CELEX: 32001R0937
Language: ro
Date: 2001-05-11 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 937/2001 al Comisiei din 11 mai 2001 privind autorizarea întrebuințării noilor aditivi, a unui nou preparat aditiv, prelungirea autorizațiilor provizorii și autorizarea pe o durată de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale (Text cu relevanță SEE)

03/Volumul 37
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               174
            
         32001R0937
   
               L 130/25
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 937/2001 AL COMISIEI
   
   din 11 mai 2001
   privind autorizarea întrebuințării noilor aditivi, a unui nou preparat aditiv, prelungirea autorizațiilor provizorii și autorizarea pe o durată de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale
   (Text cu relevanță SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana pentru animale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2697/2000 (2) al Comisiei, în special articolul 4,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Directiva 70/524/CEE prevede că se pot autoriza noi aditivi și noi întrebuințări ale aditivilor, după analizarea cererii efectuate în conformitate cu articolul 4 din directivă.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 9e alineatul (1) din directivă prevede că se poate acorda autorizarea provizorie a unui nou aditiv sau a unei noi întrebuințări a unui aditiv, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile din articolul 3a literele (b)-(e) și dacă, pe baza rezultatelor existente, se poate presupune că, atunci când este folosit în hrana animalelor, el are unul din efectele menționate în articolul 2 litera (a). O astfel de autorizație provizorie poate fi dată pentru o perioadă de până la patru ani în cazul aditivilor menționați în partea II a anexei C la directivă.
            
         
               (3)
            
            
               În urma evaluării dosarelor prezentate cu privire la noile îmbunătățiri ale preparatelor din enzime și microorganisme descrise în anexele I și II se constată că acestea îndeplinesc condițiile menționate și, în consecință, pot fi autorizate provizoriu pentru o perioadă de patru ani.
            
         
               (4)
            
            
               Au fost prezentate noi date pentru prelungirea autorizației unui preparat din enzime, înregistrat provizoriu la nr. 11 într-o nouă formă fizică. În urma evaluării dosarului prezentat se constată că se poate autoriza provizoriu noua formă fizică.
            
         
               (5)
            
            
               La 1 octombrie 2000, autorizația pentru preparatul din microorganisme nr. 1 Bacillus cereus varianta toyoi (NCIMB 40 112) a fost reînnoită provizoriu pentru o perioadă limitată, pentru a se acorda timp suficient pentru reevaluarea siguranței sușei cu privire la producerea toxinelor, astfel cum s-a cerut în avizul Comitetului științific pentru nutriția animalelor (CSNA) privind siguranța folosirii speciilor de bacili în nutriția animalelor, adoptat la 17 februarie 2000.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu avizul CSNA privind Bacillus cereus varianta toyoi (NCIMB 40 112) adoptat la 21 martie 2001, evaluarea dosarelor prezentate arată că produsul poate fi considerat sigur din punct de vedere al fabricației toxice. Prin urmare se poate reînnoi autorizația provizorie a produsului.
            
         
               (7)
            
            
               Articolul 2 litera (aaa) din Directiva 70/524/CEE dispune ca autorizațiile pentru coccidiostatice să fie asociate persoanei care răspunde de punerea lor în circulație.
            
         
               (8)
            
            
               Articolul 9b din Directiva 70/524/CEE prevede ca autorizațiile pentru astfel de substanțe să fie acordate pentru o perioadă de 10 ani de la data la care intră în vigoare autorizația finală, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile enunțate în articolul 3a din Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (9)
            
            
               În urma evaluării dosarului prezentat se constată că respectivul coccidiostatic descris în anexa IV îndeplinește toate cerințele articolului 3a, atunci când este utilizat pentru categoria de animale și în condițiile descrise în anexa menționată.
            
         
               (10)
            
            
               Din evaluarea dosarului se constată că pot fi impuse anumite proceduri pentru a proteja muncitorii de expunerea la aditivi. Cu toate acestea, o astfel de protecție ar trebui asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind introducerea măsurilor de natură să încurajeze îmbunătățirile privind siguranța și sănătatea muncitorilor la locul de muncă (3).
            
         
               (11)
            
            
               Comitetul științific pentru nutriția animalelor a emis un aviz favorabil cu privire la siguranța preparatelor din enzime și microorganisme și a coccidiostaticelor și cu privire la efectul favorabil al coccidiostaticului asupra producției animale, în conformitate cu condițiile descrise în anexa menționată.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru hrana animalelor,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatele care fac parte din grupa „Enzime” enumerate în anexa I la prezentul regulament sunt autorizate pentru a fi folosite ca aditivi în hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexă.
   Articolul 2
   Preparatele care fac parte din grupa „Microorganisme” enumerate în anexa II la prezentul regulament sunt autorizate pentru a fi folosite ca aditivi în hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexă.
   Articolul 3
   Autorizațiile provizorii pentru preparatele care fac parte din grupa „Microorganisme” enumerate în anexa III se reînnoiesc în conformitate cu condițiile stabilite în anexă.
   Articolul 4
   Aditivul care face parte din „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase” enumerate în anexa IV la prezentul regulament este autorizat pentru a fi folosit ca aditiv în nutriția animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 5
   Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Se aplică de la 1 iunie 2001.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, la 11 mai 2001.
      
         
            Pentru Comisie
         
         David BYRNE
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 319, 16.12.2000, p. 1.
   
      (3)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
   ANEXA I
   
               Nr. (sau nr. CE)
            
            
               Aditiv
            
            
               Formula chimică, descriere
            
            
               Specia animală sau categoria de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Perioada de autorizare
            
         
               Unități de activitate/kg de hrană completă
            
         
               11
            
            
               Endo-1,4-beta-glucanază
               EC 3.2.1.4.
            
            
               Preparat din endo-1,4-beta-glucanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo 1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) având o activitate minimă de:
               
                            
                        
                        
                           Formă granulară și lichidă:
                           Endo-1,4-beta-glu-canază
                           
                                        
                                    
                                    
                                       8 000 U (1)/g sau ml
                                    
                                 Endo-1,3(4)-beta-glucanază:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       18 000 U (2)/g sau ml
                                    
                                 Endo-1,4-beta-xila-nază:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       26 000 U (3)/g sau ml
                                    
                                 
                     
            
               Pui pentru îngrășat
            
            
               -
            
            
               Endo-1,4-beta-glucanază:
               
                            
                        
                        
                           400 U
                        
                     
            
               -
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           În instrucțiunile de folosire a aditivului și a preamestecurilor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dozele recomandate per kilogram de hrană completă:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-glucanază: 400-1 600 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 900-3 600 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-xilanază: 1 300-5 200 U.
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Pentru întrebuințare în hrană compusă, bogată în polizaharide fără amidon (mai ales arabi-noxilani și beta-glucani), de exemplu care conține mai mult de 30 % grâu sau orz și mai mult de 10 % secară.
                        
                     
            
               30.6.2004
            
         
               Endo-1,3(4)-beta-gluca-nază
               EC 3.2.1.6.
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-glucanază
               
                            
                        
                        
                           900U
                        
                     
            
               -
            
         
               Endo-1,4-beta-xilanază
               EC 3.2.1.8.
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanază:
               
                            
                        
                        
                           1 300 U
                        
                     
            
               -
            
         
                
            
            
               Curcani pentru îngrășare
            
            
               -
            
            
               Endo-1,4-beta-glucanază:
               
                            
                        
                        
                           400 U
                        
                     
            
               -
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           În instrucțiunile de folosire a aditivului și a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dozele recomandate per ki-logram de hrană completă:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-glucanază: 400-800 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,3(4)-beta-glucanază: 900-1 800 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       endo-1,4-beta-xilanază:1 300-2 600 U.
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Pentru întrebuințare în hrană compusă, bogată în polizahari-de fără amidon (mai ales arabi-noxilani și beta-glucani), deexemplu care conțin mai mult de 40 % grâu.
                        
                     
            
               31.5.2005
            
         
                
            
            
               Endo-1,3(4)-betaglucana-ză
               
                            
                        
                        
                           900 U
                        
                     
            
               -
            
         
                
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanază:
               
                            
                        
                        
                           1 300 U
                        
                     
            
               -
            
         
               51
            
            
               Endo-1,4-beta-xilanază
               EC 3.2.1.8.
            
            
               Preparat din endo-1,4-beta-xilanazăprodusă de Bacillus subtilis (LMG S-15136) având o activitate minimă de 100 IU (4)/g
            
            
               Purcei
            
            
               2 luni
            
            
               10 IU
            
            
               -
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           În instrucțiunile de folosire a aditivului și a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dozele recomandate per kilogram de hrană completă: 10 IU.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Pentru întrebuințare în hrană compusă, bogată în arabinoxilan, de exemplu care conține mai mult de 40 % grâu.
                        
                     
            
               31.5.2005
            
         
      (1)  1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză din carboximetilceluloză per minut la pH 5,0 și 40 °C.
   
      (2)  1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză din beta-glucan din orz per minut la pH 5,0 și 40 °C.
   
      (3)  1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză din xilan din ovăz și secară albă per minut la pH 5,0 și 40 °C.
   
      (4)  1 IU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (echivalenți ai xilozei) din xilan din lemn de mesteacăn per minut la pH 4,5 și 30 °C.
   ANEXA II
   
               Nr. (sau nr. CE)
            
            
               Aditiv
            
            
               Formula chimică, descriere
            
            
               Specia animală sau categoria de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Perioada de autorizare
            
         
               CFU/kg de hrană completă
            
         
               3
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae
               
               NCYC Sc 47
            
            
               Preparat din Saccharomyces cerevisiae care con-ține un minimum de 5 × 109 CFU/g de aditiv
            
            
               Vaci de lapte
            
            
               -
            
            
               4 × 108
               
            
            
               2 × 109
               
            
            
               1. În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
               Cantitatea de Saccharomyces cerevisiae din rația zilnică nutrebuie să depășească 5,6 × 109CFU pentru 100 kg de greutate corporală. Se adaugă 8,75 × 109 CFU pentru fiecare 100 kg de greutate corporală în plus.
            
            
               31.5.2005
            
         
               5
            
            
               
                  Saccharomycescerevisiae
               
               CBS 4 93,94
            
            
               Preparat din Saccharomyces cerevisiae care con-ține un minimum de 1 × 108 CFU/g de aditiv
            
            
               Vaci de lapte
            
            
               -
            
            
               5 × 107
               
            
            
               3,5 × 108
               
            
            
               1. În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
               Cantitatea de Saccharomyces cerevisiae din rația zilnică nutrebuie să depășească 1,2 × 109CFU pentru 100 kg de greutate corporală. Se adaugă 1,7 × 108 CFU pentru fiecare 100 kg de greutate corporală în plus.
            
            
               31.5.2005
            
         ANEXA III
   
               Nr. (sau nr. CE)
            
            
               Aditiv
            
            
               Formula chimică, descriere
            
            
               Specia animală sau categoria de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Perioada de autorizare
            
         
               CFU/kg de hrană completă
            
         
               1
            
            
               
                  Bacillus cereus
               
               varianta toyoi NCIMB 40112/CNCM/I-1012
            
            
               Preparat din Bacillus cereus varianta toyoi care conține un mini-mum de 1 × 1010 CFU/g de aditiv
            
            
               Pui pentru îngrășare
            
            
               -
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
               Poate fi folosit în hrană com-pusă care conține coccidiostatice permise: monensin sodiu, lasolacid sodiu, salinomicin sodiu, decochinat, robenidină, narasin, halofuginonă.
            
            
               1.3.2002
            
         
               Găini ouătoare
            
            
               -
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
            
            
               1.3.2002
            
         
               Viței
            
            
               6 luni
            
            
               0,5 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               în instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
            
            
               1.3.2002
            
         
               Vite pentru îngrășat
            
            
               -
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare
               Cantitatea de Bacillus cereus varianta toyoi din rația zilnică nu trebuie să depășească 1,0 × 109 CFU pentru 100 kg de greutate corporală. Se adaugă 0,2 × 109 CFU pentru fiecare 100 kg de greutate corporală în plus
            
            
               1.3.2002
            
         
               Căprioare de prăsilă
            
            
               -
            
            
               0,1 × 109
               
            
            
               5 × 109
               
            
            
               În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
               Poate fi folosit în hrană compusă care conține coccidiostat permis: robenidina.
            
            
               1.3.2002
            
         
               Iepuri pentru îngrășat
            
            
               -
            
            
               0,1 × 109
               
            
            
               5 × 109
               
            
            
               În instrucțiunile de folosire a aditivului sau a preamestecuri-lor se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare.
               Poate fi folosit în hrană com-pusă care conține coccidiostatice permise: robenidina, salinomi-cin sodiu.
            
            
               1.3.2002
            
         ANEXA IV
   
               Numărul de înregistrare al aditivului
            
            
               Numele și numă-rul de înregistrare al persoanei res-ponsabile pentru punerea în circu-lație a aditivului
            
            
               Aditivul
               (denumirea comercială)
            
            
               Compoziție, formula chimică, descriere
            
            
               Specia animală sau categoria de animale
            
            
               Vârsta maximă
            
            
               Conținut minim
            
            
               Conținut maxim
            
            
               Alte dispoziții
            
            
               Perioada De autorizare
            
         
               mg de substanță activă/kg de hrană completă
            
         
               Coccidiostatice și alte substanțe medicale
            
         
               E 766
            
            
               Intervet International bv
            
            
               Salinomicin sodiu 120 g/kg
               (Sacox 120)
            
            
               Compoziția aditivului
               Salinomicin sodiu ≥ 120 g/kg
               Dioxid de siliciu 10-100 g/kg
               Carbonat de calciu350-700 g/kg
            
            
               Iepuri pentru îngrășat
            
            
               -
            
            
               20
            
            
               25
            
            
               Folosirea este interzisă cu cel puțin 5 zile înainte de sacrificare.
               Se menționează în instrucțiunile de folosire:
               
                            
                        
                        
                           „Peri-culos pentru cabaline”.
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Acest tip de hrană pentru animale conține un ionofor: consumul simultan cu anumite substanțe medicale (de exemplu tiamulin)poate fi contraindicat”.
                        
                     
            
               31.5.2011
            
         
               Substanța activă
               Salinomicin sodiu,
               C42H69O11Na,
               Număr CAS: 53003-10-4
               Sare de sodiu a unui acid polieter monocarboxilic produs prin fermentareade Streptomyces albus (DSM 12217)
               Impurități asemănătoare:
               
                            
                        
                        
                           < 42 mg elaiofilină/kg salinomicin sodiu,
                        
                     
                            
                        
                        
                           < 40 g de 17-epi-20-de-zoxi-salinomicin sodiu