CELEX: 32009R0485
Language: sk
Date: 2009-06-09 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 485/2009 z  9. júna 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o kyselinu tiludrónovú a ferium-fumarát (Text s významom pre EHP )

10.6.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 145/31
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 485/2009
   z 9. júna 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o kyselinu tiludrónovú a ferium-fumarát
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 3,
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Všetky farmakologicky aktívne látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Látka kyselina tiludrónová vo forme dvojsodnej soli je v súčasnosti zahrnutá v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 iba na intravenózne použitie pri druhu kone.
            
         
               (3)
            
            
               Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu týkajúceho sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli tak, aby zahŕňal hydinu. Po preskúmaní dostupných údajov o štúdiách rezíduí u hydiny dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MLR“) pre kyselinu tiludrónovú vo forme dvojsodnej soli u hydiny.
            
         
               (4)
            
            
               Vzhľadom na to, že štúdie rezíduí boli vykonané až po podkožnom podaní a pri zohľadnení skutočnosti, že 12 až 14 hodín po podaní by príjem rezíduí v tkanivách vrátane miesta vpichu predstavoval 88 % odhadovaného prijateľného denného príjmu, však Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že zápis je možné rozšíriť iba o parenterálne použitie a o použitie u hydiny znášajúcej vajcia a u plemennej hydiny. Terajší zápis v prílohe II nariadenia (EHS) č. 2377/90 týkajúci sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby sa táto látka povolila na parenterálne používanie pri druhoch hydiny (hydina znášajúca vajcia a plemenná hydina).
            
         
               (5)
            
            
               Látka ferium-fumarát nie je v súčasnosti zahrnutá v prílohách k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o zváženie, či by sa na látku ferium-fumarát mali vzťahovať posúdenia vykonané pre iné soli železa s existujúcimi zápismi v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 na použitie pri všetkých druhoch zvierat určených na produkciu potravín.
            
         
               (7)
            
            
               Po preskúmaní vykonaných posúdení a vzhľadom na skutočnosť, že kyselina fumarová je podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES (2) povolenou prídavnou látkou v potravinách, dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že vykonané posúdenia látok, o ktorých existujú v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 zápisy, by mali platiť aj pre ferium-fumarát. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že žiadne ďalšie posúdenie ferium-fumarátu nie je potrebné a pri ferium-fumaráte netreba stanoviť ani MLR. Odporučil zahrnúť uvedenú látku do prílohy II pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín. Táto látka by sa preto mala vložiť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (9)
            
            
               Predtým, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať, by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, aby mohli v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia vykonať akékoľvek potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3).
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 9. augusta 2009.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 9. júna 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:
      
                  a)
               
               
                  V bode 2 sa zápis „Kyselina tiludrónová, dvojsodná soľ“ nahrádza týmto:
                  2.   Organické látky
                  
                     
                                 Farmakologicky aktívna(-e) látka(-y)
                              
                              
                                 Druh zvierat
                              
                              
                                 Iné ustanovenia
                              
                           
                                 „Kyselina tiludrónová (vo forme dvojsodnej soli)
                              
                              
                                 Kone
                              
                              
                                 len na intravenózne použitie
                              
                           
                                 Hydina
                              
                              
                                 len na parenterálne použitie a na použitie u hydiny znášajúcej vajcia a u plemennej hydiny“
                              
                           
               
            
                  b)
               
               
                  V bode 3 sa za zápis pre „dextran železnatý“ vkladá nový zápis pre „ferium-fumarát“ takto:
                  3.   Látky všeobecne považované za bezpečné
                  
                     
                                 Farmakologicky aktívna(-e) látka(-y)
                              
                              
                                 Druh zvierat
                              
                              
                                 Iné ustanovenia
                              
                           
                                 „ferium-fumarát
                              
                              
                                 Všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín“