CELEX: 32020R0147
Language: pt
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/147 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, porcas (a fim de beneficiar os leitões não desmamados) e vacas leiteiras e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004, (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 (detentor da autorização: S.I. Lesaffre) (Texto relevante para efeitos do EEE)

4.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 31/7
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/147 DA COMISSÃO
         de 3 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, porcas (a fim de beneficiar os leitões não desmamados) e vacas leiteiras e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004, (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 (detentor da autorização: S.I. Lesaffre)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (anteriormente Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (3), para porcas pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (4) e para vacas leiteiras pelo Regulamento (CE) n.o 1811/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (anteriormente Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) como aditivo em alimentos para leitões desmamados, para porcas e para vacas leiteiras. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 22 de janeiro de 2019 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho nos leitões desmamados e nas porcas a fim de beneficiar os leitões não desmamados. Concluiu igualmente que o aditivo demonstrou ter um efeito positivo no desempenho das vacas leiteiras em dois estudos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uma vez que o aditivo já demonstrou a capacidade para melhorar os parâmetros de desempenho de outros ruminantes leiteiros, nomeadamente as cabras leiteiras, as ovelhas leiteiras e as búfalas leiteiras, considerou-se que os resultados dos dois estudos in vivo fornecidos preenchem as condições para a demonstração da eficácia do aditivo em vacas leiteiras.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004, (CE) n.o 1288/2004 e (CE) n.o 1811/2005 devem ser alterados em conformidade.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            No anexo II do Regulamento (CE) n.o 2148/2004, é eliminada a entrada E 1702, correspondente ao aditivo Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artigo 3.o
            
            No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1288/2004, é eliminada a entrada E 1702, correspondente ao aditivo Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artigo 4.o
            
            No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1811/2005, é eliminada a entrada E 1702, correspondente ao aditivo Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artigo 5.o
            
            A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 24 de agosto de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 24 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
         
         
            Artigo 6.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado nos alimentos para animais (JO L 243 de 15.7.2004, p. 10).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 1811/2005 da Comissão, de 4 de novembro de 2005, relativo à autorização provisória e definitiva de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 291 de 5.11.2005, p. 12).
         
            (6)  EFSA Journal (2019); 17(3):5600.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identifica-ção do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autoriza-ção
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 contendo um mínimo de
                        5 × 109 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN 15789:2009).
                        Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Leitões (desmama-dos)
                        Porcas
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser utilizado nos alimentos para porcas, a fim de beneficiar os leitões não desmamados.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        24.2.2030
                     
                  
                        Vacas leiteiras
                     
                     
                        4 × 108
                        
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports