CELEX: 32011D0891
Language: it
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/891/UE: Decisione della Commissione, del 22 dicembre 2011 , che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2011) 9532]  Testo rilevante ai fini del SEE

28.12.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 344/51
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 22 dicembre 2011
   che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2011) 9532]
   (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2011/891/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 22 giugno 2005, la Dow AgroSciences Europe ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da cotone 281-24-236x3006-210-23 («la domanda»).
            
         
               (2)
            
            
               La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti cotone 281-24-236x3006-210-23 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5 e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Il 15 giugno 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a termini degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il cotone 281-24-236x3006-210-23 è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone 281-24-236x3006-210-23 come descritto nella domanda («i prodotti») possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti (3).
            
         
               (4)
            
            
               L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
            
         
               (5)
            
            
               Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso previsto dei prodotti. Tuttavia, viste le caratteristiche fisiche delle sementi di cotone e i metodi di trasporto, l’EFSA ha raccomandato che, nell’ambito della sorveglianza generale, si introducano misure specifiche volte a monitorare attivamente la presenza di piante di cotone selvatiche nelle zone in cui possono verificarsi lo spargimento involontario di sementi e l’insediamento delle piante.
            
         
               (6)
            
            
               Il piano di monitoraggio presentato dal richiedente è stato modificato al fine di descrivere meglio gli obblighi in materia di monitoraggio e rispettare la raccomandazione dell’EFSA. Sono state introdotte misure specifiche per limitare le perdite e gli spargimenti involontari ed eliminare le popolazioni di cotone avventizie.
            
         
               (7)
            
            
               Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.
            
         
               (8)
            
            
               Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
            
         
               (9)
            
            
               Secondo il parere dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone 281-24-236x3006-210-23 non sono necessarie specifiche prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e su quella dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta un’indicazione chiara che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
            
         
               (10)
            
            
               L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
            
         
               (11)
            
            
               Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per l’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
            
         
               (14)
            
            
               Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
            
         
               (15)
            
            
               Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta in merito a tali misure.
            
         
               (16)
            
            
               Poiché, in occasione della riunione del 15 dicembre 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e il Consiglio ha indicato che i suoi lavori sull’argomento erano conclusi, tali misure devono essere adottate dalla Commissione,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   Al cotone (Gossypium hirsutum) geneticamente modificato 281-24-236x3006-210-23, di cui al punto b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
   
               a)
            
            
               alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5;
            
         
               b)
            
            
               mangimi contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 o da esso ottenuti;
            
         
               c)
            
            
               prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone ad eccezione della coltivazione.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   1.   Ai fini delle disposizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «cotone».
   2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 di cui all’articolo 2, lettere b) e c), e nei documenti che li accompagnano.
   Articolo 4
   Monitoraggio degli effetti ambientali
   1.   Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’istituzione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
   2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE.
   Articolo 5
   Registro comunitario
   Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   Articolo 6
   Titolare dell’autorizzazione
   Il titolare dell’autorizzazione è la Dow AgroSciences Europe, Regno Unito, in rappresentanza della Mycogen Seeds, Stati Uniti.
   Articolo 7
   Validità
   La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
   Articolo 8
   Destinatario
   La Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00863
   
      (4)  GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
   
      (5)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
   
      (6)  GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.
   
      (7)  GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito
               
            b)   Designazione e specifiche dei prodotti
      
      
                  1)
               
               
                  Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti da o ottenuti a partire da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 o da esso ottenuti;
               
            
                  3)
               
               
                  prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone a eccezione della coltivazione.
               
            Il cotone geneticamente modificato DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 (Gossypium hirsutum), descritto nella domanda, esprime le proteine Cry1Ac e Cry1F che conferiscono protezione da alcune specie di lepidotteri e la proteina PAT, utilizzata come marcatore genetico, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato-ammonio.
      c)   Etichettatura
      
      
                  1)
               
               
                  Ai fini dell’applicazione dei requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «cotone»;
               
            
                  2)
               
               
                  La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 di cui all’articolo 2, lettere b) e c) della presente decisione, e nei documenti che li accompagnano.
               
            d)   Metodo di rilevamento
      
      
                  —
               
               
                  Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5;
               
            
                  —
               
               
                  metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio comunitario di riferimento designato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato in http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  materiale di riferimento: ERM®-BF422, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Identificatore unico
      
      DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5
      f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
      
      Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica].
      g)   Condizioni o restrizioni relative all’immissione in commercio, all’uso o alla manipolazione dei prodotti
      
      Non applicabili.
      h)   Piano di monitoraggio
      
      Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
      [Link: piano pubblicato su Internet]
      i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per l’uso degli alimenti destinati al consumo umano
      
      Non applicabili.
      
         Nota: In futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Queste modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l’aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.