CELEX: 62021TN0381
Language: de
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Rechtssache T-381/21: Klage, eingereicht am 5. Juli 2021 — D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 329/43
            
         
      Klage, eingereicht am 5. Juli 2021 — D&A Pharma/EMA
      (Rechtssache T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Verfahrenssprache: Französisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, Frankreich) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte N. Viguié und D. Krzisch)
      
         Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  die Entscheidung für nichtig zu erklären, mit der die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die wissenschaftliche Beratergruppe „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) abgeschafft hat, wie aus dem öffentlichen Aufruf zur Interessensbekundung von Sachverständigen, um Mitglieder der ständigen Beratergruppen (SAG) der EMA zu werden, vom 5. Mai 2021 und der Pressemitteilung der EMA vom 5. Mai 2021 hervorgeht;
               
            
                  —
               
               
                  der EMA die Kosten des vorliegenden Verfahrens aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klägerin stützt ihre Klage auf drei Gründe.
      
               
                  1.
               
               
                  Erster Klagegrund: Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung derjenigen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) beantragen, gegen den Grundsatz der Kohärenz der Gutachten der Organe und gegen die Bestimmungen des Art. 56 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 (1). Zudem sei die Abschaffung der wissenschaftlichen Beratergruppe „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ ganz allgemein rechtswidrig, da sie denjenigen, die eine Zulassung beantragen (im Folgenden: Antragsteller), die Garantie nehme, dass die auf dem spezifischen therapeutischen Gebiet der Psychiatrie erstellten Gutachten kohärent seien, aber auch, da die Abschaffung im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nach Art. 9 der Verordnung Nr. 726/2004, das von einem Antragsteller im Fall einer negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (im Folgenden: CHMP) im ursprünglichen Verfahren beantragt werden könne, zu Inkohärenzen und Ungleichbehandlungen der Antragsteller führen könne.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Zweiter Klagegrund: Verstoß gegen den Grundsatz der Unparteilichkeit, der die Verfahren für die Beantragung einer Zulassung bei der EMA leiten solle, und gegen Art. 56 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004. Die Abschaffung der oben genannten wissenschaftlichen Beratergruppe schüre bei einem Antragsteller im Bereich psychiatrischer Medikamente, der ein Überprüfungsverfahren beantragt habe, einen berechtigten Zweifel an der Unparteilichkeit dieses Verfahrens, da die Mitglieder der ad hoc-Expertenausschüsse vom CHMP anlässlich der Überprüfung und für jeden Antragsteller ausgewählt würden.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Dritter Klagegrund: Einrede der Rechtswidrigkeit von Art. 56 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004, falls das Gericht der Ansicht sein sollte, dass diese Vorschrift es dem CHMP der EMA erlaube, wissenschaftliche Beratergruppen nach seinem Ermessen einzusetzen und abzuschaffen, da dies den Grundsätzen der Gleichheit, der Unparteilichkeit und der Kohärenz zuwiderlaufe.
               
            
         (1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).