CELEX: 32016R1220
Language: sk
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1220 z 26. júla 2016 o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

27.7.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 201/11
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1220
   z 26. júla 2016
   o povolení L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-treonín bol povolený smernicou Komisie 88/485/EHS (3) bez časového obmedzenia podľa smernice 82/471/EHS a následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie L-treonínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Boli predložené aj žiadosti o povolenie L-treonínu pre všetky druhy zvierat v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosti sa týkajú povolenia L-treonínu produkovaného baktériou Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 alebo Escherichia coli CGMCC 7.58 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 9. júla 2013 (4), 29. januára 2014 (5), 9. septembra 2014 (6), 9. septembra 2015 (7), 1. decembra 2015 (8) a 19. apríla 2016 (9) k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia L-treonín produkovaný baktériou Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 a Escherichia coli CGMCC 7.58 nemá nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že jeho použitie sa môže považovať za účinný zdroj aminokyseliny treonín na výživu zvierat. Aby bol doplnkový L-treonín plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa bezpečnosti L-treonínu u cieľových druhov v prípade jeho podávania vo vode na pitie. Úrad však pre L-treonín nenavrhuje žiadny maximálny obsah. Preto je v prípade podávania L-treonínu v pitnej vode vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych aminokyselín.
            
         
               (7)
            
            
               Z posúdenia L-treonínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia L-treonínu, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   1.   Látka L-treonín povolená na základe smernice Komisie 88/485/EHS a premixy obsahujúce túto látku sa môžu uvádzať na trh do 16. mája 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 16. augustom 2016 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1 sa môžu uvádzať na trh do 16. augusta 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 16. augustom 2016 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1 sa môžu uvádzať na trh do 16. augusta 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 16. augustom 2016 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 26. júla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8).
   
      (3)  Smernica Komisie 88/485/EHS z 26. júla 1988, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 82/471/EHS, týkajúcej sa určitých produktov používaných vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 239, 30.8.1988, s. 36).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(7):3319.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(2):3564.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(10):3825.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(9):4236.
   
      (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016); 14(1):4344.
   
      (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016); 14(5):4470.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonín
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  Prášok s obsahom minimálne 98 % L-treonínu (na báze sušiny).
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  L-treonín vyrobený fermentáciou s Escherichia coli DSM 25086 alebo
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383, alebo
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942, alebo
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843, alebo
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P, alebo
                  
                     Escherichia coli DSM 25085, alebo
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703, alebo
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Chemický vzorec: C4H9NO3
                  
                  CAS číslo: 72-19-5
                  
                     Analytické metódy
                      (1):
                  Na stanovenie L-treonínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-treonínu a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Na stanovenie treonínu v premixoch:
                  
                              —
                           
                           
                              ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2) (príloha III, bod F).
                           
                        Na stanovenie treonínu v premixoch, kŕmnych zmesiach, kŕmnych surovinách a vode:
                  
                              —
                           
                           
                              ionexová chromatografická metóda s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, bod F).
                           
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-treonín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskeho podniku prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť bezpečnostné riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-treonín možno použiť aj vo vode na pitie.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Vyhlásenia na označení doplnkovej látky:
                              obsah vlhkosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixov:
                              „Ak sa doplnková látka podáva vo vode na pitie, malo by sa predchádzať nadbytku bielkovín.“
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. ES L 54, 26.2.2009, s. 1).