CELEX: 32010D0030
Language: sk
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Rozhodnutie Komisie z  9. decembra 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2009) 9703] (Text s významom pre EHP)

19.1.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 12/14
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 9. decembra 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2009) 9703]
   (Text s významom pre EHP)
   (2010/30/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované 10. januára 2008 a 6. marca 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ spĺňajú požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ sa môžu považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombinácie.
            
         
               (2)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ je preto vhodné zahrnúť do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý je stanovený v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
   
               1.
            
            
               Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               2.
            
            
               Príloha II sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.
            
         Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 9. decembra 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PRÍLOHA I
      V prílohe I k rozhodnutiu 2008/911/ES sa za „Calendula officinalis L“ vkladajú tieto dve látky:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench“
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“
               
            
   
      PRÍLOHA II
      V prílohe II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa za zápis týkajúci sa „Calendula officinalis L“ vkladá toto:
      
         „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Vedecký názov rastliny
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botanická čeľaď
         
         Asteraceae
         
            Rastlinná látka
         
         Echinacea purpurová, čerstvá vňať
         
            Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Rastlinný prípravok (prípravky)
         
         Vylisovaná šťava a sušená vylisovaná šťava z čerstvo kvitnúcich nadzemných častí.
         
            Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
         
         Neuvádza sa
         
            Indikácia (indikácie)
         
         Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení.
         Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
         
            Druh tradície
         
         Európska
         
            Špecifikovaná sila
         
         10 až 20 g/100 g vylisovanej šťavy alebo ekvivalentné množstvo sušenej vylisovanej šťavy v tekutých alebo polotuhých formách dávky.
         
            Špecifikované dávkovanie
         
         
            Adolescenti nad 12 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti:
         
         Malé množstvo masti sa nanáša na postihnuté miesto dva až trikrát denne.
         Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča (pozri ďalej časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
         
            Spôsob podávania
         
         Dermálne.
         
            Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
         
         Nepoužívať liek dlhšie ako 1 týždeň.
         Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
         
            Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
         
         
            Kontraindikácie
         
         Precitlivenosť na účinnú látku alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
         
            Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
         
         Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
         Neodporúča sa používanie u detí do 12 rokov, pretože bezpečné používanie nebolo dostatočne preukázané.
         
            Liekové a iné interakcie
         
         Neboli hlásené žiadne.
         
            Gravidita a laktácia
         
         Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dermálnom používaní lieku počas gravidity ani laktácie.
         Produkty s obsahom echinacey sa nemajú aplikovať na prsia dojčiacich žien.
         
            Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
         
         Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
         
            Nežiaduce účinky
         
         Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka na mieste aplikácie, kontaktná dermatitída, ekzém a angioedém na perách).
         Ich frekvencia nie je známa.
         Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
         
            Predávkovanie
         
         Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
         
            ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Vedecký názov rastliny
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..
         
            Botanická čeľaď
         
         Araliaceae
         
            Rastlinná látka
         
         Všehojovcový koreň
         
            Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Rastlinný prípravok (prípravky)
         
         Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju
         Tekutý výťažok (1:1, etanol 30 – 40 % v/v)
         Suchý výťažok (13 – 25: 1, etanol 28 – 40 % v/v )
         Suchý výťažok (17 – 30: 1, etanol 70 % v/v)
         Suchý vodný výťažok (15 – 17:1)
         Tinktúra (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opravené 6.0)
         
            Indikácia (indikácie)
         
         Tradičný rastlinný liek používaný na symptómy asténie, ako sú únava a slabosť.
         Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
         
            Druh tradície
         
         Čínska, európska
         
            Špecifikovaná sila
         
         Neuplatňuje sa
         
            Špecifikované dávkovanie
         
         
            Adolescenti nad 12 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti:
         
         Rastlinné prípravky
         Denná dávka
         Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju: 0,5 – 4 g
         Príprava čaju: 0,5 až 4 g rozdrvenej rastlinnej látky na prípravu záparu v 150 ml vriacej vody.
         Frekvencia dávkovania: 150 ml čajového záparu sa má rozdeliť a počas dňa užiť v jednej dávke až troch dávkach
         Tekutý výťažok: 2 – 3 ml
         Suché výťažky (etanol 28 – 70 % v/v) zodpovedajúce 0,5 – 4 g sušeného koreňa
         Suchý vodný výťažok (15 – 17:1): 90 – 180 mg
         Tinktúra: 10 – 15 ml
         Denná dávka sa môže užiť v jednej dávke až troch dávkach.
         Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
         
            Spôsob podávania
         
         Perorálne
         
            Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
         
         Neužívať viac ako 2 mesiace.
         Ak symptómy pretrvávajú viac ako 2 týždne počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
         
            Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
         
         
            Kontraindikácie
         
         Precitlivenosť na účinnú látku.
         Arteriálna hypertenzia.
         
            Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
         
         Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím.
         Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
         
            Liekové a iné interakcie
         
         Neboli hlásené žiadne.
         
            Gravidita a laktácia
         
         Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.
         Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie.
         
            Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
         
         Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
         
            Nežiaduce účinky
         
         Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nespavosť, podráždenosť, tachykardia a bolesti hlavy. Ich frekvencia nie je známa.
         
            Predávkovanie
         
         Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.“