CELEX: 
Language: it
Date: 2017-02-24
Title: Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Consiglio
               dell'Unione europea
                                                        Bruxelles, 24 febbraio 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10729/16
   Fascicolo interistituzionale:                        COR 1
         2012/0267 (COD)
                                                        PHARM 44
                                                        SAN 285
                                                        MI 479
                                                        COMPET 403
                                                        CODEC 978
ATTI LEGISLATIVI ED ALTRI STRUMENTI
Oggetto:          Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del
                  REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                  relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva
                  98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
10729/16 COR 1                                                         LA/gma
                                            DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- Pagina 100, articolo 26, paragrafo 2:
anziché:
"2.      Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 48,
         paragrafi 4 e 8, l'attribuzione di un UDI-DI di base …"
leggasi:
"2.      Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 48,
         paragrafi 3 e 4, all'articolo 48, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 48, paragrafo 8, e
         all'articolo 48, paragrafo 9, secondo comma, l'attribuzione di un UDI-DI di base…".
Allegato XIII, pagina 16, punto 4., seconda frase:
anziché:
"Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati sulle prestazioni
…"
leggasi:
"Nel realizzare il PMPF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati sulle prestazioni
…".
10729/16 COR 1                                                           LA/gma                        1
                                                 DGB 2C                                              IT