CELEX: 32011D0869
Language: bg
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/ЕС: Решение на Комисията от 20 декември 2011 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (нотифицирано под номер C(2011) 9398)  текст от значение за ЕИП

22.12.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 341/63
            
         РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 20 декември 2011 година
   за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
   
   (нотифицирано под номер C(2011) 9398)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2011/869/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro
       (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (2)
            
            
               В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
            
         
               (3)
            
            
               С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD).
            
         
               (4)
            
            
               Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
   Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
   Член 3
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         John DALLI
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17.
   
      (3)  Вж. страница 50 от настоящия брой на Официален вестник.
   
      (4)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  1.
               
               
                  В края на раздел 3 от приложението към Решение 2002/364/ЕО се добавя следният раздел:
                  „3.7.   ОТС за кръвните тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD)
                  
                  ОТС за кръвните тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD) са посочени в таблица 11.“
               
            
                  2.
               
               
                  В края на приложението към Решение 2002/364/ЕО се добавя следната таблица:
                  „Таблица 11
                  
                  
                     Кръвни тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Материал
                           
                           
                              Брой проби
                           
                           
                              Критерии за приемливост
                           
                        
                              Аналитична чувствителност
                           
                           
                              Проби мозък, засегнат от vCJD, в човешка плазма (референтен номер на СЗО NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 репликата на всяка от трите дилюции на материала с номер на СЗО NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 от 24-те репликата, определени с точност
                              1×104
                              
                           
                        
                              Проби далак, засегнат от vCJD, в човешка плазма (10 % хомогенат от далак — референтен номер по NIBSC NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 репликата на всяка от трите дилюции на материала с номер по NIBSC NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 от 24-те репликата, определени с точност
                              1×10
                           
                        
                              Диагностична чувствителност
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Проби от подходящи животински модели
                                       
                                    
                           
                              Възможно най-много проби в разумни граници и според наличието, но най-малко 10 (на брой)
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          Б)
                                       
                                       
                                          Проби от хора с клинично проявен vCJD
                                       
                                    
                           
                              Възможно най-много проби в разумни граници и според наличието, но най-малко 10 (на брой)
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Само в случаите, когато няма налични 10 проби:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          трябва да бъдат тествани между 6 и 9 проби
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          трябва да бъдат тествани всички налични проби
                                       
                                    
                           
                              не повече от един погрешно отрицателен резултат
                           
                        
                              Аналитична специфичност
                           
                           
                              Кръвни проби с потенциална кръстосана реакция
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Диагностична специфичност
                           
                           
                              Нормални проби от човешка плазма от област със слаба експозиция на СЕГ
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Най-малко 99,5 %“