CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a 90/385/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról

EURÓPAI
                           BIZOTTSÁG
                                                  Brüsszel, 2020.3.24.
                                                  C(2020) 1902 final
              A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
                                      (2020.3.24.)
   a 90/385/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az aktív beültethető orvostechnikai
             eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
HU                                                                                       HU
 ---pagebreak---                   A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
                                                 (2020.3.24.)
     a 90/385/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az aktív beültethető orvostechnikai
                 eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a
   94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a
   2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint
   a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat
   hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és
   tanácsi rendeletre1 és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     A 90/385/EGK tanácsi irányelv2 5. cikkének (1) bekezdése értelmében a
           tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az ugyanazon irányelv 3. cikkében említett
           alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan aktív beültethető orvostechnikai
           eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket olyan
           harmonizált szabványok szerint fogadtak el, amelyek hivatkozási számát már
           közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
   (2)     Az 1991. december 19-i, BC/CEN/CENELEC/09/89 jelzetű és az 1999. szeptember 9-
           i, M/295 jelzetű levelében a Bizottság felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot
           (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy a
           90/385/EGK irányelv támogatása céljából dolgozzanak ki új harmonizált
           szabványokat, illetve vizsgálják felül a meglévőket.
   (3)     Az 1999. szeptember 9-i, M/295 jelzetű felkérés alapján a CEN felülvizsgálta az
           EN ISO 10993-11:2009 harmonizált szabványt – amelynek a hivatkozási száma már
           közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában3 – annak érdekében, hogy az
           tükrözze a legújabb műszaki és tudományos fejlődést. E felülvizsgálat az
           EN ISO 10993-11:2018 harmonizált szabvány elfogadását eredményezte.
   (4)     A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 10993-11:2018
           harmonizált szabvány megfelel-e a felkérésben foglaltaknak.
   (5)     Az EN ISO 10993-11:2018 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, a
           90/385/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó
           szabványra történő hivatkozást indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos
           Lapjában.
   (6)     Az EN ISO 10993-11:2018 harmonizált szabvány az EN ISO 10993-11:2009
           harmonizált szabvány helyébe lép. Ezért az EN ISO 10993-11:2009 szabvány
   1
           HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
   2
           A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre
           vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
   3
           HL C 389., 2017.11.17., 22. o.
HU                                                      1                                                  HU
 ---pagebreak---         hivatkozását vissza kell vonni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Annak
        érdekében, hogy a gyártóknak elegendő idejük legyen arra, hogy termékeiket
        hozzáigazítsák az EN ISO 10993-11:2018 szabvány szerinti felülvizsgált
        specifikációkhoz, az EN ISO 10993-11:2009 szabványra vonatkozó hivatkozás
        visszavonását indokolt egy későbbi időpontra halasztani.
   (7)  Az 1991. december 19-i, BC/CEN/CENELEC/09/89 jelzetű felkérés alapján a CEN
        felülvizsgálta az EN ISO 11137-1:2015, az EN ISO 13408-2:2011 és az
        EN ISO 13485:2016 harmonizált szabványt – amely szabványok hivatkozási száma
        már közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában4 – annak érdekében,
        hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést. E felülvizsgálat az
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált szabvány,
        valamint az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés elfogadását eredményezte.
   (8)  A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált szabvány, valamint az EN
        ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés megfelel-e a felkérésben foglaltaknak.
   (9)  Az EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált
        szabvány, valamint az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés megfelel az általa
        lefedni kívánt, a 90/385/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a
        szóban forgó szabványok és helyesbítés hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai
        Unió Hivatalos Lapjában.
   (10) Az EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált
        szabvány, valamint az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés az EN ISO 11137-
        1:2015 és az EN ISO 13408-2:2011 harmonizált szabvány, illetve az
        EN ISO 13485:2016/AC:2016 helyesbítés helyébe lép. Ezért az EN ISO 11137-1:2015
        és     az     EN ISO 13408-2:2011        harmonizált     szabványra,   valamint    az
        EN ISO 13485:2016/AC:2016 helyesbítésre vonatkozó hivatkozásokat vissza kell
        vonni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Annak érdekében, hogy a gyártóknak
        elegendő idejük legyen arra, hogy termékeiket hozzáigazítsák az EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált szabvány, valamint az
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés szerinti felülvizsgált specifikációkhoz, az
        EN ISO 11137-1:2015 és az EN ISO 13408-2:2011 harmonizált szabványra, valamint
        az EN ISO 13485:2016/AC:2016 helyesbítésre vonatkozó hivatkozás visszavonását
        indokolt egy későbbi időpontra halasztani.
   (11) A CEN az 1991. december 19-i BC/CEN/CENELEC/09/89 számú felkérés alapján
        kidolgozta az EN ISO 25424:2019 új harmonizált szabványt. A Bizottság a CEN-nel
        közösen megvizsgálta, hogy az említett szabvány megfelel-e a felkérésnek.
   (12) Az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, a
        90/385/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó
        szabványra történő hivatkozást indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos
        Lapjában.
   (13) Az egyértelműség és a jogbiztonság érdekében a 90/385/EGK irányelv támogatása
        céljából kidolgozott és az általuk lefedni kívánt alapvető követelményeknek megfelelő
        harmonizált szabványok hivatkozási adatainak teljes jegyzékét egyetlen aktusban kell
   4
        HL C 389., 2017.11.17., 22. o.
HU                                              2                                             HU
 ---pagebreak---           közzétenni. Ezért e határozatba a 2017/C 389/02 bizottsági közleményben5 közzétett
          egyéb szabványhivatkozásokat is bele kell foglalni. Az említett közleményt ezért e
          határozat hatálybalépésének időpontjában hatályon kívül kell helyezni. A közlemény
          az e határozat által visszavont harmonizált szabványokra vonatkozó hivatkozások
          tekintetében azonban továbbra is alkalmazandó, mivel e hivatkozások visszavonását el
          kell halasztani.
   (14)   Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet6 120. cikke (2) bekezdésének
          második albekezdése értelmében a bejelentett szervezetek által a 90/385/EGK irányelv
          szerint 2017. május 25-től kiállított tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett
          időtartam végéig érvényben maradnak, amely időtartam nem haladhatja meg a
          kiállítástól számított öt évet. A tanúsítványok azonban legkésőbb 2024. május 27-én
          érvényüket vesztik. Az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikke (3) bekezdésének első
          albekezdése értelmében azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK
          irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány az (EU) 2017/745 rendelet
          120. cikkének (2) bekezdése alapján érvényes, 2024. május 26-ig forgalomba hozható
          vagy használatba vehető, amennyiben 2020. május 26-ától kezdve továbbra is
          megfelel a 90/385/EGK irányelvnek, és nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést
          érintő jelentős változtatás Ezt a határozatot ezért csak 2024. május 26-ig kell
          alkalmazni.
   (15)   Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a 90/385/EGK
          irányelvben meghatározott követelmények eltérnek az (EU) 2017/745 rendeletben
          meghatározottaktól. A 90/385/EGK irányelv támogatására kidolgozott szabványok
          ezért nem használhatók fel az (EU) 2017/745 rendelet követelményeinek való
          megfelelés igazolására.
   (16)   A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány
          hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától
          kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott
          megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Következésképpen elő kell
          írni, hogy e határozat a közzététele napján lépjen hatályba,
   ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                                    1. cikk
   A Bizottság az e határozat I. mellékletében felsorolt, a 90/385/EGK irányelv támogatása
   céljából az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált
   szabványok hivatkozásait közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                                                    2. cikk
   A 2017/C 389/02 bizottsági közlemény hatályát veszti. Az említett közleményt az e határozat
   II. mellékletében felsorolt harmonizált szabványok hivatkozásai tekintetében 2021.
   szeptember 30-ig továbbra is alkalmazni kell.
   5
          A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami
          jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (2017/C 389/02)
          (HL C 389., 2017.11.17., 22. o.).
   6
          Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai
          eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet
          módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
          (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
HU                                                     3                                                      HU
 ---pagebreak---                                                 3. cikk
   Az e határozat I. és II. mellékletében felsorolt, a 90/385/EGK irányelv támogatása céljából az
   aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványok
   nem használhatók fel az (EU) 2017/745 rendelet követelményeinek való megfelelés
   vélelmének megalapozására.
                                                4. cikk
   Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
   Ezt a határozatot 2024. május 26-ig kell alkalmazni.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.3.24.
                                                 a Bizottság részéről
                                                 elnök
                                                 Ursula VON DER LEYEN
HU                                                  4                                             HU
 ---documentbreak---                            EURÓPAI
                           BIZOTTSÁG
                                                  Brüsszel, 2020.3.24.
                                                  C(2020) 1902 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                    MELLÉKLETEK
                                     a következőhöz:
             A BIZOTTSÁG (EU) …/… VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
                                         (XXX)
   a 90/385/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az aktív beültethető orvostechnikai
             eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
HU                                                                                       HU
 ---pagebreak---                                      I. MELLÉKLET
   Szám                               A szabvány hivatkozása
    1.  EN 556-1:2001
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű
        orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként
        sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei
        EN 556-1:2001/AC:2006
    2.  EN 556-2:2015
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű
        orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan
        gyártott orvostechnikai eszközök követelményei
    3.
        EN 1041:2008
        Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
    4.  EN ISO 10993-1:2009
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a
        kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
    5.  EN ISO 10993-3:2014
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási,
        karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014)
    6.  EN ISO 10993-4:2009
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való
        kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a
        2006. évi 1. módosítást)
    7.  EN ISO 10993-5:2009
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok
        citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)
    8.  EN ISO 10993-6:2009
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő
        helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)
    9.  EN ISO 10993-7:2008
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás
        maradékai (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
    10. EN ISO 10993-9:2009
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges
        bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei
        (ISO 10993-9:2009)
    11. EN ISO 10993-11:2018
        Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás
        vizsgálatai (ISO 10993-11:2017)
HU                                           1                                             HU
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és
       referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú
       orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi
       meghatározása (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és
       kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek
       megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai
       jellemzése (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai
       eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési
       követelményei (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai
       eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési
       követelményei (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis
       megállapítása (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai
       indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai
       indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános
       követelmények (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az
       anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO
       11607-1:2006)
HU                                          2                                          HU
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész:
       Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész:
       Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és
       fenntartásához (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános
       követelmények (ISO 13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Sterilizáló szűrés (ISO
       13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO
       13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO
       13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás
       (ISO 13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek
       (ISO 13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai
       eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások
       (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú
       követelmények (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai
       gyakorlat (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére
       vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási
       folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)
HU                                            3                                         HU
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai
       eszközökre (ISO 14971:2007, 2007. 10. 1-jei helyesbített változat)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható
       jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész:
       Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, 2017. márciusi helyesbített
       változat)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök
       sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-
       1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és
       formaldehid. Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési,
       validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági
       követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2- 1. rész: Lelassult, szabálytalan
       szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek
       (szívritmus-szabályozók) követelményei
       Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
       irányelv által bevezetett követelményeket.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2- 2. rész: Szapora, nem ritmusos
       szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható
       orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható
       defibrillátorokat)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
       irányelv által bevezetett követelményeket.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2- 3. rész: Kochleáris és
       agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei
       Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
       irányelv által bevezetett követelményeket.
   44. EN 60601-1:2006
       Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető
       működési követelmények (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
HU                                          4                                             HU
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Gyógyászati villamos készülékek. 1–6. rész Általános biztonsági és alapvető
       működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
       irányelv által bevezetett követelményeket.
   46. EN 62304:2006
       Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
       irányelv által bevezetett követelményeket.
HU                                         5                                        HU
 ---pagebreak---                                        II. MELLÉKLET
   Szám                                   A szabvány hivatkozása
      1. EN ISO 10993-11:2009
         Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás
         vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök
         sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO
         11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013 módosítást)
      3. EN ISO 13408-2:2011
         Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)
      4. EN ISO 13485:2016
         Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú
         követelmények (ISO 13485:2016)
         EN ISO 13485:2016/AC:2016
HU                                               6                                                 HU