CELEX: 51990PC0101
Language: el
Date: 1990-04-11
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        C0MC90) 101 τελικό - SYN 255
                                        Βρυξέλλες,^ Α τ Γ ρ ι λ ( 0 υ 1 9 9 0
                           Πρόταση
              ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        σχετικά μς την καθιέρωση ουμκληρβματικού
                *ιστο«οιητικού κροσταοΐας
                      για τα φάρμακα
               (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                          - 2-
                     ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΟΕΣΗ
                          Περίληψη
Εισαγωγή      : Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου
              κανονισμού.
Μέρος πρώτο     Τα κύρια στοιχεία της πρότασης
                1.  Επιδιωκόμενοι στόχοι
                2.  Τύπος και χαρακτηριστικά του προτεινόμενου
                    συστήματος
                3.  Αναγκαιότητα και έκταση μιας κοινοτικής λύσης
                4.  Νομική βάση
Μέρος δεύτερο   Ανάλυση των διατάξεων.
 ---pagebreak---                                       - 3-
                                 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
EioqYttYn: AVTIKSIHSVQ. και πεδίο εφαρμογής της πρότασης
       Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί στη βελτίωση της προστασίας της καινοτομίας
      στο φαρμακευτικό τομέα.    Με το χαρακτήρα της αυτό εντάσσεται στην
       κοινοτική πολιτική στον τομέα της υγείας, που επιδιώκει να δημιουργήσει
       τις συνθήκες εκείνες οι οποίες θα επιτρέψουν στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική
       βιομηχανία να εξασφαλίσει στην Ευρώπη του 2000 τη θεραπευτική,
       επιστημονική, οικονομική και κοινωνική πρόοδο που συνοδεύει αναπόσπαστα
       την ανακάλυψη και την εφαρμογή νέων φαρμάκων.
      Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας αποτελούν πάντα, από την άποψη αυτή, το
       καλύτερο μέσο προστασίας της καινοτομίας.    Διατρέχουν όμως τον κίνδυνο να
       μην εκπληρώνουν πια τέλεια την αποστολή τους, αν δεν εξεταστούν σοβαρά οι
       απαραίτητες προσαρμογές σε μια συνεχώς εξελισσόμενη πραγματικότητα.
      Από την άποψη αυτή, οι καινοτομίες που υπάγονται στο φαρμακευτικό τομέα
      απειλούνται ιδιαίτερα.
      Η νόμιμη διάρκεια της προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι σήμερα
      στην Ευρώπη συνήθως εικοσαετής από την ημερομηνία κατάθεσης της
      αντίστοιχης αίτησης.    Πρόκειται για τη διάρκεια που προβλέπεται στη
       Σύμβαση του Μονάχου για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθώς και στις
      περισσότερες εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών της Κοινότητας.
      θεωρητικά, μόλις εκδοθεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος του μπορεί
      αμέσως να εκμεταλλευθεί εμπορικά την εφεύρεση που αποτελεί αντικείμενο
      του εν λόγω διπλώματος.    Είναι μάλιστα πιθανό αυτό να γίνει και πριν από
      την έκδοση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---                                - 4 -
Αυτό όμως δεν συμβαίνει σχην περίπχωση χων φαρμάκων.    Ο κάχοχος
διπλώματος ευρεσιχεχνίας για φάρμακο πρέπει πράγμαχι να καθυσχερήσει χην
εμπορική χου εκμεχάλλευση, μέχρι να χορηγήσουν οι υγειονομικές αρχές
άδεια κυκλοφορίας χου φαρμάκου σχην αγορά.
Οι διαδικασίες προηγούμενης έγκρισης για χη διάθεση χων φαρμάκων σχην
αγορά πρωχοεμφανίσχηκαν σχις βιομηχανικές χώρες μεχά χο δράμα χης
θαλιδομίδης.   Από χην εποχή εκείνη, οι δημόσιες αρχές απαιχούν από χη
φαρμακευχική βιομηχανία αποδείξεις για χην ποιόχηχα, χην ασφάλεια και χην
αποχελεσμαχικόχηχα χων νέων φαρμάκων.    Αυχός ο εκ χων προχέρων έλεγχος,
που έχει ουσιασχική σημασία για χην προσχασία χης δημόσιας υγείας και χον
οποίο κανείς δεν αμφισβηχεί, συνεπάγεχαι σημανχικό ύψος επισχημονικών,
χεχνικών και οικονομικών προσπαθειών.
Είναι όμως κυρίως σημανχικό να επισημανθεί όχι οι πολλαπλές δοκιμές -
φυσικοχημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές, χοξικολογικές,
φαρμακολογικές και κλινικές - που απαιχούνχαι για χην καχάρχιση χου
φακέλου ο οποίος θα υποβληθεί σχις υγειονομικές αρχές καθώς και η ίδια η
διαδικασία απόκχησης χης άδειας κυκλοφορίας απαιχούν χρονικά διασχήμαχα
όλο και μεγαλύχερα και συχνά ανάλογα με χη σπουδαιόχηχα χης καινοχομίας.
Αυχό μεχαφράζεχαι σε ανχίσχοιχη απώλεια ενός πολύ σημανχικού μέρους χης
περιόδου αποκλεισχικών δικαιωμάχων που εξασφαλίζει χο δίπλωμα
ευρεσιχεχνίας.   Ανάμεσα λοιπόν σχην ανακάλυψη ενός νέου φαρμάκου, οπόχε
καχαχίθεχαι και η αίχηση για δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, και σχη διάθεση χου
σχους ασθενείς θεωρεί χα ι όχι απαιχείχαι σήμερα, καχά μέσον όρο, χρονική
περίοδος 12 εχών, πράγμα που έχει ως αποχέλεσμα να μειώνεχαι η περίοδος
αποκλεισχικής εκμεχάλλευσης σχο πλαίσιο του διπλώμαχος ευρεοιχεχνίας σε 8
χρόνια μόνο.
Η καχάσχαση αυχή, καρπός εμπλοκής μεχαξύ δύο χύπων διοικηχικής
διαδικασίας, καχαλήγει σχο να θέχει σε σοβαρά μειονεκχική θέση χη
φαρμακευχική έρευνα, η οποία υφίσχαχαι με χον χρόπο αυχό διακρίσεις
ένανχι χων άλλων κλάδων χης χεχνολογίας.
 ---pagebreak---                               - 5 -
Η παρούσα πρόχαση επομένως, χωρίς καμμία πρόθεση να αποχελέσει μέχρο
διακρίσεων υπέρ ενός συγκεκριμένου κλάδου, έχει ως σχόχο να εξασφαλίσει
σχα εργαστήρια που αναπχύσσουν δρασχηριόχηχα σχην έρευνα νέων φαρμάκων
προσχασία ισοδύναμη με εκείνη που απολαμβάνει η έρευνα σε άλλους κλάδους
Οι πολλαπλές συνέπειες, χι ς οποίες θα συνεπαγόχαν η διαχήρηση χου status
quo, αποχελούν ισάριθμους λόγους που έπεισαν χην Επιχροπή για χην ανάγκη
να αναζηχήσει λύση σε κοινοχικό επίπεδο προσαρμοσμένη σχο πρόβλημα που
ανχιμεχωπίζεχαι και ανχαποκρινόμενη ισόρροπα σε όλα χα έννομα συμφέροντα
που διακυβεύονται.
 ---pagebreak---                              - ό -
Είναι αλήθεια όχι εμπλοκή αυχού χου είδους εμφανίζεχαι και σε άλλους
βιομηχανικούς κλάδους, συγκεκριμένα σχο γεωργοχημικό χομέα, σχον χομέα
χων ειδών διαχροφής, κ.λπ., αλλά κανείς δεν αμφισβηχεί όχι περισσόχερο
θίγεχαι ο φαρμακευχικός κλάδος.  Πρόκειχαι άλλωσχε για χον μόνο που, ήδη
από πολλά χρόνια, διεκδικεί λύση από χι ς δημόσιες αρχές.
Από χο 1980 η Επιχροπή έκρινε όχι επιβαλλόχαν η προσχασία χων έχαιρε ιών
που καινοχομούν.  Με χο σκεπχικό αυχό ακριβώς η οδηγία 87/21/ΕΟΚ
καθιέρωσε, με χην επιφύλαξη χης προσχασίας με δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, ένα
σύσχημα που, κυρίως για χα λεγόμενα φάρμακα υψηλής χεχνολογίας, δεν
επιχρέπει σε δεύχερο άχομο ή φορέα, που ζηχεί άδεια κυκλοφορίας σχην
αγορά, να μπορεί να επωφεληθεί από χην υποβολή φακέλου με μειωμένα
δικαιολογηχικά και αυχό για 10 χρόνια από χην ημερομηνία χης πρώχης
άδειας κυκλοφορίας σχην αγορά χης Κοινόχηχας.
Η Επιχροπή θεωρεί όχι έφθασε η σχιγμή να γίνει ένα ακόμη βήμα προς χην
προσχασία χων νέων φαρμάκων αλλά όχι θα ήχαν πρόωρο η παρούσα πρόχαση να
αποκχήσει χο χαρακχήρα μέχρου γενικής εφαρμογής χωρίς να έχουν
αξιολογηθεί ούχε η αναγκαιόχηχα ούχε χο επείγον χου.
Παρ'όλα αυχά η Επιχροπή, ενώ περιορίζεχαι προς χο παρόν σχα φάρμακα, δεν
αποκλείει μια μακροπρόθεσμη αναπροσαρμογή, η οποία, ενώ θα επέκχεινε χα
αποχελέσμαχα χης πρόχασης σε άλλες καχηγορίες προϊόνχων, θα μπορούσε
επίσης να προβλέπει ένα νομικό σύσχημα παρόμοιο ή διαφορεχικό, ανάλογα με
χις περισχάσεις χης σχιγμής εκείνης και χην πείρα που θα αποκχηθεί σχο
φαρμακευχικό χομέα.
 ---pagebreak---                                     - 7 -
Méooe ποώτο: Τα ΚΟΡΙΟ. QTcnxsiq της πρότασης κανονισμοΟ
Α.  Ετόχοι
5.    Περισσότερο απ'ότι σε οποιονδήποτε άλλο κλάδο, η έρευνα έχει ιδιαίτερα
      ζωτική σημασία για την (δια τη φαρμακευτική βιομηχανία αλλά και για την
      κοινωνία γενικότερα.   Στην περίπτωση των φαρμάκων δεν υπάρχει κανένα
      υποκατάστατο της καινοτομίας.
      Η ευρωπαϊκή βιομηχανία διαθέτει ποσοστό μεταξύ 10 και 15% του κύκλου
      εργασιών της για φαρμακευτική έρευνα και στην πράξη εξασφαλίζει την
      αυτοχρηματοδότηση της.   Πρόκειται για δραστηριότητα υψηλού
      επιχειρηματικού κινδύνου, στην οποία οι επενδύσεις είναι εξαιρετικά
      δαπανηρές και επισφαλείς.   Πράγματι, αρχίζοντας από 10.000 περίπου ουσίες
      που συντίθενται από ένα ερευνητικό εργαστήριο, επιλέγονται μεταξύ αυτών
      για την κατάθεση αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μερικές εκατοντάδες,
      από τις οποίες μόνο μία έως τρεις θα λάβουν τελικά άδεια κυκλοφορίας στην
      αγορά.
      Το σύστημα προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει επομένως ουσιαστική
      σημασία για τον κλάδο αυτό που καινοτομεί, κατά το μέτρο που η κάλυψη των
      επενδύσεων για έρευνα, χάρις στην περίοδο αποκλειστικής εκμετάλλευσης,
      επιτρέπει την εξασφάλιση του κύκλου της αυτοχρηματοδότησης και τη
      διασφάλιση για το μέλλον αδιάκοπης ερευνητικής προσπάθειας.
6.    Εδώ όμως και δέκα χρόνια παρατηρείται μείωση του αριθμού των μορίων
      ευρωπαϊκής προέλευσης που βρίσκονται στο στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης
       (40% έναντι 65% πριν από 10 χρόνια) καθώς και μια αργή συρρίκνωση των
      μεριδίων μας στην αγορά σε σύγκριση με εκείνα των Ηνωμένων Πολιτειών της
      Αμερικής και της Ιαπωνίας.
      Στο τελευταίο αυτό σημείο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι αμερικανικές και οι
       ιαπωνικές επιχειρήσεις, εκτός από ένα γενικότερο πλαίσιο ευνοϊκότερο από
      το κοινοτικό, κυρίως όσον αφορά το σύστημα κοινωνικών ασφαλίσεων, το
 ---pagebreak---                                 - 8 -
   επίπεδο χων χιμών και χο σχεχικό όγκο χης εθνικής αγοράς, επωφελούνχαι
   ήδη, για χα φάρμακα από χο 1984 και χο 1988 ανχίσχοιχα, από χην
   αποκαχάσχαση χης διάρκειας χης προσχασίας με δίπλωμα ευρεσιχεχνίας σχην
   εθνική αγορά χους .
7. Η Επιχροπή θεωρεί όχι η παθηχική σχάση απένανχι σχη σημερινή καχάσχαση
   δημιουργεί δύο είδη κινδύνου για χην Κοινόχηχα: αφενός, πχώση χων
   ερευνηχικών δρασχηριοχήχων οφειλόμενη σε ανεπάρκεια πόρων και, αφετέρου,
   μετακίνηση χων ερευνηχικών κένχρων σε χρίχες χώρες που προσφέρουν
   καλύχερη προσχασία και ευνοϊκόχερο περιράλλον για χην καινοχομία.
   Παράλληλα, η εκδήλωση μεχαξύ χων κραχών μελών χης Κοινόχηχας πολλών
   πρωχοΡουλιών σε κοινοΡουλευχικό επίπεδο - από χι ς οποίες μια χουλάχισχον
   σε πολύ προωθημένο σχάδιο χης διαδικασίας, που προΡλέπουν συμπληρωμαχική
   προσχασία για χα διπλώμαχα ευρεσιχεχνίας φαρμάκων, οδηγεί σχην ανάγκη
   συνχονισμού χων εθνικών χάσεων για χην εναρμόνιση χους σε κοινοχικό
   επίπεδο.
8. Καχ'αυχόν χον χρόπο, οι απαιχήσεις που συνδέονχαι με χην εύρυθμη
   λειχουργία χης εσωχερικής αγοράς καθώς και η Ρελχίωση χης
   ανχαγωνισχικόχηχάς μας σε σχέση με εκείνη χων εμπορικών εχαίρων μας και η
   προαγωγή χης έρευνας και χης ανάπχυξης σχον χομέα χης υγείας αποχελούν
   χους βασικούς σχόχους που επιδιώκει η παρούσα πρόχαση κανονισμού.
Β. ^ o c και Υαοακχηοισχικά χου ποοχεινόυενου owrnuaxoc
α) Τύπος
   Η πρόταση κανονισμού προβλέπει χην καθιέρωση ενός χίχλου προσχασίας sui
   generis με χην ονομασία "συμπληρωμαχικό πισχοποιηχικό προσχασίας".
   Το πισχοποιηχικό αυχό εκδίδεχαι από χα Γραφεία Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας
   κάθε κράχους μέλους, μεχά από αίχηση χου καχόχου ενός διπλώμαχος
   ευρεσιχεχνίας (χου λεγόμενου βασικού) - εθνικού ή ευρωπαϊκού, χο οποίο
   αφορά ένα προϊόν με άδεια κυκλοφορίας σχην αγορά χου σχεχικού κράχους.
 ---pagebreak---                                    9 -
    Ένα φάρμακο, επομένως, καχοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιχεχνίας και με
    άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πολλών κρατών μελών μπορεί να αποτελέσει
    αντκείμενο ισάριθμων εθνικών πιστοποιητικών, των οποίων οι όροι
    χορήγησης, τα κύρια χαρακτηριστικά και η διάρκεια προστασίας καθορίζονται
    με ενιαίο τρόπο για το σύνολο της κοινοτικής επικράτειας.
    Το πιστοποιητικό παρέχει την ίδια προστασία όπως το βασικό δίπλωμα
    ευρεσιτεχνίας αλλά προστατεύει μόνο το προϊόν που καλύπτεται από την
    άδεια κυκλοφορίας, για κάθε χρήση του που εμπίπτει στο φαρμακευτικό τομέα
    και επιτρέπεται μέχρι τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
    Το πιστοποιητικό συνδέεται ταυτόχρονα με το σύστημα των αδειών
    κυκλοφορίας στην αγορά και με το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με
    τρόπο ώστε να  καθίσταται άκυρο ιδίως αν η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι
    έγκυρη ή αν το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει ακυρωθεί.
β)  Χαρακτηριστικά
    - Ένα ισόρροπο σύστημα
10. Το σύνολο της πρότασης κανονισμού αποτελεί ισόρροπο σύστημα, κατά το
    μέτρο που καθένα από τα βασικά στοιχεία του προσδιορίζεται σε συνάρτηση
    με τους επιδιωκόμενους στόχους και τα συμφέροντα που διακυβεύονται. Η
    Επιτροπή θεωρεί, πράγματι, ότι το προτεινόμενο σύστημα πρέπει να είναι
    αποτελεσματικό και κατάλληλο για τις ανάγκες της βιομηχανίας, χωρίς αυτό
    να σημαίνει ότι έχουν αγνοηθεί άλλες ουσιαστικές πτυχές της πολιτικής
    στον τομέα της υγείας που ασκείται τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό
    επίπεδο.
11. Στο πλαίσιο αυτό ακριβώς, η πρόταση περιορίζεται στα νέα φάρμακα.  Δεν
    πρόκειται για την έκδοση πιστοποιητικού για κάθε φάρμακο που έχει άδεια
    κυκλοφορίας στην αγορά.  Μόνον ένα πιστοποιητικό  μπορεί να εκδοθεί ανά
    προϊόν, όπου το προϊόν νοείται με τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας·
    δευτερεύουσες μετατροπές που επέρχονται στο φάρμακο, όπως μια νέα
    ποσολογία ή αναλογία των συστατικών του, η χρήση ενός διαφορετικού άλατος
    ή εστέρος, μια διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να
    δικαιολογήσουν νέο πιστοποιητικό.
 ---pagebreak---                                    10 -
12. Η πρόχαση ωσχόσο δεν περιορίζεται μόνο σχα νέα προϊόνχα.   Μια νέα χεχνική
    παρασκευής χου προϊόνχος, μια νέα εφαρμογή χου μπορούν και αυχές να
    προσχαχευθούν με πισχοποιηχικό.   Οποιαδήποχε έρευνα, ανεξάρχηχα από χη
    σχραχηγική ή χην έκβαση χης, πρέπει να απολαμβάνει επαρκή προσχασία.
13. Το πισχοποιηχικό δεν προσχαχεύει χο σύνολο χου διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας
    που λήγει.  Προσχαχεύει μόνο χο προϊόν για χο οποίο υπάρχει άδεια
    κυκλοφορίας σχην αγορά.   Επιπλέον, έχουν ληφθεί υπόψη οι διεργασίες
    ανάπχυξης χου προϊόνχος προκειμένου να αποκχήσει η άδεια κυκλοφορίας, με
    χρόπο ώσχε η προσχασία που παρέχεχαι σχο προϊόν να συνδέεχαι με χις
    θεραπευχικές χρήσεις χου που θα εγκριθούν   σχη διάρκεια ισχύος χου
    διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας.
14. Η διάρκεια χης προσχασίας με χο πισχοποιηχικό καθορίζεχαι χόση ώσχε να
    επιχρέπει μια πραγμαχική συνολική προσχασία ανάλογη με εκείνη που
    απολαμβάνουν άλλοι κλάδοι χης χεχνολογίας.   Η πρόχαση ορίζει χη διάρκεια
    αυχή σε 16 χρόνια.  Η διάρκεια αυχή πάνχως καθορίζεχαι σε συνάρχηση με
    χην ημερομηνία έκδοσης χης πρώχης άδειας κυκλοφορίας σχην αγορά χης
    Κοινόχηχας, πράγμα που σημαίνει απώλειες για χη βιομηχανία σχις χώρες
    όπου η άδεια κυκλοφορίας θα εκδοθεί πολύ αργόχερα.
    Παράλληλα, η διάρκεια προσχασίας με χο πισχοποιηχικό δεν μπορεί σε καμμία
    περίπχωση να υπερΡαίνει χα 10 χρόνια.   Πρόκειχαι σχην περίπχωση αυχή για
    χην χοποθέχηση ενός ορίου που θέχει σε μειονεκχική θέση χις άδειες
    κυκλοφορίας που χορηγούνχαι με μεγάλη καθυσχέρηση (περισσόχερο από 15
    χρόνια μεχά χην καχάθεση χης αίχησης για δίπλωμα ευρέσιχεχνίας) και
    ανχισχαθμίζει καχά κάποιον χρόπο χην έλλειψη ελέγχου χης επιμέλειας χης
    επιχείρησης όσον αφορά χη διαχείριση χου υγειονομικού φακέλου.
15. Η πρόχαση προΡλέπει ένα μεχαβαχικό καθεσχώς που λαμβάνει υπόψη χο
    γεγονός, όχι χο πρόρλημα χης αποδυνάμωσης χων διπλωμάχων ευρεσιχεχνίας
    σχο φαρμακευχικό χομέα ήρθε σχο φως μέσω χων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν
    σχην αγορά και όχι θα ήχαν παράλογο να αγνοηθούν πλήρως χη σχιγμή χης
    επανόρθωσης.  Παράλληλα, χο κενό μεχαξύ χης λήξης ενός ορισρένου αριθμού
    διπλωμάχων ευρεσιχεχνίας που αφορούν σημανχικά δρασχικά συσχαχικά και χης
    ανακάλυψης προϊόνχων που προέρχονχαι από νέες χεχνολογίες θα υπήρχε
    κίνδυνος να υπονομεύσει χον κύκλο χης έρευνας και χης αυχοχρημαχοδόχησής
    χης, αν χα εν λόγω φάρμακα δεν μπορούσαν να επωφεληθούν από χο
    πισχοποιηχικό.
 ---pagebreak---                                  - 11 -
    Τέλος, είναι επιθυμηχό η ευρωπαϊκή φαρμακευχική Ριομηχανία να μπορέσει
    κάπως να ανακχήσει χο χαμένο έδαφος ένανχι χων κυριόχερων ανχαγωνισχών
    χης σχη διεθνή αγορά.   Σχις Ηνωμένες Πολιχείες χης Αμερικής η πράξη
    Waxman-Hatch άρχισε να ισχύει χο ΣεπχέμΡριο 1984 ενώ σχην Ιαπωνία η
    αναθεώρηση χου νόμου για χα διπλώμαχα ευρεσιχεχνίας παράγει αποχελέσμαχα
    από χην 1η Ιανουαρίου 1988.
    - Ένα απλό σύσχημα με διαφάνεια
16. Η πρόχαση κανονισμού προΡλέπει ένα σύσχημα απλό και με διαφάνεια, που
    αναμένεχαι να εφαρμοσχεί με ευχέρεια από χα ενδιαφερόμενα μέρη.
    Με χον χρόπο αυχό δεν προκαλεί υπερΡολική γραφειοκραχία.   Δεν απαιχείχαι
    κανένα νέο διοικηχικό όργανο ενώ χα Γραφεία Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας
    προβλέπεται όχι θα μπορούν να διεκπεραιώνουν χην προΡλεπόμενη διαδικασία
    για χην έκδοση χου πισχοποιηχικού χωρίς υπερΡολική επιράρυνση χου φόρχου
    εργασίας χων διοικηχικών υπηρεσιών χους.
    Τα απαιχούμενα έγγραφα για χην καχάθεση χης αίχησης για πισχοποιηχικό
    έχουν περιοριστεί στα απολύτως απαραίτητα προκειμένου να είναι σε θέση τα
    Γραφεία να αποφασίζουν σχεχικά με χην έκδοση χου πισχοποιηχικού ή χην
    απόρριψη χης αίχησης.   Η εξέχαση χων απαιχούμενων όρων για χην έκδοση χου
    πισχοποιηχικού απαιτεί αντικειμενικά δεδομένα που είναι εύκολο να
    εξακριβωθούν,  θα μπορούσαν ωσχόσο χα κράχη μέλη να προβλέπουν κάποιο
    συνχονισμό με χι ς υγειονομικές αρχές, εφόσον αυχό αποδειχθεί χρήσιμο.
    Με χην επιλογή, για χον υπολογισμό χης διάρκειας χης προσχασίας με χο
    πισχοποιηχικό, ενός συσχήμαχος πάγιας ρύθμισης, χωρίς εν χούχοις να μην
    λαμβάνονχαι υπόψη ορισμένα σχοιχεία που ανήκουν σε κάθε περίπχωση
    (ημερομηνία έκδοσης χης άδειας κυκλοφορίας, ημερομηνία καχάθεσης χης
    αίχησης για δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, ημερομηνία λήξης χου διπλώμαχος
    ευρεσιχεχνίας), ο υπολογισμός αυχός γίνεχαι εύκολος.
17. Η προβλεπόμενη διαδικασία, χέλος, εγγυάχαι χη διαφάνεια χου συσχήμαχος
    μέσω χης δημοσίευσης χης απόφασης για χην έκδοση χου πισχοποιηχικού και
    χης δημοσίευσης χης αίχησης, η οποία υποβάλλεχαι αρκεχά σύνχομα μεχά χη
    έκδοση χης άδειας κυκλοφορίας σχην αγορά ώσχε οι χρίχοι να ενημερώνονχαι
    γρήγορα.
 ---pagebreak---                                    - 12 -
Γ.  Ανανκαιόχηχα και έκχαση mac K O I V O X I ^ C λύσηο
18.  Μια πραγμαχική ευρωπαϊκή αγορά, ανχιμέχωπη με χο πρόβληρα χης
     αποδυνάμωσης χων διπλωμάτων ευρεσιχεχνίας σχο φαρμακευχικό χομέα, δεν
     μπορεί να αρκεσχεί σε εθνικές λύσεις "ex novo", που μπορούν να επηρεάσουν
     χην ελεύθερη κυκλοφορία χων φαρμάκων και χους κανόνες χου ανχαγωνισρού
     σχο εσωχερικό χης Κοινόχηχας.
     Καχά συνέπεια, η αναζήχηση κοινοχικής λύσης, που συνεπάγεχαι χην
     εναρμόνιση χων όρων εφαρμογής και χων χαρακχηρισχικών χου συσχήμαχος
     καθώς και χην ενοποίηση χης διάρκειας προσχασίας χων φαρράκων, αποχελεί
     απαίχηση που προσιδιάζει σχη δημιουργία και χην εύρυθμη λειχουργία χης
     εσωχερικής αγοράς.
19.  Σχο θέμα όμως χων διπλωμάχων ευρεσιχεχνίας, η προσέγγιση χων εθνικών
     νομοθεσιών δεν μπορεί να γίνει χωρίς χαυχόχρονη διαχήρηση χης εναρμόνισης
     ανάμεσα σχα εθνικά συσχήμαχα διπλωμάχων ευρεσιχεχνίας και σχο ευρωπαϊκό.
     Το ζήχηρα έγκειχαι, σχην προκειμένη περίπχωση, σχο να αποφευχθεί χα νέα
     φάρμακα σχο ίδιο κράχος μέλος να απολαμβάνουν διαφορεχική συνολική
     διάρκεια προσχασίας ανάλογα με χο αν χο δίπλωμα ευρεσιχεχνίας έχει
     χορηγηθεί δυνάμει χης εθνικής νομοθεσίας ή σύμφωνα με χη σύμβαση χου
     Μονάχου για χο ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, σχην οποία, χην 1η
      Ιανουαρίου 1990, χα συμβαλλόμενα μέρη είναι 14 κράχη, 10 χης Κοινόχηχας
     (εκχός Ιρλανδίας και Πορχογαλίας) και 4 χης Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων
     Συναλλαγών (Ελβεχία, Αυσχρία, Σουηδία και Λιχχενσχάιν).
     Αυχή η λογική ανάγκαιόχηχα εναρμόνισης σε διπλό επίπεδο θα μπορούσε
     θεωρηχικά να ικανοποιηθεί, αν η θέσπιση κοινοχικής οδηγίας, που θα
     εφαρμοζόχαν μόνο σχα φάρμακα που προσχαχεύονχαι με εθνικό δίπλωμα
     ευρεσιχεχνίας, συνοδευόχαν από παράλληλη αναθεώρηση χης σύμβασης χου
     Μονάχου με αποχέλεσμα ανάλογη προσχασία για χα φάρμακα που προσχαχεύονχαι
     από ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιχεχνίας.
 ---pagebreak---                                   - 13 -
    Αναθεώρηση όμως χης σύμΡασης χου Μονάχου δεν φαίνεχαι να μπορεί να
    προΡλεφθεί σχο Ρραχυπρόθεσμο μέλλον ούχε μπορεί να εγκριθεί χωρίς
    ομοφωνία χων κραχών μελών χης, εξαιχίας μιας διάχαξης (άρθρο 172α) CBE),
    σύμφωνα με χην οποία χα κράχη που δεν κυρώνουν χην αναθεωρηρένη σύρΡαση ή
    δεν προσχωρούν σ'αυχήν παύουν να αποχελούν συμβαλλόμενα μέρη σχη σύρβαση.
    Τα δεδομένα αυχά οδήγησαν χην Επιχροπή σχην αναζήχηση κοινοχικής λύσης,
    που να μπορεί να εφαρμοσχεί σε κάθε φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας σχην
    αγορά και προσχαχευόμενο από δίπλωμα ευρεσιχεχνίας σχην επικράχεια χης
    Κοινόχηχας, ανεξάρχηχα από χην οδό - εθνική ή ευρωπαϊκή - που επιλέχθηκε
    για χο σκοπό αυχό.
20. Το προτεινόμενο σύσχημα έχει χο νομικό χύπο νέου χίχλου προσχασίας, sui
    generis, εθνικού χαρακχήρα, που χοποθεχείχαι σχο σημείο χομής δύο
    συσχημάχων - χων προηγουμένων αδειών κυκλοφορίας για χη διάθεση χων
    φαρμάκων σχην αγορά και χης προσχασίας χους ρε δίπλωμα ευρεσιχεχνίας -
    που προσδίδουν σχο σύσχηρα ειδικά χαρακχηρισχικά και ιδιαίχερο χαρακχήρα.
    Αυχό επιβεβαιώνεχαι ηρώτα από χο πεδίο εφαρμογής χου πισχοποιηχικού και
    χους όρους    χορήγησης χου.  Αποδεικνύεχαι επίσης όσον αφορά χο
    ανχι κείμενο χης προσχασίας,   χου οποίου χα όρια βρίσκονχαι χαυχόχρονα
    χόσο σχην ίδια χην άδεια κυκλοφορίας - δεδομένου όχι η προσχασία καλύπχει
    μόνο και μόνο χο προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και αποκλεισχικά
    για χις θεραπευχικές χρήσεις χου που έχουν αποχελέσει ανχικείρενο άδεια
    κυκλοφορίας - όσο και σχις αξιώσεις χου βασικού διπλώραχος ευρεσιχεχνίας.
    Αποδεικνύεχαι χέλος από χο γεγονός όχι χο ανίσχυρο χόσο χης άδειας
    κυκλοφορίας όσο και χου διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας αποχελεί λόγο ακυρόχηχας
    χου πισχοποιηχικού.
    Το πισχοποιηχικό επομένως είναι εθνικός χίχλος, εναρμονισμένος σε
    κοι vox ικό επίπεδο και με ουσιασχική διαφορά από χο δίπλωμα ευρεσιχεχνίας.
 ---pagebreak---                                   - 14 -
    Επιπλέον δεν μπορεί με κανένα χρόπο να αποχελέσει σχρέβλωση σχη
    λειχουργία χου ευρωπαϊκού συσχήμαχος διπλωμάχων ευρεσιχεχνίας.    Αυχό θα
    συνέβαινε, ανχίθεχα, αν μόνο χα φάρρακα που προσχαχεύονχαι από εθνικό
    δίπλωμα ευρεσιχεχνίας μπορούσαν να καλυφθούν με χο πισχοποιηχικό.
21. "A fortiori", όχαν εφαρμοσχεί αυχή η ευρωπαϊκή διαδικασία σχο μέλλον, για
    χην απόκχηση ενός κοινοχικού διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας, θα πρέπει χο
    πισχοποιηχικό να μπορεί να εφαρμοσχεί σχα φάρμακα που είναι προσχαχευρένα
    από αυχό χο δίπλωρα ευρεσιτεχνίας.   Η πρόχαση έχει συλληφθεί για να
    εκπληρώσει αυχόν χον ανχικειμενικό σκοπό.
22. Απομένει να σημειωθεί, χέλος, όχι η Επιχροπή, σχην καχεύθυνση χης
    συνολικής διαδικασίας προσέγγισης ανάμεσα σχην ΕΟΚ και χην ΕΖΕΣ, που
    ενδέχεχαι να καχαλήξει σ'έναν ευρύχερο ευρωπαϊκό οικονομικό χώρο,
    μερίμνησε ώσχε, από χην αρχή χου προβλημαχισμού σχεχικά με μια πιθανή
    λύση σε κοινοχικό επίπεδο σχο πρόβλημα χης αποδυνάμωσης χων διπλωμάχων
    ευρεσιχεχνίας για φαρμακευχικά προϊόνχα, να ενημερωθούν χα κράχη μέλη χης
    ΕΖΕΣ και να συνδεθούν σε κοινό προβλημαχισμό.
23. Μια κοινοχική λύση δεν είναι απαραίχηχη μόνο για χην εναρρόνιση ρέσα σχην
    εσωχερική αγορά.   Δικαιολογείχαι επίσης από χο γεγονός, όχι ένα ρέχρο που
    θίγει χον χομέα χης υγείας πρέπει να εκχιμάχαι σχο καχάλληλο πλαίσιο. Τα
    κοι vox ικά όργανα επιχρέπουν, καχά περίπχωση, χην πολιχική ανχι παράθεση
    σχεχικά με ένα μέχρο που ενχάσσεχαι σχην πολιχική χης Κοινόχηχας σε
    θέμαχα υγείας.
    Πράγμαχι, η Επιχροπή έχει επίγνωση χου γεγονόχος όχι, καθώς πρόκειχαι για
    θέμαχα υγείας, είναι βέβαιο όχι ορισμένοι θα σχραφούν καχά χης παρούσας
    πρόχασης οδηγίας.   Η Επιχροπή δεν αγνόησε χα επιχειρήμαχά χους, ανχίθεχα
    χα λαμβάνει υπόψη χης σχην πρόχασή χης.
24. Το επιχείρημα χης αύξησης χων δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και
    κοινωνικής ασφάλισης είναι ίσως χο σοβαρόχερο.   Οι δαπάνες για χην υγεία
    αυξάνουν διαρκώς σε όλο χον κόσμο.   Παράλληλα, χα ελλείμμαχα χων
    κοινωνικών ασφαλίσεων αποχελούν θέμα ανησυχίας για χους πολιχικούς
    ιθύνονχες.   Είναι επομένως θεμιχό να αναρωχηθεί κανείς για χην επίδραση
    που μπορεί να έχει η παρούσα πρόχαση σχις εν λόγω δαπάνες.
 ---pagebreak---                                 - 15 -
    Ο ρηχανισμός αυχός που καθιερώνεχαι με χην πρόχαση δεν εφαρρόζεχαι σχο
    σύνολο χων φαρμάκων που διαχίθενχαι σχην αγορά παρά αποκλεισχικά σχα
    φάρμακα που υπόκεινχαι σε δίπλωμα ευρεσιχεχνίας και είναι νέα φάρρακα.
    Ένα μεγάλο μέρος χων φαρράκων που πωλούνχαι σχην αγορά περιέχουν
    ελάχισχα ή και καθόλου σχοιχεία καινοχομίας.  Αυχά δεν υπάγονχαι σχο
    πεδίο εφαρμογής χης πρόχασης.  Κάθε χρόνο, ρόνο πενήνχα περίπου νέα
    φάρμακα αποκχούν άδεια κυκλοφορίας σε παγκόσρια κλίρακα.  Σ'αυχά ακριβώς
    απευθύνεχαι η πρόχαση οδηγίας.  Όσον αφορά χο ρεχαΡαχικό καθεσχώς που
    προβλέπεται στην πρόταση, επιχειρεί να αποκαταστήσει μια δίκαιη ισορροπία
    ανάμεσα στο αναγκαίο για τη βιομηχανία και το εύλογα αποδεκτό από την
    κοινωνία.
    Εξάλλου η πρόταση δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να ελέγχουν
    τις τιμές των φαρμάκων στην αγορά τους.
    Τέλος, ο παρών κανονισμός είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε πτώση των
    τιμών των φαρράκων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα πρόταση,
    λαμβανομένου υπόψη του μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος που απαιτείται
    για την απόδοση των επενδύσεων.
25. Ένα άλλο επιχείρημα είναι η επίδραση της πρότασης στην πρόσβαση των
    φαρμάκων με κοινόχρηστη ονομασία στην αγορά και, επορένως, ο ανταγωνισρός
    στο εσωτερικό της Κοινότητας μεταξύ ερευνητικών εργαστηρίων και εταιρειών
    φαρμάκων με κοινόχρηστη ονομασία.
    Είναι ακριβώς ότι, όσο μεγαλύτερη είναι η περίοδος αποκλειστικών
    δικαιωμάτων, τόσο καθυστερεί η είσοδος των φαρράκων ρε κοινόχρηστη
    ονομασία στην αγορά.  Στόχος της πρότασης είναι ακριβώς να εξασφαλίσει
    στα ερευνητικά εργαστήρια μια επαρκή αποκλειστικότητα στην αγορά ώστε να
    τους επιτρέψει να καλύψουν τις επενδύσεις τους.
    Αυτό πάντως δεν σημαίνει μείωση του ανταγωνισμού.  Το σύστημα των
    διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι γνωστό ότι έχει ως αποτέλεσρα την προώθηση
    του ανταγωνισμού μέσω της καινοτομίας.  Για να γίνει αυτό, αποκαθίσταται
    ισορροπία μεταξύ των κινήτρων που παρέχονται στους καινοτόρους και της
    διάθεσης των καινοτομιών στην κοινωνία με την αποκάλυψη.  Τα φάρμακα με
    κοινόχρηστη ονομασία υπάρχουν μόνο κατά το μέτρο που τα ερευνητικά
    εργαστήρια επεξεργάζονται νέα φάρμακα και τα αποκαλύπτουν. Κατά
    συνέπεια, οι εταιρείες φαρμάκων με κοινόχρηστη ονορασία έχουν κάθε
    συμφέρον να μην ασκούνται ασφυκτικές πιέσεις στην έρευνα.
 ---pagebreak---                                  - 16 -
    Επιπλέον, η Επιχροπή υπενθυμίζει όχι, για να φθάσουν σχην αγορά, χα
    φάρρακα ρε κοινόχρησχη ονομασία πρέπει να πληρούν χα ίδια κριχήρια
    ποιόχηχας, ασφάλειας και αποχελεσμαχικόχηχας όπως χα νεωχερισχικά
    φάρμακα, εφόσον επιδιώκεται η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη.
    Η Επιτροπή καταρτίζοντας την πρόταση μερίμνησε να αναζητήσει μια
    ισορροπία μεταξύ των συμφερόντων της έρευνας και εκείνων που συνδέονται
    ρε τις εταιρείες φαρμάκων κοινόχρηστης ονορασίας, κυρίως όταν καθόριζε τη
    διάρκεια της προστασίας με το πιστοποιητικό καθώς και το μεταβατικό
    καθεστώς.
26. Συμπερασματικά, η δυνατότητα κατοχύρωσης των φαρράκων με δίπλωμα
    ευρεσιτεχνίας έχει γίνει ήδη αντικείρενο αντιπαράθεσης σε όλα τα κράτη
    ρέλη και όλα συμφώνησαν με βεβαιότητα στην εναλλακτική λύση της
    αποτελεσματικής προστασίας της έρευνας.  Η συρφωνία αυτή επέτρεψε στην
    Ευρώπη να βρεθεί στην πρώτη σειρά, όσον αφορά την ποιότητα της δηρόσιας
    υγείας.  Το θέμα σήμερα έγκειται στη συνέπεια ρε τις επιλογές της
    Ευρώπης.
Δ.  Νομική βάση
27. Η θέσπιση διαφορετικής διάρκειας προστασίας σε καθένα από τα κράτη μέλη
    της Κοινότητας για τα φάρμακα θα είχε ως αποτέλεσρα την παρερπόδιση της
    ελεύθερης κυκλοφορίας τους στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και τη
    στρέβλωση των όρων του ανταγωνισμού.
    Αντίθετα, η καθιέρωση ενιαίας και επαρκούς διάρκειας προστασίας για τα
    αποτελέσματα της φαρμακευτικής έρευνας είναι βέβαιο ότι θα τονώσει την
    καινοτομία και την τεχνική πρόοδο στο επίπεδο της Κοινότητας και θα
    ευνοήσει τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές στα φάρμακα.
 ---pagebreak---                             - 17 -
Η Επιχροπή προχείνει χην επιλογή χου άρθρου 100Α χης συνθήκης ΕΟΚ ως
νομικής ράσης της παρούσας πρότασης.
Καχά την κατάρτιση της πρότασης, η Επιτροπή έλαΡε κατάλληλα υπόψη της τις
διατάξεις του άρθρου 8Γ της συνθήκης και διαπίστωσε ότι δεν συντρέχουν
λόγοι να προΡλεφθούν ειδικές διατάξεις ή διατάξεις εξαίρεσης προς το
παρόν.
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης το θέμα του υψηλού επιπέδου προστασίας, που
απαιτείται για τον τομέα της υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του
περιβάλλοντος και της προστασίας των καταναλωτών δυνάρει του άρθρου 100Α
παράγραφος 3 της συνθήκης.  Η πλευρά αυτή έχει ληφθεί πλήρως υπόψη στην
παρούσα πρόταση.
 ---pagebreak---                                    - 18 -
Μέρος $ε$τ$Ρ0: Ανάλυση TWV Stqiqisttv
Άρθρο 1
28.  Η έννοια του φαρμάκου όπως χρησιμοποιείται στην καθημερινή ομιλία είναι
     δυσκολότερο να οριστεί όταν ρεταφερθούρε στο νομικό έδαφος.
     Παράλληλα, καθώς τα συστήρατα του διπλώρατος ευρεσιτεχνίας και της άδειας
     κυκλοφορίας στην αγορά έχουν διαφορετικούς στόχους, είναι προφανές ότι η
     έννοια του φαρμάκου κατά το φαρμακευτικό δίκαιο δεν ταυτίζεται απόλυτα με
     τον ορισμό του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
     Πράγρατι, αυτό που εγκρίνεται να διατεθεί στην αγορά είναι αυτό που
     ονοράζεται "φαρρακευτικό ιδιοσκεύασρα", δηλαδή "κάθε φάρρακο
     παρασκευασρένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική
     ονορασία και σε ειδική συσκευασία" (άρθρο 1 παράγραφος 1 της οδηγίας
     65/65/ΕΟΚ).
     Αντίθετα, αυτό που κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στον τορέα των
     φαρμάκων μπορεί να είναι είτε το προϊόν, ρε την έννοια του δραστικού
     συστατικού, ή η μέθοδος για την παραγωγή του φαρμάκου ή μια εφαρρογή ή
     χρήση του φαρράκου.
     Για τους σκοπούς του πιστοποιητικού, που αποτελεί σηρείο τομής των δύο
     συστημάτων, επιλέχθηκε ως κοινός παρανοραστής ο όρος "προϊόν".   Η ακριβής
     έννοια που δόθηκε στον όρο προσδιορίζεται στον άρθρο 1 ρε βάση τον ορισμό
     που περιέχει η οδηγία 65/65/ΕΟΚ για τον όρο "φάρρακο".   Στον όρο "ουσία",
     ωστόσο, έχει προστεθεί ο ποιοτικός προσδιορισμός "δραστική", προκειμένου
     να μοιάζει με την έννοια που έχουν στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
     οι όροι "δραστικό συστατικό" ή "δραστική ουσία".
     Κατά συνέπεια, ο όρος "προϊόν" δεν νοείτε ι ρε την έννοια του φαρμακευτικού
     ιδιοσκευάσματος ούτε του φαρμάκου ρε την ευρεία έννοια αλλά ρε τη στενή
     έννοια του προϊόντος κατά το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η οποία,
     εφαρροζόρενη στο χηρικό και φαρμακευτικό τορέα, σημαίνει δραστικό
     συστατικό.
 ---pagebreak---                                   - 19 -
29. Σχεχικά με χην έκφραση "προϊόν προσχαχευόρενο ρε δίπλωμα ευρεσιχεχνίας",
    πρόκειχαι για διευκρίνιση χης καχηγορίας εφευρέσεων που ρπορεί να
    χρησιμεύσει ως ράση για ένα πιστοποιητικό.
    Η πρόταση δεν προβλέπει καμμία εξαίρεση. Κάθε έρευνα, δηλαδή, που
    διεξάγεται στο φαρρακευτικό τομέα, αρκεί να καταλήγει σε νέες εφευρέσεις
    που να ρπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας - είτε πρόκειται
    για νέο προϊόν, για νέα μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος, νέου ή ήδη
    γνωστού, για νέα εφαρρογή ενός προϊόντος, νέου ή ήδη γνωστού, ή για νέα
    σύνθεση που περιέχει ένα προϊόν νέο ή ήδη γνωστό - πρέπει να ενθαρρύνεται
    χωρίς διακρίσεις και να ρπορεί να καλύπτεται ρε συμπληρωματικό
    πιστοποιητικό προστασίας, εφόσον πληρούνται παράλληλα όλοι οι όροι της
    εφαρρογής της πρότασης κανόνι ορού.
Άοθοο 2
30. Το άρθρο αυτό καθορίζει το πεδίο εφαρμογής της πρότασης. Το εν λόγω πεδίο
    εφαρμογής καλύπτει κάθε προϊόν που αποτελεί ταυτόχρονα αντικείρενο ενός
    συστήματος προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ενός συστήρατος
    διοικητικής άδειας κυκλοφορίας πριν από τη διάθεση του στην αγορά.  Με τη
    διευκρίνιση ότι η προΡλεπόρενη άδεια κυκλοφορίας είναι εκείνη που
    προΡλέπεται στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 81/85/ΕΟΚ, προκύπτει ότι η πρόταση
    έχει εφαρμογή ρόνο στα προϊόντα του φαρρακευτικού τομέα και, ειδικότερα,
    στα ιατρικά και στα κτηνιατρικά φάρρακα.   Αντίθετα, όπως δεν
    διευκρινίζεται χο είδος χης νομοθεσίας χης οποίας απόρροια είναι η
    προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, συνεπάγεται ότι η πρόταση εφαρμόζεται
    σε κάθε προϊόν του φαρμακευτικού τομέα που καλύπτεται από προστασία με
    δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε οποιοδήποχε κράχος ρέλος, είχε πρόκειχαι για
    εθνικό δίπλωμα ευρεσιχεχνίας είχε για ευρωπαϊκό ή, σε εύθεχο χρόνο, για
    κοινοχικό.  Τέλος, αναφέρεχαι χο νορικό ρέσο που επιλέχθηκε για χην
    επίλυση του αντιρετωπιζόμενου προβλήματος.
 ---pagebreak---                                   - 20
31. Καλύπχονχαι ρόνο χα καχοχυρωρένα ρε δίπλωμα ευρεσιχεχνίας προϊόντα,
    ανεξάρχηχα από χη νορική προέλευση χου διπλώραχος ευρεσιχεχνίας.   Με χην
    προοπχική χης ενιαίας αγοράς, δεν μπορεί να γίνει προσέγγιση χων εθνικών
    νοροθεσιών σχεχικά ρε χα διπλώραχα ευρεσιχεχνίας χωρίς να διαχηρηθεί και η
    εναρρόνιση ρεχαξύ χων εθνικών και χου ευρωπαϊκού συσχήραχος διπλωράχων
    ευρεσιχεχνίας.  Σχην προκειρένη περίπχωση, αυχό σηραίνει να ρην Ρρεθεί η
    φαρρακευχική Ριομηχανία ανχιμέχωπη με χην παράλογη καχάσχαση καχά χην
    οποία, σχο ίδιο κράχος μέλος, ένα νέο φάρρακο ρπορεί η δεν ρπορεί να
    επωφεληθεί από χην εφαρρογή χου κανονισρού ανάλογα ρε χο αν έχει
    ακολουθηθεί η οδός χου εθνικού ή χου ευρωπαϊκού συσχήραχος για χη χορήγηση
    χου ανχίσχοιχου διπλώραχος ευρεσιχεχνίας.
    Αυχή η απαίχηση εναρρόνισης σε δύο επίπεδα, σχην οποία προσχίθεχαι, σχην
    ειδική αυχή περίπχωση, και χο κάπως επείγον χου θέραχος - λαρράνονχαι
    κυρίως υπόψη χο προΡάδισρα χης αμερικανικής και χης ιαπωνικής νοροθεσίας
    και, παράλληλα, χη συνεχή αυξηχική χάση χων χρονικών διασχηράχων που
    απαιχούνχαι για χη χορήγηση χων αδειών κυκλοφορίας σχην αγορά - επιράλλει
    χη θέσπιση μιας νομικής λύσης που θα διαφυλάχχει χην εναρρόνιση αυχή και
    θα παρέχει χη δυναχόχηχα απλής και γρήγορης εφαρρογής.   Για χο σκοπό αυχό,
    η πρόχαση κανονισρού εισηγείχαι χην καθιέρωση ενός χίχλου προσχασίας sui
    generis, συγκεκριρένα ενός συμπληρωμαχικού πισχοποιηχικού προσχασίας, χου
    οποίου οι όροι χορήγησης και χα χαρακχηρισχικά καθορίζονχαι οροιόρορφα για
    όλα χα κράχη ρέλη χης Κοινόχηχας.
Άοθοο 3
32. Το άρθρο αυχό καθορίζει χους ουσιασχικούς όρους, σχους οποίους πρέπει να
    ανχαποκρίνεχαι χο προϊόν για να χορηγηθεί πισχοποιηχικό.   Δεδορένου όχι το
    πιστοποιητικό είναι εθνικός τίτλος, οι όροι αυτοί πρέπει να κρίνονται σε
    συνάρτηση ρε το κράτος μέλος στο οποίο υποράλλεται η αίτηση για το
    πιστοποιητικό και σε σχέση με την ημερορηνία της αίτησης αυτής.
33. Το πρώτο σημείο αφορά τη ΡεΡαιότητα ότι το προϊόν προστατεύεται από ισχύον
    δίπλωρα ευρεσιτεχνίας.  Αυτό το δίπλωρα ευρεσιτεχνίας χρησιρεύει ως ράση
    στο πιστοποιητικό για τα αποτελέσρατα που προρλέπει η πρόταση κανονισρού.
 ---pagebreak---                                     21 -
    Υπάρχει περίπτωση το προϊόν να προστατεύεται από πολλά διπλώρατα
    ευρεσιτεχνίας, π.χ. από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για προϊόν και από δίπλωρα
    ευρεσιτεχνίας για τη μέθοδο παραγωγής του προϊόντος.   Στην περίπτωση αυτή
    εναπόκειται στον κάτοχο των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να επιλέξει
    το ένα από αυτά ως βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.   Η επιλογή αυτή είναι
    ιδιαίτερα σημαντική, κατά το μέτρο που το αντικείμενο και το περιεχόμενο
    της παρεχόμενης από το πιστοποιητικό προστασίας περιορίζονται από τα
    αντίστοιχα του Ρασικού διπλώρατος ευρεσιτεχνίας.
34. Το προϊόν πρέπει να έχει λάρει έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύρφωνα
    ρε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα ρε το αν
    πρόκειται για ιατρικό ή για κτηνιατρικό φάρρακο.   Πιο συγκεκριρένα, αυτό
    που επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην αγορά είναι αυτό που στην οδηγία
    65/65/ΕΟΚ ονομάζεται φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, δηλαδή "κάθε φάρμακο
    παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική
    ονορασία και σε ειδική συσκευασία" σύμφωνα με τον ορισρό που παρατίθεται
    στο άρθρο 1.   Το προϊόν επομένως ανταποκρίνεται στο δεύτερο αυτό όρο,
    εφόσον το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που το περιέχει έχει την εν λόγω άδεια
    κυκλοφορίας.
35. ΣυρΡαίνει πολύ συχνά για το ίδιο προϊόν να χορηγούνται διαδοχικά πολλές
    άδειες κυκλοφορίας στην αγορά, ιδίως κάθε φορά που επέρχεται ρια μετατροπή
    η οποία επηρεάζει τη φαρρακευτική ρορφή του, την ποσολογία και την
    αναλογία των συστατικών του, τη σύνθεση του, τις ενδείξεις κ.λπ.   Στην
    περίπτωση αυτή, μόνο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά,
    στο κράτος μέλος όποου υποράλλεται η αίτηση, λαμράνεται υπόψη για τους
    σκοπούς της πρότασης κανονισμού, κυρίως για τον υπολογισρό της προθεσρίας
    των έξη μηνών που έχει στη διάθεση του ο κάτοχος του Ρασικού διπλώματος
    ευρεσιτεχνίας για να καταθέσει αίτηση για πιστοποιητικό.   Αν επίσης η
    πρώτη αυτή άδεια κυκλοφορίας είναι και η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του
    προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας, χρησιμεύει ως ενιαία άδεια αναφοράς
    για όλα τα κράτη ρέλη, προκειμένου να υπολογιστεί η διάρκεια καθενός από
    τα πιστοποιητικά που θα εκδοθούν σε κάθε κράτος ρέλος για το ίδιο προϊόν
    (Ρλ. άρθρο 8).
 ---pagebreak---                                   - 22 -
36.  Τέλος, χο προϊόν δεν πρέπει να έχει ήδη αποχελέσει ανχι κείμενο
    πισχοποιηχικού σχο σχεχικό κράχος ρέλος.   Το πισχοποιηχικό προορίζεχαι να
     ενθαρρύνει χην έρευνα για νέα φάρμακα με χρόπο ώσχε η διάρκεια χης
    προσχασίας που παρέχει, σε συνδυασμό με χην πραγραχική διάρκεια προσχασίας
    ρε δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, να επαρκεί για χην απόσΡεση χων επενδύσεων που
    γίνονχαι σχην έρευνα,   θα ήχαν όμως απαράδεκχο, σε σχέση ρε χην απαραίχηχη
     ισορροπία χων συμφερόνχων που διακυβεύονται, να υπάρχει δυνατότητα
    υπέρβασης αυτής της συνολικής διάρκειας της προστασίας για το ίδιο
    φάρρακο.   Αυτό ωστόσο θα ήταν το τελικό αποτέλεσμα, αν το ίδιο προϊόν
    μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο πολλών διαδοχικών πιστοποιητικών.
    Αυτό συνεπάγεται αυστηρό ορισρό του προϊόντος ρε την έννοια που αναφέρεται
    στο άρθρο 2. Κατά το μέτρο που το δραστικό συστατικό αυτό καθεαυτό θα
    έχει ήδη καλυφθεί με πιστοποιητικό, το ίδιο δραστικό συστατικό, ανεξάρτητα
    από τις δευτερεύουσες μεταΡολές που θα έχουν επέλθει σε σχέση με άλλα
    στοιχεία του φαρμάκου (χρήση διαφορετικού άλατος, διαφορετικά έκδοχα,
    συσκευασία σε διαφορετική φαρμακευτική ρορφή κ.λπ.), δεν θα δικαιολογεί
    ένα νέο πιστοποιητικό.
    Ανακεφαλαιώνοντας, πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ το ίδιο προϊόν ρπορεί να
    αποτελεί αντικείρενο, στο ίδιο κράτος ρέλος, πολλών διπλωμάτων
    ευρεσιτεχνίας και πολλών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, συρπληρωρατικό
    πιστοποιητικό προστασίας για το προϊόν αυτό θα εκδίδεται ρε ράση ένα και
    ρόνο δίπλωρα ευρεσιτεχνίας και για μια και μόνη άδεια κυκλοφορίας στην
    αγορά, συγκεκριμένα την πρώτη χρονικά για το οικείο κράτος (η πρώτη άδεια
    κυκλοφορίας στην ΕΟΚ χρησιρεύει ρόνο για τον υπολογισρό ενιαίας διάρκειας
    των διαφόρων πιστοποιητικών για το ίδιο προϊόν).
37. Το άρθρο 3, τέλος, καθορίζει ότι το πιστοποιητικό εκδίδεται στο όνορα του
    κατόχου του βασικού διπλώρατος ευρεσιτεχνίας.   Η απόφαση για τη
    σκοπιμότητα της αίτησης για πιστοποιητικό πρέπει να επαφίεται στον κάτοχο
    του Ρασικού διπλώρατος ευρεσιτεχνίας, που είναι ο μόνος σε θέση να
    σταθμίσει τη σκοπιμότητα αυτή.
 ---pagebreak---                                   - 23 -
Άρθρο 4
38. Το συμπληρωμαχικό πισχοποιηχικό προσχασίας είναι χίχλος προσχασίας sui
    generis, καχά χο μέχρο που συνδέεχαι χαυχόχρονα με μια άδεια κυκλοφορίας
    σχην αγορά (χην πρώχη χρονικά σχο οικείο κράχος) και ρε προγενέσχερο
    δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας).  Αυτό φαίνεται
    ήδη από τους όρους χορήγησης του πιστοποιητικού, που απαιτούν ταυτόχρονα
    και το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να ισχύει και η άδεια κυκλοφορίας να
    είναι έγκυρη επί ποινή ακυρότητας του πιστοποιητικού.
39. 0 ορισρός του αντικειμένου που προστατεύεται από το πιστοποιητικό αποδίδει
    επίσης αυτό το δυϊσμό, δεδομένου ότι η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό
    προστασία υφίσταται ρε διπλό περιορισρό.
    Κατ'αυτόν τον τρόπο, παρατηρείται συχνά στο χηρικό και φαρμακευτικό τομέα
    ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να προστατεύει μια ομάδα προϊόντων που
    ανταποκρίνονται στον ίδιο χηρικό τύπο. Λίγα όρως από τα προϊόντα αυτά
    εξελίσσονται αργότερα και ένα μόνο, κατά περίπτωση, φθάνει στην αγορά.  Σε
    παρόροια περίπτωση, το πιστοποιητικό προστατεύει ρόνο το προϊόν που
    καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας και όχι το σύνολο των προϊόντων που
    προστατεύονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
    Παράλληλα, το εγκεκριρένο προϊόν περιορίζεται ρε τη σειρά του από το
    αντικείμενο που προστατεύεται με το Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.  Στην
    περίπτωση όπου το Ρασικό δίπλωρα ευρεσιτεχνίας προστατεύει ρια ένωση Χ, αν
    το εγκεκριμένο προϊόν αποτελεί συνδυασμό της ένωσης Χ με ένα άλλο δραστικό
    συστατικό, μόνον η ένωση Χ προστατεύεται από το πιστοποιητικό.
    Επιπλέον, το πιστοποιητικό προστατεύει μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια
    κυκλοφορίας, δηλαδή το προϊόν με τη στενή έννοια, όπως ορίζεται στο άρθρο
    2.
 ---pagebreak---                                   - 24 -
40. Τέλος, η διπλή σύνδεση χου πισχοποιηχικού με χο Ρασικό δίπλωμα
    ευρεσιχεχνίας και με χην άδεια κυκλοφορίας φαίνεχαι και από τη σχέση
    ρεταξύ της παρεχόμενης προστασίας και της χρήσης του προϊόντος^.
    Από την άποψη αυτή, ένα δίπλωρα ευρεσιτεχνίας για νέο προϊόν προστατεύει
    συνήθως το προϊόν απόλυτα, με τρόπο ώστε κάθε χρήση του κατοχυρωμένου μί­
    το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος, έστω και για εφαρρογές που δεν
    προΡλέπονται στο δίπλωρα ευρεσιτεχνίας, να συνιστά παραβίαση του5 δηλαδή
    προστατεύει όλες τις δυνατές χρήσεις του προϊόντος.
    Το πιστοποιητικό δεν παρέχει προστασία αυτού του είδους.   Από τη μία
    πλευρά, η σύνδεση του ρε το σύστημα των αδειών κυκλοφορίας οδηγεί στην
    προστασία του προϊόντος που καλύπτεται από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας,
    περιορίζοντας ταυτόχρονα την προστασία αυτή στις χρήσεις του προϊόντος: τοι
    θα εγκριθούν διαδοχικά πριν από τη λήξη του Ρασικού διπλώματος
    ευρεσιτεχνίας (τα ερευνητικά εργαστήρια αναπτύσσουν συχνά νέες χρήσεις γtc
    το ίδιο προϊόν, οι οποίες αποτελούν αντικείμενο νέων αδειών κυκλοφορίας;
    στην αγορά).  Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εμφανίζεται πράγματι πολλά
    χρόνια μετά την κατάθεση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, χρόνια
    κατά τα οποία το φάρρακο έχει υποΡληθεί σε πολλαπλές δοκιμές, με σκοπό μ ·. ί
    ή πολλές πολύ σαφείς χρήσεις.   Στις συνθήκες αυτές, φαίνεται λογικό να
    προστατευθεί, δυνάμει του πιστοποιητικού, για τις χρήσεις που θα
    αποτελέσουν αντικείμενο αδειών κυκλοφορίας.
41. Παράλληλα, μόνον οι χρήσεις που υπάγονται στο φαρμακευτικό τομέα, όπως
    ορίζεται στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ, ερπίπτουν στην προστασία
    με το πιστοποιητικό (μια εγκεκριμένη χρήση του προϊόντος ως π.χ.
    ζιζανιοκτόνου δεν θα υπαγόταν στην προστασία από το πιστοποιητικό).
(1)  0 όρος "χρήση" χρησιροποιείται εδώ ως όρος κοινός στα δύο συστήματα, του
     διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της άδειας κυκλοφορίας, στα οποία στη
     γαλλική γλώσσα χρησιμοποιείται κατά προτίμηση ο όρος "εφαρμογή" και
     "ένδειξη" αντίστοιχα. Στην αγγλική γλώσσα χρησιμοποιείται ο ίδιος όρος
     και στα δύο συστήματα, δηλαδή "uses".
 ---pagebreak---                                       - 25
42.  Από χην άλλη πλευρά, η προστασία που παρέχεται από το πιστοποιητικό
     περιορί?' α ι πάντα από το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Γ την περίπτωση
     των διπλωμάτων για προϊόντα, ο περιορισμός σε σχέση με το δίπλωμα
     ευρεσιτεχνίας δεν έχει σημασία, δεδομένου ότι αυτός ο τύπος διπλώματος
    ευρεσιτεχνίας προστατεύει οποιαδήποτε πιθανή χρήση του προϊόντος.
    Αντίθετα, στην περίπτωση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφαρμογή, το
    πιστοποιητικό θα μπορεί να προστατεύσει μόνο την ή τις χρήσεις οι οποίες
    περιλαμράνονται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, με την
    προϋπόθεση ότι θα καλυφθούν με άδεια κυκλοφορίας πριν από τη λήξη του
    βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
ΆΡΘΡΟ  5
43. Το πιστοποιητικό παράγει τα ίδια αποτελέσρατα όπως το βασικό δίπλωρα
    ευρεσιτεχνίας όσον αφορά το αντικείμενο του, το οποίο προσδιορίζεται στο
    άρθρο 4.
    Το σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποτελεί μέχρι σήμερα το καλύτερο
    γνωστό ρέσο για την τόνωση της έρευνας. Δεν είναι επομένως περίεργο,
    λαμβανομένου υπόψη του στόχου της παρούσας οδηγίας, που το πιστοποιητικό
    παρέχει τα ίδια δικαιώματα, συνοδευόμενα επιπλέον από τους ίδιους
    περιορισμούς.
44. Κατά συνέπεια, στην περίπτωση των βασικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με
    αξιώσεις σε προϊόν, τα παρεχόρενα από το πιστοποιητικό δικαιώματα είναί τα
    ίδια με εκείνα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αλλά περί ορίζοντα ι σε
    κάθε χρήση του προϊόντος αυτού που θα καλυφθεί με άδεια κυκλοφορίας πριν
    από τη λήξη τον διπλώματος ε*~\οεσιτεχνίσΓ,
    Ομοίως, στην περίπτωση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας με αξιώσεις σε χρήση
    του προϊόντος» "ν ιτρΓχ<ί:Ί^*"α r το χο r.*T,'-;*' "^ΚΟ ί V-.QKH'S" «. "V? *'' * .j
    ίδια με εκείνα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αλλά περιορισμένα στη
    χρήση που αφορούν οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η οποία 8α
    καλυφθεί με άδεια κυκλοφορίας πριν από τη λήξη του διπλώματος
    ευρεσιτεχνίας.
    Τέλος, στην περίπτωση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με αξιώσεις σε μέθοδο
    για την παραγωγή του προϊόντος, τα παρεχόμενα από το πιστοποιητικό
    δικαιώματα είναι τα Ιδια με εκείνα που παρέχε*. το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
    αλλά περιορισμένα στη μέθοδο που χρησιμοποιείται νια την παραγωγή του
 ---pagebreak---                               - 26 -
εγκεκριμένου προϊόντος.  Σε περίπτωση που οι αξιώσεις του διπλώματος
ευρεσιτεχνίας αφορούν τη μέθοδο παραγωγής ενός νέου προϊόντος, τα
παρεχόμενα από το πιστοποιητικό δικαιώματα επεκτείνονται στο προϊόν, κατά
το μέτρο που η νομοθεσία η οποία εφαρμόζεται στο βασικό δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας προβλέπει όχι η προστασία μιας μεθόδου για την παραγωγή νέου
προϊόντος επεκτείνεται και στο προϊόν που λαμΡάνεται απευθείας με την εν
λόγω μέθοδο.
 ---pagebreak---                                    - 27 -
45. Το πισχοποιηχικό χελικά υπόκειχαι σχους ίδιους περιορισμούς όπως χο Ρασικό
    δίπλωμα ευρεσιχεχνίας.   Κατ'αυτόν χον χρόπο, οι περιορισμοί που απορρέουν
    από πράξεις οι οποίες εκχελούνχαι σχην ιδιωχική ζωή και για μη εμπορικούς
    σκοπούς, εκείνοι που απορρέουν από πράξεις οι οποίες αφορούν πειράμαχα επί
    χου ανχι κειμένου χου πισχοποιηχικού, εκείνοι που προκύπχουν από χι ς
    υποχρεωχικές άδειες εκμεχάλλευσης χου ανχι κειμένου χου πισχοποιηχικού,
    είναι ορισμένοι από χους πιθανούς περιορισμούς χων δικαιωμάχων που παρέχει
    χο πισχοποιηχικό, καχά χο μέχρο που χους επιχρέπει και χο Ρασικό δίπλωμα
    ευρεσιχεχνίας.
Άοθοο 6
46. Το άρθρο αυχό ρυθμίζει χο θέμα χου χρόνου υποΡολής χης αίχησης για χο
    πισχοποιηχικό και χου περιεχομένου χης αίχησης αυχής.
    Σχεχικά με το χρόνο, προΡλέπεται προθεσμία 6 μηνών από την ημερομηνία
    χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά στο οικείο κράτος.
    Αυτή η λύση λαμράνει περισσότερο από κάθε άλλη υπόψη τα αντιμαχόμενα
    συμφέροντα: εκείνα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος, ενώ
    έχει υποράλει αίτηση για πιστοποιητικό, μπορεί, κατά περίπτωση, να
    παραιτηθεί, αν αποδειχθεί ότι το προϊόν του δεν αντέχει στην αγορά· και τα
    συμφέροντα των τρίτων, που έχουν κάθε συμφέρον να γνωρίζουν όσο το δυνατόν
    συντομότερα αν το εν λόγω προϊόν θα προστατεύεται ή όχι με πιστοποιητικό
    μετά τη λήξη του Ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
    Παράλληλα, δεν υπάρχει φόρος να γίνουν οι αιτήσεις για πιστοποιητικό τόσο
    τετριμμένη υπόθεση ώστε να κατατίθενται συστηματικά μετά από κάθε χορήγηση
    άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, κατά το μέτρο που οι όροι χορήγησης, όπως
    προΡλέπεται στο άρθρο 3, είναι αυστηροί και επιτρέπουν μόνον ένα
    πιστοποιητικό ανά προϊόν, το οποίο αντιστοιχεί στην πρώτη άδεια
    κυκλοφορίας στο οικείο κράτος.
47. Μπορεί να συμβεί η άδεια κυκλοφορίας να χορηγηθεί πριν από την έκδοση του
    Ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ιδίως στον τομέα της γενετικής, όπου οι
    αιτήσεις παραμένουν σε εκκρεμότητα για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα·
    στην περίπτωση αυτή η προθεσμία τρέχει από την ημερομηνία έκδοσης χου
    διπλώμαχος ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
48.  Όσον αφορά χο περιεχόμενο χης αίχησης, πρέπει να παραχηρηθούν χα εξής:
     απαιχούνχαι πολύ λίγα έγγραφα.  Εκχός από χην ίδια χην αίχηση, απαραίχηχο
     είναι ένα ανχίγραφο χης πρώχης άδειας κυκλοφορίας χου προϊόντος σχην αγορά
     χου εκάσχοχε κράχους μέλους.  Αυχό επιχρέπει να διαπισχωθεί η χαυχόχηχα
     χου προϊόντος.  Αν η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας δεν είναι χαυχόχρονα η
     πρώχη άδεια κυκλοφορίας σχην αγορά χης Κοινόχηχας είναι απαραίχηχο να
     επισυναφθεί επίσης ένα ανχίγραφο χης χελευχαίας, γιαχί η διάρκεια χου
    πισχοποιηχικού υπολογίζεχαι, σε όλα χα κράχη μέλη όπου ζηχείχαι
    πισχοποιηχικό, με σημείο αναφοράς αυχό χο ενιαίο κριχήριο.
    Πρέπει επίσης να παρέχονχαι χα στοιχεία που επιτρέπουν να προσδιοριστεί το
    Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.   Η αρμόδια για την έκδοση του πιστοποιητικού
    αρχή θα πρέπει να εξακριβώσει αν το ίδιο προϊόν καλύπτεται από την ή τις
    άδειες κυκλοφορίας και από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
    Τέλος, η αίτηση πρέπει να περιέχει περίληψη των φαρμακολογικών ιδιοτήτων
    του προϊόντος.   Αυτές  ακριβώς οι ιδιότητες επιτρέπουν το χαρακτηρισμό του
    προϊόντος ως φαρμάκου και, κατά συνέπεια, συμβάλλουν στην καλύτερη
    περιγραφή του προϊόντος ως φαρμάκου.   Πρόκειται επιπλέον για απαίτηση που
     ικανοποιείται εύκολα, από τη στιγμή που έχουν ολοκληρωθεί τα πειράματα με
    το προϊόν.
ΆΡΘΡΟ  7
49. Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να κατατίθεται στα Γραφεία Διπλωμάτων
    Ευρεσιτεχνίας των κρατών μελών.   Το αρμόδιο γραφείο είναι του κράτους που
    έχει χορηγήσει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το κράτος αυτό.
    Σε κάθε φάρμακο που έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και
    καλύπτεται με άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σε πολλά κράτη μέλη
    αντιστοιχούν ισάριθμες αιτήσεις για πιστοποιητικό, που υποβάλλονται στα
    αντίστοιχα Γραφεία Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---                                   - 29 -
    ΠροΡλέπεχαι όχι η αίχηση για πισχοποιηχικό μπορεί να δημιουργήσει
    υποχρέωση καχαΡολής χελών, χα οποία εισπράχχονχαι από χο εκάσχοχε Γραφείο
    Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας για να καλυφθούν χα έξοδα χης σχεχικής
    διαδικασίας.
    Τέλος, η αίτηση για πισχοποιηχικό πρέπει να αποχελεί ανχι κείμενο
    δημοσίευσης από χο Γραφείο Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας.   Αυχή γίνεχαι για να
    εξασφαλισχεί η χαχύχερη δυναχή ενημέρωση χων χρίχων.
ΆΡΘΡΟ  8
50. Η διάρκεια χης προσχασίας που παρέχει χο πισχοποιηχικό καθορίζεχαι σε
    συνάρχηση με πολλά σχοιχεία.
    Καχά πρώχο λόγο, πρέπει η διάρκεια αυχή να είναι επαρκής ώσχε να
    ανχαποκρίνεχαι σχους επιδιωκόμενους με χην πρόχαση σχόχους.   Από χην άποψη
    αυχή, είναι αναγκαίο να μην γίνονχαι διακρίσεις εις Ράρος χης
    φαρμακευχικής έρευνας και επομένως να υπαχθεί και πάλι σε όρους ανάλογους
    με εκείνους που θα αντιμετώπιζε αν τα φάρμακα δεν υπόκειντο σε προηγούμενη
    άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
    Η διάρκεια ενός πιστοποιητικού που θα καλύπτει το ίδιο φάρμακο πρέπει να
    είναι η ίδια σε όλη την επικράτεια της Κοινότητας και να διευκολύνει με
    τον τρόπο αυτό τη λειτουργία μιας πραγματικής ευρωπαϊκής αγοράς.
     Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η νομοθεσία από την οποία επωφελούνται οι
    ανταγωνίστριες εταιρείες στη δική τους αγορά ώστε η ευρωπαϊκή Ριομηχανία
     να υπαχθεί σε συγκρίσιμες συνθήκες.
     Είναι όμως εξίσου επιτακτική ανάγκη να ληφθούν υπόψη και άλλοι σχόχοι χης
     πολιχικής σχον χομέα χης υγείας και, συνεπώς, να μην είναι η διάρκεια χης
     προσχασίας χόση ώσχε να μπορεί να παρεμράλει προσκόμμαχα σ'αυχούς.
    Τέλος, χο σύσχημα πρέπει να παραμείνει απλό επιχρέπονχας χαυχόχρονα κάποια
     ισορροπία μεχαξύ όλων χων ανχι μαχόμενων συμφερόντων.
 ---pagebreak---                                    - 30 -
51. Καχά συνέπεια, η Επιχροπή προχείνει να υπολογίζεχαι η διάρκεια χης
    προσχασίας με χο πισχοποιηχικό με ράση χη "χαμένη" περίοδο προσχασίας σχο
    πλαίσιο χου διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας, δηλαδή χο χρονικό δ ι άσχημα που
    παρέχεχαι από χην ημερομηνία καχάθεσης χης αίχησης για δίπλωμα
    ευρεσιχεχνίας μέχρι χην ημερομηνία χορήγησης χης πρώχης άδειας κυκλοφορίας
    σχην αγορά χης Κοινόχηχας.
    Δεδομένου όχι οι ημερομηνίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για χο ίδιο
    φάρμακο είναι διαφορετικές σε καθένα από χα κράχη μέλη, όσο θα καθυσχερεί
    μια άδεια κυκλοφορίας χόσο θα μειώνεχαι η διάρκεια   χης πραγμαχικής
    προσχασίας.   Η πολιχική ωσχόσο που ακολουθεί η Επιχροπή σχο θέμα χων
    αδειών κυκλοφορίας προβλέπεται ότι θα μειώσει τις αποκλίσεις μεταξύ των
    κρατών μελών φθάνοντας, κατά συνέπεια, σε εξίσωση στην πράξη της διάρκειας
    πραγματικής προστασίας των φαρμάκων.
    Επαναφορά των φαρμάκων σε όρους ανάλογους με εκείνους που θα αντιμετώπιζαν
    αν δεν υπήρχε η άδεια κυκλοφορίας σημαίνει την επαναφορά τους στις
    συνθήκες που επικρατούν στους άλλους τομείς της τεχνολογίας, οι οποίοι δεν
    υπόκεινται στην άδεια κυκλοφορίας.Η Επιτροπή υπολογίζει σε 4 χρόνια κατά
    μέσον όρο στην Ευρώπη την περίοδο από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης
    για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέχρι την ημερομηνία της έκδοσης του.Η
    υπολογισμένη με τον τρόπο αυτό διάρκεια προστασίας του πιστοποιητικού
    ("χαμένη" περίοδος μείον 4 χρόνια) αρχίζει να ισχύει την επομένη ημέρα της
    νόμιμης λήξης του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
52. Πρέπει να επισημανθεί ότι αν στην εναπομένουσα πραγματική περίοδο
    προστασίας του ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας - δηλαδή εκείνη που
    διαρκεί από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μέχρι τη λήξη του
    διπλώματος ευρεσιτεχνίας - προστεθεί η διάρκεια της προστασία με το
    πιστοποιητικό - χαμένη περίοδος μείον 4 χρόνια - προκύπτει συνολική
    πραγματική προστασία 16 ετών για το σχετικό φάρμακο, η οποία, κατά τη
    γνώμη της Επιτροπής, αποτελεί την ελάχιστη περίοδο κάτω από την οποία δεν
    θα μπορούσαν να επιτευχθούν οι στόχοι της παρούσας πρότασης κανονισμού.
53. Μένει να διευκρινιστεί ότι η πρόταση προΡλέπει επιπλέον ένα χρονικό όριο,
    πέραν του οποίου το φάρμακο παύει να προστατεύεται με δικαίωμα πνευματικής
    ιδιοκτησίας.   Πράγματι, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να είναι
    μεγαλύτερη από 10 χρόνια από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει
    αποτελέσματα.
 ---pagebreak---                                      - 31 -
    Η απλόχηχα χου μηχανισμού δεν επιχρέπει να ληφθούν υπόψη ορισμένοι
    παράγονχες, μεχαξύ άλλων η επιμέλεια χην οποία μπορεί να έχει επιδείξει η
    καινοχόμος έχαιρε(α σχις απαραίχηχες δοκιμές για χη χορήγηση χης άδειας
    κυκλοφορίας.     Η πρόχαση ανχισχαθμίζει χο κενό αυχό με χον περιορισμό χου
    πισχοποιηχικού σχις περί χώσε ι ς που η άδεια κυκλοφορίας αποκχάχαι με μεγάλη
    καθυσχέρηση.     Για παράδειγμα, μια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται 18
    χρόνια μετά την κατάθεση της αίτησης για το αντίστοιχο δίπλωμα
    ευρεσιτεχνίας δεν δικαιολογεί πιστοποιητικό διάρκειας 14 ετών (18-4) αλλά
    μόνον π ι στ ι ποιητικό διάρκειας 10 ετών, χρονικό όριο πέραν του οποίου δεν
    υπάρχει πια προστασία.
Άρθρο 9
54. Το άρθρο αυτό αφορά τους όρους έκδοσης ή απόρριψης της αίτησης του
    πιστοποιητικού καθώς και τη δημοσίευση.
    Δεν χρειάζονται ιδιαίτερα σχόλια, εκτός μόνον από την επισήμανση ότι η
    προβλεπόμενη διαδικασία είναι απλή και ότι δεν θα πρέπει να προκαλέσει
    ιδιαίτερες δυσκολίες στην εφαρμογή της.
    Ειδικότερα, πρέπει κάθε Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να μπορεί να
    εξακριρώνει αν πληρούνται οι όροι χορήγησης του πιστοποιητικού που
    προβλέπονται στο άρθρο 3.     θα ήταν ενδεχομένως δυνατόν να προΡλέπονται
    επαφές μεταξύ του Γραφείου Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας και χης αρμόδιας αρχής
    για χην έκδοση χων αδειών κυκλοφορίας σχην αγορά.
Άρθρο 1Q
55. Σύμφωνα με το άρθρο αυτό, τα κράχη μέλη μπορούν να προΡλέπουν όχι χο
    πισχοποιητικό συνεπάγεχαι χην καχαΡολή εχήσιων χελών για χη διαχήρηση χης
    ισχύος χου.     Εναπόκειχαι σχα κράχη μέλη εφόσον επιλέξουν να ορίσουν χέλη,
    να καθορίσουν χο ύψος χους, ενώ η μη καχαΡολή χους θα έχει ως αποχέλεσμα
    χην απώλεια χων δικαιωμάχων που παρέχει χο πισχοποιηχικό.
 ---pagebreak---                                     - 32 -
ΆΟΘΡΟ  11
56. Η πρόχαση οδηγίας προσδιορίζει χους λόγους ακυρόχηχας χου πισχοποιηχικού
    που είναι χρεις.
      1.  Το πισχοποιηχικό κηρύσσεχαι άκυρο αν δεν έχουν χηρηθεί οι όροι
          χορήγησης χου που προΡλέπονχαι σχο άρθρο 3.    Πρόκειχαι κυρίως για χι ς
          περιπχώσεις που η άδεια κυκλοφορίας σχην αγορά δεν θα είναι έγκυρη ή
          δεν θα είναι η πρώχη σχο εκάσχοχε κράχος μέλος· για χις περιπχώσεις
          όπου χο Ρασικό δίπλωμα ευρεσιχεχνίας δεν θα είναι εν ισχύ ι χη σχιγμή
          χης αίχησης για χο πισχοποιηχικό ή, χέλος, για χι ς περιπχώσεις που χο
           ίδιο προϊόν θα έχει αποχελέσει ανχι κείμενο πολλών πισχοποιηχικών σχο
           ίδιο κράχος μέλος.  Σχην χελευχαία περίπχωση έγκυρο είναι μόνο χο
          πισχοποιηχικό που εκδίδεται με ράση την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην
          αγορά στο εκάστοτε κράτος.
      2.  Το πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο αν το Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
          είναι ανίσχυρο κατά την ημερομηνία λήξης της νόμιμης διάρκειας του.
          Κατά το μέτρο που η διατήρηση της ισχύος ενός διπλώματος
          ευρεσιτεχνίας μέχρι τη λήξη του αποτελεί δείκτη της αξίας του
          προϊόντος που προστατεύει, αυτός ο λόγος ακυρότητας διαδραματίζει
          έναν, καθόλου αμελητέο, επιλεκτικό ρόλο.
          Παράλληλα, η αποκλειστική προστασία που παρέχεται από το
          πιστοποιητικό για καθορισμένο χρονικό διάστημα είναι θεμιτή μόνον
          κατά το μέτρο που το προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο της
          ανταποκρίνεται όχι μόνο στους όρους χορήγησης του ίδιου του
          πιστοποιητικού (άρθρο 3) αλλά και στις προϋποθέσεις για τη δυνατότητα
          κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που συνδέονται με το Ρασικό
          δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
          Για το λόγο αυτό είναι αναγκαίο να προΡλέπεται ότι το πιστοποιητικό
          κηρύσσεται άκυρο, αν το Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή τουλάχιστον το
          μέρος του Ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αντιστοιχεί στο προϊόν
          το οποίο καλύπτει το πιστοποιητικό έχει ακυρωθεί.    Είναι επομένως
          απαραίτητο να προΡλέπεται ρητά ότι αίτηση ακύρωσης του Ρασικού
          διπλώματος ευρεσιτεχνίας, προκειμένου για την ακύρωση του
          πιστοποιητικού, μπορεί να υποΡληθεί ακόμη και μετά τη λήξη της
          νόμιμης διάρκειας του Ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---                                   - 33 -
3.       Το πιστοποιηχικό κηρύσσεχαι άκυρο αν χο ανχι κείμενο που προσχαχεύει
         δεν καλύπχεχαι από χο βασικό δίπλωμα ευρεσιχεχνίας.   Είναι σημαντικό
         να αποφευχθεί η κατάσταση καχά χην οποία ένα συγκεκριμένο προϊόν, που
         δεν προσχαχεύεχαι από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να απολαμβάνει
         αποκλειστική προστασία μέσω του πιστοποιητικού χωρίς να πρέπει να
         ανταποκρίνεται στους όρους και στις υποχρεώσεις που συνδέονται με το
         σύστημα προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
         Αυτός ο λόγος ακυρότηχας, επομένως, είναι εμπνευσμένος από χην ίδια
         αρχή όπως ο προηγούμενος.  Μένει να χονισχεί όχι, αν χο ανχι κείμενο
         χου πισχοποιηχικού καλύπχεχαι μόνο καχά ένα μέρος από χο Ρασικό
         δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η ακυρότητα του πιστοποιητικού μπορεί να
         κηρυχθεί με τη μορφή αντίστοιχου περιορισμού του πιστοποιητικού,
         πράγμα που είναι σύμφωνο με την αρχή της αναλογίας.
57.  Τέλος, το άρθρο προΡλέπει ότι οποιοσδήποτε μπορεί να υποΡάλει αίτηση
     ακύρωσης του πιστοποιητικού στην αρχή η οποία το εξέδωσε, δηλαδή στο
     αρμόδιο Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.  Η απόφαση του Γραφείου μπορεί
     να προσβληθεί όπως προβλέπει το άρθρο 12.
ΆρθΡΡ 12
58.  Το άρθρο αυτό προΡλέπει ότι οι αποφάσεις για απόρριψη της αίτησης ή
     έκδοση του πισχοποιηχικού καθώς και εκείνες που λαρράνονχαι σχο ζήχημα
     χης ακύρωσης χου πισχοποιητικού από χο Γραφείο Διπλωμάχων Ευρεσιχεχνίας
     σχο οποίο έχει καχαχεθεί η αίχηση για χο πισχοποιηχικό, ρπορούν να
     προσβληθούν με χα ίδια ένδικα μέσα με εκείνα που προβλέπουν οι εθνικές
     νομοθεσίες καχά χων ανάλογων αποφάσεων σχον τομέα των διπλωμάτων
     ευρεσιτεχνίας. Πρόκειται για μια απαραίτητη νομική εγγύηση, της οποίας η
     εφαρμογή παραπέμπει σε ό,τι προΡλέπει η εθνική νομοθεσία περί διπλωμάτων
     ευρεσιτεχνίας χου κράχους σχο οποίο έχει εκδοθεί χο πισχοποιηχικό.
59.  Τα ίδια ένδικα μέσα εφαρμόζονχαι σε αποφάσεις έκδοσης πισχοποιηχικού,
     Ράσει χων λόγων ακυρόχηχας χης διοικηχικής πράξης έκδοσης, όπως
     παραδείγμαχος χάρη διοικηχική παράλειψη, προφανή αναρμοδιόχηχα χου
     οργάνου που έλαΡε χην απόφαση,κλπ..Το ίδιο χο πισχοποιηχικό μπορεί
     άλλωσχε να ακυρωθεί δυνάμει χου άρθρου 11, απόφαση που μπορεί επίσης να
     προσβληθεί δυνάμει χου άρθρου 12.1.
 ---pagebreak---                                       54 -
Apgpo 13
60.   θέμα χου άρθρου αυχού είναι ο προσδιορισμός χων χαρακχηρισχικών χου
      μεχαΡαχικού καθεσχώχος, ιδιαίχερα σοΡαρό και λεπχό σημείο χης πρόχασης.
      Καχά χην άποψη χης Επιχροπής, πρέπει να χηρηθούν ορισμένα κριχήρια για
      χην επίχευξη χης καχάλληλης λύσης.
      Η ισορροπία χων ανχ ι μαχόμενων συμφερόνχων έχει θεμελιώδη or\\jao'ia αν
      επιδιώκεχαι λύση αποδεκχή από όλους· από χην άποψη αυχή, χο ζήχημα δεν
      είναι να καλυφθούν όλα χα προϊόνχα που ήδη έχουν αξιοποιηθεί εμπορικά
      ούχε να αποκλεισχούν συνολικά.
      Η προχεινόμενη λύση πρέπει να αποχρέψει κάθε σχρέρλωση χου συσχήραχος χων
      αδειών κυκλοφορίας σχην αγορά πράγμα που θα μπορούσε να έχει ως
      αποχέλεσμα ορισμένες έχαιρε Ι ες να παρακινηθούν να καθυσχερήσουν χην
      αίχησή χους για χη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σχην αγορά.
      Τέλος, η σχεχική λύση δεν πρέπει να ενέχει αΡεΡαιόχηχα ώσχε να επιχρέπει
      σχις επιχειρήσεις να μπορούν να λάρουν χα μέχρα χους και να καχαρχίσουν
      χον προγραμμαχισμό χους.
      ΛαμΡάνονχας υπόψη αυχά ακριβώς χα κριχήρια η Επιχροπή προχείνει :
α)    να εφαρμοσχεί η πρόχαση κανονισμού σε κάθε προϊόν χο οποίο προσχαχεύεχαι
      από ισχύον δίπλωμα ευρεσιχεχνίας ,για χο οποίο δεν έχει ακόμα χορηγηθεί
      άδεια κυκλοφορίας σχην αγορά·
β)    να εφαρμοσχεί επίσης σε κάθε προϊόν για χο οποίο έχει εκδοθεί     άδεια
      κυκλοφορίας μεχά χην 1η Ιανουαρίου 1984 και χου οποίου χο δίπλωμα
      ευρεσιχεχνίας λήγει μεχά χην 1η Ιουλίου 1992.
      0 καθορισμός ακριβών ημερομηνιών αποχρέπει χην αβεβαιόχηχα που θα
      προκαλούσε οποιαδήποχε παραπομπή σχην    ημερομηνία έναρξης χης ισχύος χης
      πρόχασης. Όσον αφορά χην επιλογή χων ημερομηνιών, οι άδειες κυκλοφορίας
      ρε ηρερομηνία μεχά χην 1η Ιανουαρίου 1984 προβλέπεχαι όχι θα επιχρέψουν
      σχην ευρωπαϊκή Ριομηχανία να ανακχήσει χο χαμένο έδαφος ένανχι χων
      αμερικανών ανχαγωνισχών χης, που έχουν σχη διάθεση χους χην αποκαχάσχαση
      χης προσχασίας με διπλώμαχα ευρεσιχεχνίας σχο φαρμακευχικό χομέα από χο
       1984. Επιπλέον, με χον καθορισμό και χου χρονικού ορίου χης 1ης Ιουλίου
       1992 σε σχέση με χο δίπλωμα ευρεσιχεχνίας, είναι pépaio όχι ένα προϊόν
 ---pagebreak---                                  - 35 -
   για χο οποίο έχει καχαχεθεί αίχηση διπλώμαχος ευρεσιχεχνίας χο 1972,
   ρπορεί να καλυφθεί ρε πισχοποιητικό μόνο καχά χο μέχρο που η ανχίσχοιχη
   άδεια κυκλοφορίας έχει εκδοθεί περισσόχερο άπό 12 χρόνια μετά την
   κατάθεση χης εν λόγω αίχησης (από χο 1984), δηλαδή ρεχά από χρονικό
   δ ι άσχημα ίσο με εκείνο που αποχελεί χη μέση περίοδο αναφοράς χης πρόχασης
   κανονισμού και χο οποίο έχει προκύψει με ράση χις υπάρχουσες σχαχισχικές.
γ) Να περιορισχεί σε 5 χρόνια η διάρκεια χης προσχασίας με πισχοποιηχικό για
   χα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μετά το 1984. Πρόκειται για ρε ίωση κατά το
   ήμισυ σε σχέση με το κανονικό καθεστώς που προΡλέπει η πρόταση·
 ---pagebreak---                                        - 36 -
                                      Πρόταοη
                          ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                    σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού
                           πιστοποιητικού προστασίας
                                 για τα φάρμακα
Το Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το
άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,
σε συνεργασία ρε το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι η έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα συμράλλει αποφασιστικά στη συνεχή Ρελτίωση
της δημόσιας υγείας·
ότι τα φάρμακα που προκύπτουν από ρακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα θα συνεχίσουν
να αναπτύσσονται στην Κοινότητα και στην Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές
ρυθμίσεις, που να προΡλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του
είδους αυτού·
ότι σήρερα η χρονική περίοδος που μεσολαΡεί μεταξύ της ανακάλυψης ενός νέου
φαρράκου, χρόνος κατά τον οποίο κατατίθεται αίτηση για το αντίστοιχο δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας, και της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά
  αυξάνει ουνεχώς, ρειώνοντας ρε τον τρόπο αυτό τη διάρκεια πραγρατικής
προστασίας μέσω του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε επίπεδα τελείως ανεπαρκή για
την απόσΡεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα·
 ---pagebreak---                                      - 37 -
ότι αυτή η ανεπάρκεια της προστασίας θέτει σε μειονεκτική θέση τη φαρμακευτική
έρευνα·
ότι η σημερινή κατάσταση δημιουργεί τον κίνδυνο να μετακινηθούν τα ευρωπαϊκά
ερευνητικά κέντρα σε χώρες που προσφέρουν ήδη καλύτερη προστασία·
                                     /
ότι είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενια/α λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να
προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ετερογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η
οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την
ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να
επηρεάσουν, για το λόγο αυτό, άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της
εσωτερικής αγοράς·
ότι είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό
προστασίας για τα φάρμακα, των οποίων η κυκλοφορία έχει επιτραπεί και το οποίο
να είναι δυνατό να αποκτηθεί από τον κάτοχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος
ευρεσιτεχνίας  με τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη· για το λόγο αυτό η
μορφή του κανονισμού θεωρείται η πλέον ενδεδειγμένη·
ότι η διάρκεια και το περιεχόμενο της προστασίας που θα παρέχει ο νέος τίτλος
πρέπει να προσδιοριστούν με τρόπο ώστε να επιτρέπουν την πραγματική προστασία
που θα κάλυπτε ένα φάρμακο αν αυτό δεν υπόκειτο στην άδεια κυκλοφορίας στην
αγορά· ότι, για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος
ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού πρέπει να μπορεί να έχει την
αποκλειστικότητα για 16 χρόνια από την χρονολογία της πρώτης κυκλοφορίας του
φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
ότι, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα συμφέροντα που διακυβεύονται,
συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ'έναν τόσο σύνθετο
και ευαίσθητο τομέα όπως ο φαρμακευτικός· ότι, για το σκοπό αυτό, δεν θα ήταν
δυνατόν να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των 10 ετών· ότι η προστασία
την οποία αυτό παρέχει πρέπει επιπλέον να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προϊόν
που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά·
 ---pagebreak---                                       - 38 -
ότι πρέπει επίσης να επικρατήσει δίκαιη ισορροπία όσον αφορά τον καθορισρό του
μεταΡατικού καθεστώτος· ότι το καθεστώς αυτό πρέπει να παρέχει στην ευρωπαϊκή
Ριομηχανία κάποιο αντιστάθμισμα για την καθυστέρηση της έναντι των κυριότερων
ανταγωνιστών της, οι οποίοι επωφελούνται από πολλά χρόνια από ρια νοροθεσία που
τους εξασφαλίζει ικανοποιητικότερη προστασία, ρεριμνώντας ταυτόχρονα ώστε να μη
 θέτει σε κίνδυνο την υλοποίηση άλλων θεμιτών στόχων της πολιτικής που ασκείται
στον τομέα της υγείας τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο·
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ
Άρθρο 1 - Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισρού νοούνται ως:
α)     "προϊόν" κάθε δραστική ουσία ή σύνθεση που παρουσιάζεται ότι έχει
       θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες του ανθρώπου ή των
       ζώων καθώς και κάθε δραστική ουσία ή σύνθεση που ρπορεί να χορηγηθεί στον
       άνθρωπο ή στα ζώα ρε σκοπό την ιατρική διάγνωση ή για την αποκατάσταση,
       διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
 β)    "προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας", κάθε προϊόν, όπως αυτό
       ορίζεται στο στοιχείο α), που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του
       οποίου οι αξιώσεις αφορούν είτε το ίδιο το προϊόν ή μια διαδικασία
       παραγωγής του προϊόντος ή ρια εφαρμογή του προϊόντος ή μια σύνθεση που
       περιέχει το προϊόν·
 γ)    "πιστοποιητικό", το συρπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
Άρθρο 2 - Πεδίο εφαρμογής
 Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός
 κράτους ρέλους και υπόκειται πριν από τη διάθεση του στην αγορά σε διοικητική
 διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάρει τηξ οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1) ή   της οδηγίας
 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) μπορεί, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομέρειες
που προβλέπονται στον παρόντα οδηγία, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.
(1) ΕΕ αριθ.        22, 09.02.65, σ. 369
(2) ΕΕ αριθ. L317,  06.11.81,  σ. 1
 ---pagebreak---                                      - 39 -
Άρθρο 3 - Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού
1.    Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος ρέλος όπου υποβάλλεται η
      αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω
      αίτησης
      α)  το προϊόν προστατεύεται ρε ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλείται
          βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
      β)  για το προϊόν έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά
          σύρφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ ανάλογα με
          την περίπτωση·
      Υ)  το προϊόν δεν έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο πιστοποιητικού·
      δ)  η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια
          κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά·
2.    Το πιστοποιητικό εκδίδεται στο όνομα του κατόχου του βασικού διπλώματος
      ευρεσιτεχνίας.
Άρθρο 4 - Αντικείμενο της προστασίας
Με βάση τα όρια της προστασίας που παρέχεται από το βασικό δίπλωρα
ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία εκτείνεται μόνο στο
προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για κάθε χρήση του
προϊόντος που επιτρέπεται πριν από τη λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας
και εμπίπτει στο πεδίο που καλύπτεται από τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851/ΕΟΚ.
Άρθρο 5 - Αποτελέσματα του πιστοποιητικού
Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια
δικαιώρατα όπως το βασικό δίπλωρα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους
περιορισρούς.
 ---pagebreak---                                             - 40 -
Άρθρο 6 - Αίτηση για πιστοποιητικό
1.    Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να υποβληθεί σε προθεσμία έξι μηνών
      από την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην
      αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β).
2.    Κατά παρέκκλιση της διάταξης της παραγράφου 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας
      στην αγορά προηγείται της έκδοσης του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η
      αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να υποβληθεί σε προθεσμία 6 μηνών από
      την ημερομηνία έκδοσης του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
3.    Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να περιέχει:
      α)  αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού·
      β)  αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο
          3 παράγραφος 1 στοιχείο β) με την οποία διαπιστώνεται η ταυτότητα του
          προϊόντος·
      γ)  αν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια
          κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας, ένδειξη της
          ημερομηνίας έκδοσης της εν λόγω πρώτης άδειας, της ταυτότητας του
          εγκεκριμένου με τον τρόπο αυτό προϊόντος, της νομικής διάταξης βάσει
          της οποίας κινήθηκε αυτή η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
          καθώς και ένα αντίγραφο της άδειας αυτής·
   δ) την ένδειξη της ταυτότητας του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας·
      ε)  ένδειξη των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος, σε περιληπτική
          μορφή, όπως προβλέπεται συγκεκριμένα στο άρθρο 4α σημείο 4 της
          οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                         - 41 -
Άρθρο 7 - Υποβολή της αίτησης για το πιστοποιητικό
1.    Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να υποΡάλλεται στην κεντρική
      υπηρεσία πνευματικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή
      για το οποίο έχει εκδοθεί το Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στο οποίο
      έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3
      παράγραφος 1 στοιχείο β).
2.    Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι κατά την υποβολή αίτησης για
      πιστοποιητικό καταβάλλεται τέλος, το οποίο εισπράττεται από την αρχή που
      αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3.    Η αίτηση για το πιστοποιητικό αποτελεί αντικείμενο δημοσίευσης από την
      αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 8 - Διάρκεια του πιστοποιητικού
1.    Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα την επόμενη ημέρα από τη νόριμη
      λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με
      την περίοδο που έχει διαρρεύσει από την ηρερορηνία κατάθεσης της αίτησης
      για το Ρασικό δίπλωρα ευρεσιτεχνίας μέχρι την ημερορηνία έκδοσης της
      πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, που αναφέρεται στο
      άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο γ), μειωμένη κατά 4 χρόνια.
2.    Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν
      μπορεί να υπερΡαίνει τα 10 χρόνια από την ημερομηνία από την οποία
      παράγει αποτελέσματα.
Άρθρο 9 - Έκδοση του πιστοποιητικού ή απόρριψη της αίτησης για το πιστοποιητικό
 1.   Η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 απορρίπτει την αίτηση
      χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν που αφορά
      δεν πληροί τους όρους που προΡλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
2.    Εφόσον η αίτηση για το πιστοποιητικό και το προϊόν που αφορά πληρούν τους
      όρους που προΡλέπονται στον παρόντα κανονισρό, η αρχή που αναφέρεται στο
      άρθρο 7 παράγραφος 1 εκδίδει το πιστοποιητικό.
 ---pagebreak---                                        - 42 -
3.    Η ρνεία της έκδοσης ενός πιστοποιητικού αποτελεί αντικείρενο δηροσίευσης
            εκ μέρους της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, στην
      οποία περιέχονται κυρίως οι ακόλουθες ενδείξεις:
      α)  ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου του πιστοποιητικού·
      Ρ)  αριθρός του Ρασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας·
      γ)  ταυτότητα του προϊόντος που καλύπτεται από το πιστοποιητικό·
      δ)  διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού·
      ε)  περίληψη των φαρμακολογικών ιδιοτήτων όπως αναφέρεται στο άρθρο 6
          παράγραφος 3 στοιχείο ε).
Άρθρο 10 - Ετήσια τέλη
1.    Τα κράτη μέλη μπορούν να προρλέπουν ότι για το πιστοποιητικό απαιτείται η
      καταΡολή ετήσιων τελών που εισπράττονται από την αρχή που αναφέρεται στο
      άρθρο 7, παράγραφος 1.
2.    Η μη καταΡολή των τελών αυτών μπορεί να έχει ως συνέπεια την απώλεια των
      δικαιωράτων που παρέχει το πιστοποιητικό.
Άρθρο 11 - Ακυρότητα του πιστοποιητικού
1.    Το πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο:
      α)  αν η έκδοση του αντίκειται στις διατάξεις του άρθρου 3·
      β)  αν το βασικό δίπλωρα ευρεσιτεχνίας είναι ανίσχυρο κατά τη λήξη της
          νόμιμης διάρκειας του·
      γ)  αν το αντικείμενο του πιστοποιητικού δεν καλύπτεται από το βασικό
          δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
2.    Για τους σκοπούς που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), αίτηση
      ακύρωσης του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας ρπορεί να υποβληθεί μετά τη
      λήξη της νόμιμης διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---                                         - 43 -
3.    Σχην περίπχωση που προΡλέπεχαι σχην παράγραφο 1 στοιχείο γ), εφόσον το
      αντικείμενο του πιστοποιητικού καλύπτεται μόνο κατά ένα μέρος από το
      Ρασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η ακυρότητα κηρύσσεται ρε τη μορφή
      αντίστοιχου περιορισμού του πιστοποιητικού.
4.    Οποιοδήποτε άτομο μπορεί να υποΡάλει αίτηση ακύρωσης του πιστοποιητικού
      ενώπιον της αρχής η οποία το εξέδωσε.
Άρθρο 12 - Ένδικα μέσα και βοηθήματα
      Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, οι οποίες
      λαμράνονται κατ'εφαρρογή του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 11,
       προσβάλλονται με τα ένδικα μέσα και βοηθήματα που προβλέπει η
      εθνική νομοθεσία κατά των ανάλογων αποφάσεων για τα εθνικά διπλώματα
      ευρεσιτεχνίας.
      Το ίδιο ισχύει για τις αποφάσεις που λαμράνονται κατ'εφαρμογή του άρθρου
      9 παράγραφος 2, κατά των οποίων προΡάλλονται άλλοι λόγοι ακυρότητας εκτός
      από εκείνους που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1.
                                Μεταβατική διάταξη
Άρθρο 13
1.    Κάθε προϊόν που, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος
      κανονισρού, προστατεύεται με ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το
      οποίο δεν έχει ακόρη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της
      Κοινότητας μπορεί να καλυφθεί από την εφαρρογή του παρόντος κανονισμού.
2.    Για κάθε προϊόν που, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος
      κανονισρού, προστατεύεται ρε ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με ημερομηνία
      λήξης μεταγενέστερη από την 1η Ιουλίου 1992, και για το οποίο έχει
      χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας μετά την 1η
       Ιανουαρίου 1984, επίσης ρπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό, του οποίου
      όρως η διάρκεια δεν ρπορεί να υπερΡαίνει την πενταετία.
3.    Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού κατ'εφαρρογή της παραγράφου 2 πρέπει να
      υπορληθεί εντός εξαμήνου από την ημερορηνία έναρξης ισχύος της παρούσας
      οδηγίας.
 ---pagebreak---                                         - 44 -
                               Τελικές διατάξεις
Άρθρο 14 - Κανονισμός εκτελεστικών διατάξεων
1.    Οι λεπτορέρειες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού καθορίζονται, εφόσον
      χρειαστεί, με κανονισμό εκτελεστικών διατάξεων.
2.    0 κανονισμός εκτελεστικών διατάξεων εκδίδεται από την Επιτροπή
Άρθρο 15 - Έναρξη ισχύος
0 παρών κανονισρός αρχίζει να ισχύει 60 ηρέρες ρετά τη δηροσίευσή του στην
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
0 παρών κανονισρός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα
σε κάθε κράτος ρέλος.
Βρυξελλεβ
                                                      Για το Συμβούλιο
 ---pagebreak---                                   - ν-
                                      v.
               FICHE D'IMPACT SUR LA COMPETITIVITE ET L'EMPLOI
  I. Quelle est la Justification principale de la mesure ?
     - Promotion de la recherche pharmaceutique.
     - Amélioration de la protection de la santé publique.
     - Renforcement de la compétitivité de l'Industrie européenne sur le
        marché mondial.
     - Bon fonctionnement du marché intérieur.
 II. Caractéristiques des entreprises concernées.
     La proposition concerne des firmes pharmaceutiques.
     Vu le coût élevé du développement des nouveaux produits, les firmes
     pharmaceutiques sont souvent de grandes entreprises (multinationales
     ou nationales).    Il existe néanmoins un certain nombre de petites et
     moyennes entreprises à vocation nationale, qui font également de la
     recherche, notamment dans le domaine de la biotechnologie, où il n'est
     pas toujours nécessaire de disposer de grands moyens.
III. Quelles sont les obligations Imposées directement aux entreprises ?
     Se conformer à la procédure prévue pour l'obtention d'un certificat
     complémentaire de protection.
 IV. Quelles sont les obligations susceptibles d'être Imposées
      indirectement aux entreprises via les autorités locales ?
     Aucune.
  V. Y a-t-ll des mesures spéciales pour les PME ?
     Non.
 ---pagebreak---                                 - 46
 VI. Quel est l'effet prévisible
     a) sur la compétitivité des entreprises 7
        Un des objectifs poursuivis par la mesure concernée est précisément
        de renforcer la compétitivité des entreprises européennes face à
         leurs concurrents étrangers (USA), Japon).
     b) sur I'emploi 7
        Le renforcement de la compétitivité devrait se traduire par un
        effet plutôt positif sur l'emploi.
VII. Les partenaires sociaux ont-Ils été consultés sur cette proposition 7
     Ont été consultées :
     - les associations de l'industrie pharmaceutique et chimique,
     - les associations de consommateurs,
     - les chambres de commerce et d'industrie.
 ---pagebreak---                                     ί'Λ
                                     νι.
                              FICHE FINANCIERE
La présente proposition n'a pas d'effet sur le budget communautaire. Elle
sera menée à bien grâce aux ressources existantes à la DG III.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(90) 101 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                  05 15
                           Apt*, καταλόγου : CB-CO-90-156-GR-C
                                                      ISBN 92-77-59404-7
Υπηρεσία Επισπαων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg