CELEX: 32012D0082
Language: sv
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/82/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 10 februari 2012 om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr K(2012) 700]  Text av betydelse för EES

14.2.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 40/14
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 10 februari 2012
   om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   [delgivet med nr K(2012) 700]
   (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
   (Text av betydelse för EES)
   (2012/82/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3, 11.3, 19.3 och 23.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Genom kommissionens beslut 96/281/EG av den 3 april 1996 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade sojabönor (Glycine max L.) med förhöjd tolerans mot bekämpningsmedlet glyfosat enligt rådets direktiv 90/220/EEG (2) godkände Förenade kungariket att den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 släpps ut på marknaden.
            
         
               (2)
            
            
               Livsmedel framställt av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2, inklusive livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2 släpptes ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artiklarna 8.1 och 20.1 i förordning (EG) nr 1829/2003 får produkter som lagligen har släppts ut på marknaden innan förordningen började tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden om en anmälan görs till kommissionen.
            
         
               (4)
            
            
               Enligt artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003 måste de företagare som ansvarade för utsläppandet på marknaden av dessa produkter lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet inom vissa tidsfrister.
            
         
               (5)
            
            
               Den 16 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av befintliga livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av 40-3-2-sojaböna som tidigare anmälts i enlighet med artiklarna 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Den 18 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna, foder som innehåller eller består av 40-3-2-sojaböna samt andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av 40-3-2-sojaböna, med undantag för odling, som tidigare anmälts i enlighet med artiklarna 8.1 a och 20.1 a i den förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad EFSA) lämnade den 1 december 2010 två positiva yttranden i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att de nya uppgifter som lämnats i ansökningarna och genomgången av den litteratur som getts ut sedan det föregående vetenskapliga yttrandet om 40-3-2-sojaböna (3) inte medför några ändringar. Efsa bekräftade därför sin tidigare slutsats att 40-3-2-sojaböna är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna som den beskrivs i ansökan (nedan kallade produkterna) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (4).
            
         
               (8)
            
            
               Efsa tog i sin yttranden ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               I sina yttranden konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.
            
         
               (10)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännandet av produkterna förlängas.
            
         
               (11)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (5).
            
         
               (12)
            
            
               Enligt Efsas yttranden behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av 40-3-2-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om förlängning av godkännandet gäller att produkterna i fråga inte får användas till odling.
            
         
               (13)
            
            
               I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (6) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
            
         
               (14)
            
            
               Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (7). Det framgår av Efsas yttranden att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om förlängningen av godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Av tydlighets- och enhetlighetsskäl bör beslut 96/281/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.
            
         
               (17)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (8).
            
         
               (18)
            
            
               Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
            
         
               (19)
            
            
               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande fastställt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén har inte avgett något yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Den genetiskt modifierade sojabönan 40-3-2, enligt den närmare beskrivningen i punkt b i bilagan till detta beslut, ska tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-Ø4Ø32-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.
            
         
               b)
            
            
               Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.
            
         
               c)
            
            
               Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.
            
         Artikel 3
   Märkning
   1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
   2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna som avses i artikel 2 b och c.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med kraven i beslut 2009/770/EG.
   Artikel 5
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Europe SA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.
   Artikel 7
   Upphävande
   Beslut 96/281/EG ska upphöra att gälla från och med den 13 februari 2012.
   Artikel 8
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 9
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien.
   
      Utfärdat i Bryssel den 10 februari 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  EGT L 107, 30.4.1996, s. 10.
   
      (3)  Safety assessment of 40-3-2 soybean performed by the Advisory Committee on Novel Foods and Processes in the UK (http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259
   
      (5)  EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (7)  EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (8)  EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bryssel, Belgien
               
            som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.
               
            
                  3.
               
               
                  Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.
               
            Den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6, som den beskrivs i ansökan, uttrycker CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.
      c)   Märkning
      
      
                  1.
               
               
                  Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
               
            
                  2.
               
               
                  Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna som avses i artikel 2 b och c.
               
            d)   Detektionsmetod
      
      
                  —
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-Ø4Ø32-6-sojaböna.
               
            
                  —
               
               
                  Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Referensmaterial: ERM®-BF410 tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      
      MON-Ø4Ø32-6
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      
      Biosafety Clearing House, Record ID: se [ifylls i samband med delgivning]
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Övervakningsplan
      
      Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
      [Länk: plan utlagd på internet]
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      
      Ej tillämpligt.
      
         Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
      
         (1)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.