CELEX: 32019Q0809(01)
Language: bg
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Решение на управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата от 12 юни 2019 година относно вътрешните правила, свързани с ограниченията на определени права на субекти на данни във връзка с обработването на лични данни в рамките на функционирането на Агенцията

9.8.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 209/19
               
            
         РЕШЕНИЕ НА УПРАВИТЕЛНИЯ СЪВЕТ НА ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
         от 12 юни 2019 година
         относно вътрешните правила, свързани с ограниченията на определени права на субекти на данни във връзка с обработването на лични данни в рамките на функционирането на Агенцията
         УПРАВИТЕЛНИЯТ СЪВЕТ НА ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (1), и по-специално член 25 от него,
         като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 септември 2013 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (Евратом) № 1074/1999 на Съвета (2),
         като взе предвид Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз, и по-специално член 2, параграф 3 и член 30 от приложение IX към него, както и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз,
         като взе предвид Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г. (3),
         като взе предвид Насоките на Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД), издадени на 18 декември 2018 г., и уведомлението до ЕНОЗД за целите на член 41, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725,
         след консултация с комитета по персонала,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“ или „Агенцията“) е създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Агенцията провежда административни разследвания и дисциплинарни производства в съответствие с правилата, установени в Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, Агенцията може също така да извършва предварителни дейности, свързани със случаи на потенциални нередности, докладвани на OLAF (в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013), да обработва случаи на подаване на сигнали за нередности, да провежда процедури (официални и неофициални), свързани с тормоз, да обработва вътрешни и външни жалби, да извършва вътрешни одити и да провежда разследвания чрез длъжностното лице по защита на данните в съответствие с член 45, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и разследвания в областта на сигурността (ИТ), осъществявани на вътрешно равнище или с външно участие (напр. екип за незабавно реагиране при компютърни инциденти за институциите, органите и агенциите на ЕС — CERT-EU);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Агенцията обработва няколко категории лични данни, например данни за установяване на самоличност, данни за връзка, професионални данни. Европейската агенция по лекарствата, представлявана от своя изпълнителен директор, носи отговорност в качеството си на администратор на данни. На вътрешно равнище ръководителят на отдел „Администрация и корпоративно управление“ е определен да действа чрез делегиране на правомощия като администратор на данни по отношение на дейностите, обхванати от настоящото решение (наричан по долу за целите на настоящото решение „администратор“). Ако административното разследване или дисциплинарното производство се отнася до ръководителя на отдел „Административно и корпоративно управление“, за това съответно разследване или производство функциите на администратор се поемат от заместник-изпълнителния директор. Личните данни се съхраняват в електронен файл и на хартиен носител. Информацията на хартиен носител се съхранява в заключен шкаф, който е достъпен само за членовете на персонала, упълномощени от висшето ръководство. Електронните файлове се съхраняват в сигурна електронна среда, която е проектирана и поддържана с цел предотвратяване на случайно или незаконно унищожаване, загуба, промяна, прехвърляне и неразрешено разкриване на лични данни, или даване на достъп до тях, към вътрешни и външни партньори, които нямат разрешение за достъп до такива данни;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Обработваните лични данни се запазват в съответствие с член 13 от Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г., както е обяснено в член 2, параграф 3 от настоящото решение;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Настоящото решение относно вътрешните правила следва да се прилага към всички операции по обработване, извършвани от Агенцията при провеждане на нейните административни разследвания и дисциплинарни производства, както и при извършване на предварителни дейности, свързани със случаи на потенциални нередности, докладвани на OLAF, обработване на случаи на подаване на сигнали за нередности, провеждане на процедури (официални и неофициални), свързани с тормоз, обработване на вътрешни и външни жалби, извършване на вътрешни одити и провеждане на разследвания чрез длъжностното лице по защита на данните в съответствие с член 45, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и на разследвания в областта на сигурността (ИТ), осъществявани на вътрешно равнище или с външно участие (напр. CERT-EU). Настоящото решение следва да се прилага към операции по обработване, извършвани преди започване на горепосочените процедури, по време на тези процедури и по време на наблюдението на последващите действия във връзка с резултата от тези процедури.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Настоящото решение относно вътрешните правила следва да се прилага и за дейностите, свързани със съдействието и сътрудничеството, предоставяни от Агенцията извън нейните административни разследвания на други институции, органи, служби и агенции на Съюза, компетентни органи на държавите членки и международни организации с цел защита на техните операции по обработване; както и дейности, свързани със сътрудничеството с институциите и органите на ЕС и предаването на информация към тях относно административно разследване или дисциплинарно производство. За тази цел Агенцията следва да се консултира с тези институции, органи, служби, агенции, компетентни органи или организации относно съответните основания за налагането на ограничения, както и за необходимостта и пропорционалността на ограниченията;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Агенцията следва да обосновава причините, поради които ограниченията са строго необходими и пропорционални в демократично общество, както и да гарантира, че са съобразени с характера на основните права и свободи;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В тази рамка Агенцията е длъжна да спазва във възможно най-голяма степен основните права на субектите на данни по време на посочените по-горе процедури, по-специално, но не само, тези, свързани с правото на достъп и коригиране и правото на изтриване, както е заложено в Регламент (ЕС) 2018/1725;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Същевременно Агенцията може да има задължението да отсрочва информирането относно правата на субекта на данни или на други субекти на данни, за да защити по-специално собствените си разследвания и процедури, разследванията и производствата на други публични органи, както и правата на други лица, свързани с нейните разследвания и процедури;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Следователно Агенцията може да отсрочи информирането с цел да защити своите административни разследвания и дисциплинарни производства и разследванията и производствата на други публични органи, както и за да защити самоличността на информаторите и другите лица, които участват в процедурите, включително лицата, подаващи сигнали за нередности, и свидетелите, за които не следва да има отрицателни последици във връзка с тяхното сътрудничество. По-специално в член 5, параграф 3 от Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г. е предвидено задължението за информиране на всеки член на персонала, който може лично да участва в разследване, при условие че това уведомяване не възпрепятства разследването. Това представлява ограничение на прилагането на правата на субектите на данни, по-специално на предвидените в членове 14—21, 35 и 36 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Поради това в съответствие с член 25 от същия регламент се определят вътрешни правила, за да се гарантира, че подобно ограничение е съобразено със същността на основните права и свободи и представлява необходима и пропорционална мярка в едно демократично общество;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Съгласно член 25, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725 администраторът на лични данни може да отложи или да се въздържи да предостави информация на субекта на данни за причините за прилагането на ограничение, ако предоставянето на тази информация би изложило по някакъв начин на риск целта на ограничението. За да се гарантира, че правото на субекта на данни съгласно членове 16 и 35 от Регламент (ЕС) 2018/1725 да бъде информиран е ограничено само докато са в сила причините за отлагането, Агенцията следва редовно да преразглежда своята позиция.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Когато се прилага ограничаване на правата на други субекти на данни, администраторът на лични данни следва да извършва оценка на база конкретен случай дали съобщаването на ограничението би изложило на риск неговата цел;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с принципа на пропорционалност Агенцията следва да наблюдава редовно (на всеки шест месеца) дали условията, които обосновават конкретно ограничение, все още съществуват; Съответно Агенцията следва да отмени ограничението, когато условията, които обосновават ограничението, вече не са приложими;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Агенцията следва да се консултира с длъжностното лице по защита на данните („ДЛЗД“) в момента на отсрочване на информирането или когато се прилага друго ограничение на правата на субектите на данни, както и при оценката на условията за това дали ограничението все още е обосновано,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Предмет и обхват
            
               1.   С настоящото решение се определят правилата във връзка с условията, при които Агенцията в рамките на административните разследвания и дисциплинарните производства може, когато уведомява OLAF за случаи в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013, да ограничи в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) 2018/1725 прилагането на правата, залегнали в членове 14—21, член 35 и член 36, както и член 4, доколкото неговите разпоредби съответстват на правата и задълженията, предвидени в членове 14—21.
            
            
               2.   Настоящото решение се прилага към операциите по обработване на лични данни, извършвани от Агенцията с цел провеждане на административни разследвания и дисциплинарни производства, както и за извършване на предварителни дейности, свързани със случаи на потенциални нередности, докладвани на OLAF (в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013), обработване на случаи на подаване на сигнали за нередности, провеждане на процедури (официални и неофициални), свързани с тормоз, обработване на вътрешни и външни жалби, извършване на вътрешни одити и провеждане на разследвания чрез длъжностното лице по защита на данните в съответствие с член 45, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и на разследвания в областта на сигурността (ИТ), осъществявани на вътрешно равнище или с външно участие (напр. CERT-EU).
               Настоящото решение следва да се прилага и за дейностите на Агенцията по съдействие и сътрудничество, предоставяни от Агенцията извън нейните административни разследвания на други институции, органи, служби и агенции на Съюза, компетентни органи на държавите членки и международни организации с цел защита на техните операции по обработване.
               Освен това настоящото решение се прилага за дейности, свързани със сътрудничеството с институциите и органите на ЕС и предаването на информация към тях относно административно разследване или дисциплинарно производство, когато такава информация е необходима на получателя, за да прецени основанията за започване на официално разследване или производство.
            
            
               3.   Агенцията обработва няколко категории лични данни, например данни за установяване на самоличност, данни за връзка, професионални данни. Съответните категории данни могат да бъдат „твърди“ (например административни данни, телефон, частен адрес, електронни съобщения и данни за трафика) и/или „меки“ данни (например доклади за оценка, започване на разследвания, доклади за предварителни разследвания, записи на/протоколи от свидетелски показания и изслушвания в разследвания, социални дейности и поведение на служителите, коментари относно способностите и ефикасността на съответния(те) служител(и) и т.н.).
            
            
               4.   Категориите субекти на данни, които могат да бъдат предмет на настоящото решение, са служители и бивши служители на Агенцията, т.е. (бивши) срочно наети служители, длъжностни лица/администратори, командировани национални експерти и стажанти, както и (бивши) подизпълнители на Агенцията.
            
            
               5.   В съответствие с условията, определени в настоящото решение, ограниченията може да се прилагат по отношение на следните права: предоставяне на информация и съобщаване за нарушения на сигурността на личните данни на субектите на данни в съответствие с членове 16 и 35 от Регламент (ЕС) 2018/1725; право на достъп на субекта на данни в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) 2018/1725; право на коригиране, изтриване, ограничаване на обработването и уведомяване за коригиране или заличаване в съответствие с член 18, член 19, параграф 1 и членове 20 и 21 от Регламент (ЕС) 2018/1725.
            
         
         
            Член 2
            Спецификация по отношение на администраторите на данни и гаранциите
            
               1.   Европейската агенция по лекарствата, представлявана от своя изпълнителен директор, носи отговорност в качеството си на администратор на данни. На вътрешно равнище ръководителят на отдел „Административно и корпоративно управление“ е определен да действа чрез делегиране на правомощия като администратор на данни по отношение на дейностите, обхванати от настоящото решение. Ако административното разследване или дисциплинарното производство се отнася до ръководителя на отдел „Административно и корпоративно управление“, за това съответно разследване или производство функциите на администратор се поемат от заместник-изпълнителния директор.
            
            
               2.   Личните данни се съхраняват в електронен файл и/или на хартиен носител. Наличните защитни мерки за избягване на нарушения на сигурността на личните данни, изтичане или неразрешено разкриване са следните:
               
                           а)
                        
                        
                           Информацията на хартиен носител се съхранява в заключен шкаф, който е достъпен само за членовете на персонала въз основа на принципа „необходимост от информация“. Също така са въведени система за сигурност на помещенията, политики за управление на вътрешния регистър, обучение на персонала и одити, за да се осигурят подходящи гаранции.
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           Електронните файлове се съхраняват в сигурна електронна среда, която е проектирана и поддържана с цел предотвратяване на случайно или незаконно унищожаване, загуба, промяна, прехвърляне и неразрешено разкриване на лични данни, или даване на достъп до тях, към вътрешни и външни партньори, които нямат разрешение за достъп до такива данни.
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           Строгите правила за поверителност и професионална тайна, приложими за назначените разследващи лица и/или за всеки, който участва по друг начин в административното разследване или дисциплинарното производство съгласно изискванията на Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г., както и на Правилника за персонала и Условията за работа, осигуряват високо равнище на защита срещу рискове за правата и свободите на субектите на данни, засегнати от обработването.
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           В съответствие с принципа за свеждане на данните до минимум Агенцията събира и обработва само лични данни, които са подходящи, относими и са ограничени до необходимото във връзка с целите, за които се обработват. Прилагат се допълнителни гаранции, когато се обработват специални категории данни, както и когато се обработват лични данни, свързани с присъди и престъпления или със свързани с тях мерки за сигурност.
                        
                     
            
               3.   Приложимите срокове за съхранение и запазване на данните са следните:
               
                           а)
                        
                        
                           Съгласно член 13 от Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г., когато няма повдигнато обвинение срещу служителя или когато е повдигнато обвинение, но не са предприети дисциплинарни мерки, информацията на хартиен носител и електронният файл за административното разследване, както и копието в личното досие на първоначалното уведомление до служителя в съответствие с член 5 от същите правила за прилагане, се съхраняват в продължение на 5 години след датата на решението, че не е необходимо повдигането на обвинения или предприемането на дисциплинарни мерки. Тази разпоредба не се прилага за решенията, включени в личното досие на служителя по негово/нейно искане в съответствие с член 1, параграф 3 от приложение IX към Правилника за персонала и член 5, параграф 5 от Правилата за прилагане на ЕМА относно провеждането на административни разследвания и дисциплинарни производства от 8 юни 2012 г. Такова решение се премахва от личното досие само по искане на съответния служител.
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           Когато има повдигнато обвинение срещу служителя, информацията на хартиен носител и електронният файл, както и копието в личното досие на първоначалното уведомление до служителя, се запазват за срок от 10 години след датата на решението за дисциплинарни мерки. В изключителни случаи, когато е в интерес на Агенцията да запази досието за административното разследване след изтичането на 10-годишния срок, шест месеца преди изтичането на 10-годишния срок се издава мотивирано решение, за което се уведомява съответният служител. В мотивираното решение се посочва допълнителният период, за който се запазва досието за административното разследване. В такива случаи уведомлението в личното досие на служителя също се запазва.
                        
                     
            
               4.   Рискът за правата и свободите на субекта на данни може да доведе до рискове по отношение на правото на зачитане на поверителността на неговите лични съобщения, на правото на свобода на изразяване на мнение и свобода на информация, както и правото на защита и правото на изслушване. Тези рискове ще бъдат съпоставени с основанията и целите, които обосновават прилагането на ограниченията, предвидени в настоящото решение. Това съпоставяне се документира надлежно и се извършва въз основа на анализ на всеки отделен случай, за да се гарантира, че ограничението се прилага само когато е необходимо и по пропорционален начин, както и в съответствие с правилата, определени в настоящото решение.
            
         
         
            Член 3
            Ограничения
            
               1.   Съгласно член 25, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 всички ограничения се прилагат единствено с цел гарантиране на:
               
                           а)
                        
                        
                           предотвратяването, разследването, разкриването и наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказания, включително предпазването от заплахи за обществената сигурност и предотвратяването им;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           други важни цели от общ интерес на Съюза или на държава членка, по-специално важен интерес на Съюза или на държава членка, включително общественото здраве и социалната сигурност;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           вътрешната сигурност на институциите и органите на Съюза, включително техните електронни съобщителни мрежи;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           предотвратяването, разследването, разкриването и наказателното преследване на нарушения на етичните кодекси при регулираните професии;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           функция по наблюдението, проверката или регламентирането, свързана, дори само понякога, с упражняването на официални правомощия в случаите, посочени в букви а) до в);
                        
                     
                           е)
                        
                        
                           защитата на субекта на данни или на правата и свободите на други лица;
                        
                     
            
               2.   Като специфично прилагане за целите, описани в параграф 1 по-горе, Агенцията може да налага ограничения във връзка с личните данни, обменени със службите на Комисията или други институции, органи, агенции и служби на Съюза, компетентни органи на държавите членки или трети държави или международни организации при следните обстоятелства:
               
                           а)
                        
                        
                           когато упражняването на тези права и задължения би могло да бъде ограничено от службите на Комисията или други институции, органи, агенции и служби на Съюза въз основа на други актове, предвидени в член 25 от Регламент (ЕС) 2018/1725, или в съответствие с глава IX от този Регламент, или с учредителните актове на други институции, органи, агенции и служби на Съюза;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           когато упражняването на тези права и задължения може да бъде ограничено от компетентните органи на държавите членки въз основа на актовете, посочени в член 23 от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (5) или съгласно национални мерки за транспониране на член 13, параграф 3, член 15, параграф 3 или член 16, параграф 3 от Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (6);
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           когато упражняването на тези права и задължения може да застраши сътрудничеството на Агенцията с трети държави или международни организации при изпълнението на нейните задачите.
                        
                     Преди да наложи ограниченията в обстоятелствата, посочени в букви а) и б) от първа алинея, Агенцията се консултира със съответните служби на Комисията, институции, органи, агенции, служби на Съюза или компетентните органи на държавите членки, освен ако за Агенцията не е ясно, че налагането на ограничение е предвидено в един от актовете, посочен в този букви.
            
            
               3.   В едно демократично общество всички ограничения са необходими и пропорционални и са съобразени с характера на основните права и свободи.
            
            
               4.   Въз основа на настоящите правила се извършва тест на необходимостта и пропорционалността. Това се документира чрез записка за вътрешна оценка за целите на отчетността за всеки отделен случай.
            
            
               5.   Ограниченията се наблюдават надлежно и се извършва периодично преразглеждане поне на всеки шест месеца, за да се прецени дали условията, които обосновават конкретно ограничение, все още съществуват.
            
            
               6.   Ограниченията се премахват веднага щом условията, които ги обосновават, престанат да са приложими, например когато упражняването на правата на субектите на данни (напр. предоставяне на информация за обработката на данни и достъп до досието) вече не застрашава целта на съответното разследване или процедура.
            
         
         
            Член 4
            Информиране на длъжностното лице по защита на данните и преглед
            
               1.   Администраторът (от името на Агенцията) своевременно информира ДЛЗД на Агенцията, когато ограничава прилагането на правата на субектите на данни в съответствие с настоящото решение, и предоставя достъп до записите и документацията от оценката на необходимостта и пропорционалността на ограничението (включително всички документи, съдържащи основните фактологични и правни елементи). Това изискване се прилага и за всички последващи преразглеждания на ограничението.
            
            
               2.   ДЛЗД може да изиска писмено от администратора да преразгледа прилагането на ограниченията. Администраторът уведомява писмено ДЛЗД относно резултата от искането за преразглеждане.
            
            
               3.   Обменът на информация с ДЛЗД по време на цялата процедура се записва и документира писмено.
            
         
         
            Член 5
            Ограничаване на предоставянето на информация на субектите на данни
            
               1.   Агенцията включва в декларацията за поверителност във връзка с административни разследвания и дисциплинарни производства и публикува на своя интранет сайт информацията относно потенциалното ограничаване на тези права. Информацията обхваща правата, които може да бъдат ограничени, причините за ограничението и потенциалния срок.
            
            
               2.   Без да се засягат следващите параграфи, в допълнение Агенцията информира своевременно и в писмена форма индивидуално субектите на данни относно техните права по отношение на настоящите или бъдещите ограничения.
            
            
               3.   Когато Агенцията ограничава изцяло или частично предоставянето на информация на субектите на данни в съответствие с настоящото решение, тя записва причините за ограничението, включително оценката на необходимостта и пропорционалността на ограничението. За тази цел в записа се посочва по какъв начин предоставянето на информацията би застрашило целта на съответното разследване или процедура или би имало неблагоприятно въздействие върху правата и свободите на други лица. Този документ и, ако е приложимо, документите, съдържащи основните фактологични и правни елементи, се регистрират. Те се предоставят на Европейския надзорен орган по защита на данните при поискване.
            
            
               4.   Ограничението, посочено в параграф 3, продължава да се прилага, докато причините за него продължават да са валидни. Когато причините за ограничението вече не са приложими, Агенцията предоставя на субекта на данни съответната информация и причините за ограничението. Субектите на данни могат да изпращат запитвания до ДЛЗД.
            
            
               5.   Същевременно Агенцията уведомява субекта на данни за възможността да подаде жалба до Европейския надзорен орган по защита на данните по всяко време или да потърси защита по съдебен ред пред Съда на Европейския съюз.
            
            
               6.   Агенцията преразглежда прилагането на ограничението на всеки шест месеца, считано от приемането му, и при приключване на процедурата.
            
         
         
            Член 6
            Ограничаване на правото на достъп на субектите на данни
            
               1.   Когато субектите на данни поискат достъп до личните си данни, обработвани в контекста на един или повече конкретни случаи или за конкретна операция по обработване, в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) 2018/1725 Агенцията ограничава оценката си на искането единствено до тези лични данни.
            
            
               2.   Когато ограничава изцяло или частично правото на достъп, посочено в член 17 от Регламент (ЕС) 2018/1725, Агенцията предприема следните стъпки:
               
                           а)
                        
                        
                           в отговора си на съответното искане информира засегнатия субект на данни за приложеното ограничение и за принципните причини за него, доколкото това не би застрашило целта на съответното разследване или производство, както и за възможността за подаване на жалба до Европейския надзорен орган по защита на данните или за търсенето на защита по съдебен ред пред Съда на Европейския съюз;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           записва причините за ограничението, включително оценката за необходимостта и пропорционалността на ограничението; за тази цел в записа се посочва по какъв начин предоставянето на достъп би застрашило целта на съответното разследване или процедура или би имало неблагоприятно въздействие върху правата и свободите на други лица.
                        
                     Предоставянето на информацията, посочена в буква а), може да бъде отложено, пропуснато или отказано в съответствие с член 25, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725.
            
            
               3.   Записът, посочен в параграф 2, буква б), и когато е приложимо, документите, съдържащи съответните фактологични и правни елементи, се регистрират. Те се предоставят на Европейския надзорен орган по защита на данните при поискване. Прилага се член 25, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2018/1725.
            
         
         
            Член 7
            Ограничаване на правото на коригиране, изтриване и ограничаване на обработването
            Когато ограничава изцяло или частично прилагането на правото на коригиране, изтриване или ограничаване на обработването, посочено в член 18, член 19, параграф 1, член 20, параграф 1, и член 21 от Регламент (ЕС) 2018/1725, Агенцията предприема необходимите стъпки, посочени в член 6, параграф 2 от настоящото решение, и вписва това в регистъра в съответствие с член 6, параграф 3 от него.
         
         
            Член 8
            Ограничаване на съобщаването на субектите на данни за нарушение на сигурността на личните данни и ограничаване на поверителността на електронните съобщения
            
               1.   Когато ограничава съобщаването на субекта на данни за нарушение на сигурността на личните данни, посочено в член 35 от Регламент (ЕС) 2018/1725, Агенцията записва и регистрира причините за ограничението в съответствие с член 5, параграфи 3—6 от настоящото решение.
            
            
               2.   Когато Агенцията ограничава правото на поверителност на електронните съобщения на субекта на данни, посочено в член 36 от Регламент (ЕС) 2018/1725, тя записва и регистрира причините за ограничението в съответствие с член 5, параграфи 3—6 от настоящото решение.
            
         
         
            Член 9
            Влизане в сила
            Настоящото решение влиза в сила на деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Съставено в Амстердам на 12 юни 2019 година.
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  Председател на управителния съвет на EMA
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39.
         
            (2)  ОВ L 248, 18.9.2013 г., стр. 1.
         
            (3)  Док. 7.20/08.
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).
         
            (6)  Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказания и относно свободното движение на такива данни, и за отмяна на Рамково решение 2008/977/ПВР на Съвета (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 89).