CELEX: 32016R1411
Language: sk
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1411 z 24. augusta 2016, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

25.8.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 230/1
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1411
   z 24. augusta 2016,
   ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť SmithKline Beecham Limited podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kofeínom a zvýšenou bdelosťou (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „kofeín pomáha zvyšovať bdelosť“.
            
         
               (6)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 21. februára 2014 doručené vedecké stanovisko úradu. Vo svojom stanovisku úrad pripomína, že tvrdenie o kofeíne a zvýšenej bdelosti v bežnej populácii dospelých osôb v prípade výrobkov obsahujúcich minimálne 75 mg kofeínu na porciu už úrad posúdil s priaznivým výsledkom (3). V tejto žiadosti žiadateľ navrhol, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, by mal obsahovať dávku kofeínu s hmotnosťou aspoň 40 mg na porciu. Úrad zvážil vedecké odôvodnenie tohto tvrdenia týkajúce sa dávky kofeínu medzi 40 mg na porciu (4) a 75 mg na porciu (5) a dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kofeínu a zvýšenou bdelosťou za podmienok použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Úrad ďalej zopakoval svoj predchádzajúci záver, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, musí obsahovať aspoň 75 mg kofeínu na porciu. Keďže uvedené tvrdenie nie je za navrhovaných podmienok použitia v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložili spoločnosti BASF SE a Stepan Lipid Nutrition podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa ekvimolárnej zmesi (predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin®) dvoch izomérov konjugovanej kyseliny linolovej (CLA) – c9,t11 a t10,c12 – a prispievania k zníženiu telesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu telesného tuku.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 8. januára 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou ekvimolárnej zmesi izomérov CLA (c9,t11 a t10,c12) predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (9)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Synbiotec S.r.l. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku SYNBIO® (kombinácia Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®) a zachovania normálneho vyprázdňovania čriev (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku SYNBIO® a zachovaním normálneho vyprázdňovania čriev. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (11)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť WILD-Valencia SAU podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku FRUIT UP®, sacharidového extraktu zo strukov svätojánskeho chleba (Ceratonia siliqua L.), a zníženiu postprandiálnych glykemických reakcií (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom.“
            
         
               (12)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou FRUIT UP® a znížením postprandiálnych glykemických reakcií nad mieru potvrdeného účinku fruktózy (9), pokiaľ ide o zníženie postprandiálnych glykemických reakcií, pri nahradení glukózy v potravinách. Úrad takisto uviedol, že pri porovnaní výrobku FRUIT UP® so sacharózou neboli pozorované žiadne účinky. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (13)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Nerthus ApS podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a nárastu počtu pohyblivých spermií v sperme (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme.“
            
         
               (14)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (15)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Lallemand Health Solutions podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres.“
            
         
               (16)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku B. bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (17)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Tchibo GmbH podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kávou C21, kávou štandardizovanou na obsah kyselín chlorogenových, trigonelínu a N-metylpyridínia a zmiernením poškodenia DNA prostredníctvom zníženia spontánnych zlomov vlákien DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu.“
            
         
               (18)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou kávy C21 a tvrdeným účinkom nebola stanovená príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (19)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zvážili pripomienky žiadateľov, ktoré boli doručené Komisii.
            
         
               (20)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. augusta 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(2):3574.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011); 9(4):2054.
   
      (4)  Minimálna účinná dávka navrhovaná žiadateľom.
   
      (5)  Minimálna účinná dávka navrhovaná úradom EFSA.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(1):3953.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4095.
   
      (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4098.
   
      (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011); 9(6):2223. Zdravotné tvrdenie týkajúce sa fruktózy bolo povolené nariadením Komisie (EÚ) č. 536/2013 z 11. júna 2013, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 160, 12.6.2013, s. 4).
   
      (10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4097.
   
      (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4094.
   
      (12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4099.
   
      PRÍLOHA
      
         Zamietnuté zdravotné tvrdenia
      
      
                  Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  kofeín
               
               
                  Kofeín pomáha zvyšovať bdelosť*.
                  * Pokiaľ ide o príjmy kofeínu s hmotnosťou 40 – 75 mg na porciu.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  Clarinol® a Tonalin®
               
               
                  Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu množstva telesného tuku.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  kombinácia extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej
               
               
                  Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  káva C21 (káva štandardizovaná na obsah kyselín chlorogénových, trigonelínu a N-metylpyridínia)
               
               
                  Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu.
               
               
                  Q-2014-00624