CELEX: 32014R0290
Language: sv
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 290/2014 av den 21 mars 2014 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 943/2005, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 (innehavare av godkännandet: Adisseo France S.A.S.)  Text av betydelse för EES

22.3.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 87/84
            
         
      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 290/2014
   av den 21 mars 2014
   om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 943/2005, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 (innehavare av godkännandet: Adisseo France S.A.S.)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,3(4)-beta-glukanas (EC 3.2.1.6) framställt av Penicillium funiculosum IMI SD 101 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för värphöns och slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (4), för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 (5) samt för slaktankor och avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 322/2009 (6). Preparatet infördes därefter som en befintlig produkt i registret över fodertillsatser i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av det preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,3(4)-beta-glukanas (EC 3.2.1.6) framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (tidigare Penicillium funiculosum IMI SD 101) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, slaktankor, värphöns, avvanda smågrisar och slaktsvin, samt i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde hos alla större och mindre fjäderfäarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 10 juli 2013 (7) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,3(4)-beta-glukanas (EC 3.2.1.6) framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan ge positiva resultat hos slaktkycklingar, slaktkalkoner, värphöns, avvanda smågrisar och slaktsvin. Eftersom verkningssättet kan anses vara likartat hos alla fjäderfäarter, kan denna slutsats extrapoleras till ankor, pärlhöns, vaktlar, gäss, fasaner och duvor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,3(4)-beta-glukanas (EC 3.2.1.6) framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 943/2005, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Ändringar av förordning (EG) nr 1259/2004
   Förordning (EG) nr 1259/2004 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Artikel 2 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 2
               De preparat av typen enzym som förtecknas i bilagorna III, V och VI ska beviljas godkännande utan tidsbegränsning som fodertillsatser enligt de villkor som anges i de bilagorna.”
            
         
               2.
            
            
               Bilaga IV ska utgå.
            
         Artikel 3
   Ändring av förordning (EG) nr 943/2005
   I bilaga II till förordning (EG) nr 943/2005 ska post E 1604, endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6, utgå.
   Artikel 4
   Ändring av förordning (EG) nr 1206/2005
   I bilagan till förordning (EG) nr 1206/2005 ska post E 1604, endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6, utgå.
   Artikel 5
   Ändring av förordning (EG) nr 322/2009
   I förordning (EG) nr 322/2009 ska artikel 3 och bilaga III utgå.
   Artikel 6
   Övergångsbestämmelser
   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 11 oktober 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 april 2014 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 7
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 21 mars 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 av den 8 juli 2004 om permanent godkännande av vissa redan godkända fodertillsatser (EUT L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).
   
      (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 av den 27 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 197, 28.7.2005, s. 12).
   
      (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 322/2009 av den 20 april 2009 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (7)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3321.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanas
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Minsta aktivitet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Fast form: endo-1,3(4)-beta-glukanas 30 000 VU (1)/g och endo-1,4-beta-xylanas 22 000 VU/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Flytande form: endo-1,3(4)-beta-glukanas 7 500 VU/ml och endo-1,4-beta-xylanas 5 500 VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (2)
                              
                              Bestämning av endo-1,3(4)-beta-glukanasaktivitet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,3(4)-beta-glukanas på det glukanhaltiga substratet (kornbetaglukan) vid pH 5,5 och 30 °C.
                                       
                                    Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan).
                                       
                                    
                        
               
                  Alla fjäderfäarter
                  Smågrisar
                  (avvanda)
                  Slaktsvin
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas 1 500 VU
                  Endo-1,4-beta-xylanas 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användning hos (avvanda) smågrisar upp till ca 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering.
                           
                        
               
                  11 april 2024
               
            
         (1)  VU (viscosimetry unit) motsvarar den mängd enzym som hydrolyserar substratet (kornbetaglukan respektive vetearabinoxylan) och minskar lösningens viskositet, så att den relativa fluiditeten ändras med 1 (dimensionslös enhet)/min vid pH 5,5 och 30 °C.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx