CELEX: 32014R1108
Language: sl
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1108/2014 z dne 20. oktobra 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Besedilo velja za EGP

21.10.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 301/16
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1108/2014
   z dne 20. oktobra 2014
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za novo uporabo pripravka iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti ter ustrezni podatki, ki bodo podprli njegove zahteve.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba pripravka iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789), ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, je bila za deset let dovoljena kot dodatek v krmi za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 903/2009 (2) ter za manjše aviarne vrste (razen nesnic), odstavljene pujske in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 373/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 4. marca 2014 (4) navedla, da pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter na okolje. Prav tako je navedla, da lahko dodatek izboljša proizvodnost puranov za pitanje in da se ta ugotovitev lahko razširi na purane za razplod. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. oktobra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 903/2009 z dne 28. septembra 2009 o izdaji dovoljenja za pripravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (UL L 256, 29.9.2009, str. 26).
   
      (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 373/2011 z dne 15. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za pripravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 kot krmni dodatek za manjše aviarne vrste, razen nesnic, odstavljene pujske in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) in o spremembi Uredbe (ES) št. 903/2009 (imetnik dovoljenja je družba Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki jo zastopa družba Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (UL L 102, 16.4.2011, str. 10).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., ki ga zastopa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz Clostridium butyricum (FERM BP-2789) z vsebnostjo najmanj 5 × 108 CFU/g dodatka v trdi obliki.
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Žive spore Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Metoda štetja: metoda razlitja na plošči na podlagi standarda ISO 15213
                  Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
               
               
                  purani za pitanje
                  purani za razplod
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje (za kategorijo živali) odobrene kokcidiostatike: monenzin natrij, robenidin, maduramicin amonij, lasalocid natrij ali diklazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem uporabljati zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  10. november 2024
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.