CELEX: 62012CC0484
Language: fi
Date: 2013-11-14
Title: Julkisasiamies N. Jääskisen ratkaisuehdotus 14.11.2013.#Georgetown University vastaan Octrooicentrum Nederland.#Rechtbank ’s-Gravenhagen esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle – Mahdollisuus saada useita lisäsuojatodistuksia saman patentin perusteella.#Asia C-484/12.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      NIILO JÄÄSKINEN
      14 päivänä marraskuuta 2013 (
            1
         )
      
         Asia C‑484/12
      
      
         Georgetown University
      
      
         vastaan
      
      Octrooicentrum Nederland, joka toimii nimellä NL Octrooicentrum
      
         (Ennakkoratkaisupyyntö – Rechtbank ’s‑Gravenhage (Alankomaat))
      
      ”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Asetus (EY) N:o 469/2009 — Asetuksen 3 ja 14 artikla — Lisäsuojatodistus — Todistuksesta luopumiseen sovellettava oikeus ja luopumisen ajalliset vaikutukset — Valinta useiden vireillä olevien hakemusten välillä”
      
         I Johdanto
      
      
               1.
            
            
               Tämä ratkaisuehdotus koskee pääasiallisesti sitä, miten lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
                     2
                  ) (jäljempänä lisäsuojatodistusasetus) tulkintaan vaikuttaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö, jonka mukaan kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohdan on tulkittava olevan esteenä sille, että voimassa olevan peruspatentin haltijalle annettaisiin lääkkeiden lisäsuojatodistus (jäljempänä lisäsuojatodistus) jokaisesta suojatusta tuotteesta, kun peruspatentti suojaa useita tuotteita.
            
         
               2.
            
            
               Lisäsuojatodistuksella pystytään pidentämään peruspatentin suojaaman tuotteen suojaa. Lisäsuojatodistusasetuksen ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuote on joko lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä. Järjestelmällä on tarkoitus korjata ongelmat, jotka liittyvät markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämismenettelyn kestoon, joka lyhentää patentin antaman todellisen suojan aikaa. Lisäsuojatodistusasetuksella käyttöön otettu järjestelmä ei kuitenkaan koske itse peruspatentin keston pidentämistä vaan pelkästään tuotteen suojaa. (
                     3
                  )
            
         
               3.
            
            
               On muistutettava, ettei patenttioikeutta ole Euroopan unionissa yhdenmukaistettu. Tämän vuoksi lisäsuojatodistukset annetaan tilanteessa, jossa lisäsuojatodistuksia koskeva lainsäädäntö on yhdenmukaistettu lisäsuojatodistusasetuksella mutta niiden perustaa (patentteja) ei ole yhdenmukaistettu, mistä aiheutuu ongelmia. Lisäsuojatodistuksiin sovellettavan säännöstön ja kansallisen oikeuden välisestä yhteydestä säädetään lisäsuojatodistusasetuksen 19 artiklassa.
            
         
               4.
            
            
               Unionin tuomioistuin on jo tulkinnut lisäsuojatodistusasetusta muun muassa asiassa Medeva (
                     4
                  ) ja asiassa Georgetown University y.m. (
                     5
                  )24.11.2011 antamissaan tuomioissa, jotka koskivat kahden Yhdistyneen kuningaskunnan tuomioistuimen esittämiä ennakkoratkaisupyyntöjä. (
                     6
                  )
            
         
               5.
            
            
               Rechtbank ’s‑Gravenhage (Alankomaat) esittää tässä asiassa viisi ennakkoratkaisukysymystä, joista ensimmäinen vastaa edellä mainitussa asiassa Medeva annetussa tuomiossa käsiteltyjä ennakkoratkaisukysymyksiä. Nyt esitetty ennakkoratkaisupyyntö on nimittäin suoraa seurausta unionin tuomioistuimen lisäsuojatodistusasetuksesta tuossa yhteydessä esittämästä tulkinnasta, jonka mukaan silloin, kun tuotetta suojaa patentti kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohdan perusteella, tätä peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi lisäsuojatodistus. (
                     7
                  )
            
         
               6.
            
            
               Tässä asiassa Georgetown University pyrkii ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle ehdottamallaan tulkinnalla korjaamaan tilanteen, jossa patentinhaltija on saanut lisäsuojatodistuksen muulle kuin sille tuotteelle, jota se viime kädessä halusi suojata, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi lisäsuojatodistus.
            
         
               7.
            
            
               Kun otetaan huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö ja julkisasiamies Trstenjakin edellä mainituissa asiassa Medeva ja asiassa Georgetown University ym. esittämä ratkaisuehdotus, unionin tuomioistuimella on jo nyt riittävästi tietoa asiasta, jotta se voi vastata ensimmäiseen kysymykseen. Tässä asiassa on siten esitettävä ratkaisuehdotus vain uusiin kysymyksiin 2–5. On lisäksi huomattava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on esittänyt nämä neljä viimeistä kysymystä vain siltä varalta, että ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, mikä selittää edellä 1 kohdassa esiin tuodun lähtökohdan.
            
         
               8.
            
            
               Tässä ratkaisuehdotuksessa käsiteltävät ennakkoratkaisukysymykset voidaan ryhmitellä uudelleen. Ne koskevat yhtäältä sitä, voiko jo myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija luopua siitä taannehtivasti (ks. ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen neljäs ja viides kysymys), ja toisaalta tiettyjä menettelyllisiä näkökohtia, jotka ovat ominaisia tilanteelle, jossa on samanaikaisesti vireillä useita lisäsuojatodistushakemuksia (ks. ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toinen ja kolmas kysymys).
            
         
               9.
            
            
               Muistutan lisäksi, että unionin tuomioistuimessa on tällä hetkellä vireillä kaksi muuta asiaa, jotka koskevat samoin lisäsuojatodistusasetuksen tulkintaa. Koska High Court of Justice (England and Wales), Chancery Divisionin (Yhdistynyt kuningaskunta) asiassa C‑443/12, Actavis Group ja Actavis UK ja asiassa C‑493/12, Eli Lilly and Company, esittämät ennakkoratkaisukysymykset ovat osittain päällekkäisiä tässä asiassa esitettyjen kysymysten kanssa, unionin tuomioistuin järjesti näissä kolmessa asiassa yhteisen istunnon 12.9.2013 ja ilmoitti, että se on päättänyt ratkaista viimeksi mainitut kaksi asiaa ilman ratkaisuehdotusta.
            
         
         II Asiaa koskevat oikeussäännöt
      
      A Lisäsuojatodistusasetus
      
      
               10.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti (a alakohta) eikä tuotteelle ole vielä annettu lisäsuojatodistusta (c alakohta).
            
         
               11.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan mukaan lisäsuojatodistus raukeaa muun muassa voimassaolonsa päättyessä (a alakohta) tai jos lisäsuojatodistuksen haltija luopuu siitä (b alakohta) taikka jos säädettyä vuosimaksua ei makseta ajoissa (c alakohta).
            
         
               12.
            
            
               Lisäsuojatodistus on lisäsuojatodistusasetuksen 15 artiklan 1 kohdan perusteella mitätön, jos se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä (a alakohta), jos peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä (b alakohta) tai jos ”peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle [lisäsuoja]todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen” (c alakohta).
            
         
               13.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksen 19 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos asiaa koskevia menettelytapasäännöksiä ei ole tässä asetuksessa, lisäsuojatodistukseen sovelletaan kansallisen lainsäädännön nojalla peruspatenttiin sovellettavia menettelytapasäännöksiä, jollei kansallisessa lainsäädännössä säädetä erityisistä menettelytapasäännöksistä lisäsuojatodistuksia varten.
            
         B Alankomaiden vuoden 1995 patenttilaki
      
      
               14.
            
            
               Viidenteen ennakkoratkaisukysymykseen vastaamista silmällä pitäen on tarpeen esittää Alankomaiden vuoden 1995 patenttilain (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) 63 §, jossa säädetään seuraavaa:
               ”1.   Patentinhaltija voi luopua patentistaan kokonaan tai osittain. Luopumisella on 75 §:n 5–7 momentin perusteella taannehtiva vaikutus.
               – –”
            
         
               15.
            
            
               Kyseisen lain 75 §:ssä puolestaan säädetään seuraavaa:
               ”– –
               5.   Patentin katsotaan alusta lähtien olleen kokonaan tai osittain ilman 53, 53 a, 71, 72 ja 73 §:ssä tarkoitettuja oikeusvaikutuksia, siltä osin kuin patentti on kokonaan tai osittain julistettu mitättömäksi.
               6.   Mitättömyyden taannehtiva vaikutus ei koske
               
                        a.
                     
                     
                        päätöstä, joka ei ole väliaikainen määräys ja joka koskee 53 ja 53 a §:ssä tarkoitetun patentinhaltijalle kuuluvan yksinoikeuden vastaisia toimia tai 71, 72 ja 73 §:ssä tarkoitettuja toimia ja joka sai lainvoiman ja pantiin täytäntöön ennen mitättömäksi julistamista
                     
                  
                        b.
                     
                     
                        ennen mitättömäksi julistamista tehtyä sopimusta, siltä osin kuin se pantiin täytäntöön ennen mitättömäksi julistamista; kohtuullisuussyistä voidaan kuitenkin vaatia sopimuksen perusteella maksettujen summien takaisinmaksua, siinä määrin kuin se on perusteltua kyseisissä olosuhteissa.
                     
                  7.   Sovellettaessa 6 momentin b kohtaa sopimuksen tekemisellä tarkoitetaan myös käyttöoikeuden syntymistä muulla 56 §:n 2 momentissa, 59 §:ssä tai 60 §:ssä mainitulla tavalla.”
            
         
               16.
            
            
               On huomattava, ettei ennakkoratkaisupyynnöstä ilmene, että Alankomaiden lainsäädännössä olisi lisäsuojatodistusta koskevia erityisiä menettelysääntöjä.
            
         
         III Pääasia, ennakkoratkaisukysymykset ja asian käsittely unionin tuomioistuimessa
      
      
               17.
            
            
               Georgetown University teki 24.6.1993 eurooppapatenttia koskevan hakemuksen, jonka otsikko oli ”Rokote papilloomavirusta vastaan” ja jonka Euroopan patenttivirasto rekisteröi numerolla EP 0647140 sellaista ihmisen papilloomaviruksen proteiinia varten, jolla voidaan saada aikaan neutralisoivia vasta-aineita papilloomaviruksen virioneja vastaan. Patentti myönnettiin 12.12.2007.
            
         
               18.
            
            
               Georgetown University tukeutui Gardasil- ja Cervarix-nimisiä lääkkeitä varten myönnettyihin markkinoille saattamista koskeviin lupiin ja teki NL Octrooicentrumille 14.12.2007 seitsemän lisäsuojatodistushakemusta, joissa viitattiin patenttiin EP 0647140. Kaksi lisäsuojatodistusta myönnettiin 15.1.2008, hakemus, jonka viitenumero oli 300321, hylättiin 19.5.2010 ja loput neljä hakemusta ovat edelleen vireillä.
            
         
               19.
            
            
               Georgetown University riitautti lisäsuojatodistuksen epäämistä koskevan edellä mainitun päätöksen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa.
            
         
               20.
            
            
               Edellä mainituissa asiassa Medeva ja asiassa Georgetown University ym. annettujen tuomioiden johdosta Georgetown University ilmoitti ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle olevansa halukas luopumaan jo myönnetyistä lisäsuojatodistuksista ja peruuttamaan kaikki vireillä olevat hakemukset, jos NL Octrooicentrum hyväksyy lisäsuojatodistushakemuksen, jonka viitenumero on 300321.
            
         
               21.
            
            
               Rechtbank ’s‑Gravenhage katsoi, että sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaiseminen edellyttää erityisesti lisäsuojatodistusasetuksen 3 ja 14 artiklan tulkintaa, joten se päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää 12.10.2012 päivätyllä ja unionin tuomioistuimen kirjaamoon 31.10.2012 saapuneella välipäätöksellään unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
               
                        ”1)
                     
                     
                        Ovatko [lisäsuojatodistusasetus] ja erityisesti sen 3 artiklan c alakohta esteenä sille, että voimassa olevan peruspatentin haltijalle annetaan [lisäsuoja]todistus jokaisesta suojatusta tuotteesta, kun peruspatentti suojaa useita tuotteita?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Jos ensimmäiseen kysymykseen on vastattava myöntävästi, miten [lisäsuojatodistus]asetuksen 3 artiklan c alakohtaa on tulkittava tilanteessa, jossa voimassa oleva peruspatentti suojaa useita tuotteita ja yhtä peruspatentin suojaamaa tuotetta (A) koskevan [lisäsuoja]todistuksen hakemuspäivänä muille saman peruspatentin suojaamille tuotteille (B, C) ei tosin vielä ollut annettu [lisäsuoja]todistuksia mutta näille tuotteille (B, C) annettiin hakemusten perusteella [lisäsuoja]todistukset, ennen kuin ensin mainittua tuotetta (A) koskevasta [lisäsuoja]todistushakemuksesta tehtiin päätös?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Onko edelliseen kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä, onko yhtä peruspatentin suojaamaa tuotetta (A) koskeva [lisäsuojatodistus]hakemus jätetty samana päivänä kuin saman peruspatentin suojaamia muita tuotteita (B, C) koskevat hakemukset?
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Jos ensimmäiseen kysymykseen on vastattava myöntävästi, voidaanko voimassa olevan peruspatentin suojaamalle tuotteelle antaa [lisäsuoja]todistus, jos saman peruspatentin suojaamalle toiselle tuotteelle on jo aikaisemmin annettu [lisäsuoja]todistus mutta hakija luopuu jälkimmäisestä [lisäsuoja]todistuksesta voidakseen saada saman peruspatentin perusteella uuden [lisäsuoja]todistuksen?
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Jos sillä, onko luopumisella taannehtiva vaikutus, on merkitystä edelliseen kysymykseen vastattaessa, sovelletaanko luopumisen taannehtivaa vaikutusta koskevaan kysymykseen [lisäsuojatodistus]asetuksen 14 artiklan b alakohtaa vai kansallista oikeutta? Jos luopumisen taannehtivaa vaikutusta koskevaan kysymykseen sovelletaan [lisäsuojatodistus]asetuksen 14 artiklan b alakohtaa, onko kyseistä säännöstä tulkittava niin, että luopumisella on taannehtiva vaikutus?”
                     
                  
         
               22.
            
            
               Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet Georgetown University, Alankomaiden hallitus, Ranskan hallitus ja Euroopan komissio, mutta Ranskan hallituksen huomautukset koskevat vain ensimmäistä, neljättä ja viidettä kysymystä ja komission huomautukset vain ensimmäistä kysymystä.
            
         
         IV Asian tarkastelu
      
      A Alustavat huomautukset
      
      
               23.
            
            
               Kuten olen jo todennut, tässä ratkaisuehdotuksessa keskitytään toisesta viidenteen ennakkoratkaisukysymykseen, jotka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on esittänyt sillä edellytyksellä, että ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi. Vaikka suurin osa tämän asian ja vireillä olevan asian Actavis Group ja Actavis UK käsittelyyn osallistuneista on ehdottanut, että kysymykseen, onko unionin oikeus esteenä sille, että saman, useita tuotteita suojaavan patentin perusteella voitaisiin myöntää lisäsuojatodistus jokaiselle suojatulle tuotteelle, vastattaisiin kieltävästi, asian tarkastelu perustuu olettamaan, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi.
            
         
               24.
            
            
               Tarkastelen asiaa niin, että kysymykset ryhmitellään uudelleen edellä 8 kohdassa esitetyin tavoin.
            
         B Neljäs ja viides kysymys
      
      
               25.
            
            
               Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii neljännellä ja viidennellä kysymyksellään pääasiallisesti selvittämään, mitä säännöstöä sovelletaan, kun lisäsuojatodistuksen haltija luopuu todistuksesta, ja määrittämään, mitä vaikutuksia luopumisella on. Se pyrkii tarkemmin sanottuna selvittämään, sovelletaanko peruspatentin suojaamalle tuotteelle myönnetystä lisäsuojatodistuksesta luopumiseen kansallista oikeutta vai lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan b alakohtaa ja vaikuttaako luopuminen viimeksi mainitussa vaihtoehdossa vain tulevaisuuteen nähden vai onko sillä taannehtiva vaikutus, jolloin hakija voi tehdä uuden lisäsuojatodistushakemuksen toisesta tuotteesta.
            
         
               26.
            
            
               Georgetown University on ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa ilmoittanut olevansa halukas luopumaan kahdesta lisäsuojatodistuksesta, jotka on myönnetty sille peruseurooppapatentin EP 0647140 perusteella, sekä peruuttamaan kaikki muut vireillä olevat tähän patenttiin perustuvat lisäsuojatodistushakemukset, jotta sille myönnettäisiin lisäsuojatodistus sen hakemuksen perusteella, jonka viitenumero on 300321. Georgetown University nimittäin katsoo, että Alankomaiden patenttioikeuden mukaan lisäsuojatodistuksesta luopumisella on taannehtiva vaikutus.
            
         
               27.
            
            
               Kaikki asian käsittelyyn osallistuneet, jotka ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia unionin tuomioistuimessa, ovat yhtä mieltä siitä, että luopumisen käsite on unionin oikeuden käsite, jota on tulkittava yhdenmukaisesti. On kuitenkin todettava, että vaikka Georgetown Universityn mukaan luopumisella on oltava taannehtivia vaikutuksia, Alankomaiden ja Ranskan hallitukset puolestaan katsovat, että luopuminen voi vaikuttaa vain tulevaisuuteen nähden.
            
         
               28.
            
            
               Katson ensinnäkin, että lisäsuojatodistuksesta luopumisen vaikutuksiin sovelletaan yksinomaan lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklaa eikä kansallista oikeutta.
            
         
               29.
            
            
               Totean, ettei lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan sanamuodossa ole mitään viittausta kansalliseen oikeuteen eikä siinä millään tavalla säädetä mahdollisuudesta, että kukin jäsenvaltio määrittelisi siinä säädetyn raukeamisen vaikutukset. (
                     8
                  ) On lisättävä, ettei lisäsuojatodistuksen raukeamisen vaikutuksia voida pitää menettelyllisinä seikkoina, joita tarkoitetaan lisäsuojatodistusasetuksen 19 artiklan 1 kohdassa, jossa säädetään, että jos asiaa koskevia säännöksiä ei ole lisäsuojatodistusasetuksessa, sovelletaan kansallisen lainsäädännön nojalla peruspatenttiin sovellettavia menettelytapasäännöksiä. Kysymys ei nimittäin ole menettelyllisestä vaan aineellisesta seikasta.
            
         
               30.
            
            
               Tämän säännöksen tavoitteesta muistutan, että lisäsuojatodistusasetuksella on tarkoitus luoda yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla ottamalla käyttöön lisäsuojatodistus, joka annetaan samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, millä pyritään ”ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toimintaan”. (
                     9
                  )
            
         
               31.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksen 14 artikla on siten sekä sanamuotoon perustuvan että teleologisen tulkinnan mukaan esteenä sille, että lisäsuojatodistuksesta luopumisen vaikutukset määriteltäisiin kansallisessa oikeudessa.
            
         
               32.
            
            
               Toiseksi on todettava, että lisäsuojatodistusasetuksen 14 ja 15 artiklan sanamuodosta ilmenee, että lisäsuojatodistuksesta luopumisen vaikutus ei voi olla taannehtiva. Sama ilmenee, kun tulkitaan asetukselle asetettuja tavoitteita.
            
         
               33.
            
            
               Totean tästä, että lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklassa luetellaan lisäsuojatodistuksen raukeamisen syyt, joihin kuuluu todistuksesta luopuminen ja joista muut ovat lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyminen, se, ettei vuosimaksua ole maksettu, ja se, ettei tuotetta enää saa saattaa markkinoille. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, nämä raukeamisen syyt liittyvät tilanteisiin tai tapahtumiin, joiden johdosta lisäsuojatodistuksen vaikutukset lakkaavat tulevaisuuteen nähden eli siten, ettei lisäsuojatodistus mitätöidy taannehtivasti.
            
         
               34.
            
            
               Ranskan hallitus sitä paitsi tähdentää perustellusti, että yleisessä oikeudellisessa kielenkäytössä termillä raukeaminen tarkoitetaan muun muassa oikeuden, velvollisuuden tai oikeudellisen tilanteen olemassaolon päättymistä, jolloin sillä ei enää ole vaikutuksia sellaisen nimenomaisen tapahtuman vuoksi, joka lopettaa sen. Tähän termiin ei sitä vastoin implisiittisesti sisälly kyseisen oikeuden, velvollisuuden tai oikeudellisen tilanteen taannehtivan häviämisen käsitettä. Lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan tällainen tulkinta saa tukea kyseisen asetuksen 15 artiklan säännöksistä, joissa säädetään tapauksista, joissa lisäsuojatodistus on mitätön.
            
         
               35.
            
            
               Kyseisen asetuksen 15 artiklan 1 kohdan mukaan
               ”lisäsuojatodistus on siten mitätön, jos
               
                        a)
                     
                     
                        se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle [lisäsuoja]todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen”.
                     
                  
         
               36.
            
            
               On todettava, että lisäsuojatodistuksesta luopuminen ei sisälly lisäsuojatodistusasetuksen 15 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin mitättömyyden syihin.
            
         
               37.
            
            
               Georgetown University pyrkii ehdottamallaan tulkinnalla siis korjaamaan tilanteen, jossa patentinhaltijalle on annettu lisäsuojatodistus muuta kuin sitä tuotetta varten, jolle se haluaa saada suojaa, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi lisäsuojatodistus.
            
         
               38.
            
            
               Näin esiin tuotu huoli on ymmärrettävä. On kuitenkin korostettava, että vaikka patentinhaltija voi luopua patentistaan taannehtivasti (
                     10
                  ) ja siten mitätöidä patentin oikeusvaikutukset sovellettavassa oikeusjärjestyksessä määritellyissä rajoissa, patentinhaltija kuitenkin menettää samalla mahdollisuuden hakea uudelleen patenttia samaan keksintöön. Aikaisemman patentin olemassaolo on nimittäin tehnyt keksinnöstä julkisen, joten keksinnön on mahdoton täyttää patenttioikeudessa yleisesti sovellettavaa uutuusedellytystä. On samaten todettava, että koska patentinhaltijalla ei ole tällaista ”katumisoikeutta”, jonka johdosta se saisi määritellä suojan alan uudelleen taannehtivasti, tällaista mahdollisuutta ei voida sen enempää tunnustaa lisäsuojatodistuksen haltijalle viittaamalla Alankomaiden vuoden 1995 patenttilain 63 §:n kaltaiseen säännökseen.
            
         
               39.
            
            
               Katson siis, että lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan b alakohdassa tarkoitetulla lisäsuojatodistuksesta luopumisella ei voi olla taannehtivaa vaikutusta eikä luopumisella voida täyttää edellytystä siitä, ettei tuotteelle ole vielä annettu lisäsuojatodistusta.
            
         
               40.
            
            
               Käsitykseni mukaan ainoastaan tällä tulkinnalla pystytään säilyttämään sellaisten kolmansien oikeusvarmuus, jotka ovat saattaneet perustellusti tukeutua annettuun lisäsuojatodistukseen ottaessaan selvää sillä suojatusta tuotteesta ja suojan päättymisajankohdasta. Lisäsuojatodistusasetuksella käyttöön otetun järjestelmän oikeusvarmuustavoite vaarantuisi, jos hyväksyttäisiin, että lisäsuojatodistuksen haltija voisi siten, että se luopuu lisäsuojatodistuksesta sen voimaantulon jälkeen, mitätöidä todistuksen taannehtivasti korvatakseen sen lisäsuojatodistuksella, jolla on eri kohde tai voimassaoloaika.
            
         
               41.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksella otetaan nimittäin käyttöön menettely, jolla taataan järjestelmän avoimuus julkaisemalla lisäsuojatodistuksen antamista koskeva päätös ja julkaisemalla – riittävän aikaisin tehty – hakemus markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen, jotta kolmannet saisivat siitä tiedon nopeasti. (
                     11
                  ) Tämä tavoite estää sen, että lisäsuojatodistuksen haltija voisi milloin tahansa ja omien intressiensä mukaisesti kyseenalaistaa julkaistut tiedot taannehtivasti.
            
         
               42.
            
            
               Ehdotan näin ollen, että unionin tuomioistuin vastaa neljänteen ja viidenteen kysymykseen siten, että lisäsuojatodistuksesta luopumiseen sovelletaan yksinomaan lisäsuojatodistusasetuksen 14 artiklan b alakohtaa ja että koska luopuminen vaikuttaa vain tulevaisuuteen nähden, myöhemmin ei voida katsoa, ettei kyseiselle tuotteelle ollut milloinkaan annettu lisäsuojatodistusta, siten kuin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdassa tarkoitetaan.
            
         C Toinen ja kolmas kysymys
      
      
               43.
            
            
               Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii toisella ja kolmannella ennakkoratkaisukysymyksellään pääasiallisesti selvittämään, onko lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan mukaan sallittua, että samanaikaisesti useita lisäsuojatodistushakemuksia jättänyt hakija valitsee ennen lisäsuojatodistuksen myöntämistä, mikä hakemus on ensisijainen, vai kuuluko tämän valinnan tekeminen lisäsuojatodistuksen myöntämisen osalta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle.
            
         
               44.
            
            
               Kaikki asian käsittelyyn osallistuneet, jotka ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia tästä kysymyksestä, ovat yhtä mieltä siitä, että patentinhaltijan kuuluu valita, mikä lisäsuojatodistus on tässä tilanteessa ensisijainen. Alankomaiden hallitus katsoo kuitenkin, että valinta on tehtävä silloin, kun hakemukset jätetään.
            
         
               45.
            
            
               Muistutan, että kysymykset on esitetty siltä varalta, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava siten, että peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi lisäsuojatodistus. Tämä tilannevaihtoehto sisältää jo itsessään vastauksen kansallisen tuomioistuimen toisessa kysymyksessä tarkoittamaan tapaukseen, jossa voimassa oleva peruspatentti suojaa useita tuotteita ja yhtä peruspatentin suojaamaa tuotetta (A) koskevan lisäsuojatodistuksen hakemuspäivänä muille saman peruspatentin suojaamille tuotteille (B, C) ei tosin vielä ole annettu lisäsuojatodistuksia mutta näille tuotteille B ja C on annettu lisäsuojatodistukset myöhemmin, kuitenkin ennen kuin ensin mainittua tuotetta (A) koskevasta lisäsuojatodistushakemuksesta on tehty päätös.
            
         
               46.
            
            
               Katson, että patentinhaltijan kuuluu ratkaista, mikä hakemuksista on ensisijainen muihin nähden. On välttämätöntä, että patentinhaltijan tai sen oikeudenomistajan sallitaan jättää lisäsuojatodistusasetuksen 7 artiklan 1 kohdassa säädetyssä määräajassa joko samanaikaisesti tai peräkkäin useita lisäsuojatodistushakemuksia peruspatentin suojaamia eri tuotteita varten, koska peruspatenttia tai markkinoille saattamista koskevaa lupaa voidaan rajoittaa hakemusten jättämisen jälkeen.
            
         
               47.
            
            
               Tästä on täsmennettävä, ettei sillä, onko lisäsuojatodistushakemukset jätetty samanaikaisesti vai peräkkäin, ole merkitystä, kunhan on noudatettu lisäsuojatodistusasetuksen 7 artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa, sillä etusijajärjestys ei riipu lisäsuojatodistuksen hakemuspäivästä vaan patentin hakemuspäivästä.
            
         
               48.
            
            
               Missään lisäsuojatodistuksen erityisessä säännöksessä ei kuitenkaan määritellä, minkä hakemuksen on oltava ensisijainen, jos vireillä on samanaikaisesti useita lisäsuojatodistushakemuksia.
            
         
               49.
            
            
               Komissio on vuonna 1990 esittänyt ensimmäistä lisäsuojatodistusasetusta koskevissa perusteluissa täydellisen yhteenvedon siitä, että patentinhaltijalla on keskeinen osuus sen määrittämisessä, mitä lisäsuojatodistuksen perusteella suojataan. (
                     12
                  ) Julkisasiamies Trstenjak on edellä mainitussa asiassa Medeva esittämässään ratkaisuehdotuksessa korostanut samalla tavoin, että patentinhaltija määrittelee itse, mistä saman peruspatentin suojaamasta lääkkeestä se jättää lisäsuojatodistushakemuksen. (
                     13
                  )
            
         
               50.
            
            
               Jollei patentinhaltija ole tehnyt valintaa jättäessään lisäsuojatodistushakemukset, se ei myöskään ole oikeudellisesti velvollinen tekemään tällaista valintaa, kun otetaan huomioon mahdollisuus, että peruspatenttia ja/tai markkinoille saattamista koskevaa lupaa rajoitetaan hakemusten jättämisen jälkeen. Tällaisessa tilanteessa vireillä voi samanaikaisesti olla useita hakemuksia.
            
         
               51.
            
            
               Katson, että tällaisessa tapauksessa lisäsuojatodistuksen antamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisen on pyydettävä kyseistä patentinhaltijaa tekemään valinta ennen todistuksen antamista sekä ilmoittamaan, mitä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää varten se haluaa saada peruspatenttiin perustuvan lisäsuojatodistuksen.
            
         
               52.
            
            
               Lisäsuojatodistusasetuksen mukaan viranomaiset saavat esittää tällaisen pyynnön. Lisäsuojatodistusasetuksen täytäntöönpanosta vastaavilta kansallisilta viranomaisilta voidaan mielestäni jopa vaatia tällaista toimenpidettä, koska oikeus hyvään hallintoon on unionin oikeuden yleinen periaate. (
                     14
                  )
            
         
               53.
            
            
               Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö näyttää vahvistavan, että lisäsuojatodistuksen hakijalla on mahdollisuus esittää tällainen pyyntö. Edellä mainitussa asiassa AHP Manufacturing annetusta tuomiosta (
                     15
                  ) ilmenee, ettei lisäsuojatodistusasetuksessa mainita hakemusten järjestystä, kun vireillä on samanaikaisesti useita lisäsuojatodistushakemuksia. Edellä mainitussa asiassa oli kylläkin kyse kahdesta tai useammasta samaan tuotteeseen myönnetyn patentin haltijasta, mutta käsitykseni mukaan tätä tulkintaa voidaan soveltaa analogisesti myös tapaukseen, jossa yksi patentinhaltija on jättänyt useita hakemuksia eri tuotteista.
            
         
               54.
            
            
               Jollei patentinhaltija toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä huolimatta tee mitään valintaa, kansallisten viranomaisten kuuluu lisäsuojatodistusasetuksen 19 artiklan nojalla päättää tästä aiheutuvista mahdollisista seurauksista kansallisen oikeuden perusteella.
            
         
               55.
            
            
               Ehdotan siis, että unionin tuomioistuin vastaa toiseen ja kolmanteen kysymykseen siten, että jos hakija on jättänyt useita lisäsuojatodistushakemuksia eri tuotteista, joita suojaa sama patentti, sen kuuluu päättää, mikä hakemuksista on ensisijainen, ja jollei se tee tätä valintaa, kansallisten viranomaisten kuuluu päättää tästä aiheutuvista mahdollisista seurauksista kansallisen oikeuden perusteella.
            
         
         V Ratkaisuehdotus
      
      
               56.
            
            
               Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Rechtbank ’s‑Gravenhagen (Alankomaat) toisesta viidenteen ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
               
                        1)
                     
                     
                        Lisäsuojatodistuksesta luopumiseen sovelletaan lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 14 artiklan b alakohtaa eikä kansallista oikeutta. Koska luopuminen lisäksi vaikuttaa vain tulevaisuuteen nähden, myöhemmin ei voida katsoa, että luopumisen johdosta kyseiselle tuotteelle ei ollut milloinkaan annettu lisäsuojatodistusta, siten kuin kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohdassa tarkoitetaan.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Jos hakija on jättänyt useita lisäsuojatodistushakemuksia eri tuotteista, joita suojaa sama patentti, sen kuuluu päättää, mikä hakemuksista on ensisijainen. Jollei se tee valintaa, kansallisten viranomaisten kuuluu päättää tästä aiheutuvista mahdollisista seurauksista kansallisen oikeuden perusteella.
                     
                  
         (
            1
         )	Alkuperäinen kieli: ranska.
      (
            2
         )	EUVL L 152, s. 1.
      (
            3
         )	Kasvinsuojeluaineille on olemassa samankaltainen järjestelmä; ks. kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96 (EYVL L 198, s. 30) sekä asiassa C-258/99, BASF, 10.5.2001 annettu tuomio (Kok., s. I-3643); asiassa C-482/07, AHP Manufacturing, 3.9.2009 annettu tuomio (Kok., s. I-7295) ja asiassa C-229/09, Hogan Lovells International, 11.11.2010 annettu tuomio (Kok., s. I-11335).
      (
            4
         )	C-322/10 (Kok., s. I-12051).
      (
            5
         )	C-422/10 (Kok., s. I-12157).
      (
            6
         )	Muista asioista ks. mm. asia C-181/95, Biogen, tuomio 23.1.1997 (Kok., s. I-357); em. asia AHP Manufacturing; asia C-630/11, University of Queensland ja CSL, määräys 25.11.2011 (Kok., s. I-12231); asia C‑442/11, Novartis, määräys 9.2.2012 ja asia C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals, tuomio 19.7.2012.
      (
            7
         )	Em. asia Medeva, tuomion 41 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 34 kohta.
      (
            8
         )	Unionin oikeuden käsitteiden ja kansallisen oikeuden soveltamisen välisestä rajanvedosta ks. asiassa C‑401/11, Soukupová, tuomio 11.4.2013, esittämäni ratkaisuehdotuksen 27–30 kohta.
      (
            9
         )	Ks. em. asia Medeva, tuomion 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja lisäsuojatodistusasetuksen seitsemäs perustelukappale.
      (
            10
         )	Ks. esim. em. Alankomaiden vuoden 1995 patenttilain 63 § ja eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen 68 artikla luettuna yhdessä yleissopimuksen 105 a artiklan 1 kappaleen kanssa.
      (
            11
         )	Ks. lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamista koskevasta neuvoston asetuksesta (ETY) 11.4.1990 annetun ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) perustelujen (jäljempänä perustelut) 17 kohta.
      (
            12
         )	Ks. em. perustelujen 33 kohdan toinen alakohta.
      (
            13
         )	Kyseisen ratkaisuehdotuksen 66 kohta.
      (
            14
         )	Ks. vastaavasti asia C-349/07, Sopropé, tuomio 18.12.2008 (Kok., s. I-10369, 37 ja 38 kohta). Unionin toimielimet ovat Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla velvollisia kunnioittamaan tätä oikeutta; ks. vastaavasti julkisasiamies Botin asiassa C‑277/11, M., tuomio 22.11.2012, esittämän ratkaisuehdotuksen 31 ja 32 kohta.
      (
            15
         )	Ks. mm. 24–26 kohta. On täsmennettävä, että tämä asia koski aikaisempaa lisäsuojatodistusasetusta ja asetusta N:o 1610/96.