CELEX: 62009TN0052
Language: bg
Date: 2009-02-11 00:00:00
Title: Дело T-52/09: Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г.  — Nycomed Danmark/EMEA

4.4.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 82/33
            
         Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г. — Nycomed Danmark/EMEA
   (Дело T-52/09)
   (2009/C 82/58)
   Език на производството: английски
   Страни
   
      Жалбоподател: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Дания) (представители: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, lawyers)
   
      Ответник: Европейска агенция по лекарствата
   Искания на жалбоподателя
   
               —
            
            
               да се отмени обжалваното решение,
            
         
               —
            
            
               да се осъди EMEA да заплати направените от нея съдебни разноски, както и тези на Nycomed.
            
         Правни основания и основни доводи
   С настоящата жалба жалбоподателят иска отмяна съгласно член 230 ЕО и член 73a от Регламент (ЕО) № 726/2004 (1), изменен с Регламент № 1901/2006 (2) на Европейския парламент и на Съвета, на Решение „EMEA-000194-IPI01-07“ от 28 ноември 2008 г. на Европейската агенция по лекарствата („EMEA“), с което се отхвърля неговата молба за освобождаване на конкретен продукт на основание член 11, параграф 1, буква б) от гореспоменатия регламент.
   Жалбоподателят иска такова освобождаване във връзка с контрастно вещество за утразвукова ехокардиография, което следва да бъде пуснато на пазара с марка „Imagify“, предназначено да диагностицира коронарна съдова болест („КСБ“) при възрастни. С обжалваното решение EMEA отказва на жалбоподателя това освобождаване с мотива, че заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, не е КСБ, а е нарушение на кръвоснабдяването на миокарда, което съществува и при деца.
   Жалбоподателят твърди, че оспорваното решение е незаконосъобразно, тъй като се основава на неправилно тълкуване и приложение на понятието за „заболяване или условие [да се чете: състояние], за които е предназначен конкретният лекарствен продукт“ по смисъла на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, тъй като решението не отчита терапевтичните показания, посочени в съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване и че нарушенията на кръвоснабдяването на миокарда не са заболяване или състояние, а симптом на различни заболявания.
   Освен това жалбоподателят твърди, че обжалваното решение е незаконосъобразно, тъй като представлява опит на EMEA за злоупотреба с власт, предоставена й по член 11, параграф 1, точка б) и член 25 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 за постигане на непредвидена от тези разпоредби цел, а именно — задължението да предложи план за педиатрично изследване при показания, които не са обхванати от съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ 2004 г., L 136, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
   
      (2)  Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ 2006 г., L 378, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).