CELEX: 32018R1076
Language: it
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1076 della Commissione, del 30 luglio 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza isoflurano per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE.)

31.7.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 194/41
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1076 DELLA COMMISSIONE
         del 30 luglio 2018
         che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza isoflurano per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
         visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L'isoflurano figura già in tale tabella come sostanza consentita per gli equidi, usata esclusivamente come anestetico. La voce esistente presenta la classificazione «LMR non richiesto».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L'Agenzia europea per i medicinali («EMA») ha ricevuto una domanda di estensione alla specie suina della voce esistente relativa all'isoflurano.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di determinare un LMR per l'isoflurano nella specie suina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione della voce relativa all'isoflurano ad altre fasce di età e altre specie non può essere valutata in modo attendibile per il momento a causa dell'insufficienza di dati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 29 settembre 2018.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
         
            (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «isoflurano» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           Sostanza farmacologicamente attiva
                        
                        
                           Residuo marcatore
                        
                        
                           Specie animale
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Tessuti campione
                        
                        
                           Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                        
                        
                           Classificazione terapeutica
                        
                     
                           «Isoflurano
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           
                              Equidi
                           
                        
                        
                           LMR non richiesto
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Da utilizzare per inalazione
                        
                        
                           Anestetici generali»
                        
                     
                           Suini
                        
                        
                           LMR non richiesto
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Da utilizzare per inalazione nei suinetti fino all'età di 7 giorni