CELEX: 32016R1834
Language: da
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1834 af 17. oktober 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet monepantel (EØS-relevant tekst)

18.10.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 280/22
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1834
   af 17. oktober 2016
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet monepantel
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Monepantel er for øjeblikket opført i denne tabel som et tilladt stof, der for får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne om monopantel til også at omfatte kvæg.
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for monepantel i væv fra kvæg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at monepantel på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra mælk fra får og geder til mælk fra kvæg på grund af utilstrækkelige data.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   Den anvendes fra den 17. december 2016.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet monopantel således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Monepantel
                  
                  
                     Monepantelsulfon
                  
                  
                     Får, geder
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod endoparasitter«
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     Kvæg
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Nyre