CELEX: 32018R1566
Language: da
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1566 af 18. oktober 2018 om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004 (indehaver af godkendelsen er Andrès Pintaluba S.A.) (EØS-relevant tekst.)

19.10.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 262/27
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1566
         af 18. oktober 2018
         om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004 (indehaver af godkendelsen er Andrès Pintaluba S.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, jf. direktiv 70/524/EØF. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede). Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 8. oktober 2013 (4), 16. maj 2017 (5) og 17. april 2018 (6), at præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet har potentiale til at øge den endelige kropsvægt og forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos fravænnede smågrise, og at denne konklusion kan udvides til også at omfatte mindre udbredte svinearter (fravænnede). Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som en konsekvens af at der meddeles godkendelse af præparatet, bør forordning (EF) nr. 1453/2004 ændres.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af forordning (EF) nr. 1453/2004
            I bilag II til forordning (EF) nr. 1453/2004 udgår angivelse E 1612 om præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase og alfa-amylase.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, der er produceret og mærket før den 8. maj 2019 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 8. november 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
         
         
            Artikel 4
            Ikrafttrædelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 af 16. august 2004 om permanent tilladelse til visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 269 af 17.8.2004, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xylanase
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylase
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og af alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222), med en aktivitet på hhv. mindst:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U (1)/g.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-beta-xylanase: 1 000  U (2)/g.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-amylase 3 000  U (3)/g.
                                 
                              Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (NRRL 25541) og alfa-amylase produceret af Aspergillus niger (ATCC66222)
                        
                           Analysemetoder
                            (4)
                        
                        Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta glucanase: kolorimetri baseret på glucanases enzymatiske reaktion på byg-betaglucansubstrat ved tilstedeværelse af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS) ved pH 4,0 og 30 °C
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-xylanase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri baseret på xylanases enzymatiske reaktion på rug-arabinoxylansubstrat ved tilstedeværelse af DNS ved pH 4,0 og 30 °C
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amylase: kolorimetri baseret på amylases enzymatiske reaktion på hvedestivelsessubstrat ved tilstedeværelse af DNS ved pH 5,0 og 30 °C
                                 
                              Til bestemmelse af aktivstoffet i forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved glucanases aktion på azo-bygglucan
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved endo-1,4-β-xylanases aktion på azo-xylan
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri med måling af depolymeriserede opløselige fragmenter frigivet ved amylases aktion på p-nitrophenyl-maltoheptaosid.
                                 
                              
                     
                        Fravænnede smågrise
                        Mindre udbredte svinearter
                        (fravænnede)
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        450 U
                        beta-xylanase
                        500 U
                        alfa-amylase
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.
            
               (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra rug-arabinoxylan pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.
            
               (3)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra hvedestivelse pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
            
               (4)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.