CELEX: 32018D1112
Language: sl
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1112 z dne 3. avgusta 2018 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo GA21 (MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5020) (Besedilo velja za EGP.)

10.8.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 203/26
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1112
         z dne 3. avgusta 2018
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo GA21 (MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5020)
            
         
         (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2008/280/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo GA21 (v nadaljnjem besedilu: koruza GA21), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi druge proizvode, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo GA21 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Družba Syngenta France SAS je 6. oktobra 2016 v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG, Švica, Komisiji predložila vlogo za obnovitev navedene odobritve v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 24. oktobra 2017 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Na podlagi podatkov, ki so ji bili na voljo, je ugotovila (3), da v vlogi za obnovitev ni bilo nobenih dokazov o novih tveganjih, spremenjeni izpostavljenosti ali novih znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja (4) za koruzo GA21.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema splošni načrt nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Družba Syngenta France SAS je z dopisom z dne 27. februarja 2018 zaprosila za prenos pravic in obveznosti kot imetnika odobritve iz Odločbe 2008/280/ES na družbo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija. Družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija, je z dopisom z dne 27. februarja 2018 pristala na ta prenos in navedla, da deluje kot predstavnica družbe Syngenta Crop Protection AG, Švica.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo koruzo GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) je bil koruzi GA21 z Odločbo 2008/280/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Po mnenju EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo koruzo GA21 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje navedenih proizvodov, razen živilskih proizvodov, zajemati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Te rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) GA21, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-ØØØ21-9 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
            
                        (a)
                     
                     
                        živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krme, ki vsebuje koruzo GA21, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        koruze GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
            
            
               2.   Na oznaki in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo GA21 ali so iz nje sestavljeni, razen živil ali živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Metoda za odkrivanje
            Za odkrivanje koruze GA21 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Spremljanje učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki jo zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija.
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruselj, Belgija.
         
         
            V Bruslju, 3. avgusta 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2008/280/ES z dne 28. marca 2008 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo GA21 (MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 87, 29.3.2008, str. 19).
         
            (3)  Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze GA21 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-005. EFSA Journal 2017;15(10):5006.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogah (sklica EFSA-GMO-UK-2005-19 in EFSA-GMO-RX-GA21) za dajanje na trg proti glifosatu odporne gensko spremenjene koruze GA21 za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo ter za obnovitev odobritve koruze GA21 kot obstoječega proizvoda v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki ju je predložila družba Syngenta Seeds S.A.S. v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG). EFSA Journal (2007) 541, 1–25.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            (a)   Vložnik in imetnik odobritve:
            
            
                        Ime
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG,
                     
                  
                        naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švica,
                     
                  ki jo zastopa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
            (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        živila, ki vsebujejo koruzo GA21, so iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje koruzo GA21, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        koruza GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.
                     
                  Koruza GA21, kot je opisana v vlogi, izraža beljakovino mEPSPS, ki zagotavlja odpornost proti herbicidu glifosat.
            (c)   Označevanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Na oznaki in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo GA21 ali so iz nje sestavljeni, razen živil ali živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                     
                  (d)   Metoda za odkrivanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze MON-ØØØ21-9.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Referenčni material: AOCS 0407-A in AOCS 0407-B je na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na spletni strani https://www.aocs.org/crm.
                     
                  (e)   Posebni identifikator:
            
            MON-ØØØ21-9
            (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
            
            [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
            (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
            
            Se ne zahteva.
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:
            
            Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
            [Povezava: načrt, objavljen v registru za gensko spremenjena živila in krmo]
            (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
            
            Se ne zahteva.
            
               Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.
            
               (1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).