CELEX: 32016R0973
Language: pt
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/973 da Comissão, de 17 de junho de 2016, relativo à autorização do bislisinato de zinco como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 161/21
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/973 DA COMISSÃO
   de 17 de junho de 2016
   relativo à autorização do bislisinato de zinco como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de zinco do L-lisinato HCl, acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco do L-lisinato HCl como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de outubro de 2015 (2), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de zinco do L-lisinato HCl não tem efeitos adversos na saúde animal nem na saúde dos consumidores e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas medidas de proteção adequadas.
            
         
               (5)
            
            
               No que respeita ao impacto no ambiente, em especial a drenagem e o escoamento do zinco para as águas superficiais, a Autoridade recomendou, no seu parecer de 8 de abril de 2014 (3), que o teor máximo de zinco em alimentos completos fosse substancialmente reduzido para diversas espécies-alvo. Contudo, a fim de evitar o risco de não se satisfazerem as necessidades fisiológicas dos animais também em períodos especiais do ciclo de vida, ou quaisquer outros impactos negativos na saúde animal, a redução do teor de zinco recomendada pela Autoridade não deve ser introduzida numa só etapa. Com o objetivo de proceder a novas reduções, os operadores de empresas do setor dos alimentos para animais e os institutos de investigação devem ser incentivados a recolher novos dados científicos sobre as necessidades fisiológicas das diferentes espécies animais.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade concluiu ainda que o quelato de zinco do L-lisinato HCl pode ser considerado como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies de animais e recomendou que essa substância fosse denominada bislisinato de zinco. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A avaliação do bislisinato de zinco mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(11):4267.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3668.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Bislisinato de zinco
               
               
                  
                     Caracterização do aditivo
                  
                  Pó ou granulado com um teor mínimo de zinco de 13,5 % e um teor mínimo de lisina de 85,0 %.
                  Zinco sob a forma de quelato de zinco de bislisinato HCl: mínimo 85 %.
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Quelato de zinco de bislisinato HCl
                  Fórmula química:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  Número CAS: 23333-98-4
                  
                     Métodos analíticos
                      (1)
                  
                  Para a quantificação do teor de lisina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD), ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 ou EN ISO 17180.
                           
                        Para a quantificação do teor total de zinco no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                  
                              —
                           
                           
                              espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510, ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão (ICP-AES) — EN 15621.
                           
                        Para a quantificação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                  
                              —
                           
                           
                              espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN 15510, ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão (ICP-AES) — EN 15621, ou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetrometria de absorção atómica (AAS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2).
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Cães e gatos: 200 (total)
                  Salmonídeos e substitutos do leite para vitelos: 180 (total)
                  Leitões, marrãs, coelhos e todos os peixes exceto salmonídeos: 150 (total)
                  Outras espécies e categorias: 120 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O bislisinato de zinco pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                           
                        
               
                  8 de julho de 2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).