CELEX: 32021D2166
Language: pt
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/2166 da Comissão de 3 de dezembro de 2021 sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização do produto biocida Teknol Aqua 1411-01 em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 8694] (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.12.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 437/10
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2166 DA COMISSÃO
         de 3 de dezembro de 2021
         sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização do produto biocida Teknol Aqua 1411-01 em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 8694]
            
         
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 14 de setembro de 2018, a empresa Teknos A/S («requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros, incluindo a Alemanha, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, do produto biocida Teknol Aqua 1411-01, que contém as substâncias ativas 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazole (propiconazole) e butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) (o «produto biocida»). O produto biocida destina-se a ser utilizado para a conservação de madeiras usadas no interior (classe de utilização 2 (2)) e para a conservação de madeiras utilizadas no exterior sem contacto com o solo (classe de utilização 3 (2)). A Dinamarca é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O produto biocida contém concentrações muito baixas de três substâncias não ativas que são monómeros residuais da emulsão de silício adicionada como agente antiespuma durante o processo de produção: octametilciclotetrassiloxano (D4) numa concentração ponderal de 0,000024% (m/m), decametilciclopentassiloxano (D5) numa concentração de 0,000054% (m/m) e dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) numa concentração de 0,00008% (m/m). O D4, o D5 e o D6 foram identificados (3) como persistentes, bioacumuláveis e tóxicos (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 5 de novembro de 2020, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Alemanha comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que o produto biocida não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), daquele regulamento para a classe de utilização 3. A comunicação foi debatida no grupo de coordenação em 25 de novembro de 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 5 de janeiro de 2021 a Dinamarca comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Dinamarca forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Alemanha considera que a aplicação do ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve levar o organismo de avaliação a concluir que o produto biocida não satisfaz a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do referido regulamento. O ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 indica que o organismo de avaliação deve concluir que o produto biocida não satisfaz o critério estabelecido no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), desse regulamento se contiver qualquer substância que suscite preocupação que cumpra os critérios para ser considerada PBT ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a menos que se demonstre cientificamente que não existem efeitos inaceitáveis nas condições de campo pertinentes. A Alemanha considera que o D4, o D5 e o D6 são substâncias que suscitam preocupação na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, uma vez que para as substâncias PBT e mPmB não é possível calcular um limiar seguro abaixo do qual a libertação para o ambiente possa ser considerada aceitável, qualquer libertação dessas substâncias para o ambiente deve ser considerada como tendo um efeito inaceitável. Por conseguinte, a Alemanha argumenta que, uma vez que se prevê uma lixiviação parcial do produto biocida no ambiente devido à exposição da madeira aos agentes atmosféricos, no caso da classe de utilização 3, essa utilização não deve ser autorizada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Dinamarca argumenta que, uma vez que as concentrações de D4, D5 e D6 no produto biocida são muito baixas (a concentração combinada dos três produtos é de 0,000158% (m/m)), a sua presença no produto não tem efeitos inaceitáveis no ambiente. Além disso, de acordo com as informações fornecidas pelo requerente, não existem atualmente alternativas adequadas ao agente antiespuma que contém estas impurezas para a produção do produto biocida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     No artigo 56.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é estabelecido o requisito de autorização para as substâncias incluídas no anexo XIV desse regulamento. O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 inclui também substâncias que são PBT e mPmB. No entanto, o artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento estabelece que o requisito de autorização não se aplica às substâncias identificadas como PBT ou mPmB quando essas substâncias estiverem presentes em misturas em concentrações inferiores a 0,1% (m/m).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Além disso, o documento de orientação sobre o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, «Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulo R.11: Avaliação PBT/mPmB» (5), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, indica que os constituintes, as impurezas e os aditivos devem geralmente ser considerados relevantes para a avaliação PBT/mPmB quando estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m). De acordo com esse documento de orientação, o limite de 0,1% (m/m) baseia-se numa prática consolidada, reconhecida na legislação da União, de utilização deste limite como um limite genérico. No mesmo documento de orientação, observa-se igualmente que este limiar pode ser aumentado ou reduzido, conforme os casos.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No Guia de orientação sobre o Regulamento Produtos Biocidas, Volume V, Guia de orientação sobre os pedidos de equivalência técnica (6), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, estabelece-se que as propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas são normalmente avaliadas quando as impurezas estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m), sendo o impacto das propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas tomado em conta unicamente acima desse limiar.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, é aplicado um limite de concentração de 0,1% (m/m) para efeitos de avaliação da equivalência técnica no que diz respeito às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece uma definição de «substância que suscita preocupação», indicando, em especial, que se trata de uma substância que está presente ou é produzida num produto biocida em concentração suficiente para apresentar riscos.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tal como estabelecido numa nota de orientação (7) apresentada às autoridades competentes dos Estados-Membros em junho de 2021 tendo em vista a aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2021, a Comissão considera que, por razões de coerência com a abordagem seguida para a avaliação da equivalência técnica no que respeita às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, deve aplicar-se o mesmo limite de concentração de 0,1% (m/m) para determinar se uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e que esteja contida num produto biocida é uma substância que suscita preocupação. Tal implica que uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB e que esteja contida num produto biocida deve ser considerada uma substância que suscita preocupação se a sua concentração for igual ou superior a 0,1% (m/m) no produto biocida. Se o produto biocida contiver várias substâncias identificadas como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em quantidades individuais inferiores a 0,1% (m/m), deve considerar-se que o limite de concentração se aplica ao grupo de substâncias. As autoridades competentes concordaram com a posição da Comissão.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A concentração total de D4, D5 e D6 no produto biocida é consideravelmente inferior a 0,1% (m/m). Por conseguinte, para efeitos da avaliação do produto biocida essas substâncias não ativas não devem ser consideradas substâncias que suscitam preocupação. Uma vez que as substâncias D4, D5 e D6 não são substâncias que suscitam preocupação, nem metabolitos ou produtos de degradação ou de reação relevantes, o ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não se aplica à avaliação do produto biocida no que diz respeito à presença dessas substâncias.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Em 9 de agosto de 2021, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O requerente apresentou observações que a Comissão, posteriormente, tomou em consideração.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            A presente decisão aplica-se ao produto biocida identificado pelo número BC-FB042589-47 no Registo de Produtos Biocidas.
         
         
            Artigo 2.o
            
            A presença das substâncias não ativas octametilciclotetrassiloxano (D4), decametilciclopentassiloxano (D5) e dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) numa concentração total inferior a 0,1% (m/m) no produto biocida referido no artigo 1.o não implica que o produto biocida tenha efeitos inaceitáveis no ambiente, na aceção do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  As classes de utilização são definidas na norma europeia CSN EN 335 — Durabilidade da madeira e dos produtos derivados da madeira — Classes de utilização: definições, aplicação à madeira maciça e aos produtos derivados da madeira.
         
            (3)  Decisão ECHA ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
         
            (5)  Versão 3.0 de junho de 2017. https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Versão 2.0 de julho de 2018. https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Projeto de nota a aprovar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para os produtos biocidas. Categorização de um produto biocida que contém uma substância não ativa que preenche os critérios de PBT ou mPmB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1