CELEX: 32016R0897
Language: fi
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/897, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) ja asetusten (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 muuttamisesta hyväksynnän haltijan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 152/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/897,
   annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016,
   
      Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) ja asetusten (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 muuttamisesta hyväksynnän haltijan osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus subtilis (C-3102) -valmisteen hyväksymistä koskevat hakemukset on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemukset koskevat Bacillus subtilis (C-3102) -valmisteen hyväksymistä kaikkien munivien lintujen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Kyseinen valmiste on jo hyväksytty rehun lisäaineena broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1444/2006 (2), porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 333/2010 (3) ja kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä syyskuuta 2015 (5) ja 11 päivänä marraskuuta 2015 (6) antamissaan lausunnoissa, että Bacillus subtilis (C-3102) -valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa lisäaine voi mahdollisesti vähentää tehokkaasti rehun määrää munantuotannon massayksikköä kohti koko munintakauden. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineella voidaan mahdollisesti parantaa akvaariokalojen kasvua ja rehun hyväksikäyttöä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Bacillus subtilis (C-3102) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Lisäksi hakija on tehnyt hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja esittänyt asetuksissa (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 mainittujen hyväksynnän haltijan ja sen EU:ssa toimivan edustajan nimien muuttamista. Hakija väittää, että se on 1 päivästä tammikuuta 2016 muuttanut nimensä ”Calpis Co. Ltd.” muotoon ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” Sen EU:ssa toimivan edustajan nimi oli aiemmin ”Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ja on nyt muuttunut muotoon ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”. Hakija on esittänyt pyyntöään tukevat olennaiset tiedot.
            
         
               (8)
            
            
               On tarpeen muuttaa hyväksyntien edellytyksiä, jotta Asahi Calpis Wellness Co. Ltd voi käyttää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan.
            
         
               (9)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 olisi muutettava.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 1444/2006 liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa olevassa Hyväksynnän haltijan nimi -kohdassa ilmaisu ”Calpis Co., Ltd represented in the Community by Orffa International Holding BV” ilmaisulla ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
   3 artikla
   Muutetaan asetus (EU) N:o 333/2010 seuraavasti:
   
               a)
            
            
               Korvataan otsikossa ilmaisu ”hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Euroopan unionissa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ilmaisulla ”hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”;
            
         
               b)
            
            
               Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa olevassa Hyväksynnän haltijan nimi -kohdassa ilmaisu ”Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Euroopan unionissa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ilmaisulla ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         4 artikla
   Muutetaan asetus (EU) N:o 184/2011 seuraavasti:
   
               a)
            
            
               Korvataan otsikossa ilmaisu ”hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ilmaisulla ”hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”;
            
         
               b)
            
            
               Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa olevassa Hyväksynnän haltijan nimi -kohdassa ilmaisu ”Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office, Ranska” ilmaisulla ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         5 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Komission asetus (EY) N:o 1444/2006, annettu 29 päivänä syyskuuta 2006, Bacillus subtilis C-3102:n (Calsporin) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 19).
   
      (3)  Komission asetus (EU) N:o 333/2010, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2010, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Euroopan unionissa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 19).
   
      (4)  Komission asetus (EU) N:o 184/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 33).
   
      (5)  EFSA Journal (2015); 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(11): 4274.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Euroopan unionissa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus:
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), vähintään 1,0 × 1010 PMY/g
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102:n (DSM 15544) elinkykyisiä itiöitä (PMY)
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1):
                  Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla kaikissa kohdematriiseissa (EN 15784:2009)
                  Tunnistaminen: pulssikenttäelektroforeesigenotyypityksellä (PFGE)
               
               
                  Munivat kanat
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen, esiseoksen ja rehuseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttäjille on rehualalla vahvistettava turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien riskien varalta Jos hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvaa altistusta ei voida edellä tarkoitetuilla järjestelyillä vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseosta käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                           
                        
               
                  29. kesäkuuta 2026
               
            
                  Akvaariokalat
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.