CELEX: 31993L0018
Language: da
Date: 1993-04-05 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 93/18/EØF af 5. april 1993 om tredje tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

Avis juridique important

|

31993L0018

Kommissionens direktiv 93/18/EØF af 5. april 1993 om tredje tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater  

EF-Tidende nr. L 104 af 29/04/1993 s. 0046 - 0056 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 12 s. 0174  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 12 s. 0174 

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/18/EOEF af 5. april 1993 om tredje tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 88/379/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og  etikettering af farlige praeparater  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater (1), saerlig artikel 15, og ud fra foelgende betragtninger:  I Raadets direktiv 92/32/EOEF (2) om syvende aendring af direktiv 67/548/EOEF (3) erstattes udtrykket »teratogen« med »reproduktionstoksisk« og denne aendring indfoeres i direktiv 88/379/EOEF;  i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF, senest aendret ved Kommissionens direktiv 92/37/EOEF (4), er der fastsat nye kriterier og nye R-saetninger for fareklassen »reproduktionstoksisk«; der er ogsaa fastsat nye anvendelseskriterier for visse R-saetninger  vedroerende arten af saerlige farer i forbindelse med farlige stoffer og praeparater, herunder saetning R 33 og R 64;  bestemmelserne i bilag I til direktiv 88/379/EOEF, som aendret ved direktiv 90/492/EOEF (5), boer derfor revideres og suppleres;  bilag II til direktiv 88/379/EOEF indeholder saerlige bestemmelser om etikettering af visse praeparater; disse saerlige etiketteringsbestemmelser gaelder uden skelnen for alle de naevnte praeparater, uanset om de betragtes som farlige eller ej i henhold til  direktivet;  det har vist sig noedvendigt at fastsaette saerlige bestemmelser, ud over dem der vedroerer etiketteringen, for praeparater, som, selv om de indeholder mindst ét stof, som er farligt, ikke noedvendigvis er farlige i henhold til direktiv 88/379/EOEF;  de saerlige bestemmelser, der gaelder for visse praeparater, der er fastsat i bilag II til direktiv 88/379/EOEF, som aendret ved direktiv 89/178/EOEF (6), boer derfor revideres og suppleres;  disse aendringer af bilag II medfoerer en omstrukturering af dette bilag og navnlig en ny kapitelvis opstilling af hensyn til den overskuelighed, der kraeves i enhver lovgivning;  Traktatens artikel 8 A etablerer et omraade uden indre graenser, hvor den frie bevaegelighed af varer, personer og tjenesteydelser samt kapital er sikret;  dette direktivs foranstaltninger er i deres omfang og virkninger absolut noedvendige for at opfylde dets formaal, og dette kan ikke opfyldes af medlemsstaterne enkeltvis; opfyldelsen paa faellesskabsplan er endvidere allerede sikret ved direktiv 88/379/EOEF;   de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne for Fjernelse af Tekniske Hindringer for Samhandelen med Farlige Stoffer og Praeparater - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilag I og II til direktiv 88/379/EOEF erstattes af bilag I og II til dette direktiv.  Artikel 2  1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 1. juli 1994 de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser senest fra den 1. juli 1994.  3. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 5. april 1993.  Paa Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen (1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.  (2) EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1.  (3) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.  (4) EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 30.  (5) EFT nr. L 275 af 5. 10. 1990, s. 35.  (6) EFT nr. L 64 af 8. 3. 1989, s. 18.    BILAG I   GAELDENDE KONCENTRATIONSGRAENSER FOR ANVENDELSEN AF DEN ALMINDELIGE METODE TIL VURDERING AF SUNDHEDSFARE I HENHOLD TIL ARTIKEL 3, STK. 5  Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger, et stof kan have. Med henblik herpaa opdeles de  sundhedsfarlige virkninger i:  1) umiddelbart doedelige virkninger 2) ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3) alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig paavirkning 4) aetsende virkninger, lokalirriterende virkninger 5) sensibiliserende virkninger 6) kraeftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger.  Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjaelp af koncentrationsgraenser udtrykt i vaegtprocent, bortset fra gasformige praeparater (tabel A), hvor de udtrykkes i volumenprocent, og afstemt efter klassificeringen af et  givet stof.  Klassificeringen af stoffet udtrykkes enten ved et faresymbol og én eller flere risikosaetninger eller ved kategorier (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosaetninger, naar det drejer sig om stoffer med kraeftfremkaldende, mutagene eller  reproduktionstoksiske virkninger.  Det er derfor vigtigt, at der ud over symbolet tages hensyn til alle de saerlige risikosaetninger, som kraeves for hvert enkelt stof.  1. Umiddelbart doedelige virkninger 1.1. Ikke-gasformige praeparater De koncentrationsgraenser, der er fastsat i tabel I, er afgoerende for praeparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedevaerende stoffer, hvis klassificering ligeledes beskrives.  TABEL I    /* Tabel: Se EFT */       De koncentrationsgraenser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er afgoerende for det gasformige praeparats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedevaerede gasser, hvis klassificering ligeledes beskrives.  TABEL I A    /* Tabel: Se EFT */       2.1. Ikke-gasformige praeparater For stoffer med ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R 39/eksponeringsmaade - R 40/eksponeringsmaade) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel II, i givet fald afgoerende for  praeparatets klassificering.  TABEL II    /* Tabel: Se EFT */       For gasser med saadanne virkninger (R 39/eksponeringsmaade - R 40/eksponeringsmaade) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL II A    /* Tabel: Se EFT */       3.1. Ikke-gasformige praeparater For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig paavirkning (R 48/eksponeringsmaade) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel III, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL III    /* Tabel: Se EFT */       For gasser med saadanne virkninger (R 48/eksponeringsmaade) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL III A    /* Tabel: Se EFT */       4.1. Ikke-gasformige praeparater For stoffer med aetsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37, R 38, R 41) virkninger, er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel IV, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL IV    /* Tabel: Se EFT */       For gasser med saadanne virkninger (R 34, R 35) eller (R 36, R 37, R 38, R 41) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL IV A    /* Tabel: Se EFT */       5.1. Ikke-gasformige praeparater Stoffer med saadanne virkninger klassificeres som sensibiliserende med:  - symbolet Xn og saetningen R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indaanding - symbolet Xi og saetningen R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved beroering med huden - symbolet Xn og saetningen R 42/R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes paa begge disse maader.  De koncentrationsgraenser for den enkelte stoffer, der er fastsat i tabel V, er i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL V    /* Tabel: Se EFT */       Gasser med saadanne virkninger klassificeres som sensibiliserende med:  - symbolet Xn og saetningen R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indaanding - symbolet Xn og saetningen R 42/43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indaanding og ved beroering med huden De koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL V A   6.1. Ikke-gasformige praeparater For stoffer med disse virkninger, for hvilke der endnu ikke i bilag I til direktiv 67/548/EOEF er anfoert saerlige koncentrationsgraenser, er de koncentrationsgraenser, der er fastsat i tabel VI, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering.  TABEL VI    /* Tabel: Se EFT */       For gasser med disse virkninger, for hvilke der endnu ikke i bilag I til direktiv 67/548/EOEF er anfoert saerlige koncentrationsgraenser, er de koncentrationsgraenser, der er fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgoerende for praeparatets  klassificering.  TABEL VI A    /* Tabel: Se EFT */        BILAG II   SAERLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE PRAEPARATER   KAPITEL 1   Saerlige bestemmelser for etikettering   A. Saerlige bestemmelser vedroerende praeparater der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 3  1. Praeparater, der saelges til privat brug 1.1. Etiketten paa emballage, som indeholder saadanne praeparater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte egnede sikkerhedsforskrifter S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF.  1.2. Saafremt saadanne praeparater er klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller aetsende (C), og det er fysisk umuligt at anfoere saadan information paa selve emballagen, skal emballagen til disse praeparater ledsages af en noejagtig og let  forstaaelig brugsanvisning, om noedvendigt indeholdende oplysninger om destruering af den tomme emballage.  2. Praeparater, der paafoeres ved sproejtning Etiketten paa emballager til saadanne praeparater skal vaere forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF.  3. Praeparater, der indeholder et stof, som er forsynet med saetning R 33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug« Saafremt praeparatet indeholder mindst ét stof forsynet med saetning R 33, skal denne saetnings ordlyd, som anfoert i bilag III til direktiv 67/548/EOEF, staa paa praeparatets etikette, saafremt dette stof findes i praeparatet i en koncentration paa 1 % eller  derover, medmindre der er fastsat andre vaerdier i bilag I til direktiv 67/548/EOEF.  4. Praeparater, der indeholder et stof, som er forsynet med saetning R 64: »Kan skade boern i ammeperioden« Saafremt praeparatet indeholder mindst ét stof forsynet med saetning R 64, skal denne saetnings ordlyd, som anfoert i bilag III til direktiv 67/548/EOEF, staa paa praeparatets etikette, saafremt dette stof findes i praeparatet i en koncentration paa 1 % eller  derover, medmindre der er fastsat andre vaerdier i bilag I til direktiv 67/548/EOEF.  B. Saerlige bestemmelser vedroerende praeparater, uafhaengig af deres klassificering i henhold til artikel 3  1. Praeparater, der indeholder bly 1.1. Maling og lakker Etiketten paa emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,15 % (udtrykt i metallets vaegt) af praeparatets samlede vaegt, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift:  »Indeholder bly. Maa ikke anvendes paa genstande, som boern vil kunne tygge eller sutte paa«.  For emballage, hvis indhold er paa under 125 ml, kan paaskriften vaere foelgende:  »Advarsel! Indeholder bly«.  2. Praeparater, der indeholder cyanoacrylater 2.1. Lim og klister Emballage, som umiddelbart indeholder klaebestoffer paa cyanoacrylatbasis, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift:  »Cyanoacrylat.  Farligt.  Klaeber til huden og oejnene paa faa sekunder.  Opbevares utilgaengeligt for boern«.  Emballagen skal ledsages af de noedvendige sikkerhedsforskrifter.  3. Praeparater, der indeholder isocyanater Etiketten paa emballage til praeparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolymerer . . ., hver for sig eller sammenblandede), skal vaere forsynet med foelgende paaskrift:  »Indeholder isocyanater.  Se fabrikantens oplysninger«.  4. Praeparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevaegt & le;700 Etiketten paa emballage til praeparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevaegt paa & le; 700, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift:  »Indeholder epoxyforbindelser.  Se fabrikantens oplysninger«.  5. Praeparater, der indeholder aktivt chlor, og som saelges til offentligheden Emballagen til praeparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift:  »Advarsel! Maa ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigoeres farlige luftarter (chlor)«.  6. Praeparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsning Emballagen til saadanne praeparater skal vaere forsynet med foelgende paaskrift, som skal vaere let laeselig og ikke maa kunne fjernes:  »Advarsel! Indeholder cadmium.  Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.  Se fabrikantens oplysninger.  Overhold sikkerhedsforskrifterne«.