CELEX: 32015R0046
Language: hr
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/46 оd 14. siječnja 2015. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov i biserke za tov i rasplod (nositelj odobrenja Huvepharma NV)  Tekst značajan za EGP

15.1.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 9/5
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/46
   оd 14. siječnja 2015.
   o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov i biserke za tov i rasplod (nositelj odobrenja Huvepharma NV)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka diklazurila. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje diklazurila, CAS broj 101831-37-2, kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov i biserke za tov i rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 21. svibnja 2014. (2) i 22. svibnja 2014. (3) zaključila da diklazuril u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da je učinkovit u nadziranju kokcidioze kod pilića za tov, pura za tov i biserki za tov i rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjenom diklazurila, CAS broj 101831-37-2, utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje
   Diklazuril, CAS broj 101831-37-2, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2014.); 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal (2014.); 12(6):3729, EFSA Journal (2014.); 12(6):3730.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
               
                  Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskog podrijetla
               
            
                  mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatici i histomonostatici
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (coxiril)
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Diklazuril: 5 g/kg
                  Škrob: 15 g/kg
                  Pšenično brašno: 700 g/kg
                  Kalcijev karbonat: 280 g/kg
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                  CAS broj: 101831-37-2
                  Nečistoća D (1): ≤ 0.1 %.
                  Sve ostale pojedinačne nečistoće: ≤ 0.5 %.
                  Ukupne nečistoće: ≤ 1.5 %.
                  
                     Analitička metoda
                      (2)
                  
                  Za utvrđivanje diklazurila u hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s reverznom fazom (HPLC) ultraljubičastim zračenjem pri 280 nm (Uredba (EZ) br. 152/2009) (3).
               
               
                  Pilići za tov
                  Pure za tov
                  Biserke za tov i rasplod
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se u krme smjese unosi u obliku premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne miješa s drugim kokcidiostaticima.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zbog sigurnosnih razloga: pri rukovanju treba koristiti zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Program praćenja nakon stavljanja na tržište povezan s otpornošću na bakterije i otpornošću na Eimeria spp. provodi nositelj odobrenja.
                           
                        
               
                  4. veljače 2025.
               
               
                  Uredba (EU) br. 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklazurila/kg mokre mase jetara;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurila/kg mokre mase bubrega;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mokre mase mišića;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mokre mase kože/masti.
                           
                        
            
         (1)  Monografija Europske farmakopeje 1718 (Diklazuril za veterinarsku uporabu).
      
         (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).
      
         (4)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).