CELEX: 32019R0108
Language: pl
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/108 z dnia 24 stycznia 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, nowego składnika żywności ekstrakt lipidowy z kryla antarktycznego (Euphausia superba) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

25.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 23/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/108
         z dnia 24 stycznia 2019 r.
         zezwalające na zmianę specyfikacji, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, nowego składnika żywności ekstrakt lipidowy z kryla antarktycznego (Euphausia superba) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu podejmuje Komisja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2009/752/WE (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności i środkach spożywczych. Maksymalną zawartość fosfolipidów ustalono w tej decyzji na poziomie 50 %.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/598 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, na rozszerzenie zastosowania ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety. Maksymalną zawartość fosfolipidów ustanowiono w tej decyzji na poziomie 35 %.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nowy składnik żywności o nazwie „olej z kryla antarktycznego Euphausia superba bogaty w fosfolipidy” został objęty zezwoleniem przez właściwe organy Finlandii (6) w odniesieniu do stosowania w niektórych kategoriach żywności. Minimalną zawartość fosfolipidów ustalono na poziomie 60 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Warunki stosowania dla „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” oraz „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy” są jednakowe i opierają się na maksymalnej łącznej zawartości kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego. Składniki te różnią się jednak pod względem zawartości fosfolipidów, ustalonej na poziomie od 35 do 50 % dla „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” oraz na poziomie minimum 60 % dla „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy”. Obowiązujące zezwolenia nie obejmują zatem zawartości fosfolipidów w „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” wynoszącej od 50 do 60 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 29 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Aker BioMarine A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji nowej żywności oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnej zawartości fosfolipidów z 50 % do mniej niż 60 %, co pozwoli objąć zakres stężenia fosfolipidów, na który nie ma obecnie zezwolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja uznaje, że ocena bezpieczeństwa złożonego wniosku przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 jest niepotrzebna, stwierdzając, że jeśli pewny poziom zawartości danego składnika nowej żywności poddano ocenie i uznano za bezpieczny, niższy poziom tego samego składnika również jest bezpieczny. Maksymalna łączna zawartość kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, na którą udzielono zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, jest jednakowa dla „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” oraz dla „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy”. Proponowana zmiana poziomów fosfolipidów w specyfikacji „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” nie ma wpływu na oceny bezpieczeństwa stanowiące podstawę zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tej żywności oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy”, zgodnie z którymi zawartość fosfolipidów poniżej i powyżej 60 % jest bezpieczna.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Proponowana zmiana specyfikacji w zakresie zawartości fosfolipidów usunie rozbieżność między poziomami zawartości fosfolipidów pomiędzy „olejem z kryla antarktycznego Euphausia superba” oraz „olejem z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy”. Należy w związku z tym zmienić specyfikacje nowej żywności „olej z kryla antarktycznego Euphausia superba”, uwzględniając zaproponowaną zawartość fosfolipidów.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Informacje zawarte we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowego składnika żywności „olej z kryla antarktycznego Euphausia superba” są zgodne z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, we wpisie dotyczącym nowej żywności „olej z kryla antarktycznego Euphausia superba” wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Decyzja Komisji 2009/752/WE z dnia 12 października 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego Euphausia superba jako nowego składnika żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 268 z 13.10.2009, s. 33).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/598 z dnia 14 kwietnia 2016 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 103 z 19.4.2016, s. 34).
         
            (6)  Pismo z dnia 13 maja 2015 r. (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_en.pdf)
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            wprowadza się następujące zmiany: W tabeli 2 (specyfikacje) załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący „oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                        
                        
                           Specyfikacje
                        
                     
                           „Olej z kryla antarktycznego
                              
                                 Euphausia superba
                              
                           
                        
                        
                           
                              Opis/definicja:
                           
                           W celu wytworzenia ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) głęboko mrożony kruszony kryl lub mączka z suszonego kryla poddawane są ekstrakcji lipidów z zastosowaniem zatwierdzonego rozpuszczalnika ekstrakcyjnego (zgodnie z dyrektywą 2009/32/WE). Białka i materiał z kryla zostają usunięte z ekstraktu lipidowego poprzez filtrację. Rozpuszczalniki ekstrakcyjne i pozostała woda zostają usunięte poprzez odparowanie.
                           Liczba zmydlenia: ≤ 230 mg KOH/g
                           Liczba nadtlenkowa (PV) ≤ 3 meq O2/kg oleju
                           Stabilność oksydacyjna: wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z kryla antarktycznego Euphausia superba powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC)
                           Wilgotność i substancje lotne: ≤ 3 % lub 0,6 wyrażone jako aktywność wody w temperaturze 25 °C
                           Fosfolipidy: ≥ 35 % do < 60 %
                           Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1 %
                           EPA (kwas eikozapentaenowy): ≥ 9 %
                           DHA (kwas dokozaheksaenowy): ≥ 5 %”