CELEX: 62019CN0602
Language: ro
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Cauza C-602/19: Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Köln (Germania) la 9 august 2019 – kohlpharma GmbH/Republica Federală Germania

21.10.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 357/24
            
         
      Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Köln (Germania) la 9 august 2019 – kohlpharma GmbH/Republica Federală Germania
      (Cauza C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Limba de procedură: germana
      
         Instanța de trimitere
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Părțile din procedura principală
      
      
         Reclamantă: kohlpharma GmbH
      
         Pârâtă: Republica Federală Germania
      
         Întrebările preliminare
      
      
                  1)
               
               
                  Principiul liberei circulații a mărfurilor prevăzut la articolul 34 TFUE și principiile importului paralel de medicamente dezvoltate pe baza acestuia impun aprobarea autorității naționale de autorizare în vederea modificării datelor privind dozajul unui medicament importat în paralel, chiar dacă autorizația de comercializare pe piața de referință a expirat, iar modificarea este justificată prin preluarea datelor unor medicamente interne având în esență aceeași substanță activă, dar o altă formă farmaceutică, în combinație cu datele autorizate în statul exportator pentru medicamentul importat în paralel?
               
            
                  2)
               
               
                  Având în vedere articolele 34 și 36 TFUE, autoritatea națională poate să refuze aprobarea unei astfel de modificări pentru motivul că importatorii paraleli sunt scutiți de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța și că, în lipsa unei autorizații de comercializare pe piața internă, nu există date actualizate privind evaluarea raportului beneficiu-risc, autorizația internă care este încă valabilă privește o altă formă farmaceutică și se referă la o concentrație diferită a substanței active pentru aceeași formă farmaceutică în statul exportator și, mai mult, nu este de conceput o sinteză a două forme farmaceutice în textele de informare?