CELEX: 32018R0613
Language: mt
Date: 2018-04-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/613 tal-20 ta' April 2018 li japprova l-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta' prodott 2 u 4 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

23.4.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 102/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/613
   tal-20 ta' April 2018
   li japprova l-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta' prodott 2 u 4
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1415; 4.7).
            
         
               (2)
            
            
               Il-PHMB (1415; 4.7) ġiet evalwata għall-użu fil-prodotti tat-tip ta' prodott 2, diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali, u fil-prodotti tat-tip ta' prodott 4, żoni tal-ikel u tal-għalf, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Franza ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-13 ta' Diċembru 2016, bagħtet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġew ifformulati fl-4 ta' Ottubru 2017 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, b'kont meħud tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali tat-tipi ta' prodott 2 u 4 li fihom il-PHMB (1415; 4.7) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ikunu konformi ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi approvata l-PHMB (1415; 4.7) għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta' prodott 2 u 4, soġġetta għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               L-opinjonijiet jikkonkludu li l-PHMB (1415; 4.7) tissodisfa l-kriterji ta' sustanza tossika (T) u persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-PHMB (1415; 4.7) għalhekk tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u jenħtieġ li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament, l-approvazzjoni ta' sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni jenħtieġ li tkun għal perjodu ta' mhux aktar minn 7 snin.
            
         
               (9)
            
            
               Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-PHMB (1415; 4.7) f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma jenħtieġx li tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti bħal dawn jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
            
         
               (10)
            
            
               Billi l-PHMB (1415; 4.7) tissodisfa l-kriterji għax hija persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti li jiġu ttrattati bil-PHMB (1415; 4.7) jew li jinkorporawha, jenħtieġ li jiġu ttikkettati b'mod adegwat meta jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (11)
            
            
               Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-PHMB (1415; 4.7) hija approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta' prodott 2, u 4, soġġetta għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' April 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem IUPAC
                  Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Il-PHMB (1415; 4.7) (kloridrat tal-polieżametilen bigwanid b'numru medju ta' piż molekulari (Mn) ta' 1415 u b'medja ta' polidispersità (PDI) ta' 4.7)
               
               
                  Isem IUPAC:
                  KoPoli(bisiminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen), (iminojmidokarbonil, kloridrat tal-eżametilen)
                  Nru EC: mhux disponibbli
                  Nru CAS: 32289-58-0 u 1802181-67-4
               
               
                  943 g/kg (speċifikazzjoni tal-piż xott ikkalkulat).
                  Is-sustanza attiva kif manifatturata hija soluzzjoni milwiema ta' 20 % w/w ta' PHMB (1415; 4.7)
               
               
                  fl-1 ta' Novembru 2019.
               
               
                  fil-31 ta' Ottubru 2026.
               
               
                  2
               
               
                  Il-PHMB (1415; 4.7) titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              1.
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert b'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          lill-utenti professjonali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          lill-utenti mhux professjonali;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          lill-esponiment sekondarju tal-pubbliku ġenerali u tat-trabi li telqu jimxu;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          lill-ambjent: l-ilma tal-wiċċ, is-sediment u l-ħamrija.
                                       
                                    
                        It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1415; 4.7) jew li jinkorporaha għandu jiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Il-PHMB (1415; 4.7) titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punt (d) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              1.
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert b'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          lill-utenti professjonali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          lill-utenti mhux professjonali;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          lill-esponiment sekondarju tal-pubbliku ġenerali;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          lill-ambjent: l-ilma tal-wiċċ, is-sediment u l-ħamrija.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm ma jiġux stabbiliti limiti speċifiċi mill-Kummissjoni dwar il-migrazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) fl-ikel jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
                              It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja:
                              Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1415; 4.7) jew li jinkorporaha għandu jiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                           
                        
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).