CELEX: 32011R0888
Language: sk
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 888/2011 z  5. septembra 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999  Text s významom pre EHP

6.9.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 229/9
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 888/2011
   z 5. septembra 2011
   o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril s číslom CAS 101831-37-2 sa povolil v súlade so smernicou 70/524/EHS na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka na použitie pre kurčatá na výkrm, pre kurčatá chované na znášku do veku 16 týždňov a pre morky do veku 12 týždňov nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci produkt v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Jej použitie sa ďalej povolilo na obdobie desiatich rokov pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (EÚ) č. 1118/2010 (4), pre perličky nariadením Komisie (EÚ) č. 169/2011 (5) a pre králiky nariadením Komisie (ES) č. 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 v spojení s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 16. marca 2011 (7) k záveru, že diklazuril nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie, a že je účinný pri kontrole kokcidiózy moriek na výkrm. Úrad dospel k záveru, že ak sa prijmú primerané bezpečnostné opatrenia, nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia diklazurilu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               V dôsledku nového povolenia udeleného týmto nariadením by sa položka v nariadení (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa diklazurilu mala vypustiť.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí s obsahom tohto prípravku, ktoré boli povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre morky do veku 12 týždňov.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Položka v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa diklazurilu pre morky, uvedená pod registračným číslom 27, sa zrušuje.
   Článok 3
   Premixy a kŕmne zmesi označené v súlade so smernicou 70/524/EHS a obsahujúce diklazuril, povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pri morkách vo veku do 12 týždňov, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 5. septembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 6.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 265, 4.10.2008, s. 3.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(4):2115.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  diklazuril 0,5 g/ 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sójová múčka s nízkym obsahom proteínov: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          polyvidón K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          hydroxid sodný: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-chlórfenyl[2,6-dichlór-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2-yl)fenyl]acetonitril,
                              Číslo CAS: 101831-37-2
                              Príbuzné nečistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Zlúčeniny z odbúrania (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ďalšie príbuzné nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individuálne
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s ultrafialovou detekciou pri 280 nm [nariadenie (ES) č. 152/2009].
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Na určenie diklazurilu v tkanivách hydiny: HPLC v spojení s trojitým štvorpólovým hmotnostným spektrometrom (MS/MS) s využitím jedného prekurzorového iónu a dvoch produktových iónov.
                                       
                                    
                        
               
                  Morky na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Plán monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh vypracuje a vykoná držiteľ povolenia.
                           
                        
               
                  26. septembra 2021
               
               
                  1 500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene
                  1 000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky
                  500 μg diklazurilu/kg mokrého svalu
                  500 μg diklazurilu/kg mokrej kože/mokrého tuku
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.