CELEX: 32020R1425
Language: nl
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1425 van de Commissie van 8 oktober 2020 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “PeridoxRTU Product Family” (Voor de EER relevante tekst)

9.10.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 328/8
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1425 VAN DE COMMISSIE
         van 8 oktober 2020
         tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “PeridoxRTU Product Family”
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 26 september 2017 heeft Contec Europe overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een biocidefamilie met als naam “PeridoxRTU Product Family” van productsoort 2 zoals beschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van België ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-HT057172-25.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     “PeridoxRTU Product Family” bevat perazijnzuur als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 27 augustus 2019 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) ingediend.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 7 april 2020 heeft het agentschap bij de Commissie een advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “PeridoxRTU Product Family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In het advies wordt geconcludeerd dat “PeridoxRTU Product Family” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 27 april 2020 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “PeridoxRTU Product Family” een toelating van de Unie te verlenen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Aan Contec Europe wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0023658-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “PeridoxRTU Product Family”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
            De toelating van de Unie is geldig van 29 oktober 2020 tot en met 30 september 2030.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 8 oktober 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Advies van het agentschap van 5 maart 2020 over de toelating van de Unie voor “PeridoxRTU Product Family” (ECHA/BPC/247/2020) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            BIJLAGE
            Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
            PeridoxRTU Product Family
            Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)
            Toelatingsnummer: EU-0023658-0000
            Toelatingsnummer in R4BP: EU-0023658-0000
            DEEL I
            
               EERSTE INFORMATIENIVEAU
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
            
            1.1.   Familienaam
            
            
                        Naam
                     
                     
                        PeridoxRTU Product Family
                     
                  1.2.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  1.3.   Toelatingshouder
            
            
                        Naam en adres van de toelatingshouder
                     
                     
                        Naam
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56 000  Vannes, France
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        
                           Toelatingsnummer in R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        Toelatingsdatum
                     
                     
                        29 oktober 2020
                     
                  
                        Vervaldatum
                     
                     
                        30 september 2030
                     
                  1.4.   Fabrikant(en) van de biociden
            
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Enviro Tech Chemical Services, Inc.
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Verenigde Staten van Amerika
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Verenigde Staten van Amerika
                        724 Phillips Rd 411, AR 72342 Helena Verenigde Staten van Amerika
                     
                  1.5.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
            
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        Per-azijnzuur
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Evonik Peroxid GmbH
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Oostenrijk
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Oostenrijk
                     
                  2.   SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Per-azijnzuur
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning
                     
                  DEEL II
            
               TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“S)
            
            
               
                  META-SPC 1
               
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 1
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Per-azijnzuur
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning
                     
                  3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.
                        Kan bijtend zijn voor metalen.
                        Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        damp niet inademen.
                        spuitnevel niet inademen.
                        Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
                        Na het werken met dit product handen grondig wassen.
                        Voorkom lozing in het milieu.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        Beschermende kleding dragen.
                        Oogbescherming dragen.
                        Gelaatsbescherming dragen.
                        NA INSLIKKEN:De mond spoelen.GEEN braken opwekken.
                        BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken Huid met water afspoelen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen raadplegen.
                        Specifieke behandeling vereist (zie informatie op dit etiket).
                        Verontreinigde kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken.
                        Gelekte/gemorste stof opnemen om materiële schade te vermijden.
                        Achter slot bewaren.
                        Inhoud naar overeenstemming met lokale/regionale/nationale/internationale verordeningen (te bepalen).
                        verpakking afvoeren naar overeenstemming met lokale/regionale/nationale/internationale verordeningen (te bepalen).
                     
                  4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 1. Gebruik # 1 — Spray op een geschikt reinigingsdoekje voor cleanrooms aanbrengen en het doekje gebruiken om de vloeistof over het oppervlak te verdelen.
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        Oppervlaktedesinfectie van schone, harde, niet-poreuze oppervlakken in cleanrooms die niet verbonden zijn met voedsel- of voederruimten, door de spray op een geschikt reinigingsdoekje voor cleanrooms aan te brengen en het doekje te gebruiken om de vloeistof over het oppervlak te verdelen.
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam: Bacteriën
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Schimmels
                        Triviale naam: Schimmels
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Gisten
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Bacteriesporen
                        Triviale naam: Bacteriesporen
                        Ontwikkelingsstadia: Bacteriesporen
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Oppervlaktedesinfectie van schone, harde, niet-poreuze oppervlakken in cleanrooms die niet verbonden zijn met voedsel- of voederruimten, door de spray op een geschikt reinigingsdoekje voor cleanrooms aan te brengen en het doekje te gebruiken om de vloeistof over het oppervlak te verdelen.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Spuiten
                        Met een spuitfles aanbrengen op een geschikte doek voor cleanrooms en deze doek gebruiken om de vloeistof op het oppervlak te verspreiden.
                        Er dient gezorgd te worden voor uniforme spreiding van het biocideproduct.
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        50.0 mL/m2— Gebruiksklaar product
                        Zorg ervoor dat het oppervlak uniform bedekt is en dat het product gedurende de voorgeschreven contacttijd in aanraking is met het oppervlak.
                        Contacttijd voor bacteriën — 2 minuten.
                        Contacttijd voor schimmels, gisten en bacteriesporen — 3 minuten.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        900 ml-fles van hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE), geleverd met een polypropeen schroefdop die wordt vervangen door de polypropeen trekker.
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Alleen voor gebruik op zichtbaar schone oppervlakken. Reinigen alvorens te desinfecteren. Verwijder verontreiniging van het oppervlak alvorens dit te desinfecteren met een voor cleanrooms geschikte doek en een aanbevolen reinigingstechniek voor optimale beheersing van verontreinigingen.
            Direct op een voor cleanrooms geschikte doek spuiten. Gebruik een doek om de vloeistof over het oppervlak te verspreiden.
            Zorg dat het oppervlak uniform behandeld wordt met het product en laat het de vereiste contacttijd intrekken om bacteriën, schimmels, gisten en bacteriesporen te doden.
            Niet meer gebruiken dan 50 ml/m2.
            Laat gedurende de vereiste contacttijd intrekken en vervolgens afvegen om te laten drogen.
            Voor gebruik bij kamertemperatuur (20 ± 2 °C).
            Gebruik doeken van een materiaal dat geschikt is voor cleanrooms om de kans op interactie met het product zo klein mogelijk te houden.
            Gebruikte doeken moeten na gebruik weggegooid worden in een gesloten houder.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            Draag tijdens de behandeling beschermende chemicaliënbestendige handschoenen en oogbescherming (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder worden gespecificeerd in de productinformatie)
            Tijdens de behandeling moet een beschermende overall worden gedragen die ondoordringbaar is voor het biocide (het materiaal moet door de vergunninghouder worden gespecificeerd in de productinformatie).
            Tijdens het gebruik van het product is een ventilatiesnelheid van minimaal 20/uur verplicht.
            Het product mag alleen worden toegepast voor het desinfecteren van kleine oppervlakken.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Inademing: Breng de getroffen persoon in de frisse lucht en houd hem warm en in rust, in een comfortabele positie om te ademen. Zorg dat de luchtwegen geopend blijven. Maak strakke kleding los, zoals kraag, stropdas of riem. Als de ademhaling bemoeilijkt wordt, kan gekwalificeerd personeel de getroffen persoon helpen door zuurstof toe te dienen. Roep medische hulp in. Leg een bewusteloze persoon op zijn zij in de stabiele zijligging en zorg ervoor dat de ademhaling kan plaatsvinden.
            Huidcontact: Het is belangrijk om de stof onmiddellijk van de huid te verwijderen. Onmiddellijk afspoelen met veel water. Blijf minstens 15 minuten spoelen en roep medische hulp in. Chemische brandwonden moeten door een arts worden behandeld.
            Oogcontact: Onmiddellijk spoelen met veel water. Niet in het oog wrijven. Verwijder contactlenzen en spreid de oogleden zo ver mogelijk. Blijf minstens 15 minuten spoelen en roep medische hulp in.
            Inslikken: Mond grondig spoelen met water. Geef een paar kleine glaasjes water of melk te drinken. Stop als de getroffen persoon zich ziek voelt, omdat braken gevaarlijk kan zijn. Geef een bewusteloze persoon nooit iets via de mond. Leg een bewusteloze persoon op zijn zij in de stabiele zijligging en zorg ervoor dat de ademhaling kan plaatsvinden. Houd de getroffen persoon onder observatie. Roep medische hulp in als de symptomen ernstig zijn of aanhouden.
            Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling: Symptomatisch behandelen.
            Milieuvoorzorgsmaatregelen: Voorkom dat het product in de bodem, sloten, riolering, waterlopen en/of het grondwater terechtkomt. Morsen of lozen op natuurlijke waterwegen zal waarschijnlijk waterorganismen doden.
            Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures in geval van accidentele lozingen: Evacueer de omgeving.
            Blijf uit de windrichting van het gemorste product. Ventileer het gebied van het lek of het gemorste product. Alleen getraind en goed beschermd personeel mag betrokken zijn bij de schoonmaakwerkzaamheden. Gebruik een geschikte veiligheidsuitrusting.
            Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal: Vermijd contact met gemorst materiaal. Draag bij het opruimen van gemorst product altijd de juiste beschermende uitrusting, waaronder ademhalingsbescherming, handschoenen en beschermende kleding. Een onafhankelijk ademhalingsapparaat en absorberende middelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de grootte van de lekkage en de toereikendheid van de ventilatie.
            Kleine lozingen: Draag de juiste beschermende uitrusting en dek de vloeistof af met absorberend materiaal. Verzamel en verzegel het materiaal en de stof die het gemorste materiaal heeft geabsorbeerd in polyethyleen zakken en plaats deze in een vat voor vervoer naar een officiële stortplaats. Spoel het resterende gemorste materiaal weg met water om de geur te verminderen en voer het spoelwater af in een gemeentelijk of industrieel riool, niet in het oppervlaktewater.
            Grote gemorste hoeveelheden: In geval van irritatie van de neus en de luchtwegen de ruimte onmiddellijk verlaten. Personeel dat het gemorste product opruimt, moet worden opgeleid en uitgerust met een zelfstandig ademhalingsapparaat, of een officieel goedgekeurd of gecertificeerd volgelaatsmasker uitgerust met een cartridge voor organische dampen, handschoenen en ondoordringbare kleding, inclusief rubberen laarzen of schoenbescherming.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Wanneer dit biocide in ongebruikte en niet-verontreinigde toestand wordt verwijderd, moet het worden behandeld als een gevaarlijke afvalstof overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3). Alle afvalverwerkingspraktijken moeten in overeenstemming zijn met alle nationale en provinciale wetten en alle gemeentelijke of lokale wetten met betrekking tot gevaarlijk afval.
            Stort het afval niet in de riolering, in de grond of in het oppervlaktewater. Voorkom lozing in het milieu.
            Verbranding bij hoge temperatuur is een aanvaardbare praktijk.
            De verpakking is niet hervulbaar. Gebruik of vul containers niet opnieuw. Containers moeten onmiddellijk nadat ze zijn geleegd driemaal of onder hoge druk worden schoongemaakt met water. De verpakking kan vervolgens worden aangeboden voor recycling of reconditionering van biociden, of ze kunnen worden doorboord en afgevoerd naar een stortplaats voor sanitair afval of door middel van andere procedures die zijn goedgekeurd door nationale en lokale autoriteiten. Stuur afvalwater van het spoelen van gebruikte verpakkingen naar een erkende afvalverwerkingsinstallatie.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            In een koele, goed geventileerde ruimte bewaren.
            Dit product in de originele, goed gesloten verpakking bewaren.
            De verpakking moet rechtop worden opgeslagen en vervoerd om morsen van de inhoud te voorkomen.
            Uit de buurt houden van direct zonlicht.
            Niet blootstellen aan temperaturen onder het vriespunt.
            Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 °C.
            De houdbaarheid is twaalf maanden (ongeopende verpakking).
            4.2.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 2. Gebruik # 2 — Gebruik door overgieten in een fles en vervolgens op het oppervlak aanbrengen met een geschikte doek/dweil voor cleanrooms
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        Oppervlaktedesinfectie van schone, harde, niet-poreuze oppervlakken in cleanrooms die niet verbonden zijn met voedsel- of voederruimten, door de vloeistof in een container te gieten en vervolgens op het oppervlak aan te brengen met een geschikte zwabber/dweil voor cleanrooms.
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam: Bacteriën
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Schimmels
                        Triviale naam: Schimmels
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Gisten
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Alle
                        Wetenschappelijke naam: Bacteriesporen
                        Triviale naam: Bacteriesporen
                        Ontwikkelingsstadia: Bacteriesporen
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Oppervlaktedesinfectie van schone, harde, niet-poreuze oppervlakken in cleanrooms die niet verbonden zijn met voedsel- of voederruimten, door de vloeistof in een container te gieten en vervolgens op het oppervlak aan te brengen met een geschikte zwabber/dweil voor cleanrooms.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gieten
                        In een houder gieten en vervolgens aanbrengen met een voor cleanrooms geschikte doek/dweil.
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        50.0 mL/m2— Gebruiksklaar product
                        Zorg ervoor dat het oppervlak uniform bedekt is en dat het product gedurende de voorgeschreven contacttijd in aanraking is met het oppervlak.
                        Contacttijd voor bacteriën — 2 minuten.
                        Contacttijd voor schimmels, gisten en bacteriesporen — 3 minuten.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        3750 ml HDPE-fles met een polypropyleen schroefdop
                        900 ml HDPE-fles, geleverd met een polypropeen schroefdop die wordt vervangen door de polypropeen duw/trek-dop
                     
                  4.2.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Alleen voor gebruik op zichtbaar schone oppervlakken. Reinigen alvorens te desinfecteren. Verwijder verontreiniging van het oppervlak alvorens dit te desinfecteren met een voor cleanrooms geschikte doek/dweil en een aanbevolen reinigingstechniek voor optimale beheersing van verontreinigingen.
            Giet het product in een houder en dweil het op het oppervlak.
            Zorg dat het oppervlak uniform behandeld wordt met het product en laat het de vereiste contacttijd intrekken om bacteriën, schimmels, gisten en bacteriesporen te doden. Niet meer gebruiken dan 50 ml/m2.
            Laat gedurende de vereiste contacttijd intrekken en vervolgens afvegen om te laten drogen. Voor gebruik bij kamertemperatuur (20 ± 2 °C).
            Gebruik doeken/dweilen van een materiaal dat geschikt is voor cleanrooms om de kans op interactie met het product zo klein mogelijk te houden.
            Gebruikte doeken moeten na gebruik weggegooid worden in een gesloten houder.
            4.2.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            Draag tijdens de behandeling beschermende chemicaliënbestendige handschoenen en oogbescherming (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder worden gespecificeerd in de productinformatie).
            Tijdens de behandeling moet een beschermende overall worden gedragen die ondoordringbaar is voor het biocide (het materiaal moet door de vergunninghouder worden gespecificeerd in de productinformatie).
            Gebruik van technische of engineeringcontroles voor het verwijderen van residuen in de lucht is verplicht (bijv. ruimteventilatie of plaatselijke afzuiging (LEV, Local Exhaust Ventilation)) bij het aanbrengen van het product. Een minimale ventilatiesnelheid van 100 luchtwisselingen per uur is verplicht.
            Het toepassen van technische of ontwerpoplossingen om luchtgedragen deeltjes te verwijderen is verplicht (bv. ventilatie van de ruimte of lokale afzuiging) voordat medewerkers na oppervlaktedesinfectie een ruimte mogen betreden. Indien nodig moet voldoende wachttijd ingesteld worden, zodat luchtgedragen deeltjes verwijderd kunnen worden.
            4.2.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Inademing: Breng de getroffen persoon in de frisse lucht en houd hem warm en in rust, in een comfortabele positie om te ademen. Zorg dat de luchtwegen geopend blijven. Maak strakke kleding los, zoals kraag, stropdas of riem. Als de ademhaling bemoeilijkt wordt, kan gekwalificeerd personeel de getroffen persoon helpen door zuurstof toe te dienen. Roep medische hulp in. Leg een bewusteloze persoon op zijn zij in de stabiele zijligging en zorg ervoor dat de ademhaling kan plaatsvinden.
            Huidcontact: Het is belangrijk om de stof onmiddellijk van de huid te verwijderen. Onmiddellijk afspoelen met veel water. Blijf minstens 15 minuten spoelen en roep medische hulp in. Chemische brandwonden moeten door een arts worden behandeld.
            Oogcontact: Onmiddellijk spoelen met veel water. Niet in het oog wrijven. Verwijder contactlenzen en spreid de oogleden zo ver mogelijk. Blijf minstens 15 minuten spoelen en roep medische hulp in.
            Inslikken: Mond grondig spoelen met water. Geef een paar kleine glaasjes water of melk te drinken. Stop als de getroffen persoon zich ziek voelt, omdat braken gevaarlijk kan zijn. Geef een bewusteloze persoon nooit iets via de mond. Leg een bewusteloze persoon op zijn zij in de stabiele zijligging en zorg ervoor dat de ademhaling kan plaatsvinden. Houd de getroffen persoon onder observatie. Roep medische hulp in als de symptomen ernstig zijn of aanhouden.
            Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling: Symptomatisch behandelen.
            Milieuvoorzorgsmaatregelen: Voorkom dat het product in de bodem, sloten, riolering, waterlopen en/of het grondwater terechtkomt. Morsen of lozen op natuurlijke waterwegen zal waarschijnlijk waterorganismen doden.
            Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures in geval van accidentele lozingen: Evacueer de omgeving.
            Blijf uit de windrichting van het gemorste product. Ventileer het gebied van het lek of het gemorste product. Alleen getraind en goed beschermd personeel mag betrokken zijn bij de schoonmaakwerkzaamheden. Gebruik een geschikte veiligheidsuitrusting.
            Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal: Vermijd contact met gemorst materiaal. Draag bij het opruimen van gemorst product altijd de juiste beschermende uitrusting, waaronder ademhalingsbescherming, handschoenen en beschermende kleding. Een onafhankelijk ademhalingsapparaat en absorberende middelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de grootte van de lekkage en de toereikendheid van de ventilatie.
            Kleine lozingen: Draag de juiste beschermende uitrusting en dek de vloeistof af met absorberend materiaal. Verzamel en verzegel het materiaal en de stof die het gemorste materiaal heeft geabsorbeerd in polyethyleen zakken en plaats deze in een vat voor vervoer naar een officiële stortplaats. Spoel het resterende gemorste materiaal weg met water om de geur te verminderen en voer het spoelwater af in een gemeentelijk of industrieel riool, niet in het oppervlaktewater.
            Grote gemorste hoeveelheden: In geval van irritatie van de neus en de luchtwegen de ruimte onmiddellijk verlaten. Personeel dat het gemorste product opruimt, moet worden opgeleid en uitgerust met een zelfstandig ademhalingsapparaat, of een officieel goedgekeurd of gecertificeerd volgelaatsmasker uitgerust met een cartridge voor organische dampen, handschoenen en ondoordringbare kleding, inclusief rubberen laarzen of schoenbescherming.
            4.2.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Wanneer dit biocide in ongebruikte en niet-verontreinigde toestand wordt verwijderd, moet het worden behandeld als een gevaarlijke afvalstof overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3). Alle afvalverwerkingspraktijken moeten in overeenstemming zijn met alle nationale en provinciale wetten en alle gemeentelijke of lokale wetten met betrekking tot gevaarlijk afval.
            Stort het afval niet in de riolering, in de grond of in het oppervlaktewater. Voorkom lozing in het milieu.
            Verbranding bij hoge temperatuur is een aanvaardbare praktijk.
            De verpakking is niet hervulbaar. Gebruik of vul containers niet opnieuw. Containers moeten onmiddellijk nadat ze zijn geleegd driemaal of onder hoge druk worden schoongemaakt met water. De verpakking kan vervolgens worden aangeboden voor recycling of reconditionering van biociden, of ze kunnen worden doorboord en afgevoerd naar een stortplaats voor sanitair afval of door middel van andere procedures die zijn goedgekeurd door nationale en lokale autoriteiten. Stuur afvalwater van het spoelen van gebruikte verpakkingen naar een officiële afvalverwerkingsinstallatie.
            4.2.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            In een koele, goed geventileerde ruimte bewaren.
            Dit product in de originele, goed gesloten verpakking bewaren.
            De verpakking moet rechtop worden opgeslagen en vervoerd om morsen van de inhoud te voorkomen.
            Uit de buurt houden van direct zonlicht.
            Niet blootstellen aan temperaturen onder het vriespunt.
            Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 °C.
            De houdbaarheid is twaalf maanden (ongeopende verpakking).
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1)
               VAN DE META-SPC 1
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie: gebruiksspecifieke gebruiksvoorschriften
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Ze: gebruiksspecifieke risicobeperkende maatregelen
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Zie: waarbij specifiek voor het gebruik, de specifieke bijzonderheden van waarschijnlijk directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie: waarbij specifiek voor het gebruik, de instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie waarbij specifiek voor het gebruik, de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden.
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam
                     
                     
                        Contec Sterile PeridoxRTU
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0023658-0001 1-1
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Per-azijnzuur
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  7.2.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0023658-0002 1-1
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Per-azijnzuur
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  
               (1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.