CELEX: 32018R0185
Language: el
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/185 της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας penflufen (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

8.2.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 34/13
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/185 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 7ης Φεβρουαρίου 2018
      για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας penflufen
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1031/2013 της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η δραστική ουσία penflufen και συμπεριλήφθηκε στο μέρος B του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3). Η έγκριση περιοριζόταν μόνο σε χρήσεις για την επεξεργασία σπόρων κονδύλων πατάτας πριν τη φύτευση ή κατά τη φύτευση, μόνο μία φορά ανά τριετία στο ίδιο χωράφι.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο παραγωγός της δραστικής ουσίας, η εταιρεία Bayer CropScience AG, υπέβαλε στις 13 Μαΐου 2014 αίτηση στο κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής (Ηνωμένο Βασίλειο) με την οποία ζητούσε τροποποίηση των όρων έγκρισης της ουσίας penflufen προκειμένου να επιτραπεί η χρήση της σε άλλους σπόρους. Οι χρήσεις στο κριθάρι και το σιτάρι περιγράφονταν στον φάκελο. Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο γνωστοποίησε, στις 16 Ιουνίου 2014, στον αιτούντα, τα άλλα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και την Επιτροπή, ότι η αίτηση έγινε δεκτή.
               
            
                  (3)
               
               
                  Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής αξιολόγησε τη νέα χρήση της δραστικής ουσίας penflufen σε σχέση με τις δυνητικές επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και υπέβαλε σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή και την Αρχή στις 5 Αυγούστου 2015. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού ζητήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα. Το Ηνωμένο βασίλειο αξιολόγησε τις πρόσθετες πληροφορίες και υπέβαλε επικαιροποιημένο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή και στην Αρχή στις 8 Ιουλίου 2016.
               
            
                  (4)
               
               
                  Στις 3 Νοεμβρίου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (4) σχετικά με το αν οι νέες χρήσεις της δραστικής ουσίας penflufen μπορεί να αναμένεται ότι θα πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 23 Ιανουαρίου 2017 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών σχέδιο προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης για την ουσία penflufen και σχέδιο κανονισμού.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την προσθήκη στην έκθεση ανασκόπησης.
               
            
                  (6)
               
               
                  Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ότι, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για την επεξεργασία σπόρων ή άλλων πολλαπλασιαστικών υλικών που σπέρνονται ή φυτεύονται, ικανοποιούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να ανακληθεί ο περιορισμός της χρήσης της ουσίας penflufen μόνο σε σπόρους κονδύλων γεωμήλων και να επιτραπεί η χρήση της σε άλλους σπόρους ή άλλα πολλαπλασιαστικά υλικά.
               
            
                  (7)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο και πρόσφορο να τροποποιηθούν οι όροι της έγκρισης και ταυτόχρονα να διατηρηθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί και να ζητηθεί από τον αιτούντα να προσκομίσει τις επιβεβαιωτικές πληροφορίες που αναφέρονται στην πρώτη έγκριση.
               
            
                  (8)
               
               
                  Για την εφαρμογή του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2013, ο αιτών πρέπει να υποβάλει, εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά. Επειδή ο αιτών υπέβαλε τα στοιχεία αυτά με τον φάκελο με τον οποίο ζητά την τροποποίηση των όρων έγκρισης της δραστικής ουσίας penflufen, η απαίτηση θεωρείται ότι ικανοποιείται. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιοποιήσουν αυτές τις νέες πληροφορίες και να ελέγξουν τις εθνικές άδειες για τα προϊόντα που περιέχουν την ουσία penflufen, ανάλογα με την περίπτωση.
               
            
                  (9)
               
               
                  Σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1031/2013, οι πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, πρέπει επίσης να υποβάλλονται στην Επιτροπή. Δεδομένου ότι τα στοιχεία αυτά αξιολογήθηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο στο πλαίσιο της διαδικασίας για την τροποποίηση των όρων της έγκρισης της δραστικής ουσίας penflufen, η απαίτηση θεωρείται ότι ικανοποιείται.
               
            
                  (10)
               
               
                  Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
               
            
                  (11)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 2
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
      
         (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2013 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2013, για την έγκριση της δραστικής ουσίας penflufen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 283 της 25.10.2013, σ. 17).
      
         (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016·14(11):4604. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         Στο παράρτημα μέρος Β του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 55 (penflufen) της στήλης «Ειδικοί όροι» αντικαθίσταται από τα εξής:
         
            «ΜΕΡΟΣ Α
            Μόνο χρήσεις για την επεξεργασία σπόρων ή άλλων πολλαπλασιαστικών υλικών πριν ή κατά τη σπορά ή τη φύτευση μπορούν να εγκριθούν, μόνο μία φορά ανά τριετία στο ίδιο χωράφι.
            ΜΕΡΟΣ Β
            Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία penflufen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013, καθώς και τα συμπεράσματα της προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης για την ουσία penflufen, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 13 Δεκεμβρίου 2017.
            Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
            
                        α)
                     
                     
                        στην προστασία των χειριστών·
                     
                  
                        β)
                     
                     
                        στη μακροπρόθεσμη επικινδυνότητα για τα πτηνά·
                     
                  
                        γ)
                     
                     
                        στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά,
                     
                  
                        δ)
                     
                     
                        στα κατάλοιπα της ουσίας στα επιφανειακά ύδατα τα οποία χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πόσιμου νερού, σε περιοχές ή από περιοχές όπου χρησιμοποιούνται προϊόντα που περιέχουν την ουσία penflufen.
                     
                  Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
            Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τη σημασία του μεταβολίτη M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) για τα υπόγεια ύδατα, εάν η ουσία penflufen ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1) ως “καρκινογόνος κατηγορίας 2”. Οι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή εντός έξι μηνών μετά την κοινοποίηση της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας.