CELEX: 32017D1281
Language: bg
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1281 на Комисията от 13 юли 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на L-ерготионеин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 184/65
               
            РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1281 НА КОМИСИЯТА
      от 13 юли 2017 година
      за разрешаване на пускането на пазара на L-ерготионеин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
      
         
            (нотифицирано под номер C(2017) 4844)
         
      
      (само текстът на английски език е автентичен)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  На 25 юли 2013 г. дружеството Tetrahedron подаде заявление до компетентните органи на Франция за пускане на пазара на Съюза на синтетичен L-ерготионеин („L-ерготионеин“) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97. Употребата от кърмачета, малки деца, бременни жени и кърмачки е изключена от обхвата на заявлението.
               
            
                  (2)
               
               
                  На 19 февруари 2015 г. компетентният орган на Франция за оценка на храните представи своя доклад за първоначална оценка. Според заключението в доклада L-ерготионеин отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  На 9 март 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
               
            
                  (4)
               
               
                  Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в рамките на 60-дневния срок, посочен в член 6, параграф 4, първата алинея от Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  На 14 октомври 2015 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на L-ерготионеин като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  На 26 октомври 2016 г. ЕОБХ в своето „Научно становище относно безопасността на L-ерготионеин като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ (2) заключи, че L-ерготионеин е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
               
            
                  (7)
               
               
                  Посоченото научно становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба L-ерготионеин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на L-ерготионеин следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
      Член 1
      Без да се засяга Директива 2002/46/ЕО, L-ерготионеин съгласно спецификацията в приложение I може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, бременни жени и кърмачки, при посочените видове употреба и при максималните количества, установени в приложение II.
      Член 2
      Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение L-ерготионеин, е „L-ерготионеин“.
      Член 3
      Адресат на настоящото решение е Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Франция.
      
         Съставено в Брюксел на 13 юли 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Член на Комисията
            
         
      
      
         (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
      
         (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Директива 2002/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         
            СПЕЦИФИКАЦИИ НА L-ЕРГОТИОНЕИН
         
         
            Определение
         
         
                     Химично наименование (съгласно IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-тиоксо-2,3-дихидро-1H-имидазол-4-ил)-2-(триметиламонио)-пропаноат
                  
               
                     Химична формула
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS №
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Международен съюз по чиста и приложна химия
                  
               
            Спецификации
         
         
                     Параметър
                  
                  
                     Спецификация
                  
                  
                     Метод
                  
               
                     Външен вид
                  
                  
                     Бял прах
                  
                  
                     Визуален
                  
               
                     Оптично въртене
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Поляриметрия
                  
               
                     Химическа чистота
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Идентификация
                  
                  
                     Съответствие със структурата
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Елементен анализ
                  
               
                     Общо количество остатъчни разтворители
                     (метанол, етилов ацетат, изопропанол, етанол)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Газова хроматография
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Загуба при сушене
                  
                  
                     Вътрешен стандарт < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Онечиствания
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC или 1H-NMR
                  
               
                     
                        Тежки метали
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Атомнофлуоресцентна спектрометрия (Hg)
                  
               
                     Кадмий
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Живак
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Микробиологични спецификации
                         (2)
                     
                  
               
                     Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Общ брой на дрождите и плесените (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Да не се установява в 1 g.
                  
               
                     Eur. Ph.: Европейска фармакопея; 1H-NMR: протонен ядрено-магнитен резонанс; HPLC: високочувствителна течна хроматография; GPC: гел проникваща хроматография; ICP/AES: атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма;
                     CFU: колония образуващи единици.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Анализи, извършени върху всяка партида
         
            (3)  Максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         
            РАЗРЕШЕНИ ВИДОВЕ УПОТРЕБА НА L-ЕРГОТИОНЕИН
         
         
                     Категория храни
                  
                  
                     Максимално допустими количества
                  
               
                     Хранителни добавки по смисъла на определението, дадено в Директива 2002/46/ЕО
                  
                  
                     30 mg дневно за населението като цяло (с изключение на бременни жени и кърмачки)
                     20 mg дневно за деца над 3 години