CELEX: 32018R0983
Language: hu
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/983 végrehajtási rendelete (2018. július 11.) a benzoesavnak a kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (EGT-vonatkozású szöveg.)

12.7.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 176/17
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/983 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. július 11.)
      a benzoesavnak a kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a benzoesavnak a kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék adalékanyagaként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó benzoesav kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
               
            
                  (4)
               
               
                  A szóban forgó adalékanyagot az 1730/2006/EK bizottsági rendelet (2) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként, az 1138/2007/EK bizottsági rendelet (3) hízósertések takarmány-adalékanyagaként, az (EU) 2016/900 bizottsági végrehajtási rendelet (4) pedig kocák takarmány-adalékanyagaként már engedélyezte.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. szeptember 28-i véleményében (5) megállapította, hogy a benzoesav a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és csökkentheti a kevésbé jelentős sertésfélék vizeletének pH-értékét. Ugyanakkor, mivel az adalékanyag biztonságossága kapcsán a nagyobb sertésfélék esetében nem állapítottak meg pontos küszöbértéket, a biztonságosságról levont következtetéseket a Hatóság nem extrapolálhatta a kevésbé jelentős elválasztott sertésfélékre. Ezért a Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag biztonságos a kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék esetében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  A benzoesav értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. július 11-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Bizottság 1730/2006/EK rendelete (2006. november 23.) a benzoesav (VevoVitall) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 325., 2006.11.24., 9. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1138/2007/EK rendelete (2007. október 1.) a benzoesav (VevoVitall) takarmány-adalékanyagként való új alkalmazásának engedélyezéséről (HL L 256., 2007.10.2., 8. o.).
      
         (4)  A Bizottság (EU) 2016/900 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) a benzoesavnak a kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (HL L 152., 2016.6.9., 18. o.).
      
         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb adalékanyagok (a vizelet pH-értékének csökkentése).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Benzoesav
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele:
                     
                     Benzoesav (≥ 99,9 %)
                     
                        A hatóanyag jellemzése:
                     
                     Benzolkarbonsav, fenilkarbonsav,
                     C7H6O2
                     
                     CAS-szám: 65-85-0
                     A szennyeződések felső határértéke:
                     
                                  
                              
                              
                                 Ftálsav: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyag benzoesav-tartalmának meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrálás nátrium-hidroxiddal (Európai Gyógyszerkönyv monográfia 0066)
                              
                           Az előkeverékek és takarmányok benzoesav-tartalmának meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 az ISO 9231:2008 szabványon alapuló fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer UV-detektálással (RP-HPLC/UV)
                              
                           
                  
                     Kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésfélék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyagot tilos más benzoesav- vagy benzoátforrásokkal használni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A használati utasításban fel kell tüntetni a következőket a kiegészítő takarmányokkal összefüggésben: „Benzoesavat tartalmazó kiegészítő takarmány önmagában nem adható kevésbé jelentős hízó- és tenyészsertésféléknek. A kocáknak szánt kiegészítő takarmányt alaposan össze kell keverni a napi adagba tartozó többi takarmány-alapanyaggal.”
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az anyagok használatából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028. augusztus 1.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.