CELEX: 32016D1658
Language: mt
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1658 tat-13 ta' Settembru 2016 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2016) 5747) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

15.9.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 247/19
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1658
   tat-13 ta' Settembru 2016
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 5747)
      
   
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li ġiet ifformulata fil-25 ta' Marzu 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-2008 opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilixxiet li l-Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim kien konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira ta' dik id-Direttiva u għalhekk ġie inkluż fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bħala parti mir-rieżami tal-monografiji u tal-entrati fil-lista sabiex jinżammu rilevanti, il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Erbali wettaq rieżami tal-entrata għall-Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim u adotta opinjoni sabiex isir tibdil fl-entrata fil-lista fir-rigward tal-isem tas-sustanza erbali f'ċerti lingwi uffiċjali tal-UE, fil-formulazzjoni tal-preparazzjonijiet erbali, fl-aġġornament tar-referenza tal-Farmakopea Ewropea u fl-aġġornament ta' ċerta informazzjoni meħtieġa għall-użu sikur, pereżempju r-rieżami tal-kontraindikazzjonijiet. Xi wħud minn dawk il-bidliet huma r-riżultat ta' aġġornament tal-mudell tal-entrati fil-lista.
            
         
               (3)
            
            
               Għalhekk, id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Anness II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huwa emendat f'konformità mal-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Settembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANNESS
      Fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, l-entrata Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix hija emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  It-taqsima “Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE” hija emendata kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Wara “FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” jiddaħħal dan li ġej:
                              “HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              “Všehojovcový koreň” relatata ma' SK (slovenčina) tinbidel b'“Koreň eleuterokoka”;
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  It-taqsima “Preparazzjonijiet veġetali” hija emendata kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              “Sustanza veġetali mqatta' f'biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta' te veġetali” tinbidel b'“Sustanza erbali mitħuna”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              “Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)” tinbidel b'“Estratt likwidu (DER 1:1, etanol solvent tal-estrazzjoni 30-40 % v/v)”;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              “Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)” tinbidel b'“Estratt niexef (DER 13-25:1, etanol solvent tal-estrazzjoni 28-40 % v/v)”;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              “Estratt ilmi niexef (15-17:1)” tinbidel b'“Estratt ilmi niexef (DER 15-17:1)”;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              “Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)” tinbidel b'“Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent tal-estrazzjoni 1:5, etanol solvent tal-estrazzjoni 40 % v/v)”;
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  Fit-taqsima “Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea”, “6.0” tinbidel b'“7.0”;
               
            
                  (4)
               
               
                  Fit-taqsima “Tip ta' tradizzjoni”“Ċiniża, Ewropea” tinbidel b'“Ewropea, Ċiniża.”;
               
            
                  (5)
               
               
                  Fit-taqsima “Dożaġġ speċifikat”“Mhux applikabbli.” tinbidel b'Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”;
               
            
                  (6)
               
               
                  It-taqsima “Pożoloġija speċifikata” hija emendata kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              “aktar minn 12-il sena” hija mħassra;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              “Doża ta' kuljum.” tinbidel b'“Doża medja ta' kuljum.”;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              “Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena” tinbidel b'“L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat”;
                           
                        
            
                  (7)
               
               
                  It-taqsima “Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu” hija emendata kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              “Kontraindikazzjonijiet” tinbidel b'“Kontraindikazzjoni”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Il-kliem “Ipertensjoni arterjali.” huwa mħassar;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Is-sentenza “L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli” tinbidel b'“L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta' dejta xierqa”;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Wara “Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.” tiddaħħal is-sentenza Fil-każ ta' tinturi u estratti li fihom l-etanol għandu jiġi inkluż tikkettar xieraq li jindika l-etanol, skont il-“Linji gwida dwar l-eċċipjenti fuq it-tikketta u l-fuljett mal-pakkett ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              It-titolu tas-sottotaqsima “Tqala u rdigħ” jinbidel b'“Fertilità, tqala u treddigħ”;
                              Wara s-sentenza “Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.” Tiddaħħal “L-ebda dejta dwar il-fertilità disponibbli”;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Fis-sottotaqsima “Effetti mhux mixtieqa” wara “Il-frekwenza mhijiex magħrufa.” Tiddaħħal is-sentenza “Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.”;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              Wara s-sottotaqsima “Doża eċċessiva” jiddaħħlu s-subsezzjonijiet li ġejjin:
                              
                                 “Tagħrif farmaċewtiku (Jekk meħtieġ)
                              
                              Mhux applikabbli.
                              
                                 Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawsibbli fuq il-bażi ta' użu u esperjenza fit-tul (Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]
                              
                              Mhux applikabbli.”