CELEX: 32021R0982
Language: pt
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/982 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.6.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 216/139
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/982 DA COMISSÃO
         de 17 de junho de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs, pelo Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão (2), para perus pelo Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão (3) e para marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, reprodução e postura, e suínos na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (5), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que o aditivo, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em consequência da renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 devem ser revogados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     No que respeita à composição deste aditivo, nos últimos anos foram introduzidas pequenas alterações relativas ao fabrico, a fim de melhorar o processo de fermentação. Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no ponto 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            São revogados os Regulamentos (UE) n.o 277/2010, (UE) n.o 891/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 277/2010 da Comissão, de 31 de março de 2010, relativa à autorização de 6-fitase como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e reprodução, exceto perus de engorda, aves de capoeira poedeiras e suínos, exceto marrãs (detentor da autorização Roal Oy) (JO L 86 de 1.4.2010, p. 13).
         
            (3)  Regulamento (UE) n.o 891/2010 da Comissão, de 8 de outubro de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de 6-fitase como aditivo para a alimentação de perus (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 266 de 9.10.2010, p. 4).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 886/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Roal Oy) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 5).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(12):6336.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a12
                     
                     
                        Roal Oy
                     
                     
                        6-fitase
                        (CE 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei CBS 122001 com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 40 000  PPU  (1)/g
                        Forma líquida: 10 000  PPU/g
                        —————————————
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (CBS 122001)
                        —————————————
                        
                           Método analítico  (2)
                        
                        Método colorimétrico que quantifica a atividade de 6-fitase, doseando o fosfato inorgânico libertado a partir de fitato de sódio, analisando a cor formada por redução de um complexo de fosfomolibdato.
                     
                     
                        Aves de capoeira de engorda e reprodução
                        Suínos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 PPU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        8 de julho de 2031
                     
                  
                        Aves de capoeira de postura
                     
                     
                        125 PPU
                     
                  
               (1)  1 PPU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,0 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports