CELEX: 32018R1648
Language: fi
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1648, annettu 29 päivänä lokakuuta 2018, luvan antamisesta ksylo-oligosakkaridien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

6.11.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 275/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1648,
         annettu 29 päivänä lokakuuta 2018,
         luvan antamisesta ksylo-oligosakkaridien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Longlive Europe Food Division Ltd., jäljempänä ’hakija’, toimitti 4 päivänä toukokuuta 2016 Unkarin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen ksylo-oligosakkaridien saattamiseksi unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että ksylo-oligosakkarideja voitaisiin käyttää useissa elintarvikeluokissa, nimittäin leipomo- ja meijerituotteissa, hedelmälevitteissä, suklaamakeisissa ja soijajuomissa, jotka on tarkoitettu koko väestölle.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vaikka hakemus ksylo-oligosakkaridien saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Unkarin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 18 päivänä heinäkuuta 2016. Raportissaan se toteaa, että ksylo-oligosakkaridit täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 12 päivänä kesäkuuta 2017. Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja vastalauseita, jotka koskivat eritelmiä, stabiilisuutta, ennakoitua päiväsaantia ja toksikologisia tutkimuksia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 6 päivänä syyskuuta 2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin ksylo-oligosakkarideista elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” ksylo-oligosakkaridien turvallisuudesta uuselintarvikkeena. Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että ksylo-oligosakkaridit ovat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisia, kun niitä käytetään leipomo- ja meijerituotteiden, hedelmälevitteiden, suklaamakeisten ja soijajuomien ainesosana.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1308/2013 (5) säädetään maitoa ja maitotuotteita koskevista vaatimuksista, joita sovelletaan ksylo-oligosakkarideihin silloin, kun niitä käytetään maitotuotteiden ainesosana. Kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan III osan 2 kohdan mukaan ksylo-oligosakkarideja ei voida käyttää maitotuotteissa maidon minkään ainesosan osittaiseen tai täydelliseen korvaamiseen. Sen vuoksi ksylo-oligosakkaridien käyttöä uuselintarvikkeena maitotuotteissa olisi rajoitettava vastaavasti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Ksylo-oligosakkaridit, sellaisina kuin ne on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
            
               3.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 1308/2013 säännösten soveltamista.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7): 5361.
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1308/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    ”Ksylo-oligosakkaridit
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät (**)
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden merkinnöissä on ”ksylo-oligosakkaridit”.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Vaalea leipä
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Täysjyväleipä
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Aamiaisviljatuotteet
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Keksit ja pikkuleivät
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Soijajuoma
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Jogurtti (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Hedelmälevitteet
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Suklaamakeiset
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Ksylo-oligosakkarideja ei saa käyttää maitotuotteissa maidon minkään ainesosan osittaiseen tai täydelliseen korvaamiseen.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Enimmäismäärät on laskettu jauhetta 1 koskevien eritelmien perusteella.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”Ksylo-oligosakkaridit
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    Uuselintarvike on sellaisten ksylo-oligosakkaridien (XOS) muodostama seos, jotka on saatu maissintähkistä (Zea mays subsp. mays) hydrolyysillä, jossa on käytetty Trichoderma reesei -organismista saatua ksylanaasia, ja sen jälkeisellä puhdistusprosessilla.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                 
                              
                                    Parametri
                                 
                                 
                                    Jauhe 1
                                 
                                 
                                    Jauhe 2
                                 
                                 
                                    Siirappi
                                 
                              
                                    Kosteus (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    Proteiini (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Tuhka (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    Hiilihydraattien kokonaispitoisuus (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Ksylo-oligosakkaridien pitoisuus (kuiva-aineesta) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Muut hiilihydraatit (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5–7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    Monosakkaridit yhteensä (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    Glukoosi (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    Arabinoosi (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    Ksyloosi (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    Disakkaridit yhteensä (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    Ksylobioosi (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    Sellobioosi (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5–3
                                 
                                 
                                    2–3
                                 
                                 
                                    1,5–2,5
                                 
                              
                                    Oligosakkaridit yhteensä (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    Ksylotrioosi (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    Ksylotetraoosi (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    Ksylopentaoosi (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    Ksyloheksaoosi (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    Ksyloheptaoosi (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    Maltodekstriini (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Kupari (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Lyijy (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arseeni (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (PMY (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    Negatiivinen
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (MPN (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    Negatiivinen
                                 
                              
                                    Hiiva (PMY/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Home (PMY/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: polymeroitumisaste
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Muihin hiilihydraatteihin kuuluvat monosakkaridit (glukoosi, ksyloosi ja arabinoosi) ja sellobioosi.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Maltodektriinipitoisuus lasketaan prosessissa lisätyn määrän mukaisesti.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                MPN: todennäköisin lukumäärä”