CELEX: 52021DP0134
Language: sk
Date: 2021-04-27 00:00:00
Title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu nevzniesť námietku voči delegovanému nariadeniu Komisie z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))

15.12.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 506/151
            
         
      P9_TA(2021)0134
      Nevznesenie námietky voči delegovanému aktu: preskúmanie zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
      Rozhodnutie Európskeho parlamentu nevzniesť námietku voči delegovanému nariadeniu Komisie z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))
      (2021/C 506/31)
      
         Európsky parlament,
      
                  —
               
               
                  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (C(2021)01603),
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na list Komisie z 9. marca 2021, ktorým ho žiada, aby oznámil, že nevznesie námietku voči delegovanému nariadeniu,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na list Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín predsedovi Konferencie predsedov výborov zo 16. apríla 2021,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na článok 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 23b a článok 121a ods. 6,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), a najmä na jeho článok 16a ods. 3 a článok 87b ods. 6,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na článok 111 ods. 6 rokovacieho poriadku,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na odporúčanie pre rozhodnutie Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,
               
            
                  —
               
               
                  so zreteľom na skutočnosť, že neboli vznesené námietky v lehote stanovenej v tretej a štvrtej zarážke článku 111 ods. 6 rokovacieho poriadku, ktorá uplynula 27. apríla 2021,
               
            
                  A.
               
               
                  keďže nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (3) obsahuje ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh;
               
            
                  B.
               
               
                  keďže na základe vedeckého posúdenia, ktoré vykonala Európska agentúra pre lieky, Komisia povolila niekoľko vakcín proti ochoreniu COVID-19;
               
            
                  C.
               
               
                  keďže na to, aby sa zaručila trvalá účinnosť povolených vakcín proti ochoreniu COVID-19, môže byť potrebné upraviť ich spôsobmi, ktoré zahŕňajú zmenu ich zloženia tak, aby poskytovali ochranu pred novým variantom, resp. viacnásobnými variantmi kmeňov v súvislosti s pandémiou alebo v iných súvislostiach;
               
            
                  D.
               
               
                  keďže Komisia vo svojom oznámení zo 17. februára 2021 s názvom „Inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19 (4)“ oznámila niekoľko opatrení, ktoré sa zavedú s cieľom účinne riešiť situáciu, keď by nové varianty vírusu ochorenia COVID-19 mohli mať potenciálny vplyv na boj proti súčasnej pandémii; keďže oznámené opatrenia zahŕňali zmenu súčasného regulačného postupu s cieľom umožniť zrýchlené schvaľovanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 prispôsobených novým variantom;
               
            
                  E.
               
               
                  keďže 24. marca 2021 Komisia zaslala Európskemu parlamentu delegované nariadenie, čím sa pre Európsky parlament začalo trojmesačné kontrolné obdobie na vznesenie námietok voči tomuto delegovanému nariadeniu;
               
            
                  F.
               
               
                  keďže v delegovanom nariadení Komisie sa stanovuje, že s výhradou osobitných podmienok môže Komisia v prípade, že chýbajú určité farmaceutické, neklinické alebo klinické údaje, výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke alebo ľudskému koronavírusu; keďže však v prípade, keď sa takáto zmena prijme, príslušný držiteľ predloží chýbajúce farmaceutické, neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej príslušným orgánom;
               
            
                  G.
               
               
                  keďže delegované nariadenie Komisie umožní, aby sa žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu mohla analyzovať na základe počiatočného súboru údajov, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh doplní dodatočnými údajmi po schválení, čím sa regulačný proces zjednoduší a uľahčí tak regulačným orgánom, ako aj výrobcom vakcín;
               
            
                  H.
               
               
                  keďže delegované nariadenie Komisie by malo nadobudnúť účinnosť do 26. apríla 2021 s cieľom zabezpečiť, aby výrobcovia vakcín, ktorí začínajú pripravovať svoje vakcíny proti ochoreniu COVID-19 na varianty, ako aj regulačné orgány mohli tento upravený systém v plnej miere využívať;
               
            
               
                  1.
               
               
                  oznamuje, že nevznesie námietku voči delegovanému nariadeniu;
               
            
               
                  2.
               
               
                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie Rade a Komisii.
               
            
         (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
      
         (2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).
      
         (4)  COM(2021)0078.