CELEX: 52006PC0286
Language: lv
Date: 2006-06-14
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA
                                          Briselē, 14.6.2006
                                          COM(2006) 286 galīgā redakcija
                                          2006/0100 (COD)
                              Priekšlikums
       EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA
   par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu
                           (Kodificēta versija)
                          (iesniegusi Komisija)
LV                                                                       LV
 ---pagebreak---                                    PASKAIDROJUMA RAKSTS
   1.   Tautu Eiropas kontekstā Komisija piešķir lielu nozīmi Kopienas tiesību
        vienkāršošanai un skaidrošanai, lai tās padarītu skaidrākas un pieejamākas
        parastajam pilsonim, tādējādi sniedzot viņam jaunas iespējas un izdevību izmantot
        tam piešķirtās īpašās tiesības.
        Šo mērķi nevar sasniegt kamēr daudzie noteikumi, kas tikuši grozīti vairākas reizes,
        bieži diezgan būtiski, paliek izkaisīti, tādā veidā, ka tie jāmeklē daļēji oriģinālajā
        dokumentā un daļēji vēlākajos grozošajos dokumentos. Tādējādi, lai identificētu
        šībrīža noteikumus, ir vajadzīgs nozīmīgs pētījums, kas salīdzina dažādus
        instrumentus.
        Šajā sakarā to noteikumu kodifikācija, kas bieži tikuši grozīti, ir arī svarīga, lai
        Kopienas tiesības būtu skaidras un caurskatāmas.
   2.   Tādējādi, Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma1 sniegt rīkojumus saviem
        darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit
        grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt
        pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka
        Kopienas noteikumi ir skaidri un viegli saprotami.
   3.   Edinburgas Eiropas Padomes (1992. g. decembris) prezidentūras secinājumi to
        apstiprināja2, uzsverot kodifikācijas nozīmi, jo tā nodrošina piemērojamo tiesību
        skaidrību attiecībā uz to, kādas tiesības attiecīgam jautājumam piemērojamas
        attiecīgajā laikā.
        Kodifikācija jāveic pilnīgā atbilstībā parastajai Kopienas likumdošanas procedūrai.
        Ņemot vērā to, ka nekādas izmaiņas pēc būtības nevar tikt veiktas dokumentos, kurus
        skar kodifikācija, Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir nolēmuši ar 1994.
        gada 20. decembra Starpinstitūciju vienošanos, ka var izmantot pasteidzinātu
        procedūru kodifikācijas dokumentu paātrinātai pieņemšanai.
   4.   Šī priekšlikuma mērķis ir uzņemties Padomes Direktīvas 1990. gada 23. apriļa
        90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu3
        kodifikāciju. Jaunā direktīva pārņems dažādos tajā ietvertos aktus4; šis priekšlikums
        pilnībā saglabā kodificēto aktu saturu un līdz ar to tikai apkopo tos ar tādiem
        formāliem grozījumiem, ko prasa pats kodifikācijas pasākums.
   5.   Kodifikācijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju
        Direktīvas 90/219/EEK un tās grozošo aktu konsolidāciju visās oficiālajās valodās,
        ko veica Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas
        palīdzību. Ja pantiem ir piešķirti jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru
        starpā parāda tabulā, kas atrodas kodificētās direktīvas VII pielikumā.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Skat. Secinājumu A daļas 3. pielikumu.
   3
      Izstrādāts atbilstīgi Komisijas Paziņojumam Eiropas Parlamentam un Padomei – Acquis communautaire
      kodifikācija, KOM(2001) 645 galīgs.
   4
      Skat. šī priekšlikuma VI pielikuma A daļu.
LV                                                  2                                                   LV
 ---pagebreak---                                                                        90/219/EEK (pielāgots)
                                                            2006/0100 (COD)
                                               Priekšlikums
                    EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA
               par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu
                                     (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS PARLAMENTS UN ⌦ EIROPAS SAVIENĪBAS ⌫ PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā ⌦ 175. panta 1. punktu ⌫,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu5,
   ņemot vērā Reģionu Komitejas atzinumu6,
   saskaņā ar Līguma 251. pantā paredzēto procedūru7,
   tā kā
                                                                       .
   (1)    Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīva 90/219/EEK par ģenētiski modificētu
          mikroorganismu ierobežotu izmantošanu8 ir vairākas reizes būtiski grozīta9. Skaidrības
          un praktisku iemeslu dēļ minētā direktīva ir jākodificē.
   5
          OV C ⌦ […], […], […] lpp ⌫ .
   6
          OV C […], […], […] lpp.
   7
          OV C […], […], […] lpp.
   8
          OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un
          padomes Direktīvu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31. 10.2003. 1. lpp.).
   9
          Skat. VI pielikuma A daļu.
LV                                                   3                                                      LV
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EEK         1.   apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (2) Saskaņā ar Līgumu Kopienas ⌦ rīcība ⌫ attiecībā uz vidi ⌦ balstās uz ⌫
       principu, ka ⌦ tiek veikti ⌫ aizsardzības pasākumi ⌦ un viens no to mērķiem ⌫ ir
       vides saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana, kā arī cilvēku veselības aizsardzība.
                                                                  90/219/EEK         2.   apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (3) Pasākumiem, kas saistīti ar biotehnoloģijas novērtēšanu un efektīvo izmantošanu
       attiecībā uz vidi, ir prioritārā nozīme un uz tiem būtu jākoncentrē Kopienas darbība.
                                                                  90/219/EEK         3.   apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (4) Biotehnoloģijas attīstība ir virzīta uz dalībvalstu ekonomiskās attīstības veicināšanu.
       Ar šo domāts, ka dažāda tipa un mēroga procesos tiks izmantoti ģenētiski modificētie
       mikroorganismi ⌦ (ĢMM) ⌫.
                                                                  90/219/EEK         4.   apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (5) ⌦ ĢMM ⌫ ierobežotu izmantošanu būtu jāīsteno tādā veidā, lai ierobežotu to
       iespējamo negatīvo iespaidu uz cilvēku veselību un vidi, veltot pienācīgo uzmanību
       nelaimes gadījumu novēršanai un atkritumu kontrolei.
                                                                  98/81/EK          5.    apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (6) Šī direktīva neattiecas uz ĢMM, kurus pielieto bez attiecīgiem noteikumiem par
       speciāliem ierobežošanas pasākumiem, lai ierobežotu to kontaktu ar iedzīvotājiem un
       vidi. ⌦ Citi ⌫ Kopienas tiesību akti, ⌦kā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.
       gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK ⌫ par ģenētiski modificētu organismu apzinātu
       izplatīšanu dabā⌦ var tikt piemēroti ⌫ 10 .
   10
       OV L ⌦ 106, 17.4.2001., 1. lpp. ⌫ Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar ⌦ Eiropas
       Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.) ⌫.
LV                                               4                                                  LV
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EEK 5. apsvērums
   (7)  Mikroorganismi, ja tie tiek izlaisti apkārtējā vidē vienā dalībvalstī, to ierobežotas
        izmantošanas gaitā var savairoties un izplatīties, šķērsojot valstu robežas un tādējādi
        kaitējot citām dalībvalstīm.
                                                                 90/219/EEK     6.    apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (8)  Lai nodrošinātu drošu biotehnoloģijas attīstību visā Kopienas teritorijā, ir
        nepieciešams paredzēt kopīgus pasākumus to potenciālo risku novērtēšanai un
        mazināšanai, kas rodas visu procesu gaitā, kur tiek ierobežoti izmantoti ⌦ ĢMM ⌫ ,
        un pieņemt attiecīgus šādas izmantošanas noteikumus.
                                                                 90/219/EEK     7.    apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (9)  To risku, kas ir saistīti ar ⌦ (ĢMM) un to ierobežotu izmantošaniu ⌫ , īstā būtība un
        mērogi vēl nav visā pilnībā zināmi un šie riski jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi. Lai
        novērtētu riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi, nepieciešams izklāstīt prasības
        par risku novērtēšanu.
                                                                 98/81/EK      2.     apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (10) ĢMM ierobežota izmantošana būtu jāklasificē saistībā ar tiem riskiem, ko tā rada
        cilvēku veselībai un apkārtējai videi. Šādai klasifikācijai būtu jāatbilst starptautiskai
        praksei un jāpamatojas uz riska novērtējumu.
                                                                 98/81/EK 3. apsvērums
   (11) Lai nodrošinātu augstu aizsardzības pakāpi, ierobežošanas līdzekļiem un citiem
        aizsardzības pasākumiem, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai izmantošanai,
        jāatbilst šīs ierobežotas izmantošanas klasifikācijai. Nenoteiktības gadījumā jāpiemēro
        attiecīgi ierobežošanas līdzekļi un citi aizsardzības pasākumi, kas atbilst augstākam
        klasifikācijas līmenim, kamēr attiecīga informācija neattaisnos mazāk stingru
        pasākumu piemērošanu.
LV                                              5                                                 LV
 ---pagebreak---                                                                98/81/EK 7. apsvērums
   (12) Visu veidu darbībām, kas saistītas ar ĢMM lietošanu, būtu jāpiemēro praksē
        pārbaudīti principi darbam ar mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī darba drošības un
        higiēnas principi saskaņā ar atbilstīgiem Kopienas tiesību aktiem.
                                                               90/219/EEK 9. apsvērums un
                                                            98/81/EK 4. apsvērums (pielāgots)
   (13) Katra procesa dažādās stadijās būtu jāpiemēro attiecīgie ierobežošanas pasākumi, lai
        kontrolētu emisijas un ⌦ atbrīvošanos no materiāla, ko iegūst no ĢMMs un
        novērstu ⌫ negadījumus.
                                                               90/219/EEK     10.   apsvērums
                                                            (pielāgots)
   (14) Katrai personai, iekams tā pirmoreiz uzņemas ⌦ ĢMM ⌫ ierobežotu izmantošanu
        kādā konkrētā iekārtā, būtu jāiesniedz kompetentai iestādei attiecīgs paziņojums, lai šī
        iestāde varētu pārliecināties par to, ka domātā iekārta der tās darbības veikšanai tādā
        veidā, kas nerada briesmas cilvēku veselībai un apkārtējai videi.
                                                               90/219/EEK     11.   apsvērums
                                                            (pielāgots)
   (15) Ir arī nepieciešams noteikt attiecīgās procedūras atsevišķiem gadījumiem, kad paziņo
        par specifiskiem procesiem, saistītiem ar ⌦ ĢMM ⌫ ierobežotu izmantošanu,
        ievērojot to bīstamības pakāpi.
                                                               90/219/EEK 12. apsvērums
   (16) Tādu procesu gadījumā, kas saistīti ar augstu bīstamības pakāpi, būtu nepieciešama
        kompetentās iestādes piekrišana.
                                                               98/81/EK 8. apsvērums
   (17) Ierobežošanas un citi aizsardzības pasākumi, ko piemēro mikroorganismu ierobežotai
        izmantošanai, būtu regulāri jāpārskata.
LV                                               6                                               LV
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EEK    13.  apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (18) Var tikt uzskatīts par lietderīgu apspriesties ar sabiedrību par ⌦ ĢMM ⌫ ierobežotu
        izmantošanu.
                                                                 98/81/EK     9.    apsvērums
                                                              (pielāgots)
   (19) Ar cilvēkiem, kas nodarbināti mikroorganismu ierobežotas izmantošanas jomā, būtu
        jāapspriežas saskaņā ar attiecīgu Kopienas tiesību aktu prasībām, jo īpaši ⌦ Eiropas
        Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīvas 2000/54/EK par darba
        ņēmēju ⌫ aizsardzību ⌦ pret risku ⌫ , kas ⌦ saistīts ar bioloģisku ⌫ aģentu
        iedarbību darba ⌦ vietā ⌫ (septītā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16.
        panta 1. ⌦ punkta nozīmē ⌫ )11.
                                                                 90/219/EEK 14. apsvērums
   (20) Būtu jāveic atbilstoši pasākumi, lai katru personu, kas varētu nokļūt kādā negadījumā,
        informētu par visiem drošības jautājumiem.
                                                                 90/219/EEK 15. apsvērums
   (21) Būtu jāsagatavo ārkārtējo pasākumu plāni, lai efektīvi novērstu negadījumu sekas.
                                                                 90/219/EEK 16. apsvērums
   (22) Ja negadījums notiek, mikroorganismu lietotājam nekavējoties par to būtu jāinformē
        kompetentā iestāde un jāizziņo informācija, kas nepieciešama šī negadījuma seku
        novērtēšanai un attiecīgo darbību veikšanai.
                                                                 90/219/EEK 17. apsvērums
   (23) Komisija uzskata, ka ir lietderīgi, apspriežoties ar dalībvalstīm, noteikt procedūru
        informācijas apmaiņai par negadījumiem un pašai Komisijai izveidot šādu negadījumu
        reģistru.
   11
        OV L ⌦ 262, 17.10.2000., 21. lpp. ⌫
LV                                               7                                             LV
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EEK     18.   apsvērums
                                                                (pielāgots)
   (24)   ⌦ ĢMM ⌫ ierobežota izmantošana visā Kopienas teritorijā būtu jākontrolē un šai
          nolūkā dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai atbilstošā informācija.
                                                                   98/81/EK 12. un 13. apsvērumi
                                                                (pielāgots)   un      2001/204/EK
                                                                2. apsvērums (pielāgots)
   (25)   ⌦ Lai ĢMM varētu uzskatīt par drošiem attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, tiem ir
          jāatbilst II pielikuma B daļā uzskaitītajiem kritērijiem. Lai ņemtu vērā biotehnoloģijas
          attīstības tempu, izstrādājamo kritēriju raksturu un šā saraksta ierobežoto apjomu, ir
          lietderīgi, ka šos kritērijus nosaka un pārskata Padome. ⌫
   (26)   Pasākumi, kas nepieciešami šīs Direktīvas īstenošanai un pielāgošanai tehniskajam
          progresam, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija
          Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru
          īstenošanas kārtību12.
   (27)   Šī direktīva nedrīkst skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem Direktīvas
          transponēšanai nacionālajās tiesībās, kā izklāstīts VI pielikuma B daļā,
                                                                   90/219/EEK (pielāgots)
   IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
                                                                   90/219/EEK
                                                1. pants
   Šajā direktīvā izklāstīti kopējie pasākumi ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotai
   izmantošanai, lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides aizsardzību.
   12
          OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.
LV                                                  8                                              LV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EK 1. pants, 1. punkts
                                                                (pielāgots)
                                                2. pants
   Šajā direktīvā ⌦ piemēro šādas definīcijas ⌫ :
                                                                   98/81/EK 1. pants, 1. punkts
   a)       ”mikroorganisms” nozīmē jebkādu mikrobioloģisko vienību, šūnu vai bezšūnu, kas ir
            spējīga vairot vai pārnest ģenētisko materiālu, tai skaitā vīrusus, viroīdus, dzīvnieku
            un augu šūnu kultūras;
   b)       ģenētiski modificēts mikroorganisms” (ĢMM) nozīmē mikroorganismu, kurā
            ģenētiskais materiāls ir izmainīts tāda veidā, kas nav dabiskā kopulācija un/vai
            dabiskā krustmija; saskaņā ar šo definīciju:
            i)     ģenētiskā modifikācija ir vismaz tādu metožu izmantošanas rezultāts, kuras
                   uzskaitītas I pielikuma A daļā;
            ii)    tās metodes, kas ir uzskaitītas I pielikuma B daļā, neuzskata par tādām, kas
                   rada ģenētisko modifikāciju;
   c)       „ierobežota izmantošana” nozīmē jebkāda veida darbību, kurā notiek
            mikroorganismu ģenētiskā modificēšana vai šādi ĢMM tiek audzēti, glabāti,
            transportēti, iznīcināti, izņemti vai izmantoti jebkādā citā veidā un kurā tiek
            piemēroti īpaši ierobežošanas pasākumi, lai ierobežotu to kontaktu ar cilvēkiem un
            apkārtējo vidi;
   d)       „negadījums” nozīmē jebkādu nelaimes gadījumu, kas ir saistīts ar ievērojamu un
            nejaušu ĢMM izkļūšanu no kontroles to ierobežotas izmantošanas gaitā un kas var
            radīt briesmas cilvēku veselībai vai apkārtējai videi uzreiz vai pēc kāda laika;
   e)       „lietotājs” nozīmē jebkuru fizisko vai juridisko personu, kas ir atbildīga par ĢMM
            ierobežotu izmantošanu;
   f)       „paziņojums” nozīmē          nepieciešamas    informācijas    iesniegšanu    dalībvalsts
            kompetentajā iestādē.
                                                3. pants
   1. Neskarot 4. panta 1. punktu, šo direktīvu nepiemēro:
   a)       ja ģenētisko modifikāciju panāk, izmantojot II pielikuma A daļā uzskaitītus
            paņēmienus/metodes, vai
LV                                                  9                                                LV
 ---pagebreak---    b)        ja ierobežota izmantošana ir saistīta tikai ar tādiem ĢMM veidiem, kas atbilst
             II pielikuma B daļā uzskaitītiem kritērijiem, kuri nosaka to nekaitīgumu cilvēku
             veselībai un apkārtējai videi. Minētie ĢMM veidi ir uzskaitīti II pielikuma C daļā.
   2. Šīs direktīvas 4. panta 3. un 6. punktu, kā arī 5. līdz 11. pantu nepiemēro ĢMM
   pārvadāšanai pa autoceļiem, dzelzceļiem, iekšējiem ūdensceļiem, pa jūru vai pa gaisu.
                                                                    98/81/EK 1. pants, 1. punkts
                                                                 (pielāgots)
   3. Šo direktīvu nepiemēro tādu ĢMM glabāšanai, kultivēšanai, pārvadāšanai, iznīcināšanai,
   apglabāšanai vai izmantošanai, kuri ir ieviesti tirgū saskaņā ar Direktīvu ⌦ 2001/18/EK ⌫
   vai saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem, veicot konkrēto apkārtējās vides risku
   novērtēšanu līdzīgi tam, kā izklāstīts minētajā direktīvā, ar nosacījumu, ka ĢMM ierobežota
   izmantošana atbilst nosacījumiem, ja tādi ir, kas formulēti piekrišanā to laišanai tirgū.
                                                                    98/81/EK 1. pants, 1. punkts
                                                  4. pants
   1. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek veikti visi vajadzīgie pasākumi, lai novērstu cilvēku
   veselībai un apkārtējai videi kaitīgas sekas, kas var rasties ĢMM ierobežotas izmantošanas
   dēļ.
   2. Šajā nolūkā lietotājs veic ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistīto procesu
   novērtēšanu attiecībā uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, kas to dēļ var
   rasties, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas noteikti
   III pielikuma A un B daļā.
   3. Pēc 2. punktā minētās novērtēšanas ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītos
   procesus galīgi klasificē četrās kategorijās, piemērojot III pielikumā noteikto procedūru, kas
   dod iespēju piešķirt ierobežošanas pakāpes saskaņā ar 5. pantu:
   1. kategorija:      Darbības, kas vai nu pavisam nerada riskus, vai risks, kurš to dēļ rodas, ir
                       niecīgs, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst 1. pakāpes ierobežojums, lai
                       aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo vidi.
   2. kategorija:      Darbības, kas rada nelielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst
                       2. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo
                       vidi.
   3. kategorija:      Darbības, kas rada mērenu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst
                       3. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo
                       vidi.
   4. kategorija:      Darbības, kas rada lielu risku, tas ir, tādas darbības, kuriem atbilst
                       4. pakāpes ierobežojums, lai aizsargātu cilvēku veselību, kā arī apkārtējo
                       vidi.
LV                                                   10                                             LV
 ---pagebreak---    4. Ja pastāv šaubas par to, kura kategorija atbilst nodomātai mikroorganismu ierobežotai
   izmantošanai, piemēro stingrākus aizsargpasākumus, ja vien pietiekami pierādījumi ar
   kompetentās iestādes piekrišanu nepamato maigāku pasākumu piemērošanu.
   5. Veicot 2. punktā minēto novērtēšanu, īpaši ņem vērā jautājumu par atkritumu un
   notekūdeņu apsaimniekošanu. Vajadzības gadījumos īsteno nepieciešamos drošības
   pasākumus, lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi.
   6. Šā panta 2. punktā minētās novērtēšanas dokumentāriem materiāliem jāpaliek pie lietotāja
   un jābūt pieejamiem atbilstīgā veidā kompetentajai iestādei kā paziņojuma daļai saskaņā
   ar 6., 8. un 9. pantu vai pēc pieprasījuma.
                                               5. pants
   1. Izņemot gadījumus, kad IV pielikuma 2. punkts atļauj citu pasākumu piemērošanu, lietotājs
   piemēro vispārīgus principus un atbilstīgus ierobežojuma pasākumus un citus
   aizsargpasākumus, kas noteikti IV pielikumā atkarībā no mikroorganismu ierobežotas
   izmantošanas kategorijas, lai tādējādi noturētu jebkādu ĢMM iedarbību uz darba vietu un
   apkārtējo vidi iespējami viszemākajā līmenī, tādā veidā garantējot augstu drošības pakāpi.
   2. Novērtējumu, kas minēts 4. panta 2. punktā, kā arī piemērojamos ierobežojuma un citus
   aizsargpasākumus periodiski pārskata, un to dara tūlīt, ja
   a)         piemērojamie ierobežojuma pasākumi vairs nav pietiekami vai kategorija, kas
              piešķirta ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītām darbībām, vairs nav
              pareiza; vai
   b)         ir pamats aizdomām, ka šis novērtējums vairs nav atbilstīgs, vērtējot jauno zinātnisko
              vai tehnisko zināšanu gaismā.
                                               6. pants
   Ja ir paredzēts kādas telpas pirmoreiz lietot mikroorganismu ierobežotai izmantošanai, pirms
   šādas lietošanas sākuma lietotājam jāiesniedz kompetentajās iestādēs paziņojums, kas satur
   vismaz V pielikuma A daļā uzskaitīto informāciju.
                                               7. pants
   Pēc 6. pantā minētā paziņojuma turpmāko 1. kategorijas mikroorganismu ierobežotu
   izmantošanu, drīkst veikt bez papildu paziņošanas. Ierobežotas izmantošanas 1. kategorijas
   procesiem visu novērtējumu dokumentāriem materiāliem, kas minēti 4. panta 6. punktā,
   jāpaliek pie ĢMM lietotāja un jābūt pieejamiem kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma.
                                               8. pants
   1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas
   2. kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz
   paziņojumu, kas satur V pielikuma B daļā uzskaitīto informāciju.
LV                                                11                                                 LV
 ---pagebreak---    2. Ja par šīm telpām agrāk jau paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu
   ierobežotas izmantošanas procesu, un visas attiecīgai atļaujai nepieciešamās prasības ir
   izpildītas, 2. kategorijas mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesu drīkst veikt uzreiz
   pēc jauna paziņojuma.
   Atļaujas lūdzējs tomēr var arī pats pieprasīt no kompetentās iestādes lēmumu par oficiālo
   atļauju. Šis lēmums kompetentajai iestādei jāpieņem vēlākais 45 dienu laikā, skaitot no
   paziņojuma datuma.
   3. Ja par šīm telpām agrāk nav paziņots sakarā ar 2. vai augstākas kategorijas mikroorganismu
   ierobežotas izmantošanas procesu, 2. kategorijas procesu, ja pret to nav nekādu iebildumu no
   kompetentās iestādes puses, drīkst veikt 45 dienas pēc 1. punktā minētā paziņojuma
   iesniegšanas vai agrāk, ja kompetentā iestāde tam piekrīt.
                                                    9. pants
   1. Par pirmo un turpmākām reizēm, kad mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai 4.
   kategorijas procesu paredzēts veikt telpās, par kurām jāpaziņo saskaņā ar 6. pantu, iesniedz
   paziņojumu, kas satur V pielikuma C daļā uzskaitīto informāciju.
   2. Mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. vai augstākās kategorijas procesu nedrīkst
   veikt, iepriekš nesaņemot atļauju no kompetentās iestādes, kas paziņo savu lēmumu rakstiski:
   a)        ne vēlāk kā 45 dienas pēc jauna paziņojuma iesniegšanas — tādu telpu gadījumā, par
             kurām agrāk jau paziņots sakarā ar 3. vai augstākas kategorijas mikroorganismu
             ierobežotas izmantošanas procesu, ja visas attiecīgai atļaujai nepieciešamas prasības
             ir izpildītas attiecībā uz to pašu vai augstāku mikroorganismu ierobežotas
             izmantošanas procesa kategoriju, nekā tam procesam, ko paredzēts veikt;
   b)        ne vēlāk kā 90 dienas pēc paziņojuma iesniegšanas — pārējos gadījumos.
                                                   10. pants
   1. Dalībvalstis izraugās iestādi vai iestādes, kuru kompetencē būtu to pasākumu īstenošana,
   ko tās pieņem, piemērojot šo direktīvu, kā arī 6., 8. un 9. pantā minēto paziņojumu saņemšana
   un vērā ņemšana.
   2. Kompetentās iestādes pārbauda minēto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām,
   iesniegtās informācijas precizitāti un pilnīgumu, 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma un
   mikroorganismu ierobežotas izmantošanas procesa kategorijas piešķiršanas pareizumu un,
   vajadzības gadījumā, arī ierobežojumu pasākumu un citu aizsargpasākumu, atkritumu
   apsaimniekošanas un ārkārtējās darbības pasākumu pietiekamību.
   3. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var:
   a)        pieprasīt no lietotāja papildu informāciju vai ierosinātās mikroorganismu ierobežotas
             izmantošanas nosacījumu maiņu, vai arī grozīt šīs ierobežotas izmantošanas
             procesam (procesiem) piešķirto kategoriju. Tādā gadījumā kompetentā iestāde var
             pieprasīt, lai mikroorganismu ierobežota izmantošana, ja tā ir nodomāta, netiktu
             sākta, vai arī, ja tā jau notiek, tiktu apturēta vai pārtraukta, kamēr kompetentā iestāde
LV                                                     12                                              LV
 ---pagebreak---              nedod savu atļauju, pamatojoties uz saņemto papildu informāciju vai mainītiem
             ierobežotas izmantošanas nosacījumiem;
   b)        ierobežot laiku, kurā mikroorganismu ierobežota izmantošana būtu atļauta, vai
             pakļaut to noteiktiem īpašiem nosacījumiem.
   4. Lai aprēķinātu 8. un 9. pantā minētos laika periodus, neņem vērā to laiku, kurā kompetentā
   iestāde:
   a)        sagaida jebkuru papildu informāciju, ko tā ir pieprasījusi no paziņotāja saskaņā
             ar 3. punkta a) apakšpunktu, vai
   b)        veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriežas ar sabiedrību saskaņā ar 12. pantu.
                                               11. pants
   1. Ja lietotāja rīcībā nonāk jauna informācija, kas attiecas uz mikroorganismu ierobežotu
   izmantošanu, vai ierobežotā izmantošanā viņš ievieš tādas pārmaiņas, kas var ievērojami
   ietekmēt tās izraisītus riskus, kompetento iestādi par to informē iespējami drīzāk un maina
   paziņojuma saturu saskaņā ar 6., 8. un 9. pantu.
   2. Ja kompetentās iestādes rīcībā vēlāk nonāk informācija, kas varētu ievērojami ietekmēt
   mikroorganismu ierobežotas izmantošanas izraisītus riskus, kompetentā iestāde var pieprasīt
   no lietotāja ierobežotās izmantošanas nosacījumu maiņu, tās apturēšanu vai pārtraukšanu.
                                               12. pants
   Ja kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var veikt apspriedes ar sabiedrību par nodomātās
   mikroorganismu ierobežotas izmantošanas aspektiem, neskarot 18. pantu.
                                               13. pants
   1. Kompetentās iestādes nodrošina, ka pirms mikroorganismu ierobežotas izmantošanas
   sākšanas:
   a)        attiecībā uz procesiem, kas saistīti ar mikroorganismu ierobežotu izmantošanu, tiek
             sastādīts ārkārtējo pasākumu plāns, ja ierobežošanas līdzekļu bojājums var uzreiz vai
             pēc kāda laika radīt nopietnas briesmas cilvēkiem, kas atrodas ārpus telpām, un/vai
             apkārtējai videi, izņemot gadījumu, kad tāds ārkārtas pasākumu plāns sastādīts
             saskaņā ar citu Kopienas tiesību aktu prasībām;
   b)        informācija par šādiem ārkārtas pasākumu plāniem, ieskaitot attiecīgus
             aizsargpasākumus, kas jāveic, pienācīgā kārtā, turklāt bez īpaša pieprasījuma, tiek
             darīta zināma tām organizācijām un iestādēm, kas var ciest negadījumā. Šādu
             informāciju atjauno ik pēc piemērota laika posma. Tai ir arī jābūt publiski pieejamai.
   2. Vienlaikus attiecīgās dalībvalstis dara zināmu citām attiecīgām dalībvalstīm kā pamatu
   visām nepieciešamām apspriedēm divpusējās attiecībās to pašu informāciju, kāda tiek
   izplatīta to iedzīvotājiem.
LV                                                 13                                               LV
 ---pagebreak---                                                 14. pants
   1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka avārijas gadījumā
   mikroorganismu lietotājam obligāti tūlīt par to jāpaziņo 10. pantā noteiktajai kompetentai
   iestādei un jāiesniedz šāda informācija:
   a)        negadījuma apstākļi;
   b)        attiecīgo ĢMM identitāte un daudzumi;
   c)        visa informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu negadījuma seku iedarbību uz cilvēku
             veselību un apkārtējo vidi;
   d)        veiktie pasākumi.
   2. Ja informāciju iesniedz saskaņā ar 1. punktu, dalībvalstīm obligāti
   a)        jānodrošina, ka tiek veikti visi nepieciešamie pasākumi, un tūlīt jābrīdina katra
             dalībvalsts, kas varētu ciest negadījuma rezultātā;
   b)        ja tas ir iespējams, jāsavāc informācija, kas vajadzīga pilnīgai notikušā negadījuma
             analīzei, un, vajadzības gadījumā, jāizstrādā ieteikumi līdzīgu negadījumu novēršanai
             nākotnē un to seku ierobežošanai.
                                                15. pants
   1. Dalībvalstīm obligāti:
   a)        jāapspriežas ar citām dalībvalstīm, kas var ciest negadījuma rezultātā, par ārkārtas
             pasākumu plānu nodomāto īstenošanu;
   b)        iespējami drīz jāinformē Komisija par katru negadījumu, uz ko attiecas šī direktīva,
             paziņojot sīkākus datus par notikušā negadījuma apstākļiem, attiecīgo ĢMM
             identitāti un daudzumiem, veiktajiem ārkārtas pasākumiem un to efektivitāti, kā arī
             notikušā negadījuma analīzi, tajā iekļaujot ieteikumus par tā seku ierobežošanu un
             līdzīgu negadījumu novēršanu nākotnē.
   2. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, nosaka informācijas apmaiņas procedūru saskaņā
   ar 1. punktu. Tā arī izveido un saglabā dalībvalstīm pieejamu to notikušo negadījumu reģistru,
   uz ko attiecas šī direktīva, tajā iekļaujot konkrēto negadījumu cēloņu analīzi, iegūto pieredzi
   un pasākumus, kas veikti, lai novērstu līdzīgus negadījumus nākotnē.
                                                                    90/219/EEK
                                                16. pants
   Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes organizē inspekcijas un citus kontroles
   pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietotāji izpilda šīs direktīvas prasības.
LV                                                 14                                              LV
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EK 1. pants 2. punkts
                                               17. pants
   1. Katra gada beigās dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par
   mikroorganismu ierobežotas izmantošanas 3. un 4. kategorijas procesiem, par kuriem paziņots
   šā gada laikā saskaņā ar 9. pantu, iekļaujot šo ierobežotas izmantošanas procesu aprakstu, to
   mērķi un ar tiem saistītus riskus.
   2. Ik pēc trim gadiem dalībvalstis nosūta Komisijai kopsavilkuma ziņojumu par savu pieredzi,
   kas iegūta darbā ar šo direktīvu, un pirmoreiz to nosūta 2003. gada 5. jūnijā.
   3. Ik pēc trim gadiem Komisija publicē kopsavilkumu, kas pamatojas uz 2. punktā minētajiem
   ziņojumiem, un pirmoreiz to publicē 2004. gada 5. jūnijā.
   4. Komisija var publicēt vispārējo statistisko informāciju par šīs direktīvas īstenošanu un ar to
   saistītiem jautājumiem, ja vien tā nesatur datus, kas varētu kaitēt lietotāja konkurences
   pozīcijām.
                                               18. pants
                                                                  98/81/EK 1. pants 2. punkts
                                                               (pielāgots)
   1. Ja kādas informācijas izpaušana ietekmē vienu vai vairākus punktus, kas minēti ⌦ Eiropas
   Parlamenta un Padomes Direktīvas 2003/4/EK 4. panta 2. punktā ⌫13 , paziņotājs var
   norādīt, kāda informācija paziņojumos, ko viņš iesniedz saskaņā ar šo direktīvu, būtu
   jāuzskata par konfidenciālu. Tādos gadījumos jāiesniedz ⌦ pārbaudāmi ⌫ pierādījumi.
                                                                  98/81/EK 1. pants, 2. punkts
   Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņotāju izlemj, kāda informācija tiks uzskatīta par
   konfidenciālu, un savu lēmumu dara zināmu paziņotājam.
   2. Nekādā gadījumā par konfidenciālu nedrīkst uzskatīt šādu informāciju, ja to iesniedz
   saskaņā ar 6., 8. vai 9. pantu:
   a)        izmantojamo ĢMM vispārīgās īpašības, paziņotāja vārds un adrese, kā arī
             izmantošanas vieta;
   b)        ierobežotas izmantošanas kategorija un ierobežošanas līdzekļi;
   13
            OV L ⌦ 41, 14.2.2003., 26. lpp. ⌫
LV                                                 15                                                LV
 ---pagebreak---    c)        paredzamo seku, jo īpaši cilvēku veselībai un apkārtējai videi kaitīgu seku,
             novērtējums.
                                                                    98/81/EK 1. pants 2. punkts
                                                                 (pielāgots)
   3. Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes neizpauž trešām pusēm nekādu informāciju,
   kas saskaņā ar 1. ⌦ punkta otro apakšpunktu ⌫ tiek uzskatīta par konfidenciālu un kas tām
   ir paziņota vai citā veidā iesniegta saskaņā ar šo direktīvu, kā arī aizsargā intelektuālā īpašuma
   tiesības attiecībā uz saņemtiem datiem.
   4. Ja jebkāda iemesla dēļ paziņotājs atsauc savu paziņojumu, kompetentai iestādei jārespektē
   iesniegtās informācijas konfidencialitāte.
                                               19. pants
   Par grozījumiem, kas vajadzīgi II pielikuma A daļas un III līdz V pielikuma pielāgošanai
   tehnikas attīstībai, kā arī II pielikuma C daļas pielāgošanai, izlemj saskaņā ar 21. ⌦ panta 2.
   punktā minēto ⌫ procedūru.
                                                                    98/81/EK 1. pants 3. punkts
                                                                 (pielāgots)
                                               20. pants
   Grozījumus II pielikuma B daļā Padome pieņem ar kvalificētu balsu vairākumu pēc Komisijas
   priekšlikuma.
                                                                    1882/2003 3. pants un III
                                                                 pielikums, 19. punkts
                                               21. pants
   1. Komisijai palīdz komiteja.
   2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā
   minētā lēmuma 8. panta noteikumus.
   Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.
   3. Komiteja pieņem savu reglamentu.
LV                                                 16                                                 LV
 ---pagebreak---                                                  22. pants
   Direktīvu 90/219/EEK, kā tā grozīta ar aktiem, kā izklāstīts VI pielikuma A daļā, atceļ,
   neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem direktīvas transponēšanai
   nacionālajās tiesībās, kā izklāstīts VI pielikuma B daļā.
   Atsauces us atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un lasa saskaņā ar
   atbilstības tabulu, kas atrodas VII pielikumā.
                                                 23. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības
   Oficiālajā Vēstnesī.
                                                                 90/219/EEK
                                                 24. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
   Briselē,
   Eiropas Parlamenta vārdā                       Padomes vārdā
   priekšsēdētājs                                 priekšsēdētājs
   […]                                            […]
LV                                                  17                                      LV
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                            I PIELIKUMS
                                               A DAĻA
   Šīs direktīvas 2. panta b) punkta i) apakšpunktā minētās ģenētiskās modificēšanas metodes
   citu starpā iekļauj šādas:
   1.        Nukleīnskābes krustmijas metode, kas saistīta ar ģenētiskā materiāla jaunu
             kombināciju izveidošanu, ārpus organisma jebkādā veidā iegūtas nukleīnskābes
             molekulas iespraužot vīrusā, bakteriālajā plazmīdā vai citā vektoru sistēmā, un tās
             iekļaujot saimnieka organismā, kurā tās dabā nav sastopamas, bet kurā tās ir spējīgas
             turpināt vairoties
   2.        Metodes, kas saistītas ar ārpus mikroorganisma sagatavotā iedzimtības materiāla
             tiešu ievadīšanu mikroorganismā, tai skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un
             mikroinkapsulācija.
   3.        Šūnu saplūšanas vai hibridizācijas metode, ja dzīvas šūnas ar jaunu ģenētiskā
             iedzimtības materiāla kombinējumu tiek veidotas, divām vai vairākām šūnām
             saplūstot tādā veidā, kas dabā nav sastopams.
                                               B DAĻA
   Šīs direktīvas 2. panta b) punkta ii) apakšpunktā minētās metodes, ko neuzskata par tādām,
   kas izraisa ģenētisko modifikāciju, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes
   molekulu izmantošanu, kuras radušās krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri iegūti,
   lietojot paņēmienus/metodes, kas ir atšķirīgas no tām, kuras izslēdz II pielikuma A daļa:
   1)        in vitro apaugļošana;
   2)        dabiskie procesi, piemēram, konjugācija, transdukcija, transformācija;
   3)        poliploidālā indukcija.
                                            _____________
LV                                                 18                                              LV
 ---pagebreak---                                             II PIELIKUMS
                                                A DAĻA
   Ģenētiskās modificēšanas paņēmieni vai metodes, kas jāizslēdz no šīs direktīvas jomas, ar
   nosacījumu, ka tās nav saistītas ar nukleīnskābes molekulu izmantošanu, kuras radušās
   krustmijas rezultātā, vai ĢMM izmantošanu, kuri atšķiras no tiem, ko rada, izmantojot vienu
   vai vairākus turpmāk uzskaitītus paņēmienus/metodes:
   1.        Mutaģenēze.
   2.        Prokariotu sugu, kas apmainās ar ģenētisko materiālu zināmu fizioloģisku procesu
             ceļā, šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana).
   3.        Jebkādu eikariotu sugu šūnu saplūšana (tai skaitā protoplastu saplūšana), ieskaitot
             hibridomu radīšanu un augu šūnu saplūšanu.
   4.        Pašklonēšanās, kas nozīmē nukleīnskābes kombināciju izņemšanu no organisma
             šūnas, kam var sekot vai nesekot šīs nukleīnskābes (vai tās sintētiska ekvivalenta)
             visas molekulas vai tās daļas atkārtotā iespraukšana, ar iepriekšējām enzimātiskās vai
             mehāniskās apstrādes stadijām vai bez tām, tās pašas sugas šūnās vai filoģenētiski
             tuvu radnieciskās sugas šūnās, kas var apmainīties ar ģenētisko materiālu dabisku
             fizioloģisku procesu ceļā, ja šādā veidā radītais mikroorganisms nevar izraisīt
             cilvēku, dzīvnieku vai augu saslimšanu.
             Pašklonēšanās var ietvert krustmijas rezultātā radušos vektoru izmantošanu ar
             ilgstošu drošas lietošanas vēsturi konkrētajos mikroorganismos.
                                                                    2001/204/EK       1.     pants
                                                                 (pielāgots)
                                                B DAĻA
                   Kritēriji, kas nosaka ĢMM drošību cilvēku veselībai un videi
   Šajā pielikumā izklāstīti vispārīgie kritēriji, kas nosaka ĢMM tipu drošumu cilvēku veselībai
   un videi, kā arī to piemērotību iekļaušanai C daļā. To papildinās ar metodiskām norādēm šo
   kritēriju vieglai piemērošanai, un šādas norādes Komisija izstrādā un vajadzības gadījumā
   groza saskaņā ar 21. ⌦ panta 2. punktā ⌫ paredzēto procedūru.
   1.        IEVADS
             Šo direktīvu neattiecina uz ĢMM tipiem, kas saskaņā ar 21. ⌦ 2. punktā ⌫
             paredzēto procedūru ir uzskaitīti II pielikuma C daļā. Katru ĢMM sarakstā iekļauj
             atsevišķi, un šo direktīvu neattiecina tikai uz skaidri norādītiem ĢMM. Svītro tikai
             tos ĢMM, ko ierobežoti izmanto tā, kā noteikts 2. panta c) punktā. To nepiemēro
             ĢMM apzinātā izlaišanā. Attiecībā uz ĢMM, kas uzskaitīti C daļā, jāpierāda to
             atbilstība turpmāk norādītajiem kritērijiem.
LV                                                  19                                              LV
 ---pagebreak---                                                                2001/204/EK 1. pants
   2.     VISPĀRĪGI KRITĒRIJI
   2.1.   Celma verifikācija/autentiskuma noteikšana
          Precīzi jānosaka celma identitāte. Modifikācijām jābūt zināmām un pārbaudītām.
   2.2.   Dokumentāri apstiprināti drošības pierādījumi
          Jāsniedz dokumentāri apstiprināti organismu drošības pierādījumi.
   2.3.   Ģenētiskā stabilitāte
          Ja nestabilitāte var nelabvēlīgi ietekmēt drošību, tad ir jāsniedz stabilitātes
          pierādījumi.
   3.     ĪPAŠI KRITĒRIJI
   3.1.   Nepatogēniskums
          ĢMM nedrīkst izraisīt slimības vai nodarīt ļaunumu cilvēku, augu vai dzīvnieku
          veselībai. Patogēniskums ietver gan toksisko iedarbību, gan arī alergēniskumu, tādēļ
          ĢMM jābūt:
   3.1.1. Netoksiskiem
          ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt toksisko iedarbību, kā arī tiem
          nedrīkst būt toksisku īpašību.
                                                               2001/204/EK       1.     pants
                                                            (pielāgots)
   3.1.2. Nealergēniskiem
          ĢMM ģenētiskā modificēšana nedrīkst palielināt alergēniskumu, kā arī tiem nedrīkst
          būt alergēnisku īpašību, ⌦ jo īpaši tādu, ⌫ kas ir salīdzināmas ar to
          mikroorganismu alergēniskumu, kas norādīti Direktīvā ⌦ 2000/54/EK ⌫.
                                                               2001/204/EK 1. pants
   3.2.   Kaitīgu papildu aģentu neesamība
          ĢMM nedrīkst saturēt kaitīgus papildu aģentus, piemēram, citus aktīvus vai latentus
          mikroorganismus līdztekus vai pašā ĢMM, kas spēj kaitēt cilvēku veselībai un videi.
LV                                             20                                              LV
 ---pagebreak---    3.3.    Ģenētiskā materiāla pārnešana
           Modificētais ģenētiskais materiāls nedrīkst būt kaitīgs tā pārnešanas gadījumā, nedz
           arī pats pāriet vai būt pārnesams biežāk nekā pārējie recipientu vai vecāku
           mikroorganismu gēni.
   3.4.    Vides drošība ievērojamas un neparedzētas izlaišanas gadījumā
           ĢMM nedrīkst tūlīt vai pēc kāda laika kaitīgi iedarboties uz vidi, ja notiek avārija,
           kas saistīta ar ievērojamu un neparedzētu izlaišanu.
           Tādus ĢMM, kas neatbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, nedrīkst iekļaut C daļā.
                                                                 98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                                              (pielāgots)
                                             C DAĻA
   ĢMM veidi, kas atbilst B daļā uzskaitītiem kritērijiem:
   … (šīs daļas satura sagatavošana jāpabeidz saskaņā ar 21. ⌦ panta 2. punktā minēto ⌫
   procedūru)
                                          _____________
LV                                              21                                               LV
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                           III PIELIKUMS
           PRINCIPI, KAS JĀIEVĒRO, VEICOT 4. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO
                                          NOVĒRTĒŠANU
                                                                    98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                                                 (pielāgots)
   Šajā pielikumā vispārējā veidā aprakstīti izskatāmie parametri un procedūra, kas jāievēro,
   veicot 4. panta 2. punktā minēto novērtēšanu. Šis pielikums tiks papildināts, jo īpaši attiecībā
   uz B iedaļu, ar metodiskām norādēm, kas Komisijai jāizstrādā saskaņā ar 21. ⌦ panta 2.
   punktā minēto ⌫ procedūru.
                                                                    98/81/EK 1. pants 4. punkts
   A.       NOVĒRTĒŠANAS PARAMETRI
   1.       Par potenciāli kaitīgām būtu jāuzskata šādas sekas:
            –     cilvēku slimības, tai skaita alerģiska vai toksiska izpausmes,
            –     dzīvnieku vai augu slimības,
            –     kaitīgas sekas, kas rodas tāpēc, ka nav iespējams ārstēt slimību vai nodrošināt
                  efektīvu profilaksi,
            –     kaitīgas sekas, ko rada mikroorganismu nonākšana apkārtējā vidē un
                  izplatīšanās,
            –     kaitīgas sekas, ko rada iespraustā ģenētiskā materiāla dabiska pārnešana uz
                  citiem organismiem.
   2.       Šīs direktīvas 4. panta 2. punktā minētajam novērtējumam būtu jāpamatojas uz
            šādiem datiem:
            a)    visu veidu potenciāli kaitīgo seku identificēšana, jo īpaši tādu, kas saistīti ar
                  i)    recipientu mikroorganismu;
                  ii)   iesprausto ģenētisko materiālu (kas paņemts no donora organisma);
                  iii)  vektoru;
LV                                                 22                                               LV
 ---pagebreak---                iv)   donoru mikroorganismu (ja operācijas gaitā donors mikroorganisms tiek
                     izmantots);
               v)    radīto ĢMM;
        b)     darbības raksturs;
        c)     potenciāli kaitīgo seku smagums;
        d)     potenciāli kaitīgo seku iestāšanos varbūtība.
   B.   PROCEDŪRA
   3.   Novērtēšanas procesa pirmajā posmā būtu jānosaka recipienta un, vajadzības
        gadījumā, arī donora mikroorganisma kaitīgās īpašības, visas kaitīgas īpašības, kas
        saistītas ar vektoru vai iesprausto materiālu, ieskaitot jebkādas recipienta pastāvošo
        īpašību izmaiņas.
   4.   Par derīgiem iekļaušanai 1. kategorijā pēc 4. panta 3. punktā dotās definīcijas vispār
        būtu uzskatāmi tikai ĢMM ar šādām īpašībām:
        i)     recipienta vai vecāku mikroorganisms neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu
               slimības14;
        ii)    vektora un iesprauduma raksturs ir tāds, ka tie nepiešķir ĢMM fenotipu, kas ir
               spējīgs izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības15, vai radīt apkārtējai videi
               kaitīgas sekas;
        iii)   ĢMM neizraisa cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības16 un nerada apkārtējai
               videi kaitīgas sekas.
                                                                    98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                                                 (pielāgots)
   5.   Lai iegūtu informāciju, kas nepieciešama šī procesa īstenošanai, lietotājs var
        vispirms ņemt vērā attiecīgus Kopienas tiesību aktus (jo īpaši —
        ⌦ Direktīvu 2000/54/EK) ⌫ . Var izskatīt arī starptautisko vai dalībvalstu
        organizāciju (piemēram, WHO, NIH, u.c.) noteiktās klasifikācijas shēmas un to
        pārmaiņas, kas saistītas ar zinātniskiem jaunatklājumiem un tehnikas attīstību.
        Šīs shēmas attiecas uz dabiskiem mikroorganismiem un tāpēc parasti pamatojas uz
        mikroorganismu spējām izraisīt cilvēku, dzīvnieku vai augu slimības, kā arī uz
   14
      Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, uz kuru iespējama mikroorganismu
      iedarbība.
   15
      Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, kas var nokļūt mikroorganismu
      iedarbībā.
   16
      Tas attiecas uz dzīvniekiem un augiem tikai tajā apkārtējā vidē, uz kuru iespējama mikroorganismu
      iedarbība.
LV                                               23                                                     LV
 ---pagebreak---       izraisīto slimību smagumu un pārnešanas iespēju. Direktīva ⌦ 2000/54/EK ⌫
      klasificē mikroorganismus, kā bioloģiskus aģentus, četrās risku kategorijās,
      pamatojoties uz to iespējamo iedarbību uz veselu pieaugušu cilvēku. Šīs riska
      kategorijas var izmantot kā pamatnorādes, lai mikroorganismu ierobežotas
      izmantošanas darbības sadalītu četrās riska kategorijās, kas minētas 4. panta
      3. punktā. Mikroorganismu lietotājs var ņemt vērā arī klasifikācijas shēmas, kuru
      pamatā ir augu un dzīvnieku patogēni (šādas shēmas parasti nosaka katrā valstī
      atsevišķi). Visas iepriekš minētās klasifikācijas shēmas dod tikai pagaidu norādījumu
      par konkrētas darbības riska kategoriju un par attiecīgu ierobežojumu un kontroles
      pasākumu kompleksu.
   6. Bīstamības noteikšanas procesā, ko veic saskaņā ar 3. līdz 5. punktu, būtu jānosaka
      ar ĢMM izmantošanu saistītā riska pakāpe.
   7. Pēc tam būtu jāatlasa ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi, pamatojoties
      uz riska pakāpi, kas saistīta ar ĢMM, vienlaikus izskatot:
      i)     apkārtējās vides īpašības, kas var nokļūt mikroorganismu iedarbībā (piemēram,
             vai vidē, kas var nokļūt ĢMM iedarbībā, pastāv zināmas biotas, ko
             mikroorganismi, kurus lieto ierobežotas izmantošanas procesā, var negatīvi
             ietekmēt);
      ii)    procesa īpašības (piemēram, tā mērogu, raksturu);
      iii)   jebkādas nestandarta operācijas (piemēram, dzīvnieku inokulācija ar ĢMM,
             iekārtas, kas var radīt aerosolus).
      Attiecībā uz konkrēto darbību pēc i) līdz iii) apakšpunkta izskatīšanas ar ĢMM
      saistītā riska pakāpe, kas ir noteikta saskaņā ar 6. punktu, var palielināties,
      samazināties vai palikt nemainīga.
   8. Analīzes, ko veic tā, kā ir aprakstīts augstāk, gala rezultāts ir darbības iedalīšana
      vienā no 4. panta 3. punktā aprakstītajām kategorijām.
   9. Mikroorganismu ierobežotās izmantošanas galīgā klasifikācija būtu jāapstiprina,
      pārskatot 4. panta 2. punktā minēto pabeigto novērtējumu.
                                       _____________
LV                                            24                                            LV
 ---pagebreak---                                       IV PIELIKUMS
           IEROBEŽOJUMU PASĀKUMI UN CITI AIZSARGPASĀKUMI
                                      Vispārīgi principi
   1. Šajās tabulās parādītas parastās minimālās prasības un pasākumi, kas ir nepieciešami
      katrā ierobežošanas pakāpē.
      Ierobežošanu panāk, arī izmantojot pozitīvo darba pieredzi, mācīšanos, ierobežojumu
      ierīces un īpašas konstrukcijas iekārtas. Veicot jebkādas darbības, kas saistītas ar
      ĢMM izmantošanu, piemēro pozitīvās pieredzes principus darbā ar
      mikrobioloģiskiem preparātiem, kā arī šādus darba drošības un higiēnas principus:
      i)     saglabāt visu veidu ĢMM iedarbību uz darba vietu un apkārtējo vidi iespējami
             viszemākajā līmenī;
      ii)    veikt tehniskās kontroles pasākumus mikroorganismu avota tuvumā, vajadzības
             gadījumā papildinot šos pasākumus ar attiecīgām aizsargtērpu un iekārtām
             personāla aizsardzībai;
      iii)   veikt kontroles ierīču un iekārtu atbilstīgās pārbaudes un tehnisko
             ekspluatāciju;
      iv)    ja vajadzīgs, veikt dzīvotspējīgu mikroorganismu klātbūtnes pārbaudes ārpus
             primārā fiziskā ierobežojuma;
      v)     nodrošināt atbilstīgas mācības personālam;
      vi)    vajadzības gadījumā         izveidot   bioloģiskās  drošības   komitejas   vai
             apakškomitejas;
      vii) vajadzības gadījumā personāla drošības nolūkos izstrādāt un ieviest vietējos
             labas prakses noteikumus;
      viii) vajadzības gadījumā izlikt bioloģiskā apdraudējuma zīmes;
      ix)    nodrošināt personālu ar mazgāšanās un neitralizācijas ierīcēm;
      x)     veikt attiecīgo datu reģistrēšanu;
      xi)    darba telpās aizliegt ēšanu, dzeršanu, smēķēšanu, kosmētikas lietošanu vai
             cilvēku patērēšanai domāto pārtikas produktu glabāšanu;
      xii) aizliegt mutes pipešu izmantošanu;
      xiii) ja tas vajadzīgs drošības garantēšanai, nodrošināt standarta darba operāciju
             procedūru sagatavošanu rakstveidā;
      xiv) ĢMM izliešanas gadījumam glabāt efektīvus dezinfekcijas līdzekļus un būt
             gataviem veikt paredzētās dezinficēšanas procedūras;
LV                                            25                                            LV
 ---pagebreak---            (xv) vajadzības gadījumā nodrošināt piesārņoto laboratorijas ierīču un materiālu
                  drošu glabāšanu.
   2.      Tabulu nosaukumi norāda uz to saturu:
           I A tabulā parādītas minimālās prasības par darbībām laboratorijā.
           I B tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I                  A    tabulā    darbībām
           siltumnīcā/audzētavā, kas saistītas ar ĢMM izmantošanu.
           I C tabulā parādīti papildinājumi un izmaiņas I A tabulā darbībām ar dzīvniekiem,
           kas saistītas ar ĢMM izmantošanu.
           II tabulā parādītas minimālas prasības darbiem, kas nav laboratorijas darbības.
           Dažos konkrētos gadījumos varētu būt nepieciešams piemērot vienādas pakāpes
           pasākumu apvienojumu no I A tabulas un II tabulas.
           Dažos gadījumos lietotāji ar kompetentās iestādes piekrišanu drīkst nepiemērot
           instrukcijas, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot divām
           dažādām pakāpēm atbilstīgās instrukcijas.
           Šajās tabulās „pēc izvēles” nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos
           gadījumos, atkarībā no novērtējuma, kas minēts 4. panta 2. punktā.
   3.      Šā pielikuma īstenošanas kārtībā dalībvalstis, lai panāktu savu prasību skaidrību, var
           papildus iekļaut še turpmāk parādītajās tabulās 1. un 2. punktā izklāstītus vispārīgus
           principus.
                                             I A tabula
                 Ierobežošanas un citi aizsargpasākumi laboratorijas darbībām
               Instrukcijas                               Ierobežošanas pakāpes
                                             1             2             3                 4
      1 Laboratorijas telpas:           Nav          Nav            Obligāta      Obligāta
         izolācija1                     obligāta     obligāta
      2 Laboratorija: noblīvējuma       Nav          Nav            Obligāta      Obligāta
         iespēja izkvēpināšanas         obligāta     obligāta
         veikšanai
   Aprīkojums
      3 Virsmas, izturīgas pret         Obligātas Obligātas         Obligātas     Obligātas
         ūdeni, skābēm, sārmiem,        (laborator (laboratorij     (laboratorij  (laboratorijas
         šķīdinātājiem, dezinfekcijas ijas galds) as galds)         as galds,     galds, grīda,
         un neitralizācijas                                         grīda)        griesti, sienas)
         līdzekļiem un viegli tīrāmas
LV                                                26                                                LV
 ---pagebreak---       4 Ieeja laboratorijā caur gaisa Nav          Nav         Pēc izvēles Obligāta
         slūžām2                      obligāta     obligāta
      5 Gaisa spiediens mazāks par    Nav          Nav         Obligāts,   Obligāts
         atmosfēras spiedienu         obligāts     obligāts    izņemot3
      6 Laboratorijas izplūdes un     Nav          Nav         Obligāts    Obligāts
         ieplūdes gaiss izlaižams     obligāts     obligāts    (HEPA)4–    (HEPA)5–
         caur HEPA (High                                       izplūdes    ieplūdes un
         Efficiency Particulate Air)                           gaisam,     izplūdes gaisam
         filtriem ar augsti efektīvām                          izņemot3
         aizsargvielām
      7 Mikrobioloģiskās drošības     Nav          Pēc izvēles Obligāts    Obligāts
         postenis                     obligāts
      8 Autoklāvs                     Objekta      Objekta     Speciāli    Laboratorijā = ar
                                      teritorijā   ēkā         piemērots6  divām lūkām
   Darba organizācija
      9 Piekļuves ierobežojumi        Nav          Obligāta    Obligāta    Obligāta
                                      obligāta
     10 Bioloģiskā apdraudējuma       Nav          Obligāta    Obligāta    Obligāta
         zīmes izlikšana uz durvīm    obligāta
     11 Speciālie pasākumi            Nav          Obligāti,   Obligāti,   Obligāti, lai
         aerosolu izplatīšanas        obligāti     lai         lai         novērstu
         kontrolei                                 minimizēt   novērstu
                                                   u
     13 Duša                          Nav          Nav         Pēc izvēles Obligāta
                                      obligāta     obligāta
     14 Aizsargtērps                  Piemērots    Piemērots   Piemērots   Pilnīga apģērba
                                      aizsargtēr   aizsargtērp aizsargtērp un apavu
                                      ps           s un (pēc   s           nomaiņa pirms
                                                   izvēles)                ieejas un izejas
                                                   aizsargapa              no telpām
                                                   vi
     15 Cimdi                         Nav          Pēc izvēles Obligāti    Obligāti
                                      obligāti
     18 Efektīvā vektora kontrole     Pēc          Obligāta    Obligāta    Obligāta
         (piemēram, attiecībā uz      izvēles
         grauzējiem un insektiem)
LV                                              27                                           LV
 ---pagebreak---    Atkritumu apsaimniekošana
     19 ĢMM dezaktivācija                  Nav          Nav          Pēc izvēles Obligāta
          izlietņu vai drenāžas un         obligāta     obligāta
          dušu vai līdzīgos
          notekūdeņos
     20 ĢMM dezaktivācija                  Pēc          Obligāta     Obligāta      Obligāta
          piesārņotajā materiālā un        izvēles
          atkritumos
   Citi pasākumi
     21 Laboratorijā jāizmanto tikai Nav                Nav          Pēc izvēles Obligāts
          tai piederošās iekārtas          obligāts     obligāts
     23 Jāiekārto novērošanas logs         Pēc          Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāts
          vai alternatīva ierīce, kas      izvēles
          ļauj iespēju redzēt
          strādājošos
   1
            Izolācija = laboratorija ir nodalīta no citām telpām tajā pašā ēkā vai atrodas atsevišķā
            ēkā.
   2
            Gaisa slūžasieeja = jānodrošina caur gaisa slūžām, kas ir no laboratorijas izolēta
            kamera. Gaisa slūžu tīrajai pusei jābūt nodalītai no ierobežotas iekļūšanas puses ar
            pārģērbšanas vai dušas telpām un, vēlams, arī ar aizslēdzamām durvīm.
   3
            Operācijas, kuru gaitā pārnešana nenotiek pa gaisu.
   4
            HEPA = High efficiency particulate air filter, tas ir, augstas efektivitātes daļiņu
            filtrs.High efficiency particulate air.
   5
            Ja izmanto vīrusus, ko neaiztur HEPA filtri, izplūdes gaisam jāpiemēro papildu
            prasības.
   6
            Izmantojot pārbaudītās procedūras, kas ļauj droši pārnest materiālu uz autoklāvu
            ārpus laboratorijas un nodrošina ekvivalento aizsardzības pakāpi.
LV                                                  28                                               LV
 ---pagebreak---                                                I B tabula
         Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi siltumnīcām un audzētavām
   Termini ”siltumnīca” un ”audzētava” apzīmē būvi ar sienām, jumtu un grīdu, kas ir projektēta
   un tiek lietota galvenokārt augu audzēšanai kontrolējamā un aizsargātajā vidē.
                                                                    98/81/EK (pielāgots)
   Piemēro visus I A tabulas noteikumus ar šādiem papildinājumiem/izmaiņām:
              Instrukcijas                                Ierobežošanas pakāpes
                                             1               2                3              4
   Ēka
     1 Siltumnīca: pastāvīga          Nav obligāta    Obligāta         Obligāta       Obligāta
         būve1
   Aprīkojums
     3 Ieeja caur nodalītām           Nav obligāta    Pēc izvēles      Pēc izvēles    Obligāta
         telpām ar divām
         aizslēdzamām durvīm
     4 Piesārņoto notekūdeņu          Pēc izvēles     Obligāta, lai    Obligāta, lai  Obligāta, lai
         kontrole                                     minimizētu2      novērstu       novērstu
                                                      noplūdi          noplūdi        noplūdi
   Darba organizācija
     6 Nevēlamo sugu,                 Obligāti        Obligāti         Obligāti       Obligāti
         piemēram, insektu,
         grauzēju, posmkāju
         iekļūšanas kontroles
         līdzekļi
     7 Dzīva materiāla                Jānodrošina Jānodrošina Jānodrošina             Jānodrošina
         pārnešanas procedūras        izplatīšanas    izplatīšanas     izplatīšanas   izplatīšanas
         starp                        minimizācija minimizācija novēršana             novēršana
         siltumnīcu/audzētavu,
         aizsargtelpām un
         laboratoriju nodrošina
         Ö ĢMM Õ izplatīšanas
         kontroli
   1         Siltumnīca ir pastāvīga būve ar ūdensnecaurlaidīgu jumta pārklājumu, kas atrodas
             laukumā ar slīpumu, lai novērstu nokrišņu ūdeņu iekļūšanu, un kam ir automātiski
             aizslēdzamas durvis.
   2         Ja pārnešana var notikt caur augsni.
LV                                                 29                                               LV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                              I C tabula
          Ierobežojuma līdzekļi un citi aizsargpasākumi darbībām dzīvnieku nodaļās
   Piemērojami visi I A tabulas noteikumi ar šādiem papildinājumiem vai labojumiem:
                  Instrukcijas                                Ierobežošanas pakāpes
                                                  1           2              3              4
   Telpas
     1 Dzīvnieku nodaļas izolācija1            Pēc       Obligāti      Obligāti       Obligāti
                                               izvēles
     2 Dzīvnieku novietnes2 atdalītas ar       Pēc       Obligāti      Obligāti       Obligāti
       slēdzamām durvīm                        izvēles
     3 Dzīvnieku novietnes konstruētas         Pēc       Pēc izvēles Obligāti         Obligāti
       tā, lai veicinātu dezinfekciju          izvēles
       (ūdensizturīgi un viegli mazgājami
       materiāli būriem u.c.)
     4 Grīda un/vai sienas viegli              Pēc       Obligāti      Obligāti       Obligāti
       mazgājamas                              izvēles   (grīdai)      (grīdai un     (grīdai un
                                                                       sienām)        sienām)
     5 Dzīvnieki tiek turēti piemērotos        Pēc       Pēc izvēles Pēc izvēles      Pēc izvēles
       norobežojumos, piemēram, būros,         izvēles
       aizgaldos vai tvertnēs
     6 Izolatoru filtri vai izolēta telpa3     Nav       Pēc izvēles Obligāti         Obligāti
                                               obligāt
                                               i
   1
            Dzīvnieku nodaļaēka vai atsevišķa ēkas daļa, kurā ir dzīvnieku novietnes un citas
            telpas, kā ģērbtuves, dušas, autoklāvi, barības noliktavas utt.
   2
            Dzīvnieku novietnetelpa, ko parasti izmanto, lai izmitinātu lauksaimniecība, vaislas
            vai izmēģinājumu dzīvniekus, vai arī telpa, ko izmanto, lai veiktu nelielas ķirurģiskas
            procedūras.
   3
            Izolatoricaurspīdīgas kastes, kurās būrī vai ārpus tā tur mazus dzīvniekus; attiecībā
            uz lieliem dzīvniekiem būtu pareizāk runāt par izolētām telpām.
LV                                                30                                                LV
 ---pagebreak---                                             II tabula
               Ierobežojumu pasākumi un citi aizsargpasākumi citām darbībām
                Instrukcijas                             Ierobežošanas pakāpes
                                                1           2              3            4
   Vispārīgās prasības
     1 Dzīvotspējīgi mikroorganismi       Pēc izvēles Obligāti      Obligāti     Obligāti
        jāierobežo sistēmā, kas nodala
        procesu no apkārtējās vides
        (slēgtā sistēmā)
     2 Slēgtās sistēmas izplūdes gāzu     Nav         Obligāta,     Obligāta,    Obligāta,
        kontrole                          obligāta    lai           lai novērstu lai novērstu
                                                      minimizēt     izplatīšanos izplatīšanos
                                                      u
                                                      izplatīšano
                                                      s
     3 Aerosolu kontrole paraugu          Pēc izvēles Obligāta,     Obligāta,    Obligāta,
        ņemšanas gaitā, materiāla                     lai           lai novērstu lai novērstu
        papildināšanas gaitā slēgtā                   minimizēt     izplatīšanos izplatīšanos
        sistēmā vai materiāla                         u
        pārnešanas gaitā uz citu slēgto               izplatīšano
        sistēmu                                       s
     4 Kultūras šķidrumu apjoma           Pēc izvēles Obligāta,     Obligāta,    Obligāta,
        dezaktivācija pirms izņemšanas                izmantojot    izmantojot   izmantojot
        no slēgtās sistēmas                           pārbaudītu    pārbaudītus  pārbaudītus
                                                      s līdzekļus   līdzekļus    līdzekļus
     5 Blīvējumiem jābūt                  Īpašas      Jā, lai       Jā, lai      Jā, lai
        izprojektētiem tā, lai            prasības    minimizēt     novērstu     novērstu
        minimizētu vai novērstu           nepiemēro   u             izplatīšanos izplatīšanos
        mikroorganismu izlaišanu                      izplatīšano
                                                      s
     6 Kontrolējamām telpām jābūt         Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti       Obligāti
        izprojektētām tādā veidā, lai tās
        spētu noturēt visa slēgtās
        sistēmas apjoma noplūdi
     7 Kontrolējamās telpās jābūt         Nav         Pēc izvēles Pēc izvēles    Obligāti
        noblīvējuma iespējai, lai varētu  obligāti
        veikt izkvēpināšanu
LV                                              31                                            LV
 ---pagebreak---    Aprīkojums
     8 Ieeja caur gaisa slūžām          Nav          Nav          Pēc izvēles   Obligāta
                                        obligāta     obligāta
     9 Virsmas izturīgas pret ūdeni,    Obligātas    Obligātas    Obligātas     Obligātas
        skābēm, sārmiem,                (laboratorij (laboratorij (laboratorij  (laboratorij
        šķīdinātājiem, dezinfekcijas un as galds, ja as galds, ja as galds, ja  as galds,
        neitralizācijas līdzekļiem un   tāds ir)     tāds ir)     tāds ir,      grīda,
        viegli tīrāmas                                            grīda)        griesti,
                                                                                sienas)
    10 Īpaši pasākumi kontrolējamo      Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles     Obligāti
        telpu pietiekamai ventilācijai,
        lai minimizētu gaisa
        piesārņošanu
    11 Gaisa spiedienam                 Nav          Nav          Pēc izvēles   Obligāti
        kontrolējamās telpās jābūt      obligāti     obligāti
        mazākam par atmosfēras
        spiedienu
    12 Kontrolējamo telpu izplūdes un   Nav          Nav          Obligāti      Obligāti
        ieplūdes gaiss jāizlaiž caur    obligāti     obligāti     (attiecībā    (attiecībā
        HEPA filtriem                                             uz izplūdes   kā uz
                                                                  gaisu;        ieplūdes, tā
                                                                  ieplūdes      arī uz
                                                                  gaisu filtrēt izplūdes
                                                                  nav           gaisu)
                                                                  obligāti)
   Darba organizācija
    13 Slēgtām sistēmām jāatrodas       Nav          Pēc izvēles Obligāti       Obligāti
        kontrolējamās telpās            obligāti
    14 Ieeja telpās atļauta tikai       Nav          Obligāti     Obligāti      Obligāti
        piederošām personām             obligāti
    15 Jābūt izliktām bioloģiskā        Nav          Obligāti     Obligāti      Obligāti
        apdraudējuma zīmēm              obligāti
    17 Pirms aiziešanas no              Nav          Nav          Pēc izvēles   Obligāti
        kontrolējamām telpām            obligāti     obligāti
        personālam jāiet dušā
    18 Personālam jāvalkā aizsargtērps Obligāti      Obligāti     Obligāti      Pilnīga
                                        (darba       (darba                     pārģērbšanā
                                        apģērbs)     apģērbs)                   s pirms
                                                                                aiziešanas
                                                                                un ieiešanas
LV                                            32                                             LV
 ---pagebreak---    Atkritumu apsaimniekošana
    22 ĢMM dezaktivācija izlietņu,      Nav         Nav         Pēc izvēles Obligāta
        dušu un citu līdzīgo ierīču     obligāta    obligāta
        notekūdeņos
    23 ĢMM dezaktivācija                Pēc izvēles Obligāti,   Obligāti,   Obligāti,
        piesārņotajā materiālā un                   izmantojot  izmantojot  izmantojot
        atkritumos, tai skaitā procesa              pārbaudītu  pārbaudītus pārbaudītus
        notekūdeņos pirms galīgās                   s līdzekļus līdzekļus   līdzekļus
        izmešanas
                                       _____________
LV                                           33                                         LV
 ---pagebreak---                                              V PIELIKUMS
                                                                       98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                                                   (pielāgots)
          ⌦ Informācija, kas vajadzīga 6., 8. un 9. pantā minētajā paziņojumā: ⌫
                                                                       98/81/EK 1. pants 4. punkts
                                                 A DAĻA
   Informācija, kas vajadzīga 6. pantā minētajā paziņojumā:
   –       lietotāja (lietotāju) vārdi, tai skaitā to, kas atbild par uzraudzību un drošību,
   –       informācija par to personu profesionālo izglītību un kvalifikāciju, kuras atbildīgas
           par uzraudzību un drošību,
   –       sīki dati par visām bioloģiskām komitejām vai apakškomitejām,
   –       objekta adrese un vispārējs apraksts,
   –       veicamā darba būtības apraksts,
   –       mikroorganismu ierobežotās izmantošanas kategorija,
   –       tikai 1. kategorijas ierobežotai izmantošanai — 4. panta 2. punktā minētā
           novērtējuma kopsavilkums un informācija par atkritumu apsaimniekošanu.
                                                 B DAĻA
   Informācija, kas vajadzīga 8. pantā minētajā paziņojumā:
   –       6. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums,
   –       par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu
           profesionālo izglītību un kvalifikāciju,
   –       dati par izmantoto recipienta, donora un/vai vecāku mikroorganismu
           (mikroorganismiem) un, vajadzības gadījumā, par izmantoto saimnieka un vektora
           sistēmu (sistēmām),
   –       mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā                 ģenētiskā    materiāla
           (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas),
   –       ĢMM identitāte un īpašības,
   –       mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis un gaidāmie rezultāti,
LV                                                   34                                                 LV
 ---pagebreak---    –       aptuveni kultūras apjomi, kas tiks izmantoti,
   –       piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai skaitā
           informācija par atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par atkritumiem, kas var
           rasties, par to apstrādi, galīgo formu un galamērķi,
   –       4. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopsavilkums,
   –       informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus ārkārtas
           darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 13 panta 1. punktu.
                                               C DAĻA
   Informācija, kas vajadzīga 9. pantā minētajā paziņojumā:
   a)      -      6. pantā minētā paziņojuma iesniegšanas datums,
           –      par uzraudzību un drošību atbildīgo personu vārdi un informācija par viņu
                  mācīšanu un kvalifikāciju;
   b)      -      izmantojamais recipienta vai vecāku mikroorganisms (mikroorganismi),
           –      izmantojamā saimnieka un vektora sistēma (sistēmas), vajadzības gadījumā,
           –      mikroorganisma modifikācijā (modifikācijās) izmantotā ģenētiskā materiāla
                  (materiālu) avots (avoti) un paredzēta funkcija (funkcijas),
           –      ĢMM identitāte un īpašības,
           –      izmantojamie kultūras apjomi;
   c)      -      piemērojamo ierobežojuma pasākumu un citu aizsargpasākumu apraksts, tai
                  skaitā informācija par to atkritumu apsaimniekošanu, ieskaitot datus par
                  atkritumu veidu un formu, kuri var rasties, par to veidu un formu, apstrādi,
                  galīgo formu un nosūtīšanas galamērķi,
           –      mikroorganismu ierobežotās izmantošanas mērķis, tai skaita gaidāmie rezultāti,
           –      iekārtas daļu apraksts;
   d)      informācija par negadījumu novēršanas un ārkārtas darbības plāniem, ja tādi ir:
           –      jebkādi īpaši apdraudējumi, kas saistīti ar iekārtas atrašanās vietu,
           –      piemērojamie piesardzības pasākumi, piemēram, drošības ierīces, signalizācijas
                  sistēmas un ierobežošanas metodes,
           –      ierobežošanas pasākumu pastāvīgās efektivitātes pārbaudes procedūras un
                  plāni,
           –      tās informācijas apraksts, ko dara zināmu darbiniekiem,
LV                                                 35                                            LV
 ---pagebreak---       –     informācija, kas nepieciešama kompetentajai iestādei, lai novērtētu visus
            ārkārtas darbības plānus, ja tādi ir obligāti saskaņā ar 13. panta 1. punktu;
   e) 4. panta 2. punktā minētā novērtējuma kopija.
                                    _____________
LV                                          36                                            LV
 ---pagebreak---                                         VI PIELIKUMS
                                             A daļa
                          Atceltā direktīva ar sekojošiem grozījumiem
                                        (minēta 22. pantā)
   Padomes Direktīva 90/219/EEK
   (OV L 117, 8.5.1990., 1.lpp.)
      Komisijas Direktīva 94/51/EK
      (OV L 297, 18.11.1994., 29. lpp.)
      Padomes Direktīva 98/81/EC
      (OV L 330, 5.12.1998, 13. lpp)
      Padomes Direktīva 2001/204/EC
      (OV L 73, 15.3.2001, 32. lpp.)
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK)         III pielikums, tikai 19. punkts
      Nr. 1882/2003
      (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.)
                                             B daļa
                  Termiņu uzskaitījums transponēšanai nacionālajās tiesībās
                                        (minēts 22. pantā)
                         Direktīva                     Termiņš transponēšanai
            90/219/EEK                           1991. gada 23. oktobris
            94/51/EK                             1995. gada 30. aprīlis
            98/81/EK                             2000. gada 5. jūnijs
                                         _____________
LV                                              37                                      LV
 ---pagebreak---                                            VII PIELIKUMS
                                         ATBILSTĪBAS TABULA
                Direktīva 90/219/EEK                                    Šī direktīva
   1. pants                                          1. pants
   2. pants                                          2. pants
   3. pants, ievadvārdi                              3. pants, 1. punkts, ievadvārdi
   3. pants, pirmais ievilkums                       3. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts
   3. pants, otrais ievilkums                        3. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts
   4. pants, pirmā daļa                              3. pants, 2. punkts
   4. pants, otrā daļa                               3. pants, 3. punkts
   5. pants                                          4. pants
   6. pants                                          5. pants
   7. pants                                          6. pants
   8. pants                                          7. pants
   9. pants                                          8. pants
   10. pants                                         9. pants
   11. pants, 1., 2. un 3. punkts                    10. pants, 1., 2. un 3. punkts
   11. pants, 4. punkts, ievadvārdi                  10. pants, 4.punkts, ievadvārdi
   11. pants, 4. punkts, pirmais ievilkums           10. pants, 4. punkts a) apakšpunkts
   11. pants 4. punkts, otrais ievilkums             10. pants 4. punkts b) apakšpunkts
   12. pants, pirma daļa                             11. pants, 1. punkts
   12. pants, otra daļa                              11. pants, 2. punkts
   13. pants                                         12. pants
   14. pants, pirmā daļa                             13. pants, 1. punkts
   14. pants, otrā daļa                              13. pants, 2. punkts
   15. pants, 1. punkts, ievadvārdi                  14. pants, 1. punkts, ievadvārdi
   15. pants 1. punkts, pirmais ievilkums            14. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts
   15. pants, 1. punkts, otrais ievilkums            14. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts
   15. pants, 1. punkts, trešais ievilkums           14. pants, 1. punkts, c) apakšpunkts
   15. pants, 1. punkts, ceturtais ievilkums         14. pants, 1. punkts, d) apakšpunkts
   15. pants, 2. punkts, ievadvārdi                  14. pants, 2. punkts, ievadvārdi
   15. pants, 2. punkts, pirmais ievilkums           14. pants, 2. punkts, a) apakšpunkts
   15. pants, 2. punkts, otrais ievilkums            14. pants, 2. punkts, b) apakšpunkts
   16. pants                                         15. pants
LV                                                38                                      LV
 ---pagebreak---    17. pants                                        16. pants
   18. pants                                        17. pants
   19. pants, 1. punkts                             18. pants, 1. punkts, pirmā daļa
   19. pants, 2. punkts                             18. pants, 1. punkts, otrā daļa
   19. pants, 3. punkts, ievadvārdi                 18. pants, 2. punkts, ievadvārdi
   19. pants 3. punkts, pirmais ievilkums           18. pants, 2. punkts a) apakšpunkts
   19. pants, 3. punkts, otrais ievilkums           18. pants, 2. punkts, b) apakšpunkts
   19. pants, 3. punkts, trešais ievilkums          18. pants, 2. punkts, c) apakšpunkts
   19. pants, 4. punkts                             18. pants, 3. punkts
   19. pants, 5. punkts                             18. pants, 4. punkts
   20. pants                                        19. pants
   20.a pants                                       20. pants
   21. pants                                        21. pants
   22. pants                                        ___
   ___                                              22. pants
   ___                                              23. pants
   23. pants                                        24. pants
   I-V pielikums                                    I-V pielikums
   __                                               VI pielikums
   __                                               VII pielikums
                                           _____________
LV                                               39                                      LV