CELEX: 22013D0158
Language: el
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 158/2013, της 8ης Οκτωβρίου 2013 , για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ

27.2.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 58/10
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
   αριθ. 158/2013
   της 8ης Οκτωβρίου 2013
   για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
   Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής «η συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, καθώς και σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 περί φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138, πρέπει να ενσωματωθούν στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
            
         
               (2)
            
            
               Η οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και την ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
            
         
               (3)
            
            
               Το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Μετά τις λέξεις «Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)» στη 13η παράγραφο του εισαγωγικού κειμένου προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
               «, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)».
            
         
               2)
            
            
               Το κείμενο του σημείου 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) τροποποιείται ως εξής:
               
                           i)
                        
                        
                           Προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
                           
                                       «—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74), όπως διορθώθηκε με τις ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63.».
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           Το κείμενο προσαρμογής αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                           «Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας προσαρμόζονται ως εξής:
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       Το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στην αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP), ούτε στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) και, κατά συνέπεια, δεν υποχρεούται να εκδίδει τις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας. Αντίθετα, οι αυστριακές άδειες κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαδικασιών DCP και MRP θα ισχύουν για το Λιχτενστάιν εφόσον ζητηθεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Οι χώρες της ΕΖΕΣ μπορούν να κινήσουν την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης σύμφωνα με το τμήμα 4 του κεφαλαίου 3 του τίτλου IX της οδηγίας.
                                    
                                 
                                       γ)
                                    
                                    
                                       Σε σχέση με τον τίτλο IX, οι υποχρεώσεις του Λιχτενστάιν θα εκπληρώνονται από την Αυστρία. Ωστόσο, στο μέτρο του εφικτού, το Λιχτενστάιν θα:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ορίζει αρμόδια αρχή για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με το άρθρο 102 στοιχείο α),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   διευκολύνουν την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπρόσθετα προς τους διαδικτυακούς τρόπους αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 102 στοιχείο β),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   υποχρεώνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στην αγορά να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), αν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς τους κινδύνους που επηρεάζουν το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 104α παράγραφος 2. Για την επιβολή της υποχρέωσης αυτής το Λιχτενστάιν θα βασιστεί σε αντίστοιχη απόφαση των αυστριακών αρχών,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   δημιουργήσει και θα διατηρεί εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία θα συνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   καταγράφει όλες τις πιθανολογούμενες παρενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτειά του, τις οποίες αναφέρουν επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και ασθενείς, και θα εξασφαλίζει ότι οι αναφορές των εν λόγω παρενεργειών μπορούν να υποβάλλονται μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλους τρόπους, σύμφωνα με το άρθρο 107α παράγραφος 1, και
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   υποβάλλει αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 107α παράγραφος 4.
                                                
                                             
                                 
                                       δ)
                                    
                                    
                                       Στο άρθρο 107γ παράγραφος 5 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
                                       “Ελβετική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για φαρμακευτικό προϊόν, που ετέθη σε ισχύ στο Λιχτενστάιν δυνάμει της νομοθεσίας του Λιχτενστάιν βάσει της τελωνειακής ένωσης μεταξύ του Πριγκιπάτου του Λιχτενστάιν και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας, δεν θεωρείται πρώτη άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου.” ».
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Στο σημείο 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138.».
                        
                     
         
               4)
            
            
               Στο σημείο 15λδ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               «, όπως τροποποιήθηκε με:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138.».
                        
                     
         Άρθρο 2
   Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 138 και της οδηγίας 2010/84/ΕΕ, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 21 της 25.1.2011, σ. 8 και την ΕΕ L 276 της 21.10.2011, σ. 63, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 9 Οκτωβρίου 2013 ή την επομένη της τελευταίας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη (3).
   Για το Λιχτενστάιν, η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την ίδια ημέρα ή κατά την ημέρα έναρξης ισχύος των τροποποιήσεων της συμφωνίας μεταξύ του Λιχτενστάιν και της Αυστρίας, σχετικά με τον καθορισμό των τεχνικών λεπτομερειών για την αναγνώριση από το Λιχτενστάιν αυστριακών αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Βρυξέλλες, 8 Οκτωβρίου 2013.
      
         
            Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74.
   
      (3)  Έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.