CELEX: 32018R0520
Language: pl
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/520 z dnia 28 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

3.4.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 87/9
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/520
   z dnia 28 marca 2018 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
            
         
               (2)
            
            
               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
            
         
               (3)
            
            
               Substancja solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, nie jest uwzględniona w tej tabeli.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) złożono wniosek o określenie MLP substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (5)
            
            
               Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA wydała zalecenie, zgodnie z którym określenie MLP substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (7)
            
            
               EMA uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do substancji solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, nie ma zastosowania, ponieważ zalecenie dotyczy wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Solwent nafta, węglowodory lekkie aromatyczne, stężenie kumenu mniej niż 2,5 %, stężenie benzenu mniej niż 0,0002 %
                  
                  
                     NIE DOTYCZY
                  
                  
                     Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
                  
                  
                     MLP nie jest wymagany
                  
                  
                     NIE DOTYCZY
                  
                  
                     Wyłącznie do stosowania na skórę.
                     Wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 15 μl solwentu nafty/kg masy tuszy.
                  
                  
                     BRAK WPISU”