CELEX: 62014TN0048
Language: pl
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: Sprawa T-48/14: Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. — Pfizer przeciwko Komisji I EMA

15.3.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 78/15
            
         Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. — Pfizer przeciwko Komisji I EMA
   (Sprawa T-48/14)
   2014/C 78/30
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Pfizer Ltd (Sandwich, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: K. Bacon i M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers i J. Mulryne, Solicitors)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji Komisji i EMA zawartej w pismach z dnia 11 listopada 2013 r. i z dnia 15 listopada 2013 r. dotyczącej braku wydania oświadczenia zgodności; oraz
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji i EMA kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujący zarzut: EMA dokonała błędnej wykładni art. 28 ust. 3 rozporządzenia nr 1901/2006 (1) przyjmując, że brak jest możliwości wydania oświadczenia zgodności w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vfend do czasu, gdy zostanie dokonana analiza określona w planie badań klinicznych dla celów nowych wskazań profilaktycznych.
   
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 378, s. 1)