CELEX: 62007CA0140
Language: it
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Causa C-140/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 15 gennaio 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direttiva 2001/83/CE — Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 — Nozione di medicinale per funzione — Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione — Considerazione del dosaggio di sostanze attive)

7.3.2009   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 55/2
            
         Sentenza della Corte (Prima Sezione) 15 gennaio 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Causa C-140/07) (1)
   
   (Direttiva 2001/83/CE - Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 - Nozione di «medicinale per funzione» - Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione - Considerazione del dosaggio di sostanze attive)
   (2009/C 55/02)
   Lingua processuale: il tedesco
   Giudice del rinvio
   Bundesverwaltungsgericht
   Parti
   
      Ricorrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Convenuto: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      con l'intervento di: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Oggetto
   Domanda di pronuncia pregiudiziale — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazione dell'art. 1, punto 2, e dell'art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34) — Qualificazione come medicinale di un prodotto che contiene una sostanza idonea a provocare modifiche fisiologiche in caso di assunzione di una dose superiore a quella normale — Applicabilità della direttiva 2001/83/CE a un prodotto che può eventualmente essere considerato un medicinale, ma la cui qualità di farmaco non è accertata — Nozione di medicinale
   Dispositivo
   
               1)
            
            
               L'art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso che la direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.
            
         
               2)
            
            
               L'art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d'uso di un prodotto, dell'ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.
            
         
               3)
            
            
               L'art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell'uomo, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica.
            
         
      (1)  GU C 117 del 26.5.2007.