CELEX: 51990PC0488
Language: pt
Date: 1991-02-05
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO ALTERA PELA 6A VEZ A DIRECTIVA 76/768/CEE RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS PRODUTOS COSMETICOS

N? C 52/6                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  28. 2. 91
                                                             II
                                                    (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE, relativa à
                 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos
                                              COM(90) 488 final — SYN 307
                                  (Apresentada pela Comissão em 12 de Fevereiro de 1991)
                                                       (91/C 52/06)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            Considerando que, para os cosméticos poderem ser colo-
                                                                 cados no mercado sem procedimentos prévios, para se
                                                                 manterem todas as informações necessárias sobre o pro-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade               duto acabado à disposição no local de fabrico ou de pri-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                 meira importação no mercado comunitário, e também
 100? A,                                                         para uma melhor informação do consumidor, é necessá-
                                                                 rio adoptar uma política de transparência no que se re-
                                                                 fere às substâncias empregues nos cosméticos; que essa
                                                                 transparência deve traduzir-se na inscrição, nas embala-
Tendo em conta a proposta da Comissão,                           gens, das indicações de utilização dos produtos cosméti-
                                                                 cos e das substâncias neles empregues; que, em caso de
                                                                 impossibilidade prática de fazer figurar essas substâncias
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                          e as precauções de emprego nos recipientes ou embala-
                                                                 gens, estas indicações devem poder figurar na literatura
                                                                 anexa, para a qual um símbolo adequado remeterá;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-
cial,
                                                                 Considerando que, no que respeita ao produto cosmético
Considerando que é conveniente eliminar as ambiguida-            acabado, é conveniente precisar as informações que de-
des jurídicas que subsistem na Directiva 76/768/CEE do           vem ser mantidas à disposição das autoridades de con-
Conselho ('), com a última redacção que lhe foi dada             trolo no local de fabrico ou de primeira importação no
pela Directiva 89/679/CEE (2), e, nomeadamente, nos              mercado comunitário; que essas informações devem in-
seus artigos 1? e 2?;                                            cluir todos os elementos necessários relativos à identifi-
                                                                 cação, à qualidade, à segurança em termos de saúde hu-
                                                                 mana e aos efeitos reivindicados para o produto cosmé-
Considerando que é desejável a recolha de dados sobre            tico;
as substâncias empregues nos produtos cosméticos com
vista a uma avaliação, por um lado, do conjunto das
questões relativas à sua utilização e, por outro, da acção
decorrente dessa avaliação a nível comunitário tendo em
vista, nomeadamente, o estabelecimento da nomenclatura           Considerando que seria ainda assim necessário, por ra-
comum dos ingredientes empregados nos produtos cos-              zões de controlo, prever a comunicação, à autoridade
méticos; que a recolha desses dados pode ser facilitada          competente interessada, dos locais de fabrico e das infor-
pela elaboração, por iniciativa da Comissão, de um in-           mações necessárias a um tratamento médico rápido e
ventário das substâncias em causa; que este inventário é         adequado em caso de perturbações;
indicativo e não é destinado a constituir uma lista limita-
tiva das substâncias empregues nos produtos cosméticos;
                                                                 Considerando que é conveniente conferir à Comissão o
                                                                 poder, de alterar os anexos I e VIII da Directiva
O JO n? L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.                            76/768/CEE, dado o seu carácter técnico e de orienta-
O JO n? L 398 de 30. 12. 1989, p. 25.                            ção;
 ---pagebreak--- 28.2.91                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 52/7
Considerando que a avaliação da segurança de utilização            2.     O inventário deve conter informações sobre:
dos ingredientes empregues nos cosméticos e do produto
acabado deve respeitar as exigências da Directiva                  — a identificação da substância, a saber, nomeada-
86/609/CEE do Conselho ('), relativa à aproximação                     mente, a denominação química e, se for caso
das disposições legislativas, regulamentares e administra-             disso, os números EINECS, CAS e Colour In-
tivas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos                 dex,
animais utilizados para fins experimentais e outros fins
científicos, e, nomeadamente, o n? 2 do seu artigo 7?,
                                                                   — a ou as funções da substância no produto aca-
                                                                       bado,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                   — se necessário, as restrições e as condições de uti-
                                                                       lização, bem como as advertências que devem fi-
                          Artigo Io.                                   gurar obrigatoriamente na rotulagem.
A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:
                                                                   3.     O inventário será publicado e actualizado pe-
                                                                   riodicamente pela Comissão. O inventário é indica-
  1. O n? 1 do artigo 1? passa a ter a seguinte redacção:          tivo e não constitui uma lista de substâncias autori-
                                                                   zadas para emprego nos produtos cosméticos nem
                                                                   uma lista exaustiva das substâncias empregues nesses
     «1.    Entende-se por produto cosmético toda a                produtos.».
     substância ou preparação destinada a entrar em con-
     tacto com as diversas partes superficiais do corpo
     humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas,        4. O proémio do artigo 6? passa a ter a seguinte redac-
     lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e         ção:
     as mucosas bucais, tendo em vista limpá-los, per-
     fumá-los, protegê-los, mantê-los em bom estado,               «Os Estados-membros tomarão todas as disposições
     modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores cor-         necessárias para que os produtos cosméticos não
     porais.».                                                     possam ser colocados no mercado sem que o reci-
                                                                   piente e a embalagem mencionem, em caracteres in-
                                                                   deléveis, facilmente legíveis e visíveis, as seguintes in-
  2. O artigo 2? passa a ter a seguinte redacção:
                                                                   dicações, à excepção das menções previstas na alínea
                                                                   g) que devem figurar apenas sobre a embalagem:».
     «Artigo 2o.
     Os produtos cosméticos colocados no mercado co-            5. A alínea d) do artigo 6? passa a ter a seguinte redac-
     munitário não devem prejudicar a saúde humana                 ção:
     quando aplicados em condições normais ou razoa-
     velmente previsíveis de utilização, tendo em conta,
                                                                   «d) As precauções especiais a tomar aquando da uti-
     nomeadamente, as comunicações feitas a esse propó-
                                                                        lização, nomeadamente as indicadas na coluna
     sito pelo fabricante ou pelo seu mandatário ou por
                                                                        relativa a «Condições de emprego e avisos a in-
     outro responsável pela colocação desses produtos no
                                                                        dicar obrigatoriamente na rotulagem» dos
     mercado comunitário.».
                                                                        anexos III, IV, VI e VII, que devem constar do
                                                                        recipiente e da embalagem, bem como eventuais
                                                                        indicações sobre cuidados especiais a observar
  3. É aditado um novo artigo 5? A com a seguinte re-
                                                                        relativamente aos produtos cosméticos para uti-
     dacção:
                                                                        lização profissional, designadamente os destina-
                                                                        dos a cabeleireiros. Em caso de impossibilidade
     «Artigo 5o. A                                                      prática, essas indicações devem figurar na litera-
                                                                        tura anexa, para a qual o consumidor é remetido
      1.   O mais tardar até 31 de Dezembro de 1993, a                   quer por uma indicação abreviada no recipiente
     Comissão estabelecerá, com base, designadamente,                    e na embalagem quer pelo símbolo que figura
     nas informações fornecidas pelos Estados-membros,                   no anexo VIII.».
     um inventário das substâncias empregues nos produ-
     tos cosméticos. Entende-se por substâncias cosméti-
     cas, na acepção do presente artigo, todas as substân-      6. São aditadas ao artigo 6? as seguintes alíneas f) e g):
     cias químicas ou preparações de origem sintética ou
     natural, com excepção dos compostos odoríficos e
     aromáticos que entram na composição dos produtos              «f) A utilização do produto, salvo se esta resulta da
     cosméticos.                                                         descrição do produto;
                                                                     g) A lista das substâncias por ordem decrescente de
                                                                         importância ponderal no momento da composi-
 0) JO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.                                   ção. Esta lista deve ser precedida de uma men-
 ---pagebreak--- N? C 52/8                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  28.2. 91
         ção apropriada que inclua a palavra «substân-              ponsável pela sua colocação no mercado comunitá-
         cias». Em caso de impossibilidade prática, as              rio, deve manter permanentemente à disposição das
         substâncias devem figurar na literatura anexa,             autoridades competentes do Estado-membro interes-
         para a qual o consumidor é remetido quer por               sado, nos locais de fabrico ou, em caso de importa-
         uma indicação abreviada no recipiente e na em-             ção de um país terceiro, no local da primeira impor-
         balagem quer pelo símbolo que figura no anexo              tação na Comunidade e para fins de controlo, as se-
         VIII. Os compostos odoríficos e aromáticos,                guintes informações:
         bem como as respectivas matérias-primas, são
         mencionados pela palavra «perfume». As subs-
         tâncias cuja concentração seja inferior a 1 %              a) A fórmula qualitativa e quantitativa do produto:
         podem ser mencionadas sem ordem especial de-
         pois daquelas cuja concentração seja superior a
         1 %. Os corantes podem ser mencionados sem                 b) As especificações físico-químicas e microbiológi-
         ordem especial depois das outras substâncias. O                cas das matérias-primas e do produto acabado,
         mais tardar até 31 de Dezembro de 1993, a Co-                  bem como os Critérios de pureza e de controlo
         missão, em conformidade com o procedimento                     microbiológico dos produtos cosméticos;
         previsto no artigo 10?, estabelecerá os critérios e
         as condições em que um fabricante pode, por
         razões de segredo comercial, solicitar a não in-           c) O método de fabrico, segundo as boas práticas de
         clusão de uma ou várias substâncias na lista                   fabrico previstas pela legislação comunitária ou,
         atrás mencionada.».                                            na ausência desta, pela legislação do Estado-
                                                                        -membro em que esse fabrico tiver tido lugar;
 7. O n? 2 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção:            d) A avaliação da segurança que o produto acabado
                                                                        oferece em termos de saúde humana. Para essa
                                                                        avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil
    «2.    Podem, todavia, exigir que as indicações pre-                toxicológico geral da substância, a sua estrutura
    vistas no n? 1, alíneas b), c) e d), do artigo 6? sejam             química e o nível de exposição.
    redigidas, pelo menos, na sua língua ou línguas na-
    cionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indica-
    ções previstas no n? 1, alíneas f) e g), do artigo 6?               No caso de um mesmo produto ser fabricado em
    sejam redigidas numa língua acessível aos consumi-                  várias regiões da Comunidade, o fabricante pode
    dores. A Comissão adoptará, para esse efeito, uma                   escolher o local de fabrico onde essas informa-
    nomenclatura comum das substâncias, em conformi-                    ções devem estar disponíveis. Deve indicar o local
    dade com o procedimento previsto no artigo 10?».                    escolhido à(s) autoridade(s) competente(s), caso
                                                                        esta(s) o solicitem para fins de controlo;
 8. O n? 3 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção:
                                                                    e) O nome e o endereço da ou das pessoas qualifi-
                                                                        cadas, responsáveis pela avaliação referida na alí-
    «3.    Além disso, qualquer Estado-membro pode                      nea d). Essa(s) pessoa(s) devem ter formação uni-
    exigir, no interesse de um tratamento médico rápido                 versitária no domínio das Ciências Naturais;
    e adequado em caso de perturbações, que a fórmula
    qualitativa e quantitativa do produto seja colocada à
    disposição da autoridade competente, que velará por             f) Os dados existentes em matéria de efeitos indese-
    que a referida fórmula seja utilizada apenas para fins              jáveis para a saúde humana, resultantes da utili-
    de tratamento.                                                      zação de um produto cosmético;
    Os Estados-membros designarão a autoridade com-                 g) As provas dos efeitos reivindicados para o pro-
                                                                        duto cosmético, quando a sua natureza o justifi-
    petente, transmitindo essa informação à Comissão
                                                                        car.
    que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades
    Europeias.».
                                                                    2.     A avaliação da segurança em termos de saúde
                                                                    humana a que se refere a alínea d) do n? 1 deve ser
 9. É aditado um novo artigo 7? A, com a seguinte re-
                                                                    realizada de acordo com os princípios de boas práti-
    dacção :
                                                                    cas     de    laboratório,   previstos   na    Directiva
                                                                    87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
                                                                    1986, relativa à aproximação das disposições legisla-
    «Artigo 7o. A
                                                                    tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à
    1.    O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu             aplicação dos princípios de boas práticas de labora-
    mandatário, desde que estabelecido na Comunidade,               tório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios
    ou ainda, no caso dos produtos importados, o res-               sobre as substâncias químicas (').
 ---pagebreak--- 28.2. 91                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 52/9
    3.    As informações referidas no n? 1 devem estar                                   Artigo 2o.
    disponíveis na ou nas línguas nacionais do Estado-
    -membro interessado, ou numa língua facilmente              1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
    compreensível pelas autoridades competentes.                rias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1997, nem os
                                                                fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comu-
                                                                nidade coloquem no mercado produtos que não respei-
    4.    O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu         tem o disposto na presente directiva.
    mandatário, desde que estabelecido na Comunidade,
    ou ainda, no caso dos produtos importados, o res-
                                                                2.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
    ponsável pela sua colocação no mercado comunitá-
                                                               rias para que os produtos a que se refere o n? 1 não
    rio, deve comunicar à autoridade nacional compe-
                                                               possam, após 31 de Dezembro de 1997, ser vendidos ou
    tente do local de fabrico ou de primeira importação
                                                                cedidos ao consumidor final.
    o endereço dos locais de fabrico ou de primeira im-
    portação na Comunidade, antes da colocação dos
    produtos cosméticos no mercado comunitário.                                         Artigo 3°
                                                                1.    Os Estados-membros porão em vigor as disposições
    5.    Os Estados-membros designarão as autoridades         legislativas, regulamentares e administrativas necessárias
    competentes referidas nos n?s 1 e 4, transmitindo          para darem cumprimento à presente directiva, o mais tar-
    essa informação à Comissão que a publicará no Jor-         dar, em 31 de Dezembro de 1993. Desse facto informa-
    nal Oficial das Comunidades Europeias.                     rão imediatamente a Comissão.
C) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.».                         As normas adoptadas pelos Estados-membros devem in-
                                                               cluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-
                                                               nhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi-
10. O n? 2 do artigo 8? passa a ter a seguinte redacção:       cial. As modalidades da referência são adoptadas pelos
                                                               Estados-membros.
    «2.    Serão adoptadas de acordo com o mesmo pro-
    cedimento, após consulta do Comité Científico de           2.     Os Estados-membros comunicarão à Comissão o
    Cosmetologia, as alterações necessárias para adaptar       texto das disposições de direito nacional que adoptarem
    ao progresso técnico os anexos da presente directiva       no domínio regulado pela presente directiva.
    e a nomenclatura comum das substâncias empregues
    nos produtos cosméticos.».
                                                                                        Artigo 4o.
11. É aditado o anexo VIII que consta do anexo da pre-         Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
    sente directiva.                                           tiva.
                                                         ANEXO
                                                       Anexo VIII