CELEX: 32020R1372
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1372 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 jew KCCM 10534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/11
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1372
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 jew KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Mal-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (2), tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), tat-18 ta’ Marzu 2020 (4) u tal-25 ta’ Mejju 2020 (5) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mal-inalazzjoni minħabba l-livelli tal-endotossini tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 u ma setgħetx teskludi li potenzjalment l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli CGMCC 7.267 jista’ jkun irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità qieset l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex l-L-triptofan bħala suppliment prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità qajmet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għall-aċidi amminiċi, meta jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Għalhekk, jixraq li fuq it-tikketta tal-addittiv, u tat-taħlitiet lesti minn qabel li jkunu fihom dan l-addittiv, tiġi indikata twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ ta’ supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’minimu ta’ 98 % L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa)
                        Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-triptofan jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-L-triptofan jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv: Kontenut ta’ ndewwa.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-triptofan prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 7.267 jew bl-Escherichia coli KCCM 10534 jewbl-Escherichia coli CGMCC 11674Formula kimika: C11H12N2O2
                        
                        Nru CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi: (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan”.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FD) – EN ISO 13 904 
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, G)
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6013 u EFSA Journal 2020;18(4):6071); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports