CELEX: 62018TN0594
Language: hu
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: T-594/18. sz. ügy: 2018. október 1-jén benyújtott kereset – Pharma Mar kontra Bizottság

10.12.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 445/18
            
         
      2018. október 1-jén benyújtott kereset – Pharma Mar kontra Bizottság
      (T-594/18. sz. ügy)
      (2018/C 445/24)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Pharma Mar SA (Colmenar Viejo, Spanyolország) (képviselők: M. Merola és V. Salvatore lawyers)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg az emberi felhasználásra szánt „Aplidin-plitidepszin” gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (1) alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. július 17-i C(2018) 4831 final bizottsági végrehajtási határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  az alperest kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, az onkológiai tudományos tanácsadó csoport és a kinevezési eljárásuk pártatlanságának hiányára alapított jogalap.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes úgy érvel, hogy megsértették az ügy minden szempontjának gondos és pártatlan vizsgálatára irányuló kötelezettséget, mivel a vitatott határozat nem pártatlan szakértők által kibocsátott véleményen alapul.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              A felperes által állított, a pártatlan vizsgálat lefolytatására irányuló kötelezettség megszegése a szakértők Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által történő kijelölésére is vonatkozik, mivel az indokolatlanul korlátozta az álláspontok sokféleségét, amely a pártatlan értékelése előfeltételének tekintendő.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A második, a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított jogalap.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes a szakértők EMA által oly módon történő kijelölésére utal, amely indokolatlanul korlátozta az álláspontok sokféleségét, és állítja, hogy ez a megfelelő ügyintézés elvének megsértésének tekinthető.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  A harmadik, a 726/2004/EK rendelet 12. cikkének és az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított jogalap.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes úgy érvel, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, és tévesen következtetett arra, hogy az Aplidin hatékonysága nem került megfelelően vagy kielégítő mértékben bizonyításra, ezáltal megsértette a hivatkozott 12. cikket.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az EMA előtti vizsgálati eljárás, mint az Aplidin hatékonyságának alátámasztására benyújtott tudományos bizonyítékok része figyelmen kívül maradt a felperes által alkalmazott módszerek okán, ami összeegyeztethetetlen az EMA szakértői munkacsoportja által kialakított véleménnyel.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              A jelen ügyben alkalmazott módszerek megegyeznek az EMA által, egy hasonló, egy egyéb gyógyszert érintő forgalombahozatali engedélyezési eljárás ügyében elfogadott módszerekkel, ami jelzi, hogy megsértették az egyenlő bánásmód elvét.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  A negyedik, az indokolási kötelezettség megsértésére alapított jogalap.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes úgy érvel, hogy nem közölték az Aplidin hatékonyságának alátámasztására benyújtott tudományos bizonyíték figyelmen kívül hagyásának indokolását, különösen az EMA szakértői munkacsoportja által kialakított véleménytől való eltérés okaira tekintettel.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Az ötödik, a védelemhez való jog megsértésére alapított jogalap.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes úgy érvel, hogy megakadályozták az Aplidin hatékonyságának értékeléséhez alapvető, az alapügy tárgyával összefüggő védelemhez való jogának hatékony gyakorlásában, különösen a szóbeli indokolás előadására szánt ülések előkészítésére engedélyezett korlátozott idő okán.
                           
                        
            
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i európai parlamenti és tanács 726/2004/EK rendelet (HL 2004. L 136., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).