CELEX: 51993PC0251
Language: de
Date: 1993-07-09
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 70/524/EWG ÜBER ZUSATZSTOFFE IN DER TIERERNÄHRUNG

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                      K 0 M O 3 ) 251 endg.
                                      Brüssel, den 09. Juli 1993
                     Vorschlag für eine
                    RICHTLINIE DES RATES
            ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 70/524/EWG
            ÜBER ZUSATZSTOFFE IN DER TIERERNÄHRUNG
               (von der Kommission vorgelegt)
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                               BEGRÜNDUNG
Seit der dritten Änderung der Richtlinie 70/524/EWG hat sich gezeigt,
daß bestimmte Leitlinien überarbeitet werden müssen, um zu verhindern,
daß ein mangelhaftes Zusatzstoff-Nachahmungsprodukt, dessen Verwendung
gesundheitlich nicht unbedenklich ist, aus einem Drittland in der Ge-
meinschaft in den Verkehr gelangt, wie dies in den letzten Monaten
vorgekommen ist.
Aus Gründen der Klarheit und der Sicherheit sowohl für die tierische
als auch für die menschliche Gesundheit oder auch aus Gründen des Um-
weltschutzes   ist es unerläßlich, die Zulassung        technisch  hoch-
entwickelter Zusatzstoffe mit ganz bestimmten Inhaltsstoffen personen-
bezogen zu erteilen.
Dieser Ansatz bewirkt, daß das Zulassungsverfahren geändert und Über-
gangsbestimmungen für den Überleitung von der alten zur neuen Regelung
eingeführt werden müssen.
Das Verfahren für die Doss1erprüfung wurde präzisiert, und es wurden
Fristen gesetzt, damit die Wirksamkeit der zentralisierten Mechanismen
für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen gewährleistet ist.
In Zukunft sollte für die DossierprUfung auf einzelstaatlicher Ebene
eine Gebühr erhoben werden.
Der Sicherheit halber ist es unerläßlich, Zusatzstoffdossiers künftig
in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, um dem wissenschaftlich-
technischen Fortschritt insbesondere bei der toxikologischen Bewertung
der betreffenden Stoffe Rechnung zu tragen.
Zur Beseitigung von Wettbewerbsverzerrungen und Handelshemmnissen, wie
sie insbesondere aufgrund erheblicher Verzögerungen bei der Umsetzung
von Richtlinien zur Verkehrszulassung von Zusatzstoffen sowie aufgrund
der Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Verfahren der Zulassung
von in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffen in ihrem Jeweiligen
Hoheitsgebiet entstanden sind, ist vorgesehen, Zusatzstoffe durch Ent-
scheidung zuzulassen und die vorläufige Zulassung von Zusatzstoffen,
die bestimmten Mindestanforderungen genügen, auf die ganze Gemeinschaft
auszudehnen.
Mit dieser letztgenannten Maßnahmen soll Jedwedem Konflikt zwischen den
Mitgliedstaaten wegen einzelStaat I icher Zulassungsverfahren vorgebeugt
werden. Dabei haben die Mitgliedstaaten nach wie vor die Möglichkeit,
die Schutzklausel in Anspruch zu nehmen, falls sich ein Zusatzstoff
trotz der getroffenen Vorkehrungen als gefährlich erweisen sollte.
Es sei betont, daß das gewählte Verfahren den Mitgliedstaaten genügend
Ermessensspielraum für die Bewertung der ihnen zur Weiter leitung an die
Kommission vorgelegten Dossiers läßt.
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Zum besseren Textverständnis liegen dieser Begründung bei:
        ein Schema des künftigen Verfahrens für die Zulassung von Zusatz-
        stoffen;
        ein Schema der vorgenannten übergangsrege lung.
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                                                 Haratallar
                                      Waltarlaltung an dan barichtaratattan-
                                      dan Mltglladataot: Antrag + Ooaalar +
                                      AntrogagabOhr
3Ö8 Tog«
                                            Barlehtaratcttandar
                                            Mltglladatoot
                                          (Prüfung und Bawar-
                                            tung d M Ooaalar»
                                      - W I T B U I T U O OES CCSSIERS-
                KOMISSICN                                                 AndaraMltglladataotan
Tog»
           Aufncrm In dl» T<
           Ordnung da» STAOIGEN
           AUSSCHUSSES                                SCAN
          (Baglm dar Bearbeitung)
              STEauame
                   am
           STJr«l<» AUSSCHUSSES
             zun Vor »eh lag dar
                Kormlaalon
 330 Tog»
         Entachaldirig dar Konnlaalon
         GmmlmdhatU. ZtUSSuHS             Vorlauf, gmaln. ZUIASSUC        C«T»lnachoftl. ZULASSUC von    Vbrl&jf. gar»In. ZULASSLtC von Canarlko
         von Zuaotzatoffan mit            von Zuaotzatoffan mit Ba-       Canarlka                       (varauchawalaa) mat. 3 Jahra
         Baxug auf «Iran Varant-          n g auf alnan Varcnt«ort-
         «ortllchan fOr doa Irr-           IIchan fOr doa Invarkahr-
         varkanrbrlngan 0 )               brlngan (1) max. 3 Jahra
                                          (varauchawalaa)                                                Eintragung In Kapital IV daa JQhrllchan
                                                                         Elntroojng In Kapital I I I das Varzalchnlaaaa
              Ootanachutz                                                jahrltcnan Varzalchnlaaaa
                                                Ootanachutz
         Eintragung In Kapital I          Eintragung In Kap. I l dm
         daa Jflhrl. Varzalcrn.            J&Vllchan Varzalchnlaaaa
                                                                              (1) Zusatzstoff der Gruppen gemäß der Entscheidung                 . / . . . / E W G des Rates
                                                                                     (Futtermittel Zusatzstoffe)
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                    Canarlko                                                AUTCMATISOC ZULASSUNG
                    Zuaotzatoffa ganoj Art Ileal 2                                  EINTRAGUNG                                                                                       V O R ) « DES DOSSIERS DURCH DEN        KOMISSICN ENTSCHEIDET OBER ZULAS-
                    Buchatcba b, d l a balm ErloJ                                        IN                                                                                          VOUrmCRTLAICKN FOR DAS INVERKEHV        SUN3 DES ZUSATZSTOFFS MIT BEZU5 AUF
   dan ahamol Igan  b a r a l t a 10 Jchra in Anhang I                               Atme B                                                                                          BRIN3EN Z4CCKS ERNEUTEUTER PRflFUC      DEN VERANTW. FOR DAS INVER«H«R.
       I Qbarncm-   alngatrogan »Ind                                                 KAPITEL I
    Zuaotzatoffa                                                                                                                                                                                                                            y^
                                                                                           EINFACHER ANTRAG MIT BEZUG                                         W1RKSAWCR0EN DER ZULASSUNGS-
                    Zuaotzatoffa g a r * A r t l k a l 2                                   AUF r » VERANTWORTLICHEN                                           ENTSCHEIOUNB MIT BEZUG AUF
                    Buchatoba b. d l a balm E r i c «                                      F W DAS »MRKEHRBR INGEN                                            DEN VERANTWORTLICHEN FDR DAS
                    noch kaina 10 Jahra In Art-                                                                                                                INVERKEHRBRINGEN
                    hang I alngatrogan a Ind
                                                                                                      •A
                                                                                                                                                                                                                                                                     \
                                                           ERLASS         INWAFTTRETEN DER ARTIKEL 9d BIS 91                                                                     LM5ETZUN3
                                                                                    6 MONATE                       1 JAHR                                                        2 JAHRE                                S JAHC                                8 JAHC
                                                                                                                                                                                                                           I                                      L
                                                                           PRuniC DER ANTRAGE NACH DEN
                                                                           NEUEN BESTIUOCEN
                    Canarlko                                      VORLÄUFIGE ZULASSUNG FOR MAX. 9 JAHRE UNTER ANRECHNUNG
                                                                  DER DAUER DER EINTRAGUNG IN ANHAN3 I I
Au» dam frOharan                                                     ÜBERTRAGUNG IN ANHANG B KAPITEL I I F W
Anheng I I Obarncm- Zuaotzatoffa g a r t * A r t i k a l 2           MAX. 9 JAHRE UMTER ANRECHNUNG DER DAUER
nan» Zuaotzatoffa   Buchatcba b                                      DER EINTRACUC IN ANHANG 11
                                                                                                                                "V
                                                                                                    ANTRAG MIT BEZUG AUF DEN VERANTWORTLICHEN F W DAS I N * K E > f l 8 R I K Z N
 ---pagebreak---                                     - 2 -
                            RICHTLINIE DES RATES
          zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe
                            in der Tierernährung
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein-
schaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (*),
nach Stellungnahme des Parlaments ( 2 ),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 3 ),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November
1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ( 4 ), zuletzt geändert durch
die Richtlinie ../../EWG der Kommission ( 5 ), hat es sich gezeigt, daß
bestimmte Grundkonzepte überarbeitet werden müssen, um einen besseren
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährlei-
sten.
Es hat sich erwiesen, daß die geltenden Rechtsvorschriften für den Ein-
satz von Zusatzstoffen in der Tierernährung nicht alle erforderlichen
Sicherheitsgarantien bieten, vor allem deshalb, weil in der Gemeinschaft
mangelhafte Nachahmungsprodukte von Futtermittelzusatzstoffen im Verkehr
sind. Daher soll die gemeinschaftliche Zulassung dieser Zusatzstoffe mit
Bezug auf den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen erfolgen.
Es ist zu unterscheiden zwischen Zusatzstoff-Generika, die von jedermann
gefahrlos verwendet werden, wie zum Beispiel technologische Futtermittel-
hilf sstoffe, und technisch hochentwickelten Zusatzstoffen, deren Zusam-
mensetzung ganz genau festgelegt ist und die daher mit Bezug auf den Ver-
antwortlichen für das Inverkehrbringen zugelassen werden sollen, damit
eher bedenkliche Nachahmungsprodukte nicht in den Verkehr gelangen.
(1)
(2)
(3)
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
(5)'
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Der Rat sollte das Verzeichnis der Zusatzstoffe aufstellen, die mit Bezug
auf einen bestimmten Verantwortlichen für das Inverkehrbringen zugelassen
werden.
Zwecks einfacherer Durchführung der Richtlinie empfiehlt es sich, die Li-
ste der Begriffsbestimmungen zu ergänzen und einige von ihnen zu ändern.
 Insbesondere soll der Begriff des Zusatzstoffs unter Berücksichtigung
seines Einflusses auf die tierischen Erzeugnisse, das Wohlbefinden der
Tiere oder auf die Umwelt definiert werden.
Es hat sich gezeigt, daß bei der Zulassung von Zusatzstoffen im Wege der
Richtlinie erhebliche Verzögerungen aufgetreten sind. Solche Verzögerun-
gen bei der Umsetzung der Richtlinien können zu Wettbewerbsverzerrungen
und sogar Handelshemmnissen führen. Um diesem Mißstand abzuhelfen, emp-
fiehlt es sich, Zusatzstoffe durch Entscheidung zuzulassen.
Die Zulassung von Zusatzstoffen liegt in der Zuständigkeit der
Gemeinschaft. Gleichwohl sind die Mitgliedstaaten sehr eng in die
Prüfung, Beurteilung und Zulassung der Zusatzstoffdossiers einbezogen.
Für die Prüfung des Zulassungsantragsdossiers durch den berichterstatten-
den Mitgliedstaat soll eine Gebühr erhoben werden.
 Im Gegenzug soll sichergestellt werden, daß der Antrag auf Zulassung des
 Inverkehrbringens des Zusatzstoffs binnen einer bestimmten Frist beschie-
den wird.
Da gewisse Futtermittelzusatzstoffe die menschliche Nahrungskette errei-
chen können, ist es erforderlich, daß der Wissenschaftliche Futtermittel-
ausschuß mit dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß zu Fragen, die
für die Verbrauchergesundheit von Bedeutung sein können, zusammenarbei-
tet.
Zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Verfahren
für die Zulassung von in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffen empfiehlt
es sich, die vorläufige Zulassung von Zusatzstoffen, die bestimmte Min-
destbedingungen erfüllen, auf die ganze Gemeinschaft auszudehnen.
Für die Überleitung von der alten zur neuen Zulassungsregelung sind Über-
gangsbestimmungen erforderlich. Zu diesem Zweck soll der Zeitpunkt des
 Inkrafttretens der entsprechenden Bestimmungen vorgezogen werden.
Der Entwicklung der Technik des Einsatzes von Zusatzstoffen ist Rechnung
zu tragen. So soll in bestimmten Fällen die Möglichkeit vorgesehen wer-
den, Zusatzstoffe in anderer Weise als durch Futterbeimischung zu verab-
reichen.
Die Monographie von zootechnischen Zusatzstoffen soll nicht mehr veröf-
fentlicht werden. Stattdessen soll eine technische Spezifikation der be-
treffenden Zusatzstoffe veröffentlicht werden, die ihre Identifizierung
er lei chtern sol I.
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Um den einzelstaatlichen Behörden die Durchführung ihrer Kontrollen zu
ermöglichen, soll ihnen ein Standardprobe zur Verfügung gestellt werden.
Wegen der Streichung der Anhänge I und II empfiehlt es sich der Klarheit
halber, alljährlich das Verzeichnis der Erzeuger, denen ein zulassungs-
nehmer die Lizenz zur Herstellung von Zusatzstoffen vergeben hat, sowie
die Liste aller zugelassenen Zusatzstoffe zu veröffentlichen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                 Artikel 1
Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatz-
stoffe in der Tierernährung wird wie folgt geändert:
1)  Vor Artikel 1 wird folgender Titel eingefügt:
                             "GELTUNGSBEREICH"
2)  Zwischen die Artikel 1 und 2 wird folgender Titel eingefügt:
                          "BEGRIFFSBESTIMMUNGEN"
3)  Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
    "a) Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die solche Stoffe ent-
        halten, keine Vormischungen im Sinne des Buchstaben j darstellen
        und geeignet sind, bei Verwendung in der Tierernährung die Be-
        schaffenheit der Futtermittel oder die tierische Erzeugung oder
        die Eigenschaften der tierischen Erzeugnisse zu verbessern oder
        haltungsbedingte Belästigungen im Umfeld von Mensch oder Tier zu
        mindern;".
4)  In Artikel 2 werden nach Buchstabe a folgende Buchstaben b und c an-
    gefügt:
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   "b) Zusatzstoffe, deren Zulassung mit Bezug auf den Verantwortlichen
       für das Inverkehrbringen erteilt wird: Zusatzstoffe der in der
       Entscheidung ../.../EWG des Rates aufgeführten Zusatzstoffgrup-
       pen;"
    c) Generika: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht mit Bezug auf den
       Verantwortlichen für das Inverkehrbringen erteilt wird;".
5) In Artikel 2 werden die bisherigen Buchstaben b bis h jeweils zu den
   Buchstaben d, e, f, g, h, i und j.
6) In Artikel 2 wird nach Buchstabe j) neu folgender Buchstabe k ange-
   fügt:
   "k) Rohstoffe: die einzelnen pflanzlichen oder tierischen Erzeugnis-
       se im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, die Er-
       zeugnisse ihrer industriellen Verarbeitung und die einzelnen or-
       ganischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne Zusatzstoffe,
       die dazu bestimmt sind, als Einzelfuttermittel, für die Herstel-
       lung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischun-
       gen in Verkehr gebracht zu werden;".
7) Artikel 2 bisherige Buchstaben i und j werden jeweils zu Buchstaben 1
   und m.
8) In Artikel 2 wird nach Buchstabe m neu folgender Buchstabe n ange-
   fügt:
   "n) Inverkehrbringen: das Vorrätighalten von Zusatzstoffen zur Ver-
       wendung, zum Verkauf oder zu sonstiger entgeltlicher oder unent-
       geltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderwei-
       tige Abgabe selbst.".
9) Die Artikel 3 bis 9 werden gestrichen und durch folgende Artikel er-
   setzt:
                    "ZUSATZSTOFFZULASSUNGSVERFAHREN
                               "Artikel 3
   1.  Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß im Rahmen der Tierernäh-
       rung nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dür-
       fen, für die durch Entscheidung der Kommission eine gemeinschaft-
       liche Zulassung gemäß dem nachstehenden Verfahren erteilt worden
       ist.
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       2.  Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung gemäß Absatz 1
           sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß
           a)  der Verantwortliche für das Inverkehrbringen für jeden Zu-
               satzstoff oder - bei bereits zugelassenen Zusatzstoffen - für
               jeden neuen Verwendungszweck einen Antrag bei der Kommission
               einreicht;
           b)  der Verantwortlichen für das Inverkehrbringen bei Beantra-
               gung der Zulassung bei der Kommission seinem Antrag ein Dos-
               sier gemäß Absatz 3 dieses Artikels beifügt, das der als Be-
               richterstatter fungierende Mitgliedstaat der Kommission und
               den anderen Mitgliedstaaten offiziell zuleitet, die den Emp-
               fang dieses Dossiers unverzüglich bestätigen.
       3.  Der Antrag und das Dossier gemäß Absatz 2 sind gemäß den Bestim-
           mungen der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zu erstellen. Nach-
           trägliche Änderungen der vorgenannten Richtlinie zwecks An-
           passung an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt werden
           nach dem Verfahren des Artikels 23 erlassen.
                                   Artikel 4
    1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß ab dem 1. Juli 1996 die nach
       Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a fällige Antragsprüfungsgebühr erhoben
       wird.
    2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß jegliche direkte oder indi-
       rekte Erstattung untersagt wird und die erhobene Gebühr den Betrag
       der tatsächlichen Antragsprüfungskosten nicht übersteigt.
    3. Auf Vorschlag der Kommission erläßt der Rat mit qualifizierter Mehr-
       heit bis zum 1. Januar 1998 die pauschalen Sätze der Gebühr gemäß Ab-
       satz 1.
(3)
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                           Artikel 5
   Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die Vertrau-
   lichkeit von Informationen, deren Weitergabe den gewerblichen
   Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.
   Nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen
       die Bezeichnungen und die Zusammensetzung des Zusatzstoffes,
       die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften
       des Zusatzstoffs,
       die Auswertung der pharmakologischen, toxikologischen und
       ökotoxikologischen Daten,
       die Analysemethoden für den Nachweis des Zusatzstoffes in
       Futtermitteln,
       die Verfahren für den Nachweis von Zusatzstoffrückständen in
       tierischen Erzeugnissen.
                           Artikel 6
1. Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission vom 24. Sep-
   tember 1976 eingesetzte wissenschaftliche Futtermittelausschuß,
   nachfolgend "wissenschaftlicher Ausschuß" genannt, unterstützt
   die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftli-
   cher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen.
2. Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende Mit-
   gliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 3 den Mit-
   gliedern des Ausschusses gemäß Absatz 1 ganz oder teilweise zuge-
   leitet wird.
                           Artikel 7
1. Der Zulassungsantrag wird nach dem Verfahren des Artikels 23 be-
   schieden.
2. Der Zulassungsantrag wird zwecks erster Prüfung in die Tagesord-
   nung des Ständigen Futtermittelausschusses aufgenommen, sofern
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a)   der berichterstattende Mitgliedstaat bei Weiterleitung des
    Antrags - die außer bei seiner Zurückweisung oder begründeten
    Zurückstellung spätestens ein Jahr nach Einreichung der er-
    forderlichen Unterlagen für die Erstellung des Dossiers gemäß
    Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b erfolgen muß - bescheinigt
    hat, daß
    - das Dossier gemäß den Bestimmungen des Artikels 3 Absatz 3
       vorgelegt wurde;
    - das Erzeugnis den Angaben zufolge die Bedingungen gemäß Ar-
       tikel 8 zu erfüllen scheint;
b)  die anderen Mitgliedstaaten binnen einer Frist von fünfund-
    vierzig Kalendertagen ab dem Zeitpunkt der Zuleitung des Dos-
    siers keine Einwände wegen Verstoßes gegen die Bestimmungen
    für die Vorlage des Dossiers gemäß der Richtlinie 87/153/EWG
    des Rates erhoben haben.
    Erweist sich nach Anhörung des Ständigen Futtermittelaus-
    schusses, daß die Bestimmungen für die Vorlage des Dossiers
    nicht eingehalten wurden, so teilt die Kommission dies dem
    Verantwortlichen für das Inverkehrbringen durch den bericht-
    erstattenden Mitgliedstaat mit.
    Ist der berichterstattende Mitgliedstaat davon überzeugt, daß
    das Dossier mit der Richtlinie 87/153/EWG in Einklang ge-
    bracht worden ist, notifiziert er dies den anderen Mitglied-
    staaten und der Kommission zwecks Aufnahme in die Tagesor-
    dnung des vorgenannten Ausschusses nach Maßgabe dieses Ab-
    satzes.
Die Kommission trägt dafür Sorge, daß innerhalb von 330 Tagen
nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 2 in die Tages-
ordnung des Ständigen Futtermittelausschusses zwecks erster Prü-
fung über die gemeinschaftliche inverkehrbringungserlaubnis ent-
schieden wird. Im Falle von ergänzenden Auskunftsersuchen wird
diese Frist jedoch durch die Kommission ausgesetzt.
Bei Ablehnung des Antrags auf Erteilung einer gemeinschaftlichen
Inverkehrbringungserlaubnis teilt die Kommission dem Antragstel-
ler die Ablehnungsgründe durch den berichterstattenden Mitglied-
staat mit.
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                             Artikel 8
Ein Zusatzstoff wird zugelassen, sofern
a)   er bei Verwendung in der Tierernährung die Beschaffenheit dieser
     Futtermittel oder die tierische Erzeugung oder die Beschaffenheit
     der tierischen Erzeugnisse verbessert oder oder geeignet ist,
     haltungsbedingte Belästigungen im Umfeld von Mensch oder Tier zu
    mindern;
b)   er in der für Futtermittel zulässigen Konzentration keine Beein-
     trächtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder Be-
     lastung der Umwelt zur Folge hat und für den Verbraucher keine
     Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischen Er-
     zeugnisse mit sich bringt;
c)   er in Futtermitteln kontrollierbar ist;
d)   angesichts seines zulässigen Gehalts in Futtermitteln eine Hei-
     lung oder Vorbeugung gegen Tierkrankheiten ausgeschlossen ist,
     soweit es sich dabei nicht um einen Stoff handelt, der zur Gruppe
     der Kokzidiostatika und anderer arzneiwirksamer Stoffe gehört;
e)   er aus schwerwiegenden Gründen betreffend die menschliche oder
     tierische Gesundheit nicht der ärztlichen oder tierärztlichen An-
    wendung vorbehalten bleiben muß.
  REGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG MIT BEZUG AUF EINEN
      VERANTWORTLICHEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERTEILT WIRD
                             Artikel 9
1.   Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2
     Buchstabe b gilt für die Dauer von zehn Jahren ab ihrem Wirksam-
    werden und kann auf Antrag des Zulassungsnehmers, der spätestens
     ein Jahr vor Ablauf der Gültigkeit zu stellen ist, jeweils um
    weitere zehn Jahre verlängert werden.
2.   Für Verlängerungsanträge gelten die Artikel 3, 4, 5, 7 und 8.
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                           Artikel 9a
1. Abweichend von Artikel 8 wird ein neuartiger Zusatzstoff gemäß
   Artikel 2 Buchstabe b oder ein neuartiger Verwendungszweck eines
   Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen, wenn
   die Anforderungen der Buchstaben b, c und e des vorgenannten Ar-
   tikels erfüllt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse
   anzunehmen steht, daß auch die anderen Anforderungen des betref-
   fenden Artikels erfüllt sind.
2. Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf höchstens drei
   Jahre begrenzt.
                           Artikel 9b
1. Bei der Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe b
   darf die Kommission die im Dossier enthaltenen wissenschaftlichen
   Daten und Angaben nicht zugunsten eines anderen Antragstellers
   verwerten, außer wenn letzterer über das Einverständnis des Erst-
   antragstellers verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dür-
   fen.
2. Der Anspruch gemäß Absatz 1 besteht für den Antragsteller ab dem
   Zeitpunkt, zu dem die Prüfung eines Zusatzstoffes gemäß Artikel 2
   Buchstabe b erstmals gemäß Artikel 7 Absatz 2 auf die Tagesord-
   nung des Ständigen Futtermittelausschusses gesetzt wurde.
               VORLAUFIGE ZULASSUNG VON GENERIKA
                           Artikel 9c
1. Abweichend von Artikel 8 wird ein neuartiges Generikum oder ein
   neuartiger Verwendungszweck eines solchen Generikums auf Gemein-
   schaftsebene vorläufig zugelassen, sofern die Bedingungen des Ar-
   tikels 8 Buchstaben b, c und e erfüllt sind und anzunehmen steht,
   daß auch die anderen Anforderungen des betreffenden Artikels er-
   füllt sind.
2. Die vorläufige Zulassung gemäß Absatz 1 ist auf höchstens drei
   Jahre begrenzt.
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                         UBERGANGSREGELUNG
                            Artikel 9d
Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten das In-
verkehrbringen von in Anhang B eingetragenen Zusatzstoffen zu.
                            Artikel 9e
1.  Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe c, die vor dem 1. Januar
    1995 in den [bisherigen] Anhang I eingetragen wurden, werden als
    Generika zugelassen.
2.  Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe b, die vor dem 1. Juli
    1984 in den [bisherigen] Anhang I eingetragen wurden, werden in
    Anhang B Kapitel I übertragen und daraufhin geprüft, ob es sich
    bei ihnen um Zusatzstoffe handelt, die mit Bezug auf den Verant-
    wortlichen für das Inverkehrbringen zugelassen werden.
3. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Verantwortliche für das
    Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes gemäß Absatz 2 bis späte-
    stens 30. Juni 1999 das Dossier gemäß Artikel 3 zur erneuten Prü-
    fung vorlegt. Anderenfalls ist der betreffende Zusatzstoff nicht
    mehr zugelassen.
4.  Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die
    erneute DossierprUfung gemäß Absatz 3 spätestens drei Jahre nach
    Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist.
                            Artikel 9f
    Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe b, die nach dem 30. Juni
    1984 in den bisherigen Anhang I eingetragen wurden, werden zuge-
    lassen, sofern der für die Erstellung des Dossiers der früheren
    Zulassung Verantwortliche vor dem 1. Juli 1995 einen Antrag gemäß
    Artikel 3 Absatz 2 auf Zulassung mit Bezug auf den Verantwortli-
    chen für das Inverkehrbringen stellt.
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2.  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Antrag gemäß Absatz 1
    nebst Monographie und technischer Spezifikation gemäß den Arti-
    keln 9 m) und 9 n) eingereicht wird.
3. Die Kommission trägt dafür Sorge, daß die Zulassungsentscheidung
    gemäß Absatz 1 am 1. Juli 1996 in Kraft tritt.
                            Artikel 9g
1. Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe c, die vor dem 1. Januar
    1995 in den [bisherigen] Anhang II eingetragen wurden, werden un-
    ter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II für einen
    Zeitraum von höchstens fünf Jahren zugelassen.
2.  Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe b, die vor dem 1. Januar
    1995 in den [bisherigen] Anhang II eingetragen wurden, werden un-
    ter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II für einen
    Zeitraum von höchstens fünf Jahren in Anhang B Kapitel II über-
    tragen und als Zusatzstoff mit Bezug auf der Verantwortlichen für
    das Inverkehrbringen zugelassen.
3. Für die in Anhang B Kapitel II eingetragenen Zusatzstoffe ist vor
    dem 1. Juli 1995 ein Zulassungsantrag gemäß Artikel 3 Absatz 2 zu
    stellen.
4. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Antrag gemäß Absatz 3
    nebst Monographie und technischer Spezifikation gemäß den Arti-
    keln 9 m) und 9 n) eingereicht wird.
5. Die Durchführungsbestimmungen für die Übertragung gemäß den Ab-
    sätzen 1 und 2 werden nach dem Verfahren des Artikels 23 erlas-
    sen.
                           Artikel 9h
Anträge auf Erteilung einer Inverkehrbringungserlaubnis, die zwischen
dem 1. Januar 1995 und dem 30. Juni 1996 gestellt wurden und die bis-
lang von der Kommission noch nicht beschieden worden sind, werden je
nachdem gemäß den Artikeln 3, 5, 7, 9, 9a, 9b, 9c, 9k, 9m und 9n ge-
prüft.
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                           Artikel 9i
1. Die Zusatzstoffe gemäß Artikel 9g Absatz 1, welche die Anforde-
   rungen gemäß Artikel 8 erfüllen, werden zugelassen.
2. Die Zusatzstoffe gemäß Artikel 9g Absatz 2, die vor dem 1. Juli
   1996 die Anforderungen gemäß den Artikeln 8 und 9g Absätze 3 und
   4 erfüllen, werden zugelassen; für sie gelten die Artikel 9, 9b
   Absatz 1 und 9k.
       INVERKEHRBRINGEN UND VERWENDUNG VON ZUSATZSTOFFEN
                           Artikel 9j
1. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungszwecken
   nur die gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassenen Zu-
   satzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur
   unter den in der Zulassungsentscheidung vorgesehenen Bedingungen
   verwendet werden. Sofern keine anderweitige Art der Ver-
   abreichung vorgesehen ist, dürfen diese Zusatzstoffe nur in Fut-
   termitteln verabreicht werden.
2. Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß Zusatz-
   stoffe Rohstoffen und Einzelfuttermitteln nur zugesetzt werden
   dürfen, wenn dies in der Zulassungsentscheidung ausdrücklich vor-
   gesehen ist.
                         REGISTRIERUNG
                           Artikel 9k
1. Bei der Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe b
   wird dem Verantwortlichen für das Inverkehrbringen eine Matrikel-
   nummer und dem Zusatzstoff eine EWG-Registernummer erteilt.
2. Bei der Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe c
   wird diesen eine EWG-Registernummer erteilt.
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                       ENTZUG DER ZULASSUNG
                            Artikel 91
Die Zulassung eines Zusatzstoffes wird entzogen, sofern eine der Be-
dingungen gemäß Artikel 8 nicht mehr erfüllt ist.
Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen noch festzusetzenden
Zeitraum weiter zugelassen bleiben, wenn zumindest die Bedingungen
gemäß Artikel 8 Buchstaben b und e weiterhin erfüllt sind.
             MONOGRAPHIE UND TECHNISCHE SPEZIFIKATION
                            Artikel 9m
1.  Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die Mit-
    gliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe
    gemäß Artikel 2 Buchstabe b eine Monographie vorlegt.
2.  Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2
    Buchstabe b nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stellung zu
    der mit dem Dossier gemäß Artikel 3 Absatz 2 vorgelegten Monogra-
    phie des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderli-
    chen Änderungen vorgenommen hat.
    Die Kommission billigt nach dem Verfahren des Artikels 23 die
    Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monogra-
    phie sowie die Änderungen daran.
3.  Monographien können auch für andere als die in Absatz 1 genannten
    Zusatzstoffe erstellt werden.
4.  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Monogra-
    phie heran,
    a)  um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tat-
        sächlich der Dossierspezifikation entspricht, aufgrund deren
        die gemeinschaftliche Zulassung erteilt wurde;
    b)  um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den eine inverkehr-
        bringungserlaubnis beantragt wurde, Neuheitswert besitzt oder
        ein Plagiat darstellt.
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 5. Nachträgliche Änderungen der Monographie aufgrund des wissen-
     schaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen,
     sind dem Ständigen Futtermittelausschuß zur Stellungnahme vorzu-
     legen.
                             Artikel 9n
1. Die Mitgliedstaaten tragen gemäß der Richtlinie 87/153/EWG dafür
    Sorge, daß der Antragsteller eine technische Spezifikation vor-
    legt, welche die wichtigsten in der Monographie aufgeführten
    Merkmale und Eigenschaften der Zusatzstoffe gemäß Artikel 9m zu-
    sammenfaßt.
2.  Nach dem Verfahren des Artikels 23 sind festzulegen:
         die technische Spezifikation;
         die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die auf-
         grund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts erforder-
         lich sind.
3.  Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen gemäß Absatz 1
    bei der amtlichen Überwachung wird die ebenda vorgesehene techni-
    sche Spezifikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
    veröffentlicht.
                           STANDARDPROBE
                            Artikel 9o
1. Der Mitgliedstaat, der das in Artikel 3 Absatz 2 vorgesehene Dos-
    sier für die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe b vorgelegt
    hat, sorgt dafür, daß alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen
    werden, damit gewährleistet ist, daß den innerstaatlichen Überwa-
    chungsbehörden eine Standardprobe mit den Merkmalen und Eigen-
    schaften des Zusatzstoffs gemäß der in Artikel 9m vorgesehenen
    Monographie zur Verfügung gestellt wird.
2.  Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften des
    Zusatzstoffes ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neu-
    en Monographie des Zusatzstoffes entspricht.
3. Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standardpro-
    ben können nach dem Verfahren des Artikels 23 festgelegt werden.
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                   GEMISCHE UND VORMISCHUNGEN
                           Artikel 9p
1. Die in den Zulassungsentscheidungen genannten Höchst- und Min-
   destgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuch-
   tigkeitsgehalt von 12 v.H., soweit diese Entscheidungen keine
   Sonderbestimmungen enthalten.
   Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Futtermit-
   teln auch natürlicherweise vor, so wird die zulässige Zuschlags-
   menge so berechnet, daß die Summe aus Zuschlagsmenge und natürli-
   cherweise enthaltener Menge den in den Anhängen vorgesehenen
   Höchstgehalt nicht überschreitet.
2. Das Mischen der in dieser Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffe in
   Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-
   physikalischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemischs im
   Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.
3. Außer für in den Zulassungsentscheidungen vorgesehene Gemische
   schreiben die Mitgliedstaaten folgendes vor:
   a) Das Mischen von Antibiotika bzw. Wachstumsförderern sowie von
       Antibiotika mit Wachstumsförderern ist verboten.
   b)  Das Mischen von Kokzidiostatika mit Antibiotika und Wachs-
       tumsförderern ist verboten, wenn die betreffenden Kokzidio-
       statika bei der gleichen Tierkategorie ebenfalls antibioti-
       sche oder Wachstumsfördernde Wirkung haben.
   c)  Das Mischen von Kokzidiostatika mit anderen arzneiwirksamen
       Substanzen ist verboten, wenn sie ähnliche Wirkungen haben.
4. Für praxisbezogene Versuche oder wissenschaftliche Zwecke können
   die Mitgliedstaaten Ausnahmen von Artikel 3 und von den Absät-
   zen 2 und 3 dieses Artikels vorsehen, sofern eine ausreichende
   amtliche Überwachung sichergestellt ist.
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                       ÄNDERUNG DER ANHANGE
                            Artikel 9g
Die Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels 23
erlassen.
               AUSKÜNFTE ÜBER ZUSATZSTOFFHERSTELLER
                            Artikel 9r
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Zulassungsnehmer, denen ei-
ne Zulassung für Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe b erteilt
wurde, der Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift
oder Geschäftssitz der Hersteller übermitteln, denen sie eine Nut-
zungslizenz für die Herstellung der Zusatzstoffe vergeben haben; so-
fern diese Hersteller in einen Drittland niedergelassen sind, müssen
ferner Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz ihrer Ver-
treter in der Gemeinschaft angegeben werden.
                  VERÖFFENTLICHUNG IM AMTSBLATT
                            Artikel 9s
Die Kommission veröffentlicht alljährlich bis spätestens 30. November
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Ausgabe C,
-   das Verzeichnis der Hersteller gemäß Artikel 9r sowie ihrer Ver-
    treter in der Europäischen Gemeinschaft, sofern diese Hersteller
    in einem Drittland niedergelassen sind;
    das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe."
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10) Zwischen den Artikeln 9s und 10 wird folgender Titel eingefügt:
                                "VERPACKUNG".
11) Zwischen den Artikeln 10 und 11 wird folgender Titel eingefügt:
                              "SCHUTZKLAUSEL".
12) In Artikel 11 wird "in Anhang I aufgeführten" durch "zugelassenen"
    ersetzt.
13) Zwischen den Artikeln 11 und 12 wird folgender Titel eingefügt:
                            "ZUSATZSTOFFGEHALT".
14) Zwischen den Artikeln 12 und 13 wird folgender Titel eingefügt:
             "INVERKEHRBRINGEN VON ANTIBIOTIKA, KOKZIDIOSTATIKA
                          UND WACHSTUMSFÖRDERERN".
15) Artikel 13 wird wie folgt geändert:
    a)  Die Verweise auf Anhang III durch Verweise auf Anhang A ersetzt.
    b)  In Absatz 1 wird "in Anhang I oder Anhang II unter den Gruppen
        [...] aufgeführten Zusatzstoffe" durch "zugelassenen Zusatzstoffe
        der Gruppen [...]" ersetzt;
16) Zwischen den Artikeln 13 und 14 wird folgender Titel eingefügt:
        "BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ZUSATZSTOFFEN".
17) Die Artikel 14 bis 17 werden wie folgt geändert:
    a)  In Artikel 14 Absatz 1
             wird im ersten Unterabsatz "in Anhang I oder Anhang II aufge-
             führten" durch "zugelassenen" ersetzt;
             wird der Wortlaut des Abschnitts A Buchstabe a durch "spezi-
             fische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß der Zulassungsent-
             scheidung sowie gegebenenfalls Matrikelnummer des Verantwort-
             lichen für das Inverkehrbringen" ersetzt.
    b)  In Artikel 15:
             wird in Absatz 1 "nach Anhang I oder II" durch "gemäß der
             Zulassungsentscheidung oder gegebenenfalls gemäß Anhang B"
             und "Alleinfuttermittel in Anhang I oder II" durch "Allein-
             futtermittel in der Zulassungsentscheidung oder gegebenen-
             falls in Anhang B" ersetzt;
             wird in Absatz 2 Buchstabe a der Verweis auf "Artikel 4 Ab-
             satz 1 Buchstabe b ) " durch "Artikel 9a" ersetzt.
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    c)  In Artikel 16:
            wird "nach Anhang I oder Anhang II" durch "gemäß Zulassungs-
            entscheidung oder gegebenenfalls Anhang B" ersetzt und "in
            den Anhängen I und II Angaben vorgeschrieben" durch "in der
            Zulassungsentscheidung oder gegebenenfalls in Anhang B Anga-
            ben vorgeschrieben" ersetzt;
            wird in Absatz 4 der Verweis auf "Artikel 4 Absatz 1 Buchsta-
            be b" durch einen Verweis auf "Artikel 9" ersetzt;
            wird Absatz 8 gestrichen und werden die Absätze 9 und 10 zu
            den Absätzen 8 und 9.
    d)  In Artikel 17 Absatz 1 wird "des Anhangs I oder des Anhangs II"
        durch "der Zulassungsentscheidung und gegebenenfalls durch An-
        hang B" ersetzt.
18) Zwischen den Artikeln 20 und 21 wird folgender Titel eingefügt:
                           "KONTROLLMASSNAHMEN".
19) Nach Artikel 21 wird folgender Wortlaut angefügt:
                   "ÜBERWACHUNG BEI UNVERTRÄGLICHKEIT".
                                Artikel 21a
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß der Verantwortliche für das Inver-
kehrbringen bei unvorhergesehener Unverträglichkeit von Zusatzstoffen ge-
mäß Artikel 2 Buchstabe b mit anderen Zusatzstoffen oder Tierarzneimit-
teln sämtliche Informationen darüber beschafft und sie den zuständigen
Behörden übermittelt.
20) Zwischen die Artikel 21a und 22 wird folgender Titel eingefügt:
                       "AUSFUHR NACH DRITTLÄNDERN".
21) Zwischen die Artikel 22 und 23 wird folgender Titel eingefügt:
                "DURCHFÜHRUNGSBEFUGNISSE DER KOMMISSION".
22) In Artikel 23 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 24 Absatz 4 Unterab-
satz 2 wird der Satzteil "es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher
Mehrheit gegen die angenannten Maßnahmen ausgesprochen" jeweils gestri-
chen.
23) zwischen die Artikel 24 und 25 wird folgender Titel eingefügt:
                          "SCHLUSSBESTIMMUNGEN".
24) Anhang III wird zu Anhang A.
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                                 Artikel 2
 1. Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
    tungsvorschriften, um
    a) den unter dem Titel "ÜBERGANGSREGELUNG" gemäß Artikel 1 Nummer 9
        vorgesehenen Bestimmungen bis 1. Januar 1995 nachzukommen;
    b) den anderen Bestimmungen dieser Richtlinie bis 1. Juli 1996 nach-
        zukommen .
    Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
    Wenn die Mitgliedstaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, neh-
    men sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
    der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mit-
    gliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2.  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der inner-
    staatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese
    Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
                                Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am
                              Im Rahmen des Rates
                                 Der Präsident
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                                    FINANZBOGEN
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur         Änderung  der   Richtlinie
70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung.
1.  Haushaltslinie: B2-5102, Pflanzenschutzmaßnahmen
2.  Betrag der in dieser(n) Haushaltslinie(n) aufgeführten Mittel
     für das Haushaltsjahr 1993
     getrennte Mittel        VE : 4.000.000 ECU
                             ZE : 3.000.000 ECU
3.  Betrag der genehmigten oder beantragten Übertragungen (zu präzisieren)
     automatisch
     nicht automatisch
4.   Betrag der für den Entscheidungsvorschlag der Kommission
     einzukalkulierenden Ausgaben : (Schätzung)
     0,492 Mio. ECU für VE und ZE ab 1996
     a)   laufendes Haushaltsjahr                             keine
          - in den betreffenden Haushaltslinien
            eingesetzte Mittel
          - Übertragungen
          - andere Verfahren <1)
            (Überweisungen, Nachtragshaushalte)
     b)   künftige Haushaltsjahre :
                  CE         CP
          1996    0,492       0,492
          1997     0,492      0,492
          1998    0,501       0,501
          1999     0,501      0,501
 5.  Etwaige sonstige finanzielle Auswirkungen der Entscheidung
      keine
 6.   Berechnungsweise (zu erläutern):
      siehe Anhang
 Stellungnahme des Generaldirektors für den Haushalt :
 (1) Für diese Ausnahme ist eine genaue Begründung anzugeben.
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                         A N H A N G  (Berechnungsweise)
Schätzung der     Kosten  für   die  wissenschaftliche    Prüfung   der  Dossiers
(Gutachten)
A.  Umfangreiches Dossier(*•)
    1.  Toxikologie (5 bis 6 Seiten)(2) :                48 Arbeitsstunden
    2.  Wirksamkeit (5 bis 6 Seiten) :                   48 Arbeitsstunden
    3.  Metabolismus (4 Seiten) :                        32 Arbeitsstunden
         (Rückstände)
    4.  Pharmakologie (3 Seiten) :                       24 Arbeitsstunden
    5.  Umwelt (3 Seiten) :                              16 Arbeitsstunden
    6.  Pfoduktqualität (2 Seiten) :                     16 Arbeitsstunden
                                          Insgesamt     184 Arbeitsstunden
                                        aufgerundet     200 Arbeitsstunden
75 ECU X 200                 = 15.000 ECU x    4 Aufträge =      60.000 ECU
B.  Komplexes Dossier(3)     =  9.000 ECU x    8 Aufträge =      72.000 ECU
c.  Normales Dossier         =  4.500 ECU x   40 Aufträge =      180.000 ECU
D.  Einfaches Dossier        =  1.500 ECU x 120 Aufträge =      180.000 ECU
E.  Änderung                      900 ECU
    1996 - 1997 :
    1998 - 1999 :            =  9.000 ECU jährlich
                                (zehn Änderungen)
INSGESAMT:                                               1996       492.000 ECU
                                                         1997       492.000 ECU
                                                         1998       501.000 ECU
                                                         1999       501.000 ECU
(1) Zootechnische Zusatzstoffe (Studie über ein neues Molekül)
(2) Eine Seite entspricht etwa 8 Stunden.
(3) Durchschnittspreis für ein Gutachten über ein "Zusatzstoff-Dossier" oder
    ein "Arzneimittel-Dossier".
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                                                          KOM(93) 251 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                            03
                                 Katalognummer : CB-CO-93-280-DE-C
                                                           ISBN 92-77-56313-3
Amt fur amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
Lr2985 Luxemburg