CELEX: 52022PC0050
Language: it
Date: 2022-02-03
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19

COMMISSIONE
                             EUROPEA
                                                       Bruxelles, 3.2.2022
                                                       COM(2022) 50 final
                                                       2022/0031 (COD)
                                           Proposta di
        REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   che modifica il regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e
     l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione
      in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare
           la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19
                                (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                         IT
 ---pagebreak---                                                      RELAZIONE
   1.         CONTESTO DELLA PROPOSTA
   •          Motivi e obiettivi della proposta
   Il diritto dei cittadini dell'Unione di circolare e di soggiornare liberamente nell'Unione
   europea, sancito dall'articolo 21 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), è
   una delle conquiste più preziose dell'Unione e un volano importante della sua economia. Allo
   stesso tempo, la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), tuttora in corso, continua a
   rappresentare una gravissima minaccia per la salute pubblica in tutta l'Unione. Tale situazione
   ha indotto gli Stati membri ad adottare misure di sanità pubblica volte a tutelare la salute delle
   persone e la capacità dei sistemi sanitari nazionali, alcune delle quali hanno riguardato gli
   spostamenti tra gli Stati membri.
   Per agevolare la libera circolazione in sicurezza durante la pandemia di COVID-19,
   il 14 giugno 2021 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE)
   2021/9531 che istituisce il quadro del certificato digitale COVID dell'UE per il rilascio, la
   verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in
   relazione alla COVID-192. Il regolamento agevola la libera circolazione mettendo a
   disposizione dei cittadini certificati interoperabili di vaccinazione, test e guarigione
   reciprocamente accettati, che essi possono utilizzare per viaggiare. Il certificato COVID
   digitale dell'UE permette a chi è in grado di dimostrare di essere vaccinato, di essere risultato
   negativo al test o di essere guarito dal coronavirus di avvalersi delle esenzioni da determinate
   restrizioni che gli Stati membri abbiano eventualmente deciso di applicare.
   Fin dalla sua adozione, il certificato COVID digitale dell'UE è stato utilizzato con successo in
   tutta l'Unione, con oltre un miliardo di certificati rilasciati entro la fine del 2021. Si tratta
   perciò di uno strumento ampiamente disponibile e ritenuto affidabile nell'agevolare la libera
   circolazione durante la pandemia di COVID-19. Secondo un'indagine Eurobarometro
   pubblicata nel settembre 20213, circa i due terzi (65 %) degli intervistati hanno convenuto che
   il certificato COVID digitale dell'UE rappresentava il mezzo più sicuro per viaggiare
   liberamente in Europa durante la pandemia di COVID-19. Quasi tutti gli Stati membri
   utilizzano questo certificato anche a fini nazionali; secondo alcuni studi, infatti, l'uso di tale
   strumento ha portato a un aumento del tasso di vaccinazione4, a un calo dei ricoveri
   ospedalieri, a minori perdite economiche e, soprattutto, a un minor numero di decessi5.
   Il certificato COVID digitale dell'UE si è inoltre dimostrato l'unico sistema funzionante di
   certificato COVID-19 operativo a livello internazionale su larga scala. Ha pertanto assunto
   1
            Regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro
            per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di
            guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera
            circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 1).
   2
            Accompagnato dal regolamento (UE) 2021/954 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno
            2021, su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione,
            di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per i cittadini di
            paesi terzi regolarmente soggiornanti o residenti nel territorio degli Stati membri durante la pandemia di
            COVID-19 (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 24).
   3
            Consultabile all'indirizzo: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
            heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/
IT                                                            1                                                             IT
 ---pagebreak---    un'importanza crescente nel mondo e ha contribuito ad affrontare la pandemia a livello
   internazionale, facilitando e rendendo sicuri gli spostamenti tra un paese e l'altro e favorendo
   la ripresa internazionale. Al 31 gennaio 2022 i tre paesi dello Spazio economico europeo non
   appartenenti all'UE6, la Svizzera7 e altri 29 paesi terzi e territori8 risultavano collegati al
   sistema del certificato COVID digitale dell'UE, al quale si prevede aderiranno in futuro anche
   altri paesi. Il sistema del certificato COVID digitale dell'UE è stato riconosciuto come una
   delle principali soluzioni digitali utili per ripristinare la mobilità internazionale9 e la sua
   adozione come standard globale di riferimento è stata sollecitata ai vari paesi
   dall'Associazione internazionale del trasporto aereo10. La Commissione continuerà ad
   adoperarsi per aiutare i paesi terzi interessati a sviluppare sistemi interoperabili di certificati
   COVID-19. Ad esempio, potrà offrire a tali paesi altre soluzioni open source di riferimento
   che consentano la conversione dei loro certificati in un formato interoperabile con il
   certificato dell'UE, essendo possibile collegare al sistema anche i paesi terzi i cui certificati
   siano resi interoperabili mediante conversione11.
   Per utilizzare al meglio il quadro del certificato COVID digitale dell'UE, il Consiglio ha
   adottato diverse raccomandazioni riguardanti un approccio coordinato volto ad agevolare la
   libera circolazione in sicurezza durante la pandemia di COVID-19. Secondo l'ultimo
   aggiornamento, segnatamente la raccomandazione (UE) 2022/107 del Consiglio adottata
   il 25 gennaio 202212, nell'esercizio dei loro diritti di libera circolazione i titolari di certificati
   COVID digitali dell'UE che soddisfano determinati requisiti non dovrebbero essere soggetti,
   in quasi nessun caso, ad alcun requisito supplementare. Per questo "approccio basato sulla
   persona" è perciò necessario continuare a disporre di certificati COVID digitali dell'UE.
   Dall'adozione del regolamento (UE) 2021/953 la situazione epidemiologica connessa alla
   pandemia di COVID-19 si è notevolmente evoluta. Da un lato, al 31 gennaio 2022 più
   dell'80 % della popolazione adulta dell'Unione aveva completato il ciclo di vaccinazione
   primario e più del 50 % aveva ricevuto una dose di richiamo, pur con notevoli differenze tra
   uno Stato membro e l'altro13. Tenuto conto della protezione contro i ricoveri ospedalieri e il
   rischio di malattia grave offerta dai vaccini, l'aumento della copertura vaccinale resta un
   obiettivo fondamentale nella lotta alla pandemia e ha quindi un ruolo importante nel far sì che
   le restrizioni alla libera circolazione delle persone possano essere revocate.
   Dall'altro, la diffusione nella seconda metà del 2021 della variante di SARS-CoV-2 che desta
   preoccupazione denominata Delta ha provocato un notevole aumento del numero delle
   infezioni, dei ricoveri ospedalieri e dei decessi, imponendo l'adozione di misure rigorose di
   sanità pubblica da parte degli Stati membri al fine di proteggere la capacità dei rispettivi
   sistemi sanitari. Agli inizi del 2022 la variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione
   6
            Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
   7
            I cittadini dell'Unione e i cittadini svizzeri godono di diritti reciproci di ingresso e di soggiorno basati
            sull'accordo tra la Comunità europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Confederazione svizzera,
            dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (GU L 114 del 30.4.2002, pag. 6).
   8
            https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
            europeans/eu-digital-covid-certificate_it
   9
            https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
            significantly-restore-international-mobility
   10
            https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
            Mediante un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE)
            2021/953.
   12
            Raccomandazione (UE) 2022/107 del Consiglio, del 25 gennaio 2022, su un approccio coordinato per
            agevolare la libera circolazione in sicurezza durante la pandemia di COVID-19 e che sostituisce la
            raccomandazione (UE) 2020/1475 (GU L 18 del 27.1.2022, pag. 110).
   13
            https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
IT                                                            2                                                          IT
 ---pagebreak---    denominata Omicron ha causato un forte aumento del numero di casi di COVID-19,
   sostituendosi rapidamente alla Delta e raggiungendo un'intensità di trasmissione comunitaria
   senza precedenti in tutta l'Unione.
   Come rilevato dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)
   nella sua valutazione rapida dei rischi del 27 gennaio 202214, le infezioni da Omicron
   sembrano presentare un rischio minore di condurre i pazienti ad un esito clinico di gravità tale
   da richiedere l'ospedalizzazione o il ricovero in unità di terapia intensiva. Sebbene la
   riduzione della gravità sia in parte dovuta alle caratteristiche intrinseche del virus, i risultati
   degli studi sull'efficacia dei vaccini hanno dimostrato il ruolo fondamentale della
   vaccinazione nel prevenire esiti clinici gravi connessi all'infezione da Omicron, con un
   aumento significativo dell'efficacia contro la malattia grave per coloro che hanno ricevuto tre
   dosi di vaccino. Visti i livelli elevatissimi di trasmissione comunitaria che portano molte
   persone ad ammalarsi contemporaneamente, è inoltre probabile che i sistemi sanitari degli
   Stati membri vadano incontro a un periodo di forte pressione, che inciderà anche sul
   funzionamento della società nel suo complesso, principalmente a causa delle assenze dal
   lavoro e dai sistemi di istruzione.
   Una volta raggiunto il picco dei casi di Omicron, un'alta percentuale della popolazione
   dovrebbe godere, almeno per un certo lasso di tempo, della protezione dal coronavirus grazie
   alla vaccinazione e/o a una precedente infezione. Non è tuttavia possibile prevedere l'impatto
   di un eventuale aumento delle infezioni nel secondo semestre del 2022, così come non si può
   escludere la possibilità di un peggioramento della situazione pandemica a causa della
   comparsa di nuove varianti di SARS-CoV-2 che destino preoccupazione.
   Alla luce di quanto precede, non si può escludere che gli Stati membri continuino ad imporre
   ai cittadini dell'Unione che desiderano esercitare il loro diritto di libera circolazione l'obbligo
   di presentare una prova di vaccinazione, test o guarigione dalla COVID-19 oltre il 30 giugno
   2022, vale a dire oltre la data di scadenza del regolamento (UE) 2021/953 attualmente
   prevista. È perciò importante evitare che, nel caso in cui alcune restrizioni alla libera
   circolazione basate su considerazioni di salute pubblica siano ancora in vigore dopo
   il 30 giugno 2022, i cittadini dell'Unione e i loro familiari siano privati della possibilità di
   utilizzare i loro certificati COVID digitali dell'UE, con i quali essi possono dimostrare il loro
   status in relazione alla COVID-19 in modo efficace, sicuro e rispettoso della privacy.
   Al tempo stesso, dato che ogni restrizione alla libera circolazione delle persone all'interno
   dell'Unione introdotta per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, compreso l'obbligo di
   presentare un certificato COVID digitale dell'UE, dovrebbe essere revocata non appena la
   situazione epidemiologica lo consenta, la Commissione propone di limitare la proroga del
   regolamento a 12 mesi. Tale proroga, peraltro, non dovrebbe essere intesa come un obbligo
   per gli Stati membri, in particolare quelli che decideranno di revocare le misure nazionali di
   sanità pubblica, di mantenere o imporre restrizioni alla libera circolazione.
   La Commissione propone di modificare anche un numero limitato di altre disposizioni del
   regolamento (UE) 2021/953.
   A norma del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di test devono essere rilasciati sulla base
   di due tipi di test per l'infezione da SARS-CoV-2, più precisamente i test molecolari di
   amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), compresi quelli che utilizzano la reazione a
   catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), e i test antigenici rapidi, basati
   sull'individuazione di proteine virali (antigeni) mediante immunodosaggio a flusso laterale
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
IT                                                         3                                           IT
 ---pagebreak---    che dà risultati in meno di 30 minuti, a condizione che essi siano eseguiti da operatori sanitari
   o da personale qualificato. Il regolamento (UE) 2021/953, tuttavia, non contempla altri tipi di
   test antigenici, ad esempio saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o saggi
   immunologici automatizzati, che testano gli antigeni in un ambiente di laboratorio.
   Dal luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici per la COVID-1915,
   responsabile della preparazione degli aggiornamenti dell'elenco comune dei test antigenici
   rapidi per la COVID-1916 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, sta anche
   esaminando le proposte presentate dagli Stati membri e dai produttori di saggi antigenici per
   la COVID-19 da eseguire in laboratorio, che vengono valutate con gli stessi criteri utilizzati
   per i test antigenici rapidi. Il comitato per la sicurezza sanitaria ha stilato un elenco dei saggi
   antigenici di laboratorio ritenuti conformi a tali criteri. Di conseguenza, al fine di ampliare il
   ventaglio dei diversi tipi di test diagnostici utili per il rilascio di un certificato COVID digitale
   dell'UE, la Commissione propone che gli Stati membri possano rilasciare certificati di test
   sulla base dei saggi antigenici di laboratorio inclusi nel suddetto elenco.
   Progressi scientifici si registrano anche in altri settori della lotta contro la pandemia di
   COVID-19, in particolare la vaccinazione. Le case farmaceutiche continuano a sviluppare
   nuovi vaccini anti COVID-19 e/o ad aggiornarli e il mantenimento dell'efficacia di quelli
   esistenti è attualmente oggetto di studi. È necessario garantire che il sistema del certificato
   COVID digitale dell'UE possa adattarsi ai nuovi sviluppi in questo settore, ad esempio nel
   caso in cui venissero introdotti vaccini anti COVID-19 che proteggono da possibili varianti
   del virus SARS-CoV-2. Tali progressi potrebbero richiedere futuri adeguamenti delle
   informazioni figuranti nel certificato di vaccinazione, in particolare quelle riguardanti i
   vaccini somministrati, ad esempio mediante un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 5,
   paragrafo 2, del regolamento.
   Vista la comparsa di nuove varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, resta
   fondamentale soprattutto continuare a sviluppare e studiare vaccini anti COVID-19. In tale
   contesto, è importante facilitare la partecipazione di volontari alle sperimentazioni cliniche,
   vale a dire gli studi condotti per esaminare la sicurezza o l'efficacia di un farmaco qual è il
   vaccino anti COVID-19. Poiché la ricerca clinica svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo
   dei vaccini, è opportuno incoraggiare la partecipazione volontaria alle sperimentazioni
   cliniche. Privare i volontari dell'accesso ai certificati COVID digitali dell'UE potrebbe essere
   un forte disincentivo alla loro partecipazione, ritardando la conclusione delle sperimentazioni
   e incidendo negativamente sulla salute pubblica in generale. Per garantire la validità dei
   risultati andrebbe inoltre preservata l'integrità delle sperimentazioni cliniche, anche in termini
   di oscuramento e riservatezza dei dati.
   A tal fine, coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici e
   dalle autorità competenti degli Stati membri dovrebbero poter ottenere un certificato COVID
   digitale dell'UE. Il certificato può essere rilasciato dallo Stato membro in cui è somministrata
   la dose indipendentemente dal fatto che il volontario abbia ricevuto il vaccino candidato anti
   COVID-19 o la dose destinata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere la
   sperimentazione. È opportuno chiarire che gli altri Stati membri possono accettare tali
   certificati al fine di non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto per
   limitare la diffusione del SARS-CoV-2. Se un vaccino anti COVID-19 in fase di
   sperimentazione clinica ottiene successivamente un'autorizzazione all'immissione in
   15
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_it
   16
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
IT                                                          4                                               IT
 ---pagebreak---    commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/200417, i certificati di vaccinazione relativi a
   tale vaccino rientrano, a partire da quel momento, nell'ambito di applicazione dell'articolo 5,
   paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) 2021/953. Al fine di garantire un approccio
   coerente per quanto riguarda l'accettazione di certificati rilasciati per un vaccino anti
   COVID-19 in fase di sperimentazione clinica che non abbia ancora ottenuto un'autorizzazione
   all'immissione in commercio, può essere chiesto al comitato per la sicurezza sanitaria,
   all'ECDC o all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di emanare orientamenti che tengano
   conto dei criteri etici e scientifici necessari per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche.
   Il certificato di vaccinazione rilasciato dagli Stati membri nel formato previsto per il
   certificato COVID digitale dell'UE deve indicare, tra le varie informazioni, il numero delle
   dosi somministrate al titolare. La Commissione propone di chiarire che tale obbligo non si
   limita alle dosi somministrate nello Stato membro che rilascia il certificato, ma riguarda tutte
   le dosi somministrate al titolare, anche in altri Stati membri. Limitare l'indicazione delle dosi
   precedentemente ricevute a quelle somministrate nello Stato membro che rilascia il certificato
   potrebbe comportare una discrepanza tra il numero realmente somministrato e quello indicato
   nel certificato. La somministrazione di dosi precedenti in altri Stati membri è dimostrata
   mediante certificati COVID digitali dell'UE validi corrispondenti, che devono essere rilasciati
   alle persone interessate ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953.
   Se le informazioni contenute nel certificato non sono esatte, il titolare ha il diritto di chiedere
   il rilascio di un nuovo certificato ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento
   (UE) 2021/953.
   La Commissione non propone di estendere l'ambito di applicazione del regolamento (UE)
   2021/953 per quanto riguarda l'uso nazionale dei certificati COVID digitali dell'UE. Come
   indicato al considerando 48 del regolamento (UE) 2021/953, gli Stati membri possono trattare
   per altri scopi i dati personali contenuti nei certificati COVID digitali dell'UE se la base
   giuridica per il trattamento di tali dati ad altri fini, compresi i relativi periodi di conservazione,
   è stabilita dalle legislazioni nazionali, che devono essere conformi alla normativa dell'Unione
   in materia di protezione dei dati. Il regolamento (UE) 2021/953, pertanto, non impone né vieta
   l'uso nazionale di un certificato COVID digitale dell'UE, che rimane di competenza degli Stati
   membri e soggetto al controllo degli organi giurisdizionali nazionali.
   Il 18 ottobre 2021 la Commissione ha pubblicato la prima relazione sul certificato COVID
   digitale dell'UE18. Ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/953, entro
   il 31 marzo 2022 la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio
   una seconda relazione sull'applicazione del regolamento. La relazione deve contenere, in
   particolare, una valutazione dell'impatto del regolamento sull'agevolazione della libera
   circolazione, inclusi i viaggi e il turismo e l'accettazione dei diversi tipi di vaccino, i diritti
   fondamentali e la non discriminazione, nonché sulla protezione dei dati personali durante la
   pandemia di COVID-19.
   Come osservato nella prima relazione, la Commissione presenta la proposta qui illustrata
   prima dell'adozione della seconda relazione, così da garantire che, per motivi di certezza del
   17
           Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
           istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
           veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
   18
           Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio a norma dell'articolo 16,
           paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio su un quadro per il
           rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in
           relazione alla COVID‑19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle
           persone durante la pandemia di COVID‑19 (COM(2021) 649 final).
IT                                                             5                                                            IT
 ---pagebreak---    diritto, la procedura legislativa necessaria possa concludersi in tempo utile prima del
   giugno 2022. Allo stesso tempo, la presente proposta si basa su un'analisi dei vari aspetti da
   trattare in tale relazione. Per i motivi qui esposti, la Commissione ritiene che il certificato
   COVID digitale dell'UE abbia inciso positivamente sulla libera circolazione all'interno
   dell'UE, dato che la sua assenza avrebbe portato con ogni probabilità allo sviluppo di
   soluzioni nazionali incompatibili. Per ampliare il ventaglio dei diversi tipi di vaccini accettati,
   la Commissione propone di includere i vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione
   clinica. L'impatto della proroga del regolamento riguardante il certificato COVID digitale
   dell'UE sui diritti fondamentali, la non discriminazione e la protezione dei dati personali è
   esaminato qui di seguito.
   •          Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato
   La proposta integra altre iniziative politiche adottate nel settore della libera circolazione
   durante la pandemia di COVID-19, quali le raccomandazioni (UE) 2020/1475, (UE)
   2021/119, (UE) 2021/961 e (UE) 2022/107 del Consiglio. In particolare, secondo la
   raccomandazione (UE) 2022/107 del Consiglio i titolari di certificati COVID digitali UE
   validi non dovrebbero essere soggetti, in quasi nessun caso, a ulteriori restrizioni.
   La direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 19 definisce le modalità
   d'esercizio del diritto di libera circolazione e soggiorno (sia temporaneo che permanente)
   nell'UE da parte dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari. Ai sensi di tale direttiva gli Stati
   membri possono limitare la libertà di circolazione e di soggiorno di un cittadino dell'Unione o
   di un suo familiare, qualunque sia la sua cittadinanza, per motivi di ordine pubblico, di
   pubblica sicurezza o di sanità pubblica.
   Il regolamento (UE) 2021/953 è l'unica normativa vigente dell'Unione contenente disposizioni
   in materia di rilascio, verifica e accettazione di certificati che attestino lo status del titolare in
   relazione alla COVID-19. Poiché, come misura di sanità pubblica, gli Stati membri possono
   continuare ad imporre la presentazione di tali certificati al fine di non applicare alcune
   restrizioni al diritto di libera circolazione imposte durante la pandemia di COVID-19, è
   necessario prorogare il periodo di applicazione di tale regolamento.
   •          Coerenza con le altre normative dell'Unione
   La presente proposta fa parte del pacchetto di misure adottate dall'Unione in risposta alla
   pandemia di COVID-19 e si basa, in particolare, sui lavori svolti in sede di comitato per la
   sicurezza sanitaria, di rete eHealth e di comitato per il certificato COVID digitale dell'UE.
   È integrata dalla proposta COM(2022) 55 final, che intende prorogare l'applicazione del
   regolamento (UE) 2021/954 su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di
   certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19
   (certificato COVID digitale dell'UE) per i cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o
   residenti nel territorio degli Stati membri durante la pandemia di COVID-1920.
   Nella sua proposta di raccomandazione del Consiglio che modifica la raccomandazione (UE)
   2020/912 relativa alla restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'UE e
   19
            Direttiva 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa al diritto dei
            cittadini dell'Unione e dei loro familiari di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli
            Stati membri, che modifica il regolamento (CEE) n. 1612/68 ed abroga le direttive 64/221/CEE,
            68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE e
            93/96/CEE (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 77).
   20
            GU L 211 del 15.6.2021, pag. 24.
IT                                                          6                                                         IT
 ---pagebreak---    all'eventuale revoca di tale restrizione21, la Commissione ha proposto di stabilire un chiaro
   collegamento tra la raccomandazione (UE) 2020/912 e il certificato COVID digitale dell'UE,
   in modo da assistere le autorità degli Stati membri nella verifica dell'autenticità, della validità
   e dell'integrità dei certificati rilasciati dai paesi terzi.
   Il regolamento proposto lascia impregiudicate le norme Schengen per quanto riguarda le
   condizioni d'ingresso per i cittadini di paesi terzi. Esso non dovrebbe essere inteso come una
   facilitazione o un incentivo al ripristino dei controlli alle frontiere, che restano una misura di
   extrema ratio soggetta alle condizioni del codice frontiere Schengen22.
   La presente proposta rispetta inoltre pienamente le competenze degli Stati membri nella
   definizione della loro politica sanitaria (articolo 168 TFUE).
   2.         BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ
   •          Base giuridica
   Ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, TFUE, ogni cittadino dell'Unione ha il diritto di
   circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri. Secondo l'articolo 21,
   paragrafo 2, l'Unione può intervenire e adottare disposizioni intese a facilitare l'esercizio del
   diritto di circolare e soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri quando
   un'azione risulti necessaria per raggiungere questo obiettivo. Si applica la procedura
   legislativa ordinaria.
   La proposta intende modificare il regolamento (UE) 2021/953, anch'esso basato
   sull'articolo 21, paragrafo 1, TFUE.
   •          Sussidiarietà
   Gli obiettivi della presente proposta, ovverossia prorogare l'applicazione del regolamento
   (UE) 2021/953 e modificarne alcune disposizioni, non possono essere conseguiti dai singoli
   Stati membri. È pertanto necessario intervenire a livello di Unione.
   In assenza di un intervento a livello di Unione, il regolamento (UE) 2021/953 cesserebbe di
   applicarsi, ivi inclusa la base giuridica per il funzionamento del quadro di fiducia per il
   certificato COVID digitale dell'UE. I cittadini dell'Unione e i loro familiari, inoltre, non
   avrebbero più il diritto di ottenere certificati interoperabili di vaccinazione, test e guarigione
   in relazione alla COVID-19. Gli Stati membri, infine, non sarebbero più tenuti ad accettare i
   certificati COVID digitali dell'UE in caso di non applicazione delle restrizioni per le persone
   in grado di comprovare un determinato status in relazione alla COVID-19.
   •          Proporzionalità
   L'azione dell'Unione può avere un notevole valore aggiunto nell'affrontare le problematiche
   sopra individuate ed è l'unico modo per poter mantenere un quadro di certificato COVID-19
   unico, razionale e riconosciuto.
   L'adozione di misure unilaterali o non coordinate riguardanti i certificati di vaccinazione, test
   e guarigione in relazione alla COVID-19 potrebbe portare a restrizioni alla libera circolazione
   incoerenti e frammentarie, causando incertezza per i cittadini dell'Unione nell'esercizio dei
   loro diritti.
   21
            COM(2021) 754 final.
   22
            Regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, che istituisce
            un codice unionale relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone (codice
            frontiere Schengen) (GU L 77 del 23.3.2016, pag. 1).
IT                                                         7                                                        IT
 ---pagebreak---    La proposta non modifica le disposizioni vigenti del regolamento (UE) 2021/953 sul
   trattamento dei dati personali.
   Il regolamento modificato avrebbe anch'esso un'applicazione limitata nel tempo, al fine di
   garantire che ogni restrizione alla libera circolazione delle persone all'interno dell'Unione
   introdotta per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, compreso l'obbligo di presentare un
   certificato COVID digitale dell'UE, sia revocata non appena la situazione epidemiologica lo
   consenta.
   •         Scelta dell'atto giuridico
   Poiché si propone di modificare il regolamento (UE) 2021/953, un regolamento è l'unico
   strumento giuridico possibile.
   3.        RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI
             DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO
   •         Consultazioni dei portatori di interessi
   La proposta tiene conto delle discussioni tenutesi regolarmente con le autorità degli Stati
   membri in diverse sedi.
   •         Assunzione e uso di perizie
   La proposta si basa sulle informazioni e sulle valutazioni epidemiologiche fornite dall'ECDC,
   sulla valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei vaccini anti COVID-19
   effettuata dall'EMA, sugli scambi tecnici che si svolgono nell'ambito del comitato per la
   sicurezza sanitaria, del suo gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici per la COVID-19 e
   della rete eHealth, nonché sulle prove scientifiche pertinenti disponibili.
   •         Valutazione d'impatto
   Tenuto conto dell'urgenza e dell'ambito di applicazione limitato della proposta, la
   Commissione non ha effettuato una valutazione d'impatto.
   •         Diritti fondamentali
   La proposta incide positivamente sul diritto fondamentale alla libertà di circolazione e di
   soggiorno di cui all'articolo 45 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Di
   fatto, essa intende permettere ai cittadini di continuare a fruire dell'accesso a certificati di
   vaccinazione, test e guarigione dalla COVID-19 interoperabili e reciprocamente accettati, che
   essi possono usare quando viaggiano. Il certificato COVID digitale dell'UE permetterà a chi
   può dimostrare di essere vaccinato, di essere risultato negativo al test o di essere guarito dal
   coronavirus di continuare ad avvalersi delle esenzioni da determinate restrizioni alla libera
   circolazione che gli Stati membri decideranno di applicare.
   La proroga del regolamento (UE) 2021/953 non dovrebbe essere intesa come un'agevolazione
   o un incentivo all'adozione di restrizioni alla libera circolazione connesse alla salute pubblica
   durante la pandemia. Mira piuttosto a fornire un quadro armonizzato per il riconoscimento dei
   certificati COVID-19 nel caso in cui uno Stato membro applichi tali restrizioni. Qualsiasi
   limitazione alla libera circolazione all'interno dell'UE giustificata da motivi di ordine
   pubblico, di pubblica sicurezza o di sanità pubblica deve essere necessaria, proporzionata e
   basata su criteri obiettivi e non discriminatori. La decisione di introdurre restrizioni alla libera
   circolazione resta di competenza degli Stati membri, i quali devono agire in conformità al
   diritto dell'UE.
   Analogamente, gli Stati membri mantengono la facoltà di non introdurre restrizioni alla libera
   circolazione, in particolare nel caso in cui revochino le misure nazionali di sanità pubblica.
IT                                                  8                                                   IT
 ---pagebreak---    Il quadro del certificato COVID digitale dell'UE garantisce la non discriminazione includendo
   certificati interoperabili di vaccinazione, test e guarigione. Tutti gli Stati membri sono
   obbligati a rilasciare i tre diversi tipi di certificati, la cui accettazione rientra nell'approccio
   coordinato stabilito dalla raccomandazione (UE) 2022/107 del Consiglio. Di conseguenza, il
   maggior numero possibile di persone può avvalersi di un certificato COVID digitale dell'UE
   nell'esercizio del proprio diritto alla libera circolazione. La mancata proroga del regolamento
   (UE) 2021/953 potrebbe creare degli ostacoli a questo riguardo, in quanto i cittadini
   dell'Unione non godrebbero più del diritto di ottenere i tre diversi tipi di certificati in tutta
   l'Unione, ma sarebbero probabilmente soggetti a sistemi nazionali differenti di certificazione
   COVID-19, che potrebbero non coprire necessariamente e contemporaneamente la
   vaccinazione, i test e la guarigione. Al tempo stesso, gli eventi medici attestati dai certificati –
   vaccinazione, test o guarigione – non possono essere ritenuti equivalenti dal punto di vista
   della salute pubblica, poiché le persone non vaccinate e parzialmente vaccinate continuano a
   correre un rischio molto più elevato di esiti gravi23. Ne tengono conto anche le norme
   intrinsecamente diverse in materia di validità dei certificati.
   Prorogando l'applicazione del regolamento (UE) 2021/953, la presente proposta implica che
   per un altro anno i dati personali saranno trattati secondo quanto stabilito da tale regolamento.
   La Commissione non propone modifiche al quadro di protezione dei dati previsto dal
   regolamento. In particolare, i dati personali contenuti nei certificati che vengono trattati
   durante il processo di verifica di questi ultimi non devono essere conservati se non nell'ambito
   di tale processo. Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio24
   continua ad applicarsi.
   4.        INCIDENZA SUL BILANCIO
   Per sostenere l'iniziativa la Commissione utilizzerà i fondi del programma Europa digitale.
   Una scheda finanziaria legislativa è presentata unitamente alla presente proposta.
   5.        ALTRI ELEMENTI
   •         Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione
   La Commissione continuerà a monitorare attentamente l'attuazione del regolamento (UE)
   2021/953, l'evolversi della situazione epidemiologica e i progressi scientifici pertinenti.
   •         Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta
   L'articolo 1 contiene le modifiche proposte del regolamento (UE) 2021/953 descritte qui di
   seguito.
   –         Un ampliamento della definizione di test SARS-CoV-2 basato sull'individuazione di
             proteine virali (antigeni) per includervi saggi antigenici eseguiti in un ambiente di
             laboratorio e non solo test antigenici rapidi che danno risultati in meno di 30 minuti.
             Si propongono, parallelamente, modifiche corrispondenti riguardanti l'articolo 3,
             paragrafo 1, l'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), l'articolo 7, paragrafo 4, e l'allegato,
             punto 2, lettera i).
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla
           protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera
           circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei
           dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
IT                                                          9                                                      IT
 ---pagebreak---    – Un chiarimento esplicito riguardante l'obbligo di menzionare, nei certificati di
     vaccinazione, il numero delle dosi somministrate al titolare, indipendentemente dallo
     Stato membro in cui è avvenuta la somministrazione, per garantire che tali certificati
     riportino esattamente il numero complessivo delle dosi realmente somministrate.
   – Un chiarimento riguardante la possibilità di rilasciare un certificato COVID digitale
     dell'UE anche a coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche per vaccini anti
     COVID-19 e la possibilità, per altri Stati membri, di accettare tali certificati al fine di
     non applicare restrizioni alla libera circolazione. La Commissione può chiedere al
     comitato per la sicurezza sanitaria, all'ECDC o all'EMA di emanare orientamenti
     riguardanti l'accettazione dei vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione
     clinica. Se il vaccino anti COVID-19 ottiene successivamente l'autorizzazione
     all'immissione in commercio a livello dell'UE, tali certificati rientrano
     nell'accettazione obbligatoria di cui all'articolo 5, paragrafo 5, primo comma, del
     regolamento (UE) 2021/953.
   – Una proroga di 12 mesi del periodo di applicazione di cui all'articolo 17 del
     regolamento (UE) 2021/953 e il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 12
     del medesimo.
   – La correzione di un riferimento incrociato errato figurante all'articolo 13,
     paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/953.
IT                                         10                                                    IT
 ---pagebreak---                                                                     2022/0031 (COD)
                                                      Proposta di
            REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
       che modifica il regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e
         l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione
          in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare
               la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19
                                         (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 21,
   paragrafo 2,
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
   considerando quanto segue:
   (1)      Il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio1 stabilisce un
            quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di
            vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID
            digitale dell'UE) per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione durante la
            pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari. Contribuisce inoltre ad agevolare la
            revoca graduale delle restrizioni alla libera circolazione poste in essere dagli Stati
            membri, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del
            SARS-CoV-2, in modo coordinato.
   (2)      A norma del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di test devono essere rilasciati
            sulla base di due tipi di test per l'infezione da SARS-CoV-2: test molecolari di
            amplificazione dell'acido nucleico ("NAAT"), compresi quelli mediante reazione a
            catena della polimerasi-trascrittasi inversa ("RT-PCR"), e test antigenici rapidi, basati
            sull'individuazione di proteine virali (antigeni) mediante immunodosaggio a flusso
            laterale che dà risultati in meno di 30 minuti, purché effettuati da operatori sanitari o
            da personale addestrato. Tuttavia il regolamento (UE) 2021/953 non contempla i saggi
            antigenici, come il saggio di immunoassorbimento enzimatico o il saggio
            immunologico automatizzato, che rilevano la presenza degli antigeni in un ambiente di
            laboratorio. Dal luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici
   1
            Regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro
            per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di
            guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera
            circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 1).
IT                                                         11                                                         IT
 ---pagebreak---        COVID-192, competente per la preparazione degli aggiornamenti dell'elenco comune
       dei test antigenici rapidi per la COVID-193 convenuto dal comitato per la sicurezza
       sanitaria istituito dall'articolo 17 della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento
       europeo e del Consiglio4, esamina anche le proposte relative a saggi antigenici di
       laboratorio per la COVID-19 presentate dagli Stati membri e dai produttori. Tali
       proposte sono valutate secondo gli stessi criteri utilizzati per i test antigenici rapidi, e
       il comitato per la sicurezza sanitaria ha stilato un elenco dei saggi antigenici di
       laboratorio che soddisfano tali criteri. Di conseguenza, e nell'intento di allargare il
       ventaglio dei diversi tipi di test diagnostici su cui basare il rilascio di un certificato
       COVID digitale dell'UE, è opportuno ampliare la definizione di test antigenici rapidi
       per includervi i saggi antigenici di laboratorio. Gli Stati membri dovrebbero poter
       rilasciare certificati di test sulla base dei test antigenici compresi nell'elenco comune
       dell'UE convenuto, e regolarmente aggiornato, dal comitato per la sicurezza sanitaria
       in quanto conformi ai criteri di qualità stabiliti.
   (3) A norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di vaccinazione
       rilasciati dagli Stati membri devono contenere il numero di dosi somministrate al
       titolare. Il testo del regolamento dovrebbe chiarire che occorre indicare tutte le dosi
       somministrate, in qualsiasi Stato membro, e non solo quelle somministrate nello Stato
       membro che rilascia il certificato. Limitare l'indicazione delle dosi precedenti a quelle
       ricevute nello Stato membro che rilascia il certificato potrebbe portare a una
       divergenza tra il numero di dosi effettivamente somministrate e quello indicato sul
       certificato e potrebbe impedire ai titolari di usare il certificato nell'esercizio del diritto
       di libera circolazione all'interno dell'Unione. La somministrazione di dosi precedenti
       in altri Stati membri è dimostrata mediante certificati COVID digitali dell'UE validi, e
       uno Stato membro non dovrebbe chiedere ai cittadini titolari di tali certificati ulteriori
       informazioni o prove, come il numero di lotto delle dosi precedenti. In tale contesto si
       applicano le norme sull'accettazione dei certificati di vaccinazione rilasciati da altri
       Stati membri di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/953. Inoltre,
       per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione da parte dei titolari, i
       certificati di vaccinazione contemplati da un atto di esecuzione adottato a norma
       dell'articolo 3, paragrafo 10, e dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE)
       2021/953 devono essere accettati alle stesse condizioni dei certificati COVID digitali
       dell'UE rilasciati dagli Stati membri. A norma dell'articolo 3, paragrafo 4, del
       regolamento (UE) 2021/953, il titolare di un certificato COVID digitale dell'UE ha il
       diritto di chiedere il rilascio di un nuovo certificato se i dati personali contenuti nel
       certificato originale non sono esatti, anche per quanto riguarda la vaccinazione del
       titolare.
   (4) Continuare a sviluppare e studiare vaccini anti COVID-19 è cruciale per la lotta contro
       la pandemia di COVID-19, specialmente alla luce dell'emergere di nuove varianti del
       SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. In tale contesto è importante facilitare la
       partecipazione di volontari alle sperimentazioni cliniche, ossia gli studi condotti per
       esaminare la sicurezza o l'efficacia di un medicinale, quale un vaccino contro la
       COVID-19. La ricerca clinica svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei vaccini
   2
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_it
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle
       gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE
       (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).
IT                                                    12                                                    IT
 ---pagebreak---        ed è quindi opportuno incoraggiare la partecipazione volontaria alle sperimentazioni
       cliniche. Privare i volontari dell'accesso ai certificati COVID digitali dell'UE potrebbe
       costituire un forte disincentivo alla partecipazione, ritardando la conclusione delle
       sperimentazioni cliniche e incidendo negativamente sulla salute pubblica in generale.
       Per garantire la validità dei risultati delle sperimentazioni cliniche è opportuno
       preservare l'integrità di tali sperimentazioni, anche in termini di oscuramento dei dati e
       di riservatezza. È pertanto opportuno chiarire che gli Stati membri possono rilasciare
       certificati COVID digitali dell'UE ai partecipanti a sperimentazioni cliniche approvate
       dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente
       dal fatto che abbiano ricevuto il vaccino anti COVID-19 candidato o la dose
       somministrata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere gli studi. È inoltre
       opportuno chiarire che gli altri Stati membri possono accettare certificati di
       vaccinazione relativi a vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica al
       fine di non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità
       del diritto dell'Unione, in risposta alla pandemia di COVID-19. Se un vaccino anti
       COVID-19 in fase di sperimentazione clinica ottiene successivamente
       un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE)
       n. 726/20045, i certificati di vaccinazione relativi a tale vaccino rientrano, a partire da
       quel momento, nell'ambito di applicazione dell'articolo 5, paragrafo 5, primo comma,
       del regolamento (UE) 2021/953. Per garantire un approccio coerente, è opportuno
       conferire alla Commissione il potere di chiedere al comitato per la sicurezza sanitaria,
       al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) o
       all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di emanare orientamenti in merito
       all'accettazione dei certificati rilasciati per un vaccino anti COVID-19 in fase di
       sperimentazione clinica che non ha ancora ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
       commercio, tenendo conto dei criteri etici e scientifici necessari per lo svolgimento
       della sperimentazione clinica.
   (5) Dopo l'adozione del regolamento (UE) 2021/953 la situazione epidemiologica relativa
       alla pandemia di COVID-19 ha subito una significativa evoluzione. Da un lato,
       al 31 gennaio 2022 più dell'80 % della popolazione adulta dell'Unione aveva
       completato il ciclo di vaccinazione primario e più del 50 % aveva ricevuto una dose di
       richiamo, pur con notevoli differenze tra gli Stati membri6. Dato che i vaccini
       aumentano la protezione contro i ricoveri ospedalieri e la malattia grave, accrescere la
       copertura vaccinale rimane un obiettivo fondamentale nella lotta contro la pandemia e
       contribuisce notevolmente a far sì che le restrizioni alla libera circolazione delle
       persone possano essere revocate.
   (6) D'altro lato, nella seconda metà del 2021 la diffusione della variante di SARS-CoV-2
       che desta preoccupazione denominata Delta ha provocato un aumento del numero di
       infezioni, ricoveri ospedalieri e decessi, obbligando gli Stati membri ad adottare
       rigorose misure di sanità pubblica al fine di proteggere le capacità del sistema
       sanitario. All'inizio del 2022 la variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione
       denominata Omicron ha causato un forte aumento del numero di casi di COVID-19,
       sostituendosi rapidamente alla variante Delta e raggiungendo in tutta l'Unione
       un'intensità di trasmissione comunitaria senza precedenti. Come rilevato dall'ECDC
   5
       Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
       istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
       veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
IT                                                     13                                                     IT
 ---pagebreak---         nella valutazione rapida dei rischi del 27 gennaio 20227, le infezioni da Omicron
        sembrano presentare minori probabilità di cagionare un esito clinico di gravità tale da
        richiedere l'ospedalizzazione o il ricovero in unità di terapia intensiva. Sebbene la
        riduzione della gravità sia in parte dovuta alle caratteristiche intrinseche del virus, i
        risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini hanno dimostrato che la vaccinazione
        svolge un ruolo significativo nel prevenire esiti clinici gravi dell'infezione da Omicron
        e che l'efficacia contro la malattia grave aumenta notevolmente nelle persone che
        hanno ricevuto tre dosi di vaccino. Inoltre, visti i livelli molto elevati di trasmissione
        comunitaria, a causa dei quali molte persone si ammalano contemporaneamente, è
        probabile che gli Stati membri vadano incontro a un periodo di forte pressione sui loro
        sistemi sanitari e sul funzionamento della società nel suo complesso, principalmente a
        causa delle assenze dal lavoro e dai sistemi di istruzione.
   (7)  Dopo il picco dei casi di Omicron, si prevede che un'elevata percentuale della
        popolazione sarà protetta dalla COVID-19, almeno per un certo periodo, grazie alla
        vaccinazione o a una precedente infezione, o a entrambe. Tuttavia non è possibile
        prevedere l'impatto di un possibile aumento delle infezioni nella seconda metà
        del 2022. Inoltre non si può escludere la possibilità di un peggioramento della
        situazione pandemica dovuto all'emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2 che
        destano preoccupazione. Come rilevato dall'ECDC, in questa fase della pandemia di
        COVID-19 rimangono notevoli incertezze.
   (8)  Non si può quindi escludere che dopo il 30 giugno 2022, data alla quale è fissata la
        scadenza del regolamento (UE) 2021/953, gli Stati membri continuino a richiedere ai
        cittadini dell'Unione che esercitano il diritto di libera circolazione di presentare la
        prova della vaccinazione, del test o della guarigione in relazione alla COVID-19. È
        perciò importante evitare che, qualora dopo il 30 giugno 2022 siano ancora in vigore
        alcune restrizioni alla libera circolazione basate su considerazioni di salute pubblica, i
        cittadini dell'Unione e i loro familiari siano privati della possibilità di usare il
        certificato COVID digitale dell'UE, che rappresenta un modo efficace, sicuro e
        rispettoso della vita privata per dimostrare il proprio status in relazione alla
        COVID-19. D'altra parte, dato che tutte le restrizioni alla libera circolazione delle
        persone all'interno dell'Unione attuate per limitare la diffusione del SARS-CoV-2,
        compreso l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE, dovrebbero
        essere revocate non appena la situazione epidemiologica lo consenta, la proroga
        dell'applicazione del regolamento (UE) 2021/953 dovrebbe essere limitata a 12 mesi.
        Inoltre, la proroga di tale regolamento non dovrebbe essere intesa come un obbligo per
        gli Stati membri, in particolare quelli che revocano le misure interne di sanità
        pubblica, di mantenere o imporre restrizioni alla libera circolazione. Dovrebbe essere
        parimenti esteso il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul
        funzionamento dell'Unione europea delegato alla Commissione a norma del
        regolamento (UE) 2021/953. È necessario garantire che il sistema del certificato
        COVID digitale dell'UE possa adattarsi ai progressi scientifici nel contenimento della
        pandemia di COVID-19.
   (9)  È opportuno correggere il riferimento incrociato errato nell'articolo 13 del regolamento
        (UE) 2021/953.
   (10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2021/953.
   7
        https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
IT                                                     14                                           IT
 ---pagebreak---    (11)    Analogamente, il regolamento (UE) 2021/XXXX del Parlamento europeo e del
           Consiglio8 proroga il periodo di applicazione del regolamento (UE) 2021/954 del
           Parlamento europeo e del Consiglio9, che estende il quadro del certificato COVID
           digitale dell'UE ai cittadini di paesi terzi regolarmente soggiornanti o residenti nello
           spazio Schengen senza controlli alle frontiere interne e si applica nell'ambito
           dell'acquis di Schengen, fatte salve le norme specifiche in materia di attraversamento
           delle frontiere interne di cui al regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e
           del Consiglio10.
   (12)    Tenuto conto dell'urgenza determinata dalla pandemia di COVID-19, il presente
           regolamento dovrebbe entrare in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione
           nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (13)    Il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei
           dati sono stati consultati in conformità all'articolo 42 del regolamento (UE) 2018/1725
           e hanno espresso un parere congiunto il XXXX11,
   HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                      Articolo 1
   Il regolamento (UE) 2021/953 è così modificato:
             (1)    all'articolo 2, il punto 5 è sostituito dal seguente:
                    "5) "test antigenico": un test che si basa sull'individuazione di proteine virali
                    (antigeni) per rilevare la presenza del SARS-CoV-2, di una delle seguenti
                    categorie:
                            (a)    test antigenici rapidi, quali immunodosaggi a flusso laterale che
                                   danno risultati in meno di 30 minuti,
                            (b)    saggi antigenici eseguiti in un ambiente di laboratorio, quali saggi
                                   di immunoassorbimento enzimatico o saggi immunologici
                                   automatizzati per l'individuazione degli antigeni virali;";
             (2)    l'articolo 3 è così modificato:
                    (a)     il paragrafo 1 è così modificato:
                            i)     la lettera b) è sostituita dalla seguente:
                                   "b) un certificato comprovante che il titolare è stato sottoposto a un
                                   test NAAT o a un test antigenico figurante nell'elenco comune
                                   dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal
                                   comitato per la sicurezza sanitaria, effettuato da operatori sanitari o
                                   da personale addestrato nello Stato membro che rilascia il
   8
           Riferimento da inserire.
   9
           Regolamento (UE) 2021/954 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2021 su un quadro
           per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di
           guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per i cittadini di paesi terzi
           regolarmente soggiornanti o residenti nel territorio degli Stati membri durante la pandemia di
           COVID-19 (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 24).
   10
           Regolamento (UE) 2016/399 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, che istituisce
           un codice unionale relativo al regime di attraversamento delle frontiere da parte delle persone (codice
           frontiere Schengen) (GU L 77 del 23.3.2016, pag. 1).
   11
           Riferimento da inserire.
IT                                                        15                                                         IT
 ---pagebreak---                       certificato e indicante il tipo di test, la data in cui è stato effettuato
                      e il risultato del test (certificato di test);";
               ii)    il secondo comma è sostituito dal seguente:
                      "La Commissione pubblica l'elenco comune dell'UE dei test
                      antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la
                      sicurezza sanitaria, compresi eventuali aggiornamenti.";
       (b)     il paragrafo 11 è così modificato:
               "Ove necessario, la Commissione chiede al comitato per la sicurezza
               sanitaria, all'ECDC o all'EMA di emanare orientamenti sui dati scientifici
               disponibili in merito agli effetti degli eventi medici documentati nei
               certificati di cui al paragrafo 1, in particolare per quanto riguarda nuove
               varianti del SARS-CoV-2 che destino preoccupazione, e in merito
               all'accettazione di vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione
               clinica negli Stati membri.";
   (3) l'articolo 5 è così modificato:
       (a)     al paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
               "b) informazioni sul vaccino anti COVID-19 e sul numero di dosi
               somministrate al titolare, indipendentemente dallo Stato membro in cui
               sono state somministrate;";
       (b)     al paragrafo 5 è aggiunto il comma seguente:
               "Gli Stati membri possono rilasciare i certificati di vaccinazione di cui
               all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), anche alle persone che partecipano a
               sperimentazioni cliniche relative a un vaccino anti COVID-19 approvate
               dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri,
               indipendentemente dal fatto che sia stato loro somministrato il vaccino
               candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo. Le informazioni
               sul vaccino anti COVID-19 da inserire nel certificato di vaccinazione
               conformemente ai campi specifici di dati di cui al punto 1 dell'allegato
               non compromettono l'integrità della sperimentazione clinica. Gli Stati
               membri possono accettare certificati di vaccinazione rilasciati da altri
               Stati membri in conformità del presente paragrafo al fine di non applicare
               le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità del
               diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2.";
   (4) all'articolo 6, paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
       "b) informazioni riguardanti il test NAAT o il test antigenico a cui il titolare si
       è sottoposto;";
   (5) all'articolo 7, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
       "4. Sulla base degli orientamenti ricevuti a norma dell'articolo 3, paragrafo 11,
       alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
       all'articolo 12 al fine di modificare il paragrafo 1 del presente articolo e
       l'articolo 3, paragrafo 1, lettera c), per consentire il rilascio del certificato di
       guarigione sulla base di un risultato positivo ottenuto mediante un test
       antigenico, un test anticorpale, compreso un test sierologico per la ricerca di
       anticorpi contro il SARS-CoV-2, o qualsiasi altro metodo convalidato a livello
       scientifico. Tali atti delegati modificano anche il punto 3 dell'allegato
IT                                           16                                                  IT
 ---pagebreak---                   aggiungendo, modificando o rimuovendo i campi di dati che rientrano nelle
                  categorie di dati personali di cui al paragrafo 2, lettere b) e c), del presente
                  articolo.";
            (6)   all'articolo 12, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                  "2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 2,
                  all'articolo 6, paragrafo 2, e all'articolo 7, paragrafi 1 e 2, è conferito alla
                  Commissione per un periodo di 24 mesi a decorrere dal 1° luglio 2021.";
            (7)   all'articolo 13, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                  "2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto
                  delegato secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 6. In tal caso, la
                  Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della notifica della
                  decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio ha sollevato
                  obiezioni.";
            (8)   all'articolo 17, il secondo paragrafo è sostituito dal seguente:
                  "Esso si applica dal 1° luglio 2021 al 30 giugno 2023.";
            (9)   nell'allegato, il punto 2, lettera i), è sostituito dal seguente:
                  "i) centro o struttura in cui è stato effettuato il test (facoltativo per un test
                  antigenico);".
                                                 Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella
   Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il
   Per il Parlamento europeo                       Per il Consiglio
   La presidente                                   Il presidente
IT                                                   17                                              IT
 ---pagebreak---                        SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
   1. CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
      1.1. Titolo della proposta/iniziativa
      1.2. Settore/settori interessati
      1.3. La proposta/iniziativa riguarda:
      1.4. Obiettivi
      1.4.1 Obiettivi generali
      1.4.2 Obiettivi specifici
      1.4.3 Risultati e incidenza previsti
      1.4.4 Indicatori di prestazione
      1.5. Motivazione della proposta/iniziativa
      1.5.1 Necessità nel breve e lungo termine, compreso un calendario dettagliato per
      fasi di attuazione dell'iniziativa
      1.5.2 Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione
      1.5.3 Insegnamenti tratti da esperienze analoghe
      1.5.4 Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale ed eventuali sinergie con
      altri strumenti pertinenti
      1.5.5 Valutazione delle varie opzioni di finanziamento disponibili, comprese le
      possibilità di riassegnazione
      1.6. Durata e incidenza finanziaria della proposta/iniziativa
      1.7. Modalità di gestione previste
   2. MISURE DI GESTIONE
      2.1. Disposizioni in materia di monitoraggio e di relazioni
      2.2. Sistema di gestione e di controllo
      2.2.1 Giustificazione della o delle modalità di gestione, del meccanismo o dei
      meccanismi di attuazione del finanziamento, delle modalità di pagamento e della
      strategia di controllo proposti
      2.2.2 Informazioni concernenti i rischi individuati e il sistema o i sistemi di controllo
      interno per ridurli
      2.2.3 Stima e giustificazione del rapporto costo/efficacia dei controlli
      2.3. Misure di prevenzione delle frodi e delle irregolarità
IT                                          18                                                  IT
 ---pagebreak---    3. INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
      3.1. Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di
      spesa interessate
      3.2. Incidenza finanziaria prevista della proposta sugli stanziamenti
      3.2.1. Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese
      3.2.2. Risultati previsti finanziati con gli stanziamenti operativi
      3.2.3. Sintesi dell'incidenza prevista sugli stanziamenti amministrativi
      3.2.4. Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale attuale
      3.2.5. Partecipazione di terzi al finanziamento
      3.3. Incidenza prevista sulle entrate
IT                                            19                                            IT
 ---pagebreak---                                SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
   1.      CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
   1.1.    Titolo della proposta/iniziativa
           Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il
           regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di
           certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla
           COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione
           delle persone durante la pandemia di COVID-19.
   1.2.    Settore/settori interessati
           Libera circolazione delle persone nell'Unione europea
           Ripresa e resilienza
   1.3.    La proposta/iniziativa riguarda:
            una nuova azione
            una nuova azione a seguito di un progetto pilota/un'azione preparatoria36
            la proroga di un'azione esistente
            la fusione o il riorientamento di una o più azioni verso un'altra/una nuova
           azione
   1.4.    Obiettivi
   1.4.1.  Obiettivi generali
           L'obiettivo generale del presente regolamento è prorogare di 12 mesi l'applicazione
           del regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e
           l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in
           relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare
           l'esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da
           parte dei loro titolari.
   1.4.2.  Obiettivi specifici
           Obiettivo specifico 1
           Mantenere operativo e funzionante il quadro di fiducia per il certificato COVID
           digitale dell'UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953.
   1.4.3.  Risultati e incidenza previsti
           Precisare gli effetti che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
           La proposta proroga il funzionamento del quadro per il rilascio, la verifica e
           l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione
           in relazione alla COVID-19 per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione
           durante la pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari. In tal modo si dovrebbe
           consentire ai cittadini dell'UE e ai loro familiari che esercitano il diritto di libera
           circolazione di continuare a dimostrare che i requisiti di sanità pubblica imposti, nel
   36
          A norma dell'articolo 58, paragrafo 2, lettera a) o b), del regolamento finanziario.
IT                                                        20                                                   IT
 ---pagebreak---           rispetto del diritto dell'UE, dallo Stato membro di destinazione sono da essi
          soddisfatti.
          Sarà fornito un sostegno per il mantenimento dell'infrastruttura tecnologica
          necessaria per il quadro del certificato COVID digitale dell'UE.
   1.4.4. Indicatori di prestazione
          Precisare gli indicatori con cui monitorare progressi e risultati
          Sistema in funzione nel 2022/2023
          La Commissione dovrebbe garantire che l'infrastruttura digitale di supporto a livello
          dell'UE resti in funzione e sia gestita e monitorata in modo efficiente.
   1.5.   Motivazione della proposta/iniziativa
   1.5.1. Necessità nel breve e lungo termine, compreso un calendario dettagliato per fasi di
          attuazione dell'iniziativa
          Il quadro del certificato digitale COVID dell'UE, che definisce il formato e il
          contenuto dei certificati di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla
          COVID-19, garantisce che tali certificati siano rilasciati in un formato interoperabile
          e siano verificati in modo affidabile quando sono presentati dal titolare in altri Stati
          membri, facilitando così la libera circolazione nell'UE. Si applicherà fino
          al 30 giugno 2023.
   1.5.2. Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione (che può derivare da diversi fattori, ad
          es. un miglior coordinamento, la certezza del diritto o un'efficacia e una
          complementarità maggiori). Ai fini del presente punto, per "valore aggiunto
          dell'intervento dell'Unione" si intende il valore derivante dall'intervento dell'Unione
          che va ad aggiungersi al valore che avrebbero altrimenti generato gli Stati membri
          se avessero agito da soli.
          Motivi dell'azione a livello europeo (ex ante)
          Gli obiettivi della presente proposta, ovverossia facilitare la libera circolazione
          all'interno dell'UE durante la pandemia di COVID-19 mantenendo in funzione un
          sistema sicuro ed interoperabile di rilascio e verifica dei certificati relativi allo status
          del titolare per quanto riguarda la vaccinazione, i test e la guarigione, non possono
          essere conseguiti in misura sufficiente dai singoli Stati membri ma, a motivo della
          portata e degli effetti dell'azione in questione, possono essere conseguiti meglio a
          livello dell'UE. È quindi necessaria un'azione a livello dell'Unione.
          Valore aggiunto dell'Unione previsto (ex post)
          L'assenza di un'azione a livello dell'UE porterebbe probabilmente all'adozione di
          sistemi diversi da parte degli Stati membri. Di conseguenza, nell'esercizio del loro
          diritto di libera circolazione, i cittadini incontrerebbero dei problemi nel far accettare
          i loro documenti in altri Stati membri. In particolare, è necessario continuare a
          concordare le norme tecniche da utilizzare per garantire l'interoperabilità, la
          sicurezza e la verificabilità dei certificati rilasciati.
   1.5.3. Insegnamenti tratti da esperienze analoghe
          Si tratta del proseguimento di un'iniziativa esistente istituita a norma del regolamento
          (UE) 2021/953.
IT                                                     21                                              IT
 ---pagebreak---    1.5.4.   Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale ed eventuali sinergie con altri
            strumenti pertinenti
            La Commissione intende sostenere il proseguimento delle misure urgenti attraverso i
            programmi dell'UE, nello specifico attraverso il programma Europa digitale. Il
            finanziamento è compatibile con il quadro finanziario pluriennale 2021-2027. La
            Commissione adotterà iniziative adeguate affinché le risorse siano mobilitate a
            tempo debito.
   1.5.5.   Valutazione delle varie opzioni di finanziamento disponibili, comprese le possibilità
            di riassegnazione
            Il sostegno finanziario dell'Unione può coprire le seguenti azioni:
            funzionamento e mantenimento dei sistemi dell'UE che supportano l'interoperabilità
            La Commissione utilizzerà fondi provenienti dagli stanziamenti del programma
            Europa digitale per sostenere le misure previste nel quadro dell'iniziativa.
   1.6.     Durata e incidenza finanziaria della proposta/iniziativa
             durata limitata
            –  il regolamento modificato si applicherà fino al 30 giugno 2023
            –  incidenza finanziaria dal 2022 per gli stanziamenti di impegno e di pagamento
             durata illimitata
   1.7.     Modalità di gestione previste37
             Gestione diretta a opera della Commissione
            –  a opera dei suoi servizi, compreso il suo personale presso le delegazioni
                dell'Unione
            –  a opera delle agenzie esecutive
             Gestione concorrente con gli Stati membri
             Gestione indiretta affidando compiti di esecuzione del bilancio:
            –  a paesi terzi o organismi da questi designati;
            –  a organizzazioni internazionali e loro agenzie (specificare);
            –  alla BEI e al Fondo europeo per gli investimenti;
            –  agli organismi di cui agli articoli 70 e 71 del regolamento finanziario;
            –  a organismi di diritto pubblico;
            –  a organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di servizio pubblico nella
                misura in cui sono dotati di sufficienti garanzie finanziarie;
            –  a organismi di diritto privato di uno Stato membro preposti all'attuazione di un
                partenariato pubblico-privato e che sono dotati di sufficienti garanzie finanziarie;
   37
          Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti al regolamento finanziario sono disponibili sul
          sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
IT                                                       22                                                         IT
 ---pagebreak---            –  alle persone incaricate di attuare azioni specifiche della PESC a norma del
              titolo V del TUE e indicate nel pertinente atto di base.
           –  Se è indicata più di una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce "Osservazioni".
   Osservazioni
   Nessuna.
IT                                                           23                                           IT
 ---pagebreak---    2.     MISURE DI GESTIONE
   2.1.   Disposizioni in materia di monitoraggio e di relazioni
          Precisare frequenza e condizioni.
          Le azioni che ottengono un finanziamento ai sensi della presente proposta saranno
          oggetto di monitoraggio periodico.
   2.2.   Sistema di gestione e di controllo
   2.2.1. Giustificazione della o delle modalità di gestione, del meccanismo o dei meccanismi
          di attuazione del finanziamento, delle modalità di pagamento e della strategia di
          controllo proposti
          Modalità di gestione
          Le azioni a sostegno degli obiettivi del regolamento saranno attuate direttamente
          come previsto dal regolamento finanziario.
          La Commissione fornirà qualsiasi sostegno richiesto e debitamente giustificato per lo
          sviluppo e il funzionamento di ogni infrastruttura necessaria per l'interoperabilità a
          livello dell'UE. Questo approccio è considerato il più appropriato per conseguire gli
          obiettivi del regolamento, tenendo pienamente conto dei principi di economia,
          efficienza e miglior rapporto qualità/prezzo.
          Strumenti di finanziamento
          Le azioni da finanziare per conseguire gli obiettivi del regolamento si baseranno sul
          programma Europa digitale.
          Strategie di controllo
          Le strategie di controllo terranno conto del rischio del rispettivo meccanismo di
          attuazione e degli strumenti di finanziamento.
          Per le sovvenzioni, la strategia di controllo sarà elaborata di conseguenza e sarà
          incentrata su tre fasi fondamentali di esecuzione delle sovvenzioni, conformemente
          al regolamento finanziario:
          a. l'organizzazione degli inviti e la selezione delle proposte che corrispondono agli
          obiettivi strategici del regolamento;
          b. i controlli operativi, di monitoraggio ed ex ante riguardanti l'attuazione dei
          progetti, gli appalti pubblici, i prefinanziamenti, i pagamenti intermedi e a saldo;
          c. i controlli ex post di progetti e pagamenti.
   2.2.2. Informazioni concernenti i rischi individuati e il sistema o i sistemi di controllo
          interno per ridurli
          Le principali funzioni di controllo previste per il programma comprendono
          l'attenzione per gli obiettivi strategici, tenendo conto nel contempo degli obiettivi di
          controllo interno (legittimità e regolarità, efficienza dei controlli ed efficacia dei
          costi). Tali funzioni possono essere differenziate in base ai rischi e il loro obiettivo
          consisterà nel garantire la partecipazione di tutti gli attori, un'adeguata flessibilità di
          bilancio e controlli coerenti ex ante ed ex post.
IT                                                 24                                                 IT
 ---pagebreak---           Si applica il sistema esistente di controllo interno della Commissione europea, che
          garantisce che i fondi disponibili nell'ambito del programma Europa digitale siano
          utilizzati in modo adeguato e in linea con la normativa pertinente.
          Il sistema attuale è strutturato come segue.
          a. L'unità di controllo interno della DG CONNECT si occupa della conformità alle
          procedure amministrative e alla legislazione in vigore. A tal fine utilizza il quadro di
          controllo interno della Commissione. Altri servizi della Commissione coinvolti
          nell'attuazione dell'iniziativa seguiranno lo stesso quadro di controllo.
          b. L'audit periodico esterno delle sovvenzioni e dei contratti aggiudicati a titolo del
          regolamento sarà pienamente integrato nei piani di audit annuali.
          c. Valutazione da parte di valutatori esterni delle attività nel loro insieme.
          Le azioni eseguite possono essere oggetto di audit da parte dell'Ufficio europeo per la
          lotta antifrode (OLAF) e della Corte dei conti.
   2.2.3. Stima e giustificazione del rapporto costo/efficacia dei controlli (rapporto "costi del
          controllo ÷ valore dei fondi gestiti") e valutazione dei livelli di rischio di errore
          previsti (al pagamento e alla chiusura)
          Livello di errore stimato
          L'obiettivo è mantenere un tasso di errore residuo inferiore al 2 % per tutte le spese
          relative all'attuazione delle misure necessarie per conseguire l'obiettivo del
          regolamento, limitando nel contempo gli oneri di controllo degli Stati membri, in
          modo da ottenere il giusto equilibrio tra l'obiettivo di legittimità e regolarità e altri
          obiettivi come l'efficacia del quadro del certificato digitale COVID dell'UE.
   2.3.   Misure di prevenzione delle frodi e delle irregolarità
          Precisare le misure di prevenzione e tutela in vigore o previste, ad esempio strategia antifrode.
          La DG CONNECT è determinata a lottare contro le frodi in tutte le fasi del processo
          di gestione. La DG ha elaborato e attua una strategia antifrode generale che si
          estende a tutte le principali attività economiche e ai più gravi rischi di frode
          individuati. In questo quadro rientra un uso potenziato delle informazioni, con
          l'impiego di strumenti informatici avanzati (in particolare, nella gestione delle
          sovvenzioni) e la formazione e informazione continua del personale. Nel complesso,
          l'intera serie di misure di controllo proposte mira anche a incidere positivamente
          sulla lotta contro la frode.
          La legislazione garantirà che controlli essenziali come gli audit e i controlli in loco
          possano essere svolti dai servizi della Commissione, tra cui l'OLAF, usando le
          disposizioni standard raccomandate dall'OLAF.
IT                                                     25                                                   IT
 ---pagebreak---         3.       INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
        3.1.     Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di
                 spesa interessate
                  Linee di bilancio esistenti
                 Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di
                 bilancio
                                                              Natura
                           Linea di bilancio                   della                          Partecipazione
                                                               spesa
   Rubrica del
     quadro                                                                                                          ai sensi
   finanziario                                                             di paesi     di paesi                dell'articolo 21,
   pluriennale Numero                                        Diss./ Non                                di paesi   paragrafo 2,
                                                                          EFTA39      candidati40
                                                               diss.38                                   terzi   lettera b), del
                                                                                                                  regolamento
                                                                                                                   finanziario
                                                                                         SÌ (se
                                                                                      specificato
       01      02 04 Programma Europa digitale                                             nel        Parte del
                                                               Diss.          SÌ                     programma
                                                                                                                       NO
                                                                                      programma
                                                                                      annuale di
                                                                                        lavoro)
        38
               Diss. = stanziamenti dissociati / Non diss. = stanziamenti non dissociati.
        39
               EFTA: Associazione europea di libero scambio.
        40
               Paesi candidati e, se del caso, potenziali candidati dei Balcani occidentali.
IT                                                             26                                                                 IT
 ---pagebreak---     3.2.        Incidenza prevista sulle spese
    3.2.1.      Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese
                –  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi.
                –  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi, come spiegato di seguito:
                                                                                                                                                              Mio EUR (al terzo decimale)
                        Rubrica del quadro finanziario
                                                                                    01          Mercato unico, innovazione e agenda digitale
                                    pluriennale
                                                                                        Anno               Anno                  Anno
                    DG CONNECT                                                                                                                      TOTALE
                                                                                         2022              2023                  2024
     Stanziamenti operativi
                                                       Impegni               (1a)              3 000            4 000                                         7 000
    02 04 Programma Europa digitale41
                                                       Pagamenti             (2a)              3 000            4 000                                         7 000
                                                       Impegni               =1a               3 000            4 000                                         7 000
               TOTALE stanziamenti
     per la DG CONNECT per la rubrica 1                Pagamenti             =2 a              3 000            4 000                                         7 000
                                                    Impegni              (4)                3 000            4 000                                        7 000
  TOTALE stanziamenti operativi
                                                    Pagamenti            (5)                3 000            4 000                                        7 000
           TOTALE stanziamenti                      Impegni              =4                 3 000            4 000                                        7 000
             per la RUBRICA 01
      del quadro finanziario pluriennale            Pagamenti            =5                 3 000            4 000                                        7 000
    41
              Gli importi stanziati nel 2022 nell'ambito del programma Europa digitale sono indicati a titolo informativo in quanto sono già contemplati nella scheda finanziaria
    legislativa della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili relativi alla
    vaccinazione, ai test e alla guarigione per agevolare la libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 (certificato verde digitale) COM/2021/130 final. Gli stanziamenti
    per il 2023 sono subordinati all'approvazione del bilancio 2023, al programma di lavoro del programma Europa digitale e all'adozione della decisione di finanziamento
    corrispondente.
IT                                                                                               27                                                                                         IT
 ---pagebreak---                 Rubrica del quadro finanziario
                                                            7 "Spese amministrative"
                           pluriennale
                                                                                                       Mio EUR (al terzo decimale)
                                                               Anno              Anno       Anno
                                                                                                 TOTALE
                                                                2022             2023       2024
             DG CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
   Risorse umane                                                    1 501            1 501            3 002
   Altre spese amministrative
    TOTALE DG CONNECT + JUST +            Stanziamenti               1 501            1 501            3 002
              SANTE + DIGIT
           TOTALE stanziamenti
                                          (Totale impegni =
             per la RUBRICA 7             Totale pagamenti)
                                                                     1 501            1 501            3 002
      del quadro finanziario pluriennale
                                                                                                       Mio EUR (al terzo decimale)
                                                                Anno             Anno       Anno
                                                                                                 TOTALE
                                                                2022             2023       2024
          TOTALE stanziamenti             Impegni                    4 501            5 501           10 002
        per le RUBRICHE da 1 a 7
      del quadro finanziario pluriennale  Pagamenti                  4 501            5 501           10 002
IT                                                                        28                                                       IT
 ---pagebreak---      3.2.2.         Risultati previsti finanziati con gli stanziamenti operativi
                                                                                                                                       Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
                                                                                                                               Inserire gli anni necessari per evidenziare la
                                                          2022           2023              2024                 2025                                                                TOTALE
                                                                                                                                   durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6)
           Specificare gli
            obiettivi e i                                                                                RISULTATI
              risultati
                                    Tipo42   Costo                                                                                                                                N.     Costo
                                                    N.     Costo   N.     Costo      N.      Costo        N.          Costo   N.    Costo      N.   Costo       N.    Costo
                                             medio                                                                                                                              totale   totale
          OBIETTIVO SPECIFICO 1
          Mantenere operativo e funzionante il quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell'UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953
          Funzionamento e mantenimento del
          quadro di fiducia                          1      3 000          4 000                                                                                                         7 000
          Totale parziale obiettivo specifico 1             3 000          4 000                                                                                                         7 000
                           TOTALE                           3 000          4 000                                                                                                         7 000
     42
                 I risultati sono i prodotti e i servizi da fornire (ad es. numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strada costruiti ecc.).
IT                                                                                                      29                                                                                        IT
 ---pagebreak---    3.2.3.       Sintesi dell'incidenza prevista sugli stanziamenti amministrativi
                –  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti amministrativi.
                –  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti amministrativi, come
                    spiegato di seguito:
                                                                                             Mio EUR (al terzo decimale)
                                                    Anno            Anno                Anno
                                                                                                         TOTALE
                                                    2022            2023                 2024
                       RUBRICA 7
           del quadro finanziario pluriennale
           Risorse umane                                1 501             1 501                                 3 002
           Altre spese amministrative
              Totale parziale RUBRICA 7
                                                        1 501             1 501                                 3 002
           del quadro finanziario pluriennale
                Esclusa la RUBRICA 743
           del quadro finanziario pluriennale
           Risorse umane
           Altre spese
           amministrative
                     Totale parziale
                 esclusa la RUBRICA 7
           del quadro finanziario pluriennale
                        TOTALE                          1 501             1 501                                 3 002
   Il fabbisogno di stanziamenti relativi alle risorse umane e alle altre spese di natura amministrativa è coperto dagli
   stanziamenti delle DG già assegnati alla gestione dell'azione e/o riassegnati all'interno delle stesse DG, integrati
   dall'eventuale dotazione supplementare concessa alle DG responsabili nell'ambito della procedura annuale di assegnazione,
   tenendo conto dei vincoli di bilancio.
   43
              Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE
              (ex linee "BA"), ricerca indiretta, ricerca diretta.
IT                                                             30                                                            IT
 ---pagebreak---        3.2.3.1. Fabbisogno previsto di risorse umane
                      –  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di risorse umane.
                      –  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come spiegato di
                          seguito:
                                                                                   Stima da esprimere in equivalenti a tempo pieno
                                                                                                                 Inserire gli anni necessari per
                                                                           Anno     Anno      Anno     Anno
                                                                                                                      evidenziare la durata
                                                                           2022     2023      2024     2025      dell'incidenza (cfr. punto 1.6)
    Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei)
     20 01 02 01 (sede e uffici di rappresentanza della Commissione)         9         9
     20 01 02 03 (delegazioni)
     01 01 01 01 (ricerca diretta)
      01 01 01 11 (ricerca indiretta)
     Altre linee di bilancio (specificare)
    Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)44
     20 02 01 (END)                                                          1         1
     20 02 03 (AC, AL, END, INT e JPD nelle delegazioni)
                                           - in sede
     XX 01 xx yy zz45
                                           - nelle delegazioni
     01 01 01 02 (AC, END, INT - ricerca indiretta)
      01 01 01 12 (AC, END, INT - ricerca diretta)
     Altre linee di bilancio (specificare)
     TOTALE                                                                 10        10
                      XX è il settore o il titolo di bilancio interessato.
                      Il fabbisogno di risorse umane è coperto dal personale delle DG già assegnato alla gestione dell'azione e/o
                      riassegnato all'interno delle stesse DG, integrato dall'eventuale dotazione supplementare concessa alle DG
                      responsabili nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
       Descrizione dei compiti da svolgere:
  Funzionari e agenti temporanei                     Il personale sarà incaricato dello sviluppo, del monitoraggio e dell'attuazione del
                                                     regolamento, delle specifiche tecniche adottate in base a quest'ultimo, del
                                                     monitoraggio dell'attuazione tecnica (tramite contratti quadro e sovvenzioni) e del
                                                     sostegno agli Stati membri per lo sviluppo delle rispettive applicazioni nazionali.
  Personale esterno
       44
                    AC = agente contrattuale; AL = agente locale; END = esperto nazionale distaccato; INT = personale
                    interinale (intérimaire); JPD = giovane professionista in delegazione.
       45
                    Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli stanziamenti operativi (ex linee "BA").
IT                                                                         31                                                                    IT
 ---pagebreak---    3.2.4.     Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale attuale
              La proposta/iniziativa:
              –  può essere interamente finanziata mediante riassegnazione all'interno della
                  pertinente rubrica del quadro finanziario pluriennale (QFP)
              Il programma Europa digitale finanzierà i costi di questa iniziativa
              –  comporta l'uso del margine non assegnato della pertinente rubrica del QFP e/o
                  l'uso degli strumenti speciali definiti nel regolamento QFP
              –  comporta una revisione del QFP
   3.2.5.     Partecipazione di terzi al finanziamento
              La proposta/iniziativa:
              –  non prevede cofinanziamenti da terzi
              –  prevede il cofinanziamento da terzi indicato di seguito
                                                                          Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
                                                                             Inserire gli anni necessari per
                               Anno        Anno       Anno        Anno
                                                                                  evidenziare la durata         Totale
                                 N1        N+1         N+2         N+3
                                                                             dell'incidenza (cfr. punto 1.6)
   Specificare l'organismo
   di cofinanziamento
   TOTALE stanziamenti
   cofinanziati
   1
            L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la proposta/iniziativa. Sostituire "N" con il primo anno di
            attuazione previsto (ad es. 2021) e così per gli anni a seguire.
IT                                                          32                                                           IT
 ---pagebreak---    3.3.        Incidenza prevista sulle entrate
               –  La proposta/iniziativa non ha incidenza finanziaria sulle entrate.
               –  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
                                sulle risorse proprie
                                su altre entrate
                       indicare se le entrate sono destinate a linee di spesa specifiche 
                                                                                              Mio EUR (al terzo decimale)
                            Stanziamenti                          Incidenza della proposta/iniziativa2
                               disponibili
   Linea di bilancio delle
                                   per                                                       Inserire gli anni necessari per
   entrate:                                  Anno       Anno      Anno        Anno
                             l'esercizio in                                              evidenziare la durata dell'incidenza
                                  corso        N         N+1       N+2        N+3
                                                                                                     (cfr. punto 1.6)
   Articolo ………….
               Per quanto riguarda le entrate con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa interessate
               Altre osservazioni (ad es. formula/metodo per calcolare l'incidenza sulle entrate o altre informazioni)
   2
             Per le risorse proprie tradizionali (dazi doganali, contributi zucchero), indicare gli importi netti, cioè gli
             importi lordi al netto del 20 % per spese di riscossione.
IT                                                           33                                                               IT