CELEX: 32021R1353
Language: pt
Date: 2021-05-17 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2021/1353 da Comissão de 17 de maio de 2021 que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos casos e às condições em que as autoridades competentes podem designar laboratórios oficiais que não cumpram as condições relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais (Texto relevante para efeitos do EEE)

13.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 291/20
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1353 DA COMISSÃO
         de 17 de maio de 2021
         que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos casos e às condições em que as autoridades competentes podem designar laboratórios oficiais que não cumpram as condições relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente o artigo 41.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2017/625 prevê que análises, testes e diagnósticos laboratoriais de amostras colhidas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais sejam realizados por laboratórios oficiais que tenham sido designados como tais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625, os laboratórios oficiais devem cumprir, entre outros, determinados critérios de acreditação baseados em normas internacionais. O artigo 37.o, n.o 5, prevê que o âmbito desta acreditação deve abranger os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que o laboratório tem de utilizar na sua atuação como laboratório oficial.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O objetivo da obrigação de acreditação de laboratórios e métodos é assegurar a competência dos laboratórios oficiais para produzir resultados fiáveis e reprodutíveis como base para os controlos oficiais harmonizados e outras atividades oficiais na União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     No entanto, o processo de acreditação exige tempo e recursos consideráveis.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Por conseguinte, o artigo 41.o do Regulamento (UE) 2017/625 confere à Comissão competências para adotar atos delegados especificando os casos e as condições em que as autoridades competentes podem designar como laboratórios oficiais laboratórios que não cumpram as condições do artigo 37.o, n.o 4, alínea e), desse regulamento relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais e outras atividades oficiais. Esses laboratórios podem ser designados de acordo com as condições estabelecidas ao abrigo dessa habilitação desde que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 41.o, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/625.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nos domínios da fitossanidade, dos materiais que entram em contacto com os alimentos, dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares, dos aromas e dos aditivos para a alimentação animal, são necessários esforços suplementares para concluir o processo de acreditação. As tarefas conexas são complexas, uma vez que o número potencial de substâncias a verificar numa determinada matriz ou as várias combinações matriz/analito implicam uma vasta gama e um grande número de métodos de ensaio. A acreditação de todas as combinações potenciais representa um encargo desproporcionado em termos de tempo e de recursos para os laboratórios nestes domínios.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As autoridades competentes devem, por isso, poder designar como laboratórios oficiais os laboratórios que não estejam acreditados para todos os métodos que utilizam para os controlos oficiais e outras atividades oficiais desde que esses laboratórios disponham de um sistema de garantia da qualidade e utilizem métodos caracterizados pelos critérios pertinentes estabelecidos no anexo III do Regulamento (UE) 2017/625, bem como pelas modalidades de aplicação desses critérios.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No domínio da fitossanidade, as autoridades competentes devem poder designar como laboratórios oficiais os laboratórios que pretendam utilizar um método para o qual não possuam acreditação, mas que já estejam acreditados para, pelo menos, um método aplicável a uma praga do mesmo grupo de organismos a que pertence a praga à qual o método não acreditado se aplica, a saber, nemátodos, bactérias, fungos e oomicetos, vírus, viroides e fitoplasmas, insetos e ácaros.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 167.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625, no domínio da fitossanidade, o artigo 37.o, n.o 4, alínea e), e o artigo 37.o, n.o 5, do mesmo regulamento são aplicáveis a partir de 29 de abril de 2022. No que diz respeito à designação de laboratórios oficiais no domínio da fitossanidade, o presente regulamento deve, por conseguinte, ser igualmente aplicável a partir de 29 de abril de 2022,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Objeto
            O presente regulamento estabelece os casos e as condições em que os laboratórios que não cumpram as condições de acreditação do artigo 37.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625 relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais podem ser designados pelas autoridades competentes como laboratórios oficiais.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Laboratórios oficiais nos domínios dos materiais que entram em contacto com os alimentos, dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares, dos aromas e dos aditivos para a alimentação animal
            As autoridades competentes podem designar como laboratórios oficiais nos domínios dos materiais que entram em contacto com os alimentos, dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares, dos aromas e dos aditivos para a alimentação animal laboratórios que não cumpram as condições referidas no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625 em relação a todos os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, desde que:
            
                        a)
                     
                     
                        esses laboratórios disponham de um sistema de garantia da qualidade que assegure que os métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados fora do âmbito da sua acreditação produzem resultados fiáveis; e
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        os métodos não acreditados utilizados por esses laboratórios sejam caracterizados pelos critérios pertinentes para os domínios abrangidos pelo presente artigo estabelecidos no anexo III do Regulamento (UE) 2017/625.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Laboratórios oficiais no domínio da fitossanidade
            As autoridades competentes podem designar como laboratórios oficiais no domínio da fitossanidade laboratórios que não cumpram as condições referidas no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625 em relação a todos os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, desde que:
            
                        a)
                     
                     
                        esses laboratórios disponham de um sistema de garantia da qualidade que assegure que os métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados fora do âmbito da sua acreditação produzem resultados fiáveis;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        os métodos não acreditados utilizados por esses laboratórios sejam caracterizados pelos critérios pertinentes para o domínio da fitossanidade estabelecidos no anexo III do Regulamento (UE) 2017/625; e
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        o laboratório já esteja acreditado para, pelo menos, um dos métodos enumerados nas categorias referidas no anexo aplicável a uma praga do mesmo grupo de organismos a que pertence a praga para a qual é utilizado o método não acreditado.
                     
                  
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O artigo 3.o é aplicável a partir de 29 de abril de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 17 de maio de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.
      
      
         
            ANEXO
            CATEGORIAS DE MÉTODOS UTILIZADOS PARA ANÁLISES, TESTES E DIAGNÓSTICOS NO DOMÍNIO DA FITOSSANIDADE
            
                        1.
                     
                     
                        Métodos de iscagem, isolamento e extração
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Métodos de preparação de culturas em placas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Métodos de extração do organismo visado a partir da matriz
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Métodos morfológicos e morfométricos
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Métodos de avaliação de patogenicidade
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Métodos bioquímicos, incluindo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Eletroforese enzimática
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Eletroforese reversa em gel de poliacrilamida (R-PAGE)
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Métodos com base em impressão digital, incluindo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Perfil proteico
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Perfil de ácidos gordos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Perfil de ADN
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espetrometria de massa MALDI-TOF
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Métodos moleculares, incluindo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Reação em cadeia da polimerase (PCR) convencional
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Amplificação isotérmica mediada por alça (LAMP)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Amplificação por polimerase recombinante (RPA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sequenciação de nova geração (NGS — next generation sequencing)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Códigos de barras de ADN
                                 
                              
                  
                        7.
                     
                     
                        Métodos serológicos, incluindo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Imunofluorescência
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Microscopia eletrónica de imunoabsorção