CELEX: 32022R0524
Language: hr
Date: 2022-01-27 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/524 оd 27. siječnja 2022. o ispravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 u pogledu određenih upućivanja na veterinarsko-medicinske proizvode (Tekst značajan za EGP)

4.4.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 105/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/524
         оd 27. siječnja 2022.
         o ispravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 u pogledu određenih upućivanja na veterinarsko-medicinske proizvode
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 109. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Pogreška se pojavljuje u svim jezičnim verzijama teksta uvodne izjave 4., točke 1. podtočke (a) i točke 2. podtočaka (a) i (b) Priloga I. te točke 1. podtočke (c) alineje ii. Priloga II. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2021/577 (2) u pogledu pogrešne upotrebe riječi „veterinarski” ako se tekst odnosi i na veterinarsko-medicinske proizvode i na lijekove za humanu primjenu. Stoga bi trebalo koristiti izraz „lijek”, koji obuhvaća oba proizvoda.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Delegiranu uredbu (EU) 2021/577 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 28. siječnja 2022. u skladu s datumom početka primjene Uredbe (EU) 2021/577.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 147. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija se savjetovala sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Delegirana uredba (EU) 2021/577 ispravlja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        Prilog I. ispravlja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    točka 1. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „(a)
                                             
                                             
                                                podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je liječio dotičnog kopitara veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim na temelju izuzeća iz članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 ili lijekom primijenjenim u skladu s člankom 112. stavkom 4. te uredbe”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    točka 2. podtočke (a) i (b) zamjenjuju se sljedećim:
                                    
                                                „(a)
                                             
                                             
                                                podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je primijenio lijek koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                datum i mjesto posljednje primjene lijeka iz točke (a) na dotičnog kopitara;”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        u Prilogu II. točka 1. podtočka (c) alineja ii. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „ii.
                                 
                                 
                                    za dokumentiranje posljednje primjene lijeka koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 i pojedinosti o toj tvari.”
                                 
                              
                  
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 od 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe (SL L 123, 9.4.2021., str. 3.).