CELEX: 62013CN0661
Language: sv
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Mål C-661/13: Begäran om förhandsavgörande framställd av Oberlandesgericht Düsseldorf (Tyskland) den 13 december 2013 – Astellas Pharma Inc. mot Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 129/7
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Oberlandesgericht Düsseldorf (Tyskland) den 13 december 2013 – Astellas Pharma Inc. mot Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Mål C-661/13)
   2014/C 129/09
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Astellas Pharma Inc.
   
      Motpart: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1)
            
            
               Ska artikel 10.6 i direktiv 2001/83/EG (1) tolkas så, att undantaget från patentskydd även omfattar ett sådant tillhandahållande genom vilket en tredje man i rent kommersiellt syfte erbjuder eller levererar verksamma beståndsdelar som skyddas av patent till ett företag som tillverkar generiska läkemedel och som planerar att använda nämnda beståndsdelar för att genomföra studier eller prövningar för ett läkemedelsrättsligt distributionstillstånd eller ett godkännande i den mening som avses i artikel 10.6 i direktiv 2001/83/EG?
            
         
               2)
            
            
               För det fall den första frågan besvaras jakande:
               
                           a)
                        
                        
                           Är undantaget för tredje man beroende av att den tillverkare av generiska läkemedel till vilken denne levererar faktiskt använder den verksamma beståndsdel som tillhandahålls till privilegierade studier eller prövningar i den mening som avses i artikel 10.6 i direktiv 2001/83/EG? Är undantaget från patentskydd även tillämpligt i ett sådant fall om tredje man inte hade kännedom om köparens privilegierade användningssyfte och inte heller har kontrollerat detta syfte?
                           Eller är undantaget för tredje man enbart beroende av att vederbörande med beaktande av samtliga omständigheter (till exempel det område inom vilket företaget som mottagit leveransen är verksamt, den ringa mängden tillhandahållna verksamma beståndsdelar, att patentskyddet för den aktuella verksamma beståndsdelen snart löper ut och erfarenheter av köparens tillförlitlighet) vid tidpunkten för tillhandahållandet med fog kunde utgå från att det företag som tillverkar generiska läkemedel till vilket den verksamma beståndsdelen levererats uteslutande kommer att använda denna till privilegierade studier eller prövningar i samband med ett godkännande för försäljning?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Är tredje man skyldig att i samband med tillhandahållandet vidta egna åtgärder för att säkerställa att köparen de facto enbart använder den verksamma beståndsdelen för privilegierade studier eller prövningar, och skiljer sig dessa åtgärder åt beroende på huruvida den patenterade verksamma beståndsdelen enbart erbjuds till försäljning eller faktiskt levereras?
                        
                     
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av ett förfarande för ömsesidigt erkännande av godkännanden för försäljning på marknaden för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, s. 34).