CELEX: 52012PC0084
Language: et
Date: 2012-03-01
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
·                        
Üldine taust
Euroopa Liidu õigustiku kohaselt ei tohi
liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele ELi või liikmesriigi pädevad
asutused ei ole välja andnud müügiluba[1].
Kehtivate eeskirjade eesmärk on kaitsta rahva tervist, tagades selle, et
ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust kontrollitakse nõuetekohaselt enne
Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks tegemist. Kooskõlas kaupade vaba
liikumise põhimõttega soodustab õigusraamistik ka liikmesriikidevahelist ravimikaubandust.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168
lõike 7 kohaselt vastutavad liikmesriigid oma tervishoiuteenuste ja arstiabi
korraldamise ning kättesaadavaks muutmise, sealhulgas tervishoiule määratud
vahendite jaotamise eest. Selle raames võib iga liikmesriik võtta meetmeid
ravimite tarbimise juhtimiseks, hindade reguleerimiseks või riiklikest
vahenditest rahastamise tingimuste kehtestamiseks. ELi õigustiku kohaselt
kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe alusel loa saanud ravimi suhtes võidakse
seepärast enne turustamist või riiklikes tervishoiusüsteemides patsientidele
kättesaadavaks tegemist kohaldada liikmesriigi täiendavaid reguleerivaid
sätteid. Näiteks hindavad liikmesriigid tavaliselt lubatud ravimite
kulutasuvust või suhtelist tõhusust, aga ka lühi- ja pikaajalist tõhusust
võrreldes muude samasse ravitoime klassi kuuluvate ravimitega, et määratleda
ravimi hind, rahastamine ja kasutamine tervishoiusüsteemis. 
Riiklikud meetmed, mis võetakse ravimite
rahastamise ja nende tarbimise reguleerimiseks tervishoiusüsteemide raames,
võivad tekitada kaubandustõkkeid, sest need mõjutavad ravimiettevõtete
suutlikkust müüa oma tooteid siseturul. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikas
tunnistatakse liikmesriikide õigust võtta nimetatud meetmeid oma tervisekindlustusskeemi
finantstasakaalu huvides[2].
Siiski tuleb järgida menetluse läbipaistvuse peamisi tingimusi, et tagada
kooskõla aluslepingu siseturu sätetega. Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad
meetmed ei tohi asetada imporditud ravimeid ebasoodsasse olukorda, samuti
peavad need põhinema objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei
sõltu toote päritolust. 
Direktiivi 89/105/EMÜ[3] on koondatud Euroopa Kohtu
sellealased miinimumnõuded. Direktiiv võeti vastu selleks, et turu
korraldajatel oleks võimalik kontrollida ravimite hinnakujundust ja hüvitamist
reguleerivate riiklike meetmete kokkusobivust kaupade vaba liikumise
põhimõttega. Selleks on direktiivis sätestatud hulk menetlusnõudeid eesmärgiga
tagada liikmesriikide võetud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete
läbipaistvus. Asjaomane kohustus hõlmab ajapiiranguid hinnakujundust ja
hüvitamist käsitlevate otsuste tegemisele (90 päeva hinnakujunduse kohta otsuse
tegemiseks, 90 päeva hüvitamise kohta otsuse tegemiseks või 180 päeva, kui
tehakse nii hinnakujundust kui ka hüvitamist käsitlev otsus). Direktiivis
kohustatakse liikmesriikide pädevaid asutusi esitama igas sellises otsuses
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning
teatama taotlejale, millised õiguskaitsevahendid on kehtiva õiguse kohaselt
tema käsutuses.
·                        
Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
Direktiivi 89/105/EMÜ ei ole selle
vastuvõtmisest alates kordagi muudetud. Selle sätted kajastavad ravimituru
tingimusi, mis kehtisid rohkem kui kakskümmend aastat tagasi. Turutingimused on
aga täielikult muutunud: näiteks on tekkinud geneerilised ravimid, mis on
põhitoodete odavamad teisendid, ning on arendatud järjest uuenduslikumaid
(sageli kulukaid) teaduspõhiseid ravimeid. Samal ajal on viimastel kümnenditel
avalik-õigusliku sektori järjest suuremad kulutused ravimitele julgustanud
liikmesriike kehtestama ajapikku järjest keerukamaid ja uuenduslikumaid
hinnakujundus- ja hüvitamissüsteeme.
Hoolimata direktiivi 89/105/EMÜ tolleaegsest
soodsast mõjust ravimite siseturule on ilmne, et see ei täida praegu enam
täielikult oma eesmärke, kui võtta arvesse järgmist. 
–                        
Esiteks on tekkinud lõhe direktiivi sätete, milles
on kirjeldatud 1980ndatel kasutusele võetud peamisi hinnakujundust ja
hüvitamist käsitlevaid menetlusi, ning tänapäeval liikmesriikide võetavate
palju mitmekesisemate kokkuhoiumeetmete vahel. Olenemata sellest, et Euroopa
Kohus on asjaomast direktiivi sageli tõlgendanud,[4] on direktiivi sätete
rakendamine liikmesriikide õiguses ja selle põhimõtete tõhus jõustamine, eriti
komisjoni poolt, muutunud vägagi probleemseks. Olukorra tulemuseks ei ole mitte
üksnes õiguslik ebakindlus, vaid ka liikmesriikide võetavate hinnakujundust ja
hüvitamist käsitlevate meetmete väiksem läbipaistvus, mis avaldab halba mõju
siseturu tõrgeteta toimimisele. Kannatavad Euroopa patsiendid ja
ravimiettevõtted.
–                        
Teiseks ületavad liikmesriigid pidevalt
direktiiviga 89/105/EMÜ hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
tegemise suhtes kehtestatud tähtaegu. See toob kaasa viivitused ravimite
turustamisel, mis omakorda aeglustab patsientidele oluliste ravimite
kättesaadavaks tegemist. 2009. aastal komisjoni korraldatud farmaatsiasektori
konkurentsiuuringus[5]
tõsteti esile, et liikmesriigid peaksid nimetatud tähtaegadest kinni pidama.
Uuringus leidis kinnitust, et asjatud viivitused geneeriliste ravimite
hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevates menetlustes aeglustavad patsientide
juurdepääsu odavamatele ravimitele ja suurendavad liikmesriikide
finantskoormust. Seega leidis komisjon, et geneeriliste ravimite hinnakujundust
ja hüvitamist käsitlevaid menetlusi tuleks lühendada. Lisaks näitas
sektoriuuring, et patendi- või ohutusalased küsimused takistavad hinnakujundust
ja hüvitamist käsitlevat menetlust ning see võib märkimisväärselt aeglustada juurdepääsu
odavatele geneerilistele ravimitele.
Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärgid ja
juhtpõhimõtted kehtivad ka praegu. Seepärast on käesoleva algatuse eesmärk
kohandada direktiivi vastavalt farmaatsiasektori praegusele olukorrale, kuid
säilitada selle põhialused. Ettepaneku laiem eesmärk on selgitada
liikmesriikide suhtes kehtivaid menetluslikke nõudeid ja tagada direktiivi
tõhusus, hoides ära viivitusi hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
tegemisel ja vältides ravimikaubanduse tõkestamist. See ei tohi mõjutada
liikmesriikide sotsiaalkindlustuspoliitikat, välja arvatud sellisel määral, mis
on vajalik riikliku menetluskorra läbipaistvuse ja siseturuõigustiku tõhususe
saavutamiseks. 
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA
MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
·                        
Konsulteerimine huvitatud isikutega
Ajavahemikus 28. märtsist 30. maini 2011
konsulteeriti üldsusega direktiivi 89/105/EMÜ võimaliku läbivaatamise
küsimuses. Konsulteerimise tulemusena laekus komisjonile 102 vastust arvukatelt
sidusrühmadelt, sealhulgas liikmesriikide ametitelt, riikliku
tervisekindlustuse pakkujatelt, teaduspõhiselt farmaatsiatööstuselt,
geneeriliste ravimite tööstuselt, meditsiiniseadmete tööstust esindavatelt
üksikettevõtetelt ja -organisatsioonidelt, samuti muudelt huvitatud isikutelt,
nagu müügiahela esindajad, tervishoiutöötajate organisatsioonid, patsiendid ja
kodanikud. Euroopa ettevõtlusvõrgustiku vahendusel konsulteeriti ka väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtjatega.
Enamik vastanutest oli nõus, et direktiivil on
hea mõju riikliku menetluskorra läbipaistvusele ja siseturu toimimisele. Samas
tõstsid paljud esile selle mittetäielikku rakendamist liikmesriikides ning tõid
välja õigusselguse ja täitemenetluste puudujäägid. Arvamused lahknesid
küsimuses, milliseid meetmeid peaks komisjon välja pakkuma. Näiteks pooldasid
geneeriliste ravimite tootjad üksmeelselt direktiivi läbivaatamist, kuid
teaduspõhised ettevõtted ja nende esindusorganisatsioonid kaldusid nn pehme
õiguse poole, mille alus oleks komisjoni tõlgendav teatis. 
Üldsusega konsulteerimise tulemustega saab
tutvuda järgmisel veebisaidil: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Mõju hindamine
Mõju hindamisel vaatasid komisjoni talitused
üldsusega konsulteerimise käigus saabunud seisukohad põhjalikult läbi. Mõju
hindamise aruandes määratakse kindlaks ja hinnatakse õiguslikke ja
mitteõiguslikke valikuvõimalusi selleks, et saavutada üldeesmärk tagada
adekvaatsete ja tõhusate läbipaistvuseeskirjade kohaldamine liikmesriikide
võetud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete suhtes. Direktiivi
läbivaatamise ettepanek põhineb järgmisel valikuvõimaluste kombinatsioonil,
mida soovitati mõju hindamise raames.
–                        
Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
õigeaegsuse tagamine: valikuvõimalused A.3/c
(korrapärased aruanded hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
heakskiitmiseks kulunud aja koht), A.4/a (lühemad tähtajad geneeriliste
ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks) ja A.4/b
(patendiga sidumise keelamine ja turvaelementide ümberhindamine).
–                        
Direktiivi adekvaatsuse ja tõhususe tagamine
kaasaegses ühiskonnas: valikuvõimalused B.3/b
(direktiivi põhjalik läbivaatamine, et muuta selgemaks selle reguleerimisala ja
sõnastus) ja B.4 (riiklike meetmete kavandite esitamine jõustamise
hõlbustamiseks).
Mõju hindamise käigus uuriti ka võimalust
laiendada direktiivi reguleerimisala, et hõlmata meditsiiniseadmed, kuid jäeti
siis asjaomase turu eripära tõttu kõrvale.
Kuigi originaalravimitega seotud tähtaegade
lühendamisest tulenevat üldist kulutasuvust on raske hinnata, soovitatakse
tähtaja lühendamist 90/180 päevalt 60/120 päevale seetõttu, et nii oleksid
uuenduslikud ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavad, ning tähtaja
lühendamisest oleks kasu ka ravimialastele uuendustele, pidades silmas ravimite
hüvitamiseks heakskiitmist. Kuna tervisetehnoloogia hindamine on keerukas,
otsustati kehtestada eri tähtajad sõltuvalt sellest, kas ravimi puhul tuleb
teha tervisetehnoloogia hindamine (90/180 päeva) või ei (60/120 päeva). 
Mõju hindamise aruanne ja selle kokkuvõte
asuvad veebiaadressil: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
·                        
Õiguslik alus ja subsidiaarsus
Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärk on
hõlbustada ravimite siseturu toimimist. Seega on õiguslik alus Euroopa Liidu
toimimise lepingu artikkel 114.
Praeguse direktiivi aluspõhimõte on
võimalikult vähe sekkuda liikmesriikide sotsiaalkindlustuspoliitikasse[6]. Asjaomane oluline põhimõte on
ettepanekus säilitatud. Väljapakutud kriteeriumid läbipaistvate ja õigeaegsete
otsuste tagamiseks tasakaalustavad läbimõeldult ühelt poolt kohustuse austada
liikmesriikide pädevust rahvatervise valdkonnas ja teiselt poolt vajaduse
saavutada direktiivi tõhusus selle siseturu eesmärkide täitmiseks. Et pidada
kinni liikmesriikidele aluslepinguga antud vastutusaladest, ei nähta
ettepanekus ette liikmesriikide võetavate hinnakujundust ja hüvitamist
käsitlevate meetmete ühtlustamist ega piirata liikmesriikide suutlikkust
määrata sõltumatult ravimihindu ja riiklikest vahenditest rahastamise tingimusi
vabalt valitud kriteeriumide alusel. Mõju hindamise aruandes on selgitatud
üksikasjalikumalt, mil moel on võetud ettepanekus arvesse proportsionaalsuse ja
subsidiaarsuse põhimõtteid. 
·                        
Ülevaade peamistest õiguslikest aspektidest
Ettepanekus on säilitatud küll direktiivi
aluspõhimõtted, kuid selle õiguslikke sätteid on järgmistes olulistes
aspektides laiapõhjaliselt kohandatud. 
–                        
Direktiivi reguleerimisala selgemaks muutmine. Läbipaistvusnõuded kehtivad kõigi hinnakujundust ja hüvitamist
käsitlevate meetmete suhtes laiemas tähenduses, sealhulgas nõudlusega seotud
meetmete suhtes, millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite
väljakirjutamist. Meetmed, mis hõlmavad riigihankeid ja üksikettevõtjatega
sõlmitud vabatahtlikke lepingulisi suhteid, jäävad direktiivi reguleerimisalast
välja, et hoida ära kattumist muude õigusaktidega.
–                        
Riiklike meetmete täielik hõlmamine ja
õigusselgus. Direktiivi sätted sõnastatakse ümber
pigem üldpõhimõtete kohaselt kui kindla riikliku menetluskorra põhjal ning
lisatakse Euroopa Kohtu praktika. Et hoida ära vastuolulist tõlgendamist,
muudetakse mitmed põhisätted selgemaks ja ajakohasemaks. Ennekõike sätestatakse
selgelt, et hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise suhtes
kehtestatud tähtajad hõlmavad kõiki otsusele eelnevaid menetlusetappe,
sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamist.
–                        
Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
tegemise suhtes kehtestatud tähtaegade kohandamine.
Geneeriliste ravimite suhtes kohaldatavaid tähtaegu lühendatakse 15/30 päevale,
juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see originaalravim on
kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Kõikide muude ravimite suhtes kohaldatavaid
tähtaegasid lühendatakse 60/120 päevale. Juhul kui riiklik asutus kohaldab
ravimi suhtes tervisetehnoloogia hindamismenetlusi, et teha kindlaks ravimi
suhteline või lühi- ja pikaajaline tõhusus, sest kõnealused menetlused on nende
otsustusprotsessi lahutamatu osa, on tähtaeg 90/180 päeva. 
–                        
Patendi- ja ohutusküsimuste lahushoidmine
hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatest menetlustest. Ettepanekus sätestatakse, et intellektuaalomandi õiguste valdkond
tuleb hoida lahus hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatest menetlustest, nagu
juba tehakse müügilubade menetluste puhul. Lisaks ei või müügiloa menetluse
raames juba hinnatud aspekte (kvaliteet, ohutus ja tõhusus, sh
bioekvivalentsus) hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluste käigus
uuesti hinnata. 
–                        
Dialoogi ja jõustamise vahendid. Kasutusele võetakse mitmesugused vahendid selleks, et hõlbustada
direktiivi rakendamist käsitlevat mõttevahetust ja tagada direktiivi tõhus
jõustamine (kavandatud meetme osas konsulteerimine riigi tasandil ja
komisjonile kavandatud meetmest etteteatamine, õiguskaitsemenetluse
kehtestamine juhuks, kui ravimite tervisekindlustussüsteemi lisamise suhtes
kehtestatud tähtaegadest ei ole kinni peetud). 
·                        
Direktiivi 89/105/EMÜ kehtetuks tunnistamine
Direktiivi 89/105/EMÜ muudatusettepanekud on
olulised ja hõlmavad kõiki praegu kehtivaid olulisi sätteid. Õigusselguse huvides
ja kooskõlas parema õigusloome põhimõttega kaasneb ettepaneku vastuvõtmisega
seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine. Direktiiv 89/105/EMÜ artikli 10
mõju siiski säilitatakse.
Vastavustabelit ei ole ette nähtud, kuna
kehtivad ELi õigusaktid, milles viidatakse direktiivile 89/105/EMÜ, ei viita
kindlatele sätetele, vaid direktiivile tervikuna.
4.           MÕJU EELARVELE 
Komisjoni ettepanekul ei ole rohkem mõju
Euroopa Liidu eelarvele kui mitmeaastases finantsraamistikus tulevasteks
aastateks on juba ette nähtud. Rahastamisallikate üksikasjad on esitatud
finantsselgituses.
5.           ÜLEVÕTMINE
Kui liikmesriigid teatavad ülevõtmismeetmete
rakendamisest, peavad nad teatele lisama ka vastavustabelid, milles
selgitatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide osade
vastavust. Seda on vaja seepärast, et
·              
direktiiv on keerukas ja selles ei käsitleta
sisulisi aspekte, vaid sätestatakse menetluslikud miinimumnõuded, et tagada
inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete
läbipaistvus ja nende hõlmamine riiklike tervisekindlustussüsteemidega; 
·              
ülevõtmisprotsess on keerukas direktiivi
tõlgendamisega seotud raskuste tõttu. Hinnakujundus- ja hüvitamissüsteemide
ülesehitus on keerukas ning selle suhtes menetluseeskirjade kohaldamine ei ole
alati lihtne ja üheselt mõistetav; 
·              
riiklikke hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevaid
meetmeid muudetakse pidevalt, sest ravimitele tehtavad kulutused tuleb hoida
kontrolli all, ning seetõttu on rakendamise jälgimine raske. 
Seega hõlbustavad vastavustabelid rakendamist.
6.           TÄIENDAV TEAVE 
Kavandatavas õigusaktis käsitletakse EMPga
seotud küsimust ning seepärast peaks see laienema Euroopa Majanduspiirkonnale.
2012/0035 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,
mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate
ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist
riiklike tervisekindlustussüsteemidega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[7]

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)              
Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta
direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite
hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike
tervisekindlustussüsteemidega,[8]
võeti vastu eesmärgiga kaotada ühendusesisese ravimikaubanduse moonutused. 
(2)              
Selleks et võtta arvesse muutusi, mis on toimunud
ravimiturul ja riiklikes meetmetes avaliku sektori ravimikulutuste piiramiseks,
on vaja nõukogu direktiivi 89/105/EMÜ kõiki põhisätteid oluliselt muuta. Seega
tuleks selguse huvides direktiiv 89/105/EMÜ asendada.
(3)              
Liidu õigusaktid moodustavad ühtse raamistiku
müügilubade andmiseks inimtervishoius kasutatavatele ravimitele. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[9] kohaselt võib ELis turule tuua
üksnes ravimeid, millele on kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise järgselt
antud müügiluba.
(4)              
Liikmesriigid on viimastel kümnenditel seisnud silmitsi
avalik-õigusliku sektori järjest suuremate kulutustega ravimitele, mis on
viinud järjest uuenduslikumate ja keerukamate strateegiate vastuvõtmiseni, et
juhtida ravimite tarbimist oma riiklikus tervishoiusüsteemis. Eelkõige on
liikmesriikide pädevad asutused rakendanud arvukaid meetmeid ravimite
väljakirjutamise piiramiseks, retseptiravimite hindade reguleerimiseks või
riiklikest vahenditest rahastamise tingimuste kehtestamiseks. Nimetatud
meetmete põhieesmärk on edendada rahvatervist ning tagada selleks piisava hulga
ravimite kättesaadavus mõistliku hinnaga ning teisalt oma riikliku
tervisekindlustusskeemi finantstasakaal. 
(5)              
Riiklike meetmete killustatus võib takistada või
moonutada liidusisest ravimikaubandust ja tekitada konkurentsimoonutusi, mis
mõjutab vahetult ravimite siseturu toimimist.
(6)              
Et vähendada killustatuse mõju siseturule, peaksid
riiklikud meetmed vastama minimaalsetele menetlusnõuetele, mis annab huvitatud
osalistele võimaluse kontrollida, et sellised meetmed ei kujuta endast
koguselisi piiranguid impordile või ekspordile või et tegemist ei ole sarnase
mõjuga meetmetega. Need nõuded ei tohiks siiski mõjutada nende liikmesriikide
poliitikat, kes lasevad ravimihindadel kujuneda peamiselt vaba konkurentsi
teel. Samuti ei tohiks meetmed mõjutada riigi hinnakujunduspoliitikat ega
sotsiaalkindlustusskeemide määratlemist, välja arvatud määral, mis on vajalik
läbipaistvuse saavutamiseks käesoleva direktiivi tähenduses ja siseturu
toimimise tagamiseks. 
(7)              
Selleks et tagada ravimite siseturu tõhusus, peaks
käesolev direktiiv kehtima kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes
direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. 
(8)              
Kuna riiklikud meetmed, millega reguleeritakse
ravimite tarbimist ja hindasid või kehtestatakse tingimused nende riiklikuks
rahastamiseks, on liikmesriigiti erinevad, tuleb direktiiv 89/105/EMÜ muuta
selgemini mõistetavaks. Eelkõige peaks käesolev direktiiv hõlmama igat liiki
meetmeid, mis liikmesriikides on välja töötatud ja mis võivad mõjutada
siseturgu. Alates direktiivi 89/105/EMÜ vastuvõtmisest on hinnakujundust ja
hüvitamist käsitlevad menetlused muutunud ja mitmekesistunud. Mõni liikmesriik
on direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisala tõlgendanud kitsalt, samas kui Euroopa
Kohtu otsuse kohaselt kuuluvad kõnealused hinnakujundust ja hüvitamist
käsitlevad menetlused siiski nimetatud direktiivi reguleerimisalasse, võttes
arvesse selle direktiivi eesmärke ja vajadust tagada direktiivi tõhusus.
Seetõttu peaks käesolev direktiiv võtma arvesse riiklikke hinnakujunduse ja
hüvitamise strateegiaid. Kuna riigihankeid ja vabatahtlikke lepingulisi suhteid
reguleeritakse erieeskirjadega ning nende puhul kehtivad erimenetlused, tuleks
need jätta käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.
(9)              
Kõik meetmed, mille otstarve on reguleerida kas
otse või kaudselt ravimihindu või määratleda ravimite hõlmatust riikliku
tervisekindlustussüsteemiga, peaksid põhinema erapooletutel ja kontrollitavatel
kriteeriumidel, mis ei sõltu ravimi päritolust ning mis sisaldavad asjaga
seotud ettevõtjate jaoks piisavaid õiguskaitsevahendeid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigust. Kõnealused nõuded peaksid samavõrra kehtima
riiklike, piirkondlike ja kohalike meetmete suhtes, millega piiratakse või
edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist, sest selliste meetmetega
määratakse asjaomaste ravimite tegelik hõlmatus tervisekaitsesüsteemiga. 
(10)          
Ravimi hinna heakskiitmise või
tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse määramise taotlemine ei tohiks pikendada
asjaomase toote turulelaskmist rohkem, kui on vajalik. Seega on soovitatav
sätestada direktiivis tähtajad, mille jooksul tuleb riiklikud otsused teha.
Tulemuslikkuse huvides peaksid ettenähtud tähtajad algama taotluse laekumise
hetkest ning lõppema vastava otsuse jõustumisega. Need peaksid hõlmama kõiki
eksperdihinnanguid, sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamine, ja
kõiki otsuse vastuvõtmiseks ja õiguslikuks jõustamiseks nõutavaid
haldusformaalsusi.
(11)          
Direktiiviga 89/105/EMÜ ravimite
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtajad on
kohustuslikud, nagu kinnitab Euroopa Kohtu kohtupraktika. Kogemused näitavad,
et kõnealustest tähtaegadest ei peeta alati kinni ning et on vaja tagada
õiguskindlus ja parandada ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes
kohaldatavat menetluskorda. Seepärast tuleks kehtestada tõhus ja kiire
õiguskaitsemenetlus. 
(12)          
Teatises „Farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu
aruande kommenteeritud kokkuvõte”[10]
näitas komisjon, et hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad menetlused
aeglustavad asjatult geneeriliste ravimite turulelaskmist ELis. Geneerilise
ravimi hinna ja tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmise menetlus ei
tohiks tuua kaasa uusi või üksikasjalikke hindamisi, juhul kui
originaalravimile on juba määratud hind ja see on kaasatud
tervisekindlustussüsteemi. Seega on sellistel juhtudel kohane kehtestada
geneeriliste ravimite puhul lühemad tähtajad.
(13)          
Liikmesriikide kohtumenetlused ei ole tähtaegadest
kinnipidamise tagamiseks laialdast kasutust leidnud sageli pikavõitu
menetlusaegade tõttu riigi kohtutes ning seepärast ei ole asjaga seotud
ettevõtjad olnud altid kohtuasja algatama. Seega on vaja tõhusaid mehhanisme,
millega kontrollida ja jõustada hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate
otsuste tegemise tähtaegadest kinnipidamist.
(14)          
Müügiloa menetluse raames tehakse kindlaks ravimi
kvaliteet, ohutus ja tõhusus, sealhulgas geneerilise ravimi bioekvivalentsus
originaalravimiga. Liikmesriigid ei peaks seega hinnakujundust ja hüvitamist
käsitlevate menetluste raames uuesti hindama aspekte, millel asjaomase ravimi
müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti, ohutust, tõhusust või
bioekvivalentsust.
(15)          
Vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ei moodusta
intellektuaalomandi õigused alust müügiloast keeldumiseks, selle peatamiseks
ega tagasivõtmiseks. Lisaks tuleks menetlusi (taotlemine ja otsuse tegemine),
mis käsitlevad geneerilise ravimi hinda ja hõlmatust
tervisekindlustussüsteemiga, käsitada haldusmenetlustena, mis on sõltumatud
intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. Kõnealuste menetluste eest vastutavad
riigi ametiasutused ei peaks geneerilist ravimit käsitlevat taotlust uurides
taotlema teavet originaalravimi patendi kohta ega uurima, kas väidetav
intellektuaalomandi õiguste rikkumine on aset leidnud, kui geneeriline ravim
toodetakse või viiakse turule pärast nende tehtud otsust. Sellest tulenevalt ei
tohiks intellektuaalomandi küsimused olla liikmesriikides seotud hinnakujundust
ja hüvitamist käsitlevate menetlustega ega neid aeglustada.
(16)          
Liikmesriigid on sageli muutnud oma
tervisekindlustusskeeme või võtnud vastu direktiivi 89/105/EMÜ
reguleerimisalasse kuuluvaid uusi meetmeid. Seepärast on vaja kehtestada
teabemehhanismid, mille eesmärk on ühelt poolt tagada konsulteerimine
sidusrühmadega ning teiselt poolt hõlbustada käesoleva direktiivi kohaldamise
alast ennetavat dialoogi komisjoniga.
(17)          
Kuna liikmesriigid ei suuda nõuetekohaselt
saavutada vajatavate meetmete eesmärke, eelkõige siseturu toimimise tagamiseks
läbipaistvust käsitlevate miinimumeeskirjade kehtestamine, sest riiklike
meetmete läbipaistvust mõistetakse ja kohaldatakse igas liikmesriigis
erinevalt, on kõnealuseid eesmärke meetmete ulatust arvesse võttes hõlpsam
saavutada liidu tasandil; seega võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa
Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses
artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev
direktiiv kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(18)          
Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri
2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta
kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama oma teatele
ülevõtmismeetmete võtmise kohta ka dokumendi või dokumendid, milles
kirjeldatakse direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide osade
vastavust. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et selliste
dokumentide edastamine on õigustatud. 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I peatükk
Reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisese ja reguleerimisala
1.                      
Liikmesriigid tagavad, et kõik riiklikud,
piirkondlikud ja kohalikud meetmed, mis on võetud õigus- või haldusnormide
alusel ja mille eesmärk on reguleerida inimtervishoius kasutatavate ravimite
hindu või määratleda ravimid, mis on hõlmatud riikliku
tervisekindlustussüsteemiga, sealhulgas hõlmatuse ulatus ja tingimused, on
kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega.
2.                      
Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:
(a)         
avaliku sektori asutuste ja ravimi müügiloa omaniku
vahel vabatahtlikult sõlmitud lepingud, mille eesmärk on võimaldada seda
ravimit patsientidele teatavatel tingimustel pakkuda;
(b)         
riiklikud meetmed, millega määratakse kindlaks
ravimihindu või hõlmatust riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning mida
reguleeritakse liikmesriigi või liidu riigihanke-eeskirjadega, eelkõige nõukogu
direktiividega 89/665/EMÜ[11]
ja 92/13/EMÜ[12]
ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/18/EÜ[13].
Käesolevat direktiivi kohaldatakse meetmete
suhtes, millega määratakse kindlaks, milliseid ravimeid võib lepinguliste
suhete või riigihankemenetlustega reguleerida. 
3.                      
Ükski käesoleva direktiivi säte ei luba viia turule
ravimit, millele ei ole antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohast
müügiluba.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi
mõisteid:
(1)                   
„ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1
määratletud ravim;
(2)                   
„originaalravim” – direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 10 lõike 2 punktis a määratletud originaalravim;
(3)                   
„geneeriline ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 10 lõike 2 punktis b määratletud geneeriline ravim.
(4)                   
„tervisetehnoloogia” – Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiivi 2011/24/EL[14]
artikli 3 punktis l määratletud tervisetehnoloogia; 
(5)                   
„tervisetehnoloogia hindamine” – ravimi suhtelise
või lühi- ja pikaajalise tõhususe hindamine võrreldes muude
tervisetehnoloogiatega, mida kasutatakse asjaomase haiguse ravimiseks.
II peatükk
Ravimi hinna kujundamine
Artikkel 3
Hinna heakskiitmine
1.                      
Müügiloa saanud ravimi suhtes kohaldatakse lõikeid
2–9 alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused on kiitnud
heaks ravimi hinna.
2.                      
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on
võimalik esitada mis tahes hetkel ravimi hinna heakskiitmise taotlus. Pädevad
asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 
3.                      
Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lubatud
hinna kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul
pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase
taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse
tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90
päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et
pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna.
4.                      
Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad
ja dokumendid, mille taotleja peab esitama.
5.                      
Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis
teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel
esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe
kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad
liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste
ravimite korral on see tähtaeg igal juhul 15 päeva, tingimusel et pädevad
asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. Liikmesriigid ei küsi sellist
lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes 
6.                      
Kui lõigetes 3 ja 5 nimetatud asjakohase tähtaja
jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus müüa ravimit kavandatud
hinnaga.
7.                      
Kui pädev asutus otsustab keelduda asjaomase ravimi
turustamisest taotleja kavandatud hinnaga, siis sisaldab iga selline otsus
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi,
sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline
otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad
õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad
nende kasutamise taotlemiseks.
8.                      
Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes
kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimihindade heakskiitmise otsuse
tegemisel arvesse võtma, ja edastavad need komisjonile. 
9.                      
Kui pädevad asutused otsustavad konkreetse
nimetusega ravimi hinda ühepoolselt alandada, sisaldab iga selline otsus
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi,
sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või soovitusi, millele selline
otsus tugineb. Otsus edastatakse müügiloa omanikule ning talle teatatakse,
millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks. 
Artikkel 4
Hinna tõstmine
1.                      
Ilma et see piiraks artiklit 5, kohaldatakse
lõikeid 2–6 pärast seda, kui pädevad asutused on kiitnud heaks ravimi hinna
tõstmise.
2.                      
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on
võimalik esitada mis tahes hetkel taotlus ravimi hinna tõstmiseks. Pädevad
asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta. 
3.                      
Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi hinna
tõstmise kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 60 päeva jooksul
pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete kohase
taotluse kättesaamise kuupäeva. 
Erakordselt suure taotluste hulga korral võib
käesolevas lõigus sätestatud ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva
võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne käesolevas lõikes sätestatud
ajavahemiku möödumist.
4.                      
Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad
ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 
Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava
teabe taotletud hinnatõusu põhjendamiseks, sealhulgas üksikasjad sündmuste
kohta, mis on leidnud aset pärast ravimi hinna eelmist kindlaksmääramist. Kui
taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale,
millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse
60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Liikmesriigid ei küsi
sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes 
5.                      
Kui lõigetes 3 ja 4 nimetatud asjakohase
ajavahemiku jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus tõsta ravimi
hinda taotluses soovitud määral.
6.                      
Kui pädev asutus otsustab mitte lubada taotletud
hinnatõusu kas osaliselt või tervikuna, siis sisaldab iga selline otsus
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning
taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid,
sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise
taotlemiseks.
Artikkel 5
Hinna
külmutamine või alandamine
1.                      
Juhul kui liikmesriigi pädevad asutused on
otsustanud külmutada kas kõigi või teatava ravimikategooria ravimite hinnad või
neid alandada, avaldab liikmesriik sellise otsuse põhjendused, mis põhinevad
objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel, sealhulgas vajaduse korral
põhjendus selle kohta, miks otsustati külmutada just selle ravimikategooria
hinnad või neid alandada.
2.                      
Müügiloa omanikud võivad taotleda erandit hindade
külmutamisest või alandamisest, kui see on põhjendatud eriliste asjaoludega.
Sel juhul sisaldab taotlus selliste asjaolude üksikasjalikke põhjendusi.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on võimalik esitada taotlus erandi
tegemiseks mis tahes ajal. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi
taotluse kättesaamise kohta. 
3.                      
Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus
lõikes 2 osutatud taotluse kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale
60 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamise kuupäeva. Kui taotlusele
lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist
üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva
jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Kui erandit lubatakse, siis avaldavad
pädevad asutused viivitamata vastava teate lubatud hinnatõusu kohta.
Erakordselt suure taotluste hulga korral võib
lõikes 3 sätestatud asjakohast ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva
võrra. Taotlejat teavitatakse pikendamisest enne lõikes 3 sätestatud
ajavahemiku möödumist.
Artikkel 6
Kasumikontroll
Kui liikmesriik kehtestab ravimite turustamise
eest vastutavate isikute rentaabluse üle otsese või kaudse kontrollsüsteemi,
siis avaldab asjaomane liikmesriik järgmise teabe asjakohases väljaandes ja
edastab selle komisjonile:
(a)         
asjaomases liikmesriigis rentaabluse määramiseks
kasutatav meetod või kasutatavad meetodid: müügirentaablus ja/või
kapitalirentaablus;
(b)         
ravimite turulelaskmise eest vastutavatele
isikutele asjaomases liikmesriigis parajasti lubatud sihtkasum;
(c)         
kriteeriumid, mille kohaselt määratakse ravimite
turulelaskmise eest vastutava isiku kasumi sihtmäär, koos kriteeriumidega,
mille põhjal nad võivad asjaomases liikmesriigis säilitada sihtmäärast suurema
kasumi;
(d)         
suurim kasumiprotsent, mida ravimite turulelaskmise
eest vastutav isik võib asjaomases liikmesriigis üle oma sihtkasumi säilitada.
Esimeses lõigus nimetatud teavet ajakohastatakse
kord aastas või pärast märkimisväärsete muudatuste tegemist.
Kui liikmesriigil on lisaks otsesele või
kaudsele kasumikontrollile ka süsteem, mille abil kontrollida teatavate sellist
liiki ravimite hindu, mida kasumikontrolliskeem ei hõlma, siis kohaldatakse
sellise hinnakontrolli suhtes vajaduse korral artikleid 3, 4 ja 5.
Nimetatud artikleid ei kohaldata siiski juhul, kui otsese või kaudse
kasumikontrolli süsteemi tavapärase rakendamise tagajärjel fikseeritakse
erandkorras konkreetse ravimi hind.
III peatükk
Ravimite hõlmatus riiklike
tervisekindlustussüsteemidega
Artikkel 7
Ravimi hõlmamine
tervisekindlustussüsteemiga
1.                      
Riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud
ravimite suhtes kohaldatakse lõikeid 2–9 alles pärast seda, kui pädevad
asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi kõnealuse süsteemiga hõlmatud
ravimite loetellu.
2.                      
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on
võimalik esitada mis tahes ajal taotlus ravimi lisamiseks riikliku
tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu. Kui riiklik
tervisekindlustussüsteem koosneb mitmest kindlustuskaitse skeemist või
kategooriast, siis on müügiloa omanikul õigus taotleda ravimi hõlmamist vabalt
valitud skeemi või kategooriaga. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku
tõendi taotluse kättesaamise kohta. 
3.                      
Liikmesriigid määravad täpselt kindlaks üksikasjad
ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 
4.                      
Liikmesriigid tagavad, et otsus ravimi lisamise
kohta riiklikusse tervisekindlustussüsteemi võetakse vastu ja edastatakse
taotlejale 60 päeva jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning
asjaomase liikmesriigi nõuete kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste
ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid
tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral
on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud
riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi.
5.                      
Kui taotlusele lisatud teave on puudulik, siis
teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on vaja veel
esitada ja teeb lõpliku otsuse 60 päeva jooksul pärast lisateabe
kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad
liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste
ravimite korral on see tähtaeg 15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba
lisanud riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Liikmesriigid ei
küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes. 
6.                      
Olenemata sellest, kuidas on korraldatud
liikmesriikide sisemenetlused, tagavad asjaomased liikmesriigid, et käesoleva
artikli lõikes 5 sätestatud hõlmamismenetlus ja artiklis 3 sätestatud
hinna heakskiitmise menetlus ei kesta kauem kui 120 päeva. Selliste
ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid
tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 180 päeva. Geneeriliste ravimite
korral on see tähtaeg 30 päeva, tingimusel et pädevad asutused on juba lisanud
riiklikusse tervisekindlustussüsteemi originaalravimi. Nimetatud tähtaegu võib
pikendada kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5 või artikli 3 lõikega 5. 
7.                      
Kui ravim otsustatakse jätta riikliku
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata, siis sisaldab otsus objektiivsetele ja
kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi. Kõik otsused hõlmata
ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga sisaldavad objektiivsetele ja
kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi, sealhulgas hõlmatuse
ulatust ja tingimusi. 
Käesolevas lõikes osutatud otsused sisaldavad
lisaks kõiki eksperdiarvamusi või soovitusi, millele need tuginevad. Taotlejale
teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus ja artiklis 8 sätestatud õiguskaitsemenetlus,
ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
8.                      
Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes
kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimite riiklikesse
tervisekindlustussüsteemidesse lisamise kohta otsuse tegemisel arvesse võtma,
ning edastavad need komisjonile. 
Artikkel 8
Õiguskaitsemenetlus juhul, kui ravimite
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtaegadest kinni ei
peeta 
1.                      
Liikmesriigid tagavad, et taotlejale on juhul, kui
artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest kinni ei peeta, kättesaadavad tõhusad ja
kiired õiguskaitsevahendid. 
2.                      
Liikmesriik nimetab õiguskaitsemenetluse jaoks
asutuse ja annab sellele järgmised volitused: 
(a)         
võtta esimesel võimalusel vahemenetlusega ajutised
meetmed, mille eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste
huvide edasine kahjustamine; 
(b)         
määrata taotlejale kahjutasu juhul, kui artiklis 7
sätestatud ajapiirangutest ei ole kinni peetud ja kahjutasu maksmist on nõutud,
välja arvatud juhul, kui pädev asutus suudab tõendada, et viivitus ei ole
tekkinud tema süül;
(c)         
määrata rahaline karistus, mis arvutatakse igalt
hilinetud päevalt. 
Punkti c kohaldamise eesmärgil arvutatakse
rahaline karistus sõltuvalt rikkumise raskusest, selle kestusest ning
vajadusest tagada karistuse hoiatav mõju, et hoida ära edasised rikkumised. 
Liikmesriigid võivad ette näha, et esimeses lõigus
osutatud asutus võib arvesse võtta käesoleva lõike alusel võetavate võimalike
meetmete eeldatavaid tagajärgi kõikidele sellistele huvidele, mida need võivad
kahjustada, sealhulgas üldsuse huvid, ja võib teha otsuse jätta sellised meetmed
võtmata, kui nende negatiivsed tagajärjed tõenäoliselt ületavad neist saadava
kasu. 
3.                      
Otsus jätta ajutine meede võtmata ei piira taotleja
õigust esitada mis tahes muu taotlus selliste meetmete võtmiseks. 
4.                      
Liikmesriigid tagavad, et õiguskaitsemenetluse eest
vastutavate asutuste otsused saab tõhusalt jõustada. 
5.                      
Lõikes 2 osutatud asutus ei sõltu pädevast
asutusest, mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimise
eest või määrab kindlaks tervisekindlustussüsteemiga hõlmatavad ravimid. 
6.                      
Lõikes 2 osutatud asutus peab oma otsust
põhjendama. Kui selline asutus ei ole kohtuasutus, tuleb lisaks kehtestada
menetlused, millega tagatakse võimalus esitada taotlus kontrollida sõltumatu
asutuse väidetavat ebaseaduslikku meedet või sellisele asutusele antud
volituste väidetavat väärkasutust kohtus või muu asutuse poolt, mis on
kohtuasutus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 267 tähenduses ning
sõltumatu nii pädevast asutusest kui ka lõikes 2 osutatud asutusest. 
Lõikes 2 osutatud asutuse liikmete ametisse
nimetamise ja ametist vabastamise suhtes kehtivad nende ametisse nimetamise
eest vastutava isiku, nende ametisoleku kestuse ja ametist vabastamise osas
samad tingimused kui kohtunike puhul. Vähemalt kõnealuse asutuse juhatajal peab
olema sama õigus- ja kutsealane kvalifikatsioon nagu kohtunikul. Kõnealune
asutus teeb otsuse, järgides menetlust, mille käigus kuulatakse ära mõlemad
osapooled, ja otsus on iga liikmesriigi poolt kindlaksmääratud vahendite abil
õiguslikult siduv.
Artikkel 9
Ravimite väljajätmine
tervisekindlustussüsteemidest
1.                      
Mis tahes otsus jätta ravim riikliku
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta hõlmatuse ulatust või tingimusi
sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid
põhjendusi. Selline otsus sisaldab mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või
soovitusi, millele otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on tema
käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise
õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
2.                      
Mis tahes otsus jätta ravimikategooria riikliku
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta asjaomase kategooria hõlmatuse
ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele
kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning avaldatakse asjakohases väljaandes.
Artikkel 10
Ravimite klassifitseerimine nende
hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega
1.                      
Lõikeid 2–4 kohaldatakse, kui ravimeid rühmitatakse
või klassifitseeritakse ravitoime või muude kriteeriumide alusel riiklike
tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise eesmärgil.
2.                      
Liikmesriigid avaldavad asjakohases väljaandes ja
edastavad komisjonile objektiivsed ja kontrollitavad kriteeriumid, mille alusel
ravimid klassifitseeritakse nende hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega.
3.                      
Ravimite kohta, mida rühmitatakse või
klassifitseeritakse, avaldavad liikmesriigid asjakohases väljaandes metoodika,
mida kasutatakse tervisekindlustussüsteemi hõlmamise ulatuse ja tingimuste
kindlaksmääramiseks, ning edastavad need komisjonile. 
4.                      
Müügiloa omaniku nõudmisel täpsustavad pädevad
asutused objektiivsed andmed, mille alusel nad on määranud ravimi hõlmamise
üksikasjad, kohaldades kriteeriume ja metoodikat, millele on viidatud
lõigetes 2 ja 3. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa
omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
Artikkel 11
Meetmed, millega piiratakse või edendatakse
teatavate ravimite väljakirjutamist
1.                      
Lõikeid 2–4 kohaldatakse siis, kui liikmesriik võtab
meetmeid, mille eesmärk on piirata või edendada teatavate ravimite
väljakirjutamist.
2.                      
Lõikes 1 osutatud meetmed toetuvad objektiivsetele
ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
3.                      
Lõikes 1 osutatud meetmed, sealhulgas nende aluseks
olevad võimalikud hindamised, eksperdiarvamused või soovitused avaldatakse
asjakohases väljaandes. 
4.                      
Kui seda nõuab müügiloa omaniku, kelle huve ja
õiguslikku seisundit lõikes 1 osutatud meetmed mõjutavad, esitavad pädevad
asutused objektiivsed andmed ja kriteeriumid, mille alusel need meetmed on
ravimi suhtes võetud. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa
omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
IV peatükk
Erinõuded
Artikkel 12
Tähtaegade tõhusus
Artiklites 3, 4, 5 ja 7 sätestatud tähtaegu
käsitatakse ajavahemikuna sõltuvalt olukorrast kas taotluse või täiendava teabe
saamise ning vastava otsuse jõustumise vahel. Kõik eksperdihindamised ja
haldustoimingud, mis on vajalikud otsuse tegemiseks ja selle jõustamiseks,
toimuvad ettenähtud tähtaja jooksul.
Artikkel 13
Täiendavad
tõendid kvaliteedi, ohutuse, tõhususe või bioekvivalentsuse kohta
Liikmesriigid ei hinda hinnakujundust ja
hüvitamist käsitlevate menetluste raames uuesti aspekte, millel asjaomase
ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti, ohutust, tõhusust
või bioekvivalentsust.
Artikkel 14
Intellektuaalomandi õiguste lahushoidmine
1.                      
Taotlusi, otsustusprotsessi ja otsuseid
ravimihindade reguleerimiseks vastavalt artiklile 3 või nende hõlmamise
kindlaksmääramist riiklike tervisekindlustussüsteemidega vastavalt
artiklitele 7 ja 9 käsitlevad liikmesriigid haldustoimingutena, mis
ei sõltu intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. 
2.                      
Intellektuaalomandi õiguste kaitsmine ei ole mõjuv
põhjus keelduda otsuse tegemisest, või tühistada või peatada otsuseid, mis on
seotud ravimi hinnaga või ravimi hõlmamisega tervisekindlustussüsteemidega.
3.                      
Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks
intellektuaalomandi kaitset käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktide
kohaldamist. 
V peatükk
Läbipaistvusmehhanismid
Artikkel 15
Konsulteerimine huvitatud isikutega
Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta
meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis annab ta
huvitatud isikutele võimaluse esitada kavandatud meetme kohta mõistliku aja
jooksul arvamuse. Pädevad asutused avaldavad konsulteerimiseeskirjad.
Konsulteerimise tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks, kui ärisaladusi
käsitlevate liidu või siseriiklike õigusaktide kohaselt ei ole tegu
konfidentsiaalse teabega. 
Artikkel 16
Riiklike meetmete kavanditest teatamine
1.                      
Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta meetmeid,
mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis teatab ta komisjonile
viivitamata kavandatud meetmest koos meetme aluseks olevate põhjendustega. 
2.                      
Vajaduse korral edastavad liikmesriigid samaaegselt
oluliselt ja otseselt asjaga seotud põhiliste õigusnormide tekstid, kui see on
vajalik kavandatud meetme mõju hindamiseks. 
3.                      
Liikmesriigid edastavad lõikes 1 osutatud
kavandatud meetme uuesti, kui nad teevad sellesse muudatusi, mis oluliselt
muudavad kavandatud meetme reguleerimisala või eset, või lühendavad algselt
planeeritud rakendamise ajakava.
4.                      
Komisjon võib edastada oma tähelepanekud
liikmesriigile, kes kavandatud meetme esitas, kolme kuu jooksul.
Asjaomane liikmesriik võtab komisjoni
tähelepanekuid võimalikult palju arvesse, eriti kui neis osutatakse, et
kavandatud meede ei pruugi olla kooskõlas liidu õigusega. 
5.                      
Kui asjaomane liikmesriik kavandatud meetme vastu
võtab, esitab ta lõppteksti viivitamata komisjonile. Kui komisjon on esitanud
tähelepanekud vastavalt lõikele 4, siis esitatakse koos teatisega aruanne
meetmete kohta, mis võeti vastusena komisjoni tähelepanekutele.
Artikkel 17
Aruanne tähtaegade rakendamise kohta
1.                      
31. jaanuariks […] [sisestada aasta, mis järgneb
artikli 18 lõike 1 esimeses lõigus osutatud kuupäevale], ja edaspidi
iga aasta 31. jaanuariks ja 1. juuliks esitavad liikmesriigid komisjonile
ja avaldavad asjakohases väljaandes üksikasjaliku aruande, mis sisaldab
järgmist teavet:
(a)         
eelneva aasta jooksul saadud artiklite 3, 4 ja
7 kohaste taotluste arv;
(b)         
aeg, mis kulus otsuse tegemiseks iga artiklite 3, 4
ja 7 kohaselt saadud taotluse kohta; 
(c)         
viivituste korral nende peamiste põhjuste analüüs
koos soovitustega viia otsustusprotsess kooskõlla käesolevas direktiivis
sätestatud tähtaegadega.
Esimese lõigu punkti a kohaldamise eesmärgil
eristatakse geneerilisi ravimeid, mille suhtes kohaldatakse kooskõlas
artiklitega 3, 4 ja 7 lühemaid tähtaegasid, muudest ravimitest.
Esimese lõigu punkti b kohaldamise eesmärgil
teatatakse taotlejale, kui menetlus peatatakse lisateabe küsimiseks, viidates
selgelt peatamise kestusele ja peatamise üksikasjalikele põhjustele. 
2.                      
Komisjon avaldab iga kuue kuu tagant aruande teabe
kohta, mille liikmesriigid on esitanud lõike 1 alusel.
VI peatükk
Lõppsätted
Artikkel 18
Ülevõtmine
1.                      
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva
direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12. kuu
viimasel päeval pärast direktiivi avaldamist Euroopa Liidu Teatajas]. Nad
edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile. 
Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates [päev
pärast esimeses lõigus sätestatud kuupäeva].
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad,
lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral
nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad
ette liikmesriigid.
2.                      
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva
direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste
siseriiklike õigusnormide teksti. 
Artikkel 19
Aruanne käesoleva direktiivi rakendamise
kohta
1.                      
Liikmesriigid esitavad komisjonile aruande
käesoleva direktiivi rakendamise kohta [sisestada kuupäev – kahe aasta
jooksul pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva] ja
seejärel iga kolme aasta tagant.
2.                      
Kuupäevaks [sisestada kuupäev – kolme aasta
jooksul pärast artikli 18 lõike 1 teises lõigus osutatud kuupäeva]
esitab komisjon aruande direktiivi rakendamise kohta Euroopa Parlamendile ja
nõukogule. Aruandele lisatakse mis tahes asjakohased ettepanekud.
Artikkel 20
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 89/105/EMÜ tunnistatakse kehtetuks
alates [artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev]. 
Direktiivi 89/105/EMÜ
artikli 10 mõju siiski säilitatakse.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. 
Artikkel 21
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal
päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artiklit 16 kohaldatakse alates [sisestada
kuupäev – artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev].
Artikkel 22
Adressaadid 
Käesolev
direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 1.3.2012
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
              1.1.    Ettepaneku/algatuse nimetus 
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
(ABM/ABB) struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik 
              1.4.    Eesmärgid

              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus 
              1.6.    Meetme
kestus ja finantsmõju 
              1.7.    Ettenähtud
eelarve täitmise viisid 
2.           HALDUSMEETMED 
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad 
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteemid 
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU 
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
              3.2.3. Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus 
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
FINANTSSELGITUS

1.                      
ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
1.1.                
Ettepaneku/algatuse nimetus 

Ettepanek:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius
kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja
nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning millega
tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/105/EMÜ

1.2.                
Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile[15]

Jaotis
02: Ettevõtlus

1.3.                
Ettepaneku/algatuse liik 

ý Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist 

1.4.                
Eesmärgid
1.4.1.          
Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid,
mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 

1a.
Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks

1.4.2.          
Erieesmärgid ning asjaomased tegevusalad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile 

Erieesmärk nr 1.
uuendada
järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha
vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete
võtmiseks
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
eelarvestamise süsteemile
Peatükk
02 03: Kaupade siseturg ja valdkondliku poliitika põhimõtted

1.4.3.          
Oodatavad tulemused ja mõju

Täpsustage,
milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Ettepanekus esitatakse direktiivi 89/105/EMÜ põhjalik
uuendus, pidades silmas inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
reguleerivate riiklike meetmete läbipaistvuse tagamist ja nende ravimite
hõlmamist sotsiaalkindlustussüsteemidega. Praegune direktiiv on vananenud ja
seda on keeruline jõustada ravimiturul viimase kahekümne aasta jooksul toimunud
arengu tõttu ning kerkivate ravimihindade kontrolli all hoidmiseks võetud
riiklike meetmete arvu mitmekordistumise tõttu. Ettepaneku eesmärk on püüda
vältida kaupade vaba liikumise tõkestamist, mis on keelatud ELi lepinguga,
austades seejuures liikmesriikide vastutust oma tervishoiusüsteemide
korraldamise eest. Algatuselt oodatakse järgmist:
- õigusselguse ja -kindluse parandamine kõigi huvitatud
isikute jaoks; 
- võrdsete võimaluste tagamine Euroopas tegutsevatele
ravimiettevõtjatele;
- liikmesriikide suhtes kehtivate menetluslike kohustuste
jõustamise hõlbustamine.

1.4.4.          
Tulemus- ja mõjunäitajad 

Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
Ettepaneku
eesmärk on koostada direktiiv, mille liikmesriigid peavad siseriiklikesse
õigusaktidesse üle võtma. Esmane näitaja on seega tegelik ülevõtmise määr
ülevõtmise tähtaja lõpuks. Eelarvega on ette nähtud summa, et kontrollida
direktiivi ülevõtmist liikmesriikide poolt. 
Teise
näitajana kontrollitakse rakendamise tõhusust. Ettepaneku peamised eesmärgid
on: a) tagada, et liikmesriikide hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad
otsused tehakse konkreetsete tähtaegade jooksul ning b) tagada hinnakujundust
ja hüvitamist käsitlevate riiklike meetmete suhtes kehtivate minimaalsete
läbipaistvuseeskirjade tõhusus. Tulemusi mõõdetakse järgmiste näitajate alusel:
1
/ hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise tegelik aeg
liikmesriikides (järelevalvevahend: liikmesriikide iga-aastased kohustuslikud
aruanded);
2
/ nõuete täitmatajätmise juhtumite arv liikmesriikides (järelevalvevahend:
riigi ametiasutuste kohustus esitada riiklike meetmete kavandite ja
rikkumismenetluste statistika).

1.5.                
Ettepaneku/algatuse põhjendus 
1.5.1.          
Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad
vajadused 

Sisuliselt
nõutakse ettepanekus, et liikmesriigid tagaksid, et:
1/
hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused tehakse 60/120 päeva
jooksul. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad
liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90/180 päeva. Seda
ajakava lühendatakse 15/30 päevani geneeriliste ravimite puhul;
2/
mis tahes meede, mille eesmärk on ravimihindade reguleerimine, ravimite tarbimise
reguleerimine või hüvitamisstaatuse kindlaks tegemine, võetakse vastu
läbipaistval viisil objektiivsete ja kontrollitavate kriteeriumide alusel;
3/ asjaga seotud
ravimiettevõtjate käsutuses on tõhusad õiguskaitsevahendid.

1.5.2.          
Euroopa Liidu meetme lisaväärtus

Liikmesriikide
võetavatel hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevatel meetmetel on selge
rahvusvaheline mõju, mis on eriti seotud võimalike häiretega, mida nad võivad
põhjustada ravimite siseturul. Siseturu nõuetekohaseks toimimiseks on seega
vajalikud liikmesriikide õigeaegsed ja läbipaistvad otsused. Menetluse
läbipaistvuse mõistest saadakse ELis erinevalt aru, mistõttu üksikute
liikmesriikide meetmed ei tagaks majandusettevõtjatele piisavat läbipaistvust.

1.5.3.          
Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid

Viimase
kahekümne aasta jooksul on direktiiv 89/105/EMÜ mänginud võtmerolli
hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate riiklike meetmete läbipaistvuse
edendamisel. Siiski on kogemused direktiivi kohaldamisel näidanud, et:
1/
riiklik hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika areneb kiiresti, mistõttu peaks
direktiivi nõuete alus olema üldpõhimõtted konkreetset tüüpi meetmete
kirjelduse asemel;
2/ siseriiklike
õigusaktide tõhus järelevalve selles sisuliselt liikmesriikide pädevusse
kuuluvas valdkonnas eeldab tugevamaid teabe- ja jõustamismehhanisme. 

1.5.4.          
Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste
meetmetega

Ettepanekut
tuleb vaadelda komisjoni jõupingutuste raames tugevdada siseturgu ja luua
soodsad tingimused konkurentsivõimelise farmaatsiatööstuse jaoks, mis pakub Euroopa
kodanikele ohutuid, uuenduslikke ja kättesaadavaid ravimeid. See on seotud
mitmete hiljutiste või käimasolevate algatustega, eriti:
1/
komisjoni teatis uue tulevikuvisiooni kohta farmaatsiasektori jaoks (2008),
milles teatati, et direktiivi 89/105/EMÜ kohaldamist tõhustatakse, et tagada
tõeliselt läbipaistvad ja kiired hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad
otsused;
2/ komisjoni
farmaatsiasektori uuring (2008–2009), mille tulemusel järeldati, et komisjon
võiks kaaluda direktiivi 89/105/EMÜ läbivaatamist, et hõlbustada geneeriliste
ravimite õigeaegset turulepääsu;
3/ poliitilised
algatused, mille eesmärk on soodustada koostööd liikmesriikide vahel seoses
hinnakujundus- ja hüvitamisalaste probleemidega, eriti kõrgetasemeline
farmaatsiafoorum (2005–2008) ja sotsiaalse vastutuse protsess ravimitööstuses,
mille Euroopa Komisjon käivitas 2010. aastal; 
4/ liikmesriikide
vabatahtlik koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas, mis toimub praegu
Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames, tuleks
vormistada direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta
piiriüleses tervishoius) rakendamise kaudu.

1.6.                
Meetme kestus ja finantsmõju 

ý Piiramatu kestusega
ettepanek/algatus
–     
Sõltuvalt õigusloomeprotsessist on rakendamisega
võimalik alustada 2014. aastal (vastuvõtmine nõukogu ja Euroopa Parlamendi
poolt) ja liikmesriikide ülevõtmistähtaeg on 2015.

1.7.                
Ettenähtud eelarve täitmise viisid[16] 

ý Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
Märkused 
Direktiivi
sätete rakendamise eest vastutavad liikmesriigid. Komisjoni roll on peamiselt
järgmine:
- direktiivi
ülevõtmise hõlbustamine ja kontrollimine. Eelarvemõju: halduskulud (visiidid,
konverentsid jne) ja ekspertide tugiteenused (ülevõtmise tõendamine);
- direktiivi
rakendamise hõlbustamine nõuandekomitee kontekstis, mis on loodud direktiivi
89/105/EMÜ artikli 10 kohaselt ja koosneb liikmesriikide esindajatest ja mida
juhivad komisjoni talitused. Eelarvemõju: halduskulud komitee töö
korraldamiseks;
- komisjonile
esitatud riiklike meetmete kavandite direktiivi sätetele vastavuse
kontrollimine. Eelarvemõju: see tegevus hõlmab täiendava personali rakendamist,
väliste tõlketeenuste kasutamist ning konkreetsete IT-vahendite väljatöötamist
liikmesriikidega suhtlemiseks.
- Vajatavad
finantsvahendid saadakse olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on
juba ette nähtud peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või
ümberpaigutamise teel.

2.                      
HALDUSMEETMED 
2.1.                
Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 

Ettepanekus
on nõutud, et liikmesriigid peavad esitama komisjonile:
1/
kriteeriumid, mida nad kasutavad ravimihindade kinnitamiseks ja selle
otsustamiseks, kas hõlmata ravimid riiklike tervisekindlustussüsteemidega.
Teatada tuleb ka mis tahes muudatustest nendes kriteeriumides;
2/
konkreetne teave hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tõhusa
ajastamise kohta (sagedus: iga kuue kuu tagant);
3/
mis tahes ettepaneku eelnõu, mis kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse
(püsiv nõuetele vastavuse kontrollimine ja varases etapis läbiviidav dialoog);
4/
aruanne direktiivi rakendamise kohta kahe aasta jooksul pärast ülevõtmist.
Edastatud
teavet hindab komisjon ja vajaduse korral arutatakse seda liikmesriikidega
asjakohaste järelmeetmete rakendamiseks.

2.2.                
Haldus- ja kontrollisüsteemid 
2.2.1.          
Tuvastatud ohud 

Peamised
ohud kavandatud õigusakti kohaldamisel on seotud järgmise kolme etapiga:
- esialgne ülevõtmine siseriiklikusse õigusesse;
- mis tahes uue riikliku meetme vastavus, mis kuulub
käesoleva direktiivi reguleerimisalasse;
- siseriiklikus õiguses
sätestatud menetlusnõuete tõhus rakendamine.

2.2.2.          
Ettenähtud kontrollimeetod(id) 

Ettenähtud
kontrollmeetodeid kirjeldatakse üksikasjalikult ülevõtmis- ja rakenduskavas.
Nende sisu on peamiselt järgmine:
- tehnilise kompetentsuse tagamine komisjoni poolt
ülevõtmisetapi jooksul;
- tõlgendamisjuhiste vastuvõtmine komisjoni poolt koostöös
liikmesriikidega, et lahendada vajadusel rakendamisega seotud probleeme;
- kavandatud riiklike meetmete vastavuse kontrollimine
komisjoni poolt;
- riiklike rakendusaruannete läbivaatamine, rakendusaruande
koostamine komisjoni poolt ja võimalikud järelmeetmed.

2.3.                
Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 

Käesoleva
algatuse puhul ei ole erilist pettuse ohtu, sest selles sätestatakse ainult
menetlusnõuded, mida liikmesriigid peavad järgima oma ravimite hinnakujundus-
ja hüvitamispoliitikas. Komisjon tagab õigusraamistiku üldise haldamise
haldusliku kaasamise kaudu komisjoni sisekontrollistandardite kohaselt.

3.                      
ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
3.1.                
Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude
eelarveread, millele mõju avaldub 

·      Olemasolevad eelarveread* 
Järjestatuna
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees
eelarveridade kaupa
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus 
 Nr [Nimetus………………………...……….] || Liigendatud/liigendamata)[17] || EFTA riigid[18] || Kandidaatriigid[19] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
 Rubriik 1 || 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
 Rubriik 1 || 02.01.04.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes --- Halduskorralduskulud || Liigendamata || JAH || EI || EI || EI 
* Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb
kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide (2014–2020)
raames.

3.2.                
Hinnanguline mõju kuludele 
3.2.1.          
Üldine hinnanguline mõju kuludele 

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1 || 1.a Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks 
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat ||   ||   || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2= 2016 || Aasta N+3= 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Kulukohustused || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksed || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes –Halduskorralduskulud ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksed || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksed || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksed || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 5 || „Halduskulud” 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat ||   
  Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N = 2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 =2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksed || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Märkus Vajatavad finantsvahendid saadakse
olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on juba ette nähtud
peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või ümberpaigutamise teel. 

3.2.2.          
Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 

–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt:
kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustada eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta N=2014 || Aasta N+1=2015 || Aasta N+2=2016 || Aasta N+3=2017 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 OUTPUTS 
 Väljundi liik[21] || Väljundi keskmine kulu || Nr Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku 
 ERIEESMÄRK: uuendada järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete võtmiseks ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tõlkimine || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-andmebaas || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Ülevõtmine || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KULUD KOKKU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
3.2.3.1.    
Ülevaade 

–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt: 
miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N =2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 kokku || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud kokku || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Hinnanguline personalivajadus 

–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:
hinnanguline väärtus täisarvuna (või maksimaalselt ühe kohaga pärast
koma)
   || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2= 2016 || Aasta N+3= 2017 || ….. ….. Meede jätkub ….. 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 
 02 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[23] 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24] || - peakorteris[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX osutab
asjaomasele poliitikavaldkonnale või eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate
ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse
personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite
eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || Direktiivi rakendamise üldine haldamine (koordineerimine liikmesriikidega, nõuandekomitee töö korraldamine, juriidiline tõlgendamine, rikkumismenetlused jne), komisjonile esitatud riiklike meetmete kavandite hindamine, sekretariaadi- ja haldustugi. 
 Koosseisuvälised töötajad || -- 

3.2.4.          
Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 

–     
ý  Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga.
–     
Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb kohandada uue
õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide 2014–2020 raames.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine
Märkus: 
Finantsrubriike
ja eelarveridu tuleb kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu
finantsperspektiivide (2014–2020) raames. 

3.2.5.          
Kolmandate isikute rahaline osalus 

–     
ý Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Hinnanguline mõju tuludele 

–     
ý  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele.
[1]               Vt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta muudetud direktiiv 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(ELT L311, 28.11.2001, lk 67) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31.
märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord
inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega
asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
[2]               Vt
nt järgmised kohtuasjad: 181/82 Roussel Laboratoria [1983], EKL 3849; 238/82
Duphar jt [1984], EKL 523; C-249/88 Euroopa Komisjon vs. Belgia [1991], EKL I-1275.
[3]               Nõukogu
21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius
kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja
nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT N 40, 11.2.1989, lk
8).
[4]               Vt
järgmised kohtuasjad: C-424/99: Euroopa Ühenduste Komisjon vs. Austria Vabariik
[2001], EKL 9285, C-229/00: Euroopa Ühenduste Komisjon vs. Soome Vabariik [2003],
EKL 5727, C-317/05: G. Pohl-Boskamp [2006], EKL I-10611, liidetud kohtuasjad C-352/07
kuni C-356/07, C 365/07 kuni C 367/07 ja C 400/07: Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite jt, nyr, C-62/09: Association of the British
Pharmaceutical Industry vs. Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency, nyr.
[5]               Määruse
1/2003 artikli 17 kohane komisjoni uurimine, mis käsitleb farmaatsiasektorit.
Uurimise tulemused on avaldatud komisjoni teatises „Farmaatsiavaldkonna
sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte” (KOM(2009)351 (lõplik)) ja
sellele lisatud talituste töödokument: „Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Kohtuasi
C-245/03: Merck, Sharp & Dohme [2005], EKL I637, punkt 27.
[7]               ELT
C...,...lk...
[8]               EÜT
L 40, 11.2.1989, lk 8.
[9]               EÜT
L 311, 28.11.2001, lk 67.
[10]             KOM(2009) 351 (lõplik). 
[11]             EÜT L 395, 30.12.1989, lk 33.
[12]             EÜT
L 76, 23.3.1992, lk 14.
[13]             ELT
L 134, 30.4.2004, lk 114.
[14]             ELT L 88, 4.4.2011, lk 45.
[15]             ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
eelarvestamine.
[16]             Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Liigendatud
assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[18]             EFTA
– Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. 
[19]             Kandidaatriigid
ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaatriigid.
[20]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[21]             Väljunditena käsitatakse tarnitavaid tooteid ja
osutatavaid teenuseid (nt rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede
pikkus kilomeetrites jms). (A) = tõlketeenused, (B) = IT-tugi, (C) = teenused –
ülevõtmise tõendamine
[22]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[23]             Lepingulised
töötajad, renditööjõud, noored eksperdid delegatsioonides kohalikud töötajad,
riikide lähetatud eksperdid,
[24]             Tegevusassigneeringutest
rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A
read).
[25]             Peamiselt
struktuurifondid, Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfond ja Euroopa
Kalandusfond.