CELEX: 32015R2307
Language: sv
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2307 av den 10 december 2015 om godkännande av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

11.12.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 326/49
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/2307
   av den 10 december 2015
   om godkännande av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes vitamin K utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter. Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               En ansökan om en ny utvärdering av användningen av vitamin K3 i form av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 januari 2014 (3) att menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
            
         
               (5)
            
            
               Myndigheten konstaterade även att menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit är effektiva källor till vitamin K och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna förutsatt att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Även om sökanden återkallade ansökan om användning av menadionnatriumbisulfit i dricksvatten, kan denna tillsats användas i en foderblandning som administreras via vatten.
            
         
               (8)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av menadionnatriumbisulfit och menadionnikotinamidbisulfit tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   Övergångsåtgärder
   1.   Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har tillverkats och märkts före den 30 juni 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   2.   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 31 december 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
   3.   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 31 december 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 december 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 10 december 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):1, artikelnr 3532.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  Menadionnatriumbisulfit eller vitamin K3
                  
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Menadionnatriumbisulfit
                  Krom ≤ 45 mg/kg
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Menadionnatriumbisulfit
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  CAS-nr: 6147-37-1
                  Framställd genom kemisk syntes
                  Renhetsgrad: minst 96 % menadionnatriumbisulfitkomplex som motsvarar minst 50 % menadion
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Bestämning av menadionnatriumbisulfit i fodertillsatsen: spektrofotometrisk metod med VIS-detektor vid 635 nm (VDLUFA Bd. III, 13.7.1)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Bestämning av menadionnatriumbisulfit i förblandningar och foder: normalfas vätskekromatografi (HPLC) med UV-detektor (dekret 29.4.2010, Gazetta Ufficiale nr 120, 25.5.2010)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2 mg menadionnatriumbisulfit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika kromutsläpp i luften och förhindra exponering genom inandning eller via huden. Om sådana åtgärder inte är tekniskt genomförbara eller inte tillräckliga ska skyddsåtgärder vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG (2), 89/656/EEG (3), 92/85/EEG (4), 98/24/EG (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (6).
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt rådets direktiv 89/686/EEG (7) ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  31 december 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  Menadionnikotinamidbisulfit eller vitamin K3
                  
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Menadionnikotinamidbisulfit
                  Krom ≤ 142 mg/kg
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Menadionnikotinamidbisulfit
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  CAS-nr: 73581-79-0
                  Framställd genom kemisk syntes
                  Renhetsgrad: minst 96 % menadionnikotinamidbisulfitkomplex som motsvarar minst 43,9 % menadion och minst 31,2 % nikotinamid
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Bestämning av menadionnikotinamidbisulfit i fodertillsatsen: spektrofotometrisk metod med VIS-detektor vid 635 nm (VDLUFA Bd. III, 13.7.1)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Bestämning av menadionnikotinamidbisulfit i förblandningar och foder: normalfas vätskekromatografi (HPLC) (dekret 29.4.2010, Gazetta Ufficiale nr 120, 25.5.2010)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Följande ekvivalens ska användas om mängden tillsats anges på märkningen: 1 mg vitamin K3 = 1 mg menadion = 2,27 mg menadionnikotinamidbisulfit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lämpliga åtgärder ska vidtas för att undvika kromutsläpp i luften och förhindra exponering genom inandning eller via huden. Om sådana åtgärder inte är tekniskt genomförbara eller inte tillräckliga ska skyddsåtgärder vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiv 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG och 2004/37/EG.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  31 december 2025
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Rådets direktiv 92/85/EEG av den 19 oktober 1992 om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar (EGT L 348, 28.11.1992, s. 1).
      
         (5)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).
      
         (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
         (7)  Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).