CELEX: 32019R1314
Language: sk
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1314 z 2. augusta 2019, ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

5.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 205/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1314
         z 2. augusta 2019,
         ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu mikrobiálneho pôvodu produkovanú kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu zaradená do zoznamu nových potravín Únie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žiadateľ v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadal 18. decembra 2018 o zmenu v špecifikáciách lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli s úmyslom znížiť energetickú a environmentálnu záťaž na výrobu lakto-N-neotetraózy, ako aj jednotkové náklady. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne lakto-N-neotetraózy z úrovní vyšších alebo rovných 92 % na úrovne rovnajúce sa alebo vyššie ako 80 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy o 3,0 až 10,0 % a zvýšenia úrovne para-lakto-N-neohexaózy o 3,0 % až 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby sa zaručilo, že konečná čistota novej potraviny bude po požadovaných zmenách v jej špecifikáciách rovnaká ako v prípade už povolenej lakto-N-neotetraózy, žiadateľ navrhol, aby sa suma úrovní lakto-N-neotetraózy a menšinových sacharidov (D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy) v novej potravine rovnala alebo prevyšovala 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa čistenie kryštalizáciou nahradzuje sušením rozprašovaním, ktoré sa v súčasnosti používa pri výrobe lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli. Žiadateľ preto požiadal o zmenu v zápise lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu v zozname povolených nových potravín Únie, aby tak zohľadnil zmenu v procese purifikácie výrobného postupu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia sa domnieva, že požadované úpravy povolenej novej potraviny použitím sacharidov, ktoré sú zároveň súčasťou ľudského mlieka, nemajú pri všeobecnom zachovaní vysokého obsahu týchto i iných menšinových sacharidov, ktoré nová potravina obsahuje, vplyv na bezpečnostné riziká podporujúce povolenie syntetickej lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli, a preto nemusia byť konzultované s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti sú požadované zmeny v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli tak, aby zodpovedali navrhovaným úrovniam pre lakto-N-neotetraózu, D-laktózu a para-lakto-N-neohexaózu a celkovým úrovniam pre lakto-N-neotetraózu spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktóza, lakto-N-trióza II, para-lakto-N-neohexaóza a fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. augusta 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/375 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            V tabuľke 2 (špecifikácie) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470 sa zápis „Lakto-N-neotetróza (mikrobiálny zdroj)“ nahrádza takto:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraóza
                           
                              (mikrobiálny zdroj)
                           
                        
                        
                           
                              Definícia:
                           
                           Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                           Chemický vzorec: C26H45NO21
                           
                           CAS č.: 13007-32-4
                           Molekulová hmotnosť: 707,63 g/mol
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmeň K-12 baktérií Escherichia coli
                           
                           
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraóza je biely až sivobiely prášok vyrábaný mikrobiologickým procesom.
                           
                              Čistota:
                           
                           Kvantitatívna analýza (bez vody): ≥ 80 %
                           D-laktóza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trióza II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neohexaóza: ≤ 5,0 %
                           Fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharidov (lakto-N-neotetraózy, D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy, fruktózového sacharidu lakto-N-neotetraózy): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popol: ≤ 0,4 %
                           Rezíduá rozpúšťadiel (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 500 JTK/g
                           Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
                           Plesne: ≤ 10 JTK/g
                           Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                        
                     
                           JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.“