CELEX: 32021L1979
Language: bg
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: Делегирана директива (ЕС) 2021/1979 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) (текст от значение за ЕИП)

15.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 402/69
               
            
         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2021/1979 НА КОМИСИЯТА
         от 11 август 2021 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, изменена с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2). Считано от 22 юли 2021 г. DEHP не може да се използва в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, ако концентрацията му превишава 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 12 септември 2018 г. и на 2 октомври 2019 г. Комисията получи заявления, подадени в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) („поисканото освобождаване“).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     За да се оценят заявленията за освобождаване, бяха проведени две проучвания за техническа и научна оценка. Първото проучване (3) обхващаше първото получено заявление. Поради приликите между първото и второто заявление във второто проучване (4) беше направена обща оценка на двете заявления. Заключението от оценката, която взе предвид наличието на технически осъществими и надеждни заместители и социално-икономическото въздействие на заместването, беше, че подходящи алтернативи на DEHP не са налични в достатъчна степен на пазара и че непредоставянето на освобождаване вероятно ще доведе до общи отрицателни последици за околната среда, здравето и безопасността на потребителите, дължащи се на заместването, и че те ще надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     За да се гарантира за здравеопазването доброто наличие на съвместими пластмасови елементи за детекторни намотки на МРТ и да се предостави време за разработването на подходящи и широко достъпни алтернативи, поисканото освобождаване следва да бъде предоставено до 1 януари 2024 г. в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
         
            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
         
         
            Член 2
            
               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2022 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
         
         
            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 11 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
         
            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).
         
            (3)  За окончателния доклад от проучването (пакет 17) вж.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.
         
            (4)  За окончателния доклад от проучването (пакет 20) вж.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 46:
            
                        „46
                     
                     
                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на МРТ.
                        Изтича на 1 януари 2024 г.“