CELEX: 32018R1967
Language: lt
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: 2018 m. gruodžio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1967, kuriuo dėl cheminės medžiagos paromomicino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE.)

13.12.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 316/6
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1967
         2018 m. gruodžio 12 d.
         kuriuo dėl cheminės medžiagos paromomicino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
         atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLLK) būtų nustatyta reglamentu;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLLK gyvūniniuose maisto produktuose;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     paromomicinas jau įtrauktas į lentelę kaip visoms maistinių gyvūnų rūšims leidžiama naudoti medžiaga, skirta raumenims, kepenims ir inkstams;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktas prašymas dabartinį paromomicinui skirtą įrašą papildyti įtraukiant vištų kiaušinius;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti paromomicino DLLK vištų kiaušiniuose;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLLK – kitų rūšių gyvūnams;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA nusprendė, kad tikslinga atlikti paromomicinui skirto įrašo ekstrapoliaciją visų rūšių naminių paukščių kiaušiniams;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     tikslinga susijusiems suinteresuotiesiems subjektams nustatyti pagrįstą laikotarpį imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos DLLK;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2019 m. vasario 11 d.
         
         
            Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. gruodžio 12 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
         
            (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos paromomicino įrašas pakeičiamas taip:
            
               
                           Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                        
                        
                           Žymeklio likutis
                        
                        
                           Gyvūnų rūšis
                        
                        
                           DLK
                        
                        
                           Tiksliniai audiniai
                        
                        
                           Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                        
                        
                           Terapinė klasifikacija
                        
                     
                           „Paromomicinas
                        
                        
                           Paromomicinas
                        
                        
                           Visos maistinių gyvūnų rūšys
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Raumenys
                        
                        
                           DLLK pelekinių žuvų raumenyse taikoma natūralaus dydžio raumenims ir odai.
                           DLLK kepenyse ir inkstuose netaikoma pelekinėms žuvims.
                           Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti.
                        
                        
                           Antiinfekcinės veikliosios medžiagos, antibiotikai“
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Kepenys
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Inkstai
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Kiaušiniai