CELEX: 32019R0804
Language: it
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/804 della Commissione, del 17 maggio 2019, relativo al rinnovo dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007 (Testo rilevante ai fini del SEE.)

20.5.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 132/28
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/804 DELLA COMMISSIONE
         del 17 maggio 2019
         relativo al rinnovo dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La forma organica del selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 è stata autorizzata per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1750/2006 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 è stata autorizzata per dieci anni dal regolamento (CE) n. 634/2007 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di rinnovo dell'autorizzazione della forma organica del selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nei pareri del 5 luglio 2018 (4) e del 28 novembre 2018 (5) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che i richiedenti hanno fornito dati che dimostrano che gli additivi, alle condizioni d'uso proposte, soddisfano le condizioni di autorizzazione. L'Autorità ha confermato le sue precedenti conclusioni secondo cui la forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Essa ha inoltre affermato che la forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 può essere sensibilizzante delle vie respiratorie e pericolosa in caso di inalazione e che la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 può essere irritante per gli occhi e le mucose e un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene quindi che debbano essere adottate misure di protezione adeguate per evitare effetti nocivi sulla salute umana, in particolare per quanto riguarda gli utilizzatori dell'additivo. L'Autorità raccomanda infine di modificare la denominazione degli additivi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     È opportuno aggiornare i metodi di analisi per il selenio e la selenometionina in base alle rispettive relazioni recenti del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La valutazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l'autorizzazione di tali additivi come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A seguito del rinnovo dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivi per mangimi alle condizioni stabilite nell'allegato del presente regolamento, è opportuno abrogare i regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell'autorizzazione.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'autorizzazione degli additivi specificati nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            
               1.   La forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 9 dicembre 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
            
            
               2.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 9 giugno 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
            
            
               3.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 9 giugno 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
            
         
         
            Articolo 3
            I regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007 sono abrogati.
         
         
            Articolo 4
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 17 maggio 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 1750/2006 della Commissione, del 27 novembre 2006, concernente l'autorizzazione della selenometionina come additivo per mangimi (GU L 330 del 28.11.2006, pag. 9).
         
            (3)  Regolamento (CE) n. 634/2007 della Commissione, del 7 giugno 2007, concernente l'autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivo per mangimi (GU L 146 dell'8.6.2007, pag. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Selenio in mg/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inattivato
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparazione di selenio organico:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Tenore di selenio: da 2 000  a 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenio organico da > 97 a 99 % del totale di selenio
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometionina > 63 % del totale di selenio
                                 
                              
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Seleniometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Formula chimica: C5H11NO2Se
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS).
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totale)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilità.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Supplementazione massima con selenio organico:
                                    0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 giugno 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inattivato
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparazione di selenio organico:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Tenore di selenio: da 2 000  a 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenio organico > 98 % del totale di selenio
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometionina > 63 % del totale di selenio
                                 
                              
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Seleniometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Formula chimica: C5H11NO2Se
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS).
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totale)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto con la cute, le mucose o gli occhi possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilità.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Supplementazione massima con selenio organico:
                                    0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 giugno 2029
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx