CELEX: 32012D0081
Language: pt
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/81/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 10 de fevereiro de 2012 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) nos termos do Regulamento (CE) n. ° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2012) 691]  Texto relevante para efeitos do EEE

14.2.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 40/10
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 10 de fevereiro de 2012
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2012) 691]
   (Apenas faz fé o texto na língua alemã)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2012/81/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 31 de março de 2008, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A5547-127 («o pedido»).
            
         
               (2)
            
            
               O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja A5547-127 destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Em 10 de maio de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que a soja A5547-127 descrita no pedido é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (3).
            
         
               (4)
            
            
               No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
            
         
               (5)
            
            
               A AESA concluiu, em especial, que a soja A5547-127 não é diferente, em termos agronómicos e de composição, da sua homóloga não geneticamente modificada e que é equivalente às variedades comerciais, exceto no tocante às características introduzidas, pelo que não são necessários estudos de segurança em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos).
            
         
               (6)
            
            
               No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
            
         
               (7)
            
            
               Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A5547-127 tal como descrita no pedido («os produtos»).
            
         
               (8)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
            
         
               (9)
            
            
               Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A5547-127, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
            
         
               (11)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (13)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (7).
            
         
               (14)
            
            
               O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
            
         
               (15)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja geneticamente modificada A5547-127, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GMØØ6-4.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja ACS-GMØØ6-4;
            
         
               b)
            
            
               Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja ACS-GMØØ6-4;
            
         
               c)
            
            
               Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ6-4 destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ6-4 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   A detentora da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Alemanha.
   
      Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292
   
      (4)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Morada
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Alemanha
               
            b)   Designação e especificação dos produtos
      
      
                  1)
               
               
                  Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja ACS-GMØØ6-4;
               
            
                  2)
               
               
                  Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja ACS-GMØØ6-4;
               
            
                  3)
               
               
                  Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ6-4 destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
               
            A soja geneticamente modificada ACS-GMØØ6-4, tal como descrita no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
      c)   Rotulagem
      
      
                  1)
               
               
                  Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
               
            
                  2)
               
               
                  A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ6-4 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c), da presente decisão.
               
            d)   Método de deteção
      
      
                  —
               
               
                  método de deteção específico da ação com a técnica de PCR para a quantificação da soja ACS-GMØØ6-4,
               
            
                  —
               
               
                  validado pelo Laboratório de Referência da União Europeia criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  materiais de referência: AOCS 0707-C3 e 0707-A2 acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificador único
      
      ACS-GMØØ6-4.
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
      [Ligação: plano publicado na Internet]
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
      
      Não aplicável.
      
         Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.