CELEX: 32019R0139
Language: pl
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/139 z dnia 29 stycznia 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

30.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 26/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/139
         z dnia 29 stycznia 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 28 października 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo Exosect Limited wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 2 czerwca 2015 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 22 lutego 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2017 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 26 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna Beauveria bassiana szczep IMI389521 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Beauveria bassiana szczep IMI389521 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Beauveria bassiana szczep IMI389521.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić Beauveria bassiana szczep IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki. W szczególności należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną Beauveria bassiana szczep IMI389521 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Beauveria bassiana IMI389521). Dziennik EFSA 2017; 15(5):4831, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana szczep IMI389521
                        Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 lutego 2019 r.
                     
                     
                        19 lutego 2029 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.
                                 
                              Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           „130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana szczep IMI389521
                           Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                        
                        
                           Nie dotyczy
                        
                        
                           Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 lutego 2019 r.
                        
                        
                           19 lutego 2029 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.
                                    
                                 Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1).
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”