CELEX: 51988PC0496
Language: es
Date: 1988-10-21
Title: PROPOSICION DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA PROTECTION JURIDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLOGICAS (presentada por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
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In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---    COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                        COM ( 88 ) 496 final / SYN 159
                                       Bruselas , 21 de octubre de 1988
               PROPOSICION DE DIRECTIVA DEL CONSEJO
                 RELATIVA A LA PROTECTION JURIDICA
                 DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLOGICAS
                    ( presentada por la Comisión )
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                              PARTE UNO : GENERALIDADES
                                        lOdÍES
Introducción
Objetivo y alcance de la Directiva propuesta
Objeto de la biotecnología
Principales áreas de la actividad inventiva y su importancia económica
Categorías de las invenciones biotecnológi cas
Necesidad de una aproximación de las legislaciones
    (i )      Marco legal existente en los Estados miembros
    ( ii )    Intentos     de   ampliación   de  3a    protección   legal  para las
              invenciones biotecnológi cas
    ( iii )   Protección de las invenciones biotecnológi cas bajo el Convenio
              sobre la Patente Europea .
    ( iv )    Efectos del Convenio sobre la Patente Europea respecto a la
              protección de las invenciones biotecnológi cas bajo las
              legislaciones nacionales de patentes
    <v)       Efectos del Proyecto de Convenio sobre la Patente Comunitaria
              sobre la protección de las invenciones biotecnológi cas sometidas
              al Convenio sobre la Patente Europea y a las legislaciones
              nacionales de patentes
    ( vi )    Protección        de   las   invenciones    biotecnológi cas  por los
              tri bunal es
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( vi i )    Necesidad de una actuación comunitaria
Rel aciones entre la Directiva propuesta y el      Convenio sobre la Patente
Europea .
Rel aciones   entre la protección mediante patentes bajo la Directiva
propuesta y la protección de los derechos de obtentores vegetales bajo el
Convenio UPOU y las legislaciones nacionales de variedad vegetal .
Base jurídica
11 EâCtÊ i Di§2QSi£iS0ÊS ÊIBêÊiilli
Capítulo 1 : Patentabi 1 i dad de la materia viva
Capítulo 2 : Alcance de la protección
Capítulo 3 : Licencia de dependencia para variedades vegetales
Capítulo 4 : Depósito , acceso y nuevo depósito
Capítulo 5 : Inversión de la carga de la prueba
Capítulo 6 : Definiciones y disposiciones finales .
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                                 dIBQRAÊjDycLEXPLIÇâliyQ
                                PARTE UNO : GENERALIDADES
                                      ХИШШиССШ
    1 . En  1983   la  Comisión   envió   al  Consejo   una Comunicación  titulada
    " Biotecnología en la Comunidad " en la que subrayaba la la importancia
    creciente fpara la medicina ,       la industria y la agricultura de las
    aplicacions de la biotecnología moderna1 . La Comisión notaba que la falta
    de fuerza europea en este campo resultaba principalmente de la dispersión
    de sus esfuerzos en investigación y de la ausencia , a nivel comunitario ,
    de un ambiente faborable a la inovación . A fin de remediar esta situación ,
    la Comisión emprendió varias iniciativas abarcando los problemas causados
    por la reciente evolución de la biotecnología moderna .
    En el campo de la investigación , la Comisión incluyó la biotecnología y
    las diversas áreas cubiertas por la explotación y la promoción de los
    recursos biológicos entre las ocho prioridades del Programa marco para
    1987-1991 . El presente Programa Acción " Biotecnología" ( BAP : 75 M ECU para
    el periodo 1985-1989 ) incluye actividades de investigación , formación y
    acción colectiva para promover la creación de nuevos procedimientos para
    el mejor dominio y explotación por el hombre de las propiedades y
    extructuras de la materia viva . BAP , basado enteramente en la cooperación
    europea ,    controla y dirige algunos 350 contratos de investigación
    agrupados en 90 proyectos transnacionales y asegura cada año ,            para
    alrededor de 100 «jóvenes 'investigadores ,       una formación especializada
    indispensable para el desarrollo de la biotecnología ; incluye igualmente
    numerosos proyectos científicos , especialmente en el campo de la genética
    molecular vegetal , de la microbiología industrial y de la genética de
    proteinas , que contribuyen , de forma significativa , al potencial inovador
1 C0MC83 ) 672 final /2 - Anexo de octubre 1983 .
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de la agricultura y de la indistria comunitaria . Varios programas serán
iniciados en breve para permitir un incremento de estas actividades y para
extenderlos de forma que resuelvan los problemas comunitarios que surgen
en la frontera entre la industria y la agricultura . Esto se refiere , por
una parte ,   al Programa BRIDGE ( Bi otechnol ogy Research for Innovation ,
Development and Growth in Europe , con un presupuesto previsto de 100 M.
ECU abarcando el periodo 1990-1994 ) que está en preparación por los
servicios de la Comisión y que tomará el relevo en 1990 de BAP ; y , por
otra parte , a dos nuevos programas , ECLAIR y FLAIR , presentados por la
Comisión al Consejo en 1987 y 1988 , que están destinados a promover en la
Comunidad     el       desarrollo    de     tecnologías     agroi ndustri al es y
agroal imentari as . ECLAIR ( European Col 1 aborati ve Luikage of Agriculture en
Industry through Research ) tiene un presupuesto previsto de 80 M. ECU
cubriendo el periodo 1989-1993 ;          FLAIR ( Food Lui ker Agro-Industrial
Research ) tiene un presupuesto previsto para mitad 1989 hasta mitad 1993
de 25 M. ECU . Las iniciativas de la Comisión a favor de la investigación y
el desarrollo en el campo de la biotecnología quedarían imcompletas si no
fueran acompañadas pour una legislación apropiada de propiedad industrial
que ofrezca a la ciencia y a la industria de la Comunidad una protección
jurídica indispensable para sus invenciones . Según la Comunicación de 1983
al Consejo , se afirmaba que la situación legal en la Comunidad mostraba
deficiencias y discrepanci as en el derecho escrito y una escasez general
de jurisprudencia .      El problema planteado ante la ausencia de un sistema
armonizado de legislaciones se consideraba especialmente perjudicial y
peligroso para una entidad como la Comunidad Europea , teniendo en cuenta
su influencia sobre la industria comunitaria y el funcionamiento del
mercado común .      Se proyectaban una serie de medidas específicas a nivel
comunitario para solucionar los principales aspectos legales sin resolver
que presentaba la biotecnología , y se pedía a la Comisión que presentase
propuestas al Consejo , Ínter alia , para la adopción de un enfoque europeo
ante el problema de los derechos de propiedad intelectual en el campo de
la biotecnología .
2 . Tras una discusión general       en el Consejo de investigación de las
Comunidades Europeas , el 28 de febrero de 1984 , sobre la comunicación de
la Comisión y las medidas sugeridas , el Consejo concluyó a la utilidad de
adoptar las medidas propuestas por la Comisión para mejorar el entorno
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     normativo , incluyendo el sistema de derechos de propiedad intelectual , con
     el fin de facilitar la producción ,    comerci al ización y utilización de los
                                                   2
     productos biotecnológi eos en la Comunidad
     3 . En consecuencia , en su Libro Blanco sobre la "Plena realización del
     mercado interior" aprobado por los Jefes de Estado y de Gobierno de la
     Comunidad en la reunión del Consejo Europeo de Milán , de 28/29 de junio de
     1985 , la Comisión declaró su intención de proponer medidas relativas a la
     protección por medio de patentes de las invenciones biotecnológi cas .
     4 . En el Acta única Europea , adoptada por la Conferencia de Representantes
     de los Gobiernos de los Estados miembros el 28 de febrero de 1986 en La
     Haya , se estableció un nuevo articulo 8A del Tratado CEE en el que se
     disponía que " la Comunidad adoptará medidas destinadas a establecer
     progresivamente el mercado interior en el transcurso de un periodo que
     terminará el 31 de diciembre de 1992 ".
     5 . En el momento de la firma del texto del Acta Unica Europea ,              la
     Conferencia adoptó la siguiente declaración relativa al artículo 8A :
             Con la inserción del artículo 8A ,      la Conferencia desea reflejar la
          firme voluntad política de tomar       antes del 1 de enero de 1993 las
          decisiones necesarias para la       realización del mercado interior
          definido en esa disposición , y       más parti cul ármente las decisiones
          necesarias para la ejecución del     programa de la Comisión tal y como
          figura en el Libro Blanco sobre el    mercado interior .
6 . Esta propuesta constituye una de las medidas destinadas a la industria para
que pueda considerar el mercado común como un entorno único por lo que
respecta a sus actividades económicas y para crear las condiciones necesarias
para el buen funcionamiento del mercado común .
Las diferencias existentes entre las distintas leyes de propiedad intelectual
influyen directa y negativamente sobre el comercio comunitario y en ningún
otro campo de la tecnología las legislaciones nacionales sobre patentes
difieren tanto como en el campo de la biotecnología .           Para que las empresas
2 51(84 ) 144 , Anexo IU .
3 C0M(85)31 8 de 14 de junio de 1985 , p . 37 .
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puedan considerar al mercado común como un mercado único , es esencial reducir
al minimo las diferencias existentes en la protección legal de las invenciones
biotecnológi cas e impedir la aparición de nuevas diferencias .
7 . Esta propuesta es necesaria para ofrecer una orientación autorizada para la
mayoría de las cuestiones y problemas que plantean las legislaciones
nacionales de patentes en relación con las invenciones biotecnológi cas , y que
no son tratados directamente por dichas legislaciones .       Sin dicha propuesta ,
la actual falta de uniformidad impide a las empresas considerar a la Comunidad
como un mercado único .       Además , si no se consigue una aproximación de las
legislaciones nacionales , existe la posibilidad de que los enfoques nacionales
discrepen todavía más , debido a la independencia de los sistemas nacionales de
patentes y los sistemas jurisdiccionales .
ObietiyQ_y„alcancf!_d.e_la_dire.ctiya_firefii!gstj
8 . El principal objetivo de esta propuesta de Directiva consiste en establecer
normas armonizadas ,       claras y más eficaces para la protección de las
invenciones biotecnológi cas a fin de promover el potencial innovador y la
competi ti vi dad de la ciencia y la industria de la Comunidad en este importante
sector de la tecnología moderna .           Las cláusulas de la Directiva adaptan
sistemáticamente los principios del derecho de patentes existente al campo de
la biotecnología con el objetivo de garantizar la aplicación de                 la
legislación de patentes en este área , como se pretendía en un principio .
9 . Al ofrecer mejores posibilidades de protección de las invenciones
biotecnológi cas y mayor seguridad en cuanto al alcance de la protección
existente , la Directiva permitirá a los inventores e inversores de los Estados
miembros beneficiarse de una protección mediante patentes tan efectiva como la
existente en los mercados competitivos de Japón y de los Estados Unidos de
América ( EEUU ).    Ello originará una mayor disposición para invertir trabajo y
capital en investigación y desarrollo y para explotar los resultados obtenidos
a pesar de los elevados riesgos que ello implica .
10 . El  establecimiento     de  un   sistema  armonizado de derecho   de patentes
facilitará el desarrollo de la industria comunitaria en la biotecnología , el
comercio de productos biotecnológi eos y la creación de un mercado común en
este campo .       Además , permitirá a la industria comunitaria sostener la
competencia con las naciones líderes en biotecnología y reducir o incluso
eliminar el retraso existente .
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11 . El objetivo esencial del sistema de patentes es promover la innovación
técnica , principal factor de crecimiento económico , mediante compensaciones a
los inventores por sus esfuerzos creativos .         De esta forma , el sistema de
patentes garantiza una inversión costosa en investigación y desarrollo y una
explotación      industrial     de   los     resultados    de    la   investigación .
Simultáneamente , el sistema de patentes fomenta una difusión más rápida y
beneficiosa del conocimiento en el sector de actividad de que se trate , sin
cuya protección se mantendría en secreto .           El sistema de patentes ofrece
finalmente los incentivos necesarios para la explotación de los resultados de
la investigación financiada con fondos públicos , explotación que requiere
también una inversión costosa .
12 . La investigación y el desarrollo biotecnológi eos y la utilización
industrial de los resultados obtenidos en este campo están sufriendo una
rápida evolución y expansión a nivel internacional .                La biotecnología
influirá y modificará la vida por sus efectos sobre la salud , la agricultura ,
la industria química y alimentaria , los recursos energéticos y el medio
ambiente .  Su evolución ha sido muy rápida gracias a los avances efectuados en
los últimos afios en distintas técnicas de ingeniería genética , especialmente
en Estados Unidos y Japón . Por ello , resulta especialmente urgente dar al
sistema de patentes , en las Comunidades Europeas , el papel de primer orden
que le corresponde en este campo .
13 . La aplicación del sistema de patentes a la biotecnología plantea una serie
de problemas específicos .      La biotecnología , como su nombre indica , tiene que
ver con la materia viva , lo que plantea problemas éticos asi como problemas
relacionados con los conceptos tradicionales del derecho de patentes como son
la patentabi 1 i dad , el descubrimiento , la novedad , el carácter suficiente de la
divulgación ,     la aplicación industrial y el alcance y el agotamiento del
derecho patentado .
14 . Los distintos Estados miembros han tratado estas cuestiones de diferentes
maneras e , incluso cuando ciertos Estados miembros han introducido en sus
respectivas legislaciones cláusulas similares a las del Convenio sobre la
Patente Europea , dichas cláusulas no aportan normas específicas aptas para
resolver los problemas particulares de las invenciones biotecnológi cas .         De
hecho , la situación legal presenta deficiencias y discrepanci as en los textos
normativos y en su interpretación y una escasez general de jurisprudencia .
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15 . El problema resulta especialmente grave en las Comunidades Europeas , en
las que la existencia de un sistema armonizado y adecuado de principios y
prácticas jurídicos resulta de vital importancia para el buen funcionamiento
del mercado interior y para la competi ti vi dad de la industria .
Qbieto_de_lj_bioteçnologii
16 . Se entiende que la biotecnología comprende todas las técnicas que utilizan
o provocan cambios orgánicos en cualquier material biológico ( como células o
lineas celulares animales y vegetales ,            enzimas ,    plásmidos y virus ),
microorganismos , vegetales y animales ; o que provoca cambios en materiales
inorgánicos por medios biológicos .            En su configuración actual ,          la
biotecnología incluye las técnicas de recombinación del ADN ( Acido
Desoxirri bonucl éi co ) , transferencia de genes , manipulación y transferencia de
embriones ,        regeneración de plantas ,     cultivos celulares ,       anticuerpos
monoclonales e ingeniería de bi oproceso .          Al comprender todo ello ,        la
biotecnología cubre las áreas en que la actividad inventiva es más dinámica y
prometedora , con unos resultados de especial importancia económica y social .
PcÍQ£Ífijles_ár.eas..deJ_.a_açtiyidãd_ÍDyÊntiyj_y_§y_ijportançia_Ê£20Sl!!Í£á
17 . La biotecnología está avanzando rápidamente , y su papel en el futuro de la
industria es cada vez más importante .       La actividad inventiva atañe a muchos
sectores , como los productos farmacéuti eos ( por ejemplo , la fabricación de
insulina humana , hormonas humanas , i nterferones , productos sanguíneos , vacunas
y antibióticos ,       anticuerpos monoclonales ,    medicamentos cardiovascul ares
obtenidos mediante         ingeniería genética ,      etc .);     productos químicos
especializados y aditivos alimentarios ( ejemplo ,            aminoácidos ,    enzimas ,
proteínas de célula única ); productos químicos de mercancías y de producción
de energía ( por ejemplo , recursos de biomasa ); y aplicaciones en el medio
ambiente ( por ejemplo , control de la contaminación , tratamiento de residuos
tóxicos , mejora microbiana de la recuperación de petróleos ).          La agricultura
constituye otra área en que las actividades biotecnológi cas pueden aportar
innovaciones cruciales para la creación de nuevos productos y para mejorar la
compati bi 1 i dad de la producción del campo con el medio ambiente ( por ejemplo ,
mejora de los caracteres específicos de algunas plantas como la resistencia a
los insectos , enfermedades , pesticidas , estrés o a los herbicidas , utilización
de microorganismos para la mejora de cosechas , etc ), y en la cría de animales
( por ejemplo , diagnóstico , prevención y control de las enfermedades animales ,
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nutrición animal e intensificación del crecimiento , mejora genética de las
razas ), al igual que nuevos tipos de bi oproceso ( por ejemplo , combustibles
alternativos , fuentes de alimentación alternati vas , y otros productos ).
18 . La documentación de patente existente demuestra que la actividad en
materia de patentes está creciendo , de manera general , en el campo de la
biotecnología .      El crecimiento más acusado se ha dado en el campo de " la
ingeniería genética y de mutación", es decir , en el corazón de los nuevos
avances bi otecnológicos .     La ingeniería genética abarca muchos nuevos métodos
para insertar , cambiar o suprimir la información genética dentro de un
organismo huésped , ya sea un microorganismo , un vegetal o un animal , con el
fin de dotarle de nuevas característi cas .      El desarrollo y la utilización de
estas nuevas técnicas ofrece la posibilidad de manipular el carácter genético
de los organismos salvando las complicaciones y limitaciones del intercambio
natural de genes .        Las estadísticas de patentes de la Oficina Europea de
Patentes demuestran que , en el campo de la ingeniería genética , el número de
solicitudes de patentes subió , aproximadamente , en un 600% desde 1981 hasta
1985 .     Alrededor del 50% de estas solicitudes se originaron en los Estados
Unidos ; Japón contribuyó con más del 20% ; - alrededor del 25% procedían de los
Estados miembros ( Reino Unido 12,1 ; Alemania 5,2 ; Francia 5,0 ; los Países
                                           4
Bajos 2,3 ; Dinamarca 0,5 ; Bélgica 0,2 ) .
19 . Las técnicas     modernas de ingeniería genética no reemplazan sino que
complementan los       métodos de la biotecnología tradicional ,       que también
continuará siendo     fuente de nuevas invenciones .     Sin embargo , las nuevas
técnicas , debido    a su velocidad , precisión , fiabilidad y alcance , ofrecen un
potencial económico enorme .        Las previsiones de mercado para los productos
biotecnológi eos modernos varían considerablemente .       No obstante , su valor
nunca se estima en menos de 40 miles de millones de dólares americanos para el
año 2080 .         Se considera que la principal base de investigación en
biotecnología moderna se encuentra en los Estados Unidos ; y la principal base
comercial en Japón0 ,       mientras que Europa se mantiene por debajo de sus
posibilidades reales .        Los Estados miembros ,   cuyos presupuestos anuales
dedican aproximadamente unos 350 millones de dólares americanos' a la
4 Knuth et al . , Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent
  Claims , 1987 World Patent Information 229 - 230 .
5 Hacking , Economic Aspects of Biotechnology , Cambridge etc ., 1986 , 256 , 257 .
6 Hacking , op cit ., 254 .
7Di bner , 232 Science 1367 ( 1986 ) a 1369
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biotecnología .,   deberían por tanto esforzarse ,         al igual que lo ha empezado ya
la Comisión ( ver párrafo 1 ), en intentar mejorar las perspectivas futuras de
la industria comunitaria , para asegurarle un lugar adecuado en los mercados
mundiales .    La protección mediante patentes , adaptada a las necesidades de la
biotecnología moderna , constituye a estos efectos una medida importante .
Categorías . dg_las_ioygQ£ÍQnes_kÍQtg£QQlQgÍ£ás
20 . Las   invenciones   debidas    a  técnicas     biotecnológi cas    modernas    se  pueden
agrupar de acuerdo con la el asifi cación           normal   del    derecho de    patentes en
invenciones de productos , de procedimiento y de aplicación .
Las invenciones relacionadas con los productos se refieren a entidades vivas
de origen natural o artificial ,         como vegetales ,     animales y microorganismos ,
material biológico ,     como plasma ,     virus y replicantes , y sus partes ( ejemplo ,
órganos , tejidos , células y organulos ).        También pueden referirse a sustancias
naturales de entidades vivas ,        material biológico y sus partes .          La invención
en sí    puede ser una planta ,       un animal ,     un microorganismo         o un material
biológico específico per se ( por ejemplo , un plasma )            o una planta , un animal ,
etc obtenidos mediante un proceso en concreto .
La segunda categoría ( invenciones de procedimiento ) se refiere a procedimiento
para la creación de plantas ,         animales ,    microorganismos o cualquier materia
biológica y sus partes .      Incluye también procedimiento de cultivo , aislamiento
y purificación y también de bi oconversión .
La   tercera   categoría    de   las   invenciones      biotecnológi cas    ( invenciones   de
aplicación )     comprende      empleos       específicos      de     plantas ,      animales ,
microorganismos o material biológico .
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   > diC£ô_lÊ3al_gxistgn£g_gD_lôë_Èi£âdôS_Qjig!nl3E2I
21 . El marco legal existente para la protección de -la innovación
bi otecnológica en los Estados miembros está muy influido por dos convenios
i nternacional es , concebidos a finales de los años 50 y principios de los 60 ,
sobre la base del estado de la técnica de entonces en las ciencias biológicas :
el      " Convenio      Internacional          para      la       Protección        de     las
 ---pagebreak---                                             11
biotecnología , deberían por tanto esforzarse , al igual que lo ha empezado ya
la Comisión ( ver párrafo 1 ), en intentar mejorar las perspectivas futuras de
la industria comunitaria , para asegurarle un lugar adecuado en los mercados
mundiales .     La protección mediante patentes , adaptada a las necesidades de la
biotecnología moderna , constituye a estos efectos una medida importante .
£itigQEÍas_dg_lâi_ÍDyêQ£ÍeDes_feÍQtÊEQQlQaÍÊâ§
20 , Las invenciones debidas a técnicas biotecnológi cas modernas se pueden
agrupar de acuerdo con la el asif i cación normal del derecho de patentes en
invenciones de productos , de procedimiento y de aplicación .
Las invenciones relacionadas con los productos se refieren a entidades vivas
de origen natural o artificial , como vegetales , animales y microorganismos ,
material biológico , como plasma , virus y replicantes , y sus partes ( ejemplo ,
órganos , tejidos , células y organulos ). También pueden referirse a sustancias
naturales de entidades vivas , material biológico y sus partes .           La invención
en sí puede ser una planta , un animal , un microorganismo o un material
biológico específico per se ( por ejemplo , un plasma ) o una planta , un animal ,
etc obtenidos mediante un proceso en concreto .
La segunda categoría ( invenciones de procedimiento ) se refiere a procedimiento
para la creación de plantas , animales , microorganismos o cualquier materia
biológica y sus partes . Incluye también procedimiento de cultivo , aislamiento
y purificación y también de bi oconversión .
La   tercera    categoría de     las  invenciones  biotecnológi cas   ( invenciones    de
aplicación )      comprende     empleos    específicos   de     plantas ,      animales ,
microorganismos o material biológico .
Nê.çesidid_dg_UQá_âBEõaÍfflâEÍéa_dsJLâ§J.ÊflÍSlâ£;ÍÕDÊS
(i ) öarco_legäl_gJ<lsteDte_eD_lQS_Es£ädQS_D!lgn3brQS
21 . El    marco    legal   existente    para   la  protección    de    la   innovación
bi otecnológica en los Estados miembros está muy influido por dos convenios
internacionales ,     concebidos a finales de los años 50 y principios de los 60 ,
sobre la base del estado de la técnica de entonces en las ciencias biológicas :
el      " Convenio       Internacional      para     la     Protección       de      las
 ---pagebreak---                                           - 12 -
Nuevas Uari edades vegetales ",    firmado en París en 1961 ( el Convenio UPOU ), y
el " Convenio sobre la Unificación de Ciertos Elementos del Derecho de Patentes
de la Invención ", firmado en 1963 ( el Convenio de Estrasburgo ).
22 . Las leyes actuales sobre patentes de la mayoría de los Estados miembros se
adoptaron e impl ementaron a finales de los años 70 y a principios de los años
80   como   resultado   directo  del  " Convenio   sobre  la  Concesión   de  Patentes
Europeas ",     de 1973 ( el Convenio sobre la Patente Europea - CPE ) y del
"Convenio de Patente Europea para el Mercado Común" ( Convenio sobre la Patente
Comunitaria - CPC ), firmado en Luxemburgo en 1975 , pero que todavía no ha
entrado en vigor .       Por lo que respecta a las innovaciones biotecnológi cas ,
ambos convenios siguen los principios básicos de los Convenios UPOU y de
Estrasburgo , que se introdujeron en el CPE sin reconsiderar seriamente los
desarrollos que , entre tanto , se habían dado en distintas áreas de la
biotecnología .
23 . Los supuestos principales de los Convenios UPOU y de Estrasburgo , asumidos
también por el CPE y las legislaciones de patentes nacionales armonizadas de
                                                                           O
todos los Estados miembros , con la excepción de Irlanda y Portugal , son , en
primer lugar ,      la creencia de que el concepto tradicional de " invención
técnica " excluye prácticamente las invenciones biológicas que en muy pocos
casos pueden ajustarse a los requisitos normales necesarios para la obtención
de una patente ; y , en segundo lugar que las invenciones relativas a la materia
viva se pueden dividir en invenciones mi crobiológi cas y en invenciones
( macro-)biológi cas .
Basándose en estas premisas y teniendo en cuenta ciertas necesidades conocidas
de los obtentores vegetales tradicionales , el Convenio UPOU de 1961 estableció
un tipo de protección adaptada a las nuevas variedades vegetales .
Posteriormente ,     el Convenio de Estrasburgo ,   teniendo en cuenta que en varios
Estados     firmantes    del  mismo   se    venían   patentando   los   procedimientos
mi crobiol ógi eos y sus productos , decidió , en 1963 , que la protección de los
procesos mi crobiol ógi eos y de sus productos era obligatoria , pero dejó en
libertad a los Estados firmantes en cuanto a la protección de las nuevas
variedades vegetales o animales y de              los -procedimientos    esencialmente
biológicos utilizados para su producción .
9 Estos Estados miembros todavía no han adaptado sus legislaciones nacionales
de patentes al CEP .
 ---pagebreak---                                        - 13 -
En el momento de su adopción , en 1973 , el CPE excluyó expresamente de la
protección por medio de patentes a las variedades animales y vegetales y a los
procedimientos esencialmente biológicos para la producción de vegetales y
animales ,      pero permitió la patentabi 1 i dad de los procedimientos
mi crobiológi eos y de sus productos ( letra b ) del artículo 53 ).
24 . También se debe mencionar que en 1977 se firmó en Budapest , bajo los
auspicios de la OMPI , el " Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del
Depósito de Microorganismos a los Efectos delProcedimi ento de Patentes" al que
se adhirieron 21 estados10 .     Los Estados parte de este Tratado, que permite o
requiere el depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de
patente , están obligados a reconocer , a tales fines , el depósito de un
microorganismo en cualquier autoridad internacional de depósito reconocida .
Aunque este Tratado facilita el depósito de las solicitudes de patente para
las invenciones biotecnológi cas en el extranjero ,*- no influye en las
legislaciones substantivas de patentes de los " Estados Contratantes".           Su
influencia sobre las legislaciones de patentes de los Estados Contratantes se
limita a disposiciones puramente técnicas relativas al depósito y nuevo
depósito de microorganismos , como demuestra la regla 28a CPE , que se añadió al
Reglamento CPE como resultado de la firma del Tratado de Budapest .
25 . Los avances efectuados por la biotecnología durante el período de tiempo
necesario para la entrada en vigor de este marco legal internacional a nivel
nacional demuestran que la distinción entre micro - y macrobiologia , utilizada
como línea divisoria entre las invenciones susceptibles de ser patentadas y no
susceptibles de ser patentadas ,         es artificial y no se puede seguir
manteniendo .       Ciertos desarrollos de la microbiología ,       ya sean en los
procedimientos o en los productos , pueden afectar directamente al sector
macrobiológico , originando , igualmente , cambios visibles en el mundo animal o
vegetal .    Por ello , deberán recibir el mismo trato legal , de acuerdo con los
mismos principios , que los que se aplica a otras invenciones en microbiología .
26 . Una de las principales consecuencias de los avances efectuados en micro -
y biotecnología es que " la agricultura ha pasado de ser una industria basada
en los recursos a ser una industria basada en la ciencia ,          a medida que la
 10 En abril de 1987 .      Por lo que respecta a los Estados miembros de la
Comunidad , Grecia , Irlanda , Luxemburgo y Portugal todavía no forman parte de
 este Tratado .
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ciencia y la tecnología han sustituido a la tierra y al trabajo " 11 .                                 El mayor
entendimiento y dominio de los mecanismos biológicos básicos ha hecho cambiar
el concepto de lo que se puede considerar " técnico " al                                habí ar de legislación
de patentes .               Va a finales de los años 60 ,                    los tribunales de al      menos un
Estado        miembro         sostuvieron           que     el   campo   general   de  la   biología  se  puede
                                                               12
incluir en la noción de lo " técnico " .                               Sin embargo , esta nueva apreciación
respecto de lo que representaba el marco legal i nternacional existente , sólo
se ha incorporado parcialmente al derecho escrito y a la práctica de patentes ,
tanto a nivel nacional como i nternacional .
27 . Las presunciones subyacentes al marco legal actual para la protección de
las      invenciones            bi otecnol ógi cas- en              los   Estados   miembros    se   han  visto
sobrepasadas por los avances científicos y tecnológicos , y por ello dicho
marco legal ya no puede satisfacer ni a 1 as necesidades de la ciencia y la
industria en este campo ni a las necesidades de las autoridades expedidoras de
patentes y de los tribunales .                          Aparte de las exclusiones expresas de patente ,
que actualmente resultan bastantes cuestionables , debidas sólo en parte a la
prohibición de la protección doble establecida en el apartado 1 del artículo 2
del Convenio UPOU ,                   la deficiencia principal y decisiva del sistema se
encuentra en la ausenci a casi completa de cualquier orientación legislativa
fiable en algunas cuestiones esenciales como :
Pos i. b i 1 i d a d d e _ j) ate nt ar... _1 a_. mjt erj. a_ vj vj , es decir , en qué criterios hay que
basarse para patentar el material natural ,                                    teniendo en cuenta que los
descubrimientos están actualmente excluidos de la protección mediante patente ,
y teniendo también en cuenta el requisito de novedad ; qué se debe entender por
1 os términos " mi crobi ol ógi co " y " procedimiento esencialmente biológico "; hasta
qué punto se puede considerar a un microorganismo per se producto de un
" procriimi ento mi crobi ol ógi co " ;
11 Committee on a National Strategy for Biotechnology in Agri culture - Board on
Agrirulture - National Research Council ,                                    Agricultural Biotechnology -
Strategies for National Competitiveness , Washington , D.C. , 1987 , 1 , 2 . Según
el Resumen Ejecutivo de este informe , resulta evidente que , incluso en los
Estados Unidos , " las actuales políticas económicas y políticas que gobiernan
la agricultura no reconocen de forma plena estos cambios ni los tienen en
cuenta " .
12 Decisión del 27 de marzo de 1969 ,                                Tribunal Supremo Federal ,       República
Federal de Alemania , 1 IIC 136 ( 1970 ) " Paloma Roja ".
 ---pagebreak---                                                      - 15 -
    ¿Cómo_afecta_Ja_jmi>psjbjJjdjil_j^_jLaJ:^jiJ:jT_J_as j¿ajiijBdades_veg.&táL&s_Vi_áni|njlgs
    i_Jjs_JLaJLeJLt_es__de _mLcrpgraanismos_Q_dg_jJJLÍjjAes_jt^Q.nómtcas _cÍLStinta5_de_las
    variedades. _a_nj m_a_l_es_ _o_ v_ejge t^_l_es o a las patentes de partes de variedades
    animales o vegetales o de sus empleos ?;
    ¿ Cüál__e^_tL_iij£jncg_jle _lá_prptg££¿pn__d.e.j_á._mpt£rij_yj VA._iae.dLdatg_EátgQtgg )
    teniendo en cuenta que la materia viva es autorrepl i cabl e y que ,                        por ello ,
    plantea problemas particulares respecto a las generaciones futuras ?;
    DescrigcigD_iüfÍ£Í£Dti que , a pesar de los progresos efectuados en el campo de
    las ciencias naturales sigue siendo un problema importante .                       Por ejemplo , si ,
    y en qué condiciones ,          se debe completar la descripción escrita de un invento
    depositando un microorganismo u otra materia autorepl i cabl e ,                   y cuáles son las
    obligaciones y salvaguardas del depositante .
    (ii )      IDÍ entos     par a„ __mej o_rajr_   Li.     protección   JjjjJ___d_e_  Las.   invencigngs
               biotgçnoldgiçjs
  /
/' 28 . QQDE .      Desde la aparición de la biotecnología moderna , la posibilidad de
    protección eficaz por patentes de los nuevos procesos y productos
    biotecnológi eos ha sido incierta . En 1981 la Organización para la Cooperación
    y el Desarrollo Económico ( OCDE ) efectuó , por primera vez , un análisis de la
    situación      de -la     biotecnología         en      relación   con    las  patentes ,    a   nivel
    i nternacional .        Basándose en las respuestas a un cuestionario remitidas por
    los gobiernos de diecinueve países13 ( de un total de veinticuatro países
    miembros ),      el Informe Final                señalaba un gran número de deficiencias
    existentes en las legislaciones sobre patentes de la mayoría de los países
    miembros ,      especialmente en cuanto a la posibilidad legal de patentar
    microorganismos per se , y materiales naturales , a la divulgación , a las
    condiciones de depósito y disponibilidad y , a las infracciones .                         Además , el
    informe señalaba , entre otras cosas :
               " En ningún otro campo de la tecnología , clásica o moderna , difieren
               tanto las legislaciones nacionales , y en tantos aspectos , como en la
               biotecnología .       Las respuestas al cuestionario de la OCDE han mostrado
                                                        S
                                                          f
       -                     - ... -                    I
     13 Entre los países que respondieran al cuestionario se encontraban los
    siguientes Estados mi embros :              Bélgicá,      Dinamarca , Alemania , Francia , Irlanda ,
     Italia , los Países Bajos , Portugal y ^1 Reino Unido .
                                                            I
     14 Biotechnology and Patent Protection:- an International Review ,                       OCDE , Paris
     1985 .                                                 /
 ---pagebreak---                                                 16 -
          un   amplio    espectro      de  opiniones y    prácticas  legales   divergentes
          prácticamente en todos los aspectos              importantes de    las patentes
          aplicadas a la biotecnología ."
Las respuestas de los Estados miembros de la Comunidad reflejaban divergencias
similares , tanto en la doctrina , práctica jurídica como en sus respectivas
legislaciones nacionales .             Solamente las legislaciones de EEUU y Japón se
mostraban , en conjunto , flexibles y con capacidad de adaptación ante los
últimos avances de la biotecnología .                El informe presentaba una serie de
recomendaciones dirigidas a mejorar la situación legal actual en los países de
la OCDE .
29 . OMPI . En su decimocuarta sesión ( septiembre/octubre 1983 ), la Asamblea de
la Unión Internaci onal ( París ) para la Protección de la Propiedad Industrial
encargó a la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual ( OMPI )
          " estudiar la situación actual relativa a la protección ,           por medio de
          patentes o con otros medios , de las invenciones en el campo de la
          biotecnología ( incluyendo " la ingeniería genética ") y las posibles
          formas* de otorgar protección de propiedad industrial a dichas
                                                                          15
          invenciones , tanto a nivel nacional como i nternacional "
Se creó un Comité de Expertos en Invenciones Biotecnológi cas y Propiedad
Industrial , que se reunió por primera vez en 1984 . A continuación la Oficina
Internaci onal de la OMPI preparó un "Análisis de ciertos aspectos básicos de
la protección de la propiedad industrial en las invenciones biotecnológi cas" 16
y posteriormente , basándose en las respuestas a dos cuestionarios 17 , sugirió
19 soluciones relativas a la protección de la propiedad industrial para las
                                      18
invenciones biotecnológi cas .                 Dichas soluciones parecen completar y
supl ementar las recomendaciones del Informe de la OCDE .
El Comité de Expertos discutió ,           en tres reuniones , el trabajo de la Oficina
                                                                              19
Internaci onal y sus asesores ,            especialmente las " Sugerencias " .       En un
15 OMPI Doc .   BI0T / CE / I / 2 .
1 6 OMPI Doc . BIG 281 y OMPI Doc . BIOT /CE / II /2 .
17 OMPI Doc . BI0T/Q / / 1       2.
18 OMPI Doc .   BIOT / CE / III / 2 .
 ---pagebreak---                                         - 17 -
principio , parecía que el trabajo en curso de la OMPI podría haber aportado el
nivel necesario de armonización a las legislaciones europeas ,        pero ello sólo
podría darse a un muy largo plazo ,         teniendo en cuenta las observaciones
generales efectuadas por el Director General de la OMPI en la tercera sesión
del Comité de Expertos , según el cual
         " En el momento actual , la OMPI no pretende provocar cambios en las
         legislaciones nacionales ; sólo quiere que los gobiernos sean más
         conscientes de lo que está sucediendo en este campo en los distintos
         países y de los problemas a que se enfrentan los legisladores , para
         que el sistema de patentes pueda responder plenamente a la necesidad
         de protección en este sector tecnológico de importancia execepcional
Además ,    de las observaciones realizadas por una serie de delegaciones ,
especialmente , aunque no exclusivamente , de países en desarrollo , se deduce
que , durante algunos años al menos , no se puede esperar llegar a un acuerdo
sobre este tema a nivel universal , ya sea en forma de un convenio especial , ya
sea dentro del trabajo actual de la Oficina Internacional de la OMPI sobre el
Proyecto de Tratado sobre la armonización de ciertas disposiciones de las
                                           20
leyes para la protección de invenciones .
30 . Por tanto , lo más que se puede esperar del trabajo de la OMPI en este área
será una recomendación dirigida a los Estados miembros de la OMPI por su
Director General .       Teniendo en cuenta la complejidad de los temas y de los
intereses implicados , no sería realista esperar que dicha recomendación dé
lugar a cambios en las legislaciones nacionales antes de , por lo menos ,
algunos años .      A pesar de sus "sugerencias” , bien fundadas y equilibradas , no
parece que la iniciativa de la OMPI vaya a originar una respuesta rápida ,
positiva y armonizada a nivel mundial o europeo .        La experiencia obtenida en
el trabajo de revisión del "Convenio para la Protección de la Propiedad
Industrial " de París confirma esta apreciación .
(iii )   ProteççiÓD_de__Las _inyÊQQÍonÊS_bj£tecnoJÓ£j£js_jLajo__g_L_G&nyÊQLa_ãobr.g
         la.Pateotes.Europea^.
19 El trabajo del Comité se puede encontrar en los Docs .          OMPI BIOT/CE/I /3 ;
BIOT/CE / II /3 ; BIOT/CE / III /3 .
20 OMPI DOC . HL/CE / III /2 .
 ---pagebreak---                                         - 18 -
31 . La ya mencionada letra b ) del articulo 53 del CPE constituye la base legal
para la concesión de patentes europeas para las invenciones biotecnológi cas , y
nueve Estados miembros de la Comunidad la han utilizado como modelo para sus
legislaciones nacionales sobre patentes .           Como ya se ha señalado , este
artículo excluye expresamente de la protección mediante patentes a las
variedades animales y vegetales y a los procesos esencialmente biológicos para
la producción de vegetales y animales , pero permite las patentes de procesos
mi crobiológi eos y de sus productos .     Sin embargo , la letra b ) del articulo 53
no es la única cláusula del CPE que aborda , explícitamente , el tema de las
invenciones biotecnológi cas , ya que , puesto que las invenciones relativas a
los procesos mi crobiológi eos y sus productos presentan dificultades especiales
relativas al requisito normal de suficiente divulgación , el CPE introdujo ,
desde el principio ,       cláusulas especiales para el cumplimiento de este
requisito del derecho de patentes .
Según la norma 28 del Reglamento de ejecución , si una invención relativa a un
proceso mi crobiológi co o al producto resultante del mismo supone el empleo de
un microorganismo que no se encuentra disponible para el público en general y
que no se puede describir de forma que permita a un especialista en la materia
desarrollar la invención , se satisfará el requisito de divulgación depositando
un cultivo del microorganismo en una colección de cultivos en la fecha de
solicitud de la patente europea a lo más tarde , y se incluirán en la solicitud
detalles i dentifi cati vos del depósito .       A partir de la primera fecha de
publicación de la solicitud , el microorganismo depositado en la colección de
cultivos se pondrá a disposición de cualquier persona que lo solicite .
Además , esta cláusula fija normas detalladas relativas a las condiciones de
disponibilidad del material depositado .          En consecuencia , la Norma 28 se
modificó para introducir la llamada " Solución del experto" que ofrece al
solicitante la posibilidad^ de limitar la disponibilidad del material
depositado a un experto independiente hasta la concesión de la patente
europea .
32 . En la letra b ) del articulo 53 del CPE se demostró la necesidad de medidas
de orientación adicionales para solucionar los problemas originados por las
solicitudes de patentes en el campo de la biotecnología moderna .                  Las
" Directrices de examen " de la Oficina Europea de Patentes ( EPO ) abordaron una
serie de problemas específicos como la posibilidad de patentar sustancias
naturales ,    la demarcación entre procesos " esencialmente biológicos " y
" esencialmente no biológicos " y la interpretación de los términos " proceso
mi crobiológi co", " microorganismo " y " producto de un proceso mi crobiológi co" .
 ---pagebreak---                                         - 19 -
   Sin embargo , las directrices no se pronuncian respecto a otras cuestiones como
   los efectos de la imposibilidad de patentar variedades animales o vegetales
   sobre las patentes de unidades taxonómicas diferentes de las variedades
   animales o vegetales , o sobre las patentes de partes de variedades animales o
   vegetales o de sus utilizaciones .
   33 . Aunque las soluciones aportadas por las Directrices de examen de la EPO
   suponen una orientación valiosa para los examinadores de la EPO , y solucionan ,
   adecuadamente , muchas de las necesidades de los solicitantes , se encuentran en
   desventaja , ya que no son vinculantes ni ante el Tribunal de Apelación de la
   EPO , organismo decisorio sobre cuestiones de patentes en última instancia , ni
   ante los tribunales nacionales competentes en los procedimientos de nulidad
   relacionados con las patentes europeas . No existe ningún mecanismo en el CPE ,
-■ ni en las Directrices de Examen , que pueda proporcionar una orientación
   oblig.^jQriá para las cuestiones relativas a las patentes de invenciones
   biotecnológi cas .    Queda a la discreción de los Tribunales de Apelación de la
   EPO y de los Tribunales nacionales el seguir o no las prácticas establecidas
   por la EPO al interpretar el CPE .        Por lo que respecta al alcance de la
   protección de las invenciones biotecnológi cas y a la interrelación entre los
   efectos de las patentes y los derechos de los reproductores de plantas , el CPE
   no regula estos aspectos , y por tanto la Oficina Europa de Patentes no tiene
   ninguna competencia .
   34 . Resulta difícil predecir como evolucionará el CPE en el futuro .
   Actualmente , la EPO resuelve los problemas relacionados con la aplicación de
   la letra b ) del articulo 53 del CPE caso por caso , además de modificar
   periódicamente las Directrices de examen .    No se deben subestimar los efectos
   prácticos de dichas Directrices pero , apesar de ello , y teniendo en cuenta que
   sus efectos legales son limitados , las Directrices de la EPO no se pueden
   considerar un medio adecuado para solucionar las deficiencias originadas por
   la ausencia de orientación legislativa en los problemas más importantes que
   presentan las patentes de invenciones biotecnológi cas bajo la letra b ) del
   articulo 53    del CPE .
   Si bien ,    en   teoría ,  se podrían introducir normas relacionadas con la
   interpretación   del derecho material de patentes del CPE en el "Reglamento de
   ejecución del     Convenio" ( cuya modificación es competencia del Consejo de
   Administración   de la Organización Europea de Patentes ), hasta el momento dicho
   Reglamento carece de efectos vinculantes sobre los tribunales de los Estados
   Contratantes a la hora de interpretar el CPE .     Lo mismo se puede decir para
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los Tribunales de Apelación de la EPO :               según el     apartado 2 del      artículo 164
del CPE ,   si   el Reglamento de ejecución diverge de la redacción del Convenio ,
dicho Convenio es el texto que hace fe .
Por    supuesto ,    se   podría     revisar       el  CPE -para      conseguir    la    orientación
legislativa necesari a según la letra b ) de su artículo 53 ,                  pero el mecanismo
de revisión del artículo 172 de dicho Convenio presenta tales dificultades que
no parece probable que los Estados contratantes estén dispuestos a efectuar la
revisión en el momento actual .
< i v)    Ef eçtos _ deJL Cojnvjenj o__sobjie. _l_à_Pitgntg _ Ejjrpj?.gJL       J_4_B.r.Q.te.C.C.LQ.n _dg
          las_inyen£ipnes_JyjLt_^gi<Lljlfli_iL4^_baiQ._Jj5_J_^^^iLriRS__aàC.LQ.aàLi.5._dl
          Ëitgntes ^
35 . Hay que tener en cuenta la especial concepción jurídica del CPE a la hora
de considerar cómo el CPE puede afectar a las legislaciones nacionales sobre
patentes de los Estados miembros de la Comunidad .                      Aunque el CPE ofrece un
sistema jurídico para la concesión de patentes europeas , dichas patentes , en
cada uno de los Estados contratantes para las que se conceden , tienen el mismo
efecto y están sujetas al mismo régimen que una patente nacional concedida por
ese estado ( artículos 1 y 2 CPE ).               Una patente europea se concede , define y
revoca api i cando- las normas del CPE ,                 y en este sentido representa una
colección de patentes " europeas ".                 En todos los demás aspectos , como el
alcance de la protección , las patentes europeas son patentes con efectos
nacionales y sometidas a las legislaciones nacionales , aunque el apartado 2
del artículo 64 y el artículo 67 del CPE establecen ciertas normas mínimas .
Además ,     de la propia concepción del                CPE *se desprende que           los Estados
Contratantes no están obligados automáti camente a adoptar sus legislaciones
nacionales de patentes a las del CPE .                En los casos en que ello ha sucedido ,
ha sido de forma absol utamente voluntaria , unilateral y sin coordinación . Una
modificación del CPE podría hacer que se cambiasen las legislaciones
nacionales sobre patentes de la mayoría de los Estados miembros de la
Comunidad , pero nunca de forma obligatoria . Además , si se pretende que todos
los Estados Contratantes armonicen sus prácticas judiciales en los aspectos
esenciales relativos a las invenciones biotecnológi cas , habría que añadir
cláusulas muy específicas al CPE . Una dificultad añadida reside en los
miembros del CPE : mientras que cuatro de los Estados Contratantes del CPE no
son Estados miembros de la Comunidad , Dinamarca , Irlanda y Portugal no son
todavía Partes Contratantes del CPE .
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  (v)      Ef e£îos_ d§l_PrQy eçtQ._î!e_ÇQj3yÊnie_§obre_lj_Pjtg ntg_Coj0iii)it arij_§sJbCÊ_l a
           PrQíe£ción_jtg__las_jjVvL^nj:ji)jLes__bLQ.tecnaLdaÍcas_somi!íj das__g.l__£or]ygnio
           SQbrÊ_lJ_Pjtênte_ÊyroEia_y_â_ias_leflislâ£ÍQnÊi_Dâ£ÍeDâles_dl_EJtêníg§J.
  El " Convenio para las Patentes Europeas del Mercado Común " de 1975 ( CPC ) y el
                                                        21
  Acuerdo sobre Patentes de la Comunidad de 1985           dejan que sea el CPE el que
  se ocupe de las cuestiones relativas a la patentabi 1 i dad .       Por tanto , el CPC
  no podrá colaborar a la protección de las invenciones tecnológicas ; únicamente
  podrá , en el mismo grado en que el CPE ofrezca protección mediante patentes ,
  proporcionar los instrumentos necesarios para garantizar el carácter unitario
  de las patentes de la Comunidad , y que :
            "tengan los mismos efectos en todos los territorios de aplicación de
            este Convenio y sólo se puedan conceder , transferir , revocar o
            permitir que caduquen en el conjunto de dichos territorios ..."
            ( apartado 2 del artículo 2 CPC ).
  Por tanto ,      el CPC nunca podrá aportar una solución al problema de la
  protección adecuada de las invenciones biotecnológi cas , y aunque pueda influir
  de manera positiva unificando dicha protección , no podemos predecir cuando
  entrará en vigor .     No es probable que lo haga antes de 1993 , y bien puede no
  entrar en vigor en todos los Estados miembros de la Comunidad .                 También es
  posible que el CPC deje abierta una opción permanente entre una patente
  comunitaria y una patente europea .          Las legislaciones nacionales de patentes
  continuarán existiendo junto a la estructura del CPE /CPC ; por tanto , ni
  siquiera la entrada en vigor del CPC hará supérfluo las modificaciones de las
  legislaciones nacionales ofreciendo orientación legislativa sobre la
  protección de las invenciones biotecnológi cas bajo una legislación nacional de
  patentes .
  ( vi )    PrõtÊ££ÍÓD__di_liS_ÍDyiD£ÍSQêi_bÍQ£Ê£DâlégÍ£âS_EQE_l2I_tritlU0âlSã
  36 . Al observar la práctica judicial de los tribunales de los Estados miembros
  se puede deducir que los tribunales preferirían , incluso necesitarían , una
  mayor orientación legislativa para abordar los problemas de las patentes en el
  campo de la biotecnología .        Como ejemplo de las dificultades de los Estados
  miembros y del tiempo que necesitan para solucionar cuestiones que la ley no
  21 Cf . " Textos establecidos por la Conferencia de Luxemburgo sobre Patentes de
. la Comunidad 1985" ( Consejo de las Comunidades Europeas , Luxemburgo 1986 ).
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contempla de manera específica ,      se puede mencionar el precedente del Tribunal
Supremo    Federal  de Alemania sobre       el requisito  de repeti bi 1 i dad   de  las
invenciones bi otecnol ógi cas .
Dicho Tribunal comprendió que , en la legislación moderna sobre patentes , era
necesario interpretar el concepto de invención de acuerdo con los últimos
avances del conocimiento científico en 196?, y afirmó que un método para la
cría de animales puede ser objeto de una patente , siempre que el procedimiento
sea repetible , es decir , lo pueda reproducir con facilidad un especialista en
 ,  .   22
el tema
Seis años después ,     al cuestionarse la posibilidad de patentar un proceso
mi crobiológi co y un mi croorganismo per sé , es decir , una demanda de producto ,
el Tribunal Supremo Federal de Alemania reafirmó su posición respecto a la
posibilidad de patentar la materi a viva en general .             Aceptó también el
depósito de una cepa de microorganismo en un lugar accesible al público , como
apoyo válido de la descripción escrita del proceso mi crobiológi co , pero no
como apoyo de las recl amaciones dirigidas al microorganismo per sg .
En este último caso afirmó lo siguiente :
         " Contradice al requisito previo de posibilidad de reproducir la
         invención contenido en el derecho de Patentes , remitir al experto a un
         producto del inventor relacionado con la invención para reproducir
         este último .    La protección de un microorganismo per sé o , lo que es
         lo mismo , de un proceso de reproducción de un microorganismo según un
         método convencional , sin enseñar al experto como se produce el
         mi croorganismo , resulta tan ajena al derecho tradicional de patentes
         que no puede ser otorgada por medio de un simple cambio en la
         jurisprudencia tradicional ,      sino que sería necesario un cambio en el
                                 23
         derecho de patente ".
Durante 11 años el legislador alemán no reaccionó ante este tema ,          y , en 1987 ,
el Tribunal Supremo Federal , teniendo en cuenta las críticas que se habían
producido y más aún el hecho de que la Oficina Europea de Patentes había
adoptado un enfoque distinto sobre este tema específico , modificó su
jurisprudenci a anterior .       Desde 1987 , la Ley de Patentes Alemana concede
22 Decisión del 27 de marzo de 1969 , 1 IIC 136 ( 1970 ) - " Paloma roja ".
23 Decisión de 1 1 de maro , 1957 , 6 IIC 208 ( 1975 ) - " Levadura de paradio ".
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protección a un nuevo microorganismo per sé siempre que se pueda sustituir la
posibilidad de reproducir la nueva especie por el depósito y la disponibilidad
                                                        24
de una muestra reproducible de dicho microorganismo        .
La experiencia de la jurisprudencia alemana demuestra que hay que esperar
mucho tiempo antes de que los tribunales nacionales de los Estados miembros
adopten decisiones relativas a              la protección de las invenciones
bi otecnológicas .     Como norma general , pueden pasar años , incluso décadas ,
antes de que se ponga remedio a las incertidumbres y deficiencias legales en
este tema de la protección .       Bajo él régimen actual de derecho de patentes en
la Comunidad , • las decisiones judiciales nacionales ,        incluso las de los
Tribunales Supremo , solamente tienen efectos legales en el territorio de ese
estado en concreto , de forma que , a veces , una adaptación favorable en un
Estado miembro origina una adaptación divergente en el conjunto de la
Comunidad .    Si bien es posible que , en algunos casos , la jurisprudencia de un
Estado miembro tenga un efecto de armonización o haga que se produzcan cambios
en la jurisprudencia de otro u otros Estados miembros ,             nunca se podrá
garantizar que esto vaya a ocurrir , y puede suponer una gran pérdida de
tiempo .
( vi i ) È!ê£esida d_dg_y ni_âEty açiÓQ_£õiayDÍtâCÍâ
37 . El análisis del marco legal existente a nivel nacional e internacional
( véase ( i ) a ( vi )) muestra que la legislación para la protección de las
invenciones biotecnológi cas es poco satisfactoria y necesita mejoras urgentes .
Gracias al trabajo de la OCDE y la OMPI , se han podido identificar las
principales deficiencias y se han presentado recomendaciones para mejorar la
situación .    En especial las "sugerencias " elaboradas por la OMPI responden a
la mayor parte de las necesidades de los inventores en el campo de la
biotecnología moderna .
38 . Considerando la gran importancia de la biotecnología para el futuro de la
Comunidad , ésta no puede aceptar los efectos negativos de las adaptaciones
divergentes originadas por la situación anteriormente descrita .        Mientras que
las dos naciones que marchan por delante en el campo de la biotecnología , los
Estados Unidos de América y Japón , han ido adaptando su sistema de protección
mediante patentes de acuerdo con las necesidades más recientes de la
industria , la ciencia y los consumidores , los Estados miembros , con un
potencial de fuerza de trabajo intelectual y de capital similar , se encuentran
24 Decisión de 12 de febrero , 1987 , 18 IIC 396 ( 1987 ) - " Uirus de la rabia".
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inmovilizados por culpa de un marco legal incompleto y , en parte , anticuado en
el campo de la biotecnología .     Para impedir que la situación actual continúe
afectando negati vamente a la ciencia , la industria y los consumidores de la
Comunidad , la Comisión debe proponer las medidas necesarias para remediar la
situación .
39 . La Directiva constituye también un requisito previo para la eliminación de
obstáculos al intercambio de conocimientos y a la transferencia de tecnología
entre los Estados miembros y al comercio en la Comunidad . Al proporcionar las
mismas normas , claras y mejoradas , a las legislaciones nacionales de patentes
de los Estados miembros ,       aumentará la rapidez en la comunicación de
conocimientos técnicos , que , en el pasado , ha sufrido considerables reveses .
A la vez , la protección armonizada de las invenciones biotecnológi cas no sólo
proporcionará los incentivos necesarios para la inversión en biotecnología en
toda la Comunidad , sino que contribuirá también al comercio entre los Estados
miembros que , en las condiciones actuales , y como es lógico , no se muestran
muy     dispuestos    a    la   exportación     de    productos   biotecnológi eos
autorreproduci bl es a áreas en las que la protección resulta dudosa , escasa o ,
incluso inexistente .    A través de la Directiva , la Comunidad ofrecerá también
a los inversores las mismas posibilidades de protección ,          permitiéndoles
considerar a la Comunidad como un mercado único con la posibilidad de obtener
rendimientos razonables de sus inversiones .       Las industrias comunitarias se
mostrarán dispuestas a repatriar los fondos que han invertido en el exterior
en los últimos años en investigación y desarrollo en el campo de la
biotecnología , y los inversores de terceros países se mostrarán más inclinados
a invertir en los Estados miembros .
RelácÍQnes_eDtrg_la„.Directiyá_ErsEyestá_y_el_CQnygQÍQ_iQbrg_BátgD£s_£üCQEgi!Jl.
40 . La Directiva propuesta debe coexistir , y no interferir , con la red legal
internacional existente , cuyas piedras angul ares son el CPE , el Convenio UPOU
y el Tratado de Budapest .       Por ello , resulta indispensable que cualquier
propuesta presentada sea compatible con las disposiciones de dichos convenios .
Por tanto , la orientación legislativa que pueda ofrecer la Directiva a los
Estados miembros que tengan en sus legislaciones nacionales de patentes
disposiciones idénticas o similares a las de la letra ( b ) del artículo 53 del
CPE ,   se deberá efectuar necesari amente en forma de disposiciones más
detalladas . Ello representa el único enfoque realista para aportar soluciones
a las necesidades de la biotecnología moderna y para establecer una certeza
jurídica en todos los Estados miembros .
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41 . La Directiva propuesta no pretende establecer un derecho de propiedad
industrial comunitario para las invenciones biotecnológi cas .       Sin embargo ,
dicha Directiva ha aprovechado ,       metódicamente , los principios jurídicos
existentes en las legislaciones y convenios de patentes , al igual que las
soluciones alcanzadas en otros ámbitos , para garantizar una aplicación del
derecho nacional de patentes para las invenciones biotecnológi cas que sea útil
y adecuada para el conjunto de la Comunidad .      Al armonizar las normas de las
legislaciones nacionales de patentes para las invenciones biotecnológi cas y el
alcance de su protección , la directiva permitirá a la ciencia y a la industria
de los Estados miembros acceder a una o más patentes nacionales de acuerdo con
sus necesidades y las del consumidor .     Puesto que el CPE y el CPC no ofrecen
la protección legislativa necesaria ,         y ante su coexistencia con las
legislaciones nacionales de patentes , la Directiva continuará desempeñando sus
funciones incluso después de la entrada en vigor del CPC en todos los Estados
mi embros .
42 . La Directiva propuesta respeta las limitaciones existentes en las
disposiciones pertinentes del CPE y las legislaciones nacionales de patentes
de los Estados miembros .       Por tanto se basa , fundamentalmente , en los
siguientes supuestos :
         - los descubrimientos ,    como tales ,    no se consideran invenciones
            susceptibles de ser patentadas ;
         - se excluyen de la protección mediante patentes a las variedades
            vegetales y animales como tales o a los procesos esencialmente
            biológicos para la producción de vegetales o animales ;
         - los procesos mi crobiológi eos o los productos resultantes de los
            mismos pueden ser objeto de patente ; y
         - los métodos para el tratamiento del cuerpo animal por medio de
            cirugía o terapia y los métodos de diagnóstico practicados en el
            cuerpo animal no se consideran invenciones con posibilidad de
            aplicación industrial si se practican con fines terapéuticos .
43 . Resulta claro que el marco legal* de las normas actuales sobre
 patentabilidad de la materia viva descansa sobre supuestos incorrectos .
Teniendo en cuenta la importancia económica y social que representan las
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invenciones biotecnológi cas para el futuro de la Comunidad , la Directiva
aporta los principios necesarios para garantizar que dichas normas se limiten ,
estrictamente , a sus objetivos originales .
44 . Para ello , las soluciones propuestas aprovechan , sistemáticamente , los
trabajos realizados por las organizaciones internacionales como la OMPI , la
Organización Europea de Patentes y la OCDE .         Concretamente , la Directiva
propuesta se basa en ,       e incluso incorpora en parte ,    el enfoque de las
Directrices de examen de la EPO          y de las " Soluciones sugeridas" de la
                                    26
Oficina Internacional de la OMPI
Puesto que tanto la práctica de concesión de patentes de la EPO como las
Directrices de examen se aplican caso por caso , reflejando las necesidades
inmediatas de la División de Examen , no abordan todos los problemas en este
área , o no lo hacen de forma exhaustiva .       Las disposiciones de la Directiva
propuesta tienen que ir necesariamente más lejos , aunque generalmente en la
misma dirección que las Directrices de examen de la EPO .
Las disposiciones de la directiva solamente difieren ligeramente en algunos
casos de las de la Norma 29 del Reglamento de Ejecución del CPE , por ejemplo ,
al tratar de la disponibilidad de la materia depositada una vez que se haya
denegado la solicitud , o se haya retirado , o se vaya a retirar .       Además , la
Directiva se dirige , especifica y únicamente , a los problemas surgidos en las
legislaciones nacionales de patentes , como son el alcance de la protección ,
los derechos conferidos , las cuestiones relativas a las infracciones , y
cuestiones similares .
45 . Por tanto , la Directiva propuesta corresponde , en su conjunto , al CPE y a
la práctica de concesión de patentes de la EPO .              Aunque no afectará
directamente ni desde el punto de vista legal al CPE ni a la práctica
resultante del mismo , sus efectos indirectos pueden ser importantes .
En primer lugar , en tanto en cuanto la Directiva esté en concordancia con la
práctica actual de concesión de patentes basadas en las Directrices de examen
de la EPO , contribuirá , de hecho , a una interpretación armonizada de las
patentes europeas y nacionales .
25 Directrices de examen en la Oficina Europea de Patentes ,        editada por la
Oficina Europea de Patentes , Munich 1983 , modificada por última vez en julio
de 1987 .
26 En OMPI Doc . BIOT/CE / III /2 del 8 de abril de 1987 .
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En segundo lugar , cuando las disposiciones de la Directiva clarifican las
cuestiones no solucionadas en las Directrices de examen de la EPO , lo hacen
con la autoridad legislativa necesaria y ci fiándose fielmente a las soluciones
sugeridas por la Oficina Internacional de la OMPI .        Con ello facilitará la
labor de la EPO en la mejora constante , y con base firme , de sus Directrices
de examen , puesto que se excluye , virtualmente , que las autoridades judiciales
o admi nistrativas nacionales de los Estados miembros ,          competentes , por
ejemplo , en los procedimientos de revocación , vayan a considerar las patentes
europeas de forma distinta a como consideran las patentes nacionales , aunque
se hayan concedido basándose en disposiciones diferentes ,            pero siempre
análogas .
En cuanto a las diferencias relativas a la disponibilidad de los materiales
biológicos depositados , la Directiva propuesta no entra en conflicto con el
CPE .      Aporta únicamente soluciones armonizadas para las legislaciones
nacionales de patentes de los Estados miembros , que en el régimen actual
difieren entre ellas y con la regla 28 del CPE .
Las disposiciones propuestas de la Directiva que difieren de la regla 28 del
CPE podrían hacer que se adaptase dicha regla a la Directiva .                Dicha
modificación se podría conseguir por medio de un acuerdo del Consejo de
Administración de la Organización Europea de Patentes , sin necesidad de
revisar el CPE .
4 6 . De todo lo dicho anteriormente se desprende que la Directiva propuesta no
interferirá con el CPE , ni establecerá ningún tipo de interdependencia legal
entre los dos códigos .    En cualquier caso , la interacción práctica de ambos
sistemas resultaría productiva .    Por una parte , solamente la Directiva puede
garantizar una práctica armonizada bajo el CPE por lo que respecta a la fase
nacional de dicha práctica en los Estados miembros .          Por otra parte , la
Directiva proporcionará a la EPO una base firme para el desarrollo posterior
de su práctica de concesión de patentes de acuerdo con las necesidades más
recientes de la industria y la ciencia en el campo de la biotecnología .
R!laçione§_gQtrÊ_lj_BEeteçfiÓD_medÍjnÍÊ_fiiÍÊfltg§_èJÍ2_lJ_SÍEÊ£Siyj_firafiUÊ§tj_y
lâ_PEQtgççiÓQ_d.e_los_dgrgçhos_de_lo§_Ee£EoduçtOEes_dj§_filâQtjs_bjio_gl_Çor!ygnÍQ
UEQy_ü_lá§_lfiílÍ§iá£ÍODei_na£Ísr)álgs_iobrg_yjEÍgdádfi§_yeaÉÍál£§
 ---pagebreak---                                          - 28 -
47 . La Directiva propuesta no limitará el alcance de los principios ni del
funcionamiento      en el sistema de obtentores vegetales asi como en el Convenio
UPOU .       El principio de la prohibición de la doble protección , es decir ,
protección de los derechos de los obtentores vegetales y de las patentes para
los mismos genes o especies botánicas , establecido en el apartado 1 del
articulo 2 del Convenio UPOU , ya no se aplica de manera uniforme en el propio
           27                            28
convenio , y es además muy discutido . En cualquier caso , la Directiva deja
intacto dicho principio .
Aunque los principales usuarios de la protección de variedades vegetales
basada en el sistema UPOU critican algunos de sus principios , no parece
adecuado , por el momento , pedir a los Estados miembros que revisen las
obligaciones adquiridas bajo convenios i nternacional es ajenos al marco legal
de la Comunidad .       Además , los derechos de los obtentores vegetales de los
Estados miembros de la Comunidad que pertenecen también al UPOU       se han visto
afectados positivamente en aquellos sectores de la agricultura en que dichos
derechos existen de forma efectiva30, lo que hace pensar que una exclusión
rigurosa de la patentabi 1 i dad de las variedades vegetales como tales , se
podría tolerar , ya que no perjudicará a los avances de la biotecnología
vegetal moderna .
La biotecnología vegetal moderna merece los mejores incentivos posibles , ya
que ofrece perspectivas para solucionar , con el tiempo , los problemas a que se
enfrenta la agricultura de la Comunidad .        Los agricultores de la Comunidad
27 Las Normas excepcionales para la protección bajo dos formas , incorporadas
al Convenio UPOU en la revisión de 1978 ( apartado 1 del artículo 37 ) permiten ,
en ciertas condiciones , que los Estados miembros o los Estados Parte concedan
derechos de obtención vegetal al igual que patentes para los mismos genes o
especies botánicos . Hasta el momento , solamente los Estados Unidos de América
han aprovechado esta posibilidad , y la Patent and Trade Mark Office ( PTO ) de
Estados Unidos concede patentes para las variedades vegetales sin tener en
cuenta si tienen derecho a la protección especial para variedades vegetales
establecida con el Convenio UPOU ( Decisión del Tribunal de Apelaciones e
Interferencias del PTO de 24 de septiembre de 1985 , 227 USPQ 443 - ex parte
" Hi bberd ") .
28 Propuestas de las Organizaciones No Gubernamental es Internacionales para la
revisión del Convenio , Documento UP0U/ I0M/ III /3 .
29 Grecia , Luxemburgo y Portugal no son miembros de UPOU .
30 El Convenio UPOU permite a sus Estados contratantes que limiten la
protección solamente a un número mínimo de géneros o especies vegetales , es
decir , al cabo de 8 años , los Estados deben proteger al menos 24 ( punto iii de
la letra ( b ) del apartado 3 del artículo 4 ).           Como resultado de este
principio , incluso en los Estados miembros de la Comunidad que pertenecen al
UPOU , existen grandes áreas de cultivos que no están cubiertas por los
derechos de obtentores vegetales del UPOU .
 ---pagebreak---                                         - 29 -
necesitan nuevos productos que resulten atractivos desde el punto de vista
comercial y aceptables desde el punto de vista del medio ambiente , y no pueden
obtenerlos con las técnicas tradi cional es de reproducción . Se debe ofrecer la
mejor protección posible a los procesos de la biotecnología vegetal moderna ,
por ejemplo , la transferencia de genes extranjeros a células vegetales o la
regeneración de células transformadas en plantas completas , etc , al igual que
sus productos , como las células vegetales modificadas genéticamente , las
líneas celulares vegetales , los cultivos de tejidos vegetales y las plantas
transgenéticas , con vistas a ofrecer los incentivos necesarios para movilizar
los recursos intelectuales y la inversión de capital y a obtener el máximo
del potencial innovador en el ámbito agrícola comunitario .
48 . El tipo de protección existente actualmente bajo el convenio UPOU no
ofrece los incentivos adecuados .     Por ejemplo , no cubre la innovacción de
procesos .   Además , la protección que ofrece a los productos solamente abarca
la producción y la comercialización del material reproductor o de propagación ,
como tal , de la variedad protegida , pero no las plantas completas o partes de
plantas como , por ejemplo , las flores cortadas , como productos finales . Por
último , y lo que es más importante , los derechos de los obtentores vegetales
se rigen por el principio de la independencia :         no es necesaria ninguna
autorización y no se abona ningún tipo de canon al reproductor original por la
utilización de su variedad protegida como base para la reproducción y
comercialización de nuevas variedades .      Aunque esta regla se concibió para
facilitar las mejoras en la diversidad genética vegetal , suponía , y sigue
suponiendo , en su sentido amplio , un incentivo insuficiente para invertir en
desarrollos realmente novedosos .
La diferenciación , un criterio para la protección de nuevas variedades , no se
centra en      el  sistema UPOU en       característi cas esenciales para el
" funcionamiento" de una variedad vegetal .     La regla de la independencia ha
dado lugar a que solamente se efectúen las inversiones necesarias para obtener
variaciones mínimas de las variedades existentes , en vez de invertir en
investigación y desarrollo de mejoras genuinas para la diversidad genética .
Los métodos tradi cional es de reproducción , apoyados por los derechos de los
obtentores vegetales , no pudieron impedir las dificultades actuales de la
agricultura de la Comunidad , incapaz de consumir o de vender todo lo que
produce .   Los métodos biotecnológi eos para el desarrollo de nuevos productos
vegetales aportan una perspectiva real para la producción de materiales
agrícolas atractivos desde el punto de vista comercial , y , por tanto , de fácil
venta .
 ---pagebreak---                                              - 30 -
En este aspecto ,       el " Committee on a National    Strategy for Biotechnology in
Agriculture "     ( Comité    de  estrategia   nacional   para   la   biotecnología   en
agri cul tura ) ,    de reciente creación y perteneciente al National Research
Council ( Consejo de investigación nacional ) de Estados Unidos , organismo de la
Academia Nacional de Ciencias desde 1916 ,          recomienda ,    Ínter alia ,   en su
informe de 1987 sobre " Biotecnología agrícola ":
          " Las patentes y las licencias desempeñan un papel necesario para el
          avance       de la transferencia de tecnología y para garantizar la
          comercialización de los resultados de la investigación , especialmente
          en un campo de tanta           importancia en capital como es el de la
          biotecnología .      Se debe fomentar la concesión de patentes y licencias
          por universidades y organismos gubernamentales ,            como instrumentos
          clave en la transferenci a de tecnología .          Las universidades y los
          organismos gubernamentales deben ofrecer incentivos a sus científicos
          para fomentar la utilización de patentes .           El sector público debe
          fomentar la concesión , por parte de las universidades que benefician
          de fondos públicos ,        de licencias exclusivas sobre patentes a las
          empresas privadas que disponen de los recursos ,                  sistemas de
          comerci al ización y rendimientos productivos necesarios para la
          conversión de dichos descubrimientos en productos comerciales ."
En efecto , el comité está recomendando nada menos que una reorientación
completa de la política que han seguido durante décadas los Estados Unidos en
el campo de la economía agrícola , que , normalmente , se oponía a los derechos
exclusivos en la investigación agrícola financiada con fondos públicos .
49 . La Directiva propuesta no alterará los principios del Convenio UPOU tal y
como se aplican en el derecho nacional de los Estados miembros .            Sin embargo ,
para garantizar el buen funcionamiento del sistema de patentes en las áreas
que claramente tienen derecho a protección mediante patente , es indispensable
adoptar los principios necesarios para clarificar la interrelación existente
entre los efectos de las patentes y los derechos de los obtentores vegetales .
Las disposiciones pertinentes de la Directiva salvaguardan los contenidos
necesarios del derecho de patente , teniendo en cuenta todos los intereses
relevantes implicados , incluyendo la ciencia , la industria , los obtentores ,
los cultivadores , los criadores , los agricultores , los contribuyentes y los
consumidores .
31 Agricultural       Biotechnology   - Strategies for      National    Competitiveness ,
Washington , D.C. , 1987 , 14 .
 ---pagebreak---                                         - 31
£üDdJ!S§D£8_leail
50 . En el capitulo sobre "Creación de las condiciones adecuadas para la
cooperación industrial " del Libro Blanco para la consecución del Mercado
Interior , la Comisión notificó claramente su intención de proponer al Consejo
la adopción de medidas especificas para mejorar la protección mediante
patentes de las invenciones biotecnológi cas teniendo en cuenta el efecto
negativo que las diferencias existentes en las legislaciones nacionales
producen en el comercio i ntr acomunitario y en la capacidad de la industria
para considerar al Mercado Común como un entorno único .           Por tanto , la
presente propuesta forma parte del programa de la Comisión para la plena
realización del mercado interior antes del 31 de diciembre de 1992 .
Para la plena realización del mercado interior antes del 31 de diciembre de
1992 , la segunda frase del apartado 1 del artículo 100A dispone , no obstante
lo dispuesto en el artículo 100 :
         El Consejo , por mayoría cualificada , a propuesta de la Comisión y en
         cooperación con el Parlamento Europeo y previa consulta al Comité
         Económico y Social , adoptará las medidas relativas a la aproximación
         de las disposiciones legales , regí amentari as y admi nistrati vas de los
         Estados miembros que tengan por -objeto el establecimiento y el
         funcionamiento del mercado interior .
El apartado 2 del artículo 8A define el mercado interior como " un espacio sin
fronteras interiores , en el que la libre circulación de mercancías , personas ,
servicios y capitales estará garantizada de acuerdo con las disposiciones del
presente Tratado ." Las diferencias en el régimen de propiedad industrial que
existen en las legislaciones nacionales de patentes de los Estados miembros
relativas a las invenciones biotecnológi cas ,           obstaculizan el buen
funcionamiento del mercado interior . La presente propuesta ofrecerá medios de
protección uniformes para los resultados de la investigación biotecnológi ca
creando con ello un marco legal que facilitará la cooperación entre empresas .
Además , la Directiva creará las condiciones adecuadas para la explotación de
los resultados de dicha investigación y fomentará el desarrollo industrial y
un mayor comercio i ntracomuni tari o .
En aquellos países que disponen de práctica clara e instituida para las
patentes , la industria se encuentra en una posición más favorable que en los
países en que todavía no se ha instituido dicha práctica y en los que la
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experiencia resulta insuficiente y ha originado una situación insegura en
cuanto a la protección de las invenciones biotecnológi cas .   Dichas diferencias
falsean las condiciones de establecimiento y de competencia en los Estados
miembros para las empresas que desarrollan actividades relacionadas con la
biotecnología ,      lo que obstaculiza- el      desarrollo de una industria
biotecnológi ca comunitaria .    Por consiguiente , el Mercado Común no puede
desarrol 1 arse como debiera para su buen funcionamiento .
Al ofrecer las condiciones para una protección legal y uniforme de los
resultados de la investigación en los Estados miembros , se fomentará la
innovación y el progreso técnico a escala comunitaria .
La Directiva fomentará un mayor movimiento de        bienes biotecnológi eos entre
los Estados miembros , ya que la existencia de protección legal en un nivel
equivalente en todos los Estados miembros eliminará , o impedirá , la reticencia
actual   a efectuar transacciones comerciales i nterestatal es ante la falta de
protección en uno o más Estados miembros .        Sin las mejoras que aporta la
Directiva en cuanto a la protección y la certeza jurídica , en algunos Estados
miembros no se ofrecerían los futuros productos biotecnológi eos para su venta ,
y la aplicación de los derechos nacionales de patente en un Estado miembro en
contra de las importaciones de otro Estado miembro en el que no existiese
protección , podría impedir la creación de las condiciones necesarias para el
buen funcionamiento del Mercado Común .     Un sistema heterogéneo de protección
nacional en los Estados miembros podría afectar negati vamente al libre
movimiento de mercancías .
A pesar de los beneficios que reportará al mercado interior la entrada en
vigor del CPC , que , en cualquier caso , no tendrá lugar antes de 1993 , dicho
Convenio estará limitado a las patentes concedidas bajo el Convenio Europeo de
Patentes .     Por consiguiente , los sistemas nacionales de legislación de
patentes no se verán afectados por la entrada en vigor del CPC .        Así , sigue
siendo necesaria la existencia de un instrumento dirigido a los sistemas
nacionales de patentes que fomente la investigación biotecnológi ca en Europa
ofreciendo unas expectativas razonables de protección en su caso de los
trabajos de investigación a través de los sistemas nacionales de patentes .
Ello    garantizará ,   a  su  vez ,  tanto   el   desarrollo  de   una   industria
biotecnológi ca comunitaria como el de un comercio comunitario de productos
biotecnológi eos en la forma necesaria para el buen funcionamiento del Mercado
Común .
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Al elaborar esta propuesta , la Comisión ha tenido en cuenta los requisitos del
articulo 8c del Tratado y ha llegado a la conclusión de que en esta etapa no
está justificada ninguna disposición o excepción .
Igualmente , la Comisión ha estudiado el aspecto del nivel de protección
elevado en materia de salud , seguridad , protección del medio ambiente y
protección de los consumidores exigido por el apartado 3 del Artículo 100A del
Tratado .   Al elaborar esta propuesta , se tuvieron plenamente en cuenta dichas
consideraciones , de las que se ocupan directamente otros actos comunitarios .
 ---pagebreak---                                      - 34 -
                      SEGUNDA PARTE : DISPOSICIONES ESPECIALES
                                  CAPÍTULO PRIMERO
                         P.3teDtjbilidad_de_la_materij_yiyj
                                      ÔEÎi£ülo_1
Este artículo define el objetivo de la Directiva , que consiste en garantizar
que las legislaciones nacionales sobre patentes esten redactadas de acuerdo
con lo estipulado en la Directiva . La directiva no tendrá efectos legales con
respecto al Convenio sobre la Patente Europea ( CPE ) o a las disposiciones del
mi smo .
                                      Ac£i£ülo_2
El objetivo del artículo 2 es establecer legislativamente que la condición de
ser vivo o de materia viva no es jurídicamente suficiente para ser excluido
de la patentabilidad .      Este principio ha de reconocerse de manera explícita
con respecto a las invenciones biotecnológi cas .      Los criterios habituales de
patentabi 1 i dad no indican cómo determinar si la materia viva es patentable o
no .     Por tanto , este artículo es necesario , pese a que el principio que
establece se haya reconocido ya ampliamente .         En los casos en los que el
principio no está aceptado totalmente , al amparo del artículo 2 ya no se puede
utilizar el argumento de que toda materia viva ha de quedar excluida de la
protección por patente por el mero hecho de , al tratarse de algo vivo , tales
invenciones no se puedan considerar patentables por el hecho , por ejemplo , ser
productos naturales .
La historia de la protección de la propiedad industrial demuestra que las
invenciones en el campo de las nuevas tecnologías en fase de desarrollo
siempre han tenido dificultades para poderse proteger legalmente .              Es
necesaria una disposición legislativa tan explícita como la que aparece
 especificada en el artículo 2 para remediar ciertas dificultades y evitar
otras que podrían surgir cuando las disposiciones generales de la legislación
sobre patentes se aplican a invenciones relacionadas con tecnologías que
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utilizan entidades vivas , tales como animales , plantas y microorganismos .
Puesto que toda actividad inventiva lleva consigo la intervención del hombre
sobre los procesos o productos de la naturaleza , no hay razón para excluir del
ámbito de la protección legal la actividad inventiva relacionada con la
materia viva , con excepción del área de los seres humanos ( pero este tipo de
disposiciones es ya un lugar común en la legislación sobre patentes por
motivos de interés público , tal como aparece dispuesto en el apartado 4 del
artículo 52 del CPE ).
Después de décadas de incertidumbre , sólo unos pocos tribunales nacionales de
los Estados miembros han podido desarrollar una doctrina coherente al amparo
de la legislación sobre patentes para proteger la materia viva . El artículo 2
establecerá unas garantías legales mínimas , evitando así el retraso ocasionado
por la decisión judicial , que puede que ni siquiera se pronuncie .        Estas
garantías son necesarias para fomentar el progreso económico y técnico .    Esto
solamente se puede alcanzar en un plazo razonable exigiendo la adopción legal
de una norma que reconozca la norma general de que la materia viva como tal no
es menos patentable que la materia no viva , siempre que sea conforme a los
criterios de novedad ,      actividad inventiva y posibilidad de aplicación
industrial a los fines del derecho de patentes .
                                    ÔEti£yle_3
Pese a que la biotecnología es una ciencia antigua que supone la utilización y
selección deliberada por -parte del hombre de organismos que mejoren la
agricultura , la cría de ganado , la panificación y la elaboración de la
cerveza , la investigación en las áreas nuevas de la biotecnología hace que el
hombre sea cada vez más capaz de intervenir en los procesos biológicos
naturales .    Cuando se intenta determinar hasta qué punto se pueden proteger
mediante patentes las invenciones en el campo de la materia viva , surge la
dificultad adicional originada por un sistema especial que se creó para
proteger ciertas variedades de plantas .        La existencia de este sistema
especial ha creado inseguridad en cuanto a la patentabi 1 i dad de la materia
vegetal como tal .
La el asifi cación biológica comienza con el reino que desciende del filum
pasando por los distintos géneros y especies .             Todos los miembros
pertenecientes a estos géneros y especies tienen ,          al menos ,   algunas
característi cas comunes , pero también poseen otras característi cas que los
distinguen unos de otros .       Sin embargo , a efectos de protección de las
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distintas variedades ,    una variedad se define como un grupo cuyos miembros no
poseen caracteristi cas que los diferencien unos de otros .          Se han hecho
ciertas excepciones con respecto a la posibilidad de patentar categorías de
invenciones relacionadas con variedades vegetales y animales y procesos
esencialmente biológicos para producir plantas y animales al amparo de ciertos
convenios ,     basándose en el principio de que estas invenciones no eran
i ndustri al mente aplicables .   Se consideró que era preferible conceder una
protección especial a las variedades vegetales , algunas de las cuales ya
estaban patentadas o patentables en varios países .       La necesidad de proteger
las variedades animales era menos evidente y , por tanto , no se consideró
seriamente la posibilidad de protegerlas mediante patentes .
Hoy en día está claro que las nuevas técnicas biotecnológi cas , desconocidas
por los autores de exclusiones tan si gnifi cati vas , están situadas en el ámbito
de ambos campos .     Esto queda demostrado por las numerosas invenciones que han
surgido en el campo de la microbiología y que han llevado al desarrollo de
nuevas caracteristi cas vegetales y animales .        Actualmente , no parece que
exista ninguna justificación para continuar tratando los resultados de las
distintas formas de investigación de manera diferente con respecto a la
protección que puedan obtener . Así , si los sistemas de protección de patentes
y de variedades vegetales estuvieran formulados a partir de las innovaciones
científicas y las nuevas tecnologías actuales , se adoptarían disposiciones
distintas de las que se tomaron hace 30 años . No obstante , hasta que se pueda
adaptar el marco legal internacional a las nuevas tecnologías ,              estas
exclusiones permanecerán y han de encauzarse si se quiere conseguir mayor
claridad y seguridad jurídica .
La exclusión de las variedades vegetales y animales sólo prohíbe patentar
animales ,    plantas y material de propagación vegetal en la forma genéticamente
fija de una variedad vegetal o animal .       No se puede justificar el que una
invención relacionada con la materia vegetal o animal , como células vegetales
o animales , líneas celulares , cultivos de tejidos y partes más grandes , no
quede cubierto por el ámbito de la exclusión , de forma que , o bien la
invención queda desprotegida o bien se concede a la exclusión una
i nterpretación más amplia de la que se le concedió teniendo en cuenta los
fines para los que se creó .        Conforme a su redacción , es perfectamente
aceptable y adecuado limitar la exclusión a aquellos casos en los que las
plantas estén caracterizadas precisamente por su fenotipo particular .         Por
tanto , la primera frase del artículo 3 estipula que , no son las plantas y
animales en general los que están excluidos de la posibilidad de quedar
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patentados , sino sólo las variedades de plantas v animales como tales , esto
es , en la forma genéticamente fijada y estable de una variedad .         Asi , la
primera frase del articulo 3 establecerá el principio de que todo material
vegetal y animal que no sea una variedad o raza puede acogerse a la protección
por patente .
La segunda frase del     articulo 3 es necesaria para las plantas dada la
inseguridad creada por el apartado 1 del artículo 2 del convenio del UPOU , que
obliga a los estados firmantes a proporcionar sólo una forma de protección
legal a cada género o especie .   Queda claro el principio de que si se protege
una variedad al amparo de la protección de variedades de plantas , no puede
acogerse a la protección por patentes .          Pero si se puede proporcionar
protección por patente a una materia vegetal que no sea una variedad , tal como
dispone la primera frase de este artículo , hay que aclarar jurídicamente el
alcance de los derechos de la patente . Así , esta frase recoge el principio de
que las variedades de plantas protegidas deben coexistir con las patentes de
plantas , pero requiere que se introduzca un principio adicional consistente en
que los derechos de patente pertenecientes a tales reivindicaciones de
patentes han de poder aplicarse incluso en los casos de variedades terminadas
que incorporan tales invenciones patentadas .
Sin el artículo 3 , la protección por patente de nuevas característi cas
vegetales , tales como la resistencia a los insectos , a las enfermedades y a
los herbicidas , puede que no produzca los efectos jurídicos adecuados para
fomentar el progreso económico mediante el sistema de patentes . El artículo 3
no interfiere de ninguna manera con el papel desempeñado por el sistema de los
derechos de obtentores , ni con sus consecuencias jurídicas .         Sin embargo ,
pueden surgir problemas de interacción entre los derechos exclusivos
garantizados por la patente y los sistemas de los obtentores vegetales en los
casos en los que se reconozca la patentabi 1 i dad de plantas , partes de plantas ,
tales como las secuencias genéticas y el asifi caciones que no sean variedades .
Hav que disipar la       inseguridad jurídica creada por esta situación con
respecto a la extensión de los derechos de ambos sistemas .         Por tanto , el
artículo 3 es necesario para garantizar que el sistema de patentes produce los
efectos deseados sin obstaculizar     el  sistema    jurídico   de los obtentores
vegetales o ser obstacul izado por él .    El artículo 3 es también necesario
para responder a la necesidad de determinar el efecto de los derechos de
patente sobre cualquier invención relacionada con plantas que inmediatamente
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se incorpore dentro de una variedad que esté ya protegida por el derecho de
los obtentores vegetales . El artículo 3 estipula que en tal caso los derechos
de patente sólo serán efectivos con respecto al invento patentado .
El apartado 1 del artículo 2 del convenio del UPOU estipula que los Estados
firmantes so'lo pueden aceptar una forma de protección para cualquier género o
especie protegida .     Esto significa que al mismo género o especie de planta no
puede aplicársele la protección sobre variedades y la protección por patentes
( doble protección ).     El artículo 3 establece una línea divisoria muy clara
entre los elementos que protege cada sistema . Se puede tomar como ejemplo una
secuencia genética insertada dentro del material genético de una planta que da
como resultado una planta resistente a los insectos .       La secuencia genética
está patentada v , posteriormente , incorporada en una variedad existente . Esta
nueva variedad tiene ahora unas características nuevas y puede acogerse a la
protección dispensada a las variedades . No hay ninguna razón por la cual esta
nueva variedad escape a los efectos producidos por la patente . En efecto , con
esta postura se negaría al inventor su derecho de legítima protección sobre su
i nvento .
Este enfoque no anula ni contradice el principio del apartado 1 del artículo 2
del UPOU . No es la secuencia genética la que está protegida por el derecho de
los obtentores vegetales ni tampoco es la variedad la que está protegida por
la patente .    No existe ningún requisito , ni en la legislación sobre patentes
ni en la legislación sobre variedades de plantas , que especifique que los
derechos de patente referentes a una invención patentada se extingan
simplemente a causa de que los derechos sobre variedades se refieran también
al producto final .     Tampoco hay ningún imperativo político en favor de esta
interpretación .     Muy al contrario ,    las futuras creaciones del campo de la
biotecnología proporcionarán probablemente una serie importante de productos
agrarios que no podrían haberse producido con las técnicas de cultivo
tradicionales ;   estos productos tendrán ya en el momento de su creación una
demanda en el mercado .      También es previsible que se creen nuevos productos
agrarios con nuevas aplicaciones industriales ,         por ejemplo ,  sustitutos
petroquímicos y , en el campo de la química , polímeros .
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No obstante el contexto histórico y la inconsistencia lógica de la legislación
actual de obtención vegetal y la patente ,           la Comisión considera que no seria
perjudicial      ni  a   los  intereses    de  la   industria   europea  investigando   en
biotecnológica ni a los objetivos de la directiva excluir de la patenti bi 1 i dad
bajo la legislación nacional          a un cierto número de casos ,       susceptibles de
protección      como    obtención   vegetal   y   que  de   otra -manera   hubieran   sido
patentables ,       cuando    tales    plantas    hubieran    sido   producidas   por   un
procedimiento bi otecnológico conocido . El principio contenido en el artículo 3
( 2 ) es necesario a este fin .
                                          âc£i£UlQ-4
La legislación sobre patentes reconoce tradi cional mente tres tipos de
invenciones que pueden protegerse : invenciones de procesos , invenciones de
productos e invenciones de aplicación ( llamadas también " usos").                     Las
categorías correspondientes de invenciones biotecnológi cas patentables son las
si gui entes :
          1 ) invenciones relativas al proceso de creación de un organismo vivo o
               a la producción de otro material biológico ;
          2 ) invenciones relativas a un organismo o materia como tales ; y , por
               último ,
          3 ) invenciones relativas al uso -de un organismo u otro material
               biológico .
Puesto que la mayoría de los Estados miembros han excluido de manera explícita
de la protección por patentes las variedades vegetales y animales como tales ,
el resultado es que las variedades vegetales y animales en forma de productos
no se pueden proteger mediante patente .              Sin embargo , esto no tiene como
efecto excluir los otros dos tipos de invenciones del ámbito de la protección
por patentes por el hecho de estar relacionados con variedades vegetales , a
saber , los procesos mi crobiológi eos y los procesos que no son " esencialmente
biológicos " para la producción de variedades de plantas y los usos específicos
de variedades de plantas . El artículo 4 es necesario para que estos dos tipos
de invenciones queden incluidos de manera expresa dentro de la materia que
puede protegerse al amparo de las legislaciones sobre patentes de los Estados
miembros .
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Así ,  el artículo 4 establece como principio de las legislaciones nacionales
sobre patentes que las categorías tradicionales de invenciones que se pueden
patentar en relación con procesos y usos no se ven afectadas por la exclusión
de las variedades vegetales y animales del ámbito de la protección por
patentes .    En vista de las disposiciones de exclusión de muchas legislaciones
sobre patentes ,     junto con el principio de la prohibición de la doble
protección del apartado 1 del artículo 2 del convenio del UPOU , el artículo 4
es necesario para establecer claramente que las categorías tradicionales de
invenciones que pueden patentarse,' en lo que se refiere a invenciones
biotecnológi cas , son materia patentable .
                                     âEtiçulo_§
La mayoría de las legislaciones nacionales sobre patentes de los Estados
miembros reproducen la redacción del párrafo b del artículo 53 del Convenio
Europeo de Patentes , que estipula que no se concederán patentes a :
         variedades vegetales o animales o procesos esencialmente biológicos
         destinados a la producción de plantas o animales ; esta disposición no
         afecta a los procesos mi crobiológi eos o a sus productos .
Así , cuando se redactaron las exclusiones de variedades vegetales y animales y
de los procesos esencialmente biológicos , el campo de la microbiología , que no
incluía procesos de reproducción tradi cional es , se consideró adecuado para la
protección por patentes .     Se consideró que los procesos mi crobiológi eos y los
productos de tales procesos se podían proteger por patentes de manera
específica . La motivación subyacente de esta disposición era la de excluir de
la protección de la legislación sobre patentes los resultados de los procesos
tradi cional es de reproducción mediante la utilización de plantas y animales .
Así , los resultados de tales procesos de reproducción disfrutarían de su
propia protección      legal  proporcionada   por los derechos sobre variedades
vegetales y animales .
I
Puesto que las invenciones relacionadas con la materia viva que son resultado
directo de la microbiología se pueden patentar en los Estados miembros que
tengan disposiciones para ello , es muy importante para la aplicación de la
legislación sobre patentes establecer claramente lo que abarca el término
" proceso mi crobi ológico ".    En los casos en que la determinación sobre la
posibilidad de patentar una invención biotecnológi ca dependa del criterio de
 ---pagebreak---                                         - 41
si el proceso es mi crobioldgi co o no , es fundamental que este término quede
correctamente definido .    El articulo 5 de esta directiva aborda este problema
y establece un principio mínimo .
Nunca se ha intentado definir la línea divisoria entre aquellas áreas que
pueden protegerse mediante patentes ( procesos y productos mi crobioldgi eos ) y
las excluidas de esta protección ( variedades vegetales y animales y procesos
esencialmente biológicos ), siempre asumiendo que se pudiesen distinguir
fácilmente los resultados de los procesos de reproducción tradicional y los de
los mi crobioldgi eos .  Si la ciencia y la biotecnología no hubiesen hecho los
progresos que han hecho los últimos 30 afios , estas distinciones todavía serían
válidas y los dos tipos de protección tendrían unos campos de aplicación
totalmente distintos .
Puesto que muchas invenciones del campo de la biotecnología están relacionadas
con los microorganismos , el principio de la legislación sobre patentes que
aparece en el artículo 5 con respecto a los procesos mi crobioldgi eos se
corresponde mejor con las intenciones iniciales de los autores de las
exclusiones , es coherente con las exclusiones que ya se han hecho y ofrece el
incentivo adecuado para que los inventores potenciales asuman mayores riesgos
y realicen investigaciones costosas .
Sin este artículo , sería posible que se adoptasen en los distintos países de
la Comunidad definiciones muy diferentes de lo que se considera mi crobioldgi co
y , como consecuencia , que se tomasen decisiones muy distintas con respecto a
la misma solicitud de patente .     Por tanto , el artículo 5 es necesario para
establecer un principio mínimo uniforme en las legislaciones sobre patentes y ,
al mismo tiempo , para evitar que se adopte un principio excesivamente limitado
en las legislaciones sobre patentes de lo que es " un proceso mi crobioldgi co".
Así , se ha de establecer la norma de que las invenciones relacionadas con
procesos que utilizan un microorganismo u operan directamente sobre él , o dan
como resultado un mi croorganismo , han de considerarse mi crobioldgi eos y , por
tanto , pueden protegerse por patente .      El artículo 5 dictamina esta regla .
En este contexto , el artículo 5 ha de leerse junto con el artículo 19 para
determinar qué ha de entenderse por el término " microorganismo".        Así , el
principio del artículo 5 no quedaría limitado sólo a los microorganismos como
tales ,    sino que también se podría aplicar a otro material microscópico
animado .
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                                       6Eiiculo_é
De la misma manera ,         debe existir mayor seguridad y uniformidad en la
aplicación del criterio , en las legislaciones nacionales sobre patentes , del
concepto legal de " proceso microbioldgico ".       Para obtener efectos óptimos en
lo que se refiere a los desarrollos biotecnológi eos ,          ha de establecerse
jurídicamente que ni el proceso completo ni cada paso del mismo tienen por qué
ser de naturaleza mi crobiológi ca para que todo el proceso en conjunto se pueda
considerar mi crobiológi co .     Si una parte importante y necesaria de un proceso
complejo es de tipo mi crobiológi co y el resto de los pasos del proceso son
simplemente biológicos ,       hay que evitar el no poder patentar el producto
basándose en que el proceso es esencialmente biológico .             Para que pueda
producirse este resultado es necesario el artículo 6 .
El artículo hace que sea necesario adoptar el principio de que en un proceso
con pasos múltiples ,       en el cual la parte fundamental de la invención se
incorpora en una fase mi crobiológi ca ,        no pueda privarse de su carácter
mi crobiológi co simplemente porque el proceso contenga otros pasos no
mi crobiológi eos .    Por ejemplo , se puede manipular genéticamente la célula de
una planta , lo cual es un proceso mi crobi ológico .       Posteriormente se puede
regenerar la planta entera a partir de una célula simple ( este proceso se
llama diferenci ación ) .         Este último proceso se puede decir que es
esencialmente biológico , pero en realidad habría que asignar a todo el proceso
el carácter de mi crobiológi co , porque la esencia del proceso y de la invención
es la fase mi crobiológi ca ,     Por tanto , tendría que ser posible patentar este
proceso a pesar de la presencia de un paso esencialmente biológico en el
proceso global de la invención .           Sin el artículo 6 , la exclusión de la
patentabi 1 i dad de procesos esencialmente biológicos para la producción de
plantas podría dar como resultado erróneo la exclusión de patentabi 1 i dad de
algunas invenciones y la adaptación diversa de los principios del derecho
nacional de patentes en un mismo contexto .
                                       Artiçuio_7
Puesto que muchas legislaciones nacionales sobre patentes excluyen de la
patentabi 1 i dad los procesos esencialmente biológicos , es necesario establecer
en éstas un principio definiendo el alcance de la intervención humana para que
una invención se pueda considerar materia patentable .          Así , es importante
hacer la distinción entre las actividades de reproducción tradi cional es y
otras    formas     de    intervención    humana sobre el      material   biológico .
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Generalmente , se considera que los procesos esencialmente biológicos se
refieren a los procesos tradicionales de reproducción ,         por lo que es
importante que el principio que se establezca haga la diferenciación entre la
utilización de material biológico que entre dentro de la categoría de
esencialmente biológico y la utilización de materia que pueda considerarse
patentable con toda propiedad .
Las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes estipulan al
respecto que la intervención humana ha de desempeñar un " papel relevante" a la
hora de determinar o controlar el resultado que se pretende conseguir y
resalta que este tema es una cuestión de grados , puesto que depende de hasta
qué punto el hombre ha intervenido técnicamente en el proceso ( C-UI , 3.4 ).
Por contraste , el artículo 7 de la Directiva está concebido para excluir
únicamente las actividades de reproducción biológicas tradicionales basadas en
la selección ; tal enfoque puede considerarse ligeramente más liberal que las
directrices .
El artículo 7 garantizará la adopción de una norma adecuada y coherente en los
sistemas nacionales de patentes en los casos en que sea necesario determinar
si ha habido una intervención técnica humana suficiente como para que se pueda
considerar que la invención puede patentarse .      Tal norma ha de reflejar un
enfoque liberal en vista de la naturaleza artificial actual de la distinción
entre los procesos " esencialmente biológicos" y los " no esencialmente
biológicos ". Las técnicas biotecnológi cas han hecho que esta diferencia tenga
un valor práctico mínimo .     Así , a efectos de las legislaciones nacionales
sobre patentes , la intervención humana de tipo técnico en los procesos
naturales de la biología no tiene por qué ser al mismo tiempo de naturaleza
drástica para que el proceso quede excluido del ámbito de lo " esencialmente
biológico".    Cualquier tipo de intervención humana , aparte de la selección ,
tal como puede ser la influencia sobre los procedimientos de cruce o sobre el
proceso de replicación , excluiría el proceso del ámbito de los procesos
" esencialmente biológicos ". Como consecuencia , este invento cumpliría con los
criterios que permiten patentarlo .
                                    6E£i£ylô_S
En ciertas    circunstancias , la legislación sobre patentes reconoce la
posibilidad    de patentar productos o sustancias- de origen natural .
Normalmente ,   esto ocurre en situaciones en las que un producto aparece en una
mezcla de sustancias que se produce de manera natural sin haber sido aislado
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en la mezcla .       La invención suele consistir en identificar la sustancia y
aislarla para su uso de forma utilizable o pura , forma que no existía en la
natural eza .
Con las nuevas técnicas biotecnológi cas actualmente hay muchas sustancias que
se pueden seleccionar y adaptar a aplicaciones industriales , comerciales y
médicas .     Es importante que se puedan proteger legalmente tales avances de la
biotecnología para que se puedan llevar a cabo la investigación y la inversión
necesari as .
No todos los sistemas de patentes nacionales han reconocido la patentabi 1 i dad
de la materia producida de manera natural que cumple con los criterios de
patentabi 1 i dad , tal como puede ser su aparición en una mezcla ( bien natural o
modificada ) a pesar de que la sustancia existiese en una forma sin identificar
antes de que se reconociese su existencia y su utilidad y antes de que se
tratase para poder utilizarse en aplicaciones industriales .        El artículo 8
establece que ,        mientras que un producto no se hubiera divulgado
suficientemente , no ha de considerarse que no puede patentarse sólo porque
formaba parte de una materia natural preexistente .
Pese a que una invención puede incluir una sustancia producida de forma
natural , tal como un alcaloide aislado de la raíz de una planta , o un factor
biológico aislado a partir de un órgano animal , existe una considerable
diferencia entre el producto tal y como existía en la naturaleza y el producto
en su forma utilizable , que es diferente del anterior . La materia denominada
como natural ha sido modificada por medio de la intervención humana y la forma
para la que se solicita la patente no es 1 a misma que la que existía en la
naturaleza .       En cualquier caso , tales productos han de cumplir todos los
criterios de patentabi 1 i dad ( novedad , actividad inventiva y posibilidades de
aplicación industrial ).
Las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes también reconocen
este principio .      Se afirma que si una sustancia que aparece en la naturaleza
ha de aislarse de su entorno en primer lugar y hay que desarrollar un proceso
para obtenerla , el proceso se puede patentar .       Además , si la sustancia se
puede caracterizar claramente , bien por su estructura , bien por el proceso por
el que se obtiene o por otros parámetros , y es " nueva" en el sentido de que su
existencia no se había reconocido previamente , entonces la sustancia en sí es
patentable ( C-IU , 2.3 ), a menos que esté excluida de manera específica , como
es el caso de las variedades vegetales o animales .
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Este artículo es diferente del artículo 2 , que trata el tema de la posibilidad
de patentar la materia viva como tal , ya se trate de microorganismos , plantas
o animales .     En el articulo 8 se trata más bien de productos que no sean
organismos vivos en sí , por ejemplo , plásmidos , segmentos de ADN ( ácido
desoxirribonucleico ), proteínas , péptidos , enzimas y similares .
                                    âc£i£yle_2
Un principio básico de la legislación sobre patentes es que un simple
descubrimiento no se puede patentar .     En el "Tratado sobre el reconocimiento
internacional de los descubrimientos científicos" de Ginebra , publicado en
1978 ,   el descubrimiento se define como el reconocimiento de fenómenos ,
propiedades o leyes del universo material . Las objeciones que se pueden hacer
a la posibilidad de patentar las sustancias naturales ( vivas o no ) surgen a
partir de que tales productos son descubrimientos y , por tanto , no son
" nuevos".     Tales objeciones aparecen normalmente en el contexto de la
biotecnología , tal y como se ha especificado más arriba , por la simple razón
de que estos productos ya estaban presentes en una materia preexistente que en
sí puede ser o no parte de un descubrimiento a efectos de legislación sobre
patentes .   El artículo 9 trata de los dos temas del descubrimiento y falta de
novedad , que están estrechamente relacionados .
Según las directrices de examen del EPO , el aislamiento de una nueva propiedad
de un material o artículo conocidos constituye un descubrimiento y no puede
patentarse .   Sin embargo , si la nueva propiedad se puede utilizar de manera
práctica , el resultado puede considerarse una invención patentable .      Si se
persigue patentar una sustancia natural , las directrices especifican que la
línea de demarcación entre el mero descubrimiento de una sustancia natural y
la posibilidad de patentarla dependerá del grado de intervención técnica
humana necesaria para obtenerla ( C-UI , 2.3 ).
Cuando se pide que se patente una sustancia en una forma que es el resultado
de la intervención humana sobre el mundo material , hay que tener en cuenta que
esta forma es más que un mero descubrimiento , independientemente de si la
intervención ha sido simple o compleja .        El artículo 9 es necesario para
garantizar que se aplique correctamente esta distinción en la legislación
sobre patentes .     Con respecto al argumento de que tales productos no son
" nuevos", en la legislación sobre patentes de la mayoría de los Estados
miembros se considera que un producto es " nuevo" si no forma parte del " estado
de la técnica". Se entiende por estado de la técnica todo lo que se ha puesto
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a disposición del público mediante la divulgación oral o escrita , mediante su
utilización o de cualquier otra manera antes de que se solicitase la patente
( por ejemplo , el artículo 54 del CPE ).      El hecho de que un producto pueda
haber existido en una mezcla antes de su identificación ,          aislamiento y
purificación y de que se haya establecido su utilidad no lo incluye en el
concepto de estado de la técnica a efectos de la legislación sobre patentes
porque de hecho no estaba a disposición del público de ninguna manera .
El principio que impone el artículo 9 no juzga de antemano la novedad de un
producto .     Si existía información sobre la existencia de la mezcla en
cuestión , y si la información disponible hacía presumir que el producto se
podría considerar como una entidad por separado y , además esta información
hubiera permitido a un experto en la materia convertir este producto en una
forma utilizable , puede que se considere que tal producto no sea nuevo .       A
falta de información específica , y si un producto aislado o sintetizado a
partir de una mezcla es físicamente diferente de la mezcla en la que se
hallaba a la disposición del público antes de la invención ,     por principio ha
de admitirse la novedad del      producto .     El  artículo 9 garantiza que una
invención   no   se clasificará   de   manera    errónea  como descubrimiento  no
patentable simplemente a causa de que ya era parte de una mezcla preexistente .
                                    ÇAPiIUL0_2
                             éBbits-Js-lâ-ersîsEciéQ
                                    âEtiEylQ_l@
El artículo 10 trata del tema de la utilización experimental de una invención
patentada que suponga la utilización de materia viva o autorrepl i cabl e . En el
CPE no se trata el tema de la utilización experimental en el sentido del
derecho de patentes .     El apartado b del artículo 31 del "Convenio sobre
patentes europeas del Mercado Común" ( CPC ) afirma sólo que los derechos que
concede una patente europea no se extenderán a :
         actos hechos con fines experimentales relacionados con la esencia de
         la invención .
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Al amparo de la mayoría de las legislaciones nacionales sobre patentes , la
utilización experimental de una invención patentada tampoco constituye una
infracción contra los derechos de patente , pero varían las interpretaciones de
lo que es una utilización experimental .
Si se utiliza un producto biotecnológi co patentado para mejorar el producto
previo , tal utilización se puede considerar legítimamente como utilización
experimental .    Si el producto mejorado es un producto biotecnológi co que se
autorreplica , la materia patentada de partida sólo tiene que prepararse una
vez y en pequeñas cantidades .      Para obtener cantidades comerci al izabl es no
sería necesario reutilizar el producto patentado o encontrar una nueva forma
de producción , evitando así utilizar directamente el producto patentado , como
por ejemplo sería el caso de un producto químico patentado que no puede
autorreplicarse .    Sería suficiente la reproducción de la pequeña cantidad
portadora de materia autorrepl i cabl e obtenida en el primer " experimento ".
Con objeto de salvaguardar los derechos de patente de la primera invención , y
así situar al inventor en condiciones de igualdad con los inventores de otros
campos , el artículo 10 es necesario para calificar la primera utilización del
producto patentado para obtener incluso una pequeña cantidad de un producto
nuevo o mejorado como utilización experimental en la medida en que el producto
mejorado se multiplique con otros objetivos experimentales .                 Si la
multiplicación se realizase con objetivos comerciales , tal utilización del
nuevo producto no quedaría cubierta por la doctrina de la legislación sobre
patentes en materia de utilización experimental .
Sería totalmente irrelevante si un producto mejorado se obtuviese a partir de
un producto que disfruta de una patente en un paso de un proceso o en varios
pasos del mismo .      Lo que es fundamental es si cualquier nuevo producto
obtenido a partir de la utilización de un producto patentado se fabrica por
multiplicación del material obtenido a partir del producto patentado .          El
artículo 10 establece el punto mínimo necesario , más allá del cual la
 utilización de -productos patentados autorrepl i cabl es no se considerará
 experimental , sino utilización comercial .
 El artículo 10 es -necesario en parte a causa de la variedad de
 interpretaciones de lo que se puede entender como utilización experimental .
 Es más , establece una norma para la materia viva patentada coherente con la
 doctrina de la legislación sobre patentes aplicable en otros campos de materia
 patentabl e .
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                                        AEîicylâ-11
Según la doctrina tradicional , el comprador de un producto patentado puede
utilizar tal producto de la manera que a él le parezca oportuna . El comprador
puede utilizar el producto para el objetivo de su compra ; por ejemplo , una
máquina patentada puede pasar a ser parte del proceso de producción de una
fábrica ; un producto químico patentado puede utilizarse para tratar plantas o
matar insectos , etc .
Es un principio muy bien asentado de la legislación sobre patentes que el
comprador de un producto patentado no puede fabricar él mismo el producto
patentado , a menos que se haya acordado de manera específica lo contrario .
La jurisprudenci a del Tribunal de Justicia de las CE ha reconocido el derecho
del propietario de la patente " de utilizar la invención con vistas a fabricar
productos industriales y lanzarlos al mercado por primera vez" ( CfiDÍEáfáEE!
i^y,. _gt_ alJL_yJ,_St.erlÍDg_DEUa_IO£4.-12Z4_ECB_1147_gQ_llé2 ) .
Los artículos del Tratado CEE sobre la libre circulación de mercancías no han
de confundirse con los derechos exclusivos del propietario de la patente para
producir productos patentados .        El principio del Tratado de Roma con respecto
al tráfico libre de mercancías ( artículos 30 - 36 ) ha dado como resultado la
aparición de un principio de agotamiento aplicable al comercio entre los
Estados miembros ,        incluidas» las mercancías cubiertas por un derecho de
propiedad industrial . Una vez que el propietario de una patente ha lanzado al
mercado un producto patentado o ha dado su consentimiento para ello , ni el
propietario de la patente ni el concesionario autorizado pueden tratar de
ejercer ningún tipo de control sobre la utilización del producto en el
comercio i ntracomunitario .
El agotamiento de los derechos aplicable conforme a la interpretación del
Tribunal     sobre estos artículos está relacionado con tres actividades :          la
utilización , oferta para venderse y venta de un producto cubierto por los
derechos de propiedad industrial .              En tal caso ,      la utilización está
relacionada con la utilización del producto en el comercio i ntracomunitario .
No incluye la fabricación de productos cubiertos por los derechos de propiedad
industrial .        Los derechos de patente no se extinguirían en relación con la
producción de un producto patentado hasta que el plazo de la patente en sí
terminase .
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El objetivo del artículo 11 es establecer esta norma para la materia
patentada , tanto viva como autorrepl i cante . Así , por ejemplo , el comprador de
cebada patentada puede utilizar esta cebada para fabricar güisqui sin
infringir la patente j     el comprador de malta o levadura patentadas puede
utilizar estos productos para hacer cerveza sin infringir la patente .         Ambas
utilizaciones suponen un cierto grado de multiplicación ( tal como la
germinación ) del producto vendido , pero tales usos eran claramente el objetivo
de la compra .
Cuando la materia autorrepl i cante patentada se vende con fines de propagación
( por ejemplo , semillas ) el comprador ( generalmente un granjero ) tiene el
derecho de utilizar estos productos para el propósito para el cual compró
estas semillas sin infringir la patente , esto es , está en su derecho de
cultivar una cosecha para recolectarla después , aunque esta utilización
inevitablemente suponga la multiplicación de sus semillas .         Los derechos de
patente no quedarán agotados respecto a la utilización de la cosecha surgida a
partir de las semillas patentadas si constituye fuente de venta de nuevo
material propagador ( semillas ), puesto que esto supondría una producción cuyo
objeto es idéntico al de vender el producto patentado en sí .            ( De manera
similar , cualquier derecho sobre variedades de semillas protegidas por los
derechos de los obtentores vegetales no se agotarían con respecto a la
utilización de la cosecha obtenida a partir de las semillas como fuente de
venta de nuevo material de propagación . ) .
El articulo 11 garantiza que la utilización para la cual está destinada la
venta de materia autorrepl i cante patentada no se confunda con una utilización
que suponga violación de la patente .      Las disposiciones del artículo 11 son
necesarias porque el alcance de los derechos de patente con respecto a la
materia viva patentada o que puede autorrepl i carse no se ha tratado en ningún
sistema nacional de patentes y las disposiciones del CPE no tratan este tema ,
a excepción de que los derechos concedidos a una patente europea se consideran
los mismos que los conferidos a una patente nacional ( apartado 1 del artículo
64 del CPE ).    Las infracciones a las patentes europeas son reguladas por los
principios de las legislaciones nacionales , teniendo en cuenta los criterios
del CPE en lo que respecta a la interpretación de las reivindicaciones .         Por
tanto ,   el punto que toca el artículo 11 no está regulado por ninguna
disposición específica del CPE .
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El CPC , del que 7 de sus 9 signatarios originales han promulgado leyes
ratificando este Convenio , dispone en su artículo 32 que los derechos que
confiere una patente comunitaria no pueden extenderse a los actos relativos a
un producto patentado en los territorios de los Estados firmantes , una vez que
el producto se ha comerci al izado por o con el consentimiento del propietario
de la patente ,       a menos que haya motivos al amparo de la legislación
comunitaria para justificar la extensión de los derechos de patente a tales
actos .   El artículo 81 del CPC estipula el mismo principio con respecto a las
patentes nacionales .
La intención de los autores de estas disposiciones era incorporar en las
disposiciones del CPC la jurisprudencia anterior y futura del Tribunal de
Justicia con respecto a la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado
de Poma .     Estas disposiciones , tal y como ha quedado demostrado más arriba ,
están relacionadas con principios de la legislación comunitaria distintos de
los tratados en el articulo 11 de la Directiva .
Por tanto ,     el artículo 11 es necesario para distinguir el significado del
término   " uso "   a los  distintos  efectos   de  la legislación  nacional  sobre
patentes , el CPE y el CPC .      A efectos de las legislaciones nacionales sobre
patentes , hay que establecer legislativamente que la utilización que conlleva
la propagación únicamente para obtener más materia de propagación o
autorreplicable no entra en el ámbito de la utilización prevista y , con la
venta del producto patentado , se viola el derecho de patente . Los derechos de
patente inherentes a la utilización de materias tales como semillas no se
infringen por un uso , que consiste básicamente en la multiplicación de tal
material para obtener más del mismo .         Sin el artículo 11 , la relación del
principio de agotamiento recogido en los artículos que van del 30 al 36 del
Tratado de Roma y la infracción de los derechos de patente de las materias
autorrepl i cantes recogidas por las legislaciones nacionales sobre patentes
habría quedado poco clara .
                                     âcti£yle_12
En la doctrina tradicional de la legislación sobre patentes ,      la protección de
un proceso patentado se extiende al producto producido por el proceso
patentado .      Este principio existe en las legislaciones de la mayoría de los
Estados miembros y también aparece en el CPE ( apartado 2 del artículo 64 ).
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Cuando la invención patentada es un proceso que utiliza materia viva o
autorrepl i cante , el ámbito de los derechos de patente ha de ser claramente
delimitado .    En otras palabras , tanto el propietario de la patente como las
terceras partes implicadas han de estar informados del momento en el que los
derechos de patente de tal material se agotan .        El artículo 12 toca este
punto .
El producto obtenido a partir del proceso patentado puede ser materia viva u
otro tipo de materias que se puede autorreplicar ,            por ejemplo ,    un
microorganismo que se pueda clonar o una célula vegetal que se pueda aislar
para que pueda producir la planta misma .    Está admitido de manera general que
la materia que se puede autorreplicar se puede comprar en pequeñas cantidades
y , posteriormente , se puede hacer que se reproduzca en las condiciones
adecuadas .     El efecto de los derechos de patente de un proceso quedaría
totalmente anulado si las generaciones posteriores del microorganismo o de la
planta diferenciada no disfrutasen de la protección por patente del proceso .
Pos situaciones específicas en las que se puede observar la necesidad del
principio del artículo 12 son las siguientes :
        ( 1 ) cuando se aplica un proceso patentado en un país en el que no
        existe la protección por patente y , o la primera generación del
        producto ,    o,    más corrientemente ,     la segunda ( generalmente
        multiplicada ) se exporta a un país en el que existe la protección por
        patente ;
         ( 2 ) cuando el producto directo del proceso es , por ejemplo , una
        semilla o una célula que puede convertirse en una planta , y la semilla
        o la célula se produce en un país en el que no existe la protección
        por patente , aunque la planta o material vegetal producido - a partir de
        éstas se exportase a un país donde existe la protección por patente .
Por tanto , el apartado 1 del artículo 12 establece que la protección de la
patente se extiende no sólo a aquellos productos obtenidos inicialmente a
partir del proceso ,      sino también a las siguientes generaciones de
microorganismos y plantas surgidas de tejidos celulares .       Las generaciones
posteriores de microorganismos o plantas regeneradas son productos cuyas
propiedades , que se obtuvieron inicialmente por el proceso patentado , se
mantienen presentes y son determinantes de su valor .     Tales productos han de
considerarse como productos " directos" de los procesos patentados .    Así , las
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plantas se beneficiarán de la protección por patente del producto directo de
un proceso para la producción de una célula vegetal o partes de plantas
regeneradas a partir de tales células o partes .
También puede haber casos en los que el producto de un proceso protegido por
patente adopta la forma de una variedad .       El apartado 2 del artículo 12 es
necesario para garantizar que ,      pese a ello , la variedad esté protegida ,
incluso cuando el proceso patentado produzca variedades vegetales . Pese a que
las variedades están excluidas de la protección por patentes en la mayoría de
las legislaciones nacionales sobre patentes ,       no se ven excluidas de esta
protección en su calidad de productos de procesos patentados .
Este enfoque aparece en el Informe publicado en 19S1 sobre la Conferencia de
Luxemburgo sobre Convenios Comunitarios de Patentes ( CPC ) de 197531 .   Durante
la discusión del apartado c del artículo 29 de los CPC , se cuestionó si sería
posible proteger una variedad vegetal o una variedad animal mediante el
principio del artículo 29 , esto es , en su calidad de " producto directo " del
proceso patentado .     La Conferencia acordó revisar el apartado c del artículo
29 a partir de las intervenciones de dos Estados miembros en relación con la
protección de variedades vegetales y animales como productos directos de
procesos patentados , que no ha de estar excluida , pese a que las variedades
quedasen excluidas per se ( apartado b del artículo 53 de los CPE ).           Se
entendía que este era el resultado del principio de la legislación sobre
patentes que especifica que la protección de un proceso patentado se extiende
a los productos obtenidos directamente mediante este proceso ( apartado 2 del
artículo 64 de los CPE ).
La Oficina Europea de Patentes ( EPO ) todavía no ha adoptado una postura
definitiva sobre este tema .     La Comisión está de acuerdo con la opinión de la
Conferencia gubernamental y , por tanto , ha propuesto la misma norma en el
apartado 2 del artículo 12 para las legislaciones nacionales sobre patentes .
Por tanto , el apartado 2 del artículo 12 establece de manera jurídica en las
legislaciones nacionales sobre patentes el principio de que la protección de
un proceso patentado se extenderá a los productos de tal proceso , incluso
cuando éste incluya variedades vegetales y animales .
31 Actas de la Conferencia publicadas en los Registros de la Conferencia de
Luxemhurgo sobre Patentes Comunitari as , 1975 , Luxemburgo 1981 , nota a pie de
página 75 , pág . 234 .
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Puesto que con respecto a este punto , las legislaciones nacionales sobre
patentes contienen la misma redacción que la del CPC , se prevé que la adopción
de este principio a efectos de los sistemas de patentes nacionales dé como
resultado un mayor grado de armonización entre el CPE y el CPC por un lado , y
los sistemas nacionales de patentes por otro .
                                       ec£icyls_13
Como resultado de la Directiva existirán mayores posibilidades de patentar
productos consistentes en información genética o que la contengan , tales como
un segmento especial de ADN .       Cuando tales productos biológicos se incorporan
a un producto más complejo , como es el caso cuando el ADN se incorpora a un
microorganismo huésped que se puede multiplicar , la protección de la patente
de la que disfrutan tales productos ha de extenderse a todos los productos en
los que la información génetica en cuestión , que era fundamental para el
invención ,       continúe teniendo una importancia fundamental para dichos
productos .
Cuando la materia patentada se incorpora a una variedad vegetal o animal , tal
variedad puede acogerse legítimamente a los derechos de la patente .           En el
articulo 13 se establece este principio para los derechos nacionales de
patente . Se han presentado 2 argumentos sugiriendo que este resultado no será
adecuado : en primer lugar , porque hacen falta ciertos pasos de fabricación
para obtener la variedad a partir del producto patentado ; en segundo lugar ,
porque las variedades vegetales están excluidas de la posibilidad de
patentarse .
Con respecto al primer argumento , si la api i cabi 1 i dad industrial o la utilidad
de una variedad es el resultado directo de una invención que ha sido
patentada , entonces tal variedad posee sus característi cas exclusivas a raiz
de la invención y , por tanto , ha de entrar en el ámbito de la protección
dispensada por la patente .        Si una invención no tiene importancia comercial
con respecto a la variedad , la situación es diferente . La Directiva no trata
esta situación porque el artículo 13 estipula de manera específica que la
invención patentada ha de ser de esencial importancia para la utilidad o
api i cabi 1 i dad industrial del producto final .
                                                    «
Con respecto al segundo argumento , la exclusión de las variedades de la
patentabilidad no es sinónimo de quedar fuera del ámbito de una patente
determinada .        En el futuro es probable que haya invenciones que puedan
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aplicarse en muchas variedades vegetales diferentes .               Por ejemplo ,      la
resistencia a las enfermedades o la tolerancia a los herbicidas puede
incorporarse genéticamente en una ampl i a gama de plantas que cubran muchas
variedades distintas .       Asi , la exclusión de la patentabi 1 i dad no siginifica
que una variedad quede liberada de los efectos de una patente en el caso de
que una invención en el campo de las plantas esté relacionado con un concepto
genérico caracteri zado por nueva información genética y que puede
materi al izarse en multitud de distintas variedades .
El articulo 13 es necesario para que este importante principio de la
legislación sobre patentes quede reconocido explícitamente para invenciones
que no permitan su explotación directa , sino que han de formar parte de otra
entidad con objeto de poder ser utilizados de manera efectiva .         No resultaría
un incentivo promotor de la i nvesti gaci ón el que disfrutasen de la protección
por patentes sólo las materias que por sí mismas no tengan valor comercial .
Los derechos» de patenter han de quedar prescritos 1 egi si ati vamente para
cualquier producto final cuya utilidad ,             valor comercial o api i cabi 1 i dad
industrial dependa de una invención patentada .              Esta norma ha de quedar
prescrita 1 egi si ati vamente en vista de las diferentes interpretaciones de este
punto ,    para las cuales las legislaciones sobre patentes existentes no
proporcionan ninguna solución .        Sin el artículo 13 , se podría considerar que
la protección- por patente de un producto biológico desaparecer ! a si tal
producto pasara a formar parte de un producto final más complejo , pese a que
tal     producto    biológico     fuera    de    importancia fundamental     para      la
comerci al ización del producto final .
                                        ÇAPiIÜL0„3
        LiceD£Ía_de_dgpendeBCÍ¿_p¿ra_yarÍ£d¿des_y§flgt3les_y_rjZ¿S_¿DÍSálSS
                                        ârïiçylô-ié
Es previsible que si se conceden patentes a las materias genéticas , a los
productos que contengan tales materias y a 1 as el asif i caciones biológicas
vegetales y animales que no sean variedades , sucederá que se cultivarán
nuevas variedades que incorporen tal materia y que quedarán cubiertas por una
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o más patentes .    La comerci al ización de tales variedades sin la autorización
escrita del propietario de la patente puede constituir una infracción de la
patente .
Las implicaciones derivadas de la concesión de estas patentes exigen que se
produzca un equilibrio de intereses en lo que se refiere a la importancia para
la sociedad de la promoción de nuevas tecnologías y con respecto al interés
público de mantener una limitación razonable a los derechos exclusivos en
áreas sensibles .     Este planteamiento es especialmente válido en el sector
agrario , en el que hay que tener en cuenta los intereses de los reproductores ,
cosecheros , granjeros , la industria con base científica , el medio ambiente ,
los contri buyentes y el consumidor .
El artículo 14 es necesario para proporcionar la posibilidad de explotar
comerci almente nuevas variedades que suponen un considerable progreso técnico
al amparo de una licencia no exclusiva , siempre que el propietario de la
patente disfrute- del derecho de percibir una remuneración justa por la
explotación de su invención .        Hay que tomar también medidas para que se
garantice al propietario de la patente una licencia no exclusiva mediante un
cánon entregado por el titular de los derechos de obtención vegetal , puesto
que en algunos casos es posible que el inventor de la patente no pueda
explotar su invento de una forma útil comerci al i zabl e ,    a menos que pueda
comercializar los resultados que haya obtenido el concesionario de su patente .
El principio fundamental de este artículo es necesario con objeto de actuar en
el interés público al promocionar el desarrollo de las invenciones agrarias
mediante actividades de selección , así como para reconocer los intereses del
poseedor de la patente a disfrutar sus derechos exclusivos ,         derechos que
suponen el incentivo para acometer actividades innovadoras .
Las 1 egisl aciones sobre patentes de algunos Estados miembros ya reconocen la
licencia de dependencia o la licencia obligatoria en el caso de que una
invención patentable no pueda utilizarse sin infringir una patente anterior .
Este artículo es parecido porque una variedad no se podría explotar
comerci almente sin que el propietario de la patente concediera una licencia ,
siempre que tal variedad entrara en el ámbito de los derechos de la patente en
cuestión .    Las disposiciones del artículo 14 difieren de las disposiciones
existentes en las legislaciones nacionales sobre patentes en que concede una
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licencia de derecho , no al propietario posterior de la patente , sino al
titular de un derecho posterior de obtención vegetal desarrollada mediante la
utilización del invento patentado .
No hay ningún principio de licencia obligatoria entre los derechos de patente
y los derechos de variedades vegetales en ninguna legislación sobre patentes o
sobre variedades vegetales .    Por tanto , el artículo 14 es fundamental para
poder llevar a cabo          una explotación    efectiva de     las invenciones
bi otecnológicas patentadas en el campo de las plantas . Sin el artículo 14 , el
titular de derechos de obtención vegetal tendría que confiar en la buena
voluntad del propietario de la patente para poder llegar a acuerdos
bilaterales voluntarios para la utilización de la invención patentada ,
acuerdos que , por otra parte , el propietario de la patente puede desear o no
desear , y siempre con unas condiciones con las que el reproductor puede estar
de acuerdo o no .
Para disfrutrar de las disposiciones del apartado 1 del artículo 14 , una
variedad ha de representar un progreso técnico significativo comparado con la
esencia de la patente .   A estos efectos , la importancia del progreso técnico
necesario es una noción diferente de la diferenciación tal y como se utiliza
habitualmente en la legislación sobre la protección de variedades vegetales .
Esta disposición garantiza que sólo se concederán licencias de derecho cuando
una nueva variedad represente un auténtico logro agrario de primera línea ,
como puede ser , por ejemplo , la introducción de una secuencia genética en una
variedad ya existente . Este requisito evitaría que se concedieran licencias a
variedades en las que se han introducido mejoras mínimas y que originalmente
se han reproducido incorporando invenciones patentadas .
El apartado 2 del artículo 14 dispone que sólo se podrá solicitar la concesión
de licencias obligatorias después de la expiración de un cierto plazo .       Este
plazo es una medida razonable para garantizar que el solicitante de una
patente tenga la oportunidad limitada de utilizar de manera exclusiva o
incluso desarrollar para fines comerciales su invento antes de que le surjan
competidores y competiti vi dad en el mercado .  En circunstanci as normales , se
exigirá a los competidores que esperen a la total expiración de la patente ,
esto es , veinte años a partir de la solicitud de patente , antes de que puedan
utilizar la invención de pleno derecho ( sin pagar un cánon ).
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El apartado 3 del artículo 14 anticipa la situación en la que el propietario
original de una patente desee explotar su invención incorporada a una variedad
vegetal por un reproductor .     La disposición de este artículo permite que el
propietario de la patente obtenga una licencia no exclusiva del reproductor
para explotar comerci al mente cualquier variedad en la que se haya incorporado
su invención , previo pago de un canon razonable .           Esta disposición es
necesaria , por ejemplo , para que un inventor que no sea reproductor pueda
explotar comerci al mente su invento en los casos en los que la explotación sólo
sea posible en forma de una variedad .
El apartado 4 del artículo 14 asigna a un tribunal nacional la misión de
resolver las disputas entre los propietarios de patentes y los titulares de
derechos de los reproductores en lo que se refiere al progreso técnico de una
invención y a si el cánon es razonable .     Esta disposición es una salvaguardia
razonable y una medida necesaria , puesto que es de esperar que surjan puntos
de divergencia sobre estos temas , de la misma forma que pueden surgir con
respecto a si el desarrollo de una variedad vegetal está dentro del ámbito de
la protección por patente , especialmente si se trata de la explotación de
productos nuevos y superiores desde el punto de vista comercial . Para que los
principios del artículo 14 puedan aplicarse de manera efectiva , será necesaria
la existencia de una instancia de carácter neutral que tenga el poder de hacer
cumplir sus decisiones . Por tanto , el apartado 4 del artículo 14 es necesario
para establecer que la solución de las disputas relativas a la aplicación de
los principios prescritos en este artículo ha de quedar determinada por un
tribunal competente .      Probablemente ,   este tribunal tendría que ser el
competente para conocer los casos de infracciones de patentes .
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                                      CftPiïULQ.é
                         Depósito^ accgse_y_nueyo_(jepdsitg
                                     âEti£Ulô_l §
fiifiôsiîâ
Es un requisito fundamental de todas las legislaciones sobre patentes el que ,
junto con la solicitud de la patente , se incluya también una descripción
suficiente .   Todos los Estados miembros han recogido en sus legislaciones una
norma similar a este respecto .       La descripción suficiente es  la que permite
que un experto en la materia pueda reproducir la invención .        Este principio
también aparece recogido en el artículo 83 del CPE .          Es un requisito cuya
finalidad es garantizar los derechos exclusivos al autor de una     invención como
contraprestaci ón por divulgar la invención ,       lo que contribuye al progreso
técnico y al avance del estado de la técnica .          Una vez que ha expirado la
patente , la descripción suficiente proporciona los medios para reproducir la
invención a todos aquellos que quieran utilizar ésta , una vez expirada la
patente .
En el caso de las invenciones biotecnológi cas ,      la complejidad de la materia
biológica generalmente imposibilita describir por escrito la materi a viva o
describir por escrito todos los pasos y parámetros utilizados para alcanzar el
resultado que pretende patentarse . Por lo tanto , en muchos casos es imposible
que el inventor describa la forma en que un experto en la materia en cuestión
puede repetir su invento con los mismos resultados .
Uno de los aspectos particulares de las invenciones relacionadas con el
material biológico es que normalmente éste se autorreplica bajo las
condiciones adecuadas .    En tal caso , la reproducción por parte de una persona
que no sea el inventor de los pasos y los parámetros empleados originalmente
para desarrollar la invención deja de ser importante , porque el resultado
deseado se puede obtener mucho más fácilmente y con mayor fiabilidad mediante
la autorrepl i cación de la materia .
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Pese a que las     legislaciones sobre patentes exigen la existencia de una
descripción suficiente , no existe ningún requisito legal que estipule que tal
divulgación tenga que constar por escrito . El hecho de que las invenciones de
productos de los sectores tradi cional es de la tecnologia sólo se pudieran
divulgar de la forma exigida mediante una descripción completa por escrito no
ha de tener como consecuencia lógica el que , en un nuevo campo tecnológico , no
se pueda satisfacer de otra manera este requisito legal , esto es , mediante un
depósito .   Por tanto , es posible 9 deseable que , con objeto de garantizar la
posibilidad de patentar las invenciones biotecnológi cas que no pueden
describirse por escrito , se exija que se establezca un sistema de depósito en
todos los sistemas de patentes nacionales , que no ha de diferir del que ya
existe en el CPE .   Ya en muchos Estados miembros , por motivos prácticos , se
permite ( pero no se exige ) que se efectúe el depósito , mientras que al menos
uno de ellos exige que las solicitudes de patentes para materia viva se
completen mediante    la referencia   a una muestra depositada    de la materia
animada .
Varios Estados miembros ya forman parte del "Tratado sobre el reconocimiento
internacional del depósito de microorganismos a efectos de los procedimientos
de patente de 1977 " de Budapest .       Este Tratado establece una serie de
procedimientos aceptados para los depósitos que se hacen a efectos del
procedimiento de patente . Asimismo , regula los aspectos técnicos y legales de
la institución depositaría y obliga a los Estados contratantes que exijan o
admitan tales depósitos a efectos de la patente ,           a aceptar ,  en sus
procedimientos nacionales sobre patentes , los depósitos hechos conforme al
Tratado en cualquier institución depositaría estipulada en este Tratado . Este
Tratado no obliga a los Estados contratantes a aceptar depósitos a los efectos
de 1 05 procedimientos establecidos en las legislaciones nacionales sobre
patentes .
El artículo 15 de la Directiva establece el principio que consiste en que el
mecanismo de depósito ha de reconocerse en todas las oficinas nacionales de
verificación para hacer la solicitud de la patente , tanto para patentes de
procesos como para las de productos .    Tal principio es necesario en vista de
las diferencias existentes entre las prácticas y los requisitos nacionales .
Sin el principia de que el depósito puede considerarse como descripción
suficiente ,   podría quedar comprometida o resultaría menos segura la
posibilidad de patentar muchas invenciones importantes ; este sería el caso de
las nuevas células de hibridoma para producir anticuerpos , vacunas u otros
factores   biológicos o  el de   los microorganismos   aislados de su ambiente
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habitual , que pueden ser agentes muy valiosos en los campos de la ecología y
la agricultura o como medios de producción de antibióticos o factores
biológi eos .
El reglamento del CPE ha establecido normas para el depósito de la materia
viva con el fin de realizar una solicitud de patente europea .                 Las
disposiciones del artículo 15 de la Directiva corresponden a estas normas
( Norma 28 ) de depósito de materia viva en relación con las solicitudes de
patentes europeas , con una excepción y tres diferencias . La Norma 28 del CPE
se aplica a invenciones cuya solicitud de derechos de patente está relacionada
con procesos mi crobi ológi eos o productos procedentes de ellos .    La norma del
artículo* 1 5r no se limita a invenciones relacionados con un proceso
mi crohiológi co , sino que se puede aplicar a prácticamente cualquier invento
que suponga la utilización de un microorganismo o cualquier otra materia
autorrepl i cante en cualquier forma ( por ejemplo , derechos sobre productos ,
procesos o usos ),     En la práctica , la norma del apartado 1 del artículo 15
debe proporcionar una norma más clara que la que recoge la Norma 28 del CPE ,
pero no sustanci al mente distinta .
A menos que se adopte 1 egislativamente una disposición clara determinando la
medida en que un depósito puede completar o sustituir a la tradicional
descripción escrita del invento , se podría topar con bastantes dificultades a
la hora de llevar a cabo los procedimientos de patente en lo que se refiere a
la determinación de la validez de la misma , tal y como ocurrió con la decisión
del Tribunal Supremo de la República Federal de Alemania en el caso del
"Toll wutvirus" (= virus de la rabia ), que apoyaba un principio similar de
depósito para los productos reivindicados en Alemania ,            pero que para
conseguirlo tuvo que romper con        una larga tradición de la jurisprudencia
anterior .
Acceso/ E.ntrega
El Tratado de Budapest no regula la cuestión de la entrega al público del
material depositado .      Algunos temas tales como el momento en el que se
solicita la entrega , a quién se concede y en qué condiciones , se dejaron en
manos de las legislaciones nacionales e i nternacional es , a excepción de un
requisito mínimo : general mente , la entrega sólo tiene lugar si se ha publicado
la solicitud de patente ( regla 11 , Reglamento del Tratado de Budapest ).
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  Mientras el tercero que intenta repetir la invención sobre la base de la
  tradicional descripción escrita debe a menudo invertir una cantidad de tiempo ,
  esfuerzo y costes quizá considerables para repetir la invención , el acceso a
  la materia viva depositada permite que los competidores y usuarios potenciales
  de la invención puedan obtener i nstantáneamente y sin ningún coste los
  resultados de la investigación del solicitante de la patente .            En las
  condiciones adecuadas , una simple muestra puede ser suficiente para iniciar la
  comerci al ización de un producto .   En algunos casos , un microorganismo puede
  equivaler a toda una fábrica . A menos que las cuestiones del momento y de las
  condiciones de entrega se resuelvan de manera satisfactoria , los inventores
  pueden sentirse tentados de no divulgar sus invenciones , en detrimento del
  progreso social y técnico del sector ;          esto puede suponer un riesgo
  considerable para el inventor , cuya invención puede " reinventar " otra persona
  o puede perder su naturaleza confidencial .
  Por todas estas razones , han de establecerse sistemas de depósito normalizados
  que garanticen al solicitante de la patente las sal vaguardi as suficientes
  sobre el momento y las condiciones de la entrega del invento ; este sistema ha
  de introducirse en todas las legislaciones nacionales sobre patentes , de forma
  que todos los inventores tengan las mismas posibilidades de proteger sus
  invenciones en este campo .
  La práctica de la publicación previa de la solicitud de patente surgió en
  Europa como resultado de la introducción del examen diferido            de tales
  solicitudes , porque la mayoría de las oficinas de patentes en un momento
  determinado tenían miles de solicitudes pendientes sin examinar en sus
  archivos .    La publicación de la solicitud de patente informaba así al público
r de la existencia de la reclamación de unos derechos sobre un producto ,
  existencia que , de otro modo , no se hubiera conocido en bastantes años más .
  Esto evitaba que se duplicase la investigación y la producción en campos que
  ya estaban cubiertos por otros .      La adopción del sistema de publicación y
  examen diferido no estaba concebido inicial mente para proporcionar a la
  industria una fuente de información técnica valiosa sobre la situación de la
  actividad en cuestión . Era más bien una necesidad práctica . La importancia y
  la utilización de la publicación de las solicitudes de patente como fuente de
  información técnica comercial e industrial para los círculos interesados se
  desarrolló posteriormente .
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Así , el proposito por el que se decidid publicar las solicitudes de patente
era informar a los sectores interesados de las áreas que probabl emente
quedarían cubiertas por futuros derechos exclusivos .    No existía intención ni
deseo de capacitar a nadie para explotar el invento de forma comercial , pese a
que tal posibilidad no quedaba excluida ( incluso con una divulgación por
escrito ). Por este motivo , se ideó un sistema de compensación por utilizar la
invención antes de la concesión de los derechos de patente y después de la
publicación de la solicitud .
Puesto que en Europa la divulgación por escrito de una solicitud de patente
queda abierta al público a partir de la fecha de su primera publicación , se ha
discutido si se debería aplicar el mismo criterio a los depósitos de forma que
los depósitos estuvieran a disposición del público a partir de esa fecha .
Este problema no surge en los Estados Unidos , donde no se publica la solicitud
antes de concederse la patente .     Si no se concede la patente , no se hace
ninguna entrega de la materia depositada .     Así , un solicitante de patente
puede utilizar su invención en calidad de secreto comercial .       En Japón se
distingue entre la publicación inicial de la solicitud y el acceso a la
materi a depositada por parte de un tercero , de manera que las muestras sólo
están a disposición del público durante el período asignado para el
procedimiento de oposición posterior a la segunda publicación , que indica la
concesión de la patente .
En los países europeos en los que existe un sistema de publicación previo , una
norma que impusiera los derechos de acceso público a los depósitos a partir
del momento de la fecha de la primera publicación podría conllevar
considerables desventajas al inventor de un invento biotecnológi co .         Al
entregar al público el material depositado antes de que se conceda la patente ,
si un inventor retirase su solicitud o se le denegase la patente no tendría la
posibilidad de utilizar su invención en calidad de secreto comercial .     Si se
cediese a terceros la materia objeto del depósito , en algunos casos éstos
podrían comerci al izarl a .  Si existe la posibilidad de que se pierda la
naturaleza confidencial de una invención en los casos de las solicitudes de
patente publicadas , pero posteriormente rechazadas , la entrega de la materia
que se desea patentar , que facilita enormemente la utilización de la
invención , distorsiona el sentido de la norma de divulgación beneficiando a
los competidores sin ninguna garantía de protección a causa del enorme valor
inmediato de una muestra de la materia depositada ,   que sin duda es mayor que
el de una descripción por escrito .
 ---pagebreak---                                        - 63 -
Por tanto , con respecto a los depósitos de materia animada , es necesario
separar la función de información para la que se creó la publicación previa
del efecto derivado y no intencionado de proporcionar al público en general la
posibilidad de emplear la invención para otros propósitos que no sean los
puramente experimentales o verificadores .    Así , han de fijarse restricciones
sobre las condiciones de acceso a las muestras , así como sobre la transmisión
de todas las muestras de materia depositada relacionada con los procedimientos
de una solicitud de patente .
Los solicitantes de patentes que han pensado hacer o han hecho depósitos de la
materia patentable han dicho que no están satisfechos con ciertos aspectos de
las normas de depósito del CPE ( regla 28 del CPE ) y con las disposiciones
similares de los sistemas nacionales de patentes .     Conforme a las normas del
CPE , cuando se ha hecho un depósito según establece la solicitud de patente ,
cualquier parte que solicite una muestra ha de comprometerse a no transmitirla
a terceras partes y a utilizarla solamente para fines experimentales .     Estos
compromisos expiran si se rechaza la solicitud de patente , si se retira o se
tiene intención de retirarla , o si la patente ha expirado en todos los Estados
en los que estaba vigente .
El compromiso de restringir la utilización de las muestras de la materia
depositada para usos únicamente experimentales , tal como aparece prescrito en
la Regla 28 del CPE , expira en el momento en el que la solicitud se rechaza o
se retira y en el momento en el que se concede la patente .      En los casos en
los que se concede la patente , los derechos de patente mismos impiden la
utilización de tales muestras para otros usos que no sean los experimentales .
En los casos en los que no se concede la patente , el solicitante no sólo queda
obligado a permitir que se entreguen a terceras partes muestras de su materia
sin ninguna compensación :    también se pierde la naturaleza confidencial de su
trabajo y la posibilidad de explotar su invención en calidad de secreto
comercial .
La Regla 28 del ^CPE *se modificó en       1979 a consecuencia del   descontento
generalizado con este aspecto de las condiciones de entrega ;     la nueva Regla
contiene dos mejoras fundamentales :
         (1 ) adopción de la solución del experto ; y
         (2)  extensión del compromiso de la parte solicitante de la muestra de
              incluir en su compromiso los cultivos derivados de la muestra .
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La solución del experto es una opción que puede elegir el solicitante ;
consiste en la entrega de una muestra hasta el momento en que se conceda o se
rechace la concesión de la patente , o bien se retire la solicitud , siempre que
un tercero solicite una muestra del depósito .        La muestra se entrega a un
experto independiente que se compromete a su vez a utilizar la muestra sólo
para fines experimentales y a no transmitir ésta a otros , incluido al tercero .
Sin embargo ,     el experto es libre de transmitir los resultados de sus
experimentos y verificación de la muestra al tercero . La solución del experto
se ha introducido en las pra'cticas nacionales sobre patentes de Dinamarca ,
Francia e Italia .      La práctica italiana es una variante de la regla del CPE ,
puesto que la solución del experto no es opcional y es aplicable durante toda
la validez de la patente .
la solución del experto de la Regla 28 del CPE no protege al solicitante en el
caso de que la solicitud se retire , no se mantenga o se rechace .        Además ,
queda la duda de si la regla es compatible con el requisito de que una
solicitud ha de divulgar una invención de forma suficientemente clara y
completa como para que un experto en la materia pueda reproducirla ( artículo
83 del CPE ).     Hasta ahora no ha habido decisiones judiciales sobre este tema
y.    por tanto ,   tampoco sobre el punto de si es suficiente la divulgación a
efectos del CPE .      Ambas dificultades han de abordarse en el contexto de las
1 egisl aciones nacionales sobre patentes .
El hecho de que la divulgación de una patente tenga que permitir al público
reproducir el invento es aplicable al público en la jurisdicción del derecho
de patente en cuestión .       Conforme- a la teoría aceptada por la legislación
sobre patentes , por medio de la cual la autoridad que concede la patente y el
inventor firman un contrato en el que se le conceden al inventor los derechos
exclusivos a cambio de la divulgación de su invento , se observa una ausencia
de quid pro quo entre el propietario de la patente y el cesionista en lo que
se refiere ala divulgación en forma de muestra de materia autorrepl i cante si
ésta se entrega al público de una jurisdicción en la que no se ha concedido la
patente o no se ha solicitado .
No existe requisito legal en la legislación sobre patentes que estipule que el
solicitante deba permitir al público de otros países explotar su invento ni
tampoco existe ningún interés por parte del Estado que ha otorgado los
derechos exclusivos del invento de proporcionar muestras a otra jurisdicción
en la que no existe una protección por patente . La transmisión de una muestra
del depósito a otra jurisdicción en la que se ha solicitado la entrega , aún
 ---pagebreak---                                       - 65 -
cuando no exista ningún derecho asociado con la solicitud de la patente o con
la patente misma , no sirve a ningún propósito dentro del sistema de patentes .
La posibilidad de transmisión ha de quedar reducida al mínimo para las
invenciones del campo de la materia viva .
Se ha sugerido que , para eliminar la posibilidad de que se entreguen muestras
que no deberían entregarse , se apruebe el principio de que las muestras de los
depósitos sólo se puedan entregar a partes que residan en un país para el cual
o en el cual se haya hecho una solicitud de patente o donde ya se haya
concedido esta patente . Es bastante improbable que tal enfoque reciba un gran
apoyo en vista del principio de la divulgación abierta , ya establecido en
todas las legislaciones sobre patentes .       Se puede alcanzar un resultado
similar , tal y como se ha hecho en el subepígrafe i i del párrafo b del
apartado 3 del artículo 15 , exigiendo que la parte solicitante de la cesión se
comprometa a que la muestra sólo se utilice para fines experimentales
independientemente de los países a los que tales muestras se lleven o
transmitan en última instancia .   Esta restricción , junto con el compromiso de
no transmitir muestras a terceras partes , permitirá al solicitante de la
patente vigilar si los compromisos se han respetado y podrá garantizar la
efectividad de tales compromisos .
En el caso de algunas invenciones , las solicitudes de patentes se harán para
invenciones biotecnológi cas a partir de materia viva que se había depositado
previamente y que era objeto de otra solicitud de patente presentada por la
misma persona u otra .    Si tal depósito previo había alcanzado legalmente el
estado de disponibilidad al público , antes de la fecha de la nueva solicitud
de patente ,   éste pertenecería al estado de la técnica en cuestión a los
efectos de la legislación sobre patentes . El concepto de la legislación sobre
patentes del estado de la técnica comprende todo lo que se ha puesto a
disposición del público de alguna manera antes de presentar la solicitud de
patente .    La novedad de una invención ,       su actividad inventiva y su
divulgación se evalúan en comparación con el estado de la técnica del campo
técnico en cuestión .   Si un microorganismo ya se había puesto a disposición
del público y , por tanto , formaba ya parte del estado de la técnica en el
momento en el que se solicita la consiguiente patente , no hace falta que el
solicitante redeposite esta materia o mantenga su depósito anterior .    Esto se
debe a- que el microorganismo ya forma parte del estado de la técnica ;
sucedería lo mismo en cualquier otro campo técnico a efectos de los
procedimientos de solicitud de patentes .
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Cualquier restricción sobre la entrega de muestras de un depósito realizado a
efectos de procedimientos de patente que evite que el público del país en el
que se solicite el derecho de patente tenga acceso al depósito después de la
primera publicación puede cuestionar la falta de novedad que acompaña
normalmente a la publicación inicial , esto es , se puede cuestionar si tal
material es o no parte del estado de la técnica .         Si un microorganismo o
cualquier otro tipo de materia animada depositada se ha convertido en parte
del estado de la técnica , que es lo que ocurre en todos los campos técnicos
una vez que se ha publicado la solicitud de patente , tal materia ha de
considerarse como disponible al público por ^ os «conceptos de novedad o
divulgación a efectos de las legislaciones nacionales sobre patentes .       Como
consecuencia , puede cesar la disponibilidad de las muestras al público en la
institución depositaría sin afectar al efecto de divulgación o eliminar la
novedad de la solicitud publicada .      En la medida en que el público tenía
acceso a los detalles técnicos de una invención , bien directamente , bien por
medio de un experto , y en vista de que tal acceso se podría considerar una
divulgación adecuada de la invención , el resultado es que una solicitud
publicada se convierte en parte del estado de la técnica previo a la
solicitud , independientemente del resultado de ésta .       Este principio queda
establecido en el apartado 10 del articulo 15 .
Es necesario establecer este principio especialmente en aquellos casos
relacionados con materia viva o autorrepl i cante , casos en los que la solicitud
no garantiza el derecho de patente y en los que la solicitud se publica ,      de
forma que una o más muestras de la materia se hayan entregado al público o a
un experto .     En estos casos la aplicación de tal principio es análoga a la
situación que surge cuando un producto se ha exhibido durante un cierto
período de tiempo en una feria comercial pública y , consecuentemente , se ha
convertido en parte del estado de la técnica durante todo este tiempo ; asi , se
considera que el público tiene acceso a ella .       No hay ninguna obligación de
proporcionar al público ninguna otra divulgación .
Es improbable que se cambie en Europa en un futuro próximo el sistema de
publicación previa y examen diferido de las solicitudes de patente .          Los
requisitos para la divulgación de las invenciones son muy parecidos en todos
los Estados miembros , tanto para las solicitudes de patente europeas como para
las nacionales .    En vista de los trabajos ya realizados y el consenso que ya
se ha alcanzado con respecto a las Reglas 28 y 28a del CPE , cualquier
armonización de las disposiciones de las legislaciones nacionales sobre
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patentes que regulen las condiciones de acceso , entrega y nuevo depósito ha
de tender a que las normas sean similares a aquéllas del CPE , siempre teniendo
en cuenta las objeciones que se le formulan .
Así , las diferencias entre el artículo 15 de la Dirctiva y la Regla 28 del CPE
pueden resumirse así :
1 . El compromiso exigido en el subepígrafe i ) del epígrafe b ) del apartado 3
del artículo 15 ( que dice que toda parte que solicite una muestra de la
materia depositada no la entregará a terceras partes ) es ilimitada , mientras
que el compromiso de la Regla 28 del CPE expira si " se rechaza la solicitud , o
se retira , o se tiene intención de retirarla o , en caso de que se conceda la
patente , antes de la expiración de la patente en el Estado designado en el que
ésta expire en último lugar" ( epígrafe a del apartado 3 de la Regla 28 ).
2 . El compromiso que se exige en el subepígrafe ii ) del epígrafe b ) del
apartado 3 ( que especifica que sólo se utilizará la muestra con fines
experimentales ) expirará únicamente en aquellos países en los que exista un
derecho de patente .   Una vez que se ha concedido un derecho de patente , las
legislaciones sobre patentes mismas serán las que limiten que una tercera
parte utilice el invento patentado con fines experimentales .        Esta norma
permite que aquellos que han recibido muestras utilicen la materia en otros
países con fines experimentales .    Al amparo de la Regla 28 del CPE , si se
rechaza una patente o se retira la solicitud , este compromiso expira , lo que
permite que terceras partes comercialicen el material depositado .           Nos
hallamos ante una consecuencia negativa derivada de la aplicación de una mala
interpretación del sistema de publicación previa , en el que el acceso físico a
la materia depositada se equipara a la función informativa de la publicación .
3 . El público o los expertos dejarán de tener acceso a la muestra si la
solicitud se rechaza o si , por cualquier otro motivo , no culmina con la
concesión de la patente en los casos en los que la solicitud ya se haya
publicado y el depósito estuviera a disposición del público o de los expertos .
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                                      âEti£i!ls_lé
_Nyeyo_degdsito
Puede suceder que la institución depositaria deje de poder proporcionar
muestras de un depósito válido a una parte autorizada para obtener muestras ;
las razones para no proporcionar las muestras han de ser siempre distintas de
las que aparecen estipuladas en el Tratado de Budapest , por ejemplo , a causa
del carácter peligroso de la materia o por la expiración del periodo
contractual del mantenimiento del depósito .           Sería injusto rechazar una
solicitud o declarar la invalidez de un derecho de patente a causa de la
incapacidad de la institución depositaria de proporcionar la muestra a menos
que el sol i ci tante / propi etario de la patente o propietario del derecho no
pudiera proporcionar a la parte solicitante una muestra del material
certificando que la muestra es exactamente idéntica al material depositado
ori gi nari amente ( de igual forma que lo dispuesto en el subepígrafe ii ) del
apartado 1 del artículo 4 del Tratado de Budapest ).
El artículo 1 6 es necesario para garantizar en todos los sistemas nacionales
de patentes que el solicitante de una patente o el propietario de la misma
pueda depositar de nuevo un microorganismo o cualquier otra materia animada a
efectos de la legislación sobre patentes si su depósito originario deja de
estar disponible en la institución en la que se depositó , tal y como dispone
la Regla 28a del CPE y las disposiciones similares de las legislaciones de
varios Estados miembros .       Las disposiciones de los apartados que van del 1 al
5 del artículo 14 son prácticamente idénticas a aquéllas de la Regla 28a del
CPE , a excepción de que la Directiva menciona de manera explícita , además de
los microorganismos , a otras materias autorrepl i cantes .
Pueden surgir situaciones en las que el depositario/ propi etario original de la
patente no pueda realizar un nuevo depósito , incluso aunque el depósito
original haya dado lugar a la concesión de la patente .            En tal caso , la
validez de la patente se puede cuestionar , puesto que deja de existir una
divulgación suficiente con relación a la patente .        Por tanto , el apartado 7
del artículo 16 es necesario para establecer el principio de que cualquier
fallo que declare la invalidez de una patente como consecuencia de la
imposibilidad por parte del propietario de la patente de depositar de nuevo
una muestra de la materia original no invalidará retroactivamente la patente .
Esta norma es necesaria porque la patente se concedió ori gi nari amente a partir
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de un depósito que ,       cumplía inicialmente con todos los requisitos del
procedimiento de concesión de patentes , depósito que posteriormente cesó de
estar a disposición del público .
La Regla 28a del     CPE no trata la cuestión de la validez o nulidad de la
patente .      Por tanto ,   es muy importante introducir esta norma en las
legislaciones nacionales sobre patentes , puesto que afectará a la validez de
las patentes europeas en la medida en que las dudas sobre validez de una
patente que no esté reglamentada por las disposiciones del CPE queden
solventadas mediante la aplicación de los principios de las legislaciones
nacionales en materia de validez .
                                    ÇôPiIULQ_§
                        Inversión de la carga de la prueba
                                    ÔC£1Ê4!1Ô_1Z
Después de que se haya concedido una patente puede quedar la duda sobre la
licitud de la explotación de la patente por uno e más terceros ,             sin
autorización .    Si el propietario de una patente decide iniciar un recurso en
la creencia de que sus - derechos de patente están siendo infringidos , en
ciertas situaciones tiene que cargar con la responsabilidad de demostrar
mediante la preponderancia de la evidencia que , con toda probabilidad , se ha
cometido una infracción .
Para las patentes relacionadas con nuevos productos ,        producidos mediante
nuevos procesos , el responsable de probar que no se ha infringido la patente
es normalmente el presunto infractor .         Este principio está basado en la
premisa de que no se conoce otro método para producir el producto en cuestión
que el que se divulga en la patente , al no existir anteriormente .         Este
principio ha sido recogido por muchas legislaciones sobre patentes de los
Estados miembros y también aparece en el CPC ( artículo 75 ).
En el caso de que el propietario de un proceso patentado sospeche que se está
infringiendo la patente ,       con frecuencia es difícil establecer si un
determinado producto , que es idéntico a otro producto que se obtiene mediante
un proceso patentado , de hecho se ha fabricado o producido utilizando el
proceso patentado .        Este es especialmente el caso de las invenciones
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biotecnológi ras , en las que se pueden utilizar microorganismos en los procesos
patentados y en los que en el producto final no se puede detectar fácilmente
ni la utilización del mi croorganismo ni la naturaleza del proceso .
En los casos en los que el producto se conocía previamente , de forma que tenía
que existir un proceso diferente del que está protegido por la patente , ni en
las legislaciones    de los  Estados miembros   ni en  el  CPE o el   CPC  existen
disposiciones legales sobre quién ha de probar la legalidad del proceso en las
disputas que surjan sobre las patentes . Las normas habituales de la evidencia
se aplicarían en este caso haciendo que el propietario de la patente de un
proceso para producir un producto conocido fuera el responsable de establecer
un caso de prima facie mediante la preponderanci a de la evidencia de que
probablemente se ha producido una infracción de su proceso .
Si se ha entregado una muestra de materia depositada autorrepl i cante , será
difícil , si no imposible , que el propietario de 1 a patente pruebe que el
presunto infractor ha utilizado el proceso patentado para fabricar el producto
ya conocido , puesto que siempre se puede alegar ( sin necesidad de probarlo )
que ya se estaba utilizando el proceso , que se conocía pero no estaba
patentado .     Si el propietario de la patente es el que ha de probar la
infracción de ésta , es muy improbable que pueda defender su patente de manera
efectiva .    Si el presunto infractor de la patente no está        utilizando el
proceso patentado ,     es mucho más fácil que éste demuestre        que no está
infringiendo la patente especificando , por ejemplo , cómo ha       producido los
productos , a que sea el propietario de la patente el que tenga     que demostrar
que se ha infringido , lo cual es muy di fiel .
Así ,   con relación a    la utilización   de los mecanismos de     depósito para
completar la divulgación suficiente cuando sea necesario para solicitar la
patente , el artículo 17 es necesario en la medida en que dispone que la carga
de probar la infracción de una patente se tendría que invertir si se ha
entregado una muestra riel material depositado y esta entrega es un mecanismo
suficiente para la utilización de la invención .      La regla del artículo 17 se
limita a una situación en la que se cumplen dos condiciones : los medios
suficientes para producir la invención patentada han de estar depositados en
una colección , y ha de haberse entregado una muestra de tal depósito .
Si esta norma se limitase en su ámbito de aplicación sólo a las personas que
han recibido físicamente una muestra procedente de una institución
depositaria , sería muy fácil evitar la inversión de la carga de la prueba
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utilizando un intermediario que solicitase la muestra y , posteriormente , la
transmitiese a la parte interesada .      Asi , hay que establecer la norma , y el
apartado 1 del artículo 17 es necesario para establecerla , de que la inversión
de la carga de la prueba se aplica sin restricciones si se cumple con las
condiciones de este proceso .      No obstante , hay que establecer las suficientes
sal vaguardi as , de manera que los presuntos infractores no puedan ser sometidos
a la utilización abusiva de esta disposición por parte de los propietarios de
patentes que deseen informarse de -los métodos *de fabricación de sus
competidores .      Por tanto , el principio de la inversión de la carga de la
prueba debe incluir e incluye una disposición que exima al presunto infractor
de la obligación de divulgar sus secretos comerciales confidenciales a la hora
de presentar sus pruebas ,     incluso si él es el responsable de probar que no ha
infringido la patente .
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                                     CAPÍTULO 6
                        Definiciones y disposiciones finales
                                     ÔEticuIo_18
Los nuevos métodos de producción en el campo de la biotecnología animal pueden
requerir una serie de pasos que se pueden calificar de " métodos quirúrgicos ".
Estos incluyen procesos de cría de ganado , como por ejemplo , la sincronización
del estro , la superovul ación , la inseminación artificial y la recogida e
implantación de embriones ( este es un proceso en el que se recogen los
embriones , se congelan y se reimplantan en madres sustituías en cualquier otra
parte ),     así como procesos para mejorar el porcentaje de conversión de
alimento ,     por ejemplo ,  mediante la implantación quirúrgica de sustancias
estimulantes o reguladoras del crecimiento .
La mayoría de las legislaciones sobre patentes y el          CPE   ( apartado 4 del
artículo 52 ) excluyen la posibilidad de patentar los métodos quirúrgicos para
tratar cuerpos humanos y animales basándose en que tales métodos no son
suscepti bl es^ de aplicación industrial .         Los métodos de tratamiento
riesarrol 1 ados o aplicados para tratar y prevenir enfermedades o deterioros
físicos , tanto en humanos como en animales normalmente no tienen un carácter
industrial , sino que poseen un carácter más bien médico o terapeútico .        Los
desarrollos del campo? de la biotecnología han dado como resultado
incoherencias lógicas imprevistas en el principio tal y como se redactó
originalmente .      Un método que consista en añadir una sustancia química al
alimento de un animal para mejorar la conversión del alimento se considera
patentable porque no es quirúrgico , pero sin embargo ,           un procedimiento
quirúrgico equivalente para implantar hormonas de lenta liberación para
mejorar la conversión del alimento no es patentable porque es de naturaleza
quirúrgi ca .
No era la intención de excluir de la protección por patente las invenciones
que cumplan con los criterios para poder patentarlos si tienen un carácter
industrial .      Simplemente no se podría preveer que se pudiesen desarrollar
técnicas quirúrgicas que se aplicasen también i ndustri almente .
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  En el caso de las técnicas biotecnológi cas para la producción animal que son
  de naturaleza industrial o comercial y que no son terapéuticas , tales como las
  mencionadas más arriba , ha de modificarse la norma de forma que tales métodos
  se puedan patentar si se practican por motivos diferentes de los terapúticos y
  se practican sobre un animal .        Asi , la norma ha de cambiarse en la medida en
  que sea necesario para fomentar la investigación en este campo sin desechar la
  intención origina * de los autores de excluir ciertos procesos .              Sin el
  artículo 18 , no podrían quedar protegidos por patentes un importante grupo de
  invenciones biotecnológi cas .
                                          ÔC£i£ylâ_12
  El  término     " microorganismo " se   utiliza de  dos maneras    distintas en  esta
  Directiva . En primer lugar , en los artículos 3 y 5 , este término se refiere a
  los criterios sustantivos para poder patentar y establece las normas relativas
  a la materia viva y a ciertas exclusiones de la patentabi 1 i dad que aparecen en
  las legislaciones sobre patentes . En segundo lugar , en los artículos 15 y 16
  este término se refiere a los requisitos que han de cumplir los procedimientos
  de divulgación a efectos de las solicitudes de patente .          La Directiva ha de
  evitar limitar la aplicación de la legislación sobre patentes , tanto en lo
  esencial como con respecto a los procedimientos ,             únicamente a aquellas
  invenciones relacionadas con la materia viva que entran literalmente dentro de
  la el asi f i cación biológica de microorganismos .
  Cuando en 1977 se estableció el Tratado de Budapest sobre depósito de
  microorganismos , solamente se apreciaron parcialmente los problemas de aceptar
  depósitos de materia viva .         En vista de los posteriores desarrollos , este
  Tratado se ha interpretado de forma que se pueda aplicar a otras formas de
  materia viva , además de los microorganismos . Los problemas que originaron la
  firma del Tratado de Budapest seguirán siendo importantes siempre que se
  intente patentar materia que contenga información genética para poder
  reproducirse o para dirigir su reproducción .        En principio , toda esta materia
* h* de poder quedar incluida en el sistema de depósito a efectos de
  procedimientos de patentes .       Así , la utilización del término microorganismo a
  efectos de las legislaciones sobre patentes no ha de verse limitado y debe
  entenderse de forma que incluya cualquier materia viva que pueda depositarse
  en una colección de cultivos del tipo reconocido por el Tratado de Budapest y
  su normativa de aplicación .
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Los   requisitos   esenciales     de     la     legislación   sobre   patentes    han    de
i nterpretarse  de  manera que     la materia viva siempre          pueda   gozar   de   la
protección por patente .      Las nociones del término " invención " han de ser
siempre lo suficientemente amplias como               para  incluir   todos   los   nuevos
desarrollos del campo de la biotecnología .
Así , el artículo 19 es necesario para que el término " microorganismo " no se
interprete de manera demasiado restringida , y para que los futuros desarrollos
en el campo de la biotecnología con respecto a la materia viva que se puede
depositar en una colección de cultivos , tal y como son los hongos , los virus ,
los mi coplasmas , las ri ckettsi as , las algas , los protozoos y las células ,
puedan acogerse a los principios de la Directiva , y , por tanto , cumplan con
los requisitos esenciales y de procedimiento para poder patentarlos .                  Este
enfoque se corresponde con la definición de " materia viva " que se sugirió
aplicar para distinguir qué tipos de materias podían depositarse al amparo del
Tratado de Budapest ( BioT/CE / II / INF /4 ) .
 ---pagebreak---                                         - 75 -
                                                          III / 0 / 1851-ES
                                Directiva del Consejo
                                   de .
     relativa a la protección jurídica de las invenciones bi otecnológicas
                                           ./CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Uisto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y ,             en
particular , su articulo 100A ,
Uista la propuesta de la Comisión ,
En cooperación con el Parlamento Europeo ,
Uisto el dictamen del Comité Económico y Social ,
Considerando que existen diferencias         en la protección jurídica de las
invenciones biotecnológi cas ofrecida por     la legislación y la práctica de los
Estados miembros y que tales diferencias     podrían crear barreras en el comercio
y en la creación y funcionamiento propio     del mercado interior ;
Considerando que tales diferencias en la protección jurídica podrían
incrementarse en la medida en que los Estados miembros adopten una legislación
y una práctica administrativa nuevas y diferentes o que la jurisprudencia
nacional al interpretar esta legislación y estas prácticas se desarrolle
diferentemente ;
Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel
cada vez más importante en una amplia gama de industrias y que se puede
considerar que la protección de las invenciones biotecnológi cas reviste una
importancia fundamental para el desarrollo industrial de la Comunidad ;
 ---pagebreak---                                         - 76 -
Considerando que se debe adaptar el sistema de patentes a les nuevos avances
tecnológicos que , a la vez que se refieren a la materia viva , cumplen también
los requisitos para la obtención de una patente ;
Considerando que     en las   legislaciones  nacionales o   internacionales sobre
patentes no existe ninguna prohibición            o   exclusión   que   impida la
patentabi 1 i dad de la materia viva como tal ;
Considerando que los sistemas nacionales de patentes se han podido adaptar , en
el pasado ,      a los desarrollos técnicos y a los progresos científicos
otorgándoles protección mediante patente cuando ha resultado conveniente ;
Considerando que las inversiones necesarias en Investigación y Desarrollo , en
particular en el campo de la ingeniería genética , resultan especialmente
elevadas e implican muchos riesgos y que solamente se puede garantizar
eficazmente la posibilidad de recuperar dicha inversión a través de una
protección legal adecuada ;
Considerando que sin la existencia de una protección efectiva y armonizada en
el  conjunto de los Estados miembros de la Comunidad nunca se realizarían
dichas inversiones ;
Considerando que algunas invenciones desarrol 1 adas en el campo de la
biotecnología y la ingeniería genética no se encuentran actualmente protegidas
de forma clara en todos los Estados miembros por la legislación , la práctica
admi nistrativa y la jurisprudencia existentes ; y que dicha protección , cuando
existe , tiene características diferentes según los países ;
Considerando que la inexistencia de una coordinación , a nivel comunitario , de
la protección jurídica que ofrecen los Estados miembros a las invenciones
biotecnológi cas podría originar la aparición de nuevos obstáculos al comercio
en detrimento del posterior desarrollo industrial de dichas invenciones y de
la plena consecución del mercado interior ;
Considerando que es necesario eliminar las diferencias existentes que provocan
la aparición de dichos obstáculos e impedir la aparición de nuevas diferencias
que afecten negativamente al funcionamiento del mercado común y al desarrollo
del comercio de mercancías y servicios biotecnológi eos ;
 ---pagebreak---                                        - 77 -
Considerando que los avances i nternacional es en el campo de la protección
jurídica de los productos de la biotecnologi a y de la ingeniería genética
demuestran las ventajas de una aproximación de las legislaciones nacionales ;
Considerando que los avances científicos y tecnológicos son , frecuentemente ,
el resultado de la colaboración i nternacional en investigación y , por tanto ,
es necesario garantizar a las invenciones biotecnológi cas una protección
comparable a nivel i nternacional ;
Considerando que los instrumentos i nternacional es existentes , o en estudio ,
para armonizar los distintos aspectos de la protección jurídica de las
invenciones biotecnológi cas no resultan suficientes para los objetivos de la
Comunidad , que debe tener en cuenta las necesidades de la ciencia y la
industria comunitária así como de un mercado comunitário ;
Considerando que en las legislaciones sobre patentes en vigor en los Estados
miembros existen disparidades que obstaculizan el desarrollo del comercio de
mercancías y servicios biotecnológi eos y falsean la competencia dentro del
Mercado Común ,     afectando directamente a su creación y funcionamiento ;
Considerando que resulta especialmente importante eliminar dichas disparidades
ya que , en la etapa actual dentro del proceso de establecimiento del Mercado
Común , es necesario garantizar a las empresas una protección jurídica eficaz y
equivalente en todos los Estados miembros para los resultados de sus
investigaciones en cualquier parte de la Comunidad ;
Considerando que algunos convenios internacionales sobre patentes y variedades
vegetales no resultan claros en cuanto a la posibilidad de proteger las
invenciones biotecnológi cas relacionadas con materia vegetal y con invenciones
mi crobiológi cas , que algunas legislaciones nacionales tienen su origen en
dichos convenios y que su ^Terminología en algunos aspectos ,          como la
imposibilidad legal de patentar variedades vegetales y razas animales o
procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales ,
hace necesaria una aproximación de las legislaciones de los Estados miembros ;
Considerando que es necesario fomentar la innovación potencial existente en
toda actividad humana reconociendo que cualquier intervención humana que
suponga algo más que seleccionar el material biológico y permitir que
desarrolle sus funciones biológicas propias en condiciones naturales debe ser
considerado patentable y no como proceso esencialmente biológico ;
 ---pagebreak---                                         - 73 -
Considerando que es conveniente armonizar las legislaciones de los Estados
miembros de forma que no discrepen de los convenios i nternacional es existentes
en los que se basan las legislaciones sobre patentes y variedades vegetales de
muchos Estados miembros ;
Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre la protección de las
invenciones bi otecnol ógi cas se puede limitar al establecimiento de ciertos
principios relativos a la patentabi 1 i dad de la materia viva como tal ;      a la
posibilidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de descripciones
escritas para cumplir con los requisitos de divulgación necesarios para los
procedimientos de solicitud de patentes ; a una inversión de la carga de la
prueba cuando exista liberación de materia autorrepl i cabl e y al derecho a una
licencia de dependencia no exclusiva para las variedades vegetales y razas
animal es ;
Consi derando que la función de una patente es compensar el trabajo creativo de
un "inventor concediéndole un derecho exclusivo , aunque limitado en el tiempo ,
y fomentar así la actividad inventiva , el titular del derecho deberá poder
prohibir el empleo del material autorrepl i cabl e patentado en situaciones
similares a aquellas en que se permitiría dicha prohibición con productos no
autorrepl i cabl es , es decir , respecto a la producción del producto patentado en
si mismo ;
Considerando que ,       en el sector de la explotación agrícola de nuevas
caracterí sti cas vegetales debidas a ingeniería genética se debe conceder
acceso remunerado y garantizado en forma de licencia de pleno derecho , como
una excepción a los principios generales del derecho de patentes ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DJ.RECTIUA :
                                       CAPÍTULO 1
                           Patentabilidad_de_]a_iateria_yiyj
                                       Artículo 1
Los Estados miembros garantizarán que sus legislaciones nacionales sobre
 patentes cumplan las disposiciones de esta Directiva .
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                                   Artículo 2
El objeto de una invención no será excluido de la patentabi 1 i dad por la simple
razón de estar compuesto por materia viva .
                                   Artículo 3
1.  Se considerarán patentabi es los microorganismos ,       las el asif i caciones
    biológicas que no sean variedades vegetales o razas animales , así como las
    partes de variedades vegetales y razas animales que no sean materia de
    propagación de las ^mismas <| ue « puedan protegerse al amparo de la
    legislación sobre protección* de las obtenciones vegetales .                Las
    reivindicaciones relativas a otras clasificaciones superiores a las
    variedades no se verán afectadas por los derechos que protegen a las
    variedades vegetales y razas animales .
2.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 1 , las plantas y la materia
    vegetal se considerarán patentabi es a menos que estén producidas mediante
    el uso no patentable de un procedimiento biotenológi co conocido .
                                   Artículo 4
Se considerará patentable la utilización de variedades vegetales y razas
animales y los procedimientos de producción de las mismas .
                                   Artículo 5
Se considerarán patentabi es los procedimientos mi crobiológi eos . A los efectos
de la presente Directiva , este término significa e incluye todo procedimiento
que se lleve a cabo mediante la utilización de un microorganismo ,           que se
efectúe sobre un mi croorganismo o que dé como resultado un microorganismo .
                                   Artículo 6
Un procedimiento que consista en las sucesión de una serie de pasos se
considerará procedimiento mi crobiológi co si la esencia fundamental de la
invención se incorpora en uno o más pasos mi crobiológi eos del mismo .
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                                    Artículo 7
Se considerará patentable todo procedimiento en el que la intervención humana
no se limite a seleccionar una materia biológica existente y dejar que se
desarrolle su función biológica intrínseca en condiciones naturales .
                                    Artículo 8
Si el objeto de una invención , incluida una mezcla , constituye un elemento no
aislado de una materia preexistente no será excluido de la patentabi 1 i dad por
la simple razón de que formaba parte de la dicha materia natural .
                                    Artículo 9
Si el objeto de una invención ,   incluida una mezcla , constituía un elemento no
aislado de una materi a preexistente ,   no se considerará como descubrimiento no
patentable o como carente de novedad por la simple razón de que formaba parte
de dicha materia natural .
                                    CAPÍTULO 2
                             éibi te_ delà., prêtecciéo
                                    Artículo 10
La utilización de un producto protegido por una patente que comprenda o
consista en una información genética para el desarrollo de otro producto
similar o bien la utilización de un procedimiento patentado para obtener tal
producto no se considerará experimental a los efectos de la violación de una
patente , si el producto desarrollado a partir de los experimentos o su
descendencia , en forma de producto idéntico o diferente , se utiliza para otras
finalidades que no sean privadas o experimentales .
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                                   Articulo 11
Si un producto patentado autorreproduci bl e ha sido puesto en el mercado por el
patentado o con su consentimiento , los derechos otorgados por la patente
nacional no se extenderán a actos de reproducción y multiplicación salvo en
los casos en los que tales actos sean indispensables para una utilización
comercial , distinta de la reproducción y multiplicación .
                                   Artículo 12
1 . Si el objeto de una patente es un procedimiento para la producción de
materia viva u otra materiav que contenga información genética y permita su
multiplicación bajo forma idéntica o diferente , los derechos conferidos por la
patente no sólo se extienden al producto original obtenido mediante el
procedimiento patentado , sino también a los productos idénticos o diferentes
de la primera o siguientes generaciones , por considerar que estos productos
también se han obtenido directamente a partir del proceso patentado .
2 . La extensión de la protección de la patente a los procedimientos indicados
en el apartado 1 y a los productos obtenidos mediante los mismos no será
afectada por la exclusión de patentabi 1 i dad de las variedades vegetales y
razas animales .
                                   Artículo 13
                                                                 I
La protección de un     producto que esté formado por o contenga determinada
información genética    como característi ca fundamental de la invención se
extenderá a todos los  productos en los que dicha información genética se haya
incorporado y sea de    importancia fundamental para su aplicación o utilidad
industrial .
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                                     CAPÍTULO 3
                 Licencia_d£pendigDÍ§_P.arJí_y£rigdádgs_yggJgtalgs
                                   Artículo 14
1.   Si el titular de un derecho de obtención vegetal o de un certificado de
variedad tiene que infringir los derechos inherentes a una patente nacional
anterior para poder explotar o ejercitar sus derechos exclusivos , se le
concederá una licencia no exclusiva de explotación , en la medida necesaria
para que explote su derecho , siempre que la variedad protegida suponga un
progreso técnico significativo ; esta licencia se concederá contra el pago de
unos   cánones razonables teniendo   en  cuenta   la  naturaleza   de la invención
patentada y de las inversiones realizadas con motivo de la invención y de su
desarrollo .
2.   No se concederá ninguna licencia en el sentido del apartado 1 antes de que
transcurran tres años a partir de la fecha de la concesión de la patente o
cuatro años a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente ,
aplicándose el plazo que expire más tarde .
3 . 5i se ha concedido una licencia conforme al párrafo 1 , y si una variedad
protegida* por el derecho de obtención vegetal o por un certificado de
variedad , puede ser explotada por el patentado infringiendo así los derechos
inherentes a tal variedad ,      se concederá una licencia no exclusiva al
patentado , en la medida necesaria para la explotación de los derechos de
obtención vegetal o del certificado de variedad ; esto se realizará contra el
pago de unos cánones razonables considerando la naturaleza de la mejora y la
compensación debida al propietario del derecho de obtención por las
inversiones realizadas con motivo de la nueva variedad y de su desarrollo .
4 . Para los casos en los que surjan desacuerdos con respecto a la importancia
del progreso técnico y al importe de los cánones ,           los Estados miembros
designarán un tribunal competente para la resolución del litigio .
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                                    CAPjTULO 4
                       B§pd§iteJ._5£c§s©_y_flyeyo_defiésite
                                   Artículo 15
1.  Si una invención supone la utilización de un microorganismo o cualquier
otra materia autorreproduci bl e que no está a disposición del público y que no
se puede describir en la solicitud de patente de tal manera que un experto en
la materia pueda reproducir la invención , o si la invención está relacionada
con dicha materia per se , se considerará que la invención esta divulgada a los
efectos de la legislación nacional sobre patentes solo si :
        (a)  el microorganismo o cualquier otra materia autorreproduci bl e se
             ha depositado en una institución de deposito reconocida antes de
             la fecha de presentación de la solicitud ;
        ( b) la solicitud presentada da toda la información importante de la
             que dispone el solicitante sobre las característi cas del
             microorganismo o de la materia autorreproduci bl e ;
        (c)  aparece en la solicitud la institución de depósito y el número de
             archivo .
2.  La información a la que se hace referencia en el epígrafe c ) del apartado
1 puede presentarse :
        ( a) dentro de un período de 16 meses a partir de la fecha de la
             presentación de la solicitud o , en caso de reivindicación de
             prioridad , después de la fecha de prioridad ;
        (b)  hasta la fecha de petición de la publicación de la solicitud ;
         (c) en el plazo de un mes a partir de que la oficina nacional de
             patentes haya comunicado al solicitante la existencia de un
             derecho de inspección de los depósitos ,          conforme con el
             subepígrafe (i i ) del epígrafe ( a ) del apartado 3 , abajo
             mencionado .
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El    período     de referencia    será aquel   que expire en primer lugar .       La
comunicación       de   esta  información  se  considerará  como  consentimiento  sin
reservas e irrevocable por parte del solicitante para que la materia
depositada se ponga a disposición del público , de acuerdo con lo dispuesto en
el presente artículo .
3.a )   A menos que la solicitud se haya rechazado o retirado o se considere
        como retirada ,      la materia depositada se pondrá ,   previa solicitud , a
        disposición de :
        (i )   cualquier persona a partir de        la fecha de   publicación de la
               solicitud de la patente ;
        ( ii ) cualquier persona que tenga derecho a inspeccionar el depósito
               conforme a las disposiciones de la legislación nacional sobre
               patentes , en relación con las solicitudes que dan lugar , antes de
               la fecha de publicación , a un derecho oponible a esta persona ;
   b)   Según lo dispuesto en el apartado 4 , tal disponibilidad se materi al izará
        mediante la entrega de una muestra de la materia depositada a la persona
        que la haya solicitado ( en lo sucesivo denominada " el peticionario ").
        Tal entrega se llevará a cabo sólo si el peticionario se ha comprometido
        con el solicitante o con el propietario de la patente a :
        (i )   no poner a disposición de terceras partes la materia depositada o
               cualquier materia derivada de ella ;
        ( ii ) utilizar la materi a depositada u otra materia derivada de ella en
               cualquier país sólo para fines experimentales relacionados con la
               invención , con la condición de que esta restricción cesará , en el
               país del derecho de patente en virtud del cual se obtuvo una
               muestra de la materia depositada , en el momento de la concesión de
               la patente en cuestión o de cualquier otro derecho de protección de
               la invención .      Esta disposición no se aplicará en el país del
               derecho de la patente en cuya virtud se obtuvo la muestra de la
               materia depositada en la medida en que el peticionario haga uso de
               dicha materia con arreglo a una licencia obligatoria .      El término
               " licencia obligatoria" incluye las licencias           QfficiQ y el
               derecho a utilizar invenciones patentadas por motivos de interés
               públ i co .
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4 . Hasta la fecha en la que se consideren ultimados los preparativos técnicos
para la publicación de la solicitud , el solicitante podrá informar a la
oficina nacional de patentes de que , hasta la publicación de la concesión de
la patente , la disponibilidad a la que se hace referencia en el apartado 3
sólo surtirá efecto mediante el envío de una muestra a un experto designado
por el peticionario .
5.  Se puede nombrar expertos a las siguientes personas :
    ( a ) toda persona física , siempre que el peticionario pruebe en el momento
          de hacer la petición que la nominación de esta persona cuenta con la
          aprobación del solicitante de la patente ;
    ( b ) toda persona física reconocida como experto por la oficina nacional de
          patentes .    La nominación ha de ir acompañada de un compromiso formal
          del experto respecto del solicitante de la patente ; los subepígrafes
          i ) y ii ) del epígrafe b del apartado 3 entrarán en vigor , puesto que
          se considera al peticionario como tercera parte .
6.  A efectos del epígrafe b del apartado 3 , toda materia derivada de la
materia depositada se considerará como derivada de la misma mediante el
cultivo o cualquier otro método de replicación ,           conservando todas las
característi cas de la materia depositada que son esenciales para llevar a cabo
la invención .      El compromiso al que se hace referencia en el epígrafe b del
apartado 3 no impedirá el depósito de la materia derivada , necesario a los
fines del procedimiento de patente .
7 . La petición prevista en el apartado 3 se presentará ala oficina nacional
de patentes en un impreso reconocido por tal oficina .      La oficina nacional de
patentes certificará en el impreso que se ha presentado una solicitud nacional
de patente referente al depósito del microorganismo o la materia
autorrepl i cante en cuestión , y que el peticionario o el experto nombrado por
él tiene derecho a que se le entregue una muestra del microorganismo o de la
materia autorrepl i cante en cuestión .
8.  La oficina nacional de patentes transmitirá una copia de la petición ,
junto con la certificación mencionada en el apartado 7 ,         a la institución
depositaría , así como al solicitante de la patente o a su propietario .
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 9 . A efectos de este artículo ,     los Estados miembros designarán instituciones
 de depósito reconocidas .
 10 . Si , conforme a los apartados 1 y 2 , un microorganismo u otra materia
 autorrepl i cante se ha depositado y se ha entregado a una persona o a un
 experto conforme a los apartados 3 ó 4 , se considerará que está a disposición
 del público a partir de ese momento conforme a lo previsto en el apartado 1 .
                                       Artículo 16
 1.   Si un microorganismo u otra materia autorreproduci bl e depositada conforme
 al   artículo 15 deja de estar disponible en la institución en la que se
 depositó por las siguientes razones :
      ( a ) el microorganismo o la materia autorreproduci bl e ya no es viable , o
      ( b ) por cualquier otra razón , la institución de depósito no puede entregar
            muestras ,
y el microorganismo o la materia autorrepl i cante no se ha transferido a otra
institución de depósito reconocida a efectos del artículo 15 ,            en la que
continúa estando disponible ,        no se considerará que se ha producido una
interrupción en la disponibilidad de estas materias , si se lleva a cabo un
nuevo depósito del          microorganismo o de -la materia autorrepl i cante
ori gi nari ámente depositada y ello en un plazo de tres meses a partir de la
fecha en la que la institución de depósito informó al depositario de la
interrupción de la disponibilidad de la materia y si la institución emite una
copia del recibo del depósito y la remite a la oficina nacional de patentes en
un olazo de 4 meses a partir de la fecha del nuevo depósito , especificando en
esta copia el número de solicitud o de patente nacional .
2 . En el caso previsto en el epígrafe ( a ) del apartado 1 , el nuevo depósito
se hará en la institución de depósito en la que se hizo el depósito original ;
en los casos previstos en el epígrafe ( b ) del apartado 1 , se puede hacer en
otra institución de depósito reconocida a efectos del apartado 9 del artículo
15 .
3 . Cuando la institución en la que se hizo el depósito original deja de estar
n econocida a efectos de la aplicación del artículo 15 , ya sea totalmente o
sólo para el tipo de microorganismo o materia autorrepl i cante a la que
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pertenece el microorganismo depositado           o la materia autorreproduci bl e
depositada , o si la institución cesa de          ejercer sus funciones en lo que
respecta a los microorganismos depositados       u otra materia autorreproduci bl e ,
ya sea temporalmente o definitivamente , y       la notificación a la que se hace
referencia en el apartado 1 procedente de        la institución de deposito no se
recibe en un plazo de 6 meses a partir de tal acontecimiento , el período de 3
meses al que se hace referencia en el párrafo 1 comenzará a contar a partir de
la fecha en la que se anuncia este acontecimiento en la publicación oficial de
la oficina nacional de patentes .
4 . Cualquier nuevo depósito ha de ir acompañado por una declaración firmada
por el        depositario afirmando *■ que el      microorganismo o    la materia
autorrepl i cante nuevamente depositada es la misma que la que se depositó en
principio .
5 . Si el nuevo depósito previsto en el presente artículo se ha realizado al
amparo del Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del
depósito de mi croorganismos a efectos del procedimiento de patentes de 28 de
abril de 1977 , las disposiciones de tal Tratado prevalecerán en caso de
confl i cto .
6.  Si no se aceptase un depósito , o si la materia depositada ya no estuviese
disponible en la institución de depósito , y si esta falta de disponibilidad no
pudiera ser remediada por medio de un nuevo depósito ,              conforme a lo
establecido en los apartados 1 al 5 , tal falta de disponibilidad no afectará a
la posibilidad de patentar la invención si el solicitante o el propietario de
la patente proporciona a la parte peticionaria facultada para recibir una
muestra , la muestra en cuestión , certificando que es idéntica a la materia de
la invención o utilizada en la invención ,             o a la materia depositada
originalmente , según proceda .
7 . Si una patente se anulase a causa de que el propietario de la misma ya no
pueda proporcionar una muestra del material depositado , conforme a las
disposiciones de este artículo , la nulidad no tendrá efectos retroactivos .
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                                        CAPÍTULO 5
                           ÏDygCSiéD_di_li_Eirgà_de_li_EEyebi
                                        Artículo 17
1 . Si el objeto de una patente es un procedimiento para obtener un producto
nuevo o conocido , se considerará que el mismo producto , cuando haya sido
producido por un tercero , se ha obtenido mediante el procedimiento patentado ,
salvo prueba en contrario , siempre que , conforme al artículo 14 , se hayan
depositado los medios necesarios para reproducir el procedimiento y se hayan
entregado a un tercero .
2 . En el suministro de la prueba , se tendrá en cuenta el interés legítimo del
defendido , en proteger sus secretos de fabricación y comerciales .
                                        CAPÍTULO 6
                                   Pisposiçjpnes_fi nai es
                                        Artículo 18
Los métodos quirúrgicos o diagnósticos practicados a los animales serán
excluidos de la patentabi 1 i dad por falta de aplicación industrial , sólo si
dichos métodos se practican con fines terapéuticos .
                                        Artículo 19
A los efectos de esta Directiva :
( a ) el término " Microorganismo ", se interpretará en su sentido más amplio ,
      incluyendo todas las entidades mi crobiológi cas que puedan replicarse ,
      entre otras , las bacterias , los hongos , los virus , los mi coplasmas , las
      ri ckettsi as , las algas , los protozoos y las células ; y
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( b ) el término "materia autorreplicante", se interpretará de forma que incluya
      también a la materia que posea el material genético necesario para
      efectuar su propia replicación mediante un organismo huésped o de
      cualquier otra forma indirecta , incluyendo , entre otras cosas , las
      semillas , los plásmidos , las secuencias de ADN , los protopl astos , los
      replicantes y los cultivos de tejidos .
                                    Artículo 20
1.    Los Estados miembros promulgarán las leyes necesarias para cumplir con
esta Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1990 .
2.    Los  Estados  miembros  comunicarán   a  la Comisión  los  textos  de  las
principales disposiciones de las legislaciones nacionales que adopten en el
campo cubierto por esta Directiva .
                                    Artículo 21
Esta Directiva va dirigida a todos los Estados miembros .
En Bruselas , a . de 198 .
                                                        Por el Consejo
                                                        El Présidente .