CELEX: 52011XG0708(03)
Language: ga
Date: 2011-07-08 00:00:00
Title: Conclúidí ón gComhairle maidir le nuáil san earnáil feistí leighis

8.7.2011   
            
            
               GA
            
            
               Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
            
            
               C NaN/7
            
         Conclúidí ón gComhairle maidir le nuáil san earnáil feistí leighis
   2011/C 202/03
   COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
   
               1.
            
            
               AG MEABHRÚ DI na Conclúidí ón gComhairle an 26 Meitheamh 2002 (1) agus an 2 Nollaig 2003 (2) agus na leasuithe a rinneadh ina dhiaidh sin ar an gcreat reachtach d’fheistí leighis (3);
            
         
               2.
            
            
               AGUS AIRD Á TARRAINGT AICI AR Chonclúidí (4) na Comhdhála Sláinte Ardleibhéil maidir le nuáil i dteicneolaíocht leighis, ar Comhdháil í a reáchtáladh sa Bhruiséil an 22 Márta 2011;
            
         
               3.
            
            
               AGUS É Á THABHAIRT CHUN CUIMHNE DI:
               
                           —
                        
                        
                           na mórdhúshláin sa tsochaí atá roimh an Eoraip go fad-téarmach, amhail daonra atá ag dul anonn in aois, rud a fhágfaidh go mbeidh gá le córais nuálaíocha cúraim sláinte,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           an tábhacht atá le feistí leighis i gcúram sláinte agus sóisialta, an méid a chuidíonn siad le feabhas a chur ar leibhéal na cosanta sláinte agus gurb ar fheistí leighis a chaitear cuid mhór den chaiteachas ar shláinte an phobail inniu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           go bhféadfadh sé, le forbairt feistí leighis, go dtiocfaí ar réitigh nuálaíocha maidir le fáthmheas, cosc, cóir leighis agus athshlánú, a d’fhéadfadh feabhas a chur ar shláinte agus ar mhianach saoil othar, daoine faoi mhíchumas, agus a muintire, a d’fhéadfadh an ganntanas gairmithe cúraim sláinte a laghdú agus a d’fhéadfadh cuidiú le haghaidh a thabhairt ar inbhuanaitheacht na gcóras cúraim sláinte,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           leis an nuáil i bhfeistí leighis, ba cheart feabhas a chur ar shábháilteacht na n-othar agus na n-úsáideoirí,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           an Comhpháirtíocht Eorpach um Nuáil maidir leis an Aoisiú Gníomhach agus Folláin a sheol an Coimisiún Eorpach agus é mar aidhm leis an gComhpháirtíocht sin dul i ngleic leis na dúshláin sa tsochaí trí nuáil,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           go bhfuil tuairim is 18 000 fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) san earnáil feistí leighis san Eoraip agus gur cóir é sin a chur san áireamh agus bearta reachtacha agus riaracháin á nglacadh amach anseo ar leibhéal an Aontais Eorpaigh agus ar an leibhéal náisiúnta,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           gur gá reachtaíocht an AE maidir le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, rud atá fíorthábhachtach chun feistí leighis atá sábháilte, éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe cúraim sláinte na hEorpa,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           an tábhacht atá leis go mbeadh an AE mar cheann feadhna ar chóineasú rialála idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtas rialála i gcás feistí leighis, tríd an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda mar shampla, agus go mbeadh sé páirteach i dtionscnaimh dhomhanda amhail faireachas domhanda agus ionstraimí domhanda chun feabhas a chur ar shainaithint agus ar inrianaitheacht feistí leighis;
                        
                     
         
               4.
            
            
               AG CUR IN IÚL gur gá na nithe seo a leanas a dhéanamh ionas go rachaidh an nuáil chun sochair d’othair, do ghairmithe cúraim sláinte, don tionscail agus don tsochaí:
               
                           —
                        
                        
                           ba cheart go mbeadh an nuáil dírithe níos mó ar an othar agus ar an úsáideoir agus gur mó a bheadh sé faoi thionchair an éilimh e.g. go mbeadh baint níos mó ag othair, ag a muintire agus ag úsáideoirí leis an bpróiseas taighde, leis an bpróiseas nuálaíochta agus leis an bpróiseas forbartha ionas go gcuirfí feabhas ar shláinte agus ar mhianach saoil an duine aonair,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart gur phróiseas níos comhtháite a bheadh sa nuáil, agus go gcuirfeadh sé leis an taithí agus leis an eolas a gnóthaíodh in earnálacha eile, amhail teicneolaíocht faisnéise agus forbairt ábhar nua,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart gurb ar chur chuige iomlánaíoch a bheadh an nuáil bunaithe (i.e. gur cheart di an próiseas iomlán cúraim sláinte a chur san áireamh chomh maith leis na riachtanais go léir atá ag othair — riachtanais fhisiciúla, shóisialta, shíceolaíocha srl.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart díriú, leis an nuáil, ar na tosaíochtaí atá ann maidir le sláinte an phobail agus maidir le riachtanais chúraim sláinte inter alia chun an éifeachtacht ó thaobh costais de a fheabhsú,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tá gá le breis taighde a dhéanamh chun na riachtanais agus na tosaíochtaí atá ann maidir le sláinte an phobail agus a bhfuil aghaidh le tabhairt orthu go fóill a shainaithint agus chun na riachtanais leighis atá ag othair a shainiú ar bhealach níos fearr,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           agus an creat rialála Eorpach á chur in oiriúint, ní mór, leis na bearta reachtacha a dhéanfar amach anseo sa réimse sin, díriú go sonrach ar chur le sábháilteacht na n-othar agus ag an am céanna ní mór creat reachtach inbhuanaithe a chruthú a bheadh fabhrach don nuáil i gcás feistí leighis ionas go bhféadfadh daoine maireachtáil go folláin, go gníomhach agus go neamhspleách;
                        
                     
         
               5.
            
            
               IARRANN SÍ AR AN gCOIMISIÚN AGUS AR NA BALLSTÁIT:
               
                           —
                        
                        
                           bearta a chur chun cinn lena mbainfear leas as réitigh nuálaíocha fhóinteacha a mbeadh sochar cruthaithe a gabháil leo, agus feabhas a chur ar fhaisnéis agus ar oiliúint do ghairmithe cúraim sláinte, d’othair agus do mhuintir na n-othar maidir lena n-úsáid,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dea-chleachtais náisiúnta agus Eorpacha i ndáil leis an nuáil a leagan amach agus a roinnt tuilleadh agus cur leis an leas a bhaintear as taighde ionas go bhféadfar, i gcás inarb ábhartha, an taithí a fuarthas i staidéir náisiúnta nó réigiúnacha agus i dtreoirthionscadail a thabhairt chuig an leibhéal ilnáisiúnta, ilréigiúnach nó chuig an leibhéal Eorpach,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a áirithiú gur fearr an chomharaíocht agus an t-idirphlé a bheadh idir na gníomhaithe éagsúla a bhíonn páirteach sa phróiseas nuálaíochta (e.g. trí líonraí agus trí bhraislí),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           nuáil fhóinteach a chur chun cinn trí bheartais um sholáthar poiblí agus na gnéithe sábháilteachta á gcur san áireamh,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           na bearta atá ann cheana a chur san áireamh agus, nuair is gá, féachaint ar bhearta breise lena gcuirfear leis an gcumas chun nuála, mar shampla leas a bhaint as córais nuálaíocha maoinithe a bheadh dírithe, go háirithe, ar FBManna agus a bheadh leagtha amach sa tslí is go mbainfí an leas is fearr is féidir as na hacmhainní atá ar fáil san earnáil phríobháideach agus san earnáil phoiblí,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           aird ar leith a thabhairt ar shaincheisteanna maidir le hidir-inoibritheacht agus le sábháilteacht i ndáil le feistí leighis a lánpháirtiú i gcórais ríomhsheirbhísí sláinte (e-Health), go háirithe i gCórais Sláinte Pearsanta agus i gcórais sláinte soghluaiste (m-Health) agus ag cuimhneamh dóibh go bhfuil sé go hiomlán ina inniúlacht náisiúnta leas a bhaint nó gan a bhaint as córais sláinte TFC,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           spreagadh a thabhairt maidir le riachtanais othar agus gairmithe cúraim sláinte a chur san áireamh agus feistí leighis á ndearadh,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           féachaint leis go mbeadh ról níos mó ag othair agus ag gairmithe cúraim sláinte i ndáil le faireachas ionas go bhfeabhsófar an córas lena dtugtar fógra maidir le teagmhais dhíobhálacha agus feistí leighis á n-úsáid,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           idirphlé luath a chur chun cinn idir monaróirí, saineolaithe eolaíochta agus cliniciúla, údaráis inniúla agus, i gcás inarb ábhartha, comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le “táirgí nua” go háirithe, agus an t-aicmiú a bhaineann leo,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           feabhas a chur ar an gcomhar idir údaráis na n-earnálacha ábhartha, i gcás inarb iomchuí,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           scrúdú a dhéanamh ar an mbealach is éifeachtaí agus is éifeachtúla ina bhféadfar cur chun cinn feistí leighis a rialú agus ar an leibhéal ar a bhféadfar sin a dhéanamh;
                        
                     
         
               6.
            
            
               IARRANN SÍ AR AN gCOIMISIÚN an méid seo a leanas a chur san áireamh agus obair reachtach á déanamh aige amach anseo:
               
                           —
                        
                        
                           tá gá le sásraí chun feabhas a chur ar iontaofacht, ar intuarthacht, ar luas agus ar thrédhearcacht i gcinnteoireacht, agus lena chinntiú go mbeidh an chinnteoireacht sin bunaithe ar shonraí atá bailíochtaithe ó thaobh na heolaíochta de,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart feabhas a chur ar an gcóras aicmithe rioscabhunaithe (go háirithe maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus maidir le “táirgí nua” de réir mar is iomchuí),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ní mór sonraí cliniciúla ó staidéir réamh-mhargaithe agus ó thaithí iarmhargaithe (tuarascálacha faireachais, measúnú leantach cliniciúil iarmhargaithe, cláir Eorpacha) a bhailiú ar bhealach trédhearcacht agus thar mar atá á dhéanamh faoi láthair chun go gcuirfear fianaise chliniciúil ar fáil lena gcomhlíonfar cuspóirí rialála agus lena bhféadfar, i gcás inarb iomchuí, cabhrú le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, agus inniúlachtaí náisiúnta maidir leis an gceann deiridh á n-aithint agus á n-urramú ina n-iomláine. Ba cheart machnamh a dhéanamh ar mhodhanna lena áirithiú go mbeidh an saineolas iomchuí ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra chun anailís a dhéanamh ar shonraí mar sin ar bhealach suntasach,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tá gá le rialacha níos soiléire agus níos simplí lena sainmhínítear na hoibleagáidí agus na freagrachtaí atá ar na hoibreoirí eacnamaíocha go léir agus lena sainmhínítear an ról atá ag geallsealbhóirí eile (go háirithe na húdaráis inniúla náisiúnta agus na comhlachtaí dá dtugtar fógra),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ní mór forbairt bonneagar Teicneolaíochta Faisnéise (TF) nua-aimseartha do bhunachar sonraí lárnach a bheidh ar fáil go poiblí a shaothrú tuilleadh d’fhonn faisnéis lárnach a chur ar fáil maidir le feistí leighis, le hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, le teastais, le himscrúduithe cliniciúla agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh. Sa chomhthéacs sin, ní mór féachaint an bhféadfar córas a thabhairt isteach chun feabhas a chur ar inrianaitheacht feistí, ag cur le sábháilteacht ar an gcaoi sin,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           nuair is gá, ba cheart soiléiriú a dhéanamh maidir leis an sainmhíniú ar fheistí leighis agus ar na critéir maidir lena n-aicmiú,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           chomh maith leis sin, ní mór sásra simplí agus mear a bhunú chun go nglacfar go gasta le cinntí ceangailteacha agus comhsheasmhacha agus chun go ndéanfar iad a chur chun feidhme agus táirgí á gcinneadh mar fheistí leighis agus á n-aicmiú mar feistí leighis chun aghaidh a thabhairt ar líon na gcásanna “idir eatarthu”, atá ag dul i méid, idir feistí leighis agus táirgí eile faoi réir creataí rialála éagsúla (an creat do chógaisíocht go háirithe, ach na cinn do chosmaidí, do tháirgí aeistéitiúla, do bhia nó do bhithicídí freisin),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           maidir le maoirseachta a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ní mór leanúint d’fheabhas a chur ar liosta comhchuibhithe na gcritéar nach mór a chomhlíonadh sula ndéanfar iad a ainmniú. Go háirithe, ba cheart a áirithiú leis an bpróiseas ainmniúcháin go bhfuil na comhlachtaí dá dtugtar fógra ceaptha le measúnú a dhéanamh ar fheistí nó ar theicneolaíochtaí a thagann lena saineolas agus lena n-inniúlachtaí cruthaithe agus orthu sin amháin. Ba cheart go dtabharfar aghaidh leis an bpróiseas ar an ngá atá ann feabhas a chur ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra chun feidhmíocht ardleibhéil inchomparáideach na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a áirithiú ar fud an AE, ba cheart comhordú Eorpach níos fearr a mheas idir na húdaráis inniúla sa chomhthéacs sin, mar aon le comhordú Eorpach níos fearr idir comhlachtaí dá dtugtar fógra,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ní mór an córas faireachais d’fheistí leighis a fhorbairt tuilleadh chun go bhféadfar anailís comhordaithe a dhéanamh agus freagairt mhear agus comhsheasmhach a thabhairt ar shaincheisteanna sábháilteachta ar fud an AE, más gá sin,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           is inmhianta machnamh a dhéanamh ar shásra Eorpach um chomhordúchán a bheidh bunaithe ar bhunús dlí soiléir agus ar shainordú chun comhordú éifeachtach agus éifeachtúil idir údaráis náisiúnta a áirithiú agus páirc imeartha chothrom á cruthú. Ba cheart féachaint ar shineirgí le comhlachtaí a bhfuil an saineolas ábhartha acu atá ann cheana agus na sásraí do chomhordúchán mar sin á gcinneadh. Ba cheart aird a thabhairt chomh maith ar na gníomhaíochtaí a chomhlíontar ar bhealach níos fearr agus iad déanta i gcomhar idir na Ballstáit,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           siocair gur earnáil dhomhanda í earnáil na bhfeistí leighis, tá comhordú níos láidre le comhpháirtithe idirnáisiúnta inmhianta chun a áirithiú go ndéanfar feistí leighis a mhonarú de réir na gceanglas ard sábháilteachta ar fud an domhain,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tá gá le creat reachtach inbhuanaithe d’fheistí leighis lena n-áiritheofar sábháilteacht agus lena gcuirfear nuálaíocht chun cinn,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart machnamh a dhéanamh ar an mbealach ina bhféadfar aghaidh a thabhairt ar na bearnaí rialála sa chóras, cur i gcás maidir le feistí leighis a mhonaraítear agus úsáid á baint as cealla daonna agus as fíocháin dhaonna neamh-inmharthana,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ba cheart tuilleadh machnaimh a dhéanamh ar an ngá atá le forálacha níos comhchuibhithe a thabhairt isteach a bhaineann le hábhar, le cur i láthair agus le sothuigtheacht na dtreoracha maidir le húsáid a bhaint as feistí leighis.
                        
                     
         
      (1)  10060/02.
   
      (2)  14747/03.
   
      (3)  Treoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meán Fómhair 2007 lena leasaítear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le hionchlannáin mhíochaine ghníomhacha, Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí míochaine agus Treoir 98/8/CE maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh (IO L 247, 21.9.2007, lch. 21).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf