CELEX: 62016TN0295
Language: bg
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Дело T-295/16: Жалба, подадена на 6 юни 2016 г. — SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 279/38
            
         Жалба, подадена на 6 юни 2016 г. — SymbioPharm/EMA
   (Дело T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Език на производството: немски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: SymbioPharm GmbH (Херборн, Германия) (представител: A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Ответник: Европейската агенция по лекарствата
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени решението на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 1 април 2016 г., връчено на 7 април 2016 г., за започване на процедурата по препращане по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствения продукт „Symbioflor 2“ и на сходно обозначени лекарствени продукти на фирмата SymbioPharm GmbH,
            
         
               —
            
            
               да осъди EMA да заплати съдебните разноски.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
   
               1.
            
            
               Първо основание: нарушение на член 31 от Директива 2001/83/EG (1)
               
               Жалбоподателят твърди, че производството по препращане е започнало, въпреки че в молбата на германския орган за издаване на разрешения (нотификация) не е посочен никакъв „случай, засягащ интересите на Съюза“ и такъв също не е налице.
            
         
               2.
            
            
               Второ основание: нарушение на член 29 от Директива 2001/83/ЕО
               Предпоставката „опасност за общественото здраве“ за започване на производството не била доказана от германския орган за издаване на разрешения във връзка с лекарствения продукт за хуманна употреба „Symbioflor 2“ и очевидно също не била налице.
            
         
               3.
            
            
               Трето основание: нарушение на членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО
               Неблагоприятно съотношение между ползите и рисковете не било доказано от германския орган за издаване на разрешения по отношение на лекарствения продукт за хуманна употреба „Symbioflor 2“ и такова очевидно не е налице.
            
         
               4.
            
            
               Четвърто основание: нарушение на член 22а от Директива 2001/83/ЕО, на принципа на пропорционалност и на правото на изслушване
               Жалбоподателят твърди, че са нарушени член 22а от Директива 2001/83/ЕО и принципът на пропорционалност, тъй като германският орган за издаване на разрешения не е използвал възможността да разпореди проверка за ефективност (неизползване на правото на преценка). Това личало също от обстоятелството, че поисканото от жалбоподателя изслушване под формата на разговор с омбудсман по тази тема било изрично отхвърлено от германския орган за издаване на разрешения.
            
         
               5.
            
            
               Пето основание: нарушение на принципите на правовата държава
               В тази връзка жалбоподателят твърди, че започването на производство по препращане, основано на същите факти, по време, когато е висящо производство пред националните съдилища, противоречало на принципите на правовата държава.
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ 2001, L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).