CELEX: 52004PC0572
Language: cs
Date: 2004-09-08
Title: Návrh rozhodnutí Rady o uvedení na trh podle směrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady výrobku z řepky olejky (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikované pro toleranci k herbicidnímu glyfosátu (předložená Komisí)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
                                                    V Bruselu dne 8.9.2004
                                                    KOM(2004) 572 v konečném znění
                                            Návrh
                                  ROZHODNUTÍ RADY
   o uvedení na trh podle směrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady výrobku
    z řepky olejky (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikované pro toleranci
                                 k herbicidnímu glyfosátu
                                    (předložená Komisí)
CS                                                                                      CS
 ---pagebreak---                                 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1. Podle článku 13 směrnice 2001/18/ES přijaly nizozemské úřady oznámení (reference
      C/NL/98/11) o uvedení na trh výrobku z řepky olejky (Brassica napus L., linie
      GT73) geneticky modifikovaného pro toleranci k herbicidnímu glyfosátu.
   2. Podle článku 14 této směrnice předal nizozemský kompetentní orgán Komisi svou
      hodnotící zprávu s oznámením závěru, že nevznikly žádné důvody k tomu, aby byl
      odepřen souhlas uvedení řepky olejky GT73 na trh.
   3. Komise předala hodnotící zprávu všem ostatním členským státům, z nichž některé
      vznesly k uvedené zprávě námitku z hlediska molekulárních vlastností, alergenních
      účinků, monitorování a identifikace a detekce výrobku, a proto má Komise podle
      článku 18 směrnice 2001/18/ES přijmout rozhodnutí podle postupu stanoveného
      čl. 30 odst. 2 směrnice, k níž se vztahuje článek 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES,
      s ohledem na ustanovené jejího článku 8.
   4. Byla předložena předloha opatření, která mají být přijata, v souladu s čl. 5 odst. 2
      rozhodnutí 1999/468/ES, aby Komise mohla přijmout stanovisko podle článku 30
      směrnice 2001/18/ES.
   5. Komise nezaujala stanovisko, které požaduje, aby Komise podle čl. 5 odst. 4
      rozhodnutí 1999/468/ES neprodleně předložila Radě návrh opatření, která mají být
      přijata, a informovat o tom Evropský parlament.
   6. Čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES stanovuje, že se Rada může s ohledem na tento
      případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě tří měsíců podle
      čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této lhůtě kvalifikovanou
      většinou usnesla, že s návrhem nesouhlasí, Komise ho znovu přezkoumá; pokud po
      uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila
      nesouhlas s jejich návrhem, Komise navrhovaná prováděcí opatření přijme.
CS                                         2                                               CS
 ---pagebreak---                                                     Návrh
                                         ROZHODNUTÍ RADY
     o uvedení na trh podle směrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady výrobku
      z řepky olejky (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikované pro toleranci
                                        k herbicidnímu glyfosátu
                                      (Text s významem pro EHP)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. března 2001 o
   záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí rušící
   směrnici Rady 90/220/EHS1, a zejména její čl. 18 odst. 1 první pododstavec,
   s ohledem na návrh Komise,
   vzhledem k těmto důvodům :
   (1)     Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení na trh výrobku obsahujícího nebo
           skládajícího se z geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky
           modifikovaných organismů písemnému souhlasu udělenému příslušným
           kompetentním orgánem podle postupu stanoveném v této směrnici.
   (2)     Oznámení o uvedení na trh výrobku z geneticky modifikované řepky olejky (Brassica
           napus L., linie GT73) předal Monsanto S.A. kompetentnímu orgánu Nizozemí.
   (3)     Oznámení se týká stejného použití jako v případě jiné řepky olejky s výjimkou použití
           v potravinách a v kultivacích ve Společenství odrůd získaných z geneticky
           modifikovaného výrobku (transformace GT73). Oznámení se týká dovozu a
           skladování řepky olejky GT73 a jejího využití jako krmiva a při zpracování na krmivo
           a průmyslového využití a využití ve výrobcích.
   (4)     Podle postupu stanoveného v článku 14 směrnice 2001/18/ES připravil kompetentní
           orgán Nizozemí hodnotící zprávu, která se předkládá Komisi a kompetentním
           orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly
           žádné důvody, na základě kterých by měl být odepřen souhlas s uvedením na trh řepky
           olejky GT73.
   (5)     Kompetentní orgány členských států vznesly námitku proti uvedení výrobku na trh.
   1
           Úř. věstník L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003
           Evropského parlamentu a Rady (Úř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 24).
CS                                                     3                                                CS
 ---pagebreak---    (6)  Stanovisko přijaté dne 11. února 2004 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
        jak stanovuje nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady z 28. ledna
        2002 určující hlavní principy a požadavky zákona o potravinách zakládající Evropský
        úřad pro bezpečnost potravin a stanovující postupy v záležitostech bezpečnosti
        potravin2, došel na základě všech poskytnutých důkazů k závěru, že Brassica napus L.
        linie GT73 je stejně bezpečná jako běžná řepka olejka pro člověka i zvířata a ve
        smyslu navrhovaného použití i pro životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost
        potravin také zjistil, že plán monitorování poskytnutý držitelem souhlasu je vhodný
        pro zamýšlené použití řepky olejky GT73.
   (7)  Prověření každé z námitek z hlediska směrnice 2001/18/ES, informací předložených
        v oznámení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ukazuje, že není
        důvod domnívat se, že uvedení Brassica napus L. linie GT73 na trh nepříznivě ovlivní
        zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
   (8)  Rafinovaný olej z řepky olejky GT73 byl komerčně uvolněn pro potravinářské účely
        ve Společenství v souladu s postupem uvedeným v článku 5 nařízení (ES) č. 258/97
        Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových
        potravinářských přísadách3.
   (9)  Řepce olejce GT73A by měl být přiřazen jednoznačný identifikátor pro účely nařízení
        (ES) č. 1830/2003 Evropského parlamentu a Rady ze dne 22. září 2003 o
        sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti
        výrobků z oblasti potravin a krmiv vytvořených z geneticky modifikovaných
        organismů a upravujícího směrnici 2001/18/ES4 a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze
        14. ledna 2004 zavádějící systém rozvoje a přiřazení jednoznačných identifikátorů pro
        geneticky modifikované organismy5.
   (10) Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů ve
        výrobcích jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu
        s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č.
        1829/2003 Evropského parlamentu a Rady ze dne 22. září 2003 o geneticky
        modifikovaných potravinách a krmivech6.
   (11) S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné
        zavádět speciální podmínky pro předpokládané užívání s ohledem na manipulaci nebo
        balení výrobku a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo
        geografických oblastí.
   (12) S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin by měl existovat
        vhodný řídící systém pro prevenci kultivace zrn řepky olejky GT73.
   2
        Úř. věstník L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003
        (Úř. věstník L 245, 29.9.2003, s. 4).
   3
        Úř. věstník L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř.
        věstník L 284, 31.10.2003, s. 1).
   4
        Úř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 24.
   5
        Úř. věstník L 10, 16.1.2004, s. 5 - 10.
   6
        Úř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 1.
CS                                                   4                                                   CS
 ---pagebreak---    (13)    Před uvedením výrobku na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění
           jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvedení na trh včetně ověření
           vhodnou a ověřenou metodologií.
   (14)    Výbor založený podle článku 30 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko
           k opatřením stanoveným v předloze k rozhodnutí Komise po konzultacích s Komisí
           dne 16. června 2004 podle postupu stanoveného v čl. 30 odst. 2 této směrnice,
   PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
                                               Článek 1
                                               Souhlas
   Aniž je dotčena jiná legislativa Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES)
   č. 1829/2003, poskytne kompetentní orgán Nizozemí podle tohoto rozhodnutí písemný
   souhlas s uvedením na trh výrobku popisovaného v článku 2, jak oznámil Monsanto Europe
   S.A. (reference C/NL/98/11).
   Souhlas podle čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanovuje podmínky, za kterých se
   souhlas uděluje a které jsou vymezeny v čl. 3 a 4.
                                               Článek 2
                                               Výrobek
   1.        Geneticky modifikované organismy uváděné na trh nebo jako výrobky nebo ve
             výrobcích, dále jen „výrobky“, jsou semena řepky olejky (Brassica napus L.)s
             tolerancí k herbicidnímu glyfosátu, získávané z řepky olejky linie GT73, která byla
             transformována Agrobacterium tumefaciens užitím vektoru PV-BNGT04. Výrobek
             obsahuje následující DNA ve dvou kazetách:
             (a)   Kazeta 1:
                   Gen 5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát synthasa (epsps) získaný Agrobacterium
                   sp. druh CP4 (CP4 EPSPS), který zajišťuje toleranci glyfosátu při regulaci
                   promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb), koncové
                   sekvence z genu hrachu rbcS E9 kódující malou subjednotku
                   karboxylázy/oxygenázy biofosfátu ribulózy a chloroplastový tranzitní peptid s
                   N-terminálem sekvence CTP2 z genu epsps Arabidopsis thaliana;
             (b)   Kazeta 2:
                   Varianta 247 původního genu oxidoreduktázy glyfosátu (goxv247) získaná z
                   Ochrobactrum anthropi linie LBAA, který zajišťuje toleranci glyfosátu při
                   regulaci promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb),
                   koncové sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplastový tranzitní
                   peptid s N-terminálem sekvence CTP1 z genu karboxylázy/oxygenázy
                   biofosfátu ribulózy (Arab-ssu1a) Arabidopsis thaliana.
             Výrobek neobsahuje gen adenyltransferázy (aad) kódující rezistenci k streptomycinu
             a spectinomycinu přítomnému v použitém transformačním vektoru.
CS                                                5                                               CS
 ---pagebreak---    2.       Jednoznačný identifikátor výrobku je MON-00073-7.
   3.       Souhlas se týká zrn z plodu získaného z kříženců řepky olejky řady GT73 s jakoukoli
            tradičně pěstovanou řepkou olejkou jako výrobku nebo ve výrobcích.
                                                Článek 3
                                     Podmínky pro uvedení na trh
   Výrobek lze uvést na trh pro stejná využití jako má jakákoli jiná řepka olejka s výjimkou
   kultivace a používání jako potravina nebo v potravinách a může být uveden na trh za
   následujících podmínek:
   (a)      lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
   (b)      jednoznačný identifikátor výrobku je MON-00073-7;
   (c)      aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na
            požádání zpřístupnit pozitivní a negativní kontrolní vzorky výrobku nebo jeho
            genetického materiálu nebo referenčních materiálů kompetentním orgánům;
   (d)      slova „Tento výrobek obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento
            výrobek obsahuje geneticky modifikovanou řepku olejku GT73“ se objeví na
            označení výrobku nebo v dokumentu doprovázejícím výrobek s výjimkou toho, kdy
            jiná legislativa Společenství stanoví práh, po kterém se tyto informace nepožadují;
   (e)      pokud výrobek nezískal povolení k uvedení na trh za účelem kultivace, na označení
            výrobku nebo v dokumentu doprovázejícím výrobek se objeví slova „není určeno pro
            kultivaci“.
                                                Článek 4
                                             Monitorování
   1.       Během lhůty platnosti souhlasu zajistí držitel souhlasu, aby byl zaveden a plněn plán
            monitorování obsažený v oznámení včetně kontroly veškerých nežádoucích účinků
            na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí vyplývajících z manipulace
            s výrobkem nebo z jeho užívání.
   2.       Držitel souhlasu poskytne přímé informace operátorům a uživatelům o bezpečnosti a
            všeobecných vlastnostech výrobku a podmínkách monitorování včetně vhodných
            řídících opatření, která mají být přijata v případě náhodného rozsypání zrna.
   3.       Držitel souhlasu předloží Komisi a kompetentním orgánům členských států výroční
            zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
   4.       Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je plán monitorování v podobě,
            v jaké je oznámen, se souhlasem Komise a kompetentního orgánu členského státu,
            který přijal původní oznámení, revidován držitelem souhlasu podle výsledků
            monitorovacích činností.
CS                                                  6                                             CS
 ---pagebreak---    5.       Držitel souhlasu je v postavení, kdy musí prokázat Komisi a kompetentním orgánům
            členských států :
            a)     že stávající monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí
                   oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování výrobku a
            b)     že se tyto existující monitorovací sítě dohodly, že tyto informace zpřístupní
                   držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a
                   kompetentním orgánům členských států podle odstavce 3.
                                                Článek 5
                                              Použitelnost
   Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy je metoda detekce specifická pro řepku olejku GT73
   potvrzena referenční laboratoří, jak je uvedeno v příloze k nařízení (ES) č. 1829/2003 a jak je
   stanoveno v nařízení Komise 7 (ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlech pro provedení
   nařízení (ES) č. 1829/2003.
                                                Článek 6
                                                 Určení
   Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
   V Bruselu dne […]
                                                 Za Radu
                                                 předseda
                                                 […]
   7
          Úř. věstník L 102, 7.4.2004, s. 14.
CS                                                  7                                               CS