CELEX: 32017R0447
Language: fi
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/447, annettu 14 päivänä maaliskuuta 2017, mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä emakoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 600/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chr.Hansen A/S) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

15.3.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 69/18
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/447,
      annettu 14 päivänä maaliskuuta 2017,
      mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä emakoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 600/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chr.Hansen A/S)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (3), lihasikojen ja porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2148/2004 (4) sekä lihakalkkunoiden ja vasikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 600/2005 (5). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen uudelleenarviointia emakoiden, porsaiden, lihasikojen, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena. Mainitun asetuksen 7 artiklan mukainen hakemus koski myös valmisteen arviointia uutena käyttötapana juomavedessä. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä heinäkuuta 2016 antamassaan lausunnossa (6), että mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaineen käyttö rehussa ja juomavedessä voi parantaa porsaiden, lihasikojen, emakoiden ja kasvatusvasikoiden suorituskykyä. Lisäaineen käytöstä lihakalkkunoiden ruokinnassa todettiin, että kahdessa tutkimuksessa oli saatu jonkinlaista näyttöä positiivisesta vaikutuksesta kasvuun ja rehun hyötysuhteeseen ja että kolmannessa tutkimuksessa naaraskalkkunoiden painon havaittiin nousevan huomattavasti enemmän mutta uroskalkkunoiden osalta ei havaittu merkittävää eroa painon nousussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Edellä tarkoitetun näytön on kuitenkin katsottu osoittavan selvästi eläintuotannollisten parametrien parantuneen, ja lisäksi käyttöhistoria on pitkä. Sen vuoksi katsottiin että toimitetut tiedot täyttivät vaatimukset osoittaa lisäaineen teho lihakalkkunoiden ruokinnassa, kun lisäainetta käytetään rehussa ja juomavedessä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 600/2005 olisi muutettava.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1453/2004 liite I.
      3 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 2148/2004 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2148/2004 liitteessä II oleva kohta E 1700, Bacillus licheniformis (DSM 5749) ja Bacillus subtilis (DSM 5750).
      4 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 600/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 600/2005 liitteessä III oleva kohta E 1700, Bacillus licheniformis (DSM 5749) ja Bacillus subtilis (DSM 5750).
      5 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 4 päivää lokakuuta 2017 ennen 4 päivää huhtikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      6 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 14 päivänä maaliskuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1453/2004, annettu 16 päivänä elokuuta 2004, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 269, 17.8.2004, s. 3).
      
         (4)  Komission asetus (EY) N:o 2148/2004, annettu 16 päivänä joulukuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä ja väliaikaisesta hyväksymisestä sekä jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 370, 17.12.2004, s. 24).
      
         (5)  Komission asetus (EY) N:o 600/2005, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2005, kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 99, 19.4.2005, s. 5).
      
         (6)  EFSA Journal (2016); 14(9):4558.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enim-mäispitoisuus
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enim-mäispitoisuus
                  
                  
                     Muut säännökset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
                  
                     PMY/l juomavettä
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Mikro-organismeja Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste, joka sisältää lisäainetta vähintään 3,2 × 1010 CFU /g
                     (1:1 suhde)
                     Kiinteä muoto
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Mikro-organismien Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) elinkykyiset itiöt
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Mikro-organismien Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) tunnistaminen ja lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa, rehuissa ja vedessä:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla – EN 15784
                              
                           
                  
                     Vieroitetut porsaat
                     Lihasiat
                     Emakot
                     Kasvatusvasikat
                     Lihakalkkunat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     –
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                              
                           
                  
                     4. huhtikuuta 2027
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports