CELEX: 62009CA0195
Language: sl
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Zadeva C-195/09: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 28. julija 2011 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (Chancery Division) – Združeno kraljestvo) – Synthon BV proti Merz Pharma Gmbh & Co KG (Patentno pravo — Zdravila — Dodatni varstveni certifikat za zdravila — Uredba (EGS) št. 1768/92 — Člen 2 — Področje uporabe — Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS — Neobstoj — Ničnost certifikata)

8.10.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 298/2
            
         Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 28. julija 2011 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (Chancery Division) – Združeno kraljestvo) – Synthon BV proti Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Zadeva C-195/09) (1)
   
   (Patentno pravo - Zdravila - Dodatni varstveni certifikat za zdravila - Uredba (EGS) št. 1768/92 - Člen 2 - Področje uporabe - Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS - Neobstoj - Ničnost certifikata)
   2011/C 298/02
   Jezik postopka: angleščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Synthon BV
   
      Tožena stranka: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Predmet
   
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – High Court of Justice (Chancery Division) – Razlaga členov 13 in 19 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. 1) – Pojem prvo dovoljenje za promet – Dovoljenje, izdano v skladu z nacionalnim zakonom, s katerim je bila prenesena Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL L 22, str. 369) – Obveznost nacionalnega organa, ki izda dovoljenje, da opravi presojo podatkov, kot je določena v tej direktivi
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Člen 2 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, ki je bil v Evropski skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani medicini, preden je bilo zanj izdano dovoljenje za promet v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989, in zlasti ne da bi bila zanj opravljena presoja varnosti in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe, kakor je bila spremenjena, in torej ne more biti predmet dodatnega varstvenega certifikata.
            
         
               2.
            
            
               Dodatni varstveni certifikat, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kakor je bila spremenjena, kot je opredeljeno v njenem členu 2, je ničen.
            
         
      (1)  UL C 193, 15.8.2009.