CELEX: 32019R1324
Language: sl
Date: 2019-08-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1324 z dne 5. avgusta 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, pitovne purane ali purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Puratos) (Besedilo velja za EGP.)

6.8.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 206/18
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1324
         z dne 5. avgusta 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, pitovne purane ali purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Puratos)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi zahtevki za izdajo dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis (LMG S-27588). V skladu s členom 7(3) navedene uredbe so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevki zadevajo dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, kot krmni dodatek za pitovne piščance ali piščance za nesnice, pitovne purane ali purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Puratos) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 6. julija 2017 (2) in z dne 23. januarja 2019 (3) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, na varnost potrošnika ali na okolje. Ugotovila je tudi, da se dodatek obravnava kot morebitni povzročitelj preobčutljivosti dihal in da ni mogoče sprejeti nobene ugotovitve o tem, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek pokazal izboljšanje proizvodnih lastnosti pri pitovnih piščancih, pitovnih puranih ali puranih za razplod, odstavljenih pujskih in prašičih pitancih. Agencija je menila, da se te ugotovitve lahko ekstrapolirajo na piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine v fazi rasti, manj pomembne odstavljene vrste prašičev in manj pomembne vrste prašičev pitancev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 5. avgusta 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4941.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5609; EFSA Journal 2019;17(2):5610.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a30
                     
                     
                        Puratos
                     
                     
                        endo-1,4-beta-ksilanaza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588, z najmanjšo aktivnostjo: 500 ADXU (1)/g.
                        Trdna in tekoča oblika.
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG S-27588.
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, s katero se merijo reducirajoči sladkorji, ki se med delovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze sprostijo iz substrata ksilana iz bukovine v prisotnosti 3,5-dinitrosalicilne kisline (DNS).
                                 
                              Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze v premiksih in krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, s katero se meri vodotopno barvilo, ki se med delovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze sprosti iz substratov arabinoksilana, navzkrižno vezanih z azurinom.
                                 
                              
                     
                        pitovni piščanci ali piščanci za nesnice
                        pitovni purani ali purani za razplod
                        manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za nesnice ali za razplod
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 ADXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in zaščito za kožo.
                                 
                              
                     
                        26. avgust 2029
                     
                  
                        odstavljeni pujski
                        prašiči pitanci
                        manj pomembne vrste prašičev za pitanje
                     
                  
               (1)  1 ADXU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) na minuto iz ksilana bukovine pri pH 6 in 70 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.