CELEX: 32016R0305
Language: sl
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/305 z dne 3. marca 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „gentamicin“ (Besedilo velja za EGP)

4.3.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 58/35
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/305
   z dne 3. marca 2016
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „gentamicin“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicin je že vključen v navedeno preglednico kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah govedi in prašičev ter v mleku govedi.
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 27(2) Uredbe (ES) št. 470/2009 je Komisija Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) predložila zahtevek za ekstrapolacijo MRL za gentamicin na druge vrste ali tkiva.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila ekstrapolacijo MRL za gentamicin na vse vrste sesalcev za proizvodnjo hrane ter na ribe.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 3. marca 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov gentamicin nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „gentamicin
                  
                  
                     vsota gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 in gentamicina C2a
                  
                  
                     vse vrste sesalcev za proizvodnjo hrane in ribe
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     mišičevje
                     maščevje
                     jetra
                     ledvice
                     mleko
                  
                  
                     Pri ribah se MRL za mišičje nanaša na ‚kožo in mišičje v naravnem razmerju‘.
                     Pri prašičih se maščevje nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnem razmerju‘.
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“