CELEX: 32018R0991
Language: pl
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/991 z dnia 12 lipca 2018 r. zezwalające na wprowadzenie do obrotu hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

13.7.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 177/9
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/991
   z dnia 12 lipca 2018 r.
   zezwalające na wprowadzenie do obrotu hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 31 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd., Zjednoczone Królestwo zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego w suplementach żywnościowych oraz innych kategoriach żywności, w szczególności w napojach bezalkoholowych.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 12 maja 2017 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 31 maja 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw, odnoszący się do braku wystarczających informacji na temat zamierzonego przeznaczenia żywności i oceny narażenia, danych toksykologicznych, specyfikacji produktu i procesu produkcji.
            
         
               (9)
            
            
               W związku ze sprzeciwem zgłoszonym przez inne państwa członkowskie, odnoszącym się w szczególności do braku wystarczającej oceny narażenia na potencjalne łączne pobranie ze wszystkich możliwych proponowanych zastosowań, wnioskodawca zmodyfikował wniosek w odniesieniu do kategorii żywności i ograniczył stosowanie nowej żywności wyłącznie do suplementów żywnościowych. Zmiany w proponowanych zastosowaniach nowej żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę spowodowały zmniejszenie obaw dotyczących zgodności z art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283, co zadowoliło państwa członkowskie i Komisję.
            
         
               (10)
            
            
               Wyjaśnienia te dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie hydrolizatu lizozymu z białka jaja kurzego, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   3.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
   Artykuł 2
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 12 lipca 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                  
                              „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                           
                           
                              Warunki stosowania nowej żywności
                           
                           
                              Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                           
                           
                              Inne wymogi
                           
                        
                              
                                 Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego
                              
                           
                           
                              
                                 Określona kategoria żywności
                              
                           
                           
                              
                                 Maksymalne poziomy
                              
                           
                           
                              Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją suplementów żywnościowych jako »hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego«.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE (1) dla osób dorosłych
                           
                           
                              1 000  mg/dzień
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                  
                              „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                           
                           
                              Specyfikacja
                           
                        
                              
                                 Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definicja:
                              
                              Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego jest uzyskiwany z lizozymu z białka jaja kurzego w procesie enzymatycznym z zastosowaniem subtylizyny z Bacillus licheniformis.
                              Produkt jest proszkiem o barwie od białej do jasnożółtej.
                              
                                 Specyfikacja:
                              
                              Białko (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              Tryptofan: 5–7 %
                              Stosunek tryptofan/LNAA (**): 0,18–0,25
                              Stopień hydrolizowania: 19–25 %
                              Wilgotność: < 5 %
                              Popiół: < 10 %
                              Sód: < 6 %
                              
                                 Metale ciężkie:
                              
                              Arsen: < 1 ppm
                              Ołów: < 1 ppm
                              Kadm: < 0,5 ppm
                              Rtęć: < 0,1 ppm
                              
                                 Kryteria mikrobiologiczne:
                              
                              Łączna liczba bakterii tlenowych: < 103 jtk/g
                              Łączna liczba drożdży/pleśni: < 102 jtk/g
                              Enterobakterie: < 10 jtk/g
                              
                                 Salmonella spp.: brak w 25 g
                              
                                 Escherichia coli: brak w 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: brak w 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: brak w 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: azot całkowity
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: duże obojętne aminokwasy”
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).