CELEX: 62020CJ0064
Language: mt
Date: 2021-03-17 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-17 ta’ Marzu 2021.#UH vs An tAire Talmhaíochta, Bia agus Mara et.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Ard-Chúirt.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Artikolu 288 TFUE – Direttiva 2001/82/KE – Kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali veterinarji – Artikoli 58, 59 u 61 – Informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju u fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali veterinarji – Obbligu li l-informazzjoni titfassal bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Istat Membru tat-tqegħid fis-suq – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi t-tfassil tal-informazzjoni biss b’lingwa waħda jew oħra mil-lingwi uffiċjali tal Istat Membru – Qorti nazzjonali adita b’rikors intiż li jiġi kkonstatat li l-Istat Membru ma ttrasponiex b’mod korrett id-Direttiva 2001/82/KE u li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jemendaw il-leġiżlazzjoni nazzjonali.#Kawża C-64/20.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)
   17 ta’ Marzu 2021 (
         *1
      )
   “Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Artikolu 288 TFUE – Direttiva 2001/82/KE – Kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali veterinarji – Artikoli 58, 59 u 61 – Informazzjoni li għandha tidher fuq l‑imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju u fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali veterinarji – Obbligu li l-informazzjoni titfassal bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Istat Membru tat-tqegħid fis-suq – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi t-tfassil tal-informazzjoni biss b’lingwa waħda jew oħra mil-lingwi uffiċjali tal‑Istat Membru – Qorti nazzjonali adita b’rikors intiż li jiġi kkonstatat li l-Istat Membru ma ttrasponiex b’mod korrett id-Direttiva 2001/82/KE u li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jemendaw il-leġiżlazzjoni nazzjonali”
   Fil-Kawża C‑64/20,
   li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Ard-Chúirt (il-Qorti Għolja, l‑Irlanda), permezz ta’ deċiżjoni tal-20 ta’ Jannar 2020, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fis-6 ta’ Frar 2020, fil-proċedura
   
      UH
   
   vs
   
      An tAire Talmhaíochta, Bia agus Mara,
   
   
      Éire,
   
   
      An tArd-Aighne,
   
   IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),
   komposta minn J.‑C. Bonichot, President tal-Awla, L. Bay Larsen, C. Toader, M. Safjan (Relatur) u N. Jääskinen, Imħallfin,
   Avukat Ġenerali: M. Bobek,
   Reġistratur: A. Calot Escobar,
   wara li rat il-proċedura bil-miktub,
   wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
   
            –
         
         
            għal UH, minn D. Mac Cárthaigh, abhcóide, u S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,
         
      
            –
         
         
            għall-Irlanda, minn M. Browne, M. Teahan u A. Joyce, bħala aġenti, assistiti minn C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, u T. O’Malley, abhcóide,
         
      
            –
         
         
            għall-Gvern Pollakk, minn B. Majczyna, bħala aġent,
         
      
            –
         
         
            għall-Kummissjoni Ewropea, minn C. Cunniffe, L. Haasbeek u F. Erlbacher, bħala aġenti,
         
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal-14 ta’ Jannar 2021,
   tagħti l-preżenti
   
      Sentenza
   
   
            1
         
         
            It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 288 TFUE, kif ukoll tal-Artikolu 58(4), tal-Artikolu 59(3) u tal-Artikolu 61(1) tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3), kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 286) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/82”).
         
      
            2
         
         
            Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn UH u l-Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (il-Ministru għall-Agrikoltura, għall-Ikel u għall-Baħar, l-Irlanda), l-Éire (l-Irlanda) u l-Ard-Aighne (l-Avukat Ġenerali, l-Irlanda) dwar il-kompatibbiltà mar-rekwiżiti lingwistiċi stabbiliti fid-Direttiva 2001/82 tal-leġiżlazzjoni Irlandiża dwar it-tikkettjar u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali veterinarji.
         
      
      Il-kuntest ġuridiku
   
   
      
         Id-dritt tal-Unjoni
      
   
   
      Id-Direttiva 2001/82
   
   
            3
         
         
            It-Titolu V tad-Direttiva 2001/82, intitolat “It-tikkettjar u l-karta ta’ ġewwa l-pakkett”, jinkludi, b’mod partikolari, l-Artikoli 58, 59 u 61 tagħha.
         
      
            4
         
         
            L-Artikolu 58 tal-imsemmija direttiva jipprovdi, fil-paragrafi 1 u 4 tiegħu:
            “1.   Ħlief fil-każ ta’ prodotti mediċinali msemmija f’Artikolu 17(1), l-awtorità kompetenti għandha tapprova l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji. L-ippakkjar għandu jkollu l-informazzjoni li ġejja, li għandha tkun konformi mal-partikolaritajiet u d-dokumenti previsti skond Artikolu 12 sa 13d u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, u għandha tidher b’ittri li jinqraw:
            
                     (a)
                  
                  
                     l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika. L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva waħda biss u ismu jkun ivvintat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Prospett tas-sustanzi attivi espressi kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unita jew skond il-forma ta’ amministrazzjoni għall-volum jew piż partikolari, billi jiġu wżati ismijiet komuni;
                  
               
                     (ċ)
                  
                  
                     In-numru tal-lott tal-manifattur;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
                  
               
                     (e)
                  
                  
                     l-isem jew l-isem tal-kumpannija u l-indirizz permanenti jew il-post reġistrat għall-kummerċ tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing u, meta approprjat, tar-rapprezentant nominat mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
                  
               
                     (f)
                  
                  
                     l-ispeċi ta’ annimal li għalih il-prodott mediċinali veterinarji hu maħsub; il-metodu u, jekk meħtieġ, minfejn tiġi somministrata. Spazju għandu jiġi provdut għad-doża mitluba li trid tiġi indikata;
                  
               
                     (g)
                  
                  
                     il-perjodu ta’ irtirar għal prodotti mediċinali veterinarji li jridu jiġu somministrati lil speċi li jipproduċu l-ikel, għall-ispeċi kollha konċernati u għall-ikel varju konċernat (laħam u interjuri, bajd, ħalib, għasel), inkluż dawk fejn il-perjodu ta’ irtirar huwa żero;
                  
               
                     (h)
                  
                  
                     Id-data ta’ l-iskadenza, fi kliem sempliċi;
                  
               
                     (i)
                  
                  
                     Prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
                  
               
                     (j)
                  
                  
                     prekawzjonijiet speċifiċi dwar r-rimi ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew skart li ġej minn prodotti mediċinali veterinarji, meta xieraq, kif ukoll referenza għal kull sistema ta’ ġbir xierqa fis-seħħ;
                  
               
                     (k)
                  
                  
                     Dettalji li jkun meħtieġ jiġu indikati skond l-Artikolu 26(1), jekk ikun hemm;
                  
               
                     (l)
                  
                  
                     il-kliem ‘Għat-trattament ta’ l-annimali biss’; jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 67, il-kliem ‘Għat-trattament ta annimali biss – jiġi mogħti biss skond riċetta tal-veterinarju’.
                  
               […]
            4.   Id-dettalji msemmija f’paragrafi 1(f) sa (l) għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ barra u fuq il-kontenitur tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż li fih tqegħdu fis-suq.”
         
      
            5
         
         
            Skont l-Artikolu 59 tad-Direttiva 2001/82:
            “1.   Dwar fjali, l-partikolaritajiet imsemmija fl-ewwel paragrafu ta Artikolu 58(1) għandhom jingħataw fuq il-pakkett ta’ barra. Fuq l-ippakkjar immedjat, madankollu, l-partikolaritajiet li ġejjin biss huma bżonnjużi:
            
                     –
                  
                  
                     isem tal-prodott veterinarju mediċinali,
                  
               
                     –
                  
                  
                     kwantità tas-sustanzi attivi,
                  
               
                     –
                  
                  
                     metodu ta’ somministrazzjoni,
                  
               
                     –
                  
                  
                     numru tal-lott tal-manifattur,
                  
               
                     –
                  
                  
                     data ta’ l-skadenza,
                  
               
                     –
                  
                  
                     il-kliem ‘Għat-trattament ta’ l-annimali biss’.
                  
               2.   Dwar ippakkjar immedjat żgħir li jkun fih doża waħda, ħlief għall-fjali, dwar liema huwa impossibli li tagħti l-partikolaritajiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 58(1), (2) u (3) għandhom jgħoddu biss fuq il-pakkett ta’ barra.
            3.   Il-partikolaritajiet imsemmija fit-tielet u s-sitt inċiżi ta’ paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-ippakkjar ta’ barra u fuq l-ippakkjar immedjat tal-prodotti mediċinali fil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż fejn huma mqiegħdha fis-suq.”
         
      
            6
         
         
            L-Artikolu 61(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi:
            “L-inklużjoni ta’ fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa b’dan l-Artikolu ma tistax tingħata fuq l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta’ barra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-fuljett tal-pakkett għandu x’jaqsam biss mal-prodott mediċinali veterinarju li huwa inkluż miegħu. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub b’mod li jinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq.”
         
      
            7
         
         
            L-informazzjoni li għandha tidher fuq dan il-fuljett ta’ tagħrif hija elenkata fl-Artikolu 61(2) (a) sa (i) tal-imsemmija direttiva.
         
      
      Ir-Regolament (UE) 2019/6
   
   
            8
         
         
            Il-premessi 52, 53 u 96 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU 2019, L 4, p. 43, rettifika fil-ĠU 2020, L 326, p. 15) huma fformulati kif ġej:
            
                     “(52)
                  
                  
                     Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli semplifikati dwar kif l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija jenħtieġ li titnaqqas […]. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni sabiex dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika jew dik tal-annimali jew is-sikurezza ambjentali.
                  
               
                     (53)
                  
                  
                     Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jagħżlu l-lingwa tat-test użata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fit-territorju tagħhom.
                  
               […]
            
                     (96)
                  
                  
                     Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li jenħtieġ li jsiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha.”
                  
               
      
            9
         
         
            L-Artikolu 7 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Lingwi”, jipprovdi:
            “1.   Il-lingwa jew lingwi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-informazzjoni fuq it-tikketta u fuq il-fuljett ta’ tagħrif għandhom, sakemm l-Istat Membru ma jiddeterminax mod ieħor, ikunu lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq.
            2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi.”
         
      
            10
         
         
            L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 149 tal-imsemmi regolament jipprovdi:
            “Id-Direttiva 2001/82/KE titħassar.”
         
      
            11
         
         
            Skont l-Artikolu 160 tal-istess regolament, intitolat “Dħul fis-seħħ u applikazzjoni”:
            “Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Huwa għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.”
         
      
      
         Id-dritt Irlandiż
      
   
   
            12
         
         
            Id-Direttiva 2001/82 ġiet trasposta fl-ordinament ġuridiku Irlandiż permezz tar-Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh. 144 tal-2007) (ir-Regolament tal-2007 tal-Komunitajiet Ewropej (Prodotti Mediċinali Veterinarji) (Istrumenti Statutorji Nru 144/2007)), u mbagħad, wara t-tħassir ta’ dan ir-regolament, permezz tar-Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2), 2007 (I. R. Uimh. 786 tal-2007) (ir-Regolament tal-2007 tal-Komunitajiet Ewropej (Prodotti Mediċinali Veterinarji) (Nru 2) (Istrumenti Statutorji Nru 786/2007)).
         
      
            13
         
         
            Dan ir-regolament tal-aħħar jipprovdi li l-informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju u fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali veterinarji “għandha tkun bl-Ingliż jew bl-Irlandiż”.
         
      
      It-tilwima fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
   
   
            14
         
         
            Ir-rikorrent fil-kawża prinċipali huwa ċittadin Irlandiż li l-ewwel lingwa tiegħu hija l-Irlandiż u li joriġina mill-Gaeltacht Galway (ir-reġjun ta’ Galway, l-Irlanda). Huwa jitkellem bl-Irlandiż id-dar u fuq ix-xogħol. Huwa jeżerċita l-attivitajiet uffiċjali kollha tiegħu bl-Irlandiż, sa fejn ikunu disponibbli r-riżorsi għal dan il-għan. Huwa għandu kelb u, minħabba f’hekk, għandu bżonn prodotti mediċinali veterinarji. L-ilment tiegħu huwa li l-informazzjoni li takkumpanja l-prodotti mediċinali veterinarji hija miktuba esklużivament bl-Ingliż u mhux, kif teżiġi d-Direttiva 2001/82, biż-żewġ lingwi uffiċjali tal-Irlanda, jiġifieri l-Ingliż u l-Irlandiż.
         
      
            15
         
         
            Wara skambju ta’ korrispondenza bejn il-partijiet fil-kawża prinċipali, ir-rikorrent fil-kawża prinċipali, fl-14 ta’ Novembru 2016, ippreżenta rikors quddiem l-Ard‑Chúirt (il-Qorti Għolja, l-Irlanda), intiż sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni li jippreżenta rikors ġudizzjarju (“judicial review”) dwar it-traspożizzjoni inkorretta mill-Ministru għall-Agrikoltura, għall-Ikel u għall-Baħar tad-Direttiva 2001/82 fir-rigward tar-rekwiżiti lingwistiċi previsti f’din id-direttiva. Din l-awtorizzazzjoni ngħatatlu u l-kawża nstemgħet quddiem il-qorti tar-rinviju fl-24 u fil-25 ta’ Lulju 2018.
         
      
            16
         
         
            Ir-rikorrent fil-kawża prinċipali talab lill-qorti tar-rinviju, b’mod partikolari, tikkonstata t-traspożizzjoni inkorretta tad-Direttiva 2001/82 fl-ordinament ġuridiku Irlandiż kif ukoll l-obbligu għall-Irlanda li temenda l-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha sabiex l-informazzjoni msemmija f’din id-direttiva titfassal biż-żewġ lingwi uffiċjali tal-Istat, jiġifieri kemm bl-Ingliż kif ukoll bl-Irlandiż, għall-prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq tal-Istat, fejn iż-żewġ verżjonijiet lingwistiċi għandu jkollhom l-istess tipa u filwaqt li tingħata prijorità b’mod ċar lill-verżjoni bl-Irlandiż peress li din hija l-lingwa nazzjonali u l-ewwel lingwa uffiċjali.
         
      
            17
         
         
            Wara li, fis-26 ta’ Lulju 2019, irrikonoxxiet l-interess ġuridiku tar-rikorrent fil-kawża prinċipali, minħabba li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 fil-qasam lingwistiku kienu ċari, preċiżi u inkundizzjonati, u wara li kkonstatat li l-leġiżlazzjoni nazzjonali ma kinitx konformi ma’ dawn id-dispożizzjonijiet, il-qorti tar-rinviju madankollu osservat li, mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament 2019/6, skont l-Artikolu 160 tiegħu, l-informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju u fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali veterinarji tista’ titfassal bl-Ingliż jew bl-Irlandiż. L-imsemmija qorti għalhekk kellha dubju dwar jekk, minkejja l-ksur tad-dritt tal-Unjoni f’dan il-każ, hija kellhiex setgħa diskrezzjonali li tippermettilha, jekk ikun opportun, li ma tilqax it-talbiet tar-rikors, bħalma qorti nazzjonali hija awtorizzata li tagħmel fil-każ ta’ ksur tad-dritt nazzjonali, u stiednet lill-partijiet fil-kawża prinċipali jifformulaw l-osservazzjonijiet tagħhom f’dan ir-rigward.
         
      
            18
         
         
            Ir-rikorrent fil-kawża prinċipali sostna li tali setgħa diskrezzjonali ma setgħetx tiġi aċċettata fil-każ ta’ ksur tad-dritt tal-Unjoni, minħabba l-prinċipji ta’ effett dirett u ta’ supremazija, minħabba d-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja effettiva, previst fl-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u minħabba l-osservanza tal-Istat tad-dritt.
         
      
            19
         
         
            Min-naħa tagħhom, l-Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (il-Ministru għall-Agrikoltura, għall-Ikel u għall-Baħar, l-Irlanda), l-Éire (l-Irlanda) u l-Ard-Aighne (l-Avukat Ġenerali, l-Irlanda), konvenuti fil-kawża prinċipali, fakkru li, anki meta rikorrent jikkontesta b’suċċess id-deċiżjoni ta’ awtorità pubblika permezz ta’ stħarriġ ġudizzjarju, il-qorti adita tista’, b’mod diskrezzjonali, tirrifjuta li tilqa’ t-talbiet mitluba minn dan ir-rikorrent fid-dawl ta’ ċerti ċirkustanzi, bħalma hija l-assenza ta’ utilità tal-miżuri jew l-eżistenza ta’ dannu għal terzi.
         
      
            20
         
         
            Issa, f’dan il-każ, il-benefiċċju li r-rikorrent fil-kawża prinċipali jista’ jikseb mill-miżuri mitluba huwa limitat ħafna minħabba d-dħul fis-seħħ tar-Regolament 2019/6 mit-28 ta’ Jannar 2022. Barra minn hekk, l-għoti ta’ dawn il-miżuri jista’ jwassal lill-fornituri u lid-distributuri ta’ prodotti mediċinali veterinarji sabiex jirtiraw mis-suq Irlandiż fid-dawl tar-restrizzjonijiet li jimplika l-obbligu li l-informazzjoni titfassal bl-Ingliż u bl-Irlandiż, sitwazzjoni li ser twassal għal konsegwenzi serji fuq is-saħħa tal-annimali kif ukoll fuq is-sitwazzjoni ekonomika u soċjali.
         
      
            21
         
         
            Fid-dawl tal-argumenti ppreżentati quddiemha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tivverifika li rifjut li jingħataw il-miżuri mitluba mir-rikorrent fil-kawża prinċipali ma huwiex ser jikser id-dritt tal-Unjoni.
         
      
            22
         
         
            F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Ard-Chúirt (il-Qorti Għolja) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
            
                     “(1)
                  
                  
                     Qorti nazzjonali għandha setgħa diskrezzjonali li tirrifjuta l-għoti ta’ miżura minkejja d-deċiżjoni tagħha li d-dritt nazzjonali ma ttrasponiex element partikolari ta’ direttiva tal-Unjoni Ewropea (UE) u, fil-każ li l-qorti għandha setgħa diskrezzjonali, liema huma l-fatturi xierqa li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni fir-rigward ta’ din is-setgħa diskrezzjonali u/jew tista’ l-qorti nazzjonali tieħu inkunsiderazzjoni l-istess fatturi li kienet tikkunsidra li kieku kienet qiegħda teżamina ksur tad-dritt nazzjonali?
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-prinċipju ta’ effett dirett tad-dritt tal-Unjoni jkun imminat fil-każ li l-qorti nazzjonali tirrifjuta l-għoti tal-miżura mitluba f’dan il-każ minħabba d-dħul fis-seħħ tal-Artikolu 7 tar-[Regolament 2019/6] (li l-applikazzjoni tiegħu hija ddifferita sat-28 ta’ Jannar 2022), minkejja l-fatt li l-qorti nazzjonali ddeċidiet li d-dritt ma implimentax l-obbligu previst fl-Artikolu 61(1), fl-Artikolu 58(4) u fl-Artikolu 59(3) tad-[Direttiva 2001/82], li jipprovdi li l-ippakkjar u l-ittikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu bil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, jiġifieri fl-Irlanda, [kemm bl-Ingliż kif ukoll bl-Irlandiż]?”
                  
               
      
      Fuq id-domandi preliminari
   
   
      
         Fuq l-ammissibbiltà
      
   
   
            23
         
         
            Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, l-Irlanda u l-Gvern Pollakk jikkontestaw l-ammissibbiltà tad-domandi preliminari.
         
      
            24
         
         
            L-Irlanda ssostni, minn naħa, li hija kienet ittrasponiet debitament id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li t-test tagħha huwa ekwivoku, b’tali mod li d-deċiżjoni ta’ dan l-Istat Membru li jimplimentahom b’mod li jippermetti l-użu ta’ waħda biss mil-lingwi uffiċjali tiegħu taqa’ fil-marġni ta’ diskrezzjoni tiegħu.
         
      
            25
         
         
            Min-naħa l-oħra, l-Irlanda ssostni li mill-għan espliċitu ta’ din id-direttiva jirriżulta li d-drittijiet li joħorġu minnha ma humiex drittijiet lingwistiċi jew kulturali, imma pjuttost drittijiet rigward l-aċċess għal informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji. Tali drittijiet jinkisru biss jekk konsumatur ikun f’sitwazzjoni fejn ikollu f’idejh imballaġġ jew ittikkettjar li ma jkunx kapaċi jifhem għalkollox. Issa, ir-rikorrent fil-kawża prinċipali ma sostniex li kellu quddiemu imballaġġ jew ittikkettjar li ma setax jifhem għalkollox.
         
      
            26
         
         
            Skont il-Gvern Pollakk, id-dritt tal-Unjoni ma jirrikjedix li l-qrati nazzjonali jagħtu miżuri li jkunu jikkonsistu fl-ordni għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jemendaw id-dritt nazzjonali b’mod li jkun konformi mad-dritt tal-Unjoni. Fi kwalunkwe każ, dan il-gvern isostni li r-rikors fil-kawża prinċipali ma jistax jintlaqa’. Fil-fatt, anki jekk wieħed iqis li d-dritt li wieħed ikollu l-informazzjoni li għandha tingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji bl-Irlandiż joħroġ minn dispożizzjonijiet inkundizzjonati u preċiżi biżżejjed tad-Direttiva 2001/82, dan id-dritt, minħabba n-natura tiegħu, ma huwiex dritt li jista’ jiġi invokat kontra l-awtoritajiet Irlandiżi. L-obbligu li dawn il-prodotti jkunu ttikkettjati bl-Irlandiż huwa responsabbiltà ta’ entitajiet privati, jiġifieri l-produtturi u d-distributuri ta’ dawn il-prodotti, li kontrihom ir-rikorrent ma jistax jinvoka d-dispożizzjonijiet ta’ direttiva.
         
      
            27
         
         
            F’dan ir-rigward, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 26 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-argumenti mressqa kemm mill-Irlanda kif ukoll mill-Gvern Pollakk huma marbuta mal-mertu tar-rikors fil-kawża prinċipali. Issa, l-elementi li jikkonċernaw aspetti tal-mertu ta’ rikors bl-ebda mod ma huma ta’ natura li jaffettwaw l-ammissibbiltà tad-domandi magħmula (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-19 ta’ Novembru 2019, A. K. et (Indipendenza tal-Awla Dixxiplinari tal-Qorti Suprema) (C‑585/18, C‑624/18 u C‑625/18, EU:C:2019:982, punt 111).
         
      
            28
         
         
            Barra minn hekk, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, id-domandi dwar l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni magħmula mill-qorti nazzjonali fil-kuntest leġiżlattiv u fattwali ddefinit minnha taħt ir-responsabbiltà tagħha, u li tiegħu l-Qorti tal-Ġustizzja ma hijiex meħtieġa tivverifika l-eżattezza, igawdu minn preżunzjoni ta’ rilevanza (sentenza tat-2 ta’ Frar 2021, Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, punt 29). Din il-preżunzjoni ta’ rilevanza ma tistax tkun ikkonfutata minħabba l-eventwalità li r-rikorrent, fl-aħħar mill-aħħar, jitlef il-kawża prinċipali quddiem il-qorti nazzjonali, b’mod partikolari fuq il-bażi ta’ interpretazzjoni partikolari tad-dritt tal-Unjoni adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja.
         
      
            29
         
         
            Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, id-domandi preliminari għandhom jiġu ddikjarati li huma ammissibbli.
         
      
      
         Fuq il-mertu
      
   
   
            30
         
         
            Permezz taż-żewġ domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 288 TFUE għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li qorti nazzjonali li, fil-kuntest ta’ proċedura prevista għal dan il-għan fid-dritt intern, tikkonstata li l-Istat Membru li taqa’ taħtu ma ssodisfax l-obbligu tiegħu li jittrasponi korrettament id-Direttiva 2001/82, tirrifjuta li tadotta, għar-raġuni li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tidhrilha li hija konformi mar-Regolament 2019/6, li jħassar din id-direttiva u li ser ikun applikabbli mit-28 ta’ Jannar 2022, dikjarazzjoni ġudizzjarja fis-sens li dan l-Istat Membru ma ttrasponiex b’mod korrett l-imsemmija direttiva u huwa obbligat jirrimedja dan in-nuqqas.
         
      
            31
         
         
            F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-obbligu tal-Istati Membri, li jirriżulta minn direttiva, li jilħqu r-riżultat previst minnha kif ukoll id-dmir tagħhom, skont l-Artikolu 4(3) TUE u skont l-Artikolu 288 TFUE, li jieħdu l-miżuri kollha ta’ natura ġenerali jew partikolari li jkunu adegwati sabiex jiżguraw l-eżekuzzjoni ta’ dan l-obbligu japplikaw għall-awtoritajiet kollha tal-Istati Membri, inklużi, fil-kuntest tal-kompetenzi tagħhom, l-awtoritajiet ġudizzjarji (sentenzi tad-19 ta’ April 2016, DI, C‑441/14, EU:C:2016:278, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata; tal-4 ta’ Ottubru 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, punt 57; kif ukoll tat-13 ta’ Diċembru 2018, Hein, C‑385/17, EU:C:2018:1018, punt 49).
         
      
            32
         
         
            F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li d-dritt Irlandiż jippermetti lill-individwi jiksbu dikjarazzjoni ġudizzjarja fis-sens li l-Irlanda ma ttrasponietx korrettament direttiva tal-Unjoni u hija obbligata tipproċedi għat-traspożizzjoni tagħha, filwaqt li jħalli l-possibbiltà lill-qrati nazzjonali li jirrifjutaw li jagħmlu tali dikjarazzjoni, għar-raġunijiet stabbiliti minn dan id-dritt.
         
      
            33
         
         
            F’dan ir-rigward, għandu madankollu jitfakkar li, peress li l-qorti tar-rinviju kkonstatat it-traspożizzjoni inkorretta tad-Direttiva 2001/82, hija għandha tieħu l-miżuri kollha ta’ natura ġenerali jew partikolari li jkunu adegwati sabiex tiżgura li jintlaħaq ir-riżultat previst minn din id-direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-24 ta’ Ottubru 1996, Kraaijeveld et, C‑72/95, EU:C:1996:404, punt 55).
         
      
            34
         
         
            Il-fatt li l-leġiżlazzjoni Irlandiża hija diġà kompatibbli mar-Regolament 2019/6, li għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022, ma jistax idaħħal inkwistjoni l-konstatazzjoni ta’ inkompatibbiltà ta’ din il-leġiżlazzjoni mad-dritt tal-Unjoni sa dik id-data u lanqas a fortiori ma jista’ jiġġustifika tali inkompatibbiltà.
         
      
            35
         
         
            Fil-fatt, sal-mument li fih titħassar id-Direttiva 2001/82 minn dan ir-regolament, id-dispożizzjonijiet tagħha jżommu n-natura vinkolanti tagħhom, sakemm l-invalidità tagħhom ma tkunx ġiet stabbilita mill-Qorti tal-Ġustizzja (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat-13 ta’ Frar 1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, punt 5, kif ukoll tal-21 ta’ Settembru 1989, Hoechst vs Il‑Kummissjoni, 46/87 u 227/88, EU:C:1989:337, punt 64).
         
      
            36
         
         
            Barra minn hekk, hija biss il-Qorti tal-Ġustizzja li tista’, b’mod eċċezzjonali u għal kunsiderazzjonijiet imperattivi ta’ ċertezza legali, tagħti sospensjoni provviżorja tal-effetti ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni fir-rigward tad-dritt nazzjonali li jmur kontra din id-dispożizzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ Lulju 2016, Association France Nature Environnement, C‑379/15, EU:C:2016:603, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
         
      
            37
         
         
            F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Artikolu 288 TFUE jipprekludi li qorti nazzjonali tkun tista’ tinjora l-obbligu impost fuq l-Istat Membru li hija taqa’ taħtu li jittrasponi direttiva minħabba l-allegata natura sproporzjonata ta’ din it-traspożizzjoni sa fejn din tista’ tkun oneruża jew inutli minħabba l-applikazzjoni fil-futur qarib ta’ regolament intiż li jissostitwixxi din id-direttiva u li miegħu huwa kompletament kompatibbli d-dritt ta’ dan l-Istat Membru.
         
      
            38
         
         
            Minn dan isegwi li, skont l-Artikolu 288 TFUE, il-qorti tar-rinviju, li kkonstatat l-inkompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mad-Direttiva 2001/82, hija meħtieġa tilqa’ t-talba intiża sabiex tiġi kkonstatata l-eżistenza għall-Irlanda ta’ obbligu li tirrimedja t-traspożizzjoni inkorretta ta’ din id-direttiva.
         
      
            39
         
         
            Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-Artikolu 288 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li qorti nazzjonali li, fil-kuntest ta’ proċedura prevista għal dan il-għan fid-dritt intern, tikkonstata li l-Istat Membru li taqa’ taħtu ma ssodisfax l-obbligu tiegħu li jittrasponi korrettament id-Direttiva 2001/82, tirrifjuta li tadotta, għar-raġuni li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tidhrilha li hija konformi mar-Regolament 2019/6, li jħassar din id-direttiva u li ser ikun applikabbli mit-28 ta’ Jannar 2022, dikjarazzjoni ġudizzjarja fis-sens li dan l-Istat Membru ma ttrasponiex b’mod korrett l-imsemmija direttiva u huwa obbligat jirrimedja dan in-nuqqas.
         
      
      Fuq l-ispejjeż
   
   
            40
         
         
            Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
         
       
         
            Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
         
       
            
               
                  L-Artikolu 288 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li qorti nazzjonali li, fil-kuntest ta’ proċedura prevista għal dan il-għan fid-dritt intern, tikkonstata li l-Istat Membru li taqa’ taħtu ma ssodisfax l-obbligu tiegħu li jittrasponi korrettament id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, tirrifjuta li tadotta, għar-raġuni li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tidhrilha li hija konformi mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE, li jħassar din id-direttiva u li ser ikun applikabbli mit-28 ta’ Jannar 2022, dikjarazzjoni ġudizzjarja fis-sens li dan l-Istat Membru ma ttrasponiex b’mod korrett l-imsemmija direttiva u huwa obbligat jirrimedja dan in-nuqqas.
               
            
          
            
               
                  Firem
               
            
         (
         *1
      )	Lingwa tal-kawża: l-Irlandiż.