CELEX: 51996PC0643
Language: da
Date: 1996-12-20
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM MEDICINSKE ANORDNINGER TIL IN VITRO- DIAGNOSTIK

>••&•
                  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
ti
   I
 . vi»-
                                                   Bruxelles, den 20.12 1996
 4»* • '
                                                   KOM(96) 643 endelig udg.
 i                                                 95/0013 (COD)
 .•si
 føl
 !
   §?'                           Ændret forslag til
 ÆR
               EIJROP A-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
         ES. -
                                         OM
  rø& "
 -m.                   MEDICINSKE ANORDNINGER TIL
    1
       .di»"                 IN VITRO-DIAGNOSTIK
     • r o *    (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                                artikel 189 A, stk. 2)
   '•."T*::
    *é *
   w
    HP
      m
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      BEGRUNDELSE
Som svar på Europa-Parlamentets udtalelse af 14. marts 1996 om forslaget til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik og i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, har Kommissionen
besluttet at ændre ovennævnte forslag.
Kommissionen har godkendt de ændringer, der vedrører:
*      redaktionelle ændringer, som forbedrer ordlyden og gør teksten tydeligere
       (ændringsforslag 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30);
*      en bedre afgrænsning af anvendelsesområdet i forhold til direktiv
      89/392/EØF 1 ' om maskiner (ændringsforslag 4);
*      præcisering af at de aspekter, der vedrører receptudskrivelse for in vitro-
      diagnostiske anordninger, ikke er omfattet af harmoniseringen
      (ændringsforslag 15);
*      anvendelsesområdet, og som går ud på at præcisere, at medicinske
      anordninger til in vitro-diagnostik, der er beregnet til terapeutisk kontrol,
      også er omfattet (ændringsforslag 8);
*     stramning af beskyttelseskravene, som bl.a. går ud på at mindske risiciene
      til et minimum, især vedrørende emballagen (delvis ændringsforslag 1, 3,
      41, 42, 44, 46 og 47, samt 48, 49, 50, 58);
*     præcisering af de beføjelser, som medlemsstaternes myndigheder har, og
      styrkelse af disse med henblik på markedsovervågning (ændringsforslag 6,
      14, 16, 23, 25, 29);
*     oprettelse af en europæisk database over produkter, der er markedsført
      (delvis ændringsforslag 21, 26);
*     udvidelse af den gruppe af in vitro-diagnostiske anordninger, der forud for
      markedsføringen skal certificeres af tredjepart (ændringsforslag 56);
*     indføjelse i anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF af visse medicinske
      anordninger, der fremstilles ved anvendelse af produkter, der hidrører fra
      væv eller celler af h u m a n oprindelse (ændringsforslag 33, 36, 37, 38, 39);
*     ændring af direktiv 93/42/EØF, for at sikre en bedre overensstemmelse
      med nærværende direktiv (ændringsforslag 30, 32, 34).
      EFT nr. 183 af 29.6.1989, s. 9, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF, EFT nr. L 220 af
      30.8.1993, s. 1
 ---pagebreak--- Kommissionen har ikke godkendt følgende ændringsforslag:
    bortfald af den 19. betragtning (ændringsforslag 7). Denne betragtning
    begrunder flere bestemmelser i forslaget;
    kravet om at de oplysninger, der ledsager de markedsførte produkter, skal
    foreligge på de nationale sprog (ændringsforslag 17, 35). Forslaget sikrer
    allerede brugerne rimeligt, idet medlemsstaterne har ret til at kunne
    kræve, at oplysningerne skal foreligge på de nationale sprog;
    udvalgets art (ændringsforslag 18). De foranstaltninger, der skal træffes i
    forbindelse med udvalgsproceduren, vil få indvirkning på
    sundhedsbeskyttelsens niveau; for at sikre sammenhæng med de øvrige
    direktiver om medicinske anordninger bør procedure Ilia opretholdes i
    henhold til Rådets afgørelse 87/373/EØF;
    anvendelse af overgangsordningen vedrørende notifikation om
    markedsførte anordninger til at omfatte alle medlemsstater
    (ændringsforslag 21, sidste afsnit). En sådan ordning er unødvendig; det er
    bedre, at der, så snart direktivet finder anvendelse, etableres en EU-
    ordning;
    listen over produkter, der er anført i bilag 2, og for hvilke der i henhold til
    direktivet kræves tredjepartscertificering, inden de markedsføres
    (ændringsforslag 55, 57, 71). Anordninger til selvprøvning er med hensyn
    til konstruktionen allerede omfattet af en tredjepartscerficering i henhold
    til Kommissionens forslag. For de øvrige produkter er de
    beskyttelsesordninger, der er fastsat i forslaget, allerede tilstrækkelige.
    Der er ingen begrundelse for at udvide kravene om
    tredj epartscertificering;
*   ændringen af definitionen på markedsføring i direktiv 93/42/EØF
    (ændringsforslag 31). Ændringerne af direktiv 93/42/EØF i nærværende
    direktiv bør begrænses til de tilfælde, hvor der skal sikres sammenhæng
    mellem de to direktiver;
    ændringen af direktiv 89/392/EØF om maskiner (ændringsforslag 40).
    Kommissionen har foretrukket ændringsforslag 4, som støtter
    opretholdelsen af Kommissionens forslag;
    visse spørgsmål af teknisk karakter (ændringsforslag 20, 43, 54). Det
     synes ikke nødvendigt at foretage ændringer vedrørende disse spørgsmål.
 ---pagebreak---                  OPRINDELIG TEKST                                             ÆNDRET TEKST
I.                                             3. betragtning
den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den           den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den
frie handel kan fjernes og nye hindringer                  frie handel kan fjernes og nye hindringer
forebygges, er at harmonisere de nationale                 forebygges, er at harmonisere de nationale
lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en         lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en
tilfredsstillende måde på et andet niveau af de            tilfredsstillende måde på et andet niveau af de
enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun       enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger
de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at        kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for
sikre den frie bevægelighed for de medicinske              på den mest forsvarlige måde at sikre den frie
anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder        bevægelighed for de medicinske anordninger til in
for;                                                       vitro-diagnostik, som det gælder for;
                                               5. betragtning
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal        medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal
yde patienter, brugere og tredjemand et højt               yde patienter, brugere og tredjemand et højt
beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som                 sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne,
svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene      som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser;
med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre      et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at
det beskyttelsesniveau, der findes i                       bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der
medlemsstaterne;                                           findes i medlemsstaterne;
III.                                           6. betragtning
i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets       i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets
resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i                resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i
forbindelse med teknisk harmonisering og                   forbindelse med teknisk harmonisering og
standarder^, bør regler for konstruktion og                standarder^, bør regler for konstruktion ^fremstilling
fremstilling af relevante produkter kun omfatte de         og emballering af relevante produkter kun omfatte
bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de          de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde
væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er               de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er
væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale              væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale
bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også            bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også
krav, der minimerer og mindsker risici, bør                krav, der minimerer og mindsker risici, bør
anvendes med omtanke, således at der tages                 anvendes med omtanke, således at der tages
hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på         hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på
konstruktionstidspunktet samt til tekniske og               konstruktionstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske betragtninger, som er forenelige med et          økonomiske betragtninger, som er forenelige med
 højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;            et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;
 ---pagebreak---                   OPRINDELIG TEKST                                                ÆNDRET TEKST
 IV.                                        Betragtning 9a (ny)
                                                            laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt
                                                           anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under
                                                            dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på
                                                           en tilpasning af de relevante direktiver bør direktiv
                                                            89/393/EØF1}, senest ændret ved direktiv
                                                            93/68/EØF    :1>
                                                                           l;
                                                                              derfor ændres, således at det bringes
                                                            overensstemmelse med dette direktiv;
 V.                                            15. betragtning
 listen over medicinske anordninger til in vitro-           listen over medicinske anordninger til in vitro-
 diagnostik, som skal underkastes tredjeparts               diagnostik, som skal underkastes tredjeparts
 overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under            overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under
 hensyntagen til de tekniske fremskridt og                  hensyntagen til de tekniske fremskridt og
 udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne         udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse;
 opdateringsforanstaltninger bør træffes på linje med       sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes på
 procedure llla, som fastlagt i Rådets afgørelse            linje med procedure llla, som fastlagt i Rådets
 87/373/EØFy; en ordning med indberetning af uheld          afgørelse 87/373/EØF; den 20. december 1994
  (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge     blev der indgået en MODUS VIVENDI-aftale mellem
  markedet, herunder nye anordningers ydeevne;               Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen
 oplysninger via overvågningen samt via eksterne            vedrørende gennemførelses-foranstaltningerne til
  kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i              retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i
 forbindelse med beslutningstagning om                       EF-traktatens artikel 189 B; en ordning med
  klassificering af anordninger;                             indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt
                                                             middel til at overvåge markedet, da den automatisk
                                                            vil opfatte nye anordningers ydeevne; oplysninger
                                                            via overvågningen samt via eksterne
                                                             kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i
                                                             forbindelse med beslutningstagning om
                                                             klassificering af anordninger;
 ) EFT nr. L 183 af 29.6.1989, s. 9.
3
 ) EFTnr. L 220 af 30.8.1993, s. 1.
 ---pagebreak---                                                    -6-
                  OPRINDELIG TEKST                                                ÆNDRET TEKST
VI.                                          18. betragtning
de kompetente myndigheder, der forestår                   de kompetente myndigheder, der forestår
markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde             markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne
kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans          komme i kontakt med fabrikanten eller hans
repræsentant, der er etableret i Fællesskabet; det er     repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, med
nødvendigt, at der finder et samarbejde og                henblik på iværksættelse af sådanne retssikrede
udveksling af oplysninger sted mellem                     foranstaltninger, som skønnes nødvendige; det er
medlemsstaterne med henblik på eh ensartet                nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling
anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med      af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med
markedsovervågningen;                                     henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv,
                                                          især i forbindelse med markedsovervågningen;
VII.                                        ARTIKEL 1, STK. 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske          1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske
anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I anordninger til in vitro-diagnostik, herunder
dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige        anordninger til terapeutisk kontrol med henblik på
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Både      diagnostik, og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og         tilbehør som selvstændige medicinske anordninger til
tilbehør benævnes i det følgende anordninger.             in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in
                                                          vitro-diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk
                                                          kontrol med henblik på diagnostik, og tilbehør
                                                          benævnes i det følgende anordninger.
VIII.                         ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA B) 1. OG 2. AFSNIT
b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik:           b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik:
Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et          Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale,             reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit,
prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller          instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene
system, anvendt alene eller i kombination, og som         eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet
af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro  til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra
til undersøgelse af prøver fra det menneskelige           det menneskelige legeme, herunder blod- og
legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene           vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik
eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe         på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller
oplysninger om en fysiologisk tilstand,                    patologisk tilstand, eller sygdom eller medfødt anomali,
sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt                eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet med
anomali, eller til at fastslå sikkerhed og                 potentielle recipienter.
kompatibilitet for potentielle recipienter.
I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten          I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten de er
de er lufttomme eller ej, og som af fabrikanten            vakuumpakkede eller ej, og som af fabrikanten
specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve     specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til
til in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en      in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en
anordning.                                                 anordning.
 ---pagebreak---                 OPRINDELIG TEKST                                             ÆNDRET TEKST
IX.                                    ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA e)
e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver           e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver
anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle  anordning, der af fabrikanten er beregnet til at
underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser      skulle underkastes en eller flere
af ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i       evalueringsundersøgelser af ydeevnen udført i
andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne          laboratorier for medicinske analyser eller i andre
lokaler;                                                 egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler;
X.                                              ARTIKEL 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige                              Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan             foranstaltninger til at sikre, at anordninger
markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de                    kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis
krav, der er fastsat i dette direktiv, når de anbringes,           de opfylder de krav, der er fastsat i dette
vedligeholdes og anvendes korrekt i                                direktiv, når de leveres, anbringes,
overensstemmelse med deres formål                                  vedligeholdes og anvendes korrekt i
                                                                   overensstemmelse med deres formål.
                                                                   Medlemsstaterne kontrollerer vedvarende
                                                                   de markedsførte anordningers sikkerhed og
                                                                   kvalitet.
XI.                                           ARTIKEL 3a (ny)
                                                          Dette direktiv berører ikke nationale retsforskrifter,
                                                          som kræver recept ved levering af medicinske
                                                          diagnosticeringsmidler og -anordninger.
XIII.                                        ARTIKEL 4, STK. 2
2.       Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på        2.       Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på
         messer og udstillinger, ved demonstrationer               messer og udstillinger, ved demonstrationer
         mv. præsenteres anordninger, som ikke er i                eller videnskabelige eller faglige møder mv.
         overensstemmelse med dette direktiv, når                  præsenteres anordninger, som ikke er i
         det ved synlig skiltning klart er anført, at de           overensstemmelse med dette direktiv, når
         pågældende anordninger hverken kan                        det ved synlig skiltning klart er anført, at de
         markedsføres eller ibrugtages, førend en                  pågældende anordninger hverken kan
         sådan overensstemmelse foreligger;                        markedsføres eller ibrugtages, førend en
                                                                   sådan overensstemmelse foreligger
 ---pagebreak---                                                  -8
                OPRINDELIG TEKST                                         ÆNDRET TEKST
XIII.                                 ARTIKEL 10, OVERSKRIFT
Registrering af fabrikanter                            Registrering af fabrikanter og af anordninger
XIV.                                      ARTIKEL 11, STK. 3
        Når medlemsstaten, om muligt sammen                    Når medlemsstaten, om muligt sammen
        med fabrikanten, har udført en vurdering,              med fabrikanten, har udført en vurdering,
        skal medlemsstaten uanset artikel 8,                   skal medlemsstaten uanset artikel 8,
        øjeblikkeligt underrette Kommissionen og               øjeblikkeligt underrette Kommissionen og
        de andre medlemsstater om de i stk. 1                  de andre medlemsstater om de i stk. 1
        omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet            omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet
        eller overvejes truffet relevante                      eller overvejes truffet relevante
        foranstaltninger.                                      foranstaltninger, herunder også
                                                               tilbagetrækning.
XV.                                 ARTIKEL 11, STK. 4,1. AFSNIT
        Når en anordning, som der gives                4.      Når en anordning, som der gives
        meddelelse om i henhold til artikel 10 og              meddelelse om i henhold til artikel 10 og
        som er forsynet med CE-mærkning, er et                 som er forsynet med CE-mærkning, er et
        "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette i         "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette
        sin meddelelse. Den kompetente                         sin meddelelse. Den kompetente
        myndighed, der på denne måde er blevet                 myndighed, der på denne måde er blevet
        underrettet, kan på et hvilket som helst               underrettet, kan på et hvilket som helst
        tidspunkt inden for de følgende to år og af            tidspunkt inden for de følgende to år og af
        behørigt begrundede årsager kræve, at                  behørigt begrundede årsager kræve, at
        fabrikanten forelægger en rapport om de                fabrikanten forelægger en rapport omJ
        erfaringer, der er gjort med anordningen,              hvilke konklusioner der er draget af de
        efter at den er blevet markedsført.                    erfaringer, der er gjort med anordningen,
                                                               efter at den er blevet markedsført.
XVI.                                  ARTIKEL 11, STK. 5 a (nyt)
                                                       5a.      De oplysninger, fabrikanterne giver i
                                                                henhold til artikel 10, samles i en
                                                                Fællesskab-databank, som de kompetente
                                                                myndigheder har adgang til, og som giver
                                                                dem mulighed for at holde sig underrettet
                                                                om overvågningen. Det format, hvori disse
                                                                oplysninger overføres, standardiseres.
 ---pagebreak---                                                         9-
                 OPRINDELIG TEKST                                                 ÆNDRET TEKST
XVII.                                       ARTIKEL 13, STK. 2
         Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af                        Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af
         de bemyndigede organer overholde                              de bemyndigede organer overholde
         kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder                  kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder
         de kriterier, der er fastsat i de nationale                   de kriterier, der er fastsat i de nationale
         standarder, som gennemfører de relevante                       standarder, som gennemfører de relevante
         harmoniserede standarder, formodes at                          harmoniserede standarder, formodes at
         opfylde de relevante kriterier.                                opfylde kriterierne i henhold til bilag 9.
XVIII.                                      ARTIKEL 16, STK. 2
         Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1,           2.       Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1,
         skal fabrikanten eller dennes repræsentant i                   skal fabrikanten eller dennes repræsentant
         Fællesskabet forinden have mulighed for at                     i Fællesskabet forinden have mulighed for
         fremlægge sit synspunkt, medmindre dette                       at fremlægge sit synspunkt, medmindre
         ikke er muligt på grund af foranstaltningens                   dette ikke er muligt på grund af
         hastende karakter.                                             foranstaltningens hastende karakten
                                                                        herunder hensynet til den offentlige
                                                                        sundhed.
XIX.                                   ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA a)
                              artikel 1, stk. 2, litra c) (direktivet 93/42/EØF)
"c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver                  "c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver
medicinsk anordning, som er et reagens, et                     medicinsk anordning, som er et reagens, et
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale,                  reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit,
prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller              instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt
system, anvendt alene eller i kombination, og som              alene eller i kombination, og som af fabrikanten er
af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro       beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse
til undersøgelse af prøver fra det menneskelige                af prøver fra det menneskelige legeme, herunder
legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene                blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig
eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe             med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en
oplysninger om en fysiologisk tilstand,                        fysiologisk eller patologisk tilstand eller medfødt
sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt                    anomali, eller til at fastslå sikkerhed og
anomali, eller til at fastslå sikkerhed og                     kompatibilitet med potentielle recipienter."
kompatibilitet for potentielle recipienter."
 ---pagebreak---                  OPRINDELIG TEKST                                                   ÆNDRET TEKST
XX.                                ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ab) (nyt)
                            artikel 1, stk. 2, litra ia) (nyt) (direktiv 93/42(EØF)
                                                                ab) Til artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende litra ia):
                                                                ia) repræsentant: den fysiske eller juridiske person,
                                                                der er etableret i Fælleskabet, og som udtrykkeligt
                                                                udpeget af fabrikanten handler i dennes sted, og til
                                                                hvem myndigheder og organer i Fælleskabet kan
                                                                henvende sig for så vidt angår fabrikantens
                                                                forpligtelser.
XXI.                                   ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA b)
                            Artikel 1, stk. 5, litra f) (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
f) Transplantater, væv eller celler af human                   f) Transplantater, væv eller celler af human
oprindelse, medmindre der er tale om anordninger,              oprindelse, medmindre der er tale om medicinske
der er fremstillet ved anvendelse af væv eller                 anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af
stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller           celler eller væv af human oprindelse, som har
væv, der er gjort ikke-levedygtige. I så fald berører           undergået en transformation, hvorved
direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske               cellestrukturen eller oprindelsesvævets
spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af               karakteristiske struktur er gået tabt og de er gjort til
human oprindelse, eller andre bestemmelser om                  ikke-levedygtige materialer. I såfald berører
etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af                direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske
givne typer af anordninger af sådan oprindelse.                spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af
                                                               human oprindelse, eller andre bestemmelser om
                                                               etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af
                                                               givne typer af anordninger af sådan oprindelse.
XXII.                             ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ba) (nyt)
                                       Artikel 2 (direktiv 93/42(EØF)
                                                               Artikel 2 affattes således:
                                                               Medlemsstaterne træffer de nødvendige
                                                               foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun
                                                               markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de
                                                               krav, der er fastsat i dette direktiv, når de leveres,
                                                               installeres, vedligeholdes og anvendes korrekt i
                                                               overensstemmelse med deres formål.
 ---pagebreak---                                                          11
                   OPRINDELIG TEKST                                                  ÆNDRET TEKST
XXIII.                                   ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA c)
                              Bilag I, punkt 8.2., 1. afsnit (direktiv 93/42/EØF)
"8.2 Når en anordning er fremstillet ved anvendelse              "8.2 Når en medicinsk anordning til in vitro-
af humane væv eller stoffer, der hidrører fra                    diagnostik er fremstillet ved anvendelse af humane
humane væv, skal brug af sådanne væv eller stoffer               væv eller celler eller stoffer, der hidrører fra humane
underkastes de relevante validerede udvælgelses-                 væv, som omhandlet i artikel 1, stk. 5, litra f),
og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et                ovenfor, skal brugen heraf underkastes de
omfang, der svarer til den iboende risiko.                       relevante validerede udvælgelses- og
                                                                 screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et
                                                                 omfang, der svarer til den iboende risiko.
XXIV.                                       ARTIKEL 19, stk. 1, litra d
                               Bilag I, punkt 13.3, litra n) (direktiv 93/42(EØF)
 "n) for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af            "n) for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik,
 human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra                ved hvis fremstilling der er anvendt celler eller væv
 sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at                 af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra
 anordningen indeholder væv eller stoffer, der                    sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at
 hidrører fra væv af human oprindelse."                           den medicinske anordning til in vitro-diagnostik
                                                                  indeholder stoffer eller celler af human oprindelse."
 XXV.                                             ARTIKE119, stk. 1, litra e
                     bilag II, stk. 3.2, litra c) og bilag III, stk. 3, tredjesidste led (direktiv 93/42/EØF)
 "for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af               "for medicinske anordninger, ved hvis fremstilling
 human eller animalsk oprindelse, oplysninger om                  der er anvendt stoffer, der hidrører fra celler eller
 udvælgelse og oprindelse."                                       væv af human eller animalsk oprindelse,
                                                                  oplysninger om udvælgelse og oprindelse."
 XXVI.                                      ARTIKEL 19, STK. 1, litra f)
                    Bilag IX, afsnit III, punkt 4.5., nyt underafsnit (direktiv 93/42/EØF)
  "Alle anordninger, der er fremstillet af humane væv              "Alle medicinske anordninger, ved hvis fremstilling
  eller stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører             der er anvendt celler eller væv af human oprindelse
  under klasse III."                                               eller stoffer, der hidrører fra disse, henhører under
                                                                   klasse III."
 ---pagebreak---                                                      -12-
                  OPRINDELIG TEKST                                               ÆNDRET TEKST
XXVII.                                          Bilag 1, punkt 1
1.        Anordningerne skal konstrueres og                  1.        Anordningerne skal konstrueresa fremstilles
fremstilles på en sådan måde, at de, når de                  og emballeres på en sådan måde, at de, når de
anvendes under de betingelser og til de formål, de           anvendes under de betingelser og til de formål, de
er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer      er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer
patientens kliniske tilstand eller bringer                   patientens kliniske tilstand eller bringer
vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør           vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke
en fare for brugerens og en eventuel tredjemands             udgør en fare for brugerens og en eventuel
sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed.                tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms
Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes           sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med
brug skal være acceptable i forhold til de fordele,          anordningernes brug skal være acceptable i forhold
anordningerne frembyder for patienten, og                    til de fordele, anordningerne frembyder for
forenelige med et højt sikkerheds- og                        patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og
sundhedsbeskyttelsesniveau.                                  sundhedsbeskyttelsesniveau.
XXVIII.                                 Bilag 1, punkt 2,2. afsnit, 1. led
           fjerne eller i videst muligt omfang mindske                 fjerne eller i videst muligt omfang mindske
risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions-       risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions^
og fremstillingsfasen),                                      fremstillings- og emballeringsfasen),
XXIX.                                      Bilag 1, punkt 6.1. og 6.2.
6.1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles            6.1 Anordningerne skal konstruereSi fremstilles og
på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf.          emballeres på en sådan måde, at karakteristika og
afsnit I, "Generelle krav", overholdes. Fabrikanten          ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes.
 bør især være opmærksom på muligheden for, at                Fabrikanten bør især være opmærksom på
 den analytiske ydeevne forringes som følge af               muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes
 indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte               som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de
 materialer og de prøver (som f.eks. biologiske væv,          anvendte materialer og de prøver (som f.eks.
 celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er             biologiske væv, celler, legemsvæsker og
 beregnet til at skulle anvendes sammen med                   mikroorganismer), som er beregnet til at skulle
 anordningen under hensyntagen til anordningens               anvendes sammen med anordningen under
 formål.                                                      hensyntagen til anordningens formål.
 6.2        Anordningerne skal konstrueres, fremstilles       6.2      Anordningerne skal konstrueres, fremstilles
 og emballeres på en sådan måde, at risikoen i                og emballeres på en sådan måde, at risikoen for
 forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende              lækage fra produktet, kontaminerende stoffer og
 stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i     reststoffer for det personale, der deltager i
 transport, oplagring og anvendelse af                        transport, oplagring og anvendelse af
 anordningerne, mindskes mest muligt under                    anordningerne, reduceres til et minimum under
 hensyntagen til produkternes formå                           hensyntagen til produkternes formål.
 ---pagebreak---                                                   -13-
                 OPRINDELIG TEKST                                             ÆNDRET TEKST
XXX.                                       Bilag 1, punkt 7.1.
7.1      Anordningerne skal konstrueres på en            7.1        Anordningerne skal konstrueres på en
sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller             sådan måde, at ajle infektionsfarer fjernes eller
begrænses mest muligt for brugeren eller andre           begrænses til et minimum for brugeren eller andre
personer. Konstruktionen skal gøre det let at            personer. Konstruktionen skal gøre det let at
håndtere anordningen og skal om nødvendigt i             håndtere anordningen og skal om nødvendigt i
videst muligt omfang mindske kontaminering af og         videst muligt omfang mindske kontaminering af og
lækage fra anordningen under anvendelsen og i             lækage fra anordningen under anvendelsen og i
forbindelse med prøvebeholdere risikoen for               forbindelse med prøvebeholdere risikoen for
kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen           kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen
skal udformes, så der tages hensyn hertil.                skal udformes, så der tages hensyn hertil.
XXXI.                                       Bilag 1, punkt 7.2.
7.2       Hvis en anordning indeholder biologiske         7.2        Hvis en anordning indeholder biologiske
stoffer, skal infektionsrisikoen reduceres så vidt         stoffer, skal alle infektionsfarer fjernes eller
 muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer        begrænses til et minimum for brugeren eller andre
og ved at bruge egnede inaktiverings-, afprøvnings-        personer ved at vælge egnede donorer, egnede
 og kontrolprocedurer.                                     stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-,
                                                           afprøvnings- og kontrolprocedurer.
 XXXII.                                     Bilag 1, punkt 7.5.
 7.5.     Emballagesystemer for andre anordninger          7.5.      Emballagesystemer for andre anordninger
 end de i punkt 7.3 nævnte skal sikre, at produktet        end de i punkt 7.3 nævnte skal sikre, at produktet
 opbevares uden forringelse på det af fabrikanten          opbevares uden forringelse på det af fabrikanten
 fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel        fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel
 kontaminering mindskes mest muligt, hvis                  kontaminering mindskes til et minimum, hvis
 anordningerne er beregnet til at blive steriliseret       anordningerne er beregnet til at blive steriliseret
 inden anvendelsen.                                        inden anvendelsen.
 Der skal træffes forholdsregler til at mindske den        Der skal træffes forholdsregler til at mindske den
 mikrobielle kontaminering under udvælgelse og             mikrobielle kontaminering mest muligt under
 håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og     udvælgelse og håndtering af råmaterialer,
 distribution, såfremt anordningens ydeevne kan            fremstilling, emballering, oplagring og distribution,
  påvirkes negativt af en sådan kontaminering.              såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes
                                                            negativt af en sådan kontaminering.
 ---pagebreak---                                                  -14-
                  OPRINDELIG TEKST                                          ÆNDRET TEKST
XXXIII.                                Bilag 1, punkt 8.3. og 8.4.
8.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles        8.3 Anordningerne skal k o n s t r u e r fremstilles og
på en sådan måde, at risikoen for brand eller            emballeres på en sådan måde, at risikoen for brand
eksplosion begrænses mest muligt ved normal              eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal
anvendelse. Der skal udvises særlig stor                 anvendelse. Der skal udvises særlig stor
opmærksomhed over for anordninger, hvis formål           opmærksomhed over for anordninger, hvis formål
indebærer, at de udsættes for eller anvendes i           indebærer, at de udsættes for eller anvendes i
forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som     forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som
kan føre til antænding.                                  kan føre til antænding.
8.4 Anordningerne skal konstrueres ocj fremstilles       8.4 Anordningerne skal k o n s t r u e r fremstilles og
på en sådan måde, at bortskaffelse af affaldet gøres     emballeres på en sådan måde, at bortskaffelse af
sikker.                                                  affaldet gøres sikker.
XXXIV.                        Bilag 1, punkt 12, indledning og punkt 12.1
Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og         Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi
fremstilles på en sådan måde, at de har en               fremstilles og emballeres på en sådan måde, at de
passende ydeevne i forhold til det beregnede formål      har en passende ydeevne i forhold til det
og under hensyntagen til de færdigheder og midler,       beregnede formål og under hensyntagen til deres
der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning,   anvendelse, og de færdigheder og midler, der står
der skyldes variation, som med rette kan forventes i     til rådighed for brugerne, og den variation, som
brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger         med rette kan forventes i brugerens teknik og
og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være     omgivelser. De oplysninger og instruktioner, som
lette at forstå og anvende for brugeren.                 fabrikanten anfører, skal være lette at forstå og
                                                         anvende for brugeren.
12.1 Anordninger til selvprøvning skal konstrueres        12.1 Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi
og fremstilles på en sådan måde, at faren for, at        fremstilles og emballeres på en sådan måde, at
brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning     faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering
af resultatet, mindskes mest muligt.                     og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.
 ---pagebreak---                                                      -15-
                   OPRINDELIG TEKST                                               ÆNDRET TEKST
XXXV.                                        Bilag 2, punkt 2
2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i           2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i
humane prøver af markører af HIV-infektion,                humane prøver af markører af HIV-infektion,
hepatitis B og C.                                          hepatitis B og C. røde hunde, samt toxoplasmose.
XXXVI.                             Bilag 7, punkt 3.2., 3. afsnit, litra d)
d)       de relevante undersøgelser og prøvninger,          d)        de relevante undersøgelser og prøvninger,
         der vil blive foretaget før, under og efter                  der vil blive foretaget før, under og efter
         fremstillingen, den hyppighed, hvormed de                   fremstillingen, den hyppighed, hvormed de
         vil finde sted, samt det anvendte                           vil finde sted, samt det anvendte udstyr: det
         prøveudstyr: det skal være muligt at spore                   skal være muligt at spore kalibreringen af
         kalibreringen af prøveudstvret                               udstyret på tilfredsstillende vis.
         fyldestgørende.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                               i-
                                                                    ISSN 0254-1459
                                              KOM(96) 643 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                         15 05
                                   Katalognummer : CB-CO-96-641-DA-C
                                                               ISBN 92-78-13006-0
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg