CELEX: 51997PC0240
Language: da
Date: 1997-06-12
Title: Ændret forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

Vi-* "**
             KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
m
•«P
                                               Bruxelles, den 12.0b. 1 W
mmA                                           KOM(97) 240 endelig udg.
                                              95/0340 (SYN)
       W
                            Ændret forslag til
                          RÅDETS DTRFKTTy
                   om ændring af direktiv 90/219/EØF
                       om indesluttet anvendelse af
                 genetisk modificerede mikroorganismer
          (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                          artikel 189 A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         BEGRUNDELSE
I medfør af EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret forslag
til Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer. I det ændrede forslag er der taget hensyn til en
række af de ændringsforslag, Europa-Parlamentet vedtog på sin plenarsamling i marts
 1997.
Kommissionen kan generelt ikke acceptere ændringsforslag, der tager sigte på at begrænse
offentlighedens eller Kommissionens adgang til oplysninger, at indføre særlige krav til
ansvarsforsikring, at ændre retsgrundlaget for direktivet eller gøre anvendelsen af
direktivet mere kompliceret. Kommissionen kan imidlertid fuldt ud acceptere
ændringsforslag 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 og 56, som præciserer eller
understreger principperne i Kommissionens forslag.
Herudover kan Kommissionen delvis acceptere ændringsforslag 4, 11, 27, 30 (integreret
med 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 og 55. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er
som følger:
I ændringsforslag 4 (artikel 2, litra a)) slettes ordene "herunder virus, viroider og dyre- og
planteceller i kultur, dog ikke nøgne nukleinsyremolekyler". Kommissionen accepterer, at
"dog ikke nøgne nukleinsyremolekyler" udgår, men ønsker at bevare resten af udtrykket af
hensyn til størst mulig klarhed og for at bevare direktivets anvendelsesområde.
I ændringsforslag 11 ændres formuleringen af artikel 6a, stk. 1, idet ordet "risiko" slettes
og aktivitet tilføjes i flertalsform. Kommissionen kan acceptere dette, men har erstattet
"aktiviteter" med "indesluttede anvendelser" for' at sikre overensstemmelse med andre
ændringsforslag.
Ændringsforslag 27 går ud på, at oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger medtages i
artikel 14, litra b), at de regionale administrative myndigheder underrettes, og at der
indføres en samarbejdsordning til sikring af, at offentligheden informeres tilstrækkeligt
grundigt. Kommissionen kan, i en anden formulering, acceptere kravet om oplysninger om
sikkerhedsforanstaltninger, som har betydning for beredskabsplanerne. Den kan imidlertid
ikke acceptere, at direktivet stiller krav om, at der skal indføres en regional ordning for
samarbejde i en medlemsstat til sikring af tilstrækkelig oplysning af offentligheden. Dette
henhører under medlemsstaternes eget ansvar.
Ændringsforslag 30, som begrænser uheldsbegrebet til uheld, som kan medføre alvorlig
skade for den offentlige sundhed eller for miljøet (artikel 15, stk. 1), kan ikke accepteres.
Uheld er defineret i artikel 2, litra f), og den foreslåede formulering indebærer, at skaden
skal være indtrådt, mens den nuværende definition omfatter de potentielle farer ved
uheldet. Den foreslåede tilføjelse "og ved en fejltagelse udslupne" i slutningen af andet
afsnit af artikel 15, stk. 1, kan ikke accepteres, fordi det medfører, at artiklen ikke omfatter
uheld som følge af selvindpodning (indsprøjtning). "Beredskab" i fjerde afsnit i artikel 15,
stk. 1, er allerede slettet i forslaget. Kommissionen accepterer, at ordet "undgå" erstattes
med "forhindres" i artikel 15, stk. 2.
Ændringsforslag 37 (artikel 20) går ud på at begrænse de bilag, der kan ændres gennem
udvalgsprocedure, til bilag III, nr. 1-5, og bilag IV og V. Kommissionen accepterer, at
 ---pagebreak--- bilag I og IIB kun bør kunne ændres gennem den fuldstændige procedure. Den kan ikke
 acceptere, at proceduren for ændring af bilag II og III indskænkes. Begrænsningen med
hensyn til tilpasning af bilag II ville forhindre anvendelsen af listen over typer af GMO'er,
 som har vist sig at være sikre for menneskers sundhed og miljøet. Det ville også forhindre
hurtig tilpasning af bilag IIA - som opregner teknikker til genetisk modifikation, hvorved
der fremkommer en GMO - såfremt en endnu ukendt sikkerhedsfaktor skulle vise, at dette
bilag måtte begrænses yderligere. Udelukkelse af visse dele af bilag III ville gøre det
vanskeligere at tilpasse bilaget som helhed.
I ændringsforslag 38 forslås det, i artikel 20, litra a) (ny), at kriterierne for optagelse af
GMO'er i bilag IIB fastlægges i henhold til EF-traktatens artikel 100 A inden for 6
måneder efter direktivets gennemførelse, på grundlag af et forslag fra Kommissionen.
Kommissionen har accepteret dette ændringsforslag, men ikke det foreslåede retsgrundlag,
artikel 100 A, eftersom direktiv hviler på artikel 130 S, stk. 1.
Ændringsforslag 39 vedrører artikel 21. Kommissionen har accepteret en
udvalgsprocedure 2a, som giver Rådet mulighed for at vedtage andre foranstaltninger end
dem, der er foreslået af Kommissionen, i stedet for procedure 3 b som anført i
Kommissionens forslag til ændring af direktiv 90/219/EØF. Med hensyn til beretningen
om gennemførelsen af direktivet mener Kommissionen, at dette krav er indeholdt i artikel
 18, stk. 3; denne beretning vil være tilgængelig for Parlamentet. Forslaget om at
begrundelsen for afgørelserne og protokollerne fra forskriftsudvalget skal gøres
tilgængelige for offentligheden, kan Kommissionen imidlertid ikke acceptere, eftersom det
strider mod Kommissionens og Europa-Parlamentets aftale (gældende fra 1.12.1996) om
gennemsigtighed og offentlig adgang til udvalgsmøder.
Ændringsforslag 43 foreslår en ny formulering i nr. 2, litra a), i bilag III og en specifik
henvisning til direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske
agenser i nr. 3. Kommissionen kan acceptere disse ændringer. Den kan ikke acceptere
tilføjelsen af en særlig risikovurderingsprocedure for menneskers sundhed, da direktivet
netop omfatter sundhed og miljø. Kommissionen mener, at særlige retningslinjer af denne
art bedst kan gives som vejledning til bilaget. Kommissionen har accepteret en del af
teksten fra punkt 5a og punkt 5b, som gør Kommissionens forslag klarere.
Ændringsforslag 47 og 48 (bilag IV, skema la) går ud på at ændre kravene til overflader i
laboratorier. Kommissionen accepterer, at overfladerne bør være resistente over for vand
og dekontamineringsagenser, og at de bør være lette at rengøre. Kommissionen har ikke
accepteret ændringen i specifikationen for gulve, vægge og lofter, som går ud over
kravene i direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske agenser,
der også omfatter GMM'er, eftersom denne foranstaltning primært vedrører
arbejdsbeskyttelse.
Ændringsforslag 54 og 55 (bilag IV, skema II) går ud på at ændre kravene til overflader i
anlæg til andre aktiviteter. Kommissionen accepterer, at eventuelle bordplader bør
medtages på alle indeslutningsniveauer, og at overfladerne bør være resistente over for
vand og dekontamineringsagenser. Den har ikke accepteret ændringen i specifikationen for
gulve, vægge og lofter. Kravet om at gulve skal være resistente på niveau 2, bør kun
anvendes på et sag-til-sag-grundlag, afhængigt afrisikovurderingenog under hensyntagen
til operationens omfang. Ændringerne på niveau 3 og 4 er ikke nødvendige, da disse
agenser ikke fremstilles i meget stor målestok.
 ---pagebreak--- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25,
35 og 68. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er som følger:
Ændringsforslag 7 vedrørende artikel 2, litra c), kan accepteres med en mindre ændring,
hvorved der henvises til bilag IIC.
Med ændringsforslag          8 knyttes risikovurderingen til indeslutnings- og
kontrolforanstaltningerne i artikel 6a. Kommissionen kan acceptere dette i princippet, men
har ændret formuleringen af hensyn til større klarhed.
Ændringsforslag 14 og 15 går ud på at indføre princippet om god mikrobiologisk praksis
og kravet om kontrol hermed på arbejdspladsen i artikel 6a, stk. 2. Kommissionen
accepterer, at dette princip indføres i direktivet, men mener, at sådanne tekniske
foranstaltninger hører hjemme i indledningen til bilag IV, der anfører de indeslutnings- og
kontrolforanstaltninger, der skal anvendes.
Ændringsforslag 21,22,23,24,25 og 35 går ud på at adskille klasse 3 og 4 med hensyn til
anmeldelseskrav i artikel 10, 11, 12 og 18, med krav om udtrykkelig godkendelse af
efterfølgende aktiviteter i klasse 4 og stiltiende godkendelse for klasse 3. Kommissionen
accepterer princippet for disse ændringsforslag, der går ud på at styrke den administrative
kontrol med højrisikoarbejde, men den ønsker at bevare den samme behandling af klasse 3
og 4, således at begge kræver udtrykkelig godkendelse til alle anvendelser i artikel 10a,
stk. 3.
Ændringsforslag 68 går ud på at ændre definitionen på indesluttet anvendelse i artikel 2,
litra c), med henblik på at undgå muligheden for misforståelser af ordet "begrænset".
Kommissionen accepterer dette ændringsforslag i princippet, men foreslår at erstatte
"forhindre deres kontakt med" med ordene "sikre et højt sikkerhedsniveau for", som
udtrykker det primære mål med direktivet.
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 1, 6,12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34,
36, 40, 44, 45, 46, 50 51, 52, 53, 57 og 58. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er
som følger:
Ændringsforslag 1, som går ud på at ændre retsgrundlaget fra 130 S, stk. 1, til 100 A, kan
Kommissionen ikke acceptere. Der er ikke juridisk noget argument for at ændre
retsgrundlaget fra 130 S til 100 A, eftersom anvendelsesområdet for direktivet ikke ændres
i nævneværdig grad og det ikke har nogen direkte indvirkning på enhedsmarkedets
funktion. Dertil kommer, at medlemsstaterne med denne ændring af retsgrundlaget ikke
længere ville have mulighed for i deres nationale lovgivning at bevare strengere
indeslutnings- og kontrolforanstaltninger end fastsat i direktivet.
Ændringsforslag 18 og 20 går ud på at adskille klasse 3- og 4-aktiviteter med hensyn til
anmeldelseskravene; de kan ikke accepteres af Kommissionen, som mener, at en sådan
adskillelse ville gøre anvendelsen af direktivet mere kompliceret og føre til forvirring.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 44, 45 og 46, der går ud på atter at
indføre en skelnen baseret på aktiviteternes formål i revisionen af direktivet.
Kommissionen søger at regulere en given aktivitet, f.eks. laboratoriearbejde, uanset det
endelige formål ved dette arbejde.
                                               -3-
 ---pagebreak--- Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 26, 36, 57 og 58. Disse
ændringsforslag går ud på, at de oplysninger, der er tilgængelige for offentligheden, eller
de aktiviteter, som kan gøres til genstand for offentlig høring, kun skal omfatte sundheds-
og miljøbeskyttelse og beredskabspslaner. Sådanne begrænsninger vil efter
Kommissionens opfattelse ikke øge offentlighedens tillid til reguleringen af denne
teknologi.
Ændringsforslag 32 og 33 går ud på, at de oplysninger, der skal gives de kompetente
myndigheder og Kommissionen i tilfælde af et uheld, kun skal omfatte uheld, som kan
medføre alvorlig skade. Med disse ændringsforslag er det op til anmelderen at afgøre,
hvad der henhører under sundheds- og miljøbeskyttelse og beredskabsplaner.
Kommissionen kan derfor ikke acceptere disse forslag.
Ændringsforslag 13 og 28 vedrører ansvarsforsikring og finansiel sikkerhedsstillelse og
kan ikke accepteres af Kommissionen. Den er i færd med at undersøge spørgsmålet om
ansvarsforsikring og ønsker at forelægge en hvidbog om miljøansvar. Den ønsker at
behandle dette spørgsmål horisontalt for at undgå, at de forskellige direktiver indeholder
forskellige krav om erstatningsansvar.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforsalg 6, 12 og 34, fordi de overlapper
bestemmelser i artikel 2, litra h), artikel 12, stk. 2, og forpligtelser, der er foreskrevet i
artikel 8, 9 og 10.
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 40, da den pågældende tekst allerede
findes i det samme bilag, hvilket ikke gør bilaget klarere.
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 50 og 51. De øger byrden ved
kontrolforanstaltningerne ved at gøre dem til krav, uden at der er mulighed for at afgøre,
om de er nødvendige i alle tilfælde. Disse foranstaltninger vil ikke altid være nødvendige
og vil således ikke altid højne sikkerhedsniveauet.
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 52. Denne sikkerhedsforanstaltning
bør ikke specifikt kræves for klasse 2-aktiviteter. Ændringsforslaget går ud over kravene i
direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske agenser, som
omfatter GMM'er, og denne foranstaltning vedrører primært arbejderbeskyttelse.
Ændringsforslag 53 giver ingen mening i teknisk henseende, eftersom de pågældende
genetisk modificerede mikroorganismer ikke skal være indesluttet i et lukket system,
hvorfor       Kommissionen        ikke     har     accepteret      dette     ændringsforslag.
 ---pagebreak--- Ændret forslag til
                                           Rådets direktiY
                               om ændring af direktiv 90/219/EØF
                                     om indesluttet anvendelse af
                           genetisk modificerede mikroorganismer
         (forelagt af Kommissionen i medfør af EF-traktaten, artikel 189 A, stk. 2)
               Kommissionens forslag                                          Ændret forslag
                                            Betragtning 3a (ny)
                                                           for samtlige aktiviteter, hvor der anvendes
                                                           genetisk modificerede mikroorganismer,
                                                           gælder princippet om god mikrobiologisk
                                                           praksis og principperne om sikkerhed og
                                                           sundhed på arbejdspladsen i overensstem-
                                                           melse          med            de       gældende
                                                           fællesskabsretsforskrifter:
                                            Betragtning 4a (ny)
                                                           der bør træffes særlige foranstaltninger, som
                                                           skal anvendes til kontrol med bortskaffelse
                                                           af materiale fra indesluttet anvendelse af
                                                            genetisk modificerede mikroorganismer:
                                              Artikel 2, litra a)
a) 1 slutningen af litra a) indsættes "he-                  a) I slutningen af litra a) indsættes "herunder
    runder virus, viroider og dyre- og                      virus, viroider og dyre- og planteceller i
    planteceller i kultur, dog ikke nøgne                   kultur del afsætning udgår).
    nyVlftinsvremolekvler".
                                                   5-
 ---pagebreak---                                         Artikel 2, litra c)
c)   "Indesluttet      anvendelse":     enhver           c)       "Indesluttet anvendelse": enhver
     operation,      hvor      mikroorganismer                   operation, hvor mikroorganismer
     modificeres genetisk, eller hvor sådanne                    modificeres genetisk, eller hvor
     genetisk modificerede mikroorganismer                        sådanne     genetisk    modificerede
     dyrkes,         oplagres,       anvendes,                   mikroorganismer dyrkes, oplagres,
     transporteres eller destrueres [ord                         anvendes, transporteres eller des-
     udgået], og hvor der anvendes fysiske                       trueres [ord udgået], og hvor der
     barrierer eller en kombination af fysiske                   anvendes fysiske barrierer eller en
     barrierer og kemiske og/eller biologiske                    kombination af fysiske barrierer og
     barrierer til at begrænse deres kontakt                     kemiske og/eller biologiske barrierer
     med mennesker og miljø, eller enhver                        til at sikre et højt sikkerhedsniveau
     aktivitet, hvor genetisk modificerede                       for mennesker og mitøø. eller enhver
     mikroorganismer bortskaffes, og hvor                        aktivitet, hvor genetisk modificerede
     der anvendes fysiske eller kemiske eller                    mikroorganismer bortskaffes, og
     biologiske barrierer eller en hvilken som                   hvor der anvendes fysiske eller
     helst kombination af sådanne barrierer                      kemiske eller biologiske barrierer
     til at begrænse deres kontakt med                           eller en hvilken som helst kombi-
     mennesker og miljø;                                         nation af sådanne barrierer til at
                                                                 sikre et højt sikkerhedsniveau for
                                                                 mennesker og miljø;
                                            Artikel 3
Dette direktiv finder ikke anvendelse,                   Dette direktiv finder ikke anvendelse,
såfremt genetisk modifikation opnås ved                  såfremt genetisk modifikation opnås ved
anvendelse af de teknikker/metoder, der er               anvendelse af de teknikker/metoder, der er
opført i bilag II, eller for aktiviteter med             opført i bilag II, eller for aktiviteter med
indesluttet anvendelse, som omfatter andre               indesluttet anvendelse, som omfatter andre
typer af genetisk modificerede mikroorga-                typer af genetisk modificerede mikroorga-
nismer, som vides at være uden fare for                  nismer, der vides at være uden fare for
menneskers sundhed eller miljøet. Sådanne                menneskers sundhed eller miljøet. Sådanne
typer af genetisk modificerede mikroorga-                typer af genetisk modificerede mikroorga-
nismer og deres kendetegn er anført i bilag              nismer og deres kendetegn er anført i bilag
II, del B.                                               II,delBo£iei£.
                                               -6-
 ---pagebreak---                                     Artikel 6, stk. 3,
3. Vurderingen bør resultere i en klassi-                  Vurderingen fører til en endelig
   ficering af de indesluttede anvendelser i               klassificering af de indesluttede
   fire risikoklasser:                                     anvendelser i de følgende fire risiko-
                                                           klasser samt resulterer i fastlæggelse
                                                           af       mdeslutningsniveau           og
                                                           kontrolforanstaltninger               _i
                                                           overensstemmelse med artikel 6a:
                                  Artikel 6, stk. 3a (nyt)
                                                     2a.   Når der er tvivl om. hvilken
                                                           risikoklasse den (de) foreslåede
                                                           indesluttede aktivitet(er) tilhører,
                                                           henføres de(n) under den højeste,
                                                           indtil tilstrækkelig dokumentation
                                                           berettiger til lavere klassificering."
                                  Artikel 6, stk. 4a (ny)
                                                     4â    Ved risikovurderingen af en
                                                           aktivitet med genetisk modificerede
                                                           mikroorgansimer tages der særligt
                                                           hensyn til bortskaffelsesaspektet.
                                                           Der      træffes      i    givet     fald
                                                           sikkerhedsforanstalînjiigej:           til
                                                           beskyttelse af mennesker og miljø.
                                               7-
 ---pagebreak---                                       Artikel 6a, stk. 1
1. brugeren skal anvende de indeslut-                       brugeren skal anvende de indeslut-
   nings- og kontrolforanstaltninger, der                   nings- og kontrolforanstaltninger, der
   er anført i det (de) relevante skema(er) i               er anført i det (de) relevante skema(er)
   bilag IV, svarende til aktivitetens                      i bilag IV, svarende til den eller de
   risikoklasse, således at udsættelse for                  indesluttede     anvendelsers, klasse,
   genetisk     modificerede      mikroorga-                således at udsættelse for genetisk
   nismer på arbejdsstedet og i miljøet                     modificerede mikroorganismer på
   holdes nede på det laveste praktisk                      arbejdsstedet og i miljøet holdes nede
   mulige niveau, og således at der sikres                  på det laveste praktisk mulige niveau,
   et højt sikkerhedsniveau.                                og således at der sikres et højt
                                                            sikkerhedsniveau.
                                      Artikel 10, stk. 1
1. For førstegangs- og efterfølgende                  1.    For førstegangs- og efterfølgende
   klasse 2-aktiviteter, der skal udføres i                 indesluttede anvendelser under klasse
   lokaler, der er anmeldt i overensstem-                   2, der skal udføres i lokaler, der er
   melse med artikel 8, skal der indsendes                  anmeldt i overensstemmelse med
   en anmeldelse indeholdende de i bilag                    artikel 8, skal der indsendes en an-
   V, del B, anførte oplysninger.                           meldelse indeholdende de i bilag V,
                                                            del B, anførte oplysninger.
                                   Artikel 10, stk. 2a (nyt)
                                                      2a* Anmelderen kan imidlertid også på
                                                            eget initiativ krave en afgørelse om en
                                                            formel godkendelsefraden kompetente
                                                            myndighed, Benne afgørelse skal
                                                            foreligge     senest   45   dâgÊ   ÊÊei
                                                            anmeldelsen,
                                              -8-
 ---pagebreak---                                      Artikel 10a, stk. 2
2.  Hvis der ikke tidligere er blevet fore-          2.   Hvis der ikke tidligere er indgivet
    lagt nogen anmeldelse for klasse 3Z                   nogen anmeldelse for indesluttede
    aktiviteter eller en højere klasse af                 anvendelser under klasse 3 eller en
    aktiviteter, må den indesluttede                      højere klasse, må den indesluttede
    anvendelse ikke påbegyndes uden                       anvendelse ikke påbegyndes uden
    tilladelse   fra     den     kompetente               tilladelse fra den kompetente myndig-
    myndighed.        Den        kompetente               hed. Den kompetente myndighed skal
    myndighed       skal    give    skriftlig             give skriftlig underretning om sin
    underretning om sin afgørelse senest                  afgørelse senest 90 dage efter anmel-
    90      dage     efter    anmeldelsens                delsens indgivelse.
    indgivelse.
                                     Artikel 10a, stk. 3
3.  Hvis der tidligere er indsendt anmel-                 Hvis der tidligere er indgivet anmel-
    delse for klasse 3-aktiviteter eller en               delse for klasse 3-aktiviteter og de til
    højere klasse af aktiviteter, og de til               tilladelsen knyttede betingelser er
    tilladelsen knyttede betingelser er                   opfyldt for den samme eller en højere
    opfyldt, kan den indesluttede anven-                  klasse, kan den indesluttede anven-
    delse, såfremt den kompetente myn-                    delse ikke påbegyndes uden den
    dighed ikke har givet anden besked,                   kompetente myndigheds godkendelser
    påbegyndes 45 dage efter indsendelsen                 Den kompetente myndighed skal give
    af den nye anmeldelse eller tidligere,                skriftlig underretning om sin afgørelse
    såfremt den kompetente myndighed har                  senest 45 dage efter anmeldelsens
    godkendt dette.                                       indgivelse.
                                                     Artikel 14, stk.l, litra b)
b) at organer og myndigheder, som kan                b)  at organer og myndigheder, som kan
    blive berørt af et uheld, på passende                 blive berørt af et uheld, på passende
    måde og uopfordret underrettes om                     måde og uopfordret underrettes om
    beredskabsplanerne.        Oplysningerne              beredskabsplanerne og de relevante
    skal ajourføres med regelmæssige                      sikkerhedsforanstaltninger,
    mellemrum. De skal ligeledes stilles til              Oplysningerne skal ajourføres med
    rådighed for offentligheden                           regelmæssige mellemrum. De skal
                                                          ligeledes stilles til rådighed for
                                                          offentligheden.
                                              9-
 ---pagebreak---                                  Artikel 15, stk. 2
                                                  â)    I andet led,        ændres "undgå" til
                                                  rfiahindæl
                         Artikel 16, stk. 1, litra a) (nyt)
                                                 I artikel 16. stk. lr litra al erstattes "som kan
                                                 blive" med "vil kunne blive"
                                    Artikel 20
I artikel 20 ændres "bilag II til V" til                I artikel 20 ændres "bilag II til V" til
"bilag i til V".                                        bilag II. c el A. II. del C og bilag ITT til
                                                        Y.
                                 Artikel 20a (ny)
                                                 Inden 6 måneder efter den i artikel 2
                                                 nævnte dato ior direktivets gennemførelse
                                                 fastlægges kriterierne for optagelse af visse
                                                 typer        af      genetisk        modificerede
                                                 mikroorganismer i bilag II. del B, i henhold
                                                 til EF-traktatens artikel 130 S. stk. 1.
                                    Artikel 21
                                                          3.         Kommissionen          vedtager
                                                       foranstaltninger.          dei        gælder
                                                       umiddeltøal              ttøis         disse
                                                       foranstaltninger ikke stemmer overens
                                                       med udvalgets udtalelse, meddeles de
                                                       imidlertid straks af Kommissionen til
                                                       Rådet. I så fald kan Kommissionen
                                                       højst udseette gennemførelsen af de af
                                                       Kommissionen                       vedtagne,
                                                       foranstaltninger i en måned—fia
                                                       tidspunkttit for denne meddelelse.
                                                       Rådet kan inden for den ovennævnte
                                                        periode træffe anden afgørelse med
                                                       kvalificeret flertal.
                                          10
 ---pagebreak---                                       Bilag II, del B
B. Typer af genetisk modificerede mikro-             B.  Kriterier for sikkerheden ved genetisk
   organismer, som har vist sig at være                  modificerede mikroorganismer for
   sikre for menneskers sundhed og                       menneskers sundhed og miljøet.
   miljøet, og som derfor er udelukket fra
   direktivet.
                                    Bilag II, del C (ny)
                                                     £x  Tvper af genetisk modificerede mi-
                                                         kroorganismer,          der      opfylder
                                                         kriterierne i del B.
                                      Bilag III, nr. 2
    Den i artikel 6 omhandlede vurdering             2.  Den i artikel 6 omhandlede vurdering
    bør baseres på følgende:                             bør baseres på følgende:
                                                         a) Identifikation af alle potentielt
                                                             skadeligs        virkninger      yei
                                                             aktiviteten.       særlig     enhver
                                                             potentielt     skadelig     virkning
                                                             hidrørende fra:
        i.     recipientmikroorganismen                      i.   recipientmikroorganismen
        ii. det indsatte (donerede) gene-                    ii. det indsatte (donerede) gene-
              tiske materiale                                     tiske materiale
        iii. vektoren                                        iii. vektoren
        iv. donormikroorganismen                             iv. donormikroorganismen
              (såfremt      donormikroorga-                       (såfremt
              nis men anvendes under                              donormikroorganismen
                                              11-
 ---pagebreak---               aktiviteten)                                             anvendes under aktiviteten)
         v. de deraf resulterende genetisk                        v. de deraf resulterende genetisk
              modificerede                                            modificerede
              mikroorganismer.                                        mikroorganismer
     b) Størrelsen af de potentielt skade-                    b) Størrelsen af de potentielt skade-
         lige virkninger.                                         lige virkninger.
     c) Sandsynligheden for at de poten-                      c) Sandsynligheden for at de poten-
         tielt skadelige virkninger opstår.            tielt skadelige virkninger opstår.
                                        Bilag III, nr. 3
Procedure                                              Procédure
3.   For at nå frem til klassificering af en           3.    For at nå frem til klassificering af en
     given aktivitet, som omhandlet i                        given aktivitet, som omhandlet i
    artikel 6, kan brugeren tage hensyn                      artikel 6, kan brugeren tage hensyn
     til recipientens, vektorens og                          til recipientens, vektorens og
     eventuelt      donormikroorganismens                    eventuelt      donormikroorganismens
     risikoklasse, som anført i anden                        risikoklasse, som anført i anden
     fællesskabslovgivning, internationale                   fællesskabslovgivning, især direktiv
     eller nationale ordninger (f.eks.                       9Q/o7Q/EØFi om beskyttelse af
     WHO, NIH osv.).                                         arbejdslagerne mod farerne ved at
                                                             være udsat for biologiske agenser
                                                             under arbejdet, som ændret ved
                                                             93/88/EØF2 og tilpasset den tekniske
                                                             udvikling ved direktiv 95/30/EF3-.
                                                              Der kan også tages hensyn til
                                                              internationale      eller    nationale
                                                              ordninger (f.eks. WHO, NIH osv.) ûg
                                                             tilpasningerne      heraf    til   den
                                                              videnskabelige        og      tekniske
                                                              udvikling.
1
   EFT nr.L 374 af 31.12.1990, s. 1
2
   EFT nr.L 268 af 29.10.1993, s. 0071
3
   EFT nr. L 155 af 06.07.1995, s. 0041
                                             -12
 ---pagebreak--- Disse klassificeringsordninger vedrø-                   Disse klassificeringsordninger vedrø-
rer naturlige mikroorganismer og er                     rer naturlige mikroorganismer og er
normalt baseret på mikroorganismer-                     normalt baseret på mikroorganismer-
nes evne til at forårsage sygdom hos                    nes evne til at forårsage sygdom hos
mennesker eller dyr samt på hvor                        mennesker eller dyr samt på hvor
alvorlig den eventuelt forårsagede                      alvorlig den eventuelt forårsagede
sygdom er, og i hvilken grad den kan                    sygdom er, og i hvilken grad den kan
overføres. Brugeren kan også tage                       overføres. I direktiv 90/679/EØF
hensyn til klassificeringsordninger,                    klassificeres mikroorganismer, som
der refererer til plantepatogener (som                  biologiske       agenser,     i     fire
normalt udarbejdes på national                          risikogrupper på grundlag af de
basis).                    Ovennævnte                   potentielle sundhedsvirkninger for en
klassificeringsordninger giver kun en                   Slind     voksen      person.     Disse
foreløbig angivelse af aktivitetens                     risikogrupper kan bruges som
risikoklasse og det dertil hørende sæt                  vejledning til opdelingen af
af nødvendige indeslutnings- og                         indesluttede anvendelser i fire
kontrolforanstaltninger                                 risikoklasser som omhandlet i artikel
                                                        6, Stk, 3, Brugeren kan også tage
                                                        hensyn til klassificeringsordninger,
                                                        der refererer til plantepatogener (som
                                                        normalt udarbejdes på national
                                                        basis).                    Ovennævnte
                                                        klassificeringsordninger giver kun en
                                                        foreløbig angivelse af aktivitetens
                                                        risikoklasse og det dertil hørende sæt
                                                        af nødvendige indeslutnings- og
                                                        kontrolforanstaltninger
                                   Bilag III, nr. 5b (ny)
                                                   5b. Vurdering af risikoen for sundhed og
                                                   miljø.     kan     føre    til    forskellige
                                                   klassificeringer af en given indesluttet
                                                   anvendelse. Er dette tilfældet, anvendes
                                                   den højeste af de to klassificeringer som
                                                   den endelige, med det dertil hørende sæt
                                                   af             indeslutnings-             og
                                                   kontrolforanstaltninger,
                               Bilag IV Forord (nye afsnit)
                                                   lid               over               .særlige
                                                   sikkerhedsforanstaltninger skal følgende
                                                   principper for god mikrobiologisk praksis
                                                   på arbejdspladsen som et minimum
                                                   anvendes på genetisk            modificerede
                                         -13
 ---pagebreak---                                         mikroorganismer:
                                        (a) om nødvendigt gennemføres prøver til
                                        undersøgelse af. om der er levedygtige
                                        anvendte organismer til stede uden for den
                                        primære fysiske indeslutning;
                                        (b) der træffes foranstaltninger          til
                                        grundlæggende          uddannelse        og
                                        regelmæssig     videreuddannelse          af
                                        personalet;
                                        (e) dei nedsættes komiteer eller
                                        underkomiteer     før     biosikkerhed      i
                                        overensstemmelse med kravene;
                                        (d) af hensyn til personalets sikkerhed
                                        opstilles    og     håndhæves       interne.
                                        adfærdsregler
                                        Brugeren      kontrollerer     regelmæssigt
                                        anvendelsen af "god mikrologisk praksis".
                                        De personer, der er beskæftiget på dette
                                        område, deltager i denne kontrol, jf. dog
                                        artikel 11 i direktiv 89/391/EØF om
                                        iværksættelse af foranstaltninger til
                                        forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og
                                        sundhed under arbejdet4-
4
  EFT nr. L 183 af 29.6.1989, s. 1.
                                    -14
 ---pagebreak---                                   Bilag IV, Skema la, rubrik 3
     Overflader, der er resistente over for            3 Overflader, der er resistente over for vand,
      syrer, alkalier, opløsningsmidler,                     syrer,     alkalier,  opløsningsmidler,
      desinfektionsmidler                                    desinfektionsmidler                   og
                                                             dekontamineringsagenser. og som er
                                                             lette at rengøre
     Indeslutningsniveauer                               Indeslutningsniveauer
      1    ja (bord)                                     1 ja (bord)
     2     ja (bord)                                     2    ja (bord)
     3     ja (bord, gulv)                               3 ja (bord, gulv)
     4     ja (bord, gulv, loft vægge)                   4 ja (bord, gulv, loft, vægge)
                                       Skema la, rubrik 12
12 Vaske- og dekontamineringsmulighe-                  12    Håndvasknings- og dekontaminerings-
      der for personalet                                     muligheder for personalet
Indeslutningsniveauer                                  Indeslutningsniveauer
l.Ja                                                   l.Ja
2. Ja                                                  2. Ja
3. Ja                                                  3. Ja
4. Ja                                                  4. Ja
                                                15-
 ---pagebreak---                                       Skema II, rubrik 9
9     Overfladerne skal være resistente over         9 Overfladerne skal være resistente over for
      for syrer, alkalier, opløsningsmidler,         Yând» syrer, alkalier, opløsningsmidler,
      desinfektionsmidler                            desinfektionsmidler og dekontamineringsa-
                                                     genser og være lette at rengøre
Indeslutningsniveauer                                Indeslutningsniveauer
1     Valgfrit                                        Ua(evt,bord)
2     Valgfrit                                       2Ja(evt,bord)
3     Ja (eventuelt bord» gulv)                      3 Ja (evt. bord, gulv)
4     Ja (bord» gulv, loft, vægge)                   4 Ja (CYL bord, gulv, loft, vægge)
                                     Skema II, rubrik 16
16 Vaske- og dekontamineringsmulighe-                 16    Håndvasknings- og dekontaminerings-
       der for personalet                                   muligheder for personalet
Indeslutningsniveauer                                Indeslutningsniveauer
 l.Ja                                                 l.Ja
2. Ja                                                 2. Ja
3. Ja                                                 3. Ja
4. Ja                                                 4. Ja
                                             -16
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(97) 240 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                    05   14 15
                                   Katalognummer : CB-C0-97-232-DA-C
                                                               ISBN 92-78-19874-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                          0>