CELEX: 32021R1431
Language: fr
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/1431 de la Commission du 1er septembre 2021 concernant l’autorisation de la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif dans l’alimentation des porcelets sevrés (titulaire de l’autorisation: la société DSM Nutritional Products Ltd, représentée dans l’Union par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

2.9.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 309/5
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1431 DE LA COMMISSION
         du 1er septembre 2021
         concernant l’autorisation de la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif dans l’alimentation des porcelets sevrés (titulaire de l’autorisation: la société DSM Nutritional Products Ltd, représentée dans l’Union par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cette demande concerne l’autorisation de la muramidase produite par Trichoderma reese DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets sevrés, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «autres additifs zootechniques».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dans son avis du 27 janvier 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a conclu que cet additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et cutané potentiel et une substance potentiellement irritante pour la peau et les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu que l’additif pouvait être efficace en tant qu’additif zootechnique chez les porcelets sevrés. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il ressort de l’évaluation de la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues dans l’annexe du présent règlement.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 1er septembre 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            ANNEXE
            
                        Numéro d’identification de l’additif
                     
                     
                        Nom du titulaire de l’autorisation
                     
                     
                        Additif
                     
                     
                        Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
                     
                     
                        Espèce animale ou catégorie d’animaux
                     
                     
                        Âge maximal
                     
                     
                        Teneur minimale
                     
                     
                        Teneur maximale
                     
                     
                        Autres dispositions
                     
                     
                        Fin de la période d’autorisation
                     
                  
                        Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
                     
                  
                        
                           Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration de l’indice de consommation)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, représentée dans l’Union par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidase (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Composition de l’additif
                        
                        Préparation de muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozyme) produite par Trichoderma reesei (DSM 32338) ayant une activité minimale de 60 000  LSU(F)  (1)/g
                        États solide et liquide
                     
                     
                        Porcelets (sevrés)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Caractérisation de la substance active
                        
                        Muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozyme) produite par Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                  
                        
                           Méthode d’analyse  (2)
                        
                        Pour la quantification de la muramidase:
                        méthode de dosage enzymatique fondée sur la fluorescence, qui mesure la dépolymérisation catalysée par une enzyme d’une préparation de peptidoglycane marqué à la fluorescéine, à pH 6,0 et à 30 °C
                     
                  
               (1)  1 LSU(F) est définie comme la quantité d’enzyme qui permet d’augmenter la fluorescence de 12,5 μg/ml de peptidoglycane marqué à la fluorescéine par minute, à pH 6,0 et à 30 °C, d’une valeur correspondant à la fluorescence d’environ 0,06 nmol d’isomère d’isothiocyanate de fluorescéine.
            
               (2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports