CELEX: 32020R1820
Language: mt
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1820 tat-2 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 406/29
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1820
         tat-2 ta’ Diċembru 2020
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-20 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Kemin Foods L.C. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet biex l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża bħala ikel ġdid f’għadd ta’ kategoriji tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali kif ġej: bars tal-proteini, tal-granola u tal-kolazzjon; jogurt; xarbiet tal-jogurt; meraq tal-frott, smoothies u nettari, meraq tal-ħaxix; xarbiet bit-togħma tal-frott; xarbiet li jissostitwixxu l-ikel. L-applikant talab ukoll li l-Euglena gracilis b’ċellola integrali mnixxfa tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), ħlief is-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit mir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra s-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż għat-trabi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni jiġifieri, l-istudji tal-fermentazzjoni in vitro (5), it-test ta’ retromutazzjoni batterika (6), it-test tal-mikronukleu in vivo (7), l-istudju tat-tossiċità akuta fil-firien (8), l-istudju tal-palpabbiltà/tossiċità fid-dieta ta’ 14-il jum fil-firien (9), l-istudju tat-tossiċità fid-dieta ta’ 90 jum fil-firien (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-13 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-25 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Euglena gracilis imnixxfa hija sikura fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Euglena gracilis imnixxfa skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Skont ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1798 (12) is-sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż huwa ikel maħsub għal adulti b’piż żejjed jew adulti obeżi b’saħħithom li beħsiebhom jiksbu tnaqqis fil-piż. Għalhekk, l-Euglena gracilis imnixxfa tista’ tiġi awtorizzata għall-użu f’sostituti tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż għall-adulti biss, bl-esklużjoni tat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità djetetika fil-firien serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, ġie kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Euglena gracilis imnixxfa ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta’ dak l-istudju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar l-istudju tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dak l-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dak l-istudju jew jirreferu għal dik id-data.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju fil-firien tat-tossiċità djetetika ta’ 90 jum li jinsab fil-fajl tal-applikant ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwentigħal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa ikun ristrett għall-applikant.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Euglena gracilis imnixxfa u tar-referenza għall-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-Euglena gracilis imnixxfa kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               
                           —
                        
                        
                           Kumpanija: Kemin Foods L.C.;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Indirizz: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ta’ Kemin Foods L.C/
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħha l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant hija riżervata u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ Kemin Foods L.C.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  Effetti prebijotiċi ta’ smida tal-alka u l-glukan tal-alka. Eżami tal-profil tat-tkabbir tal-batterji probijotiċi fil-preżenza tas-smida tal-alga u l-glukan tal-alka. Kemin Corporation, 2016 (mhux ippubblikat).
         
            (6)  Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Test ta’ Retromutazzjoni Batterika (Test Ames). Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015a (mhux ippubblikat.
         
            (7)  Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Test tal-Mikronukleu tal-Erittroċiti tal-mammiferi (Demm Periferali, Ċitometrija tal-Fluss — Ġrieden). Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015b (mhux ippubblikat).
         
            (8)  Algamune™ Smida tal-Alga: Proċedura ta’ Tossiċità Orali fil-Firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2014 (mhux ippubblikat).
         
            (9)  Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Studju ta’ 14-jum dwar it-tossiċità/il-palatabiltà fid-dieta fil-firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodott, 2015c (mhux ippubblikat).
         
            (10)  Alka mnixxfa (Euglena gracilis). Studju djetetiku ta’ 90 jum fil-firien. Il-laboratorji tas-Sikurezza tal-Prodotti, 2015d (mhux ippubblikat).
         
            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.
         
            (12)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1798 tal-2 ta’ Ġunju 2017 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż (ĠU L 259, 7.10.2017, p. 2).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Euglena gracilis imnixxfa
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikketti tal-prodotti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun “bijomassa mnixxfa tal-alka tal-Euglena gracilis”.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-Euglena gracilis imnixxfa għandu jkollu dikjarazzjoni li dawk is-supplimenti tal-ikel ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi/tfal taħt it-tliet (3) snin/tfal taħt l-età ta’ 10 snin/tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-23 ta’ Diċembru 2020. Din l-inklużjoni tissejjes fuq evidenza xjentifika u data xjentifika riżervata u protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
                                    Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Kemin Foods L.C. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Kemin Foods L.C..
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: it-23 ta’ Diċembru 2025.”
                                 
                              
                                    Bars taċ-ċereali tal-kolazzjon, bars tal-granola u bars tal-proteini
                                 
                                 
                                    630 mg/100 g
                                 
                              
                                    Jogurt
                                 
                                 
                                    150 mg/100 g
                                 
                              
                                    Xarbiet tal-Jogurt
                                 
                                 
                                    95 mg/100 g
                                 
                              
                                    Meraq tal-frott u tal-ħaxix, nectars, xarbiet ta’ taħlitiet ta’ frott/ħxejjex
                                 
                                 
                                    120 mg/100 g
                                 
                              
                                    Xarbiet bit-Togħma tal-Frott
                                 
                                 
                                    40 mg/100 g
                                 
                              
                                    Xarbiet li jissostitwixxu l-ikel
                                 
                                 
                                    75 mg/100 g
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, ħlief is-supplimenti tal-ikel għat-trabi
                                 
                                 
                                    100 mg kuljum għat-tfal żgħar
                                    150 mg/kuljum għat-tfal ta’ età bejn tlieta (3) u disa’ (9) snin
                                    225 mg kuljum għal tfal minn 10 snin u adolexxenti (sa 17-il sena)
                                    375 mg kuljum għall-adulti
                                 
                              
                                    Sostituti tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    190 mg/ikla
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “
                                          Euglena gracilis imnixxfa
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid huwa ċ-ċellola sħiħa mnixxfa Euglena, li hija l-bijomassa mnixxfa tal-mikroalga Euglena gracilis.
                                    L-ikel ġdid jiġi prodott permezz ta’ fermentazzjoni segwita minn filtrazzjoni u stadju ta’ qtil ta’ sħana tal-mikroalga biex tiġi żgurata l-assenza ta’ ċelloli vijabbli ta’ Euglena gracilis fl-ikel ġdid.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Total ta’ karboidrati: ≤ 75 %
                                    β-glukan: > 50 %
                                    Proteina: ≥ 15 %
                                    Xaħam: ≤ 15 %
                                    Irmied: ≤ 10 %
                                    Umdità: ≤ 6 %
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Ċomb: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arseniku: ≤ 0,02 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd tal-kolonji aerobiċi: ≤ 10 000  UJK/g
                                    Koliformi: ≤ 100 NAK/g
                                    Ħmira u moffa: ≤ 500 UJK/g
                                    
                                       Escherichia coli: Assenti f’10 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: Assenti f’10 g
                                    
                                       Salmonella: Assenti f’25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Assenti f’25 g
                                    UJK: unitajiet li jifformaw kolonja.
                                    NAK: in-numru l-aktar probabbli”
                                 
                              
                  
               (*1)  Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.