CELEX: 62020CN0488
Language: hr
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Predmet C-488/20: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 2. listopada 2020. uputio Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poljska) – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 19/16
            
         
      Zahtjev za prethodnu odluku koji je 2. listopada 2020. uputio Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poljska) – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Predmet C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Jezik postupka: poljski
      
         Sud koji je uputio zahtjev
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Stranke glavnog postupka
      
      
         Tužitelj: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Tuženik: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Prethodna pitanja
      
      
                  1.
               
               
                  Protivi li se članku 34. UFEU-a odredba nacionalnog prava u skladu s kojom odobrenje za paralelni uvoz istječe nakon isteka jedne godine od datuma isteka odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet?
               
            
                  2.
               
               
                  Može li nacionalno tijelo s obzirom na članke 34. i 36. UFEU-a donijeti deklaratornu odluku kojom se na temelju zakona utvrđuje istek odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru paralelnog uvoza samo zbog isteka roka utvrđenog zakonom koji se računa od datuma isteka odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet, a da se pritom ne ispituju razlozi za istek odobrenja za taj lijek i ostali uvjeti iz članka 36. UFEU-a koji se odnose na zaštitu zdravlja i života ljudi?
               
            
                  3.
               
               
                  Je li za donošenje deklaratorne odluke kojom se utvrđuje istek odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru paralelnog uvoza dostatna činjenica da su paralelni uvoznici oslobođeni obveze podnošenja periodičnih izvješća o sigurnosti kao i s tim povezana činjenica da tijelo ne raspolaže aktualnim podacima za ocjenu koristi i rizika koji proizlaze iz farmakoterapije?