CELEX: 62020TN0223
Language: mt
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Kawża T-223/20: Rikors ippreżentat fit-23 ta’ April 2020 – Orion vs Il-Kummissjoni

22.6.2020   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 209/32
            
         
      Rikors ippreżentat fit-23 ta’ April 2020 – Orion vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Orion Oyj (Espoo, il-Finlandja) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek, avukat, J. Mulryne u E. Amos, Solicitors)
      
         Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni tal-konvenuta tat-13 ta’ Frar 2020 biex tagħti awtorizzazzjoni ġenerika għall-kummerċ għal “Ftehim Dexmedetomidine”;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż legali u oħra tar-rikorrenti fir-rigward ta’ din il-kwistjoni.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (1), moqri flimkien mal-Artikolu 10(2)(a) tagħha, billi taċċetta l-prodott mediċinali “Precedex”, li kien ingħata awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċ fir-Repubblika Ċeka qabel is-sħubija fl-UE bħala prodott mediċinali ta’ riferiment, peress li din l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċ ma kinitx ingħatat (jew aġġornata) skont id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni fis-seħħ.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament 726/2004 (2), moqri flimkien mal-Artikolu 10(1) u 6(1) tad-Direttiva 2001/83, billi kkonkludiet li l-protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodott tar-rikorrenti, “Dexdor”, kienet skadiet u aċċettat li hija (u d-data tar-riċerka li hija l-bażi tagħha) tista’ tintuża bħala prodott mediċinali ta’ riferiment insostenn ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċ għall-prodott kopja (ġenerika), minħabba l-fatt li l-prodotti mediċinali “Precedex” u “Dexdor” jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-kummerċ.
               
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata ma fihiex dikjarazzjoni tal-motivi xierqa kif meħtieġ mill-Artikolu 296 TFUE.
               
            
         (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      
         (2)  -Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p 229).