CELEX: 62005TJ0429
Language: et
Date: 2010-03-03
Title: Üldkohtu otsus (kuues koda), 3. märts 2010.#Artegodan GmbH versus Euroopa Komisjon.#Lepinguväline vastutus - Inimestel kasutatavad ravimid - Müügilubade kehtetuks tunnistamist nõudev otsus - Otsuse tühistamine Üldkohtu otsusega - Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine.#Kohtuasi T-429/05.

Kohtuasi T-429/05
      Artegodan GmbH
      versus
      Euroopa Komisjon
      Lepinguväline vastutus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügilubade kehtetuks tunnistamist nõudev otsus – Otsuse tühistamine Üldkohtu otsusega – Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      1.      Lepinguväline vastutus – Tingimused – Ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine
      (EÜ artikli 288 teine lõik)
      2.      Lepinguväline vastutus – Tingimused – Ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine
      (EÜ artikli 288 teine lõik)
      3.      Õigusaktide ühtlustamine – Ravimpreparaadid – Müügiluba – Müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimused
      (Nõukogu direktiiv 65/65, artikkel 11)
      1.      Ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste osas on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimuse täidetuks
         lugemisel otsustav kriteerium see, et asjassepuutuv institutsioon on ilmselgelt ja oluliselt ületanud oma kaalutlusõiguse
         piire. Järelikult ei ole institutsioonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutava tingimuse hindamisel asjassepuutuv
         see, kas tegemist on üld- või üksikaktiga. Akti laad ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse piiride kindlakstegemisel otsustav.
      
      Sellega seoses püütakse ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimusega õigusvastase akti laadist olenemata vältida,
         et risk, et institutsioon peab kandma asjassepuutuvate isikute väidetavad kulud, ei pärsiks tema suutlikkust oma pädevust
         üldistes huvides täiel määral rakendada, seda nii õigustloova või majanduspoliitilisi valikuid hõlmava tegevuse puhul kui
         ka tema halduspädevuse vallas, ilma et seejuures jääksid ilmsetest ja lubamatutest rikkumistest tulenevad tagajärjed eraõiguslike
         isikute kanda.
      
      (vt punktid 52–55)
      2.      Ühenduse lepinguvälise vastutuse valdkonnas võib juhul, kui institutsioonil on üksnes märkimisväärselt piiratud, kui mitte
         olematu kaalutlusruum, olla ühenduse õiguse vähimgi rikkumine piisav, et tuvastada piisavalt selge rikkumise olemasolu. Siiski
         ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse puudumise ja rikkumise ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks kvalifitseerimise
         vahel automaatset seost. Kuigi tegemist on otsustava kriteeriumiga, ei ole ühenduse institutsiooni kaalutlusõiguse ulatuse
         kriteerium ainus kriteerium. Ühenduse vastutuse võib kaasa tuua vaid sellise rikkumise tuvastamine, mida tavapäraselt ettevaatlik
         ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud. Seega tuleb ühenduste kohtul pärast institutsiooni kaalutlusruumi
         kindlakstegemist võtta arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rikutud
         õigusnormi selguse ja täpsuse astet ning tehtud vea tahtlikkust või vabandamatust.
      
      (vt punktid 58–60, 62)
      3.      Kuigi komisjonil on direktiivi 65/65 ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artikli 11 kohaldamisel
         ulatuslik kaalutlusõigus, eelkõige kui ta peab teadusliku määramatuse olukorras andma kompleksseid hinnanguid, järgides tervisekaitse
         ülimuslikkuse põhimõtet ja ettevaatuspõhimõtet, on ta siiski seotud mainitud artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või
         kehtetuks tunnistamise tingimustega. Kui üks neist alternatiivsetest tingimustest on täidetud, peab komisjon müügiloa peatama
         või kehtetuks tunnistama. Seevastu kui komisjon ühegi sellise tingimuse täitmist ei tuvasta, tuleb müügiluba alles jätta.
      
      Direktiivi 65/65 artikkel 11 ei volita komisjoni andma korraldust müügilubade kehtetuks tunnistamiseks, kui aine tõhususe
         hindamiseks uue teaduskriteeriumi kohaldamine ei põhine uutel teadusandmetel või uuel teabel ning ei ole kindlaks tehtud uut
         võimalikku ohtu.
      
      Kui faktitõdemus, et ravimikomitee lõpparvamuses kohaldatud uus teaduskriteerium ei põhine uutel teadusandmetel või teabel,
         tuleneb paratamatult lõpparvamuse ja komisjoni käsutuses olevate asjakohaste teadusettekannete ja dokumentide uurimisest,
         ei ole see tõdemus, hoolimata sellise uurimise keerukusest, kaalutlusruumiga seotud. Sama kehtib tõdemuse suhtes, et kohaldatud
         teaduskriteeriumi väidetav areng ei nähtu ravimikomitee viidatud juhendist. Sellest järeldub, et niisugustel asjaoludel ei
         ole komisjonil mingit kaalutlusruumi, kui ta kohaldab direktiivi 65/65 artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks
         tunnistamise materiaalõiguslikke kriteeriume.
      
      Komisjoni kaalutlusruumi puudumisel on ühenduste kohtu ülesanne uurida olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust, võttes
         eelkõige arvesse taotletavate rahvatervise eesmärkide ülimuslikkust ja sellel institutsioonil antud juhul lasunud erilisi
         kohustusi, et teha kindlaks, kas õigusnormi rikkumine, mille komisjon on toime pannud, on rikkumine, mida tavapäraselt ettevaatlik
         ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud.
      
      (vt punktid 97, 103, 104, 107, 111)
ÜLDKOHTU OTSUS (kuues koda)
      3. märts 2010(*)
      
      Lepinguväline vastutus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügilubade kehtetuks tunnistamist nõudev otsus – Otsuse tühistamine Üldkohtu otsusega – Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine
      Kohtuasjas T‑429/05,
      Artegodan GmbH, asukoht Lüchow (Saksamaa), esindajad: advokaadid U. Doepner, hiljem A. Lensing-Kramer ning lõpuks U. Reese ja A. Sandrock,
      
      hageja,
      versus
      Euroopa Komisjon, esindajad: B. Stromsky ja M. Heller,
      
      kostja,
      keda toetab
      Saksamaa Liitvabariik, esindajad: M. Lumma ja U. Forsthoff,
      
      menetlusse astuja,
      mille ese on EÜ artikli 235 ja artikli 288 teise lõigu alusel esitatud nõue hüvitada kahju, mis on hagejal väidetavalt tekkinud
         komisjoni 9. märtsi 2000. aasta otsuse K(2000) 453 vastuvõtmise tõttu, mis käsitles inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate
         ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist,
      
      ÜLDKOHUS (kuues koda),
      koosseisus: president A. W. H. Meij (ettekandja), kohtunikud V. Vadapalas ja T. Tchipev,
      kohtusekretär: ametnik C. Kantza,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 16. septembri 2009. aasta kohtuistungil esitatut,
      on teinud järgmise
      otsuse
       Õiguslik raamistik
       Direktiiv 65/65/EMÜ
      1        Nõukogu võttis 26. jaanuaril 1965 vastu direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta
         (EÜT 1965, 22, lk 369). Seda direktiivi muudeti korduvalt, muu hulgas nõukogu 26. oktoobri 1983. aasta direktiiviga 83/570/EMÜ
         (EÜT L 332, lk 1) ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22) (edaspidi (muudetud redaktsioonis)
         „direktiiv 65/65”). Direktiivi 65/65 artiklis 3 on sõnastatud põhimõte, mille kohaselt ei tohi liikmesriigi turul turustada
         ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole eelnevalt välja andnud müügiluba kooskõlas selle direktiiviga või
         nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
         kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1;
         ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
      
      2        Direktiivi 65/65 artikli 10 lõige 1 sätestab, et müügiluba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui pädev
         asutus on kontrollinud toimikut, mis sisaldab eelkõige uusimaid üksikasju ravimiohutuse järelevalve kohta ja muud ravimi kontrollimisega
         seotud teavet. 
      
      3        Direktiivi 65/65 artikli 11 esimene lõik sätestab: 
      
      „Liikmesriikide pädevad asutused peatavad ravimi müügiloa või tunnistavad selle kehtetuks, kui ravim osutub kahjulikuks tavapärastes
         kasutustingimustes, kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
         Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.” 
      
      4        Direktiivi 65/65 artikli 21 kohaselt võib müügiloa andmisest keelduda ja müügiloa peatada või kehtetuks tunnistada ainult
         direktiivis ette nähtud alustel. 
      
       Direktiiv 75/318/EMÜ
      5        Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi
         ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 1), mida
         on korduvalt muudetud, muu hulgas direktiividega 83/570 ja 93/39, kehtestab direktiivi 65/65 artikli 4 teise lõigu punktis 8
         ette nähtud testide ja uuringute suhtes kohaldatavad ühiseeskirjad ning täpsustab teavet, mis sama lõigu punktide 3, 4, 6
         ja 7 kohaselt tuleb lisada ravimi müügiloa taotlusele.
      
      6        Selle direktiivi põhjendused 7 ja 8 on sõnastatud järgmiselt:
      
      „ravimi selliseid omadusi nagu direktiivi 65/65 […] artiklis 5 mainitud ohtlikkus ja tõhusus saab kontrollida ainult nende
         omavahelises seoses ning neil on ainult suhteline tähtsus, mida saab hinnata sõltuvalt teaduse arengust ja arvestades ravimi
         ettenähtud kasutusotstarvet; müügiloa taotlusele peavad olema lisatud dokumendid ja teave, millest nähtub, et ravimi tõhusus
         on suurem kui sellega kaasnevad võimalikud ohud; kui seda ei ole tehtud, tuleb müügiloa taotlus rahuldamata jätta; 
      
      hinnang ohtlikkusele ja tõhususele võib uute avastuste järel muutuda ning standardeid ja protokolle tuleb regulaarselt kohandada
         teaduse arenguga”. 
      
       Direktiiv 75/319/EMÜ
      7        Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT
         L 147, lk 13), mida on korduvalt muudetud, muu hulgas direktiividega 83/570 ja 93/39 (edaspidi (muudetud redaktsioonis) „direktiiv 75/319”),
         kehtestab III peatükis (artiklid 8–15c) siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise menetluse (artikkel 9), millega
         kaasneb ühenduse vahekohtumenetlus.
      
      8        See direktiiv näeb sõnaselgelt ette pöördumise Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) ravimikomiteesse, et kohaldada artiklis 13
         aätestatud menetlust (vt allpool punkt 9), kui artiklis 9 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus leiab liikmesriik,
         et on alust arvata, et ravimi müügiluba võib tähendada ohtu rahvatervisele ning liikmesriigid ei jõua ettenähtud tähtaja jooksul
         kokkuleppele (artikkel 10), juhul kui liikmesriikide otsused siseriiklike müügilubade väljaandmise, peatamise või kehtetuks
         tunnistamise kohta lahknevad (artikkel 11), samuti ühenduse huvidega seotud erijuhtudel (artikkel 12). 
      
      9        Direktiivi 75/319 artikkel 13 reguleerib menetlust ravimikomitees, kes annab põhjendatud arvamuse. Selle artikli lõige 5 sätestab,
         et EMEA edastab liikmesriikidele, komisjonile ja turuleviimise eest vastutavale isikule ravimikomitee lõpliku arvamuse koos
         aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused. Direktiivi artikkel 14 reguleerib
         ühenduse otsustusmenetlust. Selle artikli lõike 1 esimene lõik sätestab, et 30 päeva jooksul pärast ravimikomitee arvamuse
         saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust. Lõike 1 kolmas lõik sätestab,
         et kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult EMEA arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused.
         Lõppotsus võetakse vastu vastavalt direktiivi 75/319 artiklis 37b ette nähtud regulatiivkomitee menetlusele.
      
       Inimestel kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse eeskirjad
      10      Kõik inimestel kasutatavaid ravimeid käsitlevad direktiivid, mis reguleerivad ravimite müügilubade andmist puudutavat ühenduse
         detsentraliseeritud korda, eelkõige direktiivid 65/65, 75/318 ja 75/319, kodifitseeriti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri
         2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
         lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69: edaspidi „eeskirjad”).
      
       Vaidluse taust
      11      Hageja Artegodan GmbH on niisuguse müügiloa hoidja, mille algselt väljastas pädev siseriiklik asutus ravimile Tenuate retard,
         mis sisaldab amfepramooni – amfetamiini-tüüpi anoreksigeenset ainet. Septembris 1998 võttis hageja selle müügiloa ja Tenuate
         retardi turustamise Saksamaal üle.
      
      12      Amfepramooni ja teisi anoreksigeenseid aineid puudutab komisjoni 9. detsembri 1996. aasta otsus K(96) 3608 (lõplik/1), mis
         käsitleb järgmisi aineid sisaldavate inimestel kasutatavate ravimite müügilube: klobensoreks, norpseudoefedriin, fentermiin,
         fenproporeks, masindool, amfepramoon, fendimetrasiin, fenmetrasiin, mefenoreks. Selles otsuses, mis võeti vastu pärast direktiivi 75/319
         artikli 12 alusel antud ravimikomitee arvamust, pani komisjon asjassepuutuvatele liikmesriikidele ülesande muuta teatavaid
         kliinilisi andmeid ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kinnitati müügiloa andmisel. 
      
      13      Pärast amfepramooni uut hindamist liikmesriigi taotlusel võttis komisjon 9. märtsil 2000 direktiivi 75/319 artikli 15a alusel
         vastu otsuse K(2000) 453 inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamise kohta
         (edaspidi „komisjoni otsus”). Komisjoni otsuse artiklis 1 on antud liikmesriikidele korraldus tunnistada kehtetuks „direktiivi 65/65
         artikli 3 esimeses lõigus ette nähtud siseriiklikud müügiload [amfepramooni] sisaldavatele ravimitele, mis on loetletud I lisas”.
         Komisjoni otsuse artiklis 2 on seda põhjendatud viitega teaduslikele järeldustele, mis on lisatud ravimikomitee 31. augusti
         1999. aasta lõpparvamusele selle aine kohta (edaspidi „lõpparvamus”), ning asjassepuutuvatele liikmesriikidele on komisjoni
         otsuse artiklis 3 pandud kohustus täita komisjoni otsus 30 päeva jooksul alates selle teatavakstegemisest. 
      
      14      Üldkohtusse 30. märtsil 2000 esitatud hagiga taotles hageja komisjoni otsuse tühistamist (kohtuasi T‑74/00). Eelkõige viitas
         hageja komisjoni pädevuse puudumisele ning direktiivi 65/65 artiklite 11 ja 21 ning direktiivi 75/319 artikli 15a rikkumisele.
      
      15      Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimite ja meditsiiniseadmete föderaalinstituut) 11. aprilli 2000. aasta
         otsusega tunnistas Saksamaa Liitvabariik komisjoni otsust täites kehtetuks Tenuate retardi müügiloa, tuginedes ravimiseaduse
         (Arzneimittelgesetz) § 30 lõikele 1a, mille kohaselt tuleb müügiluba kehtetuks tunnistada, kui see on vajalik, et täita otsust,
         mille komisjon on vastu võtnud eelkõige direktiivi 75/319 artikli 37c alusel. 
      
      16      Seda 11. aprilli 2000. aasta siseriiklikku kehtetuks tunnistamise otsust ei täidetud siiski kohe. Üldkohtu president peatas
         sama kuupäeva määrusega komisjoni otsuse täitmise kuni määruse tegemiseni ajutiste meetmete kohaldamise menetluse lõpetamise
         kohta. 28. juuni 2000. aasta määrusega kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑2583) peatas ta komisjoni otsuse täitmise hageja suhtes. Seda määrust ei ole edasi kaevatud.
      
      17      Ka teised amfepramooni või muid amfetamiini-tüüpi anoreksigeenseid aineid (norpseudoefedriin, klobensoreks, fenproporeks ja
         fentermiin) sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad taotlesid seitsmes seotud kohtuasjas esiteks komisjoni otsuse kehtetuks
         tunnistamist ning eraldi esitatud dokumentidega teiseks selle täitmise peatamist (kohtuasjad T‑76/00 ja T‑141/00); samasugused
         taotlused esitati seoses komisjoni 9. märtsi 2000. aasta otsustega K(2000) 608 ja K(2000) 452, mis käsitlesid muu hulgas norpseudoefedriini,
         klobensoreksi ja fenproporeksi (kohtuasjad T-83/00–T-85/00) ning fentermiini (kohtuasjad T‑132/00 ja T‑137/00) sisaldavate
         ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist. 
      
      18      19. oktoobri 2000. aasta määrusega kohtuasjas T‑141/00 R: Trenker vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3313) ning kuue 31. oktoobri 2000. aasta määrusega kohtuasjades T‑76/00 R: Bruno Farmaceutici jt
         vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3557, kokkuvõte), T‑83/00 R II: Schuck vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3585, kokkuvõte), T‑84/00 R: Roussel ja Roussel Diamant vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3591), T‑85/00 R: Roussel ja Roussel Iberica vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3613), T‑132/00 R: Gerot Pharmazeutika vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3635) ning T‑137/00 R: Cambridge Healthcare Supplies vs. komisjon (EKL 2000, lk II‑3653, kokkuvõte) rahuldas Üldkohtu president taotlused peatada komisjoni kolme otsuse täitmine eespool
         punktis 17 loetletud seitsme kohtuasja hagejate suhtes. Komisjon kaebas need seitse kohtumäärust edasi. 11. aprilli 2001. aasta
         määrustega kohtuasjades C‑459/00 P(R): komisjon vs. Trenker (EKL 2001, lk I‑2823), C‑471/00 P(R): komisjon vs. Cambridge Healthcare Supplies (EKL 2001, lk I‑2865), C‑474/00 P(R): komisjon vs. Bruno Farmaceutici jt (EKL 2001, lk I‑2909), C‑476/00 P(R): komisjon vs. Schuck (EKL 2001, lk I‑2995), C‑477/00 P(R): komisjon vs. Roussel ja Roussel Diamant (EKL 2001, lk I‑3037), C‑478/00 P(R): komisjon vs. Roussel ja Roussel Iberica (EKL 2001, lk I‑3079) ning C‑479/00 P(R): komisjon vs. Gerot Pharmazeutika (EKL 2001, lk I‑3121) tühistas Euroopa Kohtu president Üldkohtu presidendi määrused ja jättis ajutiste
         meetmete kohaldamise taotlused rahuldamata. 
      
      19      Kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan vs. komisjon esitas komisjon taotluse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 20. aprillil 2001, taotledes Üldkohtu kodukorra artikli 108
         alusel, et tühistataks Üldkohtu presidendi 28. juuni 2000. aasta määrus eespool viidatud kohtuasjas Artegodan vs. komisjon. Üldkohtu president jättis selle taotluse rahuldamata 5. septembri 2001. aasta määrusega kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan vs. komisjon (EKL 2001, lk II‑2367). Komisjon esitas 13. novembril 2001 selle määruse peale apellatsioonkaebuse. 14. veebruari
         2002. aasta määrusega kohtuasjas C‑440/01 P(R): komisjon vs. Artegodan (EKL 2002, lk I‑1489) tühistas Euroopa Kohus vaidlustatud määruse ja eespool viidatud 28. juuni 2000. aasta määruse
         kohtuasjas Artegodan vs. komisjon, lõpetades seega komisjoni otsuse täitmise peatamise Artegodani osas.
      
      20      Selle tagajärjel otsustas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 7. märtsil 2002, et tema 11. aprilli 2000. aasta
         otsus tuleb viivitamatult täita. Hageja jaoks tähendas see Tenuate retardi müügikeelu jõustumist 2002. aasta märtsi keskel.
         
      
      21      Pärast kõigi poolte ärakuulamist liideti Üldkohtu teise koja esimehe 23. juuli 2001. aasta määrusega kohtuasjad T‑74/00, T‑76/00,
         T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00 suuliseks menetlemiseks ja kohtuotsuse tegemiseks. 
      
      22      26. novembri 2002. aasta otsusega kohtuasjades T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00: Artegodan
         jt vs. komisjon (EKL 2002, lk II‑4945) tühistas Üldkohus komisjoni otsuse hageja turustatavaid ravimeid puudutavas osas, nõustudes
         väitega komisjoni pädevuse puudumise kohta. Lisaks leidis Üldkohus, et isegi kui komisjonil oleks olnud pädevus otsus vastu
         võtta, oleks komisjoni otsus direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise tõttu õigusvastane.
      
      23      Märtsis 2002 jõustunud Tenuate retardi müügikeeldu selle kohtuotsuse järel ei tühistatud.
      
      24      Komisjon esitas eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon peale apellatsioonkaebuse, esitades väited, mis puudutasid esiteks Üldkohtu põhjendusi komisjoni pädevuse puudumise
         kohta ja teiseks Üldkohtu tõlgendust müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimustele, nagu need on määratletud direktiivi 65/65
         artikli 11 esimeses lõigus.
      
      25      Eraldi dokumentidega taotles komisjon veel kohtuasja lahendamist kiirendatud menetluses ja Üldkohtu otsuse täitmise peatamist.
         8. mai 2003. aasta määrusega kohtuasjas C‑39/03 P‑R: komisjon vs. Artegodan jt (EKL 2003, lk I‑4485) otsustas Euroopa Kohtu president, et kohtuasi tuleb lahendada kiirendatud menetluses, ning
         jättis täitmise peatamise taotluse rahuldamata.
      
      26      24. juuli 2003. aasta otsusega kohtuasjas C‑39/03 P: komisjon vs. Artegodan jt (EKL 2003, lk I‑7885) jättis Euroopa Kohus apellatsioonkaebuse rahuldamata põhjendusel, et tarvitsemata võtta
         seisukohta komisjoni ülejäänud väidete osas, tuleb tõdeda, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus otsuse vastuvõtmiseks
         pädevus, mistõttu tuleb komisjoni otsus tühistada. 
      
      27      Saksamaa pädevad asutused teatasid 6. oktoobril 2003 hagejale, et eespool viidatud 11. aprilli 2000. aasta otsus on kehtetuks
         tunnistatud. 2003. aasta novembri keskpaigast alustas hageja uuesti Tenuate retardi turustamist.
      
      28      Hageja nõudis 9. juuni 2004. aasta kirjas komisjonilt, et see hüvitaks talle komisjoni otsusega tekitatud kahju, mille hinnanguline
         suurus on 1 652 926,19 eurot. 
      
      29      Komisjon keeldus 9. novembri 2004. aasta kirjas seda nõuet rahuldamast, väites, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise
         tingimused ei ole täidetud, kuna puudub ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine. Vastates hageja 10. märtsi 2005. aasta
         kirjale, milles hageja kordas oma nõuet, jäi komisjon 20. aprilli 2005. aasta kirjas oma seisukoha juurde.
      
       Menetlus ja poolte nõuded
      30      Hageja esitas hagiavalduse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 7. detsembril 2005.
      
      31      Komisjoni taotlusel ja pärast hageja ärakuulamist palus Üldkohus kodukorra artiklis 64 ette nähtud menetlust korraldavate
         meetmete raames kohtusekretäri 27. märtsi 2006. aasta kirjaga, et pooled esitaksid märkusi ainult ühenduse lepinguvälise vastutuse
         tekkimise küsimuses, kuna väidetava kahju hindamise küsimus tuleb vajaduse korral käsitlemisele menetluse hilisemas staadiumis.
      
      32      6. aprillil 2006 esitas Saksamaa Liitvabariik Üldkohtu kantseleile avalduse menetlusse astumiseks komisjoni nõuete toetuseks.
         Teise koja esimees rahuldas selle taotluse 10. mai 2006. aasta määrusega. 
      
      33      Üldkohtu kodade koosseisu muutumise tõttu kuulub ettekandja-kohtunik nüüd kuuenda koja koosseisu ja seepärast määrati käesolev
         kohtuasi sellele kojale.
      
      34      Ettekandja-kohtuniku ettekande põhjal otsustas Üldkohus (kuues koda) alustada suulist menetlust. 
      
      35      Poolte kohtukõned ja vastused Üldkohtu esitatud küsimustele kuulati ära 16. septembri 2009. aasta kohtuistungil. Menetlusse
         astuja loobus kohtuistungil osalemisest.
      
      36      Hageja palub Üldkohtul:
      
      –        mõista komisjonilt tema kasuks välja 1 430 821,36 eurot, millele lisandub 8% intress alates kohtuotsuse kuulutamise päevast
         kuni summa täies ulatuses väljamaksmiseni; 
      
      –        tuvastada, et komisjon on kohustatud hüvitama talle kogu kahju, mis tal tekib tulevikus seoses turunduskuludega, mis on vajalikud,
         et taastada Tenuate retardi turupositsioon, mis oli sellel ravimil enne müügiloa kehtetuks tunnistamist komisjoni poolt;
      
      –        mõista kohtukulud välja komisjonilt.
      37      Komisjon, keda toetab menetlusse astuja, palub Üldkohtul:
      
      –        jätta hagi rahuldamata;
      –        mõista kohtukulud välja hagejalt.
       Õiguslik käsitlus
       Sissejuhatavad märkused ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste ja komisjoni otsust tühistava Üldkohtu otsuse
            ulatuse kohta
      38      Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on EÜ artikli 288 teise lõigu alusel ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise eelduseks
         see, et samaaegselt on täidetud teatavad tingimused: ühenduse institutsioonidele etteheidetava tegevuse õigusvastasus, kahju
         tekkimine ning põhjuslik seos selle tegevuse ja viidatud kahju vahel (vt Euroopa Kohtu 9. septembri 2008. aasta otsus liidetud
         kohtuasjades C‑120/06 P ja C‑121/06 P: FIAMM ja FIAMM Technologies vs. nõukogu ja komisjon, EKL 2008, lk I‑6513, punkt 106 ja seal viidatud kohtupraktika, ning Üldkohtu 11. juuli 2007. aasta
         otsus kohtuasjas T‑351/03: Schneider Electric vs. komisjon, EKL 2007, lk II‑2237, punkt 113).
      
      39      Nende tingimuste kumulatiivsus tähendab, et kui üks tingimustest on täitmata, tuleb kahju hüvitamise hagi jätta tervikuna
         rahuldamata, ilma et oleks vaja uurida ülejäänud tingimusi (Euroopa Kohtu 8. mai 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑122/01 P:
         T. Port vs. komisjon, EKL 2003, lk I‑4261, punkt 30, ja eespool viidatud kohtuotsus Schneider Electric vs. komisjon, punkt 120).  
      
      40      Käesolevas asjas väidab hageja, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise kolm tingimust – komisjoni otsuse õigusvastasus,
         kahju tekkimine ning põhjuslik seos komisjoni otsuse ja viidatud kahju vahel – on täidetud.
      
      41      Üldkohus peab otstarbekaks kõigepealt hinnata, kas on täidetud õigusvastasust puudutav ühenduse lepinguvälise vastutuse tingimus.
      
      42      Sellega seoses väidab hageja esiteks, et komisjonil puudus pädevus otsuse vastuvõtmiseks, teiseks, et komisjon eiras direktiivi 65/65
         artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi, kolmandaks, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet,
         neljandaks, et rikutud on hea halduse põhimõtet, ning täiendava võimalusena viiendaks, et mainitud rikkumised on kumuleerunud.
      
      43      Komisjoni arvates ei ole tema otsus ühenduse vastutust kaasa toovalt õigusvastane. 
      
      44      Enne kirjeldatud väidete ükshaaval hindamist olgu esmalt märgitud, et eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon, mille Euroopa Kohus jättis eespool viidatud otsusega komisjon vs. Artegodan jt muutmata, nõustus Üldkohus kahe esimese väitega, mis puudutavad vastavalt komisjoni pädevuse puudumist ja direktiivi 65/65
         artiklis 11 ette nähtud ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist. 
      
      45      Seetõttu tuleb komisjoni otsuse vastuvõtmise pädevuse puudumine ja direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks
         tunnistamise tingimuste rikkumine lugeda tuvastatuks, nagu väidab hageja.
      
      46      Komisjon ja Saksamaa Liitvabariik väidavad sellest hoolimata, et komisjoni otsus ei riku direktiivi 65/65 artiklit 11. Sellega
         seavad nad kahtluse alla Üldkohtu seisukoha direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste
         tõlgendamise ja kohaldamise osas ning väidavad, et Euroopa Kohus ei ole selles küsimuses seisukohta võtnud.
      
      47      See vastuväide, et direktiivi 65/65 artiklit 11 ei ole rikutud, tuleb kohe tunnistada vastuvõetamatuks, kuna see on vastuolus
         eespool viidatud seadusjõustunud kohtuotsusega Artegodan jt vs. komisjon.
      
      48      Pärast seda, kui Euroopa Kohus jättis eespool viidatud kohtuotsusega komisjon vs. Artegodan jt rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille komisjon oli esitanud eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon peale, seadusjõustus viimati mainitud kohtuotsus kõigi Üldkohtu poolt tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktiliste
         ja õiguslike asjaolude osas (vt selle kohta Euroopa Kohtu 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑497/06 P: CAS Succhi
         di Frutta vs. komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 33 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 16. juuli 2009. aasta otsus
         kohtuasjas C‑440/07 P: komisjon vs. Schneider Electric, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 102). Seega ei ole vastuvõetavad komisjoni väited, mis
         seavad kahtluse alla eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon Üldkohtu poolt tuvastatud faktilised ja õiguslikud asjaolud selles osas, mis puudutab direktiivi 65/65 artiklis 11
         ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist. Komisjoni viidatud asjaolu, et Euroopa Kohus ei pidanud
         vajalikuks hinnata ka apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitatud väidet, et Üldkohus on rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11,
         ei ole siinkohal asjassepuutuv.
      
      49      Teiseks olgu meenutatud, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole õigusakti õigusvastasuse – antud juhul komisjoni
         otsuse õigusvastasus nii komisjoni pädevuse puudumise tõttu kui ka direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks
         tunnistamise tingimuste rikkumise tõttu – tuvastamine vaatamata õigusvastasuse kahetsusväärsusele piisav selleks, et lugeda
         täidetuks ühenduse institutsioonide etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutav ühenduse vastutuse tekkimise tingimus (vt
         selle kohta Euroopa Kohtu 19. aprilli 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑282/05 P: Holcim (Deutschland) vs. komisjon, EKL 2007, lk I‑2941, punkt 47, millega jäeti muutmata Üldkohtu 21. aprilli 2005. aasta otsus kohtuasjas T‑28/03:
         Holcim (Deutschland) vs. komisjon, EKL 2005, lk II‑1357, punkt 87, ning Üldkohtu 6. märtsi 2003. aasta otsus kohtuasjas T‑56/00: Dole Fresh Fruit International vs. nõukogu ja komisjon, EKL 2003, lk II‑577, punktid 72–75, ja 9. septembri 2008. aasta otsus kohtuasjas T‑212/03: MyTravel vs. komisjon, EKL 2008, lk II‑1967, punktid 43 ja 85).
      
      50      Kohtupraktika kohaselt on kahju hüvitamise hagi iseseisev õiguskaitsevahend, millel on muude õiguskaitsevahendite hulgas oma
         ülesanne ja mille kasutamine on seatud sõltuvusse tema erilisele eesmärgile vastavatest tingimustest (Euroopa Kohtu 17. detsembri
         1981. aasta otsus liidetud kohtuasjades 197/80–200/80, 243/80, 245/80 ja 247/80: Ludwigshafener Walzmühle Erling jt vs. nõukogu ja komisjon, EKL 1981, lk 3211, punkt 4; vt selle kohta ka Euroopa Kohtu 26. veebruari 1986. aasta otsus kohtuasjas
         175/84: Krohn Import-Export vs. komisjon, EKL 1986, lk 753, punkt 32). Kui tühistamishagi ja tegevusetushagi on mõeldud selleks, et sanktsioneerida õiguslikult
         siduva akti ebaseaduslikkust või seda, et akti pole vastu võetud, siis kahju hüvitamise hagi ese on nõue hüvitada kahju, mis
         tuleneb sellisest meetmest või ebaseaduslikust käitumisest, mida saab omistada ühenduse institutsioonile (Üldkohtu 27. novembri
         2007. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑3/00 ja T‑337/04: Pitsiorlas vs. nõukogu ja EKP, EKL 2007, lk II‑4779, punkt 283).
      
      51      Seega vastupidi sellele, mida väidab hageja, tuleb kahju hüvitamise hagi iseseisvust arvesse võttes tõlgendada ka sellise
         vastutuse tekkimise tingimusi lahus tingimustest, mis kehtivad täitmise peatamisele tühistamishagi raames. Tühistamishagiga
         rööbiti algatatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse eesmärk on kõigest vältida, et vaidlustatud otsus ei tekitaks enne
         Üldkohtu sisulise otsuse tegemist tõsist ja pöördumatut kahju, kui põhihagi aluseks olevad väited näivad esmapilgul põhjendatud
         (Üldkohtu presidendi 28. aprilli 2009. aasta määrus kohtuasjas T‑95/09 R: United Phosphorus vs. komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punktid 18 ja 21). Seevastu kahju hüvitamise hagi, millega ei taotleta mitte
         õigusvastase õigusakti tühistamist, vaid institutsioonide tekitatud kahju hüvitamist, allub eritingimustele, mis on määratletud
         iseseisvalt vastavalt selle hagi erilisele eesmärgile (vt eespool punkt 50). Niisiis ei ole see mõeldud tagama mis tahes õigusvastasusega
         tekitatud kahju hüvitamist.
      
      52      Selleks et pidada täidetuks ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimust, mis puudutab institutsioonidele etteheidetava
         tegevuse õigusvastasust, on kohtupraktika kohaselt nõutav, et oleks tuvastatud eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi
         piisavalt selge rikkumine (Euroopa Kohtu 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑352/98 P: Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, EKL 2000, lk I‑5291, punkt 42, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland) vs. komisjon, punkt 47). 
      
      53      Mis puudutab tingimust, et ühenduse õiguse rikkumine peab olema piisavalt selge, siis selle täidetuks pidamiseks on otsustav
         kriteerium see, et asjassepuutuv institutsioon on ilmselgelt ja oluliselt ületanud oma kaalutlusõiguse piire (eespool viidatud
         kohtuotsus Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, punkt 43, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland) vs. komisjon, punkt 47). Selle tuvastamisel, kas tegemist on niisuguse rikkumisega, on seega otsustav institutsiooni kaalutlusõiguse
         ulatus (Euroopa Kohtu 12. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑198/03 P: komisjon vs. CEVA ja Pfizer, EKL 2005, lk I‑6357, punkt 66 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      54      Järelikult see, kas tegemist on üld- või üksikaktiga, ei ole institutsioonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutava
         tingimuse hindamisel asjassepuutuv. Akti laad ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse piiride kindlakstegemisel otsustav (vt
         selle kohta Euroopa Kohtu eespool viidatud otsus Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, punkt 46; 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C‑312/00 P: komisjon vs. Camar ja Tico, EKL 2002, lk I‑11355, punkt 55; 10. juuli 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑472/00 P: komisjon vs. Fresh Marine, EKL 2003, lk I‑7541, punkt 27, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland)
         vs. komisjon, punkt 48; Üldkohtu 23. oktoobri 2001. aasta otsus kohtuasjas T‑155/99: Dieckmann & Hansen vs. komisjon, EKL 2001, lk II‑3143, punkt 45).
      
      55      Sellega seoses olgu meenutatud, et ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimus eespool viidatud kohtuotsuse Bergaderm
         ja Goupil vs. komisjon mõttes on suunatud sellele, et õigusvastase akti laadist olenemata vältida, et risk, et institutsioon peab ettevõtjate
         väidetavad kulud kandma, ei pärsiks tema suutlikkust oma pädevust üldistes huvides täiel määral rakendada, seda nii õigustloova
         või majanduspoliitilisi valikuid hõlmava tegevuse puhul kui ka tema halduspädevuse vallas, ilma et eraõiguslike isikute kanda
         jääksid ilmsetest ja lubamatutest rikkumistest tulenevad tagajärjed (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused Schneider
         Electric vs. komisjon, punkt 125, ja MyTravel Group vs. komisjon, punkt 42). 
      
      56      Antud juhul tuleb viidatud kohtupraktikat silmas pidades lükata kohe tagasi eelkõige Euroopa Kohtu 4. oktoobri 1979. aasta
         otsuse kohtuasjas 238/78: Ireks-Arkady vs. EMÜ (EKL 1979, lk 2955) punktile 11 tuginev hageja väide, et ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise kriteeriumi ei tuleks
         kohaldada rangelt, kuna esiteks on komisjoni otsus akt, mille mõju piirdub kitsa asjaosaliste ringiga,  mitte normatiivakt,
         mille kahjulikud tagajärjed võivad olla ettearvamatud, ning teiseks ületab väidetav kahju asjaomases sektoris tegutsemisele
         omaste majandusriskide piire. Need seigad ei ole nimelt asjassepuutuvad selle hindamisel, kas väidetavad ühenduse õiguse rikkumised
         on piisavalt selged eespool viidatud kohtuotsuse Bergaderm ja Goupil vs. komisjon mõttes. 
      
      57      Isegi kui eeldada, et ebatavalise ja erakordse kahju esinemisel võib ühenduse vastutuse tuua kaasa haldusvaldkonda kuuluv
         akt, mis ei kujuta endast ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist – mida ei saa järeldada kohtupraktikast (eespool viidatud
         kohtuotsus FIAMM ja FIAMM Technologies vs. nõukogu ja komisjon, punkt 168) –, tuleb siiski tõdeda, et käesolevas asjas ei ole ebatavalise kahju esinemise tingimus täidetud.
         Vastupidi hageja väidetele on direktiiviga 65/65 kehtestatud müügilubade haldamise süsteemis, kus ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse
         suhet kontrollitakse eelkõige ravimiohutuse järelevalve raames pidevalt (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 177–180), asjaomases sektoris tegutsemisele omane risk, et selle suhte ümberhindamise tulemusel tunnistatakse
         müügiluba kehtetuks, mistõttu seda ei saa pidada ettenägematuks.
      
      58      Hagejal on muidugi õigus, kui ta märgib, et kohtupraktikas sõnastatud kriteeriumidest tuleneb, et kui institutsioonil on üksnes
         märkimisväärselt piiratud, kui mitte olematu kaalutlusruum, võib ühenduse õiguse vähim rikkumine olla piisav, et tuvastada
         piisavalt selge rikkumise olemasolu (eespool viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, punkt 44, komisjon vs. Camar ja Tico, punkt 54, ning komisjon vs. Schneider Electric, punkt 160; Üldkohtu 12. juuli 2001. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97,
         T‑174/98 ja T‑225/99: Comafrica ja Dole Fresh Fruit Europe vs. komisjon, EKL 2001, lk II‑1975, punkt 134).
      
      59      Kuid erinevalt hageja esitatud tõlgendusest ei seosta see kohtupraktika automaatselt institutsiooni kaalutlusõiguse puudumist
         ja rikkumise kvalifitseerimist ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks.
      
      60      Kuigi tegemist on otsustava kriteeriumiga, ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse ulatuse kriteerium ainus kriteerium. Sellega
         seoses on Europa Kohus pidevalt meenutanud, et tema poolt EÜ artikli 288 teise lõigu alusel välja arendatud süsteem võtab
         veel arvesse eelkõige lahendatavate olukordade keerukust ja probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel (eespool
         viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, punkt 40; komisjon vs. Camar ja Tico, punkt 52; komisjon vs. CEVA Santé Animale ja Pfizer, punkt 62; 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland) vs. komisjon, punkt 50; komisjon vs. Schneider Electric, punkt 116 ning MyTravel Group vs. komisjon, punkt 38).
      
      61      Eelkõige juhtudel, kui komisjonil on olnud piiratud kaalutlusruum (eespool viidatud 21. aprilli 2005. aasta kohtuotsus Holcim
         (Deutschland) vs. komisjon, punkt 100) või märkimisväärselt piiratud, kui mitte olematu kaalutlusruum (eespool viidatud kohtuotsus komisjon
         vs. Schneider Electric, punkt 166), on Euroopa Kohus kinnitanud, et Üldkohus on lahendatavate olukordade keerukust õigesti hinnanud,
         et tuvastada, kas tegemist on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumisega (eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus
         Holcim (Deutschland) vs. komisjon, punkt 51, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Schneider Electric, punkt 161). 
      
      62      Sellest järeldub, et ühenduse vastutuse võib kaasa tuua vaid sellise rikkumise tuvastamine, mida tavapäraselt ettevaatlik
         ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud. Seega tuleb ühenduste kohtul pärast institutsiooni kaalutlusruumi
         kindlakstegemist võtta arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rikutud
         õigusnormi selguse ja täpsuse astet ning tehtud vea tahtlikkust või vabandamatust (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus
         Comafrica ja Dole Fresh Fruit Europe vs. komisjon, punktid 138 ja 149, ning Üldkohtu 26. jaanuari 2006. aasta otsus kohtuasjas T‑364/03: Medici Grimm vs. nõukogu, EKL 2006, lk II‑79, punktid 79 ja 87; vt veel analoogia alusel liikmesriigi lepinguvälise vastutuse kohta ühenduse
         õiguse rikkumise eest Euroopa Kohtu 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑424/97: Haim, EKL 2000, lk I‑5123, punktid 41–43).
      
      63      Antud juhul tuleb seega eespool kirjeldatud kohtupraktikas sõnastatud kriteeriume silmas pidades kontrollida, kas komisjon
         on esiteks pädevusreeglite ja teiseks direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise oluliste tingimuste
         eiramisega piisavalt selgelt rikkunud õigusnorme, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele. 
      
      64      Mis puudutab proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist ja hea halduse põhimõtte rikkumist käsitlevat kahte väidet, siis tuleb
         neid, kuivõrd need tuginevad põhiosas samadele argumentidele, uurida koos, selleks et kontrollida, kas mainitud rikkumised
         on sellised, et need toovad kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse, pidades silmas eespool kirjeldatud kohtupraktika kriteeriume.
         Viimaseks uurib Üldkohus hageja väidet rikkumiste kumuleerumise kohta. 
      
       Komisjoni pädevuse puudumist käsitlev väide
       Poolte argumendid
      65      Esiteks vaidleb hageja vastu komisjoni argumendile, et liikmesriikide ja institutsioonide vahel pädevuse jaotust käsitlevate
         normide eesmärk ei ole eraõiguslike isikute kaitse. Ta väidab, et üksikhuvi on kaitstav ka siis, kui rikutud õigusnorm kaitseb
         eelkõige üldist huvi ning üksnes sellest tulenevalt on suunatud ka eraõiguslike isikute huvide kaitsele (Euroopa Kohtu 14. juuli
         1967. aasta otsus liidetud kohtuasjades 5/66, 7/66 ja 13/66–24/66: Kampffmeyer jt vs. komisjon, EKL 1967, lk 317). Rikutud õigusnormi kaitseiseloomu puudutava nõude eesmärk on eelkõige piirata ühenduse vastutuse
         tekkimist sellise akti tõttu, mis puudutab määramata isikute ringi. 
      
      66      Euroopa Kohtu 13. märtsi 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑282/90: Vreugdenhil vs. komisjon (EKL 1992, lk I‑1937), millele komisjon viitab, ei ole antud juhul asjassepuutuv, sest see käsitleb institutsioonidevahelist
         pädevuse jaotust. Käesolevas asjas on subsidiaarsuspõhimõttest ja EÜ artiklist 5 tulenevatel ühenduse ja liikmesriikide vahelise
         pädevuse jaotuse normidel eriline tähtsus. Pealegi võib eraõigusliku isiku õigusi raskelt rikkuv otsus tuua ühenduse lepinguvälise
         vastutuse kaasa pädevusnormide vähimagi rikkumise korral. Komisjoni otsus rikkus hageja põhiõigust luua ettevõte ja seda käitada.
      
      67      Teiseks väidab hageja, et käesolevas asjas ei ole pädevusnormide piisavalt selge rikkumine vajalik. Institutsiooni pädevuse
         piiritlemist liikmesriikide omast reguleerib üksnes kohaldatav õigus, kuna institutsioonil ei ole selles osas mingit kaalutlusõigust.
         Komisjon, kes õigusvastaselt pidas ennast pädevaks, ületas sellega ilmselgelt volitusi, mis on talle direktiiviga 75/319 antud.
      
      68      Lisaks vaidleb hageja vastu komisjoni argumendile, et asjassepuutuvate normide tõlgendamisel tekkinud probleemide tõttu ei
         ole toimunud ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist. Pealegi on see argument vastuolus argumentidega, mille komisjon esitas
         käesoleva menetluse poolte vahelises kohtukulude kindlaksmääramise menetluses. 
      
      69      Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, on seisukohal, et käesolevas asjas ei kujuta pädevusnormide
         eiramine endast piisavalt selget sellise õigusnormi rikkumist, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele. 
      
      70      Eeskätt on komisjon seisukohal, et lahendust, millele Euroopa Kohus jõudis eespool viidatud kohtuotsuse Vreugdenhil vs. komisjon punktides 20 ja 21 ning mille kohaselt on ühenduse institutsioonide vahelise pädevuse jaotuse süsteemi eesmärk
         tagada asutamislepingus ette nähtud institutsioonide tasakaaluga arvestamine, mitte eraõiguslike isikute kaitse, saab kanda
         üle käesolevale asjale selles osas, mis puudutab ühenduse ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotust.
      
       Üldkohtu hinnang
      71      Selleks et otsustada, kas komisjoni otsuse vastuvõtmiseks pädevuse puudumine, mis tuvastati eespool viidatud kohtuotsuses
         Artegodan jt vs. komisjon, on selline, et see toob kaasa ühenduse vastutuse, peab Üldkohus otstarbekaks kõigepealt kontrollida, kas rikutud
         õigusnormide eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele, nagu on kohtupraktika kohaselt nõutav (vt eespool punkt 52).
      
      72      Vastupidi hageja väidetele on viidatud kohtupraktikas sõnastatud nõue, et rikutud õigusnorm peab olema kaitsvat laadi, olenemata
         väidetavalt õigusvastase akti liigist ja ulatusest ning eelkõige küsimusest, kas see akt mõjutab suletud isikuteringi või
         kindlat arvu isikuid.
      
      73      Käesolevas asjas tuleb tõdeda, et asjassepuutuvate direktiivi 75/519 sätete – millega piiritletakse komisjoni ja liikmesriikide
         pädevusvaldkonnad – eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele. 
      
      74      Need sätted on nimelt suunatud spetsiaalselt sellele, et reguleerida pädevuse jaotust siseriiklike asutuste ja komisjoni vahel
         siseriiklike müügilubade vastastikusel tunnustamisel, millega kaasneb ühenduse vahekohtumenetlus ja mis on kehtestatud direktiiviga
         75/319 ravimite müügilubasid käsitlevate siseriiklike õigusnormide järkjärgulise ühtlustamise raames.
      
      75      Asjaolu, et EÜ artiklis 5 käsitletud pädevuse andmise põhimõttel ja subsidiaarsuse põhimõttel on eriline tähendus, nagu väidab
         hageja, ei tähenda kirjeldatud kontekstis seda, et ühenduse ja liikmesriikide vahel pädevuse jaotust käsitlevaid norme võiks
         pidada normideks, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele kohtupraktika mõttes. Erinevalt hageja väidetest kohtuistungil
         ei ole eelkõige asjaolu, et komisjoni otsusel ei ole komisjoni pädevuse puudumise tõttu õiguslikku alust, mistõttu hageja
         on saavutanud selle tühistamise, piisav selleks, et pidada eraõiguslikele isikutele õiguste andmist rikutud pädevusnormide
         eesmärgiks, nii et nende normide rikkumine tooks kaasa ühenduse vastutuse. 
      
      76      Pealegi ei ole eespool viidatud kohtuotsus Kampffmeyer jt vs. komisjon, millele hageja tugines, asjassepuutuv selle hindamisel, kas käesolevas asjas rikutud pädevusnormid on kaitsvat
         laadi. Õigusnorm, mille rikkumist mainitud kohtuotsuses uuriti, oli suunatud eelkõige sellele, et võimaldada kaupade vaba
         liikumist. Seetõttu tõdes Euroopa Kohus, et asjaolu, et kaupade vaba liikumise kaitsega seotud huvid on üldised, ei välista
         seda, et need hõlmavad ka selliste üksikettevõtjate huve nagu hagejad, kes teraviljaimportijatena osalevad ühendusesiseses
         kaubanduses. Seevastu käesolevas asjas ei saa direktiiviga 75/319 kehtestatud norme, mis käsitlevad ühenduse ja liikmesriikide
         vahel pädevuse piiritlemist seoses siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise menetlusega, millega kaasneb vahekohtumenetlus,
         mõista nii, nagu peaksid need silmas ka eraõiguslike isikute huvide kaitset. Pealegi ei esita hageja ühtegi konkreetset argumenti,
         mis tõendaks, et rikutud pädevusnormide eesmärk on ka anda õigusi eraõiguslikele isikutele. 
      
      77      Hageja argument, et väidetavalt on rikutud tema õigust luua ettevõte ja seda käitada, ei oma tähtsust selle kindlakstegemisel,
         kas uuritavate pädevusnormide eesmärk on ka anda õigusi eraõiguslikele isikutele. Nagu komisjon märgib, on põhiõiguste väidetavat
         rikkumist puudutav küsimus täiesti lahus küsimusest, kas pädevuse jaotust käsitlevate normide – mida väidetavalt on rikutud
         – eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
      
      78      Neil asjaoludel tuleb väide, et komisjoni pädevuse ületamise tõttu on tekkinud ühenduse vastutus, põhjendamatuse tõttu tagasi
         lükata, kuna rikutud pädevusnormide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele, ning seetõttu ei ole vaja hinnata,
         kas nende normide eiramine on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine. 
      
       Väide, et direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi on eiratud 
       Poolte argumendid
      79      Hageja leiab, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisega on komisjon rikkunud normi, mille eesmärk on kaitsta müügiloa hoidjate
         huve.
      
      80      Lisaks väidab ta, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine. Vastupidi komisjoni
         väidetele ei ole niisugune rikkumine Tenuate retardist tingitud ohtude tõttu vabandatav. 
      
      81      Komisjoni argumendi, et Tenuate retard on ohtlik või isegi eluohtlik ravim ja sellega kaasneb sõltuvusoht, kummutab eelkõige
         Bundesministerium für Gesundheiti (liitvabariigi tervishoiuministeerium) juures asuva Bundesinstitut für Arzneimittel und
         Medizinprodukte 4. augusti 2003. aasta kiri, milles on öeldud järgmist: „Riskisituatsioon on püsinud peaaegu muutumatuna aastast
         1996, mil esimene riske käsitlev Euroopa menetlus lõppes positiivse tulemusega, ning riskitase on üldiselt madal. Riskid (eelkõige
         südame-veresoonkonna ja sõltuvusega seoses […]) on tooteinfolehel adekvaatselt kirjeldatud ning sellistes tingimustes peetakse
         neid talutavaks.” Pealegi on Maailma Tervishoiuorganisatsioon liigitanud amfepramooni seoses selle kuritarvitamise või sellest
         füüsilise sõltuvuse tekkimise võimalusega kõige madalamale riskitasemele ehk IV nimekirja. 
      
      82      Veel leiab hageja, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise korral ei ole piisavalt selge rikkumine ühenduse vastutuse tekkimise
         eelduseks, kuna komisjonil puudub kaalutlusõigus. Hageja väidab, et kuna selles artiklis täpselt määratletud tingimused ei
         ole käesolevas asjas täidetud amfepramooni tõhususe kohta uute teadusandmete puudumise tõttu, ei pidanud komisjon kasutama
         kaalutlusõigust. Peale selle vaidleb hageja vastu seisukohale, et direktiivi 65/65 artikkel 11 oleks tekitanud tõlgendamisprobleeme.
         
      
      83      Hageja peab komisjoni otsusega direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ilmselgeks ja raskeks. Ühenduse õiguse rikkumise raskus
         tuleneb antud juhul asjaolust, et komisjoni otsus puudutab piiratud ja selgelt määratletud ettevõtjaterühma ning tekkinud
         kahju ületab vastavas sektoris tegutsemisele omaste majandusriskide piirid. Kuna asjassepuutuvate müügiloa hoidjate piiratud
         arvu arvestades võis komisjon oma otsuse tagajärgi kergesti ette näha, ei peaks müügilubade meelevaldse kehtetuks tunnistamise
         riisiko olema ettevõtjate kanda. 
      
      84      See, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine oli ilmselge, johtub sellest, et komisjonil oleks vajalikku hoolsust rakendades
         olnud lihtne võtta vastu õiguspärane otsus. Võttes eelkõige arvesse eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon punktis 45 mainitud lõpparvamusele lisatud erinevat seisukohta, oleks komisjon pidanud seda arvamust objektiivselt
         hindama. Igatahes on selles arvamuses sõnastatud ilmselgelt ekslik soovitus omistatav komisjonile. 
      
      85      Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, ei nõustu esiteks direktiivi 65/65 artikli 11 tõlgendusega,
         mille on andnud Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt vs. komisjon.
      
      86      Teiseks väidab komisjon, et direktiivi 65/65 artikli 11 väidetav rikkumine ei ole ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine,
         kuna eespool viidatud otsuses Artegodan jt vs. komisjon tuvastatud rikkumine on vabandatav.
      
       Üldkohtu hinnang
      87      Kõigepealt olgu meenutatud, et vastuväide, et komisjon ei ole rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, on vastuvõetamatu, sest
         see on vastuolus seadusjõustunud kohtuotsusega (vt eespool punkt 47). 
      
      88      Seega tuleb kontrollida, kas direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine komisjoni otsusega toob kaasa ühenduse vastutuse kooskõlas
         kohtupraktikaga (vt eespool punkt 52). Selleks tuleb esmalt uurida, kas selle artikli eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele
         isikutele.
      
      89      Kohtupraktika kohaselt on see tingimus täidetud, kui rikutud õigusnorm, mis põhiliselt kaitseb küll üldist huvi, tagab ka
         asjassepuutuvate ettevõtjate üksikhuvide kaitse (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Kampffmeyer jt vs. komisjon, lk 340). 
      
      90      Käesolevas asjas tuleneb direktiivi 65/65 artikli 11 esimesest lõigust sõnaselgelt, et pädev asutus peab ravimi müügiloa peatama
         või kehtetuks tunnistama, kui ilmneb, et ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes, või kui ravim ei ole tõhus või
         kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan
         jt vs. komisjon, punkt 172). Selle artikli kohaldamisel tuleb arvesse võtta vaid tervisekaitse nõudeid (eespool viidatud kohtuotsus
         Artegodan jt vs. komisjon, punkt 176). 
      
      91      Arvestades üldpõhimõtet, et tervisekaitset peab vaieldamatult pidama majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisemaks, ei
         saa direktiivi 65/65 artikli 10 kohaselt viis aastat kehtiva ja viie aasta kaupa uuendatava ravimi müügiloa hoidja nõuda müügiloa
         kehtivuse ajal õiguskindluse põhimõtte alusel oma huvide erilist kaitset, kui pädev asutus tõendab selle direktiivi artikli 11
         kohaselt, et kõnesolev ravim ei vasta enam ohutuse või tõhususe kriteeriumile, võttes arvesse teaduse arengut ja eelkõige
         ravimiohutuse järelevalve raames saadud uusi andmeid (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 173 ja 177). 
      
      92      Direktiivi 65/65 artiklist 11 tuleneb aga veel, et hoolimata sellest, et selle kohaldamisel ei saa arvestada müügiloa hoidja
         majandushuvidega, peatatakse või tunnistatakse kehtetuks tema müügiluba üksnes siis, kui on täidetud mõni selles sättes nimetatud
         peatamise või kehtetuks tunnistamise alternatiivne tingimus. Müügiloa saab peatada või kehtetuks tunnistada üksnes siis, kui
         pädev asutus tuvastab mõne sellise tingimuse esinemise (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 171 ja 191). Eelneva loa süsteem võimaldab müügiloa kehtivuse ajal eeldada, et kaalukate vastupidiste tõendite
         puudumisel on asjassepuutuva ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe soodne, ilma et see piiraks võimalust müügiluba kiireloomulistel
         juhtudel peatada. Kui sellised vastupidised tõendid puuduvad, räägib vajadus mitte kahandada kindla haiguse raviks mõeldud
         ravimite hulka selle kasuks, et jätta ravim turule, et võimaldada igal juhul sobivaima ravimi väljakirjutamist (eespool viidatud
         kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punkt 195).
      
      93      Järelikult kui pädev asutus ei esita kaalukaid ja veenvaid tõendeid, mis lubavad põhjendatult kahelda ravimi ohutuses või
         tõhususes, tuleb müügiluba jätta alles kogu selle kehtivuse ajaks, tingimusel et ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
         vastab deklareeritud koostisele. 
      
      94      Niisiis on käesoleval juhul hagejal õigus, kui ta väidab, et direktiivi 65/65 artikkel 11, mille põhiline eesmärk on tervisekaitse,
         annab õigusi ka asjassepuutuvatele müügiloa hoidjatele. Oma kirjalikes märkustes ei vaidle ka komisjon vastu sellele, et artikkel 11
         on ühtlasi „kaitsvat laadi norm”.
      
      95      Seega tuleb asuda seisukohale, et direktiivi 65/65 artikli 11 esimese lõigu eesmärk on anda õigusi ettevõtjatele, keda puudutab
         müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise otsus.
      
      96      Teiseks, mis puudutab piisavalt selge rikkumise tingimust, siis tuleb kõigepealt kindlaks teha komisjoni kaalutlusõiguse ulatus
         käesolevas asjas.
      
      97      Sellega seoses olgu märgitud, et kuigi komisjonil on direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel ulatuslik kaalutlusõigus, eelkõige
         kui ta peab teadusliku määramatuse olukorras andma kompleksseid hinnanguid, järgides tervisekaitse ülimuslikkuse põhimõtet
         ja ettevaatuspõhimõtet – nagu Üldkohus toonitab eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon punktis 201 koostoimes punktidega 181 ja 186 –, on ta siiski seotud mainitud artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise
         või kehtetuks tunnistamise tingimustega. Kui üks neist alternatiivsetest tingimustest on täidetud, peab komisjon müügiloa
         peatama või kehtetuks tunnistama (vt eespool punkt 90). Seevastu kui komisjon ühegi sellise tingimuse täitmist ei tuvasta,
         tuleb müügiluba alles jätta (vt eespool punkt 93). 
      
      98      Käesolevas asjas ei ole komisjon tuvastanud, et müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise alternatiivsetest tingimustest
         oleks mõni tingimus täidetud.
      
      99      Sellega seoses olgu meenutatud, et lõpparvamuses, mille põhjal komisjon oma otsuse vastu võttis, andis ravimikomitee amfepramooni
         kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele negatiivse hinnangu, olles uuesti hinnanud selle tõhusust vastavalt teaduslikule kriteeriumile,
         mis erines kriteeriumist, mida ta oli kohaldanud oma 1996. aasta arvamuses sama aine kohta. Lähtudes meditsiiniringkondade
         „konsensuse” väidetavast arengust ülekaalulisuse ravimisel kasutatavate ravimite tõhususe hindamise kriteeriumi osas, kohaldas
         ravimikomitee pikaajalise tõhususe kriteeriumi, kuid 1996. aastal kohaldas ta lühiajalise tõhususe kriteeriumi. Seevastu ohutuse
         kohta leidis ravimikomitee oma lõpparvamuses, et mainitud ravimiga seostuvad riskid ei ole 1996. aastast saadik muutunud (eespool
         viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 202, 203 ja 210). 
      
      100    Kuigi ravimikomitee lõpparvamus ja komisjoni otsus kalduvad kõrvale 1996. aastal antud positiivsest hinnangust tõhususele,
         lähtusid need täpselt samadest aine ravitoimet puudutavatest meditsiini- ja teadusandmetest kui need, mida võeti arvesse 1996. aastal,
         mida kinnitas ka komisjon (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 204 ja 210). Pealegi ei võimalda ükski dokument toimikus eeldada, et võimalikud asendusained – mille kasulikkuse
         ja ohtlikkuse suhe oleks 1999. aasta andmeid arvestades võinud olla amfepramooni omast soodsam – oleks antud juhul mõjutanud
         tõhususe hindamisel uue kriteeriumi kohaldamist (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punkt 208).
      
      101    Selles kontekstis leidis Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt vs. komisjon (punktid 211 ja 220), et komisjon rikkus direktiivi 65/65 artiklit 11, kui ta lähtus pelgalt teaduskriteeriumi arengust
         või täpsemini hea kliinilise tava – s.o praegusi teaduslikult põhjendatud teadmisi arvestades sobivaimaks peetav ravitava
         – arengust, mis ei põhine uutel teadusandmetel ega uuel teabel. Kui ei ole uusi teadusandmeid ega uut teavet, mis võiks tekitada
         kahtlusi aine tõhususes, on selle artikliga vastuolus, kui pädev asutus kaldub kõrvale positiivsest hinnangust, mis anti amfepramooni
         tõhususele 1996. aastal. 
      
      102    Igatahes on Üldkohus lõpparvamuse formaalse õiguspärasuse kontrollimise (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 199 ja 200) raames sedastanud (punktid 212–219), et ravimikomitee poolt 1997. aasta detsembris heaks kiidetud
         kehakaalu kontrollimiseks ette nähtud ravimite kliiniliste uuringute juhendi (edaspidi „ravimikomitee juhend”) ning ülekaalulisuse
         ravi puudutavate siseriiklike juhendite – millele ravimikomitee oma lõpparvamuses tugines, et põhjendada 1996. aastal kohaldatud
         kriteeriumist erineva kriteeriumi kohaldamist (vt eespool punkt 99) – uurimine ei võimaldanud täheldada väidetavat hea kliinilise
         tava arengut. 
      
      103    Esiteks, kõnesoleva aine tõhususe hindamiseks uue teaduskriteeriumi kohaldamine ei põhinenud uutel teadusandmetel või teabel.
         Neil asjaoludel ei volitanud direktiivi 65/65 artikkel 11 – liiatigi kui ei olnud kindlaks tehtud uut võimalikku ohtu – komisjoni
         andma korraldust kõnesolevate müügilubade kehtetuks tunnistamiseks (vt eespool punktid 97 ja 101). Teiseks tuleb märkida,
         et faktitõdemus, et lõpparvamuses kohaldatud uus teaduskriteerium ei põhinenud uutel teadusandmetel või teabel, tulenes paratamatult
         lõpparvamuse ja komisjoni käsutuses olevate asjakohaste teadusettekannete ja dokumentide uurimisest (eespool viidatud kohtuotsus
         Artegodan jt vs. komisjon, punktid 209 ja 210). Niisiis ei ole see tõdemus, hoolimata sellise uurimise keerukusest, kaalutlusruumiga seotud.
         Sama kehtib tõdemuse suhtes, et eelkirjeldatud teaduskriteeriumi väidetav areng ei nähtunud ravimikomitee viidatud juhendist
         (vt eespool punkt 102).
      
      104    Sellest järeldub, et antud juhul igatahes ei olnud sellises kindlas kontekstis komisjonil mingit kaalutlusruumi, kui ta kohaldas
         direktiivi 65/65 artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise materiaalõiguslikke kriteeriume. 
      
      105    Vastupidi hageja väidetele ei piisa siiski üksnes sellest asjaolust, et pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist piisavalt
         selgeks, nii et see tooks kaasa ühenduse vastutuse. Nagu juba märgitud (vt eespool punktid 60–62), tuleb ühenduste kohtul
         arvesse võtta ka lahendatava olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust.
      
      106    Käesolevas asjas tuleb sedastada, et rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõte, mida on direktiivi 65/65 materiaalõiguslikes
         sätetes täpsustatud, toob pädevale asutusele kaasa erikohustusi ravimite müügilubade andmisel ja haldamisel. See kohustab
         teda esiteks võtma arvesse eranditult tervisekaitsega seonduvaid kaalutlusi, teiseks hindama uuesti ravimi kasulikkuse ja
         ohtlikkuse suhet, kui uued andmed annavad alust kahelda selle tõhususes või ohutuses, ning kolmandaks kohaldama tõendamiskorda
         vastavalt ettevaatuspõhimõttele (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punkt 174).
      
      107    Seega on antud juhul Üldkohtu ülesanne uurida olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust, võttes eelkõige arvesse taotletavate
         rahvatervise eesmärkide ülimuslikkust, et teha kindlaks, kas õigusnormi rikkumine, mille komisjon on toime pannud, on rikkumine,
         mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud (vt eespool punkt 62).
      
      108    Kuigi direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine on selgelt tuvastatud ja õigustab komisjoni otsuse tühistamist, tuleb arvesse
         võtta selle artikli tõlgendamise ja kohaldamisega käesolevas asjas seonduvaid erilisi probleeme. Arvestades direktiivi 65/65
         artikli 11 ebatäpsust, võivad selles artiklis sõnastatud müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise tingimuste süstemaatilise
         tõlgendamisega seonduvad probleemid, pidades silmas ravimite eelneva loa ühenduse süsteemi tervikuna (eespool viidatud kohtuotsus
         Artegodan jt vs. komisjon, punktid 187–195), ja pretsedentide puudumine põhjendada rikkumist, mille pani toime komisjon, kui ta pidas õiguslikult
         asjassepuutuvaks ravimikomitee kohaldatud uut teaduskriteeriumi, mida ei kinnitanud uued teadusandmed ega uus teave. 
      
      109    Lisaks tuleb igal juhul arvesse võtta ka komisjoni otsuse aluseks olnud lõpparvamuse põhjenduste uurimise keerukust, mida
         pidi tegema komisjon, et kontrollida, kas esineb seos uue teaduskriteeriumi kohaldamise ja juhendite vahel, millele tuginedes
         põhjendas ravimikomitee sellist kohaldamist. 
      
      110    Seda, et ravimikomitee juhendis ja siseriiklikes juhendites ei ole täheldatud mainitud teaduskriteeriumi väidetavat arengut
         (vt eespool punkt 101), sai komisjon sedastada üksnes tuginedes keerukale uurimisele, mis hõlmas üksteisele järgnevaid ettevalmistavaid
         teadusaruandeid, mis koostati amfepramooni puudutava lõpparvamuse vastuvõtmisele eelnenud uurimismenetluse raames, samuti
         selles arvamuses mainitud juhendeid (vt eespool punkt 103). 
      
      111    Selles kontekstis tuleb asuda seisukohale, et pidades silmas esiteks direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamiseks vajalike õiguslike
         ja faktiliste hindamiste keerukust käesoleva juhtumi asjaoludel ja pretsedentide puudumisel ning teiseks rahvatervise kaitsega
         seotud nõuete ülimuslikkust, selgitavad komisjonipoolset direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist sellel institutsioonil antud
         juhul lasunud erilised kohustused direktiiviga 65/65 ette nähtud tervisekaitset puudutava olulise eesmärgi saavutamisel. 
      
      112    Neil asjaoludel ei saa käesolevas asjas pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks,
         mis tooks kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse.
      
       Väited, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet ja hea halduse põhimõtet
       Poolte argumendid
      113    Hageja sõnutsi rikub komisjoni otsus proportsionaalsuse põhimõtet, kuna müügiloa kehtetuks tunnistamine läheb kaugemale sellest,
         mis on vajalik rahvatervise kaitse eesmärkidel.
      
      114    Tervisekaitse ülimuslikkus ei ole absoluutne, vaid sellele tuleb proportsionaalsuse kontrolli raames seada vastukaaluks müügiloa
         hoidjate õiguslikult kaitstud huvid, võttes arvesse kõiki antud juhtumi asjaolusid. Inimeste tervise ja elu kaitse suur tähtsus
         ei vabasta komisjoni kohustusest terviseriske nii kvalitatiivses kui ka kvantitatiivses plaanis konkreetselt hinnata ning
         seejärel kõrvutada neid ravimi müügiloa hoidjate õigustega, et võtta vajalikud ja proportsionaalsed meetmed, arvestades rahvatervisele
         ohtlikkuse astet. Proportsionaalsuse põhimõte kohustab valima tervisekaitseks ühtviisi sobivate meetmete hulgast sellise,
         mis kõige vähem riivab müügiloa hoidjate õigusi. Viimaseid kaitseb omandiõigus ja ettevõtlusõigus, mis on ühenduse õiguse
         üldpõhimõtted. 
      
      115    Komisjoni keeldumine arvestada müügiloa hoidjate huve on vastuolus tema tõlgendusega EÜ artiklile 30. Selle sätte kohaselt
         kõrvutatakse proportsionaalsuse kontrolli raames rahvatervise huve ja siseturu toimimisega seonduvaid majandushuve. Proportsionaalsuse
         põhimõtte järjekindel tõlgendamine eeldab ühtse kriteeriumi kasutamist olenemata sellest, kas kõnesolevad meetmed on võtnud
         ühenduse või siseriiklikud institutsioonid.
      
      116    Seega oleks komisjon pidanud antud juhul võtma arvesse ka ohtu, et hageja müügiloa kehtetuks tunnistamisega tekitatakse talle
         korvamatu kahju, kuna tema mainet on riivatud ja ta kaotab jäädavalt osa turust. 
      
      117    Hageja leiab, et komisjoni taotletava eesmärgi ehk patsientide kaitsmise Tenuate retardi väidetavalt ohtliku toime eest oleks
         võinud saavutada ka müügiloa peatamisega. Liiatigi tehti lõpparvamusele lisatud erinevas seisukohas sellise meetme ettepanek
         (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punkt 45).
      
      118    Hageja lisab, et ravimikomitee ei tuvastanud amfepramooni sisaldavate ravimite manustamisega seotud täiendavat terviseriski,
         vaid kohaldas lihtsalt uut kriteeriumi, mis käsitles kaalu alandavate ravimite pikaajalist tõhusust. Oma lõpparvamuses märkis
         ta vajadust uute kliiniliste uuringutega tõendada, et amfepramoon on pikaajaliselt tõhus ning et seda ainet sisaldavate ravimite
         võimalik kuritarvitamine ei mõjuta selle raviomadusi. Järelikult oleks komisjon võinud piirduda sellega, et kohustada hagejat
         viima mõistliku tähtaja jooksul läbi kliinilised uuringud Tenuate retardi pikaajalise tõhususe ja selle ravimi võimaliku kuritarvitamise
         ohu kohta. Vajaduse korral oleks võinud sellele kohustusele lisada ajutise kohustuse täiendava märgistamise kohta.
      
      119    Neil asjaoludel on komisjon pannud toime ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise, kuna ta on raskelt ja ilmselgelt rikkunud
         proportsionaalsuse põhimõtet, mis on suunatud eraõiguslike isikute kaitsele.
      
      120    Peale selle on komisjon rikkunud hea halduse põhimõtet, kuna lõpparvamuse hindamisel ei viinud ta tasakaalu tervisekaitse
         nõudeid ja asjassepuutuvate ettevõtjate huve. Komisjon oleks enne oma otsuse vastuvõtmist pidanud kontrollima lõpparvamuse
         loogilisust. Kui komisjon oleks seda teinud, oleks ta tõdenud, et lõpparvamus ei sisalda ühtegi uut järeldust võimalike uute
         ohtude kohta.
      
      121    See hea halduse põhimõtte rikkumine on samuti eraõiguslike isikute kaitsele suunatud normi piisavalt selge rikkumine. 
      
      122    Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, vaidleb kõigile eeltoodud argumentidele vastu. 
      
       Üldkohtu hinnang
      123    Kõnesolevate väidete põhjendamiseks toob hageja peamiselt esile mõtte, et tervisekaitse ülimuslikkus ei ole absoluutne, vaid
         sellele tuleb proportsionaalsuse kontrolli raames ja vastavalt hea halduse põhimõttele seada vastukaaluks müügiloa hoidjate
         õiguslikult kaitstavad huvid, võttes arvesse kõiki antud juhul esinevaid asjaolusid.
      
      124    Selle argumendiga ei saa nõustuda. Nagu Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt vs. komisjon märkis (punktid 175 ja 176), nähtub direktiivi 65/65 põhjendusest 1 ja nüüd eeskirjade põhjendusest 2, samuti direktiivi
         93/39 põhjendusest 3 – milles on öeldud, et rahvatervise ja tarbija huvides peavad ravimi müügilubasid puudutavad otsused
         põhinema eranditult kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumidel, mis on direktiiviga 65/65 suurel määral ühtlustatud –,
         et kooskõlas rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõttega peab müügiloa väljaandmisel ja pikendamisel ning direktiivi 65/65
         artikli 11 kohasel müügilubade haldamisel võtma arvesse üksnes rahvatervise kaitsega seonduvaid nõudeid.
      
      125    Sellest järeldub, et direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel peab pädev asutus võimalikke uusi teadusandmeid või teavet silmas
         pidades kõrvutama kõnesoleva aine kasulikkust ja ohtlikkust rahvatervisele, välistades kõik muud kaalutlused. Isegi kui pädeval
         asutusel on sellisel kõrvutamisel teadusliku ebakindluse tõttu kaalutlusruum, on tema suhtes siiski siduv eelkõige ettevaatuspõhimõte,
         mis kuulub rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõtte juurde (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 184–186). 
      
      126    Kui kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe tundub ebasoodne, näeb direktiivi 65/65 artikkel 11 ette, et kõnesolev müügiluba tuleb
         kehtetuks tunnistada või peatada (vt eespool punktid 90 ja 97). Pädeval asutusel on siiski üldjuhul kaalutlusõigus otsustada,
         kumb neist meetmetest on tervisekaitse eesmärke silmas pidades kohasem (vt eespool punkt 97). Sellise hindamise raames ei
         ole tal siiski õigust võtta arvesse asjassepuutuvate müügiloa hoidjate huve. 
      
      127    Mis puudutab kõigepealt eelkõige väidet, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet, siis tuleb toonitada, et võttes arvesse
         direktiivi 65/65 spetsiifilist eesmärki – ühtlustada ravimite müügilubade andmist ja haldamist puudutavad tingimused, määrates
         kooskõlas rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõttega kindlaks olulised kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumid, välistades
         müügilubade andmisel ja haldamisel mis tahes muu huvi arvessevõtmise (vt eespool punkt 124) –, ei saa terviseohtude tõsidust
         ja ulatust kõrvutada proportsionaalsuse kontrolli raames müügiloa hoidjate huvidega, nagu soovitab hageja. 
      
      128    Nimelt ravimite müügilubade andmise ja haldamise ühtlustamise ühenduse süsteemi raames ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja
         tõhususkriteeriumide ainulisust arvesse võttes tuleb müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise proportsionaalsust hinnata
         üksnes neid kriteeriume silmas pidades. Sellest järeldub, et proportsionaalsuse kontrolli raames asjassepuutuvad huvid kattuvad
         rahvatervise kaitset puudutavate huvidega, mida võetakse arvesse direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel. 
      
      129    Selles direktiiviga 65/65 määratletud spetsiifilises õiguslikus raamistikus – mida iseloomustab ainuliste kvaliteedi-, ohutus-
         ja tõhususkriteeriumide kindlaksmääramine, mis algusest peale välistavad muude kui rahvatervise kaitsega seotud huvide arvessevõtmise
         – ei ole igatahes asjassepuutuv hageja tõmmatud paralleel rahvatervise kaitset puudutavate huvide ja EÜ artikli 30 raames
         siseturu toimimist puudutavate huvide kõrvutamisega. 
      
      130    Lisaks olgu meenutatud, et kuna antud juhul ei olnud ükski direktiivi 65/65 artiklis 11 loetletud alternatiivsetest tingimustest
         täidetud, ei olnud komisjonil õigust kõnesolevat müügiluba kehtetuks tunnistada ega peatada. Seetõttu on proportsionaalsuse
         põhimõtte rikkumist puudutav väide hõlmatud direktiivi artikli 11 rikkumist puudutava väitega. Mitte üksnes müügiloa kehtetuks
         tunnistamine, vaid ka selle võimalik peatamine oleks paratamatult ebaproportsionaalne, sest kui kasulikkuse ja ohtlikkuse
         suhe ei ole ebasoodne (vt eespool punkt 125), ei ole kumbki neist meetmetest asjakohane ega vajalik, et saavutada direktiivi 65/65
         artikliga 11 taotletavad rahvatervise kaitse eesmärgid (vt eespool punkt 128). 
      
      131    Selles kontekstis tuleb kindlaks teha, kas kõnesoleva müügiloa kehtetuks tunnistamine on proportsionaalsuse põhimõtte piisavalt
         selge rikkumine, nagu väidab hageja.
      
      132    Sellega seoses piisab tõdemisest, et samadel põhjustel nagu need, mille alusel Üldkohus tuvastas, et direktiivi 65/65 artikli 11
         rikkumine ei ole piisavalt selge rikkumine (vt eespool punktid 111 ja 112), ei saa asuda seisukohale, et kõnesolevat müügiluba
         kehtetuks tunnistades, selle asemel et määrata vähem piirav meede, oleks komisjon ilmselgelt ja raskelt ületanud oma kaalutlusõiguse
         piire, pidades silmas taotletavaid rahvatervise kaitse eesmärke. 
      
      133    Olgu lisatud, et kõnesoleva müügiloa peatamine, et võimaldada hagejal teha täiendavaid uuringuid, nagu soovitati lõpparvamusele
         lisatud erinevas seisukohas, oleks toonud hagejale kaasa vajaduse viia läbi aastatepikkune uuringuprogramm, mille tulemus
         ei olnud kindel. Vahepealsel ajal oleks Tenuate retard samuti turult kõrvaldatud. 
      
      134    Kõigil nimetatud põhjustel tuleb proportsionaalsuse põhimõtte piisavalt selget rikkumist puudutav väide põhjendamatuse tõttu
         tagasi lükata.
      
      135    Hea halduse põhimõtte rikkumist käsitleva väite kohta olgu märgitud, et see põhimõte ei kohusta antud juhul arvesse võtma
         hageja huve ega kõrvutama neid tervisekaitsenõuetega, kuna müügiloa hoidjate huvid ei ole asjassepuutuvad tegurid, mida pädev
         asutus tohiks müügiloa andmisel või haldamisel arvesse võtta (vt eespool punktid 124–126). 
      
      136    Veel olgu meenutatud, et direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimuste
         eiramine käesolevas asjas ei ole piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine (vt eespool punkt 112). Sellest järeldub, et samadel
         uurimist vajavate teadusaruannete ja -dokumentide keerukust puudutavatel põhjustel (vt eespool punktid 109–111) ei ole väidetav
         hea halduse põhimõtte rikkumine – mis seisnes selles, et komisjon ei uurinud oma otsuse aluseks olnud lõpparvamuse põhjendusi
         nõutava hoolsusega –, kui see peaks ka tuvastamist leidma, igal juhul mitte selline, et see tooks kaasa ühenduse lepinguvälise
         vastutuse. 
      
      137    Järelikult tuleb hea halduse põhimõtte piisavalt selget rikkumist puudutav väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
      
       Väidetavate rikkumiste koosmõju
      –       Poolte argumendid
      138    Täiendava võimalusena väidab hageja, et kõigi komisjoni otsusest tulenevate rikkumiste koosmõju on selline, et seda tuleb
         pidada ilmselgeks ja raskeks ühenduse õiguse rikkumiseks, mis toob isegi siis kaasa ühenduse vastutuse, kui ükski neist rikkumistest
         eraldi võetuna ei tooks kaasa ühenduse vastutust. Ta meenutab, et komisjon mitte üksnes ei tegutsenud väljaspool oma pädevusvaldkonda,
         vaid tegutses ka ebaproportsionaalselt, kuna ta ilmselgelt ja tahtlikult jättis tähelepanuta hageja „eksistentsi ohustavad”
         tagajärjed. Lisaks jättis komisjon täitmata oma kohustused, mis puudutavad asjassepuutuvate faktiliste asjaolude kindlakstegemist
         ja hindamist direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel. 
      
      139    Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, vaidleb sellele argumendile vastu.
      
      –       Üldkohtu hinnang
      140    Olgu meenutatud, et eraldi võetuna ei ole hageja viidatud ühenduse õiguse rikkumised niisugused, et need tooks kaasa ühenduse
         lepinguvälise vastutuse, kuna tegemist ei ole eraõiguslikele isikutele õigusi andvate normide piisavalt selge rikkumisega
         (vt eespool punktid 78, 112, 134 ja 137). 
      
      141    Vastupidi hageja väidetule ei sea nende rikkumiste kumulatiivne mõju seda hinnangut kahtluse alla (vt selle kohta eespool
         viidatud kohtuotsus MyTravel Group vs. komisjon, punkt 94).
      
      142    Tuleb tõdeda, et väidetavate rikkumiste kumuleerumine ei moodusta piisavalt selget selliste ühenduse õigusnormide rikkumist,
         mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele. Sellega seoses olgu meenutatud, et komisjoni otsusega rikutud pädevusnormide
         eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele (vt eespool punkt 78) ning et hea halduse põhimõtte rikkumist ei ole tuvastatud
         (vt eespool punkt 135). Veel olgu märgitud, et direktiivi 65/65 artikli 11 ja proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist puudutavad
         väited on suurel määral kattuvad (vt eespool punkt 130) ning et Üldkohus on samadel põhjustel otsustanud, nagu on selgitatud
         eespool punktis 111, et ei direktiivi artikli 11 ega proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine ei ole piisavalt selge, et tuua
         kaasa ühenduse vastutust. Neid põhjusi tuleb arvesse võtta nii ühenduse õiguse rikkumiste ühekaupa kui ka üheskoos uurimisel.
         Neil asjaoludel ei saa direktiivi 65/65 artikli 11 ja proportsionaalsuse põhimõtte kumuleerunud rikkumist pidada niisuguseks,
         et see tooks kaasa ühenduse vastutuse. 
      
      143    Kõigist eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et käesolevas asjas ei ole täidetud ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimus,
         mis puudutab komisjonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust.
      
      144    Seetõttu tuleb hagi jätta rahuldamata, ilma et oleks vaja uurida teisi ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi.
      
       Kohtukulud
      145    Kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda
         nõudnud. Seega kannab hageja tema enda ja komisjoni kohtukulud.
      
      146    Kodukorra artikli 87 lõike 4 esimese lõigu alusel kannavad menetlusse astuvad liikmesriigid ise oma kohtukulud. Järelikult
         kannab Saksamaa Liitvabariik oma kohtukulud ise.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes
      ÜLDKOHUS (kuues koda)
      otsustab:
      1.      Jätta hagi rahuldamata.
      2.      Jätta Artegodan GmhH kohtukulud tema enda kanda ja ühtlasi mõista temalt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud.
      3.      Jätta Saksamaa Liitvabariigi kohtukulud tema enda kanda.
      
               A. W. H. Meij
            
            
               V. Vadapalas
            
            
               T. Tchipev
            
         Kuulutatud avalikul kohtuistungil 3. märtsil 2010 Luxembourgis.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: saksa.