CELEX: 52011PC0765
Language: it
Date: 2011-11-21
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente  l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica

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		52011PC0765
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente  l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica /* COM/2011/0765 definitivo - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
Contesto della proposta

Contesto generale, motivazioni e obiettivi
della proposta 
La presente proposta è presentata nel quadro
dell'attuazione del "pacchetto merci" adottato nel 2008. Fa
parte di un pacchetto di proposte relativo all'adeguamento di dieci direttive
sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti. 
La normativa di armonizzazione dell'Unione
(UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo
al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di
protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare
la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla
fiducia riscossa. 
La direttiva 2004/108/CE è un esempio di
normativa di armonizzazione dell'Unione, che garantisce la libera circolazione
degli apparecchi. Stabilisce i requisiti essenziali in materia di compatibilità
elettromagnetica cui gli apparecchi devono conformarsi ai fini della loro messa
a disposizione sul mercato dell'UE. Tali requisiti essenziali si applicano
anche agli impianti fissi. I fabbricanti devono dimostrare che un apparecchio è
stato progettato e fabbricato nel rispetto dei requisiti essenziali e apporre
la marcatura CE. I responsabili degli impianti fissi devono inoltre garantire
che questi ultimi siano conformi ai requisiti essenziali. 
Per quanto concerne la normativa di
armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello
trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che
hanno determinato:
–     
la presenza sul mercato di prodotti non conformi o
pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE;
–     
svantaggi competitivi per gli operatori economici
che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole;
–     
disparità di trattamento nel caso di prodotti non
conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle
diverse pratiche in materia di applicazione;
–     
pratiche divergenti per quanto riguarda la
designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle
autorità nazionali;
–     
problemi riguardanti la qualità di alcuni organismi
notificati.
Inoltre il contesto regolamentare è diventato
progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si
applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori
economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di
più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in
questione.
Per ovviare alle carenze di carattere
orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi
settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto
merci – il "nuovo quadro normativo". Il suo obiettivo è
rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti
pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo
quadro normativo (NQN) due strumenti complementari: il regolamento (CE) n.
765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la
decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti.
Il regolamento NQN ha introdotto norme
sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di
valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione
e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli
dei prodotti provenienti da paesi terzi. Questo complesso di norme si applica
direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010.
La decisione NQN istituisce un quadro comune
per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Questo quadro
comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in
materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici,
organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni
comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'attuazione e
un'applicazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi
elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per
migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. 
Le disposizioni della decisione NQN e del
regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La
decisione NQN stabilisce i rispettivi obblighi a carico degli operatori
economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza
del mercato e alle autorità responsabili degli organismi notificati di svolgere
correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN e di
garantire un'applicazione efficace e coerente della normativa dell'UE relativa
ai prodotti. 
A differenza di quanto accade per il
regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia
direttamente applicabili. Occorre integrare nella normativa vigente relativa ai
prodotti le disposizioni della decisione NQN in modo che tutti i settori
economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano
beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo.
Da un'indagine successiva all'adozione del
pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di
armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista
entro i tre anni successivi, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti
i settori, ma anche per motivi specificatamente settoriali. Qualsiasi revisione
comporterebbe automaticamente l'adeguamento della normativa in questione alla
decisione NQN, in quanto il Parlamento, il Consiglio e la Commissione si sono
impegnati a utilizzare quanto più possibile nella susseguente normativa sui
prodotti le disposizioni della citata decisione al fine di promuovere la
massima coerenza del quadro normativo. 
Per una serie di altre direttive di
armonizzazione dell'Unione, compresa la direttiva 2004/108/CE, non era
stata prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali
entro il periodo suddetto. Tuttavia, per affrontare comunque i problemi
connessi alla non conformità e agli organismi notificati in tali settori e per
ragioni di coerenza del contesto regolamentare complessivo in materia di
prodotti, è stato deciso di adeguare alle disposizioni della decisione NQN
queste direttive all'interno di un pacchetto.
Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell'Unione
La presente iniziativa è conforme all'atto per
il mercato unico[1],
con il quale è stata sottolineata l'esigenza di ristabilire la fiducia dei
consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di
rafforzare la vigilanza del mercato.
Sostiene inoltre la politica della Commissione
in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto
regolamentare.

2.                      
Consultazione delle parti interessate e valutazione
dell'impatto

Consultazione delle parti interessate
L'adeguamento della direttiva 2004/108/CE alla
decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili
dell'attuazione di tale direttiva, con il gruppo degli organismi notificati,
con il gruppo di cooperazione amministrativa e in riunioni bilaterali con le
associazioni di settore.
Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata
una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da
questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli
operatori economici, alle autorità, agli organismi notificati e agli
utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300
risposte. I risultati sono disponibili alla pagina 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Oltre alla consultazione generale è stata
condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono
state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono
disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno
a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare
la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e controllo degli
organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto
rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE.
L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti
non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che
l'allineamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata
espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia
risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato.
Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici
derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga
superiori ai costi. 
Ricorso al parere di esperti
La valutazione dell'impatto di questo
"pacchetto di attuazione" si è fondata in larga misura sulla
valutazione dell'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere
degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate
ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché
di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica,
della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del
mercato.
Valutazione dell'impatto 
Sulla base delle informazioni raccolte la
Commissione ha effettuato una valutazione dell'impatto esaminando e
confrontando tre opzioni.
Opzione 1 – Nessuna modifica della
situazione attuale
Questa opzione propone di non apportare alcuna
modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni
miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN.
Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN
mediante misure di carattere non legislativo
L'opzione 2 ipotizza di promuovere
l'adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad
esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di
orientamento.
Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN
mediante misure di carattere legislativo
Questa opzione consiste nell'includere le
disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti.
L'opzione 3 è
risultata l'opzione da preferire in quanto:
–     
migliorerà la competitività delle imprese e degli
organismi notificati che adempiono ai loro obblighi in rapporto a quelli che
raggirano il sistema;
–     
migliorerà il funzionamento del mercato interno
garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in
particolare importatori e distributori, nonché degli organismi notificati;
–     
non comporta costi significativi per gli operatori
economici e per gli organismi notificati. Non si prevede alcun aggravio, o al
massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo
responsabile;
–     
è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in
relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere
coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi;
–     
le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di
incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto
positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare.

3.                      
Elementi principali della proposta
3.1.                
Definizioni di carattere orizzontale

La proposta
introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella
normativa di armonizzazione dell'Unione, ai quali è opportuno attribuire un
significato uniforme in tutta la normativa interessata. 

3.2.                
Obblighi degli operatori economici e prescrizioni
in materia di rintracciabilità

La proposta chiarisce gli obblighi dei
fabbricanti e dei rappresentanti autorizzati, introducendo inoltre obblighi a
carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a
verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della
conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Devono inoltre
accertarsi con il fabbricante che tale documentazione tecnica possa essere
messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta e
verificare che gli apparecchi rechino la corretta marcatura e siano
accompagnati dalla documentazione prescritta. Gli importatori devono conservare
una copia della dichiarazione di conformità e indicare il loro nome e indirizzo
sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o nella
documentazione che accompagna il prodotto. I distributori devono verificare che
gli apparecchi rechino la marcatura CE, riportino il nome del fabbricante e, se
del caso, dell'importatore e siano corredati della documentazione e delle
istruzioni previste.
Gli importatori e i distributori devono
cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti
opportuni se gli apparecchi da essi forniti non sono conformi.
Per tutti gli operatori economici vengono
introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. Gli
apparecchi devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante e un numero che
consenta di identificare gli apparecchi stessi e di collegarli alla relativa
documentazione tecnica. Sugli apparecchi importati devono figurare anche il
nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve
essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico
che gli abbia fornito o al quale abbia fornito un apparecchio.

3.3.                
Norme armonizzate

La conformità alle norme armonizzate
conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il 1° giugno
2011 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla
normalizzazione europea[2]
che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea.
La proposta di regolamento contiene tra l'altro disposizioni relative alle
richieste di normalizzazione presentate dalla Commissione agli organismi
europei di normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle
norme armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo
di normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 2004/108/CE che
disciplinano gli stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente
proposta per ragioni di certezza del diritto. 
La disposizione che conferisce la presunzione
di conformità alle norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata
della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo
parzialmente i requisiti essenziali.

3.4.                
Valutazione della conformità e marcatura CE

La direttiva 2004/108/CE ha scelto le
procedure appropriate di valutazione della conformità che i fabbricanti devono
applicare per dimostrare la conformità dei loro apparecchi ai requisiti
essenziali. La proposta adegua queste procedure alle versioni aggiornate
contenute nella decisione NQN, conservando alcuni elementi specifici relativi
alla valutazione della conformità per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica.
La direttiva introduce inoltre un modello di dichiarazione di conformità UE.
I principi generali della marcatura CE sono
enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le
disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE sugli
apparecchi sono state inserite nella presente proposta.

3.5.                
Organismi notificati

La proposta rafforza i criteri di notifica per
gli organismi notificati, chiarisce che anche le affiliate o i subappaltatori
devono adempiere gli obblighi di notifica, introduce requisiti specifici per le
autorità di notifica e adegua la procedura di notifica degli organismi
notificati. La competenza di un organismo notificato deve essere dimostrata da
un certificato di accreditamento. Qualora non si sia utilizzato
l'accreditamento per valutare la competenza di un organismo notificato, la
notifica deve comprendere la documentazione attestante in che modo è stata
valutata la competenza di tale organismo. Gli Stati membri avranno la
possibilità di contestare una notifica.

3.6.                
Vigilanza del mercato e procedura della clausola di
salvaguardia

La proposta rivede la vigente procedura della
clausola di salvaguardia. Introduce una fase di scambio di informazioni tra gli
Stati membri e precisa i provvedimenti che devono essere presi dalle autorità
interessate qualora venga scoperto un apparecchio non conforme. La procedura
della clausola di salvaguardia vera e propria – che si conclude con una
decisione della Commissione con la quale viene stabilito se la misura è giustificata
o meno – è avviata solo se un altro Stato membro si oppone a una misura
adottata nei confronti dell'apparecchio interessato. Se non vi è dissenso sulla
misura restrittiva adottata, tutti gli Stati membri devono realizzare gli
interventi opportuni sul loro territorio.

4.                      
Elementi giuridici della proposta

Base giuridica
La base giuridica della proposta è l'articolo
114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Principio di sussidiarietà
Per il mercato interno una competenza
concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di
sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni
intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 2004/108/CE. Tali
disposizioni riguardano gli obblighi dell'importatore e del distributore, la
rintracciabilità, la valutazione e la notifica degli organismi notificati e gli
obblighi di cooperazione rafforzata nel quadro delle procedure riviste di
salvaguardia e vigilanza del mercato. 
Secondo quanto emerge dall'esperienza
applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno
determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori
economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente
direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello
nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci.
Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla
competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente
internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in
costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli
obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la
vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato
intervenire a livello dell'UE.
Quanto al problema delle incoerenze tra le
direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal
legislatore dell'UE.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità,
le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento
degli obiettivi stabiliti. 
Gli obblighi, nuovi o modificati, non
impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e medie
imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche
possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione
cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una
serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente
senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. 
Tecnica legislativa utilizzata
L'adeguamento alla decisione NQN comporta una
serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 2004/108/CE.
Per assicurare la leggibilità del testo modificato, è stata scelta la tecnica
della rifusione conformemente all'accordo interistituzionale, del
28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica
della rifusione degli atti normativi[3].

Le modifiche apportate alle disposizioni della
direttiva 2004/108/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori
economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la
dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi notificati, la
procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della
conformità.
La proposta non modifica il campo di
applicazione e i requisiti essenziali della direttiva 2004/108/CE. 

5.                      
Incidenza sul bilancio

Nessuna.

6.                      
Informazioni supplementari

Abrogazione di disposizioni vigenti
L'adozione della proposta comporterà
l'abrogazione della direttiva 2004/108/CE.
Spazio economico europeo
La proposta riguarda il SEE e deve quindi
essere estesa allo Spazio economico europeo.
ê 2004/108
(adattato) 
2011/0351 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
concernente il ravvicinamento Ö l'armonizzazione Õ delle legislazioni
degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE
(Rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea Ö sul
funzionamento dell'Unione europeaÕ, in particolare
l'articolo 95 Ö 114 Õ,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[4],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
ê 2004/108
considerando 1 (adattato)
La direttiva
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica[5]
è stata oggetto di un riesame nel quadro dell'iniziativa per la semplificazione
della legislazione relativa al mercato interno, nota come iniziativa SLIM. Il
processo SLIM e la successiva consultazione approfondita hanno messo in luce la
necessità di completare, rafforzare e chiarire il quadro istituito dalla
direttiva 89/336/CEE.
ò nuovo 
(1)              
Alla direttiva
2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE[6] devono
essere apportate diverse modificazioni sostanziali. È quindi opportuno
provvedere, per ragioni di chiarezza, alla rifusione di tale direttiva.
(2)              
Il regolamento (CE) n.
765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE)
n. 339/93[7],
stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione
della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti
e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i
principi generali della marcatura CE.
(3)              
La decisione n.
768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[8],
stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di
riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle
condizioni per la commercializzazione dei prodotti, in modo da fornire una base
coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva
2004/108/CE va pertanto adeguata a tale decisione.
ê 2004/108
considerando 2
(4)              
Gli Stati membri hanno la responsabilità di
garantire che le radiocomunicazioni – inclusi la ricezione di emissioni di
radiodiffusione e il servizio radioamatoriale operante conformemente ai
regolamenti sulle radiocomunicazioni dell'Unione internazionale delle
telecomunicazioni (UIT) – le reti di erogazione dell'energia elettrica e delle
telecomunicazioni nonché le apparecchiature connesse siano protette dalle
perturbazioni elettromagnetiche.
ê 2004/108
considerando 3 (adattato)
(5)              
Le disposizioni di diritto nazionale che assicurano
la protezione contro le perturbazioni elettromagnetiche dovrebbero Ö devono Õ essere armonizzate
per garantire la libera circolazione degli apparecchi elettrici ed elettronici
senza ridurre i livelli giustificati di protezione negli Stati membri.
ê 2004/108
considerando 4
(6)              
La protezione contro le perturbazioni
elettromagnetiche esige l'imposizione di obblighi ai vari operatori economici,
obblighi che dovrebbero essere applicati in modo equo ed efficace affinché sia
assicurata tale protezione.
ê 2004/108
considerando 5
È opportuno regolamentare la compatibilità elettromagnetica delle
apparecchiature al fine di garantire il funzionamento del mercato interno,
ossia di una zona senza frontiere interne in cui le merci, le persone, i
servizi e i capitali possono circolare liberamente.
ê 2004/108
considerando 6 (adattato)
(7)              
Le apparecchiature oggetto della presente direttiva
dovrebbero comprendere sia gli apparecchi, sia gli impianti fissi. Per gli uni
e per gli altri dovrebbero tuttavia essere adottate disposizioni distinte,
perché mentre gli apparecchi in quanto tali possono circolare liberamente
all'interno della Comunità Ö dell'Unione Õ, gli impianti fissi
sono installati e destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo
prestabilito e constano di apparecchi di vari tipi e, se necessario, di altri
dispositivi. La composizione e la funzione di tali impianti corrispondono nella
maggior parte dei casi ad esigenze particolari degli operatori.
ê 2004/108
considerando 7 (adattato)
(8)              
La presente direttiva non dovrebbe concernere le
apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione, già
disciplinate dalla direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature
terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità[9]. I
requisiti in materia di compatibilità elettromagnetica delle due direttive
assicurano lo stesso livello di protezione.
ê 2004/108
considerando 8 (adattato)
(9)              
La presente direttiva non dovrebbe concernere gli
aeromobili e le apparecchiature destinate a essere installate a bordo di
aeromobili, che sono già oggetto di speciali norme comunitarie Ö dell'Unione Õ o internazionali in
materia di compatibilità elettromagnetica.
ê 2004/108
considerando 9
(10)          
La presente direttiva non disciplina le
apparecchiature che, per loro natura, non presentano rischi in termini di
compatibilità elettromagnetica.
ê 2004/108
considerando 10 (adattato)
(11)          
La presente direttiva non dovrebbe concernere la
sicurezza delle apparecchiature, che è oggetto di disposizioni legislative comunitarie Ö dell'Unione Õ o nazionali distinte.
ê 2004/108
considerando 11 (adattato)
(12)          
Nei casi in cui la presente direttiva disciplina
apparecchi, dovrebbe trattarsi di apparecchi finiti messi in commercio per la prima volta Ö immessi Õ sul mercatodella Comunità.
Alcuni componenti o sottoinsiemi dovrebbero, a determinate condizioni, essere
considerati apparecchi se sono messi a disposizione dell'utente finale.
ê 2004/108
considerando 12 (adattato)
I principi sui quali la
presente direttiva si basa sono quelli enunciati nella risoluzione del
Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di
armonizzazione tecnica e di normalizzazione[10]. Secondo questo
approccio, la progettazione e la fabbricazione delle apparecchiature devono
essere conformi a requisiti essenziali per quanto riguarda la compatibilità
elettromagnetica. Tali requisiti trovano espressione tecnica nelle norme
europee armonizzate adottate dagli enti di normazione europei, il Comitato
europeo di normazione (CEN), il Comitato europeo di normazione elettrotecnica
(CENELEC) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI). Il
CEN, il CENELEC e l'ETSI sono riconosciuti come organismi competenti ad
adottare, nell'ambito della presente direttiva, norme armonizzate conformemente
agli orientamenti generali per la cooperazione tra tali organismi e tra di essi
e la Commissione, e alla procedura stabilita dalla direttiva 98/34/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e
delle regole relative ai servizi della società dell'informazione[11].
ê 2004/108
considerando 13 (adattato)
Le norme armonizzate
rispecchiano lo stato dell'arte generalmente riconosciuto per quanto attiene
alla compatibilità elettromagnetica nell'Unione europea. Pertanto l'esistenza
di norme armonizzate a livello comunitario relative alla compatibilità
elettromagnetica delle apparecchiature è nell'interesse del funzionamento del
mercato interno. La conformità ad una norma armonizzata i cui riferimenti sono
stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conferisce
presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti, conformità
che dovrebbe tuttavia poter essere dimostrata anche in altri modi. La
conformità ad una norma armonizzata significa la conformità alle sue
disposizioni e la dimostrazione di tale conformità secondo i metodi che
descrive o ai quali fa riferimento la norma armonizzata.
ê 2004/108
considerando 14
(13)          
I fabbricanti di apparecchiature destinate a essere
collegate alle reti dovrebbero costruire tali apparecchiature in modo tale che
le reti non subiscano un deterioramento inaccettabile del servizio quando sono
utilizzate in condizioni d'esercizio normali. Gli operatori delle reti
dovrebbero costruire le loro reti in modo tale che i fabbricanti di
apparecchiature destinate a essere collegate alle reti non debbano sopportare
un onere sproporzionato per evitare che le reti subiscano un deterioramento
inaccettabile del servizio. Gli enti di normazione europei dovrebbero tenere
nel dovuto conto quest'obiettivo (compresi gli effetti cumulativi dei tipi
pertinenti di fenomeni elettromagnetici) nell'elaborare le norme armonizzate.
ê 2004/108
considerando 15 (adattato)
L'immissione sul mercato
o la messa in servizio di un apparecchio dovrebbe essere possibile soltanto se
i fabbricanti interessati hanno stabilito che tale apparecchio è stato
progettato e fabbricato conformemente alle prescrizioni della presente
direttiva. Gli apparecchi immessi sul mercato dovrebbero essere provvisti della
marcatura "CE" che attesta la conformità alla presente direttiva.
Anche se la valutazione della conformità dovrebbe essere responsabilità del
fabbricante, senza che sia necessario ricorrere ad un organismo indipendente di
valutazione della conformità, il fabbricante dovrebbe tuttavia avere la facoltà
di avvalersi dei servizi di un tale organismo.
ò nuovo
(14)          
Gli operatori economici
dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del
rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire
un elevato livello di protezione di interessi pubblici, la protezione degli
utenti finali, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.
(15)          
Tutti gli operatori
economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero
adottare le misure necessarie per garantire di mettere a disposizione sul mercato
solo prodotti conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una
ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di
ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.
(16)          
Il fabbricante,
possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e
produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura
completa di valutazione della conformità. La valutazione della conformità
dovrebbe quindi rimanere obbligo del solo fabbricante.
(17)          
È necessario garantire
che i prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione
siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva e in particolare che
i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a
tali prodotti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di
immettere sul mercato prodotti conformi alle prescrizioni della presente
direttiva e di non immettere sul mercato prodotti che non sono conformi a tali
prescrizioni o presentano un rischio. Occorre inoltre prevedere che gli
importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di
valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la
documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di
vigilanza a fini di controllo.
(18)          
Il distributore mette un
prodotto a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore lo
ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta diligenza per garantire
che la manipolazione del prodotto non incida negativamente sulla sua
conformità.
(19)          
All'atto dell'immissione
di un prodotto sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sul prodotto il
proprio nome e l'indirizzo presso il quale può essere contattato. Dovrebbero
essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo
consentano. Le eccezioni comprendono il caso in cui l'importatore dovrebbe
aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(20)          
Qualsiasi operatore
economico che immetta sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio
commerciale oppure modifichi un prodotto in modo tale da incidere sulla
conformità alle prescrizioni della presente direttiva dovrebbe esserne
considerato il fabbricante e dovrebbe pertanto assumersi i relativi obblighi.
(21)          
I distributori e gli
importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti
nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti
e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità
tutte le informazioni necessarie sul prodotto in questione.
(22)          
Garantire la
rintracciabilità di un prodotto in tutta la catena di fornitura contribuisce a
semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema
efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza
del mercato di rintracciare l'operatore economico che abbia messo a
disposizione sul mercato prodotti non conformi.
ê 2004/108
considerando 18 (adattato)
(23)          
Gli impianti fissi, comprese le macchine di grandi
dimensioni e le reti, possono generare perturbazioni elettromagnetiche o essere
da esse interessati. Può esistere un'interfaccia tra impianti fissi e
apparecchi, e le perturbazioni elettromagnetiche prodotte da impianti fissi possono
influire su apparecchi, e viceversa. Dal punto di vista della compatibilità
elettromagnetica, è irrilevante se le perturbazioni elettromagnetiche
provengono da apparecchi o da impianti fissi. Di conseguenza, gli impianti
fissi e gli apparecchi dovrebbero essere sottoposti ad un regime coerente e
completo di requisiti essenziali. Occorre
poter utilizzare per gli impianti fissi norme armonizzate onde dimostrare la
conformità ai requisiti essenziali corrispondenti a tali norme.
ò nuovo
(24)          
È opportuno che la
presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali. Per facilitare
la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario prevedere la
presunzione di conformità delle apparecchiature conformi alle norme armonizzate
adottate conformemente al regolamento (UE) n. [../..] del Parlamento europeo e
del Consiglio, del […..], sulla normalizzazione europea, che modifica le
direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[12] con la
finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali
requisiti.
(25)          
Il regolamento (UE) n.
[../..] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura relativa alle
obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le
prescrizioni della presente direttiva. 
(26)          
Per consentire agli
operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che i
prodotti messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti
essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità.
La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di
valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella
più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di
sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare
varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano
scelte tra questi moduli.
ê 2004/108
considerando 16
(27)          
L'obbligo di valutazione della conformità dovrebbe
imporre al fabbricante di procedere a una valutazione della compatibilità
elettromagnetica dell'apparecchio in relazione ai fenomeni pertinenti, per
determinare se l'apparecchio sia conforme ai requisiti in materia di protezione
previsti dalla presente direttiva.
ê 2004/108
considerando 17
(28)          
Se un apparecchio può assumere diverse
configurazioni, la valutazione della compatibilità elettromagnetica dovrebbe
stabilire che l'apparecchio è conforme ai requisiti in materia di protezione
nelle configurazioni che il fabbricante prevede siano rappresentative di un uso
normale nelle applicazioni cui è destinato. In tali casi dovrebbe essere
sufficiente effettuare una valutazione sulla base della configurazione che ha
la maggiore probabilità di produrre la massima perturbazione e della
configurazione soggetta alla massima perturbazione.
ê 2004/108
considerando 20
(29)          
Non è giustificato effettuare la valutazione della
conformità di un apparecchio immesso sul mercato per essere integrato in un
dato impianto fisso, e non altrimenti commercializzato, separatamente
dall'impianto fisso nel quale deve essere incorporato. Un tale apparecchio
dovrebbe quindi essere esonerato dalle procedure di valutazione della
conformità abitualmente applicabili agli apparecchi, ma non dovrebbe
compromettere la conformità dell'impianto fisso in cui è integrato. Se un
apparecchio fosse integrato in più impianti fissi identici, l'identificazione
delle caratteristiche di compatibilità elettromagnetica di tali impianti
dovrebbe bastare per garantire l'esonero dalla procedura di valutazione della
conformità.
ò nuovo
(30)          
I fabbricanti dovrebbero
redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni
dettagliate sulla conformità di un apparecchio alle prescrizioni stabilite
dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione
dell'Unione. 
(31)          
La marcatura CE, che
indica la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero
processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I
principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento
(CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva dovrebbe dettare le norme che
disciplinano l'apposizione della marcatura CE.
ê 2004/108
considerando 19 (adattato)
(32)          
Per le loro caratteristiche specifiche, non è
necessario che gli impianti fissi siano soggetti all'obbligo Ö di
apposizione Õ della marcatura
"CE" o della dichiarazione di conformità Ö UE Õ .
ò nuovo
(33)          
Una delle procedure di
valutazione della conformità prescritte dalla presente direttiva richiede
l'intervento di organismi di valutazione della conformità, notificati dagli
Stati membri alla Commissione.
(34)          
L'esperienza ha
dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2004/108/CE, cui si devono
attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati
alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente
alto di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia
indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni
allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine
è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di
valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire
servizi di valutazione della conformità.
(35)          
Per garantire un livello
coerente di qualità nella valutazione della conformità, è altresì necessario
stabilire prescrizioni per le autorità di notifica e gli altri organismi
coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi
notificati.
(36)          
Qualora un organismo di
valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle
norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme alle corrispondenti
prescrizioni fissate nella presente direttiva.
(37)          
Il sistema previsto dalla
presente direttiva dovrebbe essere completato dal sistema di accreditamento di
cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché è un mezzo essenziale per la
verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità,
l'accreditamento dovrebbe essere usato anche ai fini della notifica.
(38)          
L'accreditamento
trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il
necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere
considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento
preferito per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione
della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere
gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde
assicurare l'opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate
dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli
altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli
organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti
prescrizioni regolamentari.
(39)          
Spesso gli organismi di
valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse
alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di
salvaguardare il livello di tutela richiesto per i prodotti da immettere sul
mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che
eseguono la valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni
applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di
valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della
competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e il controllo
degli organismi già notificati siano estesi anche alle attività eseguite dai
subappaltatori e dalle affiliate.
(40)          
È necessario aumentare l'efficienza
e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle
nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(41)          
Visto che gli organismi
notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire
agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare
obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere
un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o
preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della
conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi
notificati.
(42)          
Nell'interesse della
competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le
procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli
operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di
trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza
nell'applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che
può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la
cooperazione tra organismi notificati.
(43)          
Per garantire la certezza
del diritto, è necessario chiarire che alle apparecchiature oggetto della
presente direttiva si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato
dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di
cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe
impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello
svolgimento di tali compiti.
(44)          
La direttiva 2004/108/CE
prevede già una procedura di salvaguardia. Per aumentare la trasparenza e
ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura della clausola
di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle
conoscenze disponibili negli Stati membri.
(45)          
È opportuno completare il
sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono
informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione a prodotti che
presentano un rischio per aspetti inerenti alla protezione di interessi
pubblici. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del
mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di
intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali prodotti.
(46)          
Nei casi in cui gli Stati
membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato
membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della
Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze
di una norma armonizzata.
(47)          
È opportuno che gli Stati
membri stabiliscano norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni
delle disposizioni nazionali adottate in virtù della presente direttiva e ne garantiscano
l'attuazione. Le sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e
dissuasive.
(48)          
È necessario prevedere
disposizioni transitorie che consentano agli apparecchi già immessi sul mercato
a norma della direttiva 2004/108/CE di essere messi a disposizione sul mercato
e messi in servizio.
ê 2004/108
considerando 22 (adattato)
(49)          
Poiché lo scopo dell'azione proposta Ö della presente
direttiva Õ, ossia assicurare il
funzionamento del mercato interno introducendo l'obbligo di conformità delle
apparecchiature ad un livello adeguato di compatibilità elettromagnetica, non
può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a
motivo della Ö sua Õ portata e degli Ö suoi Õ effetti dell'azione in questione, essere realizzatio meglio a livello comunitario Ö dell'Unione Õ, la Comunità Ö l'Unione Õ può intervenire, in
base al principio di sussidiarietà sancito all'articolo 5 del trattato Ö sull'Unione
europea Õ . La presente
direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale scopo in
ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
ò nuovo
(50)          
L'obbligo di attuare la
presente direttiva nel diritto interno deve essere limitato alle disposizioni
che rappresentano modificazioni sostanziali della direttiva 2004/108/CE.
L'obbligo di attuazione delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla
direttiva 2004/108/CE.
(51)          
La presente direttiva
deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di
attuazione in diritto interno e di applicazione della direttiva 2004/108/CE
indicati nell'allegato V.
ê 2004/108
considerando 21 (adattato)
Un periodo transitorio è
necessario per far sì che i fabbricanti e le altre parti interessate possano
adattarsi alla nuova regolamentazione.
ê 2004/108
(adattato)
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I1
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito d'applicazione
ê 2004/108 
1. La presente direttiva disciplina la compatibilità elettromagnetica
delle apparecchiature. Essa mira a garantire il funzionamento del mercato
interno prescrivendo che le apparecchiature siano conformi a un livello
adeguato di compatibilità elettromagnetica. 
ê 2004/108
(adattato)
Articolo 2
Ö Campo di
applicazione Õ
1. La presente direttiva si applica alle apparecchiature definite
all'articolo 23.
2. La presente direttiva non si applica:
ê 2004/108 
a)           alle apparecchiature oggetto della
direttiva 1999/5/CE;
b)           a prodotti aeronautici, parti e
pertinenze di cui al regolamento (CE) n. 1592/2002 216/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio[13], del 15 luglio 2002, recante regole
comuni nel settore dell'aviazione civile e che istituisce un'Agenzia europea
per la sicurezza aerea[14];
ê 2004/108
(adattato)
c)           alle apparecchiature radio
utilizzate da radioamatori, ai sensi delle disposizioni relative alle
radiocomunicazioni adottate nel quadro della costituzione Ö dell'Unione
internazionale delle telecomunicazioni Õ e della convenzione dell'UIT Ö dell'Unione internazionale
delle telecomunicazioni Õ[15], a meno
che tali apparecchiature siano disponibili in commercio.; I kit di componenti assemblati da radioamatori e
le apparecchiature commerciali modificate e utilizzate da radioamatori non sono
considerate apparecchiature disponibili in commercio.
d)           3. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature che, per loro natura e per le loro
caratteristiche fisiche:
ê 2004/108
ai)      sono
incapaci di generare o contribuire a generare emissioni elettromagnetiche che
superano un livello compatibile con il regolare funzionamento delle
apparecchiature radio e di telecomunicazione e di altre apparecchiature;
ê 2004/108
(adattato)
bii)     funzionano
senza deterioramento inaccettabile in presenza delle perturbazioni
elettromagnetiche abitualmente derivanti dall'uso al quale sono destinate.
Ö Ai fini della
lettera c) del primo comma, i kit di componenti destinati a essere assemblati
da radioamatori e le apparecchiature commerciali modificate e utilizzate da
radioamatori non sono considerati apparecchiature disponibili in commercio. Õ
43. Qualora,
per le apparecchiature di cui al paragrafo 1, i
requisiti essenziali di cui all'allegato I siano interamente o parzialmente
stabiliti in maniera più specifica da altre direttive Ö dell'Unione Õ comunitarie, la
presente direttiva non si applica, o cessa di applicarsi, a tali
apparecchiature in relazione ai suddetti requisiti a decorrere dalla data di
attuazione di dette direttive.
ê 2004/108
(adattato)
54. La
presente direttiva non incide sull'applicazione della legislazione Ö dell'Unione Õ comunitaria o
nazionale che disciplina la sicurezza delle apparecchiature.
Articolo32
[Articolo R1 della decisione n. 768/2008/CE]
Definizioni 
ê 2004/108
(adattato)
1. Ai fini della presente direttiva, s'intende per:
ê 2004/108 
a1)         "apparecchiatura":
ogni apparecchio o impianto fisso;
b2)         "apparecchio":
ogni dispositivo finito, o combinazione di dispositivi finiti, commercializzato
come unità funzionale indipendente, destinato all'utente finale e che può
generare perturbazioni elettromagnetiche, o il cui funzionamento può subire gli
effetti di tali perturbazioni; 
c3)         "impianto
fisso": una combinazione particolare di apparecchi di vario tipo ed
eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati, installati e destinati
ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito; 
d4)         "compatibilità
elettromagnetica": l'idoneità di un'apparecchiatura a funzionare nel
proprio campo elettromagnetico in modo soddisfacente e senza produrre
perturbazioni elettromagnetiche inaccettabili in altre apparecchiature in tale
campo;
ê 2004/108
(adattato)
e5)         "perturbazione
elettromagnetica": ogni fenomeno elettromagnetico che può alterare il
funzionamento di un'apparecchiatura Ö , fra cui Õ . Una perturbazione elettromagnetica può essere
costituita da un rumore elettromagnetico, da un segnale non
desiderato o da una alterazione del mezzo stesso di propagazione;
ê 2004/108 
f6)          "immunità":
l'idoneità di un'apparecchiatura a funzionare senza alterazioni in presenza di
una perturbazione elettromagnetica;
g7)         "scopi
di sicurezza": scopi di preservazione della vita umana o dei beni;
h8)         "ambiente
elettromagnetico": il complesso di tutti i fenomeni elettromagnetici
osservabili in un determinato luogo;.
ò nuovo
(9)          "messa
a disposizione sul mercato": la fornitura di un apparecchio per la
distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di
un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
(10)        "immissione
sul mercato": la prima messa a disposizione di un apparecchio sul mercato
dell'Unione;
(11)        "fabbricante":
una persona fisica o giuridica che fabbrica un apparecchio o lo fa progettare o
fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
(12)        "rappresentante
autorizzato": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha
ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo
nome in relazione a determinati compiti;
(13)        "importatore":
una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato
dell'Unione un apparecchio proveniente da un paese terzo;
(14)        "distributore":
una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal
fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un
apparecchio;
(15)        "operatori
economici": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e
il distributore;
(16)        "specifica
tecnica": un documento che prescrive i requisiti tecnici che
l'apparecchiatura deve soddisfare;
(17)        "norma
armonizzata": una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1,
lettera c), del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea];
(18)        "accreditamento":
l'accreditamento quale definito all'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento
(CE) n. 765/2008;
(19)        "organismo
nazionale di accreditamento": l'organismo nazionale di accreditamento
quale definito all'articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
(20)        "valutazione
della conformità": il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti
relativi a un apparecchio;
(21)        "organismo
di valutazione della conformità": un organismo che svolge attività di
valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e
ispezioni;
(22)        "richiamo":
qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un apparecchio già messo a
disposizione dell'utente finale;
(23)        "ritiro":
qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un
apparecchio presente nella catena di fornitura;
(24)        "marcatura
CE": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'apparecchio
è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione
dell'Unione che ne prevede l'apposizione;
(25)        "normativa
di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le
condizioni di commercializzazione dei prodotti.
ê 2004/108
(adattato)
2. Ai fini della presente
direttiva Ö del primo
comma, punto 2) Õ , sono considerati
apparecchi ai sensi del paragrafo 1,
lettera b):
ê 2004/108
(adattato)
ð nuovo
              a) i "componenti" o
"sottoinsiemi" destinati ad essere integrati in un apparecchio
dall'utente finale e che possono generare perturbazioni elettromagnetiche, o il
cui funzionamento può subire gli effetti di tali perturbazioni;
              b) gli "impianti mobili",
definiti come una combinazione di apparecchi ed eventualmente altri dispositivi
destinata ad essere spostata e utilizzata in ubicazioni diverse.
Articolo 43
Immissione ð Messa a disposizione ï sul mercato e/o messa in servizio
Gli Stati membri adottano tutte le misure
appropriate affinché le apparecchiature siano immesse ð messe a disposizione ï sul mercato Ö e/ Õo messe in servizio
soltanto se sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva quando
sono installate, mantenute Ö sottoposte a
manutenzione Õ ed utilizzate
correttamente ai fini previsti.
Articolo 54
Libera circolazione delle apparecchiature
1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi
concernenti la compatibilità elettromagnetica, l'immissione ð la messa a disposizione ï sul mercato e/o la messa in servizio sul loro territorio di
apparecchiature conformi alla presente direttiva.
2. Le prescrizioni della presente direttiva
non ostano all'applicazione in uno Stato membro delle seguenti misure speciali
riguardanti la messa in servizio o l'utilizzazione di un'apparecchiatura:
              a) misure per rimediare ad un
problema di compatibilità elettromagnetica esistente o prevedibile in un luogo
determinato;
              b) misure adottate per motivi di
sicurezza per proteggere le reti pubbliche di telecomunicazione o le stazioni
riceventi o emittenti quando sono utilizzate per scopi di sicurezza in
situazioni relative allo spettro chiaramente definite.
Fatta salva la direttiva 98/34/CE, gli Stati
membri notificano tali misure speciali alla Commissione e agli altri Stati
membri.
Le misure speciali che sono state accettate
sono pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
3. Gli Stati membri non ostacolano la
presentazione e/o la dimostrazione, in occasione di fiere commerciali,
esposizioni o manifestazioni simili, di apparecchiature non conformi alla
presente direttiva, a condizione che sia chiaramente segnalato che tali
apparecchiature non possono essere immesse ð messe a disposizione ï sul mercato e/o messe in servizio fintantoché non sono state rese
conformi alla presente direttiva. La dimostrazione del funzionamento può
avvenire solo a condizione che siano adottate misure adeguate per evitare
perturbazioni elettromagnetiche.
Articolo 65
Requisiti essenziali
ê 2004/108
(adattato)
Le apparecchiature di cui all'articolo 1
sono conformi ai requisiti essenziali specificati nell'allegato I.
ò nuovo 
CAPO
2
OBBLIGHI DEGLI
OPERATORI ECONOMICI
Articolo 7
[Articolo R2 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
fabbricanti
1. All'atto
dell'immissione dei loro apparecchi sul mercato e/o della loro messa in
servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati
conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
2. I fabbricanti
preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato II e all'allegato III
ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di
cui all'articolo 15.
Qualora la
conformità di un apparecchio alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata
da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e
appongono la marcatura CE.
3. I fabbricanti
conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un
periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul
mercato.
4. I fabbricanti
garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la
produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto
delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dell'apparecchio,
nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche con
riferimento alle quali è dichiarata la conformità dell'apparecchio.
5. I fabbricanti
garantiscono che sui loro apparecchi sia apposto un numero di tipo, di lotto,
di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione,
oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchio non lo consentano,
che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento
di accompagnamento dell'apparecchio.
6. I fabbricanti
indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale
registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere
contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un
documento di accompagnamento dell'apparecchio. L'indirizzo deve indicare un
unico punto presso cui il fabbricante può essere contattato.
7. I fabbricanti
garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato da istruzioni e dalle altre
informazioni di cui all'articolo 18 in una lingua che può essere facilmente
compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto
determinato dallo Stato membro interessato.
8. I fabbricanti che
ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul
mercato e/o messo in servizio non sia conforme alla presente direttiva prendono
immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale
apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora
l'apparecchio presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le
autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a
disposizione e/o in servizio l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli
relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a
seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente,
forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie
per dimostrare la conformità dell'apparecchio, in una lingua che può essere
facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati
dagli apparecchi da essi immessi sul mercato e/o messi in servizio.
Articolo 8
[Articolo R3 della decisione n. 768/2008/CE]
Rappresentanti
autorizzati
1. Il fabbricante
può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui
all'articolo 7, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non
rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante
autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante.
Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti
compiti:
a) mantenere a
disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione di
conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla
data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato;
b) a seguito di una
richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità
tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la
conformità dell'apparecchio;
c) cooperare con le
autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa
per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio che rientra nel mandato del
rappresentante autorizzato.
Articolo 9
[Articolo R4 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi degli
importatori
1. Gli importatori
immettono sul mercato solo apparecchi conformi. 
2. Prima di
immettere un apparecchio sul mercato, gli importatori assicurano che il
fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della
conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la
documentazione tecnica, che sull'apparecchio sia apposta la marcatura CE, che
l'apparecchio sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante
abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 7, paragrafi 5 e 6.
L'importatore, se
ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I, non immette l'apparecchio sul
mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un
apparecchio presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le
autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori
indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale
registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere
contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un
documento di accompagnamento dell'apparecchio.
4. Gli importatori
garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato da istruzioni e dalle altre
informazioni di cui all'articolo 18 in una lingua che può essere facilmente
compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto
determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori
garantiscono che, mentre un apparecchio è sotto la loro responsabilità, le
condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità
ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
6. Gli importatori
che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul
mercato non sia conforme alle prescrizioni della presente direttiva prendono
immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale
apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora
l'apparecchio presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente
le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a
disposizione l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla
non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
7. Per un periodo di
dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato gli
importatori conservano la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle
autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la
documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità.
8. Gli importatori,
a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente,
forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie
per dimostrare la conformità dell'apparecchio in una lingua che può essere
facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati
dagli apparecchi che hanno immesso sul mercato.
Articolo 10
[Articolo R5 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
distributori
1. Quando mettono un
apparecchio a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta
diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere
un apparecchio a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso
rechi la marcatura CE, sia accompagnato dai documenti prescritti, da istruzioni
e dalle altre informazioni di cui all'articolo 18 in una lingua che può essere
facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato
membro in cui l'apparecchio deve essere messo a disposizione sul mercato e/o
messo in servizio e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle
prescrizioni di cui all'articolo 7, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 9,
paragrafo 3.
Il distributore, se
ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I, non mette l'apparecchio a
disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre,
quando un apparecchio presenta un rischio, il distributore ne informa il
fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3. I
distributori garantiscono che, mentre un apparecchio è sotto la loro
responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a
rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
4. I
distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da
essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alle prescrizioni della
presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo,
a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, i
distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli
Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'apparecchio, indicando in
particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura
correttiva presa.
5. I distributori, a
seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono
a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per
dimostrare la conformità dell'apparecchio. Cooperano con tale autorità, su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati
dagli apparecchi che hanno messo a disposizione sul mercato.
Articolo 11
[Articolo R6 della decisione n. 768/2008/CE]
Casi in cui gli
obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o
distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è
soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7 quando immette sul
mercato un apparecchio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un
apparecchio già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni
della presente direttiva potrebbe risentirne.
Articolo 12
[Articolo R7 della decisione n. 768/2008/CE]
Identificazione
degli operatori economici
Gli operatori
economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano
richiesta: 
a) qualsiasi
operatore economico che abbia fornito loro un apparecchio;
b) qualsiasi
operatore economico a cui abbiano fornito un apparecchio.
Gli operatori
economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo
comma per un periodo di dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornito
l'apparecchio e per un periodo di dieci anni dal momento in cui essi abbiano
fornito l'apparecchio.
ê 2004/108
(adattato)
CAPO 3III
Ö CONFORMITÀ DELLE
APPARECCHIATURE Õ
Articolo 613 [Articolo
R8 della decisione n. 768/2008/CE]
Norme armonizzate Ö Presunzione di
conformità Õ 
ê 2004/108
1. Per "norma armonizzata" si intende una specificazione
tecnica adottata da un organismo di normazione europeo riconosciuto su mandato
della Commissione, secondo le procedure fissate nella direttiva 98/34/CE per
stabilire un requisito europeo. La conformità alla norma armonizzata non è
obbligatoria.
ê 2004/108
(adattato)
2. La conformità dellLe
apparecchiature Ö conformi Õ alle pertinenti norme
armonizzate Ö o a parti di
esse Õ, i cui riferimenti
sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, conferisce una presunzione, da parte degli Stati
membri, di conformità Ö sono
considerate conformi Õ ai requisiti
essenziali Ö di tali norme o
parti di esse enunciati Õ di cui anell'allegato
I a cui tali norme si riferiscono. Detta
presunzione di conformità si limita all'ambito di applicazione delle norme
armonizzate applicate e ai pertinenti requisiti essenziali a cui esse si
riferiscono.
3. Se uno Stato membro o
la Commissione ritengono che una norma armonizzata non sia pienamente conforme
ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, sottopongono la questione al
comitato permanente istituito dalla direttiva 98/34/CE (qui di seguito "il
comitato"), esponendo i propri motivi. Il comitato esprime un parere con
urgenza.
4. Sentito il parere del
comitato, la Commissione adotta una delle decisioni seguenti per quanto
riguarda i riferimenti alla norma armonizzata in questione:
              a) non pubblicare;
              b) pubblicare con restrizioni;
              c) mantenere il riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea;
              d) ritirare il riferimento dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
La Commissione informa
al più presto gli Stati membri della propria decisione.
ò nuovo
[Se una norma
armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'allegato I o
all'articolo 24, la Commissione pubblica i riferimenti della norma nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.]
ê 2004/108
(adattato)
Articolo 147
Procedura di valutazione della conformità
per gli apparecchi
La conformità dell'apparecchio ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I è dimostrata mediante Ö una delle
seguenti procedure Õ: la procedura descritta nell'allegato II (controllo interno di
fabbricazione). Tuttavia, a discrezione del fabbricante o del suo mandatario
nella Comunità, ci si può avvalere anche della procedura descritta
nell'allegato III.
Ö a) il controllo
interno della produzione di cui all'allegato II; Õ
Ö b) l'esame UE
del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della
produzione di cui all'allegato III. Õ
ê 2004/108 
Articolo 8
Marcatura "CE"
1. Gli apparecchi la cui conformità alla presente direttiva è stata
stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 7 recano la marcatura
"CE" attestante tale conformità. L'apposizione della marcatura
"CE" è compito del fabbricante o del suo mandatario nella Comunità.
La marcatura "CE" è apposta conformemente all'allegato V.
2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per proibire sugli
apparecchi, o sul loro imballaggio o sulle loro istruzioni per l'uso,
l'apposizione di segni che possano indurre in errore terzi in relazione al
significato e/o alla forma grafica della marcatura "CE".
3. Altri segni possono essere apposti sugli apparecchi, sui loro
imballaggi o sulle loro istruzioni per l'uso, purché non compromettano né la
visibilità né la leggibilità della marcatura "CE".
4. Fatto salvo l'articolo 10, se un'autorità competente accerta che la
marcatura "CE" è stata apposta indebitamente, il fabbricante o il suo
mandatario nella Comunità rendono gli apparecchi in questione conformi alle
disposizioni relative alla marcatura "CE" alle condizioni imposte
dallo Stato membro interessato.
ò nuovo 
Articolo 15
[Articolo R10 della decisione n. 768/2008/CE]
Dichiarazione di
conformità UE
1. La dichiarazione
di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui
all'allegato I.
2. La dichiarazione
di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IV della presente
direttiva ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle
lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchio viene immesso o
messo a disposizione sul mercato. 
3. Se a un apparecchio
si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di
conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in
rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli
estremi degli atti, compresi i riferimenti di pubblicazione.
4. Con la
dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità per
la conformità dell'apparecchio. 
Articolo 16
[Articolo R11 della decisione n. 768/2008/CE]
Principi generali
della marcatura CE
La marcatura CE è
soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 17
[Articolo R12 della decisione n. 768/2008/CE]
Regole e condizioni
per l'apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è
apposta sull'apparecchio o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e
indelebile. Qualora la natura dell'apparecchio non lo consenta o non lo
giustifichi, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio e sui documenti di
accompagnamento. 
2. La marcatura CE è
apposta sull'apparecchio prima della sua immissione sul mercato.
ê 2004/108
(adattato)
Articolo 189
Altrei marchi e informazioni
ê 2004/108 
1. Ogni apparecchio è identificato dal tipo, dal lotto, dal numero di
serie o da qualsiasi altra informazione che ne permetta l'identificazione.
2. Ad ogni apparecchio è unito il nome e l'indirizzo del fabbricante e,
se questi non è stabilito nella Comunità, il nome e l'indirizzo del suo
mandatario o della persona nella Comunità, responsabile dell'immissione
dell'apparecchio sul mercato della Comunità.
ê 2004/108
(adattato)
13. Il
fabbricante fornisce informazioni sulle precauzioni specifiche da adottare
nell'assemblaggio, l'installazione, la manutenzione o l'uso dell'apparecchio,
affinché, quando sia messo in servizio, esso sia conforme ai requisiti in materia di protezione Ö essenziali Õ di cui all'allegato
I, punto 1.
24. Qualora
la conformità di un apparecchio ai requisiti Ö essenziali Õ in materia di protezione Ö di cui
all'allegato I, punto 1 Õ non sia assicurata
nelle zone residenziali, questa restrizione d'uso è chiaramente indicata, se
del caso anche sull'imballaggio.
35. Le
informazioni richieste per consentire l'impiego conforme all'uso cui
l'apparecchio è destinato figurano nelle istruzioni accluse all'apparecchio.
ê 2004/108 
Articolo 10
Misure di salvaguardia
1. Se uno Stato membro accerta che un apparecchio recante la marcatura
"CE" non è conforme alle prescrizioni della presente direttiva, adotta
tutte le misure necessarie per ritirare dal mercato tale apparecchio, vietarne
l'immissione sul mercato o la messa in servizio, o per limitarne la libera
circolazione.
2. Lo Stato membro interessato informa immediatamente la Commissione e
gli altri Stati membri di tali misure, indicandone le ragioni e specificando,
in particolare, se la non conformità è dovuta:
              a) all'inosservanza dei requisiti essenziali di cui
all'allegato I, se l'apparecchio non è conforme alle norme armonizzate di cui
all'articolo 6;
              b) ad un'applicazione erronea delle norme armonizzate di
cui all'articolo 6;
              c) a lacune delle norme armonizzate di cui all'articolo
6.
3. La Commissione consulta quanto prima le parti interessate, quindi
comunica agli Stati membri se ritiene la misura giustificata o no.
4. Qualora la misura di cui al paragrafo 1 sia giustificata da una
lacuna delle norme armonizzate, la Commissione, previa consultazione delle
parti interessate, sottopone la questione al comitato e avvia la procedura di
cui all'articolo 6, paragrafi 3 e 4, se lo Stato membro interessato intende
mantenere la misura.
5. Se l'apparecchio non conforme è stato sottoposto alla procedura di
valutazione della conformità di cui all'allegato III, lo Stato membro
interessato adotta le misure del caso nei riguardi dell'autore della
dichiarazione di cui all'allegato III, punto 3, e ne informa la Commissione e
gli altri Stati membri.
Articolo 11
Decisioni riguardanti il ritiro, il divieto o la
limitazione della libera circolazione di apparecchi
1. Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva di
ritirare un apparecchio dal mercato, vietarne o limitarne l'immissione sul
mercato o la messa in servizio, o limitarne la libertà di circolazione indica
le ragioni precise su cui si basa. Tali decisioni sono immediatamente
comunicate alla parte interessata, che è al tempo stesso informata dei mezzi di
ricorso che la legislazione nazionale vigente nello Stato membro in questione
mette a sua disposizione e dei termini entro cui è possibile avvalersene.
2. Nel caso in cui sia adottata una decisione ai sensi del paragrafo 1,
il fabbricante, il suo mandatario o un'altra parte interessata hanno la
possibilità di presentare anticipatamente il loro punto di vista, a meno che
tale consultazione sia impossibile in ragione del carattere urgente della
misura da adottare, in particolare quando essa sia giustificata dall'esigenza
di tutelare l'interesse pubblico.
Articolo 12
Organismi notificati
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli organismi da essi
designati per espletare i compiti di cui all'allegato III. Gli Stati membri
applicano i criteri stabiliti nell'allegato VI per determinare gli organismi da
designare.
La notifica precisa se questi organismi sono designati per espletare i
compiti di cui all'allegato III per tutti gli apparecchi disciplinati dalla
presente direttiva e/o verificare i requisiti essenziali di cui all'allegato I
o se il campo di applicazione della loro designazione è limitato a determinati
aspetti specifici e/o categorie di apparecchi.
2. Gli organismi conformi ai criteri di valutazione fissati dalle
pertinenti norme armonizzate sono considerati conformi ai criteri specificati
nell'allegato VI a cui tali norme armonizzate si riferiscono. La Commissione
pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea i riferimenti di
queste norme.
3. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea un elenco di organismi notificati e provvede a tenere aggiornato
tale elenco.
4. Se uno Stato membro ritiene che un organismo notificato non soddisfi
più i criteri di cui all'allegato VI, ne informa la Commissione e gli altri
Stati membri. La Commissione ritira dall'elenco di cui al paragrafo 3 il
riferimento a quest'organismo.
ê 2004/108
(adattato)
ð nuovo
IMPIANTI FISSI
Articolo 1913
Impianti fissi
1. Gli apparecchi che sono stati immessi ð messi a disposizione ï sul mercato e che possono essere integrati in impianti fissi sono
soggetti a tutte le disposizioni relative agli apparecchi previste dalla
presente direttiva.
Le disposizioni Ö prescrizioni Õ degli articoli 5, 7, 8 e 9 Ö da 6 a 11 e da
15 a 18 Õ non hanno tuttavia
carattere obbligatorio nel caso degli apparecchi destinati ad essere integrati
in un Ö particolare Õ impianto fisso determinato e non
altrimenti disponibili in commercio Ö messi a
disposizione sul mercato Õ . 
In tali casi, la documentazione
d'accompagnamento identifica l'impianto fisso e le relative caratteristiche di
compatibilità elettromagnetica e indica le precauzioni da prendere per
l'integrazione dell'apparecchio nell'impianto fisso al fine di non pregiudicare
la conformità dell'impianto specificato. La documentazione comprende inoltre le
informazioni di cui all'articolo 9, paragrafi 1 e 2 7, paragrafi 5 e 6 e all'articolo 9,
paragrafo 3.
ê 2004/108 
2. Quando vi è motivo di supporre la non
conformità dell'impianto fisso, in particolare quando vi sono reclami
riguardanti perturbazioni prodotte dall'impianto, le autorità competenti dello
Stato membro interessato possono chiedere la prova della conformità
dell'impianto fisso in questione e, se necessario, avviare una valutazione.
ê 2004/108
(adattato)
Quando è stabilita una non conformità, le
autorità competenti possono imporre le misure necessarie per rendere gli
impianti fissi conformi ai requisiti in materia di protezione Ö essenziali Õ di cui all'allegato
I, punto 1.
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni
necessarie per identificare la persona o le persone responsabili della messa in
conformità di un impianto fisso ai pertinenti requisiti essenziali.
ò nuovo
CAPO
4
NOTIFICA DEGLI
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 20
[Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE]
Notifica degli
organismi notificati
Gli Stati membri
notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati
a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a
norma della presente direttiva.
Articolo 21
[Articolo R14 della decisione n. 768/2008/CE]
Autorità di
notifica
1. Gli Stati membri
designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e
dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità nonché del controllo degli organismi
notificati, inclusa la conformità all'articolo 26.
2. Gli Stati membri
possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano
eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità
del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l'autorità di
notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo
di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto
organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni
di cui all'articolo 22, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso adotta
disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie
attività.
4. L'autorità di
notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo
di cui al paragrafo 3.
Articolo 22
[Articolo R15 della decisione n. 768/2008/CE]
Prescrizioni
relative alle autorità di notifica
1. L'autorità di
notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformità.
2. L'autorità di
notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e
l'imparzialità delle sue attività.
3. L'autorità di
notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un
organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti,
diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4. L'autorità di
notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di
valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o
concorrenziale.
5. L'autorità di
notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L'autorità di
notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente
per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 23
[Articolo R16 della decisione n. 768/2008/CE]
Obbligo di
informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri
informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli
organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione mette
a disposizione del pubblico tali informazioni.
Articolo 24
[Articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE]
Prescrizioni
relative agli organismi notificati
1. Ai fini della
notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni
di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L'organismo di
valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale e ha la
personalità giuridica.
3. L'organismo di
valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente
dall'organizzazione o dall'apparecchio che valuta.
Un organismo
appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che
rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella
fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di apparecchi
che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che
siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di
interesse.
4. L'organismo di
valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla
valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né
il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né
l'utente o il responsabile della manutenzione degli apparecchi sottoposti alla
sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti.
Ciò non preclude l'uso degli apparecchi valutati che sono necessari per il funzionamento
dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali apparecchi per
scopi privati.
L'organismo di
valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla
valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione,
nella fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione,
nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di tali apparecchi, né
rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna
attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o
la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della
conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di
consulenza.
Gli organismi di
valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate
o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza,
sull'obiettività o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della
conformità.
5. Gli organismi di
valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di
valutazione della conformità con il massimo livello di integrità professionale
e di competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da
qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che
possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di
valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai
risultati di tali attività.
6. L'organismo di
valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di
valutazione della conformità assegnatigli dall'allegato III e per cui è stato
notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo
stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilità. 
In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di
apparecchi per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della
conformità ha a sua disposizione:
a) personale con
conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i
compiti di valutazione della conformità;
b) le necessarie
descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione
della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di
tali procedure. Predispone politiche e procedure appropriate che distinguano i
compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c) procedure per
svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di
un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessità della tecnologia dell'apparecchio in questione e della natura
seriale o di massa del processo di produzione.
Dispone dei mezzi
necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle
attività di valutazione della conformità in un modo appropriato e ha accesso a
tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale
responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità
dispone di quanto segue:
a) una formazione
tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione
della conformità in relazione a cui l'organismo di valutazione della conformità
è stato notificato;
b) soddisfacenti
conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e
un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c) una conoscenza e
una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all'allegato I, delle
norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa
di armonizzazione dell'Unione e della legislazione nazionale;
d) la capacità di
elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni
sono state eseguite.
8. È garantita
l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti
dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione
degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo
di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite
o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di
valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la
responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente
coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro stesso
non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di
un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale
per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma
dell'allegato III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno,
tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui
esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di
valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione
pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi
notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione
dell'Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne
sia informato, e applicano come orientamento generale le decisioni ed i
documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 25
[Articolo R18 della decisione n. 768/2008/CE]
Presunzione di
conformità
Qualora dimostri la
propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in
parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità
è considerato conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 24 nella misura in
cui le norme armonizzate applicabili coprono tali prescrizioni.
Articolo 26
[Articolo R20 della decisione n. 768/2008/CE]
Affiliate e
subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo
notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione
della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il
subappaltatore o l'affiliata rispetti le prescrizioni di cui all'articolo 24 e
ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.
2. Gli organismi
notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da
subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività
possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del
cliente.
4. Gli organismi
notificati mantengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti
pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o
dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell'allegato
III.
Articolo 27 [Articolo
R22 della decisione n. 768/2008/CE]
Domanda di
notifica
1. L'organismo di
valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di
notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. Tale domanda è
accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità,
del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dell'apparecchio o
degli apparecchi per i quali tale organismo dichiara di essere competente,
nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un
organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di
valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo
24.
3. Qualora non possa
fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della
conformità fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali
necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della
sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 24.
Articolo 28
[Articolo R23 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura di
notifica
1. Le autorità di
notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità
che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 24.
2. Le autorità di
notifica notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri
utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla
Commissione.
3. La notifica
include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della
conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e
l'apparecchio o gli apparecchi interessati, nonché la relativa attestazione di
competenza.
4. Qualora una
notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo
27, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri
Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di
valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in
modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare
le prescrizioni di cui all'articolo 24.
5. L'organismo
interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non
sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri
entro due settimane dalla notifica qualora sia usato un certificato di
accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia
usato un accreditamento.
Solo tale organismo
è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva. 
6. Eventuali modifiche
pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione
e agli altri Stati membri.
Articolo 29
[Articolo R24 della decisione n. 768/2008/CE]
Numeri di
identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione
assegna un numero di identificazione all'organismo notificato.
La Commissione
assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi
atti dell'Unione.
2. La Commissione
mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma
della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e
le attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione
garantisce che tale elenco sia tenuto aggiornato.
Articolo 30
[Articolo R25 della decisione n. 768/2008/CE]
Modifiche delle
notifiche
1. Qualora accerti o
sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni
di cui all'articolo 24 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica
limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della
gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali
obblighi. L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli
altri Stati membri.
2. Nel caso di
limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione
dell'attività dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le
misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase
da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di
notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 31
[Articolo R26 della decisione n. 768/2008/CE]
Contestazione
della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione
indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione
dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continuità del
rispetto, da parte di un organismo notificato, delle prescrizioni e
responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro
notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni
relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza
dell'organismo in questione.
3. La Commissione
garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel
corso delle sue indagini.
4. La Commissione,
qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le
prescrizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli
chiede di prendere le misure correttive necessarie, incluso all'occorrenza il
ritiro della notifica.
Articolo 32
[Articolo R27 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi
operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi
notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alla
procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato III.
2. Le valutazioni
della conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui
per gli operatori economici.
Gli organismi di
valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente
conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua
struttura, del grado di complessità della tecnologia dell'apparecchio in
questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per
la conformità dell'apparecchio alla presente direttiva.
3. Qualora un
organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all'allegato I
o le norme armonizzate corrispondenti o le specifiche tecniche non siano stati
rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure
correttive appropriate e non rilascia un certificato di conformità.
4. Un organismo
notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al
rilascio di un certificato riscontri che un apparecchio non è più conforme
chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e
all'occorrenza sospende o ritira il certificato.
5. Qualora non siano
prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo
notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Articolo 33
Ricorso contro le
decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono
affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli
organismi notificati. 
Articolo 34
[Articolo R28 della decisione n. 768/2008/CE]
Obbligo di
informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi
notificati informano l'autorità di notifica:
a) di qualunque
rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b) di qualunque
circostanza che possa influire sull'ambito e sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali
richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del
mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d) su richiesta,
delle attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della loro
notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di
subappalto.
2. Gli organismi
notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente
direttiva le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono
gli stessi apparecchi informazioni pertinenti sulle questioni relative ai
risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della
conformità.
Articolo 35
[Articolo R29 della decisione n. 768/2008/CE]
Scambio di
esperienze
La Commissione
provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità
nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 36
[Articolo R30 della decisione n. 768/2008/CE]
Coordinamento
degli organismi notificati
La Commissione
garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di
cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che
funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi
notificati.
Gli Stati membri
garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale
gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO
5
VIGILANZA DEL
MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLI SUGLI APPARECCHI CHE ENTRANO NEL MERCATO
DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA
Articolo 37
Vigilanza del mercato dell'Unione e controlli
sugli apparecchi che entrano nel mercato dell'Unione
Agli apparecchi si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli
da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 38
[Articolo R31 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura a
livello nazionale per gli apparecchi che comportano rischi
1. Le autorità di
vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano preso
provvedimenti ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008,
oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un apparecchio disciplinato
dalla presente direttiva presenti un rischio per aspetti inerenti alla
protezione di interessi pubblici di cui alla presente direttiva, effettuano una
valutazione dell'apparecchio interessato che investa tutte le prescrizioni
definite nella presente direttiva. I pertinenti operatori economici cooperano
ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Se, attraverso la
valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che l'apparecchio
non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono
tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure
correttive del caso al fine di rendere l'apparecchio conforme alle suddette
prescrizioni oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro un termine
ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di
vigilanza del mercato informano di conseguenza l'organismo notificato
competente. 
L'articolo 21 del
regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma.
2. Qualora ritengano
che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di
vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei
risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all'operatore
economico di prendere.
3. L'operatore
economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei
confronti di tutti gli apparecchi interessati che ha messo a disposizione sul
mercato in tutta l'Unione.
4. Qualora
l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate
entro il termine di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza
del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o
limitare la messa a disposizione dell'apparecchio sul loro mercato nazionale,
per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Le autorità di
vigilanza del mercato informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati
membri di tali misure.
5. Le informazioni
di cui al paragrafo 4 includono tutti i particolari disponibili, in particolare
i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio non conforme, la sua
origine, la natura della presunta non conformità e del rischio connesso, la
natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi
dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza
del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause
seguenti:
a) mancato rispetto
da parte dell'apparecchio delle prescrizioni relative agli aspetti inerenti
alla protezione di interessi pubblici di cui alla presente direttiva; 
b) carenze nelle
norme armonizzate di cui all'articolo 12 che conferiscono la presunzione di
conformità.
6. Gli Stati membri
che non siano quello che ha avviato la procedura comunicano senza indugio alla
Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre
informazioni a loro disposizione sulla non conformità dell'apparecchio
interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le
loro obiezioni.
7. Qualora, entro
due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, non sia
stata sollevata alcuna obiezione da parte di uno Stato membro o della
Commissione nei confronti della misura provvisoria presa da uno Stato membro,
tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri
garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive
in relazione all'apparecchio in questione.
Articolo 39
[Articolo R32 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura di
salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla
procedura di cui all'articolo 38, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni
nei confronti di una misura adottata da uno Stato membro o se la Commissione
ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione, la
Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con
l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.
In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura
nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione
indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica
immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura
nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare
dal proprio mercato l'apparecchio non conforme e ne informano la Commissione.
Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato
provvede a ritirarla.
3. Se la misura
nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità dell'apparecchio è
attribuita a carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 38, paragrafo
5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura
prevista dall'articolo [8] del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione
europea].
Articolo 40
[Articolo R34 della decisione n. 768/2008/CE]
Non conformità
formale
1. Fatto salvo
l'articolo 38, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni,
chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non
conformità in questione:
a) la marcatura CE è
stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008 o dell'articolo 17 della presente direttiva;
b) la marcatura CE
non è stata apposta;
c) non è stata
compilata la dichiarazione di conformità UE;
d) non è stata
compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
e) la documentazione
tecnica non è disponibile o è incompleta.
2. Se la non
conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede
a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato dell'apparecchio o
garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
ê 2004/108
(adattato)
CAPO IV6
DISPOSIZIONI Ö TRANSITORIE
E Õ FINALI 
ò nuovo
Articolo 41
Sanzioni
Gli Stati membri
stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle
disposizioni nazionali adottate in virtù della presente direttiva e prendono
tutte le misure necessarie a garantirne l'applicazione. 
Le sanzioni previste
sono effettive, proporzionate e dissuasive. 
Gli Stati membri
notificano tali disposizioni alla Commissione entro il [data di cui
all'articolo 43, paragrafo 1, secondo comma] e provvedono a notificarle
immediatamente ogni successiva modifica.
ê 2004/108
(adattato)
ð nuovo
Articolo 4215
Disposizioni transitorie
Gli Stati membri non
impediscono l'immissione ð la messa a disposizione ï sul mercato e/o la messa in servizio di
apparecchiature conformi alla direttiva 89/336/CEE
e immesse sul mercato prima del 20 luglio 2009 ð oggetto della direttiva 2004/108/CE che
sono conformi a detta direttiva e sono state immesse sul mercato prima del
[data di cui all'articolo 43, paragrafo 1, secondo comma] ï .
ê 2004/108
(adattato)
Articolo 4316
Recepimento Ö Attuazione Õ
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano Ö entro il
[inserire la data - 2 anni dopo l'adozione] Õ le disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva Ö all'articolo 3,
primo comma, punti da 9 a 25, all'articolo 4, all'articolo 5, paragrafo 1, agli
articoli da 7 a 12, agli articoli da 15 a 17, all'articolo 19, paragrafo 1,
primo comma, agli articoli da 20 a 42 e agli allegati II, III e IV Õ entro il 20 gennaio 2007. Essi ne informano Ö comunicano Õ immediatamente alla
Commissione Ö il testo di
tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la
presente direttiva Õ.
Essi applicano queste disposizioni a decorrere
dal 20 luglio 2007 Ö [giorno
successivo alla data di cui al primo comma] Õ.
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli
Stati membri. ÖEsse recano altresì
un'indicazione da cui risulti che i riferimenti alla direttiva abrogata dalla
presente direttiva, contenuti in disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative previgenti, devono intendersi come riferimenti fatti alla
presente direttiva. Le modalità del suddetto riferimento nonché la forma
redazionale di tale indicazione sono determinate dagli Stati membri. Õ
2. Gli Stati membri comunicano alla
Commissione il testo delle disposizioni Ö essenziali Õ di diritto interno
che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4414
Abrogazione
La direttiva 89/336/CEE
2004/108/CE è abrogata con efficacia al
20 luglio 2007 Ö con effetto dal
[data di cui all'articolo 43, paragrafo 1, secondo comma], fatti salvi gli
obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione in diritto
interno e di applicazione di tale direttiva di cui all'allegato V. Õ
I riferimenti alla direttiva Ö abrogata Õ 89/336/CEE sono
considerati riferimenti alla presente direttiva e si leggono secondo la tabella Ö tavola Õ di concordanza di
cui all'allegato VII.
Articolo 4517
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea.
ê
L'articolo 1, l'articolo 2, l'articolo 3,
primo comma, punti da 1 a 8, l'articolo 3, secondo comma, l'articolo 5,
paragrafi 2 e 3, l'articolo 6, l'articolo 13, primo comma, l'articolo 19,
paragrafo 3 e l'allegato I si applicano a decorrere dal [data di cui
all'articolo 43, paragrafo 1, secondo comma].
ê 2004/108
Articolo 4618
Destinatari
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a […],
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ê 2004/108
(adattato)
ALLEGATO I
REQUISITI ESSENZIALI DI CUI ALL'ARTICOLO 5
1. Requisiti in materia di
protezione Ö essenziali Õ
ê 2004/108
(adattato)
Le apparecchiature sono progettate e
fabbricate, secondo le tecniche più recenti, in modo tale che:
              a) le perturbazioni elettromagnetiche
prodotte non raggiungano un'intensità tale da impedire il normale funzionamento
delle apparecchiature radio e di telecomunicazione Ö o di altre
apparecchiature Õ ;
              b) presentino un livello d'immunità
alle perturbazioni elettromagnetiche prevedibili nelle condizioni d'uso cui
sono destinate tale da preservarne il normale funzionamento da un
deterioramento inaccettabile.
2. Requisiti specifici per gli impianti fissi
Installazione e utilizzo previsto di
componenti:
ê 2004/108
(adattato)
Gli impianti fissi sono installati secondo le
regole dell'ingegneria industriale e le indicazioni sull'uso cui i loro
componenti sono destinati, al fine di soddisfare i requisiti in materia di protezione Ö essenziali Õ di cui al
punto 1. Dette regole di ingegneria industriale sono documentate e la(le)
persona(e) responsabile(i) le tengono a disposizione delle competenti autorità
nazionali a fini ispettivi fintantoché gli impianti fissi sono in funzione.
ê 2004/108
(adattato)
ALLEGATO II
PROCEDURA DI
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DI CUI ALL'ARTICOLO 7
ê 2004/108
(adattato)
(Controllo
interno della Ö produzione Õ fabbricazione)
1. Il fabbricante effettua una valutazione della compatibilità
elettromagnetica degli apparecchi, sulla base dei fenomeni pertinenti, al fine
di conformarsi ai requisiti in materia di protezione di cui
all'allegato I, punto 1. La corretta applicazione di tutte le pertinenti
norme armonizzate i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea equivalgono all'effettuazione di una valutazione
della compatibilità elettromagnetica.
2. La valutazione della compatibilità elettromagnetica tiene conto di tutte
le normali condizioni di funzionamento cui gli apparecchi sono destinati. Se
gli apparecchi possono assumere varie configurazioni, la valutazione della
compatibilità elettromagnetica accerta che gli apparecchi soddisfino i
requisiti in materia di protezione di cui all'allegato I, punto 1, in
tutte le configurazioni possibili identificate dal fabbricante come
rappresentative dell'uso cui gli apparecchi sono destinati.
3. In base alle disposizioni di cui all'allegato IV, il
fabbricante predispone la documentazione tecnica attestante la conformità
dell'apparecchio ai requisiti essenziali della presente direttiva.
4. Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità tengono la
documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo
di almeno dieci anni dalla data di fabbricazione degli ultimi apparecchi del
tipo in questione.
5. La conformità dell'apparecchio a tutti i pertinenti requisiti
essenziali è attestata da una dichiarazione di conformità CE rilasciata
dal fabbricante o dal suo mandatario nella Comunità.
6. Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità tengono la
dichiarazione di conformità CE a disposizione delle autorità competenti
per un periodo di almeno 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione
degli ultimi apparecchi del tipo in questione.
7. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere la dichiarazione di
conformità CE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità
competenti incombe alla persona che immette gli apparecchi in questione sul
mercato della Comunità.
8. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie per assicurare che
i prodotti siano fabbricati conformemente alla documentazione tecnica di cui al
punto 3 e ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
9. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità CE sono
redatte conformemente alle disposizioni riportate nell'allegato IV.
ò nuovo
1. Il controllo
interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui
il fabbricante effettua una valutazione della compatibilità elettromagnetica
degli apparecchi, sulla base dei fenomeni pertinenti, al fine di conformarsi ai
requisiti essenziali di cui allegato I, punto 1, ottempera agli obblighi
stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che gli apparecchi interessati soddisfano le prescrizioni della
presente direttiva.
La valutazione della
compatibilità elettromagnetica tiene conto di tutte le normali condizioni di
funzionamento cui gli apparecchi sono destinati. Se gli apparecchi possono
assumere varie configurazioni, la valutazione della compatibilità
elettromagnetica accerta che gli apparecchi soddisfino i requisiti essenziali
di cui all'allegato I, punto 1, in tutte le configurazioni possibili
identificate dal fabbricante come rappresentative dell'uso cui gli apparecchi
sono destinati.
La corretta
applicazione di tutte le pertinenti norme armonizzate i cui riferimenti siano
stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea equivale
all'effettuazione di una valutazione della compatibilità elettromagnetica.
2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante
compila la documentazione tecnica. La documentazione permette di valutare la
conformità dell'apparecchio ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e
una valutazione adeguate dei rischi.
La documentazione
tecnica precisa i requisiti applicabili e include, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio.
La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi
seguenti:
— una descrizione
generale dell'apparecchio;
— un elenco delle
norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea, applicate completamente o in parte, e descrizioni delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva qualora
tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione
parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti
che sono state applicate;
— i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.; e
— i verbali delle
prove.
3. Fabbricazione
Il fabbricante
prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il
suo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi fabbricati alla
documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti
legislativi ad essi applicabili.
4. Marcatura CE e
dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante
appone la marcatura CE su ogni singolo apparecchio che soddisfa le prescrizioni
applicabili della presente direttiva.
4.2. Il fabbricante
compila una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello
dell'apparecchio che, insieme alla documentazione tecnica, tiene a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato
immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica l'apparecchio
per cui è stata compilata.
Una copia della
dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti
su richiesta.
5. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi del
fabbricante previsti al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano
specificati nel mandato.
ê 2004/108
ALLEGATO III
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DI CUI
ALL'ARTICOLO 7
1. La presente procedura consiste nell'applicazione
dell'allegato II, completato come segue:
2. Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità presentano la
documentazione tecnica all'organismo notificato di cui all'articolo 12 e
chiedono che esso proceda alla valutazione. Il fabbricante o il suo mandatario
nella Comunità specificano all'organismo notificato gli aspetti dei requisiti
essenziali che devono essere valutati dall'organismo notificato.
3. L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica e valuta se
la documentazione tecnica dimostra adeguatamente che i requisiti della
direttiva sottoposti alla sua valutazione sono rispettati. Se la conformità
dell'apparecchio è confermata, l'organismo notificato trasmette una
dichiarazione al fabbricante o al suo mandatario nella Comunità attestante la
conformità di detto apparecchio. Tale dichiarazione si limita agli aspetti dei
requisiti essenziali che sono stati sottoposti alla valutazione dell'organismo
notificato.
4. Il fabbricante integra la dichiarazione dell'organismo notificato
nella documentazione tecnica.
ò nuovo
Parte A
ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del
tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un
organismo notificato esamina il progetto tecnico di un apparecchio, nonché
verifica e certifica che il progetto tecnico dell'apparecchio rispetta le
prescrizioni della presente direttiva.
2. L'esame UE del
tipo è effettuato mediante la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico
dell'apparecchio, realizzata esaminando la documentazione tecnica e gli
elementi di prova di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di
progetto). Può essere limitato ad alcuni aspetti dei requisiti essenziali quali
precisati dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato nell'Unione.
3. Il fabbricante
presenta la domanda di esame UE del tipo ad un unico organismo notificato di
sua scelta.
La domanda deve
contenere:
a)         il nome e
l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal
rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b)         una
dichiarazione scritta in cui si precisi che la stessa domanda non è stata
presentata ad alcun altro organismo notificato;
c)         la
documentazione tecnica. La documentazione tecnica permette di valutare la
conformità dell'apparecchio ai requisiti applicabili della presente direttiva e
comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione
tecnica precisa i requisiti applicabili e include, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio.
La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi
seguenti:
i)        una
descrizione generale dell'apparecchio;
ii)       un elenco
delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui
riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea, applicate completamente o in parte, e descrizioni delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva qualora
tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione
parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti
che sono state applicate;
iii)      i risultati
dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.; e
iv)      i verbali delle
prove;
d)         la
documentazione che attesti l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico.
Questi elementi di prova indicano ogni documento che sia stato utilizzato,
soprattutto se le norme armonizzate pertinenti e/o le specifiche tecniche non
sono state applicate per intero. Gli elementi di prova comprendono, se
necessario, i risultati di prove effettuate dall'apposito laboratorio del
fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a proprio nome e sotto la sua
responsabilità.
4. L'organismo
notificato esamina la documentazione tecnica e gli elementi di prova per
valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchio.
5. L'organismo
notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative
intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i
propri obblighi nei confronti delle autorità di notifica, l'organismo
notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso,
solo con l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo
rispetta le prescrizioni della presente direttiva che si applicano
all'apparecchio interessato, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un
certificato di esame UE del tipo. Il certificato indica nome e indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i
dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno
o più allegati.
Il certificato e i
suoi allegati contengono ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformità degli apparecchi fabbricati al tipo esaminato e che consenta il
controllo dell'apparecchio in funzione. 
Se il tipo non
soddisfa le prescrizioni della presente direttiva che ad esso si applicano,
l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del
tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il
suo rifiuto.
7. L'organismo
notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente
riconosciuto e valuta se il tipo omologato non è più conforme alle prescrizioni
applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda
ulteriori indagini. In caso affermativo l'organismo notificato ne informa il
fabbricante.
Il fabbricante
informa l'organismo notificato detentore della documentazione tecnica relativa
al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo omologato che
possano influire sulla conformità dell'apparecchio ai requisiti essenziali
dello strumento legislativo o sulle condizioni di validità del certificato.
Tali modifiche richiedono un'ulteriore approvazione, sotto forma di un
supplemento al certificato originario di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo
notificato informa le proprie autorità di notifica dei certificati di esame UE
del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e, periodicamente o
a richiesta, rende disponibile alle autorità di notifica l'elenco dei
certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a
restrizioni.
Ogni organismo
notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE
del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti
sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi
da esso rilasciati. 
La Commissione, gli
Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta,
copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La
Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della
documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo
notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame
UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico
contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza
della validità del certificato.
9. Il fabbricante
tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di
esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione
tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul
mercato.
10. Il
rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la domanda di cui al
punto 3 ed adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano
specificati nel mandato.
Parte B
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA
PRODUZIONE
1. La conformità al
tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura
di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi
di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che gli apparecchi interessati
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispettano le prescrizioni della presente direttiva ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante
prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il
suo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi fabbricati al tipo
omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni
della presente direttiva ad essi applicabili.
3. Marcatura CE e
dichiarazione di conformità UE
3.1. Il fabbricante
appone la necessaria marcatura CE quale prevista nella presente direttiva a
ogni singolo apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e che soddisfa le prescrizioni della presente direttiva ad esso
applicabili. 
3.2. Il fabbricante
compila una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello
dell'apparecchio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci
anni dalla data in cui l'apparecchio è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità UE identifica il modello di apparecchio per cui è
stata compilata.
Una copia della
dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti
su richiesta.
4. Rappresentante
autorizzato
Gli obblighi del
fabbricante previsti al punto 3 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano
specificati nel mandato.
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(adattato)
ALLEGATO IV
DOCUMENTAZIONE
TECNICA E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE Ö UE Õ
ê 2004/108
1.
Documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità
dell'apparecchio ai requisiti essenziali. Deve comprendere la progettazione e
la fabbricazione dell'apparecchio in particolare:
–                        
una descrizione generale dell'apparecchio,
–                        
la prova della conformità alle norme armonizzate
eventualmente applicate, in tutto o in parte,
–                        
quando il fabbricante non ha applicato norme
armonizzate o le ha applicate solo in parte, una descrizione e una spiegazione
delle misure adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva,
con una descrizione della valutazione della compatibilità elettromagnetica di
cui all'allegato II, punto 1, i risultati dei calcoli progettuali
effettuati, gli esami effettuati, i rapporti di prova, ecc.,
–                        
una dichiarazione dell'organismo notificato, se è
stata seguita la procedura di cui all'allegato III.
2. Dichiarazione
di conformità CE
La dichiarazione di conformità CE deve contenere almeno gli elementi
seguenti:
–                        
un riferimento alla presente direttiva,
–                        
l'identificazione dell'apparecchio a cui si
riferisce, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1,
–                        
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso,
il nome e l'indirizzo del suo mandatario nella Comunità,
–                        
un riferimento datato alle specificazioni rispetto a
cui è dichiarata la conformità, per assicurare la conformità dell'apparecchio
alle disposizioni della presente direttiva;
–                        
la data della dichiarazione,
–                        
le generalità e la firma della persona autorizzata ad
impegnare il fabbricante o il suo mandatario.
ò nuovo
1. N. …
(identificazione univoca dell'apparecchio)
2. Nome ed indirizzo
del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente
dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del
fabbricante (o dell'installatore):
4. Oggetto della
dichiarazione (identificazione dell'apparecchio che ne consenta la
rintracciabilità. Può comprendere una fotografia laddove opportuno):
5. L'oggetto della
dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione
dell'Unione: 
6. Riferimenti alle
pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data delle norme, o alle
specifiche in relazione alle quali è dichiarata la conformità, compresa la data
delle specifiche:
7. Se del caso,
l'organismo notificato … (denominazione, numero) … ha effettuato … (descrizione
dell'intervento) … e rilasciato il certificato: …
8. Informazioni
supplementari:
Firmato a nome e in
vece di: …………………………………
(luogo e data del
rilascio): 
(nome e cognome,
funzione) (firma): 
ê 2004/108
(adattato)
ALLEGATO V
MARCATURA «CE» DI CUI ALL'ARTICOLO 8
La marcatura «CE» è costituita dalla sigla «CE» nella seguente forma:
La marcatura «CE» deve avere un'altezza non inferiore
a 5 mm. Se è ridotta o ingrandita, devono essere rispettate le proporzioni del
grafico qui sopra riportato.
La marcatura «CE» deve essere apposta sull'apparecchio o sulla sua
targhetta identificativa. Se le caratteristiche dell'apparecchio non lo
consentono, la marcatura «CE» deve essere apposta sull'eventuale imballaggio e
sui documenti d'accompagnamento.
Se l'apparecchio è disciplinato da altre direttive riguardanti altri
aspetti, che prevedono anch'esse la marcatura «CE», quest'ultima indica che
l'apparecchio è conforme anche a tali altre direttive.
Tuttavia, quando una o più di tali direttive consentono al fabbricante,
durante un periodo transitorio, di scegliere quali disposizioni applicare, la
marcatura «CE» indica soltanto la conformità alle direttive applicate dal
fabbricante. In tal caso, le disposizioni delle direttive applicate, come
pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, devono essere indicate
nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni prescritte dalle direttive e
che accompagnano l'apparecchio.
ê 2004/108
ALLEGATO VI
CRITERI PER LA VALUTAZIONE DEGLI ORGANISMI DA
NOTIFICARE
1. Gli organismi notificati dagli Stati membri soddisfano le condizioni
minime seguenti:
              a) disponibilità di personale e dei mezzi e delle
attrezzature necessari;
              b) competenza tecnica e integrità professionale del
personale;
              c) indipendenza nella stesura delle relazioni e
nell'esecuzione dei compiti di verifica previsti dalla presente direttiva;
              d) indipendenza del personale amministrativo e tecnico
nei confronti di tutte le parti, i gruppi o le persone direttamente o
indirettamente interessati dall'apparecchiatura in questione;
              e) rispetto del segreto professionale da parte del
personale;
              f) sottoscrizione di un'assicurazione di responsabilità
civile, a meno che tale responsabilità non sia coperta dallo Stato membro in
base al diritto nazionale.
2. Le condizioni di cui al punto 1 sono verificate periodicamente dalle
competenti autorità dello Stato membro.
ê
ALLEGATO V
Elenco dei termini di attuazione in diritto
interno e di applicazione
(di cui all'articolo 44)
 Direttiva || Termine di attuazione || Data di applicazione 
 2004/108/CE || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108
(adattato)
ALLEGATO VII
 TAVOLA DI CORRISPONDENZA Ö CONCORDANZA Õ 
 Direttiva 89/336/CEE Ö 2004/108/CE Õ || La presente direttiva 
 Articolo 1, punto 1 || Articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b) e c) 
 Articolo 1, punto 2 || Articolo 2, paragrafo 1, lettera e) 
 Articolo 1, punto 3 || Articolo 2, paragrafo 1, lettera f) 
 Articolo 1, punto 4 || Articolo 2, paragrafo 1, lettera d) 
 Articolo 1, punti 5 e 6 || - 
 Articolo 2, paragrafo 1 || Articolo 1, paragrafo 1 
 Articolo 2, paragrafo 2 || Articolo 1, paragrafo 4 
 Articolo 2, paragrafo 3 || Articolo 1, paragrafo 2 
 Articolo 3 || Articolo 3 
 Articolo 4 || Articolo 5 e Allegato I 
 Articolo 5 || Articolo 4, paragrafo 1 
 Articolo 6 || Articolo 4, paragrafo 2 
 Articolo 7, paragrafo 1, lettera a) || Articolo 6, paragrafi 1 e 2 
 Articolo 7, paragrafo 1, lettera b) || - 
 Articolo 7, paragrafo 2 || - 
 Articolo 7, paragrafo 3 || - 
 Articolo 8, paragrafo 1 || Articolo 6, paragrafi 3 e 4 
 Articolo 8, paragrafo 2 || - 
 Articolo 9, paragrafo 1 || Articolo 10, paragrafi 1 e 2 
 Articolo 9, paragrafo 2 || Articolo 10, paragrafi 3 e 4 
 Articolo 9, paragrafo 3 || Articolo 10, paragrafo 5 
 Articolo 9, paragrafo 4 || Articolo 10, paragrafo 3 
 Articolo 10, paragrafo 1, primo comma || Articolo 7, Allegati II e III 
 Articolo 10, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 8 
 Articolo 10, paragrafo 2 || Articolo 7, Allegati II e III 
 Articolo 10, paragrafo 3 || - 
 Articolo 10, paragrafo 4 || - 
 Articolo 10, paragrafo 5 || Articolo 7, Allegati II e III 
 Articolo 10, paragrafo 6 || Articolo 12 
 Articolo 11 || Articolo 14 
 Articolo 12 || Articolo 16 
 Articolo 13 || Articolo 18 
 Allegato I, punto 1 || Allegato IV, punto 2 
 Allegato I, punto 2 || Allegato V 
 Allegato II || Allegato VI 
 Allegato III, ultimo paragrafo || Articolo 9, paragrafo 5 
 Ö Articolo 1, paragrafo 1 Õ || Ö Articolo 1 e articolo 2, paragrafo 1 Õ 
 Ö Articolo 1, paragrafo 2 Õ || Ö Articolo 2, paragrafo 2 Õ 
 Ö Articolo 1, paragrafo 3 Õ || ÖArticolo 2, paragrafo 2, lettera d) Õ 
 Ö Articolo 1, paragrafo 4 Õ || Ö Articolo 2, paragrafo 3 Õ 
 Ö Articolo 1, paragrafo 5 Õ || Ö Articolo 2, paragrafo 4 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera a) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 1 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera b) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 2 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera c) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 3 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera d) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 4 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera e) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 5 Õ 
 ÖArticolo 2, paragrafo 1, lettera f) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 6 Õ 
 Ö Articolo 2, paragrafo 1, lettera g) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 7 Õ 
 Ö Articolo 2, paragrafo 1, lettera h) Õ || Ö Articolo 3, paragrafo 8 Õ 
 Ö Articolo 2, paragrafo 2 Õ || Ö Articolo 3, ultimo paragrafo Õ 
 Ö Articolo 3 Õ || Ö Articolo 4 Õ 
 Ö Articolo 4 Õ || Ö Articolo 5 Õ 
 Ö Articolo 5 Õ || Ö Articolo 6 Õ 
 Ö Articolo 6 Õ || Ö Articolo 13 Õ 
 Ö Articolo 7 Õ || Ö Articolo 14 Õ 
 Ö Articolo 8 Õ || Ö Articolo 16 e articolo 17 Õ 
 Ö Articolo 9, paragrafo 1 Õ || Ö Articolo 7, paragrafo 5 Õ 
 Ö Articolo 9, paragrafo 2 Õ || Ö Articolo 7, paragrafo 6 Õ 
 Ö Articolo 9, paragrafo 3 Õ || Ö Articolo 18, paragrafo 1 Õ 
 Ö Articolo 9, paragrafo 4 Õ || Ö Articolo 18, paragrafo 2 Õ 
 Ö Articolo 9, paragrafo 5 Õ || Ö Articolo 18, paragrafo 3 Õ 
 Ö Articolo 10 e articolo 11 Õ || Ö Articolo 37, articolo 38 e articolo 39 Õ 
 Ö Articolo 12 e allegato VI Õ || Ö Capo IV Õ 
 Ö Articolo 13 Õ || Ö Articolo 19 Õ 
 Ö Articolo 14 Õ || Ö Articolo 44 Õ 
 Ö Articolo 15 Õ || Ö Articolo 42 Õ 
 Ö Articolo 16 Õ || Ö Articolo 43 Õ 
 Ö Articolo 17 Õ || Ö Articolo 45 Õ 
 Ö Articolo 18 Õ || Ö Articolo 46 Õ 
 Ö Allegato I Õ || Ö Allegato I Õ 
 Ö Allegato II Õ || Ö Allegato II Õ 
 Ö Allegato III Õ || Ö Allegato III Õ 
 Ö Allegato IV Õ || Ö Allegato IV Õ 
 Ö Allegato V Õ || Ö Articolo 16 e articolo 17 Õ 
 Ö Allegato VI Õ || Ö Capo 4 Õ 
 Ö Allegato VII Õ || Ö Allegato VI Õ 
[1]               Comunicazione
della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e
sociale europeo e al Comitato delle regioni [COM(2011) 206 definitivo].
[2]               COM(2011)
315 definitivo. Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
sulla normalizzazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE
del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio.
[3]               GU C 77
del 28.3.2002, pag. 1.
[4]               GU C 220
del 16.9.2003, pag. 13.
[5]               GU L 139 del 23.5.1989, pag. 19. Direttiva
modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag.
1).
[6]               GU L 390 del 31.12.2004, pag.
24.
[7]               GU L 218 del 13. 8.2008, pag.
30.
[8]               GU L 218 del 13.8.2008, pag.
82.
[9]               GU L 91
del 7.4.1999, pag. 10. Direttiva
modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
[10]             GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.
[11]             GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. Direttiva
modificata da ultimo dall'Atto di adesione del 2003.
[12]             GU L [...] del [...], pag.
[...].
[13]             GU L 79
del 19.3.2008, pag. 1.
[14]             GU L 240 del 7.9.2002, pag. 1.
Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1701/2003 della Commissione (GU
L 243 del 27.9.2003, pag. 5).
[15]             Costituzione
e convenzione dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni adottate dalla
Conferenza plenipotenziaria aggiuntiva (Ginevra, 1992), come modificate dalla
Conferenza plenipotenziaria (Kyoto, 1994).