CELEX: 32022R0383
Language: fi
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/383, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2022, vähäriskisen tehoaineen Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.3.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 76/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/383,
         annettu 4 päivänä maaliskuuta 2022,
         vähäriskisen tehoaineen Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2008/113/EY (2) sisällytettiin Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I tehoaineena.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tehoaineen Metarhizium brunneum kanta BIPESCO 5/F52 hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä kesäkuuta 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 28 päivänä syyskuuta 2020 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko Metarhizium brunneum kannan BIPESCO 5/F52 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti Metarhizium brunneum kantaan Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) liittyvän uusimista koskevan kertomuksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 21 päivänä lokakuuta 2021 ja tämän asetuksen luonnoksen 1 päivänä joulukuuta 2021. Hakemuksessaan hakijat viittasivat tehoaineeseen nimellä Metarhizium brunneum kanta BIPESCO 5/F52. Komissio ehdotti tehoaineen nimen muuttamista muotoon Metarhizium brunneum kanta Ma 43. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistikin, että BIPESCO 5 ja F52 ovat Ma 43 -kannan alaviljelmiä ja että nämä alaviljelmät ovat biologisilta ja geneettisiltä ominaisuuksiltaan samanlaisia eivätkä ne eroa alkuperäisestä kannasta Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijoita esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komissio katsoi lisäksi, että Metarhizium brunneum kanta Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti vähäriskisenä pidettävä tehoaine. Tehoaine täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.2.1 kohdassa vahvistetut edellytykset, koska se ei ole kantatasolla osoittanut moninkertaista resistenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytetyille mikrobilääkkeille.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia Metarhizium brunneum kannan Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) hyväksyntä vähäriskisenä tehoaineena.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Asetusta olisi sovellettava Metarhizium brunneum kannan Ma 43 (aiemmin Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52) hyväksynnän voimassaolon päättymistä seuraavasta päivästä.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Metarhizium brunneum kanta Ma 43 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä maaliskuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2008/113/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden mikro-organismien sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum kanta Ma 43
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia
                     
                     
                        1. toukokuuta 2022
                     
                     
                        30. huhtikuuta 2037
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Metarhizium brunneum kantaan Ma 43 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisena herkistymisen aiheuttajana, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osasta kohta 200 Metarhizium anisopliae var. anisopliae kanta BIPESCO 5/F52;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään D osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum kanta Ma 43
                                 
                                 
                                    Ei sovelleta
                                 
                                 
                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia
                                 
                                 
                                    1. toukokuuta 2022
                                 
                                 
                                    30. huhtikuuta 2037
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Metarhizium brunneum kantaan Ma 43 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisena herkistymisen aiheuttajana, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.”