CELEX: 62007CC0140
Language: fi
Date: 2008-06-19 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Trstenjak 19 päivänä kesäkuuta 2008. # Hecht-Pharma GmbH vastaan Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. # Ennakkoratkaisupyyntö: Bundesverwaltungsgericht - Saksa. # Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 2 kohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Tuote, jonka vaikutukseen perustuvaa lääkeominaisuutta ei ole todettu - Vaikuttavan aineen annostuksen huomioon ottaminen. # Asia C-140/07.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      VERICA TRSTENJAK
      19 päivänä kesäkuuta 2008 1(1)
      
      Asia C‑140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      vastaan
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (Bundesverwaltungsgerichtin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Direktiivi 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY – Farmaseuttiset tuotteet – Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite – Direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely – Lääkeominaisuuden määrittämistä koskevat merkitykselliset arviointiperusteet – Ohjeenmukaisen annostelun huomioon ottaminen – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Kansanterveys – SuhteellisuusperiaateI       Johdanto
      1.        Bundesverwaltungsgericht esittää EY 234 artiklaan perustuvassa ennakkoratkaisupyynnössään Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelle
         kolme kysymystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja
         neuvoston direktiivin 2001/83/EY(2) tulkinnasta.
      
      2.        Nämä kysymykset ovat tulleet esille oikeudenkäynnissä, jonka Hecht Pharma GmbH (jäljempänä valittaja) on pannut vireille Bezirksregierung
         Lüneburgin (Lüneburgin aluehallinto, jäljempänä Bezirksregierung Lüneburg tai vastaaja) päätöksestä, jossa valittajaa on kielletty
         saattamasta markkinoille varsinaisesti ravintolisäksi ilmoitettua Red Rice -nimistä tuotetta, koska kyseessä on luvanvarainen
         lääke, jolle ei kuitenkaan ole virallisesti myönnetty lupaa.
      
      3.        Pääasian oikeudenkäynnissä on keskeisesti kysymys siitä, kuuluuko kyseinen tuote lääkkeen määritelmän alaisuuteen ja saattoiko
         vastaaja perustellusti katsoa, että tuote oli luvanvarainen. Tämän vuoksi yhteisöjen tuomioistuimen on nyt esillä olevassa
         asiassa tarkasteltava arviointiperusteita, joihin jäsenvaltioiden viranomaisten on tukeuduttava lääkelainsäädännön soveltamista
         koskevissa päätöksissään, ja sitä, kuinka suurta varmuutta tuotteen farmakologisen vaikutuksen osalta vaaditaan, jotta tuote
         voidaan luokitella lääkkeeksi.
      
      II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
      A       Yhteisön oikeus
      4.        Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan seuraavaa:
      
      ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.
      Kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen
         palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi.”
      
      5.        Tätä määritelmää on sittemmin muutettu 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY.(3) Lääkkeellä tarkoitetaan nyt seuraavaa:
      
      ”a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
      b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi,
         korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”
      
      6.        Direktiivillä 2004/27 on lisäksi muutettu direktiivin 2001/83 2 artiklan sanamuotoa ja lisätty siihen 2 kohta. Tässä kohdassa
         säädetään seuraavaa:
      
      ”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’
         määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”
      
      B       Kansallinen lainsäädäntö
      7.        Lääkkeiden kaupasta annetun Saksan lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, jäljempänä AMG) 69 §:n 1 momentin mukaan
         toimivaltaiset viranomaiset antavat todettujen rikkomisten poistamiseksi ja tulevien rikkomisten estämiseksi tarpeelliset
         määräykset. Ne voivat erityisesti kieltää lääkkeen markkinoille saattamisen, jos lääkkeelle ei ole vaadittavaa lupaa tai rekisteröintiä.
      
      III  Tosiseikasto ja pääasian oikeudenkäynti
      8.        Pääasian valittaja harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Lokakuussa 2002 Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (saksalaisten
         apteekkarien lääkekomitea, jäljempänä lääkekomitea) ilmoitti Bezirksregierung Lüneburgille, että valittaja oli ilmoittanut
         tuovansa 1.9.2002 myyntiin ”Red Rice 330 mg GPH Kapseln” ‑nimisen tuotteen, joka sisältää vaikuttavana aineena monakoliini-K:ta.
         Tämä aine on sama kuin lovastatiini, joka on kolesterolisynteesin estäjä, jota myydään Saksassa lääkemääräystä edellyttävänä
         lääkkeenä.
      
      9.        Riidanalaisia kapseleita myydään muovipulloissa, joiden pakkausmerkinnöissä on muun muassa seuraavat tiedot: Red Rice, 330
         mg, fermentoitua riisiä sisältävä ravintolisä. Jäljempänä pakkausmerkinnöissä todetaan, että ”yksi kapseli sisältää punaista
         fermentoitua riisiä 330 mg, joka vastaa 1,33 mg:aa monakoliini-K:ta”. Ainesosina mainitaan 71 prosenttia Red Rice -jauhetta.
         Käyttösuositus on ravintolisänä 1 kapseli 1–3 kertaa päivässä.
      
      10.      Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeitä ja lääkevalmisteita käsittelevä liittovaltion laitos, jäljempänä
         Bundesinstitut) varoitti 4.12.2002 lehdistötiedotteella Red-Rice-tuotteiden nauttimisesta. Sen mukaan punaisen riisin ja kohonneiden
         kolesteroliarvojen alentamiseksi käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä
         erityisesti lihasvaurioina. Bezirksregierung Lüneburgin pyynnöstä Bundesinstitut täsmensi, että valittajan markkinoima tuote
         oli pääasiallisen käyttötarkoituksensa perusteella AMG:n 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu lääke; tuotteen sisältämät aineet
         olivat sen mukaan omiaan aiheuttamaan muutoksia elimistössä tai sen tilassa.
      
      11.      Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ala-Saksin osavaltion kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusviranomainen)
         tuli 6.12.2002 päivätyssä kertomuksessaan siihen tulokseen, että tuotetta ei ollut perusteltua luokitella ravintolisäksi ja
         siten elintarvikkeeksi. Pakkauksessa olevassa merkinnässä viitataan erityisesti ainesosaan monakoliini-K, joka ei ole ravintoaine
         vaan lääkeaine.
      
      12.      Bezirksregierung Lüneburg kielsi 19.12.2002 päivätyllä päätöksellä valittajaa saattamasta riidanalaista tuotetta markkinoille
         Saksassa. Se perusteli päätöstä sillä, että kyseessä on luvanvarainen lääke, jolla ei ole lupaa. Bezirksregierung hylkäsi
         valittajan oikaisuvaatimuksen 11.6.2003 tekemällään päätöksellä.
      
      13.      Valittaja vetosi kanteessaan siihen, että tuote voidaan luokitella lääkkeeksi vain siinä tapauksessa, että sillä on annostelunsa
         ja päivittäisen käyttösuosituksensa perusteella farmakologinen vaikutus, joka viranomaisten on ehdottomasti näytettävä toteen,
         mitä ei ole tapahtunut käsiteltävänä olevassa asiassa. Valittajan myymä tuote rinnastuu selvästi niihin muihin elintarvikkeisiin,
         joilla on samalla tavoin myönteinen vaikutus kolesterolitasoon, kuten margariinilla (”Becel”) tai lohiöljykapseleilla. Tuotteen
         luokittelu lääkkeeksi, vaikka se on Itävallassa luokiteltu elintarvikkeeksi, on kielletty kaupan este.
      
      14.      Verwaltungsgericht (hallinto-oikeus) hylkäsi kanteen 28.4.2005 antamallaan tuomiolla. Niedersächsische Oberverwaltungsgericht
         (Ala-Saksin osavaltion ylempi hallintotuomioistuin) hylkäsi valittajan valituksen 23.3.2006 antamallaan tuomiolla. Se katsoi,
         että vaikka valittajan myymä tuote kuuluu myös nyt sovellettavan elintarvikkeen käsitteen piiriin, se vastaa kuitenkin myös
         lääkkeen määritelmää.
      
      15.      Tällä luokittelulla ei viimeksi mainitun tuomioistuimen mukaan kuitenkaan ole tässä tapauksessa oikeudellista merkitystä,
         koska Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchin (elintarvikkeita ja rehuja koskeva lakikoonnos) 2 §:n 2 momentissa sekä elintarvikelainsäädäntöä
         koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
         turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(4) 2 artiklassa ja direktiivin 2001/83 1 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, annetaan etusija
         lääkelainsäädännön säännöksille.
      
      16.      Riidanalainen tuote on viimeksi mainitun tuomioistuimen mukaan kaikella todennäköisyydellä luokiteltava vaikutuksensa perusteella
         lääkkeeksi. Se sisältää monakoliini-K:ta huomattavissa määrin. Tämä vaikuttava aine on synonyymi lovastatiinille, joka on
         tunnettu kolesterolisynteesin estäjä. Useat lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet sisältävät lovastatiinia vaikuttavana aineena.
         Kolesterolisynteesin estäjäaineilla ja muilla lääkkeillä, joita käytetään kohonneiden veren rasva-arvojen alentamiseen, voi
         olla merkittäviä haittavaikutuksia lihaksiin ja munuaisiin. Kolesterolitason alentamiseen myytävien lääkkeiden pakkausselosteissa
         ilmoitetaan nimenomaisesti tällaisten aineiden vaaroista ja yhteisvaikutuksista. Monakoliini-K estää annoksen mukaan maksan
         kolesterolintuotantoa ja laskee siten veren kolesterolitasoa ihmisellä sekä tasapainottaa rasva-aineenvaihduntaa. Riidanalaisen
         valmisteen nauttiminen on omiaan alentamaan kohonneita kolesteroliarvoja, jotka ovat sydämen ja verenkierron kannalta riskitekijöitä,
         ja se edistää siten hoidollisen päämäärän saavuttamista. Tämä viittaa siihen, että kyseessä oleva tuote on vaikutuksensa perusteella
         lääke.
      
      17.      Valittaja ei edellä mainitun tuomioistuimen mukaan voi vedota siihen, että riidanalaisella valmisteella ei ole farmakologista
         vaikutusta, jos käyttösuositusta noudatetaan. Käyttösuosituksesta seuraa, että monakoliini-K:n päiväannos on 1,33–4 mg. Tämä
         on alhainen verrattuna lovastatiinin suositeltuun päivittäiseen annokseen, joka on 10–80 mg. Valittaja ei voi kuitenkaan päätellä
         tästä, että sen myymällä tuotteella ei ole farmakologista vaikutusta. Ratkaisevaa on pikemminkin se, onko se rinnastettavissa
         sääntöjenmukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin. Vaikka riidanalaisen tuotteen käyttösuositusta noudatettaessa päiväannos
         on alhainen verrattuna lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, on otettava huomioon, että ravintolisinä ilmoitettuja valmisteita
         nautitaan yleensä valvomatta ja suositeltua suurempina määrinä.
      
      18.      Koska näyttö farmakologisesta vaikutuksesta ei ole täysin aukoton, edellä mainitun tuomioistuimen mukaan on sovellettava direktiivin
         2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä. Sen soveltaminen ei edellytä, että lääkkeen kriteerit
         täyttyvät todistettavasti. Säännöksen sanamuodon mukaan riittää, että tuote voi kuulua lääkkeen määritelmän piiriin. Epäselviä
         tapauksia koskevan sääntelyn on tarkoitus helpottaa viranomaisten suorittamaa rajatuotteiden luokittelua.
      
      19.      Revision-valituksessaan valittaja vetoaa siihen, että valitusasteen tuomioistuin on virheellisesti tukeutunut epäselviä tapauksia
         koskevaan sääntelyyn. Tällä sääntelyllä on ainoastaan tarkoitus varmistaa lääkelainsäädännön etusija muuhun sääntelyyn nähden,
         kun on varmaa, että kyseessä on lääke. Valittajan mukaan valitusasteen tuomioistuin on olettanut virheellisesti, että riidanalainen
         tuote kuuluu vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettäviin tuotteisiin tai voisi kuulua niihin. Käyttösuositusta noudatettaessa
         monakoliini-K:n päiväannos alittaa selvästi määrän, joka on välttämätön farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Valitusasteen
         tuomioistuimen olisi tarvittaessa tullut selvittää tätä kysymystä asiantuntijalausunnoilla.
      
      IV     Ennakkoratkaisukysymykset
      20.      Bundesverwaltungsgericht ei ole varma yhteisön oikeuden säännösten oikeasta tulkinnasta, minkä vuoksi se on lykännyt asian
         käsittelyä ja esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Merkitseekö ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
         direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
         2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely, että direktiiviä 2001/83 on sovellettava tuotteeseen,
         joka mahdollisesti on luokiteltava lääkkeeksi mutta jolla ei ole selvitetty olevan lääkeominaisuutta? Mitä todennäköisyyden
         astetta ja vastaavasti millaista selvitystä asiasta tarvittaessa edellytetään, jotta direktiiviä 2001/83 voidaan soveltaa?
      
      2)      Voidaanko tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, pitää direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tuotteena, joka on vaikutuksensa perusteella lääke, sellaisen
         ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia mutta jota saadaan arvioitavana olevasta
         tuotteesta tätä pienempi annos, kun tuotetta käytetään ohjeenmukaisesti? Arvioidaanko tätä kysymystä ’farmakologinen vaikutus’-
         vai ’elintoimintojen muuttaminen’ -ominaispiirteen perusteella?
      
      3)      Onko ominaispiirteillä ’käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta,
         sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla’ (yhdistetyt asiat C-211/03 ym., tuomio 9.6.2005, Kok. 2005, s. I-5141, 51 kohta),
         joita on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä pidetty farmakologisten ominaisuuksien ohella merkityksellisinä
         ominaispiirteinä luokiteltaessa tuotetta lääkkeeksi, enää merkitystä sen jälkeen, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen
         direktiivillä 2004/27/EY?”
      
      V       Asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa
      21.      Ennakkoratkaisupyyntö saapui yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 12.3.2007.
      
      22.      Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa asetetussa määräajassa pääasian
         asianosaiset, Kreikan, Puolan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio.
      
      23.      Suullisessa käsittelyssä, joka pidettiin 24.4.2008, suullisia huomautuksia esittivät pääasian asianosaisten edustajat sekä
         Kreikan, Puolan, Yhdistyneen kuningaskunnan ja komission asiamiehet.
      
      VI     Asianosaisten ja muiden osapuolten keskeiset lausumat
      A       Ensimmäinen kysymys
      24.      Pääasian valittaja ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi ensimmäiseen kysymykseen siten, että direktiivin 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa olevaa niin sanottua epäselviä tapauksia koskevaa
         sääntelyä sovelletaan vasta sitten, kun tuotteella on selvitetty olevan lääkeominaisuus. Tämä tarkoittaa, että tuotteen on
         täytettävä direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklassa mainitut edellytykset.
      
      25.      Pääasian vastaaja ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi ensimmäiseen kysymykseen siten, että direktiivin 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely koskee
         kaikkia toimivaltaisten hallintoviranomaisten asiantuntemukseen perustuvia epäilyjä. Se, millaista selvitystä asiasta vaaditaan,
         ilmenee kansallisia viranomaisia velvoittavista kansallisista säännöksistä.
      
      26.      Kreikka katsoo, että ensimmäinen kysymys huomioon ottaen riidanalainen tuote on luokiteltava lääkkeeksi, johon sovelletaan
         direktiiviä 2001/83.
      
      27.      Komissio ja Yhdistynyt kuningaskunta katsovat, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että direktiiviä
         2001/83 sovelletaan vain tuotteeseen, jonka lääkeominaisuus on todettu vallitsevan tieteellisen tiedon valossa.
      
      28.      Komissio toteaa lisäksi, että antaessaan direktiivin 2004/27 lainsäätäjä pyrki yhtäältä täsmentämään lääkkeen käsitettä määrittelemällä
         tarkemmin, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoimintoihin. Toisaalta sen oli tarkoitus määrätä nimenomaisesti,
         että lääkkeen määritelmää vastaaviin tuotteisiin on sovellettava lääkkeitä koskevia säännöksiä silloinkin, kun nämä tuotteet
         mahdollisesti vastaavat muiden säänneltyjen tuotteiden, kuten elintarvikkeiden ja ravintolisien, määritelmää. Tällaisessa
         tapauksessa muita säänneltyjä tuotteita koskevia säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta.
      
      29.      Puola katsoo, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa oleva
         epäselviä tapauksia koskeva sääntely merkitsee, että direktiiviä 2001/83 voidaan soveltaa mahdollisesti lääkkeeksi luokiteltavaan
         tuotteeseen, jos voidaan tieteellisiin perusteisiin, esimerkiksi kliinisiin tutkimuksiin, epidemiologisiin tietoihin ja kirjallisuusviitteisiin
         tukeutuen perustellusti olettaa, että tuotteella on tiettynä annoksena farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus,
         ilman, että pitäisi etukäteen selvittää tuotteella olevan lääkeominaisuus, eli ilman, että pitäisi ensin käydä läpi lääkkeen
         myyntilupamenettely direktiivin 2001/83 perusteella, sellaisena kuin tämä on muutettuna direktiivillä 2004/27. Direktiivin
         2 artiklan 2 kohdan soveltamisen tulee perustua arviointiperusteisiin, jotka mainitaan kyseisessä direktiivissä erityisesti
         tuotteen farmakologisen vaikutuksen osoittamisen osalta, eli sen kliiniseen tehoon, ja säännöksen soveltamista on perusteltava
         käytettävissä olevilla tiedoilla ja tieteellisillä arvioinneilla.
      
      30.      Puola toteaa edelleen, että sillä, ”millaista selvitystä asiasta edellytetään”, jotta direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin
         se on muutettuna direktiivillä 2004/27, voitaisiin soveltaa, tarkoitetaan viranomaisten vaaditulla huolellisuudella suorittamaa
         ja perustelemaa tieteellistä arviointia ja tähän perustuvaa yksittäistapauksessa tehtyä ratkaisua, jossa tukeudutaan arviointiperusteisiin,
         joista direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, säädetään erityisesti tehon osoittamisen
         osalta. Tässä tarkoituksessa ei voida vaatia sen enempää edellä mainitussa direktiivissä tarkoitetun lääkkeen myyntilupamenettelyn
         läpikäymistä kuin kyseistä lupaa koskevan päätöksen tekemistä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tässä asiassa tehtyä päätöstä
         ei voitaisi saattaa tuomioistuimen käsiteltäväksi. On mahdotonta määrittää konkreettisesta tapauksesta irrallaan yleistä ja
         abstraktia sääntöä, jossa määrätään farmakologisen vaikutuksen todennäköisyyden asteesta kaikkien mahdollisten tuotteiden
         ja tulevan ajan osalta.
      
      B       Toinen kysymys
      31.      Pääasian valittaja toteaa, että elintoimintojen muuttuminen kuuluu ihmisen elimistön normaalin toimintaan, eikä se siten ole
         merkki sairaudesta. Toisen kysymyksen ensimmäisen osan osalta valittaja väittää, että jokaisen lääkkeen osalta on kysymys
         siitä, minä annoksena sitä annetaan. Tuotetta ei voida pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä, jos sillä ei ohjeenmukaisena
         annoksena ole mitään farmakologista vaikutusta lääkkeenä, koska pienimmän vaikuttavan annoksen raja ei ylity.
      
      32.      Pääasian vastaaja ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan, että tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa
         perusteella, voidaan pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa
         tarkoitettuna tuotteena, joka on vaikutuksensa perusteella lääke, ilman että tämä riippuu annostelusta. Ravintolisän annostelusuosituksella
         ei sitä paitsi voi olla ratkaisevaa merkitystä arvioitaessa vaikuttavaa ainetta, jota myydään tai voitaisiin myydä lääkkeenä,
         kun sen pitoisuus on suurempi.
      
      33.      Kreikan mukaan tuote voi olla lääke joko esitystapansa tai sellaisenaan vaikutuksensa perusteella. Annostelulla ei ole merkitystä,
         sillä ratkaisevaa on tavoiteltu tai saavutettu vaikutus (mikä ilmenee vain kliinisistä tutkimuksista eli silloin, kun kysymys
         on lääkkeestä). Direktiivin 2001/83 1 artiklan 3 kohdassa käytetty aineen käsite on lisäksi erittäin laaja ja kattaa kaikki
         tapaukset, joissa aine vaikuttaa tai esitetään tavalla, joka mainitaan direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa lääkkeen osalta.
      
      34.      Kreikka toteaa, että koska ravintolisistä annettu direktiivi ei koske elintoimintojen palauttamista, korjaamista tai muuttamista
         vaan ihmiselimistön asianmukaista kehitystä ja terveydentilan ylläpitämistä, on myös liittyen edellä mainittuun olettamaan,
         jonka mukaan epäselvissä tapauksissa on kysymys lääkkeestä, mutta myös siihen, että on säädetty ravintolisien aineiden luettelon
         vahvistamisesta, selvää, että toisessa kysymyksessä ehdotetulla erotteluperusteella ”farmakologinen vaikutus” tai ”elintoimintojen
         muuttaminen” ei ole merkitystä. Riittää, että jompikumpi on olemassa.
      
      35.      Puola katsoo, että tuotetta, joka ei ole lääke esitystapansa perusteella, voidaan sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä
         annoksena palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen
         avulla (sairauksien ehkäisy tai hoito) mutta jota saadaan arvioitavana olevasta tuotteesta – ohjeenmukaisesti käytettäessä
         – tätä pienempi annos, pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa
         tarkoitettuna lääkkeenä vain siinä tapauksessa, että tieteellisten tietojen, vallitsevan tietämyksen tai toimivaltaisten viranomaisten
         kokemuksen mukaan tämän aineen päivittäiseen nauttimiseen voi esimerkiksi muiden tuotteiden käytöstä aiheutuvien yhteisvaikutusten
         vuoksi tai haittavaikutusten vuoksi liittyä ihmisen terveyteen tai henkeen kohdistuva vaara. Epäselvissä tapauksissa tällaista
         tuotetta ei kuitenkaan voida pitää vaikutuksensa perusteella lääkkeenä, jos sillä ei ole vaikutusta ja jos se samaan aikaan
         yksiselitteisesti kuuluu jonkin muun tuotteen kuin lääkkeen määritelmän alaisuuteen.
      
      36.      Puolan mukaan on välttämätöntä, että yksittäistapauksessa punnitaan aina tuotetta ja sen sisältämää ainetta sekä valmistajalta
         peräisin olevien tietojen ja asiakirjojen perusteella että myös ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tieteelliset tiedot
         erityisesti niiden yhteisvaikutusten ja haittavaikutusten osalta, joita tietty annos aiheuttaa tieteellisen tiedon valossa
         ja toimivaltaisen viranomaisen kokemuksen mukaan.
      
      37.      Yhdistynyt kuningaskunta ja komissio viittaavat yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön ja erityisesti asiassa 227/82,
         Van Bennekom, 30.11.1983 annettuun tuomioon (Kok. 1983, s. 3883, 26–29 kohta), jossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että
         vitamiineja ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan vähäisiä määriä. Yhteisöjen tuomioistuin
         totesi kuitenkin, että tilanne on eri sellaisten vitamiinivalmisteiden osalta, joita käytetään yleensä suurina annoksina sellaisten
         tiettyjen sairauksien hoitoon, jotka eivät johdu vitamiinipuutoksesta.
      
      38.      Yhdistynyt kuningaskunta ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että tuotetta, joka ei ole lääke
         esitystapansa perusteella, voidaan sellaisen ainesosan vuoksi, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia
         mutta jota saadaan arvioitavana olevasta tuotteesta – ohjeenmukaisesti käytettäessä – tätä pienempi annos, pitää direktiivin
         2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tuotteena, joka vaikutuksensa
         perusteella on lääke. Tuotetta on pidettävä lääkkeenä vaikutuksensa perusteella, jos merkityksellisten tekijöiden tarkastelu
         kokonaisuutena osoittaa, että tuotetta käytetään ihmisiin tai annetaan ihmisille ”elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi
         tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla”. Annostelun merkitystä ei voida rajoittaa
         niin, että kysymys olisi vain ”farmakologinen vaikutus” -ominaispiirteestä.
      
      39.      Komissio ehdottaa, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan siten, että tuotetta voidaan pitää direktiivin 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella
         vain, jos se on ohjeenmukaisesti käytettynä annostelunsa perusteella omiaan merkittävästi muuttamaan elintoimintoja farmakologisen,
         immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
      
      C       Kolmas kysymys
      40.      Kolmannen kysymyksen osalta pääasian valittaja katsoo, että lääkkeen käsite on määritelty uudelleen direktiivillä 2004/27.
         On yhteisön lainsäätäjän tahdon mukaista, että lääkkeen käsite ymmärretään objektiivisemmin kuin aikaisemmin. Ominaispiirteillä
         ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen
         käytöllä voi olla”, ei voi olla ratkaisevaa merkitystä sen osalta, luokitellaanko tuote lääkkeeksi. Tällaiset erilaiset arvioinnit
         näiden arviointiperusteiden osalta eivät myöskään ole tarpeen terveyden suojelun näkökulmasta. Jos tuote esitetään lääkkeenä
         ilman, että sillä on vastaavaa vaikutusta, se kuuluu direktiivissä 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä
         2004/27, olevan ensimmäisen lääkkeen käsitteen alaisuuteen. Jos tuotteella sitä vastoin on osoitettu olevan farmakologinen
         vaikutus, toinen määritelmä eli vaikutuksen perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmä täyttyy, jolloin kuluttaja
         saa samalla suojaa.
      
      41.      Pääasian vastaaja vaatii, että kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava siten, että ominaispiirteillä ”käyttötavat,
         [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi
         olla”, on merkitystä samalla tavoin kuin aikaisemmin.
      
      42.      Kreikka katsoo, että edellä mainitut arviointiperusteet – toissijaisesti huomioon otettuina – ovat edelleen erittäin merkittäviä
         ominaispiirteitä, koska perustamissopimuksessa olevan maininnan mukaan se, että yhteisön lainsäätäjä antoi yksityiskohtaisia
         sääntöjä tuotteista, jotka olivat yhteydessä kansanterveyteen, johtui ensisijaisesti kuluttajien terveyden suojelun korkean
         tason turvaamisesta.
      
      43.      Puola ehdottaa, että kolmanteen kysymykseen vastataan siten, että sen jälkeen, kun direktiivillä 2004/27 muotoiltiin lääkkeen
         määritelmä uudelleen Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen, kansallisten viranomaisten luokitellessa
         tuotetta lääkkeeksi lähtökohtana on pidettävä lääkkeen määritelmää, joka ilmenee direktiivistä 2001/83, sellaisena kuin se
         on muutettuna direktiivillä 2004/27, ja jossa viitataan farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen ja sairauden
         syyn selvittämiseen. Viranomaisen on täydentävästi otettava huomioon tuotteen muut yleiset ominaispiirteet (”käyttötavat,
         sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”,
         yhdistetyissä asioissa C-211/03 ym. annettu tuomio) sekä ne ominaispiirteet, joita säännellään yksitellen direktiivissä 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, esimerkiksi haittavaikutusten vaara, kliinisillä tutkimuksilla arvioitu
         teho, lääkkeen käyttöön liittyvät riskit, riski-hyötysuhde sekä tuotteen esitystapa.
      
      44.      Yhdistynyt kuningaskunta ja komissio ehdottavat, että kolmanteen kysymykseen vastataan siten, että kun on kysymys tuotteen
         luokittelemisesta lääkkeeksi, tuotteen käyttötavoilla, sen levityksen laajuudella, tiedolla, joka kuluttajilla on kyseisestä
         tuotteesta, sekä vaaroilla, joita sen käytöllä voi olla, on merkitystä myös direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan mukaisen määritelmän kannalta.
      
      45.      Komissio toteaa tältä osin, että sillä, että direktiiviä 2001/83 muutettiin direktiivillä 2004/27, ainoastaan täsmennettiin
         tuotteen vaikutusmahdollisuuksia siltä osin kuin on kysymys tuotteen luokittelemisesta lääkkeeksi. Muut näkökohdat, jotka
         yhteisöjen tuomioistuin on ottanut huomioon direktiivin muuttamista edeltänyttä oikeustilaa koskeneessa oikeuskäytännössään,
         pysyvät komission käsityksen mukaan ennallaan, vaikka ne eivät sisällykään lääkkeen lainsäädännölliseen määritelmään.
      
      VII  Oikeudellinen tarkastelu
      A       Alustavat huomautukset
      46.      Elintarvikkeiden, ravintolisien ja lääkkeiden oikeudelliseen rajanvetoon on alusta saakka liittynyt vaikeuksia, vaikka sillä
         on oikeuskäytännön kannalta suuri merkitys, koska näitä tuotteita koskevat aineellisesti eri oikeussäännöt.(5) Elintarvikelainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaa tuotetta käsitellään oikeudellisesti perustavanlaatuisesti eri tavalla
         kuin lääkelainsäädännön alaisuuteen kuuluvaa tuotetta. Tämä ongelma koskee erityisesti markkinoille tulvivia ravintolisiä,
         koska niitä usein pidetään lääkkeinä niiden terveyttä edistävien ominaisuuksien vuoksi, joita niillä katsotaan olevan.
      
      47.      Välttämätöntä rajanvetoa yritetään tehdä niiden lainsäädäntöön perustuvien määritelmien avulla, joista säädetään relevanteissa
         yhteisön oikeussäännöissä. Direktiivillä 65/65/ETY otettiin jo vuonna 1965 käyttöön yhteisön laajuinen yhtenäinen lääkkeen
         määritelmä, mutta elintarvikkeen käsite yhdenmukaistettiin vasta vuonna 2002 asetuksella N:o 178/2002(6) ja ravintolisän käsite vähän myöhemmin direktiivillä 2002/46/EY.(7) Käsitteiden yhdenmukaistamisen jälkeenkin tarkkaan rajanvetoon liittyy toisinaan osittain huomattaviakin vaikeuksia ennen
         muuta näiden lainsäädännöllisten määritelmien päällekkäisyyksien vuoksi. Tämän vuoksi yhteisön lainsäätäjä on uudelleen yrittänyt
         ratkaista tämän rajanveto-ongelman antamalla direktiivin 2004/27. Tällä on muutettu sisällöllisesti erityisesti direktiivin
         2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevaa lainsäädännöllistä määritelmää, joka koskee vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävää
         tuotetta, ja lisätty direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaan uusi sääntely, joka koskee lääkelainsäädännön säännösten soveltamisalaa
         tapauksissa, joissa luokittelusta on epäselvyyttä.
      
      48.      Seuraavaksi tutkittavien Bundesverwaltungsgerichtin ennakkoratkaisukysymysten kohteina ovat muun muassa sekä yhteisön oikeuden
         määritelmä, joka koskee vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävää tuotetta, että niin sanotun epäselviä tapauksia koskevan
         sääntelyn normatiivinen merkitys.
      
      B       Ensimmäinen kysymys
      1.       Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevan epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn merkitys
      49.      Pääasian oikeudenkäynnin erityispiirre on, että kansalliset viranomaiset ja tuomioistuimet eivät ole katsoneet ehdottomasti
         vaan vain ”kaikella todennäköisyydellä”, että riidanalainen tuote on vaikutuksensa perusteella lääke. Ennakkoratkaisupyynnön
         esittämistä koskeva päätös on ymmärrettävä niin, että Saksan hallintokäytännön ja oikeuskäytännön mukaisesti tiettyä todennäköisyyttä
         ilmeisesti pidetään riittävänä ja että tuotteen luokitteleminen lääkkeeksi ei edellytä, että tuotteella on selvitetty olevan
         lääkeominaisuus. Pääasian oikeudenkäynnissä tätä perustellaan ennen kaikkea valitusasteen tuomioistuimen edustamassa oikeudellisessa
         näkemyksessä direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevalla epäselviä tapauksia koskevalla sääntelyllä.
      
      50.      Bundesverwaltungsgericht kansallisena Revision-muutoksenhakutuomioistuimena sitä vastoin epäilee tämän tulkinnan oikeellisuutta,
         koska sen mukaan tämä tulkinta johtaa lääkelainsäädännön soveltamisalan huomattavaan laajenemiseen ilman, että selvitetään
         tyhjentävästi, onko kyseessä oleva tuote todella lääke.
      
      51.      Mielestäni Bundesverwaltungsgerichtin epäilyt ovat täysin aiheellisia. Tulkinta, johon valitusasteen tuomioistuin on tukeutunut,
         johtaa nimittäin siihen, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa pidetään olettama- tai todistelusääntönä, jonka perusteella
         jo tietty todennäköisyyden aste riittää siihen, että yksittäistapauksessa tuotetta pidetään vaikutuksensa perusteella lääkkeenä.(8) Tällainen käsitys epäselviä tapauksia koskevasta sääntelystä ei kuitenkaan saa mitään tukea yhteisön oikeudesta.
      
      52.      Sääntelyn tarkoitus samoin kuin yhteisön lainsäätäjän tahto, joka on dokumentoitu sekä direktiivin 2004/27 perustelukappaleissa
         että esitöissä, viittaavat pikemminkin siihen, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27,
         2 artiklan 2 kohdalla on tarkoitus vahvistaa lainsäädännöllisesti yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä tunnustettu
         lääkelainsäädännön säännösten etusija suhteessa elintarvike- tai ravintolisälainsäädännön säännöksiin. Lääkelainsäädäntö on
         tältä osin lex specialis elintarvike- ja ravintolisälainsäädäntöön nähden.
      
      53.      Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Delattre 21.3.1991 antamastaan tuomiosta,(9) asiassa Monteil ja Samanni 21.3.1991 antamastaan tuomiosta(10) ja asiassa Ter Voort 28.10.1992 antamastaan tuomiosta(11) lähtien katsonut vakiintuneessa oikeuskäytännössään, että tuotetta, joka on tarkoitettu sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai
         jota voidaan antaa elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi, on pidettävä lääkkeenä ja siihen on sovellettava
         lääkkeitä koskevaa sääntelyä, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden jonkin muun vähemmän tiukan sääntelyn soveltamisalaan.
         Yhteisöjen tuomioistuin on viimeksi muistuttanut tästä asiassa C‑319/05, komissio vastaan Saksa, 15.11.2007 antamassaan tuomiossa.(12)
      
      54.      Sillä, että tuotteisiin, joiden luokittelusta on epäselvyyttä, koska ne voitaisiin objektiivisesti todettavien ominaisuuksiensa
         perusteella luokitella myös elintarvikkeiksi, ravintolisiksi tai jopa kosmeettisiksi valmisteiksi, sovelletaan lääkelainsäädännön
         tiukkoja säännöksiä, otetaan huomioon direktiivillä 2001/83 tavoiteltu kansanterveyden suojelemista koskeva päämäärä. Oikeuskäytännön
         taustalla on tieto, että lääkkeiden käyttöön liittyy erityistä vaaraa.(13) Tämän mukaisesti tuotteeseen, joka täyttää sekä ravintolisän että lääkkeen edellytykset, sovelletaan vain nimenomaisesti
         lääkkeitä koskevia yhteisön oikeuden säännöksiä.
      
      55.      Todisteena siitä, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan lainsäädännöllisesti lääkelainsäädännön säännösten
         etusija ja että tätä säännöstä ei ole tarkoitettu olettama- tai todistelusäännöksi, voidaan mainita yhdistetyissä asioissa
         HLH Warenvertrieb ja Orthica 9.6.2005 annettu tuomio,(14) jossa yhteisöjen tuomioistuin on nimenomaisesti viitannut tähän sääntelyyn.(15) Yhteisöjen tuomioistuin on tässä tuomiossa viitannut aluksi edellä mainittuun lääkelainsäädännön säännösten etusijaa koskevaan
         oikeuskäytäntöön ja sen jälkeen tuonut argumentaationsa tueksi esiin direktiivillä 2004/27 lisätyn epäselviä tapauksia koskevan
         sääntelyn. Siitä voidaan päätellä, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa, kuten julkisasiamies Geelhoed on perustellusti
         todennut samoissa yhdistetyissä asioissa esittämässään ratkaisuehdotuksessa,(16) pelkästään tuodaan nimenomaisesti esiin se, mikä jo on lainsäädännön ja oikeuskäytännön mukaan voimassa olevaa oikeutta.
      
      56.      Tämä etusijaa koskeva sääntely täydentää lisäksi elintarvike- ja ravintolisälainsäädäntöä koskeviin yhteisön oikeussääntöihin
         kulloinkin sisältyviä säännöksiä, joissa suljetaan niiden soveltamisalan ulkopuolelle kaikki ne tuotteet, jotka on luokiteltava
         lääkkeiksi, ja näin on riippumatta siitä, täyttävätkö ne myös kulloinkin kyseessä olevassa direktiivissä asetetut aineelliset
         edellytykset. Tämä pätee esimerkiksi asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohtaan(17) elintarvikkeiden ja lääkkeiden välisen rajanvedon osalta sekä direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohtaan,(18) joka koskee ravintolisien ja lääkkeiden välistä rajanvetoa.
      
      57.      Tämä käsitys saa vielä tukea direktiivin 2004/27 seitsemännestä perustelukappaleesta. Tämän mukaan epäselviä tapauksia koskevan
         sääntelyn käyttöönotto on selvästi reaktio siihen, että tieteellinen ja tekninen kehitys on johtanut lääkealan ja muiden alojen
         välille kehittyneiden niin kutsuttujen ”rajatuotteiden” määrän kasvuun. Lääkelainsäädännön kannalta katsottuna kysymys on
         tuotteista, jotka ovat kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukaisia mutta voivat samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen
         tuotteiden määritelmää.(19)
      
      58.      Antaessaan direktiivin 2004/27 lainsäätäjä pyrki yhtäältä täsmentämään lääkkeen käsitettä määrittelemällä tarkemmin, millaisia
         vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoimintoihin. Toisaalta sen oli tarkoitus oikeusvarmuuden turvaamiseksi määrätä nimenomaisesti,
         että lääkkeen määritelmää vastaaviin tuotteisiin on sovellettava lääkkeitä koskevia säännöksiä. Muita säänneltyjä tuotteita
         koskevia säännöksiä ei sovelleta tällaisessa tapauksessa, vaikka lääke voisi vastata myös näiden muiden tuotteiden määritelmää.
      
      59.      Tältä osin on yhdyttävä käsitykseen, jonka Bundesverwaltungsgericht on esittänyt ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevan
         päätöksen 23 kohdassa ja jonka mukaan erityisesti direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen toisessa virkkeessä
         oletetaan, että lääkekriteeri on täytetty ja että epäselvyys johtuu vasta siitä, että tuote voidaan luokitella lisäksi myös
         muille oikeudenaloille. Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohta perustuu tähän käsitykseen epäselvyyden käsitteestä. On selvää,
         että tällä ei tarkoiteta epäselvyyttä, joka mahdollisesti johtuu siitä, että lääkeominaisuutta ei ole selvitetty riittävästi
         esimerkiksi viranomaisten puutteellisen tieteellisen tietämyksen johdosta.(20)
      
      60.      Bundesverwaltungsgericht myöntää, että seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen muotoilu aiheuttaa tulkintavaikeuksia.
         Tässä virkkeessä todetaan, että direktiiviä 2001/82 ei pitäisi soveltaa, jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan,
         erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien
         piiriin. Bundesverwaltungsgericht toteaa perustellusti, että tämä muotoilu ei tule millään tavalla esiin direktiivin 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdan sanamuodossa. Käsitykseni mukaan sillä ei kuitenkaan
         ole merkitystä nyt käsiteltävänä olevan asian kannalta.
      
      61.      Kuten komissio on aiheellisesti todennut direktiivin 2004/27 antamiseen johtaneeseen lainsäädäntömenettelyyn viitaten,(21) seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen merkityssisältö muodostuu vain sen selventämisestä, että tapauksissa,
         joissa on täysin selvää, että tuote on esimerkiksi elintarvike, ravintolisä tai kosmeettinen valmiste, kansallisten viranomaisten
         ei pidä katsoa, että niiden on vielä tutkittava tuotteen lääkeominaisuutta, kun siihen ei ole mitään perustetta. Toisin sanoen
         tämä muotoilu merkitsee, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä on sovellettava vain epäselvissä tapauksissa eikä myös
         silloin, kun tuote on selvästi luokiteltava johonkin tuoteluokkaan.(22) Direktiivin 2004/27 perustelukappaleiden ja direktiiviin 2001/83 lisätyn epäselviä tapauksia koskevan sääntelyn sanamuodon
         välillä ei ole tältä osin mitään sisällöllistä ristiriitaa.
      
      62.      Tästä seuraa, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa ei oteta
         käyttöön mitään olettama- tai todistelusääntöä, vaan siinä ainoastaan vahvistetaan lainsäädännöllisesti yhteisöjen tuomioistuimen
         oikeuskäytännössä jo pitkään tunnustettu lääkelainsäädännön etusijan periaate.(23)
      
      2.       Vaatimus, että tuotteella on selvitetty olevan lääkeominaisuus
      63.      Lisäkysymyksestä, joka koskee sitä, edellyttääkö tuotteen luokittelu lääkkeeksi, että sillä on selvitetty olevan lääkeominaisuus,
         haluaisin samalla tavalla kuin aiemmin asiassa komissio vastaan Saksa 21.6.2007 esittämässäni ratkaisuehdotuksessa(24) muistuttaa, että yhteisöjen tuomioistuin edellyttää tuotteen luokittelemiseksi lääkkeeksi riittäviä takeita siitä, että tuotteilla,
         joilla väitetään olevan farmakologisia vaikutuksia, tosiasiassa myös on tällainen vaikutus. Sekä erityiseen vaaraan että farmakologiseen
         vaikutukseen pätee, että niiden esiintyminen on osoitettava perusteelliseen tieteelliseen tutkimukseen perustuvien tietojen
         avulla.
      
      64.      Vakiintuneen oikeuskäytännön(25) mukaan toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on nimittäin velvollisuus
         ratkaista tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon
         kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet – sellaisina
         kuin ne voidaan todeta vallitsevan tieteellisen tiedon valossa –, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla
         on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.
      
      65.      Tämän yksiselitteisen oikeuskäytännön valossa on vaadittava, että kansalliset viranomaiset soveltavat lääkkeitä koskevia säännöksiä
         vain, kun ne vallitsevan tieteellisen tiedon valossa ovat todenneet, että kyseessä oleva tuote todella on lääke.(26) Siltä osin kuin on kysymys tarvittavasta selvityksen määrästä, on vaadittava, että lääkeominaisuuden tutkiminen tapahtuu
         vallitsevan tieteellisen tiedon valossa.(27)
      
      66.      Vain siinä tapauksessa, että vallitsevassa tieteellisen tutkimuksen tilassa asiasta vallitsee epävarmuus,(28) ja siinä määrin kuin yhdenmukaistamista ei ole tältä osin toteutettu, jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten terveyden
         ja elämän suojelun varmistamisen tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta
         niiden on kuitenkin otettava tältä osin huomioon yhteisön sisäisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset.(29) Tämä kansanterveyden suojeluun liittyvä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen
         nykytilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, jotka eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia mutta joilla voi olla
         erityisiä haitallisia vaikutuksia, kun niitä kulutetaan liikaa sellaisen ravintokokonaisuuden mukana, jonka koostumusta ei
         voida ennakoida eikä valvoa.(30)
      
      67.      Tätä päätelmää voidaan lisäksi perustella yhteisön oikeuden teleologisella tulkinnalla. Se vastaa nimittäin parhaiten EY:n
         lääkelainsäädännön tavoitetta turvata tavaroiden vapaa liikkuvuus muodostamalla lääkkeiden sisämarkkinat, niin että samanaikaisesti
         taataan paras mahdollinen kansanterveyden suojelu.(31) Tiukka lääkelainsäädäntö ja erityisesti direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa asetettu vaatimus lääkkeen markkinoille
         saattamista koskevasta luvasta on kansanterveyteen liittyvistä syistä perusteltu kaupan este.(32) Tällä pyritään saattamaan tavaroiden vapaa liikkuvuus ja kansanterveyden suojelu sopusointuun niin, että molemmat tavoitteet
         toteutuvat mahdollisimman laajasti. Menettelytapaa, jonka perusteella tuotteen markkinointi estyy jo pelkän epäilyn tai farmakologisen
         vaikutuksen tarkemmin määrittelemättömän todennäköisyyden vuoksi, ei voida pitää suhteellisuusperiaatteen mukaisena punnintana.
         Sillä pikemminkin haitataan pysyvästi molempien tavoitteiden käytännön täytäntöönpanoa.
      
      68.      Haluaisin tässä yhteydessä muistuttaa ongelmista, joita lääkkeen käsitteen liian laajasta tulkinnasta ja soveltamisesta seuraa
         mielestäni etenkin siinä tapauksessa, että lääkkeen määritelmän soveltaminen on epäasianmukaista sen vuoksi, ettei se riittävissä
         määrin perustu tieteelliseen tietämykseen. Ensinnäkin lääkkeen käsitteen erottamiskyky katoaa, jos lääkkeeksi luokitellaan
         tuotteita, joiden ominaisuudet ja vaikutus eivät oikeuta lääkkeen nimitystä. Tämä pikemminkin haittaa ihmisten terveyttä kuin
         edistää sitä. Toiseksi seurauksena voi olla, että tiettyjä elintarvikeryhmiä koskevien yhteisön erityissäädösten – jotka sisältävät
         tällaisten tuotteiden erityisiin riskeihin liittyvät säännökset – tavoite kärsii. Tällainen säädös on nyt esillä olevassa
         asiassa ravintolisiä koskeva direktiivi 2002/46. Kolmanneksi direktiivin 2001/83 soveltamisalan vaivihkainen laajentaminen
         tuotteisiin, jotka eivät kuulu sen alaisuuteen, haittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta.(33)
      
      69.      Tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja kansanterveyden suojelun mahdollisimman laajan toteutumisen intressissä on tämän vuoksi
         aina edellytettävä, että tuotteella on tieteellisesti selvitetty olevan lääkeominaisuus.(34)
      
      C       Toinen kysymys
      1.       Ohjeenmukainen annostelu arviointiperusteena
      70.      Bundesverwaltungsgericht haluaa toisella ennakkoratkaisukysymyksellään pääasiallisesti selvittää, merkitseekö sellaisen ainesosan
         olemassaolo, joka voi tiettynä annoksena aiheuttaa elintoimintojen muutoksia, että tätä ainesosaa sisältävä tuote on lääke
         vaikutuksensa perusteella.
      
      71.      Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa oleva määritelmä, joka koskee tuotetta, joka on vaikutuksensa perusteella lääke,
         on ymmärrettävä niin, että sen piiriin kuuluvat vain aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa
         ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen
         vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Tämä lääkkeen käsite kattaa tuotteet, jotka tosiasiallisesti tai
         ilmoitettujen vaikutustensa perusteella voivat vaikuttaa elimistöön siten, että ne muuttavat sen toimintaedellytyksiä merkittävästi.(35) Kuten edellä on jo todettu,(36) toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on velvollisuus varmistua tästä
         tapauskohtaisella tutkinnalla, jossa niiden on otettava huomioon kyseessä olevan tuotteen kaikki ominaispiirteet, mukaan lukien
         sen käyttötavat.
      
      72.      Tämän mukaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi välttämättä käytettävä arvioinnissaan perusteena myös valmistajan
         suosittelemaa annostelua, koska tätä on pidettävä tuotteen käyttötapana.
      
      73.      Bundesverwaltungsgericht, Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio toteavat paikkansapitävästi, että vitamiinivalmisteiden
         luokittelua koskevasta yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä voidaan tehdä tärkeitä päätelmiä, jotka auttavat toiseen
         ennakkoratkaisukysymykseen vastaamisessa.
      
      74.      Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Van Bennekom antamassaan tuomiossa(37) ensinnäkin todennut, että vitamiineja ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan vähäisiä määriä.
         Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin tämän jälkeen korostanut, että toisinaan vitamiini- tai monivitamiinivalmistetta käytetään
         – yleensä suurina annoksina – sellaisten tiettyjen sairauksien hoitoon, jotka eivät johdu vitamiinipuutoksesta. Yhteisöjen
         tuomioistuin on päätellyt tämän perusteella, että tällaisissa tapauksissa nämä valmisteet ovat kiistattomasti lääkkeitä. Yhteisöjen
         tuomioistuin katsoi, että sillä oli tuossa yhteydessä käsiteltävänään sellainen erityistilanne, jossa sen oli tuolloisen tieteellisen
         tiedon tilan valossa mahdoton todeta, mistä pitoisuudesta lähtien tämäntyyppinen vitamiinivalmiste kuuluu yhteisön oikeudessa
         säädetyn määritelmän piiriin.(38) Tämän vuoksi yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että vitamiinin luokittelu lääkkeeksi, jota tarkoitetaan vaikutuksensa perusteella
         lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmässä, on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet,
         sellaisina kuin ne on vahvistettu vallitsevan tieteellisen tietämyksen valossa.
      
      75.      Tämän argumentaation perusteella yhteisöjen tuomioistuin on asiassa komissio vastaan Saksa antamassaan tuomiossa(39) pitänyt yhteisön oikeuden kanssa yhteensoveltumattomana kansallista hallinnollista käytäntöä, jonka mukaan muissa jäsenvaltioissa
         laillisesti ravintolisinä valmistetut tai myydyt vitamiinivalmisteet luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeiksi silloin,
         kun ne sisältävät vitamiineja kolminkertaisen annoksen Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden.
         Tämä toteamus perustui ratkaisevissa määrin siihen, että kansalliset viranomaiset sovelsivat kolminkertaisen päiväannoksen
         sääntöä järjestelmällisesti ilman, että tämä käytäntö olisi perustunut valmisteeseen lisättyjen eri vitamiinien ja valmisteen
         käyttöön liittyvien riskien tapauskohtaiseen tutkimiseen.(40)
      
      76.      Mielestäni on tärkeää viitata siihen, että yhteisöjen tuomioistuin on edellä mainituissa tuomiossa tarkastellut vitamiinien
         erilaista vaikutusta kautta linjan niin, että tämä riippuu vitamiinien kulloisestakin annostelusta, ja yksiselitteisesti pidättynyt
         luokittelemasta vitamiineja tiettyyn tuoteluokkaan – eli lääkkeisiin – pelkästään niiden mahdollisen haitallisen vaikutuksen
         perusteella. Yhteisöjen tuomioistuimen toteamukset vahvistavat näin ollen käsitystäni, jonka mukaan ei ole mahdollista tehdä
         tieteellisesti paikkansapitäviä päätelmiä tuotteen lääkeominaisuudesta ottamatta huomioon ohjeenmukaista annostelua.(41)
      
      77.      Tämän lisäksi on otettava huomioon, että myös tuotteen luokittelun yhteydessä suhteellisuusperiaatteella on erityinen merkitys
         yhteisön oikeuden yleisenä periaatteena, etenkin kun yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Sandoz antamastaan tuomiosta(42) lähtien todennut vakiintuneessa oikeuskäytännössään,(43) että jäsenvaltioiden on noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa.
         Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi;
         keinojen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa
         vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.
      
      78.      Erityisesti siltä osin kuin on kysymys siitä, onko perusteltua, että ravintolisien markkinoille saattaminen edellyttää lupaa,
         yhteisöjen tuomioistuin on katsonut asiassa Van Bennekom antamassaan tuomiossa,(44) että kansallisten viranomaisten asiana on kussakin tapauksessa osoittaa, että tavaroiden vapaata liikkuvuutta rajoittava
         kansallinen lainsäädäntö on välttämätön, ja erityisesti, että kyseisen tuotteen myynti merkitsee kansanterveyteen kohdistuvaa
         vakavaa vaaraa. Asianomaisen jäsenvaltion perustelutaakka on sitä suurempi, mitä tiukempia markkinoille saattamista koskevat
         oikeudelliset ja tosiasialliset vaatimukset ovat. Tässä yhteydessä on viitattava siihen, että markkinoille saattamista koskevan
         luvan myöntämiseen kohdistuu direktiivin 2001/83 8 artiklan nojalla tiukkoja vaatimuksia.(45)
      
      79.      Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella katson, että on sekä yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Van Bennekom antamasta tuomiosta
         lähtien soveltamien arviointiperusteiden että myös suhteellisuusperiaatteen vastaista, jos kansallinen viranomainen luokittelee
         tietyn tuotteen lääkkeeksi ilman, että on voitu varmasti todeta, mistä pitoisuudesta lähtien tämä tuote ylittää elintarvikkeen
         ja lääkkeen välisen rajan.
      
      80.      Muunlainen tulkinta johtaisi lopulta siihen, että kansallinen viranomainen vapautettaisiin velvollisuudesta tutkia farmakologinen
         vaikutus tapauskohtaisesti, koska se voisi kaikissa tapauksissa vedota suurten määrien nauttimisesta johtuvaan mahdolliseen
         terveysriskiin ja sen perusteella katsoa, että tuote on ominaisuuksiltaan lääke.(46) Tämä yksinkertaistettu ja eriyttämätön tapa tarkastella kyseessä olevan tuotteen farmakologisia ominaisuuksia ei pelkästään
         ota riittämättömästi huomioon yksittäistapauksen erityispiirteitä. Sen lisäksi se on yhteensoveltumaton yhteisön oikeuden
         kanssa, siinä määrin kuin se on ristiriidassa niiden EY:n lääkelainsäädännöllä tavoiteltujen päämäärien kanssa, jotka koskevat
         tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kansanterveyden suojelemista. Sillä nimittäin rajoitetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta,
         vaikka olisi varmaa, että farmakologista vaikutusta ei kuitenkaan saavuteta tuotteen ohjeenmukaisessa käytössä. Tällaista
         rajoittamista ei ole kansanterveyden suojelemisen näkökulmasta pidettävä perusteltuna.
      
      2.       ”Farmakologista vaikutusta” koskeva arviointiperuste
      81.      Direktiivillä 2004/27 direktiiviin 2001/83 tehdyt muutokset huomioon ottaen Bundesverwaltungsgericht pohtii, onko tätä kysymystä
         arvioitava ”farmakologinen vaikutus”- vai ”elintoimintojen muuttaminen” -ominaispiirteen perusteella.
      
      82.      ”Farmakologinen vaikutus” ‑ominaispiirteellä tarkoitetaan yhtä niistä edellä mainituista arviointiperusteista,(47) joita voidaan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan käyttää arvioitaessa, kuuluuko tuote vaikutustensa perusteella
         lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmän piiriin.(48) Kun määritelmä muotoiltiin uudelleen direktiivin 2004/27 1 artiklan 1 kohdan a alakohdalla, farmakologisesta vaikutuksesta
         tuli immunologista ja metabolista vaikutusta koskevan arviointiperusteen ohella yhteisön lainsäätäjän tunnustama peruste sen
         arvioimiselle, soveltuuko aine tai aineiden yhdistelmä ”elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseeen”. Se,
         että tämä ominaispiirre on vakiinnutettu säädännäisellä oikeudella, ei kuitenkaan ole sellaisenaan johtanut oikeustilan muuttumiseen.
         Sanamuodon muutoksella on pikemminkin pelkästään selventävä merkitys, koska sillä ilmaistaan jo olemassa oleva oikeustila.
      
      83.      Toisen ennakkoratkaisukysymyksen toisella osalla pyritään pohjimmiltaan selvittämään, ovatko jäsenvaltioiden viranomaiset
         ja tuomioistuimet velvollisia ottamaan tuotteen immunologisia ja metabolisia vaikutuksia arvioidessaan huomioon myös ohjeenmukaisen
         annostelun. Tämän puolesta puhuu ensinnäkin se, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan sanamuodon mukaan
         kolme vaikutustapaa ovat samanarvoisia. Käsitykselle, jonka mukaan ohjeenmukainen annostelu on pelkästään tuotteen farmakologisen
         vaikutuksen arvioinnissa merkityksellinen arviointiperuste, ei myöskään voida esittää mitään tieteellisiä perusteita.
      
      84.      Kun otetaan huomioon tosiseikka, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö ja erityisesti suhteellisuusperiaate yhteisön
         oikeuden yleisenä periaatteena edellyttävät, että tuotteen lääkeominaisuutta arvioitaessa on otettava huomioon ohjeenmukaiselle
         annostelulle luonteenomainen farmakologinen vaikutus, katson, että on suorastaan välttämätöntä, että tätä arviointiperustetta
         käytetään vastaavalla tavalla perustana myös arvioitaessa tuotteen immunologista ja metabolista vaikutusta.
      
      D       Kolmas kysymys
      85.      Bundesverwaltungsgericht haluaa lopuksi selvittää, onko se, että lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä
         2004/27, johtanut siihen, että ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen] levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla
         on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, ei ole enää mitään merkitystä tämän määritelmän kannalta.
      
      86.      Pääasian valittajaa lukuun ottamatta kaikki asian käsittelyyn osallistuneet katsovat, että näillä arviointiperusteilla on
         edelleen merkitystä senkin jälkeen, kun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa oleva lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen.
         Mielestäni tämä oikeudellinen kanta on parempi myös, kun otetaan huomioon näiden arviointiperusteiden tarkoitus, vaikutuksensa
         perusteella lääkkeenä pidettävä tuotteen uuden määritelmän sanamuoto sekä myös direktiivin 2004/27 perustelukappaleista ilmenevä
         yhteisön lainsäätäjän sääntelytarkoitus.
      
      87.      Edellä mainitut ominaispiirteet ovat lisäarviointiperusteita, jotka ovat ”farmakologiset ominaisuudet” ‑ominaispiirteen ohella
         sellaisia relevantteja arviointiperusteita, jotka yhteisöjen tuomioistuin on tähän mennessä ottanut vakiintuneessa oikeuskäytännössään(49) huomioon arvioidessaan, onko tietty tuote luokiteltava vaikutuksensa perusteella lääkkeeksi. Se ei kuitenkaan ilmeisesti
         ole halunnut pitää tätä arviointiperusteiden luetteloa lopullisena, etenkin kun se on pitänyt lähtökohtana, että kansallisilla
         viranomaisilla on velvollisuus ottaa yksittäistapausta tutkiessaan huomioon tuotteen ”kaikki ominaispiirteet”, ”muun muassa”
         nimenomaisesti mainitut ominaispiirteet. On myös todettava, että yhteisöjen tuomioistuin on samoin pitänyt myös kyseisestä
         tuotteesta kuluttajille aiheutuvaa mahdollista terveydellistä vaaraa itsenäisenä tekijänä.(50)
      
      88.      Mikään ei sitä vastoin viittaa siihen, että lääkkeen määritelmän uudella muotoilulla, erityisesti käsitteen farmakologinen
         vaikutus sisällyttämisellä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaan, olisi pyritty syrjäyttämään muut, oikeuskäytännössä
         kehitetyt ominaispiirteet. Direktiivin 2004/27 seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee pikemminkin, että uudessa määritelmässä
         oli tarkoitus vain eritellä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille. Lisäksi vaikutusten luetteloinnin
         oli tarkoitus mahdollistaa geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden
         kaltaisten lääkkeiden kuuluminen määritelmän piiriin.
      
      89.      Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsitteen oletettuun objektivisointiin, sellaisena kuin valittaja
         on tuonut sen esiin pääasian oikeudenkäynnissä, voidaan yhtä vähän vedota tähänastisesta oikeuskäytännöstä luopumista puoltavana
         argumenttina. Tätä väitettä on nimittäin tutkittava niiden syiden muodostamassa asiayhteydessä, joihin yhteisöjen tuomioistuin
         on perustanut merkityksellisiä arviointiperusteita koskevan vakiintuneen oikeuskäytäntönsä.
      
      90.      Yhteisöjen tuomioistuin on alun perin perustellut ominaispiirteiden ”käyttötavat”, ”[tuotteen] levityksen laajuus” ja ”se
         tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta”, merkitystä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen laajalla
         subjektiivisella määritelmällä, joka oli edeltävässä direktiivissä eli direktiivissä 65/65.(51) Yhteisöjen tuomioistuin on toistaiseksi ollut sitä mieltä, että direktiivien antajan tavoittelema terveyden suojelun päämäärä
         edellyttää, että ilmaisu ”elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi” ymmärretään niin laajasti, että
         siihen voidaan sisällyttää paitsi tuotteet, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat elintoimintoihin, myös tuotteet, joilla ei
         ole ilmoitettua vaikutusta. Se on tämän mukaisesti päätellyt tämän toteamuksen perusteella, että viranomaiset voivat kuluttajien
         suojelemiseksi estää myös tällaisten tuotteiden markkinoille saattamisen.
      
      91.      On kylläkin yhtäältä yhdyttävä valittajaan siltä osin, että sanojen ”dazu bestimmt” ja ”zur” poistamisella vaikutuksensa perusteella
         lääkkeenä pidettävän tuotteen määritelmästä näyttää tulleen objektiivisempi. Toisaalta valittaja jättää huomiotta, että tämä
         subjektiivinen osa on direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa
         korvattu subjektiivisella ilmauksella ”um – – zu”.(52) Tämän johdosta on katsottava, että yhteisön lainsäätäjä on pelkästään pyrkinyt uudistamaan vaikutuksensa perusteella lääkkeenä
         pidettävän tuotteen määritelmän sanamuotoa toimituksellisesti eikä muuttamaan oikeustilaa aineellisesti.(53) Tämä muutos ei näin ollen ilmeisestikään vaikuta niihin muihin näkökohtiin, jotka yhteisöjen tuomioistuin ottaa huomioon
         vaikutukseen perustuvan lääkeominaisuuden tutkimista koskevassa vakiintuneessa oikeuskäytännössään mutta joita ei mainita
         nimenomaisesti lääkkeen lainsäädännöllisessä määritelmässä.
      
      92.      Edellä esitetyn perusteella kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että ominaispiirteillä ”käyttötavat, [tuotteen]
         levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, joita
         on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä pidetty farmakologisten ominaisuuksien ohella relevantteina ominaispiirteinä
         luokiteltaessa tuotetta lääkkeeksi, on merkitystä sen jälkeenkin, kun lääkkeen määritelmä on muotoiltu uudelleen direktiivillä
         2004/27.
      
      VIII  Ratkaisuehdotus
      93.      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Bundesverwaltungsgerichtin ennakkoratkaisukysymyksiin
         seuraavasti:
      
      1)      Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että
         direktiiviä 2001/83 sovelletaan vain tuotteeseen, jolla on vallitsevan tieteellisen tiedon valossa todettu olevan lääkeominaisuus.
      
      2)      Tuotetta voidaan pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa
         tarkoitettuna lääkkeenä vaikutuksensa perusteella vain, jos se on ohjeenmukaisesti käytettynä annostelunsa perusteella omiaan
         merkittävästi muuttamaan elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
      
      3)      Kun on kysymys tuotteen luokittelemisesta lääkkeeksi, tuotteen käyttötavoilla, sen levityksen laajuudella, tiedolla, joka
         kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä vaaroilla, joita sen käytöllä voi olla, on merkitystä, kun otetaan huomioon myös
         direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa oleva määritelmä.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: saksa.
      
      2 –	EYVL L 311, s. 67.
      
      3 –	EUVL L 136, s. 34.
      
      4 –	EYVL L 31, s. 1.
      
      5 –	Ks. Klein, A., ”Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, nro 12, s. 791 ja Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. laitos, Marseille, 2006, s. 150, joissa viitataan siihen, että tällä erottelulla on huomattava merkitys lähestulkoon
         kaikilla oikeudenaloilla. Siviilioikeudessa siitä riippuvat esimerkiksi kilpailuoikeudellisten oikeudenkäyntien menestymismahdollisuudet.
         Oletetut kilpailijat tai kilpailunvastaisia menettelytapoja vastaan toimivat yhdistykset turvautuvat yleensä väliaikaismääräyksiin
         estääkseen sellaisen tuotteen myynnin ja mainonnan, joka ei ole yksiselitteisesti rajattavissa. Tällaisissa tapauksissa se,
         onko määräyksen antamista koskeva vaatimus perusteltu, riippuu pääasiallisesti siitä, miten riidanalainen tuote sijoittuu
         oikeudellisesti. Sekä kansallinen elintarvikelainsäädäntö että lääkelainsäädäntö sisältävät sitä paitsi sääntelyjä, joiden
         avulla rikkomiset voivat johtaa seuraamuksiin hallinnollisina rikkomuksina tai jopa rikoksina. Erotteluilla on merkitystä
         myös hallinto-oikeudessa. Erityisesti lääketurvallisuuslainsäädäntö asettaa toimivaltaisten valvontaviranomaisten käyttöön
         keinovalikoiman, jonka avulla ne voivat toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä jo silloin, kun herää epäilys, että myyntiin voidaan
         tuoda lääke, jolla ei ole lupaa.
      
      6 –	Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
         perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
         asetus (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1).
      
      7 –	Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
         direktiivi 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51).
      
      8 –	Näin katsotaan selvästi myös osassa alaa koskevaa saksankielistä kirjallisuutta, johon Bundesverwaltungsgericht viittaa
         ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessään. Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevan epäselviä tapauksia
         koskevan sääntelyn tehtävästä on yleisesti esitetty toisistaan poikkeavia mielipiteitä. Tulkinnasta, jonka mukaan kyseessä
         on olettama- tai todistelusääntö, ks. Dettling, H.‑U., ”Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein
         Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, nro 1, s. 8, jossa katsotaan, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely
         huomioon ottaen siihen, että aine tai valmiste on lääke, riittää, että se ei ole ilmeisen soveltumaton aktiivisen hyödyllisen
         vaikutuksen saavuttamiseen. Artikkelissa Kraft, F. ja Röcke, T., ”Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz
         2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 1, s. 34, katsotaan, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely on sisällöltään todistustaakkasääntö. Lainkäyttäjän
         ei tarvitse olla täysin varma, onko kyseessä lääke vai elintarvike. Säännös kuitenkin velvoittaa häntä soveltamaan lääkelainsäädännön
         säännöksiä silloinkin, kun hän ei ole asiasta täysin varma.
      
      9 –	Asia C‑369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I‑1487, 22 kohta). 
      
      10 –	Asia C‑60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991 (Kok. 1991, s. I‑1547, 17 kohta).
      
      11 –	Asia C‑219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, s. I‑5485, 19 kohta).
      
      12 –	Asia C‑319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok. 2007, s. I‑0000, 38 ja 63 kohta).
      
      13 –	Olen asiassa C‑319/05, komissio v. Saksa, 21.6.2007 esittämässäni ratkaisuehdotuksessa (Kok. 2007, s. I‑0000, 44 kohta)
         tuonut esiin, että lääkkeitä koskevien säännösten on väistämättä oltava tiukempia kuin elintarvikesäännösten, koska lääkkeiden
         käyttöön voi liittyä erityistä vaaraa.
      
      14 –	Yhdistetyt asiat C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomio 9.6.2005 (Kok. 2005, s.
         I‑5141, 43–45 kohta). Tukeakseen kantaansa, jonka mukaan ”sekä [ravintolisän] että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävään tuotteeseen
         sovelletaan ainoastaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä”, yhteisöjen tuomioistuin viittaa asiassa Ter
         Voort annettuun tuomioon. Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan tämä tulkinta on vahvistettu direktiivillä 2004/27, jolla on lisätty
         direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaan edellä mainittu epäselviä tapauksia koskeva sääntely.
      
      15 –	Näin myös Meisterernst, A., ”Mit dem Wissen wächst der Zweifel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, nro 3, s. 393, jonka mukaan yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica annettu tuomio näyttää puhuvan juuri
         sen puolesta, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely ei ole todistelusääntö vaan ainoastaan lääkelainsäädännön etusijaa
         koskeva sääntely sellaista tapausta varten, jossa tuote todella vastaa täysin lääkkeen määritelmää ja toisen tuoteryhmän,
         esim. elintarvikkeen tai kosmeettisen valmisteen, määritelmää.
      
      16 –	Vastaavasti jo julkisasiamies Geelhoedin yhdistetyissä asioissa C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertrieb
         ja Orthica, 3.2.2005 esittämä ratkaisuehdotus (Kok. 2005, s. I‑5141, 52 kohta).
      
      17 –	Asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohdassa säädetään seuraavaa: ’”[Tässä asetuksessa tarkoitetun e]lintarvikkeen’
         määritelmään eivät sisälly neuvoston direktiiveissä 65/65/ETY ja 92/73/ETY tarkoitetut lääkkeet”. Köhler, H., ”Die neuen europäischen
         Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, nro 10, s. 845, päättelee sen perusteella, että lääkkeet suljetaan tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle,
         että elintarvikkeet ja lääkkeet ovat toisiinsa nähden vaihtoehtoisia. Tuote voi olla joko lääke tai elintarvike mutta ei samaan
         aikaan molempia. Toiseksi lääkkeen tunnusmerkistö on elintarvikkeen tunnusmerkistöön nähden erityisempi tunnusmerkistö. Se,
         että tuotetta on luonnehdittava lääkkeeksi, merkitsee samalla, ettei se voi olla elintarvike. Kirjoittajan mukaan hänen käsityksensä
         saa tukea direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdasta, joka on säännös, joka auttaa selvittämään direktiivin 2001/83 soveltamisalaa.
         Kirjoittajan mukaan tämä etusijaa koskeva sääntely kuitenkin kiinnittyy jo sitä lainsäädäntöhistoriallisesti vanhempaan negatiiviseen
         sääntelyyn, joka sisältyy asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan d alakohtaan.
      
      18 –	Direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Tätä direktiiviä ei sovelleta lääkevalmisteisiin, jotka
         on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan
         parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY.”
      
      19 –	Komission alkuperäinen ehdotus direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodoksi oli sisällöltään seuraava: ”Jos aine
         tai aineiden yhdistelmä vastaa lääkkeen määritelmää, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös siinä tapauksessa, että
         aine tai aineiden yhdistelmä kuuluu myös yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan” (komission 26.11.2001 esittämä ehdotus
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
         2001/83/EY muuttamisesta, KOM(2001) 404 lopullinen). Komissio on ehdotuksensa perusteluissa todennut, että nk. ”rajatuotteiden”
         määrän kasvu huomioon ottaen on välttämätöntä muuttaa lääkkeen määritelmää, ”jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi
         epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata
         muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää”. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on syytä huolehtia, että sitä
         sovelletaan. Euroopan parlamentti on 9.10.2002 komission ehdotuksesta hyväksymässään mietinnössä (istunnon pöytäkirja A5‑0340/2002,
         tarkistukset 18–23) pitänyt lähtökohtana ”lääkelainsäädännön hierarkiaa”. Tämän mukaan silloin, kun on epäselvää, onko tuote
         lääke, sovelletaan lääkelainsäädäntöä.
      
      20 –	Vastaavasti myös Büttner, T., ”Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 6, s. 774, jossa katsotaan, että ”epäselvän tapauksen” käsite tarkoittaa, että tuote täyttää sekä toisen tuoteryhmän
         että lääkkeen edellytykset. Kun molempien tuoteryhmien aineelliset edellytykset täyttyvät, kysymys on tuotteen luokittelua
         koskevasta epäselvästä tapauksesta.
      
      21 –	Direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen seitsemännen virkkeen muotoilu perustuu Euroopan parlamentin toivomukseen,
         sillä parlamentti esitti komission alkuperäiseen ehdotukseen tehdyissä tarkistuksissa (9.10.2002 hyväksytty mietintö, istunnon
         pöytäkirja A5‑0340/2002, tarkistukset 18–23) mm. poissulkemislausekkeita elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten
         valmisteiden osalta. Näillä poissulkemislausekkeilla pyrittiin tukkimaan sääntelyaukot. Komissio katsoi kuitenkin, että tällaiset
         poissulkemislausekkeet eivät olisi soveltuneet yhteen sen tekniikan kanssa, jolla lääkelainsäädännön etusija vakiinnutetaan
         ja johon se oli perustanut ehdotuksensa. Tämän vuoksi komissio ei ollut muutetussa direktiiviehdotuksessa valmis sisällyttämään
         niitä direktiivin tekstiin. Sen sijaan se ehdotti seitsemännen perustelukappaleen sanamuotoon muutosta (komission 3.4.2003
         esittämä muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
         säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta, KOM(2003) 163 lopullinen s. 11 ja 12), jonka neuvosto lopulta hyväksyi
         (29.9.2003 hyväksytty yhteinen kanta (EY) N:o 61/2003 (2003/C 297 E/02)).
      
      22 –	Edellä alaviitteessä 15 mainitussa artikkelissa Meisterernst, A., s. 393, katsotaan, että seitsemäs virke, joka koskee
         tapausta, jossa tuote selvästi kuuluu jonkin muun tuoteluokan määritelmän piiriin, on tässä vain seitsemännen perustelukappaleen
         toisen virkkeen oletettuna vastakohtana. Tarkoituksena on vain, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä on sovellettava
         ainoastaan epäselvissä tapauksissa eikä myös silloin, kun tuote on selvästi luokiteltava johonkin tuoteluokkaan. Edellä alaviitteessä
         20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 771, katsotaan, että direktiivin 2004/27 seitsemäs perustelukappale on nimenomaan
         sisällöllisesti yhteensopiva direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon kanssa. Seitsemännessä perustelukappaleessa
         nimittäin todetaan vain, että tuotteen kuuluessa selvästi jonkin muun tuoteluokan määritelmän piiriin lääkelainsäädäntöä ei
         pitäisi soveltaa. Samalla tavalla direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä
         voidaan ylipäänsä soveltaa vain epäselvissä tapauksissa. Perustelukappaleiden ja direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon
         välillä ei siten ole mitään ristiriitaa.
      
      23 –	Näin myös Groß, T., ”Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel”, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, nro 6, s. 175, jossa todetaan direktiivin 2004/27 lainsäädäntöhistoriaan viitaten, että sääntely, jonka sanamuodon
         mukaan silloin, kun rajanveto on vaikeaa, tuote on epäselvässä tapauksessa luokiteltava lääkkeeksi, heijastaa yhteisöjen tuomioistuimen
         oikeuskäytäntöä. Schroeder, W., ”Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine
         endlose Geschichte?”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 4, s. 421, katsoo, että epäselviä tapauksia koskeva sääntely on vain toteava, eikä se millään tavalla muuta oikeustilaa,
         jonka mukaan tuotetta, joka on käsitteellisesti sekä elintarvike että lääke, on ensisijaisesti tarkasteltava lääkelainsäädännön
         mukaisesti. Peigné, J., ”La réforme de la législation pharmaceutique communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 2004, nro 3, s. 580, katsoo, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa oleva sääntely on sopusoinnussa lääkelainsäädännön
         etusijaa koskevan tähänastisen oikeuskäytännön kanssa.
      
      24 –	Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 44 kohta.
      
      25 –	Edellä alaviitteessä 12 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 55 kohta; asia C‑387/99, komissio v. Saksa, tuomio 29.4.2004
         (Kok. 2004, s. I‑3751, 57 kohta); asia C‑112/89, Upjohn, tuomio 16.4.1991 (Kok. 1991, s. I‑1703, 23 kohta); asia C‑290/90,
         komissio v. Saksa, tuomio 20.5.1992 (Kok. 1992, s. I‑3317, 17 kohta); edellä alaviitteessä 10 mainittu asia Monteil ja Samanni,
         tuomion 2 kohta ja edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 29 kohta. Ks. Doepner, U. ja Hüttebräuker, A., ”Abgrenzung
         Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, nro 10, s. 1199, jossa päätellään tähän oikeuskäytäntöön viittaamalla, että yhteisöjen tuomioistuin haluaa osittain
         täysin selvästi vastustaa jäsenvaltioiden pyrkimyksiä puoltaa kansallisen lääkkeitä koskevan säännöstön ulottamista koskemaan
         ambivalentteja tuotteita.
      
      26 –	Reinhart, A., ”Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs”,
         Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 4, s. 510–512, jossa viitataan perustellusti siihen, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna
         direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdan mukaisessa epäselviä tapauksia koskevassa sääntelyssä vahvistetaan siihenastinen
         oikeuskäytäntö. Epäselviä tapauksia koskeva sääntely voi näin ollen tulla käyttöön vasta, kun yksittäistapauksen kaikkia olosuhteita
         arvioidaan kattavasti ja tässä arvioinnissa todetaan, että tuote kuuluu sekä lääkkeen määritelmän että myös elintarvikkeen
         (tai jonkin muun tuotteen) määritelmän piiriin. Tähän sääntelyyn turvautumiseksi ei riitä, että farmakologista vaikutusta
         ei voida sulkea pois mutta ei viime kädessä myöskään todeta. Tuotteen luokittelemisesta elintarvikkeeksi voidaan kieltäytyä
         – ja tuote voidaan lääkkeisiin nähden suoritettavan rajanvedon yhteydessä katsoa lääkkeeksi – vain, jos ihmisille tarkoitettuja
         lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä tarkoitetun lääkkeen olemassaolo on osoitettu. Artikkelissa Gorny, D., ”Funktionelle
         Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, nro 1, s. 124, katsotaan, että tarkasteltavana olevan tuotteen kaikki ominaisuudet on otettava huomioon erittäin huolellisesti
         ja kattavasti. Vasta kun tuote voi tämän jälkeen olla sekä elintarvike funktionaalisen ravintolisän muodossa että myös lääke,
         voidaan soveltaa epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä.
      
      27 –	Edellä alaviitteessä 5 mainitussa artikkelissa Klein, A., s. 795, vaaditaan, että tuotteen tehtävä on todettava objektiivisesti
         luonnontieteellisen selvityksen tavoin. Teoksessa Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, s. 9 ja 10, katsotaan, että tuotteen lääkeominaisuus on todettava vallitsevan tieteellisen
         tiedon perusteella.
      
      28 –	Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan,
         mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, kansalliset viranomaiset saavat turvautua ennalta varautumisen periaatteeseen
         (tältä osin ks. komission 2.2.2000 antama tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 lopullinen). Tämän periaatteen
         perusteella on mahdollista toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia
         riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten. Toteutettavien
         toimenpiteiden on kuitenkin oltava oikeasuhteisia, eivätkä ne saa rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta enemmän kuin on
         tarpeen yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen
         toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Ennalta varautumisen periaate on tullut
         osaksi yhteisön elintarvikelainsäädäntöä, kun se on nimenomaisesti kirjattu asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklaan.
      
      29 –	Asia 174/82, Sandoz, tuomio 14.7.1983 (Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII, s. 217, 16 kohta); edellä alaviitteessä 25 mainittu
         asia Van Bennekom, tuomion 37 kohta; asia C‑192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003 (Kok. 2003, s. I‑9693, 42 kohta);
         asia C‑24/00, komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004 (Kok. 2004, s. I‑1277, 49 kohta) ja edellä alaviitteessä 25 mainittu asia
         komissio v. Saksa, tuomion 68 kohta.
      
      30 –	Edellä alaviitteessä 29 mainitut asia Sandoz, tuomion 17 kohta; asia komissio v. Tanska, tuomion 43 kohta; asia komissio
         v. Ranska, tuomion 50 kohta ja asia komissio v. Saksa, tuomion 69 kohta.
      
      31 –	Kuten olen todennut edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämässäni ratkaisuehdotuksessa, 34–37
         kohta, EY:n lääkelainsäädännöllä toteutettu yhdenmukaistaminen on ymmärrettävä tulokseksi siitä, että lainsäätäjä on punninnut
         keskenään tavaroiden vapaan liikkuvuuden intressiä ja kansanterveyden suojelua. Tarkoituksena on saavuttaa molemmat tavoitteet,
         joten ne on saatettava tasapainoon. Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa C‑83/92, Pierrel, 7.12.1993 antamassaan tuomiossa (Kok.
         1993, s. I‑6419, 7 kohta) todennut, että lääkevalmisteita varten yhteisön oikeudessa on useita yhdenmukaistamisdirektiivejä,
         joiden tarkoituksena on toteuttaa asteittain näiden tuotteiden vapaa liikkuvuus yhteisössä ja taata samanaikaisesti kansanterveyden
         suojelu. Ks. vastaavasti myös Cadeau, E. ja Richeux, J.‑Y., ”Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des
         marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nro 7, s. 4. Fraguas Gadea, L., ”La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nro 184, s. 57 ja Petit, Y., ”La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. vuosikerta, nro 4, s. 572, katsovat, että yhteisön lainsäätäjä on edistänyt yhdenmukaistamista luodakseen oikeudenmukaisen
         tasapainon kansanterveyttä koskevien vaatimusten ja tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien vaatimusten välille. Jälkimmäistä
         voitaisiin tekijöiden mukaan nimittää myös laajemmassa merkityksessä yhteisten eurooppalaisten lääkemarkkinoiden rakentamishankkeeksi.
      
      32 –	Tämän vuoksi kansallinen käytäntö, jonka mukaan ravintolisien markkinoille saattaminen edellyttää lääkkeen markkinoille
         saattamista koskevan luvan myöntämistä, on EY 28 artiklassa tarkoitettu tavaroiden vapaata liikkuvuutta rajoittava, määrällistä
         rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide, joka voi EY 30 artiklan mukaan kuitenkin olla perusteltu (vastaavasti asia
         C‑150/00, komissio v. Itävalta, tuomio 29.4.2004, Kok. 2004, s. I‑3887, 81–83 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu asia
         Van Bennekom, tuomion 33 kohta).
      
      33 –	Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 43 kohta. Näin jo julkisasiamies
         Geelhoedin edellä alaviitteessä 16 mainituissa yhdistetyissä asioissa HLH Warenvertrieb ja Orthica esittämässä ratkaisuehdotuksessa,
         36 kohta.
      
      34 –	Edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 751 ja 761, katsotaan, että lääkelainsäädännön etusija
         ei vapauta velvollisuudesta tutkia tosiasiallisesti yksityiskohtaisesti, onko aineella farmakologinen vaikutus ja onko se
         siten vaikutuksensa perusteella lääke. Kirjoittaja viittaa sekä ongelmiin, joita lääkkeen käsitteen liian laaja tulkinta ja
         soveltaminen aiheuttavat tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle ja terveyden suojelulle, että rikosoikeudellisiin seurauksiin,
         joita aiheutuu luvanvaraiseksi katsotun mutta ilman lupaa olevan tuotteen myynnistä. Kirjoittajan mukaan toiminnasta vastaavien
         henkilöiden on otettava huomioon rikosoikeudellisten seuraamusten mahdollisuus, vaikka missään vaiheessa ei tosiasiallisesti
         todeta, täyttääkö tuote tosiasiallisesti lääkkeen edellytykset. Tämä ei ole sen enempää rikosprosessioikeudelle ominaisen
         in dubio pro reo -periaatteen kuin Saksan hallintoprosessioikeudessa voimassa olevan selvitysperiaatteen mukaista. Toisin
         sitä vastoin Kraft, F., ”Klare Worte zur Zweifelsregelung”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, nro 6, s. 750, jossa yhtäältä tulkitaan direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevaa epäselviä tapauksia koskevaa
         sääntelyä siten, että siinä ei edellytetä, että tuotteella on selvitettävä olevan lääkeominaisuus, vaan siinä sallitaan, että
         jäljelle jää epäilyjä, ja toisaalta kuitenkin viitataan vaaraan, että epäselviä tapauksia koskevaa sääntelyä voidaan käyttää
         verukkeena sille, että tuote luokitellaan epäselvien tietojen perusteella hätiköidysti lääkkeeksi.
      
      35 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Upjohn, tuomion 18 kohta.
      
      36 –	Ks. edellä 64 kohta.
      
      37 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia, tuomion 26 ja 27 kohta.
      
      38 –	Sama, tuomion 28 kohta.
      
      39 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu asia, tuomion 77–83 kohta.
      
      40 –	Ks. edellä alaviitteessä 25 mainittu asia komissio v. Saksa, tuomion 79 kohta. Yhteisöjen tuomioistuin on tässä kohdassa
         arvostellut sitä, että kyseisen käytännön järjestelmällinen luonne ei mahdollistanut kansanterveyteen kohdistuvan todellisen
         vaaran tunnistamista ja arviointia, jotka olisivat edellyttäneet sitä, että kyseisten vitamiinien lisäämisen vaikutuksia olisi
         arvioitu perusteellisesti ja tapauskohtaisesti. Edellä alaviitteessä 29 mainitussa asiassa komissio v. Tanska, tuomion 56
         kohta, yhteisöjen tuomioistuin on arvostellut hallinnollista käytäntöä, jonka mukaan muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettuja
         ja myytyjä ravintoaineilla täydennettyjä elintarvikkeita sai myydä Tanskassa ainoastaan, jos lisäravintoaineiden oli osoitettu
         vastaavan Tanskan väestön tarpeita.
      
      41 –	Näin myös edellä alaviitteessä 8 mainitussa artikkelissa Dettling, H.‑U., s. 8, jossa tukeudutaan konkreettiseen annosteluun.
         Artikkelissa viitataan siihen, että useilla aineilla ja valmisteilla on annostelusta riippuen erilaisia vaikutuksia ja että
         melkein kaikilla lääkeaineilla on katsottava olevan haittavaikutuksia. Kirjoittajan mukaan lääkkeen hyväksyminen edellyttää,
         että elintoimintoja hyödyllisellä tavalla muuttava vaikutus on aineen tai valmisteen päävaikutus, kun huomioon otetaan konkreettinen
         annostelu, koostumus, lääkemuoto ja käyttötarkoitus. Vastaavasti edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T.,
         s. 762, jonka mukaan aineen käytetyllä annostelulla on ratkaiseva merkitys. Useilla vitamiineilla, kivennäisaineilla ja muilla
         aineilla on kylläkin lääkkeen myyntilupa. Tästä ei kuitenkaan voida päätellä, että olisi lähtökohtaisesti katsottava, että
         terapeuttinen tarkoitus ja farmakologinen vaikutus ovat olemassa. Pikemminkin on eriteltävä tarkkaan, mikä on se annos, jota
         suuremmalle annokselle lääkkeen myyntilupa on myönnetty. Edellä alaviitteessä 34 mainitussa artikkelissa Kraft, F., s. 751,
         todetaan, että pelkästään se tosiseikka, että ainetta on hyväksytyssä lääkkeessä, ei sellaisenaan voi olla perustana olettamalle,
         että tätä ainetta sisältävällä ravintolisällä lähtökohtaisesti on farmakologisia vaikutuksia. Tämä pätee erityisesti ”dual
         use” ‑aineisiin, joita voidaan annostelusta riippuen käyttää joko ravitsemusfysiologisiin tai lääkinnällisiin tarkoituksiin.
      
      42 –	Edellä alaviitteessä 29 mainittu asia, tuomion 18 kohta.
      
      43 –	Edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 39 kohta; edellä alaviitteessä 29 mainittu asia komissio v. Tanska,
         tuomion 45 kohta; edellä alaviitteessä 29 mainittu asia komissio v. Ranska, tuomion 52 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu
         asia komissio v. Saksa, tuomion 71 kohta.
      
      44 –	Edellä 37 kohdassa mainittu asia Van Bennekom, tuomion 40 kohta.
      
      45 –	Ks. edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa esittämäni ratkaisuehdotus, 75 kohta. Yhteisöjen tuomioistuin
         on edellä alaviitteessä 25 mainitussa asiassa komissio v. Saksa antamassaan tuomiossa, 74–76 kohta, todennut edellytyksistä,
         jotka koskevat vitamiinivalmisteiden hyväksymistä lääkkeinä direktiivin 65/65 4 artiklan mukaan ja jotka olennaisilta osiltaan
         vastaavat direktiivin 2001/83 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen
         lääkkeinä myytäville valmisteille kohdistuu poikkeuksellisen tiukkoja vaatimuksia. Saadakseen markkinoille saattamista koskevan
         luvan markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on liitettävä hakemukseensa erilaisia tietoja ja asiakirjoja, joihin kuuluvat
         kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta, lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä, terapeuttiset vaikutukset,
         vastavaikutukset ja sivuvaikutukset, annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika, valmistajan tarkastusmenetelmät
         ja tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä
         ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista. Lisäksi markkinoille saattamisesta vastaavan on osoitettava, että valmistajalla
         on kotimaassaan lupa valmistaa lääkkeitä.
      
      46 –	Edellä alaviitteessä 20 mainitussa artikkelissa Büttner, T., s. 765, katsotaan, että kansallista tuomioistuinta ei saa
         vapauttaa velvollisuudesta tutkia, onko tuotteella farmakologinen vaikutus nimenomaan käyttösuosituksen mukaisena tosiasiallisesti
         suositeltuna päiväannoksena.
      
      47 –	Ks. edellä 64 kohta.
      
      48 –	Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin jättänyt avoimeksi, miten näitä ominaispiirteitä on painotettava, eikä se ole toistaiseksi
         myöskään määritellyt farmakologisten ominaisuuksien käsitettä, lukuun ottamatta viittausta, jonka mukaan näihin ominaisuuksiin
         kuuluu ”vaikutus yleiseen terveydentilaan”. Olen viitannut tähän edellä alaviitteessä 13 mainitussa asiassa komissio v. Saksa
         21.6.2007 esittämäni ratkaisuehdotuksen 56 kohdassa. Viimeksi yhteisöjen tuomioistuin on edellä alaviitteessä 12 mainitussa
         asiassa komissio v. Saksa antamansa tuomion 59 kohdassa todennut edellä alaviitteessä 14 mainituissa yhdistetyissä asioissa
         HLH Warenvertrieb ja Orthica annetun tuomion 52 kohtaan viitaten, että farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella
         arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan
         2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen
         palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä.
      
      49 –	Ks. edellä 64 kohta ja edellä alaviitteessä 25 mainittu oikeuskäytäntö.
      
      50 –	Edellä alaviitteessä 14 mainitut yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 53 kohta ja edellä alaviitteessä
         32 mainittu asia komissio v. Itävalta, tuomion 64 ja 65 kohta.
      
      51 –	Ks. erityisesti edellä alaviitteessä 25 mainittu asia Upjohn, tuomion 20 kohta, jossa yhteisöjen tuomioistuin on viitannut
         direktiivissä 65/65 olleeseen vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen lainsäädännöllisen määritelmän sanamuotoon.
         Tämän määritelmän mukaan tuotetta on pidettävä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä siinä tapauksessa, että se ”on tarkoitettu
         elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi näin ollen olla vaikutusta yleiseen terveydentilaan”.
         Yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että sen perusteella, että säännöksessä käytetään kieliopillisesti tarkoitusta ilmaisevia
         ilmaisuja (saksaksi ”zur”), lääkkeen määritelmään voidaan sisällyttää paitsi tuotteet, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat
         elintoimintoihin, myös tuotteet, joilla ei ole ilmoitettua vaikutusta, joten viranomaiset voivat kuluttajien suojelemiseksi
         estää tällaisten tuotteiden markkinoille saattamisen.
      
      52 –	Tämä subjektiivinen ilmaisu toistuu useissa kieliversioissa. Saksankielisessä versiossa ilmaisu on ”um – – zu”, englanninkielisessä
         ”with a view to”, ranskankielisessä ”en vue – – de”, espanjankielisessä ”con el fin de”, italiankielisessä ”allo scopo di”,
         hollanninkielisessä ”om – – te” ja portugalinkielisessä ”com vista a”.
      
      53 –	Ks. edellä alaviitteessä 23 mainittu artikkeli Groß, T., s. 174 ja 175, jossa samaten viitataan direktiivin 2001/83, sellaisena
         kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa olevaan subjektiiviseen ilmaisuun ”um – – zu”.
         Edellä alaviitteessä 23 mainitussa artikkelissa Schroeder, W., s. 420 ja 422, katsotaan, että vaikutuksensa perusteella lääkkeenä
         pidettävän tuotteen uudella määritelmällä ei muuteta tähänastista oikeustilaa. Edellä alaviitteessä 23 mainitussa artikkelissa
         Peigné, J., s. 581, ilmeisesti katsotaan edelleen, että vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsitettä
         on tulkittava laajasti.