CELEX: 32022R0159
Language: mt
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/159 tal-4 ta’ Frar 2022 li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.2.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 26/7
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/159
         tal-4 ta’ Frar 2022
         li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-26 ta’ Ġunju 2017, Danstar Ferment AG u Comercial Quimica Masso ressqu applikazzjoni lil Franza għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fl-1 ta’ Diċembru 2017 Franza, fil-kariga tagħha ta’ Stat Membru relatur, għarrfet lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-15 ta’ Mejju 2019 l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-Kummissjoni b’kopja lill-Awtorità, li kkonkluda li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 tista’ tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità ffissat ukoll il-limitu taż-żmien li fih l-applikant kellu jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-Konklużjoni tagħha, li ntbagħtet lill-applikanti, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, wara li sar rieżami bejn il-pari skont l-Artikolu 12(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità kienet tal-fehma li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 tista’ tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bejn il-21 u t-22 ta’ Ottubru 2021 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tar-rieżami dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 u abbozz ta’ dan ir-Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikanti ngħataw l-opportunità li jressqu il-kummenti tagħhom dwar ir-rapport tar-rieżami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport tar-rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Billi l-Kummissjoni hija tal-fehma li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 huwa sustanza attiva b’riskju baxx, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u billi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza huma mistennija li jippreżentaw biss riskju baxx għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u għall-ambjent, jista’ jiġi approvat għaż-żmien ta’ 15-il sena. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa wkoll il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-punt 5.2 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament. Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45, kif speċifikata fl-Anness I hija approvata.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1)
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        ma japplikax
                     
                     
                        Il-kontenut nominali ta’ Bacillus amyloliquefaciens IT-45 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa: minimu ta’: 2 x 1013 CFU/kg, massimu ta’: 6 x 1014 CFU/kg.
                        Ma fihx impuritajiet relevanti
                     
                     
                        Is-27 ta’ Frar 2022
                     
                     
                        Is-27 ta’ Frar 2037
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi skont kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar il-Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           ma japplikax
                        
                        
                           Il-kontenut nominali ta’ Bacillus amyloliquefaciens IT-45 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa: minimu ta’: 2 x 1013 CFU/kg, massimu ta’: 6 x 1014 CFU/kg.
                           Ma fihx impuritajiet relevanti
                        
                        
                           Is-27 ta’ Frar 2022
                        
                        
                           Is-27 ta’ Frar 2037
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar il-Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.”