CELEX: 51990PC0283(03)
Language: pt
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA ( CEE ) DO CONSELHO QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 81/851/CEE E 81/852/CEE RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

31. 12. 90                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 330/25
                   Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE,
                                               respeitantes aos medicamentos veterinários
                                                    COM(90) 283 final — SYN 311
                                      (Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990)
                                                             (90/C 330/03)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 nessa matéria que vincule os Estados-membros em questão;
                                                                       que a referida decisão deve ser adoptada na sequência de um
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    procedimento rápido que assegure a cooperação estreita
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                      entre a Comissão e os Estados-membros, nomeadamente por
  100?A,                                                               intermédio do Comité Permanente dos Medicamentos Vete-
                                                                       rinários, instituído pelo artigo 2?B da Directiva 81/852/
                                                                        /CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à
 Tendo em conta a proposta da Comissão,                                aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
                                                                       tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-
 Em cooperação com o Parlamento Europeu,                               gicos e clínicos em matéria de ensaio de medicamentos
                                                                       veterinários ( 4 ), com a última redacção que lhe foi dada pela
                                                                       Directiva 87/20/CEE (5).
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
 Social,                                                               Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde
                                                                       humana e animal e-a evitar duplicações desnecessárias de
 Considerando que importa adoptar medidas tendentes à                  esforços aquando da análise dos requerimentos de autoriza-
 realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem-            ção de colocação no mercado de medicamentos veterinários,
 bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um                   os Estados-membros devem elaborar sistematicamente rela-
 espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre         tórios de avaliação relativamente a cada medicamento
 circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;              veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâm-
                                                                       bio de relatórios, mediante pedido; que, além disso, os
                                                                       Estados-membros devem poder suspender a análise de um
 Considerando que, apesar dos progressos alcançados com a              requerimento de autorização de colocação no mercado de um
 Directiva 81 /851 /CEE, de 28 de Setembro de 1981, relativa           medicamento veterinário que se encontre já em estudo
 à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-             noutro Estado-membro, com vista a reconhecerem a decisão
 tantes aos medicamentos veterinários (*), com a última                tomada por este último;
 redacção que lhe foi dada pela Directiva . . . / . . ./CEE, de
 . . . ( 2 ), são necessárias medidas adicionais para suprimir os      Considerando que, após a realização do mercado interno, os
 entraves ainda existentes à livre circulação de medicamentos          controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos
 veterinários na Comunidade;                                           medicamentos veterinários importados de Estados terceiros
                                                                       apenas poderão cessar caso a Comunidade tenha adoptado
 Considerando que, excepto no que respeita aos medicamen-              medidas adequadas para garantir a realização dos controlos
 tos veterinários sujeitos aos procedimento comunitário cen-           necessários no país exportador;
 tralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE)
 n? . . . / . . . do Conselho, de . . ., que estabelece procedi-       Considerando que importa codificar e melhorar a coopera-
 mentos comunitários de autorização e fiscalização dos                ção e o intercâmbio de informação entre os Estados-mem-
 medicamentos para uso humano e veterinário e uma Agência              bros no que respeita à fiscalização dos medicamentos
 Europeia de Avaliação dos Medicamentos (3), a autorização             veterinários e, nomeadamente, à monitorização dos efeitos
do colocação de um medicamento veterinário no mercado de              laterais em condições práticas de utilização, por intermédio
 um Estado-membro deve, em prindpio, ser reconhecida                  de centros nacionais de farmacovigilância;
pelas autoridades competentes dos restantes Estados-mem-
bros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a           Considerando que, a fim de aumentar a protecção da saúde
autorização do medicamento veterinário em questão possa               pública, importa especificar que os géneros alimentícios
constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o           destinados ao consumo humano não podem provir de
ambiente; que, em caso de divergência entre os Esta-                  animais usados em ensaios clínicos de medicamentos veteri-
dos-membros relativamente à qualidade, segurança ou eficá-            nários a menos que tenha sido fixado um nível máximo
cia de um medicamento veterinário, o Comité dos Medica-               provisório de resíduos para os resíduos do medicamento
mentos Veterinários, afecto à Agência Europeia de Avalia-             veterinário em questão, em conformidade com o disposto no
ção dos Medicamentos, deve proceder a uma análise                     Regulamento (CEE) n? 2377/90 do Conselho, que estabe-
científica da questão, que resulte numa decisão inequívoca            lece um procedimento comunitário para a fixação de níveis
                                                                      máximos de resíduos de medicamentos veterinários ( 6 ),
(») JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                                 (") JOn?L317 de 6. 11. 1981, p. 16.
H JO n? L . . .                                                       (5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
(3) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.                          (6) JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
 ---pagebreak--- N? C 330/26                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  31. 12. 90
ADOPTOU A SEGUINTE DIRECTIVA:                                         Além disso, as autoridades competentes devem elabo-
                                                                       rar um relatório de avaliação e tecer observações sobre
                                                                       0 processo no tocante aos resultados dos testes analíti-
                           Artigo 1 ?                                  cos e fármaco-toxicológicos e dos ensaios clínicos do
                                                                       medicamento veterinário em questão. O relatório de
A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo:                    avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas
                                                                       informações importantes para a avaliação da quali-
 1. O primeiro parágrafo do n? 1 do artigo 4? passa a ter a            dade, segurança ou eficácia do medicamento em
     seguinte redacção:                                                questão.
     «Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado                 (*) J O n ? L . . . »
     no mercado de um Estado-membro a menos que tenha
     sido emitida uma autorização pela autoridade compe-          5. O artigo 8? passa a ter a seguinte redacção:
     tente desse Estado-membro ou da Comunidade.»
                                                                       «Artigo 8?
 2. No final do n? 2 do artigo 4?, é aditado o seguinte
                                                                       1.    Os Estados-membros tomarão as medidas ade-
     parágrafo:
                                                                      quadas para que o procedimento de concessão das
     «Os Estados-membros não devem autorizar géneros                  autorizações de colocação de medicamentos no merca-
     alimentícios para consumo humano provenientes de                 do esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da
     animais de ensaio, a menos que tenha sido fixado pela            data de apresentação do requerimento.
     Comunidade um nível máximo provisório de resíduos,
                                                                      2.     Caso um Estado-membro tenha conhecimento de
    em conformidade com o disposto no Regulamento
                                                                      que um requerimento de autorização apresentado após
     (CEE) n? 2377/90 (*), e um tempo de espera que
                                                                       1 de Janeiro de 1993 se encontra já em análise noutro
    garanta que o referido nível não seja excedido nos
                                                                      Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros
    géneros alimentícios.
                                                                      pode decidir suspender a análise pormenorizada do
     O JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.»                             requerimento, a fim de aguardar o relatório de avalia-
                                                                      ção elaborado pelo Estados-membros da primeira
 3. O ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 15? passa a             apresentação, em conformidade com o artigo 5?B.
    ter a seguinte redacção:
                                                                      O Estado-membro em questão comunicará ao Esta-
     «13.       Cópia de qualquer autorização, obtida noutro          do-membro da primeira apresentação e ao requerente a
    Estado-membro ou num país terceiro, para a colocação              decisão de suspender a análise pormenorizada do
    no mercado do medicamento veterinário em questão,                 requerimento em questão. Logo que concluir a análise
    acompanhado de uma lista dos Estados-membros em                   do requerimento e adoptar uma decisão, o Esta-
    que está a ser analisado um requerimento de autoriza-             do-membro da primeira apresentação enviará uma
    ção apresentado nos termos da presente directiva, e, no           cópia do seu relatório de avaliação ao Estado-membro
    que respeita a todos os Estados-membros em questão,               interessado.
    cópias do resumo das características do produto pro-
    posto pelo requerente, em conformidade com o artigo               No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de
    5?A, ou aprovado pelas autoridades competentes, em                avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhe-
    conformidade com o artigo 5?B, conforme adequado.                 cer a decisão do Estado-membro da primeira apresen-
    Informações relativas a qualquer decisão de recusa de             tação. Contudo, caso o Estado-membro interessado
    autorização, na Comunidade ou num país terceiro, e                considere existirem fortes indícios para pressupor que a
    respectivos motivos.                                              autorização do medicamento possa constituir um risco
                                                                      para a saúde humana ou animal ou para o ambiente,
    A respectiva informação deve ser actualizada periodi-             deve notificar desse facto o Estado-membro da primeira
    camente.»                                                         apresentação, o Comité dos Medicamentos Veteriná-
                                                                      rios e o requerente no prazo acima referido, expondo
 4. O artigo 5?B passa a ter a seguinte redacção:                     pormenorizadamente os seus motivos, bem como apli-
                                                                      car os-procedimentos previstos no capítulo IV.»
    «Artigo S?B
    Aquando da emissão da autorização do comercializa-            6. É aditado o seguinte artigo 8?A:
    ção prevista no n? 1 do artigo 4?, as autoridades                 «Artigo 8?A
    competentes do Estado-membro em questão devem
    comunicar ao responsável pela colocação do produto                1.     A partir de 1 de Janeiro de 1996, caso um
    no mercado o resumo das características do produto na             Estado-membro seja notificado, em conformidade com
    forma por elas aprovado. As autoridades competentes               o ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 5?, de que
    devem tomar todas as medidas necessárias para garan-              outro Estado-membro autorizou um medicamento
    tir que as informações constantes do resumo estejam em            veterinário que seja objecto de um requerimento de
    conformidade com as aceites aquando da emissão da                 autorização no Estado-membro em questão, o primeiro
    autorização de comercialização ou posteriormente. As              Estado-membro deve imediatamente solicitar às auto-
    autoridades competentes devem enviar, de imediato,                ridades do Estado-membro que concedeu a autorização
    uma cópia do resumo à Agência Européia de Avaliação               o envio do relatório de avaliação referido no segundo
    dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE)               parágrafo do artigo 5?B. No prazo de 90 dias a contar
    n? . . . / . . . do Conselho (*).                                 da recepção do relatório de avaliação, as autoridades
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     competentes do Estado-membro em questão reconhe-                    Comunidade. O comité ficará afecto à Agência Euro-
     cerão a autorização concedida pelo outro Estado-mem-                peia de Avaliação dos Medicamentos instituído pelo
     bro.                                                                Regulamento (CEE) n? . . . / . . . do Conselho, a seguir
                                                                         denominada «agência».
     2.     Em derrogação do n? 1, caso o Estado-membro
     em questão considere existirem fortes indícios para                 2.     Para além das outras incumbências conferidas
     pressupor que a autorização do medicamento possa                    pela legislação comunitária, o comité deve analisar
     constituir um risco para a saúde humana ou animal ou                qualquer questão relativa à concessão, alteração, sus-
     para o ambiente, informará desse facto o Estado-mem-                pensão ou revogação da autorização de um medicamen-
     bro que concedeu a autorização inicial, quaisquer                   to veterinário que lhe seja submetida em conformidade
     outros Estado-membros interessados no requerimento,                 com o disposto na presente directiva.
     o Comité dos Medicamentos Veterinários e o requeren-
     te no prazo referido no n? 1, expondo pormenorizada-                3.     O comité adoptará o seu próprio regulamento
     mente os seus motivos, e aplicará os procedimentos                  interno.
     previstos no capítulo IV da presente directiva.»
                                                                         Artigo 17?
 7. No n? 1 do artigo 14?, o primeiro subparágrafo passa a               1.     Por forma a obter o reconhecimento da autoriza-
     ter a seguinte redacção:                                            ção emitida por um Estado-membro em conformidade
                                                                         com o artigo 4? em um ou mais Estados-membros, o
     «Após a emissão de uma autorização, o responsável                   titular da autorização deve apresentar um requerimento
     pela colocação do produto no mercado deve atender                   nesse sentido às autoridades competentes do ou dos
     aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos          Estados-membros em questão, acompanhado da infor-
     métodos de produção e controlo constantes dos pontos                mação e elementos constantes dos artigos 5?, 5?A e
     4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5?, bem como                   5?B. O titular deve certificar que se trata de um
     introduzir quaisquer alterações necessárias para que o             processo em tudo idêntico ao admitido pelo primeiro
     medicamento veterinário possa ser fabricado e verifica-            Estado-membro ou indicar quaisquer aditamentos ou
     do através de métodos científicos geralmente aceites.               alterações que possa conter. Neste último caso, deve
     Estas alterações devem ser aceites pelas autoridades               certificar que o resumo das características do produto
     competentes do Estado-membro interessado.»                         que propôs em conformidade com o artigo 5?A é
                                                                        idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro nos
                                                                        termos do artigo 5?B. Além disso, deve certificar que
 8. O artigo 15? passa a ter a seguinte redacção:                       todos os processos registados no âmbito deste procedi-
                                                                        mento são idênticos.
     «Artigo IS?
                                                                        2.      O titular da autorização de comercialização deve
     1.     A autorização é eficaz por um prazo de cinco                notificar ao comité o referido requerimento, bem como
     anos, renovável quinquenalmente mediante requeri-                  quais os Estados-membros envolvidos e as datas de
     mento do titular apresentado pelo menos três meses                 apresentação do requerimento, e enviar ao comité uma
     antes do seu termo.                                                cópia da autorização concedida pelo primeiro Esta-
                                                                        do-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias
     2.     Em circunstâncias excepcionais, e após consulta             de quaisquer eventuais autorizações de comercialização
     do requerente, pode ser concedida uma autorização sob              concedidas por outros Estados-membros relativamente
     reserva das condições que se afigurem necessárias para             ao produto em questão e mencionar se há ou não um
     assegurar a protecção da saúde pública, incluindo                  requerimento de autorização actualmente em estudo
     obrigações específicas de se proceder a novos estudos              noutro Estado-membro.
     após a concessão da autorização e de se comunicar os
     efeitos laterais do medicamento.»                                  3.      O titular da autorização deve igualmente notifi-
                                                                        car o Estado-membro que concedeu a autorização
                                                                        inicial da apresentação do requerimento feita em
 9. O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção:                      conformidade com a presente directiva, bem como de
                                                                        quaisquer alterações ao processo original; o referido
     «CAPÍTULO IV                                                       Estado-membro pode exigir que o requerente lhe
                                                                        faculte todos os elementos e documentos necessários
    Comité dos Medicamentos Veterinários                                que lhes permitam verificar que os processos submeti-
                                                                        dos são idênticos ao processo que esteve na base da sua
                                                                        decisão. Além disso, o referido Estado-membro deve
    Artigo 16?                                                          enviar ao ou aos Estados-membros interessados no
                                                                        requerimento uma cópia do relatório de avaliação
     1.     O presente artigo institui um Comité dos Medi-              elaborado em conformidade com o segundo parágrafo
    camentos Veterinários, a seguir denominado «comité»,                do artigo 5?B.
    por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos
    Estados-membros relativas à autorização de medica-                 4.      Cada Estado-membro em questão deve reconhe-
    mentos veterinários assentes em critérios científicos de           cer a autorização de comercialização concedida pelo
    qualidade, segurança e eficácia e a favorecer assim a              primeiro Estado-membro no prazo de 90 dias após a
    livre circulação de medicamentos veterinários na                   recepção do requerimento e deve notificar desse facto o
 ---pagebreak--- N? C 330/28                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                31. 12. 90
    Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os             Os Estados-membros e o responsável pela comerciali-
    restantes Estados-membros interessados no requeri-               zação enviarão ao comité toda a informação disponível
    mento, o comité e o responsável pela comercializa-               relativa ao assunto em questão.
    ção.
                                                                     Artigo 20?
    Artigo 18?
                                                                     Em casos específicos em que estejam envolvidos inte-
    1.    Em derrogação do n? 4 do artigo 17?, caso um               resses comunitários, os Estados-membros ou a Comis-
    Estado-membro considere existirem fortes indícios                são podem submeter a questão ao comité, com vista à
    para pressupor que a autorização do medicamento                  aplicação do procedimento previsto no artigo 21?,
    veterinário em questão pode constituir um risco para a           antes da adopção de uma decisão sobre o pedido de
    saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve de               autorização de comercialização, sobre a suspensão ou
    imediato informar desse facto o requerente, o Esta-              revogação de um autorização ou sobre qualquer outra
    do-membro que concedeu a autorização inicial, quais-             alteração eventualmente necessária dos termos de uma
    quer outros Estados-membros interessados no requeri-             autorização de comercialização, nomeadamente para
    mento e o comité. O Estado-membro deve expor                     atender à informação obtida em conformidade com o
    pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as            capítulo Via.
    medidas eventualmente necessárias para suprir quais-
    quer deficiências do requerimento.                               O Estado-membro interessado ou a Comissão definirão
                                                                     claramente a questão submetida à consideração do
    2.    Todos os Estados-membros interessados devem                comité e informarão o responsável pela comercializa-
    envidar esforços no sentido de chegarem a acordo                 ção.
    quanto às medidas a adoptar relativamente ao requeri-
    mento. Devem facultar ao requerente a possibilidade de           Os Estados-membros e o responsável pela comerciali-
    expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Toda-             zação enviarão ao comité toda a informação disponível
    via, caso não cheguem a acordo no prazo de 60 dias               relativa ao assunto em questão.
    após o termo do prazo previsto no n? 4 do artigo 17?,
    os Estados-membros devem submeter de imediato a
    questão ao comité, por forma a que seja aplicado o               Artigo 21?
    procedimento previsto no artigo 21?
                                                                     1.     Em caso de remissão para o procedimento des-
                                                                     crito no presente artigo, o comité analisará o assunto
    3.    No prazo referido no n ? 2, o Estado-membro que
                                                                     em questão e emitirá um parecer fundamentado no
    concedeu a autorização inicial e os restantes Esta-
                                                                     prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe
    dos-membros interessados devem apresentar ao comité
                                                                     foi submetidp.
    uma exposição pormenorizada das questões em que
    não tenham podido chegar a acordo e dos motivos de
    divergência. Deve ser transmitida ao requerente uma              Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o
    cópia desta informação.                                          comité pode acordar num prazo mais curto.
    4.    Logo que tenha sido informado da apresentação              2.     Por forma a analisar a questão, o comité pode
    da questão ao comité, o requerente deve enviar, de               nomear relator um dos seus membros. O comité pode
    imediato, ao comité uma cópia da informação e                    igualmente nomear peritos para consultas relativamen-
    elementos referidos no n? 1 do artigo 17?                        te a questões específicas. Ao nomear os peritos, o
                                                                     comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a
                                                                     respectiva conclusão.
    Artigo 19?
                                                                     3.     Nos casos previstos nos artigos 18? e 19?, o
    Caso tenham sido apresentados vários requerimentos               comité, antes de emitir o seu parecer, facultará ao
    de autorização de comercialização de um dado medi-               responsável pela comercialização a possibilidade de
    camento veterinário em conformidade com os artigos               apresentar explicações orais ou escritas.
    5? e 5?A e os Estados-membros tenham adoptado
    decisões divergentes relativamente à sua autorização,            No caso previsto no artigo 20?, o responsável pela
    ou à sua suspensão ou retirada do mercado, os                    colocação no mercado do medicamento pode ser
    Estados-membros, a Comissão ou o responsável pela                convidado a apresentar explicações, oralmente ou por
    comercialização podem submeter a questão ao comité,              escrito.
    a fim de que se aplique o procedimento constante do
    artigo 21?                                                       Sempre que o comité o considerar oportuno, poderá
                                                                     convidar qualquer outra pessoa a prestar informações
    O Estado-membro interessado, o responsável pela                  relativamente à questão que lhe foi submetida.
    comercialização ou a Comissão devem definir clara-
    mente a questão submetida à consideração do comité e,            O comité pode suspender o prazo previsto no n? 1 por
    se necessário, devem informar o responsável pela                 forma a permitir que o responsável pela comercializa-
    comercialização.                                                 ção prepare explicações.
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     4.     Caso o comité seja de parecer que:                            n? 4, alíneas a) a c), do artigo 23?A Comissão deve
                                                                          enviar a proposta de decisão aos Estados-membros e ao
     — o requerimento não satisfaz os critérios de autori-                requerente.
         zação estabelecidos na presente directiva, ou
                                                                          A Comissão fundamentará pormenorizadamente os
     — o resumo das características do produto proposto                   motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de
         pelo requerente deve ser alterado, em conformidade               decisão e o parecer do comité.
         com o artigo 5?A, ou
     — o rótulo ou a bula do produto não observam o                       2.     A Comissão adoptará a decisão a tomar relativa-
         disposto no capítulo VII, ou                                     mente ao requerimento a menos que, no prazo de 30
                                                                          dias, tenha recebido um pedido fundamentado de um
     — a autorização deve ser concedida sob reserva de                    Estado-membro no sentido de que reconsidere a ques-
         determinadas condições, ou                                       tão. O Estado-membro interessado deve igualmente
                                                                          enviar uma cópia do seu pedido aos restantes Esta-
     — uma autorização de comercialização existente deve                  dos-membros e ao requerente no mesmo prazo.
         ser suspensa, alterada ou revogada,
                                                                          3.    No prazo acima referido, o requerente deve
     a agência deve informar de imediato desse facto o                    apresentar por escrito observações relativas ao projecto
     responsável pela comercialização. No prazo de 15 dias                de decisão para apreciação pela Comissão.
     a contar da recepção do parecer, o responsável pela
     comercialização pode notificar por escrito a agência de
     que pretende interpor recurso. No prazo de 60 dias a                 4.    A Comissão, após análise de quaisquer observa-
                                                                          ções adicionais apresentadas pelo requerente, examina-
     contar da recepção da fundamentação do recurso, o
                                                                          rá, em consulta com a agência, qualquer pedido
     comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser
                                                                          fundamentado recebido nos termos do n? 2.
     revisto, devendo ser anexada ao relatório de avaliação
     referido no n? 5 a exposição dos motivos na base das
     conclusões adoptadas em relação ao recurso.                          A Comissão, caso considere que o pedido suscita
                                                                          questões de carácter científico ou técnico que careçam
                                                                          de apreciação, submeterá a questão à agência. Neste
     5.     No prazo de 30 dias após a sua adopção, a                     caso, o comité deve emitir um segundo parecer no prazo
     agência enviará à Comissão, aos Estados-membros e ao                de 60 dias. No prazo de 30 dias após a recepção do
     responsável pela comercialização o parecer definitivo               parecer, a Comissão adoptará a decisão a tomar
     do comité, acompanhado de um relatório em que se                    relativamente ao requerimento.
     descreva a avaliação do medicamento veterinário e se
     fundamentem as suas conclusões.
                                                                         Caso contrário, a decisão será tomada em conformida-
                                                                         de com o procedimento previsto nos artigos 2?B e 2?C
     Caso o parecer seja favorável à concessão ou manu-                  da Directiva 81/852/CEE.
     tenção da autorização do medicamento veterinário em
     questão, devem ser anexados ao parecer os seguintes                 5.     A decisão adoptada em conformidade com o
     documentos:                                                         referido procedimento será enviada aos Estados-mem-
                                                                         bros interessados na questão e ao responsável pela
     a) Um projecto de resumo das características do                     comercialização. Os Estados-membros devem conce-
         produto, nos termos do artigo 5?A;                              der ou revogar a autorização de comercialização, ou
                                                                         alterar os termos da autorização de comercialização,
     b) Informações relativas a quaisquer condições ou                   por forma a observarem o disposto na decisão no prazo
         restrições a que deva estar sujeito o fornecimento ou           de 30 dias a contar da sua notificação. Devem informar
         utilização do medicamento veterinário em causa,                 desse facto a Comissão e o comité.
         incluindo as condições em que os utilizadores a ele
         podem ter acesso;
                                                                         Artigo 23?
    c) O projecto de redacção do rótulo e da bula
         proposto pelo requerente, em conformidade com o
         disposto no capítulo VII.                                       Qualquer requerimento do responsável pela comercia-
                                                                         lização com vista à alteração dos termos de uma
                                                                         autorização de comercialização concluída em confor-
                                                                         midade com o disposto no presente capítulo deve ser
    Artigo 22?                                                           apresentado a todos os Estados-membros que tenham
                                                                         anteriormente autorizado o medicamento em ques-
     1.    No prazo de 30 dias a contar da recepção do                   tão.
    parecer do comité, a Comissão elaborará um projecto
    da decisão a tomar relativamente ao requerimento, que               A agência, em consulta com a Comissão, adoptará
    atenda aos objectivos das políticas comunitárias e a                medidas adequadas para que o comité analise quaisquer
    toda a informação relevante. Caso o projecto de decisão             alterações ou variações de autorizações de comerciali-
    preveja a concessão de uma autorização de comerciali-               zação concedidas em conformidade com o disposto no
    zação, devem ser anexados os documentos referidos no                presente capítulo.
 ---pagebreak--- N? C 330/30                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 31. 12. 90
    Os procedimentos previstos nos artigos 21? e 22?             11. A seguir ao artigo 42? é aditado o seguinte capítulo:
    aplicam-se por analogia às variações e alterações de
     autorizações de comercialização.
                                                                       «CAPÍTULO Via
    Artigo 23? A                                                      Farmacovigilância
     1.    Caso um Estado-membro considere necessária a
                                                                      Artigo 42?A
     alteração dos termos de uma autorização de comercia-
    lização concedida em conformidade com o disposto no
    presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o             Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen-
     Estado-membro em questão submeterá de imediato a                 tares adequadas relativamente à manutenção da auto-
     questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi-            rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à
                                                                      informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen-
    mentos previstos nos artigos 21? e 22?
                                                                      tos veterinários em condições práticas de utilização, os
                                                                      Estados-membros devem criar um sistema de farmaco-
     2.    Em casos excepcionais, em que sejam necessárias            vigilância com vista à recolha de informação relativa
    medidas urgentes de protecção da saúde humana ou                  aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à
     animal ou do ambiente, os Estados-membros podem                  avaliação científica da referida informação.
    suspender a utilização no seu território do medicamen-
    to veterinário em questão até que seja adoptada uma
    decisão definitiva e devem notificar à Comissão, o mais           Artigo 42?B
    tardar no dia útil seguinte, os motivos na base desta
    medida.                                                           Para efeitos do disposto na presente directiva, enten-
                                                                      de-se por:
    Artigo 23?B                                                       — «efeito lateral», qualquer efeito prejudicial e não
                                                                          intencional que ocorra com doses geralmente utili-
    Os artigos 23? e 23?A aplicam-se, por analogia, aos                   zadas em animais, em conformidade com os termos
    medicamentos autorizados pelos Estados-membros na                     da autorização de comercialização, na profilaxia,
    sequência de um parecer do comité emitido antes de 1                  diagnóstico ou terapêutica de doenças ou na modi-
    de Janeiro de 1993 em conformidade com o artigo 4? da                 ficação de funções fisiológicas,
    Directiva 87/22/CEE.
                                                                      — «efeito lateral sério», qualquer efeito lateral fatal,
                                                                          que resulte em morte ou em sinais de lesão perma-
    Artigo 23 ?C                                                          nentes ou prolongados nos animais tratados.
     1.    A agência publicará um relatório anual relativo à          Artigo 42?C
    aplicação dos procedimentos previstos no presente
    capítulo.
                                                                      O responsável pela comercialização terá, permanente e
                                                                      continuamente, à disposição um responsável pela far-
    2.     No prazo de seis anos a contar da data referida no         macovigilância. A este último incumbirá:
    primeiro subparágrafo do n? 1 do artigo 4?, a Comis-
    são publicará uma análise pormenorizada da aplicação              a) Criar e manter um sistema que garanta que a
    dos procedimentos previstos no presente capítulo e                    informação relativa a todos os efeitos laterais
    proporá quaisquer alterações que se afigurem necessá-                 comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o de
    rias para melhorar a aplicação dos mesmos.                            vendas, seja recolhida e coligida num único
                                                                          local;
    O Conselho deve tomar uma decisão sobre a proposta
                                                                      b) Preparar e submeter às autoridades competentes as
    da Comissão no prazo de um ano após a sua apresen-
                                                                          comunicações previstas no artigo 42?D, na forma
    tação.»
                                                                          por elas determinada;
                                                                      c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer
10. O terceiro parágrafo do n? 1 do artigo 30? passa a ter a              pedido das autoridades competentes de informa-
    seguinte redacção:                                                    ções adicionais necessárias à avaliação dos
                                                                          benefícios e riscos de um medicamento veterinário,
    «Caso se trate de medicamentos veterinários impor-                    incluindo, se aplicável, informações relativas ao
    tados de um país terceiro e a Comunidade tenha                        volume de vendas ou de receitas do medicamento
    acordado com o país exportador medidas adequadas                      em questão.
    para assegurar que o fabricante do medicamento
    veterinário aplique normas de boa prática de fabrico no
    mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade e que              Artigo 42?D
    os controlos referidos em b) tenham sido efectuados no
    país exportador, a pessoa qualificada poderá ser dis-             1.     O responsável pela comercialização deve registar
    pensada de efectuar tais controlos.»                              e comunicar às autoridades competentes, no prazo de
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 330/31
     15 dias após a sua recepção, quaisquer efeitos laterais              directrizes pormenorizadas relativamente à recolha,
     sérios suspeitos de que tome conhecimento através de                 verificação e apresentação das comunicações de efeitos
     veterinários qualificados.                                           laterais.
     2.     O responsável pela comercialização manterá                    Artigo 429H
     registos pormenorizados de todos os efeitos laterais que             Caso, na sequência da análise de comunicações de
     lhe sejam comunicados por veterinários qualificados. A               efeitos laterais, um Estado-membro pondere a altera-
     menos que tenham sido estabelecidas outras exigências                ção dos termos de uma autorização de comercialização,
     como condição para a concessão da autorização, estes                 ou a sua suspensão ou revogação, deve informar
     registos devem ser submetidos às autoridades compe-                  imediatamente a agência desse facto.
     tentes imediatamente, mediante pedido, ou no mínimo
     de seis em seis meses, durante os primeiros dois anos                Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode
     após a autorização, e anualmente, nos três anos                      suspender a comercialização de um medicamento,
     subsequentes. Os registos devem então ser submetidos                 desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil
     quinquenalmente, acompanhados do requerimento de                     seguinte.»
     renovação da autorização, ou, mediante pedido, de
     imediato.
                                                                                              Artigo 2?
                                                                    O comité referido no artigo 2?B da Directiva 81/852/CEE
     Artigo 42?E
                                                                    do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, passa a ser
                                                                    denominado «Comité Permanente dos Medicamentos Vete-
     Os Estados-membros adoptarão todas as medidas                  rinários».
     necessárias para incentivar os veterinários a comunica-
     rem efeitos laterais às autoridades competentes.
                                                                                              Artigo 3?
     Os Estados-membros podem impor exigências específi-
     cas aos veterinários, nomeadamente no que respeita à          Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias
     comunicação de efeitos laterais sérios ou inesperados         para darem cumprimento à presente directiva, com excepção
     ou caso a comunicação constitua uma condição para a           do disposto no n? 6 do artigo 1 ?, até 1 de Janeiro de 1993.
     autorização de comercialização.                               Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
                                                                   Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para
    Artigo 429F                                                    darem cumprimento ao n? 6 do artigo 1? da presente
                                                                   directiva até 1 de Janeiro de 1996. Desse facto informarão
                                                                   imediatamente a Comissão.
     Os Estados-membros assegurarão que as informações
    relativas a efeitos laterais sérios sejam comunicadas à
                                                                   As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem
    agência e ao responsável pela comercialização no prazo
                                                                   incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-
    de 15 dias após a sua recepção.
                                                                   nhadas da referida referência aquando da publicação oficial.
                                                                   As modalidades de referência serão adoptadas pelos Esta-
                                                                   dos-membros.
    Artigo 42?G
    Por forma a facilitar o intercâmbio de informação                                         Artigo 4?
    relativa à farmacovigilância a nível da Comunidade, a
    agência, em consulta com os Estados-membros, a                 Os Estados-membros são destinatários da presente di-
    Comissão e os interessados directos, deve elaborar             rectiva.