CELEX: 32013R0739
Language: fi
Date: 2013-07-30 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 739/2013, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2013 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisteroleiden käyttämisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa, sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita sisältävien elintarvikelisäaineiden eritelmien osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

31.7.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 204/35
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 739/2013,
   annettu 30 päivänä heinäkuuta 2013,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisteroleiden käyttämisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa, sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita sisältävien elintarvikelisäaineiden eritelmien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
            
         
               (4)
            
            
               Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käytön hyväksymisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa tehtiin 11 päivänä helmikuuta 2011 hakemus, joka asetettiin jäsenvaltioiden saataville.
            
         
               (5)
            
            
               On olemassa tekninen tarve käyttää runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita stabilointiaineena (jään kiteyttämisaineena) jäädispersion aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi eräissä jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa. Nämä tuotteet on tarkoitettu kuluttajien ostettavaksi nestemäisessä muodossa ja laitettavaksi kotitaloudessa käytettävään pakastimeen, jolloin syntyy puolittain jäässä oleva juoma. Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit lisättynä juomasekoitukseen jään kiteyttämisaineina (stabilointiaineina) varmistavat sen, että juomasekoitukset jäätyvät kuluttajan pakastimessa toivotulla tavalla puolijäiseksi juomaksi. Jos runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita ei käytetä, juoma voi alijäähtyä, jolloin jään muodostumista ei voida taata, ja tuote ei käyttäydy toivotulla tavalla.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamiseksi ajan tasalle.
            
         
               (7)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien turvallisuuden, kun niitä käytetään elintarvikelisäaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antoi siitä lausuntonsa 14 päivänä toukokuuta 2012 (4). Se katsoi, että saatavilla olevat runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita koskevat toksikologiset tiedot ovat riittämättömät hyväksyttävän päiväsaannin määrittämiseksi. Käytettävissä olevien tietojen perusteella se kuitenkin päätteli, että runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien ehdotettu käyttö ja ehdotetut käyttömäärät stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa eivät vaaranna turvallisuutta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että kun otetaan huomioon arvioitu kasvisterolien saanti kaikista lähteistä (eli uusista käyttömuodoista, luonnollisista lähteistä ja käytöstä elintarvikkeiden uutena aineosana), keskimääräinen päiväsaanti ei ylitä arvoa 3 g/päivä.
            
         
               (8)
            
            
               Siksi on asianmukaista sallia runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käyttö stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antaa kyseisen elintarvikelisäaineen E-numeroksi E 499.
            
         
               (9)
            
            
               Monet tieteelliset asiantuntijatahot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat aiemmin arvioineet fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä, ja niiden käyttö unionissa on hyväksytty erilaisissa elintarvikkeissa, kun saanti on enintään 3 g päivässä. Mainittuja aineita käytetään elintarvikkeiden uusina aineosina tarkoituksena auttaa korkeasta kolesterolitasosta kärsiviä henkilöitä alentamaan veren LDL-kolesterolitasoa.
            
         
               (10)
            
            
               Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004 (5) säädetään pakollisista tiedoista tällaisten elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä sen lisäksi, mitä säädetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (6) 3 artiklassa. Kyseiset merkintävaatimukset liittyvät fytosterolien, fytosteroliestereiden, fytostanolien ja/tai fytostanoliestereiden vaikutuksiin veren kolesterolitasoihin.
            
         
               (11)
            
            
               Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien määrät aiotussa käytössä alkoholijuomissa eivät ole riittävän suuria vaikuttaakseen veren kolesterolipitoisuuteen, joten stigmasterolipitoisia kasvisteroleita sisältävät jäädytettäväksi tarkoitetut alkoholipitoiset juomasekoitukset olisi vapautettava asetuksessa (EY) N:o 608/2004 vahvistetuista merkintävaatimuksista.
            
         
               (12)
            
            
               Asetukseen (EU) N:o 231/2012 olisi sisällytettävä runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien eritelmät.
            
         
               (13)
            
            
               Runsaasti stigmasterolia sisältävistä kasvisteroleista 14 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tarkasteltiin kyseisen elintarvikelisäaineen eritelmiä hakemuksen tekijän esittämässä muodossa ja sellaisina kuin ne on vahvistettu tämän asetuksen liitteessä II. Lausunnossa todettiin, että eritelmät perustuvat niihin eritelmiin, jotka FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on vahvistanut fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä varten (7), ja runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien analyysin tulokset vahvistavat, että tuotantoprosessissa tuotetaan tasalaatuista tuotetta, joka on ehdotettujen eritelmien mukainen.
            
         
               (14)
            
            
               Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettujen eritelmien ajan tasalle saattamisen yhteydessä on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden eritelmät ja analyysitekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean laatimassa Codex Alimentariuksessa.
            
         
               (15)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
            
         
               (16)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä heinäkuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  EFSA:n elintarvikkeiden lisäaineita ja elintarvikkeisiin lisättäviä ravintoaineita käsittelevä lautakunta (ANS): Scientific Opinion on the safety of stigmasterol-rich plant sterols as food additive. EFSA Journal 2012, 10(5):2659.
   
      (5)  EUVL L 97, 1.4.2004, s. 44.
   
      (6)  EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.
   
      (7)  FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea, 2008. Phytosterols, phytostanols and their esters. Julkaisussa: Compendium of Food Additive Specifications. Prepared at the 69th JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.
   
      LIITE I
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
      
                  (1)
               
               
                  Lisätään B osan 3 kohdassa olevan lisäainetta E 495 koskevan kohdan jälkeen lisäainetta E 499 koskeva kohta seuraavasti:
                  
                              ”E 499
                           
                           
                              Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Muutetaan E osassa elintarvikeryhmä 14.2.8 ”Muut alkoholijuomat, myös alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien sekä väkevien alkoholijuomien sekoitukset, joiden alkoholipitoisuus on alle 15 %” seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Lisätään lisäainetta E 481–482 koskevan kohdan jälkeen lisäainetta E 499 koskevat kohdat seuraavasti:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          ”E 499
                                       
                                       
                                          Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit
                                       
                                       
                                          80
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Vain vesipohjaisiin jäädytettäväksi tarkoitettuihin alkoholipitoisiin juomasekoituksiin
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          E 499
                                       
                                       
                                          Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Vain kermapohjaisiin jäädytettäväksi tarkoitettuihin alkoholipitoisiin juomasekoituksiin”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Lisätään alaviite seuraavasti:
                              
                                          ”(80):
                                       
                                       
                                          Komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004 (EYVL L 97, 1.4.2004, s. 44) vahvistettuja merkintävaatimuksia ei sovelleta.”
                                       
                                    
                        
            
   
      LIITE II
      Lisätään asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevan lisäainetta E 495 koskevan kohdan jälkeen lisäainetta E 499 koskeva kohta seuraavasti:
      
         ”E 499 RUNSAASTI STIGMASTEROLIA SISÄLTÄVÄT KASVISTEROLIT
         
         
                     
                        Synonyymit
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Määritelmä
                     
                  
                  
                     Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit ovat peräisin soijapavuista, ja ne ovat kemiallisesti määriteltyjä yksinkertaisia seoksia, joissa on vähintään 95 prosenttia kasvisteroleita (stigmasterolia, β-sitosterolia, kampesterolia ja brassikasterolia) ja joissa stigmasterolia on vähintään 85 prosenttia.
                  
               
                     Einecs
                  
                  
                      
                  
               
                     Kemiallinen nimi
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasteroli
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etyyli-6-metyyli-hept-3-en-2-yyli)-10,13-dimetyyli-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-oli
                  
               
                     β-Sitosteroli
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etyyli-6-metyyliheptan-2-yyli]-10,13-dimetyyli-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-oli
                  
               
                     Kampesteroli
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetyyliheptan-2-yyli)-10,13-dimetyyli-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-oli
                  
               
                     Brassikasteroli
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetyylihept-3-en-2-yyli]-10,13-dimetyyli-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-syklopenta[a]fenantren-3-oli
                  
               
                     Kemiallinen kaava
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasteroli
                  
                  
                     C29H48O
                  
               
                     β-Sitosteroli
                  
                  
                     C29H50O
                  
               
                     Kampesteroli
                  
                  
                     C28H48O
                  
               
                     Brassikasteroli
                  
                  
                     C28H46O
                  
               
                     Molekyylipaino
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasteroli
                  
                  
                     412,6 g/mol
                  
               
                     β-Sitosteroli
                  
                  
                     414,7 g/mol
                  
               
                     Kampesteroli
                  
                  
                     400,6 g/mol
                  
               
                     Brassikasteroli
                  
                  
                     398,6 g/mol
                  
               
                     Pitoisuus (tuotteet, jotka sisältävät vain vapaita steroleita ja stanoleita)
                  
                  
                     Vähintään 95 % vapaiden steroleiden/stanoleiden kokonaismäärästä vedettömässä aineessa
                  
               
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                  
                     Irtonaiset valkoiset tai lähes valkoiset jauheet, tabletit tai puristeet; värittömät tai kellertävät nesteet
                  
               
                     
                        Tunnistaminen
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Liukoisuus
                  
                  
                     Lähes liukenematon veteen. Fytosterolit ja fytostanolit liukenevat asetoniin ja etyyliasetaattiin.
                  
               
                     Stigmasterolipitoisuus
                  
                  
                     Vähintään 85 % (w/w)
                  
               
                     Muut kasvisterolit/-stanolit: yhdessä tai erikseen, mukaan luettuina brassikasteroli, kampestanoli, kampesteroli, Δ-7-kampesteroli, kolesteroli, klerosteroli, sitostanoli ja β-sitosteroli.
                  
                  
                     Enintään 15 % (w/w)
                  
               
                     
                        Puhtaus
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Kokonaistuhka
                  
                  
                     Enintään 0,1 %
                  
               
                     Liuotinjäämät
                  
                  
                     Etanoli: Enintään 5 000 mg/kg
                  
               
                     Metanoli: Enintään 50 mg/kg
                  
               
                     Vesipitoisuus
                  
                  
                     Enintään 4 % (Karl Fischerin menetelmä)
                  
               
                     Arseeni
                  
                  
                     Enintään 3 mg/kg
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologiset vaatimukset
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Kokonaispesäkemäärä
                  
                  
                     Enintään 1 000 PMY/g
                  
               
                     Hiivat
                  
                  
                     Enintään 100 PMY/g
                  
               
                     Homeet
                  
                  
                     Enintään 100 PMY/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Enintään 10 PMY/g
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                  
                  
                     Negatiivinen 25 grammassa”