CELEX: 62008CN0350
Language: hu
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: C-350/08. sz. ügy: 2008. július 29-én benyújtott kereset – Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Litván Köztársaság

27.9.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 247/9
            
         2008. július 29-én benyújtott kereset – Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Litván Köztársaság
   (C-350/08. sz. ügy)
   (2008/C 247/16)
   Az eljárás nyelve: litván
   Felek
   
      Felperes: az Európai Közösségek Bizottsága (képviselők: A. Steiblyté és M. Šimerdová meghatalmazottak)
   
      Alperes: Litván Köztársaság
   Kereseti kérelmek
   
               —
            
            
               A Bíróság állapítsa meg, hogy a Litván Köztársaság – mivel hatályban tartotta a „Grasalva” elnevezésű gyógyszer nemzeti forgalomba hozatali engedélyét – nem teljesítette a 2003/63/EK irányelvvel (1) módosított 2001/83/EK irányelv (2) I. melléklete II. része 6. cikkének (1) bekezdéséből, illetve I. melléklete II. részének 4. pontjából, valamint a 2309/93/EGK rendelet (3) 3. cikkének (1) bekezdéséből, és a 726/2004/EK rendelet (4) 3. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit; és
            
         
               —
            
            
               kötelezze a Litván Köztársaságot a költségek viselésére.
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
   
               (i)
            
            
               A Litván Köztársaság a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében köteles megvizsgálni, hogy a csatlakozást megelőzően kiállított forgalomba hozatali engedélyek megfelelnek-e a csatlakozás időpontjában a gyógyszerekre vonatkozóan hatályban levő közösségi szabályozás követelményeinek, és 2004. május 1-jétől köteles biztosítani, hogy csak olyan gyógyszereket hozzanak forgalomba, amelyek engedélye e követelményeknek megfelel.
            
         
               (ii)
            
            
               A „Grasalva” elnevezésű gyógyszer nem szerepel a 2003-as csatlakozási okmány IX. mellékletének A függelékében, ezért az átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezések e gyógyszer esetében nem alkalmazhatók, és 2004. május 1-jétől az csak akkor hozható forgalomba, ha megfelel a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozóan a hatályos közösségi jog által előírt valamennyi minőségi, biztonsági és hatékonysági követelménynek, különösen a 2003/63/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete II. részének 4. pontjában előírtaknak.
            
         
               (iii)
            
            
               Maguk a Litván Köztársaság illetékes intézményei állapították meg, hogy a „Grasalva” elnevezésű gyógyszer dokumentációja nem tartalmaz semmilyen a 2003/63/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete II. részének 4. pontjában előírt, klinikai vagy preklinikai vizsgálatokra vonatkozó információt „Grasalva” elnevezésű gyógyszernek a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó biztonsági és hatékonysági előírásoknak való megfelelőségére vonatkozóan.
            
         
               (iv)
            
            
               A „Grasalva” elnevezésű gyógyszerre vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedély nem felel meg a 2003/63/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete II. részének 4. pontjában előírt követelményeknek, amelynek eredményeképpen az említett gyógyszer a csatlakozás időpontjától kezdődően csak akkor hozható forgalomba, ha arra a (2005. november 20-ig alkalmazandó) 2309/93/EGK rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján, vagy a (2005. november 20-tól alkalmazandó) 726/2004/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján, központosított eljárás keretében állítottak ki forgalomba hozatali engedélyt.
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. június 25-i 2003/63/EK bizottsági irányelv (HL L 159., 46. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 253. o.).
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 24. o.).
   
      (3)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
   
      (4)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).