CELEX: 32016R1833
Language: nl
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1833 van de Commissie van 17 oktober 2016 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens (vergunninghouder Biolek Sp. z o.o.) (Voor de EER relevante tekst)

18.10.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 280/19
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1833 VAN DE COMMISSIE
   van 17 oktober 2016
   tot verlening van een vergunning voor een preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens (vergunninghouder Biolek Sp. z o.o.)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 29 oktober 2014 (2) en 22 oktober 2015 (3) geconcludeerd dat het preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. Zij heeft verder geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel moet worden beschouwd als sensibiliserend voor de luchtwegen en dat er een potentieel gevaar bestaat bij inademing. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het een zeker potentieel kan hebben om de prestaties van de biggen na het spenen te verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel in diervoeding geverifieerd, dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 17 oktober 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Activiteitseenheden dier/dag
               
            
                  
                     Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (rendementsverhogend middel bij gespeende biggen)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris
                  
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Bereiding van lectinen van bonen van de soort Phaseolus vulgaris met een minimale activiteit van: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Mengsel van isovormen van fytohemagglutinine (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Analysemethoden
                      (2)
                  
                  Voor de kwantificering van het lectine van bonen van de soort Phaseolus vulgaris in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                  Hemagglutinatietest
               
               
                  Speenvarkens
               
               
                  14 dagen
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur en de houdbaarheid vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel mag alleen via een aanvullend diervoeder worden vervoederd aan speenvarkens van 10 tot en met 14 dagen oud met als maximale dosis:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/speenvarken/dag gedurende drie dagen, of
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/speenvarken (in één dag).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Op het etiket van het toevoegingsmiddel moeten de aanwijzingen voor gebruik via aanvullende diervoeders worden vermeld.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voor voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren die kunnen voortvloeien uit het gebruik. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                           
                        
               
                  7 november 2026
               
            
         (1)  1 HAU (hemagglutinatieactiviteitseenheid) is de hoeveelheid materiaal (1 mg/ml) in de laatste verdunning die 50 % agglutinatie (klontering) van de rode bloedcellen oplevert.
      
         (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports