CELEX: 31990L0677
Language: es
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos

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31990L0677

Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos  

Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0026 - 0028 Edición especial en finés : p. 0034  Edición especial sueca: p. 0004 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 13 de diciembre de 1990    por la que se amplía el ámbito de aplicación   de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros sobre   medicamentos veterinarios y por la que se establecen   disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios   inmunológicos     ( 90/677/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su   artículo 100 A ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,    Considerando que la disparidad de las disposiciones   legales , reglamentarias o administrativas de los   distintos Estados miembros puede obstaculizar el   comercio de medicamentos veterinarios inmunológicos   en la Comunidad ;    Considerando que toda la normativa en materia de   producción , distribución o uso de medicamentos   veterinarios debe tener como objetivo esencial   garantizar la protección de la salud pública ;    Considerando que las disposiciones de la   Directiva 81/851/CEE (4) , cuya última modificación   la constituye la Directiva 90/676/CEE (5) , aun siendo   adecuadas , no bastan para los medicamentos veterinarios   destinados a provocar una inmunidad activa ,   diagnosticar el estado de inmunidad o producir una   inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios   inmunológicos ) ;    Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la   Directiva 87/22/CEE del Consejo , de 22 de diciembre de   1986 , por la que se aproximan las medidas nacionales   relativas a la comercialización de medicamentos de alta   tecnología , en particular los obtenidos por   biotecnología (6) , se requiere que la Comisión   presente propuestas que armonicen las condiciones   para autorizar la fabricación y comercialización   de medicamentos veterinarios inmunológicos ;    Considerando que , antes de que se pueda conceder la   autorización para comercializar un determinado   medicamento veterinario inmunológico , el fabricante debe   demostrar su capacidad para garantizar de manera continua   la conformidad de los lotes ;    Considerando que las autoridades competentes deben estar   facultadas para prohibir el uso de un medicamento   veterinario inmunológico cuando las reacciones   inmunológicas de los animales tratados vayan a   interferir con las actividades de algún programa   nacional o comunitario para el diagnóstico ,   la erradicación o el control de enfermedades de los   animales ;    Considerando que la particular naturaleza de los   medicamentos veterinarios inmunológicos exige   modificar los requisitos para la realización de   pruebas de medicamentos veterinarios definidas en el   Anexo I de la Directiva 81/852/CEE del Consejo ,   de 28 de septiembre de 1981 , relativa a las   normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos   y clínicos en materia de pruebas de medicamentos   veterinarios (7) , modificada por la Directiva   87/20/CEE (8) ; que la Comisión debe estar facultada   para adoptar las modificaciones necesarias , en   estrecha cooperación con el Comité para la   adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre   la supresión de barreras técnicas al comercio en el   sector de los medicamentos veterinarios , para   garantizar así una mayor calidad , seguridad y   eficacia ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . A reserva de las disposiciones de la presente   Directiva , la Directiva 81/851/CEE se aplicará a los   medicamentos veterinarios inmunológicos .    2 . A los efectos de la presente Directiva , se   entenderá por « medicamento veterinario   inmunológico » un medicamento veterinario   administrado a los animales con objeto de producir   una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar el   estado de inmunidad .    3 . La presente Directiva y la Directiva 81/851/CEE no se   aplicarán a los medicamentos veterinarios inmunológicos   inactivados elaborados a partir de organismos   patógenos y antígenos obtenidos de un animal o de   animales de una misma ganadería y utilizados para   el tratamiento de dicho animal o de los animales   de dicha ganadería en la misma localidad .    4 . Los Estados miembros podrán disponer que la presente   Directiva no se aplique a los medicamentos veterinarios   inmunológicos no inactivados del tipo a que se   refiere el apartado 3 .    Artículo 2    1 . La composición cuantitativa de un medicamento   veterinario inmunológico se expresará en masa , en   unidades internacionales , en unidades de actividad   biológica , en número de gérmenes o en contenido   proteínico específico , cuando sea posible , y ello   en función del producto considerado .    2 . Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios   inmunológicos , en la Directiva 81/851/CEE la expresión   « composición cualitativa y cuantitativa de los   componentes » incluirá asimismo una   descripción de la actividad biológica o   del contenido proteínico , y la expresión   « composición cualitativa y cuantitativa »   designará la composición del producto expresada en   términos de actividad biológica o de   contenido proteínico .    3 . En todos los documentos elaborados con arreglo a la   Directiva 81/851/CEE en los que figura la denominación   de un medicamento inmunológico se deberá citar ,   al menos una vez , la denominación completa común o   científica de los componentes activos .    Artículo 3    1 . Los Estados miembros adoptarán cualquier   disposición pertinente para que los procedimientos de   fabricación utilizados en la fabricación de   medicamentos veterinarios inmunológicos sean   plenamente validados y permitan garantizar de manera   continuada la conformidad de los lotes , con   arreglo al artículo 34 de la Directiva 81/851/CEE .    2 . Con el fin de aplicar el artículo 35 de la   Directiva 81/851/CEE , los Estados miembros podrán   exigir que las personas responsables de la   comercialización de medicamentos veterinarios   inmunológicos envíen a las autoridades   competentes copias de todos los informes de control   firmados por la persona cualificada según el   artículo 30 de dicha Directiva .    El responsable de la comercialización de los medicamentos   veterinarios inmunológicos deberá asegurarse de que se   almacenen muestras representativas de cada uno de los lotes   de los productos acabados en cantidad suficiente hasta , al   menos , su fecha de caducidad , y debera suministrarlas   rápidamente a las autoridades competentes , cuando lo   soliciten .    3 . Cuando lo considere necesario , un Estado miembro   podrá exigir que el responsable de la comercialización   de un medicamento veterinario inmunológico someta al   control de un laboratorio estatal o de un laboratorio   autorizado por el Estado miembro muestras de los lotes   del producto a granel y/o del producto acabado ,   antes de su comercialización . En caso de que un lote   haya sido fabricado en otro Estado miembro ,   examinado por la autoridad competente de otro   Estado miembro y declarado conforme con las   especificaciones nacionales , sólo podrá   realizarse dicho control una vez se   haya procedido al examen de los informes de control del   lote en cuestión y se hayan notificado a la Comisión ,   y en la medida en que quede justificado por la   discrepancia de condiciones veterinarias entre los   dos Estados miembros de que se trate .   Salvo en el caso de que se informe a la Comisión   de que se requiere un plazo más largo para llevar a cabo   los análisis , los Estados miembros velarán para que   dicho examen concluya en el plazo de sesenta días   a partir de la recepción de las muestras . Los   resultados de dicho examen se notificarán al   responsable de la comercialización en el mismo   plazo . Antes del 1 de enero de 1992 , los Estados   miembros notificarán a la Comisión los medicamentos   veterinarios inmunológicos sometidos a control   obligatorio oficial previamente a su comercialización .    Artículo 4    En ausencia de legislación comunitaria específica   sobre utilización de medicamentos veterinarios   inmunológicos para el control o erradicación de   enfermedades de los animales , un Estado miembro   podrá prohibir , de conformidad con su legislación   nacional , la fabricación , importación ,   posesión , venta , suministro y/o utilización de   medicamentos veterinarios inmunológicos en la   totalidad o en parte de su territorio , si se   demostrare que :    a ) la administración del medicamento a animales   interfiere la aplicación de un programa nacional para   el diagnóstico , el control o la erradicación de   enfermedades de los animales , o dificulta la   certificación de ausencia de contaminación en   animales vivos o en alimentos u otros productos   obtenidos de animales tratados ;    b ) el medicamento está destinado a inmunizar contra   una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el   territorio en cuestión .    Las autoridades competentes de los Estados miembros   informarán a la Comisión de todos los casos en los que   se hayan aplicado las disposiciones del presente   artículo .    Artículo 5    Las modificaciones que precisen los requisitos de las   pruebas de medicamentos veterinarios , previstas en el   Anexo de la Directiva 81/852/CEE , para tener en cuenta   la ampliación del ámbito de aplicación de la   Directiva 81/851/CEE a los medicamentos veterinarios   inmunológicos se adoptarán según el procedimiento   previsto en el artículo 2 quater de la   Directiva 81/852/CEE .    Artículo 6    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la   presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1992 .   Informarán inmediatamente de ello a la Comisión .    En el caso en que las modificaciones a las que se   refiere el artículo 5 no hayan sido adoptadas el 1 de   enero de 1991 , la fecha indicada en el párrafo primero   se aplazará hasta un año después de la fecha   de adopción efectiva .    2 . Cuando los Estados miembros adopten las   disposiciones contempladas en el apartado 1 , éstas   harán referencia a la presente Directiva o irán   acompañadas de dicha referencia en   su publicación oficial . Los Estados miembros   establecerán las modalidades de la mencionada   referencia .    3 . Las solicitudes de autorización de comercialización   presentadas , para los productos contemplados en la   presente Directiva , a partir de la fecha indicada en el   apartado 1 deberán ajustarse a las disposiciones de la   presente Directiva .    4 . Dentro de un plazo de cinco años a partir de la   fecha indicada en el párrafo primero del apartado 1 ,   la presente Directiva se aplicará a los medicamentos   veterinarios inmunológicos existentes .    Artículo 7    Los destinatarios de la presente Directiva son los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 13 de diciembre de 1990 .    Por el Consejo    El Presidente    P. ROMITA    (1) DO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 20 y   DO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 20 .    (2) DO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 111 ; y   Decisión de 21 de noviembre de 1990 ( as   publicada aún en el Diario Oficial ) .    (3) DO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) Véase la página 15 del presente Diario   Oficial .    (6) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 .    (7) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (8) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .