CELEX: 32020H1743
Language: hr
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: Preporuka Komisije (EU) 2020/1743 оd 18. studenoga 2020. o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2

23.11.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 392/63
            
         
      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2020/1743
      оd 18. studenoga 2020.
      o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Na temelju članka 168. stavka 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (1) utvrđivanje zdravstvene politike te organizacija i osiguravanje zdravstvenih mjera u nacionalnoj su nadležnosti. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji te ciljnu populaciju za testiranje.
               
            
                  (2)
               
               
                  Broja infekcija virusom SARS-CoV-2 i dalje se povećava i stavlja pod pritisak zdravstvene djelatnike uključene u prikupljanje uzoraka i laboratorije koji provode testove na COVID-19, što dovodi do duljeg čekanja na rezultat testa. Osim toga, poboljšan pristup lokacijama i uslugama testiranja na COVID-19 u usporedbi sa stanjem u prvom dijelu 2020., kad je Europa doživjela prvi val pandemije, doveo je do situacija u kojima količina zahtjeva za testiranje često premašuje raspoložive kapacitete za testiranje.
               
            
                  (3)
               
               
                  Znanstveni i tehnički razvoj nastavljaju se i pružaju nove uvide u karakteristike virusa i mogućnosti primjene različitih metodologija i pristupa dijagnosticiranju bolesti COVID-19. U ovom je trenutku „zlatni standard” za dijagnostiku bolesti COVID-19 test RT-PCR (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), koji i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (2) smatraju najpouzdanijom metodologijom za testiranje slučajeva i kontakata.
               
            
                  (4)
               
               
                  Na europskom je tržištu sve dostupnija nova generacija bržih i jeftinijih testova: tzv. brzi testovi na antigene, kojima se otkriva prisutnost virusnih proteina (antigena), mogu se primjenjivati za otkrivanje infekcije koja je u tijeku. U „Bazu podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19” Europske komisije uključena su 72 brza testa na antigene s oznakom CE (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Kao regulatorni okvir za stavljanje brzih testova na antigene na tržište trenutačno se primjenjuje Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Prema toj direktivi, za brze testove na antigene SARS-CoV-2 proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju koja izričito pokazuje da je test siguran i učinkovit u skladu s predviđanjima proizvođača, dokazujući sukladnost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj direktivi. Nakon toga proizvođač može izdati EU izjavu o sukladnosti i staviti oznaku CE na svoj proizvod. Direktivu će od 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (5) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Na temelju te uredbe brzi testovi na antigene podlijegat će pojačanim zahtjevima u pogledu učinkovitosti proizvoda i temeljitom ocjenjivanju koje provodi prijavljeno tijelo.
               
            
                  (6)
               
               
                  U skladu sa Smjernicama Komisije o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 (6) u tijeku je rad Koordinacijske skupine za medicinske proizvode nadležnih tijela država članica kako bi se olakšala dosljedna primjena pravnog okvira za stavljanje tih testova na tržište, uključujući smjernice za proizvođače na temelju Direktive 98/79/EZ. Osim toga, Komisija, uz doprinos Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, namjerava izraditi i donijeti zajedničke specifikacije za testove na COVID-19, uključujući brze testove na antigene, u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 (7).
               
            
                  (7)
               
               
                  Komisija je 15. travnja 2020. donijela Smjernice o in vitro dijagnostičkim testovima za COVID-19 i njihovoj učinkovitosti (8), u kojima se daje pregled testova na bolest COVID-19 i razmatra njihova učinkovitost. U Smjernicama se naglašava da, u skladu s Direktivom 98/79/EZ, proizvođač mora navesti namjenu proizvoda te da proizvod mora biti projektiran i proizveden tako da bude prikladan za tu namjenu, uključujući predviđenog korisnika i kliničke aspekte kao što je ciljna populacija. Proizvođač također mora navesti razine analitičke učinkovitosti proizvoda, koje moraju odgovarati predviđenoj namjeni. U informacijama priloženima proizvodu moraju se uzeti u obzir osposobljenost i znanje potencijalnih korisnika.
               
            
                  (8)
               
               
                  WHO je 11. rujna 2020. objavio privremene smjernice o primjeni brzih testova na antigene za otkrivanje bolesti COVID-19 (9), u kojima zemlje savjetuje o potencijalnoj ulozi tih testova i potrebi za pomnim odabirom testova. Kako WHO ističe, iako brzi testovi na antigene mogu biti korisno rješenje za postavljanje dijagnoze infekcije virusom SARS-CoV-2 u nizu okruženja i scenarija, njihova klinička učinkovitost još nije optimalna te je potreban oprez.
               
            
                  (9)
               
               
                  Od postojećih modela, WHO preporučuje primjenu brzih testova na antigene koji ispunjavaju minimalne zahtjeve učinkovitosti od ≥ 80 % osjetljivosti i ≥ 97 % specifičnosti i to prije svega u slučaju privremene ograničene dostupnosti testova RT-PCR ili ako ti testovi nisu klinički korisni zbog dugog čekanja na rezultat testa. Primjena brzih testova na antigene mogla bi omogućiti brzu identifikaciju najizglednijih širitelja infekcije, posebno u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.
               
            
                  (10)
               
               
                  ECDC je izdao smjernice o prikladnim strategijama testiranja na virus SARS-CoV-2 kako bi se postigli posebni ciljevi javnog zdravlja u različitim epidemiološkim situacijama (10). Tim se smjernicama pruža okvir unutar kojeg je testiranje na SARS-CoV-2 presudno za prikupljanje pouzdanih podataka o nadzoru, stjecanje kontrole nad prijenosom u zajednici, sprečavanje prijenosa u visokorizičnim okruženjima i ograničavanje ponovnog ulaska virusa u zajednice koje su ostvarile trajnu kontrolu prijenosa.
               
            
                  (11)
               
               
                  Većina trenutačno dostupnih brzih testova na antigene pokazuje nižu osjetljivost u usporedbi s testovima RT-PCR. Smjernicama ECDC-a (11) o primjeni brzih testova na antigene utvrđena je, na temelju trenutačno dostupnih dokaza, prikladnost različitih strategija testiranja u različitim epidemiološkim kontekstima i okruženjima te očekivana klinička učinkovitost. U dosadašnjim studijama kliničke procjene brzih testova na antigene pokazalo se da je osjetljivost tih testova od 29 % do 93,9 %, a specifičnost od 80,2 % do 100 % u odnosu na „zlatni standard”, tj. test RT-PCR. Osjetljivost brzih testova na antigene povećava se ako se stanovništvo testira u roku do pet dana od pojave simptoma i ako se testira u uzorcima s visokim virusnim opterećenjem.
               
            
                  (12)
               
               
                  Međutim, brzi testovi na antigene mogu donijeti znatnu prednost u odnosu na testove RT-PCR u smislu jednostavnosti potrebne opreme, manjih potreba za visokokvalificiranim subjektima, cijene i pravodobnosti rezultata jer pružaju zdravstvene usluge s jednostavnim i brzim rezultatima, što će pomoći i u smanjenju pritiska na zdravstvene sustave. Na primjer, ako se primjenjuju u ciljanom testiranju cijele populacije, rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Prediktivna vrijednost pozitivnog ili negativnog rezultata testiranja ovisi o uspješnosti testa i prevalenciji infekcije u testiranoj populaciji. Stoga bi se pri tumačenju rezultata brzih testova na antigene ti elementi trebali uzeti u obzir.
               
            
                  (13)
               
               
                  Kad je riječ o mogućnosti primjene testova na antigene kod asimptomatskih osoba, treba napomenuti da su zasad dostupni vrlo ograničeni podaci o uspješnosti brzih testova na antigene u tom kontekstu. Osim toga, u uputama proizvođača za trenutačno dostupne brze testove na antigene asimptomatske osobe ne spominju se kao ciljna populacija.
               
            
                  (14)
               
               
                  Mogućnost primjene brzih testova na antigene za putnike mogla bi se dodatno razmotriti uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnološka dostignuća u kontekstu epidemiološke situacije. Na primjer, kako je objavljeno u Preporuci Komisije o strategijama testiranja na COVID-19 od 28. listopada 2020., ECDC i Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) surađuju u izradi protokola za sigurnije putovanje zrakoplovom, među ostalim kad je riječ o zajedničkom pristupu u pogledu testiranja u zračnim lukama.
               
            
                  (15)
               
               
                  Ključno tijelo u koordinaciji javnozdravstvenih kriza na razini Unije je Odbor za zdravstvenu sigurnost (HSC). Zadaća mu je ojačati koordinaciju i razmjenu primjera najbolje prakse i informacija o planiranju nacionalne pripravnosti i odgovora. O primjeni brzih testova na antigene raspravlja se od početka rujna 2020. Nekoliko država članica počelo je primjenjivati brze testove na antigene u praksi te je njihovu primjenu uključilo u svoje strategije testiranja na COVID-19. Osim toga, većina država članica trenutačno provodi validacijske studije ili pilot-projekte kako bi se ocijenila klinička učinkovitost brzih testova na antigene u specifičnim okruženjima i za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 u određenim ciljnim populacijama.
               
            
                  (16)
               
               
                  U Preporuci Komisije od 28. listopada 2020. o testiranju na COVID-19, uključujući primjenu brzih testova na antigene, (12) utvrđene su smjernice za zemlje u pogledu ključnih elemenata koje treba uzeti u obzir u nacionalnim, regionalnim ili lokalnim strategijama testiranja. U njoj su navedene preporuke koje su usmjerene na opseg strategija testiranja na COVID-19, skupine kojima treba dati prednost i specifične situacije koje treba uzeti u obzir te su obuhvaćena ključna pitanja povezana s kapacitetima i resursima za testiranje.
               
            
                  (17)
               
               
                  U preporuci se navodi i da bi se države članice trebale dogovoriti o kriterijima koji će se primjenjivati na odabir brzih testova na antigene, osobito o kriterijima povezanima s njihovom kliničkom učinkovitošću kao što su osjetljivost i specifičnost, te postići dogovor o scenarijima i okruženjima u kojima je primjereno upotrebljavati brze testove na antigene, na primjer u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.
               
            
                  (18)
               
               
                  U preporuci je navedena i obveza Komisije da s državama članicama surađuje na što bržoj uspostavi okvira za evaluaciju, odobrenje i uzajamno priznavanje brzih testova te za uzajamno priznavanje rezultata testova, čemu pridonosi ova Preporuka.
               
            
                  (19)
               
               
                  Gospodarski subjekti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u primjenjivom pravu EU-a. Ispunjavanjem tih zahtjeva i stavljanjem oznake CE na proizvod proizvođač izjavljuje da proizvod ispunjava sve pravne zahtjeve za stavljanje oznake CE i da se njegov proizvod može prodavati u cijelom EGP-u. Države članice mogu ograničiti dostupnost određenih proizvoda ako smatraju da je to u interesu zaštite zdravlja i sigurnosti ili u interesu javnog zdravlja (13). Izbor testova na nacionalnoj razini ovisi o dostupnosti testova i o postojećim nacionalnim strategijama testiranja, uključujući, primjerice, svrhe u koje se testovi namjeravaju koristiti, u kojim kombinacijama i prihvaćene razine učinkovitosti u odnosu na lokalnu epidemiološku i kliničku situaciju u predmetnoj državi članici, regiji, zdravstvenoj ustanovi ili skupini pacijenata. Suradnja na razini EU-a u procjeni dokaza prikupljenih primjenom tih testova u kliničkoj praksi, među ostalim u okviru Zajedničke akcije EUnetHTA, može biti od velike koristi pri oblikovanju nacionalnih strategija.
               
            
                  (20)
               
               
                  Učinkovito testiranje ima ključnu ulogu u neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta jer omogućuje ciljane mjere izolacije ili karantene. Uzajamno priznavanje brzih testova na antigene omogućilo bi ograničavanje restrikcija slobodnog kretanja na temelju Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 (14) o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.
               
            
                  (21)
               
               
                  Zdravstvene službe država članica trebale bi uzajamno priznavati rezultate brzih testova na antigene na temelju smjernica utvrđenih u ovoj Preporuci. Kako bi se podržalo uzajamno priznavanje, trebalo bi nastaviti zajedničke rasprave država članica o nacionalnim strategijama testiranja, posebno u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i uzimajući u obzir doprinos ECDC-a i druge relevantne okvire za suradnju, kao što je Zajednička akcija EUnetHTA.
               
            
                  (22)
               
               
                  Suradnja EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija pokazala se korisnom za nacionalna tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija jer se njome pružaju smjernice u vezi s virusom SARS-CoV-2, među ostalim u pogledu primjene testova na antigene. Komisija je predložila daljnje jačanje suradnje na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija (15). Uspostavom okvira za procjenu zdravstvenih tehnologija na razini EU-a stvorio bi se važan instrument za zajednički rad, udruživanje resursa, razmjenu stručnog znanja i pružanje dokaza potrebnih za donošenje odluka, među ostalim o primjeni testova na antigene.
               
            
                  (23)
               
               
                  Isto tako, kako bi se pružila dodatna potpora državama članicama za uvođenje brzih testova na antigene, Komisija je odredila 100 milijuna EUR iz Europskog instrumenta za potporu (ESI) za kupnju i distribuciju brzih testova na antigene državama članicama. Osim toga, Komisija je s državama članicama pokrenula postupak zajedničke javne nabave kako bi se omogućio pravedan i ravnopravan pristup brzim testovima na antigene.
               
            
                  (24)
               
               
                  Ova se Preporuka temelji na najnovijim smjernicama ECDC-a i WHO-a. Može se ažurirati u odnosu na nove znanstvene dokaze, najnovija tehnološka dostignuća i razvoj epidemiološke situacije,
               
            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
      1.   SVRHA PREPORUKE
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Ovom se Preporukom utvrđuju smjernice za države članice u pogledu primjene brzih testova na antigene u svrhu otkrivanja infekcije virusom SARS-CoV-2, na temelju preporuke od 28. listopada o strategijama testiranja na COVID-19.
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Državama članicama preporučuje se da uz testove RT-PCR provode i brza testiranja na antigene u jasno definiranim okruženjima u kojima je primjereno primijeniti testove na antigene kako bi se spriječilo širenje koronavirusa, otkrile infekcije virusom SARS-CoV-2 i ograničile mjere izolacije i karantene.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Ova Preporuka pridonosi i osiguravanju slobodnog kretanja osoba i neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u vrijeme kad su kapaciteti za testiranje ograničeni.
               
            
               
                  (4)
               
               
                  Konkretno, ova je Preporuka usmjerena na kriterije za odabir brzih testova na antigene, na okruženje u kojem je primjena brzih testova na antigene primjerena i na to tko bi trebao provoditi testiranja i provjere i biti nadležan za uzajamno priznavanje brzih testova na antigene i njihovih rezultata.
               
            2.   KRITERIJI ZA ODABIR BRZIH TESTOVA NA ANTIGENE
      
      
               
                  (5)
               
               
                  Države članice trebale bi nastojati primjenjivati brze testove na antigene koji imaju prihvatljivu učinkovitost, tj. osjetljivost od ≥ 80 % i specifičnost od ≥ 97 %, kako bi se izbjeglo što više lažno negativnih i lažno pozitivnih rezultata.
               
            
               
                  (6)
               
               
                  Brzo testiranje na antigene treba provoditi osposobljeno zdravstveno osoblje ili, prema potrebi, osposobljeni subjekti, u skladu s uputama proizvođača. Kritična točka koja se često zanemaruje jest prikupljanje uzoraka. Trebali bi biti dostupni i protokoli za učinkovito prikupljanje uzoraka i rukovanje njima.
               
            
               
                  (7)
               
               
                  Brze testove na antigene trebalo bi primijeniti u roku od pet dana nakon pojave simptoma ili u roku od sedam dana nakon kontakta s potvrđenim slučajem bolesti COVID-19.
               
            
               
                  (8)
               
               
                  Prije nego što se donese odluka o primjeni brzih testova na antigene države članice trebale bi se pobrinuti da takvi testovi imaju oznaku CE (16) te da su prije uvođenja u kliničku praksu bili provjereni u odnosu na standardne testove RT-PCR unutar ciljne populacije i okruženja kojima su namijenjeni, kako je navedeno u ovoj Preporuci.
               
            3.   PREPORUČENO OKRUŽENJE ZA PRIMJENU TESTOVA NA ANTIGENE
      
      
               
                  (9)
               
               
                  Ako su testovi RT-PCR privremeno ograničeno dostupni, može se razmotriti primjena brzih testova na antigene za osobe koje imaju simptome kompatibilne s bolešću COVID-19 na područjima na kojima je udio pozitivnih testova visok ili vrlo visok, npr. ≥ 10 %.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Primjena brzih testova na antigene može se preporučiti za testiranje osoba bez obzira na simptome u okruženjima u kojima se očekuje da će udio pozitivnih testova biti ≥ 10 %, npr. u kontekstu praćenja kontakata i istraživanja žarišta bolesti.
               
            
               
                  (11)
               
               
                  Kako bi se ublažile posljedice bolesti COVID-19 u zdravstvenim ustanovama i ustanovama socijalne skrbi, primjenu brzih testova na antigene trebalo bi razmotriti pri prijemu u zdravstvene ustanove, kao i za trijažu simptomatskih bolesnika ili stanovnika (do pet dana od pojave simptoma), uključujući za raspoređivanje pacijenata u objekte za izolaciju.
               
            
               
                  (12)
               
               
                  Trebalo bi razmotriti i primjenu brzih testova na antigene u ciljanom testiranju cijele populacije, npr. u lokalnoj zajednici i u drugim situacijama visoke prevalencije, te u kontekstu restriktivnih mjera kako bi se otkrili pojedinci s visokim potencijalom prijenosa u zajednici i smanjio pritisak na zdravstvene ustanove. U takvim situacijama rizik od neotkrivanja svih slučajeva ili rizik od lažnih negativnih rezultata kompenzira se pravodobnošću rezultata i mogućnošću ponavljanja testiranja osoba koje su isprva bile negativne. Potvrdni test pružit će dodatne informacije potrebne za dijagnozu, kako je navedeno u ovoj Preporuci.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  Brze testove na antigene trebalo bi uzeti u obzir u situacijama visoke prevalencije i/ili zbog ograničenog kapaciteta testiranja testom RT-PCR za otkrivanje osoba s visokim potencijalom prijenosa, za potrebe ponavljajućeg testiranja (npr. svaka dva do tri dana) osoblja u sektorima zdravstvene skrbi, kućne njege i socijalne skrbi, u drugim ustanovama za dugotrajnu skrb i zatvorenim okruženjima (zatvori ili administrativni centri za zadržavanje, druge infrastrukture za prihvat tražitelja azila i migranata) te ostalih najizloženijih relevantnih djelatnika u relevantnim sektorima (tvornice za preradu mesa, klaonice itd.) i drugim sličnim okruženjima.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  U situacijama niske prevalencije primjena brzih testova na antigene trebala bi biti usmjerena na okruženja i situacije u kojima brzo utvrđivanje zaraženih osoba pridonosi upravljanju žarištima bolesti i redovitom praćenju (visoko) rizičnih skupina kao što je medicinsko osoblje ili osoblje drugih ustanova za dugotrajnu skrb. U takvim situacijama potrebno je procijeniti rizik povezan s neutvrđenim pozitivnim slučajevima i rizik povezan s provedbom mjera izolacije i karantene zbog pogrešno utvrđenih pozitivnih slučajeva. To bi se moglo riješiti potvrdnim testom.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s visokom prevalencijom zaraze, negativne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. Ako se brzi test na antigene primjenjuje u populaciji s niskom prevalencijom zaraze, pozitivne rezultate treba potvrditi ili testom RT-PCR ili ponovljenim brzim testom na antigene. U obje situacije primjena i odabir potvrdnog testa ovise o podnošljivosti rizika povezanog s neutvrđenim pozitivnim slučajevima ili s otkrivanjem lažno pozitivnih slučajeva.
               
            4.   KAPACITETI I RESURSI ZA TESTIRANJE
      
      
               
                  (16)
               
               
                  Osim o prethodno navedenim čimbenicima, odabir dijagnostičkog testa ovisi o postojećim kapacitetima za testiranje. U slučaju nestašice testova RT-PCR ili ako se rezultati čekaju dulje od 24 sata, odabir brzog testa na antigene može biti opravdan ovisno o predviđenoj primjeni i podnošljivosti rizika povezanog s ograničenjima u pogledu njegove učinkovitosti.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  Potrebno je osposobljeno zdravstveno i laboratorijsko osoblje za prikupljanje uzoraka, testiranje, analizu testova i prenošenje rezultata testiranja kliničkom osoblju i tijelima nadležnim za javno zdravlje na lokalnoj, regionalnoj, nacionalnoj i međunarodnoj razini. Potrebno je strogo poštovati upute proizvođača o prikupljanju uzoraka, sigurnom rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju, uključujući vrstu uzorka i predviđenu uporabu. Pri prikupljanju i obradi uzoraka te rukovanju njima moraju se poštovati odgovarajuće biosigurnosne mjere. Države članice moraju osigurati dostatne kapacitete i resurse za prikupljanje uzoraka, testiranje i izvješćivanje o rezultatima testova. Kako bi se ti kapaciteti osigurali, možda će biti potrebno osposobiti dodatne kadrove za provedbu testiranja koji nisu zdravstveno osoblje.
               
            
               
                  (18)
               
               
                  Medicinski laboratoriji, posebno laboratoriji u okviru mreže EU-a koje su akreditirala nacionalna tijela država članica na temelju usklađene norme EN ISO 15189 „Medicinski laboratoriji – Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost” i mogućih dodatnih normi i zahtjeva, ispunjavaju zahtjeve visoke kvalitete i mogli bi imati aktivnu ulogu u testiranju brzim testovima na antigene. Akreditacijom se također osigurava da se ti laboratoriji redovito kontroliraju i da ispunjavaju potrebne zahtjeve u pogledu kvalitete i osposobljenosti.
               
            
               
                  (19)
               
               
                  Prema potrebi, pri primjeni brzih testova na antigene potrebno je osigurati kapacitete za potvrdno testiranje testovima RT-PCR.
               
            5.   PROVJERA I UZAJAMNO PRIZNAVANJE
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Države članice trebale bi primjenjivati tehničke smjernice koji je izradio ECDC (17) o primjeni brzih testova na antigene za COVID-19, prije svega u pogledu kliničke validacije tih testova, kako bi se osigurala pouzdanost i usporedivost rezultata pri provođenju neovisnih provjera brzih testova na antigene.
               
            
               
                  (21)
               
               
                  Mogućnosti za provjere brzih testova na antigene, kako je opisano u tehničkim smjernicama ECDC-a, obuhvatit će elemente provjere testova u sličnim okruženjima kao pri njihovoj predviđenoj uporabi, koji se odnose na poštovanje uputa proizvođača, usporedbu s postojećim „zlatnim standardom”, tj. testom RT-PCR te elemente o retrospektivnim pristupima i kategorizaciji uzoraka.
               
            
               
                  (22)
               
               
                  Države članice trebale bi s ECDC-om i Komisijom podijeliti rezultate svoje provjere čim postanu dostupni, te odgovarajuće strategije testiranja prema predviđenoj primjeni, u cilju njihova što boljeg usklađivanja s drugim državama članicama. Također bi trebale razmjenjivati sve druge informacije o rezultatima validacijskih studija o brzim testovima na antigene neovisno o studijama koje su proveli razvojni inženjeri i proizvođači. U strategijama ispitivanja trebalo bi stalno uzimati u obzir nove informacije iz tih validacijskih studija i prema potrebi na odgovarajući način prilagoditi strategije.
               
            
               
                  (23)
               
               
                  Komisija će proširiti postojeću bazu podataka o dijagnostičkim testovima na COVID-19 („Baza podataka Europske komisije o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19”) informacijama o brzim testovima na antigene i rezultatima validacijskih studija te tu bazu podataka ažurirati najnovijim informacijama.
               
            
               
                  (24)
               
               
                  ECDC će u suradnji sa službama Komisije i državama članicama odrediti prioritete i koordinirati provjere postojećih i budućih vrsta brzih testova (npr. s različitim tehnikama mjerenja ili vrstama uzoraka kao što je slina) kako bi se olakšalo uvođenje u praksu novih testova koji ispunjavaju potrebne kriterije učinkovitosti i smanjio pritisak na sustave za testiranje i zdravstvene sustave.
               
            
               
                  (25)
               
               
                  Komisija će olakšati zajednički rad i razmjenu informacija među državama članicama o nacionalnim procjenama zdravstvene tehnologije za brze testove na antigene.
               
            
               
                  (26)
               
               
                  Uzajamno priznavanje rezultata testiranja, kako je predviđeno točkom 18. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475, ključno je za olakšavanje prekograničnog kretanja, praćenja kontakata i liječenja. Ostale države članice trebale bi priznati rezultate testiranja koja je na nacionalnoj razini provjerila jedna država članica i koji ispunjavaju kriterije osjetljivosti i specifičnosti iz ove Preporuke.
               
            
         Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2020.
         
            
               Za Komisiju
            
            Stella KYRIAKIDES
            
               Članica Komisije
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
      
         (3)  Vrijedi od 12.11.2020., https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content
      
         (4)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
      
         (5)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.). U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.). Tijekom tog razdoblja sukladnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda može se ocjenjivati u skladu s Uredbom ili u skladu s Direktivom 98/79/EZ.
      
         (6)  Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.).
      
         (7)  Prije 26. svibnja 2022., datuma početka primjene Uredbe (EU) 2017/746, te zajedničke specifikacije mogu se primjenjivati na dobrovoljnoj bazi.
      
         (8)  Komunikacija Komisije o smjernicama o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19 (2020/C 122 I/01) (SL C 122 I, 15.4.2020., str. 1.).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  ECDC. Strategije i ciljevi testiranja bolesti COVID-19. Objavljeno 17.9.2020. Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives
      
         (11)  Smjernice ECDC-a o zajedničkom protokolu za provjere brzih testova na antigene, koje će biti objavljene 18.11.2020.
      
         (12)  COM(2020) 7502.
      
         (13)  Članci 8. i 13. Direktive 98/79/EZ.
      
         (14)  Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 od 13. listopada 2020. o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 337, 14.10.2020., str. 3.).
      
         (15)  Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).
      
         (16)  Svi brzi testovi na antigene koje primjenjuju države članice trebali bi nositi oznaku CE, osim proizvodâ iz članka 1. stavka 5. Direktive 98/79/EZ.
      
         (17)  Tehničke smjernice ECDC-a, Mogućnosti za uporabu brzih testova na antigene za COVID-19, objavljene 18.11.2020.