CELEX: 32019R0388
Language: ro
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/388 al Comisiei din 11 martie 2019 de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou 2′-fucozil-lactoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

12.3.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 70/21
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/388 AL COMISIEI
         din 11 martie 2019
         de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou 2′-fucozil-lactoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei sintetice ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 al Comisiei (5) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 23 iunie 2016, societatea Glycom A/S (solicitantul) a informat Comisia, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu privire la intenția sa de a introduce pe piață 2′-fucozil-lactoza produsă prin fermentație bacteriană cu Escherichia coli tulpina K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În notificarea trimisă Comisiei, solicitantul a transmis, de asemenea, un raport emis la 10 iunie 2016, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, de către autoritatea competentă a Irlandei, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de solicitant, a concluzionat că 2′-fucozil-lactoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este în mod substanțial echivalentă cu 2′-fucozil-lactoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 16 august 2018, solicitantul a transmis Comisiei o cerere de modificare a specificațiilor 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Modificările solicitate se referă la o scădere a nivelurilor de 2′-fucozil-lactoză de la 90 % la 83 % și la creșterea nivelurilor de zaharide minore prezente în alimentul nou, și anume o creștere a nivelurilor de D-lactoză de la 3,0 % la maximum 10,0 % și o creștere a nivelurilor de difucozil-D-lactoză de la 2,0 % la maximum 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pentru a se asigura faptul că puritatea globală a alimentului nou, ca urmare a introducerii modificărilor menționate anterior ale specificațiilor acestuia, rămâne la fel de ridicată ca cea a 2′-fucozil-lactozei autorizate în prezent, produse fie cu Escherichia coli tulpina K-12, fie cu Escherichia coli tulpina BL 21, solicitantul propune ca nivelurile globale de 2′-fucozil-lactoză, împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, L-fucoza, difucozil-D-lactoza și 2′-fucozil-D-lactuloza) din alimentul nou, să fie mai mari sau egale cu 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Modificările propuse ale specificațiilor alimentului nou se datorează modificărilor procesului de fabricare a substanței respective, care implică înlocuirea etapei de purificare prin cristalizare cu o etapă de uscare prin pulverizare, utilizată în prezent în producția de 2′-fucozil-lactoză produse cu Escherichia coli tulpina BL 21. Datorită acestei modificări a etapei de purificare din cadrul procesului de producție a alimentului nou este necesar să se utilizeze o cantitate mai mare de D-lactoză ca substrat de fermentare pentru producția de 2′-fucozil-lactoză, ceea ce explică ușoara scădere a nivelului de 2′-fucozil-lactoză și ușoara creștere concomitentă a nivelurilor de D-lactoză și de difucozil-D-lactoză din alimentul nou finit. Modificările propuse ale procesului de fabricare a 2′-fucozil-lactozei sunt considerate necesare de către solicitant pentru atenuarea impactului energetic și de mediu al acestui proces și pentru reducerea costurilor per unitate produsă.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Modificările propuse nu afectează aspectele de siguranță care au justificat autorizarea 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12. Prin urmare, este oportun să se modifice specificațiile alimentului nou „2′-fucozil-lactoză” prin prevederea nivelurilor propuse de 2′-fucozil-lactoză, de D-lactoză, de difucozil-D-lactoză și a nivelurilor globale de 2′-fucozil-lactoză împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, L-fucoza, difucozil-D-lactoza și 2′-fucozil-D-lactuloza).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente argumente pentru a se stabili faptul că modificările propuse ale specificațiilor alimentului nou „2′-fucozil-lactoză” sunt conforme cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Rubrica referitoare la alimentul nou „2′-fucozil-lactoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12” din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și inclusă în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2016, p. 27).
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 a Comisiei din 27 noiembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 313, 29.11.2017, p. 5).
      
      
         
            ANEXĂ
            În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, rubrica referitoare la „2′-fucozil-lactoză” (sursă microbiană) din tabelul 2 (Specificații) se înlocuiește cu următorul text:
            
               
                           „Definiție
                           
                           Denumire chimică: α-L-fucopiranozil-(1→2)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
                           Formula chimică: C18H32O15
                           
                           Nr. CAS: 41263-94-9
                           Masa moleculară: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Sursa:
                           
                           Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Sursa:
                           
                           Tulpină modificată genetic de Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Descriere:
                           
                           2′-fucozil-lactoza este o pulbere albă spre albicioasă, obținută printr-un proces microbian.
                           
                              Puritate:
                           
                           2′-fucozil-lactoză: ≥ 83 %
                           D-lactoză: ≤ 10,0 %
                           L-fucoză: ≤ 2,0 %
                           Difucozil-D-lactoză: ≤ 5,0 %
                           2′-fucozil-D-lactuloză: ≤ 1,5 %
                           Suma zaharidelor (2′-fucozil-lactoză D-lactoză, L-fucoză, difucozil-D-lactoză și 2′-fucozil-D-lactuloză): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, soluție 5 %): 3,0-7,5
                           Apă: ≤ 9,0 %
                           Cenușă sulfată: ≤ 2,0 %
                           Acid acetic: ≤ 1,0 %
                           Proteine reziduale: ≤ 0,01 %
                           
                              Criterii microbiologice:
                           
                           Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 3 000  UFC/g
                           Drojdii: ≤ 100 UFC/g
                           Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                           Endotoxine: ≤ 10 UE/mg
                        
                        
                           
                              Descriere:
                           
                           2′-fucozil-lactoza este o pulbere albă spre albicioasă, iar soluția apoasă concentrată lichidă (45 % ± 5 % g/v) este o soluție apoasă transparentă, incoloră spre gălbuie. 2′-fucozil-lactoza se obține printr-un proces microbiologic.
                           
                              Puritate:
                           
                           2′-fucozil-lactoză: ≥ 90 %
                           Lactoză: ≤ 5,0 %
                           Fucoză: ≤ 3,0 %
                           3′-fucozil-lactoză: ≤ 5,0 %
                           Fucozil-galactoză: ≤ 3,0 %
                           Difucozil-lactoză: ≤ 5,0 %
                           Glucoză: ≤ 3,0 %
                           Galactoză: ≤ 3,0 %
                           Apă: ≤ 9,0 % (pulbere)
                           Cenușă, sulfată: ≤ 0,5 % (pulbere și lichid)
                           Proteine reziduale: ≤ 0,01 % (pulbere și lichid)
                           
                              Metale grele:
                           
                           Plumb: ≤ 0,02 mg/kg (pulbere și lichid);
                           Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (pulbere și lichid)
                           Cadmiu: ≤ 0,1 mg/kg (pulbere și lichid)
                           Mercur: ≤ 0,5 mg/kg (pulbere și lichid)
                           
                              Criterii microbiologice:
                           
                           Număr total pe placă: ≤ 104 UFC/g (pulbere), ≤ 5 000  UFC/g (lichid)
                           Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g (pulbere); ≤ 50 UFC/g (lichid)
                           Enterobacteriaceae/Coliforme: absența în 11 g (pulbere și lichid)
                           
                              Salmonella: negativ/100 g (pulbere), negativ/200 ml (lichid)
                           
                              Cronobacter: negativ/100 g (pulbere), negativ/200 ml (lichid)
                           Endotoxine: ≤ 100 UE/g (pulbere), ≤ 100 UE/ml (lichid)
                           Aflatoxină M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulbere și lichid)”