CELEX: 62015CA0276
Language: nl
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Zaak C-276/15: Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 26 oktober 2016 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof — Duitsland) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, als eigenaar (Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Werkingssfeer — Artikel 2, lid 1 — Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd — Artikel 3, punt 2 — Officinale bereiding)

9.1.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 6/18
            
         Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 26 oktober 2016 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof — Duitsland) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, als eigenaar
   (Zaak C-276/15) (1)
   
   ((Prejudiciële verwijzing - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Werkingssfeer - Artikel 2, lid 1 - Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd - Artikel 3, punt 2 - Officinale bereiding))
   (2017/C 006/22)
   Procestaal: Duits
   
      Verwijzende rechter
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Hecht-Pharma GmbH
   
      Verwerende partij: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, als eigenaar
   
      Dictum
   
   Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, moet aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding — waarvoor krachtens een nationale regeling geen vergunning voor het in de handel brengen is vereist, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek — niet kan worden geacht industrieel of door middel van een industrieel procedé te zijn vervaardigd in de zin van die bepaling en derhalve niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, onder voorbehoud van de door de verwijzende rechter te verrichten feitelijke vaststellingen.
   Indien de verwijzende rechter op grond van die vaststellingen van oordeel is dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel industrieel of door middel van een industrieel procedé is vervaardigd, moet echter ook worden geantwoord dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bepalingen als § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen) juncto § 6, lid 1, van de Verordnung über den Betrieb von Apotheken (besluit inzake de exploitatie van apotheken), voor zover die bepalingen apothekers in wezen verplichten om bij het maken van officinale bereidingen de farmacopee in acht te nemen. Het staat echter aan de verwijzende rechter om na te gaan of het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel, volgens de feiten van de bij hem aanhangige zaak, overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee is bereid.
   
      (1)  PB C 294 van 7.9.2015.