CELEX: 32016D1217
Language: lv
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/1217 (2016. gada 22. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētas sojas pupas MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1), sastāv vai ir ražoti no tām (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 4582) (Dokuments attiecas uz EEZ)

26.7.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 199/28
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/1217
   (2016. gada 22. jūlijs),
   ar ko atbilstoši Eiropas parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētas sojas pupas MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1), sastāv vai ir ražoti no tām
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 4582)
      
   
   (Autentisks ir tikai teksts franču un nīderlandiešu valodā)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Uzņēmums Monsanto Europe S.A. 2011. gada 11. augustā Nīderlandes kompetentajai iestādei saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu iesniedza pieteikumu attiecībā uz tādas pārtikas, pārtikas sastāvdaļu un barības laišanu tirgū, kas satur sojas pupas MON 87705 × MON 89788, sastāv vai ir ražotas no tām (“pieteikums”).
            
         
               (2)
            
            
               Pieteikums arī attiecas uz ģenētiski modificētu sojas pupu MON 87705 × MON 89788 laišanu tirgū produktos, kuri no tām sastāv vai tās satur un ir paredzētas tiem pašiem lietošanas veidiem kā jebkuras citas sojas pupas, izņemot lietošanu pārtikā un barībā, bet neattiecas uz lietošanu audzēšanai.
            
         
               (3)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu pieteikumā ir iekļauti dati un informācija, kas prasīti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2) III un IV pielikumā, un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumā noteiktajiem principiem. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu tajā iekļauts arī ietekmes uz vidi monitoringa plāns.
            
         
               (4)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (3) 6. un 18. pantu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2015. gada 16. jūlijā sniedza labvēlīgu atzinumu. Tā secināja, ka pieteikumā aprakstītās ģenētiski modificētās sojas pupas MON 87705 × MON 89788 ir tikpat drošas kā attiecīgā ģenētiski nemodificēto sojas pupu šķirne un citas ģenētiski nemodificētās sojas pupu šķirnes attiecībā uz potenciāli nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi saistībā ar pieteikuma darbības jomu.
            
         
               (5)
            
            
               Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA atzinumā ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
            
         
               (6)
            
            
               
                  EFSA atzinumā arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais monitoringa plāns, kas attiecas uz ietekmi uz vidi un sastāv no vispārīga uzraudzības plāna, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem.
            
         
               (7)
            
            
               Turklāt EFSA ieteica īstenot pēcpārdošanas uzraudzības plānu, galveno uzmanību pievēršot datu vākšanai attiecībā uz Eiropas iedzīvotāju veikto patēriņu.
            
         
               (8)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, būtu jāpiešķir atļauja produktiem, kas satur ģenētiski modificētās sojas pupas MON 87705 × MON 89788, sastāv vai ir ražoti no tām.
            
         
               (9)
            
            
               Katram ģenētiski modificētam organismam (turpmāk “ĢMO”) būtu jāpiešķir unikāls identifikators, kā paredzēts Komisijas Regulā (EK) Nr. 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur sojas pupas MON 87705 × MON 89788, sastāv vai ir ražotas no tām, būtu jāmarķē saskaņā ar prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā.
            
         
               (11)
            
            
               Pamatojoties uz EFSA atzinumu, kurā apstiprināts, ka sojas pupu MON 87705 × MON 89788 sēklu un no tām iegūtās eļļas taukskābju sastāvs ir mainījies salīdzinājumā ar tradicionālām sojas pupām, īpaša marķēšana šķiet nepieciešama saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 2. punkta a) apakšpunktu un 25. panta 2. punkta c) apakšpunktu.
            
         
               (12)
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (5) 4. panta 6. punktā ir noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības minētajiem produktiem ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, un izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ĢMO, – minētās regulas 5. pantā.
            
         
               (13)
            
            
               Lai nodrošinātu, ka produktus izmanto atbilstīgi ierobežojumiem, kas noteikti šajā lēmumā paredzētajā atļaujā, marķējot produktus, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem un attiecībā uz ko ir pieprasīta atļauja, būtu skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai, taču šī prasība neattiecas uz pārtikas produktiem.
            
         
               (14)
            
            
               Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par tādu pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri aprakstīti ietekmes uz vidi monitoringa plānā. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/770/EK (6). EFSA atzinumā nav pamatojuma tam, lai saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un dzīvnieku barības lietošanu un darbībām ar to izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus, ieskaitot prasības uzraudzībai pēc laišanas tirgū vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.
            
         
               (15)
            
            
               Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz arī ikgadēji ziņojumi par pēcpārdošanas uzraudzības plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.
            
         
               (16)
            
            
               Visa attiecīgā informācija par produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Šis lēmums, pildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (7) 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu, ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas Protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.
            
         
               (18)
            
            
               Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs īstenošanas akta projektu iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Ģenētiski modificētais organisms un unikālais identifikators
   Ģenētiski modificētām sojas pupām (Glycine max (L.) Merr.) MON 87705 × MON 89788, kas aprakstītas šā lēmuma pielikuma b) punktā, ir piešķirts unikāls identifikators MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 65/2004.
   2. pants
   Atļauju piešķiršana
   Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta piemērošanas nolūkā atļaujas piešķir šādiem produktiem:
   
               a)
            
            
               pārtikas produktiem un pārtikas sastāvdaļām, kas satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, sastāv vai ir ražota no tām;
            
         
               b)
            
            
               barībai, kas satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, sastāv vai ir ražota no tām;
            
         
               c)
            
            
               sojas pupām MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 produktos, kas satur minētās sojas pupas vai sastāv no tām un ir paredzēti lietošanas veidiem, kas nav minēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.
            
         3. pants
   Marķēšana
   1.   Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “sojas pupas”.
   2.   Lai varētu izpildīt marķēšanas prasības, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā un 25. panta 2. punkta c) apakšpunktā, uz produktu marķējuma vai attiecīgā gadījumā pavaddokumentos pēc organisma nosaukuma norāda frāzi “ar palielinātu mononepiesātināto tauku saturu un samazinātu polinepiesātināto tauku saturu”.
   3.   Uz marķējuma un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 vai sastāv no tām, izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.
   4. pants
   Ietekmes uz vidi monitorings
   1.   Atļaujas turētājs nodrošina, lai atbilstīgi pielikuma h) punktam tiktu izstrādāts un īstenots ietekmes uz vidi monitoringa plāns.
   2.   Atļaujas turētājs saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā aprakstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.
   5. pants
   Pēcpārdošanas uzraudzība saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktu
   1.   Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek izveidots un īstenots sojas pupu MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 eļļas pēcpārdošanas uzraudzības plāns, kā norādīts pielikuma g) punktā.
   2.   Atļaujas turētājs visā atļaujas piemērošanas periodā iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par pēcpārdošanas uzraudzības plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.
   6. pants
   Kopienas reģistrs
   Šā lēmuma pielikumā minēto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj Kopienas ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā.
   7. pants
   Atļaujas turētājs
   Atļaujas turētājs ir Beļģijas uzņēmums Monsanto Europe S.A., kas pārstāv Amerikas Savienoto Valstu uzņēmumu Monsanto Company.
   8. pants
   Piemērošanas termiņš
   Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
   9. pants
   Adresāts
   Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium.
   
      Briselē, 2016. gada 22. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.
   
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).
   
      (3)  Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-110 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON 87705 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2015; 13(7):4178, 30 lpp., doi:10.2903/j.efsa.2015.4178.
   
      (4)  Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regula (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).
   
      (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).
   
      (6)  Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmums 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).
   
      (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regula (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      
                  a)
               
               
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs
                  
                  
                              Nosaukums
                           
                           
                              :
                           
                           
                              
                                 Monsanto Europe S.A.
                              
                           
                        
                              Adrese
                           
                           
                              :
                           
                           
                              
                                 Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
                              
                           
                        Pārstāv uzņēmumu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America.
               
            
                  b)
               
               
                  
                     Produktu apzīmējums un specifikācija
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Barība, kas satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, sastāv vai ir ražota no tām.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 produktos, kas satur minētās sojas pupas vai sastāv no tām un ir paredzēti lietošanas veidiem, kas nav minēti 1. un 2. punktā, izņemot audzēšanu.
                           
                        Ģenētiski modificētām sojas pupām MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, kā izklāstīts pieteikumā, ir samazināta taukskābju Δ12 desaturāzes (FAD2) un palmitoil-ACP tioesterāzes (FATB) fermentu veidošanās, kā rezultātā rodas palielināts oleīnskābes un samazināts linolskābes saturs, un tās izstrādā CP4 EPSPS proteīnu, kas piešķir noturību pret glifosāta herbicīdiem.
               
            
                  c)
               
               
                  
                     Marķēšana
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “sojas pupas”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lai varētu izpildīt marķēšanas prasības, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā un 25. panta 2. punkta c) apakšpunktā, uz produktu marķējuma vai attiecīgā gadījumā pavaddokumentos pēc organisma nosaukuma norāda frāzi “ar palielinātu mononepiesātināto tauku saturu un samazinātu polinepiesātināto tauku saturu”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Uz marķējuma un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur sojas pupas MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 vai sastāv no tām, izņemot produktus, kas minēti 2. panta a) punktā, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  
                     Noteikšanas metode
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Konkrētam gadījumam atbilstošas reāllaika polimerāzes ķēdes reakcijas metodes, ko izmanto sojas pupu MON-877Ø5-6 un MON-89788-1 kvantitatīvai noteikšanai; noteikšanas metodes ir validētas atsevišķiem transformācijas gadījumiem un verificētas no sojas pupu MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 sēklām iegūtai genomiskai DNS.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Metode atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1829/2003 izveidotā ES references laboratorijā ir validēta un publicēta vietnē http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Atsauces materiāli: AOCS 0210-A un AOCS 0906-A (MON-877Ø 5-6 gadījumā), un AOCS 0906-B un AOCS 0906-A (MON-89788-1), kas pieejami American Oil Chemists Society tīmekļa vietnē http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  
                     Unikālais identifikators
                  
                  MON-877Ø 5-6 × MON-89788-1
               
            
                  f)
               
               
                  
                     Informācija, kas jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas Protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību
                  
                  [Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācijas numurs: pēc paziņošanas publicēts ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.]
               
            
                  g)
               
               
                  
                     Nosacījumi vai ierobežojumi produktu laišanai tirgū, izmantošanai vai darbībām ar tiem
                  
                  Pēcpārdošanas uzraudzība saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktu.
                  
                              1.
                           
                           
                              Atļaujas turētājs vāc informāciju par:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          sojas pupu MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 eļļas daudzumiem un eļļas iegūšanai paredzētu sojas pupu MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 daudzumiem, kas Eiropas Savienībā tiek importēti laišanai tirgū kā produkti lietošanai pārtikā vai kā šādu produktu sastāvdaļas;
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          gadījumā, ja i) apakšpunktā minētie produkti tiek importēti – informāciju par meklēšanas rezultātiem, kas iegūti FAOSTAT datubāzē, par augu eļļas patēriņa daudzumu katrā dalībvalstī, ieskaitot dažādu veidu eļļas patēriņa daudzumu dinamiku.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Atļaujas turētājs, pamatojoties uz savākto un paziņoto informāciju, pārskata uzturvērtības novērtējumu, kas tika veikts riska novērtējuma ietvaros.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  
                     Ietekmes uz vidi monitoringa plāns
                  
                  Ietekmes uz vidi monitoringa plāns atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam.
                  [Saite: plāns publicēts ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.]
               
            
         Piezīme. Laika gaitā var būt nepieciešams mainīt saites uz attiecīgajiem dokumentiem. Šādas pārmaiņas tiks publiskotas, atjauninot datus ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.