CELEX: 51967PC0817
Language: nl
Date: 1967-12-07
Title: Voorstel voor een DERDE RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake farmaceutische specialiteiten (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 817
Vol. 1967/0149
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                   COM(67)817 def.
                                                   Brussel . 7 december 1967
                                   Voorstel voor een
                              DERDE RICHTLIJN VAN DE RAAD
                "betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de
                   lid-staten inzake farmaceutische specialiteiten
                      ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
 COM ( 67 ) 817 def .
 ---pagebreak---                                         - 2–
                                    TOELICHTING
  ALGEMEEN'
  1#       De vooruitgang van de wetenschap en de elkaar in steeds sneller
  tempo opvolgende ontdekkingen van nieuwe methodes leiden tot een voort­
  durende vernieuwing van de wetenschap en de middelen waarvan deze zich
  bedient . Het gebied van de volksgezondheid , in het bijzonder het gebied
  van de geneesmiddelen , vormt hierop geen uitzondering ; het wordt steeds
  noodzakelijker do vruchten van deze ontdekkingen in zo gunstig mogelijke
  omstandigheden en op zo     kort mogelijke termijn ter beschikking van
                                      {
  allen te stellen . Aldus zal worden beantwoord aan de wens van de onder­
  tekenaars van het Verdrag van Home die hebben vastgesteld "als wezenlijk
  doel van hun streven , een voortdurende verbetering van de omstandigheden ,
  waaronder hun volkeren leven en werken , te verzekeren ". Het snel ter
  beschikking stellen van nieuwe geneesmiddelen van hoge kwaliteit aan de
  bevolking van alle landen van de Gemeenschap vormt een fundamentele
  doelstelling van elke politiek van volksgezondheid . De geldigverklaring
  van de : vergunningen , op grond waarvan een farmaceutische specialiteit ,,
  die krachtens een door $ên van de lid–staten afgegeven vergunning- in.- de
  handel mag worden gebracht , op het grondgebied van de andere lid-staten
  in de handel mag worden gebracht , bleek reeds bij de aanvang van de
• werkzaamheden op het gebied van de aanpassing van de wetgevingen betref­
  fende farmaceutische specialiteiten het meest adequate middel ter ver­
  wezenlijking van dit doel .
  2e       Dit voornaamste aspect van de zorg voor de volksgezondheid is
  uiteraard op zichzelf geen voldoende grond voor een actie van de Gemeen­
  schap . Het is weliswaar in al de op dit stuk vastgestelde bepalingen
  implicite aanwezig, maar deze bepalingen zijn geschreven om de instel–
  ling en de werking van de gemeenschappelijke markt van farmaceutische
  specialiteiten te verzekeren .
           De richtlijnen die tot nu toe zijn vastgesteld hebben het mogelijk
  gemaakt om in elke lid-staat in hoofdzaak gelijke juridische grondslagen
  te creören voor het afgeven van de vergunningen voor het in de handel
  brengen .
 ---pagebreak--- Maar het 'bestaan van deze vergunningen , ook al worden zij in elk der
lid-staten volgens aangepaste wetsbepalingen afgegeven , betekent even
zovele administratieve belemmeringen van het vrije verkeer in deze
produkten en het trekken van even zovele grenzen die onverenigbaar zijn
met een werkelijke gemeenschappelijke markt . De erkenning moet het
mogelijk maken deze hindernissen terug te brengen tot een niveau dat
verenigbaar is zowel met de gerechtvaardigde behoeften van de bescher­
ming van de volksgezondheid als met de economische vereisten van de
handel in de produkten .                                            _     .
3»       De aldus afgebakende weg betekent op zichzelf niets nieuws .
De Benelux-landen kennen reeds voorschriften ter vergemakkelijking van
de handel in farmaceutische produkten » In dit verband kan worden ge­
noemd het op 29 januari 1963 getekende protocol tussen België en
Luxemburg betreffende de handel in farmaceutische preparaten en de
regeling betreffende de modaliteiten van het in de Belgisch–Luxemburgse
Economische Unie in de handel brengen van uit Nederland afkomstige far­
maceutische specialiteiten .
4*     1 Door de samenwerking die zich zal mosten ontwikkelen tussen de
bevoegde instanties van de lid– staten en de Commissie ten einde de er­
varingen met de toepassing van reeds ingevoerde 'richtlijnen ta verge­
lijken- en door de opstelling van normen en protocollen betreffende
proeven met farmaceutische specialiteiten , waar men momenteel mee bezig
is , zal in alle lid–staten een voldoende homogene toepassing van de door
de Raad var.t.je stelde richtlijnen mogelijk worden . Het is dientengevolge
mogelijk er. noodzakelijk de aanpassing van de wetgevingen botreffende
het in de L^del brengen van farmaceutische specialiteiten voort te
zetten door; j.et beginsel van de geldigverklaring van de vergunningen
te aanvaarden »
 ---pagebreak--- DE AFZONDERLIJKS ARTIKELEN
         De voorafgaande richtlijnen en.de onderhavige richtlijn rullen
tot gevolg hebben
– dat , ongeacht de lid–staat , het in de handel brengen van speciali­
teiten zal zijn toegestaan krachtens vergelijkbare voorschriften ( zie
de richtlijn van 26 januari 1965 en de richtlijn van                }
– dat , ongeacht de lid– staat , de specialiteiten zullen worden vervaar­
digd 'in inrichtingen die besphikken over de voor de controle noodzake­
lijke middelen ( zie artikel 5 van de richtlijn van . .*
– dat , ongeacht de lid-staat , de specialiteiten zullen worden gecontro­
leerd gedurende het gehele produktieproces door deskundigen die volledig'
bevoegd zijn en gelijkwaardige kwalificaties bezitten ( zie artikel 8
van de Onderhavige richtlijn ).
         Wanneer de waarborgen voor de produktie en het in 'de handel
brengen in alle lid– staten aldus gelijkwaardig zijn geworden , wordt
het mogelijk om over te gaan tot geldigverklaring van de vergunningen
voor het in de handel brengen ten einde de aanpassing van de wetgevin– :
gen betreffende farmaceutische specialiteiten een volledig economisch
effect te doen sorteren .                                        •
                                    Artikel 1
1*       Dit principiSle voorschrift beoogt het handelsverkeer in farma­
ceutische specialiteiten in de gemeenschappelijke markt veilig te stel­
len . Toch is het niet mogelijk geweest een algehèle vrijheid van het
handelsverkeer in te stellen . De vereisten vari de volksgezondheid vallen
immers , samen mot de economische belangen en het is allereerst van het
grootste belang dat de eerstgenoemde volledig in acht genomen worden .
         Do beperkingen van het handelsverkeer zijn de volgende l de gel­
digverklaring geschiedt niet volledig automatisch j zij is voor het
ogenblik niet toepasselijk op produkten die in derde landen zijn ver­
vaardigd .
 ---pagebreak--- 2.      Be voorwaarden voor de geldigverklaring dienen tweeerlei doel i
voor de nationale overheidsinstanties de op haar rustende controletaken
te vergemakkelijken en iedere "belanghebbende , met namë apothekers , in
staat te stellen op de hoogte te zijn van de specialiteiten die op 'de
markt gebracht mogen worden .
        Voor dit doel is de geldigverklaring van de vergunningen inge­
steld . Deze omvat allereerst oen internationale handeling als gevolg
van de goedkeuring van de onderhavige richtlijn door de communautaire
wetgever waardoor in het uitvoeringsstadium een algemene en onpersoon­
lijke toestand ontstaat . Deze toestand wordt vervolgens geconcretiseerd
door eenzijdige 'interne handelingen die ton aanzien van elke speciali­
teit worden verricht en overeenkomstig artikel 3 van de onderhavige ,
richtlijn worden gepubliceerd .
3.      Buiten de EEG vervaardigde specialiteiten kunnen op dit ogenblik
niet in aanmerking komen voor geldigverklaring . Geldigverklaring is
namelijk       mogelijk gemaakt omdat bepaalde voorschriften omtrent het
in de handel brengen van binnen do EEG vervaardigde specialiteiten ge­
harmoniseerd zijn . De voorschriften betreffende het in de handel brongen
mot name de controle , zijn niet integraal van toepassing op buiten de
EEG vervaardigde specialiteiten . Ten einde de moeilijkheden niet nog
veel groter te maken zal deze kwestie later worden onderzocht .
        Het onderscheid tussen in de EEG vervaardigde specialiteiten en
specialiteiten , afkomstig uit derde landen , mag niet leiden tot nieuwe
controles aan de grenzen . Er bestaan in alle lid-staten lijsten van toe­
gelaten specialiteiten , die worden gepubliceerd in de publikatiebladen .
Alle belanghebbenden kunnen hiervan kennis nemen en de selectie van de
specialiteiten kan dus geschieden in het stadium van de distributie .
De inspecties van de inrichtingen waar deze specialiteiten worden ver­
vaardigd en verkocht , bedoeld in artikel 8 van de richtlijn van ........
maakt het de lid-staten mogelijk zich ervan te verzekeren dat deze
selectie naar behoren geschiedt .
 ---pagebreak---                                    - 6 -
4.      Bij de regeling van de geldigverklaring die in plaats van de
voormalige zes vergunningen één enkele vergunning instelt , welke wordt
aangevuld door de formaliteiten "betreffende de publikatie in elke lid­
staat , doet zich de vraag voor welke lid-staat "bevoegd is om de ver­
gunning voor het in de handel "brengen het eerst af te geven . Gezien de
toezichthoudende taak van de lid-staten en de maatregelen tot onderzoek
van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel "brengen volgens
de richtlijn van                wordt voorgesteld de bevoegdheid om deze
vergunning hetreerst te verlenen afhankelijk te stellen van de plaats
van vervaardiging .
                                 Artikel 2
        De overlegging van de "bescheiden , die nodig zijn voor de geldig­
verklaring , is opgedragen aan de bevoegde dienst van de lid-staat die '
de vergunning heeft verleend , ten einde de andere lid–staten zoveel
mogelijk garanties te geven . De overlegging van de bescheiden , waarvan
sprake is in artikel 4 van de richtlijn van 26 januari 1965 » is nodig
opdat alle lid–staten de verplichtingen kunnen nakomen die hen zijn op­
gelegd bij bovengenoemde richtlijn en bij de tweede     richtlijn van      ■
              Ten einde onnodige formaliteiten te vermijden zal deze
overlegging slechts geschieden bij de instanties die zijn aangewezen
door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel     brengen ,
die er geen belang "hij kan hebben naar alle lid–staten uit te voeren .
                                 Artikel 3
        De betrekkelijk korte termijn van dit artikel is mogelijk ge­
worden door de aard van de geldigverklaring . Het eigenlijke onderzoek
van het dossier is verricht door de lid-staat die dó vergunning voor -
het eerst heeft verleend en kan niet meer ter sprake worden gebracht ,
wil men niet ieder belang aan de geldigverklaring ontnemen . De geldig­
verklaring wordt hoogstens voorafgegaan door een eenvoudige forméle
controle betreffende de aanwezigheid van 'de nodige bescheiden en gecon­
cretiseerd door de publikatie in een officieel publikatieblad van de
betrokken lid– staat van de naam van de specialiteit , met verwijzing
naar de oorspronkelijke vergunning . Aldus is de openbaarmaking van de
handeling geregeld .                                                  . ,
                                                                  • • •/ •••
 ---pagebreak---                                  Artikel 4
        wil men de harmonisatie niet van haar inhoud zien "beroofd , dan
is het noodzakelijk dat , wanneer aan de sanitaire eisen is voldaan ,
specialiteiten na geldigverklaring metterdaad op de markt kunnen worden
gebracht . Ook is gebleken dat de vaststelling van de prijzen door de
administratieve instanties van bepaalde lid-staten' het in de handel
brengen van farmaceutische specialiteiten feitelijk kon vertragen .
Zonder de prijsvoor schriften in de lid-staten aan te tasten , die niet
onder deze richtlijn vallen , moet de termijn voor de inwerkingtreding
van pri jsvoorschriften worden beperkt tot die welke is gesteld voor
de openbaarmaking van de geldigverklaring om de gevolgen hiervan niet
louter theoretisch te . doen worden . Dat is het doel van lid 2 van dit
artikel .
                                 .Artikel 5
       De lid-staten die zijn belast met de bescherming van de volksge­
zondheid moeten zich er op ieder gewenst moment van kunnen vergewissen
dat een specialiteit , die op hun grondgebied in de handel is , in over­
eenstemming is met de stukken betreffende de aanvraag van de vergunning
voor het in de handel brengen . Zij moeten dus in kennis worden gesteld
van iedere wijziging van deze stukken .
       Het werd niet noodzakelijk geacht een ondereoheid te maken tussen
wijzigingen van formele en die van materiële aard die de afgifte van
een nieuwe vergunning meebrengen , daar de desbetreffende voorschriften
van de lid-staten voldoende verwantschap vertonen om zonder al te
grote bezw&ren van toepassing te blijven .
       Niet werd vastgesteld welke motivering precies moet worden ge­
geven bij de wi jziging in de gegevens en bescheiden , waarvan sprake is
in artikel 4 van de richtlijn van 26 januari 1965 » daar deze motivering
afhankelijk is van de onderdelen waarin wijziging is gebracht en geen
moeilijkheden mag veroorzaken .                      .
 ---pagebreak---                                   Artikel 6
          Op grond van dit voorschrift kunnen de lid–staten na invoering'
 van de geldigverklaring een doeltreffende bescherming van de volksgezond­
 heid verzekeren hetgeen ertoe leidt dat de handel in deze produkten wordt
 vergemakkelijkt .
          Enerzijds waarborgt het namelijk de lid-staten de uitoefening
 van alle bevoegdheden , waarvan sprake is in de richtlijnen van 26
 januari 1965 en van ............. betreffende het verbod van levering
 en het uit de handel nemen , ook wanneer de vergunning voor het in de
 handel brengen door andere lid-staten . is afgegeven . Een uitzondering
 hierop wordt gevormd door artikel 9 sub 5 van de richtlijn van
'dat in dit geval niet van toepassing is omdat de lid-staat , die de
 vergunning heeft geldigverklaard , geen fabricage-proces kan stopzetten
 dat niet op zijn eigen grondgebied plaats vindt . •
      r Anderzijds kunnen op grond van dit artikel de gevolgen van de
 geldigverklaring ongedaan worden gemaakt wanneer de staat , die de ver­
 gunning heeft afgegeven , deze schorst of intrekt .
                                  Artikel 7                                    »
                                                                           * «
        • De krachtens het voorgaande - artikel genomen beslissingen om het      •
 produkt uit de handel te nemen kunnen leiden tot een nieuwe verbrokkeling
 van de markt in zoverre de lid-staat , die de vergunning het eerst heeft
 afgegeven en die overeenkomstig artikel 12 van de richtlijn van •••••••
 in kënnis wordt gesteld van de motivering van deze beslissingen , niet
 van oordeel is dat termen .bestaan om de vergunning in te trekken . Er
 kan uiteraard in een bepaald geval verschil van beoordeling bestaan      .
 over de schadelijkheid of het ontbreken van therepeutische working bij­
 voorbeeld , waarmee hot uit de handel nemen is gemotiveerd . Daarom is
 oen procedure voorgeschreven opdat do lid–staten komen tot een gemeen– ;■
 schappelijke waardering van de feiten en aldus tot onderling overeen­
 stemmende beslissingen omdat deze het enige middel vormen om de eenheid
 van de markt te herstellen .
 ---pagebreak---                                    -.9
        Daar de vraagstukken di© zich voordoen wetenschappelijk bijzonder
delicaat zijn , is voorgesteld om , onverminderd de toepassing van do
artikelen 169 en 170 van hot Verdrag , in een eerste .'fase de betrokken
partijen met elkaar in contact te brengen en , als geen overeenstemming
kan worden bereikt , in e«n tweede fase deskundigen van allo lid-staten
te raadplegen . De Commissie , aldus voorgelicht , kan dan maatregelen
voorstellen om elke nieuwe scheiding van de markten onmogelijk te maken .
                                 Artikel 8
      - Dë lid-staten , die in de eerste en de tweede richtlijn een waar­
borg hebben dat de vergunningen voor het in de handel brengen worden af­
gegeven volgens .-in hoofdzaak gelijke regels , wensen voorts nog de ver­
zekering te hebben dat de op do markt gebrachte specialiteiten overeen­
stemmen met de inhoud van de stukken . Dit betekent dat de specialiteiten
moeten worden gecontroleerd gedurende het gehele produktieproces door
personen die in alle lid-staten gelijkwaardige waarborgen bieden in ver­
band met hun kwalificatie . De nationale wetten zijn in dit opzicht ver­
deeld in twee groepen t de eerste geeft , om do aansprakelijkheid van de
controle te verzekeren , het monopolie aan de apotheker en do tweede
laat andere hoog gekwalificeerde personen toe .
        Om de handel in do produkten mogelijk te maken en in afwachting
van een algemene oplossing die wordt gezocht in het kader van de co-
ördinatie van do bepalingen betreffende de werkzaamheden bij de ver­
vaardiging van farmaceutische produkten , wordt voorgesteld dat elke
lid–staat zijn eigen wetgeving op dit stuk behoudt , welke , zoals de
ervaring heeft aangetoond , voldoende waarborgen biedt op het gebied
van de volksgezondheid . Deze waarborgon zullen nog grotor worden door
een beroepservaring van drie jaar te eisen van niet–apothekers om de
volledige verantwoordelijkheid voor de controles te kunnen verzekeren .
 ---pagebreak---                                    - 10 -
                                 Artikel 11
        De voorgestelde procedure moet de instelling en de werking van
de gemeenschappelijke markt in farmaceutische specialiteiten mogelijk
maken .
        De geldigverklaring in elk "bijzonder geval , de vereiste termijn
voor het verkrijgen van de geldigverklaring en het feit dat er zes
wetgevingen bestaan , die bijvoorbeeld door zes verschillende administra­
ties geïnterpreteerd worden , kunnen echter nog enkele moeilijkheden
meebrengen .
        De optimale voorwaarden voor de werking van een gemeenschappelijke
markt voor geneesmiddelen zullen ongetwijfeld eerst volledig aanwezig
zijn als de procedure voor de geldigverklaring is afgeschaft of indien
een procedure voor uniforme vergunningen wordt ingevoerd die geldig
zijn op het gehele grondgebied van de Gemeenschap .             ,
        Ten einde te profiteren van de ervaring , opgedaan bij de toepas­
sing van deze richtlijn , en in verband met de institutionele en ad­
ministratieve problemen die zich voordoen lijkt het echter gewenst deze
oplossingen grondig te onderzoeken binnen drie jaren na de toepassing
van de geharmoniseerde wetgevingen op basis van deze richtlijn .
                                                                    • • •/• • •
 ---pagebreak---                                         - 11 -
                                  Voorstel' voor een
                             DERDE RICHTLIJN VAN DE RAAD
               "betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de
                  lid–staten inzake farmaceutische specialiteiten
                     ( door de Commissie bij de Raad ingediend)
DE RAAD VAN D3 WMATSSE .JGBÏMRiaSCHlPEÏir,"
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschappen, in­
zonderheid    op artikel 100$
Gezien het    voorstel van de Commissie#
Gezien het    advies van het Europees Parlement#                     '
Gezien het    advies van het Economisch en Sociaal Comité j
Overwegende , dat de vergunningen voor het in de handel brengen van far­
maceutische specialiteiten , die in de EEG zijn vervaardigd , door de
lid–staten zullen worden afgegeven volgens voorschriften , die in hoofd–,
zaak gelijk zijn , in het kader van de aanpassing van de wetgevingen ,
als verwezenlijkt door de richtlijn van de Raad Ho . 65/65 van 26 jan . >■
1965 betreffende de ' aanpassing van de wettelijke en administratieve
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( l ) en door de richt­
lijn van de Raad No . ...... van              f
Overwegende , dat op initiatief van de Commissie periodieke raadplegingen
zullen plaatshebben tussen de bevoegde instanties van de lid-staten ,
zulks vooral om de uitwerking van - normen en protocollen , die van toe- <
passing zijn op proeven met farmaceutische specialiteiten , ter hand te
nemen en de ervaringen met de toepassing van de twee eerste richtlijnen
te vergelijken , vooral wat betreft.de waarderingsmaatstaven bij de" toe­
passing van artikel 4 van de richtlijn van              ....;
Overwegende , dat het eisen van een vergunning voor het in de handel
brengen in elk der lid-staten de handel in farmaceutische specialiteiten
zou blijven belemmeren en de afsluiting van de markten zou laten voort­
bestaan 1
( l ) P.B. No . 22 van 9-2-1965» blz . 369/65 » zoals gewijzigd bij richt­
      lijn van de Raad van 28 juli 1966 , PB No » 144 van 5-8-1966, blz .
      2658/66 .
                                                                       -/■
 ---pagebreak--- Overwegende , dat de geldigverklaring van de vergunningen , afgegeven        >
door elk van de lid-staten , nodig is . oir. het op de communautaire markt
brengen effect te doen sorteren en aldus het handelsverkeer in de
specialiteiten te vergemakkelijken en de instelling en de werking van •
de gemeenschappelijke markt in deze sector mogelijk te . maken j
Overwegende , dat de nieuwe voorschriften die het in de handel brengen
van farmaceutische specialiteiten in alle lid-staten op soortgelijke
wijze beheersen niet volledige toepassing sullen kunnen vinden op
specialiteiten die zijn vervaardigd in derde landen en dat deze specia­
liteiten bijgevolg voor het ogenblik niet kunnen profiteren van de gel­
digverklaring !                                                 .    '     •
Overwegende , dat het feit , dat een vergunning wordt geldig verklaard ,
moet worden gepubliceerd , evenals de vergunning zelf , ten einde derden
hiervan in kennis te stellen »
Overwegende , dat de geldigverklaring van de vergunningen de lid-staten
niet mag beletten hun taken van toezicht en controle uit te voeren die
zij moeten vervullen in het belang van de volksgezondheid } dat het te
dien einde noodzakelijk is dat de lid-staat die de vergunning heeft af­
gegeven aan de andere lid-staten een afschrift doet toekomen van de
stukken , op grond waarvan hij de vergunning heeft gegeven , en dat elke
lid-staat kan besluiten om onder bepaalde voorwaarden een specialiteit ,
waarvan het in de handel brengen ie toegestaan door een andere lid-staat ,
uit de handel te nemen ;
Overwegende , dat deze beslissingen van de lid-staten de handel in far­
maceutische specialiteiten kunnen beletten en dat het daarom van be­
lang is , onverminderd de toepassing van de artikelen 169 en 170 van het
Verdrag , een procedure van raadpleging in te stellen om de werking van
de gemeenschappelijke markt zeker te stellen t
 ---pagebreak--- Overwegende voorts dat de farmaceutische specialiteiten die zijn ge­
produceerd in de Gemeenschap , ten einde voor geldigverklaring in aan­
merking te kunnen komen , niet slechts een vergunning voor het in de
handel brengen moet hebben gekregen op grond van aangepaste wetsvoor-
schriften , maar ook moeten zijn gecontroleerd door daartoe bevoegde
personen ; dat de bepalingen waardoor de kwalificatie van deze personen
wordt beheerst nog niet zijn gecoördineerd ; dat het gedurende een over­
gangsperiode , ten einde de handel in farmaceutische specialiteiten
mogelijk te maken , dus van belang is de kwalificaties van deze personen
gelijkwaardig te maken ;
Overwegende ten slotte dat de goede werking van een gemeenschappelijke
markt in farmaceutische specialiteiten na verloop van tijd de afschaf­
fing kan meebrengen van de procedure van geldigverklaring , of de in­
voering van een procedure van Europese vergunningen welke rechtstreeks _
geldig zijn op het gehele grondgebied van de Gemeenschap ;
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD l
 ---pagebreak---                                      - 14-
                           HO O PDSTÜK          I
                                Hoofdbepalinpen
                                  Artikel 1
       De lid-staton erkennen als op hun grondgebied geldig de vergun–
ningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten ,
als bedoeld in de richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 » welke door
een andere lid-staat zijn afgegeven ,
- indien deze vergunningen een farmaceutische specialiteit betreffen
  voor welker produktie op zijn grondgebied laatstgenoemde lid–staat
  vergunning heeft verleend ,
- en indien de lid– staten de in artikel 2 van deze richtlijn bedoelde
  documentatie hebben ontvangen .
                                  Artikel 2
     • De lid-staat die de vergunning voor het in de handol brengen
heeft afgegeven doet aan iedere lid-staat , genoemd door degene die ver­
antwoordelijk is voor het in de handel brengen , een afschrift toekomen
van deze vergunning met een vertaling van de gegevens en bescheiden ,
als genoemd in artikel 4 van de richtlijn No . 65/65 van 26 januari 1965 *
       Hij die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen legt
de vertaling over in de officiële talen van de door hem genoemde lid­
staten j de vertaling moet gelegaliseerd zijn door iemand die hiertoe
bevoegd is verklaard . .      .
                                  Artikel 3
       De lid-staat , aan wie is medegedeeld dat door een andere lid–staat
een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven , publiceert
de naam van de specialiteit in een officieel publikatieblad onder ver­
wijzing naar de vergunning binnen ten hoogste 30 dagen , te rekenen
vanaf de datum waarop de mededeling is verzonden .
                                                                   /...
 ---pagebreak---                                 Artikel 4
      De geldigverklaring van een vergunning 'voor het in de handel
brengen wordt van kracht uiterlijk op de datum van de publikatie over­
eenkomstig het vorige artikel .
      Nationale prijsvoor schriften kunnen het in de handel "brengen van
een farmaceutische specialiteit , die op de in het vorige lid bedoelde
wijze is gepubliceerd , niet vertragen .
                                Artikel 5
      De lid-staten nemen de nodige maatregelen opdat iedere wijziging
van de gegevens en bescheiden , als bedoeld in artikel 4 van de richt­
lijn van de Raad van 26 januari 1965 » na de afgifte van de vergunning
voor het in de handel brengen onmiddellijk ter kennis wordt gebracht
van de bevoegde diensten van de lid-staten , waar de in artikel 2 van
deze richtlijn bedoelde mededeling heeft plaatsgehad .
      De vertaling en de legalisatie van de gewijzigde gegevens en be­
scheiden geschiedt overeenkomstig artikel 2 lid 2 van deze richtlijn .
                                Artikel 6
      Een lid-staat mag de afgifte van een farmaceutische specialiteit ,
waarvoor door een andere lid-staat een vergunning is afgegeven , ver­
bieden en de specialiteit uit do handel nemen ,
      - indien aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 9 sub
        1 t/m 4 van de tweede richtlijn of artikel 20 lid 1 van de
        richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 is voldaan ,
                                                               • • •/ • • •
 ---pagebreak---                                   - 16 -
      – of indien de lid-staat , die de vergunning heeft afgegeven , deze
         schorst of intrekt .
       Iedere overeenkomstig het vorige lid gegeven "beslissing moet wor­
den gemotiveerd . Zij moet ter kennis worden gebracht van degene die
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen onder opgave van de
volgens het geldende recht openstaande rechtsmiddelen en do daarvoor
gestelde termijn .
                               Artikel 7
      In geval van verschil van mening tussen de lid-staten over de
toepassing van het voorgaande artikel op een speciaal geval stellon de
lid-staten zich onmiddellijk met elkaar in verbinding .
      Indien de bevoegde diensten van de lid-staten het niet eens worden,
stellen zij de Commissie van de Europese Gemeenschappen hiervan onmiddel­
lijk in kennis .
      De Commissie roept de door de lid-staten aangewezen deskundigen
bijeen . Zij legt de resultaten van het overleg neer in een rapport en
doet eventueel passende aanbevelingen .
                                                               • • •/ • • •
 ---pagebreak---                          HOOFDSTUK              2
                          Ovor/ran^sbo-palingen
                                Artikel 8
      In afwachting van een coördinatie van de bepalingen betreffende
de werkzaamheden van het vervaardigen van medische en farmaceutische
produkten nemen de lid-staten alle dienstige maatregelen , opdat de
farmaceutische specialiteiten worden vervaardigd en gecontroleerd onder
verantwoordelijkheid van een apotheker of van iemand die , behalve het
voor het verrichten van deze werkzaamheden vereiste diploma , ten minste
drie jaar praktijkervaring heeft op hot gebied van de vervaardiging en
de controle van farmaceutische specialiteiten .
 ---pagebreak---                                   - 18 -
                           HOOFDSTUK             ^
                              Slotbepalingen
                                Artikel 9
      De lid–staten wijzigen hun wettelijke bepalingen overeenkomstig
de voorgaande bepalingen uiterlijk zes maanden voor het einde van de
overgangsperiode , bedoeld in artikel 8 van het Verdrag tot oprichting
van de Europese Economische Gemeenschap , en stellen de Commissie hier­
van onmiddellijk in kennis .
      Ds aldus gewijzigde voorschriften worden toegepast uiterlijk
vanaf het einde van de overgangsperiode , als bedoeld in het voorgaande
lid .
                                Artikel 10
      Na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lid-staten de Com­
missie op een zodanig tijdstip , dat deze gelegenheid heeft opmerkingen
te maken , in kennis van alle ontwerpen van wettelijke of administra­
tieve bepalingen van wezenlijk belang die zij voornemens zijn op het
door deze richtlijn bestreken gebied vast te stellen .
                                Artikel 11
      Op grond van de ervaring , opgedaan met de toepassing van de op
basis van deze richtlijn gewijzigde wetgevingen , gaat de Commissie
binnen de eerste drie jaren daarvan na of de procedure van geldigver­
klaring , bedoeld in artikel 2 en volgende , kan worden afgeschaft dan
wel een procedure kan worden ingevoerd voor Europese vergunningen welke
rechtstreeks geldig zijn op het gehele grondgebied van de Gemeenschap .
      De Commissie dient hiertoe de nodige voorstellen bij de Raad in .
                                Artikel 12
       De richtlijn is gericht tot de lid-staten .