CELEX: 32021R0912
Language: mt
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 tal-4 ta’ Ġunju 2021 li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.6.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 199/10
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/912
         tal-4 ta’ Ġunju 2021
         li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta’ Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fin-notifika lill-Kummissjoni, Glycom A/S issottomettiet wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa minn dik il-kumpanija, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid tal-Unjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-23 ta’ Ġunju 2019, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) bagħtet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għall-awtorizzazzjoni ta’ Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid fl-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk li attwalment huma awtorizzati għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku u minn sors mikrobjali. L-applikant talab aġġornament tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tas-sors il-ġdid ta’ dak l-ikel ġdid.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Barra minn hekk, l-applikant ippropona li jiġu aġġornati xi wħud mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott minn dak is-sors il-ġdid, peress li huma differenti mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju b’sors mikrobijoloġiku awtorizzat prodott bir-razza K-12 ta’ Escherichia coli, sal-punt li dawn jikkonċernaw żieda fil-livelli tal-irmied minn ≤ 0,4 % għal ≤ 1,0 %; livell ogħla għall-preżenza ta’ ħmira u moffa mil-livell attwali ta’ ≤ 10 CFU (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji)/g ta’ ikel ġdid għal kull tip ta’ mikroorganiżmu għal ≤ 50 CFU/g għall-kombinazzjoni tat-tnejn; u n-nuqqas ta’ metanol (minn ≤ 100 mg/kg attwalment), u tal-isomeru tal-fruttożju ta’ Lakto-N-neotetraożju (minn ≤ 1,0 % attwalment).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fis-17 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Ottubru 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha l-Awtorità kkonkludiet li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 huwa sikur għall-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati attwalment. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jixraq li l-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju prodott mikrobijoloġikament jiġu emendati biex jinkludu r-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala s-sors tal-ikel ġdid minn barra r-razza K12 ta’ Escherichia coli awtorizzata u li jiġu emendati l-livelli proposti għall-preżenza tal-irmied u tal-moffa, u tal-ħmira.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-entrata fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283, li tirreferi għas-sustanza Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali), għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ġunju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta’ Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal “Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali)” hija sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           “Lakto-N-neotetraożju
                           
                           
                              (sors mikrobjali)
                           
                        
                        
                           
                              Definizzjoni:
                           
                           Isem kimiku: β-D-Galaktopiranożil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranożil-(1→3)-β-D-galaktopiranożil-(1→4)-D-glukopiranożju
                           Formula kimika: C26H45NO21
                           
                           Nru CAS: 13007-32-4
                           Piż molekulari: 707,63 g/mol
                           
                              Sors:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ir-razza K-12 ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli, jew
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       taħlita tar-razez ġenetikament modifikati PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tal-Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Deskrizzjoni:
                           
                           Il-Lakto-N-neotetraożju huwa trab ta’ lewn abjad għal abjad mitfi li jiġi prodott permezz ta’ proċess mikrobijoloġiku.
                           
                              Purità:
                           
                           Assaġġ (mingħajr ilma): ≥ 80 %
                           D-Lattożju: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-triożju II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lakto-N-neoeżaożju: ≤ 5,0 %
                           l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju: ≤ 1,0 %
                           Is-somma tas-sakkaridi (Lakto-N-neotetraożju, D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju, l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju): ≥ 92 % (% w/w materja niexfa)
                           pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0-7,0
                           Ilma: ≤ 9,0 %
                           Irmied, issulfat: ≤ 1,0 %
                           Solventi residwi (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteini residwi: ≤ 0,01 %
                           
                              Kriterji mikrobijoloġiċi:
                           
                           L-għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 500 CFU/g
                           Ħmira u moffa: ≤ 50 CFU/g
                           Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini”