CELEX: 62011CA0535
Language: el
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Υπόθεση C-535/11: Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 11ης Απριλίου 2013 [αίτηση του Landgericht Hamburg (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Novartis Pharma GmbH κατά Apozyt GmbH [Προδικαστική παραπομπή — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Διαδικασία εγκρίσεως — Απαίτηση λήψεως αδείας — Έννοια των φαρμάκων που «έχουν αναπτυχθεί» με τη βοήθεια ορισμένων βιοτεχνολογικών διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού αυτού — Ανασυσκευασία — Ενέσιμο διάλυμα το οποίο διανέμεται σε φιαλίδια μιας χρήσεως, περιέχοντα μεγαλύτερη ποσότητα θεραπευτικού διαλύματος από την πράγματι χρησιμοποιούμενη για τη θεραπευτική αγωγή — Μέρος του περιεχομένου τέτοιων φιαλιδίων μεταφέρεται, βάσει συνταγής ιατρού, σε προγεμισμένες σύριγγες που αντιστοιχούν στις συνταγογραφηθείσες δόσεις, χωρίς τροποποίηση του φαρμάκου]

1.6.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 156/9
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 11ης Απριλίου 2013 [αίτηση του Landgericht Hamburg (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Novartis Pharma GmbH κατά Apozyt GmbH
   (Υπόθεση C-535/11) (1)
   
   (Προδικαστική παραπομπή - Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 - Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο - Διαδικασία εγκρίσεως - Απαίτηση λήψεως αδείας - Έννοια των φαρμάκων που «έχουν αναπτυχθεί» με τη βοήθεια ορισμένων βιοτεχνολογικών διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού αυτού - Ανασυσκευασία - Ενέσιμο διάλυμα το οποίο διανέμεται σε φιαλίδια μιας χρήσεως, περιέχοντα μεγαλύτερη ποσότητα θεραπευτικού διαλύματος από την πράγματι χρησιμοποιούμενη για τη θεραπευτική αγωγή - Μέρος του περιεχομένου τέτοιων φιαλιδίων μεταφέρεται, βάσει συνταγής ιατρού, σε προγεμισμένες σύριγγες που αντιστοιχούν στις συνταγογραφηθείσες δόσεις, χωρίς τροποποίηση του φαρμάκου)
   2013/C 156/13
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Landgericht Hamburg
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Novartis Pharma GmbH
   
      κατά
   
   Apozyt GmbH
   
      Αντικείμενο
   
   Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως — Landgericht Hamburg — Ερμηνεία του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1) — Σημασία του όρου «έχει αναπτυχθεί» («issu de» στη γαλλική απόδοση) όπως χρησιμοποιείται στο σημείο 1 του εν λόγω παραρτήματος — Ενδεχόμενο να καλύπτει τη μετάγγιση φαρμάκου σε υγρή μορφή από το αρχικό του δοχείο σε σύριγγες μίας χρήσεως
   
      Διατακτικό
   
   Για δραστηριότητες όπως οι επίμαχες στην κύρια δίκη, καθόσον αυτές δεν συνεπάγονται την τροποποίηση του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος και διεξάγονται αποκλειστικώς και μόνο βάσει ατομικών συνταγών που εντέλλονται τη διενέργεια τέτοιων πράξεων, πράγμα το οποίο εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει, δεν απαιτείται η λήψη αδείας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αλλά αυτές εξακολουθούν να διέπονται, εν πάση περιπτώσει, από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010.
   
      (1)  ΕΕ C 13 της 14.1.2012.