CELEX: 32015R1886
Language: mt
Date: 2015-10-20 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/1886 tal-20 ta' Ottubru 2015 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jkunu jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

21.10.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 276/52
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1886
   tal-20 ta' Ottubru 2015
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jkunu jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni mingħand Specialised Nutrition Europe (li qabel kienet il-“European Dietetic Food Industry Association”), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' “oligosakkaridi u polisakkaridi inklużi galakto-oligosakkaridi, oligofruttożju, polifruttożju u inulina mhux diġestibbli” u “iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju” (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-140 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: “Permezz ta' oligosakkaridi u/jew polisakkaridi li jistimulaw l-assorbiment tal-kalċju”.
            
         
               (6)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fid-19 ta' Novembru 2014, li ma tistax tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' “oligosakkaridi u polisakkaridi inklużi galakto-oligosakkaridi, oligofruttożju, polifruttożju u inulina mhux diġestibbli” u effett fiżjoloġiku benefiċjarju. B'mod partikolari, l-Awtorità qieset li l-kostitwenti tal-ikel “oligosakkaridi u polisakkaridi inklużi galakto-oligosakkaridi, oligofruttożju, polifruttożju u inulina mhux diġestibbli” ma kinux ikkaratterizzati biżżejjed. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Specialised Nutrition Europe, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-beta-galattożidażi minn Streptococcus thermophilus u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-148 (3)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: “Lattażju għal diġestjoni komda”.
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fid-9 ta' Ottubru 2014, li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tas-sustanza beta-galattożidażi, li hija prodotta minn Streptococcus thermophilus (sussegwentement inattivat) matul il-fermentazzjoni ta' formula tal-ikel tat-trabi, u tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Specialised Nutrition Europe, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-pruna u kontribut tagħha għall-funzjoni normali tal-musrana (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q- 2008-193 (4)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: “il-pruna niexfa/pruna tista' tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tal-musrana”.
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fid-19 ta' Novembru 2014, li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tal-pruna u l-kontribut tagħha għall-funzjoni normali tal-musrana mingħajr l-okkorrenza ta' dijarea għat-trabi u t-tfal żgħar ta' età minn sitt xhur sa tliet snin. B'mod partikolari, l-Awtorità nnutat li l-applikant ma pprovda l-ebda studji li jinvestigaw l-effett tal-pruna fuq il-funzjoni tal-musrana fit-trabi u t-tfal żgħar. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) ta' dak ir-Regolament li ma kinux awtorizzati minn Deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) ta' dak ir-Regolament jistgħu jkomplu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni, dejjem jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għaldaqstant, billi l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet, għandu japplika l-perjodu transizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   Madanakollu, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 użati qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ottubru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(11):3889.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(10):3841.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(11):3892.
   
      ANNESS
      
         Dikjarazzjonijiet miċħuda dwar is-saħħa
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(b) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Oligo- u polisakkaridi mhux diġestibbli inkluż il-galaktooligosakkaridi, l-oligofruttożju, il-polifruttożju u l-inulina
               
               
                  Bl-oligosakkaridi u/jew polisakkaridi mhux diġestibbli li jistimulaw l-assorbiment tal-kalċju
               
               
                  Q-2008-140
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(b) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Betagalattożidażi minn Streptococcus thermophilus
                  
               
               
                  Lattażju għal diġestjoni komda
               
               
                  Q-2008-148
               
            
                  L-Artikolu 14(1)(b) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Pruna
               
               
                  L-għajnbaqar imqadded/pruna jistgħu jikkontribwixxu għall-funzjoni tal-musrana normali
               
               
                  Q-2008-193