CELEX: 
Language: nl
Date: 2017-02-22
Title: Standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Raad van de
                 Europese Unie
                                                       Brussel, 22 februari 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10728/16
    Interinstitutioneel dossier:
          2012/0266 (COD)
                                                       PHARM 43
                                                       SAN 284
                                                       MI 478
                                                       COMPET 402
                                                       CODEC 977
WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN
Betreft:           Standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van
                   een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                   betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
                   Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot
                   intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
10728/16                                                          WST/nv
                                            DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---                                   VERORDENING (EU) 2017/...
                       VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                                              van ...
          betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
                Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009
            en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
                                  (Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en
artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 1,
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure 2,
1
        Advies van 14 februari 2013 (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).
2
        Standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2014 (nog niet bekendgemaakt in het
        Publicatieblad) en standpunt van de Raad in eerste lezing van … (nog niet bekendgemaakt
        in het Publicatieblad).
10728/16                                                               WST/nv                   1
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- Overwegende hetgeen volgt:
(1)     Richtlijn 90/385/EEG van de Raad 1 en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad 2 vormen
        het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden
        gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te
        kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid
        en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.
1
      Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing
      van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
      (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).
2
      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
      (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).
10728/16                                                              WST/nv                  2
                                            DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (2)     Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor
        medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor
        de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en
        middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze
        verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde
        tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van
        dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn
        onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere.
        Op grond van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
        (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en
        de ingebruikneming op de markt van de Unie van medische hulpmiddelen en hun
        toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen.
        Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en
        veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens
        die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn
        en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen,
        wordt beschermd.
(3)     Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder
        op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen nadat zij reeds in gebruik zijn
        genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop.
10728/16                                                               WST/nv                       3
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (4)     Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de
        bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties,
        conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie
        en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake
        transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen worden
        ingevoerd.
(5)     Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen op
        internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep
        wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF) en de opvolger
        daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische
        hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), in aanmerking
        worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving,
        die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging
        van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie,
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen, technische documentatie, classificatieregels,
        conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch onderzoek.
(6)     Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere
        medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten
        (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van
        vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden
        vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere
        medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
10728/16                                                               WST/nv                      4
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (7)     Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat
        van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levens-
        middelen. Derhalve dient Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en
        de Raad 1 te worden gewijzigd om medische hulpmiddelen van het toepassingsgebied ervan
        uit te sluiten.
(8)     Het dient aan de lidstaten te zijn om per geval te beslissen of een product al dan niet onder
        het toepassingsgebied van deze verordening valt. Om te garanderen dat de besluitvorming
        met betrekking tot de kwalificatie in dat verband in alle lidstaten consequent is, in het
        bijzonder met betrekking tot grensgevallen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben
        om, op eigen initiatief of op gemotiveerd verzoek van een lidstaat, na raadpleging van de
        coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group –
        MDCG), per geval te beslissen of een specifiek product, een specifieke categorie of groep
        van producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Bij de
        beraadslaging over de regelgevingsstatus van producten in grensgevallen waarbij
        geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn,
        moet de Commissie ervoor zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het
        Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor
        voedselveiligheid, naargelang het geval, op een passend niveau wordt geraadpleegd.
1
      Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002
      tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de
      levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor
      voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
      voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
10728/16                                                                 WST/nv                      5
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (9)     Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische
        producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie
        geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product eveneens
        worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de
        Raad 1.
(10)    Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch
        hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het
        Europees Parlement en de Raad 2. In de twee wetgevingshandelingen dient voorzien te
        worden in voldoende wisselwerking in de zin van overleg tijdens de beoordeling vóór het
        in de handel brengen en in de zin van uitwisseling van informatie in het kader van
        vigilantieactiviteiten met betrekking tot dergelijke combinatieproducten. Voor
        geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten, moet in de context van de
        vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen passend worden
        beoordeeld of het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
        deze verordening. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd.
1
      Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
      30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).
2
      Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
      vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
      gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
10728/16                                                                WST/nv                   6
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- (11)    De Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees
        Parlement en de Raad 1 en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad 2,
        is onvolledig wat betreft bepaalde producten die zijn vervaardigd met gebruikmaking van
        afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-
        levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. Dergelijke producten moeten onder
        het toepassingsgebied van deze verordening vallen, mits zij aan de definitie van een
        medisch hulpmiddel beantwoorden of onder deze verordening vallen.
(12)    Bepaalde groepen producten die volgens een fabrikant alleen een esthetisch of een ander
        niet-medisch doeleind hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft
        werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen. Willen fabrikanten de
        conformiteit van dergelijke producten kunnen aantonen, dan moet de Commissie ten
        minste gemeenschappelijke specificaties vaststellen met betrekking tot de toepassing van
        het risicomanagement en, waar nodig, de klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid.
        Dergelijke gemeenschappelijke specificaties moeten specifiek voor een groep producten
        zonder beoogd medisch doeleind worden opgesteld en mogen niet worden gebruikt voor de
        conformiteitsbeoordeling van analoge hulpmiddelen met een medisch doeleind.
        Hulpmiddelen waarvan het beoogde doeleind zowel medisch als niet-medisch is, moeten
        voldoen aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen met medisch doeleind en de
        toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind.
1
      Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van
      13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging
      van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007,
      blz. 121).
2
      Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
      vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen,
      bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van
      7.4.2004, blz. 48).
10728/16                                                               WST/nv                     7
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (13)    Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of
        dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en
        93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die
        geheel of gedeeltelijk bestaan uit levensvatbare biologische materialen of levensvatbare
        organismen van een andere oorsprong die het beoogde doeleind van deze producten
        moeten bewerkstelligen of ondersteunen, worden verduidelijkt dat zij evenmin onder deze
        verordening vallen.
(14)    De vereisten van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad 1 moeten
        van toepassing blijven.
(15)    Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor
        hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming
        van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen en de rechtszekerheid voor fabrikanten
        moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van
        Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie 2, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om
        die definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en
        toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op Unie- en internationaal niveau. De
        fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen bijzonder
        voorzichtig te werk gaan wanneer zij gebruik maken van nanodeeltjes waarbij de kans op
        inwendige blootstelling groot of middelgroot is. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de
        strengste conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. Bij het opstellen van
        uitvoeringshandelingen tot regulering van de praktische en eenvormige toepassing van de
        overeenkomstige vereisten van deze verordening moet rekening worden gehouden met de
        relevante wetenschappelijke adviezen van de relevante wetenschappelijke comités.
1
      Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot
      vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de
      bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke
      oorsprong (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).
2
      Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van
      nanomateriaal (PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38).
10728/16                                                                WST/nv                   8
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (16)    De veiligheidsaspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2014/30/EU van het Europees
        Parlement en de Raad 1 maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatie-
        eisen voor hulpmiddelen van deze verordening. Derhalve moet deze verordening als een
        lex specialis ten opzichte van die richtlijn worden beschouwd.
(17)    Deze verordening moet vereisten bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van
        hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn
        2013/59/Euratom van de Raad 2, die andere doelstellingen beoogt.
(18)    Deze verordening moet vereisten bevatten voor de ontwerp-, veiligheids- en
        prestatiekenmerken van hulpmiddelen, die op zodanige wijze zijn ontwikkeld dat letsels op
        het werk worden voorkomen, zoals bescherming tegen straling.
(19)    Er moet duidelijk worden gesteld dat afzonderlijke software, wanneer die door de fabrikant
        speciaal bedoeld is om te worden gebruikt voor één of meer van de medische doeleinden
        die in de definitie van een medisch hulpmiddel staan, wordt aangemerkt als een medisch
        hulpmiddel, terwijl software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die wordt gebruikt
        in de zorgomgeving, of software die bestemd is voor lifestyle- en welzijnsdoelen, geen
        medisch hulpmiddel is. Of software wordt aangemerkt als hulpmiddel of als toebehoren
        hangt niet af van de plaats waar de software zich bevindt of het type interconnectie tussen
        de software en een hulpmiddel.
1
      Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014
      betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische
      compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).
2
      Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de
      basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan
      ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom,
      90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom (PB L 13 van
      17.1.2014, blz. 1).
10728/16                                                               WST/nv                       9
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (20)    De definities in deze verordening met betrekking tot de hulpmiddelen zelf, het beschikbaar
        stellen van hulpmiddelen, de marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen, de
        conformiteitsbeoordeling, klinische onderzoeken en klinische evaluaties, toezicht na het in
        de handel brengen (post-market surveillance), vigilantie en markttoezicht, normen en
        andere technische specificaties, moeten worden afgestemd op de algemeen aanvaarde
        praktijk ter zake op Unie- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.
(21)    Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat het van cruciaal belang is dat hulpmiddelen
        die aan personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de
        informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees
        Parlement en de Raad 1 en hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden
        gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen
        binnen de Unie, aan de vereisten van deze verordening voldoen indien het desbetreffende
        product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend.
1
      Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015
      betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels
      betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).
10728/16                                                               WST/nv                     10
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- (22)    Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de
        naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU)
        nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad 1 fabrikanten de mogelijkheid bieden
        om de conformiteit aan te tonen met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen en andere
        wettelijke vereisten, zoals met betrekking tot kwaliteitsmanagement en risicomanagement,
        van de onderhavige verordening.
(23)    Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad 2 is de
        Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke
        categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden
        waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de
        Commissie de bevoegdheid worden verleend om gemeenschappelijke specificaties vast te
        leggen die de naleving van de in deze verordening neergelegde algemene veiligheids- en
        prestatie-eisen en vereisten voor klinische onderzoeken en klinische evaluatie en/of
        klinische follow-up na het in de handel brengen (post-market clinical follow-up - PMCF)
        mogelijk maken.
1
      Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
      25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen
      89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
      95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG
      van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van
      de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316
      van 14.11.2012, blz. 12).
2
      Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende
      medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).
10728/16                                                               WST/nv                   11
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- (24)    Na raadpleging van de belanghebbenden moeten er gemeenschappelijke specificaties
        ("GS") worden opgesteld, rekening houdend met Europese en internationale normen.
(25)    De vereisten voor hulpmiddelen moeten in voorkomend geval in overeenstemming worden
        gebracht met het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, dat bestaat
        uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad 1 en Besluit
        nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad 2.
(26)    De regels betreffende het markttoezicht van de Unie en de controle van producten die de
        Uniemarkt binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor
        onder deze verordening vallende hulpmiddelen; deze benadering belet de lidstaten niet de
        bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.
(27)    De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de
        importeurs en distributeurs, moeten, voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor
        het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke,
        in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht
        van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten
        en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
1
      Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot
      vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
      van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van
      13.8.2008, blz. 30).
2
      Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende
      een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van
      Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
10728/16                                                               WST/nv                    12
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (28)    Voor de toepassing van deze verordening moeten de activiteiten van distributeurs worden
        geacht de verwerving, het bezit en het verstrekken van hulpmiddelen te omvatten.
(29)    Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging
        inzake vigilantie, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen
        90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden opgenomen in het dispositief van deze
        verordening, ter vergemakkelijking van de toepassing ervan.
(30)    Zorginstellingen moeten de mogelijkheid hebben hulpmiddelen intern te vervaardigen, aan
        te passen en te gebruiken, om, weliswaar op niet-industriële schaal, tegemoet te komen aan
        de specifieke behoeften van patiëntendoelgroepen waaraan niet op een passend
        prestatieniveau kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt
        beschikbaar is. In dat verband is het passend te bepalen dat sommige vereisten in deze
        verordening met betrekking tot medische hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd
        en gebruikt in zorginstellingen, waaronder ziekenhuizen en instellingen, zoals laboratoria
        en volksgezondheidsinstituten, die het gezondheidszorgstelsel ondersteunen en/of voorzien
        in de behoeften van patiënten, maar die niet rechtstreeks patiënten behandelen of aan
        patiëntenzorg doen, niet van toepassing mogen zijn, aangezien de doelstellingen van deze
        verordening toch op evenredige wijze verwezenlijkt zouden worden. Er zij op gewezen dat
        het begrip zorginstelling geen betrekking heeft op instellingen die in de eerste plaats
        gezondheidsbelangen of een gezonde levensstijl zeggen na te streven, zoals gymzalen,
        kuur-, wellness- en fitnesscentra. Als gevolg hiervan geldt de op zorginstellingen
        toepasselijke vrijstelling niet voor dergelijke instellingen.
10728/16                                                                 WST/nv                     13
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (31)    Aangezien natuurlijke personen of rechtspersonen overeenkomstig het toepasselijke recht
        van de Unie en nationale recht een vergoeding kunnen eisen voor schade die is veroorzaakt
        door een defect hulpmiddel, is het dienstig fabrikanten voor te schrijven dat zij
        maatregelen treffen om te zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun
        mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1.
        Dergelijke maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort
        hulpmiddel en de grootte van de onderneming. In dit verband is het tevens dienstig
        vereisten vast te stellen inzake het faciliteren, door een bevoegde autoriteit, van de
        verstrekking van informatie aan personen die mogelijkerwijs door een defect hulpmiddel
        verwond zijn.
(32)    Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde hulpmiddelen blijven voldoen aan de
        eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de opgedane ervaring bij het
        gebruik van de hulpmiddelen die zij vervaardigen rekening wordt gehouden, moeten alle
        fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor post-
        market surveillance die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse en het type van het
        desbetreffende hulpmiddel. Ter beperking van de risico's tot een minimum of ter
        voorkoming van incidenten in verband met hulpmiddelen, moeten de fabrikanten
        bovendien een systeem opzetten voor risicomanagement en een systeem voor het melden
        van incidenten en voor corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld (field
        safety corrective actions).
(33)    Het risicomanagementsysteem moet zorgvuldig worden afgestemd op en tot uiting komen
        in de klinische evaluatie van het hulpmiddel, en ook betrekking hebben op de klinische
        risico's waaraan in het kader van klinische onderzoeken, klinische evaluatie en post-market
        clinical follow-up aandacht moet worden besteed. De risicomanagementprocessen en de
        processen van klinische evaluatie moeten onderling afhankelijk zijn en regelmatig worden
        geactualiseerd.
1
      Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing
      van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid
      voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
10728/16                                                                 WST/nv                    14
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- (34)    Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van
        hulpmiddelen en de post-market surveillance van, en vigilantieactiviteiten met betrekking
        tot die hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een
        voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon wiens kwalificatie aan
        minimumeisen voldoet.
(35)    Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de
        waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde hulpmiddelen
        en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. Gezien die
        spilfunctie is het met het oog op de handhaving dienstig de gemachtigde wettelijk
        aansprakelijk te maken voor defecte hulpmiddelen ingeval een niet in de Unie gevestigde
        fabrikant zijn algemene verplichtingen niet is nagekomen. De aansprakelijkheid van de
        gemachtigde waarin deze verordening voorziet, laat de bepalingen van Richtlijn
        85/374/EEG onverlet, en de gemachtigde moet bijgevolg hoofdelijk en gezamenlijk met de
        importeur en de fabrikant aansprakelijk zijn. De taken van een gemachtigde moeten in een
        schriftelijk mandaat worden omschreven. Gezien de rol van gemachtigden moeten de
        minimumeisen waaraan zij moeten voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de
        verplichting dat ze over een persoon moeten beschikken wiens kwalificatie aan
        soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een voor de naleving van de regelgeving
        verantwoordelijke persoon van de fabrikant.
(36)    Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te
        garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of
        andere persoon als fabrikant van een hulpmiddel moet worden beschouwd.
10728/16                                                              WST/nv                     15
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (37)    Parallelhandel in reeds in de handel gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU
        een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de noodzakelijke
        beperkingen met het oog op de bescherming van gezondheid en veiligheid en de
        bescherming van de intellectuele eigendomsrechten krachtens artikel 36 VWEU. De
        toepassing van het beginsel van parallelhandel wordt in de lidstaten echter verschillend
        geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en
        herverpakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming
        van de jurisprudentie van het Hof van Justitie 1 in andere relevante sectoren en van
        bestaande goede praktijk op het gebied van medische hulpmiddelen.
(38)    Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik dient alleen
        mogelijk te zijn indien dat in het nationale recht is toegestaan en mits de vereisten van deze
        verordening daarbij in acht worden genomen. De herverwerker van een hulpmiddel voor
        eenmalig gebruik moet worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte
        hulpmiddel en moet de bij deze verordening aan de fabrikanten gestelde verplichtingen op
        zich nemen. Niettemin moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben te besluiten dat de
        verplichtingen in verband met de herverwerking en het hergebruik van hulpmiddelen voor
        eenmalig gebruik binnen een zorginstelling of door een externe herverwerker die namens
        haar optreedt, mogen afwijken van de in deze verordening beschreven verplichtingen van
        de fabrikant. In beginsel mogen dergelijke afwijkingen alleen worden toegestaan indien de
        herverwerking en het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik binnen een
        zorginstelling of door een externe herverwerker voldoen aan de vastgestelde GS of, bij
        gebrek aan dergelijke GS, aan de toepasselijke geharmoniseerde normen en nationale
        bepalingen. Bij de herwerking van dergelijke hulpmiddelen moet een veiligheids- en
        prestatieniveau worden gewaarborgd dat gelijkwaardig is aan die van het desbetreffende
        oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
1
      Arrest van 28 juli 2011 inzake Orifarm en Paranova, de gevoegde zaken C-400/09 en C-
      207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/16                                                                  WST/nv                    16
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (39)    Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten duidelijke en gemakkelijk
        toegankelijke essentiële informatie over het geïmplanteerde hulpmiddel ontvangen aan de
        hand waarvan het kan worden geïdentificeerd, alsook andere relevante informatie over het
        hulpmiddel, waaronder de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico's en te
        nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden
        gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor diagnostiek of met scanners voor
        veiligheidscontroles.
(40)    Op hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van
        hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld
        binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doeleind ervan in gebruik kunnen worden
        genomen. De lidstaten mogen het in de handel brengen en de ingebruikneming van
        hulpmiddelen die aan de deze verordening vastgelegde vereisten voldoen, niet
        belemmeren. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een
        specifieke soort hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze
        verordening worden geregeld.
(41)    De traceerbaarheid van hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren
        berustend systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification
        system - UDI-systeem) moet de veiligheidsgerelateerde activiteiten voor hulpmiddelen na
        het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere
        signalering van incidenten, gerichte field safety corrective actions en een betere monitoring
        door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal
        medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het
        gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake
        afvalverwijdering en het voorraadbeheer van zorginstellingen en andere marktdeelnemers
        verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die
        omgevingen reeds worden toegepast.
10728/16                                                                 WST/nv                    17
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (42)    Het UDI-systeem moet gelden voor alle in de handel gebrachte hulpmiddelen, behalve
        hulpmiddelen naar maat, en moet gebaseerd zijn op internationaal erkende beginselen met
        definities die verenigbaar zijn met die van de belangrijkste handelspartners. Het UDI-
        systeem kan alleen op tijd functioneel worden voor de toepassing van deze verordening,
        indien er in deze verordening nadere regels worden geformuleerd.
(43)    Transparantie en passende toegang tot informatie, die naar behoren aan de beoogde
        gebruiker wordt gepresenteerd, zijn in het openbaar belang en ter bescherming van de
        volksgezondheid van essentieel belang om de rol van patiënten en zorgverleners te
        versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een
        degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het
        vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.
(44)    Eén belangrijk aspect van het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening
        is het opzetten van een Europese databank voor medische hulpmiddelen (European
        database on medical devices – Eudamed) waarin verscheidene elektronische systemen
        moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt zijnde
        hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, bepaalde
        aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten, klinische
        onderzoeken, vigilantie en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen
        van de databank dienen te bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, onder
        meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, in het vermijden
        van een overlapping van verplichtingen in verband met het rapporteren, in het intensiveren
        van de coördinatie tussen de lidstaten en in het stroomlijnen en vereenvoudigen van de
        informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en
        lidstaten, alsmede tussen lidstaten onderling en met de Commissie. Op de interne markt
        kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op Unieniveau en de Commissie moet daarom
        de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie 1 opgerichte Europese databank voor
        medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.
1
      Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor
      medische hulpmiddelen (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45).
10728/16                                                                WST/nv                   18
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (45)    Voor een vlotte werking van Eudamed moet er een gratis internationaal erkende
        nomenclatuur voor medische hulpmiddelen beschikbaar zijn voor fabrikanten en andere
        natuurlijke of rechtspersonen die krachtens deze verordening verplicht zijn deze
        nomenclatuur te gebruiken. Voorts moet die nomenclatuur, indien redelijkerwijs
        uitvoerbaar, ook kosteloos voor andere belanghebbenden beschikbaar zijn.
(46)    De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt zijnde hulpmiddelen, de
        desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze
        toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het
        elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als een instrument voor
        samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op
        vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en ernstige
        ongewenste voorvallen, gebreken van hulpmiddelen en daaraan gerelateerde bijwerkingen
        te melden. Het elektronische systeem voor vigilantie moet fabrikanten de mogelijkheid
        bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie
        van de evaluatie van dergelijke incidenten en voorvallen door bevoegde autoriteiten te
        ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als
        instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
10728/16                                                               WST/nv                      19
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (47)    Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens
        betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad 1 van toepassing op
        de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens, onder toezicht van hun
        bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke
        openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de
        Raad 2 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het
        kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor
        gegevensbescherming. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie
        als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de
        elektronische systemen daarvan worden aangewezen.
(48)    Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III moeten de fabrikanten
        de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van
        de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.
(49)    In de samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties voor een hulpmiddel moet met
        name worden ingegaan op de plaats van het hulpmiddel in de context van diagnostische en
        therapeutische opties, waarbij rekening wordt gehouden met de klinische evaluatie van dat
        hulpmiddel, vergeleken met de diagnostische of therapeutische alternatieven en de
        specifieke omstandigheden waaronder dat hulpmiddel en de alternatieven ervoor in
        beschouwing kunnen worden genomen.
1
      Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende
      de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
      persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van
      23.11.1995, blz. 31).
2
      Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van
      18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
      verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en
      betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).
10728/16                                                                WST/nv                   20
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (50)    Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog
        op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen
        van de burgers in het systeem. De aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties
        door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het
        niveau van de Unie worden gecontroleerd.
(51)    De door de aangemelde instanties verrichte beoordeling van de technische documentatie
        van de fabrikant, met name documentatie over klinische evaluatie, dient kritisch door de
        voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit te worden geëvalueerd. Die
        evaluatie dient deel uit te maken van de op risico gebaseerde aanpak van de toezicht- en
        monitoringactiviteiten van aangemelde instanties en dient gebaseerd te zijn op
        steekproeven van de desbetreffende documentatie.
(52)    De positie van de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten moet worden
        versterkt, onder meer met betrekking tot hun recht en plicht om onaangekondigde audits
        on-site uit te voeren en fysieke of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te
        waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven
        voldoen aan de vereisten.
10728/16                                                               WST/nv                     21
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (53)    Voor meer transparantie inzake de controle op aangemelde instanties door nationale
        autoriteiten moeten de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
        informatie bekendmaken over de nationale maatregelen die gelden voor de beoordeling,
        aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties. Deze informatie moet stroken met
        goede administratieve praktijk en door die autoriteiten up-to-date worden gehouden, zodat
        met name relevante, significante of inhoudelijke wijzigingen in de desbetreffende
        procedures goed worden weergegeven.
(54)    De lidstaat waar een aangemelde instantie is gevestigd, dient verantwoordelijk te zijn voor
        de handhaving van de vereisten van deze verordening ten aanzien van die aangemelde
        instantie.
(55)    Met name gelet op het feit dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het organiseren en
        leveren van gezondheidsdiensten en medische zorg, moet hen de mogelijkheid worden
        geboden om voor op hun grondgebied gevestigde aangemelde instanties die zijn
        aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen, bijkomende vereisten te
        formuleren wat betreft aangelegenheden die niet in deze verordening worden geregeld.
        Alle vastgelegde bijkomende vereisten van die aard dienen specifiekere horizontale
        Uniewetgeving over aangemelde instanties en de gelijke behandeling ervan onverlet te
        laten.
10728/16                                                                WST/nv                    22
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (56)    Wat betreft implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen van
        klasse IIb die bedoeld zijn voor het toedienen en/of het onttrekken van een geneesmiddel
        moeten aangemelde instanties, behalve in bepaalde gevallen, ertoe worden verplicht
        deskundigenpanels te verzoeken hun beoordelingsverslagen van klinische evaluaties
        nauwkeurig te onderzoeken. De bevoegde autoriteiten moeten in kennis worden gesteld
        van hulpmiddelen waaraan een certificaat is verleend na een conformiteitsbeoordelings-
        procedure waarbij een deskundigenpanel is betrokken. De raadpleging van
        deskundigenpanels in verband met de klinische evaluatie moet, via uitwisseling van
        ervaring over de klinische aspecten en de ontwikkeling van GS voor categorieën
        hulpmiddelen die het onderwerp van die raadpleging zijn geweest, leiden tot een
        geharmoniseerde evaluatie van medische hulpmiddelen met een groot risico.
(57)    Wat betreft hulpmiddelen van klasse III en bepaalde hulpmiddelen van klasse IIb moet een
        fabrikant de mogelijkheid hebben om, vóór de klinische evaluatie en/of het klinisch
        onderzoek van die fabrikant, vrijwillig een deskundigenpanel te raadplegen over zijn
        strategie voor klinische ontwikkeling en over voorstellen voor klinisch onderzoek.
(58)    Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de classificatie van
        hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de
        internationale praktijk. Bij de classificatieregels, waarvoor wordt uitgegaan van de
        kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, moet rekening worden gehouden met de
        potentiële risico's die aan het technische ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen
        verbonden zijn. Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten worden ingedeeld in de
        hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau
        wordt gewaarborgd.
10728/16                                                                WST/nv                   23
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- (59)    De op invasieve hulpmiddelen toegepaste regels in het kader van de oude regeling houden
        onvoldoende rekening met de mate van invasiviteit en de potentiële toxiciteit van bepaalde
        hulpmiddelen die in het menselijk lichaam worden ingevoerd. Met het oog op een passende
        op risico gebaseerde classificatie van hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of
        combinaties van stoffen die worden opgenomen door of zich plaatselijk verspreiden in het
        menselijk lichaam, moeten voor dergelijke hulpmiddelen specifieke classificatieregels
        worden ingevoerd. De classificatieregels moeten gebaseerd zijn op de plaats waar het
        hulpmiddel zijn werking in of op het menselijk lichaam uitoefent, waar het wordt
        ingevoerd of aangebracht, en op de vraag of de stoffen waaruit het hulpmiddel is
        samengesteld of de metabolismeproducten van die stoffen in het menselijk lichaam,
        systematisch worden geabsorbeerd.
(60)    De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I moet in de
        regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten,
        gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die in verband wordt gebracht met die
        hulpmiddelen. Voor hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moet een toereikende
        betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.
(61)    De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hulpmiddelen moeten verder worden
        aangescherpt en gestroomlijnd en de vereisten voor aangemelde instanties voor de
        uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke
        voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.
10728/16                                                               WST/nv                    24
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (62)    Certificaten van vrije verkoop moeten informatie bevatten waarmee Eudamed kan worden
        gebruikt om informatie te verkrijgen over het hulpmiddel, in het bijzonder over de vraag of
        het beschikbaar is op de markt, uit de handel is genomen of teruggeroepen, en over elk
        certificaat inzake de conformiteit ervan.
(63)    Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening worden aangetoond aan de
        hand van klinische gegevens die voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare
        hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinische onderzoeken die zijn
        uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever. Zowel de fabrikant als
        een andere natuurlijke of rechtspersoon moeten de opdrachtgever kunnen zijn die de
        verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.
(64)    De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de
        algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale
        norm ISO 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij
        mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)), zodat de resultaten van klinische
        onderzoeken binnen de Unie gemakkelijker als documentatie kunnen worden aanvaard
        buiten de Unie en de resultaten van de in overeenstemming met internationale richtsnoeren
        buiten de Unie gedane klinische onderzoeken gemakkelijker kunnen worden aanvaard
        binnen de Unie. Bovendien moeten de vereisten aansluiten op de recentste versie van de
        Verklaring van Helsinki van de World Medical Association betreffende de ethische
        beginselen voor medisch onderzoek met proefpersonen.
10728/16                                                               WST/nv                    25
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (65)    Het moet aan de lidstaat waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, worden
        overgelaten om te bepalen welke instantie bij de beoordeling van de aanvraag tot het
        uitvoeren van een klinisch onderzoek moet worden betrokken en om de betrokkenheid van
        ethische commissies te organiseren binnen de termijnen voor de machtiging voor dat
        klinisch onderzoek als bepaald in deze verordening. Deze beslissingen zijn een zaak van
        interne organisatie in elke lidstaat. In dat verband moeten de lidstaten ervoor zorgen dat
        leken, onder meer patiënten en patiëntenorganisaties, hierbij worden betrokken. Bovendien
        moeten zij waarborgen dat er voldoende deskundigheid beschikbaar is.
(66)    Ingeval een proefpersoon in de loop van een klinisch onderzoek schade ondervindt die
        ertoe leidt dat de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de onderzoeker of de
        opdrachtgever wordt ingeroepen, moeten de voorwaarden voor die aansprakelijkheid,
        waaronder het causaliteitsvraagstuk en de hoogte van de schade en de sancties, een zaak
        van nationaal recht blijven.
(67)    Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder
        klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt opgenomen en
        gerapporteerd. Met het oog op het recht op bescherming van persoonsgegevens, dat
        vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,
        mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch
        onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied
        van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem
        voor klinische onderzoeken interoperabel zijn met de voor klinische proeven met
        geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.
10728/16                                                                  WST/nv                   26
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (68)    Indien een klinisch onderzoek in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd, moet de
        opdrachtgever de mogelijkheid hebben om één enkele aanvraag in te dienen om de
        administratieve lasten te verminderen. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen
        mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en
        veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de
        wetenschappelijke opzet van het klinisch onderzoek te waarborgen, dient de procedure
        voor de beoordeling van een dergelijke enkele aanvraag gecoördineerd te worden tussen de
        lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat. Een dergelijke gecoördineerde
        beoordeling mag geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale,
        lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde
        toestemming. Voor een eerste periode van zeven jaar vanaf de datum van toepassing van
        deze verordening moeten de lidstaten op vrijwillige basis kunnen deelnemen aan de
        gecoördineerde beoordeling. Na deze periode moeten alle lidstaten worden verplicht deel
        te nemen aan de gecoördineerde beoordeling. De Commissie stelt, op basis van de
        ervaringen die met deze vrijwillige coördinatie tussen de lidstaten worden opgedaan, een
        verslag op van de toepassing van de betrokken bepalingen over de gecoördineerde
        beoordelingsprocedure. Indien de bevindingen van het verslag negatief zouden zijn, moet
        de Commissie een voorstel voor verlenging van de periode van vrijwillige deelneming aan
        de gecoördineerde beoordelingsprocedure indienen.
10728/16                                                                WST/nv                   27
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (69)    De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen die zich voordoen en gebreken
        van hulpmiddelen die zich openbaren tijdens klinische onderzoeken, melden aan de
        lidstaten waar bedoelde onderzoeken worden uitgevoerd. De lidstaten moeten de
        mogelijkheid hebben om het onderzoek te beëindigen of te schorsen, of om de machtiging
        voor dat onderzoek in te trekken, als zij dit nodig achten met het oog op een hoog niveau
        van bescherming van de proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek. Die
        informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.
(70)    De opdrachtgever van een klinisch onderzoek moet binnen de in deze verordening gestelde
        termijnen een voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen samenvatting van de
        resultaten van het klinisch onderzoek indienen, in voorkomend geval samen met het
        verslag van het klinisch onderzoek. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk
        is de samenvatting van de resultaten binnen de gestelde termijnen in te dienen, moet de
        opdrachtgever dit rechtvaardigen en aangeven wanneer de resultaten zullen worden
        ingediend.
(71)    Deze verordening moet gelden voor klinische onderzoeken waarmee wordt beoogd
        klinisch bewijs te vergaren dat de conformiteit van hulpmiddelen aantoont, en tevens
        basisvereisten bevatten voor ethische en wetenschappelijke beoordelingen voor andere
        soorten klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen.
10728/16                                                                WST/nv                    28
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (72)    Voor wilsonbekwame personen, minderjarigen, zwangere en borstvoeding gevende
        vrouwen zijn specifieke beschermende maatregelen nodig. Het moet echter aan de lidstaten
        worden overgelaten om de wettelijke vertegenwoordiger van wilsonbekwamen en
        minderjarigen aan te wijzen.
(73)    De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning op het gebied van dierproeven
        die zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad 1,
        moeten in acht worden genomen. Met name moeten onnodige duplicaties van tests en
        studies worden voorkomen.
(74)    De fabrikanten moeten in de fase na het in de handel brengen een actieve rol vervullen en
        stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met hun hulpmiddelen na het in
        de handel brengen, zodat zij hun technische documentatie kunnen actualiseren, en zij
        moeten samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en
        markttoezicht. De fabrikanten moeten hiervoor een omvattend systeem voor post-market
        surveillance opzetten, in overeenstemming met hun kwaliteitsmanagementsysteem, dat
        gebaseerd is op een plan voor post-market surveillance brengen. Gegevens en informatie
        die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance, en ervaringen met
        ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het
        actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met
        risicobeoordelingen en klinische evaluaties, en moeten transparantiebevorderend zijn.
1
      Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010
      betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden
      gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
10728/16                                                               WST/nv                    29
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (75)    Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot
        op de markt zijnde hulpmiddelen moet de effectiviteit van het elektronische
        vigilantiesysteem voor hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op
        Unieniveau op te zetten om ernstige incidenten en field safety corrective actions te kunnen
        melden.
(76)    De lidstaten dienen passende maatregelen te nemen om zorgverleners, gebruikers en
        patiënten bewuster te maken van het belang van het melden van incidenten. Zorgverleners,
        gebruikers en patiënten moeten worden aangemoedigd en in staat worden gesteld
        verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde
        formulieren te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten
        over vermoedelijke ernstige incidenten, en wanneer een fabrikant bevestigt dat een
        dergelijk incident heeft plaatsgevonden, moeten de betrokken autoriteiten ervoor zorgen
        dat wordt voorzien in een gepaste follow-upactie om de kans op herhaling van dergelijke
        incidenten tot een minimum te beperken.
(77)    De evaluatie van gemelde ernstige incidenten en field safety corrective actions moet
        plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben
        voorgedaan of field safety corrective actions in meer dan een lidstaat moeten worden
        uitgevoerd, moet worden gezorgd voor coördinatie, zodat de middelen kunnen worden
        gedeeld en een consistente aanpak van de corrigerende acties mogelijk wordt.
10728/16                                                               WST/nv                     30
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (78)    In het kader van het onderzoek naar incidenten moeten de bevoegde autoriteiten, in
        voorkomend geval, rekening houden met informatie en standpunten van belanghebbenden,
        waaronder patiëntenorganisaties, organisaties van zorgverleners en verenigingen van
        fabrikanten.
(79)    Om dubbele meldingen te voorkomen moet er een duidelijk onderscheid zijn tussen de
        melding van ernstige ongewenste voorvallen of gebreken van hulpmiddelen tijdens
        klinische onderzoeken en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het
        hulpmiddel in de handel is gebracht.
(80)    In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter
        versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter
        waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het
        markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
(81)    Iedere statistisch significante toename van het aantal of de mate van ernst van incidenten
        die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte bijwerkingen die een significante
        invloed zou kunnen hebben op de baten-risicoanalyse en die tot onaanvaardbare risico's
        zou kunnen leiden, moet aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld, zodat deze een
        afweging kunnen maken en passende maatregelen kunnen treffen.
10728/16                                                                WST/nv                     31
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (82)    Een comité van deskundigen, de Medical Device Coordination Group (MDCG), dat bestaat
        uit door de lidstaten op grond van hun rol en deskundigheid op het gebied van medische
        hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek,
        aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze
        verordening en Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad 1+
        opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en
        de lidstaten bij te staan bij de geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. De
        MDCG moet subgroepen kunnen instellen om toegang te hebben tot de noodzakelijke
        diepgaande technische deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen, met
        inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Bij het instellen van
        subgroepen moet passende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om een
        beroep te doen op bestaande groepen op Unieniveau op het gebied van medische
        hulpmiddelen.
(83)    Deskundigenpanels en deskundige laboratoria moeten door de Commissie worden
        aangewezen op basis van hun up-to-date klinische, wetenschappelijke of technische
        deskundigheid, en hun doel zal zijn de Commissie, de MDCG, fabrikanten en aangemelde
        instanties wetenschappelijke, technische en klinische bijstand te verlenen bij de uitvoering
        van deze verordening. Daarenboven moeten de deskundigenpanels tot taak krijgen advies
        uit te brengen over beoordelingsverslagen door aangemelde instanties van klinische
        evaluaties als het gaat om bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico.
1
      Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende
      medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. (PB L […], […], blz. […]).
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in doc. st10729/16 en de publicatiegegevens in
      te voegen in de voetnoot.
10728/16                                                                WST/nv                     32
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (84)    Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de
        uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een
        coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van
        bescherming van de gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het
        gebied van klinisch onderzoek en vigilantie. Het beginsel van gecoördineerde uitwisseling
        en beoordeling moet ook gelden voor alle andere in deze verordening beschreven
        overheidsactiviteiten, zoals de aanwijzing van aangemelde instanties, en moet worden
        aangemoedigd voor markttoezicht op hulpmiddelen. Samenwerking bij, coördinatie van en
        communicatie over activiteiten moeten ook leiden tot een efficiënter gebruik van middelen
        en deskundigheid op nationaal niveau.
(85)    De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteiten wetenschappelijke, technische
        en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor
        hulpmiddelen op Unieniveau op grond van gefundeerde wetenschappelijke kennis op
        effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.
(86)    De Unie en, waar passend, de lidstaten moeten actief deelnemen aan de internationale
        samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om
        de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te
        vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling te bevorderen van internationale
        regelgevingsrichtsnoeren die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere
        rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming
        van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.
10728/16                                                               WST/nv                    33
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (87)    De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze
        verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige
        en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop.
(88)    Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet moet laten om vergoedingen
        te heffen voor activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten met het oog op de
        transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de
        structuur en hoogte van de vergoedingen vaststellen. Eveneens met het oog op de
        transparantie moeten de structuur en hoogte van de vergoedingen op verzoek voor het
        publiek toegankelijk zijn.
(89)    Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name
        zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de
        menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens,
        de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap en het recht
        op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en
        beginselen toepassen.
10728/16                                                                WST/nv                    34
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (90)    Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel
        290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging van
        bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat
        de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen
        overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in
        overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord
        van 13 april 2016 over beter wetgeven 1. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan
        de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de
        Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben
        hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen
        van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde
        handelingen.
(91)    Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening,
        moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die
        bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU)
        nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 2.
1
      PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
2
      Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
      16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
      toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
      uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
10728/16                                                              WST/nv                    35
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (92)    Voor uitvoeringshandelingen die de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevens-
        elementen van de samenvattingen van de veiligheids- en klinische prestaties van de
        fabrikanten, en die het model vaststellen van certificaten van vrije verkoop, moet de
        raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die uitvoeringshandelingen een
        procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en
        veiligheid op Unieniveau.
(93)    De Commissie moet onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit,
        in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de uitbreiding van een
        nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het
        grondgebied van de Unie, om dwingende redenen van urgentie is vereist.
(94)    Om haar in staat te stellen toekennende entiteiten, deskundigenpanels en deskundige
        laboratoria aan te wijzen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden
        toegekend.
10728/16                                                                WST/nv                 36
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (95)    Om de marktdeelnemers, in het bijzonder kmo's, aangemelde instanties, lidstaten en de
        Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde
        veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet worden
        voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de te treffen
        organisatorische regelingen. Sommige onderdelen van de verordening die de lidstaten en
        de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te
        worden gelegd. Het is ook met name van belang dat op de toepassingsdatum van deze
        verordening een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe
        vereisten is aangewezen om te voorkomen dat er een tekort is aan medische hulpmiddelen
        op de markt. De aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de
        vereisten van deze verordening vóór de datum van toepassing ervan, moet evenwel de
        geldigheid van de aanwijzing van de aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijnen
        90/385/EEG en 93/42/EEG, en hun capaciteit om certificaten blijven afgeven in het kader
        van deze twee richtlijnen tot de toepassingsdatum van deze verordening, onverlet laten.
10728/16                                                              WST/nv                    37
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (96)    Om een soepele overgang naar de nieuwe regels voor registratie van hulpmiddelen en van
        de certificaten te waarborgen, wordt de verplichting om de relevante informatie in de bij
        deze verordening op Unieniveau ingevoerde elektronische systemen in te voeren, mits de
        overeenkomstige IT-systemen volgens plan worden ontwikkeld, pas 18 maanden na de
        datum van toepassing ervan volledig van kracht. Tijdens deze overgangstermijn moeten
        sommige bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven.
        Om meervoudige registraties te vermijden, moeten marktdeelnemers en aangemelde
        instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen die op
        Unieniveau worden opgezet op grond van deze verordening, echter geacht worden te
        voldoen aan de door de lidstaten op grond van die bepalingen vastgestelde
        registratievereisten.
(97)    Voor een soepele invoering van het UDI-systeem moet het tijdstip van toepassing van de
        verplichting om de UDI-drager op het etiket van het hulpmiddel te plaatsen, variëren van
        één tot vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening, afhankelijk van de
        klasse van het hulpmiddel in kwestie.
10728/16                                                               WST/nv                     38
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (98)    De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts
        één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische
        hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening
        vallen. De verplichtingen van fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie
        over door hen in de handel gebrachte hulpmiddelen en de verplichtingen van de lidstaten
        en de fabrikanten inzake vigilantieactiviteiten met betrekking tot uit hoofde van die
        richtlijnen in de handel gebrachte hulpmiddelen, moeten evenwel van toepassing blijven.
        Hoewel de beslissing over hoe de vigilantieactiviteiten moeten worden georganiseerd aan
        de lidstaten moet worden overgelaten, is het wenselijk dat zij de mogelijkheid hebben om
        incidenten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijnen in de handel gebrachte
        hulpmiddelen met dezelfde instrumenten te melden als deze voor de melding inzake uit
        hoofde van deze verordening in de handel gebrachte hulpmiddelen. Om te zorgen voor een
        vlotte overgang van de oude naar de nieuwe regeling, is het bovendien passend te bepalen
        dat Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie 1 en Verordening (EU) nr. 722/2012
        van de Commissie 2 van kracht en van toepassing blijven tenzij en totdat zij bij door de
        Commissie overeenkomstig deze verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen worden
        ingetrokken.
1
      Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende
      elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012,
      blz. 28).
2
      Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende
      bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
      vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische
      hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
      (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3).
10728/16                                                                WST/nv                   39
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Besluit 2010/227/EU, vastgesteld tot omzetting van deze richtlijnen en Richtlijn 98/79/EG,
        moet ook van kracht blijven en verder worden toegepast tot de datum waarop Eudamed
        volledig operationeel zal zijn. Het is daarentegen niet nodig dat de Richtlijnen
        2003/12/EG 1 en 2005/50/EG van de Commissie 2 en Uitvoeringsverordening (EU)
        nr. 920/2013 van de Commissie 3 van kracht blijven.
(99)    De vereisten van deze verordening moeten van toepassing zijn op alle vanaf de datum van
        toepassing van deze verordening in de handel gebrachte of in gebruik genomen
        hulpmiddelen. Om te zorgen voor een soepele overgang moet het evenwel mogelijk zijn
        dat hulpmiddelen, voor een beperkte periode na die datum, in de handel worden gebracht
        of in gebruik worden genomen op grond van een geldig certificaat dat is afgegeven uit
        hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG.
(100)   De Europese toezichthouder voor gegevensbescherming heeft advies 4 uitgebracht
        overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.
1
      Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie
      van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
      hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43).
2
      Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling
      van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
      betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41).
3
      Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013
      inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn
      90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en
      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van
      25.9.2013, blz. 8).
4
      PB C 358 van 7.12.2013, blz. 10.
10728/16                                                                WST/nv                  40
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- (101)   Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor de goede werking
        van de interne markt op het gebied van medische hulpmiddelen en het waarborgen van
        hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoge
        mate van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en
        andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden
        verwezenlijkt, maar vanwege de werkingssfeer en effecten van de verordening beter door
        de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van
        het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen
        nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat
        deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
10728/16                                                              WST/nv                   41
                                             DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                           Hoofdstuk I
                               Werkingssfeer en definities
                                               Artikel 1
                                    Onderwerp en werkingssfeer
1.      Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het op de
        markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk
        gebruik en toebehoren van die hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is tevens van
        toepassing op klinisch onderzoek met dergelijke medische hulpmiddelen en toebehoren dat
        in de Unie wordt verricht.
2.      Deze verordening is, vanaf de datum van toepassing van de overeenkomstig artikel 9
        aangenomen gemeenschappelijke specificaties, tevens van toepassing op de in bijlage XVI
        genoemde groepen producten zonder beoogd medisch doeleind, rekening houdend met de
        stand van de wetenschap, in het bijzonder de bestaande geharmoniseerde normen voor
        analoge hulpmiddelen met een medisch doeleind, gebaseerd op soortgelijke technologie.
        De gemeenschappelijke specificaties voor elke van de in bijlage XVI genoemde groepen
        producten hebben in elk geval betrekking op de toepassing van risicomanagement als
        vastgesteld in bijlage I voor de betreffende groep producten en, in voorkomend geval, de
        klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid.
10728/16                                                               WST/nv                    42
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De noodzakelijke gemeenschappelijke specificaties worden uiterlijk op ... [datum van
        toepassing van deze verordening] aangenomen. Zij zijn van toepassing vanaf zes maanden
        na de datum van inwerkingtreding ervan of vanaf ... [datum van toepassing van deze
        verordening], indien die later is.
        Niettegenstaande artikel 122 blijven maatregelen van de lidstaten betreffende de
        kwalificatie van de onder bijlage XVI vallende producten als medische hulpmiddelen
        overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van kracht tot de datum van toepassing, genoemd in
        de eerste alinea, van de betreffende gemeenschappelijke specificaties voor die groep
        producten.
        Deze verordening is ook van toepassing op klinische onderzoeken die in de Unie met de in
        de eerste alinea bedoelde producten worden uitgevoerd.
3.      Hulpmiddelen waarvan het beoogde doeleind zowel medisch als niet-medisch is, voldoen
        zowel aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen met een beoogd medisch doeleind
        als aan de toepasselijke vereisten voor hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind.
10728/16                                                              WST/nv                  43
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 4.      Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren van
        medische hulpmiddelen, en in bijlage XVI genoemde producten waarop deze verordening
        krachtens lid 2 van toepassing is, alsook toebehoren van dergelijke producten, hierna
        "hulpmiddelen" genoemd.
5.      Indien zulks gerechtvaardigd wordt door de gelijkenis tussen een in de handel gebracht
        hulpmiddel met een beoogd medisch doeleind en een product zonder beoogd medisch
        doeleind, is de Commissie, ten aanzien van de kenmerken en de risico's daarvan, bevoegd
        om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van
        de lijst in bijlage XVI, door nieuwe groepen producten toe te voegen met het oog op de
        bescherming van de gezondheid en de veiligheid van gebruikers of andere personen, of
        voor andere volksgezondheidsaspecten.
6.      Deze verordening is niet van toepassing op:
        a)     medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening
               (EU) 2017/… +;
        b)     geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Om te
               bepalen of een geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83/EG of onder deze verordening
               valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de belangrijkste werkingswijze
               van het product;
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                                WST/nv                   44
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         c) onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde
           therapie;
        d) menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of
           hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden
           genomen, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering
           van de in lid 8 van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;
        e) cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;
        f) transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten
           daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan. Deze verordening is
           echter van toepassing op hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van
           weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, die niet-
           levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt;
        g) transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of afgeleide producten
           daarvan die onder Richtlijn 2004/23/EG vallen, of producten die geheel of
           gedeeltelijk daaruit bestaan; deze verordening is echter van toepassing op
           hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van afgeleide producten van
           weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-
           levensvatbaar worden gemaakt;
10728/16                                                             WST/nv                     45
                                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         h)     andere producten dan die bedoeld onder d), f) en g), die geheel of gedeeltelijk
               bestaan uit levensvatbaar biologisch materiaal of levensvatbare organismen,
               waaronder levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen die het beoogde
               doeleind van het product moeten bewerkstelligen of ondersteunen;
        i)     levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen.
7.      Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen,
        als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als omschreven
        in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/… + omvat, valt onder deze verordening.
        De vereisten van verordening (EU) 2017/…+ zijn van toepassing op het gedeelte dat een
        medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.
8.      Een hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt
        genomen, als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou
        worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn
        2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid
        geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, en waarvan de
        werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt overeenkomstig deze verordening
        beoordeeld en toegelaten.
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                                WST/nv                  46
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien de werking van die stof bepalend voor en niet bijkomstig aan die van het
        hulpmiddel is, valt het gehele product echter onder Richtlijn 2001/83/EG of Verordening
        (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 1, naar gelang van het geval. In
        dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij
        deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van
        het gedeelte dat een hulpmiddel is.
9.      Een hulpmiddel dat is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven
        in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt onder deze verordening, onverminderd
        de bepalingen van die richtlijn en Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende het
        geneesmiddel.
        Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel bestemde hulpmiddel en het
        geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal
        product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en niet
        opnieuw kan worden gebruikt, valt dit ene integrale product onder Richtlijn 2001/83/EG of
        Verordening (EG) nr. 726/2004, naar gelang van het geval. In dat geval zijn de
        desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening
        van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat
        een hulpmiddel van het ene integrale product is.
1
      Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004
      tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
      toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
      van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
10728/16                                                                WST/nv                      47
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.     Een hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt
        genomen, als integraal onderdeel niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke
        oorsprong of afgeleide producten daarvan bevat, waarvan de werking die van het
        hulpmiddel ondersteunt, wordt overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
        In dat geval zijn de bepalingen inzake doneren, verkrijgen en testen van Richtlijn
        2004/23/EG van toepassing.
        Indien de werking van die weefsels of cellen, of de afgeleide producten daarvan, evenwel
        bepalend voor en niet bijkomstig aan die van het hulpmiddel is en het product niet onder
        Verordening (EG) nr. 1394/2007 valt, valt het product onder Richtlijn 2004/23/EG. In dat
        geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de
        onderhavige verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de
        prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.
11.     Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van
        artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.
10728/16                                                               WST/nv                      48
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 12.     Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, tweede lid, onder a), van
        Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad 1, voldoen, indien er een
        volgens die richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn
        omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker
        zijn dan de in hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene
        veiligheids- en prestatie-eisen.
13.     Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.
14.     Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort
        hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen,
        onverlet.
15.     Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie,
        de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en gezondheidszorg, zoals het
        vereiste dat bepaalde hulpmiddelen uitsluitend op recept mogen worden verstrekt, het
        vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen
        mogen verstrekken of gebruiken, of dat voor het gebruik daarvan specifiek professioneel
        advies moet worden verleend.
1
      Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende
      machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
10728/16                                                                 WST/nv                   49
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 16.      Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de
         media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer
         bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese
         Unie.
                                                Artikel 2
                                               Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
1)       "medisch hulpmiddel": een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens,
         materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in
         combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke
         medische doeleinden:
         –     diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting
               van ziekte,
         –     diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een
               beperking,
10728/16                                                                  WST/nv                  50
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch
              of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
        –     informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het
              menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
        waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met
        farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar
        wel door die middelen kan worden ondersteund.
        De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
        –     hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
        –     producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van
              hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van
              dit punt;
2)      "toebehoren van een medisch hulpmiddel": een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch
        hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om samen met een of meer specifieke
        medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat het
        medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen worden gebruikt overeenkomstig
        de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische
        functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doeleinden
        ervan;
10728/16                                                               WST/nv                      51
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3)      "hulpmiddel naar maat": een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een
        schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties
        volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn
        verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om
        uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn
        individuele situatie en behoeften.
        In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de
        specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van
        industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de
        schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als
        hulpmiddelen naar maat beschouwd;
4)      "actief hulpmiddel": een hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een
        energiebron die andere energie gebruikt dan die welke voor dat doel door het menselijk
        lichaam, of door de zwaartekracht, wordt opgewekt en dat werkt door wijziging van de
        dichtheid of omzetting van deze energie. Een hulpmiddel dat bestemd is om energie,
        stoffen of andere elementen, zonder belangrijke wijzigingen, tussen een actief hulpmiddel
        en de patiënt over te brengen, wordt niet als een actief hulpmiddel beschouwd.
        Software wordt als een actief hulpmiddel beschouwd;
10728/16                                                                WST/nv                   52
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5)      "implanteerbaar hulpmiddel": elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel
        geabsorbeerd worden, dat is bestemd om
        –     geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of
        –     een epitheellaag of het oogoppervlak te vervangen
        door middel van een klinische ingreep en dat na de ingreep moet blijven zitten.
        Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in
        het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep
        gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven zitten, wordt eveneens als
        implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;
6)      "invasief hulpmiddel": een hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam
        binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;
7)      "generieke hulpmiddelengroep": een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke
        beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken
        om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die specifieke kenmerken buiten
        beschouwing laat;
8)      "hulpmiddel voor eenmalig gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden
        gebruikt bij één individu tijdens één ingreep;
10728/16                                                               WST/nv                   53
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 9)      "vervalst hulpmiddel": een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of
        afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-
        markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving
        en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;
10)     "behandelingspakket": een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de
        handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind;
11)     "systeem": een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd
        zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek
        medisch doeleind te bereiken;
12)     "beoogd doeleind": het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens
        die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of
        verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is
        gespecificeerd;
13)     "etiket": de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel
        zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;
14)     "gebruiksaanwijzing": de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het
        beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen
        voorzorgsmaatregelen te informeren;
10728/16                                                                  WST/nv                    54
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 15)     "unieke code voor hulpmiddelidentificatie" ("Unique Device Identifier" - "UDI"): een
        reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van
        internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een
        ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;
16)     "niet-levensvatbaar": zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
17)     "afgeleid product": een niet-cellulaire stof, uit menselijk of dierlijk weefsel of uit
        menselijke of dierlijke cellen geëxtraheerd door middel van een fabricageproces. De
        uiteindelijke stof, gebruikt voor de vervaardiging van het hulpmiddel bevat in dit geval
        geen cellen of weefsels;
18)     "nanomateriaal": een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes
        bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan
        minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer
        externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.
        Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe
        dimensies beneden 1 nm worden ook als nanomaterialen beschouwd;
19)     "deeltje": voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een minuscuul stukje materie met
        afgebakende fysieke grenzen;
10728/16                                                                  WST/nv                 55
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 20)     "agglomeraat": voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een verzameling los met
        elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan
        de som van de oppervlakten van de individuele componenten;
21)     "aggregaat": voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een deeltje dat uit sterk
        verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;
22)     "prestaties": het vermogen van een medisch hulpmiddel om het beoogde doeleind, als
        aangegeven door de fabrikant, te bereiken;
23)     "risico": de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;
24)     "vaststelling van de baten-risicoverhouding": de analyse van alle beoordelingen van baten
        en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het
        beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde
        doeleind;
25)     "verenigbaarheid": het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om,
        samen met één of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:
        a)     prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te
               presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of
10728/16                                                               WST/nv                    56
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)    geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de
              gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of
        c)    gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;
26)     "interoperabiliteit": het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van
        software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:
        a)    informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de
              correcte uitoefening van de specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te
              wijzigen, en/of
        b)    met elkaar te communiceren, en/of
        c)    samen te werken zoals beoogd;
27)     "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of
        kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een
        hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt
        van de Unie;
28)     "in de handel brengen": het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met
        uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie;
10728/16                                                               WST/nv                   57
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 29)     "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van
        hulpmiddelen voor onderzoek, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde voor de
        eerste keer gereed om voor zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden
        gebruikt;
30)     "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig
        reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig reviseren en het onder
        zijn naam of merk verhandelt;
31)     "volledige revisering", voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds
        in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw
        hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze
        verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het
        gereviseerde hulpmiddel;
32)     "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk
        mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om
        namens die fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de
        fabrikant uit hoofde van deze verordening;
33)     "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit
        een derde land in de Unie in de handel brengt;
10728/16                                                                 WST/nv                  58
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 34)     "distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
        fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van
        ingebruikneming;
35)     "marktdeelnemer": een fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of de in artikel 22,
        leden 1 en 3, bedoelde persoon;
36)     "zorginstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van
        patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;
37)     "gebruiker": een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;
38)     "leek": een persoon zonder formele opleiding op een relevant gebied van de
        gezondheidszorg of een medische discipline;
39)     "herverwerking": een op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige
        hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en
        bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en
        functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel.
40)     "conformiteitsbeoordeling": het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze
        verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;
10728/16                                                                 WST/nv                    59
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 41)     "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die voor derden
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren
        en inspecteren;
42)     "aangemelde instantie": een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteits-
        beoordelingsinstantie;
43)     "CE-conformiteitsmarkering" of "CE-markering": een markering waarmee een fabrikant
        aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze
        verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het
        aanbrengen ervan voorziet;
44)     "klinische evaluatie": het systematische en geplande proces om voortdurend klinische
        gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te
        beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de
        klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de
        fabrikant;
45)     "klinisch onderzoek": systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen
        dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;
46)     "hulpmiddel voor onderzoek": een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt
        beoordeeld;
47)     "plan voor klinisch onderzoek": een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen,
        de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de
        uitvoering van een klinisch onderzoek worden beschreven;
10728/16                                                               WST/nv                       60
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 48)     "klinische gegevens": de informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt
        gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende
        bronnen:
        –     klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel,
        –     klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur
              worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat
              het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,
        –     in collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur gepubliceerde verslagen over
              andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een hulpmiddel
              waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in
              kwestie,
        –     klinisch relevante informatie die afkomstig is van post-market surveillance, in het
              bijzonder de post-market clinical follow-up;
49)     "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de
        verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het
        klinisch onderzoek op zich neemt;
50)     "proefpersoon": een persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek;
10728/16                                                                WST/nv                    61
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 51)     "klinisch bewijs": de klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met
        betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde
        beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen
        biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
52)     "klinische prestaties": het vermogen van een hulpmiddel, in termen van de directe of
        indirecte medische gevolgen die de technische of functionele kenmerken ervan, daaronder
        begrepen diagnostische kenmerken, teweegbrengen, om het door de fabrikant beoogde
        doeleind te verwezenlijken, en daarmee de patiënten klinische voordelen te bieden,
        wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
53)     "klinisch voordeel": de positieve effecten van een hulpmiddel op de gezondheid van
        een persoon, uitgedrukt als belangrijke, meetbare, voor de patiënt relevante klinische
        resultaten, met inbegrip van diagnoseresultaten of een positief effect op de patiëntenzorg of
        de volksgezondheid;
54)     "onderzoeker": een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch
        onderzoek op een locatie voor klinisch onderzoek;
10728/16                                                                WST/nv                    62
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 55)     "geïnformeerde toestemming": de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de
        bereidheid om aan een bepaald klinisch onderzoek deel te nemen, nadat hij in kennis is
        gesteld van alle aspecten van het klinisch onderzoek die van belang zijn voor zijn
        beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame
        proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen
        aan het klinische onderzoek te laten deelnemen;
56)     "ethische commissie": een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd
        overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om
        adviezen te verstrekken met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening
        houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;
57)     "ongewenst voorval": elk ongewenst medisch verschijnsel, elke onbedoelde ziekte of elk
        onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale
        laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een
        klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;
58)     "ernstig ongewenst voorval": elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:
        a)    overlijden,
        b)    ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de proefpersoon, die heeft
              geleid tot:
              i)    levensbedreigende ziekte of letsel,
10728/16                                                               WST/nv                    63
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                ii)   blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
               iii)  ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,
               iv)   een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel
                     of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
               v)    chronische ziekte,
        c)     foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijk of geestelijk gebrek of een
               geboorteafwijking;
59)     "gebrek van een hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
        duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor
        onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door
        de fabrikant verstrekte informatie;
60)     "toezicht na het in de handel brengen" (post-market surveillance): alle door fabrikanten in
        samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische
        procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de
        handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te
        stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan
        wel preventieve maatregelen nodig zijn;
10728/16                                                                 WST/nv                     64
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 61)     "markttoezicht": activiteiten en maatregelen van bevoegde autoriteiten om te controleren
        en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de
        desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de
        gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar
        belang;
62)     "terugroepen": elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de
        eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
63)     "uit de handel nemen": elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een
        hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;
64)     "incident": elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties
        van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge
        van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant
        verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen;
65)     "ernstig incident": elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan
        leiden tot:
        a)    het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
        b)    de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een
              patiënt, gebruiker of andere persoon,
        c)    een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
10728/16                                                                   WST/nv                    65
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 66)     "ernstige bedreiging voor de volksgezondheid": elke gebeurtenis die kan leiden tot een
        onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands
        gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen
        en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of
        onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;
67)     "corrigerende actie": een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of
        bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;
68)     "corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective
        action)": een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen
        wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt
        aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;
69)     "bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)": een door een fabrikant aan
        de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in
        verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action).
70)     "geharmoniseerde norm": een Europese norm zoals bedoeld in artikel 2, punt 1, onder c),
        van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
71)     "gemeenschappelijke specificaties" (GS): een aantal technische en/of klinische vereisten,
        met uitzondering van een norm, die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke
        verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.
10728/16                                                                  WST/nv                     66
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 3
                                    Wijziging van sommige definities
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen
om de definitie van nanomateriaal in artikel 2, punt 18), en van de daarmee verband houdende
definities in de punten 19), 20) en 21) van dat artikel, te wijzigen in het licht van de technische en
wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de definities die op Unie- en
internationaal niveau zijn overeengekomen.
                                                Artikel 4
                                    Regelgevingsstatus van producten
1.        Onverminderd artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt de Commissie op
          gemotiveerd verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de krachtens artikel 103 van
          onderhavige verordening ingestelde Medical Device Coordination Group door middel van
          uitvoeringshandelingen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan
          niet onder de definities van "medisch hulpmiddel" of "toebehoren van een medisch
          hulpmiddel" valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, van
          onderhavige verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                   WST/nv                      67
                                                DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 2.      De Commissie kan tevens op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel
        van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel bedoelde
        aangelegenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3,
        bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3.      De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten hun expertise delen op het gebied van
        medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek,
        geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden,
        levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van
        een product of categorie of groep producten te bepalen.
4.      Bij de beraadslaging over de mogelijke regelgevingsstatus als een hulpmiddel, van
        producten waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of
        levensmiddelen betrokken zijn, zorgt de Commissie ervoor dat het Europees
        Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)
        en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), naar gelang van het geval, op
        een passend niveau worden geraadpleegd.
10728/16                                                              WST/nv                    68
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk II
                                 Op de markt aanbieden
                      en ingebruikneming van hulpmiddelen,
         verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking,
                              CE-markering, vrij verkeer
                                             Artikel 5
                             In de handel brengen en ingebruikneming
1.      Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen
        indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd,
        geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind.
2.      Een hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die
        daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het
        hulpmiddel.
3.      Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, wordt een
        klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61 uitgevoerd.
4.      Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, worden
        beschouwd als zijnde in gebruik genomen.
10728/16                                                              WST/nv                     69
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
        bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend
        binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan
        iedere onderstaande voorwaarde wordt voldaan:
        a)    de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
        b)    de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend
              kwaliteitsmanagementsysteem;
        c)    de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften
              van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend
              prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig
              hulpmiddel;
        d)    de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het
              gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de
              vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;
        e)    de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende
              elementen bevat:
              i)     naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
10728/16                                                                WST/nv                    70
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---               ii)    gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,
              iii)   een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene
                     veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van
                     toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan,
                     met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
        f)    de zorginstelling stelt documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het
              productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met
              inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde
              autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene
              veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening;
        g)    de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle
              hulpmiddelen in overeenstemming met de in onder f) bedoelde documentatie worden
              vervaardigd, en
        h)    de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van
              de hulpmiddelen en onderneemt alle vereiste corrigerende acties.
        De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit
        overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte
        hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het
        gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om
        de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.
10728/16                                                                  WST/nv                     71
                                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden
        vervaardigd.
6.      Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie
        uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende
        uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 6
                                         Verkoop op afstand
1.      Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als
        omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, aan een in de Unie
        gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet voldoen aan deze
        verordening.
2.      Onverminderd het nationale recht in verband met de uitoefening van een medisch beroep
        moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar in het kader van een
        commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een
        diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatie-
        maatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, of
        door andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via tussenpersonen, aan een in de Unie
        gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, voldoen aan deze verordening.
10728/16                                                                WST/nv                    72
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.       Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt iedere natuurlijke of rechtspersoon die
         overeenkomstig lid 1 een hulpmiddel aanbiedt of overeenkomstig lid 2 een dienst verleent,
         een kopie van de EU-conformiteitsverklaring voor het betrokken hulpmiddel ter
         beschikking.
4.       Een lidstaat kan, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid,
         voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals
         omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, zijn activiteiten
         staakt.
                                               Artikel 7
                                                Claims
In de gebruiksaanwijzing en bij het etiketteren, het aanbieden, de ingebruikneming en het
adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al
dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met
betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:
a)       het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
b)       een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of
         met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;
10728/16                                                                 WST/nv                    73
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- c)      na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden
        is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind
        ervan;
d)      te suggereren dat het hulpmiddel andere toepassingen heeft dan die waarover is verklaard
        dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling is
        uitgevoerd.
                                               Artikel 8
                              Gebruik van geharmoniseerde normen
1.      Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde
        normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het
        Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in
        overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of
        delen ervan worden bestreken.
        De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de
        marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen,
        waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement,
        systemen voor post-market surveillance, klinische onderzoeken, klinische evaluatie of
        post-market clinical follow-up ("PMCF").
        Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de
        geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het
        Publicatieblad van de Europese Unie.
10728/16                                                               WST/nv                     74
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De verwijzingen in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvatten ook de
        monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het
        Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, met name betreffende
        chirurgische hechtingen en de wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen die
        worden gebruikt in hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, mits de referenties
        van deze monografieën in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
                                              Artikel 9
                                  Gemeenschappelijke specificaties
1.      Onverminderd artikel 1, lid 2, en artikel 17, lid 5, en de in die bepalingen vastgestelde
        termijn, kan de Commissie, indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de
        desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de
        volksgezondheid dat vereist, na raadpleging van de MDCG, door middel van
        uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties (GS) vaststellen met betrekking
        tot de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de in de bijlagen II
        en III vermelde technische documentatie, de in bijlage XIV vermelde klinische evaluatie
        en post-market clinical follow-up, of de in bijlage XV vermelde vereisten betreffende
        klinisch onderzoek. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3,
        bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                  WST/nv                    75
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 2.      Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde GS, worden geacht in
        overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die GS of de
        desbetreffende delen ervan worden bestreken.
3.      De fabrikanten voldoen aan de in lid 1 bedoelde GS, tenzij zij naar behoren kunnen
        rechtvaardigen dat zij oplossingen hebben gekozen die een minstens gelijkwaardig niveau
        van veiligheid en prestaties garanderen.
4.      Niettegenstaande lid 3 voldoen fabrikanten van in bijlage XVI vermelde producten aan de
        toepasselijke GS voor die producten.
                                             Artikel 10
                              Algemene verplichtingen van fabrikanten
1.      Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of bij de ingebruikneming ervan, zien
        de fabrikanten erop toe dat die hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van deze
        verordening zijn ontworpen en vervaardigd.
2.      De fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, als beschreven in punt 3 van
        bijlage I, documenteren het, passen het toe en onderhouden het.
3.      De fabrikanten voeren een klinische evaluatie uit overeenkomstig de vereisten van
        artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van een PMCF.
10728/16                                                               WST/nv                 76
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 4.      Fabrikanten van andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat zorgen voor het
        opstellen en actualiseren van technische documentatie voor die hulmiddelen. De technische
        documentatie wordt zodanig opgesteld en geactualiseerd dat ze toelaat de conformiteit van
        het hulpmiddel met de vereisten van deze verordening te beoordelen. De technische
        documentatie omvat de in de bijlagen II en III vermelde elementen.
        De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang, van de bijlagen II en III.
5.      Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat moeten overeenkomstig punt 2 van bijlage XIII
        documentatie opstellen, up-to-date houden en ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
        houden.
6.      Indien volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond
        dat aan de toepasselijke vereisten is voldaan, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen,
        uitgezonderd hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een EU-
        conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 19 op en brengen zij de CE-
        conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 20.
7.      De fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen inzake het in artikel 27 genoemde
        UDI-systeem en aan de registratieverplichtingen van de artikelen 29 en 31.
10728/16                                                                  WST/nv                      77
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 8.      De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en,
        indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend certificaat, inclusief eventuele
        wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 56 is afgegeven, gedurende een
        periode van ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de EU-
        conformiteitsverklaring betrekking heeft, in de handel is gebracht, ter beschikking van de
        bevoegde autoriteiten. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste
        15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.
        Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de fabrikant, al naargelang in het verzoek
        is aangegeven, die technische documentatie in haar geheel of in de vorm van een
        samenvatting.
        Fabrikanten met een geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie zien erop toe dat hun
        gemachtigde, teneinde hem in staat te stellen de in artikel 11, lid 3, vermelde taken te
        vervullen, de nodige documentatie permanent ter beschikking heeft.
9.      De fabrikanten zorgen ervoor dat er procedures worden ingesteld om ervoor te zorgen dat
        de serieproductie aan de vereisten van deze verordening blijft voldoen. Er wordt tijdig
        terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van een
        hulpmiddel, en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GS op grond waarvan
        een hulpmiddel conform wordt verklaard. Fabrikanten van andere hulpmiddelen dan
        hulpmiddelen voor onderzoek zetten een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee zo
        effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort
        hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren
        dit systeem, passen het toe, onderhouden het, actualiseren het en verbeteren het
        voortdurend.
10728/16                                                                 WST/nv                   78
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van
        de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het
        regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen
        vereist voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de
        bepalingen van deze verordening te kunnen naleven.
        Het kwaliteitsmanagementsysteem betreft ten minste de volgende aspecten:
        a)    een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van
              de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de
              wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;
        b)    de identificatie van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en een
              onderzoek van de mogelijkheden om deze na te komen;
        c)    de verantwoordelijkheid van het beheer;
        d)    het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en
              subcontractanten;
        e)    het risicomanagement overeenkomstig punt 3 van bijlage I;
        f)    de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van
              PMCF;
10728/16                                                               WST/nv                      79
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         g)   productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging
             en dienstverlening;
        h)   de verificatie van de overeenkomstig artikel 27, lid 3, aan alle desbetreffende
             hulpmiddelen toegekende UDI’s, met aandacht voor de samenhang en geldigheid van
             de overeenkomstig artikel 29 verstrekte informatie;
        i)   het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor post-market
             surveillance, overeenkomstig artikel 83;
        j)   het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, aangemelde
             instanties, andere marktdeelnemers, afnemers en/of andere belanghebbenden;
        k)   procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige
             incidenten en field safety corrective actions;
        l)   het beheer van corrigerende en preventieve acties en toetsing van de doeltreffendheid
             ervan;
        m)   processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en
             productverbetering.
10.     Fabrikanten van hulpmiddelen passen het systeem voor post-market surveillance toe en
        houden het up-to-date, overeenkomstig artikel 83.
10728/16                                                               WST/nv                   80
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 11.     De fabrikanten zien erop toe dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de in punt 23 van
        bijlage I bedoelde informatie in een of meer officiële talen van de Unie, vastgesteld door
        de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden. De
        gegevens op het etiket moeten onuitwisbaar, duidelijk leesbaar en voor de beoogde
        gebruiker of patiënt goed te begrijpen zijn.
12.     Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in
        de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze
        verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat hulpmiddel
        naar gelang van het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen of terug
        te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken hulpmiddel en, indien van
        toepassing, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
        Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten de bevoegde
        autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van
        toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 een certificaat voor het
        hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft de non-
        conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.
13.     De fabrikanten beschikken over een systeem voor het vastleggen en rapporteren van
        incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig de artikelen 87 en 88.
10728/16                                                                WST/nv                     81
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 14.     De fabrikanten verstrekken op verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle
        benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te
        tonen, in een officiële taal van de Unie die door de betrokken lidstaat wordt bepaald. De
        bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats
        heeft, kan voorschrijven dat de fabrikant gratis monsters van het hulpmiddel verstrekt of,
        indien dat niet mogelijk is, toegang verleent tot het hulpmiddel. Op verzoek van een
        bevoegde autoriteit verlenen de fabrikanten medewerking bij de uitvoering van
        corrigerende acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel
        gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is,
        te beperken.
        Indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en
        documentatie onvolledig of onjuist zijn, kan de bevoegde autoriteit ter bescherming van de
        volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten alle passende maatregelen treffen om
        het op haar nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het
        hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen totdat de
        fabrikant medewerking verleent of volledige en juiste informatie verstrekt.
10728/16                                                                WST/nv                     82
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien een bevoegde autoriteit meent of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel
        schade heeft veroorzaakt, zorgt zij er desgevraagd voor dat de in de eerste alinea bedoelde
        informatie en documentatie worden bezorgd aan de mogelijkerwijs benadeelde patiënt of
        gebruiker en, in voorkomend geval, aan de wettige erfgenaam van de patiënt of gebruiker,
        aan de zorgverzekeraar van de patiënt of gebruiker of aan andere derde partijen die zijn
        getroffen door de schade die de patiënt of gebruiker is berokkend, onverminderd de
        vereisten inzake gegevensbescherming en, tenzij een hoger openbaar belang
        openbaarmaking gebiedt, onverminderd de bescherming van intellectuele-
        eigendomsrechten.
        De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen indien
        openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie
        gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.
15.     Indien de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten
        ontwerpen of vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit
        van de overeenkomstig artikel 30, lid 1, te verstrekken informatie.
16.     Natuurlijke of rechtspersonen kunnen overeenkomstig het toepasselijke recht van de Unie
        en nationaal recht een vergoeding eisen voor schade die is veroorzaakt door een defect
        hulpmiddel.
        Fabrikanten zorgen, op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse, het soort hulpmiddel
        en de omvang van de onderneming, ervoor dat ze maatregelen hebben genomen voor
        voldoende financiële dekking met betrekking tot hun mogelijke aansprakelijkheid uit
        hoofde van Richtlijn 85/374/EEG, onverminderd meer beschermende maatregelen
        krachtens het nationale recht.
10728/16                                                               WST/nv                     83
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 11
                                           Gemachtigde
1.      Indien de fabrikant van een hulpmiddel niet in een lidstaat is gevestigd, mag het
        hulpmiddel alleen in de Unie in de handel worden gebracht indien de fabrikant één
        gemachtigde aanwijst.
2.      De aanwijzing geldt als mandaat voor de gemachtigde, is uitsluitend geldig wanneer zij
        door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle
        hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.
3.      De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen hem en
        de fabrikant is overeengekomen. De gemachtigde legt op verzoek een kopie van het
        mandaat over aan de bevoegde autoriteit.
        Het mandaat vereist, en de fabrikant maakt het mogelijk, dat de gemachtigde ten minste de
        volgende taken uitvoert met betrekking tot de hulpmiddelen waarop het mandaat
        betrekking heeft:
        a)    verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn
              opgesteld en, indien van toepassing, of door de fabrikant een passende
              conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd;
10728/16                                                                WST/nv                  84
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b) een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien
           van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele
           wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 56 is afgegeven, gedurende
           de in artikel 10, lid 8, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
           houden;
        c) voldoen aan de registratieverplichtingen in artikel 31 en nagaan of de fabrikant heeft
           voldaan aan de registratieverplichtingen in de artikelen 27 en 29;
        d) op verzoek van een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie en documentatie
           aan die bevoegde autoriteit verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan
           te tonen, in een door de betrokken lidstaat bepaalde officiële taal van de Unie;
        e) aan de fabrikant elk verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
           gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, om monsters van, of toegang
           tot een hulpmiddel doorsturen en verifiëren dat de bevoegde autoriteit de monsters
           ontvangt of toegang tot het hulpmiddel krijgt;
        f) met de bevoegde autoriteiten samenwerken bij de uitvoering van preventieve of
           corrigerende actie die wordt ondernomen om de risico's van hulpmiddelen weg te
           nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken;
10728/16                                                              WST/nv                    85
                                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         g)    de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van
              zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met
              een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;
        h)    het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit
              hoofde van deze verordening handelt.
4.      Het in lid 3 van dit artikel bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen
        van de fabrikant die zijn vastgesteld in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 en 12.
5.      Onverminderd lid 4 van dit artikel wordt de gemachtigde, indien de fabrikant niet in een
        lidstaat is gevestigd en niet aan de verplichtingen van artikel 10 voldoet, op dezelfde basis
        als de fabrikant, hoofdelijk en gezamenlijk, wettelijk aansprakelijk gehouden voor defecte
        hulpmiddelen.
6.      Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3, onder h), vermelde reden beëindigt, stelt
        de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van
        toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling
        voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de
        redenen daarvoor.
10728/16                                                                  WST/nv                      86
                                               DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak--- 7.      Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
        fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing
        naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in lid 1 bedoelde, door de fabrikant
        aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
                                              Artikel 12
                                   Verandering van gemachtigde
De nadere bepalingen voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een
overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde, indien mogelijk, en de nieuwe
gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:
a)      de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van
        begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;
b)      de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de
        fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;
c)      de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
10728/16                                                                WST/nv                   87
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- d)      de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten
        en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten
        met betrekking tot een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de
        fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.
                                             Artikel 13
                              Algemene verplichtingen van importeurs
1.      Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die in
        overeenstemming zijn met deze verordening.
2.      Teneinde een hulpmiddel in de handel te brengen, vergewissen importeurs zich van het
        volgende:
        a)    het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteits-
              verklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
        b)    er is een fabrikant bekend en deze heeft overeenkomstig artikel 11 een gemachtigde
              aangewezen;
        c)    het hulpmiddel is overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en gaat vergezeld
              van de vereiste gebruiksaanwijzing;
        d)    indien van toepassing, is overeenkomstig artikel 27 door de fabrikant een UDI
              toegekend.
10728/16                                                              WST/nv                   88
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Indien een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel
        niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, brengt hij het
        hulpmiddel niet in de handel totdat het in overeenstemming is gebracht en stelt hij de
        fabrikant en diens gemachtigde daarvan in kennis. Indien de importeur van mening is of
        redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een
        vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
        hij is gevestigd in kennis.
3.      Importeurs vermelden op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een document dat
        bij het hulpmiddel wordt gevoegd, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde
        merk, geregistreerde vestigingsplaats en het adres waarop zij bereikbaar zijn, op een
        zodanige wijze dat hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het
        aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet
        verbergt.
4.      De importeurs vergewissen zich ervan dat het hulpmiddel in het elektronische systeem
        werd geregistreerd overeenkomstig artikel 29. De importeurs voegen hun gegevens aan die
        registratie toe overeenkomstig artikel 31.
5.      De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid
        valt, de opslag- en transportomstandigheden de naleving van de algemene veiligheids- en
        prestatie-eisen van bijlage I niet in gevaar brengen, en voldoen, in voorkomend geval, aan
        de door de fabrikant gestelde voorwaarden.
10728/16                                                                WST/nv                     89
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.      De importeurs houden een register bij van klachten, alsook van niet in overeenstemming
        met de vereisten van deze verordening zijnde, teruggeroepen en uit de handel genomen
        hulpmiddelen, en verstrekken de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs alle
        informatie waarom zij verzoeken, teneinde hen in staat te stellen klachten te onderzoeken.
7.      Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de
        handel gebracht hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de
        fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis. De importeurs verlenen
        medewerking aan de fabrikant, zijn gemachtigde en de bevoegde autoriteiten, teneinde
        ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel
        in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de handel te
        nemen of terug te roepen. Indien het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt, stellen zij ook
        de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en,
        indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 voor het
        hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis,
        waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende
        acties uitvoerig beschrijven.
8.      Importeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben
        ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de
        handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn
        gemachtigde.
9.      De importeurs bewaren gedurende de in artikel 10, lid 8, bedoelde periode een kopie van
        de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend
        certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 56
        is afgegeven.
10728/16                                                                WST/nv                     90
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 10.     Op verzoek van bevoegde autoriteiten verlenen de importeurs medewerking bij de
        uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel
        gebrachte hulpmiddelen weg te nemen of, indien dat niet mogelijk is, te beperken. Op
        verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft, verstrekt de importeur gratis monsters van het hulpmiddel of, indien
        dat niet mogelijk is, verleent hij toegang tot het hulpmiddel.
                                               Artikel 14
                              Algemene verplichtingen van distributeurs
1.      Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten bij hun activiteiten de
        nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten.
2.      Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle
        volgende vereisten wordt voldaan:
        a)    het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-
              conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
        b)    het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10,
              lid 11, te verstrekken informatie;
10728/16                                                                WST/nv                    91
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)     de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van
               artikel 13, lid 3;
        d)     indien van toepassing, is door de fabrikant een UDI toegekend.
        Om te voldoen aan de vereisten onder a), b) en d) kunnen distributeurs een
        bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde
        hulpmiddelen.
        Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een
        hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het
        hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze
        verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens
        gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of
        redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een
        vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat
        waarin hij is gevestigd, in kennis.
3.      De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang het hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid
        valt, de opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de door de fabrikant gestelde
        voorwaarden.
10728/16                                                                WST/nv                   92
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op
        de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen
        de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur hiervan
        onmiddellijk in kennis. De distributeurs verlenen medewerking aan de fabrikant en, indien
        van toepassing, diens gemachtigde en de importeur, alsmede aan de bevoegde autoriteiten,
        teneinde ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende actie wordt uitgevoerd om dat
        hulpmiddel in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de
        handel te nemen of terug te roepen, naar gelang van het geval. Indien de distributeur van
        mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt,
        stelt hij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar hij het hulpmiddel op de markt
        heeft aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-
        conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie uitvoerig beschrijft.
5.      Distributeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben
        ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben
        aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van
        toepassing, diens gemachtigde en de importeur. Zij houden een register bij van klachten,
        alsook van niet in overeenstemming met de vereisten van deze verordening zijnde,
        teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen, houden de fabrikant en, indien van
        toepassing, de gemachtigde en de importeur op de hoogte van die monitoring en
        verstrekken hun alle informatie waar zij om verzoeken.
10728/16                                                                 WST/nv                   93
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.      Distributeurs verstrekken op verzoek aan een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie
        en documentatie waarover zij beschikken en die nodig is om de conformiteit van een
        hulpmiddel aan te tonen.
        Distributeurs worden geacht aan de in de eerste alinea bedoelde verplichting te hebben
        voldaan wanneer de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde voor het
        hulpmiddel in kwestie, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde
        autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de
        risico's van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen. Op verzoek
        van een bevoegde autoriteit verstrekken de distributeurs gratis monsters van het
        hulpmiddel of, als dat niet kan, verlenen zij toegang tot het hulpmiddel.
10728/16                                                                 WST/nv                  94
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 15
                 Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
1.      De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die
        verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het
        gebied van medische hulpmiddelen bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een
        van de volgende kwalificaties aangetoond:
        a)    een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing
              van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als
              gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie,
              technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar
              beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen
              voor medische hulpmiddelen;
        b)    vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of
              kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
        Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de
        fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun in de eerste alinea bedoelde nodige expertise
        aantonen aan de hand van ten minste twee jaar beroepservaring op een relevant
        productiegebied.
10728/16                                                               WST/nv                      95
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      Micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de
        Commissie 1 hoeven in hun organisatie niet te beschikken over een persoon die
        verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, maar moeten te allen tijde toegang
        hebben tot zo'n persoon.
3.      De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste
        verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende:
        a)   voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de
             hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd overeenkomstig het
             kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden
             geproduceerd;
        b)   de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en
             geactualiseerd;
        c)   de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig
             artikel 10, lid 10, worden nagekomen;
        d)   de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 87 tot en met 91
             worden nagekomen;
        e)   in het geval van hulpmiddelen voor onderzoek wordt de in punt 4.1 van hoofdstuk II
             van bijlage XV bedoelde verklaring verstrekt.
1
      Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van
      micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
10728/16                                                             WST/nv                     96
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Indien meerdere personen gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor naleving van de
        regelgeving zoals bedoeld in de leden 1, 2 en 3, worden hun respectieve terreinen van
        verantwoordelijkheid schriftelijk vastgelegd.
5.      De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, mag in de
        organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke
        uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.
6.      Gemachtigden beschikken te allen tijde over ten minste één persoon die met de naleving
        van de regelgeving is belast en die de nodige expertise op het gebied van de
        regelgevingsvereisten voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De nodige expertise
        wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:
        a)    een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing
              van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als
              gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie,
              technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar
              beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen
              voor medische hulpmiddelen;
        b)    vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of
              kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
10728/16                                                                WST/nv                     97
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 16
                         Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten
                van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen
1.      Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen
        die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen:
        a)    het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde
              handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een
              distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan
              de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is
              dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt
              voldaan;
        b)    het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in
              gebruik genomen hulpmiddel;
        c)    het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel
              in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke
              vereisten.
        De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet wordt
        beschouwd als fabrikant in de zin van artikel 2, punt 30, een reeds in de handel gebracht
        hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde
        doeleind ervan wijzigt.
10728/16                                                                WST/nv                    98
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een
        wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de
        toepasselijke vereisten:
        a)    verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 23
              van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel
              en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te
              verhandelen;
        b)    veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht
              hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, indien de
              herverpakking nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen en
              zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand
              van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in
              steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de
              oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel wordt aangetast indien de verpakking
              die nodig is om de steriele toestand te behouden, wordt geopend, beschadigd of
              anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.
10728/16                                                                WST/nv                   99
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 3.      Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten
        uitvoert, vermeldt op het hulpmiddel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking
        ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd, de uitgevoerde activiteit
        samen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, geregistreerde
        vestigingsplaats en het adres waarop hij bereikbaar is, op een zodanige wijze dat zijn
        locatie kan worden vastgesteld.
        Distributeurs en importeurs zorgen ervoor dat zij beschikken over een
        kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van
        de informatie precies en up-to-date is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde
        activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke
        toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte
        hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Het
        kwaliteitsmanagementsysteem omvat onder meer procedures die ervoor zorgen dat de
        distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met
        het betrokken hulpmiddel ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te
        reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.
10728/16                                                                  WST/nv                   100
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 4.      Ten minste 28 dagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene
        hulpmiddel op de markt wordt aangeboden, stellen de distributeurs of importeurs die een
        van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten verrichten, de fabrikant en de
        bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij het hulpmiddel willen aanbieden in kennis van
        het voornemen om het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel
        aan te bieden, en op verzoek verstrekken zij de fabrikant en de bevoegde autoriteit een
        monster of proefmodel van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene
        hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. De distributeur of de
        importeur dient binnen genoemde termijn van 28 dagen bij de bevoegde autoriteit een
        certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie die is aangewezen voor het
        soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing
        zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur
        voldoet aan de vereisten van lid 3.
                                               Artikel 17
                  Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan
1.      Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is alleen
        mogelijk als dat in het nationale recht is toegestaan en mits aan het bepaalde in dit artikel is
        voldaan.
10728/16                                                                 WST/nv                    101
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt
        om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de
        fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de bij deze verordening aan de
        fabrikanten gestelde verplichtingen op zich, zoals verplichtingen met betrekking tot de
        traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel overeenkomstig hoofdstuk III van deze
        verordening. De herverwerker van het hulpmiddel wordt beschouwd als producent in de
        zin van Richtlijn 85/374/EEG, artikel 3, lid 1.
3.      In afwijking van lid 2 mogen de lidstaten met betrekking tot hulpmiddelen voor eenmalig
        gebruik die worden herverwerkt en in een zorginstelling worden gebruikt, beslissen niet
        alle van de in deze verordening vervatte vereisten betreffende de verplichtingen van
        fabrikanten toe te passen, mits zij ervoor zorgen dat:
        a)    de veiligheid en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel gelijkwaardig zijn aan
              die van het oorspronkelijke hulpmiddel, en aan de vereisten van artikel 5, lid 5,
              onder a), b), d), e), f), g) en h), is voldaan;
        b)    de herverwerking wordt uitgevoerd in overeenstemming met GS, met nadere
              uitwerking van de vereisten voor:
              –      risicomanagement, met inbegrip van de analyse van de vervaardiging en het
                     materiaal, de desbetreffende kenmerken van het hulpmiddel (reverse
                     engineering) en procedures voor het opsporen van wijzigingen in het ontwerp
                     van het oorspronkelijke hulpmiddel en van de geplande toepassing ervan na
                     herverwerking,
10728/16                                                               WST/nv                    102
                                                  DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                –     de validering van procedures voor het volledige proces, met inbegrip van de
                     reinigingsstappen,
               –     de vrijgave van het product en de prestatietests,
               –     het kwaliteitsmanagementsysteem,
               –     het melden van incidenten met hulpmiddelen die zijn herverwerkt, en
               –     de traceerbaarheid van herverwerkte hulpmiddelen.
        De lidstaten moedigen zorginstellingen aan patiënten informatie te geven over het gebruik
        van herverwerkte hulpmiddelen in de zorginstelling en, in voorkomend geval, andere
        relevante informatie over de herverwerkte hulpmiddelen waarmee patiënten worden
        behandeld, en kunnen dat ook die instellingen voorschrijven.
        De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de overeenkomstig
        dit lid ingevoerde nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De
        Commissie maakt deze informatie openbaar.
4.      De lidstaten kunnen ervoor kiezen de in lid 3 bedoelde bepalingen ook toe te passen op
        hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die op verzoek van een zorginstelling door een
        externe herverwerker worden herverwerkt, mits het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel
        wordt terugbezorgd aan die zorginstelling en de externe herverwerker voldoet aan de
        vereisten in lid 3, onder a) en b).
10728/16                                                               WST/nv                   103
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      De Commissie stelt uiterlijk op ... [datum van toepassing van deze verordening],
        overeenkomstig artikel 9, lid 1, de nodige GS als bedoeld in lid 3, onder b), vast. Deze GS
        moeten in overeenstemming zijn met de meest recente wetenschappelijke gegevens en
        gericht zijn op de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in deze
        verordening. Indien deze GS niet uiterlijk op ... [datum van toepassing van deze
        verordening] zijn vastgesteld, vindt de herverwerking plaats overeenkomstig
        desbetreffende geharmoniseerde normen en nationale bepalingen die de naleving van de
        vereisten in lid 3, onder b), waarborgen. Naleving van de GS of, bij het ontbreken daarvan,
        desbetreffende geharmoniseerde normen en nationale bepalingen, wordt gecertificeerd
        door een aangemelde instantie.
6.      Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die overeenkomstig deze verordening of
        vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG
        in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.
7.      Alleen herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die volgens de laatste
        wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht, mag worden uitgevoerd.
8.      De naam en het adres van de in lid 2 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere
        relevante informatie als bedoeld in punt 23 van bijlage I worden vermeld op het etiket en,
        indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.
        De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig
        gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de
        gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel.
10728/16                                                                WST/nv                   104
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 9.      Een lidstaat die de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toestaat, kan
        nationale bepalingen handhaven of invoeren die strenger zijn dan die welke in deze
        verordening zijn vastgesteld en die op zijn grondgebied het volgende beperken of
        verbieden:
        a)    de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van
              hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met
              het oog op de herverwerking ervan;
        b)    het aanbieden of verder gebruik van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig
              gebruik.
        De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van die nationale
        bepalingen. De Commissie maakt dergelijke informatie openbaar.
10.     Uiterlijk ... [vier jaar na de datum waarop deze verordening van toepassing wordt] stelt de
        Commissie een verslag over de werking van dit artikel op en dient zij dit bij het Europees
        Parlement en de Raad in. Op basis van dit verslag stelt de Commissie indien nodig
        wijzigingen in deze verordening voor.
10728/16                                                               WST/nv                    105
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 18
                        Aan patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel
                           te verstrekken implantaatkaart en informatie
1.      De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt samen met het hulpmiddel het
        volgende:
        a)   informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief de naam van het
             hulpmiddel, het serienummer, het lotnummer, de UDI, het model van het
             hulpmiddel, en de naam, het adres en de website van de fabrikant;
        b)   waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een zorgverlener te
             nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare
             externe invloeden, medische onderzoeken of omgevingsomstandigheden;
        c)   informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke
             follow-up;
        d)   alle andere informatie ter waarborging van een veilig gebruik van het hulpmiddel
             door de patiënt, met inbegrip van de informatie in bijlage I, punt 23.4, onder u).
10728/16                                                               WST/nv                    106
                                             DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt, met als doel het beschikbaar te maken
        voor de patiënt waarbij het hulpmiddel is geïmplanteerd, aangeboden aan de hand van een
        middel dat snelle toegang tot die informatie mogelijk maakt en wordt verstrekt in de door
        de betrokken lidstaat vastgestelde taal of talen. De informatie is zodanig geschreven dat zij
        voor een leek gemakkelijk te begrijpen is en wordt zo nodig geactualiseerd.
        Actualiseringen van de informatie worden ter beschikking gesteld van de patiënt via de in
        lid 1, onder a), vermelde website.
        Daarnaast verstrekt de fabrikant de in punt a) van de eerste alinea bedoelde informatie op
        een bij het hulpmiddel geleverde implantaatkaart.
2.      De lidstaten schrijven de zorginstellingen voor dat zij aan patiënten bij wie het hulpmiddel
        is geïmplanteerd, de in lid 1 bedoelde informatie aan de hand van een middel dat snelle
        toegang tot die informatie mogelijk maakt, beschikbaar stellen, samen met de
        implantaatkaart waarop hun identiteit is vermeld.
3.      De volgende implantaten zijn vrijgesteld van de in dit artikel vastgestelde verplichtingen:
        hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen,
        schroeven, wiggen, platen, draden, stiften, clips en connectoren. De Commissie is bevoegd
        om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van
        deze lijst door toevoeging of verwijdering van implantaten.
10728/16                                                                 WST/nv                  107
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 19
                                     EU-conformiteitsverklaring
1.      In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is voldaan aan de in deze
        verordening vermelde vereisten met betrekking tot het betrokken hulpmiddel. De fabrikant
        werkt de EU-conformiteitsverklaring voortdurend bij. De EU-conformiteitsverklaring
        bevat minstens de informatie die is vervat in bijlage IV en wordt vertaald in een of meer
        officiële talen van de Unie, zoals vereist door de lidstaat/lidstaten waarin het hulpmiddel
        wordt aangeboden.
2.      Indien de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden
        bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die eveneens een EU-
        conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de
        vereisten van die wetgeving is voldaan, wordt er één EU-conformiteitsverklaring opgesteld
        ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie. De
        verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de
        Unie waarop de verklaring betrekking heeft.
3.      Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de
        verantwoordelijkheid op zich om de vereisten van deze verordening en van alle andere op
        het hulpmiddel toepasselijke Uniewetgeving na te leven.
10728/16                                                                  WST/nv                  108
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.      De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen om de minimuminhoud van de in bijlage IV opgenomen EU-conformiteits-
        verklaring te wijzigen in het licht van de technische vooruitgang.
                                              Artikel 20
                                    CE-conformiteitsmarkering
1.      Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor
        onderzoek, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze
        verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in
        bijlage V.
2.      De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die staan vermeld in
        artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
3.      De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de
        steriele verpakking ervan aangebracht. Indien het aanbrengen niet mogelijk of niet
        gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt de CE-markering op de
        verpakking aangebracht. De CE-markering staat ook in de gebruiksaanwijzing en op de
        verkoopverpakking.
4.      De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
        Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of
        gebruik aanduidt.
10728/16                                                                WST/nv                109
                                               DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 5.      Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van
        de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 52 beschreven
        conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook vermeld in
        reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de vereisten voor de CE-markering
        voldoet.
6.      Indien de hulpmiddelen worden bestreken door andere Uniewetgeving die ook betrekking
        heeft op het aanbrengen van de CE-markering, vermeldt de CE-markering dat de
        hulpmiddelen tevens aan de vereisten van die andere wetgeving voldoen.
                                              Artikel 21
                             Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden
1.      De lidstaten werpen geen belemmeringen op voor:
        a)    hulpmiddelen voor onderzoek die aan een onderzoeker worden verstrekt voor een
              klinisch onderzoek, indien zij voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in
              artikelen 62 tot en met 80 en artikel 82, in de krachtens artikel 81 vastgestelde
              uitvoeringshandelingen en in bijlage XV;
        b)    hulpmiddelen naar maat die op de markt worden aangeboden als aan artikel 52, lid 8,
              en aan bijlage XIII is voldaan.
        De in de eerste alinea bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien,
        met uitzondering van de in artikel 74 bedoelde hulpmiddelen.
10728/16                                                                 WST/nv                  110
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      Hulpmiddelen naar maat gaan vergezeld van de in punt 1 van bijlage XIII bedoelde
        verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de betrokken patiënt of gebruiker, die met
        naam, een acroniem of een numerieke code is geïdentificeerd.
        De lidstaten kunnen voorschrijven dat de fabrikant van een hulpmiddel naar maat bij de
        bevoegde autoriteit een lijst indient van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied
        zijn aangeboden.
3.      Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen
        de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die
        niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die
        hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet
        kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn
        gebracht.
10728/16                                                               WST/nv                   111
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 22
                                Systemen en behandelingspakketten
1.      Natuurlijke of rechtspersonen stellen een verklaring op indien zij hulpmiddelen voorzien
        van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op
        een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere
        producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om
        ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:
        a)    andere hulpmiddelen met de CE-markering;
        b)    medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in
              overeenstemming met Verordening (EU) 2017/... +
        c)    andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten
              van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een
              medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of
              behandelingspakket zijn opgenomen.
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                               WST/nv                    112
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      In de verklaring overeenkomstig lid 1, deelt de betrokken natuurlijke of rechtspersoon
        mede:
        a)    dat hij de wederzijdse verenigbaarheid van de hulpmiddelen en, indien van
              toepassing, andere producten, heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van
              de fabrikanten en dat hij zijn activiteiten volgens die instructies heeft uitgevoerd;
        b)    dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan
              de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt
              door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn
              samengevoegd;
        c)    dat het combineren van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot
              een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het
              gebied van interne monitoring, controle en validatie.
10728/16                                                                  WST/nv                    113
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 3.      Elke natuurlijke of rechtspersoon die systemen of behandelingspakketten als bedoeld in
        lid 1 steriliseert om ze in de handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de
        procedures in bijlage IX of de procedure in deel A van bijlage XI. De toepassing van die
        procedures en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de
        aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat
        de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De natuurlijke of rechtspersoon deelt
        in een verklaring mede dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is
        uitgevoerd.
4.      Indien het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die niet van een CE-
        markering zijn voorzien, de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit
        het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doeleind of de sterilisatie niet volgens de
        instructies van de fabrikant is uitgevoerd, wordt het systeem of het behandelingspakket als
        een afzonderlijk hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de betrokken
        conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 52. De natuurlijke of rechtspersoon neemt
        de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten, op zich.
10728/16                                                                 WST/nv                  114
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 5.      De in lid 1 van dit artikel bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van
        een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of
        het geregistreerde merk van de in de leden 1 en 3 van dit artikel bedoelde persoon, evenals
        het adres waarop contact met die persoon kan worden opgenomen, op een zodanige wijze
        dat de locatie van die persoon kan worden vastgesteld. Systemen of behandelingspakketten
        gaan vergezeld van de in bijlage I, punt 23, bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel
        bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengesteld,
        gedurende de periode die overeenkomstig artikel 10, lid 8, voor gecombineerde
        hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Indien deze
        perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.
                                              Artikel 23
                                        Delen en onderdelen
1.      Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd
        is om een identiek of soortgelijk integraal deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect
        of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te
        herstellen zonder de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind ervan te
        veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet
        aantast. Er wordt ondersteunend bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de
        bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
10728/16                                                                 WST/nv                   115
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.        Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te
          vervangen en dat de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind van het
          hulpmiddel in aanzienlijke mate verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet
          voldoen aan de in deze verordening vastgestelde vereisten.
                                               Artikel 24
                                              Vrij verkeer
Behalve indien anders bepaald in deze verordening, weigeren, verbieden of beperken de lidstaten
niet het op de markt aanbieden of de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die
aan de vereisten van deze verordening voldoen.
10728/16                                                                WST/nv                   116
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk III
            Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen,
             registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers,
           samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties,
              Europese databank voor medische hulpmiddelen
                                             Artikel 25
                                 Identificatie in de leveringsketen
1.      De distributeurs en importeurs werken samen met de fabrikanten of met de gemachtigden
        om een passend niveau van traceerbaarheid van de hulpmiddelen te bewerkstelligen.
2.      De marktdeelnemers zijn in staat de volgende gegevens te identificeren ten behoeve van de
        bevoegde autoriteit, voor de in artikel 10, lid 8, bedoelde periode:
        a)   alle marktdeelnemers aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd;
        b)   alle marktdeelnemers die rechtstreeks aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;
        c)   alle zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben
             geleverd.
10728/16                                                                 WST/nv                117
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 26
                             Nomenclatuur voor medische hulpmiddelen
Om het functioneren van de in artikel 33 bedoelde Europese databank voor medische hulpmiddelen
(Eudamed) te vergemakkelijken, zorgt de Commissie ervoor dat een internationaal erkende
nomenclatuur voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking wordt gesteld van fabrikanten
en andere natuurlijke of rechtspersonen die uit hoofde van deze verordening die nomenclatuur
moeten gebruiken. De Commissie streeft er eveneens naar dat die nomenclatuur kosteloos ter
beschikking wordt gesteld van andere belanghebbenden, indien redelijkerwijs uitvoerbaar.
                                              Artikel 27
                            Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
1.      Het systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI-systeem"), beschreven in
        bijlage VI, deel C, dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van
        hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, te identificeren en dient de
        traceerbaarheid ervan te vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende:
        a)    het genereren van een UDI die de volgende onderdelen omvat:
              i)     een UDI-identificatiecode van het hulpmiddel ("UDI-DI") die specifiek is voor
                     een fabrikant en een hulmiddel, die toegang geeft tot de in bijlage VI, deel B,
                     vastgestelde informatie;
10728/16                                                                WST/nv                     118
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                ii)   een UDI-identificatiecode van de productie ("UDI-PI"), aan de hand waarvan
                     de hulpmiddelproductie-eenheid kan worden geïdentificeerd en, indien van
                     toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in bijlage VI, deel C;
        b)     het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;
        c)     de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners,
               overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en
               9 van dit artikel;
        d)     het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
               ("UDI-databank") overeenkomstig artikel 28.
2.      De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan
        om een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening ten
        uitvoer te leggen ("toekennende entiteit"). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle volgende
        criteria voldoen:
        a)     de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;
10728/16                                                                 WST/nv                  119
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b) haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel te
           identificeren bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van
           deze verordening;
        c) haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de
           desbetreffende internationale normen;
        d) de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle
           belanghebbende gebruikers, overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en
           transparante voorwaarden;
        e) de entiteit verbindt zich ertoe:
           i)    haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar
                 vanaf de aanwijzing, toe te passen;
           ii)   op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over
                 haar systeem voor de toekenning van UDI's;
           iii)  te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.
10728/16                                                              WST/nv                  120
                                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-
        dragers, zoals omschreven in bijlage VI, deel C, universeel leesbaar zijn, ongeacht het door
        de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële
        en administratieve lasten voor marktdeelnemers en zorginstellingen.
3.      Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel
        brengt, kent hij aan het hulpmiddel en - indien van toepassing - alle hogere verpakkings-
        niveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met de regels van de door
        de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende entiteit.
        Voordat een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor
        onderzoek, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage V, deel
        B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend
        en overgedragen naar de in artikel 28 vermelde UDI-databank.
4.      De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkings-
        niveaus aangebracht. Transportverpakkingen worden geacht niet te behoren tot de hogere
        verpakkingsniveaus.
5.      De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety
        corrective actions overeenkomstig artikel 87.
10728/16                                                               WST/nv                    121
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 6.      De "Basic UDI-DI" van het hulpmiddel, als omschreven in bijlage VI, deel C, wordt
        vermeld in de in artikel 19 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
7.      Als onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie houdt de fabrikant een
        lijst bij van alle UDI's die hij heeft toegekend.
8.      De marktdeelnemers zorgen voor het opslaan en het bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen, van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die
        aan hen zijn geleverd, als die hulpmiddelen behoren tot:
        –      implanteerbare hulpmiddelen van klasse III;
        –      de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een
               in lid 11, onder a), bedoelde maatregel.
9.      De zorginstellingen zorgen voor het opslaan en het bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen, van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die
        aan hen zijn geleverd, indien deze hulpmiddelen behoren tot de implanteerbare
        hulpmiddelen van klasse III.
        Voor andere hulpmiddelen dan implanteerbare hulpmiddelen van klasse III moedigen de
        lidstaten aan, en kunnen zij voorschrijven, dat zorginstellingen de UDI van de
        hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen.
10728/16                                                                WST/nv                  122
                                                 DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de
        hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen.
10.     De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen
        vast te stellen:
        a)    voor de wijziging van de informatielijst in bijlage VI, deel B, in het licht van de
              technische vooruitgang, en
        b)    voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en
              de technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.
11.     De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en de
        procedurele aspecten voor het UDI-systeem vaststellen met het oog op de geharmoniseerde
        toepassing ervan wat de volgende aspecten betreft:
        a)    het bepalen van de hulpmiddelen, de categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de
              in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing is;
        b)    het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van
              hulpmiddelen op te nemen gegevens;
        De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
        artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
10728/16                                                                WST/nv                     123
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 12.     Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening
        met het volgende:
        a)    vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in respectievelijk de
              artikelen 109 en 110;
        b)    de risicogebaseerde aanpak;
        c)    de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
        d)    de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
        e)    de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
        f)    de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, waar mogelijk, de
              verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen
              die door belanghebbenden worden gebruikt.
10728/16                                                              WST/nv                   124
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 28
                                           UDI-databank
1.      De Commissie zet, na raadpleging van de MDCG een UDI-databank op en beheert dit
        systeem met het oog op het valideren, verzamelen, verwerken en beschikbaar maken voor
        het publiek van de in bijlage VI, deel B, vermelde informatie.
2.      Bij het ontwerpen van de UDI-databank houdt de Commissie rekening met de algemene
        beginselen in bijlage VI, deel C, punt 5. De UDI-databank wordt zo ontworpen dat er geen
        UDI-PI's en geen commercieel vertrouwelijke productinformatie in kan worden
        opgenomen.
3.      De in bijlage VI, deel B, bedoelde basisgegevenselementen die aan de UDI-databank
        moeten worden verstrekt, zijn kosteloos toegankelijk voor het publiek.
4.      Het technische ontwerp van de UDI-databank garandeert dat de in de daarin opgeslagen
        informatie maximaal toegankelijk is, met toegang voor meerdere gebruikers en
        automatisch up- en downloaden van die informatie. De Commissie zorgt voor technische
        en administratieve ondersteuning van fabrikanten en andere gebruikers van de UDI-
        databank.
10728/16                                                               WST/nv                 125
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 29
                                     Registratie van hulpmiddelen
1.      Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel
        brengt, kent hij overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde regels van de toekennende
        entiteit, aan het hulpmiddel een Basic UDI-DI toe als omschreven in bijlage VI, deel C, en
        stelt hij die ter beschikking van de UDI-databank, samen met de andere in bijlage VI,
        deel B, bedoelde basisgegevenselementen die verband houden met dat hulpmiddel.
2.      Voordat de verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon een systeem of een
        behandelingspakket, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengt krachtens
        artikel 22, leden 1 en 3, kent hij, in overeenstemming met de regels van de toekennende
        entiteit, aan het systeem of behandelingspakket een Basic UDI-DI toe en verstrekt hij die
        aan de UDI-databank samen met de andere in bijlage VI, deel B, bedoelde
        basisgegevenselementen die verband houden met dat systeem of behandelingspakket.
10728/16                                                                WST/nv                   126
                                                 DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 3.      Voor hulpmiddelen die zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in
        artikel 52, lid 3, tweede zin, of artikel 52, lid 4, derde alinea, vindt de toekenning van een
        Basic UDI-DI als bedoeld in lid 1 van dit artikel plaats voordat de fabrikant een verzoek tot
        beoordeling richt tot een aangemelde instantie.
        Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een
        referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, hoofdstuk I, punt 4,
        onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in
        bijlage V, deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat
        het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, verstrekt de fabrikant de Basic UDI-DI aan de
        UDI-databank samen met de in bijlage VI, deel B, bedoelde andere
        basisgegevenselementen die met dat hulpmiddel verband houden.
4.      Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel
        brengt, voert hij de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2, met uitzondering
        van punt 2.2 daarvan, in Eudamed in, of indien dit al gebeurd is, verifieert hij deze, en
        houdt hij deze informatie daarna up-to-date.
10728/16                                                                    WST/nv                   127
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 30
                   Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers
1.      Door de Commissie wordt, na raadpleging van de MDCG, een elektronisch systeem
        opgezet en beheerd voor het genereren van het in artikel 31, lid 2, bedoelde unieke
        registratienummer, alsmede voor het verzamelen en het verwerken van de informatie die
        nodig en evenredig is voor de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de
        gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te
        verstrekken informatie aan het elektronische systeem staan in bijlage VI, deel A, punt 1.
2.      De lidstaten kunnen nationale bepalingen over de registratie van distributeurs van
        hulpmiddelen die op hun grondgebied beschikbaar worden gesteld, handhaven of invoeren.
3.      Binnen twee weken nadat een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de
        handel is gebracht, gaan de importeurs na of de fabrikant of de gemachtigde de in lid 1
        bedoelde informatie heeft verstrekt aan het elektronische systeem.
        In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de
        hoogte van het feit dat de in lid 1 bedoelde informatie niet is ingevoerd of niet correct is.
        Importeurs voegen hun gegevens toe aan de desbetreffende rubriek(en).
10728/16                                                                  WST/nv                    128
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 31
                            Registratie van fabrikanten, gemachtigden
                                             en importeurs
1.      Fabrikanten, gemachtigden en importeurs voeren, mits zij niet eerder zijn geregistreerd
        overeenkomstig dit artikel, met het oog op registratie, in het in artikel 30 bedoelde
        elektronisch systeem de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in voordat
        zij een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengen. Indien in
        het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een
        aangemelde instantie krachtens artikel 52 is voorgeschreven, wordt de in punt 1 van deel A
        van bijlage VI bedoelde informatie in dat elektronische systeem ingevoerd voordat de
        aanvraag aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd.
2.      Nadat de bevoegde autoriteit de in overeenstemming met lid 1 ingevoerde gegevens heeft
        nagetrokken, haalt zij uit het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem een uniek
        registratienummer (single registration number - SRN) dat zij afgeeft aan de fabrikant, de
        gemachtigde of de importeur.
3.      De fabrikant gebruikt het unieke registratienummer wanneer hij bij een aangemelde
        instantie een aanvraag tot conformiteitsbeoordeling indient en voor het verkrijgen van
        toegang tot Eudamed met het oog op het vervullen van zijn verplichtingen uit hoofde
        artikel 29.
10728/16                                                                 WST/nv                 129
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 4.      Binnen één week nadat zich een wijziging heeft voorgedaan in de in lid 1 van dit artikel
        bedoelde informatie, werkt de marktdeelnemer de gegevens in het in artikel 30 bedoelde
        elektronische systeem bij.
5.      Uiterlijk één jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 1, en vervolgens
        om de twee jaar, bevestigt de marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de
        informatie niet binnen zes maanden na die termijnen wordt bevestigd, kan een lidstaat op
        zijn grondgebied passende correctieve maatregelen nemen totdat de marktdeelnemer heeft
        voldaan aan deze verplichting.
6.      Onverminderd de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemer voor de gegevens,
        verifieert de bevoegde autoriteit de bevestigde gegevens als bedoeld in de punt 1 van
        deel A van bijlage VI.
7.      De krachtens lid 1 van dit artikel in het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem
        ingevoerde gegevens worden voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
8.      De bevoegde autoriteit kan de gegevens gebruiken om van de fabrikant, de gemachtigde of
        de importeur uit hoofde van artikel 111 een heffing of een vergoeding voor te schrijven.
10728/16                                                                  WST/nv                130
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 32
                       Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
1.      Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, niet zijnde
        hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een
        samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties op.
        De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties wordt zodanig geschreven dat
        zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en
        wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.
        Het ontwerp van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties maakt deel uit
        van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken
        is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 52, en wordt door die instantie
        gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in
        Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de
        samenvatting kan worden geraadpleegd.
2.      De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties omvat ten minste de volgende
        elementen:
        a)     de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic
               UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;
10728/16                                                                WST/nv                    131
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    het beoogde doeleind van het hulpmiddel. met inbegrip van eventuele indicaties,
              contra-indicaties en doelgroepen;
        c)    een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige
              generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen,
              alsmede, indien relevant, een beschrijving van het eventuele toebehoren, andere
              hulpmiddelen en producten die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie
              met het hulpmiddel;
        d)    mogelijke diagnostische of therapeutische alternatieven;
        e)    de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;
        f)    de samenvatting van de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIV, en relevante
              informatie over de post-market clinical follow-up;
        g)    het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
        h)    informatie over eventuele restrisico's en ongewenste effecten, waarschuwingen en
              voorzorgsmaatregelen.
3.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie
        vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en
        klinische prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 114, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                 WST/nv                    132
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 33
                          Europese databank voor medische hulpmiddelen
1.      De Commissie zorgt, na raadpleging van de MDCG, voor het opzetten, het onderhouden en
        het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (“Eudamed”) voor de
        volgende doeleinden:
        a)    het publiek in staat stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte
              hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige
              certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers;
        b)    de unieke identificatie mogelijk maken van de hulpmiddelen op de interne markt en
              de traceerbaarheid ervan vergemakkelijken;
        c)    het publiek in staat stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en
              opdrachtgevers van klinische onderzoeken in staat stellen aan hun verplichtingen uit
              hoofde van de artikelen 62 tot en met 80, artikel 82, en handelingen uit hoofde van
              artikel 81 te voldoen;
        d)    fabrikanten in staat stellen aan de informatieverplichtingen vastgelegd in de
              artikelen 87 tot en met 90 of uit hoofde van handelingen krachtens artikel 91 te
              voldoen;
10728/16                                                                WST/nv                    133
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         e)  de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat stellen hun taken
            in verband met deze verordening met kennis van zaken uit te voeren en hun
            onderlinge samenwerking te intensiveren.
2.      Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:
        a)  het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in
            artikel 29, lid 4;
        b)  de UDI-databank, als bedoeld in artikel 28;
        c)  het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in
            artikel 30;
        d)  het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in
            artikel 57;
        e)  het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 73;
        f)  het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in
            artikel 92;
        g)  het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 100.
10728/16                                                            WST/nv                    134
                                           DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      Bij het ontwerpen van Eudamed neemt de Commissie de verenigbaarheid met nationale
        databanken en nationale web-interfaces in aanmerking teneinde het importeren en
        exporteren van de gegevens mogelijk te maken.
4.      De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de
        marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in
        lid 2 vermelde elektronische systemen. De Commissie zorgt voor de technische en
        administratieve ondersteuning van de gebruikers van Eudamed.
5.      Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten
        en de Commissie. De informatie is toegankelijk voor aangemelde instanties,
        marktdeelnemers, opdrachtgevers en het publiek voor zover aangegeven in de bepalingen
        betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.
        De Commissie ziet erop toe dat de openbare onderdelen van Eudamed op een
        gebruiksvriendelijke manier en in een gemakkelijk opzoekbaar formaat worden
        gepresenteerd.
10728/16                                                            WST/nv                   135
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de
        verzameling en verwerking van informatie door de in lid 2 van dit artikel bedoelde
        elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden
        bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende
        een periode die niet langer is dan de in artikel 10, lid 8, bedoelde perioden.
7.      De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie,
        toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001,
        respectievelijk Richtlijn 95/46/EG, doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen er ook voor
        dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of
        onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De
        Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve
        verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens
        overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van
        gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen 60 dagen nadat de
        betrokkene hierom heeft verzocht.
8.      De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor het opzetten en het
        onderhouden van Eudamed noodzakelijke nadere regelingen vast. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld. Bij het vaststellen van die uitvoeringshandelingen zorgt
        de Commissie ervoor dat, voor zover dat mogelijk is, het systeem wordt ontwikkeld op een
        wijze die verhindert dat dezelfde informatie meer dan één keer in één of meer modules van
        het systeem dient te worden ingevoerd.
10728/16                                                                  WST/nv               136
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 9.      In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij
        horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd de voor de
        verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan te zijn.
                                                Artikel 34
                                       Functionaliteit van Eudamed
1.      De Commissie stelt, in samenwerking met de MDCG, de functionele specificaties voor
        Eudamed vast. De Commissie stelt een plan op voor de tenuitvoerlegging van deze
        specificaties uiterlijk ... [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze
        verordening]. Dit plan moet ervoor zorgen dat Eudamed volledig operationeel is op een
        datum die de Commissie de mogelijkheid biedt om het in lid 3 van dit artikel bedoelde
        bericht te publiceren uiterlijk ... [twee maanden vóór de in deze verordening bepaalde
        datum van toepassing] en dat alle andere termijnen in artikel 123 van deze verordening en
        in artikel 113 van Verordening (EU) 2017/... + worden gehaald.
2.      De Commissie stelt op basis van een onafhankelijk auditverslag de MDCG op de hoogte
        wanneer zij zich ervan heeft vergewist dat Eudamed volledig functioneel is geworden en
        voldoet aan de krachtens lid 1 opgestelde functionele specificaties.
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                                WST/nv                  137
                                                 DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 3.      De Commissie publiceert daartoe, na raadpleging van de MDCG en wanneer zij ervan
        overtuigd is dat de in lid 2 bedoelde voorwaarden zijn vervuld, een bericht in het
        Publicatieblad van de Europese Unie.
                                         Hoofdstuk IV
                                   Aangemelde instanties
                                              Artikel 35
                     Voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
1.      Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als
        aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering
        van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het kader van deze verordening, wijst een
        autoriteit (de "voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit") aan, die kan zijn
        samengesteld uit afzonderlijke entiteiten overeenkomstig het nationaal recht en
        verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de
        beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de
        monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten en
        dochterondernemingen van die instanties.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig opgericht en
        georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar
        activiteiten worden gewaarborgd, en belangenconflicten met
        conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.
10728/16                                                               WST/nv                     138
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig georganiseerd
        dat elk besluit betreffende de aanwijzing of aanmelding wordt genomen door andere
        medewerkers dan die welke de beoordeling hebben uitgevoerd.
4.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht geen activiteiten die
        door aangemelde instanties op commerciële basis of in concurrentie worden uitgevoerd.
5.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarborgt de
        vertrouwelijkheidsaspecten van de verkregen informatie. Zij wisselt echter informatie over
        aangemelde instanties met andere lidstaten, de Commissie en, indien nodig, andere
        regelgevende autoriteiten uit.
6.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit beschikt te allen tijde over een
        voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.
        Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan
        de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen is, zorgt zij ervoor dat de
        nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen wordt geraadpleegd over relevante
        aangelegenheden.
10728/16                                                              WST/nv                     139
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      De lidstaten maken algemene informatie bekend over hun maatregelen inzake de
        beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de
        monitoring van aangemelde instanties, en over wijzigingen die een aanzienlijk effect
        hebben op die taken.
8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt deel aan de in artikel 48
        bedoelde intercollegiale toetsingsactiviteiten.
                                             Artikel 36
                          Vereisten in verband met aangemelde instanties
1.      De aangemelde instanties vervullen de taken waarvoor zij overeenkomstig deze
        verordening zijn aangewezen. Zij voldoen aan de organisatorische en algemene vereisten
        en de vereisten inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om die
        taken te verrichten. Aangemelde instanties voldoen met name aan bijlage VII.
        Om aan de in de eerste alinea bedoelde eisen te voldoen, moeten aangemelde instanties te
        allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk
        personeel overeenkomstig punt 3.1.1 van bijlage VII, en over personeel met relevante
        klinische expertise overeenkomstig punt 3.2.4 van bijlage VII, waar mogelijk in dienst van
        de aangemelde instantie zelf.
10728/16                                                               WST/nv                   140
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Personeel als bedoeld in de punten 3.2.3 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de
        aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.
2.      De aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie
        van de fabrikant, ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit, en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar
        beoordelings-, aanwijzings-, kennisgevings-, monitoring- en toezichtactiviteiten te
        verrichten, en de in dit hoofdstuk beschreven beoordeling te vergemakkelijken.
3.      Teneinde een eenvormige toepassing van de vereisten van bijlage VII te garanderen, kan
        de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen
        betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen.
        Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 37
                               Dochterondernemingen en uitbesteding
1.      Indien een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteits-
        beoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke
        taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, verifieert zij of de subcontractant of
        dochteronderneming aan de toepasselijke vereisten van bijlage VII voldoet, en stelt zij de
        voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit hiervan in kennis.
10728/16                                                                WST/nv                      141
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 2.      Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens
        hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.
3.      Aangemelde instanties maken de lijst van hun dochterondernemingen openbaar.
4.      De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen worden uitbesteed of door een
        dochteronderneming worden uitgevoerd, mits de natuurlijke persoon of rechtspersoon die
        om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, hiervan in kennis is gesteld.
5.      Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de
        kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde
        van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
                                            Artikel 38
          Door conformiteitsbeoordelingsinstanties ingediende verzoeken om aanwijzing
1.      Conformiteitsbeoordelingsinstanties dienen een verzoek om aanwijzing in bij de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
10728/16                                                             WST/nv                  142
                                             DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals
        omschreven in deze verordening, en de soorten hulpmiddelen waarvoor de instantie om
        aanwijzing verzoekt, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan bijlage VII is
        voldaan.
        In verband met de organisatorische en algemene vereisten en de
        kwaliteitsmanagementvereisten in de punten 1 en 2 van bijlage VII mag een geldig
        accreditatiecertificaat samen met het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door
        een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008,
        worden ingediend, waarmee bij de in artikel 39 beschreven beoordeling rekening wordt
        gehouden. De instantie die het verzoek indient, stelt evenwel op verzoek alle in de eerste
        alinea bedoelde documentatie ter beschikking, ter staving van de naleving van die
        vereisten.
3.      Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de
        continue naleving van alle vereisten in bijlage VII te monitoren en te verifiëren, werkt de
        aangemelde instantie de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante
        veranderingen plaatsvinden.
10728/16                                                               WST/nv                     143
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 39
                                    Beoordeling van het verzoek
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit controleert binnen 30 dagen of
        het in artikel 38 bedoelde verzoek volledig is en verzoekt de instantie die het verzoek heeft
        ingediend ontbrekende informatie te verstrekken. Zodra het verzoek volledig is, stuurt die
        autoriteit het naar de Commissie.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert het verzoek en de
        ondersteunende documentatie overeenkomstig haar eigen procedures en stelt een voorlopig
        beoordelingsverslag op.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit dient het voorlopige
        beoordelingsverslag in bij de Commissie, die het onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG.
10728/16                                                                WST/nv                    144
                                             DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 3.      Binnen 14 dagen na de in lid 2 van dit artikel bedoelde indiening van het voorlopige
        verslag wijst de Commissie, samen met de MCDG, een gezamenlijk beoordelingsteam aan,
        bestaande uit drie uit de lijst, bedoeld in artikel 40, lid 2, gekozen deskundigen, tenzij
        specifieke omstandigheden een ander aantal deskundigen vereisen. Eén van de
        deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie en coördineert de activiteiten
        van het gezamenlijk beoordelingsteam. De andere twee deskundigen zijn afkomstig uit
        andere lidstaten dan die waar de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft
        ingediend, gevestigd is.
        Het gezamenlijk beoordelingsteam wordt uit deskundigen samengesteld die gekwalificeerd
        zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten
        hulpmiddelen die het voorwerp van het verzoek vormen of, met name wanneer de
        beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 47, lid 3, wordt geïnitieerd, om ervoor te
        zorgen dat het specifieke probleem adequaat kan worden beoordeeld.
4.      Binnen 90 dagen na de aanwijzing ervan evalueert het gezamenlijk beoordelingsteam de
        documentatie die overeenkomstig artikel 38 samen met het verzoek is ingediend. Het
        gezamenlijk beoordelingsteam mag de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit feedback geven of om verduidelijking vragen over het verzoek en de geplande
        beoordeling on-site.
10728/16                                                                    WST/nv                  145
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk
        beoordelingsteam plannen en verrichten een beoordeling on-site van de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien van
        toepassing, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of
        subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken.
        De beoordeling on-site van de instantie die het verzoek heeft ingediend, wordt geleid door
        de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
5.      Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die
        een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VII vastgestelde vereisten worden tijdens het
        beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk beoordelingsteam om tot consensus over
        de beoordeling van het verzoek te komen en uiteenlopende meningen met elkaar te
        verzoenen.
        Na afloop van de beoordeling on-site legt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een lijst
        voor van de gevallen van niet-naleving die uit de beoordeling voortvloeien, en vat ze de
        beoordeling door het gezamenlijk beoordelingsteam samen.
        Binnen een vastgesteld tijdschema legt de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het
        verzoek heeft ingediend de autoriteit een corrigerend en preventief actieplan voor om de
        gevallen van niet-naleving aan te pakken.
10728/16                                                                 WST/nv                   146
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 6.      Het gezamenlijk beoordelingsteam maakt binnen 30 dagen na de voltooiing van de
        beoordeling on-site de inventaris op van nog bestaande uiteenlopende meningen over de
        beoordeling, en legt deze voor aan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit.
7.      Nadat zij van de instantie die het verzoek heeft ingediend een corrigerend en preventief
        actieplan heeft ontvangen, beoordeelt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit of de tijdens de beoordeling aan het licht gekomen gevallen van niet-naleving
        adequaat zijn aangepakt. Dit plan geeft onder andere de fundamentele oorzaak van de
        geconstateerde niet-naleving aan, en omvat een tijdschema voor de uitvoering van de erin
        voorgestelde acties.
        Nadat de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit het corrigerend en
        preventief actieplan heeft bevestigd, stuurt zij het plan en haar oordeel erover door naar het
        gezamenlijk beoordelingsteam. Het gezamenlijk beoordelingsteam kan de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken om verdere verduidelijking
        en wijzigingen.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt haar definitieve
        beoordelingsverslag op, waarin het volgende is vervat:
        –     het resultaat van de beoordeling,
10728/16                                                                  WST/nv                   147
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –    de bevestiging dat de corrigerende en preventieve acties adequaat zijn aangepakt en,
             indien nodig, uitgevoerd,
        –    nog bestaande uiteenlopende meningen binnen het gezamenlijk beoordelingsteam en,
             in voorkomend geval,
        –    de aanbevolen reikwijdte van de aanwijzing.
8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit legt haar definitieve
        beoordelingsverslag en, in voorkomend geval, het ontwerp van aanwijzing, voor aan de
        Commissie, het MDCG en het gezamenlijk beoordelingsteam.
9.      Het gezamenlijk beoordelingsteam brengt een eindadvies over het beoordelingsverslag van
        de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en, indien van toepassing, het
        ontwerp van aanwijzing binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten uit bij de
        Commissie, die dit eindadvies onmiddellijk indient bij de MDCG. Binnen 42 dagen na
        ontvangst van het advies van het gezamenlijk beoordelingsteam stelt de MDCG een
        aanbeveling op over het ontwerp van aanwijzing, die de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de
        aanwijzing van de aangemelde instantie.
10728/16                                                              WST/nv                    148
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.     De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met
        betrekking tot de nadere regelingen inzake de procedures en rapporten voor de indiening
        van het in artikel 38 bedoelde verzoek om aanwijzing en de beoordeling van het verzoek,
        als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                                Artikel 40
                   Benoeming van deskundigen voor de gezamenlijke beoordeling
                                       van aanmeldingsverzoeken
1.      De lidstaten en de Commissie benoemen deskundigen die gekwalificeerd zijn voor de
        beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties op het gebied van medische
        hulpmiddelen, om deel te nemen aan de in artikel 39 en artikel 48 bedoelde activiteiten.
2.      De Commissie houdt een lijst bij van de uit hoofde van lid 1 van dit artikel benoemde
        deskundigen, tezamen met informatie over hun specifieke gebied van bekwaamheid en
        expertise. Die lijst wordt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ter beschikking gesteld
        via het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem.
10728/16                                                                WST/nv                    149
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 41
                                             Taalvereisten
Alle uit hoofde van de artikelen 38 en 39 vereiste documenten worden opgesteld in een of meer
door de betrokken lidstaat gekozen talen.
Bij het toepassen van de eerste alinea overwegen de lidstaten de aanvaarding en het gebruik van een
algemeen begrijpelijke taal in het medische domein, voor het geheel of voor een deel van de
betrokken documentatie.
De Commissie verstrekt vertalingen van de uit hoofde van artikel 38 en 39 aangeboden
documentatie, of delen daarvan, in een officiële taal van de Unie, voor zover dat nodig is om ervoor
te zorgen dat de documenten eenvoudig te begrijpen zijn voor het overeenkomstig artikel 39, lid 3,
aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam.
                                              Artikel 42
                               Aanwijzings- en aanmeldingsprocedure
1.        De lidstaten mogen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanwijzen waarvan de
          beoordeling uit hoofde van artikel 39 is voltooid en die voldoen aan bijlage VII.
10728/16                                                                 WST/nv                  150
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan bij
        de Commissie en de andere lidstaten met behulp van het elektronische
        aanmeldingsinstrument in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van
        aangemelde instanties (Nando).
3.      De aanmelding geeft, met gebruikmaking van de in lid 13 van dit artikel bedoelde codes,
        duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de in deze
        verordening omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de soorten hulpmiddelen
        die de aangemelde instantie mag beoordelen en, onverminderd artikel 44, eventuele aan de
        aanwijzing verbonden voorwaarden.
4.      De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, het in artikel 39, lid 9, bedoelde
        eindadvies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG.
        Indien de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een
        naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.
5.      Onverminderd artikel 44 stelt de aanmeldende lidstaat de Commissie en de andere lidstaten
        in kennis van eventuele aan de aanwijzing verbonden voorwaarden en verstrekt hij bewijs-
        stukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde
        instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VII vastgestelde
        vereisten.
10728/16                                                                WST/nv                  151
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 6.      Binnen 28 dagen na de in lid 2 bedoelde aanmelding kan een lidstaat of de Commissie
        onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde
        instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit. Indien geen bezwaar wordt aangetekend, maakt de Commissie de aanmelding
        binnen 42 dagen na de aanmelding ervan als bedoeld in lid 2 bekend in Nando.
7.      Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 6 bezwaar aantekent, legt de
        Commissie de aangelegenheid binnen 10 dagen na het verstrijken van de in lid 6 bedoelde
        periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG
        haar advies uit binnen 40 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Indien de
        MDCG van oordeel is dat de aanmelding kan worden aanvaard, maakt de Commissie de
        aanmelding binnen 14 dagen bekend in Nando.
8.      Indien de MDCG, na overeenkomstig lid 7 te zijn geraadpleegd, het bestaande bezwaar
        bevestigt of een ander bezwaar aantekent, verstrekt de aanmeldende lidstaat binnen
        40 dagen na ontvangst daarvan een schriftelijk antwoord op het advies van de MDCG. In
        dat antwoord wordt ingegaan op de in het advies gemaakte bezwaren en worden de
        redenen vermeld waarom de aanmeldende lidstaat besloten heeft de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie al dan niet aan te wijzen.
10728/16                                                              WST/nv                  152
                                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 9.      Indien de aanmeldende lidstaat zijn besluit tot aanwijzing van de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie handhaaft, onder vermelding van zijn redenen
        overeenkomstig lid 8, maakt de Commissie de aanmelding binnen 14 dagen na daarvan in
        kennis te zijn gesteld, bekend in Nando.
10.     Wanneer zij de aanmelding bekendmaakt in Nando, voegt de Commissie de informatie met
        betrekking tot de aanmelding van de aangemelde instantie ook toe aan het in artikel 57
        bedoelde elektronische systeem, samen met de in lid 4 van dit artikel vermelde
        documenten en de in de leden 7 en 8 van dit artikel bedoelde adviezen en antwoorden.
11.     De aanwijzing wordt geldig op de dag na de bekendmaking van de aanmelding in Nando.
        In de bekendgemaakte aanmelding wordt de reikwijdte van de rechtmatige conformiteits-
        beoordelingsactiviteit van de aangemelde instantie vermeld.
12.     De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie kan pas activiteiten als aangemelde
        instantie verrichten nadat de aanwijzing geldig is geworden overeenkomstig lid 11.
10728/16                                                               WST/nv                  153
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 13.     Uiterlijk op ... [zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt
        de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en
        overeenkomstige soorten hulpmiddelen op ter omschrijving van de reikwijdte van de
        aanwijzing van de aangemelde instanties. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
        in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Na raadpleging van de
        MDCG kan de Commissie deze lijst bijwerken, onder andere, op basis van informatie die
        voortkomt uit de in artikel 48 beschreven coördinatieactiviteiten.
                                              Artikel 43
                        Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
1.      De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor
        de aanmelding overeenkomstig artikel 42, lid 11, geldig wordt. Zij kent slechts één
        identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de
        Unie is aangemeld. Indien zij met succes zijn aangewezen overeenkomstig deze
        verordening behouden instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en
        Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, het hun op grond van die richtlijnen toegekende
        identificatienummer.
10728/16                                                                WST/nv                  154
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde
        instanties, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers, de in deze verordening
        omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen waarvoor
        zij zijn aangemeld, openbaar in Nando. Zij maakt deze lijst tevens beschikbaar in het in
        artikel 57 bedoelde elektronische systeem. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt
        bijgehouden.
                                              Artikel 44
                      Monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties
1.      Aangemelde instanties stellen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit
        onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen, in kennis van relevante veranderingen die van
        invloed kunnen zijn op de naleving van de vereisten van bijlage VII of hun vermogen om
        de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te verrichten in verband met de hulpmiddelen
        waarvoor zij zijn aangewezen.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten monitoren de op hun
        grondgebied gevestigde aangemelde instanties en hun dochterondernemingen en
        subcontractanten om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de vereisten en
        verplichtingen van deze verordening. De aangemelde instanties verstrekken, op verzoek
        van hun voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, alle relevante informatie
        en documenten om de autoriteit, de Commissie en andere lidstaten in staat te stellen de
        naleving na te gaan.
10728/16                                                               WST/nv                    155
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Indien de Commissie of de autoriteit van een lidstaat bij een op het grondgebied van een
        andere lidstaat gevestigde aangemelde instantie een verzoek indient in verband met een
        door die aangemelde instantie verrichte conformiteitsbeoordeling, stuurt zij een kopie van
        dat verzoek aan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van die andere
        lidstaat. De betrokken aangemelde instantie reageert onverwijld, en uiterlijk binnen
        15 dagen, op het verzoek. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van
        de lidstaat waar de instantie gevestigd is, zorgt ervoor dat er door de aangemelde instantie
        een uitspraak wordt gedaan over de verzoeken die door de autoriteiten van een andere
        lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij er een gegronde reden bestaat om
        dit niet te doen, in welk geval de zaak naar de MDCG kan worden verwezen.
4.      Ten minste eens per jaar beoordelen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteiten nogmaals of de op hun respectieve grondgebieden gevestigde aangemelde
        instanties, en, in voorkomend geval, de onder de verantwoordelijkheid van die aangemelde
        instanties vallende dochterondernemingen en subcontractanten, nog steeds aan de vereisten
        en hun verplichtingen van bijlage VII voldoen. Deze evaluatie omvat een audit on-site bij
        elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en
        subcontractanten.
10728/16                                                                  WST/nv                  156
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitorings- en
        beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te
        zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de
        aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren. Dit plan voorziet in een met redenen
        omkleed schema inzake de frequentie waarmee de aangemelde instantie en in het bijzonder
        haar dochterondernemingen en subcontractanten worden beoordeeld. De autoriteit dient
        haar jaarlijks plan voor monitoring of beoordeling van elke aangemelde instantie waarvoor
        zij verantwoordelijk is, in bij de MDCG en bij de Commissie.
5.      De monitoring van aangemelde instanties door de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit omvat onder toezicht uitgevoerde audits van personeel van de
        aangemelde instantie, indien nodig met inbegrip van personeel van dochterondernemingen
        en subcontractanten, wanneer dat personeel kwaliteitsmanagementsystemen in de
        bedrijfsruimte van een fabrikant aan het beoordelen is.
6.      Bij de door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit uitgevoerde
        monitoring van aangemelde instanties worden ter sturing van haar activiteiten gegevens
        bekeken die voortvloeien uit markttoezicht, vigilantie en post-market surveillance.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit zorgt voor een systematische
        follow-up van klachten en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken
        dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van
        gemeenschappelijke of beste praktijken.
10728/16                                                               WST/nv                   157
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 7.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit kan naast regelmatige
        monitoring of beoordelingen on-site zo nodig kort tevoren aangekondigde,
        onaangekondigde of door een concrete reden ingegeven evaluaties verrichten om een
        specifieke kwestie aan te pakken of de naleving te verifiëren.
8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert de door de
        aangemelde instanties uitgevoerde beoordelingen van de technische documentatie, met
        name de documentatie inzake klinische evaluaties van fabrikanten, zoals nader omschreven
        in artikel 45.
9.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit documenteert en registreert
        bevindingen in verband met niet-naleving door de aangemelde instantie van de vereisten in
        bijlage VII, en monitort de tijdige uitvoering van corrigerende en preventieve acties.
10.     Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie, en daarna om de vier jaar, wordt
        er door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de
        instantie gevestigd is en door een gezamenlijk beoordelingsteam, aangesteld ten behoeve
        van de procedure van de artikelen 38 en 39, een volledige herbeoordeling uitgevoerd om te
        bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de vereisten van bijlage VII voldoet.
11.     De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging van lid 10 teneinde de frequentie te wijzigen waarmee de in dat lid
        bedoelde volledige herbeoordeling dient te gebeuren.
10728/16                                                                  WST/nv                  158
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 12.     De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en bij de MDCG verslag uit
        over hun activiteiten met betrekking tot monitoring en beoordeling on-site in verband met
        aangemelde instanties en, indien van toepassing, dochterondernemingen en
        subcontractanten. In het verslag worden details verstrekt over het resultaat van die
        activiteiten, waaronder de activiteiten ingevolge lid 7, en het wordt door de MDCG en de
        Commissie als vertrouwelijk behandeld; het bevat evenwel een samenvatting die openbaar
        wordt gemaakt.
        De samenvatting van het verslag wordt ingevoerd in het in artikel 57 bedoelde
        elektronische systeem.
                                              Artikel 45
  Evaluatie van de door aangemelde instanties verrichte beoordeling van technische documentatie
                             en documentatie inzake klinische evaluatie
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert in het kader van haar
        lopende monitoring van aangemelde instanties een passend aantal door aangemelde
        instanties verrichte beoordelingen van de technische documentatie van de fabrikanten, met
        name de documentatie inzake klinische evaluaties als bedoeld in bijlage II, punt 6.1, onder
        c) en d), teneinde de conclusies die de aangemelde instantie op basis van de door de
        fabrikant geleverde informatie heeft getrokken, te verifiëren. De evaluaties door de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit worden zowel on-site als off-site
        uitgevoerd.
10728/16                                                                 WST/nv                 159
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      De bemonstering van overeenkomstig lid 1 te evalueren dossiers wordt gepland, is
        representatief voor de soort en het risico van door de aangemelde instantie gecertificeerde
        hulpmiddelen, in het bijzonder hulpmiddelen met een groot risico, en wordt naar behoren
        gerechtvaardigd en gedocumenteerd in een bemonsteringsplan dat op verzoek beschikbaar
        wordt gesteld aan de MDCG door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit.
3.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert of de beoordeling
        door de aangemelde instantie naar behoren is uitgevoerd, en controleert de gebruikte
        procedures, de desbetreffende documentatie en de conclusies van de aangemelde instantie.
        Die controle omvat de technische documentatie en de documentatie inzake klinische
        evaluaties van de fabrikant, waarop de aangemelde instantie haar beoordeling heeft
        gebaseerd. Bij deze evaluaties wordt een beroep gedaan op GS.
4.      Deze evaluaties maken tevens deel uit van de herbeoordeling van aangemelde instanties
        overeenkomstig artikel 44, lid 10, en van de in artikel 47, lid 3, bedoelde gezamenlijke
        beoordelingsactiviteiten. Bij de evaluaties wordt een beroep gedaan op passende expertise.
10728/16                                                                 WST/nv                  160
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Op basis van de verslagen van de evaluaties en beoordelingen door de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit of de gezamenlijke beoordelingsteams, van de input
        uit de activiteiten inzake markttoezicht, de vigilantieactiviteiten en de activiteiten inzake
        post-market surveillance als omschreven in hoofdstuk VII, van de permanente monitoring
        van de technische vooruitgang, of van het in kaart brengen van pijnpunten en opkomende
        problemen in verband met de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, kan de MDCG
        aanbevelen dat de uit hoofde van dit artikel verrichte bemonstering betrekking moet
        hebben op een groter of een kleiner aandeel van de technische documentatie en de
        documentatie inzake klinische evaluaties die door een aangemelde instantie zijn
        beoordeeld.
6.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter
        bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor, alsmede de
        coördinatie van de in dit artikel bedoelde evaluatie van beoordelingen van technische
        documentatie en documentatie inzake klinische evaluatie. Die uitvoeringshandelingen
        worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 46
                            Wijzigingen in aanwijzingen en aanmeldingen
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt de Commissie en de
        andere lidstaten onmiddellijk in kennis van alle relevante wijzigingen met betrekking tot de
        aanwijzing van een aangemelde instantie.
        De in artikel 39 en artikel 42 beschreven procedures zijn van toepassing op uitbreidingen
        van de reikwijdte van de aanwijzing.
10728/16                                                                  WST/nv                    161
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanwijzing dan uitbreidingen van de
        reikwijdte, zijn de procedures van de volgende leden van toepassing.
2.      De Commissie maakt de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in Nando. De
        Commissie voert onverwijld de informatie betreffende de wijzigingen in de aanwijzing van
        de aangemelde instantie in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem in.
3.      Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te
        zetten, brengt zij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de
        betrokken fabrikanten zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting één
        jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten kunnen
        gedurende een tijdelijke periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten
        van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde
        instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de door die
        certificaten bestreken hulpmiddelen op zich zal nemen. De nieuwe aangemelde instantie
        verricht vóór het einde van die periode een volledige beoordeling van de betrokken
        hulpmiddelen, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Indien de aangemelde
        instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit de aanwijzing in.
10728/16                                                                 WST/nv                  162
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      Indien een voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft geconstateerd dat
        een aangemelde instantie niet meer aan de vereisten van bijlage VII voldoet of haar
        verplichtingen niet nakomt of de noodzakelijke corrigerende acties niet heeft ondernomen,
        wordt de aanwijzing door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk
        ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die vereisten wordt voldaan of die
        verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar
        en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt de Commissie en de
        andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een
        aanwijzing.
5.      Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of
        gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken fabrikanten
        uiterlijk binnen 10 dagen hiervan in kennis.
6.      Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, zet de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de
        dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en stelt ze deze op
        verzoek ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
        in andere lidstaten en de voor markttoezicht verantwoordelijke autoriteiten.
7.      Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, handelt de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit als volgt:
        a)     zij beoordeelt het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven
               certificaten;
10728/16                                                               WST/nv                   163
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)   zij dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de
             aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige
             lidstaten;
        c)   zij schrijft voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit
             bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de
             veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen;
        d)   zij voert in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem informatie in betreffende
             de certificaten waarvan zij de schorsing of de intrekking heeft voorgeschreven;
        e)   zij laat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waar de
             fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, via het in artikel 57 bedoelde
             elektronische systeem weten van welke certificaten zij de schorsing of intrekking
             heeft gevraagd. Die bevoegde autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn
             om een mogelijk risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers
             of anderen af te wenden.
8.      Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is
        geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in de volgende omstandigheden:
        a)   de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft binnen een maand
             na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten
             waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen veiligheidsprobleem
             bestaat, en de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft voorzien
             in een termijn en maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
10728/16                                                                 WST/nv                   164
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)    de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft bevestigd dat er
              geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of
              opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de
              aangemelde instantie het vermogen heeft om de bestaande, voor de periode van
              schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor
              verantwoordelijk te blijven. Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
              autoriteit bepaalt dat de aangemelde instantie niet het vermogen heeft om bestaande
              afgegeven certificaten te steunen, bevestigt de fabrikant aan de bevoegde autoriteit
              voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel
              waarop het certificaat betrekking heeft, zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft,
              binnen drie maanden na de schorsing of beperking schriftelijk dat een andere
              gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk, te weten tijdens de periode van
              schorsing of beperking, de functies van de aangemelde instantie uitoefent, die erin
              bestaat de certificaten te monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven.
9.      Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is
        ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
        a)    indien de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de
              fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, zijn
              geregistreerde vestigingsplaats heeft, heeft bevestigd dat er met betrekking tot de
              betrokken hulpmiddelen geen veiligheidsprobleem bestaat, en
10728/16                                                                 WST/nv                    165
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)     een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke
               verantwoordelijkheid voor deze hulpmiddelen op zich neemt en de beoordeling ervan
               binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing zal hebben afgerond.
        Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de bevoegde autoriteit voor
        medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het
        certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van
        de certificaten verlengen met periodes van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf
        maanden mogen bedragen.
        De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de
        aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten
        en de andere aangemelde instanties daarvan onmiddellijk in kennis.
                                               Artikel 47
                     Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.      De Commissie onderzoekt, in overleg met de MDCG, alle gevallen waarin zij is
        geattendeerd op problemen in verband met de continue naleving, door een aangemelde
        instantie of door een of meer van haar dochterondernemingen of subcontractanten, van de
        vereisten van bijlage VI of de verplichtingen waaraan zij zijn onderworpen. Zij zorgt
        ervoor dat de relevante voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt
        geïnformeerd en in de gelegenheid wordt gesteld om die problemen te onderzoeken.
10728/16                                                                  WST/nv                  166
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de
        aanwijzing van de betrokken aangemelde instantie.
3.      De Commissie kan, indien van toepassing, in overleg met de MDCG de in artikel 39,
        leden 3 en 4, beschreven beoordelingsprocedure initiëren, indien er redelijke zorg bestaat
        over de blijvende naleving van de vereisten van bijlage VII door een aangemelde instantie
        of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie, en er wordt
        geoordeeld dat bij het onderzoek door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit de problemen niet afdoende zijn aangepakt, of wanneer de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit daarom verzoekt. Voor de verslaglegging en het
        resultaat van die beoordeling gelden de beginselen van artikel 39. Bij wijze van alternatief,
        afhankelijk van de ernst van de kwestie, kan de Commissie, in overleg met de MDCG, de
        voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken dat zij tot twee
        deskundigen uit de in overeenstemming met artikel 40 opgestelde lijst laat deelnemen aan
        een beoordeling on-site als onderdeel van de geplande monitoring- en
        beoordelingsactiviteiten overeenkomstig artikel 44 en als aangegeven in het in lid 4 van dat
        artikel bedoelde jaarlijkse beoordelingsplan.
4.      Indien de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet meer aan de
        aanwijzingsvereisten voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en
        verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende actie te ondernemen, waaronder zo nodig
        schorsing, beperking of intrekking van de aanwijzing.
10728/16                                                                WST/nv                   167
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie bij
        uitvoeringshandelingen de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit
        en werkt Nando en het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem bij.
5.      De Commissie zorgt ervoor dat alle vertrouwelijke informatie die zij in het kader van haar
        onderzoek ontvangt, dienovereenkomstig wordt behandeld.
                                              Artikel 48
                       Intercollegiale toetsing en uitwisseling van ervaringen
                 tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
1.      De Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen en coördineert de
        administratieve praktijken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteiten. Die uitwisseling omvat onder meer:
        a)    de opstelling van documenten over beste praktijken in verband met de activiteiten
              van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten;
        b)    de opstelling van richtsnoeren voor de aangemelde instanties met betrekking tot de
              uitvoering van deze verordening;
10728/16                                                                WST/nv                   168
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)    de opleiding en kwalificaties van de in artikel 40 bedoelde deskundigen;
        d)    het monitoren van tendensen in verband met wijzigingen in de aanwijzingen en
              aanmeldingen van aangemelde instanties, en van tendensen in verband met het
              intrekken van certificaten en overdrachten tussen aangemelde instanties;
        e)    het monitoren van de toepassing en de toepasselijkheid van de in artikel 42, lid 13,
              bedoelde codes ter bepaling van de reikwijdte;
        f)    de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsing tussen autoriteiten
              en de Commissie;
        g)    methoden van communicatie met het publiek over de monitoring- en
              toezichtsactiviteiten van de autoriteiten en de Commissie betreffende aangemelde
              instanties.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten nemen eens in de drie jaar
        deel aan een intercollegiale toetsing overeenkomstig het ingevolge lid 1 van dit artikel
        ontwikkelde mechanisme. Deze toetsingen geschieden normaliter parallel met de in
        artikel 39 beschreven beoordelingen on-site. Bij wijze van alternatief kan een autoriteit
        ervoor kiezen dergelijke toetsingen te laten plaatsvinden als onderdeel van haar
        monitoringactiviteiten, als bedoeld in artikel 44.
3.      De Commissie neemt deel aan de organisatie en steunt de uitvoering van het mechanisme
        voor intercollegiale toetsing.
10728/16                                                                WST/nv                    169
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.       De Commissie stelt van de intercollegiale toetsingsactiviteiten een samenvattend jaar-
         verslag samen, dat openbaar wordt gemaakt.
5.       De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter
         bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor het mechanisme
         van intercollegiale toetsing en de opleiding en kwalificaties als bedoeld in lid 1 van dit
         artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
         onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                               Artikel 49
                                Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde
instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep
van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze groep vergadert regelmatig en ten minste één keer per
jaar.
De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van
die groep.
De Commissie kan de specifieke regelingen voor de werking van de coördinatiegroep van
aangemelde instanties vaststellen.
10728/16                                                                  WST/nv                    170
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 50
                                   Lijst van standaardvergoedingen
De aangemelde instanties stellen lijsten op van standaardvergoedingen voor de conformiteits-
beoordelingsactiviteiten die zij verrichten en maken die lijsten openbaar.
                                           Hoofdstuk V
                     Classificatie en conformiteitsbeoordeling
                                             AFDELING 1
                                           CLASSIFICATIE
                                               Artikel 51
                                    Classificatie van hulpmiddelen
1.      De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met
        het door de fabrikant beoogde doeleind en de inherente risico's ervan. De classificatie
        wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII.
10728/16                                                                WST/nv                   171
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing
        van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan
        de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats
        heeft. Indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen
        gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde
        autoriteit van de lidstaat waar de in punt 2.2, tweede alinea, onder b), laatste streepje, van
        bijlage IX bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Indien de
        betrokken aangemelde instantie in een andere lidstaat is gevestigd dan de fabrikant, stelt de
        bevoegde autoriteit haar besluit vast na raadpleging van de bevoegde autoriteit van de
        lidstaat die de aangemelde instantie heeft aangewezen.
        De bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft, stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis. Het
        besluit wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
3.      De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de MDCG, door
        middel van uitvoeringshandelingen over:
        a)    de toepassing van bijlage VIII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep
              hulpmiddelen om de classificatie van dergelijke hulpmiddelen vast te stellen;
10728/16                                                                 WST/nv                      172
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         b)     de classificatie, in afwijking van bijlage VIII, in een andere klasse van een
               hulpmiddel of categorie of groep hulpmiddelen om redenen van volksgezondheid
               gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke gegevens, of gebaseerd op informatie die
               tijdens de vigilantieactiviteiten- en de activiteiten inzake markttoezicht beschikbaar
               wordt.
4.      De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door
        middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 3, onder a) en b),
        bedoelde aangelegenheden.
5.      Teneinde een eenvormige toepassing van bijlage VIII te garanderen, en rekening houdend
        met de relevante wetenschappelijke adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke
        comités, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is
        om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing
        op te lossen.
6.      De in de leden 3, 4 en 5 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de
        in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                   WST/nv                  173
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                           AFDELING 2
                              CONFORMITEITSBEOORDELING
                                            Artikel 52
                              Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van
        de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de toepasselijke
        conformiteitsbeoordelingsprocedures vervat in de bijlagen IX tot en met XI.
2.      Voordat fabrikanten een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht in gebruik
        nemen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit,
        overeenkomstig de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot
        en met XI.
3.      De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of
        hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als
        aangegeven in bijlage IX. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de
        toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan
        een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI.
10728/16                                                               WST/nv                 174
                                             DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 4.      De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of
        hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als
        aangegeven in de hoofdstukken I en III van bijlage IX, inclusief een beoordeling van de
        technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage van op zijn minst
        één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.
        Evenwel, voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van
        hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen,
        schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren geldt de beoordeling van
        de technische documentatie als aangegeven in bijlage IX, punt 4, voor elk hulpmiddel.
        Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een
        conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek als aangegeven in bijlage X,
        gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit
        als aangegeven in bijlage XI.
10728/16                                                               WST/nv                  175
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 5.      Indien dat gerechtvaardigd is in het licht van beproefde technologieën welke vergelijkbaar
        zijn met die gebruikt in de vrijgestelde hulpmiddelen op de lijst in de tweede alinea van
        lid 4 van dit artikel, die worden gebruikt in andere implanteerbare hulpmiddelen van klasse
        IIb, of met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten,
        gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid, is de
        Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te
        stellen tot wijziging van die lijst door toevoeging of schrapping van implanteerbare
        hulpmiddelen van klasse IIb.
6.      De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of
        hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als
        aangegeven in de hoofdstukken I en III van bijlage IX, inclusief een beoordeling van de
        technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage, van op zijn minst één
        representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.
        Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische
        documentatie, vastgesteld in de bijlagen II en III, gekoppeld aan een
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in punt 10 of punt 18 van bijlage XI . De
        beoordeling van de technische documentatie geldt op zijn minst voor één representatief
        hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.
10728/16                                                                WST/nv                    176
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 7.      De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of
        hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van
        de in artikel 19 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, na opstelling van de in de bijlagen II
        en III vermelde technische documentatie. Indien die hulpmiddelen in steriele toestand in de
        handel worden gebracht, een meetfunctie hebben of herbruikbare chirurgische
        instrumenten zijn, past de fabrikant de procedures toe van de hoofdstukken I en III van
        bijlage IX, of van deel A van bijlage XI. De betrokkenheid van de aangemelde instantie bij
        die procedures is echter beperkt:
        a)     wat betreft hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de
               aspecten die betrekking hebben op het tot stand brengen, verzekeren en behouden
               van de steriele toestand;
        b)     wat betreft hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten die betrekking hebben
               op de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische vereisten;
        c)     wat betreft herbruikbare chirurgische instrumenten, tot de aspecten die betrekking
               hebben op het hergebruik van het hulpmiddel, met name reiniging, ontsmetting,
               sterilisatie, onderhoud en functietests en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.
10728/16                                                                 WST/nv                  177
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 8.      De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de in bijlage XIII vastgestelde
        procedure en stellen de in punt 1 van die bijlage vermelde verklaring op voordat zij
        dergelijke hulpmiddelen in de handel brengen.
        Naast de uit hoofde van de eerste alinea toepasselijke procedure, worden fabrikanten van
        implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III ook onderworpen aan de
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in hoofdstuk I van bijlage IX. Bij wijze van
        alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als
        aangegeven in deel A van bijlage XI.
9.      In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in
        het geval van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, de procedure van
        punt 5.2 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, eveneens van
        toepassing.
10.     In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in
        het geval van hulpmiddelen waarop deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 6,
        onder f) of onder g), en artikel 1, lid 10, eerste alinea, van toepassing is, de procedure van
        punt 5.3 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, eveneens van
        toepassing.
10728/16                                                                   WST/nv                    178
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 11.     In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in
        het geval van hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd
        zijn om in het menselijk lichaam te worden gebracht via een lichaamsopening of om op
        huid te worden aangebracht, en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich
        daarin plaatselijk verspreiden, de procedure van punt 5.4 van bijlage IX of punt 6 van
        bijlage X, naargelang het geval, eveneens van toepassing.
12.     De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan voorschrijven dat alle of
        bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en
        inspectieverslagen, met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 7 en 9 tot en met 11
        bedoelde procedures, in een door die lidstaat vastgestelde officiële taal of officiële talen
        van de Unie beschikbaar worden gesteld. Bij het ontbreken van een dergelijk vereiste zijn
        deze documenten beschikbaar in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde
        instantie aanvaardbaar is.
13.     Hulpmiddelen voor onderzoek vallen onder de vereisten van de artikelen 62 tot en met 81.
14.     De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en
        procedurele aspecten specificeren om te zorgen voor de geharmoniseerde toepassing van
        de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende
        aspecten betreft:
        a)    de frequentie en de steekproefbasis van de op representativiteit berustende
              beoordeling van de technische documentatie, als vastgesteld in de derde alinea van
              punt 2.3 en in punt 3.5 van bijlage IX voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb,
              en in punt 10.2 van bijlage XI voor hulpmiddelen van klasse IIa;
10728/16                                                                WST/nv                       179
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         b)    de minimumfrequentie van de onaangekondigde audits on-site en de tests van de
              monsters die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig
              punt 3.4 van bijlage IX, rekening houdend met de risicoklasse en het soort
              hulpmiddel;
        c)    de fysieke, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de
              context van tests van de monsters, beoordeling van de technische documentatie en
              typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 3.4 en 4.3 van
              bijlage IX, punt 3 van bijlage X en punt 15 van bijlage XI.
        De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
        artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
                                              Artikel 53
                              Betrokkenheid van aangemelde instanties
                             bij de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      Indien de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde
        instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie
        van zijn keuze, mits de gekozen aangemelde instantie aangewezen is voor
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten
        hulpmiddelen. De fabrikant kan een verzoek niet gelijktijdig bij een andere aangemelde
        instantie indienen voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsprocedure.
10728/16                                                                WST/nv                   180
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties door middel van
        het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem in kennis van de fabrikanten die hun
        verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de
        conformiteitsbeoordeling heeft genomen.
3.      Wanneer fabrikanten een verzoek richten aan een aangemelde instantie uit hoofde van
        lid 1, brengen zij ter kennis of zij een verzoek bij een andere aangemelde instantie hebben
        ingetrokken voordat deze laatste een besluit had genomen, en verstrekken zij informatie
        over een eventuele eerdere aanvraag voor dezelfde conformiteitsbeoordeling die door een
        andere aangemelde instantie is geweigerd.
4.      De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens vereisen die
        nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.
5.      De aangemelde instanties en hun personeel voeren hun
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en
        met de vereiste technische en wetenschappelijke bekwaamheid op het specifieke gebied,
        vrij van elke druk of beïnvloeding, met name van financiële aard, die van invloed kunnen
        zijn op hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, met
        name wat betreft personen of groepen die belang hebben bij de resultaten van die
        activiteiten.
10728/16                                                                 WST/nv                  181
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 54
                        Raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie
                      van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb
1.      Naast de uit hoofde van artikel 52 toepasselijke procedures, volgt een aangemelde instantie
        ook de procedure inzake raadpleging over de klinische evaluatie, als beschreven in
        punt 5.1 van bijlage IX of in punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, bij het uitvoeren
        van een conformiteitsbeoordeling van de volgende hulpmiddelen:
        a)    implanteerbare hulpmiddelen van klasse III;en
        b)    actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of
              onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in punt 6.4 van bijlage VIII
              (regel 12).
2.      De in lid 1 bedoelde procedure is niet vereist voor de daarin vermelde hulpmiddelen
        indien:
        a)    een uit hoofde van deze verordening afgegeven certificaat wordt verlengd;
        b)    het hulpmiddel is ontworpen door een reeds door dezelfde fabrikant met hetzelfde
              beoogde doeleind in de handel gebracht hulpmiddel te wijzigen, mits de fabrikant tot
              tevredenheid van de aangemelde instantie heeft aangetoond dat de wijzigingen geen
              negatieve invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het hulpmiddel, of
10728/16                                                                WST/nv                    182
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         c)     de beginselen voor de klinische evaluatie van het hulpmiddelentype of de
               hulpmiddelencategorie zijn behandeld in een GS als bedoeld in artikel 9, en de
               aangemelde instantie bevestigt dat de door de fabrikant voor dit hulpmiddel verrichte
               klinische evaluatie in overeenstemming is met de toepasselijke GS voor klinische
               evaluaties van dit soort hulpmiddelen.
3.      De aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteiten, de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit en de Commissie er via het in artikel 57 bedoelde
        elektronische systeem van in kennis of de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure al dan
        niet dient te worden toegepast. Deze kennisgeving gaat vergezeld van het verslag over de
        beoordeling van de klinische evaluatie.
4.      De Commissie stelt een jaarlijks overzicht op van hulpmiddelen die onderworpen werden
        aan de procedure die is omschreven in punt 5.1 van bijlage IX en waarnaar wordt verwezen
        in punt 6 van bijlage X. Het jaarlijks overzicht bevat de kennisgevingen overeenkomstig
        lid 3 van dit artikel en bijlage IX, punt 5.1, onder e), en een opsomming van de gevallen
        waarin de aangemelde instantie geen gevolg heeft gegeven aan het advies van de
        deskundigenjury. De Commissie zendt dit overzicht toe aan het Europees Parlement, de
        Raad en de MDCG.
10728/16                                                                  WST/nv                 183
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      De Commissie stelt uiterlijk op ... [vijf jaar na de datum waarop deze verordening van
        toepassing wordt] een verslag over de werking van dit artikel op en dient het bij het
        Europees Parlement en de Raad in. In het verslag wordt rekening gehouden met de
        jaarlijkse overzichten en alle beschikbare relevante aanbevelingen van de MDCG. Op basis
        van dit verslag stelt de Commissie indien nodig wijzigingen in deze verordening voor.
                                              Artikel 55
                   Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen
                       van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb
1.      Een aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van certificeringen die zij
        heeft verleend aan hulpmiddelen waarvan de conformiteit op grond van artikel 54, lid 1, is
        beoordeeld. Deze kennisgeving vindt plaats via het in artikel 57 bedoelde elektronische
        systeem en omvat onder andere de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
        uit hoofde van artikel 32, het beoordelingsverslag van de aangemelde instantie, de in
        punt 23.4 van bijlage I bedoelde gebruiksaanwijzing, en, indien van toepassing, het
        wetenschappelijke advies van de in punt 5.1 van bijlage IX dan wel in punt 6 van
        bijlage X, al naargelang het geval, bedoelde deskundigenpanels, in voorkomend geval.
        Indien de meningen van de aangemelde instantie en van de deskundigenpanels uiteenlopen,
        wordt ook een volledige rechtvaardiging toegevoegd.
10728/16                                                                WST/nv                  184
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Indien een bevoegde autoriteit en, voor zover van toepassing, de Commissie een redelijke
        grond tot bezorgdheid hebben, kunnen zij overeenkomstig de artikelen 44, 45, 46, 47 of 94
        verdere procedures toepassen en, indien zij zulks nodig achten, passende maatregelen
        overeenkomstig de artikelen 95 en 97 nemen.
3.      De MDCG en, voor zover van toepassing, de Commissie kunnen, indien zij een redelijke
        grond tot bezorgdheid hebben, verzoeken om wetenschappelijk advies van de
        deskundigenpanels in verband met de veiligheid en de prestaties van een hulpmiddel.
                                               Artikel 56
                                       Conformiteitscertificaten
1.      De door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI afgegeven
        certificaten worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat
        waar de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die
        voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten
        dient overeen te stemmen met het bepaalde in bijlage XII.
2.      De certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan
        vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het
        certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteits-
        beoordelingsprocedures worden verlengd met bijkomende perioden, die elk niet meer dan
        vijf jaar mogen bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het
        certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.
10728/16                                                                WST/nv                    185
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      De aangemelde instanties kunnen het beoogde doeleind van een hulpmiddel beperken tot
        bepaalde groepen van patiënten, of voorschrijven dat de fabrikanten specifieke PMCF-
        studies uitvoeren, als bedoeld in deel B van bijlage XIV.
4.      Indien een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet meer aan de vereisten van
        deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over
        tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij
        de fabrikant, met het oog op de naleving van deze vereisten, binnen een door de
        aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie
        onderneemt. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.
5.      De aangemelde instantie voert in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem alle
        informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen ervan,
        en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en
        aan certificaten opgelegde beperkingen. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.
6.      In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd om overeenkomstig
        artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de minimuminhoud
        van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XII.
10728/16                                                                WST/nv                    186
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 57
                      Elektronisch systeem betreffende aangemelde instanties
                                     en conformiteitscertificaten
1.      Na raadpleging van de MDCG wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet
        en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
        a)   de in artikel 37, lid 3, bedoelde lijst van dochterondernemingen;
        b)   de in artikel 40, lid 2, bedoelde lijst van deskundigen;
        c)   de informatie in verband met de aanmelding bedoeld in artikel 42, lid 10, en de
             gewijzigde aanmeldingen bedoeld in artikel 46, lid 2;
        d)   de in artikel 43, lid 2, bedoelde lijst van aangemelde instanties;
        e)   de in artikel 44, lid 12, bedoelde samenvatting van het verslag;
        f)   de kennisgevingen betreffende conformiteitsbeoordelingen en certificeringen als
             bedoeld in de artikelen 54, lid 3, en 55, lid 1;
        g)   intrekking of weigeringen van verzoeken om certificaten als bedoeld in artikel 53,
             lid 2, en bijlage VII, punt 4.3;
10728/16                                                                WST/nv                 187
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         h)    de in artikel 56, lid 5, bedoelde informatie over certificaten;
        i)    de in artikel 32 bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
2.      De in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor
        de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, waar van toepassing de
        aangemelde instanties en, indien elders in deze verordening of in Verordening (EU)
        2017/... + zo bepaald, voor het publiek.
                                              Artikel 58
                          Vrijwillige verandering van aangemelde instantie
1.      Indien een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract
        met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde
        hulpmiddel, worden de nadere regelingen voor de verandering van aangemelde instantie
        duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de nieuwe aangemelde
        instantie en, indien mogelijk, de oude aangemelde instantie. Deze overeenkomst omvat
        ten minste de volgende aspecten:
        a)    de datum waarop de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten
              ongeldig worden;
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in ST 10729/16 in te voegen.
10728/16                                                                  WST/nv                  188
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)    de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie
              mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder
              reclamemateriaal;
        c)    de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en
              eigendomsrechten;
        d)    de datum waarop de conformiteitsbeoordelingstaken van de oude aangemelde
              instantie worden toegewezen aan de nieuwe aangemelde instantie;
        e)    het laatste serienummer of lotnummer waarvoor de oude aangemelde instantie
              verantwoordelijk is.
2.      De oude aangemelde instantie trekt de certificaten die zij voor het betrokken hulpmiddel
        heeft afgegeven, in op de datum waarop deze ongeldig worden.
                                             Artikel 59
                       Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      In afwijking van artikel 52 kan een bevoegde autoriteit, op een naar behoren gemotiveerd
        verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek
        hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat
        artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd maar waarvan het gebruik in het belang
        van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
10728/16                                                                WST/nv                 189
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een
        vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een
        hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij
        meer dan één patiënt.
3.      Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke
        gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van
        de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een
        lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende
        vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder
        het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
        Bij naar behoren gemotiveerde dwingende urgentie die verband houdt met de gezondheid
        en de veiligheid van mensen stelt de Commissie volgens de in artikel 114, lid 4, bedoelde
        procedure onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vast.
10728/16                                                               WST/nv                   190
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 60
                                     Certificaat van vrije verkoop
1.      Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant of een gemachtigde geeft de
        lidstaat waarin de fabrikant of de gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft,
        een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant of de
        gemachtigde, naargelang het geval, op zijn grondgebied zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft en dat het hulpmiddel in kwestie, dat is voorzien van de CE-
        markering overeenkomstig deze verordening, in de Unie mag worden verhandeld. Het
        certificaat van vrije verkoop vermeldt de Basic UDI-DI van het hulpmiddel zoals verstrekt
        aan de UDI-databank uit hoofde van artikel 29. Indien een aangemelde instantie een
        certificaat uit hoofde van artikel 56 heeft afgegeven, vermeldt het certificaat van vrije
        verkoop het unieke identificatienummer van dat door de aangemelde instantie afgegeven
        certificaat, als bedoeld in punt 3 van hoofdstuk II van bijlage XII.
2.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten
        van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het
        gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 114, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                 WST/nv                    191
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk VI
                   Klinische evaluatie en klinische onderzoeken
                                             Artikel 61
                                        Klinische evaluatie
1.      De bevestiging dat wordt voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-
        eisen van bijlage I, onder de normale gebruiksomstandigheden voor het beoogde doeleind
        van het hulpmiddel, en de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen en van de
        aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding als bedoeld in de punten 1 en 8 van
        bijlage I, worden gebaseerd op klinische gegevens die voldoende klinisch bewijs
        verstrekken, in voorkomend geval met inbegrip van relevante gegevens als bedoeld in
        bijlage III.
        De fabrikant specificeert en verantwoordt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om
        de conformiteit aan te tonen met de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
        Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het
        hulpmiddel en zijn beoogde doeleind.
        Daartoe plannen de fabrikanten een klinische evaluatie, voeren zij deze uit en
        documenteren zij deze overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIV.
10728/16                                                                WST/nv                  192
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      Met betrekking tot alle hulpmiddelen van klasse III en de in punt b) van artikel 54, lid 1,
        bedoelde hulpmiddelen van klasse IIb kan de fabrikant, voorafgaand aan zijn klinische
        evaluatie en/of klinisch onderzoek, een deskundigenpanel als bedoeld in artikel 106
        raadplegen teneinde de door de fabrikant beoogde strategie voor klinische ontwikkeling en
        voorstellen voor klinisch onderzoek te laten beoordelen. De fabrikant houdt terdege
        rekening met de mening van het deskundigenpanel. Deze overweging wordt
        gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in lid 12 van dit
        artikel.
        De fabrikant kan geen rechten ontlenen aan de mening van het deskundigenpanel voor een
        toekomstige conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3.      Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke
        procedure, gebaseerd op het volgende:
        a)    een kritische evaluatie van de relevante wetenschappelijke literatuur die momenteel
              beschikbaar is met betrekking tot de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken
              en het beoogde doeleind van het hulpmiddel, indien aan de volgende voorwaarden is
              voldaan:
              –     er is aangetoond dat het voor het beoogde doeleind aan een klinische evaluatie
                    onderworpen hulpmiddel, en het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking
                    hebben, overeenkomstig punt 3 van bijlage XIV gelijkwaardig zijn, en
              –     uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende algemene veiligheids- en
                    prestatie-eisen wordt voldaan;
10728/16                                                                WST/nv                    193
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)    een kritische evaluatie van de resultaten van alle beschikbare klinische onderzoeken,
              waarbij naar behoren rekening is gehouden met de vraag of de onderzoeken zijn
              uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 62 tot en met 80, besluiten uit hoofde van
              artikel 81, en bijlage XV, en
        c)    een inschatting van de eventueel momenteel beschikbare alternatieve
              behandelingsmogelijkheden voor dit doel.
4.      In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III worden
        klinische onderzoeken verricht, tenzij:
        –     het hulpmiddel is ontworpen door wijziging van een reeds door dezelfde fabrikant
              in de handel gebracht hulpmiddel;
        –     de fabrikant heeft aangetoond dat het gewijzigde hulpmiddel gelijkwaardig is aan het
              in de handel gebrachte hulpmiddel, overeenkomstig bijlage XIV, punt 3, en de
              aangemelde instantie dat heeft bekrachtigd, en
        –     de klinische evaluatie van het in de handel gebrachte hulpmiddel volstaat om de
              conformiteit van het gewijzigde hulpmiddel met de toepasselijke veiligheids- en
              prestatie-eisen aan te tonen.
        In dat geval controleert de aangemelde instantie of het PMCF-plan passend is en post-
        marketstudies bevat om de veiligheid en de prestaties van dat hulpmiddel aan te tonen.
        Bovendien hoeven in de in lid 6 bedoelde gevallen geen klinische onderzoeken te worden
        uitgevoerd.
10728/16                                                                WST/nv                  194
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Een fabrikant van een hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het gelijkwaardig is aan een
        reeds in de handel gebracht hulpmiddel dat niet door hem werd vervaardigd, kan zich ook
        beroepen op lid 4 om geen klinisch onderzoek uit te voeren, op voorwaarde dat naast de
        vereisten van dat lid ook aan de volgende voorwaarden is voldaan:
        –     de twee fabrikanten hebben een contract waarin uitdrukkelijk is bepaald dat de
              fabrikant van het tweede hulpmiddel doorlopend volledige toegang tot de technische
              documentatie wordt verleend, en
        –     de eerste klinische evaluatie is uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van
              deze verordening,
        en de fabrikant van het tweede hulpmiddel verstrekt de aangemelde instantie duidelijk
        bewijs van de naleving hiervan.
6.      Het vereiste om klinische onderzoeken uit te voeren krachtens lid 4 is niet van toepassing
        op implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III:
        a)    die rechtmatig in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen overeenkomstig
              de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en waarvoor de klinische evaluatie:
              –     gebaseerd is op voldoende klinische gegevens, en
10728/16                                                                WST/nv                   195
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---               –      in overeenstemming is met de toepasselijke productspecifieke GS voor de
                     klinische evaluatie van dat soort hulpmiddel, indien een dergelijke GS
                     beschikbaar is, of
        b)    die hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels,
              kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, stiften, clips of connectoren zijn
              waarvoor de klinische evaluatie is gebaseerd op voldoende klinische gegevens en in
              overeenstemming is met de toepasselijke productspecifieke GS, indien een dergelijke
              GS beschikbaar is.
7.      Gevallen waarin lid 4 niet wordt toegepast uit hoofde van lid 6 moeten door de fabrikant in
        het verslag over de klinische evaluatie en door de aangemelde instantie in het
        beoordelingsverslag van de klinische evaluatie worden gerechtvaardigd.
8.      Indien dat gerechtvaardigd is in het licht van beproefde technologieën welke vergelijkbaar
        zijn met die gebruikt in de vrijgestelde hulpmiddelen op de lijst van lid 6, onder b), van dit
        artikel, die worden gebruikt in andere hulpmiddelen, of met het oog op de bescherming van
        de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere
        aspecten van de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig
        artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van die lijst van
        vrijgestelde hulpmiddelen in de tweede alinea van artikel 52, lid 4, en in lid 6, onder b),
        van dit artikel, door toevoeging of schrapping van implanteerbare hulpmiddelen van
        klasse III.
10728/16                                                                WST/nv                      196
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 9.      In het geval van de in bijlage XVI vermelde producten zonder beoogd medisch doeleind
        moet het vereiste om een klinisch voordeel aan te tonen overeenkomstig dit hoofdstuk en
        de bijlagen XIV en XV worden begrepen als een vereiste om de prestaties van het
        hulpmiddel aan te tonen. De klinische evaluaties van die producten worden gebaseerd op
        relevante gegevens betreffende de veiligheid, waaronder gegevens afkomstig van post-
        market surveillance, PMCF's en, in voorkomend geval, specifiek klinisch onderzoek. Voor
        deze producten worden klinische onderzoeken uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt
        gerechtvaardigd dat op bestaande klinische gegevens van een soortgelijk medisch
        hulpmiddel kan worden vertrouwd.
10.     Onverminderd lid 4 wordt, indien het niet passend wordt geacht de conformiteit met de
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen op basis van klinische gegevens aan te tonen, een
        adequate rechtvaardiging voor zo'n uitzondering gegeven op basis van de resultaten van het
        risicomanagement van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de
        wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische
        prestaties en de claims van de fabrikant. In dat geval motiveert de fabrikant in de
        technische documentatie als bedoeld in bijlage II naar behoren waarom hij het passend acht
        de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen alleen op grond van de
        resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder prestatie-evaluatie, benchtests en
        preklinische evaluatie, aan te tonen.
10728/16                                                                WST/nv                   197
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     De klinische evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus
        van het betrokken hulpmiddel geactualiseerd met klinische gegevens die zijn verkregen bij
        de uitvoering van de PMCF-plan van de fabrikant overeenkomstig bijlage XIV, deel B, en
        het plan voor post-market surveillance, als bedoeld in artikel 84.
        Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen worden het PMCF-
        evaluatieverslag en, indien aangegeven, de in artikel 32 bedoelde samenvatting van de
        veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks met dergelijke gegevens
        geactualiseerd.
12.     De klinische evaluatie, de resultaten ervan en het daaruit voortkomende klinische bewijs
        worden gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in punt 4
        van bijlage XIV, dat, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, een onderdeel vormt
        van de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken
        hulpmiddel.
13.     Indien noodzakelijk voor de eenvormige toepassing van bijlage XIV kan de Commissie,
        naar behoren rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang,
        uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende
        uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                 WST/nv                198
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 62
                       Algemene vereisten betreffende klinische onderzoeken,
                   uitgevoerd om de conformiteit van hulpmiddelen aan te tonen
1.      Klinische onderzoeken worden overeenkomstig het bepaalde in dit artikel, in de
        artikelen 63 tot en met 80, in de krachtens artikel 81 vastgestelde handelingen, en in
        bijlage XV opgezet, gemachtigd, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd, indien zij als
        onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, voor een
        of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:
        a)    om vast te stellen en te verifiëren of een hulpmiddel, onder normale gebruiks-
              omstandigheden, zodanig is ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het geschikt is
              voor een of meer van de specifieke doeleinden vermeld in artikel 2, punt 1, en het de
              beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant ervan, kan leveren;
        b)    om de klinische voordelen van een hulpmiddel, zoals aangegeven door de fabrikant
              ervan, vast te stellen en te verifiëren;
        c)    om de klinische veiligheid van een hulpmiddel vast te stellen en te verifiëren en te
              bepalen welke ongewenste bijwerkingen zich onder normale
              gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voordoen en te beoordelen of deze
              aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de baten van het
              hulpmiddel.
10728/16                                                                 WST/nv                   199
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Indien de opdrachtgever van een klinisch onderzoek niet in de Unie is gevestigd, zorgt die
        opdrachtgever ervoor dat een natuurlijk of rechtspersoon in de Unie is gevestigd als zijn
        wettelijke vertegenwoordiger. Een dergelijke wettelijke vertegenwoordiger is
        verantwoordelijk voor het toezien op naleving van de verplichtingen van de opdrachtgever
        uit hoofde van deze verordening en is degene aan wie alle in deze verordening bedoelde
        mededelingen aan de opdrachtgever gericht zijn. Mededelingen aan die wettelijke
        vertegenwoordiger worden geacht mededelingen aan de opdrachtgever te zijn.
        Lidstaten kunnen ervoor kiezen de eerste alinea niet toe te passen op klinische
        onderzoeken die uitsluitend op hun grondgebied of op hun grondgebied én op het
        grondgebied van een derde land mogen worden uitgevoerd, mits zij ervoor zorgen dat de
        opdrachtgever ten minste een contactpersoon voor dat klinisch onderzoek op hun
        grondgebied vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de
        opdrachtgever moeten worden gericht.
3.      Klinische onderzoeken worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de
        veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de aan een klinisch onderzoek deelnemende
        proefpersonen worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen en dat de
        gegenereerde klinische gegevens wetenschappelijk onderbouwd, betrouwbaar en solide
        zijn.
        Klinische onderzoeken worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische
        toetsing. De ethische toetsing wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig
        het nationale recht. De lidstaten zien erop toe dat de procedures voor toetsing door ethische
        commissies verenigbaar zijn met de procedures in deze verordening voor de beoordeling
        van de aanvraag tot machtiging voor een klinisch onderzoek. Aan de ethische toetsing
        neemt ten minste één leek deel.
10728/16                                                                WST/nv                    200
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Een klinisch onderzoek als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle
        volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)   voor het klinisch onderzoek is machtiging verleend door de lidstaat (lidstaten) waar
             het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd, overeenkomstig deze verordening,
             tenzij anders is bepaald;
        b)   een ethische commissie, die is ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft
             geen negatief advies met betrekking tot het geplande klinisch onderzoek uitgebracht
             dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht;
        c)   de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger of een contactpersoon als
             bedoeld in lid 2, is in de Unie gevestigd;
        d)   kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd
             overeenkomstig de artikelen 64 tot en met 68;
        e)   de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid
             rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend
             gemonitord dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;
        f)   de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde
             toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde
             toestemming gegeven overeenkomstig artikel 63;
10728/16                                                               WST/nv                   201
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         g) de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde
           toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens
           ontvangen van een instantie waar, indien nodig, nadere informatie kan worden
           verkregen;
        h) de rechten van de proefpersoon op lichamelijke en geestelijke integriteit, op
           persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens
           overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;
        i) het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander
           voorzienbaar risico voor de proefpersonen zoveel mogelijk worden beperkt en zowel
           de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor klinisch onderzoek
           worden gedefinieerd en permanent worden gemonitord;
        j) de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend is de
           verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde arts of, in voorkomend
           geval, een gekwalificeerd tandarts of enig ander persoon die krachtens het nationale
           recht gemachtigd is om de relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een
           klinisch onderzoek te verstrekken;
        k) er wordt geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van
           financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke
           vertegenwoordiger uitgeoefend om aan het klinisch onderzoek deel te nemen;
10728/16                                                             WST/nv                   202
                                           DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         l)    het (de) hulpmiddel(en) voor onderzoek voldoet (voldoen) aan de toepasselijke
              algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, behalve de aspecten waarop
              het klinisch onderzoek betrekking heeft, en voor die aspecten zijn alle
              voorzorgsmaatregelen genomen om de gezondheid en de veiligheid van de
              proefpersonen te beschermen. Dat omvat in voorkomend geval ook technische en
              biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie, alsook bepalingen op het
              gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie, rekening houdend met de
              state-of-the-art;
        m)    er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XV.
5.      Elke proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan
        verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger, kan zich op ieder moment en zonder daarvan
        enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen, uit het klinisch
        onderzoek terugtrekken door zijn geïnformeerde toestemming te herroepen. Onverminderd
        Richtlijn 95/46/EG heeft de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen
        voor de activiteiten die voorafgaand aan de intrekking reeds zijn uitgevoerd en het gebruik
        van de met geïnformeerde toestemming verkregen gegevens.
6.      De onderzoeker is een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als
        kwalificatie voor de rol van onderzoeker is erkend op grond van het beschikken over de
        vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg. Andere personeelsleden
        die bij de uitvoering van een klinisch onderzoek betrokken zijn, moeten voldoende
        gekwalificeerd zijn, door hun scholing, opleiding of ervaring in het betrokken medische
        gebied en in de klinische onderzoeksmethodologie, om hun taken te verrichten.
10728/16                                                                 WST/nv                 203
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      De inrichtingen waar het klinisch onderzoek zal worden verricht, zijn geschikt voor het
        klinisch onderzoek en zijn vergelijkbaar met de inrichtingen waar het hulpmiddel zal
        worden gebruikt.
                                             Artikel 63
                                    Geïnformeerde toestemming
1.      Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in lid 2, onder c), bedoelde
        interview afneemt, en de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde
        toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk gegeven na
        terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en
        een handtekening. Indien de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming
        op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten
        minste één onpartijdige getuige. In dat geval tekent en dateert de getuige het document
        voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon of, indien de proefpersoon geen
        geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een
        kopie van het document, of de vastlegging, naar gelang van het geval, waarmee
        geïnformeerde toestemming is gegeven. De geïnformeerde toestemming wordt
        gedocumenteerd. De proefpersoon, dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt
        voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan het klinisch onderzoek deel te
        nemen.
10728/16                                                                WST/nv                   204
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      De informatie die aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde
        toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn
        geïnformeerde toestemming te verkrijgen:
        a)    stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen
              in:
              i)     de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van het
                     klinisch onderzoek;
              ii)    de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn
                     bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen aan, en het
                     recht om zich te allen tijde terug te trekken uit, het klinisch onderzoek zonder
                     daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen;
              iii)   de voorwaarden waaronder het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd;
                     met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan
                     het klinisch onderzoek, en
              iv)    de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-up-
                     maatregelen als de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek
                     wordt stopgezet;
10728/16                                                                   WST/nv                  205
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)    is uitgebreid, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of zijn
              wettelijke vertegenwoordiger;
        c)    wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat
              naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht;
        d)    bevat informatie over de in artikel 69 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling,
              en
        e)    bevat het in artikel 70, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer van het
              klinisch onderzoek en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van het
              klinisch onderzoek overeenkomstig lid 6 van dit artikel.
3.      De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld aan
        de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn wettelijke
        vertegenwoordiger.
4.      In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de
        informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen,
        alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken.
5.      In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt gecontroleerd of de proefpersoon de
        informatie heeft begrepen.
10728/16                                                                  WST/nv                  206
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.      De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat er overeenkomstig artikel 77, lid 5, een
        verslag over het klinisch onderzoek en een samenvatting daarvan in bewoordingen die voor
        de beoogde gebruiker begrijpelijk zijn, in het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem
        voor klinische onderzoeken beschikbaar zullen worden gesteld, ongeacht de uitkomst van
        het klinisch onderzoek, en wordt, voor zover mogelijk, ervan in kennis gesteld wanneer
        deze beschikbaar zijn.
7.      Deze verordening laat het nationale recht onverlet waarin wordt bepaald dat, naast de
        geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger, een minderjarige die in
        staat is zelf een oordeel te vormen en de informatie te beoordelen die hem wordt verstrekt,
        ook dient in te stemmen met deelname aan een klinisch onderzoek.
                                             Artikel 64
                       Klinische onderzoeken bij wilsonbekwame proefpersonen
1.      In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wils-
        onbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben
        geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek
        worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 62, lid 4, ook aan alle
        volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)     de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
        b)     de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 63, lid 2, bedoelde, op zijn
               bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;
10728/16                                                                WST/nv                    207
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c)    de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame
              proefpersoon die zich een oordeel kan vormen en de in artikel 63, lid 2, bedoelde
              informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinisch
              onderzoek deel te nemen;
        d)    er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of
              aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en
              gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het
              klinisch onderzoek;
        e)    het klinisch onderzoek is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame
              proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden
              verkregen in klinische onderzoeken bij personen die in staat zijn geïnformeerde
              toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden;
        f)    het klinisch onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan
              de proefpersoon lijdt;
        g)    er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinisch
              onderzoek een direct voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren
              dat groter is dan de risico's en lasten.
2.      De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de geïnformeerde
        toestemmingsprocedure.
10728/16                                                               WST/nv                   208
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 65
                               Klinische onderzoeken bij minderjarigen
Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de
voorwaarden in artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)       de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
b)       de minderjarigen hebben de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd
         en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het
         onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen;
c)       de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een
         oordeel kan vormen en de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op
         enig moment niet of niet langer aan het klinisch onderzoek deel te nemen;
d)       er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan
         zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde
         inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het klinisch onderzoek;
10728/16                                                                WST/nv                    209
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- e)      het klinisch onderzoek is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een
        medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of het klinisch onderzoek is
        essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in
        klinische onderzoeken bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
        of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
f)      het klinisch onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de
        minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat het uitsluitend op minderjarigen kan worden
        uitgevoerd;
g)      er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinisch
        onderzoek een direct voordeel voor de minderjarige zal opleveren dat groter is dan de
        risico's en lasten;
h)      de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel
        aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;
i)      indien de minderjarige in de loop van het klinisch onderzoek volgens het nationale recht de
        leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven,
        moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat hij als proefpersoon zijn
        deelname aan het klinisch onderzoek kan voortzetten.
10728/16                                                                 WST/nv                 210
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 66
                 Klinische onderzoeken bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Een klinisch onderzoek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden
uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden
wordt voldaan:
a)        het klinisch onderzoek biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de
          zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte
          dat groter is dan de risico's en lasten;
b)        indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht
          worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van
          het kind;
c)        er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon, afgezien
          van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden
          met de deelname aan het klinisch onderzoek.
                                                 Artikel 67
                                   Aanvullende nationale maatregelen
De lidstaten mogen aanvullende maatregelen handhaven ten aanzien van personen die hun
dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een
rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan klinische onderzoeken, of personen in
woonzorginstellingen.
10728/16                                                                 WST/nv                   211
                                                   DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 68
                              Klinische onderzoeken in noodsituaties
1.      In afwijking van artikel 62, lid 4, onder f), artikel 64, lid 1, onder a) en b), en artikel 65,
        onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinisch
        onderzoek worden verkregen en kan informatie over het klinisch onderzoek worden
        gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in het klinisch onderzoek mits dit
        besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon
        overeenkomstig het plan voor klinisch onderzoek voor dat klinisch onderzoek en, mits aan
        alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)    door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levens-
              bedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan
              de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij
              geen voorafgaande informatie over het klinisch onderzoek ontvangen;
        b)    er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de proef-
              persoon aan het klinisch onderzoek zal kunnen resulteren in een direct klinisch
              relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare gezondheids-
              gerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter verbetering van de
              gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens aandoening;
10728/16                                                                    WST/nv                      212
                                               DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak---         c)    het is in het kader van de behandeling niet mogelijk om alle informatie voorafgaand
              te verstrekken aan en voorafgaand geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de
              wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;
        d)    de onderzoeker verklaart dat hij er niet van op de hoogte is dat de proefpersoon
              eerder bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het klinisch onderzoek;
        e)    het klinisch onderzoek houdt direct verband met de medische aandoening van de
              proefpersoon ten gevolge waarvan het in het kader van de behandeling niet mogelijk
              is voorafgaande geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon
              of zijn wettelijke vertegenwoordiger en voorafgaande informatie te geven en het
              klinisch onderzoek is van dien aard dat het uitsluitend kan worden verricht in
              noodsituaties;
        f)    het klinisch onderzoek houdt voor de proefpersoon een minimaal risico en een
              minimale belasting in, in vergelijking met de standaardbehandeling van de
              aandoening van de proefpersoon.
2.      Na een interventie overeenkomstig lid 1 van dit artikel wordt ernaar gestreefd
        geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 63 te verkrijgen om de deelname van
        de proefpersoon aan het klinisch onderzoek voort te zetten en wordt informatie over het
        klinisch onderzoek gegeven overeenkomstig de volgende vereisten:
        a)    in het geval van wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen wordt er door de
              onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming
              van hun wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen en wordt de in artikel 63, lid 2,
              bedoelde informatie zo spoedig mogelijk aan de proefpersoon en aan zijn wettelijke
              vertegenwoordiger gegeven;
10728/16                                                                WST/nv                   213
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    in het geval van andere proefpersonen dient de onderzoeker zonder onnodig
              uitstel geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn wettelijke
              vertegenwoordiger te verkrijgen, naar gelang van wat het eerst mogelijk is, en
              wordt de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de
              proefpersoon of, in voorkomend geval, aan zijn wettelijke vertegenwoordiger.
        Voor de toepassing van punt b) moet, indien de geïnformeerde toestemming van de
        wettelijke vertegenwoordiger is verkregen, geïnformeerde toestemming om de deelname
        aan het klinisch onderzoek voort te zetten, van de proefpersoon worden verkregen zodra
        deze daartoe in staat is.
3.      Indien de proefpersoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger geen
        toestemming geeft, wordt hij ervan op de hoogte gebracht dat het mogelijk is zich te
        verzetten tegen het gebruik van uit het klinisch onderzoek verkregen gegevens.
                                               Artikel 69
                                          Schadevergoeding
1.      De lidstaten zien erop toe dat wordt voorzien in regelingen voor vergoeding van schade die
        is geleden door een proefpersoon als gevolg van deelname aan een klinisch onderzoek dat
        op hun grondgebied is uitgevoerd, in de vorm van een verzekering, een garantie of een
        soortgelijke regeling waarvan het doel gelijkwaardig is en die past bij de aard en de
        omvang van het risico.
10728/16                                                                WST/nv                 214
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 2.      De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in lid 1 bedoelde regeling in de
        vorm die passend is voor de betrokken lidstaat waar het klinisch onderzoek wordt
        uitgevoerd.
                                             Artikel 70
                                Aanvraag van klinische onderzoeken
1.      De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of
        lidstaten waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd (voor de toepassing van dit
        artikel "betrokken lidstaat" genoemd), die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van
        bijlage XV bedoelde documentatie.
        De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische
        systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor het klinisch onderzoek
        genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over dat klinisch
        onderzoek. Binnen tien dagen nadat de betrokken lidstaat de aanvraag heeft ontvangen,
        deelt deze aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen het
        toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is
        overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XV.
10728/16                                                               WST/nv                  215
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      Binnen één week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in
        hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de
        desbetreffende gegevens in het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die
        wijziging in de documentatie duidelijk aan. De betrokken lidstaat wordt via dat
        elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.
3.      Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat het aangevraagde klinische onderzoek niet onder
        het toepassingsgebied van deze verordening valt of dat het aanvraagdossier niet volledig is,
        stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij hem een termijn van ten hoogste
        tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen door middel van het
        in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. De betrokken lidstaat kan deze termijn indien
        nodig met ten hoogste 20 dagen verlengen.
        Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen
        indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de
        opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze
        verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat die mening niet deelt, wordt
        de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een
        beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
10728/16                                                                WST/nv                   216
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de
        opmerkingen of van de gevraagde nadere informatie mee of het klinische onderzoek wordt
        geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag
        volledig is.
4.      Tevens kan de betrokken lidstaat de in de leden 1 en 3 bedoelde periode met nog eens
        vijf dagen verlengen.
5.      Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever
        overeenkomstig lid 1 of lid 3 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als
        valideringsdatum van de aanvraag. Als geen kennisgeving aan de opdrachtgever wordt
        gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in de leden 1, 3 en 4 bedoelde termijnen
        als valideringsdatum.
6.      Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de
        opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. Het verstrijken van de termijn die is
        vastgesteld in lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is
        gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
10728/16                                                                WST/nv                    217
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      De opdrachtgever mag het klinische onderzoek starten in de volgende omstandigheden:
        a)     voor hulpmiddelen voor onderzoek van klasse I of voor niet-invasieve hulpmiddelen
               van klasse IIa of IIb, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na
               de valideringsdatum van de aanvraag krachtens lid 5, en mits er geen negatief advies
               dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot het
               klinisch onderzoek is uitgebracht door een ethische commissie in de betrokken
               lidstaat;
        b)     voor andere dan de onder a) genoemde hulpmiddelen voor onderzoek, zodra de
               betrokken lidstaat de opdrachtgever van de machtiging in kennis heeft gesteld en
               mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig
               is, met betrekking tot het klinisch onderzoek is uitgebracht door een ethische
               commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen
               45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum op de hoogte van de machtiging.
               De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens 20 dagen verlengen om
               deskundigen te raadplegen.
8.      De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale
        ontwikkelingen op regelgevingsgebied, van de vereisten in hoofdstuk II van bijlage XV.
10728/16                                                                   WST/nv                    218
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 9.      Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk II van bijlage XV
        kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om
        problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op
        te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                            Artikel 71
                                   Beoordeling door de lidstaten
1.      De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, of
        daarover beslissen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de
        opdrachtgever, de betrokken onderzoekers en de natuurlijke of rechtspersonen die het
        klinisch onderzoek financieren, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
2.      De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een passend
        aantal personen die samen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
10728/16                                                               WST/nv                   219
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      De lidstaten beoordelen of het klinisch onderzoek op zodanige wijze is opgezet dat
        mogelijke restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de
        te verwachten klinische voordelen, gerechtvaardigd zijn. Zij onderzoeken, met
        inachtneming van de toepasselijke GS of van geharmoniseerde normen, met name:
        a)    of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor onderzoek voldoet of
              voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van
              de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en of voor die aspecten
              alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de
              proefpersonen te beschermen. Dit omvat in voorkomend geval ook het verzekeren
              van technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie;
        b)    of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden
              beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever
              geen geharmoniseerde normen toepast, of de oplossingen inzake risicobeperking een
              passend beschermingsniveau verschaffen dat gelijkwaardig is met dat van
              geharmoniseerde normen;
        c)    of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het
              onderhoud van het hulpmiddel voor onderzoek adequaat zijn;
        d)    de betrouwbaarheid en robuustheid van de in het klinisch onderzoek gegenereerde
              gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van het
              onderzoek en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte,
              referentiehulpmiddel en eindpunten;
10728/16                                                                WST/nv                  220
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         e)    of er wordt voldaan aan de vereisten van bijlage XV;
        f)    wat hulpmiddelen voor steriel gebruik betreft, het bewijs van de validering van de
              sterilisatieprocessen van de fabrikant of informatie over de door de onderzoeks-
              locatie te verrichten reconditionerings- en sterilisatieprocessen;
        g)    of de veiligheid, de kwaliteit en het nut van bestanddelen van menselijke of dierlijke
              oorsprong of van substanties die beschouwd kunnen worden als geneesmiddelen in
              de zin van Richtlijn 2001/83/EG, is aangetoond.
4.      De lidstaten weigeren voor het klinisch onderzoek machtiging te verlenen indien:
        a)    het op grond van artikel 70, lid 1, ingediende aanvraagdossier onvolledig blijft;
        b)    het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het onderzoeksplan en het
              onderzoekersdossier, niet sporen met de stand van de wetenschap, en het klinisch
              onderzoek met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid, de
              prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor proefpersonen of patiënten;
        c)    niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 62, of
        d)    een beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
        De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste
        alinea.
10728/16                                                                  WST/nv                  221
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 72
                               Uitvoering van een klinisch onderzoek
1.      De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat het klinisch onderzoek wordt
        uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor klinisch onderzoek.
2.      Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proef-
        personen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn
        en dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van
        deze verordening, draagt de opdrachtgever zorg voor een adequate monitoring van de
        manier waarop een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de
        monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling
        waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van het klinisch onderzoek,
        waaronder de volgende:
        a)    de doelstelling en de methodologie van het klinisch onderzoek, en
        b)    de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
3.      Alle informatie over het klinisch onderzoek wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt,
        behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker, al naar gelang, dat
        accurate rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de
        vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen
        beschermd blijven overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van
        persoonsgegevens.
10728/16                                                                 WST/nv                 222
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 4.      Er worden passende technische en organisatorische maatregelen genomen om de verwerkte
        informatie en persoonsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofde of onrechtmatige
        toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging, vernietiging of onopzettelijk verlies, in
        het bijzonder wanneer de gegevens met het oog op de overdracht via een netwerk worden
        doorgegeven.
5.      De lidstaten inspecteren op een passend niveau de onderzoekslocatie(s) om na te gaan of
        de klinische onderzoeken worden verricht overeenkomstig de vereisten van deze
        verordening en het goedgekeurde onderzoeksplan.
6.      De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke
        identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in het onderzoek
        gebruikte hulpmiddelen mogelijk maakt.
                                               Artikel 73
                           Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken
1.      Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem
        opgezet, beheerd en onderhouden:
        a)    om unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in
              artikel 70, lid 1, te genereren;
10728/16                                                               WST/nv                   223
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)    dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen en kennisgevingen
              aangaande klinische onderzoeken, als bedoeld in de artikelen 70, 74, 75 en 78, en
              voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze
              context;
        c)    voor de uitwisseling van informatie betreffende klinische onderzoeken,
              overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten
              en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie bedoeld in de artikelen 70
              en 76;
        d)    voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 77, met
              inbegrip van het verslag over het klinische onderzoek en de samenvatting ervan,
              zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;
        e)    voor rapportage over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen
              en desbetreffende actualiseringen als bedoeld in artikel 80.
2.      Bij het opzetten van het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem zorgt de
        Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met
        geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel 81 van
        Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad 1 wat betreft
        gecombineerde klinische onderzoeken van hulpmiddelen met klinische proeven uit hoofde
        van die verordening.
1
      Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014
      betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking
      van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
10728/16                                                                  WST/nv                  224
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is uitsluitend toegankelijk voor de lidstaten en de
        Commissie. De in de andere punten van dat lid bedoelde informatie is beschikbaar voor het
        publiek, tenzij voor al die informatie of delen daarvan de vertrouwelijkheid van de
        informatie gerechtvaardigd is om een van de volgende redenen:
        a)    de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG)
              nr. 45/2001;
        b)    de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het
              onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de
              conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een hoger openbaar belang
              openbaarmaking gebiedt;
        c)    het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek door de betrokken
              lidstaat of lidstaten.
4.      Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het publiek.
5.      De gebruikersinterface van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem is beschikbaar in
        alle officiële talen van de Unie.
10728/16                                                                WST/nv                     225
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 74
   Klinische onderzoeken ten aanzien van hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering
1.      Indien er een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling, in
        het kader van het beoogde doeleind ervan, van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de
        CE-markering overeenkomstig artikel 20, lid 1, ("PMCF-onderzoek"), en indien het
        onderzoek zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures
        bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel
        worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, stelt de
        opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste 30 dagen vóór het begin van het
        onderzoek, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem daarvan in kennis. De
        opdrachtgever voegt de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie bij de
        kennisgeving. Op PMCF-onderzoek zijn artikel 62, lid 4, onder b) tot en met k) en m), de
        artikelen 75, 76 en 77, artikel 80, lid 5, en de desbetreffende bepalingen van bijlage XV
        van toepassing.
2.      Indien er een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de beoordeling, niet in het
        kader van het beoogde doeleind ervan, van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de
        CE-markering overeenkomstig artikel 20, lid 1, zijn de artikelen 62 tot en met 81 van
        toepassing.
10728/16                                                                 WST/nv                   226
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 75
                           Substantiële wijzigingen in klinische onderzoeken
1.      Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een klinisch onderzoek aan te
        brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de
        gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid
        van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat
        of lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, via het in
        artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de
        aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de
        desbetreffende documentatie, bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV, bij de kennisgeving.
        Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven.
2.      De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van het klinisch onderzoek volgens de in
        artikel 71 beschreven procedure.
3.      De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in
        dat lid bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
        a)     de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, de
               opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 71, lid 4,
               bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de
               veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde,
               of
10728/16                                                                 WST/nv                   227
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de
              substantiële wijziging van het klinisch onderzoek heeft uitgebracht dat voor die
              gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
4.      De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om
        deskundigen te raadplegen.
                                              Artikel 76
                     Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen
                          en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten
1.      Indien een lidstaat waar een klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen
        heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan
        deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:
        a)    de machtiging voor het klinisch onderzoek intrekken;
        b)    het klinische onderzoek schorsen of beëindigen;
        c)    van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van het klinisch onderzoek wijzigt.
2.      Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies
        van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden
        vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
10728/16                                                                 WST/nv                  228
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Indien een lidstaat een in lid 1 van dit artikel bedoelde maatregel heeft genomen of een
        klinisch onderzoek heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de
        vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen, deelt die
        lidstaat het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor door middel van het in
        artikel 73 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
4.      Indien een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt
        ingetrokken, wordt die informatie via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem met
        alle lidstaten en de Commissie gedeeld.
                                                  Artikel 77
            Informatie van de opdrachtgever aan het einde van het klinische onderzoek
                          of bij tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging
1.      Indien de opdrachtgever een klinisch onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of een klinisch
        onderzoek voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaat waar dat klinische onderzoek
        tijdelijk is stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 73 bedoelde elektronische
        systeem binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of de voortijdige
        beëindiging, en rechtvaardigt hij die beslissing. Ingeval de opdrachtgever het klinische
        onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd om veiligheidsredenen,
        stelt hij alle lidstaten waar dat klinische onderzoek wordt uitgevoerd, daarvan binnen
        24 uur in kennis.
10728/16                                                                     WST/nv                  229
                                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Het einde van een klinisch onderzoek wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek
        van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor klinisch onderzoek een ander tijdstip
        voor dat einde is vastgesteld.
3.      De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd, in
        kennis van het einde van dat klinisch onderzoek in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt
        binnen 15 dagen na het einde van het klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat.
4.      Indien een onderzoek in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle
        lidstaten waar dat klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van het
        klinische onderzoek in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het
        einde van het klinische onderzoek.
5.      Ongeacht de uitslag van het klinische onderzoek, dient de opdrachtgever binnen een jaar na
        het einde van het klinische onderzoek of binnen drie maanden na de voortijdige
        beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek werd
        uitgevoerd een verslag in over het klinische onderzoek als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.8,
        en hoofdstuk III, punt 7, van bijlage XV.
        Het verslag over het klinische onderzoek gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld
        in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het
        verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het
        elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 73.
10728/16                                                                  WST/nv                  230
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar na het einde
        van het onderzoek een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag
        ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek,
        als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XV, aangegeven wanneer de resultaten van
        het klinische onderzoek, met een begeleidende rechtvaardiging, beschikbaar zullen zijn.
6.      De Commissie stelt richtsnoeren vast voor de inhoud en de structuur van de samenvatting
        van het verslag van het klinische onderzoek.
        Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van
        ruwe gegevens, ingeval de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te
        wisselen. Deze richtsnoeren kunnen de bestaande richtsnoeren voor het delen van ruwe
        gegevens op het gebied van klinisch onderzoek als uitgangspunt nemen en, waar mogelijk,
        aanpassen.
7.      De samenvatting en het verslag over het klinische onderzoek als bedoeld in lid 5 van dit
        artikel worden via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem voor het publiek
        beschikbaar gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 29 wordt
        geregistreerd, en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige
        beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk
        na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld.
        Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 29 is geregistreerd binnen een jaar nadat
        de samenvatting en het verslag overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische
        systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het
        publiek beschikbaar gesteld.
10728/16                                                                WST/nv                   231
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 78
                Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor klinische onderzoeken
1.      Door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever
        van een in meer dan één lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van
        artikel 70 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd
        naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd.
2.      In de in lid 1 bedoelde enkele aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de lidstaten
        waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat.
        De lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes
        dagen na indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal
        vervullen. Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat,
        wordt de rol van coördinerende lidstaat vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever
        wordt voorgesteld.
3.      Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken
        lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in
        hoofdstuk II van bijlage XV.
        De volledigheid van de documentatie bedoeld in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van
        hoofdstuk II van bijlage XV wordt echter door elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld
        overeenkomstig artikel 70, leden 1 tot en met 5.
10728/16                                                               WST/nv                    232
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      Met betrekking tot andere dan in de lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:
        a)   deelt de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van
             de enkele aanvraag mee dat hij de coördinerende lidstaat is ("datum van
             kennisgeving");
        b)   houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag,
             rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen
             na de datum van kennisgeving indient;
        c)   beoordeelt de coördinerende lidstaat, binnen 10 dagen na datum van kennisgeving, of
             het klinische onderzoek binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en
             of de aanvraag volledig is, en brengt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.
             Artikel 70, lid 1 en leden 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van
             toepassing wat betreft die beoordeling;
        d)   legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een
             ontwerpbeoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de
             betrokken lidstaten moet worden toegezonden. Tot dag 38 na de valideringsdatum
             zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende
             het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de
             coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening
             houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen
             na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet
             worden toegezonden.
10728/16                                                                WST/nv                233
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer
        zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 70,
        lid 7.
5.      Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke
        betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken. De
        opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken
        lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt.
        Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort
        vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is
        ontvangen.
6.      Wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb of klasse III, kan de coördinerende lidstaat de in
        lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens 50 dagen verlengen om deskundigen te
        raadplegen.
10728/16                                                                WST/nv                   234
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de procedures en tijdschema's
        nader bepalen voor gecoördineerde beoordelingen waarmee de betrokken lidstaten
        rekening moeten houden wanneer zij over de aanvraag van de opdrachtgever beslissen. In
        die uitvoeringsbesluiten kunnen ook de procedures en tijdschema's voor gecoördineerde
        beoordeling worden vastgesteld in het geval van substantiële wijzigingen overeenkomstig
        lid 12 van dit artikel, in het geval van verslaglegging over ongewenste voorvallen
        overeenkomstig artikel 80, lid 4, en in het geval van klinische onderzoeken naar
        combinatieproducten van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, waarbij de laatste
        het voorwerp zijn van een gelijktijdige gecoördineerde beoordeling van een klinische proef
        uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
8.      Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling
        concludeert dat de uitvoering van het klinische onderzoek aanvaardbaar is of onder
        specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle
        betrokken lidstaten te zijn.
        Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende
        redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de
        gecoördineerde beoordeling:
        a)    de lidstaat is van mening dat deelname aan het klinische onderzoek ertoe zou leiden
              dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan bij de normale
              klinische praktijk in de betrokken lidstaat;
10728/16                                                                WST/nv                 235
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         b)     een inbreuk op de nationale wetgeving, of
        c)     overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de
               betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend
               overeenkomstig lid 4, onder b).
        Indien een van betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de
        conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in
        artikel 73 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere
        betrokken lidstaten en aan de opdrachtgever.
9.      Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling
        concludeert dat het klinische onderzoek niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de
        conclusie te zijn van alle betrokken lidstaten.
10.     Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een klinisch onderzoek indien
        hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van
        de gronden als bedoeld in lid 8, tweede alinea, of indien hij op naar behoren gemotiveerde
        gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3
        en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde aspecten of indien een ethische
        commissie een negatief advies inzake dat klinische onderzoek heeft uitgebracht dat
        overeenkomstig het nationale recht geldig is voor die gehele lidstaat. Die lidstaat voorziet
        in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
10728/16                                                                WST/nv                    236
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 73 bedoelde elektronische
        systeem ervan in kennis dat het klinische onderzoek wordt toegelaten, onder voorwaarden
        wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De kennisgeving wordt door de coördinerende
        lidstaat door middel van één enkel besluit gedaan binnen vijf dagen na toezending van het
        definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig lid 4, onder d). Indien de machtiging tot
        het verrichten van een klinisch onderzoek aan voorwaarden is gekoppeld, worden die
        beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip
        van die machtiging.
12.     In artikel 75 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis van de betrokken
        lidstaten gebracht door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Elke
        beoordeling of er redenen zijn om niet met de conclusie in te stemmen als bedoeld in lid 8,
        tweede alinea, van dit artikel wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat,
        met uitzondering van substantiële wijzigingen met betrekking tot de punten 1.13, 3.1.3,
        4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV, die door elke betrokken lidstaat
        afzonderlijk worden beoordeeld.
13.     De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende lidstaat voor de
        uitvoering van zijn taken uit hoofde van dit hoofdstuk.
10728/16                                                                 WST/nv                   237
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 14.       Tot en met … [zeven jaar na de datum van toepassing van deze verordening] wordt de in
          dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar het klinische
          onderzoek zal worden uitgevoerd, die ermee hebben ingestemd ze toe te passen. Vanaf …
          [zeven jaar na de datum van toepassing van deze verordening] moeten alle lidstaten die
          procedure toepassen.
                                                  Artikel 79
                         Toetsing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure
Uiterlijk ... [zes jaar na de datum van toepassing van deze verordening], dient de Commissie bij het
Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van
artikel 78 zijn opgedaan en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 78, lid 14, en
artikel 123, lid 3, onder h), voor.
                                                  Artikel 80
                           Registratie en rapportage van ongewenste voorvallen
                                       tijdens klinische onderzoeken
1.        De opdrachtgever registreert volledig het volgende:
          a)     elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor klinisch onderzoek is
                 aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische
                 onderzoek;
          b)     elk ernstig ongewenst voorval;
10728/16                                                                   WST/nv                   238
                                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)    elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst
              voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de
              omstandigheden minder gunstig waren geweest;
        d)    alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde
              voorvallen.
2.      De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 73 bedoelde elektronische
        systeem, aan alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd het volgende:
        a)    elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel
              voor onderzoek, het referentiehulpmiddel of de onderzoeksprocedure, of waarbij een
              dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;
        b)    elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst
              voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de
              omstandigheden minder gunstig waren geweest;
        c)    alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
        De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat
        nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen
        dat onvolledig is en later wordt gevolgd door een volledig verslag.
10728/16                                                                WST/nv                  239
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Op verzoek van een lidstaat waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, verstrekt de
        opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
3.      Via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de
        lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, ook elk in lid 2 van dit artikel
        bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinisch onderzoek wordt
        uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor klinisch onderzoek als dat wat van
        toepassing is op een door deze verordening bestreken klinisch onderzoek.
4.      Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 78 bedoelde enkele
        aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 van dit artikel bedoelde
        voorvallen door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst
        wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische
        onderzoek wordt uitgevoerd.
        Onder leiding van de in artikel 78, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de
        lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van
        hulpmiddelen om te bepalen of het klinisch onderzoek moet worden gewijzigd, geschorst
        of beëindigd, dan wel of de machtiging voor dat klinisch onderzoek moet worden
        ingetrokken.
10728/16                                                                WST/nv                    240
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren
        en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de
        bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende
        lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een
        dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen.
5.      Bij in artikel 74, lid 1, bedoelde PMCF-onderzoeken zijn de bepalingen inzake vigilantie
        van de artikelen 87 tot en met 90 en van de overeenkomstig artikel 91 aangenomen
        handelingen van toepassing in plaats van dit artikel.
6.      Niettegenstaande lid 5 is dit artikel van toepassing indien een causaal verband is
        vastgesteld tussen het ernstig ongewenst voorval en de voorafgaande onderzoeksprocedure.
                                               Artikel 81
                                        Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele
aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het
volgende:
a)      geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor
        klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 70 en 78,
        rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
10728/16                                                                 WST/nv                   241
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- b)       het functioneren van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem;
c)       geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMCF-onderzoeken
         als bedoeld in artikel 74, lid 1, en substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 75;
d)       de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 76;
e)       geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste
         voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 80;
f)       de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van
         hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld
         in artikel 80;
g)       eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs of de klinische
         gegevens die nodig zijn om te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
         bijlage I .
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
10728/16                                                                   WST/nv                  242
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                   Artikel 82
                             Vereisten voor andere klinische onderzoeken
1.      Klinische onderzoeken die niet worden uitgevoerd in overeenstemming met één van de
        doelstellingen in artikel 62, lid 1, voldoen aan de bepalingen van artikel 62, leden 2 en 3,
        artikel 62, lid 4, onder b), c), d), f), h) en l), en artikel 62, lid 6.
2.      Teneinde de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en
        de wetenschappelijke en ethische integriteit van klinische onderzoeken die niet worden
        uitgevoerd in overeenstemming met één van de doelstellingen in artikel 62, lid 1, te
        beschermen, stelt elke lidstaat aanvullende vereisten voor dergelijke onderzoeken vast,
        naar gelang van de betrokken lidstaat.
10728/16                                                                       WST/nv              243
                                                   DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk VII
                          Post-market surveillance, vigilantie
                                       en markttoezicht
                                            AFDELING 1
                                 POST-MARKET SURVEILLANCE
                                               Artikel 83
                        Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
1.      De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen,
        opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, dat is afgestemd op de
        risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Dat systeem vormt een integraal
        onderdeel van het in artikel 10, lid 9, bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem van de
        fabrikant.
2.      Het systeem voor post-market surveillance moet geschikt zijn om relevante gegevens over
        de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele
        levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, om
        de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te
        stellen, uit te voeren en te monitoren.
10728/16                                                               WST/nv                    244
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market
        surveillance worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:
        a)    het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren
              van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;
        b)    het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiks-
              aanwijzing en de etikettering;
        c)    het actualiseren van de klinische evaluatie;
        d)    het actualiseren van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties als
              bedoeld in artikel 32;
        e)    het bepalen of preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions
              nodig zijn;
        f)    het inventariseren van mogelijkheden om de bruikbaarheid, de prestaties en de
              veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;
        g)    waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van
              andere hulpmiddelen, en
        h)    het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 88.
        De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
10728/16                                                                 WST/nv                    245
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.        Indien tijdens de post-market surveillance blijkt dat preventieve of corrigerende acties of
          beide nodig zijn, voert de fabrikant de passende maatregelen uit en stelt hij de bevoegde
          autoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie daarvan in kennis. Indien
          een ernstig incident wordt vastgesteld of een field safety corrective action wordt
          ondernomen, wordt dit gerapporteerd overeenkomstig artikel 87.
                                               Artikel 84
                                   Plan voor post-market surveillance
Het systeem voor post-market surveillance als bedoeld in artikel 83 is gebaseerd op een plan voor
post-market surveillance dat moet voldoen aan de in bijlage III, punt 1.1, bepaalde vereisten. Voor
andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat maakt het plan voor post-market surveillance
deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
                                               Artikel 85
                                Verslag over de post-market surveillance
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I stellen een verslag op over de post-market surveillance
dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake
post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 84 bedoelde plan voor post-
market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen
preventieve en corrigerende acties. Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en desgevraagd
aan de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
10728/16                                                                  WST/nv                    246
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 86
                                    Periodiek veiligheidsverslag
1.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb en klasse III stellen een periodiek
        veiligheidsverslag (periodic safety update report – "PSUR") op per hulpmiddel en, indien
        zinvol, per categorie of groep hulpmiddelen, dat een samenvatting bevat van de resultaten
        en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn
        verzameld ingevolge het in artikel 84 bedoelde plan voor post-market surveillance,
        alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en
        corrigerende acties. Het PSUR vermeldt gedurende de gehele levensduur van het
        hulpmiddel de volgende elementen:
        a)    de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;
        b)    de belangrijkste bevindingen van de PMCF, en
        c)    het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere
              kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de
              gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
        Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III actualiseren het PSUR ten
        minste jaarlijks. Het PSUR vormt, behalve voor hulpmiddelen naar maat, een onderdeel
        van de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
10728/16                                                               WST/nv                    247
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa actualiseren het PSUR indien nodig, maar ten
        minste om de twee jaar. Het PSUR vormt, behalve voor hulpmiddelen naar maat, een
        onderdeel van de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
        Wat hulpmiddelen naar maat betreft, is het PSUR onderdeel van de documentatie als
        bedoeld in punt 2 van bijlage XIII.
2.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III of van implanteerbare hulpmiddelen dienen
        hun PSUR's door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem in bij de
        aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig
        artikel 52. De aangemelde instantie evalueert het verslag en voegt haar evaluatie toe aan
        dat elektronische systeem, met nadere informatie over eventueel ondernomen actie. De
        PSUR's en de evaluatie door de aangemelde instantie worden via het elektronische systeem
        ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gesteld.
3.      Fabrikanten van andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen stellen PSUR's ter
        beschikking van de aangemelde instantie die bij de conformiteitsbeoordeling betrokken is,
        alsmede van de bevoegde autoriteiten indien hierom wordt verzocht.
10728/16                                                               WST/nv                    248
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                              AFDELING 2
                                             VIGILANTIE
                                               Artikel 87
               Rapportage over ernstige incidenten en field safety corrective actions
1.      Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, niet zijnde
        hulpmiddelen voor onderzoek, brengen overeenkomstig artikel 92, leden 5 en 7, bij de
        betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:
        a)    elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn
              betrokken, behalve verwachte bijwerkingen die duidelijk gedocumenteerd zijn in de
              productinformatie, gekwantificeerd zijn in de technische documentatie en waarop het
              rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 88;
        b)    elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie
              aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een
              derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de
              markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective
              action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
        De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 92 bedoelde
        elektronische systeem.
10728/16                                                                WST/nv                  249
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de
        omvang van het ernstige incident.
3.      Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a),
        onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat
        incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk
        is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij zich bewust worden van het incident.
4.      Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging van de
        volksgezondheid onmiddellijk het in lid 1 bedoelde verslag uitbrengen, en wel uiterlijk
        2 dagen nadat hij zich wordt van die bedreiging.
5.      Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van overlijden of een onverwachte
        ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand verslag uitbrengen onmiddellijk nadat
        hij heeft vastgesteld of zodra bij hem het vermoeden is gerezen dat er een oorzakelijk
        verband bestaat tussen het hulpmiddel en het ernstige incident, en wel uiterlijk 10 dagen na
        de datum waarop de fabrikant kennis krijgt van het ernstige incident.
6.      Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een verslag
        indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
10728/16                                                                WST/nv                    250
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      Is de fabrikant, nadat hij kennis heeft genomen van een eventueel te melden incident, nog
        onzeker of het incident moet worden gemeld, dan brengt hij toch binnen de
        overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 vereiste termijn verslag uit.
8.      Behalve in spoedeisende gevallen waarin de fabrikant onmiddellijk een field safety
        corrective action moet ondernemen, brengt de fabrikant onverwijld verslag uit over de in
        lid 1, onder b), bedoelde field safety corrective action voordat die actie wordt ondernomen.
9.      Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort
        hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety
        corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed
        gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic
        summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten
        verstrekken, mits de in artikel 89, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in
        overleg met de in artikel 92, lid 8, onder a), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de
        fabrikant eens is geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodic
        summary reports. Indien artikel 92, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één
        bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken
        met die bevoegde autoriteit.
10728/16                                                                 WST/nv                   251
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.     De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte
        informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in
        staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige
        incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).
        De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten
        ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
11.     Indien een bevoegde autoriteit van een lidstaat van zorgverleners, gebruikers of patiënten
        dergelijke verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten als bedoeld in lid 1, onder a),
        ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het
        betrokken hulpmiddel onverwijld van het vermoedelijke ernstige incident in kennis wordt
        gesteld.
        Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is,
        brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat
        ernstig incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin dat ernstig incident
        zich heeft voorgedaan en neemt hij de passende follow-upmaatregel overeenkomstig
        artikel 89.
10728/16                                                                 WST/nv                    252
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen
        ernstig incident is of beschouwd moet worden als een verwachte ongewenste bijwerking
        waarop overeenkomstig artikel 88 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt
        hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de
        toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5
        een verslag indient en ervoor zorgt dat de nodige follow-upmaatregel wordt genomen
        overeenkomstig artikel 89.
                                              Artikel 88
                                     Het rapporteren van trends
1.      De fabrikanten rapporteren door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische
        systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten
        die geen ernstige incidenten zijn of verwachte ongewenste bijwerkingen zijn die
        significante gevolgen kunnen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde
        baten-risicoanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid
        of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, die afgezet tegen de beoogde
        voordelen, onaanvaardbaar zijn. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking
        met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten in verband met het
        hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke
        periode als aangegeven in de technische documentatie en productinformatie.
10728/16                                                                 WST/nv                   253
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         De fabrikant specificeert in het in artikel 84 bedoelde plan voor post-market surveillance
        hoe de in de eerste alinea bedoelde incidenten worden beheerd, welke methodiek wordt
        gebruikt voor het vaststellen van een statistisch significante toename van de frequentie of
        ernst van dergelijke incidenten, alsmede welke de observatieperiode is.
2.      De bevoegde autoriteiten kunnen hun eigen beoordelingen verrichten van de in lid 1
        bedoelde trendverslagen en de fabrikant voorschrijven dat hij overeenkomstig deze
        verordening passende maatregelen neemt om de volksgezondheid en de veiligheid van de
        patiënten te beschermen. Elke bevoegde autoriteit brengt de Commissie, de andere
        bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven op de
        hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke
        maatregelen.
                                               Artikel 89
                   Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions
1.      Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 87, lid 1, verricht de
        fabrikant onverwijld de noodzakelijke onderzoeken in verband met het ernstige incident en
        de hulpmiddelen in kwestie. Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident
        en de field safety corrective action, rekening houdend met in lid 3 van dit artikel vermelde
        criteria, indien van toepassing.
10728/16                                                                 WST/nv                   254
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         De fabrikant moet tijdens de in de eerste alinea genoemde onderzoeken samenwerken met
        de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie,
        en mag geen onderzoek uitvoeren waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken
        partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de
        oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te
        stellen.
2.      De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie
        betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een field
        safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en
        waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 87, op nationaal niveau centraal
        door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval
        met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.
10728/16                                                               WST/nv                    255
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de
        risico's die voortvloeien uit het gerapporteerde ernstige incident en eventuele hiermee
        samenhangende field safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van
        de volksgezondheid en criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op
        herhaling, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect
        schade optreedt, de ernst van die schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel,
        beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. De bevoegde autoriteit evalueert
        ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen field safety
        corrective action en de noodzaak, en aard, van enige andere corrigerende actie, met name
        rekening houdend met het beginsel van inherente veiligheid, als vervat in bijlage I.
        Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige
        documenten voor een risicobeoordeling.
4.      De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant.
        Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant of
        een onafhankelijk onderzoek instellen.
5.      De fabrikant verstrekt de bevoegde autoriteit een eindverslag met zijn bevindingen naar
        aanleiding van het onderzoek door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische
        systeem. Het verslag bevat conclusies en vermeldt in voorkomend geval de corrigerende
        acties die moeten worden uitgevoerd.
10728/16                                                                 WST/nv                   256
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 6.      Voor de in artikel 1, lid 8, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en indien het ernstige
        incident of de field safety corrective action in verband kan worden gebracht met een stof
        die bij afzonderlijk gebruik als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de
        evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit als bedoeld in
        lid 9 van dit artikel, ofwel de nationale bevoegde autoriteit ofwel de EMA over dat ernstige
        incident of die field safety corrective action, afhankelijk van de vraag wie het
        wetenschappelijk advies over die stof heeft gegeven in het kader van artikel 52, lid 9.
        Voor overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder g), onder deze verordening vallende
        hulpmiddelen en indien het ernstige incident of de field safety corrective action in verband
        kan worden gebracht met afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke
        oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, en voor
        hulpmiddelen die uit hoofde van artikel 1, lid 10, onder deze verordening vallen,
        informeert de bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in
        lid 9 van dit artikel, de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen, die door de
        aangemelde instantie overeenkomstig artikel 52, lid 10, is geraadpleegd.
7.      Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende
        bevoegde autoriteit via het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem de andere
        bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft
        ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die de fabrikant wordt voorgeschreven
        om het risico dat het ernstige incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te
        beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de
        beoordeling.
10728/16                                                                 WST/nv                    257
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 8.      De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld
        onder de aandacht wordt gebracht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel door
        middel van een field safety notice. De field safety notice is gesteld in een officiële
        taal/officiële talen van de Unie, die vastgesteld wordt/worden door de lidstaat waar de
        corrigerende actie ondernomen wordt. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het
        ontwerp van field safety notice ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de
        in lid 9 bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te
        stellen opmerkingen te maken. Tenzij de situatie van de afzonderlijke lidstaat dit niet
        toelaat, is de inhoud van de field safety notice consistent in alle lidstaten.
        De field safety notice maakt de correcte identificatie mogelijk van het hulpmiddel of de
        hulpmiddelen in kwestie, met name mede aan de hand van de relevante UDI's, en de
        correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is
        toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De
        field safety notice licht, op duidelijke wijze en zonder het risico te bagatelliseren, de
        redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht
        functioneren van een hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor de patiënten,
        gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de
        gebruikers moeten worden genomen.
        De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 92 bedoelde
        elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
10728/16                                                                  WST/nv                   258
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 9.      De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde
        beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:
        a)   indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks
             ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van
             dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;
        b)   indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van de field safety corrective action die
             door een fabrikant in meer dan één lidstaat wordt voorgesteld.
        Die gecoördineerde procedure omvat:
        –    het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit per geval, wanneer nodig;
        –    het definiëren van het gecoördineerde beoordelingsproces, met inbegrip van de taken
             en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van
             andere bevoegde autoriteiten.
        Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende
        bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn
        geregistreerde vestigingsplaats heeft.
10728/16                                                                WST/nv                    259
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---          De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 92 bedoelde elektronische
         systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat
         zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
10.      De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere
         bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen
         overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de
         volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit
         en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
         beoordeling en van de vaststelling van dergelijke maatregelen.
11.      De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende bevoegde autoriteit
         voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.
                                               Artikel 90
                                    Analyse van vigilantiegegevens
De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens
die beschikbaar zijn in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het
oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of
veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
10728/16                                                                  WST/nv                  260
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- Indien een voorheen onbekend risico wordt aangetroffen of de frequentie van een verwacht risico de
vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde
autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend
geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
                                                Artikel 91
                                        Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de
nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van
de artikelen 85 tot en met 90 en 92 wat betreft het volgende:
a)        de typologie van ernstige incidenten en field safety corrective actions voor specifieke
          hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)        de rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions, de field safety
          notices, de indiening van periodic summary reports, de verslagen over de post-market
          surveillance, de PSUR's en de trendverslagen die worden ingediend door de fabrikanten,
          als bedoeld in respectievelijk de artikelen 85, 86, 87, 88 en 89;
c)        de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische
          rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van
          vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;
10728/16                                                                   WST/nv                    261
                                                 DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- d)       de termijnen voor de rapportage van field safety corrective actions, en voor de indiening
         door fabrikanten van periodic summary reports en trendverslagen, rekening houdend met
         de ernst van het te rapporteren incident, als bedoeld in artikel 87;
e)       de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde
         autoriteiten, als bedoeld in artikel 89;
f)       de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces
         van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de
         coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
                                                Artikel 92
                    Elektronisch systeem voor vigilantie en post-market surveillance
1.       In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem
         opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
         a)     verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en field safety corrective
                actions, als bedoeld in artikel 87, lid 1, en artikel 89, lid 5;
10728/16                                                                      WST/nv              262
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)    de periodic summary reports van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 87, lid 9;
        c)    de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 88;
        d)    de PSUR's, als bedoeld in artikel 86;
        e)    de field safety notices van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 89, lid 8;
        f)    de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de
              Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 89, leden 7 en 9.
        Dat elektronisch systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
2.      De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem voor de
        bevoegde autoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie beschikbaar gesteld. De
        aangemelde instanties hebben eveneens toegang tot die informatie voor zover die
        betrekking heeft op hulpmiddelen waarvoor zij een certificaat hebben afgegeven
        overeenkomstig artikel 53.
3.      De Commissie zorgt ervoor dat zorgverleners en het publiek op passende niveaus toegang
        tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem hebben.
10728/16                                                                 WST/nv                   263
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde
        landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of
        internationale organisaties toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem op het
        passende niveau verlenen. Die regelingen zijn gebaseerd op wederkerigheid en omvatten
        bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan
        die welke in de Unie van toepassing zijn.
5.      De in artikel 87, lid 1, onder a), bedoelde verslagen over ernstige incidenten worden na
        ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch
        doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het incident zich heeft
        voorgedaan.
6.      De in artikel 88, lid 1, bedoelde trendverslagen over ernstige incidenten worden na
        ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch
        doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het incident zich heeft
        voorgedaan.
7.      De in artikel 87, lid 1, onder b), bedoelde verslagen over field safety corrective actions
        worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem
        automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:
        a)    de lidstaten waar de field safety corrective action wordt of moet worden uitgevoerd;
        b)    de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
10728/16                                                                 WST/nv                    264
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 8.      De in artikel 87, lid 9, bedoelde periodic summary reports worden na ontvangst via het in
        lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de
        bevoegde autoriteit van de volgende lidstaten:
        a)     de aan de coördinatieprocedure krachtens artikel 89, lid 9, deelnemende lidstaat of
               lidstaten die het eens is/zijn geworden over het periodieke samenvattende verslag;
        b)     de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
9.      De in de leden 5 tot en met 8 van dit artikel bedoelde informatie wordt na ontvangst via het
        in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de
        aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 een certificaat voor het hulpmiddel in
        kwestie heeft afgegeven.
10728/16                                                                  WST/nv                 265
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                               AFDELING 3
                                          MARKTTOEZICHT
                                                Artikel 93
                                    Activiteiten inzake markttoezicht
1.      De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit
        en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie
        van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters.
        De bevoegde autoriteiten houden met name rekening met vaste beginselen met betrekking
        tot risicobeoordeling en risicomanagement, vigilantiegegevens en klachten.
2.      De bevoegde autoriteiten stellen jaarplannen voor toezichtactiviteiten op en wijzen
        voldoende bekwaam personeel en voldoende materiële hulpbronnen toe om deze
        activiteiten te kunnen uitvoeren, waarbij rekening wordt gehouden met het Europees
        programma voor markttoezicht, ontwikkeld door de MDCG ingevolge artikel 105 en met
        de plaatselijke omstandigheden.
3.      Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde geldt het volgende voor de bevoegde autoriteiten:
        a)     zij kunnen marktdeelnemers voorschrijven dat deze, onder meer, de documenten en
               de informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om de activiteiten van de
               autoriteiten uit te voeren en, indien gerechtvaardigd, de nodige monsters van de
               hulpmiddelen of de toegang tot hulpmiddelen gratis verstrekken, en
10728/16                                                                  WST/nv                 266
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)    zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in
              de gebouwen van marktdeelnemers, alsook van leveranciers en/of subcontractanten,
              en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
4.      De bevoegde autoriteiten stellen een samenvattend jaarverslag op van de resultaten van
        hun toezichtactiviteiten en maken die toegankelijk voor andere bevoegde autoriteiten door
        middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem.
5.      Indien zij zulks nodig achten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid,
        mogen de bevoegde autoriteiten hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico vormen of
        vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.
6.      Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een
        verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de
        wettelijke en technische eisen die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn. Het
        verslag bevat eventueel noodzakelijke corrigerende acties.
7.      De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van het in lid 6
        van dit artikel bedoelde verslag mede aan de marktdeelnemer die het voorwerp van
        inspectie was. Alvorens het eindverslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit die
        marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Dat definitieve inspectieverslag
        wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 100.
10728/16                                                                WST/nv                    267
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 8.      De lidstaten evalueren en beoordelen de werking van hun activiteiten inzake markttoezicht.
        Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de
        resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. Elke
        lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten beschikbaar voor het publiek door
        middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem.
9.      De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun activiteiten inzake
        markttoezicht, werken samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten
        daarvan uit, teneinde te voorzien in een geharmoniseerd en hoog niveau van markttoezicht
        in alle lidstaten.
        Indien nodig bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over
        werkverdeling, gezamenlijke activiteiten inzake markttoezicht, en specialisatie.
10.     Indien in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht en
        de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten samen door relevante informatie
        over hun rol en functies uit te wisselen.
11.     In voorkomend geval werken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met de
        bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te
        wisselen, en activiteiten in verband met markttoezicht te propageren.
10728/16                                                                WST/nv                   268
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 94
                          Evaluatie van hulpmiddelen waarvan vermoed wordt
              dat zij een onaanvaardbaar risico vormen of anderszins niet conform zijn
Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van gegevens verkregen uit
vigilantieactiviteiten of activiteiten inzake markttoezicht, of andere informatie redenen hebben om
ervan uit te gaan dat een hulpmiddel:
a)       een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten,
         gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de
         volksgezondheid, of
b)       anderszins niet voldoet aan de vereisten van deze verordening,
voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle vereisten van
deze verordening die verband houden met het risico dat het hulpmiddel vormt of met andere
vormen van non-conformiteit van het hulpmiddel.
De betrokken marktdeelnemers werken met de bevoegde autoriteiten samen.
10728/16                                                                   WST/nv                 269
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 95
                          Procedure voor de behandeling van hulpmiddelen
              die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid vormen
1.      Indien de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig
        artikel 94 van oordeel zijn dat het hulpmiddel een onaanvaardbaar risico voor de
        gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere
        aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, eisen zij onverwijld dat de
        fabrikant van de betrokken hulpmiddelen, zijn gemachtigden en alle overige betrokken
        marktdeelnemers alle passende en naar behoren gemotiveerde corrigerende actie
        ondernemen om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met de vereisten van deze
        verordening die verband houden met het door het hulpmiddel gevormde risico en het
        aanbieden van het hulpmiddel op de markt te beperken op een manier die in verhouding
        staat tot de aard van het risico, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke vereisten
        te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een
        redelijke termijn, die duidelijk is afgebakend, en aan de betrokken marktdeelnemer is
        medegedeeld.
2.      De bevoegde autoriteiten, stellen de Commissie, de andere lidstaten en, indien voor het
        betrokken hulpmiddel een certificaat is afgegeven overeenkomstig artikel 56, de
        aangemelde instantie die dat certificaat heeft afgegeven, door middel van het in artikel 100
        bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van de resultaten van de evaluatie en
        van de acties die zij de marktdeelnemers hebben doen uitvoeren.
10728/16                                                                WST/nv                    270
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      De in lid 1 bedoelde marktdeelnemers zorgen er onverwijld voor dat in de gehele Unie alle
        passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken
        hulpmiddelen die zij op de markt hebben aangeboden.
4.      Indien de in lid 1 bedoelde marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn
        doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende
        maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of
        te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te
        roepen.
        De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en de in lid 2 van dit
        artikel bedoelde aangemelde instantie door middel van het in artikel 100 bedoelde
        elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
5.      De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de
        gegevens die nodig zijn om het non-conforme hulpmiddel te identificeren en te traceren, de
        oorsprong van het hulpmiddel, de aard van en de redenen voor de beweerde non-
        conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale
        maatregelen en de argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden
        aangevoerd.
10728/16                                                               WST/nv                    271
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 6.      De lidstaten, maar niet de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en
        de andere lidstaten, door middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem,
        onverwijld in kennis van aanvullende relevante informatie over de non-conformiteit van
        het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het
        betrokken hulpmiddel hebben genomen.
        Indien zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld,
        brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 100
        bedoelde elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
7.      Indien binnen twee maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen
        bezwaar tegen maatregelen van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of door de
        Commissie, worden die maatregelen geacht gerechtvaardigd te zijn.
        In dat geval zorgen alle lidstaten ervoor dat onverwijld passende beperkende of
        verbodsmaatregelen ten aanzien van het betrokken hulpmiddel worden genomen,
        waaronder het hulpmiddel op hun nationale markt uit de handel nemen, terugroepen of
        beperkt beschikbaar maken.
10728/16                                                                 WST/nv                   272
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 96
       Procedure voor de evaluatie van nationale maatregelen op het niveau van de Unie
1.      Indien een lidstaat binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 95, lid 4, bedoelde
        kennisgeving bezwaar maakt tegen een door een andere lidstaat genomen maatregel of
        indien de Commissie de maatregel in strijd acht met het Unierecht, evalueert de Commissie
        na raadpleging van de betrokken bevoegde autoriteiten en, zo nodig, de betrokken
        marktdeelnemers, deze nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie
        kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale
        maatregel gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
        artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.      Indien de Commissie de nationale maatregel overeenkomstig lid 1 van dit artikel
        gerechtvaardigd acht, dan is artikel 95, lid 7, tweede alinea, van toepassing. Indien de
        Commissie de nationale maatregel niet gerechtvaardigd acht, trekt de betrokken lidstaat de
        maatregel in.
        Indien de Commissie het besluit krachtens lid 1 van dit artikel niet binnen acht maanden na
        ontvangst van de in artikel 95, lid 4, bedoelde kennisgeving heeft genomen, wordt de
        nationale maatregel gerechtvaardigd geacht.
10728/16                                                                 WST/nv                   273
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      Indien een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en de
        veiligheid dat door een hulpmiddel wordt veroorzaakt, niet op bevredigende wijze door
        middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden
        beperkt, kan de Commissie, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, door middel
        van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen ter
        bescherming van de gezondheid en de veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in
        de handel brengen en de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel te beperken of te
        verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                            Artikel 97
                                     Andere non-conformiteit
1.      Indien de betrokken autoriteiten van een lidstaat na het uitvoeren van een evaluatie
        overeenkomstig artikel 94 constateren dat een hulpmiddel niet voldoet aan het bepaalde in
        deze verordening maar geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid
        van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming
        van de volksgezondheid vormt, schrijven zij voor dat de betrokken marktdeelnemer een
        einde maakt aan de non-conformiteit binnen een redelijke termijn die duidelijk is
        afgebakend, aan de betrokken marktdeelnemer is medegedeeld en evenredig is aan de non-
        conformiteit.
10728/16                                                                WST/nv                  274
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      Indien de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde termijn een einde
        maakt aan de non-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onverwijld alle passende
        maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of
        het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de
        andere lidstaten door middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem
        onverwijld in kennis van die maatregelen.
3.      Teneinde een eenvormige toepassing van dit artikel te garanderen, kan de Commissie door
        middel van uitvoeringshandelingen passende, door de bevoegde autoriteiten te nemen
        maatregelen specificeren om bepaalde vormen van non-conformiteit aan te pakken. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 98
                    Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid
1.      Indien een lidstaat, na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in
        verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van
        mening is dat met het oog op de bescherming van de gezondheid of de veiligheid van
        patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de volksgezondheid
        het aanbieden op de markt of de ingebruikneming van een hulpmiddel of een specifieke
        categorie of groep hulpmiddelen verboden of beperkt moet worden, of aan bijzondere
        vereisten onderworpen moet worden, of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke
        categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden,
        kan hij alle nodige en gerechtvaardigde maatregelen nemen.
10728/16                                                                WST/nv                     275
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 2.      De in lid 1 bedoelde lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van
        de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van
        het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem.
3.      De Commissie beoordeelt, in overleg met de MDCG en, in voorkomend geval, de
        betrokken marktdeelnemers, de genomen nationale maatregelen. De Commissie kan door
        middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregelen gerechtvaardigd
        zijn. Indien de Commissie niet binnen zes maanden na kennisgeving van de nationale
        maatregelen een besluit neemt, worden deze maatregelen als gerechtvaardigd beschouwd.
        Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
4.      Indien uit de in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de
        markt of de ingebruikneming van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep
        hulpmiddelen verboden of beperkt, of aan bijzondere vereisten onderworpen moet worden,
        of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle
        lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en de
        veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of andere aspecten van de
        volksgezondheid te beschermen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om
        de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen te nemen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10728/16                                                                 WST/nv                    276
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 99
                                 Goede administratieve praktijken
1.      In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 95 tot en
        met 98 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze
        maatregelen zijn gebaseerd. Indien een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke
        marktdeelnemer, stelt de bevoegde autoriteit de marktdeelnemer onverwijld van die
        maatregel in kennis, en informeert zij die marktdeelnemer tegelijkertijd over de hem uit
        hoofde van de wetgeving of de administratieve praktijk in de betrokken lidstaat ter
        beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen
        geldende termijnen. Indien het een algemeen toepasselijke maatregel betreft, wordt hij op
        passende wijze bekendgemaakt.
2.      Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een onaanvaardbaar risico
        voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de
        mogelijkheid geboden om binnen een adequate en duidelijk afgebakende termijn bij de
        bevoegde autoriteit opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld.
10728/16                                                               WST/nv                    277
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Indien actie is ondernomen zonder dat de marktdeelnemer de mogelijkheid heeft gehad de
        in de eerste alinea bedoelde opmerkingen in te dienen, wordt hem de mogelijkheid
        geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en wordt de ondernomen actie snel
        nadien opnieuw bekeken.
3.      Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd wanneer de
        marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen en dat
        het hulpmiddel in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening.
4.      Indien een overeenkomstig de artikelen 95 tot en met 98 vastgestelde maatregel een
        hulpmiddel betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling
        betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 100
        bedoelde elektronische systeem de desbetreffende aangemelde instantie en de autoriteit die
        verantwoordelijk is voor de aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.
                                              Artikel 100
                               Elektronisch systeem voor markttoezicht
1.      In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem
        opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
        a)    samenvattingen van de resultaten van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 93,
              lid 4;
        b)    het in artikel 93, lid 7, bedoelde definitieve inspectieverslag;
10728/16                                                                  WST/nv                 278
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)    informatie over hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en
              de veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 95, leden 2, 4 en 6;
        d)    informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 97, lid 2;
        e)    informatie over de preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid, als
              bedoeld in artikel 98, lid 2;
        f)    samenvattingen van de resultaten van de evaluaties en beoordelingen van de
              activiteiten inzake markttoezicht van de lidstaten als bedoeld in artikel 93, lid 8.
2.      De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem
        onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten gestuurd en, indien van toepassing,
        naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 een certificaat voor het
        betreffende hulpmiddel heeft afgegeven, en is toegankelijk voor de lidstaten en voor de
        Commissie.
3.      De tussen de lidstaten uitgewisselde informatie wordt niet openbaar gemaakt indien dit
        afbreuk kan doen aan het markttoezicht en de samenwerking tussen de lidstaten.
10728/16                                                                WST/nv                      279
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk VIII
                            Samenwerking tussen lidstaten,
                         Medical Device Coordination Group,
 deskundige laboratoria, deskundigenpanels en hulpmiddelenregisters
                                             Artikel 101
                                        Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de
uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen,
uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig
deze verordening. De lidstaten delen de namen en de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten
mee aan de Commissie, die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.
                                             Artikel 102
                                            Samenwerking
1.       De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie.
         De Commissie organiseert de uitwisselingen van de informatie die noodzakelijk is voor de
         eenvormige toepassing van deze verordening.
10728/16                                                                 WST/nv                    280
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      De lidstaten nemen, met de steun van de Commissie, indien passend deel aan de op
        internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor samenwerking tussen
        regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
                                             Artikel 103
                           Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
1.      Er wordt een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination
        Group - MDCG) opgericht.
2.      Elke lidstaat wijst voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd, een lid en een
        plaatsvervangend lid in de MDCG aan met elk expertise op het gebied van medische
        hulpmiddelen, alsook een lid en een plaatsvervangend lid met expertise op het gebied van
        medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts
        één lid en één plaatsvervangend lid aan te wijzen met expertise op beide gebieden.
        De leden van de MDCG worden gekozen vanwege hun bekwaamheid en ervaring op het
        gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
        Zij vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De namen van de leden
        en de organisaties waartoe zij behoren, worden door de Commissie openbaar gemaakt.
        De plaatsvervangende leden vertegenwoordigen de gewone leden en stemmen in hun
        plaats als zij afwezig zijn.
10728/16                                                                WST/nv                    281
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer
        de situatie dit vereist. De vergaderingen worden bijgewoond door de leden die zijn
        aangewezen vanwege hun rol en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen, door
        de leden die zijn aangewezen vanwege hun expertise op het gebied van medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of door de leden die vanwege hun expertise op
        beide gebieden zijn aangewezen, of hun plaatsvervangers, naargelang het geval.
4.      De MDCG stelt alles in het werk om tot een consensus te komen. Als geen consensus kan
        worden bereikt, neemt de MDCG een besluit bij meerderheid van stemmen. Leden met
        afwijkende standpunten kunnen vragen dat hun standpunten en de gronden waarop deze
        zijn gebaseerd, in het standpunt van de MDCG worden opgenomen.
5.      De MDCG wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De
        voorzitter neemt niet deel aan de stemmingen van de MDCG.
6.      De MDCG kan per geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de
        vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren.
7.      De MDCG kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten. Zo nodig worden
        organisaties die de belangen van de medische-hulpmiddelenindustrie, zorgverleners,
        laboratoria, patiënten en consumenten op het niveau van de Unie behartigen, in de
        hoedanigheid van waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen
        uitgenodigd.
10728/16                                                                WST/nv               282
                                               DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 8.       De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:
         –     de goedkeuring van adviezen, aanbevelingen of andere standpunten, ook in
               spoedgevallen;
         –     de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-mederapporteurs;
         –     de tenuitvoerlegging van artikel 107 inzake belangenconflicten;
         –     de werking van subgroepen.
9.       De MDCG wordt belast met de taken die zijn vastgesteld in artikel 105 van deze
         verordening en in artikel 99 van Verordening (EU) 2017/... +.
                                             Artikel 104
                                 Ondersteuning door de Commissie
De Commissie ondersteunt de samenwerking tussen de nationale bevoegde autoriteiten. Zij zorgt
met name voor de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten en
voor technische, wetenschappelijke en logistieke steun aan de MDCG en zijn subgroepen. Zij
organiseert de vergaderingen van de MDCG en zijn subgroepen, neemt aan deze vergaderingen deel
en zorgt voor de passende follow-up.
+
       PB: gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                               WST/nv                  283
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 105
                                         Taken van de MDCG
In het kader van deze verordening heeft de MDCG de volgende taken:
a)       bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek
         hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van
         hoofdstuk IV;
b)       op haar verzoek advies aan de Commissie uitbrengen over aangelegenheden die betrekking
         hebben op de overeenkomstig artikel 49 ingestelde coördinatiegroep van aangemelde
         instanties;
c)       bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en
         geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en
         monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en
         prestatie-eisen en de uitvoering van klinische evaluaties en onderzoeken door de
         fabrikanten, beoordeling door de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;
d)       bijdragen aan de permanente monitoring van de technische vooruitgang en aan de
         beoordeling van de vraag of de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze
         verordening en van Verordening (EU) 2017/... + adequaat zijn voor het waarborgen van de
         veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, en daarbij bijdragen aan het bepalen of het
         nodig is bijlage I bij onderhavige verordening te wijzigen;
+
        PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                                 WST/nv                  284
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- e)      bijdragen aan de ontwikkeling van standaarden voor hulpmiddelen, van GS en van
        wetenschappelijke richtsnoeren, waaronder productspecifieke richtsnoeren, voor het
        klinisch onderzoek van bepaalde hulpmiddelen, met name implanteerbare hulpmiddelen
        en hulpmiddelen van klasse III;
f)      de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan in hun coördinatieactiviteiten, met name
        op het gebied van de classificatie en het bepalen van de regelgevingsstatus van
        hulpmiddelen, klinische onderzoeken, vigilantie en markttoezicht, met inbegrip van het
        ontwikkelen en in stand houden van een kader voor een Europees programma voor
        markttoezicht, met het oog op de efficiëntie en de harmonisatie van markttoezicht in de
        Unie, overeenkomstig artikel 93;
g)      advies verstrekken, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie, bij de beoordeling
        van kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening;
h)      bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband
        met hulpmiddelen in de lidstaten.
10728/16                                                               WST/nv                    285
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 106
       Verstrekken van wetenschappelijke, technische en klinische standpunten en adviezen
1.      In overleg met de MDCG voorziet de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen
        in de aanwijzing van deskundigenpanels voor de beoordeling van klinische evaluaties in de
        relevante medische gebieden als bedoeld in lid 9 van dit artikel, en verschaft zij,
        overeenkomstig artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/... + inzichten in de prestatie-
        evaluatie van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en, indien nodig,
        met betrekking tot categorieën of groepen hulpmiddelen of specifieke gevaren in verband
        met categorieën of groepen hulpmiddelen, met inachtneming van de beginselen van
        hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid, onafhankelijkheid en
        transparantie. Dezelfde beginselen gelden wanneer de Commissie besluit overeenkomstig
        lid 7 van dit artikel deskundige laboratoria aan te wijzen.
2.      Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen worden aangewezen op gebieden
        waar de Commissie, in overleg met de MDCG, heeft geconstateerd dat er behoefte bestaat
        aan samenhangend wetenschappelijk, technisch en/of klinisch advies of laboratorium-
        expertise in verband met de uitvoering van deze verordening. Deskundigenpanels en
        deskundige laboratoria kunnen worden aangewezen op permanente of op tijdelijke basis.
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                               WST/nv                    286
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      Deskundigenpanels bestaan uit door de Commissie benoemde adviseurs op basis van
        actuele klinische, wetenschappelijke of technische expertise op het desbetreffende gebied,
        met een geografische spreiding die de diversiteit van de wetenschappelijke en klinische
        benaderingen in de Unie weerspiegelt. De Commissie bepaalt het aantal leden van elk
        panel overeenkomstig de behoeften.
        De leden van deskundigenpanels voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit.
        Zij vragen noch aanvaarden instructies van aangemelde instanties of fabrikanten. Elk lid
        stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.
        De Commissie zorgt voor systemen en procedures voor het actief beheren en voorkomen
        van mogelijke belangenconflicten.
4.      Deskundigenpanels houden bij de opstelling van hun wetenschappelijke adviezen rekening
        met relevante informatie van belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties en
        zorgverleners.
5.      De Commissie kan in overleg met de MDCG adviseurs in deskundigenpanels benoemen na
        de bekendmaking ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie en op de website
        van de Commissie, naar aanleiding van een oproep tot het indienen van blijken van
        belangstelling. Afhankelijk van de aard van de taak en de behoefte aan specifieke expertise
        kunnen adviseurs in de deskundigenpanels worden benoemd voor een periode van ten
        hoogste drie jaar; hun benoeming kan worden verlengd.
10728/16                                                               WST/nv                   287
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.      De Commissie kan in overleg met de MDCG adviseurs plaatsen op een centrale lijst van
        beschikbare deskundigen die, hoewel niet formeel benoemd in een panel, beschikbaar zijn
        om advies te geven en de werkzaamheden van het deskundigenpanel in voorkomend geval
        te ondersteunen. Deze lijst wordt op de website van de Commissie gepubliceerd.
7.      De Commissie kan, in overleg met de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen
        deskundige laboratoria aanwijzen op basis van hun expertise op de volgende gebieden:
        –     fysisch-chemische karakterisering, of
        –     microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische, elektrische, elektronische of
              niet-klinische biologische en toxicologische tests
        van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.
        De Commissie wijst alleen deskundige laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het
        Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (Joint Research Centre) een aanvraag tot
        aanwijzing heeft ingediend.
8.      Deskundige laboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:
        a)    beschikken over adequaat en naar behoren geschoold personeel met voldoende
              kennis en ervaring op het gebied van de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen;
        b)    bezitten van de nodige uitrusting voor de uitvoering van de aan hen opgedragen
              taken;
        c)    bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;
        d)    bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;
        e)    ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van
              hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt.
10728/16                                                               WST/nv                    288
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 9.      Deskundigenpanels die zijn benoemd voor klinische evaluatie op de betrokken medische
        gebieden voeren de taken uit die zijn omschreven in artikel 54, lid 1, artikel 61, lid 2, en
        punt 5.1 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval.
10.     Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen de volgende taken toegewezen
        krijgen, afhankelijk van de behoeften:
        a)    wetenschappelijke, technische en klinische bijstand verlenen aan de Commissie en de
              MDCG met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze verordening;
        b)    bijdragen aan de ontwikkeling en het in stand houden van passende richtsnoeren en
              GS voor:
              –     klinische onderzoeken,
              –     klinische evaluaties en PMCF's,
              –     prestatiestudies,
              –     prestatie-evaluaties en follow-up van de prestaties na het in de handel brengen,
              –     fysisch-chemische karakterisering, en
10728/16                                                                WST/nv                      289
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---             –      microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische, elektrische, elektronische
                   of niet-klinische toxicologische tests
            voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor
            specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen;
        c)  richtsnoeren voor klinische evaluaties en prestatie-evaluaties ontwikkelen en
            evalueren voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen, volgens de state-of-
            the-art met betrekking tot klinische evaluaties, prestatie-evaluaties, fysisch-
            chemische karakterisering en microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische,
            elektrische, elektronische of niet-klinische toxicologische tests;
        d)  bijdragen aan de ontwikkeling van internationale normen en er voor zorgen dat deze
            aansluiten bij de state-of-the-art;
        e)  overeenkomstig de leden 11, 12 en 13 van dit artikel advies verstrekken als antwoord
            op raadplegingen door fabrikanten, overeenkomstig artikel 61, lid 2, en door
            aangemelde instanties en lidstaten;
        f)  bijdragen aan het in kaart brengen van pijnpunten en opkomende problemen in
            verband met de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen;
        g)  overeenkomstig artikel 48, lid 4, van Verordening (EU) 2017/... + inzichten
            verschaffen in de prestatie-evaluaties van bepaalde medische hulpmiddelen voor
            in-vitrodiagnostiek.
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10729/16 in te voegen.
10728/16                                                               WST/nv                  290
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     De Commissie faciliteert de toegang van de lidstaten, aangemelde instanties en fabrikanten
        tot advies van deskundigenpanels en deskundige laboratoria met betrekking tot, onder
        andere, de criteria voor een geschikte gegevensset voor de beoordeling van de conformiteit
        van een hulpmiddel, met name wat betreft de klinische gegevens die vereist zijn voor de
        klinische evaluatie, wat betreft de fysisch-chemische karakterisering en wat betreft de
        microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische, elektrische, elektronische en niet-
        klinische toxicologische tests.
12.     Wanneer deskundigenpanels overeenkomstig lid 9 hun wetenschappelijk standpunt
        bepalen, stellen de leden van de panels alles in het werk om een consensus te bereiken. Als
        geen consensus kan worden bereikt, nemen de deskundigenpanels een besluit bij
        meerderheid van hun leden, en worden de afwijkende standpunten in het wetenschappelijk
        advies vermeld, met de redenen die eraan ten grondslag liggen.
        De Commissie maakt het overeenkomstig de leden 9 en 11 van dit artikel afgeleverde
        wetenschappelijk standpunt en advies bekend, met inachtneming van de in artikel 109
        vermelde vertrouwelijkheidsaspecten. De in lid 10, onder c), bedoelde richtsnoeren voor
        klinische evaluatie worden na overleg met de MDCG bekendgemaakt.
10728/16                                                               WST/nv                    291
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 13.     De Commissie kan voorschrijven dat fabrikanten en aangemelde instanties een vergoeding
        betalen voor het door deskundigenpanels en deskundige laboratoria verstrekte advies. De
        structuur en de hoogte van de vergoedingen, alsmede de schaal en de structuur van de
        invorderbare kosten worden door de Commissie vastgesteld door middel van uitvoerings-
        handelingen, rekening houdend met de beoogde doelstellingen, namelijk de adequate
        uitvoering van deze verordening, de bescherming van de gezondheid en veiligheid, de
        ondersteuning van innovatie, de kosteneffectiviteit en de noodzaak van actieve deelname
        aan de deskundigenpanels. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
14.     De overeenkomstig lid 13 van dit artikel aan de Commissie te betalen vergoedingen
        worden op transparante wijze en op basis van de kosten van de verleende diensten
        vastgesteld. De te betalen vergoedingen worden verlaagd in het geval van een
        overeenkomstig bijlage IX, punt 5.1, onder c), ingeleide raadplegingsprocedure voor de
        klinische evaluatie van een fabrikant die in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG een
        kleine, middelgrote of micro-onderneming is.
15.     De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging van de taken van de in lid 10 van dit artikel bedoelde
        deskundigenpanels en deskundige laboratoria.
10728/16                                                                  WST/nv               292
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 107
                                           Belangenconflict
1.        Leden van de MDCG en van de subgroepen ervan en leden van deskundigenpanels en
          deskundige laboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-
          hulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden
          zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een
          verklaring af betreffende de directe of indirecte belangen die zij eventueel in de medische-
          hulpmiddelenindustrie hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante
          verandering plaatsvindt. De belangenverklaring wordt openbaar gemaakt op de website
          van de Commissie. Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van
          organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen.
2.        Door de MDCG per geval uitgenodigde deskundigen en andere derde partijen leggen een
          verklaring af over hun eventuele belangen bij de aangelegenheid in kwestie.
                                               Artikel 108
                                 Hulpmiddelenregisters en -databanken
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling
van registers en databanken voor specifieke soorten hulpmiddelen waarin gemeenschappelijke
beginselen worden vastgelegd voor het verzamelen van vergelijkbare informatie. Dergelijke
registers en databanken dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties
van hulpmiddelen op de lange termijn, tot de traceerbaarheid van implanteerbare hulpmiddelen of
tot elk van deze eigenschappen.
10728/16                                                                  WST/nv                   293
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk IX
   Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties
                                             Artikel 109
                                         Vertrouwelijkheid
1.      Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale
        bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij
        de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de
        uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
        a)     persoonsgegevens, overeenkomstig artikel 110;
        b)     commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of
               rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; tenzij openbaarmaking in
               het algemeen belang is;
        c)     de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van
               inspecties, onderzoeken of audits.
2.      Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt
        uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de
        Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan
        zij afkomstig is.
10728/16                                                               WST/nv                    294
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de
        aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding
        van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader
        van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
4.      De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met
        regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale
        geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.
                                             Artikel 110
                                       Gegevensbescherming
1.      De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die
        overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.
2.      Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens
        door de Commissie overeenkomstig deze verordening.
10728/16                                                              WST/nv                   295
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 111
                                      Heffing van vergoedingen
1.       Deze verordening laat onverlet dat de lidstaten een vergoeding kunnen heffen voor de in
         deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding
         wordt vastgesteld op transparante wijze en met als uitgangspunt dat ze kostendekkend
         moet zijn.
2.       De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden
         voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld, in kennis.
         De structuur en de hoogte van de vergoeding worden op verzoek bekend gemaakt.
                                             Artikel 112
                     Financiering van activiteiten in verband met de aanwijzing
                               en monitoring van aangemelde instanties
De kosten in verband met de gezamenlijke beoordelingsactiviteiten worden gedragen door de
Commissie. De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de schaal en de
structuur van de invorderbare kosten en de andere noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
10728/16                                                               WST/nv                   296
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 113
                                                Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van
deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden
toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De
lidstaten delen die regels en maatregelen uiterlijk op ... [drie maanden vóór de datum van toepassing
van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele
latere wijzigingen.
                                           Hoofdstuk X
                                         Slotbepalingen
                                              Artikel 114
                                           Comitéprocedure
1.        De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor medische hulpmiddelen. Dat comité
          is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.        Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
          toepassing.
10728/16                                                                  WST/nv                  297
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
        toepassing.
        Indien het comité geen advies uitbrengt, neemt de Commissie de
        ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is de derde alinea van artikel 5, lid 4, van
        Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4.      Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in
        samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.
                                                Artikel 115
                               Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.      De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie
        toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.      De in artikel 1, lid 5, artikel 3, artikel 10, lid 4, artikel 18, lid 3, artikel 19, lid 4, artikel 27,
        lid 10, artikel 44, lid 11, artikel 52, lid 5, artikel 56, lid 6, artikel 61, lid 8, artikel 70, lid 8,
        en artikel 106, lid 15, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen
        wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van ... [de
        datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen
        maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de
        bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van
        dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie
        maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
10728/16                                                                       WST/nv                       298
                                                  DGB 2C                                                   NL
 ---pagebreak--- 3.      De bevoegdheidsdelegatie als bedoeld in artikel 1, lid 5, artikel 3, artikel 10, lid 4,
        artikel 18, lid 3, artikel 19, lid 4, artikel 27, lid 10, artikel 44, lid 11, artikel 52, lid 5,
        artikel 56, lid 6, artikel 61, lid 8, artikel 70, lid 8, en artikel 106, lid 15, kan te allen tijde
        door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken. Het besluit tot
        intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt
        van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
        Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de
        reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.      Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door
        elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in
        het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
5.      Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan
        gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6.      Een overeenkomstig artikel 1, lid 5, artikel 3, artikel 10, lid 4, artikel 18, lid 3, artikel 19,
        lid 4, artikel 27, lid 10, artikel 44, lid 11, artikel 52, lid 5, artikel 56, lid 6, artikel 61, lid 8,
        artikel 70, lid 8, en artikel 106, lid 15, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in
        werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
        drie maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad
        bezwaar hebben gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad vóór het
        verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen
        bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de
        Raad met drie maanden verlengd.
10728/16                                                                       WST/nv                       299
                                                   DGB 2C                                                  NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 116
       Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde
bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast.
                                                Artikel 117
                                   Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
In bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt punt 12 van sectie 3.2 vervangen door:
"12)      Indien overeenkomstig artikel 1, lid 8, tweede alinea, of artikel 1, lid 9, tweede alinea, van
          Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad ∗+, een product onder
          deze richtlijn valt, omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien
          beschikbaar, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het
          hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
          bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant
          of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant
          in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.
+
        PB: gelieve het nummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10728/16                                                                   WST/nv                     300
                                                 DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Indien het dossier niet de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de
        conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel,
        indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig
        Verordening (EU) 2017/... + is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te
        verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht
        door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort
        hulpmiddel in kwestie is aangewezen.
        ________________________
        *
              Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad van ...
              betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
              Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking
              van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L ... van …, blz. …). ++"
+
      PB: gelieve het nummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
++
      PB: gelieve de publicatiegegevens voor de verordening in st10728/16 in te voegen.
10728/16                                                                 WST/nv                    301
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 118
                             Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 178/2002
Aan de derde alinea van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt het volgende punt
toegevoegd:
"i)      medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/... van het Europees
         Parlement en de Raad*+.
         __________________
         *
                Verordening (EU) 2017/…van het Europees Parlement en de Raad van …
                betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
                Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking
                van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L ... van …, blz. …)." ++
                                               Artikel 119
                            Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009
Aan artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt het volgende lid toegevoegd:
"4.      De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, de nodige
         maatregelen vaststellen om te bepalen of een specifiek product of een groep producten al
         dan niet onder de definitie "cosmetisch product" valt. Die maatregelen worden volgens de
         in artikel 32, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure vastgesteld.".
+
       PB: gelieve het nummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
++
       PB: gelieve de publicatiegegevens van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10728/16                                                                WST/nv                  302
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 120
                                        Overgangsbepalingen
1.      Vanaf ... [datum van toepassing van deze verordening] verliest elke publicatie van een
        kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig de
        Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG haar geldigheid.
2.      Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en
        93/42/EEG vóór ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening], blijven geldig tot
        het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de
        overeenkomstig bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG
        afgegeven certificaten, die uiterlijk ... [twee jaar na de datum van toepassing van deze
        verordening] hun geldigheid verliezen.
        Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
        vanaf ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] afgegeven certificaten blijven
        geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn
        dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk ... [vier jaar na de datum van
        toepassing van deze verordening] hun geldigheid.
10728/16                                                                     WST/nv                   303
                                                 DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 3.      In afwijking van artikel 5 van deze verordening mag een hulpmiddel met een certificaat dat
        overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op
        grond van lid 2 van dit artikel geldig is, enkel in de handel worden gebracht of in gebruik
        worden genomen op voorwaarde dat het vanaf de datum van toepassing van deze
        verordening blijft voldoen aan een van die richtlijnen, en op voorwaarde dat er geen
        significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleind. Met betrekking tot
        post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en de registratie van marktdeelnemers
        en van hulpmiddelen zijn de vereisten van deze verordening evenwel van toepassing in de
        plaats van de overeenkomstige vereisten van die richtlijnen.
        Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in
        de eerste alinea vermelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste
        toezicht ten aanzien van alle toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen
        waarvoor het een certificaat heeft afgegeven.
4.      Hulpmiddelen die vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] rechtmatig in de
        handel zijn gebracht overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, en
        hulpmiddelen die vanaf … [datum van toepassing van deze verordening] in de handel zijn
        gebracht op grond van een certificaat als bedoeld in lid 2 van dit artikel, mogen tot … [vijf
        jaar na de datum van toepassing van deze verordening] op de markt worden aangeboden of
        in gebruik worden genomen.
10728/16                                                                 WST/nv                   304
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5       In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen hulpmiddelen die aan
        deze verordening voldoen, vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] in de
        handel worden gebracht.
6.      In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteits-
        beoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen, vóór ... [datum van toepassing
        van deze verordening] worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die
        overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór ... [datum
        van toepassing van deze verordening] de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelings-
        procedures uitvoeren en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.
7.      Op hulpmiddelen waarvoor de in artikel 54 omschreven raadplegingsprocedure geldt, is
        lid 5 van dit artikel van toepassing, mits de nodige aanstellingen in de MDCG en de
        deskundigenpanels zijn geschied.
10728/16                                                                 WST/nv                305
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 8.      In afwijking van artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en
        artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG
        worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de
        periode die aanvangt op de latere van de data genoemd in artikel 123, lid 3, onder d), en
        18 maanden later eindigt, voldoen aan artikel 29, lid 4, en artikel 56, lid 5, van deze
        verordening, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de lidstaten zijn
        vastgesteld overeenkomstig respectievelijk artikel 10 bis van Richtlijn 90/385/EEG of
        artikel 14, leden 1 en 2, van Richtlijn 93/42/EEG en respectievelijk artikel 10 ter, lid 1,
        onder a), van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn
        93/42/EEG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU.
9.      Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig
        artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG
        behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.
10.     Overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder f) en g), onder de werkingssfeer van deze
        verordening vallende hulpmiddelen die rechtmatig in de handel zijn gebracht of in gebruik
        zijn genomen overeenkomstig de regels die in de lidstaten vóór ... [datum van toepassing
        van deze verordening] van kracht waren, mogen in de betrokken lidstaten verder in de
        handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.
10728/16                                                                    WST/nv                  306
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 11.       Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn
          90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG vóór ... [datum van toepassing van deze
          verordening] is gestart, mogen verder worden uitgevoerd. Vanaf ... [datum van toepassing
          van deze verordening] wordt de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en
          gebreken van hulpmiddelen echter overeenkomstig deze verordening uitgevoerd.
12.       Tot de Commissie overeenkomstig artikel 27, lid 2, toekennende entiteiten heeft
          aangewezen, worden GS1, HIBCC en ICCBBA als aangewezen toekennende entiteiten
          beschouwd.
                                              Artikel 121
                                               Evaluatie
Uiterlijk ... [zeven jaar na de datum van toepassing van deze verordening] beoordeelt de Commissie
de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij
de verwezenlijking van de daarin vervatte doelstellingen is geboekt, inclusief een beoordeling van
de middelen die vereist zijn haar uit te voeren. Er zal bijzondere aandacht worden besteed aan de
traceerbaarheid van medische hulpmiddelen via de opslag, uit hoofde van artikel 27, van de UDI
door de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.
10728/16                                                                 WST/nv                  307
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 122
                                                  Intrekking
Onverminderd artikel 120, leden 3 en 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen in
hoofde van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen in hoofde van de
fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie op grond van Richtlijnen 90/385/EEG
en 93/42/EEG, worden die richtlijnen ingetrokken met ingang van ... [datum van toepassing van
deze verordening], met uitzondering van:
–        artikelen 8 en 10, artikel 10 ter, lid 1, onder b) en c), artikel 10 ter, lid 2, en artikel 10 ter,
         lid 3, van Richtlijn 90/385/EEG, en de verplichtingen betreffende vigilantie en klinische
         onderzoeken als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met
         ingang van de latere van de data genoemd in artikel 123, lid 3, van deze verordening;
–        artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG, en de
         verplichtingen betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en
         kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die
         worden ingetrokken met ingang van 18 maanden na de latere van de data genoemd in
         artikel 123, lid 3, onder d), van deze verordening;
10728/16                                                                     WST/nv                       308
                                                   DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak--- –         artikel 10, artikel 14 bis, lid 1, onder c) en d), artikel 14 bis, lid 2, artikel 14 bis, lid 3, en
          artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG, en de verplichtingen betreffende vigilantie en klinische
          onderzoeken als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met
          ingang van de latere van de data genoemd in artikel 123, lid 3, onder d), van deze
          verordening, en
–         artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, en
          de verplichtingen betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en
          kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die
          worden ingetrokken met ingang van 18 maanden na de latere van de data genoemd in
          artikel 123, lid 3, onder d), van deze verordening.
Voor de in artikel 120, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijven de in de
eerste alinea bedoelde richtlijnen van toepassing tot en met ... [vijf jaar na de datum van toepassing
van deze verordening], voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Niettegenstaande de eerste alinea blijven Verordeningen (EU) nr. 207/2012 en (EU) nr. 722/2012
van kracht en van toepassing tenzij en tot zij bij door de Commissie overeenkomstig deze
verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen worden ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen worden beschouwd als verwijzingen naar deze
verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XVII bij deze verordening opgenomen
concordantietabel.
10728/16                                                                        WST/nv                      309
                                                   DGB 2C                                                  NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 123
                              Inwerkingtreding en datum van toepassing
1.      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
        ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2.      Zij is van toepassing met ingang van ... [drie jaar na de datum van inwerkingtreding van
        deze verordening].
3.      In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
        a)     de artikelen 35 tot en met 50 zijn van toepassing met ingang van ... [zes maanden na
               de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De verplichtingen voor
               aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 35 tot en met 50 gelden met ingang
               van die datum tot en met ... [datum van toepassing van deze verordening] echter
               alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 38
               indienen;
        b)     de artikelen 101 en 103 zijn van toepassing met ingang van ... [zes maanden na de
               datum van inwerkingtreding van deze verordening];
        c)     artikel 102 is van toepassing met ingang van ... [twaalf maanden na de datum van
               inwerkingtreding van deze verordening];
10728/16                                                                 WST/nv                  310
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         d) onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34,
           zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden
           voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld,
           nog niet volledig operationeel is op ... [drie jaar na de datum van inwerkingtreding
           van deze verordening], de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van
           toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van
           bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt. De in de vorige zin
           bedoelde bepalingen zijn de volgende:
           –      artikel 29,
           –      artikel 31,
           –      artikel 32,
           –      artikel 33, lid 4,
           –      artikel 40, lid 2, tweede zin,
           –      artikel 42, lid 10,
           –      artikel 43, lid 2,
           –      artikel 44, lid 12, tweede alinea,
10728/16                                                               WST/nv                    311
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---          – artikel 46, lid 7, onder d) en e),
         – artikel 53, lid 2,
         – artikel 54, lid 3,
         – artikel 55, lid 1,
         – artikelen 70 tot en met 77,
         – artikel 78, leden 1 tot en met 13,
         – artikelen 79 tot en met 82,
         – artikel 86, lid 2,
         – de artikelen 87 en 88,
         – artikel 89, leden 5 en 7, en artikel 89, lid 8, derde alinea,
         – artikel 90,
         – artikel 93, leden 4, 7 en 8,
         – artikel 95, leden 2 en 4,
10728/16                                                          WST/nv  312
                                       DGB 2C                            NL
 ---pagebreak---            –      artikel 97, lid 2, laatste zin,
           –      artikel 99, lid 4, en
           –      artikel 120, lid 3, eerste alinea, tweede zin.
           Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van
           Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van toepassing om te verzekeren dat wordt
           voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde
           bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name
           informatie over de verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, de
           registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake
           certificaten.
        e) artikel 29, lid 4, en artikel 56, lid 5, zijn van toepassing 18 maanden na de latere van
           de data genoemd in punt d);
        f) voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is artikel 27, lid 4,
           van toepassing met ingang van ... [vier jaar na de datum van inwerkingtreding van
           deze verordening]. Voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb is artikel 27, lid 4,
           van toepassing met ingang van ... [zes jaar na de datum van inwerkingtreding van
           deze verordening]. Voor hulpmiddelen van klasse I is artikel 27, lid 4, van toepassing
           met ingang van ... [acht jaar na de datum van inwerkingtreding van deze
           verordening];
10728/16                                                                 WST/nv                  313
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         g)     voor herbruikbare hulpmiddelen waarbij de UDI-drager op het hulpmiddel zelf is
               aangebracht, is artikel 27, lid 4, van toepassing twee jaar na de in punt f) van dit lid
               bedoelde datum, voor de respectieve klasse hulpmiddelen in dat punt;
        h)     de in artikel 78 beschreven procedure is, onverminderd artikel 78, lid 14, van
               toepassing met ingang van ... [tien jaar na de datum van inwerkingtreding van deze
               verordening];
        i)     artikel 120, lid 12, is van toepassing met ingang van ... [twee jaar na de datum van
               inwerkingtreding van deze verordening].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te ...,
Voor het Europees Parlement                                   Voor de Raad
De voorzitter                                                 De voorzitter
10728/16                                                                   WST/nv                     314
                                                 DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGEN
I       Algemene veiligheids- en prestatie-eisen
II      Technische documentatie
III     Technische documentatie betreffende de post-market surveillance
IV      EU-conformiteitsverklaring
V       CE-conformiteitsmarkering
VI      Overeenkomstig artikel 29, lid 4, en artikel 31 bij de registratie van hulpmiddelen en
        marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig de artikelen 28 en 29 samen
        met de UDI-DI aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen en het UDI-
        systeem
VII     Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen
VIII    Classificatieregels
IX      Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een
        beoordeling van de technische documentatie
10728/16                                                                  WST/nv                315
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- X       Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek
XI      Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product
XII     Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven
XIII    Procedure voor hulpmiddelen naar maat
XIV     Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up
XV      Klinisch onderzoek
XVI     Lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1,
        lid 2
XVII    Concordantietabel
10728/16                                                              WST/nv                   316
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE I
                     ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
                                          Hoofdstuk I
                                       Algemene eisen
1.      De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn
        voor hun beoogde doeleind. Zij moeten veilig en doeltreffend zijn en mogen noch gevaar
        inhouden voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de
        veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere
        personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen
        zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulp-
        middel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de
        gezondheid en de veiligheid, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art.
2.      De eis in deze bijlage om risico's zo veel mogelijk te beperken, betekent het zo veel
        mogelijk beperken van risico's zonder dat de baten-risicoverhouding nadelig wordt
        beïnvloed.
3.      De fabrikanten zetten een systeem voor risicomanagement op, past het toe, documenteert
        het en onderhoudt het.
10728/16                                                                WST/nv                   1
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Onder risicomanagement wordt verstaan een doorlopend iteratief proces tijdens de gehele
        levensduur van een hulpmiddel, dat periodieke systematische actualisering vereist. Bij
        de uitvoering van risicomanagement dienen de fabrikanten:
        a)    voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan vast te stellen en te documenteren;
        b)    te inventariseren wat de bekende en voorzienbare gevaren zijn die aan elk
              hulpmiddel verbonden zijn, en die te analyseren;
        c)    een inschatting en een evaluatie te maken van de risico's die verbonden zijn aan, en
              die zich voordoen tijdens, het beoogde gebruik alsmede tijdens het redelijkerwijs
              voorzienbaar verkeerd gebruik;
        d)    de in punt c) bedoelde risico's weg te nemen of te beheersen overeenkomstig de eisen
              van punt 4;
        e)    een evaluatie te verrichten van het effect van informatie uit het productiestadium, en
              met name, uit het systeem voor post-market surveillance, op gevaren en de frequentie
              waarmee zij zich voordoen, op inschattingen van de eraan verbonden risico's en op
              het algemene risico, de baten-risicoverhouding en de aanvaardbaarheid van de
              risico's, en
        f)    op basis van de evaluatie van het effect van de in punt e) bedoelde informatie, zo
              nodig wijzigingen aan te brengen in de beheersingsmaatregelen in overeenstemming
              met de eisen van punt 4.
10728/16                                                                WST/nv                       2
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Door de fabrikanten genomen risicobeheersingsmaatregelen voor het ontwerp en de
        vervaardiging van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheids-
        principes, de algemeen erkende state-of-the-art in aanmerking genomen. Om de risico's te
        beperken, moeten de fabrikanten deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk
        gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. Bij het selecteren van de
        meest geschikte oplossingen houden de fabrikanten onderstaande handelingen aan in de
        volgende prioriteitsvolgorde:
        a)    risico's uitsluiten of zoveel mogelijk beperken door veiligheid in het ontwerp en de
              vervaardiging te integreren;
        b)    in voorkomend geval passende maatregelen, waaronder, indien nodig, alarm-
              voorzieningen, treffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden
              uitgesloten, en
        c)    voorzien in veiligheidsinformatie (waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen/contra-
              indicaties) en, in voorkomend geval, opleiding voor gebruikers.
        De fabrikanten informeren de gebruikers over de eventuele restrisico's.
5.      Bij het uitsluiten of beperken van risico’s in verband met gebruiksfouten,
        a)    beperkt de fabrikant zoveel mogelijk de risico's in verband met de ergonomische
              eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te
              worden gebruikt (ontwerp voor patiëntveiligheid), en
10728/16                                                                WST/nv                     3
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    houdt hij rekening met de technische kennis, ervaring, scholing, opleiding en
              gebruiksomgeving, waar van toepassing, alsmede met de medische en fysieke
              gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele,
              professionele, gehandicapte en andere gebruikers).
6.      De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant
        opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of
        de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere
        personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder
        normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden
        overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
7.      De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de
        kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, niet
        verslechteren tijdens opslag en vervoer (bv. door schommelingen van temperatuur en
        vochtigheidsgraad), rekening houdend met de instructies en de informatie van de fabrikant.
8.      Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot
        een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de geëvalueerde
        voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden aan het hulpmiddel toe-
        geschreven prestatie voor de patiënten en/of de gebruikers.
10728/16                                                               WST/nv                    4
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 9.      Voor de in bijlage XVI genoemde hulpmiddelen wordt onder de algemene veiligheidseisen
        van de punten 1 en 8 verstaan dat het hulpmiddel, wanneer het op de voorgeschreven wijze
        en voor de beoogde doeleinden wordt gebruikt, geen enkel risico dan wel een in verband
        met het gebruik van het product maximaal aanvaardbaar risico inhoudt, zodat een hoog
        niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen wordt bereikt.
                                         Hoofdstuk II
             Eisen met betrekking tot ontwerp en vervaardiging
10.     Chemische, fysieke en biologische eigenschappen
10.1.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat voldaan wordt aan de in
        hoofdstuk I bedoelde kenmerken en prestatie-eisen. Er moet met name aandacht worden
        besteed aan:
        a)    de keuze van de gebruikte materialen en stoffen, met name wat de toxiciteit en,
              indien van toepassing, de ontvlambaarheid betreft;
        b)    de onderlinge verenigbaarheid van de gebruikte materialen en stoffen en de
              biologische weefsels, cellen en lichaamsvloeistoffen, gelet op het beoogde doeleind
              van het hulpmiddel en, indien relevant, de absorptie, de distributie, het metabolisme
              en de uitscheiding;
10728/16                                                               WST/nv                       5
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         c)    de verenigbaarheid tussen de verschillende delen van een hulpmiddel dat uit meer
              dan één implanteerbaar deel bestaat;
        d)    het effect van processen op de eigenschappen van materialen;
        e)    in voorkomend geval, de eerder gevalideerde resultaten van biofysisch onderzoek of
              modelleringsonderzoek;
        f)    de mechanische eigenschappen van de gebruikte materialen, waarbij in voorkomend
              geval wordt gelet op aspecten als sterkte, vervormbaarheid, breukvastheid,
              slijtvastheid en vermoeiingssterkte;
        g)    de oppervlakte-eigenschappen, en
        h)    de bevestiging dat het hulpmiddel aan alle vastgestelde chemische en/of fysieke
              specificaties voldoet.
10.2.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat
        contaminanten en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doeleind van het
        hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulp-
        middelen betrokken zijn, tot een minimum wordt beperkt. Er moet in het bijzonder
        aandacht worden besteed aan weefsels die aan deze contaminanten en residuen worden
        blootgesteld, en aan de duur en de frequentie van de blootstelling.
10728/16                                                                WST/nv                   6
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 10.3.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden
        gebruikt met de materialen en stoffen, met inbegrip van gassen, waarmee ze in aanraking
        komen gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn; indien de hulpmiddelen bestemd
        zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
        dat zij kunnen worden gebruikt in combinatie met de betrokken geneesmiddelen overeen-
        komstig de voor die geneesmiddelen geldende bepalingen en beperkingen, en dat de
        prestaties van zowel de geneesmiddelen als de hulpmiddelen in overeenstemming blijven
        met de indicaties respectievelijk het beoogde gebruik ervan.
10.4.   Stoffen
10.4.1. Ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen
        De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die
        gevormd worden door stoffen of deeltjes, waaronder slijtagemateriaal, afbraakproducten en
        procesresiduen, die uit het hulpmiddel kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk worden beperkt.
        Hulpmiddelen, of die delen daarvan of die daarin gebruikte materialen die:
        –      invasief zijn en direct met het menselijk lichaam in aanraking komen,
        –      bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met
               inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, of
10728/16                                                                 WST/nv                  7
BIJLAGE I                                       DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met
              inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te
              vervoeren of op te slaan,
        mogen de volgende stoffen in een concentratie van meer dan 0,1% gewichtsprocent (g/g)
        enkel bevatten wanneer zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig punt 10.4.2:
        a)    stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (substances
              which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - "CMR-stoffen") zijn
              van categorie 1A of 1B, overeenkomstig bijlage VI, deel 3, van Verordening (EG)
              nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad 1, of
        b)    stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan
              wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden van waarschijnlijke ernstige
              gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld overeen-
              komstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het
              Europees Parlement en de Raad 2, of, zodra de Commissie een gedelegeerde
              handeling heeft vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 3, eerste alinea, van
              Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad 3,
              overeenkomstig de daarin vastgestelde criteria die betrekking hebben op de
              gezondheid van de mens.
1
      Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
      16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en
      mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG
      en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
2
      Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
      18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen
      ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
3
      Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012
      betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van
      27.6.2012, blz. 1).
10728/16                                                               WST/nv                   8
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.4.2. Rechtvaardiging betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoon-
        ontregelende stoffen
        De rechtvaardiging van de aanwezigheid van deze stoffen moeten worden gebaseerd op:
        a)    een analyse en een raming van de potentiële blootstelling van de patiënt of gebruiker
              aan de stof;
        b)    een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen met, voor
              zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek,
              collegiaal getoetste studies, adviezen van relevante wetenschappelijke comités en een
              analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;
        c)    argumenten voor de stelling dat mogelijke alternatieve stoffen en/of materialen,
              indien beschikbaar, of wijzigingen van het ontwerp, indien haalbaar, niet geschikt
              zijn wat betreft het handhaven van de functionaliteit, de prestaties en de baten-
              risicoverhoudingen van het product; daarbij moet onder meer rekening worden
              gehouden met de vraag of het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de
              behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen,
              of van andere groepen patiënten die bijzonder kwetsbaar worden geacht voor deze
              stoffen en/of materialen, en
        d)    indien van toepassing en beschikbaar, de meest recente richtsnoeren van het
              relevante wetenschappelijke comité overeenkomstig de punten 10.4.3 en 10.4.4.
10728/16                                                                WST/nv                     9
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.4.3. Richtsnoeren inzake ftalaten
        Voor de toepassing van punt 10.4 van deze bijlage verleent de Commissie het relevante
        wetenschappelijke comité zo spoedig mogelijk en uiterlijk ...[één jaar na de datum van
        inwerkingtreding van deze verordening] een mandaat voor het opstellen van richtsnoeren
        die vóór ... [de datum van toepassing van deze verordening] klaar moeten zijn. Het
        mandaat voor het Comité bevat ten minste een baten-risicobeoordeling van de aanwezig-
        heid van ftalaten die behoren tot één van de in punt 10.4.1, onder a) en b), bedoelde
        groepen stoffen. In de baten-risicobeoordeling wordt rekening gehouden met het beoogde
        doeleind en de context van het gebruik van het hulpmiddel, evenals met beschikbare
        alternatieve stoffen en alternatieve materialen, ontwerpen of medische behandelingen.
        Wanneer dit nodig wordt geacht op basis van de meest recente wetenschappelijke
        gegevens, maar ten minste om de vijf jaar, worden de richtsnoeren geactualiseerd.
10.4.4. Richtsnoeren inzake andere CMR-stoffen en hormoonontregelende stoffen
        Daarna verleent de Commissie het relevante wetenschappelijke comité een mandaat om, in
        voorkomend geval, ook voor andere in punt 10.4.1, onder a) en b), bedoelde stoffen
        richtsnoeren als bedoeld in punt 10.4.3 op te stellen.
10728/16                                                                WST/nv                 10
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 10.4.5. Etikettering
        Indien hulpmiddelen, delen daarvan of daarin gebruikte materialen in de zin van punt
        10.4.1, in punt 10.4.1, onder a) en b), bedoelde stoffen bevatten in een concentratie van
        meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g), wordt de aanwezigheid van deze stoffen vermeld op
        het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke eenheid of in voorkomend geval op de
        verkoopverpakking. Indien het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling
        omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of van andere groepen
        patiënten die bijzonder kwetsbaar worden geacht voor deze stoffen en/of materialen, wordt
        in de gebruiksaanwijzing informatie gegeven over de restrisico's voor deze categorieën
        patiënten en, indien van toepassing, over de passende voorzorgsmaatregelen.
10.5.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van
        het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk worden
        beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving waarin het is bestemd
        te worden gebruikt.
10.6.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's in verband
        met de grootte en de eigenschappen van deeltjes die in het lichaam van de patiënt of de
        gebruiker terechtkomen of kunnen terechtkomen, zoveel mogelijk worden beperkt, tenzij
        ze alleen met gave huid in contact komen. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar
        nanomaterialen.
10728/16                                                                WST/nv                    11
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     Infectie en microbiële besmetting
11.1.   Hulpmiddelen en hun productieprocessen moeten zodanig zijn ontworpen dat het
        infectierisico voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen
        weggenomen of zoveel mogelijk beperkt wordt. Het ontwerp dient:
        a)    de risico’s van onbedoelde sneden of prikken, zoals letsels door naalden, zoveel
              mogelijk en voor zover passend te verminderen,
        b)    een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken;
        c)    microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het
              gebruik zoveel mogelijk te beperken, en
        d)    microbiële besmetting van het hulpmiddel of de inhoud ervan, zoals specimens of
              vloeistoffen, te voorkomen.
11.2.   Indien noodzakelijk moeten hulpmiddelen zodanig zijn ontworpen dat het veilig schoon-
        maken, desinfecteren en/of hersteriliseren ervan wordt vergemakkelijkt.
10728/16                                                               WST/nv                   12
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.3.   Indien op het etiket van een hulpmiddel is vermeld dat het hulpmiddel een specifieke
        microbiële toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
        verpakt dat die toestand behouden blijft wanneer het in de handel wordt gebracht en in
        de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt vervoerd en opgeslagen.
11.4.   Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten volgens passende
        procedures ontworpen, vervaardigd en verpakt zijn, zodat ze steriel zijn wanneer ze in
        de handel worden gebracht en zij, wanneer ze in de door de fabrikant voorgeschreven
        omstandigheden worden vervoerd en opgeslagen, steriel blijven tot de verpakking wordt
        geopend op het ogenblik van gebruik, tenzij de verpakking die bedoeld is om de steriliteit
        te behouden, beschadigd is. Er wordt voor gezorgd dat de integriteit van die verpakking
        duidelijk blijkt voor de eindgebruiker.
11.5.   Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht, moet het
        hulpmiddel worden behandeld, vervaardigd, verpakt en gesteriliseerd door middel van
        geschikte en gevalideerde methoden.
11.6.   Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten in passende en gecontroleerde
        omstandigheden en voorzieningen zijn vervaardigd en verpakt.
11.7.   De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de
        integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór
        gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum
        wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden
        gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
10728/16                                                               WST/nv                    13
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 11.8.   De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken om niet alleen door middel
        van het symbool dat aangeeft dat hulpmiddelen steriel zijn, maar ook nog op een andere
        manier onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke hulpmiddelen die zowel in
        steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.
12.1.   Bij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, moeten de kwaliteit, de
        veiligheid en het nut van de stof die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd
        als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, worden
        gecontroleerd overeenkomstig de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden,
        zoals de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening
        voorschrijft.
12.2.   Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn
        om in het menselijk lichaam te worden gebracht en die worden opgenomen door
        het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, moeten in voorkomend geval
        en uitsluitend met betrekking tot de aspecten die niet door deze verordening
        worden bestreken, voldoen aan de desbetreffende eisen van bijlage I bij
        Richtlijn 2001/83/EG, wat betreft het evalueren van absorptie, distributie, metabolisme,
        uitscheiding, lokale tolerantie, toxiciteit, wisselwerking met andere hulpmiddelen,
        geneesmiddelen of andere stoffen en van de mogelijkheid van ongewenste reacties, zoals
        de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening voorschrijft.
10728/16                                                                  WST/nv                  14
BIJLAGE I                                        DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 13.     Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten
13.1.   Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar
        gemaakte afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn
        vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder g), onder deze verordening
        vallen, geldt het volgende:
        a)    het doneren, verkrijgen en testen van de weefsels en cellen moeten geschieden
              overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG;
        b)    het bewerken, bewaren en eventueel anderszins hanteren van die weefsels en cellen,
              of afgeleide producten daarvan, moeten zodanig gebeuren dat voor de veiligheid
              van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd.
              Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare
              agentia worden gegarandeerd door passende methoden voor selectie van bronnen en
              door de toepassing van gevalideerde methoden voor eliminatie of inactivatie in de
              loop van het productieproces;
        c)    het traceersysteem voor deze hulpmiddelen dient complementair aan en verenigbaar
              met de vereisten inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming van
              Richtlijn 2004/23/EG en Richtlijn 2002/98/EG te zijn.
10728/16                                                               WST/nv                   15
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 13.2.   Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar
        gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, zijn
        vervaardigd, geldt het volgende:
        a)   indien het mogelijk is rekening te houden met de diersoort, moeten weefsels en
             cellen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, afkomstig zijn van
             dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties die zijn afgestemd op
             het beoogde gebruik van de weefsels. De informatie over de geografische oorsprong
             van de dieren moet door de fabrikanten worden bewaard;
        b)   het selecteren van bronnen, bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels,
             cellen en stoffen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, moeten
             zodanig gebeuren dat voor de veiligheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend
             geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking
             tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de
             toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivatie van virussen
             in de loop van het productieproces, tenzij het gebruik van die methoden zou leiden
             tot een onaanvaardbare verslechtering die het klinische voordeel van het hulpmiddel
             in het gedrang brengt;
        c)   voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen
             van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, als bedoeld in Verordening
             (EU) nr. 722/2012, gelden de bijzondere vereisten van die verordening.
10728/16                                                               WST/nv                    16
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 13.3.   Voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van andere dan de in
        punten 13.1 en 13.2 genoemde niet-levensvatbare biologische stoffen, geldt het volgende:
        het bewerken, bewaren, testen en hanteren gebeuren zodanig dat voor veiligheid voor
        patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd, ook in
        de afvalverwerkingsketen. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen
        en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door passende methoden voor
        selectie van bronnen en door de toepassing van gevalideerde methoden voor eliminatie of
        inactivatie in de loop van het productieproces.
14.     Vervaardiging van hulpmiddelen en wisselwerking met hun omgeving
14.1.   Indien een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulp-
        middelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het verbindings-
        systeem, veilig zijn en van dien aard zijn dat het geen negatieve invloed heeft op de
        aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking
        betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
        Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, zoals die voor het over-
        brengen van vloeistof of gas of het elektrisch of mechanisch koppelen, moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat alle mogelijke risico’s zoals verkeerde verbindingen, tot een
        minimum worden beperkt.
10728/16                                                                WST/nv                   17
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 14.2.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's
        zoveel mogelijk weggenomen of beperkt worden:
        a)   het risico van letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen, met inbegrip van de
             volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische
             eigenschappen;
        b)   de risico's verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare externe invloeden of
             omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektro-
             magnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische
             of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en
             versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen;
        c)   de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking
             komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het
             in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;
        d)   het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software
             en de IT-omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;
        e)   de risico's van het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;
10728/16                                                               WST/nv                   18
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         f)    de risico's van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter
              bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt, en
        g)    risico's die ontstaan wanneer onderhoud of kalibratie niet mogelijk is (zoals bij
              implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een
              verminderde accuraatheid van meet- of controlemechanismen.
14.3.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en
        in enkelvoudigefoutcondities het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale
        aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor
        blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn, kunnen
        ontploffen of ontbranding kunnen veroorzaken.
14.4.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, kalibratie
        en onderhoud veilig en doeltreffend kunnen worden uitgevoerd.
14.5.   Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te
        worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit
        en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn.
14.6.   Alle meet-, monitoring- en afleesschalen moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens
        ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doeleind, de beoogde
        gebruikers en de omgevingsomstandigheden waarin de hulpmiddelen zullen worden
        gebruikt.
10728/16                                                               WST/nv                    19
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 14.7.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen
        en de daarmee verbonden afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen
        gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd. Daartoe stellen de fabrikanten procedures
        en maatregelen vast waarmee hun hulpmiddelen na gebruik veilig kunnen worden
        verwijderd, en testen zij deze. Die procedures worden in de gebruiksaanwijzing
        beschreven.
15.     Hulpmiddelen met een diagnostische of meetfunctie
15.1.   Hulpmiddelen voor diagnostiek en hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat zij de voor hun beoogde doeleind vereiste accuraatheid,
        precisie en stabiliteit bieden, op basis van passende wetenschappelijke en technische
        methoden. De accuraatheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven.
15.2.   De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden uitgedrukt
        in wettelijke eenheden die in overeenstemming zijn met de vereisten van
        Richtlijn 80/181/EEG van de Raad 1.
1
      Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing
      van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van
      Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40).
10728/16                                                               WST/nv                  20
BIJLAGE I                                       DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 16.     Bescherming tegen straling
16.1.   Algemeen
        a)   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de
             blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling zoveel
             mogelijk en op een met het beoogde doeleind verenigbare wijze wordt beperkt,
             zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en
             diagnostische doeleinden in het gedrang komt.
        b)   De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die gevaarlijke of potentieel gevaarlijke
             straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de
             uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker, alsmede
             de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie
             verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken. Daarnaast
             wordt informatie verstrekt over het testen van acceptatie en prestatie, de acceptatie-
             criteria en de onderhoudsprocedure.
16.2.   Bedoelde straling
        a)   Indien hulpmiddelen zijn ontworpen om ioniserende en/of niet-ioniserende straling
             uit te zenden op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk
             is voor een specifiek medisch doeleind waarvan de voordelen geacht worden op te
             wegen tegen de aan de straling inherente risico's, moet deze straling door de
             gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn
             ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid van de relevante variabele
             parameters binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen gewaarborgd is.
10728/16                                                               WST/nv                      21
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)     Hulpmiddelen die bestemd zijn om gevaarlijke of potentieel gevaarlijke ioniserende
               en/of niet-ioniserende straling uit te zenden, moeten, indien mogelijk, uitgerust zijn
               met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
16.3.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van
        patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde strooi- of teruggekaatste strooi-
        straling zo beperkt mogelijk wordt gehouden. Waar mogelijk en passend dienen methoden
        te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk
        betrokken personen verminderen.
16.4.   Ioniserende straling
        a)     Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten worden
               ontworpen en vervaardigd met inachtneming van de vereisten van Richtlijn
               2013/59/Euratom tot vaststelling van de basisnormen voor bescherming tegen de
               gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling.
        b)     Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten
               zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en kwaliteit
               van de uitgezonden straling, rekening houdend met het beoogde gebruik, de
               kwantiteit, configuratie en kwaliteit van de uitgezonden straling, kunnen worden
               gewijzigd en gecontroleerd en indien mogelijk kunnen worden gemonitord tijdens
               de behandeling.
10728/16                                                                 WST/nv                      22
BIJLAGE I                                       DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c)    Hulpmiddelen voor radiologie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig
              zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwaliteit van de beelden en/of gegevens
              beantwoordt aan het beoogde medische doeleind en patiënt en gebruiker zo beperkt
              mogelijk aan de straling worden blootgesteld.
        d)    Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig
              zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare monitoring van en controle op
              de toegediende dosis, het type stralenbundel, de energie en, indien van toepassing, de
              stralingskwaliteit mogelijk zijn.
17.     Programmeerbare elektronische systemen - Hulpmiddelen waarin programmeerbare
        elektronische systemen zijn opgenomen en hulpmiddelen in de vorm van software
17.1.   Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software,
        of hulpmiddelen in de vorm van software moeten zodanig zijn ontworpen dat
        herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen conform hun beoogde gebruik
        gewaarborgd zijn. In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er passende
        maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's of aantasting van de
        prestaties zoveel mogelijk weg te nemen of te beperken.
17.2.   In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de
        vorm van software moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd in overeenstemming
        met de state-of-the-art, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en
        van risicomanagement, met inbegrip van informatiebeveiliging, verificatie en validering.
10728/16                                                               WST/nv                     23
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 17.3.   Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om
        te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden
        gehouden met de specifieke eigenschappen van het mobiele platform (bv. omvang en
        contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik
        ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidsniveau betreft).
17.4.   Fabrikanten stellen minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken en
        IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die
        nodig zijn om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
18.     Actieve hulpmiddelen en daarmee verbonden hulpmiddelen
18.1.   In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er voor niet-implanteerbare actieve
        hulpmiddelen passende maatregelen worden getroffen om de daaruit volgende risico's
        zoveel mogelijk weg te nemen of te beperken.
18.2.   Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron,
        moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te
        stellen en een passende waarschuwing of aanwijzing geeft indien de capaciteit van de
        energiebron kritiek wordt. Indien nodig geschiedt de waarschuwing of aanwijzing voordat
        de energiebron kritiek wordt.
10728/16                                                               WST/nv                   24
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 18.3.   Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron,
        moeten uitgerust zijn met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.
18.4.   Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt te
        monitoren, moeten uitgerust zijn met geschikte alarmsystemen die de gebruiker
        waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van
        de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden.
18.5.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij
        elektromagnetische interferentie opwekken die de werking van het hulpmiddel in kwestie
        of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving zou kunnen aantasten,
        zoveel mogelijk wordt beperkt.
18.6.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende
        ongevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie om overeenkomstig hun beoogde
        doeleind te kunnen functioneren.
18.7.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van
        onbedoelde elektrische schokken voor patiënten, gebruikers of andere personen zowel
        bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een enkelvoudigefoutconditie in het
        hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens de
        instructies van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden.
18.8.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij zoveel mogelijk zijn
        beschermd tegen ongeoorloofde toegang die de beoogde werking van het hulpmiddel zou
        kunnen belemmeren.
10728/16                                                              WST/nv                     25
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 19.     Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare hulpmiddelen
19.1.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
        de volgende risico's zoveel mogelijk worden uitgeschakeld of tot een minimum terug-
        gebracht:
        a)    de risico's verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het gebruik van
              elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen
              en oververhitting van de hulpmiddelen;
        b)    de risico's verbonden aan medische behandeling, met name ten gevolge van het
              gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur, en
        c)    de risico's die kunnen ontstaan indien onderhoud en kalibratie niet mogelijk zijn;
              deze risico's worden met name veroorzaakt door:
              –      buitensporige toename van lekstromen;
              –      veroudering van de gebruikte materialen;
              –      overmatige toename van de door het hulpmiddel veroorzaakte warmte;
              –      vermindering van de accuraatheid van meet- of controlemechanismen.
19.2.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
        het volgende wordt gegarandeerd:
        –     in voorkomend geval, de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die
              bestemd zijn om erdoor te worden toegediend, en
        –     de betrouwbaarheid van de energiebron.
10728/16                                                               WST/nv                    26
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 19.3.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen ervan
        moeten zodanig identificeerbaar zijn dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de
        ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de hulpmiddelen of de onderdelen,
        mogelijk is.
19.4.   Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel
        (met name het soort hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig
        kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige
        ingreep kunnen worden opgespoord.
20.     Bescherming tegen mechanische en thermische risico's
20.1.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat patiënten en
        gebruikers beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard die bijvoorbeeld verband
        houden met de bewegingsweerstand, de instabiliteit en bewegende delen.
20.2.   De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de
        beschikbare middelen om trillingen te beperken, met name aan de bron, zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte
        trillingen tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen deel uitmaken van de
        beoogde prestaties.
20.3.   De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de
        beschikbare middelen voor het beperken van geluid, met name aan de bron, zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een
        minimum worden beperkt, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde
        prestaties.
10728/16                                                               WST/nv                    27
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminals en verbindingsstukken die gekoppeld zijn aan de elektriciteits- of gastoevoer of
        verbonden zijn met hydraulische of pneumatische energiebronnen, en die door de
        gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.
20.5.   Fouten bij het monteren of opnieuw monteren van bepaalde onderdelen waardoor risico's
        zouden kunnen ontstaan, moeten onmogelijk worden gemaakt door het ontwerp en de
        vervaardiging van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf
        en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
        Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de
        behuizing ervan, indien de richting van de beweging gekend moet zijn om een risico te
        vermijden.
20.6.   Bereikbare delen van hulpmiddelen (uitgezonderd de delen of zones die bestemd zijn om
        warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder
        normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar inhoudt.
21.     Bescherming tegen de risico's voor de patiënt of de gebruiker die kunnen ontstaan bij
        hulpmiddelen voor het toedienen van energie of stoffen
21.1.   Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten
        zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de toe te dienen hoeveelheid kan worden
        ingesteld en gehandhaafd met voldoende accuraatheid om de veiligheid van de patiënt en
        de gebruiker te waarborgen.
10728/16                                                               WST/nv                    28
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 21.2.   Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om te verhinderen dat een abnormale
        hoeveelheid energie of stoffen die gevaar kan inhouden, wordt toegediend en/of dat, in
        voorkomend geval, te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke
        systemen om het accidenteel vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie of stoffen
        uit een energiebron en/of stoffenbron zoveel mogelijk te verhinderen.
21.3.   De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen
        zijn aangegeven. Indien er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn
        voor het functioneren ervan of langs visuele weg functies of regelmogelijkheden worden
        aangegeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in
        voorkomend geval, door de patiënt.
22.     Bescherming tegen de risico's die worden gevormd door medische hulpmiddelen die door
        de fabrikant zijn bestemd voor gebruik door leken
22.1.   Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
        vervaardigd dat het beoogde doeleind naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend
        met de vaardigheid van de leek, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed
        van de redelijkerwijs voorzienbare verschillen wat betreft de techniek en de omgeving van
        de leek. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de leek
        gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.
10728/16                                                                WST/nv                   29
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 22.2.   Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
        vervaardigd dat:
        –     het hulpmiddel in alle stadia van de procedure door de beoogde gebruiker op een
              veilige en accurate manier kan worden gebruikt, zo nodig na passende opleiding
              en/of voorlichting,
        –     de risico’s van onbedoelde sneden of prikken, zoals letsels door naalden, zoveel
              mogelijk en voor zover passend worden verminderd, en
        –     het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van
              foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk
              wordt beperkt.
22.3.   Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten, in voorkomend geval, zijn
        uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de leek
        –     kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant
              dat heeft bedoeld, en
        –     indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk
              resultaat heeft opgeleverd.
10728/16                                                               WST/nv                    30
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk III
                 Eisen met betrekking tot de bij het hulpmiddel
                                    geleverde informatie
23.     Etikettering en gebruiksaanwijzing
23.1.   Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie
        Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en
        de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid
        en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naar gelang van het geval, andere
        personen. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking
        dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website
        heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden, waarbij
        rekening moet worden gehouden met het volgende:
        a)    het medium, de vorm, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de
              gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het
              beoogde doeleind ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van
              de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in
              voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in
              voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's;
10728/16                                                                 WST/nv                    31
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b) de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn
           aangebracht. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar of aangewezen is, mag de
           informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de
           verpakking van meerdere hulpmiddelen worden aangebracht;
        c) de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, en
           kan eventueel worden aangevuld met machinaal leesbare informatie, zoals radio-
           frequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes;
        d) de gebruiksaanwijzing dient de hulpmiddelen te vergezellen. Bij wijze van
           uitzondering is een gebruiksaanwijzing niet verplicht voor hulpmiddelen van de
           klassen I en IIa indien zij veilig zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing kunnen
           worden gebruikt, tenzij in dit punt anders is bepaald;
        e) In het geval dat meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele
           plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden
           verstrekt indien hiermee wordt ingestemd door de koper, die in elk geval kosteloos
           om extra exemplaren kan verzoeken;
        f) De gebruiksaanwijzing kan aan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische)
           vorm worden verstrekt in de mate en uitsluitend onder de voorwaarden als bepaald in
           Verordening (EU) nr. 207/2012 of in latere, krachtens deze verordening vastgestelde
           uitvoeringsregels.
10728/16                                                              WST/nv                  32
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         g)    restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is
              voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen
              of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;
        h)    indien passend, dient de door de fabrikant verstrekte informatie de vorm aan te
              nemen van internationaal erkende symbolen. De gebruikte symbolen of identificatie-
              kleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GS.
              Voor gebieden waarvoor nog geen geharmoniseerde norm of GS bestaat, moeten
              de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde
              documentatie.
23.2.   Gegevens op het etiket
        Het etiketmoet alle onderstaande informatie bevatten:
        a)    de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
        b)    de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud
              van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is,
              het beoogde doeleind van het hulpmiddel te kunnen identificeren;
        c)    de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd merk van de fabrikant
              en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats;
10728/16                                                                WST/nv                  33
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         d) indien de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie heeft, de naam
           van de gemachtigde en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de
           gemachtigde;
        e) indien van toepassing, de vermelding dat het hulpmiddel het volgende bevat of het
           volgende daarin is opgenomen:
           –     een geneeskrachtige substantie, met inbegrip van een afgeleid product van
                 menselijk bloed of menselijk plasma, of
           –     weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of
           –     weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, als
                 bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012;
        f) indien van toepassing, informatie die wordt vermeld overeenkomstig punt 10.4.5.;
        g) naargelang het geval, het lotnummer of het serienummer van het hulpmiddel,
           voorafgegaan door de vermelding "LOTNUMMER" of "SERIENUMMER" dan wel
           een gelijkwaardig symbool;
        h) de UDI-drager, als bedoeld in artikel 27, lid 4, en deel C van bijlage VII;
        i) een ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik of veilig
           implanteren van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, voor zover
           dit van toepassing is;
10728/16                                                             WST/nv                     34
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         j) ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld,
           de datum van fabricage. Deze datum van fabricage kan in het lotnummer of
           serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;
        k) de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van
           het hulpmiddel;
        l) de vermelding, indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd, van de steriele toestand
           ervan en van de sterilisatiemethode;
        m) waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het
           hulpmiddel en iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld.
           Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moet in de gebruiksaanwijzing
           nauwkeurigere informatie worden verstrekt, rekening houdend met de beoogde
           gebruikers;
        n) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig
           gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele
           Unie consistent zijn;
        o) de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulp-
           middel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het
           aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en van eventuele beperkingen
           ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt;
10728/16                                                            WST/nv                     35
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         p)   indien het hulpmiddel naar maat gemaakt is, de vermelding "hulpmiddel naar maat'';
        q)   de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is. Indien het hulpmiddel
             enkel bestemd is voor klinisch onderzoek, de vermelding "uitsluitend voor klinisch
             onderzoek";
        r)   voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd
             zijn om in het menselijk lichaam te worden gebracht via een lichaamsopening of op
             de huid te worden aangebracht, en die worden opgenomen door het menselijk
             lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, de algehele kwalitatieve samenstelling
             van het hulpmiddel en kwantitatieve informatie over het (de) voornaamste bestand-
             deel (bestanddelen) dat (die) verantwoordelijk is (zijn) voor het bereiken van de
             belangrijkste beoogde werking;
        s)   voor actieve implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer, en voor andere
             implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer of het lotnummer.
23.3.   Informatie op de verpakking die de steriele toestand van het hulpmiddel behoudt ("steriele
        verpakking")
        De volgende gegevens dienen te worden vermeld op de steriele verpakking:
        a)   een vermelding aan de hand waarvan de steriele verpakking als zodanig kan worden
             herkend;
        b)   de vermelding dat het hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;
        c)   de sterilisatiemethode;
10728/16                                                               WST/nv                    36
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         d)   de naam en het adres van de fabrikant;
        e)   een beschrijving van het hulpmiddel;
        f)   indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de
             vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";
        g)   indien het hulpmiddel naar maat gemaakt is, de vermelding "hulpmiddel naar maat'';
        h)   maand en jaar van fabricage;
        i)   een ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik of veilig
             implanteren van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, en
        j)   een instructie tot het lezen van de gebruiksaanwijzing om na te gaan wat moet
             worden gedaan als de steriele verpakking is beschadigd of vóór gebruik onbedoeld
             wordt geopend.
23.4.   Gegevens in de gebruiksaanwijzing
        De gebruiksaanwijzing moet alle onderstaande informatie bevatten:
        a)   de informatie bedoeld in punt 23.2, onder a), c), e), f), k), l), n) en r);
10728/16                                                                 WST/nv                37
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         b) naargelang het geval, het beoogde doeleind van het hulpmiddel, met duidelijke
           specificatie van indicaties, contra-indicaties, patiëntendoelgroepen en beoogde
           gebruikers;
        c) indien van toepassing, een specificatie van de te verwachten klinische voordelen;
        d) indien van toepassing, links naar de samenvatting van veiligheids- en klinische-
           prestatiegegevens als bedoeld in artikel 32;
        e) de prestatie-eigenschappen van het hulpmiddel;
        f) indien van toepassing, de nodige inlichtingen die de zorgverleners in staat stellen na
           te gaan of het hulpmiddel geschikt is en de juiste software en toebehoren te kiezen;
        g) alle restrisico's, contra-indicaties en ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van
           informatie die de patiënt dienaangaande moet worden meegedeeld;
        h) specificaties die de gebruiker nodig heeft om het hulpmiddel naar behoren te
           kunnen gebruiken, bv. indien het hulpmiddel een meetfunctie heeft, de opgegeven
           accuraatheidsmarges;
10728/16                                                              WST/nv                    38
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         i) gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel
           voordat het kan worden gebruikt, zoals sterilisatie, eindassemblage, kalibratie, enz.,
           daaronder begrepen de ontsmettingsniveaus die vereist zijn om de veiligheid van de
           patiënt te garanderen en alle beschikbare methoden om deze ontsmettingsniveaus te
           bereiken;
        j) eventuele eisen voor specifieke voorzieningen, specifieke opleiding of bijzondere
           deskundigheid van de gebruiker van het hulpmiddel en/of andere personen;
        k) de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en
           gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen
           met, voor zover relevant:
           –     bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek
                 onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie,
           –     de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging
                 daarvan,
           –     informatie over eventuele kalibraties die moeten worden verricht om de goede
                 en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te
                 waarborgen, en
           –     de methoden om de risico's voor personen die betrokken zijn bij de installatie,
                 de kalibratie of de bediening van hulpmiddelen weg te nemen;
10728/16                                                             WST/nv                     39
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         l) indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd, instructies voor het geval dat de steriele
           verpakking vóór gebruik beschadigd of onbedoeld geopend wordt;
        m) indien het hulpmiddel niet-steriel wordt geleverd met de bedoeling dat het vóór
           gebruik wordt gesteriliseerd, de passende instructies voor sterilisatie;
        n) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte
           processen om hergebruik mogelijk te maken, daaronder begrepen reinigen,
           desinfecteren, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatie-
           methode voor de lidsta(a)t(en) waar het hulpmiddel in de handel is gebracht. Er moet
           informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer
           opnieuw mag worden gebruikt, bv. tekenen van materiaaldegradatie of het maximale
           aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
        o) de vermelding, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen opnieuw kan worden
           gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is
           verpakt om te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen;
10728/16                                                             WST/nv                      40
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         p) indien op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor
           eenmalig gebruik, gegevens over eigenschappen en technische factoren waarmee
           de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen inhouden. Deze
           informatie moet worden gebaseerd op een specifiek onderdeel van de documentatie
           over risicomanagement van de fabrikant, waarin nader op deze eigenschappen en
           technische factoren moet worden ingegaan. Indien overeenkomstig punt 23.1,
           onder d), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet deze informatie de gebruiker
           desgevraagd ter beschikking worden gesteld;
        q) voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of voor
           algemene doeleinden bestemde apparatuur te worden gebruikt:
           –     informatie om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren
                 met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of
           –     informatie over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties
                 van hulpmiddelen en apparatuur;
        r) indien het hulpmiddel straling uitzendt voor medische doeleinden:
           –     nauwkeurige informatie over de aard, het type en, indien van toepassing, de
                 intensiteit en de verspreiding van de uitgezonden straling,
           –     de middelen om de patiënt, de gebruiker of een andere persoon te beschermen
                 tegen onbedoelde straling bij gebruik van het hulpmiddel;
10728/16                                                             WST/nv                  41
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         s) informatie waarmee de gebruiker en/of de patiënt in kennis kan worden gesteld van
           eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, te treffen
           maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze
           informatie dient, in voorkomend geval, de gebruiker in staat te stellen de patiënt op
           de hoogte te brengen van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-
           indicaties, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het
           hulpmiddel. De informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
           –     waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in het geval van slechte werking van het hulpmiddel of wijzigingen in
                 de prestaties ervan die gevolgen voor de veiligheid kunnen hebben,
           –     waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs voorzienbare
                 externe invloeden of omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden,
                 externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische
                 ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk,
                 vochtigheidsgraad of temperatuur,
           –     waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de
                 redelijkerwijs voorzienbare aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke
                 diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of
                 andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische
                 interferentie die andere apparatuur beïnvloedt),
10728/16                                                             WST/nv                     42
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---            –     indien het hulpmiddel bestemd is om geneesmiddelen, weefsels of cellen van
                 menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, dan wel
                 biologische stoffen toe te dienen, eventuele beperkingen ten aanzien van of
                 onverenigbaarheid met de keuze van de af te geven stoffen,
           –     waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of beperkingen met betrekking tot
                 de geneeskrachtige substantie die of het biologisch materiaal dat als integraal
                 onderdeel in het hulpmiddel is opgenomen, en
           –     voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen
                 materialen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit CMR- of
                 hormoonontregelende stoffen die bij de patiënt of de gebruiker tot
                 overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;
        t) voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd
           zijn om in het menselijk lichaam te worden gebracht en die worden opgenomen door
           het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, waarschuwingen en
           voorzorgsmaatregelen, voor zover passend, in verband met het algemene profiel
           inzake wisselwerking van het hulpmiddel en zijn metabolismeproducten met andere
           hulpmiddelen, geneesmiddelen en andere stoffen alsook contra-indicaties,
           ongewenste bijwerkingen en risico's in verband met overdoseren;
        u) in het geval van implanteerbare hulpmiddelen, de algemene kwalitatieve en
           kwantitatieve informatie over de materialen en stoffen waaraan patiënten kunnen
           worden blootgesteld;
10728/16                                                             WST/nv                      43
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         v) waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, het
           toebehoren en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig
           te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
           –      infectiegevaren of microbiële gevaren zoals explantaten, naalden of
                  chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke
                  stoffen van menselijke oorsprong, en
           –      fysieke gevaren zoals scherpe voorwerpen;
           Indien overeenkomstig punt 23.1, onder d), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet
           deze informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld;
        w) voor hulpmiddelen die bestemd zijn om door leken te worden gebruikt, de
           omstandigheden waarin de gebruiker in overleg moet treden met een zorgverlener;
        x) voor de hulpmiddelen die op grond van artikel 1, lid 2, onder deze verordening
           vallen, informatie met betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de
           risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel;
        y) de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, indien die is herzien, de datum
           van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de
           gebruiksaanwijzing;
10728/16                                                            WST/nv                      44
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         z)  een bericht aan de gebruiker en/of de patiënt dat elk ernstig voorval in verband met
            het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
            van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt zijn/is gevestigd;
        aa) aan patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddel te verstrekken informatie
            overeenkomstig artikel 18;
        ab) voor hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, daaronder
            begrepen software of hulpmiddelen in de vorm van software, minimumeisen inzake
            hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen,
            waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig zijn om de software
            overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
10728/16                                                               WST/nv                   45
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                               BIJLAGE II
                                  TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting daarvan die de fabrikant
moet opstellen, moeten duidelijk, geordend, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en
moeten met name de volgende, in deze bijlage vermelde elementen bevatten.
1.      BESCHRIJVING EN SPECIFICATIE VAN HET HULPMIDDEL, MET INBEGRIP
        VAN VARIANTEN EN TOEBEHOREN
1.1.    Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel
        a)    de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met
              inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;
        b)    de Basic UDI-DI, als bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het
              betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op
              een UDI-systeem is gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van
              de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die
              traceerbaarheid mogelijk maakt;
        c)    de beoogde patiëntenpopulatie en de medische aandoeningen die moeten worden
              gediagnosticeerd, behandeld en/of gemonitord, en andere aspecten zoals patiënten-
              selectiecriteria, indicaties, contra-indicaties en waarschuwingen;
10728/16                                                                 WST/nv                    1
BIJLAGE II                                       DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         d) de werkingsprincipes van het hulpmiddel en de werking ervan, indien noodzakelijk
           wetenschappelijk aangetoond;
        e) de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;
        f) de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de overeenkomstig
           bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);
        g) een toelichting op eventuele nieuwe eigenschappen;
        h) een beschrijving van het toebehoren voor een hulpmiddel, andere hulpmiddelen en
           andere producten die geen hulpmiddelen zijn, die bestemd zijn om in combinatie
           daarmee te worden gebruikt;
        i) een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het
           hulpmiddel die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden;
        j) een algemene beschrijving van de voornaamste functionele elementen, bv. de
           onderdelen/componenten (in voorkomend geval met inbegrip van de software), het
           ontwerp, de samenstelling, de functionaliteit en, voor zover relevant, de kwalitatieve
           en kwantitatieve samenstelling. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties
           met onderschrift (bv. schema's, foto's en tekeningen) waarop de belangrijkste
           onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de
           tekeningen en schema's te kunnen begrijpen;
10728/16                                                             WST/nv                      2
BIJLAGE II                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         k)   een beschrijving van de (uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele
             elementen zijn verwerkt en van die welke hetzij direct hetzij indirect, bv. bij
             extracorporale circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk
             lichaam;
        l)   technische specificaties, zoals eigenschappen, afmetingen en prestatie-eigenschappen
             van het hulpmiddel en van eventuele varianten/configuraties en toebehoren, die
             doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie,
             bijvoorbeeld in brochures, catalogi en soortgelijke publicaties.
1.2.    Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel
        a)   een overzicht van de vorige door de fabrikant vervaardigde generatie of generaties
             van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan;
        b)   een overzicht van vastgestelde soortgelijke hulpmiddelen die op de Unie- of de
             internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan.
2.      DOOR DE FABRIKANT TE VERSTREKKEN INFORMATIE
        Een volledige reeks van
        –    het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan, zoals
             verpakking per stuk, handelsverpakking, transportverpakking als een specifieke
             behandeling noodzakelijk is, in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar
             wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen, en
10728/16                                                               WST/nv                   3
BIJLAGE II                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt
              beoogd het hulpmiddel te verkopen.
3.      GEGEVENS OVER ONTWERP EN VERVAARDIGING
        a)    gegevens die inzicht bieden in de ontwerpstadia van het hulpmiddel;
        b)    volledige informatie en specificaties, zoals over de productieprocessen en de
              validering ervan, de adjuvantia ervan, de voortdurende monitoring en het testen van
              het eindproduct. Gegevens worden volledig opgenomen in de technische
              documentatie;
        c)    aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en
              subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden.
4.      ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
        De documentatie bevat informatie om de conformiteit aan te tonen met de algemene
        veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die gelden voor het hulpmiddel, rekening
        houdend met het beoogde doeleind ervan, en bevat een rechtvaardiging, verificatie en
        validering van de oplossingen die zijn gekozen om aan deze eisen te voldoen. De
        conformiteit wordt aangetoond aan de hand van:
        a)    de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een
              verklaring waarom andere eisen niet gelden;
10728/16                                                                 WST/nv                   4
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)   de methode(n) die wordt (worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elke
             toepasselijke algemeen veiligheids- en prestatie-eis wordt voldaan;
        c)   de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en
        d)   de precieze omschrijving van de gecontroleerde documenten die bewijzen dat wordt
             voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GS of andere methode die wordt toegepast
             om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. De
             in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige
             technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de
             technische documentatie waar dat bewijs is te vinden.
5.      BATEN-RISICOANALYSE EN RISICOMANAGEMENT
        De documentatie bevat informatie over:
        a)   de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse, en
        b)   de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 3 van bijlage I bedoelde
             risicomanagement.
10728/16                                                               WST/nv                    5
BIJLAGE II                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.      PRODUCTVERIFICATIE EN PRODUCTVALIDERING
        De documentatie bevat de resultaten en kritische analyses van alle verificatie- en
        valideringstests en/of desbetreffende studies die zijn verricht, om aan te tonen dat het
        hulpmiddel voldoet aan de eisen van deze verordening en met name aan de toepasselijke
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
6.1.    Preklinische en klinische gegevens
        a)    de resultaten van tests zoals technische tests, laboratoriumonderzoeken, simulatie-
              tests en dierproeven, en de evaluatie van gepubliceerde literatuur die van toepassing
              is op het hulpmiddel, rekening houdend met het beoogde doeleind ervan, of op
              soortgelijke hulpmiddelen, wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel
              en de overeenstemming ervan met de specificaties;
        b)    gedetailleerde informatie over het testontwerp, de volledige test- of studie-
              protocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de
              gegevens en de testconclusies met betrekking tot in het bijzonder:
              –      de biocompatibiliteit van het hulpmiddel waaronder de vaststelling van alle
                     materialen waarmee de patiënt of gebruiker direct of indirect in aanraking
                     komt;
              –      de fysische, chemische en microbiologische karakterisering;
10728/16                                                                  WST/nv                    6
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---               –     de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit;
              –     de verificatie en validering van de software (beschrijving van het proces voor
                    het ontwerp en de ontwikkeling van de software, en het bewijs van de
                    validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als
                    eindproduct. Deze informatie dient doorgaans de samengevatte resultaten te
                    omvatten van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in
                    een gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden
                    voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie moet
                    ook alle verschillende hardwareconfiguraties bestrijken en, indien van
                    toepassing, besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde
                    informatie worden genoemd);
              –     de stabiliteit, waaronder de houdbaarheid, en
              –     de prestaties en de veiligheid.
              Indien van toepassing dient de overeenstemming met de bepalingen van
              Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad 1, te worden
              aangetoond.
              Indien geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient in de documentatie de onderbouwing
              daarvan te zijn vermeld. Een voorbeeld van die onderbouwing zou kunnen zijn dat
              biocompatibiliteitstests op identieke materialen zijn uitgevoerd toen deze materialen
              werden verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de
              handel is gebracht of in gebruik is genomen;
1
      Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004
      betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen
      inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht
      op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44).
10728/16                                                                WST/nv                      7
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)    het klinisch evaluatieverslag en de geactualiseerde versies daarvan, alsmede het plan
              van de klinische evaluatie als bedoeld in artikel 61, lid 12, en deel A van
              bijlage XIV;
        d)    het PMCF-plan en het PMCF-evaluatieverslag als bedoeld in deel B van bijlage XIV
              of een rechtvaardiging waarom een PMCF niet van toepassing is.
6.2.    In specifieke gevallen vereiste aanvullende informatie
        a)    Indien een hulpmiddel als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk
              gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2,
              van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit
              menselijk bloed of menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea: een
              vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie de bron van die
              stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de
              beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en de bruikbaarheid ervan, gelet op het
              beoogde doeleind van het hulpmiddel.
10728/16                                                                 WST/nv                       8
BIJLAGE II                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         b) Indien een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van
           menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, en
           overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder f) en g), onder deze verordening valt, en indien
           een hulpmiddel dat als integraal onderdeel weefsels of cellen van menselijke
           oorsprong, of afgeleide producten daarvan, bevat waarvan de werking die van het
           hulpmiddel ondersteunt, en overeenkomstig artikel 1, lid 10, eerste alinea, onder deze
           verordening valt: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de
           documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te
           vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met
           de punten 13.1 respectievelijk 13.2 van bijlage I.
        c) Voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd
           zijn om in het menselijk lichaam te worden gebracht en die worden opgenomen door
           het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden: gedetailleerde
           informatie, met inbegrip van het testontwerp, de volledige test- of studieprotocollen,
           de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en
           de testconclusies met betrekking tot studies inzake:
           –     de absorptie, de verspreiding, het metabolisme en de uitscheiding;
           –     mogelijke wisselwerking van die stoffen, of van hun metabolismeproducten in
                 het menselijk lichaam, met andere hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere
                 stoffen, met inachtneming van de doelgroep, en haar daarmee verbonden
                 medische gesteldheid;
10728/16                                                             WST/nv                       9
BIJLAGE II                                 DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---            –     lokale tolerantie, en
           –     toxiciteit, waaronder toxiciteit bij één dosis, bij herhaalde doses, genotoxiciteit,
                 carcinogeniciteit en reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit, naar gelang van
                 het niveau en de aard van de blootstelling aan het hulpmiddel.
           Het ontbreken van deze studies moet worden gerechtvaardigd.
        d) Voor hulpmiddelen die CMR- of hormoonontregelende stoffen bevatten als bedoeld
           in punt 10.4.1. van bijlage I, is de rechtvaardiging als bedoeld in punt 10.4.2. van die
           bijlage vereist.
        e) Indien hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de
           handel worden gebracht: een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de
           desbetreffende productiestappen. Indien hulpmiddelen in steriele toestand in de
           handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip
           van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het
           behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests met
           betrekking tot biologische belasting, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen
           van ontsmettingsmiddelen.
10728/16                                                                WST/nv                    10
BIJLAGE II                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         f) Indien hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een
           beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de
           fabrikant aangegeven accuraatheid.
        g) Indien het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden
           om overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren: een beschrijving
           van deze combinatie/configuratie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel
           aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het op een of meer
           dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, rekening houdend met de door de
           fabrikant gespecificeerde kenmerken.
10728/16                                                           WST/nv                   11
BIJLAGE II                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                            BĲLAGE III
  TECHNISCHE DOCUMENTATIE BETREFFENDE DE POST-MARKET SURVEILLANCE
De technische documentatie betreffende de post-market surveillance die de fabrikant
overeenkomstig de artikelen 83 tot en met 86 moet opstellen, moet duidelijk, geordend,
gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en dient in het bijzonder de in deze bijlage
omschreven elementen te bevatten.
1.1.    Het plan voor post-market surveillance dat is opgesteld overeenkomstig artikel 84.
        De fabrikant toont in het plan voor post-market surveillance aan dat het voldoet aan de in
        artikel 83 genoemde verplichting.
        a)    Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het
              verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:
              –     informatie over ernstige incidenten, met inbegrip van informatie afkomstig van
                    PSUR's, en field safety corrective actions,
              –     gegevens over niet-ernstige incidenten en gegevens over ongewenste
                    bijwerkingen,
              –     informatie afkomstig uit het rapporteren van trends,
10728/16                                                               WST/nv                      1
BĲLAGE III                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---            –     de desbetreffende gespecialiseerde of technische literatuur, databanken en/of
                 registers,
           –     informatie, met inbegrip van feedback en klachten van gebruikers, distributeurs
                 en importeurs, en
           –     algemeen beschikbare informatie over soortgelijke medische hulpmiddelen.
        b) Het plan voor post-market surveillance moet ten minste het volgende behelzen:
           –     een proactieve en systematische procedure voor het inwinnen van de
                 informatie, bedoeld onder a). De procedure dient een juiste beoordeling van de
                 prestaties van de hulpmiddelen mogelijk te maken, alsmede een vergelijking
                 van het hulpmiddel met soortgelijke producten op de markt;
           –     effectieve en passende methoden en procedures voor de beoordeling van de
                 verzamelde gegevens;
           –     passende indicatoren en drempelwaarden die worden gebruikt bij de
                 voortdurende herziening van de baten-risicoanalyse en van het
                 risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I;
           –     effectieve en passende methoden en instrumenten om klachten te onderzoeken
                 en marktgerelateerde ervaringen, verzameld in het veld, te analyseren;
10728/16                                                            WST/nv                     2
BĲLAGE III                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---               –     methoden en protocollen voor het management van voorvallen waarover het
                    in artikel 88 bedoelde trendverslag wordt uitgebracht, met inbegrip van de
                    methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante
                    toename van het aantal of de mate van ernst van incidenten vast te stellen,
                    alsmede de observatieperiode;
              –     methoden en protocollen voor een effectieve communicatie met bevoegde
                    autoriteiten, aangemelde instanties, marktdeelnemers en gebruikers;
              –     verwijzingen naar procedures om te voldoen aan de verplichtingen van de
                    fabrikanten krachtens de artikelen 83, 84 en 86;
              –     systematische procedures om passende maatregelen, met inbegrip van
                    corrigerende acties, te bepalen en te initiëren;
              –     een effectief instrumentarium voor het traceren en vaststellen van
                    hulpmiddelen waarvoor corrigerende acties noodzakelijk kunnen zijn, en
              –     een PMCF-plan als bedoeld in deel B van bijlage XIV of een rechtvaardiging
                    waarom een PMCF niet van toepassing is.
1.2.    Het in artikel 86 bedoelde PSUR en het in artikel 85 bedoelde verslag over de post-market
        surveillance.
10728/16                                                               WST/nv                     3
BĲLAGE III                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                             BĲLAGE IV
                               EU-CONFORMITEITSVERKLARING
De EU-conformiteitsverklaring dient de volgende informatie te bevatten:
1.      naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en, indien het reeds is toegekend,
        het in artikel 31 bedoelde SRN van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn
        gemachtigde, alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met
        hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;
2.      een vermelding dat de EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende
        verantwoordelijkheid van de fabrikant;
3.      de Basic UDI-DI, als bedoeld in deel C van bijlage VI;
4.      product- en handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige
        verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de EU-
        conformiteitsverklaring valt, mogelijk maakt, indien nodig met een foto, en het beoogde
        doeleind ervan. Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die
        identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde
        Basic UDI-DI;
10728/16                                                               WST/nv                      1
BĲLAGE IV                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 5.      risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VIII;
6.      een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt, in overeenstemming is
        met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving
        die voorziet in de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring;
7.      verwijzingen naar elke GS die is gebruikt en op grond waarvan de conformiteitsverklaring
        is opgesteld;
8.      indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, een
        beschrijving van de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsprocedure en identificatie van
        het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;
9.      indien van toepassing, aanvullende informatie;
10.     plaats en datum van afgifte van de verklaring, naam en functie van de persoon die de
        verklaring heeft ondertekend alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie die
        persoon ondertekent, handtekening.
10728/16                                                               WST/nv                   2
BĲLAGE IV                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE V
                              CE-CONFORMITEITSMARKERING
1.      De CE-markering bestaat uit de letters "CE" in de volgende grafische vorm:
2.      Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van
        bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
3.      De onderscheiden onderdelen van de CE-markering hebben nagenoeg dezelfde hoogte, die
        minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimum-
        afmeting worden afgeweken.
10728/16                                                             WST/nv                 1
BIJLAGE V                                    DGB 2C                                     NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE VI
                  OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29, LID 4, EN ARTIKEL 31
                         BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN
                EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE,
                        OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 28 EN 29
                                     SAMEN MET DE UDI-DI
      AAN DE UDI-DATABANK TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN
                                     EN HET UDI-SYSTEEM
                                             DEEL A
                  OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29, LID 4, EN ARTIKEL 31
          BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS
                               TE VERSTREKKEN INFORMATIE
De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden, alsmede, in voorkomend geval,
importeurs, verstrekken de in punt 1 bedoelde informatie en zorgen ervoor dat de in punt 2 bedoelde
informatie over hun hulpmiddelen volledig en juist is en door de betrokken partij is geactualiseerd.
1.      Informatie over de marktdeelnemer
1.1.    soort marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);
10728/16                                                               WST/nv                        1
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 1.2.    naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;
1.3.    indien de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in
        punt 1.1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon;
1.4.    naam, adres en contactgegevens van de in artikel 15 bedoelde, voor de naleving van de
        regelgeving verantwoordelijke persoon/personen.
2.      Informatie over het hulpmiddel
2.1.    Basic UDI-DI;
2.2.    type, nummer en vervaldatum van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat,
        alsmede naam of identificatienummer van die aangemelde instantie en de link naar de
        informatie die in het certificaat is opgenomen en door de aangemelde instantie is ingevoerd
        in het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten;
2.3.    de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;
2.4.    in het geval van hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb of klasse III: de lidstaten waar het
        hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
10728/16                                                                WST/nv                        2
BIJLAGE VI                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.5.    de risicoklasse van het hulpmiddel;
2.6.    of het gaat om een herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik (ja/nee);
2.7.    de aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als
        een geneesmiddel en naam van deze stof;
2.8.    de aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als
        een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof;
2.9.    de aanwezigheid van weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of afgeleide producten
        daarvan (ja/nee);
2.10.   de aanwezigheid van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten
        daarvan, als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 (ja/nee);
2.11.   indien van toepassing, het unieke identificatienummer van het klinisch onderzoek dat is of
        de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met betrekking tot het hulpmiddel, of een link
        naar de registratie van het klinisch onderzoek in het elektronisch systeem voor klinische
        onderzoeken;
2.12.   in het geval van de in bijlage XVI genoemde hulpmiddelen: de vermelding dat het beoogde
        doeleind van het hulpmiddel anders dan van medische aard is;
10728/16                                                                WST/nv                    3
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.13.     in het geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere
          natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 10, lid 15: naam, adres en contact-
          gegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;
2.14.     in het geval van hulpmiddelen van klasse III of implanteerbare hulpmiddelen: een
          samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties;
2.15.     de status van het hulpmiddel (op de markt, niet langer in de handel gebracht,
          teruggeroepen, field safety corrective action geïnitieerd).
                                                DEEL B
                          OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 28 EN 29
                       SAMEN MET DE UDI-DI AAN DE UDI-DATABANK
                       TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN
De fabrikant verstrekt aan de UDI-databank de UDI-DI en al de volgende informatie met betrekking
tot de fabrikant en het hulpmiddel:
1.        de hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
10728/16                                                                   WST/nv                   4
BIJLAGE VI                                      DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      de Basic UDI-DI, als bedoeld in artikel 29, en aanvullende UDI-DI's;
3.      de wijze van toezicht op de productie van het hulpmiddel (verval- of productiedatum,
        lotnummer, serienummer);
4.      indien van toepassing, de gebruikseenheid-UDI-DI (indien op het hulpmiddel geen UDI op
        het niveau van gebruikseenheid is vermeld, moet een gebruikseenheid-DI worden
        toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);
5.      naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);
6.      het overeenkomstig artikel 31, lid 2, toegekende SRN;
7.      indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);
8.      de nomenclatuurcode voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 26;
9.      de risicoklasse van het hulpmiddel;
10.     indien van toepassing, de naam of handelsnaam;
11.     indien van toepassing, het model, de referentie of het catalogusnummer van het
        hulpmiddel;
12.     indien van toepassing, de klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen,
        diameter);
10728/16                                                               WST/nv                   5
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 13.     een aanvullende productbeschrijving (facultatief);
14.     indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven
        op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);
15.     indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;
16.     de vermelding "hulpmiddel voor eenmalig gebruik" op het etiket (ja/nee);
17.     indien van toepassing, het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
18.     de vermelding op het etiket of het hulpmiddel steriel is (ja/nee);
19.     of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd (ja/nee);
20.     of het hulpmiddel latex bevat (ja/nee);
21.     indien van toepassing, informatie die is vermeld overeenkomstig bijlage I, punt 10.4.5.;
22.     de URL voor aanvullende informatie, zoals een elektronische gebruiksaanwijzing
        (facultatief);
23.     indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties;
24.     de status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer in de handel, teruggeroepen, field
        safety corrective action geïnitieerd).
10728/16                                                                WST/nv                     6
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                              DEEL C
                                         Het UDI-systeem
1.      Definities
        Automatische identificatie en gegevensverzameling ("Automatic Identification and
        Data Capture" - AIDC)
        AIDC is een technologie die wordt gebruikt om automatisch gegevens te verzamelen.
        Voorbeelden van AIDC-technologieën zijn barcodes, smartcards, biometrie en radio-
        frequentie-identificatie (RFID).
        Basic UDI-DI
        De "Basic UDI-DI" is de primaire identificatiecode van een model van hulpmiddel. Het is
        de DI die wordt toegekend op het niveau van de gebruikseenheid van het hulpmiddel. Het
        is de voornaamste sleutel voor bestanden in de UDI-databank en wordt aangegeven in de
        relevante certificaten en EU-conformiteitsverklaringen.
        Gebruikseenheid-DI
        De gebruikseenheid-DI dient om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te linken
        indien een UDI op het afzonderlijke hulpmiddel niet is geëtiketteerd op het niveau van zijn
        gebruikseenheid, bijvoorbeeld wanneer verschillende eenheden van het hulpmiddel samen
        verpakt zijn.
10728/16                                                              WST/nv                      7
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Configureerbaar hulpmiddel
        Een configureerbaar hulpmiddel is een hulpmiddel dat bestaat uit verschillende
        componenten die door de fabrikant in verschillende configuraties kunnen worden
        geassembleerd. Die afzonderlijke componenten kunnen op zichzelf hulpmiddelen zijn.
        Voorbeelden van configureerbare hulpmiddelen zijn computertomografiesystemen (CT),
        ultrageluidsystemen, anesthesiesystemen, systemen voor fysiologische monitoring en
        radiologie-informatiesystemen (RIS).
        Configuratie
        Een configuratie is een combinatie van uitrustingsonderdelen, zoals nader omschreven
        door de fabrikant, die samen als hulpmiddel functioneren om tot een beoogd doeleind te
        komen. De combinatie van onderdelen kan worden gewijzigd, aangepast, of naar maat
        geregeld om aan specifieke behoeften tegemoet te komen.
        Voorbeelden van configuraties zijn:
        –     onderstellen, buizen, tafels, consoles en andere uitrustingsonderdelen die kunnen
              worden geconfigureerd/gecombineerd om een beoogde functie te vervullen in
              computertomografie;
        –     ventilatoren, circulatiesystemen, verstuivers die gecombineerd worden om tot een
              beoogde functie bij anesthesie te komen.
10728/16                                                                 WST/nv                  8
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         UDI-DI
        De UDI-DI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die specifiek is voor een model
        van hulpmiddel en die ook wordt gebruikt als de "toegangssleutel" tot in een UDI-databank
        opgeslagen gegevens.
        De voor mensen leesbare interpretatie ("Human Readable Interpretation" - "HRI")
        HRI is een leesbare classificatie van de datakarakters die in de UDI-drager gecodeerd zijn.
        Verpakkingsniveaus
        Verpakkingsniveaus duiden op de verschillende lagen van hulpmiddelverpakkingen die
        een welbepaalde hoeveelheid hulpmiddelen bevatten, zoals een karton of een doos.
        UDI-PI
        De UDI-PI is een numerieke of alfanumerieke code die de hulpmiddelproductie-eenheid
        identificeert.
        De verschillende types UDI-PI's omvatten serienummer, lotnummer, software-identificatie
        en productie- en/of vervaldatum, of beide data.
10728/16                                                                WST/nv                     9
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Radiofrequentie-identificatie (RFID)
        RFID is een technologie die communicatie via radiogolven gebruikt om gegevens uit te
        wisselen tussen een lezer en een elektronisch merkteken dat aan een object is gehecht, met
        het oog op identificatie.
        Transportverpakkingen
        Een transportverpakking is een verpakking waarvan de traceerbaarheid wordt
        gecontroleerd door een proces dat specifiek is voor logistieke systemen.
        Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI)
        De UDI is een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die wordt gecreëerd via een
        wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Zij maakt
        het mogelijk een specifiek hulpmiddel op de markt op ondubbelzinnige wijze te
        identificeren. De UDI bestaat uit de UDI-DI en de UDI-PI.
        Het woord "uniek" impliceert geen rangschikking van individuele productie-eenheden.
        UDI-drager
        De UDI-drager is het middel om de UDI over te brengen met gebruikmaking van AIDC en,
        in voorkomend geval, de HRI.
        UDI-dragers zijn onder meer een eendimensionale of lineaire barcode, een twee-
        dimensionale of matrixbarcode, en RFID.
10728/16                                                                WST/nv                  10
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Algemene vereisten
2.1.    Het aanbrengen van de UDI is een aanvullende vereiste, en vervangt geen enkele andere
        markerings- of etiketteringseisen die zijn neergelegd in bijlage I bij deze verordening.
2.2.    De fabrikant kent zijn hulpmiddelen unieke UDI's toe en handhaaft deze.
2.3.    Enkel de fabrikant mag de UDI op het hulpmiddel of de verpakking ervan aanbrengen.
2.4.    Er mag uitsluitend gebruik worden gemaakt van coderingsnormen van toekennende
        entiteiten die zijn aangewezen door de Commissie overeenkomstig artikel 27, lid 2.
3.      UDI
3.1.    Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel zelf of aan de verpakking ervan. Hogere
        verpakkingsniveaus hebben hun eigen UDI.
3.2.    Transportverpakkingen worden ontheven van het in punt 3.21 genoemde vereiste. Een UDI
        is bijvoorbeeld niet vereist op een logistieke eenheid; indien een zorgverstrekker meerdere
        hulpmiddelen bestelt, daarbij verwijzend naar de UDI of het modelnummer van afzonder-
        lijke hulpmiddelen, en de fabrikant plaatst deze hulpmiddelen in een verpakking met het
        oog op vervoer of om de individueel verpakte hulpmiddelen te beschermen, dan is de
        verpakking (de logistieke eenheid) niet onderworpen aan de UDI-vereisten.
3.3.    De UDI bevat twee delen: een UDI-DI en een UDI-PI.
3.4.    De UDI-DI is uniek op elk niveau van de hulpmiddelverpakking.
10728/16                                                                 WST/nv                   11
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.5.    Indien een lotnummer, serienummer, software-identificatiecode of vervaldatum op
        het etiket staat, maakt dat deel uit van de UDI-PI. Indien er ook een productiedatum
        op het etiket staat, hoeft deze niet te worden opgenomen in de UDI-PI. Indien er enkel
        een productiedatum op het etiket staat, wordt deze gebruikt als de UDI-PI.
3.6.    Aan elke component die als een hulpmiddel wordt beschouwd en die in de handel op
        zichzelf verkrijgbaar is, wordt een afzonderlijke UDI toegekend, tenzij de componenten
        deel uitmaken van een configureerbaar hulpmiddel dat zijn eigen UDI heeft.
3.7.    Systemen en behandelingspakketten als bedoeld in artikel 22 krijgen een eigen UDI
        toegekend.
3.8.    De fabrikant kent de UDI aan een hulpmiddel toe overeenkomstig de desbetreffende
        coderingsnorm.
3.9.    Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer er zich een verandering voordoet die zou
        kunnen leiden tot de verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of dubbelzinnigheid in
        de traceerbaarheid ervan; in het bijzonder vereist elke verandering in een van de volgende
        gegevenselementen in de UDI-databank een nieuwe UDI-DI:
        a)     de naam of handelsnaam
        b)     de versie of het model van het hulpmiddel;
        c)     de vermelding "voor eenmalig gebruik" op het etiket;
10728/16                                                                WST/nv                   12
BIJLAGE VI                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         d)    of het steriel verpakt is;
        e)    of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd;
        f)    het aantal hulpmiddelen in een verpakking;
        g)    cruciale waarschuwingen of contra-indicaties: bijvoorbeeld "bevat latex" of "bevat
              DEHP".
3.10.   Fabrikanten die hulpmiddelen herverpakken en/of heretiketteren met hun eigen etiket,
        bewaren een spoor van de UDI van de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel.
4.      UDI-drager
4.1.    De UDI-drager (AIDC- en HRI-weergave van de UDI) wordt aangebracht op het etiket
        of op het hulpmiddel zelf, en op alle hogere verpakkingsniveaus van het hulpmiddel.
        Transportverpakkingen behoren niet tot de hogere verpakkingsniveaus.
4.2.    In het geval van aanzienlijke ruimtebeperkingen op de gebruikseenheidsverpakking mag de
        UDI-drager op het eerstvolgende hogere verpakkingsniveau worden aangebracht.
4.3.    Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van de klassen I en IIa die individueel verpakt en
        geëtiketteerd zijn, moet de UDI-drager niet op de verpakking worden aangebracht maar op
        een hoger verpakkingsniveau, bijvoorbeeld een karton dat verscheidene individueel
        verpakte hulpmiddelen bevat. Indien de zorgverstrekker niet verondersteld wordt toegang
        te hebben tot het hogere verpakkingsniveau, zoals het geval zou kunnen zijn in
        thuiszorgsituaties, wordt de UDI aangebracht op de verpakking van het afzonderlijke
        hulpmiddel.
10728/16                                                              WST/nv                     13
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.4.    Bij hulpmiddelen die uitsluitend zijn bestemd voor verkooppunten in de kleinhandel
        moeten in het geval van AIDC de UDI-PI's niet op de verpakking voor verkooppunten in
        de kleinhandel staan.
4.5.    Indien andere AIDC-dragers dan de UDI-drager deel uitmaken van de etikettering, dient de
        UDI-drager eenvoudig te onderscheiden zijn.
4.6.    Indien lineaire barcodes worden gebruikt, mogen de UDI-DI en de UDI-PI
        aaneengeschakeld of niet-aaneengeschakeld zijn in twee of meer barcodes. Alle delen en
        elementen van de lineaire barcode zijn onderscheidbaar en identificeerbaar.
4.7.    Indien er aanzienlijke beperkingen zijn die het gebruik van zowel AIDC als HRI op het
        etiket bemoeilijken, moet enkel het AIDC-formaat op het etiket staan. Bij hulpmiddelen
        die bestemd zijn om te worden gebruikt buiten zorginstellingen, bijvoorbeeld hulp-
        middelen voor thuiszorg, staat de HRI evenwel op het etiket, zelfs al betekent dit dat er
        geen plaats voor de AIDC is.
4.8.    Het HRI-formaat voldoet aan de regels van de entiteit die de UDI-code toekent.
4.9.    Indien de fabrikant RFID-technologie gebruikt, wordt tevens een lineaire of twee-
        dimensionale barcode, conform de norm van de toekennende entiteiten, op het etiket
        aangebracht.
10728/16                                                              WST/nv                      14
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.10.   Herbruikbare hulpmiddelen hebben een UDI-drager op het hulpmiddel zelf. De
        UDI-drager van herbruikbare hulpmiddelen die moeten worden schoongemaakt,
        gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd tussen twee patiënten in, is permanent en
        blijft gedurende de beoogde levensduur van het hulpmiddel leesbaar na elke handeling die
        wordt verricht om het hulpmiddel klaar te maken voor het volgende gebruik. De vereisten
        in dit punt zijn in de volgende omstandigheden niet van toepassing op hulpmiddelen:
        a)     elke directe markering zou de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel in het
               gedrang brengen;
        b)     het hulpmiddel kan niet rechtstreeks worden gemarkeerd omdat dat technologisch
               niet haalbaar is.
4.11.   De UDI-drager is leesbaar tijdens normaal gebruik en gedurende de hele beoogde
        levensduur van het hulpmiddel.
4.12.   Indien de UDI-drager eenvoudig leesbaar of, in het geval van AIDC, scanbaar is doorheen
        de verpakking van het hulpmiddel, dan is het niet nodig de UDI-drager op de verpakking
        aan te brengen.
4.13.   Bij één enkel afgewerkt hulpmiddel dat uit meerdere delen bestaat en dat vóór het eerste
        gebruik moet worden geassembleerd, volstaat het de UDI-drager op slechts één onderdeel
        van elk hulpmiddel aan te brengen.
10728/16                                                                 WST/nv                    15
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.14.   De UDI-drager wordt zo geplaatst dat de AIDC tijdens normaal gebruik of opslag
        toegankelijk is.
4.15.   Barcodedragers die zowel een UDI-DI als een UDI-PI bevatten, kunnen ook gegevens
        bevatten die cruciaal zijn voor de werking van het hulpmiddel, of andere gegevens.
5.      Algemene beginselen van de UDI-databank
5.1.    De UDI-databank ondersteunt het gebruik van alle centrale gegevenselementen in de
        databank als bedoeld in deel B van deze bijlage.
5.2.    De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de oorspronkelijke indiening en de actualisering
        van de identificerende informatie en andere gegevenselementen van het hulpmiddel in de
        UDI-databank.
5.3.    Er worden passende methodes en procedures ingesteld voor de validering van de verstrekte
        gegevens.
5.4.    De fabrikanten verifiëren periodiek de juistheid van alle gegevens die relevant zijn voor
        de hulpmiddelen die zij in de handel hebben gebracht, behalve voor hulpmiddelen die
        niet langer in de handel beschikbaar zijn.
5.5.    De aanwezigheid van de UDI-DI van het hulpmiddel in de UDI-databank kan niet worden
        geacht te betekenen dat het hulpmiddel in overeenstemming met deze verordening is.
5.6.    De databank maakt het mogelijk alle verpakkingsniveaus van het hulpmiddel aan elkaar te
        linken.
10728/16                                                               WST/nv                     16
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.7.    De gegevens voor nieuwe UDI-DI's zijn beschikbaar bij het in de handel brengen van het
        hulpmiddel.
5.8.    Wanneer zich een verandering voordoet die geen nieuwe UDI-DI vereist, actualiseren de
        fabrikanten het desbetreffende UDI-gegevensbestand binnen 30 dagen.
5.9.    De UDI-databank gebruikt, waar mogelijk, internationaal aanvaarde normen voor
        gegevensindiening en actualiseringen.
5.10.   De gebruikersinterface van de UDI-databank is beschikbaar in alle officiële talen van de
        Unie. Het gebruik van vrije tekstvelden wordt echter tot een minimum beperkt zodat
        minder vertalingen nodig zijn.
5.11.   Gegevens in verband met hulpmiddelen die niet langer op de markt beschikbaar zijn,
        worden in de UDI-databank bewaard.
6.      Regels voor specifieke types hulpmiddelen
6.1.    Implanteerbare hulpmiddelen:
6.1.1.  Implanteerbare hulpmiddelen worden geïdentificeerd op het laagste verpakkingsniveau
        (eenheidsverpakking) of worden met AIDC gemarkeerd aan de hand van een UDI
        (UDI-DI + UDI-PI);
10728/16                                                              WST/nv                     17
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.1.2.  de UDI-PI dient minstens het volgende te omvatten:
        a)    voor actieve implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer,
        b)    voor andere implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer of het lotnummer.
6.1.3.  de UDI van een implanteerbaar hulpmiddel is vóór de implantatie te onderscheiden.
6.2.    Herbruikbare hulpmiddelen die tussen gebruiken moeten worden schoongemaakt,
        gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd
6.2.1.  De UDI van dergelijke hulpmiddelen wordt op het hulpmiddel aangebracht en blijft
        leesbaar na elke handeling om het hulpmiddel klaar te maken voor het volgende gebruik;
6.2.2.  de UDI-PI-kenmerken zoals het lot- of serienummer, worden door de fabrikant vastgelegd.
6.3.    Systemen en behandelingspakketten als bedoeld in artikel 22
6.3.1.  De in artikel 22 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon is verantwoordelijk voor de
        identificatie van het systeem of behandelingspakket aan de hand van een UDI, waarin
        zowel een UDI-DI als een UDI-PI vervat is.
10728/16                                                               WST/nv                  18
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten hebben een UDI-drager op hun
        verpakking of op het hulpmiddel zelf.
        Ontheffingen:
        a)    afzonderlijke wegwerphulpmiddelen voor eenmalig gebruik, waarvan de gebruiks-
              wijzen in het algemeen bekend zijn bij de personen voor wie ze bestemd zijn, die
              deel uitmaken van een systeem of behandelingspakket en niet zijn bedoeld om
              afzonderlijk te worden gebruikt buiten de context van het systeem of behandelings-
              pakket, moeten geen eigen UDI-drager hebben;
        b)    hulpmiddelen die zijn ontheven van het hebben van een UDI-drager op het
              desbetreffende verpakkingsniveau, moeten geen UDI-drager hebben wanneer zij deel
              uitmaken van een systeem of behandelingspakket;
6.3.3.  Plaatsing van de UDI-drager op systemen of behandelingspakketten
        a)    de UDI-drager van een systeem of behandelingspakket wordt in beginsel aan de
              buitenkant van de verpakking aangebracht;
        b)    de UDI-drager is leesbaar, of in het geval van AIDC scanbaar, ongeacht of hij aan de
              buitenkant van de verpakking van het systeem of het behandelingspakket of aan de
              binnenkant van een transparante verpakking wordt geplaatst.
10728/16                                                              WST/nv                    19
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.4.    Configureerbare hulpmiddelen
6.4.1.  Een UDI wordt aan het configureerbaar hulpmiddel in zijn geheel toegekend en wordt de
        UDI van het configureerbaar hulpmiddel genoemd.
6.4.2.  De UDI-DI van het configureerbaar hulpmiddel wordt toegekend aan groepen van
        configuraties, en niet per configuratie binnen de groep. Een groep van configuraties wordt
        gedefinieerd als de verzameling van mogelijke configuraties voor een gegeven hulpmiddel,
        als omschreven in de technische documentatie.
6.4.3.  Aan elk afzonderlijk configureerbaar hulpmiddel wordt een UDI-PI van een configureer-
        baar hulpmiddel toegekend.
6.4.4.  De drager van de UDI van het configureerbaar hulpmiddel wordt aangebracht op de
        assemblage waarvan het minst waarschijnlijk is dat zij tijdens de levensduur van het
        systeem zal worden verwisseld en wordt aangemerkt als de UDI van het configureerbaar
        hulpmiddel.
6.4.5.  Aan elk onderdeel dat als een hulpmiddel wordt beschouwd en afzonderlijk in de handel
        beschikbaar is, wordt een afzonderlijke UDI toegekend.
6.5.    Hulpmiddelensoftware
6.5.1.  Criteria voor de toekenning van een UDI
        De UDI wordt toegekend op het systeemniveau van de software. Enkel software die in de
        handel afzonderlijk te verkrijgen is en software die op zichzelf een medisch hulpmiddel
        vormt, is aan deze vereiste onderworpen.
10728/16                                                                WST/nv                   20
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De identificatie van de software wordt geacht het productiecontrolemechanisme te zijn en
        wordt in de UDI-PI weergegeven.
6.5.2.  Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer zich een wijziging voordoet in een van de
        volgende elementen:
        a)    de oorspronkelijke prestaties,
        b)    de veiligheid of het beoogde gebruik van de software;
        c)    de interpretatie van gegevens.
        Deze veranderingen behelzen het volgende: nieuwe of gewijzigde algoritmes,
        databankstructuren, besturingsplatformen, architecturen of nieuwe gebruikersinterfaces of
        nieuwe kanalen voor interoperabiliteit.
6.5.3.  Voor geringe software-aanpassingen is enkel een nieuwe UDI-PI, en geen nieuwe UDI-DI,
        vereist.
        Geringe software-aanpassingen hebben in het algemeen te maken met foutcorrecties, het
        verhogen van de gebruiksvriendelijkheid (niet uitgevoerd met het oog op
        veiligheidsdoeleinden), beveiligingsaanpassingen of operationele efficiëntie.
        Geringe software-aanpassingen moeten worden aangegeven met een fabrikantspecifieke
        vorm van identificatie.
10728/16                                                              WST/nv                    21
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.5.4.  UDI-plaatsingscriteria voor software
        a)   Indien de software op een fysiek medium wordt geleverd, bijvoorbeeld een CD of
             DVD, draagt elk verpakkingsniveau de voor mensen leesbare en de AIDC-weergave
             van de volledige UDI. De UDI die wordt aangebracht op het fysieke medium dat de
             software bevat, en op de verpakking ervan, moet identiek zijn aan de op systeem-
             niveau aan de software toegekende UDI.
        b)   De UDI wordt verstrekt op een voor de gebruiker eenvoudig toegankelijk scherm in
             een eenvoudig leesbaar niet-gecodeerd tekstformaat, zoals een "over"-bestand, of een
             tekst die op het startscherm staat.
        c)   Software zonder gebruikersinterface, zoals middleware voor beeldomzetting, dient
             de mogelijkheid te bieden de UDI door te sturen via een applicatieprogramma-
             verbinding (API).
10728/16                                                             WST/nv                    22
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         d) Enkel het voor mensen leesbare deel van de UDI is vereist op de elektronische
           schermweergaves van de software. UDI-markering door middel van AIDC is niet
           vereist op de elektronische schermweergaves, zoals een menu "over", een splash
           screen enz.
        e) Het voor mensen leesbare formaat van de UDI voor de software bevat de applicatie-
           ID's (AI) voor de door de toekennende entiteiten gehanteerde norm, om de gebruiker
           bij te staan in het identificeren van de UDI en om te bepalen welke norm wordt
           gebruikt om de UDI te creëren.
10728/16                                                             WST/nv                23
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE VII
       VEREISTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN
1.       ORGANISATORISCHE EN ANDERE VEREISTEN
1.1.     Juridische status en organisatiestructuur
1.1.1.   Elke aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar
         het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft
         gesloten. Haar rechtspersoonlijkheid en juridische status moeten volledig gedocumenteerd
         zijn. Dit omvat onder meer informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of
         rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie.
1.1.2.   Indien de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere
         organisatie, moeten de werkzaamheden van die organisatie, de organisatie- en bestuurs-
         structuur ervan, alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk worden
         gedocumenteerd. In dergelijke gevallen gelden de vereisten van punt 1.2 voor zowel de
         aangemelde instantie als de organisatie waartoe deze behoort.
10728/16                                                                 WST/nv                      1
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Indien een aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom heeft van in een
        lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten of de eigendom is van een andere
        juridische entiteit, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze
        entiteiten, alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde
        instantie duidelijk worden omschreven en gedocumenteerd. Personeel van die entiteiten dat
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht uit hoofde van deze verordening, valt onder
        de toepasselijke vereisten van deze verordening.
1.1.4.  De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en
        het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat ze ervoor
        zorgen dat er vertrouwen is in de uitvoering door de aangemelde instantie en in de
        resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van die instantie.
1.1.5.  De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar organisatiestructuur en de taken,
        verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en van ander
        personeel dat invloed kan hebben op de uitvoering door de aangemelde instantie en in de
        resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten daarvan.
1.1.6.  De aangemelde instantie geeft aan wie de hoogste leidinggevenden zijn die algehele
        bevoegdheid en verantwoordelijkheid hebben op onderstaande gebieden:
        –     zorgen voor afdoende middelen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
        –     ontwikkelen van procedures en beleid voor het functioneren van de aangemelde
              instantie;
10728/16                                                                 WST/nv                    2
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de
              kwaliteitsmanagementsystemen van de aangemelde instantie;
        –     toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;
        –     de activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele
              regelingen;
        –     de delegatie van bevoegdheid aan personeel en/of comités, indien nodig, voor het
              uitvoeren van welomschreven activiteiten;
        –     interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de
              verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de
              Commissie en andere aangemelde instanties.
1.2.    Onafhankelijkheid en onpartijdigheid
1.2.1.  De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het
        hulpmiddel ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De
        aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang
        hebben bij het hulpmiddel en van alle concurrenten van de fabrikant. Dit sluit geen
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door de aangemelde instantie uit voor concurrerende
        fabrikanten.
10728/16                                                                WST/nv                    3
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 1.2.2.  De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
        onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
        De aangemelde instantie documenteert en implementeert een structuur en procedures voor
        het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het propageren en toepassen van de
        onpartijdigheidsbeginselen in haar gehele organisatie, onder het personeel en in de
        beoordelingsactiviteiten. Met dergelijke procedures worden alle gevallen waarin sprake
        kan zijn van een belangenconflict geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt
        ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van hulpmiddelen vóór de
        aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. Het onderzoek, het resultaat
        en de oplossing ervan worden gedocumenteerd.
1.2.3.  De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van
        de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:
        a)    mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar of
              onderhouder zijn van de hulpmiddelen die zij beoordelen, noch gemachtigde van een
              van deze partijen. Deze beperking vormt geen beletsel voor de aankoop en het
              gebruik van beoordeelde hulpmiddelen die nodig zijn voor de activiteiten van de
              aangemelde instantie, de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik
              van dergelijke hulpmiddelen voor persoonlijke doeleinden;
        b)    mogen noch betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen,
              installeren en gebruiken of onderhouden van de hulpmiddelen waarvoor deze zijn
              aangewezen, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen;
10728/16                                                                WST/nv                      4
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)    mogen geen activiteiten verrichten die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit
              met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn
              aangewezen, in het gedrang kunnen brengen;
        d)    mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun
              onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder
              mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële
              concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het
              ontwerp, de vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen
              hulpmiddelen of processen, en
        e)    mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten zoals onder d)
              bedoeld aanbiedt. Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene
              opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en betrekking hebben op
              regelgeving inzake hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen.
1.2.4.  Betrokkenheid bij adviesdiensten inzake hulpmiddelen alvorens in dienst te treden bij een
        aangemelde instantie moet op het moment van indiensttreding volledig worden
        gedocumenteerd, en mogelijke belangenconflicten moeten worden gemonitord en opgelost
        overeenkomstig deze bijlage. Personeelsleden die eerder gewerkt hebben bij, of
        adviesdiensten op het gebied van hulpmiddelen hebben geleverd aan, een specifieke klant
        voordat zij bij een aangemelde instantie in dienst traden, worden gedurende drie jaar niet
        aangewezen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor die
        specifieke klant of voor bedrijven die tot dezelfde groep behoren.
10728/16                                                                 WST/nv                    5
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.2.5.  De onpartijdigheid van aangemelde instanties en van de hoogste leidinggevenden en
        het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. Het bezoldigingspeil van
        de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie,
        alsook van de subcontractanten die bij beoordelingsactiviteiten betrokken zijn, mag niet
        afhangen van de resultaten van de beoordelingen. Aangemelde instanties maken de
        belangenverklaringen van hun hoogste leidinggevenden openbaar.
1.2.6.  Indien een aangemelde instantie de eigendom is van een openbare entiteit of instelling,
        moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en/of bevoegde autoriteit, enerzijds, en
        de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en gedocumenteerd.
1.2.7.  De aangemelde instantie waarborgt en documenteert dat de activiteiten van haar
        dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie,
        evenals de activiteiten van de eigenaars ervan, de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of
        objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten.
1.2.8.  De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en
        redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote
        ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG met betrekking tot
        vergoedingen.
10728/16                                                                WST/nv                      6
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.2.9.  De vereisten van deze afdeling sluiten uitwisseling van technische informatie en
        regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die een
        conformiteitsbeoordeling aanvraagt, geenszins uit.
1.3.    Vertrouwelijkheid
1.3.1.  De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat
        haar personeel, comités, dochterondernemingen, subcontractanten, geassocieerde instanties
        of personeel van externe instanties de vertrouwelijkheid in acht nemen van de informatie
        die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in haar bezit krijgt, behalve wanneer
        openbaarmaking wettelijk vereist is.
1.3.2.  Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim bij de
        uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening of enige nationale wettelijke
        bepaling die uitvoering geeft aan de verordening, behalve ten aanzien van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, de voor medische hulpmiddelen
        bevoegde autoriteiten in de lidstaten of de Commissie. De eigendomsrechten worden
        beschermd. De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures in
        verband met de vereisten van dit punt.
10728/16                                                                 WST/nv                     7
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 1.4.    Aansprakelijkheid
1.4.1.  De aangemelde instantie sluit voor haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende
        aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het
        nationale recht door de lidstaat in kwestie wordt gedekt of die lidstaat rechtstreeks
        verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
1.4.2.  De reikwijdte en de totale financiële waarde van de aansprakelijkheidsverzekering moeten
        overeenkomen met het niveau en het geografische toepassingsgebied van de activiteiten
        van de aangemelde instantie, en moeten passen bij het risicoprofiel van de door de
        aangemelde instantie gecertificeerde hulpmiddelen. De aansprakelijkheidsverzekering dekt
        gevallen waarin de aangemelde instantie zich genoodzaakt ziet certificaten in te trekken, te
        beperken of te schorsen.
1.5.    Financiële vereisten
        De aangemelde instanties beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de
        uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die onder de aanwijzing vallen
        en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij documenteert en overlegt
        schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar economische
        levensvatbaarheid op lange termijn, in voorkomend geval rekening houdend met specifieke
        omstandigheden gedurende de opstartfase.
10728/16                                                                WST/nv                     8
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.6.    Deelneming aan coördinatieactiviteiten
1.6.1.  De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de
        activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties als bedoeld in artikel 49,
        of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt er tevens
        voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle
        desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het
        kader van deze verordening zijn vastgesteld.
1.6.2.  De aangemelde instantie slaat acht op richtsnoeren en documenten over beste praktijken.
2.      VEREISTEN INZAKE KWALITEITSMANAGEMENT
2.1.    De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren,
        toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang
        van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, en waarmee kan worden bevorderd en
        aangetoond dat consequent aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan.
2.2.    Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval
        betrekking op:
        –     de structuur en de documentatie van het beheersysteem, inclusief beleid en
              doelstellingen, voor de activiteiten van de instantie;
10728/16                                                              WST/nv                        9
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden en verantwoordelijkheden
              aan personeel;
        –     beoordelings- en besluitvormingsprocessen overeenkomstig de taken, de
              verantwoordelijkheden en de rol van het personeel en de hoogste leidinggevenden
              van de aangemelde instantie;
        –     de planning, uitvoering, evaluatie en, indien nodig, de aanpassing van de
              conformiteitsbeoordelingsprocedures;
        –     het beheer van documenten;
        –     het beheer van dossiers;
        –     managementevaluaties;
        –     interne audits;
        –     corrigerende en preventieve acties;
        –     klachten en beroepen, en
        –     continue opleiding.
        Indien documenten in verschillende talen worden gebruikt, vergewist de aangemelde
        instantie zich ervan en controleert ze dat de inhoud dezelfde is.
10728/16                                                                WST/nv                10
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 2.3.    De hoogste leidinggevenden van de aangemelde instantie zorgen ervoor dat het
        kwaliteitsmanagementsysteem volledig wordt begrepen, toegepast en gehandhaafd in de
        gehele organisatie van de aangemelde instantie, dus ook bij de dochterondernemingen of
        subcontractanten die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in
        overeenstemming met deze verordening.
2.4.    De aangemelde instantie vereist van het voltallige personeel dat het zich middels een
        handtekening of iets soortgelijks ertoe verbindt de door elk van de aangemelde instantie
        opgestelde procedures te volgen. Daarbij zal rekening worden gehouden met aspecten van
        vertrouwelijkheid en onafhankelijkheid van commerciële en andersoortige belangen, en
        elke bestaande of eerdere associatie met klanten. Van het personeel worden schriftelijke
        verklaringen vereist waarin het aangeeft zich te zullen houden aan de beginselen inzake
        vertrouwelijkheid, onafhankelijkheid en onpartijdigheid.
3.      BENODIGDE MIDDELEN
3.1.    Algemeen
3.1.1.  Aangemelde instanties moeten in staat zijn alle hun bij deze verordening toegewezen taken
        te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid
        op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel
        namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
10728/16                                                               WST/nv                    11
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Aangemelde instanties moeten met name over het nodige personeel beschikken en in
        het bezit zijn van de nodige voorzieningen, middelen en bekwaamheid om de technische,
        wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelings-
        activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld, op passende wijze uit te voeren, of zij moeten
        toegang daartoe hebben.
        Deze vereiste houdt in dat de aangemelde instantie te allen tijde, voor elke conformiteits-
        beoordelingsprocedure en voor elke type hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen,
        voortdurend beschikt over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk
        personeel met ervaring en kennis met betrekking tot de hulpmiddelen in kwestie en de
        overeenkomstige technologieën. Dit personeel is voldoende talrijk om de aangemelde
        instantie in kwestie de conformiteitsbeoordelingstaken waarvoor zij is aangewezen te laten
        uitvoeren, daaronder begrepen de beoordeling van de medische functionaliteit, de klinische
        evaluaties en de prestaties en veiligheid van hulpmiddelen, in het licht van de vereisten van
        deze verordening, in het bijzonder de eisen van bijlage I.
        Een aangemelde instantie is dankzij de totaliteit van haar bekwaamheden in staat de
        soorten hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, te beoordelen. De aangemelde instantie
        beschikt over voldoende interne bekwaamheid om door externe deskundigen uitgevoerde
        beoordelingen kritisch te evalueren. In punt 4.1 staan de taken die een aangemelde
        instantie niet mag uitbesteden.
10728/16                                                                WST/nv                     12
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Personeel van een aangemelde instantie dat betrokken is bij het management van haar
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van hulpmiddelen, moet over voldoende
        kennis beschikken om een systeem op te zetten en te beheren waarmee beoordelings- en
        verificatiepersoneel kan worden geselecteerd, de bekwaamheid van dat personeel kan
        worden nagaan, machtiging voor en toewijzing van taken aan dat personeel kunnen worden
        geregeld, de begin- en vervolgopleiding ervan kunnen worden verzorgd, aanwijzingen aan
        dat personeel kunnen worden gegeven en het gemonitord kan worden, met als doel te
        bewerkstelligen dat personeel dat beoordelingen en verificaties beheert en verricht,
        bekwaam is voor het vervullen van de vereiste taken.
        De aangemelde instantie wijst onder de hoogste leidinggevenden minstens één persoon aan
        die de algehele verantwoordelijkheid heeft voor alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        met betrekking tot hulpmiddelen.
3.1.2.  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat het bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        betrokken personeel zijn kwalificatie en deskundigheid op peil houdt, door een systeem
        voor de uitwisseling van ervaring en een doorlopend opleidings- en onderwijsprogramma
        op te zetten.
3.1.3.  De aangemelde instantie documenteert duidelijk de omvang en de grenzen van de taken,
        verantwoordelijkheden en het machtigingsniveau van het bij de conformiteitsbeoordelings-
        activiteiten betrokken personeel, met inbegrip van subcontractanten en externe
        deskundigen, en informeert dat personeel dienovereenkomstig.
10728/16                                                               WST/nv                    13
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.2.    Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel
3.2.1.  De aangemelde instantie stelt kwalificatiecriteria en procedures vast voor de selectie en
        machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen - onder
        meer ten aanzien van vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden - alsmede de
        vereiste basis- en voortgezette opleiding en documenteert deze. De kwalificatiecriteria
        betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals
        audits, productevaluatie of -tests, evaluatie van de technische documentatie en
        besluitvorming, alsmede de hulpmiddelen, technologieën en gebieden - zoals
        biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong en
        klinische evaluatie - die onder de aanwijzing vallen.
3.2.2.  De kwalificatiecriteria in punt 3.2.1 hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing
        van een aangemelde instantie overeenkomstig de beschrijving van de reikwijdte die door
        de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 42, lid 3, bedoelde aanmelding, en zijn
        voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onder-
        verdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.
        Voor de beoordeling van ten minste navolgende elementen worden er specifieke
        kwalificatiecriteria vastgesteld:
        –     de preklinische evaluatie,
        –     de klinische evaluatie,
10728/16                                                                 WST/nv                     14
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong,
        –     functionele veiligheid,
        –     software,
        –     verpakking,
        –     hulpmiddelen waarin als integraal bestanddeel een geneesmiddel is verwerkt,
        –     hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van stoffen die
              worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk
              verspreiden, en
        –     de verschillende soorten sterilisatieprocessen.
3.2.3.  Het personeel dat bevoegd is om kwalificatiecriteria vast te stellen en andere personeels-
        leden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag geen externe deskundige zijn
        en niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen over kennis en
        ervaring te beschikken met betrekking tot alle navolgende elementen:
        –     de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
        –     de conformiteitsbeoordelingsprocedures in deze verordening;
10728/16                                                                WST/nv                     15
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –      een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en het
               ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;
        –      het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband
               houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;
        –      relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteits-
               beoordelingsactiviteiten in verband met hulpmiddelen;
        –      het verrichten van conformiteitsbeoordelingen, in het kader van deze verordening
               of van eerder geldende wetten, in een aangemelde instantie.
3.2.4.  Aangemelde instanties moeten permanent de beschikking hebben over personeel met
        klinische expertise ter zake, dat indien mogelijk in dienst is bij de aangemelde instantie
        zelf. Dergelijk personeel neemt deel aan het gehele beoordelings- en besluitvormings-
        proces van de aangemelde instantie, zodat:
        –      kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling
               van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren
               gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;
10728/16                                                                  WST/nv                   16
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –   passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden
            georganiseerd met betrekking tot de relevante vereisten van deze verordening, GS,
            richtsnoeren en geharmoniseerde normen, en aldus kan worden gewaarborgd dat de
            externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de
            implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
        –   de klinische gegevens van de klinische evaluatie en eventueel daarmee verband
            houdend klinisch onderzoek kunnen worden getoetst en wetenschappelijk kunnen
            worden aangevochten, en externe klinische deskundigen op passende wijze kunnen
            worden begeleid bij de beoordeling van de door de fabrikant gepresenteerde
            klinische evaluatie;
        –   de gepresenteerde klinische evaluatie en de resultaten van de beoordeling door de
            externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie
            op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig
            aangevochten;
        –   kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van
            klinische evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;
        –   een oordeel kan worden gegeven over de door de fabrikant verrichte klinische
            evaluatie, evenals een klinisch oordeel over het advies van een externe deskundige en
            een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde
            instantie, en
        –   verslagen en rapporten kunnen worden opgesteld die aantonen dat de relevante
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
10728/16                                                             WST/nv                    17
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken
        (productonderzoekers) - zoals evaluatie van de technische documentatie of typeonderzoek,
        met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie en
        validering van software - moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende
        kwalificaties:
        –     afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijk-
              waardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, farmacie,
              technologie of andere wetenschappen op dit gebied;
        –     vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee
              verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee
              jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te
              beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te
              beoordelen wetenschappelijke aspecten;
        –     kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen, evenals van de algemene veiligheids-
              en prestatie-eisen van bijlage I;
        –     de nodige kennis over en ervaring met geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren
              ter zake;
10728/16                                                               WST/nv                       18
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –    de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee
             verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
        –    de nodige kennis en ervaring op het gebied van klinische evaluatie;
        –    de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;
        –    de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelings-
             procedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het bijzonder van de aspecten
             van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en voldoende machtiging om
             deze beoordelingen uit te voeren;
        –    verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteits-
             beoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
3.2.6.  Het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsbeheersysteem
        van de fabrikant (auditoren in situ), moet kunnen aantonen te beschikken over alle
        volgende kwalificaties:
        –    afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijk-
             waardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacie,
             technologie of andere wetenschappen op dit gebied;
10728/16                                                               WST/nv                     19
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –   vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee
            verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee
            jaar op het gebied van kwaliteitsbeheer;
        –   de nodige kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen alsmede van de daarmee
            verband houdende geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren;
        –   de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee
            verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
        –   de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en de daarmee verband
            houdende normen en richtsnoeren;
        –   de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelings-
            procedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het bijzonder van de aspecten
            van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en voldoende machtiging om
            deze audits uit te voeren;
        –   opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn
            kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten;
        –   verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteits-
            beoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
10728/16                                                             WST/nv                   20
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor eindevaluaties en de besluit-
        vorming met betrekking tot de certificering draagt, is tewerkgesteld bij de aangemelde
        instantie zelf en mag geen externe deskundige zijn en niet in onderaanneming werken.
        Dergelijk personeel moet, als groep, kunnen aantonen te beschikken over kennis en ruime
        ervaring met betrekking tot:
        –     de wetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
        –     de conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen die van belang zijn voor deze
              verordening;
        –     de soorten kwalificaties, ervaring en deskundigheid die van belang zijn voor
              conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen;
        –     een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, evenals
              voldoende ervaring met het beoordelen van de conformiteit van hulpmiddelen die
              voor certificering worden getoetst, de sector van hulpmiddelen en het ontwerp en de
              fabricage ervan;
        –     het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband
              houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificaties van betrokken
              personeel;
        –     het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de conformiteits-
              beoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
10728/16                                                               WST/nv                   21
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.3.    Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van
        het personeel
3.3.1.  De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige
        documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria.
        Indien in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in
        punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie ten
        aanzien van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarom de
        betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren.
3.3.2.  Voor al het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.7 bedoelde personeel worden door de
        aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:
        –     een schematisch overzicht van de machtigingen en verantwoordelijkheden van het
              personeel met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, en
        –     stukken ter staving van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de
              conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is. In die stukken staat
              een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden
              voor alle leden van het beoordelingspersoneel en stukken over de door elk van hen
              uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
10728/16                                                               WST/nv                     22
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.4.    Subcontractanten en externe deskundigen
3.4.1.  Aangemelde instanties kunnen, onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen,
        bepaalde duidelijk omschreven onderdelen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit
        uitbesteden.
        Uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van
        productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. Desalniettemin kunnen
        namens de aangemelde instantie delen van deze activiteiten worden uitgevoerd door
        subcontractanten en externe auditoren en deskundigen. De aangemelde instantie in kwestie
        blijft volledig verantwoordelijk voor het leveren van deugdelijk bewijs dat de
        subcontractanten en deskundigen in staat zijn hun specifieke taken te vervullen, voor het
        nemen van een besluit op basis van een beoordeling door een subcontractant en voor het
        werk dat subcontractanten en deskundigen namens haar doen.
        Onderstaande werkzaamheden mogen niet door aangemelde instanties worden uitbesteed:
        –      toetsing van de kwalificaties en monitoring van de prestaties van externe
               deskundigen;
        –      auditing en certificering ingeval de uitbesteding in kwestie auditing- of
               certificeringsorganisaties betreft;
        –      toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan
               externe deskundigen, en
        –      eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.
10728/16                                                                 WST/nv                   23
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Een aangemelde instantie die bepaalde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt
        aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden
        beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden en moet ervoor zorgen dat:
        –     de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;
        –     subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan
              organisaties of personeel, en
        –     de natuurlijke persoon of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft
              verzocht, in kennis is gesteld van de vereisten in het eerste en tweede streepje.
        Elke uitbesteding of raadpleging van extern personeel wordt naar behoren
        gedocumenteerd, brengt geen tussenpersonen met zich mee en geschiedt bij schriftelijke
        overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden
        geregeld. De aangemelde instantie in kwestie draagt de volle verantwoordelijkheid voor de
        door subcontractanten uitgevoerde taken.
3.4.3.  Indien in de context van een conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat vernieuwende,
        invasieve en implanteerbare hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op
        subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie
        in kwestie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen, over in de eigen organisatie
        voorhanden bekwaamheid beschikken waarmee die conformiteitsbeoordeling naar behoren
        kan worden uitgevoerd, kan worden nagegaan of de deskundigenadviezen relevant en
        geldig zijn en een beslissing inzake de certificering kan worden genomen.
10728/16                                                                 WST/nv                  24
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.5.    Monitoring van bekwaamheden, opleiding en uitwisseling van ervaringen
3.5.1.  De aangemelde instantie stelt procedures op voor de eerste evaluatie en voortdurende
        monitoring van de bekwaamheid, de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de prestaties
        van al het intern en extern personeel, en subcontractanten, die betrokken zijn bij
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
3.5.2.  Aangemelde instanties evalueren op geregelde tijden de bekwaamheid van hun personeel,
        inventariseren de opleidingsbehoeften en stellen een opleidingsprogramma op teneinde de
        kwalificaties en kennis van de personeelsleden op het vereiste peil te houden. Bij die
        evaluatie moet minstens worden nagegaan of het personeel:
        –     kennis heeft van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake
              hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de
              resultaten van de coördinatieactiviteiten in de zin van punt 1.6, en
        –     deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het doorlopende
              opleidings- en onderwijsprogramma in de zin van punt 3.1.2.
10728/16                                                                WST/nv                  25
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      PROCEDUREVEREISTEN
4.1.    Algemeen
        De aangemelde instantie beschikt voor elke conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor
        zij is aangewezen, over gedocumenteerde processen en voldoende gedetailleerde
        procedures, waarin nader wordt ingegaan op de afzonderlijke stappen gaande van de aan de
        aanvraag voorafgaande activiteiten tot de besluitvorming en het toezicht, en waarin indien
        nodig rekening wordt gehouden met de respectieve specifieke kenmerken van de
        hulpmiddelen.
        De vereisten in de punten 4.3, 4.4, 4.7 en 4.8 worden uitgevoerd als onderdeel van de
        interne activiteiten van aangemelde instanties en niet uitbesteed.
4.2.    Noteringen van de aangemelde instantie en aan de aanvraag voorafgaande activiteiten
        De aangemelde instantie:
        a)     zorgt voor de bekendmaking van een openbare beschrijving van de aanvraag-
               procedure waarmee de fabrikant certificering door haar kan verkrijgen. Deze
               beschrijving geeft tevens aan welke talen aanvaardbaar zijn voor de indiening
               van documentatie en alle desbetreffende correspondentie;
10728/16                                                                WST/nv                   26
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)  beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met, en gedocumenteerde
            bijzonderheden over, de kosten die voor specifieke conformiteitsbeoordelings-
            activiteiten worden aangerekend, en andere financiële voorwaarden met betrekking
            tot beoordelingsactiviteiten van aangemelde instanties voor hulpmiddelen;
        c)  beschikt over gedocumenteerde procedures voor het promoten van haar
            conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze procedures moeten ervoor zorgen dat de
            reclame- en promotieactiviteiten geenszins doen veronderstellen of concluderen dat
            de conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie de fabrikant eerder toegang
            tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan
            die van andere aangemelde instanties;
        d)  beschikt over gedocumenteerde procedures voor het evalueren van de aan de
            aanvraag voorafgaande informatie, met inbegrip van de preliminaire verificatie dat
            het product onder deze verordening valt en de classificatie ervan, voordat er aan de
            fabrikant met betrekking tot een specifieke conformiteitsbeoordeling een notering
            wordt gegeven, en
        e)  zorgt ervoor dat elk contract dat betrekking heeft op de in deze verordening bedoelde
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rechtstreeks tussen de fabrikant en de
            aangemelde instantie, en niet met een andere organisatie, wordt gesloten.
10728/16                                                              WST/nv                     27
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.3.    Toetsing van de aanvraag en contractvereisten
        De aangemelde instantie vereist een formele aanvraag, ondertekend door een fabrikant of
        een gemachtigde, die alle informatie bevat, alsook de verklaringen van de fabrikant als
        bedoeld in de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlagen IX, X en XI.
        Het contract tussen een aangemelde instantie en een fabrikant neemt de vorm aan van een
        schriftelijke overeenkomst die door beide partijen wordt ondertekend. Het contract wordt
        door de aangemelde instantie bewaard. Het contract bevat duidelijke voorwaarden en
        verplichtingen zodat de aangemelde instantie kan handelen zoals voorgeschreven in deze
        verordening, met inbegrip van een verplichting voor de fabrikant om de aangemelde
        instantie te informeren over vigilantieverslagen, het recht van de aangemelde instantie om
        afgegeven certificaten te schorsen, te beperken of in te trekken en de plicht van de
        aangemelde instantie om haar informatieverplichtingen te vervullen.
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor het toetsen van
        een aanvraag, waarbij zij zich richt op:
        a)    de volledigheid van deze aanvragen ten aanzien van de vereisten van de betrokken
              conformiteitsbeoordelingsprocedure, als bedoeld in de desbetreffende bijlage,
              op grond waarvan om goedkeuring wordt verzocht,
10728/16                                                                WST/nv                    28
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)     de verificatie van de kwalificatie van in de aanvragen bedoelde producten als
               hulpmiddel en de respectieve classificaties ervan,
        c)     de vraag of, uit hoofde van deze verordening, de door de aanvrager gekozen
               conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn op het hulpmiddel in
               kwestie;
        d)     het vermogen van de aangemelde instantie om, op basis van haar aanwijzing, de
               aanvraag te beoordelen, en
        e)     de beschikbaarheid van toereikende en passende middelen.
        Het resultaat van elke toetsing van een aanvraag wordt gedocumenteerd. Weigeringen of
        intrekkingen van aanvragen worden opgenomen in het in artikel 57 bedoelde elektronische
        systeem en zijn toegankelijk voor andere aangemelde instanties.
4.4.    Toewijzing van middelen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om ervoor te zorgen
        dat alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden uitgevoerd door naar behoren
        gemachtigd en gekwalificeerd personeel dat voldoende ervaring heeft met de beoordeling
        van hulpmiddelen, systemen, processen en desbetreffende documentatie die aan een
        conformiteitsbeoordeling worden onderworpen.
10728/16                                                                WST/nv                29
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         Voor elke aanvraag bepaalt de aangemelde instantie de noodzakelijke middelen en wijst zij
        één persoon aan die ervoor moet zorgen dat die aanvraag volgens de desbetreffende
        procedures wordt beoordeeld en dat voor elk van de afzonderlijke beoordelingstaken
        passende middelen, waaronder personele, worden gebruikt. De toewijzing van de in het
        kader van de conformiteitsbeoordeling uit te voeren taken, alsmede latere wijzigingen
        daaraan worden gedocumenteerd.
4.5.    Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
4.5.1.  Algemeen
        De aangemelde instantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische en
        wetenschappelijke bekwaamheid op de specifieke gebieden uit.
        De aangemelde instantie beschikt over afdoende expertise, voorzieningen en
        gedocumenteerde procedures waarmee de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor
        de aangemelde instantie in kwestie is aangewezen, effectief kunnen worden uitgevoerd,
        rekening houdend met de toepasselijke vereisten van de bijlagen IX, X en XI, en in
        het bijzonder met alle volgende vereisten:
        –     het verloop van elk afzonderlijk project naar behoren plannen;
10728/16                                                               WST/nv                  30
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –   ervoor zorgen dat de beoordelingsteams zo zijn samengesteld dat er voldoende
            ervaring met de betrokken technologie voorhanden is en dat voortdurende
            objectiviteit en onafhankelijkheid zijn verzekerd, alsmede dat de leden van
            het beoordelingsteam op gezette tijden rouleren;
        –   de onderbouwing aangeven voor het bepalen van termijnen voor het voltooien van
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
        –   de technische documentatie van de fabrikant en de gekozen oplossingen om te
            voldoen aan de eisen van bijlage I, beoordelen;
        –   de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de evaluatie van
            preklinische aspecten toetsen;
        –   de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de klinische evaluatie
            toetsen;
        –   ingaan op de met het risicomanagement van de fabrikant gemeenschappelijke
            aspecten en zijn waardering en analyse van de (pre)klinische evaluatie, alsmede de
            relevantie daarvan voor het aantonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I
            is voldaan, evalueren;
        –   de specifieke procedures als bedoeld in de punten 5.2, 5.3 en 5.4 van bijlage IX
            uitvoeren;
10728/16                                                             WST/nv                    31
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, de technische documentatie van
              hulpmiddelen die geselecteerd zijn op basis van representativiteit, beoordelen;
        –     passende audits en beoordelingen van het toezicht plannen en periodiek uitvoeren,
              bepaalde tests verrichten of aanvragen om de goede werking van het
              kwaliteitsmanagementsysteem te controleren, en onaangekondigde audits ter plaatse
              uitvoeren;
        –     wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan dat het vervaardigde
              hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie. Met deze vereisten
              worden voorafgaand aan de bemonstering de bemonsteringscriteria en de test-
              procedure vastgesteld;
        –     evalueren en verifiëren of de fabrikant voldoet aan de voorwaarden van de betrokken
              bijlagen.
        De aangemelde instantie neemt, waar passend, beschikbare GS, richtsnoeren en
        documenten inzake beste praktijken in acht, alsmede geharmoniseerde normen, zelfs indien
        de fabrikant geen naleving claimt.
10728/16                                                               WST/nv                   32
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Auditing van het kwaliteitsmanagementsysteem
        a)   Als onderdeel van de beoordeling van een kwaliteitsmanagementsysteem verricht
             een aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar
             gedocumenteerde procedures de volgende taken:
             –     de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de betrokken
                   conformiteitsbeoordelingsbijlage beoordelen en een auditprogramma opstellen
                   waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig zijn om de
                   volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant aan
                   te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten van deze
                   verordening, duidelijk zijn aangeven;
             –     de verbanden tussen en de toewijzing van verantwoordelijkheden aan de
                   verschillende fabricageplaatsen alsmede de betrokken leveranciers en/of
                   subcontractanten van de fabrikant aanduiden, alsmede nagaan of een of
                   meerdere van deze leveranciers en subcontractanten aan een specifieke
                   audit moeten worden onderworpen;
             –     voor elke audit in het auditprogramma de doelstellingen, de criteria en de
                   reikwijdte duidelijk omschrijven, en een auditplan opstellen waarin terdege
                   rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de betrokken
                   hulpmiddelen, technologieën en processen;
10728/16                                                              WST/nv                   33
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---             –     voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb een bemonsteringsplan
                  opstellen en bijwerken voor de beoordeling van de technische documentatie
                  als bedoeld in de bijlagen II en III, dat het in de aanvraag van de fabrikant
                  aangegeven scala van hulpmiddelen bestrijkt. Dat plan zorgt ervoor dat alle
                  door het certificaat bestreken hulpmiddelen worden bemonsterd tijdens de
                  geldigheidsperiode van het certificaat, en
            –     naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel selecteren en aanwijzen
                  voor de uitvoering van de afzonderlijke audits. De respectieve rollen,
                  verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk
                  omschreven en gedocumenteerd.
        b)  Aan de hand van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde
            instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende
            taken:
            –     een audit uitvoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, om
                  zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat
                  de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen van deze
                  verordening die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs de finale
                  kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en bepalen of is voldaan aan de
                  vereisten van deze verordening;
10728/16                                                                WST/nv                   34
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---             – de processen/subsystemen van de fabrikant toetsen en aan een audit
              onderwerpen aan de hand van relevante technische documentatie, alsmede
              om na te gaan of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken
              conformiteitsbeoordelingsbijlage, meer bepaald voor:
              –     ontwerp en ontwikkeling,
              –     productie- en procescontroles,
              –     productdocumentatie,
              –     aankoopcontroles, waaronder verificatie van aangekochte hulpmiddelen,
              –     corrigerende en preventieve maatregelen, met inbegrip van post-market
                    surveillance, en
              –     PMCF,
              alsmede door de fabrikant vastgestelde vereisten en bepalingen toetsen en aan
              een audit onderwerpen, ook die ter naleving van de algemene veiligheids- en
              prestatie-eisen van bijlage I.
10728/16                                                         WST/nv                   35
BIJLAGE VII                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---               De documentatie wordt dusdanig bemonsterd dat de risico's van het
              beoogde gebruik van het hulpmiddel, de complexiteit van de vervaardigings-
              technologieën, het scala en de klassen van vervaardigde hulpmiddelen, alsmede
              alle beschikbare informatie over post-market surveillance, worden
              weergegeven,
            – indien die nog niet in het auditprogramma is opgenomen, een audit verrichten
              van de procescontroles in de bedrijfsruimten van de leveranciers van de
              fabrikant, wanneer de conformiteit van het eindproduct aanzienlijk wordt
              beïnvloed door de activiteit van de leveranciers, en met name wanneer de
              fabrikant niet kan aantonen dat hij voldoende controle over zijn leveranciers
              heeft,
            – beoordelingen van de technische documentatie uitvoeren aan de hand van het
              bemonsteringsplan en rekening houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5
              wat betreft preklinische evaluaties, en
            – de aangemelde instantie zal ervoor zorgen dat auditbevindingen naar behoren
              en consequent worden ingedeeld in overeenstemming met de vereisten van
              deze verordening en met relevante normen, of met documenten inzake beste
              praktijken, ontwikkeld of aangenomen door de MDCG.
10728/16                                                          WST/nv                    36
BIJLAGE VII                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Productverificatie
        Beoordeling van de technische documentatie
        Voor de beoordeling van de technische documentatie overeenkomstig bijlage IX,
        hoofdstuk II, beschikken aangemelde instanties over voldoende expertise, voorzieningen
        en gedocumenteerde procedures voor:
        –    de toewijzing van naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel voor
             het onderzoek van afzonderlijke aspecten zoals gebruik van het hulpmiddel,
             biocompatibiliteit, klinische evaluatie, risicomanagement, en sterilisatie, en
        –    beoordelingen van de conformiteit van het ontwerp met deze verordening, alsmede
             voor het rekening houden met de punten 4.5.4, 4.5.5 en 4.5.6. Die beoordeling omvat
             onderzoek van de uitvoering door fabrikanten van de nieuwe, de lopende en de eind-
             controles alsmede van de resultaten daarvan. Indien verdere tests of ander bewijs-
             materiaal nodig zijn voor het beoordelen van de conformiteit met de vereisten van
             deze verordening, verricht de aangemelde instantie in kwestie passende fysieke of
             laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt zij de fabrikant
             dergelijke tests te verrichten.
10728/16                                                             WST/nv                     37
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Typeonderzoek
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise
        en voorzieningen voor het typeonderzoek van hulpmiddelen overeenkomstig bijlage X,
        met inbegrip van de capaciteit om:
        –     de technische documentatie, rekening houdend met de punten 4.5.4, 4.5.5 en 4.5.6, te
              onderzoeken en te beoordelen, en te verifiëren of het type in overeenstemming met
              die documentatie is vervaardigd;
        –     een testplan op te stellen waarin alle relevante en kritieke parameters die door de
              aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest,
              worden aangegeven;
        –     de onderbouwing voor de selectie van die parameters te documenteren;
        –     passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant
              gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
              bijlage I. Dergelijke onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te
              verifiëren of de fabrikant de door hem gekozen desbetreffende normen daadwerkelijk
              heeft toegepast;
        –     met de aanvrager overeen te komen waar de nodige tests zullen worden verricht
              indien die niet rechtstreeks door de aangemelde instantie moeten worden uitgevoerd,
              en
10728/16                                                                 WST/nv                   38
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich te nemen. Door de
              fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn
              afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn
              van de fabrikant.
        Verificatie door elk product te onderzoeken en te testen
        De aangemelde instantie:
        a)    beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise en voorzieningen
              voor de verificatie, door middel van onderzoek en tests, van elk product
              overeenkomstig bijlage XI, deel B;
        b)    stelt een testplan op waarin alle relevante en kritieke parameters die door de
              aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest,
              worden aangegeven, teneinde:
              –      wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb, de conformiteit van het hulpmiddel
                     met het type als omschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de
                     toepasselijke vereisten van deze verordening te verifiëren,
              –      wat betreft hulpmiddelen van klasse IIa, de conformiteit met de technische
                     documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III en met de toepasselijke
                     vereisten van deze verordening te bevestigen;
        c)    documenteert de onderbouwing voor de selectie van de parameters in punt b);
10728/16                                                                 WST/nv                  39
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         d)    beschikt over gedocumenteerde procedures voor het uitvoeren van de nodige
              beoordelingen en tests om door het onderzoeken en testen van elk product
              overeenkomstig bijlage XI, punt 15, te controleren of het hulpmiddel aan de
              vereisten van deze verordening voldoet;
        e)    beschikt over gedocumenteerde procedures om met de aanvrager overeen te komen
              wanneer en waar de nodige tests die niet door de aangemelde instantie moeten
              worden uitgevoerd, zullen worden verricht, en
        f)    neemt volgens gedocumenteerde procedures de volledige verantwoordelijkheid voor
              de testresultaten op zich; door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in
              aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteits-
              beoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.
4.5.4.  Beoordeling van de preklinische evaluatie
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de toetsing van
        de procedures en documentatie van de fabrikant met betrekking tot de evaluatie van
        preklinische aspecten. De aangemelde instantie onderzoekt en verifieert of, en valideert
        dat, de procedures en documentatie van de fabrikant terdege betrekking hebben op:
        a)    de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en, waar passend, actualisering van
              de preklinische evaluatie, met name van
              –     het wetenschappelijk preklinisch literatuuronderzoek en
10728/16                                                                WST/nv                    40
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---               –      preklinische tests, bijvoorbeeld laboratoriumtests, gesimuleerde gebruikstests,
                     computermodellering, het gebruik van diermodellen,
        b)    de aard en duur van het lichaamscontact en de specifieke daarmee gepaard gaande
              biologische risico's,
        c)    de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement, en
        d)    de waardering en analyse van de beschikbare preklinische gegevens en de relevantie
              ervan om aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan.
        Bij de beoordeling door de aangemelde instantie van procedures voor preklinische
        evaluatie en van de documentatie moet zij de resultaten van literatuuronderzoeken alsmede
        elke verrichte validering, verificatie en test en de daaruit getrokken conclusies behandelen,
        en moeten er met name overwegingen inzake te gebruiken alternatieve materialen en
        stoffen in worden opgenomen, alsmede rekening worden gehouden met de verpakking
        en stabiliteit - daaronder begrepen de houdbaarheid - van het hulpmiddel als eindproduct.
        Indien een fabrikant geen nieuwe tests heeft uitgevoerd of indien van de procedures is
        afgeweken, moet de aangemelde instantie in kwestie de door de fabrikant opgegeven
        rechtvaardiging kritisch bekijken.
4.5.5.  Beoordeling van de klinische evaluatie
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de beoordeling
        van de procedures en documentatie van een fabrikant met betrekking tot klinische
        evaluatie, zowel voor een eerste conformiteitsbeoordeling als op permanente basis. De
        aangemelde instantie onderzoekt en verifieert of, en valideert dat, de procedures en
        documentatie van fabrikanten terdege betrekking hebben op:
        –     de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en actualisering van de klinische
              evaluatie als bedoeld in bijlage XIV,
10728/16                                                                  WST/nv                   41
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –     post-market surveillance en PMCF,
        –     de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement,
        –     de waardering en analyse van de beschikbare gegevens en de relevantie ervan om aan
              te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan, en
        –     de conclusies die zijn getrokken in verband met het klinisch bewijs en de opstelling
              van het verslag over de klinische evaluatie.
        Bij deze in de eerste alinea omschreven procedures wordt rekening gehouden met de
        beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken.
        De beoordeling van klinische evaluaties als bedoeld in bijlage XIV door de aangemelde
        instantie omvat:
        –     het door de fabrikant gespecificeerde beoogde gebruik en de door hem vastgestelde
              claims voor het hulpmiddel,
        –     de planning van de klinische evaluatie,
10728/16                                                                 WST/nv                   42
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     de methodologie voor het literatuuronderzoek,
        –     de relevante documentatie uit het literatuuronderzoek,
        –     het klinische onderzoek,
        –     de geldigheid van beweerde gelijkwaardigheid aan andere hulpmiddelen, het
              aantonen van gelijkwaardigheid, gegevens inzake de geschiktheid van en conclusies
              betreffende gelijkwaardige en soortgelijke hulpmiddelen,
        –     post-market surveillance en PMCF,
        –     het verslag over de klinische evaluatie, en
        –     een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van klinische onderzoeken of PMCF.
        Met betrekking tot klinische gegevens van klinische onderzoeken die in de klinische
        evaluatie zijn opgenomen, ziet de aangemelde instantie in kwestie erop toe dat de door
        de fabrikant getrokken conclusies geldig zijn in het licht van het goedgekeurde plan voor
        klinisch onderzoek.
        De aangemelde instantie zorgt ervoor dat in de klinische evaluatie naar behoren wordt
        ingegaan op de desbetreffende veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, dat de evaluatie
        goed is afgestemd op de risicomanagementvereisten, is uitgevoerd overeenkomstig bijlage
        XIV en op passende wijze wordt weergegeven in de over het hulpmiddel verstrekte
        informatie.
10728/16                                                                WST/nv                     43
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.5.6.  "Specifieke procedures"
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures, over voldoende
        expertise en over voorzieningen voor de procedures als bedoeld in bijlage IX, punten 5 en
        6, bijlage X, punt 6, en bijlage XI, punt 16, waarvoor zij is aangewezen.
        Voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel of cellen
        van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, zoals TSE-gevoelige soorten
        als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, beschikt de aangemelde instantie over
        gedocumenteerde procedures die voldoen aan de in die verordening opgenomen vereisten,
        onder meer voor de opstelling van een beknopt evaluatieverslag voor de betrokken
        bevoegde autoriteit.
4.6.    Rapportage
        De aangemelde instantie:
        –      zorgt ervoor dat alle stappen van de conformiteitsbeoordeling gedocumenteerd zijn,
               zodat de conclusies van de beoordeling duidelijk zijn, aantonen dat aan de vereisten
               van deze verordening is voldaan, en kan objectief bewijs daarvan voorleggen aan
               personen die zelf niet bij de beoordeling betrokken zijn, bijvoorbeeld personeel van
               aanwijzende autoriteiten,
        –      zorgt ervoor dat er dusdanige registers beschikbaar zijn dat een duidelijk spoor van
               audits van het kwaliteitsmanagementsysteem terug te vinden is,
        –      documenteert de conclusies van haar beoordeling van de klinische evaluatie duidelijk
               in een beoordelingsverslag van de klinische evaluatie, en
        –      verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een
               standaardformaat met een door de MDCG bepaalde minimum reeks elementen.
10728/16                                                                 WST/nv                     44
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Het verslag van de aangemelde instantie:
        –    documenteert duidelijk het resultaat van haar beoordelingen en bevat duidelijke
             conclusies over de controle van de naleving van de vereisten van deze verordening
             door de fabrikant,
        –    bevat een aanbeveling voor een eindtoetsing en voor een definitieve door de
             aangemelde instantie te nemen beslissing; deze aanbeveling dient te worden
             afgetekend door het verantwoordelijke personeelslid van de aangemelde instantie, en
        –    wordt aan de fabrikant in kwestie verstrekt.
4.7.    Eindtoetsing
        Om een definitief besluit te kunnen nemen moet de aangemelde instantie:
        –    ervoor zorgen dat de personeelsleden die zijn aangewezen om de eindtoetsing te
             verrichten en besluiten te nemen met betrekking tot specifieke projecten, terdege
             gemachtigd zijn en niet dezelfde zijn als degene die de beoordelingen hebben
             verricht,
10728/16                                                              WST/nv                   45
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     verifiëren of het verslag of de verslagen alsmede de bewijsstukken die nodig zijn
              voor de besluitvorming, zoals die over het wegwerken van inconsistenties die tijdens
              de beoordeling zijn vastgesteld, volledig en toereikend zijn met betrekking tot het
              toepassingsgebied, en
        –     verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties zijn die de afgifte van een certificaat
              in de weg staan.
4.8.    Besluiten en certificeringen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de
        besluitvorming, onder meer wat betreft de toewijzing van verantwoordelijkheden voor de
        afgifte, schorsing, beperking en intrekking van certificaten. Deze procedures omvatten de
        aanmeldingsvereisten van hoofdstuk V van deze verordening. De procedures stellen de
        aangemelde instantie in kwestie in staat:
        –     aan de hand van de documentatie voor de beoordeling en de beschikbare aanvullende
              informatie te beslissen of aan de vereisten van deze verordening is voldaan,
        –     op basis van de resultaten van haar beoordeling van de klinische evaluatie en het
              risicomanagement te beslissen of het plan voor post-market surveillance, daaronder
              begrepen het PMCF-plan, volstaat,
10728/16                                                                WST/nv                      46
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         –   te beslissen over specifieke mijlpalen voor verdere toetsing door de aangemelde
            instantie van de geactualiseerde klinische evaluatie,
        –   te beslissen of er specifieke voorwaarden of bepalingen voor de certificering moeten
            worden vastgesteld,
        –   op basis van de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, alsook van de
            risicoclassificatie, de klinische evaluatie en de conclusies van de risicoanalyse van
            het hulpmiddel, te beslissen over een certificeringsperiode van ten hoogste vijf jaar,
        –   de besluitvorming en de goedkeuringsstappen, met inbegrip van de goedkeuring
            door ondertekening door de verantwoordelijke personeelsleden, duidelijk te
            documenteren,
        –   de verantwoordelijkheden en de mechanismen inzake mededeling van besluiten
            duidelijk te documenteren, met name ingeval de laatste ondertekenaar van een
            certificaat geen beleidsbepaler is of niet aan de vereisten van punt 3.2.7 voldoet,
        –   een certificaat of certificaten af te geven overeenkomstig de minimumvereisten in
            bijlage XII met een geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar en aan te geven of er
            specifieke voorwaarden of beperkingen verbonden zijn aan de certificering,
10728/16                                                               WST/nv                     47
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     een certificaat of certificaten af te geven voor de aanvrager alleen en niet voor
              meerdere entiteiten, en
        –     ervoor te zorgen dat de fabrikant in kennis wordt gesteld van het resultaat van de
              beoordeling en de daaruit voortvloeiende beslissing, en dat beide worden opgenomen
              in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem.
4.9.    Wijzigingen en aanpassingen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures en contractuele
        regelingen met de fabrikanten betreffende de informatieverplichtingen van de fabrikanten
        en de beoordeling van wijzigingen in:
        –     het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem of de systemen, of het bestreken
              productgamma,
        –     het goedgekeurde ontwerp van een hulpmiddel,
        –     het beoogde gebruik van het hulpmiddel of de ervoor vastgestelde claims,
        –     het goedgekeurde type van een hulpmiddel, en
10728/16                                                                 WST/nv                  48
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –     elke stof die is verwerkt in of wordt gebruikt voor de vervaardiging van een
              hulpmiddel en wordt onderworpen aan de specifieke procedures overeenkomstig
              punt 4.5.6.
        De in de eerste alinea bedoelde procedures en contractuele regelingen omvatten
        maatregelen voor het controleren van de draagwijdte van de in de eerste alinea bedoelde
        wijzigingen.
        Overeenkomstig haar gedocumenteerde procedures dient de aangemelde instantie in
        kwestie:
        –     ervoor te zorgen dat de fabrikanten met het oog op voorafgaande goedkeuring
              plannen indienen voor wijzigingen als bedoeld in de eerste alinea alsmede relevante
              informatie betreffende deze wijzigingen,
        –     de voorgestelde wijzigingen te beoordelen en na te gaan of het
              kwaliteitsmanagementsysteem of het ontwerp van een hulpmiddel of het type
              daarvan nog steeds voldoen aan de vereisten van deze verordening, en
        –     de fabrikant in kennis te stellen van haar besluit en een verslag of, in voorkomend
              geval, een aanvullend verslag te verstrekken, dat de conclusies, met rechtvaardiging,
              van haar beoordeling bevat.
10728/16                                                                 WST/nv                   49
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.10.   Toezichtsactiviteiten en monitoring na certificering
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures:
        –    waarin wordt bepaald hoe en wanneer toezichtsactiviteiten op fabrikanten worden
             uitgevoerd. Deze procedures dienen te voorzien in regelingen voor onaangekondigde
             audits on-site bij fabrikanten en, indien van toepassing, bij subcontractanten en
             leveranciers, waarbij producten worden getest en de naleving wordt gemonitord van
             alle aan de fabrikanten opgelegde voorwaarden in verband met certificerings-
             besluiten, zoals het op gezette tijden actualiseren van klinische gegevens,
        –    voor het screenen van relevante bronnen van wetenschappelijke en klinische
             gegevens en informatie na het in de handel brengen naar gelang van de reikwijdte
             van hun aanwijzing. Met die informatie moet rekening worden gehouden bij de
             planning en uitvoering van toezichtsactiviteiten, en
        –    voor het toetsen van vigilantiegegevens waar zij overeenkomstig artikel 92, lid 2,
             toegang toe hebben teneinde het eventuele effect daarvan op de geldigheid van
             bestaande certificaten te kunnen inschatten. De resultaten van de evaluatie en
             alle genomen besluiten moeten uitvoerig worden gedocumenteerd.
10728/16                                                                WST/nv                  50
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De aangemelde instantie in kwestie moet bij ontvangst van informatie over vigilantie-
        gevallen van een fabrikant of de bevoegde autoriteiten beslissen over de volgende opties:
        –     geen actie ondernemen aangezien het vigilantiegeval duidelijk geen verband houdt
              met de verleende certificering,
        –     de activiteiten van de fabrikant en de bevoegde autoriteit alsmede de resultaten van
              het onderzoek naar de fabrikant observeren om te kunnen vaststellen of de verleende
              certificering al dan niet risico loopt of dat er passende corrigerende actie is
              ondernomen,
        –     buitengewone toezichtsmaatregelen uitvoeren, zoals toetsing van documenten, audits
              op korte termijn of onaangekondigde audits en het testen van producten, ingeval het
              waarschijnlijk is dat de verleende certificering risico loopt,
        –     de frequentie van de toezichtsaudits verhogen,
        –     specifieke producten of processen toetsen bij gelegenheid van de volgende audit van
              de fabrikant, of
        –     enige andere relevante maatregel treffen.
10728/16                                                                  WST/nv                  51
BIJLAGE VII                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Met betrekking tot toezichtsaudits van fabrikanten beschikt de aangemelde instantie over
        gedocumenteerde procedures om:
        –    ten minste jaarlijks toezichtsaudits op de fabrikant uit te voeren die moeten worden
             gepland en uitgevoerd overeenkomstig de relevante vereisten van punt 4.5,
        –    te zorgen voor afdoende beoordeling van de documentatie van de fabrikant over, en
             van de toepassing van, de bepalingen inzake vigilantie, post-market surveillance en
             PMCF,
        –    tijdens audits monsters te nemen van en tests uit te voeren op hulpmiddelen en
             technische documentatie, overeenkomstig vooraf bepaalde bemonsteringscriteria
             en testprocedures, teneinde ervoor te zorgen dat de fabrikant het goedgekeurde
             kwaliteitsmanagementsysteem permanent hanteert;
        –    ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de documentatie- en informatie-
             verplichtingen die zijn neergelegd in de desbetreffende bijlagen en dat in zijn
             procedures rekening wordt gehouden met de beste praktijken bij de implementatie
             van kwaliteitsmanagementsystemen,
        –    ervoor te zorgen dat de fabrikant niet op misleidende manier gebruik maakt van
             goedkeuringen van kwaliteitsmanagementsystemen of hulpmiddelen,
10728/16                                                                 WST/nv                  52
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –    voldoende informatie te verzamelen om te bepalen of het
             kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds voldoet aan de vereisten van deze
             verordening,
        –    indien er inconsistenties worden ontdekt, de fabrikant te verzoeken om
             verbeteringen, corrigerende acties en, in voorkomend geval, preventieve
             maatregelen, en
        –    indien nodig, specifieke beperkingen op het desbetreffende certificaat op te leggen
             dan wel het te schorsen of in te trekken.
        De aangemelde instantie moet, indien zulks tot de voorwaarden voor certificering behoort:
        –    een grondige toetsing verrichten van de meest recente door de fabrikant
             geactualiseerde klinische evaluaties op basis van post-market surveillance door de
             fabrikant, van diens PMCF, van klinische literatuur betreffende de met het
             hulpmiddel behandelde aandoening of van klinische literatuur betreffende
             soortgelijke hulpmiddelen,
        –    het resultaat van de grondige toetsing duidelijk documenteren en alle specifieke
             problemen aan de fabrikant richten of specifieke voorwaarden aan hem opleggen, en
        –    ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde klinische evaluatie op passende
             wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en in voorkomend geval in de
             samenvatting betreffende veiligheid en prestaties.
10728/16                                                               WST/nv                    53
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.11.   Hercertificering
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de
        hercertificeringstoetsen en de verlenging van de geldigheidsduur van certificaten.
        Hercertificering van goedgekeurde kwaliteitsmanagementsystemen of EU-beoordelings-
        certificaten van technische documentatie of van certificaten van EU-typeonderzoek
        gebeurt ten minste om de vijf jaar.
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de verlenging
        van EU-beoordelingscertificaten technische documentatie en van certificaten van EU-
        typeonderzoek, en deze procedures vereisen dat de fabrikant in kwestie een overzicht
        indient van wijzigingen en wetenschappelijke bevindingen met betrekking tot het
        hulpmiddel in kwestie, met inbegrip van:
        a)     alle wijzigingen aan het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van
               nog niet gemelde wijzigingen,
        b)     de ervaring die is opgedaan met de post-market surveillance,
        c)     de ervaring met risicomanagement,
        d)     de ervaring met het actualiseren van de test inzake naleving van de algemene
               veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I,
10728/16                                                                WST/nv                 54
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         e)  de ervaring met toetsingen van de klinische evaluatie, met inbegrip van de resultaten
            van alle klinische onderzoeken en de PMCF,
        f)  wijzigingen aan de vereisten of aan bestanddelen van het hulpmiddel of aan het
            wetenschappelijk of regelgevingsklimaat,
        g)  wijzigingen aan toegepaste of nieuwe geharmoniseerde normen, GS of
            gelijkwaardige documenten, en
        h)  veranderingen in de medische, wetenschappelijke en technische kennis, zoals:
            –     nieuwe behandelingen,
            –     veranderingen in de testmethodes,
            –     nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen,
                  ook met betrekking tot de biocompatibiliteit daarvan,
            –     ervaring met studies naar vergelijkbare hulpmiddelen,
            –     gegevens uit registers,
            –     ervaring met klinische onderzoeken met vergelijkbare hulpmiddelen.
10728/16                                                            WST/nv                      55
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om de in de tweede
        alinea bedoelde informatie te beoordelen alsmede bijzondere aandacht besteden aan
        klinische gegevens afkomstig van post-market surveillance en sinds de vorige certificering
        of hercertificering ondernomen PMCF-activiteiten, met inbegrip van passende
        actualiseringen van verslagen van fabrikanten over de klinische evaluatie.
        Voor de besluitvorming over hercertificering hanteert de aangemelde instantie in kwestie
        dezelfde methoden en beginselen als voor het oorspronkelijke certificeringsbesluit. Indien
        nodig worden er afzonderlijke hercertificeringsformulieren opgesteld, rekening houdend
        met hetgeen met het oog op certificering gedaan is, zoals aanvraag en aanvraagtoetsing.
10728/16                                                              WST/nv                     56
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                           BĲLAGE VIII
                                   CLASSIFICATIEREGELS
                                         Hoofdstuk I
                   Definities specifiek voor classificatieregels
1.      DUUR VAN HET GEBRUIK
1.1.    Onder "tijdelijk" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking
        gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
1.2.    Onder "kortdurend" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking
        tussen 60 minuten en 30 dagen te worden gebruikt.
1.3.    Onder "langdurig" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking
        gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.
2.      INVASIEVE EN ACTIEVE HULPMIDDELEN
2.1.    Onder "lichaamsopening" wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het
        buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals
        een stoma.
10728/16                                                            WST/nv                      1
BĲLAGE VIII                                  DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 2.2.    Onder "invasief hulpmiddel van chirurgische aard" wordt verstaan:
        a)    invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak - ook
              door slijmvlies van lichaamsopeningen - heen bij of als gevolg van een chirurgische
              ingreep, en
        b)    hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt.
2.3.    Onder "herbruikbaar chirurgisch instrument" wordt verstaan: een instrument bestemd om,
        zonder verbonden te zijn met een actief hulpmiddel, te worden gebruikt bij een
        chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen,
        samentrekken, knippen of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om
        opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe passende handelingen, zoals reinigen,
        desinfecteren en steriliseren, zijn uitgevoerd.
2.4.    Onder "actief therapeutisch hulpmiddel" wordt verstaan: actief hulpmiddel dat wordt
        gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om biologische functies of
        structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van
        een behandeling of een verlichting van een ziekte, letsel of beperking.
10728/16                                                                WST/nv                    2
BĲLAGE VIII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.5.    Onder "actief hulpmiddel voor diagnose en monitoring" wordt verstaan: actief hulpmiddel
        dat wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om informatie
        te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de monitoring of de behandeling van
        fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren
        misvormingen.
2.6.    Onder "centrale bloedsomloop" worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae
        pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae
        coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
        arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
        cava superior en vena cava inferior.
2.7.    Onder "centraal zenuwstelsel" wordt verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het
        ruggenmerg.
2.8.    Onder "verwonde huid of verwond slijmvlies" wordt verstaan: een huidoppervlak of
        slijmvlies dat een pathologische verandering of een verandering als gevolg van een ziekte
        of een wonde vertoont.
                                         Hoofdstuk II
                                  Uitvoeringsbepalingen
3.1.    Het beoogde doeleind van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de
        classificatieregels.
10728/16                                                               WST/nv                     3
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.2.    Indien het hulpmiddel in kwestie is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te
        worden gebruikt, zijn de classificatieregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van
        toepassing. Toebehoren van een medisch hulpmiddel en van een in bijlage XVI
        opgenomen product, wordt op zich volgens de classificatieregels ingedeeld, los van het
        hulpmiddel waarmee het wordt gebruikt.
3.3.    Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt in dezelfde
        klasse als het hulpmiddel.
        Software die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, wordt op zich volgens de
        classificatieregels ingedeeld.
3.4.    Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald
        lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn
        gevaarlijkste opgegeven gebruik.
3.5.    Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidene subregels, van
        toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doeleind van het hulp-
        middel, zijn die regel en subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hogere
        klasse terechtkomt.
10728/16                                                                WST/nv                    4
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.6.    Voor de berekening van de in punt 1 bedoelde duur wordt onder "zonder onderbreking te
        worden gebruikt" verstaan:
        a)    de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening
              wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een
              handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het
              reinigen of desinfecteren ervan. Of de onderbreking van het gebruik dan wel het
              verwijderen van het hulpmiddel van tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten
              opzichte van de gebruiksduur voor en na de periode waarin het gebruik wordt
              onderbroken of het hulpmiddel wordt verwijderd, en
        b)    het geaccumuleerde gebruik van een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om
              onmiddellijk door een ander hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen.
2.7.    Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose mogelijk te maken wanneer het zelf de
        diagnose van de ziekte of aandoening in kwestie levert of beslissende informatie voor de
        diagnose verstrekt.
                                         Hoofdstuk III
                                      Classificatieregels
4.      NIET-INVASIEVE HULPMIDDELEN
4.1.    Regel 1
        Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, behalve indien een van de volgende
        regels van toepassing is.
10728/16                                                               WST/nv                    5
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 4.2.    Regel 2
        Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van
        lichaamsvloeistoffen, -cellen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een
        infuus, of toediening of inbrenging in het lichaam, behoren tot klasse IIa:
        –      indien zij verbonden kunnen worden met een actief hulpmiddel van klasse IIa, IIb of
               III, of
        –      indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het overbrengen of opslaan van
               bloed of van andere lichaamsvloeistoffen, of voor het opslaan van organen, orgaan-
               delen of lichaamscellen en -weefsel, met uitzondering van bloedzakken; bloedzakken
               behoren tot klasse IIb.
        In alle andere gevallen behoren dergelijke hulpmiddelen tot klasse I.
4.3.    Regel 3
        Alle niet-invasieve hulpmiddelen die zijn bedoeld om de biologische of chemische
        samenstelling te wijzigen van menselijke weefsels of cellen, van bloed, van andere
        lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen die bestemd zijn om in het lichaam te
        worden geïmplanteerd of toegediend, behoren tot klasse IIb, behalve indien de behandeling
        waarvoor het hulpmiddel wordt gebruikt, bestaat in een filtering, een centrifugering of een
        uitwisseling van gassen of warmte; in dat geval behoren zij tot klasse IIa.
10728/16                                                                WST/nv                     6
BĲLAGE VIII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Alle niet-invasieve hulpmiddelen die bestaan uit een stof of een mengsel van stoffen en die
        bestemd zijn om in vitro te worden gebruikt in rechtstreeks contact met uit het menselijk
        lichaam weggenomen of in vitro gebruikte menselijke cellen, weefsels of organen of met
        menselijke embryo's, voordat zij in het lichaam worden geïmplanteerd of toegediend,
        behoren tot klasse III.
4.4.    Regel 4
        Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met verwonde huid of verwond
        slijmvlies:
        –     behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische
              barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
        –     behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij
              letsels aan de huid waarbij de lederhuid of het slijmvlies doorbroken is, en zij slechts
              een secundair genezend effect hebben;
        –     behoren tot klasse IIa indien zij voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving
              van verwonde huid of verwond slijmvlies te verzorgen, en
        –     behoren in alle andere gevallen tot klasse IIa.
        Deze regel is ook van toepassing op invasieve hulpmiddelen die in contact komen met
        verwond slijmvlies.
10728/16                                                                 WST/nv                      7
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 5.      INVASIEVE HULPMIDDELEN
5.1.    Regel 5
        Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren
        tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die niet bestemd zijn om met een
        actief hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief hulpmiddel van
        klasse I te worden verbonden, behoren tot:
        –      klasse I indien zij bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
        –      klasse IIa indien zij bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden
               gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies
               of in de neusholte; in die gevallen behoren zij tot klasse I, en
        –      klasse IIb indien zij bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden
               gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies
               of in de neusholte, en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden
               geabsorbeerd; in die gevallen behoren zij tot klasse IIa.
        Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van lichaamsopeningen en niet behoren tot
        de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te
        worden met een actief hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III, behoren tot klasse IIa.
10728/16                                                                  WST/nv                   8
BĲLAGE VIII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.2.    Regel 6
        Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik,
        behoren tot klasse IIa, behalve indien:
        –     zij specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloeds-
              omloop te controleren, te diagnosticeren, te monitoren of te herstellen, en in recht-
              streeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;
        –     het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; in dat geval behoren zij tot
              klasse I;
        –     zij specifiek bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart,
              de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot
              klasse III;
        –     zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat
              geval behoren zij tot klasse IIb;
        –     zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd
              worden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb, of
10728/16                                                                WST/nv                      9
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en deze
              toediening geschiedt op een wijze die, rekening houdend met de toepassingswijze,
              potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
5.3.    Regel 7
        Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortdurend
        gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:
        –     zij specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloeds-
              omloop te controleren, te diagnosticeren, te monitoren of te herstellen, en in recht-
              streeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;
        –     zij specifiek bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart,
              de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot
              klasse III;
        –     zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat
              geval behoren zij tot klasse IIb;
        –     zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd
              worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;
10728/16                                                                  WST/nv                    10
BĲLAGE VIII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan; in dat
              geval behoren zij tot klasse IIb, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of
              kiezen geplaatst worden, of
        –     zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen; in dat geval behoren zij tot
              klasse IIb.
5.4.    Regel 8
        Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en
        voor langdurig gebruik behoren tot klasse IIb, behalve indien:
        –     zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te worden geplaatst; in dat geval behoren
              zij tot klasse IIa;
        –     zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de
              centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot
              klasse III;
        –     zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd
              worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;
        –     zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan; in dat
              geval behoren zij tot klasse III, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of
              kiezen geplaatst worden, of
        –     zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen; in dat geval behoren zij tot
              klasse III;
10728/16                                                                WST/nv                   11
BĲLAGE VIII                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     het actieve implanteerbare hulpmiddelen of hun toebehoren betreft; in die gevallen
              behoren zij tot klasse III;
        –     het borstimplantaten of chirurgische meshes betreft; in die gevallen behoren zij tot
              klasse III;
        –     het volledige of gedeeltelijke gewrichtsprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot
              klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen,
              platen en instrumenten, of
        –     het ruggenwervelschijf vervangende implantaten of implanteerbare hulpmiddelen die
              in contact met de wervelkolom komen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III,
              met uitzondering van onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten.
6.      ACTIEVE HULPMIDDELEN
6.1.    Regel 9
        Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te
        wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve indien zij zodanige karakteristieken hebben dat zij
        op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk energie
        kunnen uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de dichtheid
        en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
10728/16                                                                WST/nv                      12
BĲLAGE VIII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische
        hulpmiddelen van klasse IIb te controleren of te monitoren, of die rechtstreeks bestemd
        zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, behoren tot
        klasse IIb.
        Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling
        voor therapeutische doeleinden, met inbegrip van hulpmiddelen om dergelijke hulp-
        middelen te controleren of te monitoren, of die rechtstreeks van invloed zijn op de
        prestaties daarvan, behoren tot klasse IIb.
        Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve implanteerbare
        hulpmiddelen te controleren, te monitoren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen,
        behoren tot klasse III.
6.2.    Regel 10
        Actieve hulpmiddelen voor diagnostische en monitoringdoeleinden behoren tot klasse IIa:
        –     indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt
              geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die bestemd zijn om het lichaam
              van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; in dat geval behoren zij tot
              klasse I;
        –     indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van
              radiofarmaca, of
10728/16                                                                 WST/nv                    13
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –      indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of monitoring mogelijk te
               maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het
               monitoren van vitale fysiologische parameters, en de aard van de variaties van die
               parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden,
               bijvoorbeeld variaties in de prestaties van het hart, de ademhaling, de activiteit van
               het centrale zenuwstelsel, of zij bestemd zijn voor diagnose in klinische situaties
               waarin de patiënt in onmiddellijk gevaar verkeert; in die gevallen behoren zij tot
               klasse IIb.
        Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling en voor
        diagnostische of therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen voor
        interventionele radiologie en hulpmiddelen ter beheersing of monitoring van dergelijke
        hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties daarvan, behoren tot
        klasse IIb.
6.3.    Regel 11
        Software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van
        beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa,
        tenzij deze beslissingen kunnen leiden tot:
        –      overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand;
               in dat geval behoren zij tot klasse III, of
10728/16                                                                  WST/nv                      14
BĲLAGE VIII                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         –      ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische
               ingreep; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
        Software ter monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa, tenzij deze
        bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, indien de aard van de
        variaties van deze parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt
        kan leiden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
        Alle overige software behoort tot klasse I.
6.4.    Regel 12
        Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of
        andere stoffen aan het lichaam toe te dienen en/of te onttrekken, behoren tot klasse IIa,
        tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de
        betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing; in dat geval
        behoren zij tot klasse IIb.
6.5.    Regel 13
        Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot klasse I.
10728/16                                                                WST/nv                    15
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      BIJZONDERE REGELS
7.1.    Regel 14
        Alle hulpmiddelen die als integraal onderdeel een stof bevatten die, indien afzonderlijk
        gebruikt, beschouwd kan worden als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van
        Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed
        of menselijk plasma, als gedefinieerd in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, en waarvan de
        werking die van de hulpmiddelen ondersteunt, behoren tot klasse III.
7.2.    Regel 15
        Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie of ter preventie van de over-
        dracht van seksueel overdraagbare ziekten behoren tot klasse IIb, tenzij zij implanteerbare
        of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn; in dat geval behoren zij tot klasse III.
7.3.    Regel 16
        Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen,
        of, waar passend, hydrateren van contactlenzen behoren tot klasse IIb.
10728/16                                                                WST/nv                      16
BĲLAGE VIII                                  DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren of steriliseren van
        medische hulpmiddelen behoren tot klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectie-
        oplossingen of desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het
        desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval
        behoren zij tot klasse IIb.
        Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken
        van andere hulpmiddelen dan contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie.
7.4.    Regel 17
        Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische beelden
        geproduceerd met behulp van röntgenstralen, behoren tot klasse IIa.
7.5.    Regel 18
        Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-
        levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of
        afgeleide producten daarvan behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen
        vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte
        weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, en het gaat om
        hulpmiddelen die bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
10728/16                                                               WST/nv                    17
BĲLAGE VIII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.6.    Regel 19
        Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan,
        behoren tot:
        –     klasse III indien de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is;
        –     klasse IIb indien de kans op inwendige blootstelling laag is, en
        –     klasse IIa indien de kans op inwendige blootstelling verwaarloosbaar is.
7.7.    Regel 20
        Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren
        tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om genees-
        middelen toe te dienen door inhalatie, behoren tot klasse IIa, tenzij de werking ervan een
        essentieel effect heeft op de werkzaamheid en veiligheid van het toegediende
        geneesmiddel of zij bestemd zijn om levensbedreigende aandoeningen te behandelen; in
        dat geval behoren zij tot klasse IIb.
10728/16                                                                 WST/nv                    18
BĲLAGE VIII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.8.    Regel 21
        Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn
        om in het menselijk lichaam te worden gebracht via een lichaamsopening, of om op huid te
        worden aangebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin
        plaatselijk verspreiden, behoren tot:
        –     klasse III indien zij, of hun metabolismeproducten, systemisch door het menselijk
              lichaam worden geabsorbeerd om het beoogde doeleind te bereiken;
        –     klasse III indien zij hun beoogde doeleind in de maag of in het lagere
              spijsverteringskanaal verwezenlijken en zij, of hun metabolismeproducten,
              systematisch door het menselijk lichaam worden geabsorbeerd;
        –     klasse IIa indien zij op huid worden aangebracht of indien zij worden gebruikt in de
              neusholte of in de mondholte tot aan de farynx, en hun beoogde doeleind ten aanzien
              van deze holten bereiken, en
        –     klasse IIb in alle andere gevallen.
7.9.    Regel 22
        Actieve therapeutische hulpmiddelen met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische
        functie, die de patiëntenzorg door het hulpmiddel aanzienlijk bepaalt, zoals
        geslotenlussystemen of automatische externe defibrillators, behoren tot klasse III.
10728/16                                                               WST/nv                    19
BĲLAGE VIII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE IX
                      CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN
                         EEN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM
            EN VAN EEN BEOORDELING VAN TECHNISCHE DOCUMENTATIE
                                           Hoofdstuk I
                            Kwaliteitsmanagementsysteem
1.      De fabrikant moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren en toepassen
        als beschreven in artikel 10, lid 9, en de doeltreffendheid daarvan handhaven tijdens de
        gehele levenscyclus van de betrokken hulpmiddelen. De fabrikant waarborgt dat het
        kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 2 wordt toegepast en wordt
        onderworpen aan de in de punten 2.3 en 2.4 beschreven audit en het in punt 3 beschreven
        toezicht.
2.      Beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem
2.1.    De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
        kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
        –     de naam van de fabrikant en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats en
              eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem
              vallen en, indien de aanvraag van de fabrikant wordt ingediend door zijn
              gemachtigde, de naam van de gemachtigde en het adres van de geregistreerde
              vestigingsplaats van de gemachtigde,
10728/16                                                                 WST/nv                  1
BIJLAGE IX                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –  alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen waarop het
           kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft,
        –  een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde
           kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is
           ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan
           het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem,
        –  een ontwerp van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 19 en
           bijlage IV voor het model van het hulpmiddel waarop de
           conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft,
        –  de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant,
        –  een gedocumenteerde beschrijving van de procedures om de verplichtingen die
           voortkomen uit het kwaliteitsmanagementsysteem en uit hoofde van deze
           verordening na te komen, en de verbintenis van de fabrikant in kwestie om deze
           procedures toe te passen,
        –  een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het
           kwaliteitsmanagementsysteem adequaat en doeltreffend blijft, en de verbintenis van
           de fabrikant om deze procedures toe te passen,
        –  de documentatie over het systeem voor post-market surveillance van de fabrikant en,
           in voorkomend geval, over het PMCF-plan, alsook over de procedures om te
           waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie in
           de artikelen 87 tot en met 92 worden nagekomen,
10728/16                                                              WST/nv                   2
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het systeem
              voor post-market surveillance en, in voorkomend geval, het PMCF-plan, en de
              procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen
              inzake vigilantie in de artikelen 87 tot en met 92 worden nagekomen, alsook de
              verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen,
        –     documentatie over het klinisch evaluatieplan, en
        –     een beschrijving van de ingestelde procedures voor het up-to-date houden van het
              klinisch evaluatieplan, gelet op de state-of-the-art.
2.2.    Bij de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet deze verordening worden
        nageleefd. Alle elementen, vereisten en bepalingen die door de fabrikant voor
        zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk
        gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek, schriftelijke beleidslijnen
        en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, en -registraties.
10728/16                                                               WST/nv                     3
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem
        wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:
        a)   de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
        b)   de organisatie van het bedrijf, en met name:
             –     de organisatiestructuren met taaktoewijzing aan personeel wat betreft kritieke
                   procedures, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de
                   organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen,
             –     de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem
                   doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en hulp-
                   middelkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over non-conforme
                   hulpmiddelen,
             –     indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van
                   de hulpmiddelen, of delen van een van die processen, door een andere partij
                   worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het
                   kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard
                   en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles, en
10728/16                                                              WST/nv                      4
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---            –     indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft,
                 het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentie-
                 verklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;
        c) de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing
           van het ontwerp van de hulpmiddelen, alsmede de desbetreffende documentatie met
           inbegrip van de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken
           voortkomen. Deze procedures en technieken bestrijken specifiek:
           –     de strategie voor naleving van de regelgeving, met inbegrip van processen voor
                 de identificatie van de desbetreffende wettelijke vereisten, kwalificatie,
                 classificatie, behandeling van gelijkwaardigheid, en keuze en naleving van de
                 conformiteitsbeoordelingsprocedures,
           –     de identificatie van toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en
                 oplossingen om daaraan te voldoen, met inachtneming van de toepasselijke GS
                 en, in voorkomend geval, van geharmoniseerde normen of andere passende
                 oplossingen,
           –     het risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I,
10728/16                                                             WST/nv                      5
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---            –     de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip
                 van de post-market clinical follow-up,
           –     oplossingen voor het naleven van de toepasselijke specifieke vereisten inzake
                 ontwerp en vervaardiging, met inbegrip van passende preklinische evaluatie, in
                 het bijzonder de eisen van hoofdstuk II van bijlage I,
           –     oplossingen voor het naleven van de toepasselijke specifieke vereisten inzake
                 de informatie die samen met het hulpmiddel moet worden verstrekt, in het
                 bijzonder de eisen van hoofdstuk III van bijlage I,
           –     de procedures voor identificatie van het hulpmiddel die met betrekking tot elk
                 fabricagestadium worden vastgesteld en geactualiseerd op basis van
                 tekeningen, specificaties of andere relevante documenten, en
           –     het beheer van wijzigingen in het ontwerp of in het
                 kwaliteitsmanagementsysteem, en
        d) de technieken voor verificatie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met
           name de toe te passen processen en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie en
           de desbetreffende documenten, en
10728/16                                                             WST/nv                     6
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         e)     de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage dienen te worden
               uitgevoerd, de frequentie waarmee dit dient te gebeuren en de te gebruiken test-
               apparatuur; de kalibratie van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden
               herleid.
        Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische
        documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
2.3.    Audit
        De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om vast
        te stellen of het aan de vereisten van punt 2.2 voldoet. Indien de fabrikant gebruik maakt
        van een aan een kwaliteitsmanagementsysteem gerelateerde geharmoniseerde norm of GS,
        beoordeelt de aangemelde instantie de conformiteit met die normen of GS. De aangemelde
        instantie gaat ervan uit dat een kwaliteitsmanagementsysteem die aan de desbetreffende
        geharmoniseerde normen of GS beantwoordt, aan de door die normen of GS bestreken
        vereisten voldoet, tenzij zij naar behoren motiveert dit niet te doen.
10728/16                                                                  WST/nv                   7
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Ten minste één lid van het auditteam van de aangemelde instantie dient reeds ervaring te
        hebben met het beoordelen van de betrokken technologie, overeenkomstig de punten 4.3,
        4.4 en 4.5 van bijlage VII. Indien deze ervaring niet onmiddellijk duidelijk of toepasselijk
        is, moet de aangemelde instantie de onderbouwing voor de samenstelling van dat team
        motiveren. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de
        fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten
        van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te controleren.
        Voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb gaat de beoordeling van het
        kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een beoordeling van de technische
        documentatie van hulpmiddelen die op basis van representativiteit geselecteerd zijn
        overeenkomstig de punten 4.4 tot en met 4.8. Bij het kiezen van representatieve monsters
        houdt de aangemelde instantie rekening met de bekendgemaakte sturing die door de
        MDCG overeenkomstig artikel 105 is ontwikkeld, en met name met de vraag in hoeverre
        de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie,
        vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde doeleind en met de resultaten van
        eventuele eerdere relevante beoordelingen - onder meer met betrekking tot fysieke,
        scheikundige, biologische of klinische eigenschappen - die overeenkomstig deze
        verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie in kwestie documenteert de
        onderbouwing waarop de keuze van de monsters is gebaseerd.
10728/16                                                               WST/nv                        8
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze
        verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-
        kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat af. De aangemelde instantie geeft de fabrikant
        kennis van haar beslissing het certificaat af te geven. De beslissing omvat de conclusies
        van de audit en een met redenen omkleed verslag.
2.4.    De fabrikant in kwestie stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem
        heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of
        het daaronder vallende hulpmiddelengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde
        instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen, bepaalt of er extra audits nodig zijn en
        gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de vereisten
        van punt 2.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies
        van de beoordeling en, indien van toepassing, de conclusies van de extra audits worden
        opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het
        kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende hulpmiddelengamma wordt
        verleend in de vorm van een aanvulling op het EU-
        kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat.
3.      Toezicht voor hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III
3.1.    Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit
        het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
10728/16                                                                 WST/nv                      9
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.2.    De fabrikant verleent de aangemelde instantie machtiging om alle nodige audits, met
        inbegrip van audits on-site, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het
        bijzonder:
        –     de documentatie over zijn kwaliteitsmanagementsysteem,
        –     documentatie over de bevindingen en conclusies die voortvloeien uit de toepassing
              van het plan voor post-market surveillance, met inbegrip van de PMCF voor een
              representatief monster van hulpmiddelen, en van de bepalingen inzake vigilantie in
              de artikelen 87 tot en met 92,
        –     de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het
              ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen
              oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 4 van bijlage I,
        –     de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de
              fabricage, zoals verslagen inzake kwaliteitscontrole en testgegevens,
              kalibratiegegevens en dossiers betreffende de kwalificaties van het betrokken
              personeel.
10728/16                                                                  WST/nv                     10
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 3.3.    Aangemelde instanties verrichten periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende
        audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant in kwestie het
        goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor post-market surveillance
        toepast. Deze audits en beoordelingen worden verricht in de bedrijfsruimten van de
        fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de
        fabrikant. Bij deze audits on-site verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te
        controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat zij
        dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over
        de toezichtsaudit en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.
3.4.    De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar willekeurige
        onaangekondigde audits on-site bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers
        en/of subcontractanten van de fabrikant; deze audits kunnen gehouden worden in
        combinatie met of naast de in punt 3.3 bedoelde periodieke beoordeling in het kader van
        het toezicht. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde audits on-
        site op, maar deelt het niet met de fabrikant.
10728/16                                                                   WST/nv                 11
BIJLAGE IX                                       DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Bij deze onaangekondigde audits on-site test de aangemelde instantie een adequaat
        monster van de geproduceerde hulpmiddelen of een adequaat monster van het
        productieproces om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de
        technische documentatie, met uitzondering van de hulpmiddelen als bedoeld in artikel 52,
        lid 8, tweede alinea. Voorafgaand aan onaangekondigde audits on-site stelt de aangemelde
        instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
        In plaats van of in aanvulling op de bemonstering als bedoeld in de tweede alinea, neemt
        de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of
        het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie, met
        uitzondering van de hulpmiddelen als bedoeld in artikel 52, lid 8, tweede alinea.
        Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie in kwestie de
        bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
        De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant in kwestie een verslag over de audit on-site
        waarin in voorkomend geval de resultaten van de test van de monsters zijn opgenomen.
3.5.    Voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb omvat het toezicht ook een beoordeling van
        de in de punten 4.4 tot en met 4.8 bedoelde technische documentatie van het betrokken
        hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve monsters
        worden genomen volgens de onderbouwing die de aangemelde instantie overeenkomstig
        punt 2.3, tweede alinea, documenteert.
10728/16                                                               WST/nv                     12
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een test van de goedgekeurde
        delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in
        voorkomend geval met inbegrip van verificatie of de hoeveelheden geproduceerde of
        gekochte delen en/of materialen overeenstemmen met de hoeveelheden hulpmiddelen als
        eindproduct.
3.6.    De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat
        voldoende ervaring met de betrokken hulpmiddelen, systemen en processen aanwezig is
        en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het
        team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan
        drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden of bijwonen.
3.7.    Indien de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de
        geproduceerde hulpmiddelen of van de producten die in de handel zijn en de specificaties
        in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende
        certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.
10728/16                                                                  WST/nv                    13
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk II
                   Beoordeling van de technische documentatie
4.      Beoordeling van de technische documentatie voor hulpmiddelen van klasse III en voor
        hulpmiddelen van klasse IIb, zoals bedoeld in artikel 52, lid 4, tweede alinea
4.1.    De fabrikant moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 2, bij de aangemelde
        instantie een aanvraag indienen voor een beoordeling van de technische documentatie van
        het hulpmiddel dat hij voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te nemen en dat
        onder het in punt 2 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem valt.
4.2.    In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken
        hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in de bijlagen II en III beschreven
        technische documentatie.
4.3.    De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden in haar dienst
        met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en de klinische
        toepassing ervan. De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt
        aangevuld met het uitvoeren van nadere tests of het verzoeken om nader bewijs om te
        kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van de verordening wordt voldaan. De
        aangemelde instantie verricht passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het
        hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.
10728/16                                                                WST/nv                   14
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.4.    De aangemelde instantie toetst het door de fabrikant in het voorgelegde verslag over de
        klinische evaluatie voorgelegde klinische bewijs en de desbetreffende verrichte klinische
        evaluatie. De aangemelde instantie stelt voor deze toetsing personen te werk die over
        voldoende klinische expertise beschikken en maakt indien nodig gebruik van externe
        klinische experts die directe en actuele ervaring hebben met het hulpmiddel in kwestie of
        de klinische omstandigheden waarin het wordt gebruikt.
4.5.    Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van hulp-
        middelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkwaardig zijn met het beoordeelde hulp-
        middel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe
        indicaties en innovatie, bepalen of het gebruik van deze gegevens geschikt is. De
        aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde gelijk-
        waardigheid, de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de conformiteit aan
        te tonen. Voor alle eigenschappen van het hulpmiddel waarvan de fabrikant beweert dat
        ze innoverend zijn, of voor nieuwe indicaties, beoordeelt de aangemelde instantie in welke
        mate specifieke claims worden gestaafd met specifieke preklinische en klinische gegevens
        en risicoanalyses.
10728/16                                                                WST/nv                    15
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.6.    De aangemelde instantie verifieert of het klinische bewijs en de klinische evaluatie
        adequaat zijn, en verifieert de conclusies die de fabrikant heeft getrokken met betrekking
        tot de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Bij deze
        verificatie moet rekening worden gehouden met de adequaatheid van de vaststelling van de
        baten-risicoverhouding, het risicomanagement, de gebruiksaanwijzing, de
        gebruikersopleiding en het plan van de fabrikant voor post-market surveillance, alsmede
        indien van toepassing, met een evaluatie van de noodzakelijkheid of de wenselijkheid van
        het voorgestelde PMCF-plan.
4.7.    Aan de hand van haar beoordeling van het klinisch bewijs beschouwt de aangemelde
        instantie de klinische evaluatie en de vaststelling van de baten-risicoverhouding, alsook of
        er specifieke mijlpalen moeten worden vastgesteld om haar in staat te stellen
        actualiseringen van het klinisch bewijs voortvloeiend uit gegevens uit de post-market
        surveillance en PMCF, te toetsen.
4.8.    De aangemelde instantie documenteert in het beoordelingsverslag van de klinische
        evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling.
10728/16                                                                 WST/nv                    16
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.9.    De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag van de technische
        documentatie met daarin onder meer een beoordelingsverslag van de klinische evaluatie.
        Indien het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet,
        geeft de aangemelde instantie een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af.
        Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling van de technische documentatie,
        de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de voor de identificatie van het
        goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van
        het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
4.10.   Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de
        veiligheid en prestaties van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel, is
        goedkeuring nodig van de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat
        technische documentatie heeft afgegeven. Indien de fabrikant het voornemen heeft een van
        de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen, deelt hij dat mee aan de aangemelde
        instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. De
        aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een
        nieuwe conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 52 vereisen dan wel of een
        aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In het
        laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de fabrikant in
        kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een
        aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.
10728/16                                                               WST/nv                      17
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 5.      Specifieke bijkomende procedures
5.1.    Beoordelingsprocedure voor bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb
        a)   Wat betreft implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen
             van klasse IIb die bedoeld zijn voor het toedienen en/of het onttrekken van een
             geneesmiddel als bedoeld in bijlage VIII, punt 6.4. (regel 12), stelt de aangemelde
             instantie, na de kwaliteitscontrole van de klinische gegevens ter staving van het in
             artikel 61, lid 12, bedoelde verslag van de fabrikant over de klinische evaluatie, een
             beoordelingsverslag van de klinische evaluatie op dat uitsluitsel biedt over het door
             de fabrikant geleverde klinische bewijs, met name betreffende de vaststelling van de
             baten-risicoverhouding, de mate van overeenstemming van het bewijs met het
             beoogde doeleind, daaronder begrepen de medische indicatie of indicaties en het in
             artikel 10, lid 3, en deel B van bijlage XIV bedoelde PMCF-plan.
             De aangemelde instantie stuurt haar beoordelingsverslag van de klinische evaluatie
             samen met de in bijlage II, punt 6.1, onder c) en d), bedoelde documentatie over de
             klinische evaluatie van de fabrikant door naar de Commissie.
             De Commissie stuurt deze documenten onmiddellijk door naar het in artikel 106
             bedoelde bevoegde deskundigenpanel.
        b)   De aangemelde instantie kan worden verzocht haar in onder a) bedoelde conclusies
             toe te lichten ten overstaan van het bevoegde deskundigenpanel.
10728/16                                                               WST/nv                      18
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c) Het deskundigenpanel besluit, onder toezicht van de Commissie en aan de hand van
           alle navolgende criteria:
           i)     het vernieuwende karakter van het hulpmiddel of van de daarmee verband
                  houdende klinische procedure alsmede het mogelijkerwijs zeer significante
                  klinische of gezondheidseffect ervan;
           ii)    een aanzienlijk nadelige verandering in het baten-risicoprofiel van een
                  specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk
                  gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of
                  bronmateriaal, of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect van
                  het hulpmiddel;
           iii)   een aanzienlijk toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd
                  overeenkomstig artikel 87, in verband met een specifieke categorie of groep
                  hulpmiddelen,
           of al dan niet een wetenschappelijk advies uit te brengen over het beoordelings-
           verslag van de aangemelde instantie over de klinische evaluatie op basis van het
           door de fabrikant geleverde klinische bewijs, met name betreffende de vaststelling
           van de baten-risicoverhouding, de mate van overeenstemming van dat bewijs met de
           medische indicatie of indicaties en het PMCF-plan. Het wetenschappelijk advies
           wordt uitgebracht binnen 60 dagen te rekenen vanaf de dag van ontvangst van de
           documenten van de Commissie als bedoeld onder a). De redenen voor het besluit om
           een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de criteria onder i), ii) en iii),
           moeten in dat wetenschappelijk advies worden opgenomen. Indien de ingediende
           informatie voor het deskundigenpanel ontoereikend is om tot een conclusie te
           komen, wordt dit in het wetenschappelijk advies vermeld.
10728/16                                                             WST/nv                       19
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         d) Het deskundigenpanel kan, onder toezicht van de Commissie en op basis van de
           criteria in punt c), besluiten geen wetenschappelijk advies uit te brengen; in dat geval
           stelt zij de aangemelde instantie daarvan zo spoedig mogelijk, en in elk geval binnen
           21 dagen na ontvangst van de documenten van de Commissie als bedoeld onder a), in
           kennis. Het deskundigenpanel stelt binnen die termijn de aangemelde instantie en de
           Commissie in kennis van de redenen voor zijn beslissing, waarna de aangemelde
           instantie de certificeringsprocedure van dat hulpmiddel kan voortzetten.
        e) Het deskundigenpanel deelt de Commissie via Eudamed binnen 21 dagen na
           ontvangst van de documenten van de Commissie mede of het voornemens is een
           wetenschappelijk advies uit te brengen overeenkomstig punt c), of dat het niet
           voornemens is een wetenschappelijk advies uit te brengen overeenkomstig punt d).
        f) Indien binnen een termijn van 60 dagen geen advies is uitgebracht, kan de
           aangemelde instantie de certificeringsprocedure van het hulpmiddel in kwestie
           voortzetten.
10728/16                                                             WST/nv                      20
BIJLAGE IX                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         g) De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de standpunten die in het
           wetenschappelijk advies van het deskundigenpanel zijn uiteengezet. Indien het
           deskundigenpanel vaststelt dat het klinische bewijs niet volstaat of aanleiding geeft
           tot ernstige bedenkingen bij de vaststelling van de baten-risicoverhouding, de mate
           van overeenstemming van dat bewijs met het beoogde doeleind, daaronder begrepen
           de medische indicatie(s), en het PMCF-plan, dan raadt de aangemelde instantie
           indien nodig de fabrikant in haar conformiteitsbeoordelingsverslag aan het beoogde
           doeleind van het hulpmiddel tot bepaalde groepen van patiënten of bepaalde
           medische indicaties te beperken, en/of beslist het dat de geldigheidsduur van het
           certificaat moet worden beperkt, specifieke PMCF-studies moeten worden verricht,
           de gebruiksaanwijzing of de samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
           moet worden aangepast, of andere beperkingen moeten worden opgelegd, een en
           ander naargelang het geval. Ingeval de aangemelde instantie het advies van het
           deskundigenpanel niet gevolgd heeft, verstrekt zij in haar
           conformiteitsbeoordelingsverslag een volledige rechtvaardiging daarvoor. De
           Commissie maakt onverminderd artikel 109 zowel het wetenschappelijk advies van
           het deskundigenpanel als de schriftelijke rechtvaardiging van de aangemelde
           instantie via Eudamed toegankelijk voor het publiek.
        h) Met het oog op een consistente interpretatie van de criteria in punt c), verstrekt de
           Commissie vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] en na raadpleging
           van de lidstaten en de relevante wetenschappelijke deskundigen, de deskundigen-
           panels richtsnoeren.
10728/16                                                             WST/nv                      21
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedure voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie is opgenomen
        a)   Indien een hulpmiddel als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk
             gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2,
             van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of menselijk plasma
             bereide geneesmiddelen, en waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt,
             worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof gecontroleerd naar analogie
             van de methoden die vermeld zijn in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
        b)   Alvorens een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, vraagt
             de aangemelde instantie, na het nut van de stof als onderdeel van het hulpmiddel te
             hebben gecontroleerd en rekening houdend met het beoogde doeleind van het
             hulpmiddel, een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig
             Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen of het EMA - verder in dit punt elk
             "geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd, afhankelijk van welke hiervan
             uit hoofde van dit subpunt wordt geraadpleegd - een wetenschappelijk advies over de
             kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de baten-risicoverhouding
             van de opname van de stof in het hulpmiddel, te verstrekken. Indien het hulpmiddel
             een afgeleid product van menselijk bloed of plasma bevat of een stof die, indien
             afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat uitsluitend
             onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt,
             raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.
10728/16                                                               WST/nv                    22
BIJLAGE IX                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c) Bij de verstrekking van het advies houdt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit
           rekening met het productieproces en met de door de aangemelde instantie
           vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het
           hulpmiddel.
        d) Binnen 210 dagen na ontvangst van alle benodigde documentatie brengt de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit een advies uit aan de aangemelde instantie.
        e) Het wetenschappelijk advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de
           eventuele actualiseringen van dat advies worden opgenomen in de documentatie van
           de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt
           bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het
           wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Indien het wetenschappelijk advies
           ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat en stelt zij de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit.
10728/16                                                            WST/nv                   23
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         f) Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van een ondersteunende stof die in
           een hulpmiddel is opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van het productieproces
           ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie op de hoogte van de wijzigingen.
           De aangemelde instantie raadpleegt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit,
           teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof
           worden behouden. De geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit houdt rekening met
           de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de
           opname van de stof in het hulpmiddel teneinde te waarborgen dat de wijzigingen
           geen negatieve gevolgen hebben op de eerder vastgestelde risico’s of baten van de
           opname van de stof in het hulpmiddel. Binnen 60 dagen na ontvangst van alle
           benodigde documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde
           geneesmiddelenautoriteit advies uit. Indien het wetenschappelijk advies van de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit ongunstig is, verstrekt de aangemelde
           instantie geen aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.
           De aangemelde instantie stelt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis
           van haar definitieve besluit.
10728/16                                                             WST/nv                    24
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         g) Wanneer de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de onder-
           steunende stof verkrijgt die van invloed kan zijn op de eerder vastgestelde risico’s
           of baten van de opname van de stof in het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde
           instantie of deze informatie al dan niet van invloed is op de eerder vastgestelde
           risico’s of baten van de opname van de stof in het hulpmiddel. De aangemelde
           instantie houdt bij de heroverweging van haar beoordeling van de conformiteits-
           beoordelingsprocedure rekening met dit advies.
10728/16                                                              WST/nv                    25
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedure voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking of opneming van
        weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-
        levensvatbaar zijn gemaakt, of afgeleide producten daarvan
5.3.1.  Weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan
        a)   Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van afgeleide producten van weefsels of
             cellen van menselijke oorsprong zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1,
             lid 6, onder g), onder deze verordening vallen en voor hulpmiddelen waarin onder
             Richtlijn 2004/23/EG vallende weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of
             afgeleide producten daarvan, waarvan de werking die van het hulpmiddel onder-
             steunt, integraal zijn opgenomen, vraagt de aangemelde instantie, alvorens een
             EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, een van de
             overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG door de lidstaten aangewezen bevoegde
             autoriteiten ("bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen") om een
             wetenschappelijk advies over de donatie, de verkrijging, het testen van weefsels of
              cellen van menselijke oorsprong, of de afgeleide producten daarvan. De aangemelde
              instantie dient een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in,
              die onder meer informatie bevat over de niet-levensvatbaarheid, de donatie, de
             verkrijging en het testen van de menselijke weefsels of cellen in kwestie, alsook
             over de risico’s of baten van de opname van de weefsels of cellen van menselijke
             oorsprong, of de afgeleide producten daarvan, in het hulpmiddel.
10728/16                                                               WST/nv                      26
BIJLAGE IX                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         b) Binnen 120 dagen na ontvangst alle benodigde documentatie brengt de bevoegde
           autoriteit voor menselijke weefsels en cellen advies uit bij de aangemelde instantie.
        c) Het wetenschappelijk advies van de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en
           cellen, en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie
           van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie
           houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in
           het wetenschappelijk advies van de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels
           en cellen zijn uiteengezet. Indien het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt
           de aangemelde instantie geen certificaat. Zij stelt de betrokken bevoegde autoriteit
           voor menselijke weefsels en cellen in kennis van haar definitieve besluit.
10728/16                                                              WST/nv                    27
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         d) Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van niet-levensvatbare weefsels of
           cellen van menselijke oorsprong, of van afgeleide producten daarvan die in een
           hulpmiddel zijn opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van de donatie, het testen
           of de verkrijging ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie op de hoogte
           van de voorgenomen wijzigingen. De aangemelde instantie raadpleegt de bij de
           oorspronkelijke raadpleging betrokken autoriteit, teneinde te bevestigen dat de
           kwaliteit en de veiligheid van de in het hulpmiddel opgenomen weefsels of cellen
           van menselijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, worden behouden. De
           betrokken bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen houdt rekening
           met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van
           de opname van de weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of de afgeleide
           producten daarvan, in het hulpmiddel teneinde te waarborgen dat de wijzigingen
           geen negatieve gevolgen hebben op de vastgestelde baten-risicoverhouding van
           de toevoeging van de weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of de afgeleide
           producten daarvan, aan het hulpmiddel. Zij verstrekt haar advies binnen 60 dagen
           na ontvangst van alle benodigde documentatie over de voorgenomen wijzigingen.
           Indien het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie
           geen aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie en stelt
           zij de betrokken bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen in kennis van
           haar definitieve besluit.
10728/16                                                            WST/nv                    28
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan
        Met betrekking tot hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-
        levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of van niet-levensvatbare producten die zijn
        afgeleid van dierlijk weefsel, als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, past de
        aangemelde instantie de desbetreffende vereisten van die verordening toe.
5.4.    Procedure voor hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van
        stoffen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk
        verspreiden
        a)    De kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit
              combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden
              gebracht via een lichaamsopening of om op huid te worden aangebracht en die
              worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk
              verspreiden, worden, in voorkomend geval en uitsluitend met betrekking tot de
              vereisten die niet door deze verordening worden bestreken, gecontroleerd in
              overeenstemming met de desbetreffende vereisten van bijlage I bij
              Richtlijn 2001/83/EG, wat betreft het evalueren van absorptie, distributie,
              metabolisme, uitscheiding, lokale tolerantie, toxiciteit, wisselwerking met andere
              hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere stoffen, en van de mogelijkheid van
              ongewenste reacties.
10728/16                                                                 WST/nv                   29
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b) Voorts vraagt de aangemelde instantie met betrekking tot hulpmiddelen, of de
           metabolismeproducten daarvan, die systematisch door het menselijk lichaam worden
           opgenomen om hun beoogde doeleind te bereiken, een van de bevoegde autoriteiten
           die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen of het
           EMA - verder in dit punt elk "geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd,
           afhankelijk van welke hiervan uit hoofde van dit subpunt wordt geraadpleegd - om
           een wetenschappelijk advies over de conformiteit van het hulpmiddel met de
           desbetreffende vereisten van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
        c) Het advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit wordt binnen 150 dagen
           na ontvangst van alle benodigde documentatie opgesteld.
        d) Het wetenschappelijk advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de
           eventuele actualiseringen daarvan worden opgenomen in de documentatie van de
           aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij
           het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten in
           het wetenschappelijk advies en stelt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit
           in kennis van haar definitieve besluit.
10728/16                                                             WST/nv                 30
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 6.      Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal
        deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit
        menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8
        Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige
        substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden
        beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als
        bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis
        van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van
        de lidstaat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële
        verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het
        afgeleid product van menselijk bloed of menselijk plasma overeenkomstig artikel 114,
        lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
                                          Hoofdstuk III
                                Administratieve bepalingen
7.      De fabrikant of zijn gemachtigde, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats
        in een lidstaat heeft, houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare hulp-
        middelen tot ten minste vijftien jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht,
        de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –      de EU-conformiteitsverklaring,
10728/16                                                                    WST/nv                    31
BIJLAGE IX                                       DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     de in punt 2.1, vijfde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de
              gegevens en dossiers die uit de in punt 2.2, tweede alinea, onder c) bedoelde
              procedures voortkomen,
        –     de in punt 2.4 bedoelde informatie over de wijzigingen,
        –     de in punt 4.2 bedoelde documentatie, en
        –     de besluiten en verslagen van de in deze bijlage bedoelde aangemelde instantie.
8.      Elke lidstaat vereist dat de in punt 7 bedoelde documentatie gedurende de in dat
        punt aangegeven termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten blijft indien een
        fabrikant, of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het
        verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
10728/16                                                                   WST/nv              32
BIJLAGE IX                                      DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE X
          CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK
1.      EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart
        dat een hulpmiddel, met inbegrip van de bijbehorende technische documentatie en daarmee
        verband houdende levenscyclusprocessen en een overeenkomstig representatief monster
        van de beoogde hulpmiddelenproductie, aan de desbetreffende bepalingen van deze
        verordening voldoet.
2.      Aanvraag
        De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling in. De
        aanvraag omvat:
        –     de naam van de fabrikant en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de
              fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door de gemachtigde, de naam van
              de gemachtigde en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats,
        –     de in bijlagen II en III bedoelde technische documentatie. De aanvrager stelt een
              representatief monster van de beoogde hulpmiddelenproductie (”type") ter
              beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan zo nodig om
              andere monsters verzoeken, en
10728/16                                                               WST/nv                     1
BIJLAGE X                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –    een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere
             aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag
             voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie was geweigerd of die
             door de fabrikant of diens gemachtigde was ingetrokken vooraleer die andere
             aangemelde instantie haar definitieve beoordeling heeft verricht.
3.      Beoordeling
        De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:
        a)   zij laat de aanvraag onderzoeken door personeel te gebruiken dat bewezen kennis
             van en ervaring met de betrokken technologie en de klinische toepassing ervan heeft.
             De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld door
             nadere tests te laten verrichten of dat andere bewijzen worden geleverd om te kunnen
             beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van deze verordening wordt voldaan. Zij
             verricht passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of
             vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten;
10728/16                                                                WST/nv                    2
BIJLAGE X                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b) zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie op conformiteit met de
           voor het hulpmiddel geldende vereisten van deze verordening, en verifieert dat het
           type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast
           welke elementen in overeenstemming met de toepasselijke normen als bedoeld in
           artikel 8 of de toepasselijke GS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van
           de desbetreffende normen als bedoeld in artikel 8 of de desbetreffende GS zijn
           ontworpen;
        c) zij toetst het door de fabrikant voorgelegde klinische bewijs in het verslag over de
           klinische evaluatie overeenkomstig bijlage XIV, punt 4. De aangemelde instantie
           stelt voor deze toetsing personen te werk die over voldoende klinische expertise
           beschikken en maakt indien nodig gebruik van externe klinische experts die directe
           en actuele ervaring hebben met het hulpmiddel in kwestie of de klinische
           omstandigheden waarin het wordt gebruikt;
        d) indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk is gebaseerd op gegevens van
           hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijken op of gelijkwaardig zijn met
           het te beoordelen hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met
           factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of het gebruik van dergelijke
           gegevens geschikt is. De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar
           conclusies over de beweerde gelijkwaardigheid en de relevantie en adequaatheid van
           de gegevens om de conformiteit aan te tonen;
10728/16                                                             WST/nv                     3
BIJLAGE X                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         e) zij documenteert in een beoordelingsverslag van de preklinische en klinische
           evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling als onderdeel van het verslag
           van EU-typeonderzoek als bedoeld in punt i);
        f) in het geval dat de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht
           zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests, of laat zij deze
           verrichten, om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de
           algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen. Indien het
           hulpmiddel op een ander hulpmiddel of andere hulpmiddelen moet worden
           aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doeleind ervan,
           wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en
           prestatie-eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een dergelijk hulpmiddel
           of dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;
        g) ingeval de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende geharmoniseerde
           normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysieke of
           laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of deze normen
           daadwerkelijk zijn toegepast;
        h) zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests moeten
           plaatsvinden, en
        i) zij stelt een verslag van EU-typeonderzoek op over de resultaten van de onder a) tot
           en met g) vermelde beoordelingen en tests.
10728/16                                                              WST/nv                     4
BIJLAGE X                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      Certificaat
        Indien het type met deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een
        certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de
        fabrikant, de conclusies van de beoordeling van het typeonderzoek, de voorwaarden voor
        de geldigheid van het certificaat en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het
        goedgekeurde type. Het certificaat wordt opgesteld in overeenstemming met bijlage XII.
        De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie
        ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
5.      Wijzigingen in het type
5.1.    De aanvrager stelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft
        afgegeven, in kennis van alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde type of in
        het beoogde doeleind of de gebruiksomstandigheden waarvoor het is bestemd.
5.2.    Wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van beperkingen in het
        beoogde doeleind en de gebruiksomstandigheden ervan, moeten door de aangemelde
        instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, worden goedgekeurd,
        indien die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene
        veiligheids- of prestatie-eisen of met de gebruiksvoorschriften van het product. De
        aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis
        van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De
        goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van
        een aanvulling op het certificaat van EU-typeonderzoek.
10728/16                                                                WST/nv                      5
BIJLAGE X                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.3.    Wijzigingen, beperkingen in het beoogde doeleind en de beoogde gebruiksomstandigheden
        uitgezonderd, in het beoogde doeleind en de beoogde gebruiksomstandigheden van het
        goedgekeurde hulpmiddel vereisen een nieuwe aanvraag voor een
        conformiteitsbeoordeling.
6.      Specifieke bijkomende procedures
        Punt 5 van bijlage IX is van toepassing met dien verstande dat een verwijzing naar
        een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie moet worden gelezen als een
        verwijzing naar een certificaat van EU-typeonderzoek.
7.      Administratieve bepalingen
        De fabrikant of, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat
        heeft, zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare
        hulpmiddelen tot ten minste vijftien jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is
        gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,
        –     de in punt 5 bedoelde informatie over de wijzigingen, en
        –     kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek, wetenschappelijke adviezen en
              verslagen en toevoegingen daaraan/aanvullingen daarop.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
10728/16                                                                 WST/nv                    6
BIJLAGE X                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE XI
                          CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS
            VAN VERIFICATIE VAN DE CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT
1.      Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product is
        bedoeld om te waarborgen dat hulpmiddelen overeenstemmen met het type waarvoor een
        certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven en dat zij voldoen aan de toepasselijke
        vereisten van deze verordening.
2.      Indien overeenkomstig bijlage X een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven, kan
        de fabrikant hetzij de in deel A van deze bijlage beschreven procedure (productie-
        kwaliteitsborging), hetzij de in deel B van deze bijlage beschreven procedure (product-
        verificatie) toepassen.
3.      In afwijking van punten 1 en 2 kunnen de procedures in deze bijlage, samen met het
        opstellen van technische documentatie zoals vervat in de bijlagen II en III, ook worden
        toegepast door fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa.
                                              DEEL A:
                              PRODUCTIEKWALITEITSBORGING
4.      De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen
        goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd, verricht een eindverificatie
        overeenkomstig punt 6 en is onderworpen aan het in punt 7 bedoelde toezicht.
10728/16                                                                WST/nv                   1
BIJLAGE XI                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      Wanneer de fabrikant aan de verplichtingen van punt 4 voldoet, stelt hij overeenkomstig
        artikel 19 en bijlage IV een EU-conformiteitsverklaring op voor het hulpmiddel waarop
        de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaart die verklaring. Door
        de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring wordt de fabrikant geacht te garanderen
        en te verklaren dat het betrokken hulpmiddel overeenstemt met het type als beschreven in
        het certificaat van EU-typeonderzoek en dat het voldoet aan de op het hulpmiddel
        toepasselijke vereisten van deze verordening.
6.      Kwaliteitsmanagementsysteem
6.1.    De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
        kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
        –     alle in punt 2.1 van bijlage IX vermelde elementen,
        –     de in de bijlagen II en III beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde
              typen, en
        –     een kopie van de in punt 4 van bijlage X bedoelde certificaten van EU-type-
              onderzoek; indien de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de
              aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, moet in de aanvraag ook
              worden verwezen naar de technische documentatie en de geactualiseerde versies
              daarvan en naar de afgegeven certificaten.
10728/16                                                               WST/nv                    2
BIJLAGE XI                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 6.2.    Het kwaliteitsmanagementsysteem moet op zodanige wijze worden uitgevoerd dat wordt
        gewaarborgd dat het hulpmiddel in ieder stadium in overeenstemming is met het type als
        beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de op de hulpmiddelen
        toepasselijke vereisten van deze verordening. Alle elementen, vereisten en bepalingen die
        door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden
        systematisch en ordelijk gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek en
        schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,
        en -registraties.
        De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 2.2, onder a),
        b), d) en e), van bijlage IX vermelde elementen.
6.3.    De eerste en de tweede paragraaf van punt 2.3 van bijlage IX zijn van toepassing.
        Indien het kwaliteitsmanagementsysteem op zodanige wijze is opgesteld dat het waarborgt
        dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
        EU-typeonderzoek en dat het voldoet aan de toepasselijke vereisten van deze verordening,
        geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De aangemelde
        instantie brengt de fabrikant op de hoogte van haar beslissing om het certificaat af te
        geven. Die beslissing moet de conclusies van de audit van de aangemelde instantie en een
        met redenen omklede beoordeling omvatten.
6.4.    Punt 2.4 van bijlage IX is van toepassing.
10728/16                                                                WST/nv                    3
BIJLAGE XI                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.      Toezicht
        Punt 3.1, punt 3.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 3.3, punt 3.4, punt 3.6 en
        punt 3.7 van bijlage IX zijn van toepassing.
        Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle dat de hoeveelheden
        van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type
        zijn goedgekeurd overeenstemmen met de hoeveelheden hulpmiddelen als eindproduct.
8.      Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal
        deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit
        menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8.
        Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige
        substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden
        beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als
        bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis
        van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van
        de lidstaat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële
        verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het
        afgeleid product van menselijk bloed of menselijk plasma overeenkomstig artikel 114,
        lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
10728/16                                                                    WST/nv                     4
BIJLAGE XI                                       DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 9.      Administratieve bepalingen
        De fabrikant of zijn gemachtigde, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats
        in een lidstaat heeft, houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare
        hulpmiddelen tot ten minste vijftien jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is
        gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de EU-conformiteitsverklaring;
        –     de in punt 2.1, vijfde streepje, van bijlage IX bedoelde documentatie,
        –     de in punt 2.1, achtste streepje, van bijlage IX bedoelde documentatie, met inbegrip
              van het in bijlage X bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek,
        –     de in punt 2.4 van bijlage IX bedoelde informatie over de wijzigingen, en
        –     de in de punten 2.3, 3.3 en 3.4 van bijlage IX bedoelde besluiten en verslagen van
              de aangemelde instantie.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
10728/16                                                                   WST/nv                   5
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 10.     Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa
10.1.   In afwijking van punt 5, op grond van de EU-conformiteitsverklaring, wordt de fabrikant
        geacht te garanderen en te verklaren dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa in
        overeenstemming met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn
        vervaardigd en aan de toepasselijke vereisten van deze verordening voldoen.
10.2.   Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van
        de in punt 6.3 bedoelde beoordeling, of de in de bijlagen II en III bedoelde technische
        documentatie voor de op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen conform de
        bepalingen van deze verordening is.
        Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters van hulpmiddelen houdt de
        aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met
        gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatie-
        methoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante
        beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot fysieke, scheikundige, biologische of
        klinische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De
        aangemelde instantie documenteert de onderbouwing waarop de keuze van het monster of
        de monsters van de hulpmiddelen is gebaseerd.
10.3.   Indien de beoordeling uit hoofde van punt 10.2 bevestigt dat de betrokken hulpmiddelen
        van klasse IIa overeenstemmen met de in de bijlagen II en III bedoelde technische
        documentatie en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening, verstrekt de
        aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit deel van deze bijlage.
10728/16                                                                WST/nv                    6
BIJLAGE XI                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 10.4.   De aangemelde instantie beoordeelt in het kader van het in punt 7 bedoelde toezicht de
        monsters die worden genomen in aanvulling op de monsters van de eerste conformiteits-
        beoordeling van hulpmiddelen.
10.5.   In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
        tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking
        van de bevoegde autoriteiten:
        –      de EU-conformiteitsverklaring,
        –      de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie, en
        –      het in punt 10.3 bedoelde certificaat.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
10728/16                                                                WST/nv                       7
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                              DEEL B:
                                    PRODUCTVERIFICATIE
11.     Onder productverificatie wordt verstaan de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek
        van elk vervaardigd hulpmiddel, door middel van afgifte van een EU-
        conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 19 en bijlage IV, wordt geacht te
        garanderen en te verklaren dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 14
        en 15 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-
        typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening
12.     De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het productieproces
        waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het
        certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze
        verordening. Alvorens met de fabricage te beginnen, stelt de fabrikant documenten op met
        een beschrijving van het productieproces, met name ten aanzien van de sterilisatie indien
        van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en systematische procedures die zullen
        worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de hulpmiddelen,
        in voorkomend geval, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
        EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening.
10728/16                                                               WST/nv                     8
BIJLAGE XI                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant
        op de aspecten van het productieproces die betrekking hebben op het verkrijgen en
        behouden van die steriele toestand, tevens de bepalingen van de punten 6 en 7 toe.
13.     De fabrikant verbindt zich ertoe een plan voor post-market surveillance, met inbegrip van
        een PMCF-plan, op te stellen en bij te werken, alsook procedures om te waarborgen dat de
        verplichtingen voor de fabrikant uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie en het
        systeem voor post-market surveillance in hoofdstuk VII worden nagekomen.
14.     De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door
        het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 15 te controleren of het
        hulpmiddel aan de vereisten van deze verordening voldoet.
        De onderzoeken en tests bedoeld in het eerste lid van dit punt gelden niet voor aspecten
        van het productieproces voor het verkrijgen van steriliteit.
15.     Verificatie door elk product te onderzoeken en te testen
15.1.   Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysieke of
        laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 8 bedoelde norm(en)
        of gelijkwaardige tests en beoordelingen verricht om in voorkomend geval te controleren
        of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
        EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening.
10728/16                                                               WST/nv                     9
BIJLAGE XI                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 15.2.   De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk
        goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productverificatie met betrekking
        tot de uitgevoerde tests en beoordelingen op.
16.     Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal
        deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit
        menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8
        Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige
        substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden
        beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als
        bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis
        van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van
        de lidstaat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële
        verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het
        afgeleid product van menselijk bloed of menselijk plasma overeenkomstig artikel 114,
        lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
10728/16                                                                    WST/nv                    10
BIJLAGE XI                                       DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 17.     Administratieve bepalingen
        De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van
        implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste vijftien jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de
        handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de EU-conformiteitsverklaring,
        –     de in punt 12 bedoelde documentatie,
        –     het in punt 15.2 bedoelde certificaat, en
        –     het in bijlage X bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
18.     Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa
18.1.   In afwijking van punt 11, wordt de fabrikant op grond van de EU-conformiteitsverklaring
        geacht te garanderen en te verklaren dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa in
        overeenstemming met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn
        vervaardigd en aan de toepasselijke vereisten van deze verordening voldoen.
10728/16                                                               WST/nv                      11
BIJLAGE XI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 18.2.   De verificatie die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 14 verricht, dient om te
        bevestigen dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa conform de in de bijlagen II en III
        bedoelde technische documentatie zijn en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze
        verordening.
18.3.   Indien de verificatie bedoeld in punt 18.2 bevestigt dat de betrokken hulpmiddelen van
        klasse IIa conform de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn en
        voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening, verstrekt de aangemelde
        instantie een certificaat overeenkomstig dit deel van deze bijlage.
18.4.   In afwijking van punt 17 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
        tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking
        van de bevoegde autoriteiten:
        –      de EU-conformiteitsverklaring;
        –      de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie, en
        –      het in punt 18.3 bedoelde certificaat.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
10728/16                                                                WST/nv                      12
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE XII
   CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN
                                           Hoofdstuk I
                                     Algemene vereisten
1.      Certificaten worden gesteld in een van de officiële talen van de Unie.
2.      Elk certificaat heeft betrekking op slechts één conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3.      Certificaten worden afgegeven aan slechts één fabrikant. De naam en het adres van de
        fabrikant die op het certificaat zijn vermeld, moeten dezelfde zijn als de naam en het adres
        die in het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem staan geregistreerd.
4.      Bij de beschrijving van de reikwijdte van de certificaten worden de hulpmiddelen of het
        hulpmiddel waarop ze betrekking hebben, ondubbelzinnig beschreven:
        a)    EU-beoordelingscertificaten technische documentatie, de certificaten van
              EU-typeonderzoek en certificaten van EU-productverificatie bevatten een duidelijke
              identificatie, met inbegrip van de naam, het model en het type van het hulpmiddel of
              de hulpmiddelen, het beoogde doeleind zoals door de fabrikant opgenomen in de
              gebruiksaanwijzing en waarvoor het hulpmiddel in de
              conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoordeeld, de risicoclassificatie, en de Basic
              UDI-DI, zoals bedoeld in artikel 27, lid 6;
10728/16                                                                WST/nv                      1
BIJLAGE XII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)    EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten
              bevatten de identificatie van de hulpmiddelen of groepen hulpmiddelen, de
              risicoclassificatie, en voor hulpmiddelen van klasse IIb, het beoogde doeleind.
5.      De aangemelde instantie moet op verzoek kunnen aantonen op welke (individuele)
        hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft. De aangemelde instantie moet over een
        systeem beschikken om te kunnen bepalen op welke hulpmiddelen het certificaat
        betrekking heeft en tot welke klasse zij behoren.
6.      Certificaten moeten, in voorkomend geval, de vermelding bevatten dat voor het in de
        handel brengen van het hulpmiddel of de hulpmiddelen waarop zij betrekking hebben
        een ander certificaat dat overeenkomstig deze verordening is opgesteld, vereist is.
7.      EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten voor
        hulpmiddelen van klasse I waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist
        is krachtens artikel 52, lid 7, bevatten de vermelding dat de audit door de aangemelde
        instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem uitsluitend betrekking had op de in dat lid
        voorgeschreven aspecten.
8.      Wanneer een certificaat wordt aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven, bevat het
        nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan,
        alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.
10728/16                                                                 WST/nv                     2
BIJLAGE XII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk II
                        Minimuminhoud van de certificaten
1.      naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;
2.      naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;
3.      een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;
4.      indien het reeds is toegekend, het in artikel 31, lid 2, bedoelde unieke registratienummer
        van de fabrikant;
5.      de datum van afgifte;
6.      de datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;
7.      gegevens die nodig zijn voor de, in voorkomend geval, ondubbelzinnige beschrijving van
        het hulpmiddel of de hulpmiddelen, zoals beschreven in punt 4 van deel I;
8.      indien van toepassing, vermelding van een eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van
        hoofdstuk I;
9.      een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering
        van de conformiteitsbeoordeling berust;
10728/16                                                                  WST/nv                   3
BIJLAGE XII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.     de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante GS,
        geharmoniseerde normen, testverslagen en auditverslagen;
11.     indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische
        documentatie of andere certificaten die nodig zijn om het betrokken hulpmiddel of
        de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;
12.     indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;
13.     conclusies van de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie ten aanzien van
        de desbetreffende bijlage;
14.     voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;
15.     de wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het
        toepasselijke nationale recht.
10728/16                                                               WST/nv                   4
BIJLAGE XII                                  DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE XIII
                    PROCEDURE VOOR HULPMIDDELEN NAAR MAAT
1.      Voor hulpmiddelen naar maat stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die
        alle volgende informatie bevat:
        –     naam en adres van de fabrikant en van alle fabricageplaatsen,
        –     indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde,
        –     gegevens ter identificatie van het hulpmiddel,
        –     een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een
              bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn naam, een acroniem of een cijfercode
              wordt aangeduid,
        –     de naam van de daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale
              recht gemachtigde persoon die het voorschrift heeft uitgeschreven, en, indien van
              toepassing, de naam van de betrokken zorginstelling,
        –     de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift,
10728/16                                                               WST/nv                    1
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en
              prestatie-eisen van bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de
              algemene veiligheids- en prestatie-eisen waaraan niet volledig is voldaan, met
              opgave van redenen,
        –     indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige
              substantie, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk
              plasma, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld
              in Verordening (EU) nr. 722/2012, is opgenomen of verwerkt.
2.      De fabrikant verbindt zich ertoe documentatie waarin de fabricageplaats(en) is/zijn
        aangegeven en die inzicht verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
        hulpmiddel, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde
        nationale autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de vereisten van deze
        verordening kan worden beoordeeld.
3.      De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het productieproces
        hulpmiddelen oplevert die overeenkomstig de in punt 2 bedoelde documentatie zijn
        vervaardigd.
10728/16                                                                 WST/nv                   2
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      De in de aanhef van punt 1 bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste
        tien jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen
        bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.
        Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.
5.      De fabrikant evalueert en documenteert de ervaring die is opgedaan in de postproductie-
        fase, met inbegrip van de PMCF zoals bedoeld in deel B van bijlage XIV, en treft passende
        maatregelen om mogelijk noodzakelijke corrigerende acties te ondernemen. In dat verband
        rapporteert hij overeenkomstig artikel 87, lid 1, aan de bevoegde autoriteiten ernstige
        incidenten of field safety corrective actions of beide, zodra hij daar kennis van neemt.
10728/16                                                                  WST/nv                   3
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE XIV
                                    KLINISCHE EVALUATIE
                         EN POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
                                              DEEL A:
                                    KLINISCHE EVALUATIE
1.      Om een klinische evaluatie te plannen, continu te verrichten en te documenteren moeten
        fabrikanten:
        a)    een klinisch evaluatieplan opstellen en bijwerken, met daarin op zijn minst:
              –     een vaststelling voor welke algemene veiligheids- en prestatie-eisen
                    onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is;
              –     een specificatie van het beoogde doeleind van het hulpmiddel;
              –     een duidelijke specificatie van beoogde doelgroepen met duidelijke indicaties
                    en contra-indicaties;
              –     een gedetailleerde beschrijving van de beoogde klinische voordelen voor
                    patiënten met relevante en gespecificeerde klinische resultaatsparameters;
10728/16                                                               WST/nv                     1
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---            – een specificatie van de methoden die moeten worden gebruikt voor het
             onderzoek van de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van de klinische
             veiligheid met duidelijke verwijzing naar de vaststelling van de restrisico's en
             bijwerkingen;
           – een indicatieve lijst en specificatie van de parameters voor het vaststellen, op
             basis van de state-of-the-art op het gebied van de geneeskunde, van de
             aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding voor de verschillende
             indicaties en het beoogde doeleind of de beoogde doeleinden van het
             hulpmiddel;
           – een indicatie van de wijze waarop baten-risicokwesties met betrekking tot
             specifieke onderdelen, zoals het gebruik van farmaceutische, niet-levens-
             vatbare menselijke of dierlijke weefsels, moeten worden aangepakt, en
           – een klinisch ontwikkelingsplan waarin de vooruitgang wordt weergegeven,
             gaande van experimentele onderzoeken zoals studies over het eerste gebruik
             bij mensen, haalbaarheidsstudies en proefstudies, tot bevestigende onderzoeken
             zoals klinische spilonderzoeken, en een PMCF als bedoeld in deel B van deze
             bijlage, met een aanduiding van mijlpalen en een beschrijving van mogelijke
             acceptatiecriteria;
10728/16                                                         WST/nv                       2
BIJLAGE XIV                             DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         b)     op grond van een systematisch wetenschappelijk literatuuronderzoek vaststellen
               welke voor het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan relevante klinische
               gegevens beschikbaar zijn, en welke lacunes er in het klinisch bewijs zijn;
        c)     de waarde van alle relevante klinische gegevens bepalen door na te gaan of aan de
               hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel kunnen worden
               vastgesteld;
        d)     door middel van goed ontworpen klinische onderzoeken in overeenstemming met het
               klinische ontwikkelingsplan, nieuwe of aanvullende klinische gegevens genereren
               die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden, en
        e)     alle relevante klinische gegevens analyseren om conclusies over de veiligheid en de
               klinische prestaties van het hulpmiddel, inclusief de klinische voordelen, te kunnen
               trekken.
2.      De klinische evaluatie moet grondig en objectief zijn, en met zowel gunstige als
        ongunstige gegevens rekening houden. De diepgang en de reikwijdte ervan moeten
        evenredig zijn met en afgestemd zijn op de aard, de classificatie, het beoogde doeleind en
        de risico’s van het betrokken hulpmiddel, alsook op de claims van de fabrikant met
        betrekking tot het hulpmiddel.
10728/16                                                                 WST/nv                     3
BIJLAGE XIV                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      Een klinische evaluatie kan worden gebaseerd op klinische gegevens betreffende een
        hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in
        kwestie. De volgende technische, biologische en klinische kenmerken dienen in
        aanmerking te worden genomen voor het aantonen van gelijkwaardigheid:
        –    technische kenmerken: het ontwerp van het hulpmiddel is soortgelijk; wordt gebruikt
             onder soortgelijke omstandigheden; heeft soortgelijke specificaties en kenmerken,
             waaronder fysisch-chemische kenmerken zoals energie-intensiteit, treksterkte,
             viscositeit, oppervlaktekenmerken, golflengte en softwarealgoritmes; gebruikt soort-
             gelijke inzetmethodes, indien van toepassing; heeft soortgelijke functionerings-
             beginselen en kritische prestatie-eisen.
        –    biologische kenmerken: het hulpmiddel gebruikt dezelfde materialen of stoffen in
             contact met dezelfde menselijke weefsels of lichaamsvloeistoffen voor een soort-
             gelijke aard en duur van het contact en soortgelijke kenmerken van stoffen, inclusief
             afbraakproducten en uit het materiaal lekkende stoffen.
        –    klinische kenmerken: het hulpmiddel wordt gebruikt voor dezelfde klinische toestand
             of hetzelfde klinische doel, met inbegrip van soortgelijke ernst en soortgelijk stadium
             van de ziekte, op dezelfde plaats in het lichaam, in een soortgelijke populatie, ook
             wat betreft leeftijd, anatomie en fysiologie; heeft dezelfde soort gebruiker; heeft
             soortgelijke relevante kritische prestaties wat betreft het verwachte klinische effect
             voor een specifiek beoogd doeleind.
10728/16                                                                 WST/nv                     4
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         De kenmerken in de eerste alinea zijn in die mate soortgelijk dat er geen klinisch
        significant verschil zit in de veiligheid en de klinische prestatie van het hulpmiddel.
        Beschouwingen van gelijkwaardigheid moeten gebaseerd zijn op gedegen
        wetenschappelijke onderbouwing. Er moet duidelijk worden aangetoond dat fabrikanten
        in voldoende mate toegang hebben tot de gegevens over hulpmiddelen waarmee zij
        gelijkwaardigheid claimen, teneinde die gelijkwaardigheidsclaim te onderbouwen.
4.      De resultaten van de klinische evaluatie en het onderliggend klinisch bewijs worden
        gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, dat ter onderbouwing van
        de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel dient.
        Aan de hand van klinisch bewijs, tezamen met de niet-klinische gegevens die met niet-
        klinische testmethoden zijn gegenereerd en andere relevante documentatie, kan de
        fabrikant aantonen dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen
        voldoet; het wordt in de technische documentatie van het hulpmiddel opgenomen.
        Zowel gunstige als ongunstige gegevens in de klinische evaluatie moeten in de technische
        documentatie worden opgenomen.
10728/16                                                                   WST/nv                 5
BIJLAGE XIV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                               DEEL B
                            POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
5.      Onder PMCF wordt verstaan het doorlopend proces om de in artikel 61 en deel A van
        deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken; het komt aan bod in het plan van
        de fabrikant voor post-market surveillance. Voor de uitvoering van de PMCF moet de
        fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij
        mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering is aangebracht en dat in de handel is
        gebracht of in gebruik is genomen voor het beoogde doeleind als vermeld in de
        desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en de prestaties
        van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen en de voort-
        durende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te verzekeren, en op basis van feiten
        opkomende risico's op te sporen.
6.      De PMCF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde
        methode.
6.1.    In het PMCF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden
        toegepast om proactief klinische gegevens te verzamelen en te evalueren teneinde:
        a)    de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur
              ervan te bevestigen,
        b)    nog onbekende bijwerkingen op te sporen en opgespoorde bijwerkingen en contra-
              indicaties te monitoren,
10728/16                                                               WST/nv                      6
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)   opkomende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren,
        d)   te waarborgen dat de in de punten 1 en 9 van bijlage I bedoelde baten-
             risicoverhouding voortdurend aanvaardbaar is, en
        e)   mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel
             op te sporen om na te gaan of het beoogde doeleind van het hulpmiddel juist is.
6.2.    Het PMCF-plan moet ten minste het volgende bevatten:
        a)   de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor
             het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers,
             en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van
             klinische gegevens;
        b)   de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMCF, zoals het
             evalueren van geschikte registers of PMCF-studies;
        c)   een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en
             procedures;
        d)   een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 4 van deze bijlage bedoelde
             verslag over de klinische evaluatie en naar het in punt 3 van bijlage I bedoelde
             risicomanagement;
10728/16                                                               WST/nv                   7
BIJLAGE XIV                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         e)    de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken;
        f)    een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke
              hulpmiddelen;
        g)    een verwijzing naar relevante GS, geharmoniseerde normen als de fabrikant die
              gebruikt, en relevante richtsnoeren voor PMCF, en
        h)    een gedetailleerd en afdoende onderbouwd tijdschema voor PMCF-activiteiten
              (bv. analyse van PMCF-gegevens en -rapportage) die door de fabrikant moeten
              worden uitgevoerd.
7.      De fabrikant analyseert de bevindingen van de PMCF en documenteert de resultaten in
        een PMCF-evaluatieverslag dat in het verslag over de klinische evaluatie en de technische
        documentatie wordt opgenomen.
8.      Bij de in artikel 61 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 3
        van bijlage I bedoelde risicomanagement wordt rekening gehouden met de conclusies van
        het PMCF-evaluatieverslag. De fabrikant neemt preventieve en/of corrigerende
        maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is.
10728/16                                                                WST/nv                      8
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE XV
                                     KLINISCH ONDERZOEK
                                          Hoofdstuk I
                                     Algemene vereisten
1.      Ethische beginselen
        Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de nood-
        zaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt
        uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen.
2.      Methoden
        2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend
              onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de
              techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant betreffende de
              veiligheid, prestaties en aspecten in verband met voordelen en risico’s van
              hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd;
              de klinische onderzoeken omvatten voldoende waarnemingen om de
              wetenschappelijke validiteit van de conclusies te waarborgen. De onderbouwing voor
              het ontwerp en de keuze van de statistische methode worden gepresenteerd zoals
              nader is beschreven in punt 3.6. van hoofdstuk II van deze bijlage.
10728/16                                                               WST/nv                     1
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         2.2. De procedures die bij het klinisch onderzoek worden toegepast, zijn geschikt voor
             het te onderzoeken hulpmiddel.
        2.3. De onderzoeksmethoden van het klinisch onderzoek zijn geschikt voor het te
             onderzoeken hulpmiddel.
        2.4. Het klinisch onderzoek wordt overeenkomstig het plan voor klinisch onderzoek
             verricht door een voldoend aantal beoogde gebruikers en in een klinische omgeving
             die representatief is voor de beoogde normale omstandigheden voor het gebruik van
             het hulpmiddel in de patiëntendoelgroep. Klinische onderzoeken moeten in
             overeenstemming zijn met het klinische evaluatieplan, als bedoeld in deel A van
             bijlage XIV.
        2.5. Alle relevante technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, met
             name die welke betrekking hebben op veiligheid en prestatie, en hun verwachte
             klinische resultaten, moeten op passende wijze worden aangepakt in het
             onderzoeksontwerp. Er wordt een lijst verstrekt van de technische en functionele
             eigenschappen van het hulpmiddel en de daarmee verband houdende verwachte
             klinische resultaten.
10728/16                                                              WST/nv                   2
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         2.6. De eindpunten van het klinische onderzoek betreffen het beoogde doeleind, de
             klinische voordelen, de prestatie en de veiligheid van het hulpmiddel. De eindpunten
             moeten worden bepaald en beoordeeld met behulp van wetenschappelijk valabele
             methodieken. Het primaire eindpunt moet afgestemd zijn op het hulpmiddel en
             klinisch relevant zijn.
        2.7. Onderzoekers hebben toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende
             het hulpmiddel. Personeel dat betrokken is bij de uitvoering van een onderzoek krijgt
             passende instructies en wordt goed opgeleid in het correcte gebruik van het
             hulpmiddel voor onderzoek, en wat betreft het plan voor klinisch onderzoek en goede
             klinische werkwijzen. Deze opleiding moet worden gecontroleerd en indien nodig
             georganiseerd door de opdrachtgever, en moet goed worden gedocumenteerd.
        2.8. Het door de onderzoeker ondertekende verslag over het klinisch onderzoek bevat een
             kritische evaluatie van alle gegevens die tijdens het klinisch onderzoek zijn
             verzameld, en omvat eventuele negatieve bevindingen.
10728/16                                                                WST/nv                   3
BIJLAGE XV                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk II
                       Documentatie betreffende de aanvraag
                                 voor klinisch onderzoek
De aanvraag voor de onder artikel 62 vallende hulpmiddelen voor onderzoek wordt door de
opdrachtgever overeenkomstig artikel 70 opgesteld en ingediend, en gaat vergezeld van de
volgende documenten:
1.      Aanvraagformulier
        Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:
        1.1. naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van
              zijn in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
              overeenkomstig artikel 62, lid 2;
        1.2. indien verschillend van punt 1.1, naam, adres en contactgegevens van de fabrikant
              van het voor klinisch onderzoek bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van
              zijn gemachtigde;
        1.3. de titel van het klinisch onderzoek;
        1.4. de status van de aanvraag voor het klinisch onderzoek (te weten eerste indiening,
              herindiening, significante wijziging);
10728/16                                                               WST/nv                   4
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         1.5. bijzonderheden en/of verwijzing naar het klinisch evaluatieplan;
        1.6. indien de aanvraag een herindiening is voor een hulpmiddel waarvoor reeds een
              aanvraag is ingediend: datum(s) en referentienummer(s) van de eerdere indiening, of
              bij een significante wijziging: een verwijzing naar de oorspronkelijke aanvraag. De
              opdrachtgever geeft alle wijzigingen ten opzichte van de eerdere aanvraag aan,
              samen met een onderbouwing van die wijzigingen, en geeft met name aan of er
              wijzigingen zijn aangebracht naar aanleiding van conclusies op basis van eerdere
              evaluaties door bevoegde autoriteiten of de ethische commissie;
        1.7. indien de aanvraag parallel is ingediend met een aanvraag voor een klinische proef
              overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014, verwijzing naar het officiële
              registratienummer van de klinische proef;
        1.8. de vermelding van de lidstaten en derde landen waar het klinisch onderzoek zal
              worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie op
              het moment van aanvraag;
        1.9. een beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek, de classificatie ervan
              en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het hulpmiddel en het type
              hulpmiddel;
        1.10. informatie over de vraag of in het hulpmiddel een geneeskrachtige substantie is
              opgenomen, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, en
              of het is vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen
              van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan;
10728/16                                                                WST/nv                     5
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek, met inbegrip van de doel-
              stelling(en) van het klinisch onderzoek, het aantal proefpersonen en hun geslacht, de
              selectiecriteria voor proefpersonen, of er onder hen jonger dan 18 jaar zijn, de opzet
              van het onderzoek zoals bijvoorbeeld studies met controlegroep en/of
              gerandomiseerde studies, en de geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch
              onderzoek;
        1.12. indien van toepassing, informatie over een referentiehulpmiddel, de classificatie
              ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het
              referentiehulpmiddel;
        1.13. bewijs van de opdrachtgever dat de klinische onderzoeker en de onderzoekslocatie
              voldoende capaciteit hebben om het klinisch onderzoek uit te voeren overeenkomstig
              het plan voor klinisch onderzoek;
        1.14. nadere gegevens over de verwachte aanvangsdatum en duur van het onderzoek;
        1.15. gegevens ter identificatie van de aangemelde instantie, indien deze er reeds bij
              betrokken is op het moment van de aanvraag voor een klinisch onderzoek;
        1.16. de bevestiging dat de opdrachtgever zich ervan bewust is dat de bevoegde autoriteit
              contact mag opnemen met de ethische commissie die de aanvraag beoordeelt of heeft
              beoordeeld, en
        1.17. de in punt 4.1 bedoelde verklaring.
10728/16                                                                WST/nv                       6
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 2.      Onderzoekersdossier
        In het onderzoekersdossier wordt de klinische en niet-klinische informatie over het hulp-
        middel voor onderzoek opgenomen die van belang is voor het onderzoek en ten tijde van
        de aanvraag beschikbaar is. Actualiseringen van het onderzoekersdossier en andere
        relevante informatie die beschikbaar komt, worden tijdig onder de aandacht van de
        onderzoekers gebracht. Het onderzoekersdossier moet duidelijk worden aangeduid en in
        het bijzonder de volgende informatie bevatten:
        2.1. identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over
              het beoogde doeleind, de risico-classificatie en de toepasselijke classificatieregel uit
              hoofde van bijlage VIII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een
              verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel.
        2.2. Instructies van de fabrikant voor de installatie, het onderhoud, de handhaving van
              hygiënenormen en het gebruik, met inbegrip van vereisten voor opslag en hantering,
              en, voor zover deze beschikbaar is, de informatie die op het etiket moet worden
              geplaatst en de gebruiksaanwijzing die bij het hulpmiddel moet worden geleverd
              wanneer het in de handel wordt gebracht. Voorts is informatie met betrekking tot
              relevante opleidingen vereist.
10728/16                                                                WST/nv                         7
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         2.3. Gegevens over preklinische evaluatie op basis van relevante preklinische tests en
             experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen, in-vitrotests,
             ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests, betrouwbaarheidstests,
             sterilisatievalidering, verificatie en validering van software, prestatietests, evaluatie
             van biocompatibiliteit en biologische veiligheid, al naargelang.
        2.4. Bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:
             –      de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de
                    prestaties, de klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken en het
                    beoogde doeleind van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke
                    hulpmiddelen;
             –      andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de
                    prestaties, de klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken en het
                    beoogde doeleind van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van
                    dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en
                    een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties, het klinisch voordeel en
                    de veiligheid, en ondernomen corrigerende acties.
        2.5. Een samenvatting van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement, met inbegrip
             van informatie over bekende of voorzienbare risico's, ongewenste effecten, contra-
             indicaties en waarschuwingen.
10728/16                                                                 WST/nv                        8
BIJLAGE XV                                      DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         2.6. Voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie is opgenomen, met
             inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, of hulpmiddelen die
             zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van
             menselijke of dierlijke oorsprong, of de afgeleide producten daarvan, gedetailleerde
             informatie over de geneeskrachtige substantie of over de weefsels, cellen of afgeleide
             producten daarvan, en over de conformiteit met de desbetreffende algemene
             veiligheids- en prestatie-eisen en het specifieke risicomanagement voor de stof of de
             weefsels, cellen of afgeleide producten ervan, evenals bewijs van de meerwaarde van
             de opname van deze bestanddelen voor het klinische voordeel en/of de veiligheid van
             het hulpmiddel.
        2.7. Een lijst met gegevens over de naleving van de relevante algemene veiligheids- en
             prestatie-eisen van bijlage I, met inbegrip van de normen en GS, die volledig of
             gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen om te voldoen aan
             de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen, voor zover aan deze normen en
             de GS niet of slechts ten dele is voldaan of voor zover deze ontbreken.
        2.8. Een gedetailleerde beschrijving van de klinische procedures en diagnostische tests
             die worden gebruikt in de loop van het klinisch onderzoek en met name informatie
             over elke afwijking van de normale klinische werkwijze.
10728/16                                                               WST/nv                     9
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Plan voor klinisch onderzoek
        In het plan voor klinisch onderzoek worden de onderbouwing, de doelstellingen, de opzet,
        de methodologie, de monitoring, de uitvoering, de registratie en de analysemethode voor
        het klinisch onderzoek uiteengezet. Het bevat in het bijzonder de in deze bijlage vermelde
        informatie. Indien een deel van deze informatie in een afzonderlijk document wordt
        ingediend, wordt hiernaar in het plan voor klinisch onderzoek verwezen.
        3.1. Algemeen
              3.1.1. Uniek identificatienummer van het klinisch onderzoek, als bedoeld in artikel
                     70, lid 1.
              3.1.2. Identificatie van de opdrachtgever - naam, adres en contactgegevens van de
                     opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde
                     contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 62,
                     lid 2.
              3.1.3. Informatie over de hoofdonderzoeker op iedere onderzoekslocatie, de
                     coördinerend onderzoeker van het onderzoek, de adresgegevens voor iedere
                     onderzoekslocatie en de gegevens voor noodgevallen voor de
                     hoofdonderzoeker op iedere locatie. De rollen, verantwoordelijkheden en
                     kwalificaties van de diverse soorten onderzoekers moeten worden aangegeven
                     in het plan voor klinisch onderzoek.
10728/16                                                                WST/nv                    10
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---              3.1.4. Een korte beschrijving van de financieringswijze van het klinisch onderzoek,
                    alsmede een korte beschrijving van de overeenkomst tussen de opdrachtgever
                    en de locatie.
             3.1.5. Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek in een door de betrokken
                    lidstaat vastgestelde officiële EU-taal.
        3.2. Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde
             doeleind, de fabrikant, de traceerbaarheid, de doelpopulatie, materialen die in contact
             komen met het menselijk lichaam, de medische of chirurgische procedures voor het
             gebruik en de voor het gebruik vereiste opleiding en ervaring, bespreking van
             achtergrondliteratuur, de state-of-the-art in klinische zorg op het betrokken
             toepassingsgebied en de voorgestelde voordelen van het nieuwe hulpmiddel.
        3.3. Risico's en klinische voordelen van het hulpmiddel dat moet worden onderzocht, met
             rechtvaardiging van de overeenkomstige verwachte klinische resultaten in het plan
             voor klinisch onderzoek.
        3.4. Beschrijving van de relevantie van het klinisch onderzoek in de context van de state-
             of-the-art van de klinische praktijk.
        3.5. Doelstellingen en hypotheses van het klinisch onderzoek.
10728/16                                                                WST/nv                    11
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         3.6. Opzet van het klinisch onderzoek met bewijs van de wetenschappelijke robuustheid
             en validiteit ervan.
             3.6.1. Algemene informatie zoals het soort onderzoek, met vermelding van de
                    onderbouwing van de keuze ervan, alsook voor de eindpunten en de variabelen
                    ervan zoals vermeld in het klinisch evaluatieplan.
             3.6.2. Informatie over het hulpmiddel voor onderzoek, over referentiehulpmiddelen
                    en over andere hulpmiddelen of medicatie voor gebruik in het klinisch
                    onderzoek.
             3.6.3. Informatie over proefpersonen, selectiecriteria, de omvang van de
                    onderzoekspopulatie, representativiteit van de onderzoekspopulatie ten aanzien
                    van de doelpopulatie en, indien van toepassing, informatie over kwetsbare
                    betrokken proefpersonen zoals kinderen, zwangere vrouwen, mensen met
                    verminderde immuniteit of ouderen.
             3.6.4. Bijzonderheden van de te nemen maatregelen om vertekening tot een minimum
                    te beperken, zoals bijvoorbeeld randomisering, en beheer van mogelijk
                    verstorende factoren.
             3.6.5. Beschrijving van de klinische procedures en diagnostische methoden in
                    verband met het klinisch onderzoek en met name de aandacht vestigen op elke
                    afwijking van de normale klinische werkwijze.
             3.6.6. Monitoringplan
10728/16                                                                WST/nv                  12
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         3.7. De statistische overwegingen, met rechtvaardiging, met een berekening van het
              onderscheidend vermogen voor de steekproefgrootte, indien van toepassing.
        3.8. Gegevensbeheer.
        3.9. Informatie over wijzigingen in het plan voor klinisch onderzoek.
        3.10. Beleid inzake follow-up en beheer van afwijkingen van het plan voor klinisch
              onderzoek op de onderzoekslocatie en een duidelijk verbod op het gebruik van
              vrijstellingen van het plan voor klinisch onderzoek.
        3.11. Verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang
              tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in het klinisch onderzoek gebruikte
              hulpmiddel en teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de
              uiterste gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen.
        3.12. Verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch
              onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op het
              gebied van klinisch onderzoek van hulpmiddelen, alsook van de toepasselijke
              regelgevingsvereisten.
        3.13. Beschrijving van het proces van geïnformeerde toestemming.
10728/16                                                               WST/nv                   13
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         3.14. Veiligheidsrapportage, met inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en
              ernstige ongewenste voorvallen, procedures ten aanzien van gebreken van
              hulpmiddel en termijnen voor de rapportage.
        3.15. Criteria en procedures voor de follow-up van proefpersonen na afronding, tijdelijke
              stopzetting of voortijdige beëindiging van een onderzoek, voor de follow-up van
              proefpersonen die hun toestemming hebben ingetrokken en procedures voor
              proefpersonen die verloren gaan voor follow-up. Dergelijke procedures dienen, wat
              implanteerbare hulpmiddelen betreft, op zijn minst betrekking te hebben op de
              traceerbaarheid.
        3.16. Een beschrijving van de regelingen voor de nazorg aan proefpersonen na afloop van
              hun deelname aan het klinisch onderzoek, indien dergelijke nazorg vanwege die
              deelname noodzakelijk is en verschilt van de verwachte normale nazorg voor de
              medische aandoening in kwestie;
        3.17. Beleid inzake de opstelling van het verslag over het klinische onderzoek en de
              publicatie van resultaten overeenkomstig de wettelijke vereisten en de in punt 1 van
              hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen.
        3.18. Lijst van de technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, waarin
              specifiek wordt aangegeven op welke hiervan het onderzoek betrekking heeft.
        3.19. Bibliografie.
10728/16                                                                WST/nv                   14
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Andere informatie
        4.1. Een verklaring, ondertekend door de natuurlijke of rechtspersoon die
             verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek,
             waarin wordt gesteld dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop het
             klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen
             voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de
             gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.
        4.2. Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de
             adviezen van de betrokken ethische commissie(s). Indien overeenkomstig het
             nationale recht het(de) advie(s)(zen) van de ethische commissie(s) niet vereist
             is(zijn) op het tijdstip van de indiening van de aanvraag, wordt zodra dit(deze)
             beschikbaar is(zijn), een kopie van het(de) advie(s)(zen) ingediend.
        4.3. Bewijs van dekking door een verzekering of schadeloosstelling voor proefpersonen
             in geval van letsel, krachtens artikel 69 en het overeenkomstige nationale recht.
        4.4. Documenten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, met inbegrip van
             het patiënteninformatieblad en het document voor geïnformeerde toestemming.
10728/16                                                                WST/nv                  15
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         4.5. Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke regels voor de bescherming
              en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:
              –     organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om
                    ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van
                    informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;
              –     een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de
                    vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de
                    proefpersonen te waarborgen, en
              –     een beschrijving van de maatregelen die in geval van een inbreuk op de
                    gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke
                    effecten te beperken.
        4.6. Alle details van de beschikbare technische documentatie, bijvoorbeeld gedetailleerde
              documentatie over risicoanalyse/beheer of specifieke testverslagen moeten op
              verzoek worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die een aanvraag herziet.
                                        Hoofdstuk III
                  Andere verplichtingen van de opdrachtgever
1.      De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de
        in hoofdstuk II van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van
        de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Indien de opdrachtgever niet de natuurlijke
        of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor
        onderzoek, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen.
10728/16                                                               WST/nv                    16
BIJLAGE XV                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      De opdrachtgever zorgt voor een overeenkomst die waarborgt dat ernstige ongewenste
        voorvallen of enig ander in artikel 80, lid 2, bedoeld voorval tijdig door de onderzoekers
        aan hem worden gemeld.
3.      De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste tien jaar
        nadat het klinisch onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd of, ingeval het hulpmiddel
        vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulp-
        middel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn
        ten minste 15 jaar.
        Elke lidstaat verplicht dat deze documentatie gedurende de in de eerste alinea bedoelde
        termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden indien de
        opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon of
        wettelijk vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 62, lid 2, voor het verstrijken van deze
        termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
4.      De opdrachtgever wijst een monitor aan die onafhankelijk is van de onderzoekslocatie en
        die ervoor moet zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het plan voor
        klinisch onderzoek, de beginselen van goede klinische praktijken en deze verordening.
5.      De opdrachtgever moet de follow-up van proefpersonen van het onderzoek voltooien.
10728/16                                                                 WST/nv                    17
BIJLAGE XV                                       DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.      De opdrachtgever verstrekt bewijsmateriaal dat het onderzoek wordt uitgevoerd in
        overeenstemming met goede klinische praktijken, bijvoorbeeld door interne of externe
        inspectie.
7.      De opdrachtgever stelt een verslag op over het klinische onderzoek, met daarin ten minste
        onderstaande punten:
        –     titelpagina/inleidende pagina 's met de titel van het onderzoek, het hulpmiddel voor
              onderzoek, het unieke identificatienummer, het nummer van het plan voor klinisch
              onderzoek, de gedetailleerde gegevens met de handtekening van de coördinerende
              onderzoekers en de hoofdonderzoekers van iedere onderzoekslocatie.
        –     Gegevens over de auteur en de datum van het verslag.
        –     Een samenvatting van het onderzoek met daarin de titel, het doel van het onderzoek,
              een beschrijving van het onderzoek, het onderzoeksontwerp en de gebruikte
              methoden, de resultaten van het onderzoek en de slotsom van het onderzoek. De
              datum van voltooiing van het onderzoek, en met name nadere bijzonderheden over
              vervroegde beëindiging, tijdelijke stopzettingen of schorsingen van onderzoeken.
        –     Beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek, in het bijzonder het duidelijk
              omschreven beoogde doeleind.
10728/16                                                                WST/nv                    18
BIJLAGE XV                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –  Een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek met daarin doelstellingen,
           ontwerp, ethische aspecten, monitoring- en kwaliteitsmaatregelen, selectiecriteria,
           de patiëntendoelpopulaties, steekproefgrootte, behandelingsschema's, de duur van de
           follow-up, de daarmee gepaard gaande behandelingen, het statistisch plan, waaronder
           hypothese, berekening van de steekproefgrootte en analysemethoden, alsmede een
           rechtvaardiging.
        –  Resultaten van het klinisch onderzoek, onder vermelding van de onderbouwing en
           rechtvaardiging, wat betreft de demografische gegevens van de proefpersonen, de
           analyse van de resultaten in samenhang met gekozen eindpunten, de gegevens van de
           subgroepanalyse en de naleving van het plan voor klinisch onderzoek, alsmede wat
           betreft de follow-up van ontbrekende gegevens en van patiënten die zich uit het
           onderzoek hebben teruggetrokken of die verloren gaan voor follow-up.
        –  overzicht van ernstige ongewenste voorvallen, schadelijke bijwerkingen en gebreken
           van het hulpmiddel, en eventuele corrigerende acties;
        –  Debat en algemene conclusies wat betreft veiligheid en prestaties, beoordeling van
           de risico’s en van de klinische voordelen, bespreking van de klinische relevantie in
           overeenstemming met de klinische state-of-the-art, specifieke voorzorgsmaatregelen
           voor specifieke patiëntenpopulaties, gevolgen voor het hulpmiddel voor onderzoek,
           beperkingen van het onderzoek.
10728/16                                                            WST/nv                      19
BIJLAGE XV                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE XVI
                              LIJST VAN GROEPEN PRODUCTEN
                        ZONDER EEN BEOOGD MEDISCH DOELEIND
                              ALS BEDOELD IN ARTIKEL 1, LID 2
1.      Contactlenzen of andere artikelen die in het oog moeten worden ingebracht of erop moeten
        worden aangebracht.
2.      Producten die bestemd zijn om met invasieve chirurgische middelen in hun geheel of ten
        dele in het menselijk lichaam te worden ingebracht met het oog op wijziging van de
        anatomie of fixatie van lichaamsdelen, met uitzondering van producten ten behoeve van
        tatoeages en piercings.
3.      Stoffen, combinaties van stoffen of artikelen bedoeld voor gebruik als rimpelvulling voor
        het gezicht of andere huid- en slijmvliesvulling door onderhuidse, submukeuze of
        intradermale injectie of andere vorm van inbrengen, met uitzondering van stoffen,
        combinaties van stoffen of artikelen ten behoeve van tatoeages.
4.      Apparatuur bedoeld om te worden gebruikt voor de vermindering, verwijdering of
        vernietiging van vetweefsel, zoals apparatuur voor lipolyse of liposuctie.
10728/16                                                               WST/nv                     1
BIJLAGE XVI                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      Apparatuur met elektromagnetische straling met hoge intensiteit (bijv. infrarood, zichtbaar
        licht en ultraviolet licht), bestemd voor gebruik op het menselijk lichaam, met inbegrip van
        coherente en incoherente bronnen, eenkleurig en breed spectrum, bijvoorbeeld lasers en
        apparatuur met intens gepulseerd licht, voor huidvernieuwing, tatoeage, ontharing of
        andere vormen van huidbehandeling.
6.      Uitrusting voor hersenstimulatie middels elektrische stromen of magnetische of elektro-
        magnetische velden die de schedel binnendringen om neuronale activiteit in de hersenen
        te wijzigen.
10728/16                                                                WST/nv                     2
BIJLAGE XVI                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE XVII
                                        Concordantietabel
Richtlijn 90/385/EEG van de          Richtlijn 93/42/EEG              Deze verordening
              Raad                       van de Raad
Artikel 1, lid 1                Artikel 1, lid 1                Artikel 1, lid 1
Artikel 1, lid 2                Artikel 1, lid 2                Artikel 2
Artikel 1, lid 3                Artikel 1, lid 3, eerste alinea Artikel 1, lid 9, eerste alinea
–                               Artikel 1, lid 3, tweede alinea Artikel 1, lid 9, tweede alinea
Artikel 1, leden 4 en 4a        Artikel 1, leden 4 en 4a        Artikel 1, lid 8, eerste alinea
Artikel 1, lid 5                Artikel 1, lid 7                Artikel 1, lid 11
Artikel 1, lid 6                Artikel 1, lid 5                Artikel 1, lid 6
–                               Artikel 1, lid 6                –
–                               Artikel 1, lid 8                Artikel 1, lid 13
Artikel 2                       Artikel 2                       Artikel 5, lid 1
Artikel 1, lid 3, eerste alinea Artikel 1, lid 3, eerste alinea Artikel 5, lid 2
Artikel 1, lid 3, tweede alinea Artikel 1, lid 3, tweede alinea Artikel 1, lid 12
Artikel 4, lid 1                Artikel 4, lid 1                Artikel 24
Artikel 4, lid 2                Artikel 4, lid 2                Artikel 21, leden 1 en 2
Artikel 4, lid 3                Artikel 4, lid 3                Artikel 21, lid 3
Artikel 4, lid 4                Artikel 4, lid 4                Artikel 10, lid 11
Artikel 4, lid 5, onder a)      Artikel 4, lid 5, eerste alinea Artikel 20, lid 6
Artikel 4, lid 5, onder b)      Artikel 4, lid 5, tweede alinea –
Artikel 5, lid 1                Artikel 5, lid 1                Artikel 8, lid 1
Artikel 5, lid 2                Artikel 5, lid 2                Artikel 8, lid 2
Artikel 6, lid 1                Artikel 5, lid 3, en artikel 6  –
Artikel 6, lid 2                Artikel 7, lid 1                Artikel 114
10728/16                                                               WST/nv                     1
BIJLAGE XVII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---  Richtlijn 90/385/EEG van de      Richtlijn 93/42/EEG           Deze verordening
              Raad                    van de Raad
Artikel 7                    Artikel 8                   Artikelen 94 t/m 97
–                            Artikel 9                   Artikel 51
Artikel 8, lid 1             Artikel 10, lid 1           Artikel 87, lid 1, en
                                                         artikel 89, lid 2
Artikel 8, lid 2             Artikel 10, lid 2           Artikel 87, lid 10, en
                                                         artikel 87, lid 11,
                                                         eerste alinea
Artikel 8, lid 3             Artikel 10, lid 3           Artikel 89, lid 7
Artikel 8, lid 4             Artikel 10, lid 4           Artikel 91
Artikel 9, lid 1             Artikel 11, lid 1           Artikel 54, lid 3
–                            Artikel 11, lid 2           Artikel 52, lid 6
–                            Artikel 11, lid 3           Artikel 52, leden 4 en 5
–                            Artikel 11, lid 4           –
–                            Artikel 11, lid 5           Artikel 52, lid 7
Artikel 9, lid 2             Artikel 11, lid 6           Artikel 52, lid 8
Artikel 9, lid 3             Artikel 11, lid 8           Artikel 11, lid 3
Artikel 9, lid 4             Artikel 11, lid 12          Artikel 52, lid 12
Artikel 9, lid 5             Artikel 11, lid 7           –
Artikel 9, lid 6             Artikel 11, lid 9           Artikel 53, lid 1
Artikel 9, lid 7             Artikel 11, lid 10          Artikel 53, lid 4
Artikel 9, lid 8             Artikel 11, lid 11          Artikel 56, lid 2
Artikel 9, lid 9             Artikel 11, lid 13          Artikel 59
Artikel 9, lid 10            Artikel 11, lid 14          Artikel 4, lid 5, en artikel
                                                         122, derde alinea
–                            Artikel 12                  Artikel 22
–                            Artikel 12 bis              Artikel 17
Artikel 9 bis, lid 1,        Artikel 13, lid 1, onder c) –
eerste streepje
Artikel 9 bis, lid 1,        Artikel 13, lid 1, onder d) Artikel 4, lid 1
tweede streepje
10728/16                                                         WST/nv                 2
BIJLAGE XVII                                DGB 2C                                    NL
 ---pagebreak--- Richtlijn 90/385/EEG van de         Richtlijn 93/42/EEG              Deze verordening
              Raad                       van de Raad
–                              Artikel 13, lid 1, onder a)    Artikel 51, lid 3, onder a), en
                                                              artikel 51, lid 6
–                              Artikel 13, lid 1, onder b)    Artikel 51, lid 3, onder b), en
                                                              artikel 51, lid 6
Artikel 10                     Artikel 15                     Artikelen 62 t/m 82
Artikel 10 bis, lid 1, artikel Artikel 14, lid 1, artikel 14, Artikel 29, lid 4, artikelen 30
10 bis, lid 2, tweede zin, en  lid 2, tweede zin, en artikel  en 31
artikel 10 bis, lid 3          14, lid 3
Artikel 10 bis, lid 2, eerste  Artikel 14, lid 2, eerste zin  Artikel 11, lid 1
zin
Artikel 10 ter                 Artikel 14 bis                 Artikelen 33 en 34
Artikel 10 quater              Artikel 14 ter                 Artikel 98
Artikel 11, lid 1              Artikel 16, lid 1              Artikelen 42 en 43
Artikel 11, lid 2              Artikel 16, lid 2              Artikel 36
Artikel 11, lid 3              Artikel 16, lid 3              Artikel 46, lid 4
Artikel 11, lid 4              Artikel 16, lid 4              –
Artikel 11, lid 5              Artikel 16, lid 5              Artikel 56, lid 5
Artikel 11, lid 6              Artikel 16, lid 6              Artikel 56, lid 4
Artikel 11, lid 7              Artikel 16, lid 7              Artikel 38, lid 2, en
                                                              artikel 44, lid 2
Artikel 12                     Artikel 17                     Artikel 20
Artikel 13                     Artikel 18                     Artikelen 94 t/m 97
Artikel 14                     Artikel 19                     Artikel 99
Artikel 15                     Artikel 20                     Artikel 109
Artikel 15 bis                 Artikel 20 bis                 Artikel 102
Artikel 16                     Artikel 22                     –
Artikel 17                     Artikel 23                     –
–                              Artikel 21                     –
10728/16                                                              WST/nv                    3
BIJLAGE XVII                                  DGB 2C                                          NL