CELEX: 32011L0100
Language: pt
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Directiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  Texto relevante para efeitos do EEE

22.12.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 341/50
            
         DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO
   de 20 de Dezembro de 2011
   que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
       (1), nomeadamente o artigo 14.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 98/79/CE, o Reino Unido solicitou que a Comissão tomasse as medidas necessárias para aditar os testes à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II daquela directiva.
            
         
               (2)
            
            
               A fim de assegurar o nível mais elevado de protecção da saúde e garantir que os organismos notificados verificam a conformidade dos testes à vDCJ com os requisitos essenciais definidos no anexo I da Directiva 98/79/CE, os testes à vDCJ para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação devem ser aditados à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (2) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II da Directiva 98/79/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
   
      ANEXO
      É aditado o seguinte travessão no final da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE:
      
                  «—
               
               
                  Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação.».