CELEX: 32022R0965
Language: sk
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/965 z 21. júna 2022, ktorým sa povoľuje umiestnenie jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

22.6.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 166/118
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/965
         z 21. júna 2022,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť „JatroSolutions GmbH“ (ďalej len „žiadateľ“) predložila 29. augusta 2016 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadateľ požiadal o použitie hydrotermálne upravených celých a rozlámaných jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. ako takých (alebo kandizovaných či konzervovaných cukrom) alebo vo forme spracovaných orechov ako občerstvenie a vo forme zložiek potravín v cereálnych tyčinkách, v raňajkových cereáliách a v sušenom ovocí.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa má akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v Únii, ktorá bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach a v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považovať za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadosť o umiestnenie jadier jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh v Únii ako novej potraviny bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ 1. marca 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov predložených na podporu žiadosti, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú manažmentu pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používania molekulárnych markérov (4), údajov o zložení vrátane výživových informácií (5) a údajov o alergénoch (6), informácií o biologických a procesných kontaminantoch (7), analytických metód (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L. (8), postupov na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L. (9), bakteriálnych testov reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. (10), mikronukleárnych testov na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. (11)
                     
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia 19. októbra 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie jadier jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. ako novej potraviny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad prijal 24. novembra 2021 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta‘) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť hydrotermálne upravených jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. („Chuta“) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (12).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že nová potravina – jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ak sa používajú ako také (alebo kandizované či konzervované cukrom) alebo vo forme spracovaných orechov ako občerstvenie a vo forme zložky potravín v cereálnych tyčinkách, v raňajkových cereáliách a v sušenom ovocí – spĺňa podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto dospel k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže vyvolať buď primárnu senzibilizáciu na jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ktorá by mohla viesť k alergickým reakciám, alebo vyvolať alergické reakcie u osôb s alergiou na orechy. K tomuto záveru dospel na základe závažnosti dostupných dôkazov a s ohľadom na zvýšený obsah bielkovín (32 %) v jadrách jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ako aj na uverejnené informácie preukazujúce prítomnosť viacerých alergénnych proteínov v jadrách z nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. Keďže v súčasnosti neexistujú žiadne epidemiologické dôkazy o alergických reakciách na jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. v oblastiach Mexika, kde sa bežne konzumujú, ako aj s ohľadom na negatívne výsledky skríženej reaktivity bielkovín jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na bielkoviny niektorých bežných orechov v enzýmových imunosorbentných analýzach in vitro (ďalej len „ELISA“) a na negatívne testy polymerázovej reťazovej reakcie (ďalej len „PCR“) vykonané s jadrami z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na alergény iných orechov, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie, pokiaľ ide o ich alergénnosť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny sa zakladá na vedeckých údajoch o manažmente pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používaní molekulárnych markérov, údajoch o zložení vrátane výživových informácií a údajoch o alergénoch, informáciách o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách z druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testov na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu, ani dospieť k záveru.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a testy sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že mal v čase predloženia žiadosti vlastnícke a výhradné práva na používanie vedeckých údajov získaných z manažmentu pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používania molekulárnych markérov, údajov o zložení vrátane výživových informácií a údajov o alergénoch, informácií o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testoch na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., a preto nemohli tretie strany zákonne pristupovať, používať ani odkazovať na uvedené údaje.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké údaje o manažmente pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používaní molekulárnych markérov, údaje o zložení vrátane výživových informácií a údaje o alergénoch, informácie o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testoch na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Umiestňovať jadrá z druhu Jatropha curcas L. na trh v Únii by malo byť preto povolené iba žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia týkajúceho sa jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Povoľuje sa umiestňovanie jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh v Únii.
               Jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. sa zaraďujú do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Oprávnenie umiestňovať novú potravinu uvedenú v článku 1 na trh v Únii má iba spoločnosť „JatroSolutions GmbH“ (13), a to na obdobie piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia 12. júla 2022, pokiaľ takéto povolenie pre uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3 alebo pokiaľ spoločnosť „JatroSolutions GmbH“ nevyjadrí náležitý súhlas.
         
         
            Článok 3
            Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti „JatroSolutions GmbH“ použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od 12. júla 2022.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 21. júna 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 a 2019, neuverejnené).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 a 2021, neuverejnené).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, neuverejnené).
         
            (12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(1):6998.
         
            (13)  Adresa: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Nemecko.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Jadrá z (jedlej odrody) druhu Jatropha curcas L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá (g/100g)
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L.“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 12. júla 2022. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: „JatroSolutions GmbH“, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Nemecko. Oprávnenie umiestňovať novú potravinu – jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. – na trh v Únii počas obdobia ochrany údajov má iba spoločnosť „JatroSolutions GmbH“, pokiaľ takéto povolenie pre uvedenú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo pokiaľ spoločnosť „JatroSolutions GmbH“ nevyjadrí náležitý súhlas.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 12. júl 2027.“
                                 
                              
                                    Jadrá ako také, kandizované alebo konzervované cukrom a ako spracované orechy
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Cereálne tyčinky
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Sušené ovocie
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Jadrá z (jedlej odrody) druhu Jatropha curcas L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Jadrá sa získavajú zo semien zrelých plodov jedlej odrody rastlín Jatropha curcas L., ktoré produkujú jadrá s nezistiteľnými hladinami forbolových esterov, po sérii krokov, ktoré zahŕňajú čistenie a lúpanie plodov s cieľom získať semená, sušenie semien, čistenie semien s cieľom odstrániť rastlinné a iné zvyšky, mechanické vylupovanie semien s cieľom získať jadrá a hydrotermálnu úpravu (> 120 °C počas 40 minút) jadier s cieľom znížiť antinutričné látky a mikrobiologickú záťaž.
                                    Keďže jedlá odroda rastlín Jatropha curcas L. produkujúca jadrá, ktoré obsahujú nezistiteľné hladiny forbolových esterov, je fenotypovo nerozoznateľná od nejedlej odrody, pri výrobe novej potraviny by sa mala používať len vhodná jedlá odroda rastlín Jatropha curcas L. Počas celého výrobného procesu sa musí zabezpečiť, aby nedochádzalo k miešaniu jedlých a nejedlých jadier.
                                    To, že nedošlo k zmiešaniu jedlých jadier s nejedlými jadrami, sa potvrdí analytickými kontrolami forbolových esterov, ktoré sa vykonávajú na každej šarži semien po ich sušení a pred vylupovacou fázou v súlade s postupom odberu vzoriek uvedeným v tabuľke A. Päť laboratórnych vzoriek extrahovaných z každej súhrnnej vzorky sa vylúpi, rozmelie a zanalyzuje na prítomnosť forbolových esterov s použitím validovanej metódy UHPLC-UV-MSb). Iba šarže, v ktorých nie je prítomnosť forbolových esterov zistiteľná ani v jednej z piatich vzoriek, sa ďalej spracúvajú vylupovaním semien a hydrotermálnou úpravou jadier.
                                    
                                       Tabuľka A
                                    
                                 
                              
                                    Hmotnosť šarže (v tonách)
                                 
                                 
                                    Hmotnosť alebo počet čiastkových šarží
                                 
                                 
                                    Počet čiastkových vzoriek
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 ton
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 a < 500
                                 
                                 
                                    5 čiastkových vzoriek
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 a ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 čiastkových vzoriek
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 a ≤ 10
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 a ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 a ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≤ 0,1
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Vzorky sa odoberajú z každej čiastkovej dávky samostatne. Súhrnné vzorky sa skladajú z minimálne 10 čiastkových vzoriek. Minimálne množstvo súhrnnej vzorky je 3,5 kg. Toto množstvo sa môže úmerne zvýšiť podľa počtu odobratých čiastkových vzoriek.
                                 
                              
                                    
                                       Charakteristiky/zloženie:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlhkosť: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah tuku: 54,0 – 61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah bielkovín: 21,0 – 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah vlákniny: 6,0 – 10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Popol: 3,0 – 5,0 %
                                             
                                          
                                       Kontaminanty:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Forbolové estery (μg TPA eqa)/g jadra)b): ≤ 0,75 (LOD)c)
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma aflatoxínov B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Mikrobiologické kritériá:
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet kvasníc/plesní: ≤ 100 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella sp.: neprítomná v 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: ≤ 100 JTK/g
                                             
                                          
                                       a) TPAeq: Ekvivalent 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetátu; b) validovaná ultravysokoúčinná kvapalinová chromatografia s ultrafialovou spektrofotometrickou a hmotnostnou spektrometrickou metódou (UHPLC-UV-MS) na detekciu píkov forbolových esterov; c) detekčný limit (úplne sa môžu spracovať len šarže s koncentráciami PE pod úrovňou LOD); JTK: jednotky tvoriace kolónie.“