CELEX: 32016R1411
Language: nl
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2016/1411 van de Commissie van 24 augustus 2016 tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan (Voor de EER relevante tekst)

25.8.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 230/1
            
         VERORDENING (EU) 2016/1411 VAN DE COMMISSIE
   van 24 augustus 2016
   tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
            
         
               (2)
            
            
               In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „EFSA” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.
            
         
               (3)
            
            
               De EFSA moet een advies uitbrengen over de desbetreffende gezondheidsclaim.
            
         
               (4)
            
            
               De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
            
         
               (5)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van SmithKline Beecham Limited, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op cafeïne en een grotere alertheid (vraag nr. EFSA-Q-2013-00399 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Cafeïne leidt tot een grotere alertheid.”
            
         
               (6)
            
            
               Op 21 februari 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen. In haar advies herinnerde de EFSA eraan dat zij een gezondheidsclaim met betrekking tot cafeïne en een grotere alertheid bij de algemene volwassen bevolking reeds positief had beoordeeld voor producten die ten minste 75 mg cafeïne per portie bevatten (3). In de huidige aanvraag stelde de aanvrager voor dat een product ten minste 40 mg cafeïne per portie zou moeten bevatten om de claim te mogen vermelden. De EFSA was van mening dat de wetenschappelijke onderbouwing van deze claim verband hield met de verschillende doses cafeïne (40 mg per portie (4) en 75 mg per portie (5)) en concludeerde dat op grond van de verstrekte gegevens geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van cafeïne en een grotere alertheid onder de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden. De EFSA herhaalde voorts haar eerdere conclusie dat een product ten minste 75 mg cafeïne per portie moet bevatten om de claim te mogen vermelden. Aangezien de claim onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van BASF SE en Stepan Lipid Nutrition, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op een equimolair mengsel (in de handel gebracht onder de merknamen Clarinol® en Tonalin®)van de twee geconjugeerde linolzuren (CLA)-isomeren c9,t11 en t10,c12 en een bijdrage tot de vermindering van lichaamsvetmassa (vraag nr. EFSA-Q-2014-00580 (6)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het gebruik van Clarinol® of Tonalin® draagt bij tot een vermindering van de lichaamsvetmassa.”
            
         
               (8)
            
            
               Op 8 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een equimolair mengsel van de CLA-isomeren c9,t11 en t10,c12, in de handel gebracht onder de merknamen Clarinol® en Tonalin®, en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Synbiotec S.r.l., die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op SYNBIO®, een combinatie van Lactobacillus rhamnosus IMC 501® en Lactobacillus paracasei IMC 502®, en het behoud van een normale stoelgang (vraag nr. EFSA-Q-2014-00567 (7)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „SYNBIO® blijft actief in het darmkanaal, bevordert de natuurlijke regelmaat en draagt op die manier bij tot het behoud en de verbetering van de darmgezondheid bij de mens.”
            
         
               (10)
            
            
               Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de ingediende gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van SYNBIO® en het behoud van een normale stoelgang. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van WILD-Valencia SAU, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot FRUIT UP®, een koolhydraatextract van peulen van johannesbrood (Ceratonia siliqua L.), en een vermindering van de postprandiale glykemische respons (vraag nr. EFSA-Q-2014-00405 (8)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „FRUIT UP® vermindert de postprandiale glykemische respons in vergelijking met koolhydraten met een hoge glykemische index.”
            
         
               (12)
            
            
               Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van FRUIT UP® en een hogere vermindering van de postprandiale glykemische respons dan het bekende effect van fructose (9) op het verminderen van de postprandiale glykemische respons wanneer glucose in de voeding wordt vervangen. De EFSA vermeldde ook dat er geen effect was geconstateerd bij vergelijking van FRUIT UP® met sacharose. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Nerthus ApS, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met een combinatie van granaatappeldroesemextract (door zijn gehalte aan punicalagines getitreerd) en wortelstokpoeder van de grote galangal (door zijn gehalte aan acetoxychavicolacetaat getitreerd) en een verhoging van het aantal beweeglijke spermatozoa in sperma (vraag nr. EFSA-Q-2014-00566 (10)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Een combinatie van getitreerd granaatappeldroesemextract en wortelstokpoeder van de grote galangal verhoogt het aantal beweeglijke spermatozoa in sperma.”
            
         
               (14)
            
            
               Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van granaatappeldroesemextract (door zijn gehalte aan punicalagines getitreerd) en wortelstokpoeder van de grote galangal (door zijn gehalte aan acetoxychavicolacetaat getitreerd) en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Lallemand Health Solutions, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 en de afweer tegen ziekteverwekkers in de bovenste luchtwegen (vraag nr. EFSA-Q-2014-00673 (11)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 verhoogt het aantal gezonde dagen door de normale immuunfunctie van gezonde volwassenen te bewaren in het leven van alledag, zoals bij matige stress.”
            
         
               (16)
            
            
               Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van B. bifidum CNCM I-3426 en de afweer tegen ziekteverwekkers in de bovenste luchtwegen. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Tchibo GmbH, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de consumptie van koffie C21, een door zijn gehalte aan caffeoylquinic zuren, trigonelline en N-methylpyridine getitreerde koffie, en minder DNA-schade door vermindering van spontane breuken in DNA-strengen (vraag nr. EFSA-Q-2014-00624 (12)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „De regelmatige consumptie van koffie C21 draagt bij tot het behoud van de DNA-integriteit in de lichaamscellen.”
            
         
               (18)
            
            
               Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van koffie C21 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
            
         
               (20)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims zoals bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 24 augustus 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Minimale werkzame dosis voorgesteld door de aanvrager.
   
      (5)  Minimale werkzame dosis voorgesteld door de EFSA.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Verordening (EU) nr. 536/2013 van de Commissie van 11 juni 2013 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 432/2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan (PB L 160 van 12.6.2013, blz. 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      BIJLAGE
      
         Afgewezen gezondheidsclaims
      
      
                  Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006
               
               
                  Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie
               
               
                  Claim
               
               
                  Referentie EFSA-advies
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  Cafeïne
               
               
                  Cafeïne leidt tot een grotere alertheid (*).
                  (*) Voor cafeïne-innames tussen 40 mg per portie en 75 mg per portie.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  Clarinol® en Tonalin®
               
               
                  Het gebruik van Clarinol® of Tonalin® draagt bij tot een vermindering van de lichaamsvetmassa.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® blijft actief in het darmkanaal, bevordert de natuurlijke regelmaat en draagt op die manier bij tot het behoud en de verbetering van de darmgezondheid bij de mens.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® vermindert de postprandiale glykemische respons in vergelijking met koolhydraten met een hoge glykemische index.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  Een combinatie van granaatappeldroesemextract en wortelstokpoeder van de grote galangal
               
               
                  Een combinatie van getitreerd granaatappeldroesemextract en wortelstokpoeder van de grote galangal verhoogt het aantal beweeglijke spermatozoa in sperma.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 verhoogt het aantal gezonde dagen door de normale immuunfunctie van gezonde volwassenen te bewaren in het leven van alledag, zoals bij matige stress.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 13, lid 5, die is gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs en/of die een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens inhoudt
               
               
                  Koffie C21 (door zijn gehalte aan caffeoylquinic zuren, trigonelline en N-methylpyridine getitreerd)
               
               
                  De regelmatige consumptie van koffie C21 draagt bij tot het behoud van de DNA-integriteit in de lichaamscellen.
               
               
                  Q-2014-00624