CELEX: 32018R0092
Language: cs
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/92 ze dne 18. října 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace (Text s významem pro EHP. )

23.1.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 17/2
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2018/92
   ze dne 18. října 2017,
   kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla míra inflace v Unii v roce 2015 0,2 % a v roce 2016 1,2 %. S ohledem na velmi nízkou míru inflace v roce 2015 se nepovažovalo za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků. Vzhledem k míře inflace v Unii v roce 2016 se považovalo za odůvodněné výši těchto poplatků upravit. Měla by se použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace v letech 2015 a 2016.
            
         
               (3)
            
            
               Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 eur, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 euro.
            
         
               (4)
            
            
               Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.
            
         
               (5)
            
            
               Podle čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
            
         
               (6)
            
            
               Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
   
               1)
            
            
               V části I se bod 1 mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           částka „19 500 EUR“ se nahrazuje částkou „19 770 EUR“;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           částka „13 100 EUR“ se nahrazuje částkou „13 290 EUR“.
                        
                     
         
               2)
            
            
               V části II se bod 1 mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           v uvozující větě se částka „43 000 EUR“ nahrazuje částkou „43 600 EUR“;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           písmeno a) se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       částka „17 200 EUR“ se nahrazuje částkou „17 440 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       částka „7 280 EUR“ se nahrazuje částkou „7 380 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           písmeno b) se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       částka „25 800 EUR“ se nahrazuje částkou „26 160 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       částka „10 920 EUR“ se nahrazuje částkou „11 070 EUR“.
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               V části III se bod 1 mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           první pododstavec se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       částka „179 000 EUR“ se nahrazuje částkou „181 510 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       částka „38 800 EUR“ se nahrazuje částkou „39 350 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       částka „295 400 EUR“ se nahrazuje částkou „299 560 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           druhý pododstavec se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v písmenu a) se částka „119 333 EUR“ nahrazuje částkou „121 000 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       v písmenu b) se částka „145 200 EUR“ nahrazuje částkou „147 240 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       v písmenu c) se částka „171 066 EUR“ nahrazuje částkou „173 470 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       v písmenu d) se částka „196 933 EUR“ nahrazuje částkou „199 700 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       částka „1 000 EUR“ se nahrazuje částkou „1 010 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       částka „2 000 EUR“ se nahrazuje částkou „2 020 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       částka „3 000 EUR“ se nahrazuje částkou „3 050 EUR“.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               V bodě 1 části IV se částka „67 EUR“ nahrazuje částkou „68 EUR“.
            
         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 12. února 2018.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. října 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).