CELEX: 62003CO0156
Language: nl
Date: 2003-06-20
Title: Beschikking van de president van het Hof van 20 juni 2003. # Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Les Laboratoires Servier SA. # Kort geding - Hogere voorziening. # Zaak C-156/03 P-R.

Zaak C-156/03 P-R Commissie van de Europese GemeenschappentegenLes Laboratoires Servier SA
            «Kort geding – Verzoek om opschorting van tenuitvoerlegging – Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Intrekking van vergunning voor in handel brengen – Bevoegdheid van Commissie – Serotonerge eetlustremmers: dexfenfluramine, fenfluramine – Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG – Arrest van Gerecht tot nietigverklaring van intrekkingsbeschikking – Opschorting van tenuitvoerlegging van arrest van Gerecht – Spoedeisendheid – Geen»
            
               
                  Beschikking van de president van het Hof van 20 juni 2003  
                     
               I - 0000 
               
            
                   
               
               
            
            Samenvatting van de beschikking
         
         
                  
                  Kort geding – Opschorting van tenuitvoerlegging – Arrest van Gerecht waartegen hogere voorziening is ingesteld – Voorwaarden – Fumus boni juris – Ernstige en onherstelbare schade – Arrest houdende nietigverklaring van beschikking tot intrekking van vergunning voor in handel brengen van geneesmiddelen voor
                     menselijk gebruik – Ontbreken van spoedeisendheid wegens noodzaak, volgens bestreden arrest, van beslissing van lidstaten voor eventueel opnieuw
                     in handel brengen
                  (Art. 242 EG; Reglement voor de procesvoering van het Hof, art. 83, lid 2; richtlijn 65/65 van de Raad)De spoedeisendheid, die in artikel 83, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof wordt geëist opdat dit laatste
         krachtens artikel 242 EG de opschorting zou kunnen gelasten van de tenuitvoerlegging van een arrest van het Gerecht houdende
         nietigverklaring van een beschikking van de Commissie tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van
         een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat valt onder richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, is niet bewezen
         wanneer het weer in de handel komen van de betrokken geneesmiddelen geen automatisch gevolg is van het bestreden arrest, maar
         daarvoor een positieve beslissing nodig is, en ingevolge het bestreden arrest elke beslissing inzake vergunningen voor het
         in de handel brengen van die geneesmiddelen behoort tot de bevoegdheden van de lidstaten, die handelen overeenkomstig de dwingende
         eisen van bescherming van de volksgezondheid.cf. punten 41, 43, 46
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            BESCHIKKING VAN DE PRESIDENT VAN HET HOF20 juni 2003 (1)
            
            
         
         
            
         
            „Kort geding – Verzoek om opschorting van tenuitvoerlegging – Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Intrekking van vergunning voor in handel brengen – Bevoegdheid van Commissie – Serotonerge eetlustremmers: dexfenfluramine, fenfluramine – Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG – Arrest van Gerecht tot nietigverklaring van intrekkingsbeschikking – Opschorting van tenuitvoerlegging van arrest van Gerecht – Spoedeisendheid – Geen”
            
         In zaak C-156/03 P-R, 
         
         
          Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Wainwright en H. Støvlbæk als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
         
         
         rekwirante, 
         
         betreffende een verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging van het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese
         Gemeenschappen (Tweede kamer ─ uitgebreid) van 28 januari 2003, Laboratoires Servier/Commissie (T-147/00, Jurispr. blz. II-85),
         
         andere partij bij de procedure: 
          Les Laboratoires Servier SA,  gevestigd te Neuilly-sur-Seine (Frankrijk), vertegenwoordigd door I. Forrester, QC, en J. Killick, barrister,verzoekster in eerste aanleg, 
         geeft
         
         
         
         DE PRESIDENT VAN HET HOF,
         
         de advocaat-generaal, S. Alber, gehoord, de navolgende 
         
         
         Beschikking
         1
            
         Bij verzoekschrift, op 4 april 2003 neergelegd ter griffie van het Hof, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen
         overeenkomstig artikel 225 EG en artikel 56, eerste alinea, van 's Hofs Statuut hogere voorziening ingesteld tegen het arrest
         van het Gerecht van eerste aanleg van 28 januari 2003, Laboratoires Servier/Commissie (T-147/00, Jurispr. blz. II-85; hierna:
          
         bestreden arrest), waarbij het Gerecht heeft nietig verklaard beschikking C (2000) 573 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking
         van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten:
         dexfenfluramine en fenfluramine (hierna:  
         litigieuze beschikking). In haar verzoekschrift verzoekt de Commissie de hogere voorziening versneld te behandelen overeenkomstig artikel 62 bis
         van het Reglement voor de procesvoering van het Hof. 
         
         
         2
            
         Bij op dezelfde dag ter griffie van het Hof neergelegde afzonderlijke akte heeft de Commissie krachtens artikel 242 EG het
         Hof verzocht om opschorting van de tenuitvoerlegging van het bestreden arrest. 
         
         
         3
            
         Op 5 mei 2003 heeft de vennootschap Les Laboratoires Servier SA schriftelijke opmerkingen over het verzoek in kort geding
         ingediend. 
         
         
         4
            
         Op 8 mei 2003 heeft de president van het Hof het verzoek van de Commissie om de hogere voorziening met toepassing van de versnelde
         procedure te behandelen, afgewezen. 
         
         
         5
            
         Aangezien de schriftelijke conclusies van partijen alle inlichtingen bevatten die nodig zijn om op het verzoek uitspraak te
         kunnen doen, zijn er geen termen aanwezig om partijen in hun mondelinge toelichtingen te horen. 
         
            
               De toepasselijke regeling
            
         
         6
            
         Op 26 januari 1965 stelde de Raad richtlijn 65/65/EEG vast, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
         bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369). Deze richtlijn is nadien meermalen gewijzigd, onder meer
         bij 's Raads richtlijnen 89/341/EEG van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11) en 93/39/EEG van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22) (hierna:
          
         richtlijn 65/65). Artikel 3 van richtlijn 65/65 bepaalt, dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht indien
         daartoe van tevoren overeenkomstig deze richtlijn door de bevoegde overheidsinstantie van die lidstaat een vergunning is afgegeven,
         of wanneer een vergunning is afgegeven conform verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling
         van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
         gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1). 
         
         
         7
            
         Artikel 4 van richtlijn 65/65 bepaalt onder meer, dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in
         de handel brengen degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, een aanvraag indient bij de
         bevoegde instantie van de lidstaat. 
         
         
         8
            
         Artikel 5 van richtlijn 65/65 luidt: De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden
         blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt
         of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
         samenstelling bezit.De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet
         in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.
         
         
         9
            
         Volgens artikel 10 van richtlijn 65/65 is de vergunning vijf jaar geldig en kan zij, na bestudering door de bevoegde instantie
         van een dossier waarin met name de stand van de gegevens van de geneesmiddelenbewaking en de overige informatie ter zake van
         het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd. 
         
         
         10
            
         Artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt: De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in,
         wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking
         ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische
         werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
         
         
         11
            
         Volgens artikel 21 van richtlijn 65/65 kan de vergunning voor het in de handel brengen alleen worden geweigerd, geschorst
         of ingetrokken om de in die richtlijn vermelde redenen. 
         
         
         12
            
         Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten
         inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
         specialiteiten (PB L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341 (hierna:  
         richtlijn 75/318), bepaalt in artikel 1, eerste alinea, dat de lidstaten de nodige maatregelen nemen, opdat de gegevens en bescheiden die
         krachtens artikel 4, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 7 en 8, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag om een vergunning voor het
         in de handel brengen van een geneesmiddel moeten worden gevoegd, door de belanghebbenden worden overgelegd overeenkomstig
         de bijlage bij richtlijn 75/318. 
         
         
         13
            
         De zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 luiden als volgt: Overwegende dat de begrippen  
         schadelijk en  
         therapeutische werking waarvan sprake is in artikel 5 van richtlijn 65/65/EEG slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een
         relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming
         van de farmaceutische specialiteit; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de
         handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte
         van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden
         afgewezen;Overwegende dat de inhoud van de begrippen  
         therapeutische werking en  
         onschadelijk karakter ten gevolge van nieuwe ontdekkingen kan evolueren en dat de normen en voorschriften op gezette tijden moeten worden aangepast
         aan de vooruitgang van de wetenschap.
         
         
         14
            
         De bepalingen die in het bodemgeding van de hogere voorziening meer rechtstreeks ter discussie staan, worden in de punten 8
         tot en met 13 van het bestreden arrest beschreven als volgt: 
         
         8
            
         In hoofdstuk III (artikelen 8-15 quater) van de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing
         van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), herhaaldelijk
         gewijzigd, met name bij de richtlijnen 83/570[/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 (PB L 332, blz. 1)] en 93/39 (hierna, zoals
         gewijzigd,  
         richtlijn 75/319), wordt een procedure van wederzijdse erkenning van de nationale vergunningen (artikel 9) ingevoerd, gekoppeld aan communautaire
         arbitrageprocedures. 
         
         
         9
            
         Deze richtlijn voorziet uitdrukkelijk, dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna:  
         CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt aangezocht voor de toepassing van de in artikel 13 voorgeschreven
         procedure, wanneer in het kader van de in artikel 9 ingestelde procedure van wederzijdse erkenning een lidstaat van oordeel
         is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid
         kan opleveren en de lidstaten niet binnen de voorgeschreven termijn tot overeenstemming komen (artikel 10 van deze richtlijn),
         in geval van onderling afwijkende besluiten van de lidstaten over de verlening, de schorsing of de intrekking van nationale
         vergunningen (artikel 11), en in specifieke gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12).
         Voorts is uitdrukkelijk voorgeschreven dat voor de wijziging, de schorsing of de intrekking van de overeenkomstig hoofdstuk III
         verleende vergunningen de in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures worden toegepast (artikelen 15 en 15 bis). Ten slotte
         bepaalt artikel 15 ter, dat de artikelen 15 en 15 bis van overeenkomstige toepassing zijn op geneesmiddelen waarvoor, na advies
         van het Comité overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing
         van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken,
         vervaardigde geneesmiddelen (PB L 15, blz. 38), door de lidstaten vóór 1 januari 1995 vergunning is verleend. De bij de artikelen 12
         en 15 bis van richtlijn 75/319 ingevoerde procedures zijn in casu van bijzonder belang. 
         
         
         10
            
         Artikel 12 van richtlijn 75/319 luidt: De lidstaten, de Commissie of de aanvrager of de houder van de vergunning kunnen in specifieke gevallen, wanneer de belangen
         van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het [CFS] voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt
         gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de
         schorsing of de intrekking van een vergunning of over wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
         brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die [in het kader van het stelsel
         van geneesmiddelenbewaking bedoeld in] hoofdstuk V bis zijn verzameld. De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de aangelegenheid die aan het CFS voor beraad
         wordt voorgelegd, en stelt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis. De lidstaten en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon verstrekken het CFS alle over de betrokken aangelegenheid
         beschikbare gegevens.
         
         
         11
            
         Artikel 15 bis van richtlijn 75/319 bepaalt: 
         
         1.
          Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in
         de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van
         de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en
         14 bedoelde procedures gevolgd. 
         
         2.
          Onverminderd artikel 12 kan een lidstaat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut
         noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op
         zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie en de andere
         lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.
         
         
          12 Artikel 13 van richtlijn 75/319 regelt de procedure voor het CFS, dat een gemotiveerd advies uitbrengt. In lid 5 van dit
         artikel wordt bepaald, dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling de lidstaten, de Commissie en de voor het
         in de handel brengen verantwoordelijke persoon het definitieve advies van het CFS zendt, alsmede een rapport met een beschrijving
         van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor zijn conclusies. Artikel 14 van deze richtlijn regelt de communautaire
         beslissingsprocedure. Krachtens lid 1, eerste alinea, van dit artikel stelt de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van
         het advies een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met het gemeenschapsrecht
         rekening wordt gehouden. Lid 1, derde alinea, van dit artikel luidt:  
         In het uitzonderlijke geval dat de ontwerpbeschikking afwijkt van het advies van het [Europees] Bureau [voor de geneesmiddelenbeoordeling],
         voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij. De definitieve beschikking wordt vastgesteld volgens de regeling van de artikelen 5 en 7 van besluit 1999/468/EG van de Raad
         van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden
         (PB L 184, blz. 23). In het kader van deze procedure wordt de Commissie bijgestaan door het bij artikel 2 ter van richtlijn
         75/318 opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [...] 
         
         13
            
         Alle richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de gedecentraliseerde communautaire procedure regelen,
         met name de richtlijnen 65/65, 75/318 en 75/319, zijn gecodificeerd bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en
         de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
         (PB L 311, blz. 67; hierna:  
         wetboek). Hoewel dit wetboek niet van kracht was toen de [litigieuze] beschikking werd vastgesteld, dient er in voorkomend geval
         rekening mee te worden gehouden. Voorzover de bepalingen van de richtlijnen 65/65 en 75/319 door het wetboek ongewijzigd in
         een beter gestructureerd geheel zijn opgenomen, kan voor de systematische analyse van de bepalingen van hoofdstuk III van
         laatstgenoemde richtlijn de systematiek van dit wetboek worden gevolgd.
         
         De antecedenten van het geding
         
         15
            
         Servier is houder van aanvankelijk door de bevoegde nationale instanties afgegeven vergunningen voor geneesmiddelen die dexfenfluramine
         of fenfluramine bevatten, serotonerge eetlustremmende stoffen die bij de behandeling van zwaarlijvigheid worden gebruikt.
         
         
         
         16
            
         Op 9 maart 2000 gaf de Commissie op basis van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de bestreden beschikking, inzake de intrekking
         van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dexfenfluramine of fenfluramine
         bevatten. In artikel 1 van het dispositief van deze beschikking gelast de Commissie de lidstaten,  
         de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen [...] voor het in de handel brengen van
         de in bijlage I vermelde [dexfenfluramine of fenfluramine bevattende] geneesmiddelen in te trekken. In artikel 2 van de beschikking motiveert zij die intrekking met een verwijzing naar de wetenschappelijke conclusies bij
         het definitieve advies van het CFS van 31 augustus 1999 betreffende deze stoffen (bijlage II). In artikel 3 van de beschikking
         wordt de lidstaten gelast, binnen dertig dagen na kennisgeving aan de beschikking te voldoen. 
         
         
         17
            
         De bestreden beschikking is gegeven na een heronderzoek overeenkomstig artikel 15 bis van richtlijn 75/319 van bedoelde eetlustremmende
         stoffen, nadat verscheidene lidstaten het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in kennis hadden gesteld van hun
         besluit de vergunningen voor dexfenfluramine of fenfluramine bevattende geneesmiddelen te schorsen. 
         
         
         18
            
         Over die stoffen had de Commissie zich reeds uitgesproken bij beschikking C (96) 3608 def./2 van 9 december 1996 inzake het
         in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, onder meer, dexfenfluramine of fenfluramine bevatten
         (hierna:  
         beschikking van 9 december 1996), gegeven na advies van het CFS overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319 en uitdrukkelijk gebaseerd op de artikelen 12
         en 14 van die richtlijn. Overeenkomstig het advies van het CFS van 17 juli 1996 gelastte de Commissie de betrokken lidstaten
         bij die beschikking, een aantal klinische gegevens te wijzigen in de samenvattingen van de productkenmerken die bij de verlening
         van de vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen waren goedgekeurd. Zij schreef de vermelding voor van een reeks klinische
         gegevens, onder meer betreffende therapeutische indicaties, contra-indicaties en ongewenste effecten van die geneesmiddelen.
         
         
         
         19
            
         Voor een meer gedetailleerd feitenrelaas wordt verwezen naar de punten 14 tot en met 36 van het bestreden arrest. 
         Het bestreden arrest
         
         20
            
         Na enkele algemene overwegingen (punten 48-52) over de toepassing van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 genoemde criteria
         voor de intrekking van vergunningen voor geneesmiddelen, zulks in het licht van de middelen waarmee Servier de gegrondheid
         van de litigieuze beschikking betwistte, onderzoekt het Gerecht in de punten 53 tot en met 65 van het bestreden arrest ambtshalve,
         of de Commissie bevoegd was de litigieuze beschikking te geven. 
         
         
         21
            
         Om te beginnen wijst het Gerecht erop, dat de bij hem aanhangige zaak voor de mondelinge behandeling was gevoegd met acht
         andere zaken, waarin het nadien zijn arrest van 26 november 2002 heeft gewezen (Artegodan e.a./Commissie, T-74/00, T-76/00,
         T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00, Jurispr. blz. II-4945) en waarin dezelfde vraag rees betreffende de bevoegdheid
         van de Commissie om in de zin van artikel 12 van richtlijn 75/319 geharmoniseerde vergunningen voor geneesmiddelen in te trekken,
         zodat de Commissie haar argumenten desbetreffend ter terechtzitting uiteen had kunnen zetten. 
         
         
         22
            
         Op grond van dezelfde redenering als die het in genoemd arrest Artegodan e.a./Commissie had ontwikkeld, wijst het Gerecht
         in het bestreden arrest de argumenten van de Commissie af en concludeert het, dat de Commissie niet bevoegd was de litigieuze
         beschikking te geven, die naar het oordeel van het Gerecht rechtsgrondslag mist. 
         
         
         23
            
         Het Gerecht motiveert dit in het bestreden arrest als volgt (punten 58-64 ): 
         
         58
            
         In casu kan derhalve worden volstaan met de vaststelling dat in de systematiek van hoofdstuk III van richtlijn 75/319, de
         beschikking van 9 december 1996 buiten beoordeling gelaten, het beheer van ─ zuiver nationale ─ vergunningen voor de betrokken
         geneesmiddelen tot het in beginsel residuele domein van de uitsluitende bevoegdheid van de betrokken lidstaten behoorde (arrest
         Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 114-116). 
         
         
         59
            
         Bovendien blijkt reeds uit de tekst van artikel 12 van deze richtlijn, dat deze bepaling binnen de bevoegdheidssfeer van de
         lidstaten een zuiver consultatieve procedure invoert, die ook facultatief is en bovendien niet alleen door de betrokken lidstaten,
         maar ook door de Commissie of de aanvrager of de houder van een vergunning kan worden ingeleid. Daar komt bij, dat in het
         bij hoofdstuk III van richtlijn 75/319 ingevoerde stelsel dit artikel, dat niet een van de specifieke bepalingen is die de
         procedure van wederzijdse erkenning regelen, niet kan worden uitgelegd overeenkomstig de specifieke doelstelling van deze
         procedure, die uiteindelijk leidt tot de vaststelling van een gezamenlijk standpunt van de betrokken lidstaten, eventueel
         door toepassing van de communautaire arbitrageprocedure die bij artikel 10 van deze richtlijn is ingevoerd voor het geval
         de lidstaten niet binnen de gestelde termijn tot een overeenkomst kunnen komen (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald,
         punten 132 en 133). 
         
         
         60
            
         In de structuur van hoofdstuk III moet artikel 12 van deze richtlijn immers worden toegepast op het residuele domein van de
         uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten of bij de verlening van de aanvankelijke vergunning voor een geneesmiddel door de
         referentielidstaat. Binnen dit juridisch kader kunnen de lidstaten, die louter de mogelijkheid hebben het CFS te raadplegen,
         immers niet impliciet hun bevoegdheid verliezen indien zij van deze mogelijkheid gebruik maken of indien de Commissie, de
         aanvrager of de houder van een vergunning krachtens artikel 12 de zaak aan het CFS voorlegt. Binnen het domein van de procedure
         van wederzijdse erkenning zou een dergelijk verlies van bevoegdheid evenwel bij een raadpleging van het CFS door de referentielidstaat
         krachtens artikel 12 onmiddellijk leiden tot een communautaire arbitrageprocedure, zonder de bij artikel 9, leden 4 en 10,
         van richtlijn 75/319 uitdrukkelijk voorgeschreven voorafgaande fasen van wederzijdse erkenning en overleg tussen de lidstaten
         om ─ op basis van alle in artikel 4 van richtlijn 65/65 genoemde gegevens en bescheiden ─ overeenstemming te bereiken. Ook
         binnen het domein van de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten zou dit verlies van bevoegdheid onmiddellijk tot een communautaire
         arbitrageprocedure leiden voor geneesmiddelen die niet eerder het voorwerp vormden van een voorafgaand gezamenlijk onderzoek
         door de betrokken lidstaten, vergelijkbaar met het onderzoek dat de procedure van wederzijdse erkenning kenmerkt (arrest Artegodan
         e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 129, 130 en 142). 
         
         
         61
            
         In dit verband staat, bij gebreke van een uitdrukkelijke bepaling, het in artikel 5, eerste alinea, EG neergelegde beginsel
         dat de Gemeenschap binnen de grenzen van de haar verleende bevoegdheden handelt, eraan in de weg, dat artikel 12 van richtlijn
         75/319 in die zin wordt uitgelegd, dat het de Commissie impliciet machtigt een dwingende beschikking vast te stellen volgens
         de bij artikel 14 van deze richtlijn voorziene procedure (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 136-147).
         
         
         
         62
            
         In de tweede plaats staat het beginsel van de toegewezen bevoegdheden van de Gemeenschap er eveneens aan in de weg, dat artikel 15 bis,
         lid 1, van richtlijn 75/319 in die zin wordt uitgelegd dat, bij gebreke van een bepaling die expliciet in een dergelijke overdracht
         van bevoegdheid voorziet, de facultatieve harmonisatie van bepaalde vergunningen overeenkomstig een niet-bindend advies van
         het CFS uit hoofde van artikel 12 van deze richtlijn tot gevolg heeft, dat de betrokken lidstaten hun bevoegdheid verliezen
         met betrekking tot latere beslissingen betreffende de wijziging, schorsing of intrekking van deze vergunningen. In casu vloeit
         de gedachte dat een dergelijke eenmaal bereikte harmonisatie behouden moet blijven ─ die concreet tot uitdrukking zou komen
         middels een communautaire arbitrageprocedure -, evenwel niet voort uit de bepalingen van hoofdstuk III van bovengenoemde richtlijn,
         noch uit de doelstelling van dit hoofdstuk (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 149-154). 
         
         
         63
            
         Onder deze omstandigheden moet binnen het bij hoofdstuk III van richtlijn 75/319 ingevoerde stelsel van harmonisatie, dat
         specifiek is gebaseerd op het systeem van wederzijdse erkenning, het in artikel 15 bis, lid 1, bedoelde begrip 
         overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn verleende vergunningen voor het in de handel brengen
         in die zin worden uitgelegd, dat het alleen ziet op vergunningen die zijn verleend middels een procedure van wederzijdse erkenning
         of arbitrage. Dit begrip kan niet in die zin worden uitgelegd, dat hieronder ook de vergunningen vallen die na de facultatieve
         raadpleging van het CFS uit hoofde van artikel 12 zijn geharmoniseerd. Deze vergunningen blijven derhalve behoren tot het
         residuele domein van de uitsluitende bevoegdheid van de betrokken lidstaten (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald,
         punten 149 en 155). 
         
         64
            
         Hieruit volgt, dat in casu de vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen, hoewel zij zijn geharmoniseerd bij de beschikking
         van 9 september 1996, die geen rechtsgrondslag heeft, maar definitief is geworden, niet onder de werkingssfeer van artikel 15 bis,
         lid 1, van richtlijn 75/319 vallen. 
         
         
         65
            
         Derhalve heeft ook de bestreden beschikking, die op grond van laatstgenoemd artikel is gegeven, geen rechtsgrondslag.
         
         
         
         24
            
         Bijgevolg verklaart het Gerecht in punt 66 van het bestreden arrest de litigieuze beschikking nietig, zonder de door Servier
         in haar verzoekschrift aangevoerde middelen te onderzoeken. 
         Het verzoek in kort geding
         
         25
            
         De Commissie betoogt, dat aan de voorwaarden voor opschorting van de tenuitvoerlegging van het bestreden arrest is voldaan.
         In de eerste plaats berust het bodemgeding van de hogere voorziening prima facie op een serieuze grondslag. In de tweede plaats
         zou tenuitvoerlegging van het bestreden arrest vóór de uitspraak van het Hof in het bodemgeding van de hogere voorziening
         tot ernstige en onherstelbare schade voor de volksgezondheid in de betrokken lidstaten leiden. 
         
         
         26
            
         Om de fumus boni juris van haar verzoek om opschorting aan te tonen, voert de Commissie argumenten aan die betrekking hebben
         op de redenering van het Gerecht betreffende de onbevoegdheid van de Commissie om de litigieuze beschikking te geven. 
         
         
         27
            
         Ten bewijze van de spoedeisendheid van haar verzoek om opschorting betoogt de Commissie, dat de tenuitvoerlegging van het
         bestreden arrest vóór de uitspraak van het arrest in het bodemgeding ernstige en onherstelbare schade voor de volksgezondheid
         in de betrokken lidstaten dreigt te veroorzaken. 
         
         
         28
            
         Servier heeft in haar opmerkingen de vraag van de fumus boni juris niet aangeroerd. 
         
         
         29
            
         Aan de voorwaarde van spoedeisendheid is volgens Servier in casu niet voldaan; zo heeft de Commissie niet in aanmerking genomen,
         dat Servier haar producten lang vóór de litigieuze beschikking vrijwillig uit de markt heeft genomen. 
         
         
         30
            
         Volgens artikel 60 van 's Hofs Statuut heeft hogere voorziening tegen een arrest van het Gerecht in beginsel geen opschortende
         werking. Ingevolge artikel 242 EG evenwel kan het Hof, indien het meent dat de omstandigheden dat vereisen, opschorting van
         de tenuitvoerlegging van het bestreden arrest gelasten. 
         
         
         31
            
         Verder is volgens artikel 83, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering opschorting van tenuitvoerlegging krachtens artikel 242
         EG afhankelijk van het bestaan van omstandigheden waaruit de spoedeisendheid blijkt, en van middelen feitelijk en rechtens
         op grond waarvan die maatregel aanvankelijk gerechtvaardigd voorkomt. 
         
         
         32
            
         Onderzocht moet worden of aan deze voorwaarden is voldaan. 
         
         
         33
            
         Met betrekking tot het bestaan van middelen die de opschorting voorshands kunnen rechtvaardigen, volstaat het erop te wijzen,
         dat de hogere voorziening tegen het bestreden arrest principiële, door het Hof in het bodemgeding te beslissen vragen doet
         rijzen over de respectieve bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten in het kader van de gemeenschapsregeling betreffende
         vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
         
         
         34
            
         De middelen die de Commissie in verband met die kwestie aanvoert, brengen het bestaan van een ernstige juridische controverse
         aan het licht, waarvan de oplossing niet onmiddellijk duidelijk is. De hogere voorziening ontbreekt het prima facie dus niet
         aan een serieuze grondslag en het verzoek om opschorting kan derhalve niet om die reden worden afgewezen (in die zin, beschikkingen
         van 31 januari 1991, Parlement/Hanning, C-345/90 P(R), Jurispr. blz. I-231, punten 29 en 30; 17 juli 2001, Commissie/NALOO,
         C-180/01 P(R), Jurispr. blz. I-5737, punten 49 en 51, en 8 mei 2003, Commissie/Artegodan e.a., C-39/03 P(R), Jurispr. blz. I-4485,
         punt 40). 
         
         
         35
            
         Wat de voorwaarde van spoedeisendheid betreft, zij eraan herinnerd, dat het kort geding tot doel heeft de volle werking van
         de toekomstige einduitspraak te verzekeren, teneinde een leemte in de door het Hof geboden rechtsbescherming te voorkomen
         [zie, onder meer, beschikkingen van 12 december 1968, Renckens/Commissie, 27/68 R, Jurispr. 1969, blz. 274, 276; 3 mei 1996,
         Duitsland/Commissie, C-399/95 R, Jurispr. blz. I-2441, punt 46; 29 januari 1997, Antonissen/Raad en Commissie, C-393/96 P(R),
         Jurispr. blz. I-441, punt 36, en Commissie/NALOO, reeds aangehaald, punt 52]. Om dit te bereiken, moet de spoedeisendheid
         worden getoetst aan de vraag, of een voorlopige beslissing noodzakelijk is ter voorkoming van ernstige en onherstelbare schade
         voor de partij die om de voorlopige bescherming verzoekt [zie beschikkingen van 25 maart 1999, Willeme/Commissie, C-65/99 P(R),
         Jurispr. blz. I-1857, punt 62, en Commissie/NALOO, reeds aangehaald, punt 52]. 
         
         
         36
            
         Het staat aan de partij die zich op ernstige en onherstelbare schade beroept, het bestaan ervan te bewijzen [zie beschikkingen
         van 18 november 1999, Pfizer Animal Health/Raad, C-329/99 P(R), Jurispr. blz. I-8343, punt 75, en Commissie/NALOO, punt 53].
         Weliswaar is geen absolute zekerheid vereist omtrent het intreden van de gestelde schade en volstaat het dat zij met voldoende
         waarschijnlijkheid voorzienbaar is, doch dit neemt niet weg, dat de verzoeker gehouden blijft de feiten te bewijzen waarop
         hij zijn verwachting van een dergelijke schade baseert (beschikking Commissie/NALOO, reeds aangehaald, punt 53). 
         
         
         37
            
         In het onderhavige geval heeft de Commissie niet aangetoond, dat opschorting van de tenuitvoerlegging noodzakelijk is om de
         volle werking van de latere einduitspraak in de hogere voorziening, aangenomen dat deze gegrond zou worden verklaard, te verzekeren.
         
         
         
         38
            
         De door de Commissie aangevoerde spoedeisendheid houdt uitsluitend verband met het gestelde gevaar voor de volksgezondheid,
         wanneer de lidstaten de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop de litigieuze
         beschikking betrekking heeft, op grond van het bestreden arrest zouden opheffen, zodat die geneesmiddelen weer aan patiënten
         kunnen worden voorgeschreven en door deze kunnen worden gebruikt, waardoor zij echter aan ernstige ongewenste effecten zouden
         worden blootgesteld. 
         
         
         39
            
         In de eerste plaats moet er echter op worden gewezen, dat sommige van de door de Commissie bedoelde ongewenste effecten van
         de betrokken geneesmiddelen al worden genoemd in de bij de beschikking van 9 december 1996 gewijzigde samenvatting van de
         productkenmerken, en in de tweede plaats, dat blijkens het dossier die geneesmiddelen op voorschrift en onder controle van
         een arts worden verstrekt. 
         
         
         40
            
         Verder blijkt uit de opmerkingen van Servier, dat deze haar producten al in september 1997 vrijwillig uit de markt heeft genomen,
         ze sedertdien in Europa niet meer in de handel brengt en niet van plan is ze weer in de markt te zetten zolang de onschadelijkheid
         ervan niet is aangetoond. Uit die opmerkingen blijkt ook, dat de desbetreffende vergunningen ofwel zijn verlopen ofwel op
         verzoek van Servier zijn geschorst. Bovendien verklaart zij, dat zij niet voornemens is om opheffing van de schorsing van
         de vergunningen te vragen, en dat zij bereid is de Commissie vooraf in kennis te stellen van alle stappen in die zin die zij
         bij de nationale instanties zou doen. 
         
         
         41
            
         Ten slotte staat tussen partijen vast, dat het weer in de handel komen van de betrokken geneesmiddelen geen automatisch gevolg
         van het bestreden arrest zou zijn, maar dat daarvoor een speciale positieve beslissing nodig is (zie dienaangaande punt 20
         van het bestreden arrest) en dat, ingevolge het bestreden arrest, elke beslissing inzake vergunningen voor het in de handel
         brengen van die geneesmiddelen tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort. Voor het opnieuw in de handel brengen van de betrokken
         geneesmiddelen is dus een positieve beslissing van de nationale instanties vereist, die tot op heden niet is genomen. 
         
         
         42
            
         De Commissie betwist niet, dat de autoriteiten van de lidstaten bevoegd zijn die beslissingen naar eigen inzicht te nemen.
         Zij vreest enkel, dat die autoriteiten de vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen weer van kracht zullen verklaren.
         
         
         
         43
            
         Zonder vooruit te lopen op het antwoord dat het Hof in het bodemgeding van de hogere voorziening mogelijk op de bevoegdheidsvraag
         zal geven, moet worden vastgesteld, dat de Commissie niet heeft aangetoond dat de door het bestreden arrest geschapen situatie
         een ernstig en onherstelbaar gevaar voor de volksgezondheid inhoudt, daar de nationale instanties, specialisten op het gebied
         van de volksgezondheid, die zij tot taak hebben te beschermen, bevoegd blijven alle beslissingen betreffende de vergunningen
         voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen onder hun eigen verantwoordelijkheid en naar eigen inzicht te
         nemen. Bovendien heeft de Commissie in haar opmerkingen geen gewag gemaakt van feiten of omstandigheden die haar zouden beletten
         genoemde instanties alle informaties te verstrekken waarover zij beschikt en die bij de evaluatie van de vergunningen voor
         de betrokken geneesmiddelen van nut zouden kunnen zijn. 
         
         
         44
            
         Weliswaar is over deze bevoegdheid van de nationale instanties, die gebaseerd is op de door het Gerecht in het bestreden arrest
         gegeven uitlegging van de gemeenschapsregeling, een controverse ontstaan die het Hof met zijn uitspraak in de hogere voorziening
         zal moeten beslechten. Deze situatie is stellig een bron van onzekerheid, voor de nationale en de communautaire instanties
         evenzeer als voor de belanghebbende partijen. Dezelfde bevoegdheidsvraag speelt echter in de thans bij het Hof aanhangige
         zaak Commissie/Artegodan e.a. (C-39/03 P), die met toepassing van de versnelde procedure bedoeld in artikel 62 bis van het
         Reglement voor de procesvoering wordt behandeld, waardoor binnen afzienbare tijd een einde aan deze situatie van rechtsonzekerheid
         zal komen. 
         
         
         45
            
         In deze omstandigheden kan er geen sprake zijn van een dreiging van ernstige en onherstelbare schade voor het geval dat er
         geen opschorting van tenuitvoerlegging plaatsvindt. 
         
         
         46
            
         De Commissie heeft derhalve niet weten aan te tonen, dat in casu aan de voorwaarde van spoedeisendheid, gesteld in artikel 83,
         lid 2, van het Reglement voor de procesvoering, is voldaan. 
         
         
         47
            
         Nu is komen vast te staan dat spoedeisendheid ontbreekt, behoeven de middelen van partijen betreffende afweging van de op
         het spel staande belangen niet te worden onderzocht [in die zin, beschikkingen van 14 december 1999, DSR-Senator Lines/Commissie,
         C-364/99 P(R), Jurispr. blz. I-8733, punt 62; 12 februari 2003, Marcuccio/Commissie, C-399/02 P(R), Jurispr. blz. I-1417,
         punt 36, en Commissie/Artegodan e.a., reeds aangehaald, punt 54]. 
         
         
         48
            
         Uit het voorgaande volgt, dat het verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging van het bestreden arrest moet worden afgewezen.
         
         
         
         
         
         
            
            DE PRESIDENT VAN HET HOF
         
         
         beschikt:
         
            
            1)
            Het verzoek in kort geding wordt afgewezen. 
            
            
            2)
            De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden. 
            
            Luxemburg, 20 juni 2003. 
         
         
         
                  De griffier
               
               
                  De president
               
            
         
         
         
                  R. Grass 
               
               
                  G. C. Rodríguez Iglesias  
               
            
      
      
          1 –
            
             Procestaal: Engels.