CELEX: 32021R0912
Language: el
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/912 της Επιτροπής της 4ης Ιουνίου 2021 για την έγκριση τροποποιήσεων στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-N-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής) και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

7.6.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 199/10
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/912 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 4ης Ιουνίου 2021
         για την έγκριση τροποποιήσεων στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-N-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής) και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/375 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της λακτο-N-νεοτετραόζης χημικής σύνθεσης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, την 1η Σεπτεμβρίου 2016 η εταιρεία Glycom A/S ενημέρωσε την Επιτροπή για την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά τη λακτο-N-νεοτετραόζη μικροβιακής πηγής που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli Κ-12 ως νέο συστατικό τροφίμων.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στην κοινοποίηση στην Επιτροπή, η Glycom A/S υπέβαλε επίσης έκθεση που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και η οποία, με βάση τα επιστημονικά στοιχεία που υπέβαλε η εν λόγω εταιρεία, είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η λακτο-N-νεοτετραόζη που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli K-12 είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με τη λακτο-N-νεοτετραόζη χημικής σύνθεσης που εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/375. Επομένως, η λακτο-N-νεοτετραόζη μικροβιακής πηγής συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 23 Ιουνίου 2019 η εταιρεία Chr. Hansen A/S (στο εξής: αιτών) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για την έγκριση της λακτο-N-νεοτετραόζης (μικροβιακής πηγής) που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των παράγωγων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου, με προϋποθέσεις χρήσης ίδιες με εκείνες που εγκρίθηκαν προσφάτως για τη λακτο-N-νεοτετραόζη χημικής σύνθεσης και τη λακτο-N-νεοτετραόζη μικροβιακής πηγής. Ο αιτών ζήτησε επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά τη νέα πηγή του εν λόγω νέου τροφίμου.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε την επικαιροποίηση ορισμένων προδιαγραφών της λακτο-N-νεοτετραόζης (μικροβιακής πηγής) που παράγεται με την εν λόγω νέα πηγή, δεδομένου ότι διαφέρουν από τις προδιαγραφές της εγκεκριμένης λακτο-N-νεοτετραόζης μικροβιακής πηγής που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli K-12, όσον αφορά τα επίπεδα τέφρας, τα οποία αυξάνονται από ≤ 0,4 % σε ≤ 1,0 %· το επίπεδο για την παρουσία ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων, όπου οι μονάδες σχηματισμού αποικιών (στο εξής: CFU) αυξάνονται από τις τρέχουσες ≤ 10 CFU/g νέου τροφίμου για κάθε τύπο μικροοργανισμού σε ≤ 50 CFU/g για τον συνδυασμό των δύο· και τη μεθανόλη, η οποία απουσιάζει (σε αντίθεση με την τρέχουσα τιμή ≤ 100 mg/kg), και το ισομερές φρουκτόζης της λακτο-N-νεοτετραόζης, το οποίο απουσιάζει (σε αντίθεση με την τρέχουσα τιμή ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στις 17 Ιανουαρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της λακτο-N-νεοτετραόζης που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των παράγωγων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Στις 22 Οκτωβρίου 2020 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο: «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E.
                        coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5) [«Ασφάλεια της λακτο-N-νεοτετραόζης (LNnT) που παράγεται με παράγωγα στελέχη του στελέχους E.
                        coli BL21 ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»].
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η λακτο-N-νεοτετραόζη (LNnT) που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των παράγωγων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) ως νέο τρόφιμο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 είναι ασφαλής για τις τρέχουσες εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η λακτο-N-νεοτετραόζη (LNnT) που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των παράγωγων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές της μικροβιακά παραγόμενης λακτο-N-νεοτετραόζης, να περιληφθούν τα παράγωγα στελέχη PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) ως πηγή του νέου τροφίμου επιπλέον του εγκεκριμένου στελέχους Escherichia coli K12 και να τροποποιηθούν τα προτεινόμενα επίπεδα για την παρουσία τέφρας, ευρωτομυκήτων, καθώς και ζυμομυκήτων.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, σχετικά με την ουσία λακτο-N-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής) τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 4 Ιουνίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/375 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της λακτο-N-νεοτετραόζης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2016, σ. 22).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020·18(11):6305.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470, η καταχώριση για τη «Λακτο-N-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής)» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
               
                           «Λακτο-N-νεοτετραόζη
                           
                           
                              (μικροβιακή πηγή)
                           
                        
                        
                           
                              Ορισμός:
                           
                           Χημική ονομασία: β-d-Γαλακτοπυρανοζυλ-(1→4)-2-ακεταμιδο-2-δεοξυ-β-d-γλυκοπυρανοζυλο-(1→3)-β-d-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)-d-γλυκοπυρανόζη
                           Χημικός τύπος: C26H45NO21
                           
                           Αριθ. CAS: 13007-32-4
                           Μοριακό βάρος: 707,63 g/mol
                           
                              Πηγή:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli K-12 ή
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       συνδυασμός των γενετικώς τροποποιημένων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του Escherichia coli BL21 (DE3)
                                    
                                 
                              Περιγραφή:
                           
                           H λακτο-N-νεοτετραόζη είναι λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη που παράγεται μέσω μικροβιακής διεργασίας.
                           
                              Καθαρότητα:
                           
                           Δοκιμασία (χωρίς ύδωρ): ≥ 80 %
                           D-Λακτόζη: ≤ 10,0 %
                           Λακτο-N-τριόζη II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Λακτο-N-νεοεξαόζη: ≤ 5,0 %
                           Ισομερές φρουκτόζης της λακτο-N-νεοτετραόζης: ≤ 1,0 %
                           Άθροισμα σακχαριτών (Λακτο-N-νεοτετραόζη, D-Λακτόζη, Λακτο-N-τριόζη II, para-Λακτο-N-νεοεξαόζη, ισομερές φρουκτόζης της λακτο-N-νεοτετραόζης): ≥ 92 % (% w/w ξηράς ουσίας)
                           pH (20 °C, διάλυμα 5 %): 4,0-7,0
                           Νερό: ≤ 9,0 %
                           Θειική τέφρα: ≤ 1,0 %
                           Υπολειμματικοί διαλύτες (μεθανόλη): ≤ 100 mg/kg
                           Υπολειμματικές πρωτεΐνες: ≤ 0,01 %
                           
                              Μικροβιολογικά κριτήρια:
                           
                           Συνολικός αριθμός αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων: ≤ 500 CFU/g
                           Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες: ≤ 50 CFU/g
                           Υπολειμματικές ενδοτοξίνες: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)· ΕU: Endotoxin Units (μονάδες ενδοτοξίνης)»