CELEX: 31983L0228
Language: hu
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: A Tanács irányelve (1983. április 18.) a takarmányozásban használt egyes termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról

03/5. kötet          HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   261
31983L0228
L 126/23                                      AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA                                                1983.5.13.
                                                           A TANÁCS IRÁNYELVE
                                                                (1983. április 18.)
             a takarmányozásban használt egyes termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról
                                                                   (83/228/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,                                               mivel az iránymutatásokat a mindenkori tudományos és technikai
                                                                             ismeretek alapján dolgozzák ki, és szükség esetén azok az adott
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző-                területen történő bármely előrelépés szerint módosíthatóak,
désre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről
szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelvre (1) és                ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
különösen annak 7. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,                                                                       1. cikk
mivel a 82/471/EGK irányelv előírja, hogy az egyes csoportokhoz              A tagállamok előírják, hogy a 82/471/EGK irányelv mellékletének
tartozó termékeket a tagállamokhoz és a Bizottsághoz hivatalo-               1.1 és 1.2 pontjában felsorolt termékekre vonatkozó
san eljuttatott dokumentáció alapján kell megvizsgálni;                      dokumentációt az ezen irányelv mellékletében meghatározott
                                                                             iránymutatásoknak megfelelően kell összeállítani.
mivel az említett dokumentációknak lehetővé kell tenniük annak
ellenőrzését, hogy az adott termékek megfelelnek-e az irányelv-
ben az új termékek mellékletbe történő felvétele tekintetében                                              2. cikk
megállapított általános elveknek;                                            A tagállamok legkésőbb 1984. július 13-ig hatályba léptetik
                                                                             azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket,
mivel szükségesnek bizonyult a dokumentációk oly módon tör-
                                                                             amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek
ténő összeállítása, hogy azok összhangban legyenek az adott ter-
                                                                             megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
mékek azonosságának megállapítását és jellemzését lehetővé tévő
tudományos adatokat minden alapelv tekintetében meghatározó
általános iránymutatásokkal, valamint a termékek takarmányozási                                            3. cikk
tulajdonságainak és biológiai hatásainak kiértékeléséhez szüksé-
ges vizsgálatokkal; mivel ezeket az iránymutatásokat attól a nap-            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
tól kezdve kell alkalmazni, amikor a 82/471/EGK irányelv maga
is hatályba lép;                                                             Kelt Luxembourgban, 1983. április 18-án.
mivel az iránymutatásokat elsősorban általános útmutatónak                                                     a Tanács részéről
szánják; mivel, a termék jellegétől és felhasználási feltételeitől füg-
gően a termék tulajdonságainak vagy hatásainak kiértékeléséhez                                                      az elnök
szükséges vizsgálatok kiterjedése eltérő lehet;                                                                   I. KIECHLE
(1) HL L 213., 1982.7.21., 8. o.
 ---pagebreak--- 262     HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                03/5. kötet
                                                           MELLÉKLET
           A TAKARMÁNYOZÁSBAN HASZNÁLT EGYES TERMÉKEK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ
                                                     IRÁNYMUTATÁSOK
                                                    Általános szempontok
    Ezek az „iránymutatások” útmutatóként szolgálnak a 82/471/EGK irányelv mellékletének 1.1. és 1.2. pontjában
    felsorolt azon termékekre vonatkozó dokumentációk elkészítésében, amelyeket mikroorganizmusok tenyésztésével
    nyernek, és amelyek valószínűleg a takarmányozásban felhasználható új fehérjeforrásként kerülnek elismerésre. A
    dokumentációknak lehetővé kell tenniük az említett termékek jelenlegi ismeretek alapján történő értékelését, valamint
    meg kell felelniük a lehetséges felhasználásukat meghatározó alapelveknek, amelyek a fent említett irányelv 6. cikk
    (2) bekezdésének tárgyát képezik.
    Az ezen iránymutatásokban említett összes vizsgálat kötelezővé tehető, és adott esetben azokról kiegészítő információ
    kérhető. Általános szabályként, a mikroorganizmus azonosságának és a táptalaj összetételének megállapításához,
    valamint a gyártási folyamat, a főbb tulajdonságok, a kiszerelés, a felhasználási feltételek, a meghatározási módszerek
    és a termék táplálkozástani tulajdonságainak meghatározásához szükséges minden adatot rendelkezésre kell
    bocsátani. Ugyanez vonatkozik a termék tűréshatárának a célfajokon keresztül történő értékeléséhez, valamint a
    termék használata során közvetve vagy közvetlenül keletkező, az embereket vagy a környezetet fenyegető kockázatok
    felméréséhez szükséges adatokra. Az e célból előírt toxikológiai vizsgálatok a termék jellegétől, az érintett állatfajtól
    és a termék kísérleti állatokon megfigyelt metabolizmusától függnek.
    Az előírt dokumentációnak részletes jelentéseket kell tartalmaznia abban a sorrendben és számozással, ahogy azt az
    említett iránymutatások javasolják, valamint ahhoz egy összegzést kell csatolni. Bármely javasolt vizsgálat elhagyását
    indokolni kell. A referenciaként hivatkozott kiadványokat csatolni kell.
                                                          Észrevételek
    A „termék” fogalom, az említett iránymutatások tekintetében, minden, takarmányként vagy egy takarmány
    összetevőjeként számon tartott fehérjetartalmú terméket jelenti.
    Egy termék gyártási folyamatában vagy felhasználási feltételeiben beálló bármely változást jelenteni kell, és adott
    esetben egy új értékeléshez szükséges kiegészítő dokumentációt kell készíteni.
                                                   A vizsgálatok bemutatása
    I.   Mikroorganizmus, táptalaj és gyártási folyamat, a termék főbb tulajdonságai, kiszerelés és felhasználási feltételek,
         meghatározási módszerek
    II. A termék táplálkozástani tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok
    III. A termék takarmányozásban történő felhasználásának biológiai következményeire vonatkozó vizsgálatok
    IV. Egyéb vonatkozó vizsgálatok
                                                          I. SZAKASZ
    MIKROORGANIZMUS, TÁPTALAJ ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT, A TERMÉK FŐBB TULAJDONSÁGAI,
                KISZERELÉS ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK, MEGHATÁROZÁSI MÓDSZEREK
    1.    MIKROORGANIZMUS
    1.1. Osztályozás, eredet, morfológia, biológiai tulajdonságok, bármilyen genetikai módosítás.
    1.2. Inokuláció, a fermentálón kívüli esetleges fennmaradás, és ennek bármilyen környezeti következménye.
    1.3. A tenyésztett törzsek állandósága és tisztasága. Ezen kritériumokat ellenőrző módszerek.
    2.    TÁPTALAJ ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT
    2.1. A szubsztrátum, hozzáadott anyagok stb. összetétele.
    2.2. Gyártási, szárítási és tisztítási folyamatok. Mikroorganizmusok devitalizálása. A színtenyészetek összetételének
          állandóságát ellenőrzésére használt módszerek és a termelés során keletkező bármely kémiai, fizikai és biológiai
          szennyeződés kimutatása.
    2.3. A használatra való előkészítés technikai folyamatai.
 ---pagebreak--- 03/5. kötet    HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             263
            3.     A TERMÉK FŐBB TULAJDONSÁGAI
            3.1.   Fizikai és fiziko-kémiai tulajdonságok: makro- és mikromorfológia, részecskeméret, sűrűség, fajsúly,
                   nedvszívó képesség, oldhatóság, elektrosztatikus tulajdonságok stb.
            3.2.   Kémiai összetétel és jellemzők.
            3.2.1. Nedvesség-, nyersfehérje-, nyerszsír-, nyers cellulóz-, nyers hamu- és szénhidráttartalom. Ezek variációs
                   határai.
            3.2.2. Összes ammónium-, amid-, nitrát- és nitritnitrogén-, nukleinsav- és fehérjetartalom. Az összes és szabad
                   aminosavak, purin és pirimidin bázisok minőségi és mennyiségi összetétele.
            3.2.3. Az összes lipid minőségi és mennyiségi összetétele: zsírsavak, nem szappanosítható anyagok, lipidben oldható
                   pigmentek, foszfolipidek.
            3.2.4. A szénhidrát frakció összetétele.
            3.2.5. A szervetlen alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.
            3.2.6. A vitaminok minőségi és mennyiségi összetétele.
            3.2.7. Egyéb alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele: adalékanyagok, szubsztrátumok és oldószerek
                   szermaradványai, a szubsztrátum metabolizmus, a táptalaj és a gyártási folyamat során keletkező egyéb
                   ártalmas maradékanyagok.
            3.3.   A termék mikrobiológiai szennyeződése.
            3.4.   A termék viselkedése és állandósága a tárolás során, önmagában és forgalomban lévő takarmányokhoz
                   keverve.
            4.     KISZERELÉS ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK
            4.1.   A termék tervezett kereskedelmi elnevezései.
            4.2.   A termék tervezett forgalmazási formái.
            4.3.   A termék tervezett felhasználása a takarmányozásban. Tervezett koncentrációk a teljes értékű
                   takarmányokban, valamint az érintett állatfajok napi fejadagjának tervezett mennyiségében.
            5.     MEGHATÁROZÁSI MÓDSZEREK
                   A termék meghatározásának minőségi és mennyiségi módszerei a teljes értékű és a kiegészítő
                   takarmányokban.
                   Megjegyzés: Ezen módszerek leírásakor mellékelni kell a különleges jellegzetességekre, érzékenységre, a
                                  kimutatási méréshatárokra, hibahatárra és más anyagok által okozott lehetséges interferenciára
                                  vonatkozó adatokat. A különböző tervezett kiszerelések szerinti termékmintákat rendelkezésre
                                  kell bocsátani.
                                                                 II. SZAKASZ
                    A TERMÉK TÁPLÁLKOZÁSTANI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
            1.     FEHÉRJEÉRTÉK MEGHATÁROZÁSA
            1.1.   Kémiai, biokémiai és mikrobiológiai vizsgálatok.
            1.2.   Kísérleti állatokon végzett vizsgálatok, referenciafehérjékkel összehasonlítva.
            2.     A CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
                   A következő vizsgálatokat minden egyes célfaj esetében el kell végezni egy olyan kontrollcsoporttal történő
                   összehasonlításban, amely, ugyanolyan táplálkozástani arányok mellett, egyenlő mennyiségű
                   fehérjenitrogént, kérődzők esetében összes nitrogént tartalmazó közhasználatú étrendet kap.
            2.1.   A termék energia- és fehérje-kiegészítő értéke a napi fejadagokban, az állatok különböző fiziológiai
                   stádiumainak (pl. növekedési periódus, vemhesség, tojásrakás) esetében tervezett felhasználási feltételek
                   mellett.
            2.2.   A termék hatása a növekedés ütemére, a takarmány-átalakítás ütemére, a megbetegedési és elhullási arányra
                   a tervezett felhasználási feltételek mellett.
            2.3.   A termék napi fejadagba történő felvételének optimális táplálkozástani szintjei.
            2.4.   A termék hatása az állati eredetű fogyasztható termékek technológiai, érzékszervi vagy egyéb tulajdonságaira
                   a tervezett felhasználási feltételek mellett.
            3.     A CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK KÍSÉRLETI KÖRÜLMÉNYEI
                   Részletes leírást kell adni az elvégzett vizsgálatokról, mely a következő adatokat tartalmazza:
            3.1.   Az állatok faja, fajtája, kora és neme, azonosítási eljárás.
 ---pagebreak--- 264    HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    03/5. kötet
    3.2.    A vizsgálati és kontrollcsoportok száma; az egyes csoportokba tartozó állatok száma (a statisztikai elemzéshez
            elegendő, a statisztikai paramétereknek megfelelő számú állat).
    3.3.    A termék bekeverési szintje, a fejadag minőségi és mennyiségi összetétele, és ennek analízise.
    3.4.    A kísérletek helyszíne, fiziológiai állapot és állategészségügyi feltételek, az állattartás körülményei (a közösségi
            gyakorlatban használtnak megfelelő kell, hogy legyen).
    3.5.    A vizsgálat pontos időtartama, valamint az elvégzett analízisek időpontja.
    3.6.    A kísérlet során felmerült kedvezőtlen hatások és jelentkezésük időpontja.
                                                           III. SZAKASZ
               A TERMÉK TAKARMÁNYOZÁSBAN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSÁNAK BIOLÓGIAI
                                 KÖVETKEZMÉNYEIRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
    Az ebben a szakaszban említett vizsgálatok célja a termék célfajokon történő biztonságos használatának, valamint az
    embereket és a környezetet érintő olyan kockázatok felmérésének lehetővé tétele, amelyek a használatból közvetve
    vagy közvetlenül származhatnak. Az e célból előírt toxikológiai vizsgálatok a termék jellegétől, az érintett állatfajoktól
    és a termék kísérleti állatokon megfigyelt metabolizmusától függnek.
    1.      CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
            A következő vizsgálatokat minden célfajon el kell végezni egy olyan kontrollcsoporttal történő
            összehasonlításban, amely ugyanolyan táplálkozástani arányok mellett, egyenlő mennyiségű fehérjenitrogént,
            kérődzők esetében összes nitrogént tartalmazó közhasználatú étrendet kap.
    1.1.    A termék maximális bekeverési aránya a napi fejadagba, amely semmiféle kedvezőtlen hatást nem
            eredményez.
    1.2.    A termék lehetséges hatásai a termékenységre és szaporodásra.
    1.3.    A termék elfogyasztásából eredő hatások az emésztőszervek flórájának mikroorganizmusaira, valamint
            kórokozók emésztőszervekben történő megtelepedésére a tervezett felhasználási feltételek mellett.
    1.4.    A termék állati eredetű, fogyasztható termékekben esetlegesen megjelenő maradékanyagainak
            (szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek, szennyeződések) vizsgálata a tervezett felhasználási feltételek mellett.
    1.5.    A termék salakanyagokban esetlegesen megjelenő maradékanyagainak (szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek,
            szennyeződések) vizsgálata a tervezett felhasználási feltételek mellett.
    2.      KÍSÉRLETI ÁLLATOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
    2.1.    Metabolizmus
            A termék lebomlása az állatban: felszívódás, felhalmozódás, biológiai átalakítás, kiürítés.
    2.2.    Mutagenitás
            A szennyeződések (különösen mikotoxinok és baktériumok) vagy a termék maradékanyagai (szubsztrátumok,
            táptalaj, oldószerek) okozta lehetséges mutagenitás vizsgálata, ideértve a laboratóriumi körülmények között
            elvégzett, metabolikus aktiváló szervezeteket alkalmazó átvilágító vizsgálatokat.
    2.3.    Toxikológiai vizsgálatok
            A következő vizsgálatokat olyan kontrollcsoportokkal történő összehasonlításban kell elvégezni, amelyek
            ugyanolyan táplálkozástani arányok mellett, egyenlő mennyiségű fehérjenitrogént tartalmazó, közhasználatú
            étrendet kapnak. A toxikus hatásokat ki kell vizsgálni a kiváltó okok és lefolyásuk tisztázása, valamint annak
            megállapítása érdekében, hogy ezek a hatások nem táplálkozástani aránytalanságból vagy a termék étrenden
            belüli túladagolásából következnek-e.
    2.3.1. Szubkrónikus toxicitás (legalább 90 nap)
            Általában ezeket a vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni, amelyek közül az egyik rágcsáló kell, hogy legyen.
            A terméket legalább kétféle bekeverési szinten kell a napi fejadaghoz hozzáadni. Ezeket lehetőség szerint úgy
            kell megválasztani, hogy egy hatás nélküli és egy kedvezőtlen hatásokkal járó szintet lehessen meghatározni.
            Az állatcsoportoknak mindkét nemből megfelelő számú egyedet kell tartalmaznia. Minden esetben egy
            kontrollcsoportot is be kell vonni a vizsgálatokba.
            Minden vonatkozó biológiai adatot megfelelő időközönként rögzíteni kell, különös tekintettel a növekedési
            ütemre, takarmány-átalakulásra, hematológiára, vizeletvizsgálatra, biokémiai paraméterekre, elhullásra, a
 ---pagebreak--- 03/5. kötet    HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                265
                   szervek súlyára, a főbb szervek és szövetek általános és hisztopatológiájára. Az eredményeket teljes
                   részletességgel kell közölni, és amennyire csak lehetséges, statisztikai értékelést is tartalmazniuk kell.
            2.3.2. Krónikus toxicitás
                   Általában a krónikus toxicitás-vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni, amelyek közül az egyik rágcsáló kell,
                   hogy legyen. A terméket legalább kétféle bekeverési szinten kell a napi fejadaghoz hozzáadni. A kísérleteket
                   patkányokon legalább két éven át, egereken 80 héten át kell folytatni. Az állatcsoportoknak mindkét nemből
                   megfelelő számú egyedet kell tartalmazniuk. Minden esetben egy kontrollcsoportot is be kell vonni a
                   vizsgálatokba.
                   A 2.3.1. pontban említett biológiai vizsgálatokat lehetőség szerint az állatok egy kisebb mellékcsoportján (a
                   fő csoporttól elválasztott és attól függésben lévő csoporton) kell elvégezni, a kísérlet folyamán megfelelő
                   időközönként, valamint a túlélő állatokon a kísérlet végén.
            2.3.3. Karcinogenitás
                   A karcinogenitás értékelésekor különös figyelmet kell szentelni a megjelenés időpontjára, a megfigyelt
                   tumorok szövettani típusára és elterjedtségére. A tumorok elterjedtségére és/vagy a betegségek elterjedtségére
                   vagy előrehaladására vonatkozó bármely hatást a kontrollcsoportokkal összehasonlítva kell értékelni a 2.3.
                   pontban leírtak szerint. Az eredményeket teljes részletességgel kell közölni, és, amennyire csak lehetséges,
                   statisztikai értékelést is tartalmazniuk kell.
            2.4.   Egyéb vizsgálatok
                   A szaporodásra vonatkozó vizsgálatokat legalább két utódnemzedéken keresztül kell folytatni, illetve össze
                   lehet vonni őket embriótoxicitás-vizsgálatokkal, ideértve a teratogenitás-vizsgálatokat is. Különös figyelmet
                   kell fordítani a termékenységre, a termékenyítő képességre és az alom posztnatális fejlődésének
                   megfigyelésére. Bármely egyéb, tudományosan ellenőrizhető, illetve mérhető adatokat eredményező (pl.
                   közvetítő toxicitás) vizsgálat elvégezhető.
            2.5.   Kísérleti állatokra vonatkozó vizsgálatok kísérleti körülményei
                   Részletes leírást kell adni az elvégzett vizsgálatokról, amely a következő adatokat tartalmazza:
            2.5.1. Az állatok faja, fajtája, törzse és neme.
            2.5.2. A vizsgálati és kontrollcsoportok száma; az egyes csoportokba tartozó állatok száma (a statisztikai elemzéshez
                   elegendő, a statisztikai paramétereknek megfelelő számú állat).
            2.5.3. A termék bekeverési szintjei, a fejadag minőségi és mennyiségi összetétele, és ennek analízise.
            2.5.4. Általános tartási körülmények a vizsgálati időszak alatt.
            2.5.5. A vizsgálat pontos időtartama, valamint az elvégzett vizsgálatok időpontja.
            2.5.6. A különféle vizsgálati csoportokban az elhullások mértéke és időbeli alakulása.
            2.5.7. A kísérlet folyamán felmerült klinikai tünetek és patológiai módosulások, valamint jelentkezésük időpontja.
            3.     A KÖRNYEZETRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
                   A terméknek, a célfajok salakanyagaiban megtalálható lehetséges maradékanyagainak jellegétől
                   (szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek, szennyeződések) függően, adatok kérhetők ezeknek a
                   maradékanyagoknak az útjáról a trágyában, talajban és vízben, valamint a talajbiológiára, növények
                   fejlődésére és a vízi életre kifejtett hatásukról.
                                                                  IV. SZAKASZ
                                                   EGYÉB VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
            A termék jellegétől és felhasználási feltételeitől függően az allergiás hatásokra, a bőr, valamint a szem
            nyálkahártyáinak, a légző- és emésztőszervek irritációjára vonatkozó adatok kérhetők a termék kezelésével
            kapcsolatos lehetséges veszélyek felmérésének és megelőzésének érdekében.