CELEX: 62018TN0611
Language: cs
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Věc T-611/18: Žaloba podaná dne 9. října 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

17.12.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 455/29
            
         
      Žaloba podaná dne 9. října 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Věc T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polsko) (zástupci: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti, a S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, kterým nebyla potvrzena žádost žalobkyně o registraci přípravku Dimethyl Fumarate Polpharma, generické verze přípravku Tecfidera,
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jediný žalobní důvod.
      Sporným rozhodnutím nebyla potvrzena žádost žalobkyně o registraci přípravku Dimethyl Fumarate Polpharma vzhledem k tomu, že referenční výrobek je údajně chráněn v rámci ochrany údajů.
      Námitka protiprávnosti na základě článku 277 SFEU směřuje proti rozhodnutí, kterým byla udělena registrace referenčnímu léčivému přípravku, jelikož tím došlo ke zjevně nesprávnému posouzení odlišnosti výrobku od přípravku Fumaderm pro účely „souhrnné registrace“. V rámci jediného žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že námitka protiprávnosti je přípustná a opodstatněná, a proto odůvodnění obsažené ve sporném rozhodnutí, kterým nebyla potvrzena žádost žalobkyně o registraci, není právně přípustné podle článku 296 SFEU.