CELEX: 62012CN0109
Language: sv
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Mål C-109/12: Begäran om förhandsavgörande framställd av Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) den 29 februari 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 133/20
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) den 29 februari 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Mål C-109/12)
   2012/C 133/36
   Rättegångsspråk: finska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Högsta förvaltningsdomstolen
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Laboratoires Lyocentre
   
      Motparter: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1.
            
            
               Ska den omständigheten att ett preparat i enlighet med produktdirektivet 93/42/EEG (1) i en medlemsstat har klassificerats som en medicinteknisk produkt i den mening som avses i produktdirektivet och har försetts med CE-märkning anses hindra den behöriga nationella myndigheten i en annan medlemsstat att med beaktande av preparatets farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar klassificerar preparatet som läkemedel i den mening som avses i punkt b i artikel 1.2 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG (2)?
            
         
               2.
            
            
               Om svaret på den första frågan är nekande, kan den nationella behöriga myndigheten klassificera preparatet som läkemedel med tillämpning av enbart de förfaranden som föreskrivs i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, eller ska skyddsklausulförfarandet i artikel 8 i produktdirektivet 93/42/EG eller bestämmelserna om felaktigt utförd CE-märkning i artikel 18 i samma direktiv tillämpas innan ett förfarande för att klassificera ett preparat som läkemedel inleds i enlighet med läkemedelsdirektivet?
            
         
               3.
            
            
               Utgör läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, produktdirektivet 93/42/EEG eller några andra av unionens rättsregler (inklusive skyddet för människors hälsa och liv samt konsumentskyddet) hinder för att preparat med samma beståndsdelar och verkningssätt på samma medlemsstats område saluförs både såsom läkemedel som avses i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, vilka inte får saluföras utan godkännande för försäljning, och såsom medicintekniska produkter som avses i produktdirektivet 93/42/EEG?
            
         
      (1)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85)
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67)