CELEX: 62018TN0549
Language: lv
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Lieta T-549/18: Prasība, kas celta 2018. gada 19. septembrī – Hexal/EMA

3.12.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 436/52
            
         
      Prasība, kas celta 2018. gada 19. septembrī – Hexal/EMA
      
      (Lieta T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Hexal AG (Holzkirchen, Vācija) (pārstāvji: M. Martens, N. Carbonnelle, advokāti, un S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atzīt par pieņemamu un pamatotu iebildi par prettiesiskumu, kuru prasītāja ir cēlusi pret CHMP secinājumu, ka Sanofi Teriflunomide esot “jaunas aktīvas vielas“ (JAV) statuss, kā tas ir citēts Komisijas 2013. gada 26. augusta lēmumā par reģistrācijas apliecības izsniegšanu attiecībā uz AUBAGIO® – Teriflunomide;
               
            
                  —
               
               
                  atcelt EMA2018. gada 5. jūlija lēmumu, ar kuru ir noraidīts Hexal pieteikums par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Aubagio® ģenēriskajai versijai;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Ar apstrīdēto lēmumu ir noraidīts Hexal pieteikums par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Teriflunomide Hexal, jo uz iepriekš apstiprinātajām zālēm Aubagio® vēl attiecoties datu normatīvais aizsardzības periods atbilstoši 2013. gada 26. augusta Komisijas Īstenošanas lēmumam, pret kuru prasītāja ir cēlusi iebildi par prettiesiskumu saskaņā ar LESD 277. pantu. Prasības pamatošanai prasītāja izvirza divus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Ar pirmo pamatu, kurš attiecas uz Eiropas Zāļu aģentūras apstrīdēto lēmumu, Hexal, apgalvodama, ka iebilde par prettiesiskumu ir pamatota, uzskata, ka apstrīdētā lēmuma pamatojums neesot juridiski pieņemams, jo EMA esot pieļāvusi kļūdu faktos un tiesību piemērošanā un neesot izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, kā arī neesot veikusi pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu atbilstīgi LESD 296. pantā noteiktajam.
               
            
                  2.
               
               
                  Ar otro pamatu tiek apšaubīts apstrīdētā lēmuma tiesiskums, jo, saņemot Hexal pieteikumu par ģenēriskās reģistrācijas apliecības izsniegšanu, esot bijis atkārtoti jāpārbauda statuss “jaunā aktīvā viela”, bet tas neesot darīts. Tādējādi EMA neesot pienācīgi pildījusi savus pienākumus, jo īpaši pienākumu veikt pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu un norādīt pamatojumu saskaņā ar LESD 296. pantu, un tā rezultātā apstrīdētais lēmums esot prettiesisks.