CELEX: 32020R1593
Language: pl
Date: 2020-10-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1593 z dnia 29 października 2020 r. zmieniające załącznik X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 w odniesieniu do dalszego badania pozytywnych przypadków pasażowalnych gąbczastych encefalopatii owiec i kóz (Tekst mający znaczenie dla EOG)

30.10.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 360/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1593
         z dnia 29 października 2020 r.
         zmieniające załącznik X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 w odniesieniu do dalszego badania pozytywnych przypadków pasażowalnych gąbczastych encefalopatii owiec i kóz
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy i art. 23a lit. m),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 określono przepisy dotyczące zapobiegania pasażowalnym gąbczastym encefalopatiom (TSE) u zwierząt oraz kontroli i zwalczania tychże encefalopatii. Rozporządzenie to ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach – do ich wywozu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody pobierania próbek i metody laboratoryjne stosowane wykrywania TSE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W rozdziale C pkt 3.2 lit. a) i b) w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarty jest wymóg dalszego badania próbek pochodzących z podejrzanych przypadków i próbek z monitorowania TSE, które uzyskały dodatni wynik badania potwierdzającego. Wymóg ten wprowadzono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 36/2005 (2) w celu wykrywania ewentualnej obecności BSE u małych przeżuwaczy.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 28 stycznia 2005 r. pierwszy przypadek BSE u małych przeżuwaczy w warunkach naturalnych potwierdzono u kozy poddanej ubojowi we Francji. W związku z tym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 214/2005 (3) zaostrzono wymogi dotyczące badania kóz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ze względu na stwierdzenie w 2006 r. dwóch możliwych przypadków BSE u owiec we Francji i jednego na Cyprze rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1041/2006 (4) rozszerzono program monitorowania owiec w oparciu o potwierdzone statystycznie badania w celu określenia prawdopodobieństwa wystąpienia BSE u owiec. Przypadki te zostały następnie ostatecznie uznane za trzęsawkę, a nie BSE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wspomniane programy monitorujące poddano przeglądowi na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 727/2007 (5) w świetle wyników prowadzonych przez dwa lata intensywnych badań, które nie doprowadziły do wykrycia żadnych dalszych przypadków BSE u owiec i kóz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wskutek dalszego systematycznego badania pozytywnych przypadków TSE u owiec i kóz od 2005 r. nie wykryto żadnych dalszych pozytywnych lub podejrzanych przypadków BSE.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z uwagi na brak pozytywnych lub podejrzanych przypadków BSE u owiec i kóz od 2005 r. badanie różnicujące pozytywne przypadki TSE u owiec i kóz powinno ograniczać się do „przypadku indeksowego” zdefiniowanego w pkt 2 lit. c) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ponadto w rozdziale C pkt 3.2 lit. c) ppkt (ii) załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarty jest wymóg, by przypadki TSE, w odniesieniu do których nie można wykluczyć obecności BSE w drodze pierwszego badania molekularnego, były poddawane drugorzędowemu badaniu molekularnemu w jednym z trzech laboratoriów wymienionych w tym punkcie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wykaz ten został ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 36/2005 w oparciu o metody i wiedzę fachową w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej dostępne w 2005 r. Od tego czasu nigdy nie był aktualizowany.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zapewnić większą elastyczność w odniesieniu do metody drugorzędowego badania molekularnego, którego schemat powinien być zatwierdzany indywidualnie dla każdego przypadku przez laboratorium referencyjne UE, z uwzględnieniem najnowszej wiedzy naukowej. Wybór laboratorium przeprowadzającego badanie powinien być również bardziej elastyczny, aby można było jak najlepiej wykorzystać najnowszą wiedzę naukową i wiedzę fachową w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział C pkt 3.2 lit. a), b) i c) w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 147 z 31.5.2001, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 36/2005 z dnia 12 stycznia 2005 r. zmieniające załączniki III i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do nadzoru epidemiologicznego dotyczącego pewnych postaci zakaźnego gąbczastego zwyrodnienia mózgu bydła, owiec i kóz (Dz.U. L 10 z 13.1.2005, s. 9).
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 214/2005 z dnia 9 lutego 2005 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie monitorowania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych u kóz (Dz.U. L 37 z 10.2.2005, s. 9).
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1041/2006 z dnia 7 lipca 2006 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie monitorowania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych u owiec (Dz.U. L 187 z 8.7.2006, s. 10).
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 727/2007 z 26 czerwca 2007 r. zmieniające załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 165 z 27.6.2007, s. 8).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W rozdziale C pkt 3.2 w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w lit. a) ostatni akapit otrzymuje brzmienie:
                        „Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(iv), jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE.”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w lit. b) akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
                        „Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE.”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    po tytule dodaje się ustęp w brzmieniu:
                                    „Próbki, które po przeprowadzeniu badań, o których mowa w lit. a) lub b), uznaje się za pozytywne przypadki TSE, ale których nie uważa się za przypadki atypowe, są badane w celu wykluczenia obecności BSE tylko wówczas, gdy pochodzą z przypadku indeksowego. Inne przypadki wykazujące cechy, które według laboratorium przeprowadzającego badanie uzasadniają przeprowadzenie badania, są również badane w celu wykluczenia obecności BSE.”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ppkt (i) otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „(i)
                                             
                                             
                                                Pierwsze badanie molekularne z różnicującą metodą Western blot
                                                W celu wykluczenia obecności BSE próbki są badane z zastosowaniem różnicującej metody Western blot wymienionej w wytycznych laboratorium referencyjnego UE. Badanie różnicujące jest przeprowadzane przez wyznaczone przez właściwy organ laboratorium urzędowe, które przeszło z wynikiem pozytywnym ostatnie badanie biegłości zorganizowane przez laboratorium referencyjne UE w odniesieniu do stosowania takiej metody.”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „(ii)
                                             
                                             
                                                Drugorzędowe badanie molekularne z dodatkowymi metodami badania molekularnego
                                                Przypadki TSE, w odniesieniu do których nie można wykluczyć obecności BSE zgodnie z wytycznymi wydanymi przez laboratorium referencyjne UE w drodze pierwszego badania molekularnego, o którym mowa w ppkt (i), są natychmiast przekazywane do laboratorium referencyjnego UE wraz ze wszystkimi dostępnymi stosownymi informacjami. Próbki poddaje się dalszym badaniom i badaniom potwierdzającym z zastosowaniem co najmniej jednej metody alternatywnej, różniącej się pod względem immunochemicznym od pierwotnej pierwszej metody molekularnej. Schemat drugorzędowego badania molekularnego, zgodny z najnowszą wiedzą naukową i wiedzą fachową w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, jest zatwierdzany indywidualnie dla każdego przypadku przez laboratorium referencyjne UE, jak opisano w jego wytycznych. Laboratorium referencyjne UE jest wspomagane przez panel ekspertów, zwany grupą ekspertów ds. fagotypowania szczepów (Strain Typing Expert Group — STEG), jak również przez przedstawiciela stosownego krajowego laboratorium referencyjnego.
                                                Wyniki interpretuje laboratorium referencyjne UE wspomagane przez STEG oraz przedstawiciela stosownego krajowego laboratorium referencyjnego. O wynikach tej interpretacji niezwłocznie informuje się Komisję.”.