CELEX: 51993PC0636
Language: es
Date: 1993-12-07
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO que modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                            C0M(93) 636 final
                                            Bruselas,  7 de diciembre de 1993
                        Propuesta modificada de
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
         que modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre
                  los aditivos en la alimentación animal
    (presentada por la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el
            apartado 2 del articulo 189 A del Tratado CE)
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                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión plenaria del 15 al 19 de noviembre de 1993, el Parlamento
Europeo emitió su dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo
por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la
alimentación animal (COM(93)110 final).
La Comisión ha aceptado las enmiendas n o s 1 y 2 sin cambio alguno, la
parte de la no. 3 que se refiere a los documentos científicos exigidos
en relación con los organismos modificados genéticamente, y las
enmiendas n ° * 23 y 24 (amp Ilación de i a composición del Comité
científico de alimentación animal, y evaluación de enzimas producidas
mediante microorganismos modificados genéticamente con objeto de evitar
daños para la salud humana, para la salud animal y para el medio
ambiente).
En cambio, la Comisión no ha aceptado la segunda parte de la enmienda
np_ 3 que contemplaba, en el caso de los productos obtenidos mediante
organismos    modificados   genéticamente,    la  aplicación   de   dos
procedimientos de autorización: el procedimiento de la Directiva
70/524/CEE, relativa a los aditivos, y el de la Directiva 90/220/CEE,
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente. (La Comisión prefiere la integración de las
disposiciones materiales de la Directiva 90/220/CEE en la Directiva
70/524/CEE).
La Comisión ha aceptado el espíritu de las enmiendas n o s 4, 5, 6 y 7
referidas al etiquetado de los aditivos de organismos modificados
genéticamente con la salvedad de que, de acuerdo con la disposición que
adoptó tras la discusión del informe Roth-Behrendt sobre los NOVEL
FOODS, este etiquetado se realizará "caso por caso para reseñar la
presencia de una o más características especiales significativas
derivadas del proceso de elaboración".
La presente propuesta modifica la propuesta inicial de la Comisión, de
conformidad con el apartado 2 del articulo 189 A del Tratado, para
recoger las enmiendas propuestas.
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                            PROPUESTA MODIFICADA
                                      de
                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
         que modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre
                   los aditivos en la alimentación animal
(Presentada por la Comisión en virtud de lo establecido en el apartado
2 del articulo 189 A del Tratado CE)
Tras el dictamen emitido por el Parlamento Europeo con ocasión de la
sesión plenaria celebrada entre el 15 y el 19 de noviembre de 1993
acerca de la propuesta de Directiva presentada al Consejo el 24 de
marzo de 1993 para modificar la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos
en la alimentación animal, la Comisión ha decidido, conforme a lo
establecido en el apartado 2 del articulo 189 A del Tratado, modificar
su propuesta inicial del modo siguiente:
1.  Después del     primer   considerando,  se  añaden   los  considerandos
    siguientes:
    "Considerando que la inclusión de las enzimas y los microorganismos
    en la Directiva 70/524/CEE tiene como consecuencia la sujeción de
     los productos pertenecientes a estas dos nuevas categorías, asi
    como sus fabricantes, a las condiciones aplicadas en general a la
    autorización     de   los aditivos     y sus    fabricantes;   que   es
     imprescindible garantizar que los productos puestos en circulación
    sean inofensivos tanto para el medio ambiente y los trabajadores
    como para los ganaderos y los consumidores, y que satisfagan los
    requisitos exigidos de eficacia, calidad y contrôlât) i I¡dad;
    Considerando que para hacer posible la evaluación y la autorización
    de enzimas obtenidas de organismos modificados genéticamente, la
    Comisión deberá garantizar que dichas enzimas sean objeto de una
    evaluación con el fin de evitar daños a la salud humana o animal o
    al medio ambiente;
    Considerando que parece necesario que el Comité Cientifico de
    Alimentación Animal disponga de expertos en el sector de la
    ingeniería genética, de manera que en el procedimiento de control
    pueda excluirse la posibilidad de que estos productos sean nocivos
    para las personas, los animales y el medio ambiente;
    Considerando que en el procedimiento comunitario de autorización de
     los aditivos se aplicarán a todos los aditivos que contengan
    organismos que hayan sido manipulados genéticamente los requisitos
    contenidos en la Directiva 90/220/CEE^ 3 ) sobre la evaluación
    específica de los riesgos ambientáis; que es por lo tanto
    conveniente que estos requisitos sean integrados en la Directiva
    87/153/CEE< 4 ), por la que se fijan líneas directrices para la
    evaluación de los aditivos en la alimentación animal y que se
    aplicaran de manera concomitante con las dispos it iones de la
    presente directiva;".
(3) DO np_ L 117 de 8.5.1990, p. 15.
(4) DO no L 64 de 7.3.1987, p. 19.
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2. En el articulo 1 se añade el siguiente apartado:
   "1. Después del artículo 7 se inserta el artículo siguiente:
                            "Articulo 7 bis
   Cuando un aditivo contenga organismos modificados genéticamente en
   el sentido de los apartados 1 y 2 de la Directiva 90/220/CEE del
   Consejo sobre la diseminación voluntaria en el medio ambiente de
   organismos modificados genéticamente, se efectuará una evaluación
   específica para los riesgos ambientales análoga a la prevista en la
   anterior directiva. Para ello, figuraran en el expediente que se
   presentará, los documentos siguientes conforme al artículo 9 para
   garantizar la observación de las disposiciones establecidas en el
   apartado 2 del artículo 7:
       una copia de la autorización escrita de la autoridad competente
       para la liberación intencional de organismos modificados
       genéticamente con fines de investigación y desarrollo, de
       conformidad con el apartado 4 del articulo 6 de la Directiva
       90/220/CEE, así como el resultado de esta liberación de
       organismos en relación con los posibles riesgos para i a salud
       humana y el medio ambiente;
       el expediente técnico completo, con la información solicitada
       en los Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE, y ia
       evaluación    de  los riesgos ambientales     basada   en esta
       información.
3. El texto del punto C) del apartado 1, que pasa a ser el apartado 2,
   del articulo 1, se sustituye por el siguiente:
   "C. Respecto de los aditivos pertenecientes a los grupos de:
       a)  enzimas: el nombre especifico del componente o componentes
           activos según sus actividades enzImáticas de conformidad
           con los Anexos I y II, el número de identificación según la
           International   Union of Biochemistry,    las unidades de
           actividad (unidades de actividad por g o unidades de
           actividad por mi), el nombre o razón social de los
           responsables de las indicaciones mencionadas en el presente
           apartado, el nombre o razón social y el domicilio o sede
           social del fabricante, si éste no es el responsable de las
           indicaciones de etiquetado, la fecha limite de garantía o
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           el periodo de conservación contado a partir de la fecha de
           fabricación, el número de referencia del lote y la fecha de
           fabricación, la indicación "reservado exclusivamente para
           la fabricación de piensos", el modo de empleo y, en su
           caso, una recomendación relativa a la seguridad de su
           empleo cuando existan disposiciones especificas sobre
           dichos aditivos en la columna "otras disposiciones" de ios
           Anexos, el peso neto y, para los aditivos líquidos, el
           volumen neto o el peso neto y, en caso necesario, la
            indicación    de    las características    especificas más
            importantes    resultantes del proceso de fabricación,
           conforme a las disposiciones en materia de etiquetado
           establecidas en la columna "otras disposiciones" de los
           Anexos.
       b)  microorganismos: la identificación de la cepa o cepas de
           conformidad con los Anexos I o II, el número de depósito de
           dichas cepas, el número de unidades formadoras de colonias
           (UFC por g ) , el nombre o razón social y el domicilio o sede
           social del responsable de las indicaciones contempladas en
           el presente apartado, el nombre o razón social y el
           domicilio o sede social del fabricante, si éste no es el
           responsable de las indicaciones de etiquetado, la fecha
            limite de garantía o el periodo de conservación contado a
           partir de la fecha de fabricación, el número de referencia
           del    lote y la fecha de fabricación, la indicación
           "reservado exclusivamente para la fabricación de piensos",
           el modo de empleo y, en su caso, una recomendación relativa
           a la seguridad de su empleo cuando existan disposiciones
           especificas sobre dichos aditivos en la columna "otras
           disposiciones" de los Anexos, el peso neto y, en el caso de
            los aditivos líquidos, el volumen neto o el peso neto y, en
           caso necesario, la Indicación de las características
           especificas más importantes resultantes del proceso de
           fabricación, conforme a las disposiciones en materia de
           etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones"
           de los Anexos".
4. El texto de la letra a) del apartado 2, que pasa a ser el apartado
   3, del articulo 1, se sustituye por el siguiente:
   "a) Se añaden las letras h) e i):
       h)  enzimas: el nombre especifico del componente o componentes
           activos según sus actividades enzimáticas de conformidad
           con los Anexos I o II, el número de identificación según la
           clasificación de la International     Union of Biochemistry,
            las unidades de actividad (unidades de actividad por g o
           unidades de actividad por mi), la fecha límite de garantía
           o el periodo de conservación contado a partir de la fecha
           de fabricación, el nombre o la razón social y el domicilio
           o la sede social del fabricante, si éste no es el
           responsable de las indicaciones de etiquetado y, en caso
           necesario, la indicación de las características especificas
           más importantes resultantes del proceso de fabricación,
           conforme a las disposiciones en materia de etiquetado
           establecidas en la columna "otras disposiciones" de los
           Anexos.
 ---pagebreak---        i) microorganismos: la identificación de la cepa o cepas, el
           número de depósito de dichas cepas de conformidad con los
           Anexos I o II, el número de unidades formadoras de colonias
            (UFC por g ) , la fecha limite de garantía o el periodo de
            conservación contado a partir de la fecha de fabricación y
           el nombre o razón social y el domicilio o sede social del
            fabricante, si éste no es el responsable de las
            indicaciones del etiquetado, y, en caso necesario, la
            Indicación    de    las características     especificas más
            importantes    resultantes del proceso de fabricación,
           conforme a las disposiciones en materia de etiquetado
           establecidas en la columna "otras disposiciones" de los
           Anexos.
5. El texto de las letras h) e i) del apartado 3, que pasa a ser
   apartado 4, del articulo 1, se sustituye por el siguiente:
   "h) enzimas: el nombre especifico del componente o componentes
       activos según sus actividades enzimáticas de conformidad con
       los Anexos I o II, el número de identificación según la
       clasificación de la International      Union of Biochemistry, las
       unidades de actividad (unidades de actividad por g o unidades
       de actividad por mi), la fecha limite de garantía o el periodo
       de conservación contado a partir de la fecha de fabricación y,
       en caso necesario, la indicación de las características
       especificas más importantes         resultantes del proceso de
       fabricación, conforme a las disposiciones en materia de
       etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones" de
       los Anexos.
   i) microorganismos: la identificación de la cepa o cepas de
       conformidad con los Anexos l o II, el número de depósito de
       dichas cepas, el número de unidades formadoras de colonias (UFC
       por g ) , la fecha limite de garantía o el periodo de
       conservación contado a partir de la fecha de fabricación y, en
       caso    necesario,    la    indicación   de   las características
       especificas más importantes         resultantes del proceso de
       fabricación, conforme a las disposiciones en materia de
       etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones" de
       los Anexos.
6. El apartado 4 del articulo 1 pasa a ser apartado 5.
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                                                                     ISSN 0257-9545
                                                               COM(93) 636 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              03
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-676-ES-C
                                                             ISBN 92-77-62405-1
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