CELEX: 51988PC0779(01)
Language: pt
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DE REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO QUE PREVE UM PROCESSO COMUNITARIO PARA O ESTABELECIMENTO DAS TOLERANCIAS DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

10. 3. 89                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 61/5
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que prevê um processo comunitário para o
                         estabelecimento das tolerâncias de resíduos de medicamentos veterinários
                                                     COM(88) 779 final
                                   (Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989)
                                                        (89/C 61/07)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             Considerando que é portanto necessário prever um pro-
                                                                  cesso destinado ao estabelecimento pela Comunidade das
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                tolerâncias para os resíduos de medicamentos veteriná-
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?,            rios, no seguimento de uma única avaliação científica do
                                                                  mais elevado nível;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                   Considerando que a necessidade do estabelecimento de
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           tolerâncias a nível comunitário è reconhecida nas regras
                                                                  comunitárias respeitantes ao comércio dos géneros ali-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-                mentícios de origem animal;
cial,
                                                                   Considerando que, por conseguinte, não deve ser autori-
Considerando que o emprego de medicamentos veteriná-              zado para utilização na Comunidade nenhum medica-
rios em animais destinados à alimentação pode resultar            mento veterinário que contenha uma nova substância ac-
na presença de resíduos em géneros alimentícios prove-            tiva, ainda não utilizada no tratamento de animais desti-
nientes de animais tratados;                                      nados à alimentação, a menos que a Comunidade tenha
                                                                  estabelecido a tolerância dos resíduos dessa substância;
Considerando que, em conformidade com os princípios               que o responsável pela colocação no mercado de um
estabelecidos pela Directiva 81/851/CEE do Conse-                 novo medicamento veterinário com esta índole deve po-
lho ('), se torna necessário assegurar que o período de           der recorrer aos processos estabelecidos pela Directiva
espera entre a última ministração do medicamento veteri-           87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986,
nário a animais destinados à alimentação e a produção             relativa à aproximação das medidas nacionais respeitan-
de géneros alimentícios provenientes desses animais seja          tes à colocação no mercado dos medicamentos de alta
suficientemente longo para que tais géneros alimentícios          tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnolo-
não contenham quaisquer resíduos que possam constituir            gia( 2 );
um risco para a saúde do consumidor;
                                                                  Considerando que devem ser igualmente tomadas medi-
Considerando que, dado o progresso científico e técnico,          das para establecer as tolerâncias de substâncias actual-
é possível detectar a presença de níveis cada vez menores         mente empregues em medicamentos veterinários minis-
de resíduos de medicamentos veterinários nos géneros              trados a animais destinados à alimentação; que, todavia,
alimentícios;                                                     dada a complexidade deste assunto e o elevado número
                                                                  de substâncias em questão, são necessárias medidas de
Considerando que se torna, portanto, necessário estabe-           transição a longo prazo;
lecer tolerâncias de níveis máximos de resíduos que po-
derão ser aceites nos géneros alimentícios de origem ani-         Considerando que as tolerâncias devem ser adoptadas
mal, em conformidade com princípios geralmente reco-              por intermédio de um processo rápido que garanta a
nhecidos de avaliação da segurança;                               cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-
                                                                  -membros, através do Comité dos Medicamentos Veteri-
Considerando que o estabelecimento de tolerâncias que             nários instituído pela Directiva 81/851/CEE; que é tam-
variem entre os Estados-membros pode criar entraves à             bém necessário um processo de urgência que permita a
livre circulação dos medicamentos veterinários e dos gé-          revisão pronta de qualquer tolerância que não proteja su-
neros alimentícios de origem animal;                              ficientemente a saúde pública;
O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                               (2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
 ---pagebreak--- N ? C 61/6                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                10. 3. 89
Considerando que a informação necessária para avaliar a                                 Artigo 3o.
segurança dos resíduos deve ser apresentada em confor-
                                                               Caso, dada a natureza ou modo de utilização de uma
midade com os princípios estabelecidos na Directiva
                                                               substância empregue como princípio activo de medica-
81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981,
                                                               mentos veterinários, não seja necessário estabelecer a to-
relativa à aproximação das legislações dos Estados-mem-
                                                               lerância dos resíduos desse ingrediente ou dos seus meta-
bros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tó-
                                                               bolitos, uma tal substância será incluída na lista do
xico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
                                                               Anexo II do presente regulamento. O Anexo II será
medicamentos veterinários ('), alterada pela Directiva
                                                               adoptado em conformidade com o processo previsto no
87/20/CEE do Conselho (2),
                                                               artigo 9? Com ressalva do disposto no artigo 10?, quais-
                                                               quer alterações do Anexo II serão adoptadas em confor-
                                                               midade com o referido processo.
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                                                                        Artigo 4o.
                          Artigo Io.
                                                               Pode ser adoptada uma tolerância provisória para uma
Para efeitos do disposto no presente regulamento, en-          substância empregue como princípio activo de medica-
tende-se por:                                                  mentos veterinários desde que não haja motivos para su-
                                                               por que o nível proposto dos resíduos da substância em
                                                               questão apresente perigos para a saúde do consumidor.
1. «Resíduos de medicamentos veterinários», todos os prin-
                                                               Uma tolerância provisória será aplicável durante um pe-
    cípios activos dos medicamentos veterinários, ou seus
                                                               ríodo determinado, que não pode exceder três anos, po-
    metabolitos, que subsistam na carne ou noutros géne-
                                                               dendo ser prorrogado apenas uma vez.
    ros alimentícios provenientes do animal a que o medi-
    camento em questão foi ministrado.
                                                               A lista das substâncias empregues como princípios activos
                                                               de medicamentos veterinários em relação às quais te-
2. «Tolerância», o nível máximo de resíduos de medica-         nham sido estabelecidas tolerâncias provisórias figurará
    mentos veterinários que pode ser aceite pela Comuni-       no Anexo III do presente regulamento, que será adop-
    dade e que não apresente perigos para a saúde dos          tado em conformidade com o processo previsto no artigo
    consumidores de géneros alimentícios de origem ani-        9? Com ressalva do disposto no artigo 10?, quaisquer al-
    mal.                                                       terações do Anexo III serão adoptadas em conformidade
                                                               com o referido processo.
                          Artigo 2o.
                                                                                        Artigo 5?
Cada tolerância será estabelecida em conformidade com
o disposto no presente regulamento, tendo em conta             Na impossibilidade de estabelecer a tolerância de uma
toda a informação disponível, e em conformidade com            dada substância empregue como princípio activo de me-
princípios geralmente aceites de avaliação da segurança.       dicamentos veterinários, em virtude de os resíduos da
Uma dada tolerância pode ser reduzida em função do             substância em questão, presentes nos géneros alimentí-
nível previsível de resíduos resultante da ministração cor-    cios de origem animal, qualquer que seja o seu nível,
recta do medicamento veterinário à espécie animal em           constituírem um perigo para a saúde do consumidor,
questão. Uma tolerância pode também ser reduzida caso          uma tal substância será incluída na lista do Anexo IV do
se entenda que os resíduos possam dificultar a transfor-       presente regulamento. O Anexo IV será adoptado em
mação industrial dos géneros alimentícios. As tolerâncias      conformidade com o processo previsto no artigo 9? Com
serão expressas em microgramas por quilo (partes por           ressalva do disposto no artigo 10?, quaisquer alterações
milhar de milhão) de peso fresco. Se necessário, estabele-     do Anexo IV serão adoptadas em conformidade com o
cer-se-á uma tolerância específica para cada um dos pro-       referido processo.
dutos alimentares de origem animal (tecido muscular, fí-
gado, rim, tecido adiposo, pele, leite, ovos, mel, etc).       Será proibida em toda a Comunidade a ministração a
                                                               animais destinados à alimentação das substâncias men-
                                                               cionadas no Anexo IV.
O Anexo I do presente regulamento contém a lista das
substâncias empregues como princípios activos de medi-
camentos veterinários em relação às quais tenham sido                                   Artigo 6?
estabelecidas tolerâncias e será adoptado em conformi-
dade com o processo previsto no artigo 9? Com ressalva         Nenhum Estado-membro autorizará a colocação no
do disposto no artigo 10?, quaisquer alterações do             mercado de um medicamento veterinário a ministrar a
Anexo I serão adoptadas em conformidade com o refe-            animais destinados à alimentação que contenha uma
rido processo.                                                 substância activa cuja utilização não tenha sido autori-
                                                               zada em medicamentos veterinários a ministrar a animais
                                                               destinados à alimentação no Estado-membro interessado
                                                               aquando da entrada em vigor do presente regulamento,
0) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.                          excepto se a substância em questão figurar nos Anexos I,
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.                            II ou III.
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Qualquer medicamento veterinário abrangido pelo dis-             cluirá os prazos para a apresentação da informação
posto no parágrafo anterior será considerado um dos              referida no Anexo V. Os Estados-membros e os res-
medicamentos de alta tecnologia a que se aplica a parte          ponsáveis pela colocação no mercado dos medicamen-
B do Anexo da Directiva 87/22/CEE, a menos que te-               tos veterinários em questão providenciarão no sentido
nha sido desenvolvido por intermédio de um dos proces-           de que toda a informação pertinente seja apresentada
sos biotecnológicos constantes da parte A do anexo da            à Comissão dentro do respectivo prazo, com confor-
referida directiva.                                              midade com os requisitos do Anexo V e com os prin-
                                                                 cípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.
                         Artigo 7?
 1.    Para que um dos princípios activos referidos no ar-    2. Após ter verificado que a informação é apresentada
tigo 6? possa ser incluído nos Anexos I, II ou III do pre-       sob forma adequada, a Comissão submetê-la-á de
sente regulamento, o responsável pela sua colocação no           imediato à apreciação do Comité. O Comité pode so-
mercado deve apresentar um pedido à Comissão. O pe-              licitar a um dos seus membros que desempenhe as
dido deve incluir as informações e características referi-       funções de relator e que proceda à apreciação inicial
das no Anexo V e estar em conformidade com os princí-            desta informação.
pios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.
                                                              3. A Comissão elaborará um projecto das medidas a to-
2.     Após ter verificado que o pedido está correcta-           mar, tendo em conta as observações formuladas pelos
mente formulado, a Comissão solicitará de imediato o             membros do Comité. Se, porém, após consulta do
parecer do Comité dos Medicamentos Veterinários insti-           Comité, a Comissão entender que a informação for-
tuído pelo artigo 16? da Directiva 81/851/CEE (a seguir          necida pelo responsável pela colocação no mercado é
denominado «Comité»). O Comité pode solicitar a um               insuficiente para que seja possível a elaboração do
dos seus membros que desempenhe a função de relator e            projecto, pode solicitar que esse responsável forneça
que proceda à apreciação inicial deste pedido.                   informações complementares dentro de um prazo bem
                                                                 definido. .
3.     No prazo de 120 dias a contar da apresentação do
pedido ao Comité, e tomando em consideração as obser-
vações formuladas pelos membros do Comité, a Comis-           4. A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-
são elaborará um projecto das medidas a adoptar. Se,             -membros e aos responsáveis pela colocação no mer-
porém, após consulta do Comité, a Comissão entender              cado que tenham fornecido informações à Comissão
que a informação fornecida pelo responsável pela coloca-         o projecto das medidas a tomar. Estes responsáveis
ção no mercado é insuficiente para que seja possível a           podem, a seu pedido, prestar esclarecimentos ao Co-
elaboração do projecto, pode solicitar que esse responsá-        mité, oralmente ou por escrito.
vel forneça informações complementares. Caso o respon-
sável pela colocação no mercado aceite apresentar tais
informações, a Comissão elaborará, no prazo de 90 dias        5. A Comissão submeterá de imediato ao Comité o pro-
após a sua recepção, um projecto das medidas a adoptar.          jecto de medidas, a fim de que sejam adoptadas em
                                                                 conformidade com o processo previsto no artigo 9?
4.    A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-
-membros e ao responsável pela colocação no mercado o
projecto das medidas a tomar. Nos 60 dias seguintes, o                                 Artigo 9>.
responsável pela colocação no mercado pode, a seu pe-
                                                              1.    Sempre que se deva seguir o processo previsto no
dido, prestar esclarecimentos ao Comité, oralmente ou
                                                              presente artigo, o assunto será apresentado ao Comité
por escrito. A Comissão pode alargar este prazo, a pe-
                                                              pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a pedido de
dido do requerente.
                                                              um Estado-membro.
5.     Nos 60 dias seguintes, a Comissão apresentará ao
Comité o projecto de medidas, a fim de que sejam adop-        2.    O representante da Comissão submeterá à aprecia-
tadas em conformidade com o processo previsto no ar-          ção do Comité um projecto das medidas a tomar. O Co-
tigo 9?                                                       mité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo
                                                              fixado pelo seu presidente, em função da urgência da
                                                              questão. O Comité decidirá por maioria qualificada,
                         Artigo 8o.                           sendo os votos dos Estados-membros ponderados nos
Na data de entrada em vigor do presente regulamento,          termos do disposto no n? 2 do artigo 148? do Tratado.
serão aplicáveis as seguintes normas relativas a substân-     O presidente não participa na votação.
cias cuja utilização como princípios activos de medica-
mentos veterinários é autorizada:
                                                              3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas
1. Após consulta do Comité, a Comissão publicará o ca-               desde que sejam conformes com o parecer do Co-
    lendário da apreciação destas substâncias, que in-               mité;
 ---pagebreak--- N ? C 61/8                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                10. 3. 89
    b) Se as medidas projectadas não forem conformes            2.    O representante da Comissão submeterá à aprecia-
       com a parecer do Comité, ou na falta de tal pare-        ção do Comité um projecto das medidas a tomar. O Co-
       cer, a Comissão submeterá de imediato ao Conse-          mité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo
       lho as medidas a adoptar. O Conselho deliberará          fixado pelo seu presidente, em função da urgência da
       por maioria qualificada;                                 questão. O Comité decidirá por maioria qualificada,
                                                                sendo os votos dos Estados-membros ponderados nos
                                                                termos do disposto no n? 2 do artigo 148? do Tratado.
                                                                O presidente não participa na votação.
    c) Se, no prazo de três meses após a apresentação da
       proposta ao Conselho, este ainda não tiver delibe-
       rado, as medidas propostas serão adoptadas pela
       Comissão.                                                3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas
                                                                       desde que sejam conformes com o parecer do Co-
                                                                       mité;
                        Artigo 1CP.                                 b) Se as medidas projectadas não forem conformes
1.    Se, em resultado de novas informações ou de uma                  com o parecer do Comité, ou na falta de tal pare-
reavalição de informações existentes, um Estado-membro                 cer, a Comissão submetará de imediato ao Conse-
considerar ser necessária a alteração urgente de uma das               lho as medidas a adoptar. O Conselho deliberará
disposições dos Anexos I a IV, a fim de que seja prote-                por maioria qualificada;
gida a saúde humana ou animal, e, portanto, solicitar
uma urgente tomada de medidas, tal Estado-membro
pode suspender temporariamente a aplicação dessa dis-               c) Se, no prazo de 15 dias após a apresentação das
posição no seu território. Nesse caso, notificará imedia-              propostas ao Conselho, este ainda não tiver delibe-
tamente essas medidas aos outros Estados-membros e à                   rado, as medidas propostas serão adoptadas pela
Comissão, precisando os motivos da sua decisão.                        Comissão.
                                                                                        Artigo 12°.
2.    A Comissão analisará logo que possível os motivos
apresentados pelo Estado-membro em questão e consul-            Quaisquer alterações necessárias para adaptarem o
tará os Estados-membros no âmbito do Comité, após o             Anexo V ao progresso científico e técnico serão adopta-
que emitirá de imediato o seu parecer e tomará medidas          das em conformidade com o processo estabelecido no ar-
apropriadas. A Comissão notificará imediatamente o              tigo 2?C da Directiva 81/852/CEE.
Conselho e os Estados-membros de quaisquer medidas
adoptadas. Qualquer Estado-membro pode apresentar ao
Conselho as medidas da Comissão, no prazo de 15 dias
após essa notificação. O Conselho, deliberando por                                      Artigo 13°.
maioria qualificada, pode adoptar uma decisão diferente,
                                                                Após uma alteração dos Anexos I, II, III ou IV, a Co-
no prazo de 15 dias a contar da data em que a questão
                                                                missão publicará, logo que possível, uma avaliação sumá-
lhe foi apresentada.
                                                                ria da segurança das substâncias em questão. Será respei-
                                                                tado o carácter confidencial de quaisquer dados protegi-
                                                                dos.
3.     Se entender ser necessário alterar a disposição em
causa nos Anexos I a IV, a fim de obviar às dificuldades
referidas no n? 1 e de garantir a protecção da saúde hu-                                Artigo 14°.
mana, a Comissão dará início ao processo previsto no
artigo 11?, com vista à adopção dessas alterações; o            Os Estados-membros providenciarão no sentido de que
Estado-membro que tenha tomado medidas ao abrigo do             os períodos de espera entre a última ministração de um
n? 1 pode mantê-las até que o Conselho ou a Comissão            medicamento veterinário aos animais e a produção de
adoptem uma decisão em conformidade com o processo              géneros alimentícios provenientes de tais animais sejam
acima referido.                                                 estabelecidos de modo a que não sejam excedidas as to-
                                                                lerâncias determinadas em conformidade com o presente
                                                                regulamento.
                         Artigo 11°.
                                                                                        Artigo 15°.
 1.    Sempre que se deva seguir o processo previsto no
 presente artigo, o assunto será apresentado ao Comité          Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a
 pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a pedido de      colocação no mercado dos seus territórios de géneros
 um Estado-membro.                                               alimentícios de origem animal com base no facto de
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N ? C 61/9
conterem resíduos de medicamentos veterinários se a                                             Artigo 17°.
quantidade desses resíduos não exceder a tolerância pre-
vista no Anexo I ou III, ou se essa substância figurar no            O presente regulamento de modo algum prejudicará a
                                                                     aplicação da legislação comunitária que proíbe a utiliza-
Anexo II.
                                                                     ção de certas substâncias com acção hormonal nas cria-
                                                                     ções de gado.
                          Artigo 16°.
Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1997, será proi-                                        Artigo 18?
bido na Comunidade a ministração, a animais destinados               O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro
à alimentação, de medicamentos veterinários que conte-               de 1992.
nham substâncias activas não mencionadas nos Anexos I,
II ou III, excepto quando se trate de ensaios clínicos que           O presente regulamento é obrigatório em todos os seus
tenham sido notificados às autoridades competentes, ou               elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
por elas aprovados.                                                   -membros.
                                                             ANEXO V
             Informações e dados que devem figurar no pedido de estabelecimento da tolerância de resíduos de um
             medicamento veterinário
              1.    Dados administrativos
              1.1.  Nome ou firma e morada permanente do responsável pela colocação do medicamento veterinário no
                    mercado.
              1.2.  Denominação do medicamento veterinário.
              1.3.  Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos, com menção da denominação
                    comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, quando tal designação
                    exista.
              1.4.  Autorizações de fabrico.
              1.5.  Autorizações de colocação no mercado.
              1.6.  Resumo das características do medicamento veterinário, elaborado em conformidade com a alínea a)
                    do artigo 5? da Directiva 81/851/CEE.
              2.    Identificação
              2.1.  Denominação comum internacional.
              2.2.  Denominação IUPAC.
              2.3.  Denominação CAS.
              2.4.  Classificação:
                    — terapêutica,
                    — farmacológica.
              2.5.  Sinónimos e abreviaturas.
              2.6.  Fórmula estrutural.
              2.7.  Fórmula molecular.
              2.8.  Peso molecular.
              2.9.  Grau de impureza.
              2.10. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.
 ---pagebreak--- N ? C 61/10                              J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                   10. 3. 89
            2.11. Descrição das propriedades físicas:
                  — ponto de fusão,
                  — ponto de ebulição,
                  — pressão de vapor,
                  — solubilidade na água e em solventes orgânicos, expressa em gramas por litro, com indicação da
                      temperatura,
                  — densidade,
                  — espectros de refracção, rotação, etc.
            3.    Estudos toxicológicos
            3.1.  Estados toxicológicos a curto prazo.
            3.2.  Estudos a longo prazo.
            3.3.  Estudos sobre efeitos na reprodução.
            3.4.  Estudos sobre efeitos teratogénicos.
            3.5.  Estudos sobre efeitos mutagénicos.
            3.6.  Estudos sobre efeitos cancerígenos.
            3.7.  Estudos sobre efeitos imunológicos.
            3.8.  Estudos sobre efeitos microbiológicos.
            3.9.  Observações no homem.
            3.10. Outros efeitos biológicos.
            4.    Estudos de metabolismo e de resíduos
            4.1.  Absorção, distribuição, excreção e biotransformações.
            4.2.  Determinação dos resíduos.
            4.3.  Métodos de análise dos resíduos.
            4.4.  Níveis máximos nacionais de resíduos.
            5.    Recomendações
            5.1.  Nível que não efeitos toxicológicos.
            5.2.  Estimativa da dose diária aceitável temporária no homem.
            5.3.  Estimativa dos níveis máximos de resíduos nos géneros alimentícios, com especificação do resíduo
                  em questão.
            5.4.  Métodos de análise dos resíduos.
            5.5.  Trabalhos ou informações suplementares:
                  — exigidos,
                  — desejáveis.
            6.    Bibliografia