CELEX: 32021R0418
Language: hu
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/418 rendelete (2021. március 9.) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt nikotinamid-ribozid-klorid és magnézium-citrát-malát tekintetében, valamint a réz esetében alkalmazott mértékegység tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 83/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/418 RENDELETE
         (2021. március 9.)
         a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt nikotinamid-ribozid-klorid és magnézium-citrát-malát tekintetében, valamint a réz esetében alkalmazott mértékegység tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formáinak listáját.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 14. cikkének (1) bekezdése és 14. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében nem hozható forgalomba olyan élelmiszer, amely a szokásos fogyasztási/ felhasználási feltételeket feltételezve nem biztonságos a fogyasztó számára.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság – az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben nyilvánítson véleményt a nikotinamid-ribozid-kloridról mint új élelmiszerről, beleértve annak étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való felhasználásának biztonságosságát, valamint az e forrásból származó nikotinamidnak mint a niacin egyik formájának biológiai hasznosíthatóságát, – 2019. július 4-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el a nikotinamid-ribozid-klorid mint niacinforrás, étrend-kiegészítőkben használható új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény szerint a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása – az említett anyagra az (EU) 2020/16 bizottsági rendelettel (4) megadott engedélyben meghatározott bizonyos korlátozások tiszteletben tartása mellett – nem vet fel biztonsági aggályokat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2020/16 rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a nikotinamid-ribozid-kloridot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 8. cikkének megfelelően a magnézium-citrát-malát felvételre került az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletében megállapított uniós jegyzékébe. A jegyzék szerint a magnézium-citrát-malátnak mint új élelmiszer-összetevőnek kizárólag a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználása engedélyezett. Ebben a jegyzékben nem szerepel maximális napi határérték az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra vonatkozóan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a magnézium-citrát-malát tápanyagforrásról, tudományos szakvéleményt (7) fogadott el a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről az említett anyag étrend-kiegészítőkhöz, táplálkozási célból történő hozzáadása esetén. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a magnézium-citrát-malát a magnézium biológiailag hozzáférhető forrása. A tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelése fontos szempontja a hatósági biztonsági értékelésnek, amint az a Hatóság által kiadott „Iránymutatás a tápanyagforrások biztonsági értékeléséről és a forrásokból származó tápanyagok biológiai hozzáférhetőségéről” című útmutatóban (8) is szerepel. A Hatóság ebben kifejti, hogy a tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelésekor úgy jár el, hogy áttekint olyan összehasonlító tanulmányokat, amelyek a tápanyag olyan kémiai formáinak biológiai hozzáférhetőségére vonatkoznak, amelyek már szerepelnek a vonatkozó jogszabályokban szereplő pozitív jegyzékeken. A Hatóság megjegyzi továbbá, hogy amikor egy tápanyagforrás biológiai hozzáférhetőségét a referenciaforrással egyenértékűnek, annál jobbnak vagy rosszabbnak sorolja be, az hatással van a forrásnak a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a vonatkozó egészségszempontú irányértékek – például magának a tápanyagnak a megengedhető felső beviteli szint (UL) – melletti biztonságosságára.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság fent említett útmutatójában szerepel, hogy a tápanyagforrás biztonságosságának értékelése – az értékelésre vonatkozó jogalapnak megfelelően – nem terjed ki automatikusan a tápanyag táplálkozási, illetve élettani funkciójának vagy biztonságosságának az értékelésére. Amennyiben azonban a forrás javasolt felhasználásai és felhasználási szintjei valószínűsíthetően elérik az adott tápanyagra vonatkozó UL-értéket, a Hatóság ezt figyelembe veszi a biztonsági értékelésében. A magnézium-citrát-malát biológiai hozzáférhetőségéről szóló tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy a magnézium-citrát-malátra javasolt maximális felhasználási szintek mellett az étrend-kiegészítőkben és a vízben lévő, vagy az élelmiszerekhez és italokhoz hozzáadott magnéziumra vonatkozó UL-érték (250 mg/nap) túllépésével kell számolni. A 2002/46/EK irányelv elismeri, hogy a vitaminok és ásványi anyagok túlzott mértékű bevitele káros lehet, ami adott esetben szükségessé teszi az étrend-kiegészítőkben való felső biztonságos szintjük megállapítását. Ezeket a felső szinteket a vitamin vagy ásványi anyag általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel megállapított UL-értékének, valamint a szokásos étrendből származó tápanyagbevitelnek a figyelembevételével kell meghatározni. Meg kell jegyezni, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság (9) 2001-ben a magnéziumra vonatkozó UL-t az olyan enyhe, átmeneti hashajtó hatás alapján határozta meg, amely könnyen visszafordítható, és amelyhez a szervezet napokon belül könnyen alkalmazkodni tud. Az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján az étrend-kiegészítők gyártásához használt magnézium beviteléből származó esetleges kedvezőtlen hatások nem tekinthetők olyan súlyosnak, hogy a magnézium-citrát-malát étrend-kiegészítőkben történő javasolt felhasználási szintjeire vonatkozóan szükség lenne egy felső biztonságos szint megállapítására. A helyzet ugyanakkor felülvizsgálatra kerülhet, amennyiben tudományos információk alapján felmerülne annak az igénye, hogy a magnéziumra egy harmonizált felső biztonságos szintet állapítsanak meg. Továbbá mindaddig, amíg a magnézium étrend-kiegészítők gyártásához való felhasználására vonatkozóan nincsenek érvényben uniós határértékek, a vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazandók, a 2002/46/EK irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok alapján.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóságnak a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről szóló kedvező szakvéleménye és az anyagnak az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezése alapján a magnézium-citrát-malátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (1) és (3) bekezdése értelmében az étrend-kiegészítőben jelen lévő réz mennyiségét a címkézésen számszerűsített formában kell feltüntetni a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében meghatározott mértékegységben megadva. A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése értelmében az erre az anyagra vonatkozó információt az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) XIII. mellékletében meghatározott referenciaértékek százalékában is ki kell fejezni. A 2002/46/EK irányelv I. melléklete szerint az étrend-kiegészítők címkézése céljából a réz mennyiségét „μg”-ban kell megadni, míg az 1169/2011/EU rendelet a „mg” mértékegységet írja elő a rézre. A következetesség és az egyértelműség érdekében a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében a réz mértékegységeként szintén „mg”-nak kell szerepelnie. Mivel a réz mértékegységének módosítása valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság konzultált az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoporttal, amelynek észrevételeit figyelembe vette.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A kereskedelmi fennakadások elkerülése érdekében elegendő időt kell biztosítani a gyártók számára a rézre vonatkozó új mértékegység alkalmazásához. Ezenkívül, amennyiben nem merülnek fel biztonsági aggályok, a réztartalmú étrend-kiegészítők meglévő készleteinek forgalmazását azok kimerüléséig lehetővé kell tenni e rendelet 1. cikke alkalmazásának kezdőnapját követően is.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 2002/46/EK irányelv I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            A 2002/46/EK irányelv II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            A 2022. szeptember 30. előtt forgalomba hozott vagy címkézett és e rendelet mellékletének 1. pontjában megadott feltételeknek meg nem felelő termékek a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            A rendelet 1. cikke 2022. szeptember 30-tól alkalmazandó.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 183., 2002.7.12., 51. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és A Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
         
            (4)  A Bizottság (EU) 2020/16 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 7., 2020.1.13., 6. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.).
         
            (6)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(12):5484.
         
            (8)  EFSA Journal 2018; 16(6):5294.
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
         
            (10)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.)
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 2002/46/EK irányelv a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 2002/46/EK irányelv I. mellékletének 2. pontjában a „Réz (μg)” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        „Réz (mg)”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A II. melléklet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az A.7. pontban a „NIACIN inozitol-hexanikotinát (inozitol-hexaniacinát)” bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                nikotinamid-ribozid-klorid”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a B. pontban a „magnézium-klorid” bejegyzés után az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                                    „magnézium-citrát-malát”.