CELEX: 32019R1605
Language: da
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1605 af 27. september 2019 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

30.9.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 250/49
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1605
         af 27. september 2019
         om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Investigaciones y Aplicaciones biotecnológicas S.L. den 16. december 2014 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 23. juni 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 24. februar 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i nævnte forordning anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport den 14. december 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 18. april 2018 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 12. december 2018 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 og et udkast til forordning om godkendelse af Bacillus subtilis stamme IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes som lavrisikoaktivstof for en periode på 15 år.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
         
         
            Artikel 2
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal (2018);16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis stamme IAB/BS03
                        Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254
                        Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Minimumskoncentration:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Maksimumskoncentration:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20. oktober 2019
                     
                     
                        20. oktober 2034
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    beskyttelse af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                 
                              Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (2).
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     
                  
               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            BILAG II
            I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
            
               
                           »17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis stamme IAB/BS03
                           Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254
                           Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682
                        
                        
                           Ikke relevant
                        
                        
                           Minimumskoncentration:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Maksimumskoncentration:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20. oktober 2019
                        
                        
                           20. oktober 2034
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II.
                           Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
                                    
                                 Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (1).
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.«