CELEX: 32006L0141
Language: fi
Date: 2006-12-22 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006 , äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

30.12.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 401/1
            
         
      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/141/EY,
   annettu 22 päivänä joulukuuta 2006,
   äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
   on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivi 89/389/ETY koskee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita. Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tiettyihin ryhmiin sovellettavat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveillä.
            
         
               (2)
            
            
               Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annettu komission direktiivi 91/321/ETY (2) on direktiivin 89/389/ETY nojalla annettu erityisdirektiivi. Direktiiviä on muutettu useita kertoja huomattavilta osin (3). Uusien muutoksien takia selkeyden vuoksi olisi mainittu direktiivi uudelleenlaadittava.
            
         
               (3)
            
            
               Kansainvälisillä foorumeilla ja erityisesti Codex Alimentariuksen yhteydessä on käsitelty täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton ajankohtaa imeväisten ravinnossa, ja näiden keskustelujen perusteella on tarpeen muuttaa direktiiviin 91/321/ETY sisältyviä äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen määritelmiä sekä eräitä vieroitusvalmisteiden pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä.
            
         
               (4)
            
            
               Äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten elinkuukausien aikana siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto. Näiden imeväisten terveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorviketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana valmisteena kaupan.
            
         
               (5)
            
            
               Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvat ravitsemukselliset tarpeet.
            
         
               (6)
            
            
               Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumusta koskevien vaatimusten olisi sisällettävä tarkat säännökset proteiinipitoisuudesta. Perinteisesti on käytetty erilaisia soveltuvia muuntokertoimia proteiinipitoisuuden laskemiseksi eri proteiinilähteiden typpipitoisuuden mukaan, mutta uuden tieteellisen tiedon perusteella on asianmukaista, että nimenomaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinipitoisuuden laskennassa käytetään yhtä näitä tuotteita varten mukautettua muuntokerrointa. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet ovat pitkälle kehitettyjä tuotteita, jotka on erityisesti kehitetty käyttötarkoitukseensa, ja sen vuoksi olisi vahvistettava olennaiset proteiinia koskevat lisävaatimukset, mukaan lukien vaatimukset proteiinin vähimmäis- ja enimmäismääristä sekä tiettyjen aminohappojen määristä. Tässä direktiivissä esitettyjen proteiinia koskevien vaatimusten olisi liityttävä lopulliseen käyttövalmiiseen tuotteeseen.
            
         
               (7)
            
            
               Aineiston perusteella voidaan jo määritellä lehmänmaidon proteiineista tai soijaproteiineista, sellaisenaan tai seoksena, valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sekä hydrolysoituihin proteiineihin perustuvien äidinmaidonkorvikkeiden peruskoostumus, mutta ei kokonaan tai osittain muihin proteiinilähteisiin pohjautuvien valmisteiden peruskoostumusta. Viimeksi tarkoitetuista valmisteista olisi tarvittaessa annettava myöhemmin erityissäännöt.
            
         
               (8)
            
            
               On tärkeää, että äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa käytettävät ainesosat soveltuvat imeväisten erityisravinnoksi ja että niiden soveltuvuus on tarvittaessa osoitettu asianmukaisin tutkimuksin. Tieteelliset asiantuntija-organisaatiot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, Yhdistyneen kuningaskunnan Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy sekä European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, ovat julkaisseet soveltuvien tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvää ohjeistusta. Tällainen ohjeistus olisi otettava huomioon, kun päätetään ainesosien käytöstä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa.
            
         
               (9)
            
            
               Eräitä ainesosia, joita voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa, voidaan myös käyttää lisäaineina elintarvikkeissa. Siinä tapauksessa puhtausvaatimukset on jo hyväksytty tai hyväksytään yhteisön tasolla elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (4) mukaisesti. Näitä puhtausvaatimuksia olisi sovellettava kyseisiin aineisiin riippumatta siitä, mikä on aineiden käyttötarkoitus elintarvikkeissa.
            
         
               (10)
            
            
               Korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi siihen saakka, kunnes kaikkien kyseisten aineiden puhtausvaatimuksista säädetään yhteisön tasolla, sovellettava yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia, joita ovat suositelleet kansainväliset organisaatiot tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) ja EUP (Euroopan farmakopea). Lisäksi jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa tiukempia puhtausvaatimuksia koskevat kansalliset säännöt.
            
         
               (11)
            
            
               Äidinmaidonkorvikkeiden erityisluonteen vuoksi valvontaelimillä olisi oltava käytettävissään lisäkeinoja näiden tuotteiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi.
            
         
               (12)
            
            
               Hydrolysoituihin proteiineihin perustuvat äidinmaidonkorvikkeet eroavat pitkälle hydrolysoiduista digeroiduista valmisteista, joita käytetään todettujen tautien ruokavaliohoidossa ja jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys kyseisistä valmisteista. Kaikista muutoksista, joilla on tarkoitus hyväksyä tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, olisi päätettävä direktiivin 89/398/ETY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
            
         
               (14)
            
            
               Asiaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä, erityisesti hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/895/ETY (5), viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/362/ETY (6), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/363/ETY (7), sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/642/ETY (8), vahvistettuja torjunta-ainejäämien enimmäispitoisuuksia olisi sovellettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä vahvistettujen erityissäännösten soveltamista.
            
         
               (15)
            
            
               Yhteisön kansainväliset velvoitteet huomioon ottaen tapauksissa, joissa asiaa koskeva tieteellinen todistusaineisto on riittämätön, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (9) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate sallii yhteisön vahvistaa käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella ja riskien lisäarviointiin saakka tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
            
         
               (16)
            
            
               Elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 antaman kahden lausunnon perusteella on epäilyjä, riittävätkö nykyiset torjunta-aineiden ja torjunta-ainejäämien hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) arvot suojaamaan imeväisten ja pikkulasten terveyttä. Imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille on siten tarkoituksenmukaista vahvistaa hyvin matala yhteinen raja-arvo kaikkien torjunta-aineiden osalta. Tällaiseksi hyvin matalaksi yhteiseksi raja-arvoksi olisi vahvistettava arvo 0,01 mg/kg, joka on yleensä käytännössä pienin havaittavissa oleva pitoisuus.
            
         
               (17)
            
            
               Olisi edellytettävä torjunta-ainejäämien tiukkaa rajoittamista. Koska äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet käyvät läpi perusteellisen prosessoinnin valmistuksen aikana, huolellisesti valikoiduista raaka-aineista on mahdollista valmistaa tuotteita, joiden torjunta-ainepitoisuudet ovat hyvin pienet. On kuitenkin pieni määrä torjunta-aineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita, joiden osalta jopa 0,01 mg/kg:n enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten päivittäin saama määrä ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan. Näin on sellaisten torjunta-aineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden kohdalla, joiden hyväksyttävän päiväsaannin raja on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti.
            
         
               (18)
            
            
               Tässä direktiivissä olisi vahvistettava periaate, että tällaisten torjunta-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitettujen maataloustuotteiden tuotannossa on kielletty. Kielto ei kuitenkaan välttämättä takaa tuotteiden puhtautta tällaisista torjunta-aineista, koska eräät torjunta-aineet vaikuttavat ympäristöä saastuttavasti ja niiden jäämiä voidaan löytää kyseisistä tuotteista.
            
         
               (19)
            
            
               Useimmat torjunta-aineet, joiden hyväksyttävä päiväsaannin arvo on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti, ovat jo kiellettyjä yhteisössä. Kielletyt torjunta-aineet eivät saisi olla havaittavissa äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista kehittyneimmilläkään analyysimenetelmillä. Eräät torjunta-aineet hajoavat kuitenkin hitaasti ja saastuttavat ympäristöä jatkuvasti. Niitä voi esiintyä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, vaikka niitä ei olisi käytettykään. Valvonnassa olisi noudatettava yhdenmukaista lähestymistapaa.
            
         
               (20)
            
            
               Odotettaessa komission päätöksiä siitä, täyttävätkö sallitut torjunta-aineet kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (10) 5 artiklan turvallisuutta koskevat vaatimukset, kyseisten torjunta-aineiden käyttö olisi sallittava, jos niiden jäämät eivät ylitä tässä direktiivissä vahvistettuja enimmäistasoja. Nämä tasot olisi vahvistettava varmistaen että imeväisten ja pikkulasten päiväsaannin arvot eivät ylity kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa.
            
         
               (21)
            
            
               Tämän direktiivin torjunta-aineita käsitteleviä liitteitä olisi muutettava sen jälkeen, kun direktiivin 91/414/ETY mukainen tarkistusohjelma on saatettu päätökseen.
            
         
               (22)
            
            
               Direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan nojalla valmisteisiin, joita tämä direktiivi koskee, sovelletaan myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY (11) säädettyjä yleisiä sääntöjä. Tässä direktiivissä vahvistetaan ja täydennetään lisäyksiä ja poikkeuksia, joita yleisiin säännöksiin on tarpeen tehdä rintaruokinnan edistämiseksi ja suojelemiseksi.
            
         
               (23)
            
            
               Erityisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden luonne ja käyttötarkoitus edellyttävät niiden sisältämän energia määrän ja tärkeimpien ravintoaineiden ilmoittamista päällysmerkinnöissä. Toisaalta niiden käyttötapa olisi yksilöitävä direktiivin 2000/13/EY 3 artiklan 1 kohdan 9 alakohdan ja 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jotta vältyttäisiin imeväisten terveyttä mahdollisesti vaarantavalta käytöltä.
            
         
               (24)
            
            
               Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden luonteen vuoksi ravintoarvomerkintöjä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä on tarpeen selventää muun asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisesta aiheutuvien ongelmien välttämiseksi.
            
         
               (25)
            
            
               Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 (12) vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Mainitun asetuksen 1 artiklan 5 kohdan mukaan asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan rajoita erityisesti direktiivin 89/398/ETY eikä erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien direktiivien soveltamista.
            
         
               (26)
            
            
               Tässä direktiivissä on asianmukaista vahvistaa erityiset edellytykset ravitsemus- ja terveysväitteiden käytölle äidinmaidonkorvikkeiden osalta. Tästä syystä objektiivisen ja tieteellisesti luotettavan tiedon antamiseksi on tarpeen määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä ravitsemus- ja terveysväitteet sallitaan, sekä vahvistaa luettelo sallituista väitteistä. Direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti luettelo terveysväitteistä olisi tarvittaessa hyväksyttävä elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.
            
         
               (27)
            
            
               Imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä direktiivillä koostumuksesta, merkinnöistä ja kaupan pitämisestä annetut säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeudelliset ja tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä.
            
         
               (28)
            
            
               Koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä, minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten äidit lapsilleen valitsevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet, että tällä tiedolla varmistetaan näiden valmisteiden riittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista.
            
         
               (29)
            
            
               Tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten julkaisujen myynnin edellytyksiä.
            
         
               (30)
            
            
               Ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (13) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden koostumusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset. Mainitun direktiivin liitteessä vahvistetaan kivennäisaineiden ja hivenaineiden määrä imeväisille tarkoitetuissa, ravitsemuksellisesti täysipainoisissa valmisteissa. Mangaanin vähimmäismäärästä imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa on saatu uutta tieteellistä tietoa. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa kyseisessä liitteessä vahvistettua mangaanin määrää imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa. Sen vuoksi direktiiviä 1999/21/EY olisi muutettava.
            
         
               (31)
            
            
               Imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden erityisluonteen vuoksi, ja koska kyseisten tuotteiden uusi koostumus on arvioitava, valmistajat tarvitsevat enemmän aikaa mukauttaakseen tuotteensa tässä direktiivissä vahvistetuista vaatimuksista johtuvan peruskoostumuksen mukaisiksi.
            
         
               (32)
            
            
               Velvoite saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajattava niihin säännöksiin, joissa säädetään merkittävistä muutoksista verrattuna aikaisempaan direktiiviin. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin.
            
         
               (33)
            
            
               Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä X olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
            
         
               (34)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, jossa vahvistetaan terveille imeväisille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen koostumus- ja merkintävaatimukset yhteisössä.
   Se velvoittaa myös jäsenvaltioita saattamaan voimaan äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin periaatteet ja tavoitteet, jotka koskevat kaupan pitämistä, tiedottamista ja terveysviranomaisten vastuuta.
   2 artikla
   Tässä direktiivissä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2 kohdan 1, 4, 5 ja 6 alakohdan määritelmiä ’väite’, ’ravitsemusväite’, ’terveysväite’ ja ’sairauden riskin vähentämistä koskeva väite’.
   Lisäksi tässä direktiivissä tarkoitetaan
   
               a)
            
            
               ’imeväisillä’ alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;
            
         
               b)
            
            
               ’pikkulapsilla’ 1–3 -vuotiaita lapsia;
            
         
               c)
            
            
               ’äidinmaidonkorvikkeilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten erityisravinnoksi ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja täyttämään yksinään kyseisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;
            
         
               d)
            
            
               ’vieroitusvalmisteilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten erityisravinnoksi, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja muodostamaan pääasiallisen nesteosuuden kyseisten imeväisten jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa;
            
         
               e)
            
            
               ’torjunta-ainejäämällä’ äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa olevaa direktiivin 91/414/ETY 2 artiklan 1 alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan lukien sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet.
            
         3 artikla
   Äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
   Ainoastaan äidinmaidonkorviketta saa pitää kaupan tai muutoin esitellä sopivana täyttämään yksinään normaalien terveiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten elinkuukausien aikana siihen saakka, kunnes otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto.
   4 artikla
   Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden.
   5 artikla
   Äidinmaidonkorvike on valmistettava liitteessä I olevassa 2 kohdassa määritellyistä proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista, joiden soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi syntymästä lähtien on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
   Tällainen soveltuvuus on osoitettava tarkastelemalla odotettavissa olevista eduista ja turvallisuusnäkökohdista saatavilla olevia tietoja järjestelmällisesti sekä tarvittaessa soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
   6 artikla
   Vieroitusvalmiste on valmistettava liitteessä II olevassa 2 kohdassa määritellyistä proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista, joiden soveltuvuus yli kuuden kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
   Tällainen soveltuvuus on osoitettava tarkastelemalla odotettavissa olevista eduista ja turvallisuusnäkökohdista saatavilla olevia tietoja järjestelmällisesti sekä tarvittaessa soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
   7 artikla
   1.   Äidinmaidonkorvikkeen on oltava liitteessä I vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen, kun otetaan huomioon liitteessä V esitetyt eritelmät.
   Jos äidinmaidonkorvike on valmistettu liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määritellyistä lehmänmaidon proteiineista, joiden proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
   Jos äidinmaidonkorvike on valmistettu liitteessä I olevassa 2.2 kohdassa määritellyistä proteiinihydrolysaateista, joiden proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen, ja sen on oltava liitteessä VI esitettyjen soveltuvien eritelmien mukainen.
   2.   Vieroitusvalmisteen on oltava liitteessä II vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen, kun otetaan huomioon liitteessä V vahvistetut eritelmät.
   3.   Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen on oltava tarvittaessa käyttövalmista ainoastaan lisäämällä vettä.
   4.   Liitteissä I ja II vahvistetut elintarvikkeiden ainesosien käytön kiellot ja rajoitukset, jotka koskevat äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita, on otettava huomioon.
   8 artikla
   1.   Ainoastaan liitteessä III lueteltuja aineita voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen valmistukseen seuraavien aineiden saannin turvaamiseksi:
   
               a)
            
            
               kivennäisaineet;
            
         
               b)
            
            
               vitamiinit;
            
         
               c)
            
            
               aminohapot ja muut typpiyhdisteet;
            
         
               d)
            
            
               muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.
            
         2.   Liitteessä III lueteltujen aineiden osalta sovelletaan puhtausvaatimuksia, joista säädetään yhteisön lainsäädännössä, joka koskee aineiden käyttöä elintarvikkeiden valmistuksessa muihin kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin.
   3.   Niiden aineiden osalta, joita koskevista puhtausvaatimuksista ei säädetä yhteisön lainsäädännössä, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia kunnes aineita koskevat vaatimukset hyväksytään yhteisön tasolla.
   Kansalliset säännöt, joissa määrätään kansainvälisten elinten suosittelemia tiukemmista puhtausvaatimuksista, voidaan kuitenkin pitää voimassa.
   9 artikla
   1.   Äidinmaidonkorvikkeiden tehokkaan virallisen valvonnan helpottamiseksi elintarvikealan toimijan, joka saattaa äidinmaidonkorvikkeen markkinoille, on ilmoitettava tuotteesta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tuote saatetaan markkinoille, lähettämällä viranomaisille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä.
   2.   Toimivaltaisilla viranomaisilla tarkoitetaan tässä artiklassa direktiivin 89/398/ETY 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja viranomaisia.
   10 artikla
   1.   Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää yksittäisten torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksia, jotka ylittävät 0,01 milligrammaa kilogrammaa tuotetta kohti, kun tuote on tarkoitettu sellaisenaan nautittavaksi tai tehty nautintavalmiiksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
   Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyysimenetelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.
   2.   Liitteessä VIII lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitetuissa maataloustuotteissa.
   Valvonnan osalta katsotaan kuitenkin,
   
               a)
            
            
               että liitteen VIII taulukossa 1 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa. Tätä tasoa pidetään analyysimenetelmien määritysrajana, ja se tarkistetaan säännöllisesti tekniikan edistyessä;
            
         
               b)
            
            
               että liitteen VIII taulukossa 2 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa. Tämä taso tarkistetaan säännöllisesti ympäristön saastumista koskevan tietämyksen edistyessä.
            
         3.   Poiketen siitä, mitä säädetään 1 kohdassa liitteessä IX lueteltuihin torjunta-aineisiin sovelletaan kyseisessä liitteessä eriteltyjä enimmäisjäämätasoja.
   4.   Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja tasoja sovelletaan nautintavalmiisiin tai valmistajan ohjeiden mukaan nautintavalmiiksi saatettaviin tuotteisiin.
   11 artikla
   Lukuun ottamatta 12 artiklassa säädettyjä tapauksia äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden myyntinimitykset ovat
   
               —
            
            
               
                  bulgariaksi: ”храни за кърмачета” ja ”преходни храни”,
            
         
               —
            
            
               
                  espanjaksi: ”Preparado para lactantes” ja ”Preparado de continuación”,
            
         
               —
            
            
               
                  tšekiksi: ”počáteční kojenecká výživa” ja ”pokračovací kojenecká výživa”,
            
         
               —
            
            
               
                  tanskaksi: ”Modermælkserstatning” ja ”Tilskudsblandning”,
            
         
               —
            
            
               
                  saksaksi: ”Säuglingsanfangsnahrung” ja ”Folgenahrung”,
            
         
               —
            
            
               
                  viroksi: ”imiku piimasegu” ja ”jätkupiimasegu”,
            
         
               —
            
            
               
                  kreikaksi: ”Παρασκεύασμα για βρέφη” ja ”Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
            
         
               —
            
            
               
                  englanniksi: ”infant formula” ja ”follow-on formula”,
            
         
               —
            
            
               
                  ranskaksi: ”Préparation pour nourrissons” ja ”Préparation de suite”,
            
         
               —
            
            
               
                  italiaksi: ”Alimento per lattanti” ja ”Alimento di proseguimento”,
            
         
               —
            
            
               
                  latviaksi: ”Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” ja ”Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”
            
         
               —
            
            
               
                  liettuaksi: ”mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” ja ”mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,
            
         
               —
            
            
               
                  unkariksi: ”anyatej-helyettesítő tápszer” ja ”anyatej-kiegészítő tápszer”,
            
         
               —
            
            
               
                  maltan kielellä: ”formula tat-trabi” ja ”formula tal-prosegwiment”,
            
         
               —
            
            
               
                  hollanniksi: ”Volledige zuigelingenvoeding” ja ”Opvolgzuigelingenvoeding”,
            
         
               —
            
            
               
                  puolaksi: ”preparat do początkowego żywienia niemowląt” ja ”Preparat do dalszego żywienia niemowląt”,
            
         
               —
            
            
               
                  portugaliksi: ”Fórmula para lactentes” ja ”Fórmula de transição”,
            
         
               —
            
            
               
                  romaniaksi: ”preparate pentru sugari” ja ”preparate pentru copii de vârstă mică”,
            
         
               —
            
            
               
                  slovakiksi: ”počiatočná dojčenská výživa” ja ”následná dojčenská výživa”,
            
         
               —
            
            
               
                  sloveeniksi: ”začetna formula za dojenčke” ja ”nadaljevalna formula za dojenčke”,
            
         
               —
            
            
               
                  suomeksi: ”Äidinmaidonkorvike” ja ”Vieroitusvalmiste”,
            
         
               —
            
            
               
                  ruotsiksi: ”Modersmjölksersättning” ja ”Tillskottsnäring”.
            
         12 artikla
   Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden myyntinimitys on
   
               —
            
            
               
                  bulgariaksi: ”млека за кърмачета” ja ”преходни млека”,
            
         
               —
            
            
               
                  espanjaksi: ”Leche para lactentes” ja ”Leche de continuación”,
            
         
               —
            
            
               
                  tšekiksi: ”počáteční mléčná kojenecká výživa” ja ”pokračovací mléčná kojenecká výživa”,
            
         
               —
            
            
               
                  tanskaksi: ”Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” ja ”Tilskudsblandning udelukkende baseret på mælk”,
            
         
               —
            
            
               
                  saksaksi: ”Säuglingsmilchnahrung” ja ”Folgemilch”,
            
         
               —
            
            
               
                  viroksi: ”Piimal põhinev imiku piimasegu” ja ”Piimal põhinev jätkupiimasegu”,
            
         
               —
            
            
               
                  kreikaksi: ”Γάλα για βρέφη” ja ”Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
            
         
               —
            
            
               
                  englanniksi: ”Infant milk” ja ”follow-on milk”,
            
         
               —
            
            
               
                  ranskaksi: ”Lait pour nourrissons” ja ”Lait de suite”,
            
         
               —
            
            
               
                  italiaksi: ”Latte per lattanti” ja ”Latte di proseguimento”,
            
         
               —
            
            
               
                  latviaksi: ”Mākslīgais piensa maisījums zīdaiņiem” ja ”Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,
            
         
               —
            
            
               
                  liettuaksi: ”pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” ja ”pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą”,
            
         
               —
            
            
               
                  unkariksi: ”tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” ja ”tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,
            
         
               —
            
            
               
                  maltan kielellä: ”halib tat-trabi” ja ”halib tal-prosegwiment”,
            
         
               —
            
            
               
                  hollanniksi: ”Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” tai ”Zuigelingenmelk” ja ”Opvolgmelk”,
            
         
               —
            
            
               
                  puolaksi: ”mleko początkowe” ja ”mleko następne”,
            
         
               —
            
            
               
                  portugaliksi: ”Leite para lactentes” ja ”Leite de transição”,
            
         
               —
            
            
               
                  romaniaksi: ”lapte pentru sugari” ja ”lapte pentru copii de vârstă mică”;
            
         
               —
            
            
               
                  slovakiksi: ”počiatočná dojčenská mliečna výživa” ja ”následná dojčenská mliečna výživa”,
            
         
               —
            
            
               
                  sloveeniksi: ”začetno mleko za dojenčke” ja ”nadaljevalno mleko zadojenčke”,
            
         
               —
            
            
               
                  suomeksi: ”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” ja ”Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,
            
         
               —
            
            
               
                  ruotsiksi: ”Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” ja ”Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
            
         13 artikla
   1.   Merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset tiedot sen lisäksi, mitä direktiivin 2000/13/EY 3 artiklan 1 kohdassa säädetään:
   
               a)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu imeväisten erityisravinnoksi syntymän jälkeen, kun he eivät ole rintaruokinnalla;
            
         
               b)
            
            
               vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli kuuden kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaa ainoastaan osan sekaruokavaliosta, ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon korvikkeena kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja että päätöksen täydentävän ruokinnan aloittamisesta ja kaikista poikkeamista kuuden kuukauden ikärajasta saisi tehdä vain sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihenkilöitä, ja yksittäisen imeväisen kasvu- ja kehittymistarpeiden perusteella;
            
         
               c)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;
            
         
               d)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I ja II vastaavasti mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä tarvittaessa koliinin, inositolin ja karnitiinin määrät numeerisesti keskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;
            
         
               e)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa valmisteelle asianmukaiset ohjeet valmistusta, varastointia ja hävittämistä varten ja varoitus väärän valmistustavan ja varastoinnin aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.
            
         2.   Merkinnöissä saa olla seuraavat tiedot:
   
               a)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden osalta liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät numeerisesti ilmaistuina 100 millilitrassa käyttövalmista ainetta silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti;
            
         
               b)
            
            
               vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot liitteessä VII luetelluista vitamiineista ja kivennäisaineista prosentteina liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta.
            
         3.   Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen merkinnöissä on annettava valmisteiden asianmukaisesta käytöstä aiheelliset tiedot siten, ettei rintaruokinnan merkitystä aliarvioida.
   Ilmaisujen ”luonnollisen kaltainen”, ”äidinmaidon kaltainen”, ”muunnettu” tai vastaavien ilmaisujen käyttö on kiellettyä.
   4.   Äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat pakolliset maininnat, joiden edellä on oltava ilmaisu ”Tärkeää” tai vastaava ilmaisu:
   
               a)
            
            
               maininta rintaruokinnan paremmuudesta;
            
         
               b)
            
            
               suositus siitä, että valmistetta on käytettävä ainoastaan sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihenkilöitä.
            
         5.   Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten kuvia tai muita kuvia tai ilmaisuja, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttöä esitetään ihanteellisena. Siinä saa kuitenkin olla piirroksia valmisteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.
   6.   Äidinmaidonkorvikkeiden merkinnöissä saa olla ravitsemus- ja terveysväitteitä ainoastaan liitteessä IV luetelluissa tapauksissa ja niiden on oltava mainitussa liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaiset.
   7.   Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet on merkittävä niin, että kuluttaja pystyy selkeästi erottamaan valmisteet toisistaan eikä mitään vaaraa sekaannuksesta niiden välillä ole.
   8.   Edellä 3–7 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia on sovellettava myös
   
               a)
            
            
               kyseisten valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden pakkauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaaleihin ja tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;
            
         
               b)
            
            
               mainontaan.
            
         14 artikla
   1.   Äidinmaidonkorvikkeen mainonta on rajoitettava lastenhoidon erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin. Jäsenvaltiot voivat edelleen rajoittaa tai kieltää mainonnan. Äidinmaidonkorvikemainoksiin on sovellettava 13 artiklan 3–7 kohdassa sekä 13 artiklan 8 kohdan b alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä ja niissä saa olla ainoastaan tieteellistä ja tosiasioihin perustuvaa tietoa. Tietojen perusteella ei saa antaa ymmärtää tai uskoa, että pulloruokinta on yhtäläinen tai parempi vaihtoehto rintaruokinnalle.
   2.   Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnattavaa myyntipistemainontaa, näytteiden jakamista tai käyttää muita äidinmaidonkorvikkeen myynninedistämiskeinoja, kuten erikoisnäyttelyitä, alennuskuponkeja, ilmaisetuja, erikoistarjouksia, tappiolla myymistä ja kytkykauppaa.
   3.   Äidinmaidonkorvikkeen valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan yleisölle, raskaana oleville naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen valmisteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja suoraan tai epäsuorasti terveydenhuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.
   15 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perheet ja ne, joiden työhön kuuluu imeväisten ja pikkulasten ravitsemus, saavat objektiivista ja yhdenmukaista tietoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta tiedon suunnittelun, välittämisen, muodon ja levityksen sekä näiden valvonnan osalta.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedotus- ja valistusaineistossa, joka koskee imeväisten ruokintaa ja on tarkoitettu raskaana oleville naisille ja imeväisten ja pikkulasten äideille, on kirjallisena tai audiovisuaalisena selkeät tiedot seuraavasta:
   
               a)
            
            
               rintaruokinnan edut ja paremmuus;
            
         
               b)
            
            
               äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokinnan jatkaminen;
            
         
               c)
            
            
               osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaikutus rintaruokintaan;
            
         
               d)
            
            
               vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;
            
         
               e)
            
            
               äidinmaidonkorvikkeen asianmukainen käyttö tarvittaessa.
            
         Jos edellä tarkoitetussa aineistossa on tietoa äidinmaidonkorvikkeen käytöstä, siitä on käytävä ilmi käytön yhteiskunnalliset ja taloudelliset seuraukset, sopimattomien ruokien tai ruokintamenetelmien terveydelliset vaarat ja erityisesti äidinmaidonkorvikkeen väärän käytön terveysvaarat. Aineistossa ei saa olla kuvia, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajien tai myyjien lahjoittamaa tiedotus- tai valistusaineistoa tai -välineistöä jaetaan ainoastaan pyynnöstä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kirjallisesti hyväksymänä tai tarkoitetun viranomaisen tätä tarkoitusta varten antamien ohjeiden mukaisesti. Välineistössä tai aineistossa saa olla lahjoittajayhtiön nimi tai nimilyhenne, mutta siinä ei saa viitata äidinmaidonkorvikkeen erityiseen tavaramerkkiin, ja aineistoa tai välineistöä saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
   4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksille tai järjestöille lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt laitoksessa käytettäväksi tai sen ulkopuolelle toimitettavaksi tarkoitetut äidinmaidonkorvike-erät käytetään tai annetaan ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella ja ainoastaan niin pitkään kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat.
   16 artikla
   Korvataan direktiivin 1999/21/EY liitteessä olevan taulukon I kivennäisaineita koskevassa toisessa osassa oleva mangaania koskeva rivi seuraavasti:
   
      
                  ”Mangaani (μg)
               
               
                  0,25
               
               
                  25
               
               
                  1
               
               
                  100”
               
            
   17 artikla
   Tämän direktiivin 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa vahvistettuja uusia vaatimuksia ei sovelleta direktiivin 1999/21/EY liitteessä olevassa 4 kohdassa tarkoitettuihin erityisesti imeväisille lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin ruokavaliovalmisteisiin ennen 1 päivää tammikuuta 2012.
   18 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava 2 ja 3 artiklan ja 5–17 artiklan ja liitteiden I–VII noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä siten, että
   
               —
            
            
               tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2008,
            
         
               —
            
            
               rajoittamatta 17 artiklan soveltamista, niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 31 päivästä joulukuuta 2009.
            
         Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Niissä on myös mainittava, että voimassa oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyviä viittauksia tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininnat tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   19 artikla
   Kumotaan direktiivi 91/321/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä X olevassa A osassa mainituilla direktiiveillä 1 päivästä tammikuuta 2008, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä X olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   20 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   21 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.
   
      (3)  Ks. liite X, A osa.
   
      (4)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o. 1882/2003.
   
      (5)  EYVL L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/92/EY (EUVL L 311, 10.11.2006, s. 31).
   
      (6)  EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/92/EY.
   
      (7)  EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/62/EY (EUVL L 206, 27.7.2006, s. 27).
   
      (8)  EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/92/EY.
   
      (9)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).
   
      (10)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/85/EY (EUVL L 293, 24.10.2006, s. 3).
   
      (11)  EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L 308, 25.11.2003, s. 15).
   
      (12)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (13)  EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.
   
      LIITE I
      VALMISTAJAN OHJEIDEN MUKAAN VALMISTETUN ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS
      Tässä liitteessä vahvistetut arvot koskevat lopullista käyttövalmista valmistetta, joko sellaisenaan myytävää tai valmistajan ohjeiden mukaan nautittavaksi valmistettua.
      1.   ENERGIA
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  250 kJ/100 ml
               
               
                  295 kJ/100 ml
               
            
                  (60 kcal/100 ml)
               
               
                  (70 kcal/100 ml)
               
            2.   PROTEIINIT
      (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25)
      2.1   Lehmänmaidon proteiineista valmistetut äidinmaidonkorvikkeet
      
                  Vähintään (1)
                  
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,45 g/100 kJ
               
               
                  0,7 g/100 kJ
               
            
                  (1,8 g/100 kcal)
               
               
                  (3 g/100 kcal)
               
            Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi äidinmaidonkorvikkeessa olevan jokaisen välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kystiinin suhde voi olla suurempi kuin 2 mutta korkeintaan 3 sillä edellytyksellä, että valmisteen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi voidaan osoittaa asianmukaisin tutkimuksin, jotka on suoritettu tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
      2.2   Proteiinihydrolysaateista valmistetut äidinmaidonkorvikkeet
      
                  Vähintään (2)
                  
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,45 g/100 kJ
               
               
                  0,7 g/100 kJ
               
            
                  (1,8 g/100 kcal)
               
               
                  (3 g/100 kcal)
               
            Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi äidinmaidonkorvikkeessa olevan jokaisen välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kystiinin suhde voi olla suurempi kuin 2 mutta korkeintaan 3 sillä edellytyksellä, että valmisteen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi voidaan osoittaa asianmukaisin tutkimuksin, jotka on suoritettu tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
      L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.3   Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,56 g/100 kJ
               
               
                  0,7 g/100 kJ
               
            
                  (2,25 g/100 kcal)
               
               
                  (3 g/100 kcal)
               
            Ainoastaan soijasta saatuja proteiini-isolaatteja saa käyttää näiden äidinmaidonkorvikkeiden valmistukseen.
      Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi äidinmaidonkorvikkeessa on kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kystiinin suhde voi olla suurempi kuin 2 mutta korkeintaan 3 sillä edellytyksellä, että valmisteen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi voidaan osoittaa asianmukaisin tutkimuksin, jotka on suoritettu tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.
      L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.4   Kaikissa tapauksissa aminohappoja voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin ainoastaan siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.
      3.   TAURIINI
      Jos äidinmaidonkorvikkeeseen lisätään tauriinia, sen määrä ei saa ylittää arvoa 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   KOLIINI
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  1,7 mg/100 kJ
               
               
                  12 mg/100 kJ
               
            
                  (7 mg/100 kcal)
               
               
                  (50 mg/100 kcal)
               
            5.   RASVAT
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  1,05 g/100 kJ
               
               
                  1,4 g/100 kJ
               
            
                  (4,4 g/100 kcal)
               
               
                  (6,0 g/100 kcal)
               
            5.1   Seuraavien aineiden käyttö on kiellettävä:
      
                  —
               
               
                  seesaminsiemenöljy,
               
            
                  —
               
               
                  puuvillansiemenöljy,
               
            5.2   Lauriinihappo ja myristiinihappo
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  —
               
               
                  erikseen tai kokonaisuutena
                  20 % kokonaisrasvasta
               
            5.3   Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 3 % rasvan kokonaismäärästä.
      5.4   Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % rasvan kokonaismäärästä.
      5.5   Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  70 mg/100 kJ
               
               
                  285 mg/100 kJ
               
            
                  (300 mg/100 kcal)
               
               
                  (1 200 mg/100 kcal)
               
            5.6   Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
      Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään 5 ja enintään 15.
      5.7   Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja voidaan lisätä. Siinä tapauksessa niiden pitoisuus saa olla enintään
      
                  —
               
               
                  1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta, ja
               
            
                  —
               
               
                  2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvahappopitoisuudesta (20:4 n-6) ).
               
            Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3).
      Dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3) ei saa olla n-6 monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuutta suurempi.
      6.   FOSFOLIPIDIT
      Fosfolipidien määrä äidinmaidonkorvikkeissa ei saa olla suurempi kuin 2 g/l.
      7.   INOSITOLI
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  1 mg/100 kJ
               
               
                  10 mg/100 kJ
               
            
                  (4 mg/100 kcal)
               
               
                  (40 mg/100 kcal)
               
            8.   HIILIHYDRAATIT
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  2,2 g/100 kJ
               
               
                  3,4 g/100 kJ
               
            
                  (9 g/100 kcal)
               
               
                  (14 g/100 kcal)
               
            8.1   Ainoastaan seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää:
      
                  
                              —
                           
                           
                              laktoosi,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              maltoosi,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              sakkaroosi,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              glukoosi,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              maltodekstriinit,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi,
                           
                        
            
                  
                              —
                           
                           
                              esikypsytetty tärkkelys
                           
                        
               
                  luontaisesti gluteenitonta
               
            
                  
                              —
                           
                           
                              hyytelöity tärkkelys
                           
                        
            8.2   Laktoosi
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  —
               
            
                  (4,5 g/100 kcal)
               
               
                  —
               
            Tätä säännöstä ei sovelleta äidinmaidonkorvikkeeseen, jossa soijaproteiini-isolaatit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
      8.3   Sakkaroosi
      Sakkaroosia saa lisätä vain proteiinihydrolysaateista valmistettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin. Jos sakkaroosia lisätään, sen pitoisuus saa olla korkeintaan 20 % hiilihydraattien kokonaismäärästä.
      8.4   Glukoosi
      Glukoosia saa lisätä vain proteiinihydrolysaateista valmistettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin. Jos glukoosia lisätään, sen pitoisuus saa olla korkeintaan 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      8.5   Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  —
               
               
                  2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin kokonaismäärästä
               
            9.   FRUKTO-OLIGOSAKKARIDIT JA GALAKTO-OLIGOSAKKARIDIT
      Frukto-oligosakkarideja ja galakto-oligosakkarideja voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin. Niiden pitoisuus ei kuitenkaan saa ylittää seuraavaa arvoa: 0,8 g/100 ml yhdistelmänä, jossa on 90 % oligogalaktosyylilaktoosia ja 10 % molekyylipainoltaan suurta oligofruktosyylisakkaroosia.
      Muita yhdistelmiä ja frukto-oligosakkaridien ja galakto-oligosakkaridien enimmäismääriä voidaan käyttää 5 artiklan mukaisesti.
      10.   KIVENNÄISAINEET
      10.1   Lehmänmaidon proteiineista tai proteiinihydrolysaateista valmistettu äidinmaidonkorvike
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  Natrium (mg)
               
               
                  5
               
               
                  14
               
               
                  20
               
               
                  60
               
            
                  Kalium (mg)
               
               
                  15
               
               
                  38
               
               
                  60
               
               
                  160
               
            
                  Kloridi (mg)
               
               
                  12
               
               
                  38
               
               
                  50
               
               
                  160
               
            
                  Kalsium (mg)
               
               
                  12
               
               
                  33
               
               
                  50
               
               
                  140
               
            
                  Fosfori (mg)
               
               
                  6
               
               
                  22
               
               
                  25
               
               
                  90
               
            
                  Magnesium (mg)
               
               
                  1,2
               
               
                  3,6
               
               
                  5
               
               
                  15
               
            
                  Rauta (mg)
               
               
                  0,07
               
               
                  0,3
               
               
                  0,3
               
               
                  1,3
               
            
                  Sinkki (mg)
               
               
                  0,12
               
               
                  0,36
               
               
                  0,5
               
               
                  1,5
               
            
                  Kupari (μg)
               
               
                  8,4
               
               
                  25
               
               
                  35
               
               
                  100
               
            
                  Jodi (μg)
               
               
                  2,5
               
               
                  12
               
               
                  10
               
               
                  50
               
            
                  Seleeni (μg)
               
               
                  0,25
               
               
                  2,2
               
               
                  1
               
               
                  9
               
            
                  Mangaani (μg)
               
               
                  0,25
               
               
                  25
               
               
                  1
               
               
                  100
               
            
                  Fluoridi (μg)
               
               
                  —
               
               
                  25
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            Kalsiumin ja fosforin suhde ei saa olla pienempi kuin 1,0 eikä suurempi kuin 2,0.
      10.2   Äidinmaidonkorvike, joka on tehty soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiiniin
      Kaikkia 10.1 kohdan vaatimuksia on sovellettava lukuun ottamatta rauta- ja fosforimääriä, jotka ovat seuraavat:
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  Rauta (mg)
               
               
                  0,12
               
               
                  0,5
               
               
                  0,45
               
               
                  2
               
            
                  Fosfori (mg)
               
               
                  7,5
               
               
                  25
               
               
                  30
               
               
                  100
               
            11.   VITAMIINIT
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  A-vitamiini (μg-RE) (3)
                  
               
               
                  14
               
               
                  43
               
               
                  60
               
               
                  180
               
            
                  D-vitamiini (μg) (4)
                  
               
               
                  0,25
               
               
                  0,65
               
               
                  1
               
               
                  2,5
               
            
                  Tiamiini (μg)
               
               
                  14
               
               
                  72
               
               
                  60
               
               
                  300
               
            
                  Riboflaviini (μg)
               
               
                  19
               
               
                  95
               
               
                  80
               
               
                  400
               
            
                  Niasiini ( μg ) (5)
                  
               
               
                  72
               
               
                  375
               
               
                  300
               
               
                  1 500
               
            
                  Pantoteenihappo (μg)
               
               
                  95
               
               
                  475
               
               
                  400
               
               
                  2 000
               
            
                  B6-vitamiini (μg)
               
               
                  9
               
               
                  42
               
               
                  35
               
               
                  175
               
            
                  Biotiini (μg)
               
               
                  0,4
               
               
                  1,8
               
               
                  1,5
               
               
                  7,5
               
            
                  Foolihappo (μg)
               
               
                  2,5
               
               
                  12
               
               
                  10
               
               
                  50
               
            
                  B12-vitamiini (μg)
               
               
                  0,025
               
               
                  0,12
               
               
                  0,1
               
               
                  0,5
               
            
                  C-vitamiini ( mg )
               
               
                  2,5
               
               
                  7,5
               
               
                  10
               
               
                  30
               
            
                  Vitamiini (μg)
               
               
                  1
               
               
                  6
               
               
                  4
               
               
                  25
               
            
                  E-vitamiini (mg α-TE) (6)
                  
               
               
                  0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna ja korjattuna kaksoissidosten (7) osalta, mutta ei missään tapauksessa alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti
               
               
                  1,2
               
               
                  0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna ja korjattuna kaksoissidosten (7) osalta, mutta ei missään tapauksessa alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti
               
               
                  5
               
            12.   NUKLEOTIDIT
      Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
      
                   
               
               
                  Enintään (8)
                  
               
            
                  (mg/100 kJ)
               
               
                  (mg/100 kcal)
               
            
                  Sytidini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,60
               
               
                  2,50
               
            
                  Uridiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,42
               
               
                  1,75
               
            
                  Adenosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,36
               
               
                  1,50
               
            
                  Guanosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,12
               
               
                  0,50
               
            
                  Inosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,24
               
               
                  1,00
               
            
         (1)  Lehmänmaidon proteiineista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, on oltava 7 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan vaatimusten mukaista.
      
         (2)  Proteiinihydrolysaateista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, on oltava 7 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan vaatimusten mukaista.
      
         (3)  RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
      
         (4)  Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k. y. D-vitamiinia.
      
         (5)  Valmiina niasiinina.
      
         (6)  α-TE = d-α-tokoferoliekvivalentti.
      
         (7)  0,5 mg α-TE/1 g linolihappoa (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linoleenihappoa (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arakidonihappoa (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eikosapentaenonihappoa (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g dokosaheksaenonihappoa (22:6n-3).
      
         (8)  Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
   
   
      LIITE II
      VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN VIEROITUSVALMISTEEN PERUSKOOSTUMUS
      Tässä liitteessä vahvistetut arvot koskevat lopullista käyttövalmista valmistetta, joko sellaisenaan myytävää tai valmistajan ohjeiden mukaan nautittavaksi valmistettua.
      1.   ENERGIA
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  250 kJ/100 ml
               
               
                  295 kJ/100 ml
               
            
                  (60 kcal/100 ml)
               
               
                  (70 kcal/100 ml)
               
            2.   PROTEIINIT
      (Proteiinisisältö = typen määrä × 6,25).
      2.1   Lehmänmaidon proteiineista valmistetut vieroitusvalmisteet
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,45 g/100 kJ
               
               
                  0,8 g/100 kJ
               
            
                  (1,8 g/100 kcal)
               
               
                  (3,5 g/100 kcal)
               
            Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän vieroitusvalmisteessa on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 3, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2.
      2.2   Proteiinihydrolysaateista valmistetut vieroitusvalmisteet
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,56 g/100 kJ
               
               
                  0,8 g/100 kJ
               
            
                  (2,25 g/100 kcal)
               
               
                  (3,5 g/100 kcal)
               
            Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän vieroitusvalmisteessa on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 3, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2.
      2.3   Vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,56 g/100 kJ
               
               
                  0,8 g/100 kJ
               
            
                  (2,25 g/100 kcal)
               
               
                  (3,5 g/100 kcal)
               
            Näiden valmisteiden valmistuksessa voidaan käyttää vain soijasta saatuja proteiini-isolaatteja.
      Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon hyväksikäytettävän määrän vieroitusvalmisteessa on oltava vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kystiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kystiinin suhde on korkeintaan 3, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2.
      2.4   Aminohappoja saa kaikissa tapauksissa lisätä vieroitusvalmisteeseen ainoastaan siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa ja vain tähän tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.
      3.   TAURIINI
      Jos vieroitusvalmisteeseen lisätään tauriinia, sen määrä ei saa ylittää arvoa 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   RASVAT
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,96 g/100 kJ
               
               
                  1,4 g/100 kJ
               
            
                  (4,0 g/100 kcal)
               
               
                  (6,0 g/100 kcal)
               
            4.1.   Seuraavien aineiden käyttö on kiellettävä:
      
                  —
               
               
                  seesaminsiemenöljy,
               
            
                  —
               
               
                  puuvillansiemenöljy.
               
            4.2   Lauriinihappo ja myristiinihappo
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  —
               
               
                  erikseen tai kokonaisuutena
                  20 % rasvan kokonaismäärästä
               
            4.3.   Trans-rasvahappopitoisuus saa olla enintään 3 % kokonaisrasvapitoisuudesta.
      4.4   Erukahappopitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisrasvapitoisuudesta.
      4.5   Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  70 mg/100 kJ
               
               
                  285 mg/100 kJ
               
            
                  (300 mg/100 kcal)
               
               
                  (1 200 mg/100 kcal)
               
            4.6   Alfa-linoleenihappopitoisuuden on oltava vähintään 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
      Linoli- ja alfa-linoleenihappopitoisuuden suhdeluvun on oltava vähintään 5 ja enintään 15.
      4.7   Pitkäketjuisia (20 ja 22 hiiliatomia) monityydyttymättömiä rasvahappoja voidaan lisätä. Niiden pitoisuus saa olla korkeintaan
      
                  —
               
               
                  1 % n-3monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta, ja
               
            
                  —
               
               
                  2 % n-6monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaisrasvapitoisuudesta (1 % arakidonihappoa kokonaisrasvahappopitoisuudesta (20:4 n-6))
               
            Eikosapentaenonihappopitoisuus (20:5 n-3) ei saa olla suurempi kuin dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3).
      Dokosaheksaenonihappopitoisuus (22:6 n-3) ei saa olla suurempi kuin n-6 monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus.
      5.   FOSFOLIPIDIT
      Fosfolipidien määrä vieroitusvalmisteissa saa olla korkeintaan 2 g/l.
      6.   HIILIHYDRAATIT
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  2,2 g/100 kJ
               
               
                  3,4 g/100 kJ
               
            
                  (9 g/100 kcal)
               
               
                  (14 g/100 kcal)
               
            6.1   Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kiellettävä.
      6.2   Laktoosi
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  —
               
            
                  (4,5 g/100 kcal)
               
               
                   
               
            Tätä määräystä ei sovelleta vieroitusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-isolaatit muodostavat yli 50 % proteiinin kokonaismäärästä.
      6.3   Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  —
               
               
                  erikseen tai yhteensä:
                  20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä
               
            Hunaja on käsiteltävä niin, että Clostridium botulinum -itiöt tuhoutuvat.
      6.4   Glukoosi
      Glukoosia saa lisätä vain proteiinihydrolysaateista valmistettuihin vieroitusvalmisteisiin. Jos glukoosia lisätään, sen pitoisuus saa olla korkeintaan 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      7.   FRUKTO-OLIGOSAKKARIDIT JA GALAKTO-OLIGOSAKKARIDIT
      Frukto-oligosakkarideja ja galakto-oligosakkarideja voidaan lisätä vieroitusvalmisteisiin. Niiden pitoisuus ei kuitenkaan saa ylittää seuraavaa arvoa: 0,8 g/100 ml yhdistelmänä, jossa on 90 % oligogalaktosyylilaktoosia ja 10 % molekyylipainoltaan suurta oligofruktosyylisakkaroosia.
      Muita yhdistelmiä ja frukto-oligosakkaridien ja galakto-oligosakkaridien enimmäismääriä voidaan käyttää 6 artiklan mukaisesti.
      8.   KIVENNÄISAINEET
      8.1   Lehmänmaidon proteiineista tai proteiinihydrolysaateista valmistetut vieroitusvalmisteet
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  Natrium (mg)
               
               
                  5
               
               
                  14
               
               
                  20
               
               
                  60
               
            
                  Kalium (mg)
               
               
                  15
               
               
                  38
               
               
                  60
               
               
                  160
               
            
                  Kloridi (mg)
               
               
                  12
               
               
                  38
               
               
                  50
               
               
                  160
               
            
                  Kalsium (mg)
               
               
                  12
               
               
                  33
               
               
                  50
               
               
                  140
               
            
                  Fosfori (mg)
               
               
                  6
               
               
                  22
               
               
                  25
               
               
                  90
               
            
                  Magnesium (mg)
               
               
                  1,2
               
               
                  3,6
               
               
                  5
               
               
                  15
               
            
                  Rauta (mg)
               
               
                  0,14
               
               
                  0,5
               
               
                  0,6
               
               
                  2
               
            
                  Sinkki (mg)
               
               
                  0,12
               
               
                  0,36
               
               
                  0,5
               
               
                  1,5
               
            
                  Kupari (μg)
               
               
                  8,4
               
               
                  25
               
               
                  35
               
               
                  100
               
            
                  Jodi (μg)
               
               
                  2,5
               
               
                  12
               
               
                  10
               
               
                  50
               
            
                  Seleeni (μg)
               
               
                  0,25
               
               
                  2,2
               
               
                  1
               
               
                  9
               
            
                  Mangaani (μg)
               
               
                  0,25
               
               
                  25
               
               
                  1
               
               
                  100
               
            
                  Fluoridi (μg)
               
               
                  —
               
               
                  25
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            Kalsiumin ja fosforin suhde valmisteissa ei saa olla pienempi kuin 1,0 eikä suurempi kuin 2,0.
      8.2   Vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista joko sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin
      Kaikkia 8.1 kohdan vaatimuksia on sovellettava lukuun ottamatta rautaa ja fosforia, joita koskevat vaatimukset ovat seuraavat:
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  Rauta (mg)
               
               
                  0,22
               
               
                  0,65
               
               
                  0,9
               
               
                  2,5
               
            
                  Fosfori (mg)
               
               
                  7,5
               
               
                  25
               
               
                  30
               
               
                  100
               
            9.   VITAMIINIT
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
               
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  A-vitamiini (μg-RE) (1)
                  
               
               
                  14
               
               
                  43
               
               
                  60
               
               
                  180
               
            
                  D-vitamiini (μg) (2)
                  
               
               
                  0,25
               
               
                  0,75
               
               
                  1
               
               
                  3
               
            
                  Tiamiini (μg)
               
               
                  14
               
               
                  72
               
               
                  60
               
               
                  300
               
            
                  Riboflaviini (μg)
               
               
                  19
               
               
                  95
               
               
                  80
               
               
                  400
               
            
                  Niasiini (μg) (3)
                  
               
               
                  72
               
               
                  375
               
               
                  300
               
               
                  1 500
               
            
                  Pantoteenihappo (μg)
               
               
                  95
               
               
                  475
               
               
                  400
               
               
                  2 000
               
            
                  B6-vitamiini (μg)
               
               
                  9
               
               
                  42
               
               
                  35
               
               
                  175
               
            
                  Biotiini (μg)
               
               
                  0,4
               
               
                  1,8
               
               
                  1,5
               
               
                  7,5
               
            
                  Foolihappo (μg)
               
               
                  2,5
               
               
                  12
               
               
                  10
               
               
                  50
               
            
                  B12-vitamiini (μg)
               
               
                  0,025
               
               
                  0,12
               
               
                  0,1
               
               
                  0,5
               
            
                  C-vitamiini ( mg )
               
               
                  2,5
               
               
                  7,5
               
               
                  10
               
               
                  30
               
            
                  K-vitamiini (μg)
               
               
                  1
               
               
                  6
               
               
                  4
               
               
                  25
               
            
                  E-vitamiini (mg α-TE) (4)
                  
               
               
                  0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna ja korjattuna kaksoissidosten (5) osalta, mutta ei missään tapauksessa alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti
               
               
                  1,2
               
               
                  0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna ja korjattuna kaksoissidosten (5) osalta mutta ei missään tapauksessa alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti
               
               
                  5
               
            10.   NUKLEOTIDIT
      Seuraavia nukleotidejä voidaan lisätä:
      
                   
               
               
                  Enintään (6)
                  
               
            
                  (mg/100 kJ)
               
               
                  (mg/100 kcal)
               
            
                  sytidini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,60
               
               
                  2,50
               
            
                  uridiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,42
               
               
                  1,75
               
            
                  adenosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,36
               
               
                  1,50
               
            
                  guanosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,12
               
               
                  0,50
               
            
                  inosiini-5′-monofosfaatti
               
               
                  0,24
               
               
                  1,00
               
            
         (1)  RE = kaikki trans-retinoliksi laskettuna.
      
         (2)  Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k. y. D-vitamiinia.
      
         (3)  Valmiina niasiinina.
      
         (4)  α–TE = d-α-tokoferoliekvivalentti.
      
         (5)  0,5 mg α-TE/1 g linolihappoa (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linoleenihappoa (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arakidonihappoa (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eikosapentaenonihappoa (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g dokosaheksaenonihappoa (22:6n-3).
      
         (6)  Nukleotidien kokonaispitoisuus saa olla enintään 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
   
   
      LIITE III
      RAVINTOAINEET
      1.   Vitamiinit
      
                  Vitamiini
               
               
                  Vitamiiniyhdiste
               
            
                  A-vitamiini
               
               
                  Retinyyliasetaatti
               
            
                  Retinyylipalmitaatti
               
            
                  Retinoli
               
            
                  D-vitamiini
               
               
                  D2-vitamiini (ergokalsiferoli)
               
            
                  D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
               
            
                  B1-vitamiini
               
               
                  Tiamiini hydrokloridi
               
            
                  Tiamiini mononitraatti
               
            
                  B2-vitamiini
               
               
                  Riboflaviini
               
            
                  Riboflaviini-5′-fosfaatti, natrium
               
            
                  Niasiini
               
               
                  Nikotiiniamidi
               
            
                  Nikotiinihappo
               
            
                  B6-vitamiini
               
               
                  Pyridoksiinihydrokloridi
               
            
                  Pyridoksiini-5′-fosfaatti
               
            
                  Folaatti
               
               
                  Foolihappo
               
            
                  Pantoteenihappo
               
               
                  D-pantotenaatti, kalsium
               
            
                  D-pantotenaatti, natrium
               
            
                  Dekspantenoli
               
            
                  B12-vitamiini
               
               
                  Syanokobalamiini
               
            
                  Hydroksokobalamiini
               
            
                  Biotiini
               
               
                  D-biotiini
               
            
                  C-vitamiini
               
               
                  L-askorbiinihappo
               
            
                  Natrium-L-askorbaatti
               
            
                  Kalsium-L-askorbaatti
               
            
                  6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmitaatti)
               
            
                  Kaliumaskorbaatti
               
            
                  E-vitamiini
               
               
                  D-alfa-tokoferoli
               
            
                  DL-alfa-tokoferoli
               
            
                  D-alfa-tokoferoliasetaatti
               
            
                  DL-alfa-tokoferoliasetaatti
               
            
                  K-vitamiini
               
               
                  Fyllokinoni (Fytomenadioni)
               
            2.   Kivennäisaineet
      
                  Kivennäisaineet
               
               
                  Sallitut suolat
               
            
                  Kalsium (Ca)
               
               
                  Kalsiumkarbonaatti
               
            
                  Kalsiumkloridi
               
            
                  Sitruunahapon kalsiumsuolat
               
            
                  Kalsiumglukonaatti
               
            
                  Kalsiumglyserofosfaatti
               
            
                  Kalsiumlaktaatti
               
            
                  Ortofosforihapon kalsiumsuolat
               
            
                  Kalsiumhydroksidi
               
            
                  Magnesium (Mg)
               
               
                  Magnesiumkarbonaatti
               
            
                  Magnesiumkloridi
               
            
                  Magnesiumoksidi
               
            
                  Ortofosforihapon magnesiumsuolat
               
            
                  Magnesiumsulfaatti
               
            
                  Magnesiumglukonaatti
               
            
                  Magnesiumhydroksidi
               
            
                  Sitruunahapon magnesiumsuolat
               
            
                  Rauta (Fe)
               
               
                  Ferrositraatti
               
            
                  Ferroglukonaatti
               
            
                  Ferrolaktaatti
               
            
                  Ferrosulfaatti
               
            
                  Ferriammoniumsitraatti
               
            
                  Ferrofumaraatti
               
            
                  Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti)
               
            
                  Ferrobisglysinaatti
               
            
                  Kupari (Cu)
               
               
                  Kuparisitraatti
               
            
                  Kupariglukonaatti
               
            
                  Kuparisulfaatti
               
            
                  Kupari-lysiinikompleksi
               
            
                  Kuparikarbonaatti
               
            
                  Jodi (I)
               
               
                  Kaliumjodidi
               
            
                  Natriumjodidi
               
            
                  Kaliumjodaatti
               
            
                  Sinkki (Zn)
               
               
                  Sinkkiasetaatti
               
            
                  Sinkkikloridi
               
            
                  Sinkkilaktaatti
               
            
                  Sinkkisulfaatti
               
            
                  Sinkkisitraatti
               
            
                  Sinkkiglukonaatti
               
            
                  Sinkkioksidi
               
            
                  Mangaani (Mn)
               
               
                  Mangaanikarbonaatti
               
            
                  Mangaanikloridi
               
            
                  Mangaanisitraatti
               
            
                  Mangaanisulfaatti
               
            
                  Mangaaniglukonaatti
               
            
                  Natrium (Na)
               
               
                  Natriumbikarbonaatti
               
            
                  Natriumkloridi
               
            
                  Natriumsitraatti
               
            
                  Natriumglukonaatti
               
            
                  Natriumkarbonaatti
               
            
                  Natriumlaktaatti
               
            
                  Ortofosforihapon natriumsuolat
               
            
                  Natriumhydroksidi
               
            
                  Kalium (K)
               
               
                  Kaliumbikarbonaatti
               
            
                  Kaliumkarbonaatti
               
            
                  Kaliumkloridi
               
            
                  Sitruunahapon kaliumsuolat
               
            
                  Kaliumglukonaatti
               
            
                  Kaliumlaktaatti
               
            
                  Ortofosforihapon kaliumsuolat
               
            
                  Kaliumhydroksidi
               
            
                  Seleeni (Se)
               
               
                  Natriumselenaatti
               
            
                  Natriumseleniitti
               
            3.   Aminohapot ja muut typpiyhdisteet
      L-kystiini ja sen hydrokloridi
      L-histidiini ja sen hydrokloridi
      L-isoleusiini ja sen hydrokloridi
      L-leusiini ja sen hydrokloridi
      L-lysiini ja sen hydrokloridi
      L-kysteiini ja sen hydrokloridi
      L-metioniini
      L-fenyylialaniini
      L-treoniini
      L-tryptofaani
      L-tyrosiini
      L-valiini
      L-karnitiini ja sen hydrokloridi
      L-karnitiini-L-tartraatti
      Tauriini
      sytidiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
      uridiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
      adenosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
      guanosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
      inosiini-5′-monofosfaatti ja sen natriumsuola
      4.   Muut ravintoaineet
      Koliini
      Koliinikloridi
      Koliinisitraatti
      Koliinibitartraatti
      Inositoli
   
   
      LIITE IV
      ÄIDINMAIDONKORVIKKEISIIN LIITTYVÄT RAVITSEMUS- JA TERVEYSVÄITTEET JA EDELLYTYKSET, JOTKA OIKEUTTAVAT VÄITTEIDEN ESITTÄMISEN
      1.   RAVITSEMUSVÄITTEET
      
                  Esitetty ravitsemusväite
               
               
                  Edellytykset, jotka oikeuttavat ravitsemusväitteen esittämisen
               
            
                  
                              1.1
                           
                           
                              Ainoastaan laktoosia
                           
                        
               
                  Laktoosi on ainoa hiilihydraatti.
               
            
                  
                              1.2
                           
                           
                              Laktoositon
                           
                        
               
                  Laktoosipitoisuus on korkeintaan 2.5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
               
            
                  
                              1.3
                           
                           
                              Lisätty pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja tai vastaava dokoheksaenonihappojen lisäämiseen liittyvä ravitsemusväite
                           
                        
               
                  Dokoheksaenonihappopitoisuus on vähintään 0,2 % rasvahappojen kokonaismäärästä.
               
            1.4   Seuraavien valinnaisten ainesosien lisäämiseen liittyvät ravitsemusväitteet:
               
            
                  
                              1.4.1
                           
                           
                              tauriini
                           
                        
               
                  Lisätty vapaaehtoisesti määrä, joka soveltuu tarkoitettuun imeväisten erityiskäyttöön ja vastaa liitteessä I esitettyjä vaatimuksia.
               
            
                  
                              1.4.2
                           
                           
                              frukto-oligosakkaridit ja galakto-oligosakkaridit
                           
                        
            
                  
                              1.4.3
                           
                           
                              nukleotidit
                           
                        
            
         
      2.   TERVEYSVÄITTEET (MUKAAN LUKIEN SAIRAUDEN RISKIN VÄHENTÄMISTÄ KOSKEVAT VÄITTEET)
      
                  Terveysväitteen aihe
               
               
                  Edellytykset, jotka oikeuttavat terveysväitteen esittämisen
               
            
                  
                              2.1
                           
                           
                              Maitoproteiiniallergiariskin pienentäminen. Tämä terveysväite voi sisältää käsitteitä, jotka viittaavat vähennettyihin allergeenisiin tai antigeenisiin ominaisuuksiin.
                           
                        
               
                  
                              a)
                           
                           
                              Todisteena valmisteen väitetyistä ominaisuuksista tulee olla saatavilla objektiivista ja tieteellisesti todistettua aineistoa.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Äidinmaidonkorvike täyttää liitteessä I olevassa 2.2 kohdassa vahvistetut säännökset, ja immunoreaktiivisen proteiinin määrä mitattuna yleisesti hyväksytyllä sopivalla menetelmällä on vähemmän kuin 1 % typpipitoista ainesta äidinmaidonkorvikkeissa.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Merkinnöissä on ilmoitettava, että tuotetta eivät voi käyttää imeväiset, jotka ovat allergisia niille käsittelemättömille proteiineille, joista tuote on valmistettu, ellei yleisesti hyväksytyissä kliinisissä kokeissa kyseisen äidinmaidonkorvikkeen siedettävyyttä ole osoitettu yli 90 %:lla imeväisistä (luotettavuusväli 95 %), jotka ovat yliherkkiä proteiineille, joista hydrolysaatti on valmistettu.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Suun kautta nautittava äidinmaidonkorvike ei saa aiheuttaa eläimissä herkistymistä niille käsittelemättömille proteiineille, joista äidinmaidonkorvikkeet on valmistettu.
                           
                        
            
   
      LIITE V
      VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA EHDOLLISESTI VÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT RINTAMAIDOSSA
      Tässä direktiivissä rintamaidon välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:
      
                   
               
               
                  100 kJ:a kohti (1)
                  
               
               
                  100 kcal:a kohti
               
            
                  Kystiini
               
               
                  9
               
               
                  38
               
            
                  Histidiini
               
               
                  10
               
               
                  40
               
            
                  Isoleusiini
               
               
                  22
               
               
                  90
               
            
                  Leusiini
               
               
                  40
               
               
                  166
               
            
                  Lysiini
               
               
                  27
               
               
                  113
               
            
                  Metioniini
               
               
                  5
               
               
                  23
               
            
                  Fenylalaniini
               
               
                  20
               
               
                  83
               
            
                  Treoniini
               
               
                  18
               
               
                  77
               
            
                  Tryptofaani
               
               
                  8
               
               
                  32
               
            
                  Tyrosiini
               
               
                  18
               
               
                  76
               
            
                  Valiini
               
               
                  21
               
               
                  88
               
            
         (1)  1 kJ = 0,239 kcal.
   
   
      LIITE VI
      Lehmänmaidon proteiinista saatujen heraproteiinien hydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden, joiden proteiinipitoisuus on alle 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), proteiinipitoisuuteen ja proteiininlähteeseen ja valmistuksessa käytetyn proteiinin käsittelyyn liittyvät eritelmät
      1.   Proteiinipitoisuus
      Proteiinipitoisuus = typpipitoisuus × 6,25
      
                  Vähintään
               
               
                  Enintään
               
            
                  0,44 g/100 kJ
               
               
                  0,7 g/100 kJ
               
            
                  (1,86 g/100 kcal)
               
               
                  (3 g/100 kcal)
               
            2.   Proteiinilähde
      Demineralisoitu makea heraproteiini, joka on saatu lehmänmaidosta, kun siitä on saostettu kaseiinit entsymaattisesti kymosiinilla, ja jonka koostumus on seuraava:
      
                  a)
               
               
                  63 % kaseiini-glykomakropeptidejä sisältämätöntä heraproteiini-isolaattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 95 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3 %; ja
               
            
                  b)
               
               
                  37 % makeaa heraproteiinikonsentraattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 87 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3,5 %.
               
            3.   Proteiinin käsittely
      Kaksivaiheinen hydrolyysiprosessi, jossa kahden hydrolyysivaiheen välissä käytetään trypsiinivalmistetta lämpökäsittelyvaiheessa (3–10 minuuttia 80–100 celsiusasteessa).
   
   
      LIITE VII
      VERTAILUARVOT IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJEN VALMISTEIDEN RAVINTOARVOMERKINTÖJÄ VARTEN
      
                  Ravintoaine
               
               
                  Vertailuarvo merkintöjä varten
               
            
                  A-vitamiini
               
               
                  (μg) 400
               
            
                  D-vitamiini
               
               
                  (μg) 7
               
            
                  E-vitamiini
               
               
                  (mg TE) 5
               
            
                  K-vitamiini
               
               
                  (μg) 12
               
            
                  C-vitamiini
               
               
                  (mg) 45
               
            
                  Tiamiini
               
               
                  (mg) 0,5
               
            
                  Riboflaviini
               
               
                  (mg) 0,7
               
            
                  Niasiini
               
               
                  (mg) 7
               
            
                  B6-vitamiini
               
               
                  (mg) 0,7
               
            
                  Folaatti
               
               
                  (μg) 125
               
            
                  B12-vitamiini
               
               
                  (μg) 0,8
               
            
                  Pantoteenihappo
               
               
                  (mg) 3
               
            
                  Biotiini
               
               
                  (μg) 10
               
            
                  Kalsium
               
               
                  (mg) 550
               
            
                  Fosfori
               
               
                  (mg) 550
               
            
                  Kalium
               
               
                  (mg) 1 000
               
            
                  Natrium
               
               
                  (mg) 400
               
            
                  Kloridi
               
               
                  (mg) 500
               
            
                  Rauta
               
               
                  (mg) 8
               
            
                  Sinkki
               
               
                  (mg) 5
               
            
                  Jodi
               
               
                  (μg) 80
               
            
                  Seleeni
               
               
                  (μg) 20
               
            
                  Kupari
               
               
                  (mg) 0,5
               
            
                  Magnesium
               
               
                  (mg) 80
               
            
                  Mangaani
               
               
                  (mg) 1,2
               
            
   
      LIITE VIII
      TORJUNTA-AINEET, JOITA EI SAA KÄYTTÄÄ ÄIDINMAIDONKORVIKKEIDEN JA VIEROITUSVALMISTEIDEN VALMISTUKSEEN TARKOITETUSSA MAATALOUSTUOTANNOSSA
      Taulukko 1
      Aineen kemiallinen nimi (jäämän määrite)
      Disulfotoni (disulfotoni, disulfotonin sulfoksidi ja disulfotonin sulfoni yhteensä laskettuina disulfotoniksi)
      Fensulfotioni (fensulfotioni, sen happianalogi ja näiden sulfonit yhteensä laskettuina fensulfotioniksi)
      Fentina laskettuna trifenyylitinan kationiksi
      Haloksifoppi (haloksifoppi, sen suolat ja esterit yhteensä, konjugaatit mukaan luettuina, laskettuina haloksifopiksi)
      Heptakloori ja trans-heptaklooriepoksidi laskettuina heptaklooriksi
      Heksaklooribentseeni
      Nitrofeeni
      Ometoaatti
      Terbufossi (terbufossi, sen sulfoksidi ja sulfoni yhteensä laskettuina terbufossiksi)
      Taulukko 2
      Aineen kemiallinen nimi
      Aladriini ja dieldriini laskettuina dieldriiniksi
      Endriini
   
   
      LIITE IX
      TORJUNTA-AINEIDEN TAI NIIDEN AINEENVAIHDUNTATUOTTEIDEN ERITYISET ENIMMÄISJÄÄMÄTASOT ÄIDINMAIDONKORVIKKEISSA JA VIEROITUSVALMISTEISSA
      
                  Aineen kemiallinen nimi
               
               
                  Enimmäisjäämätaso
                  [mg/kg]
               
            
                  Kadusafossi
               
               
                  0,006
               
            
                  Demetoni-S-metyyli/demetoni-S-metyylisulfoni/oksidemetonimetyyli (erikseen tai yhteensä, laskettuina demetoni-S-metyyliksi)
               
               
                  0,006
               
            
                  Etoprofossi
               
               
                  0,008
               
            
                  Fiproniili (fiproniili ja fiproniili-desulfinyyli yhteensä laskettuina fiproniiliksi)
               
               
                  0,004
               
            
                  Propinebi/propyleenitiourea (propinebi ja propyleenitiourea yhteensä)
               
               
                  0,006
               
            
   
      LIITE X
      A   OSA
      Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista
      
         (19 artiklassa tarkoitetut)
      
      Komission direktiivi 91/321/ETY (EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35)
      
                   
               
               
                  Vuoden 1994 liittymisasiakirja, s. 212 liite I, XI.C.IX.5 kohta
               
            
                   
               
               
                  Komission direktiivi 96/4/EY (EYVL L 49, 28.2.1996, s. 12)
               
            
                   
               
               
                  Komission direktiivi 1999/50/EY (EYVL L 139, 2.6.1999, s. 29)
               
            
                   
               
               
                  Komission direktiivi 2003/14/EY (EUVL L 41, 14.2.2003, s. 37)
               
            
                   
               
               
                  Vuoden 2003 liittymisasiakirja, s. 93 liite II, 1.J.3 kohta
               
            B   OSA
      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
      
         (19 artiklassa tarkoitetut)
      
      
                  Direktiivi
               
               
                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
               
               
                  Tämän direktiivin mukaisten tuotteiden kaupan pitämisen salliminen
               
               
                  Tuotteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kaupan pitämisen kieltäminen
               
            
                  91/321/ETY
               
               
                   
               
               
                  1 päivä joulukuuta 1992
               
               
                  1 päivä kesäkuuta 1994
               
            
                  96/4/EY
               
               
                  31 päivä maaliskuuta 1997
               
               
                  1 päivä huhtikuuta 1997
               
               
                  31 päivä maaliskuuta 1999
               
            
                  1999/50/EY
               
               
                  30 päivä kesäkuuta 2000
               
               
                  30 päivä kesäkuuta 2000
               
               
                  1 päivä heinäkuuta 2002
               
            
                  2003/14/EY
               
               
                  6 päivä maaliskuuta 2004
               
               
                  6 päivä maaliskuuta 2004
               
               
                  6 päivä maaliskuuta 2005
               
            
   
      LIITE XI
      VASTAAVUUSTAULUKKO
      
                  Direktiivi 91/321/ETY
               
               
                  Tämä direktiivi
               
            
                  1 artiklan 1 kohta
               
               
                  1 artikla
               
            
                  1 artiklan 2 kohta
               
               
                  2 artikla
               
            
                  2 artikla
               
               
                  3 artikla
               
            
                  3 artiklan 1 kohta
               
               
                  5 artikla
               
            
                  3 artiklan 2 kohta
               
               
                  6 artikla
               
            
                  3 artiklan 3 kohta
               
               
                  7 artiklan 4 kohta
               
            
                  4 artikla
               
               
                  1 artiklan 1–3 kohta
               
            
                  5 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
               
               
                  8 artiklan 1 kohta
               
            
                  5 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
               
               
                  8 artiklan 2 ja 3 kohta
               
            
                  5 artiklan 2 kohta
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  9 artikla
               
            
                  6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke
               
               
                  4 artikla
               
            
                  6 artiklan 1 kohdan toinen virke
               
               
                  —
               
            
                  6 artiklan 2 kohta
               
               
                  10 artiklan 1 kohta
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan a alakohdan johdantokappale
               
               
                  10 artiklan 2 kohdan johdantokappale
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan a alakohdan i alakohta
               
               
                  10 artiklan 2 kohdan a alakohta
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan a alakohdan ii alakohta
               
               
                  10 artiklan 2 kohdan b alakohta
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan b alakohdan ensimmäinen alakohta
               
               
                  10 artiklan 3 kohta
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan b alakohdan toinen alakohta
               
               
                  —
               
            
                  6 artiklan 3 kohdan c alakohta
               
               
                  10 artiklan 4 kohta
               
            
                  6 artiklan 4 kohta
               
               
                  —
               
            
                  7 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
               
               
                  11 artikla
               
            
                  7 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
               
               
                  12 artikla
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan a alakohta
               
               
                  13 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan b alakohta
               
               
                  —
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan c alakohta
               
               
                  13 artiklan 1 kohdan b alakohta
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan d alakohta
               
               
                  13 artiklan 1 kohdan c alakohta
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan e alakohta
               
               
                  13 artiklan 1 kohdan d alakohta
               
            
                  7 artiklan 2 kohdan f alakohta
               
               
                  13 artiklan 1 kohdan e alakohta
               
            
                  7 artiklan 2a alakohta
               
               
                  13 artiklan 2 kohta
               
            
                  7 artiklan 3 kohta
               
               
                  13 artiklan 3 kohta
               
            
                  7 artiklan 4 kohta
               
               
                  13 artiklan 4 kohta
               
            
                  7 artiklan 5 kohta
               
               
                  13 artiklan 5 kohta
               
            
                  7 artiklan 6 kohta
               
               
                  13 artiklan 6 kohta
               
            
                  —
               
               
                  13 artiklan 7 kohta
               
            
                  7 artiklan 7 kohta
               
               
                  13 artiklan 8 kohta
               
            
                  8 artikla
               
               
                  14 artikla
               
            
                  9 artikla
               
               
                  15 artikla
               
            
                  10 artikla
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  10 artikla
               
            
                  —
               
               
                  17 artikla
               
            
                  —
               
               
                  18 artikla
               
            
                  —
               
               
                  19 artikla
               
            
                  —
               
               
                  20 artikla
               
            
                  11 artikla
               
               
                  21 artikla
               
            
                  Liitteet I–V
               
               
                  Liitteet I–V
               
            
                  Liite VI
               
               
                  —
               
            
                  Liite VII
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  Liite VI
               
            
                  Liitteet VIII–X
               
               
                  Liitteet VII–IX
               
            
                  —
               
               
                  Liite X
               
            
                  —
               
               
                  Liite XI