CELEX: 32011L0011
Language: fi
Date: 2011-02-08 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2011/11/EU, annettu 8 päivänä helmikuuta 2011 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja I A  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

9.2.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 34/45
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/11/EU,
   annettu 8 päivänä helmikuuta 2011,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja I A
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Kyseinen luettelo sisältää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin.
            
         
               (2)
            
            
               (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin käyttöä tuotetyypissä 19 (karkotteet ja houkutteet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Itävalta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 23 päivänä helmikuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 24 päivänä syyskuuta 2010 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (5)
            
            
               Arvioinnit osoittavat, että houkuttimina käytettävien (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen I.
            
         
               (6)
            
            
               Arvioiden perusteella voidaan myös olettaa, että houkuttimina käytetyt ja (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävät biosidituotteet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle ja täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset, erityisesti sen käyttötarkoituksen osalta, jota on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti arviointikertomuksessa, eli sisätiloissa käytettävissä loukuissa, joissa on kyseistä tehoainetta enintään 2 mg. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen IA.
            
         
               (7)
            
            
               Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu unionin tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi myöntäessään tuotteille lupia tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
            
         
               (8)
            
            
               Arvioinnin aikana tehtyjen oletusten perusteella on asianmukaista edellyttää, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia ei käytetä tiloissa, joissa säilytetään elintarvikkeita tai rehuja, elleivät elintarvike- ja rehupakkaukset ole avaamattomia tai suljettuja uudestaan. Merkinnöissä olisi sen vuoksi ilmoitettava, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältäviä biosidituotteita ei saa käyttää tiloissa, joissa säilytetään pakkaamattomia elintarvikkeita tai rehuja.
            
         
               (9)
            
            
               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
            
         
               (10)
            
            
               Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
            
         
               (11)
            
            
               Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
            
         
               (12)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I ja IA tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2012.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2013.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      LIITE
      
                  1)
               
               
                  Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta:
                  
                              Nro
                           
                           
                              Yleisnimi
                           
                           
                              IUPAC-nimi
                              Tunnistenumerot
                           
                           
                              Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus
                           
                           
                              Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen
                           
                           
                              Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)
                           
                           
                              Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa
                           
                           
                              Tuotetyyppi
                           
                           
                              Erityissäännökset (1)
                              
                           
                        
                              ”39
                           
                           
                              (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyli-asetaatti
                           
                           
                              (9Z,12E)-tetradeka-9,12-dien-1-yyliasetaatti
                              EY-numero: ei ole.
                              CAS-numero: 30507-70-1
                           
                           
                              977 g/kg
                           
                           
                              1. helmikuuta 2013
                           
                           
                              31. tammikuuta 2015
                           
                           
                              31. tammikuuta 2023
                           
                           
                              19
                           
                           
                              Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.
                              Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävien biosidituotteiden merkinnöissä on ilmoitettava, että kyseisiä tuotteita ei saa säilyttää tiloissa, joissa säilytetään pakkaamattomia elintarvikkeita tai rehuja.”
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen IA seuraava kohta:
                  
                              Nro
                           
                           
                              Yleisnimi
                           
                           
                              IUPAC-nimi
                              Tunnistenumerot
                           
                           
                              Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus
                           
                           
                              Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen
                           
                           
                              Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)
                           
                           
                              Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa
                           
                           
                              Tuotetyyppi
                           
                           
                              Erityissäännökset (2)
                              
                           
                        
                              ”2
                           
                           
                              (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyli-asetaatti
                           
                           
                              (9Z,12E)-tetradeka-9,12-dien-1-yyliasetaatti
                              EY-numero: ei ole.
                              CAS-numero: 30507-70-1
                           
                           
                              977 g/kg
                           
                           
                              1. helmikuuta 2013
                           
                           
                              31. tammikuuta 2015
                           
                           
                              31. tammikuuta 2023
                           
                           
                              19
                           
                           
                              Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröinneissä noudatetaan seuraavia edellytyksiä:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Käyttö ainoastaan sisätiloissa ansoissa, joissa on enintään 2 mg (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävien biosidituotteiden merkinnöissä on ilmoitettava, että kyseisiä tuotteita saa käyttää ainoastaan sisätiloissa ja että niitä ei saa käyttää tiloissa, joissa säilytetään pakkaamattomia elintarvikkeita tai rehuja.”
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (2)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm