CELEX: 51989PC0607(02)
Language: pt
Date: 1990-01-26
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA AO REGIME JURIDICO DO FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

8. 3. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N? C 58/19
              Proposta de directiva do Conselho relativa ao regime jurídico do fornecimento dos medicamentos
                                                      para uso humano
                                               COM(89) 607 final — SYN 230
                                   (Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990)
                                                        (90/C 58/04)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            jurídico do fornecimento dos medicamentos a nível comuni-
                                                                 tário ou do Estado-membro em questão, com base nos
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade               princípios já estabelecidos relativamente a este assunto pelo
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A,          Conselho da Europa, bem como nos trabalhos de harmoni-
                                                                 zação realizados no âmbito das Nações Unidas no que
Tendo em conta a proposta da Comissão,                           respeita aos estupefacientes e aos psicotrópicos,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Social,
Considerando que é importante adoptar as medidas destina-
das a estabelecer progressivamente o mercado interno duran-                                  Artigo 1 ?
te um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que
o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras             1.     A presente directiva diz respeito ao regime jurídico do
internas, no qual a livre circulação das mercadorias, das        fornecimento dos medicamentos para uso humano na Comu-
pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada;               nidade.
Considerando que as condições de fornecimento dos medi-           2.     Para efeitos do disposto na presente directiva, aplica-se
camentos para uso humano variam significativamente de            a definição de «medicamento» constante do artigo 1? da
Estados-membro para Estado-membro, verificando-se que            Directiva 65/65/CEE do Conselho ( J ).
medicamentos de venda livre em determinados Estados-
-membros apenas podem ser obtidos mediante receita médica        Além disso, entende-se por:
noutros Estados-membros;
                                                                 — «regime jurídico do fornecimento»: as condições em que
Considerando que, nos termos da Directiva . . . do Conse-             um medicamento pode ser fornecido ao público,
lho, é proibida a publicidade a medicamentos que apenas          — «receita médica»: qualquer receita de um médico habili-
possam ser obtidos mediante receita médica; que, atendendo            tado a receitar medicamentos no interior da Comunidade
ao desenvolvimento dos meios de comunicação, importa                  ou de um profissional da saúde habilitado a receitar
harmonizar as condições de fornecimento dos medicamentos              medicamentos nos termos da legislação do Estado-mem-
ao público;                                                           bro em que o medicamento é fornecido.
Considerando que, além disso, qualquer pessoa que circule
no interior da Comunidade tem o direito de transportar
consigo uma quantidade razoável de medicamentos obtidos                                      Artigo 2?
de modo lícito para seu uso pessoal; que deve igualmente ser
possível a uma pessoa estabelecida num Estado-membro              Os medicamentos que só podem ser fornecidos mediante
pedir o envio, a partir de outro Estado-membro, de uma            receita médica serão classificados, aquando da autorização
quantidade razoável de medicamentos destinados ao seu             de colocação no mercado, numa das seguintes categorias:
próprio uso pessoal; que importa, portanto, neste contexto,
harmonizar as condições de fornecimento dos medicamentos          a) Medicamentos de receita obrigatória cujo fornecimento
ao público;                                                            pode ser renovado durante um período de seis meses a
                                                                       contar da data da receita, excepto indicação em con-
Considerando que, além disso, no novo sistema de registo               trário;
dos medicamentos na Comunidade, certos medicamentos
                                                                  b) Medicamentos de receita obrigatória cujo fornecimento
devem ser objecto de uma autorização comunitária de
                                                                       não pode ser renovado sem menção expressa da pessoa
colocação no mercado; que, neste âmbito, importa definir o
                                                                       que receita;
regime jurídico do fornecimento dos medicamentos abrangi-
dos por uma autorização comunitária de colocação no               c) Medicamentos que obrigam a receita especial e contêm
mercado; que importa, portanto, fixar critérios com base nos           uma substância classificada de estupefaciente ou psico-
quais sejam adoptadas as decisões comunitárias;                        trópico, na acepção dada pelas convenções internacio-
                                                                       nais (convenções das Nações Unidas de 1961 e 1971);
Considerando que importa, por conseguinte, numa primeira
fase, harmonizar os princípios básicos aplicáveis ao regime       (») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
 ---pagebreak--- N? C 58/20                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 3. 90
d) Medicamentos de receita restrita, reservados:                  e) Indicações que careçam de diagnóstico ou de vigliância
                                                                      médica específica;
    — ao meio hospitalar,
    — a certos especialistas.                                     f)  Nocividade dos componentes nas condições normais de
                                                                      utilização, decorrente da dosagem, das dimensões do
                                                                      acondicionamento ou da eventual duração excessiva do
                                                                      tratamento;
                           Artigo 3?
                                                                  g) Ministração por via parentérica, excepto quando se trate
                                                                      de doenças de muito longa duração que obriguem à
1.    Ao autorizarem a colocação no mercado de um dado
                                                                      participação activa do doente no seu próprio tratamento
medicamento, as autoridades competentes especificarão o
                                                                      (por exemplo: diabetes);
regime jurídico do fornecimento do medicamento:
                                                                  h) Riscos importantes de abuso medicamentoso, toxicode-
— medicamento não condicionado a receita médica,
                                                                      pendência ou utilização abusiva para fins criminosos.
— medicamento de receita obrigatória, com menção de uma
                                                                  2.     Podem nomeadamente ser fornecidos sem receita
    das categorias referidas no artigo 2?
                                                                  médica os medicamentos que apresentem uma elevada
                                                                  segurança de utilização no tratamento de problemas ou
Para o efeito, as referidas autoridades aplicarão os critérios    sintomas de carácter benigno de resolução geralmente rápida
enunciados no artigo 4?                                           e espontânea, facilmente identificáveis pelos utilizadores e
                                                                  que não justifiquem consulta médica.
2.    Qualquer medicamento que contenha uma nova enti-
dade química carece de receita médica e deve ser classificado
numa das categorias referidas no artigo 2?                                                   Artigo 5?
3.    As autoridades competentes publicarão, pelo menos           1.     No prazo de dois anos a contar da data de adopção da
anualmente, a lista dos medicamentos cujo fornecimento            presente directiva, os Estados-membros comunicarão à
carece de receita médica, especificando a categoria a que         Comissão e aos restantes Estados-membros a lista dos
pertencem.                                                        medicamentos cujo fornecimento esteja condicionado, nos
                                                                  seus respectivos territórios, à obrigatoriedade de apresenta-
4.    Aquando da renovação quinquenal da autorização de           ção de receita médica, especificando a categoria em que
colocação no mercado ou quando cheguem ao conhecimento            foram classificados.
das autoridades competentes elementos científicos novos,
estas devem reexaminar e, se for caso disso, modificar o          2.     Os Estados-membros comunicarão anualmente à
regime jurídico do fornecimento do medicamento em ques-           Comissão e aos restantes Estados-membros as alterações que
tão, aplicando os critérios enunciados no artigo 4?               tenham introduzido na lista referida no n? 1.
                                                                  3.     No prazo de quatro anos a contar da data de adopção
                                                                  da presente directiva, a Comissão deve apresentar um
                           Artigo 4?                              relatório ao Conselho sobre a aplicação da presente direc-
                                                                  tiva. Este relatório deve ser acompanhado, se for caso disso,
1.    Não podem ser fornecidos ao público sem receita             de propostas adequadas.
médica medicamentos que contenham substâncias su-
ceptíveis de, mesmo nas condições normais de utilização,
colocar em perigo, directa ou indirectamente, a saúde                                        Artigo 6?
humana. A este propósito, importa tomar em consideração
os seguintes critérios:                                           Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para
                                                                  dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de janeiro de
a) Riscos que se manifestaram no decurso dos ensaios              1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
    pré-clínicos e clínicos;
                                                                  As normas adoptadas por força do primeiro parágrafo devem
b) Novidade do princípio activo, conforme referido no n? 2
                                                                  referir explicitamente a presente directiva.
    do artigo 3?;
c) Possibilidade de efeitos indesejáveis graves nas condições
    normais de utilização;                                                                   Artigo 7?
d) Riscos graves inerentes às contra-indicações e às precau-      Os Estados-membros são os destinatários da presente direc-
    ções relativas ao seu emprego;                                tiva.