CELEX: 62020TN0570
Language: da
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Sag T-570/20: Sag anlagt den 11. september 2020 — Kedrion mod EMA

3.11.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 371/26
            
         
      Sag anlagt den 11. september 2020 — Kedrion mod EMA
      (Sag T-570/20)
      (2020/C 371/30)
      Processprog: italiensk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Kedrion SpA (Barga, Italien) (ved advokat V. Salvatore)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Den anfægtede afgørelse annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  Det Europæiske Lægemiddelagentur tilpligtes at betale sagsøgerens omkostninger i forbindelse med den foreliggende sag.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Nærværende søgsmål er anlagt til prøvelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om afslag på sagsøgerens genfremsatte begæring om aktindsigt som omhandlet i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (1) (dok.: EMA/336464/2020). Denne begæring vedrørte de dokumenter, som er indgivet af en ny tjenesteyder vedrørende indsamling og fragmentering i Italien af plasma, som er leveret af italienske centre.
      Til supplering af den begrundelse for afslaget på aktindsigt i de ønskede dokumenter, som allerede var angivet i afgørelsen om afslag på den oprindelige begæring, og som delvis blev gentaget i den anfægtede afgørelse, anførte EMA yderligere, at afslaget på aktindsigt skulle anses for begrundet henset til den omstændighed, at det ønskede dokument indeholder oplysninger, som også indgår i skema 3.2.S i ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse (»MFT«) for et lægemiddel, og ligeledes oplysninger vedrørende kontraktlige overenskomster og aftaler mellem indehaveren af PMF’en (Plasma Master File) og centrene, og EMA fremhævede derfor behovet for at beskytte sådanne oplysninger, for så vidt som de er klassificeret som forretningsmæssigt fortrolige.
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat to anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1049/2001
                  
                              —
                           
                           
                              Det gøres i denne forbindelse gældende, at retten til aktindsigt udgør et af midlerne, hvorigennem åbenhedsprincippet — der er et af de grundlæggende principper, som Unionen bygger på, for så vidt som dette er fastsat i artikel 1 i traktaten om Den Europæiske Union — får virkning og sikres. Følgelig kan den institution, som anmodes om aktindsigt, ikke nøjes med at anføre, at den ikke giver aktindsigt i dokumentet, fordi det indeholder fortrolige oplysninger, men skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af dets indhold for derefter at give adgang til dokumentet efter eventuelt at have redigeret de dele eller de oplysninger, som anses for at være forretningsmæssigt fortrolige, med henblik på at beskytte disses fortrolighed. Agenturet kan ikke generelt påberåbe sig beskyttelsen af kontraktlige overenskomster og aftaler, som ville kunne blive gengivet i PMF’en med fare for skade på indehaverens interesser, når en sådan indvending ikke er relevant for så vidt angår begæringen om adgang til den del af dokumentet, som indeholder listen over indsamlingscentrene.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om, at den anfægtede afgørelse er ulovlig på grund af magtfordrejning og manglende, ulogisk og selvmodsigende begrundelse
                  
                              —
                           
                           
                              Det gøres i denne forbindelse gældende, at artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 bestemmer, at selv hvis det ønskede dokument indeholder forretningsmæssigt fortrolige oplysninger, kan der gives aktindsigt, når der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af oplysningerne i dokumentet. I denne forbindelse har sagsøgte med henvisning til retspraksis anført, at det påhviler sagsøgeren konkret at gøre de omstændigheder gældende, som begrunder den mere tungtvejende offentlige interesse i udbredelsen af de dokumenter, som indeholder forretningsmæssigt fortrolige oplysninger. Dette kan imidlertid på den ene side ikke fritage den institution, som anmodes om aktindsigt, fra at anerkende en mere tungtvejende offentlige interesse, som begrunder udbredelse af dokumentet, når denne er let genkendelig, og på den anden side ikke begrunde en konklusion — som resultat af de omstændigheder, som den, der har fremsat begæringen, har henvist til — støttet på en betragtning om, at eftersom der ikke forelå undersøgelser vedrørende tidligere gennemførte inspektioner, skal skifte i virksomheder, som er involveret i forvaltningen af indsamlingen af plasma produceret af bloddonationscentre såvel som produktion, lagring og levering af lægemidler afledt af plasma, antages at kunne finde stedregelmæssigt, uden at det skader den offentlige interesse.
                           
                        
            
         (1)  EFT 2001, L 145, s. 43.