CELEX: 32018R0755
Language: pl
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/755 z dnia 23 maja 2018 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propyzamid jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

24.5.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 128/4
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/755
   z dnia 23 maja 2018 r.
   w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej propyzamid jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 24 w związku z art. 20 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywą Komisji 2003/39/WE (2) włączono propyzamid jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Zatwierdzenie substancji czynnej propyzamid, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2019 r.
            
         
               (4)
            
            
               Wniosek o odnowienie zatwierdzenia propyzamidu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
            
         
               (6)
            
            
               Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 31 lipca 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 12 lipca 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy propyzamid ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 marca 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia propyzamidu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
            
         
               (9)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
            
         
               (10)
            
            
               W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego propyzamid ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie propyzamidu.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia propyzamidu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające propyzamid. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.
            
         
               (12)
            
            
               Komisja uważa jednak, że propyzamid jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Propyzamid jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w wodzie słodkiej jest dłuższy niż 40 dni, a najwyższe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych, jest mniejsze niż 0,01 mg/l. Propyzamid spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Należy zatem odnowić zatwierdzenie propyzamidu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
            
         
               (14)
            
            
               Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (15)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
            
         
               (16)
            
            
               Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 (7) przedłużono do dnia 31 stycznia 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia propyzamidu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 lipca 2018 r.
            
         
               (17)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
   Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej propyzamid jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2018 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Komisji 2003/39/WE z dnia 15 maja 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia propinebu i propyzamidu jako substancji czynnych (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 30).
   
      (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej propyzamid). Dziennik EFSA 2016, 14(7):4554, 103 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4554. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/84 z dnia 19 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: chloropiryfos, chloropiryfos metylu, chlotianidyna, związki miedzi, dimoksystrobina, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamyl, petoksamid, propikonazol, propineb, propyzamid, piraklostrobina i zoksamid (Dz.U. L 16 z 20.1.2018, s. 8).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Propyzamid
                  Nr CAS 23950-58-5
                  Nr CIPAC 315
               
               
                  3,5-dichloro-N-(1,1-dimetyloprop-2-ynylo)-benzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1 lipca 2018 r.
               
               
                  30 czerwca 2025 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propyzamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ochronę operatorów,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia obszarach,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochronę ptaków, ssaków, roślin innych niż zwalczane, organizmów glebowych i organizmów wodnych.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  W szczególności należy stosować środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby nie został przekroczony dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL).
                  Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                  
                              1)
                           
                           
                              ukończenia oceny profilu toksykologicznego metabolitów, których znaczne stężenie stwierdzono w podstawowych uprawach i roślinach uprawianych zmianowo;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              degradacji gleby powodowanej przez główny metabolit RH- 24580;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 do dnia 31 października 2018 r., a informacje wymienione w pkt 2 – do dnia 30 kwietnia 2019 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymienione w pkt 3 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części A skreśla się pozycję 55 dotyczącą propyzamidu;
               
            
                  2)
               
               
                  w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  
                              Nr
                           
                           
                              Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                           
                           
                              Nazwa IUPAC
                           
                           
                              Czystość (1)
                              
                           
                           
                              Data zatwierdzenia
                           
                           
                              Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                           
                           
                              Przepisy szczegółowe
                           
                        
                              „9
                           
                           
                              Propyzamid
                              Nr CAS 23950-58-5
                              Nr CIPAC 315
                           
                           
                              3,5-dichloro-N-(1,1-dimetyloprop-2-ynylo)-benzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1 lipca 2018 r.
                           
                           
                              30 czerwca 2025 r.
                           
                           
                              W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego propyzamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                              W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę operatorów,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia obszarach,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę ptaków, ssaków, roślin innych niż zwalczane, organizmów glebowych i organizmów wodnych.
                                       
                                    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                              W szczególności należy stosować środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice, kombinezon i solidne obuwie, tak aby nie został przekroczony dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL).
                              Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          ukończenia oceny profilu toksykologicznego metabolitów, których znaczne stężenie stwierdzono w podstawowych uprawach i roślinach uprawianych zmianowo;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          degradacji gleby powodowanej przez główny metabolit RH- 24580;
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                       
                                    Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 do dnia 31 października 2018 r., a informacje wymienione w pkt 2 – do dnia 30 kwietnia 2019 r. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające wymienione w pkt 3 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”
                           
                        
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.