CELEX: 51983PC0368
Language: fr
Date: 1983-06-17
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE A LA PROTECTION DES PATIENTS EN DIALYSE PAR UNE REDUCTION MAXIMALE DE L' EXPOSITION A L' ALUMINIUM

29. 7. 83                           Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 202/5
                                                             II
                                                    (Actes préparatoires)
                                               COMMISSION
              Proposition de directive du Conseil relative à la protection des patients en dialyse par une
                                    réduction maximale de l'exposition à l'aluminium
                                (Présentée par la Commission au Conseil le 29 juin 1983.)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS                                       considérant que l'accumulation d'aluminium dans
EUROPÉENNES,                                                     l'organisme des dialyses peut provenir des liquides de
                                                                 dialyse, y compris de l'eau utilisée pour la dilution des
vu le traité instituant la Communauté économique                 concentrés, des appareils de dialyse et des sels d'alu-
européenne, et notamment ses articles 100 et 235,                minium administrés par voie orale pour la chélation
                                                                 de phosphates;
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,                                 considérant que des données scientifiques récentes ont
                                                                 établi que la charge corporelle d'aluminium augmente
vu l'avis du Comité économique et social,                        si le taux d'aluminium dans les liquides de dialyse
                                                                 rénale dépasse 10-20 Hg/1;
considérant que, à la conférence qui s'est tenue à
Paris en octobre 1972, les chefs d'État ou de gouver-
nement ont affirmé que l'objectif premier de l'expan-            considérant que la directive 80/778/CEE du Conseil,
sion économique, qui ne constitue pas une fin en soi,            du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux desti-
devrait être de réduire les disparités des conditions de         nées à la consommation humaine (*) ne classe pas
vie et de permettre ainsi une amélioration de la                 l'aluminium parmi les substances toxiques et fixe une
qualité de la vie et une élévation des niveaux de vie;           concentration maximale admissible d'aluminium de
                                                                 0,2 u.g/1 et un niveau indicatif de 0,05 jj.g/1;
considérant que, en raison du nombre croissant de
dialyses rénaux dans la Communauté, de leurs                     considérant que des données scientifiques récentes ont
problèmes permanents de santé et du coût écono-                  clairement démontré que la présence de concentra-
mique du traitement par dialyse rénale, il convient              tions d'aluminium supérieures à 50 u.g/1 dans l'eau
d'arrêter des règles visant à accroître la protection            destinée à l'hémodialyse rénale risque d'entraîner une
sanitaire de ces patients;                                       encéphalopathie chez nombre de patients;
considérant que ces patients dialyses doivent bénéfi-
cier d'une protection sanitaire équivalente quand ils se         considérant que le taux d'aluminium dans le réseau de
déplacent à l'intérieur de la Communauté;                        distribution d'eau peut varier considérablement;
considérant que les observations cliniques et les                considérant que l'interconnexion des réseaux de
études épidémiologiques ont montré que l'aluminium               distribution d'eau risque de rendre imprévisibles ces
s'accumule dans l'organisme des dialyses;                        variations et que, par conséquent, une collaboration
                                                                 étroite est nécessaire entre les autorités responsables
considérant que les observations cliniques ont montré            de la distribution de l'eau et les services de dialyse;
que les charges corporelles élevées d'aluminium entraî-
nent des altérations graves de la santé dans un délai
de deux à trois ans, et en particulier l'apparition              considérant que l'efficacité de diverses méthodes
d'une encéphalopathie;                                           d'élimination de l'aluminium contenu dans l'eau
                                                                 dépend de la concentration et de l'état chimique de
considérant que la détermination des taux plasmati-              l'aluminium;
ques ou sériques d'aluminium fournit une indication
sur la charge corporelle d'aluminium et que les taux             considérant que la déminéralisation et l'osmose
de référence peuvent faciliter le traitement des                 inverse se révèlent actuellement comme les techniques
dialyses;                                                        les plus appropriées de traitement de l'eau;
considérant qu'il convient d'adopter une démarche
globale incluant tous les types de dialyse rénale et
toutes les sources d'aluminium;                                  (') JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 11.
 ---pagebreak--- N° C 202/6                            Journal officiel des Communautés européennes                                29. 7. 83
considérant qu'il est nécessaire de réduire au                                            Article 3
minimum la concentration d'aluminium dans les
concentrés de dialyse, dans les solutions d'hémofiltra-         1. À partir du 1er janvier 1986, les États membres
tion et de dialyse péritonéale, mais que l'existence de        veillent à ce que le taux d'aluminium dans les liquides
difficultés techniques impose de procéder par étapes;          de dialyse ne dépasse pas 30 |ig/l; il est recommandé
                                                               cependant que ce taux ne dépasse pas 10 |ig/l.
considérant qu'il convient d'inciter les États membres         2. Aux fins de la présente directive, on entend par
à ne plus dépasser ces faibles taux de concentration           liquides de dialyse toutes les solutions utilisées pour
dans les meilleurs délais;                                     l'hémodialyse.
considérant que ces dispositions complètent les                 3. Les États membres prennent toutes mesures
prescriptions générales des directives 65/65/CEE (*),          nécessaires pour assurer un contrôle régulier de la
75/318/CEE( 2 ) et 75/319/CEE (J) concernant la                concentration d'aluminium dans le liquide de dialyse.
préparation des médicaments;
                                                               4. Lorsque les résultats d'analyse montrent que le
considérant qu'il est souhaitable de réduire au                niveau de 30 |xg/l est dépassé, les États membres
minimum l'absorption d'aluminium par voie orale et             veillent à ce que les dispositions nécessaires soient
de mettre au point d'autres méthodes de traitement;            prises pour y remédier.
considérant qu'il est reconnu qu'actuellement les               5. L'annexe 2 fournit des indications sur les
méthodes d'analyses sont déficientes pour l'analyse de         méthodes d'échantillonnage, la fréquence des
l'aluminium dans l'eau, dans les liquides de dialyse et        contrôles et les méthodes d'analyse.
dans les liquides corporels à la concentration requise
pour la protection des dialyses telle qu'elle est définie      6. Le taux de 30 u.g/1 est révisé régulièrement par
dans la présente directive, que l'élaboration de               la Commission afin de parvenir dans les meilleurs
procédés de garantie de la qualité ainsi que la mise au        délais au taux recommandé de 10 ug/1.
point de matériaux de référence s'imposent d'urgence,
et que la mise en oeuvre de ces mesures devrait être                                      Article 4
confiée à la Commission,
                                                                1. Les États membres veillent à ce que l'eau de
                                                               dilution soit préparée exclusivement à partir d'eau
ARRÊTE LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                   répondant à toutes les prescriptions de la directive
                                                                80/778/CEE, à l'exception de celles relatives à l'alu-
                      Article premier                           minium.
La présente directive concerne la protection des                2. Aux fins de la présente directive, on entend par
dialyses rénaux contre les effets toxiques de l'absorp-         eau de dilution l'eau ajoutée au concentré de dialyse
tion d'aluminium de toute origine, par le contrôle des          pour préparer le liquide de dialyse.
taux d'aluminium dans le plasma et dans les liquides
de dialyse et par une réduction maximale de l'absorp-           3. Les États membres veillent à ce que l'eau de
tion.                                                           dilution subisse un traitement approprié de séparation
                                                                de l'aluminium si son taux d'aluminium dépasse
                                                                30 ug/1.
                          Article 2
 1. Les États membres informent toutes les                      Même si le taux d'aluminium dans l'eau de dilution
personnes responsables du traitement des dialyses               est inférieur à 30 u,g/l, le traitement de cette eau
rénaux qu'une surveillance régulière de l'aluminium             peut se révéler souhaitable, vu la surcharge éventuelle
 plasmatique ou sérique est souhaitable chez ces                due à des concentrés de dialyse et à l'appareillage,
 patients pour tenter de les protéger contre les effets         ainsi que pour atteindre les taux recommandés à
 toxiques de l'aluminium et ils fixent des taux de réfé-        l'article 3 paragraphe 1.
 rence recommandés pour l'aluminium plasmatique ou
 sérique.                                                       4. L'annexe 3 donne des indications sur les
                                                                méthodes de traitement de l'eau.
 2. Les taux de référence recommandés pour l'alu-
 minium plasmatique ou sérique, la fréquence des                                           Article 5
 contrôles et les méthodes d'analyse sont indiqués à             1. Les États membres veillent à ce que les services
 l'annexe 1.                                                    compétents pour la distribution de l'eau connaissent
                                                                tous les services de dialyse rénale et tous les hémodia-
                                                                 lysés utilisant l'eau qu'elles distribuent.
 (') JO n° L 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
 O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.                              2. Les services compétents pour la distribution de
 O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.                             l'eau informent, si possible à l'avance, tous les services
 ---pagebreak--- 29. 7. 83                            Journal officiel des Communautés européennes                           N° C 202/7
de dialyse rénale de toute modification importante                                     Article 8
apportée au traitement de l'eau et qui serait suscep-
tible d'augmenter la concentration d'aluminium dans           L'adaptation des annexes 1, 2 et 3 aux progrès scien-
l'eau.                                                        tifiques et techniques, la mise au point des méthodes
                                                              de référence, leur adaptation aux progrès scientifiques
3. Les services compétents pour la distribution de            et techniques et l'application du programme de
l'eau devraient s'efforcer de réduire l'utilisation des       garantie de la qualité sont effectuées conformément à
sels d'aluminium dans le traitement de l'eau destinée à       la procédure définie à l'article 10.
la consommation humaine au minimum compatible
avec le traitement défini dans la directive                                            Article 9
80/778/CEE.                                                   1. Un comité d'adaptation aux progrès scientifi-
                                                              ques et techniques, dénommé ci-après «le comité», est
                         Article 6                            institué par la présente directive. Il est composé de
                                                              représentants des États membres et présidé par un
1.     Aux fins de la présente directive, on entend:          représentant de la Commission.
— par concentrés de dialyse, toutes les solutions             2.     Le Comité établit son propre règlement.
    utilisées dans la Communauté européenne pour la
    préparation des liquides de dialyse,                                              Article 10
— par solutions de dialyse péritonéale, toutes les            1. Pour l'application de la procédure fixée au
    solutions utilisées dans la Communauté euro-              présent article, le Comité est saisi par son président,
    péenne pour la dialyse péritonéale, à savoir la DPI       agissant soit de sa propre initiative, soit à la demande
    (dialyse péritonéale intermittente), la CAPD              d'un représentant d'un État membre.
    (dialyse péritonéale continue ambulatoire) et la
    DPCC (dialyse péritonéale continue cyclique),             2. Le représentant de la Commission soumet au
                                                              comité un projet des mesures à prendre. Le comité
— par solutions d'hémofiltration, toutes les solutions        formule son avis sur ce projet dans un délai fixé par le
    utilisées dans la Communauté européenne comme             président en fonction de l'urgence de la question. Les
    liquides de remplacement en hémofiltration.               avis sont adoptés à la majorité de quarante-cinq voix,
                                                              les voix des États membres étant affectées de la pondé-
2. Les États membres prennent les mesures appro-              ration prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité.
priées pour atteindre les objectifs suivants:                 Le président ne prend pas part au vote.
— que la quantité totale d'aluminium présente dans            3. (a) Si les mesures envisagées sont conformes à
    le concentré de dialyse fourni pour la préparation                l'avis du comité, la Commission les adopte.
    des liquides de dialyse ne contribue pas pour plus
                                                                  (b) Si les mesures envisagées ne sont pas
    de 10 u,g/l à la concentration d'aluminium dans la
                                                                      conformes à l'avis du comité, ou en l'absence
    solution de dialyse. Il faudrait toutefois s'efforcer
    de réduire davantage encore la concentration                      d'avis, la Commission soumet sans délai au
    d'aluminium et de l'amener au taux le plus bas                    Conseil une proposition sur les mesures à
    possible,                                                         prendre. Le Conseil statue à la majorité quali-
                                                                      fiée,
— que les concentrations d'aluminium dans le liquide             (c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à
    de dialyse fourni pour les solutions de dialyse                   compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a
    péritonéale ne dépassent pas 15 |ig/l. Il faudrait                pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
    toutefois s'efforcer de réduire davantage encore la               par la Commission.
    concentration d'aluminium et de l'amener au taux
    le plus bas possible,                                                             Article 11
— que les concentrations d'aluminium dans la solu-            Les États membres mettent en vigueur les dispositions
    tion d'hémofiltration ne dépassent pas 10 u,g/l.          législatives et administratives nécessaires pour se
                                                              conformer, au plus tard le 1er janvier 1986, à la
                          Article 7                           présente directive.
                                                              Ils en informent immédiatement la Commission.
Pour aider les États membres à obtenir la précision
analytique indiquée à l'annexe 1 et pour les détermi-                                 Article 12
nations de l'aluminium, la Commission établit un
programme spécial de garantie de la qualité et met au         Les États membres sont destinataires de la présente
point des méthodes de référence.                              directive.
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                                                        ANNEXE l
           Le contrôle des taux d'aluminium dans le plasma ou le sérum, ainsi que le traitement ultérieur du
           patient relèvent du médecin responsable de ce dernier. La périodicité de base recommandée pour le
           contrôle de l'aluminium plasmatique ou sérique est trimestrielle.
           Si le taux plasmatique ou sérique d'aluminium dépasse 60 jxg/1, on peut considérer qu'il y a
           augmentation excessive de la charge corporelle d'aluminium.
           Si le taux plasmatique ou sérique d'aluminium dépasse 100 fig/1, il conviendrait d'augmenter la
           fréquence des contrôles et de renforcer la surveillance sanitaire du patient.
           Toutes les mesures devraient être prises pour que le taux de 200 jxg Al/1 de plasma ou de sérum ne
           soit jamais dépassé chez aucun patient.
           Autant que possible, les méthodes utilisées pour ces analyses devraient avoir un seuil de détection de
           10 jxg Al/1 de plasma ou de sérum.
                                                        ANNEXE 2
           1. Dans la mesure du possible, les méthodes utilisées pour l'analyse de l'eau, du liquide et du
              concentré de dialyse devraient avoir un seuil de détection d'au moins 10 ug Al/1; pour les solu-
              tions de dialyse péritonéale et pour les solutions d'hémofiltration, le seuil de détection devrait
              être de 5 u,g Al/1.
           2. Lors de l'échantillonnage du liquide de dialyse, il convient de prélever l'échantillon le plus près
              possible de la membrane.
           3. La fréquence optimale pour la surveillance du taux d'aluminium dans l'eau et les liquides de
              dialyse est trimestrielle. Toutefois, le médecin responsable des dialyses peut estimer qu'un
              contrôle plus fréquent est souhaitable.
                                                        ANNEXE 3
           D'une manière générale, les techniques de déminéralisation et l'osmose^inverse peuvent être utilisées
           pour ce traitement. Le choix dépendra des conditions locales.