CELEX: 32011L0046
Language: lt
Date: 1302739200000
Title: 2011 m. balandžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2011/46/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga heksitiazoksas, ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB  Tekstas svarbus EEE

15.4.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 101/20
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2011/46/ES
   2011 m. balandžio 14 d.
   kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga heksitiazoksas, ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra heksitiazoksas.
            
         
               (2)
            
            
               Pagal Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 11e straipsnį pranešėjas per du mėnesius nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo atsisakė siūlymo įtraukti tą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/934/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (4), kuriuo heksitiazoksas neįtrauktas į minėtą priedą.
            
         
               (3)
            
            
               Vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pirminis pranešėjas (toliau – pareiškėjas), pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14–19 straipsniuose.
            
         
               (4)
            
            
               Paraiška pateikta Suomijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2008/934/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
            
         
               (5)
            
            
               Suomija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. spalio 20 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba perdavė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. rugsėjo 7 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl heksitiazokso (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. kovo 11 d. pateikė kaip Komisijos heksitiazokso peržiūros ataskaitą.
            
         
               (6)
            
            
               Atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra heksitiazokso, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl heksitiazoksą tikslinga įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse būtų registruojami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.
            
         
               (7)
            
            
               Nepažeidžiant šios išvados, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl tikslinga reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų informacijos, patvirtinančios metabolito PT-1–3 (7) toksikologinės svarbos ir galimo paplitimo perdirbtuose gaminiuose rizikos vertinimą, galimą neigiamą heksitiazokso poveikį bičių perams ir galimą izomerų mišinio preferencinio nykimo ir (arba) jo kitimo poveikį darbuotojų ir vartotojų rizikos vertinimui ir aplinkai.
            
         
               (8)
            
            
               Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti skiriamas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų.
            
         
               (9)
            
            
               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų pareigų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos patikslintų galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra heksitiazokso, registraciją, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančią registraciją pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys.
            
         
               (10)
            
            
               Ankstesnė patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (8), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, aiškiau apibrėžus esamas pareigas valstybėms narėms arba registracijos turėtojams, naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų.
            
         
               (11)
            
            
               Todėl Direktyva 91/414/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
            
         
               (12)
            
            
               Sprendimu 2008/934/EB heksitiazoksas neįtrauktas į I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, registracija panaikinama iki 2011 m. gruodžio 31 d. Būtina išbraukti eilutę apie heksitiazoksą to sprendimo priede.
            
         
               (13)
            
            
               Todėl Sprendimas 2008/934/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (14)
            
            
               Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Sprendimo 2008/934/EB priedo eilutė apie heksitiazoksą išbraukiama.
   3 straipsnis
   Valstybės narės ne vėliau kaip 2011 m. lapkričio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gruodžio 1 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   4 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB valstybės narės, jei būtina, iki 2011 m. lapkričio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos heksitiazokso, registraciją.
   Iki tos dienos jos turi patikrinti, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su heksitiazoksu, išskyrus įrašo B dalyje apibrėžtus su ta veikliąja medžiaga susijusius reikalavimus, ir ar registracijos turėtojas turi visus dokumentų rinkinius, atitinkančius tos direktyvos II priedo reikalavimus, arba ar gali jais naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnio sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede nustatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su heksitiazoksu, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje heksitiazoksas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. gegužės 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo įvertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
   
               a)
            
            
               jei būtina, ne vėliau kaip iki 2015 m. gegužės 31 d. iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje heksitiazoksas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją; arba
            
         
               b)
            
            
               jei būtina, iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje heksitiazoksas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją ne vėliau kaip iki 2015 m. gegužės 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.
            
         5 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2011 m. birželio 1 d.
   6 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2011 m. balandžio 14 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.
   
      (2)  OL L 55, 2000 2 29, p. 25.
   
      (3)  OL L 224, 2002 8 21, p. 23.
   
      (4)  OL L 333, 2008 12 11, p. 11.
   
      (5)  OL L 15, 2008 1 18, p. 5.
   
      (6)  Europos maisto saugos tarnyba. „Bendros peržiūros išvados dėl veikliosios medžiagos pesticido heksitiazokso keliamos rizikos vertinimo“. EMST leidinys, 2010 m.; 8(9):1722. [78 p.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Pateikta www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-onas ir (4R,5R)-5-(4-chlorofenil)-4-metil- 1,3-tiazolidin-2-onas.
   
      (8)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10.
   
      PRIEDAS
      Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                  
                  
                     IUPAC pavadinimas
                  
                  
                     Grynumas (1)
                     
                  
                  
                     Įsigalioja
                  
                  
                     Įrašymo termino pabaiga
                  
                  
                     Konkrečios nuostatos
                  
               
                     „343
                  
                  
                     Heksitiazoksas
                     CAS Nr. 78587–05–0
                     CIPAC Nr. 439
                  
                  
                     
                        (4RS,5RS)-5-(4-chlorofenil)-N-cikloheksil-4-metil-2-okso-3-tiazolidin-karboksamidas
                  
                  
                     ≥ 976 g/kg
                     ((4R, 5R) ir (4S, 5S) mišinys 1:1)
                  
                  
                     2011 m. birželio 1 d.
                  
                  
                     2021 m. gegužės 31 d.
                  
                  
                     A   DALIS
                     Leidžiama naudoti tik kaip akaricidą.
                     B   DALIS
                     Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į heksitiazokso peržiūros ataskaitos, priimtos Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2011 m. kovo 11 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                     Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vandens organizmų apsaugai. Prireikus, naudojimo sąlygose numatomos rizikos mažinimo priemonės.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugumui. Naudojimo sąlygose, jei tikslinga, numatomos rizikos mažinimo priemonės.
                              
                           Susijusios valstybės narės reikalauja, kad būtų pateikta patvirtinamosios informacijos apie:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Metabolito PT-1–3 (2) toksikologinę svarbą;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 galimą metabolito PT-1–3 paplitimą perdirbtuose gaminiuose;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 galimą neigiamą heksitiazokso poveikį bičių perams;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 galimą izomerų mišinio preferencinio nykimo ir (arba) jų paskirties keitimo poveikį darbuotojų ir vartotojų rizikos vertinimui ir aplinkai.
                              
                           Susijusios valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjas pateiktų Komisijai a), b) ir c) punktuose nurodytą informaciją iki 2013 m. gegužės 31 d. ir d) punkte nurodytą informaciją praėjus dvejiems metams nuo gairių priėmimo.“
                  
               
      
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
      
         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-onas ir (4R,5R)-5-(4-chlorofenil)-4-metil- -1,3-tiazolidin-2-onas.