CELEX: 32015R1492
Language: mt
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1492 tat-3 ta' Settembru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “tilvalosina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

4.9.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 231/10
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1492
   tat-3 ta' Settembru 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “tilvalosina”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, ikun stabbilit f'regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               It-tilvalosina hija attwalment inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għal speċijiet ta' porċini u ta' tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet ta' porċini u għall-ġilda, ix-xaħam u l-fwied fl-ispeċijiet ta' tjur tal-irziezet, minbarra l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”) għall-estensjoni tal-annotazzjoni attwali għat-tilvalosina għall-bajd tat-tiġieġ.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-bajd tat-tiġieġ.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRLs fir-rigward tat-tilvalosina minn bajd tat-tiġieġ għal bajd ta' speċijiet oħra ta' tjur tal-irziezet hija xierqa.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-limiti massimi tal-MRL il-ġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipiulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mit-3 ta' Novembru 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “tilvalosina” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti Kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Tilvalosina
                  
                  
                     Tilvalosina
                  
                  
                     Porċini
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Ġilda u xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                  
               
                     Tjur tal-irziezet
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Bajd
                  
               
                     Totali ta' tilvalosina u ta' 3-O-aċetiltilosina
                  
                  
                     Tjur tal-irziezet
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ġilda u xaħam
                     Fwied