CELEX: 62018TJ0740
Language: hu
Date: 2022-02-09 00:00:00
Title: A Törvényszék ítélete (hetedik tanács), 2022. február 9.#Taminco BVBA és Arysta LifeScience Great Britain Ltd kontra Európai Bizottság.#Növényvédő szerek – Tiram hatóanyag – A jóváhagyás meg nem hosszabbítása – 1107/2009/EK rendelet és 844/2012/EU végrehajtási rendelet – Védelemhez való jog – Eljárási szabálytalanság – Nyilvánvaló értékelési hiba – Az EFSA hatásköre – Arányosság – Az elővigyázatosság elve – Egyenlő bánásmód.#T-740/18. sz. ügy.

A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (hetedik tanács)
   2022. február 9. (
         *1
      )
   „Növényvédő szerek – Tiram hatóanyag – A jóváhagyás meg nem hosszabbítása – 1107/2009/EK rendelet és 844/2012/EU végrehajtási rendelet – Védelemhez való jog – Eljárási szabálytalanság – Nyilvánvaló értékelési hiba – Az EFSA hatásköre – Arányosság – Az elővigyázatosság elve – Egyenlő bánásmód”
   A T‑740/18. sz. ügyben,
   a Taminco BVBA (székhelye: Gent [Belgium]),
   az Arysta LifeScience Great Britain
      Ltd (székhelye: Edinburgh [Egyesült Királyság]),
   (képviselik őket: C. Mereu és M. Grunchard ügyvédek)
   felpereseknek
   az Európai Bizottság (képviseli: G. Koleva, meghatalmazotti minőségben)
   alperes ellen
   a tiram hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint a tiramot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének az 1107/2009/EK rendelet szerinti tilalmáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról szóló, 2018. október 9‑i (EU) 2018/1500 bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2018. L 254., 1. o.) megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelme tárgyában,
   A TÖRVÉNYSZÉK (hetedik tanács),
   tagjai: R. da Silva Passos elnök, V. Valančius és I. Reine (előadó) bírák,
   hivatalvezető: P. Cullen tanácsos,
   tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára és a 2020. szeptember 17‑i tárgyalásra,
   meghozta a következő
   
      Ítéletet
   
   
      I. Jogi háttér
   
   
      A. A 91/414/EGK irányelv
   
   
            1
         
         
            A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL 1991. L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) megállapítja az e termékek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó európai uniós szabályrendszert. Ezen irányelv a növényvédő szerekre és az e termékekben található hatóanyagokra alkalmazandó rendelkezéseket tartalmaz.
         
      
            2
         
         
            A 91/414 irányelvnek a növényvédő szerek engedélyezésének odaítélésére, felülvizsgálatára és visszavonására vonatkozó 4. cikke szerint a növényvédő szereknek a jóváhagyásukhoz meg kell felelniük bizonyos kritériumoknak. Közelebbről, egy ilyen termék csak akkor kaphat engedélyt, ha hatóanyagai szerepelnek ezen irányelv I. mellékletében, és teljesülnek az említett mellékletben meghatározott feltételek. Az említett irányelv 5. és 6. cikke állapítja meg a hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételére vonatkozó részletes szabályokat.
         
      
            3
         
         
            A 91/414 irányelvet a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414 tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 309., 1. o.) 2011. június 14‑i hatállyal hatályon kívül helyezte.
         
      
      B. Az 1107/2009 rendelet
   
   
            4
         
         
            Az 1107/2009 rendelet célja, az 1. cikkének (3) bekezdése szerint, hogy biztosítsa mind az emberek és állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával.
         
      
            5
         
         
            Az 1107/2009 rendelet 4. cikke meghatározza a növényvédő szerek hatóanyagainak jóváhagyására vonatkozó kritériumokat.
         
      
            6
         
         
            Az 1107/2009 rendelet 5. cikkének megfelelően valamely hatóanyag első jóváhagyása legfeljebb tíz évig érvényes.
         
      
            7
         
         
            Az 1107/2009 rendelet 14–20. cikke a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozik. Egy hatóanyag jóváhagyása legkésőbb a jóváhagyás lejárta előtt három évvel, a hatóanyag gyártója által valamely tagállamhoz benyújtott kérelemre meghosszabbítható, ha megállapítható, hogy az ugyanezen rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek (a 14. cikk (1) bekezdése és a 15. cikk (1) bekezdése). A meghosszabbítási kérelem benyújtásakor a kérelmező meghatározza azokat az új adatokat, amelyeket be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek vagy azért szükségesek, mert az adott adatokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok a hatóanyag legutóbbi jóváhagyásakor még nem voltak érvényben, vagy mert a kérelem a jóváhagyás módosítására irányul (a 15. cikk (2) bekezdése). A kérelmező egyidejűleg benyújtja az új vagy folyamatban lévő vizsgálatok menetrendjét (a 15. cikk (2) bekezdése). Az 1107/2009 rendelet 79. cikkének (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően rendeletet kell elfogadni, amely megállapítja, hogy a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása megtörtént, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal, vagy hogy a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása nem történt meg (a 20. cikk (1) bekezdése).
         
      
      C. A 844/2012 végrehajtási rendelet
   
   
            8
         
         
            A hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek az 1107/2009 rendelet szerinti megállapításáról szóló, 2012. szeptember 18‑i 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2012. L 252., 26. o.) megállapítja többek között a meghosszabbítási eljárás különböző szakaszaira vonatkozó szabályokat.
         
      
            9
         
         
            A 844/2012 végrehajtási rendelet 1–8. cikke a hatóanyag gyártója által valamely tagállamhoz benyújtott kérelem elfogadhatóságának szabályait írja elő. Az említett végrehajtási rendelet 3. cikkének megfelelően e kérelmet először a jelentéstevő tagállam ellenőrzi, amely megbizonyosodik arról, hogy azt az e végrehajtási rendelet 1. cikke (1) bekezdésének első albekezdésében előírt határidőn belül nyújtották be, és hogy az tartalmazza az ugyanezen végrehajtási rendelet 2. cikkében előírt valamennyi adatot. Konkrétabban, az említett végrehajtási rendelet 2. cikke (2) bekezdésének megfelelően a meghosszabbítási kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező által benyújtani kívánt, és az 1107/2009 rendelet 15. cikke (2) bekezdése első albekezdésének megfelelően szükséges új információk felsorolását (lásd a fenti 7. pontot). Továbbá a végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően, miután a jelentéstevő tagállam ezen ellenőrzés alapján megerősítő választ adott, a kérelmező benyújtja a kiegészítő dokumentációt a jelentéstevő tagállamnak, a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). Végül az érintett végrehajtási rendelet 8. cikkének megfelelően, amennyiben a kiegészítő dokumentációt határidőn belül nyújtották be, és az tartalmazza az összes előírt elemet, a jelentéstevő tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és az EFSA‑t a kiegészítő dokumentáció beérkezésének időpontjáról és a kérelem elfogadhatóságáról.
         
      
            10
         
         
            A 844/2012 rendelet 11–14. cikke határozza meg a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem értékelésére vonatkozó eljárást. Mindenekelőtt a jelentéstevő tagállam a társjelentéstevő tagállammal folytatott konzultációt követően jelentést készít arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak, és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak (az említett végrehajtási rendelet 11. cikke). Az EFSA a jelentéstevő tagállamtól kapott értékelőjelentés‑tervezet kézhezvételét követően továbbítja azt a kérelmező és a többi tagállam részére (a végrehajtási rendelet 12. cikke). Az írásbeli észrevételek benyújtására nyitva álló határidő lejártától számított öt hónapon belül az EFSA a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretek fényében, a kiegészítő dokumentáció benyújtásakor érvényes útmutatók alkalmazásával állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az említett rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. Az EFSA adott esetben szakértői konzultációkat szervez, többek között a jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam szakértőinek részvételével. Az EFSA ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, valamint közzéteszi állásfoglalását (ugyanezen végrehajtási rendelet 13. cikke). Végül az EFSA állásfoglalásának beérkezését követően, valamint figyelembe véve a jelentéstevő tagállam által elkészített értékelőjelentés‑tervezetet, a kérelmező és a többi tagállam észrevételeit, valamint az EFSA állásfoglalását, a Bizottság ún. „hosszabbításra vonatkozó jelentést” és rendelettervezetet nyújt be az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak (a továbbiakban: állandó bizottság). A kérelmező lehetőséget kap arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen (a szóban forgó végrehajtási rendelet 14. cikkének (1) bekezdése). A hosszabbításra vonatkozó jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által benyújtott észrevételeket, a Bizottság az 1107/2009 rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően rendeletet fogad el (az érintett végrehajtási rendelet 14. cikkének (2) bekezdése).
         
      
      II. A jogvita előzményei
   
   
            11
         
         
            A felperesek, a Taminco BVBA és az Arysta LifeScience Great Britain Ltd társaságok tiram hatóanyagot (a továbbiakban: tiram) és gombaölő hatású, tiramot tartalmazó növényvédő szereket forgalmaznak az Unió egész területén.
         
      
      A. A tiram első uniós szintű jóváhagyása
   
   
            12
         
         
            A tiramot először 2004. augusztus 1‑jén tíz évre hagyta jóvá a 91/414 irányelvnek a molinát, a tiram és a ziram hatóanyagként való felvétele érdekében történő módosításáról szóló, 2003. szeptember 5‑i 2003/81/EK bizottsági irányelv (HL 2003. L 224., 29. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 12. o.) a 91/414 irányelv szerinti első uniós szintű értékelést követően.
         
      
            13
         
         
            A tiramot első alkalommal vették fel a 91/414 irányelv I. mellékletében szereplő jegyzékbe, majd felvették az 1107/2009 rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2011. L 153., 1. o.; helyesbítés: HL 2012. L 26., 38. o.) mellékletében szereplő jóváhagyott hatóanyagok jegyzékébe. E végrehajtási rendeletet három alkalommal módosították a tiram jóváhagyása érvényességének először 2017. április 30‑ig, majd 2018. április 30‑ig, végül pedig 2019. április 30‑ig történő meghosszabbítása érdekében.
         
      
      B. A tiram uniós szintű jóváhagyásának meghosszabbítása
   
   
            14
         
         
            A tiram jóváhagyására a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó, az 1107/2009 rendelet 14. és azt követő cikkei által előírt általános szabályozási eljárás vonatkozott (lásd a fenti 7. pontot).
         
      
            15
         
         
            A tiram a megújítási program (AIR3) harmadik szakaszának részét képezi, és a legkésőbb 2018. december 31‑én lejáró jóváhagyású hatóanyagok meghosszabbítási eljáráshoz végzendő értékelésének tagállamok közötti felosztásáról szóló, 2012. július 26‑i 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (HL 2012. L 200., 5. o.) szerepel. E végrehajtási rendeletnek megfelelően a meghosszabbítás tekintetében jelentéstevő tagállamként a Francia Köztársaságot jelölték meg, társjelentéstevő tagállamként pedig a Belga Királyságot.
         
      
            16
         
         
            A tiram jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem benyújtásának határidejét 2014. április 30‑ában határozták meg, a kiegészítő dokumentáció benyújtásának határidejét pedig 2014. november 1‑jében (lásd a fenti 9. pontot). Ezt a kérelmet a tiram munkacsoport (Thiram Task Force) a meghatározott határidőn belül benyújtotta a tiram levélpermetezésre és vetőmagkezelésre történő használatára vonatkozóan. A tárgyaláson a felperesek lényegében azt pontosították, hogy ők voltak e munkacsoport egyedüli tagjai.
         
      
            17
         
         
            A jelentéstevő tagállam megerősítette a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem elfogadhatóságát, és 2016 januárjában benyújtotta a meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezetet az EFSA‑nak. E tervezetben a jelentéstevő tagállam a tiram jóváhagyásának meghosszabbítását kizárólag vetőmagkezelésre történő felhasználás céljából javasolta.
         
      
            18
         
         
            2016. március 15‑én az EFSA a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikke alapján észrevételeik megtétele céljából megküldte a meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezetet a tagállamok és a felperesek számára. A felperesek 2016. május 13-án előterjesztették észrevételeiket. Az EFSA 2016. május 17‑én valamennyi észrevételt továbbította a Bizottságnak.
         
      
            19
         
         
            2016 júniusában a felperesek válaszoltak a fenti 18. pontban említett észrevételekre.
         
      
            20
         
         
            2016. október 24. és 26. között szakértői ülésre került sor az EFSA‑n belül (a továbbiakban: 148. ülés), amelynek során valamennyi szakértő egyetértett abban, hogy javaslatot kell tenni a tiram 2 H351 kategóriába tartozó rákkeltő, májsejt adenómát és C‑sejt adenómát okozó anyagként történő besorolására, tekintettel arra, hogy az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (HL 2008. L 353., 1. o.) előírt kritériumok megkövetelik a jóindulatú daganatok figyelembevételét is.
         
      
            21
         
         
            Ugyanezen 148. ülésen az emlősöket érintő hosszú távú kockázatok értékeléséhez figyelembe vett referenciaértéket napi 9 mg/testtömegkilogrammról napi 1,6 mg/testtömegkilogrammra csökkentették.
         
      
            22
         
         
            2016. november 23‑án a felperesek megkapták a jelentéstevő tagállamtól a meghosszabbításra vonatkozó, naprakésszé tett értékelő jelentést (a továbbiakban: a meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentés), valamint a jegyzőkönyvben szereplő táblázatokat, amelyeket a 148. ülésen a peszticidekre vonatkozó szakértői értékelésekből származó információk alapján kiegészítettek.
         
      
            23
         
         
            2017. január 20‑án az EFSA benyújtotta a tiramot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos kockázatok értékelésére vonatkozó következtetéseit, amelyhez mellékelte a referenciaértékek listáját (a továbbiakban: az EFSA következtetései), amelyet a felperesek a meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentéssel és a jegyzőkönyvbe foglalt táblázatot, illetve az értékelési táblázatot tartalmazó szakértői értékelő jelentéssel együtt 2017. február 1‑jén megkaptak.
         
      
            24
         
         
            Következtetéseiben az EFSA több aggályt is megfogalmazott, konkrétan pedig súlyos aggodalmat a madarakat és az emlősöket táplálkozás útján érő fokozott kockázat azonosításával kapcsolatban.
         
      
            25
         
         
            2017. január 27‑én az EFSA közölte a következtetéseit a Bizottsággal. 2017. január 31‑én a Bizottság felkérte a felpereseket, hogy terjesszék elő a következtetésekkel kapcsolatos észrevételeiket, amit a felperesek 2017. február 22‑én meg is tettek.
         
      
            26
         
         
            2017. június 14‑én a Bizottság megküldte a felperesek részére a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet, amelyben azt javasolta, hogy ne hosszabbítsák meg a tiram jóváhagyását a vetőmagkezelésre és levélpermetezésre történő használatára vonatkozóan. Egyébiránt a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban felhívta a felpereseket, hogy nyújtsák be az e tervezettel kapcsolatos észrevételeiket, amit június 26‑án meg is tettek.
         
      
            27
         
         
            2017. július 20‑án a Bizottság megküldte a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet és a végrehajtási rendelettervezetet az állandó bizottságnak.
         
      
            28
         
         
            A tiram jóváhagyásának meg nem hosszabbítására vonatkozó javaslatra az állandó bizottság több, 2017‑ben és 2018‑ban tartott ülésén hivatkoztak, nevezetesen 2017. március 22‑én és 23‑án, május 17‑én és 18‑án, július 19‑én és 20‑án, október 5‑én és 6‑án, valamint 2017. december 12‑én és 13‑án, valamint 2018. január 25‑én és 26‑án, március 21‑én és 22‑én, valamint május 24‑én és 25‑én. 2018. március 22‑én és 23‑án, valamint május 24‑én és 25‑én javaslatot tettek a szavazásra, a szavazásra azonban nem került sor.
         
      
            29
         
         
            Az állandó bizottság 2018. június 13‑i és 14‑i ülésén szavazásra került a tiram jóváhagyásának meg nem hosszabbítására vonatkozó javaslat. A szavazás „nem nyilvánított véleményt” eredményezett.
         
      
            30
         
         
            2018. július 12‑én a fellebbviteli bizottság szavazásra bocsátotta a tiram jóváhagyásának meg nem hosszabbítására vonatkozó tervezetet. A szavazás ismét „nem nyilvánított véleményt” eredményezett.
         
      
            31
         
         
            A fenti 29. és 30. pontban említett két bizottság üléseinek jegyzőkönyveiből kitűnik, hogy a tiram esetében a „nem nyilvánított véleményt” többek között az eredményezte, hogy a tiram vetőmagkezelés útján történő használatával kapcsolatban a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékét illetően új adatok állnak rendelkezésre, fennáll e kockázat nemzeti szinten történő kezelésének lehetősége, valamint elhangzott az a vélemény, amely szerint a meghosszabbítás a tiram vetőmagkezelésre történő használatára korlátozódhatna.
         
      
            32
         
         
            Időközben 2017. december 7‑én a felperesek kezdeményezésére megbeszélésre került sor a felperesek és a Bizottság között, amelynek során a felperesek bemutatták a madarakra és emlősökre jelentett kockázatok értékelésére vonatkozó, 2017 márciusában és áprilisában megkezdett, magasabb szintű terepvizsgálatok első eredményeit (a továbbiakban: magasabb szintű terepvizsgálatok). A felperesek egy 2018. január 23‑i tájékoztatóban közölték a Bizottsággal az e vizsgálatokra és azok eredményeire vonatkozó információkat.
         
      
            33
         
         
            2018. március 19‑i levelükben a felperesek többek között azt javasolták a Bizottságnak, hogy új adatokat szolgáltatnak neki annak érdekében, hogy tisztázzák az emlősökre vonatkozó hosszú távú referenciaértéknek a 148. ülésen történt módosításából eredő aggályokat. A Bizottság 2018. június 5‑i levelében adott válaszában elutasította a felperesek e javaslatát.
         
      
            34
         
         
            2018. május 18‑án a felperesek visszavonták a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmüket a levélpermetezésre történő használat vonatkozásában. 2018. június 6‑án a Bizottság jelezte, hogy tudomásul vette e visszavonást, és e visszavonásnak megfelelően módosította a végrehajtási rendelettervezetet és a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet.
         
      
            35
         
         
            2018. július 2‑i levelükben a felperesek azt kérték a Bizottságtól, hogy kizárólag tudományos bizonyítékok alapján vizsgálja újra a tiram jóváhagyásának egyedül a vetőmagkezelésre történő meghosszabbítására vonatkozó javaslatát. E kérelmet a Bizottság a 2018. július 17‑i levelében elutasította.
         
      
            36
         
         
            2018. október 9‑én a Bizottság elfogadta a tiram hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbításáról, valamint a tiramot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének az 1107/2009 rendelet szerinti tilalmáról, továbbá az 540/2011 végrehajtási rendelet módosításáról szóló (EU) 2018/1500 végrehajtási rendeletet (HL 2018. L 254., 1. o.; a továbbiakban: megtámadott végrehajtási rendelet).
         
      
            37
         
         
            A megtámadott végrehajtási rendelet (8)–(11) preambulumbekezdése a következőképpen fejti ki a meg nem hosszabbítás indokait:
            
                     „(8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. január 27‑én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit, hogy a tiram várhatóan megfelel‑e az [1107/2009] rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A[z EFSA] a tiram levélpermetezéssel történő alkalmazása során magas szintű akut kockázatot állapított meg a fogyasztók és a munkavállalók tekintetében. Megállapította továbbá, hogy a madarak és az emlősök számára nagy kockázatot jelentenek az értékelt reprezentatív felhasználások, többek között a vetőmagkezelés, még akkor is, ha a kockázatértékelés során emelt szintű módszereket alkalmaztak. Az M1 metabolitról rendelkezésre álló hiányos információk alapján a kockázatértékelés céljából nem lehetett szermaradék‑határértékeket meghatározni, következésképpen az étrendi bevitel által jelentett fogyasztói kockázat értékelését nem lehetett elvégezni, és nem lehetett megállapítani a szermaradék‑határértékeket. Ezen túlmenően a[z EFSA] a rendelkezésre álló korlátozott információk alapján nem tudta kizárni annak kockázatát, hogy abban az esetben, amikor a tiramot és annak DMCS metabolitját tartalmazó felszíni vizet és felszín alatti vizet vízkezelési eljárásoknak vetik alá, az ivóvízbe N,N‑dimetil‑nitrózamid (NDMA) – egy eredendő veszélyességénél fogva aggodalomra okot adó anyag – kerülhet, továbbá a rendelkezésre álló korlátozott információk alapján a(z EFSA) megállapította, hogy a DMCS‑nek való expozíció nagy kockázatot jelent a vízi élőlények számára. A[z EFSA] a rendelkezésre álló információk alapján nem tudott következtetést levonni a tiram potenciális endokrin károsító hatására vonatkozóan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a[z EFSA] következtetésével kapcsolatos észrevételeit. Emellett a (844/2012) végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni az anyaggal kapcsolatos aggályokat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ennek következtében nem sikerült megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnek az [1107/2009] rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a tiram hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.”
                  
               
      
      III. Az eljárás és a felek kérelmei
   
   
            38
         
         
            A 2018. december 18‑án benyújtott keresetlevéllel a felperesek előterjesztették a jelen keresetet.
         
      
            39
         
         
            A Törvényszék Hivatalához 2018. december 19‑én benyújtott külön beadványban az egyik felperes, a Taminco BVBA ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztett elő a megtámadott végrehajtási rendelet végrehajtásának felfüggesztése iránt.
         
      
            40
         
         
            A 2019. szeptember 26‑iTaminco kontra Bizottság végzésben (T‑740/18 R, nem tették közzé, EU:T:2019:717) a Törvényszék elnöke elutasította a megtámadott végrehajtási rendelet végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelmet, a költségekről pedig nem határozott.
         
      
            41
         
         
            Mivel a Törvényszék tanácsainak összetétele módosult, a Törvényszék eljárási szabályzata 27. cikkének (5) bekezdése alapján az előadó bírót a hetedik tanácsba osztották be, következésképpen a jelen ügyet e tanács elé utalták.
         
      
            42
         
         
            2020. április 28‑án a tanács úgy határozott, hogy megnyitja a szóbeli szakaszt, és az eljárási szabályzat 89. cikke szerinti pervezető intézkedések keretében felhívta a feleket arra, hogy a tárgyalás előtt írásban válaszoljanak meg bizonyos kérdéseket. A felek az előírt határidőn belül válaszoltak.
         
      
            43
         
         
            2020. augusztus 12‑én a Törvényszék az eljárási szabályzat 89. cikkében meghatározott pervezető intézkedések keretében felhívta a feleket, hogy bizonyos kérdésekre szóban válaszoljanak a tárgyaláson.
         
      
            44
         
         
            A Törvényszék a 2020. szeptember 17‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a Törvényszék által feltett kérdésekre adott válaszait.
         
      
            45
         
         
            A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
            
                     –
                  
                  
                     teljes egészében semmisítse meg a megtámadott végrehajtási rendeletet, és szükség esetén utalja vissza a tiram értékelését az EFSA‑hoz és a Bizottsághoz;
                  
               
                     –
                  
                  
                     rendelje el a tiram jóváhagyása lejártának elhalasztását az újbóli értékelés lehetővé tétele érdekében;
                  
               
                     –
                  
                  
                     másodlagosan semmisítse meg az említett végrehajtási rendelet azon részét, amely a vetőmagkezelés tekintetében megtiltja a tiram jóváhagyásának meghosszabbítását;
                  
               
                     –
                  
                  
                     a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
                  
               
      
            46
         
         
            A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
            
                     –
                  
                  
                     utasítsa el a keresetet;
                  
               
                     –
                  
                  
                     a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
                  
               
      
      IV. A jogkérdésről
   
   
      A. A Törvényszéknek a keresetlevélben megfogalmazott egyes kérelmek elbírálására vonatkozó hatásköréről
   
   
            47
         
         
            Első kereseti kérelmükben a felperesek többek között azt kérik a Törvényszéktől, hogy szükség esetén utalja vissza a tiram értékelését az EFSA, valamint a Bizottság elé. Egyébiránt második kereseti kérelmükben azt kérik, hogy a Törvényszék rendelje el a tiram jóváhagyása lejártának elhalasztását az újbóli értékelés lehetővé tétele érdekében.
         
      
            48
         
         
            E tekintetben elegendő emlékeztetni arra, hogy az EUMSZ 263. cikken alapuló jogszerűségi vizsgálat keretében a Törvényszéknek nincs hatásköre arra, hogy utasításokat adjon az Unió intézményei, szervei vagy szervezetei számára (lásd: 1995. október 26‑iPevasa és Inpesca kontra Bizottság végzés, C‑199/94 P és C‑200/94 P, EU:C:1995:360, 24. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még e tekintetben: 2018. szeptember 25‑iSvédország kontra Bizottság ítélet, T‑260/16, EU:T:2018:597, 104. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            49
         
         
            Az EUMSZ 264. cikk értelmében ugyanis a Törvényszéknek kizárólag arra van lehetősége, hogy a megtámadott jogi aktust teljesen vagy részben semmisnek nyilvánítsa, vagy hogy a keresetet elutasítsa. Ezt követően az érintett intézménynek kell az EUMSZ 266. cikk értelmében meghoznia a Törvényszék ítéletében foglaltak teljesítéséhez szükséges intézkedéseket (lásd: 2019. április 9‑iSopra Steria Group kontra Parlament ítélet, T‑182/15, EU:T:2019:228, 52. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            50
         
         
            Ebből következik, hogy a hatáskör hiánya miatt el kell utasítani egyrészt a felperesek első kereseti kérelmében szereplő, arra irányuló kérelmet, hogy a Törvényszék utalja vissza a tiram értékelését az EFSA, valamint a Bizottság elé, másrészt pedig a felperesek második kereseti kérelmét.
         
      
      B. A megsemmisítés iránti kérelemről
   
   
            51
         
         
            Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek lényegében hat jogalapra hivatkoznak. Az első három jogalap keretében azt állítják, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet alaki hibában és nyilvánvaló értékelési hibában szenved, az 1107/2009 rendelet 4. cikke (5) bekezdésének megsértését eredményezve, mivel a Bizottság nem vette figyelembe, hogy a felperesek a tiram hatóanyag levélpermetezésre történő használatára vonatkozó kérelmüket visszavonták, és ezt a kérelmet csak a vetőmagkezelés tekintetében tartották fenn. A negyedik jogalap hatásköri túllépésen alapul, amennyiben az EFSA a tiramot rákkeltőnek minősítette. Az ötödik jogalap a védelemhez való jog megsértésén alapul. A hatodik jogalap az elővigyázatosság elvének, az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének megsértésén alapul.
         
      
      
         1.
       
         Előzetes észrevételek
      
   
   
      
         a)
       
         A Törvényszék felülvizsgálatának terjedelméről
      
   
   
            52
         
         
            Az ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottságnak az 1107/2009 rendeletben számára meghatározott célok hatékony megvalósítása érdekében és az általa elvégzendő összetett műszaki értékelésekre tekintettel széles mérlegelési jogkörrel kell rendelkeznie (lásd ebben az értelemben: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74. és75. pont; 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 38. pont). Ez különösen igaz azokra a határozatokra, amelyeket a Bizottságnak a kockázatkezelés tárgyában kell az említett rendelet alapján meghoznia.
         
      
            53
         
         
            E hatáskör gyakorlása azonban nincs kivonva a bírósági felülvizsgálat alól. E tekintetben az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (1979. január 25‑iRacke ítélet, 98/78, EU:C:1979:14, 5. pont; 1991. október 22‑iNölle ítélet, C‑16/90, EU:C:1991:402, 12. pont; 2008. szeptember 9‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság, T‑75/06, EU:T:2008:317, 83. pont).
         
      
            54
         
         
            A nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának az uniós bíróság általi értékelését illetően pontosítani kell, hogy annak megállapításához, hogy a Bizottság az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑iAIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59. pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152. pont; lásd még ebben az értelemben: 2009. október 15‑iEnviro Tech [Europe] ítélet, C‑425/08, EU:C:2009:635, 47. pont).
         
      
            55
         
         
            Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak már alkalma volt közelebbről meghatározni, hogy e garanciák között szerepel többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra vonatkozó kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul megvizsgálja az adott ügy összes releváns körülményét, és megfelelően indokolja határozatát (1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. pont; 1992. május 7‑iPesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság ítélet, C‑258/90 és C‑259/90, EU:C:1992:199, 26. pont; 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56. pont).
         
      
            56
         
         
            Így a Törvényszék már kimondta, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elkerülése érdekében (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172. pont).
         
      
      
         b)
       
         A bizonyítási teherről
      
   
   
            57
         
         
            Az 1107/2009 rendeletnek a hatóanyagok jóváhagyási kritériumait megfogalmazó 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy „várhatónak” kell lennie, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti az említett cikk (2) és (3) bekezdésében előírt követelményeket. Ez utóbbi bekezdések pedig megkövetelik, hogy az említett termékek és maradékaik megfeleljenek az ezt követően kifejtett követelményeknek (nevezetesen, hogy nem lehet káros hatásuk az emberek vagy állatok egészségére, illetve nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet). Azon elvvel összhangban, amely szerint a jogszabályi rendelkezésre hivatkozó félnek kell bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei teljesülnek, e megfogalmazásokból az következik, hogy a kérelmezőnek kell, a jóváhagyás megszerzése érdekében, bizonyítania a jóváhagyási feltételek teljesülését, és nem a Bizottságnak kell a jóváhagyás megtagadása érdekében bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei nem teljesültek (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 88. pont).
         
      
            58
         
         
            A fenti 57. pontban szereplő elvek alkalmazandók a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében.
         
      
            59
         
         
            E megfontolások fényében kell megvizsgálni a fenti 51. pontban említett jogalapokat, a védelemhez való jog megsértésére alapított ötödik jogalappal kezdve.
         
      
      
         2.
       
         A védelemhez való jog megsértésére alapított, ötödik jogalapról
      
   
   
            60
         
         
            A felperesek azzal érvelnek, hogy a Bizottság két okból is megsértette a védelemhez való jogukat.
         
      
            61
         
         
            Először is, a felpereseknek nem volt lehetőségük kifejteni álláspontjukat az emlősökre jelentett kockázat hosszú távú értékelése során alapul vett referenciaérték csökkentéséről, amelyet jelentősen csökkentettek a jelentéstevő tagállam által a meghosszabbításra vonatkozó, naprakésszé tett értékelő jelentés 2016 novemberében történt elfogadása előtt tartott 148. ülésen.
         
      
            62
         
         
            E tekintetben a felperesek megjegyzik, hogy a szóban forgó referenciaérték csökkentése korábban egyáltalán nem képezte megbeszélés tárgyát. Ezenkívül a Bizottság elutasította a felperesek arra vonatkozó javaslatait, hogy egyfelől új adatokat szolgáltatnak annak érdekében, hogy tisztázzák a referenciaérték e csökkenéséből eredő aggályokat, másfelől pedig, hogy vizsgálja újra a tiram jóváhagyásának kizárólag a vetőmagkezelésre történő meghosszabbítására vonatkozó javaslatát.
         
      
            63
         
         
            A felperesek arra is felhívják a figyelmet, hogy a szóban forgó referenciaérték csökkentésének megválaszolása érdekében 2017‑ben tájékoztatták a Bizottságot és a tagállamokat arról, hogy magasabb szintű terepvizsgálatok állnak rendelkezésre, és 2017‑ben, illetve 2018‑ban a kockázat elfogadható mértékét megerősítő, rendelkezésre álló eredmények révén naprakésszé tett információkat szolgáltattak. Egyebekben megjegyzik, hogy az EFSA a következtetéseiben és egyes tagállamok úgy ítélték meg, hogy a madarakra és az emlősökre vonatkozó adatok tagállami szinten elfogadhatók. A felperesek hivatkoznak továbbá a Belga Királyságnak az újabb terepvizsgálatra vonatkozó elemzésére, amely a tirammal kezelt kukorica‑vetőmagnak a mezei egerekre vonatkozó, hosszú távú potenciális referenciaértékeit követte, és amely 2018 júniusában arra a következtetésre jutott, hogy nem kell tartani a kisemlősökre hosszú távon kifejtett hatásoktól.
         
      
            64
         
         
            A felperesek hozzáteszik, hogy bár 2016 októberében a Bizottság nem csökkentette jelentősen az emlősökre vonatkozó, a jelentéstevő tagállam által javasolt eredeti referenciaértéket, és bár e csökkentést követően elfogadta a 2018 júliusában benyújtott, magasabb szintű terepvizsgálatokat, az emlősökre jelentett kockázatok értékelése nem váltott ki tiltakozást, és a felhasználást az emlősökre nézve ártalmatlannak tekintették.
         
      
            65
         
         
            Másodszor a felperesek jelzik, hogy nem kaptak lehetőséget arra, hogy az EFSA következtetéseiben ismertetett, a tiram új besorolására vonatkozó javaslattal kapcsolatban kifejtsék álláspontjukat.
         
      
            66
         
         
            A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
         
      
            67
         
         
            Emlékeztetni kell arra, hogy az uniós jog alapvető elvei közé tartozik a védelemhez való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ez az elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy a határozatok címzettjei részére – akiknek érdekeit a határozat érzékenyen érinti – olyan helyzetet kell biztosítani, hogy álláspontjukat eredményesen kifejthessék (lásd ebben az értelemben: 2006. június 15‑iDokter és társai ítélet, C‑28/05, EU:C:2006:408, 74. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            68
         
         
            Ezzel szemben, ami az általános hatályú aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem maguk az általános hatályú jogi aktusok nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet akkor, ha az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy részére (lásd: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            69
         
         
            Ezenkívül a Törvényszék kimondta, hogy a hatóanyag jóváhagyására, a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására vagy a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó, az 1107/2009 rendelet alapján meghozott intézkedések általános hatályúak (lásd ebben az értelemben: 2018. szeptember 27‑iMellifera kontra Bizottság ítélet, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71. pont).
         
      
            70
         
         
            Márpedig a jelen ügyben egyrészt a megtámadott végrehajtási rendelet a tiram jóváhagyásának meg nem hosszabbítására vonatkozik, amely az 1107/2009 rendeletnek megfelelően megtiltja a tiramot tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok használatát és értékesítését, másrészt pedig a felperesek nem címzettjei e végrehajtási rendeletnek. Következésképpen az említett végrehajtási rendeletet általános hatályú jogi aktusnak kell tekinteni.
         
      
            71
         
         
            Ebben az összefüggésben a felpereseket a tiram jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében megillető eljárási jogok az 1107/2009 rendelet által többek között a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárással kapcsolatos általános rendelkezésekben kifejezetten előírt, valamint a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges különös rendelkezéseket megállapító 844/2012 végrehajtási rendeletben előírt jogok.
         
      
            72
         
         
            Közelebbről, ami a kérelmezőnek a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem értékelése során történő meghallgatáshoz való jogát illeti, a 844/2012 végrehajtási rendeletből kitűnik, hogy a kérelmező előterjesztheti egyrészt a meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezettel kapcsolatos észrevételeit (a 12. cikk (3) bekezdése), másrészt pedig a Bizottság meghosszabbításra vonatkozó jelentésével kapcsolatos észrevételeit (a 14. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése).
         
      
            73
         
         
            A 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikkének (1) és (3) bekezdéséből kitűnik, hogy az EFSA legkésőbb harminc nappal a jelentéstevő tagállamtól kapott, meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezet kézhezvételét követően továbbítja azt a kérelmező és a többi tagállam részére, és hogy a jelentés közzétételétől kezdődő hatvan napos határidőt határoz meg írásbeli észrevételek benyújtására. A jelen ügyben nem vitatott, hogy a felpereseknek az említett végrehajtási rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően lehetőségük volt a meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezettel kapcsolatos észrevételeik előterjesztésére (lásd a fenti 18. pontot).
         
      
            74
         
         
            A 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése szerint a kérelmezőnek lehetősége van arra, hogy tizennégy napon belül észrevételezze a hosszabbításra vonatkozó jelentést. E lehetőséget biztosították a felpereseknek, akik éltek e lehetőséggel, amint az a fenti 26. pontból kitűnik.
         
      
            75
         
         
            Azt is meg kell jegyezni, hogy 2017. január 31‑i levelében a Bizottság felhívta a felpereseket arra, hogy terjesszék elő észrevételeiket az EFSA következtetéseire vonatkozóan, mindemellett kifejtve, hogy a vonatkozó szabályozás nem írja elő az ilyen következtetésekkel kapcsolatban a kérelmezőkkel való formális konzultációt. A felperesek 2017. február 22‑én előterjesztették észrevételeiket. Egyébiránt 2017 májusában találkozóra került sor a Bizottság és a felperesek között, amelynek során a felperesek ismertethették álláspontjukat.
         
      
            76
         
         
            Elöljáróban meg kell jegyezni, hogy a megtámadott végrehajtási rendeletben a Bizottság magas kockázatot állapított meg a madarakra nézve, és e kockázatot olyan referenciaérték alapján határozta meg, amely nem változott a jelentéstevő tagállam által figyelembe vett referenciaértékhez képest. Egyébiránt a felperesek e tekintetben nem hivatkoznak a meghallgatáshoz való joguk megsértésére.
         
      
            77
         
         
            Elsősorban, ami a felperesek azon kifogását illeti, amely szerint nem tették lehetővé számukra, hogy kifejtsék álláspontjukat az emlősökre jelentett kockázatok hosszú távú értékelésénél alapul vett referenciaértéknek a jelentéstevő tagállam által a meghosszabbításra vonatkozó, naprakésszé tett értékelő jelentés 2016 novemberében történt elfogadása előtt tartott 148. ülésen elfogadott csökkentéséről, a következőket kell megjegyezni.
         
      
            78
         
         
            Először is a tiramra vonatkozó, 2017. januári szakértői értékelő jelentésből, konkrétan pedig a 2016. június 27‑i keltezésű jegyzőkönyvbe foglalt táblázatból kitűnik, hogy a 148. ülést megelőzően észrevételeket fogalmaztak meg a felperesek által javasolt és a jelentéstevő tagállam által a meghosszabbításra vonatkozó értékelőjelentés‑tervezetben elfogadott releváns referenciaérték tárgyában. Észrevételeikben a felpereseknek lehetőségük volt egyrészt arra, hogy megvédjék a kérelmükben javasolt és a jelentéstevő tagállam által e jelentéstervezetben elfogadott referenciaértéket, másrészt pedig, hogy kifejtsék álláspontjukat a 2005. évi tudományos vizsgálatot illetően, amely később az alacsonyabb referenciaérték meghatározásának alapjául szolgált.
         
      
            79
         
         
            Továbbá nem vitatott, hogy a 148. ülésen a szakértők úgy döntöttek, hogy 1,6 mg/kg referenciaértéket határoznak meg az emlősökre vonatkozó hosszú távú kockázatértékeléshez, és hogy e referenciaértéket vették át az EFSA következtetéseiben.
         
      
            80
         
         
            Egyébiránt, amint arra a felperesek a Törvényszék kérdéseire adott írásbeli válaszaik keretében emlékeztettek, az EFSA következtetéseire vonatkozó, 2017. február 22‑i észrevételeikben jelezték, hogy nem értenek egyet a szóban forgó referenciaérték csökkentésével, mivel az ezen döntés alapjául szolgáló okok nem voltak világosak, a szermaradékok meghatározására szolgáló módszer nem az emlősökre vonatkozó valós kitettségi paradigmákat képviselte, és az elfogadott referenciaérték tudományos szempontból vitatható volt.
         
      
            81
         
         
            Ezenkívül a felperesek a Bizottsággal 2017 májusában tartott találkozó céljából a Bizottságnak átadott prezentációs dokumentumban ismét hangot adtak egyet nem értésüknek. E találkozón többek között kifejtették, hogy a vitatott referenciaérték meghatározásának alapjául szolgáló, 2005. évi tudományos vizsgálat túlságosan konzervatív, és azt az adatok bizonyító erején alapuló értelmezés nem támasztja alá.
         
      
            82
         
         
            Végül emlékeztetni kell arra, hogy 2017. június 14‑én a Bizottság felhívta a felpereseket arra, hogy tizennégy napon belül nyújtsák be a meghosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. Ugyanekkor pontosította, hogy a felperesek észrevételeit továbbítják az állandó bizottságnak.
         
      
            83
         
         
            Az erre adott 2017. június 26‑i válaszukban a felperesek csupán a vetőmagkezelésre vonatkozóan tettek észrevételeket. A felperesek észrevételei egy harmadik személy által a nevükben elkészített jelentés formáját öltötték, amelyben kifejtésre került, hogy a madarakra és az emlősökre vonatkozó kockázatelemzés tagállami szinten megoldható, amennyiben figyelembe vesznek további adatokat és egy felülvizsgált kockázatértékelést. Ezt a jelentést a felperesek által készített melléklet kísérte. E mellékletben a felperesek ismét vitatták a referenciaérték 1,6 mg/kg‑ban való meghatározásának alapjául szolgáló, 2005. évi tudományos vizsgálatot.
         
      
            84
         
         
            Következésképpen a felpereseknek lehetőségük volt arra, hogy a jóváhagyás meghosszabbítása iránti kérelmük alapján indult eljárás valamennyi szakaszában az 844/2012 rendelet 12. és 14. cikkével összhangban hasznos észrevételeket tegyenek. Az a körülmény, hogy a felperesek észrevételeinek tartalma ellenére a Bizottság elfogadta a megtámadott végrehajtási rendeletet, amelyben nem hosszabbította meg a tiram jóváhagyását, nem értelmezhető úgy, hogy megsértették a felperesek meghallgatáshoz való jogát.
         
      
            85
         
         
            A felperesek azokra a bizonyítékokra is hivatkoznak, amelyeket az EFSA következtetéseinek elfogadását követően közöltek a Bizottsággal, és amelyek azt bizonyíthatják, hogy az emlősökre jelentett hosszú távú kockázatot elfogadhatónak kell tekinteni, továbbá azt, hogy a meghosszabbítási eljárás ezáltal eltérő eredményre vezethetett volna. A felperesek jelzik, hogy 2017‑ben tájékoztatták a Bizottságot és a tagállamokat arról, hogy magasabb szintű terepvizsgálatok állnak rendelkezésre, valamint hogy 2017‑ben és 2018‑ban az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékét megerősítő, rendelkezésre álló eredmények révén naprakésszé tett információkat szolgáltattak. Márpedig ezeket az információkat a Bizottság egyáltalán nem vette figyelembe.
         
      
            86
         
         
            Ebben az összefüggésben a pervezető intézkedésekre adott válaszukban a felperesek többek között kifejtették, hogy 2017 decemberében a Bizottsággal tartott találkozóra került sor, amelynek során bemutatták és megvitatták a közelmúltban befejezett, magasabb szintű terepvizsgálatok első eredményeit, valamint hogy ezeket az eredményeket a 2018. január 23‑i keltezésű tájékoztatóban megküldték a Bizottságnak.
         
      
            87
         
         
            Ugyanakkor, abban az időpontban, amikor a felperesek bemutatták és közölték a Bizottsággal a „magasabb szintű terepvizsgálatok” eredményeit, azaz 2017. december 7‑én és 2018. január 23‑án, a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. és 14. cikke értelmében semmilyen lehetőség nem állt fenn új adatok, további bizonyítékok vagy észrevételek benyújtására. Következésképpen, még ha feltételezzük is, hogy a szóban forgó tanulmányok eredményei megkérdőjelezhették volna az EFSA‑nak az emlősökre jelentett hosszú távú kockázatra vonatkozó következtetéseit, amely kockázat a megtámadott végrehajtási rendelet (8) preambulumbekezdése szerint magas szintű valamennyi értékelt reprezentatív felhasználás tekintetében, és amely kockázat a tiram jóváhagyása meg nem hosszabbításának egyik indokát képezte (lásd a fenti 24. pontot), meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet és az említett végrehajtási rendelet értelmében a Bizottság nem volt köteles azokat ebben a szakaszban megvizsgálni. Egyébiránt a Törvényszék kérdésére adott válaszukban a felperesek kifejtették, hogy nem vitatják az e jogi aktusokban előírt eljárás jogszerűségét.
         
      
            88
         
         
            A felperesek arra alapított érve, hogy a madarakra és az emlősökre vonatkozó adatok tagállami szinten elfogadhatók, valamint a Belga Királyság által az új terepvizsgálatra vonatkozóan végzett vizsgálatra alapított érve (lásd a fenti 63. pontot) hatástalan, mivel azokra formálisan az ötödik jogalap alátámasztása érdekében hivatkoztak, azok azonban a második és a harmadik jogalap vizsgálata keretében kerülnek megvitatásra, hiszen azokhoz kapcsolódnak valójában (lásd alább a 107–147. pontot).
         
      
            89
         
         
            Másodsorban, ami a felperesek azon kifogását illeti, amely szerint nem tették lehetővé számukra, hogy kifejtsék álláspontjukat a tiram új besorolásával kapcsolatban, az iratokból, pontosabban a jegyzőkönyvbe foglalt táblázatból kitűnik, hogy – amint azt a Bizottság az ellenkérelemben lényegében jelezte – a tiram rákkeltő hatásának kérdését két tagállam már 2016 májusában felvetette. Ennek alkalmával a felperesek már állást foglalhattak, és vitathatták a tiram rákkeltő jellegét, valamint annak esetleges besorolását.
         
      
            90
         
         
            Az iratokból az is kitűnik, hogy a Bizottság által a felperesekhez intézett azon felhívás alapján, hogy megjegyzéseket fűzzenek az EFSA következtetéseihez, a felpereseknek lehetőségük volt arra, hogy vitassák a tiram rákkeltő anyagként történő besorolására állítólagosan az EFSA által tett javaslatot. Ez alkalommal a felperesek kifejtették, hogy e javaslat mind eljárási, mind pedig tudományos szempontból téves. A felperesek ezt a besorolásra vonatkozó javaslatot a Bizottsággal 2017 májusában tartott találkozó céljából a Bizottságnak átadott prezentációs dokumentumban is vitatták.
         
      
            91
         
         
            A felpereseknek ismét lehetőségük volt arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeik keretében ezzel kapcsolatban kifejtsék álláspontjukat. Az, hogy ezt nem tették meg, nem hozható fel a Bizottsággal szemben.
         
      
            92
         
         
            Következésképpen a felpereseknek az eljárás során lehetőségük volt arra, hogy hasznosan előterjesszék észrevételeiket a tiram besorolására vonatkozó, véleményük szerint az EFSA‑nak betudható javaslattal kapcsolatban.
         
      
            93
         
         
            A fenti 75–92. pontban kifejtett megfontolásokból kitűnik, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadására irányuló eljárás során nem történt olyan szabálytalanság, amely a felperesek meghallgatáshoz való joga megsértésének minősülhetne.
         
      
            94
         
         
            Következésképpen az ötödik jogalapot el kell utasítani.
         
      
      
         3.
       
         Az amiatti alaki hibára alapított, első jogalapról, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a tiram levélpermetezésre történő használata tekintetében való jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem visszavonását
      
   
   
            95
         
         
            A felperesek azt állítják, hogy mivel visszavonták a tiram levélpermetezésre történő használata tekintetében való jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmüket, a Bizottságnak nem kellett volna figyelembe vennie az EFSA által a következtetéseiben kifejtett, kizárólag a levélpermetezésre történő használattal kapcsolatos problémákat. Márpedig a Bizottság e visszavonás ellenére semmilyen különbséget nem tett a tiram levélpermetezésre történő használata és a vetőmagkezelésre történő használata között.
         
      
            96
         
         
            A felperesek szerint a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmező személy feladata nem csupán a meghosszabbítási eljárás kezdeményezése, hanem a felülvizsgálat terjedelmének meghatározása is, különösen az érintett hatóanyagok reprezentatív felhasználásait illetően. A Bizottságnak az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet értelmében tartania kellett volna magát a felperesek által előterjesztett kérelemhez, szigorúan tiszteletben tartva annak tartalmát, amelyből a tiram levélpermetezésre történő használatát visszavonták.
         
      
            97
         
         
            A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
         
      
            98
         
         
            E tekintetben először is hangsúlyozni kell, hogy az 1107/2009 rendelet nem írja elő azt a helyzetet, amikor a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmező fél visszavonja kérelmét az általa korábban megjelölt reprezentatív felhasználások egyike vonatkozásában. Ami a felperesek által a Törvényszék kérdéseire adott válaszaikban hivatkozott dokumentumot, vagyis az „EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances actives” című dokumentumot illeti, az említett dokumentum kétségtelenül kifejti, hogy ha valamely kérelmező bármely időpontban vissza kívánja vonni a kérelmét, erről írásban értesítenie kell a jelentéstevő tagállamot, és arról elektronikus levélben értesítenie kell az EFSA‑t és a Bizottságot. E dokumentum azonban arra az eljárásra vonatkozik, amely a kérelem benyújtásával kezdődik, és az EFSA következtetéseinek elfogadásával és annak közzétételével fejeződik be. Egyébiránt meg kell jegyezni, hogy a szóban forgó dokumentum 2019‑es keltezésű, vagyis a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadását követően keletkezett. Ezenkívül e dokumentum nem foglalkozik a meghosszabbítás iránti kérelem részleges visszavonásának esetével. Végül, ugyanezen dokumentum pontosítja, hogy a kérelemnek az említett következtetések elfogadását követő visszavonása semmilyen hatással nincs az elfogadott eredményre, amelyet mindenképpen közzétesznek az EFSA Journalban.
         
      
            99
         
         
            Másodszor meg kell állapítani egyrészt, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet (12) preambulumbekezdésében a Bizottság pontosította, hogy 2018. május 18‑én a felperesek kérték a levélpermetezésre történő használatra vonatkozó reprezentatív felhasználásoknak a meghosszabbítás iránti kérelemből való visszavonását. Másrészt ugyanezen végrehajtási rendelet (13) preambulumbekezdésében a Bizottság előírta, hogy ennek megfelelően módosítja az 540/2011 végrehajtási rendeletet.
         
      
            100
         
         
            Harmadszor, először is emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet általános hatályú jogi aktus (lásd a fenti 70. pontot), amelyet a felperesek által benyújtott meghosszabbítási kérelem nyomán fogadtak el. E kérelemben a felperesek szabadon határozták meg a kockázatértékelési eljárás terjedelmét, amikor két reprezentatív felhasználást jelöltek meg.
         
      
            101
         
         
            Továbbá a jelen ügyben a tiram levélpermetezésre történő használata tekintetében való jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmet 2018. május 18‑án vonták vissza, vagyis a kockázatértékelési eljárás befejezését követően, ami az EFSA következtetéseinek 2017. január 27‑i elfogadásával zárult.
         
      
            102
         
         
            Egyébiránt a következtetéseiben az EFSA a tiram levélpermetezésre történő használatához fűződően több kockázatot is megállapított, köztük magas szintű akut kockázatot a fogyasztók és felhasználók tekintetében. A jelen kereset keretében a felperesek nem vitatják a magas szintű akut kockázatot a fogyasztók és felhasználók tekintetében.
         
      
            103
         
         
            Ezenkívül a tiram levélpermetezésre történő használatához fűződő, azonosított kockázatok olyan termékekre vonatkoztak, amelyeket már forgalomba hoztak. Az értékelt kockázatok tehát tényleges kockázatok voltak, nem pedig hipotetikusak. Márpedig a felperesek azon érvelése, amely szerint lényegében a Bizottságnak törölnie kellett volna minden, a permetezésre történő használatra vonatkozó utalást, és a vetőmagkezelés kapcsán új értékelést kellett volna végeznie, a tiram jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó álláspont elfogadásának késleltetését eredményezte volna.
         
      
            104
         
         
            Végül, amint az az 1107/2009 rendelet (12) preambulumbekezdéséből kitűnik, a Bizottságnak kockázatkezelési szerepe van, és meghozza a hatóanyagra vonatkozó végső döntést. E kockázatkezelési szerep keretében a Bizottság a jelen ügyben úgy ítélte meg, hogy a felperesek által előadott érvek ellenére a tiram hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat, különösen pedig az ezen anyag levélpermetezésre történő használatával kapcsolatos aggályokat nem lehet eloszlatni. Szintén e szerep keretében és az Unió egészére alkalmazandó következtetések levonása érdekében írta elő a Bizottság a megtámadott végrehajtási rendelet 5. cikkében, hogy „[a] tagállamok által az [1107/2009] rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a levélpermetezésre használt növényvédő szerek esetében legkésőbb 2019. április 30‑ig […] le kell járnia”.
         
      
            105
         
         
            Ennélfogva a meghosszabbítási kérelemnek a felperesek általi részleges visszavonása ellenére a Bizottság nem volt köteles a megtámadott végrehajtási rendeletet kizárólag a tiram vetőmagkezelésre történő használatával kapcsolatos indokokra alapítani. Egyébiránt a Bizottság arra sem volt köteles, hogy elvégezzen vagy elvégeztessen egy új kockázatértékelést kizárólag a tiram vetőmagkezelésre történő használatára vonatkozóan.
         
      
            106
         
         
            A felpereseknek az eljárási szabálytalanságra, illetve általánosabban alaki hibára alapított érvelését tehát el kell utasítani. Ebből következik, hogy az első jogalapot el kell utasítani.
         
      
      
         4.
       
         A nyilvánvaló értékelési hibára, illetve az 1107/2009 rendelet 4. cikke (5) bekezdésének megsértésére alapított, második és harmadik jogalapról
      
   
   
            107
         
         
            A második és harmadik jogalap együttesen vizsgálandó. E jogalapok ugyanis szorosan összefüggnek, mivel a harmadik jogalap lényegében a második jogalap keretében hivatkozott nyilvánvaló értékelési hiba következményeire vonatkozik.
         
      
            108
         
         
            Pontosabban, a második jogalap keretében a felperesek azzal érvelnek, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, mivel a tiram levélpermetezésre történő használatára vonatkozó jóváhagyás meghosszabbítása iránti kérelem visszavonása a jelen ügy egyik releváns eleme, amelyet gondosan és pártatlanul kellett volna megvizsgálnia. Úgy vélik, hogy az a tény, hogy a Bizottság a tiram levélpermetezésre történő használatát és vetőmagkezelésre történő használatát együttesen értékelte, befolyásolta a tiramra vonatkozó következtetéseit.
         
      
            109
         
         
            E tekintetben a felperesek először is megjegyzik, hogy a tiram vetőmagkezelésre történő használatához fűződő egyetlen kockázat a madarakra és emlősökre jelentett kockázat, így a fogyasztók, a munkavállalók és a vízi élőlények tekintetében megállapított, a DMCS‑nek való kitettségből eredő magas szintű akut kockázatot nem kellett volna figyelembe venni, hiszen a tiram levélpermetezésre történő használatát visszavonták a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmükből.
         
      
            110
         
         
            Másodszor a felperesek úgy vélik, hogy az M1 metabolitra vonatkozó hiányos információk, amelyek nem tették lehetővé a szermaradékok kockázatértékelés céljából történő meghatározását, amire a Bizottság a megtámadott végrehajtási rendeletben hivatkozik, csak a tiram levélpermetezésre történő használatára vonatkoztak. Mindenesetre a felperesek egy genotoxicitási dokumentációra hivatkoznak, amely szerint az említett metabolit nem genotoxikus. E tekintetben megjegyzik, hogy az e metabolitra vonatkozóan a szermaradékok meghatározása nem szerepelt az „eredeti dokumentációban”, hanem az a „vizsgálati eljárás” során alakult ki, belefoglalva e meghatározásba a szóban forgó metabolitot is. Úgy vélik, hogy e változásra nem lehet hivatkozni a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása ellenében, és hogy a Bizottság iránymutatásainak (SANCO/2010/13170 rev. 14, 2016. október 7.) értelmében lehetőséget kellett volna kapniuk további adatok benyújtására. Emlékeztetnek arra, hogy a szóban forgó metabolit nem volt releváns a kukoricavetőmag‑kezelés szempontjából; a vetőmagkezelés terén az egyetlen reprezentatív felhasználás a kukoricára vonatkozott.
         
      
            111
         
         
            Harmadszor a felperesek jelzik, hogy egyrészt a vízi élőlények tekintetében a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázat, másrészt pedig az NDMA‑nak az ivóvízben való képződése akkor, amikor a tiramot és annak DMCS metabolitját tartalmazó felszíni vizet és felszín alatti vizet vízkezelési eljárásoknak vetik alá, szintén kizárólag a tiram levélpermetezésre történő használatához kapcsolódik. E tekintetben pontosítják, hogy a tiram vetőmagkezelésre történő használatait illetően a DMCS és az NDMA becsült szintje alacsonyabb, mint ami az Unióban elfogadhatónak tekinthető. A vízi élőlényeket érintő, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázatot illetően a felperesek emlékeztetnek arra, hogy az EFSA semmilyen aggodalomnak nem ad hangot a kukorica vonatkozásában. Ezenkívül jelzik, hogy ez a kockázat „adathiányból” ered, nem pedig abból, hogy az „komoly aggodalomra ad okot”, ami a jóváhagyást megakadályozná. Az NDMA‑nak az ivóvízben való esetleges képződését illetően megjegyzik, hogy az uniós szabályozás nem ír elő az NDMA tekintetében elfogadható határértéket. E tekintetben a felperesek a „toxikológiai határérték” megközelítésre hivatkoznak, amelyből az következik, hogy az ivóvízben az NDMA becsült szintje a vízkezelési eljárást követően jelentősen alacsonyabb a vetőmagkezelés esetében. Ezenkívül kifogásolják azt, hogy a Bizottság az NDMA elfogadható szintjének értékelése céljából az „észszerűen elérhető legalacsonyabb szint” elvet alkalmazta, amely szerint – amint azt a Bizottság kifejti – a hatóanyag szintjének a nulla kitettség felé közelítve a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
         
      
            112
         
         
            Negyedszer a felperesek úgy vélik, hogy a tiram egyáltalán nem ad okot aggodalomra az endokrinrendszert károsító tulajdonságokból eredően.
         
      
            113
         
         
            A harmadik jogalap keretében a felperesek úgy vélik, hogy a Bizottság által elkövetett, a második jogalap keretében kifogásolt nyilvánvaló értékelési hiba az 1107/2009 rendelet 4. cikke (5) bekezdésének megsértését eredményezte. Álláspontjuk szerint e rendelkezésből az tűnik ki, hogy a hatóanyag jóváhagyásához elegendő egyetlen kockázatmentes felhasználást bizonyítani. Márpedig a felperesek azt állítják, hogy a tiram vetőmagkezelésre történő használata teljes mértékben ártalmatlan, amit bizonyítottak is.
         
      
            114
         
         
            E tekintetben a madarakra és az emlősökre jelentett kockázatot illetően a felperesek úgy vélik, hogy ez a tiram vetőmagkezelésre történő használata keretében fellépő egyetlen kockázat. Ez a kockázat azonban csekély és elfogadható mértékű, éppen ezért nem ad okot aggodalomra. E tekintetben a felperesek a jelentéstevő tagállamnak a meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentésben szereplő általános következtetéseire hivatkoznak, amelyekből kitűnik, hogy a vetőmagok tirammal történő kezelése egyáltalán nem ad okot aggodalomra a rágcsálókhoz hasonló kis emlősök tekintetében. Ezenkívül ezt a következtetést, amelyet az észrevételek benyújtása során valamennyi tagállam jóváhagyott, sem az EFSA következtetései, sem pedig a Bizottságnak a tiramra vonatkozó vizsgálati jelentése nem említi meg.
         
      
            115
         
         
            A felperesek hangsúlyozzák, hogy az EFSA elismerte, hogy a madarak és az emlősök kérdését tagállami szinten lehet értékelni. A válaszukban és a tárgyaláson a felperesek megjegyezték, hogy a Bizottság elmulasztotta megvizsgálni azt, és nem adott magyarázatot arra, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása miért lenne elfogadhatatlan, különösen ami a kukorica‑vetőmagok kezelését illeti. Álláspontjuk szerint a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat tagállami szinten értékelhető, mivel ez a kockázat a szermaradékokhoz kapcsolódik, valamint a konkrétan meghatározott övezetekben élő madarakra és emlősökre vonatkozik. A talajt érintő kockázatcsökkentő intézkedésekkel kapcsolatos ezen feladatoknak a tagállamokra való átruházása bevett gyakorlat, tekintettel arra, hogy a veszélyeztetett fajok, a tájtípusok, stb., tagállamonként eltérőek lehetnek.
         
      
            116
         
         
            Ami általában az emlősökre jelentett kockázatok értékelését illeti, a felperesek a meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentésre is hivatkoznak, amelyből kitűnik, hogy e kockázat csekély. Ezenkívül megjegyzik, hogy a tiram madarakra és emlősökre kifejtett riasztó hatását nemcsak az általuk benyújtott dokumentáció bizonyítja, hanem az Európában, az Egyesült Államokban, Indiában és Új‑Zélandon rendelkezésre álló szakirodalom, valamint a jelentéstevő tagállam által figyelembe vett, a meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentésben felsorolt további publikációk is. Hozzáteszik, hogy egyrészt az általuk a vetőmagokban és palántákban található szermaradék‑szint csökkentésére vonatkozóan végzett vizsgálatok eredményei, másrészt pedig a vetőmagkezeléssel történő, a tényleges alkalmazás szimulálásával végzett, magasabb szintű terepvizsgálatok eredményei megerősítik, hogy a tirammal kezelt vetőmagot fogyasztó madarakra jelentett kockázatok elfogadható mértékűek.
         
      
            117
         
         
            Egyébiránt a felperesek mindenesetre azzal érvelnek, hogy a vetőmagkezelésnek a madarak és emlősök szempontjából felmerülő, az EFSA következtetéseiben említett kérdése olyan kockázatra vonatkozik, amelyet nem lehetett véglegesen eldönteni, de amelyet meg kell különböztetni az aggodalomra okot adó területektől, így e kérdést nemzeti szinten lehetne kezelni és véglegesen eldönteni.
         
      
            118
         
         
            A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
         
      
            119
         
         
            Először is meg kell vizsgálni, hogy – amint azt a felperesek állítják – az M1 metabolitra vonatkozó hiányos információk, a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázat és az NDMA ivóvízben történő esetleges képződése kétségkívül a tiram kizárólag levélpermetezésre történő használatához köthető‑e.
         
      
            120
         
         
            Egyrészt az M1 metabolitról rendelkezésre álló hiányos információkat illetően a megtámadott végrehajtási rendelet (8) preambulumbekezdése kifejti, hogy ezen adathiány következtében a kockázatértékelés céljából nem lehetett szermaradékértékeket meghatározni, így az étrendi bevitel által jelentett fogyasztói kockázat értékelését nem lehetett elvégezni, és nem lehetett megállapítani a szermaradék‑határértékeket. E tekintetben meg kell állapítani, hogy – amint azt a Bizottság a pervezető intézkedésekre adott válaszában jelezte – az EFSA‑nak az említett végrehajtási rendeletben hivatkozott következtetéseiből az következik, hogy a tiram kukoricavetőmag‑kezelés útján történő használatára vonatkozó értékelés befejezéséhez szükséges, a szermaradékokra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az EFSA szerint ugyanis, mivel a kukoricán található (kifejezetten) tirammaradékok elemzésére nem terjednek ki a tárolási stabilitásra vonatkozóan rendelkezésre álló, ezen összetevőre vonatkozó adatok, mivel a kukoricán található szermaradékokkal kapcsolatban rendelkezésre álló kísérletek és a tiram (kifejezett) jelenlétének elemzése nem tekinthető az Unió északi és déli részén érvényes és elegendő, kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatnak. E tekintetben az EFSA azt állította, hogy a tiram (kifejezett) jelenlétének meghatározása érdekében a kukoricán található szermaradékokra vonatkozó megfelelő kísérleteket kellett volna elvégezni ahhoz, hogy a szermaradék‑mintákat közvetlenül a mintavételt követően elemezzék.
         
      
            121
         
         
            Másrészt a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázatot illetően meg kell állapítani, hogy – amint azt a Bizottság a tárgyaláson jelezte – az EFSA következtetéseiből kitűnik, hogy valamennyi releváns felhasználás tekintetében magas kockázatot említettek. Ezenkívül, amint azt a Bizottság szintén jelezte a tárgyaláson, az említett következtetésekből kitűnik, hogy a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázatra vonatkozóan is adathiányt állapítottak meg valamennyi reprezentatív felhasználás tekintetében.
         
      
            122
         
         
            Harmadrészt, az NDMA‑nak az ivóvízben való esetleges képződését illetően meg kell jegyezni, hogy annak bizonyítása érdekében, hogy a DMCS és az NDMA becsült szintje alacsonyabb, mint az Unióban a vetőmagkezelés szempontjából elfogadhatónak tekintett szint, és hogy e szintet kizárólag a levélpermetezés útján történő használatra vonatkozóan számították ki, a felperesek egy összefoglaló dokumentumra hivatkoznak, amelyet 2016 júliusában nyújtottak be az EFSA‑hoz. Azt állítják, hogy ez az EFSA által megvizsgált összefoglaló dokumentum kizárólag a levélpermetezésre, nem pedig a vetőmagkezelésre vonatkozott.
         
      
            123
         
         
            E tekintetben az EFSA következtetéseiből kitűnik, hogy valóban megvizsgálta ezt a dokumentumot. Az EFSA ugyanakkor megjegyezte, hogy a kérelmező által e dokumentumban megfogalmazott következtetés szerint lényegében előrelátható volt, hogy a vízkezelési eljárások hatására NDMA képződik. Hozzátette, hogy a jelentéstevő tagállam nem nyújtott részletes, átlátható és független értékelést az NDMA képződésre vonatkozó információval kapcsolatban. Ily módon adathiányosságot ismert fel valamennyi értékelt reprezentatív felhasználás esetében, amely ahhoz vezetett, hogy a kérdést nem lehetett véglegesen eldönteni. Amint azt a Bizottság a tárgyaláson jelezte, az EFSA tehát úgy vélte, hogy az összefoglaló dokumentum minden értékelt reprezentatív felhasználás tekintetében releváns. Ezenkívül ebből a felperesek által a pervezető intézkedésekre adott válaszaikhoz csatolt dokumentumból nem tűnik ki nyilvánvalóan, hogy az kizárólag az ivóvíznek a levélpermetezést követő kezelésére vonatkozik. Mindenesetre a felperesek nem fejtették ki, hogy e dokumentum miért csak az ivóvíznek a levélpermetezést követő kezelésére vonatkozik. A felperesek által a keresetlevélhez csatolt és a 2016. júliusi összefoglaló dokumentum „naprakésszé tett változatának” minősített dokumentumot illetően meg kell állapítani, hogy az 2017. augusztusi keltezésű, és azt 2017. augusztus 29‑én nyújtották be a Bizottsághoz. Márpedig emlékeztetni kell arra, hogy ebben az időpontban a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. és 14. cikke értelmében semmilyen lehetőség nem állt fenn új adatok, további bizonyítékok vagy észrevételek benyújtására (lásd a fenti 87. pontot). Mindenesetre e dokumentumból nem tűnik ki, hogy a vetőmagkezelés esetében kizárt lenne az NDMA képződése, ha a tiramot tartalmazó felszíni és felszín alatti vizeket és annak DMCS metabolitját vízkezelési eljárásnak vetik alá.
         
      
            124
         
         
            Ebből következik, hogy a felperesek állításával ellentétben a fenti 119. pontban említett aggályok és adathiányok nem kapcsolódnak nyilvánvalóan a tiram kizárólag levélpermetezésre történő használatához.
         
      
            125
         
         
            Másodszor meg kell vizsgálni, hogy – amint azt lényegében a felperesek állítják – a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el a tények értékelése során, amikor a megtámadott végrehajtási rendeletben a vetőmagkezelést illetően az M1 metabolitra vonatkozóan rendelkezésre álló információk hiányos jellegére, a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázatra és az NDMA ivóvízben való képződésének ki nem zárhatóságára támaszkodott.
         
      
            126
         
         
            Elsősorban, ami az M1 metabolitra vonatkozóan rendelkezésre álló információk hiányos jellegét illeti, a felperesek előadják, hogy az értékelési eljárás során javaslat született azzal kapcsolatban, hogy a szermaradékértékek meghatározását módosítsák, belefoglalva abba az „eredeti dokumentációban” nem szereplő, említett metabolitot. Álláspontjuk szerint a szermaradékértékek meghatározásának ilyen alakulása nem akadályozhatja meg a tiram vetőmagkezelésre vonatkozó jóváhagyásának meghosszabbítását, mivel e metabolit ezen alkalmazás szempontjából nem lehet releváns.
         
      
            127
         
         
            Ebben az összefüggésben, jóllehet az M1 metabolit nem releváns a kifejezetten kukoricán végzett reprezentatív felhasználás szempontjából, amint azt a Bizottság is elismeri, a Bizottság mindazonáltal megjegyzi, hogy a kukoricával kapcsolatos, a fogyasztókra jelentett kockázatokat a rendelkezésre álló információk alapján egyáltalán nem lehetett értékelni, és a kukoricára vonatkozó, vetőmagkezelés útján történő alkalmazás tekintetében semmilyen szermaradék‑határértéket nem lehetett megállapítani. Ezen állítás alátámasztására a Bizottság az EFSA következtetéseit idézi, amelyekből kitűnik, hogy „tekintettel a fogyasztók kitettségére vonatkozó átfogó értékelés véglegesítéséhez szükséges adatok hiányára, a tiram (kifejezetten) kukoricára vonatkozó szermaradék‑határértékére nem lehet javaslatot tenni”.
         
      
            128
         
         
            E tekintetben meg kell állapítani, hogy a felperesek a szóban forgó állítást vitatva a kukoricán található szermaradékokkal kapcsolatos azon információkra hivatkoznak, amelyeket a közlés időpontjában hatályban lévő szermaradékértékek meghatározása alapján közöltek és értékeltek, nem pedig az EFSA által a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása keretében történő értékelése során használt értékmeghatározás fényében. Még ha a felperesek számítottak is arra, hogy a szermaradékérték meghatározása a tiram jóváhagyásának meghosszabbítása keretében történő értékelés során végig konstans marad, semmilyen indokot nem adtak elő ezen elvárás alátámasztására.
         
      
            129
         
         
            Másodsorban, ami a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő magas szintű kockázat fennállását illeti, a felperesek mindenekelőtt megjegyzik, hogy az EFSA következtetéseinek 5. táblázata szerint nem állapították meg, hogy a kukorica vonatkozásában a vízi élőlényekre jelentett kockázatokkal kapcsolatban aggály merült volna fel. E tekintetben a tárgyaláson a Bizottság magyarázatot adott arra – anélkül, hogy azt a felperesek vitatták volna –, hogy a kukorica vonatkozásában miért nem említették a vízi élőlényekre jelentett kockázatot. E magyarázatokból kitűnik, hogy amennyiben az eredeti vizsgálat időpontjában magas szintű kockázatot állapítanak meg, és ha egy metabolit a kiindulási anyaghoz képest tízszer toxikusabbnak tekintendő, az EFSA a gyakorlatban azt nem tünteti fel az aggályokat összefoglaló táblázatban. Ebben az esetben az értékelés a legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvet veszi alapul, és az azonosított kockázat akkor vizsgálható, ha benyújtják a toxicitási adatokat, amit a felperesek nem tettek meg.
         
      
            130
         
         
            A felperesek továbbá azt állítják, hogy az értékelést eredetileg a levélpermetezésre történő használat kijuttatási arányára vonatkozóan végezték el. Kifejtik, hogy ami a felszíni vizekben előre jelezhető környezeti koncentrációkat illeti, ezek a szintek sokkal magasabbak a levélpermetezésre történő használatot követően, mint a vetőmagkezelésre történő használatot követően. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az, hogy e koncentráció alacsonyabb a tiram vetőmagkezelésre történő használata esetén, nem teszi kérdésessé az EFSA által a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő magas szintű kockázat fennállása tekintetében megállapított adathiányt.
         
      
            131
         
         
            Végül, ami a felperesek azon érvét illeti, amely szerint e kockázat „adathiányból” ered, nem pedig abból, hogy az „komoly aggodalomra ad okot”, ami a jóváhagyást megakadályozná, meg kell jegyezni, hogy – amint azt a Bizottság lényegében állítja – az adatok hiánya, illetve az a helyzet, amelyben a kockázat nem határozható meg véglegesen, nem azt jelenti, hogy a kockázat nem azonosítható, hanem – az azonosított kockázaton túl – pusztán azt jelezheti, hogy a kérelmező nem szolgáltatott elegendő adatot ahhoz, hogy a biztonságosság megerősíthető legyen. Amint ugyanis arra a fenti 57. pont emlékeztet, a jóváhagyás megszerzése érdekében a kérelmezőnek kell bizonyítania, hogy a jóváhagyás feltételei teljesültek, nem pedig a Bizottságnak kell bizonyítania a jóváhagyás megtagadásához azt, hogy nem teljesülnek a jóváhagyás feltételei.
         
      
            132
         
         
            Harmadsorban, az NDMA ivóvízben való esetleges képződését, közelebbről pedig a felperesek arra alapított érveit illetően, hogy uniós szinten nem állt rendelkezésre az NDMA elfogadható szintjének értékelése szempontjából megengedhető határérték, és hogy a Bizottság e tekintetben az „észszerűen elérhető legalacsonyabb szint” elvet alkalmazta (lásd a fenti 111. pontot), az alábbiakat kell megjegyezni. A pervezető intézkedésekre adott válaszában a Bizottság kifogásolta a felperesek által az ivóvízben található NDMA elfogadható szintjének bizonyítására használt referenciaérték alkalmazását. Egyrészt jelezte, hogy a felperesek „toxikológiai határérték” megközelítése nem alkalmazandó az olyan rákkeltő, aktív hatóanyagokra, mint a N‑nitrózvegyületek, amelyek közé az NDMA sorolható. E tekintetben az EFSA tudományos bizottságának a toxikológiai határértékekre vonatkozó 2012‑es véleményére hivatkozott. Másrészt vitatta a felperesek által a keresetlevélben javasolt referenciaértéket, amely az EFSA keretében működő, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglakozó csoport 2016. március 1‑jén közzétett és a keresetlevélhez mellékelt azon véleményén alapult, amely – a napi akár 0,0025 μg/testtömegkilogramm alatti dózisban történő bevitel esetén is – különösen aggályos anyagok karcinogenitási adatbázis alapján történő azonosításáról készült. E tekintetben azzal érvelt, hogy e dokumentum megerősíti, hogy a „toxikológiai határérték” megközelítés nem alkalmazható, mivel az NDMA‑t – a toxikológiai határértékkel megegyező vagy annál alacsonyabb arányban történő bevitel esetén is – különösen aggályos anyagként tüntették fel.
         
      
            133
         
         
            A Bizottság ezen észrevételeire tekintettel, amelyeket a felperesek nem kérdőjeleztek meg, és anélkül, hogy állást kellene foglalni a Bizottság által a védekezésében hivatkozott „észszerűen elérhető legalacsonyabb szint” elv alkalmazásáról, meg kell állapítani, hogy a felperesek által az ivóvízben található NDMA elfogadható szintjének értékeléséhez választott megközelítés nem bizonyítja, hogy az NDMA becsült szintje a vízkezelési eljárást követően jelentősen alacsonyabb lenne a vetőmagkezelés esetében, és ezért – amint azt a felperesek állítják – aggodalomra csupán a tiram levélpermetezésre történő használata adna okot.
         
      
            134
         
         
            Következésképpen a felperesek nem bizonyították, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el a tények értékelése során, amikor a megtámadott végrehajtási rendeletben a vetőmagkezelést illetően az M1 metabolitra vonatkozóan rendelkezésre álló információk hiányos jellegére, a vízi élőlényekre jelentett, a DMCS‑nek való kitettségből eredő kockázatára és az NDMA ivóvízben való képződésének ki nem zárhatóságára támaszkodott.
         
      
            135
         
         
            Harmadszor meg kell vizsgálni, hogy – amint azt a felperesek állítják – a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett‑e el, amikor megtagadta annak elismerését, hogy a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékű, és hogy mindenesetre kockázatcsökkentő intézkedéseket lehet tenni, különösen tagállami szinten.
         
      
            136
         
         
            Az EFSA következtetéseiből kitűnik, hogy ami konkrétan a kukoricavetőmag‑kezelésre történő használatot illeti, a kritikus takarmánytermő‑terület becslésére került sor, de még ezen információknak a fennálló kockázatok mennyiségi értékelésével párhuzamosan történő figyelembevétele mellett sem lehetett – a szakértők egyöntetű véleménye szerint – megállapítani, hogy a reprezentatív felhasználások tekintetében csekély kockázat állna fenn. Következésképpen a szakértők a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat alaposabb vizsgálatához szükséges adatok hiányát állapították meg.
         
      
            137
         
         
            Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy – amint arra a Bizottság emlékeztet – a madarakra és emlősökre jelentett hosszú távú kockázat elfogadhatónak tekinthető, amennyiben a toxicitás/expozíciós arányszám nagyobb, mint 5. Márpedig az iratokból kitűnik, hogy az EFSA által a madarak és emlősök vonatkozásában megállapított arányszám egyértelműen kisebb, mint 5. A pervezető intézkedésekre adott válaszában ugyanis a Bizottság kifejtette, hogy ezek az arányszámok a következők: 0,47 az örvös galamb, 2,77 a kistestű magevő madarak és 0,06, illetve 0,012 – amint azt a Bizottság a pervezető intézkedések keretében javította – az erdei egér esetében.
         
      
            138
         
         
            Ebben az összefüggésben hozzá kell tenni, amint azt a Bizottság a pervezető intézkedésekre adott válaszában jelzi, hogy a felperesek által a 2017. december 7‑i prezentációban és egy 2018. januári tájékoztatóban a Bizottsághoz benyújtott új adatok sem támasztják alá, hogy az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékű lenne. A 2017. december 7‑i prezentáció szerint ugyanis a felperesek által e kockázat kapcsán kiszámított új toxicitás/expozíciós arányszám 0,39, amely – amint azt a Bizottság helyesen megjegyzi – még jóval alacsonyabb, mint az elfogadható arányszám, vagyis 5.
         
      
            139
         
         
            Ezt a megállapítást nem teheti kérdésessé a felperesek azon érve, amely szerint a tirammal kapcsolatban társjelentéstevő tagállam, a Belga Királyság úgy vélte, hogy a madarakra és az emlősökre vonatkozó adatok lehetővé teszik az elfogadható mértékű kockázat fennállásának bizonyítását. E tekintetben a felperesek az említett tagállam által 2018 júniusában tett, a javasolt felhasználás, vagyis a kukoricavetőmag‑kezelés kapcsán a madarakra és emlősökre jelentett kockázatok értékelésének eredményére vonatkozóan a felperesek által benyújtott új tanulmányok esetleges hatásával kapcsolatos észrevételekre hivatkoztak. Ugyanakkor ezekben az észrevételekben e tagállam megjegyezte, hogy e tanulmányok kísérleti hátterére vonatkozóan nem végeztek részletes értékelést, és hogy ezért nem lehet állást foglalni arról, hogy az egyes tanulmányok elfogadhatók‑e a kockázatértékeléshez történő alapul vétel szempontjából. Egyébiránt, amint arra a Bizottság a pervezető intézkedések keretében feltett kérdésekre adott válaszában rámutat, ugyanezen észrevételekből kitűnik, hogy a szóban forgó tagállam kétségeit fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az emlősökre vonatkozó terepvizsgálat elegendő lenne az emlősökre jelentett hosszú távú kockázat elfogadható mértékének megállapításához.
         
      
            140
         
         
            A felpereseknek a kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazására vonatkozó érvét illetően igaz az, amint arra a felperesek rámutatnak, hogy az EFSA a következtetéseiben – a tiram kifejezetten kukoricavetőmag‑kezelésre történő használatával kapcsolatban – rámutatott, hogy a jelentéstevő tagállam javasolt néhány, a tagállamok szintjén előirányozható kockázatcsökkentő intézkedést. Amint arra a felperesek rámutatnak, a meghosszabbításra vonatkozó, naprakésszé tett, 2016. novemberi értékelő jelentésből kitűnik, hogy a jelentéstevő tagállam az alábbi kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolta a madarak és emlősök védelme érdekében: egyrészt a terméket teljes egészében be kell juttatni a talajba, ügyelve arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva, másrészt pedig el kell távolítani a véletlenül kiömlött anyagot.
         
      
            141
         
         
            Mindazonáltal a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének második albekezdéséből kitűnik, hogy a Bizottságot nem kötik a jelentéstevő tagállam következtetései, még ha ezt „figyelembe [is] veszi” a megtámadott végrehajtási rendelet alapjául szolgáló, meghosszabbításra vonatkozó értékelő jelentés elkészítése során, ahogy egyébként az EFSA következtetéseit is figyelembe kell vennie. E figyelembevétel azonban nem értelmezhető a Bizottság arra vonatkozó kötelezettségeként, hogy minden tekintetben kövesse a jelentéstevő tagállam következtetéseit, még akkor sem, ha ez utóbbi következtetések az értékelés kiindulópontját jelentik, és ennélfogva kiemelt súllyal esnek latba az említett értékelésben.
         
      
            142
         
         
            Mindenesetre, amint azt a Bizottság helyesen állítja, a jelentéstevő tagállam által javasolt, a fenti 140. pontban említett két intézkedés egyike sem csökkentheti a csírázó fiatal palánták kapcsán a madarakra vonatkozóan azonosított kockázatokat. Ezenkívül az iratokból kitűnik, hogy két tagállam, nevezetesen a Svéd Királyság és a Dán Királyság a Bizottságnak küldött 2017. június 9‑i, illetve a 2017. szeptember 1‑jei elektronikus levelében úgy ítélte meg, hogy a jelentéstevő tagállam által javasolt bizonyos intézkedések nem „gyakorlatiasak”, és hogy „a madarak és az emlősök tekintetében nem bizonyított a biztonságos használat”.
         
      
            143
         
         
            Egyébiránt a szóban forgó elektronikus levelek azt is megerősítik, hogy a madarakra és az emlősökre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések kérdését az állandó bizottságon belül megvitatták. Ezenkívül a megvitatást az is bizonyítja, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának lehetősége volt az egyik oka annak, hogy az állandó bizottság és a fellebbviteli bizottság nem tudott véleményt nyilvánítani (lásd a fenti 31. pontot). E körülmények között nem állapítható meg – amint azt a felperesek állítják –, hogy a Bizottság elmulasztotta volna megvizsgálni a kukoricavetőmag‑kezelést érintő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását.
         
      
            144
         
         
            A felperesek azon érvét illetően, amely szerint a Bizottság egyáltalán nem fejtette ki, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása miért elfogadhatatlan a kukoricavetőmag‑kezelésre vonatkozóan, hangsúlyozni kell, hogy a Bizottság mint a kockázatkezelés terén hatáskörrel rendelkező hatóság érvényesen figyelmen kívül hagyhatta ezt a kérdést a megtámadott végrehajtási rendeletben azzal az indokkal, hogy semmilyen bizonyítékot nem szolgáltattak annak alátámasztására, hogy az ilyen intézkedések elfogadható szintre csökkentenék a madarakra és emlősökre jelentett kockázatokat.
         
      
            145
         
         
            A felperesek tehát nem bizonyították, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor a megtámadott végrehajtási rendeletben az EFSA azon következtetésére támaszkodott, amely szerint a tiram vetőmagkezelésre történő használatából eredően magas szintű kockázat áll fenn a madarak és emlősök tekintetében. Azt sem bizonyították, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor megtagadta annak elismerését, hogy a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékű.
         
      
            146
         
         
            Végül negyedsorban, ami a felperesek arra alapított érvét illeti, hogy a tiram egyáltalán nem ad okot aggodalomra az endokrinrendszert károsító tulajdonságokból eredően, a Bizottság a tárgyaláson – anélkül, hogy azt a felperesek vitatták volna – rámutatott arra, hogy az endokrinrendszert károsító anyagok kérdése nem döntő vagy meghatározó jelentőségű a tiram jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó döntés szempontjából. E körülmények között, még ha – amint azt a felperesek állítják – a tiram egyáltalán nem is ad okot aggodalomra az endokrinrendszert károsító tulajdonságokból eredően, a tiram jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás a fenti 124.,134. és 145. pontban levont következtetésekre tekintettel nem vezethetett volna eltérő eredményre.
         
      
            147
         
         
            A fentiekre tekintettel a második és a harmadik jogalapot el kell utasítani.
         
      
      
         5.
       
         A tiram besorolására tett ultra vires javaslatra alapított, negyedik jogalapról
      
   
   
            148
         
         
            A felperesek azzal érvelnek, hogy az EFSA a következtetéseiben túllépte hatáskörét, amennyiben a tiram 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként történő besorolására tett javaslatot. Kifejtik, hogy a Bizottság által az EFSA‑nak adott, a vizsgálat elvégzésére vonatkozó megbízás nem hatalmazza fel az utóbbit arra, hogy javaslatokat tegyen az említett besorolásra vonatkozóan. A felperesek megjegyzik, hogy az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) az a hatóság, amely az 1272/2008 rendelet értelmében hatáskörrel rendelkezik az anyagok osztályozása vagy átsorolása tekintetében.
         
      
            149
         
         
            A felperesek úgy vélik, hogy az EFSA által megfogalmazott besorolási javaslat kedvezőtlen hatást gyakorolt a Bizottság által végzett értékelésre, különösen az ivóvíz, valamint az emlősökre kifejtett toxicitás kérdését illetően. E tekintetben az EFSA következtetéseibe foglalt 5. táblázatra, valamint a következtetések 9. és 10. oldalára hivatkoznak, amelyek véleményük szerint egyértelműen utalnak a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolására. Véleményük szerint, ha az említett besorolást nem vették volna figyelembe, az EFSA nem minősített volna nyolcból négy expozíciót elfogadhatatlannak.
         
      
            150
         
         
            A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
         
      
            151
         
         
            Meg kell vizsgálni, hogy – amint azt a felperesek állítják – az EFSA túllépte‑e a hatáskörét, amikor a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként való besorolását javasolta.
         
      
            152
         
         
            Először is igaz az, hogy az EFSA nem rendelkezik hatáskörrel arra, hogy az 1272/2008 rendelet alapján javaslatot tegyen vagy határozzon a növényvédő szerekben található hatóanyagokkal összefüggő veszélyek osztályozásáról. E rendelet rendelkezései értelmében ugyanis az EFSA semmilyen szerepet nem játszik, még az érintett anyag valamennyi gyártója, importőre és továbbfelhasználója számára fenntartott saját besorolás keretében sem, sem pedig a fent említett szereplők, illetve valamely tagállam illetékes hatósága által javasolható és az ECHA által véleményezett, annak érdekében harmonizált osztályozás keretében, hogy az anyagok veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás megtörténjen (a (10) preambulumbekezdés), mind a belső, mind pedig a nemzetközi kereskedelem megkönnyítése céljából (a (4) és (5) preambulumbekezdés).
         
      
            153
         
         
            Mindazonáltal az EFSA következtetéseiből nem tűnik ki, hogy az a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként való besorolására vonatkozó javaslatot fogalmazott volna meg. Következtetéseiben ugyanis az EFSA csupán azt fejtette ki, hogy a tiram emlősök tekintetében fennálló toxicitását illetően „valamennyi szakértő egyetértett abban, hogy javaslatot kell tenni a tiram 2 H351 kategóriába tartozó rákkeltő, májsejt adenómát és C‑sejt adenómát okozó anyagként történő besorolására, tekintettel arra, hogy az 1272/2008 rendeletben előírt kritériumok megkövetelik a jóindulatú daganatok figyelembevételét is” (lásd a fenti 20. pontot).
         
      
            154
         
         
            Másodszor meg kell jegyezni, hogy az a kérdés, hogy valamely hatóanyagot egy adott veszélyességi osztályba sorolnak‑e, vagy sem, nemcsak az anyagok veszélyeinek az 1272/2008 rendeletnek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás közlése szempontjából lehet releváns, hanem abból a szempontból is, hogy teljesíti‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumokat. Az 1272/2008 rendeletben és az 1107/2009 rendeletben előírt eljárások ugyanis eltérőek. Egyrészt az 1272/2008 rendeletnek megfelelően a gazdasági szereplők kötelesek bizonyos módon osztályozni és címkézni az anyagokat vagy keverékeket, és az ECHA az a hatóság, amely hatáskörrel rendelkezik az anyagok veszélyesként való besorolására vagy átsorolására. Másrészt az 1107/2009 rendelet keretében a hatóanyagokat a forgalomba hozataluk jóváhagyása céljából ellenőrzik, ideértve az objektív veszélyességi kategóriák vagy osztályok tiszteletben tartásának értékelését, amely értékelés az EFSA hatáskörébe tartozik.
         
      
            155
         
         
            Harmadszor, mivel a szakértők egyetértésének megfelelő besorolási javaslat a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként való besorolására vonatkozott, az ilyen vélemény önmagában nem képezi akadályát a tiram jóváhagyása meghosszabbításának.
         
      
            156
         
         
            Következésképpen, bár az EFSA nem fogalmazott meg a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolására vonatkozó javaslatot, semmi nem tiltja meg számára, hogy következtetéseiben említést tegyen a szakértők egyhangú véleményének megfelelő, a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolására vonatkozó javaslatról. Következésképpen hatástalannak kell tekinteni a felperesek azon érveit, amelyek szerint a Bizottság által az EFSA‑nak adott, a vizsgálat elvégzésére vonatkozó megbízás nem hatalmazza fel az EFSA‑t arra, hogy javaslatokat tegyen az említett besorolásra vonatkozóan, és hogy az ECHA az a hatóság, amely hatáskörrel rendelkezik az anyagok 1272/2008 rendelet szerinti besorolására vagy átsorolására.
         
      
            157
         
         
            A fentiekre tekintettel nem róható fel az EFSA‑nak, hogy túllépte volna hatáskörét, vagyis az 1272/2008 rendeletben előírtakat sértő módon járt volna el.
         
      
            158
         
         
            E körülmények között, és tekintettel arra, hogy a negyedik jogalap keretében a felperesek csupán az EFSA‑nak a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként való besorolására kiterjedő hatáskörét vitatják, nem szükséges határozni a felperesek azon érveiről, amelyek az EFSA által megfogalmazott besorolási javaslatnak a Bizottság által – különösen az ivóvíz, valamint az emlősök tekintetében fennálló toxicitás kérdését illetően – elvégzett értékelésre gyakorolt negatív hatására vonatkoznak.
         
      
            159
         
         
            Mindenesetre, bár a szakértőknek a tiram 2. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolására vonatkozó szakvéleménye szerepel az EFSA következtetéseinek az emlősökre gyakorolt toxicitásra vonatkozó részében, az említett következtetésekből és a Törvényszék elé terjesztett iratok összességéből nem tűnik ki egyértelműen, hogy a szakértők által tett besorolási javaslat hatással lett volna az emlősökre jelentett kockázatnak az EFSA általi értékelésére, különösen pedig a fenti 21. pontban említett referenciaérték meghatározására. Az iratokból továbbá nem tűnik ki egyértelműen, hogy az ivóvízzel kapcsolatos aggályok döntően a szakértőknek a tiram besorolására vonatkozó javaslattételt ajánló szakvéleményén alapulnak.
         
      
            160
         
         
            Következésképpen a negyedik jogalapot el kell utasítani.
         
      
      
         6.
       
         Az elővigyázatosság elvének, az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított, hatodik jogalapról
      
   
   
            161
         
         
            A felperesek először is arra hivatkoznak, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet aránytalan, mivel túlzott hátrányokat okoz az elérni kívánt célokhoz képest, holott a Bizottság más olyan lehetséges intézkedéseket is választhatott volna, amelyek megfelelő kockázatértékelés alapján lehetővé tehették volna a tiram jóváhagyásának meghosszabbítását. Az 1107/2009 rendelet 6., 21. és 78. cikkén alapuló jogi lehetőségekre hivatkoznak, amelyek alkalmasak lennének a madarakra és emlősökre jelentett kockázatok értékelésére vonatkozó aggályok eloszlatására. A Bizottság minden ilyen lehetőséget jogilag elfogadható indok nélkül elutasított.
         
      
            162
         
         
            Továbbá, ami az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított kifogást illeti, a felperesek azt állítják, hogy az étrendi bevitel által jelentett fogyasztói kockázat kapcsán a Bizottság az értékelésében hallgatólagosan utal az említett elvre. A felperesek azt kifogásolják, hogy a Bizottság nem végzett olyan, az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló bizottsági közleménynek (COM(2000) 1 végleges; a továbbiakban: az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény) megfelelő hatástanulmányt, amely összehasonlította volna az Uniót terhelő összes költség szempontjából egyrészt a tervezett intézkedésnek, másrészt az intézkedés elmaradásának legvalószínűbb – mind rövid, mind pedig hosszú távú – pozitív és negatív következményeit. Megjegyzik továbbá, hogy a hatásvizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség olyan általános elv hatálya alá tartozik, amely minden esetben alkalmazandó, amikor a Bizottság erre az elvre hivatkozik.
         
      
            163
         
         
            Végül, ami az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított kifogást illeti, a felperesek előadják, hogy a réz gombaölő vegyületeinek értékelése során, amelyek tekintetében aggodalomra okot adó három kritikus területet azonosítottak, a Bizottság jóváhagyta azok meghosszabbítását, míg a jelen ügyben a tiramra vonatkozóan egyetlen aggodalomra okot adó kritikus területet tártak fel. A válaszban a felperesek a metoxifenozidra is hivatkoznak, amelynek jóváhagyását az endokrin károsító hatásokkal és a vízkezelésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos aggályok miatt a zöldségek vagy gyümölcsök tekintetében az üvegházi használatra korlátozódóan hosszabbították meg.
         
      
            164
         
         
            A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
         
      
      
         a)
       
         Az arányosság elvének állítólagos megsértéséről
      
   
   
            165
         
         
            Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog általános jogelvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az uniós intézmények aktusai ne haladják meg a szóban forgó szabályozás által kitűzött jogos célok elérésére alkalmas és ahhoz szükséges mértéket, azaz több megfelelő intézkedés közül a kevésbé korlátozó jellegűt kell választani, és az okozott hátrányok nem lehetnek aránytalanok az elérendő célhoz képest (2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 279. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            166
         
         
            Ezenkívül emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az összetett politikai döntéseket és összetett műszaki értékeléseket magukban foglaló kockázatkezelési intézkedések elfogadása tekintetében (lásd a fenti 52–56. pontot). Következésképpen az e területen hozott intézkedésnek a Bizottság által követni szándékozott célra nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet csak hatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (lásd ebben az értelemben: 2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 280. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            167
         
         
            A jelen ügyben a felperesek érveire tekintettel meg kell vizsgálni, hogy a Bizottság köteles volt‑e az arányosság elvének tiszteletben tartása érdekében az 1107/2009 rendelet 6., 21. és 78. cikkéből eredő azon választási lehetőségeket alkalmazni, amelyek lehetővé tennék a tiram jóváhagyásának meghosszabbítását, és így a kevésbé korlátozó intézkedés megválasztását.
         
      
            168
         
         
            Először is, ami az 1107/2009 rendelet 6. cikkét illeti, e rendelkezés meghatározza a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat. A felperesek különösen e cikk f) és j) pontjára hivatkoznak.
         
      
            169
         
         
            E tekintetben egyrészt az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) pontjából kitűnik, hogy az ilyen jóváhagyás feltétele lehet a „további megerősítő információk benyújtása a tagállamokhoz, a Bizottsághoz és az [EFSA‑hoz], ha az értékelési eljárás során, vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra”. A felperesek véleménye szerint az emlősökre jelentett kockázatok hosszú távú értékelésénél elfogadott referenciaérték‑csökkentést (lásd a fenti 21. pontot) az 1107/2009 rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, 2013. március 1‑jei 283/2013/EU bizottsági rendeletből (HL 2013. L 93., 1. o.) következő új adatszolgáltatási követelménynek kell tekinteni.
         
      
            170
         
         
            E tekintetben a Bizottság a tárgyaláson jelezte – anélkül, hogy azt a felperesek vitatták volna –, hogy az általuk hivatkozott követelmény 2013‑ban lépett hatályba, míg a tiram jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó dokumentációt 2014 novemberében nyújtották be (lásd a fenti 16. pontot). Így nem tekinthető úgy, hogy ezt a követelményt „az értékelési eljárás során” állapították meg.
         
      
            171
         
         
            Másrészt, ami az 1107/2009 rendelet 6. cikkének j) pontját illeti, abból az következik, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásának feltétele lehet „bármilyen egyéb különös feltétel, amely az [említett] rendelet keretében rendelkezésre bocsátott adatok értékeléséből ered”. A felperesek szerint e rendelkezés alapján engedélyezhető „a madarakra és emlősökre jelentett kockázatok értékelését egyértelművé tevő új adatok”, különösen a 2018. január 23‑i tájékoztatóban szereplő adatok benyújtása.
         
      
            172
         
         
            E tekintetben a fenti 137. pontban megállapítást nyert, hogy a felperesek által a Bizottsághoz benyújtott új adatok, ideértve a 2018. január 23‑i tájékoztatóban szolgáltatott adatokat is, nem erősítik meg azt, hogy a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékű. Ezenkívül a fenti 145. pontban megállapítást nyert, hogy a felperesek nem bizonyították, hogy a madarakra és az emlősökre jelentett kockázat magasabb lenne a tiram levélpermetezésre történő használata esetén a vetőmagkezelésre történő használathoz képest.
         
      
            173
         
         
            Következésképpen a felperesek nem bizonyították, hogy mivel a Bizottság nem élt az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) és j) pontjában előírt lehetőségekkel, a megtámadott végrehajtási rendelet nyilvánvalóan alkalmatlan volt az ezen aktus által követett, az egészség és a környezet védelmére irányuló célok elérésére.
         
      
            174
         
         
            Másodszor, ami az 1107/2009 rendelet 21. cikkét illeti, e rendelkezés felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy az új tudományos és műszaki ismeretekre tekintettel a jóváhagyást követően bármikor felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását. A felperesek szerint az említett rendelkezés a meghosszabbítás iránti eljárást követően vagy azzal párhuzamosan is alkalmazható.
         
      
            175
         
         
            E tekintetben, még ha a felülvizsgálati eljárás a meghosszabbítási eljárással párhuzamosan is lefolytatható, elegendő megjegyezni azt, ahogyan azt a Bizottság is tette, hogy a felperesek azt kérték a Bizottságtól, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikkét alkalmazza a madarakra és emlősökre vonatkozó további adatoknak az EFSA következtetéseinek elfogadását követően történő figyelembevételének lehetővé tétele érdekében. Márpedig a fenti 138. pontban megállapítottakra tekintettel a felperesek nem bizonyították, hogy lennének azt alátámasztó új adatok, hogy a madarakra és emlősökre jelentett kockázat elfogadható mértékű. Következésképpen, és ugyanazon okból, amely miatt a Törvényszék a fenti 173. pontban megállapította, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet nem volt nyilvánvalóan alkalmatlan az ezen aktus által követett, az egészség és a környezet védelmére irányuló célok elérésére, meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem követett el hibát, amikor nem élt az e rendelkezésben előírt lehetőséggel.
         
      
            176
         
         
            Harmadszor, az 1107/2009 rendelet 78. cikkét illetően a felperesek azt állítják, hogy arra hivatkozni lehet az említett rendelet 6. cikke f) vagy j) pontja alkalmazásának kiváltása érdekében. Tekintettel a fenti 173. pontban e rendelkezések alkalmazásával kapcsolatban megállapítottakra, az e rendelet 78. cikkére történő hivatkozásra alapított érvet mint hatástalant el kell utasítani.
         
      
            177
         
         
            A fentiekre tekintettel a felperesek nem bizonyították, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadása nyilvánvalóan alkalmatlan volt az ezen aktus által követett, az egészség és a környezet védelmére irányuló célok elérésére.
         
      
      
         b)
       
         Az elővigyázatosság elvének állítólagos megsértéséről
      
   
   
      1) Az elővigyázatosság elvével kapcsolatos előzetes észrevételek
   
   
            178
         
         
            Előzetesen meg kell állapítani, hogy bár az EUMSZ 191. cikk (2) bekezdése előírja, hogy a környezetpolitika – többek között – az elővigyázatosság elvén alapul, ez az elv arra is irányul, hogy azt az Unió más politikái keretében is alkalmazzák, különösen a közegészség védelmének politikája keretében, valamint akkor, ha az uniós intézmények a közös agrárpolitika vagy a belső piaci politika jogcímén az emberi egészség védelmére irányuló intézkedéseket fogadnak el (lásd: 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 41. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            179
         
         
            Az uniós jogalkotónak tehát, amikor az 1107/2009 rendeletben szereplőkhöz hasonló növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat fogad el, meg kell felelnie az elővigyázatosság elvének annak érdekében, hogy az Európai Unió Alapjogi Chartája 35. cikkének, valamint az EUMSZ 9. cikknek és az EUMSZ 168. cikk (1) bekezdésének megfelelően biztosítsa az emberi egészségvédelem magas szintjét (lásd: 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 42. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            180
         
         
            Az elővigyázatosság elvéből az következik, hogy amennyiben bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy mértéke tekintetében, védelmi intézkedéseket lehet hozni anélkül, hogy meg kellene várni, hogy e kockázatok valósága és súlyossága teljesen bizonyossá váljon (lásd: 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            181
         
         
            Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az uniós intézmények széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az emberi egészség megóvása érdekében meghozandó intézkedések végrehajtásakor, a követendő célok meghatározása és a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában (lásd: 2015. február 11‑iSpanyolország kontra Bizottság ítélet, T‑204/11, EU:T:2015:91, 30. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
         
      
            182
         
         
            A fenti 178–181. pontban említett megfontolások analógia útján alkalmazandók az 1107/2009 rendelet 4. cikkében védett többi érdekre, azaz többek között az állategészségügyre és a környezetre (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet, T‑429/13 és T‑451/13, EU:T:2018:280, 130. pont).
         
      
            183
         
         
            A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése szempontjából megfelelő intézkedések valamely intézmény általi, az elővigyázatosság elve alapján történő elfogadását eredményező eljárásban három egymást követő szakasz különböztethető meg: elsőként a jelenségből eredő esetlegesen negatív hatások azonosítása, másodsorban az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése, és harmadsorban – ha az azonosított esetleges kockázatok meghaladják a társadalom számára elfogadható mértéket – a megfelelő védelmi intézkedések elfogadása révén történő kockázatkezelés (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 60. pont).
         
      
            184
         
         
            A kockázatkezelésre vonatkozó harmadik szakaszt illetően meg kell jegyezni, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közleménynek a felperesek által hivatkozott, „A cselekvés, illetve a cselekvés elmaradása előnyeinek és terheinek vizsgálata” című 6.3.4. pontja (a továbbiakban: előnyök és terhek vizsgálata) a következőképpen szól:
            „Az [Uniót] rövid és hosszú távon terhelő összes költség szempontjából össze kell hasonlítani egyrészt a tervezett intézkedésnek, másrészt az intézkedés elmaradásának legvalószínűbb pozitív és negatív következményeit. A tervezett intézkedéseknek a kockázat elfogadható szintre csökkentése terén összességükben előnyösnek kell lenniük.
            Az előnyök és a terhek vizsgálata nem állhat pusztán gazdasági költség‑haszon elemzésből. A vizsgálat szélesebb terjedelmű, és nem gazdasági megfontolásokat is magában foglal.
            Az előnyök és terhek vizsgálatának mindazonáltal a gazdasági költség‑haszon elemzést is magában kell foglalnia, amennyiben ez helyénvaló és megvalósítható.
            Mindazonáltal más elemzési módszereket is figyelembe lehet venni, így azokat, amelyek a választható lehetőségek hatékonyságára és e lehetőségek lakosság általi elfogadhatóságára vonatkoznak. Lehetséges ugyanis, hogy valamely társadalom magasabb költséget is hajlandó fizetni az általa lényegesnek tekintett érdek, így a környezet vagy az egészség védelme érdekében.
            A Bizottság azt állítja, hogy a közegészség védelmére vonatkozó követelményeket, a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelően, egyértelműen előnyben kell részesíteni a gazdasági megfontolásokkal szemben.
            Az elfogadott intézkedés előfeltétele, hogy a cselekvésből vagy a cselekvés elmaradásából eredő előnyöket és terheket megvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak gazdasági költség‑haszon elemzést is magában kell foglalnia, amennyiben ez helyénvaló és megvalósítható. Mindazonáltal más elemzési módszereket is figyelembe lehet venni, így azokat, amelyek a választható lehetőségek társadalmi‑gazdasági hatásaira vonatkoznak. A döntéshozót mindazonáltal olyan nem gazdasági megfontolások is vezérelhetik mint az egészség védelme.” [nem hivatalos fordítás]
         
      
            185
         
         
            A fenti jogi háttérre és ítélkezési gyakorlatra tekintettel kell megvizsgálni, hogy a Bizottság az elővigyázatosság elvének alkalmazása során köteles volt‑e a jelen ügyben megvizsgálni az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja értelmében vett előnyöket és terheket, és ha igen, a jelen ügyben ezt megtette‑e.
         
      
      2) A Bizottságnak az előnyök és terhek vizsgálatára vonatkozó kötelezettségéről
   
   
            186
         
         
            Először is meg kell vizsgálni, hogy – amint azt a Bizottság állítja – a Bizottság valóban nem köteles‑e elvégezni az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja értelmében vett előnyök és terhek vizsgálatát a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló, az 1107/2009 rendeletben előírt olyan eljárásban, amelynek keretében a kérelmezőnek kell bizonyítania a szóban forgó hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát.
         
      
            187
         
         
            Az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdéséből és 1. cikkének (4) bekezdéséből az következik, hogy e rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozott hatóanyagok és termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre.
         
      
            188
         
         
            Amint azt a fenti 184. pont felidézi, az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja előírja az előnyök és terhek vizsgálatát. Meg kell állapítani, hogy ez a pont az „Alkalmazandó általános elvek” cím alatt található. Így az ilyen vizsgálat az elővigyázatosság elvének alkalmazására vonatkozó általános elvek egyikének tekintendő. E tekintetben az említett közlemény 6.3. pontjának első bekezdése pontosítja többek között, hogy ezen általános elveket „minden kockázatkezelési intézkedésre” alkalmazni kell.
         
      
            189
         
         
            E körülmények között, ellentétben azzal, amit a Bizottság állít, nem tekinthető úgy, hogy az előnyöknek és terheknek az elővigyázatosság elvének alkalmazása keretében történő vizsgálata kizárólag a hatóanyag jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálatára irányuló eljárásokra lenne alkalmazandó.
         
      
            190
         
         
            E következtetést nem tehetik kérdésessé a Bizottság érvei.
         
      
            191
         
         
            Először is a Bizottság a 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítéletre (T‑584/13, EU:T:2018:279) hivatkozik, amelyben a Törvényszék megállapította, hogy a Bizottságnak valamely hatóanyag jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet 21. cikke alapján történő felülvizsgálata keretében el kell végeznie az előnyök és terhek vizsgálatát. Ugyanakkor ezt az ítéletet nem lehet a contrario úgy értelmezni, hogy a Bizottság nem köteles az előnyök és terhek vizsgálatát a jóváhagyás meghosszabbítása iránti eljárás keretében elvégezni.
         
      
            192
         
         
            Másodszor, a Bizottság megjegyzi, hogy a meghosszabbítás iránti eljárás eltér az 1107/2009 rendelet 21. cikkében előírt felülvizsgálati eljárástól a szóban forgó hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására vonatkozó bizonyítási teher tekintetében. Erre vonatkozóan elegendő emlékeztetni arra, hogy – amint az a fenti 184. pontban megállapításra került – az előnyök és terhek vizsgálata az azonosított kockázatok kezelésének részét képezi. Ezzel szemben a szóban forgó hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására vonatkozó, a meghosszabbítási eljárásban a kérelmezőre háruló bizonyítási teher csak a fenti 183. pontban hivatkozott első két szakasz, vagyis a jelenségből eredő esetleges negatív hatások azonosítása és az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése során érvényesül.
         
      
            193
         
         
            Harmadszor a Bizottság azt állítja, hogy a meghosszabbítási kérelem esetében nem rendelkezik semmilyen választási lehetőséggel vagy mérlegelési mozgástérrel, mivel köteles eljárni a jóváhagyás meghosszabbítása, meg nem hosszabbítása, illetve bizonyos feltételek és korlátozások mellett történő meghosszabbítása céljából. Mindazonáltal, pontosan e három lehetőség biztosít mérlegelési mozgásteret a Bizottság számára ahhoz, hogy a jóváhagyásában meghosszabbítandó hatóanyag tekintetében a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése szempontjából legmegfelelőbb lehetőséget válassza. Még ha a kockázatértékelés az állati és emberi egészség terén aggályokat is azonosít, és ha különféle hiányosságok mutatkoznak az adatokban, a Bizottságnak két lehetőség áll rendelkezésére: vagy nem hosszabbítja meg a szóban forgó hatóanyag jóváhagyását, vagy pedig bizonyos feltételek és korlátozások mellett hosszabbítja meg azt.
         
      
            194
         
         
            A fentiekre tekintettel meg kell állapítani, hogy a Bizottság köteles volt az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja értelmében vett előnyöket és terheket megvizsgálni. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogy a Bizottság elvégezte‑e ezt a vizsgálatot a jelen ügyben.
         
      
      3) Az előnyök és terhek vizsgálatának Bizottság általi elvégzéséről
   
   
            195
         
         
            Emlékeztetni kell arra, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja nem határozza meg az előnyök és terhek vizsgálatának formáját és terjedelmét. Konkrétan e pont rendelkezéseiből egyáltalán nem tűnik ki, hogy az érintett hatóság köteles lenne különös értékelési eljárást indítani, amely például formális írásbeli értékelő jelentés elfogadását eredményezheti. E szövegből ezenkívül az következik, hogy az elővigyázatosság elvét alkalmazó hatóságnak az elemzési módszereket illetően jelentős mérlegelési mozgástér áll rendelkezésére. Ugyanis míg az említett közlemény szerint a vizsgálatnak gazdasági elemzést „kell” tartalmaznia, az érintett hatóságnak abba mindenképpen bele kell foglalnia nem gazdasági megfontolásokat is. A közlemény ezenfelül kifejezetten hangsúlyozza, hogy bizonyos körülmények között a gazdasági megfontolásoknak kisebb jelentőséget kell tulajdonítani, mint más, lényegesnek tekintett érdekeknek; és példaként kifejezetten meg is említ bizonyos érdekeket, köztük a környezetet és az egészséget (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 162. pont).
         
      
            196
         
         
            Ezenkívül az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény követelményei akkor teljesülnek, ha az érintett hatóság – a jelen esetben a Bizottság – ténylegesen tudomást szerzett azokról a pozitív és negatív, gazdasági és egyéb hatásokról, amelyeket a tervezett intézkedés, valamint az intézkedés elmaradása kiválthat, és azokat a döntéshozatala során figyelembe vette. Nincs szükség azonban e hatások pontos számszerűsítésére, ha arra nincs lehetőség, vagy az aránytalan erőfeszítést venne igénybe (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 163. pont).
         
      
            197
         
         
            A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy annak bizonyítása érdekében, hogy eleget tett az előnyök és terhek vizsgálatára vonatkozó kötelezettségének, a Bizottság az állandó bizottságnak a 2018. május 24‑i és 25‑i ülésen szolgáltatott információkra hivatkozik. E tekintetben a Bizottság ezen ülés összefoglalójának B.11. pontjára hivatkozik, amelyből kitűnik, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy „az azonosított kockázatok és problémák az esetleges anyagsodródás által a rezisztencia kezelésére gyakorolt hatásra, valamint bármely más gazdasági hatásra vonatkoznak, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív megoldásokat is”.
         
      
            198
         
         
            E körülmények között megállapítható, hogy a Bizottság ténylegesen tudomást szerzett azokról a pozitív és negatív, gazdasági és egyéb hatásokról, amelyek a tiram jóváhagyásának meg nem hosszabbítására vezették, és amelyeket a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadása során figyelembe vett.
         
      
            199
         
         
            E következtetést nem teheti kérdésessé a felperesek azon érve, amely szerint az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja értelmében vett előnyök és terhek vizsgálatának magában kell foglalnia a tervezett meg nem hosszabbítás legvalószínűbb pozitív vagy negatív következményeinek alapos értékelését.
         
      
            200
         
         
            Egyrészt ugyanis a fenti 181. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy az uniós intézmények az emberi egészség megóvása érdekében meghozandó intézkedések végrehajtásakor széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek a követendő célok meghatározása és a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában. Egyébiránt pontosítani kell, hogy azon okból, hogy a számos célkitűzést és elvet egymásra tekintettel kell mérlegelni, valamint a releváns szempontok végrehajtásának összetett jellegére figyelemmel a bírósági felülvizsgálatnak szükségszerűen annak eldöntésére kell szorítkoznia, hogy az uniós intézmények nyilvánvaló értékelési hibát követtek‑e el (lásd ebben az értelemben: 2016. december 21‑iAssociazione Italia Nostra Onlus ítélet, C‑444/15, EU:C:2016:978, 46. pont). Mindazonáltal a jelen ügyben a felperesek nem terjesztenek elő semmilyen konkrét érvet arra vonatkozóan, hogy a Bizottság az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4. pontja értelmében vett előnyök és terhek vizsgálata során alkalmasint hibát követett volna el.
         
      
            201
         
         
            Másrészt, amint arra a fenti 196. pont emlékeztet, nem szükséges, hogy pontosan számszerűsítsék a tervezett intézkedés vagy az intézkedés elmaradása által feltehetően előidézett pozitív és negatív, gazdasági és egyéb hatásokat, ha arra nincs lehetőség, vagy az aránytalan erőfeszítést venne igénybe.
         
      
            202
         
         
            Következésképpen a felperesek megalapozatlanul állítják, hogy a Bizottság tévesen alkalmazta az elővigyázatosság elvét.
         
      
      
         c)
       
         Az egyenlő bánásmód elvének állítólagos megsértésről
      
   
   
            203
         
         
            Emlékeztetni kell arra, hogy az egyenlő bánásmód elvével ellentétes, ha hasonló helyzeteket eltérő módon kezelnek, és eltérő helyzeteket ugyanolyan módon kezelnek, kivéve ha e bánásmód objektíve igazolt (2005. október 25‑iGroupe Danone kontra Bizottság ítélet, T‑38/02, EU:T:2005:367, 453. pont; 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 310. pont).
         
      
            204
         
         
            A jelen ügyben a felperesek annak állításával, hogy a Bizottság megsértette az egyenlő bánásmód elvét, a réz gombaölő vegyületeinek és a metoxifenozidnak az értékelésére, valamint azoknak a tirammal mutatott egyes esetleges hasonlóságaira hivatkoznak (lásd a fenti 163. pontot). A felperesek feladata azonban annak pontosítása és bizonyítása, hogy melyek azok a hasonló helyzetek, amelyeket eltérő módon kezeltek.
         
      
            205
         
         
            Márpedig a felperesek nem szolgáltatnak erre vonatkozó bizonyítékot azáltal, hogy csupán megnevezik a tirammal közös, aggodalomra okot adó területeket és a természetben előforduló fémek, például a réz értékelésére vonatkozó konkrét iránymutatások hiányát. Nem terjesztenek elő az annak alátámasztására szolgáló bizonyítékot, hogy a réz gombaölő vegyületeinek és a metoxifenozidnak az értékelése, a saját érdemeik, illetve az ezen anyagok értékelésének alapját képező tudományos háttér a tiram tekintetében minden vonatkozásban összehasonlítható lenne.
         
      
            206
         
         
            Ennélfogva a hatodik jogalapot el kell utasítani.
         
      
            207
         
         
            A fentiek összességére tekintettel a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
         
      
      V. A költségekről
   
   
            208
         
         
            Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
         
      
            209
         
         
            Mivel a felperesek pervesztesek lettek, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell őket saját költségeik, valamint a Bizottság részéről a jelen keresettel kapcsolatban felmerült költségek viselésére.
         
      
            210
         
         
            Mivel a Taminco az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban pervesztes lett, és a Törvényszék a költségekről akkor nem határozott (lásd a fenti 40. pontot), a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell saját költségeinek, valamint a Bizottság részéről az említett eljárással kapcsolatban felmerült költségek viselésére.
         
       
         
            A fenti indokok alapján
            A TÖRVÉNYSZÉK (hetedik tanács)
            a következőképpen határozott:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        A Törvényszék a keresetet elutasítja.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        A Taminco BVBA és az Arysta LifeScience Great Britain Ltd maguk viselik saját költségeiket, valamint az Európai Bizottság részéről a jelen keresettel összefüggésben felmerült költségeket.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        3)
                     
                  
                  
                     
                        Az ideiglenes intézkedés iránti eljárás kapcsán a Taminco maga viseli saját költségeit, valamint a Bizottság részéről felmerült költségeket.
                     
                  
               
       
            
               
                  
                     
                        da Silva Passos
                     
                     
                        Valančius
                     
                     
                        Reine
                     
                  
                  Kihirdetve Luxembourgban, a 2022. február 9‑i nyilvános ülésen.
                  Aláírások
               
            
         Tartalomjegyzék
    
            
               I. Jogi háttér
            
          
            
               A. A 91/414/EGK irányelv
            
          
            
               B. Az 1107/2009 rendelet
            
          
            
               C. A 844/2012 végrehajtási rendelet
            
          
            
               II. A jogvita előzményei
            
          
            
               A. A tiram első uniós szintű jóváhagyása
            
          
            
               B. A tiram uniós szintű jóváhagyásának meghosszabbítása
            
          
            
               III. Az eljárás és a felek kérelmei
            
          
            
               IV. A jogkérdésről
            
          
            
               A. A Törvényszéknek a keresetlevélben megfogalmazott egyes kérelmek elbírálására vonatkozó hatásköréről
            
          
            
               B. A megsemmisítés iránti kérelemről
            
          
            
               1. Előzetes észrevételek
            
          
            
               a) A Törvényszék felülvizsgálatának terjedelméről
            
          
            
               b) A bizonyítási teherről
            
          
            
               2. A védelemhez való jog megsértésére alapított, ötödik jogalapról
            
          
            
               3. Az amiatti alaki hibára alapított, első jogalapról, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a tiram levélpermetezésre történő használata tekintetében való jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem visszavonását
            
          
            
               4. A nyilvánvaló értékelési hibára, illetve az 1107/2009 rendelet 4. cikke (5) bekezdésének megsértésére alapított, második és harmadik jogalapról
            
          
            
               5. A tiram besorolására tett ultra vires javaslatra alapított, negyedik jogalapról
            
          
            
               6. Az elővigyázatosság elvének, az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított, hatodik jogalapról
            
          
            
               a) Az arányosság elvének állítólagos megsértéséről
            
          
            
               b) Az elővigyázatosság elvének állítólagos megsértéséről
            
          
            
               1) Az elővigyázatosság elvével kapcsolatos előzetes észrevételek
            
          
            
               2) A Bizottságnak az előnyök és terhek vizsgálatára vonatkozó kötelezettségéről
            
          
            
               3) Az előnyök és terhek vizsgálatának Bizottság általi elvégzéséről
            
          
            
               c) Az egyenlő bánásmód elvének állítólagos megsértésről
            
          
            
               V. A költségekről
            
         (
         *1
      )	Az eljárás nyelve: angol.