CELEX: 52012PC0242
Language: es
Date: 2012-05-30
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes

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		52012PC0242
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. Contexto
1.1. Antecedentes y objetivos
La exposición a radiaciones ionizantes
provoca un detrimento de la salud. En situaciones normales, las dosis son muy
reducidas, por lo que no existen efectos observables clínicamente en los
tejidos, pero sigue habiendo un posible efecto a largo plazo, en particular, el
cáncer. Se supone que no hay un valor umbral de dosis para que se produzca este
efecto: cualquier exposición, por pequeña que sea, puede provocar cáncer en un
momento posterior de la vida. Además, se supone que la probabilidad de
aparición de efectos retardados es proporcional a la dosis. Esto exige un
enfoque específico para la protección radiológica basado en los tres principios
de justificación, optimización y limitación de la dosis, que constituyen los
fundamentos del sistema de protección establecido hace muchas décadas por la
Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR). 
La legislación Euratom siempre se ha
atenido a las recomendaciones de la CIPR. Esta organización científica, que
goza de enorme consideración, ha publicado recientemente una nueva orientación
sobre el sistema de protección radiológica (Publicación 103, 2007). Al tiempo
que respeta los tres pilares del sistema, la CIPR expone más detalladamente la
aplicación de los principios para cualquier situación de exposición, siendo
irrelevante que la fuente de radiación sea artificial o natural. De hecho, la
protección radiológica no solamente cubre las exposiciones que resultan de
manipular fuentes de radiación (situaciones de exposición planificadas), sino
también las situaciones de exposición de emergencia, por ejemplo, las derivadas
de un accidente nuclear, así como otras situaciones diversas, en particular,
aquellas en las que se produce exposición a fuentes naturales de radiación,
denominadas «situaciones de exposición existentes». La CIPR también ha
actualizado la metodología para evaluar la dosis efectiva, así como la
aplicación de límites de dosis, tomando como base la información científica más
reciente.
Un elevado porcentaje de los trabajadores
de industrias donde se procesan materiales radiactivos naturales (NORM, por sus
siglas en inglés) recibe dosis superiores al límite fijado para la población,
pero siguen sin contar con la protección contra la exposición que tienen los
trabajadores profesionales. Esta anomalía es insostenible, por lo que las
nuevas Recomendaciones de la CIPR tratan de integrar las fuentes naturales de
radiación dentro del sistema global. Ya en 1996, la legislación Euratom[1]
había introducido requisitos para actividades laborales que implicaran fuentes
naturales de radiación. Estos requisitos se agruparon en un título aparte, en
lugar de ser integrados dentro del marco global de protección radiológica.
Además se ofreció la máxima flexibilidad a los Estados miembros a la hora de
decidir, por ejemplo, qué industrias NORM eran relevantes. Este hecho ha dado
lugar a amplias diferencias en el control de las industrias NORM y en la
protección de sus trabajadores. Esta situación es incompatible con el cometido
de Euratom a la hora de establecer normas homogéneas. 
La exposición en recintos cerrados al
radón, un gas noble radiactivo natural que penetra en las viviendas a través
del suelo, es mucho más importante que la exposición a cualquier otra fuente de
radiación. Estudios epidemiológicos recientes han confirmado que la exposición
al radón puede causar cáncer de pulmón, lo que ha llevado a la OMS[2]
a considerarlo ahora un problema grave de salud[3]. La exposición al radón en las viviendas quedó
recogida en 1990 en una Recomendación de la Comisión. Al confirmarse la
exposición al radón como causa del cáncer de pulmón, se hace necesario reforzar
las políticas para moderar la acción del radón en Europa mediante requisitos
vinculantes. Aunque la radiactividad en los materiales de construcción ha sido
incluida en la Directiva relativa a productos de construcción[4],
el Comité Europeo de Normalización (CEN) aún no ha adoptado las normas
correspondientes. La revisión de la Directiva sobre normas básicas de seguridad
(NBS) no solamente se ocupará del reciclaje de residuos procedentes de las
industrias NORM para fabricar materiales de construcción, sino que también
garantizará una protección coherente y armonizada frente a otros materiales de
construcción con niveles elevados de radiactividad.
Además de la protección de la salud de la
población, el sistema de protección radiológica de la CIPR se ocupa ahora de la
de la biota frente a la exposición a las radiaciones ionizantes. Aunque está
generalmente aceptado que la exposición de la biota no requiere medidas
adicionales, es necesario demostrar ahora esta suposición a través del
cumplimiento de ciertos criterios y atendiendo a una metodología consensuada. 
Hay un conjunto significativo de
disposiciones de Euratom que trata diferentes cuestiones sobre la protección
radiológica, definidas como normas básicas de seguridad en el Tratado Euratom.
Dado que estas cuestiones han ido desarrollándose a lo largo de un prolongado
período de tiempo, es inevitable que existan bastantes incoherencias entre
diferentes actos jurídicos, así como referencias obsoletas al haberse
actualizado la legislación. Estas incoherencias deben solucionarse conforme a
la política de la Comisión de simplificar la legislación europea.
El problema puede resumirse como sigue: 
–                        
el progreso científico no queda completamente
reflejado en la legislación actual;
–                        
existen incoherencias entre los diversos actos
legislativos en vigor;
–                        
el alcance de la actual legislación no cubre
completamente las fuentes naturales de radiación ni la protección del medio
ambiente. 
Esto se traduce en cuatro objetivos
específicos:
–                        
introducir las modificaciones necesarias en
cuanto al fondo para responder a los datos científicos y experiencias prácticas
más recientes;
–                        
clarificar los requisitos y asegurar la
coherencia interna del acervo legislativo europeo;
–                        
garantizar la coherencia con las
recomendaciones internacionales;
–                        
cubrir toda la variedad de situaciones y
categorías de exposición.
1.2. Subsidiariedad
Según el artículo 2, letra b), del
Tratado Euratom, «… la Comunidad deberá, en las condiciones previstas en el
presente Tratado … establecer normas de seguridad uniformes para la protección
sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación». Así
pues, en el preámbulo del Tratado, los Estados miembros se declaran «resueltos
a crear las condiciones para el desarrollo de una potente industria nuclear»,
así como «preocupados por establecer condiciones de seguridad que eviten todo
riesgo para la vida y la salud de las poblaciones». Euratom tiene el mandato de
«establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la
población y de los trabajadores y velar por su aplicación.» Por tanto, el
Tratado Euratom reconoce explícitamente la competencia de Euratom para regular
en el ámbito de la protección sanitaria frente a las radiaciones ionizantes.
La naturaleza exclusiva de las
competencias legislativas de Euratom según los artículos 30 y 31 del Tratado
Euratom no requiere básicamente la aplicación del principio de subsidiariedad.
Estos artículos instan a la Comisión a contar para sus propuestas legislativas
con la opinión de un Grupo de expertos nombrado por el Comité Científico y
Técnico de Euratom.
1.3. Legislación vigente
A raíz de la entrada en vigor del Tratado
Euratom, se ha promulgado un exhaustivo conjunto de actos legislativos con
arreglo a su artículo 31 para establecer las normas básicas de seguridad.
El pilar fundamental de dicha legislación
es la Directiva 96/29/Euratom del Consejo por la que se establecen las normas
básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y
de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes
(Directiva de NBS Euratom). Entre los demás actos legislativos basados en el
artículo 31 del Tratado Euratom figuran los siguientes:
- Decisión 87/600/Euratom del Consejo, de
14 de diciembre de 1987, sobre arreglos comunitarios para el rápido intercambio
de información en caso de emergencia radiológica;
- Reglamento (Euratom) nº 3954/87 del
Consejo, de 22 de diciembre de 1987, por el que se establecen tolerancias
máximas de contaminación radiactiva de los productos alimenticios y los piensos
tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica y las
leyes relacionadas, Reglamento (Euratom) nº 944/89 de la Comisión, de 12 de
abril de 1989, por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación
radiactiva de los productos alimenticios secundarios tras un accidente nuclear
o cualquier otro caso de emergencia radiológica, y Reglamento (Euratom) nº
770/90 de la Comisión, de 29 de marzo de 1990, por el que se establecen las
tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los piensos tras un
accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica[5];
- Directiva 89/618/Euratom del Consejo,
de 27 de noviembre de 1989, relativa a la información de la población sobre las
medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir
en caso de emergencia radiológica (Directiva de información a la población);
- Recomendación de la Comisión 90/143, de
21 de febrero de 1990, relativa a la protección de la población contra los
peligros de una exposición al radón en el interior de edificios;
- Directiva 90/641/Euratom del Consejo,
de 4 de diciembre de 1990, relativa a la protección operacional de los
trabajadores exteriores con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por
intervención en zona controlada (Directiva sobre protección de los trabajadores
exteriores);
Reglamento (Euratom) nº 1493/93 del
Consejo, de 8 de junio de 1993, relativo a los traslados de sustancias
radiactivas entre los Estados miembros;
- Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de
30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos
derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se
deroga la Directiva 84/466/Euratom de 3 de septiembre de 1984 (Directiva
médica); 
- Recomendación de la Comisión
2001/928/Euratom, de 20 de diciembre de 2001, relativa a la protección de la
población contra la exposición al radón en el agua potable;
- Directiva 2003/122/Euratom del Consejo,
de 22 de diciembre de 2003, sobre el control de las fuentes radiactivas
selladas de actividad elevada y de las fuentes huérfanas;
- Directiva 2006/117 del Consejo, de 20
de noviembre de 2006, relativa a la vigilancia y al control de los traslados de
residuos radiactivos y combustible nuclear gastado;
- Directiva 2009/71/Euratom del Consejo,
de 25 de junio de 2009, por la que se establece un marco comunitario para la
seguridad nuclear de las instalaciones nucleares.
La Directiva de NBS se ha actualizado con
cierta regularidad, en 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 y 1996, para acomodarla a
los avances en los conocimientos científicos acerca de los efectos de las
radiaciones ionizantes, de acuerdo con las recomendaciones de la CIPR y tomando
como base la experiencia práctica. Las exposiciones médicas fueron objeto de
legislación específica a partir de 1984. Los puntos problemáticos específicos
se recogen en tres «Directivas asociadas»: la Directiva de fuentes radiactivas
selladas de actividad elevada, la Directiva sobre los trabajadores exteriores y
la Directiva de información a la población. Un análisis de la legislación
promulgada conforme al artículo 31 del Tratado Euratom pone de manifiesto que
la Directiva médica, la Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad
elevada, la Directiva sobre los trabajadores exteriores y la Directiva de
información a la población están estrechamente vinculadas con la Directiva
sobre NBS 96/29, en tanto que desarrollan en más profundidad los requisitos de
esta Directiva o hacen referencia a diferentes disposiciones de la misma. Por
esta razón, la propuesta de una nueva Directiva sobre normas básicas de
seguridad abarcará el objeto y el ámbito de aplicación de estas Directivas.
La Comisión propondrá por separado una
Directiva por la que se establezcan requisitos para la protección sanitaria de
la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas
al consumo humano (COM(2011)385). Esta Directiva Euratom sustituirá a la
Directiva 98/83/CE existente en lo que respecta a su aplicación a las
sustancias radiactivas y la complementará con anexos técnicos sobre las
frecuencias de muestreo, los métodos de análisis y los niveles de detección. El
contenido de esta Directiva es tal que podría integrarse en una refundición con
las normas básicas de seguridad en el momento oportuno. Sin embargo, dado que
esta Directiva está destinada simplemente a recoger los requisitos existentes
en virtud de la legislación del Tratado de la CE de manera que se evite
cualquier interpretación de posible cambio en el contenido, se ha considerado
más apropiado no incorporarla en esta fase dentro de una propuesta de revisión
de la Directiva de normas básicas de seguridad. Además, en el momento en que el
Grupo de expertos del artículo 31 emitió su dictamen sobre la revisión de la
Directiva de normas básicas de seguridad, aún se estaba debatiendo si la
Directiva relativa a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al
consumo humano debía tomar como fundamento el Tratado Euratom o el Tratado de
la CE. En tales circunstancias, se decidió continuar con la propuesta de
revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad, según lo acordado en
febrero de 2010 por el Grupo de expertos del artículo 31.
El resto de la legislación basada en el
artículo 31 del Tratado Euratom, tal y como se analiza en el informe de
evaluación del impacto, o bien utiliza un instrumento diferente, o bien su
ámbito de aplicación es esencialmente ajeno a la protección radiológica, o bien
la legislación es específica para ciertos tipos de instalación.
1.4. Simplificación
En 2005, la Comisión Europea publicó
«Aplicación del programa comunitario sobre la estrategia de Lisboa - Una
estrategia para la simplificación del marco regulador» (COM/2005/535 final)
como respuesta a las peticiones del Parlamento Europeo y del Consejo de
simplificar la legislación de la UE y mejorar su calidad. Esta iniciativa
constituye la base para tratar de consolidar las cinco Directivas anteriormente
mencionadas. No resulta factible ni útil refundir estar Directivas con los
demás actos legislativos al amparo del título II, capítulo 3, del Tratado
Euratom.
1.5. Contexto internacional
Las normas básicas internacionales de
seguridad reflejan el consenso internacional sobre lo que constituye un elevado
nivel de seguridad para la protección de la población y del medio ambiente
contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes. Han sido aprobadas
por la Junta de Gobernadores del OIEA y son de naturaleza no vinculante. El
documento principal que trata sobre la protección radiológica es la Colección
de Seguridad nº 115, «Normas básicas internacionales de seguridad para la
protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de fuentes de
radiación», OIEA, 1996. El 2006, el OIEA emprendió, junto con otras
organizaciones internacionales (FAO, OIT, AEN/OCDE, OPS y OMS), la revisión de
la Colección de Seguridad número 115. Esta actividad, que continúa hoy en día,
está dirigida también por las nuevas Recomendaciones de la CIPR en la
Publicación 103, de 2007. 
La Comisión Europea ha cooperado
estrechamente con el OIEA y otras organizaciones internacionales en la edición
corregida de las normas básicas internacionales de seguridad. Sin embargo, debe
hacerse hincapié en el hecho de que la Directiva de normas básicas de seguridad
de Euratom no constituye un medio para otorgar un carácter legalmente
vinculante a los requisitos internacionales. Hay dos razones principales por
las que no resulta factible hacer referencia a las NBS internacionales o
incorporarlas a la legislación europea. Por una parte, el lenguaje utilizado en
las NBS internacionales no se ajusta a las normas de redacción jurídica de la
UE. Los requisitos internacionales también son a veces demasiado detallados y
sobrepasan la idea de normas «básicas» en el Tratado Euratom. Asimismo, los
requisitos de las NBS de Euratom han de contemplar las normas del mercado
interior. Por otra parte, las NBS internacionales permiten que países de todo
el mundo, con diferentes niveles de infraestructura reglamentaria y
tecnológica, puedan estar en condiciones de cumplirlas. La legislación europea
es más ambiciosa. Euratom está obligado por el Tratado a establecer unas normas
básicas de seguridad uniformes. Por tanto, integrar las NBS internacionales en
una ley europea no solo es complicado, sino que además no se correspondería con
el cometido principal de Euratom desde 1959 y con el importante corpus
legislativo que ya se ha elaborado. No obstante, la Comisión persigue el máximo
nivel de coherencia posible entre Euratom y las normas internacionales, y
contempla la posibilidad de respaldar estas últimas en nombre de Euratom.
2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de
impacto
2.1. Partes interesadas
La Comisión (DG ENER) ha iniciado y
respaldado varios proyectos y estudios sobre problemas específicos de la
protección radiológica, cuyos resultados se han publicado en la Serie de
Protección Radiológica de la Comisión Europea[6]. En los diversos proyectos, estudios y
conferencias se identifican los desafíos para aplicar la legislación actual de
protección radiológica, así como los puntos problemáticos que no quedan
cubiertos satisfactoriamente por el sistema de protección actual. 
En 2009, la Comisión inició un proceso de
consultas sobre una «propuesta de nuevos requisitos para las fuentes naturales
de radiación en la Directiva de normas básicas de seguridad». El Grupo de
trabajo «Fuentes naturales» del Grupo de expertos del artículo 31 propuso un
enfoque exhaustivo de la reglamentación de las industrias NORM, el radón y los
materiales de construcción. Este documento se publicó en el sitio web de la
Comisión y también se destacó en el sitio web de EANNORM[7].
La consulta se celebró desde el 2 de febrero hasta el 20 de abril de 2009. 
La revisión de las normas básicas de
seguridad de Euratom se ha beneficiado de la continua interacción con dos
organizaciones que representan a las principales partes interesadas, a saber,
la Asociación Europea de Autoridades Competentes en Protección Radiológica
(HERCA) y la Asociación Internacional de Protección Radiológica (IRPA). En
distintas reuniones en diciembre de 2008 y 2009, así como en junio de 2010, se
presentó a HERCA un resumen de la revisión de las NBS. La respuesta de las
autoridades de protección radiológica fue positiva y HERCA no planteó ningún
tema importante que exigiera cambios en el enfoque. La revisión se presentó en
el Congreso Internacional de IRPA (Buenos Aires, 2008) y en congresos europeos
organizados por IRPA (Brasov, 2006; Helsinki, 2010), así como en reuniones
anuales de las sociedades europeas de IRPA. La sección europea de IRPA ha
constituido un grupo de trabajo para recopilar información desde sus sociedades
sobre la revisión en curso de las NBS, tanto internacionales como de Euratom.
También hubo contactos regulares con el Foro Atómico Europeo (FORATOM), que
representa a las partes interesadas del sector nuclear.
La interacción clave con las partes
interesadas se realiza a través del Grupo de expertos del artículo 31, es
decir, los expertos a los que se debe consultar según el artículo 31 del
Tratado Euratom. En febrero de 2010, el Grupo de expertos emitió un dictamen
sobre la posible revisión de la legislación europea en forma de proyecto de
Directiva. Este texto es el fruto de una labor intensiva por parte de los
colectivos de trabajo en el Grupo de expertos, teniendo en cuenta los estudios
realizados por la Comisión, así como otras fuentes de información
(conferencias, redes).
El proyecto propuesto por la Comisión
coincide en gran parte con el proyecto en el que estaba basado el dictamen del
Grupo de expertos del artículo 31. Únicamente se realizaron algunas
correcciones en la redacción y se añadieron unas cuantas definiciones. Los
expertos delegaron en la Comisión la tarea de decidir si la definición de las
fuentes radiactivas selladas de actividad elevada debería permanecer igual que
en la actual Directiva 2003/122/Euratom, o bien si la definición debería
ajustarse al Código de Conducta del Organismo Internacional de Energía Atómica
(OIEA) sobre seguridad tecnológica y física de las fuentes radiactivas. La
Comisión se decidió por esto último. 
En su dictamen, el Grupo de expertos del
artículo 31 también sugiere mantener el texto del artículo 54 de la Directiva
96/29/Euratom, que permite a los Estados miembros prescindir de las normas
básicas de seguridad uniformes e introducir límites más estrictos para las
dosis, a fin de dar cuenta de posibles nuevos descubrimientos científicos tras
la aprobación de la Directiva. Esto pondría en peligro la ejecución del Tratado
Euratom, que requiere el establecimiento de normas uniformes. Por esta razón,
el texto propuesto para la Directiva no incluye tal cláusula. El Tribunal de
Justicia Europeo declaró, en su sentencia de 25 de noviembre de 1992 en el caso
de la Comisión de las Comunidades Europeas contra Reino de Bélgica (caso
C-376/90[8])
que, «a falta de una disposición expresa en contrario, debe interpretarse que
la Directiva permite a los Estados miembros fijar [...] límites de dosis más
estrictos». A este respecto se ha introducido una declaración explícita
sobre la uniformidad de las normas en el texto propuesto de la Directiva de
normas básicas de seguridad en su versión revisada.
2.2. Evaluación de impacto
Se efectuó una exhaustiva evaluación del
impacto a fin de valorar las posibles opciones para alcanzar los objetivos:
1.                      
adaptar la protección sanitaria de
trabajadores, población y pacientes a los datos científicos y experiencias
prácticas más recientes;
2.                      
simplificar la normativa existente de la UE en
el campo de la protección radiológica;
3.                      
garantizar la coherencia con las normas y
recomendaciones internacionales;
4.                      
cubrir toda la gama de situaciones de exposición,
incluida la exposición a fuentes naturales de radiación en el hogar, así como
la protección del medio ambiente.
A la luz de estos objetivos, el informe de
evaluación de impacto considera una amplia gama de opciones, tanto en relación
con el alcance de la consolidación con otros actos legislativos como con el
objeto y ámbito de aplicación de la legislación incorporada:
Opción 1: mantenimiento del statu quo de la
legislación existente.
Opción 2: revisión de las normas básicas de
seguridad y la Directiva médica. Esta opción contempla cambios en las dos
Directivas con el fin de ajustarlas a las últimas recomendaciones de la CIPR y
con el avance de los conocimientos científicos.
Opción 3: revisión y consolidación de la
Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración
de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la
población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. Las
cuestiones de la radiación natural y la protección de especies no humanas serán
objeto de medidas no legislativas. Esta opción plantea una revisión de la
Directiva de normas básicas de seguridad ampliando los requisitos a la
exposición médica, la información pública, la exposición de los trabajadores
exteriores y las fuentes selladas de actividad elevada. Dentro de esta opción
de política, se fusionarán la Directiva de NBS 96/29 y los actos legislativos
conexos (Directiva médica 97/43/Euratom, Directiva de trabajadores exteriores
90/641/Euratom, Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada
2003/122/Euratom, Directiva de información a la población 89/618/Euratom,
Recomendación de la Comisión 90/143/Euratom), al tiempo que los requisitos de
la Directiva de NBS y la Directiva médica se actualizarán de acuerdo con los
conocimientos científicos más actuales y con la experiencia reglamentaria.
Opción 4: revisión de la Directiva de
normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir
la exposición a la radiación natural en el hogar. Con esta opción se
incorporará un enfoque exhaustivo a la gestión de exposiciones debidas a
fuentes naturales de radiación dentro del conjunto global de requisitos de las
NBS de Euratom. Los requisitos reflejarán la diferencia entre las situaciones
de exposición planificadas y existentes, tal y como se hace en la
Publicación 103 de la CIPR. Mientras que la exposición ocupacional a las
fuentes naturales de radiación (así como la exposición pública debida a
residuos o efluentes de industrias NORM) ya está contemplada en las opciones 1
a 3, las formas de exposición a fuentes naturales de radiación que van a
incorporarse explícitamente se refieren a la exposición de la población en
entornos domésticos.
Opción 5: revisión de la Directiva de
normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir
la protección de las especies no humanas. El objeto y la finalidad general de
la Directiva de NBS 96/29/Euratom es la protección sanitaria de los
trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las
radiaciones ionizantes. Esta Directiva se aplica a la protección del entorno
humano, aunque únicamente como vía para la exposición humana a las fuentes
medioambientales. De conformidad con las nuevas recomendaciones de la CIPR, se
complementará con consideraciones específicas sobre la exposición de la biota
en el medio ambiente en su conjunto. El objetivo consistiría en exigir a los
Estados miembros que contemplaran una protección adecuada de las especies no
humanas en su legislación sobre protección radiológica.
Opción 6: revisión y consolidación de la
Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración
de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la
población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada, además de la
ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a
la radiación natural y la protección de las especies no humanas. Esta opción
incluye todos los elementos de la opción 3 (revisión de la Directiva de normas
básicas de seguridad e integrar las otras cuatro Directivas). La revisión de
las normas básicas de seguridad contiene todas las cuestiones señaladas, y
amplía el ámbito de aplicación para incluir toda la variedad de situaciones de
exposición, entre las que se cuentan la exposición de la población al radón en recintos
cerrados y a la radiación procedente de los materiales de construcción, así
como todas las categorías de exposiciones de las especies humana y no humanas.
La efectividad de las opciones propuestas
se evalúa en relación con los objetivos, la eficacia de los requisitos
adicionales en términos de su repercusión sobre la salud y el medio ambiente,
el beneficio económico y el coste administrativo, así como con la coherencia de
la Directiva con el conjunto de legislación Euratom y de la UE. Las
modificaciones de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva
médica tendrán una repercusión importante en los siguientes campos:
- Repercusiones sociales y sanitarias:
las repercusiones sociales tienen que ver con la adecuada protección de los
trabajadores en las industrias NORM. Las repercusiones sanitarias son las más
evidentes en lo que respecta a las exposiciones médicas, sobre todo en cuanto a
la prevención de reconocimientos radiológicos (por ejemplo, exploraciones de
TC) más frecuentes o con dosis más elevadas de lo necesario en los pacientes,
que darían lugar a una mayor incidencia de cáncer en el futuro. Ciertos grupos
profesionales específicos (por ejemplo, los cardiólogos) se beneficiarán de la
reducción del límite de dosis para el cristalino, lo cual evita las cataratas
inducidas por la radiación.
- Repercusiones económicas: aunque en
este momento no resulta posible hacer una evaluación económica cuantitativa,
las industrias NORM se beneficiarán de la armonización de los requisitos entre
los Estados miembros.
- Costes administrativos: aun cuando el
principio de optimizar la protección, que exige que las dosis sean «tan bajas
como sea razonablemente factible» (ALARA por sus siglas en inglés), y tiene en
cuenta los factores sociales y económicos, es clave para garantizar un
equilibrio adecuado entre costes y beneficios en la protección radiológica
operacional, el nuevo concepto de «enfoque gradual» amplía este principio para
aumentar la efectividad de la supervisión reguladora y reducir los costes
administrativos para las industrias.
Algunas modificaciones adicionales
introducidas en las otras tres Directivas son las siguientes:
- armonización de la definición de
fuentes radiactivas selladas de actividad elevada con las normas
internacionales;
- requisitos específicos para la
protección de los trabajadores exteriores con una definición clara de las
responsabilidades de sus empresarios y de las empresas que gestionan las prácticas
en las que están expuestos;
- requisitos para informar a la población
antes y durante una emergencia, dentro del ámbito general de aplicación
revisado para la gestión de situaciones de exposición de emergencia.
La fusión de las cinco Directivas constituye
un importante logro en términos de coherencia de la legislación Euratom. La
reestructuración necesaria para acomodar este ámbito de aplicación ampliado de
la Directiva de NBS mejora aún más la claridad del texto y garantiza una mejor
implantación de los requisitos. 
El ámbito de aplicación ampliado de la
nueva Directiva implica otras modificaciones sustanciales:
con respecto a las «situaciones de
exposición existentes», se indican niveles de referencia para las
concentraciones de radón en recintos cerrados y para la exposición externa a la
radiación procedente de los materiales de construcción. Se exigirá a los
Estados miembros que establezcan un Plan de acción para el radón exhaustivo y
transparente, ajustado a las necesidades nacionales y a las características
geológicas de las diferentes regiones. Los requisitos armonizados para los
materiales de construcción permitirán una ulterior normalización en virtud de
la Directiva de productos de construcción (Directiva 89/106/CEE del Consejo). A
la vez que los consumidores y profesionales de la construcción se beneficiarán
del control y el etiquetado de los materiales, la carga administrativa para el
sector se mantendrá a un nivel mínimo si se eligen adecuadamente los niveles de
referencia y la lista de tipos de materiales considerados motivo de
preocupación.
Los requisitos pertinentes de las NBS de
Euratom para la protección de especies no humanas permitirá a los Estados
miembros incorporar lo anterior a las políticas medioambientales nacionales de
forma coherente con los actuales enfoques en cuanto a la protección sanitaria
frente a radiaciones ionizantes. La evaluación de impacto ambiental de estos
nuevos requisitos está relacionada esencialmente con todas las cuestiones
señaladas, y amplía el ámbito de aplicación para incluir toda la variedad de
situaciones de exposición la prevención de daños medioambientales en caso de
accidente. En lo que se refiere al funcionamiento
normal de una instalación se trata más bien de una demostración de que no tiene
impacto ambiental.
3. Aspectos jurídicos de la propuesta
La refundición de las cinco Directivas da
como fruto una única Directiva muy voluminosa, con más de 100 artículos y
numerosos anexos. A la vista de la extensión y complejidad de los cambios, no
se persigue un procedimiento formal de refundición. Resulta imposible mencionar
todos y cada uno de los aspectos de la propuesta. Las siguientes secciones
ofrecen una descripción resumida de los principales aspectos de cada capítulo.
3.1. Capítulo I: Objeto y ámbito de aplicación
Este capítulo define el ámbito de
aplicación de la nueva Directiva (objetivo general de la Directiva para
diferentes categorías de exposición y diferentes situaciones de exposición, así
como finalidades específicas resultantes de la integración de los requisitos
para fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y para la información de
la población, y la exclusión de las exposiciones no controlables). El ámbito de
aplicación se ha ampliado para incluir la exposición de las tripulaciones espaciales
a las radiaciones cósmicas, la exposición doméstica al gas radón en el aire
dentro de los edificios, la exposición externa a la radiación gamma procedente
de los materiales de construcción, y la protección del medio ambiente más allá
de las vías de exposición humana en el medio ambiente. 
3.2. Capítulo II: Definitions
Este capítulo incluye todas las
definiciones incluidas en las Directivas anteriores, con algunas adaptaciones
para solucionar incoherencias, así como para armonizar la nueva terminología
introducida en la Publicación 103 de la CIPR y en el proyecto de las normas
básicas internacionales de seguridad.
3.3. Capítulo III: Sistema de
protección radiológica
Este capítulo incluye los principios
generales de la protección radiológica: justificación, optimización y
limitación de la dosis. En él se explica el cometido más destacado de las
restricciones a la dosis y los niveles de referencia en el proceso de
optimización. En el anexo I se indican las bandas de niveles de referencia
propuestas por la CIPR para las situaciones de exposición existentes y de
emergencia. Los límites de dosis no se han modificado, pero se ha realizado una
definición uniforme para el límite anual de la dosis ocupacional (sin promediar
para 5 años), y se ha reducido el límite de la dosis sobre los órganos referido
al cristalino, tal y como recomienda la CIPR. La nueva Directiva ya no incluye
las medidas técnicas en la definición de la dosis efectiva, ni otros factores
en la evaluación de las dosis, pero remite a la Publicación 103 de la CIPR para
este fin. Además, la Directiva ya no incluye las prolijas listas de
coeficientes de dosis específicos para cada radionucleido (dosis por
incorporación unitaria mediante ingestión o inhalación), sino que remitirá a
una próxima publicación consolidada de la CIPR, que puede descargarse
gratuitamente.
3.4. Capítulo IV: Requisitos para la
educación, formación e información sobre protección radiológica
Este capítulo reúne los diversos
requisitos que gobiernan la educación y la formación en las distintas
Directivas e incluye disposiciones para el reconocimiento del «experto en
protección radiológica» y «experto en física médica».
3.5. Capítulo V: Justificación y
control reglamentario de las prácticas
La aplicación del principio de
justificación sigue siendo responsabilidad nacional. Se presta especial
atención a la justificación de las prácticas que implican la exposición humana
deliberada para la captación de imágenes con fines no médicos (por ejemplo,
controles de seguridad en aeropuertos).
El régimen del control reglamentario se
presenta ahora como un sistema de tres niveles (notificación, registro,
licencia), sustituyendo al anterior sistema de dos niveles, a saber,
declaración y «autorización previa». Se proporciona una lista más detallada de
los tipos de prácticas que están sujetos a registro o a licencia. Como parte
del concepto de «enfoque gradual» sobre el control reglamentario, hay una
disposición explícita para la exención específica de prácticas (de notificación
y de autorización). Los valores predeterminados para la exención basados en las
concentraciones de actividad se toman ahora de la Guía de Seguridad RS-G-1.7
del OIEA. Los mismos valores predeterminados se aplican a la exención del
control reglamentario (niveles de dispensa), pero se permiten valores
específicos en la orientación europea. Se permitirá a los Estados miembros
conservar niveles de dispensa predeterminados en la actual legislación
nacional, así como conservar los valores existentes de exención para cantidades
moderadas de material. Los detalles sobre los criterios de exención, así como
los niveles de exención y dispensa se indican en el anexo VI.
Este capítulo también incluye requisitos
más precisos para la información que debe proporcionarse con una solicitud de
licencia (la emisión de autorizaciones para evacuar efluentes radiactivos
líquidos o gaseosos se contempla en el capítulo VIII).
3.6. Capítulo VI: Protección de
trabajadores, aprendices y estudiantes
Este capítulo incluye, con escasas
modificaciones, las disposiciones sobre exposición ocupacional de la Directiva
96/29/Euratom. También incluye los requisitos específicos de la Directiva de
trabajadores exteriores e introduce una clara asignación de responsabilidades
entre el empresario y la empresa donde se gestiona la práctica. El sistema de
datos para el seguimiento radiológico individual de los trabajadores expuestos
y el conjunto mínimo de datos que debe comunicarse a los trabajadores
exteriores se han actualizado teniendo en cuenta las recomendaciones de HERCA.
No se hace distinción entre la gestión de
las exposiciones ocupacionales en las industrias NORM y otras prácticas, pero
las primeras se beneficiarán de un enfoque reglamentario gradual basado en las
exposiciones predominantes y su posibilidad de aumentar en el tiempo.
Este capítulo abarca ahora la exposición
ocupacional en todas las situaciones, lo cual proporciona una protección más
específica tanto para los trabajadores de emergencias como para los
trabajadores expuestos a niveles elevados de radón en sus lugares de trabajo en
el interior de edificios.
3.7. Capítulo VII: Protección de
pacientes y otras personas sometidas a exposición médica
Este capítulo incluye los requisitos
relevantes de la Directiva médica, pero los hace más estrictos, en particular
en lo referente a:
- la aplicación del principio de
justificación;
- la información a pacientes sobre
riesgos y beneficios para la salud;
- la información sobre dosis;
- los niveles de referencia para
diagnóstico;
- la participación del experto en física médica;
- la prevención de exposiciones médicas
accidentales y no intencionadas.
3.8.
Capítulo VIII: Protección de la población
Este capítulo incluye los requisitos para
la exposición de la población según la Directiva 96/29/Euratom, considerando de
forma más explícita la emisión de autorizaciones para evacuar efluentes
radiactivos (también en relación con la Recomendación de la Comisión
2004/2/Euratom).
La sección sobre las situaciones de
exposición de emergencia incluye los requisitos de la Directiva de información
a la población.
La sección sobre situaciones de
exposición existentes se refiere a la exposición al radón en el interior de
edificios, con un nivel máximo de referencia para las viviendas existentes algo
inferior al de la Recomendación de la Comisión 90/143/Euratom, en consonancia
con las recomendaciones de la CIPR y la OMS. Incluye asimismo requisitos para
la clasificación de los materiales de construcción sobre la base en un índice
de radiactividad y un valor de referencia uniforme para la dosis anual
resultante de residir en un edificio construido con tales materiales.
3.9. Capítulo IX: Protección del medio
ambiente
El objetivo de este capítulo, en
consonancia con un ámbito de aplicación más amplio de la Directiva que en las
normas básicas internacionales de seguridad, consiste en proporcionar una forma
de demostrar el cumplimiento de los criterios medioambientales. Aunque la CIPR
ha publicado una metodología para evaluar las dosis para la biota, aún está
pendiente una publicación sobre la aplicación de criterios. A la espera de esta
ulterior orientación, compete a las autoridades nacionales evaluar las dosis
para animales y plantas representativos en términos de protección del
ecosistema.
Asimismo, es necesario adoptar medidas
técnicas apropiadas para evitar las consecuencias medioambientales de una
emisión accidental y para supervisar los niveles existentes de radiactividad en
el medio ambiente, tanto desde la perspectiva de la protección medioambiental
como de la salud humana.
3.10. Capítulo X: Requisitos del
control reglamentario
Este capítulo incluye todas las
responsabilidades de las autoridades reguladoras en todas las situaciones de
exposición. Las siguientes secciones presentan una estructura clara:
- infraestructura institucional;
- control de las fuentes radiactivas
selladas (con la incorporación de diferentes aspectos de la Directiva de
fuentes radiactivas selladas de actividad elevada en los anexos II, XII, XIII,
XIV y XV);
- fuentes huérfanas (con nuevos
requisitos relacionados con la contaminación de metales);
- situaciones de exposición de emergencia
(establecimiento de un sistema de gestión de emergencias y cooperación
internacional, si bien los requisitos para la protección de los trabajadores y
la población en una situación de exposición de emergencia se tratan en los
capítulos V y VIII, respectivamente);
- situaciones de exposición existentes
(disposiciones generales para la gestión de áreas contaminadas, plan de acción
para el radón);
- sistema de observancia (programa de
inspección y respuesta ante deficiencias).
La primera sección, sobre
«infraestructura institucional», propugna una definición clara de las
responsabilidades de las distintas autoridades. La Comisión debe recibir
periódicamente información actualizada y publicarla en el Diario Oficial. Esta
sección también define las responsabilidades del «experto en protección
radiológica», el «responsable de protección radiológica» (en las NBS actuales,
estos conceptos estaban fusionados dentro de la función del «experto cualificado»)
y el «experto en física médica».
3.11. Capítulo XI: Disposiciones
finales 
La incorporación de la nueva Directiva a
la legislación nacional no debe precisar un gran esfuerzo legislativo, por lo
que se considera suficiente un plazo de dos años para la transposición. Los
nuevos aspectos específicos, tales como la protección del medio ambiente,
pueden transponerse más adelante.
De acuerdo con el Tratado Euratom, las
normas básicas deben aplicarse de manera uniforme en los Estados miembros,
aunque sin perjuicio de aquellos requisitos para los que la flexibilidad puede
deducirse claramente a partir de la redacción del texto. Sin embargo, los
límites de dosis, los valores predeterminados de exención, el nivel de
referencia para los materiales de construcción, etc., están concebidos
explícitamente para una aplicación y transposición uniformes.
4. Repercusiones presupuestarias
La propuesta no tiene ninguna incidencia
en el presupuesto comunitario.
2011/0254 (NLE)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se establecen las normas de
seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la
exposición a radiaciones ionizantes
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, sus artículos 31 y
32,
Vista la propuesta de la Comisión,
elaborada previo dictamen de un grupo de personas designadas por el Comité
Científico y Técnico entre expertos de los Estados miembros y previa consulta
al Comité Económico y Social Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
Considerando lo siguiente:
(1)              
El artículo 2, letra b), del Tratado dispone
el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección
sanitaria de los trabajadores y de la población, y el artículo 30 del Tratado
define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y
de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.
(2)              
Para realizar su tarea, la Comunidad
estableció por primera vez en 1959 normas básicas en virtud del artículo 218
del Tratado mediante las Directivas de 2 de febrero de 1959, en las que se
establecen las normas básicas para la protección sanitaria de los trabajadores
y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes[9].
Las Directivas han sido objeto de revisiones en varias ocasiones, la más
reciente en 1996 mediante la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo
de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección
sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan
de las radiaciones ionizantes[10],
y por la que quedaron derogadas las Directivas anteriores.
(3)              
La Directiva 96/29/Euratom establece las
normas básicas de seguridad. Esta Directiva se aplica a las situaciones
normales y de emergencia y ha sido completada con legislación más específica.
(4)              
La Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30
de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos
derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se
deroga la Directiva 84/466/Euratom[11],
la Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989, relativa a
la información de la población sobre las medidas de protección sanitaria
aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica[12],
la Directiva 90/641/Euratom del Consejo, de 4 de diciembre de 1990, relativa a
la protección operacional de los trabajadores exteriores con riesgo de exposición
a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada[13]
y la Directiva 2003/122/Euratom del Consejo, de 22 de diciembre de 2003, sobre
el control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y de las
fuentes huérfanas[14]
cubren diferentes aspectos específicos que complementan la Directiva
96/29/Euratom. 
(5)              
Con el tiempo, las definiciones utilizadas en
esa legislación han evolucionado y se han ajustado al ámbito específico de
aplicación; no obstante, muchos requisitos establecidos en ellas encajaban en
el contexto original en el momento de aprobar dicha legislación, pero no pueden
utilizarse en la Directiva 96/29/Euratom.
(6)              
El Grupo de expertos designado por el Comité
Científico y Técnico ha aconsejado que las normas básicas de seguridad, establecidas
de acuerdo a los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom, tengan en cuenta las
nuevas recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica
(CIPR), en particular las de la Publicación 103 (2007)[15],
y deben revisarse según los nuevos conocimientos científicos y experiencias
prácticas. 
(7)              
La presente Directiva debe atenerse al enfoque
basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y
diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de
emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la Directiva debe cubrir todas
las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición,
concretamente las exposiciones ocupacional, pública y médica.
(8)              
Debe tenerse en cuenta asimismo en esta
Directiva una nueva metodología presentada por la CIPR para calcular las dosis,
basada en los últimos conocimientos sobre riesgos de las radiaciones.
(9)              
Se mantienen los actuales límites anuales para
la dosis en la exposición ocupacional y de la población. Sin embargo, deja de
ser necesario hacer un promedio a lo largo de cinco años, excepto en las
circunstancias especiales especificadas en la legislación nacional.
(10)          
La nueva información científica sobre los
efectos en los tejidos requiere que el principio de optimización también se
aplique a las dosis sobre los órganos, cuando proceda, a fin de mantener las
dosis lo más bajas que sea razonablemente factible. La Directiva también deberá
seguir la nueva orientación de la CIPR acerca del límite de dosis en los
órganos para el cristalino en la exposición ocupacional.
(11)          
Las industrias que procesan materiales
radiactivos naturales extraídos de la corteza terrestre someten a los
trabajadores y, en el caso de que el material se libere al medio ambiente, a la
población, a una exposición más intensa a las radiaciones.
(12)          
La protección contra las fuentes de radiación
naturales, en lugar de tratarse separadamente en un título específico, debe
integrarse totalmente dentro de los requisitos globales. En particular, las
industrias que procesan materiales que contienen radionucleidos naturales deben
gestionarse dentro del mismo marco reglamentario que otras prácticas.
(13)          
Los nuevos requisitos de radiactividad en los
materiales de construcción deben permitir la libre circulación de los
materiales de construcción.
(14)          
Descubrimientos epidemiológicos recientes en
estudios residenciales demuestran que existe riesgo de cáncer de pulmón
derivado de la exposición al radón en recintos cerrados a niveles del orden de
100 Bq m-3. El nuevo concepto de situaciones de exposición permite
incorporar las disposiciones de la Recomendación 90/143/Euratom de la Comisión
relativa a la protección de la población frente a los peligros de una
exposición al radón en el interior de edificios[16]
a los requisitos vinculantes de las normas básicas de seguridad, al tiempo que
permite suficiente flexibilidad para la aplicación.
(15)          
La exposición del personal de tripulación a
las radiaciones cósmicas debe gestionarse como una situación de exposición
planificada. La operación de las naves espaciales debe incluirse en el ámbito
de aplicación de esta Directiva, y gestionarse como una exposición
especialmente autorizada.
(16)          
La protección sanitaria de la población admite
la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente. Además de las vías
de exposición directas en el medio ambiente, debe considerarse la protección de
este en su conjunto, incluida la biota, dentro de un marco global exhaustivo y
coherente. En tanto que la humanidad forma parte del medio ambiente, esta
política beneficia a la protección sanitaria a largo plazo. 
(17)          
En el ámbito médico, importantes desarrollos
tecnológicos y científicos han dado lugar a un aumento notable de la exposición
de los pacientes. En este sentido, la Directiva debe enfatizar la necesidad de
justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe
proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe
proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de
los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y
la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis.
(18)          
Las exposiciones médicas accidentales y no
intencionadas constituyen un motivo de preocupación constante. Su prevención y
seguimiento, si ocurrieran, deben tratarse a fondo. En este sentido, debe
resaltarse el papel que juegan los programas de aseguramiento de la calidad,
incluidos los análisis de riesgos en radioterapia, a fin de evitar tales
incidentes, y se deben exigir el registro, la notificación, el análisis y
medidas correctoras en tales casos.
(19)          
Las denominadas exposiciones «médico-legales»
presentadas en la Directiva 97/43/Euratom se han definido ahora claramente como
exposiciones deliberadas de personas para fines distintos a los médicos, o
«exposiciones no médicas para la captación de imágenes». Este tipo de prácticas
debe someterse a un control reglamentario adecuado y justificarse de forma
similar a las exposiciones médicas. Sin embargo, se precisa un enfoque
diferente, por una parte, para los procedimientos aplicados por personal médico
que utiliza equipos médicos, y por otra, para los procedimientos aplicados por
personal no médico que utiliza equipos no médicos. En general, deben aplicarse
los límites anuales de las dosis y sus correspondientes restricciones para la
exposición de la población.
(20)          
Debe obligarse a los Estados miembros a
someter a un régimen de declaración y autorización previa determinadas
prácticas que impliquen riesgos derivados de las radiaciones ionizantes, o bien
a prohibir ciertas prácticas. Los Estados miembros deben beneficiarse de la
aplicación de un enfoque gradual del control reglamentario, que debe ser
proporcional a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de
las prácticas, y a las repercusiones que el control reglamentario pueda tener
al reducir tales exposiciones o mejorar las instalaciones de seguridad.
(21)          
Resulta beneficioso tener los mismos valores
de concentración de la actividad tanto para la exención de prácticas del
control reglamentario como para la dispensa de materiales de las prácticas
reguladas. Tras una exhaustiva revisión, se ha llegado a la conclusión de que
los valores recomendados en el documento RS-G-1.7[17]
del OIEA pueden utilizarse como valores predeterminados de exención,
sustituyendo los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo
I de la Directiva 96/29/Euratom, y también como niveles generales de dispensa,
sustituyendo los valores recomendados por la Comisión en Radiation Protection
Nº 122[18].
(22)          
Los Estados miembros pueden otorgar exenciones
específicas de autorización para ciertas prácticas que conlleven actividades
superiores a los valores de exención.
(23)          
Los niveles de desclasificación específicos,
superiores a los valores predeterminados de exención y desclasificación, así
como la correspondiente orientación de la Comunidad[19],
siguen siendo herramientas importantes para la gestión de grandes volúmenes de
material generados al desmantelar instalaciones autorizadas.
(24)          
Los Estados miembros deben garantizar que los
trabajadores exteriores reciban la misma protección que los trabajadores
expuestos empleados por empresas que realicen prácticas con fuentes de
radiación. Las disposiciones específicas para los trabajadores exteriores de la
Directiva 90/641/Euratom deben ampliarse para cubrir también el trabajo en
zonas supervisadas.
(25)          
Con respecto a la gestión de situaciones de
exposición de emergencia, el enfoque actual basado en niveles de intervención
debe sustituirse por un sistema más exhaustivo que comprenda el análisis de
amenazas, un sistema global de gestión de emergencias, planes de respuesta a
emergencias para amenazas identificadas, y estrategias planificadas de antemano
para la gestión de cada evento postulado.
(26)          
La introducción de niveles de referencia en
situaciones de exposición de emergencia y existentes permite proteger a las
personas, además de tener en cuenta otros criterios sociales de igual forma que
los límites de dosis y las restricciones de dosis en situaciones de exposición
planificadas.
(27)          
La gestión eficaz de una emergencia nuclear
con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los
Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.
(28)          
El Organismo Internacional de la Energía
Atómica, junto con la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, la Organización
Internacional del Trabajo, la Agencia de Energía Nuclear de la Organización
para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Panamericana
de la Salud están revisando las normas básicas internacionales de seguridad de
acuerdo con la nueva Publicación 103 de la CIPR.
(29)          
Es necesario clarificar los cometidos y
responsabilidades de los expertos y los servicios nacionales encargados de
velar por que los aspectos técnicos y prácticos de la protección radiológica se
gestionen con un alto nivel de competencia.
(30)          
Deben introducirse requisitos más precisos
para la emisión de autorizaciones de evacuación y la supervisión de las
evacuaciones. La Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom, de 18 de
diciembre de 2003, relativa a la información normalizada sobre los efluentes
radiactivos gaseosos y líquidos vertidos al medio ambiente por las centrales
nucleares y las plantas de reelaboración en condiciones de funcionamiento normal[20]
introdujo información normalizada para la notificación de datos de vertidos de
centrales nucleares e instalaciones de reelaboración.
(31)          
No es necesario hacer cambios sustanciales en
la Directiva 2003/122/Euratom más reciente relativa al control de las fuentes
radiactivas selladas de actividad elevada y las fuentes huérfanas, excepto para
ampliar algunos de los requisitos al objeto de incluir cualquier fuente
radiactiva sellada. Sin embargo, sigue habiendo problemas no resueltos en lo
referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales
contaminados que se han importado de terceros países. Debe introducirse por
consiguiente un requisito para la notificación de incidentes con fuentes
huérfanas o la contaminación de metales. Con respecto a la seguridad
internacional, es también importante armonizar los niveles por encima de los
cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los
establecidos por el OIEA.
(32)          
De conformidad con la Declaración política
común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos
explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han
comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en
aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen
la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes
de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la
presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales
documentos está justificada. 
(33)          
Deben derogarse por tanto las Directivas 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1 
Objeto
1.                      
La presente Directiva establece las normas
básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores,
la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica
frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación
uniforme en todos los Estados miembros.
2.                      
La presente Directiva se aplica a la
protección del medio ambiente como vía de las fuentes de radiación para la
exposición del hombre, complementada donde proceda con consideraciones
específicas sobre la exposición de la biota en el conjunto del medio ambiente.
3.                      
La presente Directiva establece requisitos de
control de la seguridad y la protección de las fuentes radiactivas, así como de
suministro de información adecuada en situaciones de exposición de emergencia. 
4.                      
La presente Directiva establece requisitos
para evitar la exposición de los trabajadores y la población a radiaciones
ionizantes producto de las fuentes huérfanas y de un control inadecuado de las
fuentes radiactivas selladas de actividad elevada, y para armonizar los
controles existentes en los Estados miembros mediante la definición de
requisitos específicos que garanticen que las fuentes permanezcan controladas.
5.                      
La presente Directiva define, a nivel
comunitario, objetivos comunes relativos a las medidas y procedimientos de
información a la población tendentes a reforzar la protección sanitaria
operativa ofrecida en caso de emergencia.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1.                      
La presente Directiva se aplicará a cualquier
situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un
riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse
despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica en relación
con la salud de los trabajadores, los ciudadanos, los pacientes y otras personas
sujetas a exposición médica, o bien en relación con el medio ambiente.
2.                      
La presente Directiva se aplicará a todas las
prácticas que conlleven fuentes de radiación, a saber:
(a)                   
la producción, tratamiento, manipulación,
utilización, almacenamiento, posesión, transporte, traslado, importación a la
Comunidad y exportación a partir de ella, y almacenamiento definitivo de
material radiactivo;
(b)                   
la operación de todo equipo eléctrico que
emita radiaciones ionizantes y de todo equipo eléctrico que funcione a una
diferencia de potencial superior a 5 kV;
(c)                   
las prácticas que supongan la presencia de
fuentes naturales de radiación y den lugar a un aumento significativo de la
exposición de los trabajadores o de la población, en particular:
i)       la
operación de aeronaves y naves espaciales;
ii)       la
exposición al radón en el lugar de trabajo;
iii)      las
actividades en industrias que procesan materiales con radionucleidos naturales,
o las actividades relacionadas con estos procesamientos.
(d)                   
cualquier otra práctica especificada por el
Estado miembro.
3.                      
La presente Directiva se aplicará a la gestión
de situaciones de exposición existentes, en particular, la exposición de la
población al radón en recintos cerrados, la exposición externa a la radiación
procedente de los materiales de construcción y los casos de exposición duradera
como resultado de los efectos residuales de una emergencia o actividad pasada.
4.                      
La presente Directiva se aplicará a la gestión
de las situaciones de exposición de emergencia en la medida en que se considere
que justifican la intervención para proteger la salud de la población o los
trabajadores o para proteger el medio ambiente; las exposiciones potenciales,
así como la planificación y preparación ante casos de emergencia forman parte
de las situaciones de exposición planificadas.
Artículo 3
Exclusión del ámbito de aplicación
La presente Directiva no se aplicará a
los radionucleidos contenidos de forma natural en el cuerpo humano, a la
radiación cósmica existente a nivel del suelo y a la exposición por encima del
nivel del suelo a los radionucleidos presentes en la corteza terrestre no
alterada.
CAPÍTULO II
DEFINICIONES
Artículo 4
A efectos de la presente Directiva, será de
aplicación las definiciones siguientes:
(1)         
Exposición médica: exposición recibida por
pacientes o personas asintomáticas como parte de su propio diagnóstico o
tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así
como aquella recibida por cuidadores y voluntarios en la investigación
biomédica.
(2)         
Radiación ionizante: transferencia de energía
en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual
o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 x 1015
Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente.
(3)         
Emergencia: situación o suceso no rutinario
que exige acción inmediata principalmente para mitigar el riesgo o las
consecuencias adversas para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida,
los bienes o el medio ambiente. Esto incluye las emergencias nucleares y
radiológicas. 
(4)         
Situación de exposición de emergencia:
situación de exposición debida a cualquier suceso repentino que requiera la
toma de decisiones urgentes para controlarla; el suceso puede ser el resultado
de un accidente (ya sea contemplado o no contemplado como exposición potencial)
o de un acto malintencionado.
(5)         
Exposición: acto de exponer o la condición de
ser expuesto a radiación ionizante emitida fuera del cuerpo (exposición
externa) o dentro del cuerpo (exposición interna).
(6)         
Situación de exposición: situación que da
lugar a la exposición, incluidas las fuentes de radiación y las intervenciones
o acciones que puedan afectar a la exposición a estas fuentes de radiación.
(7)         
Ciudadanos: personas sometidas a la exposición
de la población.
(8)         
Fuente de radiación: entidad que puede causar
una exposición a la radiación, por ejemplo, por emitir radiación ionizante o
por liberar material radiactivo, y puede tratarse como una entidad única con
fines de protección y seguridad.
(9)         
Fuente radiactiva: fuente de radiación que
incorpora material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad.
(10)     
Material radiactivo: material que contiene
sustancias radiactivas.
(11)     
Fuente huérfana: fuente sellada que no está
exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo, porque nunca ha estado bajo
control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada
o transferida de algún otro modo sin la debida autorización.
(12)     
Material de construcción: producto elaborado
para incorporarlo de forma permanente a una obra de construcción.
(13)     
Almacenamiento definitivo: colocación de
residuos radiactivos o combustible gastado en una instalación autorizada sin
intención de recuperarlos.
(14)     
Situación de exposición existente: situación
de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una
decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de
medidas urgentes.
(15)     
Fuente natural de radiación: fuente de
radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico.
(16)     
Situación de exposición planificada: fuente
que surge de la explotación o introducción planificada de una fuente de
radiación o de intervenciones que alteran las vías de exposición de forma que
causan la exposición o exposición potencial de las personas o el medio
ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las
exposiciones normales como las potenciales.
(17)     
Exposición potencial: exposición que no es
esperada con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia
de sucesos de naturaleza probabilística, incluidos los errores en el
equipamiento o en las operaciones.
(18)     
Protección radiológica: protección de las
personas frente a los efectos nocivos de la exposición a las radiaciones
ionizantes, así como los medios para conseguirlo.
(19)     
Práctica: cualquier actividad que conlleva la
operación o introducción de fuentes de radiación o que altera las vías de
exposición, y se gestiona como situación de exposición planificada.
(20)     
Radón: el isótopo Rn-222 y su progenie, según
proceda (la exposición al radón implica también la exposición a su progenie).
(21)     
Almacenamiento: la conservación de fuentes
radiactivas o residuos radiactivos en una instalación dispuesta para su
adecuada contención, con intención de recuperarlos.
(22)     
Optimización: proceso iterativo progresivo
para establecer medidas de protección adecuadas teniendo en cuenta las
circunstancias existentes, las opciones disponibles y la naturaleza de la
situación de exposición, con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad
de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea
razonablemente factible.
(23)     
Exposición de la población: exposición de las
personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica.
(24)     
Exposición ocupacional: exposición de los
trabajadores durante el transcurso de su trabajo.
(25)     
Detrimento de la salud: estimación del riesgo
de reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la
población tras haberse visto expuesta. Se incluyen las pérdidas debidas a
efectos en los tejidos, cáncer y alteraciones genéticas graves.
(26)     
Dosis efectiva (E): suma de las dosis
equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes
de irradiaciones internas y externas. Se define mediante la fórmula siguiente:
donde
DT,R es la dosis absorbida
promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
wR es el factor de ponderación de
la radiación, y
wT es el factor de ponderación
tisular del tejido u órgano T.
Los valores apropiados de wT y wR
se especifican en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección
Radiológica. La unidad para la dosis efectiva es el sievert.
(27)     
Límite de dosis: el valor de la dosis efectiva
o la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser excedido para
una persona. El límite de dosis se aplica a la suma de las exposiciones en
todas las prácticas autorizadas.
(28)     
Restricción de dosis: restricción establecida
como límite superior esperable de una dosis individual, utilizada para definir
la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente
de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas. 
(29)     
Dosis equivalente (HT) es la dosis
absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad
de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente:
donde
– DT,R es la dosis absorbida
promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
– wR es el factor de ponderación
de la radiación.
Cuando el campo de radiación se compone de
tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente
total, HT, viene dada por la fórmula:
Los valores apropiados de wR se
especifican en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección
Radiológica. La unidad para la dosis equivalente es el sievert.
(30)     
Trabajador exterior: cualquier trabajador
expuesto de categoría A que no esté empleado por la empresa responsable de las
zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas
zonas, incluidos los trabajadores en prácticas profesionales, aprendices y
estudiantes.
(31)     
Empresa: persona física o jurídica que tiene
responsabilidad legal para ejecutar una práctica o es responsable legal de una
fuente de radiación (incluidos los casos donde el propietario o poseedor de una
fuente de radiación no efectúa intervenciones relacionadas).
(32)     
Restricción del riesgo: restricción
establecida para limitar el riesgo individual derivado de una fuente de
radiación (riesgo en el sentido de probabilidad de detrimento de la salud
debido a una exposición potencial, que depende de la probabilidad de que un
suceso no intencionado cause una dosis y de la probabilidad del detrimento debido
a esa dosis).
(33)     
Cuidadores: personas (distintas de los
profesionales) que, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a
radiaciones ionizantes colaborando en la asistencia y el bienestar de personas
que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas.
(34)     
Nivel de referencia: en una situación de
exposición de emergencia o existente, el nivel de dosis o riesgo por encima del
cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones, y por
debajo del cual deberá seguir realizándose una optimización de la protección.
(35)     
Trabajador expuesto: persona que trabaje, o
bien de forma autónoma o para un empresario, sujeta a la exposición en el
trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y
que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la
exposición de la población.
(36)     
Sievert (Sv): nombre de la unidad de dosis
efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo: 1 Sv = 1
J kg-1;
(37)     
Incorporación: actividad de los radionucleidos
que se introducen en el organismo procedentes del medio ambiente.
(38)     
Aprendiz: persona que recibe formación o
instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica.
(39)     
Dosis efectiva comprometida [E(t)]: suma de
las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(t) como
resultado de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de
ponderación tisular correspondiente wT. Se define por la fórmula
siguiente:
Al especificar E(t), t es el
número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del
cumplimiento de los límites de dosis especificados en esta Directiva, t es, con
respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación, y, con
respecto a los niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La
unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert;
(40)     
Experto en física médica: persona con los
conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones
relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y
cuya competencia para actuar está reconocida por las autoridades competentes.
(41)     
Servicio de salud laboral: organismo o
profesional de la salud competente para efectuar la vigilancia médica de
trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por
las autoridades competentes.
(42)     
Experto en protección radiológica: persona con
los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer
asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección
efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por
las autoridades competentes.
(43)     
Fuente sellada de actividad elevada: fuente
sellada en la que la cantidad de material radiactivo excede los valores
establecidos en el anexo II.
(44)     
Plan de respuesta de emergencia: medidas para
planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de
exposición de emergencia relacionada con una actividad o instalación específica
sobre la base de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes.
(45)     
Trabajador de emergencia: cualquier persona
con un cometido definido como trabajador en una emergencia, y que puede
resultar expuesto mientras actúa en respuesta a la emergencia.
(46)     
Servicio de dosimetría: organismo o persona
con competencia para la calibración, lectura o interpretación de aparatos de
vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano
o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad
para esa función está reconocida por las autoridades competentes.
(47)     
Sistema de gestión de emergencias: marco
jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y
respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones
en caso de producirse una situación de exposición de emergencia.
(48)     
Médico radiológico: relativo a procedimientos
de radiodiagnóstico y radioterapia, a radiología intervencionista u otro tipo
de radiología para planificación o guía de procedimientos radiológicos que
utilice radiaciones ionizantes.
(49)     
Aspectos prácticos de los procedimientos de
exposición médica: ejecución física de una exposición médica y cualquier
aspecto auxiliar que incluya el manejo y uso de equipos médicos radiológicos,
así como la evaluación de parámetros técnicos y físicos, incluidas las dosis de
radiación, la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y
administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes realizado, entre
otros, por radiógrafos y técnicos en medicina nuclear y radioterapia.
(50)     
Profesional habilitado: médico, odontólogo u
otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de
una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales.
(51)     
Niveles de referencia para diagnóstico:
niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología
intervencionista o, en el caso de radiofármacos, los niveles de actividad para
exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o fantomas estándar
para tipos de equipos definidos de manera general. 
(52)     
Activación: proceso mediante el cual un
nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está
contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía.
(53)     
Sustancia radiactiva: cualquier sustancia que
contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración no pueda
considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
(54)     
Exposición no médica para captación de
imágenes: cualquier exposición deliberada de humanos con fines de captación de
imágenes cuyo propósito principal no está relacionado con la salud o bienestar
del individuo expuesto.
(55)     
Notificación: presentación de un documento a
la autoridad competente para informar sobre la intención de llevar a cabo una
práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(56)     
Registro: permiso otorgado en un documento por
la autoridad competente, o bien por la legislación nacional, para realizar una
actividad de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación
nacional.
(57)     
Producto de consumo: dispositivo o artículo
manufacturado al que se han incorporado radionucleidos deliberadamente o se han
producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se
puede vender o poner a disposición de la población sin supervisión especial o
control reglamentario después de la venta.
(58)     
Acelerador: aparato o instalación en que se
aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior
a 1 MeV (mega-electrón voltio).
(59)     
Fuente sellada en desuso: fuente sellada que
ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para
la cual se concedió una autorización.
(60)     
Inspección: investigación realizada por
cualquier autoridad competente para verificar el cumplimiento de las
disposiciones nacionales.
(61)     
Generador de radiación: dispositivo capaz de
generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones o
cualquier tipo de partícula cargada, y que puede utilizarse para fines
científicos, industriales o médicos.
(62)     
Residuo radiactivo: material radiactivo para
el que no se prevé una utilización posterior.
(63)     
Aseguramiento de la calidad: todas las
acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la
seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un
procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas
aprobadas. El control de calidad forma parte del aseguramiento de la calidad.
(64)     
Licencia: permiso otorgado por la autoridad
competente, previa solicitud, para llevar a cabo una práctica sujeta a
condiciones establecidas en un documento de licencia específico.
(65)     
Niveles de dispensa: valores establecidos por
la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos
de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el
material generado en cualquier práctica sujeta a notificación o autorización
puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva. 
(66)     
Zona vigilada: zona sometida a vigilancia a
efectos de protección contra las radiaciones ionizantes.
(67)     
Zona controlada: zona sometida a
reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones
ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo
acceso está controlado.
(68)     
Exposición accidental: exposición de personas
distintas de los trabajadores de emergencia como resultado de un accidente. 
(69)     
Exposición ocupacional de emergencia:
exposición ocupacional recibida en una situación de exposición de emergencia
por personas mientras actúan para mitigar las consecuencias de la emergencia. 
(70)     
Exploración médica: procedimiento que consiste
en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en
grupos de población de riesgo.
(71)     
Zona propensa al radón: zona geográfica o
región administrativa definida sobre la base de estudios que indican que el
porcentaje de viviendas que previsiblemente excederán el nivel de referencia
nacional es significativamente superior al de otras partes del país. 
(72)     
Procedimiento médico radiológico: cualquier
procedimiento que dé lugar a una exposición médica.
(73)     
Remisor: médico, odontólogo u otro profesional
sanitario autorizado para remitir personas para exposiciones médicas
radiológicas a un profesional habilitado, de acuerdo con los requisitos
nacionales.
(74)     
Detrimento individual: efectos perjudiciales
clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es
inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que
una certeza de aparición.
(75)     
Radiología intervencionista: uso de rayos X en
tecnologías de captación de imágenes, además de aquellas que implican el uso de
ultrasonidos o resonancia magnética u otras tecnologías que utilizan
radiaciones no ionizantes, a fin de introducir y guiar dispositivos en el
interior del cuerpo para diagnóstico o tratamiento. 
(76)     
Radiodiagnóstico: relativo a la medicina
nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que
utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica.
(77)     
Radioterapéutico: relativo a la radioterapia,
incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos.
(78)     
Responsabilidad clínica: responsabilidad de un
profesional habilitado para exposiciones médicas individuales, principalmente:
la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la
cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo
referente a los aspectos prácticos de los procedimientos de exposición médica;
la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el
suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales
médicos a otros profesionales habilitados y/o al remisor, según proceda; y la
entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los
pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda;
(79)     
Auditoría clínica: examen o revisión
sistemáticos de procedimientos médicos radiológicos que tiene por objeto
mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una
revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos
y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen
procedimiento médico radiológico, con modificación de prácticas cuando sea
apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario.
(80)     
Instalación médica: instalación que contiene
equipo médico radiológico.
(81)     
Exposición no intencionada: exposición médica
que es significativamente diferente a la exposición médica con una finalidad
determinada. 
(82)     
Persona representativa: aquella que recibe una
dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población.
(83)     
Responsable de protección radiológica: persona
que es técnicamente competente en temas de protección radiológica pertinentes
para un tipo determinado de práctica, y que es designada por la empresa para
supervisar la aplicación de sus disposiciones en cuanto a protección
radiológica. 
(84)     
Medidas correctoras: la eliminación de una
fuente o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) con
objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una
situación de exposición existente.
(85)     
Medidas de protección: aquellas diferentes de
las correctoras con el fin de evitar o reducir las dosis que de lo contrario
podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una
situación de exposición existente.
(86)     
Autorización: concesión por parte de una
autoridad competente de un permiso escrito para que una empresa realice
actividades específicas sujetas a control reglamentario, en forma de registro o
licencia.
(87)     
Fuente sellada: fuente radiactiva en la que el
material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o concentrado
en un conglomerado dentro de una matriz sólida.
(88)     
Proveedor: toda persona física o jurídica que
suministre o proporcione una fuente sellada.
(89)     
Contenedor de fuente: recipiente de una fuente
sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para
blindarla durante su uso, transporte, manipulación, etc.
(90)     
Torón: el isótopo Rn-220.
(91)     
Dosis residual: dosis que se espera recibir a
partir de todas las vías de exposición después de haberse aplicado totalmente
todas las medidas de protección, o bien cuando se ha tomado la decisión de no
aplicar medidas de protección.
(92)     
Dosis absorbida (D): energía absorbida por
unidad de masa
donde
–  es la energía media
impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen,
– dm es la masa de la materia contenida en
dicho elemento de volumen.
En la presente Directiva, la dosis absorbida
indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis
absorbida es el gray.
(93)     
Gray (Gy) es la unidad de dosis absorbida. Un
gray es igual a un julio por kilogramo: 1Gy = 1 J kg-1;
(94)     
Actividad (A) es la actividad de una cantidad
de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es
el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado
del número de transiciones nucleares espontáneas que se producen desde dicho
estado energético en el intervalo de tiempo dt:
La unidad de actividad es el bequerelio.
(95)     
Bequerelio (Bq): nombre especial de la unidad
de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo: 1 Bq
= 1 s-1;
(96)     
Dosis equivalente comprometida [(H(t)] es la
integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente (en un tejido u órgano T) que
recibirá una persona como consecuencia de una incorporación. Se define por la
fórmula siguiente:
para una incorporación en el instante t0,
donde
es la tasa de dosis
equivalente correspondiente (en el órgano o tejido T) en el tiempo t,
t es el período durante el cual la integración se lleva a cabo.
Al especificar HT(t), t viene dado
en años. Cuando no se especifica el valor de t, se sobreentiende un
período de 50 años para los adultos o de una edad máxima de 70 años para los
niños. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert.
(97)     
Exposición normal: exposición esperada en las
condiciones normales de explotación de una instalación o de una actividad
(incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles
contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la
explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.
(98)     
Dosis prevista: aquella que cabría esperar
recibir si no se tomaran medidas de protección.
(99)     
Control de calidad: conjunto de operaciones
(programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la
calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los
niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento del
equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas. 
(100) 
Estrategia de respuesta: conjunto de
diferentes medidas de protección para responder a sucesos hipotéticos o reales
de forma que se gestione una situación de exposición de emergencia según los
objetivos establecidos. Dentro de un plan de respuesta de emergencia, las
estrategias de respuesta se establecen para cada suceso o circunstancia
hipotéticos.
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 5
Principios generales
Los Estados miembros establecerán
requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para
todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección
radiológica basado en los siguientes principios de justificación, optimización
y limitación de la dosis:
(a)                   
Justificación: las decisiones que introducen o
alteran una fuente de radiación, una vía de exposición o exposiciones reales se
justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención
de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de ellas compense
el detrimento que puedan causar.
(b)                   
Optimización: en todas las situaciones de
exposición, la protección radiológica se optimizará con el objetivo de mantener
la magnitud y probabilidad de exposición y el número de personas expuestas tan
bajos como sea razonablemente factible, teniendo en cuenta factores económicos
y sociales, de modo que la optimización de la protección de personas sometidas
a exposiciones médicas sea proporcional a la finalidad médica de la exposición
tal y como se describe en el artículo 55. Este principio se aplicará, en
términos de dosis efectiva y de dosis en los órganos, por debajo del valor
umbral, como medida de precaución para permitir cierto margen de incertidumbre
en lo que a detrimento de la salud se refiere debido a efectos causales.
(c)                   
Limitación de dosis: en situaciones de
exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona a partir de todas
las fuentes de radiación reguladas no debe exceder los límites de dosis
establecidos para la exposición ocupacional o la de la población. Los límites
de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.
Sección 1
Herramientas de optimización
Artículo 6
Restricciones de dosis para la
exposición ocupacional y de la población
1.                      
Para la exposición ocupacional, la restricción
de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de
optimización bajo la supervisión general de las autoridades competentes. En el
caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida
en cooperación entre el empresario y la empresa. 
2.                      
Para la exposición de la población, la
restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe un
ciudadano debido a la operación planificada de una fuente de radiación
específica. Las autoridades competentes establecerán la restricción para
garantizar el cumplimiento con el límite de dosis para la suma de las dosis a
la misma persona debidas a todas las prácticas autorizadas.
3.                      
Respecto a las exposiciones potenciales, la
optimización incluirá una gestión adecuada de la seguridad y protección de las
fuentes e instalaciones. Podrán establecerse restricciones al riesgo cuando
proceda.
4.                      
Se establecerán restricciones de dosis en
términos de dosis efectiva o equivalente individual a lo largo de un año, o
cualquier otro periodo de tiempo más breve si es necesario. 
5.                      
Si las restricciones de dosis se introducen
para limitar una exposición acumulada prolongada, se establecerán en términos
de dosis equivalente o dosis efectiva anual en un órgano.
Artículo 7
Restricciones de dosis para la
exposición médica
No se aplicarán restricciones de dosis para
la exposición médica de pacientes.
Para los cuidadores y voluntarios que
participan en investigaciones médicas y biomédicas (para los que no se espera
un beneficio médico directo de la exposición), se establecerán restricciones de
dosis en términos de la dosis individual que no es probable exceder durante el
periodo del examen, tratamiento o proyecto de investigación en cuestión.
Artículo 8
Niveles de referencia 
1.                      
Se establecerán niveles de referencia para las
situaciones de exposición de emergencia y existente como nivel para la dosis
efectiva o la dosis en los órganos por encima de la cual se considera
inadecuado permitir exposiciones en situaciones de emergencia o existentes.
2.                      
Se planificarán e implantarán estrategias de
protección optimizadas con el objetivo de reducir las dosis individuales por
debajo de los niveles de referencia. Los valores elegidos para los niveles de
referencia dependerán del tipo de situación de exposición.
3.                      
La optimización de la protección concederá
prioridad a las exposiciones por encima del nivel de referencia. La elección de
niveles de referencia tendrá en cuenta tanto los requisitos de protección
radiológica como los criterios sociales.
4.                      
La elección de niveles de referencia para la
dosis efectiva tendrá en cuenta las tres bandas de niveles de referencia
establecidas en el punto 1 del anexo I.
Sección 2
Limitación de dosis
Artículo 9
Límite de edad para trabajadores
expuestos
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
12, apartado 2, no podrán asignarse a los menores de 18 años tareas que
pudieran convertirlos en trabajadores expuestos.
Artículo 10
Límites de dosis para exposición
ocupacional
1.                      
El límite para la dosis efectiva en la
exposición ocupacional será de 20 mSv en un único año cualquiera. Sin embargo,
en circunstancias especiales o para ciertas situaciones de exposición
especificadas en la legislación nacional, se podrá autorizar una dosis efectiva
mayor de hasta 50 mSv por año en un único año, suponiendo que el promedio de la
dosis a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera no excede los 20 mSv
por año.
Para los trabajadores de emergencia se podrá
autorizar una dosis efectiva mayor, de acuerdo con el artículo 52. 
2.                      
Además de los límites de la dosis efectiva
establecidos en el apartado 1, se aplicarán los siguientes límites a la dosis
equivalente:
(a)         
el límite de la dosis equivalente para el
cristalino será de 20 mSv en un año o, dado el caso, el mismo valor
especificado para el límite de la dosis efectiva;
(b)         
el límite de la dosis equivalente para la piel
será de 500 mSv en un año; este límite se aplicará para la dosis promediada a
lo largo de cualquier área de 1 cm² con independencia del área expuesta;
(c)         
el límite de dosis equivalente para las manos,
antebrazos, pies y tobillos será de 500 mSv por año.
Artículo 11
Protección de las mujeres embarazadas
1.                      
Tan pronto como una mujer embarazada comunique
su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las
prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser comparable a la
proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer
embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja
que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv
durante al menos el periodo restante del embarazo.
2.                      
Tan pronto como una mujer en período de
lactancia informe de su estado a la empresas, no deberá ser asignada a trabajos
que impliquen un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos.
Artículo 12
Límite de dosis para aprendices y
estudiantes
1.                      
El límite de dosis para los aprendices mayores
de 18 años y para los estudiantes mayores de 18 años que, durante sus estudios,
estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, será el mismo que el de la
exposición ocupacional que se establece en el artículo 10.
2.                      
El límite de dosis efectiva para aprendices
con edades comprendidas entre 16 y 18 años y para estudiantes con edades
comprendidas entre 16 y 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a
trabajar con fuentes de radiación, será de 6 mSv por año. 
Además de los límites de la dosis efectiva
establecidos en el primer subapartado, se aplicarán los siguientes límites a la
dosis equivalente:
(a)         
el límite de dosis equivalente para el
cristalino será de 20 mSv por año;
(b)         
el límite de dosis equivalente para la piel
será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1
cm², independientemente de la superficie expuesta;
(c)         
el límite de dosis equivalente para las manos,
antebrazos, pies y tobillos será de 150 mSv por año.
3.                      
Los límites de dosis para los aprendices y los
estudiantes que no estén sometidos a las disposiciones de los apartados 1 y 2
serán los mismos que los establecidos en el artículo 13 para la población.
Artículo 13
Límites de dosis para exposición de la
población
1.                      
El límite para la dosis efectiva en la
exposición de la población será de 1 mSv en un año. 
2.                      
Además de los límites de dosis mencionados
en el apartado 1, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente:
(a)         
el límite de dosis equivalente para el
cristalino será de 15 mSv por año;
(b)         
el límite de dosis equivalente para la piel
será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea
de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta.
Artículo 14
Estimación de la dosis efectiva y
equivalente
Para estimar las dosis efectiva y equivalente
se utilizarán los siguientes valores y relaciones: 
(a)         
Para la radiación externa, se utilizarán los
valores y relaciones establecidos en la Publicación 103 de la Comisión
Internacional de Protección Radiológica para estimar las dosis equivalente y
efectiva.
(b)         
Para la exposición interna a un radionucleido
o mezcla de radionucleidos, se utilizarán los valores y relaciones establecidos
en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica y los
coeficientes de dosis para ingestión e inhalación establecidos en la
Publicación 72 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica para
estimar las dosis efectivas comprometidas.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN E
INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Artículo 15
Responsabilidades generales en materia
de educación, formación e información
Los Estados miembros establecerán un marco
legislativo y administrativo adecuado para proporcionar una educación,
formación e información adecuadas sobre la protección radiológica a todas
aquellas personas que ejerzan tareas que requieren competencias específicas en
protección radiológica. La formación y su perfeccionamiento, y la información
de las personas afectadas se repetirán a intervalos apropiados y se
documentará.
Los Estados miembros establecerán una
educación, una formación y su perfeccionamiento que permitan reconocer a los
expertos en protección radiológica, los expertos en física médica, los
servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría. 
Artículo 16
Formación de trabajadores, aprendices
y estudiantes expuestos e información proporcionada
1.                      
Los Estados miembros requerirán a la empresa o
al empresario que informe a los trabajadores, aprendices y estudiantes que
estén sometidos a exposición ocupacional sobre:
(a)         
los riesgos que para la salud implica su
trabajo;
(b)         
las precauciones y procedimientos generales de
protección radiológica que deberán adoptar, en particular, aquellos
relacionados con las condiciones operacionales y de trabajo, tanto de la
práctica en general como de cada tipo de puesto de trabajo o tarea que se les
pueda asignar;
(c)         
los procedimientos y planes de respuesta de
emergencia;
(d)         
la importancia que reviste el cumplimiento de
los requisitos técnicos, médicos y administrativos.
2.                      
Los Estados miembros requerirán a la empresa o
al empresario que informe a las mujeres embarazadas sobre la importancia de
declarar cuanto antes el embarazo habida cuenta de los riesgos de la exposición
para el feto y del riesgo de contaminar al lactante tras una incorporación de
radionucleidos. 
3.                      
Los Estados miembros requerirán a la empresa o
al empresario que proporcionen programas adecuados de formación e información
sobre la protección radiológica para su personal.
4.                      
Además de la formación e información en el
campo de la protección radiológica que se dispone en los apartados 1, 2 y 3,
una empresa que sea responsable de fuentes selladas de actividad elevada deberá
garantizar que dicha formación incluya requisitos específicos para la gestión
segura y la protección de las fuentes selladas de actividad elevada con el fin
de preparar adecuadamente a los trabajadores en cuestión ante posibles sucesos
que afecten a su propia seguridad o a la de otras personas. La información y la
formación harán especial hincapié en las necesarias consignas de seguridad e
incluirán información específica sobre las posibles consecuencias de la falta
de un control adecuado de las fuentes selladas de actividad elevada.
Artículo 17
Información y formación de
trabajadores potencialmente expuestos a fuentes huérfanas
Los Estados miembros garantizarán que la
dirección y los trabajadores de instalaciones donde sea muy probable encontrar
o procesar fuentes huérfanas, en particular, grandes vertederos de chatarra,
grandes instalaciones de reciclado de chatarra y lugares de tránsito
importantes:
(a)         
estén informados de la posibilidad de
encontrarse con una fuente;
(b)         
conozcan y hayan recibido formación sobre los
métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores;
(c)         
tengan nociones básicas sobre las radiaciones
ionizantes y sus efectos;
(d)         
estén informados sobre los sistemas de
detección;
(e)         
conozcan y hayan recibido formación sobre las
medidas que deben tomarse in situ en caso de detectarse o sospecharse la
presencia de una fuente.
Artículo 18
Información y formación de los
trabajadores de emergencia
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
trabajadores de emergencia y cualquier otra persona que pueda participar en la
organización de ayuda de emergencia en caso dado reciban información adecuada y
actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar
sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben tomar en tal
caso. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que
pueden producirse.
2.                      
Tan pronto como se produzca la emergencia, la
información referida en el apartado 1 será complementada adecuadamente,
teniendo en cuenta las circunstancias específicas.
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
trabajadores de emergencia reciben formación regular tal y como se establece en
el sistema de gestión de emergencias definido en el artículo 97. Cuando sea
necesario, esta formación incluirá ejercicios prácticos.
4.                      
Los Estados miembros garantizarán que, además
de la formación sobre respuesta de emergencia referida en el apartado 3 de este
artículo, la organización responsable de la protección de los trabajadores de
emergencia referida en el artículo 30, apartado 1, letra b), proporcione a
estos trabajadores una formación e información adecuadas sobre la protección
radiológica.
Artículo 19
Educación, información y formación en
el campo de la exposición médica
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
profesionales habilitados y las personas que participen de forma práctica en
los procedimientos de exposiciones médicas tengan una educación, información y
formación teórica y práctica adecuadas para los procedimientos médicos
radiológicos, así como la competencia pertinente en protección radiológica.
Con esta finalidad los Estados miembros
deberán asegurar que se establecen los programas de formación adecuados y
reconocerán los correspondientes diplomas, certificados u otros títulos.
2.                      
Las personas que estén realizando los
pertinentes programas de formación pueden participar en los aspectos prácticos
de los procedimientos de exposición médica mencionados en el artículo 56,
apartado 4.
3.                      
Los Estados miembros deberán asegurar que se
proporcionen una educación y formación continuas después de la titulación y, en
el caso especial del uso clínico de nuevas técnicas, formación relacionada con
estas técnicas y con los requisitos pertinentes de protección radiológica.
4.                      
Los Estados miembros deberán garantizar la
existencia de mecanismos para difundir oportunamente la información pertinente
sobre protección radiológica para la exposición médica relacionada con lo
aprendido a partir de sucesos significativos.
5.                      
Los Estados miembros garantizarán la
introducción de un curso sobre protección radiológica en el programa de
formación básico de las facultades de medicina y de odontología.
CAPÍTULO V
JUSTIFICACIÓN Y CONTROL REGLAMENTARIO
DE LAS PRÁCTICAS
Artículo 20
Justificación de las prácticas
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que, antes
de su aprobación, se justifiquen los nuevos tipos de prácticas que den lugar a
una exposición a radiaciones ionizantes.
2.                      
Los Estados miembros enumerarán los tipos
aprobados de prácticas en la legislación o en actos administrativos.
3.                      
Los tipos de prácticas existentes se revisarán
desde el punto de vista de su justificación, siempre que surjan indicios nuevos
e importantes sobre su eficiencia o sus posibles consecuencias.
Artículo 21
Justificación de prácticas con
aparatos o productos que emiten radiaciones ionizantes
1.                      
Los Estados miembros requerirán a cualquier
empresa que tenga la intención de fabricar, importar o exportar un nuevo tipo
de aparato o producto que emita radiaciones ionizantes que proporcione a las
autoridades competentes la información pertinente conforme a lo dispuesto en el
anexo III, sección A, a fin de permitir a las autoridades decidir si el uso
previsto del aparato o producto se puede justificar sobre la base de la
evaluación de información establecida en el anexo III, sección B. 
2.                      
La autoridad competente compartirá la
información recibida de conformidad con el apartado 1 con las autoridades
competentes de los demás Estados miembros para permitirles tomar sus propias
decisiones sobre la justificación del uso previsto del aparato o producto.
3.                      
La empresa será informada sobre las decisiones
de las autoridades competentes de los Estados miembros en un plazo de seis
meses.
Artículo 22
Prohibición de prácticas
Los Estados miembros prohibirán la adición
deliberada de sustancias radiactivas en la producción de alimentos, juguetes,
adornos personales y cosméticos, así como la importación o exportación de
dichos productos. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[21],
las prácticas que conlleven la activación de material que derive en un aumento
de la actividad de los productos asociados, se considerarán no justificadas.
Artículo 23
Prácticas que conllevan la exposición
deliberada de personas para fines no médicos
1.                      
Los Estados miembros garantizarán la
identificación, mediante estudios o cualquier otro método adecuado, de las
prácticas que conlleven exposición no médica para captación de imágenes, como
se establece en el anexo IV.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
preste especial atención a la justificación de prácticas que conlleven
exposiciones no médicas para captación de imágenes, en particular:
(a)         
todos los tipos de prácticas que conlleven
exposiciones no médicas para captación de imágenes, según se enumeran en el
anexo IV, se justificarán por adelantado antes de su aceptación general;
(b)         
cada aplicación particular de un tipo de
práctica aceptado generalmente se justificará por adelantado;
(c)         
todos los procedimientos no médicos para
captación de imágenes individuales según se enumeran en el anexo IV, sección A,
realizados por personal médico con equipo médico radiológico se justificarán
por adelantado, teniendo en cuenta los objetivos específicos del procedimiento
y las características de la persona afectada;
(d)         
la justificación en general y en particular de
las prácticas que conllevan exposiciones no médicas para captación de imágenes,
según se especifica en los puntos a) y b), estará sujeta a una revisión
periódica por parte de la autoridad competente.
3.                      
Si un Estado miembro ha determinado que una
práctica concreta en la que se realiza exposición no médica para captación de
imágenes está justificada, garantizará que:
(a)         
cada práctica esté sujeta a autorización; 
(b)         
se hayan establecido requisitos para la
práctica, incluidos los criterios para la aplicación individual, por la
autoridad competente en cooperación con otras agencias y organismos
profesionales pertinentes, según proceda;
(c)         
se hayan establecido restricciones a la dosis
para cada práctica de forma que estén bastante por debajo del límite de dosis
para los ciudadanos, y se hayan establecido también restricciones, si es
posible, para los procedimientos realizados con equipos médicos por personal
médico conforme a lo dispuesto en el anexo IV, sección A; para las demás prácticas
establecidas en el anexo IV, sección B, la restricción de dosis se ajustará a
los requisitos del artículo 6, apartado 2;
(d)         
los requisitos pertinentes esteblecidos en el
capítulo VII, incluidos los relativos al equipo, optimización,
responsabilidades y protección especial durante el embarazo, se cumplan para
los procedimientos realizados con equipos médicos radiológicos por personal
médico;
(e)         
se solicite el consentimiento informado de la
persona que vaya a ser expuesta, salvo en aquellos casos en que las fuerzas y
cuerpos de seguridad puedan proceder sin consentimiento de conformidad con la
legislación nacional;
(f)           
si la exposición se lleva a cabo rutinariamente
con fines de seguridad, se proporcione a las personas examinadas la posibilidad
de elegir una técnica alternativa que no conlleve exposición a radiaciones
ionizantes.
Artículo 24
Identificación de prácticas que
conllevan material radiactivo natural
Los Estados miembros garantizarán la
identificación de prácticas que conlleven material radiactivo natural y que den
lugar a exposición de trabajadores o población que no pueda despreciarse desde
el punto de vista de la protección radiológica. Esta identificación se
realizará por medio de estudios o cualquier otro método adecuado, considerando
los sectores industriales enumerados en el anexo V.
Artículo 25
Notificación
1.                      
Los Estados miembros requerirán que todas las
prácticas, incluidas las identificadas según el artículo 24, sean notificadas,
excepto las prácticas justificadas que impliquen lo siguiente:
(a)         
materiales que contienen sustancias
radiactivas en las que las cantidades de la correspondiente actividad no
superen en total los valores de exención establecidos en el anexo VI o valores
superiores que, para aplicaciones concretas, sean aprobados por las autoridades
competentes y satisfagan los criterios generales de exención y dispensa
establecidos en el anexo VI; o bien
(b)         
materiales que contienen sustancias radiactivas,
suponiendo que las concentraciones de actividad por unidad de masa no superan
los valores de exención establecidos en la tabla A del anexo VI o valores
superiores que, para aplicaciones concretas, sean aprobados por las autoridades
competentes y satisfagan los criterios generales de exención y dispensa
establecidos en el anexo VI; o bien
(c)         
cualquier tubo de rayos catódicos destinado a
la visualización de imágenes, u otros aparatos eléctricos que funcionen con una
diferencia de potencial no superior a 30 kV, o cualquier otro aparato o
producto que corresponda a un tipo homologado por las autoridades competentes
del Estado miembro, siempre que:
i) no presente, en condiciones normales de
funcionamiento, una tasa de dosis superior a 1 µSv×h–1 en ningún punto
situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato; y además
ii) si contiene sustancias radiactivas, estas
estén incrustadas en una cápsula o fijadas a un soporte sólido; y además 
iii) las autoridades competentes hayan
especificado las condiciones para su eliminación.
2.                      
Los Estados miembros podrán eximir del
requisito de notificación otros tipos de prácticas siempre que se cumplan los
criterios generales de exención establecidos en el punto 3 del anexo VI, o en
aquellos casos donde al evaluarse la optimización de protección se deduzca que
eximirlos es la mejor opción.
3.                      
Las prácticas que se realicen con material
radiactivo natural identificado según el artículo 24, y con residuos de
producción o procesamiento que se sepa que serán reciclados para producir
materiales de construcción identificados, están sujetos a notificación si el
índice de concentración de actividad en los materiales de construcción
resultantes según se define en el anexo VII puede ser superior a 1. Además, en
este caso la empresa informará al usuario del residuo sobre su concentración de
actividad.
4.                      
En situaciones identificadas por Estados
miembros para las que se sospeche que una práctica identificada según el
artículo 24 pueda dar lugar a la presencia de radionucleidos naturales en el
agua que puedan afectar a la calidad del suministro de agua potable o al
cualquier otra vía de exposición, hasta el punto de resultar relevante desde el
punto de vista de la protección radiológica, la autoridad competente podrá
exigir que dicha práctica esté sujeta a notificación independientemente de lo
dispuesto en el apartado 1, letra b), de este artículo.
5.                      
Para los tipos de prácticas sujetos a
notificación, los Estados miembros especificarán la información que debe
proporcionar la empresa para permitir a la autoridad competente establecer
medidas adecuadas de control reglamentario.
6.                      
Con la finalidad de exención según el apartado
1, letra c), los Estados miembros intercambiarán información sobre el tipo de
homologaciones de tipo que hayan otorgado y sobre la documentación y evaluación
correspondientes. Las autoridades competentes tendrán en cuenta esta
información recibida, así como las normas europeas e internacionales
aplicables, a la hora de tomar sus propias decisiones con respecto a la
exención de las correspondientes prácticas.
Artículo 26
Control reglamentario
1.                      
Los Estados miembros requerirán que cualquier
práctica notificada esté sujeta a control reglamentario de forma proporcional a
la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de la práctica, y a
las repercusiones que dicho control reglamentario pueda tener en la reducción
de tales exposiciones o la mejora de las instalaciones de seguridad. 
2.                      
Las prácticas notificadas pueden estar exentas
de autorización.
3.                      
En el caso de cantidades moderadas de material
según especifican los Estados miembros, los valores de concentración de
actividad establecidos en el anexo VI, tabla B, columna 2, pueden utilizarse
con fines de exención.
4.                      
Las prácticas notificadas que no estén exentas
estarán sujetas a autorización mediante registro o licencia.
Artículo 27
Autorización
1.                      
En los casos en que un riesgo limitado de
exposición no necesite que se examinen los casos individuales y la práctica sea
ejecutada de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación
nacional, las autoridades competentes podrán limitar el control reglamentario
al registro de la práctica y a una frecuencia de inspecciones adecuada.
2.                      
Los Estados miembros requerirán licencia para
las siguientes prácticas:
(a)         
la operación y clausura de toda instalación
del ciclo de combustible nuclear, y la explotación y cierre de las minas de
uranio;
(b)         
la adición deliberada de sustancias
radiactivas en la producción y fabricación de productos de consumo u otros
productos, incluidos los medicinales, y la importación o exportación de tales
productos;
(c)         
la fabricación, uso o toma de posesión de una
fuente sellada de actividad elevada;
(d)         
la operación, clausura y cierre de cualquier
instalación para el procesamiento, almacenamiento o almacenamiento definitivo
de residuos radiactivos; 
(e)         
las prácticas en las que los trabajadores
puedan recibir una dosis efectiva anual superior a 6 mSv en condiciones de funcionamiento
y trabajo normales;
(f)           
las prácticas en las que se viertan cantidades
significativas de efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.
3.                      
Los Estados miembros requerirán el registro o
licencia de las siguientes prácticas:
(a)         
la administración deliberada de sustancias
radiactivas a personas y, en la medida en que afecte a la protección
radiológica de seres humanos, a animales, con fines de diagnóstico, tratamiento
o investigación de carácter médico o veterinario;
(b)         
el uso de generadores de radiación o fuentes
radiactivas para la radiografía industrial, el procesamiento de productos para
investigación y el uso de aceleradores, excepto microscopios electrónicos;
(c)         
el uso de generadores de radiación o fuentes
radiactivas para exposiciones médicas;
(d)         
la fabricación y operación de equipos
eléctricos que emitan radiaciones ionizantes y que funcionen a una diferencia
de potencial superior a los 30 kV, así como la importación o exportación de
tales equipos;
(e)         
las prácticas en las que los trabajadores
puedan recibir una dosis efectiva anual superior a 1 mSv en condiciones de
funcionamiento y trabajo normales;
(f)           
las industrias donde se utilice material
radiactivo natural identificado por los Estados miembros según se requiere en
el artículo 24, y que pueda dar lugar a una dosis efectiva a un miembro de la
población igual o superior a 0,3 mSv por año.
4.                      
Los Estados miembros podrán exigir el registro
o licencia para tipos de prácticas distintos a los enumerados en los apartados
2 y 3.
Artículo 28
Procedimiento de autorización
1.                      
A efectos de autorización, los Estados
miembros requerirán que se proporcione información de acuerdo con la naturaleza
de la práctica y los riesgos que esta implica. 
2.                      
La información necesria para otorgar una
licencia cubrirá al menos lo siguiente:
(a)         
las responsabilidades y disposiciones de
organización para la protección y seguridad; 
(b)         
las competencias del personal, incluidas la
información y la formación;
(c)         
las características del diseño de la
instalación y las fuentes de radiación;
(d)         
las exposiciones ocupacionales y de la
población previstas en la operación normal;
(e)         
la evaluación de seguridad de las actividades
y la instalación a fin de:
i) identificar las formas en que podrían
producirse exposiciones potenciales o exposiciones médicas accidentales y no
intencionadas;
ii) estimar, en la medida de lo posible, las
probabilidades y la magnitud de las exposiciones potenciales;
iii) evaluar la calidad y la magnitud de las
disposiciones de protección y seguridad, incluidas las características de
ingeniería, así como los procedimientos administrativos;
iv) definir los límites operacionales y las
condiciones de operación;
(a)         
los procedimientos de emergencia y los enlaces
de comunicación;
(b)         
el mantenimiento, la comprobación, la
inspección y el servicio técnico, para garantizar que la fuente de radiación y
la instalación sigan cumpliendo los requisitos de diseño, los límites
operacionales y las condiciones de operación durante toda su vida útil; 
(c)         
la gestión de residuos radiactivos y las
disposiciones para su almacenamiento definitivo según los requisitos
reglamentarios aplicables;
(d)         
la gestión de fuentes selladas en desuso;
(e)         
el aseguramiento de la calidad.
3.                      
Una licencia incluirá condiciones específicas
para asegurar que los elementos de la licencia se puedan hacer respetar
legalmente o para imponer restricciones adecuadas a los límites operacionales o
las condiciones de operación. Por tanto, las condiciones requerirán una
aplicación formal y documentada del principio de optimización.
4.                      
Cuando proceda, una licencia incluirá una
autorización de evacuación emitida de acuerdo con los requisitos establecidos
en el capítulo VIII para la autorización de evacuar efluentes gaseosos o
líquidos al medio ambiente.
5.                      
Los Estados miembros requerirán a la empresa
que notifique rápidamente cualquier suceso significativo ocurrido que dé lugar
o pueda dar lugar a la exposición de una persona por encima de los límites
operacionales o las condiciones de operación especificadas en los requisitos de
licencia en relación con la exposición ocupacional o de la población, o de
acuerdo con lo definido por las autoridades para la exposición médica.
Artículo 29
Liberación del control reglamentario
1.                      
El almacenamiento definitivo, reciclaje o
reutilización de materiales radiactivos generados en cualquier práctica
autorizada estarán sujetos a autorización.
2.                      
Los materiales para el almacenamiento
definitivo, el reciclaje o la reutilización podrán quedar liberados de los
requisitos de la presente Directiva siempre que las concentraciones de
actividad por unidad de masa: 
(a)         
no excedan de los valores establecidos en el
anexo VI, tabla A, parte 1; o bien
(b)         
cumplan los niveles de dispensa específicos y
los requisitos asociados para materiales específicos o materiales originados a
partir de tipos específicos de prácticas; estos niveles de dispensa
específicos, además de los niveles de dispensa generales referidos en la letra a),
serán establecidos por la autoridad nacional competente siguiendo los criterios
generales de exención establecidos en el anexo VI, punto 3, y teniendo en
cuenta las orientaciones técnicas proporcionadas por la Comunidad.
3.                      
Para la dispensa de materiales que contienen
radionucleidos naturales, los valores para las concentraciones de actividad por
unidad de masa serán los establecidos en el anexo VI, tabla A, parte 2. No
obstante, se aplicarán los siguientes requisitos:
(a)         
para las prácticas sujetas a licencia según se
especifica en la letra f) del apartado 3 del artículo 27, se respetarán los
criterios de dosis para la dispensa de radionucleidos naturales;
(b)         
para otras prácticas con licencia, en
particular, las que forman parte del ciclo del combustible nuclear, los niveles
de dispensa respetarán los criterios de dosis para la dispensa de materiales
que contienen radionucleidos artificiales;
(c)         
para las prácticas autorizadas sujetas a
notificación según se especifica en el apartado 3 del artículo 25, se
respetarán los requisitos correspondientes para la comercialización de
materiales de construcción.
4.                      
No se permitirá la dilución deliberada de
residuos radiactivos, distinta de la mezcla de materiales que tiene lugar en el
funcionamiento normal que no tiene en cuenta la radiactividad. La autoridad
competente podrá autorizar en situaciones específicas la mezcla de residuos
radiactivos que contengan material radiactivo natural con otros materiales para
promover la reutilización y reciclado de estos materiales, y para reducir la
exposición de la población.
CAPÍTULO VI
PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES,
APRENDICES Y ESTUDIANTES
Artículo 30
Responsabilidades
1.                      
Los requisitos para la exposición ocupacional establecidos
en este capítulo y en los artículos 9, 10, 11 y 12 se aplicarán a la protección
de los trabajadores en cualquier situación de exposición donde la exposición en
el trabajo, o como resultado de éste, sea responsabilidad legal de una empresa
u otra persona jurídica, incluidos, por ejemplo:
(a)         
el empresario de trabajadores exteriores;
(b)         
la organización responsable de la protección
de los trabajadores de emergencia;
(c)         
la organización responsable de sanear
terrenos, edificios u otras construcciones contaminados;
(d)         
el empresario legalmente responsable de la
exposición de trabajadores al radón en el trabajo, en la situación especificada
en el artículo 53, apartado 4.
2.                      
La responsabilidad de una empresa en lo que se
refiere a la exposición ocupacional se extenderá a los aprendices y estudiantes
que, en el curso de sus estudios, se vean obligados a trabajar con fuentes de
radiación, y a aquellas personas que trabajen por cuenta propia o de forma
voluntaria o para una organización benéfica.
3.                      
La empresa será responsable de la evaluación y
ejecución de las medidas de protección radiológica de los trabajadores
expuestos.
Artículo 31
Protección operacional de los
trabajadores
La protección operacional de los trabajadores
expuestos se basará en:
(a)         
la evaluación previa para determinar la
naturaleza y magnitud del riesgo radiológico para los trabajadores expuestos; 
(b)         
la ejecución de la optimización de la
protección radiológica en todas las condiciones de trabajo;
(c)         
la clasificación de los trabajadores en
diferentes categorías;
(d)         
la aplicación de medidas de control y
vigilancia relativas a las diferentes zonas y condiciones de trabajo, incluida,
en su caso, la vigilancia individual;
(e)         
la vigilancia médica.
Artículo 32
Consultas al experto en protección
radiológica
Los Estados miembros requerirán a la empresa
que consulte a un experto en protección radiológica acerca del examen y
comprobación de los dispositivos de protección e instrumentos de medición, en
particular, para:
(a)         
el examen crítico previo de los proyectos de
instalaciones desde el punto de vista de la protección radiológica;
(b)         
la autorización de puesta en servicio de
fuentes de radiación nuevas o modificadas desde el punto de vista de la
protección radiológica;
(c)         
la comprobación periódica de la eficacia de
los dispositivos y técnicas de protección;
(d)         
la calibración periódica de los instrumentos
de medición y comprobación periódica del buen estado y el uso correcto de los
instrumentos de medición.
Artículo 33
Medidas en los lugares de trabajo
1.                      
A efectos de protección radiológica, se
tomarán medidas respecto a todos los lugares de trabajo en los que exista una
posibilidad de exposición a las radiaciones ionizantes superior a 1 mSv por año
o una dosis equivalente a un décimo de los límites para el cristalino, la piel
y las extremidades. Dichas medidas deberán ser adecuadas a la naturaleza de las
instalaciones y de las fuentes, así como a la magnitud y naturaleza de los
riesgos.
2.                      
Para las prácticas que conlleven material
radiactivo natural donde la dosis efectiva a los trabajadores pueda superar los
6 mSv al año, se aplicarán los requisitos establecidos en este capítulo.
Si la dosis efectiva para los trabajadores es inferior o igual a 6 mSv al
año, las autoridades competentes requerirán a las empresas al menos que sometan
las exposiciones a revisión, teniendo en cuenta las posibilidades de mejorar la
protección o la posibilidad de que aumente la dosis en el tiempo como resultado
de cambios en el proceso o las medidas de trabajo.
3.                      
En relación con las empresas que operen
aeronaves donde la dosis efectiva para la tripulación debida a la radiación
cósmica pueda superar los 6 mSv al año, serán de aplicación los requisitos
pertinentes establecidos en este capítulo. Si la dosis efectiva para la
tripulación es inferior o igual a 6 mSv al año y probablemente superior a
1 mSv al año, las autoridades competentes requerirán a las empresas al menos
que sometan a las exposiciones a revisión, teniendo en cuenta las posibilidades
de que aumente la dosis en el tiempo o como resultado de cambios las medidas de
trabajo. Las empresas tomarán las medidas oportunas; en particular:
(a)         
para evaluar la exposición de la tripulación
afectada;
(b)         
para tener en cuenta la exposición evaluada al
organizar los planes de trabajo a fin de reducir la dosis en el caso de la
tripulación más expuesta;
(c)         
para informar a los trabajadores afectados
sobre los riesgos para la salud que entraña su trabajo y su dosis individual.
Artículo 34
Clasificación de lugares de trabajo
1.                      
Los lugares de trabajo se clasificarán en
diferentes zonas, en su caso, atendiendo a una evaluación de las dosis anuales
previstas y a la probabilidad y magnitud de exposiciones potenciales.
2.                      
Se distinguirá entre zonas controladas y zonas
vigiladas. Las autoridades competentes establecerán
una orientación para la clasificación de las zonas controladas y vigiladas en
relación con cada circunstancia particular.
3.                      
La empresas someterá a revisión las condiciones
de trabajo en las zonas controladas y vigiladas.
Artículo 35
Requisitos de las zonas controladas
1.                      
Los requisitos mínimos para una zona
controlada serán los siguientes:
(a)         
La zona controlada se deberá delimitar y su
acceso deberá restringirse a aquellas personas que hayan recibido las
instrucciones adecuadas, y se controlará de conformidad con los procedimientos
escritos proporcionados por la empresa. Se adoptarán medidas especiales siempre
que exista un riesgo importante de dispersión de la contaminación radiactiva,
que incluirán medidas para la entrada y salida de personas y materiales y la
vigilancia de la contaminación dentro de la zona controlada y sus zonas
vecinas.
(b)         
Teniendo en cuenta la naturaleza y la
importancia de los riesgos radiológicos en las zonas controladas, se deberá
organizar una vigilancia radiológica del ambiente de trabajo, con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 37.
(c)         
Deberá existir una señalización en la que se
indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes.
(d)         
Se deberán prever instrucciones de trabajo
adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones
de que se trate.
2.                      
La empresa será responsable del cumplimiento
de estos requisitos previa consulta con el experto en protección radiológica.
Artículo 36
Requisitos de las zonas vigiladas
1.                      
Los requisitos para una zona vigilada serán
los siguientes:
(a)         
teniendo en cuenta la naturaleza y la
importancia de los riesgos radiológicos en las zonas vigiladas, se deberá
organizar una vigilancia radiológica del ambiente de trabajo, con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 37;
(b)         
deberá existir una señalización en la que se
indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos
inherentes;
(c)         
se deberán prever instrucciones adecuadas al riesgo
radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate.
2.                      
La empresa será responsable del cumplimiento
de estos requisitos previa consulta con el experto en protección radiológica.
Artículo 37
Vigilancia radiológica del ambiente de
trabajo
1.                      
La vigilancia radiológica del ambiente de
trabajo a que hacen referencia el artículo 35, apartado 1, letra b), y el
artículo 36, apartado 1, letra a), comprenderá, si procede:
(a)         
la medición de las tasas de dosis externas,
con indicación de la naturaleza y de la calidad de las radiaciones de que se
trate;
(b)         
la medición de la concentración de actividad
en el aire y la densidad superficial de los radionucleidos contaminantes, con
indicación de su naturaleza y de sus estados físico y químico;
(c)         
la medición de las concentraciones de radón en
el lugar de trabajo.
2.                      
En caso necesario, los resultados de dichas
mediciones se registrarán y servirán para estimar la exposición individual, de
acuerdo con lo que se establece en el artículo 39.
Artículo 38
Clasificación de los trabajadores
expuestos
1.                      
A efectos de control y vigilancia, se
distinguirán dos categorías de trabajadores expuestos:
(a)         
categoría A: trabajadores expuestos que pueden
recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv al año, o una dosis equivalente
superior a 15 mSv al año para el cristalino o a 150 mSv al año para la piel y
las extremidades;
(b)         
categoría B: trabajadores expuestos que no
sean clasificados como trabajadores de la categoría A.
2.                      
La distinción entre dos categorías de
trabajadores expuestos a que se refiere el apartado 1 se hará antes de la
contratación para trabajos que conlleven exposición y estará sujeta a revisión
periódica basada en las condiciones de trabajo y la vigilancia médica.
3.                      
Para los trabajadores de emergencia, la
distinción entre dos categorías de trabajadores expuestos referida en el
apartado 1 de este artículo, cuando proceda, no tendrá efecto sobre los
requisitos de vigilancia establecidos en los artículos 37, 39 a 43 mientras los
trabajadores no se vean afectados por una situación real de exposición de
emergencia.
Artículo 39
Vigilancia individual
1.                      
Los trabajadores de categoría A serán
vigilados sistemáticamente tomando como base mediciones individuales realizadas
por un servicio de dosimetría. En los casos en los que los trabajadores de categoría
A puedan someterse a una exposición significativa interna o una exposición
significativa del cristalino o las extremidades, se establecerá un sistema de
vigilancia adecuado. La autoridad competente prestará especial atención a la
identificación de tales trabajadores.
2.                      
La vigilancia de los trabajadores de la
categoría B deberá ser, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos
trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados
miembros podrán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario,
mediciones individuales efectuadas por un servicio de dosimetría para los
trabajadores de la categoría B.
3.                      
En los casos en los que no sea posible o
resulten inapropiadas las mediciones individuales, la vigilancia individual se
basará en una estimación realizada a partir de mediciones individuales hechas
en otros trabajadores expuestos, o a partir de los resultados de la vigilancia
del ambiente de trabajo prevista en el artículo 37.
Artículo 40
Vigilancia en el caso de exposición
accidental
En caso de exposición accidental, la empresa,
junto con el servicio de dosimetría, evaluará las dosis relevantes y su
distribución en el cuerpo.
Artículo 41
Registro y notificación de los
resultados
1.                      
Se establecerá un registro de los resultados
de la vigilancia individual para cada trabajador expuesto sometido a dicha
vigilancia.
2.                      
A efectos del apartado 1, se conservará la
siguiente información sobre los trabajadores expuestos:
(a)         
un registro de las exposiciones medidas o
estimadas, según el caso, de las dosis individuales, de conformidad con los
artículos 39, 40, 51 y 52;
(b)         
en el caso de las exposiciones a las que se
refieren los artículos 40 y 52, los informes relativos a las circunstancias y a
las medidas adoptadas;
(c)         
los resultados de la vigilancia del lugar de
trabajo que se hayan utilizado para evaluar dosis individuales, en caso
necesario.
3.                      
La información referida en el apartado 1 se
conservará durante el periodo de su vida laboral que conlleve exposición a
radiaciones ionizantes y posteriormente, hasta que alcance o hubiera alcanzado
la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después
de haber terminado el trabajo donde tenía lugar la exposición.
4.                      
Las exposiciones a que se hace referencia en
los artículos 40, 51 y 52 se registrarán por separado en el registro mencionado
en el apartado 1.
5.                      
Si los resultados de la vigilancia se utilizan
para gestionar situaciones de exposición planificadas, se adoptarán las medidas
adecuadas para no incluir en el registro exposiciones atribuidas a una
situación de exposición existente, concretamente, la radiación externa de fondo
o la penetración de radón a través del suelo en el caso de industrias que
procesan material radiactivo natural.
Artículo 42
Acceso a los resultados
1.                      
Los Estados miembros exigirán que los
resultados de la vigilancia individual definidos en los artículos 39, 40 y 52:
(a)         
se pongan a disposición de las autoridades
competentes, de la empresa y del empresario de los trabajadores exteriores;
(b)         
se pongan a disposición del trabajador interesado,
con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 43;
(c)         
se remitan a los servicios de salud laboral
para que interpreten las repercusiones de los resultados para la salud humana,
según se dispone en el artículo 44;
(d)         
se envíen al sistema de datos para el
seguimiento radiológico individual establecido por el Estado miembro de acuerdo
con el apartado 2.
2.                      
Los Estados miembros definirán las modalidades
de transmisión de los resultados de la vigilancia individual.
3.                      
El sistema de datos para el seguimiento radiológico
individual comunicará como mínimo los datos enumerados en el anexo VIII,
sección A. 
4.                      
En caso de exposición accidental o de
emergencia, los resultados de la vigilancia individual se comunicarán sin
demora.
Artículo 43
Acceso de los trabajadores a los
resultados
1.                      
Los Estados miembros exigirán que los
trabajadores tengan acceso, a petición propia, a los resultados de su
vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan
podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de
sus dosis, efectuada como resultado de mediciones en el lugar de trabajo.
2.                      
Los Estados miembros facilitarán dentro de la
Unión el intercambio entre autoridades competentes, servicios de salud laboral,
expertos en protección radiológica o servicios de dosimetría, de toda la
información útil referente a las dosis anteriormente recibidas por un
trabajador, a fin de llevar a cabo el examen médico previo a la contratación o
la clasificación como trabajador de la categoría A en virtud del artículo 44, y
de controlar la exposición posterior de los trabajadores.
Artículo 44
Vigilancia médica de trabajadores
expuestos
1.                      
La vigilancia médica de los trabajadores
expuestos se basará en los principios que rigen en general la medicina del
trabajo.
2.                      
La vigilancia médica de los trabajadores de
categoría A será responsabilidad de los servicios de salud laboral.
Dicha vigilancia médica permitirá comprobar
el estado de salud de los trabajadores sometidos a vigilancia por lo que
respecta a su aptitud para realizar las tareas que se les asignen. Con tal
finalidad, los servicios de salud laboral tendrán acceso a toda la información
pertinente que consideren necesaria, incluidas las condiciones del ambiente en
los lugares de trabajo.
3.                      
La vigilancia médica comprenderá:
(a)         
Un examen médico previo a la contratación o
clasificación como trabajador de categoría A para determinar la aptitud del
trabajador para un puesto como trabajador de categoría A para el que se está
considerando.
(b)         
Revisiones médicas periódicas.
El estado de salud de todos los trabajadores
de la categoría A se deberá revisar al menos una vez al año para comprobar si
continúan siendo aptos para ejercer sus funciones. La naturaleza de dichas
revisiones, que podrán efectuarse cuantas veces consideren necesarias los
servicios de salud laboral, dependerá del tipo de trabajo y del estado de salud
del trabajador.
4.                      
Los servicios de salud laboral podrán indicar
la necesidad de continuar la vigilancia médica tras finalizar el trabajo,
durante el tiempo que consideren necesario para la protección de la salud del
interesado.
Artículo 45
Clasificación médica
En lo que se refiere a la aptitud para el
trabajo de los trabajadores de la categoría A, se establecerá la siguiente
clasificación médica:
(a)         
apto;
(b)         
apto, en determinadas condiciones;
(c)         
no apto.
Artículo 46
Prohibición de emplear o clasificar a
trabajadores no aptos
No se podrá emplear o clasificar a ningún
trabajador en un puesto específico como trabajador de la categoría A durante
ningún período si la vigilancia médica establece que no es apto para dicho
puesto específico.
Artículo 47
Historial médico
1.                      
Se elaborará un historial médico de cada
trabajador de la categoría A y se mantendrá actualizado durante todo el tiempo
que el interesado pertenezca a dicha categoría. Posteriormente, dicho historial
se conservará hasta que el individuo haya o hubiera alcanzado la edad de 75
años, aunque en ningún caso durante un período inferior a 30 años a partir de
la conclusión del trabajo con exposición a radiaciones ionizantes.
2.                      
El historial médico incluirá información
referida a la naturaleza del empleo, los resultados de los exámenes médicos
previos a la contratación o clasificación como trabajador de la categoría A,
las revisiones médicas periódicas y el registro de las dosis a que se refiere
el artículo 41.
Artículo 48
Vigilancia médica especial
1.                      
Además de la vigilancia médica de los
trabajadores expuestos a que se refiere el artículo 44, se garantizará
cualquier otra medida en relación con la protección sanitaria de las personas
expuestas que los servicios de salud laboral consideren necesaria, como otros
exámenes, medidas de descontaminación o tratamiento terapéutico de urgencia.
2.                      
Se realizará una vigilancia médica especial en
todos los casos en que se haya excedido una dosis efectiva anual de 50 mSv en
un año o cualquier otro de los límites de dosis establecidos en el apartado 2
del artículo 10.
3.                      
Las condiciones posteriores de exposición se
someterán al acuerdo de los servicios de salud laboral.
Artículo 49
Recursos
Los Estados miembros establecerán los
procedimientos de recurso contra las conclusiones y decisiones a que se llegue
en virtud de los artículos 45, 46, y 48.
Artículo 50
Protección de los trabajadores
exteriores
1.                      
Los Estados miembros velarán por que el
sistema de seguimiento radiológico individual proporcione a los trabajadores
exteriores una protección equivalente a la de los trabajadores empleados con
carácter permanente por la empresa.
2.                      
La empresa será responsable, bien directamente
o a través de acuerdos contractuales con el empresario de los trabajadores
externos, de los aspectos operacionales de la protección radiológica de los
trabajadores externos.
3.                      
En particular, la empresa deberá: 
(a)         
verificar que el trabajador exterior haya sido
declarado médicamente apto para la intervención que se le asigne;
(b)         
cerciorarse de que, además de la formación
básica en protección radiológica a que se refiere el artículo 16, el trabajador
exterior haya recibido formación específica en relación con las
particularidades tanto de la zona controlada como de la intervención;
(c)         
cerciorarse de que el trabajador exterior
disponga de los equipos necesarios de protección individual;
(d)         
cerciorarse de que el trabajador exterior
cuente con un seguimiento individual de exposición adecuado a la índole de la
intervención y de que cuente con el seguimiento dosimétrico operativo que pueda
ser necesario;
(e)         
garantizar la conformidad con el sistema de
protección según se define en el capítulo III;
(f)           
garantizar o adoptar todas las medidas
oportunas para garantizar que, tras cada intervención, se registren los datos
radiológicos de seguimiento individual de exposición de cada trabajador
exterior a que se refiere el anexo VIII, sección B, punto 2.
4.                      
Los empresarios de los trabajadores exteriores
deberán asegurar, bien directamente o a través de acuerdos contractuales con la
empresa, que la protección radiológica de sus trabajadores esté de acuerdo con
las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en particular:
(a)         
garantizando la conformidad con el sistema de
protección según se define en el capítulo III;
(b)         
suministrando la información y formación en el
ámbito de la protección radiológica contempladas en el artículo 16;
(c)         
garantizando que sus trabajadores se sometan a
una evaluación de la exposición y a una vigilancia médica en las condiciones
establecidas en los artículos 37 y 39 a 48;
(d)         
garantizando que los datos radiológicos de
seguimiento individual de exposición de cada uno de sus trabajadores, con
arreglo al anexo VIII, sección B, punto 1, se mantengan actualizados en el
sistema de datos para el seguimiento radiológico individual que se menciona en
el artículo 42, apartado 1, letra d).
5.                      
Todos los trabajadores exteriores estarán
obligados a prestar su propia cooperación en la medida de lo posible en la
protección que les suministra el sistema de seguimiento radiológico referido en
el apartado 1.
Artículo 51
Exposiciones especialmente autorizadas
1.                      
En circunstancias excepcionales, que se
evaluarán caso por caso, excluidas las emergencias, las autoridades competentes
podrán, cuando lo requieran algunas operaciones específicas, autorizar
exposiciones ocupacionales individuales superiores a los límites de dosis
establecidos en el artículo 10 para trabajadores voluntarios identificados,
siempre que dichas exposiciones estén limitadas en el tiempo, se circunscriban
a determinadas zonas de trabajo y estén comprendidas dentro de los niveles
máximos de exposición definidos para ese caso concreto por las autoridades
competentes. Se tendrán en cuenta las condiciones siguientes: 
(a)         
solamente podrán ser sometidos a tales
exposiciones los trabajadores que pertenezcan a la categoría A definida en el
artículo 38;
(b)         
se excluirá de dichas exposiciones a los
aprendices, estudiantes, mujeres embarazadas y, si hay riesgo de incorporación
de radionucleidos, a las mujeres en período de lactancia; 
(c)         
la empresa deberá justificar cuidadosamente y
con antelación dichas exposiciones y discutirlas detenidamente con los
trabajadores voluntarios, sus representantes, los servicios de salud laboral o
el experto en protección radiológica;
(d)         
los trabajadores afectados serán informados
con antelación sobre los riesgos que implique la operación y las precauciones
que deberán adoptarse mientras dura;
(e)         
todas las dosis relacionadas con estas
exposiciones deberán registrarse por separado en el historial médico a que se
refiere el artículo 47, y en el registro individual a que se refiere el
artículo 41.
2.                      
Si se exceden los límites de dosis como
resultado de exposiciones especialmente autorizadas, ello no constituirá
necesariamente una razón para excluir a trabajadores de su ocupación habitual o
cambiarlos de puesto sin su consentimiento.
3.                      
La exposición de la tripulación espacial por
encima de los límites de dosis se gestionará como exposición especialmente
autorizada.
Artículo 52
Exposición ocupacional de emergencia
1.                      
Las organizaciones de respuesta de emergencia
garantizarán que ningún trabajador de emergencia realice actividades que den
lugar a dosis por encima de los 50 mSv, excepto en casos específicos
determinados en el plan nacional de emergencia. En tales casos, se definirán
niveles de referencia adecuados por encima de 50 mSv. En situaciones
excepcionales, y con el fin de salvar vidas, evitar efectos graves sobre la
salud derivados de la radiación, o evitar el desarrollo de condiciones catastróficas,
se puede establecer un nivel de referencia por encima de los 100 mSv.
2.                      
Las organizaciones de respuesta de emergencia
garantizarán que los trabajadores de emergencia que puedan realizar acciones en
las que se puedan superar los 50 mSv sean voluntarios que hayan sido informados
clara y exhaustivamente por adelantado sobre los riesgos para la salud
asociados y las medidas de protección disponibles.
3.                      
En el caso de una exposición de emergencia,
los Estados Miembros exigirán un seguimiento radiológico y una vigilancia
médica de los trabajadores de emergencia. La vigilancia individual o la
evaluación de las dosis individuales se efectuarán de forma adecuada a las
circunstancias.
Artículo 53
Radón en los lugares de trabajo
1.                      
Dentro del plan de acción referido en el
artículo 103, los Estados miembros establecerán niveles de referencia
nacionales para las concentraciones de radón en recintos cerrados. Dichos
niveles de referencia no superarán un promedio anual de 1 000 Bq m-3
en los lugares de trabajo.
2.                      
En el plan de acción nacional, los Estados
miembros garantizarán que se efectúan mediciones de radón en los lugares de
trabajo ubicados en la planta baja o el sótano en las zonas propensas al radón
y en los tipos específicos de lugares de trabajo determinados en el plan de
acción. 
3.                      
Los Estados miembros requerirán a las empresas
en las que se exceda el nivel de referencia nacional para los lugares de
trabajo existentes que tomen medidas adecuadas para reducir las concentraciones
de radón o las exposiciones, de acuerdo con el principio de optimización
establecido en el capítulo III.
4.                      
Si los lugares de trabajo o salas específicas
de un edificio siguen excediendo el nivel de referencia a pesar de las medidas
tomadas de acuerdo con el apartado 3, los Estados miembros gestionarán la
situación como situación de exposición planificada y aplicarán los requisitos
pertinentes para la exposición ocupacional según se especifica en el artículo 30,
apartado 1, letra d).
CAPÍTULO VII
PROTECCIÓN DE LOS PACIENTES Y OTRAS
PERSONAS SOMETIDAS A EXPOSICIÓN MÉDICA
Artículo 54
Justificación
1.                      
Las exposiciones médicas deberán mostrar un
beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios
diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos
para la salud o el bienestar de una persona y los beneficios para la sociedad,
frente al detrimento personal que pueda causar la exposición, considerando la
eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas
disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no impliquen exposición a
radiaciones ionizantes, o impliquen una exposición menor. 
También se tendrá en cuenta el detrimento
individual del personal médico radiológico y otras personas debido a la
exposición.
En particular, se aplicarán los siguientes requisitos:
(a)         
todos los nuevos tipos de prácticas que
impliquen exposiciones médicas se justificarán antes de su adopción
generalizada;
(b)         
los tipos de prácticas existentes que
impliquen exposiciones médicas se revisarán cada vez que se obtengan nuevas
pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias;
(c)         
todas las exposiciones médicas individuales
serán justificadas previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de
la exposición y las características de cada persona afectada.
Si un tipo de práctica que implique una
exposición médica no está justificada en general, se podría justificar una
exposición individual de este tipo en circunstancias especiales, que se deberán
evaluar y documentar caso por caso.
El remisor y el profesional habilitado
procurarán obtener, cuando sea viable, información diagnóstica previa o
historiales médicos pertinentes para la exposición planificada y tendrán en
cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias.
2.                      
Las exposiciones médicas para investigación
médica y biomédica serán examinadas por un comité ético formado de acuerdo con
los procedimientos nacionales o por las autoridades competentes.
3.                      
La justificación especial para procedimientos
médicos radiológicos que deban realizarse como parte de un programa de exploración
médica la realizará la autoridad sanitaria junto con los organismos
profesionales adecuados.
4.                      
La exposición de los cuidadores mostrará un
beneficio neto suficiente, considerando los beneficios directos para la salud
de un paciente, los beneficios para el cuidador y el detrimento que la
exposición pueda causar.
5.                      
Cualquier procedimiento médico radiológico en
una persona asintomática que deba realizarse para la detección temprana de
enfermedades, deberá formar parte de un programa de exploración médica, o requerirá
una justificación específica documentada del profesional habilitado para esa
persona, en consulta con el remisor, y siguiendo las pautas de los organismos
profesionales pertinentes y las autoridades competentes. Se prestará especial
atención a la entrega de información a los pacientes, tal y como requiere el
artículo 56, apartado 3.
6.                      
Si una exposición no se puede justificar de
acuerdo con los apartados 1 a 5, deberá prohibirse.
Artículo 55
Optimización
1.                      
Todas las dosis debidas a exposiciones médicas
con fines de diagnóstico radiológico y radiología intervencionista se
mantendrán lo más bajas que sea razonablemente factible, de acuerdo con la
obtención de la información requerida para la captación de imágenes, y teniendo
en cuenta factores sociales y económicos.
Para todas las exposiciones médicas de
personas con fines radioterapéuticos, las exposiciones del volumen blanco se
planificarán individualmente, teniendo en cuenta que las dosis de los volúmenes
y tejidos fuera del blanco deberán ser lo más bajas que sea razonablemente
factible y estarán de acuerdo con el fin radioterapéutico deseado de la
exposición.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán el
establecimiento, revisión regular y uso de niveles de referencia para los
exámenes de radiodiagnóstico y, si procede, para los procedimientos de
radiología intervencionista, así como la disponibilidad de orientación para
este fin. 
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que en todo
proyecto de investigación médica y biomédica:
(a)         
las personas implicadas participen voluntariamente;
(b)         
estas personas estén informadas sobre los
riesgos de la exposición;
(c)         
se establezca una restricción de dosis para
las personas para las que no se espera un beneficio médico directo de la
exposición;
(d)         
en el caso de pacientes que acepten
voluntariamente someterse a una práctica diagnóstica o terapéutica experimental de la que
se espera que reciban un beneficio diagnóstico o
terapéutico, el profesional habilitado o el remisor deberán planificar, con
carácter individual, los niveles de dosis en cuestión.
4.                      
La optimización deberá incluir la elección del
equipo, la producción coherente de información adecuada de diagnóstico o de
resultados terapéuticos, así como los aspectos prácticos de los procedimientos
de exposición médica, el aseguramiento de la calidad y la valoración y
evaluación de las dosis a pacientes y personal o de las actividades
administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.
5.                      
Los Estados miembros se asegurarán de que:
(a)         
se establezcan restricciones a la dosis para
la exposición de los cuidadores;
(b)         
se establezca una orientación adecuada para la
exposición de los cuidadores.
6.                      
Los Estados miembros garantizarán que, en el
caso de un paciente que esté sometido a tratamiento o diagnóstico con
radionucleidos, el profesional habilitado o la empresa, según el caso,
proporcione al paciente o a su representante legal instrucciones escritas, con
objeto de restringir las dosis a las personas en contacto con el paciente hasta
donde sea razonablemente factible, y suministre información sobre los riesgos
de las radiaciones ionizantes.
Estas instrucciones deberán entregarse antes
de abandonar el hospital, la clínica o instituciones similares.
Artículo 56
Responsabilidades
1.                      
El remisor y el profesional habilitado
participarán en el proceso de justificación como especifiquen los Estados
miembros.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que toda
exposición médica tenga lugar bajo la responsabilidad clínica de un profesional
habilitado.
3.                      
El profesional habilitado garantizará que el
paciente o su representante legal reciba la información adecuada sobre los
beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición
médica, a fin de permitir el consentimiento informado. Se entregará a los
cuidadores información similar, así como orientación pertinente de acuerdo con
el artículo 55, apartado 5, letra b.
4.                      
Los aspectos prácticos de los procedimientos
de exposición médica pueden ser delegados por la empresa o el profesional
habilitado, según proceda, en una o más personas autorizadas para actuar al
respecto en un campo de especialización reconocido.
Artículo 57
Procedimientos
1.                      
Se establecerán protocolos escritos de cada
tipo de procedimiento médico radiológico estándar para cada equipo.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
remisores dispongan de orientaciones de referencia para la captación de
imágenes médicas, teniendo en cuenta las dosis de radiación.
3.                      
En las prácticas médicas radiológicas, un
experto en física médica participará convenientemente, siendo su nivel de
implicación proporcional al riesgo radiológico que presenta la práctica. En
particular:
(a)         
en las prácticas radioterapéuticas distintas
de las prácticas terapéuticas estándar de la medicina nuclear, deberá estar
implicado de forma muy directa un experto en física médica; 
(b)         
en las prácticas terapéuticas estándar de la
medicina nuclear, así como en las prácticas de radiodiagnóstico y radiología
intervencionista, deberá participar un experto en física médica;
(c)         
para otros procedimientos simples de
radiodiagnóstico, deberá participar un experto en física médica, según proceda,
para consultas y asesoramiento en temas relacionados con la protección
radiológica en la exposición médica.
4.                      
Se realizarán auditorías clínicas de acuerdo
con los procedimientos nacionales.
5.                      
Los Estados miembros tomarán medidas para garantizar
que se realicen las revisiones locales adecuadas siempre que se superen
sistemáticamente los niveles de referencia para diagnóstico, y que se tomen
medidas correctoras cuando sea necesario.
Artículo 58
Formación
Los Estados miembros garantizarán que se
cumplan los requisitos de formación y reconocimiento establecidos en los
artículos 15, 19 y 81 para el profesional habilitado, el experto en física
médica y las personas mencionadas en el artículo 56, apartado 4. 
Artículo 59
Equipos
1.                      
Los Estados miembros tomarán las medidas que
consideren necesarias para evitar la proliferación innecesaria de equipos
médicos radiológicos.
2.                      
Los Estados miembros se asegurarán de que:
(a)         
todos los equipos médicos radiológicos en uso
se mantengan en estricta vigilancia en lo referente a la protección
radiológica;
(b)         
exista a disposición de las autoridades
competentes un inventario actualizado del equipamiento médico radiológico para
cada instalación médica radiológica;
(c)         
la empresa implante programas adecuados de
aseguramiento de la calidad y evaluaciones de la dosis o la actividad
administrada; y además
(d)         
se efectúe la prueba de aceptación, en la que
participa el experto en física médica, antes del primer uso del equipo con
fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma
sistemática, y después de cualquier operación importante de mantenimiento.
3.                      
Las autoridades competentes harán lo posible
para garantizar que la empresa tome las medidas necesarias para mejorar los
aspectos inadecuados o defectuosos del equipo médico radiológico. También
adoptarán criterios específicos de aceptabilidad del equipo para indicar cuándo
son necesarias medidas correctoras apropiadas, incluida, si fuera necesario, la
retirada de servicio del equipo.
4.                      
Se prohibirá el uso de equipos de fluoroscopia
sin un dispositivo que controle la tasa de dosis, o sin un intensificador de
imagen o dispositivo similar. 
5.                      
Todo equipo utilizado para radiología
intervencionista y tomografía computerizada contará con un dispositivo o
función para informar al profesional habilitado sobre la cantidad de radiación
producida por el equipo durante el procedimiento médico radiológico. Cualquier
otro equipo médico de radiodiagnóstico puesto en funcionamiento después de que
haya entrado en vigor la presente Directiva deberá contar con este tipo de
dispositivo o función o método equivalente para determinar la cantidad de
radiación producida. La dosis de radiación formará parte del informe sobre el
examen.
Artículo 60
Prácticas especiales
1.                      
Los Estados miembros velarán por que se
emplean los equipos médicos radiológicos, las técnicas prácticas y el equipo
auxiliar adecuado para las exposiciones médicas
(a)         
de niños;
(b)         
que formen parte de un programa de exploración
médica;
(c)         
que impliquen altas dosis al paciente, tales
como la radiología intervencionista, la tomografía computerizada o la
radioterapia.
Se deberá prestar especial atención a los
programas de aseguramiento de la calidad y la evaluación de la dosis o
actividad administrada, tal como se menciona en el artículo 59, apartado 2,
letra c), para estas prácticas.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
profesionales habilitados y las personas a las que se refiere el artículo 56,
apartado 4, que realicen las exposiciones mencionadas en el apartado 1 de este
artículo obtengan la formación adecuada en estas prácticas médicas radiológicas
con arreglo al artículo 19.
Artículo 61
Protección especial durante el
embarazo y la lactancia
1.                      
En el caso de una mujer en edad de procrear,
el remisor y el profesional habilitado deberán preguntar, si fuera pertinente,
según lo especifiquen los Estados miembros, si está embarazada o en período de
lactancia.
Si el embarazo no puede excluirse,
dependiendo del tipo de exposición médica, y especialmente si están implicadas
la región abdominal o la pélvica, se prestará especial atención a la
justificación, particularmente a la urgencia, y a la optimización de la
exposición médica teniendo en cuenta la exposición tanto de la futura madre
como del feto.
2.                      
En caso de mujeres que estén en período de lactancia,
dependiendo del tipo de examen médico o tratamiento en medicina nuclear, se
deberá prestar especial atención a la justificación, particularmente a la
urgencia, y a la optimización de la exposición médica teniendo en cuenta la
exposición tanto de la madre como del niño.
3.                      
Sin perjuicio de los apartados 1 y 2, los
Estados miembros tomarán medidas para concienciar a las mujeres a las que se
aplica este artículo, por ejemplo, anuncios en los lugares adecuados.
Artículo 62
Exposiciones accidentales y no intencionadas
Los Estados miembros velarán por que:
(a)         
se adopten todas las medidas razonables para
minimizar la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales o no
intencionadas de pacientes debidas a todos los procedimientos médicos
radiológicos, teniendo en cuenta factores económicos y sociales;
(b)         
para las prácticas radioterapéuticas, el
programa de aseguramiento de la calidad incluya un estudio del riesgo de
exposiciones accidentales o no intencionadas;
(c)         
para todas las exposiciones médicas, la
empresa implante un sistema de registro y análisis de sucesos que conlleven o
puedan conllevar exposiciones accidentales o no intencionadas;
(d)         
la empresa declare lo antes posible ante las
autoridades competentes la existencia de sucesos significativos tal y como
estén definidos por las autoridades, incluidos los resultados de la
investigación y las medidas correctoras para evitar tales sucesos. Las
autoridades competentes compartirán esta información con las autoridades
competentes encargadas de la vigilancia posterior a la comercialización de los
dispositivos médicos establecidas en la Directiva 93/42/CEE del Consejo,
relativa a los productos sanitarios;
(e)         
se tomen medidas para informar al remisor, al
profesional habilitado y al paciente sobre una exposición accidental o no
intencionada.
Artículo 63
Estimaciones de las dosis a la
población
Los Estados miembros garantizarán que la
distribución de estimaciones de dosis individuales debidas a la exposición
médica esté determinada y tenga en cuenta la distribución de edades y el género
de la población expuesta.
CAPÍTULO VIII
PROTECCIÓN DE LA POBLACIÓN
Sección 1
Protección de la población en circunstancias normales
Artículo 64
Principios para la protección de la
población
Los Estados miembros crearán las
condiciones necesarias para garantizar la mejor protección posible de la
población en las circunstancias existentes, tomando como base los principios
definidos en el capítulo III sobre el sistema de protección radiológica y
aplicando los requisitos establecidos en el presente capítulo.
Artículo 65
Protección operacional de la población
1.                      
En circunstancias normales, la protección
operacional de la población frente a prácticas supeditadas a licencia previa
incluirá todas las medidas y estudios para detectar y eliminar factores que, durante
cualquier operación que implique una exposición a radiaciones ionizantes,
puedan crear un riesgo de exposición de la población que no puede despreciarse
desde el punto de vista de la protección radiológica. Dicha protección incluirá
las tareas siguientes:
(a)         
examen y aprobación de los planes de
instalaciones que impliquen un riesgo de exposición y de los proyectos de
implantación de dichas instalaciones dentro del territorio en cuestión, desde
el punto de vista de la protección radiológica;
(b)         
autorización de puesta en servicio de nuevas
instalaciones que conlleven riesgo de exposición, supeditada a que se facilite
adecuada protección contra toda exposición o contaminación radiactiva que pueda
desbordar el perímetro, teniendo en cuenta, en su caso, las condiciones
demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas y ecológicas;
(c)         
examen y aprobación de los planes de
evacuación de los efluentes radiactivos.
Estas tareas se llevarán a cabo de
conformidad con las normas establecidas por las autoridades competentes según
el riesgo de exposición de que se trate.
2.                      
La autoridad competente establecerá límites
autorizados para la evacuación de efluentes radiactivos. Estas autorizaciones
de evacuación:
(a)         
tendrán en cuenta los resultados de la
optimización de la exposición de la población;
(b)         
reflejarán las buenas prácticas en la
explotación de instalaciones similares;
(c)         
permitirán un margen de flexibilidad
operacional para la instalación.
Artículo 66
Estimación de dosis para la población
1.                      
Los Estados miembros establecerán, atendiendo
al riesgo de exposición asociado, un sistema para estimar las dosis a la
población a partir de situaciones de exposición planificadas. 
2.                      
Las autoridades competentes identificarán las
prácticas en las que deba realizarse una evaluación realista de la dosis a la
población. Para otras prácticas, los Estados miembros podrán exigir simplemente
una evaluación selectiva con datos genéricos.
3.                      
Para la evaluación realista de la dosis para
la población, la autoridad competente:
(a)         
garantizará que las estimaciones de dosis para
prácticas según se refiere en el artículo 65 sean lo más realistas posible
para personas representativas; 
(b)         
decidirá sobre la frecuencia de las
evaluaciones y tomará todas las medidas necesarias para identificar a la
persona representativa, teniendo en cuenta las vías efectivas de transmisión de
las substancias radiactivas;
(c)         
garantizará que, teniendo en cuenta los
riesgos radiológicos, las estimaciones de las dosis recibidas por la población
incluyan:
i) la evaluación de las dosis debidas
a radiación externa, con la indicación, según el caso, de la calidad de la
radiación de que se trate;
ii) la evaluación de la incorporación
de radionucleidos, con indicación de la naturaleza de los radionucleidos y, en
caso necesario, sus estados físico y químico, así como la determinación de la
actividad y de las concentraciones de dichos radionucleidos;
iii) la evaluación de las dosis que la
persona representativa puede recibir y la especificación de las características
de la persona representativa;
(d)         
requerirá que los registros se conserven y se
pongan a disposición de todos los interesados en relación con las mediciones de
exposiciones externas, las estimaciones de incorporaciones de radionucleidos y
contaminación radiactiva, y los resultados de la evaluación de las dosis
recibidas por la persona representativa.
Artículo 67
Control de vertidos radiactivos
1.                      
Los Estados miembros exigirán a la empresa
responsable de las prácticas para las que se haya concedido una autorización de
vertido que controle adecuadamente las evacuaciones de gases o líquidos
radiactivos al medio ambiente, y que informen de los resultados del control a
las autoridades competentes. 
2.                      
Los Estados miembros exigirán a toda empresa
responsable de una central nuclear o planta de reelaboración que controle los
vertidos durante el funcionamiento normal y que remita la información
normalizada correspondiente a la Comisión Europea según lo establecido en la
Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom[22].
Artículo 68
Cometidos de las empresas
1.                      
Los Estados miembros exigirán a la empresa que
lleve a cabo los siguientes cometidos:
(a)         
obtención y conservación de un nivel óptimo de
protección;
(b)         
comprobación de la efectividad y el
mantenimiento de los dispositivos técnicos;
(c)         
autorización de la puesta en servicio, desde
el punto de vista de la vigilancia de la protección radiológica, de equipos y
procedimientos para medir y, en su caso, evaluar la exposición de la población
y la contaminación radiactiva del medio ambiente;
(d)         
la calibración periódica de los instrumentos
de medición y comprobación periódica del buen estado y el uso correcto de los
instrumentos de medición.
2.                      
Los expertos en protección radiológica y, dado
el caso, los responsables de protección radiológica, participarán en la
realización de los cometidos mencionados en el apartado 1.
Artículo 69
Programa de vigilancia medioambiental
Los Estados miembros garantizarán la
existencia de un programa adecuado de vigilancia medioambiental para estimar la
exposición de la población.
Sección 2
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 70
Respuesta de emergencia
1.                      
Los Estados miembros exigirán a la empresa
responsable de una práctica que notifique a las autoridades competentes
inmediatamente sobre cualquier emergencia ocurrida en sus instalaciones o
relacionada con sus actividades, y que tome todas las medidas oportunas para
reducir las consecuencias.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que, en el
caso de una emergencia en su propio territorio, la empresa realice una
evaluación provisional inicial de las circunstancias y de las consecuencias de
la situación y preste su ayuda con medidas de protección.
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
dispongan medidas de protección en relación con:
(a)         
la fuente de radiación, para reducir o detener
la radiación directa y la emisión de radionucleidos, o para prevenir la
exposición o contaminación debida a fuentes huérfanas;
(b)         
el medio ambiente, con el fin de reducir la
transferencia de sustancias radiactivas hacia las personas;
(c)         
las personas, con el fin de reducir la
exposición.
4.                      
En caso de emergencia en su territorio o fuera
del mismo, el Estado miembro o la autoridad de respuesta de emergencia exigirá:
(a)         
la organización de medidas de protección
adecuadas, teniendo en cuenta las características reales de la emergencia y
siguiendo la estrategia de protección optimizada como parte del plan de
respuesta de emergencia, cuyos elementos que deben incluirse figuran en el
anexo IX, sección B;
(b)         
la evaluación y el registro de las
consecuencias de la emergencia y de la eficacia de las medidas de protección.
5.                      
El Estado miembro o la autoridad de respuesta
de emergencia garantizarán, si la situación lo requiere, que se tomen medidas
para organizar el tratamiento médico de las víctimas.
Artículo 71
Información a la población que pueda
verse afectada si se produce una emergencia
1.                      
Los Estados miembros velarán por que la
población que pueda verse afectada en caso de emergencia sea informada sobre
las medidas de protección sanitaria que le serían aplicables, así como sobre el
comportamiento que debería adoptar en caso de emergencia.
2.                      
La información suministrada incluirá, como
mínimo, los elementos que aparecen en el anexo X, sección A.
3.                      
Esta información se comunicará a la población
mencionada en el apartado 1 sin necesidad de que lo solicite.
4.                      
Los Estados miembros actualizarán la
información y la pondrán en circulación a intervalos regulares y cuando tengan
lugar cambios significativos. Esta información será accesible al público de
manera permanente.
Artículo 72
Información a la población
efectivamente afectada si se produce una emergencia
1.                      
Los Estados miembros velarán por que, en caso
de emergencia, la población efectivamente afectada sea informada sin dilación
sobre los datos de la situación de emergencia, sobre el comportamiento que deba
adoptarse y, dado el caso, sobre las medidas de protección sanitaria que le
sean aplicables.
2.                      
La información suministrada se referirá a
aquellos puntos que figuran en el anexo X, sección B, que sean pertinentes
según el tipo de emergencia.
Sección 3
Situaciones de exposición existentes
Artículo 73
Zonas contaminadas
1.                      
Las estrategias para gestionar áreas
contaminadas incluirán, si procede, lo siguiente:
(a)         
delimitación de las regiones afectadas e
identificación de la población afectada;
(b)         
consideración de la necesidad y magnitud de
medidas de protección aplicadas a las regiones y la población afectadas;
(c)         
consideración de la necesidad de prevenir o
controlar el acceso a las regiones afectadas, o de imponer restricciones a las
condiciones de habitabilidad de estas regiones;
(d)         
evaluación de la exposición de diferentes
grupos de la población y evaluación de los medios disponibles para que las
personas controlen su propia exposición;
(e)         
finalidad y objetivo a largo plazo de la
estrategia y niveles de referencia correspondientes.
2.                      
Para zonas con contaminación residual de larga
duración en las que los Estados miembros hayan decidido permitir la
habitabilidad y continuar las actividades sociales y económicas, los Estados
miembros garantizarán, en consulta con los interesados, que se tomen las
medidas necesarias para seguir controlando la exposición con el fin de
establecer condiciones de habitabilidad que puedan considerarse normales,
incluidos:
(a)         
el establecimiento de niveles de referencia
adecuados para la vida diaria;
(b)         
el establecimiento de una infraestructura de
apoyo a medidas continuas de protección de autoayuda en las zonas afectadas, tales como
información, asesoramiento y vigilancia.
Artículo 74
Radón en viviendas y edificios de
acceso público
1.                      
Dentro del plan de acción al que hace
referencia el artículo 103, los Estados miembros establecerán los niveles de
referencia nacionales para las concentraciones de radón en recintos cerrados,
que no deberán superar (de promedio anual):
(a)         
200 Bq m-3 para viviendas nuevas y edificios
nuevos de acceso público;
(b)         
300 Bq m-3 para viviendas existentes;
(c)         
300 Bq m-3 para viviendas existentes; En casos
concretos en que el tiempo de ocupación sea escaso, se podrá establecer un
nivel de referencia de hasta 1 000 Bq m-3. 
2.                      
En el marco del plan de acción nacional, los
Estados miembros
(a)         
identificarán las viviendas existentes que
superen el nivel de referencia y para fomentar medidas de reducción del radón
en las viviendas existentes donde se excedan los niveles de referencia;
(b)         
garantizarán que se lleven a cabo mediciones
de radón en los edificios de acceso público en las zonas propensas al radón. 
3.                      
Los Estados miembros establecerán códigos de
construcción específicos para evitar la penetración de radón desde el suelo y,
de conformidad con el plan de acción nacional, desde los materiales de
construcción, y exigirán el cumplimiento de estos códigos de construcción, en
particular en las zonas propensas al radón, a fin de evitar concentraciones de
radón que excedan del nivel de referencia para edificios nuevos.
4.                      
Los Estados miembros proporcionarán información
a nivel local y nacional sobre las concentraciones de radón existentes, los
riesgos sanitarios asociados y los medios técnicos disponibles para reducir las
concentraciones de radón existentes.
Artículo 75
Materiales de construcción
1.                      
Los requisitos esteblecidos en el presente
artículo se aplicarán a lo siguiente:
(a)         
materiales de construcción identificados y
enumerados por la autoridad competente al efecto como relevantes desde el punto
de vista de la protección radiológica, considerando la lista indicativa de
materiales definida en el anexo XI en relación con la radiación gamma que
emiten; o bien
(b)         
materiales de construcción evaluados por las
autoridades como relevantes en el plan de acción nacional para el radón, tal y
como se especifica en el artículo 103.
2.                      
Para tipos identificados de materiales de
construcción, las industrias que los comercializan 
(a)         
determinarán las concentraciones de los
radionucleidos especificados en el anexo VII;
(b)         
proporcionarán información a la autoridad
competente sobre los resultados de las mediciones y el correspondiente índice
de concentración de actividad, según lo definido en el anexo VII.
3.                      
La autoridad competente garantizará que los
tipos identificados de materiales de construcción se clasifiquen, de
conformidad con lo dispuesto en el anexo VII, en función de su uso previsto y
su índice de concentración de actividad. 
4.                      
Los tipos identificados de materiales de
construcción que no puedan dar lugar a dosis superiores al nivel de referencia
de 1 mSv al año para la exposición externa en recintos cerrados a radiación
procedente de los materiales de construcción, por encima de la exposición
externa al aire libre, estarán exentos de los requisitos a nivel nacional, sin
perjuicio del artículo 103. Sin embargo, estos materiales de construcción deberán
controlarse para garantizar que la concentración de actividad siga cumpliendo
este nivel de referencia. Los materiales de construcción de la categoría A
según se especifican en el anexo VII estarán exentos de cualquier restricción
con respecto a su comercialización dentro de la Unión.
5.                      
Para los tipos identificados de materiales de
construcción que puedan dar lugar a dosis superiores al nivel de referencia de
1 mSv al año para la exposición externa en recintos cerrados a la radiación
procedente de los materiales de construcción, por encima de la exposición
externa al aire libre, la autoridad competente decidirá las medidas adecuadas,
que podrán abarcar desde el registro y la aplicación general de los códigos de
construcción pertinentes hasta restricciones específicas al uso previsto de
tales materiales.
6.                      
Se proporcionará información sobre los tipos
identificados de materiales de construcción relevantes para la aplicación de
los códigos de construcción, que incluirá sus concentraciones de
radionucleidos, su índice de concentración de actividad y su correspondiente
clasificación, antes de su comercialización.
CAPÍTULO IX
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
Artículo 76
Criterios medioambientales
Los Estados miembros incluirán en su marco
legal para la protección radiológica y, en particular, dentro del sistema
global de protección de la salud humana, medidas para la protección radiológica
de las especies no humanas en el medio ambiente. Este marco legal introducirá
criterios medioambientales con el objetivo de proteger a las poblaciones de
especies no humanas vulnerables o representativas teniendo en cuenta su
importancia como parte del ecosistema. Cuando proceda, se identificarán los
tipos de prácticas para los que el control reglamentario esté justificado a fin
de aplicar los requisitos de este marco legal. 
Artículo 77
Límites autorizados de vertido
Las autoridades competentes de los Estados
miembros, a la hora de establecer límites autorizados a los vertidos de
efluentes radiactivos, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 65,
garantizarán también la protección adecuada de las especies no humanas. Con
este fin, podrá realizarse una evaluación genérica selectiva para proporcionar
garantías de que se cumplen los criterios medioambientales.
Artículo 78
Liberaciones accidentales
Los Estados miembros exigirán a las empresas
que tomen las medidas técnicas adecuadas para evitar daños significativos al
medio ambiente en caso de una liberación accidental, o para mitigar la
extensión de dicho daño.
Artículo 79
Vigilancia medioambiental
A la hora de establecer programas de
vigilancia medioambiental o de requerir que se ejecuten tales programas, las
autoridades competentes de los Estados miembros incluirán especies
representativas no humanas, en caso necesario, y también componentes del medio
ambiente que constituyan una vía para la exposición de la población.
CAPÍTULO X
REQUISITOS DE CONTROL REGLAMENTARIO
Sección 1
Infraestructura institucional
Artículo 80
Autoridad competente
1.                      
Los Estados miembros designarán a la autoridad
o autoridades competentes para efectuar las tareas previstas en la presente
Directiva.
2.                      
Los Estados miembros remitirán a la Comisión
el nombre y dirección de la autoridad o autoridades competentes, así como sus
respectivos ámbitos de competencia, para garantizar una rápida comunicación con
ellas.
3.                      
Si un Estado miembro tiene más de una
autoridad competente para el control de las fuentes selladas de actividad
elevada y las fuentes huérfanas, designará un punto de contacto para la
comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros.
4.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
cualquier cambio en la información mencionada en los apartados 2 y 3.
5.                      
La Comisión comunicará la información
mencionada en los apartados 2, 3 y 4 a todas las autoridades competentes y la
publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Unión Europea, a intervalos
no superiores a dos años.
Artículo 81
Reconocimiento de servicios y expertos
1.                      
Los Estados miembros tomarán las medidas
necesarias para el reconocimiento de:
(a)         
servicios de salud laboral,
(b)         
servicios de dosimetría;
(c)         
expertos en protección radiológica;
(d)         
expertos en física médica.
Los Estados miembros establecerán las medidas
adecuadas para asegurar la continuidad de la experiencia de estos servicios y
expertos.
2.                      
Los Estados miembros especificarán los
requisitos para el reconocimiento y los comunicarán a la Comisión junto con el
nombre y la dirección de las autoridades competentes encargadas del
reconocimiento. Los Estados miembros comunicarán cualquier modificación de
estas informaciones. 
3.                      
Los Estados miembros especificarán otros
servicios o expertos que requieran cualificaciones especiales en protección
radiológica y, si procede, el proceso para el reconocimiento de tales
cualificaciones.
4.                      
La Comisión pondrá la información recibida de
acuerdo con el apartado 2 a disposición de los Estados miembros.
Artículo 82
Servicios de salud laboral
Los servicios de salud laboral realizarán una
vigilancia médica de los trabajadores expuestos en relación con su exposición a
radiaciones ionizantes y su aptitud para las tareas que se les han asignado.
Artículo 83
Servicios de dosimetría
Los servicios de dosimetría determinarán la
dosis interna y externa para los trabajadores expuestos sujetos a seguimiento
individual a fin de registrar la dosis en cooperación con la empresa y el
servicio de salud laboral. Los servicios de dosimetría incluirán la
calibración, lectura e interpretación de los dispositivos de seguimiento
individuales, así como la medición de radiactividad en el cuerpo humano y en
muestras biológicas.
Artículo 84
Experto en protección radiológica
1.                      
Basándose en una opinión profesional,
mediciones y evaluaciones, el experto en protección radiológica ofrecerá
asesoramiento competente a la empresa en las cuestiones relacionadas con la
exposición ocupacional y la exposición de la población. 
2.                      
El asesoramiento del experto en protección
radiológica cubrirá, como mínimo, lo siguiente:
(a)         
planes de nuevas instalaciones y autorización
de puesta en servicio para fuentes de radiación nuevas o modificadas en
relación con cualesquiera controles de ingeniería, características de diseño,
características de seguridad y dispositivos de alarma pertinentes para la
protección radiológica;
(b)         
la clasificación de las áreas controladas y
supervisadas;
(c)         
la clasificación de los trabajadores;
(d)         
el contenido del lugar de trabajo y de los
programas de vigilancia individuales; 
(e)         
la instrumentación adecuada de vigilancia de
la radiación que debe utilizarse,
(f)           
los métodos adecuados de dosimetría personal;
(g)         
la optimización y establecimiento de
restricciones de dosis adecuadas;
(h)         
el aseguramiento de la calidad;
(i)           
el programa de vigilancia medioambiental;
(j)           
los requisitos de almacenamiento definitivo de
los residuos radiactivos;
(k)         
las medidas de prevención de accidentes e
incidentes;
(l)           
la preparación y respuesta ante situaciones de
exposición de emergencia;
(m)       
los programas de formación y perfeccionamiento
para los trabajadores expuestos.
3.                      
Cuando proceda, el cometido del experto en
protección radiológica podrá ser realizado por un grupo de especialistas que
juntos reúnan la experiencia adecuada.
Artículo 85
Experto en física médica
1.                      
Dentro del marco del cuidado de la salud, el
experto en física médica actuará o asesorará como experto, según proceda, en
cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición
médica.
2.                      
Dependiendo de la práctica médica radiológica,
el experto en física médica asumirá la responsabilidad de la dosimetría,
incluidas las mediciones físicas para evaluar la dosis administrada al
paciente, asesorará sobre el equipamiento médico radiológico y contribuirá en
particular a lo siguiente:
(a)         
la optimización de la protección radiológica
de los pacientes y otras personas sujetas a exposición médica, incluidos la
aplicación y el uso de niveles de referencia para diagnóstico;
(b)         
la definición y realización del aseguramiento
de la calidad del equipo médico radiológico;
(c)         
la preparación de las especificaciones
técnicas del equipo médico radiológico y del diseño de la instalación;
(d)         
la vigilancia de las instalaciones médicas
radiológicas en relación con la protección radiológica;
(e)         
la selección del equipo necesario para
realizar mediciones de protección radiológica;
(f)           
la formación de los profesionales habilitados
y otro personal en aspectos pertinentes de la protección radiológica.
En caso necesario, el cometido del experto en
física médica será realizado por un servicio de física médica.
Artículo 86
Responsable de protección radiológica
1.                      
Los Estados miembros decidirán en qué
prácticas resulta necesario designar un responsable de protección radiológica
para realizar tareas de protección radiológica en una empresa. Los Estados
miembros requerirán a las empresas que proporcionen a los responsables de
protección radiológica los medios que necesiten para ejecutar sus cometidos. El
responsable de protección radiológica informará directamente a la empresa. 
2.                      
Dependiendo de la naturaleza de la práctica,
el cometido del responsable de protección radiológica podrá incluir lo
siguiente:
(a)         
garantizar que el trabajo con radiaciones se
efectúe de acuerdo con los requisitos de cualesquiera procedimientos
especificados o normas locales;
(b)         
supervisar la aplicación del programa para la
vigilancia del lugar de trabajo;
(c)         
conservar registros adecuados de las fuentes
radiactivas;
(d)         
realizar evaluaciones periódicas del estado de
los sistemas pertinentes de seguridad y alarma;
(e)         
supervisar la aplicación del programa de
vigilancia personal;
(f)           
supervisar la aplicación del programa de
vigilancia de la salud;
(g)         
proporcionar a los nuevos empleados una
introducción a las normas y procedimientos locales;
(h)         
ofrecer asesoramiento y comentarios sobre los
planes de trabajo;
(i)           
autorizar planes de trabajo;
(j)           
proporcionar informes a la administración
local; 
(k)         
participar en las medidas de prevención,
preparación y respuesta ante situaciones de exposición de emergencia;
(l)           
colaborar con el experto en protección
radiológica.
El cometido del responsable de protección
radiológica podrá ser realizado por una unidad de protección radiológica
establecida dentro de una empresa.
Sección 2
Control de fuentes selladas
Artículo 87
Requisitos generales
1.                      
Los Estados miembros tomarán medidas para
mantener un control adecuado de las fuentes selladas en cuanto a su
localización, uso y desuso. 
2.                      
Los Estados miembros requerirán a la empresa
que conserve un registro de todas las fuentes bajo su responsabilidad, de su
localización y de su traslado.
3.                      
Los Estados miembros establecerán un sistema
que les permita estar adecuadamente informados sobre traslados individuales de
fuentes selladas, en caso necesario, y sobre cualquier traslado de fuentes
selladas de actividad elevada. 
4.                      
Los Estados miembros requerirán a toda empresa
en posesión de una fuente sellada que notifique a la autoridad competente
cuanto antes cualquier pérdida, robo o uso no autorizado de una fuente sellada.

Artículo 88
Requisitos de control de las fuentes
selladas de actividad elevada
Los Estados miembros garantizarán que, antes
de emitir una autorización para prácticas que impliquen una fuente sellada de
actividad elevada: 
(a)         
se hayan adoptado las medidas adecuadas para
la gestión y protección seguras de las fuentes, incluso cuando se conviertan en
fuentes en desuso. Estas medidas podrán prever la transferencia de las fuentes
no utilizadas al proveedor o su traslado a una instalación de almacenamiento o
almacenamiento definitivo, o la obligación de que el fabricante o el proveedor
reciba dichas fuentes;
(b)         
se hayan tomado las medidas oportunas,
mediante una garantía financiera u otro medio equivalente adecuado según la
fuente de que se trate, para la gestión segura de las fuentes cuando se
conviertan en fuentes en desuso, incluso en caso de insolvencia o de cese de
actividad de la entidad.
Artículo 89
Requisitos específicos para la
concesión de licencias de fuentes selladas de actividad elevada
Además de los requisitos generales de
licencia definidos en el capítulo V, los Estados miembros garantizarán que la
licencia para fabricar, utilizar o tomar posesión de una fuente sellada de
actividad elevada incluya:
(a)         
los criterios mínimos de funcionamiento de la
fuente, del contenedor de la fuente y del equipo complementario;
(b)         
los métodos de trabajo que deban aplicarse;
(c)         
la gestión adecuada de las fuentes en desuso,
incluidos, en su caso, los acuerdos sobre la transferencia de fuentes en desuso
a un fabricante, a un proveedor, a otra entidad autorizada o a una planta de
almacenamiento o almacenamiento definitivo de residuos.
Artículo 90
Conservación de registros por parte de
las empresas
Los Estados miembros exigirán que los
registros de las fuentes selladas de actividad elevada incluyan la información
definida en el anexo XII y que la entidad proporcione a las autoridades
competentes una copia de estos registros en su totalidad o parcialmente si así
se solicita, y como mínimo según lo establecido en el anexo XIII. Los registros
de la empresa estarán a disposición de la autoridad competente para fines de
inspección.
Artículo 91
Conservación de registros por parte de
las autoridades competentes
Las autoridades competentes conservarán
registros de las empresas autorizadas a realizar prácticas con fuentes selladas
de actividad elevada, así como de las fuentes selladas de actividad elevada que
posean. Estos registros incluirán el radionucleido que corresponda, la
actividad en la fecha de fabricación o, si esta actividad se desconoce, la
actividad en el momento de su primera comercialización o en el momento en que
la empresa haya adquirido la fuente, así como el tipo de fuente. Las
autoridades competentes mantendrán actualizado el registro, teniendo en cuenta,
entre otros factores, las transferencias de las fuentes.
Artículo 92
Seguridad de las fuentes selladas de
actividad elevada
1.                      
La empresa que realice actividades que
impliquen fuentes selladas de actividad elevada cumplirán los requisitos
establecidos en el anexo XIV.
2.                      
El fabricante, el proveedor y cada empresa
garantizarán que las fuentes selladas de actividad elevada y sus contenedores
cumplen los requisitos de identificación y marcado establecidos en el anexo XV.
Sección 3
Fuentes huérfanas
Artículo 93
Detección de fuentes huérfanas
1.                      
Los Estados miembros requerirán a cualquier
persona que encuentre una fuente huérfana que informe sin demora a la
organización de emergencia o a la autoridad competente, y que se abstenga de
realizar cualquier otra acción con la fuente hasta que dichos organismos hayan
dado las instrucciones adecuadas.
2.                      
Los Estados miembros tomarán medidas para
establecer sistemas para detectar las fuentes huérfanas en lugares –como los
grandes almacenes de chatarra e instalaciones de reciclado de chatarra– en los
que, en general, es posible que aparezcan fuentes huérfanas o, cuando proceda,
en lugares de tránsito importantes como, por ejemplo, las aduanas.
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
proporcione asistencia y asesoramiento técnico especializado cuanto antes a las
personas que trabajan en los lugares mencionados en el apartado 2 y que
normalmente no participan en operaciones sujetas a requisitos de protección
radiológica. El objetivo primordial del asesoramiento y la asistencia será la
protección radiológica de los trabajadores y la población, así como la
seguridad de la fuente. 
Artículo 94
Contaminación de metales
Los Estados miembros requerirán a las
plantas de reciclado de chatarra que informen sin demora a las autoridades
competentes sobre toda fusión de una fuente huérfana, y exigirán que el metal
contaminado no siga procesándose sin autorización de la autoridad competente.
Artículo 95
Recuperación, gestión y almacenamiento
definitivo de las fuentes huérfanas
1.                      
Los Estados miembros se asegurarán de que las
autoridades competentes estén preparadas o hayan tomado las disposiciones
necesarias, incluida la asignación de responsabilidades, para recuperar fuentes
huérfanas y hacer frente a emergencias debidas a fuentes huérfanas, y hayan
establecido los planes y medidas de respuesta apropiados.
2.                      
Los Estados miembros velarán por que se
organicen, según sea conveniente, campañas de recuperación de fuentes huérfanas
que procedan de prácticas pasadas.
Las campañas podrán incluir la participación
financiera de los Estados miembros en la cobertura de los costes de
recuperación, gestión y almacenamiento definitivo de las fuentes, y también
podrán incluir el estudio de registros históricos de autoridades, como las de
aduanas, o de empresas tales como centros de investigación, institutos de ensayo
de materiales u hospitales.
Artículo 96
Garantía financiera para las fuentes
huérfanas
Los Estados miembros, en los términos que
ellos decidan, establecerán un sistema de garantía financiera, u otro medio
equivalente, para sufragar los costes de las intervenciones relativas a la
recuperación de las fuentes huérfanas y que puedan derivarse de la aplicación
del artículo 95.
Sección 4
Situaciones de exposición de emergencia
Artículo 97
Sistema de gestión de emergencias
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que tendrán
en cuenta el hecho de que pueden ocurrir emergencias en su propio territorio y
de que pueden resultar afectados por emergencias que ocurran fuera de su
territorio. Los Estados miembros establecerán un sistema de gestión de
emergencias, así como disposiciones administrativas adecuadas para mantener
dicho sistema.
2.                      
El sistema de gestión de emergencias estará
diseñado de forma que sea proporcionado a los resultados de la evaluación de
amenazas y que pueda responder eficazmente a situaciones de exposición de
emergencia relacionadas con prácticas o sucesos imprevistos, incluidos los
actos malévolos y el descubrimiento de fuentes huérfanas.
3.                      
El sistema de gestión de emergencias
facilitará el establecimiento de planes de respuesta de emergencia a fin de
evitar efectos causales en cualquier persona entre la población afectada y de
reducir el riesgo de efectos estocásticos, considerando los principios
generales de protección radiológica y los niveles de referencia mencionados en
el capítulo III. El sistema de gestión de emergencias incluirá los elementos
enumerados en el anexo IX, sección A..
Artículo 98
Preparación para emergencias
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
establezcan con antelación planes de respuesta de emergencia para los diversos
casos de emergencias identificados por la evaluación de amenazas.
2.                      
Los Estados miembros garantizarán que los
planes de respuesta de emergencia se prueben, revisen y corrijan con
regularidad.
3.                      
Los planes de respuesta de emergencia
incorporarán, cuando proceda, los elementos pertinentes del sistema de gestión
de emergencias mencionado en el artículo 97. 
4.                      
Los planes de respuesta de emergencia
incluirán los elementos definidos en el anexo X, sección B. 
Artículo 99
Cooperación internacional
1.                      
Los Estados miembros cooperarán con otros
Estados miembros y terceros países para tratar posibles emergencias en su
propio territorio que puedan afectar a otros Estados miembros o a terceros
países, a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en
estos Estados miembros o terceros países. 
2.                      
En caso de producirse una emergencia en su
territorio o que pueda tener consecuencias radiológicas en su territorio, los
Estados miembros establecerán contacto para obtener la cooperación de cualquier
otro Estado miembro o tercer país que pueda verse afectado.
3.                      
Los Estados miembros intercambiarán
información y cooperarán con celeridad con otros Estados miembros o terceros
países pertinentes, así como con las oportunas organizaciones internacionales,
en lo que se refiere a la pérdida, eliminación, robo o descubrimiento de
fuentes selladas de actividad elevada, otras fuentes radiactivas y material
radiactivo que constituya motivo de preocupación, así como al seguimiento o a
las investigaciones relacionados, sin perjuicio de las exigencias en materia de
confidencialidad y de la legislación nacional según corresponda.
Sección 5
Situaciones de exposición existentes
Artículo 100
Programas sobre situaciones de
exposición existentes
1.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
establezcan programas para identificar y evaluar las situaciones de exposición
existentes y para determinar qué exposiciones ocupacionales y de la población
son relevantes desde el punto de vista de la protección radiológica. 
2.                      
Los requisitos para las situaciones de
exposición existentes se aplicarán a:
(a)         
la exposición debida a contaminación de zonas
por material radiactivo de residuos procedentes de:
i) actividades pasadas que nunca
estuvieron sujetas a control reglamentario o no estuvieron reguladas de acuerdo
con los requisitos establecidos en esta Directiva;
ii) una emergencia, después de que la
situación de exposición de emergencia se haya declarado finalizada, tal y como
se prevé en el sistema de gestión de emergencias;
iii) actividades pasadas de las que la
empresa ya no es legalmente responsable;
(b)         
la exposición a fuentes de radiación
naturales, incluidas:
i) la exposición en recintos cerrados
al radón y al torón, en lugares de trabajo, viviendas y otros edificios;
ii) la exposición externa en recintos
cerrados a la radiación procedente de los materiales de construcción;
(c)         
la exposición a productos que contienen: 
i) radionucleidos procedentes de zonas
contaminadas especificadas en el punto a), o bien 
ii) radionucleidos naturales, en
particular en alimentos, agua potable y materiales de construcción;
(d)         
otras situaciones de exposición existentes que
no puedan despreciarse desde el punto de vista de la protección radiológica.
3.                      
Los Estados miembros decidirán, teniendo en
cuenta el principio general de la justificación, si una situación de exposición
existente justifica la no consideración de medidas de protección.
4.                      
Las situaciones de exposición existentes que
sean responsabilidad legal de una empresa y que sean relevantes desde el punto
de vista de la protección radiológica estarán sujetas a los requisitos
pertinentes para las situaciones de exposición planificadas.
Artículo 101
Establecimiento de estrategias
1.                      
Los Estados miembros se ocuparán de establecer
estrategias que garanticen que las situaciones de exposición existentes se
gestionen adecuadamente y que los recursos dispuestos para su gestión sean
proporcionales a los riesgos y a la efectividad de las medidas de protección. 
2.                      
La autoridad competente encargada de
establecer una estrategia para gestionar una situación de exposición existente
garantizará que la estrategia contenga: 
(a)         
los objetivos perseguidos por la estrategia;
(b)         
niveles de referencia adecuados, considerando
las bandas de niveles de referencia establecidas en el anexo I.
Artículo 102
Implementación de estrategias
1.                      
Los Estados miembros asignarán
responsabilidades a una autoridad competente para implementar estrategias de
gestión de las exposiciones existentes y, si procede, a quienes posean
registros o licencias y a otras partes implicadas en la implantación de medidas
correctoras y de protección, y facilitarán como corresponda la participación de
los interesados en las decisiones en cuanto al desarrollo e implementación de
estrategias para gestionar las exposiciones.
2.                      
Se optimizarán la forma, escala y duración de
todas las medidas de protección consideradas para implementar una estrategia. 
3.                      
Se evaluará la distribución de dosis
residuales que resulte de la implementación de una estrategia. Se considerarán
medidas adicionales con el objeto de reducir toda exposición que siga estando
por encima del nivel de referencia.
4.                      
Durante la implementación de una estrategia,
la autoridad competente se encargará regularmente de: 
(a)         
evaluar las medidas disponibles de corrección
y protección para conseguir los objetivos y la eficiencia de las medidas planificadas
e implantadas;
(b)         
proporcionar información a las personas
expuestas sobre los posibles riesgos para la salud y sobre los medios
disponibles para reducir su propia exposición;
(c)         
proporcionar orientación para la gestión de
exposiciones a nivel individual o local;
(d)         
con respecto a las actividades que conllevan
material radiactivo natural y que no son gestionadas como situaciones de
exposición planificadas, proporcionar información a las entidades sobre los
medios adecuados de vigilancia de concentraciones y exposiciones y sobre la
toma de medidas correctoras en el contexto de los requisitos generales de salud
y seguridad.
Artículo 103
Plan de acción para el radón
1.                      
Los Estados miembros establecerán un plan de
acción para gestionar los riesgos a largo plazo debidos a las exposiciones al
radón en viviendas, edificios de acceso público y lugares de trabajo para
cualquier vía de penetración del radón, ya sea el suelo, los materiales de
construcción o el agua. El plan de acción tendrá en cuenta las cuestiones
expuestas en el anexo XVI.
2.                      
Los Estados miembros remitirán a la Comisión
el plan de acción y la información sobre cualquier zona identificada como
propensa al radón. Los Estados miembros actualizarán el plan de acción y la
información sobre las zonas propensas al radón de forma regular.
Sección 6
Sistema de observancia
Artículo 104
Inspecciones
1.                      
Los Estados miembros crearán uno o varios
sistemas de inspección con vistas a hacer cumplir las disposiciones adoptadas
de conformidad con la presente Directiva y a imponer medidas de vigilancia y
correctoras cuando sean necesarias.
2.                      
La autoridad competente establecerá un
programa de inspección sistemática que tenga en cuenta la posible magnitud y
naturaleza del riesgo asociado a las prácticas, una evaluación general de las
cuestiones de protección radiológica en las prácticas, y el grado de
cumplimiento de las disposiciones adoptadas de acuerdo con esta Directiva. 
3.                      
Los Estados miembros garantizarán que se
registren los resultados de cada inspección y que se comuniquen los informes a
la empresa interesada.
4.                      
Los Estados miembros pondrán a disposición del
público el programa de inspección y los resultados principales de su ejecución.
5.                      
La autoridad competente garantizará que
existan mecanismos para difundir oportunamente la información sobre protección
y seguridad relacionada con lo aprendido a partir de las inspecciones, los
incidentes y accidentes notificados y los resultados relacionados, a las partes
interesadas, incluidos los fabricantes y proveedores de fuentes y, si procede,
las organizaciones internacionales.
Artículo 105
Observancia
Los Estados miembros garantizarán que la
autoridad competente tenga potestad para requerir a la empresa que tome medidas
para remediar las deficiencias y prevenir su reaparición, o bien para retirar,
si procede, la autorización si los resultados de una inspección reglamentaria u
otra evaluación reglamentaria indican que la empresa no cumple las
disposiciones adoptadas de acuerdo con la presente Directiva.
Artículo 106
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el
régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones
nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva, y tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones así
establecidas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados
miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar en la
fecha establecida en el artículo 107, y, a la mayor brevedad, toda modificación
posterior que las afecte.
CAPÍTULO XI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 107
Transposición
1.                      
Los Estados miembros pondrán en vigor las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [00 de
xxxxx de 0000]. Las disposiciones establecidas en el capítulo IX con respecto a
la protección del medio ambiente se transpondrán a más tardar el [00 de xxxxx
de 0000]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas
disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la
presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los
Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.
Artículo 108
Derogación
Quedan derogadas las Directivas
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom
con efecto a partir del [00 de xxxxx de 0000].
Artículo 109
Entrada en vigor
La Directiva entrará en vigor el vigésimo
día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 110
Destinatarios
Los destinatarios de la presente
Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
ANEXO I
Bandas de niveles de referencia para la exposición de la población
1. La optimización de las exposiciones de
la población en situaciones de exposición de emergencia y existentes se basarán
en un nivel de referencia que debe establecerse dentro de las bandas
siguientes, expresadas en dosis efectiva en mSv (aguda o anual):
(a)         
mayor que 20 e inferior o igual a 100 
(b)         
mayor que 1 e inferior o igual a 20 
(c)         
1 o menos. 
La elección del nivel de referencia deberá
cumplir las condiciones establecidas en los puntos 2 a 5.
2. Sin perjuicio de los niveles de
referencia establecidos para las dosis en órganos, se establecerán niveles de
referencia expresados en dosis efectivas en la gama de 1 a 20 mSv al año para
situaciones de exposición existentes, y de 20 a 100 mSv para situaciones de
exposición de emergencia.
3. En situaciones concretas, se podrá
considerar un nivel de referencia por debajo de las gamas mencionadas en el
punto 1, en particular:
a) se podrá establecer un nivel de
referencia por debajo de 20 mSv en una situación de exposición de emergencia
cuando se pueda proporcionar una protección adecuada sin causar un detrimento
desproporcionado con las correspondientes contramedidas, o bien un coste
excesivo;
b) se podrá establecer un nivel de
referencia por debajo de 1 mSv al año, si procede, en una situación de
exposición existente para exposiciones específicas relacionadas con fuentes o
para vías específicas de exposición.
4. Para la transición desde una situación
de exposición de emergencia a una existente, deberán establecerse niveles de
referencia adecuados, en particular al terminar las contramedidas a largo
plazo, tales como la reubicación.
5. Los niveles de referencia tendrán en
cuenta las características de las situaciones imperantes, así como criterios
sociales, que pueden incluir lo siguiente:
–     
a) para exposiciones por debajo de 1 mSv o 1
mSv al año, información general sobre el nivel de exposición, sin considerar
específicamente las exposiciones individuales;
–     
b) en la gama de hasta 20 mSv o 20 mSv al año,
información específica para permitir a las personas gestionar su propia
exposición en la medida de lo posible;
–     
c) en la gama de hasta 100 mSv o 100 mSv al
año, evaluación de las dosis individuales e información específica sobre los
riesgos de las radiaciones y las medidas posibles para reducir las
exposiciones.
ANEXO II
Valores
de actividad que definen las fuentes selladas de actividad elevada
Para radionucleidos no enumerados en la
tabla inferior, el nivel de actividad pertinente es idéntico al valor D
definido en la publicación del OIEA «Cantidades peligrosas de material
radiactivo (valores D)», (EPR-D-VALUES 2006).
 Radionucleido || Nivel de actividad (TBq) 
 Am-241 || 610-2 
 Am-241/Be || 610-2 
 Cf-252 || 210-2 
 Cm-244 || 510-2 
 Co-60 || 310-2 
 Cs-137 || 110-1 
 Gd-153 || 1100 
 Ir-192 || 810-2 
 Pm-147 || 4101 
 Pu-238 || 610-2 
 Pu-239/Be[23] || 610-2 
 Ra-226 || 410-2 
 Se-75 || 210-1 
 Sr-90 (Y-90) || 1100 
 Tm-170 || 2101 
 Yb-169 || 310-1 
ANEXO III
Comercialización
de aparatos o productos
A. Toda empresa
que prevea comercializar aparatos o productos proporcionará a las autoridades
competentes toda la información pertinente, incluida la siguiente:
(1)                   
las características técnicas del aparato o
producto;
(2)                   
en caso de aparatos que contengan sustancias
radiactivas, información sobre el medio de fijación de la fuente a un soporte y
a un blindaje;
(3)                   
las tasas de dosis a distancias pertinentes
para el uso del aparato o producto, incluidas las tasas de dosis a una
distancia de 0,1 m desde cualquier superficie accesible;
(4)                   
el uso previsto del aparato o producto y la
información sobre el rendimiento relativo del producto o aparato nuevo
comparado con los existentes;
(5)                   
las dosis esperadas para usuarios habituales
del aparato o producto.
B. Las autoridades competentes analizarán
la información enumerada en la sección A y, en particular, evaluarán:
(1)                   
si el
rendimiento del aparato o producto justifica su uso previsto;
(2)                   
si el diseño
es adecuado para reducir las exposiciones en el uso normal y la probabilidad y
consecuencias de un uso inadecuado o de exposiciones accidentales;
(3)                   
en caso de un
producto de consumo, si el producto está diseñado adecuadamente para cumplir
los criterios de exención y no necesita precauciones específicas para su
eliminación cuando deje de utilizarse;
(4)                   
en el caso de
aparatos o productos para el uso en prácticas exentas de autorización, si las
condiciones para su eliminación son adecuadas;
(5)                   
si el aparato
o producto está etiquetado adecuadamente y si se facilita la documentación
pertinente para el cliente, con instrucciones para un uso y eliminación
correctos.
ANEXO IV
Prácticas que conllevan exposición
no médica para captación de imágenes
A efectos del artículo 23, se tendrá en
cuenta la siguiente lista de prácticas que conllevan una exposición no médica
para captación de imágenes:
A. Procedimientos realizados por personal
médico utilizando equipamiento médico radiológico:
1.                      
Evaluación radiológica de la salud con fines
de contratación;
2.                      
Evaluación radiológica de la salud con fines
de inmigración;
3.                      
Evaluación radiológica de la salud con fines
de seguro;
4.                      
Evaluación radiológica de la salud para otros
fines no destinados a favorecer la salud ni el bienestar del individuo
expuesto;
5.                      
Evaluación radiológica del desarrollo físico
de niños y adolescentes en relación con una carrera en el deporte, la danza,
etc.;
6.                      
Evaluación radiológica de la edad;
7.                      
Uso de radiación ionizante para identificar
objetos ocultos dentro del cuerpo humano.
B. Procedimientos realizados por personal
no médico utilizando equipos no médicos: 
1.                      
Uso de radiación ionizante para detectar
objetos ocultos en el cuerpo humano o adheridos a él;
2.                      
Uso de radiaciones ionizantes para detectar
personas ocultas como parte del examen de un cargamento;
3.                      
Otras prácticas que conllevan el uso de
radiaciones ionizantes con fines jurídicos o de seguridad.
ANEXO V
Lista
de prácticas industriales que conllevan material radiactivo natural
A efectos del artículo 24, se tendrá en
cuenta la siguiente lista de prácticas industriales que conllevan material
radiactivo natural, incluidos los procesos secundarios pertinentes:
(1)                   
extracción de tierras raras a partir de
monacita;
(2)                   
producción de compuestos de torio y
fabricación de productos que contienen torio;
(3)                   
procesamiento de mineral de niobio/tantalio;
(4)                   
producción de petróleo y gas;
(5)                   
producción de energía geotérmica;
(6)                   
producción de pigmentos de TiO2;
(7)                   
producción térmica de fósforo;
(8)                   
industria del circón y circonio;
(9)                   
producción de fertilizantes de fosfatos;
(10)               
producción de cemento, mantenimiento de hornos
de clínker;
(11)               
centrales eléctricas de carbón, mantenimiento
de calderas;
(12)               
producción de ácido fosfórico; 
(13)               
producción primaria de hierro; 
(14)               
fusión de estaño/plomo/cobre;
(15)               
instalaciones de filtración de aguas
subterráneas;
(16)               
extracción de minerales distintos del de
uranio.
ANEXO VI
Criterios
de exención y dispensa
1. Exención
Determinadas
prácticas pueden quedar exentas de los requisitos de la presente Directiva,
bien directamente, atendiendo al cumplimiento de criterios numéricos de
exención [valores de actividad (Bq) exentos o valores de concentración (Bq g-1)
exentos] establecidos en la sección 2, o bien a través de una decisión
reglamentaria, atendiendo a la información suministrada junto con la
notificación de la práctica y de acuerdo con los criterios generales de
exención establecidos en la sección 3, que exima a la práctica de otros
requisitos.
2. Criterios de exención y dispensa
Los
valores de actividad total (Bq) exentos se aplican a la actividad total que
tiene lugar en una práctica y se establecen en la columna 3 de la tabla B para
radionucleidos artificiales y para algunos radionucleidos naturales utilizados
en productos de consumo. En lo que respecta a otras prácticas que impliquen
radionucleidos naturales, estos valores no son aplicables por regla general. 
Los
valores exentos de concentración de actividad (Bq g-1) para los
materiales utilizados en la práctica se establecen en la tabla A, parte 1, para
radionucleidos artificiales, y en la tabla A, parte 2, para radionucleidos
naturales. Los valores de la tabla A1, parte 1, son válidos para
radionucleidos individuales, cuando proceda incluidos los radionucleidos de
vida corta en equilibrio con el nucleido padre como se indica. Los valores de
la tabla A, parte 2, se aplican a todos los radionucleidos en la cadena de
desintegración del U-238 o el Th-232, pero se pueden aplicar valores superiores
para segmentos de la cadena de desintegración que no estén en equilibrio con el
nucleido padre. 
Los
valores de la concentración en la tabla A, parte 1, o la tabla A, parte 2,
también se aplican para la dispensa de materiales sólidos para la
reutilización, reciclaje, eliminación convencional o incineración. Se pueden
definir valores superiores para materiales específicos o vías específicas,
teniendo en cuenta la orientación de la Comunidad, incluyendo requisitos
adicionales cuando sea necesario en lo que respecta a la actividad superficial
o a los requisitos de vigilancia. 
En
las mezclas de radionucleidos artificiales, la suma ponderada de las
actividades o concentraciones específicas de cada nucleido (para varios
radionucleidos contenidos en la misma matriz) dividida por el correspondiente
valor de exención será inferior a la unidad. Cuando proceda, esta condición
podrá verificarse a partir de las mejores estimaciones de la composición de la
mezcla de radionucleidos. Los valores de la tabla A, parte 2, se aplicarán
individualmente a cada radionucleido padre. Algunos elementos de la cadena de
desintegración, por ejemplo, el Po-210 o el Pb-210, podrán justificar el uso de
valores significativamente superiores, en hasta dos órdenes de magnitud,
teniendo en cuenta la orientación de la Comunidad.
Los
valores de la tabla A, parte 2, no podrán utilizarse para eximir la
incorporación en materiales de construcción de residuos procedentes de
industrias que procesan material radiactivo natural. Este reciclaje de residuos
procedentes de industrias identificadas se gestionará como práctica autorizada
o se eximirá tomando como base los criterios generales de exención establecidos
en la sección 3. Con este fin, se verificará la conformidad de la suma de las
concentraciones de los radionucleidos con el valor adecuado de índice I de los
radionucleidos para los materiales de construcción como se define en el anexo
VII.
Los
valores establecidos en la tabla B, columna 3, se aplicarán al inventario total
de sustancias radiactivas poseídas por una persona o entidad en cualquier
momento como parte de una práctica específica. Sin embargo, la autoridad
reguladora podrá aplicar estos valores a entes o embalajes más pequeños, por
ejemplo, para eximir el transporte o almacenamiento de productos de consumo
exentos, si se satisfacen los criterios generales de exención de la sección 3.
3. Criterios generales de exención y dispensa 
Los
criterios generales de exención de las prácticas notificadas o la dispensa de
materiales de prácticas autorizadas son los siguientes:
a)
los riesgos radiológicos para las personas causados por la práctica deberán ser
suficientemente bajos para que carezca de objeto su reglamentación; y además
b)
el tipo de práctica se haya considerado justificado; y además
c)
la práctica sea inherentemente segura.
Las
prácticas que conlleven cantidades pequeñas de sustancias radiactivas o
concentraciones de actividad bajas, comparables con los valores de exención
establecidos en la tabla A, parte 1, o en la tabla B y, en general, todas las
prácticas que conlleven radionucleidos naturales, se considerará que cumplen el
criterio c). 
Las
prácticas que conlleven cantidades de sustancias radiactivas o concentraciones
de actividad por debajo de los valores de exención establecidos en la tabla A,
parte 1, o la tabla B se considerarán automáticamente conformes al criterio a).
Este es también el caso de los valores de la tabla A, parte 2, con la excepción
del reciclaje de residuos en materiales de construcción o el caso de vías de
exposición específicas, por ejemplo, el agua potable.
Para
las prácticas notificadas que no cumplan estos valores, se realizará una
evaluación de la exposición resultante de las personas. Para el cumplimiento
del criterio general a), deberá demostrarse que se cumplen los siguientes
criterios de dosis en todas las circunstancias posibles: 
Para los radionucleidos artificiales:
La
dosis efectiva esperable para cualquier persona a causa de la práctica exenta
es del orden de 10 µSv al año o inferior.
Para los radionucleidos naturales:
La
dosis aumentada, que permite la existencia de una radiación de fondo debida a
fuentes de radiación naturales, que puede recibir una persona debido a la
práctica exenta es del orden de 300 µSv al año o inferior para la población e
inferior a 1 mSv para los trabajadores. 
La
evaluación de dosis para la población tendrá en cuenta no solamente las vías de
exposición a través de efluentes gaseosos o líquidos, sino también las vías
resultantes de la eliminación o el reciclaje de residuos sólidos.
TABLA A:
Valores de la concentración de
actividad para exención o dispensa de materiales que pueden aplicarse por
defecto a cualquier cantidad y a cualquier tipo de material sólido.
TABLE
A, parte 1: Radionucleidos artificiales
 Radionucleido || Concentración de actividad (Bq g-1) 
 H-3 || 100 
 Be-7 || 10 
 C-14 || 1 
 F-18 || 10 
 Na-22 || 0.1 
 Na-24 || 1 
 Si-31 || 1000 
 P-32 || 1000 
 P-33 || 1000 
 S-35 || 100 
 Cl-36 || 1 
 Cl-38 || 10 
 K-42 || 100 
 K-43 || 10 
 Ca-45 || 100 
 Ca-47 || 10 
 Sc-46 || 0.1 
 Sc-47 || 100 
 Sc-48 || 1 
 V-48 || 1 
 Cr-51 || 100 
 Mn-51 || 10 
 Mn-52 || 1 
 Mn-52m || 10 
 Mn-53 || 100 
 Mn-54 || 0.1 
 Mn-56 || 10 
 Fe-52a || 10 
 Fe-55 || 1000 
 Fe-59 || 1 
 Co-55 || 10 
 Co-56 || 0.1 
 Co-57 || 1 
 Co-58 || 1 
 Co-58m || 10 000 
 Co-60 || 0.1 
 Co-60m || 1000 
 Co-61 || 100 
 Co-62m || 10 
 Ni-59 || 100 
 Ni-63 || 100 
 Ni-65 || 10 
 Cu-64 || 100 
 Zn-65 || 0.1 
 Zn-69 || 1000 
 Zn-69ma || 10 
 Ga-72 || 10 
 Ge-71 || 10000 
 As-73 || 1000 
 As-74 || 10 
 As-76 || 10 
 As-77 || 1000 
 Se-75 || 1 
 Br-82 || 1 
 Rb-86 || 100 
 Sr-85 || 1 
 Sr-85m || 100 
 Sr-87m || 100 
 Sr-89 || 1000 
 Sr-90a || 1 
 Sr-91a || 10 
 Sr-92 || 10 
 Y-90 || 1000 
 Y-91 || 100 
 Y-91m || 100 
 Y-92 || 100 
 Y-93 || 100 
 Zr-93 || 10 
 Zr-95a || 1 
 Zr-97a || 10 
 Nb-93m || 10 
 Nb-94 || 0.1 
 Nb-95 || 1 
 Nb-97a || 10 
 Nb-98 || 10 
 Mo-90 || 10 
 Mo-93 || 10 
 Mo-99a || 10 
 Mo-101a || 10 
 Tc-96 || 1 
 Tc-96m || 1000 
 Tc-97 || 10 
 Tc-97m || 100 
 Tc-99 || 1 
 Tc-99m || 100 
 Ru-97 || 10 
 Ru-103a || 1 
 Ru-105a || 10 
 Ru-106a || 0.1 
 Rh-103m || 10000 
 Rh-105 || 100 
 Pd-103a || 1000 
 Pd-109a || 100 
 Ag-105 || 1 
 Ag-110ma || 0.1 
 Ag-111 || 100 
 Cd-109a || 1 
 Cd-115a || 10 
 Cd-115ma || 100 
 In-111 || 10 
 In-113m || 100 
 In-114ma || 10 
 In-115m || 100 
 Sn-113a || 1 
 Sn-125 || 10 
 Sb-122 || 10 
 Sb-124 || 1 
 Sb-125a || 0.1 
 Te-123m || 1 
 Te-125m || 1000 
 Te-127 || 1000 
 Te-127ma || 10 
 Te-129 || 100 
 Te-129ma || 10 
 Te-131 || 100 
 Te-131ma || 10 
 Te-132a || 1 
 Te-133 || 10 
 Te-133m || 10 
 Te-134 || 10 
 I-123 || 100 
 I-125 || 100 
 I-126 || 10 
 I-129 || 0.01 
 I-130 || 10 
 I-131 || 10 
 I-132 || 10 
 I-133 || 10 
 I-134 || 10 
 I-135 || 10 
 Cs-129 || 10 
 Cs-131 || 1000 
 Cs-132 || 10 
 Cs-134 || 0.1 
 Cs-134m || 1000 
 Cs-135 || 100 
 Cs-136 || 1 
 Cs-137a || 0.1 
 Cs-138 || 10 
 Ba-131 || 10 
 Ba-140 || 1 
 La-140 || 1 
 Ce-139 || 1 
 Ce-141 || 100 
 Ce-143 || 10 
 Ce-144 || 10 
 Pr-142 || 100 
 Pr-143 || 1000 
 Nd-147 || 100 
 Nd-149 || 100 
 Pm-147 || 1000 
 Pm-149 || 1000 
 Sm-151 || 1000 
 Sm-153 || 100 
 Eu-152 || 0.1 
 Eu-152m || 100 
 Eu-154 || 0.1 
 Eu-155 || 1 
 Gd-153 || 10 
 Gd-159 || 100 
 Tb-160 || 1 
 Dy-165 || 1000 
 Dy-166 || 100 
 Ho-166 || 100 
 Er-169 || 1000 
 Er-171 || 100 
 Tm-170 || 100 
 Tm-171 || 1000 
 Yb-175 || 100 
 Lu-177 || 100 
 Hf-181 || 1 
 Ta-182 || 0.1 
 W-181 || 10 
 W-185 || 1000 
 W-187 || 10 
 Re-186 || 1000 
 Re-188 || 100 
 Os-185 || 1 
 Os-191 || 100 
 Os-191m || 1000 
 Os-193 || 100 
 Ir-190 || 1 
 Ir-192 || 1 
 Ir-194 || 100 
 Pt-191 || 10 
 Pt-193m || 1000 
 Pt-197 || 1000 
 Pt-197m || 100 
 Au-198 || 10 
 Au-199 || 100 
 Hg-197 || 100 
 Hg-197m || 100 
 Hg-203 || 10 
 Tl-200 || 10 
 Tl-201 || 100 
 Tl-202 || 10 
 Tl-204 || 1 
 Pb-203 || 10 
 Bi-206 || 1 
 Bi-207 || 0.1 
 Po-203 || 10 
 Po-205 || 10 
 Po-207 || 10 
 At-211 || 1000 
 Ra-225 || 10 
 Ra-227 || 100 
 Th-226 || 1000 
 Th-229 || 0.1 
 Pa-230 || 10 
 Pa-233 || 10 
 U-230 || 10 
 U-231a || 100 
 U-232a || 0.1 
 U-233 || 1 
 U-236 || 10 
 U-237 || 100 
 U-239 || 100 
 U-240a || 100 
 Np-237a || 1 
 Np-239 || 100 
 Np-240 || 10 
 Pu-234 || 100 
 Pu-235 || 100 
 Pu-236 || 1 
 Pu-237 || 100 
 Pu-238 || 0.1 
 Pu-239 || 0.1 
 Pu-240 || 0.1 
 Pu-241 || 10 
 Pu-242 || 0.1 
 Pu-243 || 1000 
 Pu-244a || 0.1 
 Am-241 || 0.1 
 Am-242 || 1000 
 Am-242ma || 0.1 
 Am-243a || 0.1 
 Cm-242 || 10 
 Cm-243 || 1 
 Cm-244 || 1 
 Cm-245 || 0.1 
 Cm-246 || 0.1 
 Cm-247a || 0.1 
 Cm-248 || 0.1 
 Bk-249 || 100 
 Cf-246 || 1000 
 Cf-248 || 1 
 Cf-249 || 0.1 
 Cf-250 || 1 
 Cf-251 || 0.1 
 Cf-252 || 1 
 Cf-253 || 100 
 Cf-254 || 1 
 Es-253 || 100 
 Es-254a || 0.1 
 Es-254ma || 10 
 Fm-254 || 10000 
 Fm-255 || 100 
a          Los
radionucleidos padre y su progenie cuyas contribuciones de dosis se tienen en
cuenta al calcular la dosis (y exigen por tanto considerar solamente el nivel
de exención del radionucleido padre), se enumeran en la tabla siguiente:
 Radionucleido padre || Progenie 
 Fe-52 || Mn-52m 
 Zn-69m || Zn-69 
 Sr-90 || Y-90 
 Sr-91 || Y-91m 
 Zr-95 || Nb-95 
 Zr-97 || Nb-97m, Nb-97 
 Nb-97 || Nb-97m 
 Mo-99 || Tc-99m 
 Mo-101 || Tc-101 
 Ru-103 || Rh-103m 
 Ru-105 || Rh-105m 
 Ru-106 || Rh-106 
 Pd-103 || Rh-103m 
 Pd-109 || Ag-109m 
 Ag-110m || Ag-110 
 Cd-109 || Ag-109m 
 Cd-115 || In-115m 
 Cd-115m || In-115m 
 In-114m || In-114 
 Sn-113 || In-113m 
 Radionucleido padre || Progenie 
 Sb-125 || Te-125m 
 Te-127m || Te-127 
 Te-129m || Te-129 
 Te-131m || Te-131 
 Te132 || I-132 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ce-144 || Pr-144, Pr-144m 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 
 U-240 || Np-240m, Np-240 
 Np237 || Pa-233 
 Pu-244 || U-240, Np-240m, Np-240 
 Am-242m || Np-238 
 Am-243 || Np-239 
 Cm-247 || Pu-243 
 Es-254 || Bk-250 
 Es-254m || Fm-254 
Para
los radionucleidos no recogidos en la tabla A, parte 1, la autoridad competente
asignará valores adecuados para las cantidades y las concentraciones de
actividad por unidad de masa cuando sea necesario. Los valores asignados de
esta forma serán complementarios a los de la tabla A, parte 1. 
TABLA A, parte 2: Radionucleidos
naturales
Valores de
exención o dispensa para radionucleidos naturales en materiales sólidos en
equilibrio secular con sus descendientes:
 Radionucleidos naturales de la serie del U-238 || 1 Bq g-1 
 Radionucleidos naturales de la serie del Th-232 || 1 Bq g-1 
 K-40 || 10 Bq g-1 
TABLA B:
Valores totales de actividad exentos (columna
3) y valores exentos para concentraciones de actividad en cantidades moderadas
de cualquier tipo de material (columna 2)
 Radionucleido || Concentración de actividad (Bq g-1) || Actividad (Bq) 
 H-3 || 1 × 106 || 1 × 109 
 Be-7 || 1 × 103 || 1 × 107 
 C-14 || 1 × 104 || 1 × 107 
 O-15 || 1 × 102 || 1 × 109 
 F-18 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-22 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-24 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Si-31 || 1 × 103 || 1 × 106 
 P-32 || 1 × 103 || 1 × 105 
 P-33 || 1 × 105 || 1 × 108 
 S-35 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Cl-36 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cl-38 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ar-37 || 1 × 106 || 1 × 108 
 Ar-41 || 1 × 102 || 1 × 109 
 K-40[24] || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-42 || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-43 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ca-45 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Ca-47 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-46 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-47 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sc-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 V-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cr-51 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Mn-51 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-53 || 1 × 104 || 1 × 109 
 Mn-54 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mn-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Fe-52 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Fe-55 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Fe-59 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-55 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-57 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-58 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-58m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Co-60 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-60m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Co-61 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-62m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ni-59 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Ni-63 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Ni-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Cu-64 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Zn-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zn-69 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Zn-69m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ga-72 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ge-71 || 1 × 104 || 1 × 108 
 As-73 || 1 × 103 || 1 × 107 
 As-74 || 1 × 101 || 1 × 106 
 As-76 || 1 × 102 || 1 × 105 
 As-77 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Se-75 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Br-82 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Kr-74 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-76 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-77 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-79 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Kr-81 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Kr-83m || 1 × 105 || 1 × 1012 
 Kr-85 || 1 × 105 || 1 × 104 
 Kr-85m || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Kr-87 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-88 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Rb-86 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sr-85 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-85m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Sr-87m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-89 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sr-90b || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sr-91 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Sr-92 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Y-90 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Y-91 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Y-91m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Y-92 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Y-93 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Zr-93b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Zr-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zr-97b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Nb-93m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Nb-94 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-97 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-98 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mo-90 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mo-93 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Mo-99 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Mo-101 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-97 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Tc-97m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-99 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Tc-99m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-97 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-103 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ru-105 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ru-106b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Rh-103m || 1 × 104 || 1 × 108 
 Rh-105 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pd-103 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Pd-109 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ag-105 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ag-108m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-110m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-111 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cd-109 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cd-115 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Cd-115m || 1 × 103 || 1 × 106 
 In-111 || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-113m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-114m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-115m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sn-113 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Sn-125 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sb-122 || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sb-124 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sb-125 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-123m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-125m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-127 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-127m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-129 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-129m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-131 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Te-131m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Te-132 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-133 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-133m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-134 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-123 || 1 × 102 || 1 × 107 
 I-125 || 1 × 103 || 1 × 106 
 I-126 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 I-130 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-133 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-134 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-135 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Xe-131m || 1 × 104 || 1 × 104 
 Xe-133 || 1 × 103 || 1 × 104 
 Xe-135 || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Cs-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cs-131 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cs-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-134m || 1 × 103 || 1 × 105 
 Cs-134 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-135 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Cs-136 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-137b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-138 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ba-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ba-140b || 1 × 101 || 1 × 105 
 La-140 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ce-139 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-141 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ce-143 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-144b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-142 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-143 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Nd-147 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Nd-149 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pm-147 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Pm-149 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sm-151 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Sm-153 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-152 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-152m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-154 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-155 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-153 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-159 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tb-160 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Dy-165 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Dy-166 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ho-166 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Er-169 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Er-171 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tm-170 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tm-171 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Yb-175 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Lu-177 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Hf-181 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ta-182 || 1 × 101 || 1 × 104 
 W-181 || 1 × 103 || 1 × 107 
 W-185 || 1 × 104 || 1 × 107 
 W-187 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Re-186 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Re-188 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Os-185 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Os-191 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Os-191m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Os-193 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ir-190 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ir-192 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ir-194 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pt-191 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pt-193m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pt-197 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Pt-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-198 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-199 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-197 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Hg-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-203 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Tl-200 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tl-201 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-202 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-204 || 1 × 104 || 1 × 104 
 Pb-203 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pb-210b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pb-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-206 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Bi-210 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Bi-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Po-203 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-205 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-210 || 1 × 101 || 1 × 104 
 At-211 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Rn-220b || 1 × 104 || 1 × 107 
 Rn-222b || 1 × 101 || 1 × 108 
 Ra-223b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-224b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ra-225 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-226b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ra-227 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ra-228b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ac-228 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Th-226b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-227 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Th-228b || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-229b || 1 x 100 || 1 × 103 
 Th-230 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-231 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-234b || 1 × 103 || 1 × 105 
 Pa-230 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pa-231 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pa-233 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-230 || 1 × 101 || 1 × 105 
 U-231 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-232b || 1 × 100 || 1 × 103 
 U-233 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-234 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-235b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-237 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-238b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-239 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-240 || 1 × 103 || 1 × 107 
 U-240b || 1 × 101 || 1 × 106 
 Np-237b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Np-239 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Np-240 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pu-234 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-235 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pu-237 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-238 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-239 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-240 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pu-241 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pu-242 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-243 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-244 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-241 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-242 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Am-242mb || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-243b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-242 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cm-243 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-244 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cm-245 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-246 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-247 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-248 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Bk-249 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-246 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-248 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-249 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-250 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-251 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-252 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cf-254 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Es-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Es-254 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Es-254m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Fm-254 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Fm-255 || 1 × 103 || 1 × 106 
b          Los
radionucleidos padre y su progenie cuyas contribuciones de dosis se tienen en
cuenta al calcular la dosis (y que exigen por tanto considerar solamente el
nivel de exención del radionucleido padre), se enumeran a continuación:
 Sr-90 || Y-90 
 Zr-93 || Nb-93m 
 Zr-97 || Nb-97 
 Ru-106 || Rh-106 
 Ag-108m || Ag-108 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ba-140 || La-140 
 Ce-144 || Pr-144 
 Pb-210 || Bi-210, Po-210 
 Pb-212 || Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Bi-212 || Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Rn-220 || Po-216 
 Rn-222 || Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 
 Ra-223 || Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 
 Ra-224 || Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Ra-226 || Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 
 Ra-228 || Ac-228 
 Th-226 || Ra-222, Rn-218, Po-214 
 Th-228 || Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Th-229 || Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 
 Th-234 || Pa-234m 
 U-230 || Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 U-235 || Th-231 
 U-238 || Th-234, Pa-234m 
 U-240 || Np-240m 
 Np237 || Pa-233 
 Am-242m || Am-242 
 Am-243 || Np-239 
ANEXO VII
Definición
y uso del índice de concentración de actividad para la radiación gamma emitida
por los materiales de construcción.
A efectos del artículo 75, apartado 2, en
relación con los tipos identificados de materiales de construcción se
determinarán las concentraciones de actividad de los radionucleidos principales
Ra-226, Th-232 (o su producto de desintegración Ra-228) y K-40. 
El índice de concentración de actividad I
viene dado por la siguiente fórmula:
I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200
Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg
donde CRa226, CTh232
y CK40 son las concentraciones de actividad en Bq/kg de los
correspondientes radionucleidos en el material de construcción. 
El índice está directamente relacionado
con la dosis de radiación gamma, por encima de la exposición típica al aire
libre, en un edificio construido con un material específico. Se aplica al
material de construcción, no a sus componentes. Para aplicar el índice a estos
componentes, en particular, a residuos de industrias que procesan material
radiactivo natural reciclado para elaborar materiales de construcción, es
necesario aplicar un factor de partición adecuado. El índice de concentración
de actividad se utilizará como herramienta de selección para identificar
materiales que puedan quedar exentos o sujetos a restricciones. A este fin, el
índice de concentración de actividad I puede utilizarse para clasificar los
materiales en cuatro clases, dando lugar a dos categorías de materiales de
construcción (A y B): 
   || Categoría (dosis predeterminada correspondiente) 
 Uso || A (≤ 1 mSv) || B (> 1 mSv) 
 (1) Materiales usados en grandes cantidades || A1 I≤1 || B1 I>1 
 (2) Materiales superficiales y otros de uso restringido || A2 I≤6 || B2 I>6 
La clasificación de materiales en (1) o
(2) de acuerdo con su uso se hará conforme a los códigos de construcción
nacionales.
Si es necesario, se evaluarán dosis
reales para comparar con el nivel de referencia utilizando modelos más
elaborados, que también podrán tener en cuenta la exposición externa al aire
libre a la radiación de fondo procedente de concentraciones de actividad
existentes localmente en la corteza terrestre no alterada.
ANEXO VIII
Sistema
de datos para el seguimiento radiológico individual
Disposiciones
generales 
El
sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por un
Estado miembro puede implantarse como una red nacional centralizada o bien en
forma de registro nacional de dosis. Estas redes o registros pueden
complementarse con la emisión de documentos de seguimiento radiológico
individual para cada trabajador exterior.
1. Todo sistema de datos de los Estados
miembros para el seguimiento radiológico individual de los trabajadores
expuestos comprenderá las secciones siguientes:
(a)                   
datos relativos a la identidad del trabajador;
(b)                   
datos relativos a la vigilancia médica del
trabajador;
(c)                   
datos relativos a la entidad para la que
trabaja y, en caso de trabajador exterior, al patrón del trabajador; 
(d)                   
los resultados de la vigilancia individual del
trabajador expuesto.
2. Las autoridades competentes de los
Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier
falsificación, abuso o manipulación ilegal del sistema de datos para el
seguimiento radiológico individual.
A: Datos que
deben incluirse en el sistema de datos para el seguimiento radiológico
individual
3. Los datos sobre la identidad del
trabajador incluirán 
(a)                   
apellidos; 
(b)                   
nombre; 
(c)                   
sexo;
(d)                   
fecha de nacimiento; 
(e)                   
nacionalidad; y además 
(f)                     
número de identificación unívoco.
4.
Los datos sobre la vigilancia médica del trabajador incluirán 
(a)                   
la clasificación médica del trabajador de
acuerdo con el artículo 45 (apto; apto, en determinadas condiciones; no apto);
(b)                   
información sobre cualquier restricción para
trabajar con radiaciones;
(c)                   
fecha de la última revisión médica periódica; 
(d)                   
el servicio de salud laboral responsable; 
(e)                   
el período de validez del resultado. 
5.
Los datos sobre la empresa incluirán el nombre, dirección y número de
identificación unívoco de la entidad. 
6.
Los datos sobre el empleo del trabajador incluirán:
(a)                   
el nombre, dirección y número de
identificación unívoco del empresario;
(b)                   
la fecha de inicio del empleo; y además 
(c)                   
la clasificación del trabajador de acuerdo con
el artículo 38. 
7.
Los resultados de la vigilancia individual del trabajador expuesto incluirán:
(a)                   
el registro oficial de dosis para los últimos
5 años naturales (año; dosis efectiva en mSv; en caso de exposición no
uniforme, equivalente de dosis en las diferentes partes del cuerpo en mSv; y en
el caso de contaminación interna, la dosis comprometida en mSv); y además
(b)                   
el registro oficial de dosis para el año en
curso (período; dosis efectiva en mSv; en caso de exposición no uniforme,
equivalente de dosis en las diferentes partes del cuerpo en mSv; y en el caso
de contaminación interna, la dosis comprometida en mSv).
B: Datos sobre trabajadores exteriores que
deberán facilitarse a través del sistema de datos para el seguimiento
radiológico individual
1.
Antes de iniciar cualquier actividad, el empresario del trabajador exterior
facilitará los siguientes datos a la entidad a través del sistema de datos para
el seguimiento radiológico individual:
(a)                   
datos sobre el empresario del trabajador
exterior de acuerdo con la sección A, punto 6;
(b)                   
datos sobre la vigilancia médica del
trabajador exterior de acuerdo con la sección A, punto 4;
(c)                   
los resultados del seguimiento individual de
la exposición del trabajador exterior de acuerdo con la sección A,
punto 7.
2.
Los siguientes datos se registrarán o tendrán que haber sido registrados por la
empresa en el sistema de datos para el seguimiento radiológico individual
después de finalizar cualquier intervención:
(a)                   
período abarcado por la intervención;
(b)                   
una estimación de cualquier dosis efectiva
recibida por el trabajador exterior (dosis operacional para el período cubierto
por la intervención);
(c)                   
en caso de exposición no uniforme, estimación
del equivalente de dosis en las diferentes partes del cuerpo;
(d)                   
en caso de contaminación interna, estimación
de la incorporación o de la dosis comprometida.
C. Disposiciones relativas al documento sobre el
seguimiento radiológico individual
1.                      
Los Estados miembros podrán optar por expedir
un documento de seguimiento radiológico individual para cada trabajador
exterior. 
2.                      
El documento será intransferible.
3.                      
Los Estados miembros tomarán las medidas
necesarias para impedir que se expida al trabajador más de un documento de
seguimiento individual válido al mismo tiempo.
4.                      
Además de la información requerida en la parte
A y la parte B, el documento incluirá el nombre y la dirección del organismo
emisor y la fecha de emisión.
ANEXO IX
A. Elementos que deberán incluirse en un
sistema de gestión de emergencias
1.                      
Evaluación de la amenaza;
2.                      
Asignación clara de las responsabilidades de
las personas y organizaciones que intervienen en las medidas de preparación y
respuesta, incluidos el establecimiento y coordinación de las organizaciones de
respuesta de emergencia con responsabilidades globales en la gestión de
situaciones de exposición de emergencia y, si procede, la creación de equipos
especiales para la aplicación de medidas de protección;
3.                      
Establecimiento de planes de respuesta de
emergencia a nivel nacional, a nivel local y dentro de instalaciones;
4.                      
Comunicaciones fiables y medidas eficientes y
eficaces para la cooperación y coordinación en la instalación, a nivel local,
nacional e internacional;
5.                      
Protección sanitaria de los trabajadores de
emergencia;
6.                      
Educación y formación de los trabajadores de
emergencia y todas las demás personas con obligaciones o responsabilidades en
la respuesta de emergencia, incluidos ejercicios regulares; 
7.                      
Medidas para el seguimiento individual de los trabajadores
de emergencia y el registro de dosis;
8.                      
Medidas para la información pública; 
9.                      
Participación de las partes interesadas; 
10.                  
Transición entre la respuesta de emergencia y
la recuperación y solución.
B. Elementos que deben incluirse en un
plan de respuesta de emergencia
Para
la preparación ante emergencias:
1.                      
Niveles de referencia, teniendo en cuenta los
criterios establecidos en el anexo I;
2.                      
Estrategias de protección optimizadas para la
población que pueda resultar expuesta, para diferentes sucesos hipotéticos y
las circunstancias correspondientes;
3.                      
Criterios genéricos predefinidos para medidas
de protección particulares, expresados en términos de las dosis previstas y
recibidas; 
4.                      
Factores desencadenantes predeterminados o
criterios operacionales, por ejemplo, magnitudes observables o indicadores de
las condiciones locales;
5.                      
Medidas para la rápida coordinación con la
organización de respuesta de emergencia en un Estado miembro o país tercero
vecino, cuando se trate de instalaciones próximas a una frontera nacional;
6.                      
Medidas para que se revise y corrija el plan
de respuesta de emergencia para tener en cuenta los cambios o lo aprendido a
partir de ejercicios y sucesos.
Se establecerán medidas por adelantado
para corregir estos elementos, según corresponda durante una situación de
exposición de emergencia, para adaptarlos a las condiciones imperantes a medida
que evolucionan a lo largo de la respuesta.
Para
la respuesta de emergencia:
La respuesta a una situación de
exposición de emergencia se efectuará a través de la aplicación oportuna de las
medidas de preparación, incluidas las enumeradas en la siguiente lista no
exhaustiva:
1.                      
Aplicación sin demora de las medidas de
protección, si es posible, antes de que tenga lugar la exposición;
2.                      
Evaluación de la efectividad de las
estrategias y las acciones realizadas, y su ajuste según proceda en la
situación imperante; 
3.                      
Comparación de las dosis residuales esperadas
con el nivel de referencia aplicable, con especial atención a los grupos cuyas
dosis superen el nivel de referencia;
4.                      
Implantación de otras estrategias de
protección, según sea necesario, sobre la base de las condiciones imperantes y
la información disponible.
ANEXO X
A.
Información preliminar para la población que pueda resultar afectada por una
emergencia:
1.                      
Nociones básicas sobre la radiactividad y sus
efectos en el ser humano y en el medio ambiente;
2.                      
Los distintos casos de emergencia contemplados
y sus consecuencias para la población y para el medio ambiente;
3.                      
Medidas de emergencia previstas para alertar,
proteger y socorrer a la población en caso de emergencia;
4.                      
Información adecuada sobre el comportamiento
que deberá observar la población en caso de emergencia.
B. Información que debe suministrarse a
la población afectada si se produce una emergencia
1.                      
En función del plan de respuesta de emergencia
establecido previamente en los Estados miembros, la población efectivamente
afectada en caso de emergencia recibirá de forma rápida y reiterada:
(a)                   
información sobre el caso de emergencia
ocurrido y, en la medida de lo posible, sobre sus características (tales como
su origen, magnitud y evolución previsible);
(b)                   
consignas de protección que, según el caso de
emergencia, podrán:
i)       referirse,
entre otros, a los elementos mencionados a continuación: restricción del
consumo de determinados alimentos y agua que puedan estar contaminados,
sencillas normas de higiene y descontaminación, recomendación de permanencia en
el domicilio, distribución y utilización de sustancias protectoras,
disposiciones que deberán adoptarse en caso de evacuación;
ii)       estar
acompañadas, en caso necesario, de advertencias especiales para determinados
grupos de la población;
(c)                   
consejos de cooperación, en el marco de las
instrucciones y requerimientos de las autoridades competentes.
2.                      
Si a la situación de emergencia precediese una
fase de prealarma, los miembros de la población que pudieran verse afectados
tendrán que recibir ya durante esa fase información y consignas tales como:
(a)                   
una invitación a los miembros de la población
afectados para que permanezcan a la escucha de los canales de comunicación
pertinentes;
(b)                   
consignas preparatorias a los establecimientos
que tengan responsabilidades colectivas específicas;
(c)                   
recomendaciones a las profesiones
especialmente afectadas.
3.                      
Esta información y estas consignas deberán
completarse en función del tiempo disponible con un recordatorio de las
nociones básicas sobre la radiactividad y sus efectos en el ser humano y en el
medio ambiente.
ANEXO XI
Lista
indicativa de tipos de materiales de construcción a tener en cuenta para
medidas de control en relación con la radiación gamma emitida
1.                      
Materiales naturales 
(a)                   
Esquisto aluminoso.
(b)                   
Materiales de construcción o aditivos de
origen natural ígneo, por ejemplo: 
–     
granito
–     
gneis
–     
pórfidos
–     
sienita
–     
basalto
–     
toba
–     
puzolana
–     
lava.
2.                      
Materiales que incorporan residuos de
industrias que procesan material radiactivo natural, por ejemplo:
–     
cenizas volantes
–     
yeso fosforado
–     
escorias de fósforo
–     
escoria de estaño
–     
escoria de cobre
–     
lodo rojo (residuo de la producción de
aluminio)
–     
residuos de la producción de acero.
ANEXO XII
Información que debe proporcionarse en los registros de fuentes selladas de
actividad elevada (HASS)
ANEXO XIII
Suministro
de datos sobre las fuentes selladas de actividad elevada
La empresa proporcionará a las
autoridades competentes una copia electrónica o en papel de los registros de
las fuentes selladas de actividad elevada a las que se hace referencia en el
artículo 90 y con la información establecida en el anexo XII, en las
siguientes condiciones:
1.                      
sin retrasos indebidos, cuando se abra el
registro, lo que deberá hacerse cuanto antes tras la adquisición de la fuente,
2.                      
a intervalos, que serán fijados por los
Estados miembros, no superiores a 12 meses después de la adquisición de la
fuente;
3.                      
si hubiere sufrido cambios la situación
consignada en la hoja de registro;
4.                      
sin retrasos indebidos, cuando se clausure el
registro de una fuente determinada y la empresa no posea ya esa fuente, caso en
que deberá comunicarse el nombre de la empresa o instalación de almacenamiento
y almacenamiento definitivo de residuos a la que se haya transferido la fuente;
5.                      
sin retrasos indebidos, cuando se clausuren
tales registros y la empresa no posea ya ninguna fuente.
ANEXO XIV
Requisitos
para la empresa responsable de una fuente sellada de actividad elevada
Cada empresa responsable de una fuente
sellada de actividad elevada:
(a)                   
velará por que se efectúen regularmente
ensayos adecuados, como ensayos de estanqueidad basados en normas
internacionales, con el fin de verificar y mantener la integridad de cada
fuente;
(b)                   
verificará periódicamente, a intervalos
específicos que podrán fijar los Estados miembros, la presencia y el buen
estado aparente de las fuentes y, cuando resulte pertinente, de los equipos que
contengan las fuentes, en el lugar en que se utilizan o almacenan;
(c)                   
garantizará que se tomen las medidas
documentadas adecuadas –como protocolos y procedimientos escritos– destinadas a
impedir el acceso no autorizado a las fuentes fijas y móviles, la pérdida o el
robo de éstas, así como a evitar que resulten dañadas en caso de incendio;
(d)                   
notificará inmediatamente a la autoridad
competente toda pérdida, robo o uso no autorizado de una fuente, dispondrá la
comprobación de la integridad de las fuentes después de todo suceso, incluido
un incendio, que pueda haber dañado la fuente e informará, si ha lugar, a la
autoridad competente sobre el suceso y sobre las medidas tomadas al respecto;
(e)                   
devolverá toda fuente en desuso al proveedor o
la colocará en una instalación para almacenamiento a largo plazo y
almacenamiento definitivo, o la transferirá a otra empresa autorizada sin
retrasos injustificados después de que se haya dejado de usar, a no ser que se
hubiera acordado otra cosa con la autoridad competente;
(f)                     
se cerciorará, antes de realizar cualquier
transferencia, de que el destinatario dispone de una autorización apropiada;
(g)                   
notificará rápidamente a la autoridad
competente cualquier accidente o incidente que dé lugar a una exposición
involuntaria de trabajadores o de miembros de la población.
ANEXO XV
Identificación
y marcado de las fuentes selladas de actividad elevada
1.                      
El fabricante o proveedor velará por que:
(a)                   
Cada fuente sellada de actividad elevada esté
identificada por un número unívoco. Cuando sea posible, el número se grabará o
troquelará en la fuente.
Dicho número también se marcará de la misma
manera en el contenedor de la fuente. Si esto no fuera factible, o en los casos
de contenedores de transporte reutilizables, en el contenedor de la fuente
constará al menos información sobre la naturaleza de la fuente.
(b)                   
El contenedor de la fuente y, si es factible,
la fuente, estén marcados y etiquetados con una señalización adecuada que
advierta a las personas del peligro de radiación.
2.                      
El fabricante facilitará una fotografía del
tipo de diseño de cada fuente fabricada y de su contenedor de fuente típico.
3.                      
La empresa velará por que toda fuente sellada
de actividad elevada lleve adjunta información escrita que indique que la
fuente ha sido identificada y marcada de acuerdo con el apartado 1 y velará por
que los marcados y etiquetas a que se refiere el punto 1 permanezcan legibles.
En esa información se incluirán fotografías de la fuente, de su contenedor, del
embalaje para el transporte, del dispositivo y del equipo, según proceda.
ANEXO XVI
Lista indicativa de artículos que
deberá abarcar el plan de acción nacional para gestionar riesgos a largo plazo
debido a las exposiciones al radón 
1.                      
Estrategia para realizar estudios de las
concentraciones de radón en recintos cerrados, para la gestión de los datos de
medición (base de datos nacional del radón) y para el establecimiento de otros
parámetros (tipos de suelo y roca, concentración de gas en el suelo,
permeabilidad y contenido de radio 226 en la roca o el suelo).
2.                      
Datos disponibles y criterios utilizados para
delimitar las zonas propensas al radón o para identificar los edificios
propensos al radón.
3.                      
Identificación de tipos de edificios de acceso
público y de lugares de trabajo, por ejemplo, escuelas, lugares de trabajo
subterráneos o balnearios, donde es necesario realizar mediciones a partir de
la evaluación del riesgo, incluidas las horas de ocupación.
4.                      
La base para el establecimiento de los niveles
de referencia para viviendas, lugares de trabajo y edificios de acceso público
existentes y para edificios nuevos.
5.                      
Asignación de responsabilidades
(gubernamentales y no gubernamentales), mecanismos de coordinación y recursos
disponibles para poner en práctica el plan de acción.
6.                      
Estrategia para reducir la exposición al radón
en viviendas, particularmente en zonas propensas al radón.
7.                      
Estrategia, incluidos los métodos y
herramientas, para prevenir la penetración del radón en edificios nuevos,
incluida la identificación de los materiales de construcción con una emisión
significativa de radón.
8.                      
Programación de auditorías y revisiones del
plan de acción.
9.                      
Estrategia de comunicación para aumentar la
concienciación pública e informar a los decisores locales sobre los riesgos del
radón relacionados con el tabaco.
10.                  
Si procede, orientación sobre los métodos y
herramientas de medición y medidas correctoras. También deberán considerarse
los criterios de acreditación de los servicios de medición y saneamiento.
11.                  
Si procede, prestación de apoyo financiero
para estudios sobre el radón y para medidas correctoras, en particular para
viviendas privadas con concentraciones de radón muy elevadas.
12.                  
Objetivos a largo plazo para reducir el riesgo
de cáncer de pulmón atribuible a la exposición al radón (para fumadores y no
fumadores).
[1]               Directiva
96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las
normas básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los
trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las
radiaciones ionizantes, DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[2]               Organización
Mundial de la Salud.
[3]               WHO
Handbook on indoor radon, Organización Mundial de la Salud, 2009, ISBN 978 92 4
154767.
[4]               El
anexo 1 de la Directiva 89/106/CEE del Consejo establece que «las obras deberán
proyectarse y construirse de forma que no supongan una amenaza para la higiene
o para la salud de los ocupantes o vecinos, en particular como consecuencia de
... presencia de partículas o gases peligrosos en el aire; emisión de
radiaciones peligrosas.» 
[5]               Estos
actos han sido objeto de refundición. Propuesta de Reglamento (EURATOM) del
Consejo por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación
radiactiva de los productos alimenticios y los piensos tras un accidente
nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica (texto refundido), COM/2010/0184
final — CNS 2010/0098.
[6]               Las
publicaciones de la Serie de Protección Radiológica de la Comisión Europea
pueden encontrarse en http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm (en inglés).
[7]               El
resultado de la consulta puede encontrarse en el sitio web de la red europea
ALARA para industrias NORM (EANNORM), en http://www.ean-norm.net/lenya/ean_norm/live/news.html.
[8]               Recopilación
de Jurisprudencia 1992, página I-06153
[9]               DO L
11 de 20.2.1959, p. 221.
[10]             DO L 159
de 29.6.1996, p. 1.
[11]             DO L 180
de 9.7.1997, p. 22.
[12]             DO L 357
de 7.12.1989, p. 31.
[13]             DO L 349
de 13.12.1990, p. 21.
[14]             DO L 346 de
31.12.2003, p. 57.
[15]             Las
Recomendaciones de 2007 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica
[16]             DO L
80 de 27.3.1990, p. 26.
[17]             Colección
de Seguridad RS-G-1.7, OIEA, 2004 «Aplicación de los Conceptos de Exclusión,
Exención y Dispensa».
[18]             Radiation
Protection 122: Practical use of the Concepts of the
Clearance and Exemption — Part I, Guidance on General Clearance Levels for
Practices.
[19]             Radiation
Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling
of metals from dismantling of nuclear installations, Radiation Protection 113: Recommended
Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building
Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations, Radiation Protection 122:
Practical Use of the Concepts of the Clearance and
Exemption.
[20]             DO L 2 de
6.1.2004, p. 36.
[21]             DO L 66 de 13.3.1999, p.16.
[22]             DO L
2 de 6.1.2004, p. 36.
[23]             La
actividad dada es la de los radionucleidos emisores de radiación alfa.
[24]             Quedan
exentas las sales de potasio en cantidades inferiores a 1 000 kg.