CELEX: 62008CJ0288
Language: hu
Date: 2009-11-19 00:00:00
Title: A Bíróság (második tanács) 2009. november 19-i ítélete.#Kemikalieinspektionen kontra Nordiska Dental AB.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Svea Hovrätt - Svédország.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - 93/42/EGK irányelv - Orvostechnikai eszközök - EK-jelöléssel ellátott, fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének tilalma - Az egészség és a környezet védelme.#C-288/08. sz. ügy.

C‑288/08. sz. ügy
      Kemikalieinspektionen
      kontra
      Nordiska Dental AB
      (a Svea hovrätt [Svédország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 93/42/EGK irányelv – Orvostechnikai eszközök – EK‑jelöléssel ellátott, fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének tilalma – Az egészség és a környezet védelme”
      Az ítélet összefoglalása
      Jogszabályok közelítése – Orvostechnikai eszközök – 93/42 irányelv
      (1882/2003 európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikk, (1) és (17) bekezdéssel módosított 93/42 tanácsi irányelv)
      Az 1882/2003 rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell
         értelmezni, hogy azzal ellentétes az a tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi okokból előírja az
         ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK‑jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó
         amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.
      
      (vö. 33. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2009. november 19.(*)
      
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 93/42/EGK irányelv – Orvostechnikai eszközök – EK‑jelöléssel ellátott, fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének tilalma – Az egészség és a környezet védelme”
      A C‑288/08. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Svea hovrätt (Svédország) a
         Bírósághoz 2008. június 30‑án érkezett, 2008. június 12‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a Kemikalieinspektionen
      és
      a Nordiska Dental AB
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: J.‑C. Bonichot (előadó) a negyedik tanács elnöke, a második tanács elnökeként eljárva, C .W .A. Timmermans, K. Schiemann,
         P. Kūris és L. Bay Larsen bírák,
      
      főtanácsnok: P. Mengozzi,
      hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2009. május 14‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Nordiska Dental AB képviseletében O. Wiklund advokat,
      –        a svéd kormány képviseletében A. Falk, meghatalmazotti minőségben,
      –        a dán kormány képviseletében J. Liisberg és R. Holdgaard, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében Sipos A. és P. Dejmek, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa
         nélkül kerül sor,
      
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv
         (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) alapügyben alkalmazandó
         változata egyes rendelkezéseinek, és másodlagosan az EK 29. cikknek és az EK 30. cikknek az értelmezésére irányul.
      
      2        Ezt a kérelmet a Kemikalieinspektionen (nemzeti vegyipari felügyelőség) és a Nordiska Dental AB (a továbbiakban: Nordiska
         Dental) közötti jogvitában terjesztették elő, azon kérelem utóbbi általi elutasítása tárgyában, amely kérelem a fogászati
         célú felhasználásra szolgáló amalgámnak a higany és a higanyt tartalmazó vegyületek kereskedelme keretében történő kivitelére
         vonatkozó tilalom alóli mentességére irányult a 2007. január 1‑jétől 2009. december 31‑ig terjedő időszakra.
      
       Jogi háttér
       A közösségi jog
      3        A 93/42 irányelvnek a jelen ügyre tekintettel releváns harmadik és ötödik preambulumbekezdése a következőképpen fogalmaz:
      
      „mivel a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára, munka- és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti
         előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának
         biztosításához;
      
      […]
      mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek
         részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban
         az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.
      
      4        Az irányelv 1. cikkének (1) bekezdése alapján az említett irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket ezen cikk
         (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen határozza meg:
      
      „»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen
         használják, ideértve a megfelelő alkalmazáshoz szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra
         tervezett, a következő célra:
      
      –        betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
      –        sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
      –        anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
      –        fogamzásszabályozás,
      amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere
         útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető”.
      
      5        Ugyanezen irányelv 3. cikke előírja, hogy az orvostechnikai eszközökre a következő alapvető követelmények vonatkoznak:
      
      „Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve
         az érintett eszközök rendeltetési célját.”
      
      6        A 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése a következő kötelezettséget írja elő a tagállamok számára:
      
      „A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé,
         amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK‑jelölést feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk
         rendelkezései szerinti megfelelőségértékelésnek.”
      
      7        Az említett irányelv „Védzáradék” című 8. cikke a tagállamok számára lehetővé teszi a következő intézkedések megtételét:
      
      „(1) Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében említett
         eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók
         vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen
         eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A
         tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról,
         hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt‑e:
      
      a)      a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
      b)      az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
      c)      maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
      (2) A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a
         Bizottság úgy találja, hogy:
      
      –        az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben
         az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott
         egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha a döntést
         hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat;
      
      –        az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot, és a gyártót vagy annak a Közösségen
         belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
      
      (3) Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK‑jelölés szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket
         tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
      
      (4) A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.”
      8        A 93/42 irányelv „Különös egészségfigyelési intézkedések” című 14b. cikke a következőképpen fogalmaz:
      
      „Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés [30.] cikkével összhangban,
         az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét
         korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
         Ezt követően, döntését indokolva, tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot. A Bizottság egyeztet az érdekeltekkel
         és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk
         (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.”
      
      9        A 93/42 irányelv 17. cikkének (1) bekezdése előírja:
      
      „A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető
         követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK‑megfelelőségi jelölésnek.”
      
      10      A 93/42 irányelv I. melléklete, amelyre ezen irányelv 3. cikke hivatkozik az „alapvető követelményekre” vonatkozó I. részében
         a következő adatokat közli az 1. pontban:
      
      „Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között
         használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók vagy adott esetben más
         személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens
         számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal.”
      
       A nemzeti jog
      11      A többek között a vegyipari termékek kereskedelmével, valamint e termékek behozatalával és kivitelével összefüggő egyes esetekre
         vonatkozó tilalomról szóló rendelet (1998:944) (förordningen [1998:944] om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering,
         införsel och utförsel av kemiska produkter; a továbbiakban: [1998:944] rendelet) 8. és 11. §‑a a következő szabályokat írja
         elő:
      
      „8. §. Tilos higanyt és higanyt tartalmazó vegyületeket és vegyipari készítményeket kereskedelmi tevékenység keretében kivinni
         Svédországból.
      
      […]
      11. § Ha azt különleges körülmények indokolttá teszik, a Kemikalieinspektionen [a többek között a 8. §‑ban] előírt tilalmak
         alóli mentességet előíró rendelkezéseket fogadhat el.
      
      Ha azt különleges körülmények indokolttá teszik, a Kemikalieinspektionen meghatározott esetben felmentést adhat [a többek
         között a 8. §‑ban] előírt tilalmak alól.”
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      12      A Nordiska Dental AB ötvözetet gyárt fogászati amalgámhoz való felhasználásra, és ebből a célból előre csomagolt higanyt importál.
         Ez a vállalkozás az értékesítésének 72,5%‑át az Európai Unión belül valósítja meg. A vállalkozás által forgalmazott termékeken
         a 93/42 irányelv 17. cikke (1) bekezdésének megfelelően feltüntetik az EK‑jelölést.
      
      13      A 2005‑ös év júliusa során a Nordiska Dental, amely fogászati amalgámot kívánt exportálni, kérte, hogy a Kemikalieinspektionen
         a 2007. január 1‑jétől 2009. december 31‑ig tartó időszakra engedélyezzen számára mentességet a higany és a higanyt tartalmazó
         vegyületek kereskedelmi célú kivitelére vonatkozó, a (1998:944) rendelet 8. §‑ában előírt tilalom alól. Ez a társaság korábbi
         időszakok vonatkozásában két alkalommal már részesült ilyen mentességben.
      
      14      2005. december 14‑én hozott határozatával a Kemikalieinspektionen elutasította az említett kérelmet. A Nordiska Dental AB
         fellebbezést nyújtott be ezen határozattal szemben a Stockholms tingsrätt (stockholmi elsőfokú bíróság) előtt, amely bíróság
         részben helyt adott a kérelmének, megállapítva a 2006. június 20‑i ítéletében, hogy a fogászati célú felhasználásra szolgáló,
         higanyt tartalmazó amalgámnak az Unió többi tagállamába, valamint az Európai Gazdasági Térség tagállamaiba történő kivitelére
         vonatkozóan a svéd jogban előírt tilalom ellentétes a 93/42 irányelv 4. cikke (1) bekezdésével, illetőleg az EK 29. cikkel.
         Az említett bíróság azonban úgy vélte, hogy az ilyen tilalom, amennyiben az a harmadik államokba irányuló kivitelre vonatkozik,
         nem ellentétes a közösségi joggal.
      
      15      A Kemikalieinspektionen a kérdést előterjesztő bíróság előtt fellebbezett az említett ítélet ellen.
      
      16      A Svea hovrätt, mivel úgy vélte, hogy az előtte lévő jogvita az alapügyben szóban forgó svéd szabályozásnak a 93/42 irányelvvel,
         valamint adott esetben az EK 29. és EK 30. cikkel való összhangjának kérdését veti fel, úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti,
         és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
      
      „1)      a)     Úgy kell‑e értelmezni a [93/42] irányelv rendelkezéseit, hogy azok akadályát képezik a fogászati célú felhasználásra szolgáló,
         higanyt tartalmazó amalgámnak a szóban forgó országból való kereskedelmi célú kivitelére vonatkozó, környezetvédelmi és egészségvédelmi
         megfontolásokon alapuló nemzeti tilalom alkalmazásának?
      
      b)      Befolyásolja‑e a fenti értelmezést az a tény, hogy az érintett terméket EK‑jelöléssel látták el?
      2)      Ha az első kérdésre nemleges válasz adandó, összeegyeztethető‑e a (1998:944) rendelet 8. és 11. §‑a, amelyek a fent hivatkozott
         megfontolásokon alapulnak, az EK 29. és EK 30. cikkel abban az esetben, ha e rendelkezéseket fogászati célú felhasználásra
         szolgáló, higanyt tartalmazó amalgámra alkalmazzák, amelyet EK‑jelöléssel láttak el?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdésről
      17      Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy az alapügyben szóban
         forgó kiviteli tilalom a 93/42 irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK‑jelöléssel ellátott
         amalgámra vonatkozik.
      
      18      Az első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság ennélfogva lényegében arra vár választ, hogy a 93/42 irányelv 4. cikkének
         (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az alapügyben szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely
         környezetvédelmi és egészségvédelmi indokok miatt előírja az ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra
         szolgáló, EK‑jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.
      
      19      Ahogyan az különösen annak harmadik preambulumbekezdéséből kitűnik, a 93/42 irányelv célja biztonságra és az egészségvédelemre
         vonatkozó követelmények harmonizálása az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel, ezen eszközök belső piacon belüli
         szabad mozgásának biztosítása céljából. Ebben a vonatkozásban hangsúlyozni kell, hogy egyedül a tagállamok közötti szabad
         mozgást határozták meg így.
      
      20      A Bíróság már határozott arról, hogy a 93/42 irányelv – mint az EGK‑Szerződés 100A. cikkének (módosítást követően az EK‑Szerződés
         100A. cikke, majd újabb módosítást követően EK 95. cikk) végrehajtása keretében elfogadott harmonizációs intézkedés – arra
         irányul, hogy elősegítse az irányelvnek megfelelően hitelesített orvostechnikai eszközök szabad mozgását, pontosan abból a
         célból, hogy a tagállamokban az ezen a területen tett és az említett szabad mozgás esetleges akadályát képező különböző intézkedések
         helyébe lépjen (a C‑6/05. sz., Medipac‑Kazantzidis ügyben 2007. június 14‑én hozott ítélet [EBHT 2007., I‑4557.o.] 51. pontja).
      
      21      Erre a célra tekintettel a 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését, amely előírja, hogy a tagállamok nem állíthatnak semmilyen
         akadályt azon orvostechnikai eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben
         meghatározott EK‑megfelelőségi jelölést feltüntették, úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az említett jelölést viselő
         orvostechnikai eszközök szabad mozgásának akadályozására alkalmas olyan intézkedések tagállamok általi elfogadása, mint amilyen
         például az említett eszközök kivitelére vonatkozó tilalom.
      
      22      Ebben a vonatkozásban hangsúlyozni kell, hogy a 93/42 irányelv 17. cikke (1) bekezdésének megfelelően az EK‑jelölést viselő
         orvostechnikai eszközök az irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek.
      
      23      Emlékeztetni kell azonban arra, hogy ez a megfelelőségi vélelem meghatározott feltételek mellett megdönthető.
      
      24      Közelebbről a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése az irányelvnek megfelelő, hitelesített orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó,
         a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek egészségére és/vagy biztonságára vonatkozó veszélyt megállapító
         tagállamokat arra kötelezi, hogy minden szükséges ideiglenes intézkedést tegyenek meg az ilyen eszközök forgalomból való kivonására,
         vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. E körülmények között az érintett tagállam
         ugyanezen rendelkezés szerint köteles késedelem nélkül tájékoztatni a Bizottságot a megtett intézkedésekről, megjelölve azok
         indokait. Ugyanezen cikk (2) bekezdése szerint a Bizottság köteles megvizsgálni, hogy az ideiglenes intézkedések megalapozottak‑e,
         és amennyiben ezt megállapítja, késedelem nélkül tájékoztatja az intézkedést kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot
         is (lásd a fent hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 46. pontját).
      
      25      A 93/42 irányelv különös egészségfigyelési intézkedésekre vonatkozó 14b. cikke szerint amennyiben egy tagállam úgy találja,
         hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 30. cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme
         és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani,
         illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést is megtehet. Az érintett tagállam
         ezt követően, döntését indokolva, köteles tájékoztatni a Bizottságot és az összes többi tagállamot.
      
      26      A kérdést előterjesztő bíróság előtti jogvitában az alapügyben szóban forgó szabályozás által előírt kiviteli tilalom a fogászati
         célú felhasználásra szolgáló amalgámra vonatkozik, amely a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontja harmadik francia
         bekezdésének értelmében orvostechnikai eszköznek minősül.
      
      27      Azon érvet illetően, amely szerint az ilyen szabályozás nem tartozik a 93/42 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének és általában
         ezen irányelv hatálya alá, mivel az környezetvédelmi célra irányul, rá kell mutatni, hogy az első kérdés megfogalmazásából
         kitűnik, hogy az alapügyben szóban forgó kiviteli tilalom környezetvédelmi és egészségvédelmi indokokon alapul.
      
      28      Egyebekben a svéd kormány által a Bíróság elé terjesztett észrevételekből kitűnik, hogy az ezen kormány által hivatkozott
         környezetvédelmi cél az egészségvédelem céljára és a közegészségügyi előírásokra is kiterjed, amelyeket különösen a 93/42
         irányelv 14b. cikke határoz meg.
      
      29      A 93/42 irányelv, ahogyan az többek között a preambulumából következik, nemcsak a szigorú értelemben vett egészségvédelemre
         vonatkozik, hanem a személyek biztonságára is. Ezenkívül ez az irányelv nemcsak az orvostechnikai eszközök felhasználóira
         és a páciensekre vonatkozik, hanem általában „más személyekre” is.
      
      30      E körülmények között nem fogadható el, hogy a fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének
         tilalmára vonatkozó, az alapügybeli szabályozás által előírthoz hasonló intézkedést úgy lehessen tekinteni, hogy arra nem
         terjed ki a 93/42 irányelv hatálya mindössze amiatt, hogy ezen szabályozás az egészségvédelmi célja ellenére a környezetvédelemre
         vonatkozó megfontolásokon is alapul.
      
      31      Mindenesetre annak ellenére, amit különösen a svéd kormány állít, ebből az értelmezésből nem lehet levonni azt a következtetést,
         hogy az a 93/42 irányelv hatálya alá tartozik az összes intézkedés, amelyet a tagállamok a környezetvédelem tárgyában meghozhatnak,
         amennyiben azok az orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, mint például a hulladékok kezeléséről szóló intézkedések.
      
      32      Ezenkívül az iratokból nem tűnik ki, hogy az alapügyben szóban forgó kiviteli tilalmat megkérdőjelezték volna a 93/42 irányelvben
         előírt különleges védelmi rendelkezések keretében, amelyeket a jelen ítélet a 24. és 25. pontban idézett fel.
      
      33      Mindezek alapján az első kérdésre azt kell válaszolni, hogy a 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy azzal ellentétes az alapügyben szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi
         okokból előírja az ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK‑jelöléssel ellátott
         higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.
      
       A második kérdésről
      34      Figyelembe véve az első kérdésre adott választ, a második kérdést nem kell megválaszolni.
      
       A költségekről
      35      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      A 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló,
            1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az alapügyben
            szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi okokból előírja az ezen irányelv
            17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK‑jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi
            célú kivitelének tilalmát.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: svéd.