CELEX: 32014R0304
Language: mt
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 304/2014 tal- 25 ta’ Marzu 2014 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal- Enterococcus faecium NCIMB 10415, l- Enterococcus faecium DSM 22502 u l- Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 bħala addittivi tal-għalf għal kull speċi tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

26.3.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 90/8
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 304/2014
   tal-25 ta’ Marzu 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415, l-Enterococcus faecium DSM 22502 u l-Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 bħala addittivi tal-għalf għal kull speċi tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti tat-tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistipula d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti li kienu jintużaw bħala addittivi tas-silaġġ fl-Unjoni dakinhar li daħal fis-seħħ dak ir-Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjonijiet tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415, l-Enterococcus faecium DSM 22502 u l-Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 kienu ddaħħlu fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti li jiffurmaw parti mill-grupp funzjonali tal-addittivi tas-silaġġ, għal kull speċi tal-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet biex dawk il-preparazzjonijiet jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għal kull speċi tal-annimali, u ntalab li dawn l-addittivi jitniżżlu fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tas-silaġġ”. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta’ Mejju 2012 (2), tal-10 ta’ Settembru 2013 (3) u tal-10 ta’ Ottubru 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu tagħhom, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhom l-ebda effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjonijiet tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415, l-Enterococcus faecium DSM 22502 u l-Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tas-silaġġ. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ikkonċernati turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawk il-preparazzjonijiet għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jkun permess perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi tal-“addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali tal-“addittivi tas-silaġġ”, huma awtorizzati biex jintużaw bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, bil-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Miżuri ta’ tranżizzjoni
   Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih dawn il-preparazzjonijiet, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Ottubru 2014 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ April 2014, jistgħu jibqgħu jitqegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jintużaw il-ħażniet eżistenti kollha.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  The EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta’ materjal frisk
               
            
                  
                     Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Il-grupp funzjonali tal-addittivi tas-silaġġ
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 li fiha ammont minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g tal-addittiv.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              In-numerazzjoni tal-addittiv tal-għalf: il-metodu tat-tifrix permezz tal-agar tal-“Bile Esculine Azide” (EN 15788).
                              L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal frisk.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: huwa rrakkomandat li waqt l-immaniġġjar jintużaw il-protezzjoni għall-imnifsejn u għall-għajnejn u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  Il-15 ta’ April 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 li fiha ammont minimu ta’ 1 × 1011 CFU/g tal-addittiv.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              In-numerazzjoni tal-addittiv tal-għalf: il-metodu tat-tifrix permezz tal-agar tal-“Bile Esculine Azide” (EN 15788).
                              L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal frisk.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: huwa rrakkomandat li waqt l-immaniġġjar jintużaw il-protezzjoni għall-imnifsejn u għall-għajnejn u l-ingwanti.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237 li fiha ammont minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g tal-addittiv.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              In-numerazzjoni tal-addittiv tal-għalf: il-metodu tat-tifrix permezz tal-agar MRS (EN 15786).
                              L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ: 5 × 107 CFU/kg ta’ materjal frisk.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: huwa rrakkomandat li waqt l-immaniġġjar jintużaw il-protezzjoni għall-imnifsejn u għall-għajnejn u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  Il-15 ta’ April 2024
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx