CELEX: 62013CN0269
Language: sv
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Mål C-269/13 P: Överklagande ingett den 16 maj 2013 av Acino AG av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen) meddelade den 7 mars 2013 i mål T-539/10, Acinom AG (tidigare Acino Pharma GmbH) mot kommissionen

27.7.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 215/8
            
         Överklagande ingett den 16 maj 2013 av Acino AG av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen) meddelade den 7 mars 2013 i mål T-539/10, Acinom AG (tidigare Acino Pharma GmbH) mot kommissionen
   (Mål C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Parter
   
   
      Klagande: Acino AG (ombud: R. Buchner och E. Burk, Rechtsanwälte)
   
      Övrig part i målet: Europeiska kommissionen
   
      Klagandens yrkanden
   
   Klaganden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               upphäva den dom som tribunalen meddelade den 7 mars 2013 i mål T-539/10 på grund av åsidosättande av unionsrätten och ogiltigförklara kommissionens beslut av den 29 mars 2010 med ärendenummer K(2010)2203, K(2010)2205, K(2010)2210 och K(2010)2218 samt kommissionens beslut av den 16 september 2010 med ärendenummer K(2010)6430, K(2010)6432, K(2010)6434 och K(2010)6435 angående läkemedlen Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel och ’Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel’
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Till stöd för sitt överklagande anför klaganden fem grunder.
   Såvitt avser den första grunden gör klaganden gällande åsidosättande och felaktig tillämpning av artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 (1) jämförd med artiklarna 116 och 117 i direktiv (EG) nr 2001/83 (2), och av försiktighetsprincipen. Tribunalen gjorde en oriktig bedömning när den fann att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel, till vilka det hänvisats i de angripna beslutet utgjorde en i praktiken icke motbevisbar presumtion för att det eventuellt förelåg brister i kvalitativt och kvantitativ hänseende i läkemedlens sammansättning.
   Som andra grund gör klaganden gällande oriktig rättslig bedömning av de faktiska omständigheter som tribunalen fastställt. Tribunalen beaktade inte att kommissionen åsidosatt sin omsorgsplikt och motiveringsskyldighet genom att endast hänvisa till den ”förlust av tillit” som följde av åsidosättandet av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel, eftersom den inte angav någon omständighet som utgjorde stöd för några kvantitativa eller kvalitativa brister avseende läkemedlen.
   Den tredje grunden avser en oriktig tillämpning av proportionalitetsprincipen. Klaganden har lagt fram bevisning grundad på konkreta uppgifter som visar att de aktuella läkemedlen inte utgjorde någon risk för hälsan vilket betyder att den retroaktiva ändring av godkännandet och återkallandet av produkterna som kommissionen beslutat inte var nödvändiga utan var olämpliga.
   Såvitt avser den fjärde grunden åberopar klaganden oriktig prövning av kommissionen utrymme för skönsmässig bedömning. Tribunalen har oriktigt ansett att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel utgör rättsregler och kom därigenom till slutsatsen att det var uppenbart att kommissionen inte överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning då den grundade sina beslut uteslutande på den oåterkalleliga ”förlusten av tillit”.
   Som femte och sista grund gör klaganden gällande att kommissionen har åsidosatt kraven på motivering enligt artikel 81.1 i förordning (EG) nr 726/2004. Kommissionen undersökte nämligen inte i sin motivering den bevisning grundad på konkreta uppgifter som klaganden framlagt och de angripna besluten är därför ofullständiga och rättsstridiga i formellt hänseende.
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, s. 67).