CELEX: 32017R2276
Language: el
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2276 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: Κemin Europa NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

9.12.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 326/50
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/2276 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 8ης Δεκεμβρίου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: Κemin Europa NV)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες με σκοπό να ωφεληθούν τα χοιρίδια, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Το παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», έλαβε άδεια χρήσης για περίοδο δέκα ετών ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή κοτόπουλων προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2010 της Επιτροπής (2), για κοτόπουλα ωοτοκίας, πάπιες προς πάχυνση, ορτύκια, φασιανούς, πέρδικες, φραγκόκοτες, περιστέρια, χήνες προς πάχυνση και στρουθοκαμήλους με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 885/2011 της Επιτροπής (3), για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής (4), για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 787/2013 της Επιτροπής (5) και για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/1020 της Επιτροπής (6).
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνωμοδότησή της της 16ης Μαΐου 2017 (7) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει την ανάπτυξη των χοιριδίων από τη γέννηση μέχρι τον απογαλακτισμό όταν προστεθεί στη διατροφή των χοιρομητέρων από 3 εβδομάδες πριν από τον τοκετό έως τον απογαλακτισμό των χοιριδίων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (7)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 107/2010 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2010, σχετικά με την έγκριση του Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 36 της 9.2.2010, σ. 1).
      
         (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 885/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα ωοτοκίας, πάπιες προς πάχυνση, ορτύκια, φασιανούς, φραγκόκοτες, περιστέρια, χήνες προς πάχυνση και στρουθοκάμηλους (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 229 της 6.9.2011, σ. 3).
      
         (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2013, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 91 της 3.4.2013, σ. 5).
      
         (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 787/2013 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2013, για την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 220 της 17.8.2013, σ. 15).
      
         (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1020 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2015, για την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 163 της 30.6.2015, σ. 22).
      
         (7)  EFSA Journal 2017· 17(5):4855.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                     
                  
               
                     4b1823
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
                  
                  
                     
                        Σύσταση πρόσθετης ύλης:
                     
                     Παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) που περιέχει τουλάχιστον 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                     Στερεά μορφή
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                     
                     Βιώσιμα σπόρια του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                     
                        Μέθοδος ανάλυσης
                         (1)
                     
                     Καταμέτρηση: μέθοδος καταμέτρησης εξάπλωσης σε τρυβλία με χρήση tryptone soya agar, με προθέρμανση των δειγμάτων ζωοτροφής.
                     Ταυτοποίηση: μέθοδος ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                  
                  
                     Χοιρομητέρες
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Για χρήση σε χοιρομητέρες από τρεις εβδομάδες πριν από τον τοκετό έως ολόκληρη την περίοδο της γαλουχίας.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports