CELEX: 32014R0290
Language: mt
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 290/2014 tal- 21 ta’ Marzu 2014 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 943/2005, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 322/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France SAS)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.3.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 87/84
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 290/2014
   tal-21 ta’ Marzu 2014
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 943/2005, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 322/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France SAS)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta minn Penicillium funiculosum IMI SD 101 ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 (3); għat-tiġieġ tal-bajd u għad-dundjani għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/20005 (4); għall-ħnieżer għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1206/20005 (5); u għall-papri għat-tismin u għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/20009 (6); Din il-preparazzjoni sussegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta’ dik il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (dik li qabel kienet Penicillium funiculosum IMI SD 101), bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, id-dundjani għat-tismin, il-papri għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal użu ġdid għal kull speċi ta’ tjur maġġuri u minuri, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Lulju 2013 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li taffettwa tajjeb ir-rendiment tal-annimal fit-tiġieġ u fid-dundjani għat-tismin, fit-tiġieġ tal-bajd, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin. Billi l-mod ta’ azzjoni jista’ jitqies li hu simili f’kull speċi ta’ tjur, din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-papri, il-farawni, is-summien, il-wiżż, il-faġan u l-ħamiem. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 943/2005, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 322/2009 għandhom jiġu emendati skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Billi r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni mill-ewwel tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1259/2004
   Ir-Regolament (KE) Nru 1259/2004 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 2 jinbidel b’dan li ġej:
               “L-Artikolu 2
               Il-preparazzjonijiet li jifformaw parti mill-grupp ‘enżimi’, kif stabbilit fl-Anness III, IV, u V huma awtorizzati bħala addittiv għall-użu mingħajr limitu ta’ żmien fin-nutrizzjoni tal-annimali skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness”.
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness IV huwa mħassar.
            
         Artikolu 3
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 943/2005
   Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 943/2005, titħassar l-entrata dwar E 1604 endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6.
   Artikolu 4
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1206/2005
   Fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1206/2005, titħassar l-entrata dwar E 1604 endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6.
   Artikolu 5
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 322/2009
   Fir-Regolament (KE) Nru 322/2009 jitħassru l-Artikolu 3 u l-Anness III.
   Artikolu 6
   Miżuri tranżitorji
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Ottubru 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ April 2014 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 7
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Marzu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva 70/524/KEE tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 tat-8 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta’ ċerti addittivi diġà awtorizzati fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 239, 9.7.2004, p. 8).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 tal-21 ta’ Ġunju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (ĠU L 159, 22.6.2005, p. 6).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1206/2005 tas-27 ta’ Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 197, 28.7.2005, p. 12).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 tal-20 ta’ April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti u provviżorji ta’ ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 101, 21.4.2009, p. 9).
   
      (7)  The EFSA Journal 2013; 11(7): 3321.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France SAS
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 li għandha attività minima ta’:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          forma solida: endo-1,3(4)-beta-glukanażi 30 000  VU (1)/g u endo-1,4-beta-ksilanażi 22 000  VU/g;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          forma likwida: attività ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi ta’ 7 500  VU/ml u attività ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi ta’ 5 500  VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2)
                              
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ ’ endo- 1,3(4)-beta-glukanażi:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq il-betaglukan tax-xgħir tas-subtrat tal-glukan b’pH = 5,5 u 30 °C.
                                       
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ)
                                       
                                    
                        
               
                  Kull speċi ta’ tjur
                  Ħnienes
                  (miftuma)
                  Ħnieżer għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi:1 500  U
                  endo-1,4-beta-ksilanażi:1 100  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fi ħnienes (miftuma) li huma ta’ piż ta bejn wieħed u ieħor 35 kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġar.
                           
                        
               
                  Il-11 ta’ April 2024
               
            
         (1)  VU (unità ta’ viskosimetrija) huwa l-ammont ta’ enżima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), biex b’hekk inaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta’ 1 (unità bla dimensjoni)/min b’30 °C u b’pH ta’ 5,5.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx