CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni Priloga III. Direktivi 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća o pomorskoj opremi u pogledu primjenjive norme za laboratorije koje upotrebljavaju tijela za ocjenu sukladnosti za pomorsku opremu

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Direktivom 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o pomorskoj opremi i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 96/98/EZ (dalje u tekstu „Direktiva”) propisuje se da je „Komisija ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 37. kako bi ažurirala upućivanja na norme, kako je navedeno u Prilogu III., kada nove norme postanu dostupne”.
            
            
               U Prilogu III. Direktivi zahtijeva se da tijela za ocjenu sukladnosti koja djeluju kao prijavljena tijela za pomorsku opremu osiguraju da ispitni laboratoriji koji se koriste za ocjenu sukladnosti ispunjavaju zahtjeve norme EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Normom EN ISO/IEC 17025 laboratorijima se omogućuje da dokažu da posluju stručno i da dobivaju valjane rezultate, čime se promiče povjerenje u njihov rad.
            
            
               Posljednja verzija norme EN ISO/IEC 17025 objavljena je 2005., a otad su se promijenili tržišni uvjeti i tehnologija. Stoga su Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) i Međunarodna elektrotehnička komisija (IEC) objavile novu verziju norme 2017. godine.
            
            
               Prema ISO-u, najvažnije su promjene sljedeće:
            
            
               ·Područje primjene revidirano je kako bi se obuhvatile sve laboratorijske aktivnosti, uključujući ispitivanje, umjeravanje i uzorkovanje povezano s naknadnim umjeravanjem i ispitivanjem.
            
            
               ·Donesena je nova struktura kako bi se norma uskladila s drugim postojećim normama za ocjenu sukladnosti ISO/IEC, kao što je serija ISO/IEC 17000 o ocjeni sukladnosti.
            
            
               ·Procesni pristup sada odgovara pristupu novijih normi kao što su ISO 9001 (upravljanje kvalitetom), ISO 15189 (kvaliteta medicinskih laboratorija) i serija ISO/IEC 17000 (norme za aktivnosti ocjene sukladnosti), pri čemu se naglasak stavlja na rezultate procesa umjesto na detaljan opis njegovih zadaća i koraka.
            
            
               ·Norma je jače usmjerena na informacijske tehnologije. S obzirom na to da se papirnati priručnici, zapisi i izvješća polako ukidaju u korist elektroničkih verzija, uključuje upotrebu računalnih sustava, elektroničke evidencije te izradu elektroničkih rezultata i izvješća.
            
            
               ·Dodan je novi odjeljak kojim se uvodi koncept razmišljanja temeljenog na riziku i opisuju sličnosti s novom verzijom norme ISO 9001:2015, Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi.
            
            
               ·Terminologija je ažurirana. Primjeri uključuju promjene u Međunarodnom mjeriteljskom rječniku (VIM) i usklađivanje s terminologijom ISO-a/IEC-a, koja sadržava skup zajedničkih pojmova i definicija za sve norme za ocjenjivanje sukladnosti.
            
            
               Ovim trećim izdanjem norme (EN ISO/IEC 17025:2017) poništava se i zamjenjuje drugo izdanje (EN ISO/IEC 17025:2005), a upućivanje na normu u Direktivi trebalo bi stoga na odgovarajući način ažurirati.
            
            
               Uzimajući u obzir ograničeno područje primjene predloženih izmjena, Komisija smatra da neće biti potrebno da države članice obavijeste o mjerama prenošenja u skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima u kojima se objašnjava odnos između sastavnih dijelova Direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje.
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Savjetovanje s dionicima održano je 3. studenoga 2020. u okviru sastanka Radne skupine za pomorsku opremu (E02653), koja se sastoji od nadležnih tijela država članica i predstavnika dionika.
            
            
               Osim toga, savjetovanje s javnošću provedeno je u okviru standardnog četverotjednog javnog savjetovanja o delegiranim/provedbenim aktima.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
         
         
            
               Delegiranim aktom upućivanje na normu EN ISO/IEC 17025:2005 u Prilogu III. Direktivi zamjenjuje se upućivanjem na revidiranu normu EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               оd 30.4.2021.
            
            
               o izmjeni Priloga III. Direktivi 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća o pomorskoj opremi u pogledu primjenjive norme za laboratorije koje upotrebljavaju tijela za ocjenu sukladnosti za pomorsku opremu  
                  
               
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Direktivu 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o pomorskoj opremi i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 96/98/EZ
                  1
               , a posebno njezin članak 36.,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Direktivom 2014/90/EU zahtijeva se da tijela za ocjenu sukladnosti moraju ispuniti zahtjeve utvrđene u Prilogu III. kako bi postala prijavljena tijela.
            
            
               (2)Tijela za ocjenu sukladnosti trebaju osigurati da ispitni laboratoriji koji se upotrebljavaju za ocjenu sukladnosti ispunjavaju zahtjeve norme EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Normom EN ISO/IEC 17025 utvrđuju se opći zahtjevi za osposobljenost, nepristranost i dosljedan rad laboratorija.
            
            
               (4)ISO je 2017. objavio reviziju norme EN ISO/IEC 17025 te je povukao njezinu prethodnu verziju, koja bi se i dalje mogla primjenjivati tijekom trogodišnjeg prijelaznog razdoblja koje završava u studenome 2020.
            
            
               (5)Upućivanje iz Direktive (EU) 2014/90 na normu EN ISO/IEC 17025 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
            
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               U točki 19. Priloga III. Direktivi 2014/90/EU upućivanje na normu „EN ISO/IEC 17025:2005” zamjenjuje se upućivanjem na „EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Članak 2.
            
            
               1.Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do [posljednjeg dana mjeseca u kojem pada datum koji se računa kao datum stupanja na snagu ove Direktive + pet mjeseci]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
            
            
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
         
         
            
               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
            
               Članak 3.
            
            
               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Članak 4.
            
            
               Ova je Direktiva upućena državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 30.4.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 257, 28.8.2014., str. 146.