CELEX: E2014P0016
Language: nl
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Verzoek van de Oslo tingrett van 16 juni 2014 om een advies van het EVA-Hof, in de zaak Pharmaq AS tegen Intervet International BV (Zaak E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 400/14
            
         Verzoek van de Oslo tingrett van 16 juni 2014 om een advies van het EVA-Hof, in de zaak Pharmaq AS tegen Intervet International BV
   (Zaak E-16/14)
   2014/C 400/06
   Bij schrijven van 17 juli 2014 van de Oslo tingrett (districtsrechtbank van Oslo) is bij het EVA-Hof een verzoek ingediend dat bij de griffie van het Hof is binnengekomen op 23 juli 2014, om een advies in de zaak Pharmaq AS tegen Intervet International BV, betreffende onderstaande vragen:
   
               1.
            
            
               Inzake artikel 2 van de ABC-verordening: is een product in de EER als een geneesmiddel in de handel gebracht voordat daarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig de procedure voor administratieve goedkeuring van Richtlijn 81/851/EEG (of Richtlijn 2001/82/EG) wanneer de aflevering van het middel heeft plaatsgevonden in overeenstemming met:
               
                           i)
                        
                        
                           „speciale ontheffingen inzake goedkeuring” die het overheidsagentschap voor geneesmiddelen veeartsen en in de gezondheid van vissen gespecialiseerde biologen heeft verleend ingevolge deel 3-6 of deel 3-7 van de Noorse verordening van 22 december 1999, dan wel deel 2-6 of deel 2-7 van de Noorse verordening van 18 december 2009, of
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           de zogenoemde „AR 16-vergunningen” die het Ierse ministerie van Landbouw, Voedselvoorziening en Mariene Zaken heeft verleend overeenkomstig het Ierse wetgevingsinstrument nr. 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 deel III „Exceptional authorisation”, punt 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               In het geval vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: valt een dergelijk product buiten de werkingssfeer van de ABC-verordening en is een op een basis van een dergelijk product afgegeven ABC daarom niet geldig?
            
         
               3.
            
            
               Inzake de uitlegging van artikel 2 van de ABC-verordening: moet een ingevolge artikel 26, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven vergunning voor het in de handel brengen beschouwd worden als een administratieve vergunning op grond van Richtlijn 81/851/EEG (of Richtlijn 2001/82/EG) in de zin van artikel 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Vormen de speciale ontheffingen inzake goedkeuring op grond van deel 3-6 of deel 3-7 van de Noorse geneesmiddelenverordeningen van 1999 (FOR-1999-12-22-1559) of deel 2-6 of deel 2-7 van de Noorse geneesmiddelenverordeningen van 2009 (FOR-2009-12-18-1839) een geldige vergunning voor het in de handel brengen als een geneesmiddel in de zin van artikel 3, onder b)?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Vormen de speciale ontheffingen inzake goedkeuring op grond van deel 3-6 of deel 3-7 van de Noorse geneesmiddelenverordeningen van 1999 (FOR-1999-12-22-1559) of deel 2-6 of deel 2-7 van de Noorse geneesmiddelenverordeningen van 2009 (FOR-2009-12-18-1839) een eerste vergunning voor het in de handel brengen als een geneesmiddel in Noorwegen in de zin van artikel 3, onder d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Wanneer het geneesmiddel een virusvaccin is, kan het beschermingsbereik van het ABC dan niet alleen de specifieke virusstam die in het geneesmiddel is opgenomen en door het basisoctrooi wordt gedekt, maar ook andere stammen van het virus die door het basisoctrooi worden gedekt, omvatten?
               Is het voor het antwoord op deze vraag van belang of:
               
                           a)
                        
                        
                           dergelijke andere stammen een overeenkomstig therapeutisch effect op de virusstam in het geneesmiddel hebben dan wel of het therapeutisch effect niet onmiddellijk overeenkomstig is?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           voor een op een dergelijke andere stam gebaseerd geneesmiddel een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen moet worden verkregen met voorwaarden inzake het documenteren van de veiligheid en het effect?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Wanneer een ABC is afgegeven met een productdefinitie die niet strikt beperkt is tot de specifieke virusstam waarvoor een vergunning is afgegeven om deze als een geneesmiddel in de handel te brengen,
               
                           a)
                        
                        
                           is een dergelijke ABC dan geldig, of
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           is de ABC geldig zij het echter voor zover de reikwijdte van de bescherming ingevolge artikel 4 niet verder gaat dan de specifieke virusstam waarvoor een vergunning is verleend voor het als een geneesmiddel in de handel brengen?