CELEX: 32015R1417
Language: hu
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1417 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 20.) a diklazuril hízó- és tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

21.8.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 220/15
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1417 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. augusztus 20.)
   a diklazuril hízó- és tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a diklazuril engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) hízó- és tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. december 10-i véleményében (2) megállapította, hogy a diklazuril a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és hatékonyan szolgálja a hízó- és tenyésznyulak kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket kell elrendelni az Eimeria-fajokkal szembeni rezisztenciára vonatkozóan. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. augusztus 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(1):3968.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg/kg hatóanyag 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  A következőkből álló készítmény:
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril: 5 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Keményítő: 15 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Búzadara: 700 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalcium-karbonát: 280 g/kg.
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                  CAS-szám: 101831-37-2.
                  D-szennyező (1): ≤ 0,1 %.
                  Minden egyéb szennyező külön-külön: ≤ 0,5
                  Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  A diklazuril meghatározása a takarmányban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással (152/2009/EK bizottsági rendelet (3)).
               
               
                  Nyulak
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Használata a vágás előtt legalább két nappal tilos.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot hajt végre az Eimeria-fajokkal szembeni rezisztenciára vonatkozóan az engedély érvényességi időtartamának későbbi szakaszában.
                           
                        
               
                  2025. szeptember 10.
               
               
                  37/2010/EU bizottsági rendelet (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklazuril/kg nedves máj.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazuril/kg nedves vese.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklazuril/kg nedves izom.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír.)
                           
                        
            
         (1)  Európai Gyógyszerkönyv, 1718. monográfia (A diklazuril állatgyógyászati felhasználása).
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).
      
         (4)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról. HL L 15., 2010.1.20., 1. o.