CELEX: 32018R0983
Language: fi
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/983, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018, bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Sp. Z o. o.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.7.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 176/17
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/983,
      annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018,
      bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Sp. Z o. o.)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  Bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee bentsoehapon hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.
               
            
                  (4)
               
               
                  Kyseinen lisäaine hyväksyttiin jo vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1730/2006 (2), lihasikojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1138/2007 (3) ja emakoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä syyskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (5), että bentsoehappo ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se voi alentaa virtsan pH-arvoa toissijaisilla sikaeläimillä. Koska vieroitetuille ensisijaisille porsaille ei ole olemassa turvamarginaalia, elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut ulottaa turvallisuutta koskevaa päätelmää koskemaan vieroitettuja toissijaisia sikaeläimiä. Tämän vuoksi vahvistettiin, että lisäaine on turvallinen lihotukseen tai siitokseen tarkoitetuille toissijaisille sikaeläimille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bentsoehapon arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu lisäaine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 1730/2006, annettu 23 päivänä marraskuuta 2006, bentsoehapon (VevoVitall) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 325, 24.11.2006, s. 9).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1138/2007, annettu 1 päivänä lokakuuta 2007, bentsoehapon (VevoVitall) uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 2.10.2007, s. 8).
      
         (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/900, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, bentsoehapon hyväksymisestä emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd) (EUVL L 152, 9.6.2016, s. 18).
      
         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (virtsan pH-arvon alentaminen)
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Bentsoehappo
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Bentsoehappo (≥ 99,9 %)
                     
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                     
                     Bentseenikarboksyylihappo, fenyylikarboksyylihappo,
                     C7H6O2
                     
                     CAS-numero 65-85-0
                     Epäpuhtauksien enimmäismäärä:
                     
                                  
                              
                              
                                 Ftaalihappo: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenyyli: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titraus natriumhydroksidilla (European Pharmacopoeia monograph 0066)
                              
                           Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehuista:
                     
                                 —
                              
                              
                                 käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC/UV) -menetelmä standardin ISO 9231:2008 pohjalta
                              
                           
                  
                     Lihotukseen tai siitokseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäainetta ei saa käyttää muiden bentsoehapon tai bentsoaattien lähteiden kanssa.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Täydennysrehun osalta käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta: ”Bentsoehappoa sisältävää täydennysrehua ei saa sellaisenaan syöttää lihotukseen tai siitokseen tarkoitetuille toissijaisille sikaeläimille. Emakoille tarkoitettu täydennysrehu on sekoitettava huolellisesti päiväannoksen muiden rehuaineiden kanssa”.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                              
                           
                  
                     1. elokuuta 2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.