CELEX: 32017R0210
Language: cs
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/210 ze dne 7. února 2017 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.) (Text s významem pro EHP. )

8.2.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 33/19
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/210
      ze dne 7. února 2017
      o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Uvedená žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro nosnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Používání uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/661 (2) pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/2304 pro výkrm a odchov krůt (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2016 (4) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že zlepšuje užitkovost nosnic. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 7. února 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/661 ze dne 28. dubna 2015 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Adisseo France S.A.S.) (Úř. věst. L 110, 29.4.2015, s. 1.).
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2304 ze dne 10. prosince 2015 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov krůt (držitel povolení Adisseo France S.A.S.) (Úř. věst. L 326, 11.12.2015, s. 39.).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
                     a
                     endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky:
                     
                     Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 s minimem aktivity:
                     
                                 —
                              
                              
                                 pevná forma: endo-1,4-beta-xylanáza 22 000  VU/g a endo-1,3(4)-beta-glukanáza 15 200  VU (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 kapalná forma: aktivita endo-1,4-beta-xylanázy 5 500  VU/ml a endo-1,3(4)-beta-glukanázy 3 800  VU/ml.
                              
                           
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 a Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahující xylan (pšeničný arabinoxylan).
                              
                           Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy na glukanový substrát (ječný betaglukan) při pH = 5,5 a teplotě 30 °C.
                              
                           
                  
                     Nosnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,4-beta-xylanáza 1 100  VU
                     endo-1,3(4)-beta-glukanáza 760 VU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.
                              
                           
                  
                     28. února 2027
                  
               
            (1)  1 VU (jednotka viskozimetrie) je množství enzymu, které hydrolyzuje substrát (ječný betaglukan, resp. pšeničný arabinoxylan) a snižuje viskozitu roztoku za účelem změny v relativní tekutosti ve výši 1 (bezrozměrná jednotka)/min při teplotě 30 °C a pH 5,5.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.