CELEX: 52011PC0353
Language: pl
Date: 2011-06-20
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego /* KOM/2011/0353 wersja ostateczna - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           Kontekst wniosku
·       Podstawa i cele wniosku
         Celem niniejszego wniosku jest
przegląd przepisów dotyczących środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych zakresem dyrektywy
2009/39/WE, tzw. „dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków
spożywczych”. Przepisy dyrektywy 2009/39/WE zostały przyjęte w
pierwotnym brzmieniu w 1977 r. Po wprowadzeniu szeregu poprawek, aby
uwzględnić zasady nowej procedury komitetowej, w 2009 r. przyjęto
wersję przekształconą. 
         Środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego są środki spożywcze,
które odróżniają się od żywności przeznaczonej do
normalnego spożycia oraz które zgodnie z obowiązującymi
przepisami są produktami wyprodukowanymi w specjalny sposób w celu
zaspokojenia szczególnych wymagań żywieniowych określonych
kategorii populacji. Oznaczeniu, pod jakim sprzedawany jest dietetyczny
środek spożywczy, towarzyszy deklaracja przydatności w
odniesieniu do specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz określonej
grupy populacji, dla której dany środek spożywczy jest przeznaczony,
np. „produkt bezglutenowy dla osób chorych na celiakię”, „przetworzona
żywność na bazie zbóż przeznaczona dla małych dzieci”,
„preparat do początkowego żywienia niemowląt do stosowania od
urodzenia” itp.
         Po przeszło 30-letnim okresie
stosowania konieczne jest przeprowadzenie ogólnego przeglądu przepisów z
powodu zmian na rynku żywności oraz w obszarze prawa
żywnościowego. Stosowanie szerokiego pojęcia „środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, na którym opiera się
dyrektywa ramowa, w zmienionym kontekście rynkowym i prawnym
rzeczywiście spowodowało znaczne trudności dla zainteresowanych
stron i organów kontroli. Zaklasyfikowanie wielu środków spożywczych
jako „dietetycznych” oraz zapotrzebowanie na taką kategorię
żywności zostało w znacznym stopniu zakwestionowane,
chociaż uznaje się potrzebę utrzymania przepisów
dotyczących niektórych kategorii środków spożywczych przynoszących
pewnym podgrupom populacji rzeczywiste korzyści żywieniowe.
         W związku z tym,
dążąc do osiągnięcia celów lepszych uregulowań
prawnych i uproszczenia, wniosek ma przyczynić się do poprawy
powyższej sytuacji poprzez uproszczenie i uściślenie przepisów
mających zastosowanie do produktów określanych dotąd w przepisach
jako „dietetyczne” środki spożywcze, z uwzględnieniem zmiany
środków regulacyjnych w odpowiednich obszarach.
         W świetle powyższego we
wniosku zniesiono pojęcie dietetycznych środków spożywczych i
przedstawiono nowe ramy ustanawiające przepisy ogólne jedynie w
odniesieniu do ograniczonej liczby ugruntowanych i precyzyjnie zdefiniowanych
kategorii żywności, które są uznawane za kluczowe dla niektórych
szczególnie wrażliwych grup populacji, tj. żywności
przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności
dla pacjentów pod opieką lekarza. 
         Oprócz celów wymienionych powyżej
wniosek przewiduje również opracowanie jednolitego środka prawnego
regulującego wykazy takich substancji, jak witaminy, składniki
mineralne i inne substancje, które mogą być dodawane do kategorii
żywności objętych zakresem niniejszego wniosku. Istniejące
obecnie trzy różne wykazy substancji stanowiące część
trzech różnych środków prawnych zostałyby połączone w jeden
wykaz. Ustanowienie takiego połączonego środka pozwoliłoby
zapewnić większy stopień jasności zasad dla
zainteresowanych stron i państw członkowskich oraz usprawnić
administrację Unii.
         Przeglądowi prawodawstwa towarzyszy
ocena skutków zawierająca przegląd stosowania dyrektywy 2009/39/WE. 
·       Kontekst ogólny
         Głównym celem dyrektywy ramowej
było wyeliminowanie różnic między przepisami krajowymi
dotyczącymi środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, umożliwiając w ten sposób ich swobodny
przepływ i stwarzając sprawiedliwe warunki konkurencji.
         W trakcie rozmów z państwami
członkowskimi i zainteresowanymi stronami zwrócono uwagę na coraz
większe trudności we wdrażaniu dyrektywy ramowej, w
szczególności w odniesieniu do nowszych aktów prawnych Unii, takich jak
przepisy w sprawie suplementów żywnościowych (dyrektywa 2002/46/WE),
dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz
niektórych innych substancji (rozporządzenie (WE) nr 1925/2006) oraz w
sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
(rozporządzenie (WE) nr 1924/2006). W rezultacie zmiany na rynku
żywności pociągały za sobą zmiany prawodawstwa
unijnego, aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz
zagwarantować taki sam poziom ochrony obywateli w całej Europie.
         Powyższa niejasna sytuacja
doprowadziła również do zakłóceń w handlu w ramach rynku
wewnętrznego z powodu różnic w interpretacji i egzekwowaniu przepisów
dyrektywy 2009/39/WE w poszczególnych państwach członkowskich,
zwłaszcza w odniesieniu do zakresu stosowania tej dyrektywy. Ponadto
wydaje się, że niedawno przyjęte wymienione powyżej
przepisy unijne w odpowiedni sposób objęłyby swoim zakresem wszystkie
produkty przynoszące korzyści żywieniowe ogółowi populacji
i niektórym jej podgrupom przy mniejszym obciążeniu administracyjnym
i jaśniejszej interpretacji zakresu stosowania tych przepisów.
         Jak przewidziano w dyrektywie ramowej,
państwa członkowskie zostały poproszone o przedstawienie opinii
i doświadczeń w odniesieniu do wdrażania niektórych przepisów
tej dyrektywy, aby sporządzić sprawozdania Komisji na temat 1)
wdrażania procedury powiadamiania określonej w dyrektywie ramowej w
sprawie dietetycznych środków spożywczych oraz 2) potrzeby
przyjęcia szczególnych przepisów dotyczących żywności dla
osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów
(żywności dla diabetyków). 
         Jeżeli chodzi o
żywność dla diabetyków, w sprawozdaniu Komisji stwierdza
się, że nie istnieje żadna podstawa naukowa do opracowania
wymogów szczegółowych dotyczących składu dla tej kategorii
żywności oraz że diabetycy powinni żywić się w
możliwie najzdrowszy sposób, wybierając dietę opartą na
różnych środkach spożywczych przeznaczonych do normalnego
spożycia. Ponadto w sprawozdaniu na temat wdrażania procedury
powiadamiania podkreśla się, że kategoria żywności
objęta przedmiotowymi przepisami różni się znacząco w
poszczególnych państwach członkowskich, czego rezultatem są
zakłócenia na rynku. Co więcej przedsiębiorstwo ma
obowiązek zgłoszenia właściwym organom każdego
produktu, który chce wprowadzić na rynek jako produkt „dietetyczny”, oraz
musi powtórzyć tę procedurę we wszystkich państwach
członkowskich, na których rynki krajowe planuje wprowadzić
przedmiotowy produkt. Obciążenie administracyjne wynikające z
powyższego obowiązku jest znaczące zarówno dla państw
członkowskich, jak i dla przedsiębiorstwa, a osiągnięcie
wartości dodanej pod względem zdrowia publicznego i informacji dla
konsumentów budzi wątpliwości.
         Wszystkie przedstawione powyżej
kwestie wskazują na potrzebę rozważenia dogłębnego i
całościowego przeglądu prawodawstwa w dziedzinie dietetycznych
środków spożywczych. 
·       Obowiązujące
przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek
         Środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego dotyczą
poniższe akty prawne:
–              
dyrektywa 2009/39/WE w sprawie środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – „dyrektywa
ramowa w sprawie dietetycznych środków spożywczych”. Dyrektywa ta ustanawia wspólną definicję środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz przepisy
ogólne (np. dotyczące ogólnej procedury powiadamiania dla kategorii
żywności nieobjętych szczegółowymi przepisami Komisji), a
także wspólne przepisy dotyczące etykietowania. 
          Zgodnie z definicją środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego są
środki spożywcze, które odróżniają się od
żywności przeznaczonej do normalnego spożycia oraz które są
produktami wyprodukowanymi w specjalny sposób w celu zaspokojenia szczególnych
wymagań żywieniowych określonych kategorii populacji.
         Szczegółowe środki
przyjęte w zakresie powyższych przepisów ramowych dla niektórych kategorii
żywności:
–              
dyrektywa Komisji 2006/141/WE w sprawie
preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do
dalszego żywienia niemowląt
          Dyrektywa ta została przyjęta
w pierwotnym brzmieniu w 1991 r. i objęta całościowym
przeglądem w 2006 r. Ustanawia ona szczegółowe i wyczerpujące
przepisy dotyczące składu i etykietowania w odniesieniu do produktów
przeznaczonych dla niemowląt do 12 miesiąca życia. Preparaty do
początkowego żywienia niemowląt są odpowiednie jako
wyłączne źródło pożywienia podczas pierwszych
miesięcy życia, jeżeli niemowlęta nie są karmione
piersią, natomiast preparaty do dalszego żywienia mogą
stanowić podstawowy składnik płynny stopniowo różnicowanej
diety;
*        dyrektywa Rady 92/52/EWG w sprawie
preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw
trzecich, w której ustanowiono przepisy dotyczące preparatów
wywożonych lub ponownie wywożonych z Unii Europejskiej do państw
trzecich, przeznaczonych do początkowego i dalszego żywienia
niemowląt;
–              
dyrektywa Komisji 2006/125/WE w sprawie
przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla
niemowląt i małych dzieci
          Dyrektywa 2006/125/WE została
przyjęta w pierwotnym brzmieniu w 1996 r., a następnie ujednolicona w
2006 r. Dyrektywa ta obejmuje żywność, która ma stanowić składnik
zróżnicowanej diety niemowląt i małych dzieci. Określa
się w niej przepisy ogólne dotyczące składu i etykietowania w
odniesieniu do szerokiego zakresu produktów. Od daty przyjęcia nie
wprowadzono w niej żadnych znaczących zmian;
–              
dyrektywa Komisji 1999/21/WE w sprawie
dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
medycznego
          Dietetyczne środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia medycznego są przeznaczone do
wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z
zaburzoną zdolnością przyswajania zwykłej
żywności oraz pacjentów, których dietetyczne odżywianie nie
może zostać osiągnięte przez modyfikację normalnej
diety lub opierać się na innych dietetycznych środkach
spożywczych. W dyrektywie tej określono kryteria dotyczące
składu oraz dość szczegółowe przepisy dotyczące
etykietowania. Powyższe środki spożywcze stosuje się pod
nadzorem lekarza. Dyrektywa ta nie była zmieniana od 1999 r.;
–              
dyrektywa Komisji 96/8/WE w sprawie
żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej
energetyczności
         Dyrektywa ta obejmuje dwie kategorie produktów przeznaczonych
do kontroli masy ciała: produkty przedstawiane jako substytut
całodziennej diety oraz produkty przedstawiane jako substytut jednego
posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia.
          Określa się w niej przepisy
ogólne dotyczące składu i obowiązkowego etykietowania w
odniesieniu do takich produktów;
–              
rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009
dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych
odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu
          Rozporządzenie to zostało
przyjęte w 2009 r. Okres przejściowy ma zastosowanie do dnia 1
stycznia 2012 r. W rozporządzeniu ustala się ilości progowe
glutenu oraz określa powiązane przepisy dotyczące etykietowania,
mające zastosowanie przy fakultatywnym informowaniu o braku glutenu w
produktach przeznaczonych dla osób cierpiących na trwałą
nietolerancję glutenu (chorych na celiakię). Rozporządzenie
przewiduje, że informacja „bezglutenowy” może być stosowana
również na żywności przeznaczonej do normalnego spożycia;
–              
rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 w
sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach
odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego
          W powyższym rozporządzeniu,
przyjętym w 2009 r., zaktualizowano i zastąpiono dyrektywę
2001/15/WE oraz ustanowiono ujednolicony wykaz takich substancji, jak witaminy,
składniki mineralne oraz inne substancje, które można stosować w
dietetycznych środkach spożywczych, z wyjątkiem tych, które
można stosować w preparatach do początkowego żywienia
niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz w
żywności na bazie zbóż i innej żywności dla dzieci,
objętych zakresem odpowiednich dyrektyw szczegółowych. Dodanie nowych
substancji do wykazu podlega ocenie naukowej Europejskiego Urzędu ds.
Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
·       Spójność z pozostałymi
obszarami polityki i celami Unii
         Wniosek jest zgodny z polityką
Komisji w zakresie lepszych uregulowań prawnych, strategią
lizbońską i strategią UE na rzecz zrównoważonego rozwoju.
Położono w nim nacisk na uproszczenie procesu regulacyjnego,
dzięki czemu obciążenie administracyjne ulegnie zmniejszeniu, a
konkurencyjność europejskiego przemysłu spożywczego
wzrośnie, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa
żywności, utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego
oraz uwzględnieniu aspektów globalnych. 
2.           Konsultacje z zainteresowanymi stronami
oraz ocena skutków
·       Konsultacje z
zainteresowanymi stronami
         Metody
konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów
         Przeprowadzono szeroko zakrojone
konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, dotyczące ich
poglądów na temat przepisów i stosowania istniejącego prawodawstwa
oraz potrzebnych zmian. Grupa respondentów składała się z
właściwych organów państw członkowskich, przedstawicieli
stowarzyszeń branżowych i organizacji konsumenckich.
         Streszczenie
odpowiedzi oraz sposób ich uwzględnienia
–              
Największą obawą organizacji
konsumenckich jest to, że niektóre środki spożywcze są
bezpodstawnie objęte specjalnym oznaczeniem lub statusem na podstawie
obowiązującej dyrektywy ramowej, przez co mogą zostać
wyłączone z zakresu stosowania innych ważnych przepisów, np.
rozporządzenia w sprawie oświadczeń żywieniowych i
zdrowotnych. Powyższe zainteresowane strony podkreśliły, że
jeżeli nie ma żadnych wymogów dotyczących składu lub
etykietowania, uzasadnionych szczególnymi potrzebami żywieniowymi i
ochroną konsumentów, nie jest konieczne przyznawanie żywności specjalnego
statusu. Dotyczy to przede wszystkim przypadku, w którym status ten
umożliwia umieszczenie na produkcie deklaracji przydatności, która
może zostać mylnie uznana za oświadczenie żywieniowe lub
zdrowotne, bądź sprawiać, że produkt ten będzie wydawał
się bardziej odpowiedni niż podobny zwykły produkt.
–              
Przedstawiciele wyspecjalizowanego sektora
„dietetycznych środków spożywczych” uważają, że z
perspektywy zdrowia publicznego i bezpieczeństwa żywności
zasadnicze znaczenie dla utrzymania ochrony szczególnie wrażliwych grup
populacji i grup o szczególnych potrzebach żywieniowych mają jasne i
przejrzyste przepisy regulujące skład produktów sektora dietetycznych
środków spożywczych. W związku z powyższym zalecają
ulepszenie obowiązujących przepisów oraz włączenie do
wykazu pozytywnego przynajmniej następujących grup produktów:
żywności dla niemowląt i małych dzieci do lat trzech, w tym
preparatów dla niemowląt z niską masą urodzeniową;
preparatów dla pacjentów po wypisie ze szpitala, wzmacniaczy pokarmu kobiecego
i mleka modyfikowanego typu „growing up”; żywności dla kobiet w
ciąży i karmiących; żywności dla zdrowych osób w
podeszłym wieku; żywności pomagającej w kontrolowaniu wagi;
żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; żywności dla
sportowców; dietetycznych środków spożywczych dla osób
nietolerujących glutenu; żywności bezlaktozowej.
          Ponadto przedstawiciele sektora
dietetycznych środków spożywczych podkreślają potrzebę
ustanowienia przejrzystej, sprawnej i skutecznej procedury rozszerzenia
unijnego wykazu. Argumentują, że w tym obszarze nauka nadal się
rozwija, dlatego też konieczne jest zapewnienie elastycznej procedury
sprzyjającej innowacji.
          Powyższego stanowiska nie
podzielają jednak wszystkie strony reprezentujące sektor. Niektórzy
uważają, że do wszystkich środków spożywczych powinny
mieć zastosowanie takie same przepisy oraz że nie ma powodu, aby
ustanawiać odmienne przepisy, z wyjątkiem bardzo ograniczonej liczby
przypadków związanych z kwestiami bezpieczeństwa żywności.
W przypadku niektórych kategorii żywności dodatkowe przepisy
mogą spowodować niepotrzebne obciążenie dla sektora.
Ponadto niektóre zainteresowane strony obawiają się, że
obostrzenia prawne mogą stanowić przeszkodę dla innowacji.
–              
Państwa członkowskie poinformowały,
że niektóre podmioty gospodarcze wykorzystują przepisy dotyczące
dietetycznych środków spożywczych, aby obejść
późniejsze przepisy dotyczące żywności, takie jak
rozporządzenie w sprawie oświadczeń, co zniekształca
pojęcie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, a w niektórych przypadkach prowadzi do braku jasności
pod względem jego stosowania, czego skutkiem jest nieuczciwa konkurencja
między przedsiębiorcami i trudności w egzekwowaniu przepisów. 
          Państwa członkowskie
podkreślają, że najważniejszym elementem, jaki należy
utrzymać, jest ochrona konsumentów. 
          W ocenie skutków
uzupełniającej wniosek Komisja określiła cztery warianty,
biorąc pod uwagę przedstawione powyżej kwestie, a następnie
porównała je w świetle celów przeglądu (spójność, uproszczenie,
harmonizacja, wsparcie małych przedsiębiorstw i innowacji).
·       Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej
         Nie zaistniała potrzeba
skorzystania z pomocy ekspertów zewnętrznych.
·       Ocena skutków
         Komisja przeprowadziła ocenę
skutków, którą przedstawiono równolegle z niniejszym wnioskiem jako
dokument roboczy służb Komisji. 
         Uwzględniono cztery różne
warianty obejmujące zakres rozwiązań od uchylenia przepisów do
przyjęcia ulepszonych przepisów dotyczących dietetycznych
środków spożywczych. Warianty te zostały ocenione z uwzględnieniem
ich ekonomicznych, społecznych i środowiskowych skutków dla szeregu
zainteresowanych stron i organów. Ponadto rozpatrzono scenariusz
zakładający brak zmian, jako punkt odniesienia przy ocenie
możliwych skutków poszczególnych wariantów. 
         Przyjęto dwa różne
podejścia: 
(1)     pojęcie dietetycznego środka
spożywczego nie jest już potrzebne do wspierania rynku
żywności i powinno zostać zniesione;
(2)     pojęcie dietetycznego środka
spożywczego musi zostać dopracowane, aby lepiej odpowiadało
obecnym potrzebom rynku żywności i potrzebom konsumentów. 
         Cztery warianty (dwa oparte na
podejściu nr 1 oraz dwa na podejściu nr 2), uwzględnione w
ramach oceny skutków, zostały opracowane tak, aby zapewnić, że
żaden z nich nie spowoduje wycofania produktów z obrotu, chociaż
mogą one wymagać potencjalnych zmian w zakresie etykietowania lub
zmian składu produktów, bądź mogą mieć wpływ na
ich wartość rynkową. Innymi słowy, warianty
uwzględnione w celu zmiany przepisów dotyczących dietetycznych
środków spożywczych nie przewidują nałożenia
żadnych zakazów jako takich na żywność sprzedawaną
obecnie jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego. Ponadto przepisy zaproponowane w ramach każdego
wariantu dopuszczałyby dostosowanie rynku, w związku z czym
przewidziano wystarczający okres przejściowy, aby ułatwić
sprawne przejście do nowych przepisów oraz ograniczyć do minimum
obciążenie gospodarcze.
         Zwięzły
opis wariantów oraz najważniejszych skutków w ramach każdego z nich:
·       Wariant 1 – uchylenie przepisów dotyczących dietetycznych
środków spożywczych (dyrektywy ramowej i
wszystkich szczegółowych dyrektyw przyjętych w na podstawie tej
dyrektywy)
         Uchylenie pojęcia dietetycznego
środka spożywczego pozwoli zapobiec dalszym zakłóceniom w
rozróżnianiu między „dietetycznymi” środkami spożywczymi z
deklaracją przydatności a „normalnymi” środkami spożywczymi
z oświadczeniami żywieniowymi i zdrowotnymi. Chociaż
powyższy wariant wydaje się być dobrym rozwiązaniem,
jeżeli chodzi o uproszczenie i zmniejszenie obciążenia
administracyjnego, to kompromis polegający na wprowadzeniu przepisów
krajowych, aby zrekompensować uchylenie niektórych przepisów UE (np. w
zakresie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych
dzieci), może być znaczny. 
·       Wariant 2 – uchylenie dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych
środków spożywczych przy utrzymaniu niektórych przepisów
szczegółowych przyjętych na podstawie tej dyrektywy
         Powyższy
wariant zapewnia takie same korzyści polegające na uproszczeniu i
ograniczeniu obciążenia administracyjnego, jak wariant 1, ale
zapewnia również Unii możliwość utrzymania − w
odniesieniu do niektórych kategorii żywności − przepisów,
których harmonizacja przyniosła wartość dodaną na poziomie
UE. Uchylenie wszystkich przepisów ogólnych dotyczących dietetycznych
środków spożywczych oraz wprowadzenie jaśniejszych przepisów dla
niektórych określonych produktów powinno zagwarantować lepszą
koordynację wymogów przewidzianych w różnych aktach prawnych. 
·       Wariant 3 – zmiana dyrektywy ramowej obejmująca
ustanowienie wykazu pozytywnego dietetycznych środków spożywczych
wraz z przepisami szczegółowymi dotyczącymi składu lub
etykietowania
         Główna korzyść
ustanowienia wykazu pozytywnego dietetycznych środków spożywczych
wraz ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi składu i
etykietowania wynika z faktu, że do sektora dietetycznych środków
spożywczych miałyby zastosowanie ujednolicone przepisy,
zapewniając harmonizację w całej Unii Europejskiej.
Obciążenie, jakie zostałoby nałożone na sektor i państwa
członkowskie w związku z obowiązkiem zapewnienia zgodności
z dodatkowymi przepisami szczegółowymi dotyczącymi dietetycznych
środków spożywczych, aby móc skierować produkty spożywcze
do niektórych grup populacji, można jednak uznać za
nieproporcjonalne, w szczególności biorąc pod uwagę minimalne
dodatkowe korzyści związane ze zdrowiem publicznym i informacjami dla
konsumentów. 
·       Wariant 4 – zmiana dyrektywy ramowej
przewidująca zastąpienie procedury powiadamiania scentralizowaną
unijną procedurą uprzedniego zezwolenia opartą na ocenie
naukowej
          Stosowanie
jednolitej procedury uprzedniego zezwolenia zapewni wyższy poziom
harmonizacji w całej Unii Europejskiej, niż obowiązująca
obecnie ogólna procedura powiadamiania. Obciążenie związane z
uprzednim wydaniem zezwolenia przed umieszczeniem na produkcie deklaracji przydatności
pod względem „dietetycznym” wydaje się być jednak
nieproporcjonalne, jeżeli chodzi o ochronę i informowanie
konsumentów, a także pociągnęłyby za sobą wysokie
koszty dla sektora, zwłaszcza dla MŚP.
         Wniosek Komisji został oparty na
wariancie 2 – uchylenie dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków
spożywczych przy utrzymaniu niektórych przepisów szczegółowych
przyjętych na podstawie tej dyrektywy.
3.           Aspekty prawne wniosku
·       Krótki opis proponowanych działań
         Przyjęcie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego przepisy mające
zastosowanie do żywności przeznaczonej dla niemowląt i
małych dzieci oraz do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia medycznego, a także dotyczącego unijnego wykazu
substancji, które mogą być dodawane do żywności
objętej niniejszym wnioskiem. 
         Wniosek ma na celu uproszczenie i
uściślenie wymogów prawnych mających zastosowanie do niektórych
kategorii żywności oraz ustanawia jednolity wykaz substancji, które
mogą być dodawane do żywności („unijny wykaz”) objętej
jego zakresem. W szczególności:
–              
zapewnia nowe ogólne przepisy ramowe mające
zastosowanie do precyzyjnie zdefiniowanych kategorii żywności, które
zostały określone jako kluczowe dla niektórych ściśle
określonych grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych;
–              
wprowadza jasny i precyzyjny zakres stosowania;
–              
utrzymuje szczegółowe środki dla
kategorii żywności, które są kluczowe dla niektórych grup
populacji;
–              
określa przepisy ogólne dotyczące
składu i etykietowania mające zastosowanie do wspomnianych kategorii
żywności;
–              
eliminuje różnice w interpretacji oraz
trudności, z jakimi borykają się państwa członkowskie
i podmioty gospodarcze przy stosowaniu różnych aktów prawnych
dotyczących żywności, poprzez uproszczenie otoczenia
regulacyjnego; 
–              
znosi obciążenia związane z
procedurą powiadamiania;
–              
zapewnia identyczne traktowanie podobnych produktów
w całej Unii; 
–              
uchyla przepisy, które stały się
zbędne, sprzeczne i mogą wywoływać spory;
–              
ustanawia jednolity środek prawny
dotyczący substancji, które mogą być dodawane do
żywności objętej jego zakresem.
          Nowy wniosek
uchyli dyrektywę 92/52/WE, dyrektywę 2009/39/WE, dyrektywę
96/8/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 41/2009. 
          Wymogi
szczegółowe dotyczące składu i informacji zostaną
określone w rozporządzeniach delegowanych, przyjętych przez
Komisję zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
(TFUE), z uwzględnieniem wymogów ogólnych określonych w niniejszym
wniosku oraz w dyrektywach Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE i 1999/21/WE. 
          Przyjęcie
unijnego wykazu wiąże się ze stosowaniem kryteriów
określonych w niniejszym wniosku, w związku z czym należy
przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze w tym zakresie. Uprawnienia te
są wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011.
          Tryb pilny
został przewidziany w sytuacjach, w których żywność
objęta niniejszym wnioskiem stanowi poważne zagrożenie dla
zdrowia ludzi. Do powyższych celów przyznaje się Komisji uprawnienia
wykonawcze w tym zakresie. Uprawnienia te wykonuje się zgodnie z
rozporządzeniem (UE) nr 182/2011 na podstawie TFUE.
·       Podstawa prawna
         Podstawą prawną niniejszego
wniosku jest art. 114 TFUE. Taką podstawę prawną uzasadnia
zarówno cel, jak i treść wniosku. Przedmiotem środków
przyjmowanych na podstawie art. 114 TFUE powinno być ustanowienie i
funkcjonowanie rynku wewnętrznego. We wniosku ustanawia się
zharmonizowane ramy prawne obejmujące wymogi dotyczące składu i
informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia
niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt,
przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności dla
niemowląt i małych dzieci oraz do środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia medycznego, a także dotyczące unijnego
wykazu substancji, które można dodawać do takiej żywności,
ponieważ konieczne jest utrzymanie zharmonizowanych ram w odniesieniu do
produktów przeznaczonych dla szczególnie wrażliwych grup populacji, dla
których dane kategorie stanowią jedyne źródło
żywności. Celem wniosku jest uniknięcie wszelkich różnic
między przepisami krajowymi w odniesieniu do przedmiotowych kategorii
żywności, hamujących swobodny przepływ, a w konsekwencji
mających bezpośredni wpływ na ustanowienie i funkcjonowanie
rynku wewnętrznego.
·       Zasada pomocniczości
         Zasada pomocniczości ma
zastosowanie, o ile wniosek nie wchodzi w zakres wyłącznych
kompetencji Unii.
         Cele wniosku nie mogą być
osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie z następujących względów:
         Przed przyjęciem dyrektywy ramowej
występowały różnice między środkami krajowymi
poszczególnych państw członkowskich. Ze względu na różnice
między tymi przepisami producenci dietetycznych środków
spożywczych byli zmuszeni do różnicowania produkcji w
zależności od państwa członkowskiego, na którego rynek
była ona przeznaczona. W reakcji na powyższą sytuację
przyjęto przepisy ogólne i szereg środków szczegółowych na
poziomie Unii.
         Unia
ma prawo do podejmowania działań mających na celu
zharmonizowanie handlu wewnątrzunijnego oraz handlu z państwami
trzecimi. Działania te należy jednak rozważyć pod
kątem proporcjonalności środka oraz wartości dodanej,
jaką przepisy unijne przyniosą obywatelom wszystkich państw
członkowskich. 
         Indywidualne działanie państw
członkowskich mogłoby prowadzić do zróżnicowanych poziomów
bezpieczeństwa żywności i ochrony zdrowia ludzi oraz
dezorientować konsumentów. Ponadto miałoby ono szkodliwy wpływ
na swobodny przepływ takich środków spożywczych w Unii.
         Działania Unii polegałyby
głównie na utrzymaniu istniejących przepisów w odniesieniu do
niektórych produktów, które stanowią przedmiot szeroko zakrojonej wymiany
handlowej w Unii, oraz w odniesieniu do których istnieje wśród państw
członkowskich zgoda co do stałej konieczności przyjmowania
przepisów szczegółowych dotyczących składu i etykietowania, aby
zapewnić swobodny przepływ przedmiotowych towarów. Działania te
mają również na celu uproszczenie otoczenia regulacyjnego,
jeżeli chodzi o dodawanie substancji do żywności objętej
zakresem niniejszego wniosku.
         W związku z powyższym
niniejszy wniosek jest zgodny z zasadą pomocniczości.
·       Zasada proporcjonalności
         Wniosek jest zgodny z zasadą
proporcjonalności z następujących względów:
          Wniosek ma
na celu harmonizację ram regulacyjnych ustanawiających przepisy
ogólne mające zastosowanie do niektórych kategorii żywności, w
przypadku których wykazano potrzebę przyjęcia dodatkowych przepisów
dotyczących składu i etykietowania, oprócz przepisów ogólnych
mających zastosowanie do wszystkich środków spożywczych.
Powyższe dodatkowe przepisy przyczyniają się do ochrony
konsumentów poprzez zapewnienie, że otrzymują oni
żywność właściwą pod względem
właściwości odżywczych oraz odpowiednie informacje. 
          Proponowane
środki są wystarczające do osiągnięcia celów
umożliwienia konsumentom podejmowania świadomych i bezpiecznych
wyborów oraz zapewnienia płynnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Równocześnie nie nakładają one nadmiernego lub nieuzasadnionego
obciążenia.
         Brak zharmonizowanych przepisów
dotyczących przedmiotowych kategorii żywności spowodowałby
znaczne zwiększenie liczby przepisów krajowych, czego skutkiem byłyby
zróżnicowane poziomy ochrony konsumentów w poszczególnych państwach
członkowskich oraz większe obciążenie dla sektora. 
         Obciążenie finansowe jest
ograniczone do minimum, ponieważ przepisy szczegółowe już
istnieją, a przepisy ogólne zostają tylko uproszczone i
uściślone, jeżeli chodzi o ich zakres stosowania.
·       Wybór instrumentów
         Proponowane instrumenty:
rozporządzenie
         Inne rodzaje instrumentów byłyby
niewłaściwe z następujących względów.
         Istniejące ramy mają
zasadniczo charakter nakazowy, pozostawiający niewielki zakres swobody, co
do sposobu ich stosowania przez państwa członkowskie. Dyrektywa
doprowadziłaby do niespójnego podejścia w Unii, co
wiązałoby się z niepewnością dla konsumentów i
sektora. Rozporządzenie zapewnia spójne podejście, które ma być
stosowane przez sektor, i zmniejsza obciążenie administracyjne,
ponieważ podmioty gospodarcze nie muszą zapoznawać się z
poszczególnymi prawodawstwami krajowymi obowiązującymi w państwach
członkowskich.
         Instrumenty „miękkiego prawa”,
takie jak wytyczne, stanowiłyby elastyczne podejście do wprowadzania
niektórych koniecznych zmian w obowiązujących przepisach, ale nie
objęłyby wszystkich takich zmian. Ponadto ze względu na
niewiążący charakter instrumenty te uznaje się za
niewystarczające do wyeliminowania różnic w interpretowaniu i
wdrażaniu przepisów. 
4.           Wpływ na budżet
Brak
5.           Informacje dodatkowe
·       Symulacja, faza pilotażowa i okres przejściowy
         Przewiduje się okres
przejściowy dla stosowania wniosku.
·       Uproszczenie
         Wniosek przewiduje uproszczenie
prawodawstwa. Uproszczenie jest jednym z głównych celów zmiany przepisów
dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego.
         Zastosowanie rozporządzenia jako
instrumentu prawnego służy realizacji celu uproszczenia,
ponieważ gwarantuje, że wszystkie podmioty będą
musiały równocześnie przestrzegać tych samych zasad.
         Krajowe procedury administracyjne
ustanowione po wdrożeniu ogólnej procedury powiadamiania zostaną
zniesione, co wpłynie na ograniczenie obciążenia administracyjnego
związanego z wdrażaniem przepisów.
         Uchylone zostaną przepisy
przyjęte w dyrektywie 2009/39/WE i na jej podstawie, które stały
się zbędne, sprzeczne i mogą wywoływać spory.
         Niniejszy wniosek został
włączony do programu prac Komisji na rok 2011 – załącznik
III „Program na rzecz stopniowego upraszczania i inicjatywy na rzecz
zmniejszenia obciążeń administracyjnych” – z numerem
referencyjnym 2009/SANCO/004.
·       Uchylenie obowiązującego prawodawstwa
         Przyjęcie niniejszego wniosku
doprowadzi do uchylenia istniejącego ustawodawstwa.
·       Przekształcenie
         Wniosek
obejmuje przekształcenie przepisów obowiązującego prawodawstwa.
·       Europejski Obszar Gospodarczy
         Proponowany akt prawny ma znaczenie dla
EOG i z tego względu powinien objąć także Europejski Obszar
Gospodarczy.
·       Szczegółowe omówienie wniosku
         Rozporządzenie zapewnia
podstawę do zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony konsumentów w
odniesieniu do żywności przeznaczonej dla niemowląt i
małych dzieci oraz do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
medycznego. Ustanawia również jeden środek prawny regulujący
wykaz substancji, które mogą być dodawane do żywności
objętej jego zakresem (rozdział I).
         Rozdziały II i III zawierają
ogólne zasady i przepisy szczegółowe, które mają zastosowanie do
preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do
dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na
bazie zbóż, żywności przeznaczonej dla niemowląt i
małych dzieci oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
medycznego.
         Rozdział IV dotyczy ustanowienia
unijnego wykazu substancji, które mogą być dodawane do
żywności objętej zakresem wniosku, oraz przewiduje
procedurę aktualizacji tego wykazu.
          Rozdział
V zawiera ogólną klauzulę poufności.
          Rozdziały
VI i VII dotyczą wszystkich postanowień proceduralnych
związanych z wdrażaniem nowego wniosku, przekazywaniem
uprawnień, procedurami, niezbędnymi zmianami oraz środkami,
które mają zostać uchylone. W rozdziałach tych określa
się również środki przejściowe, które będą
miały zastosowanie do kategorii żywności objętych obecnie
zakresem dyrektywy 2009/39/WE, oraz datę wejścia w życie i
rozpoczęcia stosowania.
2011/0156 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie żywności przeznaczonej
dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego
przeznaczenia medycznego 
(przedstawiony przez Komisję na
podstawie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą[1],
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)              
Artykuł 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej (TFUE) przewiduje, że środki, które mają na celu
ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego i które dotyczą
między innymi ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony konsumentów,
muszą jako podstawę mieć wysoki poziom ochrony,
uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach
naukowych. 
(2)              
Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej
żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i znacznie
przyczynia się do poprawy zdrowia i pomyślności obywateli oraz
ich sytuacji społeczno-ekonomicznej.
(3)              
W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady
2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego[2]
określa się przepisy ogólne dotyczące składu i
przygotowania takich środków spożywczych, które są opracowane w
specjalny sposób, aby zaspokoić szczególne wymagania żywieniowe osób,
dla których są przeznaczone. Większość przepisów
określonych w tej dyrektywie pochodzi z 1977 r., w związku z czym
konieczna jest ich aktualizacja.
(4)              
W dyrektywie 2009/39/WE ustanowiono wspólną
definicję „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego” oraz wymogi ogólne dotyczące etykietowania, w tym wymóg,
zgodnie z którym na przedmiotowych środkach spożywczych należy
umieścić wskazanie, że odpowiadają one deklarowanym celom
żywieniowym. 
(5)              
Określone w dyrektywie 2009/39/WE wymogi
ogólne dotyczące składu i etykietowania zostały uzupełnione
szeregiem aktów Unii o charakterze nieustawodawczym, które mają
zastosowanie do określonych kategorii żywności. W tym zakresie
dyrektywa Komisji 2006/141/WE z 22 grudnia 2006 r. ustanawia zharmonizowane
przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia
niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt[3], natomiast dyrektywa Komisji 2006/125/WE z
dnia 5 grudnia 2006 r. ustanawia szereg zharmonizowanych przepisów
dotyczących przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz
żywności dla niemowląt i małych dzieci[4]. Podobnie, zharmonizowane przepisy
zostały również ustanowione w dyrektywie Komisji 96/8/WE z dnia 26
lutego 1996 w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach
o obniżonej energetyczności[5],
dyrektywie Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego[6] oraz w rozporządzeniu Komisji (WE) nr
41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczącym składu i etykietowania
środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących
glutenu[7].
(6)              
Ponadto w dyrektywie Rady 92/52/EWG z dnia 18
czerwca 1992 r. ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące preparatów
do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego
żywienia niemowląt przeznaczonych na wywóz do państw trzecich[8].
(7)              
W dyrektywie 2009/39/WE przewidziano, że
przepisy szczegółowe mogą być przyjmowane w odniesieniu do dwóch
następujących kategorii żywności wchodzących w zakres
definicji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
„środków spożywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu
przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców” oraz
„środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia
metabolizmu węglowodanów (diabetyków)”. Jeżeli chodzi o środki
spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym
wysiłku fizycznym, niemożliwe okazało się
osiągnięcie porozumienia w sprawie opracowania przepisów
szczegółowych z powodu bardzo rozbieżnych stanowisk państw
członkowskich i zainteresowanych stron odnośnie do zakresu przepisów
szczegółowych, liczby podkategorii żywności, które miałyby
być objęte zakresem tych przepisów, kryteriów ustanowienia wymogów
dotyczących składu, a także potencjalnego wpływu na
innowacje w procesie rozwoju tych produktów. W odniesieniu do przepisów szczegółowych
dotyczących środków spożywczych dla osób cierpiących na
zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) w sprawozdaniu Komisji[9] stwierdza się, że brakuje
naukowych podstaw do ustanowienia wymogów szczegółowych dotyczących
składu. 
(8)              
Dyrektywa 2009/39/WE zawiera również wymóg
ustanowienia ogólnej procedury powiadamiania na poziomie krajowym w odniesieniu
do żywności zgłaszanej przez podmioty prowadzące
przedsiębiorstwo spożywcze, objętej zakresem definicji
„środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”
oraz w przypadku której nie istnieją przepisy szczegółowe w prawie
Unii przed jej wprowadzeniem na unijny rynek, aby ułatwić skuteczne
monitorowanie takiej żywności przez państwa członkowskie. 
(9)              
W sprawozdaniu Komisji dla Parlamentu Europejskiego
i Rady na temat wdrażania wspomnianej procedury powiadamiania[10] wykazano, że źródłem
trudności mogą być odmienne interpretacje definicji
„środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”,
która okazała się otwarta na różne sposoby interpretowania przez
organy krajowe. W związku z tym stwierdzono, że konieczna jest zmiana
zakresu dyrektywy 2009/39/WE, aby zapewnić bardziej skuteczne i
zharmonizowane wdrażanie przepisów Unii. 
(10)          
W badaniu[11]
dotyczącym zmiany prawodawstwa w obszarze środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego potwierdzono ustalenia zawarte w
sprawozdaniu Komisji na temat wdrażania procedury powiadamiania oraz
wskazano, że coraz większa liczba środków spożywczych jest
obecnie wprowadzana do obrotu i oznaczana jako środki spożywcze
odpowiadające specjalnym celom żywieniowym z powodu szerokiego
zakresu definicji określonej w dyrektywie 2009/39/WE. W badaniu
zauważono również, że rodzaj żywności objętej
zakresem powyższych przepisów różni się znacznie między
poszczególnymi państwami członkowskimi. Podobna
żywność może być wprowadzana na rynek w różnych
państwach członkowskich jednocześnie jako środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub jako
żywność do normalnego spożycia, przeznaczona dla ogółu
populacji lub dla niektórych podgrup, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety po okresie menopauzy, osoby w podeszłym wieku, dorastające
dzieci, młodzież, osoby o różnym stopniu aktywności, oraz
dla innych podgrup. Powyższa sytuacja ma negatywny wpływ na funkcjonowanie
rynku wewnętrznego, stwarza brak pewności prawa dla
właściwych organów, podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo
spożywcze oraz konsumentów, a jednocześnie uniemożliwia
zniwelowanie ryzyka występowania przypadków nadużyć przy
wprowadzaniu na rynek i przypadków zakłócania konkurencji. 
(11)          
Wydaje się, że inne akty Unii,
przyjęte ostatnio, są lepiej dostosowane do zmieniającego
się i innowacyjnego rynku żywności niż dyrektywa
2009/39/WE. W tym względzie szczególnie istotne i znaczące są
następujące akty: dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
państw członkowskich odnoszących się do suplementów
żywnościowych[12],
rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20
grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
dotyczących żywności[13]
oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i
składników mineralnych oraz niektórych innych substancji[14]. Ponadto przepisy zawarte w wymienionych
powyżej aktach Unii w odpowiedni sposób regulowałyby szereg kategorii
żywności objętych zakresem dyrektywy 2009/39/WE przy mniejszym
obciążeniu administracyjnym i większej jasności w
odniesieniu do zakresu stosowania i celów. 
(12)          
Co więcej, z doświadczeń wynika,
że niektóre przepisy włączone do dyrektywy 2009/39/WE lub
przyjęte na jej podstawie nie zapewniają już skutecznego
funkcjonowania rynku wewnętrznego. 
(13)          
W związku z powyższym należy
znieść pojęcie „środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego” oraz zastąpić dyrektywę
2009/39/WE niniejszym aktem. Aby uprościć jego stosowanie i
zapewnić spójność we wszystkich państwach
członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.
(14)          
W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[15] określono wspólne zasady i definicje w
obszarze prawa żywnościowego Unii, aby zapewnić wysoki poziom
ochrony zdrowia i skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W rozporządzeniu
tym ustanowiono zasady analizy ryzyka w odniesieniu do żywności oraz
wprowadzono struktury i mechanizmy do celów ocen naukowych i technicznych
przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności (zwany dalej „Urzędem”). Niektóre definicje
określone w powyższym rozporządzeniu muszą zatem mieć
również zastosowanie w kontekście niniejszego rozporządzenia.
Ponadto do celów niniejszego rozporządzenia należy konsultować
się z Urzędem we wszystkich kwestiach, które mogą mieć
wpływ na zdrowie publiczne. 
(15)          
Ograniczona liczba kategorii żywności
stanowi wyłączne bądź częściowe źródło
pożywienia dla niektórych grup populacji. Kategorie te mają
zasadnicze znaczenie przy zarządzaniu pewnymi warunkami lub są
kluczowe, jeżeli chodzi o utrzymanie zakładanej adekwatności
odżywczej żywności dla niektórych ściśle
określonych, szczególnie wrażliwych grup populacji. Powyższe
kategorie żywności obejmują preparaty do początkowego
żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia
niemowląt, przetworzoną żywność na bazie zbóż,
żywność dla dzieci oraz żywność specjalnego
przeznaczenia medycznego. Jak wynika z doświadczeń przepisy
określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE
oraz w dyrektywie Komisji 1999/21/WE zapewniają swobodny przepływ
takiej żywności w zadowalający sposób, gwarantując
jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Właściwe
jest zatem, aby w niniejszym rozporządzeniu skoncentrowano się na
wymogach ogólnych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do
preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do
dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na
bazie zbóż, żywności dla niemowląt i małych dzieci
oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z
uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE oraz 1999/21/WE.
(16)          
Aby zapewnić pewność prawa, do
niniejszego rozporządzenia należy włączyć definicje
określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE
oraz dyrektywie Komisji 1999/21/WE. Definicje preparatów do początkowego
żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż,
żywności dla dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia
medycznego powinny być jednak regularnie dostosowywane z
uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz − w stosownych
przypadkach − istotnych zmian na poziomie międzynarodowym.
(17)          
Ważne jest, aby składniki stosowane do
produkcji kategorii żywności objętej zakresem niniejszego
rozporządzenia były odpowiednie, aby spełniać wymogi
żywieniowe osób, dla których są przeznaczone, oraz były dla tych
osób odpowiednie, a także aby ich adekwatność odżywcza
była ustalana na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.
Adekwatność odżywczą należy wykazać poprzez
systematyczny przegląd dostępnych danych naukowych. 
(18)          
Wymogi ogólne dotyczące etykietowania są
zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca
2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w
zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych[16]. Wymogi te powinny mieć co do zasady
zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego
rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych
przypadkach ustanowić również wymogi dodatkowe dotyczące
przepisów dyrektywy 2000/13/WE lub odstępstwa od tych przepisów, aby
spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu. 
(19)          
W niniejszym rozporządzeniu należy
zapewnić kryteria ustanawiania wymogów szczegółowych dotyczących
składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego
żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia
niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż i
żywności dla dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia
medycznego, z uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE
oraz 1999/21/WE. Należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania
aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, aby
dostosować definicje „preparatów do początkowego żywienia
niemowląt”, „preparatów do dalszego żywienia niemowląt”,
„przetworzonej żywności na bazie zbóż” i „żywności dla
dzieci” oraz „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, określone
w niniejszym rozporządzeniu, z uwzględnieniem postępu
naukowo-technicznego oraz istotnych zmian na poziomie międzynarodowym, aby
określić wymogi szczegółowe dotyczące składu i
informacji w odniesieniu do kategorii żywności objętych zakresem
niniejszego rozporządzenia, w tym dodatkowe wymogi dotyczące
etykietowania w stosunku do przepisów dyrektywy 2000/13/WE i odstępstwa od
tych przepisów, oraz wymogi dotyczące zezwoleń na oświadczenia
żywieniowe i zdrowotne. Szczególnie ważne jest, aby Komisja prowadziła
odpowiednie konsultacje podczas swych prac przygotowawczych, w tym z
ekspertami. Podczas przygotowywania i opracowywania aktów delegowanych Komisja
powinna zadbać o równoczesne, terminowe i właściwe przekazywanie
odpowiednich dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
(20)          
Należy ustalić, a następnie
aktualizować unijny wykaz witamin, składników mineralnych,
aminokwasów i innych substancji, które mogą być dodawane do
preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do
dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na
bazie zbóż i żywność dla dzieci oraz do żywności
specjalnego przeznaczenia medycznego pod warunkiem spełnienia niektórych
kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ze względu na
fakt, że przyjęcie powyższego wykazu jest związane ze
stosowaniem kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu,
należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze w tym zakresie.
Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r.
ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli
przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych
przez Komisję[17].
Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe
zastosowanie aktualizujące unijny wykaz, jeżeli jest to pilnie
potrzebne w należycie uzasadnionych przypadkach związanych ze
zdrowiem publicznym. 
(21)          
Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds.
Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia[18] w sprawie oceny ryzyka produktów
nanotechnologii z dnia 19 stycznia 2009 r. obecnie informacje na temat
zagrożeń związanych z nanomateriałami technicznymi są
niewystarczające, a istniejące metody badawcze mogą nie
wystarczyć do rozpatrzenia wszystkich kwestii pojawiających się
w związku z nanomateriałami technicznymi. W związku z
powyższym nie należy włączać nanomateriałów
technicznych do unijnego wykazu kategorii żywności objętych
zakresem niniejszego rozporządzenia, do czasu przeprowadzenia oceny przez
Urząd. 
(22)          
W trosce o skuteczność i uproszczenie
przepisów należy dokonać średnioterminowej analizy
możliwości rozszerzenia unijnego wykazu na inne kategorie
żywności objęte zakresem innych przepisów szczegółowych
Unii. 
(23)          
Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania
środków stosowanych w stanach zagrożenia w sytuacjach, w których
żywność objęta niniejszym rozporządzeniem stanowi
poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Aby zapewnić jednolite
warunki wdrażania środków stosowanych w stanach zagrożenia,
należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te
powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011.
Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe
zastosowanie dotyczące środków stosowanych w stanach zagrożenia,
jeżeli jest to pilnie potrzebne w należycie uzasadnionych przypadkach
związanych ze zdrowiem publicznym.
(24)          
Dyrektywa Rady 92/52/EWG stanowi, że preparaty
do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego
żywienia niemowląt wywożone lub ponownie wywożone z Unii
Europejskiej muszą być zgodne z prawem Unii, chyba że wymogi
państwa przywozu przewidują inaczej. Powyższa zasada
została ustanowiona w odniesieniu do żywności już w
rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Mając na uwadze uproszczenie i pewność
prawa, należy zatem uchylić dyrektywę 92/52/EWG. 
(25)          
W rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń
żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności[19] ustanowiono przepisy i warunki
dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
dotyczących żywności. Przepisy te powinny mieć zasadniczo
zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego
rozporządzenia, o ile nie określono inaczej w niniejszym
rozporządzeniu lub w aktach o charakterze nieustawodawczym przyjętych
na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(26)          
Obecnie oświadczenia „produkt bezglutenowy”
lub „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” mogą być
stosowane w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz żywności przeznaczonej do normalnego
spożycia, zgodnie z przepisami określonymi w rozporządzeniu
Komisji (WE) nr 41/2009 dotyczącym składu i etykietowania
środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących
glutenu[20].
Oświadczenia te mogłyby być rozumiane jako oświadczenia
żywieniowe, zgodnie definicją zawartą w rozporządzeniu (WE)
nr 1924/2006. Do celów uproszczenia powyższe oświadczenia powinny
podlegać wyłącznie przepisom rozporządzenia (WE) nr
1924/2006 oraz być zgodne z zawartymi w nim wymogami. Przed
rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy
zakończyć dostosowania techniczne na podstawie rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia żywieniowe „produkt
bezglutenowy” i „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” oraz
powiązane warunki stosowania regulowane przepisami rozporządzenia
(WE) nr 41/2009. 
(27)          
Produkty zawierające takie określenia,
jak „zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała” oraz
„całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała”,
są uznawane za środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz podlegają przepisom szczegółowym
przyjętym na podstawie dyrektywy 96/8/WE. Na rynku pojawia się jednak
coraz więcej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji,
opatrzonej podobnymi oświadczeniami przedstawianymi jako oświadczenia
zdrowotne dotyczące kontroli masy ciała. Aby wyeliminować
wszelkie przypadki potencjalnych pomyłek w odniesieniu do wprowadzanej do
obrotu żywności w celu kontroli masy ciała oraz aby
zapewnić pewność prawa i spójność przepisów Unii,
oświadczenia te powinny podlegać wyłącznie przepisom
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz być zgodne z zawartymi w nim
wymogami. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia
należy zakończyć dostosowania techniczne na podstawie rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia zdrowotne odnoszące
się do kontroli masy ciała w przypadku produktów z określeniem
„zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała” i
„całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała” oraz do
powiązanych warunków stosowania regulowanych przepisami dyrektywy (WE) nr
96/8/WE. 
(28)          
Ponieważ cele działań, które
należy podjąć, nie mogą zostać osiągnięte w
sposób wystarczający przez państwa członkowskie i mogą
zatem być lepiej osiągnięte na poziomie UE, Unia może
podjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości
ustanowioną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze
rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tych celów.
(29)          
Niezbędne są odpowiednie środki
przejściowe, aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwo
spożywcze mogły dostosować się do przepisów niniejszego
rozporządzenia, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot 
1.           W niniejszym rozporządzeniu
ustanawia się wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu
do następujących kategorii żywności:
a)      preparatów do początkowego
żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt;
b)      przetworzonej żywności na bazie
zbóż i żywności dla niemowląt i małych dzieci;
c)      żywności specjalnego
przeznaczenia medycznego.
2.           Niniejsze rozporządzenie
zawiera przepisy dotyczące ustanawiania i aktualizowania unijnego wykazu
witamin, składników mineralnych i innych substancji, które mogą
być dodawane do kategorii żywności, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 2
Definicje
1.           Do celów niniejszego
rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 
a)      definicje „żywności” i
„wprowadzania na rynek” określone w art. 2 i art. 3 ust. 8
rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
b)      definicje „etykietowania” i „paczkowanych
środków spożywczych” określone w art. 1 ust. 3 lit. a) i b)
dyrektywy 2000/13/WE;
c)      definicje „oświadczenia
żywieniowego” i „oświadczenia zdrowotnego” określone w art. 2
ust. 2 pkt 4) i 5) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006; oraz 
d)      definicję „innej substancji”
określoną w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
2.           Stosuje się ponadto
następujące definicje:
a)      „Urząd” oznacza Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, utworzony
rozporządzeniem (WE) nr 178/2002;
b)      „niemowlęta” oznaczają dzieci
poniżej dwunastego miesiąca życia;
c)      „małe dzieci” oznaczają dzieci
w wieku od jednego roku do trzech lat;
d)      „preparat do początkowego
żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony
dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w
sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe
takich dzieci do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia
uzupełniającego;
e)      „preparat do dalszego żywienia
niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla
niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia
uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem
płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich dzieci;
f)       „przetworzona żywność na
bazie zbóż” oznacza żywność: 
(i)      przeznaczoną do spełnienia
szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz
zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety lub w celu
ich stopniowego przystosowania do zwykłej żywności; oraz
(ii)      należącą do jednej z
następujących czterech kategorii:
–              
zwykłe zboża, które są lub powinny
być odtworzone z mlekiem lub innymi odpowiednimi płynami
żywieniowymi;
–              
zboża z dodatkiem wysokobiałkowej
żywności, które są w gotowej postaci odtworzonej lub które
należy odtworzyć z wodą lub innymi płynami
niezawierającymi białka;
–              
makarony, których należy używać po
ugotowaniu we wrzącej wodzie lub innych odpowiednich płynach;
–              
sucharki i herbatniki, których należy
używać bezpośrednio albo po sproszkowaniu z dodatkiem wody,
mleka lub innych właściwych płynów;
g)      „żywność dla dzieci”
oznacza żywność przeznaczoną do spełnienia
szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz
zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety lub w celu
ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności, z
wyłączeniem:
(i)      przetworzonej żywności na
bazie zbóż, oraz
(ii)      mleka przeznaczonego dla małych
dzieci;
h)      „żywność specjalnego
przeznaczenia medycznego” oznacza żywność przeznaczoną do
dietetycznego odżywiania pacjentów, stosowaną pod nadzorem lekarza.
Żywność ta jest przeznaczona do wyłącznego lub
częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną,
upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania,
trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej
żywności lub niektórych składników odżywczych w niej
zawartych, bądź pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami
żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie
może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej
diety.
3.           Komisja jest upoważniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15 w celu dostosowania definicji
„preparatów do początkowego żywienia niemowląt”, „preparatów do
dalszego żywienia niemowląt”, „przetworzonej żywności na
bazie zbóż” i „żywności dla dzieci” oraz „żywności
specjalnego przeznaczenia medycznego”, z uwzględnieniem postępu
naukowo-technicznego oraz w stosownych przypadkach istotnych zmian na poziomie
międzynarodowym. 
ROZDZIAŁ
II
WPROWADZANIE NA RYNEK 
Artykuł 3
Wprowadzanie na rynek 
Żywność,
o której mowa w art. 1 ust. 1, może być wprowadzana na rynek
wyłącznie w przypadku, gdy jest ona zgodna z przepisami niniejszego
rozporządzenia. 
Artykuł 4
Żywność paczkowana 
Żywność, o której mowa w art. 1
ust. 1, dopuszcza się do sprzedaży detalicznej wyłącznie w
postaci paczkowanej.
Artykuł 5
Swobodny przepływ towarów
Państwa członkowskie nie mogą
ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności
zgodnej z przepisami niniejszego rozporządzenia z przyczyn związanych
z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem.
Artykuł 6
Środki stosowane w stanach zagrożenia 
1.           Jeżeli oczywiste jest, że
żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1, może stanowić
poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi oraz że nie można w
zadowalającym stopniu ograniczyć takiego zagrożenia za
pomocą środków przyjętych przez zainteresowane państwo lub
państwa członkowskie, Komisja z własnej inicjatywy lub na
wniosek państwa członkowskiego bezzwłocznie przyjmuje wszelkie
odpowiednie środki tymczasowe stosowane w stanach zagrożenia, w tym
środki mające na celu ograniczenie lub zakaz wprowadzania na rynek
danej żywności, zależnie od powagi sytuacji. Środki te
są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2. 
2.           W należycie uzasadnionych
szczególnie pilnych przypadkach wymagających działań w celu ograniczenia
poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub przeciwdziałania
takiemu zagrożeniu Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające
natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 14
ust. 3. 
3.           Jeżeli państwo
członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie
przedsięwzięcia środków stosowanych w stanach zagrożenia, a
Komisja nie zadziała zgodnie z ust. 1, dane państwo członkowskie
może przyjąć wszelkie odpowiednie środki tymczasowe
stosowane w stanach zagrożenia, mające na celu ograniczenie lub zakaz
wprowadzania na rynek danej żywności, zależnie od powagi
sytuacji. Natychmiast informuje o tym pozostałe państwa
członkowskie i Komisję, przedstawiając uzasadnienie swojej
decyzji. Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające na celu rozszerzenie
zakresu, zmianę lub uchylenie krajowych środków tymczasowych
stosowanych w stanach zagrożenia. Akty te przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Państwo członkowskie może utrzymać przyjęte
środki tymczasowe stosowane w stanach zagrożenia do czasu
przyjęcia aktów wykonawczych, o których mowa w niniejszym ustępie. 
ROZDZIAŁ
III
WYMOGI
sekcja 1
Przepisy
wstępne
Artykuł 7
Przepisy wstępne 
1.           Żywność, o której
mowa w art. 1 ust. 1, spełnia wszelkie wymogi prawa Unii mające
zastosowanie do żywności.
2.           Wymogi określone w niniejszym
rozporządzeniu są nadrzędne w stosunku do wszelkich innych
sprzecznych wymogów prawa Unii mających zastosowanie do
żywności.
Artykuł 8
Opinie Urzędu 
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności przedstawia opinie naukowe zgodnie z art. 22 i art. 23
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 do celów stosowania niniejszego
rozporządzenia.
sekcja 2
Wymogi ogólne 
Artykuł 9
Wymogi ogólne dotyczące składu i informacji
1.           Skład żywności, o
której mowa w art. 1 ust. 1, jest taki, że umożliwia
właściwe zaspokojenie potrzeb żywieniowych osób, dla których
jest przeznaczona, i jest odpowiedni dla tych osób zgodnie z ogólnie
przyjętymi danymi naukowymi. 
2.           Żywność, o której
mowa w art. 1 ust. 1, nie zawiera żadnych substancji w ilości
stanowiącej zagrożenie dla zdrowia osób, dla których jest
przeznaczona.
3.           Etykietowanie, prezentowanie i
reklamowanie żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, zapewnia
adekwatne informacje i nie może wprowadzać w błąd. 
4.           Wszelkie użyteczne informacje
lub zalecenia dotyczące kategorii żywności, o której mowa w art.
1 ust. 1, mogą być rozpowszechniane wyłącznie przez osoby
posiadające kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji
bądź przez innych specjalistów odpowiedzialnych za opiekę
zdrowotną nad matką i dzieckiem. 
sekcja 3
wymogi szczegółowe
Artykuł 10
Wymogi szczegółowe dotyczące składu i informacji
1.           Żywność, o której
mowa w art. 1 ust. 1, musi być zgodna z wymogami określonymi w art. 7
oraz z wymogami dotyczącymi składu i informacji zawartymi w art. 9.
2.           Z zastrzeżeniem wymogów
ogólnych określonych w art. 7 i art. 9 oraz biorąc pod uwagę
dyrektywę 2006/141/WE, dyrektywę 2006/125/WE i dyrektywę
1999/21/WE, a także postęp naukowo-techniczny, Komisja jest upoważniona
do przyjmowania rozporządzeń delegowanych, nie później niż
w terminie [2 years after the date of the entry into force of this
Regulation], zgodnie z art. 15, w odniesieniu do następujących
kwestii:
a)      wymogów szczegółowych
dotyczących składu żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1;
b)      wymogów szczegółowych
dotyczących stosowania pestycydów w produktach rolnych przeznaczonych do
produkcji przedmiotowej żywności oraz dotyczących
pozostałości pestycydów w takiej żywności; 
c)      wymogów szczegółowych dotyczących
etykietowania, prezentowania i reklamowania żywności, o której mowa w
art. 1 ust. 1, w tym zezwoleń na oświadczenia żywieniowe i
zdrowotne;
d)      procedury powiadamiania stosowanej przy
wprowadzaniu na rynek żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, w celu
ułatwienia skutecznego oficjalnego monitorowania takiej
żywności, w ramach której to procedury podmioty prowadzące
przedsiębiorstwo spożywcze powiadamiają właściwe
organy państwa lub państw członkowskich, w których produkt jest
wprowadzany na rynek;
e)      wymogów dotyczących praktyk
promocyjnych i handlowych związanych z preparatami do początkowego
żywienia niemowląt; oraz 
f)       wymogów dotyczących informacji,
które należy umieścić na żywności przeznaczonej dla
niemowląt i małych dzieci, aby zapewnić odpowiednie informacje
na temat właściwych praktyk żywieniowych.
3.           Z zastrzeżeniem wymogów
określonych w art. 7 i 9 oraz biorąc pod uwagę istotny
postęp naukowo-techniczny, Komisja aktualizuje rozporządzenia
delegowane, o których mowa w ust. 2, zgodnie z art. 15. 
Jeżeli w przypadkach pojawiających
się zagrożeń dla zdrowia jest to pilnie potrzebne, procedura
przewidziana w art. 16 ma zastosowanie do aktów delegowanych przyjętych na
podstawie niniejszego ustępu. 
ROZDZIŁ IV
UNIJNY WYKAZ SUBSTANCJI DOZWOLONYCH
Artykuł 11
Unijny wykaz substancji dozwolonych
1.           Witaminy, składniki mineralne,
aminokwasy i inne substancje mogą być dodawane do żywności,
o której mowa w art. 1 ust. 1, pod warunkiem że takie substancje
spełniają następujące warunki: 
a)      zgodnie z dostępnymi informacjami
naukowymi nie zagrażają bezpieczeństwu zdrowia konsumentów; oraz
b)      są przyswajane przez organizm
ludzki.
2.           Nie później niż [2
years after the date of the entry into force of this Regulation] Komisja
ustanawia, a następnie aktualizuje unijny wykaz substancji dozwolonych,
które spełniają warunki określone w ust. 1, na mocy
rozporządzeń wykonawczych. Włączenie substancji do unijnego
wykazu obejmuje podanie specyfikacji takiej substancji oraz, w stosownych przypadkach,
warunki stosowania i mające zastosowanie kryteria czystości.
Powyższe rozporządzenia wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2. W
należycie uzasadnionych szczególnie pilnych przypadkach związanych z
pojawiającymi się zagrożeniami dla zdrowia Komisja przyjmuje
akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, aktualizujące
unijny wykaz zgodnie z art. 14 ust. 3.
3.           Procedura włączania danej
substancji do unijnego wykazu, o którym mowa w ust. 2, może zostać
rozpoczęta z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku. Wnioski
mogą być składane przez państwo członkowskie lub
zainteresowaną stronę, która może również
reprezentować szereg zainteresowanych stron (zwanych dalej „wnioskodawcą”).
Wnioski przedstawia się Komisji, zgodnie z ust. 4. 
4.           Wniosek zawiera: 
a)      nazwę i adres wnioskodawcy;
b)      nazwę i jasny opis substancji; 
c)      skład substancji;
d)      proponowane zastosowanie substancji i
jego warunki;
e)      systematyczny przegląd danych
naukowych i odpowiednich badań przeprowadzonych zgodnie z ogólnie
przyjętymi wytycznymi ekspertów dotyczącymi opracowywania i
prowadzenia takich badań;
f)       dowody naukowe potwierdzające
ilość substancji, która nie zagraża zdrowiu osób, dla których
substancja ta jest przeznaczona, oraz jej odpowiedniość w stosunku do
przewidzianego zastosowania;
g)      dowody naukowe potwierdzające,
że dana substancja jest przyswajana przez organizm ludzki; 
h)      streszczenie treści wniosku.
5.           W przypadku, w którym substancja
została już włączona do unijnego wykazu, a
nastąpiła znaczna zmiana w metodach produkcji bądź zmiana w
wielkości cząstek, na przykład poprzez zastosowanie
nanotechnologii, substancja przygotowywana nowymi metodami zostaje uznana za
inną substancję, a unijny wykaz jest odpowiednio aktualizowany, zanim
taka substancja będzie mogła zostać wprowadzona na rynek unijny.
Artykuł 12
Poufne informacje dotyczące wniosków
1.           Jeżeli chodzi o informacje przedstawione we wniosku, o którym mowa
w art. 11, poufność może być zachowana w stosunku do
informacji, których ujawnienie może znacznie pogorszyć pozycję
konkurencyjną wnioskodawcy. 
2.           W żadnym wypadku za poufne nie
uznaje się następujących informacji:
(i)      nazwy i adresu wnioskodawcy;
(ii)     nazwy i opisu substancji;
(iii)     uzasadnienia
zastosowania danej substancji w określonej żywności lub na tej
żywności;
(iv)    informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa
substancji;
(v)     w stosownych przypadkach – metody lub metod badawczych zastosowanych
przez wnioskodawcę. 
3.           Wnioskodawcy wskazują, które z
przedstawionych informacji powinny być ich zdaniem traktowane w sposób
poufny. W takich przypadkach należy podać możliwe do
zweryfikowania uzasadnienie.
4.           Komisja po konsultacji z
wnioskodawcami określa, jakie informacje mogą pozostać poufne, i
informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz państwa
członkowskie.
5.           Po zapoznaniu się ze
stanowiskiem Komisji wnioskodawcy przysługuje termin trzech tygodni na
wycofanie swojego wniosku, w celu zachowania poufności przekazanych
informacji. Poufność tych informacji zostaje zachowana do chwili
upływu tego terminu.
ROZDZIŁ V
POUFNOŚĆ 
Artykuł 13
Ogólna klauzula poufności
Komisja, Urząd i państwa
członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001
podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia wymaganej
poufności informacji otrzymywanych na mocy niniejszego
rozporządzenia, z wyjątkiem informacji, które muszą być
opublikowane, jeżeli okoliczności tego wymagają, w celu ochrony
zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego. 
ROZDZIAŁ
VI
POSTANOWIENIA PROCEDURALNE
Artykuł 14
Komitet
1.           Komisję wspomaga Stały
Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
W przypadku, w którym opinia komitetu ma być
uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez
osiągnięcia rezultatu, gdy przed upływem terminu na wydanie
opinii zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to
zwykła większość członków komitetu. 
3.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr
182/2011 w związku z jego art. 5. 
Artykuł 15
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.           Uprawnienia do przyjmowania aktów
delegowanych przekazuje się Komisji na warunkach określonych w
niniejszym artykule. 
2.           Przekazanie uprawnień, o
których mowa w art. 2 ust. 3 i art. 10 niniejszego rozporządzenia,
następuje na czas nieokreślony od dnia (*) [(*)  Date of entry into
force of the basic legislative act or from any other date set by the
legislator.]
3.           Przekazanie uprawnień, o
których mowa w art. 2 ust. 3 i art. 10 niniejszego rozporządzenia,
może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament
Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie
uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja ta staje się
skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub w terminie późniejszym wskazanym
w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już
obowiązujących aktów delegowanych. 
4.           Niezwłocznie po przyjęciu
aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament
Europejski i Radę. 
5.           Akt delegowany przyjęty zgodnie
z art. 2 ust. 3 i art. 10 niniejszego rozporządzenia wchodzi w życie
wyłącznie w przypadku braku wyrażenia sprzeciwu przez Parlament
Europejski lub Radę w ciągu dwóch miesięcy od powiadomienia
Parlamentu Europejskiego i Rady o tym akcie lub też jeśli przed
upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada
poinformują Komisję, że nie zamierzają zgłosić
sprzeciwu. Termin ten wydłuża się o dwa miesiące z
inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 16
Tryb pilny 
1.           Akt
delegowany przyjęty zgodnie z tym artykułem wchodzi w życie
bezzwłocznie i ma zastosowanie, o ile nie został wyrażony
sprzeciw zgodnie z ust. 2. W powiadomieniu o akcie delegowanym skierowanym do
Parlamentu Europejskiego i Rady podane zostają powody, dla których
skorzystano z trybu pilnego.
2.           Parlament
Europejski lub Rada mogą zgłosić sprzeciw wobec aktu delegowanego
zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15. W takim przypadku
Komisja bezzwłocznie uchyla dany akt po otrzymaniu powiadomienia o decyzji
wyrażenia sprzeciwu przez Parlament Europejski lub Radę.
ROZDZIAŁ VII
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 17
Uchylenie
1.           Dyrektywa 92/52/EWG i dyrektywa
2009/39/WE tracą moc z dniem [the first day of the month 2 years after
the date of the entry into force of this Regulation]. Odwołania do
uchylonych aktów traktuje się jako odwołania do niniejszego
rozporządzenia.
2.           Dyrektywa 96/8/WE i
rozporządzenie (WE) nr 41/2009 tracą moc z dniem [the first day of
the month 2 years after the date of the entry into force of this Regulation].

Artykuł 18
Środki przejściowe
Żywność niezgodna z przepisami
niniejszego rozporządzenia, ale zgodna z przepisami dyrektywy 2009/39/WE,
dyrektywy 96/8/WE, rozporządzenia (WE) nr 41/2009 i rozporządzenia
(WE) nr 953/2009, oraz etykietowana przed upływem [2 years after the
date of the entry into force of this Regulation] może być nadal
wprowadzana na rynek po tej dacie do wyczerpania zapasów. 
Artykuł 19
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się
od [the first day of the month 2 years after the entry into force].
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia […] r. oraz
stanowisko Rady w pierwszym czytaniu z dnia […] r. Stanowisko Parlamentu
Europejskiego z dnia […] r. i decyzja Rady z dnia […] r.
[2]               Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
[3]               Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1. 
[4]               Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.
[5]               Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22.
[6]               Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29. 
[7]               Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3.
[8]               Dz.U. L 179 z 1.7.1992, s. 129.
[9]               COM (2008) 392. Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu
Europejskiego i Rady na temat żywności przeznaczonej dla osób
cierpiących na zaburzenia przemiany węglowodanów (cukrzycę),
Bruksela, 26.6.2008 r.
[10]             Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie wykonania artykułu 9 dyrektywy Rady 89/398/EWG w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, COM (2008)393 z dnia 27 czerwca 2008 r.
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods [Analiza skutków na poziomie europejskim, skutków
społecznych i środowiskowych wariantów strategicznych
dotyczących zmiany dyrektywy ramowej w sprawie dietetycznych środków
spożywczych] – badanie Agra CEAS Consulting z dnia 29 kwietnia 2009 r.
[12]             Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.
[13]             Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
[14]             Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
[15]             Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1. 
[16]             Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.
[17]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[18]             Komitet Naukowy utworzony decyzją Komisji z dnia 5
sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i
ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i
środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE
(2008/721/WE), Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
[19]             Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
[20]             Dz.U. L 14 z 20.1.2009, s. 5.