CELEX: 62019TN0628
Language: el
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Υπόθεση T-628/19: Προσφυγή της 20ής Σεπτεμβρίου 2019 – Teva κατά Επιτροπής και EMA

11.11.2019   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 383/67
            
         
      Προσφυγή της 20ής Σεπτεμβρίου 2019 – Teva κατά Επιτροπής και EMA
      (Υπόθεση T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Teva BV (Haarlem, Κάτω Χώρες) (εκπρόσωποι: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, και G. Morgan, Solicitor)
      
         Καθών: Ευρωπαϊκή Επιτροπή και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C (2019)5393 τελικό, της 11ης Ιουλίου 2019, για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου «Cabazitaxel Teva – cabazitaxel» (στο εξής: απόφαση) δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) No 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), στο μέτρο που η απόφαση αφορά την προσφεύγουσα, και
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει τους καθών στα δικαστικά έξοδα της προσφεύγουσας.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακυρώσεως.
      
                  1.
               
               
                  Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου προβάλλεται ότι η Επιτροπή δεν προέβη σε ορθή εφαρμογή της έννοιας «γενική άδεια κυκλοφορίας» όπως αυτή χρησιμοποιείται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), και, ιδίως, της έννοιας «παράγωγο φάρμακο», η οποία απαντά στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο β', της οδηγίας.
               
            
                  2.
               
               
                  Στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου προβάλλεται ότι η Επιτροπή και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραβίασαν την αρχή της δίκαιης δίκης και προσέβαλαν το δικαίωμα της προσφεύγουσας στη χρηστή διοίκηση, αντιστρέφοντας ειδικότερα το βάρος αποδείξεως για τους αιτούντες τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων, αντίθετα από τις οικείες προβλέψεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
               
            
                  3.
               
               
                  Στο πλαίσιο του τρίτου λόγου προβάλλεται ότι η Επιτροπή, επιδεικνύοντας αυτή τη στάση, παραβίασε επίσης την αρχή της ίσης μεταχείρισης, διότι η προσφεύγουσα έτυχε διαφορετικής μεταχείρισης απ’ ό,τι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1)