CELEX: 51991PC0016
Language: pt
Date: 1991-04-03
Title: Proposta de Directiva do Conselho relativa a assistência dos Estados-membros a Comissão e a sua cooperação na analise cientifica de questões relacionadas com os produtos alimentares

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                COM(91) 16 final - SYN 332
                                Bruxelas,  3 do Abril de 1991
                         Proposta de
                    DIRECTIVA DO CONSELHO
    relativa à assitència dos Estados-membros à Comissão
    e à sua cooperação na análise cientifica de questões
          relacionadas com os produtos alimentares
                 (Apresentada pela Comissão)
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                                  EXPOSE DES MOTIFS
1. Dans sa communication de 1985 concernant la législation des denrées
a Iimentalres ( 1 ) , la Commission a annoncé la mise en oeuvre d'une politique
d'achèvement du marché intérieur dans le secteur alimentaire. Cette
politique prévoyait l'adoption, par le Conseil, d'un certain nombre de
directives-cadre concernant les questions essentielles pour lesquelles les
Etats membres pouvaient encore Invoquer l'article 36 du Traité et qui
nécessitent l'adoption de mesures communes en vue de réaliser le marché
unique sans frontières. Ces questions ont trait à la santé publique, à la
loyauté des transactions commerciales et aux contrôles publics.
2. La Commission a également proposé que la mise au point des mesures
détaillées lui soit confiée, et le Conseil a dans une large mesure approuvé
ce principe. Ce n'est que pour la directive concernant les additifs que le
Conseil conserve la compétence d'adopter les règles détaillées, mais, même
dans ce cas, évidemment l'élaboration technique des propositions revient à
la Commission.
3. En 1974, la Commission a Institué un comité scientifique de
 l'alimentation humaine, chargé de la conseiller sur les questions relatives
à l'innocuité des denrées alimentaires; ce comité a fait ses preuves en
tant qu'arbitre Indépendant de ce type de questions et s'est acquis une
considération Internationale. Pour un certain nombre de directIves-cadre,
telles que celles sur les additifs, les matériaux en contact avec les
denrées alimentaires, les solvants alimentaires, les arômes et les produits
diététiques, l'avis du comité est requis lorsque des questions de santé
sont en Jeu.
D'autres questions de santé en rapport avec l'alimentation, telles que la
microbiologie alimentaire et l'utilisation de la microbiologie pour la
production et la fabrication des denrées alimentaires, requièrent l'avis du
com i t é.
Le comité ne peut assumer ces tâches supplémentaires compte tenu des
modalités administratives, des ressources et de l'Infrastructure actuelles.
(1) C >M(85) 603 flna
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4. Dans les Etats membres, les tâches équivalant à celles qui incombent au
comité scientifique de l'alimentation sont assumées par des organismes
consultatifs nationaux similaires, des Instituts de recherche ou des
services publics spécialisés. Dans la mesure où, en vertu de la nouvelle
 législation communautaire, les évaluations effectuées au niveau national ne
donneront lieu qu'à des autorisations temporaires, des économies
considérables pourraient être réalisées en utilisant de manière coordonnée
 les ressources disponibles au niveau national pour effectuer les
évaluations scientifiques communautaires qui remplaceront les évaluations
nationales dans la législation des denrées alimentaires.
5. Les demandes d'évaluation devant être directement adressées à la
Commission, Il faudra mettre en place un nouveau système documentaire
administratif pour réceptionner les documents, les enregistrer, effectuer
 les vérifications préliminaires et les distribuer aux organismes
participant à l'évaluation en coopération. Les dossiers doivent être
conservés et ta Commission a accepté que ceux-ci puissent être librement
consultés, chaque fois que cela est possible. La préparation, la
traduction et la publication des avis du comité scientifique de
l'alimentation nécessiteront également une augmentation des ressources.
6. Depuis dix ans, la Commission utilise un système d'alerte pour la
contamination des denrées alimentaires. Ce système a permis de traiter des
centaines d'affaires et s'est avéré particulièrement efficace dans les
scandales des vins frelatés et dans le cas de Tchernobyl. Avec l'abolition
des contrôles aux frontières internes et la circulation accrue des
marchandises au sein de la Communauté, ce système devra jouer un rôle
encore plus Important et II conviendra d'en renforcer l'Infrastructure sur
le plan de la gestion des Informations et sur celui des évaluations
techniaues et scientifiques, afin d'obtenir des avis Immédiats Impliquant,
dans certains cas, la consultation d'urgence du comité scientifique de
l'alimentation humaine.
7. La directive relative au contrôle officiel des denrées alimentaires^ 2 ^
prévoit un certain nombre d'actions au niveau communautaire qui pourraient
fort bien soulever plusieurs questions nécessitant une appréciation
scient f ique.
(2) D i e c t l v e 89/397/CEE, JO L 186, 30 Juin 1989, p. 23
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8. L'évaluation des aspects relatifs à la sécurité et à la nutrition,
préalable à l'élaboration d'une législation, ne peut se faire qu'à partir
de données rationnelles et cohérentes concernant la nutrition et la
consommation alimentaire dans toute la Communauté.   Il convient d'Instaurer
une coordination permanente des enquêtes de consommation alimentaire
réalisées au niveau national et d'en analyser les résultats pour obtenir
les informations scientifiques qui serviront de base à la législation.
9. Situation dans les Etats membres
Au cours de ces dernières années, le public et les gouvernements se sont de
plus en plus Intéressés aux problèmes d'innocuité des denrées alimentaires
et de nutrition. Au niveau national, les consommateurs ont revendiqué la
création d'un organisme indépendant qui serait garant de la santé publique
et de a qualité de l'alimentation.
Voici quelques exemples de la façon dont sont traitées ces questions :
(a)  En octobre 1989, le Royaume-Uni a décidé de faire traiter toutes les
     questions relatives à l'Innocuité des denrées alimentaires par un
     service du ministère de l'agriculture et d'y faire participer
     directement les consommateurs. Le gouvernement consulte également un
     certain nombre de comités indépendants :
            le comité de toxicologie (COT) pour les questions de sécurité,
            le comité des aspects médicaux de l'alimentation (COMA),
            le comité pour la microbiologie dans les denrées alimentaires,
        -   deux nouveaux comités s'occupant des nouvelles denrées
            alimentaires et des nouveaux procédés de traitement des denrées
            al Imenta I res.
        Le comité consultatif britannique de l'alimentation est consulté
        par le gouvernement sur les questions relatives aux propositions de
         législation ou sur les problèmes concernant le secteur alimentaire.
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           (b)       En France et en Belgique, le gouvernement consulte le conseil
                     supérieur d'hygiène publique qui est similaire au comité
                     scientifique de l'alimentation humaine en ce sens qu'il se
                     compose de scientifiques hautement qualifiés. Ce comité
                     regroupe plusieurs unités traitant des divers aspects de
                      l'alimentation, par exemple l'hygiène, la nutrition, etc.
(c)   En Allemagne, le gouvernement a confié toutes les questions relatives
      à l'Innocuité des denrées alimentaires au "Max Von Pettenkofer-
      institut des Bundesgesundheitsamtes" de Berlin, qui dispose de
      ressources scientifiques considérables.
(d)   En Italie, le gouvernement a recours aux compétences scientifiques de
      i Istltuto Super lore di Sanità, qui dispose également de moyens
      d'évaluation propres.
10. Le Parlement européen
(a)   Le rapport sur l'industrie alimentaire rédigé par le député européen
      Raftery de la commission économique, monétaire et de la politique
      industrielle, qui a été adopté par le Parlement en avril 1989,
      souligne que de nouvelles responsabilités ont été déléguées à la
     Commission et qu'il est essentiel de veiller à ce que la Commission et
      le comité scientifique de l'alimentation disposent de suffisamment de
      ressources pour exercer ces nouvelles fonctions de manière franche et
      transparente tout en limitant la confidentialité au minimum, et qu'il
      convient par ailleurs que le Parlement européen soit tenu parfaitement
      informé de l'usage qui est fait de ces nouveaux pouvoirs.
          Le rapport indique en conclusion que la Commission devrait
          envisager la création d'un nouveau groupe de législation des
          denrées alimentaires pour l'aider à assumer ses nouvelles tâches.
          Le rapport Invite la Commission à présenter des propositions dans
           les six mois.
(b)  Les rapports des députés européens A l b e r t ^ ) , col I ins^ ) et
     P i m e n t a ^ ) invitent tous la Commission à envisager un renforcement
     des ressources qu'elle consacre aux problèmes d'innocuité des denrées
      a ; imenta1res.
(3)  Pf 130.366/Fln.
(4)  Pfc 130.073/Fln.
(5)  PH               /Fin.
 ---pagebreak---      11. Position des Etats membres
Dans le cadre d'une réunion des hauts fonctionnaires spécialisés dans la
législation des denrées alimentaires qui s'est tenue les 15 et
16 Juin 1989, les représentants des Etats membres ont reconnu qu'en raison
de la nouvelle situation créée par l'adoption des diverses directIves-cadre
relatives aux denrées alimentaires, Il convenait de mettre en commun les
ressources nationales et communautaires et d'instaurer une nouvelle
procédure d'évaluation scientifique. Le 13 novembre 1989, une autre
réunion s'est tenue, au cours de laquelle ont été mis en place les éléments
d'une procédure d'évaluation en collaboration. Les principaux éléments de
ce programme sont les suivants :
- les travaux précis d'évaluation seront effectués par des organismes
  nationaux qui établiront une monographie de la question étudiée;
- le rapporteur du comité scientifique de l'alimentation humaine chargé
  d'une question particulière devra être d'un Etat membre différent de
  celui de l'organisme d'évaluation;
- le secrétariat du comité scientifique de l'alimentation humaine se
  chargera de la distribution au Jour le Jour des dossiers d'évaluation et
  de toutes les questions de documentation générale;
- le comité permanent de l'alimentation supervisera le fonctionnement de
  cette collaboration en accordant une attention particulière aux
  priorités, à la répartition des travaux et des ressources;
- les Etats membres fourniront les ressources nécessaires pour les
  évaluations détaillées et la Commission se chargera de trouver les
  ressources permettant de financer la coopération;
- les instituts nationaux ou d'autres organismes compétents devront
  détacher un personnel spécialisé auprès du secrétariat du comité
  scientifique de l'alimentation humaine.
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  La procédure de coopération ne portera pas uniquement sur les évaluations
  qui sont nécessaires à la législation, mais pourra aussi être mise en
  oeuvre pour toutes les questions relatives à l'alimentation et comportant
  un élément d'évaluation scientifique; elle sera également utilisée dans
  des domaines tels que les enquêtes de consommation alimentaire qui
  servent de base aux évaluations en matière d'innocuité et de nutrition.
12. Position des consommateurs
Les organisations européennes de consommateurs en générai ont résolument
soutenu la démarche de la Commission visant à Instaurer une législation
obligatoire pour les questions relatives à la santé et à la sécurité ainsi
qu'à i information des consommateurs. Elles souhaitent également que les
questions relatives à la sécurité de l'alimentation qui préoccupent
légitimement les consommateurs, soient traitées rapidement et avec
efficacité.
13. Position de l'Industrie
Les responsables de l'Industrie et du commerce européen reconnaissent qu'il
est peu probable que les grandes décisions de réglementation dont dépend la
réalisation du marché unique des denrées alimentaires soient prises à temps
si les modalités d'organisation des évaluations scientifiques
Indispensables ne sont pas considérablement améliorées et rationalisées.
Ils considèrent que les modalités actuelles ne permettront pas de respecter
un calendrier commercialement acceptable d'évaluation technique dans le
domaine des additifs, des nouvelles denrées alimentaires, des aliments
diététiques ou des matériaux en contact. Ils souhaitent également que les
questions de sécurité soient traitées de manière efficace et rapide pour
répondre aux préoccupations légitimes des consommateurs.
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14. Base d'une solut Ion
Jusqu'à présent, le rôle de la Commission a essentiellement consisté à
définir des orientations et à préparer des initiatives législatives. Les
nouvelles décisions du Conseil relatives à la législation des denrées
alimentaires confèrent à la Commission non seulement des tâches d'exécution
et de mise en application de nombreux actes législatifs, mais aussi
l'obligation de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine
pour les questions ayant trait à la santé. Le droit communautaire impose
donc de fournir les moyens nécessaires pour réaliser ces tâches
d'évaluation scientifique et d'assistance à la fonction législative et pour
entreprendre des tâches comparables Indispensables au bon fonctionnement et
au développement harmonieux du marché commun dans le domaine alimentaire.
Les énormes progrès accomplis confèrent une certaine urgence à la situation
puisque désormais, tous les Intéressés s'adressent directement à la
Commission pour lui demander d'assumer des tâches qui étalent Jusqu'à
présent accomplies au niveau national. Cette proposition permettra
d'économiser considérablement les ressources nationales en évitant les
évaluations multiples qui sont effectuées lorsque les demandes sont
Introduites auprès des autorités nationales.
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Comme le Comité Scientifique ne possède pas de support en personnel
scientifique, il sera demandé aux organismes scientifiques dans les Etats
membres de réaliser les évaluations détaillées nécessaires pour la
compilation de monographies et de documents de synthèse similaires sur base
lesquels le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine peut émettre ses
avis. La préparation de chaque document nécessite normalement quelques
semaines de travail qui sera effectué par le personnel scientifique des
organismes nationaux d'évaluation en collaboration avec une équipe
relativement réduite au sein de la Commission chargée de coordonner le
travail et de soutenir la Commission dans ses différentes activités.
Cette solution permet de renoncer à la création d'une Agence. Au lieu de
mettre en place au sein de la Commission une structure capable d'effectuer
des évaluations nécessaires, il sera fait appel aux compétences existantes
dans les Etats membres. Par conséquent, le recours au principe de
subsidiarité permettra de réaliser une économie importante en terme de
personnel.
Cela permettra aussi à la Commission de s'acquitter au mieux de ses
engagements Internationaux dont le poids est accru par la réalisation du
marché intérieur et par la probable mise en place d'un mécanisme
International permettant de résoudre les questions d'Innocuité des denrées
alimentaires, dans le cadre du Codex Alimentar lus OMS/FAO et du GATT, lors
de I'Uruguay round.
Dans la mesure où certains de nos partenaires commerciaux ne disposent pas
nécessairement des mêmes compétences scientifiques que la Communauté, la
Commission doit pouvoir négocier la participation et la contribution de
pays tiers à l'évaluation scientifique des questions alimentaires, si les
deux parties Intéressées l'estiment souhaitable.
Le système de coopération présenté dans la proposition d'accompagnement
apparaît comme le meilleur moyen d'entreprendre les actions nécessaires
dans ce domaine; ce système répond d'ailleurs à la demande formulée par
Parlement européen à ce propos, comme en témoigne la résolution
accompagnant te rapport Raftery.
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la procédure
budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution normale des
art I d e s
B5-3000 et B8-530 qui doivent tenir compte des contraintes imposées par le
plafond de la rubrique 4 des perspectives financières et d'un examen
approfondi des autres priorités à financer par ces articles.
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                                 Proposta de
                           PI RECTIVA DO CONSELHO
           relativa à assitència dos Estados-membros à Comissão
           e à sua cooperação na análise cientifica de questões
                 relacionadas com os produtos alimentares
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia
e, nomeadamente o seu artigo 100oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ) ,
Em cooperação com o Parlamento Europeu^ 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social< 3 ),
Considerando que a realização e o bom funcionamento do mercado interno
no dominio dos produtos alimentares exigem a análise e avaliação de
questões cientificas relativas aos produtos alimentares em disciplinas
como   a  medicina,   a  nutrição,   a   toxicologia,   a  contaminação    dos
alimentos, a microbiologia, a biotecnologia e a quimica, especialmente
quanto tais questões dizem respeito à saúde humana;
Considerando   que  a Comissão    criou,   pela  Decisão  74/234/CEE^ 4 ^,  um
Comité   Cientifico  para  a Alimentação     Humana para  a assistir     nessa
tarefa;
(1)
(2)
(3)
(4) JO no. L 136, de 20.5.1974, p. 1
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Considerando que a consulta do referido Comité se torna                 actualmente
necessária, por razões de saúde pública, relativamente a um conjunto de
directivas,     nomeadamente     as   respeitantes     a   produtos     dietéticos,
materiais e objectos em contacto com alimentos, aditivos, aromatizantes
e solventes de extracção;
Considerando que, para que seja assegurado o funcionamento eficaz desse
Comité, a Comissão deve beneficiar de um apoio científico por parte dos
Estados-membros;
Considerando que a Comissão necessita igualmente de apoio cientifico e
 logístico para outras questões de interesse público essenciais para o
funcionamento     do   mercado    interno,   nomeadamente     o    tratamento    dos
 incidentes associados à contaminação de alimentos e as fiscalizações
públicas,   e,    de  modo   geral,   para   a   elaboração    da    regulamentação
respeitante    aos produtos    alimentares que      tenha  incidências na saúde
humana ;
Considerando que, para assegurar a execução dessas tarefas, a Comissão
deve   beneficiar    da   assistência   e   das    informações    disponíveis    nos
Estados-membros, que devem facilitar o cumprimento da sua missão;
Considerando que a conclusão do mercado interno implica uma acrescida
participação da Comunidade, representada pela Comissão, nas reuniões e
trabalhos   desenvolvidos      no   dominio    dos   produtos    alimentares     por
organizações    internacionais como a OMS, a FAO, o            JECFA, o GATT, o
Conselho da Europa, a OCDE e, bem assim, nas relações bilaterais;
Considerando     que   existem    nos  Estados-membros      diversos     organismos
encarregados de dar aos respectivos governos uma assistência cientifica
em   questões    relativas    aos   produtos    alimentares    e    que   se   torna
necessária    a   utilização    eficaz   de    tais   recursos,     em   apoio   das
actividades comunitárias, sob a forma de cooperação;
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Considerando que importa, assim, proceder à aproximação das disposições
que regem aqueles organismos a fim de possibilitar               a sua cooperação
directa com a Comissão tendo em vista, nomeadamente, a elaboração de
regulamentação     que     assegure    a    livre    circulação     dos     produtos
alimentares, com base nos dados científicos disponíveis.
Considerando   que     é  necessário    prever    a   possibilidade      de  Estados
terceiros participarem nessa cooperação;
Considerando que a Comissão deve assegurar a gestão dessa cooperação e
que os Estados-membros devem, por seu lado, assisti-la nessa tarefa, no
âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                    Artigo 1o
1.  Os  Estados-membros      tomarão as medidas necessárias, adaptando            as
    disposições       legislativas,      regulamentares       e    administrativas
    nacionais que regem o funcionamento das autoridades e organismos
    competentes,     de modo    a possibilitar      a cooperação     destes   com a
    Comissão   e   a    fornecer-lhe   a   assistência     necessária     à  análise
    cientifica    de questões de      interesse público       relacionadas    com a
    alimentação,      em   especial   no    dominio     da   saúde     pública,   em
    disciplinas     como    a  medicina,     a   toxicologia,     a    biologia,   a
    microbiologia, a nutrição, a física e a química.
2.  A presente directiva é aplicável sempre que os actos do Conselho
    necessitem    de   parecer   do  Comité    Cientifico    para   a   Alimentação
    Humana.
    A presente directiva é igualmente aplicável em todos os casos em
    que  seja    necessária     uma  avaliação     cientifica    de    questões   de
    interesse   público     no  domínio   da   livre   circulação     dos   produtos
    alimentares, em especial quando se verifique um risco para a saúde
    pública.
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                                 Artigo 29
1. Os Estados-membros designarão as autoridades ou os organismos que
   irão cooperar   com a Comissão na execução das tarefas a que se
   refere o artigo 3o_. Essa designação deve ser notificada à Comissão.
                                 Artigo 3o
1. No Anexo são    indicadas as principais actividades        a desenvolver
   pelas  autoridades    ou  organismos    designados   que   participam   na
   cooperação.
2. As medidas   a seguir     indicadas   são  adoptadas   de   acordo  com  o
   procedimento previsto no artigo 5o:
       definição  de   programas    de  trabalho  para   períodos   de  tempo
       determinados, nas áreas de actividade indicadas no Anexo I-,
       definição das regras de gestão administrativa da cooperação;
       definição das regras de        instrução dos pedidos de avaliação
       cientifica, apresentados à Comissão ou aos Estados-membros ao
       abrigo de actos do Conselho que requerem consulta ao Comité
       Cientifico para a Alimentação Humana;
       determinação,    no  que   se   refere  a  estudos    extensivos,   do
       programa de trabalho a seguir e designação das autoridades ou
       organismos que Irão cooperar num determinado estudo.
3. O Anexo pode, de acordo com o mesmo procedimento, ser completado
   com  outras  áreas   de  actividade    relacionadas   com  o objecto    da
   presente direct iva.
 ---pagebreak---                                    - 14 -
                                 Artigo 4<?
A Comissão pode iniciar negociações com vista à conclusão de acordos
com   países   terceiros   que  possibilitem   a   sua   participação  nas
modalidades de cooperação definidas no artigo 3o_ no. 2.
                                 Artigo 59
A   Comissão   será  assistida    pelo  Comité   Permanente   dos  Géneros
Alimentícios criado pela Decisão 69/414/CEE do Conselho^).
0 representante da Comissão apresenta ao Comité um projecto das medidas
a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre o projecto num prazo que o
presidente pode fixar em função da urgência do assunto, se necessário
recorrendo a uma votação.
0 parecer é registado em acta; os Estados-membros podem exigir que as
respectivas posições sejam inscritas na acta.
A Comissão dará a maior importância ao parecer do Comité, lnformando-o
da forma como o mesmo foi tido em conta.
                                Artigo 60
Os    Estados-membros     adoptarão    as    disposições     legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à
presente directiva num prazo de doze meses após a sua notificação.
Desse facto informarão de imediato a Comissão.
(1)     JO no. L 291, 19.11.1969, p. 9.
 ---pagebreak---                                  - 15 -
As  disposições  adoptadas  pelos  Estados-membros  farão referência  à
presente directiva ou serão acompanhadas da referida referencia aquando
da publicação oficial. As modalidades da referencia são adoptadas pelos
Estados-membros.
                               Artigo 79
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas,                          Pelo Conselho
 ---pagebreak---                                    - 16 -
                                  ANEXO I
As principais actividades a serem desenvolvidas pelas autoridades ou
organismos   designados    que   participam     na    cooperação    consistem
nomeadamente em:
    elaboração de protocolos de avaliação de riscos associados aos
    produtos alimentares e de métodos de avaliação nutricional;
    análise de resultados de ensaios apresentados a um Estado-membro ou
    à Comissão ao abrigo da regulamentação comunitária e realização de
    uma  monografia  para   avaliação   pelo    Comité   Cientifico   para  a
    Alimentação Humana;
    realização de Inquéritos sobre o consumo alimentar, nomeadamente os
    necessários à determinação ou avaliação das condições de utilização
    dos aditivos alimentares ou à fixação de valores limite para outras
    substâncias que entram na composição dos produtos alimentares;
    realização de inquéritos relativos aos componentes da dieta ou aos
    contaminantes biológicos ou químicos dos produtos alimentares;
    desenvolvimento de estudos científicos no domínio do controlo dos
    produtos  alimentares, nomeadamente      no   âmbito  dos programas    de
    controlo oficial estabelecidos ao abrigo da Directiva 89/397/CEE;
    recolha e armazenamento de dados relativos às actividades acima
    mencionadas  tendo   em   vista   a  sua   avaliação   pelos   organismos
    oficiais ou, quando adequado, pelo público;
    assistência    à   Comissão     no    cumprimento     dos    compromissos
    internacionais da Comunidade, pondo ao seu dispor conhecimentos
    especializados no dominio da inocuidade dos produtos alimentares.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 17 -
                               Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      Inter leur.
     B8-530 - Dépenses d'appui et de soutSn aux actions relatives à
      l'achèvement du marché intérieur.
2.   Base Juridique
     Article 100A du Traité.
3.   Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
      l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
     doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
     constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
     Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
     des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
     publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les
     préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
     composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir
    quels étaient les besoins nutritlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
•.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....     De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven I r.
 ---pagebreak---                                - 18 -
 Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
 d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
 aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
 participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions.
  Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
 courant (partie A du budget)
 La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
 en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
 organismes compétents des différents Etats membres. A titre
 d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
 personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
 part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
 résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe).
 Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
 une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
 (toxicologue, nutrItlonlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
 l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
 l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
personnel à
     12 fonctionnaires A
- 1 fonct ionnaire C1
- 3 fonctionnaires C5/C4
ce qui représente une économie significative pour le budget de
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient
été envisagées telle que la création d'une Agence.
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                           - 19 -
 Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention
 (part le B du budget)
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
 l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
Commission.
 Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
du règlement mini-budget.
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
 Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
22.5.1990.
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
 la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
moindre importance.
 Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec
 lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de
travai I annuel.
Financement des dépenses d'Intervention
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des
contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
par ces articles.
 ---pagebreak---                                 - 20 -
         Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                             ÇE_            Çf_
   1) B 5.300                2.410            844
   2) B 8/5.300              2.265          2.265
8. Incidence sur les ressources
   Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une
   contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
   créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes
   par rapport aux dépenses.
9. Régime de contrôle
   Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                         - 21 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                               connaissance scientifique pour 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                                (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vide dans la literature
                               par des travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evaluations    Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données
                               consultation de la base centrale       100.000
                               2.Développement du Logiciel            600.000
                              3. Introduction des données
                              initiales                               100.000
Coopération Scientifique      4. Mise à jour                          150.000
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                     -22     -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES
Documentation scientifique   Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                               toxicologiques pour le monitorage
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                              sous points a.                           310.000
Publication des Evaluations   Rédaction, traductions des opinioivs
                              du Comité Scientifique                   675.000
Exploitation de la banque
                               1. Mise à jour                         150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                          - 23 -
                                      ANNEX
               Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
 1.    A officials
 12 A officials
 The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation
 proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
 The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the
 Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division
 In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von
 Pettenkoffer in Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The
 Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the
 SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
 about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes
who are cooperating in the scheme and whose work they would be
coordinating.
There would however be anciillary tasks which devolve from the consequences
of the achievement of the Common Market and the Commission's general
responslbiI It les.
PrIncipal tasks are:
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
   subgroups of the SCF dealing with
   -   additives;
   -  nove I food ;
   -   nutrition;
   -  packaging mater la Is;
   -   flavours;
   -   contaminants
   -  hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
   assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval.
   These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
   2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000
   substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
  special nutritional use and nutrItlonal labelling.
 ---pagebreak---                                 - 24 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating it
 to a national institute. They would then act as coordinators between the
 InstItute and the SCF.
 - The information submitted In the flies will be stored In retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million In five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
        -  updating of the files as new Information becomes available;
       -   review of the assessments by the SCF In the light of this evidence
           on a five year basis;
           to meet the commitment for public access to all non-confidential
           sclent If ic data;
       -   to support international and bilateral discussions on food safety
           quest Ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bilaterais with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
  with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with
  using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
  scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
  scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be
  yet another Community obligation to be serviced by the scientific
  coopérât Ion.
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
  food alert system.
 ---pagebreak---                                      - 25 -
 2.    C officials
4 C officials
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi I gat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
      evaluatIon.
 ---pagebreak---                                   - 26 -
                      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Objectif(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle.
      L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
      donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
      délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
      alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
      soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
      acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
      certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
     est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
      projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
      pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ulterieures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon
     plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
      Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.    JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) object If(s) spéclflque(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         fInancement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
 ---pagebreak---                                    - 27 -
     Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers
     qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
     Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
     de travai I.
     La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
      celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la
     multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
     n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est
     particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
     La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
     nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
     certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
     celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
     partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
     De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
     dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
     de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     Commission.
     La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
     réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des Instituts toxIcologiques fera
     l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la I igné B5-300.
     Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'impliquer dans cette coopérât Ion scientifique.
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                  Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                             sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
    1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
        LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
         Néant.
    2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
       - OUI
       - LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait
                       permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                       du Comité Scientifique de l'Alimentation
                       humaine à la Commission et au Conseil de se
                       prononcer plus rapidement sur les demandes
                       visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                       arômes ... ce qui est très Important pour
                       les entreprises qui sont à l'origine des
                       recherches.
    3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
       (coûts supplémentaires)
       - NON
  4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
       Néant.
   5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
       SOCIAUX ?
      - NON
   6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
      Non.
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                                                                 COM(91) 16 final
                                                   DOCUMENTOS
PT                                                                                       03
                                      N.° de catálogo : CB-CO-91-136-PT-C
                                                            ISBN 92-77-70942-1
PREÇO DE VENDA            até 30 páginas: 3,50 ECU     câdâ 10 páginas a mais: 1£5 ECU
Serviço das Publicações Ofídais das Comunidades Europeias
1^2985 Luxemburgo