CELEX: 32010D0028
Language: da
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Kommissionens beslutning af 28. juli 2009 om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2009) 5804) (EØS-relevant tekst)

16.1.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 11/12
            
         KOMMISSIONENS BESLUTNING
   af 28. juli 2009
   om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2009) 5804)
   (EØS-relevant tekst)
   (2010/28/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf.
            
         
               (2)
            
            
               Det er derfor hensigtsmæssigt at opføre Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til denne beslutning.
            
         
               2)
            
            
               Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til denne beslutning.
            
         Artikel 2
   Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2009.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAG I
      Følgende indsættes i bilag I til beslutning 2008/911/EF:
      
                  —
               
               
                  
                     »Calendula officinalis L« indsættes før Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)
               
            
                  —
               
               
                  
                     »Pimpinella anisum L« indsættes efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød).
               
            
   
      BILAG II
      Følgende indsættes i bilag II til beslutning 2008/911/EF:
      
                  —
               
               
                  
                     »Calendula officinalis L« indsættes før Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)
                  
                     
                        »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Plantens videnskabelige navn
                     
                     
                        Calendula officinalis L
                     
                        Botanisk familie
                     
                     Asteraceae
                     
                        Droge
                     
                     Morgenfrueblomst
                     
                        Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Drogetilberedning(er)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1.8-2.2), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (drogeekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel ethanol 70-90 % (v/v)
                              
                           
                        Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                     
                     Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikation(er)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere inflammationer af huden (såsom solskoldning) og til fremme af heling af mindre sår.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af mindre inflammationer i mund eller hals.
                              
                           Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
                     
                        Traditionens art
                     
                     Europæisk
                     
                        Nærmere angiven styrke
                     
                     Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                     
                        Nærmere angiven dosering
                     
                     Drogetilberedninger:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1)
                                 I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1,8-2,2)
                                 I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-5 % droge
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (droge-ekstraktforhold 1:5)
                              
                           I kompresser, som fortyndes mindst 1:3 med frisk kogt vand
                     I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge.
                     Som gurgle- eller mundskyllemiddel i en 2 %-opløsning.
                     2 til 4 gange dagligt
                     Indikation a)
                     Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                     Indikation b)
                     Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                     
                        Administrationsvej
                     
                     Til anvendelse på huden og i mundhulen.
                     
                        Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                     
                     Kompresser: Fjernes efter 30-60 minutter
                     Alle drogetilberedninger: Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.
                     
                        Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
                     
                     
                        Kontraindikationer
                     
                     Overfølsomhed over for planter tilhørende Asteraceae (Compositae) -familien.
                     
                        Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                     
                     Indikation a)
                     Bør ikke anvendes til børn under seks år, da der ingen erfaringer er gjort på området.
                     Indikation b)
                     Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området.
                     Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse i huden.
                     
                        Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                     
                     Er ikke beskrevet.
                     
                        Graviditet og amning
                     
                     Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
                     Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, anbefales brug under graviditet og amning ikke.
                     
                        Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                     
                     Ikke relevant.
                     
                        Bivirkninger
                     
                     Hudoverfølsomhed. Hyppigheden kendes ikke.
                     Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                     
                        Overdosering
                     
                     Er ikke beskrevet.«
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     »Pimpinella anisum L« indsættes efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød)
                  
                     
                        »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Plantens videnskabelige navn
                     
                     
                        Pimpinella anisum L
                     
                        Botanisk familie
                     
                     Apiaceae
                     
                        Droge
                     
                     Anis
                     
                        Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d')
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Drogetilberedning(er)
                     
                     Tørret anis, findelt eller knust
                     
                        Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikation(er)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
                              
                           Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
                     
                        Traditionens art
                     
                     Europæisk
                     
                        Nærmere angiven styrke
                     
                     Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
                     
                        Nærmere angiven dosering
                     
                     
                        Unge over 12 år, voksne, ældre::
                     Indikationer a) og b)
                     1 til 3,5 g hel eller (frisk (1) findelt eller knust anis med 150 ml kogende vand som urtete tre gange dagligt.
                     Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                     
                        Administrationsvej
                     
                     Oral anvendelse
                     
                        Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                     
                     Må højst anvendes i to uger.
                     Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
                     
                        Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
                     
                     
                        Kontraindikationer
                     
                     Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild og fennikel) eller over for anetol.
                     
                        Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug
                     
                     Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
                     
                        Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                     
                     Er ikke beskrevet.
                     
                        Graviditet og amning
                     
                     Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af anis til gravide.
                     Det vides ikke, om bestanddelene i anis udskilles i modermælk.
                     Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør lægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                     
                        Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                     
                     Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                     
                        Bivirkninger
                     
                     Der kan forekomme allergiske reaktioner, som påvirker huden eller åndedrætssystemet. Hyppigheden kendes ikke.
                     Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                     
                        Overdosering
                     
                     Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
                  
               
            
         (1)  For kommercielle tilberedninger af findelt eller knust anis skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.«