CELEX: C1997/040/15
Language: es
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Petición de decisión prejudicial presentada mediante resolución de la High Court of Justice, Queen's Bench Division, de fecha 10 de octubre de 1996, en el asunto entre The Queen contra Medicines Control Agency, ex parte: Generics (UK) Limited, parte coadyuvante, E. R. Squibb & Sons (Asunto C-368/96)

8 . 2 . 97                ES                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                          N C 40/ 7
Primera Instancia de las Comunidades Europeas en el                       aras de la aplicación uniforme de las disposiciones co­
asunto T-146/95, promovido contra el Parlamento Euro­                     munitarias, si las circunstancias concretas, tal como
peo por D. Giorgio Bernardi .                                             fueron formuladas por el Estado demandado apelado,
La parte recurrente solicita al Tribunal de Justicia que :                como parte que propuso la excepción, que constituye­
                                                                          ron objeto de prueba en la anterior resolución n° 5943/
— acuerde la admisión del presente recurso de casa­                        1994 de este órgano jurisdiccional, y se han expuesto
      ción (') y lo declare fundado,                                      de manera sucinta en el apartado precedente de esta
— anule la sentencia recurrida ,                                          resolución, o algunas de ellas y, en su caso, cuáles,
                                                                          pueden impedir que prospere una demanda basada en
— avoque el asunto y estime las pretensiones ya aducidas                  el incumplimiento del apartado 1 del artículo 25 de la
      en primera instancia ,                                              Segunda Directiva 77/91 /CEE del Consejo (').
— en su caso, atribuya el asunto a quien corresponda le­
      galmente .                                                      O DO n° L 26 de 30 . 1 . 1977, p . 1 ; EE 17/01 , p . 44 .
Motivos y principales alegaciones
— incompetencia del Tribunal de Primera Instancia para
      conocer del recurso con arreglo al artículo 173 del
      Tratado CE: en el presente caso, el recurso versa sobre         Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso­
      el procedimiento de nombramiento del Defensor del               lución de la High Court of Justice, Queen's Bench Divi­
      Pueblo Europeo y, por lo tanto, sobre una materia               sión, de fecha 10 de octubre de 1996, en el asunto entre
      nueva , por lo cual procede aplicar, bien el artículo 43        The Queen contra Medicines Control Agency, ex parte:
      del Tratado CEEA ( conforme al cual « el Tribunal de            Generics ( UK ) Limited, parte coadyuvante, E. R. Squibb
      Justicia será competente para pronunciarse en cual­                                             & Sons
      quier otro caso previsto en una disposición adicio­                                       (Asunto C-368/96 )
      nal »), bien un principio general de competencia ratio­
      ratione materiae ( ya que el Defensor del Pueblo                                              97/C 40/ 15
      Europeo presta juramento ante el Tribunal de Justicia );
— ( Subsidiariamente ): infracción del Derecho comunitario .          Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
                                                                      sido sometida una petición de decisión prejudicial median­
(') Recurso interpuesto contra la sentencia publicada en el DO        te resolución de la High Court of Justice, Queen's Bench
    n° C 247 de 24 . 8 . 1996 , p . 15 .                              División, dictada el 10 de octubre de 1996 , en el asunto
                                                                      The Queen contra Medicines Control Agency, ex parte :
                                                                      Generics ( UK ) Limited , parte coadyuvante E. R. Squibb &
                                                                      Sons, y recibida en la Secretaría del tribunal de Justicia el
                                                                      22 de noviembre de 1996 .
Petición de decisión prejudicial presentada mediante
resolución del Efeteio Athinon ( Sala Primera ), de fecha             La High Court of Justice, Queen's Bench División , solicita
6 de junio de 1996, en el asunto Alexandros Refalas y                 al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre las siguien­
otros contra Estado Helénico y « Organismos Oikonomikis               tes cuestiones :
Anaynkrotisis Epicheiriseon AE »; coadyuvantes: « Athinai­
                    ki Chartopoiia AE » y otros                       1 ) a ) ¿ Cómo debe entenderse la expresión « esencialmen­
                         ( Asunto C-367/96 )                                   te similar » a efectos de lo dispuesto por el inciso
                             ( 97/C 40/ 14 )                                   iii ) de la letra a ) del apartado 8 del artículo 4 de la
                                                                               Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                      de 1965 , relativa a la aproximación de las disposi­
sido sometida una petición de decisión prejudicial median­                     ciones legales, reglamentarias y administrativas so­
te resolución del Efeito Athinon ( Sala Primera ), dictada el                  bre especialidades farmacéuticas ( 1 ) ( en su versión
6 de junio de 1996 , en el asunto Alexandros Kefalas y                         modificada )? En particular, cuando se trata de de­
otros contra Estado Helénico y « Organismos Oikonomikis                        terminar,      a   tal   efecto,  si  un      medicamento
Anasynkrotisis Erpichiriseon AE »; coadyuvantes: « Athi­                       ( producto B ) es esencialmente similar a otro que
naiki Chartopoiia AE » y otros, y recibida en la Secretaría                    ha sido autorizado en la Comunidad durante 6/ 10
del Tribunal de Justicia el 21 de noviembre de 1996 .                          años de acuerdo con la normativa comunitaria en
                                                                               vigor ( producto A ), ¿ con respecto a qué caracterís­
El Efeteio Athinon ( Sala Primera ) solicita al Tribunal de
                                                                               ticas, físicas u otras, o atributos del producto en
Justicia que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:                     cuestión debe determinarse esto ?;
1 ) Si se reconoce la facultad del juez nacional de aplicar
       una disposición del Derecho interno ( en el presente                b ) la autoridad competente de un Estado miembro
      caso, el artículo 281 del Código Civil ), con el fin de                  ¿ dispone de un margen de discrecionalidad en la
       apreciar si un derecho conferido por las disposiciones                  apreciación de los criterios mediante los cuales
       comunitarias controvertidas está siendo ejercido por la                 puede resolverse la cuestión de si un producto A es
       parte litigante de forma abusiva , o existen en el Dere­                esencialmente similar a un producto B y, si tal fue­
       cho comunitario otros principios institucionalizados o                  ra el caso, en qué medida ?
       reiterados en los que pueda, en su caso, basarse el juez       2 ) Con arreglo al inciso iii ) de la letra a ) del apartado 8
       nacional , y cuáles son .                                           del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE ( en su versión
2 ) En caso negativo, es decir, si el Tribunal de Justicia se              modificada ) ¿ puede autorizarse un producto B en rela­
       reservase para sí dicha competencia, por ejemplo, en                ción con :
 ---pagebreak--- N° C 40/8             IES                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                  8 . 2 . 97
    a ) todas las indicaciones para las cuales está autoriza­                d ) alguna otra categoría de formas de presentación y/
        do el producto A en el Estado miembro en la fecha                         o de dosis y/o de posologías y, en tal caso, cuáles ?
        de la solicitud formulada respecto al producto B; o
        bien                                                          4 ) ¿ Puede tener algún efecto sobre las respuestas a las
                                                                             cuestiones 2 y/o 3 el hecho de que las solicitudes origi­
    b ) sólo aquellas indicaciones para las cuales haya sido                 nales o abreviadas de autorizaciones de comercializa­
        autorizado el producto A en la Unión Europea de                      ción fueran presentadas antes del 16 de marzo de
        acuerdo con la normativa comunitaria vigente du­                     1996 , fecha en la que entró en vigor el Reglamento
        rante 6/10 años, o bien                                              ( CE ) n° 541 /95 de la Comisión ?
    c ) sólo:                                                         5 ) A la luz de las respuestas dadas a las anteriores
        1 ) aquellas indicaciones para las cuales haya sido                  cuestiones 1 a 4, ¿ es inválido el inciso iii ) de la letra a )
              autorizado el producto A en la Unión Europea                   del apartado 8 del artículo 4 por ser contrario a los
              según la normativa comunitaria vigente duran­                  principios de protección de la innovación y/o de no
              te 6/10 años; y                                                discriminación y/o de proporcionalidad y/o de respeto
                                                                             del derecho de propiedad ?
        2 ) aquellas indicaciones para las cuales haya sido
              autorizado el producto A durante un período
                                                                      O DO n° 22 de 9 . 2 . 1965 , p . 369/65 ; EE 13/01 , p . 18 .
              más corto y que no exijan una solicitud para            ( 2 ) DO n° L 55 de 11 . 3 . 1995 , p . 7.
              obtener una nueva autorización de comerciali­
              zación según lo dispuesto por el Anexo II del
              Reglamento ( CE ) n° 541 /95 , de 10 de marzo
              de 1995, relativo al examen de las modificacio­
              nes de los términos de las autorizaciones de co­        Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso­
              mercialización concedidas por la autoridad              lución del Tribunale di Trento, de fecha 24 de octubre de
              competente de un Estado miembro (2 ) o, como            1996, en los asuntos entre 1 ) Ministero delle finanze y
              pudiera ser el caso, no hubieran requerido di­          Cotonificio del Trentino SpA ( C-371/96 ) y 2 ) Ministero
              cha solicitud si el mencionado Reglamento hu­                     delle finanze y Merkur Chemical Srl ( C-373/96 )
              biera estado en vigor en el momento en que la                              ( Asuntos C-371/96 y C-373/96 )
              indicación en cuestión fue añadida como modi­
              ficación de una autorización preexistente; o                                         ( 97/C 40/ 16 )
              bien
                                                                      Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
    d ) alguna otra categoría de indicaciones y, en tal               sido sometida una petición de decisión prejudicial median­
        caso, cuáles ?                                                te resolución del Tribunale di Trento, dictada el 24 de
                                                                      octubre de 1996 , en los asuntos entre 1 ) Ministero delle
3 ) ¿ Puede ser autorizado un producto B con arreglo al in­
                                                                      finanze y Cotonificio del Trentino SpA ( C-371 /96 ) y 2 )
    ciso iii ) de la letra a ) del apartado 8 del artículo 4 de
    la Directiva 65/65/CEE ( en su versión modificada ) en
                                                                      Ministero delle finanze y Merkur Chemical Srl ( C-373/96,
    relación con :
                                                                      y recibida en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 25 de
                                                                      noviembre de 1996 .
    a ) todas las formas de administración y/o dosis y/o
        posologías autorizadas para el producto A en di­              El Tribunale di Trento solicita al Tribunal de Justicia que
        cho Estado miembro en la fecha de la solicitud for­           se pronuncie sobre la siguiente cuestión :
        mulada respecto al producto B; o bien                         ¿ Se opone el Derecho comunitario, tal como fue interpre­
    b ) sólo aquellas formas de administración y/o dosis y/           tado en la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comu­
        o posologías autorizadas para el producto A en la             nidades Europeas de 25 de julio de 1991 en el asunto C­
        Unión Europea de acuerdo con la normativa comu­               208/90 ( Emmott/Minister for Social Welfare ) ( ] ), a que, en
        nitaria vigente durante 6/10 años; o bien                     el marco de una acción judicial ejercitada en contra del Es­
                                                                      tado italiano por una sociedad a fin de obtener la devolu­
    c ) sólo:                                                         ción de ciertas cantidades pagadas en concepto de tributos
         1 ) aquellas formas de administración y/o dosis y/o          prohibidos por el artículo 10 de la Directiva 69/335/CEE
               posologías autorizadas para el producto A en           del Consejo (2 ), dicho Estado invoque un plazo de pres­
               la Unión Europea de acuerdo con la normativa           cripción de la solicitud de devolución previsto en el Dere­
               comunitaria vigente durante 6/10 años; y               cho nacional que empieza a correr, según lo dispuesto en
                                                                      el apartado segundo del artículo 13 del Decreto del Presi­
         2 ) aquellas formas de administración y/o dosis y/o           dente della Reppublica n° 641 de 26 de octubre de 1972,
               posologías autorizadas para el producto A du­           a partir del día en que se pagaron indebidamente las canti­
               rante un período más corto, y que no exijan             dades mencionadas más arriba, y no a partir del momento
               una solicitud para obtener una nueva autoriza­          en que el Estado italiano eliminó la disposición que no se
               ción de comercialización según lo dispuesto             ajustaba a la citada Directiva, al derogar posteriormente el
               por el Anexo II del Reglamento ( CEE ) n° 541 /         tributo contrario a la prohibición establecida en dicho
               95 o, como pudiera ser el caso, no hubieran re­         artículo 10 ?
               querido dicha solicitud si el mencionado Regla­
               mento hubiera estado en vigor en el momento             O Rec . 1991 , p . 1-4269 .
               en que la forma de administración y/o la dosis          ( 2 ) DO n° L 249 de 3 . 10 . 1969 , p . 25 ; EE 09/01 , p . 22 .
               y/o la posología fue añadida como modifica­
               ción de una autorización preexistente; o bien