CELEX: 62007CA0140
Language: sv
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Mål C-140/07: Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 januari 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 1 punkt 2 och 2.2 – Begreppet läkemedel genom funktion – Produkt som inte har fastställts vara ett läkemedel genom funktion – Hänsyn till doseringen av verksamma substanser)

7.3.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 55/2
            
         Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 januari 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Mål C-140/07) (1)
   
   (Direktiv 2001/83/EG - Artiklarna 1 punkt 2 och 2.2 - Begreppet ’läkemedel genom funktion’ - Produkt som inte har fastställts vara ett läkemedel genom funktion - Hänsyn till doseringen av verksamma substanser)
   (2009/C 55/02)
   Rättegångsspråk: tyska
   Hänskjutande domstol
   Bundesverwaltungsgericht
   Parter i målet vid den nationella domstolen
   
      Klagande: Hecht-Pharma GmbH
   
      Motpart: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Ytterligare deltagare i rättegången: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Saken
   Begäran om förhandsavgörande – Bundesverwaltungsgericht – Tolkning av artiklarna 1.2 och 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34) – Fråga huruvida en produkt som innehåller en beståndsdel som kan medföra fysiologiska förändringar, om produkten används i högre doser än de föreskrivna, utgör ett läkemedel – Fråga huruvida direktiv 2001/83/EG är tillämpligt på en produkt som eventuellt skall klassificeras som läkemedel men som inte har fastställts ha ett läkemedels egenskaper – Begreppet läkemedel
   Domslut
   
               1)
            
            
               Artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, inte är tillämpligt på en produkt avseende vilken det varken har fastställts vetenskapligt eller kan uteslutas att den är ett läkemedel genom funktion.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 1 punkt 2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att kriterierna rörande det sätt på vilket en produkt används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga risker som kan vara förenade med att använda produkten fortfarande är relevanta för att avgöra huruvida produkten omfattas av definitionen läkemedel genom funktion.
            
         
               3)
            
            
               Artikel 1 punkt 2 b i direktiv 200l/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så att, förutom då det är fråga om substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att användas för att ställa diagnoser, en produkt inte kan betraktas som ett läkemedel i den mening som avses i nämnda bestämmelse, när den, med hänsyn till dess sammansättning, varvid även avses dess dosering av verksamma substanser, vid normal användning, inte är ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner på ett påtagligt sätt genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.
            
         
      (1)  EUT C 117, 26.5.2007.