotianidina como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 18
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (CE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar com vista à sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas ou inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Essa lista inclui a clotianidina.
            
         
               (3)
            
            
               A clotianidina foi avaliada em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 18, inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes, tal como definido no anexo V daquela diretiva, que corresponde ao tipo de produtos 18 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               A Alemanha foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 27 de maio de 2009, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 2 de outubro de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (6)
            
            
               Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos do tipo 18 e que contenham clotianidina satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
            
         
               (7)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar a clotianidina para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos das condições específicas enunciadas no anexo.
            
         
               (8)
            
            
               O parecer conclui igualmente que as características da clotianidina permitem classificá-la como muito persistente (mP) e tóxica (T), de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
            
         
               (9)
            
            
               Uma vez que, nos termos do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser aprovadas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE, o período de aprovação deve ser de 10 anos, em conformidade com a prática estabelecida ao abrigo dessa diretiva.
            
         
               (10)
            
            
               Todavia, para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a clotianidina satisfaz as condições do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), daquele regulamento e deve, por conseguinte, ser considerada como uma substância candidata a substituição.
            
         
               (11)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A clotianidina é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Clotianidina
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina
                  N.o CE: 433-460-1
                  N.o CAS: 210880-92-5
               
               
                  93 % m/m
               
               
                  1 de outubro de 2016
               
               
                  30 de setembro de 2026
               
               
                  18
               
               
                  A clotianidina é considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações dos produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores industriais e profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados se não for possível reduzir a exposição para níveis aceitáveis por outros meios.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Não devem ser autorizados produtos para utilização em instalações destinadas ao alojamento de animais, caso não seja possível evitar a emissão para estações de tratamento de águas residuais ou a escorrência direta para águas de superfície, salvo se for possível demonstrar que os riscos para o ambiente podem ser reduzidos para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Devido aos riscos identificados para o compartimento do solo, os produtos não devem ser autorizados para utilização em instalações destinadas ao alojamento de animais, exceto de bovinos para abate, salvo se for possível demonstrar que os riscos para o ambiente podem ser reduzidos para um nível aceitável.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
                           
                        
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).