CELEX: 32009R0984
Language: sk
Date: 2009-10-21
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 984/2009 z  21. októbra 2009 , ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách iných ako tých, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

22.10.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 277/13
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 984/2009
   z 21. októbra 2009,
   ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách iných ako tých, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú v súlade s uvedeným nariadením povolené Komisiou a uvedené na zozname povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto ustanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má po prijatí žiadosti bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad prijal.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú 14. apríla 2008 spoločnosť Pierre Fabre Dermo Cosmetique predložila podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o prijatie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Elancyl Global Silhouette® na reguláciu zloženia tela ľudí s ľahkou až miernou nadváhou (otázka č. EFSA-Q-2008-285) (2). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo formulované takto: „Účinky klinicky overené už po 14 dňoch. Vaša postava je už po 28 dňoch viditeľne a celkovo zmenená, vytvarovanejšia a štíhlejšia.“
            
         
               (6)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 12. augusta 2008 doručené vedecké stanovisko úradu, ktorý na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Elancyl Global Silhouette® v množstvách a trvaní navrhovaných výrobcom a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže teda uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Valio Ltd predloženú 8. júla 2008 podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LGG® MAX na zažívacie ťažkosti (otázka č. EFSA-Q-2008-444) (3). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo formulované takto: „LGG® MAX pomáha pri zmierňovaní zažívacích ťažkostí“.
            
         
               (8)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 30. augusta 2008 doručené vedecké stanovisko úradu, ktorý na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku LGG® MAX (zmes A alebo zmes B) a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže teda uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
            
         
               (9)
            
            
               Pri ustanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení boli zvážené pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (10)
            
            
               Zdravotné tvrdenie „LGG® MAX pomáha pri zmierňovaní zažívacích ťažkostí“ je zdravotným tvrdením podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto sa naň vzťahuje prechodné opatrenie ustanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia. Keďže úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku LGG® MAX a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť, uvedené tvrdenie nie je v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, a preto sa prechodné obdobie uvedené v článku 28 ods. 5 neuplatňuje. Prechodné obdobie šiestich mesiacov by sa malo poskytovať na to, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006. Zdravotné tvrdenie „Účinky klinicky overené už po 14 dňoch. Vaša postava je už po 28 dňoch viditeľne a celkovo zmenená, vytvarovanejšia a štíhlejšia“ je zdravotným tvrdením podľa článku 13 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto sa naň vzťahuje prechodné opatrenie ustanovené v článku 28 ods. 6 uvedeného nariadenia. Keďže však žiadosť nebola predložená do 19. januára 2008, požiadavka uvedená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie ustanovené v uvedenom článku sa neuplatňuje. Prechodné obdobie šiestich mesiacov by sa teda malo poskytovať na to, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám tohto nariadenia Komisie.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nesmú uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Spoločenstva.
   Článok 2
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. októbra 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2008) 789, 1–2.
   
      (3)  The EFSA Journal (2008) 853, 1–2.
   
      PRÍLOHA
      
         ZAMIETNUTÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 13 ods. 5 – zdravotné tvrdenie, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné
               
               
                  Elancyl Global Silhouette®
               
               
                  Účinky klinicky overené už po 14 dňoch. Vaša postava je už po 28 dňoch viditeľne a celkovo zmenená, vytvarovanejšia a štíhlejšia.
               
               
                  EFSA-Q-2008-285
               
            
                  Článok 13 ods. 5 – zdravotné tvrdenie, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné
               
               
                  LGG® MAX multispecies probiotic
               
               
                  LGG® MAX pomáha pri zmierňovaní zažívacích ťažkostí.
               
               
                  EFSA-Q-2008-444