CELEX: 32021R2094
Language: cs
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2094 ze dne 29. listopadu 2021 o povolení dekochinátu (Deccox a Avi-Deccox 60G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Zoetis Belgium SA) a o zrušení nařízení (ES) č. 1289/2004 (Text s významem pro EHP)

30.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 427/173
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2094
         ze dne 29. listopadu 2021
         o povolení dekochinátu (Deccox a Avi-Deccox 60G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Zoetis Belgium SA) a o zrušení nařízení (ES) č. 1289/2004
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Použití dekochinátu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat bylo v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleno nařízením Komise (ES) č. 1289/2004 na dobu deseti let (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení látky dekochinát jako doplňkové látky pro výkrm kuřat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu složení látky dekochinát (Deccox) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, zejména nahrazení rostlinných složek minerály. Žadatel požádal, aby byla na trhu zachována obě složení doplňkové látky. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 29. listopadu 2018 (4), 28. ledna 2021 (5) a 30. října 2014 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá látka dekochinát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a je účinná při prevenci kokcidiózy. Rovněž byl učiněn závěr, že pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů není vyžadována žádná ochranná lhůta a že maximální limity reziduí nejsou považovány za nezbytné. Úřad rovněž dospěl k závěru, že požadovaná změna nosičů a fyzikální formy v Avi-Deccox 60G, pokud jde o Deccox, neovlivňuje jeho bezpečnost ani schopnost tlumit kokcidiózu. Obě formy doplňkové látky jsou proto z hlediska tlumení kokcidiózy považovány za rovnocenné. Úřad dospěl k závěru, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení látky dekochinát prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle příloh tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z důvodů právní jistoty by nařízení (ES) č. 1289/2004 mělo být zrušeno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka dekochinát, která je uvedena v přílohách a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedených přílohách.
         
         
            Článek 2
            Zrušení
            Nařízení (ES) č. 1289/2004 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření
            Látka uvedená v příloze I a krmiva obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 20. června 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 20. prosince 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky Deccox®, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie doplňkových látek: kokcidiostatika a histomonostatika
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekochinát
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        dekochinát: 60,0 g/kg
                        sójový olej: 28,5 g/kg
                        oxid křemičitý koloidní: 0,6 g/kg
                        pšeničná krupice: q.s. 1 kg
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        dekochinát
                        C24H35NO5
                        
                        ethyl 6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylát
                        číslo CAS: 18507-89-6
                        Související nečistoty:
                        kyselina 6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylová: < 0,5 %
                        methyl-6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylát: < 1,0 %
                        diethyl 4-decykloxy-3-ethoxyanilinmethylenmalonát (sloučenina anilinu) < 0,5 %
                        
                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro stanovení látky dekochinát v doplňkové látce, premixech a krmivech:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s fluorescenční detekcí (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        výkrm kuřat
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držitel povolení provede programy monitorování po uvedení na trh, pokud jde o: odolnost vůči bakteriím a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika při jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie doplňkových látek: kokcidiostatika a histomonostatika
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekochinát
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        dekochinát: 60,0 g/kg
                        oxid křemičitý koloidní: 0,6 g/kg
                        oxid křemičitý: 4,0 g/kg
                        sodná sůl karboxymethylcelulózy: 30,0 g/kg
                        dihydrát síranu vápenatého: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        dekochinát
                        C24H35NO5
                        
                        ethyl 6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylát
                        číslo CAS: 18507-89-6
                        Související nečistoty:
                        kyselina 6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylová: < 0,5 %
                        methyl-6-decykloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinolin-3-karboxylát: < 1,0 %
                        diethyl 4-decykloxy-3-ethoxyanilinmethylenmalonát (sloučenina anilinu) < 0,5 %
                        
                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro stanovení látky dekochinát v doplňkové látce, premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s fluorescenční detekcí (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        výkrm kuřat
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držitel povolení provede programy monitorování po uvedení na trh, pokud jde o: odolnost vůči bakteriím a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika při jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.