CELEX: 32021R0567
Language: sl
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/567 z dne 6. aprila 2021 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

7.4.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 118/6
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/567
         z dne 6. aprila 2021
         o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je družba CEV SA 7. junija 2016 Nizozemski predložila zahtevek za odobritev aktivne snovi vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska kot država članica poročevalka 18. januarja 2017 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 1. aprila 2019 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, in o tem obvestila Agencijo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) navedene uredbe je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 3. marca 2020 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 19. junija 2020 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus lahko pričakuje, da izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 23. oktobra 2020 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu in osnutek uredbe o vodnem ekstraktu iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe k poročilu o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija nadalje meni, da je vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus ni problematična snov in izpolnjuje pogoje iz točke 5.1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zato je primerno odobriti vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 6. aprila 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus); EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 str.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime Identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobritve
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        Vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus
                        
                        
                           Št. CAS:
                        
                        ni na voljo za ekstrakt
                        
                           Beljakovina BLAD: 1219521-95-5
                        
                        Št. CIPAC:
                        ni dodeljena
                     
                     
                        Ni relevantno
                     
                     
                        Minimalna čistost za ekstrakt ni relevantna.
                        Vsebnost beljakovine BLAD: 195–210 g/kg.
                        V aktivni snovi, kot je bila proizvedena, so bile ugotovljene naslednje relevantne nečistoče (toksikološko, ekotoksikološko in/ali okoljsko nevarne):
                        kinolizidinski alkaloidi (QA) skupaj:
                        (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein)
                        najvišja vsebnost: začasno določena na 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. april 2021
                     
                     
                        27. april 2036
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu vodnega ekstrakta iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na potrebna navodila za označevanje ukrepov, namenjenih obvladovanju penjenja in stabilnosti razredčitev formulacije.
                        Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), in skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo ter
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    zlasti najvišji vsebnosti kinolizidinskih alkaloidov (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                 
                              Vlagatelj predloži informacije iz točk 1 in 2 do 27. oktobra 2021.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Št.
                        
                        
                           Splošno ime Identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost  (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobritve
                        
                        
                           Veljavnost registracije
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Vodni ekstrakt iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus
                           
                           
                              Št. CAS:
                           
                           ni na voljo za ekstrakt
                           
                              Beljakovina BLAD: 1219521-95-5
                           
                           Št. CIPAC:
                           ni dodeljena
                        
                        
                           Ni relevantno
                        
                        
                           Minimalna čistost za ekstrakt ni relevantna.
                           Vsebnost beljakovine BLAD: 195–210 g/kg.
                           V aktivni snovi, kot je bila proizvedena, so bile ugotovljene naslednje relevantne nečistoče (toksikološko, ekotoksikološko in/ali okoljsko nevarne):
                           kinolizidinski alkaloidi (QA) skupaj:
                           (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein)
                           najvišja vsebnost: začasno določena na 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. april 2021
                        
                        
                           27. april 2036
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu vodnega ekstrakta iz kaljenih semen sladkega belega volčjega boba Lupinus albus ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na potrebna navodila za označevanje ukrepov, namenjenih obvladovanju penjenja in stabilnosti razredčitev formulacije.
                           Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), in skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo ter
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       zlasti najvišji vsebnosti kinolizidinskih alkaloidov (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein).
                                    
                                 Vlagatelj predloži informacije iz točk 1 in 2 do 27. oktobra 2021.“
                        
                     
            
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.