CELEX: 32016R0105
Language: sk
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/105 z 27. januára 2016, ktorým sa schvaľuje bifenyl-2-ol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13 (Text s významom pre EHP)

28.1.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 21/74
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/105
   z 27. januára 2016,
   ktorým sa schvaľuje bifenyl-2-ol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj bifenyl-2-ol.
            
         
               (2)
            
            
               Bifenyl-2-ol bol hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 – osobná hygiena človeka, vo výrobkoch typu 2 – dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, výrobkoch typu 4 – oblasť potravín a krmív, výrobkoch typu 6 – konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov a vo výrobkoch typu 13 – konzervačné prostriedky na kvapaliny na opracúvanie a rezanie vymedzených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Španielsko, ktoré predložilo 2. júna 2014 hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015 a 15. júna 2015 stanoviská Európskej chemickej agentúry.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky s obsahom bifenyl-2-olu, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 1, 2, 4, 6, a 13, vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 za predpokladu, že boli splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť bifenyl-2-ol na používanie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom bifenyl-2-olu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy alebo nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (3). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne migračné limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia sa rozhodlo o tom, že nie sú potrebné.
            
         
               (8)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Bifenyl-2-ol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 27. januára 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Bifenyl-2-ol
               
               
                  Názov IUPAC:
                  orto(fenyl)fenol
                  ES č. 201-993-5
                  CAS č. 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. júl 2017
               
               
                  30. jún 2027
               
               
                  1
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
               
            
                  2
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:
                  Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
               
            
                  4
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre povrchové vody a sedimentárne a pôdne zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na dezinfekciu veľkého rozsahu, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity na prechod bifenyl-2-olu do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre vodné zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na uchovávanie pracích a čistiacich kvapalín a iných detergentov určených na profesionálne použitie, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:
                  Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).
      
         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).