CELEX: 32013R0797
Language: pt
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 797/2013 da Comissão, de 21 de agosto de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) e que revoga o Regulamento (CE) n. ° 1333/2004  Texto relevante para efeitos do EEE

22.8.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 224/6
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 797/2013 DA COMISSÃO
   de 21 de agosto de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1333/2004
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               Uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004 da Comissão (3). Aquela preparação foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação daquela preparação como aditivo em alimentos para vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de fevereiro de 2012 (4), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que é eficaz na melhoria do desempenho zootécnico de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Visto que é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1333/2004 deve ser revogado.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período de transição para o escoamento das atuais existências do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que o contenham, autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   É revogado o Regulamento (CE) n.o 1333/2004.
   Artigo 3.o
   
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de março de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 247 de 21.7.2004, p. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Enterococcus faecium (NCIMB 11181), com pelo menos:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma sólida: 5 × 1010 UFC/g de aditivo;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma sólida solúvel em água: 2 × 1011 UFC/g de aditivo.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem: método de espalhamento em placa utilizando agar de bílis esculina e azida (EN 15788).
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Vitelos de criação e de engorda
               
               
                  6 meses
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação e na água.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pode ser utilizado em substitutos do leite para vitelos de criação e de engorda.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para leitões desmamados até 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doses mínimas recomendadas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          vitelos de criação e de engorda: 2 × 1010 UFC/kg de alimento completo para animais
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          leitões (desmamados): 1 ×1010 – 2 × 1010 UFC/kg de alimento completo para animais
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              A forma da preparação solúvel em água pode ser utilizada para leitões desmamados na água de beber com uma dose mínima recomendada de 1 ×1010 – 2 × 1010 UFC/L
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Para a segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  11 de setembro de 2023
               
            
                  Leitões (desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives