CELEX: 52013PC0619
Language: nl
Date: 2013-09-17
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende nieuwe psychoactieve stoffen

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende nieuwe psychoactieve stoffen /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
1.1.        Algemene context
Een groeiend aantal nieuwe psychoactieve
stoffen die dezelfde effecten hebben als stoffen die onder de VN-verdragen
inzake verdovende middelen vallen en als legale alternatieven daarvoor ("legal
highs") worden aangeboden, verschijnt op de interne markt en verspreidt
zich daar snel. Deze stoffen, die op het centrale zenuwstelsel inwerken en
mentale functies wijzigen, worden ook in de industrie of voor onderzoek
gebruikt, bijvoorbeeld als werkzame stoffen voor medicijnen. Een toenemend
aantal individuen, met name jonge mensen, consumeert nieuwe psychoactieve
stoffen, ondanks de gevaren daarvan, die vergelijkbaar kunnen zijn met de
gevaren van door de VN gereglementeerde verdovende middelen. 
De laatste jaren werd er in de EU wekelijks
melding gemaakt van een nieuwe psychoactieve stof en naar verwachting zal het
hoge tempo waarmee deze meldingen plaatsvinden, de komende jaren aanhouden. Deze
stoffen worden vrij verkocht, tenzij de overheid deze vanwege de gevaren ervan
in geval van consumptie door de mens aan verschillende beperkende maatregelen
onderwerpt en deze maatregelen van administratieve of strafrechtelijke sancties
vergezeld doet gaan. Dergelijke beperkende maatregelen, die per lidstaat en per
stof kunnen verschillen, kunnen het handelsverkeer binnen de interne markt
belemmeren en de ontwikkeling van toekomstige industriële of commerciële
toepassingen hinderen. 
In tegenstelling tot psychoactieve stoffen als
cocaïne of amfetaminen zijn nieuwe psychoactieve stoffen niet
onderworpen aan controlemaatregelen uit hoofde van de VN-Verdragen inzake
verdovende middelen, ofschoon zij op basis van een door de
Wereldgezondheidsorganisatie op verzoek van ten minste één VN-lidstaat
uitgevoerde risicobeoordeling, in aanmerking zouden kunnen komen voor controle
op VN-niveau. 
In de in oktober 2011 vastgestelde mededeling
van de Commissie "Naar een sterker Europees antwoord op de
drugsproblematiek”[1]
werd de verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen aangemerkt als een van de
ontwikkelingen die het drugsbeleid het meest op de proef stellen en een sterker
antwoord van de EU verlangen. De mededeling maakte de weg vrij voor nieuwe
EU-wetgevingsvoorstellen inzake nieuwe psychoactieve stoffen die gebaseerd waren
op Besluit 2005/387/JBZ inzake de uitwisseling van informatie, de
risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen[2]. In december 2011[3] verzocht de Raad de Commissie
een wetgevingsvoorstel in te dienen ter herziening van Besluit 2005/387/JBZ van
de Raad. In het Werkprogramma van de Commissie 2013[4] is een nieuw wetgevingsvoorstel
inzake nieuwe psychoactieve stoffen opgenomen.
Met dit voorstel wordt beoogd de werking van
de interne markt te verbeteren wat betreft het legale gebruik van nieuwe
psychoactieve stoffen door middel van snellere, effectievere en evenrediger
EU-maatregelen handelsbelemmeringen terug te dringen, het ontstaan van
dergelijke belemmeringen te voorkomen en de rechtszekerheid voor
marktdeelnemers te vergroten en daarbij ook de verkrijgbaarheid van gevaarlijke
stoffen tegen te gaan. Het voorstel gaat vergezeld van een voorstel voor een
richtlijn tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25
oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met
betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot
straffen op het gebied van de illegale drugshandel[5]. Dit laatste voorstel ziet op
de uitbreiding van het toepassingsgebied van het kaderbesluit tot de meeste
schadelijke psychoactieve stoffen die ernstige gevaren inhouden. Dit
betekent dat stoffen die ernstige gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's
inhouden en die daarom op grond van dit voorstel voor een verordening aan
permanente marktbeperkingen zijn onderworpen, door middel van de voorgestelde
wijziging van het kaderbesluit ook onder de strafrechtbepalingen vallen die op
gereglementeerde drugs van toepassing zijn. 
Vanwege de snelle veranderingen waaraan deze
markt onderhevig is en die de nationale autoriteiten tot maatregelen dwingen,
is een sneller, effectiever en evenrediger optreden ten aanzien van nieuwe
psychoactieve stoffen op EU-niveau dringend noodzakelijk. De laatste jaren
hebben lidstaten bij het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving
(EWDD) een groeiend aantal nieuwe psychoactieve stoffen aangemeld. Tussen 1997
en 2012 maakten zij melding van 290 stoffen. Het aantal aangemelde stoffen
verdrievoudigde tussen 2009 en 2012 (van 24 tot 73). Zo’n 80% van deze stoffen
werd door meer dan een lidstaat aangemeld. Het aantal nieuwe stoffen kan tot in
de duizenden lopen omdat veel variaties van bestaande of nieuwe, nog
niet-geëxploiteerde stoffen, tegen relatieve lage kosten kunnen worden
vervaardigd. Aan deze kwestie is verdere aandacht geschonken in de jaarverslagen
van het EWDD van 2012[6]
en 2013[7],
alsook in het in januari 2013 door EWDD en Europol gepubliceerde “EU drug
markets report: a strategic analysis”[8].
Het gebruik van nieuwe psychoactieve stoffen
lijkt in Europa toe te nemen, vooral het gebruik door jongeren. Volgens de
Eurobarometerenquête "De houding van jongeren jegens drugs" van 2011
heeft 5% van de jongeren in de EU minstens eenmaal in zijn leven dergelijke
stoffen gebruikt. In Ierland is dit percentage met 16% het hoogst en in Polen,
Litouwen en het Verenigd Koninkrijk is dit bijna 10%. Volgens de resultaten van
door het EWWD uitgevoerde momentopnames is het aantal internetwinkels waar
nieuwe psychoactieve stoffen worden verkocht, tussen 2010 en 2012
verviervoudigd tot 690.
Het gebruik van nieuwe psychoactieve stoffen
kan schade toebrengen aan de gezondheid en veiligheid van personen, met de
dood, verwondingen of ziekten als gevolg, en kan de samenleving bedreigen of
belasten omdat het tot gewelddadig gedrag en criminaliteit kan leiden. Deze
gevaren worden nog vergroot door het feit dat veel van dergelijke stoffen
zonder passende etikettering en gebruiksaanwijzing aan consumenten worden
verkocht. In sommige gevallen worden zij op de zwarte markt aangeboden naast of
in plaats van gereglementeerde drugs.
De snelle opkomst en verspreiding van deze
stoffen en de potentiële gevaren die zij met zich brengen, hebben nationale
autoriteiten ertoe gebracht deze aan diverse beperkende maatregelen te
onderwerpen. De afgelopen jaren zijn ten aanzien van honderden van dergelijke
stoffen of mengsels daarvan in de lidstaten beperkende maatregelen genomen.
Dergelijke nationale maatregelen ontwrichten de handel in deze stoffen voor
legaal gebruik. Ongeveer een vijfde van de door de lidstaten aangemelde stoffen
zijn voor andere toepassingen bestemd (maar in de EU wordt niet systematisch
informatie verzameld over dergelijke toepassingen). 
Nationale beperkende maatregelen, die per
lidstaat en per stof kunnen variëren, leiden tot belemmeringen voor de handel
voor legaal gebruik, fragmentatie, ongelijke concurrentievoorwaarden en
rechtsonzekerheid voor marktdeelnemers en maken het voor ondernemingen
moeilijker om op de interne markt actief te zijn. Zij maken onderzoek
omslachtiger en belemmeren daarmee de ontwikkeling van nieuwe
toepassingsmogelijkheden van deze stoffen. Zij hebben een domino-effect op
marktdeelnemers op verschillende markten, omdat dergelijke stoffen worden
gebruikt voor de productie van andere stoffen of mengsels, die op hun beurt
worden gebruikt voor de vervaardiging van diverse goederen. Omdat de markt voor
nieuwe psychoactieve stoffen waarschijnlijk zal groeien, zal dat met deze
belemmeringen voor de legale handel ook het geval zijn. 
Maatregelen op EU-niveau waarborgen het vrije
verkeer van nieuwe psychoactieve stoffen voor commercieel en industrieel
gebruik en voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling en
zorgen voor een reeks beperkende maatregelen voor gevaarlijke stoffen die
strenger zijn naarmate zij meer gevaar inhouden zodat de werking van de interne
markt wordt bevorderd en consumenten tegelijkertijd worden beschermd tegen
schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen. 
Dit voorstel houdt daarom de vaststelling in
van een robuust systeem voor de snelle uitwisseling van informatie over nieuwe
psychoactieve stoffen die op de markt komen, waaronder informatie over hun
commercieel en industrieel gebruik, zodat de gevaren van stoffen die in de hele
EU zorgen baren, kunnen worden beoordeeld en de stoffen die gevaarlijk zijn,
van de markt kunnen worden gehaald. 
De stoffen waarvan wordt vermoed dat zij een
acuut gevaar voor de volksgezondheid inhouden, zullen tijdelijk van de
consumentenmarkt worden teruggetrokken totdat het gevaar ervan is beoordeeld.
Wanneer de risicobeoordeling heeft plaatsgevonden, zullen de maatregelen worden
genomen die evenredig aan het gevaar van de betreffende stof zijn. Er zullen op
EU-niveau geen beperkingen worden ingevoerd ten aanzien van stoffen die slechts
een gering gevaar inhouden voor de gezondheid, de samenleving of de veiligheid.
Het consumptief gebruik van stoffen die een gematigd risico vormen, zal aan
beperkingen worden onderworpen, wat inhoudt dat zij niet aan consumenten mogen
worden verkocht (tenzij voor specifiek toegestaan gebruik, zoals bij
geneesmiddelenwetgeving), maar de handel erin is toegestaan voor commercieel en
industrieel gebruik alsmede voor wetenschappelijk onderzoek en
wetenschappelijke ontwikkeling. 
Voor nieuwe psychoactieve stoffen die een
ernstig gevaar vormen, zullen permanente marktbeperkingen gelden, die zowel op
de consumenten- als op de commerciële markten betrekking hebben en het gebruik
ervan zal alleen mogelijk zijn voor specifiek geoorloofde industriële en
commerciële toepassingen, alsmede voor wetenschappelijk onderzoek en
wetenschappelijke ontwikkeling. Bovendien zullen, zoals hiervoor is toegelicht,
deze stoffen onderworpen zijn aan EU-strafrechtbepalingen op grond van het
begeleidende voorstel voor een richtlijn tot wijziging van het Kaderbesluit
inzake de illegale drugshandel. 
Met betrekking tot nieuwe psychoactieve
stoffen ten aanzien waarvan de EU geen maatregelen heeft genomen, kunnen de
lidstaten nationale technische voorschriften invoeren, die volledig in
overeenstemming moeten zijn met de EU-bepalingen ter voorkoming van
ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen[9].
1.2.        Juridische context
Kort na de totstandbrenging van een interne
markt zonder grenzen en na de opkomst en snelle verspreiding van synthetische
drugs als amfetaminen en ecstasy, werd duidelijk dat nationale maatregelen maar
beperkt werken en er maatregelen op EU-niveau nodig waren om de verspreiding
van schadelijke stoffen in toom te houden. In 1997 werd het Gemeenschappelijk
Optreden 97/396/JBZ betreffende de uitwisseling van informatie, de
risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs[10] vastgesteld om dit probleem
aan te pakken. 
Bij Besluit 2005/387/JBZ, waarbij het
Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ werd ingetrokken, werd een EU-breed
systeem voor het aanpakken van nieuwe psychoactieve stoffen (synthetische en
natuurlijke) die op EU-niveau zorgen baren, ingevoerd. In het besluit worden
regels vastgesteld voor de, door het EWWD en Europol gecoördineerde
uitwisseling van gegevens over deze stoffen tussen de lidstaten, voor de
beoordeling van de daaraan verbonden risico’s en voor de controle en
stafmaatregelen in de EU met betrekking tot de stoffen die gevaarlijk zijn.
In het beoordelingsverslag[11] van de Commissie van juli 2011
werd geconcludeerd dat Besluit 2005/387/JBZ van de Raad weliswaar een bruikbaar
instrument is, maar vanwege de omvang en de ingewikkeldheid van het probleem
toch niet toereikend is en dus moet worden herzien. Dit komt omdat het een
langdurig proces inhoudt, reactief is en geen mogelijkheden biedt om controles
en strafmaatregelen op te leggen. 
Deze verordening vervangt Besluit 2005/387/JBZ
van de Raad.
2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN
BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
2.1.        Raadpleging van
belanghebbende partijen
Bij de voorbereiding van dit voorstel is
gebruik gemaakt van uitgebreide raadplegingen van belanghebbenden en
deskundigen alsmede van een openbare raadpleging via het internet en een
externe studie De Commissie heeft via een schriftelijke raadpleging alle
lidstaten betrokken bij de beoordeling van de werking van Besluit 2005/387/JBZ
van de Raad. In het kader van de externe studie verzamelde en onderzocht de
Commissie de standpunten van een groot aantal nationale autoriteiten
(verantwoordelijken voor wetgeving op het gebied van drugs, ministeries van
justitie en gezondheid, instellingen op het gebied van gezondheid en
rechtshandhavingsinstanties) en van EU-agentschappen die bij de implementatie
van Besluit 2005/387/JBZ van de Raad betrokken zijn. Zij verzamelde en
onderzocht ook de standpunten van internationale organisaties (waaronder de
Wereldgezondheidsorganisatie), maatschappelijke organisaties, marktdeelnemers
op verschillende markten, onderzoeksinstituten en academische deskundigen.
De in het kader van het beoordelingsverslag
onder lidstaten uitgevoerde enquête liet zien dat een groot aantal lidstaten
het ontbreken van alternatieven voor controle- en strafmaatregelen in het
huidige instrument als een tekortkoming ziet en aanraadt om over een bredere
reeks opties na te denken die via administratieve wetgeving moeten worden
ondersteund. Bovendien waren alle lidstaten het erover eens dat er sneller moet
worden opgetreden om nieuwe psychoactieve stoffen aan te pakken (onder meer
door tijdelijke maatregelen) en dat het huidige besluitvormingsproces te
langzaam is. 
Tijdens de twee door de Commissie
georganiseerde bijeenkomsten van deskundigen van 15 december 2011 en 1 maart
2012 benadrukten academische deskundigen en mensen uit de praktijk dat het
Besluit van de Raad en de wetgeving op het gebied van productveiligheid
ontoereikend zijn om het grote aantal nieuwe psychoactieve stoffen aan te
pakken dat op de markt komt en waarvan de gevolgen en gevaren meestal onbekend
zijn. Zij wezen erop dat nieuwe wetgeving inzake nieuwe psychoactieve stoffen
moet worden afgestemd op de verschillende risiconiveaus van deze stoffen.
Bepaalde deelnemers toonden zich bezorgd over de mogelijke negatieve gevolgen
van te rigoureuze beleidsmaatregelen (zoals algemene beperkingen inzake hele
groepen stoffen of een ruime toepassing van strafmaatregelen). Bij dergelijke
negatieve effecten gaat het onder meer om de verplaatsing van stoffen van de
legale naar de illegale markt, het vervangen van stoffen die uit de markt zijn
genomen door andere, mogelijk nog schadelijkere stoffen en het niet langer
beschikbaar zijn van dergelijke stoffen voor onderzoek. 
Er vonden enquêtes en interviews plaats onder
marktdeelnemers die dergelijke stoffen voor verschillende industriële
toepassingen vervaardigen en met hun handelsverenigingen, alsook met
marktdeelnemers die nieuwe psychoactieve stoffen produceren of distribueren
voor recreatief gebruik. Ook werden recreatieve gebruikers van nieuwe
psychoactieve stoffen ondervraagd. 
De standpunten van jongeren (15 tot 24 jaar
oud) werden verzameld door middel van de Eurobarometerenquête “De houding van
jongeren jegens drugs” van 2011. Bijna de helft van de respondenten (47%) was
van mening dat alleen die stoffen die aantoonbaar gezondheidsrisico's inhouden,
moeten worden beperkt, en 34% was van mening dat alle stoffen die dezelfde
effecten hebben als gereglementeerde drugs, moeten worden beperkt. 
Van 28 oktober 2011 tot 3 februari 2012 hield
de Commissie een openbare raadpleging over drugsbeleid. Deze raadpleging hield
onder meer een vraag in over de regelgevende maatregelen die de EU zou moeten
ontwikkelen om de verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen in toom te
houden. In de meeste van de 134 antwoorden werd de noodzaak van snellere
maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen benadrukt en gewaarschuwd tegen
het zonder onderscheid opleggen van strafmaatregelen. Het Europees Economisch
en Sociaal Comité heeft de Commissie aangespoord[12] om opties te onderzoeken
waarbij het privégebruik van dergelijke stoffen niet strafbaar wordt gesteld. 
2.2.        Effectbeoordeling
De Commissie voerde een beoordeling uit van de
effecten van beleidsalternatieven, waarbij zij rekening hield met de
raadpleging van belanghebbenden en de resultaten van externe studies. De
effectbeoordeling leidde tot de conclusie dat de volgende oplossing de voorkeur
zou verdienen:
–                        
een genuanceerdere en meer op het doel afgestemde
reeks beperkende maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen die het
industrieel gebruik van dergelijke stoffen niet mogen belemmeren; 
–                        
er moet eerder tot het nemen van beperkende
maatregelen worden overgegaan en stoffen die vermoedelijk direct gevaar
opleveren voor de volksgezondheid moeten aan tijdelijke beperkingen worden
onderworpen;
–                        
beperkende maatregelen moeten in de juiste
verhouding staan tot een beter vastgesteld risiconiveau van stoffen, waarbij
het consumptief gebruik van stoffen die gematigde risico’s inhouden, moet
worden beperkt (via administratieve wetgeving) en stoffen die ernstige gevaren
inhouden aan een ruimere beperking moeten worden onderworpen en ook binnen het
bereik van de strafwetgeving moeten komen te vallen;
–                        
beperkende maatregelen moeten door middel van een
snellere procedure worden ingevoerd. 
De effectbeoordeling concludeerde dat
schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen het meest effectief van de markt
kunnen worden geweerd door de EU-bepalingen inzake de illegale handel in
verdovende middelen toe te passen op nieuwe psychoactieve stoffen die ernstige
gevaren opleveren. Het toepassen van dezelfde strafrechtelijke bepalingen op
zowel gereglementeerde drugs als even schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen
die ernstige risico’s inhouden, zal bijdragen tot het tegengaan van de handel
in dergelijke stoffen en de betrokkenheid van criminele groepen en tevens het
EU-wetgevingskader inzake drugs stroomlijnen en verduidelijken.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
3.1.        Rechtsgrond
Het voorstel beoogt ervoor te zorgen dat de
handel in nieuwe psychoactieve stoffen voor industrieel en commercieel gebruik
niet wordt belemmerd en dat de werking van deze markt wordt verbeterd, waarbij
tevens de gezondheid en veiligheid van individuen wordt beschermd tegen
schadelijke stoffen die op EU-niveau zorgen baren.
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dat het Europees
Parlement en de Raad de bevoegdheid geeft maatregelen vast te stellen inzake de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van
de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.
Artikel 114, lid 3, VWEU schrijft voor dat de Commissie bij haar in artikel 114,
lid 1, VWEU bedoelde voorstellen op het gebied van de volksgezondheid, de
veiligheid en de consumentenbescherming een hoog beschermingsniveau waarborgt.
Dit voorstel valt binnen de actieradius voor de verbetering van de werking van
de interne markt op de hierna genoemde gronden:
–                        
het pakt de belemmeringen aan voor de handel in
nieuwe psychoactieve stoffen met tweeledig gebruik en maakt het tegelijkertijd
mogelijk maatregelen vast te stellen om de beschikbaarheid voor consumenten van
stoffen die gevaren inhouden, te beperken;
–                        
het biedt een oplossing voor het gebrek aan
rechtszekerheid voor marktdeelnemers door de maatregelen te harmoniseren die
worden genomen ten aanzien van stoffen die in de EU aanleiding tot bezorgdheid
zijn;
–                        
het verbindt de markt voor industriële toepassingen
van nieuwe psychoactieve stoffen met de ruimere interne markt.
3.2.        Subsidiariteit, evenredigheid
en eerbiediging van de grondrechten
Er is een duidelijke behoefte aan
EU-maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen. Dit komt omdat de lidstaten
de problemen die worden veroorzaakt door de verspreiding binnen de interne
markt van schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen en door het toenemend aantal
uiteenlopende nationale oplossingen, afzonderlijk niet kunnen aanpakken.
Ongecoördineerde nationale maatregelen op dit gebied kunnen negatieve
secundaire effecten hebben; zo kan de werking van de interne markt, voor zover
het om illegale handel in deze stoffen gaat, of het vervoer van schadelijke
stoffen van de ene naar de andere lidstaat worden belemmerd. 
Bijgevolg zijn er maatregelen op EU-niveau
nodig om ervoor te zorgen dat mogelijk schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen
die in de EU zorgen baren, kunnen worden geïdentificeerd, beoordeeld en,
wanneer zij gevaren opleveren, snel in alle lidstaten van de markt kunnen worden
gehaald. 
Het voorstel raakt aan de volgende rechten en
beginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie: het recht
op gezondheidszorg (met name een hoog niveau van bescherming van de menselijke
gezondheid, artikel 35) en op consumentenbescherming (artikel 38), de vrijheid
van ondernemerschap (artikel 16), het recht op eigendom (artikel 17), het recht
op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht
(artikel 47), het vermoeden van onschuld en rechten van de verdediging (artikel
48). Aan deze rechten en vrijheden kunnen beperkingen worden gesteld, maar
alleen binnen de grenzen en onder de voorwaarden die bij artikel 52, lid 1, van
het EU-Handvest zijn gesteld.
Het voorstel is evenredig en gaat niet verder
dan nodig is om de doelstellingen te bereiken omdat het alleen betrekking heeft
op nieuwe psychoactieve stoffen die op EU-niveau zorgen baren en omdat het een
genuanceerde, graduele benadering bevat voor maatregelen die in een juiste
verhouding staan tot de reële gevaren van stoffen. 
Het instrument bevat expliciete waarborgen die
garanderen dat iedereen aan wier rechten door de uitvoering van administratieve
maatregelen of sancties op grond van de verordening afbreuk wordt gedaan, het
recht heeft op een doeltreffende voorziening in rechte. 
3.3.        Keuze van instrumenten
Voor het vaststellen van uniforme regels, het
zorgen voor duidelijke concepten en procedures, het bieden van rechtszekerheid
voor marktdeelnemers en om daarbij tevens te waarborgen dat beperkende
maatregelen in alle lidstaten rechtstreeks toepasselijk zijn, is een
verordening het juiste instrument. 
3.4       Specifieke
bepalingen
Artikel 1:
Onderwerp en werkingssfeer – deze bepaling geeft het
doel en de werkingssfeer van het voorstel en vermeldt met name dat het regels
geeft voor de beperkingen van het vrije verkeer van nieuwe psychoactieve
stoffen binnen de interne markt.
Artikel 2: Definities – in deze bepaling worden de definities vastgelegd die in de
verordening worden gehanteerd. 
Artikel 3: Vrij verkeer – deze bepaling bevat het beginsel van vrij verkeer van nieuwe
psychoactieve stoffen voor industrieel en commercieel gebruik en voor onderzoek
en wetenschappelijke ontwikkeling.
Artikel 4: Voorkomen van belemmeringen voor
het vrije verkeer – deze bepaling verduidelijkt de
voorwaarden waaronder lidstaten beperkingen mogen invoeren ten aanzien van
nieuwe psychoactieve stoffen.
Artikel 5: Uitwisseling van informatie – deze bepaling stelt de respectieve rol van lidstaten, de EWDD en
Europol vast in het proces van uitwisseling van informatie over nieuwe
psychoactieve stoffen. 
Artikel 6: Gezamenlijk verslag – deze bepaling regelt de inhoud en de procedure voor het opstellen en
toezenden door het EWDD en Europol van een gezamenlijk verslag over een nieuwe
psychoactieve stof. De Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau, het
Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid worden betrokken bij het vergaren van informatie voor een
gezamenlijk verslag.
Artikel 7: Risicobeoordelingsprocedure en
–verslag – deze bepaling geeft de Commissie de
bevoegdheid het EWDD te verzoeken om een beoordeling van de risico’s van nieuwe
psychoactieve stoffen waarover een gezamenlijk verslag werd opgesteld. Zij
regelt de procedure voor de risicobeoordeling, die moet worden uitgevoerd door
het wetenschappelijk comité van de EWDD en voor de opstelling en de toezending
van een risicobeoordelingsverslag. 
Artikel 8: Uitsluiting van
risicobeoordeling – deze bepaling beschrijft de
omstandigheden waarin ten aanzien van een nieuwe psychoactieve stof geen
risicobeoordeling wordt uitgevoerd.
Artikel 9: Directe gevaren voor de
volksgezondheid en tijdelijke beperkingen voor de consumentenmarkt – deze bepaling bevat de criteria op grond waarvan de Commissie
bepaalt of een nieuwe psychoactieve stof directe gevaren voor de
volksgezondheid inhoudt en geeft de Commissie de bevoegdheid om het aanbieden
van deze stof op de consumentenmarkt tijdelijk te verbieden wanneer deze stof
dergelijke directe gevaren voor de volksgezondheid oplevert.
Artikel 10: Vaststelling van het niveau van
de gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's na de risicobeoordeling – deze bepaling bevat de criteria op grond waarvan de Commissie het
niveau vaststelt van de gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s die een
nieuwe psychoactieve stof oplevert. 
Artikel 11: Geringe risico’s – deze bepaling verklaart dat de Commissie geen beperkende maatregelen
zal invoeren met betrekking tot nieuwe psychoactieve stoffen die geringe
gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s inhouden en geeft een definitie
van geringe risico's.
Artikel 12: Gematigde risico's en permanente
beperking van de consumentenmarkt – deze bepaling
geeft de Commissie de bevoegdheid het op de consumentenmarkt aanbieden van
nieuwe psychoactieve stoffen die gematigde gezondheids-, sociale of
veiligheidsrisico’s inhouden, te verbieden en geeft een definitie van gematigde
risico’s. 
Artikel 13: Ernstige risico's en permanente
beperking van de consumentenmarkt – deze bepaling
geeft de Commissie de bevoegdheid de productie, de vervaardiging, het op de
consumentenmarkt aanbieden, het vervoer, de in- of uitvoer van nieuwe
psychoactieve stoffen die ernstige gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s
inhouden, te verbieden en geeft een definitie van ernstige risico’s.
Artikel 14: Toegestane toepassingen – deze bepaling geeft de uitzonderingen op de bij de verordening
ingestelde marktbeperkingen. 
Artikel 15: Toezicht – deze bepaling bevat toezichtverplichtingen met betrekking tot
stoffen waarover een gezamenlijk verslag is opgesteld. 
Artikel 16: Heronderzoek van risiconiveaus – deze bepaling bevat de procedure voor heronderzoek van de
risiconiveaus van nieuwe psychoactieve stoffen in het licht van nieuwe
informatie en nieuw bewijs over de betreffende stof.
Artikel 17: Sancties – deze bepaling bevat de verplichting voor lidstaten om de regels vast
te stellen over de administratieve sancties die van toepassing zijn op
inbreuken op marktbeperkingen en om te waarborgen dat deze doeltreffend,
evenredig en afschrikkend zijn. 
Artikel 18: Voorziening in rechte – deze bepaling bevat het in artikel 47 van het Handvest van de
Grondrechten neergelegde recht op een doeltreffende voorziening in rechte. 
Artikel 19: Comité – deze bepaling bevat de standaardregels voor de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden overeenkomstig artikel 291 VWEU.
Artikel 20: Onderzoek en analyse – deze bepaling beschrijft de wijzen waarop de EU de ontwikkeling, het
delen en de verspreiding van informatie en kennis over nieuwe psychoactieve
stoffen moet ondersteunen ten behoeve van de snelle uitwisseling van informatie
over en risicobeoordeling van nieuwe psychoactieve stoffen. 
Artikel 21: Verslaglegging – deze bepaling verplicht de EWDD en Europol ertoe jaarlijks verslag
uit te brengen over de uitvoering van bepaalde aspecten van de verordening. 
Artikel 22: Evaluatie – deze bepaling bevat de verplichting voor de Commissie om regelmatig
de uitvoering, toepassing en doeltreffendheid van deze verordening te
beoordelen en om verslag uit te brengen aan het Europees Parlement en de Raad. 
Artikel 23: Vervanging van Besluit
2005/387/JBZ – deze bepaling vermeldt dat deze
verordening Besluit 2005/387/JBZ van de Raad vervangt.
Artikel 24: Inwerkingtreding
– in deze bepaling wordt vermeld wanneer de verordening in werking treedt.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het voorstel heeft geen directe gevolgen voor
de EU-begroting en schept geen nieuwe taken voor het EWDD, Europol, het
Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen
(ECHA) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Voor de
toepassing van deze verordening zijn het ECHA en de EFSA slechts verplicht om
over een beperkt aantal stoffen de informatie te delen waarover zij beschikken,
en zijn zij niet verplicht nieuwe informatie te verstrekken.
2013/0305 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende nieuwe psychoactieve stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[13],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Nieuwe psychoactieve stoffen,
die talrijke commerciële en industriële alsook wetenschappelijke toepassingen
kunnen hebben, kunnen bij menselijke consumptie gezondheids-, sociale of
veiligheidsrisico’s met zich brengen. 
(2)       De afgelopen jaren hebben lidstaten
een groeiend aantal nieuwe psychoactieve stoffen aangemeld via het mechanisme
voor snelle uitwisseling van informatie dat werd ingesteld bij
Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ van 16 juni 1997, door de Raad
vastgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie, betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de
controle inzake nieuwe synthetische drugs[14]
en nog werd versterkt door Besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005
inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten
aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen[15].
De meeste van deze nieuw psychoactieve stoffen werden aangemeld door meer dan
een lidstaat. Veel van deze nieuwe psychoactieve stoffen werden aan consumenten
verkocht zonder passende etikettering en gebruiksaanwijzing.
(3)       De bevoegde autoriteiten van
de lidstaten voeren verschillende beperkende maatregelen met betrekking tot
deze nieuwe psychoactieve stoffen in om de risico's die deze bij consumptie met
zich brengen, aan te pakken. Omdat nieuwe psychoactieve stoffen vaak worden
gebruikt bij de productie van diverse goederen of andere stoffen die worden
gebruikt voor de vervaardiging van goederen, zoals medicijnen, industriële
oplosmiddelen, schoonmaakmiddelen, goederen in de hightech industrie, kan het
beperken van de toegang daartoe voor dit gebruik aanzienlijke gevolgen hebben
voor marktdeelnemers en mogelijk hun bedrijfsactiviteiten op de interne markt
ontwrichten.
(4)       Het groeiend aantal nieuwe
psychoactieve stoffen dat op de interne markt wordt aangeboden, hun toenemende
diversiteit, de snelheid waarmee zij op de markt verschijnen, de verschillende
risico's die zijn kunnen hebben in geval van menselijke consumptie en het
groeiend aantal dat deze stoffen consumeert, stellen de capaciteit van
overheidsinstanties op de proef om een doeltreffend antwoord te geven ter
bescherming van de volksgezondheid en openbare veiligheid zonder de werking van
de interne markt te belemmeren.
(5)       De beperkende maatregelen
verschillen aanzienlijk per lidstaat waardoor marktdeelnemers die deze stoffen
bij de productie van diverse goederen gebruiken, in geval van een en dezelfde
psychoactieve stof aan verschillende voorwaarden moeten voldoen, zoals een voorafgaande
kennisgeving van uitvoer, uitvoervergunning of een in- of uitvoercertificaat.
Daardoor belemmeren de verschillen tussen wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake nieuwe psychoactieve stoffen de werking van
de interne markt doordat zij handelsbelemmeringen, versnippering van de markt
en een gebrek aan juridische duidelijkheid en gelijke concurrentievoorwaarden
voor marktdeelnemers veroorzaken, waardoor het voor ondernemers moeilijk wordt
om binnen de interne markt te opereren. 
(6)       Beperkende maatregelen
veroorzaken niet alleen handelsbelemmeringen in geval van nieuwe psychoactieve
stoffen die al commercieel, industrieel of wetenschappelijk worden toegepast,
maar kunnen ook de ontwikkeling van dergelijke toepassingen belemmeren en
zullen waarschijnlijk de handel voor marktdeelnemers belemmeren die dergelijke
toepassingen willen ontwikkelen, doordat zij de toegang tot deze nieuwe
psychoactieve stoffen bemoeilijken.
(7)       De verschillen tussen de
diverse beperkende maatregelen die op nieuwe psychoactieve stoffen worden
toegepast, kunnen ook leiden tot de verplaatsing van schadelijke nieuwe
psychoactieve stoffen tussen de lidstaten, waardoor pogingen om hun
beschikbaarheid te beperken, worden belemmerd en de consumentenbescherming in
de Unie wordt ondermijnd. 
(8)       Dergelijke verschillen zullen
naar verwachting toenemen omdat lidstaten uiteenlopende benaderingen voor de
aanpak van nieuwe psychoactieve stoffen blijven hanteren. De
handelsbelemmeringen en marktfragmentatie en het gebrek aan juridische duidelijkheid
en gelijke concurrentievoorwaarden zullen daarom naar verwachting toenemen en
de werking van de interne markt verder belemmeren. 
(9)       Deze verstoringen van de
werking van de interne markt moeten worden opgeheven en daartoe moeten de
regels inzake nieuwe psychoactieve stoffen waarover op het niveau van de Unie
bezorgdheid bestaat, worden geharmoniseerd, waarbij tegelijkertijd een hoog
niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en de
consumentenbescherming moeten worden gewaarborgd. 
(10)     Ten aanzien van nieuwe
psychoactieve stoffen en mengsels moet er in de Unie vrij verkeer zijn wanneer
deze zijn bestemd voor commercieel en industrieel gebruik of voor
wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In deze
verordening moeten regels worden vastgesteld voor het invoeren van beperkingen
voor dit vrij verkeer.
(11)     Nieuwe psychoactieve stoffen
die in de Unie gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s opleveren, moeten
op het niveau van de Unie worden aangepakt. Maatregelen inzake nieuwe
psychoactieve stoffen op grond van deze verordening moeten bijdragen tot een
hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, zoals
neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. 
(12)     Deze verordening mag niet van
toepassing zijn op drugsprecursoren omdat het misbruik van deze chemische
stoffen met het oog op de vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope
stoffen wordt aangepakt op grond Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren[16] en Verordening (EG) nr.
111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het
toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren[17].
(13)     Elke maatregel van de Unie
inzake nieuwe psychoactieve stoffen moet op wetenschappelijk bewijs zijn
gebaseerd en aan een specifieke procedure onderworpen zijn. Op basis van de
door de lidstaten ter kennis gebrachte informatie moet een verslag worden
opgesteld over nieuwe psychoactieve stoffen die in de Unie bezorgdheid
veroorzaken. In dit verslag moet worden aangegeven of het nodig is een
risicobeoordeling uit te voeren. Na de risicobeoordeling moet de Commissie
bepalen of voor de nieuwe psychoactieve stoffen beperkende maatregelen moeten
gelden. Wanneer er directe risico’s voor de volksgezondheid zijn, moet de
Commissie vóór de afsluiting van de risicobeoordeling deze stoffen aan een
tijdelijke consumentmarktbeperking onderwerpen. Wanneer er nieuwe informatie is
over een nieuwe psychoactieve stof, moet de Commissie het risiconiveau van die
stof opnieuw beoordelen. Verslagen inzake nieuwe psychoactieve stoffen moeten
publiek toegankelijk zijn.
(14)     Er mag op grond van deze
verordening geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof
plaatsvinden wanneer deze het onderwerp vormt van een beoordeling krachtens
internationaal recht of wanneer het een werkzaam bestanddeel vormt van een
medicinaal product of een veterinair medicinaal product.
(15)     Wanneer de nieuwe
psychoactieve stof waarover een verslag wordt opgesteld, een actief bestanddeel
van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product is, moet de
Commissie samen met het Europees Geneesmiddelenbureau beoordelen of verdere
maatregelen noodzakelijk zijn.
(16)     De maatregelen die inzake
nieuwe psychoactieve stoffen op het niveau van de Unie worden genomen, moeten
evenredig zijn aan de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s die
zij met zich brengen.
(17)     Bepaalde nieuwe psychoactieve
stoffen brengen directe risico's voor de volksgezondheid met zich zodat snel
optreden is vereist. Daarom moet de beschikbaarheid ervan tijdelijk worden
beperkt voor de duur van de risicobeoordeling. 
(18)     Er mogen geen beperkende
maatregelen op het niveau van de Unie worden ingevoerd voor nieuwe
psychoactieve stoffen die lage gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s met
zich brengen.
(19)     De nieuwe psychoactieve
stoffen die gematigde gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s met zich
brengen, mogen niet aan consumenten worden aangeboden. 
(20)     De nieuwe psychoactieve
stoffen die ernstige gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s met zich
brengen, mogen niet op de markt worden aangeboden.
(21)     Deze verordening moet in
uitzonderingen voorzien om de bescherming te waarborgen van de gezondheid van
mens en dier, om wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling
te bevorderen en om het gebruik toe te staan van nieuwe psychoactieve stoffen
in de industrie, op voorwaarde dat deze stoffen niet kunnen worden misbruikt of
herwonnen. 
(22)     Om de doeltreffende uitvoering
van deze verordening te waarborgen, moeten de lidstaten regels vaststellen
inzake de sancties voor inbreuken op beperkende maatregelen. Deze sancties
moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. 
(23)     Het bij Verordening
1920/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006[18] opgerichte Europees
Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) dient een centrale rol
te spelen bij de uitwisseling van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen
en bij de beoordeling van de gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s die
deze met zich brengen.
(24)     Het mechanisme voor de snelle
uitwisseling van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen is een nuttig kanaal
gebleken voor het delen van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen, en
over nieuwe tendensen in het gebruik van gereglementeerde psychoactieve stoffen
en daarmee verband houdende waarschuwingen inzake de volksgezondheid. Dat
mechanisme moet verder worden versterkt zodat doeltreffender kan worden
gereageerd op de snelle opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve
stoffen binnen de Unie. 
(25)     Informatie van lidstaten is
van cruciaal belang voor het doeltreffend functioneren van de procedures die
tot besluiten leiden over marktbeperkingen voor nieuwe psychoactieve stoffen.
De lidstaten moeten daarom in overeenstemming met het EWDD-kader voor het
verzamelen van gegevens voor de voornaamste epidemiologische indicatoren en
andere relevante gegevens met regelmaat gegevens verzamelen over het gebruik
van nieuwe psychoactieve stoffen, daarmee verband houdende gezondheids-,
veiligheids- en sociale problemen en beleidsmaatregelen. Zij moeten deze
gegevens delen.
(26)     Een gebrek aan capaciteit om
de opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen vast te stellen en
daarop te anticiperen en aan bewijs over de gezondheids-, sociale of
veiligheidsrisico’s daarvan, kan het treffen van doeltreffende maatregelen
belemmeren. De bevordering van de samenwerking tussen het EWDD,
onderzoeksinstituten en forensische laboratoria met relevante expertise moet
daarom, onder meer op het niveau van de Unie, worden ondersteund, zodat de
capaciteit voor de beoordeling en effectieve aanpak van nieuwe psychoactieve stoffen
wordt vergroot. 
(27)     De bij deze verordening
vastgestelde procedures voor de uitwisseling van informatie, risicobeoordeling
en de vaststelling van tijdelijke en permanente beperkende maatregelen inzake
nieuwe psychoactieve stoffen, moeten een snel optreden mogelijk maken.
Marktbeperkende maatregelen moet onverwijld en niet later dan acht weken na
ontvangst van het gezamenlijk verslag of risicobeoordelingsverslag worden
vastgesteld.
(28)     Zolang de Unie geen
maatregelen heeft vastgesteld om een nieuwe psychoactieve stof krachtens deze
verordening aan marktbeperking te onderwerpen, kunnen de lidstaten technische
voorschriften inzake die nieuwe psychoactieve stof vaststellen in
overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied
van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de
informatiemaatschappij[19].
Om de eenheid van de interne markt van de Unie te bewaren en om het ontstaan
van ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen te voorkomen, moeten de lidstaten
de Commissie overeenkomstig de bij Richtlijn 98/34/EG vastgestelde procedure
onmiddellijk in kennis stellen van ieder ontwerp voor een technisch voorschrift
inzake nieuwe psychoactieve stoffen.
(29)     Maatregelen op het gebied van
preventie, behandeling en schadebeperking zijn van belang voor het aanpakken
van het groeiend gebruik van nieuwe psychoactieve stoffen en hun potentiële
risico's. Het internet, dat een van de voornaamste distributiekanalen is voor
de verkoop van nieuwe psychoactieve stoffen, moet worden gebruikt voor de
informatievoorziening inzake de gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s
van deze stoffen. 
(30)     Geneesmiddelen, met inbegrip
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vormen het onderwerp van
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van
6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[20], Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[21] en Verordening (EG)
nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau[22].
Deze verordening dient zich derhalve niet uit te strekken tot het misbruik
daarvan.
(31)     Teneinde eenvormige
voorwaarden voor de uitvoering van tijdelijke en permanente marktbeperkingen te
waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr.
182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot
vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing
zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden
door de Commissie controleren[23].
(32)     De Commissie dient
onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast te stellen wanneer dat,
in naar behoren gemotiveerde gevallen waarbij sprake is van een snelle stijging
in meerdere lidstaten van het aantal geregistreerde sterfgevallen in verband
met het gebruik van de betrokken nieuwe psychoactieve stof, om dwingende
urgente redenen noodzakelijk is. 
(33)     De Commissie dient bij de
toepassing van deze verordening deskundigen uit de lidstaten, relevante
agentschappen van de Unie, maatschappelijke organisaties en marktdeelnemers te
raadplegen.
(34)     Aangezien de
doelstellingen van het overwogen optreden onvoldoende door de lidstaten
kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de gevolgen van het
beoogde optreden, beter op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de
Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het
in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening
niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. 
(35)     Om uniforme regels vast te
stellen en te zorgen voor duidelijke concepten en procedures alsmede
rechtszekerheid te scheppen voor marktdeelnemers, is het passend deze handeling
in de vorm van een verordening vast te stellen.
(36)     Deze verordening eerbiedigt de
grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn erkend in het Handvest van
de grondrechten van de Europese Unie, waaronder de vrijheid van
ondernemerschap, het recht op eigendom en het recht op een doeltreffende
voorziening in rechte,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
Onderwerp – toepassingsgebied – definities
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1.           In deze verordening worden
regels vastgesteld voor beperkingen van het vrij verkeer van nieuwe
psychoactieve stoffen binnen de interne markt. Daartoe wordt in deze
verordening een mechanisme ingesteld voor de uitwisseling van informatie over
nieuwe psychoactieve stoffen en de risicobeoordeling en het opleggen van
marktbeperkende maatregelen inzake dergelijke stoffen op het niveau van de
Unie.
2.           Deze verordening is niet van
toepassing op geregistreerde stoffen als gedefinieerd in Verordening (EG) nr.
273/2004 en Verordening (EG) nr. 111/2005.
Artikel 2 
Definities 
Voor de toepassing van deze verordening gelden
de volgende definities:
(a)                   
“nieuwe psychoactieve stof”: een natuurlijke of
synthetische stof die, in geval van menselijke consumptie, een stimulering van
het centrale zenuwstelsel of een depressie kan veroorzaken, met hallucinaties
of wijzigingen in motorische functies, denken, gedrag, waarneming, bewustzijn
of stemming tot gevolg, die bestemd is voor menselijke consumptie of
waarschijnlijk door mensen zal worden geconsumeerd ook al is hij daarvoor niet
bestemd, met het oogmerk een of meer van de bovengenoemde effecten teweeg te
brengen en die noch krachtens het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties
van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972,
noch bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope
stoffen is gereglementeerd; uitgesloten zijn alcohol, cafeïne en tabak alsmede
tabaksproducten in de zin van Richtlĳn 2001/37/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 5 juni 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake
de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten[24];
(b)                   
“mengsel”: een mengsel of oplossing met daarin een
of meer nieuwe psychoactieve stoffen; 
(c)                   
“geneesmiddel”: een middel zoals bedoeld in punt 2
van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;
(d)                   
“geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een
middel zoals bedoeld in punt 2 van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG;
(e)                   
“een vergunning voor het in de handel brengen”: een
vergunning om een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik in de handel te brengen in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG,
Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; 
(f)                     
“op de markt aanbieden”: het in het kader van een
handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een nieuwe
psychoactieve stof met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de
markt van de Unie;
(g)                   
“consument”: een natuurlijke persoon die handelt
voor doeleinden die buiten zijn/haar handels-, bedrijfs- of beroepsactiviteit
vallen; 
(h)                   
“commercieel en industrieel gebruik”: elke
vervaardiging, verwerking, bereiding, opslag, vermenging, productie en verkoop
aan natuurlijke en rechtspersonen die geen consument zijn;
(i)                     
“wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke
ontwikkeling”: elk wetenschappelijk experiment, elke wetenschappelijke analyse
of elk wetenschappelijk onderzoek dat onder strikt gecontroleerde voorwaarden
wordt uitgevoerd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006;
(j)                     
“bestel van de Verenigde Naties”: de
Wereldgezondheidsorganisatie, de Commissie voor Verdovende Middelen en het
Economisch en Sociaal Comité die handelen overeenkomstig hun respectieve
bevoegdheden zoals vastgelegd in artikel 3 van het Enkelvoudig Verdrag van de
Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het
Protocol van 1972, of in artikel 2 van het Verdrag van de Verenigde Naties van
1971 inzake psychotrope stoffen.
HOOFDSTUK II
Vrij verkeer
Artikel 3
Vrij verkeer
Ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen
en mengsels moet er in de Unie vrij verkeer zijn ten behoeve van commercieel en
industrieel gebruik alsook wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.
Artikel 4
Voorkomen van belemmeringen voor het vrij verkeer
Voor zover de Unie geen maatregelen heeft
vastgesteld om een nieuwe psychoactieve stof op grond van deze verordening aan
markbeperking te onderwerpen, mogen lidstaten technische voorschriften inzake
dergelijke nieuwe psychoactieve stoffen vaststellen in overeenstemming met
Richtlijn 98/34/EG.
In overeenstemming met Richtlijn 98/34/EG
delen de lidstaten de Commissie onverwijld elk ontwerp voor een technisch
voorschrift inzake nieuwe psychoactieve stoffen mee.
HOOFDSTUK III
Uitwisseling en verzameling van informatie
Artikel 5
Informatie-uitwisseling
Nationale
contactpunten binnen het Europees Netwerk voor informatie over drugs en
drugsverslaving (“Reitox”) en nationale Europol-eenheden verstrekken het EWDD
en Europol alle informatie die beschikbaar is over de handel in of de
consumptie, de mogelijke risico’s, de vervaardiging, de extractie, de invoer,
de distributie, de smokkel en het commercieel en wetenschappelijk gebruik van
stoffen die nieuwe psychoactieve stoffen of mengsels lijken te zijn.
Het EWDD en
Europol delen Reitox en de nationale Europol-eenheden deze informatie
onverwijld mee.
Artikel 6
Gezamenlijk verslag
1.           Wanneer het EWDD en Europol
of de Commissie van mening zijn dat de informatie die voor een door
verschillende lidstaten aangemelde nieuwe psychoactieve stof in de Unie
aanleiding tot bezorgdheid geeft vanwege de gezondheids-, sociale en
veiligheidsrisico’s die deze met zich kan brengen, stellen het EWDD en Europol
een gezamenlijk verslag op over de nieuwe psychoactieve stof.
2.           Het gezamenlijk verslag bevat
de volgende informatie: 
(a)         
de aard van de risico’s van de nieuwe psychoactieve
stof in geval van menselijke consumptie en de omvang van de risico's voor de
volksgezondheid, als bedoeld in artikel 9, lid 1;
(b)         
de chemische en fysische identiteit van de nieuwe
psychoactieve stof, de methoden en, indien bekend, de chemische precursoren die
voor de vervaardiging of de extractie van de stof worden gebruikt en andere
nieuwe stoffen met een soortgelijke chemische structuur die aan het licht zijn
gekomen;
(c)         
het commerciële en industriële gebruik van de
nieuwe psychoactieve stof, alsmede het gebruik daarvan voor wetenschappelijk
onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;
(d)         
het gebruik van de nieuwe psychoactieve stof als
geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het
gebruik als een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik;
(e)         
de betrokkenheid van criminele groepen bij de
vervaardiging, de distributie of de handel in de nieuwe psychoactieve stof, en
elk gebruik van de nieuwe psychoactieve stof bij de vervaardiging van
verdovende middelen of psychotrope stoffen; 
(f)           
of de nieuwe psychoactieve stof wordt beoordeeld of
reeds is beoordeeld in het kader van het bestel van de Verenigde Naties;
(g)         
of in de lidstaten ten aanzien van de nieuwe
psychoactieve stof een beperkende maatregel geldt; 
(h)         
elke bestaande maatregel op het gebied van
preventie en behandeling om de gevolgen aan te pakken van het gebruik van de
nieuwe psychoactieve stof. 
3.           Het EWDD en Europol verzoeken
de nationale contactpunten en de nationale Europol-eenheden om aanvullende
informatie te verstrekken over de nieuwe psychoactieve stof. Zij verstrekken
deze informatie binnen vier weken na ontvangst van het verzoek.
4.           Het EWDD en Europol verzoeken
het Europees Geneesmiddelenbureau informatie te verstrekken over de vraag of de
nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:
(a)         
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning tot het
in de handel brengen is verleend; 
(b)         
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in
de handel brengen is aangevraagd; 
(c)         
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning tot het
in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is
opgeschort; 
(d)         
een actief bestanddeel is van een geneesmiddel dat
niet overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan of van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de
nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming
met artikel 10, onder c), van Richtlijn 201/82/EG.
De lidstaten verstrekken het Europees
Geneesmiddelenbureau de bovengenoemde informatie wanneer het deze daarom
verzoekt. 
Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de
informatie waarover het beschikt binnen vier weken na ontvangst van het verzoek
van het EWDD daartoe.
5.           Het EWDD verzoekt het
Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid om de hun ter beschikking staande informatie en gegevens over
de nieuwe psychoactieve stoffen te verstrekken. Het EWDD neemt de voorwaarden
in acht over het gebruik van de informatie die door het Europees Agentschap
voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aan het
EWDD worden meegedeeld, met inbegrip van voorwaarden inzake de beveiliging van
informatie en gegevens en de bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie.
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen en
de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekken de informatie en
gegevens waarover zij beschikken binnen vier weken na ontvangst van het verzoek
daartoe.
6.           Het EWDD en Europol dienen
het gezamenlijk verslag binnen acht weken na het in lid 3 genoemde verzoek om
aanvullende informatie bij de Commissie in. 
Wanneer het EWDD en Europol informatie
bijeenbrengen over mengsels of over meerdere nieuwe psychoactieve stoffen met
een overeenkomstige chemische structuur, dienen binnen tien weken na het in lid
3 genoemde verzoek om aanvullende informatie afzonderlijke verslagen bij de
Commissie in.
HOOFDSTUK IV
Risicobeoordeling
Artikel 7
Risicobeoordelingsprocedure en -verslag
7.           Binnen vier weken na
ontvangst van het in artikel 6 genoemde gezamenlijk verslag kan de Commissie
het EWDD verzoeken het potentiële risico van de nieuwe psychoactieve stof te
beoordelen en een risicobeoordelingsverslag op te stellen. De risicobeoordeling
wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité van het EWDD. 
8.           Het risicobeoordelingsverslag
omvat een analyse van de in artikel 10, lid 2, bedoelde criteria en informatie
waarmee de Commissie het niveau van de gezondheids-, de sociale en de
veiligheidsrisico’s van de nieuwe psychoactieve stof kan vaststellen. 
9.           Het wetenschappelijk comité
van het EWDD beoordeelt de risico's tijdens een speciale bijeenkomst. Het
comité kan worden uitgebreid met maximaal vijf deskundigen, die de
wetenschappelijke gebieden vertegenwoordigen die relevant zijn om een
evenwichtige beoordeling van de risico's van de nieuwe psychoactieve stof te
waarborgen. De directeur van het EWDD wijst deze deskundigen aan op basis van
een lijst met deskundigen. De raad van bestuur van het EWDD keurt de lijst met
deskundigen om de drie jaar goed. De Commissie, het EWDD, Europol en het Europees
Geneesmiddelenbureau hebben elk het recht twee waarnemers te benoemen.
10.         Het wetenschappelijk comité
van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de
Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees
Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van
de stof, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond
van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs. Het neemt alle standpunten van
zijn leden in overweging. Het EWDD geeft ondersteuning bij de risicobeoordeling
en stelt vast wat de behoefte aan informatie is; daarbij kan het ook gaan om
specifieke studies of tests. 
11.         Het EWDD dient het
risicobeoordelingsverslag binnen twaalf weken nadat het het verzoek daartoe van
de Commissie heeft ontvangen, bij de Commissie in. 
12.         Op verzoek van het EWDD kan de
Commissie de periode voor de voltooiing van de risicobeoordeling met niet meer dan
twaalf weken verlengen teneinde aanvullend onderzoek en het bijeenbrengen van
aanvullende gegevens mogelijk te maken. Het EWDD dient een dergelijk verzoek
binnen zes weken na de aanvang van de risicobeoordeling bij de Commissie in.
Wanneer binnen twee weken na de indiening van een dergelijk verzoek de
Commissie tegen dat verzoek geen bezwaar heeft gemaakt, wordt de duur van de
risicobeoordeling dienovereenkomstig verlengd.
Artikel 8
Uitsluiting van risicobeoordeling 
13.         Er wordt geen
risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de betrokken nieuwe
psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd
stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake
drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische
evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er
belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en
daarmee door het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden.
14.         Er wordt geen
risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader
van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot
opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde
Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol
van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake
psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder
relevant voor de Unie is.
15.         Er wordt geen
risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de nieuwe psychoactieve stof tot één van
de volgende categorieën behoort: 
(e)         
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in
de handel brengen is verleend; 
(f)           
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in
de handel brengen is aangevraagd; 
(g)         
een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in
de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is
opgeschort;
HOOFDSTUK V
Marktbeperkingen 
Artikel 9
Onmiddellijke risico’s voor de volksgezondheid en tijdelijke
beperkingen van de consumentenmarkt
16.         Wanneer de Commissie op grond
van artikel 7, lid 1, om een risicobeoordeling verzoekt, verbiedt zij door
middel van een besluit het op de markt aanbieden van de nieuwe psychoactieve
stof aan consumenten wanneer deze stof volgens de bestaande informatie
onmiddellijke risico’s inhoudt voor de volksgezondheid en dit blijkt uit:
(h)         
geregistreerde sterfgevallen en ernstige gevolgen
voor de gezondheid in verband met de consumptie van de betrokken nieuwe
psychoactieve stof in verschillende lidstaten vanwege de ernstige acute toxiciteit
van de nieuwe psychoactieve stof;
(i)           
de mate van verspreiding en de gebruikspatronen van
de nieuwe psychoactieve stof bij het grote publiek en bij specifieke groepen,
met name de frequentie, de hoeveelheden en de gebruikswijze, de beschikbaarheid
ervan voor consumenten en het potentieel voor verspreiding, op grond waarvan
het risico aanzienlijk blijkt te zijn.
17.         De Commissie stelt het in lid
1 bedoeld besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Deze uitvoeringshandelingen
worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
Op naar behoren gemotiveerde dringende gronden
inzake de snelle stijging van het aantal geregistreerde sterfgevallen in
verschillende lidstaten in verband met de consumptie van de betrokken nieuwe
psychoactieve stof stelt de Commissie onverwijld de passende
uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 19,
lid 3.
18.         De in het in lid 1 bedoelde
besluit opgenomen marktbeperking duurt niet langer dan twaalf maanden.
Artikel 10
Bepaling van het niveau van de gezondheids-, de sociale en de
veiligheidsrisico’s na de risicobeoordeling
19.         De Commissie bepaalt het
niveau van de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s van de nieuwe
psychoactieve stof waarover een risicobeoordelingsverslag werd opgesteld. Zij
doet dit op basis van al het beschikbare bewijs, met name het
risicobeoordelingsverslag.
20.         De Commissie houdt bij de
bepaling van het risiconiveau van een nieuwe psychoactieve stof rekening met de
volgende criteria:
(j)           
de gezondheidsschade die door de consumptie van de
nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en
chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin
daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, met name verwondingen, ziekten en
fysieke of geestelijke gebreken;
(k)         
de maatschappelijke schade die aan natuurlijke
personen en de samenleving wordt toegebracht, met name de gevolgen ervan voor
het maatschappelijk functioneren, de openbare orde en criminele activiteiten,
activiteiten van de georganiseerde misdaad in verband met de nieuwe
psychoactieve stof, door het produceren, verhandelen en distribueren van de
nieuwe psychoactieve stof gegenereerde illegale winsten, en de door de
maatschappelijke schade veroorzaakte economische kosten;
(l)           
de veiligheidsrisico's, met name de verspreiding
van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed, de gevolgen
van fysieke en geestelijke schade voor de rijvaardigheid, de gevolgen van de
vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof
en daarmee verband houdende afvalmaterialen voor het milieu.
De Commissie houdt ook rekening met de mate van
verspreiding en de gebruikspatronen van de nieuwe psychoactieve stof bij het
grote publiek en bij specifieke groepen, de beschikbaarheid ervan voor
consumenten, het potentieel ervan voor verspreiding, het aantal lidstaten waar
de stof gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s oplevert, de mate waarin
de stof commercieel en industrieel wordt gebruikt, en het gebruik ervan voor
wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.
Artikel 11
Lage risico's
De Commissie stelt voor een nieuwe
psychoactieve stof geen beperkende maatregelen vast wanneer deze volgens het
bestaande bewijs in het algemeen lage gezondheids-, sociale en
veiligheidsrisico’s oplevert en met name wanneer:
(m)       
de gezondheidsschade die door de consumptie van de
nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en
chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin
daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, beperkt zijn omdat de stof
onbeduidende verwondingen en ziekten en onbeduidende fysieke of geestelijke
gebreken tot gevolg heeft;
(n)         
de maatschappelijke schade die aan natuurlijke
personen en de samenleving wordt toegebracht, beperkt is, met name wat betreft
de gevolgen ervan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, de
criminele activiteiten in verband met de nieuwe psychoactieve stof gering zijn,
en er door het produceren, verhandelen en distribueren van de nieuwe
psychoactieve stof geen of verwaarloosbare winsten en daarmee gepaarde gaande
economische kosten worden gegenereerd;
(o)         
de veiligheidsrisico’s beperkt zijn, met name
wanneer het risico van de verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van
virussen via het bloed laag is, fysieke en geestelijke gebreken geen of slechts
geringe gevolgen voor de rijvaardigheid hebben, en de vervaardiging, het
vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband
houdende afvalmaterialen geen of slechts geringe gevolgen voor het milieu
hebben.
Artikel 12
Gematigde risico's en permanente beperking van de consumentenmarkt
21.         De Commissie verbiedt door
middel van een besluit onverwijld het op de markt aan consumenten aanbieden van
de nieuwe psychoactieve stof wanneer deze volgens het bestaande bewijs in het
algemeen gematigde gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's oplevert en met
name wanneer:
(p)         
de gezondheidsschade die door de consumptie van de
nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en
chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin
daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, gematigd zijn omdat de stof in het
algemeen niet-dodelijke verwondingen en ziekten en slechts gematigde fysieke of
geestelijke gebreken tot gevolg heeft;
(q)         
de maatschappelijke schade die aan natuurlijke
personen en de samenleving wordt toegebracht, gematigd is, met name wat betreft
de gevolgen ervan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, en
openbare overlast veroorzaakt; wanneer criminele activiteiten en activiteiten
van de georganiseerde misdaad in verband met de stof sporadisch voorkomen en de
illegale winsten en economische kosten gematigd zijn.
(r)          
de veiligheidsrisico’s gematigd zijn, met name de sporadische
verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed,
fysieke en geestelijke gebreken slechts gematigde gevolgen voor de
rijvaardigheid hebben en de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van
de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen
milieuhinder tot gevolg hebben.
22.         De Commissie stelt het in lid
1 bedoelde besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Deze
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 13
Ernstige risico's en permanente beperking van de consumentenmarkt
23.         De Commissie verbiedt door
middel van een besluit onverwijld het op de markt aan consumenten aanbieden van
de nieuwe psychoactieve stof wanneer deze volgens het bestaande bewijs in het
algemeen ernstige gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's oplevert en met
name wanneer:
(s)          
de gezondheidsschade die door de consumptie van de
nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en
chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin
daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, levensbedreigend zijn omdat de stof
in het algemeen de dood of dodelijke verwondingen, ernstige ziekten en ernstige
fysieke of geestelijke gebreken tot gevolg heeft;
(t)           
aan natuurlijke personen en de samenleving ernstige
maatschappelijke schade wordt toegebracht, met name wat betreft de gevolgen
daarvan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, en
ontwrichting van de openbare orde en gewelddadig en antisociaal gedrag tot
gevolg heeft waardoor de gebruiker, derden en eigendommen schade leiden;
criminele activiteiten en activiteiten van de georganiseerde misdaad in verband
met de nieuwe psychoactieve stof systematisch voorkomen en de illegale winsten
en economische kosten hoog zijn;
(u)         
de veiligheidsrisico’s ernstig zijn, met name de
aanmerkelijke verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen
via het bloed, fysieke en geestelijke gebreken ernstige gevolgen voor de
rijvaardigheid hebben en de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van
de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen het
milieu schade toebrengen.
24.         De Commissie stelt het in lid
1 bedoelde besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 14
Toegestaan gebruik
25.         De in artikel 9, lid 1, en
artikel 12, lid 1, genoemde besluiten vormen geen belemmering voor het vrij
verkeer in de Unie en het op de markt aan consumenten aanbieden van nieuwe
psychoactieve stoffen die actieve bestanddelen vormen van geneesmiddelen of
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het
in de handel brengen is verleend.
26.         De in artikel 13, lid 1,
genoemde besluiten vormen geen belemmering voor het vrij verkeer in de Unie en
de productie, de vervaardiging en het op de markt aanbieden, met inbegrip van
invoer in de Unie, vervoer, en uitvoer uit de Unie, van nieuwe psychoactieve
stoffen:
(v)         
voor wetenschappelijk onderzoek en
wetenschappelijke ontwikkeling;
(w)       
voor andere krachtens wetgeving van de Unie
toegestane toepassingen;
(x)         
die actieve bestanddelen zijn van geneesmiddelen of
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het
in de handel brengen is verleend; 
(y)         
voor het gebruik bij de vervaardiging van stoffen
en producten op voorwaarde dat de nieuwe psychoactieve stoffen dusdanig worden
getransformeerd dat zij niet kunnen worden misbruikt of herwonnen.
27.         In de in artikel 13, lid 1, bedoelde
besluiten kunnen vereisten en voorwaarden worden gesteld voor de productie, de
vervaardiging en het op de markt aanbieden, met inbegrip van invoer in de Unie,
vervoer, en uitvoer uit de Unie, van nieuwe psychoactieve stoffen die ernstige
gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s opleveren met het oog op de in lid
2 genoemde toepassingen.
HOOFDSTUK VI
Toezicht en heronderzoek 
Artikel 15
Toezicht 
Het EWDD en Europol houden met de steun van
Reitox toezicht op alle nieuwe psychoactieve stoffen waarover een gezamenlijk
verslag is opgesteld.
Artikel 16
Heronderzoek
van risiconiveaus
Wanneer nieuwe informatie en bewijs
beschikbaar zijn over de risico’s van een nieuwe psychoactieve stof waarvan de
gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s al zijn vastgesteld
overeenkomstig artikel 10, verzoekt de Commissie het EWDD het over de nieuwe
psychoactieve stof opgestelde risicobeoordelingsverslag bij te werken en
onderzoekt zij het risico van de nieuwe psychoactieve stof opnieuw.
HOOFDSTUK VII
Sancties en rechtsmiddelen
Artikel 17
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de
sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de in artikel 9, lid 1,
artikel 12, lid 1, en artikel 13, lid 1, bedoelde besluiten en nemen alle
maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat deze worden uitgevoerd. De
vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De
lidstaten stellen de Commissie onverwijld van deze sanctieregels en alle latere
wijzigingen van die bepalingen in kennis. 
Artikel 18
Verhaal
Iedere natuurlijke persoon op wiens rechten
door de uitvoering van een door een lidstaat in overeenstemming met artikel 17
opgelegde sanctie inbreuk wordt gemaakt, heeft het recht op een doeltreffende
voorziening in rechte bij een gerecht in die lidstaat.
HOOFDSTUK VIII
PROCEDURES 
Artikel
19
Comité
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr.
182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
3.           In gevallen waarin naar dit
lid wordt verwezen, is artikel 8 juncto artikel 5 van Verordening (EU) nr.
182/2011 van toepassing.
HOOFDSTUK IX
Slotbepalingen
Artikel 20
Onderzoek en analyse 
De Commissie en de
lidstaten ondersteunen de ontwikkeling, het delen en de verspreiding van
informatie en kennis over nieuwe psychoactieve stoffen. Zij doen dit door de
samenwerking te bevorderen tussen het EWDD, andere agentschappen van de Unie en
wetenschappelijke en onderzoekscentra. 
Artikel 21
Verslaglegging
Het EWDD en Europol brengen ieder jaar een
verslag uit over de uitvoering van deze verordening. 
Artikel 22
Evaluatie
Uiterlijk [vijf jaar na de inwerkingtreding
van deze verordening] en daarna om de vijf jaar, evalueert de Commissie de
uitvoering, toepassing en doeltreffendheid van deze verordening en publiceert
zij een verslag.
Artikel 23
Vervanging van Besluit 2005/387/JBZ
Besluit
2005/387/JBZ wordt hierbij ingetrokken en vervangen, onverminderd de
verplichtingen voor de lidstaten met betrekking tot de termijnen voor omzetting
van dat besluit in de nationale wetgeving. Verwijzingen naar Besluit 2005/387/JBZ
worden gelezen als verwijzingen naar deze verordening. 
Artikel 24
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de [twintigste]
dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese
Unie.
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het voorstel/initiatief

Verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende nieuwe psychoactieve stoffen
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[25] 
Titel 33: Justitie 
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
ý Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een
proefproject/een voorbereidende actie[26]

¨ Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande
actie 
¨ Het voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een
nieuwe actie 
1.4.        Doelstelling(en)
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Bouwen aan een veilig Europa: verbetering van de
capaciteit om de verschijning van nieuwe psychoactieve stoffen te kunnen
vaststellen en beoordelen en daarop snel en doeltreffend te kunnen reageren
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling nr.
Drugsgebruik,
drugsverslaving en drugsgerelateerde schade voorkomen en beperken
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
1.4.3.     Verwacht(e) resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermindering van het aanbod op de interne EU-markt
van nieuwe psychoactieve stoffen die gezondheids-, sociale en
veiligheidsrisico’s opleveren en voorkoming van het ontstaan van belemmeringen
voor de legale handel alsmede vergroting van de rechtszekerheid voor
marktdeelnemers. 
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
·              
Aantal aangemelde nieuwe stoffen, aantal lidstaten
dat deze heeft aangemeld.
·              
Bekende commerciële en industriële toepassingen van
nieuwe psychoactieve stoffen.
·              
Kenmerken en beschikbaarheid (onder meer via
internet) van de stoffen.
·              
Aantal gezamenlijke verslagen en uitgevoerde
risicobeoordelingen.
·              
Aantal en soort beperkende maatregelen inzake
nieuwe psychoactieve stoffen op EU en nationaal niveau.
·              
Aantal gezondheidswaarschuwingen inzake nieuwe
psychoactieve stoffen en de door de verantwoordelijke autoriteiten gegeven
follow-up.
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
·              
Vermindering van belemmeringen voor de legitieme
handel in nieuwe psychoactieve stoffen en voorkoming van het ontstaan van
dergelijke belemmeringen.
·              
Bescherming van de gezondheid en veiligheid van
consumenten tegen de risico's van schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen.
·              
Aanpak van stoffen die gezondheids-, sociale en
veiligheidsrisico’s opleveren en die tot directe problemen op het gebied van de
volksgezondheid aanleiding geven.
·              
Verbetering van de capaciteit om nieuwe psychoactieve
stoffen snel te identificeren en te beoordelen en om deze in overeenstemming
met de risico’s die zij opleveren, aan te pakken.
·              
Bevordering van de legitieme handel in dergelijke
stoffen binnen de interne markt.
·              
Verbetering van de samenhang tussen de nationale
maatregelen inzake schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen die
grensoverschrijdende problemen veroorzaken en vermindering van het risico van
de verplaatsing daarvan tussen de lidstaten.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van EU-optreden
EU-maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen
zouden de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen, met als
duidelijk bijkomend voordeel dat de lidstaten opmerkzaam worden gemaakt op
mogelijk schadelijke stoffen die in andere lidstaten zijn verschenen, zodat zij
op een mogelijke bedreiging voor de volksgezondheid kunnen anticiperen. De
beoordeling van de risico’s van stoffen op EU-niveau heeft als bijkomend
voordeel dat wetenschappelijke middelen en analysecapaciteit uit de hele EU
wordt gebundeld, zodat het beste bewijs dat over een stof beschikbaar is, wordt
verkregen en wordt bijgedragen aan de ontwikkeling van doeltreffende
maatregelen tegen die stof. Besluiten op EU-niveau over de beperking van het
aanbod van schadelijke stoffen zouden de rechtszekerheid vergroten en
belemmeringen voor marktdeelnemers op de markt voor legitieme toepassingen
verminderen en tegelijkertijd de consumentenbescherming in de hele EU
verbeteren. 
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
In het beoordelingsverslag 2011 van de Commissie[27] over de uitvoering van het
vigerende Besluit 2005/387/JBZ van de Raad inzake de uitwisseling van
informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe
psychoactieve stoffen, dat was gebaseerd op een uitgebreide raadpleging van
belanghebbende lidstaten, werd geconcludeerd dat het besluit van de Raad een
nuttig instrument is om nieuwe stoffen op EU-niveau aan te pakken, maar dat het
een aantal belangrijke tekortkomingen heeft, waaronder de volgende:
(1)     Het werkt langzaam en is niet proactief
zodat met dit instrument de toename van het aantal nieuwe psychoactieve stoffen
niet doeltreffend kan worden aangepakt. 
(2)     Er is onvoldoende bewijs beschikbaar om op
basis van dit instrument passende en duurzame besluiten te nemen.
(3)     Het biedt geen verschillende opties voor
beperkende maatregelen. 
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
Optreden op het gebied van nieuwe psychoactieve
stoffen is in overeenstemming met de bestaande regels inzake de werking van de
interne markt, alsook met strategische beleidsdocumenten van de EU, waaronder
de EU-drugsstrategie 2013-2020, het Stockholm-programma, en de mededeling van
de Commissie "Naar een sterker Europees antwoord op de drugsproblematiek”.
EU-optreden op het gebied van nieuwe psychoactieve stoffen is ook volledig in
overeenstemming met maatregelen op het niveau van de Verenigde Naties.
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
ý voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot en
met JJJJ,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beheersvorm(en)[28] 
Uit de begroting 2014
ý Direct beheer
door de Commissie
–     
ý via haar diensten, waaronder haar personeel in de delegaties van de
Unie; 
–     
¨  via de uitvoerende agentschappen; 
¨ Gedeeld beheer met lidstaten

¨ Indirect beheer door
uitvoeringstaken te delegeren aan:
–     
¨ derde landen of de door hen aangewezen organen;
–     
¨ internationale organisaties en hun agentschappen (te specificeren);
–     
¨de EIB en het Europees Investeringsfonds;
–     
¨ de in de artikelen 208 en 209 van het Financieel Reglement genoemde
organen;
–     
¨ publiekrechtelijke organen;
–     
¨ privaatrechtelijke organen met een openbare dienstverleningstaak, voor
zover zij voldoende financiële garanties bieden;
–     
¨ privaatrechtelijke organen van een lidstaat, waaraan de uitvoering van
een publiek-privaat partnerschap is toevertrouwd en die voldoende financiële
garanties bieden;
–     
¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke maatregelen op het
gebied van het GBVB in het kader van titel V van het VEU is toevertrouwd
en die worden genoemd in de betrokken basishandeling.
–       Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is
aangekruist, extra informatie onder “Opmerkingen”.
Opmerkingen:
De enige verwachte beperkte kosten voor de
EU-begroting hebben betrekking op de evaluatie van het wetgevingsinstrument en
de bijeenkomsten van het comité van lidstaten.
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
De Commissie zal om de vijf jaar de uitvoering,
werking, doeltreffendheid en doelmatigheid en het nut en de toegevoegde waarde
van het toekomstig mechanisme inzake nieuwe psychoactieve stoffen evalueren, de
resultaten daarvan bekendmaken en, zo nodig, wijzigingen voorstellen.
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Mogelijke risico’s
Niet bekend.
2.2.2.     Informatie over de opzet van
het interne controlesysteem
Standaard controle-/inbreukprocedures van de
Commissie met betrekking tot de toepassing van de toekomstige verordening en
richtlijn.
2.2.3.     Geraamde kosten en voordelen
van de controles en beoordeling van het verwachte foutenrisico
Niet relevant omdat er geen specifiek risico is
vastgesteld
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
Met het oog op de bestrijding van fraude,
corruptie en andere onwettige activiteiten is Verordening (EG) nr. 1073/1999
van toepassing.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer […][Rubriek………………………………………...] || GK/ NGK ([29])   || van EVA-landen[30]   || van kandidaat-lidstaten[31]   || van derde landen || in de zin van artikel 21, lid 2, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 3 || [33 03 03]   || GK || NEE || NEE || NEE || NEE 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer […][Rubriek……………………………………….] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 21, lid 2, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || Nummer || [Rubriek 3: Veiligheid en burgerschap] 
 DG JUST ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Vastleggingen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalingen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma’s gefinancierde administratieve kredieten[32]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL kredieten voor DG JUST || Vastleggingen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalingen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma’s gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 3 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken: Niet van toepassing
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma’s gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL kredieten onder de rubrieken 1 tot en met 4 van het meerjarig financieel kader (Referentie bedrag) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || 5 || “Administratieve uitgaven” 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 DG JUST || 
  Personele middelen || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Andere administratieve uitgaven || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTAAL DG JUST || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || Totaal vastleggingen = totaal betalingen || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
  TOTAAL kredieten onder de rubrieken 1 tot en met 5 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Betalingen || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro’s (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort[33]   || Gem. kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || NEE || Kosten || Totaal || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1 Drugsgebruik, drugsverslaving en drugsgerelateerde schade voorkomen en beperken; ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output || Evaluatie || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig. 
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Andere administratieve uitgaven || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Buiten RUBRIEK 5[34] van het meerjarige financiële kader   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere uitgaven van administratieve aard ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Voor de nodige
kredieten voor personele middelen zal een beroep worden gedaan op de kredieten
van het DG die reeds voor het beheer van de actie zijn toegewezen en/of binnen
het DG zijn heringedeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van
de jaarlijkse toewijzingsprocedure — met inachtneming van de budgettaire
beperkingen — aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.2.   Geraamde
personeelsbehoeften 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 33 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE[35]°   || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[36]   || - zetel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (LA, END, INT - onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere begrotingsonderdelen (specificeer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 is het
beleidsterrein of de begrotingstitel
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Voorbereiding van één vergadering van het comité van de lidstaten per jaar. Coördinatie van een externe studie voor de evaluatie van het instrument om de vijf jaar. 
 Extern personeel ||   
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–     
ý  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarig
financieel kader
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[37].
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden. 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro’s (tot op 3 decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–     
ý  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen
- ¨       voor de eigen middelen 
- ¨       voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[38]   
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel………….. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden “toegewezen”, vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten 
[1]               COM(2011) 689 definitief.
[2]               PB L 127 van 10.5.2005, blz. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf 
[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               PB L 335 van 11.11.2004, blz. 8.
[6]               EWDD, Jaarverslag 2012 over de stand van zaken van de
drugsproblematiek in Europa; beschikbaar op:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               EWDD, European Drug Report 2013; beschikbaar op://www.emcdda.europa.eu/edr2013
[8]               Beschikbaar op:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen
en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de
informatiemaatschappij, PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
[10]             PB L 167 van 25.6.1997, blz. 1.
[11]             COM(2011) 430 definitief en SEC(2011) 912 definitief.
[12]             PB C 229 van 31.7.2012, blz. 85.
[13]             PB C [...] van [...], blz. [...].
[14]             PB L 167 van 25.6.1997, blz. 1.
[15]             PB L 127 van 20.5.2005, blz. 32. 
[16]             PB L 47 van 18.2.2004, blz. 1.
[17]             PB L 22 van 26.1.2005, blz. 1.
[18]             PB L 376 van 27.12.2006, blz. 1.
[19]             PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37. 
[20]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. 
[21]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
[22]             PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[23]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[24]             PB L 194 van 18.7.2001, blz. 26.
[25]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[26]             In de zin van artikel 54, lid 2, onder a) of b), van het
Financieel Reglement.
[27]             COM(2011) 430 definitief en SEC(2011) 912.
[28]             Nadere
gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement
zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[30]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[31]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[32]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma’s en/of acties van de EU
(vroegere “BA”-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[33]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.:
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[34]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma’s en/of acties van de EU
(vroegere “BA”-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[35]             CA= arbeidscontractant; LA= plaatselijk functionaris; SNE=
gedetacheerd nationaal deskundige; INT= uitzendkracht; JED= jonge deskundige in
delegaties.
[36]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[37]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord
(voor de periode 2007-2013).
[38]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25 %
aan inningskosten.