CELEX: 52007PC0053
Language: ro
Date: 2007-02-14
Title: Propunere decizia Parlamentului european şi a Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea produselor

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

                                          Bruxelles, 14.2.2007
                                          COM(2007) 53 final

                                          2007/0030 (COD)

                              Propunere

     DECIZIA PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

       privind un cadru comun pentru comercializarea produselor

                        (prezentată de Comisie)

RO                                                                RO
 ---pagebreak---                                        EXPUNERE DE MOTIVE

     1.       CONTEXTUL PROPUNERII

     • Motivele şi obiectivele propunerii

     Libera circulaţie a mărfurilor, pilon central al pieţei unice, reprezintă principalul motiv pe
     planul competitivităţii şi creşterii economice în UE. În plus, reglementările tehnice
     comunitare care asigură libera circulaţie a mărfurilor au contribuit considerabil la realizarea şi
     funcţionarea pieţei unice. Aceasta prevede niveluri ridicate de protecţie care trebuie respectate
     şi în general oferă agenţilor economici mijloacele pentru demonstrarea conformităţii,
     asigurând astfel libera circulaţie bazată pe încrederea în mărfuri.

     Experienţa de punere în aplicare a tuturor acestor reglementări a arătat totuşi:

     – un anumit risc de denaturare a concurenţei din cauza practicilor diferite în desemnarea
       organismelor de evaluare a conformităţii de către autorităţile naţionale şi tratament inegal
       în cazul mărfurilor neconforme sau periculoase aflate pe piaţă, produs prin infrastructuri,
       reguli şi mijloace naţionale de supraveghere a pieţei foarte diferite.

     – o anumită lipsă de încredere privind marcajul de conformitate.

     – o anumită lipsă de încredere privind punerea în aplicare şi consolidarea acesteia.

     Propunerile, luând în considerare Rezoluţia Consiliului din 10 noiembrie 2003, au ca obiectiv
     stabilirea unui cadru comun pentru infrastructurile existente de acreditare a organismelor de
     control al evaluării conformităţii, precum şi pentru supravegherea pieţei pentru controlul
     produselor şi al agenţilor economici, prin consolidarea şi extinderea instrumentelor actuale şi
     nu prin diminuarea acestora, respectiv directiva privind siguranţa generală a produselor care
     se dovedeşte a fi una de succes şi eficientă. În al doilea rând, propunerile stabilesc referinţe
     convenite pentru organizarea revizuirii procesului de armonizare al legislaţiei comunitare
     pentru produsele existente, după caz, precum şi pentru elaborarea viitoarei legislaţii privind
     produsele.

     • Contextul general

     Prezentele propuneri se încadrează în politica generală a Comisiei de a promova simplificarea
     şi o mai bună reglementare pe scară largă. Iniţial, Consiliul invitase Comisia, în Rezoluţia din
     10 noiembrie 2003, să revizuiască numai directivele „noua abordare”. Cu toate acestea, având
     posibilitatea de a reuni instrumentele armonizate care ar putea fi aplicate indiferent de tehnica
     legislativă folosită (legislaţie de veche/nouă abordare), opţiunea aleasă a fost aceea de a
     prezenta propuneri, care pot fi aplicate în cât mai multe sectoare într-o manieră armonizată
     coerentă şi transparentă, prin instrumente standardizate. Aceasta acoperă în special aspecte
     precum definiţii, de exemplu introducerea pe piaţă etc., obligaţiile agenţilor economici,
     evaluarea competenţei organismelor de evaluare a conformităţii, proceduri de evaluare a
     conformităţii, controlul produselor din ţări terţe sau aspecte privind marcajul de conformitate.

     De asemenea, acoperă aspecte referitoare la supravegherea pieţei în general. Este posibil să se
     pună în practică politici şi infrastructuri generale în cadrul Comunităţii fără a fi nevoie să se
     acţioneze din sector în sector, ci pornind de la experienţa cu directiva privind siguranţa

RO                                                   2                                                    RO
 ---pagebreak---      generală a produselor pentru produsele consumatorilor, ale cărei principii şi mecanisme pot fi
     extinse la supravegherea produselor de uz profesional.

     • Dispoziţiile în vigoare în domeniul prezentei propuneri

     Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 referitoare la noua abordare a armonizării şi
     standardizării tehnice este documentul de bază în acest domeniu, în timp ce Decizia 93/465 a
     Consiliului din 22 iulie 1993 stabileşte regulile de bază pentru marcajul CE şi pentru aplicarea
     procedurilor armonizate de evaluare a conformităţii. Aceste texte a fost completate cu diferite
     rezoluţii privind standardizarea, precum şi cu Directiva 98/34 de recunoaştere a rolului
     organizaţiilor europene de standardizare şi a priorităţii pentru standardele europene, fără a mai
     menţiona cele 25 de directive „noua abordare”, aferente diferitelor sectoare de produse.

     Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind siguranţa generală a
     produselor prevede o infrastructură de supraveghere a pieţei şi un sistem al schimbului de
     informaţii şi stabileşte obligaţii pentru agenţii economici şi autorităţile naţionale pentru
     produsele de consum.

     • Coerenţa cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii

     Aceste propuneri sunt esenţiale în realizarea pieţei unice pentru produse şi au contribuţii în
     alte politici, cum ar fi, în mod deosebit, protecţia consumatorului, a lucrătorilor şi a mediului.
     Acestea fac parte integrală din politicile generale ale Comisiei în cadrul Agendei de la
     Lisabona în capitolele privind o mai bună reglementare, simplificare şi supraveghere a pieţei.

     • Coerenţa cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii

     Aceste propuneri sunt esenţiale în realizarea pieţei unice pentru produse şi au contribuţii în
     alte politici, cum ar fi, în mod deosebit, protecţia consumatorului, a lucrătorilor şi a mediului.
     Acestea fac parte integrală din politicile generale ale Comisiei în cadrul Agendei de la
     Lisabona în capitolele privind o mai bună reglementare, simplificare şi supraveghere a pieţei.

     2.       CONSULTAREA PĂRŢILOR INTERESATE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI

     • Consultarea părţilor interesate

     Metode de consultare, principalele sectoare vizate şi profilul general al respondenţilor

     Conţinutul propunerilor a fost alcătuit pe baza a douăzeci de documente de lucru care au
     circulate pe scară largă la toţi participanţii importanţi. Astfel au fost aduse aproximativ 250 de
     contribuţii.

     În anul 2006, o consultare pe Internet prin serviciul Your Voice in Europe (IPM) a provocat
     280 de răspunsuri care au confirmat în esenţă rezultatele primelor consultări.

     Comisia a întocmit patru chestionare de constatări adresate diferitelor grupuri de participanţi.
     Chestionarul pentru societăţi comerciale a fost folosit de reţeaua Euro Info Centre pentru a
     realiza o operaţiune de panel economic (de exemplu interviuri faţă în faţă cu 800 de
     întreprinderi mici şi mijlocii).

RO                                                   3                                                    RO
 ---pagebreak---      Rezumatul răspunsurilor şi modul în care acestea au fost luate în considerare

     Contribuţiile primite confirmă faptul că propunerile trebuie să se bazeze pe ceea ce există, nu
     de la crearea unui nou sistem. Astfel, sistemul de acreditare existent necesită o bază legală, nu
     înlocuirea cu un alt sistem. Răspunsurile îl reafirmă ca activitate a unei autorităţi publice şi, ca
     atare, sistemul de acreditare trebuie să fie liber de concurenţa comercială. Sistemul
     organismelor de evaluare a conformităţii necesită criterii mai stricte de selecţie şi procese de
     selecţie naţionale armonizate. Definiţiile şi obligaţiile armonizate stabilite pentru agenţii
     economici s-au bucurat de susţinere. S-a confirmat faptul că o cerinţă sistematică privind
     reprezentanţii autorizaţi nu a rezolvat problema trasabilităţii. Practic toate contribuţiile au
     susţinut un sistem comunitar de supraveghere a pieţei cu un sistem de informare şi cooperare
     între autorităţile naţionale, ca o extensie a DSGP şi fără a crea noi instrumente. Opţiunea de
     abandonare a marcajului CE a fost contestată, iar clarificarea semnificaţiei acestuia şi
     protejarea prin lege a acestui marcaj s-au bucurat de susţinere.

     În perioada 01/06/2006 - 26/07/2006 s-a desfăşurat pe Internet o consultare deschisă. Comisia
     a primit 280 de răspunsuri. Rezultatele sunt disponibile pe adresa de Internet:
     http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

     • Obţinerea şi utilizarea competenţei

     Domenii ştiinţifice/de competenţă relevante

     Au participat experţi din domenii privind evaluarea conformităţii, acreditarea, supravegherea
     pieţei, standardizarea şi armonizarea tehnică, precum şi din domeniile comerţului, protecţiei
     consumatorului şi din cadrul altor asociaţii.

     Metodologia utilizată

     Experţii au fost consultaţi în legătură cu documentele de lucru, au participat la reuniuni şi au
     fost destinatarii chestionarelor.

     Principalele organizaţii consultate/principalii experţi consultaţi

     Au fost consultaţi experţii naţionali pentru standardizare şi probleme orizontale, precum şi cei
     care au răspuns de punerea în aplicare a legislaţiei comunitare. Au fost consultaţi, de
     asemenea, şi experţii din domeniul acreditării şi evaluării conformităţii, precum şi
     organizaţiile profesionale din domeniul comerţului şi protecţiei consumatorului.

     Rezumatul avizelor primite şi utilizate

     Marea majoritate a experţilor şi-au exprimat acordul cu conţinutul propunerilor care au fost
     elaborate pe baza contribuţiilor lor.

     Mijloace utilizate pentru a face publice avizele experţilor

     Se examinează în prezent opţiunea de publicare a contribuţiilor experţilor pe site-ul web
     pentru noua abordare, cu rezultatele consultărilor.

     • Studiul de impact

RO                                                   4                                                      RO
 ---pagebreak---      În principiu, există trei opţiuni generale:

     (1)    Prima opţiune constă în a menţine neschimbată situaţia actuală. Mărfurile acoperite de
            legislaţia comunitară de armonizare pot fi comercializate în condiţiile create de cadrul
            legal existent şi de măsurile ne-legislative aplicate în prezent.

     (2)    A doua opţiune cuprinde măsuri fără caracter de reglementare care ar putea fi luate
            fără a fi necesară schimbarea legislaţiei existente sau introducerea unei noi legislaţii.
            Cu toate acestea, există două limitări pentru potenţialul domeniu de aplicare al acestei
            opţiuni:

            (a)     Problemele care îşi au originea în dispoziţiile legale existente pot fi eliminate
                    numai printr-o modificare a legislaţiei.

            (b)     Comisia a folosit pe scară largă instrumente fără caracter de reglementare. În
                    domeniul supravegherii pieţei şi al evaluării/monitorizării organismelor
                    notificate, aceste instrumente au fost insuficiente până în prezent pentru a
                    rezolva efectiv problemele legate de un nivel neuniform al aplicării de către
                    autorităţile naţionale.

     (3)    A treia opţiune cuprinde măsuri ce necesită intervenţia legiuitorului comunitar însoţită
            de consolidarea instrumentelor fără caracter de reglementare.

     Singura opţiune care răspunde reacţiei din partea tuturor participanţilor şi care oferă soluţii
     pentru problemele expuse este opţiunea 3.

     Comisia a efectuat o evaluare a impactului prezentată în Programul de lucru, al cărei raport
     este disponibil pe site-ul http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. 3.

     3.       ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

     • Rezumatul acţiunii propuse

     Propunerile completează diferitele instrumente legislative existente oferind politici
     comunitare consolidate privind supravegherea pieţei şi acreditarea, pentru a imprima coerenţă
     instrumentelor sectoriale existente şi a examina modul în care aceste instrumente orizontale
     pot fi aplicate la toate sectoarele indiferent dacă aparţin abordării „vechi” sau „noi”.

     Propunerile constau în: un regulament pentru introducerea acreditării şi consolidarea
     supravegherii pieţei şi o decizie sui generis de stabilire a cadrului pentru legislaţia viitoare.

     Regulamentul trebuie:

     – să organizeze acreditarea la niveluri naţional şi european, indiferent de diferitele sectoare
       de activitate în care este folosită acreditarea. Propunerea insistă asupra naturii autorităţii
       publice de acreditare, astfel încât aceasta să reprezinte ultimul nivel de control al autorităţii
       publice şi stabileşte cadrul pentru recunoaşterea organizaţiei existente de Cooperare
       Europeană pentru Acreditare (EA), astfel încât să asigure funcţionarea corectă a unei
       evaluări reciproce riguroase.

RO                                                   5                                                     RO
 ---pagebreak---      – să asigure, atunci când nu se prevede în alte reglementări comunitare aplicabile, acordarea
       către autorităţile naţionale a unor mijloace echivalente de intervenţie şi a autorităţii
       necesare pentru a interveni pe piaţă, pentru a putea restricţiona sau retrage produsele
       neconforme sau periculoase. Regulamentul asigură cooperarea între autorităţile interne şi
       autorităţile vamale care controlează produsele care intră pe piaţă din ţări terţe şi stabileşte
       cadrul pentru schimbul de informaţii între autorităţile naţionale şi cooperarea dintre acestea
       în cazul produselor aflate pe pieţele a mai mult de un stat membru.

     Decizia trebuie:

     – să stabilească un cadru general pentru viitoarea legislaţie sectorială şi să ofere o orientare
       asupra modului de folosire a elementelor comune, astfel încât să asigure o cât mai mare
       coerenţă posibilă din punct de vedere politic şi tehnic a viitoarei legislaţii sectoriale.

     – să stabilească definiţii armonizate, obligaţii comune pentru agenţii economici, criterii
       pentru selectarea organismelor de evaluare a conformităţii, criterii pentru autorităţile
       naţionale de notificare şi reguli pentru procesul de notificare. Aceste elemente sunt
       susţinute de dispoziţiile privind acreditarea. Decizia stabileşte, de asemenea, regulile
       pentru selectarea procedurilor de evaluare a conformităţii, precum şi gama armonizată de
       proceduri.

     – să ofere o singură definiţie pentru marcajul CE şi reguli de responsabilitate pentru cei care
       aplică acest marcaj şi să asigure protecţia acestuia ca marcă comunitară colectivă, pentru
       acele directive care îl prevăd deja.

     – să stabilească o procedură corespunzătoare de informare şi supraveghere a pieţei, ca o
       0065tensie a sistemului DSGP pentru consolidarea eficientă a procesului de armonizare a
       legislaţiei comunitare şi să stabilească legătura cu clauzele de salvgardare pentru o astfel de
       legislaţie.

     – să ofere dispoziţii armonizate pentru viitoarele mecanisme de salvgardare ca o completare
       a dispoziţiilor de supraveghere a pieţei.

     • Baza legală

     Propunerile se bazează pe articolul 95 din tratat. De asemenea, regulamentul se bazează pe
     articolul 133 pentru controlul produselor din ţări terţe.

     • Principiul subsidiarităţii

     Timp de peste douăzeci de ani, în ciuda iniţiativelor de politici comunitare pentru cooperare şi
     dezvoltarea de instrumente comune, instrumentele naţionale continuă să difere şi să creeze
     probleme pentru un nivel echivalent de protecţie pe tot teritoriul Comunităţii. Experienţa în
     aplicarea legislaţiei comunitare a arătat că iniţiativele naţionale nearmonizate au efectul de
     creare a unor discrepanţe care zădărnicesc avantajele armonizării şi ale pieţei interne.

     Cea mai mare parte din conţinutul propunerii este angrenată pentru a completa şi a imprima
     coerenţă instrumentelor legislative folosite de instituţiile comunitare pentru armonizarea
     legislaţiilor naţionale care au creat bariere în calea comerţului în trecut sau le-ar putea crea în
     viitor. Acesta nu este menit să creeze o nouă superstructură europeană, ci să stabilească un
     cadru pentru o mai bună coordonare şi funcţionare a infrastructurilor la nivel naţional.

RO                                                   6                                                     RO
 ---pagebreak---      Obiectivul legislaţiei comunitare este acela de a crea un nivel de încredere suficient între
     autorităţile naţionale şi între operatorii de pe tot cuprinsul Uniunii. Acest obiectiv poate fi
     realizat numai dacă criteriile pentru funcţionarea cerinţelor legislative sunt stabilite în comun
     şi dacă sistemele naţionale existente pentru punerea lor în aplicare pot indica faptul că aceste
     criterii urmează reguli, procese similare şi dau rezultate echivalente.

     În cazul în care aceste activităţi nu sunt armonizate, legislaţia ratează obiectivul major, acela
     de a contribui la protejarea cetăţenilor şi la funcţionarea pieţei interne.

     • Principiul proporţionalităţii

     Actualele propuneri sunt elaborate în majoritatea cazurilor plecând de la practicile,
     procedurile şi infrastructurile existente şi constituie mai mult consolidarea şi extinderea
     acestora, decât crearea de noi măsuri şi infrastructuri. În domeniul acreditării, propunerile
     confirmă sistemul existent, atribuindu-i o bază legală şi un cadru comunitar. În domeniul
     supravegherii pieţei, obiectivul propunerilor este acela de a coordona funcţionarea efectivă a
     activităţilor şi responsabilităţilor de subsidiaritate de către autorităţile naţionale. Instrumentele
     de informare vor fi angrenate pentru a extinde instrumentele existente (precum RAPEX), nu
     pentru a crea altele noi. Cuprinsul deciziei sui generis, prin definiţie, nu creează în sine măsuri
     care impun atribuţii şi responsabilităţi naţionale. Aplicarea acestor măsuri în viitoarea
     legislaţie sectorială a Uniunii Europene se va baza, de asemenea, pe tehnicile folosite astăzi în
     domeniul eliminării barierelor tehnice din calea comerţului, adică se va baza foarte mult pe
     aplicarea şi intervenţia naţională, nu pe acţiunea comunitară. Intervenţia comunitară se reduce
     la coordonare, cooperare şi informare în cele mai multe cazuri. Comunitatea intervine în
     cazurile clauzelor de salvgardare, când numai Comunitatea poate lua decizii. Obiectivul
     acestor propuneri este de a consolida funcţionarea legislaţiei comunitare în domeniu şi de a
     evita pe cât posibil necesitatea unei intervenţii comunitare ulterioare.

     • Alegerea instrumentelor

     Comisia a optat să împartă propunerea în două texte juridice separate, pentru a prelua
     consecinţele de natură juridică ale conţinutului propunerilor: regulamentul stabileşte cadrul
     general care completează toată legislaţia existentă în ceea ce priveşte acreditarea şi
     supravegherea pieţei. Prezentul regulament nu modifică legislaţia existentă a Uniunii
     Europene, ci o completează şi facilitează notificarea organismelor de evaluare a conformităţii
     şi funcţionarea clauzelor de salvgardare, pentru a fi mai operaţionale. Decizia stabileşte
     orientările pentru viitorul legiuitor. În acest scop se propune o decizie sui generis, aşa cum s-a
     procedat în acest domeniu în anul 1993, pentru a stabili elementele pentru viitor, însoţite de
     orientări pentru punerea lor în aplicare. Viitoarea legislaţie sectorială, nouă sau cu revizuiri
     ale legislaţiei existente, trebuie să folosească aceste elemente ori de câte ori este posibil,
     pentru a asigura coerenţa, simplificarea şi să urmeze regulile de ameliorare a legislaţiei.

     4.       IMPLICAŢII BUGETARE

     În termeni generali, contribuţia financiară comunitară este foarte redusă. În domeniul
     acreditării, este prevăzută o contribuţie financiară de aproximativ 15% din costurile
     operaţionale ale EA, ceea ce corespunde sumei de 75 000 €. Această sumă este destinată
     asigurării funcţionării adecvate a sistemului european de evaluare reciprocă şi astfel rămâne
     foarte modestă. Pe lângă aceasta, este prevăzută o intervenţie bugetară de un milion de euro
     pentru teste de intercomparare care reprezintă 10% din costurile posibile, dacă toate clauzele

RO                                                    7                                                      RO
 ---pagebreak---      de salvgardare conduc la teste de intercomparare. În domeniul supravegherii pieţei,
     contribuţia de 1,2 milioane de euro pentru cooperarea tuturor sistemelor naţionale de
     supraveghere a pieţei, precum şi procedurile de schimb de informaţii între ele, acoperind
     întreaga gamă de produse industriale şi controalele produselor fabricate în Comunitate şi ale
     celor importate din ţări terţe, este foarte mică în comparaţie cu costurile actuale necoordonate
     ale sistemelor naţionale de supraveghere a pieţei.

     5.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

     • Simplificare

     Propunerea prevede simplificarea legislaţiei, simplificarea procedurilor administrative pentru
     autorităţile publice (ale Uniunii Europene sau naţionale), simplificarea procedurilor
     administrative pentru părţile private.

     Simplificarea se referă la conţinutul legislaţiei şi la modul în care este elaborată, cu game
     consolidate de soluţii care au fost deja testate şi şi-au demonstrat eficienţa, ceea ce înseamnă
     că legiuitorul va avea de-a face cu un catalog al celor mai bune practici.

     Propunerile stabilesc reguli şi procese standard de operare în toate sectoarele, sub forma celor
     mai bune practici. Consolidarea normelor şi procedurilor într-o gamă stabilită este de aşteptat
     să simplifice lucrurile pentru autorităţile publice naţionale, pentru agenţii economici şi să aibă
     drept rezultat o imagine legislativă şi administrativă mai clară a Comunităţii şi o mai mare
     stabilitate juridică.

     Normele standardizate în toate sectoarele legislative care se aplică la aceiaşi agenţi economici
     vor conduce la o mai mare claritate, la o mai mare stabilitate juridică, o mai mare coerenţă a
     măsurilor aplicabile acestora şi în cele din urmă la o reducere a unor sarcini de evaluare a
     conformităţii, atunci când o politică armonizată de supraveghere a pieţei poate uşura ponderea
     cerinţelor de precomercializare.

     Propunerea este inclusă în Programul de lucru şi legislativ al Comisiei cu numărul de referinţă
     CWLP 2006/ENTR 001.

     • Abrogarea legislaţiei existente

     Adoptarea propunerii va conduce la abrogarea Regulamentului 93/339 CEE al Consiliului.

     • Zona Economică Europeană

     Actul propus se referă la o chestiune privind Zona Economică Europeană şi prin urmare,
     trebuie să se extindă la Zona Economică Europeană.

RO                                                   8                                                    RO
 ---pagebreak---                                                             2007/0030 (COD)

                                                Propunere

                  DECIZIA PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

                       privind un cadru comun pentru comercializarea produselor

                                    (Text cu relevanţă pentru SEE)

     PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

     având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

     având în vedere propunerea Comisiei1,

     având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2,

     având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3,

     hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat4,

     întrucât:

     (1)    La data de 7 mai 2003 Comisia a emis o comunicare către Consiliu şi Parlamentul
            European privind „Ameliorarea aplicării directivelor «noua abordare»”. În Rezoluţia
            din 10 noiembrie 2003, Consiliul a recunoscut importanţa noii abordări ca un model
            adecvat şi eficient care permite inovaţia tehnologică şi sporeşte competitivitatea
            industriei europene şi a confirmat necesitatea de a extinde aplicarea principiilor noii
            abordări la noi domenii, recunoscând în acelaşi timp nevoia unui cadru mai clar de
            evaluare a conformităţii, de acreditare şi supraveghere a pieţei.

     (2)    Prezenta decizie prevede principii şi măsuri de referinţă comune destinate aplicării în
            legislaţia sectorială, astfel încât să se stabilească o bază coerentă pentru revizuirea şi
            modificarea acelei legislaţii. Prin urmare, prezenta decizie constituie cadrul general de
            natură orizontală pentru viitoarea legislaţie privind produsele şi textul de referinţă
            pentru legislaţia în vigoare. Cu toate acestea, specificul necesităţilor la nivel sectorial
            poate constitui motiv de a recurge la alte soluţii de reglementare.

     (3)    Decizia prevede, sub forma unor măsuri de referinţă, definiţii şi obligaţii generale
            pentru agenţii economici şi o serie de proceduri de evaluare a conformităţii, dintre care
            legislatorul poate alege corespunzător. De asemenea, stabileşte norme pentru marcajul
            CE. Pe lângă acestea, sunt prevăzute măsuri de referinţă cu privire la cerinţele pentru
            organismele de evaluare a conformităţii, care trebuie notificate Comisiei ca autoritate

     1
             JO C , , p. .
     2
             JO C , , p. .
     3
             JO C , , p. .
     4
             JO C , , p. .

RO                                                  9                                                     RO
 ---pagebreak---            competentă să aplice procedurile relevante de evaluare a conformităţii şi cele de
           notificare. În plus, prezenta decizie include măsuri de referinţă privind procedurile
           referitoare la produsele care prezintă un risc, astfel încât să se asigure securitatea
           pieţei.

     (4)   Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28
           ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei
           alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de
           stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare5 şi Regulamentul
           (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004
           privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu
           legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de
           sănătate animală şi de bunăstare a animalelor6, Directiva 2001/37/CE a Parlamentului
           European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege
           şi actelor administrative ale statelor membre în materie de fabricare, prezentare şi
           vânzare a produselor din tutun7, Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a
           Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
           produsele medicamentoase veterinare8, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
           European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
           privire la medicamentele de uz uman9, Directiva 2002/98/CE a Parlamentului
           European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
           calitate şi securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea
           sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei
           2001/83/CE10, şi Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din
           31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea,
           obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a
           celulelor umane11 stabilesc un regim comun şi uniform cu privire la aspecte acoperite
           de prezenta decizie şi prin urmare, nu ar trebui să fie supuse prezentei decizii,
           Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31
           martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi
           supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii
           europene pentru medicamente12.

     (5)   Legislaţia specifică privind produsele ar trebui, pe cât posibil, să evite să intre în
           detalii tehnice, însă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerinţelor esenţiale. O astfel
           de legislaţie ar trebui, după caz, să recurgă la standardele armonizate adoptate în
           temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie
           1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul
           standardelor şi reglementărilor tehnice13 cu scopul de a exprima specificaţii tehnice

     5
           JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE)
           nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 8.4.2006, p. 3).
     6
           JO L 165, 30.4.2004; versiune corectată în JO L 191, 28.5.2004, p. 1
     7
           JO L 194, 18.7.2001, p. 26. p. 26.
     8
           JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
     9
           JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
     10
           JO L 033, 8.2.2003, p. 30.
     11
           JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
     12
           JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
     13
           JO L 204, 21.07.1998, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Tratatul de Aderare
           din 2003.

RO                                                       10                                                           RO
 ---pagebreak---             detaliate. În acest mod, prezenta decizie se bazează şi completează sistemul de
            standardizare prevăzut de acea directivă. Cu toate acestea, dacă securitatea, claritatea
            şi practicabilitatea le cer, specificaţiile tehnice detaliate pot fi stabilite în legislaţia în
            cauză.

     (6)    Prezumţia conformităţii cu o prevedere legală, conferită de conformitatea cu un
            standard armonizat, ar trebui să intensifice recurgerea la respectarea acelor standarde
            armonizate.

     (7)    Ar trebui ca statele membre sau Comisia să poată obiecta în cazurile în care un
            standard armonizat nu îndeplineşte în totalitate cerinţele legislaţiei comunitare de
            armonizare. Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a decide să nu publice un astfel
            de standard.

     (8)    Cerinţele esenţiale ar trebui exprimate precis pentru a formula prevederi obligatorii.
            Acestea ar trebui formulate astfel încât să permită evaluarea conformităţii cu acele
            cerinţe, chiar şi în absenţa standardelor armonizate sau în cazul în care producătorul
            alege să nu le aplice pe cele din urmă. Gradul de detaliu al exprimării depinde de
            caracteristicile fiecărui sector.

     (9)    Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluare a conformităţii permite agenţilor
            economici să demonstreze, iar autorităţilor competente să asigure că produsele de pe
            piaţă sunt conform cerinţelor aplicabile.

     (10)   Modulele pentru procedurile de evaluare a conformităţii, care trebuie folosite în
            legislaţia de armonizare tehnică, au fost stabilite iniţial de Decizia 93/465/CEE a
            Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de
            evaluare a conformităţii şi normele de aplicare şi utilizare a mărcii de conformitate
            CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică
            („decizia modulelor”)14. Prezenta decizie anulează şi înlocuieşte acea decizie.

     (11)   Este necesar să se ofere o selecţie de proceduri de evaluare a conformităţii clare,
            transparente şi coerente, limitând posibilele variante. Prezenta decizie prevede un
            meniu de module, permiţând legislatorului să aleagă de la procedura cea mai puţin la
            cea mai strictă, proporţional cu nivelul de risc implicat şi nivelul de securitate impus.

     (12)   Cu scopul de a asigura coerenţa inter-sectorială şi de a evita variante ad-hoc, se
            recomandă ca procedurile utilizate în legislaţia sectorială să fie alese dintre modulele
            enumerate, în conformitate cu orientările generale stabilite.

     (13)   Tehnica legislativă prevede modulul cel mai simplu şi cel mai puţin împovărător
            posibil, în acelaşi timp asigurând nivelul necesar de securitate şi protecţie. În
            conformitate cu obiectivele unei mai bune reglementări, legislaţia ar trebui să evite să
            impună module oneroase care nu sunt necesare, în raport cu obiectivele legislaţiei
            sectoriale, ci să opteze pentru cele mai simple posibile. Prin urmare, prezenta decizie
            introduce definiţii clare ale acelor concepte.

     (14)   Toţi agenţii economici care intervin în lanţul de furnizare şi distribuţie trebuie să ia
            măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că fabrică numai astfel de produse

     14
            JO L 220, 30.8.1993, p. 23.

RO                                                    11                                                      RO
 ---pagebreak---             disponibile pe piaţă care sunt în conformitate cu legislaţia aplicabilă. Prezenta decizie
            oferă o distribuţie clară şi proporţionată a obligaţiilor care corespund rolului respectiv
            al fiecărui operator din procesul de furnizare şi distribuţie.

     (15)   Deoarece anumite sarcini pot fi executate numai de producător, este necesar să se facă
            distincţia clară între producător şi operatorii în avalul lanţului de distribuţie. În afară
            de aceasta, este necesar să se facă distincţia între importator şi distribuitor, deoarece
            importatorul introduce produsele din ţări terţe pe piaţa comunitară. Astfel, acesta
            trebuie să se asigure că aceste produse sunt conforme cu cerinţele comunitare
            aplicabile. Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoştinţe privind
            procesul de proiectare şi de producţie, este cel mai în măsură să efectueze procedura
            completă de evaluare a conformităţii.

     (16)   Importatorii şi distribuitorii îndeplinesc o funcţie de comercializare şi nu influenţează
            în nici un fel procesul de producţie. Evaluarea conformităţii trebuie aşadar să rămână
            obligaţia unică a producătorului.

     (17)   Deoarece importatorii şi distribuitorii sunt operatori în aval, nu pot fi obligaţi să se
            asigure că proiectul şi fabricaţia produsului sunt conforme cu cerinţa aplicabilă.
            Obligaţiile lor referitoare la conformitatea produsului trebuie să se limiteze la anumite
            măsuri de control pentru a constata dacă producătorul şi-a îndeplinit obligaţiile, cum ar
            fi verificarea dacă produsul poartă marcajul de conformitate cerut şi dacă au fost
            furnizate documentele cerute. Cu toate acestea, atât importatorii, cât şi distribuitorii
            trebuie să acţioneze cu grijă referitor la cerinţele aplicabile când introduc sau
            comercializează produse pe piaţă.

     (18)   Dacă un importator sau un distribuitor comercializează un produs sub numele sau
            marca sa comercială sau modifică un produs, afectând conformitatea cu cerinţele
            aplicabile, aceştia sunt consideraţi a fi producători.

     (19)   Distribuitorii şi importatorii, fiind aproape de piaţă, trebuie implicaţi în sarcinile de
            supraveghere a pieţei derulate de autorităţile naţionale şi trebuie să fie pregătite să
            participe activ, furnizând autorităţilor cu competenţă toate informaţiile legate de
            produsul respectiv.

     (20)   Asigurarea trasabilităţii unui produs pe tot parcursul lanţului de distribuţie contribuie
            la simplificarea şi eficientizarea supravegherii pieţei. Un sistem de trasabilitate eficient
            facilitează sarcina autorităţilor de supraveghere a pieţei de a depista agentul economic
            responsabil de furnizarea produselor neconforme.

     (21)   Marcajul CE, materializarea conformităţii unui produs, este consecinţa vizibilă a unui
            întreg proces cuprinzând evaluarea conformităţii în sensul larg. Prin urmare, prezenta
            decizie ar trebui să stabilească principiile generale care reglementează utilizarea
            marcajului CE şi normele de aplicare, în vederea punerii în aplicare în cadrul
            legislaţiei comunitare de armonizare care prevede utilizarea acelui marcaj.

     (22)   Este foarte important să se clarifice atât pentru producători, cât şi pentru utilizatori că
            aplicând marcajul CE, producătorul declară că produsul este conform cu toate cerinţele
            aplicabile şi că îşi asumă întreaga responsabilitate.

RO                                                  12                                                     RO
 ---pagebreak---      (23)   Protecţia legală a marcajului CE garantată prin înregistrarea acestuia ca şi marcă
            comunitară colectivă permite autorităţilor publice să asigure consolidarea adecvată şi
            să urmărească legal orice încălcare a legii.

     (24)   În anumite circumstanţe, procedurile de evaluare a conformităţii prescrise de legislaţia
            aplicabilă necesită intervenţia organismelor de evaluare a conformităţii, care sunt
            notificate Comisiei de către statele membre.

     (25)   Criteriile, care trebuie îndeplinite de organismele de evaluare a conformităţii, stabilite
            de directivele sectoriale şi notificate Comisiei, nu sunt suficiente pentru a asigura
            realizarea la un nivel ridicat uniform de către organismele notificate în cadrul
            Comunităţii. Totuşi, este esenţial ca toate organismele notificate să îşi îndeplinească
            funcţiile la acelaşi nivel şi în condiţii de competiţie echitabilă. Acest lucru necesită
            stabilirea unor cerinţe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformităţii care
            doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformităţii.

     (26)   În scopul asigurării unui nivel coerent al calităţii la realizarea evaluării conformităţii
            nu este necesară doar consolidarea cerinţelor care trebuie îndeplinite de către
            organismele de evaluare a conformităţii, care doresc să fie notificate. În paralel, este
            necesară şi stabilirea cerinţelor care trebuie îndeplinite de autorităţile care notifică şi
            de alte organisme implicate în evaluarea, notificarea şi monitorizarea organismelor
            notificate.

     (27)   Sistemul stabilit de prezenta decizie este completat de sistemul de acreditare astfel
            cum este prevăzut de Regulamentul […] al Parlamentului European şi al Consiliului
            din … de stabilire a cerinţelor de acreditare şi supraveghere a pieţei referitor la
            comercializarea produselor. Având în vedere că acreditarea este un mijloc esenţial de
            verificare a competenţei organismelor de evaluare a conformităţii, folosirea acesteia ar
            trebui încurajată şi în scopul notificării.

     (28)   Organismele de evaluare a conformităţii subcontractează deseori părţi ale activităţilor
            lor legate de evaluarea conformităţii sau recurg la o filială. În vederea asigurării
            nivelului de protecţie solicitat pentru produsele comercializate pe piaţa comunitară,
            este esenţial ca subcontractanţii şi filialele care execută sarcinile de evaluare a
            conformităţii, să îndeplinească aceleaşi cerinţe ca şi organismele notificate. Prin
            urmare, este important ca evaluarea competenţei şi a funcţionării organismelor care
            trebuie notificate, precum şi monitorizarea organismelor notificate deja, să acopere şi
            activităţile executate de subcontractanţi şi filiale.

     (29)   Este necesar ca eficienţa şi transparenţa procedurii de notificare să fie sporite şi, în
            special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.

     (30)   Având în vedere faptul că organismele notificate îşi pot oferi serviciile pe întreg
            teritoriul Comunităţii, este adecvată acordarea oportunităţii celorlalte state membre şi
            Comisiei de a obiecta cu privire la organismul notificat. De aceea este important să se
            acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competenţa
            organismelor de evaluare a conformităţii pot fi clarificate înainte ca acestea să
            funcţioneze ca şi organisme notificate.

     (31)   În scopul competitivităţii, este fundamental ca organismele notificate să aplice
            modulele fără a împovăra în mod obligatoriu agenţii economici. Pentru acelaşi motiv

RO                                                   13                                                     RO
 ---pagebreak---             şi pentru a asigura tratamentul egal al agenţilor economici, trebuie asigurată
            consecvenţa în aplicarea tehnică a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai bine
            printr-o coordonare şi cooperare adecvate între organismele notificate.

     (32)   Pentru a asigura funcţionarea corectă a procesului de certificare, anumite proceduri,
            precum schimbul de experienţă şi schimbul de informaţii, precum şi între organismele
            notificate şi autorităţile notificatoare şi între organismele notificate trebuie consolidate.

     (33)   Legislaţia comunitară de armonizare prevede o procedură de salvgardare aplicabilă
            numai în cazul unui dezacord între statele membre ca răspuns la măsurile luate de
            către un stat membru. Pentru a creşte transparenţa şi a reduce timpul de prelucrare,
            este necesar să se îmbunătăţească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu
            scopul de a o face mai eficientă şi de a se baza pe expertiza disponibilă în statele
            membre.

     (34)   Sistemul existent ar trebui completat printr-o procedură care să permită părţilor
            interesate să fie informate cu privire la măsuri referitoare la produse care prezintă
            riscuri pentru sănătatea şi siguranţa persoanelor sau cu privire la alte aspecte de
            protecţie a interesului public. De asemenea, permite autorităţilor de supraveghere a
            pieţei să acţioneze în stadiu incipient cu privire la astfel de produse, în cooperare cu
            agenţii economici relevanţi.

     (35)   În cazul în care statele membre şi Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei
            măsuri luate de un stat membru, nu ar fi necesară intervenţia ulterioară a Comisiei.

     DECID:

                                                  Titlul I

     Principii generale pentru elaborarea legislaţiei comunitare privind stabilirea condiţiilor
                                  de comercializare a produselor

                                                Articolul 1

     Obiectul şi domeniul de aplicare

     Prezenta decizie prevede principiile comune de stabilire a conţinutului legislaţiei comunitare
     prin armonizarea condiţiilor pentru comercializarea produselor, denumită în continuare
     „legislaţie comunitară”, cu excepţia următoarelor acte legislative:

            (a)    legislaţia privind produsele alimentare, astfel cum este prevăzută la articolul 2
                   din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

            (b)    legislaţia privind hrana pentru animale, astfel cum este prevăzută la articolul 2
                   din Regulamentul (CE) nr. 882/2004;

            (c)    Directiva 2001/37/CE;

            (d)    Directiva 2001/82/CE;

            (e)    Directiva 2001/83/CE;

RO                                                   14                                                     RO
 ---pagebreak---             (f)     Directiva 2002/98/CE;

            (g)     Directiva 2004/23/CE;

            (h)     Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În scopul prezentei decizii, „produs”
                    înseamnă orice substanţă, preparat sau produs transformat.

     În sensul prezentei decizii, „produs” înseamnă orice material, substanţă sau alt produs, care a
     suferit o transformare, în special printr-un proces de fabricare.

     Legislaţia comunitară recurge la principiile generale de la titlul I şi la prevederile de referinţă
     relevante de la titlul II şi la anexele I şi II, în timp ce, după caz, ia în considerare specificul
     legislaţiei în cauză.

                                                  Articolul 2

     Nivelul de protecţie al interesului public

     1.       Cu privire la protecţia interesului public, legislaţia comunitară se limitează la
              stabilirea cerinţelor esenţiale determinând nivelul protecţiei şi exprimă acele cerinţe
              din punctul de vedere al rezultatelor care trebuie obţinute.

              În cazul în care recursul la cerinţe esenţiale nu este posibil sau adecvat, pot fi
              stabilite specificaţii detaliate în legislaţia comunitară în cauză.

     2.       Stabilind cerinţe esenţiale, legislaţia comunitară prevede recursul la standarde
              armonizate adoptate în conformitate cu Directiva 98/34/CE, care exprimă aceste
              cerinţe din punct de vedere tehnic şi care, exclusiv sau împreună cu alte standarde
              armonizate, prevede prezumţia de conformitate cu astfel de cerinţe.

                                                  Articolul 3

     Proceduri de evaluare a conformităţii

     1.       În cazul în care legislaţia comunitară impune efectuarea evaluării de conformitate cu
              privire la un anumit produs, procedurile utilizate sunt alese dintre modulele stabilite
              şi enumerate în anexa I, în conformitate cu următoarele criterii:

                      (a)    adecvarea modulului în cauză cu tipul de produs;

                      (b)    natura riscurilor determinate de acel produs şi măsura în care astfel de
                             riscuri pot fi gestionate prin evaluarea conformităţii;

                      (c)    necesitatea producătorului de a putea alege între modulele de
                             asigurare a calităţii şi certificare a produsului prevăzute în anexă;

                      (d)    necesitatea de a evita impunerea unor module, care ar fi prea oneroase
                             în raport cu riscurile acoperite de legislaţia în cauză.

     2.       În cazul în care un produs este sub rezerva mai multor acte comunitare în sensul
              prezentei decizii, se asigură coerenţa procedurilor de evaluare a conformităţii.

RO                                                    15                                                   RO
 ---pagebreak---      3.          Modulele menţionate la alineatul (1) se aplică corespunzător în sensul produsului în
                 cauză şi în conformitate cu instrucţiunile stabilite de acele module.

                                                  Articolul 4

     Declaraţia CE de conformitate

     În cazul în care legislaţia comunitară impune ca producătorul să declare că s-a demonstrat
     îndeplinirea cerinţelor referitoare la un produs, denumit în continuare „declaraţia CE de
     conformitate”, legislaţia prevede ca declaraţia să conţină toate informaţiile relevante pentru a
     identifica legislaţia comunitară la care se raportează. În cazul în care un produs este sub
     rezerva cerinţelor stabilite în anumite acte comunitare, legislaţia prevede redactarea unei
     declaraţii în sensul acelor acte, menţionând trimiterea privind publicarea actelor în cauză.

                                                  Articolul 5

     Evaluarea conformităţii

     1.          În cazul în care legislaţia comunitară impune evaluarea conformităţii, poate prevedea
                 efectuarea evaluării de către autorităţile publice, producători sau organismele de
                 evaluare a conformităţii.

     2.          În cazul în care legislaţia prevede efectuarea evaluării conformităţii de către
                 autorităţile publice, legislaţia prevede ca organismele de evaluare a conformităţii, pe
                 care se bazează aceste autorităţi pentru evaluări tehnice, să corespundă aceloraşi
                 criterii stabilite pentru organismele notificate în prezenta decizie.

                                                   Titlul II

     Prevederi pentru legislaţia comunitară privind stabilirea condiţiilor de comercializare a
                                           produselor

                                                Capitolul 1
                                                 Definiţii

                                                  Articolul 6

     Definiţii

     În sensul prezentului/prezentei … [tipul de act] se aplică următoarele definiţii:

     (1)    „introducere pe piaţă” înseamnă livrarea unui produs pentru distribuire, consum sau uz
            pe piaţa comunitară pe parcursul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau
            gratuit;

     (2)    „desfacere pe piaţă” înseamnă introducerea pe piaţă pentru prima dată a unui produs
            pe piaţa comunitară;

RO                                                    16                                                   RO
 ---pagebreak---      (3)    „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică proiectând sau fabricând un
            produs sau pentru care se proiectează sau fabrică un astfel de produs sub numele sau
            marca sa;

     (4)    „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare,
            care introduce un produs pe piaţă;

     (5)    „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică rezidentă în Comunitate, care
            introduce pe piaţa comunitară un produs dintr-o ţară terţă;

     (6)    „agenţi economici” înseamnă           producătorul,    importatorul,    distribuitorul   şi
            reprezentantul autorizat;

     (7)    „specificaţie tehnică”, „standard naţional”, „standard internaţional” şi „standard
            european” au sensul care li s-a atribuit prin Directiva 98/34/CE;

     (8)    „standard armonizat” înseamnă standardul adoptat de unul dintre organismele
            europene de standardizare enumerate în anexa I din Directiva 98/34/CE în
            conformitate cu articolul 6 din Directiva 98/34/CE; „evaluarea conformităţii”
            înseamnă procesul prin care se demonstrează că cerinţele specificate în legislaţia
            comunitară de armonizare cu privire la un produs, proces, sistem, persoană sau
            organism, sunt îndeplinite;

     (9)    „acreditarea” are semnificaţia care i s-a atribuit prin Regulamentul (CE) nr. […];

     (10)   „retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica introducerea pe piaţă a
            unui produs în lanţul de aprovizionare;

     (11)   „revocare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un produs, care a fost pus la
            dispoziţia utilizatorului final.

                                            Capitolul 2
                                  Obligaţiile agenţilor economici

                                               Articolul 7

     Obligaţiile producătorilor

     1.      Producătorii asigură faptul că produsele lor sunt proiectate şi fabricate în
             conformitate cu cerinţele stabilite în ... [trimitere la partea relevantă din legislaţie].

     2.      Producătorii întocmesc documentaţia tehnică solicitată şi efectuează sau au efectuat
             procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii.

             În cazul în care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile
             printr- o astfel de procedură, producătorii întocmesc o declaraţie CE de conformitate
             şi aplică marcajul de conformitate.

     3.      Producătorii păstrează documentaţia tehnică şi declaraţia CE de conformitate pentru
             o perioadă de … [a se specifica] după ce produsul a fost introdus pe piaţă.

RO                                                  17                                                    RO
 ---pagebreak---      4.      Producătorii asigură că procedurile în vigoare garantează conformitatea continuă a
             producţiei în serie. Modificările în proiectarea sau caracteristicile produsului şi
             modificările standardelor armonizate sau ale specificaţiilor tehnice, la care se face
             trimitere pentru stabilirea conformităţii unui produs, se iau în considerare în mod
             corespunzător.

             Producătorii, după caz, testează prin eşantioane produse comercializate, investigând
             şi, după caz, menţin un registru de plângeri şi informează distribuitorii privind
             această monitorizare.

     5.      Producătorii asigură faptul că produsele lor poartă tipul, lotul sau numărul de serie
             sau orice alt element de identificare. Dacă mărimea sau natura produsului nu permite
             acest lucru, producătorii asigură ca informaţia solicitată să fie prevăzută pe ambalaj
             sau într-un document care însoţeşte produsul.

     6.      Producătorii indică pe produs numele lor şi adresa la care pot fi contactaţi. Dacă
             mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, producătorii le indică pe
             ambalaj sau într-un document care însoţeşte produsul.

     7.      Producătorii, care consideră sau au motive să creadă că un produs introdus pe piaţă
             nu este conform legislaţiei comunitare aplicabile, iau măsurile corective necesare
             pentru ca produsul să fie conform acesteia sau îl retrag de pe piaţă şi de la utilizatorii
             finali, după caz. Aceştia informează imediat autorităţile naţionale din statele membre
             atunci când au introdus pe piaţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special
             cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate.

     8.      Producătorii, la cererea autorităţilor naţionale competente, le furnizează toate
             informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea produsului.
             Aceştia cooperează cu acele autorităţi, la cererea celor din urmă, cu privire la orice
             acţiune de evitare a riscurilor prezentate de produsele introduse pe piaţă.

                                               Articolul 8

     Reprezentanţi autorizaţi

     1.      Producătorii pot numi printr-un mandat în scris orice persoană fizică sau juridică
             rezidentă în Comunitate, („reprezentantul autorizat”), să acţioneze în numele lor
             pentru sarcini specifice cu privire la obligaţiile producătorilor în temeiul
             prezentului/prezentei … [actul].

             Obligaţiile în temeiul articolului [7 alineatul (1)] şi întocmirea documentaţiei tehnice
             nu pot face parte din mandatul reprezentantului autorizat.

     2.      În cazul în care producătorul a numit un reprezentant autorizat, acesta din urmă
             îndeplineşte cel puţin următoarele:

                     (a)    păstrează declaraţia CE de conformitate şi documentaţia tehnică la
                            dispoziţia autorităţilor naţionale de supraveghere pentru o perioadă de
                            … [a se specifica];

RO                                                  18                                                    RO
 ---pagebreak---                      (b)    la cererea autorităţilor naţionale competente, le furnizează toate
                            informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra
                            conformitatea produsului;

                     (c)    cooperează cu acele autorităţi, la cererea celor din urmă, cu privire la
                            orice acţiune de evitare a riscurilor reprezentate de produsele acoperite
                            de mandatul lor.

                                               Articolul 9

     Obligaţiile importatorilor

     1.      În cazul în care introduc un produs pe piaţă, importatorii acţionează cu grija cuvenită
             privind cerinţele aplicabile.

     2.      Înainte de introducerea unui produs pe piaţă, importatorii verifică dacă procedura
             corespunzătoare de evaluare a conformităţii a fost îndeplinită de către producător.
             Aceştia verifică dacă producătorul a întocmit documentaţia tehnică, dacă produsul
             poartă marcajul (marcajele) de conformitate impuse, dacă acesta este însoţit de
             documentele prevăzute şi dacă producătorul a respectat cerinţele prevăzute la
             articolul [7 alineatele (5) şi (6)].

             Dacă importatorul descoperă neconformitatea unui produs cu … [trimitere la partea
             relevantă din legislaţie], acesta poate introduce produsul pe piaţă doar după ce este
             conform cerinţelor aplicabile stabilite în .... [trimitere la partea relevantă din
             legislaţie].

     3.      Importatorii indică pe produs numele lor şi adresa la care pot fi contactaţi. Dacă
             mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, producătorii le indică pe
             ambalaj sau într-un document care însoţeşte produsul.

     4.      Importatorii asigură faptul că, atâta timp cât un produs se află în responsabilitatea lor,
             condiţiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea cu cerinţele
             stabilite în ... [trimitere la partea relevantă din legislaţie].

     5.      Importatorii, care consideră sau au motive să creadă că un produs introdus pe piaţă
             nu este conform legislaţiei comunitare aplicabile, iau măsurile corective necesare
             pentru ca produsul să fie conform acesteia sau îl retrag de pe piaţă şi de la utilizatorii
             finali, după caz. Aceştia informează imediat autorităţile naţionale din statele membre
             atunci când au introdus pe piaţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special
             cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate.

     6.      Importatorii păstrează o copie a declaraţiei CE de conformitate la dispoziţia
             autorităţilor de supraveghere a pieţei pentru o perioadă de … [a se specifica] şi
             asigură că documentaţia tehnică poate sta la dispoziţia acestor autorităţi, la cerere.

     7.      Importatorii, la cererea autorităţilor naţionale competente, le furnizează toate
             informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea produsului.
             Aceştia cooperează cu acele autorităţi, la cererea celor din urmă, cu privire la orice
             acţiune de evitare a riscurilor prezentate de produsele introduse pe piaţă.

RO                                                  19                                                    RO
 ---pagebreak---                                                 Articolul 10

     Obligaţiile distribuitorilor

     1.       În cazul în care introduc un produs pe piaţă, distribuitorii acţionează cu grija cuvenită
              privind cerinţele aplicabile.

     2.       Înainte de a introduce un produs pe piaţă, distribuitorii verifică dacă produsul poartă
              marcajul (marcajele) de conformitate impuse şi dacă acesta este însoţit de
              documentele prevăzute şi dacă producătorul şi importatorul au respectat cerinţele
              prevăzute la articolul [7 alineatele (5) şi (6)] şi [articolul 9 alineatul (3)].

              Dacă distribuitorul descoperă neconformitatea unui produs cu … [trimitere la partea
              relevantă din legislaţie], acesta poate introduce produsul pe piaţă doar după ce este
              conform cerinţelor aplicabile stabilite în ... [trimitere la partea relevantă din
              legislaţie]. Distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens.

     3.       Distribuitorul asigură faptul că, atâta timp cât un produs se află în responsabilitatea
              sa, condiţiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea cu cerinţele
              stabilite în .... [trimitere la partea relevantă din legislaţie].

     4.       Distribuitorii, care consideră sau au motive să creadă că un produs introdus pe piaţă
              nu este conform legislaţiei comunitare aplicabile, iau măsurile corective necesare
              pentru ca produsul să fie conform acesteia sau îl retrag de pe piaţă şi de la utilizatorii
              finali, după caz. Aceştia informează imediat autorităţile naţionale din statele membre
              atunci când au introdus pe piaţă un produs în acest sens, indicând detaliile, în special
              cu privire la neconformitate şi la măsurile corective luate.

     5.       Distribuitorii, la cererea autorităţilor naţionale competente, le furnizează toate
              informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea produsului.
              Aceştia cooperează cu acele autorităţi, la cererea celor din urmă, cu privire la orice
              acţiune de evitare a riscurilor prezentate de produsele desfăcute pe piaţă.

                                                Articolul 11

     Situaţiile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor şi distribuitorilor

     Un importator sau un distribuitor, care introduce pe piaţă un produs sub numele sau marca sa,
     este supus obligaţiilor producătorului în temeiul articolului 7.

     Un importator sau un distribuitor, care modifică un produs într-un mod care poate afecta
     conformitatea cu cerinţele aplicabile, este supus obligaţiilor producătorului în temeiul
     articolului 7 în sensul acestor modificări.

                                                Articolul 12

     Identificarea agenţilor economici

     Agenţii economici trebuie să poată identifica următoarele:

RO                                                   20                                                    RO
 ---pagebreak---             (a)     orice agent economic care le-a furnizat un produs;

            (b)     orice agent economic cărora le-au furnizat un produs.

     În acest scop, aceştia dispun de sisteme şi proceduri corespunzătoare, care permit ca aceste
     informaţii să fie disponibile autorităţilor de supraveghere a pieţei, la cerere, pentru o perioadă
     de … [a se specifica].

                                              Capitolul 3
                                    Conformitatea produsului

                                                Articolul 13

     Prezumţia de conformitate

     Produsele care sunt conforme standardelor armonizate sau părţilor ale acestora, ale căror
     trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în
     conformitate cu cerinţele acoperite de acele standarde sau părţi ale acestora, stabilite în …
     [trimitere la partea relevantă din legislaţie]..

                                                Articolul 14

     Obiecţia formală împotriva standardelor armonizate

     1.       În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat
              prevăzut de … [trimitere la partea relevantă din legislaţie] nu satisface în întregime
              cerinţele pe care le acoperă şi care sunt prevăzute în … [trimitere la partea relevantă
              din legislaţie], Comisia sau statul membru în cauză înaintează problema Comitetului
              constituit în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/34/CE – denumit în
              continuare „Comitetul” – prezentând argumentele. Comitetul pronunţă avizul său
              fără întârziere.

     2.       În lumina avizului dat de Comitet, Comisia decide să publice sau să nu publice, să
              publice cu restricţie, să menţină, să menţină fără restricţie sau să retragă trimiterile la
              standardul armonizat în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

     3.       Comisia informează organismul european de standardizare în cauză şi, în cazul în
              care este necesar, solicită revizuirea standardelor armonizate sau a specificaţiilor
              tehnice armonizate în cauză.

                                                Articolul 15

     Declaraţia CE de conformitate

     1.       Declaraţia CE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerinţelor specificate
              în ... [trimitere la partea relevantă din legislaţie] a fost demonstrată.

RO                                                   21                                                     RO
 ---pagebreak---      2.      Declaraţia CE de conformitate conţine cel puţin elementele specificate de ...[anexa I]
             şi de prezenta …[trimitere la partea relevantă din legislaţie] şi sunt actualizate în mod
             continuu. Declaraţia CE de conformitate se structurează după modelul prevăzut
             de...[anexa II].

     3.      Prin redactarea declaraţiei CE de conformitate,              producătorul    îşi   asumă
             responsabilitatea pentru conformitatea produsului.

                                              Articolul 16

     Principii generale ale marcajului CE

     1.      Marcajul CE poate fi aplicat doar de producător sau de reprezentantul său autorizat.

             Prin aplicarea marcajului CE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru
             conformitatea produsului cu cerinţele prevăzute în prezentul act.

     2.      Marcajul CE este singurul marcaj care atestă conformitatea produsului cu cerinţele
             aplicabile. Statele membre se abţin de la a introduce în legislaţiile naţionale sau
             retrag orice referinţă la un alt marcaj de conformitate decât marcajul CE în ceea ce
             priveşte conformitatea cu dispoziţiile cuprinse în legislaţia privind marcajul CE.

     3.      Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, semne şi inscripţionări care pot
             induce în eroare părţile terţe în ceea ce priveşte semnificaţia sau forma marcajului
             CE sau ambele. Pe produs poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condiţia ca prin aceasta
             să nu fie afectată vizibilitatea, lizibilitatea şi semnificaţia marcajului CE.

                                              Articolul 17

     Reguli şi condiţii pentru aplicarea marcajului CE

     1.      Marcajul CE constă în iniţialele „CE” având următoarea formă:

RO                                                 22                                                    RO
 ---pagebreak---      2.       1. Marcajul CE constă în iniţialele „CE” având următoarea formă: În cazul în care
              marcajul CE este redus sau mărit, trebuie respectate proporţiile din desenul gradat de
              mai sus.

     3.       În cazul în care legislaţia specifică nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE are
              înălţimea de cel puţin 5 mm.

     4.       Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil şi indelebil pe produs sau pe plăcuţa cu
              date ale produsului. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau garantat din
              considerente ţinând de natura produsului, se aplică pe ambalaj şi pe documentele de
              însoţire, în cazul în care legislaţia în cauză prevede astfel de documente.

     5.       Marcajul CE se aplică înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă. Poate fi urmat de o
              pictogramă sau orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială.

     6.       Marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul
              în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producţiei.

              Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul
              notificat sau, conform instrucţiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul
              său autorizat stabilit în cadrul Comunităţii.

     7.       Statele membre asigură aplicarea corectă a regimului ce guvernează marcajul CE şi,
              în cazul în care găsesc de cuviinţă, intentează acţiune juridică în caz de utilizare
              incorectă. Statele membre aplică sancţiuni, inclusiv pedepse pentru încălcări grave,
              care sunt proporţionale cu gravitatea delictului şi care reprezintă o măsură de
              descurajare efectivă împotriva utilizării improprii.

                                      Capitolul 4
                  Notificarea organismelor de evaluare a conformităţii

                                              Articolul 18

     Notificare

     Statele membre notifică Comisia şi celelalte state membre cu privire la organismele autorizate
     să îndeplinească sarcini de evaluare a conformităţii ca părţi terţe în temeiul
     prezentului/prezentei … [act].

                                              Articolul 19

     Autorităţile de notificare

     1.       Statele membre desemnează o autoritate de notificare care va fi responsabilă de
              instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea
              organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizarea organismelor notificate,
              incluzând conformitatea cu prevederile articolului 24.

RO                                                 23                                                   RO
 ---pagebreak---      2.       Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea menţionate la alineatul (1)
              să fie efectuate de către organismele naţionale de acreditare în sensul şi în
              conformitate cu Regulamentul (CE) nr. [...].

     3.       În cazul în care autoritatea notificatoare deleagă, subcontractează sau încredinţează
              în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menţionate la alineatul (1) faţă de
              un organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, organismul delegat,
              subcontractat sau autorizat în alt mod este o persoană juridică şi are un regim care
              acoperă responsabilităţile decurgând din activităţile desfăşurate de aceasta.

                                                  Articolul 20

     Cerinţe privind autorităţile de notificare

     1.       Autoritatea notificatoare îndeplineşte cerinţele stabilite la alineatele (2)-(7).

     2.       Autoritatea notificatoare funcţionează astfel încât să nu existe conflicte de interes cu
              organismele de evaluare a conformităţii.

     3.       Autoritatea notificatoare este organizată şi funcţionează astfel încât să garanteze
              obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.

     4.       Autoritatea notificatoare este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la
              notificarea organismului de evaluare a conformităţii este luată de persoana
              competentă (persoanele competente), alta (altele) decât cele care au efectuat
              evaluarea.

     5.       Autoritatea notificatoare nu oferă şi nu prestează alte activităţi, pe care le prestează
              organismele de evaluare a conformităţii, nici consultanţă.

     6.       Autoritatea notificatoare dispune de un regim adecvat pentru a garanta
              confidenţialitatea informaţiilor obţinute.

     7.       Autoritatea notificatoare are la dispoziţie personal competent suficient în vederea
              îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale.

                                                  Articolul 21

     Obligaţia de informare a autorităţilor notificatoare

     Statele membre informează Comisia şi alte state membre în legătură cu procedurile naţionale
     de evaluare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii şi monitorizare a
     organismelor notificate şi în legătură cu orice modificări ale acestor informaţii.

     Comisia pune la dispoziţia publicului informaţiile respective.

                                                  Articolul 22

     Cerinţe pentru organismele notificate

RO                                                    24                                                 RO
 ---pagebreak---      1.   În sensul notificării, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele
          prevăzute la alineatele (2)-(11) la prezentul articol.

     2.   Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în baza legislaţiei naţionale şi
          are personalitate juridică.

     3.   Organismul de evaluare a conformităţii este un organism terţ, independent de
          organizaţia sau de produsul pe care îl evaluează.

     4.   Organismul de evaluare a conformităţii , conducerea generală şi personalul
          responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu sunt proiectantul,
          producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau
          agentul de mentenanţă al produselor pe care le evaluează, nici reprezentantul
          autorizat al vreuneia dintre acele părţi.

          Şi nici nu sunt direct implicaţi în proiectarea, fabricarea/sau construcţia,
          comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanţa acelor produse şi nu reprezintă
          părţile angajate în acele activităţi.

          Aceştia nu oferă consultanţă referitoare la activităţile de evaluare a conformităţii
          pentru care sunt notificaţi şi referitoare la produsele care urmează a fi introduce pe
          piaţa comunitară. Aceste dispoziţii nu împiedică posibilitatea schimbului de
          informaţii tehnice între producător şi organismul de evaluare a conformităţii şi
          utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru funcţionarea organismului de
          evaluare a conformităţii.

          Organismul de evaluare a activităţii se asigură că activităţile filialelor sau
          subcontractanţilor săi nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea şi imparţialitatea
          activităţilor sale de evaluare a conformităţii.

     5.   Organismul de evaluare a conformităţii şi personalul acestuia îndeplinesc activităţile
          de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de
          competenţă tehnică necesară în domeniul respective şi trebuie să fie liberi de orice
          presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau
          rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special din partea
          persoanelor sau grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor
          activităţi.

     6.   Organismul de evaluare a conformităţii este capabil să îndeplinească toate sarcinile
          de evaluare a conformităţii atribuite unui asemenea organism prin dispoziţiile din …
          [trimitere la partea relevantă din legislaţie] şi pentru care a fost notificat, indiferent
          dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a
          conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.

          De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru
          fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare
          a conformităţii are la dispoziţie personalul necesar având cunoştinţe tehnice şi
          experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a
          conformităţii.

RO                                               25                                                    RO
 ---pagebreak---              Organismul de evaluare a conformităţii are mijloacele necesare pentru a îndeplini
             sarcinile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii în
             mod corespunzător şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare.

     7.      Personalul responsabil de îndeplinirea activităţilor de evaluare a conformităţii are
             următoarele:

                    (a)     o pregătire tehnică şi profesională solidă care acoperă toate activităţile
                            de evaluare a conformităţii din domeniul de aplicare relevant pentru
                            care organismul de evaluare a conformităţii a fost notificat;

                    (b)     cunoştinţe satisfăcătoare ale cerinţelor evaluărilor pe care le realizează
                            şi ale autorităţii corespunzătoare pentru realizarea acestor operaţii;

                    (c)     cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale, a
                            standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din
                            legislaţia comunitară relevantă şi a regulamentelor de aplicare
                            relevante;

                    (d)     abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidenţe şi rapoarte
                            pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.

     8.      Se garantează imparţialitatea organismului de evaluare a conformităţii, a conducerii
             generale şi a personalului de evaluare al acestuia.

             Remuneraţia conducerii generale şi a personalului de evaluare al organismului de
             evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de
             rezultatele acestor evaluări.

     9.      Organismul de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere în cazul în
             care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislaţia naţională sau
             chiar statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformităţii.

     10.     Personalul organismului de evaluare a conformităţii este obligat să păstreze secretul
             profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale în
             baza … [trimitere la partea relevantă din legislaţie] sau a oricărei dispoziţii din
             legislaţia naţională de punere în aplicare (cu excepţie vizavi de autorităţile
             administrative competente ale statului membru în care îşi îndeplineşte activităţile).
             Drepturile de autor sunt protejate.

     11.     Organismul de evaluare a conformităţii participă sau se asigură că personalul său de
             evaluare este informat în legătură cu activităţile de standardizare relevante şi cu
             activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiinţat în baza
             legislaţiei comunitare relevante şi pune în aplicare ca orientare generală deciziile şi
             documentele administrative produse ca rezultat al activităţii acelui grup.

                                              Articolul 23

     Prezumţia de conformitate

RO                                                 26                                                    RO
 ---pagebreak---      În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii poate demonstra conformitatea sa cu
     criteriile prevăzute în standardele armonizate, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene, se presupune că acesta este în conformitate cu prevederile
     articolului 22.

                                                Articolul 24

     Filiale şi subcontractaţi ai autorităţilor notificatoare

     1.       În cazul în care organismul de evaluare a conformităţii subcontractează anumite
              sarcini referitoare la evaluarea conformităţii sau a recurs la o filială, acesta asigură că
              subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele stabilite la articolul 22.

     2.       Organismul de evaluare a conformităţii preia întreaga responsabilitate pentru
              sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale oriunde ar fi acestea stabilite.

     3.       Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială doar cu acordul clientului.

     4.       Organismul de evaluare a conformităţii pune la dispoziţia autorităţilor naţionale
              documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale
              filialei şi a muncii executate de către subcontractant sau filială în temeiul …
              [trimitere la partea relevantă din legislaţie].

                                                Articolul 25

     Organisme interne acreditate

     1.       În scopul procedurilor de evaluare a conformităţii stabilite în [anexa 1 - modulele
              A1, A2, C1 sau C2] se poate utiliza un organism intern de acreditare, care reprezintă
              o parte separată şi identificabilă a unei întreprinderi implicate în proiectarea,
              fabricarea, furnizarea, instalarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează.
              Acest organism a fost înfiinţat pentru a furniza servicii de evaluare a conformităţii
              întreprinderii din care face parte.

     2.       Organismul intern de acreditare îndeplineşte următoarele criterii:

                      (a)    este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. […];

                      (b)    organismul şi personalul acestuia sunt identificabile din punct de
                             vedere al organizării şi aplică metode de raportare în cadrul
                             întreprinderii din care fac parte, ceea ce asigură imparţialitatea sa, pe
                             care o demonstrează faţă de organismul naţional de acreditare;

                      (c)    organismul şi personalul acestuia nu trebuie să răspundă de
                             proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau
                             mentenanţa produselor pe care le evaluează şi nu trebuie să se
                             angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu
                             independenţa de apreciere şi integritatea lor în legătură cu activităţile
                             de evaluare;

RO                                                   27                                                     RO
 ---pagebreak---                     (d)      (d) organismul prestează servicii exclusive pentru întreprinderea din
                             care face parte.

     3.      Organismele interne acreditate nu se notifică statelor membre sau Comisiei, însă
             informaţiile cu privire la acreditarea acestora se furnizează autorităţii notificatoare, la
             cerere.

                                               Articolul 26

     Cererea de notificare

     1.      Un organism de evaluare a conformităţii depune o cerere de notificare către
             autoritatea notificatoare a statului membru în care este constituit.

     2.      Cererea este însoţită de o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a
             modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi a produsului sau produselor
             pentru care organismul se consideră a fi competent, precum şi de certificatul de
             acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism naţional de acreditare în
             sensul Regulamentului (CE) nr. […] care să ateste că organismul de evaluare a
             conformităţii satisface cerinţele de la articolul...[22].

     3.      În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii nu poate prezenta un
             certificat de acreditare, acesta prezintă autorităţii de notificare toate documentele
             justificative necesare pentru verificarea, recunoaşterea şi monitorizarea periodică a
             conformităţii acestuia cu cerinţele de la articolul...[22].

                                               Articolul 27

     Procedura de notificare

     1.      Autorităţile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformităţii
             care au satisfăcut cerinţele de la articolul...[22].

     2.      Acestea notifică Comisia şi celelalte state membre folosind instrumentul de
             notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisie.

     3.      Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale
             modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale produsului sau produselor
             în cauză şi atestarea competenţei necesare.

     4.      În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menţionat de
             articolul...[26 alineatul (2)], autoritatea notificatoare prezintă Comisiei şi celorlalte
             state membre toate documentele justificative necesare pentru verificarea competenţei
             organismului de evaluare a conformităţii. l) 5.

     5.      Organismul în cauză poate îndeplini activităţile unui organism notificat numai cu
             condiţia să nu existe obiecţii ridicate de Comisie şi de celelalte state membre în
             termen de două luni de la notificare.

RO                                                  28                                                     RO
 ---pagebreak---               Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în temeiul
              prezentului…[act].

     6.       Comisia şi celelalte state membre sunt notificate în legătură cu orice modificări
              relevante ulterioare aduse notificării.

                                               Articolul 28

     Numerele de identificare şi listele organismelor notificate

     1.       Comisia atribuie un număr de identificare unui organism notificat.

              Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în
              baza mai multor acte comunitare.

     2.       Comisia pune la dispoziţia publicului lista organismelor notificate în baza
              prezentului …[act], inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate şi
              activităţile pentru care au fost notificate.

              Comisia se asigură că această listă este actualizată.

                                               Articolul 29

     Modificări ale notificării

     1.       În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un
              organism notificat nu mai satisface cerinţele de la articolul...[22] sau că acesta nu îşi
              îndeplineşte obligaţiile, autoritatea notificatoare restricţionează, suspendă sau retrage
              notificarea în funcţie de caz. Autoritatea notificatoare informează imediat Comisia şi
              statele membre în legătură cu aceasta.

     2.       În caz de retragere, restricţie sau suspendare a notificării sau în cazul în care
              organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru declarant în cauză ia
              măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele sunt fie prelucrate de un alt
              organism notificat, fie sunt puse la dispoziţie pentru autorităţile de notificare
              responsabile şi de supraveghere a pieţei responsabile, la cerere.

                                               Articolul 30

     Contestarea competenţei organismelor notificate

     1.       Comisia investighează toate cazurile în care se îndoieşte sau i se atrage atenţia asupra
              unei îndoieli privind competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii
              de către un organism notificat a cerinţelor şi responsabilităţilor care îi revin.

     2.       Statul membru declarant prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la
              baza notificării sau la menţinerea competenţei organismului în cauză.

     3.       Comisia se asigură că toate informaţiile obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt
              tratate confidenţial.

RO                                                  29                                                    RO
 ---pagebreak---      4.      În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu satisface sau nu mai
             satisface cerinţele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru declarant
             în legătură cu acest lucru şi solicită acestuia să ia măsurile corective necesare,
             inclusiv de-notificarea, în funcţie de necesitate.

                                              Articolul 31

     Obligaţii operaţionale pentru organismele notificate

     1.      Organismele notificate îndeplinesc evaluările conformităţii cu respectarea
             procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute în… [partea relevantă din
             legislaţie].

     2.      Evaluările conformităţii sunt realizate în mod proporţionat, evitând poverile inutile
             pentru agenţii economici, în special ţinând seama de dimensiunile societăţilor
             comerciale şi de complexitatea relativă a tehnologiei folosite de produse.

     3.      În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele prevăzute de …[partea
             relevantă din legislaţie] sau de standardele armonizate sau de specificaţiile tehnice
             corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către producător, acesta solicită
             producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite un certificat de
             conformitate.

     4.      În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, ulterior eliberării
             certificatului, un organism notificat constată că un produs nu mai este conform,
             acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă
             sau retrage certificatul, în funcţie de necesitate.

     5.      În cazul în care nu sunt luate măsuri corective sau nu au efectul necesar, organismul
             notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat, în funcţie de caz.

                                              Articolul 32

     Obligaţia de informare a organismelor notificate

     1.      Organismele notificate informează autoritatea notificatoare în legătură cu:

                     (a)    orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a certificatelor;

                     (b)    circumstanţele care afectează scopul şi condiţiile notificării;

                     (c)    cererea de informare primită de la autorităţile de supraveghere a
                            pieţei;

                     (d)    la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita
                            domeniului notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată
                            incluzând activităţi transfrontaliere şi subcontractare.

     2.      Organismele notificate oferă celorlalte organisme în conformitate cu prezentul…
             [act] care îndeplinesc activităţi similare de evaluare a conformităţii şi care acoperă

RO                                                  30                                                 RO
 ---pagebreak---              aceleaşi produse cu informaţii relevante privind probleme legate de rezultate
             negative şi, la cerere, pozitive.

                                              Articolul 33

     Schimbul de experienţă

     Comisia prevede organizarea schimbului de experienţă între autorităţile naţionale ale statelor
     membre responsabile de politica privind notificarea.

                                              Articolul 34

     Coordonarea organismelor notificate

     Comisia se asigură că este pusă în aplicare şi operată corect o coordonare şi cooperare
     corespunzătoare între organismele notificate în conformitate cu [actul relevant sau alt act din
     legislaţia comunitară] sub forma (unui) grup (grupuri) [sectorial sau intersectorial] de
     organisme notificate.

     Statele membre se asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea acelui
     grup (acelor grupuri).

                                            Capitolul 5
                                   Proceduri de salvgardare

                                              Articolul 35

     Procedura de tratare a produselor care prezintă un risc la nivel naţional

     1.      În cazul în care, autorităţile de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru au acţionat
             în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. […] sau în cazul în care au
             motive suficiente să creadă că un produs acoperit de … prezentului/prezentei [act]
             reprezintă un risc pentru sănătatea sau siguranţa persoanelor sau pentru alte aspecte
             ale protecţiei interesului public acoperit de … prezentului/prezentei [act], acestea,
             împreună cu agenţii economici relevanţi, fac o evaluare cu privire la produsul în
             cauză, acoperind toate cerinţele stabilite de prezentul/prezenta …[act].

             În cazul în care, pe parcursul acelei evaluări, autorităţile de supraveghere a pieţei
             constată că produsul nu este conform cerinţelor stabilite de prezentul/prezenta …
             [act], acestea solicită agentului economic relevant să întreprindă toate acţiunile
             corective adecvate pentru ca produsul să fie în conformitate cu acele cerinţe sau să
             retragă produsul de pe piaţă sau să îl revoce în decursul unei perioade admisibile,
             comensurabil cu natura riscului, întrucât acestea se pot prescrie.

     2.      În cazul în care autorităţile de supraveghere a pieţei consideră că neconformitatea nu
             se limitează la teritoriul naţional, acestea informează Comisia şi celelalte state

RO                                                 31                                                   RO
 ---pagebreak---              membre cu privire la rezultatele evaluării şi acţiunile solicitate să fie întreprinse de
             agentul economic.

     3.      Agentul economic se asigură că sunt întreprinse acţiuni corective pentru toate
             produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Comunităţii.

     4.      În cazul în care agentul economic relevant nu întreprinde acţiunile corective
             adecvate, pe parcursul perioadei menţionate la al doilea paragraf al alineatului (1),
             autorităţile de supraveghere a pieţei iau toate măsurile provizorii corespunzătoare
             pentru a interzice sau a restrânge introducerea produsului pe piaţa naţională sau a
             retrage produsul de pe piaţă sau a-l revoca.

             Acestea informează imediat Comisia şi celelalte state membre, fără întârziere, cu
             privire la astfel de măsuri.

     5.      Informaţiile menţionate la alineatul (4) furnizează toate detaliile disponibile, în
             special cu privire la datele necesare identificării produsului neconform, originea
             produsului, natura riscului implicat, natura şi durata măsurilor naţionale luate.
             Autorităţile de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea se
             datorează următoarelor:

                    (a)     produsul nu îndeplineşte cerinţele cu privire la sănătatea sau siguranţa
                            persoanelor sau alte aspecte referitoare la protecţia interesului public
                            stabilite de prezentul/prezenta … [act];

                    (b)     deficienţe ale standardelor armonizate menţionate la ... [trimitere la
                            partea relevantă din legislaţie] în procesul de acordare a prezumţiei de
                            conformitate.

     6.      6.     Statele membre altele decât statul membru care a iniţiat procedura informează
             imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate şi
             informaţiile suplimentare referitoare la neconformitatea produsului în cauză aflat la
             dispoziţia lor şi cu privire la obiecţiile lor, în cazul dezacordului cu măsura naţională
             notificată.

     7.      În cazul în care pe o perioadă de … [a se specifica perioada] de la primirea
             informaţiei menţionate la alineatul (4), nu s-a obiectat de către un stat membru sau de
             către Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru referitor la
             un produs în cauză, măsura este considerată justificată.

                                               Articolul 36

     Procedura comunitară de salvgardare

     1.      În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 35 alineatele (3) şi (4),
             se ridică obiecţii la adresa unei măsuri naţionale luate de un stat membru sau în cazul
             în care Comisia consideră că măsura naţională este contrară legislaţiei comunitare,
             Comisia începe neîntârziat consultările cu statele membre şi agentul/agenţii
             economici respectivi şi procedează la evaluarea măsurii naţionale. Pe baza
             rezultatelor evaluării respective, Comisia ia o decizie în mod neîntârziat indicând
             dacă măsura este justificată sau nu.

RO                                                  32                                                      RO
 ---pagebreak---              Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre şi o comunică imediat acestora
             şi agentului (agenţilor) economic(i) relevant(ţi).

     2.      În cazul în care măsura naţională este considerată justificată, toate statele membre iau
             măsurile necesare pentru a se asigura că produsul neconform este retras de pe pieţele
             lor. Statele membre informează Comisia cu privire la acest aspect. În cazul în care
             măsura naţională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage
             măsura.

     3.      În cazul în care măsura naţională este considerată justificată şi neconformitatea
             produsului este atribuită unor deficienţe ale standardelor armonizate, astfel cum sunt
             prevăzute la articolul 35 alineatul (4) litera (b), Comisia sau statul membru înaintează
             chestiunea Comitetului permanent constituit în baza articolului 5 din Directiva
             98/34/CE.

                                              Articolul 37

     Produsele conforme care prezintă totuşi un risc pentru sănătate şi siguranţă

     1.      În cazul în care un stat membru, în urma desfăşurării unei evaluări în conformitate cu
             articolul 36 alineatul (1), constată că, deşi un produs este în conformitate cu
             prezentul act [..]., acesta prezintă un risc pentru sănătate şi siguranţă sau pentru alte
             aspecte legate de protejarea interesului public, acesta solicită agentului economic
             respectiv să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsul în cauză, în
             momentul introducerii pe piaţă, nu mai prezintă acest risc sau pentru a interzice sau a
             retrage sau a restricţiona introducerea produsului pe piaţă, într-o perioadă rezonabilă
             de timp, comensurabil cu natura riscului, întrucât acesta se poate prescrie.

     2.      Agentul economic se asigură că sunt întreprinse acţiuni corective pentru toate
             produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Comunităţii.

     3.      Statul membru informează imediat Comisia şi celelalte state membre. Informaţiile
             furnizează toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare
             identificării produsului respectiv, originea şi lanţul de furnizare al produsului, natura
             riscului implicat, natura şi durata măsurilor naţionale luate.

     4.      Comisia începe consultarea fără întârziere cu statele membre şi agentul (agenţii)
             economic(i) relevant(ţi) şi evaluează măsura naţională. Pe baza rezultatelor evaluării,
             Comisia ia o decizie, indicând justificarea sau nu a măsurii, şi după caz, propune
             măsuri adecvate.

     5.      Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre şi o comunică imediat acestora
             şi agentului (agenţilor) economic(i) relevant(ţi).

                                              Articolul 38

     Neconformitatea formală

RO                                                 33                                                    RO
 ---pagebreak---      1.       Fără a aduce atingere articolului 35, în cazul în care un stat membru descoperă unul
              din următoarele aspecte, solicită agentului economic vizat să stopeze
              neconformitatea respectivă:

                      (a)     marcajul de conformitate este aplicat prin încălcarea articolului 16 sau
                              a articolului 17;

                      (b)     marcajul de conformitate nu este aplicat;

                      (c)     declaraţia CE de conformitate nu este redactată;

                      (d)     declaraţia CE de conformitate nu este redactată corect.

     2.       În cazul în care neconformitatea prevăzută la alineatul (1) se menţine, statele membre
              iau toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice introducerea
              pe piaţă a produsului sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă.

                                                 Titlul III

                                          DISPOZIŢII FINALE

                                                Articolul 39

     Abrogare

     Decizia 93/465/CEE se abrogă.

     Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta decizie.

     Adoptată la Bruxelles,

     Pentru Parlamentul European                   Pentru Consiliu
     Preşedintele                                  Preşedintele

RO                                                   34                                                  RO
 ---pagebreak---                                         ANEXA 1
                         PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII

                                                   Modulul A
                                          Controlul intern al producţiei

     1.      Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care
             producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele (2), (3) şi (4) şi asigură şi
             declară pe proprie răspundere că produsele în cauză satisfac cerinţele instrumentului
             legislativ care se aplică acestora.

     2.      Documentaţia tehnică

             Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
             instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct
             de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
             include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică
             specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
             evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului15.

     3.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaţia
             tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerinţele instrumentelor legislative care se
             aplică acestora.

     4.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     4.1.    Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu cerinţele aplicabile ale
             instrumentului legislativ.

     4.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model al
             produsului şi o păstrează în documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             pe o perioadă de 10 ani16 de la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de
             conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

     15
            Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsele în cauză
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
            -         o descriere generală a produsului,
            -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
            circuitelor etc.,
            -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
            produsului,
            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     16
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                           35                                                                RO
 ---pagebreak---            O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
           pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
           aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
           în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     5.    Reprezentantul autorizat

           Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 4 pot fi îndeplinite, în numele său şi pe
           răspunderea sa, de reprezentantul său autorizat.

                                          Modulul A1
          Controlul intern al producţiei plus încercarea supravegheată a produsului

     1.    Controlul intern al producţiei plus încercarea supravegheată a produsului este
           procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile
           prevăzute la punctele 2, 3, 4 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că
           produsul în cauză satisface cerinţele instrumentului legislativ care se aplică
           produsului.

     2.    Documentaţia tehnică

           Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
           instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct
           de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
           include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică
           specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
           evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului17.

     3.    Fabricaţia

           Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
           monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaţia
           tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerinţele instrumentelor legislative care se
           aplică acestora.

     4.    Verificările produsului

     17
          Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
          produsele în cauză
          De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
          -         o descriere generală a produsului,
          -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
          circuitelor etc.,
          -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
          produsului,
          -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
          totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
          în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
          -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
          -         rapoarte ale testelor.

RO                                                         36                                                                RO
 ---pagebreak---              Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează unul sau mai multe teste
             pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în
             numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele corespunzătoare ale
             instrumentului legislativ18. La alegerea producătorului19, testele sunt efectuate fie de
             un organism acreditat care face parte din organizaţia producătorului, fie sub
             responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

             În cazul în care testele sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în
             timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică
             numărul de identificare al organismului notificat.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu cerinţele aplicabile ale
             instrumentului legislativ.

     5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model al
             produsului şi o păstrează în documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             pe o perioadă de 10 ani20 de la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de
             conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     6.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 5 pot fi îndeplinite în numele său şi pe
             răspunderea sa de către reprezentantul său autorizat.

                                            Modulul A2
     Controlul intern al producţiei plus verificările supravegheate ale produsului la intervale
                                              aleatorii

     1.      Controlul intern al producţiei plus verificările produsului la intervale aleatorii este
             procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile
             prevăzute la punctele 2, 3, 4 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că
             produsele în cauză satisfac cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Documentaţia tehnică

             Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
             instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct
             de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
             include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică

     18
            Instrumentul legislativ trebuie să specifice produsele în cauză şi testele care trebuie efectuate.
     19
            Alegerea poate fi limitată de către instrumentul legislativ specific.
     20
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                          37                                                   RO
 ---pagebreak---              specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
             evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului21.

     3.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaţia
             tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerinţele instrumentelor legislative care se
             aplică acestora.

     4.      Verificările produsului

             La alegerea producătorului22, fie un organism acreditat care face parte din organizaţia
             producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează
             verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii
             stabilite de către organism, având ca scop verificarea calităţii controalelor interne ale
             produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor şi
             de cantitatea producţiei. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite,
             prelevată la faţa locului de către organism înainte de a fi introduse pe piaţă şi se
             efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părţile relevante
             ale standardelor armonizate şi/sau specificaţiilor tehnice, sau teste echivalente, având
             ca scop verificarea conformităţii produsului cu cerinţele corespunzătoare ale
             instrumentului legislativ.

             Procedura de eşantionare pentru acceptare care va fi aplicată este menită să
             stabilească dacă procesul de fabricaţie a produsului respectiv se încadrează în
             limitele acceptabile. Testele corespunzătoare, planurile de eşantionare adecvate şi
             acţiunile corespunzătoare care urmează a fi întreprinse de către organism şi/sau de
             către producător sunt definite de instrumentul legislativ specific.

             În cazul în care testele sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în
             timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică
             numărul de identificare al organismului notificat.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu cerinţele aplicabile ale
             instrumentului legislativ.

     21
            Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsele în cauză
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
            -         o descriere generală a produsului,
            -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
            circuitelor etc.,
            -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
            produsului,
            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     22
            Alegerea poate fi limitată de către instrumentul legislativ specific.

RO                                                           38                                                                RO
 ---pagebreak---      5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model al
             produsului şi o păstrează în documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             pe o perioadă de 10 ani23 de la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de
             conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     6.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 5 pot fi îndeplinite în numele său şi pe
             răspunderea sa de către reprezentantul său autorizat.

                                                 Modulul B
                                             Examinarea CE de tip

     1.      Examinarea CE de tip este o parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care
             un organism notificat examinează desenul tehnic al unui produs şi verifică şi atestă
             dacă desenul tehnic al produsului corespunde cerinţelor instrumentului legislativ care
             se aplică acestuia.

     2.      Examinarea de tip poate fi realizată prin una din metodele prezentate mai jos.
             Organismul notificat decide metoda corespunzătoare şi eşantioanele necesare:

             – examinarea unui eşantion de instrument de măsurare complet, reprezentativ pentru
               producţia preconizată;

             – evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea
               documentaţiei tehnice şi a dovezilor suplimentare menţionate la punctul 3, plus
               examinarea modelelor, reprezentative pentru producţia preconizată, uneia sau mai
               multor părţi esenţiale ale producţiei (combinaţie de tip de producţie şi tip de
               proiect);

             – evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al instrumentului de măsurare
               prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentaţiei suplimentare prevăzute
               la punctul 3, fără examinarea unui eşantion.

     3.      Cererea pentru examinarea CE de tip se depune de către producător la un singur
             organism notificat ales de acesta.

             Cererea include:

             – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
               reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

     23
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        39                                              RO
 ---pagebreak---              – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
               organism notificat;

             – documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă în instrumentul legislativ.
               Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct de vedere al
               conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o
               analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică specifică
               cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru evaluare,
               proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului24.

             – eşantioanele, reprezentative pentru producţia preconizată, cerute de organismul
               notificat; Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, în cazul în
               care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări;

             – dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi
               suplimentare menţionează orice document relevant care a fost aplicat, în special
               atunci când standardele relevante armonizate şi/sau specificaţiile tehnice nu au
               fost aplicate în întregime. Dovezile suplimentare includ, în cazul în care este
               necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele său ori pe răspunderea sa de
               laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de teste.

     4.      Organismul notificat trebuie:

             Pentru produs:

     4.1.    examinează documentaţia tehnică şi dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul
             adecvat al desenului tehnic al produsului;

             Pentru model(e):

     4.2.    verifică dacă modelul (modelele) a(u) fost fabricat(e) în conformitate cu
             documentaţia tehnică şi identifică elementele care au fost proiectate în conformitate
             cu dispoziţiile aplicabile din standardele relevante armonizate şi/sau din specificaţiile
             tehnice, precum şi elementele care au fost proiectate fără a aplica dispoziţiile
             relevante ale acestor standarde;

     4.3.    efectuează examinările şi testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
             verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluţiile din standardele
             relevante armonizate şi/sau din specificaţiile tehnice, dacă acestea au fost aplicate
             corect;

     24
            Conţinutul documentaţiei tehnice trebuie să fie prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsul în cauză.
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care este relevant pentru evaluare:
            o descriere generală a tipului,
            desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,
            descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării produsului
            o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în totalitate sau
            parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei, în cazul în
            care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate
            rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            rapoarte ale testelor.

RO                                                          40                                                              RO
 ---pagebreak---      4.4.    efectuează examinările şi testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
             verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele relevante
             armonizate şi/sau din specificaţiile tehnice, dacă soluţiile adoptate de către
             producător satisfac cerinţele esenţiale corespunzătoare ale instrumentului legislativ;

     4.5.    stabileşte de comun acord cu producătorul amplasamentul unde vor fi efectuate
             examinările şi testele.

     5.      Organismul notificat întocmeşte un raport de evaluare care evidenţiază activităţile
             întreprinse, conform punctului 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce
             atingere obligaţiilor sale faţă de autorităţile de notificare, organismul notificat
             transmite conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, numai cu acordul
             producătorului.

     6.      În cazul în care tipul satisface cerinţele instrumentului legislativ specific care se
             aplică produsului în cauză, organismul notificat emite pentru producător un certificat
             de examinare CE de tip. Certificatul conţine denumirea şi adresa
             producătorului,concluziile examinării, condiţiile (dacă există) pentru valabilitatea
             certificatului şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat25. Certificatul
             poate avea ataşată una sau mai multe anexe.

             Certificatul şi anexele acestuia conţin toate informaţiile relevante care permit
             evaluarea conformităţii produselor fabricate cu tipul examinat.

             În cazul în care tipul nu satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ,
             organismul notificat refuză emiterea unui certificat de tip CE şi informează
             solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele refuzului.

     7.      Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale
             tehnologiei general recunoscute care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie
             conform cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi stabileşte dacă aceste
             modificări necesită investigaţii aprofundate. În acest caz, organismul notificat
             informează în consecinţă producătorul.

             Producătorul informează organismul notificat care deţine documentaţia tehnică
             referitoare la certificatul de examinare CE de tip în legătură cu toate modificările
             tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerinţele esenţiale ale
             instrumentului legislativ sau condiţiile de valabilitate a certificatului. Aceste
             modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul
             original de examinare CE de tip.

     8.      Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile notificare în legătură cu
             certificatele de examinare CE de tip şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a
             emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale
             de notificare lista certificatelor şi/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate,
             suspendate sau restricţionate în alt mod26.

     25
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea ca certificatul să aibă o perioadă de valabilitate.
     26
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                          41                                                     RO
 ---pagebreak---              Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
             certificatele de examinare CE de tip şi/sau orice suplimente la acestea pe care le-a
             refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, pe baza unei cereri
             rezonabile, în legătură cu certificatele şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a
             emis.

             Comisia, statele membre şi alte organisme notificate, pe baza unei cereri rezonabile,
             pot obţine o copie a certificatelor de examinare CE de tip şi/sau a suplimentelor
             acestora. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia şi statele membre pot obţine o
             copie a documentaţiei tehnice şi rezultatelor examinărilor efectuate de organismul
             notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare
             CE de tip, al anexelor şi suplimentelor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând
             documentaţia depusă de producător pe o perioadă care durează până la expirarea
             valabilităţii certificatului27.

     9.      Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale un exemplar al
             certificatului de examinare CE de tip, al anexelor şi suplimentelor acestuia, împreună
             cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani28 de la fabricarea ultimului produs.

     10.     Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la
             punctul 3 şi îndeplini obligaţiile menţionate la punctele 7 şi 9.

                                             Modulul C
                     Conformitate de tip pe baza controlului intern al producţiei

     1.      Controlul intern al producţiei bazat pe examinarea CE de tip este acea parte din
             procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile
             prevăzute la punctele 2 şi 3 şi asigură şi declară că produsele în cauză sunt în
             conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac
             cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat
             descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ
             care se aplică acestora.

     3.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     3.1.    Producătorul aplică marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate
             cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele
             aplicabile ale instrumentului legislativ.

     3.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani29 de

     27
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     28
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     29
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        42                                            RO
 ---pagebreak---                la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
               produsului pentru care a fost întocmită.

               O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
               pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
               aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
               în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     4.        Reprezentantul autorizat

               Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 3 pot fi îndeplinite în numele său şi pe
               răspunderea sa de către reprezentantul său autorizat.

                                            Modulul C1
          Conformitate de tip pe baza controlului intern al producţiei plus testare de produs
                                           supravegheată

     1.        Conformitate de tip pe baza producţiei interne plus testarea supravegheată a
               produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care
               producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 şi 4 şi asigură şi
               declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu
               tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele instrumentului
               legislativ care se aplică acestora.

     2.        Fabricaţia

               Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
               monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris
               în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ specific
               care se aplică acestora.

     3.        Verificările produsului

               Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează unul sau mai multe teste
               pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în
               numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele corespunzătoare ale
               instrumentului legislativ30. La alegerea producătorului, testele sunt efectuate fie de
               către un organism intern de acreditare, fie pe responsabilitatea organismului notificat
               ales de producător.

               În cazul în care testele sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în
               timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică
               numărul de identificare al organismului notificat.

     4.        Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     30
             Instrumentul legislativ trebuie să specifice produsele în cauză şi testele care trebuie efectuate.

RO                                                           43                                                   RO
 ---pagebreak---      4.1.    Producătorul aplică marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate
             cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele
             aplicabile ale instrumentului legislativ.

     4.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani31 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     5.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 4 pot fi îndeplinite în numele său şi pe
             răspunderea sa de către reprezentantul său autorizat.

                                            Modulul C2
      Controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale produsului la intervale
                             aleatorii de către un organism notificat

     1.      Controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale produsului la intervale
             aleatorii de către un organism notificat este acea parte din procedura de evaluare a
             conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3
             şi 4 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în
             conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac
             cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris
             în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ specific
             care se aplică acestora.

     3.      Verificările produsului

             La alegerea producătorului32, fie un organism acreditat care face parte din organizaţia
             producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează
             verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii
             stabilite de către organism, având ca scop verificarea calităţii controalelor interne ale
             produsului, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor şi
             de cantitatea producţiei. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite,
             prelevată la faţa locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piaţă
             şi se efectuează teste corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părţile

     31
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     32
            Alegerea poate fi limitată de către instrumentul legislativ specific.

RO                                                          44                                            RO
 ---pagebreak---              relevante ale standardelor armonizate şi/sau specificaţiilor tehnice, sau teste
             echivalente, având ca scop verificarea conformităţii produsului cu cerinţele
             corespunzătoare ale instrumentului legislativ.

             Procedura de eşantionare pentru acceptare care va fi aplicată este menită să
             stabilească dacă procesul de fabricaţie a produsului respectiv se încadrează în
             limitele acceptabile. Încercările corespunzătoare, planurile de eşantionare adecvate şi
             acţiunile corespunzătoare care urmează a fi întreprinse de către producător sunt
             definite de instrumentul legislativ specific.

             În cazul în care testele sunt efectuate de un organism notificat, producătorul, în
             timpul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică
             numărul de identificare al organismului notificat.

     4.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     4.1.    Producătorul aplică marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate
             cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele
             aplicabile ale instrumentului legislativ.

     4.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani33 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     5.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctul 4 pot fi îndeplinite în numele său şi pe
             răspunderea sa de către reprezentantul său autorizat.

                                             Modulul D
                Asigurarea calităţii procesului de producţie (conformitatea cu tipul)

     1.      Asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare
             a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2
             şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în
             conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac
             cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Fabricaţia

     33
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        45                                              RO
 ---pagebreak---             Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia
            produselor finite şi testarea produselor în cauză specificate la punctul 3 şi se supune
            supravegherii specificate la punctul 4.

     3.     Sistemul calităţii

     3.1.   Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
            notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

            Cererea include:

            – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
               reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

            – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
              organism notificat;

            – toate informaţiile relevante pentru categoria de produse preconizate;

            – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

            – documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE
              de tip.

     3.2.   Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de
            examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

            Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, planului, manualelor şi evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;

            – fabricaţiei corespunzătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de
              control al calităţii şi de asigurare a calităţii care vor fi folosite;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi
              frecvenţa cu care vor fi efectuate;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a produsului şi
              funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     3.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 3.2.

RO                                                46                                                    RO
 ---pagebreak---              Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
             corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
             armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

             În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
             puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în
             tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
             instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
             producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la
             punctul 3.1, liniuţa 5, pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica
             cerinţele relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examinările necesare
             cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

             Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi
             decizia justificată a evaluării.

     3.4.    Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
             calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
             eficient.

     3.5.    Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
             legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

             Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
             modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3,2 sau dacă este
             necesară o reevaluare.

             Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
             examinării şi decizia justificată a evaluării.

     4.      Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

     4.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     4.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de fabricaţie, de inspecţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia
             toate informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii,

             – evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
               calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză, etc.

     4.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice34 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     34
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.

RO                                                          47                                        RO
 ---pagebreak---      4.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în
             parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip
             şi care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani35 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     6.      Pe o perioadă de cel puţin 10 ani36 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
             menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

             – documentaţia menţionată la punctul 3,1.;

             – modificarea menţionată la punctul 3.5., aprobată ca atare;

             – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
               3.5., 4,3. şi 4,4.

     7.      Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
             aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
             pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
             sau restricţionate37 în alt mod pentru sistemul calităţii.

             Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
             aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
             legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     8.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în
             numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat.

     35
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     36
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     37
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                        48                                                RO
 ---pagebreak---                                                  Modulul D1
                                 Asigurarea calităţii procesului de producţie

     1.      Asigurarea calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a
             conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 4
             şi 7 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză
             satisfac cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Documentaţia tehnică

             Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
             instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct
             de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
             include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică
             specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
             evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului38.

     3.      Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             relevante pe o perioadă de 10 ani39 de la fabricarea ultimului produs.

     4.      Fabricaţia

             Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia
             produselor finite şi testarea produselor în cauză specificate la punctul 5 şi se supune
             supravegherii specificate la punctul 6.

     5.      Sistemul calităţii

     5.1.    Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
             notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

             Cererea include:

             – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
               reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

             – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
               organism notificat;

     38
            Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsele în cauză
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
            -         o descriere generală a produsului,
            -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
            circuitelor etc.,
            -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
            produsului,
            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     39
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                           49                                                                RO
 ---pagebreak---             – toate informaţiile relevante pentru categoria de produse preconizate;

            – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

            – documentaţia tehnică menţionată la punctul 2.

     5.2.   Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele instrumentului
            legislativ care se aplică acestora.

            Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, planului, manualelor şi evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;

            – fabricaţiei corespunzătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de
              control al calităţii şi de asigurare a calităţii care vor fi folosite;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi
              frecvenţa cu care vor fi efectuate;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a produsului şi
              funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     5.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 5,2.

            Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
            corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
            armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

            În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
            puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în
            tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
            instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
            producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la
            punctul 2, pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele
            relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examinările necesare cu scopul
            de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

            Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi
            decizia justificată a evaluării.

RO                                                50                                                    RO
 ---pagebreak---      5.4.    Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
             calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
             eficient.

     5.5.    Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
             legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

             Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
             modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 5.2 sau dacă este
             necesară o reevaluare.

             Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
             examinării şi decizia justificată a evaluării.

     6.      Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

     6.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     6.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de fabricaţie, de inspecţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia
             toate informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii,

             – documentaţia tehnică menţionată la punctul 2,

             – evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
               calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză, etc.

     6.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice40 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     6.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     7.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     7.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 5,1., numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în
             parte, care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     7.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani41 de

     40
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.
     41
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                          51                                          RO
 ---pagebreak---             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
            produsului pentru care a fost întocmită.

            O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
            pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
            aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
            în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     8.     Pe o perioadă de cel puţin 10 ani42 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
            menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

            – documentaţia menţionată la punctul 5.1.;

            – modificarea menţionată la punctul 5,5., aprobată ca atare;

            – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
              5,5., 6,3. şi 6,4.

     9.     Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
            aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
            pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
            sau restricţionate43 în alt mod pentru sistemul calităţii.

            Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
            aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
            legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     10.    Reprezentantul autorizat

            Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3, 5.1., 5.5., 7 şi 8 pot fi îndeplinite,
            în numele şi pe răspunderea acestuia, de către reprezentantul său autorizat.

                                           Modulul E
                 Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului

     1.     Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului este acea parte din
            procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile
            prevăzute la punctele 2 şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că
            produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare
            CE de tip şi satisfac cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.     Fabricaţia

            Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produselor finite
            şi încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctul 3 şi se supune
            supravegherii specificate la punctul 4.

     3.     Sistemul calităţii

     42
           Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     43
           Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                       52                                                RO
 ---pagebreak---      3.1.   Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
            notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

            Cererea include:

            – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
              reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

            – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
              organism notificat;

            – toate informaţiile relevante pentru categoria de produse preconizate;

            – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

            – documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE
              de tip.

     3.2.   Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de
            examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

            Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, planului, manualelor şi evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate după fabricaţie;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     3.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 3.2.

            Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
            corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
            armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

            În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
            puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în
            tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
            instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
            producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la
            punctul 3.1, liniuţa 5, pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica

RO                                                53                                                   RO
 ---pagebreak---              cerinţele relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examinările necesare
             cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

             Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi
             decizia justificată a evaluării.

     3.4.    Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
             calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
             eficient.

     3.5.    Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
             legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

             Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
             modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3,2 sau dacă este
             necesară o reevaluare.

             Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
             examinării şi decizia justificată a evaluării.

     4.      Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

     4.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     4.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de inspecţie, de încercări şi depozitare şi oferă acestuia toate
             informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii,

             – evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
               calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză, etc.

     4.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice44 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     4.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în

     44
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.

RO                                                          54                                         RO
 ---pagebreak---              parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip
             şi care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani45 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     6.      Pe o perioadă de cel puţin 10 ani46 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
             menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

             – documentaţia menţionată la punctul 3,1.;

             – modificarea menţionată la punctul 3.5., aprobată ca atare;

             – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
               3.5., 4,3. şi 4,4.

     7.      Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
             aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
             pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
             sau restricţionate47 în alt mod pentru sistemul calităţii.

             Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
             aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
             legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     8.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în
             numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat.

                                               Modulul E1
                      Asigurarea calităţii la inspecţia şi testarea produsului finit

     1.      Asigurarea calităţii la inspecţia şi testarea produsului finit este procedura de evaluare
             a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2,
             4 şi 7 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză satisfac
             cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.      Documentaţia tehnică

     45
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     46
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     47
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                        55                                                RO
 ---pagebreak---              Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
             instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct
             de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
             include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică
             specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
             evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului48.

     3.      Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             relevante pe o perioadă de 10 ani49 de la fabricarea ultimului produs.

     4.      Fabricaţia

             Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produselor finite
             şi testarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctul 5 şi se supune
             supravegherii specificate la punctul 6.

     5.      Sistemul calităţii

     5.1.    Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
             notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

             Cererea include:

             – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
               reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

             – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
               organism notificat;

             – toate informaţiile relevante pentru categoria de produse preconizate;

             – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

             – documentaţia tehnică menţionată la punctul 2.

     5.2.    Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele instrumentului
             legislativ care se aplică acestora.

     48
            Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsele în cauză
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
            -         o descriere generală a produsului,
            -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
            circuitelor etc.,
            -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
            produsului,
            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     49
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                           56                                                                RO
 ---pagebreak---             Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, planului, manualelor şi evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate după fabricaţie;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     5.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 5,2.

            Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
            corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
            armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

            În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
            puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în
            tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
            instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
            producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la
            punctul 2, pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele
            relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examinările necesare cu scopul
            de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

            Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi
            decizia justificată a evaluării. Trebuie pusă la dispoziţie o procedură de contestaţie.

     5.4.   Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
            calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
            eficient.

     5.5.   Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
            legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

            Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
            modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 5.2 sau dacă este
            necesară o reevaluare.

            Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
            examinării şi decizia justificată a evaluării.

     6.     Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

RO                                                57                                                   RO
 ---pagebreak---      6.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     6.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de fabricaţie, de inspecţie, de testare şi depozitare şi oferă acestuia
             toate informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii,

             – documentaţia tehnică menţionată la punctul 2,

             – evidenţele calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
               calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză, etc.

     6.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice50 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     6.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     7.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     7.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în
             parte, care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     7.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani51 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     8.      Pe o perioadă de cel puţin 10 ani52 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
             menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

             – documentaţia menţionată la punctul 5.1.;

             – modificarea menţionată la punctul 5,5., aprobată ca atare;

     50
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.
     51
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     52
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                          58                                            RO
 ---pagebreak---             – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
              5,5., 6,3. şi 6,4.

     9.     Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
            aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
            pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
            sau restricţionate53 în alt mod pentru sistemul calităţii.

            Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
            aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
            legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     10.    Reprezentantul autorizat

            Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3, 5.1., 5.5., 7 şi 8 pot fi îndeplinite,
            în numele şi pe răspunderea acestuia, de către reprezentantul său autorizat.

                                             Modulul F
                       Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului

     1.     Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura
            de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute
            la punctele 2, 3 şi 6 şi asigură şi declară că produsele în cauză sunt în conformitate cu
            tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele instrumentului
            legislativ care se aplică acestora.

     2.     Fabricaţia

            Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
            monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat
            descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele instrumentului legislativ
            care se aplică acestora.

     3.     Verificarea

            Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi testele
            corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris
            în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare ale
            instrumentului legislativ.

            Examinările şi testele de verificare a conformităţii produselor cu cerinţele
            corespunzătoare vor fi efectuate, la alegerea producătorului54, fie prin examinarea şi
            testarea fiecărui produs astfel cum se specifică la punctul 4, fie prin examinarea şi
            testarea produselor pe bază statistică, astfel cum se specifică la punctul 5.

     4.     Verificarea conformităţii prin examinare şi testare a fiecărui produs

     53
           Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.
     54
           Instrumentul legislativ specific poate limita discreţia producătorului.

RO                                                        59                                               RO
 ---pagebreak---      4.1.    Toate produsele sunt examinate în parte şi se efectuează teste corespunzătoare, astfel
             cum se prevede în standardele relevante armonizate şi/sau în specificaţiile tehnice,
             sau teste echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris
             în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare ale
             instrumentului legislativ. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul
             notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

     4.2.    Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi
             testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau
             dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

             Producătorul păstrează certificatele de conformitate în scopuri de inspecţie a
             autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani55 de la certificarea produsului.

     5.      Verificarea statistică a conformităţii

     5.1.    Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea
             acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi prezintă produsele pentru
             verificare sub formă de loturi omogene.

     5.2.    Din fiecare lot se extrage un eşantion aleatoriu, conform cerinţelor de la punctul 5,3.
             Toate produsele din eşantion sunt examinate individual şi se efectuează teste
             corespunzătoare astfel cum se prevede în standardul (standardele) relevant(e)
             armonizat(e) şi/sau în specificaţiile tehnice, sau teste echivalente, pentru a asigura
             conformitatea lor cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi a stabili dacă
             lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat,
             organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi
             efectuate.

     5.3.    Procedura statistică foloseşte următoarele elemente:

             (Elementele relevante trebuie specificate aici de instrumentul legislativ, ca de
             exemplu metoda statistică ce va fi aplicată, planul de eşantionare cu caracteristicile
             operaţionale, etc.)

     5.4.    În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt aprobate, cu excepţia
             acelor produse din eşantion despre care s-a constatat că nu satisfac testele.

             Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi
             testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau
             dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

             Producătorul, pe răspunderea organismului notificat, aplică simbolul de identificare
             al acestuia în timpul procesului de fabricaţie.

             Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor
             naţionale pe o perioadă de 10 ani56 de la certificarea produsului.

     55
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     56
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        60                                             RO
 ---pagebreak---      5.5.    Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia
             măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul
             unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda
             verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.

     6.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     6.1.    Producătorul aplică marcajul CE la fiecare produs în parte, care este în conformitate
             cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip şi care satisface
             cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     6.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani57 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

             În cazul în care organismul notificat menţionat la punctul 3 este de acord,
             producătorul aplică pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat,
             sub responsabilitatea organismului notificat.

     7.      Producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului
             notificat în timpul procesului de fabricaţie, cu acordul organismului notificat şi sub
             responsabilitatea acestuia.

     8.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de
             către reprezentantul său autorizat, cu excepţia obligaţiilor cuprinse la punctele 2 şi
             5,1.

                                             Modulul F1
                             Conformitatea bazată pe verificarea produsului

     1.      Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a
             conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2,
             4, 5 şi 8 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele care se supun
             dispoziţiilor de la punctul 5 sunt în conformitate cu cerinţele instrumentului legislativ
             care se aplică acestora.

     2.      Documentaţia tehnică

             Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
             instrumentul legislativ. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct

     57
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        61                                              RO
 ---pagebreak---              de vedere al conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi
             include o analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică
             specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru
             evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea produsului58.

             Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             relevante pe o perioadă de 10 ani59 de la fabricarea ultimului produs.

     3.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea lui să asigure conformitatea produselor fabricate cu cerinţele aplicabile
             ale instrumentului legislativ.

     4.      Verificarea

             Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi testele
             corespunzătoare, sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica conformitatea
             produselor aplicabile cerinţele corespunzătoare ale instrumentului legislativ.

             Examinările şi testele de verificare a conformităţii produselor cu aceste cerinţe vor fi
             efectuate, la alegerea producătorului, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs
             astfel cum se specifică la punctul 6, fie prin examinarea şi testarea produselor pe
             bază statistică, astfel cum se specifică la punctul 7.

     5.      Verificarea conformităţii prin examinarea şi testarea fiecărui produs.

     5.1.    Toate produsele sunt examinate în parte şi se efectuează teste corespunzătoare, astfel
             cum se prevede în standardele relevante armonizate şi/sau în specificaţiile tehnice,
             sau teste echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu cerinţele aplicabile.
             În absenţa unui astfel de standard armonizat şi/sau specificaţii tehnice, organismul
             notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

     5.2.    Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi
             testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau
             dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

     58
            Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
            produsele în cauză
            De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
            -         o descriere generală a produsului,
            -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
            circuitelor etc.,
            -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
            produsului,
            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     59
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                           62                                                                RO
 ---pagebreak---              Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor
             naţionale pe o perioadă de 10 ani60 de la certificarea produsului.

     6.      Verificarea statistică a conformităţii

     6.1.    Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricaţie să asigure
             omogenitatea fiecărui lot produs şi prezintă produsele pentru verificare sub formă de
             loturi omogene.

     6.2.    Din fiecare lot se extrage un eşantion aleatoriu, conform cerinţelor de la punctul 7.3.
             Toate produsele din eşantion sunt examinate individual şi se efectuează teste
             corespunzătoare astfel cum se prevede în standardul (standardele) relevant(e)
             armonizat(e) şi/sau în specificaţiile tehnice, sau teste echivalente, pentru a asigura
             conformitatea lor cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi a stabili dacă
             lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat şi/sau
             specificaţii tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele
             corespunzătoare ce vor fi efectuate.

     6.3.    Procedura statistică foloseşte următoarele elemente:

             (Elementele relevante trebuie specificate aici de instrumentul legislativ, ca de
             exemplu metoda statistică ce va fi aplicată, planul de eşantionare cu caracteristicile
             operaţionale, etc.)

     6.4.    În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt aprobate, cu excepţia
             acelor produse din eşantion despre care s-a constatat că nu satisfac testele.

             Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările şi
             testele efectuate şi aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau
             dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.

             Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor
             naţionale pe o perioadă de 10 ani61 de la certificarea produsului.

     6.5.    Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a
             împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente
             ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia
             măsurile necesare.

     7.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     7.1.    Producătorul aplică marcajul CE la fiecare produs în parte, care satisface cerinţele
             aplicabile ale instrumentului legislativ.

     7.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani62 de

     60
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     61
            Instrumentul legislativ specific poate modifica această perioadă.
     62
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        63                                              RO
 ---pagebreak---            la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
           produsului pentru care a fost întocmită.

           O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
           pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
           aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
           în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

           În cazul în care organismul notificat menţionat la punctul 5 este de acord,
           producătorul aplică pe produse şi numărul de identificare al organismului notificat,
           sub responsabilitatea organismului notificat.

     8.    Producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului
           notificat în timpul procesului de fabricaţie, cu acordul organismului notificat şi sub
           responsabilitatea acestuia.

     9.    Reprezentantul autorizat

           ..

           Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite, în numele său şi pe răspunderea sa, de
           către reprezentantul său autorizat, cu excepţia obligaţiilor cuprinse la punctele 4 şi
           7.1.

                                           Modulul G
                           Conformitatea bazată pe verificarea unităţilor

     1.    Conformitatea bazată pe verificarea unităţilor este procedura de evaluare a
           conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3
           şi 5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul în cauză, care se
           supune dispoziţiilor punctului 4, este în conformitate cu cerinţele instrumentului
           legislativ care se aplică produsului.

     2.    Documentaţia tehnică

           Producătorul stabileşte documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă de
           instrumentul legislativ şi o pune la dispoziţia organismului notificat menţionat la
           punctul 4. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct de vedere al
           conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o analiză
           adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică specifică cerinţele
           aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru evaluare, proiectarea,
           fabricarea şi exploatarea produsului63.

     63
          Conţinutul documentaţiei tehnice este prevăzut de instrumentul legislativ specific, în funcţie de
          produsele în cauză
          De exemplu, documentaţia trebuie să conţină, în măsura în care sunt relevante pentru evaluare:
          -         o descriere generală a produsului,
          -         desenele de concepţie, proiect şi fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor,
          circuitelor etc.,
          -         descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea acestor desene şi scheme şi a funcţionării
          produsului,

RO                                                      64                                                           RO
 ---pagebreak---              Producătorul menţine documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale
             relevante pe o perioadă de 10 ani64 de la fabricarea ultimului produs.

     3.      Fabricaţia

             Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi
             monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerinţele aplicabile
             ale instrumentului legislativ.

     4.      Verificarea

             Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările şi testele
             corespunzătoare, sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în standardul
             (standardele) relevant(e) armonizat(e) şi/sau în specificaţiile tehnice, sau teste
             echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile ale
             instrumentului legislativ. În absenţa unui astfel de standard armonizat şi/sau
             specificaţii tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele
             corespunzătoare ce vor fi efectuate.

             Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi
             testele efectuate şi aplică numărul propriu de identificare la produsul aprobat sau
             dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

             Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţilor
             naţionale pe o perioadă de 10 ani65 de la certificarea produsului.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte,
             care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani66 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică produsul pentru
             care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu produsul.

     6.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 2 şi 5 pot fi îndeplinite, în numele său
             şi pe răspunderea sa, de reprezentantul său autorizat.

            -         o listă a standardelor armonizate ale căror trimiteri au fost publicate în JO UE, aplicate în
            totalitate sau parţial şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale directivei,
            în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate,
            -         rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinărilor efectuate etc.,
            -         rapoarte ale testelor.
     64
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     65
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     66
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                           65                                                                RO
 ---pagebreak---                                           Modulul H
                      Conformitatea bazată pe asigurarea calităţii complete

     1.     Conformitatea bazată pe asigurarea calităţii complete este procedura de evaluare a
            conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi
            5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză
            satisfac cerinţele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

     2.     Fabricaţia

            Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi
            inspecţia produselor finite şi testarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la
            punctul 3 şi se supune supravegherii specificate la punctul 4.

     3.     Sistemul calităţii

     3.1.   Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
            notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

            Cererea include:

            – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
              reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

            – documentaţia tehnică descrisă de instrumentul legislativ, pentru un singur model
              din fiecare categorie de produse care urmează a fi fabricate;

            – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

            – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt
              organism notificat;

     3.2.   Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele instrumentului
            legislativ care se aplică acestora.

            Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, a planurilor, manualelor şi
            evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la proiectul şi calitatea produsului;

            – specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate şi, în
              cazul în care standardele relevante armonizate şi/sau specificaţiile tehnice nu vor
              fi aplicate în totalitate, mijloacele care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea
              cerinţelor esenţiale ale instrumentului legislativ care se aplică produselor;

RO                                                 66                                                    RO
 ---pagebreak---             – tehnicilor de control al proiectului şi de verificare a proiectului, a proceselor şi a
              acţiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparţin
              categoriei produselor acoperite;

            – fabricaţiei corespunzătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de
              control al calităţii şi de asigurare a calităţii care vor fi folosite;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi
              frecvenţa cu care vor fi efectuate;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a proiectului şi a
              produsului şi funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     3.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 3.2.

            Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
            corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
            armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

            În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
            puţin un membru cu experienţă de evaluator în domeniul produselor relevante şi în
            tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
            instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
            producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la
            punctul 3.1, a doua liniuţă, pentru verificarea capacităţii producătorului de a
            identifica cerinţele relevante ale instrumentului legislativ şi de a realiza examinările
            necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerinţe.

            Decizia este anunţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
            Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării. Trebuie
            pusă la dispoziţie o procedură de contestaţie.

     3.4.   Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
            calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
            eficient.

     3.5.   Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
            legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

            Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
            modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este
            necesară o reevaluare.

            Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
            examinării şi decizia justificată a evaluării.

     4.     Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

RO                                                67                                                    RO
 ---pagebreak---      4.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     4.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de proiectare, fabricaţie, inspecţie, testare şi depozitare şi oferă
             acestuia toate informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii;

             – evidenţele calităţii, astfel cum sunt prevăzute de partea de proiectare a sistemului
               calităţii, ca de exemplu rezultate ale analizelor, calculelor, testelor etc.;

             – evidenţele calităţii, astfel cum sunt prevăzute de partea de fabricaţie a sistemului
               calităţii, ca de exemplu rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de calibrare,
               rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.

     4.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice67 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     4.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     5.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     5.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 3.1., numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în
             parte, care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     5.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani68 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     6.      Pe o perioadă de cel puţin 10 ani69 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
             menţine la dwispoziţia autorităţilor naţionale:

             – documentaţia menţionată la punctul 3.1.;

     67
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.
     68
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     69
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                          68                                            RO
 ---pagebreak---                – documentaţia privind sistemul calităţii menţionată la punctul 3.1.;

               – modificarea menţionată la punctul 3.5., aprobată ca atare;

               – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
                 3.5., 4,3. şi 4,4.

     7.        Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
               aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
               pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
               sau restricţionate70 în alt mod pentru sistemul calităţii.

               Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
               aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
               legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     8.        Reprezentantul autorizat

               Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3.1., 3.5., 5 şi 6 pot fi îndeplinite, în
               numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat.

                                           Modulul H1
          Conformitatea bazată pe asigurarea calităţii complete plus examinarea proiectului

     1.        Conformitatea bazată pe asigurarea calităţii complete plus examinarea proiectului
               este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte
               obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 6 şi asigură şi declară pe răspunderea sa
               exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerinţele instrumentului legislativ care
               se aplică acestora.

     2.        Fabricaţia

               Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi
               inspecţia produselor finite şi testarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la
               punctul 3 şi se supune supravegherii specificate la punctul 5. Se examinează
               caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor, conform dispoziţiilor de la
               punctul 4.

     3.        Sistemul calităţii

     3.1.      Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
               notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.

               Cererea include:

               – denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către
                 reprezentantul autorizat, se adaugă numele şi adresa acestuia;

               – toate informaţiile relevante pentru categoria de produse preconizate;

     70
             Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                          69                                                RO
 ---pagebreak---             – documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

            – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt
              organism notificat;

     3.2.   Sistemul calităţii asigură conformitatea produselor cu cerinţele instrumentului
            legislativ care se aplică acestora.

            Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător sunt
            consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici,
            proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia sistemului calităţii trebuie să permită o
            interpretare consecventă a programelor calităţii, a planurilor, manualelor şi
            evidenţelor.

            Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:

            – obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, responsabilităţilor şi
              atribuţiilor conducerii referitoare la proiectul şi calitatea produsului;

            – specificaţiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate şi, în
              cazul în care standardele relevante armonizate şi/sau specificaţiile tehnice nu vor
              fi aplicate în totalitate, mijloacele care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea
              cerinţelor esenţiale ale instrumentului legislativ care se aplică produselor;

            – tehnicilor de control al proiectului şi de verificare a proiectului, a proceselor şi a
              acţiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparţin
              categoriei produselor acoperite;

            – fabricaţiei corespunzătoare şi tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de
              control al calităţii şi de asigurare a calităţii care vor fi folosite;

            – examinărilor şi testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie şi
              frecvenţa cu care vor fi efectuate;

            – evidenţelor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de
              calibrare, rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.;

            – mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a proiectului şi a
              produsului şi funcţionarea efectivă a sistemului calităţii.

     3.3.   Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface
            cerinţele menţionate la punctul 3.2.

            Se presupune că elementele sistemului calităţii care sunt conforme cu specificaţiile
            corespunzătoare ale standardului naţional care pune în aplicare standardele relevante
            armonizate şi/sau specificaţiile tehnice reprezintă conformitatea cu aceste cerinţe.

            În afară de experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit are cel
            puţin un membru cu experienţă de evaluator în domeniul produselor relevante şi în
            tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile ale
            instrumentului legislativ. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile
            producătorului.

RO                                                 70                                                    RO
 ---pagebreak---              Decizia este anunţată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
             Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării. Trebuie
             pusă la dispoziţie o procedură de contestaţie.

     3.4.    Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgând din sistemul
             calităţii aprobat ca atare şi să îl menţină astfel încât acesta să rămână adecvat şi
             eficient.

     3.5.    Producătorul ţine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în
             legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.

             Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii
             modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau dacă este
             necesară o reevaluare.

             Organismul notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile
             examinării şi decizia justificată a evaluării.

     3.6.    Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile de notificare în legătură cu
             aprobările emise sau retrase pentru sistemul calităţii şi, în mod periodic sau la cerere,
             pune la dispoziţia autorităţilor sale de notificare lista aprobărilor refuzate, suspendate
             sau restricţionate71 în alt mod pentru sistemul calităţii.

             Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
             aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras şi, la cerere, în
             legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.

     4.      Examinarea proiectului

     4.1.    Producătorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat
             menţionat la punctul 3.1.

     4.2.    Cererea permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi funcţionării produsului şi
             permite evaluarea conformităţii cu cerinţele instrumentului legislativ care se aplică
             produsului. Aceasta include:

             – denumirea şi adresa producătorului;

             – o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi cerere nu a fost depusă şi la un alt
               organism notificat;

             – documentaţia tehnică, astfel cum este descrisă în instrumentul legislativ.
               Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punct de vedere al
               conformităţii cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi include o
               analiză adecvată şi evaluarea riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică specifică
               cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care este relevant pentru evaluare,
               proiectarea şi exploatarea produsului;

     71
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                         71                                               RO
 ---pagebreak---              – dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi
               menţionează orice documente care au fost, în special atunci când standardele
               relevante armonizate şi/sau specificaţiile tehnice nu au fost pe deplin aplicate şi
               includ, in funcţie de necesitate, rezultatele testelor efectuate de laboratorul
               corespunzător sau de un alt laborator de teste în numele şi sub responsabilitatea
               producătorului.

     4.3.    Organismul notificat examinează cererea şi, în cazul în care proiectul corespunde
             cerinţelor instrumentului legislativ care se aplică produsului, acesta emite pentru
             producător un certificat de examinare a proiectului CE. Certificatul conţine
             denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (dacă există)
             de valabilitate şi datele necesare de identificare a proiectului aprobat72. Certificatul
             poate avea ataşată una sau mai multe anexe.

             Certificatul şi anexele acestuia conţin toate informaţiile relevante care permit
             evaluarea conformităţii produselor fabricate cu proiectul examinat şi care permit
             controlul la locul de muncă, în funcţie de caz.

             În cazul în care proiectul nu satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului
             legislativ, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare a
             proiectului şi informează solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele
             refuzului. Trebuie pusă la dispoziţie o procedură de contestaţie.

     4.4.    Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale
             tehnologiei general recunoscute care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu
             mai fie conform cu cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ şi stabileşte dacă
             aceste modificări necesită investigaţii aprofundate. În acest caz, organismul notificat
             informează în consecinţă producătorul.

             Producătorul ţine la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare
             a proiectului CE în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea
             afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale instrumentului legislativ sau condiţiile
             de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară –
             din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului
             CE - sub forma unui supliment la certificatul de examinare a proiectului CE original.

     4.5.    Fiecare organism notificat îşi informează autorităţile notificare în legătură cu
             certificatele de examinare CE de tip şi/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a
             emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor sale
             de notificare lista certificatelor şi/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate,
             suspendate sau restricţionate în alt mod73.

             Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
             certificatele de examinare CE a proiectului şi/sau orice suplimente la acestea pe care
             le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu
             certificatele şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

     72
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea ca certificatul să aibă o perioadă de valabilitate.
     73
            Instrumentele legislative specifice pot prevedea un regim diferit.

RO                                                          72                                                     RO
 ---pagebreak---              Comisia, statele membre şi alte organisme notificate, pe baza unei cereri
             argumentate, pot obţine o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului şi/sau
             a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia şi statele membre
             pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi rezultatelor examinărilor efectuate de
             organismul notificat.

             Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE a
             proiectului, al anexelor şi suplimentelor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând
             documentaţia depusă de producător pe o perioadă care durează până la expirarea
             valabilităţii certificatului74.

     4.6.    Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale un exemplar al
             certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor şi suplimentelor acestuia,
             împreună cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani75 de la fabricarea
             ultimului produs.

     4.7.    Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la
             punctele 4.1 şi 4.2 şi îndeplini obligaţiile menţionate la punctele 4.4 şi 4.6.

     5.      Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

     5.1.    Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către
             producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

     5.2.    În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la
             amplasamentele de proiectare, fabricaţie, inspecţie, testare şi depozitare şi oferă
             acestuia toate informaţiile necesare, în special:

             – documentaţia sistemului calităţii;

             – evidenţele calităţii, astfel cum sunt prevăzute de partea de proiectare a sistemului
               calităţii, ca de exemplu rezultate ale analizelor, calculelor, testelor etc.;

             – evidenţele calităţii, astfel cum sunt prevăzute de partea de fabricaţie a sistemului
               calităţii, ca de exemplu rapoarte de inspecţie şi date ale testelor, date de calibrare,
               rapoarte de calificare ale personalului în cauză etc.

     5.3.    Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice76 pentru a se asigura că
             producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi prezintă producătorului un raport
             de audit.

     5.4.    În afară de aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.
             Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua teste
             ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul
             calităţii funcţionează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport
             al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate teste, un raport al testelor.

     74
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     75
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     76
            În instrumentele legislative specifice poate fi specificată frecvenţa.

RO                                                          73                                           RO
 ---pagebreak---      6.      Marcajul CE şi declaraţia de conformitate

     6.1.    Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat
             menţionat la punctul 3.1., numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în
             parte, care satisface cerinţele aplicabile ale instrumentului legislativ.

     6.2.    Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de
             produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de 10 ani77 de
             la fabricarea ultimului produs. Declaraţia de conformitate identifică modelul
             produsului pentru care a fost întocmită şi menţionează numărul certificatului de
             examinare a proiectului.

             O copie a declaraţiei de conformitate este furnizată odată cu fiecare produs care este
             pus la dispoziţie pe piaţă. Cu toate acestea, această cerinţă poate fi interpretată ca
             aplicându-se la un lot sau la un transport, nu la fiecare produs în parte, în acele cazuri
             în care pentru un singur utilizator se livrează un număr mare de produse.

     7.      Pe o perioadă de cel puţin 10 ani78 de la fabricarea ultimului produs, producătorul
             menţine la dispoziţia autorităţilor naţionale:

             – documentaţia privind sistemul calităţii menţionată la punctul 3.1.;

             – modificarea menţionată la punctul 3.5., aprobată ca atare;

             – deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat menţionate la punctele
               3.5., 5.3. şi 5.4.

     8.      Reprezentantul autorizat

             Obligaţiile producătorului cuprinse la punctele 3.1., 3.5., 6 şi 7 pot fi îndeplinite, în
             numele său şi pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat.

     77
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.
     78
            Instrumentele legislative specifice pot modifica această perioadă.

RO                                                        74                                              RO
 ---pagebreak---                                                                                                        TABEL: PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII ÎN LEGISLAŢIA COMUNITARĂ

            A. Controlul producţiei interne
                                                                                                             B. Examinare tip                                                                                G. Verificarea unităţilor          H. Asigurarea deplină a calităţii

                                                                                                                                                                                                                                                   EN ISO 9001:2000 (3)

          Producătorul                        Producătorul depune la organismul notificat                                                                                                                Producătorul                    Producătorul
           > menţine documentaţia               > documentaţia tehnică                                                                                                                                    > depune documentaţia           >operează un sistem al calităţii
            tehnică la dispoziţia               > dovezi suplimentare privind adecvarea soluţiei tehnice de proiect                                                                                        tehnică                         aprobat pentru proiect
     D      autorităţilor naţionale             > probă (probe) reprezentativă (reprezentative) a(ale) producţiei preconizate, dacă se cere                                                                                               >depune documentaţia tehnică
     E
     S
      I                                       Organismul notificat                                                                                                                                                                       Organismul notificat
     G                                          > constată conformitatea cu cerinţele esenţiale                                                                                                                                           >efectuează supravegherea SC
     N                                          > examinează documentaţia tehnică şi dovezile suplimentare pentru a evalua adecvarea desenului tehnic
                                                > pentru probă (probe): efectuează teste, dacă este necesar                                                                                                                               H1
                                                > emite certificatul de examinare tip CE                                                                                                                                                 Organismul notificat
                                                                                                                                                                                                                                         >verifică conformitatea proiectului
                                                                                                                                                                                                                                         >emite certificatul CE de examinare
                                                                                                                                                                                                                                         a proiectului
                                                                                                     I                                       I                                        I
                                                                                                     I                                       I                                        I
                                                                                        D. Asigurarea calităţii                    E. Asigurarea calităţii
                                                C. Conformitatea tip                                                                                                   F. Verificarea produsului
                                                                                              producţiei                              producţiei
                                                                                         EN ISO 9001:2000 (1)                    EN ISO 9001:2000 (2)
          A                                   C.
          .Producătorul                       Producătorul                           Producătorul                            Producătorul                           Producătorul                         Producătorul                    Producătorul
             > declară conformitatea          > Declară conformitatea                >Operează un sistem                      >Operează un sistem                   > Declară conformitatea               > prezintă produsul             > Operează un sistem al calităţii
              cu cerinţele esenţiale            cu tipul aprobat                      al calităţii aprobat pentru              al calităţii aprobat pentru            cu tipul aprobat                    > declară conformitatea          aprobat pentru producţie, inspecţia
                                              > Aplică marcajul CE                     inspecţia şi încercările              inspecţia şi încercările finale        > Aplică marcajul CE                  > aplică marcajul CE             şi încercările finale
            > aplică marcajul CE                                                       finale                                 >Declară conformitatea                                                                                       > Declară conformitatea
     P                                                                                >Declară conformitatea                    cu tipul aprobat                                                                                           > Aplică marcajul CE
     R                                                                                 cu tipul aprobat                      >Aplică marcajul CE
     O                                                                               >Aplică marcajul CE
     D
     U    A1                                  C1                                       D1                                    E1                                     F1
     C    Organism intern acreditat           Organism intern acreditat               Declară conformitatea                  Declară conformitatea                  Declară conformitatea
     T                                                                               cu cerinţele esenţiale                  cu cerinţele esenţiale                 cu cerinţele esenţiale
      I   sau organism notificat              sau organism notificat                  > Aplică marcajul CE                   >Aplică marcajul CE                    >Aplică marcajul CE
     O     > Teste pentru aspectele            > Teste pentru aspectele
     N     speciale ale produsului             speciale ale produsului

                                                                                     Organismul notificat                    Organismul notificat                   Organismul notificat                 Organismul notificat            Organismul notificat
          A2                                  C2                                     > Aprobă sistemul calităţii              > Aprobă sistemul calităţii           > Verifică conformitatea cu          > Verifică conformitatea cu      > Efectuează supravegherea
            > Verificări ale produsului        > Verificări ale produsului           > Efectuează supravegherea               > Efectuează supravegherea            cerinţele esenţiale                  cerinţele esenţiale             sistemului calităţii
          la intervale aleatorii              la intervale aleatorii                 sistemului calităţii                    sistemului calităţii                    > Emite certificatul de             > IEmite certificatul de
                                                                                                                                                                    conformitate                          conformitate

                                              (1) excepţie pentru sub-clauza 7.3 şi cerinţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continuă
                                              (2) excepţie pentru sub-clauzele 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 şi cerinţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continuă
                                              (3) excepţie pentru cerinţele referitoare la satisfacerea clientului şi îmbunătăţirea continuă

RO                                                                                                                                       75                                                                                                                                         RO
 ---pagebreak---                     ANEXA IIDECLARAŢIA CE DE CONFORMITATE

     1.   Nr. xxxxxx (număr unic de identificare a produsului)

     2.   Denumirea şi adresa producătorului (reprezentantului autorizat):

     3.   Declaraţia de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului (sau
          a instalatorului):

     4.   Obiectul declaraţiei (identificare a produsului permiţând trasabilitatea):

     5.   Obiectul declaraţiei descris mai sus este în conformitate cu legislaţia comunitară
          relevantă de armonizare ………

     6.   Se declară trimiterile la standardele de armonizare relevante folosite sau trimiterile la
          specificaţiile în legătură cu care se declară conformitatea:

     7.   Organismul notificat … (denumire, număr)… a efectuat … (descrierea
          intervenţiei)… şi a emis certificatul: ….

     8.   Informaţii suplimentare:

          Semnat pentru şi în numele:………………………….

          (locul şi data emiterii)

          (numele, funcţia)(semnătura)

RO                                              76                                                    RO