CELEX: 62018CN0359
Language: lv
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Lieta C-359/18 P: Apelācijas sūdzība, ko 2018. gada 1. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2018. gada 22. marta spriedumu lietā T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820LV01LVINFO_JUDICIAL20180601232422Lieta C-359/18 P: Apelācijas sūdzība, ko 2018. gada 1. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2018. gada 22. marta spriedumu lietā T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   
 ---documentbreak--- C2942018LV2320120180601LV0031232242Apelācijas sūdzība, ko 2018. gada 1. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2018. gada 22. marta spriedumu lietā T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   
   (Lieta C-359/18 P)2018/C 294/31Tiesvedības valoda – angļu
      Lietas dalībnieki
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Eiropas Zāļu aģentūra (pārstāvji: S. Marino, A. Spina, S. Drosos un T. Jabłoński)
   
      Otra lietas dalībniece: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Eiropas Komisija
   
      Prasījumi
   
   Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
   
            —
         
         
            apmierināt EMA apelācijas sūdzību un atcelt Vispārējās tiesas spriedumu lietā T-80/16;
         
      
            —
         
         
            noraidīt kā nepamatotu prasību atcelt tiesību aktu, un
         
      
            —
         
         
            piespriest prasītājai pirmajā instancē atlīdzināt visus tiesāšanās izdevumus šajās tiesvedībās (tostarp tiesāšanās izdevumus tiesvedībā Vispārējā tiesā).
         
      
      Pamati un galvenie argumenti
   
   
      EMA izvirza divus apelācijas sūdzības pamatus.
   
            1)
         
         
            Pirmais apelācijas sūdzības pamats ietver divas daļas. Šī pirmā apelācijas sūdzības pamata pirmās daļas ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 50. punktā nospriežot, ka Regulas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (
                  1
               ) 5. panta 1. punkts ir aplūkojams neatkarīgi no 5. panta 2. punkta. Ar šo interpretāciju tiekot pārkāpts 5. panta 1. punkts, jo tā apdraudot šīs normas efektivitāti.
            Pirmā apelācijas sūdzības pamata otrās daļas ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 64. punktā nospriežot, ka EMA ir jāpamatojas uz zāļu jēdzienu, tai 5. panta 1. punkta vajadzībām nosakot, vai pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu un iepriekš iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu pārklājas.
         
      
            2)
         
         
            Otrā apelācijas sūdzības pamata ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir balstījusies uz nepareizu Direktīvas 2001/83/EK (
                  2
               ) 1. panta 2. punktā paredzētā zāļu jēdziena interpretāciju, tai nospriežot, ka divu zāļu aktīvo vielu un lietošanas kārtības atšķirības padara tās par atšķirīgām Regulas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 1. punkta vajadzībām.
         
      (
         1
      )	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.).
   (
         2
      )	Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).