CELEX: 62021CJ0261
Language: lt
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: 2022 m. liepos 7 d. Teisingumo Teismo (devintoji kolegija) sprendimas.#F. Hoffmann-La Roche Ltd ir kt. prieš Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.#Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – ESS 19 Straipsnio 1 dalies antra pastraipa – Valstybių narių pareiga numatyti teisių gynimo priemones, būtinas užtikrinant veiksmingą teisminę gynybą Sąjungos teisei priklausančiose srityse – SESV 267 straipsnis – Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pareiga užtikrinti visišką Teisingumo Teismo pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo veiksmingumą – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija – 47 straipsnis – Galimybė kreiptis į pagal įstatymą įsteigtą nepriklausomą ir nešališką teismą – Nacionalinio galutinės instancijos teismo sprendimas po Teisingumo Teismo priimto prejudicinio sprendimo – Galimas nacionalinio teismo sprendimo nesuderinamumas su Teisingumo Teismo pateiktu Sąjungos teisės išaiškinimu – Nacionalinės teisės aktai, kuriais remiantis negalima teikti prašymo atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl to sprendimo.#Byla C-261/21.

Laikina versija
TEISINGUMO TEISMO (devintoji kolegija) SPRENDIMAS
2022 m. liepos 7 d.(*)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – ESS 19 Straipsnio 1 dalies antra pastraipa – Valstybių narių pareiga numatyti teisių gynimo priemones, būtinas užtikrinant veiksmingą teisminę gynybą Sąjungos teisei priklausančiose srityse – SESV 267 straipsnis – Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pareiga užtikrinti visišką Teisingumo Teismo pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo veiksmingumą – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija – 47 straipsnis – Galimybė kreiptis į pagal įstatymą įsteigtą nepriklausomą ir nešališką teismą – Nacionalinio galutinės instancijos teismo sprendimas po Teisingumo Teismo priimto prejudicinio sprendimo – Galimas nacionalinio teismo sprendimo nesuderinamumas su Teisingumo Teismo pateiktu Sąjungos teisės išaiškinimu – Nacionalinės teisės aktai, kuriais remiantis negalima teikti prašymo atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl to sprendimo“
Byloje C‑261/21
dėl Consiglio di Stato (Valstybės Taryba, Italija) 2021 m. kovo 18 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2021 m. balandžio 21 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA

prieš

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
dalyvaujant

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Regione Lombardia,

Altroconsumo,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA,

Novartis AG,

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
TEISINGUMO TEISMAS (devintoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas S. Rodin, teisėjai C. Lycourgos (pranešėjas) ir O. Spineanu‑Matei,
generalinis advokatas A. M. Collins,
kancleris A. Calot Escobar,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
–        F. Hoffmann-La Roche Ltd, atstovaujamos avvocati P. Merlino, M. Siragusa ir M. Zotta,
–        Novartis AG ir Novartis Farma SpA, atstovaujamų avvocati P. Bertolini, L. D’Amario ir A. Villani,
–        Roche SpA, atstovaujamos avvocati F. Elefante ir E. Raffaelli,
–        Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, atstovaujamos avvocati dello Stato G. Galluzzo ir P. Gentili,
–        Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), atstovaujamos avvocato R. La Placa,
–        Regione Emilia-Romagna, atstovaujamo avvocati R. Bonatti ir R. Russo Valentini,
–        Regione Lombardia, atstovaujamo avvocata M. L. Tamborino,
–        Italijos vyriausybės, atstovaujamos G. Palmieri, padedamos procuratore dello Stato M. Cherubini, taip pat avvocati dello Stato C. Colelli ir M. Russo,
–        Europos Komisijos, atstovaujamos G. Conte ir C. Sjödin,
atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinio advokato nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
priima šį

Sprendimą

1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl ESS 4 straipsnio 3 dalies ir 19 straipsnio 1 dalies bei SESV 2 straipsnio 1 ir 2 dalių ir 267 straipsnio, aiškinamų atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 47 straipsnį, išaiškinimo.

2        Šis prašymas buvo pateiktas nagrinėjant keturis ginčus tarp F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (toliau kartu – Roche grupė), Novartis AG ir Novartis Farma SpA (toliau kartu – Novartis grupė), viena pusė, ir Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Konkurencijos ir rinkos priežiūros institucija, Italija, toliau – AGCM), kita pusė, dėl Roche ir Novartis grupių prašymo atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl Consiglio di Stato (Valstybės taryba, Italija) sprendimo dėl to, kad jis neatitinka Teisingumo Teismo sprendime, priimtame išnagrinėjus to teismo prašymą priimti prejudicinį sprendimą, pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo.
 Teisinis pagrindas

3        Codice del processo amministrativo (Administracinio proceso kodeksas) 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„[Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) yra galutinės instancijos administracinis teismas.“

4        Šio kodekso 91 straipsnyje numatyta:
„[Administracinių teismų] sprendimai gali būti skundžiami pateikiant „apeliacinį skundą, prašymą atnaujinti bylą, trečiojo asmens skundą arba kasacinį skundą tik dėl su jurisdikcija susijusių pagrindų.“

5        To kodekso 106 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) sprendimai skundžiami pateikiant prašymą atnaujinti bylą Codice di procedura civile (Civilinio proceso kodeksas) 395 ir 396 straipsniuose numatytais atvejais ir tvarka.“ 

6        Civilinio proceso kodekso 395 straipsnyje nustatyta: 
„Apeliacinės arba vienintelės instancijos teismo priimti sprendimai gali būti skundžiami pateikiant prašymą atnaujinti bylą:
1)      jeigu juos lėmė vienos iš šalių tyčiniai neteisėti veiksmai kitos šalies nenaudai;
2)      jeigu jie buvo priimti remiantis įrodymais, kurie buvo pripažinti melagingais ar net paskelbti melagingais po sprendimo priėmimo, arba jeigu bylą pralaimėjusi šalis nežinojo, kad jie buvo pripažinti ar vertinami kaip tokie prieš sprendimo priėmimą; 
3)      jeigu priėmus sprendimą paaiškėja vienas ar keli lemiamos reikšmės turintys dokumentai, kurių šalis negalėjo pridėti prie bylos medžiagos dėl force majeure arba dėl jos priešininko kaltės;
4)      jei atitinkamo sprendimo priėmimą lėmė bylos dokumentuose esanti fakto klaida. Tokia klaida yra tuomet, kai sprendimas grindžiamas neginčijamai neteisingu faktu arba kai daroma prielaida, kad nėra fakto, kurio teisingumas tinkamai patvirtintas, ir jei tiek vienu, tiek kitu atveju faktas nebuvo sprendime nagrinėtas ginčytinas klausimas; 
5)      jei sprendimas prieštarauja kitam anksčiau priimtam sprendimui, kuris šalims turi res judicata galią, su sąlyga, kad toks prieštaravimas nenagrinėtas;
6)      jei sprendimą lėmė teismo tyčiniai neteisėti veiksmai, konstatuoti res judicata galią turinčiame sprendime.“

7        Civilinio proceso kodekso 396 straipsnyje nustatyta:
„Teismo sprendimai, kurių apskundimo terminas yra pasibaigęs, gali būti skundžiami teikiant prašymą atnaujinti bylą pirmesnio straipsnio 1, 2, 3 ir 6 punktuose nurodytais atvejais, jeigu tyčiniai neteisėti veiksmai, dokumentų melagingumas ar jų grąžinimas arba 6 punkte nurodyto sprendimo priėmimas buvo nustatytas suėjus tam terminui.
Jeigu ankstesnėje pastraipoje nurodytos faktinės aplinkybės klostosi einant apskundimo terminui, tas terminas pratęsiamas trisdešimčiai dienų nuo tos dienos, kai susiklostė ta faktinė aplinkybė.“
 Ginčas pagrindinėje byloje ir prejudiciniai klausimai

8        2014 m. vasario 27 d. sprendimu AGCM (toliau – AGCM sprendimas) skyrė dvi baudas: vieną – Roche grupei (apie 90,6 mln. Eurų), o kitą Novartis grupei (apie 92 mln. eurų) už tai, kad šios įmonės sudarė pagal SESV 101 straipsnį draudžiamą kartelį, siekdamos dirbtinai atskirti vaistus Avastin ir Lucentis, manipuliuodamos rizikos, susijusios su Avastin naudojimu oftalmologijoje, suvokimu.

9        Abu šiuos vaistus sukūrė Jungtinėse Amerikos Valstijose įsteigta bendrovė, kuri vykdo veiklą tik šios trečiosios šalies teritorijoje. Avastin komercines teises už šios teritorijos ribų ta bendrovė patikėjo Roche grupei, o Lucentis – Novartis grupei.

10      2005 m. sausio 12 d. buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje prekiauti Avastin (toliau – leidimas prekiauti) tam tikriems augliams gydyti. 2007 m. sausio 22 d. buvo išduotas leidimas prekiauti Lucentis akių ligoms gydyti. 

11      Prieš Lucentis pateikiant į rinką, kai kurie gydytojai pradėjo skirti Avastin akių ligomis sergantiems pacientams dėl indikacijų, neatitinkančių nurodytąsias to vaisto leidime prekiauti (toliau – naudojimas off-label). Ši praktika buvo tęsiama po to, kai į rinką buvo pateiktas brangesnis Lucentis.

12      AGCM sprendime konstatuota, kad Roche ir Novartis grupės buvo sudariusios susitarimą dėl rinkos pasidalijimo, taip apribodamos konkurenciją dėl tikslo. Avastin ir Lucentis yra du lygiaverčiai vaistai akių ligoms gydyti. Dėl to, kad Avastin buvo plačiai naudojamas off-label šios rūšies ligoms gydyti, jis buvo pagrindinis su Lucentis konkuruojantis produktas. Roche ir Novartis grupių kartelio esmė buvo platinti nuomones, galinčias kelti visuomenės nuogąstavimus dėl Avastin naudojimo oftalmologijoje saugumo. Tai būtų lėmę Avastin pardavimo sumažėjimą ir Lucentis paklausos didėjimą. 

13      Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Lacijaus regiono administracinis teismas, Italija) atmetus dėl šio sprendimo pareikštus ieškinius, Roche ir Novartis grupės pateikė apeliacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, t. y.  Consiglio di Stato (Valstybės Taryba), o šis pateikė Teisingumo Teismui kelis prejudicinius klausimus dėl SESV 101 straipsnio išaiškinimo.

14      2018 m. sausio 23 d. Sprendimo F. Hoffmann-La Roche ir kt. (C‑179/16, EU:C:2018:25, toliau – Sprendimas Hoffmann-La Roche) 67 straipsnyje Teisingumo Teismas nusprendė, kad taikydama SESV 101 straipsnį nacionalinė konkurencijos priežiūros institucija į atitinkamą rinką kartu su vaistais, dėl kurių suteiktas leidimas gydyti atitinkamas ligas, gali įtraukti kitą vaistą, kurio leidimas prekiauti neapima tokio gydymo, tačiau jis yra naudojamas šiuo tikslu ir tiesiogiai sukeičiamas su pirmaisiais. Norėdama nustatyti, ar yra toks sukeičiamumas, jei kompetentinga valdžios institucija ar teismas patikrino nagrinėjamo produkto atitiktį taikomoms jo gamybą ir prekybą juo reglamentuojančioms nuostatoms, nacionalinė konkurencijos priežiūros institucija, vertindama poveikį paklausos ir pasiūlos struktūrai, turi atsižvelgti į minėtą patikrinimą. 

15      Sprendimo Hoffmann-La Roche 95 punkte Teisingumo Teismas taip pat nurodė, kad įmonių, prekiaujančių konkuruojančiais vaistais, kartelis dėl klaidingos informacijos apie vieno iš šių vaistų vartojimo off-label šalutinį poveikį skleidimo Europos vaistų agentūrai (EVA), sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei yra, atsižvelgiant į mokslo žinių šioje srityje nepakankamumą ir siekiant sumažinti tokio vartojimo konkurencinį spaudimą kito vaisto vartojimui, konkurencijos ribojimas „dėl tikslo“, kaip tai suprantama pagal SESV 101 straipsnį.

16      Kai buvo priimtas prejudicinis sprendimas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Sprendimu Nr. 4990/2019 atmetė apeliacinius skundus (toliau – Sprendimas Nr. 4990/2019).

17      Remdamosi Administracinio proceso kodekso 106 straipsniu Roche ir Novartis grupės prašo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo atnaujinti bylą ir teigia, kad jame padaryta faktinė klaida, kaip tai suprantama pagal Civilinio proceso kodekso 395 straipsnio 4 punktą.

18      Šios grupės, be kita ko, teigia, jog Sprendimo Nr. 4990/2019 motyvai, kad „šioje byloje tuo metu, kai AGCM taikė SESV 101 straipsnį, kompetenciją kontroliuoti teisės aktų laikymąsi farmacijos srityje turinčios valdžios institucijos arba nacionaliniai teismai nebuvo konstatavę, kad perpakavimo sąlygos ir Avastin išrašymas naudoti off-label gali būti neteisėtas“, yra faktiškai klaidingi, nes Avastin pasiūlos dėl indikacijų, kurios nenurodytos jam suteiktame leidime prekiauti, neteisėtumas, jų teigimu, buvo konstatuotas gausiose oficialiose kompetentingų valdžios institucijų ir teismų nuomonėse. Kadangi Sprendime Nr. 4990/2019 nebuvo atsižvelgta į atliktus atitikties tyrimus, jame nesilaikyta Sprendime Hoffmann-La Roche Teisingumo Teismo pateikto išaiškinimo, kad reikia atsižvelgti į tokių tyrimų rezultatą.

19      Tos grupės taip pat pažymi, kad Sprendime Nr. 4990/2019 nepateikiama jokio  suinteresuotųjų įmonių pateiktos informacijos klaidingumo vertinimo. Remiantis Sprendimu Hoffmann-La Roche darytina išvada, kad tokį vertinimą būtina atlikti. Teisingumo Teismo pateiktas aiškinimas reikštų, kad, esant tokiai situacijai, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, konkurencijos ribojimas dėl tikslo gali egzistuoti tik su sąlyga, kad suinteresuotųjų įmonių pateikta informacija buvo klaidinanti. Teisingumo Teismas pažymėjo, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi išnagrinėti šį aspektą.

20      Be to, Roche grupė teigia, kad Administracinio proceso kodekso 106 straipsniu, aiškinamu atsižvelgiant į Civilinio proceso kodekso 395 ir 396 straipsnius, nustatytoje teisminės kontrolės sistemoje yra spragų, nes joje nenumatyta galimybė prašyti atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl nacionalinio administracinio teismo sprendimo, jeigu jame yra akivaizdžių teisės principų, kuriuos Teisingumo Teismas nustatė nagrinėdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą, pažeidimų. Dėl šios spragos Sąjungos teisei prieštaraujantys teismų sprendimai gali įgyti res judicata galią. Tokia situacija pakenktų Teisingumo Teismo prejudicinių sprendimų privalomumui ir erga omnes poveikiui, taip pat galėtų lemti tai, kad Europos Komisija Italijos Respublikai pareikštų ieškinį dėl įsipareigojimų neįvykdymo.

21      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad Italijos teisėje nėra jokios teisinės priemonės, leidžiančios patikrinti, ar galutinės instancijos nacionalinio teismo priimtas sprendimas neprieštarauja Sąjungos teisei, visų pirma Teisingumo Teismo jurisprudencijai.

22      Jam kyla klausimas, ar tokia situacija suderinama su ESS 4 straipsnio 3 dalimi ir 19 straipsnio 1 dalimi, taip pat su SESV 2 straipsnio 1 ir 2 dalimis ir 267 straipsniu, aiškinamomis, be kita ko, atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį.

23      Tiesa, būtent 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506) 22–24 punktuose Teisingumo Teismas nusprendė, kad res judicata  principo įgyvendinimo tvarka nustatyta valstybių narių nacionalinės teisės sistemoje remiantis jų procesinės autonomijos principu, jeigu laikomasi lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų, nes pagal Sąjungos teisę nacionalinio teismo nereikalaujama netaikyti nacionalinės proceso teisės normų, pagal kurias teismo sprendimui suteikiama res judicata galia, net jei tai leistų pašalinti Sąjungos teisės pažeidimą. 

24      Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl šios jurisprudencijos svarbos tuo atveju, kai teisės subjektas teigia, kad sprendimą priėmęs galutinės instancijos nacionalinis teismas nepaisė Teisingumo Teismo priimto prejudicinio sprendimo byloje, kurioje priimtas tas nebeskundžiamas nacionalinis sprendimas.

25      Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad galimybė daryti įtaką sprendimui, kol jis dar neįgijo res judicata galios, siekiant išvengti Sąjungos teisės pažeidimo, yra priimtinesnė, palyginti su a posteriori priemone, pagal kurią, remiantis 2003 m. rugsėjo 30 d. Sprendime Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513) suformuota jurisprudencija, žalą dėl to pažeidimo patyręs asmuo galėtų gauti tos žalos atlyginimą. Iš tiesų ši a posteriori priemonė įpareigotų tą asmenį pradėti naują procedūrą, per kurią jis turėtų įrodyti ne tik Sąjungos teisės pažeidimą, bet ir jo akivaizdumą.

26      Tokiomis aplinkybėmis tas teismas laikosi nuomonės, kad šiuo atveju Sprendime Nr. 4990/2019 laikomasi Sprendime Hoffmann-La Roche pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo. Taigi, jo teigimu, nėra jokios Sprendimo Nr. 4990/2019 ir Sąjungos teisės kolizijos. Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) būtų galima priekaištauti nebent tik dėl klaidingo tos teisės taikymo pagrindinės bylos aplinkybėms. Tačiau net jeigu tokia klaida būtų įrodyta, tai nebūtų Sprendimo Hoffmann-La Roche privalomumo pažeidimas. SESV 267 straipsnyje numatytas mechanizmas nepaveikia nacionaliniam teismui priskirtos teisminės funkcijos pagrindinės bylos faktinėms aplinkybėms taikyti Teisingumo Teismo pateiktą Sąjungos teisės išaiškinimą.

27      Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teigia, kad negalima atmesti galimybės, kad spręsti dėl Sprendimo Nr. 4990/2019 suderinamumo su Sprendimu Hoffmann-La Roche turi ne jis, o Teisingumo Teismas. Šiuo klausimu tas teismas primena, kad pagal SESV 267 straipsnį Teisingumo Teismas turi jurisdikciją priimti prejudicinį sprendimą dėl „Sąjungos institucijų, įstaigų ar organų aktų“ galiojimo ir išaiškinimo. Gali būti, kad Teisingumo Teismo sprendimai yra tarp šių aktų, todėl šiame etape nėra galutinio tikrumo dėl Sprendimo Nr. 4990/2019 suderinamumo su Sprendimu Hoffmann-La Roche.

28      Tokiomis aplinkybėmis Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:
„1.      Ar nacionalinis teismas, kurio sprendimai pagal nacionalinę teisę negali būti toliau skundžiami teismine tvarka, nagrinėdamas bylą, kurioje šalies reikalavimais tiesiogiai siekiama, kad būtų pripažintas Teisingumo Teismo toje pačioje byloje nustatytų principų pažeidimas ir dėl to panaikintas skundžiamas sprendimas, gali patikrinti, ar konkrečiu atveju buvo tinkamai taikyti Teisingumo Teismo toje pačioje byloje nustatyti principai, ar šį vertinimą turi atlikti Teisingumo Teismas? 
2.      Ar Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) sprendimu Nr. 4990/2019 buvo pažeisti, kaip teigia šalys, <...> Teisingumo Teismo sprendime [Hoffmann-La Roche] nustatyti principai dėl to, kad: a) abu vaistai buvo įtraukti į tą pačią atitinkamą rinką, neatsižvelgiant į institucijų poziciją, kad off-label naudojamo Avastin paklausa ir pasiūla yra neteisėta; b) nebuvo patikrinta, ar bendrovių paskleista informacija buvo klaidinanti?  
 3.      Ar pagal ESS 4 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio 1 dalį ir SESV 2 straipsnio 1 ir 2 dalis ir 267 straipsnį, aiškinamus taip pat atsižvelgiant į [Chartijos] 47 straipsnį, draudžiama tvarka, numatyta Administracinio proceso kodekso 106 straipsnyje ir Civilinio proceso kodekso 395 ir 396 straipsniuose, tiek, kiek ja nenumatoma galimybės prašyti atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) sprendimų, kurie prieštarauja Teisingumo Teismo sprendimams, būtent – Teisingumo Teismo nustatytiems teisės principams nagrinėjant prašymą priimti prejudicinį sprendimą?“
 Dėl prašymų atnaujinti žodinę proceso dalį

29      2002 m. kovo 16 d. ir 17 d. pateiktais prašymais Roche grupė paprašė pradėti žodinę proceso dalį pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 83 straipsnį ir nurodė, kad egzistuoja nauja aplinkybė, kuri galėtų turėti lemiamos įtakos Teisingumo Teismo sprendimui.

30      Ši nauja aplinkybė pasireiškė tuo, kad 2022 m. vasario 24 d. EVA galutinai priėmė  neigiamą nuomonę dėl medžiagos bevacizumabo naudojimo akių ligoms gydyti, nes rizika, susijusi su jos naudojimu, yra didesnė už gydomąją naudą.

31      Roche grupė pažymi, kad bevacizumabas yra pagrindinė Avastin veiklioji medžiaga. Neigiama EVA nuomonė dėl bevacizumabo naudojimo akių ligoms gydyti įrodo, šios grupės teigimu, kad Avastin negali pakeisti Lucentis, todėl šie du vaistai nepriklauso tai pačiai rinkai. Be to, ši EVA nuomonė patvirtina aplinkybę, kad Roche ir Novartis grupių pateikta informacija apie Avastin naudojimo oftalmologijoje riziką nebuvo klaidinanti.

32      Taigi AGCM sprendime yra klaidų. Roche grupės teigimu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas būtų konstatavęs šias klaidas, jei, vadovaudamasis Sprendime Hoffmann-La Roche padarytomis išvadomis, būtų išnagrinėjęs turimus duomenis apie riziką, susijusią su Avastin naudojimu oftalmologijoje. Šios grupės teigimu, tas teismas, be kita ko, turėjo konstatuoti, kad Avastin ir Lucentis terapinio neva lygiavertiškumo, kuriuo rėmėsi AGCM, niekada neįrodė jokia šioje srityje kompetenciją turinti institucija. Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turėjo padaryti išvadą, kad AGCM tinkamai neįrodė antikonkurencinio elgesio.

33      Neigiama EVA nuomonė lemiamos reikšmės konkrečiai turi atsakant į antrąjį klausimą, ar Sprendimu Nr. 4990/2019 pažeidžiami Sprendime Hoffmann-La Roche  Teisingumo Teismas suformuluoti principai.

34      Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagal Procedūros reglamento 83 straipsnį Teisingumo Teismas, išklausęs generalinį advokatą, gali bet kada nutarti pradėti arba atnaujinti žodinę proceso dalį, be kita ko, jeigu mano, kad jam nepateikta pakankamai informacijos, arba jeigu pasibaigus šiai proceso daliai šalis pateikė naują aplinkybę, galinčią turėti lemiamos įtakos Teisingumo Teismo sprendimui, arba jeigu byla turi būti nagrinėjama remiantis argumentu, kuris dar nebuvo aptartas.

35      Vis dėlto Roche grupės nurodyta aplinkybė, kuria grindžiami prašymai pradėti žodinę proceso dalį, t. y. 2022 m. vasario 24 d. EVA pateikta neigiama nuomonė dėl medžiagos bevacizumabo naudojimo akių ligoms toje nuomonėje nurodytoms ligoms gydyti, negali turėti lemiamos įtakos Teisingumo Teismo sprendimui, kuris turi būti priimtas šioje byloje.

36      Iš tiesų Teisingumo Teismui nepriklauso vertinti, ar EVA pateiktos nuomonės turinys įrodo, kad AGCM sprendime yra klaidų, kurias prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turėjo konstatuoti Sprendime Nr. 4990/2019. Šiuo klausimu pakanka priminti, kad tik nacionalinis teismas yra kompetentingas nustatyti ir vertinti pagrindinės bylos faktines aplinkybes (žr. 2021 m. spalio 6 d. Sprendimo Consorzio Italian Management ir Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, 35 punktą ir nurodytą jurisprudenciją).

37      Šiuo atveju Teisingumo Teismas, išklausęs generalinį advokatą, remdamasis prašymu priimti prejudicinį sprendimą ir rašytinės proceso dalies dokumentais, konstatuoja, kad turi visą informaciją, reikalingą šiam prašymui priimti prejudicinį sprendimą išnagrinėti. Todėl nereikia nurodyti atnaujinti žodinės proceso dalies.
 Dėl prejudicinių klausimų

 Dėl trečiojo klausimo

38      Visų pirma reikia priminti, kad, remiantis suformuota jurisprudencija, per nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimo procedūrą, įtvirtintą SESV 267 straipsnyje, pastarasis turi pateikti nacionaliniam teismui naudingą atsakymą, kuris leistų šiam išspręsti nagrinėjamą bylą. Atsižvelgiant į tai, Teisingumo Teismui gali tekti performuluoti jam pateiktus klausimus (2021 m. liepos 15 d. Sprendimo The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, 61 punktas ir nurodyta jurisprudencija).

39      Trečiasis klausimas, kurį reikia nagrinėti pirmiausia, pateiktas, be kita ko, dėl SESV 2 straipsnio 1 ir 2 dalių. Tačiau šios nuostatos neturi reikšmės atsakant į šį klausimą. 

40      Iš tiesų SESV 2 straipsnis susijęs su kompetencijos priimti teisiškai privalomus aktus paskirstymu Sąjungai ir jos valstybėms narėms. Šiuo klausimu to straipsnio 1 ir 2 dalyse išdėstytos taisyklės nesusijusios su prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo iškeltu klausimu dėl teisinių priemonių valstybėje narėje egzistavimo (pagal analogiją žr. 2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 45 punktą).

41      Taigi trečiasis klausimas turi būti performuluotas, išbraukiant iš jo dalyko SESV 2 straipsnio 1 bei 2 dalis.

42      Šiuo klausimu iš esmės siekiama išsiaiškinti, ar ESS 4 straipsnio 3 dalis ir 19 straipsnio 1 dalis, taip pat SESV 267 straipsnis, atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį, turi būti aiškinami taip, kad pagal juos draudžiamos valstybės narės procesinės teisės nuostatos, pagal kurias, valstybės narės aukščiausiosios instancijos administraciniam teismui priėmus sprendimą byloje, kurią nagrinėdamas jis kreipėsi į Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą pagal SESV 267 straipsnį, tos bylos šalys negali teikti prašymo atnaujinti bylą teikdamos skundą dėl to nacionalinio teismo sprendimo, remdamosi tuo, kad jis neatsižvelgė į Teisingumo Teismo prejudiciniame sprendime pateiktą Sąjungos teisės išaiškinimą.

43      Dėl šio aspekto iš pradžių reikia priminti, kad pagal ESS 19 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą valstybės narės įpareigojamos nustatyti teisių gynimo priemones, būtinas užtikrinti teisės subjektams, kad Sąjungos teisei priklausančiose srityse bus paisoma jų teisės į veiksmingą teisminę gynybą (šiuo klausimu žr. 2020 m. kovo 26 d. Sprendimo Miasto Łowicz ir Prokurator Generalny, C‑558/18 ir C‑563/18, EU:C:2020:234, 32 punktą ir nurodytą jurisprudenciją).

44      Nepažeidžiant galimų šią sritį reglamentuojančių Sąjungos teisės normų, pagal procesinės autonomijos principą kiekvienos valstybės narės nacionalinės teisės sistemoje turi būti nustatytos tų teisių gynimo priemonių procesinės taisyklės, tačiau su sąlyga, kad Sąjungos teisės reglamentuojamose situacijose šios taisyklės nebūtų mažiau palankios nei panašiose situacijose, kurioms taikoma nacionalinė teisė (lygiavertiškumo principas), ir kad dėl jų netaptų praktiškai neįmanoma ar pernelyg sudėtinga pasinaudoti Sąjungos teisės suteiktomis teisėmis (veiksmingumo principas) (2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 58 punktas).

45      Dėl lygiavertiškumo principo paisymo reikia pažymėti, kad, atsižvelgiant į prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateiktą informaciją ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui atlikus tyrimą, galima teigti, kad Administracinio proceso kodekso 106 straipsnio 1 dalimi, aiškinama atsižvelgiant į Civilinio proceso kodekso 395 ir 396 straipsnius, teisės subjektų galimybė prašyti atnaujinti bylą teikiant skundą peržiūrėti Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) sprendimą ribojama tokia pat tvarka, kokia prašymas atnaujinti bylą grindžiamas nacionalinės arba Sąjungos teisės nuostatose.

46      Šiomis aplinkybėmis reikia pripažinti, kad tokia nacionalinės proceso teisės normos nepažeidžia lygiavertiškumo principo.

47      Kiek tai susiję su veiksmingumo principu, svarbu priminti, kad Sąjungos teisė neįpareigoja valstybių narių nustatyti kitų teisių gynimo priemonių nei tos, kurios jau nustatytos pagal nacionalinę teisę, nebent nagrinėjamoje nacionalinė teisės sistemoje nėra jokių teisminės gynybos priemonių, leidžiančių, nors ir netiesiogiai, užtikrinti pagal Sąjungos teisę teisės subjektams suteiktų teisių apsaugą, arba jei vienintelis būdas kreiptis į teismą būtų priverstinis tų teisės subjektų padarytas šios teisės pažeidimas (žr., be kita ko, 2020 m. gegužės 14 d. Sprendimo Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU ir C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, 143 punktą ir 2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 62 punktą).

48      Nagrinėjamu atveju jokia prašyme priimti prejudicinį sprendimą ar Teisingumo Teismui pateiktose pastabose nurodyta aplinkybė neleidžia manyti, kad dėl Italijos proceso teisės savaime tampa neįmanoma arba pernelyg sudėtinga konkurencijos teisės srityje įgyvendinti pagal Sąjungos teisę privatiems asmenims suteiktas teises. Šiomis aplinkybėmis tokia nuostata, kaip Administracinio proceso kodekso 106 straipsnio 1 dalis, aiškinama atsižvelgiant į Civilinio proceso kodekso 395 ir 396 straipsnius, taip pat nepažeidžia veiksmingumo principo, todėl neprieštarauja ESS 19 straipsnio 1 dalies antrai pastraipai.

49      Tuo atveju, kai egzistuoja teisminė teisių gynimo priemonė, leidžianti užtikrinti Sąjungos teisėje nustatytų teisės subjektams suteiktų teisių apsaugą, kaip galima teigti remiantis šio sprendimo 47 punkte priminta jurisprudencija, suinteresuotoji valstybė narė visiškai pagrįstai gali, atsižvelgiant į Sąjungos teisę, aukščiausiosios instancijos administraciniam teismui suteikti jurisdikciją priimti faktiniu ir teisiniu požiūriais galutinį sprendimą dėl nagrinėjamo ginčo (2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 64 punktas). 

50      Kai, kaip nagrinėjamu atveju, Sąjungos teisės nuostatomis remiamasi nacionaliniame teisme, kuris priima sprendimą, kai gauna atsakymą į Teisingumo Teismui jo pateiktus klausimus dėl šių nuostatų išaiškinimo, sąlyga dėl teisinės priemonės, kuri leidžia užtikrinti Sąjungos teisėje nustatytų teisės subjektams suteiktų teisių paisymą, egzistavimo atitinkamoje valstybėje narėje yra neabejotinai tenkinama. Todėl ši valstybė narė gali apriboti galimybę prašyti atnaujinti bylą teikiant skundą dėl aukščiausiojo administracinio teismo sprendimo ir ją suteikti išimtiniais ir griežtai apibrėžtais atvejais, kurie neapima atvejo, kai, teisės subjekto, pralaimėjusio bylą tame teisme, nuomone, tas teismas pažeidė Sąjungos teisės aiškinimą, kurį Teisingumo Teismas pateikė atsakydamas į jo prašymą priimti prejudicinį sprendimą.

51      Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad pagal ESS 19 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą valstybės nares neįpareigojamos leisti teisės subjektams prašyti atnaujinti bylą teikiant skundą dėl galutinės instancijos teismo sprendimo remiantis tuo, kad jame neatsižvelgiama į Sąjungos teisės išaiškinimą, kurį Teisingumo Teismas pateikė atsakydamas į toje pačioje byloje pateiktą prašymą priimti prejudicinį sprendimą. 

52      Šios išvados negalima paneigti remiantis ESS 4 straipsnio 3 dalyje įtvirtintu reikalavimu valstybėms narėms imtis bet kokių reikiamų bendrų ar specialių priemonių, kurios būtų tinkamos vykdyti įsipareigojimus, nustatytus Sutartyse ar Sąjungos institucijų aktuose. Iš tiesų, kalbant apie teisių gynimo priemonių sistemą, skirtą Sąjungos teisei priklausančiose srityse veiksmingai teisminei kontrolei užtikrinti, pažymėtina, kad ESS 4 straipsnio 3 dalis negali būti aiškinama kaip įpareigojanti valstybes nares nustatyti naujas teisines priemones, kurių jos neprivalo nustatyti pagal ESS 19 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą (2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 66 punktas).

53      Minėta išvada taip pat negali būti paneigta atsižvelgiant į SESV 267 straipsnį.

54      Tiesa, pagal šią nuostatą reikalaujama, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas užtikrintų visišką Teisingumo Teismo pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo veiksmingumą (2020 m. vasario 12 d. Sprendimo Kolev ir kt., C‑704/18, EU:C:2020:92, 37 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija). Todėl priimdama Sprendimą Nr. 4990/2019 Consiglio di Stato (Valstybės Taryba) privalėjo įsitikinti, kad jis atitinka SESV 101 straipsnio aiškinimą, kurį šio nacionalinio teismo prašymu Teisingumo Teismas pateikė Sprendime Hoffmann-La Roche.

55      Vis dėlto, kaip priminta šio sprendimo 36 punkte, tik nacionalinis teismas turi nustatyti ir įvertinti pagrindinės bylos faktines aplinkybes. Darytina išvada, kad Teisingumo Teismas, nagrinėdamas naują prašymą priimti prejudicinį sprendimą, neturi tikrinti, ar nacionalinis teismas, Teisingumo Teismui pateikęs prašymą priimti prejudicinį sprendimą dėl jam pateiktam nagrinėti ginčui taikytinų Sąjungos teisės nuostatų išaiškinimo, šias nuostatas taikė laikydamasis Teisingumo Teismo pateikto jų išaiškinimo. Nors, remiantis SESV 267 straipsnyje įtvirtintu nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimu, nacionaliniai teismai, siekdami gauti papildomų Teisingumo Teismo pateikto Sąjungos teisės išaiškinimo patikslinimų, gali iš naujo kreiptis į Teisingumo Teismą prieš spręsdami jiems pateiktą nagrinėti ginčą (šiuo klausimu žr. 2021 m. spalio 6 d. Sprendimo Consorzio Italian Management et Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, 38 punktą ir nurodytą jurisprudenciją), ta nuostata vis dėlto neturėtų būti aiškinama taip, kad nacionalinis teismas gali kreiptis į Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą dėl klausimo, ar jis tas nacionalinis teismas pagrindinėje byloje teisingai pritaikė Teisingumo Teismo pateiktą išaiškinimą, atsakydamas į prašymą priimti prejudicinį sprendimą, kuris jam buvo pateiktas anksčiau toje pačioje byloje.

56      Taigi pagal šioje SESV nuostatoje įtvirtintą nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimo mechanizmą visiškai nereikalaujama, kad valstybės narės numatytų teisinę priemonę, kuri leistų teisės subjektams teikti ieškinius dėl bylos atnaujinimo teikiant skundą dėl galutinės instancijos nacionalinio teismo priimto sprendimo konkrečioje byloje, kad būtų patikrinta, ar tas sprendimas atitinka Teisingumo Teismo išaiškinimą, pateiktą atsakyme į prašymą priimti prejudicinį sprendimą, kurį toje pačioje byloje jam anksčiau buvo pateikęs nacionalinis teismas. 

57      Šio sprendimo 51 punkte padaryta išvada taip pat negali būti paneigta atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį. Šiuo klausimu pakanka pažymėti, kad tuo atveju, kai teisės subjektai turi galimybę tam tikroje Sąjungos teisės srityje kreiptis į pagal teisės aktus pirma įsteigtą nepriklausomą ir nešališką teismą (panašu, kad Italijos teisės sistemoje taip ir yra, tačiau tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas), yra paisoma Chartijoje įtvirtintos teisės kreiptis į tokį teismą, o nacionalinės teisės taisyklė, pagal kurią prašyti atnaujinti bylą pateikiant skundą dėl aukščiausiojo administracinio teismo sprendimų galima tik išimtiniais ir griežtai apibrėžtais atvejais, negali būti aiškinama kaip Chartijos 47 straipsnyje nustatytos teisės ribojimas, kaip tai suprantama pagal jos 52 straipsnio 1 dalį (pagal analogiją žr. 2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 69 punktą).

58      Nepaisant to, kas išdėstyta, reikia priminti, kad privatūs asmenys, galbūt patyrę žalos dėl jiems pagal Sąjungos teisę suteiktų teisių pažeidimo dėl galutinės instancijos teismo sprendimo, gali kelti klausimą dėl tos valstybės narės atsakomybės, jeigu tenkinamos sąlygos dėl pakankamai aiškiai išreikšto pažeidimo pobūdžio ir tiesioginio priežastinio ryšio tarp to pažeidimo ir nukentėjusių privačių asmenų patirtos žalos (šiuo klausimu žr., be kita ko, 2003 m. rugsėjo 30 d. Sprendimo Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, 59 punktą ir 2021 m. gruodžio 21 d. Sprendimo Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 80 punktą).

59      Iš tiesų valstybės narės atsakomybės už jai priskirtinais Sąjungos teisės pažeidimais privatiems asmenims padarytą žalą principas yra neatskiriamas nuo Sutarties sistemos, neatsižvelgiant į tai, ar žala atsirado dėl įstatymų leidžiamosios, teisminės ar vykdomosios valdžios veiksmų. Atsižvelgiant į esminį teisminės valdžios vaidmenį saugant pagal Sąjungos teisės normas privatiems asmenims suteiktas teises, šių normų visišku veiksmingumu būtų suabejota, o jomis suteiktų teisių apsauga susilpnėtų, jei privatūs asmenys negalėtų tam tikromis sąlygomis gauti žalos atlyginimo, kai jų teisės pažeidžiamos, nes valstybės narės teismas, priimdamas galutinį sprendimą, nesilaiko Sąjungos teisės (2020 m. kovo 4 d. Sprendimo Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, 67 ir 68 punktai).

60      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad ESS 4 straipsnio 3 dalis ir 19 straipsnio 1 dalis, taip pat SESV 267 straipsnis, atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį, turi būti aiškinami taip, kad pagal juos nedraudžiamos valstybės narės procesinės teisės nuostatos, pagal kurias, laikantis lygiavertiškumo principo, šios valstybės narės aukščiausiosios instancijos administraciniam teismui priėmus sprendimą byloje, kurią nagrinėdamas jis kreipėsi į Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą pagal SESV 267 straipsnį, tos bylos šalys negali teikti prašymo atnaujinti bylą teikdamos skundą dėl to nacionalinio teismo sprendimo, remdamosi tuo, kad jis neatsižvelgė į Teisingumo Teismo prejudiciniame sprendime pateiktą Sąjungos teisės išaiškinimą.
 Dėl pirmojo ir antrojo klausimų

61      Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į trečiąjį klausimą, nereikia atsakyti į pirmąjį ir antrąjį klausimus.  
 Dėl bylinėjimosi išlaidų

62      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų nacionalinio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (devintoji kolegija) nusprendžia:

ESS 4 straipsnio 3 dalis ir 19 straipsnio 1 dalis, taip pat SESV 267 straipsnis, atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnį, turi būti aiškinami taip, kad pagal juos nedraudžiamos valstybės narės procesinės teisės nuostatos, pagal kurias, laikantis lygiavertiškumo principo, šios valstybės narės aukščiausiosios instancijos administraciniam teismui priėmus sprendimą byloje, kurią nagrinėdamas jis kreipėsi į Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą pagal SESV 267 straipsnį, tos bylos šalys negali teikti prašymo atnaujinti bylą teikdamos skundą dėl to nacionalinio teismo sprendimo, remdamosi tuo, kad jis neatsižvelgė į Teisingumo Teismo prejudiciniame sprendime pateiktą Sąjungos teisės išaiškinimą.

Parašai.

*      Proceso kalba: italų.