CELEX: 32021R2095
Language: el
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2095 της Επιτροπής της 29ης Νοεμβρίου 2021 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της βάσης L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.11.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 427/179
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2095 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 29ης Νοεμβρίου 2021
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της βάσης L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την έγκριση της βάσης L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Οι αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της βάσης L-λυσίνης και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 και της θειικής L-λυσίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή τους στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις γνώμες που εξέδωσε στις 17 Μαρτίου 2021 (2)
                        , (3) και στις 23 Ιουνίου 2021 (4), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη και η θειική L-λυσίνη που παράγονται από Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 και η θειική L-λυσίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Για τη θειική L-λυσίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εν λόγω δραστική ουσία δεν είναι τοξική όταν εισπνέεται, δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς και δεν είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος. Όσον αφορά την ασφάλεια του χρήστη της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, η Αρχή δεν μπόρεσε να αποκλείσει ούτε την ύπαρξη κινδύνου σε περίπτωση εισπνοής ούτε το ενδεχόμενο η δραστική ουσία να είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Επιπλέον, η Αρχή δήλωσε ότι η βάση L-λυσίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 είναι επικίνδυνη σε περίπτωση εισπνοής και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 είναι επικίνδυνη σε περίπτωση εισπνοής και ελαφρώς ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι, για τις μορφές λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 και Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την πρόληψη δυσμενών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι όλες οι πρόσθετες ύλες αποτελούν αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος L-λυσίνη για όλα τα ζωικά είδη και, για να είναι εξίσου αποτελεσματικές και στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά ζώα, οι πρόσθετες ύλες θα πρέπει να προστατεύονται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της βάσης L-λυσίνης και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης και της θειικής L-λυσίνης που παράγονται από Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 και της θειικής L-λυσίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Οι ουσίες και τα παρασκευάσματα που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021· 19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021· 19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021· 19(7):6706.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        
                           Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                        
                     
                     
                        
                           Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                        
                     
                     
                        
                           Πρόσθετη ύλη
                        
                     
                     
                        
                           Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                        
                     
                     
                        
                           Είδος ή κατηγορία ζώου
                        
                     
                     
                        
                           Μέγιστη ηλικία
                        
                     
                     
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                     
                     
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                     
                     
                        
                           Λοιπές διατάξεις
                        
                     
                     
                        
                           Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                        
                     
                  
                        
                           mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Βάση L-λυσίνης, υγρή
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης:
                        
                        παρασκεύασμα (υδατικό διάλυμα) L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 50 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Μέθοδοι ανάλυσης
                            (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης:
                        
                        Σκόνη μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης με τουλάχιστον 78 % περιεκτικότητα σε L-λυσίνη και μέγιστη υγρασία 1,5 %,
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ή Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Μέθοδοι ανάλυσης
                            (1):
                        Για την ταυτοποίηση της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, «Μονογραφία για τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη».
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Θειική L-λυσίνη
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης:
                        
                        Παρασκεύασμα κόκκων θειικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 52 %, μέγιστη περιεκτικότητα σε θειικά 24 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 4 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων σε περίπτωση εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Θειική L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Χημικός τύπος: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Αριθμός CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Μέθοδοι ανάλυσης
                            (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για την ταυτοποίηση του θειικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    μονογραφία 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS) – κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Θειική L-λυσίνη
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης:
                        
                        Παρασκεύασμα κόκκων θειικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 52 %, μέγιστη περιεκτικότητα σε θειικά 24 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 4 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Θειική L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από Corynebacterium glutamicum ΚCCM 80227
                        Χημικός τύπος: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Αριθμός CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Μέθοδοι ανάλυσης
                            (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για την ταυτοποίηση του θειικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    μονογραφία 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS) – κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.