CELEX: 32020R1003
Language: nl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1003 van de Commissie van 9 juli 2020 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 als stoffen met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

10.7.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 221/127
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1003 VAN DE COMMISSIE
         van 9 juli 2020
         tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 als stoffen met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Richtlijn 2008/113/EG van de Commissie (2) zijn Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stoffen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De goedkeuring van de in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 vervalt op 30 april 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In overeenstemming met artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 (5) van de Commissie is binnen de in dat artikel vermelde termijn een aanvraag voor verlenging van de goedkeuring van de werkzame stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 28 september 2018 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging tevens voor opmerkingen naar de aanvragers en de lidstaten gestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Op 18 september 2019 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De Commissie heeft in maart 2020 een eerste verslag over de verlenging en de ontwerpverordening betreffende Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 ingediend bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Er is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de actieve stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 of FOC PG 410.3 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De risicobeoordeling voor de verlenging van de goedkeuring van de actieve stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 is gebaseerd op een beperkt aantal representatieve gebruiksdoeleinden, die echter geen beperking inhouden van de gebruiksdoeleinden waarvoor gewasbeschermingsmiddelen die Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 bevatten, mogen worden toegelaten. Het is daarom passend de beperking tot gebruik als fungicide niet te handhaven.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De Commissie is voorts van oordeel dat Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 werkzame stoffen met een laag risico zijn in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 zijn geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen en voldoen aan de voorwaarden in bijlage II, punt 5, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Na de beoordeling door de lidstaat-rapporteur en de EFSA, en met inachtneming van de beoogde toepassingen, zijn Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 micro-organismen waarvan wordt verwacht dat zij een laag risico voor mens, dier en milieu vormen. Er werden geen kritieke punten van zorg vastgesteld, en Phlebiopsis gigantea houdt voor zover bekend geen verband met ziekteverwekkers voor mens of dier. Phlebiopsis gigantea is al meer dan tien jaar als biologisch bestrijdingsmiddel gebruikt zonder dat dit tot enig schadelijk effect voor de mens heeft geleid sinds de vorige collegiale toetsing en op basis van de beoogde toepassing (te weten de directe toepassing op het stronkoppervlak van naaldbomen) worden de potentiële blootstelling van mensen en de effecten op de natuurlijke bodemconcentratie als verwaarloosbaar beschouwd. Daarom is alleen voorzien in algemene risicobeperkende maatregelen voor werknemers en voldoen deze werkzame stoffen in het algemeen aan de criteria voor goedkeuring en kwalificatie als stoffen met laag risico.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Het is daarom passend om de goedkeuring van Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 als stoffen met een laag risico te verlengen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 20, lid 3, in samenhang met artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/421 van de Commissie (7) is de goedkeuringsperiode voor Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 verlengd tot en met vrijdag 30 april 2021, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die werkzame stoffen kan worden voltooid. Aangezien er vóór het verstrijken van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit wordt genomen over de verlenging, moet deze verordening in werking treden met ingang van 1 september 2020.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
            De goedkeuring van de in bijlage I gespecificeerde werkzame stoffen Phlebiopsis gigantea stammen VRA 1835, VRA 1984 en FOC PG 410.3 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
         
         
            Artikel 2
            Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            Inwerkingtreding en toepassingsdatum
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2020.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 9 juli 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
         
            (2)  Richtlijn 2008/113/EG van de Commissie van 8 december 2008 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde verscheidene micro-organismen op te nemen als werkzame stoffen (PB L 330 van 9.12.2008, blz. 6).
         
            (3)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).
         
            (4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
         
            (5)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 17(10): 5820, doi: 10,2903/j.efsa.2019.5820. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/421 van de Commissie van 18 maart 2020 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de goedkeuringsperiode van de werkzame stoffen abamectine, Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammen ABTS-1857 en GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotype H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammen ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 en EG 2348, Beauveria bassiana stammen ATCC 74040 en GHA, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichloorprop-P, fenpyroximaat, fosetyl, Lecanicillium muscarium (vroeger “Verticillium lecanii”) stam Ve6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) stam BIPESCO 5/F52, metconazool, metrafenon, Phlebiopsis gigantea stammen FOC PG 410.3, VRA 1835 en VRA 1984, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis stam MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (vroeger’S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (vroeger “T. harzianum”) stammen ICC012, T25 en TV1, Trichoderma atroviride (voorheen “T. harzianum”) stammen IMI 206040 en T11, Trichoderma gamsii (vroeger “T. viride”) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammen T-22 en ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazool en ziram (PB L 84 van 20.3.2020, blz. 7).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        Benaming,
                        identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-benaming
                     
                     
                        Zuiverheid  (1)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheidsduur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Geen relevante onzuiverheden
                     
                     
                        1 september 2020
                     
                     
                        31 augustus 2035
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                        De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Geen relevante onzuiverheden
                     
                     
                        1 september 2020
                     
                     
                        31 augustus 2035
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                        De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Geen relevante onzuiverheden
                     
                     
                        1 september 2020
                     
                     
                        31 augustus 2035
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                        De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.
                     
                  
               (1)  Het verslag over de verlenging bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        In deel A wordt vermelding 201 over stammen van Phlebiopsis gigantea vervangen door:
                        
                                    “201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    STAM: VRA 1985
                                    Kweekverzameling: nr. DSM 16202
                                    STAM: VRA 1986
                                    Kweekverzameling: nr. DSM 16203
                                    STAM: FOC PG B20/5
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390096
                                    STAM: FOC PG SP log 6
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390097
                                    STAM: FOC PG SP log 5
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390098
                                    STAM: FOC PG BU 3
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390099
                                    STAM: FOC PG BU 4
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390100
                                    STAM: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390102
                                    STAM: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390103
                                    STAM: FOC PG SH 1
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390104
                                    STAM: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Kweekverzameling: nr. IMI 390105
                                 
                                 
                                    Niet van toepassing
                                 
                                 
                                    Geen relevante onzuiverheden
                                 
                                 
                                    1 mei 2009
                                 
                                 
                                    30 april 2020
                                 
                                 
                                    DEEL A Mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
                                    DEEL B Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) (en met name met de aanhangsels I en II), dat door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        In deel D worden de volgende vermeldingen toegevoegd:
                        
                                    “21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835
                                 
                                 
                                    Niet van toepassing
                                 
                                 
                                    Geen relevante onzuiverheden
                                 
                                 
                                    1 september 2020
                                 
                                 
                                    31 augustus 2035
                                 
                                 
                                    Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                                    De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                                    De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984
                                 
                                 
                                    Niet van toepassing
                                 
                                 
                                    Geen relevante onzuiverheden
                                 
                                 
                                    1 september 2020
                                 
                                 
                                    31 augustus 2035
                                 
                                 
                                    Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                                    De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                                    De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3
                                 
                                 
                                    Niet van toepassing
                                 
                                 
                                    Geen relevante onzuiverheden
                                 
                                 
                                    1 september 2020
                                 
                                 
                                    31 augustus 2035
                                 
                                 
                                    Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                                    De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
                                    De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.”