CELEX: 32011D0513
Language: sv
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: 2011/513/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 19 augusti 2011 om tillstånd för utsläppande på marknaden av fosfatidylserin från sojafosfolipider som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2011) 5897]

20.8.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 215/20
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 19 augusti 2011
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av fosfatidylserin från sojafosfolipider som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2011) 5897]
   (2011/513/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 28 september 2009 ansökte företaget Cantox Health Science International på Enzymotec Ltd:s vägnar hos de behöriga myndigheterna i Finland om att få släppa ut fosfatidylserin från sojafosfolipider på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den 14 april 2010 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att företaget Enzymotec lämnat tillräcklig information för att fosfatidylserin från sojafosfolipider ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 21 april 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Inom den period på 60 dagar som föreskrivs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med denna bestämmelse en motiverad invändning, rörande det högsta dagsintaget, mot utsläppandet av produkten på marknaden. I enlighet med bestämmelserna i artikel 6.4 krävs det ett genomförandebeslut från kommissionen som tar hänsyn till den motiverade invändningen.
            
         
               (5)
            
            
               Fosfatidylserin från sojafosfolipider uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Fosfatidylserin från sojafosfolipider enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
   Artikel 2
   Fosfatidylserin från sojafosfolipider som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som det ingår i benämnas ”sojafosfatidylserin”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
   
      Utfärdat i Bryssel den 19 augusti 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      BILAGA I
      
         Specifikationer för fosfatidylserin från sojafosfolipider
      
      
         Beskrivning:
      
      Den nya livsmedelsingrediensen är ett benvitt till ljusgult pulver. Den finns också i flytande form med en klar brun till brandgul färg. I flytande form innehåller den MCT-triacylglycerider som bärare. Den innehåller lägre nivåer av fosfatidylserin eftersom den innehåller betydande mängder olja (MCT).
      Fosfatidylserin från sojafosfolipider erhålls genom en enzymatisk transfosfatidylering av sojalecitin med hög halt av fosfatidylkolin med aminosyran L-serin. Fosfatidylserin består av ett glycerofosfatskelett som konjugerats med två fettsyror och L-serin genom en fosfodiesterbindning.
      
         Strukturformel:
      
      
         
      
                  Specifikation för fosfatidylserin från sojafosfolipider
               
            
                  Parameter
               
               
                  Pulverform
               
               
                  Flytande form
               
            
                  Vatten
               
               
                  Mindre än 2 %
               
               
                  Mindre än 2 %
               
            
                  Fosfolipider
               
               
                  Minst 85 %
               
               
                  Minst 25 %
               
            
                  Fosfatidylserin
               
               
                  Minst 61 %
               
               
                  Minst 20 %
               
            
                  Glycerider
               
               
                  Mindre än 2 %
               
               
                  Ej tillämpligt
               
            
                  Fritt L-serin
               
               
                  Mindre än 1 %
               
               
                  Mindre än 1 %
               
            
                  Tokoferoler
               
               
                  Mindre än 0,3 %
               
               
                  Mindre än 0,3 %
               
            
                  Fytosteroler
               
               
                  Mindre än 0,2 %
               
               
                  Mindre än 0,2 %
               
            
   
      BILAGA II
      
                  Användningsnivå (mg) för fosfatidylserin från sojafosfolipider
               
            
                  Drycker baserade på yoghurt
               
               
                  50 mg/100 ml
               
            
                  Pulver baserade på mjölkpulver
               
               
                  3,5 g/100 g
                  (motsvarar 40 mg/100 ml drickfärdig produkt)
               
            
                  Livsmedel baserade på yoghurt
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Müslistänger
               
               
                  350 mg/100 g
               
            
                  Chokladbaserad konfektyr
               
               
                  200 mg/100 g
               
            I livsmedel för speciella medicinska ändamål får fosfatidylserin från sojafosfolipider endast användas i enlighet med kommissionens direktiv 1999/21/EG (1).
      
         (1)  EGT L 91, 7.4.1999, s. 29.