CELEX: 32010L0072
Language: mt
Date: 2010-11-04 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/72/UE tal- 4 ta’ Novembru 2010 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-spinosad bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.11.2010   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 288/20
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/72/UE
      tal-4 ta’ Novembru 2010
      li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-spinosad bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Din il-lista tinkludi l-ispinosad.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-ispinosad ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif definiti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il-Pajjiżi Baxxi nħatru bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqu ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fl-1 ta’ April 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-27 ta' Mejju 2010, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mill-eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi jew għall-kontroll ta' artropodi oħra u li fihom l-ispinosad jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għaldaqstant huwa f'loku li l-ispinosad jiddaħħal fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
               
            
                  (6)
               
               
                  Mhux l-użi potenzjali kollha ġew evalwati fil-livell tal-UE. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti u l-popolazzjonijiet li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li saret fil-livell tal-UE, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa xieraq li jkun rikjest li miżuri għat-taffija tar-riskji jiġu applikati fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Partikolarment, fid-dawl tal-effetti dannużi għas-saħħa identifikati għall-utent professjonali li ma jkunx protett waqt l-applikazzjoni bil-bexx ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom l-ispinosad, huwa xieraq li jkun rikjest, fil-livell tal-awtorizzazzjoni, li l-prodotti intenzjonati għall-użu professjonali permezz tal-bexx ikunu użati flimkien ma' tagħmir adattat għall-protezzjoni personali, sakemm ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jittaffew b'mezzi oħra. Barra minn dan, fid-dawl tas-sejbiet relatati mal-esponiment uman indirett possibbli permezz tal-konsum tal-ikel, huwa xieraq li tiġi meħtiġa, fejn relevanti, verifika tal-ħtieġa li jiġu stipulati livelli residwi massimi (MRLs) ġodda jew jiġu emendati dawk eżistenti u jiġu adottati miżuri li jiżguraw li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
               
            
                  (8)
               
               
                  Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiżguraw trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva spinosad u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat korrett tas-suq ġenerali tal-prodotti bijoċidali.
               
            
                  (9)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
               
            
                  (10)
               
               
                  Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
               
            
                  (11)
               
               
                  Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (12)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru 2011.
      Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Novembru 2012.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Novembru 2010.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.
      
         ANNESS
         Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja għas-sustanza spinosad:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                        Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq
                     
                     
                        Data tal-inklużjoni
                     
                     
                        Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħhom)
                     
                     
                        Data ta’ skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Tip ta’ prodott
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)
                        
                     
                  
                        “37
                     
                     
                        Spinosad
                     
                     
                        Nru tal-KE: 434-300-1
                        Nru tal-CAS: 168316-95-8
                        Spinosad huwa taħlita ta' 50-95% ta' spinosyn A u 5-50 % ta' spinosyn D.
                        
                           Spinosyn A
                        
                        (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dione Nru tal-CAS: 131929-60-7
                        
                           Spinosyn D
                        
                        (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dione Nru tal-CAS: 131929-63-0
                     
                     
                        850  g/kg
                     
                     
                        l-1 ta’Novembru 2012
                     
                     
                        l-31 ta’ Ottubru 2014
                     
                     
                        l-31 ta’ Ottubru 2022
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott tkun qed tiġi valutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, meta rilevanti għall-prodott partikolari, dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti jew popolazzjonijiet li ma ġewx indirizzati rappreżentattivament fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-UE.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    L-awtorizzazzjonijiet għandhom jkunu soġġetti għal miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji. Partikolarment, prodotti awtorizzati għall-użu professjonali bil-bexx għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħra.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-prodotti li fihom l-ispinosad li jista' jwassal għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-ħtieġa li jiġu stipulati livelli residwi massimi ġodda u/jew jiġu emendati dawk eżistenti (MRLs) skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u/jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u jieħdu kwalunkwe miżura li timmitiga r-riskji ħalli jkun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux”
                                 
                              
                  
         
            (*)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fil-websajt tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm