CELEX: 32015D0689
Language: sk
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/689 z 24. apríla 2015, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 531 (MON-ØØ531-6) [oznámené pod číslom C(2015) 2761] (Text s významom pre EHP)

30.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 112/31
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/689
   z 24. apríla 2015,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 531 (MON-ØØ531-6)
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 2761]
      
   
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 a boli oznámené ako existujúce výrobky v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. b) a článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.
            
         
               (2)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 17. apríla 2007 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia pre existujúce prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (3)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. požiadala 16. júna 2011 o rozšírenie rozsahu pôsobnosti na bavlníkový olej, ktorý sa používa v potravinách, vyrobený z geneticky modifikovanej bavlny MON 531, ktorý bol predtým oznámený ako existujúci výrobok v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Rozšírený rozsah pôsobnosti sa vzťahuje na celú škálu súčasných komerčných použití potravín a krmív vyrobených z bavlny, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. c) a v článku 15 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 16. septembra 2011 priaznivé stanovisko (2) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že výrobky odvodené z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 opísanej v žiadosti sú rovnako bezpečné ako výrobky odvodené z konvenčnej odrody, pokiaľ ide o ich predpokladané použitia.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA dospel k záveru, že vzhľadom na očakávaný nízky výskyt prenosu génov z rastliny na baktérie v porovnaní s prenosom génov medzi baktériami a na veľmi nízke vystavenie DNA z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 analýza horizontálneho prenosu génov z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 na baktérie nepoukazuje pri zamýšľanom použití na riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat ani pre životné prostredie.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré vyjadrili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Preto by sa malo obnoviť povolenie pre výrobky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 531.
            
         
               (9)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu prideliť jedinečný identifikátor (3).
            
         
               (10)
            
            
               Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 531 nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutie sa má oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4).
            
         
               (13)
            
            
               Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevypracoval stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jedinečný identifikátor
   Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum L. a Gossypium barbadense L.) MON 531, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jedinečný identifikátor MON-ØØ531-6.
   Článok 2
   Obnovenie povolenia
   Na účely článkov 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa za podmienok stanovených v tomto rozhodnutí obnovuje povolenie na umiestnenie týchto výrobkov na trh:
   
               a)
            
            
               potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6;
            
         
               b)
            
            
               krmivá vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6.
            
         Článok 3
   Označenie
   Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlna“.
   Článok 4
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 5
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 6
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 7
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko.
   
      V Bruseli 24. apríla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-RX-MON531 o obnovenie povolenia na ďalšie uvádzanie na trh existujúceho bavlníkového oleja, prídavných látok v potravinách, kŕmnych surovín a kŕmnych doplnkových látok vyrobených z bavlny MON 531, ktoré boli oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) a článku 20 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Monsanto. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel – Belgicko
               
            V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
      b)   Označenie a špecifikácia výrobkov
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6.
               
            Geneticky modifikovaná bavlna MON-ØØ531-6 opísaná v žiadosti exprimuje proteín Cry1Ac kódujúci rezistenciu voči určitým škodcom z radu Lepidoptera. V procese genetickej modifikácie sa použili ako selektívne markery gén nptII kódujúci rezistenciu voči kanamycínu a neomycínu a gén aadA kódujúci rezistenciu voči spektinomycínu a streptomycínu.
      c)   Označovanie
      
      Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlna“.
      d)   Metóda detekcie
      
      
                  1.
               
               
                  kvantitatívna druhovo špecifická metóda PCR v reálnom čase pre bavlnu MON-ØØ531-6;
               
            
                  2.
               
               
                  validácia na základe genómovej DNA vyextrahovanej z osiva referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3.
               
               
                  referenčné materiály: AOCS 0804-C a AOCS 0804-A sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jedinečný identifikátor
      
      MON-ØØ531-6
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Neuplatňuje sa.
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
      
      Nevyžaduje sa.
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
      
      Nevyžadujú sa.