CELEX: 52012PC0051
Language: sl
Date: 2012-02-10
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
Komisija predstavlja predlog uredbe Evropskega
parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede
farmakovigilance. Hkrati ga dopolnjujejo spremembe Direktive 2001/83/ES.
1.           OZADJE PREDLOGA
Evropski parlament in Svet sta
15. decembra 2010 sprejela Direktivo 2010/84/EU in Uredbo (EU)
št. 1235/2010 („zakonodaja o farmakovigilanci 2010“), ki spreminjata
Direktivo 2001/83/ES oziroma Uredbo (ES) št. 726/2004 glede
farmakovigilance. Nova zakonodaja se uporablja od julija 2012.
Sprejeti ukrepi so znatno okrepili pravni okvir za
nadzor zdravil, in sicer z določbami za krepitev usklajevalne vloge
Agencije, možnostmi za odkrivanje znakov ter izvajanjem usklajenih postopkov na
evropski ravni za odzivanje na varnostne zadržke. 
Vendar je nedavni razvoj na področju
farmakovigilance v Evropski uniji, zlasti „primer Mediator“, pokazal na potrebo
po nadaljnjem izboljšanju sistema farmakovigilance.
Komisija je v analizi primera Mediator v luči
zakonodaje o farmakovigilanci 2010 („test izjemnih situacij“) odkrila nekatere
pomanjkljivosti sistema farmakovigilance, ki jih je treba odpraviti.
Direktiva 2001/83/ES zlasti določa
samodejno ocenjevanje na ravni Unije, kadar so odkrita posebna resna varnostna
vprašanja v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili. V zakonodaji o
farmakovigilanci 2010 se je zaradi sprememb predloga Komisije med postopkom
soodločanja izgubilo samodejno ukrepanje, ker je začetek postopka
povezan s presojo držav članic ali Komisije, ali je nujno ukrepanje res
potrebno. Kadar torej država članica razmišlja o začasnem preklicu,
preklicu ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet, vendar ne meni, da je
potrebno nujno ukrepanje, se na ravni Unije ne opravi ocena varnostnih
zadržkov.
Poleg tega imetnikom dovoljenja za promet ni treba
pojasniti razlogov za umik dovoljenja za promet ali zdravila. Zato ni
mogoče izključiti, da bi varnostna vprašanja zaradi prostovoljnega
umika dovoljenja za promet ali zdravila s strani imetnika dovoljenja za promet
ostala neopažena, zlasti če družba skriva morebitne varnostne zadržke.
In nenazadnje bo javni seznam zdravil, ki jih je
treba dodatno spremljati v skladu s členom 23
Uredbe (ES) št. 726/2004, vseboval nekatera zdravila, za katere
veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet. Navedena zdravila
bodo vključena na seznam po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na
področju farmakovigilance, samo če Komisija ali pristojni organi
držav članic vložijo zahtevek. Pristojni organi se bodo morali zato za
vsak primer posebej odločiti, ali javno objavijo dejstvo, da so zdravila
pod okrepljenim nadzorom.
2.           CILJI PREDLOGOV KOMISIJE
Splošni cilji politike predlogov za spremembo
Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 so v
skladu s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je
zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani
medicini in bolje zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen
predlogov zlasti obravnavati ugotovljene pomanjkljivosti v sistemu
farmakovigilance EU ter zagotoviti več preglednosti in učinkovitosti
sistema, kjer so ugotovljeni varnostni zadržki.
3.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Predlogi ne vplivajo na proračun Unije.
Predlogi samo v manjši meri spreminjajo sistem,
določen z zakonodajo o farmakovigilanci 2010. Za delovanje sistema
farmakovigilance ne predpisujejo dodatnih človeških ali upravnih virov.
2012/0023 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Uredbe
(ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije[1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],
v skladu z rednim
zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Za
zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil mora seznam zdravil, ki jih
je treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za
promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi
Evropske agencije za zdravila[4],
kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010[5], sistematično
vključevati zdravila, za katera veljajo varnostni pogoji po pridobitvi
dovoljenja za promet
(2)       Poleg tega
prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne sme povzročiti, da
zadržki v zvezi s tveganji ali prednostmi v Uniji odobrenega zdravila niso
ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato je treba določiti,
da mora imetnik dovoljenja za promet Agencijo obvestiti o razlogih za umik
zdravila, prekinitev dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za
promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.
(3)       Uredbo
(ES) št. 726/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.
(4)       Ker
države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj.
zagotoviti posebna pravila za farmakovigilanco in izboljšati varnost zdravil za
uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004,
in ker se ta cilj lahko lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe
v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z
načelom sorazmernosti iz istega člena ta uredba ne presega tistega,
kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:
(1)          V členu 13(4) se drugi pododstavek
nadomesti z naslednjim:
„Imetnik dovoljenja obvesti Agencijo tudi, če
zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali
stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj 2
meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za
promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom
14b.“
(2)          Vstavi se člen 14b:
„Člen 14b
Imetnik dovoljenja za promet Agencijo obvesti o vseh
ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, za umik
zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje
dovoljena za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za
promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov
iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
V tem primeru Agencija zagotovi, da so države članice
obveščene o teh informacijah.“ 
(3)          Člen 20(8) se nadomesti z naslednjim:
„8. Kadar postopek izhaja iz ocene podatkov v zvezi s
farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z
odstavkom 2 tega člena sprejme mnenje Agencije na podlagi priporočila
svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance in
uporabi se člen 107j(2) Direktive 2001/83/ES.“
(4)          Člen 23 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 23
1. Agencija v sodelovanju z državami
članicami sestavi, posodablja in objavi seznam zdravil, ki jih je treba
dodatno spremljati.
Navedeni seznam vsebuje imena in zdravilne
učinkovine:
(a) zdravil, odobrenih v Uniji, ki vsebujejo novo
zdravilno učinkovino, ki je do 1. januarja 2011 ni vsebovalo nobeno
zdravilo, odobreno v Uniji;
(b) katerega koli biološkega zdravila, ki ni
zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011;
(c) zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo
in za katera veljajo pogoji iz točk (c), (ca), (cb) in (cc)
člena 9(4) ali iz člena 10a, člena 14(7) in (8)
ter člena 21(2);
(d) zdravil, odobrenih v skladu z
Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz členov 21a, 22,
22a in 104a navedene direktive.
2. Seznam iz odstavka 1
vsebuje elektronsko povezavo do informacij o zdravilu in povzetka načrta
za obvladovanje tveganj.
3. V primerih iz
točk (a) in (b) odstavka 1 tega člena Agencija umakne zdravilo s
seznama pet let po referenčnem datumu Unije iz
člena 107c(5) Direktive 2001/83/ES.
V primerih iz točk (c) in (d) odstavka 1
Agencija umakne zdravilo s seznama, ko so izpolnjeni pogoji.
4. Za zdravila s seznama se v
povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi
izjava „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje“. Pred navedeno izjavo je
črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu svetovalnega odbora za
oceno tveganja na področju farmakovigilance izbere do
2. januarja 2012, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se
neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10.2.2012
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               UL C, , str. .
[2]               UL C, , str. .
[3]               UL C, , str. .
[4]               UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
[5]               UL L 348, 31.12.2010, str. 1.