CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Przepisy dotyczące identyfikacji koniowatych, w tym z powodów rejestrowania niektórych rodzajów leczenia weterynaryjnego, są obecnie określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/262. 
            
            
               W następstwie przyjęcia rozporządzenia (UE) 2016/429 (Prawo o zdrowiu zwierząt) system identyfikacji koniowatych miał zostać poddany przeglądowi do dnia 20 kwietnia 2019 r., a wynik tego przeglądu miał zostać uwzględniony przy opracowywaniu aktów delegowanych dotyczących identyfikacji koniowatych.
            
            
               W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz określono między innymi szczegółowe przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w tym koniowatych.
            
            
               Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6 niektóre informacje muszą zostać przedłożone w celu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku wniosku dotyczącego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, zawarte w nim substancje farmakologicznie czynne muszą być dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub należy przedstawić dokument potwierdzający, że w Agencji złożono ważny wniosek o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości. Nie ma to jednak zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt koniowatych, które w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429, zostały zgłoszone jako nieprzeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi.
            
            
               Zgodnie z art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 odstępstwo przewidziane w art. 112 ma również zastosowanie w przypadku leczenia przez lekarza weterynarii zwierząt koniowatych, pod warunkiem że w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429, zgłoszono, że zwierzę to nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi.
            
            
               Zgodnie z art. 115 ust. 5 oraz na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz substancji, które są niezbędne w leczeniu zwierząt koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący zwierząt koniowatych wynosi sześć miesięcy. Wykaz ten jest obecnie zawarty w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1950/2006 ustanawiającym, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Zgodnie z art. 264 rozporządzenia (UE) 2016/429 Komisja przeprowadziła szerokie konsultacje z ekspertami z państw członkowskich w sprawie aktów delegowanych dotyczących identyfikacji zwierząt lądowych, w tym koniowatych.
            
            
               Podczas tych konsultacji państwa członkowskie zwróciły się o utrzymanie w jak największym stopniu treści i formatu informacji na temat statusu zwierząt koniowatych jako zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, a także przepisów dotyczących wydawania unikalnego dożywotniego dokumentu identyfikacyjnego koniowatych i bezpiecznego posługiwania się nim, określonych obecnie w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/262, które spełniają wszystkie wymogi niezbędne do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6.
            
            
               Ponadto w wyniku konsultacji z ekspertami z państw członkowskich w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych poparto proponowane treść i format informacji na temat leczenia weterynaryjnego w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, ale także w bazie danych utworzonej przez państwa członkowskie zgodnie z art. 109 rozporządzenia (UE) 2016/429.
            
            
               Projekt rozporządzenia delegowanego został również udostępniony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            
            
               Nie otrzymano żadnych uwag od Rady.
            
            
               Nie otrzymano żadnych uwag od Parlamentu Europejskiego.
            
            
               Ponadto w okresie od dnia 24 września 2020 r. do dnia 22 października 2020 r. zgromadzono uwagi zainteresowanych stron dotyczące projektu rozporządzenia delegowanego w kontekście mechanizmu informacji zwrotnej na temat lepszego stanowienia prawa. Otrzymano informacje zwrotne łącznie od siedmiu zainteresowanych stron. Uwagi dotyczyły głównie różnych kwestii związanych z identyfikacją i leczeniem koniowatych weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Komisja uważnie przeanalizowała i przyjęła do wiadomości wszystkie otrzymane uwagi. Uwagi te nie dotyczyły jednak zakresu niniejszego projektu aktu delegowanego. Nie zostały one zatem uwzględnione w kontekście niniejszego aktu delegowanego. W związku z tym Komisja nie zmieniła tekstu aktu delegowanego w następstwie otrzymanych informacji zwrotnych. 
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Wymagania dotyczące identyfikacji koniowatych określono w art. 114 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429, ze szczególnym odniesieniem do unikalnego dożywotniego dokumentu identyfikacyjnego. Ponadto w art. 109 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia nałożono na właściwe organy obowiązek utworzenia i prowadzenia bazy danych, w której rejestrowane są zakłady utrzymujące koniowate i ich indywidualne dane identyfikacyjne. 
            
            
               W art. 109 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 uprawniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w celu uzupełnienia tego rozporządzenia w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają zostać zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia, tj. w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429.
            
         
         
            
               Art. 109 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie upoważnia Komisji do ustanowienia przepisów dotyczących praktycznego zarządzania informacjami niezbędnymi do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 tego rozporządzenia w kontekście zarządzania danymi identyfikacyjnymi zwierzęcia koniowatego – ze względów związanych ze zdrowiem zwierząt – i w związku z tym zarządzaniem. 
            
            
               4.POWIĄZANE AKTY PRAWNE
            
            
               Zgodnie z art. 120 rozporządzenia (UE) 2016/429 Komisja jest uprawniona m.in. do przyjmowania aktów wykonawczych dotyczących zasad jednolitego dostępu do danych zawartych w komputerowych bazach danych, specyfikacji technicznych i zasad operacyjnych komputerowych baz danych, jednolitego stosowania systemu identyfikacji i rejestracji oraz technicznych specyfikacji i procedur, formatów, projektów i zasad operacyjnych w odniesieniu do środków i metod identyfikacji, w tym okresów stosowania środków i metod identyfikacji, a także specyfikacji technicznych, formatów i zasad operacyjnych dotyczących dokumentów identyfikacyjnych oraz dokumentów dotyczących przemieszczania. Te akty wykonawcze muszą być dostępne w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429.
            
            
               Akt wykonawczy dotyczący identyfikacji koniowatych będzie miał zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r. 
            
            
               Data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 – 28 stycznia 2022 r. – wymaga jednak odroczenia daty rozpoczęcia stosowania formatu unikalnego dożywotniego dokumentu identyfikacyjnego, który ma zostać ustanowiony zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429.
            
            
               ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 29.1.2021 r.
            
            
               uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
                  1
               , w szczególności jego art. 109 ust. 1,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 niektóre dane, zwykle wymagane do celów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, nie muszą być przedkładane w odniesieniu do produktów przeznaczonych dla zwierząt koniowatych, które zostały zgłoszone jako nieprzeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 („unikalny dożywotni dokument identyfikacyjny”)
                  2
               .
            
            
               (2)W art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano, w odniesieniu do gatunków zwierząt niesłużących do produkcji żywności, odstępstwo od zasady, zgodnie z którą weterynaryjny produkt leczniczy musi być stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 112 ust. 4 odstępstwo to ma również zastosowanie w przypadku leczenia przez lekarza weterynarii zwierząt koniowatych, pod warunkiem że w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym zgłoszono, że zwierzę to nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi.
            
            
               (3)W art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 upoważniono Komisję do ustanawiania, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy. Aby zapewnić ochronę konsumentów, szczegółowe informacje dotyczące leczenia zastosowanego zgodnie z art. 115 ust. 5 należy udokumentować w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym.
            
            
               (4)Biorąc pod uwagę długowieczność koniowatych i unikalność towarzyszącego im dokumentu identyfikacyjnego, należy uznać, że ważne dokumenty identyfikacyjne wydane zgodnie z decyzjami Komisji 93/623/EWG
                  3
                i 2000/68/WE
                  4
               , rozporządzeniem Komisji (WE) nr 504/2008
                  5
                i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/262
                  6
                spełniają wymogi dotyczące treści i formatu w odniesieniu do informacji niezbędnych do zastosowania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym zgodnie z art. 112 ust. 4 lub zawierających substancję wymienioną w wykazie zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w formacie określonym w niniejszym rozporządzeniu.
            
            
               (5)Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania przewidzianą w rozporządzeniu (UE) 2019/6.
            
            
               (6)Zgodnie z art. 147 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja skonsultowała się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
         
         
            
               Artykuł 1 
                  Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6
            
            
               Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, muszą spełniać wymogi określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               Artykuł 2 
                  Środki przejściowe
            
            
               Na zasadzie odstępstwa od art. 1 za spełniające wymogi dotyczące treści i formatu informacji, o których mowa w art. 1, uznaje się:
            
            
               a)treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Leczenie lekami” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku do decyzji 93/623/EWG i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262; 
            
            
               b)treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 504/2008 i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262;
            
            
               c)treść i format informacji zawartych w sekcji II „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w części 1 załącznika I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262 i wydanego zgodnie z art. 9 lub 14 tego rozporządzenia.
            
            
               Artykuł 3 
                  Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 29.1.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Decyzja Komisji 93/623/EWG z dnia 20 października 1993 r. ustanawiająca dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszący zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych (Dz.U. L 298 z 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Decyzja Komisji 2000/68/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniająca decyzję Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiająca identyfikację hodowlanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych (Dz.U. L 23 z 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 504/2008 z dnia 6 czerwca 2008 r. wykonujące dyrektywy Rady 90/426/EWG i 90/427/EWG w odniesieniu do metod identyfikacji koniowatych (Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/262 z dnia 17 lutego 2015 r. określające, na podstawie dyrektyw Rady 90/427/EWG i 2009/156/WE, zasady dotyczące metod identyfikacji koniowatych (rozporządzenie w sprawie paszportu konia) (Dz.U. L 59 z 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK I
            
            
               1.Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:
            
            
               a)dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 lub podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6;
            
            
               b)zgłoszenie, że dane zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, dokonane przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii w porozumieniu z właścicielem lub podmiotem zajmującym się zwierzęciem koniowatym.
            
            
               2.Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:
            
            
               a)dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;
            
            
               b)data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);
            
            
               c)szczegółowe informacje dotyczące substancji, o której mowa w lit. a).
            
            
               ZAŁĄCZNIK II 
            
            
               1.Informacje niezbędne do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 zamieszcza się w specjalnej sekcji, która:
            
            
               a)jest nierozerwalnie zintegrowana z unikalnym dożywotnim dokumentem identyfikacyjnym;
            
            
               b)zawiera opatrzone tytułami pola na formularzu, które należy wypełnić zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami; te opatrzone tytułami pola na formularzu oraz instrukcje ich wypełniania są zamieszczane w języku francuskim, angielskim i w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wydawany jest unikalny dożywotni dokument identyfikacyjny;
            
            
               c)składa się z co najmniej dwóch części zawierających pola formularza do wprowadzania niezbędnych informacji:
            
            
               (i)na potrzeby zgłoszenia, że zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, aby możliwe było zastosowanie art. 112 ust. 4;
            
            
               (ii)na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji. 
            
            
               2.Format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 spełnia następujące kryteria:
            
            
               a)format specjalnej sekcji, o której mowa w ust. 1, gwarantuje, że co najmniej zgłoszenie o wykluczeniu z uboju w celu spożycia przez ludzi jest chronione przed fałszerstwami;
            
            
               b)format zgłoszenia, o którym mowa w lit. a), jest zgodny z odpowiednim wpisem do bazy danych, o której mowa w art. 109 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2016/429.