CELEX: 32019R0849
Language: it
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/849 della Commissione, del 24 maggio 2019, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 per quanto riguarda il tenore massimo di colecalciferolo (vitamina D3) nei mangimi destinati ai salmonidi (Testo rilevante ai fini del SEE.)

27.5.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 139/4
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/849 DELLA COMMISSIONE
         del 24 maggio 2019
         che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 per quanto riguarda il tenore massimo di colecalciferolo (vitamina D3) nei mangimi destinati ai salmonidi
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione (2) autorizza il colecalciferolo (vitamina D3) come additivo nutrizionale per tutte le specie animali. In tale regolamento il tenore massimo di vitamina D3 autorizzato per le specie ittiche è di 3 000 UI/kg di mangime completo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L'Autorità norvegese per la sicurezza alimentare (NFSA) ha presentato studi sulla sicurezza della vitamina D3 per i pesci e i consumatori a livelli notevolmente più elevati (60 000 UI/kg di mangime completo) rispetto al tenore massimo autorizzato.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I risultati del calcolo dei livelli di tolleranza effettuato a fini di controllo possono comportare una discrepanza tra i valori indicati in due unità (mg o UI). Per questo motivo è opportuno che i livelli stabiliti nell'autorizzazione siano espressi soltanto in unità internazionali (UI).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sulla base dei dati presentati dalla NFSA, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso, nei pareri del 25 gennaio 2017 (3) e del 29 novembre 2018 (4), che un livello totale di 60 000 UI di vitamina D3 per kg di mangime completo è sicuro per i consumatori e per l'ambiente. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che i livelli proposti sono sicuri per i salmonidi. Per le altre specie ittiche non erano disponibili dati sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza di un livello totale di 60 000 UI di vitamina D3/kg di mangime completo. L'autorizzazione dovrebbe quindi essere limitata ai salmonidi. Nel parere del 13 novembre 2012 (5) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che la vitamina D3 non è irritante per la pelle e per gli occhi e non è un sensibilizzante cutaneo. Per alcune formulazioni di vitamina D3 è possibile che i lavoratori siano esposti a livelli elevati di vitamina D3 per inalazione. La vitamina D3 inalata è altamente tossica. L'esposizione alle sue polveri è nociva per le persone che manipolano l'additivo. Dato che i livelli di vitamina D3 sono stati aumentati, ciò potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza degli utilizzatori e quindi la Commissione ritiene che sia opportuno adottare misure di protezione adeguate per evitare un'incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto riguarda gli utilizzatori dell'additivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Entrata in vigore
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione, del 21 agosto 2017, relativo all'autorizzazione del colecalciferolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (GU L 216 del 22.8.2017, pag. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        UI di colecalciferolo (1)/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %.
                     
                  
                        
                           Categoria degli additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        «Colecalciferolo» o «Vitamina D3»
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Colecalciferolo
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Colecalciferolo
                        C27H44O
                        Numero CAS: 67-97-0
                        Colecalciferolo in forma solida e di resina, prodotto mediante sintesi chimica
                        Criteri di purezza:
                        min. 80 % (colecalciferolo e precolecalciferolo) e max. 7 % di tachisterolo.
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Per la determinazione della vitamina D3 nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV (HPLC-UV, 254 nm) - Farmacopea europea, metodo 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Per la determinazione della vitamina D3 nelle premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Per la determinazione della vitamina D3 nei mangimi:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1; o
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Per la determinazione della vitamina D3 nell'acqua: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Suini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La vitamina D3 può essere immessa sul mercato e utilizzata come un additivo costituito da un preparato.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilità.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tenore massimo della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo e colecalciferolo per kg di mangime completo:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  UI di vitamina D3 per i polli da ingrasso e i tacchini da ingrasso;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  UI per l'altro pollame;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  UI per i suini.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Non è consentito l'uso contemporaneo con vitamina D2.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare gli effetti molto pericolosi derivanti dall'inalazione di vitamina D3 cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi associati a tali effetti molto pericolosi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
                                 
                              
                     
                        11 settembre 2027
                     
                  
                        Sostituti del latte per suinetti
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Bovini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Sostituti del latte per vitelli
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Ovini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  UI
                     
                  
                        Tacchini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  UI
                     
                  
                        Altro pollame
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  UI
                     
                  
                        Equini
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Salmonidi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  UI
                     
                  
                        Altre specie ittiche
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  UI
                     
                  
                        Altre specie animali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                  
               (1)  40 UI di colecalciferolo = 0,001 mg di colecalciferolo.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.