CELEX: 51986PC0117(02)
Language: el
Date: 1986-03-05
Title: Τροποποίηση της πρότασης για οδηγία του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

Αριθ. C 122/6                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       22.5.86
                                                           ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Τροποποίηση της πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά
              με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθό­
                                                          δους βιοτεχνολογίας (')
                                                            COM(86) 117 τελικό
              (Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρ&ρου 149 παράγραφος 2 της συν­
                                                     θήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986)
                                                               (86/C 122/08)
              Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984 η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους
              που εκτίθενται στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιείται ως εξής:
              Παρεμβάλλεται μεταξύ του «εκτιμώντας» και της πρώτης παραγράφου του αιτιολογικού η ακόλουθη
              παράγραφος:
                    «ότι πρωταρχικός στόχος οποιουδήποτε κανόνα που αφορά την παραγωγή και κυκλοφορία
                    φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να είναι η προστασία της δημόσιας υγείας-».
              (•) ΕΕ αριθ. C 293 της 5. 11. 1984, σ. 1.
              Τροποποίηση της πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
              περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
              κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών
                                                           ιδιοσκευασμάτων (')
                                                            COM(86) 117 τελικό
               (Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149 παράγραφος 2 της
                                                  συνθήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986)
                                                               (86/C 122/09)
Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984 η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω                                όπου δε χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος
πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους που εκτίθενται                                 παρασκευής, ή στις περιπτώσεις όπου η
στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιεί­                               μέθοδος παρασκευής έχει εξαιρετική σημασία
ται ως εξής:                                                                          για το προϊόν."
1. Στο άρθρο 1 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 2:                               γ) Στο μέρος 1 σημείο Γ. 2, το στοιχείο 6) αντικαθί­
    «2. Το μέρος 1 του παραρτήματος "φυσικο-χημικές, βιο­                         σταται από τα εξής:
        λογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές επί των φαρμα­                          "6) η περιγραφή της ουσίας, σύμφωνη προς
        κευτικών ιδιοσκευασμάτων", τροποποιείται ως εξής:                             εκείνη που έχει επιλεγεί για τη σύνταξη ενός
                                                                                      άρθρου της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συ­
        α) Στο μέρος 1 σημείο Α προστίθεται το ακόλουθο
                                                                                      νοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογη­
           τμήμα 4:
                                                                                      τικά, ιδίως εφόσον συντρέχει λόγος σε ό,τι
           "4. Πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή της σύν­                             αφορά τη μοριακή δομή, όπου θεωρείται
                θεσης, των συστατικών και του περιέκτη, και                           αναγκαίο" πρέπει να συνοδεύεται από
                να τεκμηριώνεται με στοιχεία σχετικά με τη                            κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθε­
                διαδικασία ανάπτυξης των φαρμακευτικών                                τικής παρασκευής. Προκειμένου περί προϊό­
                προϊόντων. Πρέπει να επισημαίνεται και να                             ντων που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο
                αιτιολογείται η τυχόν ύπαρξη περίσσειας δρα­                          από τον τρόπο παρασκευής τους, η περιγραφή
                στικής ουσίας."                                                       του τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπ­
        6) Στο μέρος 1 σημείο Β. προστίθεται η ακόλουθη                               τομερής ώστε να χαρακτηρίζει ένα σταθερό,
           πέμπτη περίπτωση:                                                          τόσο ως προς τη σύνθεση του όσο και ως
                                                                                      προς τις ενέργειες του, προϊόν ".»
           "— πειραματικές μελέτες που καθιστούν έγκυρη
                 τη διαδικασία παρασκευής, στις περιπτώσεις              2. Στο άρθρο 1, το σημείο 2 γίνεται σημείο 3.
(') ΕΕ αριθ. C 293 της 5. Π. 1984, σ. 4.