CELEX: 62020CN0488
Language: sl
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Zadeva C-488/20: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poljska) 2. oktobra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 19/16
            
         
      Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poljska) 2. oktobra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Zadeva C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Jezik postopka: poljščina
      
         Predložitveno sodišče
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Stranki v postopku v glavni stvari
      
      
         Tožeča stranka: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Tožena stranka: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Vprašanja za predhodno odločanje
      
      
                  1.
               
               
                  Ali določba člena 34 PDEU nasprotuje nacionalni ureditvi, v skladu s katero dovoljenje za vzporedni uvoz poteče eno leto po datumu poteka dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom?
               
            
                  2.
               
               
                  Ali glede na člena 34 in 36 PDEU nacionalni organ lahko izda ugotovitveno odločbo o poteku, in sicer po samem zakonu, dovoljenja za promet z zdravilom v okviru vzporednega uvoza samo zaradi poteka zakonskega obdobja, ki se šteje od datuma poteka dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, brez preučitve razlogov za potek [dovoljenja] za to zdravilo in drugih predpostavk iz člena 36 PDEU, ki se nanašajo na varovanje življenja in zdravja ljudi?
               
            
                  3.
               
               
                  Ali za izdajo ugotovitvene odločbe o poteku dovoljenja za promet z zdravilom v okviru vzporednega uvoza zadostuje dejstvo, da so vzporedni uvozniki oproščeni obveznosti predložitve rednih poročil o varnosti, zaradi česar organ nima posodobljenih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji glede farmakovigilance?