CELEX: 51990PC0283(01)
Language: de
Date: 1990-11-14
Title: VORSCHLAG FUER EINE VERORDNUNG ( EWG ) DES RATES ZUR FESTLEGUNG VON GEMEINSCHAFTSVERFAHREN FUER DIE ZULASSUNG UND UEBERWACHUNG VON HUMAN- UND TIERARZNEIMITTELN UND ZUR SCHAFFUNG EINER EUROPAEISCHEN AGENTUR FUER DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN

31. 12. 90                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 330/1
                                                              II
                                                 (Vorbereitende  Rechtsakte)
                                                KOMMISSION
              Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
              Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
                                 europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
                                              KOM(90) 283 endg. — SYN 309
                                  (Von der Kommission vorgelegt am 14. November        1990)
                                                        (90/C 330/01)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS-                            Die mit der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrun-
GEMEINSCHAFT —                                                   gen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes
                                                                 Gemeinschafts-Zulassungsverfahren für technologisch hoch-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen           wertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie,
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,          einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur
                                                                 Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arznei-
                                                                 mitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für
auf Vorschlag der Kommission,                                    den menschlichen Gebrauch oder für die zur Anwendung bei
                                                                 der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                sind.
                                                                 Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich,
nach Stellungnahme      des Wirtschafts-    und  Sozialaus-      daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel
schusses,                                                        auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität,
                                                                 der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei-
in Erwägung nachstehender Gründe:                                mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Über-
                                                                 legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es
                                                                 jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von
Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum        Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten,
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen                 die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt ein Gebiet ohne         oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein
interne Grenzen, in dem der freie Verkehr von Waren,             Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht
Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.        genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der
                                                                 Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt-
Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember              schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen
1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen             widerspricht.
betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger
Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie ( ! ), hat     Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die
ein konzertiertes Vorgehen der Gemeinschaft vor einer            Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die
nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch            Richtlinie des Rates 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur
hochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung       Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
einheitlicher Entscheidungen in der Gemeinschaft geschaf-        Arzneispezialitäten (2), zuletzt geändert durch Richtlinie
fen.                                                             . . . / . . ./EWG (3) und die zweite Richtlinie des Rates
                                                                 (2) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
(') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.                        (3) ABl. Nr. L . . .
 ---pagebreak--- Nr. C 330/2                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                31. 12. 90
75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der                      sehen Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Qualität, Sicher-
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä-           heit und Wirksamkeit von Arzneimitteln an die Hand
ten ( : ), zuletzt geändert durch Richtlinie . . . / . . ./EWG (2),  gegeben werden.
sowie durch die Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom
20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-                 Aus diesem Grund ist die Schaffung einer europäischen
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen,         Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln — nachfol-
toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini-           gend „die Agentur" genannt — erforderlich.
schen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit
Arzneispezialitäten (3), zuletzt geändert durch Richtlinie
                                                                     Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die Gemein-
. . . / . . ./EWG ( 4 ), in umfassendem Maße harmonisiert
                                                                     schaftsinstitutionen und die Mitgliedstaaten bei der Aus-
worden.
                                                                     übung der ihnen durch die Gemeinschafts Vorschriften auf
                                                                     dem Gebiet der Arzneimittel im Zusammenhang mit der
Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch            Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln übertra-
die Richtlinie des Rates 81/851/EWG vom 28. September                genen Befugnissen wissenschaftlich mit der höchstmöglichen
1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-            Qualität zu beraten.
staaten über Tierarzneimittel ( s ), zuletzt geändert durch
Richtlinie . . . / . . ./EWG (6), sowie durch die Richtlinie des
                                                                     Eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den
Rates 81/852/EWG vom 28. September 1981 zur Anglei-
                                                                     Wissenschaftlern in den Mitgliedstaaten sollte sichergestellt
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
                                                                     werden.
analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier-
ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über
Versuche mit Tierarzneimitteln ( 7 ), zuletzt geändert durch         Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit
Richtlinie des Rates . . . / . . ./EWG ( 8 ), erhalten.              der zweiten Richtlinie des Rates 75/319/EWG geschaffen
                                                                     wurde, die ausschließliche Zuständigkeit zur Erstellung von
Für Arzneimittel, die von der Gemeinschaft zugelassen                Gutachten der Agentur in allen Fragen im Zusammenhang
                                                                     mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch übertra-
werden sollen, müssen die gleichen Kriterien gelten.
                                                                     gen werden. In bezug auf Tierarzneimittel sollte diese
                                                                     Zuständigkeit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertra-
Nur nach einer wissenschaftlichen Beurteilung mit höchst-            gen werden, der mit der Richtlinie des Rates 81 /851 /EWG
möglicher Qualität über alle Vorteile und Risiken von                geschaffen wurde.
technologisch hochwertigen Arzneimitteln darf eine Zulas-
sung von der Gemeinschaft durch ein schnelles Verfahren
erteilt werden, das die enge Zusammenarbeit zwischen der             Die Schaffung der Agentur wird eine Stärkung der wissen-
Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.                     schaftlichen Rolle und Unabhängigkeit dieser beiden Aus-
                                                                     schüsse ermöglichen, insbesondere durch die Einrichtung
                                                                     eines ständigen technischen und Verwaltung-Sekretariats.
In der Richtlinie des Rates . . . / . . ./EWG ist vorgesehen,
daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaa-
ten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines             Jedem Ausschuß muß es möglich sein, die Stellungnahme
Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschafts-              eines wissenschaftlichen Rates einzuholen, der aus interna-
Zulassungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch              tional anerkannten Wissenschaftlern besteht, wenn es um
eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissen-                 schwierige Fragen allgemeiner wissenschaftlicher oder ethi-
schaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb           scher Art im Zusammenhang mit der Zulassung von Arznei-
einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei-           mitteln geht.
mitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug
auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie des Rates . . . / . . . /    Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arznei-
EWG niedergelegt worden.                                             mitteln getroffen werden, die von der Gemeinschaft zugelas-
                                                                     sen worden sind, und insbesondere für die intensive Über-
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchfüh-             wachung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel im Rah-
rung einer wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln          men von Arzneimittel-Überwachungstätigkeiten der Ge-
zur Verfügung gestellt werden, die zur Zulassung in Über-            meinschaft, um die rasche Entfernung eines Arzneimittels
einstimmung mit dem zentralisierten Gemeinschaftsverfah-             vom Markt zu gewährleisten, das unter normalen Anwen-
ren vorgelegt werden. Um eine wirksame Harmonisierung                dungsbedingungen ein nicht akzeptables Risiko darstellt.
der Verwaltungsentscheidungen von Mitgliedstaaten im
Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zu erreichen,               Die Agentur sollte in enger Zusammenarbeit mit der Kom-
die zur Zulassung in Übereinstimmung mit dem dezentrali-             mission auch für die Koordinierung der Ausübung der
sierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft             verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitgliedstaaten
ein Mittel zur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwi-             und insbesondere die Überwachung der Einhaltung guter
                                                                     Herstellungspraktiken, guter Laborpraxis und guter klini-
H ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.                              scher Praktiken zuständig sein.
(2) ABl. Nr. L . . .
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
(4) ABl. Nr. L . . .                                                 Die Gemeinschaftsverfahren zur Zulassung von Arzneimit-
(5) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.                            teln neben den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten, die
(6) ABl. Nr. L . . .                                                 durch die Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und
(7) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.                           81/851 /EWG bereits umfassend harmonisiert sind, müssen
(8) ABl. Nr. L . . .                                                 in einer bestimmten Reihenfolge in Kraft gesetzt werden.
 ---pagebreak---   31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 330/3
  Es ist daher zweckmäßig, zunächst die Verpflichtung zur                                        TITEL II
  Anwendung des neuen Gemeinschafts Verfahrens auf Arznei-
  mittel zu begrenzen, die mit Hilfe spezieller biotechnologi-                  ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON
  scher Verfahren hergestellt werden, und das Verfahren auf                            HUMANARZNEIMITTELN
  optioneller Basis nur für technologisch hochwertige Arznei-
  mittel sowie für Arzneimittel verfügbar zu machen, die
  vollkommen neue Wirkstoffe enthalten. Der Anwendungs-                                        Kapitel 1
  bereich der Gemeinschaftsverfahren sollte im Lichte der
  Erfahrungen spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser         Vorlage und Prüfung von Anträgen — Zulassungen —
  Verordnung überprüft werden —                                                      Verlängerung von Zulassungen
                                                                                                Artikel 5
 HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                                                     Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene
                                                                    Ausschuß für Arzneispezialitäten, der in diesem Teil „der
                                                                    Ausschuß" genannt wird, ist zuständig für die Formulierung
                             TITEL I
                                                                    des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der
                                                                    Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer
 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH                         Zulassung für ein Arzneimittel für den menschlichen
                                                                    Gebrauch, die sich entsprechend den Bestimmungen dieser
                                                                    Verordnung ergeben.
                            Artikel 1
 Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemein-                                          Artikel 6
 schaftsverfahren zur Zulassung und Überwachung von
 Human- und Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer             (1)      Einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels für
 europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-            den menschlichen Gebrauch sind die in Artikel 4 und 4a der
 teln.                                                              Richtlinie 65/65/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie
                                                                    75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizu-
                                                                    fügen.
                            Artikel 2
                                                                    (2)      Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags
 Die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG festgelegten             an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
 Begriffsbestimmungen sowie die in Artikel 1 Absatz 2 der
 Richtlinie 81 /851 /EWG festgelegten Begriffsbestimmungen          (3)      Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des
 gelten auch für diese Verordnung.                                  Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines
                                                                    gültigen Antrags abgegeben wird.
                                                                    (4)      Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied-
                            Artikel 3                               staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail-
                                                                    lierte Leitlinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf
 (1)     Kein Arzneimittel, das in Teil A des Anhangs genannt       Zulassung vorzulegen sind.
 ist, darf innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht
werden, sofern von der Gemeinschaft keine Zulassung
gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist.                                                     Artikel 7
(2)      Die für das Inverkehrbringen eines im Teil B des           Zur Erstellung seines Gutachtens:
Anhangs genannten Arzneimittels verantwortliche Person
kann verlangen, daß die Zulassung für das Arzneimittel von          a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 6
der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung erteilt wird.                   vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderun-
                                                                         gen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und
                                                                         75/319/EWG entsprechen und prüfen, ob die in dieser
                            Artikel 4                                    Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung
                                                                         einer Zulassung für das Arzneimittel erfüllt sind;
(1)      Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Zulassung         b) kann der Ausschuß verlangen, daß-ein zu diesem Zweck
ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person             benanntes Labor das Arzneimittel, dessen Ausgangsma-
bei der europäischen Agentur für die Beurteilung von                     terialien und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte
Arzneimitteln, nachstehend als „die Agentur" bezeichnet, ein             oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, daß
Antrag einzureichen.                                                     die vom Hersteller angewandten und in den Antragsun-
                                                                         terlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend
(2)     Die Gemeinschaft erteilt und überwacht Zulassungen               sind;
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für den mensch-
lichen Gebrauch gemäß Titel II dieser Verordnung.                   c) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragstel-
                                                                         ler auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterla-
(3)     Die Gemeinschaft erteilt und überwacht Zulassungen               gen zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von dieser
für Tierarzneimittel gemäß Titel III dieser Verordnung.                  Möglichkeit Gebrauch, wird die in Artikel 6 festgelegte
 ---pagebreak--- Nr. C 3 3 0 / 4                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                          31. 12. 90
      Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen        (3)    Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung
      Angaben vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für    einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel sind dem
      den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur         Gutachten folgende Dokumente als Anlage beizufügen:
      Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen ein-
      geräumt wird.                                                 a) ein Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des
                                                                        Arzneimittels gemäß Artikel 4a der Richtlinie 6 5 / 6 5 /
                                                                        EWG;
                           Artikel  8                              b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkun-
                                                                        gen, die für die Lieferung oder Verwendung des betref-
 (1)     Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung vom               fenden Arzneimittels gelten sollen, einschließlich der
Ausschuß muß ein Mitgliedstaat die nötigen Informationen                Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten
vorlegen, um zu überprüfen, daß der Hersteller eines Arz-               zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung
neimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage           der in der Richtlinie des Rates . . . / . . . / E W G festgeleg-
ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den            ten Kriterien zur Regelung der Abgabe von Humanarz-
gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen her-                 neimitteln;
zustellen und/oder die notwendigen Kontrollprüfungen
durchzuführen.                                                     c) der Entwurfstext für die vom Antragsteller vorgeschla-
                                                                        gene Etikettierung und die Packungsbeilage gemäß
(2)      Sofern der Ausschuß es für den Abschluß der Antrags-           Richtlinie . . . / . . . / . . . [über die Etikettierung und die
prüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller                Packungsbeilage von Humanarzneimitteln].
verlangen, einer Inspektion des Herstellungsbetriebs des
betreffenden Arzneimittels zuzustimmen. Diese Inspektion,
die innerhalb der in Artikel 6 genannten Frist abzuschließen
ist, muß durch qualifizierte pharmazeutische Inspektoren aus                                        Artikel  10
den Mitgliedstaaten erfolgen, die bei Bedarf von einem
Inspektor der Agentur begleitet werden können.                     (1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens
                                                                   muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf
                                                                   den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar
                                                                   unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-
                           Artikel  9
                                                                   schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-
                                                                   mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung
(1)      Kommt das Gutachten des Ausschusses zu dem Ergeb-
                                                                   einer Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 9 Absatz 3
nis, daß:
                                                                   Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Krite-          Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die
     rien für eine Zulassung nicht erfüllt, oder                   Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgeschlagene             Die Kommission muß etwaige Unterschiede zwischen dem
     Zusammenfassung der Produktmerkmale geändert wer-             Entscheidungsentwurf und dem Gutachten des Ausschusses
     den muß, oder                                                 ausführlich begründen.
— die Etikettierung beziehungsweise die Packungsbeilage
     des Produktes nicht der Richtlinie . . . / . . . / E W G ent- (2)     Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den
     spicht, oder                                                  Vertrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-
                                                                   staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen
— die Zulassung vorbehaltlich der in Artikel 13 Absatz 2           begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-
     vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist,                     fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet
                                                                   innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten
muß die Agentur den Antragsteller unverzüglich unterrich-
                                                                   und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.
ten.
Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann             (3)     Der Antragsteller kann der Kommission innerhalb der
der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er        obengenannten Frist schriftliche Stellungnahmen zu dem
einen Widerspruch einlegen möchte. Innerhalb von 60 Tagen          Entscheidungsentwurf zur Kenntnisnahme übermitteln.
nach Erhalt der Widerspruchsbegründung muß der Aus-
schuß prüfen, ob seine Stellungnahme geändert werden               (4)     Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2 einge-
sollte; die aufgrund des Widerspruchs veranlaßten Schluß-          reichten begründeten Einspruch in Konsultation mit der
folgerungen sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbe-         Agentur und berücksichtigt alle weiteren Bemerkungen des
richt als Anlage beizufügen.                                       Antragstellers.
(2)      Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung der            Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch Fragen
Stellungnahme muß die Agentur die endgültige Stellungnah-          wissenschaftlicher oder technischer Art aufwirft, die einer
me des Ausschusses der Kommission, den Mitgliedstaaten             weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die Angelegenheit an die
und dem Antragsteller zuleiten, zusammen mit einem                 Agentur verweisen. In diesem Fall legt der Ausschuß inner-
Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den           halb von 60 Tagen ein zweites Gutachten vor. Innerhalb von
Ausschuß beschreibt und die Gründe für seine Schlußfolge-          30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erläßt die Kommission
rungen angibt.                                                     eine Entscheidung über den Antrag.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 330/5
 Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem Verfahren               lassen worden sind, unterliegen dem Schutzzeitraum von
 nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 75/318/EWG erlas-              10 Jahren, der in Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie
 sen.                                                                 65/65/EWG genannt ist.
                               Artikel 11                                                       Artikel 14
 Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des                   Die Erteilung der Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche
 Gemeinschaftsrechts wird die Zulasssung nach Artikel 3               Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie, soweit
 versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6                  zutreffend, der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels
 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, daß die Quali-            verantwortlichen Person unberührt.
 tät, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels
 vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen werden
 konnte.
 Die Zulassung wird auch dann versagt, wenn die vom                                            Kapitel 2
 Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und
 Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller                            Überwachung und Sanktionen
 vorgeschlagene Etikettierung und die Packungsbeilage nicht
 der Richtlinie . . . / . . ./EWG entsprechen.
                                                                                                Artikel IS
                              Artikel 12                              (1)     Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ver-
                                                                      antwortliche Person hat nach Erteilung der Zulassung
 (1)    Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der                bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach
 Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in           Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie
dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist,         65/65/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte der
in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen                Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Ände-
 Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie           rungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle der
eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach            Arzneimittel gemäß den allgemein anerkannten wissen-
Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.                     schaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen
                                                                     müssen in Übereinstimmung mit dieser Verordnung geneh-
(2)     Die Versagung einer Gemeinschaftszulassung stellt            migt werden.
ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arz-
neimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.                         (2)      Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
                                                                     muß die Agentur unverzüglich über etwaige neue Informa-
(3)     Eine Anzeige, daß die Zulassung erteilt worden               tionen unterrichten, die die Änderung der Angaben und
ist, muß zu Informationszwecken im Amtsblatt der Euro-               Dokumente gemäß Artikel 6 oder der genehmigten Zusam-
päischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.                       menfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sich ziehen
                                                                     könnte. Insbesondere muß die für das Inverkehrbringen
(4)     Auf Antrag jeder interessierten Person stellt die Agen-      verantwortliche Person die Agentur unverzüglich über etwai-
tur — nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer-            ge Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden
zieller Art — eine durch den Ausschuß erstellte detaillierte         jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht
Zusammenfassung der Beurteilung des Arzneimittels und die            wird, sowie über alle anderen neuen Informationen unter-
Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Erteilung der             richten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des
Zulassung zur Verfügung.                                             betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
                                                                     (3)     Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche
                              Artikel 13                             Person die Vornahme von Änderungen an den in Artikel 6
                                                                     genannten Angaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie
(1)     Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf Antrag     einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem Erlöschen
für jeweils fünf Jahre verlängert.                                   (4)     Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission
                                                                     entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung der Ergän-
(2)     In Ausnahmefällen und nach Konsultation des                  zungen und Änderungen der Bedingungen für eine Zulassung
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher             treffen.
Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten
werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicher-
zustellen, einschließlich spezieller Pflichten zur Durchfüh-                                    Artikel 16
rung weiterer Studien nach der Erteilung der Zulassung und
spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf die Anzeige von           Wird eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung
Nebenwirkungen des Arzneimittels.                                    erteilt, handelt ein Mitgliedstaat beziehungsweise handeln
                                                                     mehrere Mitgliedstaaten als die zuständigen Überwachungs-
(3)     Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Überein-           behörden zur Ausübung der in Artikel 17 genannten Zustän-
stimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung zuge-               digkeiten.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/6                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   31. 12. 90
Im Fall von Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft herge-       (2)     Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agen-
stellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbe-          tur unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat
hörden im allgemeinen um die zuständigen Behörden des           vorgebrachten Gründe. Sie kann eine Stellungnahme des
Mitgliedstaates beziehungsweise der Mitgliedstaaten, der        Ausschusses innerhalb einer von der Kommission unter
beziehungsweise die die Herstellungsgenehmigung gemäß           Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist anfordern.
Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG in bezug auf die           Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verant-
Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt hat bezie-   wortliche Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher
hungsweise haben.                                               Erklärungen aufzufordern.
Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert      (3)     Die Kommission erstellt einen Entwurf der betreffen-
werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden            den Entscheidung, der gemäß dem in Artikel 10 festgelegten
um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen       Verfahren verabschiedet wird.
die in Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie
75/319/EWG genannten Kontrollen durchgeführt werden,            Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die in
sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der         Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe c) der Richtlinie 75 / 318 / EWG
Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind,          vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.
um sicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland
ausgeführt werden und daß der Hersteller Standards der          (4)     In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum
guten Herstellungspraktiken anwendet, die den in der            Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist,
Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig        kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser
sind.
                                                                Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge-
                                                                biet aussetzen. Die Kommission ist hierüber spätestens am
                                                                nächsten Arbeitstag unter Angabe der Gründe zu informie-
                         Artikel 17                             ren. Die Kommission muß die vom Mitgliedstaat angege-
                                                                benen Gründe gemäß Absatz 2 unverzüglich prüfen und das
(1)     Die Überwachungsbehörden sind zuständig, für die        in Absatz 3 vorgesehene Verfahren einleiten.
Gemeinschaft zu prüfen, ob der Hersteller oder Impor-
teur aus Drittländern die in Kapitel IV der Richtlinie          (5)     Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten
75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, sowie          Aussetzungsmaßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft
die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwort-      lassen, bis eine endgültige Entscheidung gemäß dem in
lichen Personen gemäß Kapitel V der Richtlinie 75/319/          Absatz 3 festgelegten Verfahren erlassen ist.
EWG zu überwachen.
(2)     Die Kommission kann nach Erhalt einer begründeten
Aufforderung eines Mitgliedstaates oder auf eigene Initiative
hin unter Angabe von Gründen vom Hersteller oder Impor-
                                                                                         Kapitel 3
teur verlangen, daß dieser einer Inspektion des Fertigungs-
betriebes des betreffenden Arzneimittels zustimmt. Diese
Inspektion wird von qualifizierten pharmazeutischen Inspek-                           Pharmakovigilanz
toren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die gegebenen-
falls durch einen Inspektor der Agentur begleitet werden
können. Der Bericht der Prüfer ist der Kommission, dem
Ausschuß und dem Antragsteller zur Verfügung zu stellen.                                  Artikel 19
Wird eine Inspektion innerhalb der Gemeinschaft durchge-
führt, muß der betreffende Mitgliedstaat jede erforderliche     Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die in Artikel 29b der
Unterstützung leisten, um den Inspektoren die Ausübung          Richtlinie 75/319/EWG vorgenommenen Begriffsbestim-
ihrer Aufgaben zu ermöglichen.-                                 mungen.
                         Artikel 18                                                       Artikel 20
(1)     Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-        Die Agentur ist in enger Zusammenarbeit mit den gemäß
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,         Artikel 29a der Richtlinie 75/319/EWG errichteten natio-
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in       nalen Arzneimittelüberwachungszentren für die Sammlung
Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver-           und Auswertung von Informationen über Nebenwirkungen
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß        von Arzneimitteln zuständig, die von der Gemeinschaft nach
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-         dieser Verordnung zugelassen worden sind.
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens
unterrichten.                                                   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die für
                                                                das Inverkehrbringen verantwortliche Person müssen sicher-
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der         stellen, daß alle relevanten Informationen über Nebenwir-
Meinung ist, daß eine der in Kapitel 5 der Richtlinie           kungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung
75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das              zugelassen worden sind, der Agentur gemäß dieser Verord-
betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte.              nung zur Kenntnis gebracht werden.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 330/7
                           Artikel 21                                                          Artikel 24
 Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser        Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten,
 Verordnung durch die Gemeinschaft zugelassenen Arznei-             der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit-
 mittels verantwortlich ist, muß ständig und jederzeit eine         linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von
 Person zur Verfügung stehen, die für die Arzneimittelüber-         Berichten über Nebenwirkungen erstellen.
wachung (Pharmakovigilanz) zuständig ist. Diese Person hat
 folgende Aufgaben:
                                                                                               Artikel 25
 a) Die Errichtung und Führung eines Systems, mit dem
     sichergestellt wird, daß Informationen über alle Neben-        (1)     Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über
     wirkungen, die dem Personal des Unternehmens, ein-             die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Ver-
     schließlich seines Verkaufspersonals und der Ärztever-         fahren.
     treter, mitgeteilt und an einer zentralen Stelle gesammelt
     und bearbeitet werden;                                         (2)     Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser
                                                                    Verordnung veröffentlicht die Kommission einen detaillier-
b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 22 genannten           ten Bericht über die Anwendung der in diesem Kapitel
     Berichte bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa-        festgelegten Verfahren und macht Vorschläge über etwaige
     ten und der Agentur entsprechend den Anforderungen             Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung dieser
     dieser Verordnung;                                             Verfahren nötig sind.
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen um Erteilung zusätz-
                                                                    Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres nach Vorlage über
     licher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und
                                                                    den Vorschlag der Kommission.
     Risiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich
     beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von
     Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungs-
     volumen des betreffenden Arzneimittels, soweit zutref-
     fend.                                                                                      TITEL III
                                                                              ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON
                           Artikel 22                                                   TIERARZNEIMITTELN
(1)     Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
muß sicherstellen, daß alle vermuteten schwerwiegenden                                         Kapitel 1
Nebenwirkungen eines Arzneimittels, daß gemäß dieser
Verordnung zugelassen ist, die ihr durch einen qualifizierten          Vorlage und Prüfung von Anträgen — Zulassungen
Vertreter des Gesundheitswesens zur Kenntnis gebracht                               Verlängerung von Zulassungen
werden, unabhängig davon, ob innerhalb der Gemeinschaft
oder in einem Drittland, erfaßt und der Agentur innerhalb
von 15 Tagen mitgeteilt werden.                                                                Artikel 26
(2)     Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen             Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81 / 851 /EWG geschaffene
verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle            Ausschuß für Tierarzneimittel, der in diesem Teil als „der
sonstigen Nebenwirkungen führen, die innerhalb der                  Ausschuß" bezeichnet wird, ist zuständig für die Ausarbei-
Gemeinschaft auftreten und ihr von einem qualifizierten             tung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich
Vertreter des Gesundheitswesens mitgeteilt werden. Sofern           der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs
als Bedingung für die Erteilung der Zulassung durch die             einer Zulassung eines Tierarzneimittels, die sich entspre-
Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt sind,           chend den Bestimmungen dieser Verordnung ergeben.
müssen diese Unterlagen der Agentur unmittelbar nach
Anforderung oder mindestens alle sechs Monate während
der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal                                          Artikel 27
jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden.
Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren             (1)     Einem Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels
                                                                    sind die in Artikel 5, 5a und 7 der Richtlinie 81/851 /EWG
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung
                                                                    genannten Angaben und Unterlagen beizufügen.
beziehungsweise nach Anforderung vorzulegen.
                                                                    (2)     Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags
                                                                    an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
                           Artikel 23
                                                                    (3)     Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende               Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-               gültigen Antrags abgegeben wird.
hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser
Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das              (4)     Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied-
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von              staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail-
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-         lierte Leitlinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.                      Zulassung vorzulegen sind.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/8                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      31. 12. 90
                           Artikel 28                                                        Artikel 30
Zur Erstellung seines Gutachtens:                                 (1)      Kommt das Gutachten des Ausschusses zu dem Ergeb-
                                                                  nis, daß:
 a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 27              — der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Krite-
     vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderun-               rien für eine Zulassung nicht erfüllt, oder
     gen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG
     entsprechen und prüfen, ob die in dieser Verordnung          — die vom Antragsteller gemäß Artikel 27 vorgeschlagene
     genannten Bedingungen für die Erteilung einer Zulas-             Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
     sung für das Tierarzneimittel erfüllt sind;                      geändert werden muß, oder
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein zu diesem Zweck           — die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produktes
     benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessen Ausgangs-           nicht der Richtlinie 81/851/EWG entspricht, oder
     materialien und gegebenenfalls dessen Zwischenproduk-        — die Zulassung vorbehaltlich der in Artikel 34 Absatz 2
     te oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen,         vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist,
     daß die vom Hersteller angewandten und in den Antrags-
     unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausrei-            muß die Agentur den Antragsteller unverzüglich unterrich-
     chend sind;                                                  ten.
c) kann der Ausschuß ein zu diesem Zweck benanntes                Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann
     Labor beauftragen, an vom Antragsteller gelieferten          der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er
     Proben zu prüfen, daß die vom Antragsteller gemäß            einen Widerspruch einlegen möchte. Innerhalb von 60 Tagen
     Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 /     nach Erhalt der Widerspruchsbegründung muß der Aus-
     EWG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zur           schuß prüfen, ob sein Gutachten geändert werden sollte; die
     Verwendung in Routinekontrollen geeignet ist, um das         aufgrund des Widerspruchs veranlaßten Schlußfolgerungen
     Vorhandensein von Rückstandswerten über dem maxi-            sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht als
     malen Rückstandswert nachzuweisen, der von der               Anlage beizufügen.
     Gemeinschaft gemäß den Bestimmungen der Verord-
     nung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990           (2)      Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung der
     zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für die         Stellungnahme muß die Agentur die endgültige Stellungnah-
     Festlegung von maximalen Rückstandswerten für Tier-          me des Auschusses der Kommission, den Mitgliedstaaten
     arzneimittel 0) akzeptiert wird;                             und dem Antragsteller zuleiten, zusammen mit einem
                                                                  Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den
d) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragstel-        Ausschuß beschreibt und die Gründe für seine Schlußfolge-
     ler auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterla-      rungen angibt.
     gen zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von dieser
     Möglichkeit Gebrauch, wird die in Artikel 6 festgelegte      (3)      Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung
     Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen       einer Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel sind
     Angaben vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für    dem Gutachten folgende Dokumente als Anlage beizufü-
     den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur         gen:
     Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen ein-
     geräumt wird.                                                a) ein Entwurf der Zusammenfassung der Produktmerk-
                                                                       male gemäß Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG;
                           Artikel 29                             b) im Fall eines Tierarzneimittels zur Verabreichung an
                                                                       Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen, eine
(1)     Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des               Erklärung des maximalen Rückstands wertes, der von
Ausschusses muß ein Mitgliedstaat die nötigen Informatio-              der Gemeinschaft gemäß Verordnung (EWG) Nr. . . ./
nen vorlegen, um zu überprüfen, daß der Hersteller eines               90 akzeptiert werden kann;
Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in
der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstim-    c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkun-
mung mit den gemäß Artikel 27 vorgelegten Angaben und                  gen, die für die Lieferung oder Verwendung des betref-
Unterlagen herzustellen und/oder die notwendigen Kon-                  fenden Tierarzneimittels gelten sollen, einschließlich der
trollprüfungen durchzuführen.                                          Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel Anwen-
                                                                       dern zugänglich gemacht werden darf;
(2)     Sofern der Ausschuß es für den Abschluß seiner            d) der Entwurfstext für die vom Antragsteller vorgeschla-
Prüfung eines Antrags für erforderlich hält, kann er vom               gene Etikettierung und die Packungsbeilage gemäß
Antragsteller verlangen, einer Inspektion des Herstellungs-            Kapitel VII der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 / EWG über die Etiket-
betriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen.               tierung von Tierarzneimitteln und über Packungsbeila-
Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel 27 genannten            gen.
Frist durchzuführen ist, muß durch qualifizierte pharmazeu-
tische Inspektoren aus den Mitgliedstaaten erfolgen, die bei
Bedarf von einem Inspektor der Agentur begleitet werden                                      Artikel 31
können.
                                                                  (1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens
(») ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.                         muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 330/9
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar               mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefährdung für den
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein-                   Verbraucher darstellen könnten, oder daß diese Frist
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor-          nicht ausreichend nachgewiesen ist;
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der
Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3         3. das Tierarzneimittel zum Verkauf für eine nach anderen
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen.               Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die                     angeboten wird.
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten.
                                                                  Die Zulassung wird auch dann versagt, wenn die vom
                                                                  Antragsteller gemäß Artikel 27 dieser Verordnung vorgeleg-
Die Kommission muß etwaige Unterschiede zwischen dem              ten Angaben und Unterlagen unrichtig sind oder wenn die
Entscheidungsentwurf und dem Gutachten des Ausschusses            vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und die
ausführlich begründen.                                            Packungsbeilage nicht den Vorschriften des Kapitels VII der
                                                                  Richtlinie 81/851/EWG entsprechen.
(2)     Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied-
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen
                                                                                              Artikel 33
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü-
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet
                                                                  (1)     Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten
                                                                  Richtlinie . . . / . . ./EWG über die Erweiterung des Anwen-
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu.
                                                                  dungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur
                                                                  Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
(3)     Der Antragsteller kann der Kommission innerhalb der       über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher
obengenannten Frist gemäß Absatz 2 schriftliche Stellung-         Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine
nahmen zu dem Gutachtenentwurf zur Kenntnisnahme                  Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten
übermitteln.                                                      Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft.
                                                                  Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem
(4)     Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2 einge-          einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem
reichten begründeten Einspruch in Konsultation mit der            jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richtlinie
Agentur und berücksichtigt alle weiteren Bemerkungen des          81/851/EWG erteilt wird.
Antragstellers.
                                                                  (2)     Die Versagung einer Gemeinschaftszulassung stellt
Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch Fragen          ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tier-
wissenschaftlicher oder technischer Art aufwirft, die einer       arzneimittels und dessen Verabreichung an Tiere in der
weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die Angelegenheit an die      gesamten Gemeinschaft dar.
Agentur verweisen. In diesem Fall legt der Ausschuß inner-
halb von 60 Tagen ein zweites Gutachten vor. Innerhalb von        (3)     Eine Anzeige, daß die Zulassung erteilt worden ist,
30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens entscheidet die               muß zu Informationszwecken im Amtsblatt der Euro-
Kommission über den Antrag.                                       päischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.
                                                                  (4)     Auf Antrag jeder interessierten Person stellt die Agen-
Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem Verfahren
                                                                  tur — nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer-
nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 81/852/EWG getrof-          zieller Art — eine durch den Ausschuß erstellte detaillierte
fen.                                                              Zusammenfassung der Beurteilung des Tierarzneimittels und
                                                                  die Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Erteilung
                                                                  der Zulassung zur Verfügung.
                          Artikel 32
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des                                            Artikel 34
Gemeinschaftsrechts ist die in Artikel 3 vorgesehene Zulas-
sung zu versagen, wenn nach Prüfung der gemäß Artikel 27          (1)     Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf Antrag
vorgelegten Angaben und Unterlagen festgestellt wird,             des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem Erlöschen
                                                                  für jeweils fünf Jahre verlängert.
daß:
1. das Tierarzneimittel unter den zum Zeitpunkt des               (2)     In Ausnahmefällen und nach Konsultation des
     Antrags auf Zulassung angegebenen Verwendungsbe-             Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher
     dingungen schädlich ist, nicht wirksam ist oder der          Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten
     Antragsteller keinen ausreichenden Nachweis der Wirk-        werden, um den Schutz der menschlichen oder tierischen
     samkeit in bezug auf die damit zu behandelnde Tierart        Gesundheit sicherzustellen, einschließlich spezieller Pflichten
     vorgelegt hat oder seine qualitative und quantitative        zur Durchführung weiterer Studien nach der Erteilung der
     Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht;                Zulassung und spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf
                                                                  die Anzeige von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels.
2. die vom Antragsteller empfohlene Wartezeit nicht lang
     genug ist, um sicherzustellen, daß die von behandelten       (3)     Tierarzneimittel, die von der Gemeinschaft in Über-
     Tieren gewonnenen Lebensmittel keine Rückstände              einstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung
 ---pagebreak--- Nr. C 330/10                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
genehmigt worden sind, unterliegen dem Schutzzeitraum von                                     Artikel 37
zehn Jahren, der in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 der
 Richtlinie 81/851/EWG genannt ist.                                 Wird eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung
                                                                    erteilt, handelt ein Mitgliedstaat beziehungsweise handeln
                                                                    mehrere Mitgliedstaaten als die zuständigen Überwachungs-
                                                                    behörden zur Ausübung der in Artikel 38 genannten Zustän-
                          Artikel 35                                digkeiten.
 Die Erteilung der Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche    Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft
 Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie, soweit       hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungs-
 zutreffend, der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimit-        behörden im allgemeinen um die zuständigen Behörden des
 tels verantwortlichen Person unberührt.                            Mitgliedstaates beziehungsweise der Mitgliedstaaten, der
                                                                    beziehungsweise die die Herstellungszulassung gemäß
                                                                    Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG in bezug auf die
                                                                    Herstellung des betreffenden Tierarzneimittels erteilt hat
                                                                    beziehungsweise haben.
                          Kapitel 2
                                                                    Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern impor-
                Überwachung und Sanktionen                          tiert werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden
                                                                    um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen
                                                                    die in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie
                                                                    81/851/EWG genannten Kontrollen durchgeführt werden,
                          Artikel 36
                                                                    sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der
                                                                    Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind,
(1)     Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels
                                                                    um sicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland
verantwortliche Person hat nach Erteilung der Zulassung
                                                                    ausgeführt werden und daß der Hersteller Standards der
bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach
                                                                    guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemein-
Artikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie
                                                                    schaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
 81/851/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte
der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen
Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrol-
le der Tierarzneimittel gemäß den allgemein anerkannten                                       Artikel 38
wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Ände-
                                                                    (1)     Die Überwachungsbehörden sind zuständig, für die
rungen müssen in Übereinstimmung mit dieser Verordnung
                                                                    Gemeinschaft zu prüfen, ob der Hersteller oder Importeur
genehmigt werden.
                                                                    aus Drittländern die in Kapitel V der Richtlinie 8 1 / 8 5 1 /
                                                                    EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, sowie die für
Auf Anforderung der Kommission muß die für das Inver-               das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen
kehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person            Personen gemäß Kapitel VI der Richtlinie 81/851 /EWG zu
auch die analytischen Nachweismethoden überprüfen, die in           überwachen.
Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG
vorgesehen sind, und etwaige Änderungen vorschlagen, die            (2)     Die Kommission kann nach Erhalt einer begründeten
erforderlich sein können, um den Stand der Technik und den          Aufforderung eines Mitgliedstaates oder auf eigene Initiative
wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen.                  hin unter Angabe von Gründen vom Hersteller oder Impor-
                                                                    teur verlangen, daß dieser einer Inspektion des Fertigungs-
(2)     Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person         betriebs des betreffenden Tierarzneimittels zustimmt. Diese
muß die Agentur unverzüglich über etwaige neue Informa-             Inspektion wird von qualifizierten pharmazeutischen Inspek-
tionen unterrichten, die die Änderung der Angaben und               toren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die gegebenen-
Dokumente gemäß Artikel 27 oder der genehmigten Zusam-              falls durch einen Inspektor der Agentur begleitet werden
menfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sich ziehen          können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission,
könnte. Insbesondere muß die für das Inverkehrbringen               dem Ausschuß und dem Antragsteller zur Verfügung zu
verantwortliche Person die Agentur unverzüglich über etwai-         stellen. Wird eine Inspektion innerhalb der Gemeinschaft
ge Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden             durchgeführt, muß der betreffende Mitgliedstaat jede erfor-
jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr                derliche Unterstützung leisten, um den Inspektoren die
gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen          Ausübung ihrer Aufgaben zu ermöglichen.
unterrichten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des
betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
                                                                                              Artikel 39
(3)     Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche
Person die Vornahme von Änderungen an den in Artikel 27             (1)     Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi-
genannten Angaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie                gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung,
einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.                daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in
                                                                    Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver-
(4)     Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission          pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß
entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung der Ergän-           und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus-
zungen und Änderungen der Bedingungen einer Zulassung               führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens
für das Inverkehrbringen treffen.                                   unterrichten.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 330/11
 Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der             stellen, daß alle relevanten Informationen über Nebenwir-
 Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie              kungen von Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung
 81/851/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das                  zugelassen worden sind, der Agentur gemäß dieser Verord-
 betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte.              nung zur Kenntnis gebracht werden.
 (2)    Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agen-
 tur unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat                                        Artikel 42
 vorgebrachten Gründe. Sie kann eine Stellungnahme des
 Ausschusses innerhalb einer von der Kommission unter                Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser
 Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist anfordern.         Verordnung durch die Gemeinschaft genehmigten Tierarz-
 Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verant-           neimittels verantwortlich ist, muß ständig und jederzeit eine
 wortliche Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher           Person zur Verfügung stehen, die für die Arzneimittelüber-
 Erklärungen aufzufordern.                                           wachung (Pharmakovigilanz) zuständig ist. Diese Person hat
                                                                     folgende Aufgaben:
 (3)    Die Kommission erstellt einen Entwurf der betreffen-
 den Entscheidung, der gemäß dem in Artikel 31 festgelegten          a) Die Errichtung und Führung eines Systems, mit dem
 Verfahren verabschiedet wird.                                            sichergestellt wird, daß Informationen über alle Neben-
                                                                         wirkungen, die dem Personal des Unternehmens, ein-
 Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die in           schließlich seines Verkaufpersonals, mitgeteilt und an
 Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe c) der Richtlinie 81 / 851 /EWG            einer zentralen Stelle gesammelt und bearbeitet wer-
 vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.                     den;
                                                                    b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 44 genannten
 (4)    In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum
                                                                         Berichte bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa-
 Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit drin-
                                                                         ten und der Agentur entsprechend den Anforderungen
 gend erforderlich ist, kann ein Mitgliedstaat die Verwendung
                                                                         dieser Verordnung;
 eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimit-
tels auf seinem Staatsgebiet aussetzen. Die Kommission ist          c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen um Erteilung zusätz-
hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unter Angabe der              licher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und
Gründe zu informieren. Die Kommission muß die vom                        Risiken eines Tierarzneimittels vollständig und unver-
Mitgliedstaat angegebenen Gründe gemäß Absatz 2 unver-                   züglich beantwortet werden, einschließlich der Erteilung
züglich prüfen und das in Absatz 3 vorgesehene Verfahren                 von Informationen über das Umsatz- oder Verschrei-
einleiten.                                                               bungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels, so-
                                                                         weit zutreffend.
(5)     Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten
Aussetzungsmaßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft
lassen, bis eine endgültige Entscheidung gemäß dem in                                           Artikel 43
Absatz 3 festgelegten Verfahren erlassen ist.
                                                                    (1)      Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
                                                                    muß sicherstellen, daß alle vermuteten schwerwiegenden
                                                                    Nebenwirkungen eines Tierarzneimittels, das gemäß dieser
                                                                    Verordnung zugelassen ist, die ihr durch einen Veterinär zur
                           Kapitel 3                                Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob innerhalb
                                                                    der Gemeinschaft oder in einem Drittland, erfaßt und der
                        Pharmakovigilanz                            Agentur innerhalb von 15 Tagen mitgeteilt werden.
                                                                    (2)      Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen
                           Artikel 40                               verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle
                                                                    sonstigen Nebenwirkungen führen, die innerhalb der
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die in Artikel 42b der        Gemeinschaft auftreten und ihr von einem Veterinär mitge-
Richtlinie 81/851/EWG vorgenommenen Begriffsbestim-                 teilt werden. Sofern als Bedingung für die Erteilung der
mungen.                                                             Zulassung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforde-
                                                                    rungen festgelegt sind, müssen diese Unterlagen der Agentur
                                                                    unmittelbar nach Anforderung oder mindestens alle sechs
                           Artikel 41                               Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung
                                                                    und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt
Die Agentur ist in enger Zusammenarbeit mit den gemäß               werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf
Artikel 42a der Richtlinie 81/851/EWG errichteten natio-           Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der
nalen Tierarzneimittelüberwachungszentren für die Samm-             Zulassung beziehungsweise unmittelbar nach Anforderung
lung und Auswertung von Informationen über Nebenwir-                vorzulegen.
kungen von Tierarzneimitteln zuständig, die von der
Gemeinschaft nach dieser Verordnung zugelassen worden
sind.                                                                                           Artikel 44
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die für           Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende
das Inverkehrbringen verantwortliche Person müssen sicher-         Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-
 ---pagebreak--- Nr. C 330/12                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser       Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben:
Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von           a) die Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier-          der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimit-
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen.                       teln, die den Gemeinschaftszulassungsverfahren für das
                                                                     Inverkehrbringen unterliegen;
                                                                 b) die Vorlage von Beurteilungsberichten, Zusammenfas-
                          Artikel 45
                                                                     sungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Pak-
Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten,             kungsbeilagen für diese Arzneimittel;
der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit-
                                                                 c) die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittel, die in
linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von
                                                                     der Gemeinschaft zugelassen worden sind, unter prak-
Berichten über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln
                                                                     tischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung
erstellen.
                                                                     über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung
                                                                     der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Pro-
                                                                     dukte, insbesondere nach Beurteilung der Berichte über
                          Artikel 46
                                                                     Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz);
(1)     Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über
                                                                 d) Koordinierung der Ausführung der verschiedenen Über-
die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfah-
                                                                     wachungsaufgaben, die der Gemeinschaft und den Mit-
ren.                                                                 gliedstaaten übertragen worden sind, insbesondere in
(2)     Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser         bezug auf die Überprüfung der Einhaltung der Prinzipien
Verordnung veröffentlicht die Kommission einen detaillier-           der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis und
ten Untersuchungsbericht über die Anwendung der in diesem            guten klinischen Praxis;
Kapitel festgelegten Verfahren und macht Vorschläge über         e) die Bereitstellung technischer Unterstützung für die
etwaige Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung               Verwaltung einer Datenbank über Arzneimittel, die der
dieser Verfahren nötig sind.                                         Öffentlichkeit zugänglich ist;
Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres nach Vorlage über     f)  die Förderung der technischen Kooperation zwischen der
den Vorschlag der Kommission.                                        Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen
                                                                     Organisationen und Drittländern über wissenschaftliche
                                                                     und technische Fragen bezüglich der Beurteilung von
                                                                     Arzneimitteln;
                          TITEL IV
                                                                 g) die Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitglied-
 EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON                         staaten bei der Bereitstellung von Informationen über
                      ARZNEIMITTELN                                  Arzneimittel für die Öffentlichkeit;
                                                                 h) soweit erforderlich die Beratung und Ermöglichung des
                         Kapitel 1                                   direkten Dialogs zwischen dem Antragsteller und der
                                                                     Agentur über die Durchführung der verschiedenen erfor-
                                                                     derlichen Tests und Versuche zum Nachweis der Quali-
                    Aufgaben der Agentur
                                                                     tät, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln;
                                                                 i)  Beratung über die maximalen Rückstandswerte von
                          Artikel 47                                 Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischer Her-
                                                                     kunft gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig
Es wird eine europäische Agentur für die Beschaffung
                                                                     sind.
von Arzneimitteln,' nachstehend „die Agentur" genannt,
geschaffen.
                          Artikel 48
                                                                                          Kapitel 2
Zur Förderung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in
der Gemeinschaft und zur Verabschiedung einheitlicher                                Struktur der Agentur
Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissen-
schaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen
und die Verwendung von Arzneimitteln hat die Agentur das
Ziel, den Mitgliedstaaten und den Institutionen der Gemein-                               Artikel 49
schaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat im Hinblick
auf alle Fragen bezüglich der Beurteilung der Qualität, der      (1)    Die Stellungnahme beziehungsweise das Gutachten
Sicherheit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln für den        der Agentur über Fragen in bezug auf die Qualität, Sicherheit
menschlichen Gebrauch oder von Tierarzneimitteln zu              oder Wirksamkeit von Arzneimitteln für den menschlichen
geben, die an sie gemäß den Bestimmungen der Gemein-             Gebrauch wird vom Ausschuß für Arzneispezialitäten abge-
schaftsgesetze über Arzneimittel herangetragen werden.           geben.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 330/13
 (2)     Die Stellungnahme beziehungsweise das Gutachten            Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorlegen,
 der Agentur über Fragen bezüglich der Qualität, Sicherheit         zusammen mit einer Angabe ihrer Qualifikationen und
 oder Wirksamkeit von Tierarzneimitteln wird vom Ausschuß           speziellen Fachgebiete.
 für Tierarzneimittel abgegeben.
                                                                    Diese Liste ist bei Bedarf zu aktualisieren.
 (3)     Zusätzlich zu einem ständigen technischen und
                                                                    (2)     Auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneispezialitä-
 Verwaltungssekretariat kann jeder Ausschuß sich durch
                                                                    ten beziehungsweise des Ausschusses für Tierarzneimittel
 Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen unterstützten
                                                                    kann der Verwaltungsdirektor den Berichterstattern oder
 lassen.
                                                                    Sachverständigen bestimmte Aufgaben übertragen. Die
                                                                   Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder
 Das Sekretariat wird eine entsprechende Koordinierung
                                                                   Sachverständige wird durch einen schriftlichen Vertrag
 zwischen den Arbeiten der beiden Ausschüsse sicher-
                                                                   zwischen der Agentur und der betreffenden Person bezie-
 stellen.
                                                                   hungsweise soweit zutreffend zwischen der Agentur und dem
                                                                   Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt. Die betreffen-
 (4)     Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Aus-
                                                                   de Person beziehungsweise deren Arbeitgeber erhalten eine
 schuß für Tierarzneimittel können, wenn sie dies für erfor-
                                                                   Vergütung gemäß einer festen Gebührenordnung, die in der
 derlich halten, die Stellungnahme des in Artikel 65 genannten
                                                                   vom Verwaltungsrat zu verabschiedenden Finanzverord-
 wissenschaftlichen Rates in bezug auf wichtige Fragen
                                                                   nung festzulegen ist.
 allgemeiner wissenschaftlicher oder ethischer Art anfor-
 dern.                                                             (3)     Der Verwaltungsdirektor kann auch die Dienste von
                                                                   Sachverständigen zur Erfüllung anderer spezifischer Aufga-
                                                                   ben der Agentur, insbesondere der in den Artikeln 8, 17, 29
                            Artikel 50                             und 38 genannten Inspektionen /Prüfungen in Anspruch
                                                                   nehmen.
 (1)     Der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten und der
Ausschuß für Tierarzneimittel setzen sich jeweils aus wissen-
schaftlichen Beratern zusammen, die von den Mitgliedstaa-                                    Artikel 52
ten für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren              (1)     Die Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitä-
benannt werden. Sie sind auf der Grundlage ihrer wissen-           ten und des Ausschusses für Tierarzneimittel sind öffentlich
schaftlichen Kenntnisse und ihrer Rolle und Erfahrung bei          bekanntzugeben. Mit der Veröffentlichung jeder Ernennung
der Beurteilung von Arzneimitteln für den menschlichen             sind auch die beruflichen Qualifikationen jedes einzelnen
Gebrauch beziehungsweise Veterinärgebrauch auszuwäh-               Mitglieds anzugeben.
len. Vor Ernennung der Mitglieder des Ausschusses müssen
die Mitgliedstaaten sich gegenseitig konsultieren, um sicher-      (2)     Ausschußmitglieder, Berichterstatter oder Sachver-
zustellen, daß die Zusammensetzung jedes Ausschusses den           ständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen
verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen entspricht, die       in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unpartei-
für die Beurteilung von Arzneimitteln erforderlich sind.           lichkeit beeinflussen könnten. Alle indirekten Interessen, die
                                                                   mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, sind
Der Verwaltungsdirektor oder sein Stellvertreter und die           in einem vom Verwaltungsdirektor zu führenden Register
Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen       anzugeben, das von der Öffentlichkeit eingesehen werden
der Ausschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und Sachverständigen-         kann.
gruppen teilzunehmen.
Die Mitglieder jedes einzelnen Ausschusses können sich                                       Artikel 53
durch Sachverständige begleiten lassen.
                                                                   (1)     Der Verwaltungsdirektor ist vom Rat auf Vorschlag
(2)     Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, an die Gemeinschaft und       des Verwaltungsrats für einen verlängerbaren Zeitraum von
die Mitgliedstaaten wissenschaftliche Stellungnahmen über          fünf Jahren zu stellen.
die Fragen abzugeben, die ihnen vorgelegt werden, müssen           (2)     Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter
die Mitglieder jedes einzelnen Ausschusses dafür sorgen, daß
                                                                   der Agentur. Er ist für folgendes zuständig:
eine entsprechende Koordinierung zwischen der Arbeit der
Agentur und der Arbeit der wissenschaftlichen Beratungs-           — die tägliche Verwaltungsarbeit der Agentur;
organe in den Mitgliedstaaten erfolgt.
                                                                   — die Leistung der entsprechenden wissenschaftlichen und
                                                                        technischen Unterstützung für den Ausschuß für Arznei-
(3)     Die Mitgliedstaaten müssen davon Abstand nehmen,                spezialitäten und den Ausschuß für Tierarzneimittel
den Mitgliedern der Ausschüsse Anweisungen zu geben, die                sowie seine Arbeitsgruppen und Sachverständigengrup-
den in Absatz 2 genannten Aufgaben widersprechen.                       pen;
                                                                   — die Sicherstellung der Einhaltung der in den Gemein-
                                                                        schaftsvorschriften festgelegten Fristen für die Verab-
                            Artikel 51
                                                                        schiedung von Stellungnahmen durch die Agentur;
(1)     Die Mitgliedstaaten müssen dem Verwaltungsdirek-           — die Sicherstellung der entsprechenden Koordination zwi-
tor eine Liste von Berichterstattern und Sachverständigen mit           schen dem Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten und
nachgewiesener Erfahrung bei der Beurteilung der Qualität,              dem Ausschuß für Tierarzneimittel;
 ---pagebreak--- Nr. C 330/14                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  31. 12. 90
— die Erstellung der Einnahmen-/Ausgaben-Bilanz und die            von Unternehmen für die Erteilung einer Gemeinschaftszu-
     Verwaltung des Haushalts der Agentur;                         lassung und für andere Leistungen der Agentur bezahlt
                                                                   werden.
— alle Personalangelegenheiten.
                                                                   (2)     Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-,
 (3)    Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat            Verwaltungs-, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie
jedes Jahr folgendes zur Genehmigung vor:                          Kosten, die sich aus Verträgen mit Dritten ergeben.
— den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der
     Agentur im vergangenen Jahr, einschließlich der Anga-         (3)     Vor dem 31. Januar jeden Jahres muß der Verwal-
     ben über die Anzahl der von der Agentur bearbeiteten          tungsrat eine Schätzung der Einnahmen und Ausgaben
     Anträge und über die für diese Beurteilungen aufgewen-        erstellen, die für jedes Haushaltsjahr, das mit dem Kalender-
     dete Zeit;                                                    jahr identisch ist, ausgewogen sein müssen. Diese Kosten-
                                                                   schätzung ist der Kommission und den Mitgliedstaaten
— einen Programmentwurf für die Arbeiten des kommen-               zuzuleiten.
     den Jahres;
                                                                   (4)     Die Kommission wird einen entsprechenden Beitrag
— den Entwurf der Jahreskonten für das vorangegangene              an die Agentur in den Vorentwurf für den Haushaltsplan der
     Jahr;                                                         Europäischen Gemeinschaft einbringen. Der Haushalt der
— den Haushaltsentwurf für das kommende Jahr.                      Europäischen Gemeinschaft wird für jedes Jahr unter einem
                                                                   speziellen Titel im Betriebsteil einen Beitrag an die Agentur
(4)     Der Verwaltungsdirektor muß alle Finanzausgaben            umfassen.
der Agentur genehmigen.
                                                                   (5)     Nach Einholung der Stellungnahme der Kommission
                                                                   muß der Verwaltungsrat zum Beginn des Haushaltsjahres die
                           Artikel 54                              Einnahmen- und Ausgaben-Aufstellung unter Anpassung an
                                                                   den der Agentur gewährten Beitrag und an ihre sonstigen
(1)     Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes       Ressourcen verabschieden.
Mitgliedstaats sowie zwei Vertretern der Kommission. Ein
Vertreter ist speziell für Humanarzneimittel, der andere für       (6)     Der Verwaltungsrat erläßt im Einvernehmen mit der
Tierarzneimittel zuständig.                                        Kommission die Finanzvorschriften der Agentur.
(2)     Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann    (7)     Vor dem 31. März jeden Jahres muß der Verwaltungs-
verlängert werden.                                                 rat der Kommission und dem Haushaltsprüfungsausschuß
                                                                   die Aufstellungen für alle Einnahmen und Ausgaben der
(3)     Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für           Agentur während des vorangegangenen Jahres vorlegen. Der
einen Zeitraum von drei Jahren und gibt sich seine Geschäfts-      Haushalts-Prüfungsausschuß wird die Kontenaufstellungen
ordnung.                                                           in Übereinstimmung mit Artikel 206a des EWG-Vertrages
                                                                   prüfen.
Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zwei-
drittelmehrheit getroffen.                                         (8)     Vor dem 31. Oktober jeden Jahres wird die Kommis-
                                                                   sion die Kontenaufstellungen und den Bericht des Haus-
(4)     Der Verwaltungsdirektor nimmt das Sekretariat für          halts-Prüfungsausschusses dem Rat vorlegen, zusammen mit
den Verwaltungsrat wahr und an den Sitzungen des Verwal-           ihren eigenen Anmerkungen. Der Verwaltungsrat wird in
tungsrates teil, sofern dieser nicht anders entscheidet. In        bezug auf die Umsetzung des Haushaltes entsprechend den in
diesem Fall muß ein Vertreter der Kommission das Sitzungs-         Artikel 206b des EWG-Vertrages festgelegten Verfahren
protokoll erstellen.                                               entlastet.
(5)     Vor dem 31. Januar jeden Jahres muß der Verwal-
tungsrat den allgemeinen Tätigkeitsbericht der Agentur für                                    Artikel 56
das vergangene Jahr sowie deren Arbeitsprogramm für das
kommende Jahr verabschieden und legt den Bericht bezie-            Die in Artikel 55, Absatz 1, genannten Gebühren werden
hungsweise das Programm den Mitgliedstaaten, der Kom-              vom Rat auf Vorschlag der Kommission nach Konsultation
mission, dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem               der Organisationen festgelegt, die die Interessen der pharma-
wissenschaftlichen Rat vor.                                        zeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebene vertreten.
                          Kapitel 3                                                          Kapitel 4
                     Finanzbestimmungen                                     Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
                           Artikel 55                                                         Artikel 57
(1)     Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem              Die Agentur ist eine juristische Person. Sie besitzt in jedem
Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die            Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfä-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 330/15
higkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvor-          (3)    Der Verwaltungsrat wird im Einvernehmen mit der
schriften zuerkannt ist; sie kann insbesondere bewegliches         Kommission die erforderlichen Durchführungsvorschriften
 und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern                erlassen.
 sowie vor Gericht stehen.
                                                                                           Artikel 62
                           Artikel 58
                                                                  Die Mitglieder des Verwaltungsrates, der Verwaltungsdirek-
                                                                  tor, das Personal der Agentur, die Mitglieder der der Agentur
(1)     Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich
                                                                   angeschlossenen Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen, die
nach dem Recht, das auf den betreffenden Vertrag anzuwen-
                                                                  Sachverständigen und sonstigen Personen, die an der Arbeit
den ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft ist
                                                                  der Agentur teilnehmen, einschließlich der Beobachter, sind
aufgrund einer Schiedsklausel, die in einem von der Agentur
                                                                  verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem
geschlossenen Vertrag enthalten ist, zur Entscheidung
                                                                  Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weiterzu-
zuständig.
                                                                  geben.
(2)     Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die
Agentur den durch sie selbst oder durch ihre Angestellten in
                                                                                           Artikel 63
der Ausübung ihrer Tätigkeit verursachten Schaden nach den
allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen            Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit der Kom-
der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.                               mission Vertreter internationaler Organisationen, die an der
                                                                  wissenschaftlichen und technischen Beurteilung von Arznei-
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im          mitteln, zum Beispiel
Zusammenhang mit dem Ersatz für solche Schäden.
                                                                  — des Europäischen Arzneibuchs,
(3)     Die persönliche Haftung der Angestellten der Agentur      — der Europäischen Freihandelszone (EFTA),
richtet sich nach den für das Personal der Agentur geltenden
Bedingungen.                                                      — des Nordischen Rats für Arzneimittel,
                                                                  — der Weltgesundheitsorganisation (WHO),
                           Artikel 59                             einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur teilzu-
                                                                  nehmen.
Die Mitgliedstaaten, die Mitglieder des Verwaltungsrates
und direkt betroffene Dritte können die Kommission mit der
Prüfung der Rechtmäßigkeit jeder ausdrücklichen oder still-                                Artikel 64
schweigenden Handlung der Agentur befassen.
                                                                  Der Verwaltungsrat wird im Einvernehmen mit der Kom-
                                                                  mission entsprechende Kontakte zwischen der Agentur und
Die Anrufung der Kommission muß innerhalb einer Frist von
                                                                  den Vertretern der Industrie, der Verbraucher und der
15 Tagen nach dem Zeitpunkt, zu dem die betroffene Partei
                                                                  Patienten sowie der Krankenberufe schaffen.
von der fraglichen Handlung Kenntnis erlangt, erfolgen.
Die Kommission erläßt ihre Entscheidung innerhalb eines
                                                                                           Artikel 65
Monats. Wird innerhalb dieser Frist keine Entscheidung
erlassen, gilt der Fall als abgewiesen.                           (1)    Ein wissenschaftlicher Rat wird eingerichtet und der
                                                                  Agentur angegliedert.
                           Artikel 60                             (2)    Der wissenschaftliche Rat setzt sich aus mindestens
                                                                  fünf und höchstens neun Personen mit herausragender und
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der              internationaler anerkannter Sachkunde zusammen, die über
Europäischen Gemeinschaft gilt für die Agentur.                   spezielle Kenntnisse zu wissenschaftlichen und ethischen
                                                                  Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den
                                                                  menschlichen Gebrauch oder mit Tierarzneimitteln verfü-
                                                                  gen.
                           Artikel 61
                                                                  (3)    Die Mitglieder des wissenschaftlichen Rates werden
(1)    Neben den Beamten und sonstigen Bediensteten, die          vom Rat auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitruam
von einer Institution der Europäischen Gemeinschaft zur           von vier Jahren ernannt. Ihre Amtszeit kann verlängert
Verfügung gestellt werden, hat die Agentur eigenes Personal,      werden.
für das eine spezielle Regelung gilt, die durch eine Verord-
nung des Rates beschlossen wird, die mit qualifizierter           (4)    Der wissenschaftliche Rat berät den Ausschuß für
Mehrheit auf Vorschlag der Kommission erlassen wird.              Arzneispezialitäten beziehungsweise den Ausschuß für Tier-
                                                                  arzneimittel in allen Fragen, die ihm gemäß Artikel 49
(2)    In bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle             vorgelegt werden. Darüber hinaus kann der wissenschaft-
Befugnisse aus, die ihr von der Ernennungsbehörde übertra-        liche Rat zum Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur
gen worden sind.                                                  Stellung nehmen, der gemäß Artikel 55 erstellt wird.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/16                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
                           Artikel 66                              die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset-
                                                                   zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die
Die Agentur nimmt ihre Tätigkeit ab dem 1. Januar 1993             Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern.
auf.
                                                                   Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich
                                                                   über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten.
                            TITEL V                                                          Artikel 71
       ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN                          Innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verord-
                                                                   nung erstellt die Kommission einen Bericht darüber, ob das
                                                                   mit der vorliegenden Verordnung und mit der Richtlinie des
                                                                   Rates 90/167/EWG vom 26. März 1990 zur Festlegung der
                           Artikel 67
                                                                   Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und
                                                                   die Verwendung von Futterarzneimitteln in der Gemein-
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung,
                                                                   schaft 0) erreichte Maß der Harmonisierung dem ent-
Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Zulas-
                                                                   spricht, was in der Richtlinie des Rates 70/524/EWG vom
sung, die aufgrund dieser Verordnung getroffen werden,
                                                                   23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernäh-
müssen ausführlich die Gründe angeben, auf denen sie
                                                                   rung (2) vorgesehen ist, gegebenenfalls zusammen mit Vor-
beruhen. Diese Entscheidungen sind der betreffenden Partei
                                                                   schlägen zur Änderung des Status von Kokzidiostatika und
mitzuteilen, der es gestattet sein muß, die ihr im Rahmen des
                                                                   anderen Arzneimittelsubstanzen, die unter diese Richtlinie
EWG-Vertrages eingeräumten Rechtsbehelfe einzulegen.
                                                                   fallen.
                                                                   Der Rat muß über die Vorschläge der Kommission spätestens
                           Artikel 68                              ein Jahr nach ihrer Vorlage entscheiden.
(1)      Eine Zulassung für ein Arzneimittel, das in den
Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur aus                                      Artikel 72
den in dieser Verordnung aufgeführten Gründen versagt,
geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen               Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verord-
werden.                                                            nung muß die Kommission einen allgemeinen Bericht über
                                                                   die Erfahrungen vorlegen, die infolge der Anwendung der in
(2)      Eine Zulassung für ein Arzneimittel, das in den           dieser Verordnung, in Kapitel III der Richtlinie 7 5 / 3 1 9 /
Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur ent-           EWG und in Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG
sprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren          festgelegten Verfahren gewonnen wurden, zusammen mit
erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder        entsprechenden Vorschlägen für Änderungen an Artikel 3
widerrufen werden.                                                 und dem Anhang zur Ausweitung des Anwendungsbereichs
                                                                   der in dieser Verordnung festgelegten Verfahren auf andere
                                                                   Kategorien von Arzneimitteln auf obligatorischer oder frei-
                           Artikel 69                              williger Basis.
                                                                   Der Rat muß über die Vorschläge der Kommission innerhalb
In bezug auf Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich
                                                                   eines Jahres nach ihrer Vorlage entscheiden.
dieser Verordnung fallen, und zur Ausübung der ihnen durch
diese Verordnung auferlegten Zuständigkeiten verfügen die
zuständigen Behörden der Gemeinschaft über alle den
                                                                                             Artikel 73
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufgrund der
Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und 8 1 / 8 5 1 /
                                                                   Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffent-
EWG zustehenden Befugnisse.
                                                                   lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in
                                                                   Kraft.
                           Artikel 70                              Die Titel I, II, III und V gelten ab dem 1. Januar 1993.
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls
über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen                Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und
Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für          gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
                                                                   (») ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990, S. 42.
                                                                   (2) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    Nr. C 3 3 0 / 1 7
                                                              ANHANG
                                                                TEIL A
           Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
           — Technologie der rekombinierten DNS;
           — kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eurakyonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen,
               von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;
           — Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.
           Tierarzneimittel, einschließlich solcher, die nicht aus der Biotechnologie stammen, die vorwiegend zur
           Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung
           der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
                                                                TEIL B
           Arzneimittel, die mit sonstigen biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, die nach Ansicht der Agentur
           eine bedeutende Innovation darstellen.
           Arzneimittel mit einem Freisetzungsverfahren, das nach Ansicht der Agentur eine bedeutende Innovation
           darstellt.
           Arzneimittel, die für eine vollkommen neue Indikation präsentiert werden, die nach Ansicht der Agentur von
           bedeutendem therapeutischem Interesse ist.
           Arzneimittel auf der Grundlage von Radio-Isotopen, die nach Ansicht der Agentur von bedeutendem
           therapeutischem Interesse sind.
           Neue Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma gewonnen werden.
           Arzneimittel, die mit Hilfe von Prozessen hergestellt werden, die nach Ansicht der Agentur den Nachweis eines
           bedeutenden technischen Fortschritts darstellen, wie etwa zweidimensionale Elektrophosese unter verminderter
           Schwerkraft.
           Arzneimittel für die Verabreichung an Menschen, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des
           Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einem Arzneimittel für den
           menschlichen Gebrauch zugelassen war.
           Tierarzneimittel, die zur Anwendung bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind und einen
           neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die
           Anwendung bei den lebensmittelerzeugenden Tieren zugelassen war.