CELEX: 32010L0067
Language: el
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Οδηγία 2010/67/EE της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2010 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

21.10.2010   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 277/17
            
         ΟΔΗΓΊΑ 2010/67/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Οκτωβρίου 2010
   για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 30 παράγραφος 5,
   Ύστερα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (2) ορίζει τα κριτήρια καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3).
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι προδιαγραφές των προσθέτων των τροφίμων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου περιλαμβανομένων προσθέτων τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (4), κατά τη χρονική στιγμή εγγραφής αυτών των προσθέτων τροφίμων στα αντίστοιχα παραρτήματα σύμφωνα με τις εν λόγω παραγράφους.
            
         
               (3)
            
            
               Δεδομένου ότι δεν έχουν καταρτιστεί ακόμη οι κατάλογοι και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 31 και ότι τα πρόσθετα που εγκρίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία συμμορφώνονται με τις ασφαλείς συνθήκες χρήσης, η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (4)
            
            
               Η καταχώριση για το διοξείδιο του άνθρακα (E 290) πρέπει να αναθεωρηθεί σε ό,τι αφορά το επίπεδο συγκέντρωσης για τα «ορυκτέλαια» ώστε να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές του Codex Alimentarius που εκπόνησε η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων για τις πρόσθετες ουσίες στα τρόφιμα (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) και τα έγγραφα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) (π.χ. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου κατά τη χρήση τους ως αντιοξειδωτικών στα τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το Rosmarinus officinalis L. και περιλαμβάνουν διάφορες ενώσεις που έχουν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (ιδίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου που εγκρίνονται ως νέο πρόσθετο τροφίμων για χρήση σε τρόφιμα σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ και που λαμβάνουν τον αριθμό E 392. Παρατίθεται περιγραφή ορισμένων ειδών διαδικασιών παραγωγής, με εκχύλιση με διαλύτη (αιθανολική, με ακετόνη και με εξάνιο) και με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα.
            
         
               (6)
            
            
               Η ημικυτταρίνη σόγιας (E 426) αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων το 2003 (5) και έχει λάβει έγκριση για την ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ. Παράγεται πλέον μια νέα ποικιλία ημικυτταρίνης σόγιας που συμμορφώνεται με όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην οδηγία 2008/84/ΕΚ για το E 426, με εξαίρεση το γεγονός ότι η αιθανόλη είναι απαραίτητη από τεχνολογική άποψη ως αντιδραστήριο καθίζησης για τον καθαρισμό του διαλύματος εκχύλισης της εν λόγω νέας ποικιλίας ημικυτταρίνης σόγιας. Κατά συνέπεια, το τελικό E 426, του οποίου τα στοιχεία διαφέρουν από την αποξηραμένη με ψεκασμό λευκή σκόνη, μπορεί επίσης να περιέχει κάποια ποσότητα αιθανόλης ως κατάλοιπο σε μέγιστη συγκέντρωση 2 %. Η αιθανόλη έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2009/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ως διάλυμα εκχύλισης κατά την επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων, υλικών παρασκευής τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
            
         
               (7)
            
            
               Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του κόμμεος κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως ζελατινογόνο και πηκτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (7). Η Αρχή κατέληξε ότι η χρήση του κόμμεος κασσίας σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις προβλεπόμενες συνθήκες δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή των προδιαγραφών για το εν λόγω νέο πρόσθετο τροφίμων που λαμβάνει τον αριθμό E 427.
            
         
               (8)
            
            
               Η καταχώριση για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) πρέπει να τροποποιηθεί με σκοπό τη διόρθωση λάθους στις προδιαγραφές σε σχέση με τη δοκιμασία. Αντί της διατύπωσης «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια τουλάχιστον 80,5 %», πρέπει να αναγράφεται «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια κατ’ ανώτατο όριο 80,5 %». Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ισχύουν.
            
         
               (9)
            
            
               Η καταχώριση για το υδρογόνο (E 949) πρέπει να διορθωθεί ώστε να μπορούν να είναι συμβατά τα επίπεδα συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στις επιμέρους καταχωρίσεις δοκιμασίας και καθαρότητας. Συνεπώς, πρέπει να διορθωθεί η συγκέντρωση του αζώτου.
            
         
               (10)
            
            
               Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του νέου προσθέτου τροφίμων, της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA), ως μέσου επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (8). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση της PVA δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια της επικάλυψης των συμπληρωμάτων διατροφής υπό μορφή καψουλών και δισκίων. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η έγκριση προδιαγραφών για την πολυβινυλική αλκοόλη που λαμβάνει τον αριθμό E 1203 και η οποία εγκρίνεται ως πρόσθετο τροφίμων σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ.
            
         
               (11)
            
            
               Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των έξι βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως μέσων επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (9). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση των εν λόγω βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικών επικάλυψης δεν δημιουργεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια για τα δισκία και τις κάψουλες συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις ενδεικνυόμενες συνθήκες χρήσης. Όλοι οι εν λόγω βαθμοί πολυαιθυλενογλυκολών έχουν λάβει το νέο αριθμό E 1521. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τους εν λόγω έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών και η ομαδοποίησή τους σε μία καταχώριση. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των ισχυουσών προδιαγραφών, οι οποίες προβλέπονται ήδη από την οδηγία 2008/84/ΕΚ για την πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
            
         
               (12)
            
            
               Η EFSA αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης ενζυμικού παρασκευάσματος βάσει θρομβίνης και ινωδογόνου που έχει προκύψει από βοοειδή και/ή χοιροειδή ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και κατέληξε με τη γνώμη της, της 26ης Απριλίου 2005 (10), ότι η εν λόγω χρήση του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Εντούτοις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, θεώρησε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν ήταν συμβατή με τον στόχο και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, καθώς δεν ανταποκρίνεται στα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ειδικά στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.
            
         
               (13)
            
            
               Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που καθορίζονται στον Codex Alimentarius που συντάχθηκε από την JECFA. Συγκεκριμένα, τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας πρέπει να προσαρμοστούν, κατά περίπτωση, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα όρια των διαφόρων βαρέων μετάλλων.
            
         
               (14)
            
            
               Η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (15)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2011. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
   Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2010.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.
   
      (2)  ΕΕ L 253 της 20.9.2008, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 61 της 18.3.1995, σ. 1.
   
      (4)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.
   
      (5)  «Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose, expressed on 4 April 2003», (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).
   
      (6)  ΕΕ L 141 της 6.6.2009, σ. 3.
   
      (7)  «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of cassia gum as a food additive». The EFSA Journal (2006) 389, 1-16.
   
      (8)  «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supplement». The EFSA Journal (2005) 294, σ. 1.
   
      (9)  «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for use in food supplement products». The EFSA Journal (2006) 414, σ. 1.
   
      (10)  «Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food». The EFSA Journal (2005) 214, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το παράρτημα I της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
      
                  1)
               
               
                  Στο τμήμα «E 290 Διοξείδιο του άνθρακα» η καταχώριση «Ορυκτέλαια» αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                  
                              «Ορυκτέλαια
                           
                           
                              5 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 385, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα «E 392 εκχυλίσματα δενδρολίβανου»:
                  «E 392 ΕΚΧΎΛΙΣΜΑ ΔΕΝΔΡΟΛΊΒΑΝΟΥ
                  
                  ΓΕΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ
                  
                              
                                 Συνώνυμο
                              
                           
                           
                              Εκχύλισμα φύλλου δενδρολίβανου (αντιοξειδωτικό)
                           
                        
                              
                                 Ορισμός
                              
                           
                           
                              Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου περιλαμβάνουν αρκετά συστατικά στοιχεία που αποδεδειγμένα έχουν αντιοξειδωτικές λειτουργίες. Τα εν λόγω συστατικά στοιχεία υπάγονται ιδίως στα φαινολικά οξέα, τα φλαβονοειδή και τα διτερπενοειδή. Εκτός από τις αντιοξειδωτικές ενώσεις, τα εκχυλίσματα μπορούν επίσης να περιέχουν τριτερπένια και υλικό που μπορεί να εκχυλιστεί με οργανικό διαλύτη και που ορίζεται συγκεκριμένα στην ακόλουθη προδιαγραφή
                           
                        
                              Αριθ. EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Χημική ονομασία
                           
                           
                              Εκχύλισμα δενδρολίβανου (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Περιγραφή
                              
                           
                           
                              Το αντιοξειδωτικό εκχύλισμα φύλλων δενδρολίβανου παρασκευάζεται με την εκχύλιση των φύλλων Rosmarinus officinalis, χρησιμοποιώντας σύστημα διαλύτη εγκεκριμένου για τρόφιμα. Στη συνέχεια μπορεί να ακολουθήσει απομάκρυνση της οσμής και αποχρωματισμός. Τα εκχυλίσματα μπορούν να τυποποιηθούν
                           
                        
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Αντιοξειδωτικές ενώσεις αναφοράς: φαινολικά διτερπένια
                           
                           
                              Καρνοσικό οξύ (C20H28O4) και καρνοσόλη (C20H26O4) (που περιέχουν τουλάχιστον 90 % των συνολικών φαινολικών διτερπενίων)
                           
                        
                              Βασικές πτητικές ουσίες αναφοράς
                           
                           
                              Βορνεόλη, οξικό βορνύλιο, καμφορά, 1,8-κινεόλη, βερβενόνη
                           
                        
                              Πυκνότητα
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Διαλυτότητα
                           
                           
                              Αδιάλυτο στο νερό
                           
                        
                              
                                 Καθαρότητα
                              
                           
                        
                              Απώλειες κατά την ξήρανση
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Αρσενικό
                           
                           
                              3 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Μόλυβδος
                           
                           
                              2 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                     
                  1.   Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παράγονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με ακετόνη
                  
                  
                              
                                 Περιγραφή
                              
                           
                           
                              Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με ακετόνη, διήθηση, καθαρισμό και εξάτμιση του διαλύτη. Στη συνέχεια ακολουθεί ξήρανση και κοσκίνιση ώστε να ληφθεί λεπτή σκόνη ή υγρό
                           
                        
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Περιεκτικότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης
                           
                        
                              Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών
                           
                           
                              (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) ≥ 15
                              (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)*
                              (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, “GC-MSD”)
                           
                        
                              Υπολειπόμενοι διαλύτες
                           
                           
                              Ακετόνη: 500 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                     
                  2.   Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παρασκευάζονται με εκχύλιση αποξηραμένων φύλλων με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα
                  
                  Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παράγονται από αποξηραμένα φύλλα δενδρολίβανου με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα με μικρή ποσότητα αιθανόλης ως μέσο παράσυρσης.
                  
                     
                  
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Περιεκτικότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης
                           
                        
                              Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών
                           
                           
                              (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) ≥ 15
                              (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)*
                              (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, “GC-MSD”)
                           
                        
                              Υπολειπόμενοι διαλύτες
                           
                           
                              Αιθανόλη: 2 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                     
                  3.   Εκχυλίσματα δενδρολίβανου που παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου
                  
                  Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου. Τα εκχυλίσματα μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω καθαρισμό, π.χ. με επεξεργασία με ενεργό άνθρακα και/ή μοριακή απόσταξη. Μπορούν να μετατραπούν σε εναιώρημα με τη χρήση κατάλληλων και εγκεκριμένων φορέων ή να ξηρανθούν με ψεκασμό.
                  
                     
                  
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Περιεκτικότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης
                           
                        
                              Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών
                           
                           
                              (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) ≥ 15
                              (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)*
                              (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, “GC-MSD”)
                           
                        
                              Υπολειπόμενοι διαλύτες
                           
                           
                              Αιθανόλη: 500 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                     
                  4.   Εκχυλίσματα δενδρολίβανου, αποσμισμένα και αποχρωματισμένα με εκχύλιση δύο σταδίων με εξάνιο και αιθανόλη
                  
                  Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου παρασκευάζονται από αποσμισμένο αιθανολικό εκχύλισμα δενδρολίβανου με εκχύλιση με εξάνιο. Τα εκχυλίσματα μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω καθαρισμό, π.χ. με επεξεργασία με ενεργό άνθρακα και/ή μοριακή απόσταξη. Μπορούν να μετατραπούν σε εναιώρημα με τη χρήση κατάλληλων και εγκεκριμένων φορέων ή να ξηρανθούν με ψεκασμό.
                  
                     
                  
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Περιεκτικότητα αναφοράς σε αντιοξειδωτικές ενώσεις
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, εκφραζόμενη ως το σύνολο καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης
                           
                        
                              Λόγος αντιοξειδωτικών/πτητικών ουσιών
                           
                           
                              (Σύνολο % w/w καρνοσικού οξέος και καρνοσόλης) ≥ 15
                              (% w/w βασικών πτητικών ουσιών αναφοράς)*
                              (* ως ποσοστό των ολικών πτητικών ουσιών στο εκχύλισμα, όπως μετρούνται με αεριοχρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, “GC-MSD”)
                           
                        
                              Υπολειπόμενοι διαλύτες
                           
                           
                              Εξάνιο: 25 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                              Αιθανόλη: 500 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο»
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Στο τμήμα «E 426 ημικυτταρίνη σόγιας»:
                  
                              α)
                           
                           
                              οι καταχωρίσεις «Ορισμός» και «Περιγραφή» αντικαθίστανται από τις ακόλουθες:
                              
                                          «Ορισμός
                                          
                                       
                                       
                                          Η ημικυτταρίνη σόγιας είναι εξευγενισμένος υδατοδιαλυτός πολυσακχαρίτης που λαμβάνεται από ίνες σόγιας που απαντούν στη φύση με εκχύλιση με ζεστό νερό. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται άλλα οργανικά αντιδραστήρια καθίζησης εκτός από αιθανόλη
                                       
                                    
                                          
                                             Περιγραφή
                                          
                                       
                                       
                                          Ρέουσα λευκή ή κιτρινωπή προς λευκή σκόνη»
                                       
                                    
                        
                              β)
                           
                           
                              στην καταχώριση «Καθαρότητα» προστίθεται η ακόλουθη επιμέρους καταχώριση:
                              
                                          «Αιθανόλη
                                       
                                       
                                          2 % κατ’ ανώτατο όριο»
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 426, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα «E 427 κόμμι κασσίας»:
                  «E 427 ΚΌΜΜΙ ΚΑΣΣΊΑΣ
                  
                  
                              
                                 Συνώνυμα
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Ορισμός
                              
                           
                           
                              Το κόμμι κασσίας αποτελείται από το κοσκινισμένο καθαρό ενδοσπέρμιο των σπόρων Cassia tora και Cassia obtusifoli (Leguminosae) που περιέχει λιγότερο από 0,05 % Cassia occidentalis. Αποτελείται κυρίως από πολυσακχαρίτες υψηλού μοριακού βάρους που αποτελούνται κυρίως από μονάδες 1,4-β-D-μαννοπυρανόζης ευθείας αλυσίδας συνδεδεμένες στις θέσεις 1,6 με μονάδες α-D-γαλακτοπυρανόζης. Η αναλογία μαννόζη προς γαλακτόζη είναι περίπου 5:1
                              Κατά την παρασκευή, αφαιρείται ο εξωτερικός φλοιός και το φύτρο από τους σπόρους με μηχανική θερμική επεξεργασία και ακολουθεί κοσκίνιση και εξέταση του ενδοσπερμίου. Το κοσκινισμένο ενδοσπέρμιο υποβάλλεται σε περαιτέρω καθαρισμό με ισοπροπανόλη
                           
                        
                              Δοκιμασία
                           
                           
                              Γαλακτομαννάνη τουλάχιστον 75 %
                           
                        
                              
                                 Περιγραφή
                              
                           
                           
                              Υποκίτρινη έως υπόλευκη άοσμη σκόνη
                           
                        
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Διαλυτότητα
                           
                           
                              Αδιάλυτο σε αιθανόλη. Διαλύεται καλά σε κρύο νερό, σχηματίζοντας κολλοειδές διάλυμα
                           
                        
                              Σχηματισμός γέλης με διάλυμα βορικών
                           
                           
                              Σε υδατικό εναιώρημα του δείγματος προστίθεται επαρκές βορικό νάτριο TS ώστε να αυξηθεί το pH άνω του 9 και να σχηματιστεί γέλη
                           
                        
                              Σχηματισμός γέλης με ξανθανικό κόμμι
                           
                           
                              Ζυγίζονται 1,5 g του δείγματος και 1,5 g ξανθανικού κόμμεος και αναμειγνύονται. Το εν λόγω μείγμα μεταφέρεται (υπό ταχεία ανάδευση) σε ποτήριο ζέσεως 400 ml που περιέχει 300 ml νερού σε θερμοκρασία 80 °C. Ακολουθεί ανάδευση μέχρι την πλήρη διάλυση του μείγματος και για επιπλέον 30 λεπτά (κατά τη διάρκεια της ανάδευσης η θερμοκρασία διατηρείται άνω των 60 °C). Διακόπτεται η ανάδευση και το μείγμα αφήνεται να ψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 2 ώρες.
                              Όταν η θερμοκρασία πέσει κάτω απ’ τους 40 °C σχηματίζεται μια σταθερή, παχύρρευστη και ελαστική γέλη, η οποία δεν σχηματίζεται με 1 % διάλυμα ελέγχου κόμμεος κασσίας ή ξανθανικού κόμμεος, όταν ακολουθείται η παραπάνω διαδικασία παρασκευής κατά παρόμοιο τρόπο.
                           
                        
                              Ιξώδες
                           
                           
                              Λιγότερο από 500 mPa.s (25 °C, 2 h, 1 % διάλυμα) που αντιστοιχεί σε μέσο μοριακό βάρος 200 000-300 000 D
                           
                        
                              
                                 Καθαρότητα
                              
                           
                        
                              Ύλες αδιάλυτες σε οξέα
                           
                           
                              2,0 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5-8 (1 % υδάτινο διάλυμα)
                           
                        
                              Ακατέργαστες λιπαρές ουσίες
                           
                           
                              1 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Πρωτεΐνες
                           
                           
                              7 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Ολική τέφρα
                           
                           
                              1,2 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Απώλεια κατά την ξήρανση
                           
                           
                              12 % κατ’ ανώτατο όριο (5 h, 105 °C)
                           
                        
                              Σύνολο ανθρακινονών
                           
                           
                              0,5 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο (όριο ανίχνευσης)
                           
                        
                              Κατάλοιπα διαλυτών
                           
                           
                              750 mg/kg ισοπροπυλικής αλκοόλης κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Μόλυβδος
                           
                           
                              1 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              
                                 Μικροβιολογικά κριτήρια
                              
                           
                        
                              Συνολικός αριθμός μικροοργανισμών
                           
                           
                              5 000 αποικίες ανά γραμμάριο κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες
                           
                           
                              100 αποικίες ανά γραμμάριο κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Salmonella spp
                           
                           
                              Απουσία σε 25 g
                           
                        
                              E Coli
                           
                           
                              Απουσία σε 1 g»
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  Στο τμήμα «E 463 υδροξυπροπυλοκυτταρίνη», η καταχώριση «Δοκιμασία» αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                  
                              «Δοκιμασία
                           
                           
                              Περιεκτικότητα σε ρίζες υδροξυπροποξύλιου (-OCH2CHOHCH3) 80,5 % κατ’ ανώτατο όριο, που ισοδυναμεί με 4,6 ρίζες υδροξυπροπύλιου κατ’ ανώτατο όριο ανά ομάδα ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης, σε άνυδρη βάση»
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  Στο τμήμα «E 949 υδρογόνο», στην καταχώριση «Καθαρότητα» η επιμέρους καταχώριση «Άζωτο» αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                  
                              «Άζωτο
                           
                           
                              0,07 % v/v κατ’ ανώτατο όριο»
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  Μετά το τμήμα για το πρόσθετο E 1201, εισάγεται το ακόλουθο τμήμα:
                  «E 1203 ΠΟΛΥΒΙΝΥΛΑΛΚΟΟΛΗ
                  
                  
                              
                                 Συνώνυμα
                              
                           
                           
                              Πολυμερές πολυβινυλαλκοόλης, PVOH
                           
                        
                              
                                 Ορισμός
                              
                           
                           
                              Η πολυβινυλαλκοόλη είναι μια συνθετική ρητίνη που παρασκευάζεται με πολυμερισμό του οξικού βινυλίου και μερική υδρόλυση του εστέρα παρουσία αλκαλικού καταλύτη. Τα φυσικά χαρακτηριστικά του προϊόντος εξαρτώνται από το βαθμό πολυμερισμού και το βαθμό υδρόλυσης
                           
                        
                              Χημική ονομασία
                           
                           
                              Ομοπολυμερές βινυλαλκοόλης
                           
                        
                              Χημικός τύπος
                           
                           
                              (C2H3OR)n όπου R = H ή COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Περιγραφή
                              
                           
                           
                              Άοσμη, άγευστη, ημιδιαφανής, λευκή ή υπόλευκη κοκκώδης σκόνη
                           
                        
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Διαλυτότητα
                           
                           
                              Διαλυτό στο νερό, μετρίως διαλυτό σε αιθανόλη
                           
                        
                              Αντίδραση κατακρήμνισης
                           
                           
                              Διαλύονται 0,25 g του δείγματος σε 5 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Προστίθενται 10 ml αιθανόλης και παρατηρείται η εμφάνιση λευκού χρώματος λόγω θολότητας ή κροκίδωσης
                           
                        
                              Χρωστική αντίδραση
                           
                           
                              Διαλύεται 0,01 g του δείγματος σε 100 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Με την προσθήκη μιας σταγόνας ιωδιούχου διαλύματος ελέγχου (TS) και λίγων σταγόνων διαλύματος βορικού οξέος σε 5 ml διαλύματος παράγεται κυανούν χρώμα
                              Διαλύεται 0,5 g του δείγματος σε 10 ml νερού και ακολουθεί θέρμανση. Το διάλυμα αφήνεται να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Με την προσθήκη μιας σταγόνας ιωδιούχου διαλύματος ελέγχου (TS) σε 5 ml διαλύματος παράγεται βαθύ ερυθρό προς κυανούν χρώμα
                           
                        
                              Ιξώδες
                           
                           
                              4,8 έως 5,8 mPa.s (διάλυμα 4 % σε 20 °C) που ισοδυναμεί με μέσο μοριακό βάρος 26 000-30 000 D
                           
                        
                              
                                 Καθαρότητα
                              
                           
                        
                              Ύλες αδιάλυτες στο νερό
                           
                           
                              0,1 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Τιμή εστέρων
                           
                           
                              Μεταξύ 125 και 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Βαθμός υδρόλυσης
                           
                           
                              86,5 έως 89,0 %
                           
                        
                              Τιμή οξύτητας
                           
                           
                              3,0 κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Κατάλοιπα διαλυτών
                           
                           
                              1,0 % μεθανόλη, 1,0 % οξικός μεθυλεστέρας κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0 έως 6,5 (διάλυμα 4 %)
                           
                        
                              Απώλεια κατά την ξήρανση
                           
                           
                              5,0 % κατ’ ανώτατο όριο (105 °C, 3H)
                           
                        
                              Απώλεια κατά την καύση
                           
                           
                              1,0 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Μόλυβδος
                           
                           
                              2,0 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο»
                           
                        
            
                  8)
               
               
                  Το τμήμα για την «Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000» αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
                  «E 1521 ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΟΓΛΥΚΌΛΕΣ
                  
                  
                              
                                 Συνώνυμα
                              
                           
                           
                              PEG, μακρογόλη, πολυαιθυλενοξείδιο
                           
                        
                              
                                 Ορισμός
                              
                           
                           
                              Πολυμερή προσθήκης αιθυλενοξειδίου και νερού που συνήθως χαρακτηρίζονται από έναν αριθμό που αντιστοιχεί χονδρικά στο μοριακό τους βάρους
                           
                        
                              Χημική ονομασία
                           
                           
                              α-υδρο-ω-υδροξυπολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιόλη)
                           
                        
                              Χημικός τύπος
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Μέσο μοριακό βάρος
                           
                           
                              380 έως 9 000 D
                           
                        
                              Δοκιμασία
                           
                           
                              PEG 400: Τουλάχιστον 95 % και όχι περισσότερο από 105 %
                              PEG 3000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110 %
                              PEG 3350: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110 %
                              PEG 4000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110 %
                              PEG 6000: Τουλάχιστον 90 % και όχι περισσότερο από 110 %
                              PEG 8000: Τουλάχιστον 87,5 % και όχι περισσότερο από 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Περιγραφή
                              
                           
                           
                              Το PEG 400 είναι διαυγές, παχύρρευστο, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγροσκοπικό υγρό
                              Τα PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 και PEG 8000 είναι λευκά ή σχεδόν λευκά στερεά με κηρώδη ή παραφινώδη μορφή
                           
                        
                              
                                 Ταυτοποίηση
                              
                           
                        
                              Σημείο τήξης
                           
                           
                              PEG 400: 4-8 °C
                              PEG 3000: 50-56 °C
                              PEG 3350: 53-57 °C
                              PEG 4000: 53-59 °C
                              PEG 6000:55-61 °C
                              PEG 8000: 55-62 °C
                           
                        
                              Ιξώδες
                           
                           
                              PEG 400: 105 έως 130 mPa.s σε 20 °C
                              PEG 3000: 75 έως 100 mPa.s σε 20 °C
                              PEG 3350: 83 έως 120 mPa.s σε 20 °C
                              PEG 4000: 110 έως 170 mPa.s σε 20 °C
                              PEG 6000: 200 έως 270 mPa.s σε 20 °C
                              PEG 8000: 260 έως 510 mPa.s σε 20 °C
                              Για τις πολυαιθυλενογλυκόλες με μέσο μοριακό βάρος μεγαλύτερο από 400, το ιξώδες προσδιορίζεται με διάλυμα 50 % m/m της υποψήφιας ουσίας σε νερό
                           
                        
                              Διαλυτότητα
                           
                           
                              PEG 400: αναμίξιμο με νερό, πολύ διαλυτό στην ακετόνη, την αλκοόλη και το μεθυλενοχλωρίδιο, σχεδόν αδιάλυτο στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια
                              PEG 3000 και PEG 3350: πολύ διαλυτό στο νερό και το μεθυλενοχλωρίδιο, ελάχιστα διαλυτό στην αλκοόλη, σχεδόν αδιάλυτο στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια
                              PEG 4000, PEG 6000 και PEG 8000: πολύ διαλυτό στο νερό και το μεθυλενοχλωρίδιο, σχεδόν αδιάλυτο στην αλκοόλη, στα λιπαρά έλαια και τα ορυκτέλαια
                           
                        
                              
                                 Καθαρότητα
                              
                           
                        
                              Οξύτητα ή αλκαλικότητα
                           
                           
                              Διαλύονται 5,0 g σε 50 ml νερού απαλλαγμένου από διοξείδιο του άνθρακα και προστίθενται 0,15 ml διαλύματος κυανού της βρωμοθυμόλης. Το διάλυμα είναι κίτρινο ή πράσινο. Δεν απαιτείται περισσότερο από 0,1 ml υδροξειδίου του νατρίου 0,1 M για να μεταβληθεί το χρώμα του δείκτη σε κυανούν
                           
                        
                              Αριθμός υδροξυλίων
                           
                           
                              PEG 400: 264-300
                              PEG 3000: 34-42
                              PEG 3350: 30-38
                              PEG 4000: 25-32
                              PEG 6000: 16-22
                              PEG 8000: 12-16
                           
                        
                              Θειική τέφρα
                           
                           
                              0,2 % κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              1,4-διοξάνιο
                           
                           
                              10 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Αιθυλενοξείδιο
                           
                           
                              0,2 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο
                           
                        
                              Αιθυλενογλυκόλη και διαιθυλενογλυκόλη
                           
                           
                              Σύνολο που δεν υπερβαίνει το 0,25 % w/w, αυτούσια ή σε ανάμειξη
                           
                        
                              Μόλυβδος
                           
                           
                              1 mg/kg κατ’ ανώτατο όριο»