CELEX: 62021TN0418
Language: et
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Kohtuasi T-418/21: 12. juulil 2021 esitatud hagi – Alauzun jt versus komisjon ja ravimiamet

23.8.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 338/42
            
         
      12. juulil 2021 esitatud hagi – Alauzun jt versus komisjon ja ravimiamet
      (Kohtuasi T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Kohtumenetluse keel: prantsuse
      
         Pooled
      
      
         Hagejad: Virginie Alauzun (Saint Cannat, Prantsusmaa) ja 774 teist hagejat (esindaja: advokaat F. Di Vizio)
      
         Kostjad: Euroopa Komisjon, Euroopa Ravimiamet
      
         Nõuded
      
      Hagejad paluvad Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  esimese võimalusena tühistada Euroopa Komisjoni 31. mai 2021. aasta rakendusotsus EMEA/H/C/005735/II/0030 oluliste menetlusnormide rikkumise ja selle tõttu, et tingimustega müügiloa andmist pole põhjendatud;
               
            
                  —
               
               
                  teise võimalusena tühistada Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimikomitee 28. mai 2021. aasta arvamus, millega EMA soovitas anda BioNTechi ja Pfizeri valmistatud vaktsiinile Comirnaty tingimustega müügiloa.
               
            
                  —
               
               
                  mõista hagejate kohtukulud välja EMA-lt ja komisjonilt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Komisjoni 31. mai 2021. aasta otsuse peale – millega muudeti tingimustega müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Comirnaty – COVID 19 mRNA vaktsiin (nukleosiidiga modifitseeritud)“, mis oli antud otsusega C(2020) 9598(final) – esitatud hagi põhjendamiseks esitavad hagejad kaks väidet.
      
                  —
               
               
                  Esimene väide, et on rikutud olulisi menetlusnorme ja puudub põhjendus. Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsustes ei ole tõendatud, et kõnealune vaktsiin jääb määruse nr 507/2006 (1) artiklite 2 ja 4 kohaldamisalasse või vastab nende sätete nõuetele. Hagejate sõnul ei vasta kõnealune tingimustega müügiluba ohu olemasolu või puudutatud üldsusele eluohtliku haiguse kvalifikatsioonile. Hagejad lisavad, et nimetatud luba ei saa põhjendada ka riski ja kasu vahelise positiivse suhtega ning samuti ei saa see rahuldada rahuldamata ravialaseid vajadusi. Lõpuks leiavad hagejad, et vaidlusaluse loa kasu rahvatervisele ei saa kaaluda üles riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.
               
            
                  —
               
               
                  Teine väide, et on rikutud põhiõigusi – nagu õigus isikupuutumatusele ja õigus elule –, mis on vastavalt ette nähtud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklites 3 ja 2.
               
            
         (1)  Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT 2006, L 92, lk 6).