CELEX: 62004CC0514
Language: hu
Date: 2006-01-19
Title: Kokott főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2006. január 19. # Uroplasty BV kontra Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Gerechtshof te Amsterdam - Hollandia. # Tarifális besorolás - Steril polidimetilsziloxán pehely - Szilikon-elasztomer - Az »alapanyag« fogalma - Gyógyszer - Kondicionálás - A »szervezetbe beültethető készülék« fogalma. # C-514/04. sz. ügy

JULIANE KOKOTT
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2006. január 19. 1(1)
      
      C‑514/04. sz. ügy
      Uroplasty BV
      kontra
      Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam
      (A Gerechtshof te Amsterdam [Hollandia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Közös vámtarifa – Vámtarifaszámok – A Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolás – Steril polidimetilsziloxán-pehely – Szilikon-elasztomer –Vesicoureteralis (vagy vesikorenalis) reflux kezelésére szolgáló implantátum”I –    Bevezetés
      1.        A szilikon-elasztomerből készült pelyheket műanyagként, műtestrészként vagy gyógyszerként kell-e besorolni a Kombinált Nómenklatúrába,
         amennyiben 1 kg súlyú steril csomagolásban hozzák be a Közösségbe, itt hidrogéllel vegyítve fecskendőbe töltik, és az inkontinencia
         kezelése céljából az emberi testbe implantálják?
      
      2.        Ez a lényege annak a kérdésnek, amelyet a Gerechtshof te Amsterdam (a továbbiakban: a kérdést előterjesztő bíróság) terjesztett
         a Bíróság elé annak érdekében, hogy el tudja dönteni az Uroplasty B.V. (a továbbiakban: Uroplasty) és az Inspecteur van de
         Belastingdienst/Douane district Rotterdam (a továbbiakban: Inspecteur) között egy kötelező érvényű tarifális felvilágosítás
         tárgyában folyamatban lévő jogvitát.
      
      3.        Míg az ellenőr a műanyagként való besorolás mellett döntött, az Uroplasty és a kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint
         a műtestrészként való besorolás a helytálló. A Bizottság a gyógyszerként történő besorolást javasolja.
      
      II – Jogi háttér
      4.        Az ügy jogi hátterét a Harmonizált Rendszer (a továbbiakban: HR) és a Kombinált Nómenklatúra (a továbbiakban: KN) képezi.
      
      A –    A harmonizált rendszer
      5.        A HR-t a Vámigazgatások Világszervezete keretében kötött nemzetközi egyezmény hozta létre. Olyan multifunkcionális nómenklatúráról
         van szó, amely célja szerint a nemzetközi kereskedelemben részt vevő valamennyi árut felölel. A Közösség szerződő fél az egyezményben(2), amelynek angol és francia nyelvi változata kötelező érvényű.
      
      1.      Gyógyszerek
      6.        A HR 30.04 vámtarifaszám a kötelező érvényű nyelvi változatokban a következőképpen szól:
      
      „Medicaments […] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses […]
         or in forms or packings for retail sale.”
      
      „Médicaments […] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses […] ou conditionnés pour la vente au détail.”
      
      7.        A Vámigazgatások Világszervezete magyarázó megjegyzéseket ad ki a HR vonatkozásában. A 30.04 vámtarifaszámhoz a következő
         megjegyzés tartozik:
      
      „This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      (a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules […] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the
         form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic
         or prophylactic use.
      
      […]
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or […]
      (b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use.  This refers to products […] which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.”
      
      „La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient
         présentés :
      
      (a)      Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules […] cachets, comprimés, pastilles
         ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont
         présentés sous forme de doses dans des sachets.
      
      […]
      Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      (b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme
         tels, les produits […] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci-dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation.”
      
      2.      Műanyagok
      8.        A Vámigazgatások Világszervezetének magyarázata értelmében a műanyagokról szóló fejezet a következőképpen épül fel:
      
      „The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
      
      In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis […]
      In sub-Chapter II, […] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics.  Heading 39.26
         is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14.”
      
      „Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre
         II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
      
      Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique
         […] 
      
      Dans le Sous-Chapitre II … [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière
         plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique
         ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.”
      
      9.        A HR 39.10 vámtarifaszám a következőket tartalmazza:
      
      „39.10 – Silicones in primary forms.”
      „39.10 – Silicones sous formes primaires.”
      10.      Az alapanyagokat a Vámigazgatások Világszervezetének megjegyzése közelebbről is meghatározza:
      
      „Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression »primary forms« is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms:
      
      […]
      (2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc.
         […]”
      
      „Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:
      
      […]
      (2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. […]”
      
      3.      Műtestrészek
      11.      A HR 90.21 vámtarifaszám a következőket tartalmazza:
      
      „Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability.”
      
      „Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité.”
      
      B –    A Kombinált Nómenklatúra
      12.      A KN a HR-en alapul, és ugyancsak az a célja, hogy valamennyi, a nemzetközi kereskedelemben részt vevő árut lefedjen. Átvette
         a HR szerkezetét, ugyanakkor további bontást tartalmaz, amely tarifális és statisztikai célokat szolgál. A HR-en alapulnak
         a vámtarifaszámok (az első négy szám) és az első alszámok a vámtarifa hatodik számjegyéig. A további bontás kizárólag másodlagos
         közösségi jogon alapul.
      
      13.      Az alapügy tényállása idején a KN többek között a következőket tartalmazta:
      
      1.      A Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó általános szabályok
      14.      A KN értelmezésére vonatkozó általános szabályok többek között a következőket tartalmazták:
      
      „1.      Az áruosztályok, árucsoportok és árualcsoportok címe csak a hivatkozások megkönnyítésére szolgál; jogi szempontból az áruk
         besorolását a vámtarifaszámokban szereplő árumegnevezések és az azokhoz kapcsolódó, az áruosztályokhoz, illetve az árucsoportokhoz
         tartozó megjegyzések alapján, valamint – ha az adott vámtarifaszám vagy megjegyzés eltérően nem rendelkezik – a következő
         rendelkezések alapján kell meghatározni.
      
      […]
      6.      A vámtarifaszámok alszámai alá történő árubesorolást a vámtarifaalszámok szövegében foglalt árumegnevezések, az azokhoz kapcsolódó
         esetleges alszámos megjegyzések, valamint a fenti általános szabályok megfelelő alkalmazásával kell meghatározni azzal, hogy
         csak azonos szintű vámtarifaalszámok hasonlíthatók össze. E szabály értelmében a vonatkozó áruosztályhoz és árucsoporthoz
         tartozó megjegyzéseket is alkalmazni kell, feltéve, hogy azok ellentétes rendelkezést nem tartalmaznak.”
      
      2.      Gyógyszerek
      15.      A KN 30. árucsoportjában a 3004 vámtarifaszám alatt az alábbiak szerepeltek:
      
      „3004          Gyógyszerek (a 3002, 3005 vagy a 3006 vtsz. alá tartozó termékek kivételével), amelyek kevert vagy nem kevert termékekből
         készültek, terápiás vagy megelőzési célra, kimért adagokban vagy a kiskereskedelemben szokásos kiszerelésben:
      
      3004 10 – […]
      […]
      3004 90 – Más:
                        – – Kiskereskedelemben szokásos kiszerelésben:
      …
                        – – Más:
      3004 90 91 – – – Jód-, vagy jódvegyület tartalmú:
      3004 90 99 – – – Más”
      16.      Az e vámtarifaszám alá tartozó gyógyszerek behozatala vámmentes volt.
      
      3.      Műanyagok
      17.      A KN 39. árucsoportjában többek között az alábbiak szerepeltek:
      
      „3910 00 00 Szilikonok, alapanyag formájában
      […]
      3926               Műanyagból készült más áruk és a 3901–3914 vtsz. alá tartozó más anyagokból készült áruk:
      3926 10 00 – […]
      3926  90 – Más:
      3926 90 10 – – …
                        – – Más:
      3926 90 50 – – – […]
                        – – – Más:
      3926 90 91 – – – – […]
      3926 90 99 – – – – Más”
      18.      Mind a KN 3910 00 00, mind a KN 3926 90 99 vámtarifaszám alá tartozó műanyagok vámterhe 6,5% volt.
      
      19.      A KN 39. árucsoportjához fűzött megjegyzések többek között az alábbi rendelkezéseket tartalmazták a besorolás tekintetében:
      
      „2.      Nem tartozik ebbe az árucsoportba:
      […]
               r)     optikai elemek, szemüvegkeret, rajzolóeszköz és a 90. árucsoportba tartozó más áruk;
      […]
      3.      A 3901–3911 vtsz. alá csak a szintézis útján előállított olyan termékek tartoznak, amelyek az alábbi kategóriák valamelyikébe
         tartoznak:
      
      […]
               d)     szilikonok (3910 vtsz.);
      […]
      6.      A 3901–3914 vtsz. alkalmazásában az »alapanyag« kifejezés csak a következőkre vonatkozik:
      […]
               b)     szabálytalan alakú tömbök, rögök, porok (préspor is), szemcsék, pelyhek, masszák és hasonlók.”
      4.      Műtestrészek
      20.      A KN 90. árucsoportjában a 9021 vámtarifaszám alatt az alábbiak szerepeltek:
      
      „9021          Ortopédiai készülék, mankó, sebészeti öv és sérvkötő; sín és törésnél alkalmazható egyéb eszköz; műtestrész; hallókészülék,
         továbbá fogyatékosság vagy rokkantság korrigálására szolgáló és testen viselhető, hordozható vagy szervezetbe beültethető
         más készülék:
      
                        – Műtestrész és más ortopédiai vagy csonttörésnél alkalmazott eszköz:
      […]
      9021 19 – – Más:
      9021 19 10 – – – Ortopédiai készülék vagy más ortopédiai eszköz
      […]
      9021 30 – Más készülékek és műtestrészek:
      […]
      9021 30 90 – – Más
      […]
      9021 90 – Más:
      […]
      9021 90 90 – – Más”
      21.       A KN 90. árucsoportjához fűzött megjegyzések többek között a következőket tartalmazták a besorolás tekintetében:
      
      „1.      Nem tartozik ebbe a 90. árucsoportba:
      […]
               f)     a XV. áruosztályhoz tartozó megjegyzések 2. pontjában meghatározott »általánosan használható részek« nem nemesfémből (XV. áruosztály)
         vagy a hasonló áru műanyagból (39. árucsoport);
      
      […]
      2.      Az e megjegyzések 1. pontjában foglaltakra is figyelemmel, azokat az alkatrészeket és tartozékokat, amelyeket az ebbe az árucsoportba
         tartozó gépekhez, készülékekhez, műszerekhez vagy eszközökhöz használnak, az alábbi szabályok szerint kell besorolni:
      
      […]
               b)     az egyéb alkatrészeket és tartozékokat […], ha kizárólag vagy elsősorban egy meghatározott géphez, műszerhez vagy készülékhez
         valók, vagy ugyanazon vtsz. alá tartozó több géphez, műszerhez vagy készülékhez használatosak (beleértve a 9010, 9013 vagy
         9031 vtsz. alá tartozó árukat is), a megfelelő gép, műszer vagy készülék vtsz.-a alá kell besorolni;’
      
      22.      2002. január 1-je óta a KN 90. árucsoportjához fűzött 6. megjegyzés a következőket tartalmazza
      
      „6.      A 9021 vtsz. alkalmazásában az „ortopédiai készülék” kifejezés olyan készüléket jelent, amely:
      – testi torzulások megelőzésére vagy korrigálására szolgál, vagy
      – valamely testrész támasztására vagy tartására szolgál, betegség, műtét vagy sérülés után.”
      23.      Az e vámtarifaszám és annak alszámai alá tartozó termékek behozatala az alapügy tényállása idején vámmentes volt.
      
      III – A tényállás és az alapeljárás
      24.      Az Uroplasty gyártja a „Macroplastique-implantaat” (a továbbiakban: Macroplastique) elnevezésű terméket. A Macroplastique
         alapvető alkotórészei a polidimetilsziloxánból – elasztomer állagú szilikonból – álló steril pelyhek, amelyek eltérő szerkezetűek,
         és eltérő, 0,01–5,0 mm közötti méretűek.
      
      25.      A stresszinkontinencia és húgyhólyag-összehúzódás kezelése érdekében a Microplastique-pelyheket a húgyhólyag nyakának vagy
         a húgyvezeték szájadékának izomszövetébe juttatják. Az emberi szervezet a pelyheket a kötőszövetbe beépíti, így azok a test
         e részén tartósan megmaradnak. A beépült pelyhek felhalmozásával a húgyhólyag nyaka vagy a húgyvezeték szájadéka beszűkül,
         így az inkontinencia egyes fajtáival összefüggő tünetek csökkenthetők vagy megszüntethetők.
      
      26.      A pelyhek emberi testbe juttatása érdekében azokat steril hidrogéllel vegyítik, amely puhává és rugalmassá teszi a pelyheket,
         egyúttal egyenletesen eloszlatja őket a folyadékban, és lehetővé teszi, hogy könnyen átfollyanak a sebésztűn. Míg a pelyhek
         a befecskendezést követően az adott helyen maradnak, a hidrogélt a szervezet kiválasztja.
      
      27.      Az Uroplasty a polidimetilsziloxán-pelyheket az Egyesült Államokból, annak előállítási helyéről szerzi be. A pelyheket ott
         steril körülmények között mintegy 1 kg összsúlyú tasakokba csomagolják, és Hollandiába szállítják. A csomagokat az Uroplasty
         egyik üzemében bontják fel steril körülmények között, a pelyheket a hidrogéllel vegyítik és az elegyet 1,5 és 2,5 ml térfogatú,
         egyszer használatos fecskendőkbe töltik. A Macroplastique-ot az orvosoknak és a kórházakba így használatra készen szállítják.
      
      28.      2001. február 22‑én az Uroplasty kötelező érvényű tarifális felvilágosítást kért az Inspecteurtől a „fehér pehely állagú polimetilsziloxán”‑ra
         vonatkozóan, és a KN 9021 90 00 vámtarifaalszám alá történő besorolást javasolta. A kérelemhez árumintát, egy brosúrát és
         egy megtöltött fecskendőt is mellékeltek, ahogyan azt az orvosoknak és a kórházakba is szállítják.
      
      29.      Az Inspecteur az árumintát további vizsgálat céljából megküldte az adóhatóság laboratóriumának. Az áruminta 2001. március
         20-i vizsgálatának eredménye annak vonatkozó részében az alábbi:
      
      „[…] fehér pehely állagú polimetilsziloxán […] javasolt besorolás: 3910 00 00 árukód”
      30.      Az Inspecteur ez alapján hozta meg 2001. április 26-án kötelező érvényű tarifális felvilágosítását, és a terméket a KN 3910 00 00
         vámtarifaszám alá sorolta. Indokolásként a KN 3910, 3910 00 és 3910 00 00 vámtarifaszámok szövegére, valamint az 1. és 6.
         általános szabályra hivatkozott. A terméket a tarifális felvilágosításban a következőképpen írta le:
      
      „Fehér pehely állagú polimetilsziloxán, félkész termék, amely biológiailag lebomló polovinolpirrolidon (PVP) géllel vegyítve
         orvosi implantátumként a húgyhólyag vagy a húgycső izomszövetébe kerül bejuttatásra.”
      
      31.      Egy másik kötelező érvényű tarifális felvilágosításban a kész Macroplastique-fecskendőket a KN 9021 90 90 vámtarifaszám alá
         sorolták be. A besorolás indokolásaként ugyancsak az 1. és 6. általános szabályra, illetve ezúttal a KN 9021, 9021 90 és 9021 90 90
         vámtarifaszámok szövegére hivatkoztak. A késztermékre vonatkozóan a következő leírás szerepelt:
      
      „Gél állagú implantátum, amely polimetilsziloxánból áll, vegyítve polovinolpirrolidonnal és vízzel, sterilen csomagolva 3
         cc. űrtartalmú, fémfóliából készült csomagolásba. A terméket a húgyhólyag vagy a húgycső izomszövetébe fecskendezik, és arra
         szolgál, hogy ez utóbbiakat rugalmasabbá tegye, amivel az inkontinencia csökkenthető vagy megszüntethető. A kereskedelmi forgalomba
         hozott termék orvosi és/vagy sebészeti felhasználásra alkalmas.”
      
      32.      Mivel az Uroplasty továbbra is meg volt győződve, hogy a Microplastique-pelyheket nem a KN 3910, hanem a KN 9021 vámtarifaszám
         alá kell besorolni, a Gerechtshof te Amsterdam előtt megtámadta a kötelező érvényű tarifális felvilágosítást.
      
      33.      A kérdést előterjesztő bíróságban kétség merült fel a Microplastique-pelyhek helyes besorolását illetően. A pelyheket precízióval
         és sterilen állítják elő. Ennek megfelelően nagy értékű termékről van szó, amely kizárólag a testi fogyatékosságok orvoslására
         szolgál. Emellett a pelyhek hidrogéllel vegyítése időleges, és kizárólag annak az emberi testbe juttatását szolgálja. Szerinte
         a pelyheket ennek megfelelően nem alapanyagnak vagy félkész terméknek, hanem készterméknek kell tekinteni. A kérdést előterjesztő
         bíróság ezért a KN 9021 vámtarifaszámot megfelelőbbnek tartja a KN 3910 vámtarifaszámnál. Kétségesnek tartja azonban, hogy
         a KN 9021 vámtarifaszám olyan széles területet átölel, hogy az olyan termékek, mint a Microplastique-pelyhek, alá tartozzanak.
         Amennyiben erről nincs szó, úgy a kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint a terméket a KN 3926 vámtarifaszám alá
         kell besorolni.
      
      34.      A kérdést előterjesztő bíróság továbbá felveti azt a kérdést, hogy melyik általános szabály alapján kell elvégezni a besorolást,
         és melyik alszámot kell figyelembe venni, amennyiben a Microplastique-pelyheket a KN 9021 vámtarifaszám alá kell besorolni.
      
      IV – Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem
      35.      A fenti okok miatt a Gerechtshof te Amsterdam a Bíróság Hivatalához 2004. december 15-én érkezett, 2004. november 30-i határozatával
         előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
      
      1)      a)     Úgy kell-e értelmezni a Közös Vámtarifa 9021 vámtarifaszámát, hogy e vámtarifaszám alá besorolható az olyan termék, amely
         steril, fehér polidimetilsziloxán-pelyhekből áll, és amelyet speciálisan orvosi vagy sebészeti implantátumként, kizárólag
         e rendeltetési céllal való alkalmazásra fejlesztettek ki?
      
               b)     Ha a válasz igenlő, a termék a [KN] […] 9021 vámtarifaszám melyik alszáma alá tartozik?
      2)      Amennyiben a jelen ügyben a 9021 vámtarifaszám alá történő besorolás nem lehetséges, besorolható‑e a termék a [KN] 3926 vámtarifaszám
         alá?
      
      3)      Ha a válasz nemleges, a [KN] […] értelmezése milyen más vámtarifaszám alá történő besorolást eredményez?
      36.      A Bíróság előtti eljárásban a holland kormány, az Uroplasty és a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételt.
      
      V –    A jogkérdésről
      37.      Többszintű kérdéseivel a Gerechtshof te Amsterdam végeredményben a Microplastique-pelyhek besorolása tekintetében kér iránymutatást.
      
      A –    Az eljárásban részt vevő felek észrevételei
      38.      Az Inspecteur és Hollandia szerint a Microplastique-pelyheket a KN 3910 vámtarifaszám alá kell sorolni. A pelyhek esetében
         az e vámtarifaszám szerinti alapanyagnak minősülő szilikonról van szó. Nem késztermék, hiszen a pelyheket felhasználásuk előtt
         hidrogéllel kell vegyíteni. Éppen ezért a pelyhek nem minősülhetnek a KN 9021 vámtarifaszám szerinti ortopédiai készüléknek
         sem.
      
      39.      Az Uroplasty azt hangsúlyozza, hogy a Microplastique-pelyhek késztermékek, amelyen nem változtat a hidrogéllel való vegyítés.
         A vegyítés mindössze a pelyhek hatékony bejuttatását szolgálja, de ezt a termék hatásának megváltozása nélkül, más módon is
         meg lehetne tenni. A pelyheket – amint a Microplastique-fecskendőket is – ezért a KN 9021 vámtarifaszám alá kell besorolni.
         A megfelelő alszám a KN 9021 90 90 vámtarifa-alszám, mivel nem a KN 9021 30 90 vámtarifa-alszám szerinti műtestrészről van
         szó, amely valamely működésképtelen testrészt helyettesít, hanem olyan implantátumról, amelyet az emberi testbe idegen testként
         juttatnak be. A KN 3926 vámtarifaszám nem jöhet szóba, mivel az késztermékként csak olyan fogyasztási cikkeket ölel fel, amelyek
         nem igényelnek orvosi beavatkozást.
      
      40.      A Bizottság álláspontja szerint a KN 9021 vámtarifaszám szövege alapján nem terjed ki az olyan implantátumokra, mint a Microplastique-pelyhek,
         ezért azokat csak analógia útján volna lehetséges e vámtarifaszám alá besorolni. Ennek ellentmond azonban, hogy más vámtarifaszámok
         szövege lefedi a terméket. Ez a helyzet különösen a KN 3004 vámtarifaszám esetében, amely sajátos jellegénél fogva megelőzi
         a KN 3910 és a KN 3926 vámtarifaszámokat. A Microplastique-pelyhek hatásmódjuk alapján megfelelnek a közösségi jog gyógyszerfogalmának.
         Az a körülmény, hogy a KN 3004 vámtarifaszám megkívánja, hogy az orvosságot kimért adagokban kell behozni, nem zárja ki a
         termék e vámtarifaszám alá történő besorolását, amint ez a Vámigazgatások Világszervezetének a HR 30.04 vámtarifaszámhoz fűzött
         magyarázó megjegyzéseinek b) pontjából is kiderül.
      
      B –    Jogi szempontok
      41.      Amint azt az Ikegami, illetve az Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht ügyekben előterjesztett indítványaimban már kifejtettem(3), az áruk Kombinált Nomenklatúra szerinti besorolása során a következőképpen kell eljárni.
      
      42.      Legelőször is pontosan meg kell határozni a besorolandó áru anyagi természetét és rendeltetését. Ezt követően az irányadó
         áruosztályok és árucsoportok vámtarifaszámai szövegének ismeretében előzetes besorolást kell végezni az áru rendeltetésére
         és anyagi természetére tekintettel. Ezután azt kell megvizsgálni, hogy a vámtarifaszámok szövege és az irányadó áruosztályok
         és árucsoportok megjegyzéseinek összevetése lehetővé tesz-e egyértelmű besorolást. Amennyiben ez nem lehetséges, úgy a 2-5. általános
         szabály alkalmazásával kell feloldani a szabályozások összeütközését. Végezetül következik az alszámok alá történő besorolás.
      
      43.      A besorolás során szigorúan követni kell a KN hierarchikus rendszerét: valamely adott vámtarifaszám szövegét csak valamely
         másik vámtarifaszám szövegével, az adott vámtarifaszám első alszámát csak ugyanazon vámtarifaszám valamely másik első alszámával,
         az adott vámtarifaszám második alszámát pedig csak ugyanazon vámtarifaszám valamely másik második alszámával lehet összevetni.(4)
      
      44.      Mindeközben a KN vámtarifaszámainak szövegét és megjegyzéseit a Harmonizált Rendszer rendelkezéseivel összhangban kell értelmezni.
         A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a Vámigazgatások Világszervezetének a HR-hez fűzött magyarázó megjegyzései fontos
         eligazítást nyújtanak az egyes vámtarifaszámok tartalmának értelmezése során, mindazonáltal nem rendelkeznek kötelező hatállyal.(5)
      
      C –    Felvilágosítás a besoroláshoz
      45.      Noha a nemzeti bíróságok feladata, hogy a konkrét ügyre a közösségi jogi szempontokat alkalmazzák(6), a Bíróság az adott ügy körülményeire figyelemmel felvilágosítást és iránymutatást adhat.(7)
      
      1.      Az áru meghatározása
      46.      A kérdést előterjesztő bíróság által közölt információk szerint a Microplastique-pelyhek esetében elasztomer állagú szilikonpelyhekről
         van szó, amelyek 0,01–5,0 mm közötti méretűek. Steril körülmények között állítják elő, és mintegy 1 kg összsúlyú steril tasakokba
         csomagolva hozzák be a Közösségbe.
      
      47.      A Microplastique-pelyhek ezen anyagi természetükre tekintettel kétségtelenül kizárólag arra szolgálnak, hogy implantátumként
         beültetésre kerüljenek az emberi testbe, és ott is maradjanak az inkontinencia kezelése érdekében. E cél elérése érdekében
         a Közösség területén hidrogéllel vegyítik, amely puhává és rugalmassá teszi a pelyheket, és az elegyet 1,5 és 2,5 ml térfogatú
         fecskendőkbe töltik. A fecskendőket az orvosoknak és a kórházakba használatra készen szállítják. A hidrogélt az emberi test
         a későbbiekben kiválasztja.
      
      2.      Besorolás a vámtarifaszámok szövege alapján
      48.      A vámtarifaszámok szövege alapján a Microplastique-pelyhek anyagi természetére tekintettel a KN 3910 és a KN 3926 vámtarifaszám,
         míg objektív rendeletetésére tekintettel a KN 3004 és a KN 9021 vámtarifaszám alá történő besorolás merülhet fel.
      
      49.      Ami a KN 3910 vámtarifaszámot illeti, amelybe az Inspecteur a pelyheket besorolta, először is meg kell állapítani, hogy a Microplastique-pelyhek a vámtarifaszám
         szerinti szilikonból állnak,(8) és formájuk megfelel a KN 39. árucsoportjához fűzött 6. megjegyzésben(9) alapanyagként meghatározott formák egyikének.
      
      50.      Ugyanakkor magának az alapanyagnak a fogalmából, a HR és a KN 39. áruosztályának szerkezetéből(10) és a KN 90. árucsoportjához fűzött 1. megjegyzés f) pontjából(11) az következik, hogy a KN 3910 vámtarifaszám csak olyan szilikonokra vonatkozik, amelyeket további feldolgozásra szántak.
         Az ott megnevezett alapanyagok végeredményben olyan nyersanyagok, amelyek különösen alkalmasak a további feldolgozásra, és
         erre is szánták őket. E vámtarifaszám, amely alapanyagokat ölel fel, ugyanakkor nem terjedhet ki késztermékekre.
      
      51.      A kérdést előterjesztő bíróság joggal véli úgy, hogy a Microplastique-pelyhek nem további feldolgozásra szánt nyersanyagok,
         hanem olyan késztermékek, amelyeket nem lehet a KN 3910 vámtarifaszám alá besorolni. Egyrészt ugyanis a pelyheket precízióval
         0,01–5,0 mm közötti méretben állítják elő, másrészt steril körülmények között készítik és csomagolják őket. Mindkettő nagy
         ráfordítást igénylő, költséges, és nem jellemző a nyersanyagok előállítására.
      
      52.      Emellett a Microplastique-pelyhek nem vitatott további felhasználása is a késztermék jellegük mellett és a KN 3910 vámtarifaszám
         alá történő besorolásuk ellen szól. Az emberi testbe történő bejuttatásukat követően csak a pelyhek maradnak ott, míg az ugyancsak
         bejuttatott hidrogél távozik. A hidrogéllel való vegyítés ezért időben korlátozott, és kizárólag a pelyhek emberi testbe juttatásának
         hatékonyabbá tételét szolgálja, ami a gyártó szerint másképpen, a hidrogéllel való vegyítés nélkül is biztosítható volna.
         Nem állítható tehát, hogy a Microplastique-pelyhek olyan félkész termékek, amelyek csak a hidrogéllel való vegyítésüket követően
         válnak késztermékké.
      
      53.      A kérdést előterjesztő bíróság ezért joggal véli úgy, hogy olyan nagy értékű, precízióval és steril körülmények között előállított
         késztermékről van szó, amelyet nem lehet szilikon alapanyagként a KN 3910 vámtarifaszám alá sorolni.
      
      54.      Ami a Bizottság által megfelelőnek tartott KN 3004 vámtarifaszámot illeti, nem szükséges annak vizsgálata, hogy a Microplastique-pelyhek megfelelnek-e a gyógyszerek megfelelő fogalmának. Azért
         nem, mert nem „kimért adagokban vagy a kiskereskedelemben szokásos kiszerelésben” hozzák be a Közösségbe, amint azt a KN 3004
         vámtarifaszám megköveteli.
      
      55.      A Bizottság álláspontjával ellentétben a Vámigazgatások Világszervezete által a HR-hez fűzött megjegyzésből is ez következik.
         Eszerint az „adag” a gyógyszer olyan kimért egysége, amelynek mennyiségét az egységnyi adagként való felhasználásra tekintettel
         határozták meg. Csak abban az esetben nem kizárt valamely nagykereskedelmi szállítmánynak a HR 30.04 vámtarifaszáma alá történő
         besorolása, ha ilyen egységnyi adagokból álló szállítmányról van szó.(12)
      
      56.      A „kiskereskedelemben szokásos kiszerelés” azt jelenti, hogy a behozott gyógyszert – csomagolását, kiszerelését és címkézését
         tekintve – egyértelműen a végső fogyasztónak történő értékesítésre szánják, anélkül, hogy átcsomagolására volna szükség. Amennyiben
         a használati utasítás hiányzik, úgy a kiszerelés egyéb jellemzőiből kell kétséget kizáróan kiderülnie, hogy a végső fogyasztónak
         történő közvetlen értékesítésre szánják.(13)
      
      57.      A Microplastique-pelyheket mintegy 1 kg súlyú tasakokban hozzák be a Közösségbe. Ezzel szemben az értékesítési egység a 1,5
         és 2,5 ml térfogatú hidrogélelegy, amely a pelyheket is tartalmazza. A vegyítésre és a használatra kész fecskendőkbe töltésre
         már a Közösségben kerül sor. Következésképpen a behozatalkor sem a kimért adag, sem a kiskereskedelemben szokásos kiszerelés
         nem áll rendelkezésre.
      
      58.      Ezzel szemben a KN 9021 vámtarifaszám szövege esetében legalább felmerül annak lehetősége, hogy a Microplastique-pelyhek ez alá tartozzanak. A besorolás ugyanis
         a „fogyatékosság […] korrigálására szolgáló […] szervezetbe beültethető más készülékként” szóba kerülhet. Azt a kérdést, hogy
         emellett a „más ortopédiai eszközkénti” besorolás is lehetséges-e, ezúttal nem kell megválaszolni.
      
      59.      Bár a „készülék” kifejezéshez általában valamilyen műszaki berendezés képzete kapcsolódik, a HR szövegének értelmezése ennél
         szélesebb értelmezést kíván. Így az angol „appliance”(14) szó nemcsak „készüléket”, „berendezést” vagy „szerkezetet” jelent, hanem „segédeszközt” és „eszközt” is. Az, hogy az angol
         „appliance” szó ténylegesen is magában foglalja a „segédeszközt”, például az első lehetőség alapján is egyértelmű, miszerint
         az „orthopaedic appliances” kifejezés magában foglalja a mankót, amelyet a németben a „Hilfsmittel” [segédeszköz] szóval fejeznek
         ki.
      
      60.      A francia nyelvi változatban az angol „appliance” szóra csaknem végig az „articles et appareils”(15) kifejezést használják, még ott is, ahol az angol nyelvi változat „artificial body parts” [műtestrészek] kifejezést említ.
         Míg az „appareils” az „Apparat”„ [készülék], „Gerät” [berendezés] szóval fordítandó [németre], addig az „article” jelentése
         leginkább „Ware” [áru] vagy „Gegenstand” [tárgy] szavaknak felel meg. Vélhetően itt is orvosi célú segédeszközökről és más
         ilyen tárgyakról van szó. Ezt megerősíti a KN-ben használt német szó, a „Vorrichtung” [készülék] tág értelme.
      
      61.      Így a KN 9021 vámtarifaszámot széleskörűen kell értelmezni, és annak át kell fognia minden olyan orvosi eszközt, amely a vámatrifaszámban
         meghatározott orvosi célokat szolgál.(16) A „készülék” kifejezés ennek megfelelően nem szűkíthető a műszaki jellegű termékekre, az kiterjed a „segédeszközökre”, más
         „eszközökre”, „árukra” vagy „tárgyakra”, amelyek rendeltetése, hogy a szervezetbe való beültetés útján korrigálják a fogyatékosságokat.
      
      62.      A Microplastique-pelyhek e követelményeknek megfelelnek. Precíz, steril és költséges előállításuk, valamint hatásmódjuk miatt,
         amely különböző méretű pelyhek sokaságának együttes hatását feltételezi, a műszaki jelentéstartalmú „készülék” fogalmába is
         beleeshetnének. Mindenképpen ide sorolhatók azonban mint olyan „segédeszköz”, más „eszköz”, „áru” vagy „tárgy”, amely a szervezetbe
         való beültetés útján a záróizmok fogyatékosságainak a korrigálásához járulnak hozzá. Ez ugyanis az a rendeltetés, amelyet
         anyagi jellemzői objektíve meghatároznak. Ennek megfelelően lehetséges a KN 9021 vámtarifaszám alá történő besorolás.
      
      63.      A KN 39. árucsoportjához fűzött 2. megjegyzés r) pontja(17), valamint a KN 90. árucsoportjához fűzött 1. megjegyzés f) pontja(18) értelmében a KN 9021 vámtarifaszám megelőzi a KN 39. árucsoportjának vámtarifaszámait. A KN 90. árucsoportjához fűzött 2. megjegyzés
         b) pontja(19) értelmében egyébként akkor is ez volna a helyzet, ha csak a használatra kész betöltött fecskendőket tekintenénk készterméknek,
         mivel egyértelműen látszik, hogy a szóban forgó pelyhek kizárólag erre a célra szolgálnak.(20)
      
      64.      A KN 9021 vámtarifaszám ezért elsőbbséget élvez a KN 3926 vámtarifaszámhoz képest, amely esetleg szintén szóba jöhet a műanyagból
         készült termékek esetében. Ennek megfelelően e vámtarifaszám további vizsgálata nem szükséges.
      
      3.      Besorolás az alszámok szövege alapján
      65.      Az Uroplasty a KN 9021 90 90 vámtarifaszám alá történő besorolást javasolja, ugyanakkor a kérdést előterjesztő bíróság a KN 9021 30 90
         vámtarifaszámot tartja megfelelőnek.
      
      66.      A Microplastique-pelyheket akkor lehetne a KN 9021 30 alszám alá besorolni, ha „műtestrészek” vagy „más műtestrészek” lennének.
         A műtestrész lényege, hogy az emberi test valamely fogyatékos – elsősorban mozgató vagy tartófunkciót ellátó – részének működését
         helyettesíti. Különösen világosan kiderül ez a HR angol nyelvű változatából, amely a német „Prothese ”[protézis] kifejezésre
         az „artificial parts of the body“ [műtestrész] kifejezést használja. A műtestrésznek tehát arra is kell szolgálnia, hogy a
         test valamely funkcióját legalábbis részben helyettesítse.
      
      67.      A kérdést előterjesztő bíróság által szolgáltatott információk szerint a Microplastique-pelyhek esetében ilyen helyettesítésre
         irányuló cél nem állapítható meg. A pelyhek eszerint nem maguk látják el a fogyatékos izomzat feladatait, hanem a kötőszövet
         fejlődését segítik elő. A szövetek fejlődése a pelyhek körül szükségképpen azok szorosabbá válásához vezet, ami a még működőképes
         izomrostok működését oly módon erősíti meg, hogy kiegyensúlyozza a működésképtelen izomrostok hiányzó működését. Más szóval
         a pelyhek nem izomrostokat helyettesítenek, mivel nem veszik át azok feladatát, és nem fejtenek ki erőt, hanem eltérő módon
         korrigálják azok hiányosságát, nevezetesen közvetve kitöltik az izom által szabadon hagyott helyet.
      
      68.      Az ilyen hatásmód, amely inkább hasonlít valamely gyógyszer hatásához (amint a Bizottság érvel), mint valamely műtestrészéhez,
         inkább szól a „fogyatékosság korrigálására szolgáló [...] szervezetbe beültethető más készülék” szerinti, azaz a KN 9021 90
         alszám alá történő besorolás mellett.
      
      69.      Emellett gondolhatnánk a KN 9021 19 alszám alá történő besorolásra is, mint „más ortopédiai eszköz”. Ugyanakkor a Microplastique-pelyhek
         felhasználása közelebb áll az urológiai – a vizeletkiválasztó és -elvezető szervekhez kapcsolódó – célokhoz, mint az ortopédiai
         – vagyis a mozgásszervi, azaz a csontok, az ízületek, az izmok és az inak megbetegedéséhez kapcsolódó – célokhoz. Ezen egyébként
         a KN 90. árucsoportjához fűzött új 6. megjegyzés(21) sem változtat, mivel „valamely testrész támasztása vagy tartása betegség után” a vázizomzat és szövetek feladatának helyettesítését
         jelenti.(22)
      
      70.      A rendelkezésre álló információk alapján a kérdést előterjesztő bíróságnak a „fogyatékosság korrigálására szolgáló [...] szervezetbe
         beültethető más készülék” szerinti, azaz a KN 9021 90 alszám alá történő besorolást kell javasolni. További alszámként szóba
         jöhet a KN 9021 90 90 alszám.
      
      4.      Végkövetkeztetések
      71.      A kérdést előterjesztő bíróságnak a fentiek alapján az első kérdésére azt a felvilágosítást kell adni, hogy az olyan terméket,
         mint amelyet az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben is leírtak, a KN 9021 90 90 vámtarifaszám alá lehet besorolni. Ennélfogva
         a második és a harmadik kérdésre nem szükséges válaszolni.
      
      VI – Végkövetkeztetések
      72.      A fenti megfontolások alapján azt javasolom, hogy a Bíróság a Gerechtshof te Amsterdam kérdéseire a következőképpen válaszoljon:
      
      A KN 9021 90 90 vámtarifaszámot úgy kell értelmezni, hogy ez alá sorolható az olyan termék, mint amelyet az előzetes döntéshozatal
         iránti kérelemben leírtak, azaz az olyan pelyhes szilikon-elasztomer, ahol a pelyhek mérete 0,01–5,0 mm közötti, amelyeket
         steril körülmények között állítanak elő és mintegy 1 kg összsúlyú tasakokba csomagolva hoznak be a Közösségbe, hogy itt hidrogéllel
         vegyítve 1,5 és 2,5 ml térfogatú fecskendőkbe töltsék, és az inkontinencia kezelése céljából az emberi testbe implantálják.
      
      1 –	Eredeti nyelv: német.
      
      2 –	Lásd a harmonizált áruleíró és kódrendszerről szóló nemzetközi egyezményt (HL 1987 L 198., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás
         2. fejezet, 3. kötet, 3. o.)
      
      3 –	Lásd a C‑467/03. sz., Ikegami Electronics ügyben 2005. január 20-án előterjesztett indítványom (EBHT 2005., I‑2389. o.)
         31-36. pontját és a C‑311/04. sz, Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht ügyben 2005. október 6-án előterjesztett indítványom
         (EBHT 2005., I‑0000. o.) 27., 28. és 35. pontját.
      
      4 –	Lásd a 3. lábjegyzetben hivatkozott Ikegami Electronics ügyben előterjesztett indítványomat.
      
      5 –	Lásd a C‑328/97. sz., Glob-Sped AG ügyben 1998. december 10-én hozott ítélet (EBHT 1998., I‑8357. o.) 26. pontját és a
         C‑210/96. sz. LTM-ügyben 1997. november 6-án hozott ítélet (EBHT 1997., I‑6147. o.) 17. pontját.
      
      6 –	Lásd a C-424/97. sz., Salomone Haim ügyben 2000. július 4-én hozott ítélet (EBHT 2000., I‑5123. o.) 44. pontját, valamint
         a C‑46/93. és C‑48/93. sz., Brasserie du Pêcheur és Factortame egyesített ügyekben 1996. március 5-én hozott ítélet (EBHT 1996.,
         I‑1029. o.) 58. pontját.
      
      7 –	Lásd a C‑150/99. sz., Stockholm Lindöpark ügyben 2001. január 18-án hozott ítélet (EBHT 2001., I‑493. o.) 38. pontját;
         a C‑392/93. sz., British Telecommunications ügyben 1996. március 26-án hozott ítélet (EBHT 1996., I‑1631. o.) 41. és azt követő
         pontjait; a C‑283/94., C‑291/94. és C‑292/94. sz., Denkavit International és társai ügyben 1996. október 17-én hozott ítélet
         (EBHT 1996., I‑5063. o.) 49. és azt követő pontjait; valamint a C‑224/01. sz. Köbler-ügyben 2003. szeptember 30-án hozott
         ítélet (EBHT 2003., I‑10239. o.) 101. és azt követő pontjait.
      
      8 –	Lásd a KN 39. árucsoportjához fűzött, a jelen indítvány 19. pontjában hivatkozott 3. megjegyzést.
      
      9 –	Lásd a jelen indítvány 19. pontját.
      
      10 –	Lásd a jelen indítvány 10. pontját.
      
      11 –	Lásd a jelen indítvány 21. pontját.
      
      12 –	Lásd a jelen indítvány 7. pontját.
      
      13 –	Lásd a jelen indítvány 7. pontját.
      
      14 –	Lásd a jelen indítvány 11. pontját.
      
      15 –	Lásd a jelen indítvány 11. pontját.
      
      16 –	Nem lehet szűkítő szándékot feltételezni abban a körülményben, hogy az itt vizsgált utolsó esetben az angol „appliance”
         kifejezésre a francia csak az „appareil” kifejezést használja az „articles et appareils” helyett.
      
      17 –	Lásd a jelen indítvány 19. pontját.
      
      18 –	Lásd a jelen indítvány 21. pontját.
      
      19 –	Lásd a jelen indítvány 21. pontját.
      
      20 –	Lásd ugyanakkor a Microplastique-pelyhek késztermék jellege tekintetében az ezen indítvány 51-53. pontjában írottakat.
      
      21 –	Lásd a jelen indítvány 22. pontját.
      
      22 –	E megjegyzés ebben az ügyben nem alkalmazható, mivel az később került a KN-be.