CELEX: 
Language: da
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

EUROPA-
                               KOMMISSIONEN
                                                       Bruxelles, den 14.7.2020
                                                       C(2020) 4635 final
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                           af 14.7.2020
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt
    angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske
     Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse
                                med humanmedicinske lægemidler
DA                                                                                           DA
 ---pagebreak---                                        BEGRUNDELSE
   1.  BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
       Gebyrer, som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur, er fastlagt i to
       retsakter.
       For det første Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse
       af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering1, der fastsætter de
       gebyrer, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for godkendelse og
       overvågning af lægemidler for så vidt angår human- og veterinærmedicinske
       lægemidler. Det fastlægges i artikel 12, stk. 5, i nævnte forordning, at Kommissionen
       fra den 1. april hvert år gennemgår og ajourfører gebyrerne i overensstemmelse med
       inflationssatsen som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Denne
       ajourføring er ikke omfattet af nærværende delegerede forordning.
       For det andet Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15.
       maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for
       udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske
       lægemidler2, fastsætter de gebyrer, som specifikt betales for agenturets
       lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler,
       og det vederlag, der betales til henholdsvis rapportører og medrapportører for de
       relevante tjenester vedrørende videnskabelige vurdering, som de leverer. I artikel 15,
       stk. 5, i nævnte forordning fastlægges det, at inflationen i henhold til det europæiske
       forbrugerprisindeks, som offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EF) nr.
       2494/95, overvåges årligt i tilknytning til de i forordningen fastsatte beløb. I artikel
       15, stk. 6, i nævnte forordning fastlægges det, at hvor det er berettiget på baggrund af
       den omhandlede overvågning, vedtager Kommissionen delegerede retsakter, der
       tilpasser de i forordningen fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører og
       medrapportører. Det fastlægges ligeledes, at såfremt den delegerede retsakt træder i
       kraft inden den 1. juli, får disse tilpasninger virkning fra den 1. juli, og såfremt den
       delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får de virkning fra den delegerede
       retsakts ikrafttrædelsesdato. Formålet med denne delegerede forordning er at
       fastsætte størrelsen af disse tilpasninger for 2020.
       Den seneste justering af de ovennævnte beløb blev foretaget i 2018 på grundlag af
       inflationen i 2017. Derfor vil der i forbindelse med denne justering blive anvendt en
       kumulativ metode under hensyntagen til inflationen for både 2018 (1,7 %) og 2019
       (1,6 %). Til dette formål blev beløbene i denne forordning beregnet ved først at
       anvende satsen på 1,7 % og afrunde resultaterne til nærmeste 10 (med undtagelse af
       det årlige gebyr, afrundet til nærmeste 1), hvorefter der blev anvendt en sats på 1,6 %
       på de nyligt beregnede beløb, efterfulgt af en anden afrunding.
       Med hensyn til gebyret for vurderinger i forbindelse med indbringelser indledt som
       et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata blev den samme
       tilpasningsmetode anvendt for de beløb, der er anført i del III i bilaget til
       forordningen, undtagen for det maksimale gebyrbeløb, der anvendes, hvis fem eller
       flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i
       vurderingen. For at undgå uoverensstemmelser på grund af afrundingen blev det
       tilpassede maksimale beløb for dette gebyr beregnet ved gradvist at forhøje hvert
   1
      EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
   2
      EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.
DA                                             1                                                DA
 ---pagebreak---        gebyr med det tilpassede gebyrforhøjelsesbeløb for hvert yderligere virksomt stof
       eller for hver yderligere kombination af virksomme stoffer, hvilket er fastsat i
       lovgivningen.
   2.  HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
       Lægemiddeludvalget3 blev hørt som ekspertgruppe4 ved skriftlig procedure fra. Der
       var ingen indsigelser.
       Udkastet til den delegerede forordning var omfattet af en feedbackperiode på 4 uger i
       overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering. Der blev ikke modtaget
       nogen tilbagemeldinger.
   3.  JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
       Retsgrundlaget for denne delegerede forordning er artikel 15, stk. 6, i forordning
       (EU) nr. 658/2014.
       I artikel 1 i denne delegerede forordning fastsættes de tilpassede gebyrbeløb og
       vederlag til rapportører og medrapportører, der er fastsat i forordning (EU) nr.
       658/2014.
       I artikel 2 i denne delegerede forordning fastsættes dens ikrafttræden og anvendelse.
   3
      Rådets afgørelse af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg (EFT L 147 af 9.6.1975, s.
      23.)
   4
              https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=DA
DA                                                  2                                                   DA
 ---pagebreak---                  KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                 af 14.7.2020
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt
     angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske
      Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse
                                     med humanmedicinske lægemidler
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj
   2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af
   lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler1, særlig
   artikel 15, stk. 6, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
           (EF) nr. 726/20042 udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter bl.a. af de
           gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse
           og for andre tjenester, der ydes af agenturet, og for tjenester, der ydes af
           koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i
           overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets
           og Rådets direktiv 2001/83/EF3.
   (2)     Den seneste tilpasning af de gebyrer og vederlag, der er fastsat i forordning (EU) nr.
           658/2014, blev foretaget i 2018 på grundlag af inflationen i 2017. Inflationen i
           Unionen for årene 2018 og 2019, som offentliggjort af Den Europæiske Unions
           Statistiske Kontor, var henholdsvis 1,7 % og 1,6 %. Under hensyntagen til inflationen
           for disse år anses det for berettiget i henhold til artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr.
           658/2014 at tilpasse gebyrbeløbene og størrelsen på vederlagene til rapportører og
           medrapportører, der er omhandlet i del I-IV i bilaget til nævnte forordning. Der bør
           derfor anvendes en kumulativ justering under hensyntagen til inflationen for både
           2018 og 2019.
   (3)     For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med
           undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og
           litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR.
   (4)     Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren
           indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og
           litteraturovervågning hvert år den 1. juli. Derfor bestemmes det relevante beløb af den
   1
           EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.
   2
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
           fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
           og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
   3
           Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
           fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
DA                                                      3                                                   DA
 ---pagebreak---            dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige
           overgangsbestemmelser for igangværende procedurer.
   (5)     Forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                   Artikel 1
   I bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 foretages følgende ændringer:
   1)        Del I, punkt 1, ændres således:
             a)     "20 110 EUR" ændres til "20 780 EUR".
             b)     "13 520 EUR" ændres til "13 970 EUR".
   2)        Del II, punkt 1, ændres således:
             a)     I den indledende sætning ændres "44 340 EUR" til "45 810 EUR".
             b)     I litra a) foretages følgende ændringer:
                    i)      "17 740 EUR" ændres til "18 330 EUR".
                    ii)     "7 510 EUR" ændres til "7 760 EUR".
             c)     I litra b) foretages følgende ændringer:
                    i)      "26 600 EUR" ændres til "27 480 EUR".
                    ii)     "11 260 EUR" ændres til "11 630 EUR".
   3)        Del III, punkt 1, ændres således:
             a)     Første afsnit ændres således:
                    i)      "184 600 EUR" ændres til "190 740 EUR".
                    ii)     "40 020 EUR" ændres til "41 350 EUR".
                    iii)    "304 660 EUR" ændres til "314 790 EUR".
             b)     Andet afsnit ændres således:
                    i)      I litra a) ændres "123 060 EUR" til "127 150 EUR".
                    ii)     I litra b) ændres "149 740 EUR" til "154 730 EUR".
                    iii)    I litra c) ændres "176 420 EUR" til "182 290 EUR".
                    iv)     I litra d) ændres "203 090 EUR" til "209 840 EUR".
             c)     Fjerde afsnit, litra b), ændres således:
                    i)      "1 030 EUR" ændres til "1 070 EUR".
                    ii)     "2 050 EUR" ændres til "2 110 EUR".
                    iii)    "3 100 EUR" ændres til "3 200 EUR".
   4)        Idel IV, punkt 1, ændres "69 EUR" til "71 EUR".
                                                   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende. Den anvendes fra [hvis ikrafttrædelsesdatoen er før den 1. juli 2020 indsæt
DA                                                     4                                       DA
 ---pagebreak---    venligst "1. juli 2020" som dato, hvis ikrafttrædelsesdatoen er efter den 30. juni 2020 indsæt
   venligst ikrafttrædelsesdatoen].
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 14.7.2020.
                                                På Kommissionens vegne
                                                Formand
                                                Ursula VON DER LEYEN
DA                                                 5                                              DA