CELEX: 51978FC0025
Language: sv
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

SV

|[pic]                     |EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION                                                                             |

                                        Bryssel den
                                        KOM(2000.) XXX

                                                                   Förslag till

                                                  EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV …/…/EG

                                                                    av den […]

                                                    om färgämnen som får tillsättas läkemedel

                                                               (kodifierad version)

                                                                    MOTIVERING

1.    Inom ”Medborgarnas Europa” fäster kommissionen stor  vikt  vid  att  gemenskapsrätten  förenklas  och  förtydligas  så  att  den  blir  mer
       tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att utöva de särskilda rättigheter som de  kan
       åberopa.

       Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har ändrats flera gånger och ofta på ett  väsentligt  sätt
       finns spridda i såväl den ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka bestämmelser som  gäller
       fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och jämförs.

       Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade bestämmelser kodifieras.

2.    Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen[1] sina avdelningar i uppdrag att kodifiera  rättsakter  senast  efter  det  att  de
       ändrats för tionde gången, samtidigt som den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en klar  och
       begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

3.    Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet  i  Edinburgh[2]  i  december  1992,  där  också  betydelsen  av  en
       kodifiering betonades, eftersom den garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga.

       Kodifieringen skall genomföras i enlighet med gemenskapens normala lagstiftningsförfarande.

       Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet, rådet och kommissionen  i  ett  interinstitutionellt
       avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.

4.    Detta förslag avser en kodifiering av rådets direktiv av  den  12  december  1977  om  tillnärmning  av  medlemsstaternas  lagstiftning  om
       färgämnen som får tillsättas läkemedel[3]. Det nya direktivet ersätter de olika rättsakter som  omfattas  av  kodifieringen[4].  Förslaget
       följer de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att föra samman texterna, vilket  innebär  att
       de ändringar som krävs till följd av kodifieringen endast är av formell karaktär.

5.    Detta förslag till kodifiering har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på alla officiella  språk  av  texten  i  direktiv
       78/25/EEG och i ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska  gemenskapernas  officiella  publikationer  med  hjälp  av  ett
       databehandlingssystem. I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren  av  en  tabell  i
       bilaga II till det kodifierade direktivet.

                                            ê 78/25/EEG (anpassad)

                                                                   Förslag till

                                                  EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV …/…/EG

                                                                    av den […]

                                                    om färgämnen som får tillsättas läkemedel

                                                           (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel Ö 95 Õ i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[5],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[6], och

av följande skäl:

                                            ê 

   1) Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om  tillnärmning  av  medlemsstaternas  lagstiftning  om  färgämnen  som  får  tillsättas
      läkemedel [7] har ändrats flera gånger[8] på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

                                            ê 78/25/EEG skäl 1

   2) Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, varvid dock  gäller  att  detta  syfte  måste
      uppnås genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.

                                            ê 78/25/EEG skäl 2 (anpassad)

   3) Även om Ö Europaparlamentets och Õ rådets direktiv Ö 94/36/EG Õ[9]  fastställde  en  enda  förteckning  över  färgämnen  som  godkänts  för
      användning i livsmedel, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till läkemedel.

                                            ê 78/25/EEG skäl 3 (anpassad)

   4) Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen  och  handeln  med  färgämnen  som  får  tillsättas  dessa
      produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar en väl fungerande inre marknad.

                                            ê 78/25/EEG skäl 4 (anpassad)

   5) Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte färgämnen som godkänts för livsmedel också skulle kunna godkännas för
      användning i läkemedel. Följaktligen borde Ö bilaga I till direktiv 94/36/EG samt bilagan i kommissionens direktiv 95/45/EG av den 26  juli
      1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel[10] Õ tillämpas också för läkemedel.

                                            ê 78/25/EEG skäl 5

   6) När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar  såvitt
      möjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en
      kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja  tekniska  hinder  för  handeln  inom  den  sektor  som
      omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.

                                            ê 

   7) De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut  1999/468/EG  av  den  28  juni  1999  om  de
      förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[11].

   8) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande  med  nationell  lagstiftning  och
      tillämpning av de direktiv som anges i bilaga I del C.

                                            ê 78/25/EEG (anpassad)

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                                    Artikel 1

Medlemsstaterna får  inte  godkänna  som  färgtillsatser  till  läkemedel  för  människor  eller  djur,  enligt  definitionerna  i  artikel  1  i
Ö Europaparlamentets och Õ rådets direktiv Ö 2001/83/EG Õ[12], Ö och artikel 1 i Europaparlamentets och rådets  direktiv  2001/82/EG[13] Õ  några
andra färgämnen än de som är upptagna i bilaga I, till direktivet 94/36/EG.

                                            ê 78/25/EEG

                                                                    Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de färgämnen som är upptagna  i  bilaga  1,  till  direktivet  94/36/EG,
uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på renhet som fastställts i bilagan till direktiv 95/45/EG.

                                            ê 78/25/EEG (anpassad)

                                                                    Artikel 3

De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och särskilda kriterier på renhet uppfylls, vilka  antagits  Ö genom  kommissionens
första direktiv 81/712/EEG[14] Õ skall också gälla inom ramen för detta direktiv.

                                                                    Artikel 4

När ett färgämne strukits från bilaga 1 till direktivet 94/36/EG, men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämne  är  tillåten
under en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gälla för läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten  användning  kan  dock  ändras
för läkemedel genom den procedur som fastställts i artikel 5.2 Ö i detta direktiv Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 och bilaga III.25 (anpassad)

                                                                    Artikel 5

1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för anpassning till de tekniska framstegen av  direktiven  för  att  undanröja  tekniska  hinder  för
handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel Ö som fastställts i enlighet med artikel 5  av  direktiv  78/25/EEG Õ
nedan kallad kommittén.

2. När det hänvisas till denna Ö punkt Õ skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas Ö med beaktande av bestämmelserna i artikel 8  i
det beslutet Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 och bilaga III.25

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

                                            ê 78/25/EEG (anpassad)

                                                                    Artikel 6

Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som de  antar
inom det område som berörs av detta direktiv.

                                            ê 

                                                                    Artikel 7

Direktiv 78/25/EEG i  dess  lydelse  enligt  rättsakterna  som  anges  i  bilaga I  del A,  skall  upphöra  att  gälla,  utan  att  det  påverkar
medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga I del C.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas  enligt  jämförelsetabellen  i  bilaga
II.

                                                                    Artikel 8

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

                                            ê 78/25/EEG

                                                                    Artikel 9

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar
Ordförande  Ordförande
[…]   […]

                                            é

                                                                     BILAGA I

                                                                      Del A

                                           Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning
                                                            (hänvisningar i artikel 7)

|Rådets direktiv 78/25/EEG                                                             |                                                   |
|(EGT L 11, 14.1.1978, s. 18)                                                          |                                                   |
|Rådets direktiv 81/464/EEG                                                    |                                                   |
|(EGT L 183, 4.7.1981, s. 33)                                                  |                                                   |
|Rådets förordning (EG) nr 807/2003                                            |Endast bilaga III.25                               |
|(EUT L 122, 16.5.2003, s. 36)                                                 |                                                   |

                                                                      Del B

                                                  Icke upphävda ändringar i kronologisk ordning

1979 års anslutnings akt

1985 års anslutnings akt

                                                                      Del C

                                             Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning
                                                            (hänvisningar i artikel 7)

|Direktiv                                                             |Tidsfrist för införlivande                                           |
|78/25/EEG                                                            |15 juni 1979[15]                                                     |
|81/464/EEG                                                           |30 september 1981                                                    |

                                                                  _____________

                                                                    BILAGA II

                                                                 Jämförelsetabell

|Direktiv 78/25/EEG                                                   |Detta direktiv                                                       |
|Artikel 1, första stycket                                            |Artikel 1                                                            |
|Artikel 1, andra stycket                                             |_____                                                                |
|Artikel 2, 3 och 4                                                   |Artikel 2, 3 och 4                                                   |
|Artikel 5.1                                                          |_____                                                                |
|Artikel 6                                                            |Artikel 5                                                            |
|Artikel 7.1                                                          |_____                                                                |
|Artikel 7.2                                                          |_____                                                                |
|Artikel 7.3                                                          |_____                                                                |
|Artikel 7.4                                                          |Artikel 6                                                            |
|_____                                                                |Artikel 7                                                            |
|_____                                                                |Artikel 8                                                            |
|Artikel 8                                                            |Artikel 9                                                            |
|_____                                                                |Bilaga I                                                             |
|_____                                                                |Bilaga II                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Se bilaga 3 till del A i slutsatserna.
[3]   Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering av gemenskapens  regelverk,  KOM(2001) 645
      slutlig.
[4]   Bilaga I, del A och B, till detta förslag.
[5]   EUT C […], […],s. […].
[6]   EUT C […], […],s. […].
[7]   EGT L 11, 14.1.1978, s. 18. Direktivet senast ändrat genom direktiv (EG) nr 807/2003 (EGT L 122, 16.5.2003, s. 36).
[8]   Se bilaga I del A och B.
[9]   EGT L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]  EGT L 226, 22.9.1995, p. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/33/EG (EUT L 82, 21.3.2006, s.10).
[11]  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
[12]  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
[14]  EGT L 257, 10.9.1981, s. 1.
[15]  I enlighet med artikel 7.2 i direktiv 78/25/EEG : « 2.  Dock  får  varje  medlemsstat  inom  sitt  eget  territorium  under  en  period  av
      ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts, tillåta försäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller  de
      krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var godkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs. »