CELEX: 62018TA0611
Language: mt
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Kawża T-611/18: Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Mejju 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera – dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Eċċezzjoni ta’ illegalità – Ammissibbiltà – Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti – Żball manifest ta’ evalwazzjoni”)

21.6.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 242/20
            
         
      Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Mejju 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
      (Kawża T-611/18) (1)
      
      (“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera - Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq - Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera - dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm - Eċċezzjoni ta’ illegalità - Ammissibbiltà - Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali - Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti - Żball manifest ta’ evalwazzjoni”)
      (2021/C 242/26)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, il-Polonja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati, u S. Faircliffe, solicitor)
      
         Konvenut: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (rappreżentanti: T. Jabłoński, S. Drosos u R. Pita, aġenti)
      
         Intervenjenti insostenn tal-konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: A. Sipos u L. Haasbeek, aġenti), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, il-Pajjiżi l-Baxxi) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek, avukat)
      
         Suġġett
      
      Minn naħa, talba intiża li tiġi ddikjarata ammissibbli u fondata eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 601 final tat-30 ta’ Jannar 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimethyl fumarate sa fejn, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni tqis li Tecfidera – dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm u min-naħa l-oħra, talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tad-deċiżjoni tal-EMA tat-30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tiġi vvalidata t-talba sottomessa mir-rikorrenti sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera.
      
         Dispożittiv
      
      
                  1)
               
               
                  Id-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tat-30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tivvalida t-talba sottomessa minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera hija annullata.
               
            
                  2)
               
               
                  Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.
               
            
                  3)
               
               
                  L-EMA għandha tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha, l-ispejjeż sostnuti minn Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV u l-Kummissjoni Ewropea għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.
               
            
         (1)  ĠU C 455, 17.12.2018.