CELEX: 51989PC0607(03)
Language: nl
Date: 1990-01-26
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

8. 3. 90                                   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 58/21
                    Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de etikettering en de bijsluiter van
                                                  geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                                                     COM(89) 607 def. — SYN 231
                                           (Door de Commissie ingediend op 26 januari 1990)
                                                               (90/C 58/05)
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                Overwegende dat het in de handel brengen van geneesmid-
                                                                        delen, waarvan de etikettering en de bijsluiter aan de
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                    voorschriften van deze richtlijn voldoen, niet om redenen die
 Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                         verband houden met de etikettering of de bijsluiter, mogen
 kel 100 A,                                                             worden verboden of verhinderd;
 Gezien het voorstel van de Commissie,
 In samenwerking met het Europese Parlement,                            HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
                                                                                                HOOFDSTUK I
 Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld
 die bestemd zijn om in de loop van een periode die eindigt op
                                                                                         Definities en werkingssfeer
 31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te
 brengen. Dat de interne markt een ruimte zonder binnen-
 grenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen,
 personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;                                                    Artikel 1
 Overwegende dat Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26                 1.    Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van
 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en           geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
 bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specia-
 liteiten ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/             2.     Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie
 EEG ( 2 ), een lijst van gegevens bevat die moeten worden             van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG.
 vermeld op het recipiënt waarin zich de geneesmiddelen voor           Voorts wordt verstaan onder:
 de mens bevinden en op de buitenverpakking daarvan; dat
 het wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven       — „benaming van het geneesmiddel": de benaming welke
 op welke wijze de etikettering in de praktijk dient te worden             kan zijn een fantasienaam, een algemeen gebruikelijke
 uitgevoerd.                                                               benaming of een wetenschappelijke benaming, met ver-
                                                                           melding van een merk of de naam van de fabrikant;
 Overwegende dat de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de
 Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de                 — „algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter-
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farma-                 nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga-
ceutische specialiteiten ( 3 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn        nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de
 89/341/EEG ( 4 ), een niet-uitputtende lijst bevat van de                 gebruikelijke, algemeen gangbare benaming;
gegevens die op de bijsluiter moeten worden vermeld; dat het
wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven op         — „primaire verpakking": het recipiënt of enige andere
                                                                           verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel
welke wijze de bijsluiter moet worden opgesteld;
                                                                           in aanraking komt;
Overwegende dat het dienstig is de voorschriften voor de               — „buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire
etikettering en de voorschriften voor de bijsluiter in één tekst           verpakking wordt geplaatst;
bijeen te brengen;
                                                                       — „bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de
Overwegende dat de voorschriften inzake de voorlichting                    gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd.
van patiënten de gebruikers een hoog beschermingsniveau
moeten bieden, dit wil zeggen dat zij aan de hand van
volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de
                                                                                                   Artikel 2
geneesmiddelen mogelijk moeten maken.
(')  PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                            Aan deze richtlijn kan op geen enkele wijze het recht worden
(2)  PB nr.  L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.                           ontleend om een geneesmiddel in de handel te brengen
(3)  PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                             waarvoor niet overeenkomstig het Gemeenschapsrecht een
(4)  PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.                            vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
 ---pagebreak--- Nr. C 58/22                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    8. 3. 90
                         HOOFDSTUK II                                                          Artikel 5
              Etikettering van de geneesmiddelen                    1.    De in de artikelen 3 en 4 genoemde gegevens moeten
                                                                    duidelijk zichtbaar, begrijpelijk en onuitwisbaar worden
                                                                    aangebracht.
                            Artikel 3
                                                                    2.    De gegevens genoemd in artikel 3, punten a) tot en met
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de             f), enerzijds, en de punten g) tot en met 1), anderzijds,
primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen-          moeten, voor zover mogelijk, in hetzelfde gezichtsveld
de gegevens worden vermeld:                                         worden aangebracht.
a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt,           3.    De in artikel 3 bedoelde gegevens moeten worden
    of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming,            vermeld in de officiële taal, onderscheidenlijk talen, van de
    indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestand-           Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt gebracht.
    deel bevat;                                                     Deze bepaling vormt geen belemmering om deze gegevens in
                                                                    meer talen te vermelden, mits in alle gebezigde talen dezelfde
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie-
                                                                    gegevens worden vermeld.
    ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van
    de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een
    bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke
                                                                                               Artikel 6
    benamingen worden gebezigd;
c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa, in                 1.    De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van
    volume of in gebruikseenheden;                                  geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband
                                                                    houden met de etikettering, verbieden noch verhinderen
d) de lijst van vulstoffen;                                         indien de etikettering aan de bepalingen van dit hoofdstuk
                                                                    voldoet.
e) wijze van gebruik en wijze van toediening;
f)  een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten           2.    In afwijking van lid 1 kunnen de Lid-Staten eisen dat
    het bereik van kinderen dient te worden gehouden;               op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de
                                                                    primaire verpakking, de volgende gegevens worden ver-
g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum           meld:
    (maand/jaar);
                                                                    — de prijs van het geneesmiddel,
h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de
    bewaring;                                                       — de regeling voor vergoeding uit hoofde van de sociale
                                                                        zekerheid,
i)  indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het
                                                                    — het wettelijk regime voor het afleveren aan de patiënt,
    verwijderen van niet gebruikte produkten of van die
                                                                        met name indien het een nieuw geneesmiddel betreft.
    produkten afgeleide afvalstoffen;
j)  naam en adres van degene die voor het in de handel
    brengen verantwoordelijk is en, indien dit niet dezelfde
    persoon is, van de fabrikant;
                                                                                           HOOFDSTUK III
k) het nummer van de vergunning voor het in de handel
    brengen;                                                                       De bijsluiter voor de gebruiker
1) het partijnummer van de fabrikant.
                                                                                               Artikel 7
                            Artikel 4                              In de verpakking van geneesmiddelen moet een bijsluiter zijn
                                                                   opgenomen, tenzij alle uit hoofde van artikel 8 vereiste
1.     Wanneer de primaire verpakking in een buitenverpak-         informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of op de
king wordt geplaatst, die aan de voorschriften van artikel 3       primaire verpakking is aangebracht.
voldoet, kan op de primaire verpakking met vermelding van
de volgende gegevens worden volstaan
                                                                                               Artikel 8
— de benaming van het geneesmiddel,
                                                                    1.    De bijsluiter bevat, doorgaans in onderstaande volgor-
— de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de                de, de volgende gegevens:
    algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd,
                                                                   a) ter identificatie van het geneesmiddel:
— de wijze van gebruik en de wijze van toediening,
                                                                        — de benaming van het geneesmiddel,
— de uiterste gebruiksdatum,                                            — de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan
— het partijnummer van de fabrikant.                                        werkzame bestanddelen, waarbij de algemeen
                                                                            gebruikelijke benamingen worden gebezigd,
2.     Lid 1 is niet van toepassing op kleine primaire verpak-          — de farmaco-therapeutische categorie, indien er een
kingen die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in               voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen term
dat lid genoemde gegevens niet kunnen worden vermeld.                       bestaat,
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 58/23
    — naam en adres van degene die voor het in de handel            f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de
         brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet               verpakking, met:
         dezelfde persoon is, van de fabrikant;                         — een waarschuwing tegen overschrijding van deze
                                                                             datum,
b) de therapeutische indicaties;
                                                                        — zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de
                                                                             bewaring,
c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het
    innemen van het geneesmiddel van belang zijn:                       — in voorkomend geval een waarschuwing tegen
                                                                             bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
    — contra-indicaties,
                                                                    g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van
    — de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik,                   de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids-
    — interacties met geneeesmiddelen en andere interacties             voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen
         (bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het         reclamewerking uitgaat.
         geneesmiddel kunnen beïnvloeden,
                                                                    2.     In afwijking van lid 1, onder b), kunnen de bevoegde
    — bijzondere waarschuwingen;                                    instanties besluiten dat bepaalde therapeutische indicaties
                                                                    niet in de bijsluiter worden vermeld, indien verspreiding van
    in dit overzicht:                                               deze informatie voor de patiënt ernstige nadelige gevolgen
                                                                    kan hebben.
    — moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere
         kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde-           3.     De bijsluiter kan ter verduidelijking van de in lid 1
        ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding           genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten.
        geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci-
        fieke ziekten lijden),
    — moeten indien nodig de mogelijke effecten van de                                         Artikel 9
        behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen
                                                                    De bijsluiter moet in de officiële taal, onderscheidenlijk talen
        om bepaalde machines te besturen worden ver-
                                                                    van de Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt
        meld,
                                                                    gebracht, in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke
    — moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld             bewoordingen worden gesteld. Deze bepaling vormt geen
        die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het         belemmering om de bijsluiter in meer talen op te stellen, op
        geneesmiddel van belang zijn;                               voorwaarde dat in alle gebezigde talen dezelfde informatie
                                                                    wordt verstrekt.
d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik:
    — de normale en de maximale dosis,                                                        Artikel 10
    — de wijze van gebruik en van toediening,
                                                                    De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van genees-
    — de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-         middelen op hun grondgebied om redenen die verband
        stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden           houden met de bijsluiter, verbieden noch verhinderen, indien
        toegediend, nader wordt omschreven,                        de bijsluiter aan de bepalingen van dit hoofdstuk voldoet.
    en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt:
    — de duur van de behandeling, indien hiervoor een
        beperking geldt,                                                                   HOOFDSTUK IV
    — maatregelen in geval van overdosering (symptomen,
        eerste hulp en antidota),                                                     Algemene en slotbepalingen
    — maatregelen indien een of meer doses niet zijn
        toegediend,                                                                           Artikel 11
    — de wijze waarop de behandeling moet worden beëin-             1.     Aan de instanties die bevoegd zijn vergunningen voor
        digd, indien beëindiging ervan gepaard kan gaan met        het in de handel brengen te verlenen, worden een of meer
        ontwenningsverschijnselen;                                 monsters of modellen van de buitenverpakking, van de
                                                                   primaire verpakking en van het ontwerp van de bijsluiter
e) een beschrijving van ongewenste bijwerkingen die kun-           voorgelegd.
    nen optreden bij een normaal gebruik van het geneesmid-
   del, waarbij zo mogelijk wordt aangegeven hoe belang-           2.     Aan de instanties die bevoegd zijn vergunningen voor
   rijk deze zijn en, in voorkomend geval, welke maatrege-         het in de handel brengen te verlenen, worden eveneens alle
   len moeten worden getroffen;                                    voorgestelde wijzigingen van de buitenverpakking, primaire
                                                                   verpakking en bijsluiter voorgelegd. Indien de bevoegde
   Indien het een nieuw geneesmiddel betreft, wordt de             instanties binnen een termijn van negentig dagen na de
   patiënt uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke      indiening van de aanvraag zich niet tegen de voorgestelde
   bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt        wijzigingen hebben uitgesproken, mag de aanvrager de
   genoemd;                                                        wijzigingen ten uitvoer brengen.
 ---pagebreak--- Nr. C 58/24                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    8. 3. 90
3.     De bevoegde instanties weigeren de vergunning voor          — de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de
het in de handel brengen van een geneesmiddel indien                    bijsluiter;
etikettering of bijsluiter niet aan de bepalingen van deze
richtlijn voldoet en niet met de gegevens die in het in artikel 4  — het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen-
ter van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevensblad van                  identificatie.
het betrokken produkt zijn vermeld in overeenstemming
is.                                                                Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 7 5 /
                                                                   319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei-
4.      Het feit dat de bevoegde instanties geen bezwaar           ten.
maken tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel
om redenen die met de etikettering of de bijsluiter verband
houden, laat de uit het gemene recht voortvloeiende aanspra-                                  Artikel 14
kelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van
degene die voor het in de handel brengen van het produkt           1.     De artikelen 13 tot en met 20 van Richtlijn 65/
verantwoordelijk is, onverlet.                                     65/EEG en de artikelen 6 en 7 van Richtlijn 75/319/EEG
                                                                   vervallen.
                           Artikel 12                              2.     De verwijzingen naar de ingetrokken bepalingen wor-
                                                                   den beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn overeen-
1.     Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden         komstig de concordantietabel in de bijlage.
nageleefd, kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten,
na de betrokkene zonder resultaat te hebben aangemaand,
besluiten tot schorsing van de vergunning voor het in de
handel brengen, totdat de etikettering en de bijsluiter van het                               Artikel 15
betrokken geneesmiddel met de bepalingen van deze richtlijn
in overeenstemming zijn gebracht.                                  1.     De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om
                                                                   vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
2.     Elk ingevolge lid 1 genoemde besluit moet nauwkeurig        de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
met redenen zijn omkleed. Het wordt de betrokkene ter
kennis gebracht met opgave van de volgens het geldende             De krachtens de eerste alinea vastgestelde bepalingen houden
recht openstaande middelen van beroep en van de termijn            een uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in.
waarbinnen beroep kan worden aangetekend.
                                                                   2.     Met ingang van 1 januari 1993 wijzen de Lid-Staten de
                                                                   aanvragen om vergunning voor het in de handel brengen of
                           Artikel 13                             om verlenging van een bestaande vergunning af, indien
                                                                  etikettering en bijsluiter niet aan de bepalingen van deze
Zo nodig publiceert de Commissie richtsnoeren voor:               richtlijn voldoen.
— de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen
    voor bepaalde categorieën geneesmiddelen;
                                                                                             Artikel 16
— de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme-
    dicatie;                                                      Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak---  8. 3. 90                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 58/25
                                                             BIJLAGE
                                                      CONCORDANTIETABEL
                              Richtlijn 65/65/EEG                                     Deze richtlijn
                           Artikel 13                                               Artikel 3
                          Artikel 14                                                Artikel 4, lid 1
                           Artikel 15                                               Artikel 4, lid 2
                           Artikel 16                                                      —
                          Artikel 17                                                       —
                           Artikel 18                                               Artikel 5, lid 3
                           Artikel 19                                                      —
                          Artikel 20, eerste alinea                                 Artikel 12, lid 1
                           Artikel 20, tweede alinea                                Artikel 12, lid 2
                             Richtlijn 75/319/EEG                                     Deze richtlijn
                          Artikel 6, eerste alinea                                         —
                          Artikel 6, tweede alinea                                  Artikel 11, lid 3
                          Artikel 6, derde alinea                                   Artikel 8, lid 1
                          Artikel 6, vierde alinea                                         —
                          Artikel 6, vijfde alinea                                  Artikel 7
                          Artikel 7                                                        —
              Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de statistische nomenclatuur van de
                                   economische activiteiten in de Europese Gemeenschappen
                                                    COM(90) 1 def. — SYN 241
                                        (Door de Commissie ingediend op 1 februari 1990)
                                                          (90/C 58/06)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                            waaronder met name de financiële instellingen, de regeringen
                                                                   en alle andere economische subjecten op de eengemaakte
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                markt betrouwbare en vergelijkbare informatie te verschaf-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                     fen;
kel 100 A,
                                                                   Overwegende dat het bedrijfsleven deze informatie behoeft
Gezien het voorstel van de Commissie,                              om zijn concurrentievermogen te kunnen beoordelen en dat
                                                                   de instellingen van de Gemeenschap deze informatie kunnen
In samenwerking met het Europese Parlement,                        gebruiken om concurrentievervalsing te voorkomen;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,            Overwegende dat alleen wanneer de Lid-Staten een nomen-
                                                                   clatuur van de economische activiteiten gebruiken die aan de
Overwegende dat voor de werking van de interne markt               communautaire nomenclatuur is gekoppeld, geïntegreerde
statistische normen nodig zijn, die voor de verzameling,           statistische informatie kan worden verschaft, die de voor het
indiening en publikatie van nationale en communautaire             beheer van de interne markt vereiste betrouwbaarheid,
statistieken dienen te gelden, ten einde het bedrijfsleven         actualiteit, flexibiliteit en uitvoerigheid bezit;