CELEX: 51988PC0517
Language: de
Date: 1988-09-23
Title: VORSCHLAG FUER EINE VERORDNUNG ( EWG ) DES RATES ZUR VERLAENGERUNG DER GELTUNGSDAUER DES VORLAEUFIGEN ANTIDUMPINGZOLLS AUF DIE EINFUHREN VON PARACETAMOL MIT URSPRUNG IN DER VOLKSREPUBLIK CHINA

Nr. C 14/4                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  18. 1. 89
                                                             II
                                                 (Vorbereitende Rechtsakte)
                                               KOMMISSION
              Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
                              staaten über aktive, implantierbare elektromedizinische Geräte
                                             KOM(88)    717 endg. — SYN 173
                                  (Von der Kommission vorgelegt am 22. Dezember 1988)
                                                       (89/C 14/05)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                        Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der
                                                                 Grundlage gegenseitiger Anerkennung durch die Mit-
                                                                 gliedstaaten und in Übereinstimmung mit Gemeinschafts-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-
                                                                 kriterien festzulegen sind —
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
100A,
                                                                 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
auf Vorschlag der Kommission,
                                                                                         KAPITEL I
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
                                                                                          Artikel 1
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-               (1)     Diese Richtlinie gilt für aktive, implantierbare
schusses,                                                        elektromedizinische Geräte.
                                                                 (2)     Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbe-
in Erwägung nachstehender Gründe:                                stimmungen:
                                                                 — Medizinisches Gerät: alle Vorrichtungen, Apparate,
In jedem Mitgliedstaat müssen in der Humanmedizin                    Geräte, Substanzen oder andere Gegenstände (ein-
verwendete aktive, implantierbare elektromedizinische                zeln oder kombiniert verwendet), die vom Hersteller
Geräte sowohl für die Benutzer solcher Geräte als auch               zur Anwendung beim Menschen für folgende
für diejenigen, die mit den Geräten behandelt werden,                Zwecke vorgesehen sind:
ein hohes und klar festgelegtes Sicherheitsniveau aufwei-
                                                                     a) Kontrazeption;
sen.
                                                                     b) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung
                                                                         oder Linderung von Krankheiten oder Verletzun-
Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicher-
                                                                         gen;
heitsniveau durch vorgeschriebene Spezifizierungen im
Zusammenhang mit den technischen Sicherheitsvor-                     c) Untersuchung oder Veränderung der Anatomie
schriften und den Prüfverfahren zu gewährleisten. Diese                  oder eines physiologischen Prozesses,
Spezifizierungen unterscheiden sich von einem Mitglied-              deren Hauptzweck       nicht auf   pharmakologischem
staat zum anderen.                                                   Wege erreicht wird.
                                                                     Diese Definition gilt nicht für Software-Pakete, die
Die nationalen Maßnahmen zur Gewährleistung dieses                   nicht Teil einer Vorrichtung, eines Apparates, eines
Sicherheitsniveaus müssen harmonisiert werden, um den                Gerätes oder Gegenstandes sind;
freien Markt für aktive, implantierbare elektromedizini-
sche Geräte zu garantieren, ohne bestehende und ge-              — aktives, implantierbares elektromedizinisches Gerät: Je-
rechtfertigte Sicherheitsniveaus in den Mitgliedstaaten zu           des medizinische Gerät, das durch einen chirurgi-
verringern.                                                          schen Eingriff dauerhaft im menschlichen Körper im-
                                                                     plantiert wird und mit Strom aus einer implantierten
                                                                     Batterie oder einer externen Quelle versorgt wird, so-
Die Vorschriften für aktive, implantierbare elektromedi-             wie nicht austauschbare Zusatzeinrichtungen (wie
zinische Geräte können auf die Bestimmungen be-                      Programmiergeräte, externe Stromquellen) und Be-
schränkt werden, die zur Erfüllung der wesentlichen Si-              triebs-Software;
cherheitsanforderungen notwendig sind. Da sie wesent-
lich sind, müssen diese Anforderungen entsprechende              — ständig implantiert: Implantation im menschlichen
einzelstaatliche Bestimmungen ersetzen.                              Körper für andere als kurzfristige Zwecke.
 ---pagebreak---  18. 1. 89                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 14/5
                          Artikel 2                             (2)     Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den
                                                               Wortlaut ihrer in Absatz 1 Buchstabe b) genannten na-
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnah-        tionalen Normen mit, die nach ihrer Auffassung den we-
men, um sicherzustellen, daß die in Artikel 1 Absatz 1         sentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1
genannten Geräte, in der Folge als „Geräte" bezeichnet,        entsprechen. Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten
nur in den Verkehr gebracht und implantiert werden             den Wortlaut dieser Normen umgehend mit. Nach dem
dürfen, sofern sie die Sicherheit des Patienten bei sach-      in Artikel 6 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren teilt sie
gemäßer Implantation, Instandhaltung und zweckent-             den Mitgliedstaaten diejenigen der genannten Normen
sprechender Verwendung nicht gefährden.                        mit, bei denen von der Vermutung ausgegangen werden
                                                               kann, daß sie den wesentlichen Sicherheitsanforderungen
                                                               gemäß Anhang 1 entsprechen.
                          Artikel 3
                                                               Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellenzif-
Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Geräte müssen die          fern dieser Normen. Die Kommission veröffentlicht sie
wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1           außerdem im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
erfüllen.
                                                                                         Artikel 6
                          Artikel 4                            (1)      Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
                                                               Auffassung, daß die in Artikel 5 Absatz 1 genannten har-
(1)     Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inver-         monisierten Normen die wesentlichen Sicherheitsanfor-
kehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation           derungen gemäß Artikel 3 nicht voll erfüllen, befaßt die
von mit dem EG-Zeichen versehenen Geräten.                     Kommission oder der Mitgliedstaat den durch die Richt-
                                                               linie 83/189/EWG eingesetzten, im folgenden „Aus-
                                                               schuß" genannten, ständigen Ausschuß unter Darlegung
(2)     Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inver-
                                                               der Gründe. Der Ausschuß nimmt hierzu umgehend
kehrbringen und die Implantation von Geräten, die nicht        Stellung.
mit dem EG-Zeichen versehen sind und:
                                                               Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die
                                                               Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die betreffen-
— für die klinische Prüfung gemäß dem Verfahren in
                                                               den Normen aus den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a)
     Artikel 8 Absatz 4 vorgesehen sind;
                                                               genannten Veröffentlichungen gestrichen werden müssen
                                                               oder nicht gestrichen werden dürfen.
— einen Prototyp darstellen, der für die Forschung und
     die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung vorgese-         (2)     Nach Erhalt der in Artikel 5 Absatz 2 genannten
     hen ist.                                                  Mitteilung konsultiert die Kommission den Ausschuß.
                                                               Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die
                                                               Kommission den Mitgliedstaaten innerhalb eines be-
(3)     Für einen Zeitraum von drei Jahren vom Zeit-           stimmten Zeitraums mit, ob bei der betreffenden natio-
punkt der Bekanntgabe der Richtlinie ab können Geräte          nalen Norm von der Vermutung einer Übereinstimmung
vorübergehend auf den Markt gebracht werden, wenn              auszugehen ist oder nicht und ob, falls dies der Fall ist,
sie den nationalen Vorschriften, die zu diesem Zeitpunkt       eine nationale Veröffentlichung der Fundstellen dersel-
in Kraft waren, entsprechen, vorausgesetzt, diese Vor-         ben vorzunehmen ist.
schriften sind mit dein Vertragsbestimmungen vereinbar.
                                                               Ist die Kommission oder ein Mitgliedstaat der Ansicht,
                                                               daß eine nationale Norm nicht mehr die Bedingungen
                                                               für die Vermutung einer Übereinstimmung mit den Si-
                          Artikel 5
                                                               cherheitsanforderungen erfüllt, so konsultiert sie den
(1)     Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der       Ausschuß. Im Lichte der Stellungnahme des Ausschusses
wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1           teilt sie den Mitgliedstaaten mit, ob bei der betreffenden
bei Geräten aus, die übereinstimmen mit:                       Norm noch oder nicht mehr von der Vermutung einer
                                                               Übereinstimmung auszugehen ist und ob sie im letzten
                                                               Falle aus den in Artikel 5 Absatz 2 genannten Veröffent-
a) den einschlägigen nationalen Normen zur Durchfüh-           lichungen zu streichen ist.
    rung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen
    im Amtsblatt der Europäischen Gemeisnchaften veröf-
    fentlicht wurden. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen                                Artikel 7
    die Fundstellen dieser nationalen Normen;                  (1)     Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Geräte,
                                                               die mit dem EG-Konformitätszeichen versehen sind, die
oder mit:                                                      wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht erfüllen,
                                                               wenn sie ordnungsgemäß implantiert und zweckentspre-
                                                               chend verwendet werden, so ergreift er alle zweckdienli-
b) den einschlägigen, in Absatz 2 bezeichneten Normen,         chen Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieses Er-
    sofern in den von diesen Normen abgedeckten Berei-         zeugnisses rückgängig zu machen oder ihr Inverkehr-
    chen keine harmonisierten Normen vorliegen.                bringen zu verbieten oder einzuschränken.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/6                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               18. 1. 89
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unver-            (3)    Geräte, die nach Normen gemäß Artikel 5 Absatz
züglich von dieser Maßnahme und gibt die Gründe für             1 hergestellt wurden, können alternativ zu den Bestim-
seine Entscheidung an, insbesondere, ob die Nichtüber-          mungen in den Absätzen 1 und 2 und nach Wahl des
einstimmung zurückzuführen ist auf:                             Herstellers der EG-Erklärung der Auslegungskonformi-
                                                                tät gemäß Anhang 2 Ziffer 1 unterliegen.
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten we-
    sentlichen Sicherheitsanforderungen, wenn das Gerät         Diese Erklärung ist in der EG-Erklärung der Herstel-
    nicht den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen            lungskonformität gemäß Anhang 2 Ziffer 4 enthalten.
    entspricht;
                                                                (4)    Bei den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen
b) die mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 Absatz 1          handelt es sich um zwei unterschiedliche Typen, nämlich
    genannten Normen;                                           um technische und klinische Normen. In Zusammenhang
                                                                mit den zuletzt genannten Normen und in Erwartung ei-
c) eine Lücke der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Nor-          ner harmonisierten Norm sind die Geräte gemäß den Be-
    men selbst.                                                 stimmungen in Anhang 5 klinisch zu bewerten.
(2)    Die Kommission nimmt unverzüglich Konsultatio-           (5)    Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend
nen mit den betroffenen Parteien auf. Stellt die Kommis-        die Verfahren gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 werden in
sion nach diesen Konsultationen fest, daß eine in Absatz        einer Amtssprache desjenigen Mitgliedstaats erstellt, in
1 bezeichnete Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrich-        dem diese Verfahren durchgeführt werden, oder in einer
tet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die         Sprache, die von der zuständigen Prüfstelle anerkannt
Maßnahme getroffen hat, sowie die übrigen Mitglied-             wird.
staaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung durch
eine Lücke in den Normen begründet, so befaßt die
Kommission nach Konsultationen mit den betroffenen                                       Artikel 9
Parteien den Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, so-
                                                                (1)    Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitglied-
fern der Mitgliedstaat, der die Maßnahmen ergriffen hat,
                                                                staaten und der Kommission die Stellen, die sie mit der
diese aufrechterhalten will, und leitet die in Artikel 6 ge-
                                                                Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den
nannten Verfahren ein.
                                                                Verfahren gemäß Artikel 8 beauftragt haben, die spezifi-
                                                                schen Aufgaben jeder Stelle sowie deren Identifizie-
(3)     Ist ein nicht übereinstimmendes Gerät mit dem           rungskodes mit.
EG-Konformitätszeichen versehen, so ergreift der zu-
ständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das            Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäi-
Zeichen angebracht hat, geeignete Maßnahmen und un-             schen Gemeinschaften eine Liste der so bezeichneten Stel-
terrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mit-          len mit deren jeweiligen Aufgaben und sorgt für die
gliedstaaten.                                                   Fortschreibung der Liste.
(4)     Die Kommission stellt sicher, daß die Mitglied-         (2)    Die Mitgliedstaaten wenden für die Bezeichnung
staaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Ver-         der Stellen die in Anhang 4 aufgeführten Mindestkrite-
fahrens unterrichtet werden.                                    rien an. Von den Steilen, die den in den einschlägigen
                                                                harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entspre-
                                                                chen, wird angenommen, daß sie den in Anhang 4 auf-
                        KAPITEL II                              geführten Kriterien entsprechen.
                  Konformitätsbestimmung                        (3)    Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle bezeichnet hat,
                                                                zieht diese Bezeichnung zurück, wenn die Stelle den Be-
                          Artikel 8                             zeichnungskriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr ent-
                                                                spricht. Er setzt davon unverzüglich die übrigen Mit-
(1)     Die Geräte sind der EG-Baumusterprüfung gemäß           gliedstaaten und die Kommission in Kenntnis und zieht
Anhang 2 Ziffer 2 zu unterziehen.                               die Zulassung zurück.
(2)     Nachdem der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter, dem die Er-                                  KAPITEL III
laubnis zur Anbringung des EG-Zeichens auf seinen Ge-
räten erteilt werden soll, den Bestimmungen in Absatz 1                 EG-Konformitätszeichen und Aufschriften
nachgekommen ist, beantragt er nach eigener Wahl:
                                                                                        Artikel 10
a) entweder die EG-Erklärung zur Übereinstimmung
    der Fertigung gemäß Anhang 2 Ziffer 4                       (1)    Das EG-Konformitätszeichen      gemäß Anhang 3
                                                                ist, wenn möglich, am Gerät oder     an der Verpackung
b) oder die EG-Erklärung zur Übereinstimmung der                oder an den Begleitdokumenten in      deutlich sichtbarer,
    Fertigung gemäß Anhang 2 Ziffer 3.                          leicht lesbarer und unauslöschbarer   Form anzubringen.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   Nr. C 14/7
(2)    Zeichen, die mit dem EG-Konformitätszeichen                                             KAPITEL IV
verwechselt werden können, dürfen nicht angebracht
werden.                                                                                         Artikel 12
                                                                      Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Ent-
                                                                      scheidung, die eine Einschränkung des Inverkehrbringens
                           Artikel 11
                                                                      und/oder der Inbetriebnahme eines Gerätes zur Folge
Wird festgestellt, daß das EG-Zeichen zu Unrecht an                   hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betroffenen
Geräten angebracht wurde, weil:                                       unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach
                                                                      den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften
                                                                      eingelegt werden können, und der Rechtsmittelfristen
— diese nicht den einschlägigen Normen gemäß Artikel
                                                                      mitgeteilt.
    5 Absatz 1 entsprechen,
                                                                                                Artikel 13
— diese keinem zugelassenen Typ entsprechen,
                                                                      (1)    Die Mitgliedstaaten erlassen vor dem 1. Juli 1991
                                                                      die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften,
— diese einem zugelassenen Typ entsprechen, der den                   um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die
    einschlägigen wesentlichen Anforderungen nicht ge-                Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
    nügt,
                                                                      Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1992 an.
— der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß der ein-                (2)    Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den
    schlägigen EG-Erklärung der Herstellungskonformi-                 Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die
    tät nicht nachgekommen ist,                                       sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlas-
zieht die Prüfstelle die EG-Auslegungszulassungsbeschei-                                        Artikel 14
nigung oder die EG-Bescheinigung für die Zulassung der
Qualitätssysteme zurück.                                              Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                             ANHANG     1
              WESENTLICHE           SICHERHEITSANFORDERUNGEN                 FÜR     AKTIVE,      IMPLANTIERBARE
                                               ELEKTROMEDIZINISCHE GERÄTE
              1.     Sterilität
                     Die Patienten sind in geeigneter Weise gegen Risiken zu schützen, die durch Verwendung unsteriler
                     Produkte verursacht werden.
              2.     Klinische Nachweise
              2.1.   Der klinische Zustand des Patienten darf durch Implantation des Gerätes nicht verschlechtert wer-
                     den.
              2.2.   Durch das Gerät bedingte Nebenwirkungen oder unerwünschte Zustände dürfen nicht größer sein
                     als dessen positive Auswirkungen.
              3.     Technische Bewertung
              3.1.   Schutz gegen Mißbrauch
                     Der Zweck solcher Geräte sollte in der Gebrauchsanweisung und auf dem Etikett vermerkt werden,
                     so daß:
              3.1.1. die Ärzte sich über die Möglichkeiten und Beschränkungen solcher Geräte völlig im klaren sind,
              3.1.2. die Ärzte genügend Informationen erhalten, um eine richtige Entscheidung hinsichtlich der Ver-
                     wendung des Gerätes zu treffen,
              3.1.3. Produktparameter und Verpackungsinformationen so angegeben werden, daß Mißverständnisse auf
                     ein Mindesmaß beschränkt bleiben.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/8                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     18. 1. 89
           3.2.    Schutz gegen vom Gerät herrührenden Gefahren
                   Maßnahmen technischer Art sind so zu treffen, daß:
           3.2.1. Patienten in geeigneter Weise gegen das Risiko der Körperverletzung geschützt werden, das durch
                   die Auslegung des Produkts, wie beispielsweise physikalische Eigenschaften und Maße, sowie durch
                   die biologischen Eigenschaften der verwendeten Werkstoffe entstehen könnte;
           3.2.2. durch eine Erklärung des Herstellers hinsichtlich der Verfallskriterien Patienten in geeigneter Weise
                   gegen ein Nachlassen der Stromversorgung geschützt werden;
           3.2.3. Patienten in geeigneter Weise gegen Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung von Elektri-
                   zität geschützt sind. Diese Gefahren können sein:
                   a) schlechte Isolation,
                   b) übermäßige Verlustströme im Zusammenhang mit der beabsichtigten Verwendung,
                   c) schlechter Schutz der Stromkreise vor Risiken bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten,
                   d) übermäßige Wärmeentwicklung des Gerätes.
           3.2.4. Schutz vor Gefahren, die von der Unmöglichkeit einer systematischen Wartung und Eichung ausge-
                   hen. Diese Gefahren können sein:
                   a) erhebliche Verschlechterung der Leistung,
                   b) übermäßige Zunahme der Verlustströme,
                   c) Qualitätsverlust der verwendeten Werkstoffe,
                   d) Eindringen von Körperflüssigkeiten oder Leckage der Behälter,
                   e) übermäßige Wärmeentwicklung des Gerätes.
            3.2.5. Schutz gegen durch Umwelteinflüsse verursachte Gefahren:
                    a) Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen, daß mechanische Beanspruchungen während des
                       normalen Einsatzes dessen Sicherheit nicht irreversibel beeinträchtigen.
                   b) Das Gerät ist so herzustellen und zu verpacken, daß es innerhalb der vom Hersteller festgelegten
                       Grenzen Veränderungen der Umweltbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit), die sowohl wäh-
                       rend der normalen Verwendung als auch während des Transports und der Lagerung auftreten
                       können, widersteht, so daß seine Leistung nicht irreversibel und bis zu einem Grade beeinträch-
                       tigt wird, der die Sicherheit des Patienten gefährdet.
                    c) Es sind Maßnahmen zu treffen, damit der Patient, dem das Gerät implantiert wurde, angemessen
                       vor den Gefahren durch elektromagnetische Felder oder äußere elektrische Einflüsse (Defibrilla-
                       toren, chirurgische Hochfrequenzgeräte usw.) geschützt wird.
                                                              ANHANG     2
                                          KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
            1.      EG-Erklärung der Auslegungskonformität
            1.1.    Die EG-Erklärung der Auslegungskonformität ist das Verfahren, mit dem der Hersteller, der die
                    Verpflichtungen gemäß Ziffer 1.2 erfüllt, erklärt, daß die Auslegung des betreffenden Typs den
                    Erfordernissen der einschlägigen Richtlinien entspricht.
            1.2.     Verpflichtungen
            1.2.1. Der Hersteller wendet ein Qualitätssystem zur Auslegungskontrolle entsprechend an, mit dem ge-
                    währleistet wird, daß die Auslegungsergebnisse den genehmigten Auslegungserfordernissen entspre-
                    chen und der EG-Überwachung gemäß Ziffer 1.5 unterliegen.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 14/9
          1.2.2. Der Hersteller stellt nur einen Antrag für das gesamte Qualitätssystem, wobei die Bestimmungen in
                 diesem Artikel und in Ziffer 1 dieses Anhangs abgedeckt werden. Hiervon ausgenommen ist Ziffer
                 1.4 dieses Anhangs sowie der Fall, in dem neue Technologien sowie ein neues Erzeugnis in den
                 Produktionsprozeß aufgenommen werden.
          1.3.    Qualitätssystem
          1.3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag zur Genemigung seines Qualitätssystems bei einer zugelassenen
                 Stelle ein.
                 Der Antrag muß folgendes enthalten:
                 — die Dokumentation über das Qualitätssystem und alle weiteren einschlägigen Informationen;
                 — das Versprechen, die Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem genehmigten Qualitätssystem
                     zu erfüllen;
                 — die Zusicherung, das genehmigte Qualitätssystem instand zu halten, um dessen ständige Eignung
                     und Effizienz zu gewährleisten.
          1.3.2. Alle vom Hersteller angenommenen Punkte, Anforderungen und Bestimmungen sind in systemati-
                 scher und ordentlicher Weise in Form von schriftlichen Verfahren und Anweisungen zu dokumen-
                 tieren. Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll ein allgemeines Verständnis der Quali-
                 tätsmethoden und -verfahren wie beispielsweise der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und
                 Aufzeichnungen gewährleisten.
                 Die Dokumentation muß insbesondere eine entsprechende Beschreibung folgender Punkte enthal-
                 ten:
                 — Die Qualitätsziele und die Organisationsstruktur sowie die Verantwortlichkeiten im Bereich des
                     Managements und dessen Befugnisse im Hinblick auf die Auslegungsqualität;
                 — die Auslegungskontrolltechniken, Verfahren und systematischen Aktionen, die verwendet und
                     durchgeführt werden;
                 — die Auslegungsprüfungstechniken, Verfahren und systematischen Aktionen, die verwendet und
                     durchgeführt werden sowie deren entsprechende Frequenz;
                 — die Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der erforderlichen Auslegungsqualität
                     sowie der effiziente Betrieb des Qualitätssystems.
          1.3.3. Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem, um festzustellen, ob es die Anforde-
                 rungen gemäß Ziffer 1.3.2 erfüllt. In bezug auf Qualitätssysteme, in denen die Auslegungselemente
                 der entsprechenden harmonisierten Normen angewandt werden, geht die Stelle von der Überein-
                 stimmung mit den zuvor genannten Anforderungen aus.
                 Die zugelassene Stelle teilt dem Hersteller ihren Beschluß mit und unterrichtet die anderen zugelas-
                 senea Stellen hiervon. Die Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die
                 mit Gründen versehene Bewertung.
          1.3.4. Der Hersteller oder dessen in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter unterrichtet die
                 zugelassene Stelle, die das Qualitätssystem genehmigt hat, über alle Aktualisierungen des Qualitäts-
                 systems im Zusammenhang mit Veränderungen, beispielsweise durch neue Auslegungstechnologien
                 und Qualitätskonzepte.
          1.3.5. Eine zugelassene Stelle, die die Genehmigung für ein Qualitätssystem zurückzieht, unterrichtet die
                 anderen zugelassenen Stellen und begründet ihre Entscheidung.
          1.4.   Auslegungsanforderungen
                 Der Hersteller legt die typbezogenen Auslegungsanforderungen auf der Grundlage der Anforderun-
                 gen der einschlägigen Richtlinie fest und legt sie der zugelassenen Stelle vor.
                 Die zugelassene Stelle prüft und bewertet die Auslegungsanforderungen, um festzustellen, ob sie
                 den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Sie teilt dem Hersteller ihren
                 Beschluß mit und unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen hierüber. Die Mitteilung an den
                 Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertung.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/10                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      18. 1. 89
                   Die zugelassene Stelle stellt außerdem fest, ob die klinischen Tests gemäß den Bestimmungen in
                   Artikel 8 Absatz 4 durchgeführt wurden.
            1.5.   EG-Überwachung
            1.5.1. Zweck der EG-Überwachung ist es, sicherzustellen, daß der Hersteller seinen Verpflichtungen im
                   Zusammenhang mit dem genehmigten Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt.
            1.5.2. Der Hersteller übermittelt der zugelassenen Stelle auf Anfrage alle erforderlichen Informationen,
                   insbesondere:
                   — die Dokumentation über das Qualitätssystem,
                   — die genehmigten Auslegungsanforderungen,
                   — die neuesten und im Qualitätssystem vorgesehenen Qualitätsunterlagen wie Analysenergebnisse,
                        Berechnungen, Tests usw.
            1.5.3. Die zugelassene Stelle stellt sicher, daß der Hersteller das Qualitätssystem instand hält und anwen-
                   det.
                   Sie übermittelt dem Hersteller einen Überwachungsbericht.
            2.      EG-Baumusterprüfung
            2.1.   Die EG-Baumusterprüfung ist der Teil des Verfahrens, mit dem eine zugelassene Stelle sicherstellt
                   und bescheinigt, daß ein für die geplante Produktion repräsentatives Erzeugnis den Bestimmungen
                   der einschlägigen Richtlinie entspricht.
            2.2.   Der Antrag auf die EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder von seinem in der Gemeinschaft
                   niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer einzigen zugelassenen Stelle zu stellen.
                   Der Antrag muß enthalten:
                   — Name und Anschrift des Herstellers und — sofern der Antrag von dem Bevollmächtigten einge-
                        reicht wird — zusätzlich dessen Name und Anschrift,
                   — eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen zugelassenen Stelle einge-
                        reicht wurde,
                   — die Auslegungsdokumentation gemäß Ziffer 2.3.
                    Der Antragsteller stellt der zugelassenen Stelle ein Erzeugnis zur Verfügung, das für die geplante
                    Produktion repräsentativ ist und in der Folge „Typ" genannt wird. Die zugelassene Stelle kann
                    weitere Proben des Typs verlangen, sofern diese für das Testprogramm erforderlich sind.
                    Ein Typ kann zusätzlich Produktvarianten abdecken, sofern entsprechende Veränderungen nicht
                    das Sicherheitsniveau oder andere Leistungsanforderungen des Typs beeinträchtigen.
            2.3.    Die Auslegungsdokumentation muß — sofern dies zur Bewertung erforderlich ist — folgendes ent-
                    halten:
                    — eine allgemeine Typenbeschreibung,
                    — Entwurfs- und Konstruktionszeichnungen sowie Pläne für Bauteile, Baugruppen, Schaltungen
                        usw.,
                    — zum Verständnis des zuvor genannten sowie für den Betrieb dieser Erzeugnisse erforderliche
                        Beschreibungen und Erklärungen,
                    — eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie Beschreibungen
                        der Lösungen, die angewandt wurden, um die wesentlichen Anforderungen zu erfüllen, sofern
                        die Normen gemäß Artikel 5 nicht angewandt wurden,
                    — Ergebnisse von Entwurfsberechnungen sowie von Prüfungen usw.,
                    — Testbericht,
                    — einen Bericht über klinische Tests gemäß den Bestimmungen in Artikel 8 Absatz 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      Nr. C 14/11
          2.4.   Die zugelassene Stelle:
          2.4.1. prüft das Auslegungsdokument und stellt sicher, daß der Typ in Übereinstimmung mit der Ausle-
                 gungsdokumentation hergestellt wurde; sie identifiziert die Bauteile, die entsprechend den einschlä-
                 gigen Bestimmungen der Norm und den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie entworfen wur-
                 den;
          2.4.2. führt die entsprechenden Prüfungen und/oder Tests durch oder hat diese durchgeführt, um festzu-
                 stellen, ob die vom Hersteller angewandten Lösungen den wesentlichen Anforderungen entspre-
                 chen, wenn die Normen gemäß Artikel 5 nicht angewandt wurden;
          2.4.3. führt die entsprechenden Prüfungen und/oder Tests aus oder hat diese durchgeführt, um festzustel-
                 len, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewandt wurden, sofern der Hersteller sich hierfür
                 entschieden hat und dadurch die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleistet;
          2.4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfung und/oder Tests durchzuführen sind.
          2.5.   Entspricht der Typ den Bestimmungen der Richtlinie, stellt die zugelassene Stelle dem Antragsteller
                 eine EG-Typenzulassungsbescheinigung aus. Die Bescheinigung muß die Ergebnisse der Prüfung,
                 (ggf.) die Bedingungen für deren Gültigkeit sowie die erforderlichen Daten zur Identifizierung des
                 zugelassenen Typs und erforderlichenfalls eine Beschreibung von dessen Funktionsweise enthalten.
                 Die einschlägigen technischen Dokumente wie Zeichnungen und Pläne sind der Bescheinigung bei-
                 zufügen.
          2.6.   Die anderen zugelassenen Stellen werden umgehend über die Ausstellung der EG-Typenzulassungs-
                 bescheinigung für den genannten Typ sowie deren Zusätze gemäß Ziffer 2.8.2 unterrichtet. Sie kön-
                 nen eine Kopie der EG-Typenzulassungsbescheinigung und von deren Zusätzen erhalten. Auf be-
                 gründeten Antrag können sie eine Kopie der Anhänge zur Bescheinigung sowie die Berichte über
                 die durchgeführten Prüfungen und Tests erhalten.
          2.7.   Eine zugelassene Stelle, die die Ausstellung einer EG-Typenzulassungsbescheinigung ablehnt oder
                 diese zurückzieht, unterrichtet die Mitgliedstaaten, die diese Stelle zugelassen haben, sowie die an-
                 deren zugelassenen Stellen hierüber und begründet ihre Entscheidung.
          2.8.1. Der Antragsteller unterrichtet die zugelassene Stelle, die die EG-Typenzulassungsbescheinigung
                 ausgestellt hat, über jede Änderung des zugelassenen Typs.
          2.8.2. Änderungen des zugelassenen Typs müssen zusätzlich von der zugelassenen Stelle, die die EG-Ty-
                 penzulassungsbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen am Gerät
                 bei korrektem Einbau und zweckentsprechender Instandhaltung und Verwendung die Sicherheit des
                 Patienten betreffen. Diese zusätzliche Genehmigung erfolgt in Form eines Zusatzes zur ursprüngli-
                 chen EG-Typenzulassungsbescheinigung.
          3.     EG-Erklärung der Konformität der Herstellung (Typ 1)
          3.1.   Die EG-Erklärung zur Konformität der Herstellung (Typ 1) ist der Teil des Verfahrens, bei dem
                 der Hersteller bestätigt, daß die betreffenden Erzeugnisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbe-
                 scheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den Anforderungen dieser Richtlinie entspre-
                 chen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen an jedem Erzeugnis an und fertigt eine schriftliche
                 Konformitätserklärung an. Dem EG-Zeichen wird das Identifizierungssymbol der zugelassenen
                 Stelle hinzugefügt, die für die Stichprobenprüfungen gemäß Ziffer 3.3 verantwortlich ist.
          3.2.   Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozeß, einschließlich
                 der Inspektion und der Prüfung des Enderzeugnisses, eine Homogenität der Produktion und eine
                 Übereinstimmung der Erzeugnisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbescheinigung beschriebenen
                 Typ und mit den Anforderungen der einschlägigen Richtlinie garantiert ist. Eine vom Hersteller
                 ausgewählte zugelassene Stelle führt Stichprobenüberprüfungen an den Erzeugnissen entsprechend
                 den folgenden Ziffern 3.3 a) oder 3.3 b) durch.
          3.3.   a) Die Erzeugnisse unterliegen gegebenenfalls der statistischen Kontrolle und sind daher in identifi-
                    zierbare Partien aufzuteilen, die aus Einheiten eines einzigen Modells bestehen und unter den im
                    wesentlichen gleichen Bedingungen hergestellt wurden. Ein Muster ist herauszuziehen und zu
                    inspizieren, um die Konformität mit den Akzeptierbarkeitskriterien festzustellen. Die Vorgehens-
                    weise wird unten aufgeführt. In den Fällen, in denen eine Partie zurückgewiesen wird, trifft die
                    zugelassene Stelle die erforderlichen Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu ver-
                    hindern.
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           3.3.    b) Vor Ort sind Überprüfungen der Erzeugnisse in unregelmäßigen Intervallen von einem Jahr oder
                       weniger durchzuführen. Ein Muster des Erzeugnisses ist zu prüfen und es sind geeignete Tests,
                       wie sie in der/den einschlägigen Norm/en gemäß Artikel 5 aufgeführt werden, oder gleichwer-
                       tige Tests durchzuführen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der
                       Richtlinie sicherzustellen. In den Fällen, in denen eines der geprüften Erzeugnisse nicht überein-
                       stimmen, trifft die zugelassene Stelle Maßnahmen, die der Art des Defekts/der Defekte entspre-
                       chen.
           4.      EG-Bescheinigung der Konformität der Herstellung (Typ 2)
           4.1.    Die EG-Erklärung der Konformität der Herstellung (Typ 2) ist das Verfahren, mit dem der Her-
                   steller, der den Verpflichtungen nach Ziffer 2 nachkommt, erklärt, daß die betreffenden Erzeug-
                   nisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und die
                   Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen auf allen Erzeug-
                   nissen an und fertigt eine schriftliche Konformitätserklärung an. Dem EG-Zeichen ist das Identifi-
                   zierungssymbol der für die EG-Überwachung verantwortlichen zugelassenen Stelle hinzuzufügen.
            4.2.1. Der Hersteller muß über ein Qualitätssystem verfügen, das die Übereinstimmung der Erzeugnisse
                   mit dem Typ gemäß der EG-Typenzulassungsbescheinigung oder der EG-Erklärung der Ausle-
                   gungskonformität und mit der/den Anforderung/en dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller
                   unterliegt der EG-Überwachung gemäß Ziffer 4.4.
            4.2.2. Der Hersteller muß das in diesem Artikel erwähnte Qualitätssystem nur einmal beantragen, außer
                   wenn im Hinblick auf ein neues Erzeugnis neue Technologien im Herstellungsprozeß angewandt
                   werden.
            4.3.   Qualitätssystem
            4.3.1. Der Hersteller reicht einen Zulassungsantrag für sein Qualitätssystem bei einer zugelassenen Stelle
                   ein.
                   Der Antrag muß folgendes enthalten:
                   — alle einschlägigen Informationen, insbesondere die Dokumentation über das Qualitätssystem und
                        die Auslegungsdokumentation des zugelassenen Typs,
                   — das Versprechen, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssystem ergeben,
                        zu erfüllen,
                   — das Versprechen, das zugelassene Qualitätssystem instand zu halten, um dessen ständige Eig-
                        nung und Effizienz zu gewährleisten.
            4.3.2. Alle vom Hersteller angenommenen Punkte, Anforderungen und Maßnahmen sind systematisch und
                   ordentlich in Form von schriftlichen Dokumenten, Verfahren und Anweisungen zu dokumentieren.
                   Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll ein allgemeines Verständnis der Qualitätspro-
                   gramme, -plane, -handbücher und -aufzeichnungen gewährleisten.
                   Es muß insbesondere eine entsprechende Beschreibung folgender Punkte enthalten:
                   — der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur und der Verantwortlichen im Bereich des
                        Managements sowie dessen Vollmachten im Hinblick auf die Produktqualität,
                   — der Herstellungsprozesse, der Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und systema-
                        tischen Aktionen, die verwendet und durchgeführt werden,
                   — der Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden,
                        sowie die Angabe ihrer Häufigkeit,
                   — der Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der geforderten Produktqualität und
                        des effizienten Betriebs des Qualitätssystems.
            4.3.3. Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem, um festzustellen, ob es den Anforde-
                   rungen gemäß Ziffer 3.2 entspricht. Sie geht von der Konformität mit diesen Anforderungen bei
                   Qualitätssystemen aus, bei denen die entsprechenden harmonisierten Normen angewandt werden.
                   Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen
                   hiervon. Die Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen
                   versehene Bewertung.
            4.3.4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten die zugelassene Stelle, die das Qualitätssystem
                   genehmigt hat, über jede Aktualisierung des Qualitätssystems im Zusammenhang mit Veränderun-
                   gen, beispielsweise durch neue Technologien oder Qualitätskonzepte, auf dem laufenden.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 14/13
          4.3.5. Eine zugelassene Stelle, die die Zulassung für ein Qualitätssystem zurückzieht, unterrichtet die an-
                  deren zugelassenen Stellen hierüber und begründet ihre Entscheidung.
          4.4.     EG-Überwachung
          4.4.1. Zweck der EG-Überwachung ist es, sicherzustellen, daß der Hersteller seinen Verpflichtungen im
                  Zusammenhang mit dem zugelassenen Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt.
          4.4.2. Der Hersteller ermöglicht der zugelassen Stelle zu Inspektionszwecken den Zutritt zu den Herstel-
                  lungs-, Inspektions-, Test- und Lagerräumen und gibt ihr Einsicht in alle erforderlichen Unterlagen,
                  insbesondere:
                  — die Dokumentation über das Qualitätssystem,
                  — die Auslegungsdokumentation,
                  — die Qualitätsunterlagen wie beispielsweise Prüfberichte und Testdaten, Eichdaten, Befähigungs-
                      nachweise des betreffenden Personals usw.
          4.4.3. Die zugelassene Stelle stellt sicher, daß der Hersteller das Qualitätssystem instand hält und anwen-
                  det, und übermittelt diesem einen Überwachungsbericht.
                                                           ANHANG      3
          Das Gerät ist vom Hersteller durch Angabe der Typ-, Posten- oder Seriennummer so zu kennzeichnen,
          daß es identifiziert werden kann.
                                                          ANHANG      4
          VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE
                                     BENENNUNG DER ZUGELASSENEN STELLEN
          1. Die zugelassene Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung beauftragte Personal dürfen weder mit
             dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Installateur der zu prüfenden
             Geräte identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als
             Beauftragte an der Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte beteiligt
             sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der
             zugelassenen Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/14                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     18. 1. 89
           2. Die zugelassene Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Prüfungen mit höchste r
               beruflicher Integrität und größter technischer Kompetenz durchführen und unabhängig von jeder Ein-
               flußnahme — vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein,
               insbesondere von der Einflußnahme seitens Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der
               Prüfungen interessiert sind.
            3. Die zugelassene Stelle muß über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen
               Erfüllung der mit der Durchführung der Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Auf-
               gaben erforderlich sind; sie muß außerdem Zugang zu den für außerordentliche Prüfungen erforderli-
               chen Geräten haben.
            4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
               — eine gute technische und berufliche Ausbildung,
               — eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine
                   ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet,
               — die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen
                   die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
            5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der
               Entlohnung jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch
               nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.
            6. Die zugelassene Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird
               aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmit-
               telbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
            7. Das Personal der zugelassenen Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des Staates, in
               dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der
                Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechts-
               vorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.
                                                               ANHANG    5
                                                      KLINISCHE BEWERTUNG
            Eine klinische Bewertung kann durch klinische Tests unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt wer-
            den:
            1. Die klinischen Tests sind in einer anerkannten klinischen Einrichtung durchzuführen. Diese muß für die
                Krankheitsbilder spezialisiert sein, die mit dem Gerät behandelt werden sollen.
            2. Die klinischen Tests sind unter Verantwortung eines auf dem entsprechenden Gebiet anerkannten Fach-
                arztes durchzuführen.
            3. Die Vorgehensweise bei den klinischen Tests muß dem geprüften Gerät entsprechen.
            4. Die angewandten Testverfahren müssen dem geprüften Gerät entsprechen.
            5. Alle relevanten sicherheitstechnischen Eigenschaften des Gerätes müssen untersucht werden.