CELEX: 62016CN0179
Language: sl
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Zadeva C-179/16: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato (Italija) 25. marca 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 222/4
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato (Italija) 25. marca 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Zadeva C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Jezik postopka: italijanščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Consiglio di Stato
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Pritožniki: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Nasprotna stranka v pritožbenem postopku: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali je mogoče člen 101 PDEU pravilno razlagati tako, da se lahko pogodbenici licenčnega sporazuma štejeta za konkurentki, kadar družba, ki je pridobila licenco, deluje na upoštevnem trgu le na podlagi zadevnega sporazuma? Ali se za morebitno omejitve konkurence pridobitelja licence s strani dajalca licence v teh okoliščinah, čeprav niso izrecno opredeljene v licenčnem sporazumu, člen 101(1) PDEU ne uporablja ali pa vseeno spadajo v področje uporabe zakonske izjeme iz člena 101(3) PDEU in če da, v kakšnem obsegu?
            
         
               2.
            
            
               Ali člen 101 PDEU omogoča nacionalnemu organu za varstvo konkurence, da samostojno opredeli upoštevni trg glede na vsebino dovoljenj za promet (DP) z zdravili, ki sta jih izdala organa, pristojna za regulacijo farmacevtskih proizvodov (AIFA in EMA), ali pa mora pravno upoštevni trg za odobrena zdravila v skladu s členom 101 PDEU primarno določiti in uskladiti ustrezen regulativni organ, tako da bo pravno zavezujoč tudi za nacionalni organ za varstvo konkurence?
            
         
               3.
            
            
               Ali je tudi glede na določbe Direktive 2001/83/ES (1), zlasti člena 5 o dovoljenjih za promet z zdravili, v skladu s členom 101 PDEU mogoče šteti, da sta zdravilo za nenamensko (off-label) uporabo in zdravilo z DP, ki imata enake terapevtske indikacije, zamenljiva in sta zato lahko vključena v isti upoštevni trg?
            
         
               4.
            
            
               Ali je treba v skladu s členom 101 PDEU za opredelitev upoštevnega trga poleg bistvene zamenljivosti farmacevtskih proizvodov glede na povpraševanje preveriti tudi, ali je ponudba obeh proizvodov na trgu v skladu z regulativnim okvirom, ki ureja trženje zdravil?
            
         
               5.
            
            
               Ali je mogoče vseeno šteti, da usklajeno ravnanje, katerega namen je poudariti manjšo varnost ali slabšo učinkovitost zdravila, omejuje konkurenco, če manjše varnosti ali slabše učinkovitosti, ki sicer ni podkrepljena z zanesljivimi znanstvenimi ugotovitvami, glede na znanstvena spoznanja, ki so na voljo v času dejanskega stanja, ni mogoče niti brezpogojno izključiti?
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).