CELEX: 32018D1985
Language: pl
Date: 2018-12-13 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1985 z dnia 13 grudnia 2018 r. w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

14.12.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 317/27
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1985
         z dnia 13 grudnia 2018 r.
         w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. b),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 17 marca 2014 r. właściwy organ oceniający z Francji otrzymał wniosek o zatwierdzenie mikroorganizmu Willaertia magna c2c maky do stosowania w charakterze substancji czynnej w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11, czyli w środkach do konserwacji płynów chłodzących i środkach stosowanych w procesach technologicznych, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 15 marca 2017 r. właściwy organ oceniający z Francji przedłożył sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 26 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (2).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 11 i zawierające Willaertia magna c2c maky spełnią kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W szczególności w scenariuszach ocenionych w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne rodzaje ryzyka i nie można było określić bezpiecznego zastosowania. Ponadto nie została w dostateczny sposób wykazana naturalna skuteczność Willaertia magna c2c maky w zwalczaniu Legionella pneumophila.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, Komisja uznaje, że nie należy zatwierdzać Willaertia magna c2c maky do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Nie zatwierdza się Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: Willaertia magna c2c maky, grupa produktowa: 11, ECHA/BPC/206/2018, przyjęta w dniu 26 kwietnia 2018 r.