CELEX: 22017D0520
Language: fi
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 213/2015, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 85/31
               
            ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
      N:o 213/2015,
      annettu 25 päivänä syyskuuta 2015,
      ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2017/520]
      ETA:n SEKAKOMITEA, joka
      ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
               
            
                  (2)
               
               
                  Asetuksella (EU) N:o 536/2014 kumotaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (2), joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka näin ollen olisi poistettava ETA-sopimuksesta kuuden kuukauden kuluttua asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta ei kuitenkaan ennen 28 päivää toukokuuta 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
      
                  1.
               
               
                  Lisätään 17 kohdan (komission direktiivi (EU) 2015/566) jälkeen kohta seuraavasti:
                  
                              ”18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Poistetaan 15o kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY) teksti kuuden kuukauden kuluttua asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta mutta ei kuitenkaan ennen 28 päivää toukokuuta 2016.
               
            2 artikla
      Asetuksen (EU) N:o 536/2014 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
      3 artikla
      Tämä päätös tulee voimaan 26 päivänä syyskuuta 2015, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
      4 artikla
      Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
      
         Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2015.
         
            
               ETA:n sekakomitean puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.
      
         (2)  EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.
      
         (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.