CELEX: 62003CC0211
Language: de
Date: 2005-02-03
Title: Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed vom 3. Februar 2005. # HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) und Orthica BV (C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03) gegen Bundesrepublik Deutschland. # Ersuchen um Vorabentscheidung: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen - Deutschland. # Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln - Im Ursprungsmitgliedstaat als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenes Erzeugnis, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt wird - Vertriebsgenehmigung. # Verbundene Rechtssachen C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03.

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTSL. A. GEELHOEDvom 3. Februar 2005(1)
         Rechtssache C-211/03HLH Warenvertriebs GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland (Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)Rechtssache C-299/03Orthica BV gegen Bundesrepublik Deutschland (Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)Rechtssache C-316/03Orthica BV gegen Bundesrepublik Deutschland (Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)Rechtssache C-317/03Orthica BV gegen Bundesrepublik Deutschland (Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)Rechtssache C-318/03Orthica BV gegen Bundesrepublik Deutschland (Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein‑Westfalen)
            „Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.
               Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen
               Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der
               Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
               Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51)  –  Einstufung eines Produkts ‚Lactobact omni FOS‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem
               anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments
               und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur
               Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
               (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung
               der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51)  –  Einstufung eines Produkts ‚C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat,
               als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr.
               178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
               des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren
               zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
               10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51)
                –  Einstufung eines Produkts ‚OPC 85‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen
               Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des
               Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung
               der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31,
               S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
               der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51)  –  Einstufung eines Produkts ‚Acid Free C-1000‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel in einem
               anderen Mitgliedstaat“„Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG, der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und
               des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43, S. 1), der Verordnung
               (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze
               und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung
               von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) sowie der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und
               des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl.
               L 183, S. 51)  –  Einstufung eines Produkts ‚E-400 (natürliches Vitamin E)‘ als Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, als Nahrungsergänzungsmittel
               in einem anderen Mitgliedstaat“
            
            
      
         
      I –  Einleitung 
      
        1.        Die Sachverhalte, die diesen Rechtssachen zugrunde liegen, sind recht einfach. In allen Rechtssachen geht es um Produkte,
      die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht wurden. Die Klägerinnen der Ausgangsverfahren
      haben bei der zuständigen deutschen Behörde die Erlaubnis beantragt, diese Produkte einzuführen und in den Handel zu bringen.
      Diese lehnte die Anträge ab, weil die betreffenden Produkte nicht als Lebens‑, sondern als Arzneimittel zu betrachten seien
      und dem Inverkehrbringen zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstünden.
      
      
        2.        Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen, das in zweiter Instanz über die Versagungen des Inverkehrbringens
      zu entscheiden hat, hat dem Gerichtshof in allen diesen Verfahren eine Reihe von Fragen nach der Auslegung des anwendbaren
      Gemeinschaftsrechts vorgelegt. Diese Fragen sind zum großen Teil, aber nicht völlig identisch. Ich werde sie daher nachstehend
      in Gruppen zusammengefasst wiedergeben.
      
      
        3.        Die rechtliche Problematik, die diesen Rechtssachen zugrunde liegt, ist Gegenstand einer inzwischen eingehenden Rechtsprechung
      des Gerichtshofes, die mit dem Urteil Van Bennekom ihren Ausgang genommen hat und neulich noch durch die Urteile Kommission/Dänemark
      und Kommission/Niederlande ergänzt worden ist
         			(2)
         		.
      
      
      II –  Das einschlägige Recht 
      
       A –  Gemeinschaftsrecht 
      
        4.        Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97
         			(3)
         		 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten
      (nachstehend: Verordnung Nr. 258/97) bestimmt:
      „(1)   In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft
      geregelt.
      (2)     Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft,
      die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende
      Gruppen von Erzeugnissen fallen:
      
      a)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder
            aus solchen bestehen;
         
      
      
      b)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;
      
      
      c)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;
      
      
      d)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden
            sind;
         
      
      
      e)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte
            Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen
            wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;
         
      
      
      f)
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen
            dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten
            bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
         
      
      ...“
      
      
        5.        Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
         			(4)
         		 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
      des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren
      zur Lebensmittelsicherheit (nachstehend: Verordnung Nr. 178/2002) sind unter „Lebensmitteln“ (oder „Nahrungsmitteln“) zu verstehen
      „alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass
      sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden“. Buchstabe d dieses
      Artikels bestimmt jedoch ausdrücklich, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und der Richtlinie 92/73/EWG nicht
      unter diese Lebensmitteldefinition fallen. Die hier genannten Richtlinien sind inzwischen in der Richtlinie 2001/83/EG zu
      einem Text zusammengefasst worden.
      
      
        6.        Gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG
         			(5)
         		 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
      (nachstehend: Richtlinie 2001/83) sind für die Zwecke der Richtlinie unter „Arzneimitteln“ zu verstehen erstens „[a]lle Stoffe
      oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden“, und
      zweitens „[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung
      einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen
      angewandt zu werden“.
      
      
        7.        Artikel 1 Nummer 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt, dass unter „Arzneispezialitäten“ zu verstehen sind „[a]lle Arzneimittel,
      die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht
      werden“.
      
      
        8.        Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG
         			(6)
         		 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
      Nahrungsergänzungsmittel (nachstehend: Richtlinie 2002/46) definiert Nahrungsergänzungsmittel als „Lebensmittel, die dazu
      bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen
      Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden ...“.
      „Nährstoffe“ sind Vitamine und Mineralstoffe (Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2002/46).
      
      
        9.        Artikel 1 der Richtlinie 2002/46 bestimmt ausdrücklich, dass diese Richtlinie nicht für Arzneimittel gilt, die in der Richtlinie
      2001/83 definiert sind.
      
      
        10.      Artikel 15 der Richtlinie 2002/46 legt fest, dass die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen,
      die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Juli 2003 nachzukommen. 
      
      
       B –  Nationales Recht 
      
        11.     § 47a des deutschen Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) lautet:
      „(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der
      Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig
      hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat
      der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig
      im Verkehr befinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik
      Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse, die
      
      1.
         den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder
      
      
      2.
         anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die Verkehrsfähigkeit der
            Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz
            und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist.
         
      
      (2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
      im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes
      entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der
      Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei
      Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz
      1 wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen
      Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
      (3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen
      beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu entscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige Entscheidung
      über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der Antragsteller über die Gründe zu unterrichten.
      (4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
      ab, sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist.“
      
      
        12.     § 73 Absatz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) bestimmt:
      „(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses
      Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich
      dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
      
      1.
         der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
            des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine
            Apotheke betreibt oder
         
      
      
      2.
         der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein
            anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.
         
      
      ...“
      
      
      III –  Hintergrund der Vorabentscheidungsfragen 
       Die Ausgangsverfahren 
      
        13.      1995 und 1996 beantragten die HLH Warenvertriebs GmbH (nachstehend: HLH) und die Orthica BV (nachstehend: Orthica) beim Bundesministerium
      für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft als der seinerzeit zuständigen Behörde ohne Erfolg den Erlass einer Allgemeinverfügung
      im Sinne des § 47a LMBG. Sie hatten die Absicht, eine Reihe von Produkten, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel
      zugelassen sind, in Deutschland in den Verkehr zu bringen.
      
      
        14.      Es geht hierbei um folgende Produkte:
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑211/03: „Lactobact omni FOS“ (in Pulverform, in einem Gramm des Pulvers sind mindestens eine Milliarde
            Keime aus folgenden sechs Bakterienstämmen enthalten: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium
            bifidum, Lactobacillus Casei und Lactobacillus thermophilus. Empfohlen wird der Verzehr von ca. 2 g einmal täglich, verrührt
            in einem halben Glas Wasser oder Joghurt, bei erhöhtem Bedarf und während der ersten vier Wochen die doppelte Menge);
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑299/03: „C 1000“ (in Tabletten bestehend aus u. a. 1 000 mg Vitamin C, 30 mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutincomplex
            und weiteren Zutaten; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Tablette);
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑316/03: „OPC 85“ (in Kapseln bestehend aus u. a. 50 mg Bioflavonol-Extrakt, Oligomere Procyanide; empfohlen
            wird der Verzehr von täglich einer Kapsel);
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑317/03: „Acid Free C‑1000“ (in Tabletten bestehend aus u. a. 1 110 mg Calciumascorbat, 1 000 mg Vitamin
            C und 110 mg Calcium; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer Tablette);
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑318/03: „E-400“ (in Kapseln bestehend aus 268 mg Vitamin E; empfohlen wird der Verzehr von täglich einer
            Kapsel).
         
      
      
      
      
        15.      Das Bundesministerium für Gesundheit als inzwischen zuständige Behörde lehnte eine Allgemeinverfügung ab und begründete dies
      wie folgt:
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑211/03 mit dem Hinweis, dass es nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern um ein Präparat gehe,
            das aus isolierten Bakterienstämmen bestehe, die arzneiliche Funktion hätten;
         
      
      
        
      –
         in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑317/03 mit dem Hinweis, dass durch Einnahme einer Tablette die in Deutschland geltende
            Empfehlung um mehr als das 13fache überschritten werde, so dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen
            Verzehrs zu betrachten und aus zwingenden Gründen des Gesundheitsschutzes nicht zum Verkehr zuzulassen sei;
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑316/03 mit dem Hinweis, dass die in dem Produkt enthaltenen Bioflavonoide in isolierter Form nicht überwiegend
            zum Zweck der Ernährung oder zum Genuss dienten, sondern als pharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten seien und dass
            dem Inverkehrbringen zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstünden;
         
      
      
        
      –
         in der Rechtssache C‑318/03 mit dem Hinweis, dass mit der Einnahme einer Kapsel die in Deutschland empfohlene Zufuhrmenge
            von Vitamin E um das 22fache überschritten werde und dass jüngere Untersuchungen davon ausgingen, dass eine langfristige hohe
            Vitamin‑E‑Gabe gesundheitsschädliche Wirkung habe, so dass die insoweit bestehende wissenschaftliche Ungewissheit dagegen
            spreche, dieses Produkt auf den Markt zu bringen.
         
      
      
      
      
        16.      HLH und Orthica erhoben gegen diese ablehnenden Entscheidungen Klage. Das Verwaltungsgericht entschied, dass es sich nicht
      um Lebensmittel, sondern um Arzneimittel handele, und wies die Klagen ab.
      
      
        17.      Die vorgenannten Parteien legten sodann beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Berufung ein. Dieses
      Gericht hat sich auf den Standpunkt gestellt, dass die Entscheidung über die Berufung von der Auslegung einer Reihe von Vorschriften
      des Gemeinschaftsrechts abhänge, und hat daher dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt.
       Die Vorabentscheidungsfragen 
       Fragen A
      
      –
         Frage A I (in allen Rechtssachen)
      
       Ist das streitbefangene Produkt ... ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel?
      Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?
      
      –
         Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03)
      
       Kommt es für die Einordnung darauf an, dass das Produkt nach der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt werden
      soll? Oder ist Maßstab der Zustand der Verbringung?
      
      –
         Frage A III (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage A II (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)
      
       Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten,
      in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie
      den Fragen B VI in Verbindung mit B III zugrunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und
      um Beantwortung gebeten.
      
      –
         Frage A IV (in der Rechtssache C‑211/03)
      
       Falls „Lactobact omni FOS“ ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) ist, ist es dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne
      der Verordnung Nr. 258/97? Wie ist das Verhältnis der verschiedenen Rechtsgrundlagen?
       Fragen B
       Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen – wie bisher – nicht vom Gerichtshof, sondern von den nationalen Gerichten
      zu entscheiden sind, wird um Beantwortung folgender Fragen gebeten.
      
      –
         Frage B I a (in allen Rechtssachen)
      
       Richtet sich die Einordnung des streitigen Produktes nach Artikel 2 Absätze 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Buchstabe d
      der Verordnung Nr. 178/2002 oder – nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 – nach der Richtlinie 2002/46, gegebenenfalls
      nach welchen Teilen der Richtlinie?
      
      –
         Frage B II (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B II a (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)
      
       Wie ist der für die Produkteinordnung – u. a. nach Artikel 2 Absätze 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung
      Nr. 178/2002 – wesentliche Begriff „pharmakologische Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition
      insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
      
      –
         Frage B II b (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)
      
       Nachdem die Richtlinie 2001/83 in Artikel 1 Nummer 2, zweite Alternative (betreffend so genannte Funktionsarzneimittel) den
      Begriff „physiologische Funktionen“ neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und
      nach dem Verhältnis zu dem Begriff „pharmakologische Wirkung“.
      
      –
         Frage B III (in allen Rechtssachen)
      
       Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnr.
      39) aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Herstellermitgliedstaat
      als Lebensmittel verkehrsfähigen Produktes durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar
      im Empfängerstaat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes
      vereinbar ist, auch für Produkte der vorliegenden Art und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren
      Gemeinschaftsrechts fest?
      
      –
         Frage B IV a (in allen Rechtssachen)
      
       Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff „Gesundheitsgefahr“ in Frage B II oder B III oder im Zusammenhang mit einschlägigem
      sonstigem Gemeinschaftsrecht, etwa Artikel 28 EG und 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den so genannten Upper‑Safe‑Level
      abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden
      und/oder weil – zumindest bei längerfristiger Aufnahme – auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität
      Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmenge“ im Sinne von Artikel 5 der Nahrungsergänzungsmittel‑Richtlinie
      zu definieren?
      
      –
         Frage B IV b (in allen Rechtssachen)
      
       Verstößt ein nach nationalem Recht bei der – individuellen – Festlegung des Upper‑Safe‑Levels und gegebenenfalls der – individuellen
      – Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?
      
      –
         Frage B V a (in allen Rechtssachen)
      
       Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen
      Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?
      
      –
         Frage B V b (in allen Rechtssachen)
      
       Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum
      im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?
      
      –
         Frage B VI (in allen Rechtssachen)
      
       Wenn der Gerichtshof die Fragen zu B III betreffend das Urteil Van Bennekom bejaht und im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit
      mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden?
      Kann die beantragte Allgemeinverfügung im Sinne des § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden,
      weil nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig
      ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Artikel 28 EG und 30 EG vereinbar, § 47a LMBG nicht auf solche Arzneimittel
      analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht
      zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht
      entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher
      Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gemäß § 47a LMBG (analog)
      
      a)
         aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für
            Arzneimittel,
         
      
      
      b)
         wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
      
       nicht ergehen?
      
      –
         Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03)
      
       Für den Fall, dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen Antworten das in Rede stehende Erzeugnis als
      Lebensmittel (eventuell auch als Nahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden sich dem Senat
      Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu berücksichtigenden und gegebenenfalls das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende
      Klage ausschließenden Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 258/97 stellen. Daher fragt der Senat:
       Wie ist der Satzteil „noch nicht in nennenswertem Umfang ... verwendet“ in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 auszulegen?
      Reicht es, dass im Niederländischen Staatsanzeiger vom 16. Februar 1995 ein mit dem streitigen Produkt vergleichbares Probiotikum
      namens Ecologic 316 für handelbar erklärt worden ist und nach der Rechnung vom 20. Mai 1996 eine Lieferung von Ecologic 316
      an die Klägerin erfolgt ist, oder welche Voraussetzungen müssen mindestens erfüllt sein, um von einem bisherigen nennenswerten
      Umfang der Verwendung im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 ausgehen zu können? Welches ist der Anknüpfungspunkt
      für den Satzteil „noch nicht“?
      
      –
         Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)
      
       Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von
      Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche
      Bindungswirkung haben gegebenenfalls deren Auskünfte für das nationale Gericht?
       Verfahren vor dem Gerichtshof 
      
      
        18.      Im Verfahren vor dem Gerichtshof haben HLH und Orthica sowie die Kommission, die deutsche Regierung, die spanische Regierung
      und die schwedische Regierung schriftliche Erklärungen abgegeben. Die mündliche Verhandlung hat am 9. Dezember 2004 stattgefunden.
      
      
      IV –  Würdigung 
       Vorbemerkungen 
      
        19.      Der Kontext, in dem sich die vorstehenden Fragen stellen, ist in mehr als einer Hinsicht durch große Dynamik gekennzeichnet.
      
      
        20.     Ökonomisch betrachtet hat die Entwicklung der Lebensmitteltechnologie dazu geführt, dass neben den von alters her bestehenden
      Lebensmitteln mit ihren durch die Tradition geprägten Bestandteilen immer mehr neuartige Lebensmittel auf dem Markt erscheinen.
      Neuartig wegen ihrer abweichenden Rezeptur und Zusammensetzung, neuartig auch, weil sie mit bestimmten Wirkstoffen wie Vitaminen,
      Bakterien oder Mineralstoffen angereichert sind, und neuartig, weil sie als eine besondere Kategorie von Produkten auf den
      Markt gebracht werden, wie etwa Nahrungsergänzungsmittel. Für Arzneimittel hat der Fortschritt der Arzneimitteltechnologie
      ähnliche Folgen, wobei von der Entwicklung der Biotechnologie erwartet wird, dass sie Anlass zu großen Verschiebungen wird
      geben können.
      
      
        21.      In wissenschaftlicher Hinsicht ist das Gebiet ebenso dynamisch. Neben den Erkenntnissen, die zu neuartigen Lebens- und Arzneimitteln
      führen, wachsen auch die Einsichten in die Risiken, die mit dem Verbrauch bestimmter Lebensmittel und der Verabreichung bestimmter
      Arzneimittel verbunden sind. Mitunter kann es dabei um die Dosierung eines bestimmten Stoffes oder eines Bestandteils gehen,
      dann wiederum gibt die Zusammensetzung eines ganzen Nahrungspakets unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit Anlass
      zu Besorgnis.
      
      
        22.      Rechtlich gesehen zeichnet sich das Gebiet durch große Dynamik aus, weil die mit dem Gebrauch von Lebens- und Arzneimitteln
      verbundenen öffentlichen Belange den Gesetzgeber dazu zwingen, seine Gesetzgebung im Einklang mit den Entwicklungen des Marktes
      und der Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnis zu halten. Für den Gemeinschaftsgesetzgeber kommt noch
      die besondere Aufgabe hinzu, zur Sicherstellung des freien Warenverkehrs mit diesen Produkten die erforderliche Harmonisierung
      der nationalen Rechtssysteme und die erforderliche Konvergenz bei ihrer Anwendung zu erreichen. Diese doppelte Aufgabe hat
      zu einem umfangreichen Gesetzgebungswerk an Richtlinien und Verordnungen geführt. Dieses soll nachstehend zur Sprache kommen.
      
      
      
        23.      Die Aktivitäten insbesondere des Gemeinschaftsgesetzgebers haben dazu geführt, dass sich auch der legislative Kontext, innerhalb
      dessen der Gerichtshof zu entscheiden hat, seit dem bereits erwähnten Urteil Van Bennekom gründlich geändert hat. Zwar gelten
      die Grundsätze, die der Gerichtshof in diesem Urteil entwickelt hat, immer noch, doch wird der Raum, innerhalb dessen diese
      Grundsätze Anwendung zu finden haben, immer weiter durch das sekundäre Gemeinschaftsrecht eingerahmt; dies gilt, wie wir sehen
      werden, noch mehr für die Arzneimittelgesetzgebung als für die Lebensmittelgesetzgebung.
      
      
        24.      Schließlich möchte ich auf ein besonderes Kennzeichen der Durchführung der gemeinschaftlichen Arznei- und Lebensmittelgesetzgebung
      hinweisen. Damit sind in erster Linie die zuständigen nationalen Behörden betraut. Die Einrichtungen der Gemeinschaften erfüllen
      dabei eine unterstützende oder ergänzende Rolle, die im Bereich der Arzneimittel etwas weiter entwickelt ist als in dem der
      Lebensmittel. Das im Rahmen des Gemeinsamen Marktes Nebeneinandertätigsein der zuständigen nationalen Behörden, denen die
      Gemeinschaftsgesetzgebung eigene Beurteilungsspielräume zuerkennt, führt dazu, dass bezüglich der Zulassung von Lebensmitteln
      und – in geringerem Maße – von Arzneimitteln immer noch abweichende Auffassungen möglich sind. Die daraus entstehenden Handelshemmnisse
      führen, wie die vorliegenden Rechtssachen treffend zeigen, zu neuen Rechtsfragen.
      
      
        25.      Nachstehend werde ich zunächst, soweit erforderlich, das für Lebens- und Arzneimittel geltende Gemeinschaftsrecht darstellen.
      Danach folgt eine Darstellung der Abgrenzungsproblematik zwischen der Gemeinschaftsgesetzgebung für Arznei‑ und für Lebensmittel,
      wie sie inzwischen zum großen Teil vom Gemeinschaftsgesetzgeber und vom Gerichtshof gelöst worden ist. Da der von den Vorabentscheidungsfragen
      betroffene Bereich teils vollständig, teils unvollständig harmonisiert worden ist, bedarf es einer zusammenfassenden Übersicht
      über die relevanten Vorschriften über handelsbeschränkende Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die mit der Berufung auf die öffentliche
      Gesundheit gerechtfertigt werden. Den allgemeinen Teil meiner Schlussanträge werde ich mit einer kurzen Darstellung einiger
      Gesichtspunkte aus der neueren Rechtsprechung des Gerichtshofes abrunden, die für die Beantwortung der vorgelegten Fragen
      wichtig sind. Meine Untersuchungen beruhen auf dem neuesten Stand der Gemeinschaftsgesetzgebung, da das vorlegende Gericht
      in seinem Vorlagebeschluss erklärt hat, dass es seine endgültige Entscheidung im Ausgangsverfahren mit darauf stützen werde.
      
      
        26.      Die Beantwortung der zu diesem Zweck zusammengestellten Fragen wird relativ kurz ausfallen können, da im allgemeinen Teil
      die wichtigsten Bausteine hierfür bereits geliefert werden. Um dem Leser die intellektuelle Langeweile einer langen Entscheidungsformel
      voller Wiederholungen zu ersparen, werde ich diese auf eine Verweisung auf die Nummern dieser Schlussanträge beschränken,
      in denen die vorgeschlagenen Antworten auf die verschiedenen Fragen bereits formuliert werden.
       Arzneimittel 
      
      
        27.      Die ersten Harmonisierungsmaßnahmen zur Beseitigung von Behinderungen des freien Arzneimittelverkehrs sind in der Richtlinie
      65/65
         			(7)
         		 zu finden. Mit dieser Richtlinie wurde nur der erste Schritt zu einer vollständigen Harmonisierung getan
         			(8)
         		. Die hierbei verwendete Technik bestand in der Formulierung von Gemeinschaftsdefinitionen der Begriffe Arzneimittel und Arzneispezialitäten
      und in der Harmonisierung der nationalen Verfahren für die Erteilung von Erlaubnissen für das Inverkehrbringen dieser Produkte.
      
      
        28.      Im Lauf der Zeit ist die Richtlinie 65/65 häufig geändert und ergänzt worden. 2001 ist dieses umfangreiche Gesetzgebungswerk
      um der Transparenz willen in einem einzigen Text neu geordnet und kodifiziert worden: in der Richtlinie 2001/83 als dem „Gemeinschaftskodex
      für Humanarzneimittel“. Es veranschaulicht die Gesetzgebungsdynamik in diesem Bereich, dass weniger als drei Jahre später
      mit der Richtlinie 2004/27 umfangreiche Änderungen am Gemeinschaftskodex vorgenommen wurden
         			(9)
         		. Die Umsetzungsfrist für die letztgenannte Richtlinie ist übrigens noch nicht abgelaufen.
      
      
        29.      Die geltende Definition des „Arzneimittels“ ist in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 zu finden. Sie besteht genau
      wie die alte Umschreibung in der Richtlinie 65/65 aus zwei Teilen. Ein Stoff ist ein Arzneimittel, wenn er als Mittel zur
      Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird (Definition „nach der Bezeichnung“), und er ist ein Arzneimittel,
      wenn er dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung,
      Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden (Definition „nach der Wirkung“).
      Wenn ein Produkt unter diese zweiteilige Definition subsumiert werden kann, ist es nach Gemeinschaftsrecht ein Arzneimittel.
      
      
        30.      Nach der Rechtsprechung ist der Begriff „Bezeichnung“ weit auszulegen
         			(10)
         		. Darunter fallen nicht nur Produkte, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten im Sinne der
      Arzneimittelrichtlinie bezeichnet werden, sondern auch Produkte, die bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den
      Eindruck entstehen lassen, dass sie diese Eigenschaften haben. Für Produkte, die aufgrund ihrer „Wirkung“ unter die Definition
      fallen, gilt, dass sie zuvor einer gründlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung unterzogen werden müssen. Der Gerichtshof
      hat in seiner Rechtsprechung folgende Kriterien genannt, die herangezogen werden können, um zu ermitteln, ob ein Produkt unter
      diesen Teil der Definition fällt: die pharmakologischen Eigenschaften, die das betreffende Produkt nach aktuellen wissenschaftlichen
      Erkenntnissen aufweist, die Art und Weise seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit beim Verbraucher
      und die Gefahren, mit denen sein Gebrauch behaftet ist
         			(11)
         		.
      
      
        31.      Fällt ein Produkt unter die Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels, dann gelten für den Marktzugang die Vorschriften der
      Richtlinie 2001/83. Darin ist bestimmt, dass ein Arzneimittel erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn hierfür
      eine Genehmigung erteilt wurde (Artikel 6). Es gibt zwei Arten von Genehmigungen: eine zentralisierte Gemeinschaftsgenehmigung
      aufgrund der Verordnung Nr. 2309/93
         			(12)
         		 und eine dezentralisierte nationale Genehmigung, für die das Verfahren durch nationale, aufgrund der Richtlinie 2001/83 harmonisierte
      Vorschriften geregelt wird. Für Arzneimittel, die unter die Verordnung fallen, ist die Genehmigung bei der Europäischen Agentur
      für die Beurteilung von Arzneimitteln zu beantragen. Die von dieser Agentur erteilten Genehmigungen gelten für die gesamte
      Gemeinschaft. Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist indessen auf einige im Anhang dieser Verordnung aufgeführte Gruppen
      von Arzneimitteln beschränkt. Für den überwiegenden Teil der Arzneimittel ist daher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde
      des betreffenden Mitgliedstaats zu beantragen. Die Voraussetzungen für einen Genehmigungsantrag sind in Artikel 8 der Richtlinie
      2001/83, die – abschließend angeführten – Versagungsgründe in Artikel 26 geregelt. In den Artikeln 27 ff. ist der wichtige
      Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Genehmigungen konkretisiert. Grundsätzlich hat der Bestimmungsmitgliedstaat die
      im Ursprungsmitgliedstaat erteilte Genehmigung anzuerkennen, falls nicht der Mitgliedstaat, in dem die Anerkennung beantragt
      wird, der Auffassung ist, dass das Inverkehrbringen des Produktes eine Gefahr für die Gesundheit darstellt. In diesem Fall
      muss erst das Verfahren des Artikels 29 durchgeführt werden, in dem die betroffenen Mitgliedstaaten untereinander Einigkeit
      erzielen sollen. Wenn sich dies als nicht möglich erweist, ist das Verfahren nach Artikel 32 einzuleiten, das schließlich
      zu einer endgültigen Entscheidung der Kommission über den Antrag führen kann.
      
      
        32.      Aus Inhalt und System der Richtlinie 2001/83 ergibt sich, dass jetzt für Arzneimittel eine Regelung gilt, die ein hohes Schutzniveau
      für die Gesundheit mit einer weitgehenden Freiheit des zwischenstaatlichen Arzneimittelverkehrs verbindet. Die schwedische
      Regierung hat in ihren schriftlichen Erklärungen die Auffassung vertreten, dass die Harmonisierung bei Arzneimitteln jetzt
      vollständig sei. Diese Auffassung wird von den Klägerinnen der Ausgangsverfahren geteilt. Den Erklärungen der spanischen Regierung
      ist zu entnehmen, dass nach ihrer Meinung der betreffende Bereich erst teilweise harmonisiert ist. Die Kommission vertritt
      einen leicht abweichenden Standpunkt. Sie meint, dass die besonderen Vorschriften für die Produkte, die unter die Gemeinschaftsdefinition
      der Arzneimittel fallen, jetzt größtenteils vom Gemeinschaftsrecht bestimmt würden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten nur
      noch unter Berufung auf Artikel 30 EG eigenständige Vorschriften für Arzneimittel festlegen können, soweit es um Aspekte gehe,
      die nicht in der Richtlinie 2001/83 geregelt seien, wie etwa die Art und Weise des Absatzes von Arzneimitteln.
      
      
        33.      Ich neige dazu, der Auffassung der Kommission zu folgen. Das System der Richtlinie 2001/83 ist abschließend, soweit es um
      die Festlegung des Arzneimittelbegriffs geht; es sieht eine abschließende Regelung für die Genehmigung des Inverkehrbringens
      sowie die – für den zwischenstaatlichen Handel – grundlegende gegenseitige Anerkennung erteilter Genehmigungen und eine abschließende
      Regelung zur Bereinigung unterschiedlicher Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Gesundheitsgefährdung durch zugelassene
      Arzneimittel vor. In diesem solchermaßen abgestimmten Rahmen sollen die Mitgliedstaaten ihre Auffassungen zum Schutz der Gesundheit
      im Einklang mit den einschlägigen ausführlichen Vorschriften der Richtlinie zur Geltung bringen. Nur bei Angelegenheiten,
      die eindeutig nicht darunter fallen, bleibt Raum für eigenständige nationale Maßnahmen, die unter Berufung auf Artikel 30
      EG gerechtfertigt werden können.
      
      
        34.      Demgemäß sind die Mitgliedstaaten bei der Einstufung von „Arzneimitteln“ an die abschließende Definition in Artikel 1 Absatz
      2 der Richtlinie 2001/83 gebunden. Zur Überprüfung von Beschlüssen nationaler zuständiger Stellen über die Einstufung von
      Produkten als Arzneimittel ist ausschließlich der nationale Richter befugt. Dieser hat hierbei die Rechtsprechung des Gerichtshofes
      zu berücksichtigen, in der die Definition näher ausgelegt wird.
      
      
        35.      In der Rechtsprechung tritt die zweiteilige Ratio legis, die der Richtlinie 2001/83 zugrunde liegt, deutlich in Erscheinung.
      Einerseits muss die gesetzliche Regelung für Arzneimittel strenger sein als für Lebensmittel, weil bei ihrer Verwendung besondere
      Gefahren mit dem Verbrauch verbunden sein können
         			(13)
         		. Andererseits muss ausreichende Sicherheit dafür bestehen, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben,
      diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen
         			(14)
         		. Sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel gilt, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen
      zu prüfen ist, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhen.
      
      
        36.      Eine zu extensive Auslegung und Anwendung der Definition des Arzneimittels hat meines Erachtens drei Nachteile. Erstens verliert
      der Begriff „Arzneimittel“ seine Unterscheidungskraft, wenn darunter Produkte subsumiert werden, die nach Beschaffenheit und
      Wirkung nicht als solche einzustufen sind. Damit wird den Belangen der menschlichen Gesundheit eher geschadet als gedient.
      Zweitens kann dies zur Folge haben, dass die besonderen Gemeinschaftsregelungen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln
      – sie enthalten auf die besonderen Gefahren dieser Produkte abgestimmte Vorschriften – ihres Regelungszwecks verlustig gehen.
      Ich denke hierbei u. a. an die Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten und die
      Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel. Drittens geht eine „schleichende“ Ausweitung des Anwendungsbereichs der
      Richtlinie 2001/83 auf Produkte, die nicht dazugehören, zu Lasten des freien Warenverkehrs. 
      
      
        37.      All dies schließt begrenzte Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Anwendungspraxis der Richtlinie 2001/83 nicht
      aus. Gleichwohl muss ein Mitgliedstaat immer dann, wenn er dazu übergeht, ein Produkt, das anderswo in der Gemeinschaft als
      Lebensmittel oder besondere Lebensmittelzutat eingestuft wird, als Arzneimittel einzustufen, seine Entscheidung auf objektive
      wissenschaftliche Daten stützen, die sie rechtfertigen können.
       Lebensmittel 
      
      
        38.      Auch für Lebensmittel sind inzwischen verschiedene Gemeinschaftsregelungen entstanden. Es handelt sich hierbei einerseits
      um allgemeine oder horizontale Regelungen, die grundsätzlich für alle Lebensmittel gelten, und andererseits um besondere Regelungen,
      die auf bestimmte Kategorien „empfindlicher“ Lebensmittel Anwendung finden.
      
      
        39.      Die Verordnung Nr. 178/2002 weist als erstes Ziel die Harmonisierung von Begriffen, Grundsätzen und Verfahren auf, die sich
      auf die Lebensmittelgesetzgebung der Mitgliedstaaten beziehen, um so auf nationaler und Gemeinschaftsebene eine gemeinschaftliche
      Grundlage für die Regulierung des Lebensmittelmarktes zu schaffen. Diese Harmonisierung steckt jetzt noch im Anfangsstadium.
      Zwar sind heute die wichtigsten Begriffe wie der Begriff des Lebensmittels harmonisiert, doch lässt sich den Begründungserwägungen
      der Verordnung, insbesondere der fünften, entnehmen, dass die Anpassung widersprüchlicher Vorschriften des geltenden Rechts
      sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene noch die erforderliche Zeit in Anspruch nehmen wird. Auf jeden Fall
      müssen die geltenden Grundsätze spätestens am 1. Januar 2007 angepasst sein, um den in den Artikeln 5 bis 10 der Verordnung
      festgelegten Grundsätzen zu entsprechen. Sie bilden den horizontalen Rahmen für die weitere Regulierung in diesem Bereich.
      
      
        40.      Eine der zentralen Zielsetzungen der Verordnung Nr. 178/2002 ist die Verwirklichung und Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus
      für die öffentliche Gesundheit. Diese Zielsetzung wird an verschiedenen Stellen der Verordnung, u. a. in den Artikeln 1 Absatz
      1, 5 Absatz 1, 6 Absatz 1 und 7 Absatz 1, deutlich sichtbar. Für die Verwirklichung dieser Zielsetzung sind die in Artikel
      14 Absätze 1 bis 6 festgelegten Sicherheitsvorschriften von Bedeutung
         			(15)
         		. Im Rahmen der vorliegenden Rechtssachen kommt Artikel 14 Absätze 7 bis 9 besondere Bedeutung zu. Artikel 14 Absatz 7 formuliert
      den Grundsatz, dass Lebensmittel, die spezifischen Bestimmungen der Gemeinschaft zur Lebensmittelsicherheit entsprechen, hinsichtlich
      der durch diese Bestimmungen abgedeckten Aspekte als sicher gelten. Artikel 14 Absatz 8 legt jedoch als Ausnahme von diesem
      Grundsatz fest, dass, falls ein Lebensmittel den für es geltenden spezifischen Bestimmungen entspricht, dies die zuständigen
      Behörden nicht hindert, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses Lebensmittels
      zu verfügen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass es nicht sicher ist. Artikel 14 Absatz 9 legt den Grundsatz fest,
      dass Lebensmittel, für die spezifische Bestimmungen der Gemeinschaft fehlen, als sicher gelten, wenn sie mit den entsprechenden
      Bestimmungen des nationalen Lebensmittelrechts des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sie vermarktet werden, in Einklang
      stehen, sofern diese Bestimmungen unbeschadet des Vertrages, insbesondere der Artikel 28 EG und 30 EG, erlassen und angewandt
      werden. Auf diese Regelungen des Artikels 14, die im Rahmen der vorliegenden Rechtssachen von besonderer Wichtigkeit sind,
      komme ich nachstehend noch zurück.
      
      
        41.      Aus der vorstehenden Darstellung einiger wichtiger Teile der Verordnung Nr. 178/2002 ergibt sich, dass allgemeine Grundsätze
      und Vorschriften dieser Verordnung besondere Harmonisierungsvorschriften für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten
      voraussetzen. In der Zwischenzeit sind einige dieser besonderen Harmonisierungsvorschriften erlassen worden, die materielle
      Vorschriften für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln enthalten. In diesem Zusammenhang sind namentlich die Richtlinie 2002/46
      und die Verordnung Nr. 258/97 relevant.
      
      
        42.      Die Richtlinie 2002/46 sieht eine besondere Regelung für Nahrungsergänzungsmittel vor. Nur Nahrungsergänzungsmittel, die den
      Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen, dürfen auf den Markt gebracht werden. Gegenständlich ist die Wirkung der Richtlinie
      augenblicklich auf bestimmte Nährstoffe (Vitamine und Mineralstoffe) beschränkt. Insoweit gilt, dass für die Herstellung von
      Nahrungsergänzungsmitteln nur die in der der Richtlinie beigefügten Positivliste aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe (Anhänge
      I und  I) verwendet werden dürfen. Für die – restriktive – Regelung dieser Richtlinie gilt eine Übergangsfrist. Von besonderer
      Bedeutung sind die Artikel 12 und 13 dieser Richtlinie. Artikel 12 ermächtigt einen Mitgliedstaat, wenn er mit eingehender
      Begründung anhand neuer Informationen oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Informationen nach dem Erlass dieser Richtlinie
      oder eines zu ihrer Durchführung erlassenen Rechtsakts der Gemeinschaft feststellt, dass ein Erzeugnis, für das die Richtlinie
      gilt, die menschliche Gesundheit gefährdet, obwohl es den genannten Bestimmungen entspricht, die Anwendung der einschlägigen
      Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig auszusetzen oder einzuschränken. Er teilt dies den anderen Mitgliedstaaten und der
      Kommission mit. Die Kommission ergreift unter Einhaltung des Verfahrens nach Artikel 12 Absätze 2 und 3 und gegebenenfalls
      Artikel 13 Absatz 2 die geeigneten Maßnahmen.
      
      
        43.      Die Verordnung Nr. 258/97 enthält besondere Gemeinschaftsbestimmungen für neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten.
      Es geht hierbei zusammengefasst insbesondere um folgende Kategorien:
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen;
      
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;
      
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder modifizierter primärer Molekularstruktur;
      
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen;
      
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen und Tieren isoliert worden sind;
      
      
      –
         Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen
            dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung der Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel und Lebensmittelzutaten
            bewirkt.
         
      
      
      
        44.      Bevor solche Produkte in den Verkehr gebracht werden dürfen, müssen sie eine einheitliche Sicherheitskontrolle in einem Gemeinschaftsverfahren
      durchlaufen. Der Mitgliedstaat, in dem das Produkt erstmals auf den Markt gebracht wird, erstellt die erste Beurteilung. Diese
      Untersuchung wird in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Ständigen Lebensmittelausschuss
      durchgeführt. Auch in dieser Verordnung ist die Erreichung und Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus eines der zentralen
      Ziele, wie sich aus Artikel 3 Absatz 1 ausdrücklich ergibt. Die Artikel 12 und 13 der Verordnung enthalten Regelungen, die
      den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 2002/46 entsprechen, mit diesen aber nicht wörtlich übereinstimmen.
      
      
        45.      Das Vorstehende lässt sich wie folgt zusammenfassen: Auf Gemeinschaftsebene ist mit der Verordnung Nr. 178/2002 eine Zusammenstellung
      einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften erfolgt, die die allgemeinen Grundsätze festlegt, denen nationale und Gemeinschaftsvorschriften
      für Lebensmittel genügen müssen. Für empfindliche Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die mit besonderen Gefahren und Risiken
      behaftet sind, werden in einem fortschreitenden Prozess inhaltlicher Harmonisierung immer mehr spezifische Gemeinschaftsregelungen
      getroffen, die Hindernisse für den freien Warenverkehr beseitigen und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit
      sicherstellen sollen.
      
      
        46.      Die Harmonisierung in dem umfangreichen Bereich der Lebensmittel ist, wie die Kommission und die spanische sowie die schwedische
      Regierung bemerkt haben, noch lange nicht abgeschlossen, und die Mitgliedstaaten haben hier bei dem Bemühen um ein Niveau
      der Lebensmittelsicherheit, das ihrer Ansicht nach einen ausreichenden Schutz der menschlichen Gesundheit gewährleistet, eine
      größere Handlungsfreiheit behalten als auf dem Gebiet der Arzneimittel. Aus dem Vorstehenden kann aber gefolgert werden, dass
      diese Feststellung zu allgemein ist. Sie muss je nachdem, ob die allgemeinen Grundsätze, die in der Verordnung Nr. 178/2002
      verankert sind, auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene verwirklicht sind, und je nachdem, ob besondere Harmonisierungsvorschriften
      für entsprechende Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gelten, präzisiert werden.
      
      
        47.      Da die Verordnung Nr. 178/2002 konkret vorschreibt, dass sowohl die gemeinschaftliche als auch die nationale Lebensmittelgesetzgebung
      von einem hohen Schutzniveau auszugehen hat und dass die Entscheidungen der zuständigen Stellen auf solide wissenschaftliche
      Risikoanalysen gestützt sein und, soweit dazu Anlass besteht, den Vorsorgegrundsatz beachten müssen, wird die Berufung der
      Mitgliedstaaten auf Artikel 30 EG mit dem Schutz der Gesundheit als Rechtfertigungsgrund schwieriger werden. Sie werden nachweisen
      müssen, dass Produkte, die anderswo auf dem Gemeinsamen Markt unter Beachtung des Grundsatzes eines hohen Schutzniveaus für
      die Gesundheit und des Vorsorgegrundsatzes zugelassen wurden, dennoch unannehmbare Gefahren und Risiken für die Gesundheit
      mit sich bringen. Wenn davon auszugehen ist, dass auch die Zulassung der entsprechenden Produkte im Mitgliedstaat der Produktion
      auf einer soliden wissenschaftlichen Untersuchung beruht, wird das für einen solchen Einwand zu erstellende Gegengutachten
      überzeugend ausfallen müssen.
      
      
        48.      Wenn ihnen der Nachweis gelingt, dass tatsächlich Gefahren oder handfeste Risiken für die Gesundheit bestehen, müssen die
      beschränkenden Maßnahmen, die sie ergreifen wollen, nach gefestigter Rechtsprechung des Gerichtshofes den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz
      beachten. Das bedeutet, dass die Maßnahmen wirksam sein müssen, nicht über das hinausgehen, was für das zu schützende Interesse
      strikt erforderlich ist, und zu dem verfolgten Ziel in dem Sinne im Verhältnis stehen, dass das Ziel nicht durch Maßnahmen
      erreicht werden kann, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken. Diese Rechtsprechung ist kürzlich
      nochmals bestätigt worden
         			(16)
         		.
      
      
        49.      Bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Gegenstand besonderer Gemeinschaftsregelungen sind, steht es indessen den Mitgliedstaaten
      nicht mehr frei, bei angenommenen Gefahren oder Risiken für die Gesundheit unter Berufung auf Artikel 30 EG ohne weiteres
      einschränkende Maßnahmen zu ergreifen. Sie werden daher nach den Verfahren der betreffenden Gemeinschaftsregelung vorgehen
      müssen, wie sie z. B. in den Artikeln 12 und 13 der Verordnung Nr. 258/97 festgelegt sind. Fehlen solche besonderen Verfahren,
      werden sie nach den allgemeineren Bestimmungen des Artikels 14 Absätze 7 und 8 der Verordnung Nr. 178/2002 vorgehen müssen.
      
      
        50.      Zum Schluss möchte ich noch darauf hinweisen, dass das werdende Lebensmittelrecht in der Europäischen Union sich durch das
      Nebeneinander der zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörden der Gemeinschaft auszeichnet.
      Die Koexistenz schafft durch das ständige Anwachsen der grenzüberschreitenden Produktions- und Vertriebsketten eine zweifache
      gegenseitige Abhängigkeit. Auf der einen Seite sind die genannten Ketten mit wachsender Größe und Komplexität zunehmend verwundbar
      gegenüber einseitigen Hindernissen und Beschränkungen. Auf der anderen Seite sind sie dafür verantwortlich, dass sich Gefahren
      und Risiken für die Gesundheit rasch über das Gebiet der Union ausbreiten. Das zwingt die betreffenden Behörden zur Zusammenarbeit
      sowohl im horizontalen Verhältnis zwischen den nationalen Stellen als auch im vertikalen Verhältnis zu den Gemeinschaftsstellen.
      Diese Pflichten sind teilweise in den betreffenden Regelungen besonders angeführt; soweit dies nicht der Fall ist, ergeben
      sie sich aus dem in Artikel 10 EG verankerten Grundsatz der Gemeinschaftstreue
         			(17)
         		.
       Abgrenzungsfragen 
      
      
        51.      Die Geltung von Gemeinschaftsdefinitionen für Arzneimittel und Lebensmittel schließt nicht aus, dass Abgrenzungsfragen entstehen
      können. Diese Abgrenzungsfragen können in zwei Kategorien aufgeteilt werden.
      
      
        52.      Zunächst gibt es Abgrenzungsfragen statischer Natur. Diese treten auf, wenn ein Produkt aufgrund seiner objektiv feststellbaren
      Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83 als auch
      unter die in Artikel 2 der Verordnung Nr. 178/2002 festgelegte Definition des Lebensmittels fällt. Ist dies der Fall, so ist
      gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 die Anwendung dieser Verordnung ausgeschlossen. Eine vergleichbare
      Regelung findet sich auch in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2002/46. Wo solche ausdrücklichen Vorrangregelungen fehlen,
      wie dies bei der Verordnung Nr. 258/97 der Fall ist, ist davon auszugehen, dass, wenn ein Produkt als Arzneimittel und als
      neuartiges Lebensmittel oder auch neuartige Lebensmittelzutat betrachtet werden kann, die Richtlinie 2001/83 anzuwenden ist.
      Denn neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten fallen als besondere Kategorie von Lebensmitteln auch unter die allgemeine
      Definition der Lebensmittel in der Verordnung Nr. 178/2002. Daher ist auch Artikel 2 Buchstabe d dieser Verordnung anzuwenden.
      Das Vorstehende ist erst kürzlich vom Gemeinschaftsgesetzgeber in der Richtlinie 2004/27 zur Änderung der Richtlinie 2001/83
      nochmals bekräftigt und verdeutlicht worden. Dabei ist in Artikel 2 der Richtlinie 2001/83 ein zweiter Absatz eingefügt worden,
      der besagt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter die Definition der Arzneimittel und unter die Definition
      eines Erzeugnisses fällt, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Arzneimittelregelung gilt.
      Auch wenn die Frist für die Umsetzung der Änderungsrichtlinie noch nicht verstrichen ist – sie endet am 30. Oktober 2005 –,
      halte ich diese Ergänzung im Kontext der vorliegenden Rechtssachen nicht für bedeutungslos, weil sie explizit ausführt, was
      nach Gesetzgebung und Rechtsprechung
         			(18)
         		 bereits geltendes Recht ist.
      
      
        53.      Zweitens gibt es Abgrenzungsprobleme dynamischer Natur. Sie treten auf, wenn ein Produkt, das im Herstellungsmitgliedstaat
      als Lebensmittel oder besonderes Nahrungsmittel gilt, auf das besondere Gemeinschaftsvorschriften anzuwenden sind und das
      von diesem Mitgliedstaat im Einklang mit dem gemeinschaftlichen und dem nationalen Lebensmittelrecht behandelt wird, vom Bestimmungsmitgliedstaat
      als Arzneimittel betrachtet wird. Wie ich in Nummer 37 dieser Schlussanträge bemerkt habe, ist es unvermeidlich, dass bei
      der heutigen Durchführungs- und Aufrechterhaltungssituation des gemeinschaftlichen Lebensmittelrechts gewisse Abweichungen
      in Auslegung und Anwendung dieses Rechts ratione materiae fortbestehen. In diesen Fällen werden die Eigenschaften des betreffenden
      Produktes von den betroffenen zuständigen nationalen Behörden unterschiedlich gedeutet.
      
      
        54.      Allerdings wird das Feld, auf dem solche Unterschiede zwischen den zuständigen nationalen Behörden auftreten können, durch
      die heutige Systematik des einschlägigen Gemeinschaftsrechts auf zweifache Weise eingegrenzt. In erster Linie erfolgt dies
      durch die entsprechenden Definitionen der Arzneimittel, Lebensmittel und besonderen Nahrungsmittel selbst. Es ist nicht zulässig,
      Produkte unter die Definition von Arzneimitteln zu subsumieren, die nach objektiven Maßstäben nicht dorthin gehören. Auf die
      Nachteile, die mit einer ohne echten Grund erfolgenden Ausweitung des Anwendungsbereichs der Definition der Arzneimittel verbunden
      sind, habe ich bereits in Nummer 36 dieser Schlussanträge hingewiesen. In zweiter Linie durch die soeben in Nummer 52 genannten
      Vorrangregeln in Fällen, in denen Produkte objektiv sowohl unter die Definition der Arzneimittel als auch unter die allgemeine
      oder eine der besonderen Definitionen für Lebensmittel fallen. Sie sind dann nach geltendem Gemeinschaftsrecht als Arzneimittel
      zu behandeln.
      
      
        55.      Bei der Darstellung des Gemeinschaftsrechts für Arzneimittel und für Lebensmittel habe ich darauf hingewiesen, dass in beiden
      Bereichen Verfahrensmechanismen bestehen, die darauf abzielen, Abweichungen bei der Auslegung und Anwendung des maßgeblichen
      Rechts bei bestimmten Produkten zu beseitigen, um unerwünschten Unterschieden des Schutzniveaus und unnötigen Hindernissen
      im zwischenstaatlichen Verkehr mit den betreffenden Produkten vorzubeugen. Aufgrund der potenziell erheblichen Folgen, die
      Auslegungs- und Anwendungsunterschiede bei den zuständigen nationalen Stellen haben können, und aufgrund der Anfälligkeit
      der ihrer Art nach komplizierten Rechtssysteme für eine nicht sorgfältige Anwendung liegt es auf der Hand, dass nationale
      Behörden eines Mitgliedstaats sich a priori die Folgen bewusst machen, wenn sie Produkte, die in ihr Hoheitsgebiet eingeführt
      werden, anders einstufen wollen, als dies die zuständigen Behörden im Herkunftsland getan haben. Diese Sorgfaltspflicht impliziert,
      dass sie dann zumindest, möglichst bevor sie die betreffende Entscheidung erlassen, die Verfahren heranziehen, die das Gemeinschaftsrecht
      bietet, um handelsbeschränkende Unterschiede in Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts zu vermeiden oder aber um
      deren Folgen zu begrenzen. Das ist erst recht der Fall, wenn ein und dasselbe Produkt aufgrund unterschiedlicher Auffassungen
      in dem einen Mitgliedstaat dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts zugewiesen wird, während in anderen Mitgliedstaaten
      darauf das allgemeine oder besondere Lebensmittelrecht Anwendung findet, weil die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts für
      das betreffende Produkt viel weiter gehende Beschränkungen mit sich bringt.
       Handelsbeschränkungen 
      
      
        56.      In der vorstehenden Übersicht über das entstehende relevante Gemeinschaftsrecht für Arznei- und Lebensmittel sind die Handelsbeschränkungen,
      die aus unterschiedlichen Auslegungen und Anwendungen durch die zuständigen nationalen Behörden entstehen, bereits beiläufig
      zur Sprache gekommen. Der Deutlichkeit halber fasse ich die verschiedenen Varianten mit den auf sie anzuwendenden allgemeinen
      und besonderen Rechtsvorschriften nochmals zusammen:
       a)       Produkte, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt werden:
      
      –
         Bei den Aspekten des Arzneimittelverkehrs, für die die Richtlinie 2001/83 – noch – keine abschließende Harmonisierung vorsieht,
            kann Artikel 30 EG, soweit Vorschriften über die Art und Weise, in der Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden müssen,
            keine Verkaufsmodalitäten im Sinne des Urteils Keck und Mithouard
               			(19)
               		 sind, einen Rechtfertigungsgrund für nationale Maßnahmen darstellen, vorausgesetzt, sie erfüllen die Voraussetzungen, die
            sich für die Anwendung aus der Rechtsprechung ergeben;
         
      
      
      –
         bei den Aspekten des Arzneimittelverkehrs, für die die Richtlinie 2001/83 eine abschließende Harmonisierung vorsieht, kann
            der Bestimmungsmitgliedstaat Arzneimittel, die anderswo rechtmäßig in der Europäischen Union hergestellt oder in den Verkehr
            gebracht worden sind, nur aus den in Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie genannten Gründen vom Inverkehrbringen ausschließen.
            Eine solche Maßnahme muss in den Verfahren getroffen werden, wie sie in Artikel 29 Absatz 2 und gegebenenfalls in Artikel
            32 der Richtlinie festgelegt sind.
         
      
       b) Produkte, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Lebensmittel behandelt werden
      und im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind und für die keine besonderen Harmonisierungsvorschriften
      gelten:
      
      –
         Die Grundregel ist, dass diese als sicher gelten, wenn sie den besonderen Vorschriften des Mitgliedstaats genügen, in dem
            sie in den Verkehr gebracht werden (Artikel 14 Absatz 9 erster Halbsatz der Verordnung Nr. 178/2002);
         
      
      
      –
         die Bestimmungsmitgliedstaaten sind aber befugt, diese Produkte unter Berufung auf die Gesundheit als einen der Rechtfertigungsgründe
            des Artikels 30 EG oder aufgrund eines in der Rechtsprechung zu Artikel 28 EG anerkannten zwingenden Erfordernisses des Allgemeininteresses
            zu verbieten oder beschränkenden Bestimmungen zu unterwerfen (Artikel 14 Absatz 9 zweiter Halbsatz der Verordnung Nr. 178/2002).
         
      
       c) Produkte, die Gegenstand besonderer Harmonisierungsvorschriften sind und sowohl im Herstellungsmitgliedstaat als auch im
      Bestimmungsmitgliedstaat als Lebensmittel behandelt werden:
      
      –
         Die Grundregel ist, dass diese Produkte, wenn sie im Herstellungsmitgliedstaat von den zuständigen nationalen Behörden im
            Einklang mit den entsprechenden besonderen Harmonisierungsvorschriften die Erlaubnis zum Inverkehrbringen erhalten haben,
            auch im Bestimmungsmitgliedstaat zugelassen werden (Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung Nr. 178/2002);
         
      
      
      –
         wenn ein Mitgliedstaat den begründeten Verdacht hegt, dass ein Lebensmittel, obwohl es den für es geltenden besonderen Bestimmungen
            entspricht, nicht sicher ist, kann er dennoch geeignete Maßnahmen treffen, um Beschränkungen für das Inverkehrbringen dieses
            Lebensmittels zu verfügen oder seine Rücknahme vom Markt zu verlangen (Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung Nr. 178/2002). In
            diesen Fällen müssen aber wegen der besonderen Rechte und Pflichten des betreffenden Mitgliedstaats stets die besonderen Harmonisierungsvorschriften
            zu Rate gezogen werden (vgl. die Artikel 12 und 13 der Verordnung Nr. 258/97 und die Artikel 12 und 13 der Richtlinie 2002/46).
         
      
       d) Wird ein Produkt im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel oder als Nahrungsmittel behandelt, für das besondere Harmonisierungsvorschriften
      gelten, im Bestimmungsmitgliedstaat hingegen als Arzneimittel, so ergibt sich aus der bestehenden Systematik Folgendes:
      
      –
         Ist das betreffende Produkt aufgrund seiner objektiven Merkmale als Arzneimittel zu betrachten, muss die Richtlinie 2001/83
            angewandt werden. Die betreffenden Mitgliedstaaten müssen dann im Interesse einer einheitlichen Anwendung die erforderlichen
            Schritte unternehmen, um unter Einhaltung der insoweit in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verfahren gemeinsam mit der
            Kommission zu einer Lösung zu kommen. Bis dahin erlegt der Bestimmungsmitgliedstaat für das Inverkehrbringen des streitigen
            Produktes keine weiter gehenden Beschränkungen auf, als er im Interesse der Gesundheit unbedingt für erforderlich hält;
         
      
      
      –
         gibt es Gründe für die Annahme, dass das betreffende Produkt wegen seiner objektiven Eigenschaften nicht als Arzneimittel
            zu behandeln ist, und sind auf dieses Produkt besondere Harmonisierungsvorschriften anzuwenden, so hat der Bestimmungsmitgliedstaat
            beim Erlass beschränkender Maßnahmen die in den besonderen Harmonisierungsvorschriften vorgesehenen besonderen Verfahren einzuhalten;
         
      
      
      –
         gibt es Gründe für die Annahme, dass das betreffende Produkt aufgrund seiner objektiven Eigenschaften nicht als Arzneimittel
            zu behandeln ist, und sind auf dieses Produkt keine besonderen Vorschriften anzuwenden, so kann der betreffende Mitgliedstaat
            gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung Nr. 178/2002 entsprechende Maßnahmen ergreifen;
         
      
      
      –
         ist unsicher, ob das betreffende Produkt als Arzneimittel zu betrachten ist, so handelt der Mitgliedstaat entsprechend den
            unter den beiden vorstehenden Gedankenstrichen genannten Verfahren. Diese bieten ihm ausreichende Möglichkeiten, um die in
            Rede stehenden Gesundheitsinteressen zu schützen. Dies lässt seine Befugnis unberührt, durch Anwendung der Verfahren der Richtlinie
            2001/83 zu einer Lösung des Einstufungsproblems zu kommen.
         
      
       In der Rechtsprechung bereits gelöste Fragen 
      
      
        57.      Bei der Beantwortung verschiedener der vorgelegten Fragen spielt die Frage eine Rolle, wie weit die richterliche Überprüfung
      der auf technischen Untersuchungen beruhenden Meinungsbildung der zuständigen nationalen Lebensmittel- oder Arzneimittelbehörden
      mindestens reichen muss.
      
      
        58.      Damit hat sich der Gerichtshof bereits in der Rechtssache Upjohn II
         			(20)
         		 befasst. Diese Rechtssache betraf den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Es ging hier
      um eine Entscheidung aufgrund einer medizinisch-pharmakologischen Untersuchung, bei der vergleichbare Interessen berücksichtigt
      werden müssen wie bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel.
      
      
        59.      In seinem Urteil hat der Gerichtshof festgestellt, dass die betreffenden Behörden nach Gemeinschaftsrecht bei der Erfüllung
      von Aufgaben, die technisch-wissenschaftliche Untersuchungen mit sich bringen, über einen weiten Ermessensspielraum verfügen
      müssen. Die Entscheidungsfreiheit unterliege nur einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung. Dabei könne der Gemeinschaftsrichter
      seine Würdigung des Sachverhalts nicht an die Stelle derjenigen der zuständigen Behörde setzen. Die Überprüfung bleibe auf
      eine Prüfung der tatsächlichen Voraussetzungen und ihrer rechtlichen Bewertung durch die Behörde beschränkt. Insbesondere
      sei zu prüfen, ob ein offensichtlicher Irrtum oder Ermessensmissbrauch vorliege oder die zuständige Behörde die Grenzen ihres
      Ermessensspielraums offensichtlich überschritten habe
         			(21)
         		. Der Gerichtshof hat hieraus gefolgert, dass das Gemeinschaftsrecht nicht verlange, dass die Mitgliedstaaten ein Verfahren
      der gerichtlichen Nachprüfung der Entscheidungen nationaler Behörden über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
      von Arzneimitteln einführten, das eine weiter gehende Nachprüfung umfasse, als sie der Gerichtshof in vergleichbaren Fällen
      vornehme.
      
      
        60.      Der Gerichtshof hat indessen unterstrichen, dass jedes nationale Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung entsprechender Entscheidungen
      dem befassten Gericht ermöglichen müsse, im Rahmen der Überprüfung der Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung die maßgebenden
      Grundsätze und Vorschriften des Gemeinschaftsrechts anzuwenden.
      
      
        61.      Diese Rechtsprechung ist meines Erachtens sinngemäß auch auf die gerichtliche Nachprüfung nationaler Entscheidungen über die
      Einstufung eines Produktes als Arzneimittel anzuwenden. Auch dort geht es um Entscheidungen, die auf technisch-wissenschaftlichen
      Untersuchungen gründen müssen, bei denen den nationalen Behörden ein inhaltliches Ermessen zukommt.
      
      
        62.      In seiner jüngeren Rechtsprechung hat sich der Gerichtshof mit der Frage befasst, ob der Umstand, dass im Bestimmungsmitgliedstaat
      kein Ernährungsbedürfnis für ein Produkt bestehe, das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr
      gebracht worden ist, für die Beurteilung der Frage von Bedeutung ist, ob der Bestimmungsmitgliedstaat berechtigt ist, allein
      aus diesem Grund das Inverkehrbringen des betreffenden Produktes zu untersagen.
      
      
        63.      In den jüngeren Urteilen Kommission/Dänemark und Kommission/Niederlande
         			(22)
         		 ist der Gerichtshof ausführlich auf diese Frage eingegangen. In diesen Urteilen hat er festgestellt, dass eine Praxis des
      Bestimmungsmitgliedstaats, wonach mit Vitaminen und Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel aus anderen Mitgliedstaaten,
      die dort rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden seien, nur dann in den Verkehr gebracht werden dürften,
      wenn nachgewiesen werde, dass in der Bevölkerung des Bestimmungsmitgliedstaats ein Ernährungsbedürfnis bestehe, das Inverkehrbringen
      dieser Lebensmittel erschwere oder sogar unmöglich mache und damit den Handel zwischen den Mitgliedstaaten behindere.
      
      
        64.      Gleichwohl stehe es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestünden, mangels
      Harmonisierung der Standards für die betreffenden Produkte den Mitgliedstaaten noch frei, unter Berufung auf das in Artikel
      30 EG angeführte Interesse der öffentlichen Gesundheit die Maßnahmen zu ergreifen, die sie im Hinblick auf die öffentliche
      Gesundheit für erforderlich hielten. Dieses Ermessen sei von besonderer Bedeutung, wenn nachgewiesen werde, dass beim gegenwärtigen
      Stand der wissenschaftlichen Forschung Unsicherheiten hinsichtlich bestimmter Stoffe wie der Vitamine bestünden, die im Allgemeinen
      an sich nicht schädlich seien, jedoch bei übermäßigem Verzehr zusammen mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren
      und unkontrollierbaren üblichen Nahrung schädliche Wirkungen hervorrufen können.
      
      
        65.      Das Gemeinschaftsrecht verwehrt es nach Auffassung des Gerichtshofes einem Mitgliedstaat nicht, das Inverkehrbringen von Lebensmitteln
      ohne vorherige Zulassung zu verbieten, wenn ihnen Vitamine oder Mineralstoffe, deren Verwendung nicht durch die Gemeinschaftsregelung
      für zulässig erklärt worden sei, zugesetzt worden seien. Allerdings müssten die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres Ermessens
      betreffend den Schutz der öffentlichen Gesundheit den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Ferner seien die nationalen
      Behörden, wenn sie sich auf Artikel 30 EG beriefen, besonders gehalten, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten
      und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass die beschränkenden
      Maßnahmen erforderlich seien und dass die Vermarktung der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die
      öffentliche Gesundheit darstelle. Daher müsse ein Verbot des Inverkehrbringens angereicherter Lebensmittel auf eine eingehende
      Prüfung des Risikos gestützt werden, das der Mitgliedstaat geltend mache, der sich auf Artikel 30 EG berufe.
      
      
        66.      Eine solche eingehende Prüfung müsse die Beurteilung des Wahrscheinlichkeitsgrads der angeblich schädlichen Auswirkungen des
      Zusatzes bestimmter Nährstoffe zu Lebensmitteln sowie der Schwere dieser potenziellen Auswirkungen zum Gegenstand haben. Bei
      einer solchen Bewertung könne sich natürlich ergeben, dass wissenschaftliche Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und
      der Schwere solcher Risiken bestünden. Unter solchen Umständen sei einem Mitgliedstaat zuzugestehen, dass er nach dem Vorsorgeprinzip
      Schutzmaßnahmen treffe, ohne abzuwarten, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt seien. Allerdings
      dürfe eine solche Risikobewertung, die einer Berufung auf den Vorsorgegrundsatz vorauszugehen habe, nicht auf rein hypothetische
      Erwägungen gestützt werden.
      
      
        67.      Eine korrekte Anwendung des Vorsorgegrundsatzes erfordert, wie dieser Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen ist, erstens
      die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen des Zusatzes von Nährstoffen zu Lebensmitteln auf die Gesundheit
      und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten wissenschaftlichen Daten,
      die zur Verfügung stehen, und der neuesten Ergebnisse der internationalen Wissenschaft. Wenn es sich als unmöglich erweist,
      das Bestehen und den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien
      unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit einer tatsächlichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit
      jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen.
      
      
        68.      Bei einer solchen eingehenden Prüfung der Risiken, die die Zufügung von Nährstoffen zu Lebensmitteln für die öffentliche Gesundheit
      mit sich bringen kann, kann das Kriterium des Ernährungsbedürfnisses der Bevölkerung der Mitgliedstaaten eine Rolle spielen.
      Gleichwohl kann das Fehlen eines solchen Bedürfnisses allein nicht ein völliges Verbot des Inverkehrbringens von in den anderen
      Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen auf der Grundlage des Artikels 30 EG
      rechtfertigen. 
      
      
        69.      Zu dieser vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung des Gerichtshofes möchte ich noch bemerken, dass sie sinngemäß auf Fälle
      anzuwenden ist, in denen sich ein Mitgliedstaat nicht unmittelbar auf Artikel 30 EG beruft, sondern auf eines der besonderen
      Verfahren, die eine besondere Gemeinschaftsregelung für bestimmte Lebensmittel vorsehen wie etwa die Verordnung Nr. 258/97
      und Richtlinie 2002/46.
       Die Fragen 
       Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (Rechtssache C‑211/03)
      
      
        70.      Mit diesen Fragen möchte das vorlegende Gericht in Erfahrung bringen, ob es sich bei Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid
      Free C‑1000 und E-400 um ein Lebensmittel oder um ein Arzneimittel handelt und ob Lactobact omni FOS, falls es als Lebensmittel
      zu betrachten ist, dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 ist.
      
      
        71.      Es entspricht ständiger Rechtsprechung, dass in Vorabentscheidungsverfahren eine Aufgabenverteilung zwischen Gerichtshof und
      vorlegendem Gericht stattfindet. Für jede Würdigung des Sachverhalts ist ausschließlich das vorlegende Gericht zuständig.
      Der Gerichtshof ist daher nicht berechtigt, über den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens zu entscheiden oder die von ihm ausgelegten
      Gemeinschaftsvorschriften auf nationale Maßnahmen anzuwenden
         			(23)
         		.
      
      
        72.      Daraus folgt, dass der Gerichtshof diese Fragen unbeantwortet lassen muss und das vorlegende Gericht selbst hierüber zu entscheiden
      hat. Es hat hierbei folgende Kriterien zu berücksichtigen, die der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen sind: die
      pharmakologischen Eigenschaften, die das betreffende Produkt nach den heutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen aufweist,
      die Art und Weise, in der es verwendet wird, den Umfang seiner Verbreitung, den Grad seiner Bekanntheit beim Verbraucher und
      die mit seiner Verwendung möglicherweise verbundenen Gefahren
         			(24)
         		. 
       Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03)
      
      
        73.      Das vorlegende Gericht fragt sich, ob es für die Einordnung eines bestimmten Produktes auf die Art und Weise der Einnahme
      ankommt.
      
      
        74.      Wie oben in den Nummern 34 und 35 dieser Schlussanträge dargelegt, hängt die Antwort auf die Frage, ob ein bestimmtes Produkt
      als Arzneimittel einzustufen ist, von seinen objektiven Eigenschaften ab, wie diese unter Beachtung der in Nummer 72 genannten
      Kriterien der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu entnehmen sind. Ohne Bedeutung ist hierbei, ob das Produkt in Wasser oder
      Joghurt aufgelöst werden muss. Sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann diese Art der Einnahme
      angezeigt sein. 
       Frage B I a (in allen Rechtssachen)
      
      
        75.      Auf diese Frage nach dem Verhältnis zwischen der Richtlinie 2002/46 und der Verordnung Nr. 178/2002 und ihrer jeweiligen Anwendbarkeit,
      wenn ein Produkt sowohl der Definition eines Lebensmittels als auch der eines Arzneimittels entspricht, bin ich in meinen
      Vorbemerkungen (Nrn. 37 und 51 bis 55 dieser Schlussanträge) bereits ausführlich eingegangen. Daraus ergeben sich folgende
      Antworten.
      
      
        76.      Die Verordnung Nr. 178/2002 bildet die allgemeine, horizontale Regelung für Lebensmittel, die neben der Errichtung der Europäischen
      Behörde für Lebensmittelsicherheit und der Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit die Festlegung allgemeiner
      Grundsätze und Vorschriften für die gemeinschaftliche und nationale Lebensmittelgesetzgebung enthält. Die Richtlinie 2002/46
      legt besondere Vorschriften für eine bestimmte Kategorie von Lebensmitteln, nämlich Nahrungsergänzungsmittel, fest; sie ist
      Lex specialis gegenüber der Lex generalis der Verordnung Nr. 178/2002, wie sich auch aus Artikel 14 Absätze 7, 8 und 9 der
      genannten Verordnung ergibt.
      
      –
         Entspricht ein Produkt sowohl den Definitionen der Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 als auch von
            Lebensmitteln nach Artikel 2 der Verordnung Nr. 178/2002 und von Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie
            2002/46, so ist gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002 und Artikel 1 der Richtlinie 2002/46 die Anwendung
            dieser Regelungen auf das betreffende Produkt ausgeschlossen.
         
      
      
      –
         Wird hingegen ein Produkt in dem Mitgliedstaat, in dem es hergestellt oder in den Verkehr gebracht wurde, als Nahrungsergänzungsmittel
            im Sinne der Richtlinie 2002/46, von den zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats aber wegen der damit verbundenen
            Gefahren für die öffentliche Gesundheit als Arzneimittel behandelt, so hat der Mitgliedstaat das in den Artikeln 12 und 13
            der Richtlinie 2002/46 festgelegte Verfahren einzuschlagen, um in Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission
            und im Hinblick auf Schutzmaßnahmen gegen die möglichen Risiken seines Verbrauchs Einigkeit über die Einstufung des betreffenden
            Produktes zu erzielen.
         
      
      
      –
         Wird ein Produkt in dem Mitgliedstaat, in dem es hergestellt oder in den Verkehr gebracht wurde, als Lebensmittel im Sinne
            der Verordnung Nr. 178/2002 und von den zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats wegen der damit verbundenen Gefahren
            für die öffentliche Gesundheit als Arzneimittel behandelt, so hat dieser nach dem in der Verordnung Nr. 178/2002 festgelegten
            Verfahren mit den betroffenen Mitgliedstaaten und der Kommission Rücksprache zu halten, um Einigkeit über die Einstufung des
            betreffenden Produktes herbeizuführen, all dies unbeschadet der Befugnis des Mitgliedstaats gemäß Artikel 30 EG, die erforderlichen
            angemessenen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.
         
      
       Frage B II (in allen Rechtssachen)
      
      
        77.      Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, wie der Begriff „pharmakologische Wirkung“ bei der
      Einordnung von Produkten auszulegen ist. Zugleich fragt es sich, ob eine Gesundheitsgefahr Teil dieser Definition ist.
      
      
        78.      Wie die Kommission zu Recht bemerkt hat, kommt der Begriff der pharmakologischen Wirkung weder in der Verordnung Nr. 178/2002
      noch in der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2002/46 vor. Dieser Ausdruck ist aber durchaus geläufig in der Rechtsprechung
      des Gerichtshofes im Zusammenhang mit dem zweiten Teil der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie
      2001/83, wie diese Definition in der geänderten Richtlinie 65/65 lautete
         			(25)
         		. Dabei ging es in erster Linie darum, ob das betreffende Produkt ein Arzneimittel kraft Wirkung ist, d. h. am menschlichen
      Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen
      Körperfunktionen angewandt werden kann.
      
      
        79.      Ich weise übrigens darauf hin, dass sich der Ausdruck menschliche physiologische Funktionen, wie er in Artikel 1 Nummer 2
      Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83 enthalten ist, seinem Wesen nach nicht von dem Ausdruck menschliche Körperfunktionen
      in der Vorgängerrichtlinie 65/65 unterscheidet.
      
      
        80.      Damit gelange ich zu folgender Antwort auf die vorgelegte Frage:
       Die pharmakologische Wirkung eines Produktes ist ein Faktor, der bei der Beurteilung der Frage zu berücksichtigen ist, ob
      ein Produkt wesentlichen Einfluss auf den Stoffwechsel hat und auf das eigentliche Funktionieren des Organismus einwirken
      kann und damit im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83 am menschlichen Körper zur Erstellung
      einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen
      angewandt werden kann. Die Risiken, die mit dem Gebrauch des Produktes verbunden sind, stellen einen der Gesichtspunkte dar,
      die bei der Feststellung, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht, berücksichtigt werden können26 –Vgl. auch Urteile Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnr. 29) und Delattre (zitiert in Fußnote 11, Randnr. 35).. Dieser Gesichtspunkt ist aber nicht ausschlaggebend. Gleichzeitig sollte zumindest eine nachweisbare „therapeutische Wirkung“
      vorhanden sein. Diese therapeutische Wirkung muss stets im Zusammenhang mit den Risiken untersucht werden, die mit dem Gebrauch
      des Produktes verbunden sind27 –Vgl. auch siebte Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83..
       Frage B III und Frage B VI (in allen Rechtssachen)
      
      
        81.      Diese Fragen sind eng miteinander verbunden. Den Vorlagebeschlüssen ist zu entnehmen, dass das vorlegende Gericht mit diesen
      beiden Fragen wissen möchte, ob die Artikel 28 EGund 30 EG in dem Sinne ausgelegt werden müssen, dass es einem (Bestimmungs‑)Mitgliedstaat
      nicht mehr gestattet ist, das Inverkehrbringen von Produkten wie denjenigen, um die es in den Ausgangsverfahren geht, zu verbieten,
      wenn diese Produkte im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel in den Verkehr gebracht worden sind.
      
      
        82.      Auf den Gegenstand dieser Fragen bin ich bereits oben in den Vorbemerkungen ausführlich eingegangen, und zwar in Bezug auf
      Arzneimittel in den Nummern 32 und 33, in Bezug auf Lebensmittel in den Nummern 46 bis 50 und in Bezug auf Produkte, über
      deren Einstufung die Mitgliedstaaten unterschiedlicher Auffassung sind, in den Nummern 54 und 55. Meine Ergebnisse habe ich
      in Nummer 56 zusammengefasst. Daraus sind folgende Antworten abzuleiten:
       a) Bei Produkten, die sowohl vom Herstellungsmitgliedstaat als auch vom Bestimmungsmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt
      werden, kann der Bestimmungsmitgliedstaat, soweit es um Aspekte der Herstellung von und den Handel mit Arzneimitteln geht,
      für die die Richtlinie 2001/83 eine abschließende Harmonisierung vorsieht, Arzneimittel, die anderswo rechtmäßig in der Europäischen
      Union hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden sind, nur aus den in Artikel 29 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten
      Gründen vom Inverkehrbringen ausschließen. Eine solche Maßnahme muss in den Verfahren getroffen werden, wie sie in Artikel
      29 und gegebenenfalls in Artikel 32 dieser Richtlinie festgelegt sind.
       b) Soweit es um Aspekte des Arzneimittelverkehrs geht, für die die Richtlinie 2001/83 – noch – keine abschließende Harmonisierung
      vorsieht, wie Vorschriften über die Art und Weise, in der Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die keine Verkaufsmodalitäten
      im Sinne des Urteils Keck und Mithouard sind, kann Artikel 30 EG einen Rechtfertigungsgrund für nationale Maßnahmen darstellen,
      vorausgesetzt, sie erfüllen die Anforderungen, die sich für die Anwendung dieses Artikels aus der Rechtsprechung ergeben.
      
      
        83.      Soweit es um Lebensmittel geht, die im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind und für die keine
      besonderen Harmonisierungsvorschriften gelten, bleiben die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 Absatz 9 letzter Halbsatz der
      Verordnung Nr. 178/2002 befugt, diese Produkte unter Berufung auf die menschliche Gesundheit als einen der Rechtfertigungsgründe
      des Artikels 30 EG oder aufgrund eines in der Rechtsprechung zu Artikel 28 EG anerkannten zwingenden Grundes des Allgemeininteresses
      zu verbieten oder beschränkenden Vorschriften zu unterwerfen. Diese Maßnahmen müssen stets die Anforderungen erfüllen, die
      sich für die Anwendung dieser Artikel aus der Rechtsprechung ergeben.
      
      
        84.      Soweit es um Lebensmittel geht, für die besondere Harmonisierungsvorschriften gelten und die im Herstellungsmitgliedstaat
      rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, bleiben die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung Nr. 178/2002
      befugt, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie der Auffassung sind, dass ein Lebensmittel unsicher ist, auch
      wenn es den für dieses Lebensmittel geltenden besonderen Bestimmungen entspricht. In diesen Fällen müssen aber stets die besonderen
      Harmonisierungsvorschriften in Bezug auf besondere Rechte und Pflichten des betreffenden Mitgliedstaats in einem solchen Fall
      herangezogen werden.
      
      
        85.      In dem Fall, dass es sich um Produkte handelt, die im Herstellungsmitgliedstaat als Lebensmittel und im Bestimmungsmitgliedstaat
      als Arzneimittel betrachtet werden, entspricht die Antwort der zur Frage B I a vorgeschlagenen Antwort (oben Nr. 76, zweiter
      und dritter Gedankenstrich).
       Frage B IV a (in allen Rechtssachen)
      
      
        86.      Mit dieser Frage erkundigt sich das vorlegende Gericht nach der Bedeutung, die dem Begriff „sichere Höchstmengen“ in Artikel
      5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 zukommt. Der Formulierung dieser Frage, in der auf die Fragen B II und B III
      verwiesen wird, kann entnommen werden, dass hier anscheinend davon ausgegangen wird, dass dieser Begriff bei der Abgrenzung
      von Arznei- und Lebensmitteln eine Rolle spielen kann.
      
      
        87.      Um mit dieser Annahme zu beginnen: Der Begriff der „sicheren Höchstmenge“ spielt bei der Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln
      keine Rolle. Dies zum einen nicht, weil bei einer Reihe von Lebensmitteln, die offensichtlich nicht als Arzneimittel betrachtet
      werden können, die Angabe von sicheren Höchstmengen im Zusammenhang mit der vom Hersteller empfohlenen Tagesdosis erforderlich
      sein kann, und zum anderen nicht, weil Produkte, die weit unter der Obergrenze der noch sicheren Höchstmengen verabreicht
      werden, doch zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt und
      so gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 als Arzneimittel eingestuft werden können. Übrigens können auch Produkte,
      die einen Anteil Wirkstoffe enthalten, der deutlich unter der sicheren Höchstmenge liegt, nach Artikel 1 Nummer 2 Satz 1 dieser
      Richtlinie bezeichnet werden.
      
      
        88.      Der Begriff „sichere Höchstmengen“ muss daher unabhängig von der Art des betreffenden Produktes – Lebensmittel oder Arzneimittel
      – funktional verstanden werden. Es geht hier um einen Maßstab, dem der Verbraucher Informationen für einen verantwortlichen
      Gebrauch des Produktes entnehmen kann. Bei der Festlegung der sicheren Höchstmengen müssen u. a. die in Artikel 5 Absatz 2
      der Richtlinie 2002/46 umschriebenen so genannten „Bevölkerungsreferenzmengen“ berücksichtigt werden. Dabei geht es um die
      tägliche Dosis an Vitaminen und Mineralstoffen, die für den allergrößten Teil der Bevölkerung ausreicht.
      
       Frage B IV b (in allen Rechtssachen)
      
      
        89.      Diese Frage muss etwas weiter und allgemeiner verstanden werden, als sie formuliert ist. Es geht hier im Kern um die klassische
      Frage, wie weit die gerichtliche Überprüfung einer auf technischen Untersuchungen beruhenden Entscheidung der zuständigen
      nationalen Lebensmittel- oder Arzneimittelbehörden mindestens reichen muss.
      
      
        90.      Aus meinen Erwägungen, die ich in den Nummern 57 bis 61 dieser Schlussanträge angestellt habe, ergibt sich folgende Antwort:
       Ein Ermessensspielraum der nationalen Behörden bei der Einstufung eines Produktes als Arzneimittel steht im Einklang mit dem
      Gemeinschaftsrecht, solange ein nationales Verfahren der gerichtlichen Überprüfung entsprechender Entscheidungen der Behörden
      dem Gericht, das mit einer Anfechtungsklage gegen eine solche Entscheidung befasst ist, ermöglicht, im Rahmen seiner Kontrolle
      der Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung die Grundsätze und Vorschriften des Gemeinschaftsrechts tatsächlich anzuwenden.
       Frage B V a (in allen Rechtssachen)
      
      
        91.      Auch auf diese Frage, mit der das vorlegende Gericht wissen möchte, ob es bereits ein Verbot des Inverkehrbringens rechtfertigen
      könne, wenn angeblich kein Ernährungsbedürfnis für das betreffende Produkt besteht, bin ich bereits in meinen Vorbemerkungen
      in den Nummern 62 bis 69 dieser Schlussanträge eingegangen. 
      
      
        92.      Daraus ist folgende Antwort abzuleiten:
       Das Kriterium der Ernährungsbedürfnisse der Bevölkerung eines Mitgliedstaats kann bei der von diesem vorzunehmenden Einschätzung
      des Risikos, das Produkte wie die, um die es in den Ausgangsverfahren geht, für die öffentliche Gesundheit darstellen können,
      eine Rolle spielen. Das Fehlen eines solchen Ernährungsbedürfnisses kann aber für sich genommen kein vollständiges Verbot
      des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die anderswo in der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr
      gebracht worden sind, auf der Grundlage von Artikel 30 EG rechtfertigen.
       Frage B V b (in allen Rechtssachen)
      
      
        93.      Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob das Bestehen eines Beurteilungsspielraums der zuständigen nationalen
      Behörde bezüglich des angenommenen Fehlens eines nationalen Ernährungsbedürfnisses im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht
      steht. Die Antwort auf diese Frage lässt sich einfach aus den Antworten auf die beiden vorstehenden Fragen ableiten.
      
      
        94.      Für die Beantwortung der Frage, ob – noch – ein nationales Ernährungsbedürfnis besteht oder nicht, sind gründliche wissenschaftliche
      Untersuchungen erforderlich. Die Entscheidung, die die zuständigen nationalen Behörden aufgrund einer solchen Untersuchung
      treffen, muss nach dem Gemeinschaftsrecht einer gerichtlichen Nachprüfung unterliegen, die die oben in Nummer 90 genannten
      Anforderungen erfüllt.
       Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03) 
      
      
        95.      Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht die Auslegung der in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 genannten
      Voraussetzung in Erfahrung bringen, wonach diese Verordnung nur auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln anzuwenden ist,
      die „bisher“ in der Gemeinschaft noch „nicht in nennenswertem Umfang“ für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.
      
      
        96.      Diese Voraussetzung umfasst zwei Teile: ein Zeitelement und ein Quantitätselement. Bezüglich des Zeitelements besteht zwischen
      den Parteien der Ausgangsverfahren, den Mitgliedstaaten, die hierzu Erklärungen abgegeben haben, und der Kommission Einvernehmen:
      Maßgebend ist der Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung, also der 15. Mai 1997. Dem schließe ich mich an. Bei dem Quantitätselement,
      „in der Gemeinschaft … noch nicht in nennenswertem Umfang“, gehen die Meinungen leicht auseinander. Meines Erachtens ist bei
      der Auslegung dieses Elements auf den Zweck des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung abzustellen. Diese Vorschrift will den
      materiellen Anwendungsbereich der Verordnung auf „neuartige“ Produkte beschränken. Nun wird ein Produkt, das beim Inkrafttreten
      der Verordnung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel und damit dem Verbraucher zugänglich war, in nennenswertem
      Umfang für die menschliche Ernährung verwendet und ist damit nicht neuartig. Den entscheidenden Anknüpfungspunkt sehe ich
      daher darin, dass das Produkt im Handel ist. Der zusätzliche Vorteil ist, dass dies einen einfach und objektiv festzustellenden
      Anhaltspunkt bietet. Das führt zu folgender Antwort:
      
      
        97.      Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 werden nicht in nennenswertem Umfang in der Gemeinschaft
      verwendet, wenn sie bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in einem oder mehreren Mitgliedstaaten im Handel waren. Der
      Bezugszeitpunkt für die Feststellung, ob die Verwendung des betreffenden Lebensmittels für den menschlichen Verzehr nennenswerten
      Umfang hatte, ist der 15. Mai 1997.
       Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03)
      
      
        98.      Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob sich ein nationales Gericht mit Auskunftsverlangen an die Europäische
      Behörde für Lebensmittelsicherheit wenden kann und inwieweit es an etwaige Antworten dieser Behörde gebunden ist. Weiter ist
      für das Gericht fraglich, ob es diese Auskünfte auch überprüfen kann.
      
      
        99.      Nach Auffassung der spanischen Regierung hat das nationale Gericht eine solche Befugnis. Nach der von HLH, Orthica, dem Bundesamt
      und der Kommission vertretenen Auffassung ist dem aber nicht so. Jedenfalls sei ein etwaiges wissenschaftliches Gutachten,
      das von dieser Behörde auf Antrag eines nationalen Gerichts erstellt werde, für das Gericht nicht bindend, sondern lediglich
      ein Beweismittel, das dieses Gericht im Rahmen des nationalen Verfahrens berücksichtigen könne.
      
      
        100.    Es ist etwas zweifelhaft, ob diese Frage zulässig ist, weil unklar ist, ob deren Beantwortung für die Entscheidung des Rechtsstreits
      in den Ausgangsverfahren erforderlich ist. Deshalb könnte die Frage hypothetisch sein. Ich neige dazu, diese Frage doch als
      zulässig zu betrachten, weil die Frage, wie bestimmte Produkte – als Arzneimittel oder als Lebensmittel – einzustufen sind,
      in den Ausgangsverfahren von zentraler Bedeutung ist. Da die Einstufung anhand von Definitionen, die das Gemeinschaftsrecht
      vorgibt, zu erfolgen hat, kann sich eine etwaige Befugnis des vorlegenden Gerichts, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
      um Auskunft zu ersuchen, für dieses Gericht als nützlich erweisen.
      
      
        101.    Die Frage muss aber verneint werden. Nach den maßgebenden Vorschriften der Verordnung Nr. 178/2002 hat die Europäische Lebensmittelbehörde
      u. a. die Aufgabe, sowohl der Kommission als auch den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten zu liefern; diese Verpflichtung
      ist aber beschränkt auf „alle im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Fälle“ und „jede Frage, die unter ihren Auftrag fällt“ (Artikel
      23 Buchstabe a der Verordnung Nr. 178/2002). Gegenwärtig sieht aber keine Gemeinschaftsregelung ausdrücklich die Möglichkeit
      vor, dass nationale Gerichte Fragen an diese Behörde richten könnten. Die anzuwendenden Gemeinschaftsvorschriften bieten auch
      keinen Anhaltspunkt für die Annahme einer impliziten Befugnis der nationalen Gerichte. Die Aufgabe der Europäischen Lebensmittelbehörde
      beschränkt sich auf die wissenschaftliche Beratung und die wissenschaftliche und technische Unterstützung für die Rechtsetzung
      und die Politik der Gemeinschaft in allen Bereichen, die sich unmittelbar oder mittelbar auf die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit
      auswirken (Artikel 22 der Verordnung Nr. 178/2002). Die Beantwortung von Fragen, die in einem Verfahren vor nationalen Gerichten
      bezüglich der Anwendung des Gemeinschaftsrechts im Arznei- und Lebensmittelbereich auftreten, gehört nicht dazu. Überdies
      weise ich noch auf die Verordnung Nr. 1304/2003
         			(28)
         		 hin. Gemäß Artikel 9 dieser Durchführungsverordnung kann/können nur die von den Mitgliedstaaten bekannt gegebene(n) Regierungsstelle(n)
      an die Behörde ein Ersuchen um ein wissenschaftliches Gutachten richten. Daraus ergibt sich folgende Antwort:
      
      
        102.    Ein nationales Gericht kann sich weder mit Fragen nach der Einstufung eines bestimmten Produktes noch mit allgemeinen wissenschaftlichen
      oder methodischen Fragen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wenden. Etwaige wissenschaftliche Gutachten,
      die die Behörde auf Ersuchen einer gerichtlichen Instanz eines Mitgliedstaats erstellt haben sollte, sind für das nationale
      Gericht nicht bindend und stellen nur ein Beweismittel dar, das das betreffende Gericht im Rahmen des nationalen Verfahrens
      zu berücksichtigen hat.
      
       
      V –  Ergebnis 
      
        103.    Demgemäß schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die ihm vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen vorgelegten
      Fragen wie folgt zu antworten:
       Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 72 vorgeschlagen;
       Frage A II (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 74 vorgeschlagen;
       Frage B I (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 76 vorgeschlagen;
       Frage B II (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 80 vorgeschlagen;
       Fragen B III und B VI (in allen Rechtssachen): wie oben in den Nummern 82, 83, 84 und 85 vorgeschlagen;
       Frage B IV a (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 88 vorgeschlagen;
       Frage B IV b (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 90 vorgeschlagen;
       Frage B V a (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 92 vorgeschlagen;
       Frage B V b (in allen Rechtssachen): wie oben in Nummer 94 vorgeschlagen;
       Frage B VII (in der Rechtssache C‑211/03): wie oben in Nummer 97 vorgeschlagen;
       Frage B VIII (in der Rechtssache C‑211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C‑299/03 und C‑316/03 bis 318/03): wie oben
      in Nummer 102 vorgeschlagen.
      
      
       1 –
         
         Originalsprache: Niederländisch.
      
      2 –
         
         Urteile vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883), vom 23. September 2003 in der Rechtssache
            C‑192/01 (Kommission/Dänemark, Slg. 2003, I‑9693) und vom 2. Dezember 2004 in der Rechtssache C‑41/02 (Kommission/Niederlande,
            noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht).
            
         
      
      3 –
         
         ABl. L 43, S. 1.
            
         
      
      4 –
         
         ABl. L 31, S. 1.
            
         
      
      5 –
         
         ABl. L 311, S. 67.
            
         
      
      6 –
         
         ABl. L 183, S. 51.
            
         
      
      7 –
         
         Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 betreffend die Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten
            (ABl. L 22, S. 369).
            
         
      
      8 –
         
         Vgl. die Begründungserwägungen dieser Richtlinie und u. a. Urteile Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2, Randnr. 31) und vom
            21. März 1991 in der Rechtssache C‑60/89 (Monteil und Samanni, Slg. 1991, I‑1547, Randnr. 27).
            
         
      
      9 –
         
         Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
            Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34).
            
         
      
      10 –
         
          Vgl. Urteil Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2).
            
         
      
      11 –
         
         Vgl. Urteile Van Bennekom (zitiert in Fußnote 2, Randnr. 29), Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnrn. 16 und 29)
            sowie vom 21. März 1991 in der Rechtssache C‑369/88 (Delattre, Slg. 1991, I‑1487, Randnrn. 21 und 29) und vom 16. April 1991
            in der Rechtssache C‑112/89 (Upjohn I, Slg. 1991, I‑1703, Randnr. 23).
            
         
      
      12 –
         
         Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
            Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
            (ABl. L 214, S. 1).
            
         
      
      13 –
         
         Vgl. u. a. Urteil vom 28. Oktober 1992 in der Rechtssache C‑219/91 (Ter Voort, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 19) sowie Urteile
            Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnr. 16) und Delattre (zitiert in Fußnote 11, Randnr. 21).
            
         
      
      14 –
         
         Vgl. Urteil Upjohn I (zitiert in Fußnote 11).
            
         
      
      15 –
         
         Dieser Artikel ist am 1. Januar 2005 in Kraft getreten (vgl. Artikel 65 der Verordnung Nr. 18/2002).
            
         
      
      16 –
         
         Vgl. Urteile Kommission/Dänemark und Kommission/Niederlande (zitiert in Fußnote 2) sowie vom 5. Februar 2004 in der Rechtssache
            C‑95/01 (Greeham und Abel, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht).
            
         
      
      17 –
         
         Die Verpflichtung zu horizontaler Zusammenarbeit als Teil des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue hat der Gerichtshof bereits
            in den Urteilen vom 27. September 1988 in der Rechtssache 235/87 (Matteucci, Slg. 1988, 5589) und vom 5. Oktober 1994 in der
            Rechtssache C‑165/91 (Van Munster, Slg. 1994, I‑4661) ausdrücklich hervorgehoben.
            
         
      
      18 –
         
         Vgl. u. a. Urteil Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnrn. 15 ff.).
            
         
      
      19 –
         
         Urteil vom 24. November 1993 in den verbundenen Rechtssachen C‑267/91 und C‑268/91 (Keck und Mithouard, Slg. 1993, I‑6097).
            
         
      
      20 –
         
         Urteil vom 21. Januar 1999 in der Rechtssache C‑120/97 (Upjohn II, Slg. 1999, I‑223).
            
         
      
      21 –
         
         Vgl. Urteil Upjohn II (Randnr. 34).
            
         
      
      22 –
         
         Zitiert in Fußnote 2.
            
         
      
      23 –
         
         Urteile vom 19. Dezember 1968 in der Rechtssache 13/68 (Salgoil, Slg. 1968, 680), vom 15. November 1979 in der Rechtssache
            36/79 (Denkavit, Slg. 1979, 3439, Randnr. 12), vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache C‑235/95 (Dumon und Froment, Slg. 1998,
            I‑4531, Randnr. 25), vom 8. Februar 1990 in der Rechtssache C‑320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise Safe, Slg. 1990,
            I‑285, Randnr. 11) und vom 23. Januar 1975 in der Rechtssache 51/74 (Van der Hulst, Slg. 1975, 79, Randnr. 12).
            
         
      
      24 –
         
         Vgl. die in Fußnote 11 (Nr. 30 dieser Schlussanträge) zitierte Rechtsprechung.
            
         
      
      25 –
         
         Vgl. z. B. Urteil Upjohn II (zitiert in Fußnote 20, Randnr. 24).
            
         
      
      26 –
         
         Vgl. auch Urteile Monteil und Samanni (zitiert in Fußnote 8, Randnr. 29) und Delattre (zitiert in Fußnote 11, Randnr. 35).
            
         
      
      27 –
         
         Vgl. auch siebte Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83.
            
         
      
      28 –
         
         Verordnung (EG) Nr. 1304/2003 der Kommission vom 11. Juli 2003 über das von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
            bei den an sie gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten anzuwendende Verfahren (ABl. L 185, S. 6).