CELEX: 32006D0068
Language: fi
Date: 2006-01-13 00:00:00
Title: 2006/68/EY: Komission päätös, tehty  13 päivänä tammikuuta 2006 , muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti  (tiedoksiannettu numerolla K(2005) 5939)

7.2.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 34/26
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 13 päivänä tammikuuta 2006,
   muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2005) 5939)
   (Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (2006/68/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Monsanto toimitti 15 päivänä heinäkuuta 2002 Saksan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 (jäljempänä ’maissilinja MON 863’) saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
            
         
               (2)
            
            
               Saksan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 8 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan ensiarviointikertomuksessa, että tarvitaan täydentävä arviointi, koska kyseisessä tuotteessa esiintyy siinä käytettyä antibioottiresistenssin merkkigeeniä (nptII).
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti kaikille jäsenvaltioille ensiarviointikertomuksen ja jäsenvaltioiden esittämät kommentit 3 päivänä kesäkuuta 2003.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio pyysi 9 päivänä joulukuuta 2003 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon asetuksen 11 artiklan mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 2 päivänä huhtikuuta 2004 lausunnon, jonka mukaan maissilinja MON 863 ja siitä johdetut tuotteet ovat kuluttajien terveyden kannalta yhtä turvallisia kuin tavanomaisen maissilinjan jyvät ja siitä johdetut tuotteet (2). Ennen lausuntonsa antamista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita.
            
         
               (5)
            
            
               Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa validoinut menetelmän maissilinjan MON 863 havaitsemista varten. YTK on toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen MON 863 -muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen maississa käytettävän tapahtumakohtaisen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Tutkimuksessa tarvitut materiaalit toimitti Monsanto. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Menetelmä ja validoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.
            
         
               (7)
            
            
               Maissilinjaa MON 863 koskevan viiteaineiston on tuottanut YTK.
            
         
               (8)
            
            
               Muuntogeenisestä maissilinjasta MON 863 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja niihin on sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (4) säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia.
            
         
               (9)
            
            
               Komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti tuotteelle on annettu asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu yksilöllinen tunniste.
            
         
               (10)
            
            
               Liitteeseen sisältyvät maissilinjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien tunnistetiedot, mukaan luettuina validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailuaineisto, olisi oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitetussa rekisterissä.
            
         
               (11)
            
            
               Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, että maissilinja MON 863 on asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyjen edellytysten mukainen.
            
         
               (12)
            
            
               Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa; tämän vuoksi komissio on toimittanut 26 päivänä heinäkuuta 2005 neuvostolle ehdotuksen neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti; neuvoston oli määrä toimia kolmen kuukauden kuluessa.
            
         
               (13)
            
            
               Neuvosto ei kuitenkaan ole toiminut vaaditun määräajan puitteissa, ja komission olisi nyt hyväksyttävä päätös,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeenisestä maissilinjasta MON 863 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat (jäljempänä ’tuotteet’), sellaisina kuin ne ovat yksilöityinä ja määriteltyinä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
   2 artikla
   Tuotteisiin on tehtävä merkintä ”muuntogeenistä maissia” tai ”valmistettu muuntogeenisestä maissista” asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten mukaisesti.
   3 artikla
   Tuotteet ja liitteeseen sisältyvät tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   4 artikla
   Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat. Päätös on voimassa kymmenen vuoden ajan sen soveltamispäivästä.
   
      Tehty Brysselissä 13 päivänä tammikuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EFSA Journal (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
   
      (3)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (4)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (5)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      LIITE
      YHTEISÖN MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN REKISTERIIN KIRJATTAVAT TIEDOT
      1)   Hakija ja luvanhaltija: 
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA
               
            
                  Osoite
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, Belgia
               
            Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      2)   Tuotteiden nimet ja määritelmät: Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on johdettu muuntogeenisestä maissin (Zea maize L.) linjasta MON 863, jolla on parannettu suoja hyönteisiä vastaan, sekä kaikista maissilinjan MON 863 ja perinteisesti jalostettujen maissilinjojen välisistä risteytyksistä. Maissilinja MON 863 sisältää kaksi kasettia:
      Maissin juurikuoriaiselle (Diabrotica spp.) vastustuskyvyn aiheuttava, Bacillus thuringiensis subsp. kumatonoensiksesta peräisin oleva muunnettu cry3Bbl-geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksesta saatu 4AS1-promoottori, sekä vehnästä (Triticum aestivum) peräisin oleva translaation tehostaja wtCAB, riisin (Oryza sativa) aktiini 1 -geenistä peräisin oleva transkription tehostaja ractl-introni ja vehnän terminaattorialue tahsp 17 3’.
      Aminoglykosideille, mukaan luettuina kanamysiinille ja neomysiinille, vastustuskyvyn aiheuttava, E. colista peräisin oleva nptII-geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen promoottori 35S, sekä Agrobacterium tumefaciensista peräisin oleva terminaattorialue NOS 3’ ja E. colista peräisin oleva toimimaton, lyhennetty ble-geeni.
      3)   Havaitsemismenetelmä: ”Muuntogeenistä maissia” tai ”valmistettu muuntogeenisestä maissista”.
      4)   Havaitsemismenetelmä: 
      
                  —
               
               
                  Tapahtumakohtainen tosiaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissilinjaa MON 863 varten.
               
            
                  —
               
               
                  Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhdessä GMO-laboratorioiden verkoston (ENGL-verkon) kanssa validoinut menetelmän, ja se julkaistaan Internet-osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Viiteaineisto: Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) tuottama IRMM-416.
               
            5)   Yksilöllinen tunniste: MON-ØØ863-5
      6)   Cartagenan pöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: (tarpeeton)
      7)   Tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset: (tarpeeton)
      8)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset: (tarpeeton)