CELEX: 32020R1163
Language: cs
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1163 ze dne 6. srpna 2020, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

7.8.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 258/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1163
         ze dne 6. srpna 2020,
         kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 17. července 2018 předložila společnost Oakshire Naturals, LP. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh Unie jako nové potraviny. Žádost se týká použití houbového prášku s vitaminem D2 v různých potravinách a nápojích pro spotřebu běžnou populací, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), určených pro osoby starší sedmi měsíců.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o vědecké údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně o specifikace týkající se surovin a pomocných látek (5), osvědčení o analýzách a údajích o šaržích houbového prášku s vitaminem D2 (6) a zprávy o stabilitě houbového prášku s vitaminem D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 18. října 2018 se Komise v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o provedení posouzení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 28. listopadu 2019 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) (Bezpečnost houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v různých potravinách a nápojích, potravinách pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, a při použití v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší jednoho roku, bezpečný. Úřad rovněž uvedl, že v případě vysoké konzumace dalších potravin obsahujících vitamin D nebo obohacených tímto vitaminem by dávka doplňků stravy s obsahem houbového prášku s vitaminem D2 v množství odpovídajícím 10 μg vitaminu D podaná kojencům ve věku od sedmi do dvanácti měsíců vedla ke kombinovanému celkovému příjmu vitaminu D, který by překročil nejvyšší povolené dávky pro vitamin D (9). Je proto třeba mít za to, že dávka vitaminu D pocházející z doplňků stravy obsahujících houbový prášek s vitaminem D2 v množství odpovídajícím 10 μg vitaminu D podaná kojencům ve věku od sedmi do dvanácti měsíců možná nesplňuje podmínky stanovené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283, a takové použití by proto nemělo být pro uvedenou novou potravinu povoleno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že houbový prášek s vitaminem D2 při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší jednoho roku, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval, že údaje obsažené ve specifikacích týkajících se surovin a pomocných látek, osvědčeních o analýzách a údajích o šaržích houbového prášku s vitaminem D2 a zprávách o stabilitě houbového prášku s vitaminem D2 sloužily jako podklad k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Z tohoto důvodu se Komise domnívá, že bez údajů obsažených ve zprávě o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti houbového prášku s vitaminem D2.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Poté, co Komise obdržela vědecké stanovisko úřadu, požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, z přílohy I (Suroviny a pomocné látky), přílohy II (Osvědčení o analýzách a údajích o šaržích) a přílohy III (Zprávy o stabilitě), pokud jde o houbový prášek s vitaminem D2, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které sloužily jako podklad pro závěr úřadu o bezpečnosti dané nové potraviny a bez nichž by daná nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění dané nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Omezení povolení houbového prášku s vitaminem D2 a využívání vědeckých údajů obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Houbový prášek s vitaminem D2 specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 pouze žadatel:
               
                           —
                        
                        
                           společnost: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adresa: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, USA,
                        
                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2, nebo se souhlasem společnosti Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Oakshire Naturals, LP.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. srpna 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (nezveřejněno).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (nezveřejněno).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (nezveřejněno).
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    „Houbový prášek s vitaminem D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství vitaminu D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „houbový prášek s vitaminem D ošetřený UV zářením“ nebo „houbový prášek s vitaminem D2 ošetřený UV zářením“.
                                    V označení doplňků stravy obsahujících houbový prášek s vitaminem D
                                          2
                                        musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Schváleno dne 27. srpna 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, USA. Během období ochrany údajů smí novou potravinu houbový prášek s vitaminem D2 uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Oakshire Naturals, LP., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Oakshire Naturals, LP.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 27. srpna 2025.
                                 
                              
                                    Snídaňové cereálie
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Kvasnicový kynutý chléb a kvasnicové kynuté sladké pečivo
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky z obilných zrn a těstoviny
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Ovocné šťávy a ovocné/zeleninové nápojové směsi
                                 
                                 
                                    1,125 μg vitaminu D2/100 ml
                                 
                              
                                    Mléko a mléčné výrobky (kromě tekutých mlék)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g/1,125 μg vitaminu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Sýr (kromě sýrů cottage a ricotta a tvrdých sýrů ke strouhání)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Tyčinky a nápoje nahrazující stravu
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g/1,125 μg vitaminu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Náhražky mléčných výrobků
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g/1,125 μg vitaminu D2/100 ml (nápoje)
                                 
                              
                                    Náhražky masa
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Polévky a vývary
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Extrudované zeleninové snacky
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitaminu D2/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence
                                 
                                 
                                    15 μg/den
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců
                                 
                                 
                                    15 μg/den
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Houbový prášek s vitaminem D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Houbový prášek s vitaminem D2 je zrnitý prášek vyrobený z homogenizovaných hub Agaricus bisporus, které byly vystaveny ultrafialovému světlu.
                                    Houby se properou, homogenizují a smíchají s vodou, čímž vznikne houbová suspenze. Tato houbová suspenze se umístí pod UV lampu. Poté se suspenze přefiltruje, usuší a umele, a vznikne tak houbový prášek s vitaminem D2.
                                    Ultrafialové záření: postup použití ultrafialového záření v rozmezí vlnových délek, které je obdobné rozmezí použitému u nových potravin ošetřených UV zářením povolených podle nařízení o nových potravinách.
                                    
                                       Vlastnosti/složení
                                    
                                    Obsah vitaminu D2: 1 000–1 300 μg/g houbového prášku (*1)
                                    
                                    Vlhkost: ≤ 10,0 %
                                    Popel: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Těžké kovy
                                    
                                    Olovo (jako Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiny
                                    
                                    Aflatoxiny (suma B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet mikroorganismů: ≤ 5 000  KTJ (*2)/g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Nepřítomnost v 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Nepřítomnost v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Pro obsah vitaminu D v houbovém prášku s vitaminem D2 je použita minimální specifikace 1 000 μg vitaminu D2 na gram houbového prášku.“
            
               (*1)  Převedenoz mezinárodních jednotek (IU) za použití koeficientu 0,025 μg = 1 IU.
            
               (*2)  KTJ:koloniitvořícíjednotky.“