CELEX: 32018R1061
Language: hr
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1061 оd 26. srpnja 2018. o produljenju odobrenja aktivne tvari karfentrazon-etil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

27.7.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 190/8
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1061
         оd 26. srpnja 2018.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari karfentrazon-etil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 (1) Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2003/68/EZ (2) karfentrazon-etil uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari karfentrazon-etil, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari karfentrazon-etil podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 10. srpnja 2015. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 22. srpnja 2016. (6) Komisiji dostavila zaključak o tome može li se pretpostaviti da karfentrazon-etil ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 24. siječnja 2017. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju odobrenja za karfentrazon-etil.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava karfentrazon-etil utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za karfentrazon-etil.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari karfentrazon-etil temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju karfentrazon-etil. Stoga je primjereno ukinuti ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao herbicida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Budući da postojeće odobrenje karfentrazon-etila istječe 31. srpnja 2018., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari karfentrazon-etil produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. kolovoza 2018.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
         
            (2)  Direktiva Komisije 2003/68/EZ od 11. srpnja 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja trifloksistrobina, karfentrazon-etila, mezotriona, fenamidona i izoksaflutola kao aktivnih tvari (SL L 177, 16.7.2003., str. 12.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari karfentrazon-etil kao pesticida). EFSA Journal 2016.;14(8):4569. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Karfentrazon-etil
                        CAS br. 128639-02-1
                        CIPAC br. 587.202
                     
                     
                        Etil (RS)-2-kloro-3-[2-kloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-dihidro-3-metil-5-okso-1H- 1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionat
                     
                     
                        ≥ 910 g/kg
                     
                     
                        1. kolovoza 2018.
                     
                     
                        31. srpnja 2033.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za karfentrazon-etil, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U svojoj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu organizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu vodenih organizama;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu kopnenog višeg bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    relevantnosti metabolita koji mogu biti prisutni u podzemnim vodama, uzimajući u obzir relevantno razvrstavanje karfentrazon-etila u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), osobito kao karcinogene tvari kategorije 2.;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u vodi za piće.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 1. u roku od godinu dana od objave mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije u pogledu karfentrazon-etila, u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U dijelu A briše se unos 60. za karfentrazon-etil.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        U dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Broj
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „125
                                 
                                 
                                    Karfentrazon-etil
                                    CAS br. 128639-02-1
                                    CIPAC br. 587.202
                                 
                                 
                                    Etil (RS)-2-kloro-3-[2-kloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-dihidro-3-metil-5-okso-1H- 1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionat
                                 
                                 
                                    ≥ 910 g/kg
                                 
                                 
                                    1. kolovoza 2018.
                                 
                                 
                                    31. srpnja 2033.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za karfentrazon-etil, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U svojoj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu organizama u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu vodenih organizama;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu kopnenog višeg bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.
                                             
                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                    Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                relevantnosti metabolita koji mogu biti prisutni u podzemnim vodama, uzimajući u obzir relevantno razvrstavanje karfentrazon-etila u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), osobito kao karcinogene tvari kategorije 2.;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u vodi za piće.
                                             
                                          Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 1. u roku od godinu dana od objave mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije u pogledu karfentrazon-etila, u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                                    Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).