CELEX: 32011L0027
Language: mt
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/27/UE tal- 4 ta' Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża l-oriżalina bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.3.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 60/12
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/27/UE
      tal-4 ta' Marzu 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża l-oriżalina bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni t-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-oriżalina.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' din is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni. B'riżultat ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta' ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-oriżalina.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
               
            
                  (4)
               
               
                  L-applikazzjoni tressqet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
               
            
                  (5)
               
               
                  Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-17 ta' Awwissu 2009 . L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar l-oriżalina lill-Kummissjoni fis-6 ta' Awwissu 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-28 ta' Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-oriżalina.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ħareġ ċar mid-diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-orzalina huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari dwar l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-oriżalina tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb aktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I tista' tkun soġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, jeħtieġ li l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif manifatturat kommerċjalment, tiġi kkonfermata bid-dejta analitika xierqa, inkluża informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet, li għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità jissemmgħu bħala l-impuritajiet 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12. Ir-rilevanza tal-materjal tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità għandha tiġi kkonfermata fid-dawl tal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku u għandha tintalab informazzjoni li tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi. Kemm-il darba l-oriżalina tiġi klassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) bħala “issuspettat li jikkawża l-kanċer,” l-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li tintbagħat aktar informazzjoni li tikkonferma r-rilevanza tal-metaboliti OR13 (8) u OR15 (9), u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta' taħt l-art korrispondenti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Bla ħsara għall-obbligazzjonijiet definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta' inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-oriżalina biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (10)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (10), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għalhekk jixraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (12)
               
               
                  Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-oriżalina u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011 . Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar l-oriżalina fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
               
            
                  (13)
               
               
                  Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Il-linja li tikkonċerna l-oriżalina fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
      Artikolu 3
      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011 . Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011 .
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 4
      1.   L-Istati Membri għandhom jemendaw, skont id-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-oriżalina bħala sustanza attiva sat-30 ta' Novembru 2011.
      Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għad-Direttiva li jikkonċernaw l-oriżalina jkunu sodisfati, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna din is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh dossier, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta' din id-Direttiva.
      2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih l-oriżalina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2011 , l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta' dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta' dik id-Direttiva li tikkonċerna l-oriżalina. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih l-oriżalina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li fih l-oriżalina bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Mejju 2015 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.
               
            Artikolu 5
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Marzu 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
      
         (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
      
         (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
      
         (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
      
         (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċida tas-sustanza attiva oriżalina. Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(9):1707. [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu
      
         (7)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
      
         (8)  2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benżimidażol-5-sulfonammid.
      
         (9)  2-etil-7-nitro-1H-benżimidażol-5-sulfonammid.
      
         (10)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
      
         ANNESS
         L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fi tmiem it-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “334
                     
                     
                        Oriżalina
                        Nru tal-CAS: 19044-88-3
                        
                        Nru CIPAC: 537
                     
                     
                        
                           3,5-dinitro-N4,N4-dipropilsulfanilammid
                        
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        N-nitrosodipropilammina:
                        ≤ 0.1mg/kg
                        Toluwen: ≤ 4 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta' Ġunju 2011
                     
                     
                        Il-31 ta' Mejju 2021
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu bħala erbiċida biss jista' jiġi awtorizzat.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-oriżalina, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta' Jannar 2011 għandhom jiġu kkunsidrati.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    is-sikurezza tal-operaturi u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi u pjanti mhux fil-mira;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-għasafar u l-mammiferi erbivori;
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    ir-riskju għan-naħal fl-istaġun tal-fjur.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta' monitoraġġ biex jivverifikaw it-tniġġis potenzjali tal-ilma taħt l-art mill-metaboliti OR13 (2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benżimidażol-5-sulfonammid) u OR15 (2-etil-7-nitro-1H-benżimidażol-5-sulfonammid) f'żoni vulnerabbli, fejn xieraq. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li tintbagħat informazzjoni ta' konferma dwar:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif manifatturat kommerċjalment, b'dejta analitika xierqa, inkluża informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet li għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità jissemmgħu bħala l-impuritajiet 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-materjali tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità fid-dawl tal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    il-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metaboliti OR13 u OR15, u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta' taħt l-art korrispondenti, kemm-il darba l-oriżalina tiġi kklassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1) bħala ‘issuspettat li jikkawża l-kanċer’.
                                 
                              L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat lill-Kummissjoni l-informazzjoni stabbilita fil-punti (1) u (2) sal-1 ta' Diċembru 2011 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (3) sal-31 ta' Mejju 2013. L-informazzjoni stabbilita fil-punt (4) għandha tintbagħat fi żmien sitt xhur min-notifika ta' deċiżjoni li tikklassifika l-oriżalina.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.