CELEX: 51988PC0231
Language: pt
Date: 1988-04-20
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à transparência das medidas que regulam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano a sua inclusão no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde (Apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---             COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                  COM(88 ) 231 final - SYN 79
                                                  Bruxelas , 20 de Abril de 1988
     •?
         S                        Proposta alterada de
             e r
                                 DIRECTIVA DO CONSELHO
\          . ; . . w . .y
          relativa à transparência das medidas que regulam a formação
  •V
      >*.
          . do preço^/das especialidades farmacêuticas para uso humano
                      a sua inclusão no âmbito do sistema nacional
                                   de seguro de saúde
                 ( Apresentada pela Comissão em conformidade com o
                          n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE )
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                                  Proposta alterada de
                                 DIRECTIVA DO CONSELHO
            relativa à transparência das medidas que regulam a formação
             do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano
                    e a sua inclusão no âmbito do sistema nacional
                                   de seguro de saúde
                 ( Apresentada pela Comissão em conformidade   com o
                          na 3 do artigo 149a do Tratado CEE )
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,     no-
meadamente o seu artigo 100Q-A,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 )
Considerando que as autorizações de colocação no mercado de especialidades
farmacêuticas concedidas nos termos da Directiva do Conselho 65 /65 / CEE de
26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas ,
regulamentares e administrativas , respeitantes às especialidades farmacêu¬
ticas ( 4 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87 / 21 / CEE
 ( 5 ), só podem ser recusadas por motivos relacionados com a qualidade , a segu¬
 rança ou a eficácia das especialidades f armacênticas em causa ;
 (1 )
 ( 2 ) Resolução legislativa de 9.3.88
 ( 3 ) JO nû C 319 de 30.11.1987
 ( 4 ) JO n a 22 de 9.2.1965 , p. 369 / 65 .
 ( 5 ) JO na 15 de 17.1.1987 , p. 36 .
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Considerando que os Estados-membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação
no mercado de especialidades farmacêuticas de forma a controlar as despesas de saúde pública com
essas especialidades; que tais medidas incluem o controlo directo e indirecto dos preços das es¬
pecialidades farmacêuticas, como consequência da inadequação ou da ausência de concorrência no
referido mercado, e limitações da variedade das especialidades abrangidas pelo sistema nacional
de seguro de saúde;
Considerando que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde
pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de espe¬
cialidades farmacêuticas a um preço razoável ; que , no entanto , tais medidas
devem ter também por objectivo a promoção da eficiência na produção de espe ¬
cialidades farmacêuticas e a estimulação da investigação e da produção de
novas especialidades , de que dependerá fundamentalmente a manutenção de um
nível elevado da saúde pública na Comunidade ;
Considerando que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o
comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas e afectar , por esse
motivo , o funcionamento do mercado comum de especialidades farmacêuticas ;
Considerando que o objectivo da presente di rectiva é obter um controlo dos
acordos nacionais de preços , incluindo a forma como solucionam casos especí ¬
ficos e os critérios em que os Estados-membros se fundamentam , e proporcio¬
nar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de espe ¬
cialidades farmacêuticas nos Estados-membros ; que essa informação deve ser
públi ca ;
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Considerando que , como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades ,
se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a
garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais
não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou me–
didas de efeito equivalente ; que , todavia , tais requisitos não devem afectar
as políticas dos Estados-membros , que assentam fundamentalmente na livre con¬
corrência para a formação do preço das especialidades farmacêuticas ; que , es ¬
tes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços
e de determinação de sistemas de segurança nacional , excepto no que respeita
a certos processos necessários para alcançar a transparência na acepção da
presente di rectiva ;
Considerando que a grande disparidade dos preços das especialidades farmacêuticas na
Comunidade poderia ser largamente reduzida   pela aproximação das taxas do IVA
praticadas e pela livre circulação das especialidades farmacêuticas na Comunidade;
Considerando que a continuação da aproximação de tais medidas deve ser efectua -
da progressivamente ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
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Artigo 1Q
1 . Os Estados-membros elevem assegurar a conformidade com os requisitos da presente directiva
    de toda e qualquer medida nacional, seja ela de carácter legislativo, regulamentar ou
    admi ni st rat i vo ,      destinada a controlar os preços das especialidades
    farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades
    farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro
    de saúde •
2 . É aplicável no âmbito da presente directiva a definição de "especialidade
    farmacêutica " estabelecida no n2 2 do artigo 1 a da Directiva 65 / 65 / CEE .
3 . A presente directiva nao   não permite ,     em caso álgum,a colocação no mercado
    de especialidades farmacêuticas para as quais não tenha sido concedida a
    autorização prevista no artigo 3Q da Directiva do Conselho 65 / 65 / CEE de
    26 de Janeiro de 1965 .
Artigo 2Q
São
Sao aplicáveis       as      normas
                             normas      seguintes                    colocação no mercado
                                                           quando a colocaçao
de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço
respectivo pelas autoridades competentes do Estado-membro em causa :
1 . Os Estados-membros tomarão             uma    decisão       relativa       ao
    preço a aplicar à especialidade farmacêutica e a sua comunicação ao reque ¬
    rente no prazo de noventa dias que se segue à recepção do pedido , apresen¬
    tado pelo titular de uma autorização de comercialização em conformidade
    com as normas estabelecidas no Estado-membro em causa .                0 requerente deve
    fornecer às autoridades competentes as informações adequadas .                  Se as in­
    formações justificativas do pedido não forem adequadas , o prazo                  é
    prorrogado por mais 90 dias e as autoridades competentes devem notificar
    o   requerentee das             informações .         pormenorizadas suplementares
    necessárias . Na ausência de tal decisão dentro do prazo acima referido , o
    requerente fica habilitado a colocar a especialidade no mercado ao preço
    proposto .
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2 . Se as autoridades competentes decidirem não permitir
                                                       permitir a colocação no mercado
    da especialidade farmacêutica em  em causa
                                          causa ,, ao
                                                   ao preço
                                                      preço proposto
                                                              pro        peto requerente ,
    a decisão deve incluir uma justificação fundamentada           em dados objectivos     e
    verificáveis
    verificáveis ..  00 reouerente
                         requerente çp   r á , tamKóm
                                       será    também , íinformado
                                                          níormi » ) dos
                                                                     dos recursos
                                                                         recursos   de que
    dispõe ao abrigo das leis em vigor e dos prazos de interposição de
    tais recursos .
3 . Pelo
    reio menos
          menos uma
                 uma vez
                      vez por
                          por ano , as autoridades competentes devem divulgar numa
    publicação
    publicação      adequada
                    adequada        e comunicar à Comissão uma lista das especiali ¬
    dades farmacêuticas cujo preço tenha sido fixado durante o período correspon
    dente , bem como os preços a aplicar a tais especialidades .
Artigo 3Q
Sem prejuízo do artigo 42, são aplicáveis as seguintes normas                  quando oo au-
                                                                               quando    au¬
mento do preço da especialidade farmacêutica só seja autorizado depois de obti ¬
do o consentimento prévio das autoridades competentes :
1 . Os Estados-membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pedido
    de aumento de preço de uma especialidade farmacêutica , apresentado pelo ti ¬
    tular da autorização de comercialização em conformidade com as normas esta¬
    belecidas pelo Estado-membro em causa , seja adoptada e comunicada ao reque¬
    rente no prazo de 90 dias a contar da respectiva apresentação . 0 requerente
    deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas incluindo
    elementos dos factos ocorridos desde a última determinação do preço do medi ¬
    camento que , na sua opinião , justificam o aumento de preço pedido . Se as in¬
    formações justificativas do pedido não forem adequadas , o prazo é pror ¬
    rogado por mais um período de 90 dias e as autoridades competentes devem no-
    tificar    o     requerente       das         informales pormenorizadas suplemento
    res necessárias .
    No caso de ser apresentado um número excepcional de pedidos , o prazo pode ser
    prorrogado uma única vez por mais sessenta dias . 0 requerente deve receber
    notificação de tal prorrogação antes do termo do prazo inicial .
    Na ausência de tal decisão nos prazos referidos , o requerente pode aplicar
    na totalidade o aumento de preço requerido .
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2 . Se as autoridades competentes decidirem não autorizar a totalidade ou parte
    do aumento de preços requerido , a decisão deve incluir uma justificação fun
    damentada em dados objectivos e verificáveis e o requerente será informado
    dos recursos que tem à sua disposição ao abrigo das leis                 em vigor e dos pr  pra^
     zos de interposição de tais recursos .
3 . Pelo menos uma vez por ano , as autoridades competentes devem divulgar numa
     publicação       adequada       e    comunicar à Comissão uma lista das especiali ¬
     dades farmacêuticas para as quais tenham sido autorizados aumentos de preço
    durante o perfodo correspondente , bem como o novo preço a aplicar a tais
     produtos .
Artigo 42
1 . Se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado-membro um congela -
    mento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas categorias
    destas , o Estado-membro em causa deve verificar , pelo menos uma vez por ano
     se se justifica a manutenção de tal congelamento tendo em conta as condições
    macroeconómi cas . No prazo de noventa dias a partir do infcio dessa revisão ,
     as autoridades competentes tornarão públicos os aumentos ou reduções sofri ¬
    dos pelos preços .
2 . Em casos excepcionai s , o titular de uma autorização de comercialização de
    uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento
    de preço , caso tal se justifique por razões especiais . 0 pedido deve conter
    a devida justificação de tais razões . Os Estados-membros devem assegurar a
    adopção de uma decisão fundamentada no que respeita a qualquer pedido neste
    sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias a contar da recepção
    do pedido. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas , o prazo deve
     ser prorrogado por mais 90 dias e as autoridades competentes devem notificar
    o
    o       requerente                 das informações pormenorizadas suplementares que
     são necessárias . Se for concedida a derrogação , as autoridades competentes
    devem publicar imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado .
    No caso de ser apresentado um número excepcionai de pedidos , o prazo pode
     ser prorrogado uma única vez por mais sessenta dias . 0 requerente deve ser
    notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo inicial .
 ---pagebreak---                                         - 8 -
 Artigo 5û
 Sempre que um Estado-membro adopte um sistema de controlo directo ou indirec
 to da rendibilidade dos fabricantes e importadores de especialidades farma¬
 cêuticas ,   deve   divulgar     as   seguintes informações numa DU-   pu­
 blicação oficial adequada e comunicá-la à Comissão :
a)
 a)     0 método ou métodos utilizados no Estado-membro em causa para a defini
 ção da rendibilidade :     rendimento do volume de vendas e/ ou rendimento do
 capital ;
b)     0o leque
          Leque das
                das taxas
                    taxas de
                          de lucro
                              lucro de
                                     de referência
                                         referencia  correntemente admitidas pa^
 o)
 ra as pessoas responsáveis pela colocação das especialidades farmacêuticas
no mercado do Estado-membro em causa ;
cc ))  Os critérios segundo os quais são atribufdas as taxas de lucro de      re¬
ferência às pessoas responsáveis pela colocação de especialidades farmacêu^
ticas no mercado , bem como os critérios segundo os quais tais entidades serão
autorizadas a conservar os lucros das referidas taxas no Estado-membro em causa;
d)     A taxa máxima de lucro acima da sua taxa de referência que são autoriza¬
das a manter no Estado-membro em causa quaisquer pessoas responsáveis pela
colocação de especialidades farmacêuticas no mercado .
Estas informações serão actualizadas pelo menos uma vez por ano .
Sempre que , a par de um sistema de controlo directo ou indirecto dos lucros ,
um Estado-membro pratique um sistema de controlo dos preços de determinados
urn
tipos de especialidades farmacêuticas , que estejam excluídas do âmbito do
sistema de controlo de lucros , será aplicável a tal controlo dos preços o
disposto nos artigos 2Q a 4Q . Todavia , os artigos 2Q a 4Q não sao aplicá¬
veis quando a aplicação normal de um sistema de controlo directo ou indirec¬
to dos lucros tenha como resultado , a titulo excepcional , a fixação de um
Dreco
preço Dara
       para uma
             uma única especialidade farmacêutica .
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Artigo 6Q
São
Sao     aplicáveis      as    seguintes normas se uma especialidade farmacêu¬
tica for abrangida pelo sistema nacional de seguro de saude    saúde ,  depois de as
autoridades competentes terem decidido incluir a especialidade farmacêuti ¬
ca em causa numa lista positiva de especialidades farmacêuticas abrangidas
pelo sistema nacional de seguro de saúde .
1 . Os Estados-membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pe¬
    dido , apresentado pelo titular de uma autorização comercial e de acordo
    com as normas em vigor no Estado-membro em causa , de inclusão de uma es¬
    pecialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abraji
    gidas pelo sistema nacional de saúde , seja adoptada e comunicada ao re¬
    querente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção .
    Se o pedido ao abrigo do presente artigo for apresentado antes de as aut£
    ridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto nos ter­
    mos do artigo 2Q , ou se a decisão sobre o preço de um medicamento e a de¬
    cisão quanto â sua inclusão na lista de produtos abrangidos pelo sistema
    nacional uc
    Md^iuTidi. de bduue
                  saúde forem
                         luiem tomadas    na bequeuuid
                                luiiidUda Md   sequência uc
                                                         de um
                                                            um UnlCO
                                                                único pTOCesSO
                                                                        processo
    administrativo , o prazo é prorrogado por mais noventa dias . 0 requerente
    deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas . Se as
    informações justificativas do pedido não forem adequadas , o prazo deve
    ser suspenso e as autoridades competentes devem notificar imediatamente
    o requerente das informações pormenorizadas suplementares necessárias .
    Se um Estado-membro não permitir a apresentação de um pedido antes de as
    autoridades competentes terem acordado o preço a aplicar à especialidade
    farmacêutica nos termos do artQ 2Q , o Estado-membro em causa deve assegjj
    rar
    rar aue
         que oo Derfodo
                perfodo total dos dois processos na0        não exceda cento e oite
                                                                               oiten-
    ta dias . Este prazo pode ser prorrogado nos termos do artigo 2Q ou sus­
    penso nos termos do previsto no parágrafo anterior .
 ---pagebreak---                                    - 10 -
 2 . Qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na
      lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional de seguro de saú¬
     de deve conter uma justificação fundamentada em dados objectivos e ve
      rificáveis incluindo se necessário os pareceres ou recomendações de
     peritos
     peritos em
              em que
                 que se
                      se baseia
                         baseia --   00   requerente
                                          requerente deve
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     ser informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das leis em vigor,
     e dos prazos de interposição de tais recursos .
3 . Antes da data referida no nQ 1 do artigo 12Q da presente di rectiva, os
     Estados-membros devem divulgar numa publicação oficial adequada ee cornu-
                                                                          comu
     nicar à Comissão os critérios a ter em consideração pelas autoridades
     competentes ao decidir da inclusão ou não de especialidades farmacêu¬
     ticas nas listas .
4.   No prazo de um ano a contar da data referida no nQ 1 do artigo 12Q ,
     os   Estados-membros devem          divulgar    numa     publicação
     oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista completa das espe¬
     cialidades abrangidas pelo respectivo sistema de seguro de saúde , bem
     como os preços correspondentes . Essa informação deve ser actualizada
     pelo menos anualmente .
5.   Qualquer decisão de exclusão de uma especialidade da lista de especia ¬
     lidades abrangidas pelo sistema de seguro de saúde deve conter uma jus¬
     tificação fundamentada em dados objectivos e verificáveis . Tais deci ¬
     sões , incluindo , se necessário qualquer parecer técnico que lhe sirva
     de base, serão comunicadas à pessoa responsável , que será informada dos
     recursos à sua disposição de acordo com a legislação em vigor e dos
     prazos de interposição de tais recursos .
6 . Qualquer decisão de exclusão de uma categoria de especialidades farma¬
     cêuticas da lista de especialidades abrangidas pelo sistema de seguro
     de saúde deve conter uma justificação fundamentada em dados objectivos
     e verificáveis e ser divulgada numa publicação oficial adequada .
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Artigo 7Q
São aplicáveis as seguintes normas quando as autoridades competentes de
um Estado-membro estiverem habilitadas a excluir uma especialidade farma
cêutica ou categorias destas especialidades da cobertura pelo sistema
nacional de seguro de saúde ( listas negativas ).
1.  Qualquer decisão no sentido de excluir uma categoria de especialida¬
    des farmacêuticas da cobertura pelo sistema nacional de seguro de
    saúde deve conter uma justificação fundamentada em dados objectivos
    e verificáveis e ser divulgada numa publicação oficial adequada .
2.  Antes da data     referida no na 1     do   artigo   12 a ,
    os Estados-membros devem divulgar numa publicação oficial adequada
    e comunicar à Comissão os critérios que devem ser tidos em conside¬
    ração pelas autoridades competentes para decidir quando devem ou não
    excluir cada uma das    especialidades farmacêuticas da cobertura do
    sistema nacional de seguro de saúde .
3.  Qualquer decisão de exclusão de uma especialidade farmacêutica da
    cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma
    justificação fundamentada em dados objectivos e verificáveis . Tais
    decisões , incluindo , se necessário, quaisquer pareceres técnicos ou
    recomendações que lhe sirvam de base, serão comunicadas à pessoa
    responsável que será informada dos recursos à sua disposição de
    acordo com a legislação em vigor e dos prazos de interposição de
    tais recursos .
4.  No prazo de um ano a contar da data referida no nQ 1 do artigo 12Q,
    as autoridades competentes devem divulgar numa publicação oficial
    adequada e comunicar à Comissão uma lista das especialidades farma¬
    cêuticas que tenham sido exclufdas do âmbito do seu sistema nacio¬
    nal de seguro de saúde . Essa informação deve ser actualizada de
    seis em seis meses .
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Artigo 82
1 .   Os Estados-membros comunicarão à Comissão , antes da data referi ¬
      da
      da    no nn 22 11 do artigo 12 2 , quaisquer critérios
            no
      relativos à classificação terapêutica de especialidades farmacêuti ¬
      cas utilizada pelas autoridades competentes para efeitos do sistema
     nacional do seguro de saúde .
2 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão, antes da data referida no n2 1 do artigo
     122, os critérios utilizados para efeitos do sistema nacional do seguro de saúde, pe¬
     las autoridades competentes para verificar se são justos e transparentes os preços
     aplicados nas transferências, dentro de um grupo de sociedades, de principios activos
     ou produtos intermédios utilizados na produção de especialidades farmacênticas ou de
     produtos farmacêuticos acabados .
Artigo 92
1.    À luz da experiência e o mais tardar dois anos apôs a data referida
      no n2 1 do artigo 122, 122. a     Comissão         apresentará
      ao Conselho uma proposta contendo medidas adequadas que conduzam à
      supressão de obstáculos ainda existentes ou das distorções à livre
      circulação de especialidades farmacêuticas, de forma a ajustar tam-            tam¬
      bém este sector de modo mais acentuado às condições normais do
      mercado interno .
 2 . 0 Conselho tomará uma decisão sobre a proposta da Comissão, o mais
      tardar um ano apôs a sua apresentação .
 Artigo 102
 1.   É constituído junto da Comissão um Comité Consultivo para a execu¬
      ção da Directiva . ee oo desenvolvimento
                                           desenvolvimento de  de uma política
                                                                        política eueu-­
       ropeia de especialidades farmacêuticas , a seguir denominado o Comité .
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2.  Compete ao Comité :
    - examinar todas as questões relativas à execução da presente di -
        rectiva , que serão apresentadas pela Comissão ou a pedido de um
        Estado-membro .
    - desenvolver uma política europeia de especialidades farmacêuticas
       que , tendo em conta as condições específicas do sector da saúde ,
       esteja de acordo com as normas comuns          do mercado interno .
3.  0 Comité é composto por um representante de cada Estado-membro .
    Haverá um delegado para cada representante . 0 delegado tem o
    di reito de parti cipar nas reuniões do Comité .
4.  0 Comité é presidido por um representante da Comissão .
5.  0 Comité adoptará o seu regulamento interno .
Artigo 1 1Q
1.  A fim de melhorar a concorrência no sector das especialidades far¬
    macêuticas e de promover uma utilização mais racional dos medica ¬
    mentos na Comunidade Europeia,a Comissão constituirá um banco de
    dados .
2.   0     banco de dados disporá , em princípio , para cada especialida -
           rmacêutica autorizada
    de farmacêutica                       na Comunidade ,
                                          na                       dos seguintes
    elementos :
    a ) um resumo das caracterí sti cas do produto , em conformidade com
         os artigos 4 A      e 4 B     da Directiva 65 / 65 / CEE ;
    b ) preço à saída da fábrica e preço de venda ao público;
    c ) estimativa do custo da posologia diária habitual ;
    d ) condições da sua utilização pelo doente ( automedi cação , mediante re¬
         ceita médica , reservada aos hospitais ...)
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3 . Os Estados -membros , os fabricantes e os importadores cooperarão com a
    Comissão na criação     do   banco de dados , a que terão acesso .
4 . Antes de 31 de Dezembro de 1992 , a Comissão publicará uma lista das espe ¬
    cialidades farmacêuticas autorizadas na Comunidade , com        as
                                                                    as   infor¬
                                                                         infor-
    mações mencionadas no nQ 2 anterior .
Artigo 12Q
1 . Os Estados-membros adoptarao
                         adoptarão as      normas
                                           normas   legislativas , regulamentares e
    administrativas necessárias para dar cumprimento â presente di rectiva o
    mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 1989 . Do      facto , informarão ime-
    diatamente a Comissão .
2 . Antes da data referida no nQ 1 , os Estados-membros comunicarão â Comissão
    todas as     normas     legislativas , regulamentares ou administrativas rela ¬
    tivas à fixação dos preços das especialidades farmacêuticas , â rendibili ¬
    dade dos produtores de especialidades farmacêuticas e à          sua   cobertu¬
    ra pelo sistema nacional de seguro de saúde . As alterações a estas
    normas     legislativas ,             regulamentares ou administrativas serão
    imediatamente comunicadas à Comissão .
Artigo 13Q
Os Estados-membros são destinatários da presente di rectiva .
 Feito em Bruxelas ,       em
                                                       Pelo Conselho