CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE (EU) …/… kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o označování alergenních vonných látek v hračkách

SMĚRNICE KOMISE (EU) …/…
            
            
               ze dne 11.12.2020,
            
            
               kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o označování alergenních vonných látek v hračkách
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  1
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 první pododstavec písm. b) uvedené směrnice,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví obecnou povinnost uvádět na hračce, na připevněném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku, názvy 11 alergenních vonných látek, pokud jsou přidávány do hračky v koncentracích vyšších než 100 mg/kg v hračce nebo jejích součástech. Tyto alergenní vonné látky jsou uvedeny v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci uvedené směrnice.
            
            
               (2)Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), který je Komisi nápomocen jako nezávislý subjekt pro posuzování rizik v oblasti kosmetických přípravků, ve svém stanovisku ze dne 26. a 27. června 2012
                  2
                poznamenává, že kontaktní alergie na vonné látky představuje v Evropě obecný, závažný a významný problém a že k expozici vonným látkám dochází při používání jiného spotřebního zboží, jako jsou hračky. VVBS rovněž uvádí, že v posledních letech se vonné chemické látky běžně přidávají do mnoha různých druhů spotřebního zboží, jako jsou například dětské hračky, což může významně přispívat k expozici spotřebitelů vonným látkám dermální cestou. VVBS dodává, že spotřebitelé jsou vonným látkám vystaveni při používání široké škály kosmetických přípravků, jiného spotřebního zboží a farmaceutických výrobků a dochází rovněž k expozici na pracovišti, přičemž v souvislosti s kontaktními alergiemi hrají významnou roli všechny tyto expozice, neboť kritickým faktorem není konkrétní zdroj expozice, ale kumulativní dávka na jednotku plochy. Tabulka 13-1 uvedená ve stanovisku obsahuje seznam prokázaných kontaktních alergenů u lidí. 
            
            
               (3)Výsledky průzkumu zaměřeného na alergenní látky ve výrobcích pro děti, který provedla Agentura na ochranu životního prostředí v Dánsku
                  3
               , poukazují na přítomnost alergenních vonných látek v hračkách, konkrétně v modelovacích hmotách, slizech, panence, medvídku a gumičkách.
            
            
               (4)Při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček radí Komisi expertní skupina pro bezpečnost hraček. Její podskupina, která se zabývá chemickými látkami v hračkách (dále jen „podskupina pro chemické látky“), má za úkol poskytovat poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
            
            
               (5)Na své schůzi dne 13. září 2019
                  4
                expertní skupina pro bezpečnost hraček připomněla, že alergenní látka je alergenní vždy, bez ohledu na to, zda je přítomna v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Jedná se o tzv. vnitřní vlastnost látky, která nezávisí na tom, jak je látka použita, tzn. že je tato vlastnost zachována bez ohledu na to, zda je alergenní látka použita v kosmetických přípravcích, nebo v hračkách. Expertní skupina proto dospěla k závěru, že alergenní látka, která představuje riziko v kosmetických přípravcích, by mohla představovat riziko i v hračkách. Zdůraznila proto, že pro účely regulace alergenních látek v hračkách je důležité důkladně zohlednit stanoviska týkající se alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích formulovaná výborem VVBS a výbory, které byly jeho předchůdci.
            
            
               (6)Na schůzi podskupiny pro chemické látky dne 3. května 2018
                  5
                dospěla většina jejích členů k závěru, že prokázané kontaktní alergeny u lidí uvedené v tabulce 13-1 stanoviska výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012 by měly být doplněny na seznam alergenních vonných látek, které musí být uvedeny na hračce, na připojeném štítku, na obalu nebo na doprovodném letáku, který je stanoven v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci směrnice 2009/48/ES.
            
            
               (7)Závěry podskupiny pro chemické látky potvrdila expertní skupina pro bezpečnost hraček dne 13. září 2019.
            
            
               (8)Expertní skupina pro bezpečnost hraček na své schůzi dne 13. září 2019 poznamenala, že položka 4 v tabulce v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci směrnice 2009/48/ES týkající se citronellolu (číslo CAS 106-22-9) se vztahuje pouze na směs dvou enantiomerních forem citronellolu. Požadavky na označování by však podle expertní skupiny měly platit i pro obě samostatné enantiomerní formy, které jsou pod čísly CAS 1117-61-9 a 7540-51-4 uvedeny v tabulce 13-1 stanoviska výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012.
            
            
               (9)S ohledem na stanovisko výboru VVBS ze dne 26. a 27. června 2012 a na doporučení expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 13. září 2019 by se požadavky na označování měly vztahovat na alergenní vonné látky uvedené v tabulce 13-1 stanoviska VVBS ze dne 26. a 27. června 2012, jsou-li obsaženy v hračkách. Vonné látky, na které se ještě nevztahuje zákaz nebo požadavky na označování stanovené ve směrnici 2009/48/ES, by proto měly být zařazeny do tabulky v příloze II části III bodě 11 třetím odstavci uvedené směrnice.
            
            
               (10)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
            
               (11)Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 47 odst. 1 směrnice 2009/48/ES,
            
         
         
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
            
            
               Článek 2
            
            
               1.
                     Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do … [18 měsíců od vyhlášení v Úředním věstníku]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Použijí tyto předpisy ode dne … [18 měsíců + 1 den od vyhlášení v Úředním věstníku].
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
            
               2.
                     Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 11.12.2020
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. června (SCCS/1459/11), 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Dánské Ministerstvo pro životní prostředí a potraviny – Agentura na ochranu životního prostředí. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016,
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Zápis ze schůze expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 13. září 2019,
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zápis ze schůze podskupiny pro chemické látky expertní skupiny pro bezpečnost hraček ze dne 3. května 2018,  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                   
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
               V příloze II části III bodě 11 třetím odstavci se tabulka mění takto:
            
            
               1)položka 4 se nahrazuje tímto: 
            
            
                     
                        Číslo
                     
                  
                  
                     
                        Název alergenní vonné látky
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
               
                     
                        „(4)
                     
                  
                  
                     
                        citronellol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9; 1117-61-9; 
                           7540-51-4“
                     
                  
               
            
               2)doplňují se nové položky, které znějí:
            
            
                     
                        Číslo
                     
                  
                  
                     
                        Název alergenní vonné látky
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
               
                     
                        „(12)
                     
                  
                  
                     
                        acetylcedren
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        (13)
                     
                  
                  
                     
                        pentyl-salicylát
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        (14)
                     
                  
                  
                     
                        (E)-anethol
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        (15)
                     
                  
                  
                     
                        benzaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        (16)
                     
                  
                  
                     
                        kafr
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2; 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        (17)
                     
                  
                  
                     
                        karvon
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0; 6485-40-1; 
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        (18)
                     
                  
                  
                     
                        β-karyofylen
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        (19)
                     
                  
                  
                     
                        Rose ketone-4 (damascenon)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        (20)
                     
                  
                  
                     
                        α-damaskon (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5; 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        (21)
                     
                  
                  
                     
                        cis-β-damaskon
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        (22)
                     
                  
                  
                     
                        δ-damaskon
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        (23)
                     
                  
                  
                     
                        1,1-dimethyl-2-fenylethyl-acetát (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        (24)
                     
                  
                  
                     
                        oxacykloheptadekan-2-on
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        (25)
                     
                  
                  
                     
                        hexamethylindanopyran
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        (26)
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-limonen
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        (27)
                     
                  
                  
                     
                        linalyl-acetát
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        (28)
                     
                  
                  
                     
                        menthol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1; 
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        (29)
                     
                  
                  
                     
                        methyl-salicylát
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        (30)
                     
                  
                  
                     
                        3-methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyklopenten-1-yl)-pent-4-en-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        (31)
                     
                  
                  
                     
                        α-pinen
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        (32)
                     
                  
                  
                     
                        β-pinen
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        (33)
                     
                  
                  
                     
                        3-propylidenftalid
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        (34)
                     
                  
                  
                     
                        salicylaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        (35)
                     
                  
                  
                     
                        α-santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        (36)
                     
                  
                  
                     
                        β-santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        (37)
                     
                  
                  
                     
                        sklareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        (38)
                     
                  
                  
                     
                        α-terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1; 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        (39)
                     
                  
                  
                     
                        terpineol (směs isomerů)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        (40)
                     
                  
                  
                     
                        terpinolen
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        (41)
                     
                  
                  
                     
                        tetramethylacetyloktahydronaftaleny
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        (42)
                     
                  
                  
                     
                        trimethylbenzenpropanol (majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        (43)
                     
                  
                  
                     
                        vanilin
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        (44)
                     
                  
                  
                     
                        olej z Cananga odorata a ylang-ylang
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3; 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        (45)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kůry Cedrus atlantica
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3; 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        (46)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listů Cinnamomum cassia
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        (47)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kůry Cinnamomum zeylanicum
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        (48)
                     
                  
                  
                     
                        olej z květů Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        (49)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kůry Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        (50)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kůry Citrus bergamia
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        (51)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kůry Citrus limonum
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        (52)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kůry Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis)
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8; 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        (53)
                     
                  
                  
                     
                        oleje z Cymbopogon citratus/schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        (54)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listů Eucalyptus spp.
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0; 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        (55)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listů/květů Eugenia caryophyllus
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        (56)
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum/officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        (57)
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9; 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        (58)
                     
                  
                  
                     
                        olej z plodů Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        (59)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listů Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        (60)
                     
                  
                  
                     
                        olej ze semen Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        (61)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        (62)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        (63)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4; 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        (64)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        (65)
                     
                  
                  
                     
                        Narcissus spp.
                     
                  
                  
                     
                        různá, včetně 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        (66)
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2; 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        (67)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        (68)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        (69)
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        (70)
                     
                  
                  
                     
                        olej z květů růže (Rosa spp.)
                     
                  
                  
                     
                        různá, včetně 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        (71)
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2; 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        (72)
                     
                  
                  
                     
                        terpentýnový olej (silice)
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2; 9005-90-7; 
                           8052-14-0“