CELEX: 32016D1174
Language: sk
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1174 z 15. júla 2016 o podmienkach autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré Španielsko postúpilo v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 [oznámené pod číslom C(2016) 4380] (Text s významom pre EHP)

19.7.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 193/110
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1174
   z 15. júla 2016
   o podmienkach autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré Španielsko postúpilo v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 4380]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Will Kill S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 20. decembra 2013 Francúzsku (ďalej len „dotknutý členský štát“) úplnú žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie udelenej Španielskom (ďalej len „referenčný členský štát“), pokiaľ ide o biocídny výrobok patriaci medzi rodenticídy a obsahujúci účinnú látku difenakum vo forme tekutého prípravku (ďalej len „sporný výrobok“).
            
         
               (2)
            
            
               Referenčný členský štát autorizoval sporný výrobok proti myšiam a potkanom druhu Rattus norvegicus (ďalej len „potkany“) na použitie v interiéri, ako aj v budovách a okolo budov pre profesionálnych používateľov a na použitie v exteriéri iba pre vyškolených profesionálnych používateľov. Sporný výrobok sa dodáva vo fľašiach na jednorazové použitie spolu s dávkovačom a deratizačnou staničkou (ďalej len „zariadenie“) s cieľom zabrániť primárnej a sekundárnej otrave. Po použití sa celé zariadenie musí zlikvidovať, aby sa zabránilo expozícii používateľa.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 dotknutý členský štát postúpil viaceré sporné body koordinačnej skupine, v ktorých uvádza, že sporný výrobok nespĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bodoch i), iii) a iv) uvedeného nariadenia.
            
         
               (4)
            
            
               Sekretariát koordinačnej skupiny vyzval ostatné členské štáty a žiadateľa, aby k postúpeniu sporných bodov predložili písomné pripomienky. Rakúsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo a žiadateľ predložili svoje pripomienky. Identifikované sporné body boli takisto predmetom diskusie príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutiach koordinačnej skupiny 23. januára a 17. marca 2015.
            
         
               (5)
            
            
               Referenčný členský štát poskytol Komisii 30. júna 2015 podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podrobné vyjadrenie k otázkam, na ktorých sa členské štáty nevedeli dohodnúť, a dôvody ich nezhody. Kópia tohto vyjadrenia bola zaslaná aj dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
            
         
               (6)
            
            
               Nevyriešené námietky postúpené Komisii sa týkali účinnosti sporného výrobku proti potkanom a myšiam, ktorá nebola dostatočne preukázaná v dobre zdokumentovaných skúškach v teréne; účinnosti v členských štátoch s vlhkým podnebím, ktorá mohla byť znížená v dôsledku ľahšieho prístupu cieľových organizmov k vode; účinnosti zariadenia ako opatrenia na zníženie rizika s cieľom predísť presakovaniu a neprijateľného rizika pre zdravie používateľov počas čistenia deratizačných staničiek.
            
         
               (7)
            
            
               Podľa bodu 12 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 referenčný členský štát považoval sporný výrobok za dostatočne účinný na základe údajov z terénu získaných použitím prototypového zariadenia a posudku svojich expertov. Tento záver bol však podmienený predložením údajov z terénu potvrdzujúcich tieto zistenia.
            
         
               (8)
            
            
               Referenčný členský štát dospel k záveru, že výsledky skúšok v teréne, ktoré predložil žiadateľ, preukazujú prijateľnú úroveň účinnosti podľa kritérií stanovených v usmernení Únie o hodnotení účinnosti rodenticídov (2).
            
         
               (9)
            
            
               Pokiaľ ide o účinnosť vo vlhkom podnebí, v interiérovom použití výrobku v oblastiach, kde majú hlodavce dostatočný prístup k potravinám alebo krmivám, nie sú medzi členskými štátmi výrazné rozdiely. Pokiaľ ide o použitie v budovách a okolo budov, ako aj v exteriéri, autorizácia výrobku už obsahuje podmienku týkajúcu sa obmedzenia používania výrobku na situácie s ťažkým prístupom k vode. Keďže výrobok je dostatočne účinný pri skúškach v teréne v oblastiach s úplným prístupom k vode, autorizácia výrobku by nemala podliehať žiadnym obmedzeniam z dôvodu špecifických poveternostných podmienok.
            
         
               (10)
            
            
               Referenčný členský štát sa domnieval, že zariadenie je vhodným opatrením na zmiernenie rizika s cieľom zabrániť rozliatiu a predchádzať primárnej a sekundárnej otrave v porovnaní s aplikáciou sporného výrobku v otvorených táckach. Tento záver bol potvrdený v skúškach v teréne, kde došlo k rozliatiu iba dvakrát v dôsledku nehody s poľnohospodárskym strojom alebo v dôsledku vandalizmu. S cieľom obmedziť čo najviac riziko náhodného rozliatia autorizácia výrobku by mala zahŕňať dodatočné pokyny na používanie, ako napríklad upevnenie deratizačnej staničky na zemi, a odporúčanie, že v prípade náhodného rozliatia sa deratizačná stanička musí zlikvidovať ako nebezpečný odpad.
            
         
               (11)
            
            
               Referenčný členský štát posúdil zdravotné riziko pre používateľov výrobku v prípade modelu vyvinutého pre návnady v tuhej forme a v prípade veľmi konzervatívnych parametrov pre najhorší možný scenár. Keďže sa identifikovalo neprijateľné riziko pre používateľa, zaviedlo sa opatrenie na zníženie rizika, v ktorom sa uvádza, že zariadenie sa po použití musí zlikvidovať s cieľom zabrániť akejkoľvek potenciálnej expozícii počas čistenia deratizačných staničiek.
            
         
               (12)
            
            
               V autorizácii výrobku bola vykonaná dohodnutá zmena založená na výpočte rizika pre ľudské zdravie v dôsledku expozície sporným výrobkom, ktorá vychádzala zo štúdie o dermálnej absorpcii pre tento výrobok a z nových parametrov získaných žiadateľom na základe skutočného použitia sporného výrobku (napríklad počet vyšplechnutí, ktoré môžu zasiahnuť používateľa, ako aj veľkosť kvapiek pri vyšplechnutí).
            
         
               (13)
            
            
               Vzhľadom na riziko náhodného vyšplechnutia ba sa mali do autorizácie zahrnúť dodatočné opatrenia na zmiernenie rizika. Tieto opatrenia by mali obsahovať obmedzenie, že výrobok môžu používať iba vyškolení profesionálni používatelia, a špecifikáciu, že používatelia nosia ochranné rukavice. Berúc do úvahy, že od vyškolených profesionálnych používateľov sa očakáva prísne dodržiavanie pokynov na používanie, považuje sa sporný výrobok za navrhovaných podmienok pre túto kategóriu používateľov za bezpečný.
            
         
               (14)
            
            
               S cieľom vyhnúť sa zbytočnému plastovému odpadu by sa súčasná podmienka autorizácie týkajúca sa dodávania výrobku a dávkovača spolu s deratizačnou staničkou ako jedného zariadenia a likvidácie celého zariadenia vrátane deratizačnej staničky po použití mala z autorizácie vypustiť.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobok označený číselným kódom ES-0000196-0000 v registri biocídnych výrobkov.
   Článok 2
   1.   Výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode i) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
   2.   Podmienka týkajúca sa obmedzenia používania výrobku na situácie s ťažkým prístupom k vode sa z autorizácie výrobku vypúšťa.
   Článok 3
   1.   Kategória používateľov v autorizovanom používaní výrobku sa obmedzuje iba na vyškolených profesionálnych používateľov.
   2.   Autorizácia výrobku musí obsahovať toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám počas fázy narábania s výrobkom (materiál rukavíc určí držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku)“.
   3.   Podmienka týkajúca sa dodávania výrobku a dávkovača spolu s deratizačnou staničkou ako jedného zariadenia a likvidácie deratizačnej staničky ako súčasti celého zariadenia po použití výrobku sa z autorizácie výrobku vypúšťa.
   4.   Za podmienok stanovených v odsekoch 1, 2 a 3 výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
   Článok 4
   1.   V autorizácii výrobku sa musia uvádzať tieto pokyny na použitie:
   
               —
            
            
               „Upevnite deratizačnú staničku na zemi“.
            
         
               —
            
            
               „V prípade náhodného rozliatia tekutiny zlikvidujte deratizačnú staničku ako nebezpečný odpad“.
            
         2.   Za podmienok stanovených v odseku 1 výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
   Článok 5
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 15. júla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Pozri Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Technické usmernenia týkajúce sa hodnotenia výrobku. Dodatky ku kapitole 7. Výrobky typu 14: Hodnotenie účinnosti rodenticídnych biocídnych výrobkov) k dispozícii na webovej stránke: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf.