CELEX: 62017CJ0346
Language: lt
Date: 2018-09-06 00:00:00
Title: 2018 m. rugsėjo 6 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas.#Christoph Klein prieš Europos Komisiją.#Apeliacinis skundas – SESV 340 straipsnio antra pastraipa – Europos Sąjungos deliktinė atsakomybė – Direktyva 93/42/EEB – Medicinos prietaisai – 8 straipsnio 1 ir 2 dalys – Procedūra pagal apsaugos nuostatą – Valstybės narės pranešimas apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką medicinos prietaisą – Europos Komisijos sprendimo nebuvimas – Pakankamai aiškus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas – Priežastinis ryšys tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos – Žalos buvimo ir dydžio įrodymas.#Byla C-346/17 P.

TEISINGUMO TEISMO (trečioji kolegija) SPRENDIMAS
      2018 m. rugsėjo 6 d. (
            *1
         )
      „Apeliacinis skundas – SESV 340 straipsnio antra pastraipa – Europos Sąjungos deliktinė atsakomybė – Direktyva 93/42/EEB – Medicinos prietaisai – 8 straipsnio 1 ir 2 dalys – Procedūra pagal apsaugos nuostatą – Valstybės narės pranešimas apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką medicinos prietaisą – Europos Komisijos sprendimo nebuvimas – Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas – Priežastinis ryšys tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos – Žalos buvimo ir dydžio įrodymas“
      Byloje C‑346/17 P
      dėl 2017 m. birželio 9 d. pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 56 straipsnį pateikto apeliacinio skundo
      
         Christoph Klein, gyvenantis Großgmain (Austrija), atstovaujamas Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,
      apeliantas,
      kitos apeliacinio proceso šalys:
      
         Europos Komisija, atstovaujama G. von Rintelen, A. Sipos ir A. C. Becker,
      atsakovė pirmojoje instancijoje,
      
         Vokietijos Federacinė Respublika,
      
      įstojusi į bylą šalis pirmojoje instancijoje,
      TEISINGUMO TEISMAS (trečioji kolegija)
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas L. Bay Larsen, teisėjai J. Malenovský, M. Safjan (pranešėjas), D. Šváby ir M. Vilaras,
      generalinis advokatas Y. Bot,
      posėdžio sekretorius M. Aleksejev, administratorius,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2018 m. vasario 8 d. posėdžiui,
      susipažinęs su 2018 m. kovo 21 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      
         Sprendimą
      
      
               1
            
            
               Savo apeliaciniu skundu Christoph Klein prašo panaikinti 2016 m. rugsėjo 28 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Klein / Komisija (T‑309/10 RENV, nepaskelbtas Rink., EU:T:2016:570; toliau – skundžiamas sprendimas), kuriuo tas teismas atmetė jo ieškinį dėl žalos, tariamai patirtos Europos Komisijai neįvykdžius pareigų, jai tenkančių pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82) 8 straipsnį, atlyginimo.
            
         
         Teisinis pagrindas
      
      
               2
            
            
               Direktyvos 93/42 1 straipsnio „Sąvokos, taikymo sritis“ 1 ir 2 dalyse nustatyta:
               „1.   Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais. Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.
               2.   Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
               
                        a)
                     
                     
                        „medicinos prietaisas“ yra bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
                        
                                 –
                              
                              
                                 susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 pastojimui kontroliuoti,
                              
                           ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
                     
                  <…>
               
                        f)
                     
                     
                        „gamintojas“ – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis;
                        Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti rinkai savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui;
                     
                  <…>“
            
         
               3
            
            
               Šios direktyvos 2 straipsnyje „Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti“ nustatyta:
               „Valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti imasi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.“
            
         
               4
            
            
               Minėtos direktyvos 3 straipsnis „Esminiai reikalavimai“ suformuluotas taip:
               „Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“
            
         
               5
            
            
               Direktyvos 93/42 8 straipsnyje „Apsaugos nuostata“ nustatyta:
               „1.   Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
               
                        a)
                     
                     
                        nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        patys standartai turi trūkumų.
                     
                  2.   Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
               
                        –
                     
                     
                        priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam [Europos Sąjungoje].
                     
                  3.   Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
               4.   Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.“
            
         
               6
            
            
               Šios direktyvos 18 straipsnyje „Blogai uždėtas ženklas „CE“ nustatyta:
               „Nepažeidžiant 8 straipsnio:
               
                        a)
                     
                     
                        kai valstybė narė nustato, kad ženklas „CE“ uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas [Europos Sąjungoje] privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.“
                     
                  
         
               7
            
            
               Minėtos direktyvos I priedo „Esminiai reikalavimai“ I dalis „Bendrieji reikalavimai“ suformuluota taip:
               
                        „1.
                     
                     
                        Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai, arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu susiję pavojai yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
                     
                  <…>
               
                        3.
                     
                     
                        Prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti vieną ar daugiau 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų funkcijų, kaip nustatyta gamintojo.
                     
                  <…>“
            
         
         Ginčo aplinkybės
      
      
               8
            
            
               Skundžiamo sprendimo 1–20 punktuose išdėstytas ginčo aplinkybes galima apibendrinti taip, kaip nurodyta toliau.
            
         
               9
            
            
               Apeliantas Ch. Klein yra pagal Vokietijos teisę įsteigtos akcinės bendrovės atmed AG, kuri šiuo metu nemoki, vadovas. Jis taip pat yra sukūręs medicinos prietaisą, skirtą padėti kvėpuoti astma sergantiems žmonėms, kuriam patentą gavo XX a. dešimtojo dešimtmečio pradžioje.
            
         
         
            Sprendimas uždrausti prietaisą „Inhaler“
         
      
      
               10
            
            
               Nuo 1996 m. iki 2001 m. apelianto prietaiso, skirto padėti kvėpuoti, gamyba buvo patikėta Primed Halberstadt GmbH bendrovės Broncho-Air Medizintechnik AG sąskaita. Ši bendrovė taip pat buvo šio pritaiso pavadinimu „Inhaler Broncho Air®“ (toliau – prietaisas „Inhaler“) platintoja. Vokietijos rinkoje šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, siekiant nurodyti jo atitiktį Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams.
            
         
               11
            
            
               1996 m. Vokietijos valdžios institucijos pateikė Broncho-Air Medizintechnik sprendimo uždrausti platinti prietaisą „Inhaler“ projektą. Šiame projekte minėtos valdžios institucijos paaiškino, kad dėl išsamaus klinikinio įvertinimo nebuvimo joms kyla abejonių dėl šio prietaiso atitikties Direktyvoje 93/42 numatytiems esminiams reikalavimams. Jos taip pat išreiškė savo valią atšaukti šio prietaiso egzempliorius, jau pateiktus į rinką.
            
         
               12
            
            
               1997 m. gegužės 22 d.Broncho-Air Medizintechnik išsiuntė Vokietijos valdžios institucijomis raštą, jame jos informuojamos, kad prietaisas „Inhaler“ nebeteikiamas į rinką jau nuo 1997 m. sausio 1 d. ir kad jo platinimas sustabdytas, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio produkto atitikties Direktyvai 93/42. Ji taip pat informavo Vokietijos valdžios institucijas, kad nagrinėjamas prietaisas nebuvo platinamas užsienyje (toliau – 1997 m. gegužės 22 d. raštas).
            
         
               13
            
            
               1997 m. rugsėjo 23 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, kuriuo draudžiama Primed Halberstadt GmbH pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ (toliau – 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimas dėl draudimo). Šiame sprendime Vokietijos valdžios institucijos iš esmės pažymėjo, kad, remiantis Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija) nuomone, prietaisas „Inhaler“ neatitinka Direktyvos 93/42 I priede nustatytų esminių reikalavimų, nes jo saugumas nebuvo pakankamai moksliškai įrodytas, atsižvelgiant į gamintojo pateiktą informaciją.
            
         
               14
            
            
               1998 m. sausio 7 d. Vokietijos valdžios institucijos išsiuntė Komisijai raštą „Procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu dėl [prietaiso „Inhaler“]; jame pranešta Komisijai apie 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimą dėl draudimo (toliau – 1998 m. sausio 7 d. raštas).
            
         
               15
            
            
               Komisija nepriėmė sprendimo po šio Vokietijos valdžios institucijų pranešimo.
            
         
         
            Sprendimas uždrausti prietaisą „effecto“
         
      
      
               16
            
            
               2000 m. birželio 16 d. išimtinės apelianto medicinos prietaiso eksploatavimo teisės buvo perleistos bendrovei atmed. Po perleidimo nuo 2002 m. šis prietaisas buvo išimtinai platinamas bendrovės atmed pavadinimu „effecto®“ (toliau – prietaisas „effecto“). 2003 m. ši bendrovė taip pat įsipareigojo jį gaminti. Pateikiant į Vokietijos rinką šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, žyminčiu jo atitiktį Direktyvoje 93/42 nustatytiems esminiams reikalavimams.
            
         
               17
            
            
               2005 m. gegužės 18 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, draudžiantį atmed pateikti į rinką prietaisą „effecto“ (toliau 2005 m. gegužės 18 d. sprendimas dėl draudimo). Iš esmės jos manė, kad atitikties vertinimo procedūra, be kita ko, klinikinis vertinimas, nebuvo atliktas tinkamai ir kad dėl šios priežasties minėtas prietaisas negalėjo būti traktuojamas kaip atitinkantis Direktyvoje 93/42 nustatytus esminius reikalavimus. Apie šį sprendimą Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalį.
            
         
               18
            
            
               2006 m. sausio 16 d. ir rugpjūčio 17 d.atmed susisiekė su Komisijos tarnybomis ir nurodė, kad Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai apie 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą dėl draudimo. Jos teigimu, procedūra pagal apsaugos nuostatą turėjo būti vykdoma vadovaujantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.
            
         
               19
            
            
               Atsižvelgusi į atmed pateiktą informaciją, 2006 m. spalio 6 d. Komisija paklausė Vokietijos valdžios institucijų, ar, jų nuomone, buvo įvykdytos procedūros pagal apsaugos nuostatą sąlygos, numatytos Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalyje.
            
         
               20
            
            
               2006 m. gruodžio 12 d. Vokietijos Federacinė Respublika Komisijai paaiškino mananti, kad 1998 m. sausio 7 d. išsiuntus raštą pradėta procedūra, susijusi su prietaisu „Inhaler“, buvo procedūra pagal apsaugos nuostatą, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą (toliau – 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą), ir kad nauja procedūra dėl to paties prietaiso kitu pavadinimu nebuvo pagrįsta. Be to, Vokietijos valdžios institucijos informavo Komisiją apie savo vis dar esamas abejones dėl prietaiso „effecto“ atitikties Direktyvoje 93/42 nustatytiems esminiams reikalavimams, todėl paprašė jos patvirtinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą dėl draudimo. 2006 m. gruodžio 13 d. Komisija informavo atmed apie Vokietijos valdžios institucijų atsakymą.
            
         
               21
            
            
               2006 m. gruodžio 18 d.atmed paprašė Komisijos pradėti procedūrą pagal EB 226 straipsnį dėl Vokietijos Federacinės Respublikos įsipareigojimų neįvykdymo ir tęsti procedūrą pagal apsaugos nuostatą, kuri, kaip ji teigia, buvo pradėta 1998 m. (toliau – 2006 m. gruodžio 18 d.atmed raštas).
            
         
               22
            
            
               2007 m. vasario 22 d. Komisija pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms įvertinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą atsižvelgiant į 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą ir tai padaryti remiantis nauja informacija. Jos teigimu, tai padėtų išvengti naujo pranešimo ir užtikrintų didesnį veiksmingumą.
            
         
               23
            
            
               2007 m. liepos 18 d. Komisija informavo Vokietijos valdžios institucijas apie savo išvadą, pagal kurią šis atvejis yra netinkamo ženklinimo ženklu CE atvejis ir dėl šios priežasties turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant į Direktyvos 93/42 18 straipsnį. Šiuo aspektu Komisija suabejojo tuo, kad prietaisas „effecto“ negali atitikti šioje direktyvoje nustatytų esminių reikalavimų. Tačiau ji manė, kad buvo būtini papildomi klinikiniai duomenys, norint įrodyti, jog prietaisas „effecto“ atitinka minėtus reikalavimus, ir pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms glaudžiai bendradarbiauti su atmed tam, kad būtų nustatyta, kokių duomenų trūksta. Komisija apeliantui pateikė rašto, šiuo klausimu skirto Vokietijos valdžios institucijoms, kopiją.
            
         
               24
            
            
               2008 m. apeliantas pateikė peticiją Europos Parlamentui dėl Komisijos nepakankamo jos bylos nagrinėjimo. 2011 m. sausio 19 d. Parlamentas priėmė Rezoliuciją P7_TA (2011) 0017.
            
         
               25
            
            
               2011 m. kovo 9 d. apeliantas paprašė Komisijos padengti 170 mln. EUR nuostolių bendrovei atmed ir 130 mln. EUR jam pačiam. 2011 m. kovo 11 d. Komisija atmetė apelianto prašymą dėl nuostolių atlyginimo.
            
         
         Procesas Bendrajame Teisme ir Teisingumo Teisme
      
      
               26
            
            
               2011 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo apelianto ieškinį dėl žalos atlyginimo, grindžiamą SESV 268 straipsnio, siejamo su 340 straipsnio antra pastraipa, nuostatomis.
            
         
               27
            
            
               2014 m. sausio 21 d. Sprendimu Klein / Komisija, (T‑309/10, EU:T:2014:19) Bendrasis Teismas atmetė šį ieškinį, motyvuodamas tuo, kad Komisijos veiksmai Direktyvos 93/42 atžvilgiu nebuvo neteisėti.
            
         
               28
            
            
               Visų pirma Bendrasis Teismas dėl suėjusio senaties termino pripažino nepriimtinu apelianto prašymą, susijusį su žalos, tariamai patirtos iki 2006 m. rugsėjo 15 d., atlyginimu. Dėl draudimo pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ jis nusprendė, kad Komisijos neveikimas nebuvo neteisėtas, nes, nepaisant 1998 m. sausio 7 d. rašto pavadinimo, šis draudimas buvo susijęs ne su atveju, numatytu apsaugos nuostatoje, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, bet su nepagrįsto žymėjimo ženklu „CE“ atveju pagal Direktyvos 93/42 18 straipsnį. Bendrojo Teismo teigimu, šiame kontekste, remiantis tos pačios direktyvos 8 straipsnio 3 dalimi, Komisija tik turėjo informuoti susijusią valstybę narę ir neprivalėjo priimti sprendimo. Galiausiai dėl prietaiso „effecto“ draudimo reikia pažymėti, kad Bendrasis Teismas atmetė apelianto argumentus, pagal kuriuos iš esmės Komisija savo iniciatyva turėjo pradėti procedūrą pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalimi arba bent jau pradėti įsipareigojimų neįvykdymo procedūrą pagal EB 226 straipsnį.
            
         
               29
            
            
               Gavęs apelianto apeliacinį skundą Teisingumo Teismas 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimu Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) iš dalies panaikino 2014 m. sausio 21 d. Bendrojo Teismo sprendimą Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) ir grąžino jam bylą.
            
         
               30
            
            
               Teisingumo Teismas, pirma, atmetė apelianto skundą tiek, kiek juo buvo siekiama iki 2006 m. rugsėjo 15 d. patirtos žalos atlyginimo. Antra, dėl draudimo pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“ Teisingumo Teismas nusprendė, kad Bendrasis Teismas pažeidė Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsnius, nes priėjo prie išvados, kad Komisija nepažeidė savo pareigų pagal šią direktyvą. Konkrečiau kalbant, Teisingumo Teismas buvo tos nuomonės, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nusprendė, jog Komisija, gavusi 1998 m. sausio 7 d. raštą, neprivalėjo pradėti procedūros pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu. Be to, Teisingumo Teismo nuomone, dėl Direktyvos 93/42 18 straipsnio galimo taikymo prietaisui „Inhaler“ Komisija nebuvo atleista nuo pareigos imtis veiksmų pagal tos pačios direktyvos 8 straipsnio 2 dalį. Dėl draudimo, susijusio su prietaisu „effecto“, Teisingumo Teismas kaip nepriimtiną atmetė apelianto ketvirtąjį pagrindą, nurodytą siekiant, kad būtų konstatuota, jog Bendrasis Teismas toje sprendimo dalyje padarė klaidų.
            
         
         Skundžiamas sprendimas
      
      
               31
            
            
               Iš skundžiamo sprendimo 32–36 punktų matyti, kad savo reikalavimų antrąja dalimi apeliantas Bendrojo Teismo prašė konstatuoti, kad Komisija atlygintų nuostolius dėl savo neveikimo ne tik per su prietaisu „Inhaler“, bet ir su prietaisu „effecto“ susijusią 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą. Skundžiamo sprendimo 36 punkte Bendrasis Teismas šią reikalavimų dalį pripažino nepriimtina tiek, kiek ji susijusi su tariamai neteisėtu Komisijos neveikimu per procedūrą dėl prietaiso „effecto“.
            
         
               32
            
            
               Dėl Sąjungos deliktinės atsakomybės sąlygų Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 57 punkte nurodė: kadangi, pirma, Komisija neturėjo jokios diskrecijos, kiek tai susiję su sprendimo priėmimu po 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą, pradėtos remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalimi, ir kadangi, antra, protinga ir rūpestinga administravimo institucija panašiomis aplinkybėmis nepadarytų konstatuoto pažeidimo, Komisijos padarytas Sąjungos teisės pažeidimas buvo pakankamai akivaizdus.
            
         
               33
            
            
               Dėl klausimo, ar pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį apeliantui suteikiamos teisės, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 67 punkte nurodė, kad apeliantas galėjo remtis tik Broncho-Air Medizintechnik perleistomis teisėmis į kompensaciją ir kad jis neturėtų remtis teisėmis į kompensaciją dėl jo asmeninės ar atmed padėties, nes joms netaikoma apsaugos nuostata, įtvirtinta Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalyje.
            
         
               34
            
            
               Dėl priežastinio ryšio Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 73 punkte konstatavo, kad net darant prielaidą, jog bus įrodytas visos žalos, kurią nurodo apeliantas, buvimas, bet kuriuo atveju neturėtų būti nustatytas tiesioginis priežastinis ryšys tarp minėtos žalos ir neteisėtų Komisijos veiksmų. Šiuo aspektu Bendrasis Teismas visų pirma nurodė tokius argumentus:
               
                        „74
                     
                     
                        <…> reikia pažymėti, kad savo 1997 m. gegužės 22 d. raštu Broncho-Air Medizintechnik informavo Vokietijos valdžios institucijas apie ketinimą savanoriškai nutraukti prekybą prietaisu „Inhaler“, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio pritaiso atitikties Direktyvai 93/42. Be to, iš šio rašto matyti, kad prietaisas „Inhaler“ nuo 1997 m. sausio 1 d. nebebuvo tiekiamas į rinką bendrovės platintojos sprendimu ir kad juo nebuvo prekiaujama jokioje valstybėje narėje, ne [Vokietijos Federacinėje Respublikoje]. Minėtame rašte nurodyta, kad su Vokietijos valdžios institucijomis ir [Federaliniu vaistų ir medicinos prietaisų institutu] bus iš naujo susisiekta, kai bus naujos informacijos apie prietaiso saugumą.
                     
                  
                        75
                     
                     
                        Iš to darytina išvada, kad prietaisą „Inhaler“ nustota teikti į rinką ir juo prekiauti, kaip tvirtina ir Komisija su Vokietijos Federacine Respublika, prieš 1997 m. rugsėjo 23 d. uždraudžiant prekiauti minėtu prietaisu, taip pat prieš 1998 m. sausio 7 d. pranešant apie šį sprendimą Komisijai vadovaujantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalimi. Todėl ieškovo tariama žala, kurią, jo teigimu, be kita ko, sudaro prietaiso „Inhaler“ pardavimų praradimas ir kiti skoliniai įsipareigojimai, susiję su šiuo pardavimų praradimu, grindžiama sprendimu, kurį savo iniciatyva priėmė Broncho-Air Medizintechnik, bet ne tariamu Komisijos neveikimu. Be to, reikia manyti, priešingai, nei tvirtina ieškovas, kad šiuo aspektu reikšmės neturi aplinkybė, jog Komisija sužinojo apie šį prekybos nutraukimą tik vėlesniame procedūros etape.
                     
                  
                        76
                     
                     
                        Be to, tiek, kiek ieškovas tvirtina, kad prietaisas „Inhaler“ nebuvo platinamas nuo 1997 m. dėl [1997 m. rugsėjo 23 d.] sprendimo dėl draudimo ir dėl Komisijos neveikimo, reikia konstatuoti, kad tokiam argumentui prieštarauja atmed teiginiai rašte, kurį Komisija gavo 2006 m. gruodžio 18 d. ir kuris patvirtina savanorišką prietaiso „Inhaler“ platinimo sustabdymą. Iš tiesų reikia pažymėti, kad šiame rašte minėta bendrovė paaiškino, jog „[1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą] neteko savo dalyko netrukus po [1998 m. sausio 7 d.] rašto, nes tuometinis gamintojas deklaravo, kad nebeprekiauja prietaisu iki tol, kol atlikus papildomus tyrimus bus patvirtintas jo saugumas“. Be to, šiame rašte nurodyta, kad ši deklaracija „Vokietijos valdžios institucijoje buvo pateikta žodžiu 1997 m. sausio mėn. ir patvirtinta raštu 1997 m. gegužės 22 d.“.“
                     
                  
         
               35
            
            
               Skundžiamo sprendimo 78 punkte Bendrasis Teismas, nagrinėdamas priežastinį ryšį, nusprendė, antra, kad argumentui, jog Komisija bet kuriuo atveju būtų priėmusi priešingą sprendimą nei Vokietijos valdžios institucijos, negalima pritarti.
            
         
               36
            
            
               Šiuo klausimu Bendrasis Teismas, atlikęs savo analizę, skundžiamo sprendimo 81 punkte nusprendė, kad nėra jokio tikrumo, kad Komisija būtų priėmusi tokį sprendimą, kokį nurodo apeliantas, ir kad, be to, kadangi apelianto argumentas dėl 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą baigties buvo grindžiamas tik visiškai hipotetiniais teiginiais, šioje byloje negalėjo būti konstatuotas priežastinio ryšio buvimas.
            
         
               37
            
            
               Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 82 punkte pridūrė, kad išlaidos advokatams ir paskolos su palūkanomis, kurias apeliantas turėjo paimti tam, kad galėtų padengti procesų nacionaliniuose teismuose išlaidas, buvo prisiimtos jo iniciatyva, siekiant ginčyti Vokietijos valdžios institucijų sprendimų teisėtumą, todėl negalima pagrįstai prašyti, kad Komisija jas atlygintų.
            
         
               38
            
            
               Atsižvelgdamas į tai Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 83 ir 84 punktuose nusprendė, kad apeliantas neįrodė tiesioginio priežastinio ryšio, kurio pakaktų Sąjungos deliktinei atsakomybei kilti, buvimą ir kadangi prašymui dėl nuostolių atlyginimo atmesti pakanka vienos iš sąlygų šiai atsakomybei kilti nebuvimo, reikia atmesti visą ieškinį ir nereikia nagrinėti sąlygos, susijusios su žalos buvimu.
            
         
         Šalių reikalavimai Teisingumo Teisme
      
      
               39
            
            
               Apeliaciniu skundu apeliantas Teisingumo Teismo prašo:
               
                        –
                     
                     
                        panaikinti skundžiamą sprendimą,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        priteisti iš Komisijos apeliantui 1562662,30 EUR sumą kartu su 8 % palūkanomis, mokėtinomis nuo sprendimo paskelbimo kartu su bazinėmis palūkanomis,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        konstatuoti, kad Komisija privalo atlyginti apeliantui nuostolius, kurie dar turi būti nustatyti ir kurie atsirado nuo 2006 m. rugsėjo 15 d.,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        nepatenkinus šių reikalavimų, panaikinti skundžiamą sprendimą ir grąžinti bylą Bendrajam Teismui.
                     
                  
         
               40
            
            
               Komisija prašo Teisingumo Teismo atmesti apeliacinį skundą kaip nepagrįstą ir priteisti iš apelianto bylinėjimosi išlaidas.
            
         
         Dėl apeliacinio skundo
      
      
               41
            
            
               Grįsdamas savo apeliacinį skundą apeliantas iš esmės nurodo septynis pagrindus, susijusius, pirma, su Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antros pastraipos pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, kad apelianto reikalavimų antra dalis yra nepriimtina; antra, su Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antros pastraipos pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas, vertindamas ieškinio dėl nuostolių atlyginimo sąlygas, padarė klaidą; trečia, su Bendrojo Teismo procedūros reglamento 84 straipsnio 1 dalies pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai kaip naują atmetė pagrindą, susijusį su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 41 straipsnio ir gero administravimo principo pažeidimu; ketvirta, su Direktyvos 93/42 8 straipsnio ir SESV 28 ir paskesnių straipsnių pažeidimu tiek, kiek šiomis nuostatomis privatiems asmenims suteikiamos teisės; penkta, su Bendrojo Teismo klaida jam atliekant priežastinio ryšio tarp Komisijos veiksmų ir nurodytos žalos vertinimą; šešta, su atsižvelgimo į Komisijos sprendimo projektą nebuvimu ir, septinta, su 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašytos Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – EŽTK) 6 straipsnio ir Chartijos 47 straipsnio pažeidimu tiek, kiek Bendrasis Teismas klaidingai atmetė apelianto pateiktą prašymą dėl įpareigojimo.
            
         
               42
            
            
               Be to, apeliantas, remdamasis Chartijos 41 straipsniu, Teisingumo Teismo prašo įpareigoti Komisiją pateikti su procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu susijusią bylos medžiagą.
            
         
         
            Dėl apeliacinio skundo pirmojo pagrindo
         
      
      
         Šalių argumentai
      
      
               43
            
            
               Apeliantas teigia, kad Teisingumo Teisme jis ginčijo Bendrojo Teismo konstatavimą 2014 m. sausio 21 d. Sprendime Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), pagal kurį, nesant oficialaus Vokietijos valdžios institucijų pranešimo dėl prietaiso „effecto“, Komisija neprivalėjo priimti sprendimo pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį.
            
         
               44
            
            
               Kadangi šis pagrindas kaip nepriimtinas buvo Teisingumo Teismo atmestas 2015 m. balandžio 22 d. Sprendime Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252), iš to išplaukia, kad ši Bendrojo Teismo išvada yra galutinė, taikant Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antrą pastraipą.
            
         
               45
            
            
               Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad apelianto Teisingumo Teisme pateikto pagrindo atmetimas nereiškia, kad jis negali reikalauti atlyginti nuostolius ir sumokėti palūkanas, kiek tai susiję su prietaisu „effecto“. Iš tiesų Sąjungos deliktinės atsakomybės, kiek tai susiję su šiuo prietaisu, nebuvimas nėra teisės klausimas, kuris buvo išnagrinėtas Teisingumo Teismo sprendime dėl apeliacinio skundo. Tai, kad Komisija turėjo priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį ir kad dėl to ji elgėsi neteisėtai, buvo galutinai nuspręsta Teisingumo Teismo, todėl 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) pasekmės taikytinos ir prietaisui „effecto“.
            
         
               46
            
            
               Skundžiamo sprendimo 32–36 punktuose Bendrasis Teismas iš to Teisingumo Teismo sprendimo padarė išvadą, kad antroji reikalavimų dalis, kuria apeliantas prašė Bendrojo Teismo įpareigoti Komisiją atlyginti nuostolius ne tik dėl jos neveikimo per 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą, susijusią su prietaisu „Inhaler“, bet ir dėl jos neveikimo, kiek tai susiję su prietaisu „effecto“, turi būti pripažinta nepriimtina.
            
         
               47
            
            
               Be to, iš minėto Teisingumo Teismo sprendimo rezoliucinės dalies matyti, kad jis nedarė jokio skirtumo tarp prietaisų „Inhaler“ ir „effecto“. Todėl to paties sprendimo rezoliucinė dalis apima, atsižvelgiant į teisės į nuostolių atlyginimą sąlygas, visą žalą, kurią apeliantas patyrė dėl jo turimų ir jam perleistų teisių tiek dėl prietaiso „Inhaler“, tiek dėl prietaiso „effecto“.
            
         
               48
            
            
               Komisija tvirtina, kad apeliacinio skundo pirmasis pagrindas nepagrįstas.
            
         
         Teisingumo Teismo vertinimas
      
      
               49
            
            
               Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antroje pastraipoje numatyta, kad, grąžinus bylą Bendrajam Teismui, Teisingumo Teismo sprendimas teisės klausimais tam teismui yra privalomas.
            
         
               50
            
            
               Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad savo 2014 m. sausio 21 d. Sprendime Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) Bendrasis Teismas atmetė apelianto teiginį, kad, kalbant apie prietaisą „effecto“, Komisija turėjo priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, net nesant oficialaus Vokietijos valdžios institucijų pranešimo.
            
         
               51
            
            
               Savo apeliaciniame skunde byloje, kurioje buvo priimtas 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimas Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252), apeliantas nurodė ketvirtąjį pagrindą, susijusį su Komisijos sprendimo dėl prietaiso „effecto“ nebuvimu, ir ginčijo Bendrojo Teismo šiuo klausimu pateiktą išvadą.
            
         
               52
            
            
               2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) 87 ir 88 punktuose Teisingumo Teismas nusprendė, kad apeliantas tiksliai nenurodė nei sprendimo motyvuojamosios dalies punktų, kuriuos jis ginčija ketvirtajame pagrinde, nei juo labiau teisės klaidos toje skundžiamo sprendimo dalyje. Todėl Teisingumo Teismas nusprendė, kad nurodytą ketvirtąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepriimtiną.
            
         
               53
            
            
               Taigi, kadangi Teisingumo Teismas atmetė kaip nepriimtiną šį apeliacinio skundo pagrindą dėl motyvų, susijusių su jo netikslumu, teisės klausimas, nagrinėtas 2014 m. sausio 21 d. Sprendime Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) ir susijęs su Komisijos veiksmais dėl prietaiso „effecto“, tapo galutinis.
            
         
               54
            
            
               Vien tai, kad 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) rezoliucinės dalies 1 punkte Teisingumo Teismas nedarė atskirties tarp prietaisų „Inhaler“ ir „effecto“, negali pakeisti šio konstatavimo.
            
         
               55
            
            
               Vadinasi, skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas teisingai atmetė kaip nepriimtiną apelianto pateiktų reikalavimų antrąją dalį, kurioje jis Bendrojo Teismo prašė konstatuoti, kad Komisija turi jam atlyginti nuostolius ir kad ji tinkamai neveikė prietaiso „effecto“ atžvilgiu.
            
         
               56
            
            
               Tokiomis aplinkybėmis apeliacinio skundo pirmąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą.
            
         
         
            Dėl apeliacinio skundo antrojo pagrindo
         
      
      
         Šalių argumentai
      
      
               57
            
            
               Apeliantas nurodo, kad pagal 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) rezoliucinės dalies 1 punktą Teisingumo Teismas jau nusprendė, jog buvo pakankamai akivaizdus Direktyvos 93/42 8 straipsnio pažeidimas, ir kad pagal minėtą straipsnį privatiems asmenims suteikiamos teisės. Minėtame rezoliucinės dalies 1 punkte esantys žodžiai „tariamai patirta žala“ turi būti suprantami taip, kad tik žalos buvimą dar turi patikrinti Bendrasis Teismas sprendime, kuris bus priimtas bylą grąžinus.
            
         
               58
            
            
               Dėl to, kad skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas iš naujo išnagrinėjo Sąjungos deliktinę atsakomybę ir padarė išvadą, kad apeliantas negalėjo remtis teisėmis į kompensaciją, susijusiomis jo asmenine padėtimi, arba teisėmis, kurias jam perleido atmed, 2015 m. balandžio 22 d. SprendimasKlein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) neteko privalomojo poveikio. Todėl Bendrasis Teismas pažeidė Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio antrą pastraipą, kiek tai susiję su ieškinio dėl nuostolių atlyginimo sąlygų nagrinėjimu.
            
         
               59
            
            
               Komisija teigia, kad antrasis pagrindas yra nepagrįstas.
            
         
         Teisingumo Teismo vertinimas
      
      
               60
            
            
               Remiantis suformuota Teisingumo Teismo jurisprudencija, Sąjungos deliktinės atsakomybės, kaip ji suprantama pagal SESV 340 straipsnio antrą pastraipą, atsiradimas siejamas su visų sąlygų įvykdymu, t. y. veiksmų, kuriais kaltinama Sąjungos institucija, neteisėtumu, žalos realumu ir priežastinio ryšio tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos buvimu (2014 m. spalio 14 d. Sprendimo Giordano / Komisija, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, 35 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
            
         
               61
            
            
               Dėl pirmosios sąlygos pažymėtina, kad Teisingumo Teismas jau ne kartą yra nurodęs, jog reikalaujama, kad būtų įrodytas pakankamai akivaizdus teisės normos, kuria siekiama suteikti teises privatiems asmenims, pažeidimas (šiuo klausimu žr. 2000 m. liepos 4 d. Sprendimo Bergaderm ir Goupil / Komisija, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, 42 punktą ir 2014 m. liepos 10 d. Sprendimo Nikolaou / Audito Rūmai, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, 53 punktą).
            
         
               62
            
            
               Apelianto teigimu, pagal 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) rezoliucinės dalies 1 punktą Teisingumo Teismas jau buvo nusprendęs, kad buvo pakankamai akivaizdus Direktyvos 93/42 8 straipsnio pažeidimas ir kad pagal minėtą straipsnį privatiems asmenims suteikiamos teisės, todėl skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas negalėjo iš naujo nagrinėti šios Sąjungos deliktinės atsakomybės sąlygos.
            
         
               63
            
            
               Šiuo aspektu reikia priminti, kad 2015 m. balandžio 22 d. Sprendime Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) Teisingumo Teismas dėl apelianto nurodyto antrojo pagrindo, susijusio su netinkamu Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsnių taikymu, nagrinėjo, ar Komisija, gavusi 1998 m. sausio 7 d. raštą, privalėjo imtis veiksmų. Išnagrinėjęs Teisingumo Teismas nusprendė, kad savo 2014 m. sausio 21 d. Sprendime Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) Bendrasis Teismas pažeidė Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsnius.
            
         
               64
            
            
               Nors Teisingumo Teismas pripažino, kad Bendrasis Teismas pažeidė minėtus Direktyvos 93/42 straipsnius, jis nenagrinėjo Sąjungos deliktinės atsakomybės sąlygų, be kita ko, pirmosios iš šių sąlygų, kad būtų pakankamai akivaizdus teisės nuostatos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas. Be to, jo sprendime nepateikta jokios nuorodos į šią sąlygą.
            
         
               65
            
            
               Taigi 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) rezoliucinės dalies 1 punkte pateikta formuluotė, pagal kurią 2014 m. sausio 21 d. Sprendimas Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) „panaikinamas tiek, kiek šiuo sprendimu Bendrasis Teismas atmetė ieškinį, kiek juo siekiama įpareigoti Europos Komisiją atlyginti Christoph Klein tariamai patirtą žalą nuo 2006 m. rugsėjo 15 d.“, neturėtų būti suprantama taip, kad Teisingumo Teismas, atlikęs savo nagrinėjimą, pripažino, jog šiuo atveju buvo įvykdyta pirmoji Sąjungos deliktinės atsakomybės sąlyga.
            
         
               66
            
            
               Vadinasi, kaltindamas Bendrąjį Teismą tuo, kad skundžiamame sprendime jis nagrinėjo, ar Komisija padarė akivaizdų Direktyvos 93/42 8 straipsnio pažeidimą ir ar pagal minėtą straipsnį privatiems asmenims suteikiama teisių, apeliantas klaidingai aiškina 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimą Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252), be kita ko, jo rezoliucinę dalį.
            
         
               67
            
            
               Taigi apeliacinio skundo antrąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą.
            
         
         
            Dėl apeliacinio skundo trečiojo, šeštojo ir septintojo pagrindų
         
      
      
         Šalių argumentai
      
      
               68
            
            
               Apeliacinio skundo trečiajame pagrinde apeliantas teigia, kad skundžiamo sprendimo 46 punkte Bendrasis Teismas kaip nepriimtiną dėl to, kad tai naujas pagrindas, atmetė jo kaltinimą, jog Komisijos neveikimas yra Chartijos 41 straipsnio ir gero administravimo principo pažeidimas.
            
         
               69
            
            
               Apeliantas savo ieškinyje tvirtino, kad Komisijos pareiga priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį išplaukia iš „gero valdymo“ principo.
            
         
               70
            
            
               Taigi pagrindas dėl Chartijos 41 straipsnio pažeidimo nėra naujas, nes „gero valdymo“ ir gero administravimo principai sutampa.
            
         
               71
            
            
               Šeštajame pagrinde apeliantas tvirtina, kad Komisija prie jos atsiliepimo į ieškinį Bendrajame Teisme per procesą, po kurio buvo priimtas skundžiamas sprendimas, kaip priedą pridėjo du sprendimų projektus, iš kurių vienas buvo parengtas pasirašyti ir buvo laikomas „galutiniu“, t. y. projektas „priedas KOM RENV I“ (toliau – nagrinėjamas sprendimo projektas). Jis įrodo, kad Komisija manė, jog sprendimas uždrausti prietaisą „effecto“, kurį 2005 m. gegužės 18 d. priėmė Vokietijos valdžios institucijos, nebuvo pagrįstas.
            
         
               72
            
            
               Vis dėlto skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas nenagrinėjo šio įrodymo. Per procesą, kuriame laikomasi procesinės lygybės principo, Bendrasis Teismas turėjo suteikti apeliantui galimybę, bent jau kaip proceso organizavimo priemonę, pateikti savo poziciją dėl nagrinėjamo sprendimo projekto. Todėl Bendrasis Teismas pažeidė teisės į teisingą procesą principą, numatytą EŽTK 6 straipsnyje ir Chartijos 47 straipsnyje.
            
         
               73
            
            
               Be to, tai, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į šiuos du Komisijos pateiktus sprendimų projektus, lemia faktinių aplinkybių ir įrodymų iškraipymą. Iš tiesų skaitant minėtus projektus matyti, kad Komisija padarė išvadą, jog Vokietijos valdžios institucijų priemonė uždrausti prietaisą „effecto“ buvo neproporcinga.
            
         
               74
            
            
               Galiausiai septintajame pagrinde apeliantas tvirtina, kad savo rašytinėse pastabose byloje, kurioje buvo priimtas skundžiamas sprendimas, jis Bendrojo Teismo paprašė įpareigoti Komisiją pateikti visą bylos medžiagą, susijusią su 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą.
            
         
               75
            
            
               Atmetęs šį prašymą, Bendrasis Teismas pažeidė EŽTK 6 straipsnį ir Chartijos 47 straipsnį.
            
         
               76
            
            
               Komisijos teigimu, apeliacinio skundo trečiasis, šeštasis ir septintasis pagrindai yra nepagrįsti.
            
         
         Teisingumo Teismo vertinimas
      
      
               77
            
            
               Dėl apeliacinio skundo trečiojo pagrindo pakanka pažymėti, kad kaltinimas dėl Chartijos 41 straipsnio ir gero administravimo principo pažeidimo apelianto buvo pateiktas siekiant įrodyti neteisėtą Komisijos veiksmų pobūdį. Be to, kalbant apie apeliacinio skundo šeštąjį ir septintąjį pagrindus, pažymėtina, kad Komisijos pateiktų sprendimų projektai, taip pat galimas jos įpareigojimas pateikti savo bylos medžiagą dėl 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą, skirti tam pačiam tikslui.
            
         
               78
            
            
               Skundžiamo sprendimo 57 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, kad Komisija padarė pakankamai akivaizdų Sąjungos teisės pažeidimą.
            
         
               79
            
            
               Šiomis aplinkybėmis apelianto nurodyti pažeidimai trečiajame, šeštajame ir septintajame pagrinduose, darant prielaidą, kad įrodyti, negalėjo turėti pasekmių apeliantui ir neturėtų pateisinti skundžiamo sprendimo panaikinimo.
            
         
               80
            
            
               Darytina išvada, kad apeliacinio skundo trečiąjį, šeštąjį ir septintąjį pagrindus reikia atmesti kaip nepagrįstus.
            
         
         
            Dėl apeliacinio skundo ketvirtojo pagrindo
         
      
      
         Šalių argumentai
      
      
               81
            
            
               Apeliantas pažymi, kad Direktyvoje 93/42 daroma nuoroda ne tik į „gamintoją“, bet ir į „suinteresuotas šalis“. Remiantis tuo darytina išvada, kad šia direktyva suteikiamos teisės medicinos prietaiso gamintojui ir suinteresuotoms šalims, kaip antai šio prietaiso išradėjui ar kitiems asmenims, prisidedantiems prie jo gamybos ar platinimo.
            
         
               82
            
            
               Taigi apeliantas, kaip aptariamo medicinos prietaiso išradėjas ir pagrindinis atmed akcininkas, taip pat kaip licencijos davėjas Broncho-Air Medizintechnik, galėjo remtis, atsižvelgiant į jo asmeninę padėtį, Direktyvos 93/42 8 straipsniu ir SESV 28 bei paskesniais straipsniais. Jis taip pat yra asmuo, kuriam, labiau nei kitai suinteresuotajai šaliai, ekonomiškai turi įtakos Komisijos neveikimas per 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.
            
         
               83
            
            
               Be to, pagal minėtą straipsnį suteikiamos teisės atmed, prietaiso „effecto“ gamintojui, dėl kurio pradėta 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą. Prietaisai „Inhaler“ ir „effecto“ yra identiški, o tai reiškia, kad jie turi atitikti tas pačias sąlygas atsižvelgiant į Direktyvą 93/42.
            
         
               84
            
            
               Be to, ieškinio priedas įrodo, kad 2007 m. vasario 22 d. Komisijos raštas taip pat buvo skirtas atmed. Šiuo aspektu Komisija pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms įvertinti sprendimą uždrausti prietaisą „effecto“ per 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą, susijusią su prietaisu „Inhaler“. Todėl Bendrasis Teismas rėmėsi netiksliomis aplinkybėmis ir padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai priėjo prie išvados, kad atmed nebuvo susijusi su šia procedūra pagal apsaugos nuostatą.
            
         
               85
            
            
               Iš šio samprotavimo darytina išvada, kad Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, jog apeliantui negali būti priteistas nuostolių atlyginimas asmeniškai ar atmed naudai, kiek tai susiję su prietaisu „effecto“.
            
         
               86
            
            
               Komisija Teisingumo Teismo prašo atmesti apeliacinio skundo ketvirtąjį pagrindą kaip nepagrįstą.
            
         
         Teisingumo Teismo vertinimas
      
      
               87
            
            
               Šioje byloje apeliantas pateikė apeliacinį skundą dėl deliktinės atsakomybės, siekdamas, kad būtų atlyginti nuostoliai dėl jo asmeninių teisių pažeidimo ir dėl Broncho-Air Medizintechnik bei atmed teisių pažeidimo perleidus teises į kompensaciją tarp šių dviejų bendrovių ir jo paties.
            
         
               88
            
            
               Šiame apeliacinio skundo pagrinde jis kaltina Bendrąjį Teismą tuo, kad skundžiamo sprendimo 63–67 punktuose nusprendė, jog apeliantas galėjo remtis tik teisėmis į kompensaciją, kurias perleido Broncho-Air Medizintechnik sutartimi, 2007 m. sausio 27 d. sudaryta tarp jos ir apelianto, bet ne teisėmis į kompensaciją, grindžiamas jo asmenine ar atmed, kuri išimtinėmis teisėmis platino prietaisą „effecto“, o vėliau ėmėsi ir jo gamybos, padėtimi.
            
         
               89
            
            
               Viena vertus, kaip matyti išnagrinėjus apelianto pateiktą pirmąjį pagrindą šioje byloje, Bendrasis Teismas skundžiamame sprendime teisingai atmetė kaip nepriimtiną jame pateiktų reikalavimų antrąją dalį, kuria siekiama, kad Komisija atlygintų apeliantui nuostolius, ir pripažinti, kad ši institucija tinkamai neveikė per procedūrą dėl prietaiso „effecto“.
            
         
               90
            
            
               Šiomis sąlygomis, kadangi atmed tik platino, o vėliau gamino prietaisą „effecto“, Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad apeliantas neturėtų remtis teisėmis į kompensaciją, kurias jam perleido ši bendrovė.
            
         
               91
            
            
               Šiuo aspektu tai, kad 2007 m. vasario 22 raštas, kuriuo Komisija Vokietijos valdžios institucijoms pasiūlė įvertinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą 1998 m. procedūros pagal apsaugos nuostatą kontekste ir jį vertinti remiantis nauja informacija, taip pat buvo skirtas atmed, negali suteikti apeliantui teisių į kompensaciją, kiek tai susiję su prietaisu „Inhaler“, taikant Direktyvos 93/42 8 straipsnį.
            
         
               92
            
            
               Kita vertus, kalbant apie apelianto nurodytas teises į kompensaciją, grindžiamas jo asmenine padėtimi, tiesa tai, kad Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalies įžanginėje dalyje daroma nuoroda į „suinteresuotąsias šalis“. Vis dėlto šios nuostatos antroje įtraukoje patikslinta, kad jei priemonės yra nepagrįstos, Komisija apie jas nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, ir „gamintojui“ ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam Sąjungoje. Minėtoje nuostatoje neminima jokia kita suinteresuota šalis.
            
         
               93
            
            
               Taigi, iš pačios Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalies antros įtraukos formuluotės matyti, kad tik medicinos prietaiso gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas gali įgyti teisių į kompensaciją.
            
         
               94
            
            
               Vadinasi, Bendrasis Teismas teisingai manė, kad apeliantas negalėjo remtis jo asmenine padėtimi grindžiamomis teisėmis į kompensaciją.
            
         
               95
            
            
               Be to, tiek, kiek apeliantas tvirtina, kad pagal SESV 28 ir paskesnius straipsnius jam asmeniškai ir atmed suteikiamos teisės į kompensaciją pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį, pakanka pažymėti, kad tokie argumentai nebuvo nurodyti jo ieškinyje pirmosios instancijos teisme. Taigi tai yra naujas pagrindas, todėl nepriimtinas.
            
         
               96
            
            
               Taigi apeliacinio skundo ketvirtasis pagrindas turi būti atmestas.
            
         
         
            Dėl penktojo pagrindo
         
      
      
         Šalių argumentai
      
      
               97
            
            
               Apeliantas pažymi, kad, remiantis skundžiamo sprendimo 74 ir 75 punktais, Broncho-Air Medizintechnik ir Primed Halberstadt savanoriškai nustojo tiekti rinkai prietaisą „Inhaler“, nes 1997 m. gegužės 22 d. rašte Broncho-Air Medizintechnik nurodė, kad šiuo metu šio prietaiso rinkai nebetiekia.
            
         
               98
            
            
               Šis prekybos prietaisu „Inhaler“ sustabdymas nebuvo savanoriškas Broncho-Air Medizintechnik, kurios tikslas buvo tiekti į rinką šį prietaisą, veiksmas. Tačiau Vokietijos valdžios institucijos nepaliko jai kitos išeities, nes praktiškai niekas neperka prekės, kuri, nors objektyviai ir nepavojinga, bet yra vykstančios draudimo procedūros objektas. Be to, kiek tai susiję su civiline atsakomybe, apeliantas galimų prietaiso „Inhaler“ pirkėjų atžvilgiu turi informavimo pareigą, kuri juos atgraso nuo minėto prietaiso įsigijimo.
            
         
               99
            
            
               Taigi Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 74 ir 75 punktuose iškraipė faktines aplinkybes, o paties Bendrojo Teismo faktinių aplinkybių konstatavimas parodo, kad Broncho-Air Medizintechnik nesavanoriškai pašalino savo prietaisą iš rinkos.
            
         
               100
            
            
               Šio pašalinimo savanoriško pobūdžio nebuvimas taip pat išplaukia iš aplinkybės, kad Vokietijos valdžios institucijos manė privalančios drausti pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“1997 m. rugsėjo 23 d., o to nebūtų buvę būtina, jei Broncho-Air Medizintechnik ir Primed Halberstadt laisva valia būtų pašalinusios šį prietaisą iš rinkos.
            
         
               101
            
            
               Be to, Primed Halberstadt, susitarusi su Broncho-Air Medizintechnik, pateikė skundą dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo, o to ji nebūtų dariusi, jei būtų savanoriškai pašalinusi prietaisą „Inhaler“ iš rinkos. Todėl dėl šio sprendimo ir prieš jį pateikto skundo pareiškimas 1997 m. gegužės 22 d. rašte tapo niekinis.
            
         
               102
            
            
               Skundžiamo sprendimo 74 ir 75 punktuose pateikti argumentai grindžiami ir klaidingu teisiniu faktinių aplinkybių kvalifikavimu. Iš tiesų, jei po 1998 m. sausio 7 d. rašto Komisija būtų nedelsdama priėmusi sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį, Broncho-Air Medizintechnik būtų galėjusi nedelsiant vėl prekiauti prietaisu „Inhaler“. Būtent dėl Komisijos neveikimo vėliau atsirado žalos, be kita ko, išlaidų, susijusių su atmed įsteigimu ir su prietaiso „effecto“ atitikties vertinimu, bet ne dėl pirma įvykusio atsisakymo teikti prietaisą „Inhaler“ į rinką.
            
         
               103
            
            
               Apeliantas taip pat tvirtina, kad Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 76 punkte atliko teisiškai klaidingą 2006 m. gruodžio 18 d.atmed rašto kvalifikavimą. Iš tiesų ši bendrovė negalėjo pateikti pareiškimo Broncho-Air Medizintechnik vardu ir šis dokumentas neturėtų prieštarauti faktui, kad Komisijos neveikimas buvo lemiama priežastis to, kad nuo datos, nuo kurios Komisija privalėjo priimti sprendimą, prietaisas „Inhaler“ nebebuvo platinamas.
            
         
               104
            
            
               Apeliantas primena, kad skundžiamo sprendimo 79 ir 80 punktuose Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad nebuvo priežastinio ryšio tarp Komisijos veiksmų ir nurodytos žalos, nes nebuvo aišku, jog minėta institucija būtų priėmusi sprendimą, kuris jam būtų palankus. Bendrasis Teismas tik rėmėsi Vokietijos valdžios institucijų nuorodomis, tačiau neatliko savo nagrinėjimo, o tai reiškia motyvavimo nebuvimą. Atlikdamas šį nagrinėjimą Bendrasis Teismas turėjo padaryti išvadą, kad Komisija turėjo atsižvelgti, be kita ko, į aplinkybę, jog prietaisas „Inhaler“ nebuvo pažymėtas ženklu CE, į proporcingumo principą, susijusį su tuo, kad tai I klasės medicinos prietaisas, iš principo keliantis labai mažą pavojų sveikatai, taip pat į Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su Direktyvos 93/42 nuostatomis. Remdamasis šiais motyvais Bendrasis Teismas turėjo pripažinti, kad 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimas dėl draudimo, kurį priėmė Vokietijos valdžios institucijos dėl prietaiso „Inhaler“, nebuvo pagrįstas.
            
         
               105
            
            
               Apeliantas nesutinka su tuo, kad jo teiginiai, susiję su procedūros pagal apsaugos nuostatą baigtimi ir pateikti skundžiamo sprendimo 81 punkte, yra „hipotetiniai“. Iš tiesų jo argumentai grindžiami teisinių ir faktinių aplinkybių nagrinėjimu, kurį turėjo atlikti Komisija. Be to, Bendrasis Teismas turėjo atsižvelgti į nagrinėjamą sprendimo projektą, pagal kurį Vokietijos valdžios institucijų sprendimas uždrausti prietaisą „effecto“ yra nepagrįstas.
            
         
               106
            
            
               Apeliantas tvirtina, kad atmetęs jo reikalavimų antrąją dalį, susijusią su prietaisu „effecto“, Bendrasis Teismas visiškai neatsižvelgia į šį prietaisą, o tai yra klaidingas faktinių aplinkybių teisinis kvalifikavimas. Jei pradėjus 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą Komisija būtų priėmusi sprendimą, Broncho-Air Medizintechnik po šio sprendimo priėmimo būtų galėjusi tiekti rinkai prietaisą „Inhaler“ ir iki šiol juo prekiauti. Bet kuriuo atveju Komisijos sprendimo nebuvimo pasekmės būtų pakankamai tiesioginės, nes toks nebuvimas buvo pagrindinė, lemiama ir objektyviai numatoma išlaidų, dėl kurių susitarta įsteigiant atmed, o vėliau nutraukiant jos veiklą, priežastis.
            
         
               107
            
            
               Galiausiai apeliantas pažymi, kad išlaidos advokatams ir paskolos su palūkanomis, kurias apeliantas turėjo paimti tam, kad galėtų padengti procesų nacionaliniuose teismuose išlaidas, nebūtų atsiradusios, jei Komisija per protingą terminą būtų priėmusi sprendimą per 1998 m. procedūrą pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.
            
         
               108
            
            
               Komisija teigia, kad niekas neleidžia tvirtinti, jog dėl jos neveikimo Broncho-Air Medizintechnik turėjo nutraukti prietaiso „Inhaler“ platinimą 1997 m. Iš tiesų nėra įmanoma, bent jau chronologiniu požiūriu, kad Broncho-Air Medizintechnik sprendimas nutraukti šio prietaiso teikimą į rinką nuo 1997 m. sausio 1 d. buvo neišvengiama pasekmė to, kad Komisija nesiėmė veiksmų po pranešimo apie 1998 m. sausio 7 d. raštą.
            
         
               109
            
            
               Jei Broncho-Air Medizintechnik būtų maniusi, kad prietaisas „Inhaler“ buvo teikiamas į rinką visiškai teisėtai, būtų toliau galėjusi tęsti jo platinimą ir, remiantis Vokietijos administracinio proceso kodeksu, pateikti skundą dėl būsimo sprendimo dėl draudimo, kuris iš principo turi stabdomąjį poveikį. Primed Halberstadt Medizintechnik taip pat būtų ėmusi veiksmų prieš 1997 m. rugsėjo 23 d. Vokietijos valdžios institucijų priimtą sprendimą dėl prietaiso „Inhaler“ uždraudimo ir šis sprendimas, atsižvelgiant į skundo stabdomąjį poveikį, niekada nebūtų tapęs galutinis. Todėl, priešingai, nei tvirtina apeliantas, jis nebuvo priverstas įsteigti atmed.
            
         
               110
            
            
               Tai, kad prietaisu „Inhaler“ dar buvo galima prekiauti, patvirtina faktas, jog, remiantis paties apelianto teiginiais byloje, kurioje buvo priimtas 2014 m. sausio 21 d. Sprendimas Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), šį prietaisą Primed Halberstadt Medizintechnik gamino 1996–2001 m. ir iš tiesų juo Broncho-Air Medizintechnik toliau prekiavo 1996–2002 m.
            
         
               111
            
            
               Komisija teigia, kad kaltinimas dėl faktinių aplinkybių iškraipymo nebuvo pakankamai pagrįstas ir kad Bendrasis Teismas savo sprendimo 75 punkte nenusprendė, jog 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą neteko savo dalyko. Be to, 2006 m. gruodžio 18 d.atmed raštas patvirtina išvadą, kad Broncho-Air Medizintechnik savo iniciatyva nusprendė nebeteikti prietaiso „Inhaler“ į rinką.
            
         
               112
            
            
               Dėl preziumuojamo Komisijos sprendimo rezultato po 1998 m. sausio 7 d. rašto gavimo ši institucija teigia, kad žalą, kurią teigia patyręs apeliantas, būtų galima laikyti nulemta galbūt neteisėto jos elgesio tik tuo atveju, jei būtų galima įrodyti, kad ši žala nebūtų buvusi patirta, jei Komisijos elgesys nebūtų buvęs neteisėtas. Skundžiamo sprendimo 79 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, kad Broncho-Air Medizintechnik pati pripažino, jog buvo būtini papildomi mokslo tyrimai ir bandymai siekiant nustatyti prietaiso „Inhaler“ saugumą.
            
         
               113
            
            
               Dėl argumento, grindžiamo pareigos motyvuoti pažeidimu, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 72 punkte teisingai rėmėsi 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo ir 1998 m. sausio 7 d. rašto turiniu, iš to padarydamas išvadą, kad nebuvo jokio tikrumo, jog Komisija būtų priėmusi tokį sprendimą, kokį nurodo apeliantas.
            
         
               114
            
            
               Be to, Vokietijos Federacinė Respublika būtų pateikusi pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį reikalaujamus įrodymus, jei kiltų su medicinos prietaisais susijusios rizikos, ir kad Vokietijos valdžios institucijų sprendimas bet kuriuo atveju būtų buvęs patvirtintas atsižvelgiant į abejones dėl prietaiso „Inhaler“ veiksmingumo, kylančias dėl klinikinių duomenų trūkumo.
            
         
               115
            
            
               Dėl apelianto argumentų, susijusių su 1998 m. procedūra pagal apsaugos nuostatą, Komisija pažymi, kad jie nepagrįsti. Siekdama išsamumo ji patikslina, kad nagrinėjamas sprendimo projektas apelianto buvo nurodytas Bendrajame Teisme siekiant įrodyti, kad Komisija padarė pakankamai akivaizdų teisės nuostatos pažeidimą, bet ne atliekant priežastinio ryšio tarp Komisijos elgesio ir nurodytos žalos nagrinėjimą. Be to, šis projektas negali įrodyti tokio priežastinio ryšio buvimą.
            
         
               116
            
            
               Dėl argumento, grindžiamo priežastiniu ryšiu, kiek tai susiję su prietaisu „effecto“, Komisija mano, pirma, kad Bendrasis Teismas neprivalėjo į jį atsakyti, nes nei apeliantas asmeniškai, nei atmed nepriskirtini Direktyvos 93/42 8 straipsnio taikymo sričiai. Antra, apeliantas neprivalėjo padengti išlaidų, susijusių su atmed įsteigimu.
            
         
               117
            
            
               Dėl apelianto nurodytų išlaidų nacionaliniuose teismuose nagrinėjamose bylose reikia pažymėti, kad jos neturėtų būti pakankamai tiesiogiai siejamos su Komisijos veiksmais. Jos niekaip nėra susijusios su Komisijos neveikimu po 1998 m. sausio 7 d. rašto gavimo.
            
         
               118
            
            
               Tuo remdamasi Komisija tvirtina, kad apeliacinio skundo visas penktasis pagrindas yra nepagrįstas.
            
         
         Teisingumo Teismo vertinimas
      
      
               119
            
            
               Šioje byloje konstatavęs, kad Komisija padarė pakankamai akivaizdų Sąjungos teisės pažeidimą ir kad apeliantas galėjo remtis tik Broncho-Air Medizintechnik perleistomis teisėmis į kompensaciją, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 73 punkte nusprendė, kad negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp neteisėtų Komisijos veiksmų ir apelianto nurodytos žalos.
            
         
               120
            
            
               Šiuo aspektu Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 74 punkte visų pirma nurodė, kad Broncho-Air Medizintechnik1997 m. gegužės 22 d. raštu informavo Vokietijos valdžios institucijas apie ketinimą savanoriškai nutraukti prekybą prietaisu „Inhaler“, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio prietaiso atitikties Direktyvai 93/42.
            
         
               121
            
            
               Skundžiamo sprendimo 75 punkte Bendrasis Teismas iš to padarė išvadą, kad prietaiso „Inhaler“ teikimas į rinką ir prekyba sustabdyti iki 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo prekiauti šiuo prietaisu, taip pat iki pranešimo Komisijai apie šį sprendimą 1998 m. sausio 7 d. remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalimi, todėl apelianto nurodyta žala, kurią, kaip jis teigia, sudarė, be kita ko, prietaiso „Inhaler“ pardavimo apimties sumažėjimas ir kiti skoliniai įsipareigojimai, susiję su šiuo pardavimo apimties sumažėjimu, buvo grindžiama pačios Broncho-Air Medizintechnik iniciatyva priimtu sprendimu, bet ne tariamu Komisijos neveikimu.
            
         
               122
            
            
               Skundžiamo sprendimo 76 punkte Bendrasis Teismas pridūrė, kad tiek, kiek apeliantas tvirtina, jog prietaisas „Inhaler“ nebuvo platinamas nuo 1997 m. dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo ir dėl Komisijos neveikimo, reikia konstatuoti, kad toks argumentas prieštarauja atmed teiginiams rašte, kurį Komisija gavo 2006 m. gruodžio 18 d. ir kuris patvirtina savanorišką prietaiso „Ihaler“ platinimo sustabdymą.
            
         
               123
            
            
               Apeliantas tvirtina, kad šiuo konstatavimu Bendrasis Teismas iškraipė faktines aplinkybes, nes iš bylos medžiagos matyti, jog buvo priežastinis ryšys tarp neteisėto Komisijos elgesio ir žalos, kurią jis tariamai patyrė.
            
         
               124
            
            
               Iš SESV 256 straipsnio 1 dalies antros pastraipos ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 58 straipsnio pirmos pastraipos matyti, jog tik Bendrasis Teismas turi kompetenciją konstatuoti faktines aplinkybes, išskyrus atvejus, kai jo konstatuotų aplinkybių ir tikrovės neatitiktis matyti iš jam pateiktos bylos medžiagos, ir tokias faktines aplinkybes įvertinti (2006 m. balandžio 6 d. Sprendimo General Motors / Komisija, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 51 punktas ir 2016 m. kovo 8 d. Sprendimo Graikija / Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 30 punktas).
            
         
               125
            
            
               Taigi faktinių aplinkybių vertinimas nėra teisės klausimas, kuriam taikoma Teisingumo Teismo kontrolė, išskyrus Bendrajame Teisme pateiktų įrodymų iškraipymo atvejį (2006 m. gegužės 18 d. Sprendimo Archer Daniels Midland ir Archer Daniels Midland Ingredients / Komisija, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, 85 punktas ir 2016 m. kovo 8 d. Sprendimo Graikija / Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 31 punktas).
            
         
               126
            
            
               Jeigu apeliantas tvirtina, kad Bendrasis Teismas iškraipė įrodymus, pagal SESV 256 straipsnį, Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 58 straipsnio pirmą pastraipą ir Teisingumo Teismo procedūros reglamento 168 straipsnio 1 dalies d punktą jis turi aiškiai nurodyti, kokius įrodymus jis iškraipė, taip pat įrodyti nagrinėjimo klaidas, dėl kurių Bendrasis Teismas, atlikdamas vertinimą, šitaip iškraipė įrodymus. Be to, iš suformuotos Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, kad iškraipymas turi būti akivaizdžiai matomas iš bylos medžiagos, neatliekant naujo faktinių aplinkybių ir įrodymų vertinimo (2010 m. birželio 17 d. Sprendimo Lafarge / Komisija, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, 16 punktas ir 2016 m. kovo 8 d. Sprendimo Graikija / Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 32 punktas).
            
         
               127
            
            
               Iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad 1996 m. Vokietijos valdžios institucijos perdavė Broncho-Air Medizintechnik sprendimo, kuriuo siekiama uždrausti platinti prietaisą „Inhaler“, projektą. 1997 m. gegužės 22 d. raštu Broncho-Air Medizintechnik pranešė Vokietijos valdžios institucijoms, kad nuo 1997 m. sausio 1 d. šis prietaisas nebeteikiamas į rinką ir kad jo platinimas sustabdytas, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šios prekės atitikties Direktyvai 93/42. 1997 m. rugsėjo 23 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, draudžiantį Primed Halberstadt Medizintechnik, gaminančiai prietaisą „Inhaler“Broncho-Air Medizintechnik sąskaita, pateikti šį prietaisą į rinką.
            
         
               128
            
            
               Šiuo aspektu reikia konstatuoti, kad bet kuriuo atveju šis sprendimas dėl draudimo nutraukė savanorišką Broncho-Air Medizintechnik vykdomos prekybos prietaisu „Inhaler“ sustabdymą.
            
         
               129
            
            
               Be to, kaip tvirtina apeliantas ieškinyje pirmosios instancijos teisme, o to neginčijo Komisija, Primed Halberstadt Medizintechnik, remdamasi Vokietijos administracinio proceso kodeksu, Vokietijos teismuose pareiškė ieškinį dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo.
            
         
               130
            
            
               Taigi tas ieškinys, net jei ir turi sustabdomąjį poveikį, patvirtina, kad Broncho-Air Medizintechnik prekybos prietaisu „Inhaler“ sustabdymas šiuo atveju nebuvo savanoriškas.
            
         
               131
            
            
               Be to, priešingai, nei skundžiamo sprendimo 76 punkte nusprendė Bendrasis Teismas, 2006 m. gruodžio 18 d.atmed rašto turinys negali patvirtinti Broncho-Air Medizintechnik savanoriško prietaiso „Inhaler“ platinimo sustabdomojo pobūdžio. Iš tiesų, pirma, šis paprastas atmed pareiškimas praėjus keleriems metams po ginčijamų aplinkybių, kuris nebuvo padarytas Broncho-Air Medizintechnik vardu, neturėtų būti su ja susijęs. Antra, kaip jau buvo nurodyta, pats ieškinys dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo patvirtina, kad prekybos prietaisu „Inhaler“ sustabdymas nebuvo savanoriškas.
            
         
               132
            
            
               Taigi, šiuo atveju nusprendęs, kad Broncho-Air Medizintechnik savanoriškai nutraukė prekybą prietaisu „Inhaler“, Bendrasis Teismas savo sprendime iškraipė jam vertinti pateiktas faktines aplinkybes.
            
         
               133
            
            
               Remiantis tuo darytina išvada, kad Bendrasis Teismas, remdamasis tokiu teiginiu, negalėjo pagrįstai nuspręsti, jog buvo priežastinis ryšys tarp Komisijos veiksmų ir apelianto nurodytos žalos.
            
         
               134
            
            
               Manydamas, kad apeliantas neįrodė tokio priežastinio ryšio, Bendrasis Teismas, antra, skundžiamo sprendimo 77–81 punktuose nusprendė, kad negalima pritarti argumentui, jog Komisija bet kuriuo atveju būtų priėmusi priešingą Vokietijos valdžios institucijų išvadai sprendimą.
            
         
               135
            
            
               Kaip pažymėjo generalinis advokatas savo išvados 72 punkte, Komisijos sprendimo, kurį ji turėjo priimti, tikrumo klausimą Bendrasis Teismas šiuo atveju turėjo nagrinėti analizuodamas su prietaisu „Inhaler“ susijusios žalos tikrumą ir dydį, o ne priežastinio ryšio tarp Komisijos veiksmų ir nurodytos žalos nagrinėjimo etape.
            
         
               136
            
            
               Taigi Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai atmetė tokio priežastinio ryšio buvimą, remdamasis tikrumo dėl teigiamo Komisijos sprendimo nebuvimu po to, kai ji 1998 m. sausio 7 d. gavo Vokietijos valdžios institucijų raštą.
            
         
               137
            
            
               Galiausiai, trečia, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 82 punkte nusprendė, kad išlaidos advokatams ir paskolos su palūkanomis, kurias apeliantas turėjo paimti tam, kad galėtų padengti procesų nacionaliniuose teismuose išlaidas, buvo prisiimtos jo iniciatyva, siekiant ginčyti Vokietijos valdžios institucijų sprendimų teisėtumą, todėl Komisija neturėtų būti įpareigota jų atlyginti.
            
         
               138
            
            
               Kaip tvirtina ir apeliantas, Bendrasis Teismas negalėjo atmesti, kad yra priežastinis šių išlaidų ryšys, be kita ko, kiek tai susiję su išlaidomis, patirtomis pareiškus ieškinį dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo, ir Komisijos sprendimo dėl prietaiso „Inhaler“ remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalimi nepriėmimo. Iš tiesų minėtos išlaidos susidarė ir toliau kaupėsi dėl to, kad Komisija nepriėmė sprendimo.
            
         
               139
            
            
               Taigi reikia konstatuoti, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nusprendė, jog reikia atmesti priežastinio ryšio tarp neteisėto Komisijos elgesio ir apelianto nurodytos žalos, atsiradusios dėl išlaidų advokatams ir paskolų su palūkanomis, kurias apeliantas turėjo paimti tam, kad galėtų padengti procesų nacionaliniuose teismuose išlaidas, buvimą.
            
         
               140
            
            
               Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia pritarti apeliacinio skundo penktajam pagrindui, todėl panaikinti skundžiamą sprendimą tiek, kiek Bendrasis Teismas atmetė ieškinį, motyvuodamas tuo, kad apeliantas neįrodė tiesioginio ir pakankamo priežastinio ryšio, dėl kurio gali kilti Sąjungos deliktinė atsakomybė, buvimo.
            
         
         
            Dėl prašymo Teisingumo Teismui įpareigoti Komisiją pateikti visą bylos medžiagą, susijusią su procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu
         
      
      
               141
            
            
               Apeliaciniu skundu remdamasis Chartijos 41 straipsniu apeliantas Teisingumo Teismo prašo įpareigoti Komisiją pateikti visą bylos medžiagą, susijusią su procedūra pagal apsaugos nuostatą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.
            
         
               142
            
            
               Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad prašomų dokumentų pateikimas negali būti naudingas apeliantui, nes buvo konstatuota, kad Komisija padarė pakankamai akivaizdų Sąjungos teisės pažeidimą, ir nenurodoma, jog minėti dokumentai gali būti naudingi kitais šio apeliacinio skundo tikslais.
            
         
               143
            
            
               Taigi nereikia tenkinti apelianto pateikto prašymo dėl įpareigojimo.
            
         
               144
            
            
               Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad skundžiamas sprendimas turi būti panaikintas tiek, kiek jame nuspręsta, jog apeliantas neįrodė tiesioginio ir pakankamo priežastinio ryšio, dėl kurio gali kilti Sąjungos atsakomybė, buvimo. Likusią apeliacinio skundo dalį reikia atmesti.
            
         
         Dėl ieškinio Bendrajame Teisme
      
      
               145
            
            
               Pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio pirmos pastraipos antrą sakinį jis Bendrojo Teismo sprendimo panaikinimo atveju gali pats priimti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti.
            
         
               146
            
            
               Taip yra šioje byloje. Todėl reikia išnagrinėti ar, atsižvelgiant į Sąjungos deliktinės atsakomybės atsiradimo sąlygas, primintas šio sprendimo 60 punkte, buvo įvykdytos sąlygos dėl nurodytų nuostolių realumo ir priežastinio neteisėtų veiksmų, kurie, kaip buvo konstatuota, lėmė pakankamai akivaizdų Sąjungos teisės pažeidimą, ir minėtos žalos ryšio.
            
         
               147
            
            
               Dėl nurodytos žalos reikia priminti, kad žala, kurią atlyginti prašoma ieškinyje dėl Sąjungos deliktinės atsakomybės pagal SESV 340 straipsnio antrą pastraipą, turi būti reali ir tikra, o tai įrodyti turi ieškovas. Jis turi pateikti patikimų įrodymų tiek dėl nurodytos žalos egzistavimo, tiek dėl jos dydžio (šiuo klausimu žr. 2009 m. liepos 16 d. Sprendimo SELEX Sistemi Integrati / Komisija, C‑481/07 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2009:461, 36 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               148
            
            
               Šiuo atveju iš atsakymo, pateikto į ketvirtąjį pagrindą, kurį nurodė apeliantas, grįsdamas šį apeliacinį skundą, darytina išvada, kad jis galėjo remtis tik Broncho-Air Medizintechnik perleistomis teisėmis į kompensaciją, išskyrus tas, kurios susijusios su jo asmenine ar atmed padėtimi.
            
         
               149
            
            
               Be to, iš 2014 m. sausio 21 d. Sprendimo Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) 54 punkto matyti, kad apelianto prašymas dėl nuostolių atlyginimo bet kuriuo atveju turi būti atmestas kaip nepriimtinas, nes jis susijęs su žala, tariamai patirta iki 2006 m. rugsėjo 15 d.
            
         
               150
            
            
               Taigi, kaip savo išvados 45 punkte nurodė generalinis advokatas, dėl bendro 2014 m. sausio 21 d. Sprendimo Klein / Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) ir apeliacinio skundo pirmojo pagrindo atmetimo šiuo aspektu 2015 m. balandžio 22 d. Sprendimo Klein / Komisija (C‑120/14 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2015:252) 58 punkte poveikio apeliantas galėjo pagrįstai prašyti tik atlyginti tariamą žalą, patirtą nuo 2006 m. rugsėjo 15 d., kiek tai susiję su Broncho-Air Medizintechnik.
            
         
               151
            
            
               Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, kalbant apie teisių į kompensaciją apimtį, kiek tai susiję su Broncho-Air Medizintechnik laikotarpiu po 2006 m. rugsėjo 15 d., jos nustatymas gali kelti tam tikrų problemų, susijusių, be kita ko, su tuo, kad, kaip tvirtina ir apeliantas, ieškinio dėl 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimo dėl draudimo, kurį Vokietijos valdžios institucijos priėmė dėl prietaiso „Inhaler“, nagrinėjimas nebuvo užbaigtas ieškinio pirmosios instancijos teisme pareiškimo dieną.
            
         
               152
            
            
               Vis dėlto apeliantas neturėtų būti atleistas nuo visų pareigų pateikti įrodymų dėl žalos, kurią, kaip jis tvirtina, patyrė. Dėl šios rūšies materialinės žalos jis privalo pateikti šios žalos egzistavimo įrodymų ir jos įvertinimą pagrindžiančius skaičiavimus, kuris negali būti atliktas remiantis vien teisingumu (šiuo klausimu žr. 2009 m. liepos 16 d. Sprendimo SELEX Sistemi Integrati / Komisija, C‑481/07 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2009:461, 37 punktą).
            
         
               153
            
            
               Šiuo aspektu apeliantas savo ieškinyje pirmosios instancijos teisme tik nurodė su procesu susijusias išlaidas ir mokesčius advokatams, sumokėtus dėl protesto procedūros, pradėtos 1997 m. prieš Vokietijos valdžios institucijų draudimą dėl prietaiso „Inhaler“, tačiau nenurodė jų dydžio, pagrįsto skaičiavimais ar vertinimu.
            
         
               154
            
            
               Atsižvelgiant į tai, apelianto prašymas atlyginti nuostolius, kaip ir prašymas paskirti ekspertą, turi būti atmestas.
            
         
         Dėl bylinėjimosi išlaidų
      
      
               155
            
            
               Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra pagrįstas ir pats Teismas priima galutinį sprendimą byloje, išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas.
            
         
               156
            
            
               Pagal šio reglamento 138 straipsnio 3 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal to paties reglamento 184 straipsnio 1 dalį, jeigu kiekvienos šalies dalis reikalavimų patenkinama, o dalis atmetama, kiekviena šalis padengia savo bylinėjimosi išlaidas. Tačiau Teisingumo Teismas gali nuspręsti, kad, be savo bylinėjimosi išlaidų, šalis padengia dalį kitos šalies bylinėjimosi išlaidų, jeigu tai pateisinama atsižvelgiant į nagrinėjamos bylos aplinkybes.
            
         
               157
            
            
               Šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, kad skundžiamas sprendimas iš dalies panaikintas, bet prašymas dėl nuostolių atlyginimo atmestas, reikia įpareigoti apeliantą ir Komisiją padengti savo bylinėjimosi pirmosios ir apeliacinės instancijos teismuose išlaidas.
            
         
               158
            
            
               Procedūros reglamento 140 straipsnio 1 dalyje, taikomoje apeliaciniam procesui pagal šio reglamento 184 straipsnio 1 dalį, numatyta, kad į bylą įstojusios valstybės narės ir institucijos padengia savo išlaidas.
            
         
               159
            
            
               Taigi Vokietijos Federacinė Respublika, kaip į bylą pirmosios instancijos teisme įstojusi šalis, padengia savo bylinėjimosi išlaidas, susijusias su šiuo procesu.
            
          
            
               Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Panaikinti 2016 m. rugsėjo 28 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Klein / Komisija (T‑309/10 RENV, nepaskelbtas Rink., EU:T:2016:570) tiek, kiek jame nuspręsta, kad Christoph Klein neįrodė tiesioginio ir pakankamo priežastinio ryšio, dėl kurio gali kilti Europos Sąjungos deliktinė atsakomybė, buvimo.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Atmesti likusią apeliacinio skundo dalį.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Atmesti Christoph Klein apeliacinį skundą, kuriuo siekiama, kad būtų atlyginta žala, tariamai patirta dėl to, kad Europos Komisija pažeidė pareigas, kurios jai tenka pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EB dėl medicinos prietaisų 8 straipsnį.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           4.
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein ir Europos Komisija padengia savo bylinėjimosi išlaidas, patirtas pirmosios ir apeliacinės instancijos teismuose.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           5.
                        
                     
                     
                        
                           Vokietijos Federacinė Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas, patirtas pirmosios instancijos teisme.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Parašai.
                  
               
            (
            *1
         )	Proceso kalba: vokiečių.