CELEX: 51998PC0180
Language: it
Date: 1998-03-30
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
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                                                Bruxelles, 30.03.1998
                                                COM(1998)180def.
                                                98/0105(ACC)
                                   Proposta di
                         DECISIONE DEL CONSIGLIO
relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di
valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America
                         (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          RELAZIONE
 I. L* Accordo
 Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la
Commissione europea ha negoziato e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento in
 materia di valutazione della conformità (Accordo sul reciprocoriconoscimento,ARR) con
 gli Stati Uniti d'America. Il testo dell'accordo siglato nel giugno 1997 è riportato in
 allegato.
Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle
direttive di negoziato approvate dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una
decisione in cui si approva l'accordo.
LI Valutazione dell'accordo
La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del
Consiglio, che tenga conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo
 113 - che ha l'ornilo circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati - e
che sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non prevede una norma in
materia di origine. Come nel caso del Canada, infatti, anche con gli Stati Uniti è risultato
impossibile negoziare tale clausola.
Gli Stati membri stanno designando un gran numero di organismi di valutazione della
conformità (OVC). Non appena detti organismi saranno stati accettati in via provvisoria
dagli Stati Uniti, in attesa di una decisione formale di accettazione del Comitato misto,
l'elenco degli OVC sarà inviato al Segretariato del Consiglio attraverso un documento di
lavoro della Commissione.
Tra le Parti dell'accordo si è instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di
procedere.
1.1.1 L'accordo quadro
L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui
di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro.
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali degli accordi di reciproco
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi.
Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni.
Articolo 2: Scopo: questo articolo specifica l'obiettivo dell'accordo, e cioè consentire un
effettivo accesso al mercato tramite il riconoscimento dei risultati delle procedure di
valutazione della conformità, e costituisce la base per recedere dall'accordo qualora fosse
negato l'accesso al mercato.
Articolo 3: Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti
di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità ai suoi requisiti
eseguite dall'altra Parte, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare,
questa disposizione prevede raccolta/ione delle autorizzazioni e delle certificazioni dei
prodotti di ciascuna delle Parti. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento ira gli
obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali.
                                                                                                  03
 ---pagebreak---   Articolo 4: Campo d'applicazione generale: questo articolo prevede che le procedure
  di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli
  allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati.
  Articolo 5: Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati
 negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla
  possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il
 termine di tale periodo a meno che non sia dimostrato, con elementi documentali di
 prova, che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva transizione alla fase
  operativa.
 Articolo 6: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla
 quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti
 degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia che gli Stati Uniti
 d'America abbiano l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali
 organismi.
 Articolo 7: Procedure di designazione e di inclusione negli elenchi: questo articolo si
 riferisce alle procedure applicabili per la designazione degli organismi di valutazione
 della conformità, alle modalità da seguire per proporre l'inserimento di nuovi organismi,
, ai termini di tempo per l'accettazione o il rifiuto delle nuove designazioni e al ruolo del
 Comitato misto in questo contesto.
 Articolo 8: Sospensione di organismi di valutazione della conformità figuranti negli
 elenchi: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli
 organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede
 l'OVC in questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto,
 l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati
 membri rappresentati nel gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica
 è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o
 unilaterale.
 Articolo 9: Revoca di organismi di valutazione della conformità figuranti negli
 elenchi: questo articolo stabilisce un calendario e una procedura dettagliati per la revoca
 degli organismi di valutazione della conformità, anche per quanto riguarda l'impegno a
 continuare ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità eseguite
 prima della loro revoca.
 Articolo 10: Controllo degli organismi di valutazione della conformità: questo
 articolo prevede l'impegno delle autorità designatrici a garantire il perdurare dell'idoneità
 degli organismi di valutazione della conformità a valutare i prodotti o i processi.
 Articolo 11: Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo
 specifica che si ritiene che gli OVC figuranti negli elenchi dell'accordo soddisfino le
 condizioni di ammissibilità per le procedure di valutazione elencate.
 Articolo 12: Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale per
 assicurare la trasparenza.
 Articolo 13: Punti di contatto settoriali: questo articolo prevede la designazione di
 punti di contatto responsabili delle attività relative a ciascun allegato settoriale.
                                                                                                 03
 ---pagebreak---   Articolo 14: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto
 che amministri l'accordo percolilo delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano
  la designazione dei comitati misti settoriali e l'adozione dei sistemi di votazione.
  L'articolo specifica tra l'altro le procedure per l'adozione formale delle modifiche agli
  allegati settoriali volle ad aggiungere o eliminare organismi di valutazione della
 conformità e per la discussione delle divergenze d'opinione. Le nuove procedure di
  valutazione della conformità applicabili ai prodotti contemplati saranno incorporate
 nell'accordo al fine di preservare i vantaggi negoziati in termini di accesso al mercato.
 L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il campo d'applicazione
 e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali ampliamenti devono essere
  decisi dalle Parti.
 Articolo 15: Indipendenza delle autorità regolamentari: questo articolo conferma che
  l'accordo lascia i m pregiudicalo il diritto di ciascuna delle Parti di determinare il proprio
  livello di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle piante. È
 prevista una clausola di salvaguardia che consente a ciascuna Parte di adottare misure
 urgenti a condizione che informi le autorità della controparte entro quindici giorni e
 indichi la motivazione delle misure.
 Articolo 16: Sospensione dell'obbligo di riconoscimento: si tratta di una disposizione
 chiave, che autorizza ciascuna Parte a sospendere i suoi obblighi in caso di perdita di
 accesso al mercato o di inosservanza, ad opera dell'altra Parte, dell'obbligo di assicurare
 che le relative autorità rimangano in grado di applicare le disposizioni dell'accordo.
 Articolo 17: Riservatezza: questo articolo, a lungo dibattuto, lascia che sia la
 legislazione della Parte importatrice a determinare il grado di riservatezza delle
 informazioni trasmesse. I segreti commerciali, le informazioni commerciali o finanziarie
 riservate e quelle relative a indagini in corso non possono essere divulgati. La Parte
esportatrice mantiene il diritto di designare gli elementi delle informazioni da non
divulgare.
Articolo 18: Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le
 valutazioni della conformità eseguite da altre Parti in conformità dell'accordo e che le
eventuali spese addebitate siano proporzionali ai servizi prestati.
Articolo 19: Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che qualsiasi accordo di
reciproco riconoscimento tra una Parte del presente accordo e altri paesi non abbia alcun
effetto nei confronti dell'altra Parte del presente accordo.
Articolo 20: Applicazione territoriale: questo articolo conferma che l'accordo si
applica unicamente ai territori della Comunità europea e degli Stati Uniti d'America.
Articolo 21: Entrata in vigore, emendamento e rescissione: questo articolo elenca tutti
i settori contemplati dall'accordo e stabilisce che l'accordo entrerà in vigore il primo
giorno del secondo mese successivo allo scambio di lettere che confermerà la firma
dell'accordo, che gli eventuali allegati aggiuntivi entreranno in vigore trenta giorni dopo
il relativo scambio di lettere e che l'accordo può essere rescisso dando all'altra Parte un
preavviso di sei mesi. Assieme all'articolo 16, questo articolo contiene una disposizione
chiave sulla rescissione dell'intero accordo qualora non si trovi un'intesa
sull'abrogazione di un determinato allegato.
Articolo 22: Disposizioni finali: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche
standard. Si noti che l'accordo ha durata illimitata.
                                                                                                 04
 ---pagebreak---  1.1.2 Gli allenali settoriali
 Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal
 punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco
 riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e
 d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei
 seguenti elementi:
 a)     se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciprocoriconoscimento,e cioè se sono
        state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un
        determinato settore;
 b)     il livello degli scambi tra la Comunità e gli Stati Uniti d'America relativo ai settori
        e ai prodotti contemplati;
 e)     i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del
        reciproco riconoscimento;
 d)     l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco
        riconoscimento con gli Stati Uniti d'America nei settori contemplati;
e)      la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della
        standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di
        valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.
Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi
dell'accordo.
La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a
ciascuno dei settori contemplati riportati in allegato alla presente nota. Da tali dati si
rileva che, in tutti i settori interessati, fatta eccezione per i prodotti medicinali, gli Stati
Uniti d'America hanno una modesta eccedenza commerciale nei confronti della
Comunità. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai
prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e gli Stati Uniti
d'America sono tra i principali esportatori. Di per sé, questo potrebbe indicare che
l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare
vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per gli Stati Uniti d'America. Si noti tuttavia
che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La
distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, quali in particolare i seguenti:
a)     la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera
       di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in
       un detcrminato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella
       esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi; Da questo punto di vista, la
       tendenza alla deregolamentazione si direbbe più accentuata nell'Unione europea e
       le dichiarazioni di conformità dei produttori sono più utilizzate nell'Unione
       europea (ad esempio per la sicurezza elettrica e le imbarcazioni da diporto);
b)     la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di
       valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o
       requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale nel settore in questione.
       Questo aspetto può essere importante in vari settori nel caso degli Stati Uniti
       d'America, che hanno un discreto numero di norme e requisiti non armonizzati a
       livello internazionale.
                                                                                                 05
 ---pagebreak--- La Commissione rileva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei negoziati
(quali EUROBIT, ORGALIME e EPIA), pur sostenendo gli accordi, non sono stati in
grado di quantificare i costi da sostenere o il tempo richiesto per la valutazione della
conformità di un'intera categoria di prodotti all'importazione negli USA o nell'UE. Non
è dunque possibile quantificare caso per caso i risparmi in termini di tempo, costi o
opportunità di mercato dei regimi previsti dal presente accordo. Ciò potrà essere fatto
solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può
accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che il
presente accordo preveda livelli di accesso al mercato reciprocamente corrispondenti per
quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità.
L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza,
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante
per le piccole e medie imprese.
In base a una stima approssimativa, si calcola che il presente accordo creerà un risparmio
di costi di almeno 190 MECU per l'industria esportatrice e un importo equivalente di
risparmi sui costi per le imprese che esportano verso l'Unione europea, risparmi che
saranno in parte trasferiti agli importatori o ai consumatori europei.
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato
settoriale.
Apparecchiature per le telecomunicazioni
Questo allegato riguarda tutte le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni
(ATT) disciplinate dalle direttive comunitarie pertinenti, nonché dalla legislazione non
armonizzata degli Stati membri in materia di collegamento analogico alle reti pubbliche e
di radiotrasmettitori per le applicazioni civili, e dalla corrispondente legislazione
statunitense. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica.
In base all'accordo, le autorità regolamentari delle Parti riconoscono i certificati di
valutazione della conformità e i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione
della conformità che figurano negli elenchi della sezione V. Gli organismi di valutazione
della conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti
regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione VI). Nella Sezione IV si riporta un
elenco delle autorità designatici. Si istituisce un comitato misto settoriale per discutere
le questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative all'allegato
in questione e a quello sulla compatibilità elettromagnetica.
L'allegato prevede un periodo di transizione di 24 mesi per permettere alle Parti di
familiarizzarsi con i rispettivi sistemi di designazione e inclusione degli organismi di
valutazione della conformità e di sviluppare la loro fiducia in tali sistemi e nella loro
capacità di collaudare e certificare i prodotti. Si prevede inoltre il reciproco
riconoscimento, a determinate condizioni, dei rapporti di prova rilasciati dagli OVC
designati durante la fase di transizione. Questa fase di transizione servirà anche per
analizzare le modifiche legislative necessarie e avviare tali modifiche a sostegno degli
obiettivi dell'accordo. È prevista l'organizzazione di due seminari, nel primo anno di
funzionamento del regime transitorio, sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti.
Al termine del periodo di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco
riconoscimento dei certificali di conformità.
                                                                                              06
 ---pagebreak--- Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai
negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto l'impostazione, e cioè la logica implicita in
questo allegato e in quello sulla sicurezza elettrica in base alla quale il presente allegato
entrerà in vigore solo quando sarà stato accettato ai fini del riconoscimento un numero
sufficiente di OVC. Questa disposizione assicura un accesso equilibrato ad entrambi i
mercati. L'accordo prevede di fatto il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di
valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale, senza ulteriori
valutazioni del prodotto ad opera della Parte importatrice.
Sicurezza elettrica
Questo allegato contempla i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla direttiva
CE sulle apparecchiature a bassa tensione e dai corrispondenti regolamenti statunitensi,
anche per quanto riguarda i dispositivi medici, le apparecchiature per le
telecomunicazioni e i relativi aspetti di compatibilità elettromagnetica, fatta eccezioni per
i prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act.
La Sezione VII prevede l'istituzione di un comitato misto settoriale, all'interno del quale
gli Stati Uniti d'America saranno rappresentati dall'OSHA. Le Sezioni IV e V
dell'allegato elencano le autorità responsabili della designazione degli OVC e gli OVC
stessi (un primo elenco di OVC dovrà essere inserito quando entrerà in vigore l'accordo).
La Sezione VI descrive le procedure di designazione e sospensione degli OVC. L'OSHA
(Occupational and Safety Health Administration) verificherà entro 30 giorni le domande
di inclusione e confermerà gli OVC di cui alla sezione V entro 120 giorni. L'OSHA si
affiderà alle autorità designatoci della CE per lo svolgimento di ispezioni in loco presso
gli OVC dei rispettivi Stati membri. Questo costituisce un notevole miglioramento
rispetto alla situazione attuale. L'OSHA ha inoltre accettato di valutare l'opportunità di
introdurre le modifiche normative e legislative necessarie per sostenere gli obiettivi di un
ARR.
I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno
manifestato il loro sostegno a condizione che si garantisca che qualsiasi accordo preveda
una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi e più onerosi
requisiti. Considerata l'attuale apertura del regime della CE, e dato che l'allegato
settoriale contempla la legislazione statunitense adeguata, tale richiesta è chiaramente
soddisfatta. Mentre nella CE è già prevista F autocertificazione dei produttori, infatti,
negli Stati Uniti per alcune categorie di prodotti è richiesta una certificazione ad opera di
terzi, e l'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della CE.
Compatibilità elettromagnetica (CEM)
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti in materia di CEM a una vasta gamma di
prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il
fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare
tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti.
Ciascuna Parte accetta di riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della
conformità dell'altra Parte eseguite dagli OVC elencati nella Sezione V dell'allegato,
conformemente a quanto previsto dalle rispettive legislazioni, senza ulteriori valutazioni
dei prodotti.
                                                                                              07
 ---pagebreak--- L'accordo prevede anche un regime transitorio di 24 mesi. Nel corso di tale periodo le
Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi,
scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione
della conformità designati e di dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la
loro capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte.
Nel primo anno di funzionamento dell'accordo, le Parti possono sponsorizzare
congiuntamente due seminari sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti
pertinenti.
Imbarcazioni da diporto
L'allegato settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da
diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di
terzi nella Comunità europea o negli Stati Uniti d'America. L'accordo contempla tutta la
legislazione pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali degli Stati Uniti
d'America. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica.
Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della
conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono. Le
Sezione 3 riporta un elenco delle autorità designatoci. Gli organismi di valutazione della
conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti
regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione 4). Gli organismi di valutazione
della conformità saranno elencati nella Sezione 5.
L'allegato prevede un regime transitorio di 18 mesi nel corso del quale le Parti
collaboreranno per istituire un sistema per la designazione degli OVC e per sviluppare la
reciproca fiducia nelle capacità di tali organismi. Nel corso di tale periodo, le Parti si
scambieranno informazioni sui dati tecnici e sulle procedure di valutazione della
conformità, familiarizzandosi con i rispettivi requisiti regolamentari, e apporteranno le
modifiche legislative e regolamentari necessarie ai fini delle disposizioni dell'allegato.
Nel corso di questo periodo, le Parti cercheranno di sponsorizzare seminari al fine di
migliorare la comprensione dei rispettivi requisiti tecnici.
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP)
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di
produzione di medicinali di ciascuna delle Parti in base alle rispettive norme GMP che,
salvo ulteriori verifiche nella fase di transizione, sono state dichiarate "equivalenti" dal
Comitato direttivo della Conferenza internazionale siili'armonizzazione.
Il riconoscimento dei risultati delle ispezioni non è automatico. I rapporti di ispezione
dovranno essere trasmessi e "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche
e ben precise circostanze. Grazie all'avallo dei rispettivi rapporti di ispezione, le aziende
di ciascuna Parte non dovranno più essere ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. I
prodotti scambiati non dovranno essere sottoposti a ulteriori controlli e verifiche delle
partite all'importazione, fatta eccezione per i prodotti biologici, cui si applica una
procedura di svincolo ufficiale delle partite (detta anche di collaudo dei lotti); in questo
caso, le autorità eseguono dei controlli.
                                                                                                08
 ---pagebreak---  Nel campo di applicazione dell'allegato rientrano tutti i prodotti medicinali disciplinati
 da entrambe le Parti, fatta eccezione per i prodotti biologici ad uso veterinario, che sono
 disciplinati da un'altra agenzia statunitense (1'APHIS). Per questi prodotti si sta
 negoziando un allegato distinto all'accordo. I derivati del plasma umano, i prodotti
 medici di ricerca, i radiofarmaci e i gas medicinali non sono compresi nel regime
 transitorio e la loro situazione sarà riesaminata al termine della fase di transizione. Si
 riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 3 dell'allegato settoriale).
 L'allegato si applica unicamente ai prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o
 nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base
 delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti.
 L'allegalo elenca la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di
 certificazione. Nelle appendici 4 e 5 dell'allegato settoriale si specificano inoltre i criteri
 per valutare l'equivalenza delle ispezioni prima e dopo l'approvazione e gli elementi di
 cui tenere conto nella messa a punto di un sistema di allerta. L'allegato istituisce un
comitato misto settoriale.
 Una fase di transizione triennale mira a determinare l'equivalenza dei "sistemi
 regolamentari." Tutte le autorità sono invitate a partecipare attivamente a tali operazioni
di determinazione dell'equivalenza al fine di raccogliere un insieme di elementi
sufficiente per la loro determinazione dell'equivalenza.
All'inizio della fase di transizione, le Parti si scambieranno i loro progetti di programmi.
La loro attuazione consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle
Parti di effettuare ispezioni GMP e di assicurare l'adeguata osservanza. Al termine di
tale fase, il comitato misto settoriale concorderà un elenco delle autorità ritenute
equivalenti e ogni insufficienza di elementi di prova dell'equivalenza, mancata possibilità
di valutare l'equivalenza o determinazione di non equivalenza dovrà essere documentata
in maniera sufficientemente dettagliata.
L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle
ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono
state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate.
L'accordo assicura reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e permette un eerto
risparmio alle autorità preposte alle ispezioni. L'accordo istituisce inoltre meccanismi
per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni,
che serviranno a garantire che l'accordo continui ad essere correttamente applicato e al
tempo stesso stimoleranno ulteriori iniziative di armonizzazione. La Comunità e gli Stati
Uniti d'America sono importanti partner commerciali in questo settore e gli scambi (cfr.
allegato 4), così come i vantaggi attesi dall'accordo, sono sostanzialmente equilibrati.
Dispositivi medici
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento dei. risultati delle ispezioni e delle
valutazioni relative ai sistemi di qualità e delle valutazioni prima dell'immissione sul
mercato eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) figuranti negli
elenchi; l'allegato disciplina inoltre altre attività di coopcrazione connesse quali uno
scambio di relazioni di vigilanza successive all'immissione sul mercato in relazione a
lutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e CE.
                                                                                                 00
 ---pagebreak--- Detto riconoscimento non è automatico. Si dovranno trasmettere vari tipi di rapporti, che
saranno "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche e ben precise
circostanze. Grazie all'avallo delle rispettive relazioni, le aziende di ciascuna Parte non
dovranno più essere ispezionate e le loro domande di ammissione non dovranno più
essere nuovamente valutate dalle autorità dell'altra Parte.
Il campo dei prodotti contemplati, nell'ambito delle due direttive comunitarie sui
dispositivi medici e nel caso degli Stati Uniti della loro legislazione pertinente interna, è
stabilito negli allegati dell'accordo e varia in funzione della natura della valutazione e
della fase in cui si trova l'accordo. Per quanto riguarda le valutazioni dei sistemi di
qualità, l'accordo contempla tutti i prodotti disciplinati tanto della legislazione dell'UE
quanto da quella degli USA. Per quanto riguarda le valutazioni dei prodotti
(approvazioni dei prodotti), l'applicazione si limita ai prodotti classificati in base al
sistema USA come Classe I/Classe II - livello 2 ed elencati nell'appendice 2 dell'allegato
settoriale. L'allegato contempla pertanto tutte le procedure di valutazione della
conformità delle Parti, ivi comprese l'approvazione e la certificazione finale per i prodotti
elencati nell'accordo.
L'allegato prevede un periodo di transizione (di tre anni) in cui si valuteranno le capacità
degli organismi di valutazione della conformità proposti. Ciascuna delle Parti designerà
ed elencherà nell'appendice 4 gli organismi di valutazione della conformità interessati a
partecipare alle attività di sviluppo della reciproca fiducia e conformi ai criteri di
competenza tecnica ed indipendenza. Al termine della fase di transizione, gli OVC
saranno confermati di comune accordo in un'Appendice 5. Qualsiasi mancata conferma
di un OVC proposto dovrà essere giustificata sulla base di elementi documentari di
prova.
Si istituisce un comitato misto settoriale che, all'inizio della fase di transizione, elaborerà
un programma congiunto di sviluppo della fiducia reciproca comprendente seminari,
incontri di lavoro, attività di formazioni congiunte, ispezioni con osservatori e definirà un
sistema adeguato di scambio di informazioni. Nel corso della transizione, le Parti si
adopereranno per armonizzare le informazioni che dovranno necessariamente figurare
nelle relazioni di valutazione dei prodotti e dei sistemi di qualità e metteranno a punto un
sistema di notifica e di allerta. Una relazione annuale descriverà i progressi compiuti. Le
attività di armonizzazione comprenderanno la partecipazione alla Task Force
"armonizzazione globale" e l'utilizzo dei relativi risultati.
I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da
entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo
quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte.
Alla luce di quanto sopra, riteniamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR
proposto in questo settore. Vale la pena di osservare che la Commissione "Lavoro e
risorse umane" del Senato statunitense ha recentemente dichiarato che l'ARR "costituirà
una pietra miliare del cammino intrapreso con le attività di armonizzazione in direzione,
tra l'altro, di un maggiore affidamento sulle norme internazionali." La Commissione
ritiene che l'ARR in questo settore costituisca un positivo precedente in rapporto ai nostri
obiettivi a lungo termine. Sono contemplate tutte le procedure di certificazione e il campo
dei prodotti contemplati è destinato ad ampliarsi.
                                                                                                1 0
 ---pagebreak---  1.1.3 Relazioni con idi Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo
 Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste
 dall'Accordo SEE e dal Protocollo 12 a tale Accordo, la Commissione ha tenuto
 regolarmente informati gli Stati EFTA/SEE degli sviluppi dei negoziati e li ha informati
 del loro risultato finale.
 Gli Stati EFTA/SEE hanno avuto dei colloqui preliminari con gli USA per negoziare un
accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello che sarà concluso tra la
Comunità e gli Stati Uniti d'America.
 1.1.4 Valutazione generale
La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi
complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori.
Anche alla luce della situazione complessiva della bilancia commerciale con gli USA e
delle procedure di certificazione attualmente previste negli Stati Uniti, sembra lecito
attendersi che l'accordo possa portare numerosi miglioramenti per gli esportatori della
CE. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato, sotto
forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Gli Stati Uniti
d'America hanno accettato l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco
riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di
conformità ai rispettivi requisiti. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se
lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti statunitensi
prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisiti di
valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le
federazioni industriali europee sono state consultate in merito all'accordo e si sono
dichiarate favorevoli.
La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di
valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di
questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico
nei confronti dell'accordo stesso.
In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle
Parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In
alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione
dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità.
II. Proposta di decisione del Consiglio
Si allega una proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo.
Tale decisione si prefigge un duplice obiettivo:
a) approvare, in base degli articoli 113 e 228 del trattato, il progetto di Accordo; e
b) istituire l'adeguata procedura comunitaria per consentire alla Commissione, assistila
dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), di
rappresentare la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti settoriali istituiti
dagli allegati settoriali e affinché la posizione della Comunità in seno a detto Comitato
misto e ai Comitali misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e altre questioni
settoriali possa essere determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del
trattato, dalla Commissione in consultazione con il Comitato dell' articolo 113.
                                                                                             lì
 ---pagebreak---  Per quanto riguarda questo secondo aspello, si nota che, in base all'articolo 14
dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è
 responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi
 settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni
 procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente emendare i riferimenti ai
 regolamenti applicabili ai settori contemplali, ed emendare gli allegati a seguito di
decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità
 o autorità designatici nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attivila. Il
 potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungerne di
nuovi e invece riservato alle Parti.
 Si propone pertanto che:
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco
riconoscimento"), rappresenti la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti
settoriali istituiti dagli allegati settoriali, e che la posizione della Comunità in seno a detto
Comitato misto e ai Comitati misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e di altre
questioni settoriali sia determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del
trattato, dalla Commissione previa consultazione del comitato di cui sopra.
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi
la persona abilitata a firmare l'accordo a nome della Comunità.
                                                                                                  ISL
 ---pagebreak---                                Proposta di decisione del Consiglio
  relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di
  valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America
                                              (.../.../CE)(
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafo 2, paragrafo 3, primo comma e
paragrafo 4,
vista la proposta della Commissione,
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della
conformità tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, siglato in Bruxelles il 20
giugno 1997, è stato negoziato e deve essere approvato;
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito
dall'accordo;
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto
funzionamento dell'accordo, e considerando che è pertanto necessario delegare alla
Commissione il potere di procedere a taluni emendamenti tecnici dell'accordo e di
prendere talune decisioni per la sua attuazione,
DECIDE:
                                             Articolo 1
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento
in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti d'America e la Comunità
europea, ivi compresi i suoi allegati.
Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione.
                                             Articolo 2
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la lettera di cui
all'articolo 21 dell'accordo1.
     La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
     europee.
                                                                                                       43
 ---pagebreak---                                             Articolo 3
1.    La Commissione, assistita dal comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113
      del trattato CE (Reciproco riconoscimento), rappresenta la Comunità in seno al
      Comitato misto previsto dall'articolo 14 dell'accordo e in seno ai Comitati misti
      settoriali istituiti dagli allegati settoriali. La Commissione procede, previa
      consultazione con il suddetto comitato, alle designazioni, alle notifiche, allo
      scambio di informazioni e alle richieste di verifica di cui all'articolo 10, lettera b),
      agli articoli 12 e 13, all'articolo 14, paragrafo 2 dell'accordo e alle disposizioni
      corrispondenti dei suoi allegati settoriali.
2.    La posizione della Comunità per quanto riguarda le decisioni che il Comitato misto
      o se del caso i Comitati misti settoriali devono adottare è determinata, in relazione
      agli emendamenti degli allegati settoriali (articolo 14, paragrafo 4, lettera b) e
      articoli 7, 8 e. 9 dell'accordo e disposizioni corrispondenti dei suoi allegati
      settoriali) e la verifica dell'idoneità conformemente all'articolo 7, lettera d)
      dell'accordo da parte della Commissione, previa consultazione del comitato
      speciale di cui sopra.
3.    In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità per quanto riguarda una decisione
      del Comitato misto o dei Comitati misti settoriali è stabilita dal Consiglio, che
      delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa
      procedura si applica alle decisioni prese dalla Comunità europea nel quadro degli
      articoli 16 e 21 dell'accordo.
Fatto a Bruxelles,                                             Per il Consiglio
                                                               D presidente
                                                                                               14
 ---pagebreak---    ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
          TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E
                LA COMUNITÀ EUROPEA
                          INDICE
1. Accordo quadro                           Paginal
2. Apparecchiature per le telecomunicazioni Pagina 15
3. Compatibilità elettromagnetica (CEM)     Pagina 28
4. Sicurezza elettrica                      Pagina 38
5. Imbarcazioni da diporto                  Pagina 48
6. Buone prassi di fabbricazione (BPF)
   dei medicinali                           Pagina 54
7. Dispositivi medici                       Pagg. 69-111
                                                         1^
 ---pagebreak---         ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
                 TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E
                          LA COMUNITÀ EUROPEA
// Governo degli Stati Uniti d'America e la Comunità europea, in appresso
denominati "le Parti'',
considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra gli Stati Uniti d'America
(USA) e la Comunità europea (CE);
desiderosi di facilitare i loro scambi bilaterali;
riconoscendo nel reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della
conformità un importante strumento per migliorare l'accesso ai mercati tra le Partì;
riconoscendo che un accordo che preveda il reciprocoriconoscimentodelle attività
di valutazione della conformità è di particolare interesse per le piccole e medie
imprese degli USA e della CE;
riconoscendo che un simile reciproco riconoscimento richiede inoltrefiducianella
costante affidabilità delle valutazioni della conformità dell'altra Parte;
riconoscendo l'importanza di mantenere gli elevati livelli di protezione di entrambe
le Parti in materia di sanità, di sicurezza, di tutela ambientale e di difesa dei
consumatori;
riconoscendo che gli accordi di reciprocoriconoscimentopossono dare un positivo
contributo, promuovendo una maggiore armonizzazione çlelle norme a livello
internazionale;
sottolineando che il presente accordo non intende sostituirsi alle intese bilaterali o
multilaterali concluse nel settore privato tra organismi di valutazione della
conformità, né modificare i regimi normativi che prevedono la possibilità di
autocertificazione e di dichiarazione di conformità ad opera dei produttori;
tenendo presente che l'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi allegato
all'Accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC)
                                                                                       lf>
 ---pagebreak--- impone taluni obblighi alle Parti in quanto Parti contraenti dell'OMC e incoraggia
dette Parti contraenti ad avviare negoziati per la conclusione di accordi sul
reciprocoriconoscimentodei risultati delle reciproche valutazioni della conformità;
consapevoli che un simile reciproco riconoscimento deve offrire garanzie di
conformità ai regolamenti tecnici e alle norme applicabili equivalenti alle garanzie
offerte dalle procedure proprie di ciascuna Parte;
riconoscendo la necessità di concludere un accordo sul reciproco riconoscimento
(ARR) nel campo della valutazione della conformità, contenente allegati settoriali,
tenendo presenti i rispettivi impegni delle Parti nell'ambito di accordi bilaterali,
regionali e multilaterali in materia di ambiente, sanità, sicurezza e protezione, dei
consumatori,
concordano quanto segue:
                                        Articolo 1
                                      DEFINIZIONI
1. Unicamente ai fini del presente accordo, si applicano i termini e le definizioni
     seguenti:
          Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla
          designazione, al controllo, alla sospensione, alla disdetta della sospensione
          o alla revoca della designazione degli organismi di valutazione della
          conformità ai sensi del presente accordo;
          Designazione: l'identificazione da parte di un'autorità designatrice di un
          organismo di valutazione della conformità abilitato a svolgere procedure
          di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo;
          Autorità regolamentare: un'agenzia o un ente governativo che esercita il
          potere legale di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla
          giurisdizione di una delle Parti, e che può adottare misure coercitive per
          garantire che i prodotti commercializzati nell'ambito della sua
          giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici.
2.   Gli altri termini relativi alla valutazione della conformità utilizzati nel presente
     accordo sono interpretati secondo le definizioni contenute in altre parti del
     presente accordo o nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione
     internazionale per la standardizzazione (ISO) e della Commissione
     elettrotecnica internazionale (CEI). In caso di divergenze tra le definizioni
     della Guida 2 ISO/CEI e le definizioni del presente accordo, prevalgono le
     definizioni del presente accordo.
                                                                                          n
                                            2-
 ---pagebreak---                                          Articolo 2
                                SCOPO DELL'ACCORDO
D presente accordo specifica le condizioni alle quali ciascuna Parte accetta o
riconosce i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti da
autorità o organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte ai fini della
valutazione della conformità ai requisiti della parte importatrice, come specificato
per ciascun settore negli allegati settoriali, e collabora ad altre attività connesse.
Obiettivo di tale reciproco riconoscimento è assicurare un effettivo accesso al
mercato in tutto il territorio delle Parti, per quanto riguarda la valutazione della
conformità, per tutti i prodotti contemplati dal presente accordo. Qualora sorgano
ostacoli di qualsiasi natura a tale accesso, si tengono immediate consultazioni.
Qualora le consultazioni non diano un esito soddisfacente, la Parte che asserisce
che le è stato negato l'accesso al mercato può invocare, entro novanta giorni dalle
consultazioni, il proprio diritto di recedere dall'accordo ai sensi dell'articolo 21.
                                         Articolo 3
                               OBBLIGHI GENERALI
1. Gli Stati Uniti accettano o riconoscono, come specificato negli allegati
     settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valutazione della
     conformità alle disposizioni legislative, normative e amministrative degli Stati
     Uniti ivi specificate, ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione
     della conformità dell'altra Parte.
2.   La Comunità europea e i suoi Stati membri accettano o riconoscono, come
     specificato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate
     per la valutazione della conformità alle disposizioni legislative, normative e
     amministrative ivi specificate della Comunità europea e dei suoi Stati membri,
     ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione della conformità
    dell'altra Parte.
3.   Qualora gli allegati settoriali prevedano regimi transitori settoriali, gli obblighi
    di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento di tali regimi
    transitori settoriali, a condizione che le procedure di valutazione della
    conformità utilizzate garantiscano, in maniera giudicata soddisfacente dalla
    Parte ricevente, la conformità alle disposizioni legislative, normative e
    amministrative applicabili di tale Parte, in misura equivalente alla garanzia
    offerta dalle procedure della Parte ricevente.
                                                                                           18
 ---pagebreak---                                      Articolo 4
      CAMPO DI APPLICAZIONE GENERALE DELL'ACCORDO
1. Il presente accordo si applica alle procedure di valutazione della conformità di
   prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione connesse descritte nel
   presente accordo.
2. Gli allegati settoriali possono comprendere:
   a)   una descrizione delle disposizioni legislative, normative e amministrative
        applicabili in relazione ai regolamenti tecnici e alle procedure di
        valutazione della conformità;
   b) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati;
   e)   un elenco delle autorità designatrici
   d) un elenco delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità
        approvati, o l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco e una
        dichiarazione relativa al tipo di procedure di valutazione della conformità
        che ciascuno di tali organismi o autorità è abilitato a svolgere;
   e)   le procedure e i criteri di designazione degli organismi di valutazione della
        conformità;
   f)   una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento;
   g) un regime settoriale transitorio;
   h) l'indicazione di un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna
        Parte; e
   i)   una dichiarazione relativa all'istituzione di un comitato misto settoriale.
3. Il presente accordo non dev'essere interpretato come un accordo che comporta
   la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti e
   non comporta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco
   riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici.
                                         -4-                                        19
 ---pagebreak---                                     Articolo 5
                             REGIMI TRANSITORI
Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della
fiducia come previsto negli allegati settoriali.
 1. Le Parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare
    un termine per il suo completamento.
2. Le Parti possono, di comune accordo, modificare qualsiasi regime transitorio.
3.  Il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa avviene come
    specificato in ciascun allegato settoriale, a meno che una delle Parti dimostri in
    modo documentato che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva
    transizione alla fase operativa previste in tale allegato settoriale.
                                    Articolo 6
                          AUTORITÀ DESIGNATRICI
Le Parti assicurano che le autorità designatrici specificate negli allegati settoriali
dispongano, nei lororispettiviterritori, del potere e della competenza necessari per
mettere in atto le decisioni adottate ai sensi del presente accordo di designare,
controllare, sospendere,riammettereo revocare gli organismi di valutazione della
conformità.
                                      Articolo 7
 PROCEDURE DI DESIGNAZIONE E DI INCLUSIONE NEGLI ELENCHI
Per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della
conformità e la loro inclusione negli elenchi degli organismi di valutazione della
conformità contenuti negli allegati settoriali, si applicano le seguenti procedure:
    a) l'autorità designatrice indicata in un allegato settoriale designa gli
         organismi di valutazione della conformità secondo le procedure e i criteri
         ivi specificati;
    b) la Parte che propone di aggiungere uno o più organismi di valutazione
         della conformità all'elenco di tali organismi compreso in un allegato
         settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all'altra Parte, affinché il
         Comitato misto possa decidere in merito;
    e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende
         nota la propria posizione di conferma o di opposizione. In caso di
         conferma, l'organismo o gli organismi di valutazione della conformità
                                         5-                                              °0
                                                                                        f*
 ---pagebreak---           oggetto della proposta sono inclusi nell'allegato settoriale a decorrere da
         tale data;
     d) qualora l'altra Parte contesti, sulla base di prove documentate, la
         competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della
         conformità proposto, oppure chieda per iscritto un termine supplementare
         di trenta giorni per verificare più in dettaglio tali elementi di prova,
         l'organismo di valutazione della conformità in questione non è incluso
         nell'elenco degli organismi di valutazione della conformità del pertinente
         allegato settoriale. In questo caso, il Comitato misto può decidere una
         verifica dell'organismo interessato. Al termine di tale verifica, l'altra Parte
         puòripresentarela proposta di inserire l'organismo di valutazione della
         conformità nell'elenco dell'allegato settoriale.
                                       Articolo 8
        SOSPENSIONE DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA
                  CONFORMITÀ FIGURANTI NEGLI ELENCHI
Per quantoriguardala sospensione di un organismo di valutazione della conformità
   elencato in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure:
     a) una delle Parti comunica all'altra che contesta la competenza tecnica o
         l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità elencato in un
         allegato settoriale e le notifica la sua intenzione di sospenderlo. La
         contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e
         argomentato e comunicata per iscritto all'altra Parte;
     b) l'altra Parte informa al più presto l'organismo interessato e gli dà la
         possibilità di presentare informazioni per confutare quanto gli viene
         contestato o di ovviare alle carenze contestategli;
     e) le Parti discutono ogni contestazione di questo tipo nell'ambito del
         comitato misto settoriale pertinente. Qualora non vi sia un comitato misto
         settoriale, la Parte ricorrente sottopone la questione direttamente al
         Comitato misto. Se il comitato misto settoriale o, a difetto, il Comitato
         misto decide di procedere alla sospensione, l'organismo di valutazione
         della conformità è sospeso;
     d) qualora il comitato misto settoriale o il Comitato mistoritenganecessaria
         una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, questa è
         normalmente effettuata in modo tempestivo dalla Parte nel cui territorio è
         situato l'organismo interessato, ma può anche essere effettuata
         congiuntamente dalle due Parti in casi opportunamente giustificati;
     e)  se il comitato misto settoriale non harisoltoil problema entro dieci giorni
         dalla notifica della contestazione, la questione è deferita al Comitato misto
         per una decisione. Se non c'è un comitato misto settoriale, la questione è
         deferita direttamente al Comitato misto. Qualora il Comitato misto non
                                          -6-                                            i^l
 ---pagebreak---           pervenga a una decisione entro dicci giorni da quando ò stalo adi lo,
         l'organismo di valutazione della conformità è sospeso su richiesta della
         Parte ricorrente;
     f)  in caso di sospensione di un organismo di valutazione della conformità
         elencato in un allegato settoriale, una Parte non è più tenuta ad accettare o
         riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della conformità
         svolte da tale organismo di valutazione della conformità dopo la sua
         sospensione. Una Parte continua ad accettare irisultatidelle procedure di
         valutazione della conformità svolte dall'organismo di valutazione della
         conformità in questione prima della sospensione, salvo decisione contraria
         di un'autorità regolamentare della Parte, giustificata da ragioni sanitarie,
         di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti
         previsti dal pertinente allegato settoriale;
     g) la sospensione resta in vigore fino a quando le Parti trovano un accordo
         sullo statuto dariservareall'organismo interessato.
                                        Articolo 9
  REVOCA DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                           FIGURANTI NEGLI ELENCHI
Per quantoriguardala revoca di un organismo di valutazione della conformità
elencato in un allegato settoriale, si applicano le procedure seguenti:
     a) la Parte che propone di revocare un organismo di valutazione della
         conformità elencato in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per
         iscritto all'altra Parte;
    b) l'altra Parte informa prontamente l'organismo interessato e gli accorda un
         termine di almeno trenta giorni dalricevimentodella notifica per fornire
         informazioni al fine di confutare o correggere le carenze sulle quali si basa
         la proposta di revoca;
    e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende
         nota la propria posizione di conferma o di opposizione. In caso di
         conferma, l'organismo di valutazione della conformità è escluso
         dall'elenco dell'allegato settoriale a decorrere da tale data;
   d)    qualora l'altra Parte si opponga alla proposta di revoca e sostenga la
         competenza tecnica e l'idoneità dell'organismo di valutazione della
         conformità, quest'ultimo non viene, per il momento, escluso dall'elenco
         degli organismi di valutazione della conformità del pertinente allegato
         settoriale. In tal caso, il comitato misto settoriale o il Comitato misto può
         decidere di procedere a una verifica congiunta dell'organismo interessato.
         Al termine di tale verifica, la proposta di revoca dell'organismo di
         valutazione della conformità dall'allegato settoriale può essere ripresentata
         all'altra Parte;
                                           7-                                          9 0
                                                                                       fret f *
 ---pagebreak---    e)     dopo la revoca di un organismo di valutazione della conformità elencato
          in un allegato settoriale, una Parte continua ad accettare i risultati delle
          procedure di valutazione della conformità svolte da tale, organismo di
          valutazione della conformità prima della revoca, salvo decisione contraria
          di un'autorità regolamentare della Parte in questione, giustificata da
          ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza
          di altri requisiti previsti dal pertinente allegato settoriale.
                                        Articolo 10
      CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA
                                      CONFORMITÀ
Per quanto riguarda il controllo degli organismi di valutazione della conformità
elencati in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure:
    a) le autorità designatrici garantiscono che i rispettivi organismi di
          valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale siano e
          restino in grado di valutare correttamente la conformità dei prodotti o, se
          del caso, dei processi contemplati dall'allegato settoriale corrispondente. A
          tal fine, le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga
          esercitata, una sorveglianza permanente sui rispettivi organismi di
          valutazione della conformità tramite periodiche verifiche o valutazioni;
    b) le Parti si impegnano a confrontare i metodi utilizzati per verificare il
          rispetto, da parte degli organismi di valutazione della conformità elencati
          negli allegati settoriali, dei pertinenti requisiti degli allegati settoriali. Nel
          quadro di dette procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi in
          vigore per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità;
    e) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti
          per garantire che si mantenga la fiducia nelle procedure di valutazione
          della conformità. Previo accordo delle due Parti, tali consultazioni
          possono comprendere la partecipazione congiunta a revisioni / ispezioni
          relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni
          degli organismi di valutazione della conformità elencali in un allegato
          settoriale;
    d) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità
          regolamentari competenti dell'altra Parte per accertarsi che tutti i requisiti
          tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente.
                                        Articolo 11
           ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Ciascuna Partericonosceche gli organismi di valutazione della conformità elencati
negli allegati settoriali soddisfano le condizioni di ammissibilità per effettuare
                                                                                             23
 ---pagebreak---  valutazioni della conformità secondo i suoi requisiti, come specificato negli allegati
settoriali. Le Parti precisano per quali procedure di valutazione della conformità
sono elencati tali organismi.
                                        Artìcolo 12
                           SCAMBIO DI INFORMAZIONI
 1. Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni
     legislative, normative e amministrative indicate negli allegati settoriali.
2.   Ciascuna Parte notifica all'altra le modifiche legislative, normative e
     amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo almeno
     sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. Qualora ragioni di sicurezza,
     sanitarie o di tutela dell'ambienterichiedanointerventi più urgenti, una Parte li
     notifica all'altra Parte appena possibile.
3.   Ciascuna Parte notifica tempestivamente all'altra Parte qualsiasi modifica
     relativa alle sue autorità designatici e/o ai suoi organismi di valutazione della
     conformità.
4.   Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che
     gli organismi di valutazione della conformità elencati di loro competenza
     rispettino le disposizioni legislative, normative e amministrative indicate negli
     allegati settoriali.
5.   Se necessario, le autorità regolamentari indicate negli allegati settoriali si
     consultano con le loro controparti per preservare la fiducia reciproca.nelle
     rispettive procedure di valutazione della conformità e assicurarsi che tutti i
     requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente.
                                       Articolo 13
                       PUNTI DI CONTATTO SETTORIALI
Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto dei punti di contatto responsabili
delle attività contemplate da ciascun allegato settoriale.
                                       Articolo 14
                        COMITATO MISTO DELLE PARTI
1. Le Parti istituiscono un Comitato misto composto da rappresentanti di ciascuna
     di tsst. Il Comitato misto è responsabile del corretto funzionamento del
     presente accordo.
2.   n Comitato misto può istituire comitati misti settoriali composti dalle autorità
     regolamentari competenti e da altre entità la cui presenza sia giudicata
     necessaria.
                                                                                        O
 ---pagebreak--- 3.  Ciascuna Parte dispone di un voto in seno al Comitato misto. Il Comitato
    misto adotta le proprie decisioni all'unanimità. Il Comitato misto adotta il
   proprio regolamento interno.
4. D Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al corretto
   funzionamento del presente accordo. In particolare, il Comitato misto è
   incaricato di:                        \' '
   a) includere, sospendere, revocare e verificare gli organismi di valutazione
        della conformità conformemente alle disposizioni del presente accordo;
   b) modificare i regimi transitori degli allegati settoriali;
   e) risolvere qualsiasi questione relativa all'applicazione del presente accordo
        e dei suoi allegati settoriali non risolta nell'ambito dei rispettivi comitati
        misti settoriali;
   d) costituire un ambito per la discussione delle eventuali questioni relative
        all'attuazione del presente accordo;
                                                > " ' . ' - • . . . •
   e)   esaminare i modi per migliorare il funzionamento del presente accordo;
   f)   coordinare la negoziazióne di ulteriori allegati settoriali; e
   g) valutare l'opportunità di emendare il presente accordo o i suoi allegati
        settoriali conformemente all'articolo 21.
5. Quando una Parte introduce nuove o .ulteriori procedure di valutazione della
   conformità che interessano un allegato settoriale, le Parti discutono la
   questione in seno al Comitato misto al fine di integrare tali nuove o ulteriori
   procedure nelT ambito del presente accordo e del pertinente allegato settoriale.
                                    Articolo 15
       INDIPENDENZA DELLE AUTORITÀ REGOLAMENTARI
1. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto
   di una Parte di determinare, tramite le sue misure legislative, normative e
   amministrative, il livello di protezione che ritiene adeguato per ragioni di
   sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle
   piante, di tutela dell'ambiente e di protezione del consumatore o per altre
   ragioni legate ai rischi connessi al campo d'applicazione dell'allegato settoriale
   corrispondente.
2. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto
   di un'autorità regolamentare di adottare immediatamente tutte le misure
   opportune ogniqualvolta essa accerti che un prodotto rischia di: a)
   compromettere la salute o la sicurezza delle persone nel suo territorio, b) non
                                       -io-                                            25
 ---pagebreak---      rispettare le disposizioni legislative, normative o amministrative che rientrano
     nel campo d'applicazione del pertinente allegato settoriale o, e) non rispettare
     per altri versi un requisito che rientra nel campo d'applicazione del pertinente
     allegato settoriale. Tali misure possono comprendere il ritiro del prodotto in
     questione dal mercato, il divièto di immissione sul mercato/la limitazione
     della libera circolazione, l'avvio di una procedura di ritiro del prodotto e la
     prevenzione del ripetersi di tali problemi, anche mediante il blocco delle
     importazioni. L'autorità regolamentare che adotta tali misure ne informa la
     propria controparte e l'altra Parte entro quindici giorni, indicando le proprie
    motivazioni.
                                       Articolo 16
          SOSPENSIONE DELL'OBBLIGO DI RICONOSCIMENTO
Ciascuna Parte può sospendere, in tutto o in parte, gli obblighi che le incombono ai
sensi di un determinato allegato settoriale se:                                       •
a) una Parte registra una riduzione dell'accesso al mercato dei suoi prodotti
    contemplati dall'allegato settoriale a seguito dell'inosservanza degli obblighi
    che incombono all'altra Parte ai sensi dell'accordo;
b) l'introduzione delle nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità
    di cui all'articolo 14, paragrafo 5 determina una riduzione dell'accesso al
    mercato dei prodotti della Parte in questione contemplati dall'allegato settoriale
    perché gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Parte
    interessata per far rispettare tali requisiti non sono statiriconosciutidalla Parte
    che H ha introdotti; oppure
e) l'altra Parte non garantisce che le autorità giuridiche e regolamentari
    rimangano in grado di dare attuazione alle disposizioni del presente accordo.
                               ' .        • ' ' •           .                     '4"
                                      Articolo 17
                                   RISERVATEZZA
                                                      . . '   • * • '
1. Ciascuna delle Partì concorda di preservare, nella misura richiesta dalla
    rispettiva legislazione, la riservatezza delle informazioni scambiate nel quadro
    del presente accordo.
2. In particolare, nessuna Parte rende pubbliche, né permette che un organismo di
    valutazione della conformità renda pubbliche, le informazioni scambiate ai
    sensi del presente accordo che costituiscono segreti commerciali, dati
    commerciali o finanziari riservati o informazioni relative a un'indagine in
    corso.
3. Quando scambiano informazioni con l'altra Parte o con un organismo di
    valutazione della conformità dell'altra Parte, una Parte o un organismo di
                                                                                      26
 ---pagebreak---       valutazione della conformità possono specificare la parte di tali informazioni
      che considerano non divulgabile.
4. Ciascuna Parte prende tutte le precauzioni ragionevolmente necessarie per
      impedire la divulgazione non autorizzata delle informazioni scambiate ai sensi
      del presente accordo.
                                        Articolo 18
                                           SPESE
Ciascuna Parte si sforza di assicurare che le spese imputate per servizi resi ai sensi
del presente accordo sono proporzionali ai servizi resi. Ciascuna Parte si assicura,
per i settori e le procedure di valutazione della conformità contemplati dal presente
accordo, di non addebitare alcuna spesa per servizi di valutazione della conformità
resi dall'altra Parte.
                                        Articolo 19
                            ACCORDI CON ALTRI PAESI
Fatta eccezione per i casi in cui vi sia un accordo scritto tra le Parti, gli obblighi
contenuti negli accordi di reciprocoriconoscimentoconclusi dall'una o dall'altra
Parte con una parte non firmataria del presente accordo (una terza parte) non hanno
effetto né vigore in relazione all'altra Parte in termini di accettazione dei risultati
delle procedure di valutazione della conformità effettuate nella terza parte.
                                        Articolo 20
                          APPLICAZIONE TERRITORIALE
n presente accordo si applica, da un lato, ai territori in cui si applica il trattato che
istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e,
dall'altro, al territorio degli Stati Uniti d'America.
                                        Articolo 21
          ENTRATA IN VIGORE, EMENDAMENTO E RESCISSIONE
1. Il presente accordo, ivi compresi i suoi allegati settoriali sulle apparecchiature
      per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulla sicurezza
      elettrica, sulle imbarcazioni da diporto, sulle ispezioni delle buone prassi di
      fabbricazione dei medicinali e sui dispositivi medici, entra in vigore il primo
      giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate
      le lettere in cui confermano di aver espletato lerispettiveprocedure per la sua
      entrata in vigore.
2. Il presente accordo e i suoi allegati settoriali possono essere emendati, tramite
      il Comitato misto, mediante accordo scritto tra le Parti. Le Parti possono
                                                                                          27
 ---pagebreak---      aggiungere un allegato settoriale tramite uno scambio di lettere. Tale allegalo
     entra in vigore trenta giorno dopo la data in cui le Parti si sono scambiate le
     lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua
     entrata in vigore.
 3. Ciascuna delle Parti può denunziare il presente accordo, nella sua totalità o per
     quanto concerne qualsiasi singolo allegato settoriale, dando all'altra Parte un
     preavviso scritto di sei mesi. In caso di rescissione di uno o più allegati
     settoriali, le Parti cercano di trovare un consenso per modificare il presente
     accordo secondo le procedure definite nel presente articolo, al fine di
     salvaguardare gli allegati settoriali rimanenti. Qualora non sia possibile
     raggiungere detto consenso, l'accordo ha termine dopo sei mesi.
4. Dopo la rescissione dell'intero accordo o di qualsiasi suo allegato settoriale, le
     Parti continuano ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della
     conformità svolte da organismi di valutazione della conformità ai sensi del
     presente accordo prima della rescissione, salvo decisione contraria di
     un'autorità regolamentare di una Parte giustificata da ragioni sanitarie, di
     sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti
     dell'allegato settoriale in questione.
                                       Articolo 22
                               DISPOSIZIONI FINALI
1. Gli allegati settoriali di cui all'articolo 21, paragrafo 1 e qualsiasi nuovo
     allegato settoriale aggiunto ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2 costituiscono
     parte integrante del presente accordo.
2. Per un determinato prodotto o settore, si applicano anzitutto le disposizioni
     contenute nel relativo allegato settoriale, e in secondo luogo le disposizioni del
    presente accordo. In caso di divergenze tra le disposizioni di un allegato
     settoriale e quelle del presente accordo, prevalgono, nella misura di tali
    divergenze, quelle dell'allegato settoriale.
3. Il presente accordo non modifica i diritti e gli obblighi delle Parti derivanti da
    qualsiasi altro accordo internazionale.
4. Nel caso dell'allegato settoriale sui dispositivi medici, le Parti ne riesaminano
    la situazione al termine del terzo anno dalla sua entrata in vigore.
n presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua
danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese,
spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. In caso di
divergenze di interpretazione, si considera determinante il testo inglese.
FATTOa              il           1997
                                          »-                                             28
 ---pagebreak--- PER IL GOVERNO DEGLI STATI PER LA COMUNTTA EUROPEA:
UNITID'AMERICA:                 .
                        -14-
                                                    90
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                             ARRCE-USA
                                  ALLEGATO SETTORIALE
                                             SULLE
               APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI
PREAMBOLO
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti eia
Comunità europea,
                                           15                                               30
 ---pagebreak--- ARR US A-CE           Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                             SEZIONE I
        DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE
                 CE                                                           USA
 Direttiva 91/263/CEE del Consiglio,                 Communication Act del 1934, modificato dal
.integrata dalla direttiva 93/97/CEE del             Telecommunication Act del 1996 (Titolo 47
 Consiglio e modificata dalla direttiva              del Codice USA),
 93/68/CEE del Consiglio, e relativa
 interpretazione;                                   le disposizioni regolamentari e
                                                    amministrative US A relative alle
 (Le Parti riconoscono che il Manuale per             apparecchiature per le telecomunicazioni, ivi
 l'attuazione della direttiva 91/263/CEE             compresi 47 CFR, Parte 68, e la relativa
 (approvato dall'ADLNB e dall* ACTE)                 interpretazione della FCC;
 fomisce utili orientamenti per T esecuzione
 delle procedure di valutazione della                 (Le Parti riconoscono che la Form 730
 conformita contemplate dalla direttiva);            Application Guide della FCC fomisce utili
                                                    orientamenti per l'esecuzione delle
 Decisioni della Commissione (CTR)                  procedure di valutazione della conformita
 adottate ai sensi delle direttive 91/263/CEE       per le apparecchiature terminali per le
 e 93/97/CEE del Consiglio;                         telecomunicazioni contemplate da tali
                                                    regolamenti);
 la legislazione e i regolamenti degli Stati
 membri della CE in materia di:                      le disposizioni regolamentari e
 (a) collegamento analogico non                     amministrative USA relative a tutti i
 armonizzato alia rete pubblica di                   radiotrasmettitori per i quali e richiesta
 telecomunicazioni*;                                un'autorizzazione delle apparecchiature.
 (b) radiotrasmettitori non armonizzati per i        Nella sezione II si riporta un elenco non
 quali erichiestaun'autorizzazione per le           esclusivo dei regolamenti FCC;
 apparecchiature ad uso civile;
                                                    Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato
 * La CE accetta di chiedere di essere                settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo;
 autorizzata a includere i collegamenti
 digitali non armonizzati;                          Per gli aspetti della compatibility
                                                    elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale
 Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato        "Compatibility elettromagnetica (CEM)"
 settoriale "Sicurezza elettrica"                   dell'accordo.
 dell'accordo;
 Per gli aspetti della compatibilita
 elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale
 "Compatibilita elettromagnetica (CEM)"
 deiraccordo.                                     j
                                               16
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                         SEZIONE II
          CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
1.   Il presente allegato settoriale si applica alle apparecchiature, alle interfacce e ai
     servizi di cui alla sezione I. In generale, le disposizioni del presente allegato
     settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature terminali per le
     telecomunicazioni, apparecchiatureterminalisatellitari, radiotrasmettitori e
     apparecchiature informatiche:
     a)       apparecchiature destinate ad essere collegate alle reti pubbliche di
              telecomunicazioni alfinedi inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia
              mediante collegamento diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con
              tale rete, collegate direttamente o indirettamente al punto terminale. Il
              sistema di collegamento può essere via cavo, mediante onde radio, ottico, o
              un altro sistema elettromagnetico;
     b)       apparecchiature atte ad essere collegate a una rete pubblica di
              telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto,
              comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di comunicazione;
              e
     e)       tutti i radiotrasmettitori assoggettati a procedura di autorizzazione delle
              apparecchiature nell'una o nelTaltra Parte.
2.   Siriportain appresso un elenco non esclusivo delle apparecchiature, delle interfacce
     e dei servizi che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato settoriale:
                                             11                                               OO
                                             17                                               o tè
 ---pagebreak---  ARR US A-CE              Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                            SEZIONE II (segue)
                     CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
                     CE                                                              USA
   Sono comprese le seguenti categorie di       Le categorie di apparecchiature contemplate da 47 CFR,
   apparecchiature:                             Parte 68, ivi compresi:
  Accesso di base ISDN                          Accesso di base ISDN
  Accesso primario ISDN                         Accesso primario ISDN
  Telefonia ISDN                                Accesso ai servizi digitali:
  Accesso X21/V.24/V.35                           2,4 kbps
  Accesso X25                                     3,2 kbps (2,4 kbps con canale secondario)
  Rete telefonica pubblica commutata -            4,8 kbps
   servizio non vocale                            6,4 kbps (4,8 kbps con canale secondario)
  Rete telefonica pubblica commutata -            9,6 kbps
  Banda vocale (Analogica)                       12,8 kbps (9,6 kbps con canale secondario)
  Fornitura di rete aperta con terminali di      19,2 kbps
  linea affittati dei tipi:                     25,0 kbps (19,2 kbps con canale secondario)
  -64 kbit/sec                                  56,0 kbps
  -2048 kbit/s non strutturato                  64,0 kbps (tramite il canale 72 kbps)
  -2048 kbit/s strutturato                      72,0 kbps (56,0 kbps con canale secondario)
  - Accesso 34 Mbit/s                             1,544 Mbps
  - Accesso 140 Mbit/s                          Linee/operazioni private analogiche bifilari
  -sistema bifilare analogico                   Linee/operazioni private analogiche a 4 fill
  -commutazione a 4 fili analogica              Accesso a rete telefonica pubblica commutata - Banda
                                                vocale (Analogica)
  Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti   Accesso a linea privata (analogico)
  di autorizzazione delle apparecchiature,
  ivi compresi:                                 Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti di
                                                autorizzazione delle apparecchiature, ivi compresi:
  (L'elenco sara fornito prima della            Radiomobili commerciali                (Parte 20)
  firma dell'allegato settoriale)               Domestici pubblici         fissi      (Parte 21)
                                                Domestici mobili                       (Parte 22)
                                                Servizi personal! di comunicazione (Parte 24)
                                                Comunicazioni via satellite              (Parte 25)
                                                Radiodiffusione                       (Parte 73)
                                                Radiodiffusione ausiliaria            (Parte 74)
                                                Radiotelevisione via cavo             (Parte 78)
                                                Marittimi                             (Parte 80)
                                                GMDSS                        (Parte 80W)
                                                Mobili terrestri privati              (Parte 90)
                                                Privati, fissi a microonde            (Parte 94)
                                                Servizi radiofonici personali                  (Parte 95)
                                                IVDS                                  (Parte 95 F)
                                                Radioamatori                          (Parte 97)
                                                Dispositivi per radiofrequenze                  (Parte 15)
                                              I Servizi fissi a microonde (Parte 101)
Nota: Per un elenco di sigle e un glossario, cfr. Appendice 1 del presente allegato settoriale.
                                                  18                                                       33
 ---pagebreak---  ARR USA-CE            Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                             SEZIONE m
              PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
  RELATIVE ALLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI
 1.       Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento
 Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di valutazione della
 conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una Parte elencati nella
 sezione V sonoriconosciutidalle autorità regolamentari dell'altra Parte senza ulteriori
valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezione I.
2.       Procedure di valutazione della conformità
Tenendo conto dèlie disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla sezione
I, ciascuna Partericonosceche gli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte
elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti procedure per quanto riguarda
i requisiti tecnici della Parte importatrice per le apparecchiatureterminaliper le
telecomunicazioni, le apparecchiature terminali satellitari, i radiotrasmettitori o le
apparecchiature informatiche:
         a)       prove e rilascio di rapporti di prova;
         b)       rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti
                  applicabili nei tenitori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente
                  allegato settoriale; e
         e)       certificazione dell'assicurazione della qualità ai sensi della direttiva
                  91/263/CEE del Consiglio.
                                                19                                                 31
 ---pagebreak--- ARR USA-CE       Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                     SEZIONE IV
           AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA
                                     SEZIONE V
                      CE                                        USA
 Austria      Bundesministerium fiir Wissenschaft, Verkehr    National Institute of
              undLumst                                        Standards and
 Belgio       BIPT                                            Technology (NIST)
 Danimarca    Telestyrelsen
 Finlandia    Telecommunications Administration Centre        Federal
 Germania     Ministerium fur Post und Telekommunication      Communications
 Grecia       Ministero dei trasporti e delle comunicazioni   Commission (FCC)
 Francia      Direction Generate des Postes et
              T61ecommunications
 Irlanda      Dept. Of Transport, Energy and Communications
 Italia       Italia: Ispettorato Generate TLC
 Lussemburgo Administration des Postes et
              T616communications
 Paesi Bassi  Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat,
              Telecom, en Post Dept
 Portogallo   Institute das Communicacoes
 Spagna       Ministerio de Fomento
 Svezia       National Post and Telecom Agency e SWEDAC
 Regno Unite Dept of Trade and Industry                     |
                                         20
                                                                                    35
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                       . SEZIONE V
              ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                CE                                                     USA,
 Gli organismi di valutazione della            Gli organismi di valutazione della
 conformita situati nella CE saranno           conformita situati negli USA saranno
 designati dalle autorita indicate nella       designati dalle autorita indicate nella
 sezione IV secondo le procedure di cui alia   sezione IV secondo le procedure di cui alia
 sezione VI del presente allegato.             sezione VI del presente allegato.
 (7 'elenco sarafornito dalla CE quando i           (Velenco sarafornito dagli USA)
 nominativi saranno stati notificati dagli
 Statimembri)
                                           21
                                                                                           36
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                        SEZIONE VI
    DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO
    DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI
                                     NELLA SEZIONE V
        CE                                                        USA
 Accesso CE al mercato USA:                      Accesso USA al mercato CE:
 Le autorità CE indicate nella sezione IV        Le autorità USA indicate nella sezione IV
 designeranno gli organismi di valutazione       designeranno gli organismi di valutazione
 della conformità situati nella CE               della conformità situati negli USA
 conformemente alle disposizioni legislative,    conformemente alle disposizioni legislative,
 normative e amministrative USA indicate         normative e amministrative CE indicate
 nella sezione I che disciplinano la             nella sezione I che disciplinano la
 designazione degli organismi di valutazione     designazione degli organismi di valutazione
 della conformità, in base alla conformità       della conformità, in base alla conformità
 alle opportune Guide ISO/CEI (quali le          alte opportune Norme serie EN-45000 o alle
 Guide 22,25,28,58,61, 62,65 ecc.) o alle        corrispondenti Guide ISO/CEI (quali le
 corrispondenti Norme serie EN-45000.            Guide 22,25,28,58,61, 62, 65 ecc.).
 Le procedure per la designazione,               Le procedure per la designazione,
 l'inclusione, la sospensione, la revoca e il    l'inclusione, la sospensione, la revoca e il
 controllo di un organismo di valutazione        controllo di un organismo di valutazione
 della conformità elencato nella sezione V si    della conformità elencato nella sezione V si
 svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e     svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e
 10 dell'accordo.                                10 dell'accordo.
                                                                                              37
                                              22
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                          SEZIONE v n
                                DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1. SUBAPPALTO
   1.1 Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità
       avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell'altra Parte.
       Indipendentemente dalricorsoal subappalto, l'organismo di valutazione della
       conformità figurante nell'elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali
       della valutazione della conformità. Nella CE, i suddetti requisiti sono descritti nella
       decisione 93/465/CEE del Consiglio.
   1.2 Gli organismi di valutazione della conformitàtengononota dei dettagli delle loro
       indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, etengonoun
       registro di tutti i subappalti. Surichiestadell'altra Parte, tali dati sono messi a
       disposizione di quest'ultima.
2. VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE DI
   FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA
   2.1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti possono
       mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione.
       L'assegnazione dei numeri può avvenire nelterritoriodella Parte esportatrice. I
       numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sistemi di numerazione e di
       etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato
       settoriale.
   2.2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti diritiraredal
       mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per l'approvazione.
   2.3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati,
       etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte importatrice specificati
       nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le Parti
       convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell'ambito della circolazione interna
       nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli
       rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale.
3. COMITATO MISTO SETTORIALE
   3.1 Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato
       settoriale e per l'allegato settoriale "Compatibilità elettromagnetica (CEM)". Il CMS
       sarà operativo nel corso del periodo di transizione e una volta concluso il regime
       transitorio. Il CMS siriunisceogniqualvolta opportuno per discutere questioni
       tecniche, di valutazione della conformità etecnologicherelative al presente allegato
       settoriale e all'allegato settoriale CEM. Il CMS adotta il proprio regolamento
       interno.
                                               23                                                  38
 ---pagebreak--- ARR USA-CE            Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
     3.2 II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di
         telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare
         produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA
         dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di un voto nel
         CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di divergenze, il
         rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al
         Comitato misto.
     3.3 n CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del
         presente allegato settoriale, anche al fine di:
             a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei
             problemi che possono sorgere in rapporto all'attuazione del presente allegato
             settoriale;
             b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni
             della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione
             della conformità;
             e) fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato
             settoriale; e
             d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di
             transizione per facilitare il suo positivo completamento.
4. PUNTI DI CONTATTO
Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato dirisponderea tutte le ragionevoli
domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al
presente allegato settoriale.
5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO
SETTORIALE
Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e amministrative di
cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, normative e
amministrative che interessino le procedure di valutazione della conformità dell'una o
dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini
dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nelterritoriodi ciascuna
Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale pertenerconto di tali modifiche.
                                                                                               39
                                                24
 ---pagebreak--- ARR USA-CE             Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                          SEZIONE v i n
                                    REGIME TRANSITORIO
 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi.
2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell'accordo uno strumento per
     sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e inclusione
     degli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi
     di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio
     dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati
     nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di
     valutazione della conformità per conto dell'altra Parte. Una volta terminato
     positivamente il periodo di transizione, irisultatidelle procedure di valutazione della
     conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità della Parte esportatrice
     elencati nella sezione V saranno accettati dalla Parte importatrice.
3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per:.
     a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli
          obiettivi dell'accordo;
    b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi dell' accordo;
     e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare una
          migliore comprensione di tali requisiti;
    d) mettere a pùnto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in
         materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi, di designazione degli
         organismi di valutazione della conformità; e
    e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità
         elencati nel corso del periodo di transizione.
4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere, sospendere e
    revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla
    sezione VI del presente allegato settoriale.
5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di prova e la
    documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità
    dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che:
    a) alricevimentodei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima
         valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica;
    b) il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale
         mancanza;
    e) te eventualirichiestedi ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione,
         incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamentitecnici;e
    d) le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate dopo una
         determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie a confermarne
         la conformità.
6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al
    richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dalricevimentodel rapporto di prova
    e della valutazione compilati da un organismo di valutazione della conformità designato
    nelterritoriodell'altra Parte.
                                                                                                  h
                                                                                                    0
                                                25
 ---pagebreak--- ARR USA-CË          Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il
   riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad
   escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si
   basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi ;
   correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di
   essereripresoin considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure primài
   delterminedel periodo di transizione.
8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato settoriale, le
   Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e uno nella
   Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l'approvazione dei prodotti.
9. H passaggio daUa fase al transizione a quella operativa del presente allegato settoriale
   avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della
   conformità sìa stato accettato> ai fini del riconoscimento nell'ambito dell'allegato
   settoriale "Sicurezza elettrica", v
                                                                                          .'41
                                         ?   26
 ---pagebreak--- ARR USA-CE     Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni
                                    APPENDICE 1
                       ELENCO DI SIGLE E GLOSSARIO
ACTE   Approvals Committee for Terminal Equipment
ADLNB  Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione
       Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati)
OVC    Organismo di valutazione della conformità
CFR    Codice USA dei regolamenti federali, Titolo 47 CFR
CTR    Common Technical Regulation (regole tecniche comuni)
CE     Comunità europea
CEE    Comunità economica europea
EN     European Norm (Norma europea)
UE     Unione europea
FCC    Federai Communications Commission
CEI    Commissione elettrotecnica internazionale
ISDN   Integrated Services Digital Network (Rete digitale di servizi integrati)
ISO    International Standards Organization (Organizzazione Internazionale per la
       Standardizzazione)
ITU    International Telecommunications Union (Unione internazionale delle
       telecomunicazioni)
ARR    Accordo di reciproco riconoscimento
SM     Stati membri (dell'Unione europea)
ON     Organismi notificati
NIST   National Institute of Standards and Technology
GU     Gazzetta ufficiale (dell ' Unione europea)
ONP    Open Network Provision (fornitura di una rete aperta)
PSTN   Public Switched Telephone Network (rete telefonica pubblica commutata)
GTS    Gruppo tecnico settoriale "Telecomunicazioni"
TBR    Technical Basis for Regulation
X21    ITU-T Raccomandazione X21
X25    ITU-T Raccomandazione X25
                                         27                                       4°
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                          ARRCE-USA
                                   ALLEGATO SETTORIALE
                                           SULLA
                          COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
                                             (CEM)
PREAMBOLO
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo
quadro sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli
Stati Uniti e la Comunità europea,
                                       28
                                                                                       43
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                        SEZIONE I
        DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE
                          CE                                                   USA
 Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, modificata            Communication Act del 1934, modificato
 dalle     direttive     91/263/CEE,      92/31/CEE,      dal Telecommunication Act del 1996,
 93/68/CEE "e 93/97/CEE del Consiglio e relativa          (Titolo 47 del Codice USA)
 interpretazione
                                                          le       disposizioni        normative       e
 Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, cfr.  amministrative USA relative alle
 l'allegato     settoriale    "Sicurezza     elettrica"   apparecchiature soggette a requisiti in
 dell'accordo.                                            materia di compatibilità elettromagnetica,
                                                          ivi compresi:
 Per le apparecchiature per le telecomunicazioni e            -47 CFR, Parte 15
 i radiotrasmettitori, vedi anche l'allegato                  -47 CFR, Parte 18
 settoriale       "Apparecchiature         per       le   e la relativa interpretazione della FCC
 telecomunicazioni" dell'accordo.
                                                          Per gli aspetti relativi alla sicurezza
                                                          elettrica,    cfr.    l'allegato    settoriale
                                                          "Sicurezza elettrica" dell'accordo.
                                                          Per     le     apparecchiature      per     le
                                                          telecomunicazioni e i radiotrasmettitori,
                                                          vedi       anche     l'allegato     settoriale
                                                          "Apparecchiature               per          le
                                                          telecomunicazioni" dell'accordo.
                                       SEZIONE II
            CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
                    CE                                                   USA
 Per l'accesso USA al mercato dell'UE:           Per l'accesso UE al mercato degli USA:
 Tutti i prodotti contemplati dalla              Tutti i prodotti contemplati da 47 CFR,
 direttiva 89/336/CEE del Consiglio.             Parti 15 e 18.
                                                                                             44
                                           29
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                        SEZIONE i n
             PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
        PER LE APPARECCHIATURE FIGURANTI NELLA SEZIONE H
1.       Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento
Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di
valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità
di una Parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari
dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della
sezione!
2.       Procedure di valutazione della conformità
Tenendo conto delle disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla
sezione I, ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità
dell'altra Parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti
procedure in relazione ai requisiti tecnici della Parte importatrice per le
apparecchiature specificate nella sezione H:
  a)     prove e rilascio di rapporti di prova;
  b)     rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti
         applicabili nei territori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente
         allegato settoriale.
                                                                                           45
                                            30
 ---pagebreak--- ARR USA-CE      Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                  SEZIONE IV
         AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
    ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI
                               NELLA SEZIONE V
                         UE                                     USA
 Austria:      Bundesministerium fur            National Institute of Standards and
               wirtschaftliche Angelegenheiten  Technology (NIST)
               Abteilung
 Belgio:                                        Federal Communications Commission
 Danimarca:                                     (FCC)
 Finlandia:
 Francia:                                       Federal Aviation Administration
 Germania:                                      (FAA)
 Grecia:
 Irlanda:
 Italia:
 Lussemburgo:
 Paesi Bassi:
 Portogallo:
 Spagna:
 Svezia:
 Regno Unito:
 (elenco da completare successivamente)
                                      31
                                                                                  40
 ---pagebreak--- ARR USA-CE      Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                   SEZIONE V
         ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                        CE                                              USA
    Per l'accesso CE al mercato USA:           Per l'accesso USA al mercato CE:
    Gli organismi di valutazione della         Gli organismi di valutazione della
    conformità situati nella CE saranno        conformità situati negli USA saranno
    designati dalle autorità indicate nella    designati dalle autorità indicate nella
    sezione IV secondo le procedure di cui     sezione IV secondo le procedure di cui
    alla sezione VI del presente allegato.     alla sezione VI del presente allegato.
    (l'elenco sarà fornito dalla CE)           (l'elenco sarà fornito dagli USA)
                                      32
                                                                                     47
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                     SEZIONE VI
DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO
       DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                          ELENCATI NELLA SEZIONE V
                        CE                                               USA
 Accesso CE al mercato USA:                    Accesso USA al mercato CE:
 Le autorità CE indicate nella sezione IV      Le autorità USA indicate nella sezione IV
 designeranno gli organismi di valutazione     designeranno gli organismi di valutazione
 della conformità situati nella CE             della conformità situati negli USA
 conformemente          alle     disposizioni  conformemente         alle      disposizioni
 legislative, normative e amministrative       legislative, normative e amministrative CE
 USA indicate nella sezione I che              indicate nella sezione I che disciplinano la
 disciplinano     la    designazione     degli designazione      degli    organismi       di
 organismi di valutazione della conformità,    valutazione della conformità, in base alla
 in base alla conformità alle opportune        conformità alle opportune norme serie EN-
 Guide ISO/CEI (quali le Guide 22, 25, 28,     45000 o alle corrispondenti Guide ISO/CEI
 58, 61, 62, 65 ecc.) o alle corrispondenti    (quali le Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65
 Norme serie EN-45000.                         ecc.).
 Le procedure per la designazione,             Le procedure per la designazione,
 l'inclusione, la sospensione, la revoca e il  l'inclusione, la sospensione, la revoca e il
 controllo di un organismo di valutazione      controllo di un organismo di valutazione
 della conformità elencato nella sezione V si  della conformità elencato nella sezione V si
 svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e
 10 dell'accordo.                              10 dell'accordo.
                                         33
                                                                                      48
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Compatibilità elettromagnètica
                                      SEZIONE VII
                            DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1.       SUBAPPALTO
   1.1  Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della
        conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto
        dell'altra Parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l'organismo di
        valutazione della conformità figurante nell'elenco rimane pienamente
        responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE, i
        suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio.
   1.2  Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle
        loro indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, e
        tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell'altra Parte, tali dati
        sono messi a disposizione di quest'ultima.
2.      VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE
          DI FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA
   2.1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti
       possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di
       numerazione. L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte
       esportatrice. I numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sisterni di
       numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del
       presente allegato settoriale.
   2.2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti di ritirare
       dal mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per
       l'approvazione.
   2.3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti
       certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte
       importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più
       rapidamente possibile. Le Parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni
       nell'ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere
       effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai
       prodotti simili di produzione nazionale.
3.     COMITATO MISTO SETTORIALE
  3.1  Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente
       allegato settoriale e per l'allegato settoriale "Apparecchiature per le
       telecomunicazioni". Il CMS sarà operativo nel corso del periodo di transizione
       e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta
       opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e
       tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all'allegato settoriale
       "Apparecchiature per le telecomunicazioni". Il CMS adotta il proprio
       regolamento interno.
                                           34                                               49
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Compatibilità elettromagnetica
  3.2    II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di
         telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare
         produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli
         USA dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di
         un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di
         divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la
         questione al Comitato misto.
  3.3    II CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento
         del presente allegato settoriale, anche al fine di:
                   a)      costituire un ambito per la discussione delle questioni e la
                           soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto
                           all'attuazione del presente allegato settoriale;
                  b)       mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza
                           delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle
                           norme e delle procedure di valutazione della conformità;
                  e)       fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al
                           presente allegato settoriale; e
                  d)       fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel
                           periodo di transizione per facilitare il suo positivo
                           completamento.
4.     PUNTI DI CONTATTO
Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le
ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai
reclami relativi al presente allegato settoriale.
5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO
SETTORIALE
Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e
amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative,
normative e amministrative che interessino le procedure di valutazione della
conformità dell'una o dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano
in vigore, ai fini dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel
territorio di ciascuna Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale per
tener conto di tali modifiche.
                                            35                                              50
 ---pagebreak---  ARR US A-CE          Allegato Compatibilità elettromagnetica
                                      SEZIONE v i n
                                 REGIME TRANSITORIO
 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi.
2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell' accordo uno strumento
    per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e
    inclusione dògli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità
    di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento
    del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di
    valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili
    e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto
    dell'altra Parte. Una volta terminato il periodo di transizione, i risultati delle
    procedure di valutazione della Conformità svolte dagli organismi di valutazione
    della conformità della Parte esportatrice elencati nella sezione V saranno accettati
    dalla Parte importatrice.
3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per:
     a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere
         gli obiettivi dell'accordo;
     b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi
         dell'accordo;
     e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare
         una migliore comprensione di tali requisiti;
     d) mettere a punto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di
         informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi di
         designazione degli organismi di valutazione della conformità; e
     e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della
         conformità elencati nel corso del periodo di transizione.
4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere,
   sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le
   procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale.
5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di
   prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della
   conformità dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che:
     - al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una
        prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza
        della pratica;
     - il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale
        mancanza;
     - le richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione,
        incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici;
                                           36                                              5 1
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Compatibilità elettromagnetica
      - le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate
        dopo una determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie
        a confermarne la conformità.
6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o
   suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento
   del rapporto di prova e della valutazione compilati da un organismo di valutazione
   della conformità designato nel territorio dell'altra Parte.
7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a
   limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità
   designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente
   allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i
   necessari interventi correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o
   esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile,
   le Parti attuano tali misure prima del termine del periodo di transizione.
8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato
   settoriale, le Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli
   USA e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per
   l'approvazione dei prodotti.
9. D passaggio dalla fase di transizione a quella operativa del presente allegato
   settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di
   valutazione della conformità sia stato accettato ai fini del riconoscimento
   nell'ambito dell'allegato settoriale "Sicurezza elettrica".
                                           37
 ---pagebreak--- ARR USA-CE        Allegato Sicurezza elettrica
                                 ARR CE-USA
                          ALLEGATO SETTORIALE
                                       SULLA
                           SICUREZZA ELETTRICA
PREAMBOLO
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo
sul reciprocoriconoscimentotra gli Stati Uniti e la Comunità europea,
                                        38
                                                                                      53
 ---pagebreak--- ARR US A-CE         Allegato Sicurezza elettrica
                                        SEZIONE I
    DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE
                           CE                                              USA
 Per l'accesso USA al mercato CE:                    Per l'accesso CE al mercato USA:
 Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19            29 Codice USA 651 segg.
 febbraio 1973, modificata dalla direttiva           U.S. 29 CFR 1910.7
 93/68/CEE.
                                                     I prodotti certificati o approvati ai sensi
                                                     del Federal Mine Safety and Health Act
                                                      (30 Codice USA 801 segg.) o dei relativi
                                                     regolamenti e utilizzati in aree sotto la
                                                     giurisdizione della Mine Safety and
                                                     Health Administration non sono
                                                     contemplati dal presente allegato.
                                                     L'OSHA valuterà l'opportunità di
                                                     introdurre modifiche normative e
                                                     legislative necessarie per sostenere gli
                                                     obiettivi dell'ARR.
Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato settoriale Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato
"Dispositivi medici" del presente accordo.           settoriale "Dispositivi medici" del
                                                     presente accordo.
Per gli aspetti della compatibilità                  Per gli aspetti della compatibilità
elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale         elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale
"Compatibilità elettromagnetica (CEM)" del           "Compatibilità elettromagnetica (CEM)"
presente accordo.                                    del presente accordo.
Per le apparecchiature per le telecomunicazioni,     Per le apparecchiature per le
cfr. l'allegato settoriale "Apparecchiature per le   telecomunicazioni, cfr. l'allegato settoriale
telecomunicazioni" del presente accordo.             "Apparecchiature per le
                                                     telecomunicazioni" del presente accordo.
                                           39                                               54
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Sicurezza elettrica
                                         SEZIONE n
          CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
             CE                                           USA
 Per I'accesso USA al mercato CE:                   Per I'accesso CE al mercato USA:
 I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti   I requisiti di sicurezza elettrica dei
 contemplati dalla direttiva 73/23/CEE del         prodotti contemplati da 29 CFR 1910,
 Consiglio conceraente il ravvicinamento delle     sottoparte S. Rientrano in questo campo
 legislazioni degli Stati membri relative al       gli aspetti relativi alia sicurezza elettrica
 materiale elettrico destinato ad essere           della sicurezza sul posto di lavoro delle
 adoperato entro taluni limiti di tensione.        apparecchiature mediche e delle
                                                   apparecchiature terminali per le
                                                   telecomunicazioni contemplate dai
                                                   relativi allegati settoriali.
                                                   I prodotti ceruficati o approvati ai sensi
                                                   del Federal Mine Safety and Health Act
                                                   (30 Codice USA 801 segg.) o dai relativi
                                                   regolamenti e utilizzati in aree sotto la
                                                   giurisdizione della Mine Safety and
                                                   Health Administration non sono
                                                   contemplati dai presente allegato.
                                            40
                                                                                            55
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE          Allegato Sicurezza elettrica
                                      SEZIONE m
  DESCRIZIONE DEGLI OBBLIGHI DI RECIPROCO RICONOSCIMENTO
                                                                         j
Conformemente alle disposizioni dell'accordo, gli organismi di valutazione della
conformità della CE elencati nella sezione V del presente allegato saranno riconosciuti
abilitati a eseguire collaudi, rilasciare certificati e apporre marchi in relazione a
prodotti compresi nel loro riconoscimento NRTL per la valutazione della conformità
ai requisiti USA.
Per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati
nella sezione V del presente allegato, in caso di contestazione all'interno della
Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del
Consiglio del 19 febbraio 1973, i rapporti di prova rilasciati dai suddetti organismi di
valutazione della conformità saranno accettati dalle autorità della Comunità europea
nello stesso modo in cui sono accettati i rapporti degli organismi notificati della
Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità degli USA figuranti
nell'elenco, cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva
73/23/CEE del Consiglio quali "organismi che elaborano una relazione
conformemente alle disposizioni dell'articolo 8".
                                                                                         5G
                                         41                                              "
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Sicurezza elettrica
                                      SEZIONE IV
           AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
     ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI
                                NELLA SEZIONE V
         CE                                                                         USA
 Per l'accesso CE al mercato                                       ver l'accesso USA al mercato CE:
 USA:
 Autorità degli Stati membri:                                       National Institute of Standards
 Austria:                         Bundesministerium fur             and Technology (NIST)
                                 wirtschaftiche Angelegenheiten
 Bel ilio:                       Ministère des Affaires
                                 Economiques / Ministerie van
                                 Economische Zaken
 Danimarca:                      Elektricitetsraadet
Finlandia:                       Ministry of Trade and Industry
Francia:                         Ministère de l'économie, des
                                 finances et de l'industrie
Germania:                        Bundesmin. fur Arbeit und
                                 Sozialordnung
Grecia:                          Ministry of Development
Irlanda:                         Department of EnterpriseTrade and
                                 Employment
Italia:                          Ministero dell' Industria
Lussemburgo:                     Service de l'Energie de l'Etat
Paesi Bassi:                     Min van Economische Zaken
Portogallo:                      Istituto Portugucs da Qualidade
Spagna:                          Ministerio de Industria y Energia
Svezia:                          Styrelsen for Ackreditering och
                                 Teknisk Kontroll
Regno Unito:                     Department of Trade & Industry
                                         42                                             J  ~+
 ---pagebreak---      ARRUSA-CE        Allegato Sicurezza elettrica
                                         SEZIONE V
                 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                   CE                                             USA
Per l'accesso CE al mercato USA:                   Per l'accesso USA al mercato CE:
Nomi e competenze degli organismi di Nomi e competenze degli organismi di
valutazione della conformità situati nella CE ed valutazione della conformità situati negli
inclusi nell'elenco conformemente al presente USA ed inclusi nell'elenco conformemente
allegato settoriale:                               al presente allegato settoriale:
     [** Al momento in cui si darà attuazione all'accordo, questa sezione dovrebbe
     riportare un primo elenco di organismi di valutazione della conformità **]
                                            43                                         58
 ---pagebreak---     ARR US A-CE        Allegato Sicurezza elettrica
                                          SEZIONE VI
              DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE E REVOCA
           DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                         CE                                              USA
Per l'accesso CE al mercato USA:                         Per l'accesso USA al mercato CE:
Gli organismi di valutazione della conformità della Gli organismi di valutazione della
CE saranno designati dalle autorità CE indicate conformità degli USA saranno designati
nella sezione IV e riconosciuti dal Comitato misto dalle autorità USA indicate nella sezione
conformemente alle procedure di riconoscimento IV e riconosciuti dal Comitato misto
specificate nell'accordo e nel presente allegato.    conformemente        alle   procedure      di
                                                     riconoscimento specificate nell'accordo e
La conformità alle relative Guide ISO/CEI o alla nella direttiva 73/23/CEE del Consiglio.
corrispondente serie di norme EN 4500 sarà
giudicata compatibile con i requisiti USA di cui La conformità alla relativa serie di norme
alla sezione I.                                      EN 4500 o alle corrispondenti Guide
                                                     ISO/CEI sarà giudicata compatibile con i
Ai fini della designazione e dell'inclusione requisiti della direttiva 73/23/CEE del
nell'elenco, le autorità designataci CE indicate Consiglio.
nella sezione IV designeranno gli organismi di
valutazione della conformità situati nella CE
presentando      una proposta        di inclusione Ai fini della designazione e dell'inclusione
opportunamente preparata, che comprenda una nell'elenco, le autorità designatrici USA
valutazione completa dei laboratori ai sensi delle indicate nella sezione IV designeranno gli
procedure OSHA degli USA.                   L'OSHA organismi di valutazione della conformità
comunicherà all'autorità designatrice della CE, di situati negli USA presentando alla CE una
norma entro trenta giorni, se la proposta è completa proposta di inclusione opportunamente
o sono necessarie ulteriori informazioni.            preparata, che comprenda una valutazione
                                                     completa dei laboratori ai sensi delle
L'OSHA si affiderà alle autorità designatrici della seguenti procedure della CE o, se del caso,
CE indicate nella sezione IV per lo svolgimento di degli Stati membri:
ispezioni in loco presso gli organismi di
valutazione della conformità dei rispettivi Stati La        CE      comunicherà       all'autorità
membri.                                              designatrice USA entro trenta giorni se la
                                                     proposta è completa e indicherà, se del
                                                     caso, ogni ulteriore informazione richiesta.
                                              44                                             59
 ---pagebreak---      ARR USA-CE           Allegato Sicurezza elettrica
                                         SEZIONE VI (segue)
                            CE                                               USA
Al ricevimento di una proposta completa, gli USA,        Al ricevimento di una proposta completa,
esercitando la loro autorità ai sensi della loro         la CE comunicherà il proprio consenso o la
legislazione, provvederanno a quanto segue:              propria opposizione al Comitato misto
                                                         entro sessanta giorni. Il Comitato misto
a) prima del passaggio dalla fase di transizione a       svolgerà un controllo sul riconoscimento
quella      operativa degli         allegati  settoriali degli organismi di valutazione della
"Apparecchiature per le telecomunicazioni" e             conformità       e      confermerà    tale
"Compatibilità          elettromagnetica      (CEM)",    riconoscimento inserendoli nell'elenco
comunicheranno il loro consenso o la loro                della sezione V del presente allegato
opposizione a un organismo di valutazione della          settoriale.
conformità      proposto al Comitato misto.
L'inclusione di un organismo di valutazione della        Gli organismi di valutazione della
conformità approvato nella sezione V del presente        conformità degli USA elencati nella
allegato settoriale avverrà solo dopo tale passaggio     sezione V godranno dello statuto di
dalla fase di transizione a quella operativa dei         organismi notificati nella CE.
suddetti allegati settoriali.
a) dopo il passaggio dalla fase di transizione a
quella      operativa degli         allegati  settoriali
"Apparecchiature per le telecomunicazioni" e
"Compatibilità          elettromagnetica      (CEM)",
comunicheranno il loro consenso o la loro
opposizione a un organismo di valutazione della
conformità proposto al Comitato misto, di norma
entro 120 giorni lavorativi. L'inclusione di un
organismo di valutazione della conformità
approvato nella sezione V del presente allegato
settoriale avverrà previa comunicazione di tale
consenso al Comitato misto e decisione del
Comitato misto di includere detto organismo
nell'elenco.
Queste procedure per l'inclusione nell'elenco
sostituiscono integralmente le procedure di cui
all'articolo 7, lettera e) dell'accordo e i termini di
cui all'articolo 7, lettera d) dell'accordo.
Gli organismi di valutazione della conformità della
CE elencati nella sezione V godranno dello statuto
di NRTL negli USA.
                                               45
                                                                                                 GO
 ---pagebreak---      ARR US A-CE         Allegato Sicurezza elettrica
                                        SEZIONE VI (segue)
                          CE                               USA
Per quantoriguardala sospensione di un organismo
di valutazione della conformita elencato nel
presente allegato settoriale, il periodo specificato
nell'articolo 8, lettera e) delTaccordo inizia a
decorrere da quando una Parte ha notificato al
comitato misto settoriale o al Comitate misto, ai
sensi dell'articolo 8, lettera c) dell'accordo, la sua
proposta di revocare il riconoscimento
dell'organismo di valutazione della conformita
conformemente alle procedure previste dalla sua
legislazione interna applicable.
Fatta eccezione per quanto previsto nella presente
sezione, le procedure di designazione, inclusione
nell'elenco, sospensione e revoca degli organismi
di valutazione della conformita di cui al presente
allegato settoriale si svolgono in conformita degli
articoli 7, 8 e 9 dell'accordo.
                                              46               6
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE         Allegato Sicurezza elettrica
                                    SEZIONE v n
   COMITATO MISTO SETTORIALE PER LA SICUREZZA ELETTRICA
1.  Il comitato misto settoriale per la sicurezza elettrica (CMS/SE) comprende
    rappresentanti degli USA e della CE. Nell'ambito di tale comitato misto
    settoriale gli USA sono rappresentati dalI'OSHA. La CE e l'OSHA possono
    invitare a parteciparvi altre entità qualora lo ritengano necessario. Ciascuna
    Parte dispone di un voto e le decisioni sono prese all'unanimità, salvo diverse
    disposizioni del presente allegato. Il comitato misto settoriale adotta il proprio
    regolamento intemo.
2.  Il comitato misto settoriale può affrontare qualsiasi questione attinente al
    corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di:
    - elaborare migliori procedure e criteri di designazione per agevolare la
       valutazione e la preparazione delle proposte da parte delle autorità
       designatrici al fine di ridurre i tempi tra la designazione e l'inclusione
       nell'elenco;
    - costituire un ambito per la discussione delle questioni che possono sorgere in
       relazione all'attuazione del presente allegato settoriale;
    - fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato
       settoriale; e
    - migliorare il funzionamento del presente allegato settoriale.
                                        47
                                                                                       62
 ---pagebreak--- ARR US A-CE          Allegato Imbarcazioni da diporto
                                     ARR CE-USA
                              ALLEGATO SETTORIALE
                                           SULLE
                            IMBARCAZIONI DA DEPORTO
Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco
riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea.
Scopo del presente allegato settoriale è definire un contesto per l'accettazione dei
certificati di conformità rilasciati nel territorio di una Parte conformemente ai requisiti
normativi dell'altra Parte specificati nel presente allegato settoriale.
A tal fine, si fissa un periodo di transizione di diciotto mesi per sviluppare la reciproca
fiducia, nei modi indicati nella sezione 6 del presente allegato settoriale.
                                             48
                                                                                            i\:\
 ---pagebreak--- ARR USA-CE       Allegato Imbarcazioni da diporto
                                    SEZIONE 1
     REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI
1-   Per la Comunità europea
     direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio sul
     ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
     degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto.
2.   Per gli USA:
     46 Codice USA, capitolo 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58.
                                    SEZIONE 2
       CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
1.   Il presente allegato settoriale si applica a tutte le imbarcazioni da diporto che
     nella Comunità europea e negli Stati Uniti sono soggette a valutazione della
     conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità o, se del
     caso, a una procedura di approvazione prima dell'immissione sul mercato.
2.   Il campo dei prodotti contemplati per ciascuna Parte è determinato dai seguenti
     requisiti pertinenti:
     a)      per la Comunità europea:
             Le imbarcazioni da diporto quali definite nella direttiva 94/25/CE.
     b)      per gli Stati Uniti:
             Tutti i prodotti contemplati da 46 Codice USA capitolo 43,33 CFR 81,
             84,159,179,181,183 e 46 CFR 58.
                                        49
                                                                                       64
 ---pagebreak---  ARR US A-CE      Allegato Imbarcazioni da diporto
3.    Le Parti concordano che, ai fini del funzionamento del reciproco
      riconoscimento ai sensi del presente allegato settoriale, si applicano le seguenti
      disposizioni:
      a)     per le approvazioni basate sui requisiti della Comunità europea, gli
             organismi di valutazione della conformità designati dagli USA devono
             accertare la conformità a norma della dimostrazione prevista dalla
             direttiva 94/25/CEE.         Detta dimostrazione della conformità è
             riconosciuta nella Comunità europea e i prodotti in tal modo certificati
             hanno accesso illimitato al mercato CE per la vendita come
             imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezióne 1.
      b)     per le approvazioni basate sui requisiti degli Stati Uniti, gli organismi
             di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea
              accertano la conformità a norma della dimostrazione richiesta ai sensi
             del paragrafo 2, lettera b) della presente sezione e i prodotti in tal modo
             certificati hanno accesso illimitato al mercato USA per la vendita come
             imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezione 1
                                    SEZIONE 3
AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI
                 DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
1.   Per la Comunità europea:
     Le amministrazioni degli Stati membri di cui all'articolo 9, paragrafo 1 della
     direttiva 94/25/CEE.
2.   Per gli Stati Uniti:
     National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                                                                       65
 ---pagebreak--- ARR USA-CE        Allegato Imbarcazioni da diporto
                                     SEZIONE 4
   DESIGNAZIONE. INCLUSIONE. SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI
         ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
1.   Ai fini del presente allegato settoriale, ciascuna Parte designa gli organismi di
     valutazione della conformità competenti a svolgere le attività di valutazione
     della conformità e di approvazione in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale
     designazione avviene conformemente alle procedure di cui all'articolo 7
     dell'accordo. La sezione 5 riporta un elenco degli organismi di valutazione
     della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i quali sono stati
     abilitati.
2.   Ciascuna Parte concorda che gli organismi di valutazione della conformità
     figuranti nell'elenco soddisfano i requisiti stabiliti dall'altra Parte per tali
     organismi, ovvero:
     a)       per la Comunità europea, gli organismi notìficati ai sensi della direttiva
              94/25/CE si considerano conformi ai requisiti USA;
     b)       per gli USA, conformemente ai requisiti di cui ai regolamenti figuranti
              nella sezione 1, gli organismi di valutazione della conformità elencati
              nella sezione 5 sono designati dal NIST utilizzando le procedure di
              valutazione contenute nella relativa serie di norme EN 45000 o nelle
              Guide ISO/CEI corrispondenti.
3.   Per quanto riguarda la designazione, l'inclusione nell'elenco, la sospensione e
     la revoca degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente
     allegato settoriale, si seguono le specifiche procedure di cui agli articoli 7, 8 e
     9 dell'accordo.
                                    SEZIONE 5
         ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
1.   Comunità europea
     Gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità
     europea sono gli organismi notificati che sono stati notificati dagli Stati
     membri della Comunità europea, conformemente alla direttiva 94/25/CEE, e i
     cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
     delle Comunità europee.
                                        51                                               66
 ---pagebreak--- ARR USA-CE        Allegato Imbarcazioni da diporto
2.    Stati Uniti
      [L'elenco sarà fornito dagli USA]
                                      SEZIONE 6
                             REGIME TRANSITORIO
1.   Prima dell'entrata in vigore del presente allegato settoriale, si istituisce un
     periodo di transizione di diciotto mesi.
2.    Scopo del regime transitorio è fornire alle Parti del presente accordo uno
      strumento di cooperazione per istituire un sistema di designazione degli
      organismi di valutazione della conformità e sviluppare una reciproca fiducia
     nelle capacità di detti organismi. Il positivo completamento di tale regime
     provvisorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione
     della conformità sono conformi ai criteri applicabili e a far accettare le
     apparecchiature approvate dagli organismi di valutazione della conformità
     dall'autorità responsabile delle approvazioni del paese importatore.
3.   Nel corso del periodo di transizione, le Partì:
     a)       si scambiano informazioni sui dati tecnici e sui criteri e sulle procedure
              di valutazione della conformità, familiarizzandosi meglio con i
              rispettivi requisiti regolamentari; e
     b)       introducono o raccomandano le eventuali modifiche programmatiche,
              legislative e normative necessarie ai fini delle disposizioni del presente
              allegato.
4.   Prodotti contemplati
     Tutti i prodotti contemplati dalla sezione 2 del presente allegato.
5.   Cooperazione
     Nel corso di questo periodo di transizione, entrambe le Parti si sforzano di
     sponsorizzare congiuntamente seminari al fine di migliorare la comprensione
     delle specifiche tecniche applicabili nella giurisdizione di ciascuna delle Parti.
6.   Ispezioni
     Si potranno effettuare ispezioni o revisioni per verificare la compatibilità degli
     organismi di valutazione della conformità con le responsabilità che incombono
     loro ai sensi del presente accordo. La portata di simili ispezioni o revisioni
     sarà concordata preventivamente da entrambe le Parti.
                                                                                         67
                                         52
 ---pagebreak--- ARR USA-CE           Allegato Imbarcazioni da diporto
                                         SEZIONE 7
                             DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1.       Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo, le Parti garantiscono
         la continua disponibilità dei nomi dei rispettivi organismi notificati o
         organismi di valutazione della conformità, e si forniscono periodicamente i
         dati relativi alle certificazioni rilasciate al fine di facilitare la sorveglianza
         successiva all'immissione sul mercato.
2.      Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti contemplati dal presente
         allegato settoriale possono applicarsi requisiti in materia di sicurezza elettrica
         o compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati
        settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica.
                                        SEZIONE 8
                                       DEFINIZIONI
Per organismo notificato si intende una terza parte autorizzata a svolgere le attività di
valutazione della conformità specificate nella direttiva 94/25/CE, designata da uno
Stato membro e scelta tra gli organismi soggetti alla sua giurisdizione. L'organismo
notificato ha le qualifiche necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti nella direttiva
94/25/CE ed è stato notificato alla Commissione e agli altri Stati membri.
                                                                                            6S
                                            53
 ---pagebreak--- ARR US A-CE     Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                       ARR CE-USA
                               ALLEGATO SETTORIALE
                                          SULLE
               BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI
                   (GOOD MANUFACTURING PRACTICES - GMP)
 PREAMBOLO
 Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale
 dell'Accordo quadro sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità
 europea,
                                                                                    6f>
                                      54
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                        CAPITOLO 1
         DEFINIZIONI, SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI
                                       CONTEMPLATI
                                           Articolo 1
                                          Definizioni
  1. Per "equivalenza" dei sistemi regolamentari si intende che i sistemi sono
     abbastanza comparabili da garantire che il processo di ispezione e i rapporti di
     ispezione che ne scaturiscono forniscano informazioni adeguate per stabilire se
     sono stati soddisfatti i rispettivi requisiti legislativi e normativi delle autorità. Ai
     fini di tale "equivalenza" non occorre che i rispettivi sistemi regolamentari
     abbiano le stesse identiche procedure.
  2. Per "esecuzione" si intendono le iniziative adottate da un'autorità per proteggere
     la popolazione da prodotti di dubbia qualità, sicurezza ed efficacia o per
     garantire che i prodotti siano fabbricati in osservanza delle leggi, dei regolamenti
     e delle norme adeguate e degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di
     un prodotto per la commercializzazione.
  3. "Buone prassi di fabbricazione": (tentativo di fusione delle definizioni USA e
     CE, da riesaminare)
     Per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle
     rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai
     metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione,
     il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso
     soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le
     caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo.
     Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione
     della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e
     controllati in base a norme di qualità. Ai fini del presente allegato, le GMP
     comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le
     specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del
     richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o
     autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato
     conformemente alle relative specifiche (Certificazione di persona qualificata
     nella CE).
  4. Per "ispezione" si intende una valutazione in loco di un centro di fabbricazione
     volta a stabilire se detto centro di fabbricazione operi in conformità delle buone
     prassi di fabbricazione e/o degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di
     un prodotto per la commercializzazione.
  5. Per "rapporto di ispezione" si intendono le osservazioni scritte e la valutazione
     dell'osservanza delle buone prassi di fabbricazione compilate da un'autorità
     elencata nell'Appendice 2.
  6. Per "sistema regolamentare" si intende l'insieme dei requisiti regolamentari ai
     fini delle buone prassi di fabbricazione, delle ispezioni e dell'esecuzione che
     garantiscono la protezione della sanità pubblica, nonché l'autorità legale per
     assicurare l'osservanza di tali requisiti.
                                            55                                                0
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                          Articolo 2
                                            Scopo
  Le disposizioni del presente allegato disciplinano lo scambio tra le Parti e di norma
  l'avallo da parte dell'autorità ricevente dei rapporti di ispezione ufficiali relativi
  alle buone prassi di fabbricazione (GMP) dopo un periodo di transizione volto a
 determinare l'equivalenza dei sistemi regolamentari delle Parti, che costituisce il
  presupposto principale del presente allegato.
                                          Articolo 3
                                   Campo di applicazione
 Le disposizioni del presente allegato si applicano alle ispezioni relative ai
 medicinali eseguite negli Stati Uniti e negli Stati membri della Comunità europea
 prima dell'immissione dei prodotti sul mercato (in appresso denominate "ispezioni
 pre-approvazione"), nonché nel corso della loro commercializzazione (in appresso
 denominate "ispezioni post-approvazione").
 L'appendice 1 riporta le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative che
 disciplinano tali ispezioni e i requisiti in materia di GMP.
 L'appendice 2 elenca le autorità che partecipano alle attività svolte ai sensi del
 presente allegato.
 Gli articoli 6,7, 8,9,10 e 11 dell'accordo non si applicano al presente allegato.
                                         Articolo 4
                                    Prodotti contemplati
 Le presenti disposizioni si applicano ai prodotti medicinali per uso umano o
 veterinario, ai prodotti intermedi e ai materiali di partenza (quali definiti nell'UE) e
 ai farmaci per uso umano e veterinario, ai prodotti biologici per uso umano e agli
 ingredienti farmaceutici attivi (quali definiti negli Stati Uniti), unicamente nella
 misura in cui essi sono disciplinati dalle autorità di entrambe le Parti elencate
 nell'Appendice 2.
 n sangue umano, il plasma umano, i tessuti e gli organi umani e i prodotti
 immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione del
 presente allegato. I derivati del plasma umano (quali le immunoglobulin e
 l'albumina), i prodotti medicinali di ricerca e i nuovi farmaci, i prodotti
 radiofarmaceutici per uso umano e i gas medicinali sono anch'essi esclusi nel corso
 della fase di transizione, e la loro situazione sarà riesaminata al termine del periodo
 di transizione. I prodotti disciplinati dal Center for Biologies Evaluation and
 Research in quanto dispositivi non sono contemplati dal presente allegato.
 L'Appendice 3 riporta un elenco indicativo dei prodotti contemplati dal presente
 allegato.
                                           56
                                                                                          71
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                      CAPITOLO 2
                              PERIODO DI TRANSIZIONE
                                        Articolo 5
                            Durata del periodo di transizione
 Un periodo di transizione di tre anni inizierà subito dopo la data di entrata in vigore
 dell'accordo.
                                        Articolo 6
                               Valutazione dell'equivalenza
  1. L'appendice 4 elenca i criteri che le Parti devono utilizzare per valutare
     l'equivalenza. Le informazioni relative ai criteri di competenza della Comunità
     saranno fornite dalla Comunità.
 2. Le autorità delle Parti stabiliranno e si comunicheranno reciprocamente i loro
     progetti di programmi per valutare l'equivalenza dei rispettivi sistemi
     regolamentari dal punto di vista della garanzia della qualità dei prodotti e della
     protezione del consumatore. Tali programmi saranno attuati, nel modo che le
     autorità riterranno necessario, per le ispezioni pre-approvazione e post-
     approvazione e per diverse categorie di prodotti o per diversi processi.
 3. La valutazione dell'equivalenza comprende scambi di informazioni (tra cui
     rapporti di ispezione), formazione congiunta e ispezioni congiunte allo scopo di
     valutare i sistemi regolamentari e le capacità delle autorità. Nello svolgere le
     valutazioni dell'equivalenza, le Parti si assicurano, che ci si sforzi di risparmiare
     risorse.
 4. Le valutazioni dell'equivalenza per le autorità aggiunte all'appendice 2
     successivamente alla data di entrata in vigore del presente Accordo si
     svolgeranno appena possibile, con le modalità di cui al presente allegato.
                                       Articolo 7
          Partecipazione alla valutazione e all'accertamento dell'equivalenza
 Le autorità elencate nell'appendice 2 parteciperanno attivamente a questi
 programmi al fine di costituire un insieme di elementi sufficiente per il relativo
 accertamento dell'equivalenza. Entrambe le Parti faranno quanto in loro potere per
 portare a termine il più rapidamente possibile la valutazione dell'equivalenza, nella
 misura in cui lo permettono le risorse delle autorità.
                                        Articolo 8
                        Altre attività del periodo di transizione
 Appena possibile, le autorità stabiliranno congiuntamente le informazioni essenziali
 che devono figurare nei rapporti di ispezione e coopereranno per mettere a punto
 formulari reciprocamente concordati per i rapporti di ispezione.
                                         57
                                                                                           7 '!
 ---pagebreak--- ARR USA-CE        Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                      CAPITOLO 3
                        FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE
                                       Articolo 9
                             Accertamento dell'equivalenza
 Per stabilire l'equivalenza, occorre che siano in essere sistemi regolamentari che
 prevedano i criteri di cui all'appendice 4, e che si sia registrato un rendimento
 uniforme in conformità di tali criteri. Al termine del periodo di transizione il
 comitato misto settoriale concorda un elenco di autorità considerate equivalenti,
 indicando qualsiasi tipo di limitazione relativo al tipo di ispezioni (ad esempio
 post-approvazione o pre-approvazione), alle categorie di prodotti o ai processi.
 Le Parti documentano l'insufficienza di prove dell'equivalenza, la mancanza di
 possibilità di valutare l'equivalenza o un accertamento di non equivalenza in
 maniera abbastanza dettagliata da consentire all'autorità oggetto della valutazione
 di sapere come raggiungere l'equivalenza.
                                       Articolo 10
                    Autorità non elencate quali autorità equivalenti
 Le autorità che non sono elencate quali autorità equivalenti, o elencate come non
 equivalenti per determinati tipi di ispezioni, categorie di prodotti o processi,
 possono chiedere che la loro classificazione siariesaminatauna volta adottate le
 misure correttive necessarie o quando hanno maturato ulteriori esperienze.
                                      CAPITOLO 4
                                 PERIODO OPERATIVO
                                       Articolo 11
                              Inizio del periodo operativo
 Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione e le sue disposizioni
 si applicano ai rapporti di ispezione compilati dalle autorità elencate quali autorità
 equivalenti per le ispezioni svolte nel loro territorio.
 Inoltre, quando un'autorità non è elencata quale autorità equivalente sulla base di
 un'adeguata esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, l'FDA accetta
 e di norma avalla (come previsto all'articolo 12) i rapporti di ispezione compilati a
 seguito di ispezioni svolte congiuntamente da tale autorità sul suo territorio e da
 un'altra autorità elencata quale autorità equivalente, a condizione che l'autorità
 dello Stato membro in cui si svolge l'ispezione possa garantire l'esecuzione dei
 risultati del rapporti di ispezione e chiedere, se necessario, che vengano prese
 misure correttive. L'FDA può optare per partecipare a tali ispezioni e, in base
 all'esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, le Parti concorderanno
 le procedure per l'esercizio di tale opzione.
                                         58                                             « •>
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
  Nella CE, la persona qualificata è sollevata dalla responsabilità di svolgere i
 controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE del
 Consiglio a condizione che tali controlli siano stati effettuati negli Stati Uniti e che
 ogni lotto/partita sia accompagnato da un certificato di partita (conforme al sistema
 di certificazione della qualità dei prodotti medicinali dell'OMS) rilasciato dal
 produttore che certifichi che il prodotto è conforme ai requisiti dell'autorizzazione
 per rimmissione sul mercato e firmato dalla persona responsabile del rilascio del
 lotto/della partita.
                                        Articolo 12
                   Natura del riconoscimento dei rapporti di ispezione
 I rapporti di ispezione (contenenti le informazioni di cui all'articolo 8), corredati da
 una valutazione della conformità alle buone prassi di fabbricazione, preparati dalle
 autorità elencate quali autorità equivalenti sono forniti alle autorità della Parte
 importatrice. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza
 maturata, tali rapporti di ispezione vengono di norma avallati dall'autorità della
 Parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra
 gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o
 inadeguatezze in un rapporto di ispezione, difetti di qualità individuati nella
 sorveglianza successiva all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che
 inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla
 sicurezza dei consumatori. In tali casi, l'autorità della Parte importatrice può
 chiedere chiarimenti all'autorità della Parte esportatrice, che possono portare a una
 richiesta di ripetizione dell'ispezione. Le autorità si sforzano di rispondere
 tempestivamente alle richieste di chiarimenti.
 Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, un'autorità della Parte
 importatrice può ispezionare il centro di produzione.
                                        Articolo 13
                Trasmissione dei rapporti di ispezione post-approvazione
 I rapporti di ispezione GMP post-approvazione relativi a prodotti contemplati dal
 presente allegato sono trasmessi all'autorità del paese importatore entro sessanta
 giorni di calendario dalla richiesta. Qualora si renda necessaria una nuova
 ispezione, il rapporto di ispezione è trasmesso entro novanta giorni di calendario
 dalla richiesta.
                                          59                                             71
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                        Articolo 14
                  Trasmissione dei rapporti di ispezione pre-approvazione
  La notifica preliminare dell'eventualità che si debba effettuare un'ispezione viene
 trasmessa il più rapidamente possibile.
 Entro quindici giorni di calendario, l'autorità competente accusa ricevuta della
 richiesta e conferma la sua capacità di eseguire l'ispezione. Nella CE, le richieste
 sono inviate direttamente all'autorità competente, con copia all'Agenzia europea di
 valutazione dei medicinali (AEVM). Se l'autorità che haricevutolarichiestanon è
 in grado di eseguire l'ispezione nel modo richiesto, l'autorità richiedente ha il
 diritto di svolgere l'ispezione.
 I rapporti delle ispezioni pre-approvazione sono inviati entro 45 giorni di
 calendario dallarichiestache ha fornito le informazioni adeguate e ha precisato gli
 specifici aspetti da affrontare nel corso dell'ispezione. In casi eccezionali, da
 specificare nellarichiesta,può essere necessario un termine più ravvicinato.
                                        Articolo 15
                       Monitoraggio del persistere dell'equivalenza
 Tra le attività di monitoraggio finalizzate a mantenere l'equivalenza rientrano
 l'esame dello scambio di rapporti di ispezione, della loro qualità e tempestività, lo
 svolgimento di un numero limitato di ispezioni congiunte e l'organizzazione di
 corsi di formazione comuni.
                                        Articolo 16
                                       Sospensione
 Ciascuna Parte ha il diritto di contestare l'equivalenza di un'autorità. Tale diritto
 dev'essere esercitato in modo obiettivo e argomentato, con comunicazione scritta
 all'altra Parte.
 La questione viene prontamente discussa nel comitato misto settoriale a seguito di
 tale notifica. Qualora il CMS stabilisca che si richiede una verifica
 dell'equivalenza, essa può essere svolta congiuntamente e senza indugio dalle Parti,
 ai sensi dell'articolo 6.
 II comitato misto settoriale si sforza di raggiungere un consenso unanime sulle
 iniziative adeguate. Se nel comitato misto settoriale si giunge ad un accordo di
 procedere a una sospensione, un'autorità può essere immediatamente sospesa.
 Qualora non si raggiunga un accordo in seno al comitato misto settoriale, la
 questione è deferita al Comitato misto. Se non si trova un consenso unanime entro
 trenta giorni dalla suddetta notifica, l'autorità contestata è sospesa.
 In caso di sospensione di un'autorità già elencata quale autorità equivalente, una
 Parte non è più tenuta ad avallare di norma i rapporti di ispezione dell'autorità
 sospesa. Una parte continua ad avallare di norma i rapporti di ispezione compilati
 da tale autorità prima della sospensione, a meno che le autorità della Parte ricevente
 decidano altrimenti per motivi di sanità o di sicurezza. La sospensione resta in
 vigore fino a quando le Parti raggiungono un consenso unanime sullo statuto da
 riservare a tale autorità.
                                                                                       7 Fi
                                          60                                           « -'
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                       CAPITOLO 5
                            COMITATO MISTO SETTORIALE
                                         Articolo 17
                    Ruolo e composizione del comitato misto settoriale •
  Si istituisce un comitato misto settoriale per vigilare sulle attività svolte nell'ambito
 della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato.
 Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante -deU'FDA per gli
 USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le
 decisioni sono prese all'unanimità.
 Tra le funzioni del comitato misto settoriale rientrano le seguenti:
  1. effettuare una valutazione congiunta, che dev'essere approvata da entrambe le
      Parti, dell'equivalenza delle rispettive autorità;
 2. elaborare e aggiornare l'elenco delle autorità equivalenti, ivi comprese eventuali
      limitazioni per quanto riguarda i tipi di ispezione o i prodotti da ispezionare, e
      comunicare l'elenco a tutte le autorità e al Comitato misto;
 3. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al
      presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un'autorità possa non essere più
     equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati;
 4. esaminare la questione della sospensione.
 Il comitato misto settoriale si riunisce su richiesta di una delle Parti e, salvo diversa
 decisione dei co-presidenti, almeno una volta l'anno. Il Comitato misto è tenuto
 informato dell'ordine del giorno e delle conclusioni delle riunioni del comitato
 misto settoriale.
                                       CAPITOLO 6
                              SCAMBIO DI INFORMAZIONI
                                        Articolo 18
                            Collaborazione in campo normativo
 Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto
 permesso dalle leggi, in merito alle proposte di introdurre nuovi controlli o di
 modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la
 possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte.
 Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate
 all'appendice 2.
                                           61
                                                                                            7G
 ---pagebreak--- ARR US A-CE        Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                         Articolo 19
                       Informazioni relative agli aspetti della qualità
  Le autorità stabiliranno uno strumento adeguato per scambiarsi informazioni in
  relazione a eventuali problemi confermati inerenti ai rapporti, alle misure
 correttive, ai ritiri di prodotti, alla mancata accettazione di importazioni e ad altri
 problemi regolamentari e di esecuzione attinenti i prodotti contemplati dal presente
 allegato.
                                         Articolo 20
                                      Sistema di allerta
 Nel corso del periodo di transizione si metteranno a punto i dettagli di un sistema di
 allerta. Tale sistema rimarrà attivo in modo permanente. Gli elementi di cui tenere
 conto nella definizione di detto sistema sono descritti nell'appendice 5.
 Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le
 autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite,
 contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere
 controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto.
                                       CAPITOLO 7
                            CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA
                                         Articolo 21
 Ciascuna Parte riconosce che il paese importatore ha il diritto di svolgere i suoi
 compiti legali adottando le iniziative necessarie per assicurare la protezione della
 salute della popolazione e degli animali al livello di protezione che ritiene
 opportuno. Tali iniziative comprendono la sospensione della distribuzione, il
 blocco dei prodotti alla frontiera del paese importatore, il ritiro delle partite e
 qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o di ispezione conformemente a quanto
 previsto all'articolo 12.
                                                                                           77
                                          62
 ---pagebreak--- ARR US A-CE        Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                             ***
                                    APPENDICE 1
    Elenco delle disposizioni legislative, normative e amministrative applicabili
 Per la Comunità europea:
 Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento
 delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle
 specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata.
 Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il
 ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
 relative alle specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata.
 Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 6 novembre 1981, per il ravvicinamento
 delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari, come
 ampliata ed emendata.
 Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i
 principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso
 umano.
 Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i
 principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
 Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le
 procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso
 umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei
 medicinali.
 Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione
 all'ingrosso dei medicinali per uso umano e Guida alla buona pratica di
 distribuzione.
 Versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, Norme che
 disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità europea, Volume IV.
 Per gli Stati Uniti:
 Le sezioni pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act degli USA e del
 Public Health Service Act degli USA.
 Le sezioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR) degli
 Stati Uniti, parti 1-99, 200-299, 500-599 e 600-799.
 Le sezioni pertinenti dell'FDA Investigations Operations Manual, dell'FDA
 Regulatory Procedures Manual, dell'FDA Compliance Policy Guidance Manual,
 dell'FDA Compliance Program Guidance Manual e di altri documenti di
 orientamento dell'FDA.
                                          63                                             < ' >
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                         APPENDICE 2
                                      Elenco delle autorità
 Stati Uniti
 Negli Stati Uniti, l'autorità regolamentare è la Food and Drug Administration.
 Comunità europea
 Nella Comunità europea, le autorità regolamentari sono le seguenti:
  Austria:             Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Vienna
  Belgio:              Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                      I^errnilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                      Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                       Générale de la Pharmacie, Bruxelles
  Danimarca:          Lœgemiddelstyrelsen, Br0nsh0j
  Finlandia:          Làakelaitos/Lâkemedelsverket Helsinki
 Francia:             Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                      établissements, Saint Denis (uso umano)
                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (uso
                      veterinario)
 Germania:            Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                      Paul-Ehrlich Institut, Langen (unicamente per i prodotti biologici)
                      Autorità competenti dei 16 Bundeslânder: Baviera, Berlino,
                      Brandenburgo, Brema, Amburgo, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
                      Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland,
                      Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Tniiringen
 Grecia:              Ministero della sanità e della previdenza, Organizzazione nationale dei
                      farmaci (E.O.F.), Atene
 Irlanda:             Irish Medicines Board, Dublino
 Italia:              Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza,
                      Roma - (per uso umano)
                      Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                      pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (per uso veterinario)
 Lussemburgo:         Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
                      Lussemburgo
 Paesi Bassi:         Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de
                      Gezondheidszorg, Rijswijk
 Portogallo:          Institute da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisbona
 Spagna:              Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección General de Control
                      Farmacèutico, Madrid (per uso umano)
                      Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid (per uso
                      veterinario)
 Svezia:              Làkemedelsverket, Uppsala
 Regno Unito:         Medicines Control Agency, Londra
                      Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
 Unione europea:      Commissione europea, Bruxelles
                      Agenzia Europea di valutazione dei medicinali (AEVM)
                                                                                            70
                                            64
 ---pagebreak--- ARR USA-CE        Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                    APPENDICE 3
          Elenco indicativo dei prodotti contemplati dall'allegato settoriale
  Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella
  legislazione di cui sopra, si riporta in appresso un elenco indicativo dei prodotti
  contemplati dall'accordo:
  - prodotti medicinali per uso umano, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a
     prescrizione;
  - prodotti biologici per uso umano, compresi i vaccini e i prodotti immunologia;
  - prodotti farmaceutici per uso veterinario, compresi i farmaci soggetti o non
     soggetti a prescrizione, esclusi i prodotti immunologici per uso veterinario;
  - premiscele per la preparazione di mangimi veterinari medicati (CE), articoli
     medicati Tipo A per la preparazione di mangimi veterinari medicati (USA);
  - prodotti intermedi e ingredienti farmaceutici-attivi o prodotti farmaceutici in
     lotti (USA) / materiali di partenza (CE).
                                          65                                          £ ft
 ---pagebreak--- ARR US A-CE       Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                     APPENDICE 4
       Criteri per la valutazione dell'equivalenza post-approvazione e pre-
                                       approvazione
 I.  Autorità legale / regolamentare e strutture e procedure post-approvazione e pre-
     approvazione:
     A. Mandato statutario e giurisdizione adeguati.
     B. Capacità di stabilire e aggiornare requisiti vincolanti in materia di GMP e
          documenti di orientamento.
     C. Autorità di eseguire ispezioni, esaminare e copiare documenti, prelevare
          campioni e raccogliere altri elementi di prova.
     D. Capacità di far rispettare i requisiti e di togliere dal mercato i prodotti per i
          quali si sono riscontrate violazioni di tali requisiti.
     E. Requisiti sostanziali in vigore in materia di buone prassi di fabbricazione.
     F. Responsabilità dell'autorità regolamentare.
     G. Inventario dei prodotti e dei produttori aggiornato.
     H. Sistema di archiviazione o di accesso per i rapporti di ispezione, i
          campioni e altri dati analitici, e altre informazioni sulle imprese o sui
          prodotti relative alle questioni contemplate dal presente allegato settoriale.
 H. Presenza di meccanismi per assicurare gli adeguati livelli di professionalità ed
     evitare i conflitti di interessi.
 EQ. Amministrazione dell' autorità regolamentare:
     A. Livelli di preparazione/qualificazione e formazione.
     B. Misure efficaci per quanto riguarda i sistemi di garanzia della qualità per
          assicurare un adeguato svolgimento del lavoro.
     C. Personale e risorse adeguati per far rispettare le leggi e i regolamenti.
 IV. Svolgimento delle ispezioni:
     A. Adeguata preparazione prima dell'ispezione, compresi un'adeguata
          esperienza del responsabile o dei responsabili dell'inchiesta, analisi
          dell'impresa o del prodotto e delle basi di dati, e disponibilità di
          apparecchiature adeguate per l'ispezione.
                                         66                                               O -
 ---pagebreak--- ARR USA-CE         Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
      B. Svolgimento adeguato dell'ispezione, ivi compresi il diritto legale di
           accesso ai centri di produzione, risposta efficace in caso di rifiuto,
           profondità e competenza della valutazione delle operazioni, dei sistemi e
           della documentazione; raccolta degli elementi di prova; durata adeguata
           dell'ispezione e completezza della relazione scritta delle osservazioni alla
           direzione dell'impresa.
      C. Adeguatezza delle attività post-ispezione, compresi la completezza del
           rapporto degli ispettori, se del caso riesame del rapporto di ispezione, e
           svolgimento di eventuali ispezioni e altre attività successive, garanzia della
           conservazione e della disponibilità dei dati.
 V. Esecuzione di interventi per assicurare il rispetto dei regolamenti, per ottenere
      correzioni, impedire future violazioni e ritirare dal mercato prodotti per i quali
      sono state accertate violazioni dei requisiti.
 VI. Uso efficace dei sistemi di sorveglianza:
      A.  Campionamento e analisi
      B.  Monitoraggio dei ritiri
      C.  Sistema di segnalazione dei difetti dei prodotti
      D.  Ispezioni di vigilanza ordinaria
      E.  Verifica delle modifiche apportate ai processi di produzione approvati
          rispetto alle autorizzazioni di immissione sul mercato o alle domande
          approvate
 VII. Criteri specifici aggiuntivi per le ispezioni pre-approvazione
      A. Dimostrazione di capacità soddisfacenti, tramite l'organizzazione e
          l'amministrazione congiunta di un programma di formazione ed ispezioni
          congiunte, per valutare le capacità delle autorità.
      B. La preparazione prima dell'ispezione deve comprendere l'esame dei dati
          pertinenti, ivi compresi la pianta del centro di produzione e il dossier
          generale del farmaco o documentazione analoga per consentire ispezioni
          adeguate.
     (\ Capacità di verificare se i dati chimici, di produzione e di controllo a
          sostegno di una domanda sono autentici e completi.
      D. Capacità di valutare e giudicare la correttezza scientifica dei dati della
          ricerca e sviluppo, in particolare la tecnologia di trasferimento delle partite
          pilota, nella fase di lancio e nella fase di produzione su vasta scala.
     E. Capacità di verificare la conformità dei processi e delle procedure
          utilizzati in loco rispetto a quelli descritti nella richiesta.
     F. Analisi e valutazione dell'installazione delle apparecchiature, dei dati
          operativi e di rendimento e valutazione della convalida dei metodi di
          prova.
                                          67
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali
                                     APPENDICE 5
         Elementi di cui tenere conto nella definizione di un sistema di allerta
                                        bidirezionale
  1. Documentazione
      - Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la
         dichiarazione di un'allerta
      - procedure operative standard
    . - meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute
      - lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni
 2. Sistema di gestione delle crisi
     - meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi
     - istituzione di punti di contatto
     - meccanismi di segnalazione
 3. Procedure esecutive
     - meccanismi di verifica
     - procedure in materia di interventi correttivi
 4. Sistema di assicurazione della qualità
     - Programma di farmacovigilanza
     - Sorveglianza e controllo dell'attuazione cjegli interventi correttivi
 5. Punti di contatto
      Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per il sistema di allerta sono:
     per la Comunità europea:
          il direttore esecutivo dell'Agenzia europea di valutazione dei
          medicinali, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14
          4HB, Regno Unito tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416.
     per gli Stati Uniti:
                                                                                        S3
                                          68
 ---pagebreak---  ARR USA-CE        Allegato Dispositivi medici
                                    ARR CE-USA
                       ALLEGATO SETTORIALE SUI
                             DISPOSITIVI MEDICI
PREAMBOLO
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo
sul reciproco riconoscimento relativo (all'Accordo di) valutazione della conformità tra
gli Stati Uniti (USA) e la Comunità europea (CE),
consapevoli che l'esecuzione delle disposizioni del presente allegato promuoverà la
protezione della sanità pubblica, costituirà un importante strumento per agevolare il
commercio dei dispositivi medici e porterà ad una riduzione dei costi per le autorità
normative e per i produttori di entrambe le Parti,
le Parti concordano quanto segue:
                                          69                                            S4
 ---pagebreak--- ARR USA-CE          Allegato Dispositivi medici
                                      CAPITOLO 1
     SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
                         DALL'ALLEGATO SETTORIALE
                                        Articolo 1
                                           Scopo
1. Scopo del presente allegato settoriale è specificare in quali condizioni una Parte
   accetterà i risultati delle valutazioni prima dell'immissione sul mercato, delle
   ispezioni e delle valutazioni dei sistemi di qualità dell'altra Parte in relazione ai
   dispositivi medici eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC)
   compresi nell'elenco e disciplinare altre attività di collaborazione connesse.
2. Il presente allegato è destinato ad evòlversi parallelamente ai programmi e alle
   politiche delle Parti. Le Parti riesaminano periodicamente il presente allegato per
   valutare i progressi compiuti e individuare gli eventuali miglioramenti da
   apportarvi con l'evolversi nel tempo delle politiche dell'FDA e della CE.
                                        Articolo 2
                                  Campo di applicazione
1. Le disposizioni del presente allegato si applicano allo scambio ed eventualmente
   all'avallo dei seguenti tipi di rapporti compilati da OVC giudicati equivalenti:
        a. nell'ambito del sistema USA, rapporti di vigilanza/successivi all'immissione sul
           mercato e rapporti iniziali/pre-approvazione;
        b. nell'ambito del sistema USA, rapporti di valutazione dei prodotti prima
           all'immissione sul mercato (510(k));
        e. nell'ambito del sistema CE, rapporti di valutazione dei sistemi di qualità; e
        d. nell'ambito del sistema CE, rapporti di certificazione e di verifica.
   Nell'appendice 1 si riportano le disposizioni legislative e normative e le procedure
   connesse in base alle quali: a) i prodotti sono disciplinati in quanto dispositivi
   medici in ciascuna delle Parti; b) gli OVC sono designati e confermati; e e) si
   preparano i suddetti rapporti.
2. Ai fini del presente allegato, per equivalenza si intende quanto segue: gli OVC
   della CE sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità
   sulla base dei requisiti normativi USA equivalenti a quelle eseguite dall'FDA; e gli
   OVC degli USA sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di
   qualità sulla base dei requisiti normativi CE equivalenti a quelle eseguite dagli
   OVC della CE.
                                            70                                           85
 ---pagebreak---  ARR USA-CE           Allegato Dispositivi medici
                                          Articolo 3
                                     Prodotti contemplati
 Il presente accordo si articola in tre parti, ciascuna delle quali contempla una gamma
 discreta di prodotti:
 1. Valutazioni dei sistemi di qualità - Per tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e
     CE come dispositivi medici si scambieranno rapporti di vigilanza/successivi
     airimmissione sul mercato e rapporti di ispezione iniziali/pre-approvazione del tipo in
     vigore negli USA e rapporti di valutazione dei sistemi di qualità del tipo in vigore nella
     CE.
 2. Valutazione dei prodotti - Solo per quanto riguarda i prodotti classificati nel sistema USA
    come dispositivi medici di Classe I/Classe H - Livello 2 elencati nell'appendice 2, si
     scambieranno rapporti di valutazione dei prodotti prima dell'immissione sul mercato
     (510(k)) del tipo in vigore negli USA e rapporti di prova del tipo in vigore nella CE.
 3. Rapporti di vigilanza dopo l'immissione sul mercato - Per quanto riguarda tutti i prodotti
    disciplinati sia dalla legislazione USA, sia dalla legislazione CE come dispositivi medici si
    scambieranno rapporti di vigilanza successivi aU'immissione sul mercato.
Ulteriori prodotti e procedure possono essere assoggettati al presente allegato d'intesa
tra le Parti.
                                         Articolo 4
                                   Autorità regolamentari
Le autorità regolamentari sono responsabili dell'attuazione delle disposizioni del
presente allegato, ivi compresi la designazione e il monitoraggio degli OVC. Le
autorità regolamentari sono specificate nell'appendice 3. Ciascuna Parte notifica
tempestivamente per iscritto all'altra Parte ogni eventuale cambiamento dell'autorità
regolamentare di un paese.
                                                                                             »
                                       CAPITOLO 2
                              PERIODO DI TRANSIZIONE
                                         Articolo 5
                         Durata e scopo del periodo di transizione
A decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo, inizia immediatamente un
periodo di transizione di tre anni. Nel corso del periodo di transizione le Parti si
impegnano in attività volte a sviluppare la reciproca fiducia al fine di ottenere
elementi sufficienti per prendere una decisione in merito all'equivalenza degli OVC
dell'altra Parte in relazione alla capacità di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità e
dei prodotti o altre analisi che portino alla compilazione dei rapporti destinati ad
essere scambiati ai sensi del presente allegato.
                                            71                                                  SO
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE            Allegato Dispositivi medici
                                         Articolo 6
                             Inclusione degli OVC nell'elenco
Ciascuna delle Parti designa gli OVC che partecipano alle attività volte a sviluppare la
reciproca fiducia trasmettendo all'altra Parte un elenco degli OVC che soddisfano i
criteri di competenza tecnica e indipendenza di cui all'appendice 1, corredato di
elementi giustificativi. Gli OVC designati sono elencati nell'appendice 4 quali
partecipanti alle attività di sviluppo della reciprocafiduciauna volta confermati dalla
Parte importatrice. La mancata conferma dev'essere giustificata sulla base di elementi
di prova documentali.
                                         Articolo 7
                        Attività di sviluppo della reciproca fiducia
1. All'inizio del periodo di transizione, il comitato misto settoriale definisce un
   programma congiunto di sviluppo della reciproca fiduciafinalizzatoa fornire prove
   sufficienti delle capacità degli OVC designati di eseguire valutazioni dei sistemi di
   qualità o dei prodotti in base alle specifiche delle Parti.
2. H programma congiunto di sviluppo della reciprocafiduciacomprende le seguenti
   azioni e attività:
        a. seminari volti ad informare le Parti e gli OVC sui sistemi normativi, le procedure e
           i requisiti di ciascuna delle Parti;
       « b. incontri di lavoro volti a fornire alle Parti informazioni relative ai requisiti e alle
           procedure per la designazione e la sorveglianza degli OVC;
        e. scambi di informazioni sui rapporti preparati nel corso del periodo di transizione;
        d. corsi di formazione congiunti; e
        e. ispezioni con la partecipazione di osservatori.
3. Nel corso del periodo di transizione, qualsiasi problema significativoriscontratoin
   relazione a un OVC può essere oggetto di attività cooperative, per quanto lo
   permettono lerisorsee con il consenso delle attività regolamentari, volte a risolvere
   il problema.
4. Entrambe le Parti fanno quanto in loro potere per portare a termine il più
   rapidamente possibile le attività di sviluppo della reciprocafiducia,nella misura in
   cui lo permettono lerisorsedelle Parti.
5. La CE e gli USA preparano ciascuno una relazione annuale sui progressi compiuti
   che descrive le attività di sviluppo della reciprocafiduciasvolte per ogni anno del
   periodo di transizione. La forma e il contenuto delle relazioni sono stabilite dalle
   Parti tramite il comitato misto settoriale.
                                                                                          87
                                           72
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE            Allegato Dispositivi medici
                                          Articolo 8
                          Altre attività del periodo di transizione
 1. Nel corso del periodo di transizione, le Parti stabiliscono congiuntamente le
    informazioni necessarie che devono figurare nei rapporti di valutazione dei sistemi
    di qualità e dei prodotti.
2. Le Parti mettono a punto congiuntamente un sistema di notifica e di allerta da
    utilizzare in caso di difetti, richiami e altri problemi relativi alla qualità dei prodotti
    che possano richiedere ulteriori iniziative (quali ispezioni ad opera delle Parti del
    paese importatore) o la sospensione della distribuzione del prodotto.
                                         CAPITOLO 3
                       FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE
                                          Articolo 9
                                Valutazione dell'equivalenza
1. Negli ultimi sei mesi del periodo di transizione, le Parti procèdono a una
    valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC che hanno partecipato alle
    attività di sviluppo della reciproca fiducia. Gli OVC sono dichiarati equivalenti a
    condizione che abbiamo dimostrato la loro competenza attraverso la presentazione
    di un numero sufficiente di rapporti adeguati. Gli OVC possono essere dichiarati
    equivalenti in relazione alla capacità di eseguire qualsiasi tipo di valutazione dei
    sistemi di qualità o dei prodotti contemplata dal presente allegato e in relazione a
    qualsiasi tipo di prodotto contemplato dal presente allegato. Le Parti mettono a
    punto un elenco degli OVC dichiarati equivalenti riportato nell'appendice 5, che
    contiene una spiegazione esauriente della portata dell'accertamento di equivalenza,
   ivi compresa ogni adeguata limitazione, in relazione all'esecuzione di qualsiasi tipo
    di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti.
2. Le Parti permettono agli OVC non elencati quali partecipanti alTARR, o elencati
    quali partecipanti solo per determinati tipi di valutazioni, di chiedere di partecipare
    al presente ARR una volta adottate le misure necessarie o maturata un'esperienza
    sufficiente, conformemente all'articolo 18.
3. Le decisioni relative all'equivalenza degli OVC devono essere concordate da
   entrambe le Parti.
                                             73
                                                                                                88
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE            Allegato Dispositivi medici
                                       CAPITOLO 4
                                 PERIODO OPERATIVO
                                         Articolo 10
                                Inizio del periodo operativo
1. Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione, dopo che le Parti
   hanno messo a punto l'elenco degli OVC per i quali è stata accertata l'equivalenza.
   Le disposizioni del presente capitolo si applicano unicamente per quanto riguarda
   gli OVCfigurantinell'elenco e solo nella misura delle eventuali specificazioni e
   limitazioni contenute nell'elenco in relazione a un OVC.
2. H periodo operativo si applica ai rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e ai
   rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell'elenco
   conformemente al presente allegato per le valutazioni eseguite nei rispettivi
   territori delle Parti, salvo diverse intese tra le Parti.
                                         Articolo 11
           Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità
1. Gli OVC della CEfigurantinell'elenco forniscono all'FDA i seguenti rapporti di
   valutazione dei sistemi di qualità:
        a. per quantoriguardale valutazioni pre-approvazione dei sistemi di qualità, gli OVC
            della CE forniscono rapporti completi; e
        b. per quantoriguardale valutazioni di sorveglianza dei sistemi di qualità, gli OVC
            della CE forniscono rapporti abbreviati.
2. Gli OVC degli USAfigurantinell'elenco forniscono all'organismo notificato CE
   scelto dal produttore:
        a. rapporti completi per le valutazioni iniziali dei sistemi di qualità;
         b. rapporti abbreviati per le revisioni di sorveglianza dei sistemi di qualità.
3. Qualora i rapporti abbreviati non forniscano informazioni sufficienti, la Parte
   importatrice può chiedere all'OVC ulteriori chiarimenti.
4. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, i
   rapporti di valutazione dei sistemi di qualità compilati dagli OVC figuranti
   nell'elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice,
   fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di
   simili circostanzerientranole indicazioni di incongruenze pratiche o inadeguatezze
   in un rapporto, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva
   all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di
   preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei
   consumatori. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte
   esportatrice, che possono portare a una richiesta diripetizionedell'ispezione. Le
                                            74      '                                    89
 ---pagebreak---  ARRUSA-CE           Allegato Dispositivi medici
    Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti.
    Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, la Parte importatrice può
    effettuare la valutazione del sistema di qualità.
                                         Articolo 12
                Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei prodotti
 1. Gli OVC della CE figuranti nell'elenco come abilitati a tale scopo forniscono
    all'FDA, fatte salve le specificazioni e le limitazioni contenute nell'elenco, rapporti
    di valutazione delle notifiche precedenti all'immissione sul mercato (510(k))
    compilati in base ai requisiti USA in materia di dispositivi medici.
2. Gli OVC degli USA forniscono all'organismo notificato CE scelto dal produttore,
    fatte salve le specificazioni e le limitazioni comprese nell'elenco, rapporti di
    certificazione e di verifica compilati in base ai requisiti CE in materia di dispositivi
    medici.
3. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, tali
    rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVCfigurantinell'elenco come
    equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice, fatta eccezione per
    specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze
    rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche, inadeguatezze o lacune in un
    rapporto di valutazione di un prodotto, o altre specifiche prove che inducano gravi
    motivi di preoccupazione in relazione alla sicurezza, al rendimento o alla qualità
    del prodotto. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte
    esportatrice, che possono portare a unarichiestadiripetizionedella valutazione. Le
    Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti.
    L'avallorimanedi competenza della Parte importatrice.
                                        Articolo 13
              Trasmissione dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità
I rapporti di valutazione dei sistemi di qualità di cui all' articolo 11 relativi ai prodotti
contemplati dal presente allegato sono trasmessi alla Parte importatrice entro sessanta
giorni di calendario dallarichiestadella Parte importatrice. Qualora sirichiedauna
nuova ispezione, tale termine è prorogato di altri trenta giorni di calendario. Una Parte
può chiedere una nuova ispezione, motivando tale richiesta all'altra Parte. Qualora la
Parte esportatrice non possa eseguire un'ispezione entro il termine specificato, la Parte
importatrice può eseguire essa stessa l'ispezione.
                                            75                                                SO
 ---pagebreak---  ARRUSA-CE            Allegato Dispositivi medici
                                          Articolo 14
                    Trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti
La trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti avviene in conformità delle
procedure specificate della Parte importatrice.
                                          Articolo 15
                        Monitoraggio del persistere dell'equivalenza
Le attività di monitoraggio si svolgono conformemente all'articolo 10 dell'accordo.
                                          Articolo 16
                          Inclusione di ulteriori OVC nell'elenco
1. Nella fase operativa, si valuterà l'opportunità di includere ulteriori OVC tra gli
   organismi equivalenti utilizzando le procedure e i criteri di cui agli articoli 6, 7 e 9
   del presente allegato, tenendo conto del grado difiduciamaturato nei confronti del
   sistema regolamentare complessivo dell'altra Parte.
2. Quando un'autorità designatriceritieneche detti OVC, sottoposti alle procedure di
   cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, si possono considerare equivalenti,
   essa li designa su base annuale. Le suddette procedure soddisfano le procedure di
   cui all'articolo 7, lettere a) e b) dell'accordo.
3. Dopo le suddette designazioni annuali, si applicano le procedure per la conferma
   degli OVC di cui all'articolo 7, lettere e) e d) dell'accordo.
                                         CAPITOLO 5
                          COMITATO MISTO SETTORIALE
                                         Articolo 17
                    Ruolo e composizione del comitato misto settoriale
1. Si istituisce un comitato misto settoriale di gestione incaricato di sovrintendere alle
   attività svolte nell'ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al
   presente allegato.
2. Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante dell'FDA per gli
   USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le
   decisioni sono prese aU'unanimità.
3. Le funzioni del comitato misto settoriale comprendono le seguenti:
        a. effettuare una valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC;
        b. elaborare e aggiornare l'elenco degli OVC equivalenti, ivi comprese
            eventuali limitazioni del loro campo di attività, e comunicare l'elenco a
            tutte le autorità e al Comitato misto;
                                             76                                             (H
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE            Allegato Dispositivi medici
         e. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al
            presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un OVC possa non essere
            più equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti
            contemplati; e
         d. esaminare la questione della sospensione.
                                         CAPITOLO 6
              ARMONIZZAZIONE E SCAMBIO DI INFORMAZIONI
                                          Articolo 18
                                       Armonizzazione
Tanto durante la fase di transizione, quanto durante la fase operativa del presente
accordo, entrambe le Parti intendono continuare a partecipare alle attività della Task
force "Armonizzazione globale" e utilizzare nella misura del possibile i risultati di tali
attività. Detta partecipazione prevede l'elaborazione e ilriesamedei documenti messi
a punto dalla Task force "Armonizzazione globale" e una decisione congiunta rispetto
alla loro applicabilità ai fini dell'attuazione del presente accordo.
                                          Articolo 19
                             Cooperazione in campo normativo
Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto
permesso dalle leggi, in merito alle proposte volte a introdurre nuovi controlli o
modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la
possibilità di formulare osservazionirispettoa tali proposte.
Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate
all'appendice 1.
                                             77                                            qo
 ---pagebreak---   ARRUSA-CE           Allegato Dispositivi medici
                                          Articolo 20
   Sistema di allerta e scambio dei rapporti di vigilanza successivi all'immissione sul
                                            mercato
  1. Nel periodo di transizione si istituisce un sistema di allerta, che verrà mantenuto in
     seguito, tramite il quale le Parti si notificano reciprocamente qualora via sia un
     pericolo immediato per la sanità pubblica. Gli elementi di tale sistema saranno
     descritti in un'appendice da allegare al presente allegato settoriale. Nel quadro di
     tale sistema, ciascuna Parte notificherà all'altra Parte tutti gli eventuali problemi
     confermati inerenti ai rapporti, alle misure correttive o ai ritiri di prodotti. Tali
     rapporti sono considerati parte delle indagini in corso.
Ï 2. Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le
>    autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di
     partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere
     controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto.
                                             78                                               93
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE          Allegato Dispositivi medici
                                    APPENDICE 1
      LEGISLAZIONE, REGOLAMENTI E PROCEDURE PERTINENTI
1. Per l'Unione europea, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2,
   paragrafo 1:
       a. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il
          ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi
          medici impiantabili attivi - GU n. L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Procedure
          di valutazione della conformità.
          * Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4)
          * Allegato 4
          * Allegato 5
       b. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i
          dispositivi medici - GU n. L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Procedure di
          valutazione della conformità.
          * Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4)
          * Allegato 3
          * Allegato 4
          * Allegato 5 .
          * Allegato 6
2. Per gli Stati Uniti, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2,
   paragrafo 1:
       a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 segg.
       b. Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 segg.
       e. i regolamenti della United States Food and Drug Administration di cui a 21
          C.F.R., in particulare le parti 800-1299.
       d. dispositivi medici;riesamead opera di terzi di notifiche selezionate prima
          deU'immissione sul mercato; programma pilota, 61 Fed. Reg. 14.789-
          14.796 (3 aprile 1996).
                                           79
                                                                                       94
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE              Allegato Dispositivi medici
                                             APPENDICE 2
                        CAMPO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI
 1. Campo di applicazione iniziale del periodo di transizione
    All'entrata in vigore del presente allegato1, i prodotti che possono essere oggetto
    del regime transitorio di cui al presente accordo comprendono:
          a. tutti i prodotti di Classe I per i quali è richiesta una valutazione prima
             dell'immissione sul mercato negli Stati Uniti - cfr. tabella 1;
          b. i prodotti della Classe II figuranti nella tabella 2.
2. Nel corso del periodo di transizione:
    Le Parti identificano congiuntamente altri gruppi di prodotti, ivi compresi i relativi
    accessori, conformemente allerispettivepriorità, come di seguito specificato:
         a. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su orientamenti scritti che le
             Parti faranno del loro meglio per predisporre tempestivamente; e
         b. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su norme internazionali,
             affinché le Parti possano acquisire l'esperienza richiesta.
    Gli elenchi aggiuntivi di prodotti corrispondenti saranno introdotti su base annuale.
    Le Parti possono consultarsi con l'industria e altre Parti interessate per stabilire i
    prodotti da aggiungere.
3. Inizio del periodo operativo
         a. All'inizio del periodo operativo, il campo dei prodotti contemplati sarà
             esteso a tutti i prodotti di Classe I/O contemplati nel corso del periodo di
             transizione.
         b. L'FDA amplierà il programma a categorie di dispositivi di Classe II nella
             misura in cui sarà compatibile con i risultati della fase pilota e con la
             capacità dell' FDA di compilare documenti di orientamento se la fase pilota
             per il riesame ad opera di terzi dei dispositivi medici si concluderà
             positivamente. L'ARR contemplerà, per quanto possibile, tutti i dispositivi
             di Classe IIfigurantinella tabella 3 per i quali negli USA è previsto un
             riesame ad opera di terzi accreditati presso l'FDA.
4.       Salvo inclusione esplicita per decisione congiunta delle Parti, il presente
accordo non contempla alcun prodotto di Classe Il-livello 3 del sistema USA o di
Classe III dell'uno o dell'altro sistema.
1
  Resta inteso che la data di entrata in vigore non sarà precedente al 1° giugno 1998, salvo diversa
decisione delle Parti.
                                                   80
                                                                                                     95
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
  PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI UNITI SONO
 RICHIESTE VALUTAZIONI PREVIA DELL'IMMISSIONE SUL MERCATO,
  INCLUSI NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI ALL'INIZIO
                 DEL PERIODO DI TRANSIZIONE
TABELLA 1: PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI
UNITI SONO RICHIESTE VALUTAZIONI PRIMA DELL'IMMISSIONE
SUL MERCATO
ANESTESIOLOGIA (868)
Numero della         Designazione secondo il regolamento
Sezione              Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
   868.1910          STETOSCOPIO ESOFAGEO
                     BZW - STETOSCOPIO, ESOFAGEO
   868.5620          BOCCAGLIO PER RESPIRAZIONE
                     BYP - BOCCAGLIO, RESPIRAZIONE
   868.5640          NEBULIZZATORE (ATOMIZZATORE) MEDICO
                     NON VENTILATORIO
                     CCQ - NEBULIZZATORE, MEDICO, NON
                     VENTILATORIO (ATOMIZZATORE)
   868.5675          DISPOSITIVO DI NARCOSI CON RESPIRAZIONE A
                     CIRCUITO CHIUSO
                     BYW - DISPOSITIVO, NARCOSI CON
                     RESPIRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO
   868.5700          TENDA AD OSSIGENO NON ALIMENTATA
                     FOG- CASCO, OSSIGENO, NEONATO
                     BYL - TENDA, OSSIGENO
   868.6810          CATETERE TRACHEOBRONCHIALE
                     D'ASPIRAZIONE
                     BSY - CATETERI, ASPIRAZIONE,
                     TRACHEOBRONCHIALE
                               81                                        9G
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici
GRUPPO CARDIOVASCOLARE
Numero della                                                      Designazione secondo il regolamento
Sezione                                                           Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
(NESSUN DISPOSITIVO)
ODONTOIATRIA (872)
Numero della                                                      Designazione secondo il regolamento
Sezione                                                           Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
^ ^ ^ j k ^ d k ï k ^ ^ ^ ^ ^ s l c ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ A A A A s k a k s k s k s k s k s k sk sk Jk sk )k sk sic sk sk>k ifcAafcjkAikAAAAAAAAAAAikAAAAakakak
      872.3400                                                   ADESIVO PER DENTIERE IN GOMMA KARAYA E
                                                                 SODIO BORATO CON 0 SENZA GOMMA
                                                                 ARABICA
                                                                 KOM - ADESIVO, DENIERA, GOMMA ARABICA
                                                                 E GOMMA KARAYA CON SODIO BORATO
      872.3700                                                   MERCURIO ODONTOIATRICO (FARMACOPEA
                                                                 STATUNITENSE)
                                                                ELY- MERCURIO
     872.4200                                                    MANIPOLI ODONTOIATRICI E ACCESSORI
                                                                EBW - DISPOSITIVO DI COMANDO, PIEDE,
                                                                MANIPOLO E CORDONE
                                                                EFB - MANIPOLO, PNEUMATICO,
                                                                ODONTOIATRICO
                                                                EFA - MANIPOLO, MOVIMENTO A CINGHIA E/O
                                                                A INGRANAGGI, ODONTOIATRICO
                                                                EGS - MANIPOLO, ATTACCO CONTRANGOLO E
                                                                ANGOLO RETTO, ODONTOIATRICO
                                                                EKX - MANIPOLO, COMANDO DIRETTO,
                                                                CORRENTE ALTERNATA
                                                                EKY - MANIPOLO, IDRAULICO
     872.6640                                                   APPARECCHIATURA ODONTOIATRICA DI BASE
                                                                E ALIMENTAZIONE D'ENERGIA
                                                                 EIA -APPARECCHIATURA, ODONTOIATRICA DI
                                                                 BASE
                                                                                                                                                        97
                                                                                        82
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
OTORINOLARINGOIATRIA (874)
Numero della             Designazione secondo il regolamento
Sezione                  Codice del prodotto - Denominazione del. dispositivo
****************************************************************
  874.1070              ADATTATORE PER L'INDICE DI SENSIBILITÀ
                        ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI)
                        ETR -ADATTATORE, INDICE DI SENSIBILITÀ
                        ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI)
  874.1500              GUSTOMETRO
                        ETM - GUSTOMETRO
  874.1800              STIMOLATORE CALORICO AD ARIA O AD
                        ACQUA
                        KHH - STIMOLATORE, CALORICO - ARIA
                        ETP - STIMOLATORE, CALORICO - ACQUA
  874.1925             TUBO PER DIAGNOSTICA DI TOYNBEE
                       ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNOSTICA
  874.3300             PROTESI ACUSTICA
                       LRB -PROTESI ACUSTICA INSERITA NEL
                       CONDOTTO UDITIVO
                       ESD - PROTESI ACUSTICA, CONDUZIONE AEREA
  874.4100             PALLONE DA EPISTASSI
                       EMX - PALLONE, EPISTASSI
  874.5300             GRUPPO COMPLETO PER ESAME E CURA DI
                       ORECCHIO, NASO, GOLA
                       ETF - GRUPPO, ESAME/CURA, ORECCHIO, NASO,
                       GOLA
  874.5550              IRRIGATORE NASALE ALIMENTATO
                       KMA - IRRIGATORE, ALIMENTATO NASALE
  874.5840             APPARECCHIO ANTIBALBUZIE
                        KTH - APPARECCHIO, ANTIBALBUZIE
                                  83
                                                                              98
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici
GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA (876)
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
*******************************************************************
  876.5160              PINZE UROLOGICHE PER UOMO
                        FHA - PINZA, PENIENA
  876.5210              ATTREZZATURA COMPLETA PER CLISMA
                        FCE - KIT, CLISMA, (A FINI DI PULIZIA)
  876.5250              RACCOGLITORE DI URINA E ACCESSORI
                        FAQ - SACCO, RACCOLTA DELL'URINA,
                        GAMBA, PER USO ESTERNO
OSPEDALE GENERALE
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del- dispositivo
  880.5270              COMPRESSA OCULARE PER NEONATI
                        FOK - COMPRESSA, NEONATALE OCULARE
  880.5420              INFUSORE A PRESSIONE PER SACCHE DA
                        FLEBOCLISI
                        KZD - INFUSORE, PRESSIONE, PER SACCHE DA
                        FEBOCLISI
  880.5680              POSIZIONATORE PEDIATRICO
                        FRP - POSIZIONATORE, PEDIATklCO
  880.6250              GUANTO DA ESAME MANUALE DEL PAZIENTE
                        LZB - COPRIDITO
                        FMC - GUANTO, ESAME MANUALE
                        LYY - GUANTO, ES AME MANUALE, LATTICE
                        LZA - GUANTO, ESAME MANUALE, POLIMERO
                        LZC - GUANTO, ESAME MANUALE, GOMMA PER
                        USI SPECIALI
                        LYZ - GUANTO, ESAME MANUALE, VINILE
  880.6375              LUBRIFICANTE PER PAZIENTE
                        KMJ - LUBRIFICANTE, PAZIENTE
                                  84
                                                                             <)!)
 ---pagebreak---  ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
   880.6760              CINGHIA DI PROTEZIONE
                         BRT - CINGHIA, PAZIENTE, CONDUTTIVA
                         FMQ - CINGHIA, PROTETTIVA
 NEUROLOGIA (882)
Numero della             Designazione secondo il regolamento
 Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
   882.1030              ATASSIOGRAFO
                         GWW-ATASSIOGRAFO
   882.1420             ANALIZZATORE DELLO SPETTRO DEL SEGNALE
                        DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA (EEG)
                        GWS - ANALIZZATORE, SPETTRO, SEGNALE
                        DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA
   882.4060             CANNULA VENTRICOLARE
                        HCD - CANNULA, VENTRICOLARE
   882.4545             STRUMENTO PER L'IMPIANTO DEL SISTEMA DI
                        DERIVAZIONE
                        GYK - STRUMENTO, IMPIANTO DEL SISTEMA DI
                        DERIVAZIONE
   882.4650             AGO PER SUTURE NEUROCHIRURGICHE
                        HAS - AGO, SUTURA NEUROCHIRURGICA
   882.4750             PERFORATRICE PER OPERAZIONI ALLA
                        SCATOLA CRANICA
                        GXJ - PERFORATRICE, SCATOLA CRANICA
OSTETRICIA E GINECOLOGIA
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
********************************************************************
(NESSUN DISPOSITIVO)
                                                                             100
                                  85
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
OFTALMOLOGIA (886)
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
********************************************************************
  886.1780              RETTNOSCOPIO
                        HKM - RETTNOSCOPIO, A PILE
  886.1940              STERILIZZATRICE DI TONOMETRO
                        HKZ - STERILIZZATRICE, TONOMETRO
  886.4070              FRESA CORNEALE ALIMENTATA
                        HQS - FRESA, CORNEALE, A CORRENTE
                        ALTERNATA
                        HOG - FRESA, CORNEALE, A PILE
                        HRG - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A
                        CORRENTE ALTERNATA
                        HFR - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A PILE
                        HLD - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A GAS
  886.4300              CHERATOTOMO
                        HNO - CHERATOTOMO, A CORRENTE
                        ALTERNATA
                        HMY - CHERATOTOMO, A PILE
  886.5850              OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA MEDICA)
                        HQY - OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA
                        MEDICA, COMPRESI FOTOSENSIBILI)
ORTOPEDIA (888)
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
********************************************************************
  888.1500              GONIOMETRO A CORRENTE ALTERNATA
                        KQX - GONIOMETRO, A CORRENTE
                        ALTERNATA
  888.4150              CALIBRI PER USI CLINICI
                        KTZ- CALIBRO
                                                                            ìor
                                  86
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici
MEDICINA FISICA (890)
Numero della            Designazione secondo il regolamento
Sezione                 Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo
  890.3850              SEDIA A ROTELLE MECCANICA
                        LBE - PASSEGGINO, REGOLABILE
                        IOR - SEDIA A ROTELLE, MECCANICA
  890.5180              LETTO PER LA ROTAZIONE DI PAZIENTI,
                        COMANDO MANUALE
                        INY - LETTO, ROTAZIONE DEL PAZIENTE,
                       MANUALE
  890.5710             IMPACCO CALDISSIMO O FREDDO GETTABDLE
                       IMD - IMPACCO, CALDISSIMO O FREDDO,
                       GETTABILE
RADIOLOGIA (892)
Numero della           Denominazione del regolamento
   sezione             Codice dell' articolo - Nome dell'apparecchio
  892.1100             GAMMA CAMERA A SCINTILLAZIONE
                       IYX - CAMERA, SCINTILLAZIONE (GAMMA
                       CAMERA)
  892.1110             CAMERA A POSITRONI
                       IZC - CAMERA, POSITRONE
  892.1300             SCANNER NUCLEARE RETTILINEO
                       IYW - SCANNER, RETTILINEO, NUCLEARE
  892.1320             SONDA PER CAPTAZIONE NUCLEARE
                       IZD - SONDA, CAPTAZIONE, NUCLEARE
  892.1330             SCANNER NUCLEARE 'TOTAL BODY"
                       JAM - SCANNER, TOTAL BODY, NUCLEARE
  892.1410             SINCRONIZZATORE NUCLEARE PER
                      ELETTROCARDIOGRAFO
                       IVY - SINCRONIZZATORE,
                       ELETTROCARDIOGRAFO, NUCLEARE
                                                                            10ÎÏ
                                  87
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici
  892.1890             ILLUMINATORE PER PELLICOLE
                       RADIOGRAFICHE
                       IXC - ILLUMINATORE, PELLICOLA
                       RADIOGRAFICA
                       JAG - ILLUMINATORE, PELLICOLA
                       RADIOGRAFICA, ANTIDEFLAGRANTE
  892.1910             GRIGLIA ANTTDIFFUSIONE
                       DO - GRIGLIA, RADIOGRAFICO
  892.1960             SCHERMO DI RINFORZO PER RADIOGRAFIE
                       WAM - SCHERMO, RINFORZO, RADIOGRAFICO
  892.1970             SINCRONIZZATORE RADIOGRAFICO PER
                       ELETTROCARDIOGRAMMA/RESPIRATORE
                       DCO - SINCRONIZZATORE, ECG/RESPIRATORE,
                       RADIOGRAFICO
  892.5650             SISTEMA MANUALE D'APPLICAZIONE DI
                       RADIONUCLIDI
                       IWG - SISTEMA, APPLICATORE, RADIONUCLIDE,
                       MANUALE
CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (878)
Numero della            Denominazione del regolamento
   sezione              Codice dell'articolo.- Nome dell'apparecchio
  878.4200             CATETERE PER INTUBAZIONI/DRENAGGIO E
                       ACCESSORI
                       KGZ - ACCESSORI, CATETERE
                       GCE - ADATTATORE, CATETERE
                       FGY - CANNULA, INOCULAZIONE
                       GB A - CATETERE, TIPO A PALLONCINO
                       GBZ - CATETERE, COLANGIOGRAFIA
                       GBQ - CATETERE, IRRIGAZIONE CONTINUA
                       GBY - CATETERE, TROMBE DI EUSTACHIO,
                       CHIRURGIA GENERALE E PLASTIC A
                       JCY - CATETERE, INFUSIONE
                       GBX - CATETERE, IRRIGAZIONE
                       GBP - CATETERE, LUME MULTIPLO
                       GBO - CATETERE, NEFROSTOMIA, CHIRURGIA
                       GENERALE E PLASTICA
                       GBN - CATETERE, PEDIATRICO, CHIRURGIA
                       GENERALE E PLASTICA
                       GBW - CATETERE, PERITONEALE
                                                                     103
                                  88
 ---pagebreak---  ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
                         GBS -CATETERE, VENTRICOLARE, CHIRURGIA
                         GENERALE E PLASTICA
                        GCD - RACCORDO, CATETERE
                        GCC - DILATATORE, CATETERE
                        GCB - AGO, CATETERE
   878.4320             GRAFFETTA PER CUTE ASPORTABILE
                        FZQ - GRAFFETTA, ASPORTABILE (CUTE)
   878.4460             GUANTI CHIRURGICI
                        KGO - GUANTI CHIRURGICI
  878.4680              APPARECCHIATURA DA ASPIRAZIONE
                        PORTATILE, INDIVIDUALE, NON ALIMENTATA
                        GCY - APPARECCHIATURA, ASPIRAZIONE, USO
                        INDIVIDUALE, PORTATELE, NON ALIMENTATA
  878.4760              PUNTO METALLICO DA CUTE ASPORTABILE
                        GDT - PUNTO METALLICO, ASPORTABILE
                        (CUTE)
CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (SEGUE)
 Numero della           Denominazione del regolamento
   sezione              Codice dell'articolo - Nome dell'apparecchio
*************************************************************
  878.4820              MOTORE PER STRUMENTI CHIRURGICI A
                        CORRENTE ALTERNATA A PELE E PNEUMATICO
                        GFG - PUNTA, CHIRURGICA
                        GFA - LAMA, SEGA, CHIRURGIA GENERALE E
                        PLASTICA
                        DWH - LAMA, SEGA CHIRURGICA,
                        CARDIOVASCOLARE
                        BRZ - BRACCIOLO (CON RIVESTIMENTO)
                        GFE - SPAZZOLA, ABRASIONE CHIRURGICA
                        DELLA CUTE
                        GFF - FRESA, CHIRURGICA, CHIRURGIA
                        GENERALE E PLASTICA
                        KDG - SCALPELLO (OSTEOTOMO)
                        GFD - DERM ATOMO
                        GFC - GUIDATORE, CHIRURGICO, CHIODO
                        SOTTILE
                        GFB - TESTA, CHIRURGICO, MARTELLO
                        GEY - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO, A
                        CORRENTE ALTERNATA
                        GET - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO,
                        PNEUMATICO
                        DWI - SEGA, MOTORE ELETTRICO
                                 89                                  101
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici
                    KFK - SEGA, PNEUMATICA
                    HAB - SEGA, ALIMENTATA E ACCESSORI
 878.4960           TAVOLA OPERATORIA AZIONATA AD ARIA O A
                    CORRENTE ALTERNATA, E POLTRONA
                    OPERATORI A AZIONATA AD ARIA O A
                    CORRENTE ALTERNATA E ACCESSORI
                    GBB - POLTRONA, CHIRURGICA, A CORRENTE
                    ALTERNATA
                    FQO - TAVOLA, SALA OPERATORIA, A
                    CORRENTE ALTERNATA
                    GDC - TAVOLA, SALA OPERATORIA ELETTRICA
                    FWW - TAVOLA, SALA OPERATORIA
                    PNEUMATICA
                    JEA - TAVOLA, CHIRURGICA CON ACCESSORI
                    ORTOPEDICI, A CORRENTE ALTERNATA
 880.5090           FASCIA LIQUIDA
                    KMF - FASCIA, LIQUIDA
                               90                          J (J 5
 ---pagebreak---  ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
                                                     TABELLA 2
                     DISPOSITIVI MEDICI DELLA CLASSE II INCLUSI
                      NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI
                        ALL'INIZIO DEL PERIODO DI TRANSIZIONE
   Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i
  requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità Europea deve spedficare gli standard
                 necessari per soddisfare i requisiti della Comunità Europea
RA           892.1000            APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA A RISONANZA. MAGNETICA
                                 MOS - BOBINA, RISONANZA MAGNETICA, SPECIALITÀ
                                 LNH - SISTEMA PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
                                 LNI - SISTEMA, RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE, SPETTROSCOPICO
Ultrasuono diagnostico:
RA           892.1540            MONITOR ULTRASONICO NON FETALE
                                 JAF - MONITOR, ULTRASONICO, NON FETALE
RA           892.1550            SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE A DOPPLER PULSATO
                                 IYN - SISTEMA PER IMMAGINI, DOPPLER PULSATO, ULTRASONICHE
RA           892.1560            SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE ECOGRAFICO PULSATO
                                 IYO - SISTEMA PER IMMAGINI, ECO PULSATO, ULTRASONICHE
RA           892.1570            TRASDUTTORE DIAGNOSTICO AD ULTRASUONI
                                 ITX - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, DIAGNOSTICO
Apparecchiature per immagini diagnostiche radiografiche (tranne apparecchiature mammografiche radiografiche):
RA           892.1600            APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA PER ANGIOGRAFIA
                                 IZI - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, ANGIOGRAFICA
RA           892.1650            APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE
                                 D'IMMAGINE
                                 MQB - IMAGER RADIOGRAFICO A STATO SOLIDO (IMAGER A SCHERMO
                                 PIATTO/IMAGER DIGITALE)
                                 JAA - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FLUOROSCOPICA AD
                                 INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE
RA          892.1680             APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FISSA
                                 KPR - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA FISSA
RA          892.1720             APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA MOBILE
                                 E L - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA MOBILE
RA          892.1740             APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA
                                 EF - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA TOMOGRAFICA
RA          892.1750             APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA COMPUTERIZZATA
                                 JAK - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATA
Apparecchiature connesse con l'elettrocardiogramma:
CV          870.2340             ELETTROCARDIOGRAFO
                                 DPS - ELETTROCARDIOGRAFO
                                 MLC - MONITOR, TRATTO ST
CV          870.2350             ADATTATORE PER COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI
                                 ELETTROCARDIOGRAFICHE
                                 DRW - ADATTATORE, COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI, ELETTROCARDIOGRAFO
CV          870.2360             ELETTRODO DI ELETTROCARDIOGRAFO
                                 DRX - ELETTRODO, ELETTROCARDIOGRAFO
CV          870.2370             TESTER PER ELETTRODI ELETTROCARDIOGRAFICI DI SUPERFICIE
                                 KRC - TESTER, ELETTRODO DI SUPERFICIE, ELETTROCARDIOGRAFICO
                                                          91                                                  lOfi
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
NE           882.1400           ELETTROENCEFALOGRAFO
                                GWQ - ELETTROENCEFALOGRAFO
HO           880.5725           POMPA PER INFUSIONE (uso esterno)
                                MRZ - ACCESSORI, POMPA INFUSIONE
                                FRN - POMPA, INFUSIONE
                                LZF - POMPA, INFUSIONE, CAMPIONAMENTO ANALITICO
                                MEB - POMPA, INFUSIONE, ELASTOMERICA
                                LZH - POMPA INFUSIONE, ENTERICA
                                MHD - POMPA INFUSIONE, DISSOLVIMENTO DI CALCOLI BILIARI
                                LZG - POMPA INFUSIONE, INSULINA
                                MEA - POMPA INFUSIONE, ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE
Strumenti di oftalmologia:
OP           886.1570           OFTALMOSCOPIO
                                HLI - OFTALMOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA
                                HLI - OFTALMOSCOPIO, A PILE
OP           886.1780           RETINOSCOPIO
                                HKL - RETINOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA
OP           886.1850           BIOMICROSCOPY A LAMPADA A FESSURA A CORRENTE ALTERNATA
                                HJO - BIOMICROSCOPY, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA
OP           886.4150           STRUMENTO PER L'ASPIRAZIONE E L'INCISIONE DEL CORPO VITREO
                                MMC - DILATATORE, ESPANSIONE, IRIDE (ACCESSORIO)
                                HQE - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A CORRENTE
                                ALTERNATA
                                HKP - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A PILE
                                MLZ - VITRECTOMIA, STRUMENTO, MICROTOMO
OP           886.4670           APPARECCHIATURA DI FACOFRANTUMAZIONE
                                HQC -APPARECCHIATURA COMPLETA, FACOFRANTUMAZIONE
SU           878.4580           LAMPADA CHIRURGICA
                                HBI - ILLUMINATORE, FTORO-OTTICO, CAMPO OPERATORIO
                                FTF - ILLUMINATORE, SENZA COMANDO A DISTANZA
                                FTG - ILLUMINATORE, CON COMANDO A DISTANZA
                                HJE - LAMPADA FLUORESCENTE, A CORRENTE ALTERNATA
                                FQP - LAMPADA SALA OPERATORIA
                                FTD - LAMPADA, CHIRURGICA
                                GBC - LAMPADA CHIRURGICA AD INCANDESCENZA
                                FTA - LUCE, CHIRURGICA, ACCESSORI
                                FSZ - LUCE, CHIRURGICA, ELEMENTO PORTANTE.
                                FSY - LUCE, CHIRURGICA, A SOFFITTO
                                FSX - LUCE, CHIRURGICA RACCORDO
                                FSW - LUCE, CHIRURGICA ENDOSCOPICA
                                FST- LUCE, CHIRURGICA FIBRO-OTTICA
                                FSS - LUCE, CHIRURGICA, A PIEDISTALLO
                                FSQ - LUCE, CHIRURGICA STRUMENTO
NE           882.5890           ELETTROSTIMOLATORE NEUROLOGICO TRANSCUTANEO PER L'ALLEVIAMENTO
                                DEL DOLORE
                                GZJ - STIMOLATORE, NERVO, TRANSCUTANEO, PER L'ALLEVIAMENTO DEL
                                DOLORE
Apparecchi non invasivi di misura della pressione sanguigna:
CV           870.1120           FASCIA PER LA PRESSIONE SANGUIGNA
                                DXQ - FASCIA PRESSIONE SANGUIGNA
CV           870.1130           APPARECCHIO NON INVASIVO DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA (eccetto
                                non osciUometrico)
                                DXN - APPARECCHIO, MISURA PRESSIONE SANGUIGNA NON INVASIVO
HO           880.6880           STERIUZZATRICE A VAPORE (con volume superiore a 2 piedi cubici)
                                FLE - STERILEZATRICE, VAPORE
Termometri clinici:
HO           880.2910           TERMOMETRO CLINICO ELETTRONICO (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto)
                                FLL - TERMOMETRO, ELETTRONICO, CLINICO
                                                           92
                                                                                                             1C
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
AN            868.5630             NEBULIZZATORE
                                   CAF - NEBULIZZATORE (CONTROLLATO DIRETTAMENTE DAL PAZIENTE)
AN            868.5925             APPARECCHIO DI RESPIRAZIONE ARTIFICIALE D'EMERGENZA ALIMENTATO
Aghi e siringhe ipodermici (tranne tipoantiadesivo e autodistruttivo):
HO            880.5570             AGO IPODERMICO A LUME UNICO
                                   MMK - CONTENITORE, STRUMENTI ACUMINATI
                                   FMI - AGO, IPODERMICO, LUME UNICO
                                   MHC -APERTURA D'INTRODUZIONE, INTRAOSSEA IMPIANTATA
HO            880.5860             SIRINGA A PISTONE
                                   FMF - SIRINGA PISTONE
OR            888.3020             BARRA DI FISSAZIONE IOTRAMIDOLLARE
                                   HSB - BARRA, FISSAZIONE, INTRAMnX)LLARE E ACCESSORI
Elementi di fissazione esterni (eccetto apparecchi senza componenti estemi):
OR            888.3030             DISPOSITIVI METALLICI DI FISSAZIONE DI OSSA A COMPONENTI SINGOLI O
                                   MULTIPLI E ACCESSORI
                                   KTT -DISPOSITIVO, FISSAZIONE, COMBINAZIONE OHODCVLAMINA/PLACCA
                                   COMPONENTE MULTIPLO
OR            888.3040             DISPOSITIVO METALLICO LISCIO O FILETTATO DI BLOCCAGGIO PER LA
                                   FISSAZIONE DI OSSA
                                   HTY -CHIODO, FISSAZIONE, LISCIO
                                   JDW - CHIODO, FISSAZIONE, FILETTATO
Materiali odontoiatrici selezionati:
DE            872.3060             LEGHE A BASE D'ORO E LEGHE DI METALLI PREZIOSI PER USI CLINICI
                                   EJT - LEGA A BASE D'ORO, PER USI CLINICI
                                   EJS - LEGA, METALLO PREZIOSO, PER USI CLINICI
DE            872.3200             ADESIVO DENTALE A BASE DI RESINA
                                   KLE - AGENTE, ADESIVO DENTALE, RESINA
DE            872.3275             CEMENTO ODONTOIATRICO
                                   EMA - CEMENTO, ODONTOIATRICO
                                   EMB - EUGENOLO-OSSIDO DI ZINCO
DE            872.3660             MATERIALE PER IMPRONTA
                                   ELW - MATERIALE, IMPRONTA
DE            872.3690             MATERIALE IN RESINA PER SFUMATURE CROMATICHE DENTALI
                                   EBF - MATERIALE, SFUMATURE CROMATICHE DENTALI, RESINA
DE            872.3710             LEGA IN METALLO VILE
                                   EJH- METALLO, VILE
Preservativi in lattice
OB            884.5300             PRESBRVATIVO
                                   HIS - PRESERVATIVO
                                                             93                                       O   Vf
                                                                                                      -\f\y
 ---pagebreak--- ARRUSA-CE Allegato Dispositivi media
                                         TABELLA 3
          DISPOSITIVI MEDICI CHE POTREBBERO ESSERE INCLUSI
                 NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI
                         DURANTE IL PERIODO OPERATIVO
•         Anestesiologia
 Gruppodi          Numero         Denominazione del dispositivo               Livello
 prodotti          dell a sezione
 Apparecchiature   868.5160       Apparecchio a gas per anestesia e analgesia 2
 per anestesia
                   868.5270       Sistema di riscaldamento del respiratore    2
                   868.5440       Generatore portatile di ossigeno            2
                   868.5450       Umidificatore di gas respiratorio           2
                   868.5630       Nebulizzatore                               2
                    868.5710      Casco ad ossigeno alimentato                2
                   868.5880       Vaporizzatore per anestetico                2
 Analizzatore di   868.1040       Algesimetro alimentato                      2
 gas
                   $68.1075       Analizzatore di gas argon                   2
                   868.1400       Analizzatore di anidride carbonica          2
                   868.1430       Analizzatore di ossido di carbonio          2
                   868.1500       Analizzatore di enflurano                   2
                  868.1620        Analizzatore di alotano                     2
                  868.1640        Analizzatore di elio                        2
                  868.1670        Analizzatore di neon                        2
                   868.1690       Analizzatore di azoto                       2
                   868.1700       Analizzatore di ossido nitroso              2
                  868.1720        Analizzatore di ossigeno                    2
                  868.1730        Calcolatore del consumo di ossigeno         2
                                              94
                                                                                      100
 ---pagebreak--- ARR USA -CE Allegato Dispositivi media
 Stimolatori dci  868.2775 Elettrostimolatore dei nervi periferici        2
 nervi periferici
Monitoraggio      868.1750 Pletismografo a pressione                      2
respiratorio
                  868.1760 Pletismografo a volume                         2
                  868.1780 Misuratore della pressione inspiratoria nelle  2
                           vie respiratorie
                  868.1800 Rinoanemometro                                 2
                  868.1840 Spirometro diagnostico                         2
                  868.1850 Spirometro di monitoraggio                     2
                  868.1860 Misuratore del flusso di picco di spirometro   2
                  868.1880 Calcolatore dei dati della funzione polmonare  2
                  868.1890 Calcolatore del valore di previsione della     2
                           funzione polmonare
                  868.1900 Calcolatore per l'interpretazione diagnostica  2
                           della funzione polmonare
                  868.2025 Monitor ultrasonico dell'embolia gassosa       2
                  868.2375 Monitor della frequenza respiratoria (tranne   2
                           rilevatori di apnea)
                  868.2480 Monitor dell'anidride carbonica cutanea        2
                           (PcCOi)
                  868.2500 Monitor dell'ossigeno cutaneo (per neonati     2
                           non sotto gas anestetico)
                  868.2550 Pneumotacometro                                2
                  868.2600 Monitor della pressione nelle vie respiratorie 2
                  868.5665 Percussore elettrico                           2
                  868.5690 Spirometro a incentivo                         2
Respiratore       868.5905 Respiratore intermittente (IPPB)               2
                  868.5925 Respiratore d'emergenza alimentato             2
                  868.5935 Respiratore estemo a pressione negativa        2
                           (polmone d'acciaio)
                  868.5895 Respiratore continuo                           2
                  868.5955 Accessorio per la ventilazione forzata         2
                           intermittente
                  868.6250 Compressore d'aria portatile                   2
                                                                            1^0
                                         95
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
GRUPPO CARDIOVASCOLARE
 Gruppodi        Numero        ]Denominazione del dispositivo                 Livello
prodotti         della sezione
Diagnostica      870.1425         Computer diagnostico programmabile          2
 cardiovascolare
                 870.1450        Densitometro                                 2
                 870.2310        Apicocardiografo (vibrocardiógrafo)          2
                 870.2320         B allistocardiografo                        2
                 870.2340        Elettrocardiografo                           2
                 870.2350        Adattatore per commutazione di derivazioni   1
                                 elettrocardiografiche
                 870.2360        Elettrodo di elettrocardiografo              2
                 870.2370        Tester per elettrodi elettrocardiografici di 2
                                 superficie
                 870.2400        Vettorcardiografo                            1
                 870.2450        Display medicale a raggi catodici            1
                 870.2675        Oscillometro                                 2
                 870.2840        Trasduttore apicocardiografico               2
                 870.2860        Trasduttore del rumore cardiaco              2
Monitoraggio                     Valvola, sfogo della pressione,
cardiovascolare                  scavalcamento cardiopolmonare
                 870.1100        Allarme pressione sanguigna                  2
                 870.1110        Calcolatore pressione sanguigna              2
                 870.1120        Fascia per la pressione sanguigna            2
                 870.1130        Apparecchiatura non invasiva di misurazione  2
                                 della pressione sanguigna
                 870.1140        Manometro per la misurazione della           2
                                 pressione venosa
                 870.1220        Catetere o sonda con elettrodo per           2
                                 registrazione
                 870.1270        Apparecchiatura di fonocatetere              2
                                 intracavitario
                 870.1875        Stetoscopio (elettronico)                    2
                                                                                      ' A
                                             96
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
            870.2050     Amplificatore di potenziale bioelettrico e    2
                          adattatore di segnale
            870.2060     Amplificatore e adattatore del segnale del    2
                          trasduttore
            870.2100     Flussometro del sangue cardiovascolare        2
            870.2120     Misuratore del flusso del sangue              2
                          extravascolare
            870.2300     Monitor cardiaco (compresi cardiotachimetro 2
                         e allarme frequenza cardiaca)
            870.2700     Ossimetro                                     2
            870.2710     Ossimetro da orecchio                         2
            870.2750     Flebografo ad impedenza                       2
            870.2770     Pletismografo ad impedenza                    2
            870.2780     Pletismografi idraulici, pneumatici o         2
                         fotoelettrici
            870.2850     Trasduttore della pressione sanguigna         2
                         extravascolare
            870.2870     Trasduttore di pressione montato sulla punta  2
                         del catetere
            870.2880     Trasduttore ultrasonico                       2
            870.2890     Trasduttore di occlusioni vascolari           2
            870.2900     Cavo di trasduttore e di elettrodo connesso a 2
                         paziente (connettore compreso)
            870.2910     Trasmettitore e ricevitore di segnali         2
                         fisiologici a radiofrequenza
            870.2920     Trasmettitore e ricevitore di                 2
                         elettrocardiogramma transtelefonico
            870.4205     Rilevatore di bolle d'aria per scavalcamenti  2
                         cardiopolmonari
            870.4220     Pannello di controllo di macchina cuore-      2
                         polmone per scavalcamenti cardiopolmonari
            870.4240     Scambiatore termico per scavalcamenti         2
                         cardiopolmonari
            870.4250     Apparecchio di controllo della temperatura    2
                         per scavalcamenti cardiopolmonari
            870.4300     Unità di controllo dei gas per scavalcamenti  2
                         cardiopolmonari
            870.4310     Indicatore di pressione coronarica per        2
                         scavalcamenti cardiopolmonari
            870.4330     Monitor on-line dei gas sanguigni per         2
                         scavalcamenti cardiopolmonari
            870.4340     Monitor e/o apparecchio di regolazione per    2
                         la rilevazione del livello sanguigno per
                         scavalcamenti cardiopolmonari
                                    97                                   llfì
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
                870.4370  Pompa ematica peristaltica a rulli per         2
                          scavalcamenti cardiopolmonari
                870.4380 Comando di velocità per pompa di                2
                          scavalcamenti cardiopolmonari
                870.4410  Sensore in linea di gas sanguigni in           2
                         scavalcamenti cardiopolmonari
Terapia         870.5050 Apparecchiatura di aspirazione per il           2
cardiovascolare          trattamento postoperatorio di pazienti
                870.5900 Sistema di regolazione termica                  2
DefibriUatore   870.5300 DefibriUatore a corrente continua (comprese     2
                         placche)
                870.5325 Apparecchio di prova per defibrillatori        2
Ecocardiografo  870.2330 Ecocardiografo                                 2
Pacemaker e     870.1750 Generatore cardiaco di impulsi per             2
accessori                pacemaker programmabile estemo
                870.3630 Analizzatore delle funzioni di generatori di   2
                         impulsi per pacemaker
                870.3640 Analizzatore indiretto delle funzioni di       2
                         generatori di impulsi per pacemaker
                870.3720 Apparecchio di prova della funzione degli      2
                         elettrodi di pacemaker
Varia           870.1800 Pompa per infusione e prelievo                 2
                870.2800 Registratore a nastro per scopi medici         2
                Nessuno  Pile, ricaricabili, apparecchi della Classe II
                                     98                                    113
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
Odontoiatria
 Gruppo di      Numero della Denominazione del dispositivo                  livello
prodotti        sezione
Apparecchiatura 872.1720     Misuratore della polpa dentaria                2
odontoiatrica
                872.1740     Apparecchio per l'individuazione di carie      2
                872.4120     Strumento per l'incisione di ossa ed accessori 2
                872.4465     Siringa a getto a gas                          2
                872.4475     Siringa a getto a molla                        2
                872.4600     Chiusura con filo metallico e filo intraorale  2
                872.4840     Raschietto rotativo                            2
                872.4850     Raschietto ad ultrasuoni                       2
                872.4920     Gruppo completo per eletÈrochirurgia           2
                             odontoiatrica ed accessori
                872.6070     Attivatore della polimerizzazione ad           2
                             ultravioletto
                872.6350     Rivelatore ad ultravioletto                    2
Materiale       872.3050     Lega per amalgama                              2
odontoiatrico
                872.3060     Leghe a base d'oro e leghe in metalli preziosi 2
                             per usi clinici
                872.3200     Adesivo odontoiatrico a base di resina         2
                872.3250 ,   Materiale per rivestimento di cavità dentarie  2
                             in idrossido di calcio
                872.3260     Vernice per cavità dentarie                    2
                872.3275     Cemento per uso odontoiatrico (di tipo         2
                             diverso dall'ossido di zinco-eugenolo)
                872.3300     Rivestimento in resina igroscopica per         2
                             dentiere
                872.3310     Materiale dirivestimentoper otturazioni in     2
                             resina
                872.3590     Dente preformato in plastica per dentiere      2
                872.3660     Materiale per impronta                         2
                872.3690     Materiale in resina per sfumature cromatiche   2
                             dentarie
                872.3710     Lega in metallo vile                           2
                                        99                                          11 1
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
                872.3750      Resina adesiva per ganci e preparato            2
                              odontoiatrico
                872.3760     Resina per riallineare, riparare o ribasare      2
                             dentiere
                872.3765     Materiale sigillante e preparato per cavità e    2
                             fessure
                872.3770     Resina per corone e ponti temporanei            2
                872.3820     Resina da otturazione per canali dentali        2
                             (diversa dal cloroformio)
                872.3920     Dente in porcellana                             2
 Radiografia    872.1800     Apparecchiatura radiografica con sorgente       2
 odontoiatria                extraorale
                872.1810     Apparecchiatura radiografica con sorgente       2
                             intraorale
 Innesti        872.4880     Vite o fili metallici per fissazioni intraossee 2
 odontoiatria
                872.3890     Ferula di fissazione endodontica                2
Ortodonzia      872.5470     Gancio in plastica per ortodonzia               2
Otorinolarins oiatria
Gruppo di       Numero della Denominazione del dispositivo                   livello
prodotti        sezione
Apparecchiatura 874.1050     Audiometro                                      2
diagnostica
                874.1090     Misuratore dell'impedenza uditiva               2
                874.1120     Generatore elettronico di rumore per prove      2
                             audiometriche
                874.1325     Elettroglottografo                              2
                874.1820     Stimolatore/localizzatore di nervi in campo     2
                             chirurgico
                                        100                                          1 1 r>
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Protesi uditive 874.3300      Protesi uditiva (per conduzione ossea)         2
                 874.3310      Calibratore e sistema di analisi per protesi   2
                               uditiva
                 874.3320      Protesi uditiva di gruppo o protesi uditiva di 2
                               gruppo da addestramento
                 874.3330      Protesi uditiva centrale                       2
Apparecchiatura  874.4250      Trapano chirurgico elettrico o pneumatico      1
 chirurgica                    otorinolaringoiatrico
                 874.4490      Laser ad argon per otologia, rinologia e       2
                               laringologia
                 874.4500      Laser ad anidride carbonica per microchirurgia 2
                               otorinolaringoiatrica
Gastroenterologia/Urologia
Gruppo di        Numero        Denominazione del dispositivo                  livello
prodotti         della sezione
Endoscopio       876.1500      Endoscopio e accessori                         2
(compresi
angioscopi,
laparoscope
endoscopi
oftalmici)
                 876.4300      Apparecchiatura elettrochirurgica endoscopica  2
                               completa e accessori
Gastroenterolo-  876.1725      Apparecchiatura di monitoraggio della motilita 1
gy                             gastrointestinale
Emodialisi       876.5600      Apparecchiatura di somministrazione di         2
                               dialisato rigenerato tramite sorbente per
                               emodialisi
                 876.5630      Dializzatore peritoneale e accessori           2
                 876.5665      Sistema di depurazione dell'acqua per          2
                               emodialisi
                 876.5820      Apparecchiatura di emodialisi e accessori      2
                 876.5830      Emodializzatore con inserto monouso (tipo      2
                               Kiil)
                                                                                      11')
                                            101
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Litotribo       876.4500      Litotribo meccanico                             2
 Apparecchiatura 876.1620      Apparecchiatura per misurazioni urodinamiche 2
 urologica
                 876.5320      Apparecchio elettrico di continenza non         2
                               impiantato
                 876.5880      Apparecchiatura di perfusione e di trasporto di 2
                               rene da trapianto e accessori
Ospedale generale
 Grtippo di      Numero        Denominazione del dispositivo                   livello
prodotti         della sezione
 Pompe e         880.2420      Monitor elettronico per apparecchiature da      2
 apparecchiature               infusione alimentate per gravità
 da infusione
                 880.2460      Monitor azionato elettricamente della           2
                               pressione del liquido spinale
                 880.5430      Iniettore di fluidi non azionato elettricamente 2
                 880.5725      Pompa per infusione                             2
 Incubatrici     880.5400      Incubatrice neonatale                           2
neonatali
                 880.5410      Incubatrice neonatale mobile                    2
                 880.5700      Gruppo completo per fototerapia neonatale       2
 Siringhe a      880.5570      Ago ipodermico a lume unico                     1
 stantuffo
                 880.5860      Siringa a stantuffo (escluso tipo antiadesivo)  1
                 880.6920      Introduttore di aghi di siringhe                2
 Varia           880.2910      Termometro clinico elettronico                  2
                 880.2920      Termometro clinico a mercurio                   2
                 880.5100      Letto d'ospedale regolabile elettricamente      1
                                            102                                        117
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
              880.5500     Sollevamalati azionato elettricamente           2
             880.6880      Sterilizzatrice a vapore (volume superiore a 2  2
                           piedi cubici)
Neurologia
 Gruppo di   Numero     Denominazione del dispositivo                     livello
 prodotti    della
             sezione
 ?           882.1020  Analizzatore di rigidità                           2
 ?           882.1610  Monitor delle onde alfa                            2
Neurodiagno- 882.1320  Elettrodo cutaneo                                  2
stica
             882.1340  Elettrodo nasofaringeo                             2
             882.1350  Elettrodo ad ago                                   2
             882.1400  Elettroencefalografo                               2
             882.1460  Nistagmografo                                      2
             882.1480  Endoscopio neurologico                             2
             882.1540  Apparecchio per la misura della reazione cutanea 2
                       galvanica
             882.1550  Apparecchio per la misura della velocità della     2
                       conduzione nervosa
             882.1560  Apparecchio per la misura del potenziale cutaneo 2
             882.1570  Apparecchio per la misura della temperatura per    2
                       contatto diretto
             882.1620  Apparecchio per il monitoraggio della pressione    2
                       intracranica
             882.1835  Amplificatore di segnali fisiologici               2
             882.1845  Condizionatore di segnali fisiologici              2
             882.1855  Apparecchiatura telemetrica per                    2
                       elettroencefalogramma
             882.5050  Apparecchio di biofeedback                         2
Ecoencefalo- 882.1240  Ecoencefalografo                                   2
grafia
                                                                                  118
                                       103
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 RPG            882.4400 Generatore di lesioni a radiofrequenza              2
 Neurochirurgia nessuno  Elettrodo, spinale epidurale                        2
                882.4305 Trapani e frese compositi elettrici per             2
                         trapanazioni craniche, e accessori
                882.4310 Trapani e frese semplici elettrici per trapanazioni 2
                         craniche, e accessori
                882.4360 Motore di trapano elettrico cranico                 2
                882.4370 Motore di trapano pneumatico cranico                2
                882.4560 Strumento di stereotassia                           2
                882.4725 Sonda da lesione a radiofrequenza                   2
                882.4845 Pinza ossivora elettrica                            2
                882.5500 Monitor della temperatura di lesione                2
Stimolatori     882.1870 Stimolatore elettrico a risposte evocate            2
                882.1880 Stimolatore meccanico a risposte evocate            2
                882.1890 Stimolatore luminoso a risposte evocate             2
                882.1900 Stimolatore uditivo a risposte evocate              2
                882.1950 Trasduttore del tremore                             2
                882.5890 Elettrostimolatore neurologico transcutaneo per     2
                         l'alleviamento del dolore
                                                                               1 1 !)
                                        104
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
Ostetricia/Ginecologia
 Gruppo di      Numero   Denominazione del dispositivo                    livelio
prodotti        della
                sezione
Monitoraggio    884.1660 Endoscopio transcervicale (amnioscopio) e        2
 fetale                  accessori
                884.1690 Isteroscopio e accessori (per standard di        2
                         rendimento)
                884.2225 Ecografo per usi ostetrico-ginecologici          2
                884.2600 Monitor fetale cardiaco                          2
                884.2640 Monitor fetale fonocardiografico e accessori     2
                884.2660 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori         2
                884.2675 Elettrodo circolare (a spirale) per cuoio        1
                         capelluto di feto e applicatele
                884.2700 Monitor della pressione intrauterina e accessori 2
                884.2720 Monitor esterno delle contrazioni uterine e      2
                         accessori
                884.2740 Apparecchiatura di monitoraggio perinatale e     2
                         accessori
                884.2960 Sonda a ultrasuoni per ostetricia e accessori    2
Apparecchiature 884.1720 Laparoscopic ginecologico e accessori            2
di chirurgia
ginecologica
                884.4160 Elettrobisturi-coagulatore unipolare             2
                         endoscopico e accessori
                884.4550 Laser chirurgico ginecologico                    2
                884.4120 Elettrocauterio ginecologico e accessori         2
                884.5300 Preservativo                                     2
                                                                                  120
                                       105
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Gruppo di       Numero        Denominazione del dispositivo                   livello
 prodotti        della sezione
 Impianti        886.3320      Protesi oculare                                 2
 oftalmologici
Lenti a          886.1385      Lenti a contatto diagnostiche in                2
 contatto                      polimetilmetacrilato
                 886.5916      Lenti a contatto rigide gaspermeabili (solo uso 2
                               giornaliero)
 Apparecchiatura  886.1120     Macchina fotografica ad uso oftalmico
 diagnostica
                  886.1220     Elettrodo corneale
                  886.1250     Eutiscopio (a corrente alternata)
                  886.1360     Strumento laser per il campo visivo
                  886.1510     Monitor dei movimenti oculari
                  886.1570     Oftalmoscopio
                  886.1630     Fotostimolatore a corrente alternata
                  886.1640     Preamplificatore oftalmico
                  886.1670     Sonda oftalmica di misurazione della            2
                               captazione isotopica
                  886.1780     Retinoscopio (a corrente alternata)
                  886.1850     Biomicroscopio a lampada a fessura a corrente
                               alternata
                  886.1930     Tonometro e accessori                           2
                  886.1945     Transilluminatore (a corrente alternata)        1
                  886.3130     Divaricatore oftalmico                          2
Apparecchiatura   886.4670     Apparecchiatura di facofrantumazione            2
diagnostica/
chirurgica
Impianti          886.3340     Impianto orbitario extraoculare
oftalmologici
                  886.3800     Involucro sclerale
                                                                                       12o -A
                                            106
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Apparecchiatura   880.5725  Pompa da infusione (standard di rendimento)      2
 chirurgica
                   886.3100  Graffetta in tantalio per uso oftalmico          2
                   886.3300  Impianto riassorbibile (metodo di allacciamento  2
                             sclerale)
                   886.4100  Apparecchiatura di cauterizzazione               2
                             elettrochirurgica a radiofrequenza
                   886.4115  Gruppo completo per cauterizzazione termica     2
                   886.4150  Strumento di aspirazione e incisione del corpo  2
                             vitreo
                   886.4170  Gruppo completo crioftalmico                    2
                   886.4250  Gruppo completo di elettrolisi oftalmica (a      1
                             corrente alternata)
                   886.4335  Lampada frontale per operazioni (a corrente      1
                             alternata)
                   886.4390  Laser oftalmico                                 2
                   886.4392  Laser a Nd: YAG per capsulotomia posteriore     2
                   886.4400  Localizzatore elettronico di metalli             1
                   886.4440  Magnete a corrente alternata                     1
                   886.4610  Applicatore di tensione oculare                 2
                   886.4690  Fotocoagulatore oftalmico                       2
                   886.4790  Spugna oftalmica                                2
                   886.5100  Sorgente di radiazioni beta per usi oftalmici   2
                   nessuno   Oftalmoscopi, pile di ricambio, a mano           1
Ortopedia
 Gruppo di       Numero     Denominazione del dispositivo                    livello
prodotti         della
                 sezione
                                                                                     1'o o
                                           107
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Impianti        888.3010  Cerchiaggio per fissazione ossea                    2
                 888.3020  Barra di fissazione intramidollare                  2
                 888.3030  Attacchi metallici per fissazione di ossa a         2
                           componenti singoli o multipli e accessori
                 888.3040  Dispositivo liscio o filettato di bloccaggio per la 2
                           fissazione di ossa
                 888.3050  Ortesi di fissazione interlaminale spinale          2
                 888.3060  Ortesi di fissazione intervertebrale spinale        2
 Apparecchiatura 888.1240  Dinamometro a corrente alternata                    2
chirurgica
                 888.4580  Strumento chirurgico sonico e accessori/parti       2
                           adattabili
                 nessuno   Accessori, fissazione, spinale interlaminale        2
                 nessuno   Accessori, fissazione, corpo spinale                2
                           intervertebrale
                 nessuno   Monitor, pressione, intracompartimentale            1
                 nessuno   Ortesi, fissazione, fusione spinale intervertebrale 2
                 nessuno   Ortesi,fissazionedel peduncolo spinale
                 nessuno   Apparecchiatura, asportazione e estrazione di       1
                           cemento
Mediana fisica
Gruppo di         Numero    Denominazione del dispositivo                      livello
prodotti          della
                  sezione
Apparecchiatura   890.1225  Cronassimetro                                      2
diagnostica
                  890.1375  Elettromiografo diagnostico                        2
                  890.1385  Elettrodo ad ago di elettromiografo diagnostico    2
                  890.1450  Martelletto a motore per riflessi                  2
                  890.1850  Stimolatore muscolare diagnostico                  2
o (terapeutica)   890.5850  Stimolatore muscolare elettrico                    2
                                          108                                          123
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Apparecchiatura 890.5100   Idrobagno ad immersione                      2
 terapeutica
                 890.5110   Bagno di paraffina                           2
                 890.5500   Lampada a infrarossi                        2
                 890.5720   Impacco caldissimo o freddo totale a         2
                            circolazione d'acqua
                 890.5740   Mollettone elettrico riscaldante            2
Radiologia
 Gruppo di       Numero     Denominazione del dispositivo               livello
prodotti         della
                 sezione
Tomografo a      892.1000   Apparecchiatura diagnostica a risonanza     2
risonanza                   magnetica
magnetica
Diagnostica a    884.2660   Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori    2
ultrasuoni
                 892.1540   Monitor ultrasonico non fetale
                 892.1560   Sistema per immagini ecografico pulsato     2
                 892.1570   Trasduttore ultrasonico diagnostico         2
                 892.1550   Sistema per immagini ultrasoniche a Doppler
                            pulsato
Angiografia       892.1600 Apparecchiatura radiologica angiografica     2
                                                                                9A
                                         109
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Radiografia   892.1610  Apparecchiatura per la limitazione del fascio di 2
 diagnostica             raggiX
               892.1620 Apparecchio fotografico o cinematografico per     2
                         fluorografia a raggi X
               892.1630  Sistema elettrostatico per immagini              2
                        radiologiche
               892.1650 Apparecchiatura radiologica fluoroscopica a       2
                        intensificazione d'immagine
               892.1670 Seriografo                                        2
               892.1680 Apparecchiatura radiologica fissa                 2
               892.1710 Apparecchiatura radiologica mammografìca          2
               892.1720 Apparecchiatura radiologica mobile                2
               892.1740 Apparecchiatura radiologica tomografica           1
               892.1820 Poltrona da pneumoencefalografìa                  2
               892.1850 Contenitore di lastre radiogràfiche               1
               892.1860 Cambia lastre radiografiche/contenitore           1
               892.1870 Programmatore per cambia lastre                   2
                        radiografiche/contenitore
               892.1900 Macchina per lo sviluppo automatico di lastre     2
                        radiografiche
               892.1980 Tavolo radiologico                                1
Scanner per    892.1750 Apparecchiatura radiologica per stratigrafia      2
stratigrafia            computerizzata
computerizzata
Terapia con    892.5050 Apparecchiatura medica per terapia con            2
radiazioni              radiazioni a particelle cariche
               892.5300 Apparecchiatura medica per terapia con            2
                        radiazioni a neutroni
               892.5700 Apparecchio per l'applicazione di radionuclidi    2
                        telecomandato              •
               892.5710 Blocco di collimazione del fascio per terapia     2
                        con radiazioni
               892.5730 Sorgente di radionuclidi per plesioterapia        2
               892.5750 Apparecchiatura per terapia con radiazioni a      2
                        radionuclidi
               892.5770 Lettino azionato elettricamente per accogliere    2
                        pazienti durante la terapia con
                        radiazioni
               892.5840 Apparecchio di simulazione per terapia con        2
                        radiazioni
               892.5930 Guaina per tubo a raggi X terapeutico             1
                                      110                                   1
 ---pagebreak--- ARR USA - CE Allegato Dispositivi media
 Medicina         892.1170  Densitometro osseo                               2
 nucleare
                  892.1200  Tomografo computerizzato ad emissione            2
                  892.1310 Apparecchiatura di stratigrafia nucleare           1
                  892.1390 Apparecchiatura di autorespiratore a circuito     2
                           chiuso a radionuclidi
Chirurgia generale/plastica
 Gruppo di        Numero   Denominazione del dispositivo                     livello
prodotti          della
                  sezione
Lampade da        878.4630 Lampada ad ultravioletti per malattie della pelle
chirurgia
                  890.5500 Lampada a infrarossi
                  878.4580 Lampada chirurgica
Apparecchiatura   878.4810 Strumento chirurgico a laser per usi in chirurgia
di incisione               generale e plastica ed in dermatologia
elettrochirurgica
                  878.4400 Elettrobisturi-coagulatore e accessori
Varia             878.4780 Pompa d'aspirazione alimentata                    2
                                                                                     19*;
                                                                                     X hi* •:}
                                         111
 ---pagebreak---                                  Scheda finanziaria 1998-2002
         Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento
1.       TITOLO
Relazioni commerciali esterne
Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda
e Israele
2.       LINEE DI BILANCIO:              B7-8500
                                         A-7010
3.      BASE GIURIDICA
• Articolo 113 del Trattato di Roma
• Proposta di decisione del Consiglio n riguardante l'attuazione da parte della
    Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti,
    Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele.
4.      DESCRIZIONE DELL'AZIONE
4.1     Obiettivo generale
L'obiettivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei
prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte
dell'accordo.
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio
riguardano:
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo;
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia.
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi.
4.2      Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni.
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continualo tanto
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia.
5.      CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE
5.1     Spese non obbligatorie ("SNO")
5.2     Stanziamenti dissociati CSD")                                                    1^7
 ---pagebreak---  5.3      Tipo di entrate previste: nessuno
 6.       NATURA DELLE SPESE/ENTRATE
 - Sovvenzione al 100% : Nessuna
 - Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o
     privato?
 Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono
 concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad alito
 organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo.
 - Abbuono di interessi: nessuno
- Altre
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze.
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o
    totale del contributo finanziario comunitario?
Non applicabile
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate?
No
7.       INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI
         ALLE OPERAZIONI
7.1      Metodo di calcolo del costo totale dell'azione
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari,
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione,
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni.
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione
richiesto.
I costi di azioni specifiche saranno determinati:
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari;
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione;
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionali
    secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità
    corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un
    massimo del 50%.
                                                                                        128
 ---pagebreak--- A.       Partecipazione al comitato misto
Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le
spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di
spesa.
B.       Partecipazione ai gruppi settoriali misti
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media
normalmente prevista per questo tipo di spesa.
C.      Workshop e seminari
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi
nell'accordo.
D.      Attività di verifica
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema.
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa è
essenziale in tutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale.
E.      Raccolta e divulgazione di informazioni
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo
di 10 000 ECU.
                                                                                       JL He <U
 ---pagebreak---  7.2      Ripartizione per elementi del costo dell'azione
 "Accordi commerciali con partner importanti"
Per il 1998 il calcolo è il seguente:
     Voce di bilancio       Importo (ECU)                     Metodo di calcolo
                                                  N. di missioni       Costo unitario standard
  Comitate) inisto                    12 940  Bxl                 2    US: viaggio: 2 000 ECU;
                                              Bxl                 2    diaria:185ECU
  B7-8500                                     Aus / NZ            2
                                              Israele             1
  Gruppi settoriali                  57 680   Bxl               16     CAN: viaggio: 1 750
  B7-8500                                     US                 8     ECU;diaria:170ECU
                                              CAN                8
  Scminari                          103 540   US                10     Aus/NZ: viaggio :3 200
                                              CAN               10     ECU; diaria: 190 ECU
  B7-8500                                     Aus / NZ          14
                                              Bxl              28
  Vcrilichc                         142 150   US                18     Bxl: viaggio: 800 ECU;
                                              CAN               18 diaria: 110 ECU
  B7-8500                                     Aus / NZ          12
                                              Israele            1
  Informazione                       10 000
  B7-8500
  Totale B7-8500                    326 310                   150
                                                                                  in ECU
                                                                                  (prezzi attuali)
     Ripartizione      Anno       Anno
                        199S      1999       2000       2001        2002           Totale
                                                                                 1998-2002
 A. Comitato            12 940    13 760     12 940     13 760      12 940               66 340
 misto
 B. Gruppi                        57 680     57 680     57 680      57 680
                       57 680                                                           288 400
 settoriali misti
 C. Seminari          103 540     96310                                                 199 850
 D. Vcrilichc         142 150    142 150     48 430     48 430      48 430             429 590
 E. Infonnazioni       10 000     10 000     10 000                                      30 000
 Totale               326 310 319 900       129 050   119 870      119 050            1 014 180
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione
                                                                                              13')
 ---pagebreak--- 7.3     Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento
                                                                   migliaia di ECU
                            Anno                                          2003
                            1998     1999     2000     2001   2002       e anni    Totale
                                                                      successivi
    Scadenzario degli      326      319      129      119    119      119          1 131
    stanziamenti di
    pagamento e di
    impegno
     1998                  326                                                     326
    1999                            319                                            319
    2000                                     129                                   129
    2001                                              119                          119
    2002                                                     119                   119
    2003                                                              119          119
    Totale                 326      319      129      119    119      119          1 131
                                                                                    131
 ---pagebreak---  8.       DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE
 In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di
 controllo (relazioni, ecc.).
 Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della
 Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che
 le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per
 accertare la necessaria professionalità.
 I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi
 finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni
 obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori.
 Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene
 ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate.
 9.      ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA
9.1      Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari
- Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono:
 • evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici;
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti;
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il
    consumatore.
- Beneficiari
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione.
9.2      Giustificazione dell'azione
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione e
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi.
- Scella delle modalità d'intervento
    * vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati)
    * analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o
       nazionale
    * effetti derivati e moltiplicatori previsti
 ---pagebreak---   La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata
  negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli
  stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una
  migliore conoscenza di altri sistemi.
  I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma
  anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di
  questi ultimi.
  L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati
  dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU
  annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni
  dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova
  Zelanda).
 - Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione
     * Nessuno
 9.3      Controllo e valutazione dell'azione
 - Indicatori di efficacia prescelti
     * indicatori di output
     * indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti
 II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano
 duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità
 europea sono indicati al paragrafo 9.2.
 Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che
 tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione.
- Valutazione dei risultati ottenuti
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici
interessati.
Modalità e periodicità previste della valutazione
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti.
10.       SPESE AMMINISTRATIVE
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio.
Non ò necessario un aumento dell'organico.
                                                                                          133
 ---pagebreak---  IO. 1    Incidenza sul numero dei posti di lavoro
  Tipo di posto     ElTettivi da assegnare alia      Fonte di finanziamento       Durata
                       gestione dell'azione
                   Posti            Posti       Risorse          Risorse
                   permanenti       temporanei  esistenti        supplementari
                                                nell'ambito
                       DGI                      delle DG o
                         +                      dei    servizi
                   DG settoriali                interessati
Funzionari     A              3.5 Nessuno                   3.5  Nessuna       Indeterminat
                                                                               a
               B
               C                1                             1
Altre risorse      Nessuno
Totale                        4.5                          4.5
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per
persona all'anno = 483 750 ECU)
                                                                                        131
 ---pagebreak---  10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese
      di viaggio)
      Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della
      Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei
      gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei
      relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate.
Per il 1998 il calcolo è il seguente:
  Linca di bilancio        Importo (ECU)                      Metodo di calcolo
                                             N. di missioni          Costo unitario standard
Comitato misto                               Aus / NZ           4    US: viaggio: 2 000 ECHI;
                                             Israele            4    diaria: 185 ECU
A-7010                   22 120
Gruppi settoriali                            US                4     CAN: viaggio: 1 750 ECU:
                                             CAN               4     diaria: 170 ECU
A-7010                   20 680
Seminari                                     US                4     Aus / NZ: viaggio: 3 200
                                             CAN               4     ECU; diaria: 190 ECU
A-7010                   20 680              Aus / NZ
Verifiche                                    US               18
                                             CAN              18
A-7010                  142 150              Aus/NZ           12
                                             Israele           1
A-7010        Totale   205 630                               73
                                                                        in ECU
                       Anno         Anno                                       Totale
                       1998          1999       2000      2001      2002        1998-
                                                                                2002
 A. Comitato
 misto
                         22 120      20 680    22 120     20 680    22 120      107 720
 B Gruppi
 settoriali misti
                         20 680      20 680    20 680     20 680    20 680     103 400
 C. Seminari             20 680      18 260                                      38 940
 D. Verifiche          142 150      142 150    48 430     48 430    48 430     429 590
 TOTALE                205 630      201 770    91 230     89 790    91 230     679 650
                                                                                             X *> v)
 ---pagebreak---                      MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO
                      IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE
                    con particolare riferimento alle piccole e medie imprese
 Titolo della proposta
 Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco
 riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e gli
 Stati Uniti d'America.
 Numero di riferimento
 La proposta
 L'atto legislativo è necessario per concludere un accordo sul reciproco riconoscimento in
 materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra gli Stati
 Uniti d'America e la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla
Commissione conformemente al mandato e alle direttive di negoziato impartite dal
Consiglio il 21 settembre 1992.
Impatto sulle imprese
I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni,
delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e
dei dispositivi medici.
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate agli Stati
Uniti d'America. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi
di valutazione della conformità statunitensi prima dell'immissione dei prodotti sul
mercato degli Stati Uniti d'America.
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza,
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante
per le piccole e medie imprese.
L'accordo riguarda tutta una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a
specifiche aree geografiche della Comunità.
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure statunitensi, ma la
certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché negli Stati
Uniti.
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese
europee.
L'accordo non prevede misure che tengano conto della specifica situazione delle piccole e
medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione,
che sono uguali per tulle le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie imprese rispetto
a quelle di dimensioni maggiori.
Consultazione
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed
EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo.
                                                                                            43 £
 ---pagebreak---    GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1995 (MECU)
            1MPORTAZIONI                                     ESPORTAZIONI
Prwtoffi                 USA        %           f*wdùi% "-     \ <       USA.        %
Prodotti farmaceutici        1 867     1,8      Prodotti farmaceutici         2216       2,1
Dispositivi medici           2 966     2,9      Dispositivi medici             1726      1,7
Apparecchiature              2 000      1,9     Apparecchiature                 584      0,6
telefoniche e                                   telefoniche e
telegrafiche                                    telegrafiche
Apparecchiature             14 565    14,1      Apparecchiature               8 790      8.5
elettriche                                      elettriche
Imbarcazioni da                212     0,2      Imbarcazioni da                 110      0.1
diporto                                         diporto
                Totale     21 610  20,9                         Totale      13 426      13,0
TOTALE                    103 644   100,0        POTALE                    103 2S4    100,0
   GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1996 (MECU)
            IMPORTAZIONI                                     ESPORTAZIONI
Pr&dmti                 USA        %'-          Pmdtm$ .                 OSA         %
Prodotti farmaceutici        2 518     2,2      Prodotti farmaceutici         2 593      2.3
Dispositivi medici           3 509     3,1      Dispositivi medici            1 770      1,5
Apparecchiature              2 869     2,5      Apparecchiature                 729      0,6
telefoniche e                                   telefoniche e
telegrafiche                                    telegrafiche
Apparecchiature             15 844    14,1      Apparecchiature               9 793      8,6
elettriche                                      elettriche
Imbarcazioni da                216     0,2      Imbarcazioni da                 138      0,1
diporto                                         diporto
                Totale     24 956    22,2                       Totale      15 024     13,1
TOTALE                   112 624    100,0       TOTALE                     114 309    100,0
FONTE:
              Prodotti farmaceutici: (cap. 30)
              Dispositivi medici: (capp. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
              Apparecchiature telefoniche e telegrafiche: (cap. 8517)
              Apparecchiature elettriche: (cap. 85)
              Imbarcazioni da diporto: (cap. 8903)
Fonte: EUROSTAT (COMEXT)                                     Bruxelles, 29 ottobre 1997
                                                                                    13o n
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1505
                                                             COM(98) 180 del".
                                               DOCUMENTI
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                                            N. di catalogo : CB-CO-98-I94-IT-C
                                                              ISBN 92-78-32513-9
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
                                                                           13S