CELEX: 32019R0151
Language: sk
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/151 z 30. januára 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446 ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

31.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 27/26
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/151
         z 30. januára 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446 ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2005/2/ES (2) bola účinná látka Clonostachys rosea kmeň J1446 zaradená pod starým taxonomickým názvom Gliocladium catenulatum kmeň J1446 do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446, ako sa uvádza časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 31. júla 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosť o obnovenie schválenia pre Clonostachys rosea kmeň J1446 predložila spoločnosť Verdera Oy (ďalej len „žiadateľ“) v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 6. júla 2016 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dňa 21. júna 2017 predložil úrad Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Clonostachys rosea kmeň J1446 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia 11. decembra 2017 predložila návrh správy o obnovení účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom Clonostachys rosea kmeň J1446 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia Clonostachys rosea kmeň J1446 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, v prípade ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom Clonostachys rosea kmeň J1446 autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia len ako fungicídu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Clonostachys rosea kmeň J1446 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Clonostachys rosea kmeň J1446 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Clonostachys rosea kmeň J1446 ako látky s nízkym rizikom.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/917 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Clonostachys rosea kmeň J1446 do 31. júla 2019, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Keďže však bolo rozhodnutie o obnovení prijaté predo dňom tejto predĺženej platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. apríla 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky Clonostachys rosea kmeň J1446, špecifikovanej v prílohe I, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. apríla 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2005/2/ES z 19. januára 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 20, 22.1.2005, s. 15).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4517, 16 s K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/917 z 27. júna 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok alfa-cypermetrín, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, karvón, chlórprofám, cyazofamid, desmedifám, dimetoát, dimetomorf, dikvát, etefón, etoprofos, etoxazol, famoxadón, fenamidón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, foramsulfurón, formetanát, Gliocladium catenulatum kmeň: J1446, izoxaflutol, metalaxyl-M, metiokarb, metoxyfenozid, metribuzín, milbemektín, oxasulfurón, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fénmedifám, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol, pymetrozín a S-metolachlór (Ú. v. EÚ L 163, 28.6.2018, s. 13).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea kmeň J1446
                        Prírastkové číslo v zbierke kultúr Nemeckej zbierky mikroorganizmov a bunkových kultúr (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        neuplatňuje sa
                     
                     
                        neuplatňuje sa
                        Obsah gliotoxínu: max. 50 μg/kg v technickej kvalite MCPA.
                     
                     
                        1. apríla 2019
                     
                     
                        31. marca 2034
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Clonostachys
                           rosea kmeň J1446, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu v prípravkoch na ochranu rastlín vrátane úplnej charakterizácie prípadných metabolitov vyvolávajúcich obavy,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    štúdiám alebo informáciám z vedeckej literatúry, ktoré boli nedávno zverejnené v súvislosti s antimykotickou citlivosťou Clonostachys rosea kmeň J1446.
                                 
                              Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiálnej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2).
                        V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa zápis 98 týkajúci sa Gliocladium catenulatum kmeň J1446;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        v časti D sa dopĺňa tento zápis:
                        
                                    „15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea kmeň J1446
                                    Prírastkové číslo v zbierke kultúr Nemeckej zbierky mikroorganizmov a bunkových kultúr (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    neuplatňuje sa
                                 
                                 
                                    neuplatňuje sa
                                    Obsah gliotoxínu: max. 50 μg/kg v technickej kvalite MCPA.
                                 
                                 
                                    1. apríla 2019
                                 
                                 
                                    31. marca 2034
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Clonostachys
                                       rosea kmeň J1446, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu v prípravkoch na ochranu rastlín vrátane úplnej charakterizácie prípadných metabolitov vyvolávajúcich obavy,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                štúdiám alebo informáciám z vedeckej literatúry, ktoré boli nedávno zverejnené v súvislosti s antimykotickou citlivosťou Clonostachys rosea kmeň J1446.
                                             
                                          Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiálnej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (*1).
                                    V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.