CELEX: 32018R0347
Language: hu
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/347 végrehajtási rendelete (2018. március 5.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazásának engedélyezéséről (az engedély birtokosa a Lallemand SAS által képviselt Danstar Ferment AG), valamint az 1847/2003/EK rendelet és a 2036/2005/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

9.3.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 67/21
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/347 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. március 5.)
      a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazásának engedélyezéséről (az engedély birtokosa a Lallemand SAS által képviselt Danstar Ferment AG), valamint az 1847/2003/EK rendelet és a 2036/2005/EK rendelet módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a malacok esetében az 1847/2003/EK bizottsági rendelet (3), a kocák esetében pedig a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte időkorlát nélkül. A szóban forgó adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítménynek a malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. április 20-i és 2017. július 4-i véleményében (5) megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag a kocák esetében kedvező hatást gyakorol a szopós malacokra, az elválasztott malacok esetében pedig jelentősen javítja a takarmánybevitel–súlygyarapodás arányát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az 1847/2003/EK és a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1847/2003/EK rendelet módosítása
      Az 1847/2003/EK rendelet a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A 2. cikket el kell hagyni.
               
            
                  2.
               
               
                  A II. mellékletet el kell hagyni.
               
            3. cikk
      A 2036/2005/EK rendelet módosítása
      A 2036/2005/EK rendelet I. mellékletében az E1703 számú bejegyzést el kell hagyni.
      4. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2018. szeptember 29. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 29. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      5. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. március 5-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1847/2003/EK rendelete (2003. október 20.) egy adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes és egy takarmányokban már engedélyezett adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 269., 2003.10.21., 3. o.).
      
         (4)  A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478. és EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     A Lallemand SAS által képviselt Danstar Ferment AG
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele:
                     
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában)
                              
                           
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Életképes Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 sejtek
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     Számlálás: lemezöntéses módszer élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agarral (EN15789:2009)
                     Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (15790:2008).
                  
                  
                     Kocák
                     Elválasztott malacok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A kocák esetében való alkalmazásra, mivel kedvező hatást gyakorol a szopós malacokra.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                              
                           
                  
                     2028. március 29.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports