CELEX: 32013R0803
Language: da
Date: 2013-08-22 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 803/2013 af 22. august 2013 om godkendelse af folsyre som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

23.8.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 225/17
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 803/2013
   af 22. august 2013
   om godkendelse af folsyre som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Folsyre blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter som tilhørende gruppen »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Dette produkt blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af folsyre som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, ligesom der er anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 24. april 2012 (3), at folsyre under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed og ikke forventes at udgøre yderligere risici for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af folsyre viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet samt forblandinger og foderblandinger indeholdende tilsætningsstoffet, som er godkendt ved direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 12. marts 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 12. september 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. august 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2012, 10(5):2674.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a316
               
               
                  —
               
               
                  Folsyre
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af folsyre i fast form
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Navn: folsyre
                              Kemisk formel: C19H19N7O6
                              
                              CAS-nr.: 59-30-3
                              Fremstillet ved kemisk syntese
                              Renhed: ikke mindre end 96 % folsyre på tørstofbasis
                              Renhedskriterier: som fastlagt ved European Pharmacopeia, 6. udg. 01/2008/0067
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Til kvantificering af folsyre i fodertilsætningsstof og forblandinger: Højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med UV-detektion (RP-HPLC-UV).
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Til kvantificering af alle folater (herunder tilsat folsyre) i foderstoffer og vand: mikrobiologisk prøve — baseret på CEN-ringtest valideret analysemetode EN 14131
                                       
                                    
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Såfremt præparatet indeholder et teknologisk tilsætningsstof eller fodermidler, for hvilke, der er fastsat et maksimumsindhold, eller der er underlagt andre begrænsninger, giver fabrikanten disse oplysninger til kunderne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Folsyre kan også anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, øjen- og hudbeskyttelse skal bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  12. september 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.