CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho

COMISSÃO
                         EUROPEIA
                                                Bruxelas, 24.3.2020
                                                C(2020) 1901 final
                DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                    de 24.3.2020
   relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da
                          Diretiva 93/42/CEE do Conselho
PT                                                                                 PT
 ---pagebreak---                      DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                               de 24.3.2020
       relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da
                                   Diretiva 93/42/CEE do Conselho
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho,
   de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas
   89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
   97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento
   Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º
   1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1, nomeadamente o artigo 10.º, n.º 6,
   Considerando o seguinte:
   (1)    Nos termos do artigo 5.°, n.º 1, da Diretiva 93/42/CEE do Conselho2, os Estados-
          Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos
          essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos
          dispositivos médicos que estejam em conformidade com as normas nacionais
          pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham
          sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
   (2)    Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991,
          M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993 e M/295 de 9 de setembro de
          1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité
          Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas
          harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva
          93/42/CEE.
   (3)    Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão das
          normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011,
          cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia3, a fim de
          incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das
          normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO
          15747:2019.
   (4)    A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO
          10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 cumprem o pedido.
   (5)    As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN
          ISO 15747:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na
          Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas
          normas no Jornal Oficial da União Europeia.
   1
          JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
   2
          Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169
          de 12.7.1993, p. 1).
   3
          JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
PT                                                    1                                                       PT
 ---pagebreak---    (6)  As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN
        ISO 15747:2019 substituem as normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN
        14683:2005 e EN ISO 15747:2011 respetivamente. É, por conseguinte, necessário
        retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011.
   (7)  Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN
        procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da
        União Europeia4, a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes.
        Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e
        EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018
        cumprem o pedido.
   (9)  As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a
        retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger
        e que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente
        publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União
        Europeia.
   (10) A norma harmonizada EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:
        2018 substituem a norma harmonizada EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO
        13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal
        Oficial da União Europeia as referências da norma EN ISO 13408-2:2011 e da
        corrigenda EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Com base no pedido M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993, o CEN
        procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
        2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO
        21987:2009, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia5,
        a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na
        adoção das normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
        15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017.
   (12) A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11990:2018, EN
        13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017
        cumprem o pedido.
   (13) As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 satisfazem os requisitos que visam
        abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte,
        conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União
        Europeia.
   (14) As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 substituem as normas
        harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN
        ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009, respetivamente. É,
        por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências
   4
        JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
   5
        JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
PT                                              2                                              PT
 ---pagebreak---         das normas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009.
   (15) Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN elaborou as novas
        normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e EN
        ISO 81060-2:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essas normas
        cumprem o pedido.
   (16) As normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e
        EN ISO 81060-2:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão
        definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as
        referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.
   (17) Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN
        elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente
        com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.
   (18) A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e
        que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar
        a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.
   (19) A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus
        produtos às especificações revistas nas normas e na retificação publicadas na presente
        decisão, é necessário adiar a eliminação da referência das normas e da retificação que
        são substituídas.
   (20) Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma
        lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da
        Diretiva 93/42/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras
        referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão2017/C 389/036
        devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa
        comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor
        da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às
        referências das normas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário
        adiar a retirada dessas referências.
   (21) Em conformidade com o artigo 120.º, n.º 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE)
        2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho7, os certificados emitidos por
        organismos notificados em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE a partir de 25 de
        maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que
        não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o
        mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.º, n.º 3,
        primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo que esteja
        classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma
        declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2020 e para o qual o
        procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento
        requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado
        que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do
   6
        Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos
        dispositivos médicos (2017/C 389/03) (JO C 389, 17.11.2017, p. 29).
   7
        Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos
        dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o
        Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
        (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
PT                                                  3                                                      PT
 ---pagebreak---            artigo 120.º, n.º 2, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio
           de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto
           na Diretiva 93/42/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido
           alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se
           apenas até 26 de maio de 2024.
   (22)    Os requisitos relativos aos dispositivos médicos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE
           são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas
           elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CEE não devem, por conseguinte, ser
           utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento
           (UE) 2017/745.
   (23)    A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de
           conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação
           de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no
           Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na
           data da sua publicação,
   ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                               Artigo 1.º
   As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos elaboradas em
   apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são
   publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
                                               Artigo 2.º
   É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/03. A referida Comunicação continua a
   ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas
   harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.
                                               Artigo 3.º
   As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos elaboradas em apoio da Diretiva
   93/42/CEE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser
   utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE)
   2017/745.
PT                                                 4                                             PT
 ---pagebreak---                                          Artigo 4.º
   A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União
   Europeia.
   É aplicável até 26 de maio de 2024.
   Feito em Bruxelas, em 24.3.2020
                                           Pela Comissão
                                           A Presidente
                                           Ursula VON DER LEYEN
PT                                           5                                           PT
 ---documentbreak---                           COMISSÃO
                          EUROPEIA
                                                   Bruxelas, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final
                                                   ANNEXES 1 to 2
                                       ANEXOS
                                           da
                  Decisão de Execução (UE) .../... da Comissão de XXX
   relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da
                            Diretiva 93/42/CEE do Conselho
PT                                                                                 PT
 ---pagebreak---                                          ANEXO I
   N.°                                  Referência da norma
    1.
        EN 285:2006+A2:2009
        Esterilização - Esterilizadores a vapor - Grandes esterilizadores
    2.
        EN 455-1:2000
        Luvas médicas para uso único - Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios
    3.  EN 455-2:2009+A2:2013
        Luvas médicas para uso único - Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades
        físicas
    4.  EN 455-3:2006
        Luvas médicas para uso único - Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação
        biológica
    5.  EN 455-4:2009
        Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade
        proposto
    6.  EN 556-1:2001
        Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem
        designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos
        submetidos a uma esterilização terminal
        EN 556-1:2001/AC:2006
    7.  EN 556-2:2015
        Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem
        designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos
        processados asseticamente
    8.  EN 794-3:1998+A2:2009
        Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de
        emergência e transporte
    9.
        EN 1041:2008
        Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos
    10. EN 1060-3:1997+A2:2009
        Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para
        sistemas eletromecânicos de medição da pressão sanguínea
    11. EN 1060-4:2004
        Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 4: Procedimentos de ensaio para
        determinar a precisão do sistema total de esfigmomanómetros automáticos não
        invasivos
PT                                           1                                              PT
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Equipamento de transfusão para uso médico - Parte 4: Conjuntos de transfusão
       para uso único (ISO 1135-4:2010)
   13. EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001,
       modificado)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores por óxido de etileno -
       Requisitos e métodos de ensaio
   15. EN 1618:1997
       Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às
       propriedades comuns
   16.
       EN 1639:2009
       Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos
   17.
       EN 1640:2009
       Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento
   18.
       EN 1641:2009
       Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais
   19. EN 1642:2011
       Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes
       dentários
   20. EN 1707:1996
       Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de
       uso médico – Adaptações de oclusão
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tubos traqueais e conectores
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Sacos reservatórios de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Equipamento para manuseamento de doentes utilizado em ambulâncias rodoviárias
       - Parte 1: Especificações para os sistemas de macas gerais e equipamento de
       manuseamento de doentes
PT                                          2                                          PT
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Especificação para equipamento de transporte/mobilização de doentes utilizado
       nas ambulâncias - Parte 2: Macas assistidas
   26. EN 1865-3:2012
       Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 3:
       Maca para obesos
   27. EN 1865-4:2012
       Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4:
       Cadeira desdobrável de transferência para o doente
   28. EN 1865-5:2012
       Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5:
       Apoio da maca
   29. EN 1985:1998
       Aparelhos para auxílio da marcha - Requisitos gerais e métodos de ensaio
       Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos
       introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN
       logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão
       adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva
       alterada.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue -
       Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos
       (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue -
       Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-
       3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Contentores de plástico colapsáveis para sangue humano e componentes do sangue
       - Parte 4: Sistemas de sacos de sangue para aférese com recursos integrados (ISO
       3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Preservativos em latex natural - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Equipamento respiratório e anestésico - Vocabulário (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36. EN ISO 5360:2009
       Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO
       5360:2006)
PT                                          3                                             PT
 ---pagebreak---    37. EN ISO 5366-1:2009
       Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e
       conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Implantes cardiovasculares - Próteses de válvulas (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para
       hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal
       (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Sistemas de canalização de gás medicinal - Parte 1: Canalizações para gases
       medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Sistemas de exaustão de gás
       anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas
       autodescartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo
       para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Humidificadores do trato respiratório para uso médico - Requisitos particulares
       para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos
       (ISO 8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de receção e transferência de
       sistemas ativos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
PT                                          4                                               PT
 ---pagebreak---    49. EN ISO 8835-4:2009
       Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor
       (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1:
       Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-
       1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2:
       Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-
       2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH)
       para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para
       utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000)
       (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH)
       para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para
       utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de
       250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Implantes neurocirúrgicos - Clips intracranianos de autoencerramento para
       aneurismas (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento elétrico de aspiração -
       Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual
       (ISO 10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração acionado
       por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Próteses - Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores - Requisitos e
       métodos de ensaio (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1:
       Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)
PT                                          5                                             PT
 ---pagebreak---    61. EN ISO 10524-2:2006
       Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2:
       Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3:
       Reguladores de pressão integrados em válvulas de garrafas de gás (ISO 10524-
       3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4:
       Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes –
       Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)
       Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos
       introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN
       logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão
       adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva
       alterada.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO
       10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a
       segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados
       domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos
       ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a
       segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio
       respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO
       10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para
       genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para
       interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)
PT                                          6                                            PT
 ---pagebreak---    72. EN ISO 10993-5:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da
       citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais
       após implantação (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização
       por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação
       e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade
       sistémica (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e
       materiais de referência (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e
       quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos
       (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e
       quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e
       quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-
       15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos
       toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO
       10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos
       limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química
       dos materiais (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1:
       Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo
PT                                         7                                              PT
 ---pagebreak---        de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos
       para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de
       esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2:
       Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2:
       Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO
       11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3:
       Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO
       11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1:
       Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3:
       Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor
       de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1:
       Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
       (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2:
       Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO
       11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Sistemas de injeção com agulha para uso médico - Requisitos e métodos de ensaio
       - Parte 7: Acessibilidade para pessoas com deficiência visual (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1:
       Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO
       11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
PT                                         8                                               PT
 ---pagebreak---    96.  EN ISO 11737-2:2009
        Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2:
        Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e
        manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)
   97.  EN ISO 11810-1:2009
        Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos
        lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 1:
        Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)
   98.  EN ISO 11810-2:2009
        Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos
        lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 2:
        Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais
        (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lasers e equipamento Laser - Determinação da resistência ao laser da haste dos
        tubos traqueais e do cuff traqueal (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes
        cardiovasculares - Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas
        com válvula
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes
        cardiovasculares - Parte 3: Dispositivos endovasculares
   103.
        EN 12183:2009
        Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio
   104. EN 12184:2009
        Cadeiras de rodas de propulsão elétrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos
        e métodos de ensaio
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com
        dispositivo de máximo
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de
        ponto)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos - Parte 3: Desempenhos dos termómetros elétricos
        compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo
PT                                           9                                               PT
 ---pagebreak---    109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos - Parte 4: Funcionamento dos termómetros elétricos para
        medição contínua
   110. EN 12470-5:2003
        Termómetros clínicos - Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de
        infravermelhos (com dispositivo a máximo)
        Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos
        introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN
        logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão
        adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva
        alterada.
   111. EN ISO 12870:2009
        Ótica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Pequenos esterilizadores de vapor de água
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO
        13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante
        (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza
        no local (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO
        13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos
        alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-
        7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
        regulamentares (ISO 13485:2016)
PT                                          10                                             PT
 ---pagebreak---         EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Equipamento para terapia respiratória – Parte 1: Sistemas de nebulização e seus
        componentes
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar
   124. EN 13624:2003
        Antisséticos e desinfetantes químicos - Ensaios quantitativos de suspensão para a
        avaliação da atividade fugicida de desinfetantes químicos utilizados para os
        instrumentos em medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1: Requisitos
        para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas
   126. EN 13718-2:2015
        Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 2: Requisitos
        técnicos e operacionais para ambulâncias aéreas
   127. EN 13726-1:2002
        Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspetos de
        absorvência
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de
        transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável
   129. EN 13727:2012
        Desinfetantes e antisséticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para
        avaliação da atividade bactericida em áreas clínicas - Método de ensaio e
        requisitos (fase 2, passo 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 1: Campos
        cirúrgicos e batas cirúrgicas
   131. EN 13795-2:2019
        Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 2: Fatos
        para ambientes controlados
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Concentradores para hemodiálise e terapias relativas
PT                                          11                                             PT
 ---pagebreak---    133. EN 13976-1:2011
        Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de
        interface
   134.
        EN 13976-2:2018
        Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Requisitos do sistema
   135. EN 14079:2003
        Dispositivos médicos não-ativos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio
        para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente
   136.
        EN 14139:2010
        Óticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar
   137. EN ISO 14155:2011
        Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática
        clínica (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e
        formaldeído - Requisitos e ensaios
   139. EN 14348:2005
        Desinfetantes e antisséticos químicos -Teste quantitativo em substrato líquido para
        avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados na
        medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de
        ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e
        informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para
        a avaliação da atividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina -
        Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)
   142. EN 14562:2006
        Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para
        a avaliação da atividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina-área
        médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)
   143. EN 14563:2008
        Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido
        para avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados
        na medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de
        ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para osteossíntese - Requisitos
        específicos (ISO 14602:2010)
PT                                           12                                             PT
 ---pagebreak---    145. EN ISO 14607:2009
        Implantes cirúrgicos não-ativos - Implantes mamários - Requisitos particulares
        (ISO 14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Máscaras faciais médicas - Requisitos e métodos de ensaio
   148. EN ISO 14889:2009
        Ótica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras
        acabadas (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal
        para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios
   150. EN ISO 14937:2009
        Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a
        caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e
        o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO
        14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO
        15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas
        de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1:
        Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-
        1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a
        fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-
        1:2016, Corrected version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISSO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais
        filtrantes (ISO 15798:2010)
PT                                          13                                            PT
 ---pagebreak---    158. EN ISO 15883-1:2009
        Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e
        definições (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 2 : Requisitos e ensaios para máquinas de
        lavar e desinfetar, por desinfeção térmica, para instrumentos cirúrgicos,
        equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-
        2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de
        lavar e desinfetar destinadas à desinfeção térmica de recipientes para dejetos
        humanos (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de
        lavar e desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis
        (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para
        rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não ativos -
        Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental
        para as atividades da vida diária (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia
        respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação
        (ISO 17510-2:2007
   167. EN ISO 17664:2017
        Processamento de produtos de cuidados de saúde - Informação a ser fornecida pelo
        fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos
        reesterilizáveis (ISSO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação
        e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
        (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos
        particulares (ISO 18777:2005)
PT                                           14                                             PT
 ---pagebreak---    170. EN ISO 18778:2009
        Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO
        18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio -
        Requisitos particulares (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros
        equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações -
        Requisitos particulares (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações -
        Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da
        anca (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações -
        Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da
        anca (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Injetores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás
        medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Lentes oftálmicas - Lentes inseridas em óculos(ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos -
        Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos -
        Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)
PT                                          15                                            PT
 ---pagebreak---    182. EN ISO 22442-3:2007
        Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos -
        Parte 3: Validação da eliminação e/ou inativação de viroses e agentes
        transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de
        ensaio (ISO 22523:2006)
        Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos
        introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN
        logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão
        adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva
        alterada.
   184. EN ISO 22675:2016
        Próteses - Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé - Requisitos e
        métodos de ensaio (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1:
        Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-
        1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2:
        Outros aspetos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório
        para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO
        23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa
        temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de
        um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Próteses
        endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes
        vasculares (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos
        volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
PT                                           16                                                PT
 ---pagebreak---    192. EN 27740:1992
        Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de
        adaptação (ISO 7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Eletroacústica - Aparelhos de correção auditiva - Parte 13: Compatibilidade
        eletromagnética (CEM) (IEC 60118-13:2004)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   194. EN 60522:1999
        Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X (IEC
        60522:1999)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   195. EN 60580:2000
        Equipamento elétrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição
        (IEC 60580:2000)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   196. EN 60601-1:2006
        Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e
        de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-1: Regras gerais de segurança -
        Norma colateral: Regras de segurança para sistemas elétricos de medicina (IEC
        60601-1-1:2000)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança
        básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Perturbações
        eletromagnéticas - Requisitos e ensaios (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Equipamento de eletromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica
        e de desempenho essencial - Norma colateral - Proteção contra radiação em
        equipamentos de diagnóstico por raio-X (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
PT                                          17                                           PT
 ---pagebreak---         EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 1-4: Regras gerais de segurança -
        Norma colateral: Sistemas de eletromedicina programáveis (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
        (IEC 60601-1-6:2010)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Equipamento de eletromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de
        desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia
        orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de eletromedicina
        (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Equipamento de eletromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica
        e de desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento
        de controladores fisiológicos em anel fechado (IEC 60601-1-10:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-11: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para
        equipamentos elétricos para medicina e sistemas elétricos para medicina usados
        em cuidados de saúde no domicílio (IEC 60601-1-11:2010)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança
        para aceleradores de eletrões na gama de 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
PT                                         18                                             PT
 ---pagebreak---         EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta
        frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência (IEC 60601-2-2:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para equipamento terapêutico de ondas curtas (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a
        segurança de desfibrilhadores cardíacos (IEC 60601-2-4:2002)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança
        para equipamento de fisioterapia por ultrassons (IEC 60601-2-5:2000)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1
        MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança
        para estimuladores de nervos e músculos (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
PT                                          19                                            PT
 ---pagebreak---    212. EN 60601-2-11:1997
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de
        segurança para equipamento de terapia por raios gama (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de
        segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em
        cuidados intensivos (IEC 60601-2-12:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de
        segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia (IEC 60601-2-
        13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (IEC 60601-
        2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a
        segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente (IEC
        60601-2-17:2004)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para aparelhos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
PT                                         20                                           PT
 ---pagebreak---    218. EN 60601-2-19:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
        (IEC 60601-2-19:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-
        nascidos (IEC 60601-2-20:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-
        nascidos (IEC 60601-2-21:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser (IEC 60601-2-
        22:1995)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de
        segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização
        de pressão parcial transcutânea (IEC 60601-2-23:1999)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para bombas e controladores de infusão (IEC 60601-2-24:1998)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança
        para eletrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
PT                                         21                                             PT
 ---pagebreak---    225. EN 60601-2-26:2003
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança
        para eletroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:2002)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a
        segurança, incluindo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização
        eletrocardiográfica (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para
        diagnóstico médico (IEC 60601-2-28:2010)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a
        segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia (IEC
        60601-2-29:2008)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de
        segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização
        de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático (IEC 60601-2-30:1999)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-33: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de ressonância
        magnética para diagnósticos médicos (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de
PT                                         22                                             PT
 ---pagebreak---         segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea
        invasivos (IEC 60601-2-34:2000)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para aparelhos para litotrípcia extracorporal induzida (IEC 60601-2-36:1997)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Equipamento de eletromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança
        básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e
        monitorização por ultrassons (IEC 60601-2-37:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Equipamento de eletromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança
        básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal (IEC
        60601-2-39:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança
        para eletromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada (IEC 60601-2-40:1998)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias
        para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-43: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as
        intervenções (IEC 60601-2-43:2010)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-44: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para
        tomografia computorizada (IEC 60601-2-44:2009)
PT                                           23                                          PT
 ---pagebreak---         A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança
        para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia
        estereostática (IEC 60601-2-45:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança
        para mesas de operação (IEC 60601-2-46:1998)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a
        segurança e desempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatórios
        (IEC 60601-2-47:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a
        segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos (IEC 60601-2-
        49:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-50: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para
        recém-nascidos (IEC 60601-2-50:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de
        segurança, incluindo desempenho essencial, para eletrocardiógrafos multicanal e
        canal simples de análise e gravação (IEC 60601-2-51:2003)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-52: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-
        52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
PT                                         24                                             PT
 ---pagebreak---         A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para
        radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   247. EN 60627:2001
        Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas
        antidifusão para uso geral e para mamografia (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   248. EN 60645-1:2001
        Eletroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro (IEC
        60645-1:2001)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz (IEC 60645-2:1993)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   250. EN 60645-3:2007
        Eletroacústica - Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta
        duração (IEC 60645-3:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva
        (IEC 60645-4:1994)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   252. EN 61217:2012
        Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Equipamento elétrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a
        medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico
        (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
PT                                         25                                            PT
 ---pagebreak---         A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   254. EN 62083:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Requisitos de segurança dos sistemas de
        planeamento dos tratamentos de radioterapia (IEC 62083:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   255. EN 62220-1:2004
        Equipamento elétrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de
        imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico (IEC 62220-
        1:2003)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de
        imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detetores
        usados em mamografia (IEC 62220-1-2:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de
        imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico - Detetores
        usados na imagem dinâmica (IEC 62220-1-3:2008)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   258. EN 62304:2006
        Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC
        62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   259. EN 62366:2008
        Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em
        dispositivos médicos (IEC 62366:2007)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-35: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando
        cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico (IEC
        80601-2-35:2009)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
PT                                         26                                             PT
 ---pagebreak---         introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-58: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e
        dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica (IEC 80601-2-58:2008)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-59: Requisitos particulares para a
        segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres
        humanos em estado febril (IEC 80601-2-59:2008)
        A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências
        introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para
        medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica ao tipo de
        medição automática intermitente (ISO 81060-2:2018)
PT                                          27                                           PT
 ---pagebreak---                                           ANEXO II
   N.°                                    Referência da norma
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o
        desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para
        dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueais -
        Parte 1: Haste de tubo traqueal (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência do tubo endotraqueal à
        radiação laser - Parte 2: Mangas do tubo endotraqueal (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
        regulamentares (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema
     8. EN 14683:2005
        Máscaras cirúrgicas - Requisitos e métodos de ensaio
     9. EN ISO 15747:2011
        Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e
        desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-
        4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Esterilização dos dispositivos médicos - Informações a fornecer pelo fabricante para o
        processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Óticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)
PT                                             28                                               PT
 ---pagebreak--- PT 29 PT