CELEX: 51984PC0295
Language: it
Date: 1984-06-12
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 81/602/CEE CONCERNENTE IL DIVIETO DI TALUNE SOSTANZE AD AZIONE ORMONICA E DELLE SOSTANZE AD AZIONE TIREOSTATICA

N. C 170/4                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 29.6. 84
               Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/602/CEE concernente il
                   divieto di talune sostanze ad azione ormonica e delle sostanze ad azione tireostatica
                                                     COM(84) 295 def.
                                (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 13 giugno 1984)
                                                        (84/C 170/03)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                               una decisione sulla somministrazione agli animali di
                                                                   azienda, a scopo di ingrasso, di estradiolo 17B, pro-
                                                                   gesterone, testosterone, trenbolone e zeranolo;
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 43,                             considerando l'importanza di autorizzare soltanto le
                                                                   sostanze capaci di esercitare un effetto favorevole
vista la direttiva 81/602/CEE del Consiglio, del                   sulla produzione di animali da azienda e la cui som-
31 luglio 1981, concernente il divieto di talune so-               ministrazione non presenti effetti nocivi per la salute
stanze ad azione ormonica e delle sostanze ad azione               umana e non nuoccia al consumatore alterando le
tireostatica (*), in particolare gli articoli 5 e 7,               caratteristiche della carne;
                                                                   considerando che il comitato scientifico veterinario, il
vista la direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del                   comitato scientifico per l'alimentazione animale e il
26 giugno 1964, relativa a problemi sanitari in mate-              comitato scientifico per l'alimentazione umana hanno
ria di scambi intracomunitari di carni fresche (2), mo-            studiato questo problema sulla base di una relazione
dificata da ultimo dalla direttiva 83/90/CEE ( J ), in             del gruppo scientifico della Commissione sulle so-
particolare l'articolo 4, paragrafo 2,                             stanze anaboliche nella produzione animale; che la
                                                                   Commissione ha dichiarato la sua intenzione di conti-
                                                                   nuare a consultare questi comitati come pure i nume-
vista la proposta della Commissione,                               rosi interessati e in particolare i consumatori, su tali
                                                                   questioni;
visto il parere del Parlamento europeo,
                                                                   considerando che mancano tuttora alcuni dati neces-
                                                                   sari per valutare la tossicologia del trenbolone, dello
visto il parere del Comitato economico e sociale,                  zeranolo e dei loro metaboliti; che di conseguenza
                                                                   l'impiego di tali sostanze a scopo di ingrasso deve es-
                                                                   sere attualmente vietato;
considerando che l'adozione di disposizioni comuni-
tarie concernenti l'assorbimento da parte di animali               considerando che si è constatato, sul piano scientifico,
da azienda di sostanze dotate di azione ormonica o                 che l'impiego di estradiolo 17B, del testosterone, del
tireostatica ha lo scopo, nell'interesse dei consuma-              progesterone e dei loro derivati che si trasformano
tori, di proteggere la salute umana e di sopprimere gli            facilmente per idrolisi nel composto progenitore dopo
ostacoli al commercio intracomunitario di animali,                 essere stati assorbiti dal punto di applicazione, non
carni e prodotti a base di carne che potrebbero deri-              presenta alcun effetto nocivo per la salute del consu-
vare dalle differenze fra le esigenze sanitarie dei vari           matore e non nuoce a quest'ultimo alterando le carat-
Stati membri;                                                      teristiche della carne, purché avvenga secondo condi-
                                                                   zioni appropriate alla funzione di promotori della
considerando che è pertanto necessario completare le               crescita degli animali esercitata dalle suddette so-
disposizioni già stabilite in materia dalla direttiva              stanze; che di conseguenza gli Stati membri possono
64/433/CEE, dalla direttiva 71/118/CEE del Consi-                  autorizzare l'impiego di queste ultime ai fini dell'in-
glio, del 15 febbraio 1971, relativa a problemi sanitari           grasso;
in materia di scambi di carni fresche di volatili da cor-
                                                                   considerando che l'approvazione dei prodotti conte-
tile (4), modificata da ultimo dalla direttiva . . . , e
                                                                   nenti sostanze autorizzate deve essere conforme ai
dalla menzionata direttiva 81/602/CEE;
                                                                   principi ed ai criteri enunciati nella direttiva 8 1 / 8 5 1 /
                                                                   CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il
considerando che, ai sensi dell'articolo 5 della diret-            ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
tiva 81/602/CEE, è necessario prendere al più presto               relative ai medicinali veterinari (5), e nella direttiva
                                                                   81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981,
                                                                   per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
O   GU n. L 222 del 7. 8. 1981, pag. 32.                           membri relative alle norme e ai protocolli analitici,
O   GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 2012/64.
O   GU n. L 59 del 5. 3. 1983, pag. 10.
(4) GU n. L 55 dell'8. 3. 1971, pag. 23.                           (*) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.
 ---pagebreak---  29.6. 84                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N . C 170/5
 tossico-farmacologici e clinici in materia di prove                  2.     Gli Stati membri provvedono affinché le so-
effettuate su medicinali veterinari (') ;                             stanze di cui al paragrafo 1 siano somministrate:
considerando che devono essere soddisfatti anche re-
                                                                     — agli animali da azienda unicamente mediante
quisiti supplementari in materia di vettori, condizioni
                                                                          impianto localizzato effettuato in parti dell'ani-
di impiego e periodi di sospensione; che, per stabilire
                                                                          male che al momento della macellazione ven-
una lista di prodotti suscettibili di essere approvati e le
                                                                          gono scartate;
relative condizioni di impiego, nonché per modificare
l'elenco delle sostanze autorizzate alla luce dei pro-
gressi nelle conoscenze scientifiche e tecniche, oc-                 — soltanto ad animali identificati al momento del-
corre seguire una procedura comunitaria nel quadro                        l'impianto, i quali non possono essere macellati
del comitato veterinario permanente, istituito con                        prima che sia trascorso il tempo di attesa stabi-
decisione del Consiglio del 15 ottobre 1968 ( 2 );                        lito in applicazione del paragrafo 3, lettera a);
considerando che gli Stati membri possono scegliere
                                                                     — da un veterinario.
di non permettere sul proprio territorio il commercio
e la somministrazione agli animali da azienda, ai fini
dell'ingrasso, di sostanze e prodotti che possono es-                3. a) Anteriormente al 1° aprile 1986 sono stabi-
sere autorizzati ai sensi delle presenti norme comuni-                       liti, secondo la procedura di cui all'articolo
tarie, ma non devono ostacolare per ragioni di salute                         16 e conformemente ai principi ed ai criteri
umana le importazioni di animali, carni e prodotti a                         enunciati nelle direttive 81/851/CEE e
base di carne in provenienza da altri Stati membri nei                       81/852/CEE:
quali le suddette sostanze e prodotti sono stati auto-
rizzati conformemente alle norme comunitarie;                                — l'elenco dei prodotti contenenti come
                                                                                  sostanze attive le sostanze indicate nel
                                                                                  paragrafo 1, la cui commercializzazione
considerando che, conformemente all'articolo 7 della
                                                                                  e il cui impiego nella Comunità possono
direttiva 81/602/CEE e all'articolo 4, paragrafo 2,
                                                                                  essere approvati;
della direttiva 64/433/CEE, è opportuno prescrivere
opportune misure per il controllo degli animali da                           — le condizioni di utilizzazione dei pro-
azienda o delle carni e prodotti a base di carne dal                              dotti che figurano sulla lista precitata in
punto di vista dell'impiego di sostanze dotate di                                 applicazione del paragrafo 2, in partico-
azione ormonale o tireostatica, nonché le tolleranze                              lare il tempo di attesa necessario e le di-
per tali sostanze e la frequenza di campionamento;                                sposizioni dettagliate relative al controllo
che tali misure devono inoltre facilitare la coopera-                             di queste condizioni di utilizzazione;
zione fra gli Stati membri per l'applicazione di tali                        — i mezzi d'identificazione degli animali.
controlli e, dove necessario, prevedere l'adozione, se-
condo la procedura del comitato veterinario perma-                       b) Gli Stati membri provvedono a che i prodotti
nente, di misure atte ad assicurare la coordinazione e                       compresi nell'elenco di cui alla lettera a)
l'applicazione uniforme di tali controlli,                                   siano soggetti alle disposizioni degli articoli
                                                                             da 24 a 50 della direttiva 81/851/CEE,
                                                                             escluse quelle subordinate alle norme con-
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                           cernenti l'autorizzazione nazionale di immis-
                                                                             sione sul mercato.
                         Articolo 1
La direttiva 81/602/CEE è modificata come segue:                     4.     Onde tener conto dei progressi realizzati sul
                                                                     piano scientifico e tecnico, la lista delle sostanze
                                                                     indicate al paragrafo 1 e che possono essere som-
1. Il testo dell'articolo 5 è sostituito dal seguente:
                                                                     ministrate agli animali d'azienda a scopo d'in-
                                                                     grasso, può essere completata o modificata se-
    «Articolo 5                                                      condo la procedura prevista all'articolo 16.
    1.    In deroga all'articolo 2, gli Stati membri pos-            Per essere autorizzata, una nuova sostanza:
    sono autorizzare la somministrazione agli animali                — deve influire favorevolmente sulla produzione
    d'azienda, a scopo d'ingrasso, di estradiolo 17B,                     di animali d'azienda;
    testosterone, progesterone e derivati che si trasfor-
    mano facilmente nel composto progenitore per                     — non deve comportare pericoli per la salute
    idrolisi, dopo assorbimento dal luogo di applica-                     umana o animale, né danneggiare il consuma-
    zione.                                                                tore alterando le caratteristiche dei prodotti di
                                                                          animali da azienda;
                                                                     — deve essere conforme ai principi e ai criteri
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.                                 enunciati nella direttiva 81/851/CEE e
(2) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23.                                81/852/CEE.
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    5.     Tuttavia ogni decisione relativa all'inclusione           Articolo 11
    eventuale del trenbolone o del zeranolo nella lista
    sarà presa dal Consiglio, che delibera a maggio-                  1.    I campioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, e
    ranza qualificata su proposta della Commissione e                all'articolo 10 sono prelevati in via ufficiale e ana-
    in conformità alle altre condizioni previste al para-            lizzati da un laboratorio riconosciuto dalle autorità
    grafo 4».                                                        competenti per l'analisi dei residui ormonali.
                                                                     2.     L'analisi dei campioni di cui al paragrafo 1 si
2. L'articolo 7 è sostituito dagli articoli seguenti:
                                                                     effettua secondo metodi sperimentati e scientifica-
                                                                     mente riconosciuti, in particolare secondo i metodi
    «Articolo 7                                                      stabiliti dalle disposizioni comunitarie.
                                                                     L'analisi deve poter effettuarsi secondo i metodi di
    Fatte salve le disposizioni della direttiva 64/433/
                                                                     riferimento eleborati conformemente all'articolo 4,
    CEE, gli Stati membri provvedono affinché il con-
    trollo dei divieti di cui agli articoli 2 e 3, nonché il         paragrafo 1, lettera b), della direttiva 6 4 / 4 3 3 /
    controllo degli animali da azienda, delle loro carni             CEE.
    e dei prodotti a base di carne da esse ottenuti, ai
    fini dell'individuazione delle presenze di residui               3.     Tutti i risultati positivi vengono confermati
    delle sostanze ormonali di cui all'articolo 2, lettera           da un laboratorio ufficiale che impiega i metodi di
    a), ed ai fini del rispetto delle condizioni di im-              riferimento di cui al paragrafo 2.
    piego dei prodotti di cui all'articolo 5 siano effet-
    tuati nel loro territorio in conformità alle disposi-
    zioni della presente direttiva.                                  Articolo 12
                                                                      1.    Se l'analisi di cui all'articolo 11, paragrafo 3,
    Articolo 8                                                       conferma la presenza di residui ormonali vietati o
    Gli Stati membri provvedono affinché controlli ca-               la presenza di residui ormonali in qualità ecce-
    suali in loco, intesi a individuare la presenza delle            dente il livello fisiologico naturale massimo per le
    sostanze vietate di cui agli articoli 2 e 3, siano               sostanze autorizzate, vengono comunicati senza
    effettuati in via ufficiale nelle fasi di fabbricazione,         indugio alle autorità competenti:
    movimentazione, magazzinaggio, trasporto, distri-                a) tutte le informazioni necessarie per identificare
    buzione e vendita.                                                   l'animale,
                                                                     b) i risultati delle analisi.
    Articolo 9
    1.     Gli Stati membri provvedono affinché con-                 2.     Le autorità competenti provvedono in tal
    trolli casuali in loco, intesi a individuare la pre-             caso affinché:
    senza delle sostanze vietate di cui agli articoli 2 e            a) venga effettuata un'indagine nell'azienda di ori-
    3, siano effettuati in via ufficiale presso le aziende               gine per accertare i motivi della presenza di re-
    agricole in cui sono allevati, detenuti o ingrassati                 sidui;
    animali destinati alla macellazione.                             b) venga effettuata un'indagine stilla fonte o sulle
                                                                         fonti della sostanza in causa, secondo il caso, a
    2.     I controlli comprendono il prelievo casuale di                livello di distribuzione, vendita, trasporto, mo-
    campioni su animali che verranno analizzati per                      vimentazione, magazzinaggio e fabbricazione.
    individuare la presenza di residui.
                                                                     3.     Le autorità competenti provvedono altresì
    Articolo 10                                                      affinché :
    1.     Gli Stati membri provvedono affinché presso               a) la mandria o gli animali presenti nell'azienda di
    il macello di produzione vengano effettuati in via                   origine e le mandrie che a seguito dell'indagine
    ufficiale prelievi casuali di campioni su animali e                  di cui al paragrafo 2 si presume contengano il
    carni, comprese quelle destinate alla preparazione                   residuo in causa, vengano contrassegnati con il
    di prodotti a base di carne, al fine di individuare la               marchio ufficiale e sottoposti ad opportuni
    presenza di residui di sostanze di cui all'articolo 2,               esami;
    lettera a).                                                      b) se l'esame rivela la presenza di residui ormonali
                                                                         vietati, gli animali vengano confiscati o di-
    2.     In particolare, vengono effettuati in via uffi-               strutti;
    ciale prelievi casuali di campioni su animali e carni            e) se l'esame rivela la presenza di residui di so-
    provenienti da aziende che inviano regolarmente                      stanze ormonali autorizzate in quantità ecce-
    vitelli e bovini ingrassati alla macellazione.                       dente i limiti di cui al paragrafo 1, sia vietato
 ---pagebreak--- 29.6.84                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                            N . C 170/7
      l'abbattimento degli animali in causa destinati              2.     Sulla base di tali informazioni, la Commis-
      all'alimentazione umana fino a che non si possa              sione riferisce agli Stati membri riuniti in seno al
      accertare che la quantità di residui non supera              comitato veterinario permanente, istituito con de-
      i limiti ammissibili. Questo periodo non può                 cisione del Consiglio del 15 ottobre 1968, in ap-
      comunque essere inferiore al periodo in attesa               presso denominato «comitato». Se necessario, pos-
      stabilito per la sostanza in applicazione dell'              sono essere presi provvedimenti, secondo la proce-
      articolo 5, paragrafo 3, lettera a). Tuttavia,               dura di cui all'articolo 16, per garantire l'applica-
      se viene stabilito che le condizioni sono state              zione uniforme dei controlli previsti dalla presente
      rispettare, gli animali vengono confiscati o                 direttiva.
      distrutti;
  d) per la durata dell'esame, gli animali non ven-                Articolo 16
      gano ceduti a terzi.
                                                                    1.   Nel caso in cui si faccia riferimento alla pro-
                                                                   cedura definita nel presente articolo, la questione è
  4.     In deroga al paragrafo 3, lettera e), gli ani-            deferita immediatamente al comitato dal suo presi-
  mali la cui macellazione è vietata possono essere                dente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di
  macellati prima della fine del periodo di divieto se,            uno Stato membro.
  almeno una settimana prima della data prevista di
  macellazione, l'autorità competente ne è informata               2.    In seno al comitato è attribuita ai voti degli
  ed è precisato il luogo in cui avverrà la macella-               Stati membri la poderazione di cui all'articolo 148
  zione. Gli animali contrassegnati con un marchio                 del trattato. Il presidente non partecipa alla vota-
  ufficiale sono trasportati al luogo di macellazione              zione.
  accompagnati da un certificato del veterinario uffi-             3.    Il rappresentante della Commissione presenta
  ciale contenente le informazioni necessarie in base              un progetto di misure da adottare. Il comitato
  al paragrafo 1, lettera a).                                      esprime il proprio parere su tali misure entro un
  La carcassa di ciascun animale la cui macellazione               termine che il presidente può stabilire in relazione
  è stata notificata in conformità del primo comma è               all'urgenza del problema in esame; esso si pronun-
  sottoposta ad analisi ufficiale per l'individuazione             cia a maggioranza di quarantacinque voti.
  del residuo in causa e viene trattenuta fino a che
  non sono noti i risultati delle analisi.                         4.    La Commissione adotta le misure e procede
                                                                   alla loro immediata applicazione, se sono conformi
                                                                   al parere del comitato. Se non sono conformi al
  Articolo 13                                                      parere del comitato o se quest'ultimo non ha
                                                                   espresso alcun parere, la Commissione presenta
  Se i controlli e le indagini di cui agli articoli da 8 a         senza indugio al Consiglio una proposta sulle mi-
  12 rilevano la presenza di sostanze vietate di cui               sure da adottare. Il Consiglio adotta tali misure a
  agli articoli 2 e 3, gli Stati membri provvedono af-             maggioranza qualificata.
  finché le sostanze in causa siano poste sotto con-
                                                                   Se, entro tre mesi dalla data in cui la proposta è
  trollo ufficiale fino a che sono adottate le sanzioni
                                                                   pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non adotta al-
  necessarie.
                                                                   cuna misura, la Commissione adotta le misure pro-
                                                                   poste e provvede alla loro immediata applicazione,
                                                                   a meno che il Consiglio non si sia pronunciato
  Articolo 14
                                                                   contro tali misure a maggioranza semplice.
  1.     Se i risultati dei controlli in uno Stato mem-
  bro indicano la necessità di indagini in uno o più               Articolo 17
  altri Stati membri, lo Stato membro interessato ne
  informa gli altri Stati membri e la Commissione.                 1.    Nel caso in cui si faccia riferimento alla pro-
                                                                   cedura definita nel presente articolo, la questione è
                                                                   deferita senza indugio al comitato dal suo presi-
  2.     Secondo la procedura di cui all'articolo 17,              dente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di
  possono essere presi provvedimenti per garantire il              uno Stato membro.
  coordinamento delle necessarie indagini relative
  alla presenza di sostanze vietate.                               2.    In seno al comitato è attribuita ai voti degli
                                                                   Stati membri la ponderazione di cui all'articolo
                                                                   148 del trattato. Il presidente non partecipa alla
  Articolo 15                                                      votazione.
  1.     Gli Stati membri comunicano annualmente                   3.    Il rappresentante della Commissione presenta
  alla Commissione i dati concernenti i prelevamenti               un progetto di misure da adottare. Il comitato
  di campioni, le analisi e le indagini effettuate per             esprime il proprio parere su tali misure entro due
  l'individuazione della presenza di residui delle so-             giorni; essa si pronuncia a maggioranza di quaran-
  stanze di cui all'articolo 2 bis.                                tacinque voti.
 ---pagebreak--- N. C 170/8                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               29.6. 84
   4. La Commissione adotta le misure e procede                                       Articolo 2
   alla loro immediata applicazione, se sono conformi
   al parere del comitato. Se non sono conformi al             Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni le-
   parere del comitato o se quest'ultimo non ha                gislative, regolamentari ed amministrative necessarie
   espresso alcun parere, la Commissione presenta              per conformarsi alla presente direttiva :
   immediatamente al Consiglio una proposta sulle              — al più tardi il 1° luglio 1985 per quanto riguarda
   misure da adottare. Il Consiglio adotta tali misure             il divieto dell'amministrazione del trenbolone e
   a maggioranza qualificata.                                      dello zeranolo agli animali da azienda ai fini d'in-
   Se entro quindici giorni lavorativi dalla data in cui           grasso, in applicazione degli articoli 2 e 5 della
   è stato chiamato a pronunciarsi il Consiglio non                direttiva 81/602/CEE, modificata dall'articolo 1,
   adotta alcuna misura, la Commissione adotta le                  punto 1, della presente direttiva;
   misure proposte e provvede alla loro immediata              — al più tardi il 1° luglio 1986 per le altre disposi-
   applicazione, a meno che il Consiglio non si sia                zioni.
   pronunciato contro tali misure a maggioranza                Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   semplice».
                                                                                      Articolo 3
3. Gli articoli 8, 9 e 10 diventano rispettivamente gli        Gli Stati membri sono destinatari della presente diret-
   articoli 18, 19 e 20.                                       tiva.