CELEX: 32022R0063
Language: mt
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/63 tal-14 ta’ Jannar 2022 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittiv tal-ikel diossidu tat-titanju (E 171) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

18.1.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 11/1
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/63
         tal-14 ta’ Jannar 2022
         li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittiv tal-ikel diossidu tat-titanju (E 171)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel, fl-aromatizzanti tal-ikel, fin-nutrijenti, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-diossidu tat-titanju (E 171) huwa sustanza awtorizzata biex tintuża bħala kulur f’ċertu ikel, f’konformità mal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel tista’ tiġi aġġornata fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Artikolu 32(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jipprevedi li l-addittivi tal-ikel kollha li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009 huma soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju ġdida li titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Settembru 2016, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel (3) u kkonkludiet li l-marġnijiet tas-sikurezza kkalkulati fl-opinjoni ma jkunux ta’ tħassib. Madankollu, l-Awtorità rrakkomandat ittestjar tossikoloġiku addizzjonali, studju estiż ta’ 90 jum jew studju tat-tossiċità riproduttiva multiġenerazzjonali jew estiż fuq ġenerazzjoni waħda skont il-linji gwida attwali tal-OECD, sabiex tkun tista’ tistabbilixxi valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa (konsum aċċettabbli ta’ kuljum — ADI) għad-diossidu tat-titanju (E 171). L-Awtorità rrakkomandat ukoll li jsiru emendi tal-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni għad-diossidu tat-titanju (E 171) permezz tal-introduzzjoni ta’ karatterizzazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u tal-perċentwal tal-partikoli fin-nanoskala preżenti fid-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u permezz tar-reviżjoni tal-limiti massimi għall-impuritajiet tal-elementi tossiċi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Jannar 2017, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għal data xjentifika u teknoloġika dwar id-diossidu tat-titanju (E 171), li timmira d-data meħtieġa identifikati fl-opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ din is-sustanza bħala addittiv tal-ikel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-2 ta’ Ottubru 2017 u fid-29 ta’ Ġunju 2018, fid-dawl tar-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-Awtorità, l-operaturi tan-negozji għamlu proposta għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171) u ressqu d-data meħtieġa. Fis-7 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tipprovdi opinjoni xjentifika dwar jekk id-data pprovduta tappoġġax b’mod adegwat l-emenda proposta tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fit-12 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet dwar parametri addizzjonali relatati mad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli li jridu jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet u rrakkomandat reviżjoni tad-definizzjoni tal-addittiv tal-ikel diossidu tat-titanju (E 171) fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, abbażi tal-bidla proposta tal-ispeċifikazzjonijiet, jenħtieġ li r-reviżjoni tal-bażi tad-data tossikoloġika dwar id-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti tad-data speċifikati fil-“Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain” (4) tal-2018.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fis-6 ta’ Marzu 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tivvaluta s-sikurezza tal-addittiv tal-ikel id-diossidu tat-titanju (E 171), filwaqt li jitqiesu l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet, id-data mill-istudju riproduttiv estensiv ta’ ġenerazzjoni waħda mressaq minn konsorzju ta’ operaturi tan-negozji interessati bħala rispons għas-sejħa pubblika għad-data mnedija fl-2017 kif ukoll id-data rilevanti ġdida kollha disponibbli mit-tlestija tal-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diossidu tat-titanju (E 171) fl-2016, inkluż id-data meqjusa konformi mar-rekwiżiti tad-data speċifikati fil-Gwida dwar in-Nanoteknoloġija tal-2018.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fis-6 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel (5). Fid-dawl tal-opinjoni dwar l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet u skont il-Gwida dwar in-Nanoteknoloġija tal-2018, l-opinjoni tqies ukoll, għajr id-data rilevanti l-ġdida kollha, id-data dwar il-ġenotossiċità potenzjali tan-nanopartikoli tad-diossidu tat-titanju ppubblikata qabel l-2016, li qabel ma kinetx ġiet identifikata bħala rilevanti għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-2016. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità indikat li, abbażi tal-evidenza kollha disponibbli, ma setax jiġi eskluż tħassib dwar il-ġenotossiċità, u minħabba l-ħafna inċertezzi, ikkonkludiet li d-diossidu tat-titanju (E 171) ma jistax jibqa’ jitqies sikur meta jintuża bħala addittiv tal-ikel. L-Awtorità la identifikat u lanqas ma rrakkomandat studji ġodda li jistgħu jnaqqsu t-tħassib tal-ġenotossiċità u l-inċertezzi l-oħra li jifdal.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-konklużjoni tal-opinjoni tal-Awtorità tal-2021 dwar is-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) meta jintuża bħala addittiv tal-ikel, jixraq li l-awtorizzazzjoni għall-użu tad-diossidu tat-titanju (E 171) fl-ikel titneħħa. Għaldaqstant, id-diossidu tat-titanju (E 171) ma jistax jibqa’ jintuża fl-ikel. Peress li d-diossidu tat-titanju (E 171) ma jkunx jibqa’ awtorizzat għall-użu fl-ikel, jixraq ukoll li titneħħa r-referenza għalih mill-entrata dwar l-użu tas-silikat tal-potassju u tal-aluminju (E 555) bħala carrier kif stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, peress li l-Awtorità ma identifikatx tħassib immedjat għas-saħħa marbut mad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u sabiex tippermetti tranżizzjoni bla intoppi, jixraq li l-ikel li fih id-diossidu tat-titanju (E 171) li ntuża f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq sa sitt xhur wara dik id-data. Dak l-ikel jista’ mbagħad jibqa’ fis-suq sad-data tad-durabbiltà minima tiegħu jew sad-data tal-“uża sa”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tirrestrinġi l-użu tal-kuluri fil-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju għal dawk li huma awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 dwar l-addittivi tal-ikel, li l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (7). L-użu tal-eċċipjenti għajr il-kuluri fil-prodotti mediċinali huma suġġetti għar-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali u huma evalwati bħala parti mill-profil tar-riskju għall-benefiċċju kumplessiv ta’ prodott mediċinali.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Bħala rispons għat-talba mill-Kummissjoni, fit-8 ta’ Settembru 2021, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ipprovdiet analiżi xjentifika dwar l-iskop tekniku tal-użu tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, il-fattibbiltà tas-sostituzzjoni u l-iskedi ta’ żmien possibbli għall-alternattivi. Fil-konklużjonijiet tagħha, l-EMA indikat li d-diossidu tat-titanju jintuża prinċipalment fil-prodotti mediċinali bħala kulur u bħala aġent li jtappan, minkejja li għandu funzjonijiet multipli. Saħqet ukoll li d-diossidu tat-titanju jintuża ta’ spiss f’għadd ta’ prodotti mediċinali essenzjali fil-forom ta’ dożaġġ orali solida u semi-solida. L-EMA saħqet ukoll li, mil-lat tekniku, jenħtieġ li jkun possibbli li jinstabu alternattivi biex jissostitwixxu l-kisjiet li fihom id-diossidu tat-titanju (E 171), kemm bħala kulur kif ukoll għal użi oħra. Madankollu, enfasizzat ukoll li l-fattibbiltà ta’ dan mhijiex ikkonfermata f’dan l-istadju, peress li s-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) ikollha impatt b’mod negattiv fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. L-EMA enfasizzat il-ħtieġa li l-alternattivi jiġu vvalutati bir-reqqa, speċjalment biex tiġi żgurata l-kompatibbiltà tagħhom mal-komponenti diversi tal-prodotti farmaċewtiċi individwali. Is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali awtorizzati tkun teħtieġ reviżjoni u evalwazzjoni individwali, li possibbilment jeħtieġu studji ta’ bijoekwivalenza. Barra minn hekk, l-EMA kkonkludiet li f’dan l-istadju huwa diffiċli li tiġi rrakkomandata skeda ta’ żmien preċiża għall-perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża fil-prodotti mediċinali, peress li ż-żmien meħtieġ biex kull prodott individwali jiġi riformulat jista’ jdum bosta snin, skont il-kumplessità tar-riformulazzjoni u tal-istudji meħtieġa. Fl-aħħar, meta titqies l-iskala tal-użu ta’ dan l-eċċipjent u l-volum tal-prodotti milquta, u b’kont meħud tal-katina ta’ provvista globali, l-EMA saħqet li rekwiżit biex jiġi ssostitwit id-diossidu tat-titanju (E 171) kważi ċertament ikun jikkawża skarsezzi sinifikanti tal-mediċini fis-suq tal-Unjoni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Abbażi tal-analiżi xjentifika tal-EMA, u sabiex jiġu evitati skarsezzi tal-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom impatti fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li d-diossidu tat-titanju (E 171) jibqa’ proviżorjament fil-lista tal-addittivi awtorizzati biex jibqa’ permess l-użu tiegħu fil-prodotti mediċinali bħala kulur, sakemm jiġu żviluppati alternattivi adegwati biex jissostitwuh filwaqt li jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Jenħtieġ li tul dan iż-żmien, id-diossidu tat-titanju (E 171) xorta waħda jiġi inkluż fil-lista tal-kuluri li ma jistgħux jinbiegħu direttament lill-konsumaturi.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Huwa ta’ importanza kruċjali li l-industrija farmaċewtika tagħmel kull sforz possibbli biex tħaffef ir-riċerka u l-iżvilupp ta’ alternattivi li jkunu jistgħu jintużaw bħala sostitut għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodott mediċinali, u biex tressaq l-emenda meħtieġa għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Jekk ma jsirux dawn l-isforzi, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu lill-partijiet ikkonċernati jressqu raġuni oġġettiva u verifikabbli li tispjega n-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni ntrabtet li tirrevedi l-ħtieġa li jinżamm id-diossidu tat-titanju (E 171) jew inkella li jitħassar mil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel għall-użu esklussiv bħala kulur fil-prodotti mediċinali fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dan ir-rieżami jkun ibbażat fuq valutazzjoni aġġornata tal-EMA li trid titwettaq qabel l-1 ta’ April 2024. Jenħtieġ li dan ir-rieżami jqis il-progress li sar matul dan il-perjodu biex jiġu żviluppati alternattivi għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, kemm għall-prodotti l-ġodda kif ukoll sabiex jiġi ssostitwit fil-prodotti awtorizzati, u jqis l-impatti possibbli fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, kif ukoll fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali. Meta ma tkunx saret jew inbdiet is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali matul dan il-perjodu, jenħtieġ li jitqiesu biss ir-raġunijiet oġġettivi verifikabbli relatati man-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni tiegħu.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jiġu emendati skont dan.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Sas-7 ta’ Awwissu 2022, l-ikel prodott f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Frar 2022 jista’ jkompli jitqiegħed fis-suq. Wara dik id-data, huma jistgħu jibqgħu fis-suq sad-data tad-durabbiltà minima jew sa dik tal-“uża sa”.
         
         
            Artikolu 3
            Wara konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-ħtieġa li jinżamm id-diossidu tat-titanju (E 171) jew li jitħassar mil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel għall-użu esklussiv bħala kulur fil-prodotti mediċinali fil-Parti B tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 fi żmien tliet snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(9):4545.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5327.
         
            (5)  EFSA Journal 2021; 19(5):6585.
         
            (6)  Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        1.
                     
                     
                        L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-punt 2 tal-Parti A, il-punt 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “5.
                                             
                                             
                                                Il-kuluri E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161 g, E 171, E 173 u E 180 u t-taħlitiet tagħhom ma jistgħux jinbiegħu direttament lill-konsumatur.”
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fil-Parti B, il-punt 1 “Kuluri” huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 171 (Diossidu tat-titanju) hija sostitwita b’dan li ġej:
                                                
                                                            “E 171
                                                         
                                                         
                                                            Diossidu tat-titanju (**)
                                                         
                                                      
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                in-nota ta’ qiegħ il-paġna li ġejja (**) tiżdied wara n-nota ta’ qiegħ il-paġna (*):
                                                
                                                            “(**)
                                                         
                                                         
                                                            Id-diossidu tat-titanju mhuwiex awtorizzat fil-kategoriji tal-ikel elenkati fil-Parti D u E. Is-sustanza tinsab fil-lista B1 għax tintuża fil-prodotti mediċinali f’konformità mad-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).”
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fil-Parti C, il-punt (2) “Grupp II: Koloranti tal-ikel awtorizzati fi quantum satis”, l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 171 (Diossidu tat-Titanju) titħassar;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    il-Parti E hija emendata kif ġej:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Fil-kategorija 04.2.4.1 (Preparazzjonijiet tal-frott u l-ħxejjex esklużi zlazi tal-frott), l-entrata li tikkonċerna l-addittiv tal-ikel E 171 (Diossidu tat-titanju) titħassar;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Fil-kategorija 09.2 (Ħut u prodotti tal-ħut ipproċessati inklużi molluski u krustaċji), it-tliet entrati li jikkonċernaw l-addittiv tal-ikel E 171 (Diossidu tat-titanju) jitħassru;
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Fil-Parti 1 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, l-entrata li tikkonċerna l-addittiv tal-ikel E 555 (Silikat tal-potassju tal-aluminju) hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                                    “E 555
                                 
                                 
                                    Silikat tal-potassju u tal-aluminju
                                 
                                 
                                    90 % relattiv għall-pigment
                                 
                                 
                                    Fl-E 172 ossidi u idrossidi tal-ħadid”