CELEX: 32021R2095
Language: et
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2095, 29. november 2021, milles käsitletakse L-lüsiini aluse, L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamise lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

30.11.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2095,
         29. november 2021,
         milles käsitletakse L-lüsiini aluse, L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamise lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlused L-lüsiini aluse, L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotlused käsitlevad Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud L-lüsiini aluse ja L-lüsiinmonovesinikkloriidi ning Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 abil saadud L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi ning Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 abil saadud L-lüsiinsulfaadi kasutamise lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina ning nende liigitamist söödalisandite kategooria „toitainelised lisandid“ funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 17. märtsi 2021. aasta arvamuses, (2) (3) ja 23. juuni 2021. aasta arvamuses (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud L-lüsiini alus ja L-lüsiinmonovesinikkloriid ning Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 abil saadud L-lüsiinmonovesinikkloriid ja L-lüsiinsulfaat ning Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 abil saadud L-lüsiinsulfaat kahjulikku mõju loomade tervisele ega tarbijate ohutusele või keskkonnale. Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 abil saadud L-lüsiinsulfaadi puhul jõudis toiduohutusamet järeldusele, et see toimeaine ei ole sissehingamisel mürgine, ei ärrita nahka ega silmi ning ei ole naha sensibilisaator. Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 abil saadud L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutaja ohutuse seisukohast ei saanud toiduohutusamet välistada, et võib esineda sissehingamisega seotud ohtu ja seda, et aine võib ärritada nahka või silmi või olla naha sensibilisaator. Peale selle märkis toiduohutusamet, et Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud L-lüsiini alus on sissehingamisel ohtlik ning Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud L-lüsiinmonovesinikkloriid on sissehingamisel ohtlik ja silmadele kergelt ärritav. Seepärast leiab komisjon, et Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud lüsiinivormide puhul tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et vältida kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutusamet tegi ka järelduse, et kõik söödalisandid on tõhusaks aminohappe L-lüsiini allikaks kõigi loomaliikide puhul ning tõhususe saavutamiseks nii mäletsejaliste kui ka mittemäletsejaliste puhul tuleks söödalisandeid kaitsta lagunemise eest vatsas. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 abil saadud L-lüsiini aluse ja L-lüsiinmonovesinikkloriidi ning Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 abil saadud L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi ning Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 abil saadud L-lüsiinsulfaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas nimetatud aineid ja valmistisi, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisanditena loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 29. november 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4): 6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4): 6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7): 6706.
      
      
         
            LISA
            
                        
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                     
                     
                        
                           Loa hoidja
                        
                     
                     
                        
                           Söödalisand
                        
                     
                     
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                     
                     
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                     
                     
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                     
                     
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Muud sätted
                        
                     
                     
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                  
                        
                           Söödalisandi sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                        
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Vedel L-lüsiini alus
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiini (vesilahuse) preparaat, mis sisaldab vähemalt 50 % L-lüsiini
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude märgistusel tuleb esitada järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel, eelkõige joogiveele, tuleks võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid, sealhulgas silmade, naha ja hingamisteede kaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiin, mis on saadud kääritamisel mikroorganismiga Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 56–87-1
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid   (1)
                        
                        Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi pulber vähemalt 78 % L-lüsiini ja maksimaalne niiskusesisaldus 1,5 %;
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida lüsiinisisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude märgistusel tuleb esitada järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel, eelkõige joogiveele, tuleks võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid, sealhulgas silmade, naha ja hingamisteede kaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriid, mis on saadud kääritamisel mikroorganismiga
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 või Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CASi number: 657–27-2
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        L-lüsiinmonovesinikkloriidi sisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex’i „L-lysine monohydrochloride monograph“
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lüsiinsulfaat
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiinsulfaadi granuleeritud preparaat, mille L-lüsiini miinimumsisaldus on vähemalt 52 %, maksimumsisaldus 24 % ja niiskus kuni 4 %.
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida L-lüsiini sisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude märgistusel tuleb esitada järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel, eelkõige joogiveele, tuleks võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed sissehingamisest tulenevate võimalike ohtude suhtes. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiinsulfaat, mis on saadud kääritamisel mikroorganismiga Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Keemiline valem: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CASi number: 60343-69–3
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfaadi määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Euroopa farmakopöa monograafia 20301
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lüsiinsulfaat
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        L-lüsiinsulfaadi granuleeritud preparaat, mille L-lüsiini miinimumsisaldus on vähemalt 52 %, maksimumsisaldus 24 % ja niiskus kuni 4 %.
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida L-lüsiini sisaldus.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude märgistusel tuleb esitada järgmine teave: „L-lüsiini lisamisel tuleks võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-lüsiinsulfaat, mis on saadud kääritamisel mikroorganismiga Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Keemiline valem: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CASi number: 60343-69–3
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegus, mis sisaldab üle 10 % lüsiini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfaadi määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Euroopa farmakopöa monograafia 20301
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.