CELEX: 51991PC0469
Language: da
Date: 1991-12-05
Title: Ændring til forslag til RÅDETS FORORDNING ( EØF ) om vurdering af og kontrol med miljørisikoen ved eksisterende stoffer

;OMMI S S IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                        K0M(91) 469 endelig udg. - SYN 276
                                        Bruxelles, den    5. december 1991
                           Ændring til forslag ti!
                           RÅDETS FORORONiNG (EØF)
                oa vurdering af og kontrol ned ailjørisifcoen
                           ved eksisterende stoffer
                   (forelagt af Kommissionen i henhold til
                     EØF-Traktatens artikel 149, stJc. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                BEGRUNDELSE
1.  I september fremlagde Kommissionen et forslag til rådsforordning om
    vurdering af og kontrol med miljørisikoen ved eksisterende stoffer
    (KOM(90)227 endelig udg. - SYN 276) i henhold til Traktatens artikel
    100A.
2.  Efter førstebehandlingen vedtog Europa-Parlamentet den 9. oktober 1991
    en udtalelse, hvori det godkendte nogle ændringsforslag til ovennævnte
    forordningsforslag, som Kommissionen var kommet frem med. Europa-
    Parlamentet opfordrede i sin lovgivningsmæssige beslutning Kommis-
    sionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EØF-
    traktatens artikel 149, stk. 3.
3.  Kommissionen har nu set nærmere på Europa-Parlamentets ændringsforslag
    og besluttet at indarbejde nogle af dem i et ændret forslag.
4.  Betragtning nr. 12 er ændret, så den nu indeholder en frist for,
    hvornår den første årlige liste over stoffer, der kræver særlig
    opmærksomhed, skal foreligge.
5.  Betragtning nr. 16 er ændret med fremhævelse af, hvor vigtigt det er
    at anvende alternative testmetoder, når det overhovedet er muligt.
6.  Der er tilføjet en ny betragtning nr. 16, som skal sikre, at forelig-
    gende data tages i betragtning, selv om de ikke er tilvejebragt med
    anerkendte testmetoder.
7.  Betragtning nr. 17 er ændret, så det bliver klarere, at der ikke kan
    ses bort fra forsøg, der er udført inden fremkomsten af god laborato-
    riepraksis (GLP).
8.  Målsætningerne i artikel 1 er ændret, så det nu er klart, at der ved
    mennesker i denne forordning også forstås arbejdstagere og forbrugere.
9.  Definitionen af "import" i artikel 2, litra c, er gjort klarere.
10. Artikel 3 og 4 er ændret, så det nu fremgår, at stoffer, der indgår i
    præparater, også skal tages i betragtning i denne forordning. Desuden
    er også referenceperioden for anmeldelsespligt præciseret. Endelig er
    der i disse to artikler indføjet bestemmelser, der sigter mod at undgå
    dyreforsøg.
11. Artikel 7, stk. 1, indeholder nu krav om, at den første prioriterings-
    liste skal udarbejdes inden et år efter vedtagelse af forordningen.
 ---pagebreak--- 12. Artikel 8, stk. 1, er ændret, så der nu er krav om mere omfattende
    høring af medlemsstaterne og erhvervslivet. Efter artikel 8, stk. 2,
    kan der kun kræves yderligere oplysninger/undersøgelser med henvisning
    til bedre beskyttelse af mennesker og miljø.
13. Artikel 9, stk. 3, omfatter nu også stoffer, der indgår i præparater.
14. Artikel 9, stk. 4, giver nu kun mulighed for at skride ind over for
    virksomheder, der ikke opfylder de supplerende krav i forordningen.
15. Artikel 12 er ændret, så der nu er bragt klarhed over nogle spørgsmål
    i forbindelse med fortrolighed.
 ---pagebreak--- Ændret forslag til rådsforordning om vurdering af og kontrol med miljø-
risikoen ved eksisterende stoffer.
På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse efter førstebehandlingen den
9. oktober 1991, ændrer Kommissionen sit oprindelige forslag (EFT C 276 af
5.11.1990, s.l) som følger, i henhold til EØF-traktatens artikel 149,
stk. 3:
BETRAGTNINGER
    Betragtning nr. 12 affattes således:
der bør navnlig på grundlag af oplysninger og data, der forelægges af
producenter og importører, og på grundlag af specifikke forslag fra
medlemsstaterne på EF-plan udarbejdes lister over stoffer, der kræver
særlig opmærksomhed som følge af deres mulige virkninger på mennesker og
miljø; for at fremskynde dette arbeide fremlægger Kommissionen senest et
år efter denne forordnings ikrafttræden en foreløbig prioriteringsliste,
som den baserer på medlemsstaternes prioriteringslister;
    Betragtning nr. 16 affattes således:
ved gennemførelsen af denne forordning bør antallet af dyr, der anvendes
til forsøgsformål, begrænses mest muligt som omhandlet i Rådets direktiv
86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-
nes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der
anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål; anvendelse af forsøgs-
dyr skal undgås, når det overhovedet er muligt og i samarbejde med Det
Europæiske Center for Alternative Testmetoder, idet der i stedet benyttes
validerede alternative fremgangsmåder;
    Betragtning nr. 16 (ny):
ved evaluering af foreliggende data skal resultater, der er tilvejebragt
med andre testmetoder end dem, der er omhandlet i bilag V til direktiv
67/548/EØF. også tages i betragtning;
    Betragtning nr. 17 affattes således:
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af
lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, indeholder
bestemmelser om fællesskabsprincipperne for god laboratoriepraksis, som
skal følges ved undersøgelser af kemikalier i forbindelse med denne
forordning;
 ---pagebreak--- ARTIKLER
    Artikel 1 affattes således:
Hensigten med denne forordning er at tilnærme medlemsstaternes love og
administrative retsforskrifter til:
a)  indsamlingen af oplysninger om eksisterende stoffer
b)  vurderingen og kontrollen med risikoen over for mennesker, herunder
    arbejdstagere og forbrugere, og miljø af eksisterende stoffer,
som opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer
(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS).
Denne forordning indskrænker ikke anvendelsen af specifikke fællesskabs-
bestemmelser om beskyttelse af arbejdstageres sundhed og sikkerhed på
arbejdspladsen.
    Artikel 2, litra c, affattes således:
c)  "import": levering, overdragelse og brug af stoffer, der indføres i
    Fællesskabets område
    Artikel 3 affattes således:
Producenter, som har fremstillet, og importører, som har importeret et
eksisterende stof som anført i bilag I, enten som sådant eller som
bestanddel af et præparat, i en mængde på over 1000 tons pr. år i mindst
et af de sidste tre år inden og/eller i det første år efter vedtagelsen af
denne forordning, skal senest seks måneder efter forordningens ikraft-
træden forelægge Kommissionen følgende oplysninger, som angivet i formu-
laren i bilag II:
    a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen
    b) den producerede eller importerede mængde af stoffet
    c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv
       67/548/EØF eller dets foreløbige klassificering i henhold til
       direktiv 67/548/EØF, herunder fareklasse, faresymbol, risikosæt-
       ninger og sikkerhedssætninger
    d) oplysninger om de anvendelser af stoffet, som med rimelighed kan
       forudses.
    e) data om stoffets fysisk-kemiske egenskaber
    f) data om stoffets skæbne og veje i miljøet
    g) data om stoffets økotoksicitet
    h) data om stoffets akutte og subakutte toksicitet
    i) data om stoffets carcinogenicitet, mutagenicitet og/eller reproduk-
       tionstoksicitet
    j) andre oplysninger af betydning for risikovurdering af stoffet.
Producenter og importører skal i vid udstrækning bestræbe sig på at
fremskaffe de under litra el - i) nævnte oplysninger. Foreligger der ingen
oplysninger, behøver producent/importør dog ikke lade udføre supplerende
dyreforsøg for at kunne fremlægge sådanne oplysninger.
 ---pagebreak---    Artikel 4 affattes således:
1. Producenter, som har fremstillet, eller importører, som har importeret
   et stof, der er opført i EINECS-fortegnelsen, men ikke i bilag I,
   enten som sådant eller som bestanddel af et præparat, i en mængde på
   over 1000 tons pr. år i mindst et af de sidste tre år inden og hvert
   år efter vedtagelsen af denne forordning, skal senest 18 måneder efter
   forordningens ikrafttræden forelægge Kommissionen de i artikel 3
   omhandlede oplysninger, som angivet i formularen i bilag II.
2. Producenter, som har fremstillet, eller importører, som har importeret
   et stof på EINECS-fortegnelsen, enten som sådant eller som bestanddel
   af et præparat, i en mængde på over 10 tons pr. år, men ikke over 1000
   tons pr. år, i mindst et af de sidste tre år inden og/eller hvert år
   efter vedtagelsen af denne forordning, skal senest 18 måneder efter,
   at forordningen har været i kraft i tre år, forelægge Kommissionen
   følgende oplysninger, som angivet i anmeldelsesformularen i bilag III:
   a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen
   b) den producerede eller importerede mængde af stoffet
   c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv
      67/548/EØF eller dets foreløbige klassificering i henhold til
      direktiv 67/548/EØF, herunder fareklasse, faresymbol, risikosæt-
      ninger og sikkerhedssætninger
   d) oplysninger om de anvendelser af stoffet, som med rimelighed kan
      forudses.
3. Kommissionen fastlægger i samråd med medlemsstaterne, i hvilke
   tilfælde det er nødvendigt at anmode producenter og importører af
   stoffer, der er anmeldt i henhold til stk. 2, om at forelægge yderli-
   gere oplysninger som angivet i bilag II om stoffets fysisk-kemiske
   egenskaber, eksponering, toksicitet og økotoksicitet og alle andre
   aspekter af betydning for risikovurderingen af stoffet, forudsat at
   der ikke er behov for yderligere dyreforsøg. Hvilke oplysninger der
   skal forelægges, og hvorledes det skal ske, vil blive fastlagt efter
   fremgangsmåden i artikel 11.
   Artikel 7, stk. 1 affattes således:
   På grundlag af de oplysninger, producenter og importører indgiver
   efter artikel 3 og 4, og på grundlag af medlemsstaternes lister over
   prioriterede stoffer, udarbejder Kommissionen i samarbejde med
   medlemsstaterne regelmæssigt lister over prioriterede stoffer eller
   grupper af stoffer, der kræver særlig opmærksomhed på grund af de
   virkninger, de kan have på mennesker og miljø. Disse lister vedtages
   efter fremgangsmåden i artikel 11 og offentliggøres af Kommissionen,
   første gang inden et år efter forordningens ikrafttræden.
 ---pagebreak---     Artikel 8, stk.l, affattes således:
For hvert stof på prioriteringslisterne udpeges der som referent en
passende myndighed i en medlemsstat, efter høring af den pågældende
medlemsstat. Referenterne udpeges efter fremgangsmåden i artikel 11.
Referenten har til opgave at vurdere de oplysninger, der indgives af
producenter og importører i medfør af artikel 3, 4 og 6, og al anden
tilgængelig information og på grundlag af høring af de berørte parter at
vurdere, hvornår det med henblik på risikovurdering skal pålægges importø
rerne af prioriterede stoffer at indgive yderligere oplysninger og/eller
udføre yderligere undersøgelser.
    Artikel 8, stk. 2, affattes således:
Hvis den myndighed, der fungerer som referent, konstaterer, at der af
hensyn til beskyttelse af mennesker og miljø mod skadelige virkninger af
det pågældende stof, er behov for yderligere oplysninger og/eller undersø-
gelser, underretter den Kommissionen herom. Kommissionen forelægger
dernæst det i artikel 11 omhandlede forvaltningsudvalg et forslag om
anmodning om yderligere oplysninger og/eller undersøgelser med angivelse
af, inden for hvilken frist de yderligere oplysninger og/eller resulta-
terne af de yderligere undersøgelser skal forelægges. Beslutning om at
afkræve producenter eller importører sådanne yderligere oplysninger eller
resultater træffes efter fremgangsmåden i artikel 11.
    Artikel 9, stk. 3, affattes således:
Fremstilles eller importeres et stof, enten som sådant eller som bestand-
del af et præparat, af flere producenter eller importører, kan undersøgel-
serne i henhold til stk. 1 og 2 udføres af en eller flere producenter
eller importører, der handler på vegne af de andre berørte producenter
eller importører. Sidstnævnte producenter eller importører henviser til de
således udførte undersøgelser og deler omkostningerne på et rimeligt
grundlag.
    Artikel 9, stk.4, affattes således:
Hvis de yderligere oplysninger og/eller resultaterne af de yderligere
undersøgelser ikke forelægges inden for de i artikel 8, stk. 2, omhandlede
frister, vedtaget efter fremgangsmåden i artikel 11, vedtages det efter
fremgangsmåden i artikel 11 at suspendere den videre markedsføring og
anvendelse af stoffet på Fællesskabets marked, for så vidt angår de
virksomheder, der ikke har forelagt nævnte oplysninger eller resultater,
og suspensionen opretholdes, indtil de yderligere undersøgelser er
 ---pagebreak---                                       8
tilvejebragt. Kommissionen gennemgår regelmæssigt de tilfælde, hvor
markedsføring og/eller anvendelse af stoffer er blevet suspenderet, med
henblik på at fremsætte forslag om harmoniserede permanente foranstaltnin
ger til begrænsning af markedsføringen og/eller brugen heraf inden for
rammerne af direktiv 76/769/EØF eller anden relevant EF-lovgivning.
    Artikel 12, stk. 1, affattes således:
Følgende kan ikke betragtes som drifts- eller forretningshemmeligheder:
    stoffets navn som anført i EINECS
    producentens eller importørens navn
    de fysisk-kemiske data om stoffet
    resumeet af resultaterne af de toksikologiske og økotoksikologiske
    undersøgelser
    oplysninger om stoffets farlighed og om beredskabsplaner
    oplysninger, som, hvis de blev tilbageholdt, ville medføre udførelse
    eller unødig gentagelse af dyreforsøg.
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1459
                                                   K0M(91) 469 endelig udg
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                              14
                               Katalognummer : CB-CO-91-543-DA-C
                                                             ISBN 92-77-78057-6
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg