CELEX: 
Language: pt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 23.11.2017
            
            
               relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
                  1
               , nomeadamente o artigo 39.º, n.º 10, e o artigo 42.º, n.º 13,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
                  2
               , nomeadamente o artigo 35.º, n.º 10, e o artigo 38.º, n.º 13, 
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.
            
            
               (2)As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.
            
            
               (3)Em conformidade com o artigo 42.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.º do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.
            
            
               (4)A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.
            
            
               (5)A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.  
            
            
               (6)As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
            
            
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               Lista de códigos
            
            
               1.
                     A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.
            
         
         
            
               2.
                     A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               Pedido de designação
            
            
               Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.º do Regulamento (UE) 2017/746.
            
            
               Artigo 3.º  
            
            
               Entrada em vigor
            
            
               O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 23.11.2017
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO I
            
            
               Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745
            
            
            
               ICÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO 
            
            
               A)Dispositivos ativos
            
            
               (1)Dispositivos implantáveis ativos
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis ativos para estimulação / inibição / monitorização
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos
                     
                  
               
            
               (2)Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico
                     
                  
               
            
               (3)Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos 
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia / hipotermia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos dentários não implantáveis ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos não implantáveis ativos 
                     
                  
               
            
               B)Dispositivos não ativos
            
            
               (1)Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
            
            
                     
                        CÓDIGO MDN
                     
                  
                  
                     
                        Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Implantes dentários e materiais dentários não ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos 
                     
                  
               
            
               (2)Dispositivos não implantáveis não ativos
            
         
         
            
                     
                        CÓDIGO MDN
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos não implantáveis não ativos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Materiais dentários não implantáveis não ativos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos
                     
                  
               
            
               IICÓDIGOS HORIZONTAIS
            
            
               (1) Dispositivos com características específicas
            
            
                     
                        CÓDIGO MDS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos com características específicas
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que incorporam substâncias medicinais
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.º, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos no estado estéril
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que incorporam software / utilizam software / são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos com função de medição
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro
                     
                  
               
            
               (2) Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
            
            
                     
                        CÓDIGO MDT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que exigem instalação ou renovação
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento
                     
                  
               
               
            
               ANEXO II
            
            
               Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746
            
            
            
               ICÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO
            
            
               (1)Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
                     
                  
               
            
               (2)Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
                     
                  
               
            
               (3)Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos
            
         
         
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos 
                     
                  
               
            
               (4)Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio / na confirmação de perturbações congénitas / hereditárias
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
                     
                  
               
            
               (5)Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções / do estado de imunidade
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar / isolar / identificar e tratar agentes infecciosos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções / do estado de imunidade
                     
                  
               
            
               (6)Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções / deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio / a confirmação de disfunções / deficiências específicas 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
                     
                  
               
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
                     
                  
               
            
               (7)Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído
                     
                  
               
            
               (8)Dispositivos da classe A no estado estéril 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos da classe A no estado estéril 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IICÓDIGOS HORIZONTAIS
            
            
               (1)Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
            
            
                     
                        CÓDIGO IVS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos no estado estéril
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos que incorporam software / utilizam software / controlados por software
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem
                     
                  
               
            
               (3)Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto
            
            
                     
                        CÓDIGO IVP
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular
                     
                  
               
            
               (4)Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
            
            
                     
                        CÓDIGO IVD
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica / bioquímica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia / hemóstase, incluindo perturbações da coagulação
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica / histologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia / diagnóstico molecular
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).