CELEX: 51995PC0456
Language: es
Date: 1995-10-05
Title: Propuesta modificada de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                             Bruselas, 05 10 1995
                                             COM(95) 456 final
                                             94/0285 (COD)
                        Propuesta modificada de
REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
      por el que se crea un certificado complementario de protección
                      para los productos fitosanitarios
        (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                  del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
                                PRESENTACIÓN GENERAL
En diciembre de 1994, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una
propuesta de reglamento por el que se crea un certificado complementario de protección
para los productos fitosanitarios1.
El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 27 de abril de 19952.
El Parlamento Europeo debatió la propuesta pormenorizadamente en sus diversas
comisiones y con ocasión de la sesión plenaria del mes de junio de 19953.
El objeto de la propuesta modificada es dar cabida a tales dictámenes y aclarar, cuando
resulta necesario, la formulación de algunas de sus disposiciones. Más concretamente, se
trata de integrar en la propuesta la modificación de la Directiva 91/414/CEE que se ha
producido con posterioridad a la presentación de aquélla.
El Parlamento Europeo prestó especial atención a las condiciones económicas en las que
opera la industria fitofarmacéutica en la Comunidad, precisando las características
específicas de este sector con respecto a sus finalidades y frente a la competencia
internacional.
La Comisión ha accedido a incorporar las cuatro enmiendas aprobadas por el Parlamento
Europeo, encaminadas todas ellas a precisar las condiciones económicas y jurídicas en
las que opera el sector fitofarmacéutico en la Comunidad.
     DO C 390 de 31.12.1994, p. 21.
     DOC
 3
     DOC
                                                O
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 CONSIDERANDO N° 1
 Este nuevo considerando (que recoge íntegramente la enmienda n° 1 del Parlamento
 Europeo) está destinado a puntualizar que la investigación fitosanitaria contribuye a
 mejorar la producción y obtención de alimentos de buena calidad
 CONSIDERANDO N" 3
Este considerando se ha modificado para incorporar íntegramente la enmienda n° 2 del
Parlamento Europeo. En él se señala que los productos fitosanitarios podrán seguir
desarrollándose si existe en la Comunidad una protección suficiente para fomentar la
investigación.
CONSIDERANDO N° 4
Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la
enmienda n° 3 del Parlamento Europeo) tiene por objeto precisar que el sector
fitofarmacéutico se halla en una situación similar a la de la industria farmacéutica antes
de que se propusiera, y posteriormente se adoptara, una medida equivalente de
restablecimiento del período de protección efectiva de las patentes4.
CONSIDERANDO N" 7
Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la
enmienda n° 4 del Parlamento Europeo) tiene por objeto especificar que uno de los
objetivos de la propuesta consiste en ofrecer a la industria europea condiciones de
competitividad similares a las de sus competidores internacionales.
CONSIDERANDOS N° 13 Y 14
La introducción de estos dos nuevos considerandos obedece a la voluntad de definir el
alcance de la protección ofrecida por el certificado complementario y de aclarar los
vínculos existentes entre la patente de base y el certificado complementario para un
mismo producto fitosanitario. Asimismo, se pretende determinar las condiciones en las
cuales puede otorgarse a los derivados de un producto fitosanitario cubierto ya por un
certificado complementario su propio certificado complementario
    Reglamento n° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado
    complementario de protección para los medicamentos. DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.
                                                 2-
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ARTÍCULO 2
La ligera modificación de la formulación del texto está destinada a tomar en
consideración los problemas que podrían plantearse en los Estados miembros que no han
podido incorporar a su ordenamiento jurídico la Directiva 9I/4I4/CEE, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios, en el plazo fijado, así como en los Estados
miembros que se han integrado recientemente en la Comunidad y que disponen de
períodos transitorios para la incorporación de las directivas comunitarias.
APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 3
Este nuevo apartado precisa que, en general, el titular de varias patentes por un mismo
producto fitosanitario no puede obtener varios certificados por el mismo e indica,
asimismo, las circunstancias específicas (en caso de dos o más solicitudes pendientes
simultáneamente) en que pueden expedirse dos o más certificados por el mismo
producto.
APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 8
Desde que la Comisión presentó su propuesta, la Directiva 91/414/CEE, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios, ha sido modificada por la Directiva
94/37/CEE, de 22 de julio de 1994. Así, se ha modificado el anexo II de la Directiva
91/414/CEE. Los cambios introducidos en la redacción de la letra b) del apartado 1 del
artículo 8 reflejan dicha modificación.
Además, la nueva letra c) del apartado 1 contempla la situación de aquellos Estados
miembros en los que la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios
no se publica en un boletín oficial o en un órgano oficial. En estos Estados miembros, se
exige la presentación, junto con la solicitud de certificado, de todo documento que
acredite la concesión de una autorización de comercialización, la fecha de la misma y la
identidad del producto autorizado.
APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 13
El objeto de este nuevo apartado es dar cabida a la especificidad del procedimiento de
autorización para la comercialización de productos fitosanitarios. A efectos del cálculo
de la duración del certificado complementario de protección, sólo se tomará en
consideración una autorización de comercialización provisional si, posteriormente, se
concede una autorización definitiva para el mismo producto. Esta disposición se aplica
tanto al sistema de la Directiva 91/414/CEE como, en su caso, a las disposiciones
equivalentes de derecho nacional.
 ---pagebreak--- ARTÍCULO 18
Desde 1992 existe un reglamento comunitario en el que se establece la creación de un
certificado complementario de protección para los medicamentos; en relación con este
reglamento, algunos Estados miembros han adoptado normas de procedimiento
específicas para la expedición de dichos certificados complementarios. La modificación
del artículo 18 permite a los Estados miembros que cuentan ya con normas específicas
para los certificados complementarios de protección de los medicamentos aplicarlas
mutatis mutandis a los certificados complementarios para los productos fitosanitarios.
ARTÍCULO 20
Este nuevo artículo pretende reflejar la situación específica de los Estados miembros que
han introducido recientemente en su legislación nacional el principio de la patentabilidad
de los productos fitosanitarios. En relación con el Reglamento 1768/92, relativo a la
creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, se
decidió que los Estados miembros que hubiesen consagrado poco antes en su legislación
nacional la patentabilidad de los medicamentos disfrutarían de una prórroga de cinco
años para la aplicación del mencionado Reglamento. Ello significa que las solicitudes de
certificado complementario de protección para los medicamentos sólo podrán admitirse
en los Estados miembros afectados a partir del 2 de enero de 1998. A efectos del presente
Reglamento, resulta oportuno tener en cuenta la situación análoga que se daba en
determinados Estados miembros en lo referente a la patentabilidad de los productos
fitosanitarios y hacer que coincidan en los mismos las fechas de aplicación del presente
Reglamento y del Reglamento 1768/92, relativo a los medicamentos.
ARTÍCULO 21
La modificación del texto permite reflejar la situación de aquellos Estados miembros que
han de someter a la aprobación de su parlamento nacional las normas de aplicación del
presente Reglamento (normas jurídicas que permitan recaudar impuestos) y que
requieren algún tiempo para ello. Habida cuenta de esta posible dificultad, el artículo
indica que el presente Reglamento entrará en vigor seis meses después de su publicación
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
 ---pagebreak---                                    Propuesta modificata de
     REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                                     por el que se crea un
                         certificado complementario de protección
                               para los productos fitosanitarios
                   (presentada por la Comisión en virtud de lo dispuesto
                    en el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE)
           PROPUESTA INICIAL                         PROPUESTA MODIFICADA
  EL PARLAMENTO EUROPEO Y                      EL PARLAMENTO EUROPEO Y
  EL CONSEJO DE LA UNIÓN                       EL CONSEJO DE LA UNIÓN
  EUROPEA,                                     EUROPEA,
  Visto el Tratado constitutivo de la          No se modifica
  Comunidad Europea y, en particular su
  artículo 100 A,
  Vista la propuesta de la Comisión1,          Vista la propuesta de la Comisión1
  Visto el dictamen del Comité                 No se modifica2
  Económico y Social2,
                                               (1) Considerando que la investigación
                                                     de las sustancias fitosanitarias
                                                     contribuye a mejorar
                                                     continuamente la producción y
                                                     obtención de alimentos en
                                                     cantidades abundantes, a precios
                                                     asequibles y de buena calidad;
                                                1
1
     DO n° C                                        DO n° C 390, de 31.12.1994, p. 21
2                                              2
     DO n° C                                        DO n° C
                                                                    S
 ---pagebreak---            •ROPUES'l'A INICIAL                 •ROPUESIA MODIFICADA
( I ) Considerando que la investigación   (2) No se modifica
      en el sector fitosanitario
      contribuye a alterar
      permanentemente la producción
      vegetal;
(2) Considerando que los productos        (3) Considerando que los productos
      fitosanitarios, y en particular los     fitosanitarios, y en particular los
      obtenidos tras una investigación        obtenidos tras una investigación
      larga y costosa, sólo seguirán          larga y costosa, podrán seguir
      desarrollándose en la Comunidad y       desarrollándose en la Comunidad y
      en Europa si están amparados por        en Europa si están amparados por
      una normativa favorable que             una normativa favorable que
      disponga una protección suficiente      disponga una protección suficiente
      para fomentar su investigación;         para fomentar su investigación;
                                          (4) Considerando que la
                                              competitividad del sector de los
                                              productos fitosanitarios exige, por
                                              la propia naturaleza de éste, que la
                                              innovación disfrute de una
                                              protección equivalente a la
                                              concedida a los medicamentos por
                                              el Reglamento (CEE) n° 1768/92,
                                              relativo a la creación de un
                                              certificado complementario de
                                              protección para los medicamentos;
                                                             L
 ---pagebreak---         PROPUESTA INICIAL                   PROPUESTA MODIFICADA
(3) Considerando que actualmente el     (5)  No se modifica
    período que transcurre entre la
    presentación de una solicitud de
    patente para un nuevo producto
    fitosanitario y la autorización de
    comercialización de dicho
    producto fitosanitario reduce la
    protección efectiva que confiere la
    patente a un período insuficiente
    para amortizar las inversiones
    efectuadas en la investigación y
    para generar los recursos
    necesarios para mantener una
    investigación fructífera;
(4) Considerando que tales              (6) No se modifica
    circunstancias ocasionan una
    insuficiencia de protección que
    perjudica a la investigación
    fitosanitaria y a la competitividad
    de este sector;
                                        (7) Considerando que uno de los
                                            verdaderos objetivos del
                                            certificado complementario de
                                            protección consiste en situar a la
                                            industria europea en las mismas
                                            condiciones de competitividad que
                                            las industrias norteamericana y
                                            japonesa;
                                                           • \
 ---pagebreak---         PROPUESTA INICIAL                   PROPUESTA MODIFICADA
(5) Considerando que, en su             (8) No se modifica3
    resolución de 1 de febrero de
     19933 sobre un programa
    comunitario de política y actuación
    en materia de medio ambiente y
    desarrollo sostenible, el Consejo
    adoptó el enfoque general y la
    estrategia del programa presentado
    por la Comisión, que destacan la
    interrelación del crecimiento
    económico y de la calidad del
    medio ambiente; que la
    consolidación de la protección del
    medio ambiente exige, por
    consiguiente, que se mantenga la
    competitividad económica de la
    industria; que, por este motivo, se
    puede considerar que la atribución
    de un certificado complementario
    de protección constituye una
    medida positiva en favor de la
    protección del medio ambiente;
  DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1.           DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1.
                                                       k
 ---pagebreak---         PROPUESTA INICIAL                    PROPUESTA MODIFICADA
(6) Considerando que es conveniente      (9) No se modifica
    prever una solución uniforme a
    nivel comunitario para prevenir
    una evolución heterogénea de las
    legislaciones nacionales que creen
    nuevas disparidades, las cuales
    podrían obstaculizar la libre
    circulación de productos
    fitosanitarios en la Comunidad y
    afectar, por ello, indirectamente al
    establecimiento y funcionamiento
    del mercado interior; que dicha
    solución se ajusta al principio de
    subsidiariedad, según queda
    definido en el artículo 3 B del
    Tratado de la Unión Europea;
(7) Considerando que, por lo tanto, es   (10) No se modifica
    necesario crear un certificado
    complementario de protección para
    los productos fitosanitarios cuya
    comercialización haya sido
    autorizada y que pueda ser
    obtenido por el titular de una
    patente nacional o europea, en las
    mismas condiciones en cada
    Estado miembro; que, por tal
    motivo, el reglamento es el
    instrumento jurídico más
    apropiado;
                                                        ^
 ---pagebreak---           PROPUESTA INICIAL                       PROPUESTA MODIFICADA
 (8) Considerando que la duración de         (11) No se modifica
      protección conferida por el
      certificado debe determinarse de
      tal manera que proporcione al
      producto fitosanitario una
      protección efectiva suficiente; que,
      a tal fin, el titular a la vez de una
      patente y de un certificado debe
      poder disfaitar, en total, de
      15 años de exclusividad como
     máximo a partir de la primera
     autorización de comercialización
     en la Comunidad del producto
     fitosanitario en cuestión;
(9) Considerando, no obstante, que, en      (12) Considerando, no obstante, que, en
     un sector tan complejo y sensible            un sector tan complejo y sensible
     como el sector fitosanitario, deben          como el sector fitosanitario, deben
     tenerse en cuenta todos los                 tenerse en cuenta todos los
     intereses en juego; que, a tal fin, el       intereses enjuego; que, a tal fin, el
     certificado no podría expedirse por          certificado no puede expedirse por
     un período superior a 5 años; que,          un período superior a 5 años;
     además, la protección que confiere
     el certificado debe limitarse
     estrictamente al producto
     amparado por la autorización de
     comercialización en su calidad de
     producto fitosanitario;
                                            (13) Considerando que el certificado
                                                 confiere los mismos derechos que
                                                 la patente de base; que, por
                                                 consiguiente, cuando la patente de
                                                 base cubre una sustancia activa y
                                                 sus diversos derivados (sales y
                                                 esteres), el certificado confiere la
                                                 misma protección;
                                                            \c
 ---pagebreak---          PROPUESTA INICIAL                     PROPUESTA MODIFICADA
                                          (14) Considerando que la concesión de
                                               un certificado para un producto
                                               consistente en una sustancia activa
                                               no impide la concesión de otros
                                               certificados para derivados (sales o
                                               esteres) de esta última, siempre
                                               que dichos derivados estén
                                               incluidos en patentes que los
                                               reivindiquen específicamente;
(10) Considerando que debe asimismo      (15) No se modifica
     establecerse un justo equilibrio en
     la determinación del régimen
     transitorio; que dicho régimen
     debe permitir a la industria
     farmacéutica comunitaria
     compensar en parte el retraso
     acumulado con respecto a sus
     principales competidores,
     procurando al mismo tiempo no
     poner en peligro la realización de
     otros objetivos legítimos
     relacionados con las políticas
     agrarias o de protección de medio
     ambiente, llevadas a cabo tanto a
     nivel nacional como comunitario;
(11) Considerando que sólo un            (16) No se modifica
     intervención a escala comunitaria
     permitirá alcanzar eficazmente el
     objetivo perseguido que consiste
     en garantizar una protección
     suficiente de la innovación
     fitosanitaria, garantizando al
     mismo tiempo un funcionamiento
     adecuado del mercado interior de
     los productos fitosanitarios;
                                                        \i
 ---pagebreak---         PROPUESTA INICIAL                      PROPUESTA MODIFICADA
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO :
                Artículo 1                               Artículo Ï
               Definiciones                             Definiciones
A efectos del presente Reglamento se       No se modifica
entenderá por:
I    "Productos fitosanitarios": las
     sustancias activas y preparados que
     contengan una o más sustancias
     activas presentadas en la forma en
     que se ofrecen para su distribución
     a los usuarios, destinados a :
     1.1.   proteger los vegetales o los
            productos vegetales contra
            todos los organismos
            nocivos o evitar la acción de
            los mismos, siempre que
            dichas sustancias o
            preparados no se definan de
            otro modo más adelante;
     1.2.   influir en el proceso vital de
            los vegetales, siempre que
            no se trate de sustancias
            nutritivas, (por ejemplo, los
            reguladores de crecimiento);
     1.3.   mejorar la conservación de
            los productos vegetales,
            siempre y cuando dichas
            sustancias o productos no
            estén sujetos a disposiciones
            particulares del Consejo o de
            la Comisión sobre
            conservantes;
                                                        \t
 ---pagebreak---        PROPUESTA INICIAL                  PROPUESTA MODIFICADA
    1.4. destruir los vegetales
           inconvenientes;
    1.5. destru i r partes de vegetal es,
           controlar o evitar un
           crecimiento inadecuado de
           los mismos.
2. "Sustancias": los elementos
   químicos y sus compuestos,
   naturales o manufacturados,
   incluidas todas las impurezas que
   resultan inevitablemente del
   proceso de fabricación.
3. "Sustancias activas": las sustancias
   o microorganismos, incluidos los
   virus, que ejerzan una acción
   general o específica:
   3.1.   contra organismos nocivos;
          o
   3.2. en vegetales, partes de
          vegetales o productos
          vegetales.
4. "Preparados": las mezclas o
   soluciones compuestas de dos o
   más sustancias, de las que, al
   menos, una sea una sustancia
   activa, destinadas a ser utilizadas
   como productos fitosanitarios.
5. "Vegetales": las plantas vivas y
   partes vivas de plantas, incluidas
   las frutas secas y las semillas.
                                              W
 ---pagebreak---          PROPUESTA INICIAL              PROPUESTA MODIFICADA
6.   "Productos vegetales": los
     productos de origen vegetal sin
     transformar o que hayan sufrido
     únicamente operaciones simples,
     tales como la molturación,
     desecación o prensado, de origen
     vegetal, pero con exclusión de los
     propios vegetales definidos en el
     punto 5.
7     "Organismos nocivos": las plagas
     de vegetales o de productos
     vegetales pertenecientes al reino
     animal o vegetal, así como los
     virus, bacterias, micoplasmas y
     otros agentes patógenos.
8.   "Producto": la sustancia activa
     definida en el punto 3 o la
     composición de sustancias activas
     de un producto fitosanitario;
9. "Patente de base": una patente que
     proteja un producto propiamente
     dicho tal y como se define en el
     punto 8, un preparado tal y como
     se define en el punto 4, un
     procedimiento de obtención de un
      producto o una aplicación de un
      producto, y que sea designada por
      su titular a efectos del
      procedimiento de obtención de un
      certificado.
 10. " Certificado " : el certificado
      complementario de protección.
                                             m
 ---pagebreak---              PROPUESTA INICIAL                        >ROPUESTA MODIFICADA
                    Artículo 2                                  Artículo 2
              Ámbito de aplicación                        Ámbito de aplicación
    Todo producto protegido por una             Todo producto protegido por una
    patente en el territorio de un Estado       patente en el territorio de un Estado
    miembro que haya estado sujeto, como        miembro que haya estado sujeto, como
    producto fitosanitario, y previamente a     producto fitosanitario, y previamente a
    su comercialización, a un                   su comercialización, a un
    procedimiento de autorización               procedimiento de autorización
    administrativa en virtud del artículo 4     administrativa en virtud del artículo 4
                                  4
    de la Directiva 91/414/CEE -o en            de la Directiva 91/414/CEE4 -o en
    virtud de una disposición equivalente de    virtud de una disposición equivalente de
    derecho nacional si se trata de un          derecho nacional si se trata de un
    producto fitosanitario cuya solicitud de    producto fitosanitario cuya solicitud de
    autorización se presentó antes de la        autorización se presentó antes de que
    entrada en vigor de la                      entrase en aplicación la
    Directiva 91/414/CEE en dicho Estado        Directiva 91/414/CEE en dicho Estado
    miembro-, podrá ser objeto de un            miembro-, podrá ser objeto de un
    certificado, en las condiciones y con       certificado, en las condiciones y con
    arreglo a las modalidades contenidas en     arreglo a las modalidades contenidas en
    el presente Reglamento.                     el presente Reglamento.
                    Artículo 3                                  Artículo 3
          Condiciones de obtención del                Condiciones de obtención del
                    certificado                                 certificado
    El certificado se expedirá si, en el         1.   No se modifica
    Estado miembro en que se presente la
    solicitud a la que se refiere el artículo 7
    y en la fecha de esta solicitud:
     a)   el producto está protegido por una
          patente de base vigente;
        DOn°L23(), de 19.8.1991, p. 1                DO n° L 230, de 19.8.1991, p. 1
                                                              \S
13)
 ---pagebreak---        PROPUESTA INICIAL                •ROPUESTA MODIFICADA
b) el producto, como producto
   fitosanitario, ha obtenido una
   autorización de comercialización
   vigente con arreglo al artículo 4 de
   la directiva 91/414/CEE o a una
   disposición equivalente de derecho
   nacional;
c) el producto no ha sido objeto ya de
   un certificado;
d) la autorización mencionada en la
   letra b) es la primera autorización
   de comercialización del producto
   como producto fitosanitario.
                                        El titular de varias patentes
                                        relativas a un mismo producto no
                                        podrá obtener varios certificados
                                        para dicho producto. No obstante,
                                        cuando estén pendientes dos o más
                                        solicitudes, podrán concederse dos
                                        o más certificados por el mismo
                                        producto a dos o más titulares de
                                        patentes distintas relativas al
                                        mismo producto.
                                                IL
 ---pagebreak---          PROPUESTA INICIAL                   PROPUESTA MODIFICADA
                 Artículo 4                             Artículo 4
         Objeto de la protección                Objeto de la protección
Dentro de los límites de la protección   No se modifica
conferida por la patente de base, la
protección otorgada por el certificado
sólo se extenderá al producto amparado
por las autorizaciones de
comercialización del producto
fitosanitario correspondiente, para
cualquier utilización del producto,
como producto fitosanitario, que haya
sido autorizada antes de la expiración
del certificado.
                Artículo 5                             Artículo 5
         Efectos del certificado                Efectos del certificado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el      No se modifica
artículo 4, el certificado conferirá los
mismos derechos que la patente de base
y estará sujeto-a las mismas
limitaciones y obligaciones.
                Artículo 6                             Artículo 6
          Derecho al certificado                Derecho al certificado
Tendrá derecho al certificado el titular No se modifica
de la patente de base o su
derechohabiente.
                                                    \ \
 ---pagebreak---     PROPUESTA INICIAL                   PROPUESTA MODIFICADA
            Artículo 7                              Artículo 7
    Solicitud de certificado               Solicitud de certificado
La solicitud de certificado deberá      La solicitud de certificado deberá
presentarse en un plazo de seis         presentarse en un plazo de seis
meses a partir de la fecha en la que    meses a partir de la fecha en la que
el producto, como producto              el producto, como producto
fitosanitario, haya obtenido la         fitosanitario, haya obtenido la
autorización de comercialización a      autorización de comercialización a
que se refiere la letra b) del          que se refiere la letra b) del
artículo 3.                             apartado 1 del artículo 3.
No obstante lo dispuesto en el           No se modifica
apartado 1, cuando la autorización
de comercialización sea anterior a
la expedición de la patente de base,
la solicitud de certificado deberá
presentarse en un plazo de seis
meses a partir de la fecha de
expedición de la patente.
            Artículo 8                             Artículo 8
Contenido de la solicitud de            Contenido de la solicitud de
           certificado                             certificado
La solicitud de certificado deberá   1. No se modifica
contener:
a) una petición de expedición del       a) No se modifica
    certificado en la que se
     indique, en particular:
       i) el nombre y dirección               i) No se modifica
            del solicitante;
       i i) en su caso, el nombre y           ii) No se modifica
            la dirección del
            mandatario;
                                                tf
 ---pagebreak---    PROPUESTA INICIAL                    PROPUESTA MODIFICADA
       iii) el número de la patente           iii) No se modifica
            de base, así como la
            denominación de la
            invención;
       iv) el número y la fecha de            iv) el número y la fecha de
            la primera autorización                la primera autorización
            de comercialización del                de comercialización del
            producto, con arreglo a                producto, con arreglo a
            la letra b) del artículo 3             la letra b) del apartado 1
            y, en caso de que no se                del artículo 3 y, en caso
            trate de la primera                    de que no se trate de la
            autorización de                        primera autorización de
            comercialización en la                 comercialización en la
            Comunidad, el número y                 Comunidad, el número y
            la fecha de dicha                      la fecha de dicha
            autorización;                          autorización;
b) una copia de la autorización de      b) una copia de la autorización de
    comercialización a que se              comercialización a que se
    refiere la letra b) del artículo 3,    refiere la letra b) del apartado 1
    en la que se identifique el            del artículo 3, en la que se
    producto y que contenga, en            identifique el producto y que
    particular, el número y la fecha       contenga, en particular, el
    de la autorización, así como un        número y la fecha de la
    resumen de las características         autorización, así como un
    del producto de conformidad            resumen de las características
    con las partes A l oB.I del            del producto de conformidad
    anexo II de la directiva               con las partes A. 1 (puntos 1 a
    91/414/CEE, o con las                  7) o B. 1 (puntos 1 a 7) del
    disposiciones equivalentes de          anexo II de la Directiva
    la legislación del Estado              91/414/CEE, o con las
    miembro en el que se presenta          disposiciones equivalentes de
    la solicitud;                          la legislación del Estado
                                           miembro en el que se presenta
                                           la solicitud;
                                                 h
 ---pagebreak---    PROPUESTA INICIAL                 PROPUESTA MODIFICADA
c) si la autorización contemplada    c) si la autorización contemplada
    en la letra b) no es la primera     en la letra b) no es la primera
    autorización de                     autorización de
    comercialización del producto,      comercialización del producto,
    como producto fitosanitario, en     como producto fitosanitario, en
    la Comunidad, la indicación de      la Comunidad, la indicación de
    la identidad del producto así       la identidad del producto así
    autorizado y la disposición         autorizado y la disposición
    legal en virtud de la cual se       legal en virtud de la cual se
    realizó dicho procedimiento de      realizó dicho procedimiento de
    autorización, así como una          autorización, así como una
    copia de la publicación de la       copia de la publicación de la
    misma en el Diario Oficial o        misma en el órgano oficial
    copia de cualquier otro             pertinente o, en su defecto,
    documento que recoja los datos      cualquier documento que
    solicitados.                        acredite la expedición de la
                                        autorización, la fecha de ésta y
                                        la identidad del producto así
                                        autorizado.
Los Estados miembros podrán          No se modifica
disponer que la presentación de la
solicitud de certificado esté sujeta
al pago de una tasa.
                                           lo
 ---pagebreak---        PROPUESTA INICIAL                     PROPUESTA MODIFICADA
               Artículo 9                                Artículo 9
   Presentación de la solicitud de           Presentación de la solicitud de
               certificado                               certificado
1.  La solicitud de certificado deberá        La solicitud de certificado deberá
    presentarse a la autoridad                presentarse a la autoridad
    competente en materia de                  competente en materia de
    propiedad industrial del Estado           propiedad industrial del Estado
    miembro que haya expedido o para          miembro que haya expedido o para
    el cual se haya expedido la patente       el cual se haya expedido la patente
    de base y en el que se haya               de base y en el que se haya
    obtenido la autorización de               obtenido la autorización de
    comercialización a que se refiere la      comercialización a que se refiere la
    letra b) del artículo 3, a menos que      letra b) del apartado 1 del artículo
    el Estado miembro designe otra            3, a menos que el Estado miembro
    autoridad al efecto.                      designe otra autoridad al efecto.
2.  La autoridad a que se refiere el          No se modifica
    apartado 1 publicará un anuncio de
    la solicitud de certificado. El
    anuncio deberá contener, como
    mínimo los siguientes datos:
    a) nombre y dirección del                 a) No se modifica
         solicitante;
    b) número de la patente de base;          b) No se modifica
    c) denominación de la invención;          c) No se modifica
    d) número y fecha de la                    d) número y fecha de la
         autorización de                           autorización de
         comercialización a que se                 comercialización a que se
         refiere la letra b) del artículo 3,       refiere la letra b) del apartado 1
         y el producto que se identifique          del artículo 3, y el producto
         en la autorización;                       que se identifique en la
                                                   autorización;
                                                    t\
 ---pagebreak---     PROPUESTA INICIAL                     PROPUESTA MODIFICADA
e) en su caso, número y fecha de          e) No se modifica
    la primera autorización de
    comercialización en la
    Comunidad;
           Artículo 10                            Artículo 10
Expedición del certificado o              Expedición del certificado o
denegación de la solicitud de             denegación de la solicitud de
           certificado                            certificado
Si la solicitud de certificado y el    1. No se modifica
producto objeto de la misma
cumplen las condiciones
establecidas en el presente
Reglamento, la autoridad a que se
refiere el apartado 1 del artículo 9
expedirá el certificado.
Salvo lo dispuesto en el apartado         No se modifica
3, la autoridad a la que se refiere el
apartado 1 del artículo 9, denegará
la solicitud de certificado si dicha
solicitud o el producto objeto de la
misma no reúne las condiciones
establecidas en el presente
Reglamento.
Si la solicitud de certificado no         No se modifica
reúne los requisitos establecidos en
el artículo 8, la autoridad a que se
refiere el apartado 1 del artículo 9,
instará al solicitante a subsanar las
irregularidades observadas o a
pagar la tasa dentro del plazo
fijado.
                                              Tí
 ---pagebreak---     PROPUESTA INICIAL                       PROPUESTA MODIFICADA
Si, en el plazo fijado no se                No se modifica
subsanan las irregularidades o la
falta de pago notificadas en
aplicación del apartado 3, se
denegará la solicitud.
Los Estados miembros podrán             5.  Los Estados miembros podrán
disponer que la autoridad a que se          disponer que la autoridad a que se
refiere el apartado 1 del artículo 9        refiere el apartado 1 del artículo 9
expida el certificado sin examen de         expida el certificado sin examen de
las condiciones establecidas en las         las condiciones establecidas en las
letras c) y d) del artículo 3.              letras c) y d) del apartado 1 del
                                            artículo 3.
          Artículo 11                                  Artículo 11
          Publicación                                 Publicación
La autoridad a que se refiere el        No se modifica
apartado 1 del artículo 9 publicará
un anuncio de la expedición del
certificado. El anuncio deberá
contener, como mínimo, los
siguientes datos:
a) nombre y dirección del titular           a) no se modifica
     del certificado;
b) número de la patente de base;            b) no se modifica
c) denominación de la invención;             c) no se modifica
d) número y fecha de la                      d) número y fecha de la
     autorización de                             autorización de
     comercialización contemplada                comercialización contemplada
     en la letra b) del artículo 3, así          en la letra b) del apartado 1 del
     como el producto que se                     artículo 3, así como el
     identifique en la autorización;             producto que se identifique en
                                                 la autorización;
                                                 H
 ---pagebreak---           PROPUESTA INICIAL                    PROPUESTA MODIFICADA
      e) en su caso, número y fecha de          e) no se modifica
           la primera autorización de
           comercialización en la
           Comunidad;
      f) duración del certificado.             f) no se modifica
2.    La autoridad a que se refiere el         no se modifica
      apartado 1 del artículo 9 publicará
      un anuncio de la denegación de la
      solicitud de certificado. El anuncio
      contendrá, como mínimo, los datos
      señalados en el apartado 2 del
      artículo 9.
                 Artículo 12                            Artículo 12
               Tasas anuales                           Tasas anuales
Los Estados miembros podrán disponer       No se modifica
que el certificado esté sujeto al pago de
tasas anuales.
                 Artículo 13                            Artículo 13
         Duración del certificado                 Duración del certificado
 1.   El certificado surtirá efecto a la   1.  No se modifica
      expiración del período de validez
      legal de la patente de base, por un
      período igual al transcurrido entre
      la fecha de presentación de la
      solicitud de la patente de base y la
      fecha de la primera autorización de
      comercialización en la Comunidad
      menos un período de cinco años.
2.    No obstante lo dispuesto en el           No se modifica
      apartado 1, la duración del
      certificado no podrá ser superior a
      cinco años a partir de la fecha en
      que surta efecto.
                                                    tU
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                                            3.   A efectos del cálculo de la
                                                 duración del certificado, sólo se
                                                tendrá en cuenta la primera
                                                autorización de comercialización
                                                provisional si a ésta sucede
                                                posteriormente una autorización
                                                definitiva referente al mismo
                                                producto.
                Artículo 14                               Artículo 14
       Caducidad del certificado                  Caducidad del certificado
El certificado caducará:                    No se modifica
a)   al expirar el período de duración
     previsto en el artículo 13;
b)   si el titular del certificado renuncia
     al mismo;
c)   si no se hace efectiva a su debido
     tiempo la tasa anual fijada de
     conformidad con el artículo 12;
                                                    íS
 ---pagebreak---        PROPUESTA INICIAL                     PROPUESTA MODIFICADA
d) si, a consecuencia de la retirada de
   la autorización o autorizaciones de
   comercialización correspondientes,
   de conformidad con lo dispuesto
   en el artículo 4 de la Directiva
   91/414/CEE o en las disposiciones
   equivalentes de derecho nacional,
   deja de estar autorizada la
   comercialización del producto
   protegido por el certificado, y
   hasta que se vuelva a autorizar su
   comercialización. La autoridad a
   que se refiere el apartado 1 del
   artículo 9 estará facultada para
   resolver acerca de la caducidad del
   certificado, bien sea de oficio, bien
   a instancia de un tercero.
              Artículo 15                             Artículo 15
       Nulidad del certificado                  Nulidad del certificado
1. El certificado será nulo:             No se modifica
   a) si ha sido expedido
        infringiendo lo dispuesto en el
        artículo 3;
   b) si la patente de base ha
        caducado antes de que expire
        su período de validez legal;
                                                H
 ---pagebreak---           PROPUESTA INICIAL                     PROPUESTA MODIFICADA
      c) si la patente de base se declara
          nula o se limita de forma que
          el producto para el cual fue
          expedido el certificado deja de
          estar incluido en las
          reivindicaciones de la patente
          de base, o si una vez caducada
          la patente de base hubiera
          motivos de nulidad que
          hubiesen justificado la
          declaración de nulidad o la
           limitación.
2.    Cualquier persona podrá presentar
      una demanda o interponer una
      acción de nulidad del certificado
      ante el órgano competente, en
      virtud de la legislación nacional,
      para anular la patente de base
      correspondiente.
                 Artículo 16                             Artículo 16
  Publicación de la caducidad o de la        Publicación de la caducidad o de la
                   nulidad                                 nulidad
Si el certificado caduca con arreglo a      No se modifica
las letras b), c) o d) del artículo 14 o si
es nulo con arreglo al artículo 15, la
autoridad a que se refiere el apartado 1
del artículo 9 publicará un anuncio de
dicha caducidad o de dicha nulidad.
                                                    ?A
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                Artículo 17                              Artículo 17
                  Recursos                                 Recursos
Contra las decisiones adoptadas por la     No se modifica
autoridad a que se refiere el apartado 1
del artículo 9 o por el órgano
mencionado en el apartado 2 del
artículo 15 en aplicación del presente
Reglamento, podrán interponerse los
mismos recursos que los previstos por
la legislación nacional contra decisiones
análogas en materia de patentes
nacionales.
                Artículo 18                              Artículo 18
               Procedimiento                            Procedimiento
1.    A falta de disposiciones de          1.  A falta de disposiciones de
      procedimiento en el presente             procedimiento en el presente
      Reglamento, se aplicarán al              Reglamento, se aplicarán al
      certificado las disposiciones de         certificado las disposiciones de
      procedimiento aplicables a la            procedimiento aplicables a la
      patente de base correspondiente en       patente de base correspondiente en
      virtud de la legislación nacional, a     virtud de la legislación nacional así
      menos que ésta establezca                como, en su caso, las disposiciones
      disposiciones de procedimiento           de procedimiento aplicables a los
      especiales relativas a los               certificados a que se refiere el
      certificados.                            Reglamento n° 1768/92, a menos
                                               que la legislación nacional
                                               establezca disposiciones de
                                               procedimiento especiales relativas
                                               a los certificados.
      Sin perjuicio de lo dispuesto en el  2.  No se modifica
      apartado 1, queda excluido el
      procedimiento de oposición a un
      certificado expedido.
                                                   ft
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 DISPOSICIONES TRANSITORIAS              DISPOSICIONES TRANSITORIAS
              Artículo 19                             Artículo 19
1.  Se podrá obtener un certificado      No se modifica
    para cualquier producto que, en la
    fecha de entrada en vigor del
    presente Reglamento esté
    protegido por una patente de base
    en vigor y para el cual se haya
    obtenido, después del 1 de enero
    de 1985, una primera autorización
    como producto fitosanitario en la
    Comunidad, con arreglo al artículo
    4 de la Directiva 91/414/CEE o
    una disposición equivalente de
    derecho nacional.
2.  La solicitud del certificado
    complementario contemplado en el
    apartado 1 deberá presentarse en
    los seis meses siguientes a la fecha
    de entrada en vigor del presente
    Reglamento.
                                                f^
 ---pagebreak---          PROPUESTA INICIAL                    PROPUESTA MODIFICADA
                                                        Artículo 20
                                         En los Estados miembros en los que la
                                         legislación vigente a 1 de enero de 1990
                                         no contemplaba la patentabilidad de los
                                         productos fitosanitarios, el presente
                                         Reglamento será de aplicación a partir
                                         del 2 de enero de 1998.
                                         El artículo 19 no será de aplicación en
                                         dichos Estados miembros.
         DISPOSICIÓN FINAL                        DISPOSICIÓN FINAL
               Artículo 20                              Artículo 21
            Entrada en vigor                         Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor  El presente Reglamento entrará en vigor
a los tres meses de su publicación en el a los seis meses de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades        Diario Oficial de las Comunidades
Europeas.                                Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio  No se modifica
en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el                    Hecho en Bruselas, el
                                                    \o
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0257-9545
                                                           COM(95) 456 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                         08 15
                                        N" de catálogo : CB-CO-95-501-ES-C
                                                               ISBN 92-77-94024-7
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo