CELEX: 32021D0611
Language: sl
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/611 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/438 glede harmoniziranih standardov o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi

15.4.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 129/158
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/611
         z dne 14. aprila 2021
         o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/438 glede harmoniziranih standardov o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(1) Direktive Sveta 90/385/EGS (2) države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi harmoniziranih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisija je z dopisi BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/295 z dne 9. septembra 1999 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in revizijo obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktivi 90/385/EGS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 revidiral harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 in EN ISO 11737-2:2009, sklici na katere so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2020/438 (3). Na podlagi navedene revizije so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 11607-1:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in EN ISO 11737-2:2020 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 revidiral harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2009, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2020 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve M/295 revidiral harmonizirani standard EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 14155:2020 o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 pripravil harmonizirani standard EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki jih je pripravil in revidiral CEN, skladni z zadevnimi zahtevami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 14155:2020 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Treba je nadomestiti sklice na harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 in EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, ki so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438, ker so bili navedeni standardi revidirani.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/438 so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na standard EN ISO 11607-2:2020 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Izvedbeni sklep (EU) 2020/438 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Priloga I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/438 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju, 14. aprila 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
         
            (2)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/438 z dne 24. marca 2020 o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS (UL L 90 I, 25.3.2020, str. 25).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga I se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        vnos 14 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „14.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2017)“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        vnos 16 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov za medicinske pripomočke znotraj procesov obvladovanja tveganja (ISO 10993-18:2020)“
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        vnos 23 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „23.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2019)“
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        vnos 25 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „25.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019)“
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        vnos 34 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „34.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2020)“
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        doda se naslednji vnos 47:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Sklic na standard
                                 
                              
                                    „47.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve za validacijo pri procesih oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2019)“