CELEX: 32019R1314
Language: pt
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão, de 2 de agosto de 2019, que autoriza a alteração das especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

5.8.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 205/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1314 DA COMISSÃO
         de 2 de agosto de 2019
         que autoriza a alteração das especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química, como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S (o «requerente») informou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, tinha concluído que a lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à lacto-N-neotetraose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/375. Por conseguinte, a lacto-N-neotetraose de origem microbiana foi incluída na lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 18 de dezembro de 2018, o requerente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou uma alteração das especificações da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, a fim de reduzir a energia e a carga ambiental do processo de fabrico da lacto-N-neotetraose e reduzir o custo por unidade produzida. As alterações dizem respeito a uma diminuição dos níveis de lacto-N-neotetraose de iguais ou superiores a 92 % para iguais ou superiores a 80 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de para-lacto-N-neo-hexaose de 3,0 % para 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução nas suas especificações das alterações solicitadas permanece tão elevada como a da lacto-N-neotetraose atualmente autorizada, o requerente propõe igualmente que a soma da lacto-N-neotetraose e dos sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose) no novo alimento seja igual ou superior a 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As alterações às especificações do novo alimento solicitadas devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de lacto-N-neotetraose por Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, o requerente solicitou a alteração da entrada relativa à lacto-N-neotetraose de origem microbiana na lista da União de novos alimentos autorizados, a fim de refletir essa alteração na etapa de purificação do processo de fabrico.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão considerou que as alterações solicitadas, que envolvem sacáridos do novo alimento autorizado que são também componentes do leite humano embora mantenham uma soma global elevada desses e de outros sacáridos menores presentes no novo alimento, não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da lacto-N-neotetraose sintética e da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, pelo que não requerem a consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tendo em conta o que precede, as alterações solicitadas estão em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 de acordo com os níveis propostos de lacto-N-neotetraose, de D-lactose e de para-lacto-N-neo-hexaose, bem como relativamente aos níveis globais de lacto-N-neotetraose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A entrada relativa à substância lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada tal como especificado no anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            No quadro 2 (Especificações) do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a «Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana)» passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           «Lacto-
                                 N
                              -neotetraose
                           
                           
                              (fonte microbiana)
                           
                        
                        
                           
                              Definição:
                           
                           Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-desoxi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose
                           Fórmula química: C26H45NO21
                           
                           N.o CAS: 13007-32-4
                           Peso molecular: 707,63 g/mol
                           
                              Fonte:
                           
                           Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12
                           
                              Descrição:
                           
                           A lacto-N-neotetraose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.
                           
                              Pureza:
                           
                           Doseamento (sem água): ≥ 80 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lacto-N-neo-hexaose: ≤ 5,0 %
                           Isómero de lacto-N-neotetraose frutose: ≤ 1,0 %
                           Soma dos sacáridos (lacto-N-neotetraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose, isómero de lacto-N-neotetraose frutose): ≥ 92 %
                           pH (solução a 5 %, 20 °C): 4,0-7,0
                           Água: ≤ 9,0 %
                           Cinzas sulfatadas: ≤ 0,4 %
                           Solventes residuais (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteínas residuais: ≤ 0,01 %
                           
                              Critérios microbiológicos:
                           
                           Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g
                           Leveduras: ≤ 10 UFC/g
                           Bolores: ≤ 10 UFC/g
                           Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg
                        
                     
                           UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas»