CELEX: 32015R0786
Language: da
Date: 2015-05-19 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2015/786 af 19. maj 2015 om fastsættelse af kriterier for godkendelse af de rensningsprocesser, der anvendes for produkter bestemt til foder som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF (EØS-relevant tekst)

21.5.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 125/10
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/786
   af 19. maj 2015
   om fastsættelse af kriterier for godkendelse af de rensningsprocesser, der anvendes for produkter bestemt til foder som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (1), særlig artikel 10, stk. 3,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (2), særlig artikel 8, stk. 2, andet led, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I.
            
         
               (2)
            
            
               I direktiv 2002/32/EF fastsættes det endvidere, at medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til sikring af, at alle de rensningsprocesser, der er godkendt for produkter bestemt til foder, anvendes korrekt, og at de rensede produkter er i overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte direktivs bilag I. For at sikre en ensartet vurdering i hele Unionen for så vidt angår godkendelsen af rensningsprocesser bør der fastsættes kriterier for godkendelse af rensningsprocesser på EU-plan som supplement til kriterierne for de produkter bestemt til foder, der har gennemgået sådanne processer.
            
         
               (3)
            
            
               Kriterierne for godkendelse af rensningsprocesser skal sikre, at renset foder ikke kan frembyde en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet, og at rensningsprocessen ikke påvirker foderets egenskaber i negativ retning. På Kommissionens anmodning foretager Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig evaluering af, om rensningsprocessen overholder disse kriterier.
            
         
               (4)
            
            
               Rensning af forurenede fodermidler, jf. definitionen i artikel 3, stk. 2, litra p), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (3), kan udføres ved en fysisk, kemisk eller (mikro-)biologisk rensningsproces.
            
         
               (5)
            
            
               Det er nødvendigt at udelukke den simple rensningsproces, hvorigennem forureningen med et uønsket stof begrænses eller fjernes udelukkende ved en almindelig raffineringsproces, rensning, sortering eller mekanisk udskillelse af forurenede stoffer eller visse dele af forurenet foder, fra nærværende forordnings anvendelsesområde, da sådanne processer er del af den almindelige produktionsproces.
            
         
               (6)
            
            
               En funktionel gruppe af tilsætningsstoffer, som undertrykker eller reducerer absorptionen af mykotoksiner, fremmer udskillelsen af mykotoksiner eller ændrer deres virkemåde og derved afbøder mykotoksinernes eventuelle skadelige virkninger på dyre- og folkesundheden, er blevet føjet til kategorien over teknologiske tilsætningsstoffer i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (4). Da disse tilsætningsstoffer ikke ændrer indholdet af uønskede stoffer i foderet, og foderet ikke renses ved anvendelsen af disse tilsætningsstoffer, er anvendelsen af disse tilsætningsstoffer derfor ikke omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde. Da sådanne produkter derudover ikke er bestemt til foder, der ikke opfylder kravene, er de ikke omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde.
            
         
               (7)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 183/2005 udføres rensningsprocessen i en virksomhed, der er godkendt til formålet. For at sikre en korrekt og effektiv anvendelse af rensningsprocessen skal den kompetente myndighed godkende, at rensningsprocessen udføres i den pågældende virksomhed.
            
         
               (8)
            
            
               Det kan forekomme, at en stor mængde foder er forurenet med et forurenet stof, for hvilken der findes en rensningsproces, som EFSA dog endnu ikke har vurderet. For at undgå, at en så stor mængde foder destrueres unødvendigt, kan det i sådanne undtagelsestilfælde være hensigtsmæssigt at anmode EFSA om at give en vurdering af rensningsprocessen med kort varsel, f.eks. 10 arbejdsdage. Hvis en sådan vurdering har et positivt resultat, kan den kompetente myndighed tillade rensning af det foder, der er blevet identificeret som forurenet, inden for en nærmere bestemt periode. For at anvende rensningsprocessen med ubegrænset varighed er det nødvendigt med en fuldstændig risikovurdering med et positivt resultat.
            
         
               (9)
            
            
               På nuværende tidspunkt anvendes rensning af foder. Det er nødvendigt at sikre en tilstrækkelig tidsfrist, før denne forordning finder anvendelse, da der efter den dato, hvor denne forordning finder anvendelse, kun kan anvendes rensningsprocesser, som EFSA har foretaget en videnskabelig vurdering af med et positivt resultat, og som er blevet godkendt af den kompetente myndighed.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Anvendelsesområde
   1.   Denne forordning finder anvendelse på en rensningsproces, hvorigennem et uønsket stof, der er opført i bilag I til direktiv 2002/32/EF, med vilje fjernes fra forurenet foder, der ikke opfylder kravene, i det følgende benævnt »fysisk rensningsproces«, nedbrydes eller destrueres af et kemisk stof til uskadelige forbindelser, i det følgende benævnt »kemisk rensningsproces«, eller omdannes, destrueres eller deaktiveres ved en (mikro-)biologisk proces til uskadelige forbindelser, i det følgende benævnt »(mikro-)biologisk rensningsproces«.
   2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på en simpel rensningsproces, hvorigennem forureningen med et uønsket stof begrænses eller fjernes ved en almindelig raffineringsproces, rensning, sortering eller mekanisk udskillelse af forurenede stoffer eller visse dele af forurenet foder.
   Artikel 2
   Anvendelse af en rensningsproces
   En rensningsproces anvendes kun, hvis:
   
               —
            
            
               processen udelukkende har til hensigt at rense foder, hvis manglende opfyldelse for så vidt angår direktiv 2002/32/EF ikke skyldes en tilsigtet manglende opfyldelse af kravene i artikel 4 og 5 i forordning (EF) nr. 183/2005
            
         
               —
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) på Kommissionens anmodning har foretaget en videnskabelig vurdering af rensningsprocessen og konkluderet, at den overholder kriterierne for godkendelse i artikel 3, 4 og 5.
            
         Artikel 3
   Kriterier for godkendelse af en fysisk rensningsproces
   1.   EFSA foretager en videnskabelig vurdering af en fysisk rensningsproces, hvorved den vurderer, om følgende kriterier er opfyldt:
   
               a)
            
            
               processen er effektiv
            
         
               b)
            
            
               processen påvirker ikke foderets egenskaber og type i negativ retning og
            
         
               c)
            
            
               en sikker bortskaffelse af den fjernede del af foderet garanteres.
            
         2.   De oplysninger, som lederen af fodervirksomheden skal forelægge for Kommissionen med henblik på vurdering af processen, er opført i punkt 1 i bilaget.
   Artikel 4
   Kriterier for godkendelse af en kemisk rensningsproces
   1.   EFSA foretager en videnskabelig vurdering af en kemisk rensningsproces, hvorved den vurderer, om følgende kriterier er opfyldt:
   
               a)
            
            
               processen udføres med et fuldstændig karakteriseret og godkendt kemisk stof
            
         
               b)
            
            
               processen er effektiv og uigenkaldelig
            
         
               c)
            
            
               processen resulterer ikke i skadelige restkoncentrationer af det kemiske stof, der anvendes i rensningsprocessen, i det rensede foder
            
         
               d)
            
            
               processen resulterer ikke i reaktionsprodukter af det forurenede stof, der frembyder en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet og
            
         
               e)
            
            
               processen påvirker ikke foderets egenskaber og type i negativ retning.
            
         2.   De oplysninger, som lederen af fodervirksomheden skal forelægge for Kommissionen med henblik på vurdering af processen, er opført i punkt 2 i bilaget.
   Artikel 5
   Kriterier for godkendelse af en (mikro-)biologisk rensningsproces
   1.   EFSA giver en videnskabelig vurdering af en (mikro-)biologisk rensningsproces, hvorved den vurderer, om følgende kriterier er opfyldt:
   
               a)
            
            
               processen udføres med en fuldstændig karakteriseret og godkendt (mikro-)biologisk agens
            
         
               b)
            
            
               processen er effektiv og uigenkaldelig
            
         
               c)
            
            
               processen resulterer ikke i skadelige restkoncentrationer af den (mikro-)biologiske agens, der anvendes i rensningsprocessen, i det rensede foder
            
         
               d)
            
            
               processen resulterer ikke i metabolitter af det forurenede stof, der frembyder en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet og
            
         
               e)
            
            
               processen påvirker ikke foderets egenskaber og type i negativ retning.
            
         2.   De oplysninger, som lederen af fodervirksomheden skal forelægge for Kommissionen med henblik på vurdering af processen, er opført i punkt 3 i bilaget.
   Artikel 6
   Virksomheder hvor rensningsprocessen udføres
   1.   Ledere af fodervirksomheder sikrer, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, og som er omfattet af forordning (EF) nr. 183/2005, er godkendt af den kompetente myndighed i henhold til artikel 3, litra e), i forordning (EF) nr. 183/2005, hvor disse virksomheder udfører en rensningsproces som omhandlet i artikel 1. Godkendelsen skal ske i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 183/2005.
   2.   Den i stk. 1 nævnte kompetente myndighed kan kræve, at lederen af fodervirksomheden yder uafhængig ekspertbistand med henblik på at træffe afgørelse om godkendelsen af ansøgningen om rensningsprocessen i den pågældende virksomhed for dermed at sikre en korrekt og effektiv anvendelse af rensningsprocessen i virksomheden.
   3.   I den nationale liste over godkendte virksomheder, som er fastsat i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005, skal den godkendte rensningsproces være nævnt for hver virksomhed, der er blevet godkendt til at udføre en rensningsproces. Kommissionen skal angive de nationale links til disse lister på sit websted.
   Artikel 7
   Nødsituationer
   I tilfælde af et akut behov for at dekontaminere en stor mængde foder med en rensningsproces, der endnu ikke er blevet vurderet af EFSA, kan Kommissionen på anmodning fra en kompetent myndighed anmode EFSA om med kort varsel at vurdere en rensningsproces for i tilfælde af et positivt resultat at muliggøre en rensning af en specifikt udpeget forurenet sending for en nærmere bestemt kort periode. Anvendelsen af rensningsprocessen i bredere omfang for en ubestemt periode er kun tilladt, når EFSA har foretaget en fyldestgørende videnskabelig vurdering med positivt resultat.
   Artikel 8
   Overgangsforanstaltninger
   Ledere af fodervirksomheder, der før anvendelsesdatoen for denne forordning, anvender en rensningsproces, som er blevet vurderet af EFSA med positivt resultat før anvendelsen af denne forordning, eller der har forelagt de nødvendige oplysninger, der anmodes om i bilaget, for Kommissionen inden den 1. juli 2016, men hvor EFSA ikke har afsluttet sin vurdering på anvendelsesdatoen for denne forordning, gives tilladelse til at fortsætte med at anvende rensningsprocessen, indtil der foreligger en beslutning fra den kompetente myndighed for så vidt angår godkendelsen af ansøgningen om anvendelse af rensningsprocessen i den pågældende virksomhed.
   Artikel 9
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juli 2017.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. maj 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1.
   
      (2)  EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
   
      BILAG
      1.   Oplysninger, der skal forelægges med henblik på godkendelse af en fysisk rensningsproces, jf. artikel 3, stk. 2
      
      Disse elementer forelægges for Kommissionen pr. matrix (fodermidler, foderblandinger og alle andre produkter til foderbrug):
      
                  a)
               
               
                  oplysninger om den fysiske rensningsproces' effektivitet med henblik på at fjerne forureningen fra partiet af foder, således at det opfylder kravene i direktiv 2002/32/EF
               
            
                  b)
               
               
                  dokumentation for, at den fysiske rensningsproces ikke påvirker foderets egenskaber og type i negativ retning og
               
            
                  c)
               
               
                  garanti for sikker bortskaffelse af den fjernede del af foderet.
               
            2.   Oplysninger, der skal forelægges med henblik på godkendelse af en kemisk rensningsproces, jf. artikel 4, stk. 2
      
      Disse elementer forelægges for Kommissionen pr. matrix (fodermidler, foderblandinger og alle andre produkter til foderbrug):
      
                  a)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen er effektiv i den forstand, at det rensede foder opfylder kravene i direktiv 2002/32/EF, og at den er uigenkaldelig
               
            
                  b)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen ikke resulterer i skadelige restkoncentrationer af det kemiske stof, der anvendes til rensningen, i det rensede produkt (som moderstof eller som afreaktionsprodukt)
               
            
                  c)
               
               
                  nærmere oplysninger om det kemiske stof, dets virkemåde for så vidt angår rensningsprocessen og dets skæbne
               
            
                  d)
               
               
                  dokumentation for, at det reaktionsprodukt af det forurenede stof, der dannes efter rensningsprocessen, ikke frembyder en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet
               
            
                  e)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen ikke påvirker egenskaberne og typen af det foder, der skal renses, i negativ retning.
               
            3.   Oplysninger, der skal forelægges med henblik på godkendelse af en (mikro-)biologisk rensningsproces, jf. artikel 5, stk. 2
      
      Disse elementer forelægges for Kommissionen pr. matrix (fodermidler, foderblandinger og alle andre produkter til foderbrug):
      
                  a)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen er effektiv i den forstand, at det rensede foder opfylder kravene i direktiv 2002/32/EF, og at den er uigenkaldelig
               
            
                  b)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen ikke resulterer i skadelige restkoncentrationer af den (mikro-)biologiske agens, der anvendes til rensningen, i det rensede produkt (som moderstof eller som metabolit)
               
            
                  c)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen ikke resulterer i overlevende mikroorganismer med øget modtagelighed over for rensningsprocessen
               
            
                  d)
               
               
                  nærmere oplysninger om den (mikro-)biologiske agens' virkemåde for så vidt angår rensningsprocessen og dens skæbne
               
            
                  e)
               
               
                  dokumentation for, at de metabolitter af det forurenede stof, der dannes efter rensningsprocessen, ikke frembyder en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet
               
            
                  f)
               
               
                  dokumentation for, at rensningsprocessen ikke påvirker egenskaberne og typen af det foder, der skal renses, i negativ retning.