CELEX: 32015R1107
Language: sk
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1107 z 8. júla 2015, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka Salix spp cortex a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

9.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 181/72
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1107
   z 8. júla 2015,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka Salix spp cortex a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 26. apríla 2013 doručená od Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) žiadosť o schválenie kôry z vŕby bielej (Salix alba) ako základnej látky. K uvedenej žiadosti boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku.
            
         
               (2)
            
            
               Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o odbornú pomoc. Úrad predložil Komisii 3. júna 2014 (2) technickú správu o predmetnej látke. Komisia predložila 14. novembra 2014 revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a sfinalizovala ich na zasadnutí výboru 29. mája 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Z dokumentácie, ktorú poskytol žiadateľ a z výsledkov preskúmania vykonaného Európskou agentúrou pre lieky (4) v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES (5) vyplýva, že Salix cortex spĺňa kritériá pre tradičné rastlinné lieky. Preto sa považovalo za vhodné rozšíriť rozsah žiadosti z kôry z vŕby bielej (Salix alba) na Salix spp cortex. Aj keď sa nepoužíva predovšetkým na účely ochrany rastlín, je užitočný pri ochrane rastlín v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a vody.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia sa domnieva, že Salix spp cortex je základnou látkou v súlade s článkom 23 nariadenie (ES) č. 1107/2009. Salix spp. cortex je časť rastliny, ktorá je v životnom prostredí. V porovnaní s expozíciou, s ktorou sa počíta v reálnych prirodzených situáciách, sa očakáva zanedbateľná úroveň dodatočnej expozície ľudí, zvierat a životného prostredia v dôsledku použití podrobne opísaných v revíznej správe.
            
         
               (5)
            
            
               Preto možno očakávať, že Salix spp cortex bude vo všeobecnosti spĺňať požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť Salix spp cortex ako základnú látku.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky schválenia, ktoré sú uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie základnej látky
   Látka Salix spp cortex špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Časť C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Výsledok konzultácií s členskými štátmi a EFSA o používaní kôry z vŕby bielej (Salix alba) ako základnej látky a závery EFSA ku konkrétnym vzneseným otázkam. 2014: EN-609.34 s.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage.
   
      (4)  Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparations) thereof with well-established use and traditional use (Správa o hodnotení Salicis cortex (kôry z vŕby) a rastlinného prípravku, resp. prípravkov z nej s osvedčeným a tradičným použitím); EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
   
      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Bežný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  CAS č.: nepridelené
                  č. CIPAC: nepridelené
               
               
                  neuplatňuje sa
               
               
                  Európsky liekopis
               
               
                  1. júl 2015
               
               
                  
                     Salix cortex sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a najmä v jej dodatkoch I a II.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa tento záznam:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     CAS č.: nepridelené
                     č. CIPAC: nepridelené
                  
                  
                     neuplatňuje sa
                  
                  
                     Európsky liekopis
                  
                  
                     1. júl 2015
                  
                  
                     
                        Salix cortex sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a najmä v jej dodatkoch I a II.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.