CELEX: 62015CN0277
Language: lt
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Byla C-277/15: 2015 m. birželio 9 d. Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 294/28
            
         2015 m. birželio 9 d.Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
   (Byla C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   Bundesgerichtshof
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Kasatorė: Servoprax GmbH
   
   
      Kita kasacinio proceso šalis: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   
               1.
            
            
               Ar trečiasis asmuo turi atlikti naują arba papildomą savikontrolei skirto in vitro diagnostikos medicinos prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti atitikties įvertinimo procedūrą pagal Direktyvos 98/79/EB (1) 9 straipsnį, jei šio prietaiso gamintojas atitikties įvertinimo procedūrą yra atlikęs A valstybėje narėje (konkrečiai – Jungtinėje Karalystėje) pagal direktyvos 9 straipsnį ir jei šis prietaisas ženklinamas ženklu CE pagal direktyvos 16 straipsnį ir atitinka esminius reikalavimus pagal direktyvos 3 straipsnį ir I priedą, prieš jį teikdamas B valstybės narės (konkrečiai – Vokietijos Federacinės Respublikos) rinkai pakuotėse, ant kurių nuorodos pateikiamos ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba (konkrečiai – vokiečių, o ne anglų), ir kuriose naudojimo instrukcija pateikiama ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba?
            
         
               2.
            
            
               Ar atsakant į pirmesnį klausimą yra skirtumas, kad trečiojo asmens pridedamoje naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija pažodžiui sutampa su gamintojo platinant šiuos gaminius B valstybėje narėje pateikiama informacija?
            
         
      (1)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, OL L 331, p. 1, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 21 t., p. 319, iš dalies pakeista 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2011/100/ES, OL L 341, p. 50.