CELEX: 62012CN0512
Language: da
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Sag C-512/12: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig) den 13. november 2012 — Octapharma France mod Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 26/32
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig) den 13. november 2012 — Octapharma France mod Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Sag C-512/12)
   2013/C 26/61
   Processprog: fransk
   
      Den forelæggende ret
   
   Conseil d’État
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Octapharma France
   
      Sagsøgt: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   
               1)
            
            
               Kan plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, være genstand for samtidig anvendelse af bestemmelserne i direktiv (1) af 6. november 2001 [som ændret ved direktiv af 31. marts 2004 (2)] og bestemmelserne i direktiv af 27. januar 2003 (3), ikke kun for så vidt angår tapning og testning, men tillige for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution, og kan artikel 2, stk. 2, i direktiv af 6. november 2001 i denne henseende fortolkes således, at kun fællesskabslovgivningen vedrørende lægemidler finder anvendelse på et produkt, som samtidig er omfattet af andre bestemmelser inden for fællesskabslovgivningen, i det tilfælde alene, hvor de sidstnævnte bestemmelser er mindre strenge end lægemiddelbestemmelserne?
            
         
               2)
            
            
               Skal artikel 4, stk. 2, i direktiv af 27. januar 2003 fortolkes — i givet fald i lyset af artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — således, at det er tilladt at opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der fordi de underkaster plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den ordning, der gælder for lægemidler, indebærer en undtagelse til anvendelse af samtlige eller visse bestemmelser i direktiv af 6. november 2001, navnlig de bestemmelser, der alene gør markedsføringen af lægemidler betinget af, at der indhentes en forudgående markedsføringstilladelse og i bekræftende fald under hvilke betingelser og i hvilket omfang?
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136, s. 34).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27.1.2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33, s. 30).