CELEX: 32018R0347
Language: pt
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/347 da Comissão, de 5 de março de 2018, relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo em alimentos para leitões e porcas e que altera os Regulamentos (CE) n.° 1847/2003 e (CE) n.° 2036/2005 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

9.3.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 67/21
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/347 DA COMISSÃO
      de 5 de março de 2018
      relativo à autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo em alimentos para leitões e porcas e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1847/2003 e (CE) n.o 2036/2005 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 foi autorizada por um período ilimitado como aditivo em alimentos para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 1847/2003 da Comissão (3) e para porcas pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (4). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo em alimentos para porcas e leitões. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 20 de abril de 2016 e de 4 de julho de 2017 (5), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é eficaz nas porcas, a fim de beneficiar os leitões não desmamados, e nos leitões desmamados, a fim de se obter uma melhoria significativa do índice de conversão alimentar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Os Regulamentos (CE) n.o 1847/2003 e (CE) n.o 2036/2005 devem ser alterados em conformidade.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 1847/2003
      O Regulamento (CE) n.o 1847/2003 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  É suprimido o artigo 2.o.
               
            
                  2)
               
               
                  É suprimido o anexo II.
               
            Artigo 3.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005
      No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E1703.
      Artigo 4.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 29 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 29 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 5.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 1847/2003 da Comissão relativo à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo e à autorização definitiva de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 269 de 21.10.2003, p. 3).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo às autorizações permanentes de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 e EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 contendo, no mínimo:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma não revestida)
                              
                           
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN15789:2009).
                     Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) (EN15790:2008).
                  
                  
                     Porcas
                     Leitões desmamados
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para utilização em porcas a fim de beneficiar os leitões não desmamados.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                              
                           
                  
                     29 de março de 2028
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports