CELEX: 51988PC0779(02)
Language: es
Date: 1989-02-09
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 81/851/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

10. 3. 89                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N° C 61/11
             Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a
             la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios
                                              COM(88) 779 final — SYN 189
                                    (Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989)
                                                       (89/C 61/04)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                          Considerando que es conveniente estipular con mayor
                                                                precisión en qué casos no es necesario, con vistas a la
                                                                 obtención de una autorización para un medicamento
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-            veterinario que es esencialmente similar a un producto
mica Europea y, en particular, su artículo 100A,                 innovador, suministrar los resultados de las pruebas far-
                                                                 macológicas y toxicológicas o de los ensayos clínicos, ga-
Vista la propuesta de la Comisión,                               rantizando, al mismo tiempo, que no resulten perjudica-
                                                                 das las empresas innovadoras; que, sin embargo, es de
                                                                 interés público no repetir, salvo por un motivo impe-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                       rioso, pruebas efectuadas sobre animales;
                                                                 Considerando que deben mantenerse las garantías de ca-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                 lidad de un medicamento veterinario producido en la
                                                                 Comunidad, exigiendo que se cumplan los principios de
                                                                 las prácticas de buena manufactura de los medicamentos,
Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la             con independencia del destino final de éstos;
Directiva 81/851/CEE del Consejo (') prevé que la Co-
misión presentará al Consejo, a más tardar cuatro años           Considerando que la Comisión debe tener competencias
después de la aplicación de la Directiva antes mencio-          para definir detalladamente los principios de las prácticas
nada, una propuesta que recoja todas las medidas apro-           de buena manufactura de los medicamentos veterinarios,
piadas que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre          en estrecha colaboración con el Comité para la Adapta-
circulación de los medicamentos veterinarios que todavía         ción al Progreso Técnico de la Directiva sobre supresión
subsistan;                                                       de barreras técnicas al comercio en el sector de Medica-
                                                                 mentos Veterinarios, instituido mediante el artículo
                                                                 2 quater de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28
Considerando que las Directivas relativas a la aproxima-
                                                                 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las
ción de legislaciones sobre medicamentos veterinarios
                                                                 legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y
deben adaptarse al progreso científico, y ser mejoradas a
                                                                 protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en
fin de tener en cuenta la experiencia adquirida desde su
                                                                 materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2),
adopción;
                                                                 modificada por la Directiva 87/20/CEE ( J );
Considerando que, desde el punto de vista de la salud            Considerando que deben tomarse medidas para aumen-
pública y la libre circulación de los medicamentos veteri-       tar la información que poseen los terceros países acerca
narios, es necesario que las autoridades competentes ten-        de las condiciones de uso de los medicamentos veterina-
gan a su disposición toda la información útil sobre medi-        rios en los Estados miembros y en la Comunidad;
camentos veterinarios autorizados, en forma de resúme-           Considerando que deben tomarse medidas para garanti-
nes aprobados de las características de los productos;           zar que los distribuidores de medicamentos veterinarios
                                                                 estén autorizados por los Estados miembros y mantengan
Considerando que la aproximación de las legislaciones           registros adecuados,
que se lleve a cabo en este contexto debe permitir la en-
trada, en otro Estado miembro, de un medicamento ve-            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
terinario producido y comercializado en un determinado
Estado miembro de acuerdo con las disposiciones armo-                                      Artículo 1
nizadas, otorgándosele la debida consideración a la au-
torización inicial, salvo en los casos presentados al Co-       La Directiva 81/851/CEE quedará modificada como
mité de medicamentos veterinarios instituido por la Di-         sigue:
rectiva 81/851/CEE, solicitando un dictamen vinculante;
                                                                   1. En el apartado 2 del artículo 1, el primer guión se
                                                                      sustituirá por el texto siguiente:
Considerando que debe mejorarse el sistema de los pros-               «— por medicamento veterinario, todo         medica-
pectos que acompañan a los medicamentos veterinarios;                      mento destinado a los animales.
                                                                (2) D O n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(') D O n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                             (5) D O n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
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          Sin embargo, las sustancias o productos destina-          — medicamentos veterinarios cuyo uso esté autori-
          dos a la administración oral a largo plazo, en                 zado en el Estado miembro en cuestión, de
          animales sanos y con fines de nutrición, no se                 acuerdo con las disposiciones de la presente Di-
          considerarán medicamentos veterinarios.»                       rectiva, para uso en una especie animal distinta;
                                                                    — medicamentos autorizados para uso humano en
 2. En el artículo 1, el apartado 5 se sustituirá por el
                                                                         el Estado miembro en cuestión, de acuerdo con
    texto siguiente:
                                                                         las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE del
    «5.     Los Estados miembros tomarán todas las me-                   Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la
    didas necesarias para que nadie tenga en sus depen-                  aproximación de las disposiciones legales, regla-
    dencias o bajo su control sustancias que puedan uti-                 mentarias y administrativas sobre especialidades
    lizarse como medicamento veterinario, a menos que                    farmacéuticas ('),
    la legislación del Estado miembro en cuestión lo au-
    torice expresamente.                                            a condición de que hayan sido prescritos por un ve-
                                                                    terinario, y siempre que éste haya examinado perso-
    A tal efecto, los Estados miembros mantendrán una               nalmente a los animales objeto del tratamiento, y
    lista de productores, distribuidores y demás personas           que haya concluido que ninguna de las terapias au-
    autorizadas a poseer sustancias activas que puedan              torizadas surtiría efecto en estos animales. Se exi-
    ser usadas para la producción de medicamentos vete-              girá al veterinario que mantenga registros adecuados
    rinarios que se obtengan solamente por prescripción              de la fecha de examen de los animales, del diagnós-
    veterinaria. Se exigirá que estas personas mantengan            tico clínico de los medicamentos prescritos y dosis
    registros detallados de todas las transacciones en re-           administradas, de la duración del tratamiento y los
    lación con sustancias activas que se puedan utilizar             tiempos de espera recomendados, y que tenga estos
    en la fabricación de medicamentos veterinarios, y                registros a disposición de las autoridades competen-
    que pongan estos registros a disposición de las auto-            tes, a fines de inspección, por un período de al me-
    ridades competentes, a efectos de inspección, du-                nos tres años.
    rante un período de al menos tres años.
                                                                     En los casos en que esté permitida la administración
    Antes de la fecha de aplicación de la presente Direc-            de tales medicamentos a animales destinados a la
    tiva, los Estados miembros comunicarán a la Comi-                producción de alimentos, el veterinario será el re-
    sión la lista de los medicamentos veterinarios que               ponsable de garantizar que el tiempo de espera entre
    pueden obtenerse sin prescripción veterinaria.»                  la última administración del medicamento veterinario
                                                                     al animal y la obtención de alimentos a partir de este
 3. En el artículo 2, se suprimirá el cuarto guión del               animal sea suficiente para garantizar que dichos ali-
    apartado 2.                                                      mentos no contengan residuos que puedan poner en
                                                                     peligro la salud del consumidor.
 4. El artículo 4 se sustituirá por el texto siguiente:
                                                                     4.     No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los
     «Artículo 4                                                     Estados miembros garantizarán que los veterinarios
                                                                     que presten sus servicios en otro Estado miembro,
     1.    Ningún medicamento veterinario podrá ser co-              puedan llevar consigo, y administar a los animales
    mercializado en un Estado miembro sin que previa-                bajo su custodia directa, pequeñas cantidades de me-
    mente se haya concedido una autorización por la au-              dicamentos veterinarios, que no sean medicamentos
    toridad competente de dicho Estado miembro.                      veterinarios inmunológicos, aun cuando éstos no es-
                                                                     tén autorizados en el Estado miembro donde se
     2.    Ningún medicamento veterinario podrá ser ad-              preste el servicio (el Estado miembro anfitrión), a
     ministrado a los animales sin que se haya concedido             condición de que:
    la autorización arriba mencionada, salvo que se trate
    de los ensayos de medicamentos veterinarios mencio-              a) la autorización de comercialización prevista en el
    nados en el punto 10 del artículo 5 notificados a las                apartado 1 haya sido concedida por las autorida-
    autoridades nacionales competentes, o aprobados                      des competentes del Estado miembro donde esté
    por ellas, conforme a las normas nacionales en vigor.                establecido el veterinario;
    3.     Sin embargo, los Estados miembros podrán au-              b) el veterinario transporte los medicamentos veteri-
    torizar la administración por un veterinario, o bajo                 narios en el envase original del fabricante;
    su responsabilidad personal directa, de medicamen-
    tos veterinarios preparados de manera improvisada                c) en el caso de medicamentos veterinarios que
    por un veterinario o en una farmacia, según una                      vayan a administrarse a animales destinados a la
    prescripción veterinaria o una fórmula oficial, a un                 producción de alimentos, los medicamentos que
    animal determinado o a un pequeño número de ani-                     lleve consigno el veterinario tengan la misma
    males.                                                               composición cualitativa y cuantitativa, en térmi-
                                                                         nos de principios activos, que los productos auto-
    Además, los Estados miembros podrán permitir la                      rizados para su uso en el país anfitrión de
    administración a animales de:                                        acuerdo con el apartado 1;
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    d) antes de administrar los medicamentos a los ani-               4. descripción del método de preparación;
        males, el veterinario se informe acerca de las con-
        diciones para el uso de los correspondientes me-              5. indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y
        dicamentos veterinarios en el país anfitrión, in-                 efectos secundarios;
        cluido el tiempo de espera, y que tome, dentro de
        los límites de sus competencias, las medidas ade-
                                                                      6. posología para las diferentes especies animales a
        cuadas para garantizar el cumplimiento de las
                                                                          las que esté destinado el medicamento veterina-
        normas que se aplican en el país anfitrión;
                                                                          rio, forma farmacéutica, modo y vía de adminis-
    e) el veterinario no suministre ningún medicamento                    tración y período propuesto de caducidad;
        veterinario al propietario o al encargado de los
        animales tratados er\ el Estado miembro anfitrión,            7. si procede, justificación de las medidas de pre-
        salvo que la legislación pertinente, comunitaria o                caución y seguridad que deban tomarse al alma-
        del Estado miembro, lo permita;                                   cenar el medicamento, al administrarlo a los ani-
                                                                          males, y al eliminar los productos de desecho,
    f) el veterinario lleve registros detallados de los ani-              adjuntando una indicación de los riesgos poten-
        males sometidos al tratamiento, los diagnósticos                  ciales que el medicamento pueda representar
        clínicos, los medicamentos veterinarios adminis-                  para el medio ambiente y para la salud humana,
        trados, las dosis administradas, la duración del                  animal o vegetal;
        tratamiento y el tiempo de espera aplicado, y que
        estos registros estén a disposición de las autorida-          8. indicación del tiempo de espera necesario entre
        des competentes, a fines de inspección, por un                    la última administración del medicamento veteri-
        período de al menos 3 años;                                       nario a un animal en las condiciones normales
                                                                          de empleo y la obtención de productos alimenti-
    g) la gama completa y la cantidad de medicamentos                     cios que procedan de dicho animal, para garanti-
        veterinarios que lleve consigno el veterinario no                 zar que dichos productos alimenticios no con-
        exceda lo que generalmente se requiere para una                   tengan residuos que puedan presentar peligros
        buena práctica veterinaria.                                      para la salud del consumidor. Cuando sea nece-
                                                                         sario, y en particular en el caso de medicamen-
    O DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.»                                tos veterinarios que contengan una sustancia ac-
                                                                         tiva no utilizada previamente en medicina veteri-
                                                                         naria, y cuya solicitud de comercialización se
 5. El artículo 5 se sustituirá por el texto siguiente:                  haya presentado por primera vez en los Estados
                                                                         miembros afectados, el solicitante propondrá y
    «Artículo 5                                                          justificará un nivel de tolerancia para los resi-
                                                                         duos que resulte aceptable para los alimentos, en
    Para la concesión de la autorización de comerciali-                  el sentido de no presentar riesgos para el consu-
    zación prevista en el artículo 4, el responsable de la               midor, así como los métodos convalidados de
    comercialización presentara una solicitud ante la au-                detección analítica que sean pertinentes;
    toridad competente del Estado miembro.
                                                                      9. descripción de los métodos de control utilizados
    A dicha solicitud deberán adjuntarse las informacio-                 por el fabricante (análisis cualitativo y cuantita-
    nes y los documentos siguientes:                                     tivo de los componentes y del producto final,
                                                                         pruebas específicas, por ejemplo pruebas de este-
      1. nombre o razón social y domicilio o sede social                 rilidad, pruebas para detectar la presencia de
         del responsable de la comercialización y, en caso               sustancias pirógenas, pruebas para detectar la
         de no coincidir, del fabricante o de los fabrican-              presencia de metales pesados, pruebas de estabi-
         tes implicados, y de las instalaciones donde se                 lidad, pruebas biológicas y de toxicidad, contro-
         lleve a cabo la fabricación;                                    les de los productos intermedios de la fabrica-
                                                                         ción;
     2. denominación del medicamento veterinario;
         nombre comercial, denominación común acom-
         pañada o no de una marca o del nombre del fa-               10. resultados de las pruebas
         bricante; denominación científica o fórmula,                    — fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas,
         acompañada o no de una marca o del nombre                       — toxicológicas y farmacológicas,
         del fabricante;
                                                                         — clínicas.
     3. composición cuantitativa y cualitativa de todos
         los componentes del medicamento veterinario en                  Sin embargo, y sin perjuico de la legislación re-
         términos usuales, con excepción de la fórmula                   lativa a la protección de la propiedad industrial y
         química empírica, y con la denominación común                   comercial,
         internacional recomendada por la Organización
         Mundial de la Salud, en el caso de que tal deno-                a) el solicitante no precisará presentar los resul-
         minación exista;                                                    tados de las pruebas toxicológicas y fármaco-
 ---pagebreak--- N ° C 61/14                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  10. 3. 89
             lógicas, ni de los ensayos clínicos, si puede          6. Se insertará el siguiente artículo 5 bis:
             demostrar:
                                                                       «Artículo 5 bis
               i) que el medicamento veterinario es esen-
                  cialmente similar a un producto autori-              El resumen de características del producto a que se
                  zado en el país en el que se efectúa la so-          refiere el punto 11 del segundo párrafo del artículo 5
                  licitud, y que el responsable de la comer-           contendrá los siguientes datos:
                  cialización del medicamento veterinario
                                                                       1. Denominación del medicamento veterinario;
                  original ha dado su consentimiento para
                  que se empleen, con vistas al examen de              2. Composición cualitativa y cuantitativa, en térmi-
                  la solicitud en cuestión, las referencias to-            nos de los principios activos y componentes del
                  xicológicas, farmacológicas o clínicas                   excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para
                  contenidas en el expediente del medica-                  una correcta administración del medicamento;
                  mento veterinario original;                              cuando existan, se utilizarán las denominaciones
              ii) o que el componente o los componentes                    comunes internacionales recomendades por la Or-
                  del medicamento veterinario son sustan-                  ganización Mundial de la Salud, y en caso con-
                  cias cuyo uso en medicina está firme-                    trario, las denominaciones comunes usuales o la
                  mente establecido, con una eficacia reco-                descripción química;
                  nocida y un nivel aceptable de seguridad,            3. Forma farmacéutica;
                  siempre que presente una bibliografía
                  científica detallada de acuerdo con el pá-           4. Propiedades farmacológicas y, en la medida en
                  rrafo segundo del artículo 1 de la Direc-                que esta información sea útil para fines terapéuti-
                  tiva 81/852/CEE;                                         cos, datos farmacocinéticos;
             iii) o que el medicamento veterinario es esen-            5. Datos clínicos:
                  cialmente similar a un producto autori-                  5.0   especies a las que va destinado el medica-
                  zado en la Comunidad, de acuerdo, con                          mento,
                  disposiciones comunitarias vigentes, desde
                  al menos diez años, y que se comercializa                5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de
                  en el Estado miembro donde se efectúa la                       que se trate,
                  solicitud.                                               5.2. contraindicaciones,
                                                                           5.3. efectos indeseables (frecuencia y gravedad),
         b) en el caso de medicamentos veterinarios nue-                   5.4. precauciones particulares que deban tomarse
             vos, que contengan componentes conocidos                            durante el uso,
             pero que todavía no hayan sido asociados en-                  5.5. uso durante el embarazo y la lactancia,
             tre sí con fines terapéuticos, se deberán pre-
             sentar los resultados de las pruebas toxicoló-                5.6. interacciones con otros medicamentos          y
                                                                                 otras formas de interacción,
             gicas, farmacológicas y clínicas relativas a
             esta nueva combinación, pero no será necesa-                  5.7. posología y método de administración,
             rio suministrar referencias en relación con                   5.8. sobredosis (síntomas, medidas de urgencia,
             cada uno de los componentes.                                        antídotos) (en caso de ser necesario),
                                                                           5.9. advertencias particulares según la especie
     11. un resumen de las características del producto,                         animal,
         con arreglo al artículo 5 bis y una o varias mues-                5.10. tiempos de espera,
         tras o modelos a escala del medicamento veteri-                   5.11. precauciones específicas que deberá tomar la
         nario, en su presentación para la venta, junto                          persona que administre el producto a los
         con un prospecto, en los casos en que éste se                           animales.
         vaya a adjuntar normalmente al medicamento;
                                                                       6. Datos farmacéuticos:
                                                                          6.1. incompatibilidades (principales),
     12. un documento del que se desprenda que el fabri-
         cante, en su país, está autorizado a producir me-                6.2. período de caducidad, cuando sea necesario
         dicamentos veterinarios;                                                después de la reconstitución del medica-
                                                                                 mento o cuando se abra por primera vez el
                                                                                 envase,
     13. cualquier autorización de comercialización para                  6.3. precausiones especiales de conservación,
         el medicamento veterinario en cuestión que se
                                                                          6.4. naturaleza y contenido del envase,
         haya obtenido en otro Estado miembro o en un
         tercer país, así como una lista de los países en                 6.5. nombre a razón social y domicilio o sede so-
         los cuales se haya presentado una solicitud de                          cial del titular de la autorización de comer-
         autorización de comercialización, y una explica-                        cialización,
         ción de las razones por las que el Estado miem-                  6.6. precauciones especiales que deban obser-
         bro o el tercer país haya denegado esta autoriza-                       varse para eliminar el medicamento sin usar
         ción, cuando proceda».                                                  o los productos de desecho, si procede.»
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N ° C 61/15
 7. Se insertará el siguiente artículo 5 ter:                        que se comercialice el medicamento veterinario, o de
                                                                     cualquier reacción grave e inesperada que se dé en
    «Artículo 5 ter                                                  un animal o en un ser humano.
    Cuando se conceda la autorización de comercializa-               3.     La persona responsable de la comercialización
    ción a la que se refiere al apartado 1 del artículo 4,           deberá mantener registros de todas las reacciones su-
    las autoridades competentes del Estado miembro                   puestamente adversas de que se tengan noticias,
    afectado comunicarán al responsable de la comercia-              tanto si se han observado en animales como en seres
    lización el resumen de las características del pro-              humanos. A los efectos de la presente disposición, se
    ducto en la forma en que lo han aprobado. Las auto-              considerará reacción adversa el hecho de que el me-
    ridades competentes tomarán todas las medidas ne-                dicamento veterinario no produzca el efecto terapéu-
    cesarias para garantizar que la información conte-               tico esperado. Estos registros se mantendrán, du^
    nida en el resumen sea conforme con la aceptada en               rante al menos cinco años, a disposición de las auto-
    el momento de la concesión de la autorización o                  ridades competentes.
    posteriormente.»
                                                                     4.     El responsable de la comercialización deberá
                                                                     transmitir inmediatamente a las autoridades compe-
 8. El último párrafo del artículo 7 se sustituirá por el            tentes, para su eventual autorización, cualquier mo-
    texto siguiente:                                                 dificación que se proponga hacer a las informaciones
    «Los informes detallados elaborados por los expertos             y documentos previstos en el artículo 5.»
    formarán parte de la documentación que el solici-
    tante deberá presentar a las autoridades competentes.        11. El Capítulo IV se sustituirá por el texto siguiente:
    Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve
    curriculum vitae de su autor.»                                   «CAPÍTULO IV
                                                                     Comité de medicamentos veterinarios
 9. En el artículo 9, el punto 2 se sustituirá por el texto
    siguiente:                                                       Artículo 16
    «2. podrán someter el medicamento, sus principios                 1.    Para facilitar la adopción de una postura co-
         activos y, si resulta necesario, los productos in-          mún por los Estados miembros en relación con la
         termedios u otros componentes, al control de un             concesión de autorizaciones de comercialización y
         laboratorio estatal o de un laboratorio designado           para fomentar así la libre circulación de medicamen-
         a tal efecto, para asegurarse de que los métodos            tos veterinarios, se establece un Comité de medica-
         de control utilizados por el fabricante y descritos         mentos veterinarios, en adelante denominado
         en el expediente de solicitud, de conformidad               «Comité». El Comité estará compuesto por represen-
         con el punto 9 del párrafo segundo del artículo             tantes de los Estados miembros y de la Comisión.
         5, son satisfactorios.»
                                                                     2.     El Comité, a instancia de un Estado miembro
                                                                     de la Comisión, se encargará de examinar, de con-
10. El artículo 14 se sustituirá por el texto siguiente:             formidad con los artículos 17 a 22, las cuestiones re-
                                                                     lativas a la aplicación de los artículos 11, 36 y 49.
     «Artículo 14
                                                                     3.     El Comité establecerá su propio reglamento in-
     1.    Después de haberse concedido una autoriza-
                                                                     terno.
    ción, el responsable de la comercialización del medi-
    camento deberá, por lo que respecta a los métodos                Artículo 17
     de control previstos en el punto 9 del artículo 5, te-
     ner en cuenta el progreso técnico y científico, y lle-           1.    Con el fin de facilitar la concesión de una au-
    var a cabo las modificaciones necesarias para que el             torización de comercialización en al menos dos Es-
    medicamento veterinario pueda ser sometido a con-                tados miembros más, teniendo debidamente en
    troles utilizando métodos científicos generalmente               cuenta una autorización emitida en un Estado miem-
    aceptados. Estas modificaciones deberán ser aproba-              bro de acuerdo con el artículo 4, el titular de esta
    das por las autoridades competentes de los Estados               última podrá presentar una solicitud a los Estados
    miembros afectados.                                              miembros en cuestión, acompañada de la informa-
                                                                     ción y los documentos previstos en los artículos 5,
    2.     El responsable de la comercialización deberá               5 bis y 5 ter. Deberá dar fe de que dicha documenta-
    comunicar inmediatamente a las autoridades compe-                ción es idéntica a la que aceptó el primer Estado
    tentes cualquier nuevo elemento que pueda implicar               miembro, especificando las adiciones que pueda con-
    una modificación o una revisión de los documentos                tener, y certificará que todos los expedientes de este
    y las informaciones previstas en el artículo 5 o del             procedimiento son idénticos.
    resumen aprobado de las características del medica-
    mento al que hace referencia el artículo 5 ter. En               2.     El titular de una autorización de comercializa-
    particular, el responsable de la comercialización co-            ción informará al Comité acerca de esta solicitud, in-
    municará inmediatamente a las autoridades compe-                 dicando a qué Estados miembros afecta, y le en-
    tentes cualquier prohibición o restricción impuesta              viará una copia de la autorización. Informará tam-
    por las autoridades competentes de cualquier país en             bién al Estado miembro que concedió la autoriza-
 ---pagebreak--- N° C 61/16                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 10. 3. 89
   ción inicial, y le comunicará cualquier adición al ex-          En ambos casos, cuando el Comité decida aplicar el
   pediente original; dicho Estado podrá exigir al soli-           procedimiento establecido en el artículo 14, esta de-
   citante que le suministre todos los datos y documen-            cisión será comunicará al responsable de la comer-
   tos necesarios para comprobar que los expedientes               cialización.
   archivados son idénticos al que justificó su decisión.
                                                                   Artículo 20
                                                                   En los casos particulares en que se vean afectados los
   3.     El titular de la autorización de comercializa-           intereses de la Comunidad, las autoridades compe-
   ción comunicará las fechas en que se enviaron los               tentes de los Estados miembros podrán, antes de de-
   expedientes a los Estados miembros afectados. En                cidir sobre una petición de suspensión o retirada de
   cuanto al Comité le conste que todos ellos están en              autorización de comercialización, someter el asunto
   posesión del expediente, comunicará inmediatamente               al Comité.
   a todos los Estados miembros y al solicitante la fecha
   en que el último Estado miembro afectado recibió el             Artículo 21
   expediente. Los Estados miembros afectados, o bien
   concederán la autorización válida para sus mercados              1.    Las autoridades competentes redactarán un in-
   en el plazo de 120 días a partir de la fecha mencio-             forme de evaluación y comentarios sobre el expe-
   nada, teniendo debidamente en cuenta la autoriza-                diente por lo que respecta a los resultados de las
   ción emitida, en el sentido del apartado 1, o bien               pruebas analíticas, toxicofarmacológicas y clínicas de
   presentarán su oposición motivada.                               los medicamentos veterinarios que contengan una
                                                                    sustancia activa nueva y en relación con los cuales se
                                                                    presente por primera vez una solicitud de autoriza-
                                                                    ción de Comercialización en los Estados miembros en
   Artículo 18
                                                                    cuestión.
                                                                    2.    En cuanto se reciba la notificación a que se re-
    1.    Cuando un Estado miembro considere que no                 fiere el artículo 17, las autoridades competentes
    puede conceder una autorización de comercializa-                transmitirán inmediatamente a los Estados miembros
    ción, presentará al Comité o al responsable de la co-           afectados los informes de evaluación, acompañados
    mercialización, dentro de los plazos previstos en el            de un resumen del expediente del medicamento vete-
    apartado 3 del artículo 17, una oposición motivada,             rinario. Cuando un asunto se remita al Comité en
    de acuerdo con el artículo 11.                                  aplicación del artículo 18, estos informes se transmi-
                                                                    tirán asimismo al Comité.
    2.    Una vez expirado este período, el asunto se so-           El informe de evaluación se presentará también al
    meterá al Comité, y se aplicará el procedimiento pre-           Comité y a los demás Estados miembros afectados
    visto el artículo 21.                                           en cuanto un asunto se someta al Comité de acuerdo
                                                                    con el procedimiento previsto en el artículo 19. Los
                                                                    informes de evaluación así presentados serán confi-
    3.    Cuando reciba la oposición motivada a que se              denciales.
    refiere el apartado 1, el responsable de la comerciali-
    zación enviará inmediatamente al Comité una copia               Las autoridades competentes actualizarán el informe
    de los datos y documentos enumerados en el apar-                de evaluación en cuanto estén en posesión de infor-
    tado 1 del artículo 17.                                         mación relevante para determinar hasta qué punto la
                                                                    eficacia de un medicamento compensa el riesgo que
                                                                    supone su administración.
    Artículo 19                                                     Artículo 22
                                                                     1.   Cuando se haga referencia al procedimiento
    Cuando un mismo medicamento veterinario fuera                   descrito en el presente artículo, el Comité deliberará
    objeto de varias solicitudes de comercialización, pre-          y emitirá un dictamen motivado en el plazo de 60
    sentadas de conformidad con los artículos 5 y 5 bis,            días a partir de la fecha en que se le sometió el
    y uno o varios Estados miembros hubieran conce-                 asunto.
    dido la autorización mientras otro u otros Estados
                                                                    En el supuesto al que se refiere el artículo 18, el res-
    miembros la hubieran denegado, uno de los Estados
                                                                    ponsable de la comercialización del medicamento
    miembros afectados, o la Comisión, podrán someter
                                                                    podrá, si lo solicita, dar explicaciones verbalmente o
    el asunto al Comité para que se aplique el procedi-
                                                                    por escrito y suministrar información adicional antes
    miento previsto en el artículo 21.
                                                                    de que el Comité emita su dictamen. El Comité po-
                                                                    drá prorrogar el plazo indicado en el párrafo ante-
                                                                    rior con el fin de conceder al solicitante tiempo para
    Lo mismo acaecerá cuando uno o varios Estados                   sus explicaciones orales o escritas.
    miembros hubieran suspendido o retirado una auto-
    rización de comercialización, mientras uno o varios             En el supuesto al que hace referencia el artículo 19,
    Estados miembros no hubieran procedido a dicha                  se podrá instar al responsable de la comercialización
    suspensión o dicha retirada.                                     a que dé explicaciones oralmente o por escrito.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 61/17
    2.     El dictamen del Comité versará sobre los moti-            Cunado el fabricante no esté en posesión de una au-
    vos de la oposición contemplada en el apartado 1 del             torización de comercialización, presentará a las au-
    artículo 18 y sobre los motivos por los cuales se ha             toridades responsables de la emisión del certificado
    denegado, suspendido o retirado la autorización de               al que se refiere el párrafo primero una declaración
    comercialización, en los supuestos descritos en al ar-           explicando por qué no dispone de la citada autoriza-
    tículo 19.                                                       ción.»
                                                                 14. En el artículo 27, se añadirá la letra f siguiente:
    El Comité comunicará inmediatamente su dictamen
    a las autoridades competentes y al responsable de la
                                                                     «f) a cumplir los principios y directrices de las prác-
    comercialización.
                                                                          ticas de buena manufactura de los medicamen-
                                                                          tos, establecidos por la legislación comunitaria.»
    3.     Las autoridades competentes aplicarán el dicta-
    men del Comité en el plazo de 60 días a partir de su
    recepción.                                                   15. En el artículo 27, se añadirá la letra g) siguiente:
    4.     Cuando se presente una solicitud de autoriza-
                                                                     «g) a mantener registros detallados de todos los me-
    ción de comercialización en relación con un medica-
                                                                           dicamentos veterinarios que haya suministrado a
    mento objeto de un dictamen del Comité y las auto-
                                                                           mayoristas, o, cuando la legislación de los Esta-
    ridades competentes tengan razones para no aplicar
                                                                           dos miembros afectados lo permita, a los mino-
    este dictamen, instarán inmediatamente al Comité a
                                                                           ristas, veterinarios o ganaderos. Deberán ano-
    que reconsidere su dictamen, de acuerdo con el pro-
                                                                           tarse los siguientes datos respecto a cada trans-
    cedimiento establecido en el presente capítulo.
                                                                           acción, independientemente de que sea retri-
                                                                           buida a no:
    Artículo 23
                                                                          — fecha;
    Cada dos años, la Comisión informará al Consejo y                     — denominación del medicamento veterinario;
    al Parlamento Europeo acerca del funcionamiento                       — cantidad suministrada;
    del procedimiento previsto en el presente capítulo.».
                                                                          — nombre y dirección del destinatario.
12. El apartado 1 del artículo 24 se sustituirá por el                     Estos registros deberán mantenerse a disposición
    texto siguiente:                                                       de las autoridades competentes, con fines de ins-
                                                                          pección, por un período de tres años.»
    «1.     Los Estados miembros tomarán todas las me-
    didas necesarias para que la fabricación de medica-
    mentos veterinarios esté subordinanda a la posesión          16. Se insertará el siguiente artículo 27 bis:
    de una autorización. Esta autorización de fabrica-
    ción se exigirá aun cuando los medicamentos veteri-              «Artículo 27bis
    narios fabricados vayan destinados a la exportación.»
                                                                     Los principios y directrices de prácticas de buena
13. Se insertará el siguiente artículo 24 bis:                       manufactura de los medicamentos veterinarios a que
                                                                     se refiere la letra f) del artículo 27 deberán adoptarse
    «Artículo 24 bis                                                 por medio de una Directiva dirigida a los Estados
                                                                     miembros de acuerdo con el procedimiento estable-
    A solicitud del fabricante, del exportador o de las              cido en el artículo 2 quater de la Directiva
    autoridades de un tercer país importador, los Esta-              81/852/CEE, teniendo en cuenta las particularida-
    dos miembros certificarán que un fabricante de me-               des de los medicamentos veterinarios; la Comisión
    dicamentos veterinarios se halla en posesión de la               publicará directrices detalladas y las revisará cuando
    autorización mencionada en el artículo 24. Al emitir             sea necesario, para adecuarlas al progreso técnico y
    estos certificados, deberán respetar las siguientes              científico.»
    condiciones:
                                                                 17. En el artículo 34:
    1. Los Estados miembros tendrán en cuenta las dis-
        posiciones administrativas de la Organización
                                                                     — el párrafo primero se sustituirá por el texto si-
        Mundial de la Salud que estén en vigor.
                                                                         guiente:
    2. En el supuesto de medicamentos veterinarios des-                  «La autoridad competente del Estado miembro
        tinados a la exportación, y autorizados ya en su                 afectado comprobará por medio de inspecciones
        territorio, adjuntarán el resumen de las caracterís-             reiteradas, que se respetan las prescripciones le-
       ticas del medicamento, aprobado de acuerdo con                    gales referentes a los medicamentos veterinarios.»
        el artículo 5 ter, o, en su defecto, un documento
        equivalente.                                                 — se añadirá el siguiente párrafo:
 ---pagebreak--- N° C 61/18                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  10. 3. 89
        «Después de cada una de las inspecciones men-
        cionadas en el párrafo primero, los agentes que
        representen a la autoridad competente redactarán              7.  El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo,
        un informe sobre el cumplimiento, por parte del                   para los medicamentos veterinarios que deban
        fabricante, de los principios y directrices de prác-              administrarse a los animales destinados a la
        ticas de buena manufactura, establecidos por la                   producción de alimentos;
        legislación comunitaria. Se pondrá en conoci-
                                                                      8.  La fecha de caducidad, en lenguaje claro;
        miento del fabricante el contenido de dichos in-
        formes, y este podrá solicitar una segunda ins-
        pección.»
                                                                      9 bis.Las precauciones especiales que hayan de to-
                                                                          marse al eliminar los medicamentos sin usar y
18. En el artículo 39, se añadirá el siguiente párrafo se-                los productos de desecho, cuando proceda.»
    gundo:
                                                                21. En el artículo 48, el párrafo primero se sustituirá por
    «Cuando se lo soliciten motivadamente, los Estados              el texto siguiente:
    miembros transmitirán inmediatamente a las autori-
    dades competentes de otro Estado miembro los in-                «Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de
    formes a los que hace referencia el párrafo tercero             un medicamento veterinario, salvo que toda la infor-
    del artículo 34. Si, después de haberlos estudiado, el          mación exigida en virtud del presente artículo pueda
    Estado miembro que los recibe considera que no                  figurar en el envase o embalaje. Los Estados miem-
    puede aceptar las conclusiones de las autoridades               bros adoptarán las medidas apropiadas para que la
    competentes del Estado miembro donde se elabora-                información contenida en el prospecto de un medi-
    ron dichos informes, comunicará sus motivos a la                camento veterinario haga referencia solamente a di-
    autoridad competente afectada y podrá solicitar más             cho medicamento.»
    información. En caso de desacuerdo prolongado en-
    tre Estados miembros, el o los Estados miembros in-         22. En el párrafo segundo del artículo 48, la letra e) se
    formarán al respecto a la Comisión.»                            sustituirá por el texto siguiente y se añadirá la letra
                                                                    h) siguiente:
19. En el artículo 42, el texto actual pasará a ser el apar-        «e) tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para
    tado 1 y se añadirán los apartados 2 y 3 siguientes:                 los medicamentos veterinarios que deban admi-
                                                                         nistrarse a los animales destinados a la produc-
    «2.    El responsable de la comercialización de un                   ción de alimentos;
    medicamento veterinario estará obligado a informar
    inmediatamente a los Estados miembros de cualquier
    medida que haya tomado para suspender la comer-                   h) precauciones especiales que deban tomarse al eli-
    cialización de un medicamento o retirar un medica-                   minar el medicamento sin usar y los productos
    mento del mercado, así como los motivos de tales                     de desecho, si procede.»
    medidas. Los Estados miembros velarán por que esta
    información se ponga, sin dilación, en conocimiento
    del Comité.                                                 23. Se suprimirá el último párrafo del artículo 48.
    3.    Los Estados miembros velarán por que la infor-        24. Se insertará el siguiente capítulo VIII:
    mación relativa a las medidas que se tomen de
    acuerdo con los apartados 1 y 2, y que puedan afec-             «CAPÍTULO VIII
    tar a la protección de la salud en terceros países, se
                                                                    Distribución de los medicamentos veterinarios
    ponga inmediatamente en conocimiento de las orga-
    nizaciones internacionales competentes, enviándose
                                                                    Artículo 51
    una copia al Comité.»
                                                                    1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas
                                                                    necesarias para que la venta al por mayor de medica-
20. En el párrafo primero del artículo 43, los puntos 2, 7          mentos veterinarios esté subordinada a la posesión
    y 8 se sustituirán por el texto siguiente y se insertará        de una autorización y, asimismo, para que la dura-
    el punto 9 bis siguiente:                                       ción del procedimiento de concesión de dicha auto-
                                                                    rización no exceda de 90 días a partir de la fecha en
    «2.   La composición cualitativa y cuantitativa en              que la autoridad competente recibió la solicitud.
          principios activos por dosis o, según la forma
          de administración, para un determinado volu-              2.    Para poder obtener la autorización prevista en
          men o peso, utilizando, cuando exista, la deno-           el apartado 1, el solicitante deberá tener a su disposi-
          minación común internacional recomendada                  ción locales adecuados y suficientes, que cumplan los
          por la Organización Mundial de la Salud, y en             requisitos legales del Estado miembro afectado sobre
          caso contrario, la denominación común usual;              almacenamiento y manipulación de productos.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 61/19
    3.     El titular de la autorización prevista en el apar-          Al menos una vez al año, se llevará a cabo una ins-
    tado 1 deberá mantener registros detallados. Debe-                 pección detallada; se contrastará la lista de produc-
    rán anotarse los siguientes datos para cada transac-               tos entrantes y salientes con las existencias en ese
    ción de entrada o salida:                                          momento, y se registrarán las eventuales diferencias.
    a) fecha;                                                          Estos registros estarán a disposición de las autorida-
    b) denominación del medicamento veterinario;                       des competentes, con fines de inspección, por un
                                                                       período de tres años.
    c) nombre del fabricante;
    d) número de lote de fabricación y fecha de caduci-                No obstante, los Estado miembros podrán eximir a
        dad;                                                           los minoristas de medicamentos veterinarios de la
                                                                       obligación de mantener registros detallados de los
    e) cantidad recibida o suministrada;                               productos suministrados en pequeñas cantidades y
    f) nombre y dirección del suministrador o destinata-               destinados al tratamiento de animales de compañía
        rio.                                                           tales como gatos, perros, peces de acuario, pájaros
                                                                       de jaula, palomas domésticas, animales de terrario y
    Al menos una vez al año, se llevará a cabo una ins-                pequeños roedores, a condición de que estos medi-
    pección detallada; se contrastará la lista de produc-              camentos no contengan sustancias cuyo uso requiera
    tos entrantes y salientes con las existencias en ese               control veterinario y de que se hayan tomado el má-
    momento, y se registrarán las eventuales diferencias.              ximo de precauciones para evitar la administración
                                                                       indebida de estos medicamentos a otros animales.
    Estos registros estarán a disposición de las autorida-
    des competentes, con fines de inspección, por un
    período de tres años.                                              Artículo 53
                                                                       Cuando la legislación de un Estado miembro permita
    4.     Los Estados miembros adoptarán las medidas
                                                                       al responsable de la comercialización de un medica-
    necesarias para garantizar que los vendedores al por
                                                                       mento veterinario suministrar directamente a un ve-
    mayor suministren medicamentos veterinarios sola-
                                                                       terinario o a otra persona autorizada muestras del
    mente a las personas autorizadas a ejercer la venta al
                                                                       medicamento, el veterinario o la persona autorizada
    por menor de acuerdo con lo dispuesto en el artículo
                                                                       deberá mantener los registros detallados previstos en
    52, o a otras personas autorizadas por ley a recibir
                                                                       el apartado 2 del artículo 52 en relación con los me-
    medicamentos veterinarios de los mayoristas.
                                                                       dicamentos recibidos y posteriormente proporciona-
                                                                       dos a otras personas, independientemente de que
    Artículo 52                                                        esta transacción haya sido remunerada o no.»
    1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas
    necesarias para garantizar que solamente aquellas             25. El Capítulo VIII pasará a ser el Capítulo IX y los
    personas a quienes la legislación del Estado miembro               artículos 51, 52 y 53 pasarán a ser los artículos 54,
    en cuestión les permita explícitamente dedicarse a la              55 y 56 respectivamente.
    venta al por menor de medicamentos veterinarios
    ejerzan dicha actividad.                                                                Artículo 2
    2.     Todos los vendedores al por menor de medica-           1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-
    mentos veterinarios deberán mantener registros deta-          sarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el
    llados. Deberán anotarse los siguientes datos para            1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello
    cada transacción de entrada o salida:                         a la Comisión.
    a) fecha;
                                                                  2.     Las solicitudes de autorización de comercialización
    b) denominación del medicamento veterinario;                  cursadas a partir de la fecha indicada en el apartado 1
    c) nombre del fabricante;                                     deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
    d) número del lote de fabricación y fecha de caduci-          3.     En un plazo de cuatro años a partir de la fecha in-
       dad;                                                       dicada en el apartado 1, y cuando proceda, el artículo 1
    e) cantidad recibida o suministrada;                          se irá haciendo extensivo progresivamente a los medica-
                                                                  mentos veterinarios existentes.
    f) nombre y dirección del suministrador o destinata-
       rio;
                                                                                            Artículo 3
    g) nombre y dirección del veterinario que prescribió
       el medicamento, si procede, y fecha de la pres-            Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
       cripción;                                                  dos miembros.