CELEX: 32019R0637
Language: et
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/637, 23. aprill 2019, millega kiidetakse heaks kolekaltsiferooli kasutamine toimeainena tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

24.4.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 109/13
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/637,
         23. aprill 2019,
         millega kiidetakse heaks kolekaltsiferooli kasutamine toimeainena tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 9 lõike 1 punkti a,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rootsi hindav pädev asutus sai 19. aprillil 2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) artikli 11 lõike 1 kohase taotluse toimeaine kolekaltsiferooli lisamiseks nimetatud direktiivi I lisasse selle kasutamiseks biotsiidides, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas kirjeldatud tooteliiki 14 (rodentitsiidid); nimetatud tooteliik vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 14.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     15. aprillil 2016 esitas Rootsi hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja oma soovitused Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     13. detsembril 2017 võttis biotsiidikomitee kemikaaliameti arvamuse (3) vastu, võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Selle arvamuse kohaselt on kolekaltsiferool prohormoon ja vastab seega komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 (4) sätestatud kriteeriumidele, mille alusel seda käsitatakse endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla inimestele kahjulik toime. Kolekaltsiferool vastab seega määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d sätestatud väljajätmise kriteeriumile.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lisaks tekitab kolekaltsiferooli sisaldavate toodete kasutamine kõnealuse arvamuse kohaselt probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast vastab kolekaltsiferool ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikele 2 saab väljajätmise kriteeriumile vastavat toimeainet heaks kiita üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks kõnealuses artiklis sätestatud tingimustest erandi tegemiseks.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 korraldas kemikaaliamet avaliku konsultatsiooni ajavahemikul 17. juuli 2017 – 15. september 2017, et koguda asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisjon korraldas samuti avaliku konsultatsiooni ajavahemikul 7. veebruar 2018 – 7. aprill 2018, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused erandi tegemiseks on täidetud. Komisjon on selle konsultatsiooni käigus saadud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Alalises biotsiidikomitees arutati liikmesriikidega kahe ülalnimetatud avaliku konsultatsiooni tulemusena saadud teavet, kogemusi, mis on saadud rodentitsiidide lubamisest ning rodentitsiidides kasutatavate antikoagulatiivse toimega toimeainete lubade pikendamisest, ning teavet alternatiivide olemasolu kohta antikoagulatiivse toimega rodentitsiidide puhul, mis on esitatud komisjoni lõpparuande (biotsiididena kasutatavate antikoagulatiivse toimega rodentitsiidide riskivähendamismeetmete kohta) (7) 1. lisas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Närilised võivad kanda patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis omakorda võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Antikoagulatiivse toimega toimeained, mis on praegu peamised rodentitsiidides kasutatavad toimeained, vastavad samuti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidele, kuna need on klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks ning enamik neist on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised (PBT) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB). Muud alternatiivsete toimeainete kasutamine, mis on praegu heaks kiidetud kasutamiseks tooteliigis 14, ja mis ei kuulu väljajätmisele, nimelt süsinikdioksiid, alfakloraloos, alumiiniumfosfiid, vesiniktsüaniid ja maisitõlvikupulber, on toimeainete laadi ja kasutustingimuste tõttu piiratud. Mittekeemilised näriliste tõrje või leviku piiramise meetodid, nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kolekaltsiferooli heakskiitmine tooks turule veel ühe toimeaine ning see oleks kasulik, et toime tulla näriliste kasvava resistentsusega antikoagulatiivse toimega toimeainete suhtes, kuna kolekaltsiferool toimib täiesti teistsugusel viisil kui antikoagulatiivse toimega toimeained. Kolekaltsiferooli kättesaadavus võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete, eelkõige nende kõige tugevama teise põlvkonna kasutamist. Seega võib kolekaltsiferoolil olla tulevikus oma osa näriliste populatsioonide rahuldava tõrje tagamisel integreeritud kahjuritõrjes, olles toeks eespool nimetatud alternatiividele, mis ei vasta väljajätmise kriteeriumidele, ning ta võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete kasutamist rodentitsiidides.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Lisaks võib ebapiisav näriliste tõrje avaldada olulist kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada, ning see võib kaasa tuua nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Vaatamata sellele, et kolekaltsiferoolil on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, võib selle toksikoloogilisi või ökotoksikoloogilisi omadusi pidada üldiselt paremaks kui antikoagulatiivse toimega toimeainetel, kuna see ei ole klassifitseeritud ei 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ega PBT-ks või vPvB-ks. Kolekaltsiferool on vitamiin D3, mis õiges koguses on oluline ühend inimese elutegevuseks, ning eeldatavasti kujutab see rodentitsiidina kasutamisel inimestele väiksemat riski kui antikoagulatiivse toimega toimeained. Kolekaltsiferooli sisaldavate toodete kasutamisest tulenevat riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale saab vähendada, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi. Nagu juba selgitatud, võib kolekaltsiferool aidata tulevikus kaasa näriliste populatsioonide rahuldavale tõrjele integreeritud kahjuritõrjes, olles toeks eespool nimetatud alternatiividele, mis ei vasta väljajätmise kriteeriumidele, ning ta võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete kasutamist rodentitsiidides. Seega, kõnealuse toimeaine heakskiitmata jätmisel jääksid kasutajad ilma näriliste tõrje vahendist, mis pakuks lisaväärtust ja oleks vähemalt sama sobiv kui mitmed muud kasutatavad alternatiivsed ained. Seepärast oleks kolekaltsiferooli kui toimeaine heakskiitmata jätmisel ühiskonnale liiga suur kahjulik mõju võrreldes selle aine kasutamisest tuleneva riskiga. Seega on artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus täidetud.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kiita heaks kolekaltsiferooli kasutamine tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kuna kolekaltsiferool vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d sätestatud väljajätmise kriteeriumile, tuleks heakskiit anda kuni viieks aastaks, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 4 lõike 1 teises lauses.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Kiidetakse heaks toimeaine kolekaltsiferooli kasutamine tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas sätestatud nõuete ja tingimustega.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 23. aprill 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
         
            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
         
            (3)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol, Product type: 14, ECHA/BPC/180/2017 (Biotsiidikomitee arvamus järgmise toimeaine heakskiitmise taotluse kohta: kolekaltsiferool, tooteliik: 14, ECHA/BPC/180/2017).
         
            (4)  Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid (ELT L 301, 17.11.2017, lk 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            LISA
            
                        Tavanimetus
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                        Identifitseerimisnumbrid
                     
                     
                        Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiidu aegumise kuupäev
                     
                     
                        Tooteliik
                     
                     
                        Eritingimused
                     
                  
                        Kolekaltsiferool
                     
                     
                        IUPACi nimetus:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-sekokolesta-5,7,10(19)-trieen-3-ool
                        EÜ nr: 200–673-2
                        CASi nr: 67–97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        1. juuli 2019
                     
                     
                        30. juuni 2024
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Kolekaltsiferooli käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena.
                        Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu selliste loataotlusega hõlmatud kasutusaladega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida liidu tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud; kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktiga 10 võetakse toote hindamisel arvesse ka seda, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimused võivad olla täidetud;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    tootele antakse liikmesriikides kasutamiseks luba ainult siis, kui vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 seatud tingimustest on täidetud;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktile d ei lubata tooteid üldsusele turul kättesaadavaks teha;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    kolekaltsiferooli nimikontsentratsioon tootes ei ületa 0,075 massiprotsenti;
                                 
                              
                                    5)
                                 
                                 
                                    toode sisaldab vastikust tekitavat ainet ja värvainet;
                                 
                              
                                    6)
                                 
                                 
                                    tootele ei anta luba kasutamiseks jälituspulbrina;
                                 
                              
                                    7)
                                 
                                 
                                    luba kasutada kontaktformulatsiooni kujul olevat toodet, mis ei ole jälituspulber, antakse üksnes eriväljaõppe saanud kutselisele kasutajale ja toodet tohib kasutada üksnes siseruumides kohtades, kuhu ei pääse lapsed ega muud kui sihtloomad;
                                 
                              
                                    8)
                                 
                                 
                                    luba antakse ainult kasutusvalmis toodetele;
                                 
                              
                                    9)
                                 
                                 
                                    kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia inimeste, muude kui sihtloomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude toimeainega miinimumini. Need meetmed hõlmavad näiteks kasutamise piiramist kutseliste või eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, kus võimalik, ning konkreetsete lisatingimuste seadmist iga kasutajate kategooria jaoks;
                                 
                              
                                    10)
                                 
                                 
                                    loomade surnukehad ja söömata jäänud mürksööt kõrvaldatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõrvaldamismeetodit kirjeldatakse konkreetselt riiklikus kasutusloas olevas toote omaduste iseloomustuses ja esitatakse ka toote märgistusel.
                                 
                              Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toodetele võidakse anda luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal või prügilas;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    toodetele võidakse anda luba kasutamiseks kaetud ja piiratud juurdepääsuga söödakohas juhul, kui see pakub muude kui sihtliikide ja inimeste jaoks samasugust kaitset kui muukimiskindel söödamaja;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    toodetele võidakse anda luba alaliseks kasutamiseks ainult kohtades, kus uus sissetung on äärmiselt tõenäoline, ja siis, kui muud tõrjemeetodid on osutunud ebapiisavaks;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    toodetele ei anta luba kasutamiseks regulaarselt korduval peibutussöödaga tõrjel;
                                 
                              
                                    5)
                                 
                                 
                                    isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei müüdaks kellelegi teisele peale eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate.
                                 
                              Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toodetele ei anta luba kasutamiseks kanalisatsioonis, avamaal ega prügilas;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    toodetele ei anta luba kasutamiseks alalise peibutussöödaga tõrjel või regulaarselt korduval peibutussöödaga tõrjel;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    toodetele antakse luba kasutamiseks ainult muukimiskindlas söödamajas;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    isikud, kes teevad tooted turul kättesaadavaks kutseliste kasutajate jaoks, tagavad, et neid tooteid ei müüdaks üldsusele.
                                 
                              
                  
               (1)  Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.