CELEX: 32015R1107
Language: cs
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1107 ze dne 8. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

9.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 181/72
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1107
   ze dne 8. července 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 26. dubna 2013 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) o schválení kůry Salix alba jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
            
         
               (2)
            
            
               Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Dne 3. června 2014 předložil úřad Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky (2). Dne 14. listopadu 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání (3) a návrh tohoto nařízení a dne 29. května 2015 je pak dokončila pro zasedání uvedeného výboru.
            
         
               (3)
            
            
               Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (4) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) vyplývá, že Salix cortex splňuje kritéria tradičního rostlinného léčivého přípravku. Považovalo se proto za vhodné rozšířit oblast působnosti žádosti z kůry Salix Alba na Salix spp. cortex. Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody.
            
         
               (4)
            
            
               Komise se domnívá, že Salix spp. cortex je základní látkou podle článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Salix spp. cortex je součástí rostliny a vyskytuje se běžně v životním prostředí. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití uvedených ve zprávě o přezkoumání by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Salix spp. cortex proto může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Z toho důvodu je vhodné Salix spp. cortex schválit jako základní látku.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout určité podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení základní látky
   Látka Salix spp. cortex, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Výsledek konzultace s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti o schválení kůry Salix alba jako základní látky a závěry EFSA ohledně vznesených specifických otázek. 2014:EN-609.34 s.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
   
      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Salix spp. cortex
                  CAS: nepřiděleno
                  CIPAC: nepřiděleno
               
               
                  Nepoužije se.
               
               
                  Evropský lékopis
               
               
                  1. července 2015
               
               
                  
                     Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části C přílohy prováděcího nařízení (ES) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „7
                  
                  
                     Salix spp. cortex
                     CAS: nepřiděleno
                     CIPAC: nepřiděleno
                  
                  
                     Nepoužije se.
                  
                  
                     Evropský lékopis
                  
                  
                     1. července 2015
                  
                  
                     
                        Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.