CELEX: 32018R1550
Language: hu
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1550 végrehajtási rendelete (2018. október 16.) a benzoesav elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 1730/2006/EK és az 1138/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg.)

17.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 260/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1550 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 16.)
         a benzoesav elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 1730/2006/EK és az 1138/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A benzoesav takarmány-adalékanyagként való alkalmazását az 1730/2006/EK bizottsági rendelet (2) az elválasztott malacok, az 1138/2007/EK bizottsági rendelet (3) pedig a hízósertések esetében már tíz évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmet nyújtott be a benzoesav takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítására mind az elválasztott malacok, mind a hízósertések esetében, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. november 28-i véleményében (4) megállapította, hogy a kérelmező megfelelő adatokat szolgáltatott annak igazolására, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezési feltételeknek. A benzoesav értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A benzoesav takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 1730/2006/EK és az 1138/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 1730/2006/EK és az 1138/2007/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1730/2006/EK rendelete (2006. november 23.) a benzoesav (VevoVitall) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 325., 2006.11.24., 9. o.).
         
            (3)  A Bizottság 1138/2007/EK rendelete (2007. október 1.) a benzoesav (VevoVitall) takarmány-adalékanyagként való új alkalmazásának engedélyezéséről (HL L 256., 2007.10.2., 8. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a súlygyarapodásra vagy a takarmánybevitel–súlygyarapodás arányra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulása)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Benzoesav
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Benzoesav (≥ 99,9 %)
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzolkarbonsav, fenilkarbonsav,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 65-85-0
                                 
                              A szennyeződések legmagasabb szintje:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftálsav: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrálás nátrium-hidroxiddal (Európai Gyógyszerkönyv, 0066. monográfia)
                                 
                              Az előkeverékek és takarmányok benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az ISO 9231:2008 szabványon alapuló fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer UV-detektálással (RP-HPLC/UV)
                                 
                              
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Benzoesav (≥ 99,9 %)
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzolkarbonsav, fenilkarbonsav,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 65-85-0
                                 
                              A szennyeződések legmagasabb szintje:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftálsav: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrálás nátrium-hidroxiddal (Európai Gyógyszerkönyv, 0066. monográfia)
                                 
                              Az előkeverékek és takarmányok benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az ISO 9231:2008 szabványon alapuló fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer UV-detektálással (RP-HPLC/UV)
                                 
                              
                     
                        (Elválasztott) malacok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ajánlott minimális dózis: 5 000  mg/kg teljes értékű takarmány.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag nem alkalmazható más benzoesav- vagy benzoátforrásokkal együtt.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A következő használati utasításokat fel kell tüntetni:
                                    „Benzoesavat tartalmazó kiegészítő takarmány önmagában nem adható elválasztott malacoknak vagy hízósertéseknek.
                                    A kiegészítő takarmányt alaposan össze kell keverni a napi adagba tartozó többi takarmány-alapanyaggal.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2028. november 5.
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a vizelet pH-értékének csökkentése)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Benzoesav
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Benzoesav (≥ 99,9 %)
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzolkarbonsav, fenilkarbonsav,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 65-85-0
                                 
                              A szennyeződések legmagasabb szintje:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftálsav: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrálás nátrium-hidroxiddal (Európai Gyógyszerkönyv, 0066. monográfia)
                                 
                              Az előkeverékek és takarmányok benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az ISO 9231:2008 szabványon alapuló fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer UV-detektálással (RP-HPLC/UV)
                                 
                              
                     
                        Hízósertések
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag nem alkalmazható más benzoesav- vagy benzoátforrásokkal együtt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A következő használati utasításokat fel kell tüntetni:
                                    „Benzoesavat tartalmazó kiegészítő takarmány önmagában nem adható elválasztott malacoknak vagy hízósertéseknek.
                                    A kiegészítő takarmányt alaposan össze kell keverni a napi adagba tartozó többi takarmány-alapanyaggal.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2028. november 5.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports