CELEX: 32016R1938
Language: sv
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1938 av den 4 november 2016 om godkännande av citronsyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (Text av betydelse för EES )

5.11.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 299/54
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1938
   av den 4 november 2016
   om godkännande av citronsyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår citronsyra.
            
         
               (2)
            
            
               Citronsyra har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) för användning i produkter i produkttyp 1, biocidprodukter för mänsklig hygien, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyp 1 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Utvärderingen omfattade dock en antiviral pappersnäsduk som impregnerats med citronsyra och som skulle släppas ut på marknaden med påståendet att den ”dödar 99,9 % av förkylnings- och influensavirusen i pappersnäsduken”. I enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1985 (4) ska en sådan antiviral pappersnäsduk betraktas som en biocidprodukt som omfattas av produkttyp 2 enligt definitionen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Därför bör detta godkännande av citronsyra som existerande verksamt ämne endast täcka dess användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur.
            
         
               (4)
            
            
               Belgien utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 23 augusti 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 16 februari 2016 om användningen i produkter i produkttyp 2, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 2 som innehåller citronsyra förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.
            
         
               (7)
            
            
               Citronsyra bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
            
         
               (8)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Citronsyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 4 november 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1985 av den 4 november 2015 om en antiviral pappersnäsduk som impregnerats med citronsyra, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 289, 5.11.2015, s. 26).
   
      BILAGA
      
                  Trivialnamn
               
               
                  IUPAC-namn
                  Identifikationsnummer
               
               
                  Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkännandedatum
               
               
                  Godkännandeperioden löper ut
               
               
                  Produkttyp
               
               
                  Särskilda villkor
               
            
                  Citronsyra
               
               
                  IUPAC-namn:
                  2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra
                  EG-nr: 201-069-1
                  CAS-nr: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 mars 2018
               
               
                  28 februari 2028
               
               
                  2
               
               
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
               
            
         (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats i enlighet med artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.